natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information. 
Pomer prínosu a rizika pre uvedené výrobky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure. 
V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal. 
Jedna zo štúdií skúmajúcich znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka sa nevykonávala dostatočne dlhý čas, a preto sa nepovažovala za vhodnú na odvodenie platných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information; 
Výbor CVMP preto usúdil, že indikácia na liečbu šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road 
Magna Drive, Magna Business
Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk. 
Boli predložené tri štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí u hovädzieho dobytka, dve štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka a jedna štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku.
Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generických výrobkov (pozri prílohu I)
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals. 
Dexametazón je syntetický glukokortikoid s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa ako protizápalový, protialergický a glukoneogenetický liek na podávanie poľnohospodárskym a domácim zvieratám.
Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle. 
Ochranné lehoty pre kone považované za zriedkavý živočíšny druh môžu byť založené na porovnaní farmakokinetických údajov, z čoho vyplýva, že znižovanie obsahu látky v prípade koní nie je pomalšie ako v prípade hovädzieho dobytka.
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA 
Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKÚSKO
Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA. 
Nemecko poznamenalo, že liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy má v EÚ/EHP odlišné ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre kone (mäso), ktoré stanovili členské štáty.
No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí ani farmakokinetické údaje pre oveľa vyššie dávkovania odporúčané na liečbu šoku u koní.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml. 
Veterinárny liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption. 
Nepodávať koňom, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
5830 AB Boxmeer THE NETHERLANDS 
5830 AB Boxmeer HOLANDSKO
United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled. 
Druhá štúdia sa považovala za platnú, ale súbor údajov získaných z tejto štúdie neumožnil použitie štatistického prístupu na stanovenie ochranných lehôt v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu: prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)2, keďže štatistické kritériá pre lineárnu regresnú analýzu neboli splnené.
Cattle, horses 
Hovädzí dobytok, kone
According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours. 
Dexadreson sa liečba môže opakovať po 2448 hodinách.
The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s odstránením odporúčania z informácií o výrobku ohľadom liečby opakovanou dávkou v prípade koní.
The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study. 
Štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku sa považovala za prijateľnú, ale odporúčaná metóda na výpočet ochrannej lehoty pre mlieko podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu na stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)3 - metóda času do dosiahnutia bezpečnej koncentrácie (TTSC) - sa nemôže použiť vzhľadom na nedostatočný počet zvierat zaradených do štúdie.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver. 
Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf v obličkách a v pečeni.
Six days after administration the residue concentrations were 
Šesť dní po podaní lieku boli koncentrácie rezíduí nižšie ako hodnoty MRL
No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable. 
Pre tieto dávkovania sa nedá stanoviť bezpečná ochranná lehota a výbor CVMP usúdil, že indikácia šoku sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson a súvisiace názvy, prípadne pre jeho generické výrobky.
No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment. 
V prípade koní nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pre liečbu jednou dávkou alebo opakovanou dávkou.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS 
Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDSKO
In the absence of residue depletion data at the maximum intended dose and further to the concerns expressed above, the marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle from the product information. 
Vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí pri použití maximálnej určenej dávky a tiež vzhľadom na uvedené výhrady držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s tým, že z informácií o výrobku sa má odstrániť odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách u hovädzieho dobytka.
Due to shortcomings in the design of the study, a maximum safety span of 30% was considered necessary, leading to a withdrawal period of 8 days for the single dose treatment at 0.06 mg dexamethasone per kg body weight. 
Vzhľadom na nedostatky v rozvrhu štúdie sa maximálne bezpečnostné rozpätie 30 % považovalo za nevyhnutné, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 8 dní pre liečbu jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
• On the basis of the residue depletion data in cattle and the pharmacokinetic data in horses submitted by the marketing authorisation holders for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that withdrawal periods of 8 days for cattle meat and offal, 72 hours for cattle milk and 8 days for horse meat and offal were safe; 
• na základe údajov o znižovaní obsahu rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a na základe farmakokinetických údajov u koní, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky, výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka a 8 dní pre mäso a vnútornosti koní je bezpečná,
As there were no data available to support safe withdrawal periods for horse meat and offal following administration of high dosages in case of treatment of shock, the CVMP concluded that the shock indication in horses should be removed from the product information for Dexadreson and its generic products, where applicable. 
Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje na podporu bezpečných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti koní po podaní vysokých dávok v prípade liečby šoku, výbor CVMP dospel k záveru, že indikácia šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson, prípadne pre jeho generické výrobky.
As there were no residue depletion data with the recommended repeat dose treatment in cattle and horses, the CVMP concluded that the advice on repeat dose treatment in cattle and horses should be removed from the product information. 
Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pri odporúčanej liečbe opakovanou dávkou u hovädzieho dobytka a koní, výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku.
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data following a repeat treatment in cattle and horses for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle and horses should be removed from the product information; 
• vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov po liečbe opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky výbor CVMP usúdil, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight. 
Boli sprístupnené údaje o znižovaní obsahu rezíduí, ktoré podporujú ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ochrannú lehotu 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka, ako aj ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti koní po podaní jednej injekcie v odporúčanej dávke 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight. 
