natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p<0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0. 
Primárny koncový ukazovateľ účinnosti (zmena hladiny draslíka v sére v porovnaní s východiskovým stavom na konci 28-dňového obdobia liečby) bol výrazne nižší v skupine pacientov s patiromerom (p <
Patients may store Veltassa below 25°C for up to 6 months. 
Pacienti môžu uchovávať liek Veltassa pri teplote do 25 °C počas 6 mesiacov.
The active substance is patiromer (as patiromer sorbitex calcium). 
Liečivo je patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium).
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 
Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
• You may add more water to the mixture to help you swallow the medicine. 
Prehltnutie lieku môžete uľahčiť pridaním ďalšej vody do zmesi.
Hypomagnesaemia 
Hypomagnezémia
There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L. 
U pacientov s koncentráciou draslíka v sére vyššou ako 6,5 mmol/l sú zaznamenané len obmedzené skúsenosti.
Of the 105 patients who were randomised and received study treatment (patiromer 56; placebo 49), mean age was 68.3 years, 60.6% were men, 97.1% were Caucasian, and mean eGFR was 81.3 mL/min. 
V rámci štúdie bolo liečených 105 randomizovaných pacientov (patiromer užívalo 56 a placebo 49 pacientov), ktorých priemerný vek bol 68,3 roka, pričom 60,6 % tvorili muži, 97,1
The mean age of patients was 66 years (59.9% aged 65 and over, 19.7% aged 75 and over), 63% of patients were men, and all were Caucasian. 
% vo veku 65 rokov a viac, 19,7 % vo veku 75 rokov a viac), 63 % pacientov boli muži a všetci boli belosi.
Patiromer increases faecal potassium excretion through binding of potassium in the lumen of the gastrointestinal tract. 
Patiromer zvyšuje fekálne vylučovanie draslíka väzbou draslíka v lúmene gastrointestinálneho traktu.
For either storage condition, Veltassa should not be used after the expiry date printed on the sachet. 
Za žiadnych podmienok neužívajte Veltassu po dátume exspirácie vytlačenom na vrecku.
• severe stomach or bowel problems 
• máte závažné žalúdočné alebo črevné ťažkosti,
5.1 to <5.5 mEq/L (n=90) 
5,1 až < 5,5 mmol/l (n =
Serum magnesium should be monitored for at least 1 month after initiating treatment, and magnesium supplementation considered in patients who develop low serum magnesium levels. 
Horčík v sére monitorujte minimálne po dobu 1 mesiaca od začiatku užívania lieku a pri pacientoch, u ktorých sa vyvinie nízka hladina horčíka v sére, zvážte doplnenie horčíka.
The safety and efficacy of patiromer were demonstrated in a two-part, single blind randomised withdrawal study that evaluated this treatment in hyperkalaemic patients with chronic kidney disease 
Bezpečnosť a účinnosť patiromera sa preukázali v dvojdielnej jednoducho zaslepenej štúdii s randomizovaným vysadením lieku v druhej fáze, ktorá hodnotila túto liečbu u hyperkaliemických pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) na stabilných dávkach aspoň jedného inhibítora systému RAAS (t.
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 25.2 G 
VELTASSA 25,2 G
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Flatulence 
Zápcha Hnačka Bolesť brucha
21 [0.07] mEq/L) as compared to the placebo group (LS mean [SEM]: +0.23 [0.07] mEq/L). 
+0,23 [0,07] mEq/l).
Veltassa contains sorbitol as part of the counterion complex. 
Veltassa obsahuje sorbitol ako súčasť párového iónového komplexu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patiromer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Patiromer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Veltassa 25.2 g powder for oral suspension: each sachet contains 25.2 g of patiromer. 
Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g: každé vrecko obsahuje 25,2 g patiromera.
Information about calcium 
Informácie o vápniku
The Part B primary endpoint was the change in serum potassium from Part B baseline to the earliest visit at which the patient's serum potassium was first outside of the range of 3.8 to <5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient's serum potassium remained in the range. 
B bola zmena hodnoty draslíka v sére z východiskovej hodnoty v časti B na hodnotu v čase najbližšej kontrolnej návštevy, keď hladina draslíka v sére u pacienta bola prvýkrát mimo rozsahu 3,8 až < 5,5 mmol/l alebo na hodnotu vo štvrtom týždni časti B, ak hladina draslíka v sére u pacienta zostala v rozsahu.
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 16.8 G 
VELTASSA 16,8 G
In Part B, 107 patients with a Part A baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L and whose serum potassium was in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L) at Part A Week 4 and still receiving RAAS inhibitor treatment were randomised to continue patiromer or to receive placebo for 8 weeks to evaluate the effect of withdrawing patiromer on serum potassium. 
B bolo randomizovaných 107 pacientov s východiskovou hodnotou hladiny draslíka v sére v časti A 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l a s hodnotou hladiny draslíka v sére vo štvrtom týždni časti A v cieľovom rozsahu (3,8 mmol/l až < 5,1 mmol/l) stále liečených inhibítorom systému RAAS, ktorí mali pokračovať v užívaní patiromera alebo placeba po dobu 8 týždňov, aby sa vyhodnotil vplyv odobratia patiromera na hladinu draslíka v sére.
Low blood magnesium can occur when taking Veltassa. 
Počas užívania Veltassy sa môže vyskytnúť nízka hladina horčíka v krvi.
Veltassa contains calcium as part of the counterion complex. 
Veltassa obsahuje vápnik ako súčasť párového iónového komplexu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 25.2 g 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 25,2 g
Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer (as patiromer sorbitex calcium) 
Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium)
In patients with a baseline serum potassium of >5.0 to 5.5 mEq/L who received an initial dose of 8.4 g patiromer per day, the mean daily dose was 14 g; in those with a baseline serum potassium of >5.5 to <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 g patiromer per day, the mean daily dose was 20 g during the entire study. 
U pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,0 až 5,5 mmol/l a s úvodnou dávkou 8,4 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 14 g, pričom u pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,5 až < 6,0 mmol/l a s úvodnou dávkou 16,8 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 20 g počas celej doby štúdie.
• Veltassa 16.8 g powder for oral suspension: each sachet contains 16.8 g of patiromer. 
Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g: každé vrecko obsahuje 16,8 g patiromera.
Patients with a baseline serum potassium of 5.1 mEq/L to <5.5 mEq/L (mmol/L) received a starting dose of 8.4 g patiromer per day (as a divided dose) and patients with a baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L received a starting dose of 16.8 g patiromer per day (as a divided dose). 
Pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,1 mmol/l až < 5,5 mmol/l dostali úvodnú dávku s 8,4 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku) a pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l dostali úvodnú dávku so 16,8 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku).
Mean (95% Cl) Serum Potassium (mEq/L) 
Priemerná hodnota (95 % CI) draslíka v sére (mmol/l)
Do not take Veltassa as a dry powder. 
Veltassu vo forme suchého prášku.
Your doctor may adjust the dose depending on the potassium level in your blood. 
V závislosti od hladiny draslíka v krvi môže lekár dávku upraviť.
Baseline Serum K+ > 5.5 to < 6.0 mEq/L 
Východisková hodnota K+ v sére > 5,5 až 6,0 mmol/l
The potential of patiromer to enable concomitant RAAS inhibitor treatment was also assessed in part B. Fifty two percent (52%) of subjects receiving placebo discontinued RAAS inhibitor treatment because of recurrent hyperkalaemia compared with 5% of subjects treated with patiromer. 
%) účastníkov klinického skúšania užívajúcich placebo vysadilo liečbu inhibítorom systému RAAS z dôvodu opakovanej hyperkaliémie v porovnaní s 5 % účastníkov klinického skúšania užívajúcich patiromer.
• starting dose: 8.4 g patiromer (the content of one 8.4 g sachet) once daily 
• úvodná dávka: 8,4 g patiromera (obsah jedného vrecka 8,4 g) raz denne maximálna dávka: 25,2 g patiromera (obsah jedného vrecka 25,2 g) raz denne
Talk to your doctor or pharmacist before taking Veltassa if you have: 
Predtým, ako začnete užívať Veltassu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
• Veltassa 8.4 g powder for oral suspension: each sachet contains 8.4 g of patiromer 
Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 8,4 g: každé vrecko obsahuje 8,4 g patiromera.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 16.8 g 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 16,8 g
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer 
Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 8.4 g 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 8,4 g
Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment. 
Patiromer bol skúmaný len u obmedzeného počtu pacientov s odhadovanou glomerulárnou filtráciou (eGFR) <
CLINICAL PARTICULARS 
Medical Care
Veltassa works by attaching to potassium in your gut. 
Veltassa funguje tak, že sa v čreve pripojí k draslíku.
More placebo patients (60% [95% CI: 47%, 74%]) developed a serum potassium ≥5.5 mEq/L at any time during 
% [95 % CI (interval spoľahlivosti): 83 %, 99 %]) sa vyvinula hladina draslíka v sére ≥ 5,1 mmol/l kedykoľvek v priebehu časti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension 
Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) 
Každé vrecko obsahuje 25,2 g patiromera (ako patiromer sorbitex kalcium)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension patiromer 
Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 16.8 g powder for oral suspension patiromer 
Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of patiromer on other medicinal products 
Účinok patiromera na iné lieky
The majority of the adverse reactions (ARs) reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported ARs being constipation (6.2%), diarrhoea (3%), abdominal pain (2.9%), flatulence (1.8%) and hypomagnesaemia (5.3%). 
Väčšina nežiaducich reakcií (adverse reactions, AR) hlásených zo štúdií boli poruchy gastrointestinálneho traktu, pričom najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli zápcha (6,2
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) 
Každé vrecko obsahuje 16,8 g patiromera (ako patiromer sorbitex kalcium)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder for oral suspension 
prášok na perorálnu suspenziu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) 
Každé vrecko obsahuje 8,4 g patiromera (ako patiromer sorbitex kalcium)
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex France 
Franklin La Défense 8 92042
For the Part A secondary outcome, 76% (95% CI: 70%, 81%) of patients had a serum potassium in the target range of 3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L at Part A Week 4. 
Priemerné hladiny draslíka v sére a zmena hladiny draslíka v sére z východiskovej hodnoty v časti A na hodnotu v štvrtom týždni v časti A sú uvedené v tabuľke 1. Čo sa týka sekundárneho výstupu v časti A, 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) pacientov malo hodnotu draslíka v sére v cieľovom rozsahu od 3,8 mmol/l do <
Baseline, mean (SD) Week 4 Change from Baseline, Mean ± SE (95% CI) p value 
SE (95 % CI) hodnota p
• problems swallowing 
• máte problémy s prehĺtaním,
EU/1/17/1179/008 60 sachets 
EU/1/17/1179/008 60 vreciek
5.5 to <6.5 mEq/L (n=147) Serum Potassium (mEq/L) 
5,5 až < 6,5 mmol/l (n =
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 8.4 G 
VRECKO s obsahom 8,4 g lieku Veltassa
Serum potassium levels 
Úrovne draslíka v sére
Low Magnesium 
Nízka hladina horčíka
EU/1/17/1179/006 90 sachets 
EU/1/17/1179/006 90 vreciek
Decreases in serum potassium with patiromer treatment were maintained over 1 year of chronic treatment as shown in Figure 1, with a low incidence of hypokalaemia (2.3%) and the majority of subjects reaching (97.7%) and maintaining target serum potassium levels (overall during maintenance period, serum potassium was within the target range for approximately 80% of the time). 
%) a udržala si cieľovú hladinu draslíka v sére (celkovo bola počas udržiavacieho obdobia hodnota draslíka v sére v cieľovom rozsahu približne 80 % času).
