natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra 
Čo je Hemlibra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru Ako používať Hemlibru
Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8). 
Striedanie miest podania injekcie môže pomôcť predísť alebo znížiť výskyt reakcií v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time. 
Pri každej injekcii použite iné miesto tela ako to, ktoré ste použili naposledy.
Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Pred uvedením Hemlibry na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose. 
Nepodávajte si dve dávky v rovnaký deň, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Use only recommended places for injection. 
Na podanie injekcie použite len odporúčané miesta.
Reminder to report any adverse events to their treating doctor. 
Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí ošetrujúcemu lekárovi.
Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra. 
Známky zlepšenia sa pozorovali do jedného týždňa po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou.
Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control. 
Modelovanie ukazuje, že menej časté dávkovanie u pacientov s hypoalbuminémiou a nízkou telesnou hmotnosťou v dôsledku veku, vedie k nižším expozíciám emicizumabu; simulácie naznačujú, že títo pacienti budú stále profitovať z klinicky významnej kontroly krvácania.
Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines. 
Hemlibra nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Haem-A-QoL at week 25 
Skóre Haem-A-QoL v 25. týždni
Calculated ABR 
Vypočítaný ABR
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle). 
Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment. 
Všetky ISR pozorované v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli hlásené ako nezávažné a ich intenzita bola mierna až stredne závažná a 95 % z nich odznelo bez potreby liečby.
If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately. 
Ak použijete viac Hemlibry, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8). 
Klinické skúsenosti naznačujú existenciu liekovej interakcie medzi emicizumabom a aPCC (pozri časti 4.4 a 4.8).
Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus. 
Buďte opatrný, ak máte vysoké riziko vzniku tohto stavu (ak ste tento stav mali v minulosti alebo ak ním trpel váš pokrvný príbuzný) alebo ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku tohto stavu, napríklad cyklosporín, chinidín alebo takrolimus.
Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years. 
Relatívna biologická dostupnosť sa znižovala so starším vekom, ale nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike emicizumabu medzi osobami < 65 rokov a osobami ≥ 65 rokov.
● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection. 
Zhromaždite všetky nižšie uvedené pomôcky potrebné na prípravu a podanie vašej injekcie.
Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC). 
Hemlibra sa má používať počas gravidity, iba ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod, pričom je potrebné vziať do úvahy, že počas gravidity a v popôrodnom období je riziko trombózy zvýšené, a že niektoré komplikácie gravidity sú spájané so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIK).
All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients. 
Všetci pacienti boli liečení odborníkmi na hemofíliu, ktorí potvrdili, že primeraná FVIII-profylaxia bola podávaná pacientom zahrnutým do porovnania medzi pacientmi, podporujúc ekvivalentnú bežnú profylaktickú starostlivosť naprieč miestami a pacientmi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Hemlibrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného nedostatku faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition. 
Dávkovanie a trvanie liečby „bypassovými“ prípravkami bude závisieť od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection). 
● Vonkajšiu stranu hornej časti ramena (iba v prípade, ak injekciu podáva opatrovateľ).
● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider. 
Nepodávajte si injekciu vy sám ani s pomocou inej osoby, pokiaľ vám váš lekár neukázal, ako ju podať.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab. 
Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených emicizumabom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours) 
Priemerné kumulatívne množstvo aPCC počas 24 hodín (U/kg/24 hodín)
IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body. 
IgG protilátky sú primárne katabolizované proteolýzou v lyzozómoch a potom sú vylučované z organizmu alebo sú v organizme znovu použité.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení injekčnej liekovky po „EXP“.
When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels. 
Keď ľudia majú tento stav, výstelka krvných ciev môže byť poškodená a môžu sa tvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Inspecting the medicine and your supplies: 
Skontrolovanie lieku a vašich pomôcok:
No dosage adjustments of Hemlibra are recommended. 
Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávkovania Hemlibry.
There are no data in patients less than 1 year of age. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov mladších ako 1 rok.
● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection. 
Pri každej injekcii musíte použiť odlišné miesto vpichu, ktoré je aspoň 2,5 cm vzdialené od miesta vpichu použitého pri predošlej injekcii.
Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2). 
Emicizumab sa môže podávať striedavo do týchto anatomických miest (pozri časť 4.2).
The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment. 
Celková dávka aPCC nemá prekročiť 100 U/kg v prvých 24 hodinách liečby.
● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use. 
Uistite sa, že použijete novú injekčnú ihlu na každú injekciu a po jednorazovom použití ju zlikvidujte.
Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3. 
Do tohto porovnania boli zahrnutí iba pacienti z NIS, pretože údaje o krvácavých epizódach a o liečbe boli zozbierané na rovnakej úrovni granularity (detailnosti) údajov ako bola úroveň granularity použitá v štúdii HAVEN 3.
