natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively were observed. 
V týchto štúdiách sa u sledovanej populácie pozoroval dodatočný priemerný pokles systolického a diastolického tlaku krvi v ľahu o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, resp.
Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) were nausea, increased erections, pneumonia and runny nose. 
Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli nevoľnosť, zvýšená erekcia, zápal pľúc a výtok z nosa.
The primary endpoint was the placebo-corrected percentage change in peak VO2 from baseline to week 16 assessed by CPET testing in the combined dose groups (Table 2). 
Primárnym cieľom v skupinách s kombinovanou dávkou bola percentuálna zmena spotreby kyslíka na vrchole záťaže (VO2) od začiatku liečby po 16. týždeň korigovaná voči placebu, hodnotená spiroergometrickým (CPET) testom (tabuľka 2).
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9%, 3.0% and 8.5% respectively, compared to 2.9% with placebo. 
Celková frekvencia prerušenia liečby u pacientov liečených sildenafilom v dávkach 20 mg, 40 mg a 80 mg TID bola 2,9
- have a problem with the pumping chambers of your heart - have high blood pressure in the blood vessels in the lungs. 
- máte vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc.
Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil. 
Po užití sildenafilu boli hlásené u mužov predĺžené a niekedy bolestivé erekcie.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4. 
%), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively. 
Pri dlhodobom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s artériovou hypertenziou poklesol systolický tlak oproti východiskovej hodnote v priemere o 9,4 mmHg a diastolický o 9,1 mmHg.
Prolonged erections and priapism have been reported with sildenafil in post-marketing experience. 
Po uvedení sildenafilu na trh boli hlásené predĺžené erekcie a priapizmus.
Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil. 
%) z 229 pacientov užívajúcich sildenafil.
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID in PVR (11.2%, 12.9%, 23.3%) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2%, 5.9%, 14.4%). 
%) v 12. týždni pre sildenafil 20 mg, 40 mg a 80 mg TID bolo proporcionálne výraznejšie ako zníženie systémovej vaskulárnej rezistencie (SVR)
Cmax after a single 10 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 24, 53 and 85 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively. 
Odhadovaná Cmax po perorálnom podaní jednorazovej dávky sildenafilu 10 mg pre pacientov s hmotnosťou 70, 20 a 10 kg bola 24, 53 a 85 ng/ml.
- if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Granpidam a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2): - ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia) - ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny.
High dose (n=27) 
Vysoká dávka (n =
Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spain or 
Zona Franca, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Not known rash 
Neznáme vyrážka
Mean baseline peak volume of oxygen consumed (VO2) values were comparable across the sildenafil treatment groups (17.37 to 18.03 ml/kg/min), and slightly higher for the placebo treatment group (20.02 ml/kg/min). 
(17,37 až 18,03 ml/kg/min) a mierne zvýšené v skupine pacientov liečených placebom (20,02 ml/kg/min).
In the placebo-controlled study of sildenafil in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients >20 kg; no patients ≤20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥8-20 kg; 20 mg in patients ≥20-45 kg; 40 mg in patients >45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥8-20 kg; 40 mg in patients ≥20-45 kg; 80 mg in patients >45 kg) regimens of sildenafil and 60 were treated with placebo. 
8 - 20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see sections 4.2 and 4.4). 
U pediatrických pacientov s PAH sa nesmú používať vyššie než odporúčané dávky (pozri časti 4.2, a 4.4).
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress). 
9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (5 cp) (E464) Magnesium stearate 
Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza (5cp)
Medium dose (n=26) 
Stredná dávka (n =
Subjects (38% male and 62% female) had a body weight ≥8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33%], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37%, surgical repair 30%]. 
%] alebo sekundárnu pľúcnu artériovú hypertenziu (PAH) k vrodenej srdcovej chybe [systémovo-pľúcny skrat 37 %, chirurgická korekcia 30
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy. 
V troch špecifických liekových interakčných štúdiách sa pacientom s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH) stabilizovanou na liečbe doxazosínom súbežne podával alfablokátor doxazosín (4 mg, resp.
Cmax after a single 20 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 49, 104 and 165 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively. 
Odhadovaná Cmax po perorálnom podaní jednorazovej dávky sildenafilu 20 mg pre pacientov s hmotnosťou 70, 20 a 10 kg bola 49, 104 a 165 ng/ml.
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, dyspepsia 
Veľmi časté hnačka, dyspepsia
Tabulated list of adverse reactions 
Zoznam nežiaducich reakcií usporiadaný do tabuľky Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u >
The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10%) on sildenafil compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and pain in extremity. 
%) u sildenafilu v porovnaní s placebom boli bolesti hlavy, návaly tepla, dyspepsia, hnačka a bolesť v končatinách.
Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8). 
V súvislosti s užitím sildenafilu a ostatných inhibítorov PDE5 boli spontánne a v observačnej štúdii hlásené prípady zriedkavého ochorenia, neartériovej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (pozri časť 4.8).
- have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia), 
- máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa). - máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek
For class II and class III, placebo corrected increases of 49 metres (p = 0.0007) and 45 metres (p = 0.0031) were observed respectively. 
Pre stupeň II a III predstavovalo zlepšenie po korekcii na placebo 49 metrov (p =
The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.4). 
U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť sildenafilu, ak sa podávalo súčasne s inhibítormi PDE5 (pozri časť 4.4).
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B). 
Úprava začiatočnej dávky sa nevyžaduje u pacientov s poškodením pečene (stupeň
- have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery. 
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Granpidam, ak: - máte ochorenie v dôsledku blokovaných alebo zúžených žíl v pľúcach, a nie blokovaných alebo zúžených tepien.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spain 
Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs. 
Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.
- have a severe heart problem. 
- máte závažné postihnutie srdca. - vaše srdce pumpuje nedostatočne.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment. 
U dobrovoľníkov s ľahkým a stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu = 30 - 80 ml/min) nebola zmenená farmakokinetika sildenafilu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 50 mg. U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia obličiek, sa AUC zvýšila o 100 % a Cmax o 88
The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95% CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95% CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg). 
V skupinách pacientov s vysokou a strednou dávkou boli zobrazené zmeny mPAP od začiatku sledovania v porovnaní s placebom o -3,5 mmHg (95 % Cl: -8,9, 1,9) a o7,3 mmHg (95%
Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26%) or III (175/267, 66%); fewer patients were Class I (3/267, 1%) or IV (16/267, 6%) at baseline; for a few patients (5/267, 2%), the WHO Functional Class was unknown. 
%) alebo III (175/267, 66 %); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1
Granpidam 20 mg film-coated tablets are also provided in PVC/Alu perforated unit dose blister packs containing 15x1, 90x1 and 300x1 tablets. 
Al perforovaný blister baleniach obsahujúcich 15x1, 90x1 a 300x1 tabliet.
Ear and labyrinth disorders Common vertigo 
Poruchy ucha a labyrintu
The estimated difference between the medium sildenafil dose and placebo was 11.33% (95% CI: 1.72 to 20.94) (see Table 2). 
% Cl: 1,72 až 20,94) (pozri tabuľku 2).
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose. 
U niektorých pacientov sa jednu hodinu po podaní dávky 100 mg sildenafilu pri použití Farnsworthovho-Munsellovho testu so 100 farebnými odtieňmi pozorovali mierne a prechodné rozdiely v rozlišovaní farieb (modrá/zelená).
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (e.g. ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials. 
V kontrolovaných klinických štúdiách sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť sildenafilu súčasne podávaného s inými terapeutickými modalitami na pľúcnu artériovú hypertenziu (napr. ambrisentanom, iloprostom).
A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28%, 36% and 42% of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7%). 
%, 36 % a 42 % osôb, ktoré užívali dávky 20 mg, 40 mg a 80 mg TID sildenafilu, v uvedenom poradí) v porovnaní s placebom (7
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*, Visual field defect* 
Neznáme nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION)
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline. 
% stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný pokojový systolický krvný tlak o 7 % a diastolický krvný tlak o 6 % v porovnaní s východiskovými hodnotami.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg tablets sildenafil 
Granpidam 20 mg tablety sildenafil
HA1 4HF 
(E464)
The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 
Súbežné podanie PDE5 inhibítorov, vrátane sildenafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, akým je napr. riociguát, je kontraindikované, pretože môže viesť k symptomatickej hypotenzii (pozri časť Kombinácia s najsilnejšími z inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (pozri časť 4.5).
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC. 
Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment. 
A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia pečene, sa AUC zvýšila o 85 % a Cmax o 47 %. Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N-desmetylmetabolit boli signifikantne vyššie o 154 %, resp. o 87 % u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD). 
Z hľadiska účinnosti bola primárnym hodnoteným parametrom zmena voči východiskovej hodnote vzdialenosti dosiahnutej pri 6-minútovej chôdzi (6MWD) v 12. týždni liečby.
Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52%) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil. 
Z pacientov liečených sildenafilom, ktorí boli v rámci svojho stupňa vývoja schopní vykonať spiroergometrické vyšetrenie CPET, 59/114 pacientov (52
Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors. 
V súvislosti s užitím sildenafilu a ostatných inhibítorov PDE5 boli spontánne hlásené prípady porúch zraku.
Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10%, 4% and 15% for the low, medium and high dose groups respectively. 
Zlepšenie sa pozorovalo pri srdcovom indexe vo všetkých troch skupinách so sildenafilom v porovnaní s placebom, a to o 10
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil. 
Biologická dostupnosť sildenafilu nebola ovplyvnená podaním jednorazových dávok antacíd (hydroxidu horečnatého/hydroxidu hlinitého).
