natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU. 
Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adempas sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518. 
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adempas sa neustále kontrolujú.
For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce. 
V prípade pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, je možné tablety rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkými potravinami, napr. jablkovým pyré.
Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas. 
Adempas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Other information about Adempas 
Ďalšie informácie o lieku Adempas
This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH. 
To pomáha znížiť krvný tlak v pľúcach a zlepšiť príznaky CTEPH a PAH.
Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra sa domnievala, že vedľajšie účinky vyvolávajúce obavy vrátane hemoptýzy a pľúcnej hemorágie boli primerane zohľadnené v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Adempas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult. 
V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím je vykonávanie fyzickej aktivity ťažšie.
• The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH. 
Liek sa takisto porovnával s placebom v ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 445 pacientov s PAH.
What is Adempas and what is it used for? 
Čo je liek Adempas a na čo sa používa?
CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007. 
CTEPH a PAH sú zriedkavé, a preto bol liek Adempas dňa 20. decembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Adempas si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs). 
Takisto sa nesmie používať spolu s liekmi nazývanými inhibítory PDE 5 (triedou liekov používaných v prípade PAH alebo erektilnej dysfunkcie) alebo s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (často používanými na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti v hrudníku a srdcového ochorenia alebo ako rekreačné drogy).
Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy. 
Adempas sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene, so systolickým krvným tlakom (krvným tlakom pri sťahu srdca) nižším ako 95 mmHg pred začiatkom liečby alebo počas tehotenstva.
The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH. 
Európska agentúra pre lieky sa domnievala, že liek Adempas významne zlepšil záťažovú kapacitu u pacientov s CTEPH alebo PAH.
Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH. 
Adempas je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou CTEPH alebo PAH.
Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'. 
Liek Adempas sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na PAH, ktoré sa nazývajú antagonisti endotelínových receptorov.
Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs): 
Adempas je liek, ktorý sa používa na zvýšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť u dospelých s týmito formami pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc):
• Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery. 
• liek Adempas sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 262 pacientov s CTEPH, ktorí nemohli podstúpiť operáciu, alebo u ktorých CTEPH pretrvala alebo sa vrátila po chirurgickom zákroku.
The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adempas (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, závrate, dyspepsia (pálenie záhy), periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a zvracanie.
What benefits of Adempas have been shown in studies? 
Adempas boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Adempas? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adempas?
This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs. 
To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje prietok krvi do pľúc.
Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity): 
Preukázalo sa, že liek Adempas je účinný pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti s CTEPH alebo PAH dokážu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže):
Why is Adempas approved? 
Prečo bol liek Adempas povolený?
Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH. 
Adempas sa používa u pacientov s CTEPH alebo PAH s funkčnou triedou II až III.
Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced. 
Liečba so stanovenou dávkou má pokračovať, ak sa u pacientov nevyskytnú prejavy a príznaky nízkeho krvného tlaku.
Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs). 
Medzi závažné vedľajšie účinky patrí hemoptýza (vykašliavanie krvi) a pľúcna hemorágia (krvácanie v pľúcach).
Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery. 
Liek Adempas sa používa na liečbu pacientov s CTEPH, ktorí nemôžu byť operovaní alebo u ktorých CTEPH pretrváva alebo sa po operácii vrátila,
CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs. 
CTEPH a PAH sú vysiľujúce ochorenia, pri ktorých dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
• Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots). 
• chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH, keď sú krvné cievy v pľúcach zablokované alebo zúžené krvnými zrazeninami).
How is Adempas used? 
Ako sa liek Adempas používa?
After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo. 
Po 12 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali prejsť za šesť minút o 36 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes. 
Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 347 metrov za šesť minút.
Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes. 
Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 363 metrov za šesť minút.
The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen. 
Liečivo lieku Adempas, riociguát, stimuluje enzým v krvných cievach pľúc, ktorý sa nazýva rozpustná guanylátcykláza, čo spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie krvných ciev.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Adempas, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed). 
• pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH, keď sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy zúžené).
After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo. 
Po 16 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali za šesť minút prejsť v priemere o 46 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
Adempas contains the active substance riociguat. 
Adempas obsahuje liečivo riociguát.
For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adempas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
tuberculosis or fungal infections, the doctor may recommend a lower starting dose. 
V prípade pacientov užívajúcich určité lieky vrátane niektorých liekov proti infekcii HIV, tuberkulóze alebo hubovým infekciám môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku.
How does Adempas work? 
Akým spôsobom liek Adempas účinkuje?
Route of Administration Immediate Packaging Pack size 
Cesta podania Vnútorný obal
Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion. 
K závažným, ale zriedkavým vedľajším účinkom patrí abnormálny úbytok hmotnosti a spontánny potrat.
EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616 
EMEA/H/C/002616
Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse. 
Niektorí pacienti majú tiež epizódy závažnej svalovej slabosti (kataplexie), ktorá môže spôsobiť kolaps.
This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep. 
To vedie k takým príznakom ako je naliehavé nutkanie spať, dokonca aj v nevhodnom čase a na nevhodných miestach, a narušený spánok v noci.
Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks. 
Výsledkami z tejto štúdie sa preukázalo aj zníženie počtu záchvatov kataplexie.
Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg). 
Liek Wakix je dostupný vo forme tabliet (4,5 mg a 18 mg).
The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wakix (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), úzkosť, podráždenosť, závraty, depresia, triaška, poruchy spánku, únava, vracanie, vertigo (pocit točenia) a dyspepsia (pálenie záhy).
During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast. 
Počas prvého týždňa liečby je odporúčaná dávka 9 mg denne, užívaná ráno počas raňajok.
In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option. 
Okrem toho, liek Wakix pôsobí inak ako lieky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a preto ponúka alternatívnu možnosť liečby.
The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified. 
Bezpečnostný profil lieku Wakix sa považuje za prijateľný a neboli identifikované žiadne závažné znepokojenia týkajúce sa bezpečnosti.
It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Wakix.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Wakix sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24. 
To je štandardná stupnica, ktorá sa používa u pacientov s narkolepsiou a má rozsah od 0 do 24 bodov.
Wakix should always be used at the lowest effective dose. 
V prípade lieku Wakix sa má vždy použiť najnižšia účinná dávka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Wakix.
Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy. 
Liek Wakix sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 261 dospelých s narkolepsiou, pričom väčšina z nich mala aj kataplexiu.
Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle. 
Narkolepsia je dlhodobá porucha spánku, ktorá ovplyvňuje schopnosť mozgu regulovať normálny cyklus spánku a bdenia.
A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Wakix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Wakix?
In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice. 
Spoločnosť, ktorá liek Wakix uvádza na trh, okrem toho uskutoční pozorovaciu štúdiu na zber informácií o bezpečnosti lieku pri použití v lekárskej praxi.
During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day. 
Počas druhého týždňa liečby sa dávka môže zvýšiť na 18 mg denne alebo znížiť na 4,5 mg denne.
What benefits of Wakix have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Wakix boli preukázané v štúdiách?
In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day. 
U pacientov so stredne zníženou funkciou pečene alebo s obličkovými problémami má byť maximálna dávka 18 mg denne.
Other information about Wakix 
Ďalšie informácie o lieku Wakix
The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy. 
V druhej štúdii sa však nepreukázal rozdiel medzi liekom Wakix a placebom, pokiaľ ide o zníženie ospalosti alebo kataplexie.
Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding. 
Liek Wakix sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene ani u dojčiacich žien.
the dose may be further increased to the maximum dose of 36 mg per day. 
Počas tretieho týždňa sa dávka môže ďalej zvyšovať na maximálnu dávku 36 mg denne.
The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy. 
Z celkových dostupných údajov vyplýva, že liek Wakix má pozitívny účinok na dva hlavné príznaky narkolepsie: nadmernú ospalosť počas dňa a kataplexiu.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007. 
Keďže je počet pacientov s narkolepsiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wakix 10. júla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo. 
Pri skúmaní ospalosti pomocou objektívneho testu, ktorý sa nazýva test udržania bdelosti (MWT), sa na základe spoločných výsledkov obidvoch štúdií preukázalo, že liek Wakix významne zlepšil bdelosť v porovnaní s placebom.
The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Wakix a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo. 
V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 105 pacientov s narkolepsiou a kataplexiou, bol liek Wakix v porovnaní s placebom účinnejší aj pri znížení počtu záchvatov kataplexie za týždeň: počet záchvatov kataplexie u pacientov užívajúcich liek Wakix sa znížil z približne deväť záchvatov na približne tri záchvaty za týždeň, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo ostal na počte približne sedem záchvatov za týždeň.
Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy. 
Liek Wakix sa používa na liečbu dospelých s narkolepsiou.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wakix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What is Wakix and what is it used for? 
Čo je liek Wakix a na čo sa používa?
Wakix contains the active substance pitolisant. 
Liek Wakix obsahuje účinnú látku pitolisant.
Wakix is used in patients with or without cataplexy. 
Liek Wakix sa používa u pacientov s kataplexiou alebo bez nej.
The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS. 
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na miere ospalosti pacientov počas dňa, ktorá sa posudzovala pomocou Epworthovej stupnice ospanlivosti (ESS).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Wakix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment. 
Na základe prvej štúdie sa preukázalo, že liek Wakix bol pri znížení ospalosti počas dňa účinnejší ako placebo: u pacientov užívajúcich liek Wakix sa znížilo skóre na stupnici ESS po ôsmich týždňoch liečby priemerne o tri body viac ako u pacientov užívajúcich placebo.
Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders. 
Výdaj lieku Wakix je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment). 
V týchto štúdiách sa liek Wakix porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Wakix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Why is Wakix approved? 
Prečo bol liek Wakix povolený?
What are the risks associated with Wakix? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Wakix?
For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Wakix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'. 
Účinná látka lieku Wakix, pitolisant, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v mozgu, ktoré sa nazývajú receptory histamínu H3. Tým sa zvýši aktivita určitých mozgových buniek nazývaných histamínové neuróny, ktoré sú dôležité na udržanie tela v bdelom stave.
For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wakix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Wakix work? 
Akým spôsobom liek Wakix účinkuje?
EU/1/18/1327/001 Ziextenzo 
EU/1/18/1327/001
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe 
0.6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 
Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Immediate Packaging 
Packaging
31 July 2014 
31. júla 2014
The referral started on 6 November 2013. 
Postúpenie veci sa začalo 6. novembra 2013.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014. 
Konečné stanovisko bolo 31. júla 2014 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 
Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur. 
Výbor vymenoval za spravodajcu E. Perssona a za spolupracujúcu spravodajkyňu A.
International non-proprietary name (INN): tylosin 
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): tylozín
The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified. 
Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, či je tylozín stále účinný proti dyzentérii ošípaných (zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae) a či je liečba trvajúca dlhšie ako tri týždne odôvodnená.