natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All pharmacokinetic studies with Refixia were conducted in previously treated patients with haemophilia B (factor IX ≤2%). 
Všetky farmakokinetické štúdie lieku Refixia boli vykonané u doteraz už liečených pacientov s hemofíliou B
Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia are listed by age in Table 5. 
Refixia sú uvedené podľa veku v Tabuľke 5.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
How to store Refixia 
Ako uchovávať liek Refixia
Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid 
Prášok: chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
• After injection, safely dispose of all unused Refixia solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist. 
injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor IX product. 
Refixia obsahuje liečivo nonakog beta pegol a jedná sa o rekombinantný koagulačný liek s faktorom IX s dlhodobým účinkom.
Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
Table 1 Treatment of bleeding episodes with Refixia 
Liečba epizód krvácania liekom Refixia
Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger 
- 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórbutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml histidínového rozpúšťadla s poistným uzáverom
Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid 
Rozpúšťadlo: histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe. 
• Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein. 
Refixia je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor IX (rFIX) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes. 
Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku Refixia v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred. 
Ak sa dotknete hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
For treatment of bleeds in paediatrics, the overall success rate (defined as excellent or good) was 93% (39 out of 42 bleeds), where 36 (86 %) of the bleeds were resolved with 1 injection, and 5 (12%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia. 
Pri liečbe krvácaní u pediatrických pacientov bola celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) 93 % (39 zo 42 krvácaní), pričom 36 (86
• heart palpitations 
• búšenie srdca
Dosing recommendations 
Odporúčania ohľadom dávkovania
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks. 
Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím nadol, až kým sa nezlomí perforácia.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. 
B sa môžu tvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
In distribution and excretion studies in mice and rats, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety of Refixia was shown to be widely distributed to and eliminated from organs, and excreted via plasma in urine (44-56%) and faeces (28-50%). 
(PEG) lieku Refixia sa v značnej miere distribuuje a eliminuje z orgánov, a vylučovala sa plazmou do moču (44-56
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred. 
Ak sa dotknete hrotu injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt. 
Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided. 
Je potrebné si uvedomiť, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie pri ďalšom vystavení sa faktoru IX. Kvôli riziku alergických reakcií u liekov s faktorom IX majú byť prvé podania faktora IX, podľa posúdenia ošetrujúceho lekára, vykonané pod lekárskym dohľadom na mieste, kde je možné poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator 
Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín v chladničke (2 °C8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (≤30 °C).
The reconstituted solution will be clear and colourless. 
Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný.
Instructions on how to use Refixia 
Návod na používanie lieku Refixia
Degree of haemorrhage 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2000
In an ongoing trial in previously untreated patients, anaphylaxis has occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors following treatment with Refixia. 
V prebiehajúcom klinickom skúšaní u doteraz neliečených pacientov sa po liečbe liekom Refixia vyskytla anafylaxia v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX. Na poskytnutie informácií o incidencii inhibítora u doteraz neliečených pacientov nie sú dostatočné údaje.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton. 
Zaznačte si, prosím, na škatuli lieku dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution), 
Prášok: 500 IU nonakog beta pegol (pribl. 125 IU/ml po rekonštitúcii),
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol. 
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 125 IU nonakog beta pegolu.
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as: 
Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, musíte sa okamžite spojiť s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou:
What Refixia is used for 
Na čo sa liek Refixia používa
• Keep the plunger rod pushed completely in. 
• Držte nástavec piesta stlačený na doraz.
Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia. 
Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne náhla a závažná alergická reakcia (t.
• Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards. 
Držte naplnenú injekčnú striekačku mierne naklonenú s injekčnou liekovkou smerujúcou nadol.
• In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse. 
• V prípade, ak potrebujete len časť celkovej dávky v injekčnej liekovke, použite stupnicu na injekčnej striekačke,
Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors 
Alergické reakcie a tvorba inhibítorov
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency. 
Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín FIX
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol. 
