natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function. 
V populačnej farmakokinetickej analýze zahŕňajúcej klinické skúšanie fázy III s pacientmi s miernou, so stredne ťažkou a s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa expozícia zvýšila približne o 30 až 40 %
Lift Pen from Skin 
Vytiahnite pero z kože
The change from baseline in weight did not differ significantly between treatment groups (see Table 4). 
Zmena v telesnej hmotnosti oproti východiskovej telesnej hmotnosti sa medzi liečebnými skupinami významne nelíšila (pozri tabuľku 4).
For shelf life of the reconstituted product, see section 6.3. 
Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Do not use the pen if the number ‘1' is not showing. 
ak číslo „1“ nie je vidieť.
After this time, pens should be used or thrown away. 
Po uplynutí tohto času sa pero musí použiť alebo zlikvidovať.
A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials. 
Vykonala sa metaanalýza 9 klinických štúdií (8 hlavných štúdií účinnosti a 1 štúdia fázy II zameraná na zistenie optimálnej dávky) trvajúcich až 3 roky, ktorá hodnotila kardiovaskulárnu bezpečnosť Eperzanu (N =
It may affect up to 1 in 100 people. 
1 zo 100 osôb.
Instructions for use of the pre-filled pen (overleaf) 
Návod na použitie naplneného pera (na opačnej strane)
8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T). 
Po začutí „kliknutia“ pokračujte v držaní injekčného tlačidla a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku lieku
Pens are supplied in packs of 4 pens and 4 needles and multipacks comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 needles. 
Perá sa dodávajú v baleniach so 4 perami a 4 ihlami a v multibaleniach pozostávajúcich z 3 balení, každé obsahuje 4 perá a 4 ihly.
(122 mild, 99 moderate, 15 severe)a 
(122 s miernou, 99 so stredne ťažkou a 15 s ťažkou poruchou funkcie obličieka
Compared to placebo, treatment with Eperzan 30 mg and 50 mg SC weekly resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 52. 
V porovnaní s placebom viedla liečba Eperzanom 30 mg a 50 mg s.c. týždenne k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 52. týždni oproti východiskovej hodnote.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis. 
U pacientov s pankreatitídou v anamnéze je potrebná obozretnosť.
Also contains: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, water for injections 
Obsahuje aj: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalózy, manitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekciu
Get medical help immediately if you get these symptoms. 
Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
For liquids, gastric emptying t1/2 increased from 0.28 h to 0.69 h (p=0.0018). 
Pri tekutinách sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 0,28 h na 0,69 h (p =
Intent to Treat Population (N) 
Populácia všetkých randomizovaných pacientov (N)
- The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate, 
- Ďalšie zložky sú: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný
Eperzan comes in a pen injector that you can inject yourself. 
Eperzan sa dodáva ako injekčný aplikátor vo forme pera a môžete si ho vpichnúť vy sám.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com 
+ 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects. 
U pacientov liečených albiglutidom bola hlásená dehydratácia, ktorá niekedy viedla k poruche funkcie obličiek a k akútnemu zlyhaniu obličiek, a vyskytla sa u pacientov bez gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
Following SC administration of a single 30 mg dose to subjects with type 2 diabetes, maximum concentrations were reached 3 to 5 days post dose with mean peak albiglutide concentration (Cmax) of 1.74 mcg/ml and mean area under the time-concentration curve (AUC) of 465 mcg.h/ml. 
Po s.c. podaní jednorazovej 30 mg dávky osobám s diabetom 2. typu sa maximálne koncentrácie dosiahli 3 až 5 dní po dávke, pričom priemerná maximálna koncentrácia albiglutidu (Cmax) bola 1,74 µg/ml a priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) bola 465 µg.h/ml.
This removes the large air bubbles. 
Malé vzduchové bublinky sú
Hold Upright & Twist to 2 
Držte kolmo a otočte na 2
Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk 
Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
For solids, gastric emptying t1/2 increased from 1.14 h to 2.23 h (p=0.0112). 
Pri tuhej potrave sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 1,14 h na 2,23 h (p =
Albiglutide showed no impact on the safety of simvastatin in clinical studies. 
V klinických štúdiách sa nepreukázal vplyv albiglutidu na bezpečnosť simvastatínu.
Pneumonia occurred in 2% of patients receiving Eperzan compared to 0.8% of patients in the all comparators group. 
Pneumónia sa vyskytla u 2 % pacientov liečených Eperzanom v porovnaní s 0,8
However, if you take Eperzan with sulphonylurea or insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia). 
Ak však Eperzan používate s derivátom sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Step 2 
- 3. KROK)
This will help mix the medicine. 
Takto sa liek lepšie zmieša.
6b Hold pen upright, slowly twist the clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” and you see the [3] in the number window (Figure O). 
Držte pero kolmo, priehľadnú náplň niekoľkokrát otočte v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero „kliklo“ a neuvidíte [3] v okienku s číslom (obrázok O).
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects (see section 5.1). 
Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám (pozri časť 5.1).
• raised and itchy rashes, 
• vystúpené a svrbivé vyrážky,
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3). 
U myší liečených albiglutidom počas gravidity a laktácie sa pozorovala znížená telesná hmotnosť potomkov (pozri časť 5.3).
At Week 156, 77% of patients treated with Eperzan were uptitrated to 50 mg SC weekly. 
U 77 % pacientov liečených Eperzanom bola v 156. týždni jeho dávka titrovaná na 50 mg s.c. týždenne.
5 Times min. sec. 
5-krát min.
• A new needle (Figure B). 
• novú ihlu (obrázok B).
Severe gastrointestinal disease 
Závažné ochorenie gastrointestinálneho traktu
Add-on to insulin glargine 
Prídavná liečba k inzulínu glargín
Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) was compared to sitagliptin. 
Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne v prípade potreby) sa porovnal so sitagliptínom.
Albiglutide did not meaningfully alter the pharmacokinetics of a single-dose of digoxin (0.5 mg) when coadministered with steady-state albiglutide (50 mg weekly). 
Albiglutid významne nezmenil farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu (0,5 mg), ktorý sa podal súbežne s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne).
Patients with severe renal impairment receiving Eperzan experienced a higher frequency of diarrhoea, nausea, and vomiting compared to patients with mild or moderate renal impairment. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek liečených Eperzanom sa zaznamenal vyšší výskyt hnačky, nauzey a vracania v porovnaní s pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
8b Press the injection button down slowly and steadily until you hear a “click” (Figure S). 
8b Pomaly a plynulo zatláčajte injekčné tlačidlo, až kým
Outer Needle Cap Inner Needle Cap Needle 
Vonkajší kryt ihly Vnútorný kryt ihly Ihla
Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies. 
V 8 placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách fázy III bolo Eperzanom liečených viac ako 2 300 pacientov.
If you are unable to turn to position [3], throw it away and use another pen. 
Ak sa vám nedá otočiť pero do polohy [3], vyhoďte ho a použite ďalšie pero.
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects. 
Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám.
Very common: may affect more than 1 in 10 people: 
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
After you have used the pen, do not remove the needle. 
Po použití pera neodstraňujte ihlu.
• low blood sugar (hypoglycaemia) when you use Eperzan in combination with insulin or sulphonylurea. 
• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď Eperzan používate v kombinácii s inzulínom alebo s derivátom sulfonylmočoviny.
You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction. 
Ak trpíte obštrukciou čriev, neužívajte akarbózu.
Each pen delivers a single 30 mg or 50 mg dose of Eperzan in a volume of 0.5 ml. 
Každé pero dodáva jednorazovú 30 mg alebo 50 mg dávku Eperzanu v 0,5 ml objeme.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity. 
Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of albiglutide based on a population pharmacokinetic analysis of subjects aged 24-83 years (see section 4.2). 
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy osôb vo veku 24 - 83 rokov nemal vek žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku albiglutidu (pozri časť 4.2).
The pen injector contains powder and water which you need to mix before you can use it. After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use giving you step-by-step instructions on how to mix your medicine and how to inject it. 
Za časťou 6 tejto písomnej informácie je Návod na použitie, ktorý vám poskytuje podrobné pokyny, ako tento liek zmiešať a ako ho vpichnúť.
Active-controlled study versus liraglutide in combination with metformin, thiazolidinedione, or sulphonylurea (as monotherapy or dual therapy) 
Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca liraglutid v kombinácii s metformínom, tiazolidíndiónom alebo derivátom sulfonylmočoviny (ako monoterapiu alebo dvojkombináciu)
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance. 
u ktorých sa použitie metformínu považuje za nevhodné kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
• Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks. 
• Uchovávajte vaše perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C najviac celkovo 4 týždne.
Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring. 
U pacientov, ktorí sú liečení liekmi s úzkym terapeutickým indexom alebo liekmi,
• Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it. 
Pero použite ihneď po nasadení ihly a jej pripravení na použitie, inak roztok môže vyschnúť vo vnútri ihly a upchať ju.
• if you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur. 
• ak na liečbu cukrovky užívate derivát sulfonylmočoviny alebo inzulín, pretože môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Eperzan is supplied as a pen for self injection. 
Eperzan sa dodáva vo forme pera na samopodanie injekcie.
Insulin glargine  Metformin (with or without sulphonylurea) 
Inzulín glargín ± metformín (s derivátom sulfonylmočoviny alebo bez neho)
What if I leave my pen for more than 15 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step 
Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 15 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres. 
Priemerná odhadovaná hodnota zdanlivého distribučného objemu albiglutidu po s.c. podaní je
Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists. 
V 2-ročných štúdiách karcinogenity s inými agonistami receptora pre GLP-1 vykonaných na hlodavcoch sa pozorovali nádory štítnej žľazy vznikajúce z C-buniek.
A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials. 
V 8 aktívnym komparátorom a placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bolo celkovo 2 365 pacientov s diabetom 2. typu liečených Eperzanom a 2 530 pacientov bolo liečených inými skúšanými liekmi.
Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly at Week 6) was compared to liraglutide 1.8 mg daily (titrated up from 0.6 mg at Week 1 and 1.2 mg at Week 1 to Week 2) in patients inadequately controlled on monotherapy or combination oral antidiabetic therapy (metformin, thiazolidinedione, or sulphonylureas). 
Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne v 6. týždni) sa porovnal s liraglutidom 1,8 mg denne (titrovaným z 0,6 mg v 1. týždni a z 1,2 mg v 1. týždni až 2. týždni) u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu monoterapiou alebo kombinovanou perorálnou antidiabetickou liečbou (metformín, tiazolidíndión alebo deriváty sulfonylmočoviny).
Eperzan Insulin glargine ( 20 units per day) 
Eperzan inzulín glargín (≥ 20 jednotiek denne)
What if I leave my pen for more than 30 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step 
Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 30 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
In a thorough QT study in healthy subjects, an increase in heart rate (6 to 8 bpm) was observed after repeat dosing with albiglutide 50 mg compared to baseline values. 
V štúdii overujúcej vplyv na QT interval sa po opakovanom podávaní albiglutidu 50 mg pozorovalo zvýšenie srdcovej frekvencie (o 6 - 8 úderov za minútu) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Pen Body 
Telo pera
• DO NOT attach needle until instructed in Step 5. 
NENASADZUJTE ihlu až do príslušného pokynu v 5. kroku.
Treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 26 compared to sitagliptin. 
Liečba Eperzanom viedla k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní so sitagliptínom.
At 26 weeks, the between-treatment difference in HbA1c of 0.2% for Eperzan and insulin lispro met the pre-specified noninferiority margin (0.4%). 
Rozdiel v hodnote HbA1c medzi liečbou Eperzanom a liečbou inzulínom lispro v 26. týždni rovnajúci sa 0,2 % dosiahol vopred stanovenú hranicu noninferiority (0,4
Insulin lispro Insulin glargine ( 20 units per day) 
Inzulín lispro inzulín glargín (≥ 20 jednotiek denne)
Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com 
BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Fasting plasma glucose 
Plazmatická glykémia nalačno
You may feel very sick (severe nausea), be sick (vomit), or get a headache. 
Môžete pociťovať silné napínanie na vracanie (silnú nauzeu), môžete vracať alebo mať bolesť hlavy.
In the Phase III studies in type 2 diabetes patients, small increases in heart rate (1 to 2 bpm) were observed with albiglutide. 
2. typu sa pozorovali malé zvýšenia srdcovej frekvencie (o 1 až 2 úderov za minútu).
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy 
Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii s dvoma dávkami Eperzanu (30 v porovnaní s 50 mg s.c. týždenne) ako monoterapie
• If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C). 
Ak sa škatuľka s perami bude uchovávať viac ako 4 týždne, uchovávajte ju v chladničke
Twist clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” into place. 
Otočte priehľadnú náplň niekoľkokrát v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero v správnej polohe „kliklo“.
A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days). 
Vzhľadom na polčas albiglutidu (5 dní) môže byť nutné dlhodobé obdobie pozorovania a liečby týchto príznakov.
Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring. 
V plazme potomkov sa zistili stopové hladiny albiglutidu.
2a Hold pen body with clear cartridge pointing up so that you can see the [1] in the window. 
Držte telo pera tak, aby priehľadná náplň smerovala nahor a aby ste videli [1] v okienku s číslom.
Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x axis; Weeks (Rescue free), y axis; Probability of event 
Placebo (Placebo), Sitagliptín (Sitagliptin), Glimepirid (Glimepiride), Albiglutid (Albiglutide), Pravdepodobnosť udalosti (Probability of Event),
- The solvent is water for injections. 
- Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Possible hypersensitivity reactions including angioedema, erythema, generalised pruritus and rash with dyspnoea, have been reported with albiglutide. 
Pri podávaní albiglutidu boli hlásené možné reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce angioedém, erytém, generalizovaný pruritus, vyrážku a dyspnoe.
In patients with type 2 diabetes who received 2 doses of albiglutide 32 mg (Day 1 and 8), a statistically significant reduction (24%) in postprandial glucose AUC(0.5-4.5 h) was observed compared to placebo following a standardised breakfast meal on Day 9. 
2. typu, ktorým boli podané 2 dávky albiglutidu 32 mg (1. a 8. deň), bol na 9. deň po štandardných raňajkách pozorovaný štatisticky významný pokles (24
At 52 weeks, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c compared to placebo. 
V 52. týždni viedla liečba Eperzanom k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
The medicine can be stored at room temperature (less than 30C) for no more than a total of 4 weeks before use. 
Tento liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (nižšej ako 30°C) najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed. 
Zlikvidujte ho podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
• heartburn (gastro-oesophageal reflux) 
• pálenie záhy (gastroezofágový reflux - návrat kyslého obsahu žalúdka späť do pažeráka)
The durability of glycaemic control for Eperzan over time relative to other classes of type 2 antidiabetic agents and placebo is shown in Figure 1 as add-on to metformin. 
Pretrvávanie glykemickej kompenzácie postupom času pri Eperzane ako prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s inými skupinami liekov proti diabetu 2. typu je znázornené v grafe 1.
No dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment. 
Pre pacientov s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
In patients who completed the study (52 weeks), the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -1.0% for Eperzan (N = 121) and -0.9% for insulin lispro (N = 141). 
U pacientov, ktorí dokončili štúdiu (52 týždňov), bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,0 % pri Eperzane (N =
Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily 
Glimepirid 2 až 4 mg denne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Change at Week 52b Difference from placebob (95% CI) 
Zmena v 52. týždnib Rozdiel oproti placebub (95 % IS)
In a 52-week monkey study, there was a small increase in pancreas tissue weight at 50 mg/kg/week (75 times clinical exposure based on AUC) associated with acinar cell hypertrophy. 
50 mg/kg/týždeň (75-násobok klinickej expozície na základe AUC) súvisiace s hypertrofiou acinárnych buniek.
The most frequent adverse reactions during clinical trials which occurred in 5% of patients receiving Eperzan were diarrhoea, nausea, and injection site reactions including rash, erythema, or itching at the injection site. 
5 % pacientov liečených Eperzanom, hnačka, nauzea a reakcie v mieste vpichu vrátane vyrážky,
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly 
Eperzan 30 mg/50 mg týždenne
Store refrigerated at 2C to 8C. 
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Rare: may affect up to 1 in 1000 people: 
Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
In patients who were treated for at least 104 weeks, the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -0.97% for Eperzan (N = 182) and -1.04% for insulin glargine (N = 102). 
U pacientov, ktorí boli liečení aspoň 104 týždňov, bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -0,97 % pri Eperzane (N =
Difference from pioglitazone + met + glimb (95% CI) 
Rozdiel oproti pioglitazónu + met + glimb (95 % IS)
Remove Outer Needle Cap 
Odstráňte vonkajší kryt ihly
Durability of glycaemic control 
Kontrola glykémie
Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well. 
V 21-dňovej štúdii na myšiach albiglutid tiež vyvolal od dávky závislé zvýšenie hladín kalcitonínu v sére, čo naznačuje,
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.See section 4. 
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Difference from placebo + met + glimb (95% CI) 
Rozdiel oproti placebu + met + glimb (95 % IS)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Difference from insulin glargineb (95% CI) 
Rozdiel oproti inzulínu glargínb (95 % IS)
The change from baseline in HbA1c at the 6 month timepoint was also statistically significant for the 30 mg (0.9%) and 50 mg (1.1%) weekly doses of Eperzan (see Table 2). 
Zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote stanovená v 6. mesiaci bola tiež štatisticky významná pri 30 mg (0,9
It may be necessary to reduce the dose of concomitantly administered insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia when starting Eperzan (see sections 4.4 and 4.8). 
Po začatí liečby Eperzanom môže byť nutné znížiť dávku súbežne podávaných inzulínových sekretagogík (látok stimulujúcich sekréciu inzulínu) (akými sú deriváty sulfonylmočoviny) alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation. 
ktorí sa zúčastnili na štúdiách s pozorovaním trvajúcim 32 týždňov až 3 roky.
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily 
Eperzan 30 mg/50 mg týždenne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Reconstitution time 
Hodiny/Časovač
Placebo Metformin 1,500 mg daily 
Placebo metformín ≥ 1 500 mg denne
-0.6 (-1.1, -0.1)c a Intent to treat population - Last Observation Carried Forward (ITT-LOCF) b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference 
-0,6 (-1,1; -0,1)c a Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie (ITT-LOCF) b Upravený priemer c P <
Follow the steps below in the exact order they are presented. 
Dodržiavajte nasledujúce kroky v presnom poradí, v akom sú uvedené.