natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Orplatna sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown. 
Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Orplatna nebola dostatočne preukázaná.
Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure. 
Čas prežitia bez progresie ochorenia sa meral použitím tzv. kombinovanej metódy, čo znamená, že sa za meradlo mohol použiť viac ako jeden symptóm.
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance. 
Orplatna je liek, ktorý obsahuje účinnú látku satraplatin.
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'. 
Účinná látka lieku Orplatna, satraplatin, je cytotoxická (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky) a patrí do skupiny tzv. zlúčenín platiny.
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer. 
Liek Orplatna sa mal používať na liečbu rakoviny prostaty.
Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time. 
Liek Orplatna nezvýšil v porovnaní s placebom celkový čas prežitia a malé zlepšenie zaznamenané v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia sa nepovažoval za relevantný, keďže nenastal prínos, pokiaľ ide o celkový čas prežitia.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180. 
Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
The application was at day 180 when the company withdrew. 
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Orplatna nemôže byť schválený na liečbu metastatickej hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty.
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed. 
V jednej hlavnej štúdii sa porovnával účinok pridania lieku Orplatna alebo placeba (zdanlivého lieku) k prednisonu u 950 pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola aspoň jedna predchádzajúca liečba neúspešná.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'. 
Liek sa mal používať s prednisonom alebo s prednisolonom (protizápalové lieky) u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky proti rakovine, keď sa ich rakovina z pôvodného miesta výskytu rozšírila do iných častí tela (metastatická) a u ktorých sa zaznamenala hormonálna rezistencia.
However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study. 
Výbor mal však výhrady voči tomu, že u pacientov zapojených do hlavnej štúdie, ktorí boli predtým liečení docetaxelom, sa pri užívaní lieku Orplatna zaznamenalo viac vedľajších účinkov, ako u pacientov, ktorí užívali iné lieky proti rakovine pred realizáciou štúdie.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment. 
Výbor takisto konštatoval, že docetaxel sa používa pri štandardnej liečbe prvej línie v prípade hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty a že je pravdepodobné, že v prípade väčšiny pacientov, u ktorých by liečba liekom Orplatna bola prínosom, by liečba docetaxelom nebola úspešná.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Orplatna alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Orplatna nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy. 
1. augusta 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Orplatna na trh, určeného na liečbu pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola predchádzajúca liečba chemoterapiou neúspešná.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. 
Je to rakovina, ktorá postihuje predstojnicovú žľazu, ktorá sa nachádza pod mechúrom u mužov a ktorá vytvára tekutinu tvoriacu súčasť spermií.
In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified. 
Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči kombinovanému meradlu pre čas prežitia bez progresie ochorenia, ktoré podľa výboru nebolo dostatočne odôvodnené.
How is Orplatna expected to work? 
Akým spôsobom mal liek Orplatna účinkovať?
What was Orplatna expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Orplatna?
7.32 g 1 pre-filled syringe 
7,32 g 1 predplnená striekačka
Target species 
Cieľové druhy
6 vials 
6 injekčných liekoviek
Withdrawal Period 
Lehota
Invented Name Strength Pharmaceutical Form 
Farmaceutická forma
Route of administration 
Obchodný názov
One vial 
Sila
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
(Vymyslený) názov Sila
MA (EU) number 
Reg. číslo
France considered that the dosing regime of the product is not correct. 
Francúzsko usudzuje, že dávkovací režim tohto produktu nie je správny.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned. 
To môže viesť k nedostatočnej účinnosti a k vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo by potenciálne mohlo viesť k riziku pre ľudské zdravie, čo sa týka zoonotických baktérií.
BACKGROUND INFORMATION 
Úvod a podkladové informácie
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste. 
Dokázalo sa, že liek Equibactin vet. perorálna pasta je v podstate podobný ako referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007. 
Dňa 6. novembra 2007 výbor CVMP začal konanie.
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections 
Závery a odporúčania
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products. 
Žiadateľ ako odpoveď na 2. otázku poukázal na to, že neexistujú vôbec žiadne rozdiely, vzhľadom na ktoré by sa mali vysvetľovať rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch produktov.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet. 
Žiadateľ súhlasil s tým, že predloží žiadosť o zmenu lieku Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP. 
Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly: 
Produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom Equibactin vet. perorálna pasta a liekom
Staphylococcus aureus. 
Willeskop 212
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy. 
Vzhľadom na výhrady, ktoré malo Francúzsko, uviesť a odôvodniť akékoľvek rozdiely medzi liekom Equibactin vet.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET. 
Táto záležitosť bola predložená výboru CVMP na základe článku 33 ods.
and Staphylococcus aureus; 
GW Oudewater
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation. 
Na obidva produkty sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Equibactin vet. is a generic product. 
Equibactin vet.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) 
Vymyslený názov lieku
• Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; 
Výbor CVMP poznamenal, že liek Equibactin vet.
If you feel tired, do not drive or use machines. 
Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
− Your urine is darker than normal 
• váš moč je tmavší ako normálne;
Activity in cell culture and/or biochemical studies 
Aktivita v bunkovej kultúre a/alebo biochemických štúdiách
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot. 
* Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken. 
Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Examples are provided below. 
Príklady sú uvedené nižšie.
Drug interaction studies have only been performed in adults. 
Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
There is no pharmacokinetic information in patients >75 years. 
K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pacientov > 75 rokov.
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks. 
Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami u obmedzeného počtu pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Mechanism: Unknown 
Mechanizmus: neznámy.
Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to. 
Neprestávajte užívať Viekirax, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures. 
Odporúča sa opatrnosť kvôli očakávanému zvýšeniu expozícií paritapreviru.
Do not take Viekirax if any of the above apply to you. 
Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
The recommended dose is two tablets taken together in the morning. 
Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related. 
Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladiny ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s liečivom.
Caution is advised. 
Odporúča sa opatrnosť.
The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians. 
Expozícia ritonaviru bola porovnateľná medzi ázijskými a neázijskými pacientmi.
Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures. 
Telesná hmotnosť nie je významným prediktorom pre expozíciu ritonaviru.
See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations. 
Pozri tabuľku 2, kde sú uvedené pokyny ohľadom možných interakcií s inými liekmi a odporúčania týkajúce sa dávkovania.
• Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long. 
• rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Viekiraxom a ako dlho;
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects. 
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
The effects of Viekirax during pregnancy are not known. 
Účinky Viekiraxu počas tehotenstva nie sú známe.
You can help by reporting any side effects you may get. 
Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing. 
Ustálený farmakokinetický stav pre uvedenú kombináciu sa dosiahne po približne 12 dňoch podávania.
Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets. 
Tablety Viekiraxu sú balené do fóliových blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax. 
Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali užívať s Viekiraxom.
Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur: 
Prestaňte užívať Viekirax a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
• Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus. 
• overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors). 
Malformácie s nízkou incidenciou boli pozorované najmä na očiach (mikroftalmia) a zuboch (chýbajúce rezáky).
Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered. 
Trazodón sa má používať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšie dávkovanie trazodónu.
What Viekirax is and what it is used for 
Čo je Viekirax a na čo sa používa
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172) 
Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group. 
Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes. 
Účinnosť Viekiraxu nebola stanovená u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 a 6; a preto sa Viekirax nemá používať na liečbu pacientov infikovaných týmito genotypmi.
Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply. 
Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu.
These metabolites are not expected to have antiviral activity. 
Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu.
Also see section 4.6. 
Pozri aj časť 4.6.
NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects. 
Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.
Metabolism as well as biliary excretion of parent drug contribute to the elimination of paritaprevir. 
Metabolizmus, ako aj biliárna exkrécia materského liečiva pripievajú k eliminácii paritapreviru.
It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus). 
Je to protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work. 
Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Viekirax, a Viekirax môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks. 
Viekirax budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients). 
Všeobecné poznámky o liečbe pacientov súbežne infikovaných HIV, vrátane diskusie o rôznych antiretrovírusových režimoch, ktoré možno použiť, pozrite, prosím, v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV).
At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity. 
V obehu bolo identifikovaných najmenej 5 vedľajších metabolitov paritapreviru, ktoré predstavovali približne 10 % plazmatickej rádioaktivity.
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax. 
Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Viekiraxom.
Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone. 
Súbežné používanie flutikazónu môže zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónom.
A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs. 
Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie by sa nemalo vykonávať naprieč skúšaniami z dôvodu odlišného usporiadania skúšaní.
If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4. 
Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie EKG, pozri časť 4.4.
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately. 
Ak počas liečby Viekiraxom a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood. 
Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,6 - 0,8, čo ukazuje, že ombitasvir a paritaprevir boli prednostne distribuované v plazmatickej zložke celej krvi.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné známky alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir. 
Akumulácia je minimálna pre ombitasvir a približne 1,5- až 2-násobná pre ritonavir a paritaprevir.
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines. 
Je to preto, lebo sa môžu objaviť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Viekirax užíva s týmito liekmi.
Medicinal products that inhibit transport proteins 
Lieky, ktoré inhibujú transportné proteíny
This medicine is available without a prescription ticagrelor stops blood from clotting 
tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu tikagrelor zastavuje zrážanie krvi
Other medicines and Viekirax 
Iné lieky a Viekirax
• Feeling weak or lack of energy (asthenia) 
• pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism. 
Ombitasvir je metabolizovaný cestou amidovej hydrolýzy s následným oxidatívnym metabolizmom.
The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax. 
Absolútna biologická dostupnosť ombitasviru a paritapreviru bola približne 50 % pri podávaní s jedlom vo forme Viekiraxu.
The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time. 
Kombinované pôsobenie týchto troch účinných látok zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2. 
Pokiaľ ide o odporúčané režimy s rôznymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
• More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible. 
Viac ako 12 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%. 
Medzi týmito pacientmi bola pozitívna prediktívna hodnota SVR12 na SVR24 99,8
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant. 
Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u žien, ktoré sú gravidné, a mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
• Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation. 
• sa má liečba prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists* 
na liečbu rôznych stavov, vrátane závažných ochorení a alergií trazodón na úzkosť a depresiu warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Take two tablets in the morning. 
Užite dve tablety ráno.
When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax. 
Pri začatí súbežného podávania s Viekiraxom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávke cyklosporínu raz denne s Viekiraxom.
Concerning cross-resistance, see also section 5.1. 
Pokiaľ ide o skríženú rezistenciu, pozri tiež časť 5.1.