natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids. 
Pri prvých prejavoch hnačky pite veľa tekutín.
• Bleeding from the nose 
Krvácanie z nosa
Includes group of rash preferred terms 
Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky
It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4). 
Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Diarrhoea usually occurred within the first 2 weeks of treatment. 
Hnačka sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 2-týždňov liečby.
Delay of time to deterioration (months) 
Oddialenie času do zhoršenia (mesiace)
The maximum daily dose is 50 mg. 
Maximálna denná dávka je 50 mg.
Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
GIOTRIF is to be taken by mouth. 
GIOTRIF sa má užívať ústami.
If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water. 
Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody.
ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of afatinib treated patients. 
Nežiaduce reakcie podobné ILD sa hlásili u 0,7 % pacientov liečených afatinibom.
GIOTRIF contains lactose 
GIOTRIF obsahuje laktózu
This medicinal product is for oral use. 
Tento liek je na perorálne používanie.
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered. 
Ak sa diagnostikuje keratitída, pomer prínosu voči rizikám pokračovania liečby sa má starostlivo zvážiť.
The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea). 
Nežiaduce reakcie pozorované pri týchto dávkach boli primárne dermatologické (vyrážka/akné) a gastrointestinálne udalosti (predovšetkým hnačka).
Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib. 
Kovalentné zlúčeniny s proteínmi boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi afatinibu.
Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk. 
Na základe toho je pravdepodobné, že sa afatinib vylučuje do materského mlieka u ľudí.
• of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient. 
• skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Gender Female patients had a 15% higher plasma exposure (AUCτ,ss, body weight corrected) than male patients. 
Pohlavie Ženy mali o 15 % vyššiu plazmatickú expozíciu (AUCτ,ss, upravená telesná hmotnosť) než muži.
In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, and OCT3 transporters are considered unlikely. 
In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície transportérov OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, a OCT3 sa považujú za nepravdepodobné.
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again. 
Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže začať opäť rásť.
GIOTRIF has not been studied in children or adolescents. 
GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich.
Film-coated tablet (tablet). 
Filmom obalená tableta (tablety).
The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively. 
Aktualizovaný medián OS pre prvú a druhú líniu bol 31,7 mesiacov prípadne 23,6 mesiacov (v uvedenom poradí).
If you could become pregnant, you should use adequate birth control methods during treatment and for at least 1 month after taking the last dose of this medicine. 
Ak môžete otehotnieť, musíte používať primerané metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku.
Grade 3 diarrhoea most frequently occurred within the first 6 weeks of treatment. 
Stupeň 3 hnačky sa najčastejšie vyskytol v priebehu prvých 6-týždňov liečby.
Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine). 
Afatinib môže zvýšiť biologickú dostupnosť perorálne podávaných substrátov BCRP (vrátane, ale nie len rosuvastatín a sulfasalazín).
Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea. 
Je dôležitý proaktívny manažment hnačky vrátane dostatočnej hydratácie v kombinácii s antidiaroikami osobitne v priebehu prvých 6 týždňov liečby a má sa začať pri prvých znakoch hnačky.
This medicinal product should be taken without food. 
Tento liek sa má užívať bez jedla.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms. 
Liečba týmto liekom sa musí až do preskúmania týchto symptómov vysadiť.
There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití tohto lieku u gravidných žien.
Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility. 
Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie nie sú žiadne náznaky, že tento liek má nežiaduci účinok na kontraktilitu srdca.
Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib. 
Fajčenie v anamnéze, požívanie alkoholu (obmedzené údaje) alebo prítomnosť metastáz v pečeni nemali významný vplyv na farmakokinetiku afatinibu.
Table 1: Dose adjustment information for adverse reactions 
Tabuľka 1: Informácie o úprave dávky pri nežiaducich reakciách
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded. 
Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
A study in rats up to the maximum tolerated doses revealed no significant impact on pre-/postnatal development. 
Štúdia na potkanoch do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na pre-/postnatálny vývoj.
Interactions with Cytochrome P450 (CYP) enzymes 
Interakcie s enzýmami cytochrómu P450 (CYP)
The most frequent ADRs were diarrhoea and skin related adverse events (see section 4.4) as well as stomatitis and paronychia (see also Table 3, 4 and 5). 