What Hemlibra is and what it is used for 
Čo je Hemlibra a na čo sa používa
● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine. 
Nevstreknite vzduch do lieku, pretože by sa mohli vytvoriť vzduchové bublinky v lieku.
Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC). 
Emicizumab nespôsobil žiadne zmeny v reprodukčných orgánoch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus, keď sa podával až do najvyššej testovanej dávky 30 mg/kg/týždeň (zodpovedajúca 11-násobku expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní najvyššej dávky 3 mg/kg/týždeň, na základe AUC).
No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials. 
V klinických skúšaniach neboli zaradení žiadni pacienti s takýmito charakteristikami.
Large air bubbles can reduce the dose you receive. 
Veľké vzduchové bublinky môžu zmenšiť podanú dávku.
In rare cases, a blood clot can form inside blood vessels and block them, which may be life-threatening. 
V zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť krvná zrazenina vo vnútri krvných ciev a upchať ich, čo môže byť život ohrozujúce.
No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab. 
S emicizumabom sa neuskutočnili žiadne adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie liekových interakcií.
Parameters 
Parametre
Clinical study in paediatric patients 
Klinická štúdia u pediatrických pacientov
● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in. 
Držte piest pevne, aby sa zaistilo, že sa nebude zasúvať späť.
- properly labelled to warn of hazardous waste inside the container. 
- je riadne označená varovaním, že vo vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.
● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles. 
Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.
● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako podať injekciu Hemlibry.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra. 
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Hemlibru.
ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2). 
ADR zistené v klinických skúšaniach fázy III u pacientov liečených Hemlibrou sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA (tabuľka 2).
The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks). 
Medián trvania expozície v štúdiách bol 33 týždňov (rozmedzie: 0,1 až 94,3 týždňa).
Do not throw the cap away. 
Vrchnák nevyhoďte.
*Vascular disorders is a secondary SOC for cavernous sinus thrombosis. 
*Poruchy ciev je sekundárna SOC pre trombózu kavernózneho sínusu.
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment. 
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (iba 2 pacienti s CLcr 30 - 59 ml/min) a žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A. 
Farmakokinetika emicizumabu sa stanovila pomocou nonkompartmentovej analýzy u zdravých osôb a pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zahŕňajúcej 389 pacientov s hemofíliou A.
No fertility data are available in humans. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility ľudí.
At the time of the interim analysis, efficacy was evaluated in 59 patients who were < 12 years old and had been receiving weekly Hemlibra prophylaxis for at least 12 weeks, including four patients aged < 2 years old, 17 patients aged 2 to < 6 years, 38 patients aged 6 to < 12 years old. 
V čase predbežnej analýzy bola účinnosť vyhodnotená u 59 pacientov, ktorí boli vo veku < 12 rokov a dostávali profylaxiu Hemlibrou podávanou raz za týždeň počas aspoň 12 týždňov, vrátane štyroch pacientov vo veku < 2 roky, 17 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov, 38 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov.
If FVIII is required in the perioperative period, please refer to section 4.5. 
Ak sa v perioperačnom období vyžaduje FVIII, prečítajte si časť 4.5.
No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv emicizumabu na tvorbu mlieka alebo na jeho prítomnosť v materskom mlieku.
● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site. 
Ak sa vám vytvorí krvná podliatina (malá oblasť krvácania pod kožou), na postihnuté miesto si tiež môžete jemne pritlačiť vrecko s ľadom.
Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL. 
Skóre Haem-A-QoL sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 100; nižšie skóre vyjadruje lepšiu HRQoL.
After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate. 
Po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže podávať injekcie Hemlibry sám alebo mu ich môže podávať opatrovateľ, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Dosage adjustments during treatment 
Úprava dávkovania počas liečby
When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab. 
Pri sledovaní základnej hemostatickej aktivity pacientov si pozrite v časti 4.4 laboratórne výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom.
For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”. 
Ďalšie informácie si pozrite v časti „Likvidácia lieku a pomôcok“.
● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra. 
Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby Hemlibrou a 6 mesiacov po podaní poslednej injekcie Hemlibry.
● fever 
● horúčka
If you use more Hemlibra than you should 
Ak použijete viac Hemlibry, ako máte
The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected: 
Dávka Hemlibry závisí od vašej telesnej hmotnosti a váš lekár vypočíta množstvo (v mg) a zodpovedajúci objem roztoku Hemlibry (v ml), ktorý sa má podávať injekčne:
It is important to know the symptoms of such internal blood clots, in case they develop (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms). 
Je dôležité poznať príznaky takýchto vnútorných krvných zrazenín pre prípad, že by sa vytvorili (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky“).
● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra. 
Váš lekár vám ukáže, ktoré miesta tela sú vhodné na podanie injekcie Hemlibry.
Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8). 
Po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou sa známky zlepšenia alebo odznenie príhody pozorovali do jedného mesiaca (pozri časť 4.8).
Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra. 
S Hemlibrou sa neuskutočnili reprodukčné štúdie na zvieratách.
Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds. 
Pri používaní laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa má postupovať s opatrnosťou, pretože nesprávna interpretácia ich výsledkov môže viesť k nedostatočnému liečeniu pacientov, u ktorých sa vyskytujú krvácavé epizódy, čo môže potenciálne viesť k závažnému alebo život ohrozujúcemu krvácaniu.
For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”. 
Viac informácií o používaní aPCC počas liečby Hemlibrou si pozrite v časti 2: „Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou“.
● When using Hemlibra, any other medicine injected under the skin should be given in a different area. 
Keď sa používa Hemlibra, akýkoľvek iný liek podávaný injekciou pod kožu sa má podávať do iného miesta.
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg. 
V 68 % všetkých prípadov liečby aPCC bola podaná iba jedna infúzia < 100 U/kg.
Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies 
Tabuľka 3 Charakterizácia liečby aPCC* v súhrnne hodnotených klinických štúdiách fázy III
Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time. 
Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekciu, nastaviť dávku a podať injekciu Hemlibry predtým, ako ju použijete po prvýkrát.
A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials. 
V klinických skúšaniach bolo celkovo 398 pacientov testovaných na prítomnosť protilátok proti emicizumabu v klinických skúšaniach HAVEN 1 - 4.
● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection. 
Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30 ºC) pred prípravou injekcie.
The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL. 
Dotazník Haemo-QoL-SF je validný a spoľahlivý nástroj na hodnotenie HRQoL.
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with 
Hemlibra je indikovaná na rutinnú profylaxiu krvácavých epizód u pacientov s:
Effects of emicizumab on coagulation tests 
Vplyv emicizumabu na koagulačné testy
What Hemlibra looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Hemlibra a obsah balenia
The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks). 
U týchto pacientov bol medián obdobia pozorovania 29,6 týždňa (rozmedzie: 18,4 až 63,0 týždňov).
Such intrinsic pathway based tests will yield overly shortened clotting times with emicizumab, which does not require activation by thrombin. 
Výsledkom týchto testov založených na vnútornej ceste bude nadmerne skrátený čas zrážania pri podávaní emicizumabu, ktorý nevyžaduje aktiváciu trombínom.
If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”. 
Ak si Hemlibru injekčne podávate vy sám alebo ak vám ju injekčne podáva váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ si musíte pozorne prečítať a dodržiavať pokyny uvedené v časti 7
Dose linearity 
Dávková linearita
The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01). 
(+ štandardná odchýlka (standard deviation, SD)) u všetkých pacientov v štúdii bola 21,38 týždňa (12,01).
Examples of bypassing agents include activated prothrombin complex concentrate (aPCC) and recombinant FVIIa (rFVIIa). 
Medzi príklady „bypassových“ prípravkov patria koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) a rekombinantný FVIIa (rFVIIa).
- the medicine contains particles. 
- liek obsahuje častice.
Clinical studies in adults and adolescents 
Klinické štúdie u dospelých a dospievajúcich
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included thirteen subjects aged 65 years and older (no subjects were older than 77 years of age). 
Vplyv veku na farmakokinetiku emicizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze, ktorá zahŕňala trinásť osôb vo veku 65 rokov a starších (žiadna osoba nebola staršia ako 77 rokov).
Emicizumab is a humanized monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody with a bispecific antibody structure. 
Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka s bišpecifickou štruktúrou protilátky.
No incompatibilities between Hemlibra and polypropylene or polycarbonate syringes , polycarbonate vial adapters and stainless steel needles have been observed. 
Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Hemlibrou a polypropylénovými alebo polykarbonátovými injekčnými striekačkami, polykarbonátovými adaptérmi injekčnej liekovky a ihlami z nehrdzavejúcej ocele.
Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages. 
Hemlibra sa môže používať u dospievajúcich a detí každého veku.
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose. 
Pacient si nemá podať dve dávky v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
The following adverse drug reactions (ADRs) are based on pooled data from four phase III clinical trials (adult and adolescent studies [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, and BO39182HAVEN 4] and a paediatric study BH29992 - HAVEN 2]), in which a total of 373 male patients with haemophilia A received at least one dose of Hemlibra as routine prophylaxis. 
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek (ADR) sú založené na kombinovaných údajoch zo štyroch klinických skúšaní fázy III (štúdie u dospelých a dospievajúcich [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182 - HAVEN 4] a štúdia u pediatrických pacientov BH29992 - HAVEN 2]), v ktorých celkovo 373 pacientov mužského pohlavia s hemofíliou
Contents of the pack and other information Instructions for use 
Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders. 
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch.
Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo 
Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo