natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year. 
Agentúra EMEA v roku 2007 prijala 381 990 správ o nežiadúcich účinkoch liekov (adverse-drugreaction, ADR)
The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%. 
Počet žiadostí o osvedčenia sa v porovnaní s rokom 2006 zvýšil o 28
Belgium Cyprus 
Cyprus Bulharsko
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted. 
Zaznamenal sa aj pokles v počte predložených žiadostí o rozšírenie alebo úpravu maximálnych limitov rezíduí.
Referral procedures concluded in 2007 
Ukončenie sporných konaní v roku 2007
3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases 
Nárast počtu žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh
A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007. 
EUR z osobitného príspevku EÚ na financovanie zníženia poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia.
The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure). 
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy nimesulidu aj naďalej prevažujú riziká s nim spojené a odporučil ponechanie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh, ale s obmedzeným použitím (postup podľa článku 107 ods.
2007 milestones 
Hlavné míľniky v roku 2007
EudraGMP (In production) 
EudraGMP (v prevádzke)
The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure). 
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov neprevažujú riziká s nimi spojené a preto odporučil zrušiť povolenie na uvádzanie liekov, ktoré obsahujú účinnú látku klobutinol, na trh v celej EÚ (postup podľa článku 107 ods.
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections 
Kontroly SVP, SKP, dohľadu nad liekmi a SLP
The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure). 
Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká týchto liekov prevažujú ich prínosy a odporučil pozastavenie povolenia na ich uvádzanie na trh (postup podľa článku 107 ods.
EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget 
Príspevok EÚ (okrem príspevku na lieky na ojedinelé ochorenia)
Number of quality defects reported (2005-2007) 
Prijaté správy o chybách kvality (2005-2007)
Orphan medicines 
Rastlinné lieky
However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area. 
Human však mali značný vplyv na prácu v tejto oblasti.
Type-IA variations 
Zmeny typu IA
Scientific-advice requests received (2005-2007) 
Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo (2005-2007)
Certificate requests (2005-2007) 
Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation 
Rýchlejší a lepší prístup k liekom
Scientific-advice and protocol-assistance requests received 
Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
All referrals were processed within the legal timeframe. 
Všetky sporné podania boli vykonané v rámci stanovenej lehoty.
Submitted 
Podané žiadosti
2.3 Initial evaluation New applications in 2007 
Nové žiadosti v roku 2007
Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose. 
Preskúmanie liekov obsahujúcich lumirakoxib určených na liečbu osteoartritídy (zápalu kostí a kĺbov) po oznámení Spojeného kráľovstva, ktoré zvažovalo pozastavenie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nepriaznivých účinkov pri dávke 100 mg. Výbor CHMP odporučil zrušenie všetkých povolení na uvádzanie všetkých liekov obsahujúcich lumirakoxib na trh z dôvodov rizika závažných vedľajších účinkov na pečeň (postup podľa článku 107 ods.
Post-authorisation procedures 
Činnosti po vydaní povolenia
EudraNet (In production) 
EudraNet (v prevádzke)
EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published 
Skupina odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov uverejnila záverečnú správu
Initial-evaluation applications (2005-2007) 
Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits. 
Jedna žiadosť sa týkala vývoja vakcíny pre ovce, kozy a hovädzí dobytok a druhá sa týkala živej vakcíny pre voľne žijúce králiky.
3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007 
Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
CAP EEA reports 
Databáza Eudra
Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007) 
Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
EudraPharm (In production) 
EudraPharm (v prevádzke)
A designated orphan medicinal product intended to reduce haemolysis (destruction of red blood cells) in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) - a rare blood disorder in which the red blood cells are destroyed more rapidly than normal, causing the urine to turn dark. 
Ide o zriedkavú poruchu krvného systému, pri ktorej sa červené krvinky rozpadávajú rýchlejšie ako obvykle a ktorá má za následok vylučovanie tmavého moču.
Outcome of initial-evaluation applications (2005-2007) 
Stanoviská počiatočného vyhodnotenia (2005-2007)
The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet, 
Výbor CHMP odporúčal vypustenie niektorých kontraindikácií u 12 centrálne povolených liekov a v niektorých prípadoch pre celé triedy centrálne povolených liekov (označenia tried) vrátane týchto liekov:
2 MEDICINES FOR HUMAN USE 
NA HUMÁNNE POUŽITIE
Medicines included in the sampling-and-testing programme (2005-2007) 
Odber vzoriek a skúšanie liekov (2005-2007)
Alimentary tract 
Tráviaci trakt
EudraCT (In production) 
EudraCT (v prevádzke)
EU Telematics Controlled Terms (In pilot production) 
Správy z EÚ (lieky schválené v rámci centralizovaného postupu)
Applications received (205-2007) 
Prijaté žiadosti (2005-2007)
New medicinal products (non-orphan) 
Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia) Lieky na ojedinelé ochorenia Podobné biologické lieky
Company clock-stop 
Reakcia spoločnosti („pozastavenie hodín")
Eudra DataWarehouse (In pre-production) 
Data Warehouse (pred uvedením do prevádzky)
General contribution 
Hlavné činnosti
Due to GCP concerns still identified in a further study, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for these generic medicines (Article 36 procedure). 
Výbor CHMP odporučil zrušenie povolení na uvádzanie týchto generických liekov na trh z dôvodu obáv týkajúcich sa dodržiavania SKP, ktoré sa zistili aj pri ďalšej štúdii (postup podľa článku 36).
1 PRIORITIES IN 2007 
V ROKU 2007
4 INSPECTIONS 
Nárast počtu kontrol
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV. 
Podmienky týkajúce sa povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
2009, 124(1):p65-70 
Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
However, the CHMP considered that few points merit further clarification. 
Výbor CHMP však dospel k záveru, že niekoľko bodov si vyžaduje ďalšie objasnenie.
Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA). 
Automatické vstrekovacie perá boli vynájdené v 60. rokoch minulého storočia v rámci vojenského výskumu v Spojených štátoch amerických (USA).
The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA. 
Prvé automatické vstrekovacie perá s adrenalínom (AAI) boli vyvinuté a uvedené na zdravotnícky trh približne pred 25 rokmi v USA.
The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Vec bola potom predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) na hodnotenie na základe článku 31 smernice 2001/83/ES.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors. 
• výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom;
The CHMP acknowledged that patient/carer compliance with the use of the auto-injectors is also very important as evidenced by the study by Brown J et al (2015)7. 
Výbor CHMP potvrdil, že dodržiavanie používania automatických vstrekovacích pier pacientom alebo poskytovateľom starostlivosti je tiež veľmi dôležité, čo sa potvrdilo v štúdii Brown J et al (2015)7.
If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended. 
Ak IM podanie jednej injekcie nie je dostatočné, odporúča sa podať druhú injekciu.
The CHMP considered also the results of consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Výbor CHMP zvážil tiež výsledky konzultácií so zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi a Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
The fact that 15% of mothers were unable to ‘fire' the auto-injector successfully supports that patients' training tools need to be improved and that training needs to be repeated at regular intervals. 
Skutočnosť, že 15 % matiek nebolo schopných podať automatické vstrekovacie perá, podporuje záver, že je potrebné zlepšiť školiace pomôcky pre pacientov a že je potrebné pravidelne opakovať školenie.
They were originally used for the administration in the field of atropine, the antidote to nerve agents in biological weapons. 
Pôvodne sa používali na podávanie atropínu na bojisku, ktorý je protilátkou na nervové látky v biologických zbraniach.
The main clinical data available focus on demonstrating the skin-to-muscle depth (STMD) in adults and children and the CHMP noted that there is inconsistency across the studies with some finding no correlation between STMD and Body Mass Index (BMI) or weight (Song (2005)3, Stecher (2009)4) and others finding a correlation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6). 
Hlavné dostupné klinické údaje sa zameriavajú na potvrdenie hĺbky od kože po sval (STMD) u dospelých a detí a výbor CHMP upozornil na to, že v rámci štúdií existujú rozdiely, pričom v prípade niektorých sa nezistil žiaden vzťah medzi STMD a indexom telesnej hmotnosti (BMI) alebo telesnou hmotnosťou (Song (2005)3, Stecher (2009)4), zatiaľ čo iné vzťah našli (Bhalla (2013)5, Bewick
The CHMP noted the lack of clinical evidence from randomised, controlled trials, due to the logistical and ethical problems involved with conducting such trials in emergency situations, particularly with a placebo control. 
Výbor CHMP upozornil na nedostatok klinických dôkazov z randomizovaných kontrolovaných skúšaní z dôvodu logistických a etických problémov súvisiacich s vykonávaním týchto skúšaní v naliehavých situáciách, najmä v prípade kontroly placebom.
Published clinical data indicate that the rate of absorption is prolonged if the adrenaline is delivered subcutaneously (SC). 
Zo zverejnených klinických údajov vyplýva, že miera absorpcie je predĺžená, ak sa adrenalín podáva subkutánne (SC).
Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC. 
Variabilita hĺbky od pokožky po sval (STMD), pohlavie, dĺžka ihly a samotný mechanizmus pomôcky sú dôležitými faktormi, ktoré stanovujú to, či cesta podania je IM alebo SC.
Results from PK studies (Simons, 19981, 20012) support the guidelines recommendation (e.g. UK Resuscitation Guideline) that an intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis as a rapid response is important in ensuring a non-fatal outcome. 
Výsledky FK štúdií (Simons, 19981, 20012) podporujú odporúčania smerníc (napr. resuscitačná smernica Spojeného kráľovstva), aby bola intramuskulárna injekcia preferovaná cesta podania pri liečbe anafylaxie, pretože na zaistenie nefatálneho následku je potrebná rýchla odpoveď.
While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are. 
Hoci týmito neklinickými modelmi sa preukázalo, že adrenalín sa vystrekuje za hrot ihly vo väčšom alebo menšom rozsahu, výbor CHMP a domnieval, že je aj naďalej sporné, do akej miery sú tieto modely reprezentatívne aj pre ľudské tkanivo.
A key finding of the review was that there is no robust evidence that the administration devices deliver adrenaline intramuscularly in all patients. 
Kľúčové zistenia hodnotenia boli, že neexistuje komplexný dôkaz, že pomôcky na podávanie podávajú adrenalín intramuskulárne u všetkých pacientov.
Some investigators are of the opinion that even when the needle length is shorter than the STMD, IM injection is still possible as the physical compression of subcutaneous tissue by the force of the device can help to overcome the deficit in needle length. 
Niektorí skúšajúci sa domnievajú, že aj keď je dĺžka ihly menšia ako STMD, IM injekciu stále možno podať, pretože fyzická kompresia podkožného tkaniva silou pomôcky môže pomôcť prekonať nedostatočnú dĺžku ihly.
Training and education of both patients/carers and healthcare professionals was considered of paramount importance. 
Vyškolenie a vzdelávanie pacientov, poskytovateľov starostlivosti alebo zdravotníckych pracovníkov sa pritom považovalo za mimoriadne dôležité;
The educational materials include but are not limited to a training device, instructional audio-visual material and a checklist for prescribers aiming to facilitate the discussion between the prescriber and the patient and to provide sufficient information on the optimal way of use, administration and storage of the product. 
Vzdelávacie materiály okrem iného zahŕňajú aj školiacu pomôcku, inštruktážny audiovizuálny materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov, ktorý bude zameraný na uľahčenie diskusie medzi predpisujúcim lekárom a pacientom a poskytnutie dostatočných informácií o optimálnom spôsobe používania, podávaní a skladovaní výrobku.