Pre dobu pozorovania 60 hodín sa preto použilo 20 % bezpečnostné rozpätie, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 72 hodín, t. j. 3 dni pre mlieko od kráv liečených jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE 
Rue Olivier De Serres Angers
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data for the higher dosages recommended for the indication concerning treatment of shock in horses, no safe withdrawal period for these dosages can be set for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof. 
• vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov pre vyššie dávky odporúčané pre indikáciu týkajúcu sa liečby šoku v prípade koní, pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sa nedá odvodiť bezpečná ochranná lehota pre tieto dávky.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III. 
výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky (pozri prílohu I) na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o výrobku uvedenými v prílohe III.
The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight. 
Pre hovädzí dobytok a kone sa môže použiť rovnaká ochranná lehota pre jedlé tkanivá pri použití rovnakého dávkovacieho režimu, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti koní pri liečbe jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment. 
Štúdie na vyhodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí pre veterinárne lieky použité u zvierat určených na produkciu potravín: štúdie skúmajúce znižovanie obsahu markerových rezíduí na stanovenie ochranných lehôt výrobku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečné ochranné lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka a pre mlieko možno stanoviť len pre liečbu jednou dávkou.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, obalov a písomnej informácie pre používateľov
Cattle, pigs, dogs and cats 
Hovädzí dobytok, ošípané, psy a mačky
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets 
Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats 
Hovädzí dobytok, kone, kozy, ošípané, psy a mačky
Package leaflet: 
Písomná informácia pre používateľov:
Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest. 
Markerové rezíduum pretrváva najdlhšie v obličkách a v pečeni.
If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back. 
Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.
Gender, weight and race 
Pohlavie, hmotnosť a rasa
This difference is not considered clinically relevant. 
Tento rozdiel nie je považovaný za klinicky významný.
However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended. 
Avšak potenciálne nežiaduce reakcie nemožno vylúčiť a odporúčajú sa celkové podporné opatrenia.
− This medicine has been prescribed for you only. 
- Tento liek bol predpísaný iba vám.
Adults and elderly (≥65 years of age) 
Dospelí a starší (≥ 65 rokov)
Date of latest renewal: 22 August 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2016
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy. 
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu DIFICLIRU počas gravidity.
Description of the patient population in clinical trials 
Opis populácie pacientov v klinických skúšaniach
Other possible side effects are the following: 
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
What DIFICLIR is and what it is used for 
Čo je DIFICLIR a na čo sa používa
The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť fidaxomicínu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents. 
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Antimicrobial spectrum 
Antimikrobiálne spektrum
This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1). 
Tento metabolit taktiež vykazuje antimikrobiálnu aktivitu (pozri časť 5.1).
The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h. 
Polčas rozpadu fidaxomicínu je približne 8 - 10 h.
DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population. 
DIFICLIR nemajú užívať deti alebo dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u tejto skupiny.
Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you. 
Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.
This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby. 
Je to preto, že nie je známe, či fidaxomicín môže poškodiť vaše dieťa.
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken. 
Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you. 
Váš lekár bude vedieť, či vaše ochorenie patrí do závažnej kategórie a povie vám, či je pre vás tento liek vhodný.
Swallow the tablets whole with a glass of water. 
Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody.
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose. 
Užite tabletu okamžite, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej predpísanej dávky.
You can take DIFICLIR before, during or after meals. 
DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
The bioavailability in humans is unknown. 
Biodostupnosť u ľudí nie je známa.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR. 
Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM.
If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken. 
Ak sa počas liečby DIFICLIROM vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known. 
Klinický význam inhibície MRP2 nie je známy.
What you need to know before you take DIFICLIR 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR
Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies. 
Pacienti s fulminantnou kolitídou a pacienti s viacerými epizódami CDI (definované ako viac než jedna epizóda počas predchádzajúcich 3 mesiacov) boli z týchto skúšaní vylúčení.
DIFICLIR can be taken with or without food. 
DIFICLIR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa fidaxomicín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years). 
Zdá sa, že plazmatické hladiny sú zvýšené u starších pacientov (vek ≥ 65 rokov).
The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized. 
Hlavné eliminačné cesty systémovo dostupného fidaxomicínu neboli dosiaľ popísané.
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite 
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so. 
Nie je známe, či fidaxomicín prechádza u ľudí do materského mlieka, ale nepredpokladá sa, že by to tak malo byť.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011 
Dátum prvej registrácie: 05. decembra 2011
Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin. 
Špecifické mutácie RNA polymerázy sú spojené so zníženou citlivosťou na fidaxomicín.
Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Hoci sa neočakáva žiaden účinok u dojčených novorodencov alebo dojčiat, keďže systémová expozícia fidaxomicínu je nízka, riziko pre novorodencov alebo dojčatá nemožno vylúčiť.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc 
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous). 
Reprodukčné parametre a parametre plodnosti nepreukázali žiadne štatisticky významné rozdiely u potkanov, ktoré dostávali fidaxomicín v dávkach do 6,3 mg/kg/deň (intravenózne).
Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides. 
Niektorí pacienti s hypersenzitívnymi reakciami uvádzali v anamnéze alergiu na makrolidy.
Core tablets: 
Jadro tablety: