natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temozolomide Sandoz contains lactose 
Sandoz obsahuje laktózu
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide. 
Sandoz sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Lymphopenia, petechiae 
febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion 
alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
The body is imprinted with “100”. 
Na tele kapsuly je vytlačené „100“.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting). 
1,5 x 109/l počet trombocytov ≥ 100 x 109/l celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey a vracania) ≤
Micturition frequency, urinary incontinence Urinary incontinence 
časté močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Dyspnoea 
dyspnoe
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided. 
Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou, sliznicou alebo očami.
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Rash, pruritus, alopecia 
vyrážka, pruritus, alopécia
LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com 
+371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Neoplasm benign, malignant and unspecified 
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy. 
Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l 
Absolútny počet neutrofilov < 1,0 x 109/l
BATCH NUMBER 
Počet trombocytov
{DD/MM/YYYY} 
SN: {číslo}
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, 
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak je CTC
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor 
somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, porucha pamäti, porucha koncentrácie, neuropatia parestézia, porucha reči, tremor hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia,
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Strength 
únava
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor 
zmätenosť, závrat, porucha pamäti, porucha koncentrácie, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tremor
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063). 
0,008) s mediánom PFS 2,89, respektíve 1,88 mesiacov (log-rank p =
A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days. 
Sandoz trvá 28 dní.
• hot flushes 
• návaly horúčavy
9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l. 
1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma 
Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
See package leaflet for further information. 
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme 
Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological 
status epilepticus, extrapyramídová porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfágia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS),
Printing ink: contains shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide. 
Atramentová potlač: obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Distribution TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances. 
Distribúcia TMZ vykazuje nízku viazanosť na proteíny (10
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme 
Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
TMZ discontinuation 
Prerušenie liečby TMZ
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr. Absorption After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours). 
Absorpcia TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Printing ink: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide. 
Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema 
multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry 
stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
- organizačná zložka 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Metabolism and nutrition disorders Very common: 
Poruchy metabolizmu a výživy
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days. 
Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days). 
Pacienti v ramene s TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) jedenkrát denne,
• discolouration of your tongue 
Vášho jazyka
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com 
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
Posology 
PODANIA
Male patients 
Pacienti mužského pohlavia
Haemorrhage, oedema, oedema leg Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg 
hemorágia, edém, edém nôh hemorágia, hlboká žilová trombóza, edém nôh
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
• skin eruption 
• olupovanie pokožky
Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting 
obstipácia, nauzea, vracanie obstipácia, nauzea, vracanie
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “180”. 
Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “180”.
• breast pain 
• hnačka • bolesť brucha
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid. 
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “5”. 
Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “5”.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment 
Tabuľka 3. Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie
Capsule shell Gelatin 
hydroxid draselný
• The active substance is temozolomide. 
Liečivo je temozolomid.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l 
1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “140”. 
Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “140”.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count 
Pred začatím liečby musia spĺňať laboratórne parametre nasledujúce hodnoty: ANC ≥
• cough 
• kašeľ
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “250”. 
Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “250”.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare 
1/1 000 až < 1/100); zriedkavé
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules blue 
Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid 
Obsah kapsuly bezvodá laktóza koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ karboxymetylškrobu typ A kyselina vínna kyselina stearová
EU/1/10/617/005 EU/1/10/617/006 EU/1/10/617/027 EU/1/10/617/028 
EU/1/10/617/006 EU/1/10/617/027 EU/1/10/617/028
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika,
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Psychiatric disorders Common: 
Farmakoterapeutická skupina:
• forgetfulness 
• zábudlivosť
Temozolomide Sandoz 180 mg 
Sandoz 180 mg
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide 
Atramentová potlač šelak čierny oxid železitý (E 172) hydroxid draselný
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion 
bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
Visual field defect, vision blurred, diplopia 
rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
• inflammation of your sinuses 
• zápal prínosových dutín
• allergic reaction 
• reakcia z precitlivenosti
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “20”. 
Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “20”.
nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 10 
2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥
Temozolomide Sandoz 140 mg 
Sandoz 140 mg
Temozolomide Sandoz 20 mg 
Sandoz 20 mg
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules yellow 
Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly žltá
Sachet Do not store above 25 °C. 
Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules green 
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly zelená
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion 
horúčka, asténia, zimnica, malátnosť, bolesť, zmena chuti
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules 
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly
Vomiting, nausea, constipation 
vracanie, nauzea, obstipácia
• stomach or abdominal pain 
• hnačka • bolesť žalúdka alebo brucha
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia 
neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral 
Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofsky performance status - Karnofského skóre [KPS] ≥
Discontinue TMZ 
Dávka TMZ
CTC Grade 3 
3. stupňa
Temozolomide Sandoz 250 mg 
Sandoz 250 mg
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water. 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), voda.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 2 
nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey a vracania) po 1. cykle ≤
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites. 
Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % podanej dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “100”. 
Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “100”.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position. 
O6 s dodatočnou alkyláciou prebiehajúcou v polohe N7.
Meningoencephalitis herpetic 
Herpetická meningoencefalitída
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Water 
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) čistená voda
• weight gain 
• zvýšenie telesnej hmotnosti
Cushingoid 
Cushingoidný stav
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water. 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), voda.
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules pink 
Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 
Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water. 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), voda.
Temozolomide Sandoz 5 mg capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 5 mg kapsuly temozolomid
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules temozolomide 
Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temozolomide Sandoz 140 mg capsules temozolomide 
Sandoz 140 mg kapsuly temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
The hard capsules have a white coloured body, a transparent blue coloured cap, and are imprinted with black ink. 
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, priehľadný vrchnák modrej farby a sú potlačené čiernym atramentom.
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules white 
Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly biela
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
• increased sweating 
• zvýšené potenie
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Indigo carmine (E132) Water 
žltý oxid železitý (E 172) indigokarmín (E 132)
• headache 
• hluchota
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst 
asténia, začervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena zafarbenia jazyka, parosmia, smäd asténia, opuch tváre, bolesť,
nausea, vomiting). 
nauzey a vracania).
• impaired sensations 
• reakcie z precitlivenosti
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma. 
Trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa a neutropénia sa vyskytli u 19
Temozolomide Sandoz 180 mg capsules temozolomide 
Sandoz 180 mg kapsuly temozolomid
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance disorder (NOS), peripheral neuropathy 
hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfágia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hyperestézia, senzorická porucha
Dysuria 
myalgia
Hearing impairment 
únava únava
Temozolomide Sandoz 100 mg 
Sandoz 100 mg
• earache 
• únava
Sachet 
Kundl
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules temozolomide 
Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temozolomide Sandoz 250 mg capsules temozolomide 
Sandoz 250 mg kapsuly temozolomid
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy. 
V súbore údajov od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby pozorovala neutropénia 4. stupňa
The hard capsules have a white coloured body, a yellow coloured cap, and are imprinted with black ink. 
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, žltý vrchnák a sú potlačené čiernym atramentom.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide 
Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules temozolomide 
Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com 
+39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com
• diarrhoea 
• vyrážka
Temozolomide Sandoz 20 mg capsules temozolomide 
Sandoz 20 mg kapsuly temozolomid
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water. 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid kremičitý (E 172), voda.
Lot 
Rīga
EU/1/10/617/001 EU/1/10/617/002 
EU/1/10/617/002
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules 
Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules temozolomide 
Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly temozolomid
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water. 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid kremičitý (E 172), voda.
• haemorrhoids 
• dýchavičnosť
Temozolomide Sandoz 100 mg capsules temozolomide 
Sandoz 100 mg kapsuly temozolomid
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance 
hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Water 
indigokarmín (E 132)
The hard capsules have a white coloured body, a pink coloured cap, and are imprinted with black ink. 
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, ružový vrchnák a sú potlačené čiernym atramentom.
• peeling skin 
• popraskaná pokožka
9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy. 
u 8 % žien oproti 3 % mužov.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water. 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid kremičitý (E 172), červený oxid kremičitý (E 172), voda.
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme 
Nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a monoterapie
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules 
Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules 
Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly
Fatigue 
dyzúria
The hard capsules have a white coloured body, a green coloured cap, and are imprinted with black ink. 
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnák a sú potlačené čiernym atramentom.
Hepatic enzymes increased, 
status epilepticus,
• bruising, shaking 
• pocit pichania • modriny, trasenie
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules maroon 
Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly gaštanová
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules 
Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly
Cerebral haemorrhage, hypertension 
impotencia vaginálna hemorágia, menorágia,
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: 
Poruchy pečene a žlčových ciest* Často:
The hard capsules have a white coloured body, a white coloured cap, and are imprinted with black ink. 
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, biely vrchnák a sú potlačené čiernym atramentom.
How to store Temozolomide Sandoz 
Ako uchovávať Temozolomide
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder 
zhoršenie stavu, zimnica, porucha zubov
Gelatin 
Laktóza
EU/1/10/617/021 EU/1/10/617/022 
EU/1/10/617/022
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy 
hemiplégia, ataxia, nezvyčajná extrapyramídová porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfágia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia koordinácia, nezvyčajná chôdza,
• mood swings 
• zmeny nálady
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií
• abdominal pain 
• zimnica • zafarbenie
Shellac 
Sandoz
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules 
Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly
EU/1/10/617/005 EU/1/10/617/006 
EU/1/10/617/005
EU/1/10/617/031 EU/1/10/617/032 
EU/1/10/617/032
This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT. 
Liečba trvala až 6 cyklov so začiatkom 4 týždne po skončení RT.
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain 
amenorea, vaginitída, bolesť prsníkov
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) 
• sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie,
INSTRUCTIONS ON USE 
BYŤ UVEDENÉ
Nervous system disorders Very common: 
Poruchy nervového systému
• weakness 
• ospalosť
• fluid retention 
• problémy zo zadržiavaním moču
• vomiting 
• vracanie
• impaired coordination 
• poruchy v súčinnosti pohybov
Breast-feeding 
Temozolomide
The hard capsules have a white coloured body, a maroon coloured cap, and are imprinted with black ink. 
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, vrchnák gaštanovej farby a sú potlačené čiernym atramentom.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days. 
Sandoz bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
• difficulty controlling your bowel movements 
• problémy s ovládaním vyprázdňovania
• pain 
• bolesť
• shivering 
• hemoroidy
When to have someone to help you 
Keď máte niekoho, kto vám pomôže
They generally do not get worse after this time. 
Obvykle sa potom nezhoršujú.
What to do if you are left-handed 
Čo máte robiť, ak ste ľavák
The clinical relevance of these findings is unknown. 
Klinický význam týchto zistení nie je známy.
If you are left-handed, do what comes naturally to you. 
Ak ste ľavák/ľaváčka, robte to, čo sa vám zdá prirodzené.
(see Table 6). 
(pozri tabuľku 6).
This will reduce the risk of bacterial infections. 
Zníži to riziko bakteriálnych infekcií.
Passing HIV to others 
Prenos HIV na iných
Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed. 
Dlhodobé štúdie karcinogenity na zvieratách neboli uskutočnené.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART. 
Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začatia CART.
• This medicine has been prescribed for you only. 
Tento liek bol predpísaný iba vám.
Take the medicine pack with you. 
Balenie lieku si zoberte so sebou.
These signs do not definitely mean you are allergic to this medicine. 
Tieto príznaky rozhodne neznamenajú, že ste alergický na tento liek.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the instructions provided in Section 7. 
Aby sa znížilo riziko infekcie, je dôležité, aby ste postupovali podľa návodu uvedeného v časti 7.
Fuzeon with food and drink 
Fuzeon a jedlo a nápoje
• It is best to use Fuzeon at the same time each day. 
Fuzeon je najlepšie podávať každý deň v tom istom čase.