natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml. 
Suanovil 20 injekčný roztok a príslušný generický liek Spirovet sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 20 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 600 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof. 
Výbor preto väčšinovým rozhodnutím prijal 9. septembra 2014 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušné generické lieky.
Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof 
Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušnými generickými liekmi
Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014 
Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušnými generickými liekmi strana 2/2
On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof. 
Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s liekom
EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te 
EU/2/03/038/005
Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml 
Kone Intramuskulárne Liekovka (sklo) 1 ml
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur. 
** titer antitoxických protilátok v sérach morčiat vyvolaný po ich opakovanej vakcinácii podľa Ph. Eur.
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP. 
[H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml
Package Size 
Obsah Veľkosť balenia
Packaging Content 
Balenie
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy. 
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu zmeny v stratégii spoločnosti.
On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases. 
Dňa 5. decembra 2018 spoločnosť Pfizer Europe MA EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad na trh, ktorý je určený na liečbu niektorých zápalových ochorení.
This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
To znamená, že liek Fyzoclad mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Fyzoclad.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations. 
Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, neposkytol ešte žiadne odporúčania.
This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases. 
Táto látka sa podieľa na spôsobovaní zápalu súvisiaceho s ochoreniami, na liečbu ktorých je adalimumab určený a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s týmito ochoreniami.
The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company. 
Žiadosť bola stiahnutá v čase, keď výbor CHMP ešte vyhodnocoval pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad (adalimumab) na trh
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases. 
Naviazaním na TNF adalimumab blokuje aktivitu tejto látky, čím zmierňuje zápal a iné príznaky ochorení.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab) EMA/866697/2018 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad (adalimumab) na trh EMA/10638/2019
The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity. 
Spoločnosť predložila laboratórne štúdie, v ktorých sa porovnával liek Fyzoclad s referenčným liekom Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab. 
Fyzoclad je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adalimumab.
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis compared Fyzoclad with Humira. 
Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa porovnával liek Fyzoclad s liekom Humira.
It was to be available as a solution for injection. 
Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions: 
Fyzoclad pôsobí na imunitný systém a mal sa používať na liečbu týchto zápalových ochorení:
What is Fyzoclad? 
Čo je Fyzoclad?
Fyzoclad was expected to work in the same way as the reference medicine, Humira. 
Fyzoclad by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Humira.
Fyzoclad was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
Fyzoclad bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
• psoriasis and paediatric plaque psoriasis (both are diseases causing red, scaly patches on the skin). 
• psoriáza a pediatrická ložisková psoriáza (obidve ochorenia spôsobujú červené šupinaté fľaky na koži);
What was Fyzoclad expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Fyzoclad?
What did the company present to support its application? 
Akou dokumentáciou podložila spoločnosť na svoju žiadosť?
The active substance in Fyzoclad and Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has 
Účinná látka liekov Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy (TNF) a naviazala sa na ňu.
• uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball) and paediatric uveitis. 
• uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom) a pediatrická uveitída.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain); 
• axiálna spondyloartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta);
• juvenile idiopathic arthritis (disease causing inflammation in the joints); 
• juvenilná idiopatická artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
The reference medicine for Fyzoclad is Humira. 
Fyzoclad je liek Humira.
How does Fyzoclad work? 
Fyzoclad účinkuje?
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks. 
Týmto spôsobom Procoralan pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years. 
Procoralan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30 %. 
Jedlom sa absorpcia oneskorila o približne 1 hodinu a plazmatická expozícia sa zvýšila o 20 až 30 %.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan. 
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Procoralanu.
What Procoralan is and what it is used for 
Čo je Procoralan a na čo sa používa
Other medicines and Procoralan 
Iné lieky a Procoralan
Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute. 
Procoralan pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2). 
Odporúča sa užívať tablety počas jedla, aby sa znížila intraindividuálna variabilita pri expozícii (pozri časť 4.2).
Procoralan contains lactose 
Procoralan obsahuje laktózu
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Procoralan. 
Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Procoralanu.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak si myslíte, že účinok Procoralanu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What you need to know before you take Procoralan 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Procoralan
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time. 
Ak zabudnete užiť Procoralan Ak zabudnete užiť dávku Procoralanu, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
* Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report 
* Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií, v ktorých boli nežiaduce účinky zaznamenané zo spontánnych hlásení.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris. 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Procoralanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu anginy pectoris.
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much. 
Vysoká dávka Procoralanu by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí.
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor. 
Ak ste tehotná a užili ste Procoralan, povedzte to svojmu lekárovi.
Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”). 
Procoralan môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3). 
U pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.3).
If you take more Procoralan than you should: 
Ak užijete viac Procoralanu, ako máte
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Procoralanom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu chronického srdcového zlyhania (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan. 
Procoralan a jedlo a nápoje Počas liečby Procoralanom sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
- Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute. 
chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product. 
Ak prestanete užívať Procoralan Nakoľko liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Procoralan. 
Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Procoralan.
Do not take Procoralan if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Procoralan”). 
Neužívajte Procoralan, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Procoralan”).
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening. 
V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Procoralan 5 mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.
The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily. 
Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Procoralan 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Procoralan 7,5 mg dvakrát denne.
Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Procoralan Neužívajte Procoralan - ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: 
Ivabradín neovplyvňuje intrakardiálne vedenie, kontraktilitu (nemá negatívny inotropný účinok) alebo komorovú repolarizáciu:
Procoralan should be taken during meals. 
Procoralan sa má užívať s jedlom.
The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily. 
Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Procoralan 5 mg dvakrát denne.
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold. 
ketokonazol (200 mg jedenkrát denne) a josamycín (1 g dvakrát denne) zvýšili strednú plazmatickú expozíciu ivabradínom 7- až 8-násobne.
INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCORALAN 5 mg
92284 Suresnes cedex - France 
Suresnes cedex- Francúzsko
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily. 
5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3-mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Keďže tablety obsahujú laktózu, tento liek nemajú užívať pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou. 4.5 Liekové a iné interakcie
INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCORALAN 7,5 mg
josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6) 
inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (pozri časti 4.5 a 5.2) - Kombinácia s verapamilom alebo diltiazemom, ktoré sú stredne silné CYP3A4 inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5) - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť
How does Procoralan work? 
Ako Procoralan pôsobí?
How to store Procoralan 
Ako uchovávať Procoralan
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “Do not take Procoralan”). 
Neužívajte Procoralan, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Procoralan”).
What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride). 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Procoralan obsahuje - Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
How to take Procoralan 
Ako užívať Procoralan
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other. 
Procoralan 7,5 mg tablety sú lososovo ružové, trojuholníkové, filmom obalené tablety s vyrazeným „7,5” na jednej strane a na druhej strane.
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, 
itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín),
The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension. 
ischemickú alebo neischemickú etiológiu srdcového zlyhania a pôvod anamnézy diabetu alebo hypertenzie.
5 How to store Procoralan Contents of the pack and other information 
Ako vyzerá Procoralan a obsah balenia
Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute. 
symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu.
What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other. 
Procoralan 5 mg tablety sú lososovo ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5” na jednej strane a na druhej strane.
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride). 
Procoralan 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride). 
Procoralan 7,5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval 
Predĺžený interval QT na EKG
A small statistically significant increase in the PCE was observed in a pre-specified subgroup of patients with angina patients in CCS class II or higher at baseline (n=12049) (annual rates 3.4% versus 2.9%, relative risk ivabradine/placebo 1.18, p=0.018), but not in the subgroup of the overall angina population in CCS class ≥ I (n=14286) (relative risk ivabradine/placebo 1.11, p=0.110). 
%, relatívne riziko ivabradín/placebo 1,18, p = 0,018), ale nie v podskupine celkovej populácie s anginou CCS triedy ≥
Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”). 
Procoralan ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri
In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day. 
% pacientov liečených dávkou 7,5 mg dvakrát denne.
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine 
Písomná informácia pre používateľa Procoralan 5 mg filmom obalené tablety Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety Ivabradín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets 
Procoralan 5 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets 
Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety
In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%). 
%) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (6,1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine 
Procoralan 5 mg filmom obalené tablety ivabradín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine 
Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety ivabradín
EU/1/05/316/008 [EU/1/05/316/009] [EU/1/05/316/010] [EU/1/05/316/011] [EU/1/05/316/012] [EU/1/05/316/013] [EU/1/05/316/014] 
[EU/1/05/316/012]
EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007] 
[EU/1/05/316/007]
Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems. 
- ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje), - ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním),
Uncommon* 
I (n =
If you stop taking Procoralan: 
„Nepoužívajte Procoralan“).
Very Rare 
Menej časté
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166). 
0,0109) a KV mortality (pomer rizika: 0,83, 95 % IS [0,71; 0,97] - p =
Pharmaceutical Form 
Sila Lieková forma
EU Number 
Registračné (EU) číslo
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Duloxetin Lilly 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly perorálne použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu) 28 kapsúl EU/1/14/972/005
Immediate Packaging 
Obsah
The infusion should last around 15 minutes. 
Infúzia má trvať asi 15 minút.
It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Respreeza.