natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee considered that the benefit/risk of Yvidually and associated names in the applied indication and extended dosing regimen is considered to be favourable. 
• výbor usúdil, že celková účinnosť bola dostatočne preukázaná predloženými údajmi najmä zo štúdie v EÚ/Kanade a že pomer prínosu a rizika lieku Yvidually a súvisiacich názvov pre požadovanú indikáciu a predĺžený režim dávkovania, ktorých sa týka táto žiadosť, sa považuje za priaznivý, výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh za predpokladu splnenia odporúčaných podmienok v súvislosti s bezpečným a účinným používaním lieku, ktoré sú stanovené v prílohe IV.
This treatment arm was included in both EU/Canada study and the US study and considered to be representative for the contraceptive efficacy of Yividually, as well as a comparison of the bleeding pattern with the bleeding pattern of YAZ 24+4 and other dose regimens; YAZ Stop & Go regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding. 
Toto rameno liečby bolo súčasťou štúdie v EÚ/Kanade i štúdie v USA a považovalo sa za reprezentatívne z hľadiska antikoncepčnej účinnosti lieku Yvidually i porovnania modelu krváca s modelom krvácania v režime YAZ 24+4 a v iných režimoch dá a“,
Additionally, as presented by the applicant, only slight differences in the number of cycles (i.e 4-day breaks) and mean cycle length (number of days of continuous intake of tablets) between YAZ Flex MB variant and the YAZ Stop & Go regimen were observed (see tables below). 
j. 4-dňových prerušení) a v priemernej dĺžke cyklu (počet dní nepretržitého užívania tabliet) medzi variantom YAZ Flex MB a režimom YAZ Stop
In the conventional YAZ 24+4 arm, the number of 4-day tablet-free intervals within one year is 10.1, as the tablet-free intervals are mandatory (i.e. 24 days of tablet intake followed by a 4 day break (YAZ 24+4)), versus 4.2 and 4.6 breaks for YAZ Flex MB and YAZ Stop & Go respectively. 
V konvenčnom ramene YAZ 24+4 je počet 4-dňových intervalov bez tabliet v rámci jedného roka 10,1, pretože intervaly bez tabliet sú povinné (t.
YAZ fixed extended in 200 women for 1 year (bleeding) YAZ 24+4 in 200 women for 1 year (bleeding) 
YAZ fixný rozšírený u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
This arm was included in the US study for comparison of bleeding pattern with bleeding patterns of YAZ 24+4 and YAZ FlexMB; YAZ fixed extended regimen; 120 days of continuous tablet-taking (without any break) followed by a 4-day tablet-free interval. 
Toto rameno bolo súčasťou štúdie v USA zameranej na porovnanie modelu krvácania s modelmi krvácania v režimoch YAZ 24+4 a YAZ FlexMB.
Irrespective of bleeding and/or spotting, women are allowed to schedule their withdrawal bleeding (i.e. the 4-day tablet-free interval) at any time between days 25 and 120 of the treatment cycle. 
j. 4-dňový interval bez tabliet) kedykoľvek medzi 25. a 120. dňom liečebného cyklu.
Therefore it should not be used in this age group. 
Preto sa nemá požívať v tejto vekovej skupine.
Please consult your doctor. 
Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.
Always use Protopy exactly as your doctor has told you. 
Vždy používajte Protopy presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Your doctor will decide which strength is best for you. 
Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre Vás vhodná.
Results from clinical studies in patients 
Výsledky klinických štúdií u pacientov
Treatment should be intermittent and not continuous. 
Liečba má byť prerušovaná a nie kontinuálna.
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, Protopy môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated. 
Za prítomnosti týchto infekcií, sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopyu.
If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. 
Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď ako si to uvedomíte, potom
What Protopy contains 
Čo Protopy obsahuje
Date of renewal: 20/11/2006 
Dátum predĺženia registrácie: 20/11/2006
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovej aplikácii (pozri časť 5.3).
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available. 
Protopy sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje.
Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed. 
Veľkosť balenia: 10 g, 30 g a 60 g. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy. 
Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX14 
Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX14
Don't use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. 
Nepoužívajte Protopy, ak ste tehotná, alebo ak dojčíte.
Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening. 
Nanášajte Protopy 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment. 
Protopy sa môže používať v krátkodobej a intermitentne aj v dlhodobej terapii.
The safety of using Protopy for a long time is not known. 
Nie je známa bezpečnosť používania Protopyu počas dlhého obdobia.
If ingested, general supportive measures may be appropriate. 
Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, vhodné je použiť bežné podporné postupy.
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). 
Protopy masť sa nesmie aplikovať pod oklúznym obväzom (pozri časť 4.4).
Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus. 
V štúdiách na sledovanie systémovej kancerogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal kancerogénny potenciál takrolimu.
Vaccinations should not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy. 
Očkovať by sa nemalo počas tejto liečby a určitý čas po liečbe Protopyom.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes. 
Vyvarujte sa naneseniu Protopyu do nosa, úst a do očí.
Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland. 
Ltd., Killorglin, County Kerry, Írsko.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment. 
Vo všeobecnosti je zlepšenie väčšinou viditeľné do 1 týždňa od začiatku terapie.
The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients. 
Používanie masti Protopy pod oklúznym obväzom sa u pacientov neštudovalo.
Burning sensation and itching are very common (> 10%). 
Pocit pálenia a svrbenia je veľmi časté (>
Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds. 
Chráňte si kožu pred dlhým pobytom na slnku alebo umelým slnečným svetlom ako sú soláriá.
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment. 
Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si po aplikácii lieku musí umyť ruky, pokiaľ nie sú zahrnuté do liečenia.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered. 
Pokiaľ by ani po dvoch týždňoch liečby neboli viditeľné žiadne znaky zlepšenia, treba uvažovať o iných terapeutických postupoch.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear. 
Liečba Protopyom sa môže opakovať, ak sa príznaky znova objavia.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití takrolimovej masti u gravidných žien.
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rosacea 
Nasledujúce nežiaduce účinky sa zaznamenali počas postmarketingového obdobia: poruchy kože a podkožného tkaniva: ružovka.
The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially 
Vplyv liečby Protopyom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť u malých detí nie je
Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported. 
Zaznamenala sa aj ružovka a ružovke podobná dermatitída.
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered. 
V prípade očkovania živou oslabenou vakcínou, sa má interval predĺžiť na 28 dní, alebo sa má uvažovať
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP. 
Protopy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a krabičke po EXP.
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3. 
Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel odpovede po 3 mesiacoch definovaný ako časť pacientov, u ktorých došlo aspoň k 60% zlepšeniu podľa mEASI (modifikovaný index plochy a závažnosti ekzému) medzi začiatkom a 3. mesiacom.
If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). 
Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo niektorú z ďalších zložiek Protopyu alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Carcinogenicity 
Kancerogenita
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections. 
U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusové herpetické infekcie.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry. 
Pokiaľ by ste nanášali Protopy po kúpeli alebo sprchovaní, dobre si vysušte kožu.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4). 
Po tomto čase sa má frekvencia aplikácie masti znížiť na 1-krát denne až do úplného zahojenia lézií (pozri časť 4.4).
Acne is an uncommon side effect. 
Akné je zriedkavým vedľajším účinkom.
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water. 
Pokiaľ by sa masť dostala na tieto miesta, treba ich starostlivo vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Treatment should be started twice a day for up to three weeks. 
Liečba sa musí začať aplikáciou 2-krát denne počas troch týždňov.
If you have infected lesions. 
Keď máte poškodenú pečeň.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination. 
Vzhľadom na to, že existuje potenciálne riziko zlyhania vakcinácie, očkovanie sa musí vykonať pred začatím terapie Protopy alebo počas prerušenia terapie v období 14 dní po poslednej aplikácii masti.
Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause. 
Pred použitím Protopyu tiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké kožné malignity (nádory), alebo keď máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/02/2002 
Dátum prvej registrácie: 28/02/2002
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used. 
V závislosti od postupu liečby Vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila, masť Protopy 0,03%.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months. 
2 roky) sa masť takrolimu 0,1% aplikovala intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments. 
Pokiaľ by sa Vám Váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29 
Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression. 
Protopy sa nemá používať u pacientov s vrodenou alebo nadobudnutou poruchou imunitného systému alebo u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
Children (2 years of age and older) 
Deti (2-ročné a staršie)
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group. 
Pocit pálenia na koži, herpes simplex, intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo precitlivenosť kože po požití alkoholu), pocit štípania na koži, hyperestézia, akné a fungálna dermatitída sa vyskytli častejšie v skupine liečenej takrolimom.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered. 
Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, sa musí uvažovať o prerušení terapie Protopyom.
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. 
Protopy mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
If you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun. 
Pokiaľ musíte byť dlhší čas po nanesení Protopyu vonku, oblečte si voľný odev, ktorý chráni telo pred slnkom.
A very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma). 
Veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated. 
Neskúmal sa potenciál interakcie medzi vakcináciou a terapiou masťou Protopy.
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application. 
V klinických štúdiách sa približne u 50% pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p<0.001; Table 1). 
V skupine, ktorá dostávala 0,1% takrolimus bol podiel odpovede (71,6%) signifikantne vyšší ako v skupine, ktorej sa aplikovala liečba založená na lokálnej aplikácii kortikosteroidov (50,8%; p<0,001; tabuľka 1).
The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1). 
Efekt terapie masťou Protopy na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť malých, sa doteraz nedokázal, musí sa to vziať do úvahy pri predpisovaní tejto vekovej skupine.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate. 
Vzhľadom na to, že v klinických štúdiách účinnosti sa pacientom náhle prerušila aplikácia, nie sú dostupné informácie, či by zníženie dávkovania mohlo znížiť výskyt rekurentných atakov.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed. 
V štúdiách dermálnej kancerogenity u myší trvajúcej 24 mesiacov, ktorým sa aplikovala 0,1% masť, sa nevyskytli žiadne kožné tumory.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning. 
Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3). 
Počas aplikácie masti Protopy sa musí minimalizovať expozícia kože slnečnému žiareniu, rovnako ultrafialovému svetlu (UV) v soláriách, terapii s UVB alebo s UVA lúčmi v kombinácii so psoralénmi (PUVA) (pozri časť 5.3).
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. 
Protopy masť sa môže použiť na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku, v oblasti flexúr okrem slizníc.
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma. 
Bezpečnosť terapie masťou Protopy sa doteraz nedokázala u pacientov s generalizovanou erytrodermiou.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk. 
U ľudí sa dokázalo, že po systémovej aplikácii sa takrolimus vylučuje do materského mlieka.
The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials. 
Protopyu sa hodnotila u viacej ako 13 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied. 
Používanie Protopyu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common. 
Sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholu je tiež časté.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8). 
U pacientov, ktorí používali takrolimovú masť, boli hlásené prípady malignít, vrátane kožných a iných typov lymfómov a kožné nádory (pozri časť 4.8).
Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis. 
Účinnosť a bezpečnosť masti Protopy sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment. 
Približne polovica pacientov, ktorí používajú Protopy má nejakým spôsobom podráždenú kožu na ošetrovanom mieste.
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4). 
Post marketing: prípady zhubných nádorov, vrátane kožných a iných typov lymfómov a karcinómov kože, boli hlásené u pacientov, ktorí používali takrolimovú masť (pozri časť 4.4).
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution. 
Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem), pacientom s rozsiahlymi léziami a/alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth). 
Zabráňte tomu, aby sa Protopy dostal do očí a na sliznice (vnútorná časť nosa a úst).
Improvement ≥ 90% in Physician's 
Zlepšenie ≥ 90% podľa globálneho hodnotenia lekárov
The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton's syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus. 
Pacientom s geneticky podmieneným epidermálnym bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm sa terapia masťou Protopy neodporúča kvôli potenciálu permanentne zvýšenej systémovej absorpcie takrolimu.
Talk to your doctor before using Protopy. 
Informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete používať Protopy.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections). 
1%) vedľajším účinkom patrí sčervenenie, pocit tepla, bolesť, zvýšená citlivosť kože (zvlášť na teplo a chlad), pocit pálenia na koži, vyrážka, folikulitída (zápal alebo infekcia vlasových lôžok) a vírusové herpetické infekcie (napr. herpes na ústach, generalizované herpes simplex infekcie).
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Užívanie alebo používanie iných liekov, alebo používanie kozmetiky Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared. 
Zvyčajne sa liečenie začína masťou Protopy 0,1% 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí.
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor. 
Keď by sa Vám počas liečby Protopyom zdurili lymfatické uzliny, poraďte sa so svojím lekárom.
D-81673 München 
D-81673
Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2). 
Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopy aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.2).