natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of fluvastatin remain unchanged in patients with mild to severe renal insufficiency. 
Farmakokinetika fluvastatínu sa nemení u pacientov s ľahkou až ťažkou insuficienciou obličiek.
Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Lescol/Lescol XL v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi.
Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy 
21040 Origgio (VA), Taliansko
Fluvastatin should be administered at least 4 hours after the resin (e.g. cholestyramine) to avoid a significant interaction due to drug binding of the resin. 
Fluvastatín sa má podávať najmenej 4 hodiny po podaní živice (napr. cholestyramínu), aby sa zabránilo významnej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution. 
Preto nie je potrebná úprava dávkovania u týchto pacientov, avšak vzhľadom na obmedzené skúsenosti s dávkami > 40 mg/deň pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (CrCL <0,5 ml/s alebo 30 ml/min) je pri začatí podávania týchto dávok potrebná opatrnosť.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
114 patients (66 boys and 48 girls) were treated with fluvastatin administered as either Lescol capsules (20 mg/day to 40 mg twice daily) or Lescol XL 80 mg prolonged-release tablets once daily using a dose-titration regimen based upon LDL-C response. 
114 pacientov (66 chlapcov a 48 dievčat) bolo liečených fluvastatínom, ktorý sa podával buď ako kapsuly Lescol (20 mg/deň až 40 mg dvakrát denne) alebo ako tablety s predĺženým uvoľňovaním Lescol XL 80 mg raz denne, v režime titrovania dávok založenom na odpovedi LDL-C.
Check with your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL: - if you have severe respiratory failure 
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Lescol/Lescol XL: - ak máte závažnú dýchavičnosť
- if you currently have liver problems, or if you have unexplained, persistently high level of certain liver enzymes (transaminases). 
- keď máte v súčasnosti problémy s pečeňou alebo keď máte nevysvetlené, pretrvávajúce zvýšenie hodnôt určitých pečeňových enzýmov (aminotransferáz). - keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Both Lescol capsules(40 mg fluvastatin) and Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) had no effect on the bioavailability of ciclosporin when co-administered. 
Lescol (40 mg fluvastatínu) ani tablety Lescol XL (80 mg fluvastatínu) nemali vplyv na biologickú dostupnosť súbežne podávaného cyklosporínu.
• in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients. 
u pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Keep Lescol/Lescol XL out of the reach and sight of children. 
Lescol/Lescol XL uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lescol capsules and Lescol XL tablets can be taken with or without meals and should be swallowed as whole with a glass of water. 
Lescol a tablety Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa prehĺtať celé s pohárom vody.
1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials 
Údaje z 12 skúšaní Lescolu kontrolovaných placebom 2 Údaje z troch 24-týždňových kontrolovaných skúšaní tabliet Lescol XL 80 mg
Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea. 
Nespavosť, bolesť hlavy, nepríjemné pocity v žalúdku, bolesť brucha, nutkanie na vracanie.
If you take more Lescol/Lescol XL than you should If you have accidentally taken too much Lescol/Lescol XL, talk to your doctor straight away. 
Ak užijete viac Lescolu/Lescolu XL, ako máte Ak ste omylom užili priveľa Lescolu/Lescolu XL, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
- Glibenclamide (a medicine used to treat diabetes). 
- glibenklamid (liek používaný na liečbu cukrovky).
Concomitant administration of fluvastatin with bezafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate or niacin (nicotinic acid) has no clinically relevant effect on the bioavailability of fluvastatin or the other lipid-lowering agent. 
Súčasné podávanie fluvastatínu s bezafibrátom, gemfibrozilom, ciprofibrátom alebo niacínom (kyselinou nikotínovou) nemá klinicky významný vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu alebo druhého hypolipidemika.
After four weeks of therapy, the median decrease in LDL-C was 38% and at week 24 (endpoint) the median LDL-C decrease was 35%. 
Po štyroch týždňoch liečby medián poklesu LDL-C bol 38 % a po 24 týždňoch (koncový ukazovateľ) bol medián poklesu LDL-C 35 %. Zároveň sa pozorovalo významné zvýšenie HDL-C.
If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued. 
Ak otehotnie pacientka počas užívania Lescolu/Lescolu XL, liečba sa má ukončiť.
What Lescol/Lescol XL looks like and contents of the pack [To be completed nationally] 
Ako vyzerá Lescol/Lescol XL a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories. 
