natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects. 
Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix hexa aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
months N= 1693 (6 studies) 
1 693 (6 štúdií)
Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible. 
Vzhľadom na zvýšené riziko horúčky, bolesti v mieste vpichu, nechutenstva a podráždenosti, keď sa očkovacia látka Infanrix hexa podávala súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines. 
Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, polio alebo Hib očkovacej látky.
Fever >39.5°C, injection site reactions, 
Horúčka > 39,5 °C, reakcie v mieste vpichu vrátene indurácie, lokálneho opuchu v mieste vpichu (>
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 
1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension. 
Pri skladovaní sa môže v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej DTPa-HBV-IPV suspenziu vytvoriť číra tekutina a biely sediment.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
How to store Infanrix hexa 
Ako uchovávať Infanrix hexa
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period. 
Hib majú vykonať iné testy.
Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise. 
Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl). 
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butyl).
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar (PCV7) as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported in 43.4% of infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of infants receiving the hexavalent vaccine alone. 
V klinických štúdiách, v ktorých sa niektorým očkovaným podal Infanrix hexa súčasne s Prevenarom (PCV7) ako booster (štvrtá) dávka oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 43,4
Efficacy study (NIH sponsored) 
(sponzorovaná NIH)
In a follow-up study conducted in 74 children, approximately 2.5 to 3 years after the booster dose, 85.3% of the children were still seroprotected against hepatitis B and at least 95.7% were seroprotected against the three poliovirus types and PRP. 
V observačnej štúdii vykonanej u 74 detí sa zistilo, že približne 2,5 až 3 roky po podaní posilňovacej dávky malo 85,3 % detí v sére stále prítomné ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde
N = number of subjects * Samples tested by ELISA to have anti-diphtheria antibody concentrations < 0.1 IU/ml were re-tested using Vero-cell neutralisation assay (seroprotection cut-off ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% of the subjects were seroprotected § Number of subjects from 2 clinical studies 
0,016 IU/ml): 96,5 % osôb malo v sére prítomné ochranné hladiny protilátok § Počet osôb z 2 klinických štúdií
Primary vaccination Booster vaccination 
Základné očkovanie
Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain)4 
typ 1 (kmeň Mahoney)4
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms 
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)2 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov
(polyribosylribitol phosphate)3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms 
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid, PRP)3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov
Needle 
IHIEL
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against whooping cough, your child had any problems, especially: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or “shock-like” state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination 
- vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Infanrix hexa and Prevenar 13 (see section 
Pri súbežnom podávaní očkovacích látok Infarix hexa a Prevenar 13 sa pozoroval zvýšený výskyt hlásení kŕčov (s horúčkou alebo bez nej) a hypotonicko-hyporeaktívnej epizódy (HHE)
months N= 1055 (6 studies) 
1 055 (6 štúdií)
In extremely rare cases the following side effects have been reported with hepatitis B vaccine: paralysis, numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of some nerves, possibly with pins and needles or loss of feeling or normal movement (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalopathy, encephalitis), infection around the brain (meningitis). 
(neuropatia), zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo infekcia mozgu (encefalopatia, encefalitída), infekcia v okolí mozgu (meningitída).
Store in the original package, in order to protect from light. 
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity after primary and booster vaccination with Infanrix hexa 
Percento osôb s titrami protilátok svedčiacimi o séroprotekcii/séropozitivite po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa
After a complete vaccination according to a 2-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa, at least 97.9% of the subjects had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens. 
Po kompletnom očkovaní podľa 2-dávkovej základnej očkovacej schémy a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 97,9 % dojčiat.
N = number of subjects † cut-off accepted as indicative of protection * Post booster, 94.4% of subjects in the 2-4-12 months schedule and 97.0% of subjects in the 3-5-11 months schedule had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection. 
Po podaní posilňovacej dávky malo 94,4 % osôb očkovaných podľa schémy 2-4-12 mesiacov a 97,0 % osôb očkovaných podľa schémy 3-5-11 mesiacov koncentráciu protilátok proti PRP ≥
• There should be an interval of at least 2 months between primary doses. 
Medzi podaním dávok základného očkovania majú uplynúť aspoň 2 mesiace.
Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis 
% Na základe zozbieraných údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa ako u prvého zistila typická pertussis (index case).
• Infanrix hexa is available in packs of 1 and 10 with or without needles, and a multipack of 5 packs, 
Infanrix hexa je dostupný v baleniach po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez nich, a ako multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml). 
(DTPa-HBV-IPV) je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke
• There should be an interval of at least 1 month between primary doses. 
Medzi podaním dávok základného očkovania má uplynúť aspoň 1 mesiac.
Data from one clinical study indicate that when Infanrix hexa is co-administered with MMRV vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone and similar to that occurring following the administration of MMRV vaccine alone (see sections 4.4 and 4.8). 
výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa a podobný výskytu febrilných reakcií po podaní samotnej MMRV očkovacej látky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Syringe 
IHLAMI
Bordetella pertussis antigens (Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) 
Antigény Bordetella pertussis (Pertusový toxoid1, Filamentózny pertusový hemaglutinín1, Pertaktín1) 25, 25, 8 mikrogramov Povrchový antigén hepatitídy
Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens, although inconsistent antibody response to poliovirus type 2 in co-administration with Synflorix was observed (seroprotection ranging from 78% to 100%) and the immune response rates to the PRP (Hib) antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age were higher if coadministered with a tetanus toxoid conjugate pneumococcal or meningococcal vaccine (see section 5.1). 
Údaje nepreukázali klinicky významnú interferenciu v tvorbe protilátok proti každému jednotlivému antigénu, hoci sa pozorovala nekonzistentná tvorba protilátok proti poliovírusu typu 2 pri súbežnom podávaní Synflorixu (séroprotekcia v rozmedzí od 78 % do 100
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles 
Súčasť multibalenia pozostávajúceho z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
months N= 196 (2 studies) 
196 (2 štúdie)
Anti-PRN (5 EL.U/ml) 
Proti PRN (5 EL.U/ml)
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com 
+ 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Anti-FHA (5 EL.U/ml) 
Proti FHA (5 EL.U/ml)
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com 
+ 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
I.M. 
B.E.
Filamentous Haemagglutinin1 
Filamentózny pertusový hemaglutinín1
If either is observed, discard the vaccine. 
V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka zlikvidovať.
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa 
Percento osôb s titrami protilátok svedčiacimi o séroprotekcii/séropozitivite jeden mesiac po základnom očkovaní 3 dávkami a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky
Fever ≥39.5°C was observed in 2.6% and 1.5% of infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively (see sections 4.4 and 4.5). 
Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 2,6 % dojčiat, ktorým sa Infanrix hexa podal spolu s Prevenarom a u 1,5 % dojčiat, ktorým sa
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very preterm infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. 
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť dojčatám, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48 - 72 h.
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 2-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa 
Percento osôb s titrami protilátok svedčiacimi o séroprotekcii/séropozitivite jeden mesiac po základnom očkovaní 2 dávkami a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky
Syringe cap 
Kryt ihly
3-5-11 months of age N=530 (4 studies) 
3-5-11 mesiacov veku N =
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule. 
Preto je u detí vo veku 5 - 7 rokov, ktoré boli v minulosti očkované podľa tejto konkrétnej očkovacej schémy, potrebné podanie druhej booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with Infanrix hexa as with other vaccines against whooping cough. 
Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri Infanrixe hexa, ako aj pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants. 
Infanrix hexa vyvolá tvorbu protilátok proti PRP (hraničná hodnota ≥
• The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV 
Zložka záškrtu, tetanu, pertussis (acelulárna zložka), hepatitídy B, inaktivovanej poliomyelitídy
Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming). 
Počas viac ako sedemročnej doby sledovania bola účinnosť Hib zložiek dvoch hexavalentných očkovacích látok, jednou z nich bol Infanrix hexa, 89,6 %
Antibody (cut-off) 
Poliovírus (inaktivovaný)
These children had received Infanrix hexa as primary and booster vaccination in infancy, and when an additional dose of monovalent HBV vaccine was administered, protective immunity was observed in at least 93% of subjects. 
Týmto deťom bola očkovacia látka Infanrix hexa podaná v rámci základného očkovania a ako posilňovacia dávka v dojčenskom veku a keď im bola podaná ďalšia dávka monovalentnej očkovacej látky proti HBV,
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months. 
Výsledky dlhodobého sledovania vykonaného vo Švédsku preukazujú, že očkovacie látky obsahujúce acelulárnu pertusovú zložku sú účinné u dojčiat, keď sa podávajú podľa základnej očkovacej schémy
Blood and lymphatic system disorders 
Menej časté Infekcia horných dýchacích ciest Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
Anti-PT (5 EL.U/ml) 
† Proti PT (5 EL.U/ml)
After a 3-dose primary vaccination schedule, at least 95.7% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens. 
Po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 95,7 % dojčiat.
Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid (PT)1 
Pertusový toxoid (PT)1
Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Vial: powder 
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu naplnená v injekčnej striekačke
Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions (with or without fever) and HHE when comparing groups which reported use of Infanrix hexa with Prevenar 13 to those which reported use of Infanrix hexa alone. 
Analýza výskytu nežiaducich účinkov hlásených v období po uvedení lieku na trh poukazuje na potenciálne zvýšené riziko kŕčov (s horúčkou alebo bez nej) a HHE, keď sa porovnali skupiny,
Post-dose 3 
Po podaní 3. Dávky
One month after the booster dose at least 98.4% of subjects had seroprotective or seropositive antibody levels against each of the antigens except against PT (at least 96.8%) and hepatitis B (at least 88.7%). 
% osôb vytvorili hladiny protilátok proti každému z antigénov, s výnimkou hladín protilátok proti PT (aspoň 96,8
How Infanrix hexa works 
Ako sa Infanrix hexa podáva
The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3). 
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu, neomycínu a polymyxínu,
Very common Appetite lost 
Veľmi časté Nechutenstvo
≥ 30 IU 
PRÍLOHA III
• if your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough 
• ak vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix hexa alebo inou očkovacou látkou proti čiernemu kašľu akékoľvek problémy, najmä:
Swelling of the entire injected limb1, 2, extensive swelling reactions2, injection site mass2, injection site vesicles2 1 Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines. 
U detí so základným očkovaním s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnom očkovaní s celobunkovými očkovacími látkami.
Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients. 
Ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky, oznámte to svojmu lekárovi.
After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens. 
Po podaní posilňovacej dávky (po podaní 4. dávky) sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 98,4
After a 2-dose primary vaccination schedule, at least 84.3% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens. 
Po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 84,3
Post marketing experience 
Skúsenosti získané v období po uvedení lieku na trh
Post-dose 2 
Po podaní 2. dávky
BATCH NUMBER LOT: 
Oy Puh/Tel:
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks. 
Infanrix hexa sa môže použiť ako náhrada doplnkových dávok očkovacej látky proti hepatitíde
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin. 
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
The active substances are: Diphtheria toxoid1 
Diftériový toxoid1
Anti-tetanus (0.1 IU/ml) 
Proti tetanu (0,1
Powder for suspension for injection 
Prášok na injekčnú suspenziu i.m.
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles 50 x 1 dose (0.5 ml) 
Multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): diarrhoea, being sick (vomiting), high temperature of more than 39.5°C, swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given, feeling nervous. 
horúčka vyššia ako 39,5 °C, opuch väčší ako 5 cm alebo tvrdá zdurenina v mieste podania injekcie, pocit nervozity.
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) 
Proti poliovírusu typu 2 (1/8 zriedenie)
Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) 
Proti poliovírusu typu 3 (1/8 zriedenie)
redness 
PODÁVANIA
H-2100 Gödöllö 
J07CA09
Method of administration 
Štúdia účinnosti
Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) 
Proti poliovírusu typu 1 (1/8 zriedenie)
Syringe plunger 
Hib prášok:
Considerations 
Hľadiská
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml) 
x 1 dávka (0,5 ml)
Talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa: 
Predtým ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses. 
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes, without needles. 
10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek
Film-Coated Tablet Oral Use 
Filmom obalená tableta
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for fenspiride containing medicinal products 
Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Oral Drops, Solution Oral Use 
Perorálne kvapky, roztok
These changes usually resolve over time. 
Tieto zmeny obvykle ustúpia v priebehu času.
Each course lasts one month. 
Každý cyklus trvá jeden mesiac.
The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision. 
Protokol štúdie sa musí predložiť do 3 mesiacov od rozhodnutia EK.
14 days. 
14 dní.
The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use. 
Lekár alebo zdravotná sestra zlikvidujú lieky, ktoré už nepoužívate.
• Risk Management Plan (RMP) 
Plán manažmentu rizík (RMP)
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity. 
Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu je potenciál pre imunogenicitu.
The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days. 
Konečný polčas bol stanovený na 10 (+6) dní.
A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded. 
Riziko interakcií so súčasne užívanými liekmi sa nemôže vylúčiť.
Your doctor will work out your dose based on your body surface area. 
Váš lekár vypracuje vaše dávkovanie na základe plochy povrchu vášho tela.
Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]). 
Pôvodne hlásené výrazy boli zakódované do preferovaných výrazov (s použitím Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Dilution must be carried out under aseptic conditions. 
Riedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok.
You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions. 
Dostanete antihistamínový liek, ktorý pomáha predchádzať alergickým reakciám.
This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk. 
Je to preto, lebo nie je známe, či tento liek dokáže prejsť do materského mlieka.
High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment. 
U vysoko rizikových neuroblastómov je viac pravdepodobné, že sa po liečbe znovu vrátia späť.
Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4 
Stupeň 3 (senzorické zmeny po dobu viac ako 2 týždňov, objektívna motorická slabosť) alebo stupeň
Classical biotransformation studies have not been performed. 
Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Blood culture positive 
Kultivácia krvi pozitívna
The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2. 
Úplný dávkovací režim je načrtnutý v Tabuľke 1 a Tabuľke 2.
The clinical study report should be submitted by 
Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt mal okamžite použiť.
It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion). 
Podáva sa ako infúzia do niektorej z vašich žíl („vnútrožilná infúzia“).
Tests and checks 
Skúšky a kontroly
• Administer supportive measures. 
• Nasaďte podporné opatrenia.
It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'. 
Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na lepenkovej škatuľke po „EXP“.