Najčastejšími ADRs boli hnačka a nežiaduce príhody súvisiace s kožou (pozri časť 4.4) ako aj stomatitída a paronychia (pozri tiež Tabuľku 3, 4 a 5).
Any Grade 
Akýkoľvek stupeň
Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes. 
Afatinib nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov CYP.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s týmto liekom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v NSCLC indikáciách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
However, systemic exposures achieved in animals were either in a similar range or below the levels observed in patients (see section 5.3). 
Systémové expozície dosiahnuté u zvierat však boli buď v podobnom rozsahu alebo pod hladinami pozorovanými u ľudí (pozri časť 5.3).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE13. 
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE13.
Dehydration Hypokalaemia 
Dehydratácia Hypokaliémia
If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor. 
Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára.
OTHER Do not open before use. 
INÉ Neotvárajte pred použitím.
Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen 
Pacienti boli skrínovaní na prítomnosť 29 rozličných mutácií EGFR pomocou metódy založenej na polymerázovej reťazovej reakcii (PCR)
Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype. 
Aberantné signálne dráhy ErbB spúšťané prostredníctvom receptorových mutácií a/alebo amplifikácie a/alebo zvýšenou expresiou ligandu receptora prispievajú k malígnemu fenotypu.
Patients with severe skin reactions may also require temporary interruption of therapy, dose reduction (see section 4.2), additional therapeutic intervention, and referral to a specialist with expertise in managing these dermatologic effects. 
Pacienti s ťažkými kožnými reakciami si môžu vyžadovať aj dočasné prerušenie liečby, zníženia dávky (pozri časť 4.2), ďalšiu terapeutickú intervenciu a odporučenie špecialistovi so skúsenosťami v manažmente týchto dermatologických účinkov.
Other patient characteristics/intrinsic factors found with a significant impact on afatinib exposure were: ECOG performance score, lactate dehydrogenase levels, alkaline phosphatase levels and total protein. 
Ďalšie zistené charakteristiky pacientov/vnútorné faktory s významným vplyvom na expozíciu afatinibu boli: výkonnostné skóre ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalickej fosfatázy a celkových proteínov.
The tablets should be swallowed whole with water. 
Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Mechanistically, all EGFR targeting medicinal products have the potential to cause foetal harm. 
Mechanicky, všetky lieky cielené voči EGFR majú potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Based on population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types, an average decrease of 26% in AUCτ,ss was observed when food was consumed within 3 hours before or 1 hour after taking GIOTRIF. 
Na základe populačných farmakokinetických údajov získaných z klinických skúšok s rôznymi typmi nádorov sa pozorovalo priemerné zníženie AUCτ,ss o 26 %, ak sa konzumovala potrava v priebehu 3 hodín pred alebo 1 hodiny po užití GIOTRIFU.
If treatment for rash is not working and the rash is getting more severe (for example, you have peeling or blistering of the skin) you should notify your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with GIOTRIF. 
Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad dôjde k olupovaniu kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby GIOTRIFOM.
The median PFS was 12.0 months by independent review. 
%. Medián PFS bol podľa nezávislého hodnotenia 12,0 mesiacov.
3 4 Any Grade 
3 4 Akýkoľvek stupeň
Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies. 
Liečbu GIOTRIFOM má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
In 61 patients treated in the first-line setting, confirmed ORR was 65.6% and DCR was 86.9% according to independent review. 
U 61 pacientov liečených v režime prvej línie sa potvrdilo ORR 65,6 % a DCR bolo podľa nezávislého hodnotenia 86,9
Phototoxicity An in vitro 3T3 test showed that afatinib may have phototoxicity potential. 
In vitro 3T3 test fototoxicity potvrdil, že afatinib môže mať fototoxický potenciál.
• if you have a history of heart problems. 
• ak máte problémy so srdcom v anamnéze.
MedDRA Preferred Term Infections and infestations 
Preferovaný termín MedDRA Infekcie a nákazy
This medicine contains a sugar called lactose. 
Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
This medicinal product should be administered without food (see sections 4.2 and 5.2). 
Tento liek sa má podávať bez jedla (pozri časti 4.2 a 5.2).
• Skin rash (very common). 
Kožná vyrážka (veľmi časté).
In cases of suspected overdose, GIOTRIF should be withheld and supportive care initiated. 
V prípadoch podozrení na predávkovanie, sa GIOTRIF nesmie podať a má sa začať podporná liečba.
The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7. 
Výsledky účinnosti sú uvedené na obrázku 1, v Tabuľke 6 a 7.
Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose. 
Po perorálnom podaní GIOTRIFU sa pozorovali Cmax afatinibu približne 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Limited non-clinical and/or clinical activity was observed in NSCLC tumours with insertion mutations in exon 20. 
Obmedzené neklinické a/alebo klinické aktivity sa pozorovali v tumoroch NSCLC s inzerčnými mutáciami v exóne 20.
Resume with dose reduction by 10 mg decrements a 
Pokračovať s dávkou zníženou o úbytok 10 mg a
What you need to know before you take GIOTRIF 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF
If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára.
Food effect on afatinib 
Účinok jedla na afatinib
The efficacy results are summarized in Figure 1 (LUX-Lung 3) and Tables 6 and 7 (LUX-Lung 3 and 6). 
Výsledky účinnosti sú zhrnuté na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v Tabuľke 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
The dispersion can also be administered through a gastric tube. 
Disperziu možno tiež podať pomocou gastrickej sondy.
Among randomized patients, 65% were female, the median age was 58 years and all patients were of Asian ethnicity. 
Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 58 rokov a všetci pacienti boli ázijského pôvodu.
• Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis. 
Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.
Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na afatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
What GIOTRIF is and what it is used for 
1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa
Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD. 
Má sa vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych symptómov (dyspnoe, kašeľ, horúčka), aby sa vylúčila ILD.
If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine. 
Ak plánujete po užití poslednej dávky tohto lieku otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, keďže vaše telo nemuselo tento liek úplne vylúčiť.
Anti-diarrhoeal medicinal products should be readily available to the patients so that treatment can be initiated at first signs of diarrhoea and continued until loose bowel movements cease for 12 hours. 
Antidiaroikum musí byť jednoducho dostupné pre pacientov tak, aby bolo možné liečbu začať pri prvých znakoch hnačky a pokračovať v nej až do zastavenia voľného pohybu čriev na 12 hodín.
Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups. 
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá rasa vplyv na farmakokinetiku afatinibu zahŕňajúc pacientov ázijskej, bielej a čiernej rasy.
The highest dose of afatinib studied in a limited number of patients in Phase I clinical trials was 160 mg once daily for 3 days and 100 mg once daily for 2 weeks. 
Najvyššia dávka afatinibu skúmaná na obmedzenom počte pacientov vo fáze I klinických štúdií bola 160 mg jedenkrát denne počas 3 dní a 100 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov.
Patients with a history of ILD have not been studied. 
Pacienti s ILD v anamnéze sa neskúmali.
• Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection. 
Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.
Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation. 
Intersticiálna pľúcna choroba (Interstitial Lung Disease, ILD) sa má zvážiť, ak sa u pacienta vyvíjajú akútne alebo zhoršujúce sa respiračné symptómy, v prípade ktorých sa má liečba prerušiť až do vyhodnotenia.
Randomisation was stratified according to EGFR mutation status (Del 19; L858R) and presence of brain metastases (yes; no). 
Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu mutácie EGFR (Del 19; L858R) a prítomnosti mozgových metastáz (áno; nie).
Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis 
StevensovJohnsonov syndróm Toxická epidermálna nekrolýza
However, if the next scheduled dose is due within 8 hours then the missed dose must be skipped. 
Ak je však nasledujúca plánovaná dávka do 8 hodín, potom sa musí vynechaná dávka preskočiť.
Afatinib covalently binds to and irreversibly blocks signalling from all homo- and heterodimers formed by the ErbB family members EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 and ErbB4. 
Afatinib sa kovalentne viaže na a ireverzibilne blokuje signálne dráhy všetkých homo- a heterodimérov, ktoré sú tvorené členmi rodiny ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Therefore, food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking GIOTRIF (see sections 4.2 and 4.5). 
Preto sa potrava nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití GIOTRIFU (pozri časti 4.2 a 4.5).
Early treatment of skin rash is important. 
Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.
Female gender, lower body weight, and underlying renal impairment Higher exposure to afatinib has been observed in female patients, patients with lower body weight and those with underlying renal impairment (see section 5.2). 
Ženské pohlavie, nižšia telesná hmotnosť a základné poškodenie obličiek Vyššia expozícia afatinibu sa pozorovala u ženských pacientov, pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou a u tých, ktorí majú poruchu funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
• Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet 
Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách
GIOTRIF film-coated tablets are available in packs containing 1, 2 or 4 perforated unit dose blisters. 
GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov.
Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF. 
sa zvýšili trochu viac než proporcionálne v rozsahu dávky od 20 mg do 50 mg GIOTRIFU.
Oral administration of single doses to mice and rats indicated a low acute toxic potential of afatinib. 
Perorálne podanie jednorazových dávok myšiam a potkanom naznačilo nízky potenciál akútnej toxicity afatinibu.
• Rosuvastatin, used for lowering cholesterol. 
Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.
If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose. 
Ak je potrebné užívanie inhibítorov P-gp, ich podanie sa má oddialiť, t.j. inhibítor P-gp sa má užiť v čase čo najvzdialenejšom od dávky GIOTRIFU.
This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer): 
Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu karcinómom pľúc):
Objective Response Rate (CR+PR) 
Objektívna miera odpovede (CR+PR)
Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common). 
Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté).
The co-primary endpoints include PFS by independent review and OS. 
Primárne cieľové ukazovatele zahŕňajú PFS podľa nezávislého hodnotenia a OS.
Fertility studies in humans have not been performed with afatinib. 
Štúdie fertility s ľuďmi sa s afatinibom nevykonali.
Effect of UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) inhibition on afatinib In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of UGT1A1 are considered unlikely. 
Účinok inhibície UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície UGT1A1 sa považujú za nepravdepodobné.
• if you have a history of lung inflammation (interstitial lung disease). 
• ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).
A fertility study in male and female rats up to the maximum tolerated dose revealed no significant impact on fertility. 
Štúdia fertility u samcov a samičiek potkanov do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na fertilitu.
Delay of median time to deterioration (months) 
Oddialenie mediánu času do zhoršenia (mesiace)
In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects. 
Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM.
Food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking this medicinal product (see sections 4.5 and 5.2). 
Jedlo sa nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití tohto lieku (pozri časti 4.5 a 5.2).
If you take more GIOTRIF than you should 
Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte
Interactions with drug transport systems 
Interakcie s transportnými systémami liečiv
No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested. 
Pri žiadnom z nasledovných testovaných kovariantov sa začiatočná úprava dávky nepovažovala za nevyhnutnú.
The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib. 
Druhy nežiaducich reakcií (adverse reactions, ADRs) sa vo všeobecnosti spájali s inhibičným mechanizmom účinku afatinibu na EGFR.
Based on the mechanism of action, all EGFR targeting medicinal products including GIOTRIF have the potential to cause foetal harm. 
Na základe mechanizmu účinku, všetky lieky cielené voči EGFR vrátane GIOTRIFU mali potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
The respective total systemic exposure (AUC) was either slightly above (2.2 times in rats) or below (0.3 times in rabbits) compared with levels in patients. 
Príslušná celková systémová expozícia (AUC) bola buď mierne vyššia (2,2-násobne u potkanov) alebo nižšia (0,3-násobne u králikov) v porovnaní s hladinami u pacientov.
GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to: 
GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:
In humans, excretion of afatinib is primarily via the faeces. 
U ľudí je vylučovanie afatinibu primárne prostredníctvom stolice.
PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 8). 
Prínos PFS bol sprevádzaný zlepšením symptómov súvisiacich s ochorením a oddialením času do ich zhoršenia (pozri Tabuľka 8).
Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL. 
Ďalšími sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli ORR, DCR, zmena veľkosti nádoru a HRQOL.
Animal studies with afatinib did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách s afatinibom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).