natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data on residues in milk following subcutaneous administration in these species were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following use in these species were available. 
Neboli k dispozícii žiadne údaje o rezíduách v mlieku po subkutánnom podaní týmto druhom ani žiadne údaje, ktoré by umožnili extrapoláciu koncentrácií rezíduí z koncentrácie v plazme po použití u týchto druhov.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption. 
Nepoužívajte v období do 1 roka pred prvým bahnením oviec určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu.
Closantel Ivermectin 
Klozantel Ivermektín
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.5, it is concluded that the concentration of nitroxinil in milk that can be considered safe is 20 µg/l. 
Za predpokladu spotreby 1,5 litra mlieka denne a pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,5 sa dospelo k záveru, že za bezpečnú koncentráciu nitroxinilu v mlieku možno považovať hodnotu 20 µg/l.
Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - sheep 
Definícia bezpečnej koncentrácie rafoxanidu v mlieku - ovce
Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout THE NETHERLANDS 
PG, Oosterhout HOLANDSKO
Clorsulon Ivermectin 
Klorsulón Ivermektín
Defining a safe concentration for clorsulon in milk - cattle 
Definícia bezpečnej koncentrácie klorsulónu v mlieku - hovädzí dobytok
Residues of rafoxanide in milk following subcutaneous administration - cattle 
Rezíduá rafoxanidu v mlieku po subkutánnom podaní - hovädzí dobytok
(study 4), and as indicated above, the closantel concentration in milk can be considered safe when the level in plasma is below 2250 μg/l. 
Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po podaní roztoku na vonkajšie použitie (štúdia 4) a ako je uvedené vyššie, koncentráciu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
Do not use within 1 year prior to the first lambing/kidding in animals intended to produce milk for human consumption. 
Nepoužívajte v období do 1 roka pred prvým bahnením alebo okotením u zvierat určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu.
E. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to cattle: 
I s obsahom nitroxinilu ako jedinej účinnej látky podávané subkutánne hovädziemu dobytku:
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.4, it is concluded that the concentration of clorsulon in milk that can be considered safe is 16 µg/l. 
Za predpokladu spotreby 1,5 litra mlieka denne a pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,4 sa dospelo k záveru, že za bezpečnú koncentráciu klorsulónu v mlieku možno považovať hodnotu 16 µg/l.
Endex 8.75% Triclabendazole Levamisole 
Endex 8.75%
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.7, it is concluded that the concentration of closantel in milk that can be considered safe is 45 µg/l. 
Za predpokladu spotreby 1,5 litra mlieka denne a pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,7 sa dospelo k záveru, že za bezpečnú koncentráciu klozantelu v mlieku možno považovať hodnotu 45 µg/l.
Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - cattle 
Definícia bezpečnej koncentrácie rafoxanidu v mlieku - hovädzí dobytok
Belgium Virbac de Portugal Laboratórios LDA 
Portugalsko Virbac de Portugal Laboratórios LDA
I. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to sheep: 
I s obsahom rafoxanidu ako jedinej účinnej látky podávané perorálne ovciam:
Residues of clorsulon in milk following subcutaneous administration - cattle 
Rezíduá klorsulónu v mlieku po subkutánnom podaní - hovädzí dobytok
It is therefore considered that the only acceptable use of nitroxinil in sheep and goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing/kidding. 
Preto sa usudzuje, že jediné prijateľné použitie nitroxinilu u oviec a kôz určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu predstavuje podávanie mladým zvieratám pred prvou graviditou a aspoň 1 rok pred prvým bahnením alebo okotením.
Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle 
Tolomec Plus Klorsulón Ivermektín
Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.6, it is concluded that the concentration of triclabendazole in milk that can be considered safe is 10 µg/l. 
Za predpokladu spotreby 1,5 l mlieka denne a pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,6 sa dospelo k záveru, že za bezpečnú koncentráciu triklabendazolu v mlieku možno považovať hodnotu 10 µg/l.
No milk residue data are available following subcutaneous administration of closantel to dairy animals in the dry period. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o rezíduách v mlieku po subkutánnom podaní klozantelu zvieratám chovaným na produkciu mlieka počas suchého obdobia.
No data on residues in milk following subcutaneous administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following subcutaneous use. 
Neboli k dispozícii žiadne údaje o rezíduách v mlieku po subkutánnom podaní ani žiadne údaje, ktoré by umožnili extrapoláciu koncentrácií rezíduí z koncentrácií v plazme po subkutánnom podaní.
Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.3, it is concluded that the concentration of rafoxanide in milk that can be considered safe is 6 µg/l. 
Za predpokladu spotreby 1,5 l mlieka denne a pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,3 sa dospelo k záveru, že za bezpečnú koncentráciu rafoxanidu v mlieku možno považovať hodnotu 6 µg/l.
Cevamec D Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle 
Cevamec D Klorsulón Ivermektín
A. For products listed in Annex I containing clorsulon as sole active substance and administered orally to cattle: 
I s obsahom klorsulónu ako jedinej účinnej látky podávané perorálne hovädziemu dobytku:
Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption. 
Nepoužívajte v období do 1 roka pred prvým okotením kôz určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu.
Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - sheep 
Definícia bezpečnej koncentrácie triklabendazolu v mlieku - ovce
Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL 
Edifício Suécia III, Piso 1
Defining a safe concentration for closantel in milk - sheep 
Definícia bezpečnej koncentrácie klozantelu v mlieku - ovce
Residues of triclabendazole in milk following pour-on administration - cattle 
Rezíduá triklabendazolu v mlieku po podaní roztoku na vonkajšie použitie - hovädzí dobytok
F. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to sheep and goats: 
I s obsahom nitroxinilu ako jedinej účinnej látky podávané subkutánne ovciam a kozám:
Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - cattle 
Definícia bezpečnej koncentrácie triklabendazolu v mlieku - hovädzí dobytok
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption including during the dry period. 
Nepovolené na použitie u zvierat chovaných na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu vrátane použitia počas suchého obdobia.
Closantel lvermectin 
Closamectin Klozantel Ivermektín
Sheep, lambs 
Ovce, jahňatá
A tissue residue depletion including data on plasma clorsulon levels was provided, in which forty cattle were administered single subcutaneous injections of 2 mg/kg bw clorsulon. 
V tejto štúdii štyridsať jedincov hovädzieho dobytka dostalo jednu subkutánnu injekciu 2 mg/kg telesnej hmotnosti klorsulónu.
Not authorised for use in cattle producing milk for human consumption including during the dry period. 
Nepovolené na použitie u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu vrátane použitia počas suchého obdobia.
H. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered subcutaneously to cattle: 
I s obsahom rafoxanidu ako jedinej účinnej látky podávané subkutánne hovädziemu dobytku:
Residues of rafoxanide in milk following oral administration - cattle 
Rezíduá rafoxanidu v mlieku po perorálnom podaní - hovädzí dobytok
It is therefore considered that the only acceptable subcutaneous use of rafoxanide in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving. 
Preto sa usudzuje, že jediné prijateľné subkutánne použitie rafoxanidu u hovädzieho dobytka určeného na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu predstavuje podávanie mladým zvieratám pred prvou graviditou a aspoň 1 rok pred prvým otelením.
Nitroxinil subcutaneous 70 days 
Nitroxinil subkutánne
G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle: 
I s obsahom rafoxanidu ako jedinej účinnej látky podávané perorálne hovädziemu dobytku:
It is therefore considered that the only acceptable use of clorsulon in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving. 
Preto sa usudzuje, že jediné prijateľné použitie klorsulónu u hovädzieho dobytka určeného na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu predstavuje podávanie mladým zvieratám pred prvou graviditou a aspoň 1 rok pred prvým otelením.
It is concluded that the only acceptable use of rafoxanide in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing. 
Dospelo sa k záveru, že jediné prijateľné použitie rafoxanidu u oviec určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu predstavuje podávanie mladým zvieratám pred prvou graviditou a aspoň 1 rok pred prvým bahnením.
C. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously to cattle: 
I s obsahom klozantelu ako jedinej účinnej látky podávané subkutánne hovädziemu dobytku:
Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle 
Mectaject Plus Klorsulón Ivermektín
Residues of clorsulon in milk following oral administration - cattle 
Rezíduá klorsulónu v mlieku po perorálnom podaní - hovädzí dobytok
Residues of closantel in milk following subcutaneous administration - cattle 
Rezíduá klozantelu v mlieku po subkutánnom podaní - hovädzí dobytok
Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period. 
Nepovolené na použitie u kôz chovaných na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu vrátane použitia počas suchého obdobia.
Defining a safe concentration for closantel in milk - cattle 
Definícia bezpečnej koncentrácie klozantelu v mlieku - hovädzí dobytok
Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period. 
Nepovolené na použitie u oviec chovaných na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu vrátane použitia počas suchého obdobia.
It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing. 
Preto sa usudzuje, že jediné prijateľné použitie triklabendazolu u kôz určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu predstavuje podávanie mladým zvieratám pred prvou graviditou a aspoň 1 rok pred prvým okotením.
It is concluded that the only acceptable use of triclabendazole in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing. 
Dospelo sa k záveru, že jediné prijateľné použitie triklabendazolu u oviec určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu predstavuje podávanie mladým zvieratám pred prvou graviditou a aspoň 1 rok pred prvým bahnením.
It is concluded that the only acceptable use of closantel in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing. 
Dospelo sa k záveru, že jediné prijateľné použitie klozantelu u oviec určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu predstavuje podávanie mladým zvieratám pred prvou graviditou a aspoň 1 rok pred prvým bahnením.
Virbamec super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle 
Levatum Super Klorsulón Ivermektín
Residues of triclabendazole in milk following oral administration - cattle 
Rezíduá triklabendazolu v mlieku po perorálnom podaní - hovädzí dobytok
J. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to cattle: 
I s obsahom triklabendazolu ako jedinej účinnej látky podávané perorálne hovädziemu dobytku:
Oral solution oral 
Oral Suspension
Residues of closantel in milk following pour-on administration - cattle 
Rezíduá klozantelu v mlieku po perorálnom podaní - hovädzí dobytok
B. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered orally to cattle: 
I s obsahom klozantelu ako jedinej účinnej látky podávané perorálne hovädziemu dobytku:
No milk residue data are available following pour-on administration to dairy animals of closantel in the dry period. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o rezíduách v mlieku po podaní roztoku klozantelu na vonkajšie použitie u zvierat chovaných na produkciu mlieka počas suchého obdobia.
No data on residues in milk following oral administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following oral use were available. 
Neboli dostupné žiadne údaje o rezíduách v mlieku po perorálnom podaní ani žiadne údaje, ktoré by umožnili extrapoláciu koncentrácií rezíduí z koncentrácií v plazme po perorálnom podaní.
Bolus oral 
Bolus
K. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to sheep: 
I s obsahom triklabendazolu ako jedinej účinnej látky podávané perorálne ovciam:
Fasinex 100 10%(w/v) Oral Suspension for Cattle and Sheep 
Fasinex 100 10%(w/v)
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required. 
Po rozhodnutí Komisie budú príslušné úrady členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text. 
Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia nemusia nutne predstavovať aktuálny text.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision. 
Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia sú verzie platné v čase rozhodnutia Komisie.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009. 
Postup vzájomného uznávania (UK/V/0145/001/II/007) sa začal 30. januára 2009.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal. 
Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty boli Belgicko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko a Taliansko.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010. 
Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie dňa 16 augusta 2010.
Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
Článok 6 ods. 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age. 
Produkt je indikovaný na použitie v prípade chovných ošípaných vo veku od dvoch týždňov.
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus. 
Porcilis PRRS je imunologický veterinárny liek obsahujúci vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS).
referral for Porcilis 
Porcilis PRRS
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval. 
Výbor CVMP na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami prijal 19. mája 2010 odporúčajúce stanovisko, aby žiadosť o zmenu pre veterinárny liek Porcilis PRRS vyhovela kritériám na schválenie.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III. 
Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International B.V., predložila pre liek Porcilis PRRS žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania, ktorá sa týka simultánneho podávania s liekom Porcilis M Hyo.
During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur. 
Spravodajcu Dr. Rubia Montejana počas konania nahradil Dr. C. Muñoz Madero.
On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo. 
12 nariadenia (ES) č. 1084/2003 v dôsledku výhrad, ktoré malo Španielsko v súvislosti s kvalitou a účinnosťou súbežného podávania lieku Porcilis PRRS s liekom Porcilis M Hyo.
Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, považuje sa za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy.
Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Steglujan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/65747/2018 EMEA/H/C/004313 
EMEA/H/C/004313
It is used together with diet and exercise in the following patients: 
Liek sa používa spolu s diétou a cvičením u týchto pacientov:
What is Steglujan and what is it used for? 
Steglujan a na čo sa používa?
The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglujan (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
• patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets. 
• pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a sitagliptín ako samostatné tablety.
As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Steglujan sa neustále kontrolujú.
Why is Steglujan authorised in the EU? 
Prečo bol liek Steglujan povolený v EÚ?
The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglujan sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Steglujan a prečo bol povolený v EÚ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin) 
Steglujan (ertugliflozín/sitagliptín)
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%. 
Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7,0
In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day. 
U pacientov, v prípade ktorých si hladina cukru v krvi vyžaduje ďalšiu kontrolu, dávku možno zvýšiť na jednu tabletu 15 mg/100 mg jedenkrát denne.
For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o užívaní lieku Steglujan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Steglujan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
These hormones stimulate the pancreas to produce insulin. 
Tieto hormóny stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels. 
V tretej štúdii sa porovnával liek Steglujan s placebom u pacientov, ktorí neužívali iné antidiabetické lieky a u ktorých diéta a cvičenie neboli dostatočné na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Steglujan je dostupný vo forme tabliet s 2 silami ertugliflozínu a sitagliptínu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes. 
Steglujan viedla tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné.
The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day. 
Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jedenkrát denne.
What are the risks associated with Steglujan? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglujan?
• patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin; 
• pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná antidiabetickými liekmi metformínom a/alebo sulfonylmočovinou v kombinácii buď s ertugliflozínom, alebo sitagliptínom,