natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Recommendation for co-administration 
Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Odporúčania pre súbežné podávanie
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: 
Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your 
- Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledovného: - v súčasnosti užívate, alebo ste v minulých mesiacoch užívali liek amiodarón (váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby, ak ste užívali tento liek) - užívate iné lieky na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded. 
Nemožno vylúčiť zapojenie CYP2C8 a CYP2C19.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected. 
Neočakáva sa žiadna klinicky významná lieková interakcia.
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite 
Je to obzvlášť dôležité, ak sú sprevádzané niektorými z nasledovných príznakov: - nevoľnosť, vracanie alebo strata chuti do jedla
OLYSIO capsules contain lactose monohydrate. 
OLYSIO kapsuly obsahujú monohydrát laktózy.
Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant. 
Zvýšenie expozície sofosbuviru pozorované vo farmakokinetickej podštúdii nie je klinicky významné.
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood 
Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still 
Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
If you do, your medicine may not work properly. 
Ak liek prestanete užívať, nemusí správne účinkovať.
You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards. 
Vy a váš partner/ka musíte počas liečby a niekoľko mesiacov po nej používať účinnú metódu kontroly počatia.
Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor. 
Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
Following a single oral administration of 200 mg 
Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Olysio, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus. 
Ribavirín môže spôsobiť vrodené defekty a/alebo smrť plodu vystaveného jeho účinku.
The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1). 
Účinnosť OLYSIA sa nesledovala u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 alebo 6; preto sa OLYSIO nemá u týchto pacientov používať (pozri časť 5.1).
Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir. 
Preto sa neočakáva, že bude mať porucha funkcie obličiek klinicky významný účinok na expozíciu simepreviru.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium 
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to. 
Neprestaňte užívať OLYSIO, kým vám to lekár nepovie.
Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products. 
Pozri časť 4.5 pre informácie o interakciách s liekmi.
Study C206 
Štúdia C206
Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007. 
Tabuľka 21 znázorňuje mieru SVR pre vybrané podskupiny pre štúdiu HPC3007.
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate). 
Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme
In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements. 
In vitro simeprevir indukoval fototoxickú odpoveď na BALB/c 3T3 fibroblastoch po expozícii UVA pri neprítomnosti alebo prítomnosti proteínových suplementov.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation. 
Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom O-demetylácie s následnou oxidáciou.
Treatment duration 
Dĺžka liečby
OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2). 
OLYSIO sa musí užívať perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
The presence of 50% human serum reduced simeprevir replicon activity by 2.4-fold. 
Prítomnosť 50 % ľudského séra znížilo aktivitu replikónu simepreviru 2,4-násobne.
Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate. 
Zvážte začať liečbu s najnižšou dávkou inhibítora PDE-5 a zvyšovať ju podľa potreby pri príslušnom klinickom monitorovaní.
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several 
- Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby a niekoľko mesiacov potom.
- you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant. 
- máte hepatitídu C, ktorá nie je „genotypu 1“ alebo „genotypu 4“; - ste niekedy užívali akékoľvek lieky na liečbu hepatitídy C; - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať; - ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14. 
Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AE14.
In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems. 
U hlodavcov simeprevir spôsobil toxické účinky na pečeň, pankreas a gastrointestinálny systém.
Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules. 
Nepriehľadný pretláčací blister s polyvinylchlorid/polyetylén/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) alumínium fóliou v stripoch po 7 kapsúl.
Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO. 
Ženy musia používať účinnú metódu kontroly počatia počas liečby OLYSIOM.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated 
Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na
The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity. 
Väčšina hlásených nežiaducich reakcií bola 1. stupňa závažnosti.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so simeprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie od 3 do 18 rokov v liečbe chronickej vírusovej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
This is due to potential liver function changes during treatment with OLYSIO. 
Dôvodom sú možné zmeny vo funkcii pečene počas liečby OLYSIOM.
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug. 
Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation. 
Simeprevir nedráždil kožu králikov a nie je pravdepodobné, že spôsobí senzibilizáciu kože.
In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status. 
V prípade predávkovania OLYSIOM sa odporúča použiť všeobecné podporné opatrenia a pozorovať klinický stav pacienta.
The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection. 
Polymorfizmus Q80K nebol pozorovaný u pacientov s infekciou genotypom 4.
None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'. 
Žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre „zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi“.
Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice. 
Individualizovaná pacientova dávka je na zvážení lekára podľa klinickej praxe.
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended. 
Keďže funkcia pečene sa počas liečby OLYSIOM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Carcinogenicity studies with 
Štúdie karcinogenity sa so simeprevirom
Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12. 
Zahŕňa 4 pacientov liečených simeprevirom, u ktorých došlo k recidíve po SVR12.
Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action. 
Medzi priamo pôsobiacimi antivirotikami s rôznymi mechanizmami účinku sa neočakáva skrížená rezistencia.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in 
Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away. 
Ak dôjde v tomto období k otehotneniu, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.
Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing. 
Plazmatická Cmax a plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) sa zvýšili viac ako úmerne dávke po opakovanom podaní dávok medzi 75 mg a 200 mg jedenkrát denne, s akumuláciou, ktorá sa vyskytla po opakovanom podávaní.
Elevations in amylase and lipase were transient and mostly of mild or moderate severity. 
Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy bolo prechodné a väčšinou mierne alebo stredne závažné.
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common). 
V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny „bilirubínu“ v krvi hlásené u viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
Aj keď sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike warfarínu, v prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood. 
U gravidných potkanoch boli koncentrácie simepreviru v placente, fetálnej pečeni a plodu nižšie ako koncentrácie pozorované v krvi.