Follow-Up (day) 
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
EU/1/17/1179/005 60 sachets 
EU/1/17/1179/005 60 vreciek
Figure 1: Mean (95% CI) serum potassium over time Baseline Serum K+ > 5.0 to 5.5 mEq/L 
Východisková hodnota sérového K+ > 5,0 až 5,5 mmol/l
EU/1/17/1179/009 90 sachets 
EU/1/17/1179/009 90 vreciek
EU/1/17/1179/002 60 sachets 
EU/1/17/1179/002 60 vreciek
EU/1/17/1179/003 90 sachets 
EU/1/17/1179/003 90 vreciek
• constipation 
Plynatosť
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 16.8 g 
VRECKO s obsahom 16,8 g lieku Veltassa
There were also fewer patients in the patiromer group with serum potassium values >5.5 mEq/L (7.3% vs. 24.5%; p=0.027) and more patients on spironolactone 50 mg/day (90.9% versus 73.5%, p=0.022). 
V skupine s patiromerom bolo aj menej pacientov s hodnotou draslíka v sére > 5,5 mEq/l (7,3
6.1 List of excipients 
Východisková hodnota draslíka
Package size blister (OPA/Al/PVC - Al), calendar 
Vnútorné použitie blister (OPA/Al/PVC - Al)kalendárne balenie
28x1 tablets l t o r 
x 1 tabliet k s
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Filmom obalená tableta
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets (multipack) 
Veľkosť balenia fľaška (HDPE) 30 tabliet fľaška (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
MA (EU) Numbers Invented name 
(EU) číslo
EU/1/19/1396/001 Ivozall 
EU/1/19/1396/001
Intravenous use vial (glass) 
1 mg/ml infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
1 vial 
Ivozall
Concentrate for solution for infusion 
1 injekčná liekovka
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48h. 
NexGard usmrcuje blchy v priebehu 8 hodín a kliešte v priebehu 48 hodín.
Each chewable tablet contains: NexGard 
Každá žuvacia tableta obsahuje: NexGard
The absolute bioavailability was 74 %. 
Absolútna biologická dostupnosť bola 74 %. Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) bola
NexGard tablets are chewable and palatable to most dogs. 
Žuvacie tablety NexGard sú stráviteľné pre väčšinu psov.
Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes. 
Afoxolaner pôsobí na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gamaaminobutyrovou kyselinou (GABA), čí m blokuje pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány.
Date of first authorisation: 11/02/2014 Date of last renewal: 
Dátum posledného predĺženia: 19/12/2018
Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). 
Liečba napadnutia psov kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanquineus).
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
EU/2/13/159/001 EU/2/13/159/002 EU/2/13/159/003 EU/2/13/159/004 EU/2/13/159/005 EU/2/13/159/006 EU/2/13/159/007 EU/2/13/159/008 EU/2/13/159/009 EU/2/13/159/010 EU/2/13/159/011 EU/2/13/159/012 EU/2/13/159/013 EU/2/13/159/014 EU/2/13/159/015 EU/2/13/159/016 
EU/2/13/159/005 EU/2/13/159/006 EU/2/13/159/007 EU/2/13/159/008
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) 
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
NexGard is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis. 
NexGard je liek účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)). 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
NexGard 11 mg dogs 2-4 kg NexGard 28 mg dogs >4-10 kg NexGard 68 mg dogs >10-25 kg NexGard 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner 
NexGard 11 mg psy 2-4 kg NexGard 28 mg psy >4-10 kg NexGard 68 mg psy >10-25 kg NexGard 136 mg psy >25-50 kg afoxolaner
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner 
NexGard 11 mg žuvacie tablety pre psy 2-4 kg NexGard 28 mg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg NexGard 68 mg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg NexGard 136 mg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg afoxolaner
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg 
NexGard 11 mg žuvacie tablety pre psy 2-4 kg NexGard 28 mg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg NexGard 68 mg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg NexGard 136 mg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) NexGard 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) NexGard 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) NexGard 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner 
NexGard 11 mg žuvacie tablety pre psy (2-4 kg) NexGard 28 mg žuvacie tablety pre psy (>4-10 kg) NexGard 68 mg žuvacie tablety pre psy (>10-25 kg) NexGard 136 mg žuvacie tablety pre psy (>25-50 kg)
Within 6 months of Commission Decision. 
