natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one Phase 3 study in patients with decompensated cirrhosis who received Epclusa + RBV for 12 weeks, 3 patients (1 with genotype 1 and 2 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure. 
3. fázys pacientmi s dekompenzovanou cirhózou, ktorí dostávali Epclusa + RBV počas 12 týždňov, splnili podmienky 3 pacienti (1 s genotypom 1 a 2 s genotypom 3) na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania.
hr After Dialysis 
po dialýze
and <80 mL/min/1.7 3m2) 
80 ml/min/1,73 m2).
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis in three Phase 3 clinical studies (ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3). 
Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby Štúdie s pacientmi bez cirhózy a s pacientmi s kompenzovanou cirhózou U pacientov bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou sa vykonali analýzy na preskúmanie súvislosti medzi vopred existujúcimi východiskovými RAV NS5A a výsledkom liečby v troch klinických štúdiách 3. fázy (ASTRAL-1, ASTRAL-2 a ASTRAL-3).
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS 
HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY
Otherb a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment. 
Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
How to store Epclusa 
Ako uchovávať Epclusa
Co-administration of Epclusa with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of Epclusa. 
Pri súbežnom podávaní Epclusa s oxkarbazepínom sa očakáva zníženie koncentrácie sofosbuviru a velpatasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Epclusa.
Of the 2 genotype 1 virologic failure patients, one patient had virus with emergent NS5A RAV Y93N and the other patient had virus with emergent NS5A RAVs L31I/V and Y93H at virologic failure. 
Z 2 pacientov s genotypom 1 s virologickým zlyhaním, mal jeden pacient v čase virologického zlyhania vírus so vznikajúcim RAV NS5A Y93N a druhý pacient mal vírus so vznikajúcim RAV NS5A L31I/V a Y93H.
Studies in patients with decompensated cirrhosis (CPT Class B) Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients with decompensated cirrhosis in one Phase 3 study (ASTRAL-4). 
U pacientov s dekompenzovanou cirhózou sa vykonali analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS5A a výsledkom liečby v jednej štúdii 3. fázy (ASTRAL-4).
Both patients had virus at baseline harboring NS5A RAVs. 
Obaja pacienti mali vírus vo východiskovom stave, nesúci RAV NS5A.
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection. 
AUC0-24 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých jedincov a pacientov s infekciou HCV podobné.
Rosuvastatin, at a dose that does not exceed 10 mg, may be administered with Epclusa. 
Rosuvastatín sa môže podávať súbežne s Epclusa v dávke, ktorá neprekročí 10 mg.
Epclusa + RBV 12 weeks 
Epclusa + RBV 12 týždňov
 If you get any side effects tell your doctor. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with sofosbuvir. 
V štúdiách vývojovej toxicity sofosbuviru na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
HCV-Infected Subjects 
Jedinci infikovaní vírusom HCV
Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays. 
Velpatasvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat). 
Použitie s určitými HIV antiretrovírusovými režimami Potvrdilo sa, že Epclusa zvyšuje expozíciu tenofoviru, hlavne pri použití spolu s režimom liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a liekom na zlepšenie farmakokineticky (ritonavir alebo kobicistát).
Epclusa 12 weeks (59) 
Epclusa 12 týždňov (59)
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively. 
V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene bola AUC0-24 sofosbuviru vyššia o 126 % u pacientov so stredne ťažkou a o 143 % s ťažkou poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo AUC0-24
Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if: 
Predtým, ako začnete užívať Epclusa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of Epclusa with a moderate fat (~600 kcal, 30% fat) or high fat (~800 kcal, 50% fat) meal resulted in a 34% and 21% increase in velpatasvir AUC0-inf, respectively, and a 31% and 5% increase in velpatasvir Cmax, respectively. 
Podanie jednorazovej dávky Epclusa s jedlom so stredným obsahom tukov (~600 kcal, 30 % tuku) alebo s vysokým obsahom tukov (~800 kcal, 50 % tuku) spôsobilo 34 % a 21
SOF+RBV 24 weeksa 
SOF + RBV 24 týždňova
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d 
NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg denne])/sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d
Effect on amiodarone, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown. 
Neznámy účinok na koncentrácie amiodarónu, velpatasviru a sofosbuviru.
Do not stop taking Epclusa 
Neprestávajte užívať Epclusa
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of oral contraceptives is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnej antikoncepcie.
