natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no data on Ecansya and impact on fertility. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Ecansyi a vplyve na fertilitu.
North Harrow, Middx HA1 4HF 
North Harrow, Middx HA1 4HF Spojené kráľovstvo
Median overall survival ITT 
Medián celkového prežívania ITT
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd. 
Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
Other side effects are: 
Ďalšie vedľajšie účinky sú:
If you take more Ecansya than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose. 
Ak užijete viac Ecansye ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose. 
Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue). 
Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor. 
- Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe. 
Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced. 
Väčšina nežiaducich reakcií má reverzibilný charakter a nevyžaduje si trvalé ukončenie liečby, hoci môže byť potrebné vysadiť niektoré dávky alebo znížiť dávkovanie.
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step. 
Aktivita dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives. 
Tieto poznatky patria medzi očakávané účinky derivátov fluórpyrimidínu.
Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Neužívajte Ecansyu - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water. 
- Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients. 
Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov.
Capecitabine is contraindicated during pregnancy. 
Kapecitabín je počas gravidity kontraindikovaný.
Ethnic factors. 
Etnické faktory
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk. 
Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Previous therapy should have included an anthracycline. 
Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
Body System Very Common 
Telový systém Veľmi časté
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced. 
Dávky kapecitabínu, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities. 
Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanej toxicity.
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer. 
Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines. 
Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment 
Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found. 
Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
Hazard ratio 95% CI P value 
Miera rizika 95 % IS P hodnota
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ecansya tablets should not be crushed or cut. 
Tablety Ecansya sa nemajú drviť ani deliť.
Other side-effects seen in this setting are the following: 
Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledujúce:
Fatal cases have been reported following this drug interaction. 
Pri tejto liekovej interakcii boli hlásené fatálne prípady.
All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks. 
Všetky liečebné cykly boli podávané s časovým odstupom 3 týždňov.
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience) 
Zriedkavé/ veľmi zriedkavé (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Food interaction 
Interakcie s jedlom
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately. 
V prípade 2. - 4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS. 
Údaje o účinnosti vychádzajú zo stredného času pozorovania 59 mesiacov so zreteľom na OS a 57 mesiacov so zreteľom na DFS.
Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan. 
Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.
The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine. 
Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery. 
Okrem toho sa Ecansya používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation. 
Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine. 
K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Do not give Ecansya to children and adolescents. 
Ecansyu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC. 
Montagnani a spol. použili výsledky z vyššie uvedených troch štúdií, aby poskytli celkovú analýzu randomizovaných štúdií porovnávajúcich liečebné režimy FOLFIRI a XELIRI v liečbe mCRC.
ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP 
ĎALŠIE 1-ROČNÉ SLEDOVANIE
Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome** 
Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
Acute renal failure secondary to dehydration might be potentially fatal. 
Akútne zlyhanie obličiek sekundárne po dehydratácii môže byť potenciálne smrteľné.
• Grade 1 
Stupeň 1
It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines. 
Z toho dôvodu môže Ecansya ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL). 
Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Pharmacokinetics in special populations 
Farmakokinetika v osobitných populáciách
If you take more Ecansya than you should 
Ak užijete viac Ecansye, ako máte
See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4. 
Pozri tiež interakcie s kumarínovými antikoagulanciami nižšie a časť 4.4.
9/L and/or thrombocyte counts of <100 x 10 
9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
Appetite decreased 
Znížená chuť do jedla
See section 2 "Ecansya contains lactose". 
Pozri časť 2 „Ecansya obsahuje laktózu“.
820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410). 
820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n = 410) alebo kombinovanú liečbu (n =
Not applicable 
Neaplikovateľné
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
What Ecansya is and what it is used for 
1. Čo je Ecansya a na čo sa používa
This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid. 
Môže to tiež súvisieť so suplementáciou kyseliny listovej pri deficite folátov v dôsledku podobnosti medzi kyselinou folinovou a kyselinou listovou.
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal. 
Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínov a môže byť fatálna.
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects). 
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4.
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose. 
Hlavný metabolit vylučovaný močom je FBAL, jeho podiel predstavuje 57 % z podanej dávky.
9/L, treatment with capecitabine should be interrupted. 
9/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
What you need to know before you take Ecansya 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ecansyu
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited. 
Údaje pre výskyt týchto mutácií u iných populácií ako u pacientov kaukazského typu sú obmedzené.
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) 
Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Ecansya, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects. 
Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Ecansyu, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food. 
Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4. 
Syndróm „ruka-noha“ a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets. 
Každé balenie obsahuje 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate. 
Liečba porúch očí sa má začať podľa klinickej potreby.
Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells. 
Ecansya patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction). 
Toxicita kapecitabínu sa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period). 
V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Ecansya má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal. 
Tablety Ecansya sa majú prehltnúť celé s vodou, do 30 minút po jedle.
HR (97.5% CI) 
HR (97,5
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen. 
Zvýšená toxicita môže súvisieť s prechodom z režimu 5-FU/LV na režim s kapecitabínom.
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients. 
Kapecitabín môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Dose per administration (mg) 
Jednotlivá dávka (mg)
It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity. 
Nie je možné vylúčiť, že so zvýšeným rizikom závažnej toxicity sú spojené aj iné zriedkavé typy mutácií.
25.5 months 
25,5 mesiacov
Reduced dose 
Znížená dávka
- metastatic colorectal cancer (see section 5.1). 
- metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin. 
Keď sa kapecitabín a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu syndrómu „ruka-noha“ sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine. 
Ecansya obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2). 
V prípade potreby sa má uplatniť zníženie dávky (pozri časť 4.2).
This advice is applicable to all indications and to all special populations. 
Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie apre všetky osobitné skupiny pacientov.
Ecansya with food and drink You should take Ecansya no later than 30 minutes after meals. 
Ecansya a jedlo a nápoje Ecansyu musíte užiť do 30 minút po jedle.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine. 
Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzymového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated. 
V multivariantnej Coxovej analýze, ktorá bola vopred plánovaná, sa dokázala superiorita kapecitabínu v porovnaní s bolusovým 5-FU/LV.
Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment. 
Liečba Ecansyou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials. 
ADR sa doplnili podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších štúdií kombinovanej liečby.
Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.) 
Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels. 
Enzýmy, ktoré sa zúčastňujú katalytickej aktivácie sa nachádzajú v nádorových tkanivách, ale aj v normálnych tkanivách, hoci obyčajne v nízkych koncentráciách.
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial). 
Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable. 
U pacientov  60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine. 
Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents. 
Deti a dospievajúci Ecansya nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected. 
Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba kapecitabínom a upraviť dehydratácia.
Visual acuity reduced, Diplopia 
Znížená zraková ostrosť, diplopia
Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity. 
Odporúča sa vykonanie genotypizácia na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06. 
Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum, antimetabolit, ATC kód: L01BC06
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects. 
Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom vedľajších účinkov.
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Spojené kráľovstvo Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6). 
Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri časť 4.6).
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin). 
Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi (napr. fenytoín).
If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained. 
Ak počas užívania kapecitabínu pacientka otehotnie, musí sa jej vysvetliť možné riziko pre plod.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications. 
Liečba predávkovania zahŕňa zvyčajné liečebné a podporné zákroky zamerané na úpravu klinických príznakov a prevenciu možných komplikácií.
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances. 
Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov
5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2). 
5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD) na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued. 
Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Ecansyou sa má ukončiť.
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56). 
Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
cisplatin, irinotecan), - medicines used to treat folic acid deficiency. 
cisplatina, irinotekan), - lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14. 
Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare) 
Zlyhanie pečene (zriedkavé), cholestatická hepatitída (zriedkavé)
The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens. 
Medián celkového prežívania bol 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks 
1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Tinnitus, Hypoacusis 
Tinitus, hypoakúzia
Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil. 
Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Ecansya contains lactose 
Ecansya obsahuje laktózu
STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. 
PRESTAŇTE ihneď užívať Ecansyu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP 
ĎALŠIE 6-MESAČNÉ SLEDOVANIE
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results. 
Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časti 5.1.
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification. 
Pretrvávajúci alebo závažný syndróm „ruka-noha“ (2. stupeň a vyšší) môže eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť identifikáciu pacienta.
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic medicinal products. 
Dehydratácia môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s už existujúcou zníženou funkciou obličiek alebo ak sa kapecitabín podáva súbežne so známymi nefrotoxickými liekmi.
Haematology Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 10 
Hematológia Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 10