natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of getting HBV. 
Povedzte lekárovi, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak má aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že by mohlo dostať HBV.
• musculoskeletal pain 
• svalové kŕče
• low blood measurements for platelets 
• znížené hodnoty krvných doštičiek
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy. 
Účinnosť Humiry bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global AssessmentPGA) ≥ 4 alebo postihnutím >
• 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 2 naplnené injekčné striekačky (0,4 ml sterilného roztoku), každá s 1 alkoholom napusteným tampónom, v blistri.
Tell your doctor immediately if your child experiences symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body. 
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte lekárovi.
• If you get allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening. 
Ak dostanete alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Humiry a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
One 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab. 
Jedna 0,4 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body. 
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems. 
Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 80 mg adalimumab. 
Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 80 mg adalimumabu.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
• Advise your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections. 
Poraďte sa s lekárom, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 
Týždeň 52 45,9 % 41,2 % 61,6
Germany and 
Nemecko
The needle cover, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste. 
Vždy uchovávajte naplnené pero a špeciálnu nádobu mimo dohľadu a dosahu detí Viečka, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza, blister a obal sa môžu dať do domového odpadu.
• bruising 
• pálenie
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 4 naplnené injekčné striekačky (0,8 ml sterilného roztoku), každá s 1 alkoholom napusteným tampónom, v blistri.
• trouble breathing, swallowing; 
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe. 
Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako podávať subkutánnu injekciu Humiry za použitia naplnenej injekčnej striekačky.
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test). 
Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) vášho dieťaťa a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Humira is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults. 
Humira sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively. 
V otvorenej predĺženej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola kvôli odpovedi PASI pod 50 % zvýšená zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo v 12. týždni 26,4
Packs of: 1 pre-filled syringe with needle guard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad. 
1 naplnenú striekačku s ochranným krytom ihly (0,8 ml sterilného roztoku)v blistri a 1 alkoholom napustený tampón.
• low blood measurements for calcium 
• znížené hodnoty vápnika v krvi
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week. 
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na 40 mg Humiry každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn) 
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
• high blood measurements for lactate dehydrogenase 
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
• 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 4 naplnené injekčné striekačky (0,4 ml sterilného roztoku), každá s 1 alkoholom napusteným tampónom, v blistri.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution. 
Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpusteného v 0,4 ml roztoku.
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 6 naplnených injekčných striekačiek (0,8 ml sterilného roztoku), každá s 1 alkoholom napusteným tampónom, v blistri.
Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively. 
0,001) pri kombinovanej liečbe Humira/metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii Humirou v 52.
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test). 
Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later. 
Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%) p<0.001, Humira vs. placebo 
0,001; Humira verzus placebo
PC SN NN 
A Relva s/n
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening. 
Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Humiry a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
• heart attack 
• zastavenie činnosti srdca
a, b 
A# =
• Advise your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of contracting HBV. 
Informujte lekára, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak má aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV.
• stroke 
• jazvy
benign neoplasm 
Tampón Otvor
One 0.4 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab. 
Jedno 0,4 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
• inflammations 
• vyrážka
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution. 
Humira 40 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml roztoku.
• 2 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 2 naplnené perá (0,4 ml sterilného roztoku), každé s 1 alkoholom napusteným tampónom,
• 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 6 naplnených injekčných striekačiek (0,4 ml sterilného roztoku), každá s 1 alkoholom napusteným tampónom, v blistri.
• 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 2 naplnené perá (0,8 ml sterilného roztoku), každé s 1 alkoholom napusteným tampónom,
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given. 
Kým injekciu podávate, naplnené pero neodťahujte.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution. 
Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpusteného v 0,8 ml roztoku.
The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment. 
Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii s účasťou 90 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab. 
Každá 0,4 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Keep the pre-filled syringe in its outer carton in order to protect from light. 
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
• 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 4 naplnené perá (0,4 ml sterilného roztoku), každé s 1 alkoholom napusteným tampónom,
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution. 
Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,4 ml roztoku.
Double-Blind Response at Week 68 
Dvojito zaslepená, 32 týždňov
Week 36 
16. týždeň
• 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 4 naplnené perá (0,8 ml sterilného roztoku), každé s 1 alkoholom napusteným tampónom,
Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo 
Tabuľka 22 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
• If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening. 
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Humiry a ihneď kontaktuje lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
White Needle Sleeve 
Biele puzdro ihly
When needed (for example when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light. 
V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
• scar; 
• jazvy;
• 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 6 naplnených pier (0,8 ml sterilného roztoku), každé s 1 alkoholom napusteným tampónom,
• 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 6 naplnených pier (0,4 ml sterilného roztoku), každé s 1 alkoholom napusteným tampónom,
Plunger 
BLISTER
Leukaemia 
Leukémia1
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional. 
Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu na základe troch štúdií bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Packs of: • 2 pre-filled syringes (0.2 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 2 naplnené injekčné striekačky (0,2 ml sterilného roztoku) v blistri, každá s 1 tampónom napusteným alkoholom.
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline 
0,02 pre Humiru verzus placebo, porovnania párových hodnôt a z tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 80 mg of adalimumab. 
Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 80 mg adalimumabu.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis 
MRI chrbticad,j a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis
Do not shake or drop the pre-filled pen. 
Naplnené pero netraste, ani ho nenechajte padnúť.
Packs of: 
Balenie obsahuje:
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3). 
Liečba Humirou sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
• It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if your child has been in close contact with someone who has had tuberculosis. 
Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
When needed (for example when you are travelling), a single Humira pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light. 
V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
PsA Study I 
PsA štúdia I
a 20 
ASASa 20
Traceability 
RAVDEPODOBNOSŤ
During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, 
Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartritídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, so psoriázou, s hidradenitis suppurativa a uveitídou.
Cap 1 
% až 1
Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years. 
Furosemid je povolený v EÚ už viac než 40 rokov.
of Directive 2001/83/EC. 
2001/83/ES.
The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012. 
Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 21. decembra 2012.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency 
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation. 
Konštatuje sa však, že výbor CHMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v právnom rámci, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Estonia under Article 29(4) 
• výbor zvážil oznámenie o postúpení veci iniciovanom Estónskom podľa článku 29 ods.
Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Furosemide Vitabalans a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference). 
Výsledky ukázali, že absorpcia furosemidu je mimoriadne variabilná (hodnota AUC sa mení od 793,8 do 3 953 ng x h/ml, hodnota Cmax od 283,6 do 2 636 ng/ml a hodnoty ln Cmax sa líšia takmer desaťnásobne).
• Ad-hoc expert meeting 
Ad hoc stretnutie odborníkov
• It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety. 
• žiadateľ dostatočne nepreukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu neovplyvní účinnosť alebo bezpečnosť,
Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health. 
Poľsko a Litva usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie,
The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP. 
Hlavný problém, na ktorý upozornili Poľsko a Litva, sa nepodarilo vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h), preto bola vec postúpená výboru CHMP.
At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened. 
Na žiadosť žiadateľa sa uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site. 
Furosemid je slučkové diuretikum, ktoré pôsobí v celom nefróne s výnimkou distálneho miesta výmeny.
In addition, it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed. 
Okrem toho sa tiež konštatuje, že podľa Usmernenia o vymedzení možného vážneho rizika pre verejné zdravie možno možné vážne riziko pre verejné zdravie vo vzťahu k určitému lieku považovať za existujúce, ak údaje predložené na podporu liečebnej účinnosti neposkytujú riadne odôvodnenie pre požiadavky účinnosti a/alebo klinické údaje o bezpečnosti neposkytujú adekvátnu podporu pre záver, že všetky možné bezpečnostné otázky sa náležite a adekvátne vyriešili.
Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update. 
Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Furthermore, the group considered that there is a safety concern to put a product on the market for such indication (heart failure) when the efficacy has not been demonstrated. 
Skupina ďalej usúdila, že existuje bezpečnostné riziko v súvislosti s uvedením lieku na trh pre túto indikáciu (zlyhanie srdca), pretože nebola preukázaná účinnosť lieku.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the October 2012 CHMP meeting, a request for a re-examination was received from the applicant Vitabalans Oy on 12 
V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v októbri 2012 bola 12. novembra 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od žiadateľa, spoločnosti Vitabalans Oy.
The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain: 
Žiadateľ vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
The decentralised marketing authorisation application for Furosemide Vitabalans was made in accordance with Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, which is a well-established use application. 
Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh pre liek Furosemide Vitabalans bola predložená v súlade s článkom 10a smernice 2001/83/ES, takže ide o žiadosť na princípe osvedčeného použitia.
An ad-hoc expert meeting was convened on 13 February 2013 at the request of the applicant. 
Na žiadosť žiadateľa sa 13. februára 2013 uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies. 
Neklinický prehľad obsahoval 29 publikácií do roku 2010, ktoré opisujú farmakodynamické vlastnosti, všeobecnú farmakológiu, farmakokinetické vlastnosti a toxikologické štúdie.
• Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant 
Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené žiadateľom
Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy. 
Vzhľadom na predpokladanú vysokú variabilitu lieku spočíva hlavné riziko furosemidu v chýbajúcej účinnosti.
It is agreed that the manufacturing method is adequately described, however a robust manufacturing process is only a basis for further investigations on efficacy and safety of the applied product, and cannot be accepted as proof of equivalence to an authorised product. 
Bol vyjadrený súhlas s tým, že metóda výroby je dostatočne opísaná, ale rozsiahly proces výroby je len základom pre ďalšie skúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť, takže ho nemožno prijať ako dôkaz ekvivalentnosti s povoleným liekom.
The lack of data regarding the bioavailibity of the product could lead to unforeseeable changes in the pharmacodynamics response and therapeutic failure, as well as the occurrence of toxic effects. 
Chýbajúce údaje o biologickej dostupnosti lieku by mohli viesť k nepredvídaným zmenám vo farmakodynamickej odpovedi a následnému zlyhaniu liečby, ako aj výskytu toxických účinkov.