natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility. 
Má 80-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE1 a viac ako 700-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Obzvlášť, sildenafil má 4 000-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 ako pre PDE3, cAMP špecifickú izoformu fosfodiesterázy, ktorá sa podieľa na kontrole kontraktility srdcového svalu.
Warnings and Precautions Talk to your doctor before using Revatio if you: - have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery. 
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Revatio, ak: - máte ochorenie v dôsledku blokovaných alebo zúžených žíl v pľúcach, a nie blokovaných alebo zúžených tepien.
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
A downward dose adjustment to 10 mg once daily is recommended in case of co-administration with more potent CYP3A4 inhibitors like clarithromycin, telithromycin and nefazodone. 
Úprava znížením dávky na 10 mg jedenkrát denne sa odporúča v prípade súčasného podávania so silnejšími inhibítormi CYP3A4 klaritromycínom, telitromycínom a nefazodónom.
Vasodilatory action 
Vazodilatačné pôsobenie
Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France. 
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.
In clinical trials the side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) were facial flushing, headache, low blood pressure and nausea. 
Vedľajšie účinky hlásené v klinických skúšaniach často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli začervenanie tváre, bolesť hlavy, nízky tlak krvi a nutkanie na vracanie.
figure 6 
obrázok 6
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56 % increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers. 
Pri súčasnom podávaní sildenafilu (50 mg) a cimetidínu (800 mg), ktorý je inhibítorom cytochrómu P450 a nešpecifickým inhibítorom CYP3A4, zdravým dobrovoľníkom sa zaznamenal 56 % vzostup plazmatickej koncentrácie sildenafilu.
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B). 
Úprava začiatočnej dávky sa nevyžaduje u pacientov s poškodením funkcie pečene (stupeň
Grape juice concentrate Gum acacia 
Arabská guma Koncentrát ananásovej šťavy
Infections and infestations Common cellulitis,influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis 
Časté celulitída, chrípka, zápal priedušiek, zápal prinosových dutín, rinitída, gastroenteritída
Subjects (38 % male and 62 % female) had a body weight  8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33 %], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37 %, surgical repair 30 %]. 
%] alebo sekundárnu pľúcnu artériovú hypertenziu (PAH) k vrodenej srdcovej chybe [systémovo-pľúcny skrat 37 %, chirurgická korekcia 30
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4. 
%), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and oral sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy. 
V troch špecifických liekových interakčných štúdiách sa pacientom s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH) stabilizovanou na liečbe doxazosínom súbežne podával alfablokátor doxazosín (4 mg, resp.
Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý)
In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol. 
V placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom ako doplnkom k intravenóznemu epoprostenolu u pľúcnej artériovej hypertenzie bolo celkovo 134 pacientov liečených Revatiom (s vopred stanoveným zvyšovaním dávky začínajúcim z 20 mg na 40 mg a potom na 80 mg trikrát denne podľa znášanlivosti) a epoprostenolom a 131 pacientov bolo liečených placebom a epoprostenolom.
The estimated difference between the medium sildenafil dose and placebo was 11.33 % (95 % CI: 1.72 to 20.94) (see Table 2). 
% Cl: 1,72 až 20,94) (pozri tabuľku 2).
(p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 
5 (p<0,0001) pre sildenafil v dávke 20 mg, 40 mg a 80 mg TID v uvedenom poradí.
Each 20 ml vial contains 12.5 ml (10 mg sildenafil, as citrate). 
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 ml (10 mg sildenafilu, vo forme citrátu).
Revatio 0.8 mg/ml solution for injection 
Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mmHg). 
Pri dlhodobom perorálnom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s pľúcnou artériovou hypertenziou sa pozorovali menej výrazné zmeny v poklese tlaku krvi (oba, systolický ako aj diastolický tlak, sa znížili o 2 mmHg).
Each 20 ml vial contains 12.5 ml of solution (10 mg of sildenafil, as citrate). 
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 ml roztoku (10 mg sildenafilu, vo forme citrátu).
The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95 %CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95 %CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg). 
V skupinách pacientov s vysokou a strednou dávkou boli zobrazené zmeny mPAP od začiatku sledovania v porovnaní s placebom o -3,5 mmHg (95 % Cl: -8,9, 1,9) a o -7,3 mmHg (95%
Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia, erythema, night sweats 
Neznáme alopécia, erytém, nočné potenie vyrážka
Effects of other medicinal products on intravenous sildenafil Predictions based on a pharmacokinetic model suggest that drug-drug interactions with CYP3A4 inhibitors should be less than observed after oral sildenafil administration. 
Predpoklady založené na farmakokinetickom modeli naznačujú, že liekové interakcie s inhibítormi CYP3A4 by sa mali vyskytovať zriedkavejšie ako interakcie pozorované po podaní perorálneho sildenafilu.
figure 4 
obrázok 4
Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10 %, 4 % and 15 % for the low, medium and high dose groups respectively. 
Zlepšenie sa pozorovalo pri srdcovom indexe vo všetkých troch skupinách so sildenafilom v porovnaní s placebom, a to o 10
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment. 
A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie pečene, sa AUC zvýšila o 85 % a Cmax o 47 %. Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N-desmetylmetabolit boli signifikantne vyššie o 154 %, resp. o 87 % u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
How Revatio is given 
Ako sa podáva Revatio
Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52 %) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil. 
Z pacientov liečených sildenafilom, ktorí boli v rámci svojho stupňa vývoja schopní vykonať spiroergometrické vyšetrenie CPET, 59/114 pacientov (52
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC. 
Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a perorálneho sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300 % (4-násobnému) vzostupu Cmax sildenafilu a k 1 000 % (11-násobnému) vzostupu AUC sildenafilu v plazme.
Pharmacokinetic Properties). 
Farmakokinetické vlastnosti
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate 
Monohydrát laktózy Triacetín
Effects of other medicinal products on oral sildenafil 
Účinky iných liekov na perorálny sildenafil
After reconstitution, each ml of the oral suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate) One bottle of reconstituted oral suspension (112 ml) contains 1.12 g of sildenafil (as citrate) 
Jedna fľaška rekonštituovanej perorálnej suspenzie (112 ml) obsahuje 1,12 g sildenafilu (vo forme citrátu).
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID in PVR (11.2 %, 12.9 %, 23.3 %) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2 %, 5.9 %, 14.4 %). 
%) v 12. týždni pre sildenafil 20 mg, 40 mg a 80 mg TID bolo proporcionálne výraznejšie ako zníženie systémovej vaskulárnej rezistencie (SVR)
5 How to store Revatio Contents of the pack and other information 
Ako vyzerá Revatio a obsah balenia
The mean changes from baseline in sitting blood pressure were greatest at 1 hour, -9.1 mmHg (SD ± 12.5) and -3.0 (SD ± 4.9) mmHg for systolic and diastolic pressure respectively. 
Priemerné zmeny tlaku krvi v sede oproti východiskovým hodnotám boli najväčšie po 1 hodine: -9,1 mm Hg (SD ±
Each ml of the reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate). 
Po rekonštitúcii každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
figure 7 
obrázok 7
The mean absolute oral bioavailability for sildenafil is 41 % (range 25-63 %). 
Priemerná absolútna hodnota biologickej dostupnosti sildenafilu po perorálnom podaní je 41
A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28 %, 36 % and 42 % of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7 %). 
%, 36 % a 42 % osôb, ktoré užívali dávky 20 mg, 40 mg a 80 mg TID sildenafilu, v uvedenom poradí) v porovnaní s placebom (7
Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation. 
Bezpečnosť sildenafilu sa nesledovala u nasledovných podskupín pacientov, a preto je jeho použitie u nich kontraindikované: ťažké poškodenie funkcie pečene, nedávno prekonaná cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu, ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
Common pyrexia 
%), pyrexia (17
- have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa). 
- máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa). - máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC. 
Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, sachinaviru, inhibítora CYP3A4 v rovnovážnom stave (1 200 mg trikrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 140 % vzostupu Cmax sildenafilu a k 210 % vzostupu AUC sildenafilu.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC. 
Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, sachinaviru, inhibítora CYP3A4 v rovnovážnom stave (1 200 mg trikrát denne) a perorálneho sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 140 % vzostupu Cmax sildenafilu a k 210 % vzostupu AUC sildenafilu.
Pineapple juice concentrate Citric acid anhydrous Natural flavouring 
Bezvodá kyselina citrónová Prírodná príchuť
In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were randomized to and treated with 20 mg, 40 mg or 80 mg TID doses of oral Revatio and 70 patients were randomized to placebo. 
V pivotnej, placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom pri pľúcnej artériovej hypertenzii bolo 207 pacientov randomizovaných a liečených dávkami 20 mg, 40 mg alebo 80 mg perorálneho Revatia
What Revatio contains - The active substance is sildenafil (as sildenafil citrate). 
Liečivo je sildenafil (vo forme sildenafilcitrátu).
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg, ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials. 
V kontrolovaných klinických štúdiách sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť sildenafilu súčasne podávaného s inými terapeutickými modalitami na pľúcnu artériovú hypertenziu (napr. ambrisentanom, iloprostom).
Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 2). 
Nasaďte kryt a dôkladne fľašku pretrepávajte minimálne počas 30 sekúnd.
One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate). 
Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function. 
Okrem toho hodnoty AUC a Cmax N-desmetylmetabolitu sa signifikantne zvýšili o 200
In this trial, 63 of 234 (27 %) patients were < 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73 %) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44). 
17; vysokú dávku = 28; placebo = 16 pacienti) a 171 z 234 (73
In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96 %, 91 % and 82 %, respectively. 
V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou KaplanovýchMeierových kriviek 96 %, 91 % a 82 %. Prežívanie pacientov s funkčným stupňom II podľa WHO pri vstupe do štúdie bolo po 1, 2 a 3 rokoch 99 %, 91 % a 84
Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous 
Oxid titaničitý (E171)
Table 2: Placebo corrected % change from baseline in peak VO2 by active treatment group 
VO2 oproti vstupnému vyšetreniu, korigovaná voči placebu
Oral sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4. 
Perorálny sildenafil nemal významný vplyv na expozíciu atorvastatínu (AUC zvýšené o 11
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mm Hg and 9.1 mm Hg respectively. 
Pri dlhodobom perorálnom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s artériovou hypertenziou poklesol systolický tlak oproti východiskovej hodnote v priemere o 9,4 mmHg a diastolický o 9,1 mmHg.
Each 20 ml vial contains 10 mg sildenafil (as citrate). 
20 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
A total of 106 out of 234 (45 %) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥ 7 years old and developmentally able to perform the test. Children < 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints. 
%) bolo hodnotiteľných CPET testom, tento počet zahŕňal deti vo veku ≥ 7 rokov a deti vývojovo schopné vykonať test.
Effects of oral sildenafil on other medicinal products 
Účinky perorálneho sildenafilu na iné lieky
In clinical trials with Revatio tablets side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs. 
Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) v klinických skúšaniach s tabletami Revatia boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.
The Information for healthcare professionals should contain the following key elements: 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with oral sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) 
Súčasné podávanie bosentanu (stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a pravdepodobne CYP2C19) 125 mg dvakrát denne so sildenafilom 80 mg trikrát denne (v rovnovážnom stave), ktoré sa súčasne podávali zdravým dobrovoľníkom počas 6 dní, viedlo k poklesu AUC sildenafilu o 63 %.
175 patients (63 %) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30 %) were diagnosed with PAH associated with connective tissue disease and 18 (7 %) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions. 
%) malo diagnostikovanú PAH spojenú s ochorením spojivového tkaniva a 18 (7
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the oral bioavailability of sildenafil. 
Biologická dostupnosť perorálneho sildenafilu nebola ovplyvnená podaním jednorazových dávok antacíd (hydroxidu horečnatého/hydroxidu hlinitého).
A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8 - 30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steady-state sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1). 
AUC bosentanu pri súčasnom podávaní sildenafilu v rovnovážnom stave (20 mg trikrát denne) v menšom rozsahu ako to, ktoré sa pozorovalo u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol podávaný bosentan súčasne so sildenafilom v dávke 80 mg trikrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1)
EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004 EU/1/05/318/005 
EU/1/05/318/004
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3). 
Revatio je kontraindikované u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (stupeň
OUTER CARTON 
Nátriumcitrát
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43 % (90 % CI: 27 % -60 %) higher compared to the lower doses. 
Biologická dostupnosť sildenafilu po perorálnom podaní 80 mg trikrát denne bola u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou v priemerne o 43
Adverse reactions reported in >10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each). 
% z 229 pacientov liečených sildenafilom (skupina s kombinovanými dávkami, vrátane 9 pacientov, ktorí nepokračovali v dlhodobej štúdii) boli infekcia horných dýchacích ciest (31
Reproductive system and breast disorders Uncommon penile haemorrhage, haematospermia, gynaecomastia 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté penilné krvácanie, hematospermia, gynekomastia
The European Commission issued a decision on 25 September 2017. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 25. septembra 2017.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116) 
Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
What is moxidectin? 
Čo je moxidektín?
Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed? 
Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce moxidektín preskúmané?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky by mohli mať dlhodobý vplyv na životné prostredie vzhľadom na ich perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) vlastnosti.
The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU. 
Odber vzoriek pomôže získať ďalšie údaje na posúdenie vystavenia životného prostredia moxidektínu a bude podmienkou na zachovanie povolení na uvedenie na trh v EÚ pre tieto veterinárne lieky.
The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture. 
Výbor CVMP odporučil získanie vzoriek z príslušných častí životného prostredia po použití roztoku na nalievanie v dávke 5 mg/ml alebo injikovateľného roztoku v dávke 100 mg/ml v prípade hovädzieho dobytka na pastve.
The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses. 
Výbor CVMP takisto konštatoval, že veterinárne lieky obsahujúce moxidektín sú účinnou a dôležitou terapeutickou možnosťou na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní.
The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin. 
Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o PBT vlastnostiach moxidektínu.
Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals. 
Moxidektín je širokospektrálne antiparazitikum, ktoré sa bežne používa na liečbu a prevenciu parazitických infekcií (ako sú nematódy, motolice a vši) pri druhoch zvierat určených na produkciu potravín aj pri spoločenských zvieratách.
On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment. 
októbra 2015 príslušný orgán v Nemecku začal preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín z dôvodu výhrad, že moxidektín môže mať PBT vlastnosti, a preto môže predstavovať závažné riziko pre životné prostredie.
The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure. 
Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, či moxidektín spĺňa kritériá na klasifikáciu ako látka PBT a v prípade potreby poskytol odporúčania na vhodné opatrenia, ktorých cieľom je zabrániť vystaveniu životného prostredia.
In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented. 
Okrem toho bola stanovená podmienka pre povolenia na uvedenie na trh s cieľom získať terénne údaje na stanovenie, či za aktuálnych podmienok používania a príslušných podmienok životného prostredia možno zabrániť nebezpečenstvám v dôsledku PBT vlastností týchto liekov.
Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses EMA/587529/2017 
Otázky a odpovede týkajúce sa vplyvu veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín používaných v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní, na životné prostredie EMA/587529/2017