natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients INCRELEX contains 9 mg/ml benzyl alcohol as a preservative. 
INCRELEX obsahuje 9 mg benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal. 
INCRELEX je číry a bezfarebný roztok na injekciu (injekcia) dodávaný v sklenej injekčnej liekovke uzatvorenej zátkou a viečkom.
Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment. 
U detí s poškodením obličiek neboli vykonané žiadne štúdie.
Figure 4: Tip in liquid 
Obr. č. 4: Špička v tekutine
If you forget to use INCRELEX 
Ak zabudnete podať INCRELEX
65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France 
65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Carbohydrate Metabolism 
Metabolizmus uhľovodíkov
Very common: Hypoglycaemia Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia 
Veľmi časté: Hypoglykémia Časté: Hypoglykemický záchvat, hyperglykémia
Sugarcontaining fluids or food should be consumed. 
Je potrebné skonzumovať tekutiny alebo potraviny obsahujúce cukor.
Forty-six (57%) of the subjects were male; 66 (81%) were Caucasian. 
%) bolo mužského pohlavia, 66 (81
Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area). 
V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
• Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. 
Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.
If you are using a new vial, remove the protective cap. Do not remove the rubber stopper. 
Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranné viečko.
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles. 
Skôr než z injekčnej liekovky vyberiete injekčnú ihlu, skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Treatment success should be evaluated based on height velocities. 
Úspech liečby je možné ovplyvniť stanovením vyššieho dávkovania.
This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years. 
%) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment. 
Reakcie vrátane vyrážky, opuchu tukových hŕč boli hlásené pri liečbe INCRELEXom.
There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis. 
Po uvedení lieku na trh boli hlásené tiež prípady systémovej hypersenzitivity, niektoré z nich boli príznačné pre anafylaxiu.
- in premature babies or neonates because it contains benzyl alcohol. 
(uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu, - u predčasne narodených detí alebo novorodencov, pretože obsahuje benzylalkohol.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ipsen Pharma
Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive. 
Ak pacient ani po roku nereaguje, liečbu treba opätovne zvážiť.
Mecasermin may be started again after the episode is over. 
Po odznení tohto stavu možno začať používať mekasermín znova.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia. 
Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu.
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can). 
Použitá injekčná ihla a injekčná striekačka sa musia umiestniť do nádoby na ostré predmety (napríklad do nádoby na biologicky nebezpečný odpad), pevnej umelohmotnej nádoby (napríklad fľaše od čistiaceho prostriedku) alebo do kovovej nádoby (napríklad do prázdnej plechovky od kávy).
Infections Infections of the middle ear have been observed in children with mecasermin treatment. 
U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC). 
Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Keep vial in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
[1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests. 
Tx sa vypočítali pomocou párovaných t-skúšok.
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5). 
Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15 
Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported. 
Počas post-marketingových skúseností boli u pacientov liečených INCRELEXOM hlásené prípady hypersenzitivity, žihľavky, svrbenia a erytému.
Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1). 
Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).
Figure B: Press (don't rub) with gauze or cotton 
Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower 
Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD. 
Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Common: Melanocytic naevus 
Časté: melanocytový névus
An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment. 
Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného systému).
Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor 
Časté: Konvulzie, závrat, tremor
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles. 
Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported. 
Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés 
Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea. 
Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC). 
Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
If a vial freezes, dispose appropriately. 
Ak liekovka zamrzne, zlikvidujte ju.
Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects. 
Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence 
Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with renal impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients. 
Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Mean (SD) for change from pre-Tx 
Stredná hodnota (SD) zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx
Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients. 
Pred zahájením liečby mekasermínom sa odporúča u všetkých pacientov echokardiografické vyšetrenie.
Figure 2: Inject air into vial 
Obr. č. 2: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch.
• INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. 
Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
Aqueous, clear and colourless solution. 
Vodný, číry a bezfarebný roztok.
EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810 
Tallinn Tel: +372 51 55 810
This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections. 
%) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
There were also reports of local allergic reactions at the injection site. 
Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established. 
Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment. 
Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
Release the skin (see Figure A). 
Uvoľnite kožu (obr.
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6). 
Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr.
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with hepatic impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients. 
Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením pečene sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
• Patient information pack 
Balíček informácií určený pre pacienta
The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea. 
Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. 
Pokyny o podaní glukagónu pri výskyte závažnej hypoglykémie.
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit. 
IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment. 
Počas liečby mekasermínom môže lekár alebo optik pozorovať opuch na zadnej strane oka (v dôsledku zvýšeného tlaku v mozgu).
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you with gauze or a cotton ball for a few seconds. 
Injekčnú ihlu vytiahnite von priamo a jemne zatlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou.
• To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. 
Pokyny o hlásení nástupu rozmazaného videnia súvisiaceho so silnými bolesťami hlavy a spojenými s nevoľnosťou a vracaním svojmu lekárovi.
Pharmacodynamic effects The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1: 
Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin. 
Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density. 
Cirkulácia IGF-1 hrá dôležitú úlohu pri tvorbe a udržiavaní kostnej hmoty.
Papilloedema 
Papiloedém
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother. 
Mekasermín sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of mecasermin therapy and at the occurrence of clinical symptoms. 
Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in patients treated with mecasermin, as has been reported with therapeutic GH administration. 
U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
Slipped capital femoral epiphysis (with the potential to lead to avascular necrosis) and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth. 
U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
Post-marketing reports 
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
See section 4. 
č. 4).
Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak ste alergický na mekasermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
A negative pregnancy test and adequate contraception is required in all pre-menopausal women receiving INCRELEX. 
U všetkých žien pred menopauzou užívajúcich INCRELEX sa vyžaduje negatívny tehotenský test a adekvátna antikoncepcia.
Table 2: Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX Pre-Tx Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8 
Pred Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. 
Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Clinical Trial 
Klinické skúšanie:
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day. 
Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Tissue Growth 
Rast tkaniva
Česká republika Ipsen Pharma, o.s. 
Ipsen Pharma, o.s.
Preparing the dose 
Príprava dávky:
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials. 
1/1000 až < 1/100) nežiaduce reakcie, ku ktorým došlo pri klinických skúškach.
Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment. 
Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zvýšenie telesnej hmotnosti.
Do not recap the syringe. 
Neodstraňujte gumovú zátku.
Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose. 
%), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
Beaufour Ipsen Industrie 
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
- if you have symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as visual changes, headache, nausea and/or vomiting, contact the doctor for advice. 
- keď máte/vaše dieťa má príznaky zvýšeného tlaku v mozgu (vnútrolebečnej hypertenzie), ako napríklad zmeny videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie, poraďte sa s lekárom, - keď máte/vaše dieťa má miestnu reakciu v mieste vpichu alebo celotelovú alergickú reakciu na INCRELEX.
You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky. 
Po dobu 2-3 hodín po podaní dávky sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. vedenie vozidla), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa neurčí, ktorá dávka lieku INCRELEX zapríčiňuje vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú riziko pre tieto aktivity.
Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below). 
Vyberte oblasť pre podanie injekcie - horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho (pozri nižšie).
• Immunogenicity sampling information. 
Informácie týkajúce sa odoberania vzoriek na vyšetrenie imunogenicity.
Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections 
Octan sodný Voda na injekcie
Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Hypertrofia kože, abnormálna štruktúra vlasu
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old. 
U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria) 
Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
Height SDS 
SDS pre výšku
• To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated. 
Pokyny o hlásení akýchkoľvek bolestí končatín alebo bedier a kolien svojmu lekárovi za účelom ďalšieho vyšetrenia.
Very common: Vomiting, upper abdominal pain 
Veľmi časté: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha
Figure 3: Prepare for extraction 
Obr. č. 3: Príprava na natiahnutie tekutiny.
One ml contains 10 mg of mecasermin. 
Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site). 
Miesto podania injekcie sa musí pri každej injekcii meniť (striedajte miesta podania injekcie).
Intracranial hypertension/increased intracranial pressure occurred in 4 (0.96%) of patients from the clinical trials and occurred in 7 - 9 year old treatment naïve subjects. 
Intrakraniálna hypertenzia/ zvýšený intrakraniálny tlak Intrakraniálna hypertenzia sa objavila u 4 pacientov (0,96
Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product. 
Pri používaní tohto lieku bola zaznamenaná hypertrofia lymfatického tkaniva (napr. mandlí) spojená s komplikáciami, ako napríklad chrápanie, spánková apnoe a chronický výtok zo stredného ucha.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment. 
Skôr než liečbu prerušíte, poraďte sa s lekárom.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation). 
Reakciám v mieste vpichu možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Height Velocity (cm/yr) 
Rýchlosť rastu (cm/rok)
Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion 
Časté: Hypoakúzia, bolesť ucha, výtok zo stredného ucha
INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode. 
V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX. 
Počas poregistračného používania INCRELEXu boli zistené ďalšie nežiaduce účinky.
Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment. 
Reprodukčný systém Pri liečbe mekasermínom sa pozorovalo zväčšenie prsníkov.
Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) is the principal hormonal mediator of statural growth. 
(IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
Eighty-three (83) out of 92 patients were naïve to INCRELEX at baseline and 81 completed at least one year of INCRELEX treatment. 
Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs. 
V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. 
V prípade vzniku dôkazu o neoplázii sa terapia musí prerušiť.
All 4 subjects recovered from the event without sequelae. 
Všetci 4 pacienti sa zotavili bez následkov.
Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*. 
Každá liekovka s objemom 4 ml obsahuje 40 mg mekasermínu*.
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you. 
Miesto kde chcete podať injekciu očistite pomocou alkoholu alebo mydla a vody.
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. 
INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
One multi-use vial of 4 ml. 
Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Seizures 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
You are now ready to inject (see Figure 7). 
Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,lekárnikaalebo zdravotnú sestru.
For severe hypoglycaemia, if you are not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon. 
Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.