Do 6 mesiacov od rozhodnutia komisie.
ATCvet code: QI01AN01. 
Kód ATCvet: QI01AN01.
The device should be cleaned after each use. 
Zariadenie treba po každom použití vyčistiť.
Severe overdose (10-fold) may result in a temporary reduction in daily live weight gain within the first week without any consequences on the final performances. 
Závažné predávkovanie (10-násobné) môže viesť k dočasnému zníženiu prírastku dennej živej váhy v prvom týždni bez akýchkoľvek následkov na finálny výsledok.
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Účinné látky ako zložky biologického pôvodu určené na vytvorenie aktívnej imunity nespadajú do rámca smernice (ES) 470/2009.
A copy of example certificates of analysis should be provided to confirm compliance. 
Na potvrdenie súladu je potrebné predložiť kópiu certifikátov analýz.
Generally the number is higher the first weeks post-vaccination and lower once the flock has achieved a proper protection. 
Ich počet je vo všeobecnosti vyšší v prvých týždňoch po vakcinácii a nižší po tom, čo kŕdeľ dosiahol správnu ochranu.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Before starting the preparation, make certain to have a clean container available with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension. 
Pred začiatkom prípravy sa uistite, že máte k dispozícii čistú nádobu s dostatočnou kapacitou na prípravu zriedenej suspenzie vakcíny.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder. 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .
To improve the uniformity of the vaccination maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets. 
Na zlepšenie rovnomernosti vakcinácie ponechajte kurčatá v prepravnom boxe minimálne 1 hodinu, aby užili všetky vakcinačné kvapôčky.
Onset of immunity: 3 weeks post-vaccination. 
Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii.
- Sodium chloride 
Chlorid draselný
Additionally, the enhancement of protection produced by oocyst re-infections would also be limited. 
Okrem toho by sa tiež obmedzilo posilnenie ochrany vytvorenej reinfekciami oocýst.
See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device. 
Pre zabezpečenie správnej dezinfekcie a údržby si pozrite pokyny výrobcu.
After this time, place the chicks carefully in the litter and continue with regular management practices. 
Po uplynutí tohto času umiestnite kurčatá opatrne na podstielku a pokračujte v obvyklých postupoch.
HIPRAMUNE T (solvent) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS 
T (rozpúšťadlo) - Briliantová modrá (E 133) - Červeň AC (E 129) - Vanilín - Montanide IMS
The correct replication of the vaccine oocysts and consequently, the development of a solid immunity could be hindered. 
Mohlo by to brániť správnej replikácii oocýst vakcíny a následne rozvoju spoľahlivej imunity.
Duration of immunity: 60 weeks post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling. 
Trvanie imunity: 60 týždňov po vakcinácii v prostredí, kde je možné recyklovanie oocýst.
Dilute the vaccine with the corresponding volumes: 
Vakcínu zrieďte príslušnými objemami:
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending. 
* Počet sporulových oocýst získaných z prvotných oslabených línií kokcídií podľa in vitro postupov výrobcu v čase miešania.
Evalon (vaccine) 
Evalon (vakcína)
Alignment of the supplier's specifications for Foetal Bovine Serum (FBS) with the applicant's internal specifications for FBS, ensuring Ph. Eur. 
Zosúladenie špecifikácií dodávateľa pre sérum zo zárodku hovädzieho dobytka (FBS) s internými špecifikáciami používateľa pre FBS pri zaistení súladu s Ph. Eur.
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Rozhodnutie, či použiť tento imunologický veterinárny liek pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené od prípadu k prípadu.
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated. 
Vakcína nechráni iné druhy ako kurčatá proti kokcidióze a je účinná len proti uvedeným druhom
Suspension: White turbid suspension. 
Biela zakalená suspenzia.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances 
Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)