natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients, whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered. 
U pacientov, u ktorých by nebolo možné imunitne podmienené nežiaduce reakcie kontrolovať použitím kortikosteroidov, možno zvážiť podanie iných systémových imunosupresív.
• or stop your treatment with Bavencio altogether. 
• alebo úplne ukončiť liečbu Bavenciom.
The observed hazard ratio (HR) for OS was 0.80 (95% CI: 0.616, 1.027) for avelumab in combination with axitinib compared to sunitinib. 
Pozorovaná miera rizika (hazard ratio, HR) pre OS bola na úrovni 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) pre avelumab v kombinácii s axitinibom v porovnaní so sunitinibom.
Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world). 
podľa kritértií Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) a regiónu (Spojené štáty verzus Kanada/západná Európa verzus zvyšok sveta).
For at least the first 4 treatments, you will receive paracetamol and an antihistamine before being given Bavencio, to help to prevent possible side effects related to the infusion. 
Minimálne počas prvých 4 liečebných cyklov budete pred Bavenciom dostávať paracetamol a antihistaminikum, aby sa predišlo možným vedľajším účinkom súvisiacim s infúziou.
The efficacy and safety of avelumab was investigated in the study EMR100070-003 with two parts. 
Účinnosť a bezpečnosť avelumabu sa skúmala v štúdii EMR100070-003 pozostávajúcej z dvoch častí.
It may cause side effects (see section 4). 
Liek môže vyvolať vedľajšie účinky (pozri časť 4).
• Feeling tired or weak 
• pocit únavy alebo slabosti,
After preparation of infusion 
Po príprave infúzie
• withhold the next dose of Bavencio, 
• odložiť podanie ďalšej dávky Bavencia,
Decreased appetite 
Veľmi časté znížená chuť do jedla
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1. 
Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné podanie dávky odložiť alebo prerušiť (pozri tabuľku 1).
Renal cell carcinoma 
Metastatic Renal Cell Carcinoma
Steady-state concentrations of avelumab were reached after approximately 4 to 6 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing at 10 mg/kg every 2 weeks, and systemic accumulation was approximately 1.25-fold. 
Rovnovážne koncentrácie avelumabu sa dosiahli približne po 4 až 6 týždňoch (2 až 3 cykly) opakovaného podávania dávky 10 mg/kg každé 2 týždne a systémová akumulácia bola približne 1,25-násobná.
It is important that you also read the package leaflet for the medicine containing axitinib. 
Je dôležité, aby ste si tiež prečítali písomnú informáciu pre používateľa lieku obsahujúceho axitinib.
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves. 
Upozornenie pre pacientov, že je dôležité okamžite sa poradiť s lekárom, ak sa u nich vyvinie niektorý z uvedených prejavov a príznakov a že je dôležité, aby sa nepokúšali liečiť sa sami.
• Brief introduction to Bavencio treatment 
• Krátky úvod k liečbe Bavenciom.
Bavencio is for intravenous infusion only. 
Bavencio je určené len na intravenóznu infúziu.
The patients had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and continued on avelumab therapy. 
%. Pacienti nemali žiadne príznaky, nevyžadovali žiadnu liečbu predávkovania a pokračovali v liečbe avelumabom.
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení zriediť a ihneď podať infúziou.
Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily without Grade 2 or greater axitinib-related adverse events for 2 consecutive weeks could increase to 7 mg and then subsequently to 10 mg twice daily. 
U pacientov, ktorí znášali 5 mg axitinibu dvakrát denne bez nežiaducich udalostí súvisiacich s axitinibom 2. alebo vyššieho stupňa po dobu 2 po sebe nasledujúcich týždňov, sa mohla dávka zvýšiť na 7 mg a následne na 10 mg dvakrát denne.
The median duration of response was not estimable (95% CI: 4 months, not estimable) with a minimum of 1.2 months to a maximum of 8.3 months duration. 
Medián trvania odpovede nebol odhadnuteľný (95 % CI: 4 mesiace; neodhadnuteľné), pričom odpoveď trvala minimálne 1,2 mesiaca a maximálne 8,3 mesiaca.
Treatment with avelumab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy. 
Liečba avelumabom sa má obnoviť, až keď sa inzulínovou substitučnou liečbou dosiahne kontrola metabolizmu.
Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019 
Dátum prvej registrácie: 18. september 2017
Bavencio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free. 
Bavencio obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, a preto je v podstate bez sodíka.
Table 3: Adverse reactions in patients treated with avelumab in combination with axitinib in clinical studies B9991002 and B9991003 
Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom v klinických štúdiách B9991002 a B9991003
Women of childbearing potential/Contraception 
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS. 
B bola hlavným hodnoteným výsledkom účinnosti trvalá odpoveď definovaná ako objektívna odpoveď (úplná odpoveď (CR) alebo čiastočná odpoveď (PR)) trvajúca najmenej 6 mesiacov; sekundárne hodnotené výsledky zahŕňali BOR, DOR, PFS a OS.
What Bavencio looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Bavencio a obsah balenia
Human IgG1 immunoglobulins are known to cross the placental barrier. 
O ľudských imunoglobulínoch IgG1 je známe, že prechádzajú placentárnou bariérou.
If you are a woman who could become pregnant, you must use effective contraceptives while you are being treated with Bavencio and for at least 1 month after your last dose. 
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
If no improvement within 24 hours on corticosteroids, additional immunosuppression (e.g., mycophenolate, infliximab, anti-thymocyte globulin) should be considered. 
Ak po podaní kortikosteroidov nedôjde do 24 hodín k zlepšeniu, má sa zvážiť ďalšia imunosupresia (napr. mykofenolát, infliximab, anti tymocytárny globulín).
The median time to response was 6 weeks (range: 6 weeks to 36 weeks) after the first dose of avelumab. 
Medián času do odpovede bol 6 týždňov (rozmedzie: 6 týždňov až 36 týždňov) od prvej dávky avelumabu.
Hepatotoxicity occurred in patients treated with avelumab in combination with axitinib with higher than expected frequencies of Grade 3 and Grade 4 ALT and AST elevation compared to avelumab alone (see section 4.8). 
Hepatotoxicita sa vyskytovala u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom s vyššími než očakávanými frekvenciami zvýšenia ALT a AST 3. stupňa a 4. stupňa v porovnaní so samotným avelumabom (pozri časť 4.8).
Administration of avelumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression based on investigator's assessment of the patient's benefit-risk and clinical condition, including performance status, clinical symptoms, adverse events and laboratory data. 
Podávanie avelumabu a axitinibu bolo povolené aj po progresii ochorenia definovanej pomocou kritérií RECIST na základe posúdenia pomeru prínosov a rizík u pacienta a jeho klinického stavu vrátane výkonnostného stavu, klinických príznakov, nežiaducich udalostí a laboratórnych údajov, vykonaného skúšajúcim.
Avelumab ORR (95% CI) 
avelumab ORR (95
The key secondary endpoints were PFS based on BICR assessment per RECIST v1.1 and OS irrespective of PD-L1 expression. 
Kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli PFS na základe hodnotenia BICR podľa RECIST verzie 1.1 a OS bez ohľadu na expresiu PD-L1.
The efficacy and safety of avelumab in combination with axitinib was demonstrated in study B9991003, a randomised, multicentre, open-label study of avelumab in combination with axitinib in 886 patients with untreated advanced or metastatic RCC with a clear-cell component. 
Účinnosť a bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom bola preukázaná v štúdii B9991003, čo bola randomizovaná multicentrická otvorená štúdia avelumabu v kombinácii s axitinibom u 886 pacientov s neliečeným pokročilým alebo metastatickým RCC s komponentom svetlých buniek.
In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2. 
% (6/439) pacientov sa reakcie súvisiace s infúziou vyskytli po prvých 4 infúziách a všetky boli 1. alebo 2. stupňa.
• problems due to inflammation of your lungs (pneumonitis); 
• problémy v dôsledku zápalu pľúc (pneumonitída),
Part B included patients with histologically confirmed metastatic MCC who were treatment-naïve to systemic therapy in the metastatic setting. 
Časť B zahŕňala pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorí ešte neboli systémovo liečení pre metastázy.
Bavencio is compatible with polyethylene, polypropylene, and ethylene vinyl acetate infusion bags, glass bottles, polyvinyl chloride infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 micrometre. 
Bavencio je kompatibilný s polyetylénovými, polypropylénovými a etylénvinylacetátovými infúznymi vakmi, sklenenými fľašami, polyvinylchloridovými infúznymi súpravami a radovými (in-line) filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Part A was a single-arm, multi-centre study conducted in patients with histologically confirmed metastatic MCC, whose disease had progressed on or after chemotherapy administered for distant metastatic disease, with a life expectancy of more than 3 months. 
Časť A bola multicentrická štúdia s jednou skupinou pacientov, vykonaná u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorých ochorenie progredovalo počas chemoterapie alebo po chemoterapii vzdialeného metastatického ochorenia s predpokladanou dĺžkou života viac ako 3 mesiace.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bavencio in all subsets of the paediatric population for the treatment of Merkel cell carcinoma and renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bavenciom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu z Merkelových buniek a karcinómu z obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
It is unknown if Bavencio passes into your breast milk. 
Nie je známe, či sa Bavencio vylučuje do materského mlieka.
• inflammation of your liver (hepatitis) or other liver problems; 
• zápal pečene (hepatitída) alebo iné problémy s pečeňou,
Duration of response (DOR) 
Trvanie odpovede (DOR)
• Renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer, when it is advanced (has spread beyond the kidney or to other parts of the body). 
• karcinómu z obličkových buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC), t. j. typu rakoviny obličiek, ktorá je pokročilá (rozšírila sa aj mimo obličky alebo do iných častí organizmu).
How much Bavencio you will receive 
Koľko Bavencia dostanete
PD-L1 status was determined by immunohistochemistry. 
Stav PD-L1 bol stanovený pomocou imunohistochemického vyšetrenia.
• Increases or decreases in blood pressure 
• zvýšenia alebo zníženia krvného tlaku,
Although studies to evaluate the effect of avelumab on fertility have not been conducted, there were no notable effects in the female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 3-month repeat-dose toxicity studies (see section 5.3). 
Aj keď sa nevykonali štúdie na posúdenie účinku avelumabu na fertilitu, v 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa nevyskytli žiadne významné účinky na samičie reprodukčné orgány opíc (pozri časť 5.3).
However, in murine models of pregnancy, blockade of PD-L1 signalling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3). 
Na myších modeloch gravidity sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov (pozri časť 5.3).
Patient distribution by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups was 22% favourable, 65% intermediate, and 11% poor. 
%, stredná 62 % a nepriaznivá 16 %. Distribúcia pacientov v rizikových skupinách podľa centra Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) bola nasledujúca: priaznivá 22 %, stredná 65 % a nepriaznivá 11
• The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles. 
Treba skontrolovať, či je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4. 
Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Merkel cell carcinoma (study EMR100070-003) 
Karcinóm z Merkelových buniek (štúdia EMR100070-003)
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions. 
V prípade predávkovania sa má u pacientov pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií.
Data for immune-related adverse reactions for avelumab as a monotherapy are based on 1,650 patients in the phase I study EMR100070-001 in solid tumours and 88 patients in study EMR100070-003, and for avelumab in combination with axitinib are based on 489 patients in study B9991002 and B9991003 (see section 5.1). 
Údaje o imunitne podmienených nežiaducich reakciách pre avelumab v monoterapii sa zakladajú na údajoch od 1 650 pacientov so solídnymi nádormi v štúdii EMR100070-001 fázy I a od 88 pacientov v štúdii EMR100070-003 a pre avelumab v kombinácii s axitinibom na údajoch od 489 pacientov v štúdiách B9991002 a B9991003 (pozri časť 5.1).
What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Bavencio ak ste alergický na avelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
In both studies, avelumab was administered at 10 mg/kg every 2 weeks. 
V obidvoch štúdiách sa avelumab podával v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne.
AST or ALT greater than 5 times ULN or total bilirubin greater than 3 times ULN 
AST alebo ALT vyššia ako 5-násobok ULN alebo celkový bilirubín vyšší ako 3-násobok ULN
Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Pred uvedením Bavencia na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s kompetentným národným úradom ohľadom obsahu a formátu edukačného programu,
Avelumab has also shown to induce natural killer (NK) cell-mediated direct tumour cell lysis via antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). 
Pri avelumabe sa tiež preukázala indukcia priamej lýzy nádorových buniek sprostredkovanej prirodzenými zabíjačskými (NK) bunkami prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátky (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC).
If you stop receiving Bavencio 
Ak prestanete dostávať Bavencio
• Dryness in the mouth 
• sucho v ústach,
Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) (see section 5.1). 
Bavencio v kombinácii s axitinibom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom z obličkových buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC) (pozri časť 5.1).
• inflammation of your muscles (myositis). 
• zápal svalov (myozitída).
• infusion-related reactions; 
• reakcie súvisiace s infúziou,
• Feeling less hungry, weight loss 
• menší pocit hladu, úbytok telesnej hmotnosti,
Most immune-related adverse reactions with avelumab were reversible and managed with temporary or permanent discontinuation of avelumab, administration of corticosteroids and/or supportive care. 
Imunitne podmienené nežiaduce reakcie Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním avelumabu bola reverzibilná a liečila sa dočasným alebo trvalým prerušením podávania avelumabu, podaním kortikosteroidov a/alebo podpornou starostlivosťou.
• Flu-like illness (includes feeling of fever, muscle aches) 
• ochorenie podobné chrípke (zahŕňa pocit horúčky, bolesti svalov),
Before you receive Bavencio 
Pred tým, ako dostanete Bavencio
Hypothyroidism should be managed with replacement therapy and hyperthyroidism with anti-thyroid medicinal product, as needed. 
Hypotyreóza sa má podľa potreby liečiť substitučnou liečbou a hypertyreóza antityreoidálnymi liekmi.
If persistent (greater than 5 days), corticosteroid therapy with prednisone or equivalent followed by a taper should be considered. 
Ak pretrvávajú (viac ako 5 dní), má sa zvážiť kortikosteroidová liečba prednizónom alebo jeho ekvivalentom nasledovaná postupným znižovaním dávky.
Based on a population PK analysis for avelumab as monotherapy and in combination with axitinib, there are no expected clinically meaningful differences in exposure of avelumab between settings administered every 2 weeks at 800 mg or 10 mg/kg. 
Na základe populačnej FK analýzy avelumabu v monoterapii a v kombinácii s axitinibom sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii avelumabu medzi dávkami 800 mg a 10 mg/kg podávanými každé 2 týždne.
This is very common. 
Sú to veľmi časté reakcie.
Patients should be monitored for hyperglycaemia or other signs and symptoms of diabetes. 
U pacientov sa má sledovať výskyt hyperglykémie alebo iných prejavov a príznakov diabetu.
Hepatic impairment was defined by National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction. 
Porucha funkcie pečene sa definovala podľa Kritérií pre dysfunkciu pečene Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
When avelumab 10 mg/kg was administered in combination with axitinib 5 mg, the respective exposures of avelumab and axitinib were unchanged compared to the single agents. 
Keď sa avelumab v dávke 10 mg/kg podával v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, príslušné expozície avelumabu a axitinibu boli v porovnaní s podávaním týchto látok samostatne nezmenené.
Patients should be more frequently monitored for changes in liver function and symptoms as compared to when avelumab is used as monotherapy. 
U pacientov majú byť častejšie sledované zmeny funkcie pečene a pečeňové príznaky v porovnaní s používaním avelumabu v monoterapii.
In 1-month and 3-month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the female reproductive organs. 
V 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc sa v samičích reprodukčných orgánoch nezistili žiadne významné účinky.
The recommended dose of avelumab is 800 mg every 2 weeks. 
Odporúčaná dávka avelumabu je 800 mg avelumabu každé 2 týždne.
Animal reproduction studies have not been conducted with avelumab. 
Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s avelumabom nevykonali.
Adverse reactions Infections and infestations 
Infekcie a nákazy
• Numbness, tingling, weakness, burning sensation in arms or legs 
• necitlivosť, brnenie, slabosť, pocit pálenia v rukách alebo nohách.
Do not breast-feed while receiving Bavencio and for at least 1 month after your last dose. 
Počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke nedojčite.
In clinical trials, 98.6% (433/439) of patients with infusion-related reactions had a first infusion-related reaction during the first 4 infusions of which 2.7% (12/439) were Grade ≥ 3. 
V klinických skúšaniach sa u 98,6 % (433/439) pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou vyskytla prvá reakcia súvisiaca s infúziou počas prvých 4 infúzií, z ktorých 2,7
Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity. 
Na zvládnutie toxicity sa podávanie axitinibu mohlo prerušiť alebo znížiť na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
The Patient Information brochure shall contain the following key messages: 
Informačná brožúra pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
2.3 months). 
6 mesiacov).
If corticosteroids are used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement. 
Ak sa na liečbu nežiaducej rekcie používajú kortikosteroidy, po zlepšení sa má začať s postupným znižovaním dávky minimálne počas 1 mesiaca.
Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) greater than 3 and up to 5 times upper limit of normal (ULN) or total bilirubin greater than 1.5 and up to 3 times ULN 
aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) vyššia ako 3 - 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) alebo celkový bilirubín vyšší ako
Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avelumabu u gravidných žien.
Each mL of concentrate contains 20 mg of avelumab. 
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.
Headache, dizziness, neuropathy peripheral 
Časté bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
The Patient Alert Card shall contain the following key messages: 
Informačná kartička pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
For renal cell cancer, Bavencio is to be used in combination with axitinib. 
Pri rakovine z obličkových buniek sa má Bavencio používať v kombinácii s axitinibom.
Rash*, pruritus*, rash maculo-papular*, dry skin 
Časté vyrážka*, pruritus*, makulopapulárna vyrážka*, suchá koža
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes. 
Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať adekvátne vyšetrenie, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili iné príčiny.
For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6. 
Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
• Decrease in the number of a type of white blood cells (lymphocytes) 
• zníženie počtu určitého typu bielych krviniek (lymfocytov),
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
For suspected immune-related adverse reactions, ensure adequate evaluation to confirm aetiology or to rule out other causes. 
Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť adekvátne vyšetrenie, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili iné príčiny.
• problems with your hormone producing glands (the thyroid, adrenal and pituitary glands) that may affect how these glands work; 
• problémy so žľazami produkujúcimi hormóny (štítna žľaza, nadobličky a hypofýza), ktoré môžu ovplyvniť funkciu týchto žliaz,
Type 1 diabetes mellitus Avelumab can cause Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis (see section 4.8). 
Avelumab môže spôsobiť diabetes mellitus typu 1 vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
The study population characteristics were: median age of 61 years (range: 27.0 to 88.0), 38% of patients were 65 years or older, 75% were male, 75% were White, and the ECOG performance score was 0 (63%) or 1 (37%). 
Charakteristiky populácie štúdie: medián veku 61 rokov (rozsah: 27,0 až 88,0), 38 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 75 % tvorili muži, 75 % tvorili belosi a výkonnostné skóre ECOG dosahovalo hodnotu 0 (63