natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Revatio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Revatio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revatio u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (sčervenanie pokožky), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka a bolesti v rukách alebo nohách.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005. 
Revatio na trh platné v celej Európskej únii.
How does Revatio work? 
Revatio účinkuje?
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH. 
Hlavná štúdia s deťmi zahŕňala 277 pacientov vo veku od jedného roku do 17 rokov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable. 
Revatio ani perorálnu suspenziu počas krátkeho obdobia, ale ich ochorenie je stabilné.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs. 
Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH) je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
How is Revatio used? 
Ako sa liek Revatio užíva?
Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children. 
V jednej hlavnej štúdii s dospelými a v inej hlavnej štúdii s deťmi sa preukázalo, že pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže je liek Revatio účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
--1 1 dose (0.2 ml) contains: 
--1 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
This product contains a genetically modified organism (GMO). 
Táto očkovacia látka obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks. 
* pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**: 
Reasortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúceho kmeňa**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
** produced in VERO cells by reverse genetic technology. 
** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky.
*** fluorescent focus units 
*** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units, FFU).
EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 
Pandemic influenza vaccine H5N1
Nasal use sprayer (glass) in trays 
Nazálne použitie Nosový aplikátor (sklo) v zásobníku
Nasal spray, suspension 
Nosová suspenzná aerodisperzia
10 sprayers 
10 nosových aplikátorov
Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002. 
Inductos bol v EÚ povolený centrálne v septembri 2002.
• There are alternative treatments available in the EU. 
V EÚ sú k dispozícii alternatívne terapie.
• Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional. 
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use. 
Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Inductos sa začalo 23. júla 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision. 
Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto odporúčanie potvrdila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015. 
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20/11/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges. 
Inšpektori konštatovali, že výrobca, ktorý sa nachádza v Spojených štátoch, nemá zavedené dostatočné opatrenia na prevenciu kontaminácie hubiek časticami.
Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015 
Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ EMA/683814/2015
The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue. 
Účinná látka je dibotermín alfa, proteín, ktorý pôsobí na štruktúru kosti a pomáha vytvoriť nové kostné tkanivo.
Suspension will remain until manufacturing issues are resolved 
Pozastavenie platí, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa výroby
Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process. 
Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA usúdil, že súčasný výrobný proces nemôže zaručiť kvalitu lieku Inductos.
Inductos to be suspended in the EU 
Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ
Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix). 
Inductos je k dispozícii ako implant obsahujúca prášok, rozpúšťadlo a absorbovateľnú kolagénovú hubku (alebo matricu).
• Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved. 
Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov, liek Inductos bol pozastavený a v EÚ už nebude k dispozícii, kým sa nevyriešia problémy s miestom výroby absorbovateľnej hubky.
The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Inductos má byť pozastavený, až kým sa uspokojivo nevyriešia výrobné problémy.
EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements. 
Agentúra EMA začala prieskum lieku Inductos na základe inšpekcie, ktorú vykonali holandský a španielsky orgán, ktoré zistili, že miesto výroby absorbovateľnej hubky nespĺňa výrobné požiadavky.
The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body. 
Toto nové kostné tkanivo vrastie do hubky, ktorú telo postupne rozloží.
It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures. 
Liek sa používa pri operácii pacientov s poškodenou medzistavcovou platničkou alebo zlomeninou nohy (píšťaly).
Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved. 
Liek Inductos bude pozastavený, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa miesta výroby jednej zo zložiek lieku Inductos (absorbovateľnej hubky).
• Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured. 
Boli identifikované problémy v súvislosti so spôsobom výroby absorbovateľnej hubky, ktorá je súčasťou lieku Inductos.
On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures. 
(EMA) odporučila pozastavenie lieku Inductos, implantátu, ktorý sa používa na vytvorenie novej kosti u pacientov, ktorí majú problémy s medzistavcovými platničkami a zlomeninami nohy.
If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population. 
Keď ste mladší ako 18 rokov, použitie RILUTEKU sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
See sections 4.3, 4.4 and 5.2 
Pozri časti 4.3, 4.4, 5.2
date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006 
Dátum posledného predĺženia: 10 jún 2006
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time. 
Ak ste zabudli užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
If you take more RILUTEK than you should 
Ak užijete viac RILUTEKU ako máte
No malformations were seen in animal reproductive studies. 
V reprodukčných štúdiach u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
What you need to know before you take RILUTEK 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
IMPORTANT 
DÔLEŽITÉ
The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%). 
Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles Cmax o 44% a AUC o 17%).
If you forget to take RILUTEK 
Ak ste zabudli užiť RILUTEK
Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells. 
Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože RILUTEK môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours). 
Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day. 
Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2-10-krát vyššie než dávky používané u ľudí (100 mg/deň).
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur. 
Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS. 
Bezpečnosť a účinnosť RILUTEKU sa sledovala len pri ALS.
The effect of riluzole 50 mg/day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/day was essentially comparable to that of 100 mg/day. 
Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou 100 mg/deň.
Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases. 
Liečbu RILUTEKOM môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Abnormal liver function tests 
Abnormálne testy pečeňových funkcií
What RILUTEK is and what it is used for 
Čo je RILUTEK a na čo sa používa
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged. 
RILUTEK zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Each package contains 56 tablets. 
Jedno balenie obsahuje 56 tabliet.
INFORMATION IN BRAILLE 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RILUTEK
Severe neutropenia (see section 4.4) 
Závažná neutropénia (pozri časť 4.4)
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1). 
Klinické štúdie preukázali, že RILUTEK predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
What RILUTEK contains 
Čo RILUTEK obsahuje
What RILUTEK looks like and content of the pack 
Ako vyzerá RILUTEK a obsah balenia
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system. 
Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Core: 
Jadro:
Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease. 
RILUTEK sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years). 
Farmakokinetické parametre riluzolu po niekoľkonásobnom podaní dávky (4,5 dní liečby pri 50 mg riluzolu 2x denne) nie sú u starších pacientov (70 rokov) ovplyvnené.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/kg/day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy. 
Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
Headache, dizziness, oral paraesthesia, somnolence 
Bolesť hlavy, závrat, orálna parestézia, somnolencia
The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side. 
Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202“.
RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS. 
Nepreukázala sa účinnosť RILUTEKU v neskorých štádiách ALS.
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N-hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole. 
Primárna metabolická dráha riluzolu je počiatočná oxidácia cytochrómom P450 1A2, pričom vzniká N-hydroxy-riluzol (RPR112512), hlavný aktívny metabolit riluzolu.
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN. 
Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5násobok hornej hranice normy.
Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children. 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Impaired renal function 
Zhoršená renálna funkcia
There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms. 
RILUTEK nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK. 
Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie RILUTEKU s Vaším lekárom.
RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
RILUTEK je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
anaemia allergic reactions inflammation of the pancreas (pancreatitis). 
RILUTEKU sú: - málokrvnosť - alergické reakcie - zápal pankreasu (pankreatitída).
Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population. 
Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie RILUTEKU u starších pacientov.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months. 
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii navrhnutej pre hodnotenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientov bolo 204 pacientov randomizovaných do skupiny s riluzolom 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom a boli sledovaní po dobu 18 mesiacov.
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4). 
Neodporúča sa užívať RILUTEK u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding. 
Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať RILUTEK.
Marketing Authorisation Holder Sanofi Mature IP 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi Mature IP
What RILUTEK is used for 
Na čo sa RILUTEK používa
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking RILUTEK: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do. 
- ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý - ak vaše obličky nefungujú veľmi dobre - ak máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie
There is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml.min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole. 
Po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg riluzolu nie je vo farmakokinetických parametroch významný rozdiel medzi pacientmi so strednou alebo ťažkou chronickou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu medzi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovoľníkmi.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/day and placebo, respectively. 
Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5 mesiaca pri placebe.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PRILOHA III OZNAČENIE
What RILUTEK is and what it is used for What you need to know before you take RILUTEK How to take RILUTEK 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je RILUTEK a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; 
Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý, bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý, bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur. 
- ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene (hepatitídy).
What RILUTEK is 
Čo je RILUTEK
RILUTEK is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3). 
U dojčiacich žien je RILUTEK kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole 
RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety
How to store RILUTEK 
Ako uchovávať RILUTEK
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of RILUTEK are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases). 
RILUTEKU sú: - únava - pocit choroby - zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets to be taken orally. 
RILUTEK je dostupný v baleniach obsahujúcich 56 tabliet na vnútorné použitie.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of RILUTEK are: 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels. 
Častejšie kontroly hladín ALT sú potrebné u pacientov, u ktorých došlo k zvýšeniu hladín ALT.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued. 
Takéto zvýšenie bolo obvykle dočasné, a ak liečba pokračovala, hladiny po 2 až 6 mesiacoch poklesli na menej ako 2-násobok ULN.
Do not take RILUTEK if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases), if you are pregnant or breast-feeding. 
Neužívajte RILUTEK - ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenú v časti
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Mature IP 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Mature
Method of administration Oral use 
Spôsob podávania Perorálne užívanie
How to take RILUTEK 
Ako užívať RILUTEK
Impaired hepatic function 
Zhoršená funkcia pečene
RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents. 
Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí alebo dospievajúcich s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie RILUTEKU u pediatrickej populácie neodporúča.
Renal impairment Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.2).