natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated. 
V skupine liečených pacientok bol zaznamenaný nárast vrodených porúch pri polyterapii, avšak miera do akej bol daný stav vyvolaný ochorením a/alebo liečbou nebola objasnená.
Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time. 
Váš lekár vám pred prvým použitím perorálnej striekačky ukáže, ako ju máte používať.
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %. 
Po 4 hodinách hemodialýzy je AUC lakosamidu redukovaná o približne 50 %.
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2. 
Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú kumulačným faktorom približne úrovne 2.
In accordance with current clinical practice, if lacosamide has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e.g. taper the daily dose by 200 mg/week). 
V súlade so súčasnou klinickou praxou, v prípade, že je nutné liečbu lakosamidom ukončiť, odporúča sa dávku znižovať postupne (napr. znižovanie dennej dávky o 200 mg/týždeň).
The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and intravenous (50-300 mg) administration. 
Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú proporcionálne s dávkou po perorálnom (100-800 mg) a intravenóznom (50-300 mg) podaní.
In absence of haemodialysis in patients with end-stage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling. 
Ak bola nedostupná hemodialýza u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24-hodinového sledovania.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18 
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX18
There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lakosamidu u gravidných žien.
Clinical efficacy and safety Adult population 
Klinická účinnosť a bezpečnosť
In vivo data 
Údaje in vivo
It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8). 
Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing. 
Tieto prechodné zmeny začali pri rovnakom rozmedzí koncentrácie ako pri maximálnom odporúčanom klinickom dávkovaní.
Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation. 
Lakosamid je zo systémovej cirkulácie primárne eliminovaný renálnou exkréciou a biotransformáciou.
Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening). 
Lakosamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz večer).
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide. 
Vzhľadom k tomu, že expozíciu vyšším dávkam nebolo možné skúšať na zvieratách pre maternálnu toxicitu, embryofetotoxický a teratogénny potenciál lakosamidu nie je možné plne popísať.
Incidence of CNS adverse reactions such as dizziness may be higher after a loading dose. 
Výskyt CNS nežiaducich reakcií, ako je závrat, môže byť vyšší po nárazovej dávke.
When you take Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks) 
Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami - Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued. 
Pri podozrení na multiorgánovú hypersenzitívnu reakciu sa má lakosamid vysadiť.
A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves. 
U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakosamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Aspartame (E951): a source of phenylalanine. 
Aspartám (E951): zdroj fenylalanínu.
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity). 
U pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa má pri liečbe postupovať opatrne vzhľadom k minimálnej klinickej skúsenosti a kumulácii metabolitu (bez známej farmakologickej aktivity).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Lacosamide UCB may be used on its own or with other antiepileptic medicines. 
Lacosamide UCB sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.
• The types of adverse reactions experienced by patients exposed to doses above 400 mg up to 800 mg were not clinically different from those of patients administered recommended doses of lacosamide. 
Typy nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u pacientov vystavených dávkam nad 400 mg až 800 mg neboli klinicky odlišné od tých, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich odporúčané dávky lakosamidu.
Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier. 
Skúšky na potkanoch preukázali, že lakosamid a/alebo jeho metabolity ľahko prenikajú placentárnou bariérou.
you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack. 
• máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca alebo ste mali srdcový infarkt.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvoliť vhodná liečba.
• Reactions reported after an intake of more than 800 mg are dizziness, nausea, vomiting, seizures (generalised tonic-clonic seizures, status epilepticus). 
Reakcie hlásené po podaní viac ako 800 mg sú závrat, nauzea, vracanie, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals. 
Prejavy toxických účinkov u mláďat potkanov a psov sa kvalitatívne nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých zvierat.
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in clinical trials and post-marketing experience. 
Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh.
In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes. 
Elektrofyziologické skúšania in vitro preukázali, že lakosamid selektívne zosilňuje pomalú inaktiváciu napäťovo riadených sodíkových kanálov, čo vedie ku stabilizácii hyperexcitabilných membrán neurónov.
Turn the bottle the right way up (figure 9). 
Otočte fľašu správnou stranou nahor (obrázok 9).
If you take more than 12.5 ml of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration. 
Pokiaľ užívate viac ako 12,5 ml sirupu každý deň a ste nastavený na diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, musíte to vziať do úvahy.
Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period. 
Účastníci museli dosiahnuť minimálnu cieľovú dávku vo svojej kategórii telesnej hmotnosti počas záverečných 3 dní obdobia titrácie, aby spĺňali podmienky pre vstup do 10-týždňového udržiavacie obdobia.
Titration (incremental steps) 
Titrácia (postupné zvyšovanie)
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects. 
Za vyššiu expozíciu bolo čiastočne zodpovedné zníženie funkcie obličiek u pozorovaných subjektov.
Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible. 
Infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých perorálne podávanie nie je dočasne možné.
A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted. 
Nárazovou dávkou sa môže začať u pacientov v situáciách, kedy lekár určí, že je nevyhnutné rýchlo dosiahnuť rovnovážnu plazmatickú koncentráciu lakosamidu a terapeutický účinok.
Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures and delayed kindling development. 
Lakosamid pôsobí protektívne proti širokému rozsahu parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov modelovaných na zvieratách a odďaľuje ich nástup.
Do not use Lacosamide UCB if any of the above applies to you. 
Neužívajte Lacosamide UCB, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50 % higher AUCnorm). 
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50 % vyššia AUCnorm).
Lacosamide UCB syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria. 
Lacosamide UCB sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
The metabolism of lacosamide has not been completely characterised. 
Metabolizmus lakosamidu nebol kompletne popísaný.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure. 
V štúdiách toxicity boli dosiahnuté plazmatické koncentrácie lakosamidu podobné alebo iba mierne vyššie ako dávky pozorované u pacientov, čo ponecháva užšie alebo neponecháva žiadne rozpätie pre dávkovanie u ľudí.
Lacosamide 600 mg/day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions. 
Lakosamid v dávke 600 mg/deň sa ukázal byť účinný v kontrolovaných skúšaniach prídavnej liečby, aj keď účinnosť bola porovnateľná s dávkou 400 mg/deň a pacienti horšie tolerovali túto dávku vzhľadom k CNS a gastrointestinálnym nežiaducim reakciám.
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur. 
Môžu sa objaviť aj nežiaduce reakcie súvisiace s predĺžením PR intervalu (napr. atrioventrikulárny blok, synkopa, bradykardia).
Lacosamide UCB is used as a long term treatment. 
Lacosamide UCB je liek určený na dlhodobú liečbu.
Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion; 
Problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1). 
K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o epilepsii u starších pacientov, hlavne pri dávkach vyšších ako 400 mg/deň (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
• A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis); 
Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil. 
PVC/PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou.
Use Lacosamide UCB twice each day - once in the morning and once in the evening. 
Lacosamide UCB užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
The dose was based on dose-response and ranged from 400 to 1,200 mg/day for carbamazepine CR and from 200 to 600 mg/day for lacosamide. 
Dávkovanie bolo založené na odpovedi na dávku a pohybovalo sa v rozmedzí od 400 do 1200 mg/deň pre karbamazepín CR a od 200 do 600 mg/deň pre lakosamid.
Open the bottle by pressing the cap while turning it anti-clockwise (figure 1). 
Otvorte fľašu stlačením uzáveru a zároveň jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Caution is recommended in concomitant treatment with strong inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole) and CYP3A4 (e.g. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin), which may lead to increased systemic exposure of lacosamide. 
Opatrnosť sa odporúča pri súbežnej liečbe so silnými inhibítormi CYP2C9 (napr. flukonazolom) a CYP3A4 (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, klaritromycínom), ktorá môže viesť k zvýšenej systémovej expozícii lakosamidu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Pokiaľ nie je produkt použitý okamžite, za čas uchovávania počas použitia a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
There is no specific antidote for overdose with lacosamide. 
Na predávkovanie lakosamidom neexistuje špecifické antidotum.
In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects. 
Lakosamid v kombinácii s levetiracetamom, karbamazepínom, fenytoínom, valproátom, lamotrigínom, topiramátom alebo gabapentínom preukázal pri predklinických experimentoch synergické alebo aditívne antikonvulzívne účinky.
Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus. 
Podávanie nárazovej dávky sa neskúmalo pri akútnych stavoch, ako je status epilepticus.
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %. 
Hlavnou látkou vylúčenou močom je nezmenený lakosamid (približne 40 % dávky) a jeho O-desmetyl metabolit (menej ako 30 %).
Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration. 
Liečba lakosamidom sa môže začať buď perorálnym alebo intravenóznym podaním.
Lacosamide UCB can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse. 
Lacosamide UCB možno začať používať: - užitím lieku ústami alebo - podaním vo forme intravenóznej infúzie (niekedy nazývanej aj „i.v. infúzia“), keď vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek do žily.
The paediatric pharmacokinetic profile of lacosamide was determined in a population pharmacokinetic analysis using sparse plasma concentration data obtained in one placebo-controlled randomised study and three open-label studies in 414 children with epilepsy aged 6 months to 17 years. 
Farmakokinetický profil lakosamidu u pediatrických pacientov sa stanovil v populačnej farmakokinetickej analýze s použitím údajov o plazmatickej koncentrácii z príležitostne odobratých vzoriek získaných v jednej placebom kontrolovanej randomizovanej štúdii a v troch otvorených štúdiách u 414 detí s epilepsiou vo veku 6 mesiacov až 17 rokov.
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually. 
Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku lieku Lacosamide UCB, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19). 
Nebol pozorovaný žiadny klinicky významný rozdiel v hladinách lakosamidu pri porovnaní jeho farmakokinetických parametrov u extenzívne metabolizujúcich subjektov (EM, s funkčným CYP2C19) a slabo metabolizujúcich subjektov (PM, s chýbajúcim funkčným CYP2C19).
It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation. 
Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended. 
U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky.
Therefore, dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2). 
Z tohto dôvodu sa odporúča úprava dávkovania po hemodialýze (pozri časť 4.2).
In juvenile rats, a reduced body weight was observed at systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure. 
U mláďat potkanov sa pozorovala znížená telesná hmotnosť na úrovniach systémovej expozície, ktoré boli podobné očakávanej klinickej expozícii.
Lacosamide UCB is available in packs of 14, 28, 56, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets. 
Lacosamide UCB je dostupný v baleniach po 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 3 škatuľky, pričom každá obsahuje 56 tabliet.
95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites. 
95 % dávky sa vylučuje močom ako lakosamid alebo v podobe metabolitov.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge (see section 4.8). 
Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc (pozri časť 4.8).
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure. 
V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa zistili mierne reverzibilné zmeny pečene u potkanov začínajúc pri približne trojnásobku klinickej expozície.
The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period. 
Účinnosť lakosamidu ako prídavnej liečby v odporúčaných dávkach (200 mg/deň, 400 mg/deň) bola podložená 3 multicentrickými, randomizovanými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami s 12-týždňovou udržiavacou periódou.
If you take more Lacosamide UCB than you should If you have taken more Lacosamide UCB than you should, contact your doctor immediately. 
Ak užijete viac lieku Lacosamide UCB, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo lieku Lacosamide UCB, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (including sodium channel blocking antiepileptic medicinal products) and in patients treated with antiarrhythmics. 
Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi so známym vplyvom na predĺženie PR intervalu (vrátane antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály) a u pacientov liečených antiarytmikami.
Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months. 
Po prvom otvorení fľaše so sirupom nepoužívajte dlhšie ako 2 mesiace.
Lacosamide has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Lakosamid má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid. 
Liečivo, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropiónamid) je funkcionalizovanou aminokyselinou.
50 mg twice a day (100 mg/day) at weekly intervals 
50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) v týždenných intervaloch
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights. 
Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky lieku Lacosamide UCB pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis. 
Lakosamid je účinne eliminovaný z plazmy pomocou hemodialýzy.
The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient. 
Pri dôslednom sledovaní aktivity ochorenia a potenciálnych nežiaducich účinkov u pacienta môže byť potrebná úprava dávky.
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetised dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action. 
Farmakologická štúdia bezpečnosti s intravenózne podaným lakosamidom u psov v anestézii preukázala prechodné predĺženie PR intervalu a QRS komplexu a takisto zníženie krvného tlaku spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou kardiodepresívnym účinkom.
Any unused solution should be discarded. 
Akékoľvek množstvo nepoužitého roztoku musí byť zlikvidované.
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany. 
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko.
Population pharmacokinetic analyses in different age groups estimated that concomitant treatment with other antiepileptic medicinal products known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25 % in adults and 17 % in paediatric patients. 
Na základe populačných farmakokinetických analýz v rôznych vekových skupinách sa odhaduje, že súbežná liečba s inými antiepileptikami známymi ako induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital v rozličných dávkach) znížila celkovú systémovú expozíciu lakosamidu o 25 % u dospelých a o 17
The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study. 
Účinnosť podloženú vyššie uvedeným princípom extrapolácie potvrdila dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia.
Lacosamide film-coated tablets are for oral use. 
Filmom obalené tablety lakosamidu sú určené na perorálne použitie.