natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. 
VELCADE sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
1-year Overall Survival (%) (95% CI) 
Celkové prežívanie 1 rok (%)
• Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach 
Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
• Movement disorders, paralysis, twitching 
Poruchy pohybu, paralýza, šklbanie
Median a (95% CI) 
Stredná hodnota c (95 % CI)
Dosage adjustments for transplant eligible patients For VELCADE dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed. 
Pre úpravy dávky lieku VELCADE sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
• Respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness 
Respiračné infekcie, bronchitída, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
• Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite 
Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day VELCADE treatment cycle. 
v 1. deň a prednizón 100 mg/m2 perorálne v 1. až 5. deň 21-denného terapeutického cyklu VELCADE.
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone 
Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre VELCADE v kombinácii s melfalanom a prednizónom VELCADE dvakrát týždenne (1.
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the VELCADE treatment cycle. 
Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s VELCADE.
• Muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs 
Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE. 
VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE intravenously together with two other medicines; melphalan and prednisone. 
Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, VELCADE vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
Very Common Pneumonia* Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex* Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia 
Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy Veľmi časté pneumónia* Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex* Menej časté hepatitída B, infekcia*, bronchopneumónia
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8). 
U pacientov liečených VELCADE (pozri časť 4.8) bola hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS).
Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each VELCADE treatment cycle. 
Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého terapeutického cyklu s VELCADE.
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE treatment cycle. 
Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s VELCADE.
Prednisone is given orally at 100 mg/m 2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the VELCADE treatment cycle. 
Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m 2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu VELCADE.
Day 1 Day 2 Day 3 Day rest period rest period 
1. deň 2. deň 3. deň
VELCADE treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 VELCADE-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4). 
3. stupňa považovaných za súvisiace s VELCADE (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst 
Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva, synoviálna cysta
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat 
Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH. CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; CI = interval spoľahlivosti, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = s úmyslom liečby (z angl. intention to treat)
Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin 
Časté vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá koža a podkožného tkaniva
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether VELCADE (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m 2) and prednisone 
Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či VELCADE (1,3 mg/m2 podaný intravenózne)
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE intravenously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment. 
Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, VELCADE vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) s liekom dexametazón alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia(inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body 
Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, oslabenie liečenia*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
Seizures 
Fistula
Mantle cell lymphoma 
Opuchy lymfatických žliaz
• Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision, 
Podráždené alebo zapálené oči, nadmerná vlhkosť očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí,
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment. 
Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, VELCADE vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) s liekom dexametazón alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.
VELCADE in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. 
VELCADE je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Marketing Authorisation Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder* 
#, gastrointestinálny zápal*, dysfágia, syndróm dráždivého čreva, bližšie nešpecifikovaná gastrointestinálna porucha, povlak na jazyku, porucha gastrointestinálnej motility*, porucha slinnej žľazy*
Type 1 glass 5 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a green cap containing 1 mg bortezomib. 
I so sivým brómbutylovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom zelenej farby s obsahom 1 mg bortezomibu.
Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality* 
Veľmi časté znížená chuť do jedla Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia, abnormálne hodnoty glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Day 4 Day 8 Day rest period 
-- 4. deň 8. deň 11. deň pauza 22.
Hepatic impairment 
Bolesti končatín
bleeding of the eye 
Krvácanie z nosa
Then, VELCADE may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 
Potom možno liečbu VELCADE znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, alebo z 1 mg/m2 na
Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder 
#, akné*, pľuzgier*, porucha pigmentácie* Zriedkavé reakcia kože, Jessnerova lymfocytová infiltrácia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, subkutánna hemorágia, retikulárne sčervenanie kože, stvrdnutie kože, papula, fotosenzitívna reakcia, seborea, studený pot, bližšie nešpecifikovaná kožná porucha, erytróza, kožný vred, ochorenie nechtov
After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib. 
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population) 
N = 242 (ITT populácia)
Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise* Uncommon General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain* 
Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, bolesť*, nevoľnosť* Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť v hrudi, porucha pohybu, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance 
Menej časté syndróm lýzy tumoru, nedostatočné prospievanie*, hypomagneziémia*, hypofosfatémia*, hyperkaliémia*, hyperkalciémia*, hypernatriémia*, abnormálna hladina kyseliny močovej*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín Zriedkavé hypermagneziémia*, acidóza, nerovnováha elektrolytov*, preťaženie tekutinou, hypochlorémia*, hypovolémia, hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit vitamínu B komplex, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
VELCADE 1 mg powder for solution for injection 
VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok
Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal* 
Menej časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zvýšenie telesnej hmotnosti, abnormálne výsledky krvných testov*, zvýšenie C-reaktívneho proteínu Zriedkavé abnormálna hladina plynov v krvi*, abnormality na elektrokardiograme (vrátane predĺženia QT intervalu)*, abnormálny Medzinárodný normalizovaný pomer*, zníženie gastrického pH, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)* 
#, hlboká žilová trombóza*, hemorágia*, tromboflebitída (vrátane povrchovej), kolaps obehového systému (vrátane hypovolemického šoku), flebitída, sčervenanie*, hematóm (vrátane perirenálneho)*, nedostatočná periférna cirkulácia*, vaskulitída, hyperémia (vrátane očnej)*
> 1.5 x 3 x ULN 
Stredne závažná > 1,5 x 3 x ULN
Peripheral neuropathy in combination regimens Multiple Myeloma 
Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
T 200 mg 
T 200 mg denne denne
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%). 
Ďalšie nežiaduce reakcie na liek identifikované ako súvisiace s použitím kombinovanej liečby (VcR-CAP) boli infekcia hepatitídy
Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness 
Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť* Časté svalové spazmy*, bolesť končatín, svalová slabosť Menej časté zášklby svalov, opuch kĺbov, artritída*, stuhnutie kĺbov, myopatie*, pocit ťažoby
[95% CI] Best response 
Najlepšia odpoveď (%)
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29. 
V 5. - 9. cykle sa VELCADE podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
• Stomach pain, bloating 
Bolesť brucha, nadúvanie
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection 
VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg bortezomib. 
Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
1.3 mg/m 2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m 2 and 1.3 mg/m 2, respectively. 
18 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,3 mg/m
> 1.0 x 1.5 x ULN Any 
1,0 x 1,5 x ULN Každá
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and 
Priemerný celkový telesný klírens po prvej dávke bol 102 pre dávku 1,0 mg/m2 a 112 l/h pre dávku 1,3 mg/m 2 a pohyboval sa v rozpätí od 15 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,0 mg/m 2 a od
Rest Period 
Prestávka
Progression free survival (IRC) Events n (%) 
Prežívanie bez progresie (IRC)
VIAL VELCADE 1 mg 
INJEKČNÁ LIEKOVKA VELCADE 1 mg
p-value 
p-hodnota g =
Day 8 
4. deň
CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days) 
CR+nCR+PR+ MR Priemerná dĺžka trvania Dni (mesiace)
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy. 
Pred pokračovaním liečby s VELCADE sa má zvážiť miera jej prínosu/rizika.
• Benign cysts 
Janssen Sciences
Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria 
Menej časté akútne zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek*, infekcia močových ciest*, prejavy a príznaky močových ciest, hematúria*, retencia moču, porucha močenia*, proteinúria, azotémia, oligúria*, polakizúria
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the VELCADE monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients. 
Medián OS bol 30,8 mesiacov (95 % CI; 25,2-36,5 mesiacov)
Post-marketing adverse reaction regardless of indication 
Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood 
Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi
42.9% and 10.4% of patients in the VcR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively. 
% pacientov malo vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
• Pneumonia 
Zápal pľúc
#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection* 
#, bakterémia (vrátane stafylokokovej), hordeolum, chrípka, celulitída, infekcia súvisiaca so zariadením, kožná infekcia*, infekcia ucha*, stafylokoková infekcia*, infekcia zubov* Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia Epstein-Barrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For VELCADE dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above. 
Pre úpravu dávky lieku VELCADE pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
• Fracture 
Zlomeniny
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the VcR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months). 
0,001) v prospech skupiny liečenej VcR-CAP v porovnaní so skupinou R-CHOP bol pozorovaný pre TTP (stredná hodnota 30,5 verzus 16,1 mesiacov),
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving VELCADE. 
U pacientov liečených liekom VELCADE boli hlásené prípady PRES.
Vc=VELCADE; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response 
CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval); CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near complete response);
• If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 
750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu VELCADE možno znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m alebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%). 
V štúdii, v ktorej sa opakovaná liečba liekom VELCADE podávala 130 pacientom s relapsom mnohopočetného myelómu, ktorí predtým aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu VELCADE, boli najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov vyskytujúce sa u minimálne 25 % pacientov trombocytopénia (55
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom).
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours. 
%) l/hod/m2, distribučný objem v ustálenom stave bol 834 (39
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline. 
Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň.
Day rest period 
11. deň prestávka
Discontinue VELCADE 
Prerušiť liečbu s VELCADE
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline 
Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň
VELCADE therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL. 
Liečba VELCADE sa má odložiť na 2 týždne, kým pacient nemá ANC ≥
• Insufficient circulation 
Nedostatočný obeh
In the VcR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group. 
% pacientov dostalo transfúzie krvných doštičiek v porovnaní s 2,9
Time to next therapy Events n (%) Median (95% CI) 
Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib. 
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
• Alteration of liver function 
Porucha funkcie pečene
After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib. 
Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving VELCADE and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions. 
U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení liekom VELCADE a súčasne inými liekmi, bolo menej často hlásené hepatálne zlyhanie.
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcDx=VELCADE, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio. 
VELCADE, dexametazón; VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď (z angl. very good partial response);
Based on Kaplan-Meier product limit estimates. 
Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu funkcie prežitia.
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value 
ORR (CR+PR) p-hodnota
• General ill feeling 
Celkový pocit choroby
VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib 
VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4). 
Úpravy dávky počas liečby a reinicializácie liečby pri monoterapii Liečba s VELCADE sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227 
CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel:
• Hepatitis 
• Hepatitída (zápal pečene)
infestations 
Poruchy
Very Common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common 
Veľmi časté trombocytopénia*, neutropénia*, anémia* Časté leukopénia*, lymfopénia*
* Primary endpoint 
primárny cieľ