natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates. 
Informácie o lieku sú výsledkom konania o postúpení veci, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure. 
Konečné znenie platných informácií o lieku bolo dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Product information 
Informácie o lieku
Annex III Product information 
Príloha III
This summary was last updated in 07-2016. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2016
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií, ktoré sa rozvinuli v priebehu jedného roka liečby.
This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia. 
Táto štúdia bola predĺžená na takmer 4 roky a na jej základe sa potvrdili dlhodobé prínosy a bezpečnosť lieku HyQvia.
The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year. 
Na základe štúdie sa ukázalo, že liek HyQvia dokázal znížiť tento počet na 0,03 ročne.
The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku HyQvia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response. 
Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od individuálneho pacienta a môže byť potrebné upraviť ich podľa odpovede pacienta.
Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years. 
Normálny ľudský imunoglobulín sa používa na liečbu týchto chorôb už veľa rokov.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody. 
Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je typ protilátky.
It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek HyQvia.
IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection. 
IgG sa používa ako liek od 50. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku HyQvia?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku HyQvia.
These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins. 
Sú to pacienti, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam) známych aj ako imunoglobulíny.
What benefits of HyQvia have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku HyQvia boli preukázané v štúdiách?
In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months. 
V súlade s aktuálnymi usmerneniami pre tieto lieky sa liek HyQvia skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá trvala viac než rok a zahŕňala 89 pacientov s PID, ktorí už boli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom aspoň tri mesiace.
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies); 
• syndrómov primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID, keď sa pacienti narodia s neschopnosťou tvoriť dostatočné množstvo protilátok);
The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku HyQvia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring. 
Hoci sa objavili výhrady, že protilátky, ktoré sa tvoria proti rekombinantnej hyaluronidáze, môžu spôsobovať vedľajšie účinky svojím pôsobením na prirodzenú verziu enzýmu, výsledky štúdií boli presvedčivé.
HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat: 
Liek HyQvia sa používa ako tzv. náhradná liečba na liečbu:
The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku HyQvia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú lokálne reakcie, napríklad opuch a nepríjemný pocit v mieste podania infúzie.
Other information about HyQvia 
Ďalšie informácie o lieku HyQvia
HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle. 
Liek HyQvia sa nesmie podávať do krvnej cievy ani do svalu.
HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes. 
Liek HyQvia sa používa u pacientov so syndrómami imunitnej nedostatočnosti.
This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products. 
To bolo menej, ako je preddefinovaný počet potrebný na preukázanie účinnosti (t.j. jedna infekcia ročne), a zároveň to bola podobná hodnota, ako sa pozorovala pri iných povolených liekoch obsahujúcich normálny ľudský imunoglobulín.
HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin. 
Liek HyQvia je dostupný ako dva infúzne roztoky (na kvapkanie) pod kožu.
HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA. 
Liek HyQvia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo hyaluronidázu alebo na inú zložku lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné typy imunoglobulínov, a to najmä vtedy, keď majú nedostatočnosť (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
What is HyQvia and what is it used for? 
Čo je liek HyQvia a na čo sa používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku HyQvia, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že liek HyQvia spôsobuje podobné zníženie počtu závažných bakteriálnych infekcií ako iné imunoglobulínové lieky a že použitie rekombinantnej hyaluronidázy umožňuje podávať subkutánne infúzie v omnoho dlhších intervaloch, hoci lokálne reakcie na liek sa vyskytujú o niečo častejšie.
HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes. 
Výdaj lieku HyQvia je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami s liečbou syndrómov imunitnej nedostatočnosti.
Why is HyQvia approved? 
Prečo bol liek HyQvia povolený?
This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid. 
To je forma prirodzeného ľudského enzýmu hyaluronidázy, ktorá rozkladá látku nazývanú kyselina hyalurónová nachádzajúcu sa v tkanivách v malých priestoroch medzi bunkami, čím spôsobuje dočasne zvýšenú tekutosť priestoru medzi bunkami.
The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood. 
Účinná látka lieku HyQvia, normálny ľudský imunoglobulín, je mimoriadne čistý proteín extrahovaný z krvi.
When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body. 
Keď sa podá pod kožu pred normálnym ľudským imunoglobulínom, pomáha dopraviť účinnú látku pod kožu a napomáha jej absorpcii v tele.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku HyQvia na trh platné v celej Európskej únii.
HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood. 
Liek HyQvia účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízku hladinu IgG v krvi na normálne hodnoty.
HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase. 
Liek HyQvia obsahuje aj rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
What are the risks associated with HyQvia? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku HyQvia?
For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom HyQvia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body. 
Liek obsahuje aj rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu, čo je enzým, ktorý pomáha dopraviť normálny ľudský imunoglobulín pod kožu a zlepšuje jeho absorpciu v tele.
A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place. 
Najprv sa podáva roztok obsahujúci rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu a potom sa infúziou na rovnaké miesto podáva roztok obsahujúci normálny ľudský imunoglobulín (100 mg/ml).
Human normal immunoglobulin 
HyQvia normálny ľudský imunoglobulín
• low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections. 
• nízkej hladiny protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou alebo myelómom
For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku HyQvia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How is HyQvia used? 
Ako sa liek HyQvia používa?
HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin. 
Liek HyQvia obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet. 
Podrobné informácie o používaní lieku HyQvia sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
How does HyQvia work? 
Akým spôsobom liek HyQvia účinkuje?
For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku HyQvia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately. 
Po primeranom zaškolení si liek HyQvia môžu podávať pacienti sami alebo im ho podajú ich ošetrovatelia.
The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product. 
Praktickosť lieku sa môže zvýšiť aj tým, že si liek môže podať pacient sám doma alebo mu ho môže podať ošetrovateľ.
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo, či liečba účinkovala po jednom týždni.
These signs include: 
K týmto príznakom patria:
Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253 
Dok. č.: EMA/777733/2009
This summary was last updated in 12-2009. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009
No side effects have been noted in the newborn baby. 
U novorodencov neboli zaznamenané žiadne vedľajšie účinky.
Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre). 
Obidva obsahujú účinnú látku atosiban (7,5 mg na ml).
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S. 
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Ferring Pharmaceuticals A/S.
• regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes; 
• pravidelné sťahy trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej 4 sťahy každých 30 minút,
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour. 
Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu.
Tractocile atosiban EPAR summary for the public 
Tractocile atosiban Súhrn správy EPAR pre verejnosť
In addition, the baby must have a normal heart rate. 
Okrem toho plod musí mať normálnu pulzovú frekvenciu.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients. 
Tractocile by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na atosiban alebo na iné zložky lieku.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours. 
Liek Tractocile sa podáva do žily v troch etapách počas maximálne 48 hodín: úvodná injekcia do žily (6,75 mg), po nej nasleduje infúzia s vysokou dávkou (18 mg za hodinu) v trvaní 3 hodín a potom infúzia s nižšou dávkou (6 mg za hodinu) v trvaní najviac 45 hodín.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy. 
V prípade, že sa opätovne objavia sťahy, liečba liekom Tractocile sa môže počas tehotenstva opakovať ešte trikrát.
The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor rozhodol, že prínos lieku Tractocile je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The full EPAR for Tractocile is available here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tractocile sa nachádza tu.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby. 
Nesmie sa používať u žien, ktoré sú tehotné menej ako 24 týždňov alebo viac ako 33 týždňov, u ktorých nastalo predčasné prasknutie plodových blán (keď plodová voda odtiekla predčasne) po 30 týždňoch tehotenstva, maternicové krvácanie, eklampsia (nebezpečný stav na konci tehotenstva, ktorý je spôsobený toxínmi v krvi) alebo preeklampsia (stav, ktorý môže viesť k eklampsii) alebo ktoré majú problémy s plodom alebo placentou alebo u ktorých by pokračovanie tehotenstva bolo nebezpečné pre ňu samú alebo pre dieťa.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment. 
Lepší výsledok lieku Tractocile než beta-agonistov môže byť spôsobený tým, že sa vyskytlo menej vedľajších účinkov, takže viacerým pacientkam mohol byť podaný plný cyklus liečby.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tractocile na trh platné v celej Európskej únii.
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick). 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Tractocile (pozorovaný u viac ako 1 pacientky z 10) bola nauzea (nevoľnosť).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek Tractocile preukázal účinnosť pri oddialení predčasného pôrodu, ktorá je rovnaká, ako pri beta-agonistoch a že lepší výsledok liečby liekom Tractocile je spôsobený lepšou znášanlivosťou lieku.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin. 
To znamená, že atosiban blokuje pôsobenie oxytocínu.
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin. 
Tractocile, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocín.
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour. 
Liečbu liekom Tractocile by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s liečbou predčasného pôrodu.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group. 
Do štúdií bolo zaradených príliš málo žien v skoršej fáze tehotenstva ako 28 týždňov, aby sa mohla v tejto skupine stanoviť účinnosť lieku Tractocile v porovnaní s beta-agonistami.
• dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more. 
• rozšírenie hrdla maternice na 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti hrdla) o 50 % alebo viac.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb. 
Oxytocín je hormón, ktorý sa podieľa na začatí maternicových sťahov.
The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies. 
Schopnosť lieku Tractocile oddialiť predčasný pôrod bola skúmaná u 742 žien v 23. - 33. týždni tehotenstva v troch hlavných štúdiách.
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists). 
Liek Tractocile bol porovnávaný s ritodínom, terbutalínom a salbutamolom (všetky lieky patria do inej triedy liekov používaných na liečbu predčasného pôrodu,
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342). 
Podľa súhrnných výsledkov z troch hlavných štúdií 60 % žien liečených liekom Tractocile bolo jeden týždeň po liečbe stále tehotných (201 z 337) v porovnaní so 48
Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Tractocile je injekčný roztok a koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely). 
Tractocile sa používa na oddialenie pôrodu u dospelých žien, ktoré sú v 24. - 33. týždni tehotenstva, keď majú príznaky, že by u nich mohlo dôjsť k predčasnému pôrodu.
What is the risk associated with Tractocile? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tractocile?
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tractocile sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth. 
Tractocile bráni sťahom a spôsobuje uvoľnenie maternice, čím napomáha oddialeniu pôrodu.
Why has Tractocile been approved? 
Prečo bol liek Tractocile povolený?
How has Tractocile been studied? 
Ako bol liek Tractocile skúmaný?
Other information about Tractocile: 
Ďalšie informácie o lieku
How is Tractocile used? 
Ako sa liek Tractocile používa?
What is Tractocile? 
Tractocile?
What benefit has Tractocile shown during the studies? 
Tractocile v týchto štúdiách?
How does Tractocile work? 
Tractocile účinkuje?
EMA/203583/2018 EMEA/H/C/004644 
EMEA/H/C/004644
Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Prasugrel Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years. 
Tieto materiály budú obsahovať informácie o spôsobe bezpečného predpisovania lieku a lekárom pripomenú, že liek sa neodporúča v prípade pacientov starších ako 75 rokov.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day. 
Potom nasleduje dávka 10 mg raz denne, okrem pacientov s hmotnosťou nižšou ako 60 kg, ktorí majú užívať 5 mg raz denne.
It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack. 
Patrí k nim nestabilná angína (závažný typ bolesti v hrudníku) a srdcový infarkt.
It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year. 
Odporúča sa, aby liečba liekom Prasugrel Mylan a aspirínom pokračovala jeden rok.
This means that it helps to prevent blood clots from forming. 
To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine. 
Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention. 
Prasugrel Mylan sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými tepnami) v prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí podstupujú perkutánnu koronárnu intervenciu.
Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Prasugrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.