Studies in animals have shown reproductive effects (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80, 
Substitúcie pozorované len v kombinácii s ďalšími vyskytujúcimi sa substitúciami na jednej alebo viacerých NS3
Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2). 
Ďalšie substitúcie ako Q80G alebo L, S122G, N alebo T neznižovali aktivitu simepreviru (FC pri EC50 ≤ 2).
Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”). 
Potvrdené a teoretické interakcie medzi simeprevirom a vybranými liekmi sú uvedené v tabuľke 4 (uvádzajú sa pomery priemerných minimálnych štvorcov s 90 % intervalom spoľahlivosti (90 % IS), zvýšenie sa uvádza ako „↑“, zníženie ako „↓“, bezo zmeny ako „↔“).
Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner. 
Pre HCV liečbu boli použité pravidlá na ukončenie liečby, aby sa zabezpečilo, že pacienti s neadekvátnou virologickou odpoveďou ukončili liečbu včas.
C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces. 
C značného simepreviru zdravým jedinom sa v priemerne 91 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are 
Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby
The type of food does not affect exposure to 
Druh jedla nemá vplyv na expozíciu simepreviru.
If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately. 
Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by 
Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp. 
In vitro pokusy s ľudskými Caco-2 bunkami ukázali, že simeprevir je substrátom P-gp.
Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication. 
Simeprevir je špecifický inhibítor HCV NS3/4A serínovej proteázy, ktorá je zásadná pre replikáciu vírusu.
May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b. 
Môže zahŕňať zopár pacientov s HCV nepatriacou do genotypu 1a/1b.
- This medicine does not require any special temperature storage conditions. 
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended when these calcium channel blockers are given orally. 
Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie pacientov, keď sa blokátory vápnikového kanála podávajú perorálne.
Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event. 
Z 3 pacientov so zlyhaním počas liečby, 2 pacienti prekonali vírusovú recidívu a jeden pacient predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
No serious adverse reactions 
Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias. 
Astemizol a terfenadín môžu vyvolať srdcové arytmie.
Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs. 
Boli hlásené iba prípady 1. a 2. stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception (see section 4.6). 
Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
6 cells/ml). 
6 buniek/ml (rozsah:
The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir. 
Terminálny eliminačný polčas simepreviru bol 10 až 13 hodín u zdravých jedincov a 41 hodín u pacientov infikovaných HCV liečených dávkou 200 mg simepreviru.
The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event. 
Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Ribavirin use and prior treatment status (treatment-naïve and prior null responders) did not impact treatment outcome. 
Použitie ribavirínu a stav pred začiatkom liečby („naivní“ pacienti a nuloví respondenti v minulosti) nemalo vplyv na výsledok liečby.
- If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose. 
- Ak do vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, preskočte vynechanú dávku.
Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Neužívajte OLYSIO, ak ste alergický na simeprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).Neužívajte OLYSIO, ak sa vás to týka.
It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO. 
Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa príslušných liekov predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink. 
Biela želatínová kapsula dlhá približne 22 mm, s označením „TMC 435 105“ čiernym atramentom.
peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir. 
peg-IFN-alfa = peginterferón alfa; RBV = ribavirín (dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín); SMV = simeprevir.
Pregnancy and contraception 
Gravidita a antikoncepcia
The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated. 
Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available). 
Pacienti mali kompenzované ochorenie pečene (vrátane cirhózy), HCV RNA minimálne 10 000 IU/ml a histopatológiu pečene zodpovedajúcu CHC (ak je k dispozícii).
Treatment regimen not containing sofosbuvir: 
Režim liečby, ktorý neobsahuje sofosbuvir:
Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route. 
Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa tento liek s úzkym terapeutickým indexom podáva súbežne s OLYSIOM perorálnou cestou.
The planned total duration of HCV treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12. 
Celková plánovaná dĺžka liečby HCV bola 24 týždňov, ak boli splnené nasledovné definované kritéria terapeutickej odpovede v protokole o liečbe: HCV RNA <25 IU / ml detekovateľné alebo nedetegovateľné v 4. týždni a nedetekovateľné HCV RNA v 12. týždni.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein. 
99,9 %), primárne na albumín a v menšom rozsahu na alfa-1-kyselý glykoproteín.
Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses). 
Zahŕňa jedného nulového respondenta v minulosti, ktorý mal recidívu po SVR 12, a u ktorého sa predpokladala opätovná infekcia HCV (na základe fylogenetickej analýzy).
Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms. 
U pacientov s miernymi až stredne závažnými vyrážkami sa má sledovať možná progresia vyrážky, vrátane rozvoja prejavov na slizniciach alebo systémových príznakov.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1. 
Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively. 
V porovnaní s užitím nalačno zvýšilo podanie simepreviru spolu s jedlom zdravým jedincom AUC o 61 % po raňajkách s vysokým obsahom tuku a kalórií (928 kcal) a o 69 % po raňajkách s normálnou kalorickou hodnotou (533 kcal) a oddialilo absorpciu o 1 a 1,5 hodiny, v tomto poradí.
- being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver). 
- citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita) - zvýšená hladina „bilirubínu“ v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni).
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) 
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - zvýšená hladina „bilirubínu“ v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)* - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
These increases in bilirubin levels were not associated with any adverse liver safety finding. 
Tieto zvýšenia hladín bilirubínu nesúviseli so žiadnym nežiaducim nálezom týkajúcim sa pečene.
Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted. 
Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka OLYSIA sa nesmie znižovať ani prerušiť.