Z dostupných údajov však vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek sa s liekom Lescol nespája žiadna závažná výhrada v porovnaní s placebom.
In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg. 
U pacientov s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii je náležitá denná dávka 80 mg.
Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným, pretrvávajúcim zvýšením sérových aminotransferáz (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin. 
Pri kombinácii s cyklosporínom má byť použitá najnižšia možná začiatočná a udržiavacia dávka fluvastatínu.
SANDOZ S.p.A Address: Largo Umberto Boccioni 1 
Taliansko SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
- if you had muscle problems with another lipid-lowering medicine. 
- ak ste mali svalové ťažkosti pri užívaní iného lieku na zníženie hladiny tukov v krvi.
• Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Starting dose recommendation 
Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured. 
Ak sa u pacientov užívajúcich fluvastatín vyskytnú muskulárne príznaky ako bolesť, slabosť alebo kŕče, má sa u nich stanoviť hladina CK.
Since an increased risk of myopathy and/or rhabdomyolysis has been observed in patients receiving HMGCoA reductase inhibitors together with any of these molecules, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 
Vzhľadom na to, že sa u pacientov pozorovalo zvýšené riziko myopatie a/alebo rabdomyolýzy pri podávaní inhibítorov HMG-CoA reduktázy spolu s ktoroukoľvek z týchto látok, majú sa starostlivo zvážiť riziko a prínos súbežnej liečby a tieto kombinácie sa majú používať len opatrne (pozri časť 4.4).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
The study included male and female patients (18 to 80 years old) and with baseline total-C levels ranging from 3.5 to 7.0 mmol/l (135 to 270 mg/dl). 
Do štúdie boli zaradení pacienti a pacientky (vo veku 18 až 80 rokov) s východiskovými hladinami celkového C v rozmedzí od 3,5 do 7,0 mmol/l (135 až 270 mg/dl).
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking Lescol/Lescol XL and see your doctor. 
Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, prestaňte Lescol/Lescol XL užívať a navštívte svojho lekára.
Lescol 20 mg, 40 mg are hard gelatine capsules and Lescol 80 mg is a modified release film coated tablet. 
Liek Lescol 20 mg a 40 mg sú tvrdé želatínové kapsuly a liek Lescol 80 mg je filmom obalená tableta s modifikovaným uvoľňovaním.
Lescol 40 mg twice daily1 
Lescol 40 mg dvakrát denne1
Itraconazole and erythromycin 
Itrakonazol a erytromycín
However, since an increased risk of myopathy has been observed in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibrates or niacin, these combinations should be used with caution. 
Keďže sa však v prípade pacientov užívajúcich inhibítory HMG-CoA- reduktázy spolu s fibrátmi alebo s niacínom pozorovalo zvýšené riziko myopatie, tieto kombinácie sa majú používať opatrne.
The maximum daily dose is 80 mg. 
Maximálna podávaná denná dávka je 80 mg lieku
Lescol/Lescol XL is cleared by the liver, with less than 6% of the administered dose excreted into the urine. 
Lescol/Lescol XL sa eliminuje pečeňou, pričom menej ako 6 % podanej dávky sa vylučuje močom.
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH: ‘In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.' 
Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh: „V prípade pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách je vhodná denná dávka 80 mg.“
Lescol, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol. 
Lescol, úplne syntetický liek na zníženie cholesterolu, je kompetitívny inhibítor HMG-CoAreduktázy, ktorá je zodpovedná za premenu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolov vrátane cholesterolu.
When Lescol is used in combination with cholestyramine or other resins, it should be administered at least 4 hours after the resin to avoid significant interaction due to binding of the drug to the resin. 
Ak sa Lescol používa v kombinácii s cholestyramínom alebo inými živicami, má sa podávať minimálne 4 hodiny po podaní živice, aby sa predišlo výraznej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section 4.5).' 
V prípadoch, keď je potrebné súbežné podávanie fibrátov alebo niacínu, je potrebné dôkladne zvážiť prínos a riziko súbežnej liečby (použitie s fibrátmi alebo s niacínom je uvedené v časti 4.5).“
However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2. 
V častiach 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 sa však nachádza príslušné znenie pre pediatrickú populáciu schválené počas spoločného pracovného postupu v EÚ.
Lescol/Lescol XL should be used with caution in patients receiving such concomitant medicine (see section 4.5). 
Pri použití Lescolu/Lescolu XL u pacientov, ktorí súčasne dostávajú tieto lieky, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor. 
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite Lescol/Lescol XL a povedzte o tom svojmu lekárovi.
Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with fluconazole (CYP 2C9 inhibitor) resulted in an increase in the exposure and peak concentration of fluvastatin by about 84% and 44%. 
Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorí predtým dostávali flukonazol (inhibítor CYP 2C9), spôsobilo zvýšenie expozície fluvastatínu približne o 84
In glibenclamide-treated NIDDM patients (n=32), administration of fluvastatin (40 mg twice daily for 14 days) increased the mean Cmax, AUC, and t½ of glibenclamide by approximately 50%, 69%, and 121%, respectively. 
U pacientov s NIDDM liečených glibenklamidom (n=32) zvýšilo podávanie fluvastatínu (40 mg dvakrát denne počas 14 dní) priemernú Cmax glibenklamidu približne o 50 %, AUC o 69 % a t1/2 o 121
Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 
Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov Zriedkavé: 1 až 10 z 10 000 používateľov
Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food. 
Užívanie Lescolu/Lescolu XL s jedlom a nápojmi Lescol/Lescol XL môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Skeletal muscle 
Kostrové svalstvo
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication: ‘Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).' 
Výbor CHMP súhlasil s týmto znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu: „Sekundárna prevencia závažných nežiaducich srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1).“
Isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and fluvastatin with colchicines. 
Ojedinelé prípady myopatie boli hlásené po uvedení na trh pri súčasnom podávaní fluvastatínu s cyklosporínom a fluvastatínu s kolchicínom.
In the second study (in pubertal or postpubertal girls and boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 22% and 28%, respectively. 
V druhej štúdii (u chlapcov a dievčat v puberte alebo po puberte) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 22 % a LDL-C o 28
Dose adjustments may be made by your doctor at 4-week or longer intervals. 
Lekár môže upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Hypersensitivity reactions such as rash, urticaria 
Reakcie z precitlivenosti, napr. exantém, urtikária
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety profile of fluvastatin in children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia assessed in 114 patients aged 9 to17 years treated in two open-label non-comparative clinical trials was similar to the one observed in adults. 
Bezpečnostný profil fluvastatínu u detí a dospievajúcich s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vyhodnotený u 114 pacientov vo veku 9 až 17 rokov liečených v dvoch otvorených klinických skúšaniach bez komparátora bol podobný, ako sa pozoroval u dospelých.
In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH. 
Liek Lescol/Lescol XL je vo veľkej väčšine členských štátov EÚ kontraindikovaný v prípade dojčiacich žien a držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol výrok o tomto účinku.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety and efficacy of Lescol and Lescol XL in children and adolescent patients aged 9-16 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia has been evaluated in 2 open-label, uncontrolled clinical trials of 2 years' duration. 
Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou Bezpečnosť a účinnosť Lescolu a Lescolu XL u detských a dospievajúcich pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 9 až 16 rokov sa vyhodnotili v 2 otvorených nekontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 2 roky.
Doses should be individualised according to baseline LDL-C levels and the recommended goal of therapy to be accomplished. 
Dávky sa majú určiť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C a odporúčaného cieľa liečby, ktorý sa má dosiahnuť.
Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women. 
Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u dojčiacich žien.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I). 
Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
- Fluconazole (a medicine used to treat fungal infections). 
- flukonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).
Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Portugalsko Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
The primary endpoint of MACE occurred in 21.4% of patients treated with fluvastatin vs 26.7% of patients treated with placebo (absolute risk difference: 5.2%; 95% CI: 1.1 to 9.3). 
% pacientov liečených fluvastatínom oproti 26,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (rozdiel absolútneho rizika: 5,2
2100 Kopenhagen Ø, Denmark 
2100 Kopenhagen
In a 24-week analysis, daily doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg produced dose-related reductions in total-C, LDL-C, Apo B and in triglycerides and increases in HDL-C (see Table 2). 
Pri analýze po 24 týždňoch vyvolalo podávanie denných dávok 20 mg, 40 mg a 80 mg od dávky závislé zníženie celkového C, LDL-C, Apo B a triacylglycerolov a zvýšenie HDL-C (pozri Tabuľku 2).
Steady-state plasma concentrations show no evidence of fluvastatin accumulation following administration of 80 mg daily. 
Rovnovážne koncentrácie v plazme nesvedčia o kumulácii fluvastatínu po podávaní 80 mg denne.
Read the following explanations before you take Lescol/Lescol XL. 
Prečítajte si nasledujúce upozornenia skôr, ako užijete Lescol/Lescol XL.
(see section 5.1). 
Pokiaľ ide o časť 5.3
Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL, patients should be placed on a standard cholesterollowering diet, which should be continued during treatment. 
Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL má pacient prejsť na štandardnú diétu znižujúcu cholesterol, v ktorej má pokračovať počas liečby.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged < 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years. 
U pacientov mladších ako 18 rokov sa účinnosť a bezpečnosť nesledovali pri liečbe trvajúcej dlhšie ako dva roky.
− Lescol/Lescol XL is a medicine used to treat raised levels of fats in the blood in adults, in particular total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is associated with an increased risk of heart disease and stroke. 
- Lescol/Lescol XL je liek používaný na liečbu zvýšených hladín tukov v krvi u dospelých, najmä celkového cholesterolu a tzv. „zlého“ alebo LDL cholesterolu, ktorý sa spája so zvýšeným rizikom ochorenia srdca a mozgovej príhody u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu aj triacylglycerolov v krvi (iný druh tukov v krvi).
GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. 
Španielsko GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia. 
Lescol/Lescol XL sa sledoval iba u 9-ročných a starších detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
I-21040 Origgio / VA Italy 
Origgio / VA Taliansko
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 
MR 80 mg - Filmtabletten
Fluvastatin, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol. 
Fluvastatín, plne syntetická látka znižujúca cholesterol, je kompetitívny inhibítor HMG-CoA reduktázy, ktorá zodpovedá za konverziu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolov vrátane cholesterolu.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of < 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening. 
V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu menej ako 25 % sa môže použiť úvodná dávka 20 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Given as a single daily dose of 80 mg, Lescol XL significantly reduced total-C, LDL-C, triglycerides (TG) and Apo B (see Table 2). 
Lescol XL, podávaný ako jednorazová denná dávka 80 mg, významne znížil celkový C, LDL-C, triacylglyceroly (TG) a Apo B (pozri Tabuľku 2).
- The dose range for adults is 20 to 80 mg per day and depends on the extent of cholesterol lowering which needs to be achieved. 
Koľko Lescolu/Lescolu XL užívať - Rozmedzie dávok pre dospelých je 20 až 80 mg denne a závisí od toho, aké zníženie hladiny cholesterolu je potrebné dosiahnuť.
- Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting). 
- rifampicín (antibiotikum). - fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie). - perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá, napríklad warfarín (lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of ≥25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening. 
V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu aspoň 25 % je odporúčaná úvodná dávka 40 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.' 
Liek Lescol/Lescol XL sa skúmal len v prípade detí od 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.“
Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets 
Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders. 
Dedičné ochorenia svalov v osobnej alebo rodinnej anamnéze.
The maximum daily dose administered is 80 mg either as Lescol capsules 40 mg twice daily or as one Lescol 80 mg tablet once daily. 
Maximálna denná dávka je 80 mg, podávaná ako kapsuly Lescol 40 mg dvakrát denne alebo ako jedna tableta Lescol 80 mg raz denne.
FLUVASTATINA Sandoz 40 mg hard capsules 
Sandoz 40 mg hard capsules
Based on the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Report on the association of HMG CoA reductase inhibitors, this section has also been updated to include interstitial lung disease. 
Táto časť bola tiež aktualizovaná na základe hlásenia pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi o vzťahu inhibítorov HMG CoA- reduktázy tak, aby zahŕňala intersticiálne ochorenie pľúc.
Driving and using machines There is no information on the effects of Lescol/Lescol XL on your ability to drive and use machines. 
Nie sú žiadne údaje o vplyve Lescolu/Lescolu XL na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
What Lescol/Lescol XL contains - The active substance is fluvastatin sodium 
Čo Lescol/Lescol XL obsahuje - Liečivo je fluvastatín sodný.
Dose adjustments should be made at 6-week intervals. 
Dávka sa má upravovať v šesťtýždňových intervaloch.
[See Annex I - To be completed Nationally] 
[Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Lescol was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Lescol bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more. 
Dávkovanie sa má upravovať v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Should an increase in aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceed 3 times the upper limit of normal and persist, therapy should be discontinued. 
Liečba sa má ukončiť, ak sa hodnoty aspartátaminotransferázy alebo alanínaminotransferázy zvýšia a pretrvávajú na viac ako 3-násobku hornej hranice normy.
Dose titration intervals 
Intervaly titrácie dávky