natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lyxumia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lyxumia vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lyxumia na trh platné v celej Európskej únii.
In one study, Lyxumia was compared with another diabetes medicine called exenatide when added to metformin in patients whose blood sugar levels were not adequately controlled by metformin. 
V jednej štúdii sa liek Lyxumia porovnával s ďalším liekom proti cukrovke nazývaným exenatid, pričom sa pridávali k metformínu u pacientov, ktorých hladina cukru v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom.
It is used together with diabetes medicines taken by mouth and/or basal insulin (long-acting insulin) in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by these medicines together with diet and exercise. 
Používa sa spolu s liekmi proti cukrovke užívanými cez ústa a/alebo bazálnym inzulínom (dlhodobo pôsobiacim inzulínom) u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi v kombinácii s diétou a cvičením.
Six of the studies compared Lyxumia with placebo (a dummy treatment), used alone or when added to metformin, a sulphonylurea, basal insulin, or a combination of two of these medicines, in patients in whom previous treatment had failed. 
V šiestich štúdiách sa liek Lyxumia porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa podával samostatne alebo sa pridával k metformínu, sulfonylmočovine, bazálnemu inzulínu alebo kombinácii dvoch z týchto liekov u pacientov, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba.
What benefit has Lyxumia shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Lyxumia v týchto štúdiách?
The CHMP concluded that Lyxumia was shown to be effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Lyxumia je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, ak sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Lyxumia is a diabetes medicine that contains the active substance lixisenatide. 
Lyxumia je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku lixisenatid.
The active substance in Lyxumia, lixisenatide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'. 
Účinná látka lieku Lyxumia lixisenatid je tzv. agonista receptora GLP-1.
In addition, beneficial weight loss was seen in patients treated with Lyxumia. 
U pacientov liečených liekom Lyxumia sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti.
The study comparing Lyxumia with exenatide (added to metformin) showed reduced HbA1c levels by 0.79% after 24 weeks treatment with Lyxumia compared to 0.96% with exenatide twice daily. 
V štúdii porovnávajúcej liek Lyxumia s exenatidom (pridávali sa k metformínu) sa preukázalo zníženie hladín HbA1c o 0,79 % po 24 týždňoch liečby liekom Lyxumia v porovnaní s 0,96
Lyxumia should not be given with a combination of both, basal insulin and a sulphonylurea. 
Liek Lyxumia sa nemá podávať s kombináciou oboch liekov, teda bazálneho inzulínu a sulfonylmočoviny.
When used together with a sulphonylurea or basal insulin, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Pri používaní spolu so sulfonylmočovinou alebo bazálnym inzulínom bola najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným u viac než 1 z 10 pacientov) hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Lyxumia is used in adults who have type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level. 
Liek Lyxumia sa používa u dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
What is the risk associated with Lyxumia? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lyxumia?
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes. 
Tým sa uvoľní inzulín, ktorý pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi a kontrolovať cukrovku 2. typu.
For the full list of all side effects and restrictions with Lyxumia, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lyxumia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lyxumia is started at a dose of 10 micrograms once a day which is increased to 20 micrograms once a day after 14 days. 
Po 14 dňoch sa dávka zvýši na 20 mikrogramov jedenkrát denne
The most common side effects with Lyxumia (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and headache. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lyxumia (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka a bolesť hlavy.Tieto vedľajšie účinky mali väčšinou mierny priebeh a zvyčajne časom ustúpili.
When used in combination with other diabetes medicines, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.4 up to 0.9% more than placebo. 
Ak sa liek Lyxumia používal samostatne, znížil hladiny Hb1Ac o 0,6 % viac ako placebo Ak sa používal v kombinácii s inými antidiabetikami, znížil hladiny Hb1Ac o 0,4 až 0,9 % viac ako placebo.
Why has Lyxumia been approved? 
Prečo bol liek Lyxumia povolený?
What is Lyxumia? 
Čo je liek Lyxumia?
How has Lyxumia been studied? 
Ako bol liek Lyxumia skúmaný?
It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh. 
Podáva sa ako injekcia pod kožu do brušnej steny (na prednej strane drieku), nadlaktia alebo stehna Liek Lyxumia sa začína používať v dávke 10 mikrogramov jedenkrát denne.
What is Lyxumia used for? 
Na čo sa liek Lyxumia používa?
How is Lyxumia used? 
Ako sa liek Lyxumia používa?
How does Lyxumia work? 
Akým spôsobom liek Lyxumia účinkuje?
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass) 
+ 1 infúzna súprava + 2 tampóny +
Laboratórios Basi - Indústria Farm 
Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Annex Ib: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation 
Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Annex Ia: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established 
Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Hexal AG, Germany 
Nemecko Hexal AG, Germany
ZYDUS France 
Francúzsko ZYDUS France
Annex I List of medicinal products and presentations 
Príloha I Zoznam liekov a foriem
QUALIGEN, SL 
Španielsko QUALIGEN, SL
BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX 
AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
perindopril / indapamide 
Perindopril/Indapamida
Sanofi Aventis France 
Francúzsko Sanofi Aventis
LABORATORIOS COMBIX, SLU 
Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteine 
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Loperamid Evolan loperamide 
Loperamid Evolan loperamid
United Kingdom Kinedexe UK Limited (previously 
Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Special Concept Development (UK) Limited 
Special Concept Development (UK)
Baclofeno Generis baclofen 
Baclofeno Generis baklofén
Bupropion Orion bupropion 
Bupropion Orion bupropión
Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodium cromoglicate 100 mg Capsule, hard Oral use 
Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
The Netherlands Sandoz B.V. 
Holandsko Sandoz B.V.
Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion 
Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
United Kingdom Lupin (Europe) Limited 
Lupin (Europe)
Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen 
Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion 
Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
tianeptine 
tianeptín
Clindamycin Alternova clindamycin 
Clindamycin Alternova klindamycín
EG LABOLaboratoires Eurogenerics 
Francúzsko EG LABOLaboratoires
Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-acid-ethyl esters 90 
Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
ethinylestradiol / levonorgestrel 
etinylestradiol/levon orgestrel
Glob Ltd. 
Portugalsko Glob Ltd.
AUROVITAS SPAIN, SAU 
Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany) 
Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Dicloxacillin Alternova dicloxacillin 
Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG 
Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Flamingo Pharma (UK) Limited 
Flamingo Pharma (UK)
Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion 
Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Teva Sante 
Francúzsko Teva Sante
Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol / levonorgestrel mg/0.15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH 
Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Bupropion HCl Sandoz bupropion 
Bupropion HCl Sandoz bupropión
Arrow Génériques 
Francúzsko Arrow Génériques
Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. 
Pharma Bavaria International (PBI)
Prednisolon Alternova prednisolone 
Prednisolon Alternova prednizolón
Mylan SAS 
Francúzsko Mylan SAS
Mylan Dura GmbH 
Nemecko Mylan Dura GmbH
Loperamid Orifarm loperamide 
Orifarm loperamid
Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 
Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Sandoz SpA 
Taliansko Sandoz SpA
Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 
Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol / levonorgestrel 
Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levon orgestrel
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzine hydrochloride 
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Atyxine hydroxyzine 
Atyxine hydroxyzín
Beta- histina Bluefish betahistine dihydrochloride 
Beta- histina Bluefish betahistín dihydrochlorid
The Netherlands Aurobindo Pharma B.V. 
Holandsko Aurobindo Pharma B.V.
Generis Farmacêutica, S.A. 
Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
SANDOZ FARMACEUTICA, SA 
Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone 
Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Speciality Pharma Limited 
Pharma Limited
Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine 
Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine 
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol / levonorgestrel 
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
EssentialHealthcare Limited 
EssentialHealthcare
Metformine Almus metformin hydrochloride 
Metformine Almus metformín hydrochlorid
Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine 
Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
Naproxen 500 mg tablets naproxen 
Naproxen 500 mg tablets
Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 
Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC 
AMLODIPINE+ VALSARTAN/
1000 mg Capsule, soft Oral use 
1 000 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Metformina Almus metformin hydrochloride 
Metformina Almus metformín hydrochlorid
Bupropion Sandoz bupropion 
Sandoz bupropión
Aurobindo Pharma (Italia), srl 
Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan 
Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
0.5 mg Capsule, soft Oral use 
0,5 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Aurobindo Pharma (Italia) srl 
Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole 
Dawa Limited Carbimazole 20mg
Betahistyna Bluefish betahistine dihydrochloride 
Betahistyna Bluefish betahistín dihydrochlorid
2care4 Aps 
2care4
Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol / levonorgestrel 
Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinylestradiol/levon orgestrel
hydrocortisone 
hydroxyzín
Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan 
Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine 
Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan 
Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Betahistina Bluefish betahistine dihydrochloride 
Betahistina Bluefish betahistín dihydrochlorid
metformin hydrochloride 
metformín hydrochlorid
Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG 
Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
375 mg Capsule, hard Oral use 
375 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin hydrochloride 
Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol 
Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride 
Metformin 850 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten 
Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
20 mg Oro-dispersible tablet 
20 mg orodispergovateľná tableta
Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol 
Voriconazole Milpharm 50 mg filmcoated tablets vorikonazol
Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG 
Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Hormosan Pharma GmbH 
Nemecko Hormosan Pharma GmbH
acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholic acid 500 mg Film-coated tablet 
acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
HBS Healthcare Limited 
HBS Healthcare
Aurovitas Spain Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
ROS, Španielsko Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak Republic SVUS Pharma a.s. 
Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Paracetamol Almus Pharma paracetamol 
Pharma paracetamol
Naproxen 250 mg tablets naproxen 
Naproxen 250 mg tablets
Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride 
Metformin 500 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
10 mg Oro-dispersible tablet 
10 mg orodispergovateľná tableta
Etrixenal 250 mg tabletes naproxen 
Etrixenal 250 mg tabletes
Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten 
Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten betahistín
15 mg Oro-dispersible tablet 
15 mg orodispergovateľná tableta
Cristers 
Francúzsko Cristers
Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 
Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten 
Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten betahistín
ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproxen 
ETRIXENAL 250 MG TABLETY
omega-3-acid-ethyl esters 90 
etylestery omega-3kyselín 90
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg 
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipín/valsartan 10 mg/ 160 mg
Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan 
Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan 
Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
500 mg Capsule, hard Oral use 
500 mg tvrdá kapsula perorálne použitie
250 mg Capsule, hard Oral use 
250 mg tvrdá kapsula Perorálne použitie
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 5 mg/160 mg 
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipín/valsartan 5 mg/ 160 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg 
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipín/valsartan 10 mg/ 160 mg
LABORATORIOS AUROBINDO, SLU 
Španielsko LABORATORIOS AUROBINDO,
HEC Pharm GmbH 
Pharm GmbH
United Kingdom Strides Arcolab International 
Strides Arcolab
Sarpin amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg 
Sarpin amlodipín/valsartan 10 mg/ 160 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg 
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipín/valsartan 5 mg/ 160 mg
Memantine Dawa 20mg filmcoated tablets memantine 
Memantine Dawa 20mg filmcoated tablets memantín 20 mg filmom obalená tableta perorálne použitie
Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-acid-ethyl esters 90 
Strides etylestery omega-3kyselín 90
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Aurobindo Pharma (Malta)
Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten olanzapin 
Pharm 20 mg Schmelztabletten olanzapín
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg 
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipín/valsartan 10 mg/ 160 mg
Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten 
Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten betahistín
AUROVITAS UNIPESSOAL Lda 
AUROVITAS UNIPESSOAL
Memantine Dawa 10mg filmcoated tablets memantine 
Memantine Dawa 10mg filmcoated tablets memantín 10 mg filmom obalená tableta perorálne použitie
Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten olanzapin 
Pharm 15 mg Schmelztabletten olanzapín
Famy Care Europe Ltd. 
Nemecko Famy Care Europe
Betahistin Sandoz 24 mg tablete 
Betahistin Sandoz 24 mg tablete betahistín
Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten olanzapin 
Pharm 10 mg Schmelztabletten olanzapín
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg 
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipín/valsartan 5 mg/ 160 mg
Betahistin Sandoz 24 mg tabletes 
Betahistin Sandoz 24 mg tabletes betahistín
Betahistin Sandoz 16 mg tablete 
Betahistin Sandoz 16 mg tablete betahistín
Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten 
A Pharma 16 mg Tabletten
300 mg Modified-release tablet 
300 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
amlodipine / valsartan 5 mg / 160 mg 
amlodipín/valsartan 5 mg/ 160 mg
Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantine 
Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantín 10 mg filmom obalená tableta perorálne použitie
Hydroxyzine ARROW hydroxyzine 
Hydroxyzine ARROW
Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantine 
Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantín 20 mg filmom obalená tableta perorálne použitie
Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG 
Combix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten 
A Pharma 8 mg Tabletten
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg 
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipín/valsartan 5 mg/80 mg filmom obalená tableta
amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg 
amlodipín/valsartan 10 mg/ 160 mg
Betahistin Sandoz 16 mg tabletes 
Betahistin Sandoz 16 mg tabletes betahistín
2care4 Generics ApS 
Generics ApS
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg 
Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipín/valsartan 10 mg/ 160 mg
Betahistin Sandoz 8 mg tabletes 
Betahistin Sandoz 8 mg tabletes betahistín
Slovak Republic Proenzi s.r.o. 
Maďarsko Proenzi s.r.o.
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg 
Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipín/valsartan 5 mg/ 160 mg
Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten memantine 
Pharmascope memantín 20 mg filmom obalená tableta perorálne použitie
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 4 mg / 1.25 mg 
Francúzsko ZYDUS France perindopril/Indapamide
Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten memantine 
Pharmascope memantín 10 mg filmom obalená tableta perorálne použitie
Betahistin Sandoz 16 mg betahistine 
Betahistin Sandoz 16 mg
Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol 
Paracetamol 1000mg
Capsule, soft Oral use 
1 g mäkká kapsula perorálne použitie
Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten 
A Pharma 24 mg Tabletten
Betahistin Sandoz 24 mg betahistine 
Betahistin Sandoz 24 mg
United Kingdom HEC Pharm GmbH 
Nemecko PUREN Pharma GmbH
150 mg Capsule, hard Oral use 
150 mg Tvrdá kapsula
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg 
Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipín/valsartan 5 mg/80 mg filmom obalená tableta
Tablet 
Ácidos
Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten 
Sandoz 24 mg, tabletten betahistín
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 5 mg/80 mg 
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipín/valsartan 5 mg/80 mg filmom obalená tableta
Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten 
Sandoz 16 mg, tabletten betahistín
Carbimazole 20mg Tablets carbimazole 
Carbimazole 20mg
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. 
Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal),
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled pens (multipack) 
6 (3 x2) naplnených pier (multibalenie)
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled syringes with needle safety device (multipack) 
6 (3 x2) naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením (multibalenie)
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 2 pre-filled syringes with needle safety device 
1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením2 naplnené injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením
The European Commission issued a decision on 21 March 2014. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 21. marca 2014.
21 March 2014 
21. marca 2014
Rocephin is marketed in the following EU Member States: Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and the United Kingdom, as well as Iceland. 
Rocephin bol uvedený na trh v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Portugalsko, Rumunsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, ako aj Island.
Rocephin is authorised in the EU via national procedures. 
Rocephin je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302 
EMA/34577/2014 rev.1
Why was Rocephin reviewed? 
Prečo bol liek Rocephin preskúmaný?
Questions and answers on Rocephin and associated names (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, powder for solution for injection or infusion) 
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Rocephin a súvisiace názvy (ceftriaxón, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prášok na injekčný alebo infúzny roztok)
It is also available in the EU under other trade names: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine. 
Liek je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them. 
To baktériam bráni vo vytváraní bunkovej steny, čo napokon vedie k ich smrti.
The CHMP concluded that Rocephin should be used to treat the following infections in adults and children, which were already approved in several but not all EU Member States: 
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rocephin sa má používať na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí, ktoré už boli schválené v niekoľkých, ale nie vo všetkých členských štátoch EÚ:
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including section 4.3 (contraindications), 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.6 (pregnancy and lactation). 
Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie), časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a časti 4.6 (gravidita a laktácia).
What is Rocephin? 
Rocephin?