natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low. 
Pretože systémové vystavenie účinkom voľného cytarabínu po intratekálnej terapii pomocou DepoCytu bolo zanedbateľné, bude riziko zníženej fertility pravdepodobne nízke.
Very Common: weakness Common: pain Very Common: weakness Common: pain 
Veľmi časté: slabosť Časté: bolesť
Mundipharma Comm VA. 
Comm VA.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
If your side effects get worse or you notice any new side effects, tell your doctor. 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete nové vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
• Fever 
Horúčka
• in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought. 
• v prípade náhodného kontaktu lieku so sliznicou sa postihnuté oblasti musia okamžite ošetriť výplachom veľkého množstva vody a vyhľadať pomoc lekára.
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available. 
Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
DepoCyte (n = 929 cycles) 
929 cyklov)
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať DepoCyte Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Common: cauda equina syndrome, convulsions, cranial nerve palsies, hypoesthesia, myelopathy, paresthesia, hemiplegia, numbness 
Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie
Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness 
Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije Menej časté: stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles) 
10 % cyklov v každej liečenej skupine počas štúdie vo faze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Mundipharma Ges.m.b.H. 
Ges.m.b.H.
• Confusion 
Zmätenosť
− If you get any side effects, talk to your doctor. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Driving and using machines 
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
• Nausea and/or vomiting 
Nevoľnosť alebo zvracanie
Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour. 
Po aplikácii lumbálnou punkciou sa odporúča, aby pacient ležal v kľudovej polohe na chrbáte asi jednu hodinu.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom. 
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Spojené Kráľovstvo.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal. 
7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below. 
,Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu‘.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.) 
Cytarabín bol klastogénny pre meiotické bunky; u myší, ktoré dostali intraperitoneálne (i.p.) cytarabín, sa v závislosti od veľkosti podanej dávky objavili abnormality hláv spermií a aberácie chromozómov.
− if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection. 
Nepoužívajte DepoCyte − ak ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk 
Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine. 
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu.
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine 
DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
Each 5 ml 
Každá 5 ml liekovka obsahuje
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections 
Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13. 
Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach (v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles) 
Tabuľka 2: Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou vo fáze II, III a IV u pacientov užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly. 
Vo včasnej nekontrolovanej štúdii bez profylaxie dexametazónom boli podávané jednorazové dávky až po 125 mg. Jeden pacient, ktorý dostal dávku 125 mg zomrel na encefalopatiu 36 hodín po intraventrikulárnom podaní DepoCytu.
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg. 
Ak sa vyskytne neurotoxicita, dávka sa musí znížiť na 25 mg. V prípade, že neurotoxicita bude pretrvávať, liečba prípravkom DepoCyte sa musí prerušiť.
DepoCyte Cytarabine 
Poruchy oka DepoCyte Cytarabín
Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29). 
Udržiavacia liečba: 50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25. a 29.).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Methotrexate (n = 258 cycles) 
258 cyklov)
In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought. 
V prípade náhodného kontaktu so sliznicami okamžite miesto prepláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadajte lekársku pomoc
Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension. 
I s obsahom 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie uzatvorená butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatená alumíniovým tesnením, ktoré sa odtrhne.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration. 
DepoCyte odoberte z liekovky bezprostredne pred podaním.
Тел. 
Tel:
DepoCyte must not be administered by any other route of administration. 
DepoCyte sa nesmie podávať žiadnou inou cestou podania.
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below. 
Nežiaduce účinky vyskytujúce sa v štúdiách vo fáze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou, ktorí užívajú DepoCyte alebo cytarabín, sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 1 nižšie.
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit. 
%) a ďalšej neurologickej toxicity, ktorá prejde niekedy až do permanentného neurologického deficitu.
Common: impaired bowel control 
Časté: znížené ovládanie čreva
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29). 
Udržiavacia liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 28 dní v 4 dávkach (17., 21., 25. a 29. týždeň).
Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection 
Písomná informácia pre používateľa DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
− The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections. 
Ďalšie zložky cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid
Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence 
Časté: močová inkontinencia
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13. 
Následná liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 14 dní v 3 dávkach (5., 7. a 9. týždeň) s následnou dávkou podanou v 13. týždeň.
Suomi/Finland 
Suomi/Finland Mundipharma
Cytarabine (n = 99 cycles) 
99 cyklov) alebo cytarabín ( n =
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles) 
Bolesť, znecitlivenie alebo brnenie (pocit zmeravenia)
DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte. 
Ženy schopné otehotnenia musia používať spoľahlivé antikoncepčné metódy, aby sa vyvarovali tehotenstvu počas liečby DepoCytom.
DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC). 
Za normálnych okolností liek spotrebujte do 4 hodín (a uchovávajte pri teplote 18-22 ºC).
Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de 
Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
• Back pain 
Bolesť chrbta
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva DepoCyte (n =
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3). 
Počiatočná liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 14 dní v 2 dávkach (1.
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea 
Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť
• Headaches 
Bolesť hlavy
− The active substance is cytarabine. 
Liečivo je cytarabín.
What DepoCyte is and what it is given for 
Čo DepoCyte obsahuje
Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi 
+358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028 info@medis.hu 
+36 2 380 1028 info@medis.hu
Very common: headache Common: convulsions, meningism 
Časté: kŕče, meningismus
What is in this leaflet: 
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete::
Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou, sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 2.
Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis 
Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, meningismus
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 2.
DepoCyte administration 
Príprava DepoCytu
Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea 
Veľmi časté: vracanie, nevoľnosť Veľmi časté: vracanie, nevoľnosť
• Weakness 
Slabosť
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
White to off-white suspension. 
Biela až sivobiela suspenzia
Marketing Authorisation Holder 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles) 
151 cyklov) alebo cytarabín (n =
• Fatigue 
Laktácia
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro 
+40 751 121 222 office@mundipharma.ro
MARKETING AUTHORISATION NUMBER 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Contents of the pack and other information 
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VIAL LABEL 
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
BATCH NUMBER 
Č. šarže
Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration. 
Intratekálne podávanie lieku môže vyvolať infekčnú meningitídu.
General disorders and administration site conditions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania DepoCyte
Posology 
Prípravok
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration; the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial. 
Liek spotrebujte do 4 hodín od odobratia z liekovky.
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported. 
Po intratekálnom podaní DepoCyte bola hlásená závažná toxicita centrálneho nervového systému, vrátane pretrvávajúcich kŕčov (7
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Zoznam pomocných látok
It should not be shaken vigorously. 
Liekovkou netraste príliš silno.
Common: deafness Common: deafness 
Časté: hluchota
Investigations 
PODMIENKY
• if you have an active infection. 
• ak máte aktívnu infekciu.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries. 
• ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín.
Do not try to restart your pump. 
Nepokúšajte sa svoju pumpu znovu naštartovať.
Some of these side effects may be serious. 
Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
You may also be given medicines to reduce fever. 
Možno dostanete aj lieky na zníženie horúčky.
Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1. 
Údaje o deťoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1.
Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening. 
Stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• allergic reaction 
• alergická reakcia
• difficulty in speaking 
• ťažkosti pri rozprávaní
BSA = body surface area 
BSA = plocha povrchu tela
Below lower limit of quantification Unknown 
Pod dolným limitom kvantifikácie Neznáme
N = total number of patients in the specified subgroup. 
N = celkový počet pacientov v špecifikovanej podskupine.
BLINCYTO may not be suitable for you: 
Možno pre vás BLINCYTO nebude vhodný:
This is particularly important when using an ambulatory infusion pump. 
Obzvlášť dôležité je to pri používaní ambulantnej infúznej pumpy.
The clinical significance of these imaging changes is unknown. 
Klinický význam týchto zmien v zobrazení nie je známy.
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include: 
Okrem toho medzi vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u adolescentov a detí, patria:
Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors. 
Konzistentnosť výsledkov OS bola preukázaná v podskupinách na základe stratifikačných faktorov.
• increase in your weight 
• prírastok na vašej hmotnosti
You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion. 
Potom budete mať 2-týždňovú prestávku, keď nebudete dostávať infúziu.
Elastomeric pumps should not be used. 
Elastomérové pumpy sa nemajú používať.
The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1). 
Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”. 
Ďalšie informácie sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií“.
The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below: 
Termíny, ktoré prispievajú k príslušnej nežiaducej reakcii, sú uvedené nižšie:
b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1). 
b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
The primary endpoint was overall survival (OS). 
Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region). 
Typ a frekvencia nežiaducich udalostí boli podobné v rôznych pediatrických podskupinách (pohlavie, vek, geografická oblasť).
Health related quality of life 
Kvalita života súvisiaca so zdravím
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment. 
Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
• increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT) 
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, GGT)
Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2. 
Výsledky účinnosti z iných hlavných koncových ukazovateľov štúdie sú zhrnuté v tabuľke 2.
The median time to onset was 7.5 days. 
Medián času do výskytu bol 7,5 dňa.
Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution. 
Vzhľadom na to, že výsledky kvality života súvisiacej so zdravím sa zakladajú na post hoc analýze citlivosti, majú sa interpretovať s opatrnosťou.
Body surface area, gender and age 
Plocha povrchu tela, pohlavie a vek
These changes reversed after cessation of treatment. 
Tieto zmeny boli po ukončení liečby reverzibilné.
• confusion, disorientation 
• zmätenosť, dezorientácia
Your doctor will discuss with you how long your treatment will last. 
Váš lekár sa s vami porozpráva, ako dlho bude vaša liečba trvať.
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines. 
Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
(stabiliser). 
(stabilizátorom).
Treatment may include a bag change by a nurse. 
Liečba môže zahŕňať výmenu vaku zdravotnou sestrou.
High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis. 
Liečba steroidmi vo vysokých dávkach možno v niektorých prípadoch prispela k pankreatitíde.
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed. 
Rýchlosť infúzie môže byť rýchlejšia alebo pomalšia v závislosti od toho, ako často sa vak vymieňa.
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category. 
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií.
Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed. 
Pozorovali sa neurologické udalosti vrátane udalostí s fatálnym následkom.
Aseptic preparation 
Aseptická príprava
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
5 years (2°C - 8°C) 
5 rokov (2 °C - 8 °C)
Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO. 
Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection. 
Ak máte katéter na infúziu, je veľmi dôležité udržiavať oblasť okolo katétra v čistote, inak by ste mohli dostať infekciu.
This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells. 
Tento liek účinkuje tak, že vášmu imunitnému systému umožňuje napádať a ničiť tieto nezvyčajné nádorové biele krvinky.
If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor. 
Ak ešte stále trpíte aktívnymi neurologickými ťažkosťami alebo ochoreniami, oznámte to svojmu lekárovi.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed. 
Dávka súbežne užívaného lieku sa má podľa potreby upraviť.
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age. 
BLINCYTO sa nemá používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
• if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO. 
• ak ste niekedy mali reakciu na infúziu po používaní BLINCYTA v minulosti.
Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať na prejavy a príznaky týchto reakcií.
• high levels of some enzymes including blood enzymes 
• vysoké hladiny niektorých enzýmov vrátane krvných enzýmov
• there is a problem with the pump or the pump alarm sounds 
• je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds. 
Neupravujte nastavenia na pumpe ani vtedy, ak sa vyskytne problém alebo ak zaznie alarm pumpy.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception. 
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2018