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance. 
Z hľadiska účinnosti bola primárnym hodnoteným parametrom zmena voči východiskovej hodnote vo vzdialenosti dosiahnutej pri 6-minútovom teste chôdze v 16. týždni liečby.
Granpidam is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3). 
Granpidam je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením pečene (stupeň
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine. 
Keďže sildenafil je pevne viazaný na bielkoviny plazmy a neeliminuje sa močom, nie je pravdepodobné, že by renálna dialýza mala urýchliť klírens sildenafilu.
3 years was 99%, 91%, and 84% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94%, 90%, and 81%, respectively. 
V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou KaplanovýchMeierových kriviek 96 %, 91 % a 82 %. Prežívanie pacientov s funkčným stupňom II podľa WHO pri vstupe do štúdie bolo po 1, 2 a 3 rokoch 99 %, 91 % a 84 % a u pacientov s funkčným stupňom III podľa WHO pri úvode do štúdie bolo 94 %, 90 % a 81 %.
A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomized, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study. 
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej paralelné skupiny s rôznym rozsahom dávok bolo celkovo liečených celkovo 234 pacientov vo veku od 1 do 17 rokov.
Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure <90/50 mmHg) at initiation. 
Bezpečnosť sildenafilu sa nesledovala u nasledovných podskupín pacientov, a preto je jeho použitie u nich kontraindikované: ťažké poškodenie pečene, nedávno prekonaná cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu, ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
The PAH patients included those with primary PAH, and PAH associated with connective tissue disease. 
PAH a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva.
sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day. 
Pacienti boli randomizovaní do jednej zo štyroch liečených skupín: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg alebo sildenafil 80 mg trikrát denne.
Table 2: Placebo Corrected % Change from Baseline in Peak VO2 by Active Treatment Group 
VO2 oproti vstupnému vyšetreniu, korigovaná voči placebu
In this trial, 63 of 234 (27%) patients were <7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73%) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44). 
17; vysokú dávku = 28; placebo = 16 pacienti) a 171 z 234 (73
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg film-coated tablets 
Granpidam 20 mg filmom obalené tablety
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1). 
U detí a dospievajúcich s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) sa nesmú používať vyššie než odporúčané dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200% and 79% respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function. 
% a o 79 % u jedincov s ťažkým poškodením obličiek v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines. 
Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Of the 94 subjects reporting a serious adverse event, 14/55 (25.5%) subjects were in the low dose group, 35/74 (47.3%) in the medium dose group, and 45/100 (45%) in the high dose group. 
%) pacientov v skupine s nízkou dávkou, 35/74 (47,3
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI: 27%-60%) higher compared to the lower doses. 
Biologická dostupnosť sildenafilu po perorálnom podaní 80 mg trikrát denne bola u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou v priemerne o 43
The following serious adverse events were considered to be treatment related and were reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reaction (such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing), convulsion, irregular heart-beat, hearing impairment, shortness of breath, inflammation of the digestive tract, wheezing due to disrupted airflow. 
pier a jazyka, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), kŕč, nepravidelný tlkot srdca, porucha sluchu, skrátený dych, zápal tráviaceho traktu, sipot kvôli narušenému prietoku vzduchu.
Vasodilatory action 
Vazodilatačný účinok
A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥7 years old and developmentally able to perform the test. Children <7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints. 
%) bolo hodnotiteľných CPET testom, tento počet zahŕňal deti vo veku ≥ 7 rokov a deti vývojovo schopné vykonať test.
A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg-125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8-30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steady-state sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1). 
AUC bosentanu pri súčasnom podávaní sildenafilu v rovnovážnom stave (20 mg trikrát denne) v menšom rozsahu ako to, ktoré sa pozorovalo u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol podávaný bosentan súčasne so sildenafilom v dávke 80 mg trikrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
CARTON 
BLISTRE
175 patients (63%) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30%) were diagnosed with PAH associated with connective tissue disease and 18 (7%) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions. 
%) malo diagnostikovanú PAH spojenú s ochorením spojivového tkaniva a 18 (7
Adverse reactions reported in >10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each). 
% z 229 pacientov liečených sildenafilom (skupina s kombinovanými dávkami, vrátane pacientov, ktorí nepokračovali v dlhodobej štúdii) boli infekcia horných dýchacích ciest (31
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Vymyslený názov Sila
Strength Pharmaceutical Form 
Názov sila lieková forma
Available data is in fact indicative of such causal relationship. 
Z dostupných údajov v skutočnosti vyplýva takýto príčinný vzťah.
Under-notification can be suspected given that: 
Podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení je možné vzhľadom na to, že:
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotamine containing medicinal products (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergotamín (pozri prílohu I)
Clinical safety 
Klinická bezpečnosť
The relevance of clinical endpoints is questionable. 
Význam klinických parametrov je sporný.