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 250 IU nonakog beta pegolu.
Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Ako používať liek Refixia Liečbu liekom Refixia začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B.
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated. 
Refixia nie je určená na používanie pre deti mladšie ako 12 rokov.
If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately. 
Ak sa objavia náhle a závažné alergické reakcie (t.
Vial with Refixia powder 
Injekčná liekovka s práškom Refixia
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
Zložky sterilného rozpúšťadla sú histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol 
Písomná informácia pre používateľa Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds). 
Celková miera úspešnosti liečby náhlych krvácaní bola 97,1
• Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs. 
• Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami,
Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally. 
Ak chromogénna analýza alebo primerane vhodná jednostupňová analýza zrážania nie sú dostupné lokálne, odporúča sa využiť referenčné laboratórium.
Clearance CL (ml/hour/kg) 
Klírens (CL) (ml/h/kg)
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose. 
A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčných liekoviek a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.
Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state 
Tabuľka 6 Priemer najnižších hladín* lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave
Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Refixia sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Rubber stopper (under plastic cap) 
(pod plastovým viečkom)
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol. 
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 500 IU nonakog beta pegolu.
• Remove the protective paper from the vial adapter. 
Odstráňte ochranný papier z adaptéra injekčnej liekovky.
• Do not touch the syringe tip. 
Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
*Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash. 
**Reakcie v mieste podávania injekcie zahŕňajú bolesť v mieste podávania injekcie, bolesť v mieste podávania infúzie,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution), 
Prášok: 2000 IU nonakog beta pegol (pribl. 500 IU/ml po rekonštitúcii),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution), 
Prášok: 1000 IU nonakog beta pegol (pribl. 250 IU/ml po rekonštitúcii),
The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX. 
Pri aktivácii lieku Refixia sa aktivačný peptid vrátane 40 kDa časti polyetylénglykolovej skupiny odštiepi a zostane natívna aktivovaná molekula faktora IX. Primárna sekvencia aminokyseliny rFIX v lieku Refixia je identická s alelickou formou Ala148 faktora IX získaného z ľudskej plazmy.
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial. 
Menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 
Príprava injekčnej liekovky a injekčnej striekačky
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide. 
Refixia je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor IX (rFIX) s 40 kDa polyetylénglykolom (PEG)
18-65 years 
18-65 rokov N=20
4.4 Special warnings and precautions for use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hypersenzitivita
The solvent is a histidine solution. 
Rozpúšťadlo je roztok histidínu.
Plastic cap 
Plastové viečko Gumená zátka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection 
Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI) 
Odhad priemeru najnižších hladín faktora IX (IU/ml)
not use the pre-filled syringe. 
nepoužívajte adaptér injekčnej liekovky.
If you have to significantly increase your usage of Refixia to stop a bleed, talk to your doctor immediately. 
Ihneď povedzte lekárovi, ak musíte významne zvýšiť používanie lieku Refixia, aby ste zastavili krvácanie.
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakog beta pegolu*.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakog beta pegolu*.
A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed. 
Bolo vykonané skúšanie zahŕňajúce 25 pediatrických predtým liečených pacientov (vo veku 0
Unopened 
BYŤ UVEDENÉ
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Pri používaní lieku Refixia boli pozorované tieto vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule. 
Refixia je aktivačný peptid vrátane 40 kDa polyetylénglykolovej skupiny odštiepený,
• 1 vial with Refixia powder 
1 injekčnú liekovku s práškom Refixia
Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakog beta pegolu*.
Of the 597 treated bleeds observed in 79 (75%) of the 105 patients, 521 (87%) of the bleeds were resolved with 1 injection and 60 (10%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia. 
Z 597 liečených krvácaní pozorovaných u 79 (75
If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead. 
Ak spozorujete častice, alebo sa zmenila jeho farba, nepoužite ho.
• rash, hives, weals or itching 
• vyrážku, žihľavku, pupence alebo svrbenie
Immune system disorders 
Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita Anafylaxia
Plunger rod 
Nástavec piestu
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature. 
