natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Findings in the forestomach of mice and rats consisted of squamous epithelial hyperplasia and hyperkeratosis; inflammation; and squamous cell papilloma and carcinoma in studies of 3 months or longer in duration. 
V predžalúdku myší a potkanov boli v štúdiách trvajúcich 3 mesiace alebo dlhšie pozorované hyperplázia skvamózneho epitelu a hyperkeratóza, zápal, skvamocelulárny papilóm a karcinóm.
Further metabolism occurs through the tricarboxylic acid cycle, with no involvement of the cytochrome P450 (CYP) system. 
Ďalej sa metabolizuje cyklom trikarboxylových kyselín bez účasti systému cytochrómu
The pharmacokinetics of Tecfidera in these adolescent patients was consistent with that previously observed in adult patients (Cmax: 2.00±1.29 mg/l; AUC0-12hr: 3.62±1.16 h.mg/l, which corresponds to an overall daily AUC of 7.24 h.mg/l). 
Farmakokinetika Tecfidery u týchto dospievajúcich pacientov bola podobná profilu predtým pozorovanému u dospelých pacientov (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12hod:
The incidence of serious gastrointestinal events, including gastroenteritis and gastritis, was seen in 1% of patients treated with Tecfidera (see section 4.2). 
Výskyt závažných gastrointestinálnych príhod, vrátane gastroenteritídy a gastritídy, bol pozorovaný u 1 %
How to store Tecfidera 
Ako užívať Tecfideru
Renal tubular hyperplasia was observed in rats with life time dosing (2-year study). 
U potkanov celoživotné dávkovanie viedlo k hyperplázii renálnych tubúl (2-ročná štúdia).
PML cases have occurred with dimethyl fumarate and other medicinal products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia. 
Pri liečbe dimetylfumarátom a inými liekmi s obsahom fumarátov sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou dlhotrvajúcou lymfopéniou vyskytli prípady PML.
Regular dose 240 mg twice a day. 
Pravidelná dávka 240 mg dvakrát denne.
Tecfidera is for oral use 
Tecfidera je na perorálne použitie (užívanie ústami).
Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment. 
Pri liečbe Tecfiderou sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar).
Upon treatment with Tecfidera, mean lymphocyte counts decreased over the first year with a subsequent plateau. 
Počas liečby Tecfiderou priemerné počty lymfocytov klesli v priebehu prvého roka a následne sa stabilizovali.
Four per cent (4%) of patients treated with Tecfidera discontinued due to gastrointestinal events. 
%) pacientov liečených Tecfiderou ukončili liečbu pre gastrointestinálne príhody.
EU/1/13/837/002 EU/1/13/837/003 
EU/1/13/837/002
Tecfidera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Tecfidera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4). 
PML sa vyskytla u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou dlhodobou lymfopéniou (pozri časť 4.4).
Annualised relapse rate 0.364 0.172*** 
Podiel relapsujúcich 0,461 0,270*** 0,410 0,291** 0,321** Pomer rizika (95 % IS)
Tabulated summary of adverse reactions 
Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií
Due to the design of the studies, high disease activity was defined as follows: - Patients with 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesions on brain MRI (n=42 in DEFINE; n=51 in CONFIRM) or, - Patients who have failed to respond to a full and adequate course (at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years (n=177 in DEFINE; n=141 in CONFIRM). 
interferónom beta, mali najmenej 1 relaps počas liečby v predchádzajúcom roku a najmenej 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnom MRI alebo najmenej 1 Gd-zvýraznenú léziu, prípadne pacienti s nezmeneným alebo zvýšeným počtom relapsov v predchádzajúcom roku pri porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi (n=177 v DEFINE; n=141 v CONFIRM).
Hypotension1 
Hypotenzia1
Immune system disorders 
Účinky na imunitný systém
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules. 
Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú zeleno-biele, s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg“ a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 14 kapsúl.
Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets. 
Zelené tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 240 mg“ obsahujúce mikrotablety.
Patients should be instructed to discontinue Tecfidera and seek immediate medical care if they experience signs or symptoms of anaphylaxis. 
Pacientov je potrebné poučiť, aby v prípade výskytu prejavov alebo príznakov anafylaxie prestali Tecfideru užívať a okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Subjects received Tecfidera 120 mg twice a day for 7 days followed by 240 mg twice a day for 24 weeks. 
Účastníci dostávali Tecfideru v dávke 120 mg dvakrát denne počas 7 dní a následne
Kidney changes were observed after repeated oral administration of dimethyl fumarate in mice, rats, dogs, and monkeys. 
Po opakovanom perorálnom podávaní dimetylfumarátu myšiam, potkanom, psom a opiciam boli pozorované zmeny na obličkách.
In a small 24-week open-label uncontrolled study in paediatric patients with RRMS aged 13 to 17 years (120 mg twice a day for 7 days followed by 240 mg twice a day for the remainder of treatment; safety population, n=22), followed by a 96 week extension study (240mg twice per day ; safety population n=20), the safety profile appeared similar to that observed in adult patients. 
vo veku 13 až 17 rokov (120 mg dvakrát denne počas 7 dní a následne 240 mg dvakrát denne počas zvyšného trvania liečby; populácia pre hodnotenie bezpečnosti, n = 22), po ktorej nasledovala 96
Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera. 
Sčervenanie a gastrointestinálne príhody boli u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania a gastrointestinálnych príhod môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis). 
Perorálne podávanie dimetylfumarátu potkaním samcom pri dávke 75, 250 a 375 mg/kg/deň pred párením a počas párenia nemalo žiadny vplyv na samčiu plodnosť ani pri najvyššej testovanej dávke (najmenej 2-násobok dávky odporúčanej na základe AUC).
Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone 
mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza, sodná soľ mastenec oxid kremičitý, koloidný bezvodý stearan horečnatý trietylcitrát kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1) kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), 30% disperzia simetikón laurylsíran sodný polysorbát 80
The forestomach in rodents does not have a human counterpart. 
Predžalúdok hlodavcov nemá náprotivok u ľudí.
Assessment of serum aminotransferases (e.g. alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST)) and total bilirubin levels are recommended prior to treatment initiation and during treatment as clinically indicated. 
Pred začatím liečby a počas liečby, ak je to klinicky indikované, sa odporúča stanovenie sérových hladín aminotransferáz (napr. alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)) a celkového bilirubínu.
14 gastro-resistant hard capsules 
14 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets. 
Zeleno-biele tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg“ obsahujúce mikrotablety.
Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties. 
V predklinických a klinických štúdiách boli preukázané protizápalové a imunomodulačné vlastnosti dimetylfumarátu.
The capsule or its contents should not be crushed, divided, dissolved, sucked or chewed as the enteric-coating of the microtablets prevents irritant effects on the gut. 
Kapsula ani jej obsah sa nesmie drviť, deliť, rozpúšťať, cmúľať či žuť,
Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate. 
Tecfidera 240 mg: Každá kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu.
On average, lymphocyte counts decreased by approximately 30% of baseline value. 
V priemere došlo k 30 % zníženiu počtu lymfocytov oproti východiskovému stavu.
In the placebo-controlled studies, measurement of urinary ketones (1+ or greater) was higher in patients treated with Tecfidera (45%) compared to placebo (10%). 
V placebom kontrolovaných štúdiách boli koncentrácie ketónov v moči (1+ alebo vyššie) vyššie u pacientov liečených Tecfiderou (45
Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4). 
U pacientov s ťažkým stupňom poruchy funkcie obličiek alebo pečene treba postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Pharmacokinetics in special patient groups 
Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby
Limited data is available on ALC in patients with herpes zoster infection in the post-marketing setting. 
u pacientov s infekciou vyvolanou vírusom herpes zoster po uvedení lieku na trh.
Tecfidera is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using appropriate contraception (see section 4.5). 
Tecfidera sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich vhodnú antikoncepciu
Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies. 
V placebom kontrolovaných štúdiách nebolo pozorované zvýšenie transamináz ≥ 3-násobok ULN pri súčasnom zvýšení celkového bilirubínu > 2-násobok ULN.
Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis. 
Perorálne podávanie dimetylfumarátu pri dávkach 25, 75 a 150 mg/kg/deň gravidným samiciam králika počas organogenézy nemalo žiadny vplyv na vývoj embrya a plodu a pri 7-násobku odporúčanej dávky spôsobilo zníženie telesnej hmotnosti matiek a vyšší výskyt potratov pri 16
Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate. 
Tecfidera 120 mg: Každá kapsula obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
In the majority of patients who experienced gastrointestinal events, it was mild or moderate in severity. 
väčšiny pacientov boli gastrointestinálne príhody ľahkého až stredne ťažkého stupňa.
In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs. 
V semenníkoch psov a potkanov bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu.
This involves balancing the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you. 
Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera. 
Gastrointestinálne príhody boli u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom gastrointestinálnych príhod môže k týmto príhodám dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis). 
Perorálne podávanie dimetylfumarátu potkaním samiciam pri dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň pred párením a počas párenia a pokračujúce po 7. deň gravidity vyvolalo zníženie počtu štádií ruje za 14 dní a zvýšenie počtu zvierat s predĺženou rujou pri najvyššej testovanej dávke (11-násobok dávky odporúčanej na základe AUC).
Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis. 
Perorálne podávanie dimetylfumarátu pri dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň potkanom počas gravidity a laktácie spôsobilo zníženie telesnej hmotnosti F1 potomstva a oneskorenie sexuálnej zrelosti u F1 samcov pri 11-násobku dávky odporúčanej na základe AUC.
Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation. 
Po uvedení lieku na trh boli po podaní Tecfidery hlásené zvýšenia hladín pečeňových enzýmov a prípady poškodenia pečene indukované liekom (zvýšenie hladín transamináz ≥ 3-násobok ULN pri súčasnom zvýšení celkového bilirubínu > 2-násobok ULN), ktoré ustúpili po prerušení liečby.
Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use. 
V súvislosti s používaním Tecfidery boli hlásené infekcie vyvolané vírusom herpes zoster.
In phase III placebo-controlled studies, the incidence of infections (60% vs 58%) and serious infections (2% vs 2%) was similar in patients treated with Tecfidera or placebo, respectively. 
V placebom kontrolovaných skúšaniach III. fázy bol výskyt infekcií (60 % oproti 58 %) a závažných infekcií (2
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému Pocit pálenia
Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera. 
Sčervenanie bolo u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Over the full treatment period (120-week), ARR was 0.2 representing an 84.5% relative reduction in relapses (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p<0.0001), when compared to the year prior to treatment initiation. 
Počas celého obdobia liečby (120 týždňov), bola anualizovaná miera relapsov (ARR) 0,2, čo predstavuje relatívne zníženie relapsov o 84,5
Since early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of the potentially causative drug, e.g. dimethyl fumarate, are important steps to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, the PRAC recommends the inclusion of a warning in SmPC section 4.4 to make physicians aware of the potential risk of Fanconi syndrome including the description of corresponding symptoms. 
napríklad dimetylfumarát, sú dôležitými krokmi v prevencii vzniku poškodenia funkcie obličiek a osteomalácie, PRAC odporúča zahrnutie tohto upozornenia do časti 4.4
In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment. 
98 %) pacientov pred začiatkom liečby normálne hodnoty lymfocytov.
There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/L or <0.5x109/L (see Section 4.8). 
Nebol pozorovaný zvýšený výskyt závažných infekcií u pacientov s počtom lymfocytov < 0,8
Serious effects 
Závažné vedľajšie účinky
Hot flush 
TEPLOM ZATAVENÝ BLISTER
- liver inflammation and increase in levels of liver enzymes (ALT or AST in combination with bilirubin) 
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v kombinácii s bilirubínom),
Talk to your doctor before taking Tecfidera if you have: - severe kidney disease - severe liver disease - a disease of the stomach or bowel - a serious infection (such as pneumonia) 
- ochorenie žalúdka alebo čriev, - závažnú infekciu (napr. zápal pľúc).
Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis. 
Podávanie dimetylfumarátu v perorálnych dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň gravidným potkaním samiciam v období organogenézy vyvolalo u samíc nežiaduce účinky pri 4-násobku dávky odporúčanej na základe AUC a nízku hmotnosť plodu a oneskorenú osifikáciu (členkových článkov a prstových článkov zadných nôh) pri 11-násobku odporúčanej dávky na základe AUC.
The active substance is dimethyl fumarate. 
Liečivo je dimetylfumarát.
However, when reported, most patients experienced grade 2 (< 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 (<0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4). 
0,5 × 109/l až 0,2 × 109/l) (pozri časť 4.4).
- swelling of the face, lips, mouth or tongue (angioedema) - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath (dyspnoea, hypoxia) - dizziness or loss of consciousness (hypotension) 
- sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883 
Tel: +36 1 899 9883
Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate 
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu (dimethyl fumarate﴿.
