natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal. 
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats. 
U samcov a samíc potkanov sa uskutočnili štúdie fertility a skorého embryonálneho vývinu.
Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently. 
Populačná farmakokinetická analýza s hmotnosťou ako kovariátom preukázala, že pacienti s vyšším BMI potrebujú častejšie dávkovanie.
Contents of the pack and other information What Dzuveo contains - The active substance is sufentanil. 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Dzuveo obsahuje - Liečivo je sufentanil.
In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets). 
V dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol priemerný počet dávok použitých počas prvých 6 hodín dávkovania 2,8 tablety s menej častým dávkovaním v nasledujúcich 6 hodinách (priemer 1,7 tablety).
It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]). 
Má priemer 3 mm a nachádza sa v jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]).
Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03. 
Anestetiká, opioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03.
Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed. 
Priame účinky sufentanilu na funkciu myokardu sa nepozorovali.
Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber. 
Dzuveo je balený v polypropylénovom jednodávkovom aplikátore, ktorý je zabalený vo vrecku s polyesterovým filmom/LDPE/hliníkovou fóliou/LDPE s kyslíkovým absorbérom.
The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses. 
Aplikátor sa používa ako pomôcka na umiestnenie tablety, pomocou ktorej zdravotnícky pracovník podá tabletu pod jazyk podľa potreby a požiadaviek pacienta, pričom medzi dávkami má uplynúť minimálne 1 hodina.
Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products 
Riziko vyplývajúce zo súbežného použitia sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil. 
Karcinogenita So sufentanilom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet. 
Podobné hodnoty CST½ sa pozorovali po jednorazovej dávke aj po opakovanom podávaní, čo dokazuje, že trvanie účinku po podaní viacerých sublingválnych tabliet je predvídateľné a stabilné.
Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day). 
Dzuveo podaných v priebehu 24 hodín bol 7,0 (210 mikrogramov/deň).
Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related. 
Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu, pričom stupeň/závažnosť závisí od dávky.
Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher. 
Odstráňte biely zámok zo zeleného piestu tak, že ho stlačíte a oddelíte od piestu.
Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below. 
Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci skúseností s inými liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility. 
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu.
Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement. 
Stlačte zelený piest, aby ste zaviedli tabletu do sublingválneho priestoru pacienta a uistite sa, či je tableta umiestnená.
Respiratory Depression 
Respiračná depresia
Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years. 
Dzuveo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral). 
U ľudí je sufentanil 7-násobne až 10-násobne silnejší ako fentanyl a 500-násobne až 1 000-násobne silnejší ako morfín (perorálny).
Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception. 
Dzuveo sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4). 
Gastrointestinálne účinky sufentanilu zahŕňajú zníženú propulzívnu motilitu, zníženú sekréciu a zvýšený svalový tonus (až do spazmov) sfinktrov gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil. 
Pacienti by mali viesť vozidlo a obsluhovať stroje len v prípade, že po poslednom podaní sufentanilu uplynul dostatočne dlhý čas.
Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6). 
Dzuveo má podávať zdravotnícky pracovník z jednodávkového aplikátora na jedno použitie (pozri časť 6.6).
Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone). 
Analgetické dávky sufentanilu viedli u niektorých pacientov v klinických skúšaniach k účinkom utlmujúcim dýchanie, žiadny pacient liečený liekom Dzuveo však nepotreboval liek na zvrátenie účinku opiodu (napr. naloxón).
The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity. 
Príznaky predávkovania zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, strata vedomia, mimoriadne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutosť svalov.
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given. 
Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Discard the Lock. 
Zámok zlikvidujte.
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of the sufentanil tablet relative to a one-minute intravenous sufentanil infusion of the same dose was 53%. 
Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednom sublingválnom podaní tablety sufentanilu v porovnaní s jednominútovou intravenóznou infúziou sufentanilu v rovnakej dávke bola 53 %.
Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury. 
Sufentanil môže prekrývať klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account. 
Je potrebné vziať do úvahy kratšie trvanie účinku antagonistu opiátov v porovnaní s trvaním účinku sufentanilu.
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation. 
Účinky sufentanilu na dýchanie je potrebné posúdiť na základe klinického sledovania, napr. dychovej frekvencie, úrovne sedácie a saturácie kyslíkom.
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients. 
O používaní sufentanilu u takýchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital. 
Sufentanil sa používa na liečbu náhlej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4). 
Liek Dzuveo sa má preto u takýchto pacientov používať obozretne (pozri časť 4.4).
The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption. 
Farmakokinetiku sufentanilu po podaní lieku Dzuveo možno opísať ako dvojkompartmentový model s absorpciou prvého rádu.
This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test. 
Tento liek môže tiež spôsobiť zmeny v hladine krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), horčíka, bielkovín, cukru, tukov, fosfátov a plazmy v krvi, čo možno zistiť len krvným testom.
Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death. 
Súbežné použitie sufentanilu a sedatív, ako sú benzodiazepíny, alebo podobných liekov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, ku kóme a k smrti.
Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of μ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain. 
Predpokladá sa, že analgézia vyvolaná sufentanilom je sprostredkovaná aktiváciou μ-opioidných receptorov najmä v CNS, čím sa zmenia procesy ovplyvňujúce vnímanie bolesti aj odpoveď na bolesť.
Interaction with calcium channel and/or beta blockers 
Interakcia s blokátormi vápnikových kanálov a/alebo s betablokátormi
Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen. 
Liečba predávkovania sufentanilom má byť zameraná na kontrolu symptómov agonizmu μ-opioidných receptorov vrátane podania kyslíka.
Significant respiratory depression or pulmonary compromise. 
Výrazná respiračná depresia alebo porucha funkcie pľúc.
- Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied. 
- iné lieky, ktoré sa takisto užívajú sublingválne (umiestňujú sa pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré účinkujú v ústach (napr. nystatín,kvapaliny alebo pastilky, ktoré držíte v ústach na liečbu mykotických infekcií), pretože vplyv na liek
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo. 
Pacienti dlhodobo liečení opioidmi alebo osoby závislé od opioidov budú možno potrebovať vyššie dávky analgetika ako sa nachádzajú v lieku Dzuveo.
Sufentanil has potential for abuse. 
Sufentanil možno zneužiť.
Steady-state clearance is 129.3 L/hr. 
Klírens v rovnovážnom stave je 129,3 l/h.
How to store Dzuveo 
Ako uchovávať Dzuveo
Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4). 
Liek Dzuveo majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou opioidmi, konkrétne s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je respiračná depresia (pozri časť 4.4).
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect. 
Vysoká lipofilnosť sufentanilu umožňuje jeho sublingválne podávanie a dosiahnutie rýchleho nástupu analgetického účinku.
The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue. 
Aplikátor pomôže zdravotníckemu pracovníkovi, aby vám umiestnil tabletu pod jazyk.
With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life. 
Dzuveo je klinické trvanie analgézie väčšinou určené časom do poklesu plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po ukončení dávkovania (kontextový senzitívny polčas alebo CST½) namiesto terminálneho polčasu.
Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA). 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Dzuveo na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Analgesia 
Analgézia
Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth. 
Vložte špičku jednodávkového aplikátora pod jazyk a nasmerujte na dolnú klenbu ústa pacienta.
- Medicines used to treat high blood pressure or angina (chest pain) known as calcium channel or beta blockers e.g. diltiazem and nifedipine. 
- lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny (bolesť v hrudníku) známe ako blokátory vápnikových kanálov alebo betablokátory, napr. diltiazem a nifedipín.
Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets. 
Uskutočnili sa dve štúdie lokálnej tolerancie sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vačku škrečkov.
Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn. 
Sufentanil môže po dlhodobej liečbe spôsobiť u novorodenca abstinenčné príznaky.
Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips. 
Opatrne oprite jednodávkový aplikátor o zuby alebo pery pacienta.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship 
Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Sufentanil sa neodporúča počas gravidity alebo ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone. 
Plazmatické koncentrácie sufentanilu vyvolávajúce analgéziu môžu vyvolať nauzeu a vracanie podráždením chemoreceptorovej spúšťacej zóny.
No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients. 
K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre sufentanil u pediatrických pacientov.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare 
Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above). 
Liek prepisuje výlučne lekár, ktorý má skúsenosti s používaním silných liekov proti bolesti, ako je sufentanil, a pozná účinky, ktoré liek môže u vás vyvolať, najmä účinky na dýchanie (pozrite vyššie
Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital. 
Dzuveo sa používa len v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism. 
Táto cesta podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti ako perorálne (po prehltnutí) podávanie, pretože sa obíde metabolizmus prostredníctvom enzýmu 3A4 v čreve a prvý prechod pečeňou.
- The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate. 
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, indigotín (E132), kyselina stearová a stearan horečnatý.
Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected. 
Vzhľadom na obmedzený počet pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa možno neidentifikoval potenciálny účinok hepatálnej dysfunkcie ako kovariát pre klírens.
Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm. 
Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment. 
Trvanie účinku môže byť dlhšie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek.
The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil. 
Amesov test neodhalil mutagénny účinok sufentanilu.
- Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort. 
znížená srdcová frekvencia, nepravidelný srdcový pulz, angína alebo iný nepríjemný pocit v hrudníku,
The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy. 
Výskyt a stupeň bradykardie a hypotenzie pri použití sufentanilu môžu byť vyššie u pacientov dlhodobo liečených blokátormi vápnikových kanálov a/alebo betablokátormi.
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients. 
Dzuveo je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých pacientov.
- Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs). 
- Lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Instruct the patient to not chew or swallow the tablet. 
Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4). 
Vzhľadom na obmedzený skúmaný počet pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má však liek Dzuveo používať u takýchto pacientov obozretne (pozri časť 4.4).
Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment. 
Dzuveo na udržanie plazmatických koncentrácií sufentanilu s priemerom 40 - 50 pg/ml po 12 hodinách, bez účinku na základe veku alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI), alebo miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme 
Interakcia s enzýmom cytochrómu P450-3A4
In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12). 
Primárnym ukazovateľom účinnosti v obidvoch skúšaniach bola časovo vážený súčet rozdielov intenzity bolesti (SPID) oproti východiskovej hodnote (merané na 11-bodovej NRS) v priebehu 12
Contents of the pouch are shown below: 
Obsah váčika vyzerá takto:
Administer product immediately after opening pouch. 
Liek podajte okamžite po otvorení vrecka.
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors. 
Sufentanil je silný syntetický opioid s vysoko selektívnou väzbou na μ-opioidné receptory.
• The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose; 
• informovania o možnnej respiračnej depresii/predávkovaní v rámci poradenstva pre pacientov, • podrobných pokynov týkajúcich sa liečby predávkovania/respiračnej depresie.
FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr. 
Service GmbH Heimeranstr.
When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top. 
Ak ste pripravený podať liek, odtrhnite váčik v hornej časti s pozdĺžnym vrúbkovaním.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 10 VÁČIKOV
Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces. 
Sufentanil sa metabolizuje najmä v pečeni a vylučuje sa v moči a stolici.
Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided. 
Iné lieky Interakcia s inými sublingválne podávanými liekmi alebo s liekmi, ktoré sa riedia/účinkujú v ústnej dutine, sa nehodnotila, a preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu.
1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet. 
1 jednodávkový aplikátor obsahujúci 1 sublingválnu tabletu.
These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given. 
Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour. 
Odporúčaná dávka je maximálne jedna sublingválna tableta obsahujúca 30 mikrogramov sufentanilu za hodinu.
After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly. 
Zdravotnícky personál aplikátor po liečbe zlikviduje vhodným spôsobom.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
o registrácii Na základe vedeckých záverov pre sufentanil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich> sufentanil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility. 
Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spomaliť gastrointestinálnu motilitu.
NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip. 
POZNÁMKA: Vyhnite sa priamemu kontaktu sliznice so špičkou jednodávkového aplikátora.
Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males. 
Po liečbe samcov sa zaznamenala nižšia miera brezivosti, čo naznačuje možný nežiaduci účinok na fertilitu samcov.
The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours). 
Účinnosť lieku Dzuveo sa hodnotila v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach zahŕňajúcich 221 pacientov so stredne silnou až silnou akútnou pooperačnou bolesťou (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici od 0 do 10) po brušnej operácii (sledovanie maximálne 48 hodín)