natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoThirteen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This dose is given in a single, slow injection into a vein. 
Táto dávka sa podáva formou jednej pomalej injekcie do žily.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoThirteen.
A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NovoThirteen bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že hlavná štúdia poskytla uspokojivé výsledky, pokiaľ ide o účinnosť, keďže počas liečby liekom NovoThirteen sa nevyskytlo závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment. 
Ochorenie sa musí potvrdiť pred začatím liečby na základe príslušných testov.
This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes. 
Ide o dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi charakterizovanú epizódami krvácania.
Other information about NovoThirteen 
Ďalšie informácie o lieku NovoThirteen
The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen. 
Štúdia bola predĺžená o ďalší rok v prípade 33 z týchto pacientov, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť liečby liekom NovoThirteen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NovoThirteen.
Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine. 
Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek NovoThirteen na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, informačný balík pre lekárov a pacientov obsahujúci dôležité informácie o správnom používaní lieku.
For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom NovoThirteen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use. 
NovoThirteen počas jedného roka na preventívne použitie.
Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen. 
Okrem toho sa ani pri dlhodobom používaní lieku NovoThirteen nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky.
NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog. 
NovoThirteen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku katridekakog.
The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NovoThirteen (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), zhoršenie neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), bolesť končatín, bolesť v mieste vpichu a prítomnosť protilátok v krvi, ktoré sa viažu na faktor XIII, a malých proteínových fragmentov nazývaných fibrínový D-dimér.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoThirteen na trh platné v celej Európskej únii.
In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood. 
Lekár môže v určitých situáciách rozhodnúť o úprave dávky potrebnej na prevenciu krvácania na základe hladiny faktora XIII v krvi pacienta.
Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process. 
Faktor XIII je proteín, ktorý sa podieľa na procese zrážania krvi.
The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoThirteen u detí mladších ako 6 rokov podporili predbežné údaje z prebiehajúcej dlhodobej štúdie, počas ktorej sa pacientom podával liek NovoThirteen na prevenciu epizód krvácania.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What benefit has NovoThirteen shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek NovoThirteen v týchto štúdiách?
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť katridekakog
This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines. 
Patria sem informácie o postupoch uchovávania, keďže nesprávne uchovávanie po rekonštitúcii môže zapríčiniť zvýšenú úroveň aktivácie lieku NovoThirteen, čo zvyšuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín v krvných cievach), a informácie o postupoch podávania, keďže koncentrácia faktora XIII v lieku NovoThirteen je odlišná ako v iných liekoch obsahujúcich faktor XIII.
NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NovoThirteen sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen. 
Počas dlhodobej štúdie sa nepozorovali žiadne epizódy krvácania u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli liečené liekom NovoThirteen.
Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders. 
NovoThirteen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých porúch spojených s krvácaním.
NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII. 
Liek NovoThirteen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 41 dospelých osôb a detí starších ako 6 rokov s kongenitálnou deficienciou podjednotky A faktora XIII, ktorí boli v minulosti liečení liekmi obsahujúcimi faktor XIII.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku NovoThirteen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it. 
NovoThirteen je vyrobená metódou, ktorá je známa ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ju bunky kvasiniek, ktoré prijali gén (DNA), v dôsledku čoho sú tieto bunky schopné vytvárať podjednotku.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection. 
Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen. 
Ročne sa vyskytlo priemerne asi 0,15 epizódy krvácania vyžadujúcej liečbu faktorom XIII na pacienta liečeného preventívne liekom NovoThirteen.
The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit. 
Účinná látka lieku NovoThirteen, katridekakog, má rovnakú štruktúru ako podjednotka A ľudského faktora XIII.
The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII. 
Miera epizód krvácania u pacientov užívajúcich preventívne liek NovoThirteen bola nižšia ako miera pozorovaná v rámci skorších údajov týkajúcich sa pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII.
NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit. 
Liek NovoThirteen neúčinkuje u pacientov, ktorým chýba podjednotka B faktora XIII.
What is the risk associated with NovoThirteen? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoThirteen?
The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency. 
V štúdii sa skúmal počet epizód krvácania u týchto pacientov, ktoré si vyžiadali liečbu liekom obsahujúcim faktor XIII, v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali liek NovoThirteen, na základe skorších údajov od 16 pacientov s kongenitálnou deficienciou podjednotky
What is NovoThirteen? 
NovoThirteen?
NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'. 
NovoThirteen sa používa na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva kongenitálna deficiencia podjednotky A faktora XIII.
NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients. 
Liek NovoThirteen účinkuje tak, že poskytuje podjednotku A faktora XIII, čo u týchto pacientov pomáha pri prevencii krvácania.
Why has NovoThirteen been approved? 
Prečo bol liek NovoThirteen povolený?
Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding. 
A faktora XIII nemajú dostatočné množstvo podjednotky A faktora XIII alebo táto podjednotka náležite neúčinkuje, v dôsledku čoho sú náchylní na krvácanie.
This compared with around 2.9 episodes per year per patient treated on demand with another medicine containing factor XIII. 
U pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII sa vyskytlo ročne asi 2,9 epizódy na pacienta.
What is NovoThirteen used for? 
Na čo sa liek NovoThirteen používa?
How has NovoThirteen been studied? 
Ako bol liek NovoThirteen skúmaný?
How is NovoThirteen used? 
Ako sa liek NovoThirteen používa?
How does NovoThirteen work? 
Akým spôsobom liek NovoThirteen účinkuje?
A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot. 
A sa podieľa na stabilizácii krvných zrazenín a zvyšovaní sily krvnej zrazeniny.
The recommended dose is one tablet once a week. 
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát týždenne.
EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180 
EMEA/H/C/001180
the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet. 
jedlom, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010. 
Názov lieku bol 26. marca 2010 zmenený na názov Vantavo.
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent'). 
Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2005 pre liek Fosavance (tzv. informovaný súhlas).
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientok s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth. 
Tabletu treba prehltnúť v celku, nemá sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantavo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vantavo?
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Vantavo. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantavo.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantavo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vantavo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins). 
Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (inej ako minerálnej) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight. 
Vitamín D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, vytvára sa však aj v koži pri vystavení prirodzenému slnečnému svetlu.
For more information about treatment with Vantavo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantavo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vantavo. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vantavo.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo. 
Keďže je možné, že pacientky s osteoporózou nezískavajú dostatok vitamínu D3 vystavením sa slnečnému svetlu, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku Vantavo.
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss. 
Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Vantavo bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
What benefit has Vantavo shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Vantavo v týchto štúdiách?
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets. 
Keďže v EÚ sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej odbornej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantavo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vantavo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes. 
Vantavo nesmú používať pacientky s abnormalitami pažeráka, ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika v krvi), ani pacienky, ktoré nedokážu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels. 
S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientok s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala schopnosť lieku Vantavo zvýšiť hladiny vitamínu D.
Patients received either Vantavo 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week. 
Pacientkam sa podával buď liek Vantavo 70 mg/2 800 IU alebo kyselina alendrónová iba jedenkrát týždenne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009. 
Európska komisia 16. októbra 2009 vydala povolenie na uvedenie lieku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD na trh platné v celej Európskej únii.
It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol). 
Je dostupný vo forme tabliet (70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu, resp. 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu).
What is the risk associated with Vantavo? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantavo?
The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation. 
Vantavo sú abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho) a kyslá regurgitácia.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU). 
Táto štúdia sa v prípade 652 pacientok predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania používania lieku Vantavo 70 mg/2 800 IU samotného s účinkami pridania 2800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Vantavo 70 mg/5600 IU).
Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels. 
Liek Vantavo (s obsahom buď 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom nízkych hladín vitamínu D.
Why has Vantavo been approved? 
Prečo bol liek Vantavo povolený?
Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3). 
Vantavo je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a cholekalciferol (vitamín D3).
Vantavo alendronic acid and colecalciferol 
Vantavo kyselina alendrónová a cholekalciferol
In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study. 
Vantavo 70 mg/2 800 IU a Vantavo 70 mg/5 600 IU mal v rámci predĺženej štúdie nízke hladiny vitamínu D (menej ako 6 %), ale u pacientok užívajúcich liek Vantavo 70 mg/5 600 IU bol zaznamenaný väčší nárast hladín vitamínu D počas 24 týždňov trvania štúdie.
1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD. 
Sodium And Colecalciferol, MSD.
For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vantavo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3). 
Vantavo obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a cholekalciferol (vitamín D3).
How has Vantavo been studied? 
Ako bol liek Vantavo skúmaný?
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet. 
Ak pacientky neprijímajú dostatok vápnika zo stravy, majú tiež užívať doplnky vápnika.
What is Vantavo used for? 
Na čo sa liek Vantavo používa?
What is Vantavo? 
Vantavo?
Vantavo 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements. 
Liek Vantavo 70 mg/5600 IU sa používa u pacientok, ktoré neužívajú doplnky vitamínu D. Liek Vantavo znižuje riziko výskytu zlomenín kostí v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%). 
Po 15 týždňoch sa v skupine pacientok, ktoré užívali liek Vantavo 70 mg/2800 IU, bol počet pacientok s nízkymi hladinami vitamínu D (11
How does Vantavo work? 
Akým spôsobom liek Vantavo účinkuje?
How is Vantavo used? 
Ako sa liek Vantavo užíva?
Other information about Vantavo: 
Ďalšie informácie o lieku
EU Number Invented 
Referenčné číslo v EÚ
9 July 2001 
9. júl 2001
See the Module ”All authorised presentations” 
Pozri ”All authorised presentations”
Antibacterial for systemic use JO1 
Antibakteriálne liečivá na systémové použitie JO1
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code): 
Farmakoterapeutická skupina (Kód ATC):
Levviax is indicated for the treatment of the following infections: 
Levviax sa indikuje na liečbu týchto infekcií:
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France 
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication 
Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer rizika a prínosu prípravku Levviax je v schválenej indikácii priaznivý.