If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood 
- proteíny (albumín) v moči, - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať Tecfideru Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Gastrointestinal disorder 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters. 
V súvislosti s liekom obsahujúcim dimetylfumarát v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej boli hlásené prípady výskytu Fanconiho syndrómu.
Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate 
Písomná informácia pre používateľa Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly dimetylfumarát (dimethyl fumarate)
Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera. 
Po perorálnom podaní Tecfidery dimetylfumarát v plazme nemožno kvantifikovať.
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules 
Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Počet subjektov Priemerný (medián)
Interruption of Tecfidera should be considered in patients with lymphocyte counts <0.5x109/L persisting for more than 6 months. 
U pacientov s počtom lymfocytov < 0,5 x 109/l pretrvávajúcim dlhšie ako 6 mesiacov sa má zvážiť prerušenie liečby Tecfiderou.
MRI Endpointsb 
Biogen GmbH
Anaphylaxis1 
Anafylaxia1
No malformations were observed at any dose of dimethyl fumarate in rats or rabbits. 
U potkanov a králikov neboli malformácie pozorované pri žiadnej dávke.
Starting dose 120 mg twice a day. 
120 mg dvakrát denne.
Levels of 1,25-dihydroxyvitamin D decreased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage decrease from baseline at 2 years of 25% versus 15%, respectively) and levels of parathyroid hormone (PTH) increased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage increase from baseline at 2 years of 29% versus 15%, respectively). 
%, v uvedenom poradí), zatiaľ čo koncentrácie paratyroidného hormónu (PTH) sa u pacientov liečených Tecfiderou zvýšili v porovnaní s placebom (medián percentuálneho nárastu oproti východiskovej hodnote po 2 rokoch o 29 % v porovnaní s 15
Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1 
Zvýšená hladina alanínaminotransferáz
Angioedema1 
Angioedém1
The incidence of gastrointestinal events (e.g. diarrhoea [14% versus 10%], nausea [12% versus 9%], upper abdominal pain [10% versus 6%], abdominal pain [9% versus 4%], vomiting [8% versus 5%] and dyspepsia [5% versus 3%]) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively. 
% oproti 6 %], bolesť brucha [9 % oproti 4 %], vracanie [8
The downstream metabolism of fumaric acid occurs through the tricarboxylic acid cycle, with exhalation of CO2 serving as a primary route of elimination. 
Metabolická dráha kyseliny fumarovej zahŕňa cyklus trikarboxylových kyselín,
In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity. 
U väčšiny pacientov s výskytom sčervenania išlo o príhody ľahkého až stredne ťažkého stupňa.
Dimethyl fumarate has been shown to up regulate Nrf2-dependent antioxidant genes in patients (e.g. NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1; [NQO1]). 
NAD(P)H dehydrogenáza, chinónová oxidoreduktáza 1; [(NQO)]).
Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8). 
4 týždne) nepretržité podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa neskúmalo (pozri časti 4.4 a 4.8).
As dimethyl fumarate and monomethyl fumarate are metabolised by esterases, without the involvement of the CYP450 system, evaluation of phamacokinetics in individuals with hepatic impairment was not conducted. 
Keďže sú dimetylfumarát a monometylfumarát metabolizované esterázami bez účasti systému
then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis) 
- závraty alebo strata vedomia (hypotenzia), môže sa jednať o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).
A rare but serious kidney disorder (Fanconi Syndrome) has been reported for a medicine containing dimethyl fumarate, in combination with other fumaric acid esters, used to treat psoriasis (a skin disease). 
v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek (Fanconiho syndróm).
Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera. 
Infekcie vyvolané vírusom herpes zoster V súvislosti s liekom Tecfidera sa vyskytli prípady herpes zoster.
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate 
Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly dimetylfumarát
Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported. 
Tecfideru, najmä v prípadoch, keď je hlásený súčasný výskyt lymfocytopénie.
Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules 
Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies. 
Expozícia dimetylfumarátu sa zväčšuje približne lineárne s dávkou ako pri jednorazovej dávke, tak i pri viacnásobných dávkach v skúmanom rozsahu 120 mg až 360 mg. Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov Hoci na základe výsledkov analýzy Variance (ANOVA) je u pacientov s RRSM hlavným faktorom expozície (Cmax a AUC) telesná hmotnosť, v klinických štúdiách nemala vplyv na hodnotené kritériá bezpečnosti a účinnosti.