natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with <COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”). 
Musí sa dôsledne monitorovať krvný tlak, funkcia obličiek a hladina draslíka v sére, a to pred aj počas liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>
Cough has been reported with the use of ACE inhibitors. 
Pri používaní ACE inhibítorov bol zaznamenaný kašeľ.
Diuretics: 
Diuretiká:
The converting enzyme, or kinase, is an exopeptidase that allows conversion of angiotensin I into the vasoconstrictor angiotensin II as well as causing the degradation of the vasodilator bradykinin into an inactive heptapeptide. 
I na vazokonstrikčný angiotenzín II a zároveň spôsobuje rozklad vazodilatačného bradykinínu na neaktívny heptapeptid.
Stable coronary artery disease: 
Stabilná ischemická choroba srdca:
Hypertension: Treatment of hypertension 
Liečba hypertenzie.
Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including <COVERSYL and associated names> (see 4.8 Undesirable effects). 
bol zriedkavo zaznamenaný angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu (pozri 4.8
“Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation”. 
„Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca“.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Common: muscle cramps 
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí:
Renal impairment: 
Renálne poškodenie:
Antihypertensive agents and vasodilators: 
Antihypertenzíva a vazodilatanciá:
In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/H/246/01-02/001), the applicant claimed the following indication: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”. 
V prvej dokumentácii, ktorá bola predložená k žiadosti o zmenu v registrácii typu II postupom vzájomného uznávania (FR/H/246/01-02/001), žiadateľ žiadal o túto indikáciu:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]> 
Zoznam pomocných látok <[Má byť vyplnené národne]>
Neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors. 
U pacientov užívajúcich ACE inhibítory bola zaznamenaná neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia.
The maximum exposure was 5.6 years. 
Maximálna expozícia bola 5,6 roka.
Not all mutations have been tested. 
Neboli testované všetky mutácie.
This will help you remember which day you did not take the medicine. 
Pomôže vám to zapamätať si, ktorý deň liek neužívate.
The study was structured in two periods. 
Štúdia bola rozdelená do dvoch etáp.
This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established. 
Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, a preto bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below): 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (ak sa nedokážete telefonicky skontaktovať s vaším zástupcom spoločnosti Amicus, kontaktujte ho prostredníctvom tu uvedenej e-mailovej adresy):
Capsules must be swallowed whole. 
Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Galafold u detí vo veku 0 - 15 rokov neboli doteraz stanovené.
Take at the same time each day. 
Užívajte každý deň v rovnakom čase.
You may get a headache and feel dizzy. 
Možno vás bude bolieť hlava a budete pociťovať závrat.
Other medicines and Galafold 
Iné lieky a Galafold
Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned. 
Približne 9 % celkovej rádioaktivity nebolo možné určiť.
Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient. 
Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň v rovnakom čase, aby sa zabezpečil optimálny prínos pre pacienta.
Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose. 
Úplná reverzibilita sa pozorovala po štyroch týždňoch od vysadenia dávok.
In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct. 
V týchto prípadoch otázniky v sprievodných zátvorkách znamenajú, že zmeny, ktoré sú tu uvedené, neboli experimentálne potvrdené a nemusia byť správne.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache 
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
Take one capsule every other day at the same time of the day. 
Užívajte jednu kapsulu každý druhý deň, v rovnakom čase.
The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease. 
Farmakokinetické charakteristiky migalastátu sa výrazne neodlišovali medzi ženami a mužmi u zdravých dobrovoľníkov alebo u pacientov s Fabryho chorobou.
In case of overdose, general medical care is recommended. 
V prípade predávkovania sa odporúča všeobecná zdravotná starostlivosť.
• raised levels of creatine phosphokinase in blood tests 
• zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvných testoch
Starting date: 
Dátum začiatku:
UNKNOWN 
NEZNÁME
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after EXP. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
What Galafold is and what it is used for 
Čo je Galafold a na čo sa používa
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) 
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigotín (E132)
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class. 
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v každej triede orgánových systémov v poradí klesajúcej frekvencie.
On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2. 
Na ďalší deň pretlačte perforovaný biely kruh označený ako 2. deň.
UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined. 
NEZNÁME v stĺpci „zmena sekvencie proteínov“ znamená, že zmeny v sekvencii proteínov zapríčinené mutáciami nemôžu byť ľahko odvodené zo zmien nukleotidov a musia sa určiť experimentálne.
Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Galafold nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours. 
Po podaní rovnakých dávok bol priemerný polčas eliminácie (t1/2) v rozsahu približne od troch do piatich hodín.
This minimum 4 hours fast around taking your medicine is needed to allow your medicine to be fully absorbed. 
Tento minimálne 4-hodinový stav nalačno v čase užívania lieku je potrebný na to, aby sa liek úplne absorboval.
The amino acid mutation (protein sequence change) is most relevant when determining amenability. 
Mutácia aminokyselín (zmena v sekvencii bielkovín) je najrelevantnejšia pri určovaní prístupnosti.
Depending upon the kind of mutation (change) in the gene that produces α-Gal A, the enzyme does not work properly or is completely absent. 
V závislosti od druhu mutácie (zmeny) v géne, ktorý vytvára α-Gal A, enzým nepôsobí náležite alebo je úplne neprítomný.
The GLA mutations are also accessible by health care providers at www.galafoldamenabilitytable.com. 
Mutácie GLA sú k dispozícii aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na adrese www.galafoldamenabilitytable.com.
At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr. 
Pri dávke 150 mg bol CL/F približne 11 - 14 l/hod.
This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues. 
Tento liek účinkuje tak, že stabilizuje enzým, ktorý vaše telo prirodzene vytvára, takže môže lepšie pôsobiť a znižovať množstvo GL-3, ktoré sa nahromadilo vo vašich bunkách a tkanivách.
This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes). 
Tento liek sa používa na dlhodobú liečbu Fabryho choroby u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, ktorí majú určité genetické mutácie (zmeny).
The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold. 
Najčastejšou nežiaducou reakciou bola bolesť hlavy, ktorá sa vyskytla približne u 10 % pacientov užívajúcich liek Galafold.
Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine. 
Váš lekár rozhodne, či musíte prestať dojčiť alebo dočasne prestať užívať svoj liek.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines. 
Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk 
QR kód, ktorý treba uviesť + www.galafoldsmpc.co.uk
The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant. 
Rozdiel v klírense medzi pacientmi s Fabryho chorobou vo veku 65 rokov a starších a pacientmi mladšími ako 65 rokov bol 20 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
The nucleotide changes listed represent potential DNA sequence changes that result in the amino acid mutation. 
Uvedené zmeny nukleotidov predstavujú potenciálne zmeny v sekvencii DNA, ktoré vedú k mutácii aminokyselín.
The capsules must not be cut, crushed, or chewed. 
Kapsuly sa nesmú krájať, drviť ani žuvať.
Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period. 
V tomto intervale možno piť čisté tekutiny vrátane sýtených nápojov.
The recommended dosage regimen in adults and adolescents 16 years and older is 123 mg migalastat (1 capsule) once every other day at the same time of day. 
Odporúčaný dávkovací režim u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 123 mg migalastátu (1 kapsula) každý druhý deň v rovnakom čase.
Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded. 
Riziko expozície migalastátu u dojčeného dieťaťa sa preto nemôže vylúčiť.
The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials. 
Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold boli hodnotené v dvoch hlavných skúšaniach fázy 3 a v dvoch otvorených predĺžených(open-label extension - OLE) skúšaniach.
This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat. 
V tejto štúdii sa tiež zistilo, že agalzidáza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku migalastátu.
Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway. 
Na základe in vivo údajov je migalastát substrátom pre UGT, čo je menej významná eliminačná dráha.
There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women. 
S používaním tohto lieku u tehotných žien sú veľmi obmedzené skúsenosti.
One Galafold blister sleeve = 14 hard capsules = 28 days of therapy 
Jeden blister lieku Galafold = 14 tvrdých kapsúl = 28 dní liečby
In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered. 
V prípade výrazného klinického zhoršenia treba zvážiť ďalšie klinické vyhodnotenie alebo prerušenie liečby liekom Galafold.
If a double mutation is present on different chromosomes (only in females) that patient is amenable if either one of the individual mutations is present in Table 2. 
Keď je dvojitá mutácia prítomná na rôznych chromozómoch (len u žien), pacientka je senzibilná, ak je prítomná jedna z ktorýchkoľvek mutácií uvedených v tabuľke 2.
In the absence of similar findings in females, no findings in the genotoxicity battery or in the carcinogenicity study with Tg.rasH2 mice, and no pre-neoplastic pancreatic findings in the rodents or monkeys, this observation in male rats is not considered related to treatment and its relevance to humans is unknown. 
Vzhľadom na neprítomnosť podobných zistení u samíc, neprítomnosť zistení v batérii testov genotoxicity alebo v štúdii karcinogenity pri myšiach s Tg.rasH2 a neprítomnosť preneoplastických zistení na pankrease pri hlodavcoch alebo opiciach sa toto pozorovanie u potkaních samcov nepovažuje za súvisiace s liečbou a jeho význam pre ľudí nie je známy.
From the metabolism and excretion pathways, it is not expected that a decreased hepatic function may affect the pharmacokinetics of migalastat. 
Na základe metabolickej a exkrečnej dráhy sa nepredpokladá, že znížená funkcia pečene môže ovplyvniť farmakokinetiku migalastátu.
Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease. 
Liečbu liekom Galafold majú začať a sledovať odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Fabryho choroby.
Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules. 
Galafold je k dispozícii v blistri obsahujúcom 14 kapsúl.
Transient and fully reversible infertility in male rats was associated with migalastat treatment at all doses assessed. 
Prechodná a úplne reverzibilná neplodnosť u potkaních samcov súvisela s liečbou migalastátom vo všetkých hodnotených dávkach.
Galafold is not recommended during pregnancy. 
Liek Galafold sa neodporúča používať počas gravidity.
After Day 2, continue moving right on the blister sleeve. 
Po 2. dni pokračujte na pravej strane blistra.
In a rat 104-week carcinogenicity study, there was an increased incidence of pancreatic islet cell adenomas in males at a dose level 19-fold higher than the exposure (AUC) at the clinically efficacious dose. 
V 104-týždňovej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov ostrovčekových buniek pankreasu u samcov v dávkovej hladine, ktorá bola 19-násobne vyššia ako expozícia (AUC) pri klinicky účinnej dávke.
Migalastat is not a substrate for P-glycoprotein (P-gP) in vitro and it is considered unlikely that migalastat would be subject to drug-drug interactions with cytochrome P450s. 
Migalastát nie je substrátom pre P-glykoproteín (P-gP) in vitro a považuje sa za nepravdepodobné, že migalastát by podliehal liekovým interakciám s enzýmami cytochrómu P450.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Galafold in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Fabry disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Galafold v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Fabryho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, lebo niektoré ďalšie lieky môžu zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku Galafold vo vašom tele.
PUSH card back into holder 
ZATLAČTE kartu späť do držiaka.
However, migalastat has been shown to be expressed in the milk of lactating rats. 
Preukázalo sa však, že migalastát sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov.
Pack size of 14 capsules. 
Veľkosť balenia: 14 kapsúl.
All patients received the recommended dosage of 123 mg Galafold every other day. 
Všetci pacienti dostávali odporúčané 123 mg dávky lieku Galafold každý druhý deň.
The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold. 
Druhou etapou bolo voliteľné 12-mesačné otvorené predĺžené skúšanie, počas ktorého všetci pacienti dostávali Galafold.
What you need to know before you take Galafold 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold
The infertility associated with migalastat treatment was reported at clinically relevant exposures. 
Neplodnosť súvisiaca s liečbou migalastátom bola hlásená pri klinicky významných expozíciách.
Certain GLA mutations can result in the production of abnormally folded and unstable mutant forms of α-Gal A. Migalastat is a pharmacological chaperone that is designed to selectively and reversibly bind with high affinity to the active sites of certain mutant forms of -Gal A, the genotypes of which are referred to as amenable mutations. 
Určité mutácie GLA môžu viesť k vytváraniu abnormálne zvinutých a nestabilných mutantných foriem α-Gal A. Migalastát je farmakologický šaperón, ktorý je vytvorený tak, že sa selektívne a reverzibilne viaže s vysokou afinitou na aktívne miesta určitých mutantných foriem -Gal A, ktorých genotypy sa nazývajú senzibilné mutácie.
Plasma migalastat exposure (AUC0-∞) and Cmax demonstrated dose-proportional increases at migalastat hydrochloride oral doses from 50 mg to 1,250 mg. 
Plazmatická expozícia migalastátu (AUC0-∞) a Cmax vykazovali zvýšenia úmerné dávke pri perorálnych dávkach migalastátiumchloridu od 50 mg do 1 250 mg.
Fertility in men 
Plodnosť u mužov
Then, punch out the left-most capsule labelled Day 1. 
Potom pretlačte prvú kapsulu na ľavej strane označenú ako 1. deň.
If a double mutation is present on the same chromosome (males and females), that patient is amenable if the double mutation is present in one entry in Table 2 (e.g., D55V/Q57L). 
Keď je na rovnakom chromozóme (u mužov aj žien) prítomná dvojitá mutácia, pacient je senzibilný, ak je dvojitá mutácia prítomná v jednom údaji v tabuľke 2 (napr. D55V/Q57L).
A pharmacokinetic trial in healthy male volunteers with 150 mg [ 
Pri farmakokinetickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov (mužov) so 150 mg [14C]-migalastát
Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars. 
Podobné predklinické zistenia sa zaznamenali po liečbe inými iminocukrami.
On your first day of taking this medicine from a new blister sleeve, record the date on the blister sleeve. 
V prvý deň užitia tohto lieku z nového blistra zaznamenajte dátum na blister.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
It is not yet known whether this medicine passes into breast milk. 
Dosiaľ nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
• are allergic to migalastat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Warnings and precautions 
• ak ste alergický na migalastát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Instructions to open 
Pokyny na otvorenie balenia
If you take more capsules than you should, then you should stop taking the medicine and contact your doctor. 
Ak užijete viac kapsúl ako máte, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
If your condition worsens, your doctor may evaluate you further or may discontinue your treatment with Galafold. 
Ak sa váš stav zhorší, lekár môže ďalej kontrolovať liečbu alebo môže vašu liečbu liekom Galafold prerušiť.
(Exon1_2del) 
p.?(Exon1_2del)
In rabbits, developmental toxicity was observed only at maternally toxic doses (see section 5.3). 
U králikov sa pozorovala vývojová toxicita len pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over. 
Klinické štúdie lieku Galafold zahŕňali malý počet pacientov vo veku 65 a starších.
Limited data suggest that co-administration of a single dose of Galafold and a standard enzyme replacement therapy infusion results in an increased exposure to agalsidase of up to 5-fold. 
Z obmedzených údajov vyplýva, že súbežné podanie jednej dávky lieku Galafold a infúzie štandardnej enzýmovej substitučnej liečby vedie približne až k päťnásobnému zvýšeniu expozície agalzidáze.
PRESS and hold tab at the left 2. 
STLAČTE, pričom držte okraj na ľavej strane, 2.
Approximately 20% of the total radiolabeled dose was excreted in faeces, with unchanged migalastat being the only measured component. 
Približne 20 % celkovej rádioaktívne označenej dávky sa vylúčilo stolicou, pričom jedinou meranou zložkou bol nezmenený migalastát.
In healthy volunteers, the volume of distribution (Vz/F) of migalastat following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat HCl) ranged from 77 to 133 L, indicating it is well distributed into tissues and greater than total body water (42 litres). 
U zdravých dobrovoľníkov bol distribučný objem (Vz/F) migalastátu po stúpajúcich jednotlivých perorálnych dávkach (25 - 675 mg migalastát HCl) v rozsahu od 77 do 133 l, čo naznačuje, že sa dobre distribuuje do tkanív a vo väčšej miere ako celková telesná voda (42 litrov).
Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine. 
Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku.
Following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat hydrochloride), no trends were found for clearance, CL/F). 
Po stúpajúcich jednotlivých perorálnych dávkach (25 - 675 mg migalastátiumchlorid) sa nezistili žiadne trendy, pokiaľ ide o klírens CL/F).
Nucleotide change 
Zmena nukleotidov
• Reduced sense of touch or sensation 
• znížené vnímanie dotyku alebo pocitov (hypoestézia)
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Galafold is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. 
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Používanie lieku Galafold u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu, sa neodporúča.
Black iron oxide Potassium hydroxide 
Potlačová farba šelak čierny oxid železitý hydroxid draselný
Pharmacotherapeutic group: Various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX14 
Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX14
If you forget to take your capsule at the usual time but remember later, you can take the capsule only if it is within 12 hours of your normal dosing time. 
Ak zabudnete užiť kapsulu vo zvyčajnom čase, ale spomeniete si v ten deň neskôr, užite danú kapsulu, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
In the rabbit embryo-foetal toxicity study, findings including embryo-foetal death, a reduction in mean foetal weight, retarded ossification, and slightly increased incidences of minor skeletal abnormalities were observed only at doses associated with maternal toxicity. 
V štúdii skúmajúcej embryofetálnu toxicitu u králikov sa pozorovali určité zistenia vrátane embryofetálnej smrti, zníženia priemernej hmotnosti plodu, oneskorenej osifikácie a mierne zvýšeného výskytu menších abnormalít skeletu iba v dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
The first OLE trial (AT1001-041) included patients from Phase 2 and Phase 3 studies and has completed. 
Do prvého OLE skúšania (AT1001-041) boli zaradení pacienti zo skúšaní v 2. a 3. fáze a bolo dokončené.
UNKNOWN (delExon3_3'UTR?) 
NEZNÁME (delExon3_3'UTR?)