natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services. 
Právny sektor koncentruje právne zdroje agentúry do jednej špecializovanej skupiny ako reakciu na zvyšujúci sa dopyt po právnych službách.
A selection of centrally authorised products is included in each annual programme. 
Výber centrálne schválených výrobkov je zahrnutý do každého ročného programu.
• All new Member States connected by 1 April 2004 
Všetky nové členské štáty pripojené do 1. apríla 2004
In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted. 
Okrem toho sa uskutočnil audit riadenia založený na ISO 9004:2000.
Two informal meetings were held in 2004, in Dublin and Scheveningen. 
V roku 2004 sa konali dve neformálne zasadnutia, v Dubline a v Scheveningene.
Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005. 
Vytvorili sa návrhy poradenských dokumentov, vrátane externých pokynov, ktoré sa stanú verejne dostupnými v roku 2005.
The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004. 
Výkonný riaditeľ odpovedal na otázky členov výboru počas výročného vypočutia v novembri 2004.
This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC. 
Tento dokument bol uvoľnený na účely transparentnosti a nemá žiadnu právnu účinnosť vzhľadom na smernicu 2001/83/ES.
6 Support activities 
6 Podporné činnosti
I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement. 
Som rád, že vás môžem informovať o tom, že začlenenie desiatich nových členských štátov do európskej regulačnej siete bolo nad všetky očakávania úspešné, a to vďaka výborným prípravným prácam vykonaným v rokoch, ktoré predchádzali rozšíreniu EÚ.
On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force. 
1. mája 2004 nadobudli účinnosť nové Nariadenia a pravidlá platné pre úradníkov a iných zamestnancov Európskych spoločenstiev.
The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased. 
Čas, ktorý potrebovali spoločnosti na zodpovedanie otázok týkajúcich sa nedostatkov v ich žiadostiach (ktorý sa nazýva „pozastavenie hodín“) sa zvýšil.
In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget. 
V roku 2004 kompenzácie činili spolu 32 233 000 eur - okolo jednej tretiny celkového rozpočtu agentúry.
New responsibilities under the revised legislation 
Nová pôsobnosť podľa revidovaných právnych predpisov
For product defect and other quality-related matters: 
Chyby výrobkov a iné záležitosti týkajúce sa kvality:
Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided. 
Uskutočňovali sa diskusie zamerané na dosiahnutie ďalšieho rozvoja a zlepšenia poskytovaných služieb.
They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect. 
Ich cieľom je zaručovať stálu úroveň internej kontroly všetkých obchodných činností celej agentúry, či je ich finančný dosah priamy alebo nepriamy.
• This is a new requirement, on which specification work was initiated 
Toto je nová požiadavka, na ktorej sa začali špecifikačné práce
This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years. 
Tieto právne predpisy sú zvlášť významné pre biotechnológiou získané výrobky, čo znamená, že v nasledujúcich rokoch pravdepodobne bude vzrastať počet takýchto žiadostí.
The procedure will be revised based on experience gained from the pilot phase in time for the introduction of the new Community legislation in November 2005. 
Postup sa bude revidovať na základe skúsenosti získaných v pilotnej fáze v dobe na zavedenie nových právnych predpisov Spoločenstva v novembri 2005.
It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency. 
Preto je aj úplne primerané, že to bol aj rok, keď Európska agentúra pre hodnotenie liekov zmenila svoje meno na Európska agentúra pre lieky.
A provisional Audit Advisory Committee was established in September 2004 with a number of external and internal members. 
V septembri 2004 bol predbežne zriadený auditový poradný výbor s mnohými externými a internými členmi.
Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress: 
Z liekov, ktoré obdržali kladné stanovisko, boli niektoré významnejšie z hľadiska liečebného pokroku:
The new version of the database was made available to all national competent authorities. 
Nová verzia databázy bola sprístupnená všetkým príslušným vnútroštátnym orgánom.
The new Financial Regulation allows the Agency to build up a reserve from positive balance out-turns. 
Nové finančné nariadenie umožňuje agentúre vybudovať si rezervu z kladných zostatkov bilancie.
Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations. 
Celkovo sa v priebehu roka dosiahol značný pokrok vo vykonávaní stratégie telematiky, pričom projekty sa plnili v súlade s očakávaniami.
The network within which the EMEA operates increased from 27 to 42 national competent authorities. 
Sieť, v rámci ktorej agentúra pôsobí, sa rozšírila z 27 na 42 príslušných vnútroštátnych orgánov.
Two major safety reviews 
Dve významné posúdenia bezpečnosti
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations. 
Decentralizovaný postup (alebo postup vzájomného uznávania) sa uplatňuje na väčšinu bežných liekov a je založený na zásade vzájomného uznávania vnútroštátnych schválení.
I would like to begin by thanking the EMEA staff and scientific committees and working group members for the results achieved in 2004 in very challenging circumstances and at a time of many changes. 
Rád by som začal tým, že poďakujem pracovníkov a vedeckým výborom agentúry a členom pracovných skupín za výsledky dosiahnuté v roku 2004 vo veľmi náročných podmienkach a v dobe mnohých zmien.
Rapid procedure for updating product information 
Rýchly postup aktualizovania informácií o výrobku
This was compensated for by a higher number of type-II variations. 
To bolo kompenzované vyšším počtom zmien typu II.
Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective. 
Účasť na vývoji tretej fázy automatického systému riadenia zasadnutia na riadenie postupu zasadnutia ako celku bol účinný.
The remaining provisions will come into force 18 months later, on 20 November 2005. 
Ostatné ustanovenia nadobudnú účinnosť o 18 mesiacov neskôr, 20. novembra 2005.
Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding. 
Zvláštna pozornosť sa venovala zlepšeniu komunikácie medzi zúčastnenými subjektami a zvýšeniu transparentnosti a porozumenia.
Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified. 
Na základe nálezov auditu bol vypracovaný akčný plán na vykonávanie zistených možností zlepšenia.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community. 
Osvedčenie o zhode platí v celom Európskom spoločenstve.
In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks. 
V roku 2005 zavedú nové právne predpisy Spoločenstva požiadavky plánov riadenia rizika vo vzťahu k niektorým liekom s významnými (zistenými alebo možnými) rizikami.
Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products. 
Výsledky, ktoré vyžadujú ďalšie skúmanie, boli zistené v prípade troch z 31 výrobkov.
To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III 
Udržiavať MMS a zaviesť mnoho nových služieb v MMS fáza III
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products. 
Európsky systém ponúka dva postupy schválenia liekov.
• Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission 
Vykonávanie nových a pozmenených účtovníckych praktík v súlade s reformou Komisie
New internal control standards were adopted in December 2004. 
Nové normy internej kontroly boli prijaté v decembri 2004.
• Infrastructure: the initial environments were put in place 
Infraštruktúra: uviedli sa do činnosti počiatočné prostredia
Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services 
Zavedenie trojstupňovej architektúry s príslušným zabezpečením a rozhraním na internetové služby na interné a diaľkové služby
The new Rules of Procedure were discussed and adopted in July 2004. 
Nový rokovací poriadok bol prerokovaný a schválený v júli 2004.
In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found. 
V jednom prípade sa zistilo potvrdené nedodržanie špecifikácií pre jeden parameter (pH).
A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004. 
V roku 2003 sa prijal záväzok vykonávať v roku 2004 vysoký počet projektov.
First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). 
Počas roku 2004 boli nadviazané prvé kontakty s novým Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb.
Time (days) 
Čas (dní)
EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service 
EDMS bol úspešne spustený v septembri 2004 s integrovanými službami podpory helpdesk
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration. 
Ak nemožno uznať pôvodné vnútroštátne schválenie, sporné body sa predkladajú agentúre na arbitráž.
The positive effects of such initiatives should become visible from 2005 onwards. 
Pozitívne účinky takýchto iniciatív by sa mali prejaviť v roku 2005 a v nasledujúcich rokoch.
The EMEA provides special support to small and medium-sized enterprises (SMEs). 
Agentúra poskytuje osobitnú podporu malým a stredným podnikom.
The average duration of the procedures was 86 days in 2004. 
Priemerná doba trvania postupov v roku 2004 bola 86 dní.
Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005. 
Od konca roka 2005 bude registrácia pomocou centralizovaného postupu pre tieto liečebné oblasti povinná.
In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors. 
V roku 2004 agentúra takisto zverejnila pokyny pre paralelných distribútorov.
This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before. 
To umožňuje, aby sa inovácie farmaceutického priemyslu dostali k zdravotníckym službám a pacientom na trhu EÚ rýchlejšie než v minulosti.
The main achievements in 2004 included: 
Hlavné úspechy v roku 2004 zahrnovali:
The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations. 
Správna rada teraz má jedného zástupcu za každý členský štát (už nie dvoch), dvoch zástupcov Európskeho parlamentu, dvoch zástupcov Európskej komisie a po prvýkrát aj dvoch zástupcov organizácií pacientov a po jednom zástupcovi organizácií lekárov a veterinárov.
The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005. 
Ostatné časti usmernenia boli preskúmané v roku 2004 a predpokladá sa, že Európska komisia zverejní zmenené a doplnené znenie v prvom kvartáli roku 2005.
It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency. 
Zavádza novú pôsobnosť a novú administratívnu štruktúru agentúry.
This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals. 
To je o 5 viac oproti predchádzajúcemu roku a odráža to pokračujúce objavovanie nových účinných látok pre zvieratá určené na výživu.
Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address. 
Staré látky sú tie látky, ktoré boli na trhu pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (EHS) 2377/90 a pri ktorých stále existujú nejaké nevyriešené otázky, s ktorými sa treba vysporiadať.
The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence. 
Posilnenie partnerstva medzi regulačnými orgánmi EÚ bude viesť k vytvoreniu siete vynikajúcej kvality.
18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU. 
Zo zdrojov EÚ bolo prijatých 18 174 správ a zo zdrojov mimo EÚ to bolo 46 012 správ.
The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery. 
Účinná koordinácia a riadenie týchto projektov a zaistenie zdrojov pre ne viedlo k ich úspešnému splneniu.
• Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency 
• prijala nové finančné nariadenie a vykonávacie predpisy pre agentúru
It has an advisory function for integrated quality management at the Agency. 
Má poradenskú funkcii pre integrované riadenie kvality v agentúre.
The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised. 
Celkový počet žiadostí o protokolovú pomoc bol 35, z ktorých sa dokončilo32.
Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures. 
Zaviedlo sa plánovanie náboru pracovníkov tak, aby jednotky mohli lepšie plánovať potreby náboru a aby sa umožnila účinnejšia organizácia postupov výberu.
The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits. 
Agentúra aktívne prispela do verejnej konzultácie návrhov nahradiť súčasné nariadenia o stanovení maximálnych limitov reziduí.
There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States. 
Odchýlok od plánovaných výsledkov bolo veľmi málo, pričom jednou významnou výnimkou bolo pomalé vykonávanie projektu EudraVigilance v členských štátoch.
Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency. 
Boli navrhnuté profily odbornej prípravy pre mnoho profesijných profilov na všetkých úrovniach v rámci agentúry.
As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent. 
Rovnako ako v predchádzajúcich rokoch bola vedecká podpora, ktorú agentúre poskytovali príslušné vnútroštátne orgány, vynikajúca.
The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year. 
Zaistenie tlmočenia sa preskúmalo a upravilo podľa skutočných potrieb, takže počet dní tlmočenia sa v porovnaní s predchádzajúcim rokom znížil o 68 %.
Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA. 
Zlepšenie dostupnosti liekov je jedným z hlavný cieľov agentúry.
A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget. 
Dosiahla sa dostupnosť služieb IT vo výške 99,5 % a kľúčové projekty boli splnené včas a v rámci rozpočtu.
In addition, the composition of the new Scientific Advice Working Party (SAWP) was expanded from 18 to 21 members. 
Navyše sa zloženie novej pracovnej skupiny pre vedecké poradenstvo rozšírilo z 18 na 21 členov.
The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU. 
Minulý rok predstavoval aj míľnik vo vývoji farmaceutických právnych predpisov EÚ a v rozširovaní EÚ.
For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament. 
Vykonávanie rozpočtu na rok 2002 bolo prvýkrát zverené výkonnému riaditeľovi Európskeho parlamentu.
The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies. 
Rozšírenie EÚ v máji 2004, keď pristúpilo desať nových členských štátov, malo významný vplyv na EÚ, jej orgány a agentúry.
One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning. 
Zorganizovali sa individuálne jednodnodňové vykonávacie zasadnutia s každým z príslušných vnútroštátnych orgánov, aby sa dosiahlo lepšie a rozhodnejšie plánovanie.
Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings. 
Každý mesiac sa na zasadnutí zúčastňujú aj pozorovatelia z Európskej komisie a pristupujúcich krajín.
• Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004 
• revidovala pravidlá prístupu verejnosti k dokumentom agentúry 16. decembra 2004
The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed. 
Pilotná fáza bude trvať jeden rok a potom sa skúsenosti z programu a jeho význam znova prehodnotia.
A total of 87 requests were received and 77 were finalised. 
Spolu bolo prijatých 87 žiadostí a 77 žiadostí bolo dokončených.
Elements of the new legislation which came into force in 2004 include: 
Prvky nových právnych predpisov, ktoré nadobudli účinnosť v roku 2004, zahŕňajú:
Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public. 
Transparentné a verejné pravidlá riadenia posilňujú dôveryhodnosť agentúry v očiach širokej verejnosti.
Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system. 
Kapitola 1 objasňuje činnosti agentúry v európskom systéme.
One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004. 
Jeden výrobok nebol obnovený, a preto v roku 2004 vypršala platnosť jeho povolenia na uvedenie na trh.
The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes. 
Tri liečebné oblasti, v ktorých bol počet žiadostí najvyšší, boli onkológia, HIV a diabetes.
The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30. 
Agentúra prijala aj 6 predložení podľa článkov 29 a 30.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant. 
Umožňuje rozšírenie povolení na uvedenie na trh poskytnutých jedným členským štátom na jeden alebo viacero iných členských štátov určených žiadateľom.
The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network. 
Táto politika je zameraná na pomoc pri účinnom plánovaní, prevádzke a kontrole procesov vo vnútri agentúry a na neustále zlepšovanie jej súčinnosti s partnermi v európskej sieti.
The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005. 
Práca na konečných maximálnych limitoch reziduí na tieto dve látky prebieha uspokojivo a bude pravdepodobne dokončená v roku 2005.
Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004. 
Vykonávanie tohto plánu, ktorý vzal do úvahy aj vplyv rozšírenia EÚ v máji 2004 a potrebu pripraviť sa na budúce revízie farmaceutických právnych predpisov, sa začalo počiatkom roku 2004.
By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States. 
Do konca roku 2004 bolo takmer 10 % z celkového počtu 335 pracovníkov agentúry štátnymi príslušníkmi jedného z desiatich nových členských štátov.
Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level. 
Na základe toho Európska komisia požiadala Výbor pre humánne lieky, aby vykonal ďalšie preskúmanie na úrovni Spoločenstva.
Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products. 
Poskytované odporúčania a poradenstvo zahŕňajú všeobecné otázky verejného zdravia, ktoré sa týkajú veterinárnych liekov.
In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products. 
Okrem toho agentúra dostáva údaje o riešení záväzkov po schválení (osobitných povinností a následných opatrení) pre centrálne schválené výrobky.
The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community. 
Výbor pre veterinárne lieky sa dohodol na stanovení harmonizovanej doby stiahnutia, ktorá je teraz schválená v celom Spoločenstve.
The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy. 
Rada si vypočula pravidelnú správu o pokroku v stratégii telematiky EÚ.
A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies. 
Kľúčovou súčasťou plánu je pilotný program, na základe ktorého môžu podniky požadovať paralelné vedecké poradenstvo od oboch agentúr.
IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users 
IT udržiavalo celý rok 2004 vysokú úroveň služieb a dosiahlo dostupnosť pre podnikových užívateľov viac než 99,5 %
This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 % 
Bola to jedna z kľúčových zložiek, ktoré útvaru pomohli dosiahnuť ciele dostupnosti 99,5 %.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union. 
Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnózu, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky oslabujúcich stavov, ktoré postihujú menej ako päť osôb z 10 000 ľudí v Európskej únii.
The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting. 
Správna rada sa vo svojom novom zložení po prvýkrát stretla 24. mája 2004 na mimoriadnom zasadnutí.
Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation. 
Po schválení tejto dlhodobej stratégie v decembri 2004 sa práca agentúry v najbližšej dobe a v niekoľkých nasledujúcich rokoch zameria na jej vykonávanie.
The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals. 
Tento nový sektor zodpovedá za poskytovania informácií, ktoré sú dobre zrozumiteľné a prístupné pacientom a zdravotníckym pracovníkom.