natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In that respect, the CHMP was of the view that the indication in “Parkinson's disease and drug-induced Parkinsonism with special consideration to neurodyslectic syndrome” should be removed as this is an indication for chronic use. 
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa má odstrániť indikácia „Parkinsonova choroba a parkinsonizmus vyvolaný liekmi so zvláštnou pozornosťou venovanou neurodyslektickému syndrómu“, keďže ide o indikáciu spojenú s dlhodobým používaním.
Finally educational material for prescribers and for patients highlighting the risks and warnings of genotoxicity reactions will also be submitted to national competent authorities within the RMP. 
Príslušným vnútroštátnym orgánom má byť v rámci plánu riadenia rizík predložený tiež vzdelávací materiál pre predpisujúcich lekárov a pacientov zdôrazňujúci riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
The Committee, as consequence, concluded that the benefit-risk balance of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use as adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwardsremains favourable, subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
After discontinuation of the above-mentioned phase I clinical trial with TCC, the genotoxic potential of the aglycone metabolite SL59.0955 (M2) was further investigated. 
Po ukončení uvedeného klinického skúšania skúmajúceho TCC fázy I sa ďalej skúmal genotoxický potenciál aglykónového metabolitu SL59.0955
Widely used by prescribers in the concerned Member States (see Annex I), the benefits of TCC containing medicinal products are recognised in clinical practice. 
V klinickej praxi sa uznávajú prínosy liekov obsahujúcich TCC, ktoré lekári predpisujú vo veľkej miere v príslušných členských štátoch (pozri prílohu I).
Based on common use in acute settings, other recommendations for the posology were included as the limitation of the treatment duration to 7 days in case of oral administration and to 5 days in case of IM administration; a reference to the maximum dose allowed was also recommended .Finally a 12 hours interval between 2 consecutive administrations was requested in view of the elimination half-life of the M2 metabolite. 
Na základe bežného používania v akútnych podmienkach sa uviedli ďalšie odporúčania pre dávkovanie, napríklad obmedzenie dĺžky liečby na 7 dní v prípade perorálneho podávania a 5 dní v prípade vnútrosvalového podávania; bol tiež odporučený odkaz na maximálnu povolenú dávku.
The results obtained from one of the metabolites' studies (metabolite SL59.0955, M2) led to concerns: new data on the aneugenic effect of the M2 metabolite of TCC generated from the submitted preclinical studies indicated a signal of genotoxic potential 
Získané výsledky o jednom zo skúmaných metabolitov (metabolit SL59.0955, M2) viedli k výhradám: nové údaje o aneugénnom účinku metabolitu TCC
The CHMP was therefore of the view that the available data allow to confirm a clear aneugenic effect of the thiocolchicoside metabolite M2 at concentrations which are 4 fold the human exposure in plasma after oral 8 mg TCC treatment bid (recommended dose) and starting from 25 mg/kg dose.The submitted data did not allow establishing a NOEL for aneuploidy, thus not excluding the potential for a human risk. 
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že dostupné údaje potvrdzujú zjavný aneugénny účinok tiokolchikozidového metabolitu M2 v koncentráciách, ktoré sú 4-násobne vyššie ako ľudská expozícia v plazme po perorálnom podaní dávky TCC 8 mg dvakrát denne (odporúčaná dávka), pričom sa začína dávkou 25 mg/kg.
Clinical trials and post marketing spontaneous reports were submitted by the MAHs. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili správy o klinických skúšaniach a spontánne hlásenia po uvedení na trh.
Having noted the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of TCC containing medicinal products indicated as adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and RMMs agreed. 
Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce TCC indikované ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
Various genetic toxicology studies were conducted on TCC and on its major identified metabolite 3-O-glucuronidated aglycone (SL18.0740), which is the active metabolite. 
Uskutočnili sa rôzne geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce TCC a jeho hlavný identifikovaný aktívny metabolit 3-O-glukuronidovaný aglykón (SL18.0740).
• an in vitro micronucleus (MN) test in primary culture of human lymphocytes with the aglycone metabolite (SL59.0955), with centromere staining (Whitwell J., 2012); 
• test mikrojadier (MN) in vitro v primárnej kultúre ľudských lymfocytov s aglykónovým metabolitom (SL59.0955) s farbením centromér (Whitwell
Pre-clinical studies 
Predklinické štúdie
• an in vivo MN test in rat bone marrow following administration of aglycone metabolite (SL59.0955) by oral route in rats with centromere staining and with a full assessment of exposure to SL59.0955 and to 3-O-glucuronidated aglycone metabolite (SL18.0740) to better assess the threshold of exposure (Wase K., October 2012). 
u potkanov s farbením centromér a úplným vyhodnotením expozície metabolitu SL59.0955 a 3-O-glukuronidovanému aglykónovému metabolitu (SL18.0740) na lepšie posúdenie prahu expozície (Wase K., október 2012).
• Firstly, since the TCC metabolite M2 has been shown to be aneugenic at exposure levels close to human therapeutic exposure, the CHMP considered that the dose should be restricted (to 8 mg bid PO and 4 mg bid by IM) and long-term use avoided. 
M2 je aneugénny pri hladine expozície blízkej terapeutickej expozícii u ľudí, výbor CHMP usúdil, že dávka sa má obmedziť (na 8 mg dvakrát denne perorálne a 4 mg dvakrát denne vnútrosvalovo) a treba sa vyhýbať dlhodobému používaniu.
Postmarketing spontaneous cases were collected based on the reports recorded in two MAHs' global pharmacovigilance databases (cut-off dates of 15 February 2013 and 29 April 2013 respectively). 
Na základe hlásení zaznamenaných v dvoch globálnych databázach dohľadu nad liekmi držiteľov povolenia na uvedenie na trh (uzávierka jednej databázy sa uskutočnila 15. februára 2013 a uzávierka druhej datanázy sa uskutočnila 20. apríla 2013) sa zhromaždili spontánne hlásené prípady po uvedení na trh.
Continuous monitoring of any safety signal correlated with aneuploidy (i.e. teratogenicity, embryo-foetal toxicity / spontaneous abortion, impaired male fertility and cancer) and pregnancy reporting to collect structured data on accidental exposure to the drug should be performed. 
j. teratogenita, embryofetálna toxicita/spontánny potrat, poškodenie plodnosti mužov a rakovina) a hlásenia o gravidite na získanie štruktúrovaných údajov o náhodnej expozícii lieku.
• Carcinogenicity and impaired fertility are categorised as important potential risks.Concerning the risk of male infertility: elevated sperm chromosome aneuploidy is known to be associated with male infertility. 
Čo sa týka rizika neplodnosti u mužov: je známe, že s neplodnosťou mužov súvisí zvýšená aneuploidia chromozómov v spermiách.
No cases of cancer, congenital abnormalities, spontaneous abortion and impaired male fertility were retrieved from a review of clinical trials and literature. 
Na základe prieskumu klinických skúšaní a literatúry sa nezistili žiadne prípady rakoviny, vrodených abnormalít, spontánneho potratu a poškodenia plodnosti mužov.
The duration of treatment must not exceed 2 weeks. 
Liečba nesmie trvať dlhšie ako 2 týždne.
[The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] 
[Súčasne schválené indikácie majú byť vymazané a nahradené nasledovným textom:]
[All pharmaceutical forms] 
[Všetky liekové formy]
[Solution for injection (i.m.)] 
[Injekčný roztok (i.m.)]
For single dose application in adults with postoperative pain. 
Jednorazová dávka u dospelých s pooperačnou bolesťou.
If a longer duration of use is required, other pharmaceutical forms are available. 
Ak je potrebná dlhšia liečba, má sa použiť iná lieková forma.
No reference to the Appendix V should be included in the printed materials. 
V should be included in the printed materials.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*. 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
The summary of product characteristics and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the reference Member State, if appropriate 
Bude potrebné následne aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnúj informáciu pre používateľa príslušnými národnými autoritami v spolupráci s referenčným členským štátom.
[The wording below should be inserted at the end of this section] 
[Text uvedený nižšie sa má doplniť na koniec tejto časti]
Very common: Liver enzymes increased Frequency not known: Hepatitis, liver failure 
Veľmi časté: Zvýšené hodnoty transamináz Neznáme: Hepatitída, zlyhanie pečene
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately. 
Ak pečeňové testy ukážu patologické (chorobné) hodnoty, váš lekár vás vyzve okamžite ukončiť liečbu <Názov lieku>
B. Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring. 
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Use in children and adolescents 
sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.
If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with <Product Name> must be discontinued. 
Ak sa vyskytnú odchýlky v pečeňových testoch alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene, liečba <Názov lieku> sa musí ukončiť.
See the end of section 4 for how to report side effects. 
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
< Product Name > must only be used if treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal antiinflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated. 
sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami (napr. nesteroidové antiflogistiká, slabé opiáty) je kontraindikovaná.
[400 mg MR pharmaceutical form] 
[400 mg liekové formy s riadeným uvoľňovaním]
[The wording below should be inserted in this section] 
[Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy. 
vám bude lekár vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko počas liečby flupirtínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zápal pečene a zlyhanie pečene.
Not known: Hepatitis, liver failure. 
Neznáma frekvencia: zápal pečene, zlyhanie pečene
Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy. 
sa musia vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko boli hlásené počas liečby flupirtínom zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, hepatitída a zlyhanie funkcie pečene.
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur. 
akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), musia ukončiť liečbu <Názov lieku>
<Product Name> should not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse. 
nesmie byť podaný pacientom s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu.
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section] 
Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Very common: Transaminases increased. 
Veľmi časté: Zvýšené hodnoty pečenových enzýmov
Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.3). 
Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.3).
Flupirtine should be used for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief. 
Flupirtín sa má užívať čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.5). 
Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.5).
Flupirtine should be administered for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia. 
Flupirtín sa má užívať čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Section 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section] 
Časť 4.3 Kontraindikácie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Paediatric population 
<lekárnika>
<Product name > must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated. 
sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.
Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury. 
: - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene
<Product name> must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated. 
sa smie užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Dodatok k jednotlivým častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
A. Summary of Product Characteristics (SmPC) <This medicinal product is subject to additional monitoring. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) <
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur. 
akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>. 
Pacienti s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu nesmú užívať <Názov lieku>
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section] 
Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Section 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section] 
Nežiaduce účinky [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults. 
Liečba akútnej bolesti u dospelých.
What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections] 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Názov lieku>
[100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief. 
Flupirtín sa má používať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
[100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be administered at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia. 
Flupirtín sa má podávať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
[All pharmaceutical forms] Liver disorders: 
Poruchy pečene a žlčových ciest :
Some of these reactions have been severe. 
Niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Number of cases Number of individuals* 
počet prípadov počet osôb*
Date of first authorisation: 20 September 2006 
Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2006
Headache was also seen. 
Pozorovala sa taktiež bolesť hlavy.
They are ranked under headings of frequency using the following convention: 
Sú zoradené podľa stupňa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Consequently, the frequency of these adverse events is 
V dôsledku toho je frekvencia týchto nežiaducich udalostí
Use with hormonal contraceptives 
Použitie s hormonálnymi kontraceptívami
Results of individual studies support the results from the combined analysis. 
Výsledky jednotlivých štúdií podporujú výsledky z kombinovanej analýzy.
Rare: urticaria. 
Zriedkavé: urtikária.
• you or your child suffer from an illness with high fever. 
• vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou.
Other medicines or vaccines and Silgard 
Iné lieky alebo očkovacie látky a Silgard
Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized. 
Potom už GMT počas mesiacov 24 až 48 klesal a následne sa celkovo stabilizoval.
1 dose (0.5 ml) contains approximately: 
1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
What you need to know before you receive Silgard 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard
Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator. 
Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
All three doses should be given within a 1-year period. 
Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
% Efficacy 
% účinnosti
Administer the entire dose as per standard protocol. 
Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.
At the end of this period Silgard should be used or discarded. 
Po uplynutí tohto času sa má Silgard použiť alebo zlikvidovať.
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints. 
Analýza v primárnom časovom bode po 3 rokoch nedosiahla štatistickú významnosť pre žiadny z vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years. 
Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 10
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up. 
Poznámka: bodové odhady a intervaly spoľahlivosti sú upravené na osobočas sledovania.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied. 
Presná dĺžka trvania imunity po 3-dávkovej schéme sa nestanovila a v súčasnosti sa skúma.
Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure. 
Pretože sa tieto udalosti hlásia dobrovoľne z populácie neistej veľkosti, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C. 
Údaje zo štúdií stability ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, keď sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 42 °C.
Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system. 
Silgard nemusí mať optimálny účinok, ak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
The duration of protection is currently unknown. 
Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe.
Do not receive Silgard if: 
Nenechajte si podať Silgard, ak:
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures. 
Pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit. 
Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci.
What other important information should you or your child know about Silgard 
Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Silgard
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population). 
Primárna analýza sa vykonala na typovo špecifických populáciách, pre ktoré sa vyžadovalo, aby boli ženy negatívne na analyzovaný typ, ale mohli byť pozitívne na iné typy HPV (96 % celkovej populácie).
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses. 
Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
If you are from 9 to and including 13 years of age 
Ak ste vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose. 
Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4). 
Infekcia HIV bola kritériom pre vyradenie (pozri časť 4.4).
These methods of administration are not recommended (see section 6.6). 
Tieto spôsoby podania sa neodporúčajú (pozri časť 6.6).
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy. 
Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system. 
• máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.