natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi Sankyo Europe
• For creatinine in mg/dL: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL] 
0,85 ak ide o ženu) 72 × kreatinín v sére [mg/dl]
In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2). 
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Event Rate (%/yr)b 
Výskyt príhod (%/rok)b
Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana. 
Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone). 
Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year). 
Počas celého sledovaného obdobia v ITT populácii (analýza nastavená na zobrazenie superiority) došlo k hodnotenej mozgovej príhode alebo SEE u 296 jedincov v skupine edoxabanu 60 mg (1,57
In the ENGAGE AF-TIMI 48 study there was a significant improvement in Net Clinical Outcome (First Stroke, SEE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) in favour of edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, when edoxaban 60 mg treatment group was compared to warfarin. 
V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p =
How to store Lixiana 
Ako uchovávať Lixianu
Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose. 
Parenterálna možnosť:Ukončite podávanie Lixiany a podajte parenterálne antikoagulancium a VKA v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Lixiany.
Changing from Lixiana to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) 
Zmena z Lixiany na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Changing from Lixiana to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) 
Zmena z Lixiany na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana 
Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Lixianu
Lixiana can be initiated or continued in patients who may require cardioversion. 
U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Lixianou začať alebo v nej pokračovať.
In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie Lixiany neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Switching from Lixiana 
Prechod z Lixiany
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Lixiana is not recommended (see sections 4.2 and 5.2). 
U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Lixiana neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events. 
= modifikovaná populácia intent-to-treat; HR = pomer rizík verzus warfarín; n = počet jedincov s príhodami; N = počet jedincov v mITT populácii; PE = pľúcna embólia; VTE = venózne tromboembolické príhody.
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
15 ml/min) alebo u dialyzovaných pacientov, sa použitie Lixiany neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lixiana should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4). 
Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Take special care with Lixiana 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lixiany
First Ischaemic Stroke n 
Prvá ischemická cievna mozgová príhoda n
In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily. 
50 - 80 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 
Daiichi Sankyo Europe GmbH
What you need to know before you take Lixiana 3. 
1. Čo je Lixiana a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu 3. Ako užívať Lixianu
How to take Lixiana 
Ako užívať Lixianu
In both studies, the most common adverse reactions related to bleeding with edoxaban 60 mg based on adjudicated terms included cutaneous soft tissue haemorrhage (up to 5.9%) and epistaxis (up to 4.7%), while vaginal haemorrhage (9.0%) was the most common bleeding-related adverse reaction in Hokusai-VTE only. 
V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo krvácanie kožných mäkkých tkanív (až 5,9
• Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively. 
Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň zvýšil AUC edoxabanu o 87 % a Cmax edoxabanu o 89 %.
België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 
België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana. 
Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”. 
15 mg filmom obalená tableta: oranžové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 6,7 mm) s vyrazeným “DSC L15”.
Pharmocokinetic/pharmacodynamic relationship(s) PT, INR, aPTT and Anti-factor Xa correlate linearly with edoxaban concentrations. 
PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa lineárne korelujú s koncentráciami edoxabanu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028 
30 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
• problems with the blood vessels in your brain or spinal column if you have a mechanical heart valve 
• problém s krvnými cievami v mozgu alebo chrbtici,
Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate). 
Lixiana 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).
A total of 16 (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) events occurred in subjects in the edoxaban (N = 1067) group and 11 (1.0%, 95% CI 0.51% - 1.81%) events in the warfarin (N = 1082) group; OR 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); safety analysis set on-treatment period. 
%) udalostí v skupine s warfarínom (n = 1082); pomer pravdepodobnosti 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55); analýza bezpečnosti počas obdobia liečby.
• Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively. 
Erytromycín: Erytromycín 500 mg štyrikrát denne počas 8 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 7. deň zvýšil AUC edoxabanu o 85 % a Cmax edoxabanu o 68 %.
apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding 
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania - ak máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak - ak ste tehotná alebo dojčíte.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG 
BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (10 x 1 TABLETA)
Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Krvácanie v mieste chirurgického zákroku menej časté
Lixiana should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 
Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Lixiana film-coated tablets edoxaban 
Lixiana filmom obalené tablety edoxaban
14 film-coated tablets 
BLISTROVÉ BALENIE 14 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate). 
Lixiana 30 mg: Každá tableta obsahuje 30 mg edoxabanu (ako tosilát).
(e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, or recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, 
poranenie alebo krvácanie do mozgu alebo nedávna operácia mozgu alebo očí) - ak užívate iné lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď dostávate heparín cez žilový alebo tepnový katéter na udržanie jeho priechodnosti.
Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate). 
Lixiana 60 mg: Každá tableta obsahuje 60 mg edoxabanu (ako tosilát).
60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”. 
60 mg filmom obalená tableta: žlté, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 10,5 mm) s vyrazeným “DSC L60”.
Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172). 
Lixiana 15 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
• Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively. 
Dronedarón: Dronedarón 400 mg dvakrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 5. deň zvýšil AUC edoxabanu o 85 % a Cmax edoxabanu o 46 %.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2). 
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side. 
Lixiana 60 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle (priemer 10,5 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L60”.
Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana. 
Ukončite podávanie Lixiany a začnite podávať parenterálne antikoagulancium v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Lixiany.
30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”. 
30 mg filmom obalená tableta: ružové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 8,5 mm) s vyrazeným “DSC L30”.
In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 for non-inferiority]. 
V štúdii Hokusai-VTE (Tabuľka 10) bola preukázaná non-inferiorita edoxabanu oproti warfarínu pre primárny ukazovateľ účinnosti, rekurentný VTE, ku ktorému došlo u 130 z 4 118 jedincov (3,2
Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side. 
Lixiana 30 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle (priemer 8,5 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L30”.
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 
Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0
Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Porucha funkcie pečene Lixiana sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Abbreviations: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, n = number of events, mITT = modified Intent To Treat, N = number of subjects in mITT population, SEE = Systemic Embolic Event, yr = year. 
= interval spoľahlivosti, n = počet príhod, mITT = modifikovaná populácia intent-to-treat, N = počet jedincov v mITT populácii, SEE = systémová embolická príhoda.
Switching to and from Lixiana 
Prechod na a z liečby Lixianou
There was a significant risk reduction in favour of edoxaban compared with warfarin for the primary safety endpoint of clinically relevant bleeding, a composite of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding (CRNM), which occurred in 349 of 4,118 subjects (8.5%) in the edoxaban group and in 423 of 4,122 subjects (10.3%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.81 (0.71, 0.94); p = 0.004 for superiority]. 
Došlo k výraznému zníženiu rizika v prospech skupiny liečenej edoxabanom, v porovnaní so skupinou liečenou warfarínom, pre primárny ukazovateľ bezpečnosti klinicky významného krvácania, kombináciu závažného krvácania alebo klinicky významného nezávažného krvácania (CRNM), čo sa objavilo u 349 zo 4 118 jedincov (8,5
Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172). 
Lixiana 30 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172).
EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets 
84 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/023 90 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/024 98 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/025 100 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/026 10 x 1 filmom obalená tableta EU/1/15/993/027 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/15/993/028 100 x 1 filmom obalená tableta
Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min) 
Tabuľka 8: Počet príhod fatálneho krvácania podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, bezpečnostná analýza počas obdobia liečbya CrCL podskupina (ml/min)
Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min) 
Tabuľka 9: Počet príhod intrakraniálneho krvácania podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, bezpečnostná analýza počas obdobia liečbya CrCL podskupina (ml/min)
Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172). 
Lixiana 60 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, karnaubský vosk, žltý oxid železitý (E172).
Primary endpointa 
Primárny ukazovateľ
Lixiana 60 mg film-coated tablets 
Lixiana 60 mg filmom obalené tablety edoxaban
Eye disorders Conjunctival/Scleral haemorrhage 
Poruchy obličiek a močových ciest Makroskopická hematúria/uretrálne krvácanie časté
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min) 
Tabuľka 7: Počet príhod závažného krvácania podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, bezpečnostná analýza počas obdobia liečbya CrCL podskupina (ml/min)
Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b). 
Lixiana 15 mg:Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý (E470b).
Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin). 
Zmena z antagonistov vitamínu K (napr. warfarínu) na Lixianu Prestaňte užívať antagonistov vitamínu K (napr. warfarín).
Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b). 
Lixiana 60 mg: Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý (E470b).
Macrogol 8000 
Zielstattstrasse 48
• Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%. 
Verapamil 240 mg jedenkrát denne 11 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 10. deň, zvýšil AUC and Cmax edoxabanu približne o 53 %.
Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b). 
Lixiana 30 mg: Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý (E470b).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lixiana, 
Predtým, ako začnete užívať Lixianu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban 
Lixiana 15 mg filmom obalené tablety edoxaban
Lixiana 30 mg film-coated tablets 
Lixiana 30 mg filmom obalené tablety edoxaban
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana. 
Ukončite podávanie Lixiany a začnite podávať perorálne antikoagulancium iné ako VKA v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Lixiany.
10 film-coated tablets 
BLISTROVÉ BALENIE 10 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets 
10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/016 10 x 1 filmom obalená tableta
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors. 
Jedinci v skupine s liečbou edoxabanom dostávali 30 mg jedenkrát denne, ak boli prítomné jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné použitie špecifických inhibítorov P-gp. U väčšiny jedincov v skupinách s edoxabanom a warfarínom sa vykonala kardioverzia (83,7
Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux): Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Lixiana at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose. 
Zmena z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Lixianu Prestaňte užívať antikoagulanciá (napr. heparín) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej antikoagulačnej dávky.
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551 
Tel: +39-06 85 2551
Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min) 
Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie
What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side. 
Lixiana 15 mg filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle (priemer 6,7 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L15”.
EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets 
10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/017 14 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/018 28 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/019 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/020 56 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/021 60 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/022
Tell your doctor immediately if you have taken too many Lixiana tablets. 
Ak ste užili priveľa tabliet Lixiany, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
- This medicine has been prescribed for you only. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Lixiana and VKA. 
2,0 do 14 dní od súbežného podávania Lixany a VKA.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 
Luitpoldstrasse 1
Major Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) p-value ICHb n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Fatal Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) CRNM Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Any Confirmed Bleedingc n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major, n = number of subjects with events, N = number of subjects in Safety population, yr = year. 
Závažné krvácanie n Výskyt príhod (%/rok)a HR (95 % CI) p-hodnota ICHb n Výskyt príhod (%/rok)a HR (95 % CI)
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Lixiana 4 hours later. 
Intravenózny nefrakciovaný heparín (UFH):
HR (95% CI) First SEE n (%/yr)a 
Prvá SEE n (%/rok)a
For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69 
U jedincov s dávkou zníženou na 30 mg (predovšetkým kvôli nízkej telesnej hmotnosti alebo renálnej funkcii) malo 15 (2,1
First Haemorrhagic Stroke n 
Prvá hemoragická cievna mozgová príhoda n
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/993/001 10 film-coated tablets EU/1/15/993/016 10 x 1 film-coated tablets 
50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/15/993/015 100 x 1 filmom obalená tableta
EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets 
EU/1/15/993/003
• Bleeding from the vagina 
Vaginálne krvácanie
It was to be available as tablets (75 mg). 
Mal byť dostupný vo forme tabliet (75mg).
This stops the platelets becoming ‘sticky'. 
To zabraňuje tomu, aby sa doštičky stali „lepkavými“.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke. 
Toto znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
The application was at day 177 when the company withdrew. 
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 177. deň od jej podania.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel 
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel