natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier. 
V procese osvedčovania PMF/VAMF EMEA vyhodnocuje dokumentáciu žiadosti o osvedčenie PMF/VAMF.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled. 
V roku 2006 sa bude pokračovať v programe odberu a testovania vzoriek centrálne povolených výrobkov s využitím odborníkov siete úradných laboratórií na kontrolu liečiv EHP, ktorý umožní kontrolu kvality liekov na trhu v EHP.
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion 
POSTEVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Vedúci: Noël Wathion Head: Noël Wathion
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database. 
Vývoj vlastných aplikácií agentúry sa sústredí na dokončenie III. fázy aplikácie systému riadenia zasadnutí (do konca marca), na pokračovanie v aktualizácii databázy liekov a systému sledovania zmien SIAMED, aby sa do nich zapracovali ustanovenia nových právnych predpisov a možnosť prenosu na rôzne technické platformy, a na ďalšie práce na početných menších systémoch, ako je napr. databáza zmlúv.
Type-II (clinical) variations 
Zmena typu II (klinická)
Openness, communication and provision of information 
Otvorenosť, komunikácia a poskytovanie informácií
Tuesday 19 December 
V utorok 19. decembra
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries. 
Osvedčuje sa nimi povolenie uvedenia liekov na trh a správny stav výroby liekov v EÚ a sú určené na doplnenie žiadostí o povolenie uvedenia na trhy krajín mimo EÚ a dovozu do nich.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines. 
Na výmene relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie bude agentúra spolupracovať aj s americkým ministerstvom poľnohospodárstva.
Thursday 28 September 
Vo štvrtok 28. septembra
Opinions on designation (Output) 
Stanoviská k označeniu (výstup)
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up. 
Agentúra bude týmto CMD a ich pracovným skupinám poskytovať administratívnu podporu; do ich pôsobnosti patrí: príprava a distribúcia dokumentácie; zabezpečenie súpisu položiek k podobným otázkam; dosledovanie záverov zasadnutí; uľahčenie styku s ostatnými vedeckými pracovnými skupinami a so zainteresovanými stranami; pomoc pri príprave výročných správ; osobitné činnosti, ktoré boli zverené CMD v ich plánoch práce; pomoc pri poskytovaní regulačnej a právnej podpory činnostiam CMD; koordinácia 60 dňového rokovacieho konania v prípade sporu členských štátov pri vzájomnom uznávaní alebo decentralizovaných postupoch; a príprava súpisu liekov, pri ktorých by sa mala navrhnúť harmonizovaná súhrnná charakteristika výrobku.
Managing the Agency 
Vedenie agentúry
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 
Kapitola 1 EMEA v európskom systéme
Chapter 1 EMEA in the European system 
KAPITOLA 1 EMEA V EURÓPSKOM SYSTÉME
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health. 
V RMP sa určia známe a do úvahy prichádzajúce riziká lieku, aby bolo možné aktívne vykonať opatrenia na minimalizáciu rizík a ďalšie úkony dohľadu nad liekmi na ochranu verejného zdravia.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines. 
EMEA bude v styku s medicínskymi kontrolórmi orgánov EÚ činných v trestnom konaní pri vyšetrovaní prípadov falšovania liekov.
EU reports Non-EU reports 
Správy z nečlenských krajín
The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises. 
Politika agentúry, ktorou sa zvýhodňujú lieky na ojedinelé ochorenia, je určená na podporu inovácie a výskumu, vrátane inovácií a výskumu v malých a stredných podnikoch.
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 
Príloha 3 Prehľad príjmov a výdavkov 2004 - 2006
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue. 
Pokračovať bude aj vývoj databázy EudraPharm obsahujúcej informácie o liekoch povolených v EÚ.
Type-II (quality) variations 
Zmena typu II (kvalita)
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006. 
Programy informačného systému a štatistické nástroje EudraVigilance umožnia sledovanie, analyzovanie a prácu s bezpečnostnými údajmi o výrobkoch na trhu a vo vývoji v Európe stále sofistikovanejším spôsobom; v marci 2006 sa pre všetky regulačné orgány EÚ/EHP sprístupní dočasné riešenie banky údajov a informačného systému o liekoch na humánne použitie.
For enquiries concerning VAMF certificates 
Pre otázky týkajúce sa osvedčení VAMF
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE. 
Agentúra bude pokračovať v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO), s Potravinovým kódexom a Medzinárodným úradom epizootiky (Office International des Épizooties; OIE).
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005. 
Systém zabezpečovania kvality sa posilní uskutočnením odporúčaní navrhnutých na základe auditu, ktorý vykonal v októbri 2005
18 Staff insurances 
Poistenie zamestnancov
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them; 
ďalšie uskutočňovanie politiky zvýhodnenia liekov na ojedinelé ochorenia, pri ktorom sa vývojárom určitých liekov na ojedinelé ochorenia - často získaných novými technológiami - čiastočne alebo úplne odpustia poplatky za viaceré postupy agentúry, a tým sa napomôže vývoj týchto výrobkov a zlepšenie prístupu pacientov k nim;
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents. 
Vo výkone svojho poslania vo vzťahu k ochrane a podpore verejného zdravia sa agentúra pri hodnotení liekov, poskytovaní kvalitného vedeckého poradenstva a hodnotení bezpečnostných profilov liekov a pri vypracúvaní dôležitých usmerňujúcich dokumentov bude opierať o znalosti najlepších odborníkov z EÚ a členských štátov EZVO v EHP.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines. 
Na úspešnú realizáciu stratégie je nevyhnutný ďalší rozvoj systému EudraVigilance (s elektronickou databázou a sieťou spracovania údajov o nežiaducich reakciách na lieky), ktorý preto stále ostáva jedným z najdôležitejších bodov programu agentúry v oblasti bezpečnosti liekov.
Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF) 
Správna klinická prax (vrátane dohľadu nad liekmi)
In the area of veterinary medicines: 
V oblasti liekov na veterinárne použitie:
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure. 
Vďaka novej legislatíve agentúra očakáva, že bude niesť plnú zodpovednosť za hodnotenie liekov určených na liečbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegeneratívnych porúch, ktoré sa teraz musia povoľovať centralizovaným postupom.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant. 
Významný je podiel agentúry, ktorým na medzinárodnom vedeckom fóre prispieva k harmonizácii regulačného prostredia v stále globálnejšom farmaceutickom sektore.
The European medicines network 
Európska sieť liečiv
Chapter 2 Medicines for human and veterinary use 
Kapitola 2 Lieky na humánne a veterinárne použitie
For enquiries concerning PMF certificates 
Pre otázky týkajúce sa osvedčení PMF
Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines) 
Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (humánne lieky)
Pharmacovigilance and product defect reporting 
Dohľad nad liekmi a oznamovanie chýb výrobkov
Building/equipment 
Budovy a prevádzkové zariadenie
Chapter 3 Inspections 
KAPITOLA 3 INŠPEKCIE
CHAPTER 3 INSPECTIONS 
Kapitola 3 Inšpekcie
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities 
Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov Činnosti po vydaní povolenia
Periodic safety update reports (Veterinary medicines) 
Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (veterinárne lieky)
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January 
Zasadnutia Výboru pre lieky na veterinárne použitie 17. - 19. januára
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market. 
Aj spolupráca s Európskym liekopisom a Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov bude pokračovať v kontexte programu odberu vzoriek a testovania liekov, ktorých uvedenie na trh bolo povolené centrálne.
Periodic safety update reports (Human medicines) 
Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (humánne lieky)
These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO). 
Medzi ne patria postupy zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie na trh a používanie v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe, a poskytovanie vedeckých stanovísk k liekom určeným pre trhy mimo EÚ (v spolupráci so SZO);
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines 
Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov
New medicinal products (non-orphan) 
Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia)
At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed. 
Súčasne sa bude musieť prevádzkovať, podporovať, udržiavať a ďalej vyvíjať päť telematických systémov EÚ - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, databáza liekov povolených v EÚ
Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points 
Príloha 4 Kalendár zasadnutí správnej rady a vedeckých výborov v roku 2006 Príloha 5 Kontaktné miesta agentúry
29 May-1 June 
29. mája - 1. júna
Information technology Infrastructure 
Informačné technológie Infraštruktúra
Safety of medicinal products for human and veterinary use 
Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data. 
Nakoniec sa s prihliadnutím na ochranu osobných a dôverných komerčných údajov vymedzia politiky, ktoré sa týkajú verejného prístupu k údajom systému EudraVigilance.
18-21 September 
18. - 21. septembra
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products. 
Pre podmnožinu centrálne povolených liekov sa okrem 33 jednotiek základných údajov zaradia do databázy informácie o výrobkoch (súhrnné charakteristiky, príbalové letáky, etikety).
Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 
Príloha 4 Kalendár zasadnutí správnej rady a vedeckých výborov v roku 2006
Thursday 8 June 
8. júna
TOTAL EXPENDITURE 
VÝDAVKY CELKOM
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation. 
Pre úspešné fungovanie európskej siete liekov, jej schopnosť poskytovať pacientom bezpečné a účinné lieky v optimálnych lehotách a na vytváranie regulačného prostredia, ktoré je účinné a stimuluje výskum a inováciu, je rozhodujúca úzka spolupráca medzi všetkými členskými štátmi siete.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines. 
Spoločná pracovná skupina CHMP a CVMP pre kvalitu preskúma v záujme racionalizácie súboru požiadaviek skúsenosti z hodnotenia a jestvujúce usmernenia.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy. 
V oblasti liekov na humánne použitie sa agentúra, popri ďalšom vývoji a uskutočňovaní európskej stratégie riadenia rizík, zameria na plnú integráciu nových legislatívnych požiadaviek, súvisiacich s dohľadom nad liekmi, do svojich procesov.
Thomas Lönngren 
Thomas Lönngren Thomas
Safety of medicines 
Bezpečnosť liekov
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent 
S postupom prác na programe sú okrem iných zjavnejšie aj tieto výhody:
Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level. 
Posilňovať spoluprácu pri dohľade nad liekmi, vedeckom poradenstve, podpore MSP a poskytovaní informácií; pracovať v rámci siete na stanovení komunikačnej stratégie EÚ; pracovať na tom, aby agentúra mala na hodnotenie liekov a sledovanie a posudzovanie ich bezpečnosti k dispozícii odborné znalosti najvyššej kvality na úrovni EÚ; zostaviť zoznam dostupnej vedeckej kvalifikácie v európskej sieti liečiv; určiť a dopĺňať nedostatočnú kvalifikáciu a plánovať sled nadobudnutej kvalifikácie; vypracovať stratégiu rozvoja vedeckej spôsobilosti v EÚ a posilňovať rozvoj vedeckej spôsobilosti na úrovni EÚ.
(until 30 April 2006) Category & Grade 
(do 30. apríla 2006)
5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005. 
5 Dotácia z rozpočtu 2006, ktorú schválila správna rada 15. decembra 2005.
• by fax to (44-20) 7418 8670 
• faxom na (+44-20) 7418 8670;
• on the Internet at www.emea.eu.int 
• na internete www.emea.eu.int;
13-15 June 
13. - 15. júna
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (+44-20) 74 18 85 52 Fax: (+44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Priamy telefón: (44-20) 75 23 7114 Fax: (+44-20) 74 18 85 45
TEMPORARY POSTS 
DOČASNÉ MIESTA
Infrastructure services Accounting 
Infraštruktúra Účtovníctvo
Total Title 2 
Hlava 2 celkom
1 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005. 
Schválené rozpočtovým orgánom a upravené správnou radou 15. decembra 2005.
Applications for designation (Input) 
Žiadosti o označenie (vstup)
Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies. 
Zaviesť a posilniť európsku stratégiu riadenia rizík v úzkej spolupráci s členskými štátmi; dôsledne uplatňovať nástroje, ktoré poskytuje nová legislatíva, vrátane plánov riadenia rizík a špecializovaných štúdií bezpečnostného profilu liekov po vydaní povolenia; pracovať na budovaní siete intenzívneho monitorovania určených liekov; úplne integrovať sieť dohľadu nad liekmi v regulačných orgánoch EÚ.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations; 
Je to hlavne kvôli rozšírenému rozsahu centralizovaného konania, novej podpore, ktorú majú k dispozícii podniky zvažujúce podanie žiadosti o povolenie uvedenia lieku na obmedzené trhy a/alebo pre regionálne choroby.
For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95 
E-mail: certificate@emea.eu.int povolených humánnych alebo veterinárnych liekov Fax: (+44-20) 74 18 85 95
Annex 5 EMEA contact points 
Príloha 5 Kontaktné miesta agentúry
18-20 July 
18. - 20. júla
16-18 May 
16. - 18. mája
Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January 
Zasadnutia Výboru pre humánne lieky 23. - 26. januára
Applications received/forecast (Input) 
Žiadosti prijaté/očakávané (vstup)
The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them. 
Vzhľadom na rastúci počet podaní v súvislosti s novými liečebnými postupmi a technológiami sa zvýši aj komplexnosť činností agentúry a požiadavky na vedecké poradenstvo.
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines 
Bezpečnosť a účinnosť liekov
The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies. 
Súčasťou pokračujúcej spolupráce agentúry na európskej úrovni bude spolupráca s inštitúciami EÚ na riešení hrozieb pandémie, projekt inovačných humánnych a veterinárnych liekov pre
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005. 
Po verejnom výberovom konaní, ktoré bolo v roku 2005, sa v agentúre zriadi tiež nový kontrolný a poradný výbor.
Occupied as per 
Obsadené k
Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines) 
Skutočné a odhadované počty hlásení o bezpečnostných správach jednotlivých prípadov výrobkov schválených necentralizovane (humánne lieky)
Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines 
Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení ich uvedenia na trh
Staff 
Pracovníci
TOTAL REVENUE 
PRÍJMY CELKOM
20-23 March 
20. - 23. marca
• by email request to info@emea.eu.int 
• na požiadanie emailom na info@emea.eu.int;
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int 
Priamy telefón: (+44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
13-16 November 
13. - 16. novembra
Authorised for 
PO POVOLENÍ UVIESŤ
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied. 
Uplatnia sa aj nové regulačné postupy, ktorých zmyslom je rozšírenie dostupnosti liekov, vrátane zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia uviesť liek na trh a postupov pri špecifickom liečebnom programe v naliehavých prípadoch.
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use 
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary
Total Title 3 
Hlava 3 celkom
25-26 October 
25.- 26. októbra
11-12 May 
11. - 12. mája
6-7 September 
6. - 7. septembra
4-6 April 
- 6. apríla
Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines) 
Skutočné a odhadované počty hlásení o bezpečnostných správach jednotlivých prípadov centrálizovane schválených výrobkov (humánne lieky)
Parallel-distribution notifications validated (Input) 
Oznámenie o dovolenej paralelnej distribúcii (vstup)
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures; 
používanie nových regulačných postupov, vrátane postupov zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh a použitia v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe;
Executive support 
Podpora vedenia
11-13 July 
11. - 13. júla
10-12 October 
10.- 12. októbra
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation. 
Okrem toho poniektoré zmeny a rozšírenia, dôsledkom ktorých bude podstatná zmena povolenia na uvedenie lieku na trh, si vyžiadajú preskúmanie RMP (vrátane opatrení na minimalizovanie rizík a iných činností dohľadu nad liekmi), aby sa určili známe i potenciálne riziká lieku.
7-9 February 
7. - 9. februára
Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 
Príloha 1 Organizačná štruktúra agentúry Príloha 2 Plán pracovníkov agentúry 2004 - 2006