natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Janssen Farmacêutica Portugal Lda. 
Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugalsko
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone. 
Tak ako pri iných antipsychotikách, v postmarketingovom sledovaní s risperidónom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/kg/2 weeks. 
Renálne tubulárne adenómy sa objavili u samcov laboratórnych potkanov liečených RISPERDALOM CONSTA pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne.
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37.5 mg/50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
Rozpúšťadlo pre RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations 
Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a závažnosti Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Uncommon 
Nedostatočné vylučovanie antidiuretického hormónu Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB). 
Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL CONSTA, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami.
• Intentionally disengage the Needle-Pro device 
Zámerne neuvoľňujte ochranný kryt ihly Needle-Pro
Place vial on a hard surface. 
Položte liekovku na tvrdý povrch.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet, 
- obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia Súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov;
The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection. 
Výbor CHMP ďalej posúdil údaje od pacientov, ktorí prešli na Risperdal Consta bez stabilizácie perorálnym risperidónom, a došiel k záberu, že v intervale oneskorenia po prvej injekcii Risperdalu Consta by malo byť zabezpečené dostatočné antipsychotické krytie.
before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA. 
RISPERDALOM skôr ako začnete liečbu s RISPERDALOM CONSTA.
Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects. 
Pri liečbe liekom RISPERDAL CONSTA sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products 
Možný účinok RISPERDALU CONSTA na iné lieky
• Weight increased, toothache, weight decreased 
Zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť zubov, zníženie telesnej hmotnosti
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning. 
V priebehu pripájania pridržiavajte kryt pomôcky na prístup do liekovky, aby sa zabránilo točeniu.
If you stop using RISPERDAL CONSTA 
Ak prestanete užívať RISPERDAL CONSTA
High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom 
Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom 
Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone. 
Podaním časti obsahu sa nemusí podať požadovaná dávku risperidónu.
• Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, 
Neprirodzený rytmus srdca, pociťovanie tlkotu srdca, pomalý pulz srdca
If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose. 
Ak bola Vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) risperidónu vyššia ako 4 mg posledné dva týždne, môžete ako úvodnú dávku dostávať 37,5 mg RISPERDALU CONSTA.
• The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection 
Zvyčajná dávka je 25 mg každé dva týždne vo forme injekcie
“Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”. 
„Risperdal Consta je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov, ktorí sú v danom čase stabilizovaní pomocou perorálnych antipsychotík.“
Jaundice Reproductive system and breast disorders Common 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks. 
Podávanie RISPERDALU CONSTA samcom a samiciam potkanov po dobu 12 a 24 mesiacov vyvolalo osteodystrofiu pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne.
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device. 
Po skončení procedúry zatlačte ihlu do ochranného krytu.
Instructions for Three Needle System 
Návod na použitie troj-ihlového systému
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin. 
Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že rast buniek v ľudských tumoroch pŕs môže byť stimulovaný prolaktínom.
• Eosinophil (special white blood cells ) count increased, blood creatine phosphokinase increased 
Zvýšenie počtu eozinofilov (časti bielych krviniek), zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms. 
Táto zvýšená citlivosť sa okrem extrapyramídových symptómov môže prejavovať aj zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s vysokým výskytom pádov.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral. 
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri užívaní perorálneho RISPERDALU.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered. 
Aby ste sa uistili, že sa podá požadovaná dávka risperidónu, musí byť podaný celý obsah z liekovky.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I). 
výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Risperdal Consta a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction. 
Risperidón a 9-hydroxy-risperidón sú aktívnou antipsychotickou frakciou.
Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased 
Abnormálny elektrokardiogram, Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvia, Zvýšenie hladiny glukózy v krvi, Zvýšenie pečeňových enzýmov, Zvýšenie transamináz, Zvýšenie GGT, Zvýšenie hmotnosti, Pokles hmotnosti
• Medicines that cause low blood potassium (e.g. certain diuretics) 
Lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré diuretiká)
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack [To be completed nationally] 
Ako vyzerá RISPERDAL CONSTA a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional. 
RISPERDAL CONSTA sa podáva ako intramuskulárna injekcia do sedacieho svalu každé dva týždne; podáva ju zdravotnícky personál.
• One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml rozpúšťadla pre RISPERDAL CONSTA
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex). 
Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov, slinenie, šklbanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex)
Vision blurred, Conjunctivitis 
Neostré videnie, Konjunktivitída
There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined. 
V žiadnej zo štúdií fázy III, ktoré skúmali účinnosť a bezpečnosť, sa počas hodnotiacich návštev nepreukázala súvislosť medzi plazmatickými koncentráciami účinnej antipsychotickej zložky a zmenami v celkovom skóre PANSS (Positive and Negative Syndrom Scale) a ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight. 
RISPERDAL CONSTA môže spôsobiť priberanie.
• Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity 
Výtok z oka, vyvracanie očí, opuch očí, zvonenie v ušiach, krvácanie z nosa, suché oči, zvýšené slzenie, bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený tlak v očnej guli, znížená zraková ostrosť
“Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first Risperdal Consta injection.” 
„Risperdal Consta sa nemá užívať pri akútnych exacerbáciách schizofrénie bez zabezpečenia dostatočného antipsychotického krytia pomocou perorálneho risperidónu alebo predchádzajúceho antipsychotika v priebehu trojtýždňového intervalu oneskorenia po prvej injekcii Risperdalu Consta.“
Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain 
Dyspnoe, Kašeľ, Nazálna kongescia, Faryngolaryngeálna bolesť
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly. 
RISPERDAL CONSTA sa má používať u starších pacientov so zvýšenou opatrnosťou.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction. 
Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnú frakciu.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks. 
V prípade, že pacienti v súčasnosti neužívajú perorálny risperidón, odporúčaná dávka je 25 mg RISPERDALU CONSTA každé dva týždne.
RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited. 
Klinické údaje s použitím RISPERDALU CONSTA u starších pacientov sú obmedzené.
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups. 
Predpokladá sa, že hyperkalciémia pozorovaná u obidvoch skupín, prispieva k zvýšeniu incidencie adrenálnych medulárnych tumorov u potkanov liečených RISPERDALOM CONSTA.
b Extrapyramidal disorder may occur: Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia. 
b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonozmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.
For intramuscular use only. 
Len na intramuskulárne podanie.
• Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome. 
Diskomfort, triaška, studené ruky alebo nohy, syndróm z vynechania lieku.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued. 
Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s antipsychotickým účinkom vrátane lieku RISPERDAL CONSTA.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť doplnené národne]
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97). 
CVAE, ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov liečených RISPERDALOM v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu od 73 do 97).
Bundle branch block, Atrial fibrillation, Bradycardia, Sinus bradycardia, Palpitations Blood and lymphatic system disorders Common 
Blokáda ramienka, Atriálna fibrilácia, Bradykardia, Sínusová bradykardia, Búšenie srdca Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Granulocytopenia 
Granulocytopénia
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours.” 
Risperdal sa má používať opatrne u pacientok s existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientok s možnými nádormi závislými od prolaktínu.“
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone. 
Ia (napr. chinidín, dysopiramid, prokainamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodaron, sotalol), tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva (t.j. maprotilin), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká, niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu alebo s tými, ktoré inhibujú metabolizmus risperidónu v pečeni.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction. 
Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na farmakokinetiku risperidónu a na účinnú antipsychotickú frakciu.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately. 
Odkrúťte ihlu zo striekačky a primerane ju znehodnoťte.
Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess 
Zápal močového mechúra, Gastroenteritída, Infekcia, Lokalizovaná infekcia, Podkožný absces
Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness 
Pyrexia, Periférny edém, Bolesť na hrudi, Únava, Bolesť, Bolesť v mieste podania injekcie, Asténia, Chrípka ako choroba
Latvia: 
Lotyšsko:
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe. 
Z dôvodu identifikácie oddeľte časť signatúry z liekovky v mieste perforácie a nalepte ju na injekčnú striekačku.
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone. 
Štúdie karcinogenity po perorálnom podaní uskutočnené s cieľom zistiť poddruhové rozdiely v profile nádorov, preukazujú podstatný rozdiel u spontánnych, vekovo-závislých nenádorových renálnych zmenách, rozdiel v zvýšení sérových hladín prolaktínu a renálnych zmenách medzi podkmeňom Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga) ako odpoveď na risperidón.
“It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities. 
„Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa v malých množstvách vylučuje aj v ľudskom materinskom mlieku.
RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold. 
RISPERDAL CONSTA sa má podávať uvážene pacientom s anamnézou záchvatov alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks. 
Ak je najmenej 2 mg denná perorálna dávka dobre tolerovaná, injekcia lieku RISPERDAL CONSTA 25 mg sa podáva každé dva týždne.
Confusional state, Listless, Anorgasmia, Blunted affect Nervous System Disorders 
Stav zmätenosti, Ľahostajnosť, Anorgazmia, Otupenie afektu Poruchy nervového systému
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks. 
Vašu návštevu u lekára každé dva týždne, keď máte naplánované podanie Vašej injekcie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s ALARIS)
Starting dose: 
Úvodná dávka:
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate. 
Alternatívne môže byť vhodná úvodná dávka 12,5 mg RISPERDALU CONSTA.
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection. 
RISPERDAL CONSTA sa nemá používať pri akútnych exacerbáciách schizofrénie bez zaistenia dostatočného antispychotického pokrytia perorálnym risperidónom alebo predchádzajúcimi antipsychotikami počas trojtýždňového intervalu latencie po prvej injekcii RISPERDALU CONSTA.
Do not take RISPERDAL CONSTA 
Neužívajte RISPERDAL CONSTA
Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium 
Janssen-Cilag International NV, Belgicko Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
CONSTA may cause low blood pressure. 
RISPERDAL CONSTA môže spôsobiť nízky krvný tlak.
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2). 
Pacientom, ktorým sa ešte nepodával risperidón, sa odporúča pred začatím liečby liekom RISPERDAL CONSTA najprv potvrdiť toleranciu na risperidón jeho perorálnym podávaním (pozri časť 4.2).
Infections and Infestations 
Infekcie a nákazy Veľmi časté
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient. 
Celý obsah injekčnej striekačky (rozpúšťadlo) vstreknite do liekovky.
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2). 
Počas prvých 3 týždňov liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa má podávať doplnková perorálna antipsychotická liečba (pozri časť 4.2.).
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA. 
Neboli zistené žiadne údaje o obličkových zmenách u psov po dlhodobom (chronickom) podávaní RISPERDALU CONSTA.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction. 
Cimetidín a ranitidín zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej frakcie iba okrajovo.
Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection 
Pneumónia, Chrípka, Infekcia dolných dýchacích ciest, Bronchitída, Infekcie močového traktu, Infekcie ucha, Sínusitída, Vírusová infekcia
Poland: 
Poľsko:
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ml and 17.9-45.5 ng/ml respectively. 
Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg frakcie pohybuje v rozpätí 9,9-19,2 ng/ml a 17,9-45,5 ng/ml, v uvedenom poradí.
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for Before you use RISPERDAL CONSTA How to use RISPERDAL CONSTA Possible side effects 
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je RISPERDAL CONSTA a na čo sa používa Skôr ako užijete RISPERDAL CONSTA Ako užívať RISPERDAL CONSTA
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium 
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities. 
Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke. 
RISPERDAL sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody.
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e.g. tablets, capsules) antipsychotics. 
RISPERDAL CONSTA sa používa na udržanie liečby schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
Skin lesion, Skin disorder, Skin discoloration, Seborrheic dermatitis, Hyperkeratosis, Dandruff, Erythema 
Kožné lézie, Poruchy kože, Sfarbenie kože, Seboroická dermatitída, Hyperkeratóza, Lupiny, Erytém
• Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness 
Nespavosť, úzkosť, depresia, podráždenosť, pocit vnútorného nepokoja
• Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder 
Porucha chôdze, edém, zvýšená telesná teplota, alergia na liek, poruchy reči, pohybové ťažkosti
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction. 
Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu alebo antipsychoticky účinnú frakciu.
• Inflammation of the pancreas. 
Zápal pankreasu.
Vilnius, Lithuania 
Ljubljana, Slovinsko
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
• One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo pre RISPERDAL CONSTA
Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
Angioedém, Pruritus, Akné, Alopécia, Suchá koža Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté