natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks. 
Z týchto dôvodov zastával výbor CHMP v čase stiahnutia taký názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a nevyvážil identifikované riziká.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly). 
Retaane sa injekčne aplikoval každých 6 mesiacov priamo do priestoru za okom, ako „zásobná“ injekcia (druh injekcie, kedy je liek pripravený tak, aby sa organizmom vstrebával veľmi pomaly).
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision. 
Toto ochorenie postihuje centrálnu časť retiny (nazvanú škvrna) v zadnej časti oka a spôsobuje stratu videnia.
Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye. 
Očakávalo sa, že použitie lieku Retaane zastaví alebo spomalí vývoj týchto nových krvných ciev v oku (neovaskularizácia).
After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues. 
Po tom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, stále ostali niektoré záležitosti nevyriešené a nerozhodnuté.
It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread. 
Je schopný zastaviť alebo spomaliť vývoj nových krvných ciev tak, že bráni produkcii bielkovín potrebných na tvorbu ciev a rastových faktorov potrebných na ich vývin.
The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment. 
Štúdie hodnotili ostrosť videnia (výsledky očného testu) ako mieru odpovede pacientov na liečbu.
Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball. 
Retaane je roztok určený na injekciu do vonkajšej časti očnej gule.
One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients. 
Retaane s rozličnou koncentráciou (3 mg, 15 mg, alebo 30 mg) spolu so simulovaným podaním prípravku (placebo) u 128 pacientov.
What was Retaane expected to be used for? 
Na čo sa predpokladalo, že sa Retaane bude používať?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company. 
Na základe preskúmania úvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (na 120. deň), ktorý sa
The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD. 
Spoločnosť plánuje pokračovať v dvoch klinických štúdiách u pacientov s mokrou formou AMD, ako aj v klinickej štúdii u pacientov so suchou formou AMD, s rizikom vývinu mokrej formy AMD.
The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis. 
Spoločnosť taktiež plánuje pokračovať v programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch vychádzajúc od prípadu k prípadu.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid. 
Mokrá forma ochorenia je spôsobená abnormálnymi cievami nachádzajúcimi sa pod retinou a škvrnou, ktoré môžu krvácať a uvoľňovať tekutinu.
Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration. 
Retaane sa mal použiť na liečbu pacientov s mokrou formou s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou.
have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD). 
Limited. oficiálne oznámili Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si praje stiahnuť svoju žiadosť týkajúcu sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Retaane, liek určený na liečbu subfoveolárnej choroidálnej neovaskularizácie (CNV) s klasickým komponentom, spôsobenej s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou (AMD).
Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body. 
Anekortav, aktívna zložka lieku Retaane, je zložením podobná kortizolu, prirodzenému telovému hormónu.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results. 
V porovnaní s placebom, liek Retaane mal istú účinnosť, ale mnoho pacientov sa „stratilo“ (opustilo štúdiu) pred jej ukončením a táto skutočnosť spochybnila spoľahlivosť výsledkov.
The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients. 
Druhá štúdia porovnávala účinok Retaane s koncentráciou 15 mg a účinok fotodynamickej terapie (štandardná liečba mokrej formy AMD, kedy sa používa liečba laserom na deštrukciu novovzniknutých krvných ciev)
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180). 
Keď spoločnosť postúpi odpovede, výbor CHMP ich preskúma a predtým, ako poskytne stanovisko, môže položiť akúkoľvek zostávajúcu/-e otázku/-y (na 180. deň).
The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Retaane testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate. 
Obsahuje aktívnu zložku anekortav acetát v koncentrácii 30 mg/ml.
How is Retaane expected to work? 
Aký spôsob účinku sa pri Retaane predpokladá?
London, 23 March 2006 Doc.Ref. 
EME London, 23 March 2006A/H/C/635
Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration. 
Na základe preskúmania dodaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP znepokojený a zastával také predbežné stanovisko, že liek
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE 
NA TRH pre RETAANE
Seven sites in three countries have been investigated. 
Preskúmalo sa sedem miest v troch krajinách.
Member State EU/EEA 
Členskýštát EÚ/EHP
The study was well conducted and according to current scientific standards. 
Štúdia sa uskutočnila správne a v súlade so súčasnými vedeckými štandardmi.
National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States. 
Žiadosť bola predložená Nemecku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place. 
Dňa 27. septembra 2012 sa uskutočnilo plenárne zasadnutie Stáleho výboru pre veterinárne lieky.
These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom. 
Tieto vyššie dávky a trvanie liečby sú povolené v mnohých členských štátoch EÚ, napríklad v Dánsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation. 
Podľa právnych ustanovení uvedených v prílohe I k smernici č. 2001/82/ES má byť pozitívny kontrolný liek povoleným liekom podľa aktuálnych európskych právnych predpisov.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011. 
Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 19. decembra 2011 vec predložená výboru CVMP.
However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn. 
Úloha postantibiotického účinku z hľadiska účinnosti je však otázna a nemožno vyvodiť žiadne jednoznačné závery, pokiaľ ide o trvanie účinku.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Zoznam názvov, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobov podania, žiadateľ v členskom štáte
This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance. 
Táto štúdia má zahŕňať dostatočne vysoký počet cieľových zvierat na zaistenie platnosti výsledkov z hľadiska klinického významu i štatistickej významnosti.
The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints. 
Návrh tejto terénnej štúdie má vychádzať z návrhu terénnej štúdie V-0049-0059, pokiaľ ide o kritériá zaradenia a vylúčenia a klinické koncové body.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases. 
Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie licenciu na použitie u hovädzieho dobytka a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012. 
Dňa 3. októbra 2012 poslala Európska komisia list výboru CVMP, v ktorom požiadala o prehodnotenie stanoviska prijatého 13. júna 2012.
Relevance of the choice of positive control product 
Význam voľby pozitívneho kontrolného lieku
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations 
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh
Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate 
Korelácia medzi koncentráciou v plazme a koncentráciou v pľúcach alebo vysokou mierou zlyhania
The persistence of A. pleuropneumoniae in alveolar macrophages might be one possible explanation for these results, but is not verified by clinical data. 
Pretrvávanie A. pleuropneumoniae v alveolárnych makrofágoch môže byť jedným možným vysvetlením týchto výsledkov, ktoré ale nebolo overené klinickými údajmi.
The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure. 
Príčiny týchto pozorovaní nie sú známe a nemožno ich určiť na základe tejto štúdie ani na základe iných údajov predložených počas tohto postupu pri predložení podnetu.
Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control. 
Na kontrolu sa použil enrofloxacín 5 % injekčný roztok.
Concerns have been raised about the high failure rate observed in the pivotal field study and the choice and dose of the positive control product used in that field study. 
Boli vyjadrené obavy v súvislosti s vysokou mierou zlyhania pozorovanou v hlavnej štúdii a s voľbou a dávkovaním pozitívneho kontrolného lieku použitého v tejto terénnej štúdii.
The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies. 
Výbor CVMP konštatoval, že referenčný liek (enrofloxacín 5 % injekčný roztok) je povoleným liekom podľa príslušných európskych právnych predpisov a že režim dávkovania použitý v terénnej štúdii bol v súlade s informáciami uvedenými na označení v krajinách, v ktorých sa uskutočnili terénne štúdie.
No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection. 
Nie sú k dispozícii žiadne rozsiahle informácie o distribúcii flórfenikolu v mieste infekcie.
The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml. 
Oficiálny klinický kritický bod pre citlivosť voči flórfenikolu je ≤ 2 µg/ml.
No information is available about the florfenicol distribution to these sites in pigs but limited experiments in other species indicate that the concentration may be approximately similar to the concentration in plasma. 
Nie sú dostupné žiadne informácie o distribúcii flórfenikolu v týchto miestach u ošípaných, ale obmedzené experimenty u iných druhov nasvedčujú tomu, že koncentrácia môže byť približne podobná koncentrácii v plazme.
Strength Animal species 
Druh zvierat
This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin. 
Tento kontrolný liek má podľa možnosti patriť do odlišnej triedy antimikrobiálnych látok s preukázanou dostatočnou účinnosťou (napr. tulatromycín).
The choice of the selected positive control product and its dosing regimen were considered by the Committee, as well as whether it is appropriate to compare a time-dependent antimicrobial (florfenicol) and a concentration-dependent antimicrobial (enrofloxacin). 
Výbor zvážil voľbu vybraného pozitívneho kontrolného lieku a jeho režim dávkovania, ako aj to, či je vhodné porovnávať antimikrobiálnu látku závislú od času (flórfenikol) s antimikrobiálnou látkou závislou od koncentrácie (enrofloxacín).
Nevertheless, the major concern of the Committee is the high variability of the failure rates in the clinical field study on Day 11 after treatment (primary endpoint). 
Výbor má však veľké výhrady v súvislosti s vysokou variabilitou miery zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe (primárny koncový bod).
• the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable; 
• pozorovaná vysoká a variabilná miera klinického zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe sa považuje za neprijateľnú;
On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012. 
Holandsko počas písomnej fázy postupu stáleho výboru predložilo námietku k stanovisku prijatému výborom CVMP 13. júna 2012.
Having considered all the data submitted in writing and in the oral explanations the CVMP concluded that the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable. 
Výbor CVMP po zvážení všetkých údajov predložených písomne a počas ústnych vysvetlení dospel k záveru, že pozorovaná vysoká a variabilná miera klinického zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe sa považuje za neprijateľnú.
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations 
Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time. 
Pôsobenie flórfenikolu je závislé od času, pričom aktívna koncentrácia musí byť po určitú dobu nad hranicou MIC.
The Standing Committee noted that the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation of the product subject to a condition requesting further clinical data on the efficacy of the veterinary medicinal product. 
Stály výbor konštatoval, že výbor CVMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh pod podmienkou poskytnutia ďalších klinických údajov o účinnosti veterinárneho lieku.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic models using the raw data provided by the applicant could give another explanation for the different treatment failure rates in the clinical field study. 
Farmakokinetické a farmakodynamické modely využívajúce nespracované údaje, ktoré predložil žiadateľ, môžu poskytovať ďalšie vysvetlenie odlišných mier zlyhania liečby v klinickej terénnej štúdii.
Clinical efficacy was assessed based on mean cumulative failure rates on Day 5 and Day 11 post-treatment. 
Klinická účinnosť sa hodnotila na základe priemernej kumulatívnej miery zlyhania v 5. deň a 11. deň po liečbe.
It is well known that a dose of enrofloxacin of 2.5 mg/kg does not follow the current knowledge of the optimal dosing for a fluoroquinolone, which requires high doses of 5 mg/kg for a treatment period of 3-5 days. 
Je dobre známe, že dávka enrofloxacínu 2,5 mg/kg nie je v súlade s aktuálnymi poznatkami o optimálnom dávkovaní fluorochinolónu, ktoré si vyžaduje vysoké dávky 5 mg/kg počas liečebného obdobia 3 - 5 dní.
Based on the available pharmacokinetic data in swine and limited experiments in other species it is reasonable to predict that florfenicol concentrations may be equal at the level as in plasma. 
Na základe dostupných farmakokinetických údajov týkajúcich sa ošípaných a obmedzených experimentov u iných druhov je rozumné predpokladať, že koncentrácie flórfenikolu môžu byť na rovnakej úrovni ako v plazme.
On 13 June 2012 the CVMP adopted an opinion regarding this referral. 
Dňa 13. júna 2012 výbor CVMP prijal stanovisko v súvislosti s týmto predložením podnetu.
A. pleuropneumoniae is the only organism out of the three target pathogens which is taken up by alveolar macrophages and stored intracellularly in vesicles and possibly gives rise to a re-infection when the macrophages die. 
A. pleuropneumoniae je jediný organizmus z troch cieľových patogénov, ktorý vychytávajú alveolárne makrofágy a ukladajú ho do vnútrobunkových vezikúl, takže existuje možnosť opakovanej infekcie, keď makrofágy zomrú.
The reasons for the observed large variation of failure rates in the clinical field study are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure. 
Príčiny pozorovanej vysokej variability miery zlyhania v klinickej terénnej štúdii nie sú známe a nemožno ich určiť na základe tejto štúdie ani na základe iných údajov predložených počas tohto postupu pri predložení podnetu.
Theoretically, the ability of an antibiotic to induce a post-antibiotic effect is an attractive property since antibiotic concentrations could fall below the MIC for the bacterium and yet retain their effectiveness in their ability to suppress bacterial growth. 
Schopnosť antibiotika vyvolať postantibiotický účinok je teoreticky atraktívnou vlastnosťou, pretože koncentrácia antibiotika môže klesnúť pod hodnotu MIC pre danú baktériu, ale antibiotikum si môže udržať svoju schopnosť účinne potláčať rast baktérií.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the high failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol. 
Počas decentralizovaného postupu Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká v súvislosti s vysokou mierou zlyhania pozorovanou v pilotnom klinickom terénnom skúšaní a potenciálom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči flórfenikolu.
Notwithstanding, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at the proposed posology cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials as stated in the CVMP strategy on antimicrobials 2011-2015 due to concerns for lack of efficacy. 
Once 450 mg/ml injekčný roztok však v navrhovanom dávkovaní v každom prípade nespĺňa zásady zodpovedného používania antimikrobiálnych látok uvedené v stratégii výboru CVMP pre antimikrobiálne látky na roky 20112015 z dôvodu výhrad v súvislosti s chýbajúcou účinnosťou.
Florfenicol is bacteriostatic and exerts time-dependent activity. 
Flórfenikol je baktériostatický a jeho pôsobenie je závislé od času.
Also, the principle of singledose administration had been questioned in terms of the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) and the increased potential for development of antimicrobial resistance. 
Bola spochybnená aj zásada podania v jednej dávke z hľadiska schopnosti udržať koncentráciu nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) a zvýšeného potenciálu rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time. 
Koncentrácia 1 µg/ml sa môže udržiavať približne 36 hodín, kým koncentrácia 2 µg/ml sa udržiava len veľmi krátko.
Several studies reveal that the MIC value for A. pleuropneumoniae and P. multocida vary from 0.25 to 1 µg/ml with MIC90 of 0.5 µg/ml. 
Vo viacerých štúdiách sa zistilo, že hodnota MIC pre A. pleuropneumoniae a P. multocida sa pohybuje od 0,25 do 1 µg/ml s MIC90 0,5 µg/ml.
The proposed dose is 30 mg florfenicol/kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection. 
Navrhovaná dávka je 30 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne ako jedna injekcia.
and the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy. 
1 μg/ml; a žiadosť nespĺňa kritériá pre udelenie povolenia v súvislosti s účinnosťou.
It is important to confirm the aetiology of the disease by sampling a sufficient number of study animals at each study site prior to treatment, preferably by trans-tracheal lavage, and present susceptibility data of both Nuflor Swine Once and the control product. 
Je dôležité potvrdiť pred liečbou etiológiu ochorenia odobratím vzoriek dostatočného počtu zvierat v každom mieste štúdie podľa možnosti transtracheálnou lavážou a predložiť údaje o citlivosti pre liek Nuflor Swine Once i pre kontrolný liek.
The Committee considered whether the proposed dose of 30 mg/kg bw intramuscularly once may lead to a long sub-therapeutic period (e.g. below the MIC) and thus to development of florfenicol resistance. 
Výbor zvažoval, či navrhovaná jednorazová dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne môže viesť k dlhému subterapeutickému obdobiu (napr. pod hranicou MIC), a teda k rozvoju rezistencie voči flórfenikolu.