natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection. 
Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Q2 2023 
2. štvrťroku 2023
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient. 
Liečba Harvoni sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Race and gender 
Rasa a pohlavie
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting. 
Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni. 
Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo. 
Zo 155 zaradených pacientov ukončil 1 pacient liečbu vo fáze podávania placeba.
Harvoni for 12 weeks. 
Harvoni počas 12 týždňov.
• The other ingredients are 
Ďalšie zložky sú
Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood. 
Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food. 
Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú, s jedlom alebo bez jedla.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni. 
Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Harvoni.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51 
Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP51
Body weight kg 
Telesná hmotnosť v kg
mean duration on dialysis was 11.5 years (range: 0.2 to 43.0 years). 
Priemerný čas na dialýze bol 11,5 roka (rozsah: 0,2 až 43,0 roka).
Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17). 
Pacienti boli zaradení do jednej zo siedmich skupín na základe stavu transplantácie pečene a závažnosti poškodenia pečene (pozri tabuľku 17).
If you take Harvoni you may get one or more of the side effects below: 
Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%. 
Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine). 
• teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents. 
Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%. 
d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Harvoni. 
Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Harvoni.
Paediatric population aged < 12 years 
Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Treatment and duration 
Liečba a trvanie liečby
* Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded. 
* Pacienti, ktorí boli nedostupní na vyšetrenie po skončení liečby alebo ktorí odvolali súhlas, boli vylúčení.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
ESRD Requiring Dialysis 
ESRD vyžadujúce dialýzu
Number of responders at end of treatment 
Počet pacientov s odpoveďou na liečbu na jej konci
If you take more Harvoni than you should 
Ak užijete viac Harvoni, ako máte
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot. 
Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
• If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately. 
Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Interaction not studied. 
Interakcia sa neskúmala.
If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1). 
Ak dôjde k vracaniu viac než 5 hodín po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka (pozri časť 5.1).
Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces. 
Nezmenený ledipasvir je tiež hlavnou látkou prítomnou v stolici.
1200 mg/day 
1 200 mg/deň
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully. 
Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
These will be considered before treatment with Harvoni is started. 
Tieto sa zvážia pred začatím liečby liekom Harvoni.
CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated). 
CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni: 
Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste naposledy užili Harvoni.
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema). 
• opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ledipasviru, sofosbuviru alebo Harvoni u gravidných žien.
The most common variants were Q30R, Y93H and L31M. 
Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice. 
Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups. 
V týchto štúdiách vykonávaných u zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto úrovniach dávok a nežiaduce reakcie sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v skupinách s placebom.
Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25) 
Štúdia 0122 (ELEKTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
c CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Fibrosing cholestatic hepatitis. 
Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrotizujúca cholestatická hepatitída.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hepatitis C is a virus that infects the liver. 
Hepatitída C je vírusová infekcia pečene.
Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks. 
Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov.
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure). 
V prípade infekcie genotypom 4, 5 a 6 sa vyhodnocovali iba malé počty pacientov (spolu 5 pacienti s virologickým zlyhaním).
EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets 
EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
1.6-fold↑ 
1,6-krát ↑
The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov neboli stanovené.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine. 
Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
d 3/3 of these patients had cirrhosis. 
d. 3/3 z týchto pacientov mali cirhózu.
* Ribavirin administered orally in two divided doses with food. 
* Ribavirín podávaný perorálne, v dvoch rozdelených dávkach, s jedlom.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL. 
Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken. 
Pacientov treba poučiť, že ak do 5 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population. 
Harvoni sa neodporúča používať u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Harvoni when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated. 
Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Harvoni, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
The use of Harvoni in children has not yet been studied. 
Použitie Harvoni u detí sa doteraz neskúmalo.
Ribavirin dose* 
Dávka ribavirínu*
Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir: 
Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Effects of food 
Vplyv jedla
Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse. 
Užívanie Harvoni s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
a TE: number of treatment-experienced patients. 
TE: počet predtým liečených pacientov.
SVR rates for selected subgroups Genotype 
Miery SVR pre vybrané podskupiny Genotyp
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni. 
Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Harvoni.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone 
NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón
Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if: 
Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein. 
Nie je pravdepodobné, že by hemodialýza viedla k významnému odstráneniu ledipasviru, pretože ledipasvir je vysoko viazaný na plazmatické proteíny.
Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
• kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems; 
• problémy s obličkami alebo ak ste na obličkovej dialýze, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni. 
Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití Harvoni.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary. 
Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou, začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%). 
Tieto údaje naznačujú, že žlčové vylučovanie nezmeneného ledipasviru predstavuje hlavnú cestu vylučovania a renálne vylučovanie predstavuje vedľajšiu cestu (približne 1
Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily. 
Po vysadení ribavirínu z dôvodu laboratórnej anomálie alebo akéhokoľvek klinického prejavu je možné skúsiť obnoviť podávanie ribavirínu v dávke 600 mg denne a ďalej zvýšiť dávku na 800 mg denne.
It is recommended to separate antacid and Harvoni administration by 4 hours. 
Odporúča sa podávať antacidum a Harvoni s odstupom 4 hodín.
• tipranavir (used to treat HIV infection). 
• tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Harvoni, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were postliver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study). 
Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Table 7: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons 
Tabuľka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru voči chimérickým replikónom Genotyp replikónov
Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4). 
U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily). 
Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1000 mg až 1200 mg denne).
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir. 
Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers. 
Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C 
• váš lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity. 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Tipranavir boosted with ritonavir 
tipranavir posilnený ritonavirom
Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC. 
Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Swallow the tablet whole with or without food. 
Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo bez jedla.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets. 
Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa ledipasvir alebo sofosbuvir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Tabulated list of adverse events 
Tabuľkový zoznam nežiaducich udalostí
As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended. 
Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Ledipasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with severe hepatic impairment and control patients with normal hepatic function. 
Plazmatická expozícia ledipasviru (AUCinf) bola u pacientov so závažným poškodením pečene a kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene podobná.
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Harvoni compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 20. 
Súhrn účinkov rôznych stupňov poškodenia obličiek (PO) na expozície zložiek lieku Harvoni v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 20.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni; 
Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.
Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste. 
Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte, pretože má veľmi horkú chuť.
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily. 
Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Not known angioedema 
Neznáme angioedém
The effects of Harvoni during pregnancy are not known. 
Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir 
↔ emtricitabín ↑ tenofovir
Due to the limited size of studies, the impact of baseline NS5A RAVs on treatment outcome for patients with genotype 2, 3, 4, 5 or 6 CHC has not been fully evaluated. 
Z dôvodu obmedzenej veľkosti štúdií sa vplyv východiskových RAV NS5A na výsledok liečby u pacientov s CHC s genotypom 2, 3, 4, 5 alebo 6 úplne nevyhodnotil.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
IL28CC genotype 
Genotyp IL28CC
No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use). 
U žiadneho pacienta nedošlo k virologickému zlyhaniu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome). 
- celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov
b Two patients who did not have decompensated cirrhosis and had also not received a liver transplant were excluded due to failure to meet the inclusion criteria for any of the treatment groups. 
Dvaja pacienti, ktorí nemali dekompenzovanú cirhózu a tiež nepodstúpili transplantáciu pečene boli vylúčení v dôsledku nesplnenia kritérií na zaradenie do akejkoľvek liečebnej skupiny.
Carcinogenicity studies in mice and rats do not indicate any carcinogenicity potential of sofosbuvir administered at doses up to 600 mg/kg/day in mouse and 750 mg/kg/day in rat. 
Štúdie karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch nenaznačujú žiadny karcinogénny potenciál sofosbuviru podávaného v dávkach do 600 mg/kg/deň u myší a 750 mg/kg/deň u potkanov.
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome. 
Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi vopred existujúcimi východiskovými RAV NS5A a výsledkom liečby.
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed (see section 5.2). 
Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť (pozri časť 5.2).
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels 
Ak začiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Patients with decompensated cirrhosis irrespective of transplant status 
Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohľadu na stav transplantácie
This is due to liver function changes during treatment with Harvoni. 
Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Harvoni.
Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors. 
Nemožno vylúčiť interakcie s inými inhibítormi reduktázy HMG-CoA.
Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed. 
Zo siedmich pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, sa u žiadneho nevyskytlo virologické zlyhanie alebo relaps.
Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection. 
Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liečiv.
The safety of Harvoni has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 95 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4063). 
Bezpečnosť lieku Harvoni sa hodnotila v 12-týždňovej nekontrolovanej štúdii s 95 pacientmi s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4063).
In genotype 3-infection, the use of Harvoni (always in combination with ribavirin) should only be considered for patients who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options. 
Pri infekcii s genotypom 3 zvážte použitie Harvoni (vždy v kombinácii s ribavirínom) len u pacientov, u ktorých sa predpokladá vysoké riziko progresie klinického ochorenia a u ktorých nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
No human data on the effect of Harvoni on fertility are available. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Harvoni na fertilitu u ľudí.
The improvement in MELD scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin. 
15. Pozorované zlepšenie skóre MELD bolo dôsledkom do značnej miery zlepšených hodnôt celkového bilirubínu.
Genotype 4d 0.60 Genotype 5a 
Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity. 
Ak dôjde k predávkovaniu, musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.