natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the request of a manufacturer of medicines containing dihydroergotoxine, one of the ergot derivatives, the CHMP carried out a re-examination of its opinion on this medicine. 
Na žiadosť výrobcu liekov obsahujúcich dihydroergotoxín, jeden z ergotových derivátov, výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko k tomuto lieku.
On 27 June 2013, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended restricting the use of medicines containing ergot derivatives. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil obmedziť používanie liekov obsahujúcich ergotové deriváty.
• Cases of ergotism or potentially related symptoms were most frequently reported with dihydroergotamine. 
Prípady ergotizmu alebo potenciálne súvisiace príznaky boli najčastejšie hlásené pri použití dihydroergotamínu.
benefits in these indications was very limited, the CHMP concluded that the benefits in the concerned indications did not outweigh the risk of fibrosis and ergotism. 
Vzhľadom na to, že dôkazy o prínosoch týchto liekov v uvedených indikáciách sú veľmi obmedzené, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy v príslušných indikáciách neprevyšujú riziko fibrózy a ergotizmu.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency. 
− symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
• Patients currently taking these medicines for any of the above indications should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment. 
U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú tieto lieky v ktorejkoľvek z uvedených indikácií, treba preskúmať liečbu pri bežnej (nenaliehavej) návšteve u lekára.
The varying affinity for serotoninergic receptors of the different ergot derivatives, and the therapeutic doses used, may explain the differences observed in reporting frequencies for the fibrotic reactions. 
Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
This is based on a review of data showing an increased risk of fibrosis (formation of excess connective tissue that can damage organs and body structures) and ergotism (symptoms of ergot poisoning, such as spasms and obstructed blood circulation) with these medicines. 
Toto odporúčanie je založené na preskúmaní údajov preukazujúcich zvýšené riziko fibrózy (vytvárania nadmerného spojivového tkaniva, ktoré môže poškodiť orgány a štruktúry tela) a ergotizmu (príznaky otravy ergotom, ako sú napríklad spazmy a obštrukcia krvného obehu) pri používaní týchto liekov.
− Ancillary treatment of Raynaud's syndrome; 
− doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
− Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II); 
− doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
In its review, the CHMP considered all available data on the benefits and risks of ergot derivatives, including data from clinical studies, post-marketing safety reports and the published literature. 
Výbor CHMP vzal pri tomto preskúmaní do úvahy všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách ergotových derivátov vrátane údajov z klinických štúdií, hlásení týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
Medicines containing ergot derivatives have an effect on blood circulation and they have been used for decades to treat conditions involving circulatory problems. 
Lieky obsahujúce ergotové deriváty majú vplyv na krvný obeh a používajú sa niekoľko desaťročí na liečbu stavov zahŕňajúcich obehové problémy.
Several cases of ergotism or symptoms potentially related to ergotism (including severe cases of symptoms of constriction of peripheral blood vessels) were also identified with the other ergot derivatives. 
Niekoľko prípadov ergotizmu alebo príznakov potenciálne súvisiacich s ergotizmom (vrátane závažných prípadov príznakov stiahnutia periférnych krvných ciev) sa zistilo aj pri použití iných ergotových derivátov.
Ergot derivatives are substances derived from a group of fungi commonly known as ergot. 
Ergotové deriváty sú látky odvodené zo skupiny húb bežne známych ako ergot.
• Medicines containing substances known as ergot derivatives can have serious side effects, called fibrosis and ergotism. 
Lieky obsahujúce látky známe ako ergotové deriváty môžu mať závažné vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú fibróza a ergotizmus.
• Fibrosis was most frequently reported with dihydroergotamine, including retroperitoneal, cardiac, pulmonary and pleural fibrosis. 
Fibróza bola najčastejšie hlásená pri použití dihydroergotamínu vrátane retroperitoneálnej, srdcovej, pľúcnej a pleurálnej fibrózy.
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in the elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia); 
− symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
The CHMP noted that there is a plausible mechanism by which ergot-derivatives could cause fibrosis and ergotism. 
Výbor CHMP poznamenal, že je známy pravdepodobný mechanizmus, na základe ktorého by ergotové deriváty mohli zapríčiniť fibrózu a ergotizmus.
Certain ergot derivatives have been used to treat conditions usually affecting elderly patients, such as peripheral arterial occlusive disease (PAOD, where the body's large arteries become obstructed) causing pain when walking, and Raynaud's syndrome (where the blood supply is blocked to the extremities, usually the fingers and toes), as well as eyesight disturbances due to blood circulation problems. 
Určité ergotové deriváty sa používajú na liečbu stavov, ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov, ako je napríklad okluzívne ochorenie periférnych ciev (PAOD, veľké tepny tela sú zablokované) spôsobujúce bolesť pri chôdzi a Raynaudov syndróm (pri ktorom je zásobovanie končatín krvou, zvyčajne prstov na nohách a rukách zablokované), ako aj poruchy zraku zapríčinené problémami s krvným obehom.
