natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother. 
Na skúmanie účinkov lieku Parvoduk u káčat, ktoré zdedili ochranné protilátky proti parvovírusu kačice pižmovej alebo parvovírusu husí od svojej matky, sa vykonali dve ďalšie štúdie.
Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus. 
Parvoviróza kačice pižmovej je infekčné ochorenie spôsobené parvovírusom kačice pižmovej.
Other information about Parvoduk: 
Ďalšie informácie o lieku
How does Parvoduk work? 
Parvoduk účinkuje?
What is Parvoduk? 
Parvoduk?
What is Parvoduk used for? 
Parvoduk používa?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
(EU) číslo (Vymyslený) názov
The recommended dose is one tablet a day, taken with food. 
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná s jedlom.
EMA/827572/2017 EMEA/H/C/004042 
EMEA/H/C/004042
This summary was last updated in 01/2018. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Genvoya contains four active substances. 
Genvoya obsahuje štyri účinné látky.
The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment. 
Výbor CHMP tiež usúdil, že kombinácia liekov v jednej tablete zjednodušuje liečbu.
The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Genvoya sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Genvoya.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Genvoya sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood. 
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení množstva vírusu HIV-1 v krvi.
This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection. 
To znižuje schopnosť vírusu replikovať sa a spomaľuje šírenie infekcie.
Other information about Genvoya 
Ďalšie informácie o lieku Genvoya
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Genvoya.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015. 
Dňa 19. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Genvoya na trh platné v celej Európskej únii.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Genvoya?
Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions. 
Genvoya sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vzhľadom na možnosť škodlivých interakcií.
Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age. 
Z ďalších údajov vyplýva, že liek Genvoya možno bezpečne používať už u detí vo veku 6 rokov.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcie.
Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea. 
K ďalším vedľajším účinkom patria abnormálne sny, závraty, pocit únavy a hnačka.
In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya. 
Pacienti, ktorí boli v podpornej štúdii liečení účinným liekom na HIV infekciu, buď pokračovali v rovnakej liečbe, alebo prešli na liek Genvoya.
The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Genvoya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti).
Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines. 
Genvoya boli podobné ako v prípade individuálnych liekov.
It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya. 
Liek sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov, keď sa predpokladá, že ich ochorenie nie je rezistentné voči ktorejkoľvek antivírusovej látke v lieku Genvoya.
Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Genvoya nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
This boosts elvitegravir's antiviral effect. 
Tým sa posilňuje antivírusový účinok elvitegraviru.
The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients. 
Vírusová záťaž sa znížila na menej ako 50 kópií/ml po 24 týždňoch pri 90 % (45 z 50) pacientov.
Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown. 
Kobicistát zvyšuje hladinu elvitegraviru spomalením jeho rozkladu.
By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level. 
Zablokovaním reverznej transkriptázy liek Genvoya znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Genvoya je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu jedincov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide. 
Liek Genvoya je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofoviralafenamidu.
By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected. 
Zablokovaním enzýmu nazývaného integráza elvitegravir zastavuje integráciu genetického materiálu vírusu do genetického materiálu buniek, ktoré infikoval.
Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously. 
Genvoya sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 733 dospelých infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení.
After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment. 
Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Genvoya (800 z 866 pacientov) aj porovnávacím liekom (784 z 867 pacientov).
This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients. 
Na tejto štúdii sa zúčastnilo aj 23 detí vo veku od 8 do 11 rokov s hmotnosťou minimálne 25 kg. Na základe štúdie sa ukázalo, že po 48 týždňoch liečby liekom Genvoya sa vírusová záťaž u všetkých pacientov znížila na menej ako 50 kópií/ml.
Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide 
Genvoya elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml. 
Usúdilo sa, že infekcia reaguje na liečbu, ak je vírusová záťaž v krvi pacienta menej ako 50 kópií HIV-1
They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected. 
Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu vírusu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval.
Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects. 
Liek Genvoya sa môže používať aj u detí vo veku od 6 rokov, ktoré netolerujú iné lieky proti HIV-1 vzhľadom na ich vedľajšie účinky.
The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects. 
Štvrtá účinná látka, tenofovir-alafenamid, je účinná pri nižšej dávke, ako je stanovená dávka lieku tenofovir-dizoproxil, a ponúka možnosť zmierniť vedľajšie účinky.
What is Genvoya and what is it used for? 
Čo je liek Genvoya a na čo sa používa?
For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Genvoya, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment. 
Po 48 týždňoch sa vírusová záťaž menej ako 50 kópií/ml pozorovala pri 97 % (932 z 959) pacientov, ktorí prešli na liek Genvoya, a pri 93 % (444 zo 477) pacientov, ktorí pokračovali vo svojej zvyčajnej liečbe.
Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective. 
Už sa preukázalo, že tri účinné látky, elvitegravir, kobicistát a emtricitabín, sú účinné.
In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously. 
V druhej štúdii sa liek Genvoya podával dospievajúcim vo veku 12 - 18 rokov s HIV-1 infekciou, ktorí v minulosti neboli liečení.
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors. 
Tenofovir a emtricitabín sú príbuzné antivírusové lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body. 
Tenofovir alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Why is Genvoya approved? 
Prečo bol liek Genvoya povolený?
Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil. 
Tenofovir-alafenamid mal miernejší účinok na obličky ako tenofovir-dizoproxil.
Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'. 
Elvitegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
What are the risks associated with Genvoya? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Genvoya?
What benefits of Genvoya have been shown in studies? 
Genvoya boli preukázané v štúdiách?
For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Genvoya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Genvoya, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
Účinnosť lieku Genvoya bola v štúdiách vysoká a porovnateľná s účinnosťou lieku obsahujúceho elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
Liek Genvoya sa v obidvoch štúdiách porovnával s iným antivírusovým liekom, ktorý obsahoval účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide. 
Genvoya obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Genvoya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How does Genvoya work? 
Akým spôsobom liek Genvoya účinkuje?
How is Genvoya used? 
Ako sa liek Genvoya užíva?
Long-term safety data in children and adolescents are not available. 
Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
In all cases the results were within the approved specifications. 
Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Stability 
Stabilita
In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures. 
V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved. 
Rovnaké znenie tejto indikácie existuje v 19 z 29 krajín, v ktorých je Arimidex povolený.
There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic. 
Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain. 
Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect. 
Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
The active substance is stable under the conditions specified in the dossier. 
Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
A subheading on fertility was also introduced. 
Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Estrone is subsequently converted to estradiol. 
Estrón sa následne premieňa na estradiol.
The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included. 
Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient. 
Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
• Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1. 
• pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications. 
Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated. 
Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
The effect of potent CYP inhibitors is unknown. 
Účinok silných inhibítorov CYP nie je známy.
Quality aspects 
Aspekty kvality
Arimidex is contraindicated in: 
Arimidex je kontraindikovaný u:
In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity. 
V štúdiách na zvieratách anastrozol preukázal nízku akútnu toxicitu.
This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data. 
To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Arimidex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
This product contains lactose. 
Tento liek obsahuje laktózu.
The indications were essentially the same but worded differently in the various countries. 
Indikácie boli v podstate rovnaké, ale ich znenie bolo v jednotlivých krajinách odlišné.
One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer. 
Jedným z hlavných kritérií zaradenia do tejto štúdie bol histologicky dokázaný operovateľný invazívny karcinóm prsníka.
The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions. 
Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.
Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented. 
Boli predložené údaje o stabilite z výrobných šarží účinnej látky a lieku, ktoré už boli schválené v niektorých členských štátoch.
Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'. 
U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení.“
As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data. 
Ako už bolo uvedené, v budúcnosti bude možno potrebné zrevidovať znenie tohto odseku ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tento súbor pediatrických údajov.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU. 
Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky oficiálne postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards. 
Špecifikácia lieku zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Specifications 
Špecifikácie
Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor. 
Arimidex (anastrozol) je vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy.
In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken. 
Pri liečbe predávkovania treba brať do úvahy možnosť, že boli užité viaceré látky.
Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro. 
Anastrozol in vitro inhibuje enzýmy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format. 
Moduly týkajúce sa kvality žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Arimidex tablety boli harmonizované a aktualizované z formátu upozornenia pre žiadateľa (NTA) na formát všeobecného technického dokumentu (CTD).
Clinical aspects 
Klinické aspekty
Bone density decrease and Henoch-Schönlein purpura were added to section 4.8 as adverse events. 
Zníženie hustoty kostí a Henochova-Schönleinova purpura boli pridané do časti 4.8 ako nežiaduce udalosti.
Efficacy has not been demonstrated in estrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical response to tamoxifen. 
Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s negatívnymi estrogénovými receptormi, ak predtým nemali pozitívnu klinickú odpoveď na tamoxifén.
The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards. 
Špecifikácia účinnej látky zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C” 
Liek Arimidex tablety je veľmi stabilný za podmienok odporúčaných v informácii o lieku, t. j. keď sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
The CHMP adopted the MAH's proposal with only minor amendments. 
Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh len s menšími zmenami a doplneniami.
The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status. 
Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1). 
Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bisfosfonátmi (pozri časť 5.1).
Given that cimetidine is currently known to be a weak, unspecific cytochrome P450 inhibitor, it was considered more relevant to include reference to existing data on warfarin. 
Vzhľadom na to, že v súčasnosti je známe, že cimetidín je slabý nešpecifický inhibítor cytochrómu P450, za dôležitejšie sa považovalo uviesť zmienku o existujúcich údajoch o warfaríne.
Section 4.3 Contraindications 
Časť 4.3 Kontraindikácie
Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber. 
V opise klinických skúšaní boli uvedené ďalšie zmeny podporujúce indikáciu na objasnenie a zjednodušenie informácie pre lekára predpisujúceho liek.
The majority of the European countries had identical wording included in this section. 
Väčšina európskych krajín uvádzala v tejto časti rovnaké znenie.
The CHMP noted that the MAH did not suggest its inclusion as part of the harmonised indication, and agreed to this. 
Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju nenavrhol uviesť ako súčasť harmonizovanej indikácie a schválil to.