natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Current clinical practice suggests that Jinarc therapy is to be interrupted upon confirmation of sustained or increasing transaminase levels and permanently discontinued if significant increases and/or clinical symptoms of hepatic injury persist. 
Podľa súčasnej klinickej praxe sa liečba Jinarcom má prerušiť, ak sa potvrdia trvalo zvýšené alebo zvyšujúce sa hladiny transamináz, a natrvalo ukončiť, ak pretrváva výrazné zvýšenie týchto hladín a/alebo klinické príznaky poškodenia pečene.
• if your kidneys do not work (no urine production) 
• ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),
Jinarc is used to treat ADPKD in adults with chronic kidney disease (CKD) stages 1 to 4 with evidence of rapidly progressing disease. 
Jinarc sa používa na liečbu ADPKD u dospelých s chronických ochorením obličiek (CKD) v štádiu 1 až 4 s preukázaným rýchlym postupom ochorenia.
• treatments containing ketoconazole for fungal infections, macrolide antibiotics like clarithromycin, or diltiazem as a treatment for high blood pressure and chest pain. 
• lieky obsahujúce ketokonazol na plesňové infekcie, makrolidové antibiotiká ako klaritromycín, alebo diltiazem na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti v hrudníku.
Following single oral doses, Cmax values show less than dose proportional increases from 30 to 240 mg and then a plateau at doses from 240 to 480 mg, AUC increases linearly. 
Po jednotlivých perorálnych dávkach sa hodnoty Cmax zvyšovali menej ako proporcionálne k dávke pri dávkach od 30 do 240 mg a potom dosiahli plató pri dávkach od 240 do 480 mg. Hodnota AUC sa zvyšovala lineárne.
Gastroesophageal reflux disease 
Gastroezofageálna refluxná choroba
Abdominal pain, Abdominal distension, Constipation, Dyspepsia, 
Bolesť brucha, Abdominálna distenzia, Zápcha,
Diuretics or non-diuretic anti-hypertensive medicinal product(s) Standing blood pressure was not routinely measured in ADPKD trials, therefore a risk of orthostatic/postural hypotension due to a pharmacodynamic interaction with tolvaptan cannot be excluded. 
Diuretiká alebo nediuretické lieky proti vysokému krvnému tlaku V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa bežne nemeral krvný tlak v stoji, takže nemožno vylúčiť riziko ortostatickej/posturálnej hypotenzie v dôsledku farmakodynamickej interakcie s tolvaptánom.
• if you suffer from too high or too low blood sodium. 
• ak máte príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu sodíka v krvi,
Increasing age has no effect on tolvaptan plasma concentrations. 
Vyšší vek nemá žiadny vplyv na koncentráciu tolvaptánu v plazme.
Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold. 
Tolvaptán zvýšil hladinu lovastatínu v plazme 1,3-násobne až 1,5-násobne.
In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p < 0.0001). 
U pacientov liečených tolvaptánom bolo zníženie eGFR menej výraznejšie ako u pacientov liečených placebom (p <
Uric acid concentrations are to be evaluated prior to initiation of Jinarc therapy, and as indicated during treatment based on symptoms. 
Koncentrácia kyseliny močovej sa má vyhodnotiť pred začatím liečby Jinarcom a podľa potreby počas liečby na základe príznakov.
The key secondary endpoint was a comparison of the efficacy of tolvaptan treatment vs. placebo in reducing the decline of annualized eGFR slope across all measured time points in the trial. 
Hlavným sekundárnym výsledkom bolo porovnanie účinnosti liečby tolvaptánom a placebom znížením poklesu ročnej krivky eGFR vo všetkých meraných časových bodoch počas štúdie.
Nocturia, Pollakiuria, Polyuria 
Noktúria, Polakizúria, Polyúria
• diuretics (used to increase your urine production). 
• diuretiká (používané na zvýšenie tvorby moču).
The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the maximum human recommended dose of 120 mg/day on a mg/m basis. 
Úroveň bez pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) pre účinky na rozmnožovanie samíc (100 mg/kg/deň) bola asi 8-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka u človeka 120 mg/deň stanovovaná v mg/m
Both groups' TKV growth trajectory was slowed, relative to placebo in the first 3 years, suggesting both early- and delayed- tolvaptan treated subjects benefitted to a similar degree. 
Rastová trajektória TKV u oboch skupín sa spomalila v relatívnom pomere k placebu počas prvých 3 rokov, čo naznačujte, že účastníci so včasnou aj oneskorenou liečbou tolvaptánom mali podobný stupeň prínosu.
Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc. 
Niektorí ľudia môžu po podaní Jinarcu pociťovať závraty, slabosť alebo únavu.
• weight loss 
• úbytok hmotnosti.
By blocking the effect of vasopressin, Jinarc slows the development of kidney cysts in patients with ADPKD, reduces symptoms of the disease and increases urine production. 
Blokovaním účinku vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochoreniaa zvyšuje tvorbu moču.
Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding. 
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention. 
Pacientom s čiastočným upchatím močového výstupu, napríklad pacientom s hypertrofiou prostaty alebo poruchou močenia, hrozí zvýšené riziko rozvoja akútnej retencie.
• desmopressin (used to increase blood clotting factors or to control urine output or bedwetting). 
• dezmopresín (používaný na zvýšenie hladiny koagulačných faktorov alebo na kontrolu močenia alebo nočného pomočovania).
Approximately 35 % of subjects were chronic kidney disease (CKD) stage 1, 48 % CKD stage 2, and 17 % CKD stage 3 (eGFRCKD-EPI). 
Približne 35 % pacientov malo chronické ochorenie obličiek (CKD) v štádiu 1, 48 % CKD v štádiu 2 a 17 % CKD v štádiu 3 (eGFRCKD-EPI).
Only the oxobutyric acid metabolite is present at greater than 10 % of total plasma radioactivity; all others are present at lower concentrations than tolvaptan. 
Len metabolit kyselina oxomaslová je prítomný vo väčšom množstve ako 10 % celkovej rádioaktivity plazmy.
Tolvaptan is a vasopressin antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2 receptors of the distal portions of the nephron. 
Tolvaptán je antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu (AVP) na receptory V2 v distálnych častiach nefrónu.
The results of the primary endpoint, the rate of change in TKV for subjects randomised to tolvaptan (normalised as percentage) to the rate of change for subjects on placebo, were highly statistically significant. 
Výsledky primárneho sledovaného parametra, teda pomeru miery zmeny TKV u pacientov randomizovaných do skupiny s tolvaptánom (normalizovanej ako percento) voči rýchlosti zmeny u pacientov užívajúcich placebo, boli vysoko štatisticky významné.
It is not recommended to administer Jinarc with vasopressin analogues. 
Neodporúča sa podávať Jinarc s analógmi vazopresínu.
Recommended guidelines for permanent discontinuation include: 
Hodnoty, pri ktorých sa odporúča trvalé ukončenie liečby:
Concomitant use of medicinal products that are potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin) will decrease tolvaptan exposure and efficacy. 
Súčasné užívanie liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A (napr. rifampicín), zníži expozíciu a účinnosť tolvaptánu.
Patients must be instructed to drink sufficient amounts of water or other aqueous fluids (see section 4.4). 
Pacienti musia byť poučení, aby pili dostatočné množstvo vody alebo iných vodných tekutín (pozri časť 4.4).
Concomitant use of tolvaptan with medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing hypernatraemia (see section 4.4) and is therefore not recommended. 
Súčasné užívanie tolvaptánu s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére, môže mať za následok vyššie riziko rozvoja hypernatrémie (pozri časť 4.4), a preto sa neodporúča.
Co-administration with medicinal products that increase serum sodium concentration There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of tolvaptan and hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration. 
Spoločné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súčasným užívaním tolvaptánu a hypertonického roztokuchloridu sodného, perorálnych liekov s obsahom sodíka a liekov, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére.
While these concomitant elevations were reversible with prompt discontinuation of tolvaptan, they represent a potential for significant liver injury. 
Hoci tieto súčasné zvýšenia boli v prípade rýchleho ukončenia liečby tolvaptánom vratné, predstavujú potenciál závažného poškodenia pečene.
Jinarc may increase the effect of these medicines. 
Jinarc môže zvyšovať účinok týchto liekov;
Concomitant use of medicinal products that are moderate CYP3A inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) or strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) increase tolvaptan exposure. 
Súčasné užívanie liekov, ktoré sú stredne silné inhibítory CYP3A (napr. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacín, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycín, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) alebo silné inhibítory CYP3A (napr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) zvyšuje expozíciu tolvaptánu.
In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2 receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells. 
Okrem toho, že tolvaptán spôsobuje vylučovanie vody obličkami, je schopný blokovať receptory vazopresínu V2 v cievach, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrandovho faktora) z endotelových buniek.
If dehydration becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce the dose of tolvaptan and increase fluid intake. 
Ak je dehydratácia zjavná, prijmite vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávky tolvaptánu a zvýšenie príjmu tekutín.
30 but greater than 15 mL/min/1.73 m 
15 ml/min/1,73 m
• if you are breastfeeding (see “Pregnancy and breast-feeding). 
• ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Swallow the tablets without chewing, with a glass of water. 
Prehltnite tablety bez žuvania a zapite pohárom vody.
No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose). 
U potkanov a psov sa po jednorazovej perorálnej dávke 2 000 mg/kg (maximálna možná dávka) nepozorovala žiadna úmrtnosť.
Diarrhoea, Dry mouth 
Hnačka, Sucho v ústach
Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3). 
Tolvaptán je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
• Pregnancy outcomes, in patients treated with Jinarc 
• následkoch na graviditu u pacientok liečených Jinarcom,
Consult your doctor if symptoms of nausea, vomiting, fever, tiredness, loss of appetite, pain in the abdomen, dark urine, jaundice (yellowing of skin or eyes), itching of your skin or joint and muscle pain with fever occur. 
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nevoľnosť, vracanie, horúčka, únava, strata chuti do jedla, bolesť v bruchu, tmavý moč, žltačka (zožltnutie kože alebo očí), svrbenie kože alebo bolesť kĺbov a svalov s horúčkou.
• Pregnancy (see section 4.6) 
Gravidita (pozri časť 4.6).
This disease causes growth of fluid-filled cysts in the kidneys which put pressure on surrounding tissues and reduce kidney function, possibly leading to kidney failure. 
Toto ochorenie má za následok rast cýst naplnených tekutinou v obličkách, ktoré tlačia na okolité tkanivá a zhoršujúfunkciu obličiek, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake. 
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2), kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hlinitý lak indigokarmínu.
• A Patient Alert Card 
• pohotovostnú kartu pacienta.
The initial dose is 60 mg tolvaptan per day as a split-dose regimen of 45 mg + 15 mg (45 mg taken upon waking and prior the morning meal and 15 mg taken 8 hours later). 
Počiatočná dávka je 60 mg tolvaptánu denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg (45 mg sa užije po prebudení pred ranným jedlom a 15 mg o 8 hodín neskôr).
• digoxin (a medicine for the treatment of irregular heart beat and heart failure), dabigatran (used to thin the blood), rosuvastatin or pitavastatin (used to lower blood cholesterol) methotrexate (used to treat cancer, arthritis), ciprofloxacin (an antibiotic), sulfasalazine (for treatment of inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis) or metformin (for treatment of diabetes). 
• digoxín (liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a srdcového zlyhania), dabigatran (používaný na zriedenie krvi), rosuvastatín alebo pitavastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, artritídy), ciprofloxacín (antibiotikum), sulfasalazín (na liečbu zápalového črevného ochorenia alebo reumatoidnej artritídy) alebo metformín (na liečbu cukrovky).
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with tolvaptan therapy are tabulated below. 
Výskyt nežiaducich účinkov lieku (ADR, z angl. adverse drug reactions) spojených s liečbou tolvaptánom je uvedený v tabuľke nižšie.
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of tolvaptan 
Účinok iných liekov na farmakokinetiku tolvaptánu
A single oral dose of 2,000 mg/kg was lethal in mice and symptoms of toxicity in affected mice included decreased locomotor activity, staggering gait, tremor and hypothermia. 
U myší bola jednorazová perorálna dávka 2 000 mg/kg smrteľná, pričom medzi príznaky toxicity u postihnutých myší patrilo zníženie pohybovej aktivity, potácanie, tras a hypotermia.
Effect of tolvaptan on the pharmacokinetics of other products 
Vplyv tolvaptánu na farmakokinetiku iných liekov
After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing. 
Po perorálnom podaní sa tolvaptán rýchlo absorbuje, pričom vrcholové koncentrácie v plazme sa vyskytujú asi 2 hodiny po podaní.
Idiosyncratic hepatic toxicity 
Idiosynkratická pečeňová toxicita
The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins. 
A a B podľa Child-Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptánu sa skúmal u 87 pacientov s ochorením pečene rôzneho pôvodu.
If a patient shows abnormal ALT, AST or BT levels prior to initiation of treatment which fulfil the criteria for permanent discontinuation (see below) the use of tolvaptan is contraindicated (see section 4.3). 
Ak má pacient pred začatím liečby abnormálnu hladinu ALT, AST alebo BT, ktorá spĺňa kritériá na trvalé ukončenie (pozri ďalej), použitie tolvaptánu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
If you stop taking Jinarc 
Ak prestanete užívať Jinarc
It may still be alright for you to take these medicines and Jinarc together. 
Napriek tomu môže byť užívanie týchto liekov a Jinarcu spolu v poriadku.
• if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) 
• ak ste alergický na tolvaptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)alebo ak ste alergický na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín),
Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria (see section 4.8). 
Tolvaptán môže spôsobiť nežiaduce reakcie súvisiace so stratou vody, ako je smäd, polyúria, noktúria a polakizúria (pozri časť 4.8).
Jinarc contains lactose 
Jinarc obsahuje laktózu
OUTER CARTON (blisters in wallet card) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (blistre na pohotovostnej karte)
In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported. 
Po uvedení lieku na trh bolo pri používaní tolvaptánu u ADPKD hlásené akútne zlyhanie pečene vyžadujúce transplantáciu pečene.
• experience swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction). 
• sa u vás vyskytne opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážka na celom tele alebo ťažké sipenie alebo dýchavičnosť (príznaky alergickej reakcie).
Tolvaptan must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5). 
Tolvaptán sa nesmie užívať s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5).
Jinarc may cause your liver to not work properly. 
Jinarc môže spôsobiť nesprávne fungovanie vašej pečene.
Jinarc is indicated to slow the progression of cyst development and renal insufficiency of autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) in adults with CKD stage 1 to 4 at initiation of treatment with evidence of rapidly progressing disease (see section 5.1). 
Jinarc je indikovaný na spomalenie postupu rozvoja cýst a obličkovej nedostatočnosti pri autozomálnom dominantnom polycystickom ochorení obličiek (autosomal dominant polycystic kidney disease, ADPKD) u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) v štádiu 1 až 4na začiatku liečby, ak existujú dôkazy o rýchlom postupe ochorenia (pozri časť 5.1).
The patient information pack should contain: 
Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
For subjects randomized, the baseline, average estimated glomerular filtration rate (eGFR) was 41 mL/min/1.73 m 
U randomizovaných účastníkov bola východisková priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
The physician educational material should contain: 
Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Jinarc contains the active substance tolvaptan which blocks the effect of vasopressin, a hormone involved in the formation of cysts in the kidneys of ADPKD patients. 
Jinarc obsahuje liečivo tolvaptán, ktoré blokuje účinok vazopresínu, hormónu, ktorý sa podieľa natvorbe cýst v obličkách pacientov s ADPKD.
• find it difficult to urinate. 
• máte ťažkosti s močením,
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to benzazepine or benzazepine derivatives (see section 4.4) 
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4).
The period of onset of hepatocellular injury (by ALT elevations > 3 × ULN) was within 3 to 14 months after initiating treatment and these increases were reversible, with ALT returning to < 3 × ULN within 1 to 4 months. 
ULN) bolo do 3 až 14 mesiacov od začiatku liečby a toto zvýšenie bolo vratné s návratom hladiny ALT na úroveň < 3 ×
Concurrent monitoring for symptoms that may indicate liver injury (such as fatigue, anorexia, nausea, right upper abdominal discomfort, vomiting, fever, rash, pruritus, dark urine or jaundice) is recommended. 
Odporúča sa súbežné monitorovanie príznakov, ktoré môžu nasvedčovať poškodeniu pečene (ako sú únava, anorexia, nauzea, nepohodlie v pravej hornej časti brucha, vracanie, horúčka, vyrážka, pruritus, tmavý moč alebo žltačka).
Decreased uric acid clearance by the kidney is a known effect of tolvaptan. 
Zníženie klírensu kyseliny močovej obličkami je známym účinkom tolvaptánu.
The initial dose is to be titrated upward to a split-dose regimen of 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per day and then to a target split-dose regimen of 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per day, if tolerated, with at least weekly intervals between titrations. 
V prípade tolerancie sa počiatočná dávka má titrovať smerom nahor na režim delenej dávky 90 mg tolvaptánu (60 mg + 30 mg) denne a potom na cieľový režim delenej dávky 120 mg tolvaptánu (90 mg + 30 mg) denne s aspoň týždňovými intervalmi medzi titráciami.
Effect of tolvaptan on glomerular filtration rate (GFR) 
Vplyv tolvaptánu na rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepines or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications). 
U pacientov so známymi reakciami z precitlivenosti na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) môže existovať riziko reakcie z precitlivenosti na tolvaptán (pozri časť 4.3).
Special care must be taken in patients having diseases that impair appropriate fluid intake or who are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea. 
Osobitná pozornosť sa musí venovať pacientom s ochoreniami, ktoré narušujú primeraný príjem tekutín, alebo pacientom, ktorým hrozí zvýšené riziko straty vody, napr. v prípade vracania alebo hnačky.
What Jinarc is and what it is used for What you need to know before you take Jinarc How to take Jinarc 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Jinarc a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc Ako užívať Jinarc
• if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na benzazepín, tolvaptán alebo ostatné deriváty bezazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),
To mitigate the risk of significant and/or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases and bilirubin is required prior to initiation of Jinarc, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter. 
Na zmiernenie rizika závažného a/alebo nevratného poškodenia pečene sa pred začatím liečby Jinarcom vyžadujú krvné testy na pečeňové transaminázy a bilirubín, v ktorých sa má pokračovať v mesačných intervaloch počas 18 mesiacov a potom v pravidelných 3-mesačných intervaloch.
The CKD stage 3 can be subdivided further to stage 3a 30 %, (eGFR 45 mL/min/1.73 m to less than 60 mL/min/1.73 m 2) and stage 3b 45 %, (eGFR between 30-45 mL/min/1.73 m 
CKD v štádiu 3 je možné ďalej rozdeliť na štádium 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m2až menej ako 60 ml/min/1,73 m2) a štádium 3b 45 %, (eGFR v rozsahu 3045 ml/min/1,73 m
The primary focus of the clinical program for development of tolvaptan tablets for the treatment of ADPKD is a single pivotal, multinational, phase 3, randomised, placebo controlled trial in which the long-term safety and efficacy of oral split dose tolvaptan regimens (titrated between 60 mg/day and 120 mg/day) were compared with placebo in 1,445 adult subjects with ADPKD. 
Hlavným prvkom klinického programu vývoja tabliet tolvaptánu na liečbu ADPKD je jedno hlavné nadnárodné randomizované placebom kontrolované skúšanie 3. fázy, v ktorom sa dlhodobá bezpečnosť a účinnosť režimov perorálnej delenej dávky tolvaptánu (titrovanej medzi 60 mg/deň a 120 mg/deň) porovnávala s placebom u 1 445 dospelých pacientov s ADPKD.
Two (2/957, 0.2 %) of these tolvaptan treatedpatients, as well as a third patient from an extension open label trial, exhibited increases in hepatic enzymes (> 3 × ULN) with concomitant elevations in BT (> 2 × ULN). 
U dvoch (2/957, 0,2 %) z týchto pacientov liečených tolvaptánom a u tretieho pacienta z rozšíreného otvoreného skúšania došlo k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov (>