natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding. 
Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (AEMPS) požiadala výbor CHMP, aby na základe niekoľkých správ o podozreniach na závažné vedľajšie účinky, hlavne postihujúce srdce, ako aj na prípady závažného krvácania, vykonal prieskum týchto liekov.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (AEMPS) požiadala výbor CHMP o dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika cilostazolu a vydanie stanoviska, či sa majú pre výrobky obsahujúce cilostazol povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit. 
V prípade pacientov, u ktorých sa klinicky nepreukázal významný prínos, sa liečba musí zastaviť.
Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects. 
Mnohí pacienti, ktorým bol liek predpísaný, boli starší a užívali viac liekov ako pacienti, ktorí sa pôvodne zúčastnili na skúšaní pred uvedením lieku na trh.
There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac). 
V skupine pacientov užívajúcich cilostazol bolo 49 úmrtí, z ktorých 12 bolo spôsobených poruchami srdca, v skupine pacientov užívajúcich placebo bolo 52 úmrtí (13 spôsobených poruchami srdca).
On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks. 
Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa používanie liekov obsahujúcich cilostazol pri liečbe intermitentnej klaudikácie - stavu, pri ktorom nedostatočné zásobovanie krvou vo svaloch na nohách spôsobuje bolesť a ovplyvňuje schopnosť chôdze - obmedzilo súborom nových opatrení zameraných na skupinu pacientov, pre ktorých sú tieto lieky klinicky prínosné, a zároveň minimalizujú dôležité riziká.
• Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel. 
Z analýzy dostupných údajov vyplýva zvýšené riziko krvácania, keď sa cilostazol podáva pacientom, ktorí užívajú aj aspirín a klopidogrel.
When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo. 
Keď sa zohľadní zložený parameter srdcovej morbidity (koronárne a cerebrovaskulárne udalosti) a mortalita, v skupine pacientov užívajúcich cilostazol bolo 135 udalostí a v skupine pacientov užívajúcich placebo 153 udalostí.
• Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines. 
Cilostazol sa nemá podávať ani pacientom, ktorí užívajú aspirín aj klopidogrel alebo akúkoľvek inú kombináciu dvoch alebo viacerých ďalších antitrombotických alebo antikoagulačných liekov.
In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel. 
Lieky obsahujúce cilostazol sa okrem toho nemajú používať u pacientov, ktorí trpia závažnou tachyarytmiou (rýchly, abnormálny srdcový rytmus) alebo nedávno prekonali nestabilnú angínu pectoris, infarkt alebo operáciu bajpasu, ani u pacientov, ktorí užívajú dva alebo viac antitrombotických alebo antikoagulačných liekov, ako je aspirín a klopidogrel.
The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain. 
Táto žiadosť vyplynula z hlásení o závažných nežiaducich účinkoch ovplyvňujúcich srdce vrátane smrteľných infarktov, angíny pectoris a arytmií (nepravidelný tep srdca), ako aj o prípadoch závažného krvácania vrátane krvácania do mozgu, ktoré Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky dostala.
• Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs. 
Cilostazol sa používa na liečbu intermitentnej klaudikácie, stavu, pri ktorom sa pre problémy s krvným obehom v tepnách nôh stáva chôdza bolestivá a náročná.
• Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia. 
Cilostazol sa nemá podávať pacientom, ktorí v posledných šiestich mesiacoch prekonali nestabilnú angínu pectoris, infarkt myokardu alebo koronárny zákrok (PCI), ani pacientom s anamnézou závažnej tachyarytmie.
Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow). 
Cilostazol je liek, ktorý sa používa na predĺženie vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť pacienti trpiaci intermitentnou klaudikáciou spôsobenou obštrukčnou chorobou periférnych tepien (obštrukcia a zúženie tepien v končatinách vedúce k zníženiu prietoku krvi).
• Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo. 
Z metaanalýzy kumulovaných údajov jednotlivých pacientov z deviatich skúšaní účinnosti, na ktorých sa zúčastnilo 3 122 pacientov, vyplynulo priemerné percentuálne predĺženie vzdialenosti oproti východiskovému bodu o 59,4 % pre cilostazol v porovnaní s 24,3
Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects). 
Hiatt W. R., Money S. R., Brass E. P. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol:
• Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19. 
V prípade pacientov, ktorí užívajú silné inhibítory enzýmu CYP3A4 alebo CYP2C19 sa dávka musí znížiť.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet 
MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
on one side. 
na jednej strane.
Just carry on with the next dose at the usual time. 
Len pokračujte nasledujúcou dávkou v zvyčajnom čase.
The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions. 
Celkový počet pacientov užívajúcich 50 mg bol príliš nízky na vyvodenie akéhokoľvek záveru.
It belongs to a group of medicines called antidepressants. 
Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary. 
A potom nasledovne sa testy vykonajú, ak to bude lekár považovať za nevyhnutné.
Date of latest renewal : 12 December 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Use in elderly with dementia 
Použitie u starších s demenciou
This risk persists until significant remission occurs. 
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Surveillance of the liver function (see also section 2): 
Sledovanie funkcie pečene (pozri tiež časť 2):
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life. 
Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do každodenného života.
Ethnic groups 
Etnické skupiny
The bioavailability is increased in women compared to men. 
Biologická dostupnosť je zvýšená u žien v porovnaní s mužmi.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour. 
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Arklow - Co. Wicklow - Ireland 
Arklow - Co. Wicklow Írsko
- If you are taking medicines known to affect the liver. 
- Ak užívate lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeň.
Most side effects are mild or moderate. 
Väčšina vedľajších účinkov je slabá alebo mierna.
Therefore, caution should be exercised when prescribing agomelatine to these patients. 
Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní agomelatínu týmto pacientom.
The variability is increased with high fat food. 
Variabilita je zvýšená s potravou s vysokým obsahom tuku.
Kinetics are not modified after repeated administration. 
Kinetika sa po opakovanom podávaní nemení.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring. 
Liečba predávkovania má pozostávať z liečby klinických symptómov a rutinného monitorovania.
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours. 
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 až 2 hodín.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery. 
Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
The frequencies have not been corrected for placebo. 
Frekvencie neboli upravené vzhľadom na placebo.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
The Patient's Booklet should contain the following key messages: 
Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs. 
Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.
Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, are considered to be unlikely. 
Preto sa klinické dôsledky ECT vykonávanej súbežne s liečbou agomelatínom, považujú za nepravdepodobné.
Therefore follow-up tests should take place at the following time points: 
Preto sa v nasledujúcich časových intervaloch vykonajú kontrolné testy:
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking. 
Biologická dostupnosť sa zvyšuje užívaním perorálnych kontraceptív a znižuje fajčením.
Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate. 
Príjem potravy (štandardné jedlo alebo jedlo s vysokým obsahom tuku) nemodifikuje biologickú dostupnosť alebo rýchlosť absorpcie.
From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients. 
Od prvého týždňa liečby sa nástup a kvalita spánku signifikantne zlepšili bez dennej ťažkopádnosti podľa zhodnotenia pacientov.
Electroconvulsive therapy (ECT) 
Elektrokonvulzívna terapia (ECT)
Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation. 
Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na vyššie riziko zvýšenia transamináz.
- if your liver does not work properly (hepatic impairment). 
- ak vám pečeň správne nepracuje (pri poruche funkcie pečene).
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary. 
Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú obvykle prechodné.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití agomelatínu u gravidných žien.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly. 
Valdoxan nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Suicide/suicidal thoughts 
Samovražda/samovražedné myšlienky
The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine. 
Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu pri epizódach veľkej depresie boli skúmané v klinickom programe zahŕňajúcom 7 900 pacientov liečených agomelatínom.
These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4). 
Tieto symptómy môžu byť tiež spôsobené základným ochorením (pozri časť 4.4).
Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old). 
Valdoxan sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults. 
Tolerancia agomelatínu u starších pacientov bola porovnateľná s pozorovanou u mladších dospelých.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended. 
Odporúča sa lekárske sledovanie v špecializovanom zariadení.
Before starting treatment 
Pred začatím liečby
One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities. 
Jeden jedinec, ktorý užil 2 450 mg agomelatínu, sa uzdravil spontánne bez kardiovaskulárnych a biologických abnormalít.
If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately. 
Ak ste užili viac Valdoxanu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
No effect of agomelatine on juvenile animals behavioural performances, visual and reproductive function were observed. 
Neboli pozorované žiadne účinky agomelatínu na prejavy správania juvenilných zvierat, vizuálne a reprodukčné funkcie.
* Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported. 
* Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu,
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan. 
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Valdoxanu.
You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines. 
Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Any dose increase to 50 mg should be made on an individual patient benefit/risk basis and with strict respect of Liver Function Test monitoring. 
Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta a pri striktnom dodržaní monitorovania testov pečeňových funkcií.
What Valdoxan is and what it is used for 
Čo je Valdoxan a na čo sa používa
Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes. 
Hliník/PVC blister balený v papierových škatuľkách.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events). 
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Liver function tests should be performed in all patients before starting treatment. 
Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Valdoxan should therefore not be used in these patients. 
Valdoxan sa preto nemá u týchto pacientov používať.
These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy. 
Tieto nežiaduce účinky boli obvykle prechodné a spravidla neviedli k prerušeniu liečby.
In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine. 
U zdravých dobrovoľníkov agomelatín chránil sexuálne funkcie v porovnaní s paroxetínom.
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3). 
Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Valdoxanom (pozri tiež pod „Ako užívať Valdoxan“ v časti 3).
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning. 
Váš lekár môže pokračovať v podávaní Valdoxanu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Potential interactions affecting agomelatine 
Potenciálne interakcie ovplyvňujúce agomelatín
However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate. 
Avšak, v týchto skúškach nebolo dovolené zvýšiť začiatočnú dávku agomelatínu, paroxetínu ani fluoxetínu, aj keď odpoveď nebola adekvátna.
It is not known whether agomelatine/metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa agomelatín/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years). 
Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou (<75 rokov).
You may experience discontinuation symptoms related to stopping of your previous medicine for a few weeks, even if the dose of your previous antidepressant medicine is decreased gradually. 
Počas niekoľkých týždňov môžete zaznamenať príznaky z vysadenia spojené so zastavením vašej predchádzajúcej liečby, a to aj v prípade, ak je dávka vášho predchádzajúceho antidepresíva postupne znižovaná.
The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls. 
Frekvencia benígnych fibroadenómov prsníka pozorovaná u potkanov bola zvýšená pri vysokých expozíciách (60-násobok expozície pri terapeutickej dávke) ale ostáva v rozsahu kontroly.
Other medicines and Valdoxan 
Iné lieky a Valdoxan
The combination of agomelatine and alcohol is not advisable. 
Kombinácia agomelatínu s alkoholom sa neodporúča.
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine. 
Hlavné metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatín nie sú aktívne a rýchlo sa konjugujú a vylučujú močom.
These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days. 
Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a samovoľne zmiznú počas niekoľkých dní.
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009 
Dátum prvej registrácie: 19. február 2009
Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist. 
Agomelatín je melatonínergický agonista (MT1 a MT2 receptorov) a 5-HT2C antagonista.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Valdoxan therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Valdoxanom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Valdoxan is used in adults. 
Valdoxan sa používa u dospelých.
In two other trials, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine or fluoxetine, failed to differentiate from placebo. 
V dvoch iných skúškach nebolo možné dospieť k žiadnym záverom, pretože aktívne kontroly, paroxetín alebo fluoxetín, sa neodlišovali od placeba.
Packs contain 14, 28, 56, 84 or 98 tablets. 
Balenia obsahujú 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabliet.
de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain 
de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španielsko
The Physician's guide to prescribing, including a liver monitoring scheme. 
Príručku pre predpisujúceho lekára, vrátane schémy monitorovania pečeňových funkcií.
No dose adjustment is required in relation to age (see section 5.2). 
Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment. 
Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present. 
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/kg in mice and rats. 
Agomelatín nepreukázal prokonvulzívne vlastnosti pri dávke do 128 mg/kg i.p. u myší a potkanov.
- obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes 
- obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom,
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali prokonvulzívne vlastnosti (pozri časť 5.3).
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i.e. two tablets to be taken together at bedtime. 
V niektorých prípadoch vám lekár môže predpísať vyššiu dávku (50 mg), t.j. dve tablety užité naraz pred spaním.
Potential for agomelatine to affect other medicinal products 
Potenciál agomelatínu ovplyvňovať iné lieky
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial. 
Zachovanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v skúške zameranej na prevenciu relapsov.
Treatment with Valdoxan should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.: 
Liečba Valdoxanom sa má predpísať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene napr.:
Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older. 
Účinok Valdoxanu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.