natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe? 
Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Olanzapine Glenmark Europe?
The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine. 
Účinná látka lieku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapín, je antipsychotický liek.
Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine. 
Olanzapine Glenmark Europe je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark Europe na trh.
Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'. 
Olanzapine Glenmark Europe je generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark Europe na trh platné v celej Európskej únii.
What is Olanzapine Glenmark Europe? 
Olanzapine Glenmark Europe?
Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved? 
Prečo bol liek Olanzapine Glenmark Europe povolený?
How has Olanzapine Glenmark Europe been studied? 
Ako bol liek Olanzapine Glenmark Europe skúmaný?
What is Olanzapine Glenmark Europe used for? 
Na čo sa liek Olanzapine Glenmark Europe používa?
How is Olanzapine Glenmark Europe used? 
Ako sa liek Olanzapine Glenmark Europe užíva?
How does Olanzapine Glenmark Europe work? 
Akým spôsobom liek Olanzapine Glenmark Europe účinkuje?
Patient demand being unfulfilled is unacceptable. 
Nesplniť potreby pacienta je neprijateľné.
The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view. 
Táto otázka sa vyriešila z chemicko-farmaceutického hľadiska.
The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable. 
Celkový záver je, že plán, ktorý navrhla spoločnosť Baxter, je prijateľný.
Previously this limit was not part of the finished product specification. 
Predtým toto obmedzenie nebolo súčasťou špecifikácie finálneho produktu.
Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral. 
Obidve otázky sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a boli podkladom pre začatie sporného konania.
It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test. 
Zodpovedá limitu kvantifikácie súčasného testu SLP.
In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009. 
Nová metóda SLP-HS sa zavedie do konca decembra 2009.
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year. 
Keďže na jednom z výrobných miest, ktoré sú v súčasnosti schválené, nebolo možné v krátkom čase zlepšiť výrobný proces účinnej látky, toto miesto bude vyradené pre európsky trh do konca roka a globálne do konca nasledujúceho roka.
At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product. 
V čase vydania stanoviska výboru CHMP ostali nevyriešené menej dôležité otázky týkajúce sa kvality, ktoré nemajú žiadny vplyv na pomer prínosu a rizika produktu.
The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe. 
Žiadateľ predložil list so záväzkom a zaviazal sa problém vyriešiť v schválenom časovom rámci ako opatrenie v nadväznosti na vydané stanovisko.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame: 
Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh v určenom časovom rámci splnili tieto podmienky týkajúce sa aspektov kvality:
3542 CE Utrecht The Netherlands 
3542 CE Utrecht Holandsko
15233 Halandri Athens Greece 
15233 Halandri Athens
It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination. 
Predpokladá sa, že hladiny peptidoglykánov v lieku sú nepriamo kontrolované a v súčasnosti sa tiež zdá, že jediným zdrojom tejto kontaminácie je účinná látka.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas procedúry Koordinačnej skupiny.
The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method. 
Žiadateľ bol preto požiadaný, aby pomocou tejto lepšej metódy určil prijateľné limity pre PG.
However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems. 
Avšak vzhľadom na zníženie rizika určených zmierňujúcich opatrení: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť čo najväčšie úsilie na minimalizáciu problémov s dostupnosťou.
85716 Unterschleissheim Germany 
85716 Unterschleissheim
It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product. 
Dospelo sa k záveru, že touto metódou analýzy sa nedá zistiť hladina PG presne, správne a dôkladne, a preto nepodporuje navrhnutý limit vo finálnom produkte.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL 
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy 
Piazzale dell'Industria 20 Taliansko 144 Rím Taliansko
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland 
Box 270 Valimotie 15A 00381
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer. 
Všetky šarže obsahovali ikodextrínový materiál dodaný rovnakým výrobcom.
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view. 
Mal by sa uznať limit pre peptidoglykány v lieku, ktorý sa z chemicko-farmaceutického a toxikologického hľadiska považuje za dostatočne nízky.
- The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010. 
- výrobné miesto spoločnosti Roquette Frères pre výrobu účinnej látky sa do februára 2010 príslušným postupom zmeny vyradí zo zoznamu povolení EÚ.
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium 
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgicko
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA 
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin. 
Extraneal je izotonický roztok 7,5 % ikodextrínu.
Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients. 
Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhradu za jednu výmenu glukózy v rámci režimu kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „CAPD“) alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „APD“) pri liečbe chronického zlyhávania obličiek, najmä v prípade pacientov, ktorí stratili schopnosť ultrafiltrácie glukózových roztokov, pretože u takýchto pacientov sa môže predĺžiť čas liečby pomocou CAPD.
It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis. 
Liek je dostupný vo forme sterilného roztoku vo vreckách s objemom 1,5 l, 2 l a 2,5 l a je určený na peritoneálnu dialýzu.
In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year. 
Navrhnutý limit pre peptidoglykány v účinnej látke sa vzhľadom na okolnosti považoval za prijateľný až do konca roka.
Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product. 
Bolo teda pravdepodobné, že kontroly účinnej látky obmedzia výskyt peritonitídy a zabezpečia lepšiu kontrolu finálneho produktu.
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain 
Ribarroja del Turia (Valencia)
Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin. 
Peptidoglykány pochádzajú z rozpadu bunkovej steny termofilných grampozitívnych baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v maltodextríne, deriváte kukuričného škrobu, ktorý sa používa ako surovina na výrobu ikodextrínu.
Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test. 
Preto bola predložená žiadosť o úpravu, aby sa aktualizovala špecifikácia finálneho produktu s uvedením peptidoglykánového testu.
The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride. 
Liek tiež obsahuje účinné zložky laktát sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid horečnatý.
Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well. 
Na to, aby sa však vylúčila kontaminácia peptidoglykánmi z iných zdrojov ako API, sa takisto hladiny PG majú v lieku udržiavať na najnižšej možnej úrovni.
It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS). 
Bolo jasné, že je dostupná citlivejšia analytická metóda, t. j. test Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma alebo (SLP-HS).
The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vyvinúť čo najväčšie úsilie na aktualizáciu a zlepšenie výroby, aby sa zabránilo nedostatku lieku na trhu.
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France 
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310
Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins. 
Spoločnosť Baxter schválila stanovenie užšieho limitu špecifikácie pre PG vo finálnom produkte spolu s nižším limitom pre PG v účinnej látke, čo umožní zabezpečiť primeranú bezpečnostnú toleranciu pre pacientov.
The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product. 
Zmena týkajúca sa uvedenia limitu pre PG vo finálnom produkte sa považovala za prospešnú vzhľadom na možnosť neočakávaného zvýšenia hladiny PG vo finálnom produkte.
The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed. 
Navrhnutá metóda analýzy na určenie hladiny peptidoglykánov (PG) vo finálnom produkte sa vyhodnotila pomocou metódy Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification. 
V dôsledku zvýšeného výskytu pozorovaných prípadov aseptickej peritonitídy (ďalej len „AP“) v roku 2002 a opäť v roku 2007 poverila spoločnosť Baxter referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo), aby upravil povolenie na uvedenie lieku na trh tak, aby bol v špecifikácii lieku zahrnutý peptidoglykánový test.
- Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009; 
- zmeny vykonané s cieľom pridať medzi špecifikácie aktívnej látky (API) a finálneho produktu novú metódu SLP-HS sa musia predložiť najneskôr do konca decembra 2009,
Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance. 
PG vo finálnom produkte sa dá dosiahnuť kontrolovaním účinnej látky.
The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že včas zavedie citlivejší test a prestane používať účinnú látku z výrobného miesta, kde sa výrobný proces nedá zlepšiť.
In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis. 
Holandsko tiež požadovalo zdokonalenie výrobného procesu účinnej látky (ikodextrín), aby sa v budúcnosti obmedzila možná kontaminácia peptidoglykánmi a súvisiaci výskyt sterilnej peritonitídy.
The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high. 
Limit, ktorý navrhol žiadateľ, je vyšší ako hladina PG, o ktorej sa v roku 2007 zistilo, že je spojená so skupinou AP, a preto sa klinicky dokázalo, že tento limit navrhnutý pre špecifikáciu finálneho produktu je príliš vysoký.
Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance. 
V minulosti príčina peritonitídy spôsobenej peptidoglykánmi vždy súvisela s kontaminovanou účinnou látkou.
The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product. 
Holandsko upozornilo na konci postupu Spojené kráľovstvo na to, že existuje citlivejšia verzia metódy SLP (SLP-HS), pomocou ktorej by sa vo finálnom produkte mohli zistiť hladiny PG už od 0,5 ng/ml.
Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis. 
Z prieskumu vyplynulo, že prítomnosť zvýšených hladín peptidoglykánu (PG) v šaržiach lieku Extraneal je spojená so správami o výskyte aseptickej peritonitídy.
Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien 
Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031
In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa tiež zaviazal, že do konca roka uskutoční citlivejší test SLPHS na lepšiu kontrolu kvality účinnej látky a finálneho produktu.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom 
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark 
Gydevang 43 3450 Allerød
UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP. 
Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, jasne zdôraznil obmedzenia spojené s navrhnutou metódou ako výrazne necitlivou na kontrolu hladiny peptidoglykánov (ďalej len „PG“) vo finálnom produkte, pričom vzal do úvahy, že navrhnutý limit pre PG vo finálnom produkte je vyšší ako hladina toxínov pozorovaná v skupine s aseptickou peritonitídou v roku 2007.
As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs. 
Holandsko na základe návrhu rozhodnutia referenčného členského štátu dňa 9. júla 2009 nedospelo k dohode, konanie bolo postúpené výboru CHMP v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods.
This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product. 
j. 0,5 ng/ml) vo finálnom produkte.
Invented Name 
Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Marketing autorisation Holder 
POVOLENIA NA UVEDENIE
Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4 
Baxter Deutschland GmbH
Luxembourg 
Helsinski Fínsko
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg) 
Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Oral use bottle (HDPE) 
Fľaša (HDPE)
Oral powder 
Perorálneho prášku
In particular, tell your doctor: 
Svojmu lekárovi povedzte najmä:
Date of first authorisation: 21 March 2018 
Dátum prvej registrácie: 21. marca 2018
Try to take it at the same time; this will help you remember to take it. 
Snažte sa užiť ju v rovnaký čas; to vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
• Take one tablet every morning. 
Užívajte jednu tabletu každé ráno.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg. 
Váš lekár rozhodne, či vašu dávku zvýši na 15 mg.
Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnaký deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Effects of age, body weight, gender, and race 
Vplyvy veku, telesnej hmotnosti, pohlavia a rasy
Children and adolescents below 18 years should not take this medicine. 
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population. 
Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 24,2
Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food. 
Steglatro sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
• if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na ertugliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Patients should not take two doses of Steglatro on the same day. 
Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglatra v rovnaký deň.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro. 
Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglatro.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor. 
Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor. 
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom.
• as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications. 
• ako monoterapia pacientom, u ktorých sa užívanie metformínu považuje za nevhodné kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikáciám,
These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”): 
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“):
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro. 
Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglatrom.
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.) 
(Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií liekov a účinkov na kontrolu glykémie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
It is not known if Steglatro can harm your unborn baby. 
Nie je známe, či môže Steglatro uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
• You can take your tablet with or without food. 
Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
• Your doctor will prescribe the right dose for you. 
Váš lekár vám predpíše správnu dávku lieku.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. 
• ako prídavok k iným liekom na liečbu diabetu.
Do not change your dose unless your doctor has told you to. 
Svoju dávku nemeňte pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) 
Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation. 
To môže viesť k závažným zdravotným problémom ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabé prekrvenie.
The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť ertugliflozínu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
It is not known if Steglatro passes into breast milk. 
Nie je známe, či Steglatro prechádza do materského mlieka.
Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised. 
Liečba ertugliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%. 
Neinferiorita sa vyhlasuje v prípade, ak je horná hranica dvojstranného 95% intervalu spoľahlivosti (IS) pre priemerný rozdiel menej ako 0,3
Ask about ways to prevent dehydration. 
Opýtajte sa na možnosti ako predchádzať strate tekutín,
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed. 
Tabletu prehltnite; ak máte ťažkosti s prehĺtaním je možné tabletu prelomiť alebo podrviť.
• Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar. 
Steglatro sa môže používať samostatne alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP). 
V troch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách znížil ertugliflozín systolický tlak krvi (systolic blood pressure, SBP).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV 
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Schering-Plough Labo NV
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4). 
Priemerná denná dávka glimepiridu bola 3,0 mg (pozri tabuľku 4.)
• if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas. 
• ak užívate iné lieky, ktoré znižujú cukor vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy.
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections. 
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v rámci klinického programu boli vulvovaginálna mykotická infekcia a iné mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ertugliflozínom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).