natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions. 
Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
The CHMP also stated that the study population, consisting only of drug induced orthostatic hypotension patients, is not representative to conclude on the efficacy of dihydroergotamine in the total population of orthostatic hypotension patients. 
Výbor CHMP tiež uviedol, že populácia štúdie skladajúca sa len z pacientov s ortostatickou hypoteziou vyvolanou liekmi nie je reprezentatívna na vyvodenie záveru o účinnosti dihydroergotamínu v celkovej populácii pacientov s ortostatickou hypotenziou.
Moreover, given the seriousness of ergotism and its consequences (sequelae, need for surgery, amputation), the young age of the patients with symptoms of ergotism and the short time to onset of the reaction, the safety profile of dihydroergotamine is highly questionable. 
Vzhľadom na závažnosť ergotizmu a jeho následky (potreba operácie, amputácia), vzhľadom na nízky vek pacientov s príznakmi ergotizmu a krátky čas do nástupu tejto reakcie je profil bezpečnosti dihydroergotamínu veľmi sporný.
Although significant reduction in venous capacity, capillary flow of erythrocytes and peak flow of reactive hyperemia were demonstrated, due to a very small study group, the uncontrolled design and other methodological limitations, the CHMP could not draw any conclusion on the efficacy of dihydroergotamine. 
Aj keď sa preukázalo významné zníženie žilovej kapacity, kapilárneho prietoku erytrocytov a maximálneho prietoku reaktívnej hyperémie, vzhľadom na veľmi malú skupinu pacientov v štúdii, nekontrolovaný dizajn a iné metodické nedostatky výbor CHMP nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti dihydroergotamínu.
In the only recent, large study with appropriate design (double-blind, placebo-controlled, 5-month treatment study) (PROMISE study) that became available after the granting of the initial marketing authorisation, the evidence for efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine has not been demonstrated as there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo. 
Len v jednej nedávnej rozsiahlej štúdii s náležitým dizajnom (dvojito zaslepená, 5-mesačná liečebná štúdia kontrolovaná placebom) (štúdia PROMISE), ktorá sa sprístupnila po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, sa nepreukázali dôkazy účinnosti dihydroergotamínu pri prevencii migrény, keďže rozdiel medzi dihydroergotamínom a placebom nebol štatisticky významný.
Overall, 8 cases of fibrotic adverse reactions from a French survey conducted in 2011 and 50 cases among the 75 cases reported by the MAHs have been considered as potentially related to dihydroergotamine including 24 with no confounding factor. 
Na základe prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, bolo hlásených celkovo 8 prípadov fibrotických nežiaducich účinkov, pričom 50 prípadov zo 75 prípadov, ktoré hlásili držitelia povolenia na uvedenie na trh, potenciálne súviselo s dihydroergotamínom vrátane 24 prípadov bez faktora prekrývajúcich príznakov.
On the efficacy side for the indication “prophylaxis of migraine headache” data derive from a few randomised, double-blind, placebo-controlled studies or double-blind non placebo-controlled and open label studies, the majority of which was conducted after the granting of the initial marketingauthorisation. 
Údaje o účinnosti pre indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy“ sú odvodené z niekoľkých randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom alebo dvojito zaslepených štúdií nekontrolovaných placebom a otvorených štúdií, väčšina ktorých sa uskutočnila po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population. 
Účinnosť dihydroergotamínu pri prevencii migrény v tejto štúdii sa nepreukázala vzhľadom na to, že medzi dihydroergotamínom a placebom sa nepozoroval štatisticky významný rozdiel v súvislosti so znížením frekvencie atakov migrény (kritérium primárnej účinnosti) v celkovej populácii.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
These co-suspected drugs are known to induce fibrosis. 
Je známe, že tieto podozrivé, súbežne podávané lieky vyvolávajú fibrózu.
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin 
• doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
There is little evidence from double-blind, placebo-controlled clinical trials and no uniform picture of the efficacy of oral ergotamine compared to placebo or other substances in the prevention of migraine emerges from these studies since studies reported both positive and negative results. 
Dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom poskytujú slabý dôkaz a tieto štúdie nepodávajú jednotný obraz účinnosti perorálneho ergotamínu v porovnaní s placebom alebo inými látkami pri prevencii migrény, keďže štúdie hlásili pozitívne aj negatívne výsledky.
However, a total of 134 cases of ergostim or symptoms potentially related to ergotism have been reported by the MAHs. 
Držitelia povolenia na uvednie na trh však hlásili celkovo 134 prípadov ergotizmu alebo príznakov potenciáne spojených s ergotizmom.
The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results. 
Výbor CHMP vzal na vedomie názor niektorých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že nie je k dispozícii dostatočný dôkaz na podporu indikácie perorálneho dihydroergotamínu pri symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti a dospel k názoru, že na základe výsledkov týchto štúdií sa nedá vyvodiť žiadny vedecký záver o účinnosti dihydroergotamínu.
No significant improvement over placebo was observed in the subset of patients with unaffected QOL. 
V podskupine pacientov, ktorých kvalita života nebola ovplyvnená, sa nepozorovalo významné zlepšenie v porovnaní s placebom.
Moreover, the number of cases reported with a contraindicated concomitant drug reveals that information in the SmPC is not sufficient to avoid an exposition of the patient to the serious risk of ergotism. 
Počet hlásených prípadov pri súbežnom používaní kontraindikovaného lieku naznačuje, že informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku nie sú dostatočné na to, aby pacienti neboli vystavení závažnému riziku ergotizmu.
However, given the number of cases reported with dihydroergotamine, with symptoms related to ergotism (despite probable lacking cases) even when dihydroergotamine is used as recommended (no overdosage, no contraindicated drug, and short time treatment), the high pharmacological plausibility and a suggestive chronology in most of the cases, it is considered that patients are exposed to a high risk of ergotism when treated with dihydroergotamine. 
Vzhľadom na počet hlásených prípadov pri užívaní dihydroergotamínu, vzhľadom na príznaky spojené s ergotizmom (napriek pravdepodobne nenahláseným prípadom) aj v prípade, že dihydroergotamín sa používa podľa odporúčania (bez predávkovania, bez kontraindikovaného lieku a krátkodobo) a vzhľadom na vysokú farmakologickú pravdepodobnosť a podporujúcu chronológiu vo väčšine prípadov sa však usudzuje, že pacienti sú pri liečbe dihydroergotamínom vystavení vysokému riziku ergotizmu.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible. 
j. údaje z literatúry, predklinické údaje a ďalšie klinické údaje vrátane epidemiologických štúdií), ktoré súviseli s posudzovaním rizika fibrózy.
In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population. 
Len v jednej rozsiahlej štúdii s náležitým dizajnom (štúdia PROMISE) sa nepozoroval štatisticky významný rozdiel medzi dihydroergotamínom a placebom v súvislosti so znížením frekvencie atakov migrény (kritérium primárnej účinnosti) v celkovej populácii.
Based on the clinical experience the group considered that no special population exists that could benefit from the treatment with this active substance in the prophylaxis of migraine headache. 
Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii konkrétna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy mohla byť prínosom.
To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to diagnose early (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, dihydroergotamine is considered to be strongly associated with a risk of fibrotic reactions. 
Vzhľadom na skutočnosť, že v hlásených prípadoch je ťažké včas diagnostikovať tento účinok (oneskorené príznaky), že tento účinok je pravdepodobne hlásený v nedostatočnej miere a že použitie lieku v schválenom dávkovaní podporuje pravdepodobný farmakologický profil, predpokladá sa, že dihydroergotamín je úzko spojený s rizikom fibrotických reakcií.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergotamine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation: 
Zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotamín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o lieku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o lieku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie: prevencia migrenóznej bolesti hlavy, ortostatická hypotenzia,
Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations 
Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh Keďže
• Adverse drug reactions with a substance marketed for a long time are generally less reported 
• vo všeobecnosti je hlásených menej nežiaducich účinkov lieku pri použití látky, ktorá je na trhu už dlhý čas,
The frequency of attacks of migraine (the primary efficacy criteria) was not statistically significant (dihydroergotamine group (-1.84 ± 1.55) vs. placebo group (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)). 
Frekvencia atakov migrény (kritériá primárnej účinnosti) nebola štatisticky významná (dihydroergotamínová skupina (-1,84 ±
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease 
• doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Some of them were conducted with the intravenous administration which is not in the scope of this referral procedure for dihydroergotamine. 
V niektorých štúdiách sa liek podával vnútrožilovo, čo nie je predmetom tohto konania o postúpenej veci pre dihydroergotamín.
The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension. 
Výbor CHMP vzal tiež na vedomie názor niekoľkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na podporu indikácie perorálneho dihydroergotamínui pri ortostatickej hypotenzii.
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly 
• symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
In addition, it was the IV formulation of the product that was used and not the oral formulation that is in the scope of this referral procedure. 
Navyše sa bola použitá intravenózna zmes, a nie perorálna zmes, ktorej sa týka toto konanie o postúpenej veci.
In some published literature, they are considered as aetiology of retroperitoneal fibrosis (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue. 
V určitej publikovanej literatúre sa tieto lieky považujú za etiológiu retroperitoneálnej fibrózy (P.
Likewise, the efficacy of dihydroergotamine administered by subcutaneous, intramuscular or intravenous injection or intranasal spray is not within the scope of this referral and will be not discussed. 
Nebude sa diskutovať ani o účinnosti dihydroergotamínu podávaného formou podkožnej, vnútrosvalovej alebo vnútrožilovej injekcie alebo pomocou nosovej aerodisperzie, keďže to nie je súčasťou tejto postúpenej veci.
• Acute retinopathies of vascular origin 
• akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy. 
Na základe vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o závažných prípadoch fibrózy a ergotizmu pri použití niektorých týchto liekov.
In conclusion, the studies provided by the MAHs were not carried out with up-to-date methodology. 
V štúdiách, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa nepoužili moderné metódy.
As expected, fibrosis occurred mostly in female patients (68%) after long time of treatment with dihydroergotamine (9.1 years on average) and the most frequent type of fibrosis reaction reported was retroperitoneal (36%), followed by cardiac (30%) and pleural (18%). 
%) po dlhodobej liečbe dihydroergotamínom (v priemere 9,1 roka) a najčastejšie hlásený typ fibrózy bola retroperitoneálna fibróza (36
This reaction occurred in young patients (mean age among cases reported: 41 years-old), with a short time to onset after dihydroergotamine initiation (less than 2 months, mean: 2 days). 
Táto reakcia sa vyskytla u mladých pacientov (priemerný vek v hlásených prípadoch: 41 rokov).
After 4 months of treatment, the attack frequency decreased by 2.0 ± 1.6 (-60.0%) with dihydroergotamine versus 1.7 ± 1.5 (-48.8%) with placebo (p = 0.014 for the relative variations). 
Po 4 mesiacoch liečby sa frekvencia atakov migrény znížila o 2,0 ± 1,6 (-60,0
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy. 
Výbor CHMP predo dospel k názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemala ospravedlňovať vystavenie pacientov riziku fibrózy a ergotizmu.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency. 
symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
• Prophylaxis of migraine headache 
• prevencia migrenóznej bolesti hlavy,
The design of this study was considered acceptable by the CHMP (i.e. controlled, randomised, double-blind) but the size of the study was considered small (n=58). 
j. kontrolovaná randomizovaná dvojito zaslepená štúdia), ale počet pacientov v štúdii bol nízky (n=58).
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the treatment of orthostatic hypotension. 
Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka má úlohu pri liečbe ortostatickej hypotenzie.
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency 
• symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with dihydroergotamine (a drug used in indications requiring long duration of treatment) this has an impact on the benefit-risk balance of the products. 
Profil prínosu a rizika týchto liekov tiež ovplyvňuje skutočnosť, že fibróza je závažná reakcia ohrozujúca život, ktorá sa pozoruje po dlhodobej liečbe dihydroergotamínom (liek, ktorý sa používa pri indikáciách vyžadujúcich dlhodobú liečbu).
Annex II 
Dňa 18. januára 2012
(PAOD Stage II) 
(p=0,220)).
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache. 
V decembri 2012 sa na žiadosť výboru CHMP stretla vedecká poradná skupina (SAG).
How to report side effects 
Ako hlásiť vedľajšie účinky
What does the black triangle mean? 
Čo znamená čierny trojuholník?
It does not mean that the medicine is unsafe. 
Neznamená to, že tento liek nie je bezpečný.
For more information, visit www.ema.europa.eu 
Ďalšie informácie nájdete na webovej stránke www.ema.europa.eu
This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects. 
Zabezpečuje sa tým, že pacienti môžu mať prístup k liečbe, ktorú potrebujú bez toho, aby boli vystavení neprijateľným vedľajším účinkom.
The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely. 
Európska únia (EÚ) zaviedla nový spôsob označovania liekov, ktoré sú mimoriadne starostlivo monitorované.
It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market. 
Preto je mimoriadne dôležité, aby sa bezpečnosť všetkých liekov sledovala aj naďalej, kým sú na trhu.
This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market. 
Dôvodom je skutočnosť, že je o nich k dispozícii menej informácií ako o iných liekoch, napríklad preto, že ide o nové lieky na trhu.
"This medicinal product is subject to additional monitoring." 
„Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.”
However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others. 
Lieky s čiernym trojuholníkom sú však monitorované ešte intenzívnejšie ako ostatné lieky.
European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials. 
Európske regulačné orgány rozhodujú o registrácii liekov po vyhodnotení výsledkov laboratórnych testov a klinických skúšaní.
They may have other diseases and they may be taking other medicines. 
Títo pacienti môžu mať ďalšie ochorenia a môžu užívať ďalšie lieky.
In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine. 
V podmienkach skutočného života bude liek užívať väčšia a rôznorodejšia skupina pacientov.
Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions. 
Do klinických skúšaní je zvyčajne zaradený obmedzený počet pacientov na stanovené časové obdobie za kontrolovaných podmienok.
You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle. 
Mali by ste hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky lieku, ktorý užívate, najmä ak je liek označený čiernym trojuholníkom.
Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials. 
K liekom, ktoré sú naďalej monitorované, patria nové lieky registrované od začiatku roka 2011 a lieky, v prípade ktorých regulačné orgány vyžadujú uskutočnenie ďalších štúdií, v ktorých sa bude skúmať napríklad dlhodobé používanie alebo zriedkavé vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach.
Why are medicines monitored after they are approved? 
Prečo sa lieky po registrácii monitorujú?
You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks. 
Hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť regulačným orgánom pre lieky posúdiť, či sú prínosy lieku stále vyššie ako jeho riziká.
Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people. 
Niektoré menej časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť len po dlhodobom užívaní lieku veľkým počtom ľudí.
You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country. 
Vedľajšie účinky môžete tiež hlásiť priamo vášmu vnútroštátnemu regulačnému orgánu pre lieky pomocou systému na podávanie hlásení vo vašej krajine.
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website. 
Informácie o tom, ako to môžete urobiť, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pre váš liek alebo na webovej stránke vášho vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky.
These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads: 
Tieto lieky majú v písomnej informácii pre používateľa uvedený čierny obrátený trojuholník a krátku vetu, ktorá znie:
Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed. 
Na trh môžu byť uvedené len lieky, v prípade ktorých sa preukázalo, že prínosy prevyšujú riziká.
All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market. 
Všetky lieky po uvedení na trh v EÚ sú starostlivo monitorované.
Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta) 
www.sukl.sk
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Lieková forma
Use immediately. 
Použite ihneď.
Repeat every 24 hours. 
Opakujte každých 24 hodín.
The product dissolves rapidly (within 2 minutes). 
Produkt sa rozpúšťa rýchlo (do 2 minút).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C. 
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprekračujúcej 30 °C.
Swirl gently until all material is dissolved. 
Jemne otáčajte, kým sa všetok materiál nerozpustí.
Not known 
Nie sú známe
Required units 
Požadované jednotky
If not coinciding with week 26 visit. 
Pokiaľ nepripadá na deň návštevy v 26. týždni.
Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction. 
Ak sa u vás teda takáto mutácia vyskytuje, váš lekár vás bude dôkladnejšie monitorovať na známky alergickej reakcie.