natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment. 
Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV neužívajúci súbežnú HAART: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV terapiu.
Paediatric patients with a body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet with or without food. 
Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať denná dávka jedna
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease: 
Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene bez predošlej liečby nukleozidmi:
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease. 
(obzvlášť obéznym ženám) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene.
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalené tablety 90 x 1 filmom obalené tablety
Patients with decompensated liver disease: a higher rate of serious hepatic adverse events (regardless of causality) has been observed in patients with decompensated liver disease, in particular in those with Child-Turcotte-Pugh (CTP) class C disease, compared with rates in patients with compensated liver function. 
Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, najmä u tých s ochorením podľa Child-Pugh-Turcotte (CPT) stupňa
Severe Managed with CAPD 
% boli odstránené CAPD.
f ALT (≤1 X ULN) 
ALT (≤1 X ULN)b
Lamivudine-refractory: 
Pacienti refraktérni na lamivudín:
To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B. 
Lekári sa musia ubezpečiť, že zmeny ALT sú spojené so zlepšením ostatných laboratórnych ukazovateľov chronickej hepatitídy
Dimension: Length 8.70 mm ± 0.20 mm, width 8.40 mm ± 0.20 mm and thickness 3.40 mm ± 0.30 mm. 
0,20 mm, šírka 8,40 mm ±
1 mg once daily 
1 mg jedenkrát denne
Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir. 
Každá tableta obsahuje monohydrát entekaviru zodpovedajúceho 0,5 mg entekaviru.
These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204V and rtL180M). 
LVDr substitúcií (rtM204V a rtL180M).
Package leaflet: Information for the user Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir 
Písomná informácia pre používateľa Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety entekavir
- genotypic ETVrc with virologic breakthrough d 
- genotypová ETVr c s virologickým prienikom d e e e
Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Oxid titaničitý (E171)
When starting therapy in patients with a documented history of lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy. 
Pri začatí liečby pacientov s potvrdenou HBV rezistentnou na lamivudín v anamnéze sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom)
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing. 
V skupine 77 pacientov, ktorí pokračovali v liečbe entekavirom po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR 40 % pacientov a k normalizácii ALT
An oral solution may be available for patients with body weight less than 32.6 kg. 
Perorálny roztok môže byť k dispozícii pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg. Neexistujú žiadne odporúčania pre entekavir u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA < 0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT < 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients). 
0,7 MEq/ml analýzou bDNA) a strata HBeAg (u HBeAg pozitívnych pacientov) alebo
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV 
Bezpečnosť a účinnosť entekaviru boli tiež hodnotené v klinickej štúdii kontrolovanej aktívnou látkou u 191 pacientov infikovaných HBV, s dekompenzovaným ochorením pečene a v klinickej štúdii u 68 pacientov súčasne infikovaných HBV aj HIV.
Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients. 
9,0 log10 kópií/ml boli spájané s vyššou virologickou odpoveďou (48. týždeň, HBV DNA < 400 kópií/ml)
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313). 
325) viedla ku kumulatívnej miere odpovedí v hodnote 94 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 89 % pre normalizáciu ALT oproti 77 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 84 % pre normalizáciu ALT u pacientov liečených lamivudínom (n =
0.5 mg once daily 
0,5 mg jedenkrát denne
ETV 1 mg once daily 
ETV 1 mg jedenkrát denne
Therefore, in patients with both decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy. 
Preto, u pacientov s oboma ochoreniami, dekompenzovaným ochorením pečene aj s HBV rezistentným na lamivudín, sa má prednostne zvážiť kombinácia entekaviru s inou antivírusovou látkou (bez skríženej rezistencie buď na lamivudín alebo na entekavir) pred monoterapiou entekavirom.
For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA <300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48. 
DNA <300 kópií/ml 44 % pre entecavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Cmax and Cmin at steady-state are 4.2 and 0.3 ng/ml, respectively, for a dose of 0.5 mg, and 8.2 and 0.5 ng/ml, respectively, for 1 mg. 
V rovnovážnom stave je hodnota Cmax 4,2 ng/ml a Cmin 0,3 ng/ml pre dávku 0,5 mg a hodnota Cmax 8,2 ng/ml a Cmin 0,5 ng/ml pre dávku 1 mg. U zdravých jedincov bola forma tabliet a perorálneho roztoku bioekvivalentná; z tohto dôvodu sa obe formy môžu používať zameniteľne.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. 
400 kópií/ml) s rekurenciami virémie HBV počas liečby režimom HAART obsahujúcom lamivudín.
Method of administration Entecavir Accord should be taken orally. 
Accord sa má užívať perorálne.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.2, 4.4 and 5.1. 
B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets 
Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days 
0,05 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 5-7 dní
For patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1. 
B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.4 a 5.1.
In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations. 
tenofovir alebo zidovudín nepôsobili antagonisticky voči anti-HBV aktivite entekaviru v širokom rozsahu koncentrácií.
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table. 
Výsledky v 48. týždni randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií porovnávajúcich entekavir (ETV) s lamivudínom (LVD)
Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48. 
* Pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nemali HBe- sérokonverziu do 48. týždni prešli do otvorenej štúdie s entekavirom počas druhého roku štúdie; z tohto dôvodu sú dostupné randomizované porovnávacie údaje iba do 48. týždňa.
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8). 
Po začatí antivírusovej liečby sa môže u niektorých pacientov sérová ALT zvýšiť, zatiaľ čo sérové hladiny HBV DNA klesajú (pozri časť 4.8).
Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side. 
Bikonvexné, filmom obalené tablety ružovej farby, s označením „J“ na jednej strane a „111“ na druhej strane.
ETV 0.5 mg once daily 
ETV 0,5 mg jedenkrát denne
At baseline, patients had a mean CTP score of 8.59 and 26% of patients were CTP class C. The mean baseline Model for End Stage Liver Disease (MELD) score was 16.23. 
Na začiatku liečby mali pacienti priemerné CPT skóre 8,59 a 26 % pacientov malo CPT stupňa C.
*p value vs lamivudine < 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint. 
a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≥ 2) b primárny koncový ukazovateľ.
Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir 
Entecavir Accord 1 mg tablety entekavir
It has not been demonstrated that Entecavir Accord is safe to use during pregnancy. 
Entecavir Accord u tehotných žien je bezpečné.
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with: compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. 
s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene.
The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng∙h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively. 
0,030 mg/kg až maximálnu dávku 1,0 mg bola podobná expozícii, ktorá sa dosiahla u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky 1,0 mg. Cmax, AUC(0-24) a Cmin u týchto jedincov bola 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml a 0.47 ng/ml, v uvedenom poradí.
There are no recommendations for entecavir in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg. 
Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčania dávkovania Entecavir Accord.
Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age). 
Pohlavie/vek: nebol žiadny zjavný rozdiel v profile bezpečnosti entekaviru s ohľadom na pohlavie
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics. 
Po úprave vzhľadom na rozdiel v klírense kreatinínu a telesnej hmotnosti bola hodnota AUC u starších jedincov o 12,5 % vyššia ako u mladých jedincov.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14) 
U lamivudín refraktérnych pacientov s HBV DNA <107 log10 kópií/ml, 64 % (9/14) sa dosiahla HBV DNA <300 kópií/ml v týždni 48.
ALT normalisation (≤ 1 times ULN) 
Normalizácia ALT(≤
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a 
Genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Lamivudín refraktérne štúdie
Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day (n = 89) (study 048). 
Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene: profil bezpečnosti entekaviru u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol hodnotený v randomizovanej otvorenej porovnávacej štúdii v ktorej boli pacienti liečený entekavirom 1 mg/deň (n =
Nucleoside naïve patients 
Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Entecavir Accord is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis. 
18 rokov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí majú dokázanú aktívnu vírusovú replikáciu a trvalo zvýšené sérové hladiny ALT alebo histologicky dokázaný stredne závažný až závažný zápal a/alebo fibrózu.
In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥ 21 times those in humans. 
≥ 21-násobne vyšších ako sú expozície u ľudí pozorované žiadne toxické účinky na embryo ani na matku.
Dimension: Length 11.00 mm ± 0.20 mm, width 10.60 mm ± 0.20 mm and thickness 4.20 mm ± 0.30 mm. 
0,20 mm, šírka 10,60 mm ±
Entecavir Accord 0.5 mg tablets entecavir 
Entecavir Accord 0,5 mg tablety entekavir
In the presence of LVDr mutations, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy (see section 4.4. 
V prítomnosti mutácií LVDr sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR at end of dosing. 
V skupine 26 pacientov liečených entekavirom a 28 pacientov liečených lamivudínom, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu
White to off white, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side. 
Bikonvexné, filmom obalené tablety bielej až sivobielej farby, trojuholníkového tvaru s označením „J“ na jednej strane a „110“ na druhej strane.
Contents of the pack and other information What Entecavir Accord contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie
polymerase is 0.0012 μM. 
0,30 mm.
Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1). 
Hodnotenie nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z postmarketingového sledovania a štyroch klinických štúdiách, v ktorých 1720 pacientov s chronickou infekciou hepatitídy B
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age). 
25 % žien v klinických štúdiách) alebo veku (≈
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours 
0,3 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 48 hodín
A 4 hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD. 
4-hodinová hemodialýza odstránila ≈
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline. 
V klinických štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín, 4 % mali zvýšenia ALT > 3-násobok bazálnych hodnôt a <
0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours 
0,25 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 48 hodín
There is a doseproportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation. 
Rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 10 dňoch po dávke podávanej jedenkrát denne s ≈ 2-násobnou kumuláciou.
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease. 
B; a počas minimálne 12 mesiacov u pacientov s HBeAg negatívnym ochorením.
Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1). 
B u pacientov s HIV infekciou neužívajúcich vysoko aktívnu antiretrovírusovú terapiu (HAART)
* for doses < 0.5 mg entecavir oral solution is recommended. 
0,5 mg sa odporúča perorálny roztok entekaviru.
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c 
Nedetegovateľný podiel (<300 kópií/ml)b
For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion. 
U pacientov, ktorí boli pôvodne priradení k liečbe entekavirom, bolo zníženie HBV DNA v 48. týždni -4,20 log10 kópií/ml,
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours 
0,15 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 72 hodín
Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products. 
Pri súbežnom podávaní entekaviru s takýmito liekmi majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli nežiaducim reakciám.
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose 
Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety Hypromelóza
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours 
0,1 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 72 hodín
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to > 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay. 
využijúc typy buniek a podmienky testu, poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,026 do >
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion. 
141) viedla ku kumulatívnej miere odpovedí v hodnote 30 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 85 % pre normalizáciu ALT a 17 % pre HBeAg sérokonverziu.
HBsAg lossb Normalization of: 
HBeAg sérokonverziaa ALT normalizácia a
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n 
141), alebo pokračovali na lamivudíne 100 mg jedenkrát denne (n =
The other ingredients are: 
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Entecavir exposure among nucleoside naïve subjects receiving once daily doses of entecavir 0.015 mg/kg up to a maximum dose of 0.5 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 0.5 mg. 
Expozícia entekaviru v skupine jedincov predtým neliečených nukleozidmi, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky entekaviru 0,015 mg/kg až maximálnu dávku 0,5 mg bola podobná expozícii, ktorá sa dosiahla u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky 0,5 mg. Cmax, AUC(0-24) a Cmin u týchto jedincov bola 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml a 0,28 ng/ml, v uvedenom poradí.
Entecavir Accord tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years. 
HBV u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov až do menej než 18 rokov.
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose 
Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety Hypromelóza
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT
Duration of therapy 
Počas liečby s Entecavir
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets 
Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir 
Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety entekavir
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets 
Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety
virus (HBV) infection in adults. 
Accord je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých:
ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment. 
ETVr substitúcie (okrem LVDr substitúcií rtM204V/I ± rtL180M) sa zistili na základných izolátoch u 10/187 (5
Mild 
CAPD
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom 
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir 
Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety entekavir
Moderate 
: únava
Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA < 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1). 
8,0 log10 IU/ml sa pozorovala nižšia miera virologickej odpovede (HBV DNA <
Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir. 
Pacienti pokračovali vo svojich režimoch s lamivudínom a boli priradení buď k entekaviru 1 mg jedenkrát denne (n =
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy. 
B má byť funkcia pečene sledovaná v pravidelných intervaloch pomocou klinických a laboratórnych vyšetrení.
Severe 
časté
EXP Bottle pack: 
Sójové polysacharidy:
ALT normalizationa HBV DNA < 50 IU/mL 
8 log10 IU/ml Východisková HBV DNA ≥
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss). 
300 kópií/ml metódou PCR, 87 % pre normalizáciu ALT, 31 % pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (5 % pre stratu HBsAg).
3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥ 1 log10 increase above nadir). 
Počas 240 týždňa mali 3 z 10 pacientov spontánny virologický prienik
The entecavir-TP Ki for HBV DNA 
HBV DNA <