natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed. 
Ak je indikovaná opätovná liečba Kromeyou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Kromeya can also be given alone. 
Kromeyu je možné podávať aj samostatne.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption. 
Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
TIME (MONTHS) 
ČAS (MESIACE)
How much and how often to take? 
Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať?
However, please note that Kromeya is neither intended nor authorized for treatment of hidradenitis suppurativa. 
Avšak, Kromeya nie je určená a nie je ani schválená na liečbu hidradenitis suppurativa.
• double vision; 
• dvojité videnie
Note : images for illustration purposes only 
Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely
Corticosteroid taper was permitted after week 
Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
PROBABILITY OF FAILING TREATMENT 
PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
Disease flares at the end of 32 weeks a 
Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa a
• A sharps container (see section 7.2). 
• kontajner na ostrý injekčný odpad (pozri časť 7.2).
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary. 
Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Kromeyu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
• When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds. 
Keď je piest zatlačený úplne nadol a zastavil sa, podržte ho ešte 5 sekúnd.
Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard. 
Takéto zaobchádzanie by mohlo injekčnú striekačku poškodiť alebo aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly.
What Kromeya contains 
Čo Kromeya obsahuje
Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose. 
Upozornenie: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak sa vám nepodarilo podať úplnú dávku.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis. 
Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 
JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more. 
Adalimumab sa skúmal u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
• new onset or worsening of psoriasis; 
• vznik alebo zhoršenie psoriázy
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data 
* ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM). 
Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).
Note : images for illustration purposes only. 
Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely.
What Kromeya is and what it is used for 
Čo je Kromeya a na čo sa používa
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection. 
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po poslednej injekcii Kromeyi.
• high blood pressure; 
• vysoký krvný tlak
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III). 
Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis. 
V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Travel/recurrent infection 
Cestovné/opakované infekcie
Warning: Gloves do not replace the need for washing hands. 
Upozornenie: Rukavice nenahradia potrebu umyť si ruky.
6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°. 
6.2 Rýchlym krátkym pohybom zaveďte ihlu do kože pod 45° uhlom.
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations 
Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you. 
Máte pokračovať v podávaní Kromeyi tak dlho, ako vám to lekár povedal.
1.5 Take a pre-filled pen out of the original box: 
1.5 Vyberte naplnené pero z originálnej škatuľky:
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists. 
Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Kromeya is a biosimilar medicinal product. 
Kromeya je biosimilárny liek.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN). 
Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q). 
Bezpečnostný chránič sa zasunie nadol a uzamkne sa v danej polohe, aby ste boli chránení pred kontaktom s ihlou (obrázok Q).
What Kromeya looks like and contents of the pack 
Ako Kromeya vyzerá a obsah balenia
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase. 
30 %. Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
>32 weeks 
> 32 týždňov
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed. 
Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Kromeya a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years. 
V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
The liquid should be clear and colorless. 
Roztok má byť číry a bezfarebný.
In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients. 
V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Week 52 Fistula remission3 
Týždeň 52 Remisia fistúl
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab. 
Približne u 40 % pacientov v štúdii UC-II zlyhala predtým liečba antagonistom TNF infliximabom.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications. 
Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Kromeya is used to treat: 
Kromeya sa používa na liečbu:
2 April 2019 
Dátum prvej registrácie: 2. apríl 2019
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow). 
Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen. 
U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising; 
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study. 
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do týždňa 68 štúdie.
Then release the pinched skin. 
Potom uvoľnite stačenie kože.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose. 
Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg, čo je približne 15-násobok odporúčanej dávky.
Without MTX 
bez MTX
After Use 
Po použití
Kromeya should only be used during a pregnancy if needed. 
Kromeya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
If you are unsure, contact your doctor. 
Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases. 
Tým, že sa Kromeya naviaže na TNFα, blokuje ich aktivitu a znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered; 
• zriedkavé infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie), ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám
This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S). 
To umožní, aby sa ihla vsunula do priehľadného bezpečnostného chrániča ihly, ktorý ju celú prekryje (obrázok S).
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness). 
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Kromeya is available in other presentations. 
Kromeya je k dispozícii aj v iných formách.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab. 
Tuberkulóza, vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy, bola hlásená u pacientov liečených adalimumabom.
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya. 
Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Kromeyou.
Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection. 
Pred začatím liečby Kromeyou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú“) tuberkulóznu infekciu.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya. 
Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Kromeyou.
• allergic reactions (including seasonal allergy); 
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system. 
Kromeya obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém.
Exposure-response relationship in paediatric population 
Vzťah expozícia - odpoveď u pediatrickej populácie
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III). 
Štatisticky a klinicky významnézlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown. 
Účinok dlhodobej liečby s adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device. 
Pero je ručné, mechanické, injekčné zariadenie na jednorazové použitie.
Age group 
Veková skupina
Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2). 
Berúc do úvahy tieto údaje, Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above. 
Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level. 
Obmedzené informácie z publikovanej literatúry naznačujú, že adalimumab sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych koncentráciách, adalimumab prítomný v materskom mlieku je v koncentráciách 0,1
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight. 
Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer. 
Antagonisty TNF, ako je adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled. 
Do prospektívneho kohortového registra bolo zaradených 257 žien s reumatoidnou artritídou (RA) alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA. 
Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, anti-adalimumab antibodies- AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Your doctor may decide to stop treatment. 
Lekár vášho dieťaťa môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Record injection and dispose components 
Záznam injekcie a likvidácia komponentov
6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks. 
Položte palec alebo ukazovák na podušku pre prst a zatlačte bezpečnostný kryt cez ihlu až kým nebudete počuť alebo cíťiť, že došlo k uzatvoreniu.
pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis). 
pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis); 
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako stav nazývajúci sa sarkoidóza)
Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents. 
Liečbu Kromeyou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy. 
Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby adalimumabom.
• Hold the syringe like a pencil. 
Držte injekčnú striekačku rovnako ako pero .
Erosion score JSN 
Skóre erózie Skóre JSN
Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms 
Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I redukcia prejavov a príznakov
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Talk to your healthcare provider if you have any questions. 
Obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti, ak máte akékoľvek otázky.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25. 
Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 25.
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 
I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Take a syringe out of the original box: 
Vyberte injekčnú liekovku z originálnej škatuľky:
Your doctor will decide if your child should receive Kromeya. 
Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže vaše dieťa dostávať Kromeyu.
- if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis. 
Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning). 
Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými zriedkavýni infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines. 
Ak máte Cronovu chorobu, najprv môžete dostávať iné lieky.
Treatment with Kromeya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled. 
Liečba Kromeyou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy. 
Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Warning: Do not use if expiration date has passed. 
Upozornenie: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy 
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine. 
Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprinom alebo merkaptopurínom.
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis. 
Tuberkulóza sa môže vyvinúťv priebehu liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended. 
Nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku alebo 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period. 
Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov dostávajúcich adalimumab a 3801 pacientov dostávajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• impotence; 
• impotencia
Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines. 
Pacientov, dostávajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents. 
Ani štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Excipients with known effects 
Pomocné látky so známymi účinkami
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P). 
• Rýchlym krátkym pohybom vpichnite ihlu do kože pod uhlom medzi 45° a 90° (obrázok P).
• On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome. 
V zriedkavých prípadoch môže liečba Kromeyou viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response. 
Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count -TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count- SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy. 
U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Kromeyou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.