natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017. 
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku VarroMed platné v celej EÚ.
How is VarroMed used? 
Ako sa liek VarroMed používa?
VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription. 
Liek VarroMed je k dispozícii vo forme disperzie do včelích úľov (kvapaliny na použitie vo včeľom úli) a výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.
VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive. 
Liek VarroMed sa nakvapká na včely v chovnej komore úľa.
How does VarroMed work? 
Akým spôsobom liek VarroMed účinkuje?
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack) 
5 (5 x 1) injekčných liekoviek (multibalenie)
10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials 
2 injekčné liekovky
There were no deaths reported. 
Neboli hlásené nijaké úmrtia.
The referral procedure was initiated on 19 May 2011. 
Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Puberty development is also delayed and often incomplete. 
Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
The majority of events were of mild/moderate severity. 
Väčšina udalostí bola miernej/strednej závažnosti.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA 
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
The safety profile of somatropin-containing products is well known. 
Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings. 
Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.
PWS is a genetic disorder. 
Syndróm PWS je genetická porucha.
The latter two may lead to childhood obesity. 
Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
All children were Caucasian. 
Všetky deti boli belosi.
Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint. 
Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication: 
Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zmeniť tak, aby zahŕňali indikáciu:
The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births. 
Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality. 
Získané retrospektívne údaje boli celkovo nedostatočné a mali slabú kvalitu.
Article 8(3) of Directive 2001/83/EC. 
3 smernice 2001/83/ES.
Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres. 
Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers. 
Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961. 
Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti v požadovanej indikácii bola dokumentácia k žiadosti založená na štúdii GHLiquid-1961.
Grounds for refusal Whereas 
Odôvodnenie zamietnutia
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008. 
• výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Dánsko podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008,
Thus body composition would have been a key endpoint. 
Stavba tela by teda mala byť hlavným parametrom.
In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys). 
Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Benefit-Risk 
Pomeru prínosu a rizika
Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP). 
Norditropin obsahuje somatropín, čo je ľudský rastový hormón vyrobený technológiou rekombinantnej DNA, pre ktorý bolo v Európskej únii vydané povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania (MRP).
Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available. 
Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.
One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children. 
V jednom centre sa údaje o stavbe tela vôbec nezískavali a údaje z dvoch ďalších centier boli dostupné len v prípade 11 detí.
Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4. 
Bezpečnosť sa hodnotila na základe nežiaducich udalostí, hodnoty HbA1c, IGF-I, hematológie, TSH, celkových hormónov T3 a T4 a voľných hormónov T3 a T4.
There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment. 
Pokiaľ ide o stupeň nízkeho vzrastu, neexistovalo nijaké obmedzenie a deti museli byť na začiatku liečby pred pubertou.
“Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”. 
„Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania.”
The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years). 
Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 3,8 roka (min. 0,4 roka; max. 12,2 roka).
The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown. 
Norditropin na hlavné sekundárne parametre, ako je stavba tela a rýchlosť rastu, nie je známy.
Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below. 
Okrem uvedených celkových nedostatkov niektoré ďalšie aspekty štúdie GHLiquid-1961 viedli k výhradám výboru CHMP, najmä pokiaľ ide o platnosť a kvalitu výsledkov štúdie, ako sa uvádza ďalej.
Data on final adult heights are not available. 
Údaje o konečnej výške v dospelosti nie sú dostupné.
Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection. 
Spánkové apnoe a náhla smrť boli hlásené v klinickej praxi po začatí liečby pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali najmenej jeden z týchto rizikových faktorov: závažná obezita, anamnéza obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe alebo nezistená respiračná infekcia.
Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study. 
Do primárnej analýzy účinnosti bolo zaradených len 33 detí a vzhľadom na rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Even children who had only received one dose of Norditropin could be included. 
Do štúdie mohli byť zaradené aj deti, ktoré dostali len jednu dávku lieku Norditropin.
Data on change in height velocity were not considered valid, as data on pre-trial height measurements were incomplete. 
Údaje o zmene rýchlosti rastu sa považovali za neplatné, pretože údaje o meraniach výšky pred štúdiou boli neúplné.
The quality of the data was also considered questionable given the fact that basic information such as baseline height was missing in 10% of patients. 
Kvalita údajov sa tiež považovala za spornú vzhľadom na to, že základné informácie, napríklad výška na začiatku, chýbali v prípade 10 % pacientov.
Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features. 
K hlavným znakom poruchy patrí nízky vzrast, mentálna retardácia, problémy so správaním, hormonálne dysfunkcie, slabý svalový tonus a hyperfágia, ako aj hypoaktivita.
In addition, accepting the same recommended dose as for other GH products was not considered appropriate as Norditropin has not shown comparable efficacy and those two products have different dose recommendations for other indications, i.e. Turner syndrome and chronic renal disease. 
Schválenie rovnakej odporúčanej dávky ako pre ďalšie produkty obsahujúce rastový hormón sa nepovažovalo za vhodné aj z dôvodu, že sa nepreukázala porovnateľná účinnosť lieku Norditropin a pre tieto dva produkty platia odlišné odporúčania týkajúce sa dávky pre iné indikácie, t. j. Turnerov syndróm a chronické ochorene obličiek.
The recommended dose is not the same as the one studied in the GHLiquid-1961 which was chosen at the discretion of the physician and was on average 0.03 mg/kg/day. 
Odporúčaná dávka nie je rovnaká ako dávka skúmaná v štúdii GHLiquid-1961, ktorú zvolil lekár a ktorá bola v priemere 0,03 mg/kg/deň.
Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality. 
Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že dôkaz o účinnosti lieku Norditropin v prípade syndrómu PWS je založený na obmedzených a nespoľahlivých údajoch, ktoré majú zjavne slabú kvalitu.
Most females with PWS suffer from amenorrhea. 
Väčšina žien so syndrómom PWS trpí amenoreou.
The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na retrospektívny rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
No data on final adult height were provided. 
Neboli predložené nijaké údaje o konečnej výške v dospelosti.
Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used). 
Deti so syndrómom PWS majú často aj deficienciu rastového hormónu (GHD) (40 až 100
In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS. 
V Európe sú povolené na liečbu detí so syndrómom PWS dva rekombinantné produkty obsahujúce rastový hormón.
Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence. 
Vzhľadom na uvedené údaje výbor CHMP dospel k záveru, že predložená štúdia GHLiquid-1961 tvoriaca podklad žiadosti o rozšírenie indikácie pre liek Norditropin v prípade detí so syndrómom PWS bola nekontrolovaná, otvorená a retrospektívna a nebola v súlade s metodologickými normami pre kľúčový dôkaz.
No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil ďalšie informácie o deťoch so syndrómom PWS, v prípade ktorých sa nezískal informovaný súhlas.
The inclusion criteria were pre-pubertal children with genetically diagnosed PWS, treated with Norditropin for at least 1 year in the centre. 
Kritériá začlenenia zahŕňali predpubertálne deti s geneticky diagnostikovaným syndrómom PWS liečené v centre liekom Norditropin najmenej 1 rok.
IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients. 
SDS na začiatku bola dostupná len v prípade 28 pacientov.
The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States. 
Namietajúce členské štáty považovali údaje zo štúdie, ktoré boli predložené spolu so žiadosťou spoločnosti Novo Nordisk na podporu navrhnutej indikácie, za nedostatočné (otvorená nekontrolovaná retrospektívna štúdia) a ich kvalitu za slabú (široký rozsah použitých dávok, neúplné merania výšky).
Height at baseline was only available for 37 patients. 
Výška na začiatku bola dostupná len v prípade 37 pacientov.
Furthermore, a wide range of doses has been used in the retrospective study (mean dose 0.03 mg/kg/day - up to 0.06 mg/kg/day). 
V retrospektívnej štúdii sa tiež použil široký rozsah dávok (priemerná dávka 0,03 mg/kg/deň až 0,06 mg/kg/deň).
In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS. 
Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä údaje na podporu účinnosti, sú teda nedostatočné na schválenie rozšírenia indikácie v prípade syndrómu PWS.
However, considering requests from some Concerned Member States (CMS) during the CMDh referral, the MAH agreed that the dose recommendation for PWS could be 0.035 mg/kg/day, the same as for the other two GH products approved in the same indication. 
Vzhľadom na požiadavky niektorých zúčastnených členských štátov (CMS) počas konania koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov však držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že odporúčaná dávka v prípade syndrómu PWS by mohla byť 0,035 mg/kg/deň, čo je rovnaká dávka ako pre ďalšie dva produkty obsahujúce rastový hormón schválené v tej istej indikácii.
The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation. 
Priemerná hodnota HSDS pre túto podskupinu bola -0,6 po 1 roku a -0,4 pri poslednom pozorovaní.
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the safety and efficacy of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”. 
• výbor preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy v požadovanej indikácii „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania”,
The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV. 
K sekundárnym cieľom patrilo posúdenie zmeny HSDS počas liečby liekom Norditropin v prípade rovnakej skupiny pacientov od začiatku liečby do posledného pozorovania (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS), zmeny stavby tela (telesná hmota bez tuku a tuková hmota), rýchlosti rastu (HV) a zmeny v rýchlosti rastu.
In the variation application dossier, the recommended dose from Novo Nordisk for the treatment of short stature and altered body composition in children with PWS was 0.025 to 0.035 mg/kg/day. 
V dokumentácii k žiadosti o zmenu bola odporúčaná dávka spoločnosti Novo Nordisk pre liečbu nízkeho vzrastu a zmenenej stavby tela v prípade detí so syndrómom PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/deň.
The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation. 
Percento aktuálnej tukovej hmoty bolo 38,2% na začiatku, 28,1% po 1. roku a 27,1% pri poslednom pozorovaní.
On 14 May 2010, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (DK/H/0001/005-007 and 011016/II/078), to request an extension of the indications. 
Dňa 14. mája 2010 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o zmenu typu II na základe postupu vzájomného uznávania pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (DK/H/0001/005-007 a 011-016/II/078) a požiadal o rozšírenie indikácií.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008. 
Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty sa nedokázali dohodnúť, pokiaľ ide o túto zmenu, 20. apríla 2011
Moreover, it was considered inappropriate for the MAH to refer to data from another GH product to claim the same indication since Norditropin was not authorised as a similar biological medicinal product. 
Tiež sa považovalo za nevhodné, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa pri nároku na rovnakú indikáciu odvoláva na údaje o inom produkte obsahujúcom rastový hormón, keďže liek Norditropin nebol povolený ako podobný biologický liek.
The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population). 
Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať zmeny v skóre štandardnej odchýlky výšky (HSDS) ako reakciu na jednoročnú liečbu detí so syndrómom PWS liekom Norditropin (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS).
Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Moreover, the quality of the data is questionable, as height measurements at baseline were missing in 10% of the subjects. 
Kvalita údajov je tiež sporná, pretože merania výšky na začiatku chýbali v prípade 10 % jedincov.
HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years). 
Hodnota HSDS sa oproti začiatku zlepšila priemerne od -1,8 do -1,2 po jednom roku liečby, a do -0,7 pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov).
Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment. 
Stavba tela sa po 1 roku liečby liekom Norditropin zlepšila a odhadnutá telesná hmotnosť sa zvýšila priemerne o 9,9 % so zodpovedajúcim znížením tukovej hmoty o 9,9 %. Telesná hmota bez tuku sa pri poslednom pozorovaní zvýšila oproti začiatku o 9,1
• The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC. 
• výbor dospel tiež k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti o rozšírenie indikácií liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy nespĺňajú požiadavky pre produkt schválený podľa článku 8 ods.
This was a retrospective, observational, open-label, multicentre, multinational study in children with PWS treated with Norditropin off-label for short stature. 
Išlo o retrospektívnu pozorovaciu otvorenú multicentrovú viacnárodnú štúdiu skúmajúcu deti so syndrómom PWS liečené pre nízky vzrast liekom Norditropin mimo schválených indikácií.
A total of 128 adverse events were reported in 31 (75.6%) children with PWS during Norditropin exposure (mean exposure 4.1 years, range 0.3 to 9.5 years). 
%) detí so syndrómom PWS počas expozície lieku Norditropin (priemerná expozícia 4,1 roka, rozsah 0,3 až 9,5 roka).
In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS. 
Súčasťou indikácie pre liek Norditropin v prípade syndrómu PWS je navyše nielen zlepšenie rastu, ale aj zlepšenie stavby tela.
The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%). 
K najčastejším pravdepodobne/možno súvisiacim nežiaducim udalostiam patrila skolióza (v prípade 8 detí, 19,5
The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children). 
K najčastejším nežiaducim udalostiam patrili infekcie dýchacích ciest, ktoré sú v prípade malých detí bežné (14,6
In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day). 
Podávanú dávku lieku Norditropin v tejto štúdii stanovil lekár a počas obdobia liečby dávku adekvátne upravoval (priemerná dávka bola 0,03 mg/kg/deň).
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I). 
výbor CHMP odporučil zamietnuť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The estimated gain in HSDS was 1.3 to last observation (approximately 6 years). 
Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov) bol 1,3.
No new safety concern emerged from the submitted retrospective data. 
Na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC. 
Liek Norditropin bol povolený v súlade s postupom podľa článku 8 ods.
The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation. 
Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní bol 1,1.
The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation. 
% na začiatku, 71,9 % po 1. roku a 72,9 % pri poslednom pozorovaní.
HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation. 
Hodnota HSDS sa pri poslednom pozorovaní zlepšila oproti začiatku priemerne o -0,3 až 1,1.
When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS. 
Po štandardizácii na normálnu populáciu bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,7.
When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS. 
Po štandardizácii na skupinu pacientov so syndrómom PWS bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,9.
Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment. 
%) detí sa považovalo za pravdepodobne/možno súvisiace s liečbou liekom Norditropin.
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear. 
j. 0,035 mg/kg/deň) stále nie je jasné.
Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment. 
%) detí so syndrómom PWS výšku v referenčnom rozsahu pre normálne deti.
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is unclear. 
j. 0,035 mg/kg/deň) nie je jasné.