natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bag of vaccine should be gently swirled frequently during vaccination to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titre is administered (e.g. during long vaccination sessions). 
Počas vakcinácie má byť vak jemne a často premiešavaný krúživým pohybom pre zabezpečenie stálej homogenity vakcinačnej suspenzie a podaniu správneho titra vakcinačného vírusu (napr. počas dlhšie trvajúcej vakcinácie).
Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide 
Suspenzia: hovädzie sérum rastové médium dimetylsulfoxid
To allow a check on correct storage and transport the ampoules are placed upside down in the liquid nitrogen containers. 
Pre overenie správneho skladovania a prepravy sú ampule v kontajneri s tekutým dusíkom umiestnené hore dnom.
Container: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and wellventilated room separated from the hatching/chicken room. 
Kontajner: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Withdraw a small quantity from the solvent bag into the syringe and rinse the ampoule. 
Odobrať malé množstvo riedidla z vaku do striekačky a vypláchnuť ampulu.
After adding the contents of the ampoule to the solvent, the ready to use product is a clear, red coloured suspension for injection. 
Po pridaní obsahu ampule k riedidlu je hotový liek číra, červená suspenzia na injekčné podávanie.
No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine when applied subcutaneously. 
Pri podaní 10-násobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne príznaky pri subkutánnom podaní.
After dilution, administer 1 dose of 0.2 ml vaccine per chicken by subcutaneous injection in the neck or 1 dose of 0.05 ml per egg by in ovo injection. 
Po nariedení podať 1 dávku 0,2 ml vakcíny na kurča subkutánnou injekciou do krku alebo 1 dávku 0,05 ml vakcíny na vajce injekciou in ovo.
Thaw the content of the ampoule(s) rapidly by immersing the ampoule in clean water at 2527 °C. 
Rozpustiť obsah ampule(ampúl) rýchlo ponorením ampule do čistej vody pri teplote 25 - 27°C.
Gently swirl and invert the bag to mix the vaccine. 
Jemne krúžiť a prevracať vak za účelom premiešania vakcíny.
Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
sacharóza pankreatínom hydrolyzovaný kazeín fenolftaleín dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live viral vaccines for domestic fowls. 
Imunologické lieky pre vtáky, živé vírusové vakcíny pre domáce vtáctvo.
Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room. 
Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
(IBD) virus, - to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease (MD) virus. 
- zníženia mortality, klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom Marekovej choroby (MD).
After removing the ampoule(s), the remaining ampoules should be put back immediately into the canister in the liquid nitrogen container. 
Po odobratí ampule(ampúl), zostávajúce ampule majú byť ihneď vrátené späť do nádoby v kontajneri s tekutým dusíkom.
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1. 
Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVP360), exprimujúci fúzny proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy: 103,3 - 104,6 PFU1.
Solvent: clear, red solution. 
Riedidlo: číry, červený roztok.
The vaccine is administered by subcutaneous injection in the neck or by in ovo injection. 
Vakcínu podávať subkutánnou injekciou do krku alebo injekciou in ovo.
When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately. 
Pri vyberaní držiaka s ampulami z nádoby v kontajneri s tekutým dusíkom vybrať len ampule, ktoré budú ihneď použité.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this medicinal product. 
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
ND: 4 weeks, IBD: 3 weeks, MD: 9 days. 
Nástup imunity: ND: 4 týždne veku, IBD: 3 týždne veku, MD: 9 dní.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB Ma5 or Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with the vaccine. 
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis IB Ma5 alebo IB 4-91 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Store below 25 °C. 
25°C).
There is no information available on the number of doses on the ampoules once they are removed from the cane, so special care has to be taken to ensure that the mix-ups of ampoules with different number of doses is avoided and the correct solvent is used. 
Po vybratí ampúl z držiaka už nie je na ampuliach k dispozícii informácia o počte dávok v ampuli, preto je potrebná zvláštna pozornosť na zamedzenie pomiešania ampulí s rôznym počtom dávok a použitia správneho riedidla.
Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe fitted with an 18 gauge needle. 
Jemne odobrať obsah ampule do sterilnej striekačky vybavenej ihlou hrúbky 18.
Duration of immunity: ND: 8 weeks, IBD: 8 weeks, 
Trvanie imunity: ND: 8 týždňov, IBD: 8 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens 
Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
1 ampoule, containing 2,000 or 4,000 doses. 
1 ampula obsahujúca 2 000 alebo 4 000 dávok.
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face. 
Aby sa zabránilo vážnym poraneniam, buď tekutým dusíkom alebo ampulami pri ich vyberaní z nádoby, držať dlaň (v rukaviciach) držiacu ampulu smerom od tela a tváre.
The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus. 
Vakcína obsahuje na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (HVT) exprimujúci F proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND 
VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD. 
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis ND Clone 30 alebo Nobilis ND C2 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou Innovax-ND-IBD buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn. 
Pred vyberaním ampuliek z nádoby s tekutým dusíkom by sa mali použiť ochranné prostriedky pozostávajúce z rukavíc, oblečenia s dlhými rukávmi, masky na tvár a okuliarov.
Subcutaneous: One single injection of 0.2 ml per chick. 
Jedna injekčná dávka 0,2 ml na kurča.
Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years. 
Čas použiteľnosti riedidla (viacvrstvové plastové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
WITHDRAWAL PERIOD(S) 
OCHRANNÁ LEHOTA(Y)
- One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag. 
- Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 400 ml.
PACKAGE LEAFLET: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent. 
Vak obsahujúci 400 ml riedidla alebo vak obsahujúci 800 ml riedidla.
Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect the hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles. 
Pred vyberaním ampúl z kontajnera s tekutým dusíkom obliecť si na ochranu rúk rukavice, nosiť dlhé rukávy a nasadiť masku na tvár alebo okuliare.
Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years. 
Čas použiteľnosti riedidla (polyetylénové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Excipients: 
Subkutánne:
Subcutaneous use and in ovo use. 
Subkutánne podanie a podanie in ovo.
Use solvent for cell associated poultry vaccines for reconstitution. 
Na rekonštitúciu použiť riedidlo na bunky viazaných vakcín pre hydinu.
Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag. 
Vstreknúť zvyšný obsah ampule jemne do vaku s riedidlom.
- One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag. 
- Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 800 ml.
Bag of 800 ml solvent 
Vak s 800 ml riedidla
8 ampoules containing 2000 doses 
8 ampúl obsahujúcich 2000 dávok
The solvent must be clear, red coloured, without sediment and at room temperature (15-25 °C) at the time of mixing. 
4 ampule obsahujúce 4000 dávok V čase miešania musí byť riedidlo číre, červenej farby, bez sedimentu a pri izbovej teplote (15
4 ampoules containing 4000 doses 
1 ampula obsahujúca 4000 dávok
1 ampoule containing 2000 doses 
1 ampula obsahujúca 2000 dávok
Solvent for cell associated poultry vaccines. 
Riedidlo na rekonštitúciu na bunky viazaných vakcín pre hydinu
1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag 
Na podanie in ovo rekonštituovať vakcínu podľa s nasledovnej tabuľky: Vak s riedidlom
Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
2 ampoules containing 4000 doses 
2 ampule obsahujúce 4000 dávok
Bag of 400 ml solvent 
Vak so 400 ml riedidla
(gloved) hand holding the ampoule away from the body and face. 
Pri vyberaní ampúl z držiaka smerovať dlane v rukaviciach od tela a tváre.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Posology: 
Riedidlo:
4 ampoules containing 2000 doses 
4 ampule obsahujúce 2000 dávok
Administration: 
DRŽITEĽ
MD: entire risk period. 
MD: 9 dní.
2 ampoules containing 2000 doses 
2 ampule obsahujúce 2000 dávok
Solvent bag 
UVOĽNENIE ŠARŽE
Sucrose 
DÁVOK
ND: 4 weeks of age, IBD: 3 weeks of age, MD: 9 days. 
IBD: 3 týždne veku,
Invented name Strength 
Vymyslený názov
Content (concentration) Package size 
Obsah Veľkosť balenia
Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets 
336 (3x112) tabliet
Strength Pharmaceutical Form 
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
In such case, treatment must be stopped immediately. 
V takom prípade sa musí liečba okamžite ukončiť.
[the wording below should be inserted in the relevant sections] 
[text uvedený nižšie sa má vložiť do zodpovedajúcich čast﻿
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnou autoritou členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/EC.
What you need to know before you take <name of product> 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Section 4.1 “Therapeutic indications” 
Časť 4.1 „Terapeutické indikácie“
Section 4.8 Undesirable effects 
Časť 4.8 „Nežiaduce účinky“
Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use” 
Časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age. 
U pacientov vo veku nad 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania <názov lieku>.
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels. 
Lekári majú upravovať dávkovanie individuálne, aby sa zaručilo udržiavanie eugonadálnych hladín testosterónu.
However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age. 
Treba však vziať do úvahy, že fyziologicky sa hladina testosterónu v sére so zvyšovaním veku znižuje.
This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels 
Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napríklad: impotencia neplodnosť nízke libido únava depresívna nálada rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov
Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension. 
Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, preto sa má <názov lieku> používať u mužov s hypertenziou opatrne.
In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile. 
U pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu androgénmi treba tiež pravidelne sledovať nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín a hematokrit, pečeňové testy a lipidový profil.
What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism). 
a na čo sa používa <názov lieku> sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus).
Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values. 
V súčasnosti neexistuje zhoda názorov ohľadom referenčných hodnôt hladiny testosterónu v krvi podľa veku.
Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment. 
Hladina testosterónu sa má sledovať na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure. 
Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry..
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure. 
Ak máte vysoký krvný tlak, alebo ak ste liečený na vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests. 
Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v prípade potvrdenia nedostatku testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických testov.
In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure. 
U pacientov trpiacich závažnou insuficienciou srdca, pečene alebo obličiek alebo s ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom spôsobiť závažné komplikácie charakterizované vznikom edému s možným kongestívnym zlyhaním srdca.
Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests. 
Častá frekvencia výskytu: zvýšenie počtu červených krviniek, hematokritu (percentuálny podiel červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktorá prenáša kyslík), zistené pomocou pravidelných vyšetrení krvi.
The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count. 
Váš lekár má vykonávať pred liečbou a počas nej nasledujúce vyšetrenia krvi: hladina testosterónu v krvi, úplný krvný obraz.
Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common. 
Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krviniek, zvýšený hemoglobín Častá frekvencia výskytu
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure. 
môže spôsobiť závažné komplikácie vo forme zadržiavania vody v tele, čo je niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhaním srdca.
Package Leaflet 
Príloha III
A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands. 
Holandsko poukázalo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
The reference authority for the worksharing procedure is Sweden. 
Referenčným orgánom pre postup pri rozdelení práce je Švédsko.
The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT. 
Príslušné orgány príslušných povolení na uvedenie na trh sú: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region. 
Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernení ICH o kvalite sa žiadny z členských štátov EÚ nepovažuje za región zóny IV.
The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018. 
Postup pri rozdelení práce SE/H/xxxx/WS/190 sa začal 20. januára 2018.
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008; 
• výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008,
Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008. 
60. deň postupu CMDh bol 25. októbra 2018, a keďže nebolo možné dospieť k dohode medzi členskými štátmi, Švédsko 26. októbra 2018 informovalo Európsku agentúru pre lieky o postúpení podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors. 
Výbor CHMP okrem toho usúdil, že predložené štúdie in vitro mali niekoľko metodických obmedzení vrátane absencie pozitívnej kontroly, trvania a vysokej heterogenity medzi darcami.
The clinical relevance of the test results therefore could not be determined; 
Klinický význam výsledkov testu sa preto nemohol určiť,
As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products. 
Podľa Pokynu pre klinické požiadavky na lokálne aplikované lokálne pôsobiace lieky obsahujúce známe zložky (EMA CPMP/EWP/239/95) sú v zásade potrebné klinické údaje na stanovenie terapeutickej ekvivalencie medzi dvoma liekmi.
However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear. 
Keďže však testy neboli validované pre terapeutickú situáciu, klinický význam výsledkov testov je nejasný.
The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion. 
Výbor preto odporúča zamietnuť žiadosť o zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations. 
Výbor okrem toho poznamenal, že použité in vitro testy neboli pre terapeutickú situáciu validované a že mali niekoľko metodologických obmedzení.
The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal dve štúdie in vitro, ktoré ukázali, že boli rozdiely v absorbovanej dávke (o 35 % nižšia absorbovaná dávka) a menej výrazné rozdiely v preniknutých dávkach.
The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation. 
Klinický význam pozorovaných rozdielov nie je možné určiť, pretože kritériá pre vybraté miery neinferiority neboli dostatočne odôvodnené, a preto tieto výsledky nemôžu podporiť účinnosť a bezpečnosť nového zloženia prípravku.
In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted. 
Ak chýbajú klinické údaje, môžu sa akceptovať neklinické validované modely.
As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products. 
Ako je dokumentované vo vedeckej literatúre1, zmeny v kvalitatívnom zložení polotuhého topicky aplikovaného prípravku môžu mať vplyv na uvoľňovanie liečiva a účinnosť topicky aplikovaných liekov.
However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted. 
Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne klinické údaje ani validované neklinické údaje.
In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA. 
V klinických štúdiách vykonaných na podporu gélu Epiduo bolo zahrnutých približne 2 500 subjektov vo veku nad deväť rokov vystavených pôsobeniu Simulgelu 600 PHA.
The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation. 
Zmena zloženia spôsobená nahradením gélotvorného činidla nemôže byť považovaná za menej významnú per se, a dostupné údaje z testov in vitro sa nepovažujú za vhodné na úplné objasnenie klinického vplyvu tejto zmeny zloženia.
The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature. 
Zmena zloženia bola zameraná na gélotvorné činidlo, aby sa zlepšila fyzikálna stabilita, aby sa predĺžil čas použiteľnosti liekov v krajinách zóny IV, kde hodnota viskozity klesá v dôsledku vyššej teploty.