These medicines should no longer be used to treat several conditions involving blood circulation problems or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, since the risks are greater than the benefits in these indications. 
Tieto lieky sa už nemajú používať na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže riziká sú pri týchto indikáciách väčšie ako prínosy.
• Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis, through serotoninergic receptor activation, which is extensively described in the literature. 
Uznáva sa, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní, aktiváciou sérotonínergických receptorov, čo je podrobne opísané v literatúre.
They have also been used for treating chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment (problems with memory and sensation) and for preventing migraine headaches. 
Tieto lieky sa používajú aj na liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie (problémy s pamäťou a vnímaním) a na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy.
Ergot derivatives that are only indicated for these conditions will have their marketing authorisations suspended across the EU. 
Povolenia na uvedenie na trh pre ergotové deriváty, ktoré sú indikované len na tieto ochorenia, budú v celej EÚ pozastavené.
− Prophylaxis of migraine headache; 
− prevencia migrenóznej bolesti hlavy,
More about the medicine 
Ďalšie informácie o liekoch
• Healthcare professionals should stop prescribing medicines containing dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine, for any of the following indications: 
Zdravotnícki pracovníci musia prestať predpisovať lieky obsahujúce dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom pre ktorúkoľvek z nasledujúcich indikácií:
− Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin; 
− doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
As a result, they should no longer be used in the EU to treat a number of conditions involving blood circulation problems (that usually affect elderly patients) or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, as the risks outweigh the benefits. 
Tieto lieky sa už preto nemôžu používať v EÚ na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom (ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov) alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže prínosy sú prevýšené rizikami.
The CHMP opinion follows a review of available safety and efficacy data on ergot derivatives in the above indications, including clinical studies, post-marketing data in Europe and the published literature: 
Po preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti ergotových derivátov v uvedených indikáciách vrátane klinických štúdií, údajov získaných po uvedení na trh v Európe a publikovanej literatúry výbor CHMP vydal stanovisko:
There were fewer reports of fibrotic reactions with the other ergot derivatives. 
Pri použití iných ergotových derivátov bolo hlásených menej prípadov fibrotických reakcií.
− Acute retinopathies of vascular origin; 
− akútne retinopatie cievneho pôvodu.
In some EU Member States, ergot derivatives are also authorised for other indications such as treatment of dementia, including Alzheimer's disease, and treatment (as opposed to prevention) of acute migraine headache. 
V niektorých členských štátoch EÚ sú ergotové deriváty povolené aj v iných indikáciách, ako je napríklad liečba demencie vrátane Alzheimerovej choroby a liečba (na rozdiel od prevencie) akútnej migrenóznej bolesti hlavy.
• You should make a non-urgent appointment with your doctor if you are taking a medicine containing any of these substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine. 
Mali by ste navštíviť svojho lekára, ak užívate liek obsahujúci ktorúkoľvek z týchto látok: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
In some EU countries, certain ergot derivatives are also authorised for other indications not covered by the CHMP review, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine. 
V niektorých krajinách EÚ sú určité ergotové deriváty povolené tiež v ďalších indikáciách, ktoré nezahŕňa preskúmanie výborom CHMP vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
The CHMP noted the difficulty of diagnosing fibrosis (due to delayed onset of symptoms) and the probability of under-reporting of fibrotic reactions. 
(vzhľadom na oneskorený nástup príznakov) a pravdepodobnosť nedostatočného hlásenia fibrotických reakcií.
Five ergot derivatives were considered in the CHMP review: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline and the combination of dihydroergocryptine with caffeine. 
Preskúmanie výborom CHMP zahŕňalo päť ergotových derivátov: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
• Some ergot derivatives are approved in some EU Member States for use in other therapeutic indications, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine. 
Určité ergotové deriváty sú v niektorých členských štátoch EÚ povolené na použitie v ďalších terapeutických indikáciách vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
The procedure for 4 ergot derivatives (dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocryptine) has concluded, with the European Commission endorsing the CHMP opinion and adopting a final legally binding decision on 27 September 2013. 
Európska komisia schválila stanovisko výboru CHMP pre dihydroergokristín, dihydroergotamín, nicergolín a dihydroergokryptín 27. septembra 2013 a stanovisko výboru CHMP pre dihydroergotoxín schválila 18. decembra 2013.
The CHMP opinion on dihydroergotoxine will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course. 
Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a vydala záverečné právne záväzné rozhodnutia, ktoré sú platné v celej EÚ.
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs 
+ 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + 2 tampóny napustené alkoholom
7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs 
+ 14 injekčné ihly + 14 tampóny napustené alkoholom
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Vymyslený názov sila lieková forma
This summary was last updated in 08-2011. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu 08-2011
Myclausen EMA/706342/2011 
EMA/706342/2011
EMA/706342/2011 EMEA/H/C/001218 
EMEA/H/C/001218
It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg). 
Liek je dostupný vo forme tabliet (500 mg) a kapsúl (250 mg).
The full EPAR for Myclausen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Myclausen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept. 
To znamená, že liek Myclausen je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myclausen. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myclausen.
What are the benefit and risk of Myclausen? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Myclausen?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myclausen.
Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist. 
Liečbu liekom Myclausen má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Keďže liek Myclausen je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group. 
Liek Myclausen sa neodporúča používať u detí po transplantácii srdca alebo pečene, pretože nie sú dostupné informácie o účinkoch lieku v tejto skupine pacientov.
Myclausen is a ‘generic medicine'. 
Myclausen je tzv. generický liek.
For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myclausen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myclausen s liekom CellCept.
Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept. 
Keďže liek Myclausen je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver. 
Myclausen sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'. 
V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozín monofosfát dehydrogenázu.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant. 
Myclausen a podávaná dávka závisia od druhu transplantovaného orgánu.
Myclausen is a medicine that contains the active substance mycophenolate mofetil. 
Myclausen je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Other information about Myclausen: 
Ďalšie informácie o lieku Myclausen
Myclausen mycophenolate mofetil 
Myclausen mykofenolát mofetilu
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant. 
V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1 g dvakrát denne užívaná perorálne, pričom liek sa začne užívať 72 hodín po transplantácii.
The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine. 
Účinná látka lieku Myclausen, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Myclausen ne trh.
What is Myclausen? 
Myclausen?
Why has Myclausen been approved? 
Prečo bol liek Myclausen povolený?
How has Myclausen been studied? 
Ako bol liek Myclausen skúmaný?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myclausen na trh platné v celej Európskej únii.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected. 
Myclausen znižuje rýchlosť, akou sa rozmnožujú lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a napádaní transplantovaného orgánu, čím sa znižuje riziko odvrhnutia orgánu.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight. 
Myclausen vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated. 
V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapkaním do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii.
How does Myclausen work? 
Myclausen účinkuje?
How is Myclausen used? 
Myclausen používa?
Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014 
Dátum prvej registrácie: 8. júla 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2014
The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks. 
Dĺžka trvania dvojito zaslepenej liečby bola najmenej 48 týždňov.
Hold the bottle firmly. 
Fľašu pevne držte.
No safety concerns were observed in these subjects. 
U týchto osôb sa nezistili žiadne obavy súvisiace s bezpečnosťou.
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2. 
Je to silný selektívny inhibítor HIV-1 a HIV-2.
How to measure the dose and take the medicine 
Ako odmerať dávku a užívať liek
• methadone used as a heroin substitute. 
• metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu.
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment) 
0. týždeň (po ≥ 36-týždňovej liečbe)
The dose depends on the child's body weight. 
Dávka závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans. 
Systémové expozície boli ekvivalentné 7- až 24-násobnej očakávanej systémovej expozícii u človeka.
However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms. 
Obe analýzy však boli zlúčiteľné so záverom o nie nižšej účinnosti medzi oboma liečebnými skupinami.
Ziagen does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level. 
Ziagen infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit. 
Zatiaľ čo karcinogénny potenciál u človeka nie je známy, tieto údaje naznačujú, že potenciálny klinický prínos prevažuje riziko karcinogenity u človeka.
Sorbitol can have a mild laxative effect. 
Sorbitol môže mať mierny laxatívny účinok.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection. 
CD4 bunky sú typom bielej krvinky, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied. 
Interakcie s abakavirom sú možné, ale neboli študované.
Additional information: 
Doplňujúce informácie:
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
Ak ste Ziagen užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia). 
Pri predpisovaní Ziagenu sa majú urobiť kroky na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
These findings are not considered clinically significant. 
Tieto zistenia sa nepovažujú za klinicky signifikantné.
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2). 
Je potrebné vziať do úvahy, že množstvo údajov o schéme s dávkou podávanou jedenkrát denne je v tejto populácii veľmi obmedzené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase. 
Retinoidy: Retinoidné zlúčeniny sú eliminované alkoholdehydrogenázou.
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes. 
Oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy so srdcom, fajčíte alebo trpíte ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko ochorenia srdca, akými je vysoký krvný tlak alebo cukrovka.
Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance. 
Neužívajte lieky obsahujúce sorbitol, ak máte vrodenú intoleranciu fruktózy.
No additional adverse reactions to those reported for normal doses were reported. 
Neboli hlásené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie, okrem tých, ktoré boli hlásené pri obvyklých dávkach.
Swallow the tablets with some water. 
Tablety prehltnite a zapite malým množstvom vody.