natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PAES: In order to further investigate the efficacy of rucaparib maintenance treatment in patients with relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy, the MAH should submit the final analysis of OS and updated analyses of PFS2, chemotherapy-free interval and time to start of subsequent anti-cancer treatment of the phase 3, randomised, double-blind study CO-338-014 
Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti udržiavacej liečby rukaparibom u pacientok s relabujúcim karcinómom epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom vysokého štádia, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnu) na chemoterapiu na bázy platiny, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť konečnú analýzu OS a aktualizované analýzy PFS2, intervalu bez chemoterapie a doby do zahájenia následnej protinádorovej liečby randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie fázy III CO-338-014.
Special populations Elderly 
Špeciálne populácie
Oxidation, N-demethylation, N-methylation, glucuronidation, and N-formylation were the major metabolic pathways for rucaparib. 
Hlavnými metabolickými dráhami rukaparibu boli oxidácia, N-demetylácia, N-metylácia, glukuronidácia a N-formylácia.
• Do not breast-feed during treatment with Rubraca, and for two weeks after taking the last dose. 
Počas liečby Rubracou a dva týždne po užití poslednej dávky nedojčite.
Median duration of responsea - days (95% CI) 
Stredná dĺžka trvania odpovedea - dni (95
Missed doses If a dose is missed, the patient should resume taking Rubraca with the next scheduled dose. 
Ak pacientka vynechá dávku Rubracy, pokračuje užitím ďalšej naplánovanej dávky.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100):
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”. 
Modrá, 11 mm, okrúhla, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C2“.
No dose adjustment is considered necessary for co-administered medicinal products that are CYP2C19 substrates. 
Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi pre CYP2C19, nie je potrebná úprava dávkovania.
• medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine 
• lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
• medicines used to treat asthma - such as theophylline 
• lieky na liečbu astmy, napr. teofylín.
Rucaparib showed no effect on Cmax of caffeine while moderately increasing AUCinf of caffeine by 2.55 fold (90% CI: 2.12, 3.08). 
Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxkofeínu, ale v strednej miere zvýšil hodnotu AUCinfkofeínu 2,55-násobne (90 % CI: 2,12; 3,08).
The ORR, by independent radiology review for the platinum-sensitive population, was 42/79, 53.2% (95% CI [41.6-64.5]). 
ORR u populácie citlivej na platinu hodnotená nezávislou rádiologickou revíznou skupinou bola 42/79, 53,2%
Rucaparib showed no effect on Cmax of digoxin while marginally increasing AUC0-72h by 1.20 fold (90% CI: 1.12 to 1.29). 
Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxdigoxínu, ale okrajovo zvyšoval hodnotu AUC0-72 h. 1,20násobne (90 % CI: 1,12; 1,29).
CYP2C19 substrates 
Substráty pre CYP2C19
Data suggest that rucaparib is a moderate inhibitor of CYP1A2, and a mild inhibitor of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A. 
Podľa údajov rukaparib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a mierny inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
County Armagh 
CountyArmagh
In vitro, rucaparib is metabolised primarily by CYP2D6, and to a lesser extent by CYP1A2, and CYP3A4. 
In vitro rukaparib je metabolizovaný primárne CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4.
Caution when driving or using machines is advised for patients who report fatigue, nausea, or dizziness during treatment with Rubraca (see section 4.8). 
U pacientok, ktoré hlásili únavu, nauzeu alebo závraty pri liečbe Rubracou, sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8).
• keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca 
• počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,
Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation. 
Na základe týchto výsledkov malo 70 % (130/186) pacientoks tBRCA mutáciu gBRCA a 30 % (56/186) pacientok malo somatickú mutáciu BRCA.
The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels. 
Väzba rukaparibu na bielkoviny in vitro je 70,2
• Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side. 
Rubraca 250 mg filmom obalené tablety sú biele, kosoštvorcové, filmom obalené tablety s označením „C25“ na jednej strane.
What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works 
Čo je Rubraca a ako účinkuje
At the predicted median steady-state Cmax following 600 mg rucaparib twice daily, the projected QTcF increase from baseline was 11.5 msec (90% CI: 8.77 to 14.2 msec). 
Pri predikovanej priemernejCmaxv rovnovážnom stave, po podávaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bolo prognózované zvýšenie hodnôt QTcF oproti východiskovej hodnote na úrovni 11,5 milisekúnd (90 % intervalu spoľahlivosti:
The mean absolute oral bioavailability following a single oral dose of 12 to 120 mg rucaparib was 36%. 
Priemerná hodnota absolútnej perorálnej biodostupnosti po podaní jednej perorálnej dávky 12 až 120 miligramov rukaparibu bola 36 %. Absolútna perorálna biodostupnosť pri dávke 600 mg nebola stanovená.
Thrombocytopenia and anaemia led to discontinuation in 1.8% and 2.1% of patients. 
Pre trombocytopéniu a anémiu a bola liečba prerušená u 1,8
Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib. 
U pacientok liečených rukaparibom bola pozorovaná fotosenzitivita.
No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2). 
U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab 
Anémiab, trombocytopéniab, neutropéniab,
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521) 
Povrchový obal tablety polyvinylalkohol(E1203) oxid titaničitý(E171) makrogol 4000 (E1521)
White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”. 
Biela, 11 x 15 mm, kosoštvorcová, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C25“.
Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema 
Makulo-palulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnejerytrodyzestézie, erytém
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy. 
Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, citlivých na platinu, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na chemoterapiu na báze platiny.
Platinum Sensitive N=79 
N=79
vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations. 
20 % pacientok užívajúcich rukaparib patrili nauzea, únava/asténia, vracanie, anémia, bolesť brucha, dysgeúzia, zvýšené hodnotyALT, zvýšené hodnoty AST,znížená chuť na jedlo, hnačka, trombocytopénia a zvýšená hladina kreatinínu.
No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted. 
Neboli vykonané žiadne oficiálne klinické štúdie u pacientok s poruchou funkcie pečene.
BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment. 
Žiadny z pacientov nedostal predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.Stav BRCA založený na miestnom teste bol známy u niektorých pacientok v čase ich zaradenia.
Patients included in the population PK study were aged 21 to 86 years (58% < 65 years, 31% 65-74 years, and 11% > 75 years), 82% were Caucasian, and had body weights between 41 and 171 kg (73% had body weight > 60 kg). 
75 rokov), 82 % bolo belošiek a telesnú hmotnosť mali v rozmedzí od 41 do 171 kg (73
Effect of Pgp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out. 
Nemožno vylúčiť účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu.
Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2. 
Rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively. 
Rukaparib zvýšil u S-warfarínuCmax 1,05-násobne (90 % CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h. 1,49-násobne (90 % CI: 1,40 až 1,58), v príslušnom poradí.
• medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole 
• lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí, napr. cizaprid, omeprazol,
No clinically important differences were observed between 34 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and 337 patients with normal hepatic function. 
DHN alebo celkový bilirubín > 1,0- až 1,5-násobok HHN a ktorákoľvek hodnota AST) s 337 pacientkami s normálnou funkciou pečene.
In vitro, rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2. 
In vitro rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12 
Randomizácia bola stratifikovaná podľa najlepšej odpovedi na poslednú liečbu platinou (úplnú alebo čiastočnú), času do progresie po predposlednej liečbe platinou (6 až ≤ 12 mesiacov a > 12 mesiacov) a stavu nádorových biomarkerov (tBRCA, non-BRCA deficiencia homologickej rekombinácie [nbHRD] a negatívne biomarkery).
Median progression-free survival - days (95% CI) 
Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie - dni (95
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain 
Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient. 
Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť, vo všeobecnosti prechodné, zvýšené hodnotypečeňových transamináz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)).
In vitro, rucaparib reversibly inhibited CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A, and to a lesser extent CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1. 
In vitro rukaparib reverzibilne inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A, a v menšom rozsahu CYP2C8,
Abdominal pain (combined terms abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper) was reported in 40.1% of rucaparib treated patients, but was also very common (33%) in placebo patients, most likely associated with underlying disease. 
% pacientok liečených rukaparibom bola hlásená bolesť brucha (kombinácia výrazov bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha), ktorá sa však vyskytovala veľmi často (33
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate 
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza škrobový glykolát sodný (typ A)
For the platinum-resistant population (N=20), ORR by investigator review was 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], with a complete response rate of 5.0%, and a partial response rate of 30.0%. 
CI [15,4, 59,2] s pomerom úplnej odpovede 5,0%, a pomerom čiastočnej odpovede 30,0%.
Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83). 
Rukaparib zvýšil u omeprazoluCmax 1,09-násobne (90 % CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf1,55-násobne (90 % CI: 1,32 až 1,83).
Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the rucaparib and placebo arms. 
Skupina s rukaparibom a skupina s placebom sa vyznačovali celkovo dobrou vyváženosťou, čo sa týka demografických údajov, východiskovej charakteristiky ochorenia a anamnézy predchádzajúcej liečby.
Rucaparib has been shown to decrease tumour growth in mouse xenograft models of human cancer with or without deficiencies in BRCA. 
Ukázalo sa, že rukaparibznižujerast nádorov u myších modelovxenoštepovľudskéhokarcinómu s deficienciamialebo bez deficiencií BRCA.
Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69). 
Rukaparib zvýšil u midazolamuCmax 1,13-násobne (90 % CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf1,38-násobne (90 % CI: 1,13 až 1,69).
Haematological adverse reactions of all CTCAE Grades of anaemia, thrombocytopenia and neutropenia were reported in 42%, 26% and 16% of patients respectively. 
Hematologické nežiaduce reakcie všetkých stupňov podľa CTCAE, ktorými sú anémia, trombocytopénia a neutropénia, boli hlásené u 42
• being sick (vomiting) 
• nevoľnosť (vracanie),
Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs. 
Nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa účinku súbežného podávania rukaparibu a PPI, pretože pre PPI nebola podrobne zdokumentovaná veľkosť dávky a čas jej podávania.
Increased rucaparib-induced cytotoxicity and anti-tumour activity was observed in tumour cell lines with deficiencies in BRCA1/2 and other DNA repair genes. 
V nádorových bunečných líniách s deficienciami BRCA 1/2 a iných reparačnýchgénoch DNA bola pozorovaná zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibom a protinádorová aktivita.
No dose adjustment is recommended for co-administered medicinal products that are P-gp substrates. 
Pri súbežnej podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi P-gp, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets 
Rubraca 200 mg filmom obalené tablety Rubraca 250 mg filmom obalené tablety Rubraca 300 mg filmom obalené tablety
Fertility studies have not been conducted with rucaparib. 
Neuskutočnili sa štúdie rukaparibu zamerané na fertilitu.
Dysgeusia, Dizziness 
Menej časté Dysgeúzia, závrat
HR (95% CI) p-valueb 
HR (95%
Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome 
Menej časté Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, makulopalulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury. 
CTCAE stupňa 3) pacientok.Žiadne príhody nespĺňali kritéria Hyova zákona pre liekové poškodenie pečene.
• diarrhoea 
• vyrážka.
500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily) 
500 mg dvakrát denne (dve 250 mg tablety dvakrát denne)
The mean age was 61 years (range: 36 to 85); most of the patients were white (80%); and all had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. 
Priemerný vek bol 61 rokov (vekový rozsah: 36 až 85 rokov); väčšina pacientok bola belošského pôvodu (80
The primary tumour in most patients was ovarian (84%); most patients (95%) had serous histology and 4% of patients reported endometrioid histology. 
%) mala seróznu histológiu a 4 % pacientok hlásila endometrioidnú histologiu.
Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group. 
Deťom mladším ako 18 rokov sa nesmie Rubraca podávať.
• Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132). 
Povrchový obal tablety: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b), hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133)a hlinitý lak indigokarmínu(E132).
The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]). 
Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie bola 162 dní (95%
No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2). 
U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low. 
Riziko klinicky významného zvýšenia QTcFoprotivýchodiskovej hodnote(t.
Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Febrile neutropenia, Leukopeniab 
neutropéniab, febrilná neutropénia, leukopéniab
Medicinal product interactions 
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
How to take Rubraca 
Ako užívať Rubracu
How to store Rubraca 
Ako uchovávať Rubracu
• Rubraca is not recommended during pregnancy. 
Neodporúča sa užívať Rubracu počas tehotenstva.
Photosensitivity reaction, Rash 
Fotosenzitívna reakcia, vyrážka Časté
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia MDS/AML are serious adverse reactions that occur uncommonly (0.5%) in patients on treatment and during the 28 day safety follow up, and commonly (1.3%) for all patients including during the long term safety follow up (rate is calculated based on overall safety population of 1321 patients exposed to at least one dose of oral rucaparib in all clinical studies). 
u všetkých pacientok,vrátane dlhodobého ďalšieho sledovania bezpečnosti (miera vypočítaná na základe celkovej populácie zameranej na bezpečnosť s počtom 1321 pacientok, ktoré užili najmenej jednu perorálnu dávku rukaparibu vo všetkých klinických štúdiách).
Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2 
Stupeň 3 bez iných známok poruchy funkcie pečene
• Tablet content: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate. 
Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný (typ
Table 4. 
Tabuľka4.
Study 10 population characteristics in 42 patients were: median age 57 years (range 42 to 84), white (83%), ECOG performance status 0 (62%) or 1 (38%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (36%), median time since ovarian cancer diagnosis 43 months [range: 6178], median progression-free interval from the last platinum treatment 8.0 months [range: 6.0 
%), stredná hodnota uplynutého času od potvrdenia diagnózy karcinómu vaječníkov 43 mesiacov [rozsah: 6 - 178], stredná hodnota intervalu prežívania bez progresie trvajúceho od poslednej liečby platinou 8,0 mesiacov [rozsah: 6,0 - 116,4].
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rubraca. 
Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete užívať Rubracu, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI) 
PFS, medián v mesiacoch
Grade ≥ 3 LFT abnormalities. 
Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily) 
300 mg dvakrát denne (jedna 300 mg tableta dvakrát denne)
400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily) 
400 mg dvakrát denne (dve 200 mg tablety dvakrát denne)
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from rucaparib, breast-feeding is contraindicated during treatment with Rubraca and for 2 weeks after the final dose (see section 4.3). 
Dojčenie je počas liečby Rubracou a po dobu 2 týždňov od užitia poslednej dávky kontraindikované z dôvodu pravdepodobného výskytu závažných nežiaducich udalostí u dojčených detí spôsobených Rubracou (pozri časť 4.3).
There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women. 
Údaje o použití rukaparibu u gravidných žien nie sú k dispozícii alebo sú obmedzené.
Fatiguec 
Únavac
In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients < 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively). 
U pacientok vo veku ≥ 75 rokov sa zvýšila frekvencia výskytu niektorých nežiaducich reakcií: zvýšená hladina kreatinínu v krvi (32
Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp. 
Pri súbežnom podávaní rukaparibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, sa vyžaduje opatrnosť.
• Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side. 
Rubraca 200 mg filmom obalené tablety sú modré, okrúhle, filmom obalené tablety s označením
Decreased appetite, Increased blood creatinineb 
Znížená chuť na jedlo, dehydratácia Menej časté Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, hypercholesterolémiab
Patients with mild renal impairment (N=149; CLcr between 60 and 89 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault method) and those with moderate renal impairment (N=76; CLcr between 30 and 59 mL/min) showed approximately 15% and 33% higher steady-state AUC, respectively, compared to patients with normal renal function (N=147; CLcr greater than or equal to 90 mL/min). 
CLcr v rozmedzí od 30 do 59 ml/min.) sa preukázala približne o 15 % a 33 % vyššia hodnota AUC v rovnovážnom stave,v príslušnom poradí v porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou obličiek (N=147;
• feeling tired 
• pocit únavy,
600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily) 
600 mg dvakrát denne (dve 300 mg tablety dvakrát denne)
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib. 
Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 300 mg rukaparibu.
In patients with moderate renal impairment (CLcr of 30-59 mL/min), frequencies of some adverse reactions increased: Grade 3 or 4 anaemia (31%), Grade 3 or 4 thrombocytopenia (12%), and Grade 3 fatigue/asthenia (15%) were higher than in patients with mild renal impairment (CLcr > 59-80 mL/min) or normal renal function (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5%, and 8%). 
U pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia než 30-59 ml/min) došlo k zvýšeniu frekvencie výskytu niektorých nežiaducich príhod: anémia stupňa 3 alebo 4 (31
- Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b) 
Rubraca 250 mg filmom obalené tablety: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521) a mastenec
Median overall survival - months (95% CI) 
Stredná hodnota celkového prežitia - mesiace
Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemiaa 
Myelodysplastický syndróm/ akútna myeloidná leukémiaa
b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy 
bVrátane laboratórnych nálezov cVrátane únavy, asténie a letargie
- Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172). 
Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172).
This leaflet was last revised in 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib. 
Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 250 mg rukaparibu.
• Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side. 
Rubraca 300 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, filmom obalené tablety s označením
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib. 
Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 200 mg rukaparibu.