natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients. 
Preto sa podávanie Edarbi u týchto pacientov neodporúča.
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6). 
- Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended. 
Preto sa na začiatku liečby odporúča adekvátna hydratácia a sledovanie renálnej funkcie.
Edarbi was compared with placebo and active comparators in two 6 week randomised, double blind studies. 
Edarbi sa porovnával s placebom a aktívnymi komparátormi v dvoch 6-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepých štúdiách.
Change from BL -0.3 
Zmena od BL -0.3
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products. 
Pokiaľ neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora angiotenzínu II, pre túto triedu liekov môžu existovať podobné riziká.
Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended. 
Kvôli nedostatku skúsenosti so súčasným užívaním azilsartanu medoxomilu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone. 
Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je najvyššia pri samotnom užívaní amlodipínu.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
What Edarbi contains 
Čo Edarbi obsahuje
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil. 
M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite azilsartanu medoxomilu.
Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults. 
Edarbi je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
If you take more Edarbi than you should 
Ak užijete viac Edarbi, ako máte
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects. 
Dôkladná štúdia QT/QTc bola vykonaná na posúdenie potenciálu azilsartanu medoxomilu na predĺženie intervalu QT/QTc u zdravých dobrovoľníkov.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended. 
Ak je táto kombinácia nutná, odporúča sa prísne sledovanie hladiny lítia v sére.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality. 
Neexistuje žiadny dôkaz o teratogénnom účinku, ale štúdie na zvieratách poukázali na potenciálne riziko postnatálneho vývoja potomkov, ako je nižšia telesná hmotnosť, mierne oneskorenie vo fyzickom vývoji (oneskorené prerezávanie rezákov, oddelenie ušníc, otvorenie očí) a vyššia mortalita.
Edarbi is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Edarbi sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists. 
Podobný účinok sa môže vyskytnúť pri antagonistoch receptora angiotenzínu II.
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for 7 days and were well tolerated. 
Počas kontrolovaných klinických štúdií na zdravých dobrovoľníkoch sa podávali raz denne dávky až 320 mg azilsartanu medoxomilu po dobu 7 dní a boli dobre tolerované.
The most common adverse reaction was dizziness. 
Najčastejším nežiaducim účinkom bol závrat.
Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively. 
Systémové expozície hlavného a vedľajšieho metabolitu boli u ľudí približne 50 % a z toho menej ako 1 % bol azilsartan.
Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland 
Výrobca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
What you need to know before you take Edarbi 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
Hemoglobin and hematocrit 
Hemoglobín a hematokrit
OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward * Significant difference vs. 
OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = výpočet „least squares“, LOCF = posledné sledovanie
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Edarbi u detí a adolescentov vo veku 0 až <
In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated. 
V siedmich dvojitých zaslepených kontrolovaných štúdiách sa vyhodnotilo spolu 5 941 pacientov (3 672 dostalo Edarbi, 801 dostalo placebo a 1 468 dostalo aktívny komparátor).
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black. 
75 rokov); 67 % bolo belochov a 19 % bolo černochov.
No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2). 
Medzi staršími a mladšími pacientmi neboli z hľadiska bezpečnosti a účinnosti pozorované žiadne rozdiely, ale u niektorých starších jednotlivcov nemožno vylúčiť väčšiu citlivosť na účinky zníženia tlaku v krvi (pozri časť 4.2).
Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l). 
Malé priemerné zvýšenie kyseliny močovej v sére bolo pozorované pri Edarbi (10,8 µmol/l) v porovnaní s placebom (4.3 µmol/l).
Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown. 
V súčasnosti nie sú známe priaznivé účinky Edarbi na mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľových orgánov.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Edarbi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypertenziou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks. 
Takmer maximálny antihypertenzívny účinok je zjavný po 2 týždňoch, maximálny účinok sa dosiahne o 4 týždne.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Azilsartan medoxomil nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations. 
Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi černochmi a belochmi.
Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2. 
* Významný rozdiel vs. Placebo na hladine 0,05 v rámci krokovej analýzy † Významný rozdiel vs. komparátor(y) na hladine významnosti 0,05 v rámci krokovej analýzy # Maximálne dávkovanie dosiahnuté v štúdii 2.
Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines. 
Je nepravdepodobné, že Edarbi má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Essential hypertension 
Esenciálna hypertenzia
What Edarbi looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Edarbi a obsah balenia
The recommended starting dose is 40 mg once daily. 
Odporúčaná začiatočná dávka je 40 mg raz denne.
Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing. 
Hladiny rovnovážneho stavu azilsartanu sa dosahujú do 5 dní a pri dávkovaní raz denne nedochádza k jeho akumulácii v plazme.
Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2). 
Edarbi sa užíva perorálne a môže sa podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Additionally, Edarbi 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan. 
Edarbi s dávkovaním 80 mg navyše viedol k významne väčším zníženiam SBP ako pri najvyššom schválenom dávkovaní olmesartanu medoxomilu a valsartanu.
Azilsartan is not removed by dialysis. 
Azilsartan sa neodstráni dialýzou.
Additional information 
Ďalšie informácie
These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension. 
Tieto účinky, ktorým sa predchádzalo perorálnym podaním fyziologického roztoku, nemajú klinický význam v liečbe hypertenzie.
Change from BL -1.8 
Zmena od BL -1,8
Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Edarbi, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan 
Dávky boli v 2. týždni nútene titrované od 20 do 40 mg a od 40 do 80 mg pri Edarbi, a od 20 do 40 mg a od 160 do 320 mg pri olmesartane medoxomile a valsartane
Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke. 
Nadmerný pokles krvného tlaku by u pacientov s ischemickou kardiomyopatiou alebo ischemickým cerebrovaskulárnym ochorením mohol viesť k infarktu myokardu alebo k cievnej mozgovej príhode.
- The usual starting dose is 40 mg once a day. 
Zvyčajná začiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats. 
Azilsartan a M-II prechádzajú cez placentu a našli sa v plodoch gravidných samíc potkanov, vylučovali sa do mlieka laktujúcich potkanov.
14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets. 
14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness. 
Na základe farmakologických poznatkov sú pravdepodobnými hlavnými prejavmi predávkovania symptomatická hypotenzia a závrat.
Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation. 
Hemodialýzou sa neodstráni azilsartan zo systémovej cirkulácie.
Because no information is available regarding the use of azilsartan medoxomil during breastfeeding, Edarbi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant. 
Keďže nie sú dostupné žiadne informácie ohľadom používania azilsartanu medoxomilu počas dojčenia, Edarbi sa neodporúča a vhodnejšie je používať alternatívne liečby s lepšie preukázanými profilmi bezpečnosti pre obdobie dojčenia, najmä počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
No dose adjustment is necessary based on race. 
Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od rasy.
Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. 
Edarbi sa neodporúča na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies. 
Zníženie krvného tlaku v porovnaní s placebom pomocou 24-hodinovej strednej hodnoty krvného tlaku pri ambulantnom sledovaní krvného tlaku (ABPM) a klinickom meraní krvného tlaku sú uvedené v nasledujúcej tabuľke pre obe štúdie.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased. 
U starších pacientov, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetických pacientov a/alebo u pacientov s inými chorobami je zvýšené riziko výskytu hyperkaliémie, ktorá môže byť fatálna.
No dose adjustment is necessary based on gender. 
Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
- The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate. 
- Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi. 
Pri Edarbi sa nedá vylúčiť možnosť výskytu podobných účinkov.
The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher. 
Pomery SBP a DBP od sedla po vrchol boli pri placebe približne 80 % alebo vyššie.
In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed. 
U potkanov a psov bola pozorovaná zvýšená aktivita renínu v plazme a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
Edarbi blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure. 
Edarbi blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi.
In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility. 
V štúdiách reprodukčnej toxicity sa nenašli žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure. 
Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi.
Angiotensin II is the principal pressor agent of the RAAS, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium. 
Angiotenzín II je hlavná presorická látka RAAS, medzi ktorého účinky patria vazokonstrikcia, stimulácia syntézy a uvoľňovanie aldosterónu, stimuláciu srdca a renálna reabsorpcia sodíka.
The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I. 
Hlavný metabolit v plazme sa vytvára pomocou O-dealkylácie a označuje sa metabolit M-II a vedľajší metabolit sa vytvára pomocou dekarboxylácie a označuje sa metabolit M-I.
Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients. 
Edarbi môže byť menej účinný v znižovaní tlaku krvi u pacientov s čiernou farbou pleti.
This generally has been true for other angiotensin II receptor (AT1) antagonists and angiotensin-converting enzyme inhibitors. 
Toto vo všeobecnosti platí pre iných antagonistov receptora angiotenzínu II (AT1) a pre inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark 
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal: 
Dátum prvej registrácie: 7. decembra 2011
In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia. 
V týchto dvoch štúdiách patril medzi klinicky dôležité a najčastejšie nežiaduce účinky závrat, bolesť hlavy a dyslipidémia.
Edarbi is for oral use. 
Edarbi je určený na perorálne použitie.
Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat 
Prestaňte užívať Edarbi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektoré z týchto alergických reakcií, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (angioedém) - Svrbenie kože so zväčšenými vyrážkami.
Administration of Edarbi for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2). 
Podávanie Edarbi po dobu až 5 dní dobrovoľníkom s miernou (škála Child-Pugh A) alebo stredne závažnou (škála Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene viedlo k nepatrnému zvýšeniu expozície azilsartanom (AUC zvýšené 1,3 až 1,6-násobne (pozri časť 4.2).
Tell your doctor if you are breast-feeding. 
Povedzte svojmu lekárovi o tom, že dojčíte.
Edarbi contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs). 
Edarbi obsahuje liečivo nazývané azilsartan medoxomil a patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRA).
Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section "Pregnancy section and breast-feeding"). 
Edarbi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day. 
- U pacientov, ako sú veľmi starí ľudia (75 rokov a viac), môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice. 
Azilsartan a M-II v štúdiách in vitro nepreukázali mutagenitu a významnú klastogénnu aktivitu a u potkanov a myší nie sú žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciáli.
Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan. 
Blokáda receptora AT1 potláča negatívnu regulačnú spätnú väzbu angiotenzínu II na sekréciu renínu, ale výsledné nárasty aktivity plazmového renínu a cirkulačné hladiny angiotenzínu II neprekonávajú antihypertenzívny účinok azilsartanu.
Effect on cardiac repolarisation 
Vplyv na srdcovú repolarizáciu
In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Edarbi was sustained during long-term treatment. 
V aktívnych štúdiách s komparátormi s valsartanom alebo ramiprilom, bol účinok počas dlhodobej liečby zníženia krvného tlaku s Edarbi zachovaný.
In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan. 
Okrem toho sa plazmové esterázy podieľajú na hydrolýze azilsartanu medoxomilu na azilsartan.
What Edarbi is and what it is used for What you need to know before you take Edarbi How to take Edarbi 
V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Edarbi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi Ako užívať Edarbi
Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response. 
Váš lekár môže v závislosti od reakcie krvného tlaku zvýšiť túto dávku na maximálnu dávku 80 mg jedenkrát denne.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between males and females. 
Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mužmi a ženami.
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a low-renin population). 
Tak ako pri iných antagonistoch receptora angiotenzínu II a inhibítoroch angiotenzín konvertujúceho enzýmu bol u pacientov s čiernou farbou pleti nižší antihypertenzívny účinok (obvykle ide o populáciu s nízkym množstvom renínu).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Zmeny vo výsledkoch vyšetrenia krvi vrátane zníženej hladiny bielkoviny v červených krvinkách (hemoglobíne).
A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks. 
Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví do 4 týždňov.
Intravascular volume depletion 
Deplécia intravaskulárneho objemu
Based on in vitro studies, carboxymethylenebutenolidase is involved in the hydrolysis in the intestine and liver. 
Na základe štúdií in vitro, karboxymetylénbutenolidáza sa podieľa na hydrolýze v čreve a pečeni.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain, ATC Code: C09CA09 
Liečivá s účinkom na renín-angiotenzínový systém, antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA09
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased. 
U pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek bola celková expozícia azilsartanu (AUC) zvýšená o +30 %, +25 % a +95 %. U dialyzovaných pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nebol pozorovaný žiadny nárast (+5
Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone. 
Súčasné podávanie Edarbi 40 a 80 mg spolu s blokátorom vápnikových kanálov (amlodipínom) alebo tiazidovými diuretikami (chlórtalidónom) viedlo v porovnaní s inými samostatne podávanými antihypertenzívami k ďalšiemu zníženiu tlaku krvi.
In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity. 
Azilsartan medoxomil a M-II, hlavný ľudský metabolit boli skúmané v predklinických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity, mutagenity a karcinogénneho potenciálu.
Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing. 
Proporcionalita dávky v expozícii bola pre azilsartan v dávke azilsartanu medoxomilu stanovená v rozmedzí 20 mg až 320 mg po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2). 
Azilsartan medoxomil je perorálne aktívny prekurzor, ktorý sa rýchlo konvertuje na aktívnu zložku, azilsartan, ktorý selektívne antagonizuje účinky angiotenzínu II blokovaním jeho väzby na receptor AT1 vo viacerých tkanivách (pozri časť 5.2).