natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All 12 patients (100 %) were in CR after induction treatment. 
%) bolo po indukčnej liečbe v úplnej remisii.
Hypoglycaemia mostly without clinical symptoms has been commonly observed in patients treated with asparaginase. 
U pacientov liečených asparaginázou bola často pozorovaná hypoglykémia, väčšinou bez klinických príznakov.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
• pain (back pain, joint pain, stomach ache) 
• bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha).
Pharmacokinetic parameters after administration of 5,000 U/m² of Spectrila were determined in 14 children/adolescents (age 2 - 14 years) with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL). 
Spectrily boli stanovené u 14 detí/dospievajúcich (vo veku 2 -14 rokov) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL).
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential. 
U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia.
Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases > 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding). 
Liečba asparaginázou sa má prerušiť, ak sa u pacientov rozvinie závažné poškodenie funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok ULN; transaminázy > 10-násobok ULN), závažná hypertriglyceridémia, hyperglykémia alebo porucha koagulácie (napr. trombóza venóznych sínusov, závažné krvácanie).
Median (range) serum trough asparaginase activities on days 18, 25, and 33 were 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, and 32 (1 - 129) U/l, respectively. 
Medián (rozsah) najnižších aktivít asparaginázy v 18., 25. a 33. dni bol 209 (42 - 330)
Allergy and anaphylaxis 
Alergia a anafylaxia
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined. 
Pred začiatkom liečby sa majú stanoviť hladiny bilirubínu, pečeňových transamináz a koagulačné parametre (napr. parciálny tromboplastínový čas [PTT], protrombínový čas [PT], antitrombín III a fibrinogén).
Traceability 
Dohľadateľnosť
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
6.5 Nature and contents of container 
Druh obalu a obsah
• high blood levels of uric acid (hyperuricaemia) 
• vysoké hladiny kyseliny močovej (hyperurikémia),
The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification (< 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment. 
Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera pacientov s úplnou depléciou sérového asparagínu (definovaná ako hladiny sérového asparagínu pod dolnú hranicu kvantifikácie (<
EU/1/15/1072/002 (5 vials) 
EU/1/15/1072/002 (5 injekčných liekoviek)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek asparaginázy*.
• inflammation of the salivary glands (parotitis) 
• zápal príušnej žľazy (parotitída),
After reconstitution each ml contains 2,500 units of asparaginase. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 2 500 jednotiek asparaginázy.
Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8). 
U pacientov je potrebné dôkladne sledovať známky a príznaky myelosupresie a infekcie (pozri časť 4.8).
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase. 
U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu).
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common 
Veľmi časté Hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha
Hypoalbuminaemia 
Hypoalbuminémia
Hyperammonaemia 
Hyperamonémia
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined. 
Pred začiatkom liečby sa majú stanoviť hladiny bilirubínu, pečeňových transamináz a koagulačné parametre (parciálny tromboplastínový čas [PTT], protrombínový čas [PT], antitrombín, fibrinogén a D-dimér).
Aggressive alkalinisation of the urine and use of allopurinol can prevent urate nephropathy. 
Vzniku urátovej nefropatie možno predchádzať agresívnou alkalinizáciou moču a užívaním alopurinolu.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion. 
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
What Spectrila looks like and contents of the pack Spectrila is provided as a powder for concentrate for solution for infusion. 
Spectrila sa dodáva ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
After reconstitution, one ml contains 2,500 units of asparaginase. 
Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 2 500 jednotiek asparaginázy.
However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides > 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis. 
Avšak v zriedkavých prípadoch bola hlásená závažná hypertriglyceridémia (triglyceridy >
Sinus vein thrombosis can occur. 
Môže sa vyskytnúť trombóza venóznych sínusov.
Frequency and symptom 
Trieda orgánových systémov Frekvencia a príznak
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated reduction of asparaginase activity. 
Za účelom vylúčenia zrýchlenej redukcie aktivity asparaginázy sa môže vykonať stanovenie úrovne aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme.
Duration of administration 
Čas použiteľnosti
• allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath, 
vyrážky, nízkeho krvného tlaku, opuchu tváre a hrdla, žihľavka (urtikária), dýchavičnosti,
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated elimination of asparaginase activity. 
Za účelom vylúčenia zrýchlenej eliminácie aktivity asparaginázy sa môže vykonať stanovenie úrovne aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Anorexia, loss of appetite, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss have also been reported. 
Tiež boli hlásené nechutenstvo, strata chuti do jedla, kŕče v bruchu, hnačka a úbytok hmotnosti.
G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia). 
T677T, zvýšený lipoproteín
In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) has been observed during therapy with asparaginase-containing regimens. 
Počas liečby režimami obsahujúcimi asparaginázu bol v zriedkavých prípadoch pozorovaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Sucrose 
Fertilita
No allergic reactions were observed in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF). 
1 rok sa počas liečby Spectrilou (štúdia MC-ASP.6/INF) nepozorovali anti-asparaginázové protilátky
The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion. 
Denné množstvo Spectrily potrebné pre pacienta sa môže zriediť v konečnom objeme 50 - 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného o koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Hans-Knoell-Str. 3 
CTCAE stupeň III: 4,1
• accumulation of fluid (oedema) 
• nahromadenie tekutiny (edém),
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion. 
Vypočítané množstvo asparaginázy sa ďalej rozpustí v 50 až 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection. 
Vypočítané množstvo asparaginázy sa ďalej rozpustí v 50 až 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
One vial contains 10,000 units of asparaginase. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek asparaginázy.
Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice 
Pankreatitída s fatálnymi následkami, pankreatická pseudocysta, Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé Zlyhanie pečene s potenciálne fatálnymi následkami, nekróza pečene, cholestáza, žltačka
The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection. 
Denné množstvo asparaginázy potrebné pre pacienta sa môže zriediť v konečnom objeme 50 - 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného o koncentrácii 9 mg/ml
Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism 
Poruchy endokrinného systému Veľmi zriedkavé Sekundárna hypotyreóza, hypoparatyreóza Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Hyperglykémia, hypoalbuminémia
If allergic symptoms occur, intravenous infusion of Spectrila must be discontinued immediately. 
Spetrily sa musí okamžite ukončiť, ak sa objavia alergické príznaky.
Handling 
PODÁVANIA
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase 
U prášok na prípravu infúzneho koncentrátu asparagináza
Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common 
Diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), anémia, leukopénia, trombocytopénia Poruchy imunitného systému Veľmi časté Precitlivenosť vrátane začervenania, vyrážky, hypotenzie, edému/angioedému, urtikárie, dyspnoe
During induction treatment, asparaginase-typical adverse drug reactions like elevated liver enzymes/bilirubin (≥ CTCAE Grade III: 44.3 % vs. 39.6 %), haemorrhage or thromboembolism (≥ CTCAE Grade II: 2.1 % vs. 4.0 %), and neurotoxicity (≥ CTCAE Grade III: 4.1 % vs. 5.9 %) were observed in comparable frequencies in both groups (Spectrila versus reference). 
CTCAE stupeň III: 44,3 % vs. 39,6 %), krvácanie alebo tromboembolizmus (≥
Headaches 
Dojčenie
A list of all other side effects is set out below according to how common they are: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Zoznam všetkých ďalších nežiaducich účinkov je uvedený nižšie, podľa toho ako často sa vyskytujú:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001 (1 vial) 
EU/1/15/1072/001 (1 injekčná liekovka)
• jaundice 
Wedel
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
5 vials 
5 injekčných liekoviek
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase. 
Muži majú dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia a byť poučení o tom, aby nesplodili dieťa počas užívania asparaginázy.
Difference (95 % CIa); P valueb 
%); P =
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
BATCH NUMBER 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
The recommended dose of Spectrila for adults is 5,000 U per m² body surface area (BSA) given every third day. 
U na m² telesného povrchu (BSA) a podáva sa každý tretí deň.
Complete asparagine depletion in serum Yes 
Počet pacientov Úplná deplécia sérového asparagínu
After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended. 
Po podaní akéhokoľvek prípravku obsahujúceho asparaginázu sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín bilirubínu, pečeňových transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačných parametrov (napr.
For EpiPen/Nepipe and associated names 
Pre EpiPen/Nepipe a súvisiace názvy
Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction. 
Niekedy na úplné potlačenie účinkov závažnej alergickej reakcie nemusí postačovať jedna dávka adrenalínu.
If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection. 
Ak sa vaše príznaky nezlepšia, alebo sa zhoršia v priebehu 5-15 minút po prvej injekcii, máte si vy alebo osoba, ktorá je s vami, podať druhú injekciu.
Section 6 - Contents of the pack and other information 
Časť 6 - Obsah balenia a ďalšie informácie
In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection. 
Pri absencii klinického zlepšenia, alebo ak dôjde k zhoršeniu, môže sa podať druhá injekcia s ďalším [Vymyslený názov] 5-15 minút po prvej injekcii.
All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6). 
Všetci pacienti, ktorým sa predpíše [Vymyslený názov] majú byť dôkladne poučení, aby chápali indikácie na používanie a správny spôsob podávania (pozri časť 6.6).
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4
Section 3 - How to use [Invented name] 
Časť 3 - Ako používať [Vymyslený názov]
For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times. 
Z tohto dôvodu máte nosiť vždy so sebou viac ako jedno balenie [Vymyslený názov].
It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name]. 
Odporúča sa, aby vaši rodinní príslušníci, opatrovatelia alebo učitelia boli tiež poučení o správnom používaní [Vymyslený názov].
It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation. 
Dôrazne sa odporúča zaškoliť aj najbližších príslušníkov pacienta (napr. rodičov, opatrovateľov, učiteľov) na správne používanie [Vymyslený názov] v prípade, že bude potrebná pomoc v naliehavej situácii.
[The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh] 
[Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať vylepšenú schému pokynov podávania vo forme zväčšenia veľkosti a zabezpečiť, aby sa jasne znázornilo, že sa má injekcia podať do antero-laterálnej časti stehna]
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Tento súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom procedúry referral.
Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording] 
Časť 3 - Ako používať [Vymyslený názov] [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording] 
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally] 
Ako vyzerá [Vymyslený názov] a obsah balenia [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala dĺžku nechránenej ihly pomôcky (pomôcok)]
Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally] 
Časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala dĺžku nechránenej ihly pomôcky (pomôcok)]
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Dodatok k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording] 
Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5. 
Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg až 100 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 100 mg až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň.
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom. 
Liek Etopophos bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb. 
Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Bristol-Myers Squibb.
EMA/251789/2017 Rev. 1 
EMA/251789/2017
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course. 
Liečebná kúra sa môže zopakovať najskôr 21 dní po začatí prvej kúry.
4.3 Contra-indications 
4.3 Kontraindikácie
EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417 
EMA/251789/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1417
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos. 
Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Etopophos.
Why was Etopophos reviewed? 
Prečo bol liek Etopophos preskúmaný?
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back; 
• karcinóm semenníkov vrátane karcinómu, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Etopophos is authorised in the EU via national procedures. 
Liek Etopophos je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
What is Etopophos? 
Čo je liek Etopophos?
Etopophos is given as a slow intravenous infusion. 
Liek Etopophos sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
It is also available in the EU under the trade name Etopofos. 
Liek je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Etopofos.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU. 
Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Etopophos na trh.
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only. 
Pokiaľ ide o rakovinu krvi (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm a akútna myeloidná leukémia), liek Etopophos sa odporúča u dospelých aj u detí, zatiaľ čo jeho ďalšie použitia sú určené len pre dospelých.
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma; 
Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinov lymfóm,
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia). 
Etopophos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu: karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov, gestačnej trofoblastickej neoplázie (zriedkavého nádoru maternice, ktorý sa vyskytuje počas gravidity) a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers: 
Výbor CHMP odporučil, že liek Etopophos sa má používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov:
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women. 
Liek Etopophos sa nemá podávať počas vakcinácie na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU). 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Etopophos a súvisiace názvy.
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments; 
• vysokoriziková gestačná trofoblastická neoplázia ako liečba prvej línie a druhej línie,
• acute myeloid leukaemia; 
• akútna myeloidná leukémia,
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines. 
Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Etopophos na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein. 
Liek Etopophos obsahuje účinnú látku etopozid (vo forme etopozid fosfátu) a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok na podávanie do žily.
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Etopophos vyžaduje harmonizáciu.
Laboratorios Dr Esteve, SA Avda. 
Španielsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Bialfar - Produtos 
Portugalsko Bialfar - Produtos
ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND 
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
3641 RT Mijdrecht Nederland 
3641 RT Mijdrecht Holandsko
BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. 
Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal 
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 
Holandsko Bayer BV Energieweg 1
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona 
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041
Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva" 
Moxifloxacín "Teva"