natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequent Grade 3-4 adverse reaction was pneumonia (6.5% vs 5.6% in placebo). 
Najčastejšou nežiaducou reakciou 3.-4. stupňa bola pneumónia (6,5
IMFINZI should be permanently discontinued for recurrent Grade 3 or 4 (severe or life-threatening) immune-mediated adverse reactions. 
Pri opätovnom výskyte imunitne podmienených nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa (závažné alebo život ohrozujúce) sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Common includes laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillar abscess, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis and upper respiratory tract infection. 
Časté a zahŕňa laryngitídu, nazofaryngitídu, peritonzilárny absces, faryngitídu, rinitídu, sinusitídu, tonzilitídu, tracheobronchitídu a infekciu horných dýchacích ciest.
The median time to onset in the IMFINZI-treated group was 53 days (range: 1-341 days) vs. 55.5 days (range: 0-231 days) in the placebo group. 
Medián času do výskytu pneumonitídy bol v liečebnej skupine s IMFINZI 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní) oproti 55,5 dní (rozsah: 0 - 231 dní) v skupine s placebom.
Based on population PK analysis that included 1878 patients in the dose range of ≥ 10 mg/kg every 2 weeks, the geometric mean steady state volume of distribution (Vss) was 5.64 L. Durvalumab clearance (CL) decreased over time resulting in a geometric mean steady state clearance (CLss) of 8.16 mL/h at Day 365; the decrease in CLss was not considered clinically relevant. 
10 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vss) 5,64 l. Klírens (clearance, CL) durvalumabu sa v priebehu času znížil, čo viedlo ku geometrickému priemeru klírensu v rovnovážnom stave (CLss) v hodnote 8,16 ml/h v 365. deň; zníženie CLss nebolo považované za
Permanently discontinue a 
Natrvalo ukončite liečbu
Each vial contains either 500 mg of durvalumab in 10 mL of concentrate or 120 mg of durvalumab in 2.4 mL of concentrate. 
Každá injekčná liekovka obsahuje buď 500 mg durvalumabu v 10 ml koncentrátu alebo 120 mg durvalumabu v 2,4 ml koncentrátu.
Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability. 
Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné oddialenie podania dávky alebo trvalé ukončenie liečby.
Uncommon General disorders and administration site conditions Pyrexia 
Menej časté Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia
• underactive function of pituitary gland (hypopituitarism including diabetes insipidus) that can cause tiredness, an increase in the amount of your urine 
• znížená funkcia podmozgovej žľazy (hypopituitarizmus vrátane močovej úplavice), ktorá môže spôsobiť únavu, zvýšenie množstva moču,
Adverse drug reactions in patients with locally advanced unresectable NSCLC treated with IMFINZI at 10 mg/kg 
Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC liečených IMFINZI v dávke 10 mg/kg akýkoľvek stupeň
l includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased. 
l zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu pečeňového enzýmu a zvýšenú hladinu aminotransferáz.
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging and managed as recommended in section 4.2. 
Pacientov so suspektnou pneumonitídou je potrebné vyšetriť rádiografickým snímaním a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement. 
Ak dôjde k zhoršeniu alebo nedôjde k žiadnemu zlepšeniu, zvážte zvýšenie dávky kortikosteroidov a/alebo použitie doplnkových systémových imunosupresív.
Do not freeze or shake the solution. 
Roztok neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Laboratory abnormalities 
Abnormality laboratórnych hodnôt
• inflammation of glands (especially the thyroid, adrenal, pituitary and pancreas): symptoms may include fast heart rate, extreme tiredness, weight gain or weight loss, dizziness or fainting, hair loss, feeling cold, constipation, headaches that will not go away or unusual headaches; 
• zápal žliaz (najmä štítnej žľazy, nadobličiek, podmozgovej žľazy a podžalúdkovej žľazy): príznaky môžu zahŕňať rýchly tep srdca, extrémnu únavu, zvýšenie alebo úbytok telesnej hmotnosti, závrat alebo mdloby, vypadávanie vlasov, pocit chladu, zápchu, neustupujúcu bolesť hlavy alebo neobvyklú bolesť hlavy;
• you have liver problems. 
• ak máte problémy s pečeňou.
includes lung infection, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, pneumonia adenoviral, pneumonia bacterial, pneumonia cytomegaloviral, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, pneumonia necrotising, pneumonia pneumococcal and pneumonia streptococcal. 
b zahŕňa infekciu pľúc, pneumóniu vyvolanú Pneumocystis jirovecii, pneumóniu, adenovírusovú pneumóniu, bakteriálnu pneumóniu, cytomegalovírusovú pneumóniu, hemofilovú pneumóniu, pneumóniu vyvolanú druhom Klebsiella, nekrotizujúcu pneumóniu, pneumokokovú pneumóniu a streptokokovú pneumóniu.
• decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands that can cause tiredness 
• znížené vylučovanie hormónov tvorených v nadobličkách, ktoré môže spôsobiť únavu,
• hoarse voice (dysphonia) 
• zachrípnutý hlas (dysfónia),
Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden 
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Rare Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough/Productive Cough 
Zriedkavé Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ/produktívny kašeľ
IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment). 
Pri nežiaducich reakciách 4. stupňa (s výnimkou abnormalít laboratórnych hodnôt, pri ktorých sa má rozhodnutie o ukončení liečby vykonať na základe sprievodných klinických prejavov/príznakov a klinického posúdenia) sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
• inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass; 
• zápal obličiek: príznaky môžu zahŕňať zníženie množstva moču, ktorý vymočíte;
Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2 
Reakcie súvisiace s infúziou majú byť manažované podľa odporúčaní v časti 4.2.
• inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles; 
• zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, alebo slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Mild (creatinine clearance (CrCL) 60 to 89 mL/min) and moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30 to 59 mL/min) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.The effect of severe renal impairment (CrCL 15 to 29 mL/min) on the PK of durvalumab is unknown. 
Mierna (klírens kreatinínu (creatinine clearance, CrCL) 60 až 89 ml/min) a stredne závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCL) 30 až 59 ml/min) nemali žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Grade 2 with serum creatinine > 1.5-3 x (ULN or baseline) 
2. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 1,5-3-násobok (ULN alebo východiskovej hodnoty)
After withhold, IMFINZI can be resumed within 12 weeks if the adverse reactions improved to ≤ Grade 1 and the corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day. 
IMFINZI sa po oddialení podania dávky môže opätovne začať podávať do 12 týždňov, ak sa nežiaduce reakcie upravili na stupeň ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Grade 3 with serum creatinine > 3 x baseline or > 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine > 6 x ULN 
3. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 3násobok východiskovej hodnoty alebo > 3-6násobok ULN; 4. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 6násobok ULN
Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease 
Imunitne podmienená pneumonitída/intersticiálna choroba pľúc
120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml 1 vial 
120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekčná liekovka
Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth. 
V 28. deň po pôrode sa v materskom mlieku opíc Cynomolgus zistili zanedbateľné hladiny durvalumabu.
• tooth and mouth soft tissue infections 
• infekcie zubov a mäkkých tkanív úst,
f includes hyperthyroidism, autoimmune thyroiditis, thyroiditis, thyroiditis subacute and Basedow's disease. 
f zahŕňa hypertyreózu, autoimunitnú tyreoiditídu, tyreoiditídu, subakútnu tyreoiditídu a Basedowovu chorobu.
• night sweats 
• nočné potenie,
Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN 
2. stupeň s hladinou AST alebo ALT > 3-5-násobok ULN a/alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5-3-násobok ULN
PD-L1 TC 1-24% 
TC 1-24%
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion related reactions. 
Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea 
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka
• inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal; 
• zápal pečene: príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť alebo vracanie, menší pocit hladu, bolesť v pravej strane vášho žalúdka, zožltnutie kože alebo očných bielok, ospalosť, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšiu tvorbu podliatin, ako je bežné;
Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism 
Imunitne podmienená insuficiencia nadobličiek alebo hypofyzitída/hypopituitarizmus
Where available, archival tumour tissue specimens taken prior to chemoradiation therapy were retrospectively tested for PD-L1 expression on tumour cells (TC) using the VENTANA PD-L1 (SP263) IHC assay. 
Ak boli k dispozícii archívne vzorky nádorového tkaniva odobratého pred chemoradiačnou liečbou, retrospektívne sa analyzovali na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách použitím metódy VENTANA PD-L1
Preparation and administration of the infusion 
Príprava a podávanie infúzie
10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab. 
10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a bielym odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 500 mg durvalumabu.
Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors. 
U pacientov liečených inhibítormi PD-1 sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Driving and using machines IMFINZI is not likely to affect you being able to drive and use machines. 
Nie je pravdepodobné, že IMFINZI ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days). 
Medián času do výskytu nefritídy bol 95 dní (rozsah: 28 - 239 dní).
Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8). 
U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypotyreóza a hypertyreóza (vrátane tyreoiditídy), pričom hypotyreóza môže nasledovať po hypertyreóze (pozri časť 4.8).
All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day). 
Všetkých 7 pacientov dostávalo systémové kortikosteroidy; 2 zo 7 pacientov dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes using a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter. 
Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, proteíny málo viažuceho, zaradeného filtra s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
If you have any of the following, call or see your doctor straight away. 
Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite kontaktujte alebo navštívte svojho lekára.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism. 
Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky hypofyzitídy alebo hypopituitarizmu.
For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2. 
Pri symptomatickej hypofyzitíde alebo hypopituitarizme majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%. 
U 451 pacientov s dostupnou expresiou PD-L1 bolo 67 % s TC ≥ 1
• Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about 
Lekár vám IMFINZI podá pomocou infúzie (po kvapkách) do žily počas približne 60 minút,
• inflammation of the heart 
• zápal srdca.
Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab. 
Štyridsaťpäť zo 79 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
The median time to onset was 85 days (range: 9-378 days). 
Medián času do výskytu hypotyreózy bol 85 dní (rozsah: 9 - 378 dní).
This 1 patient received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) and IMFINZI was not discontinued. 
Tento 1 pacient dostával liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a liečba IMFINZI sa v tomto prípade neukončila.
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased or Alanine aminotransferase increased 
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy alebo zvýšená hladina alanínaminotransferázy
• inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain; 
• zápal pľúc: príznaky môžu zahŕňať nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dýchavičnosť alebo bolesť v hrudníku;
In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day). 
V skupine s placebom dostávalo 11 zo 16 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 9 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC < 1% subgroup. 
% konzistentný s populáciou so zámerom liečiť, rovnako ako v podskupine PD-L1
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia 
Časté Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia
Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2. 
Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab. 
ULN alebo hladina bilirubínu > 1,0- až 1,5-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) nemala žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Immune-mediated hepatitis 
Imunitne podmienená hepatitída
Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement. 
Spomedzi 137 pacientov, 134 pacientov dostávalo hormonálnu substitučnú liečbu a dvaja pacienti dostávali na liečbu hypotyreózy vysoké dávky kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) nasledované hormonálnou substitúciou.
The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days). 
Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 141 dní (rozsah: 70 - 265 dní).
• Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever. 
• reakcie súvisiace s infúziou: príznaky môžu zahŕňať triašku alebo chvenie, svrbenie alebo vyrážku, začervenanie, dýchavičnosť alebo sipot, závrat alebo horúčku.
Discard any unused portion left in the vial. 
Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý podiel, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
The other ingredients are: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections. 
Ďalšie zložky sú: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab. 
V liečebnej skupine s IMFINZI dostávalo 44 z 51 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 28 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
• Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter. 
Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút cez intravenóznu súpravu obsahujúcu sterilný, proteíny málo viažuci, zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
Oral candidiasis 
Časté orálna kandidóza
If you have any of the symptoms listed above, call or see your doctor straight away. 
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte alebo navštívte svojho lekára.
Immune-mediated rash or dermatitis 
Imunitne podmienená vyrážka alebo dermatitída
IMFINZI was discontinued in 26 patients. 
Liečba IMFINZI sa ukončila u 26 pacientov.
• inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces; 
• zápal kože: príznaky môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie, tvorbu pľuzgierov na koži alebo vredov v ústach alebo na iných zvlhčených povrchoch;
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash 
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka
Interstitial lung disease 
intersticiálna choroba pľúc
k includes colitis, enteritis, enterocolitis, and proctitis. 
k zahŕňa kolitídu, enteritídu, enterokolitídu a proktitídu.
Median OS (95% CI) 
Medián OS (95
Very common 
Veľmi časté pruritus
HR (95% CI) 
HR (95%, IS)
• inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat; 
• zápal srdcového svalu: príznaky môžu zahŕňať bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo nepravidelný tlkot srdca;
IMFINZI was discontinued in 8 patients. 
Liečba IMFINZI sa ukončila u 8 pacientov.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections. 
Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
• If you are a woman who could become pregnant you must use effective birth control while you are being treated with IMFINZI and for at least 3 months after your last dose. 
Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby IMFINZI a minimálne počas 3 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
• flu 
• horúčka.
• inflammation of the kidneys (nephritis) that can decrease the amount of your urine 
• zápal obličiek (nefritída), ktorý u vás môže znížiť množstvo moču.
• overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss 
• zvýšená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca alebo úbytok telesnej hmotnosti,
Abdominal pain 
Veľmi časté abdominálna bolesť
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased 
Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Grade 4 
- 4. stupeň
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated 
Začnite liečbu prednizónom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky, a hormonálnu substitučnú liečbu podľa klinickej indikácie
Figure 1. 
1. typu.
Resolution occurred in 13 patients. 
Hepatitída sa upravila u 13 pacientov.
2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab. 
2,4 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a sivým odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 120 mg durvalumabu.
Immune-mediated endocrinopathies 
Imunitne podmienené endokrinopatie
OS Number of deaths (%) Median (months) (95% CI) 
Medián (mesiace) (95% IS)
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 80 
Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 80 voda na injekcie
Kaplan-Meier curve of PFS 
Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation. 
Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie pečene pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Endocrine disorders Hypothyroidism 
Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Number of events (%) Median PFS (months) 
Medián PFS (mesiace)
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab. 
Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
• Withdraw the required volume from the vial(s) of IMFINZI and transfer into an intravenous (IV) bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection. 
IMFINZI odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho (i.v.) vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• inflammation of the lungs (pneumonitis) 
• zápal pľúc (pneumonitída),
Hypophysitis/ Hypopituitarism 
Hypofyzitída/hypopituitarizmus
Resolution occurred in 1 patient. 
Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 1 pacienta.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2. 
Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2 pre iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation. 
Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie štítnej žľazy pred začatím liečby a pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2. 
Pri symptomatickej insuficiencii nadobličiek majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution. 
IMFINZI je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
IMFINZI was discontinued in all 3 patients. 
Liečba IMFINZI sa ukončila u všetkých 3 pacientov.
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days). 
Medián času do výskytu pneumonitídy bol 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní).
Concurrent ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN with no other cause 
Hladina ALT alebo AST > 3-násobok ULN a hladina celkového bilirubínu > 2-násobok ULN súčasne, bez akejkoľvek ďalšej príčiny