natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %). 
Ďalšie závažné udalosti, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
Instructions for dilution 
Pokyny na nariedenie
Ovarian and small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days. 
Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc Zvyčajná dávka je 1,5 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 5 dní.
Topotecan Teva is available in cartons containing 1 vial and 5 vials. 
Topotecan Teva je dostupný v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku a 5 injekčných liekoviek.
Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses). 
8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation. 
Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou hodnota sérového kreatinínu prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa zníženia dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary). 
Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed. 
%, nepozoroval sa však jednoznačný rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days. 
Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 3 dní.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively. 
Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňa v skupine CAV.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary). 
Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Topotecan Teva is supplied in cartons containing 1 vial or 5 vials. 
Topotecan Teva sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria 
Zriedkavé anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin 
Pacientky po predošlej chemorádioterapii založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
General precautions 
Všeobecné opatrenia
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis. 
Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Malaise 
mukozitída
How to store Topotecan Teva 
Ako uchovávať Topotecan Teva
What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Topotecan Teva
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow. 
Distribúcia Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa preukázalo, že topotekán má vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22),
The concentrate is pale yellow in colour and contains 1 mg per ml of topotecan. 
Koncentrát má svetložltú farbu a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation). 
Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
Storage of the diluted solution 
Uchovávanie nariedeného roztoku
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days 
Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE 
SPÔSOB PODANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2). 
Podanie topotekánu sa u týchto skupín pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate. 
70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course. 
Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Gastrointestinal perforation 
Neznáme gastrointestinálna perforácia
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous. 
%) a distribúcia medzi krvnými bunkami a plazmou bola výrazne homogénna.
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4). 
U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]). 
Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan, was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy. 
V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test; →Tell your doctor if you think any of these could apply to you. 
Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4). 
Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (1
Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients. 
%. U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
How Topotecan Teva is prepared 
Ako sa Topotecan Teva pripravuje
Feeling unwell (malaise). 
Pocit choroby (malátnosti).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion EU/1/09/552/003- 1 vial 
Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/003- 1 injekčná liekovka
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion EU/1/09/552/001- 1vial 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/001- 1 injekčná liekovka
Metabolism accounts for <10 % of the elimination of topotecan. 
10 % eliminácie topotekánu.
Hypersensitivity reaction including rash 
Časté reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients. 
Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection. 
V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %. 
Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3). 
V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán spôsobuje úmrtnosť a malformácie embryí a plodov (pozri časť 5.3).
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and Ndesmethyl topotecan has been identified in the urine. 
V moči sa zistil topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid.
(95% CI) 
(IS 95 ))
Tell a doctor if any of these becomes troublesome. 
Ak sa niektorý z vyššie uvedených príznakov stane nepríjemným, povedzte to lekárovi.
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate. 
Hlavnou cestou klírensu topotekánu je hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40). 
Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16). 
102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible. 
Topotecan Teva sa používa na liečbu: nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii; pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Mucosal inflammation 
Neznáme zápal mukózy
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2,6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23). 
39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
The other ingredients are: tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524) and water for injections. 
Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
Cytotoxic 
Cytotoxická látka
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2). 
Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.2).
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer. 
Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípade vysadenia cisplatiny.
How to use Topotecan Teva 
Ako sa používa Topotecan Teva
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively. 
Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); 
Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of proteinassociated DNA single-strand breaks. 
Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Pancytopenia 
Časté pancytopénia
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %. 
Distribučný objem sa mierne znížil,
Clear pale yellow liquid. 
Číra, svetložltá tekutina.
Inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis). 
Zápal ústnej dutiny, hrdla, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, v hrdle, na jazyku alebo na ďasnách (mukozitída).
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride) in 4 ml concentrate. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid) v 4 ml koncentrátu.
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
Based on the doselimiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2). 
Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you are breast-feeding; if your blood cells count is too low. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Teva Topotecan Teva nesmie vám byť podaný: ak ste alergický na topotekán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak dojčíte; ak máte príliš nízky počet krviniek.
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid) v 1 ml koncentrátu.
Oral topotecan 
Topotecan Teva
Very rare 
Časté malátnosť
• Lung inflammation (rare (may affect up to 1 in 1,000 people)), with signs such as: difficulty breathing, cough fever. 
Zápal pľúc (zriedkavé môžu postihovať viac ako 1 z 1 000 osôb)) spojený s príznakmi, akými sú:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy. 
pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária po zlyhaní prvolíniovej alebo následnej terapie.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) Allergic or hypersensitivity reactions (including rash). 
Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky).
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) Water for injections 
(na úpravu pH) hydroxid sodný (E524)
The active substance is topotecan hydrochloride. 
Liečivo je topotekánchlorid.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to musíte povedať svojmu lekárovi.
EU/1/09/552/004- 5 vials 
EU/1/09/552/004-
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát topotekán
EU/1/09/552/002- 5 vials 
EU/1/09/552/002-
Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose 
Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis. 
(klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104). 
%: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňov (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC
Each vial contains 1 ml of the concentrate for solution for infusion. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml infúzneho koncentrátu.
Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses). 
Neutropénia Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) počas 1. cyklu u 55 % pacientov, s trvaním
Hepatobiliary disorders 
Inhibícia topoizomerázy
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan 
Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát topotekán
Teva GmbH Tel: +49 731 402 08 
Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min). 
Nie je dostatok skúseností s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml (1 mg topotecan) 5 vials of 1 ml (1 mg topotecan) 
Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 1 ml (1 mg topotekánu)
Each vial contains 4 ml of the concentrate for solution for infusion. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml infúzneho koncentrátu.
Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses). 
Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov),
One vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
Jedna liekovka s 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia. 
5,2 mg/m2 u detí (n =
One vial of 4 ml of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
Jedna liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Pruritus 
Časté pruritus
Futher dilution of the appropriate volume of the concentrate with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to reach a final topotecan concentration of between 25 and 50 microgram/ml in the solution for infusion. 
Na dosiahnutie infúzneho roztoku s výslednou koncentráciou topotekánu 25 až 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu koncentrátu, a to buď injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours. 
Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov,
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %. 
Eliminácia celkového topotekánu stolicou predstavovala 18
Your dose of Topotecan Teva will depend on: the disease being treated your body surface area (m2) the results of blood tests carried out before and during treatment how well you tolerate treatment. 
výsledkov krvných vyšetrení vykonaných pred liečbou a počas liečby, toho, ako budete znášať liečbu.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l, počet trombocytov
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml (4 mg topotecan) 5 vials of 4 ml (4 mg topotecan) 
1 injekčná liekovka so 4 ml (4 mg topotekánu)
One vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
Jedna injekčná liekovka so 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Diluted solution 
Nariedený roztok
EU/1/09/552/001 - 1 vial EU/1/09/552/002 - 5 vials 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/552/001 - 1 injekčná liekovka EU/1/09/552/002 - 5 injekčných liekoviek
Personnel should be trained to dilute the medicinal product. 
Nariedenie lieku musí robiť len školený personál.
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Intravenous topotecan 
Intravenózny topoteknó
How Topotecan Teva is given 
Ako sa Topotecan Teva podáva
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.) 
Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
INSTRUCTIONS ON USE 
SPÔSOB PODANIA
(95% CI) Hazard ratio (95% CI) 
(IS 95 p) Pomer riz,9)(IS 95 e)