At clinically relevant plasma concentration, velpatasvir is not an inhibitor of hepatic transporters bile salt export pump (BSEP), sodium taurocholate cotransporter protein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 or organic cation transporter (OCT) 1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) or multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1, or CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes. 
Pri klinicky významnej plazmatickej koncentrácii nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov exportnej pumpy žlčových solí (BSEP, bile salt export pump), kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP2B1, OATP1A2 ani transportéra organických katiónov (OCT, organic cation transporter)
The use of such medicinal products with Epclusa is contraindicated (see section 4.3). 
Použitie takýchto liekov s Epclusa je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Refer to the tenofovir disoproxil fumarate-containing product's Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring (see section 4.4). 
Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho tenofovir-dizoproxilfumarát (pozri časť 4.4).
Effect on ketoconazole exposure not studied. 
Účinky na expozíciu ketokonazolu sa neskúmali.
Table 15 presents the virologic outcome for patients with genotype 1 or 3 HCV infection in the ASTRAL-4 study. 
Tabuľka 15 zobrazuje virologický výsledok u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 a 3 v štúdii ASTRAL-4.
For ribavirin dose modifications, refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal product containing ribavirin. 
Informácie o úpravách dávky ribavirínu si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
Co-administration of Epclusa with efavirenz-containing regimens is not recommended (see section 4.4). 
Epclusa s režimami obsahujúcimi efavirenz sa neodporúča (pozri časť 4.4).
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C). 
Farmakokinetika sofosbuviru sa skúmala po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B
Among the patients who received treatment with Epclusa + RBV for 12 weeks, 29% (25/85) of patients had baseline virus with NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), and 50% (1/2) for patients with genotype 1, 2, 3 and 4 HCV, respectively. 
Spomedzi pacientov, ktorí sa liečili Epclusa + RBV počas 12 týždňov malo 29 % (25/85) pacientov východiskový vírus s RAV NS5A: 29 % (19/66) u pacientov s HCV s genotypom 1,75
Table 8: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (study ASTRAL-4) 
Tabuľka 8: SVR12 u pacientov s východiskovými RAV NS5A alebo bez nich podľa genotypu HCV (štúdia ASTRAL-4)
Severe RI (eGFR 
Ťažká PFO (eGFR <
Otherd a No patients with genotype 1 HCV had on-treatment virologic failure. 
Inéd a. Žiadni pacienti s HCV s genotypom 1 nemali počas liečby virologické zlyhanie.
Patients receiving Epclusa concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions. 
U pacientov užívajúcich Epclusa súbežne s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovirdizoproxilfumarátom a inhibítorom proteázy HIV so zosilneným účinkom sa majú sledovať nežiaduce reakcie tenofovir-dizoproxilfumarátu.
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, GS-331007 accounted for approximately > 90% of total systemic exposure. 
Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru tvoril GS-331007 približne >
63.9% to 95.5% 6.8% to 93.2% 69.6% to 98.8% 
63,9 % až 95,5 % 6,8
Epclusa + ribavirin for 12 weeks a Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV) and patients with recurrent HCV post-liver transplant (see section 4.4. 
Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a pacientov po transplantácii pečene s opakovanou HCV (pozri časť 4.4.).
Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir or velpatasvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis. 
Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a velpatasviru.
Velpatasvir is a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover. 
Velpatasvir je substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Epclusa 24 weeks 
Epclusa 24 týždňov
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks. 
U pacientov dostávajúcich Epclusa počas 12 týždňov bol podiel pacientov, ktorí natrvalo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí 0,2 % a podiel pacientov, u ktorých sa objavili akékoľvek závažné nežiaduce udalosti bol 3,2 %. V klinických štúdiách bola bolesť hlavy, únava a nevoľnosť najčastejšie (výskyt ≥
No patients with genotype 2 or 4 HCV infection in the Epclusa + RBV 12 weeks group experienced virologic failure. 
U žiadnych pacientov s infekciou HCV s genotypom 2 alebo 4 sa v skupine s Epclusa + RBV 12 týždňov nezaznamenalo virologické zlyhanie.
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.52 and 0.67. 
Po jednorazovej 100 mg dávke [14C]-velpatasviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme v rozsahu medzi 0,52 až 0,67.
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity was approximately 0.7. 
Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme približne 0,7.
R-methadon e 
R-metadón
CPT Class C cirrhosis pre-transplant CPT Class B or C post-transplant 
Pred transplantáciou pečene s cirhózou triedy C podľa CPT
Velpatasvir median peak concentrations were observed at 3 hours post-dose. 
Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie velpatasviru sa pozoroval 3 hodiny po podaní dávky.
Of the 267 treated patients, the median age was 59 years (range: 40 to 73); 70% of the patients were male; 90% were White, 6% were Black; 42% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2. 
U 267 liečených pacientov bol medián veku 59 rokov (rozsah: 40 až 73), 70 % pacientov bolo mužov, 90 % bolo belochov, 6 % bolo černochov, 42 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2.
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C). 
Farmakokinetika velpatasviru sa skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg velpatasviru u HCV negatívnych pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Epclusa 12 weeks (106) 
Epclusa 12 týždňov (106)
(Increase in gastric pH) 
(zvýšenie žalúdočného pH)
Table 11 presents the SVR12 for the ASTRAL-2 study. 
Tabuľka 11 zobrazuje SVR12 pre štúdiu ASTRAL-2.
At baseline, 29% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 32% had received a kidney transplant, 92% were on haemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis; mean duration on dialysis was 7.3 years (range: 0 to 40 years). 
Na začiatku štúdie malo 29 % pacientov cirhózu, 22 % malo skúsenosť s liečbou, 32 % dostalo transplantát obličky, 92 % bolo na hemodialýze a 8 % bolo na peritoneálnej dialýze.
However, on the basis of NS5A resistance associated variants (RAVs) typically seen in patients who have failed therapy with other NS5A inhibitor containing regimens, the in vitro pharmacology of velpatasvir, and the outcomes of sofosbuvir/velpatasvir treatment in NS5A-naïve patients with baseline NS5A RAVs enrolled into the ASTRAL-studies, treatment with Epclusa + RBV for 24 weeks can be considered for patients who have failed therapy on an NS5A-containing regimen and who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options. 
Možno však zvážiť liečbu Epclusa + RBV počas 24 týždňov u pacientov, u ktorých zlyhali režimy liečby obsahujúce iný inhibítor NS5A a ktorí sa považujú za pacientov s vysokým rizikom klinickej progresie ochorenia a pre ktorých nie sú alternatívne možnosti liečby a to na základe in vitro farmakológie velpatasviru a výsledkov liečby sofosbuvirom/velpatasvirom u pacientov predtým neliečených NS5A s východiskovým variantom NS5A RAV zaradených do štúdií ASTRAL, kde s NS5A rezistentné varianty (RAV) boli typicky pozorované u pacientov, u ktorých zlyhal režim liečby obsahujúci inhibítor NS5A.
Digoxin (0.25 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose) 
Digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)f/ velpatasvir (100 mg jednorazová dávka)
Interaction only studied with sofosbuvir Expected: 
Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom.
(Induction of P-gp and CYPs) 
(indukcia P-gp a CYP)
(n = 331), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 37% lower and 41% lower, respectively in HCV-infected patients. 
V porovnaní so zdravými jedincami (n = 331) boli u pacientov infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 pre velpatasvir nižšie o 37 % a Cmax o 41
Of the 2 genotype 3 virologic failure patients, one had NS5A RAV Y93H emerge at failure. 
Z 2 pacientov s genotypom 3 s virologickým zlyhaním, mal jeden pacient v čase virologického zlyhania výskyt RAV NS5A Y93H.
Genotype 1, 2, 3, 4, 5 and 6 
Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
With any baseline NS5A RAVs Without baseline NS5A RAVs 
S akýmikoľvek východiskovými RAV NS5A
Co-administration of Epclusa with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of 
Pri súbežnom podávaní Epclusa s rifapentínom sa očakáva zníženie koncentrácie sofosbuviru a velpatasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Epclusa.
92.9% to 98.0% 82.8% to 96.4% 92.8% to 98.6% 
92,9 % až 98,0 % 82,8
• a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome). 
príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
The adverse events observed were consistent with expected clinical sequelae of decompensated liver disease, or the known toxicity profile of ribavirin for patients receiving Epclusa in combination with ribavirin. 
U pacientov, ktorí dostávali Epclusa v kombinácii s ribavirínom, boli pozorované nežiaduce udalosti v súlade s očakávaným klinickým následkom dekompenzovaného ochorenia pečene alebo so známym profilom toxicity ribavirínu.
Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir or velpatasvir leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir. 
Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital a fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru alebo velpatasviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok sofosbuviru/velpatasviru.
No NS5B NI RAVs were observed at failure in the 10 patients. 
V čase zlyhania sa u 10 pacientov nepozorovali žiadne RAV NS5B NI.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Epclusa. 
Po začatí liečby liekom Epclusa bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Table 15: Virologic outcome for patients with genotype 1 and 3 HCV infection in study ASTRAL-4 
Tabuľka 15: Virologický výsledok u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 a 3 v štúdii
If you are not sure talk to your doctor or pharmacist. 
Ak si nie ste niečím istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ethinyl estradiol a Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination. 
% IS) farmakokinetiky súbežne podávaného liečiva so skúmanými liekmi samotnými alebo v kombinácii.
Sofosbuvir was not a carcinogen in the 2-year mouse and rat carcinogenicity studies at GS-331007 exposures up to 15 and 9 times, respectively, higher than human exposure. 
V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2 ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 15-násobne a 9-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 was observed. 
In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4.
The following pack sizes are available: • outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets 
• vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet
Table 12 presents the SVR12 for the ASTRAL-3 study. 
Tabuľka 12 zobrazuje SVR12 pre štúdiu ASTRAL-3.
Epclusa is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3). 
Epclusa je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ velpatasvir (100 mg once daily)d 
norgestrel etinylestradiol norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/etinyle stradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔ ↔
↔ ↔ ↔ Co-administration of Epclusa with efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is expected to decrease the concentration of velpatasvir. 
Očakáva sa, že Epclusa pri súbežnom podávaní s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovir-dizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu velpatasviru.
Total (n = 78) 
(n = 71)
No dose adjustment of Epclusa or ketoconazole is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani ketokonazolu.
Steady-state Cmax for sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir were 566, 868 and 259 ng/mL, respectively. 
Cmax pre sofosbuvir boli 566 ng/ml, pre GS-331007 868 ng/ml a pre velpatasvir 259 ng/ml.
No NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs were observed at failure in the 2 patients. 
V čase zlyhania sa u 2 pacientov nepozorovali žiadne nukleozidové inhibítory (NI)
The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma. 
V ľudskej plazme sa zistili metabolity monohydroxylovaného a demetylovaného velpatasviru.
• St. John's wort (herbal medicine used to treat depression); 
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
NA = Not available 
Nie je k dispozícii
The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4 or 6 HCV were 78%, 4%, 15%, 3%, and < 1% (1 patient), respectively. 
Podiel pacientov s HCV s genotypom 1 bol 78 %, 2 bol 4 %, 3 bol 15 %, 4 bol 3 % alebo 6 <
No patients with genotype 2, 4 or 6 HCV infection experienced virologic failure. 
U žiadnych pacientov s infekciou HCV s genotypom 2, 4, alebo 6 sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.
Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Epclusa. 
Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru alebo velpatasviru čo má za následok znížený terapeutický účinok Epclusa.
Epclusa 12 weeks (90) 
Epclusa 12 týždňov (90)
Rosuvastatin (10 mg single dose)/ velpatasvir (100 mg once daily)d (Inhibition of OATP1B and BCRP) 
pravastatín (40 mg jednorazová dávka)/ velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)d (inhibícia OATP1B)
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Epclusa. 
Pri súbežnom podávaní s Epclusa treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
In this study, 2 patients treated with Epclusa for 12 or 24 weeks without ribavirin had emergent NS5B S282T at low levels (< 5%) along with L159F. 
V tejto štúdii, sa u 2 pacientov liečených Epclusa počas12 alebo 24 týždňov bez ribavirínu objavil výskyt NS5B S282T s nízkymi hladinami (<
Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 
Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively. 
Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-velpatasviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 95 %, z čoho sa približne 94 % vylúčilo v stolici a 0,4
• If you are sick (vomit) less than 3 hours after taking Epclusa, take another tablet. 
Ak vraciate do 3 hodín po užití Epclusa, užite ďalšiu tabletu.
Table 7: SVR12 in patients with and without baseline Y93H, 1% Cut-off (Resistance Analysis Population Set) ASTRAL 3 
Bez východiskových RAV NS5A Tabuľka 7: SVR12 u pacientov s východiskovým Y93H alebo bez východiskového Y93H, limit 1 % (Populačná skupina analýzy rezistencie)
100% (8/8)a 
Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
No patients with genotype 2, 4, 5, or 6 HCV infection experienced virologic failure. 
U žiadnych pacientov s infekciou HCV s genotypom 2, 4, 5 alebo 6 sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.