natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics. 
Liek Incivo sa nesmie podávať v kombinácii s niekoľkými ďalšími liekmi vrátane tých, ktorých účinok je ovplyvnený génom CYP3A alebo ktoré tento gén ovplyvňujú, a s antiarytmikami triedy
Treatment with ribavirin and peginterferon alfa will continue for a longer period, based on whether the patient has been treated before and test results during their Incivo treatment. 
Liečba ribavirínom a peginterferónom alfa pokračuje počas dlhšieho obdobia, a to v závislosti od toho, či bol pacient predtým liečený, a na základe výsledkov testov uskutočnených počas liečby liekom Incivo.
When Incivo is added to peginterferon alfa and ribavirin (the current standard treatment for hepatitis C) this increases the likelihood of the virus being killed. 
Pridaním lieku Incivo k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom (súčasná štandardná liečba hepatitídy C) sa zvyšuje pravdepodobnosť, že vírus bude zničený.
How has Incivo been studied? 
Ako bol liek Incivo skúmaný?
It is used in adults who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still functioning normally) including cirrhosis (scarring of the liver) either in previously untreated patients or in those who have already been treated with interferon alfa. 
Používa sa u dospelých s kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale stále funguje normálne) vrátane cirhózy (zjazvenia pečene), ktorí ešte neboli liečení alebo ktorí sa už
The third study showed that in patients treated with Incivo, giving peginterferon alfa and ribavirin for six months was as effective as giving these medicines for one year, since 92% of patients receiving them for six months tested negative for hepatitis C compared with 88% of patients 
V tretej štúdii sa preukázalo, že u pacientov, ktorí boli liečení liekom Incivo, bolo podávanie peginterferónu alfa a ribavirínu počas šiestich mesiacov rovnako účinné ako podávanie týchto liekov počas jedného roka, keďže 92 % pacientov užívajúcich tieto lieky počas šiestich mesiacov malo negatívne testy na hepatitídu C v porovnaní s 88
Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin. 
Incivo sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi, peginterferónom alfa
A third study in previously untreated patients compared the effects of giving peginterferon alfa and ribavirin for different lengths of time (either six months or one year) together with three months of Incivo treatment. 
V tretej štúdii uskutočnenej u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, sa porovnávali účinky podávania peginterferónu alfa a ribavirínu rozlične dlhý čas (šesť mesiacov alebo jeden rok) spoločne s trojmesačnou liečbou liekom Incivo.
What is the risk associated with Incivo? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incivo?
In the first study, when Incivo was given for three months, 75% of patients tested negative for hepatitis C compared with 44% of patients receiving placebo. 
V prvej štúdii, pri podávaní lieku Incivo počas troch mesiacov, malo 75 % pacientov negatívne výsledky, pokiaľ ide o prítomnosť vírusu hepatitídy C, v porovnaní so 44 % pacientov, ktorí užívali placebo.
Both studies compared Incivo with placebo (a dummy treatment) added to a course of peginterferon alfa and ribavirin. 
V oboch štúdiách sa liek Incivo porovnával s placebom (zdanlivým liekom) pridaným k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom.
Incivo was investigated in three main studies in patients infected with hepatitis C. The first study involved 1,095 previously untreated patients, and the second study involved 663 patients who had already been treated with peginterferon alfa and ribavirin but were still infected. 
Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 095 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, a na druhej štúdii 663 pacientov, ktorí už boli liečení peginterferónom alfa a ribavirínom, ale stále boli infikovaní.
How does Incivo work? 
Akým spôsobom liek Incivo účinkuje?
For the full list of all side effects reported with Incivo, see the 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Incivo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
In the second study, 88% of patients receiving Incivo for three months tested negative for hepatitis C compared with 24% of patients receiving placebo. 
V druhej štúdii malo negatívne testy na prítomnosť hepatitídy C 88 % pacientov užívajúcich tri mesiace liek Incivo v porovnaní s 24
The first European approval was in Sweden on 12 April 1996. 
V Európe bol prvý raz povolený vo Švédsku 12. apríla 1996.
The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[7]. 
Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[7].
However, the treatment regimen and posology in these paediatric indications should be chosen according to the local standard of care. 
Liečebný režim a dávkovanie v týchto pediatrických indikáciách sa však majú zvoliť podľa miestnych noriem starostlivosti.
As breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child the text has been amended accordingly. 
Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, text sa príslušne zmenil.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
• výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Etoposide is used for the treatment of various neoplastic diseases. 
Etopozid sa používa na liečbu rôznych neoplastických ochorení.
Paediatric indications were agreed in the following indications: 
Pediatrické indikácie boli schválené takto:
The CHMP also noted that etoposide may decrease male fertility. 
CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
• The product information proposed by the Marketing Authorisation Holder has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
• informácie o lieku navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
In relation to lactation, information on the fact that etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) has been added. 
Pokiaľ ide o laktáciu, pridala sa informácia, že etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
A text to consider preservation of the sperm has been included in this section. 
V tejto časti sa uviedol text týkajúci sa zváženia konzervácie spermií.
Etopophos is currently approved in DE, FR, SE and UK. 
Liek Etopophos je v súčasnosti povolený v Nemecku, vo Francúzsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Etoposide is a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals. 
Etopozid je polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential. 
V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
In paediatric patients diagnosed with Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma or acute myeloid leukaemia, the CHMP recommended the range of 75 to 150 mg/ m2/day for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents as supported in studies conducted by major international groups such as The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease, The Children's Cancer Group and The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group among others. 
V prípade pediatrických pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm alebo akútna myeloidná leukémia, výbor CHMP odporučil rozsah 75 až 150 mg/m2/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastickými liekmi, čo je podporené štúdiami, ktoré uskutočnili veľké medzinárodné skupiny, ako sú okrem iného Nemecká spoločnosť pre pediatrickú onkológiu a hematológiu pri Hodgkinovej chorobe, Skupina pre detskú onkológiu, Európska organizácia pre výskum a liečbu rakoviny a Skupina pre detskú leukémiu.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Etopophos and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Etopophos a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5]. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[1][2][3][4][5].
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Etopophos and associated names (see Annex I). 
Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Etopophos a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product characteristics (SmPC) are: 
Zmenené indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú:
• The committee agreed on a harmonised product information for Etopophos and associated names. 
• výbor schválil harmonizované informácie o lieku Etopophos a súvisiace názvy.
- Gestational trophoblastic neoplasia 
- gestačná trofoblastická neoplázia,
As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the doses were harmonised for all indications and patient populations - adult and paediatric. 
Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa harmonizovali dávky pre všetky indikácie a populácie pacientov - pre dospelých a pre deti.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally. 
Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
- Small-cell lung cancer 
- malobunkový karcinóm pľúc,
In section 4.5 of the SmPC the interactions that were documented in the majority of current national SmPCs have been retained in the harmonised text. 
V časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa v harmonizovanom texte zachovali interakcie, ktoré boli dokumentované vo väčšine súčasných vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku.
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Etopophos and associated names, as well as the remaining sections of the product information. 
• výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Etopophos a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Etoposide phosphate injection is supplied as a nonpyrogenic lyophilized powder intended for reconstitution and/or dilution with a suitable parenteral vehicle prior to intravenous (IV) administration and is available as 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide equivalent) single dose sterile vial and 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide equivalent) pharmacy bulk vial (Germany only). 
Etopozid fosfát vo forme injekcie sa dodáva ako nepyrogénny lyofilizovaný prášok určený na rekonštitúciu a/alebo riedenie vhodným parenterálnym nosičom pred intravenóznym (IV) podaním a je k dispozícii ako sterilná injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku 114 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 100 mg etopozidu) a injekčná liekovka obsahujúca 1 140 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 1 000 mg etopozidu) s viacerými dávkami (len v Nemecku).
As immunosuppression is a very common side effect of etoposide, concomitant use of live vaccines has been added as a contraindication, which is in line as well with the guideline on SmPC. 
Veľmi častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia; ako kontraindikácia sa pridalo súbežné použitie živých vakcín, čo je tiež v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
• The scope of the referral was the harmonisation of the product information, 
• účelom predloženia podnetu bola harmonizácia informácií o lieku,
In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-50 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended. 
15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information. 
• výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
- Ovarian cancer: non-epithelial ovarian cancer and platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer 
- ovariálny karcinóm: neepiteliálny ovariálny karcinóm a refraktérny epiteliálny ovariálny karcinóm/epiteliálny ovariálny karcinóm rezistentný na platinu.
With regards to fertility, pregnancy and lactation section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included. 
Pokiaľ ide o časť 4.6 fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku, uviedli sa informácie týkajúce sa žien vo fertilnom veku ohľadom antikoncepcie u mužov a žien.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Etopophos and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU. 
Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia 14. októbra 2015 oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
Finally, lactation has also been included as a contraindication with a reference to section 4.6 of the SmPC where lactation is further described. 
Ako kontraindikácia sa tiež pridala laktácia s odkazom na časť 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku, kde je laktácia podrobnejšie opísaná.
The MAH also discussed a dose reduction for patients with end stage renal disease (CrCl < 15mL/min). 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval tiež o znížení dávky u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (CrCl <
Etopophos contains etoposide phosphate, a pro-drug of etoposide which is rapidly converted to etoposide in vivo. 
Liek Etopophos obsahuje etopozid fosfát, prekurzor etopozidu, ktorý sa in vivo rýchlo mení na etopozid.
This has been addressed by a warning in section 4.2 of the SmPC. 
To sa vyriešilo upozornením v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Etopophos and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC. 
Liek Etopophos a súvisiace názvy boli zahrnuté do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
The recommended dose in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day on days 1 to 5 in line with the current clinical practice guidelines, however when administered on three days (e.g. days 1, 3, and 5) the daily dose that is most commonly used can be either 100 to 120 mg/m2 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated. 
Odporúčaná dávka pre dospelých pacientov je v súlade so súčasnými usmerneniami pre klinickú prax, a to 50 až 100 mg/m2/deň na 1. a 5. deň; keď sa však liek podáva počas troch dní (napr. na 1., 3. a
The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[6]. 
a pacientov, ktorí sú na dialýze, zjavne vyplýva, že u týchto pacientov je potrebné ďalšie zníženie dávky, čo potvrdzujú Inoue a kol.
- Testicular cancer: first line, recurrent or refractory testicular cancer 
- karcinóm semenníkov: prvolíniový, rekurentný alebo refraktérny karcinóm semenníkov,
3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide. 
3 Toffoli G, Corona G, Basso
Hypersensitivity has been added as contraindication in section 4.3 of the SmPC in line with the guideline on SmPC. 
V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku sa v časti 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridala precitlivenosť ako kontraindikácia.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product from the market in Germany in April 2010 and from all other concerned EU Member States in June 2010. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v apríli 2010 dobrovoľne zastavil predaj tohto produktu na nemeckom trhu a vo všetkých ďalších príslušných členských štátoch EÚ v júni 2010.
In this particular case, for a prophylactic measure such as vaccination this figure was considered unacceptable for a potentially fatal disorder. 
Pokiaľ ide preventívne opatrenie, ako je napríklad očkovanie, toto číslo v tomto konkrétnom prípade sa považovalo za neprijateľné pre potenciálne smrteľnú poruchu.
The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in EU. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh urobil preventívne opatrenia na zastavenie predaja tohto produktu v EÚ.
Conditions for lifting the suspension 
Podmienky zrušenia pozastavenia
Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 
Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Bovine neonatal pancytopenia has been reported in eleven EU Member States. 
Bovinná neonatálna pancytopénia bola hlásená v jedenástich členských štátoch EÚ.
Benefit-risk evaluation 
Posúdenie prínosu a rizika
The product has also a claim of partial cross protection against BVDV type 2. 
Produkt tiež údajne poskytuje čiastočnú skríženú ochranu proti vírusu BVDV typu 2.
In addition, the CVMP considered that temporary measures are needed and therefore recommends that all batches of the product be recalled at wholesale level. 
Výbor CVMP tiež usúdil, že treba zaviesť dočasné opatrenia, a preto odporúča stiahnutie všetkých šarží produktu na veľkoobchodnej úrovni.
The potential risk of bovine neonatal pancytopenia following use of the product was not considered to be acceptable in comparison to the benefits provided by the product. 
Potenciálne riziko bovinnej neonatálnej pancytopénie po použití produktu sa nepovažovalo za prijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento produkt.
These reports raised concern over a potential association with the use of Pregsure BVD. 
Tieto hlásenia vyvolali obavy týkajúce sa potenciálnej súvislosti s použitím produktu Pregsure BVD.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations 
Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion. 
a) smernice 2001/82/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CVMP.
The frequency of adverse event reports with signs typical of bovine neonatal pancytopenia in herds in which Pregsure BVD was one of the vaccines used varies across affected Member States and in some Member States, e.g. Germany and United Kingdom, has increased markedly since 2009. 
Frekvencia hlásených nežiaducich udalostí s príznakmi typickej bovinnej neonatálnej pancytopénie v stádach, v ktorých bol produkt Pregsure BVD jednou z použitých očkovacích látok, je v postihnutých členských štátoch rôzna a v niektorých členských štátoch, napr. v Nemecku a Spojenom kráľovstve, sa od roku 2009 značne zvýšila.
The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia at EU level between 2004 and 2009 was estimated to be 0.016% based on a single dose. 
Celkový výskyt bovinnej neonatálnej pancytopénie v rámci EÚ v rokoch 2004 až 2009 sa na základe jednej dávky odhaduje na 0,016
• no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of bovine neonatal pancytopenia under the authorised conditions of use; 
• nemôžu sa odporučiť žiadne konkrétne opatrenia na odstránenie spojenia produktu s neprijateľným rizikom vzniku bovinnej neonatálnej pancytopénie za schválených podmienok použitia,
Whilst the economic and animal health and welfare benefits of vaccination against BVDV type 1 are acknowledged, there are valid alternative BVD vaccines available on the EU market with similar claims to that of Pregsure BVD. 
Hoci sa uznáva hospodársky prínos očkovania proti vírusu BVDV typu 1 a prínos pre zdravie a dobré životné podmienky zvierat, existujú prijateľné alternatívne očkovacie látky proti vírusu BVD, ktoré sú dostupné na trhu v EÚ a majú podobné indikácie ako produkt Pregsure BVD.
The possibility of the vaccine triggering the production of allo- or auto-antibodies cannot be excluded and may explain the rapid onset of the disorder in calves that have recently ingested colostrum from vaccinated dams. 
Možnosť, že očkovacia látka spúšťa tvorbu alogénnych a autogénnych protilátok, sa nedá vylúčiť a môže vysvetľovať rýchly vznik poruchy v prípade teliat, ktoré nedávno skonzumovali kolostrum od zaočkovaných matiek.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated a general trend between reported events of bovine neonatal pancytopenia and the temporal and geographical distribution of Pregsure BVD sales, including the number of doses sold in the different EU Member States. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že údaje dohľadu nad liekmi (hlásenia o nežiaducich udalostiach) naznačujú celkový trend medzi hlásenými udalosťami bovinnej neonatálnej pancytopénie a dočasnou a geografickou distribúciou predaja produktu Pregsure BVD vrátane počtu dávok predaných v rôznych členských štátoch EÚ.