natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES 
COMPLEX/BIOMEDIC
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal 
Rua João de Deus, 19 2700-487
Piso 0 2740-268 Porto Salvo 
Piso 0 2740-268
Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece 
Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Parenteral use 
Parenterálne použitie
The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus 
& co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid 
Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece 
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria 
Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421
Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary 
Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
FERRO SACCARATO FME 
FERRO SACCARATO
Verovškova 57 
Verov kova 57
Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece 
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
DE-58638 Iserlohn 
DE-58638
VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France 
VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION 
ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, 
& Trifyllias,
Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal 
Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sodium ferric gluconate complex 
Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Luxembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 
& Co KG Kuhloweg 37
Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom 
Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
GUERBET B.P. 
B.P.
Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Luxembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Intravenous use intramuscular use 
Intravenózne použitie intramuskulárne použitie
IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 
Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003
Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany sodium ferric gluconate complex 
Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Oral use Intravenous use 
Perorálne použitie Intravenózne použitie
Solution for perfusion 
PARA PERFUSION
Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG 
Luxembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria 
Biochemiestrasse 10 A-6250
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 
Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Concentrate for suspension for infusion 
Koncentrát na vytvorenie suspenzie pre infúziu
Solution for infusion 
SOLUTION FOR INJECTION
Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark 
Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300
FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML 
FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands 
Haarlem - 2031
Germany Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG 
Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Ferric carboxymaltose complex 
Železitá karboxymaltóza
FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 
FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 
FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 
VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
Solution for injection Solution for infusion 
MONOFER SOLUTION FOR INJECTION
Ferric carboxymaltose 
Karboxymaltóza
DE-58638 Iserlohn Germany 
Iserlohn Germany
Iron (III) hydroxide dextran 
Hydroxydextrán železitý(III)
Belgium VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Veľká Británia VIFOR France SA 7-13 Boulevard
HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 
NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 
FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN 
MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 
Veľká Británia Pharmacosmos A/S
Iron (III) hydroxide dextran complex 
Komplex hydroxydextránu železitého (III)
Concentrate for solution for injection 
Koncentrát na prípravu injekčného roztoku
FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML 
OR INFUSION 50MG IRON/ML
Belgium Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Pharmacosmos A/S
Iron(III) isomaltoside complex 
Komplex izomaltozidu železitého (III)
Do not take another dose during the same night. 
Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.
CYP450 inhibitors and inducers 
CYP450 inhibítory a induktory
Do not exceed 10mg per 24 hours. 
Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.
Other medicines and [Invented name] 
Iné lieky a [Vymyslený názov]
A lower dose may be prescribed to some patients. 
Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky.
The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem. 
Randomizované štúdie preukázali iba presvedčivé dôkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.
In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8). 
Na zníženie rizika sa pacienti majú uistiť, že môžu spať nepretržite 8 hodín (pozri časť 4.8).
• as a single intake, 
jednorazovo ako jedna dávka,
The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg. 
Najnižšia účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10 mg.
On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that: 
Nasledujúci deň po užití [Vymyslený názov] (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:
The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name]. 
Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg [Vymyslený názov].
In some patients, a lower dose of 5mg could be effective. 
U niektorých pacientov môže byťúčinná nižšia dávka 5 mg.
• Medicines to calm or reduce anxiety 
Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate. 
Súhrn charakteristických vlastností a písomnej informácie pre používateľa môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority so súhlasom referenčného štátu.
Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem. 
Pacienti majú byť upozornení, aby neužívali zolpidem s alkoholom alebo inými psychoaktívnymi látkami.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
PRÍLOHA III DODATOK K PRÍSLUŠNÝM ČASTIAM SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed. 
Keď sa zolpidem podal s ranitidínom, nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické interakcie.
[Invented Name] should be taken: 
[Vymyslený názov] sa má užívať nasledovne:
[Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines. 
[Vymyslený názov] má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• just before bedtime 
tesne pred spaním.
• Medicines used for anesthesia 
Lieky používané na anestézu
• Medicines for some mental health problems (antipsychotics) 
Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)
In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights. 
Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča obdobie odpočinku v trvaní najmenej 8 hodín medzi užitím zolpidemu a vedením vozidla, obsluhovaním strojov a prácou vo výškach.
Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses. 
Zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a správanie ako mikrospánok sa objavili v prípade podania zolpidemu samostatne pri terapeutických dávkach.
Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8). 
Vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje majú byť upozornení na to, že tak ako v prípade iných hypnotík, ráno po podaní tohto lieku existuje možné riziko malátnosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, rozmazaného/dvojitého videnia, zníženej ostražitosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.8).
• Medicines for depressions 
Lieky na depresie
Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night. 
Zolpidem sa má užiť jednorazovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.
In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes. 
V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 114 nie starších pacientov s chronickou nespavosťou, zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 30 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o 15 minút.
• Medicines for sleep problems (hypnotics) 
Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)
Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine. 
Boli hlásené aj izolované prípady vizuálnych halucinácií u pacientov užívajúcich zolpidem s antidepresívami s obsahom bupropiónu, dezipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu.
Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5). 
Okrem toho súčasné podanie zolpidemu s alkoholom a inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS zvyšuje riziko takéhoto správania (pozri časti 4.4 a 4.5).
• Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics) 
Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)
In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes. 
V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 462 nie starších zdravých dobrovoľníkov s prechodnou nespavosťou sa preukázalo, že zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 10 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o 3 minúty.
Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines. 
Zvýšenie tlmivého účinku na CNS sa môže objaviť v prípadoch súčasného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym účinkom.
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Nasledovný text má byť umiestnený v tejto časti]
Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects 
Keď užívate [Vymyslený názov], nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.
[Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”. 
[Vymyslený názov] má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok.
The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime. 
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním.
• Medicines for epilepsy 
Lieky na epilepsiu
Combination with CNS depressants 
Kombinácia s liekmi s tlmivým účinkom na CNS
Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7). 
Z toho dôvodu môže súčasné užívanie zolpidemu s týmito liekmi zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.4 a časť 4.7).
Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine] 
[Ak je súčasťou v aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku táto veta, má sa z nej odstrániť odkaz na cimetidín]
Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended. 
Súčasné užívanie ciprofloxacínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa ich súčasné užívanie neodporúča.
Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended. 
Súčasné užívanie fluvoxamínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa takéto súčasné užívanie neodporúča.
4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following] 
[Súčasne platný schválený text musí byť vymazaný a nahradený nasledovne]
While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased. 
Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.
Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness. 
Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku..
• You may be less alert A period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights to minimize the above listed effects. 
Zolpidem sa odporúčaužiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.
• Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin. 
Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).
• You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused 
sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo môžete byť menej ostražitý.
• You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime. 
Deň po užití [Vymyslený názov] sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak: užijete liek menej ako8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.
• zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5). 
Riziko zhoršenia psychomotorických schopností nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá je vyššie, ak: sa zolpidem užije menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (pozri časť 4.7); sa užije vyššia dávka, ako je odporúčaná dávka; sa zolpidem podáva súčasne s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS, s inými liekmi zvyšujúcimi hladinu zolpidemu v krvi, s alkoholom alebo s nezákonnými drogami (pozri časť 4.5).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings] 
[Nasledovný text má bť byť umiestnený v tejto časti pod nasledujúcimi hlavičkami]
16 mg Implant 
16 mg implantát subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
MA (EU) number 
Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
These are not, however, recommendations for storage. 
Toto však nie sú odporúčania na uchovávanie.
Animal reproduction studies have not been conducted. 
Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
Other side effects are reported very rarely: 
Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo:
See sections 4.3, 4.4 and 4.8. 
Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8.
Individuals less than 16 years of age: 
Dávkovanie u osôb mladších ako 16 rokov veku:
Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8). 
Preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časti 2 a 4.8).
The following information is intended for medical or health care professionals only: 
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Do not inject intravascularly. 
Nepodávajte intravaskulárne.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations. 
Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované, majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label. 
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients) 
Imunokompromitované očkované osoby (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii, pacienti s AIDS)
c. Other special population 
Iné osobitné populácie
This vaccine should never be given into a blood vessel. 
Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy.
Two primary immunisation schedules can be recommended: 
Odporúčajú sa dva základné imunizačné programy:
Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases. 
Tieto faktory zahŕňajú vyšší vek, mužské pohlavie, obezitu, fajčenie, cestu podania a niektoré základné chronické ochorenia.
Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine. 
Adsorbenty sú látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky.
Immunocompetent vaccinees 
Imunokompetentné očkované osoby
Primary vaccination: 
Základné očkovanie:
For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle. 
Lekár alebo zdravotná sestra podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu.
HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration. 
HBVAXPRO sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01 
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma 
Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu
Special dosage recommendations: 
Osobitné odporúčania dávkovania:
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions. 
O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových osôb po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8). 
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, má byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4). 
Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4)
Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given. 
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vás bude informovať, či treba podať posilňovaciu dávku.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines. 
Bolo pozorované množstvo faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected. 
Niektoré lokálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie na posilňovaciu dávku a tieto treba rešpektovať.
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses. 
Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania, preočkované, u 15-25 % dôjde k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30-50
Latex rubber may cause severe allergic reactions. 
Latexová guma môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný/é, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women. 
Opatrnosť je potrebná, keď sa vakcína predpisuje tehotným alebo dojčiacim ženám.
The vaccine should be inspected visually prior to administration for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať kvôli akýmkoľvek cudzím čiastočkám a/alebo abnormálnemu fyzickému vzhľadu.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer. 
B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.
Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6. 
Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: pozri časť 6.6.
• Inflammation of the eye which causes pain and redness 
Zápal oka, ktorý spôsobuje bolesť a začervenanie