Most of the evidence for penetration of adrenaline into the tissue relies on non-clinical data using a gelatin model or a porcine model. 
Väčšina dôkazov o prenikaní adrenalínu do tkaniva sa opiera o neklinické údaje používajúce želatínový model alebo model z bravčového mäsa.
Other factors such as the mechanism of action (spring loaded or not) and method of administration (swing and jab or place and press) of the device, the angle of placement on the skin and the force used to activate the device also play a part. 
Ďalšie faktory, ako je mechanizmus pôsobenia (nasadená pružina alebo nie) a metóda podania (švihnutie a bodnutie alebo umiestnenie a zatlačenie) pomôcky, uhol umiestnenia na koži a sila použitá na aktivovanie pomôcky majú tiež svoju úlohu.
However, there is insufficient evidence to ensure, even under optimal circumstances, IM delivery of adrenaline to all patients with the currently available auto-injectors authorised in the EU and, even if the medicine is delivered IM, that exposure from a single injection will be sufficient. 
Neexistuje však dostatok dôkazov na zaistenie toho, aby aj za normálnych okolností pri IM podávaní adrenalínu všetkým pacientom s aktuálne dostupnými automatickými vstrekovacími perami schválenými v EÚ a aj v prípade, že liek sa podáva IM, bola expozícia z jednej injekcie dostatočná.
It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis. 
Všeobecne sa akceptuje názor, že IM podávanie je výhodnejšie ako SC podávanie na dosiahnutie miery zvýšenia a úrovní adrenalínu v plazme, ktoré sú najúčinnejšie na liečbu anafylaxie.
The PRAC considered that there were no identified data sources that would permit a formal epidemiological approach for assessing actual usage or device failure of adrenaline auto-injectors in the EU. 
Výbor PRAC dospel k záveru, že neboli identifikované žiadne zdroje údajov, ktoré by umožnili vykonať formálny epidemiologický prístup na hodnotenie skutočného používania alebo zlyhania pomôcky v prípade automatických vstrekovacích pier s adrenalínom v EÚ.
The CHMP agreed that proper training of both patients/carers and healthcare professionals and comprehensive educational materials are of paramount importance. 
Výbor CHMP súhlasil, že mimoriadne dôležité je riadne školenie pacientov, poskytovateľov starostlivosti aj zdravotných odborníkov, ako aj rozsiahle vzdelávacie materiály.
The STMD is only one factor affecting whether or not the adrenaline reaches the muscle layer. 
STMD je len jeden z faktorov, ktoré ovplyvňujú, či sa adrenalín dostane do svalovej vrstvy.
Grounds for the CHMP opinion Whereas 
Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III. 
Výbor PRAC preto v súlade s článkom 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, a zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Until these uncertainties can be resolved, there is a need for more definitive evidence in humans of the speed and extent of delivery of adrenaline into the circulation following use of different adrenaline auto-injectors, from which it may be possible to infer site of delivery. 
Pokým sa nepodarí vyriešiť tieto neistoty, je potrebný jednoznačnejší dôkaz rýchlosti a rozsahu podania adrenalínu do obehu u ľudí po použití rôznych automatických vstrekovacích pier s adrenalínom, z ktorého možno usúdiť miesto podania.
• The CHMP concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials to be submitted and agreed via risk management plans. 
• výbor CHMP dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ako napríklad vzdelávacie materiály, ktoré je potrebné predložiť a schváliť prostredníctvom plánov na riadenie rizík.
The safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a particularly strong safety profile with intramuscular (IM) administration. 
Bezpečnosť adrenalínu bola dostatočne stanovená a preukázala osobitne dobrý bezpečnostný profil pri intramuskulárnom (IM) podávaní.
The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered. 
Takisto je potrebné zohľadniť bariéru fascia latafibrózneho tkaniva obklopujúceho sval.
The preferred route of administration in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases. 
Preferovaná cesta podania v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie.
The efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is well-supported by anecdotal and retrospective evidence. 
Účinnosť adrenalínu na liečbu anafylaxie je dostatočne podporená anekdotickými a retrospektívnymi dôkazmi.
On the other hand, other investigators express an opinion that compression may preferentially involve muscle rather than subcutaneous tissue and therefore the needle deficit is not overcome by compression. 
Na druhej strane, iní skúšajúci vyjadrili názor, že tlak sa môže prednostne preniesť na svalové a nie podkožné tkanivo, a preto sa nedostatočná dĺžka ihly neprekoná tlakom.
• The CHMP considered that the efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is wellsupported by anecdotal and retrospective evidence and that the safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a strong safety profile particularly with IM administration. 
• výbor CHMP vzal na vedomie, že účinnosť adrenalínu na liečbu anafylaxie je dobre podporená anekdotickými a retrospektívnymi dôkazmi a že bezpečnosť adrenalínu je tiež dobre stanovená a preukázala dobrý bezpečnostný profil, najmä pri podávaní IM;
The use of adrenaline to treat anaphylaxis is established as the recommended first-line treatment. 
Použitie adrenalínu na liečbu anafylaxie je stanovené ako odporúčaná liečba prvej línie.
The CHMP also recommended further risk minimisation measures, including educational materials, to be submitted and agreed via risk management plans. 
Výbor CHMP tiež odporúča ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík vrátane vzdelávacích materiálov, ktoré je potrebné predložiť a schváliť prostredníctvom plánov na riadenie rizík.
Adrenaline auto-injectors are indicated in the emergency treatment of severe allergic reactions (anaphylaxis) to e.g. insect stings or bites, foods, drugs and other allergens as well as idiopathic or exercise-induced anaphylaxis. 
Automatické vstrekovacie perá s adrenalínom sú indikované pri naliehavej liečbe závažných alergických reakcií (anafylaxie) napríklad na pichnutie alebo uhryznutie hmyzom, jedlá, lieky a iné alergény, ako aj pri idiopatickej alebo námahovej anafylaxii.
Bhalla, M.C., B.D. 
Bhalla, M.C.,
The CHMP sought the advice of experts on the feasibility of conducting imaging or PK studies or any other trials or tests that could be performed as well as the advice of the PRAC on potential databases or other data sources that might hold information on actual device usage. 
Výbor CHMP požiadal odborníkov o radu s ohľadom na možnosť vykonať zobrazovacie či FK štúdie alebo iné skúšania či testy, ktoré by sa mohli vykonať, ako aj výbor PRAC o radu s ohľadom na potenciálnu databázu alebo iné zdroje údajov, ktoré môžu obsahovať informácie o skutočnom použití pomôcky.
The United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) undertook a review of all authorised adrenaline auto-injectors to evaluate the most effective site for injection, the clarity of instructions for use as well as the most appropriate auto-injector needle length for ensuring intramuscular (IM) delivery of the adrenaline injection. 
Agentúra MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) v Spojenom kráľovstve vykonala hodnotenie všetkých schválených automatických vstrekovacích pier s adrenalínom na hodnotenie najúčinnejšieho miesta na vstreknutie, jasnosť pokynov na používanie a tiež najvhodnejšiu dĺžku ihly automatického vstrekovacieho pera na zaistenie intramuskulárneho (IM) podania adrenalínovej injekcie.
Gable, J.A. 
B.D. Gable, J.A.
The CHMP has considered the totality of the available non-clinical and clinical evidence on the delivery of adrenaline from adrenaline auto-injectors and on whether the product information contains clear and detailed instructions for appropriate use. 
Výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických dôkazov o podávaní adrenalínu automatickými vstrekovacími perami s adrenalínom a o tom, či informácie o lieku obsahujú jasné a podrobné pokyny na správne používanie.