Ohrejte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku na izbovú teplotu.
PK Parameter 0-6 years N=12 
0-6 rokov N=12
2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1). 
Refixia sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (500 IU, 1 000 IU alebo 2 000 IU prášku v injekčnej liekovke a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta s adaptérom injekčnej liekovky - veľkosť balenia po 1).
Histidine solution 
LIEKOVÁ FORMA
No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients. 
18 rokov) a dospelých pacientov nebol pozorovaný žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lieku Refixia.
Attach the plunger rod and the syringe 
*Svrbenie zahŕňa termíny svrbenie a svrbenie ucha
Major surgery. 
Veľký chirurgický zákrok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol 
Refixia 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
Prášok: chlorid sodný histidín sacharóza polysorbát 80 manitol hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
• 1 pre-filled syringe with solvent 
1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom
5.2 Pharmacokinetic properties 
Farmakokinetický parameter
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg) 
(IU/ml na IU/kg)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Priemerná celková spotreba lieku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol 
Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol 
Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe. 
Nezohrievajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
How Refixia is given 
Ako sa liek Refixia podáva
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration. 
Roztok nepoužite, ak obsahuje akékoľvek častice, alebo sa zmenila jeho farba.
Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions. 
B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergických reakcií existuje zriedkavé riziko rozvoja špecifickej poruchy funkcie obličiek nazývanej „nefrotický syndróm“.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX) 
Refixia 500 IU prášok na injekčný roztok nonakog beta pegol i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX) 
Refixia 1000 IU prášok na injekčný roztok nonakog beta pegol i.v.
What Refixia is 
Refixia obsahuje sodík
1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe 
1 až 10 sterilných túb s 1 naplnenou injekčnou striekačkou pre každú z nich plus 1 zavedená kanyla alebo 1 filtračná stopka na každú naplnenú injekčnú striekačku
Intraarticular use Applicator (PU) 
Veľkosť balenia aplikátor (PU)
1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator 
1 až 10 sterilných túb s maximálne 2 aplikátormi pre každú z nich plus 1 injekčná striekačka na každý aplikátor naplnená injekčná striekačka (PP)
MA (EU) Number Invented name 
Registračné (EÚ) číslo
Milk: 72 hours 
Mlieko: 72 hodín
Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged. 
Posúdenie účinnosti týchto výrobkov pre iné schválené indikácie ostáva nezmenené.
Meat and offal: 8 days 
Mäso a orgány: 8 dní
192 07 Sollentuna SWEDEN 
192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy. 
V súvislosti s týmto obmedzením výbor CVMP dospel tiež k záveru, že jedno podanie príslušných výrobkov nemá vplyv na ich klinickú účinnosť.
Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”. 
Vymazať, kde je potrebné, “v prípade šoku u koní”.
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN 
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIELSKO
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL 
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues. 
Preto sa považovalo za vhodné použiť inú metódu na stanovenie ochrannej lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka.
88326 Aulendorf GERMANY 
88326 Aulendorf NEMECKO
Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses. 
Vymazať, kde je potrebné, všetky odkazy na opakovanú liečbu u hovädzieho dobytka a koní a liečbu v prípade šoku u koní.
D-85716 Unterschleißheim GERMANY 
D-85716 Unterschleißheim NEMECKO
United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM 
Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRáĽOVSTVO
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS 
4941 VX Raamsdonksveer HOLANDSKO
Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle. 
Nemecko preto usúdilo, že v záujme bezpečnosti spotrebiteľov je posúdiť adekvátnosť ochrannej lehoty pre mäso u hovädzieho dobytka a koní a ochrannej lehoty pre mlieko u hovädzieho dobytka.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof. 
Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÁ DRUH, CESTA (-Y)
All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight. 
Vo všetkých štúdiách sa použila jedna dávka 0,06 mg/kg telesnej hmotnosti.