natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months. 
Údaje z publikovanej literatúry a databázy administratívnych nárokov potvrdili pretrvávanie neuropatie pri expozícii paklitaxelu presahujúcej 12 mesiacov.
The PL should be updated accordingly. 
Písomná informácia pre používateľa musí byť náležite aktualizovaná.
Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through) 
Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation. 
Na základe dostupných údajov sa odporúča aktualizovať súčasné informácie o neuropatii uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním informácií týkajúcich sa pretrvávania neuropatie po prerušení liečby paklitaxelom.
Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility. 
Na základe kumulatívnych skúmaní údajov od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii kauzálna súvislosť paklitaxelu so syndrómom palmárno-plantárnej erytrodyzestézie predstavuje prinajmenšom opodstatnenú pravdepodobnosť.
In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience. 
Okrem toho úvodná veta pri tabuľke uvádzajúcej nežiaduce reakcie sa má vhodne upraviť tak, aby sa uvádzalo, že v tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh: V tabuľke X sa uvádzajú nežiaduce reakcie (...) pozorované v (a) klinickom skúšaní (skúšaniach) a nežiaduce reakcie pozorované v období po uvedení lieku na trh.
Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel. 
Neuropatia je známa nežiaduca reakcia pri užívaní paklitaxelu.
Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders. 
Preto súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho paklitaxel musí byť aktualizovaný uvedením syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 v triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva.
Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment. 
Preskúmaním údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa zistilo, že neuropatia môže pretrvávať po prerušení liečby paklitaxelom.
Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel 
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - Znecitlivenie, mravčenie a slabosť v rukách a v nohách (sú to všetko príznaky periférnej neuropatie)*
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre paklitaxel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge. 
Z prípadov syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie a príznakov poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii bolo niekoľko prípadov s pozitívnou dechallenge (ústup príznakov syndrómu po ukončení podávania lieku) a s pozitívnou rechallenge (opätovný výskyt príznakov syndrómu po opakovanom začatí podávania lieku).
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8: 
V texte popisujúcom poruchy nervového systému v časti 4.8 musí byť uvedená nasledovná veta: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation. 
*Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom
The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel. 
V triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva musí byť uvedená nasledovná nežiaduca reakcia s frekvenciou „Neznáme (z dostupných údajov)“:
No specific antidote is available. 
Nie je k dispozícii špecifické antidotum.
More than 90% of patients achieved this. 
Takéto dávkovanie sa dosiahlo u viac ako 90 % pacientov.
No additional safety concerns were identified in these patients. 
U týchto pacientov sa nezistili žiadne ďalšie bezpečnostné obavy.
It is best to take your tablet at the same time each day. 
Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.
6MWD (metres, median change) 
6MWD (metre, medián zmeny)
Signs that your liver may not be working properly include: 
Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať, zahŕňajú:
→ Tell your doctor immediately. 
Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'. 
Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia“ a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať“.
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell. 
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.
The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood. 
Klinický význam tohto zistenia pre pediatrickú populáciu nie je úplne objasnený.
NR - not reported 
NR - nehlásené
Haemodynamic parameters were not assessed in these studies. 
Hemodynamické parametre neboli v týchto štúdiách hodnotené.
There is no experience in humans. 
Nie sú k dispozícii skúsenosti s použitím u ľudí.
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required. 
V prípade výraznej hypotenzie môže byť potrebná aktívna kardiovaskulárna podpora.
• palpitations (fast or irregular heart-beats) 
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
Patient reminder card should include the following messages 
Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce oznámenia
Difference and Confidence Interval p-value 
Rozdiel a interval spoľahlivosti p-hodnota
Unsatisfactory long-term clinical response 
Neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this. 
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment. 
• zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe
Doses could also be decreased depending on tolerability. 
Dávky sa tiež mohli znižovať v závislosti od znášanlivosti liečby.
It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure). 
Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age). 
Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (SD 15; vekové rozmedzie 18 - 75 rokov).
• high temperature (fever) 
• vysokú teplotu (horúčku)
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered. 
V prípade akýchkoľvek pochybností ohľadom toho, aká antikoncepcia sa má odporučiť konkrétnej pacientke, sa má zvážiť konzultácia s gynekológom.
Sometimes this requires a blood transfusion. 
Anémia si niekedy vyžaduje transfúziu krvi.
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded. 
Vplyv na mužskú fertilitu nie je známy, ale nie je možné vylúčiť zhoršenie spermatogenézy.
If you notice any of these signs: 
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
P-value, Log-rank test 
p-hodnota, log-rank test
Hypotension (low blood pressure) 
Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing. 
Rovnovážny stav sa zvyčajne dosiahne po 4 dňoch opakovaného podávania.
In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above: 
Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na PAH) navyše k vyššie uvedenému:
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted. 
Uskutočnila sa vopred špecifikovaná kombinovaná analýza štúdií fázy 3 (ARIES-C).
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť ambrisentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
• The need for monthly pregnancy tests 
Potreba vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch
Other targeted PAH treatments 
Iné cielené liečby PAH
Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you. 
Váš lekár rozhodne, či je pre vás Ambrisentan Mylan vhodný.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day. 
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E) 
Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
See section ‘Description of selected adverse reactions'. 
Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“.
The effect was significant for both FC II and FC III patients. 
Efekt liečby bol významný u pacientov vo FC II aj u pacientov vo FC III.
Long term data 
Dlhodobé údaje
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms. 
To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Neužívajte Ambrisentan Mylan: - ak ste alergický na ambrisentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• blurry or other changes to vision 
• rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant. 
Neužívajte Ambrisentan Mylan, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24 
% osôb, ktoré v 24. týždni dosiahli uspokojivú klinickú odpoveď na liečbu
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies. 
Počas dlhodobejšieho pozorovania v nekontrolovaných štúdiách (priemerná doba pozorovania bola 79 týždňov) bol bezpečnostný profil podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v krátkodobých štúdiách.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH. 
Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.
Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs. 
Teratogenita je suspektným skupinovým účinkom ERA.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars: 
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry: →
Ambrisentan is absorbed rapidly in humans. 
Ambrisentan sa u ľudí rýchlo absorbuje.
Hospitalisation for worsening PAH 
Hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02 
Antihypertenzíva, iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX02
Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group. 
Mylan sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan. 
Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Ambrisentan Mylan začnete užívať prvýkrát.
It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults. 
Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých.
Talk to your doctor about this. 
Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis). 
Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Ambrisentanu Mylan, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation. 
Výskyt periférneho edému bol najvyšší v priebehu prvého mesiaca po začatí liečby.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics. 
Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a východiskové charakteristiky pacientov.
- if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception). 
- ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for 
Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa
If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count. 
Ak ste muž užívajúci Ambrisentan Mylan, je možné, že tento liek u vás zníži počet spermií.
PVC/PVdC blisters 
PVC/PVdC blistre.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH. 
Mylan sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.
In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function: 
Navyše k vyššie uvedenému, okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene:
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response. 
Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu príhody, ktorou bolo klinické zlyhanie liečby definované ako: - smrť alebo - hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH, - progresia ochorenia, - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects 
Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Mylan Ako užívať Ambrisentan Mylan Možné vedľajšie účinky
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs. 
PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine. 
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Mylan a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food. 
Odporúča sa, aby sa tableta prehltla vcelku a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines. 
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours. 
Plazmatický eliminačný polčas u ľudí je v rozmedzí od 13,6 do 16,5 hodín.
Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic. 
Štúdie na zvieratách preukázali, že ambrisentan je teratogénny.
Combination with tadalafil (AMBITION) 
Kombinácia s tadalafilom (AMBITION)
Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB). 
Ambrisentan je účinný (Ki 0,016 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 4 000-násobne selektívnejší pre ETA ako pre ETB).
Other clinical information 
Ďalšie klinické informácie
Disease progression 
Progresia ochorenia
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing. 
Môže sa u vás objaviť vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years. 
Medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol pri kombinovanej liečbe dlhší ako 1,5 roku.
Hazard ratio (95% CI) P-value, Log-rank test 
Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota, log-rank test
No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals). 
K dispozícii nie sú žiadne údaje (dostupné údaje týkajúce sa juvenilných zvierat, pozri časť 5.3).
If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you. 
Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné, aby vás váš lekár sledoval.
The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained. 
Efekt liečby bol založený na 63 % znížení počtu hospitalizácií pri kombinovanej liečbe, dosiahol sa v krátkom čase a zostal zachovaný.
Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH. 
Endotelín má významnú úlohu v patofyziológii PAH.
→ Contact your doctor before taking this medicinal product. 
Kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks. 
80 týždňov a maximálna expozícia bola približne 259 týždňov.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly. 
Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, či máte anémiu a či vám pečeň riadne funguje.
• The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury. 
Potreba pravidelnej kontroly funkcie pečene, pretože Ambrisentan Mylan môže spôsobiť poškodenie pečene.
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration. 
V prípade ich súbežného podávania sa preto odporúča obozretnosť.
The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies. 
Zistenia ohľadom bezpečnosti pozorované pri dlhodobej expozícii ambrisentanu v tejto štúdii boli zvyčajne zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách.
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. 
Účinnosť bola preukázaná pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
You can take Ambrisentan Mylan with or without food. 
Ambrisentan Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances. 
S týmito liečivami sa však neuskutočnili žiadne štúdie špecifických liekových interakcií.
Warnings and precautions 
Upozornenie a opatrenia
This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people. 
Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Ambrisentan má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines. 
Príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan. 
V oboch štúdiách viedla liečba ambrisentanom k významnému zlepšeniu v 6MWD pri každej dávke ambrisentanu.
A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed. 
Pozoroval sa pokles plazmatickej koncentrácie inhibínu B a zvýšenie plazmatickej koncentrácie FSH.
Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH. 
Ambrisentan nebol skúmaný u dostatočného počtu pacientov, aby bolo možné stanoviť rovnováhu medzi prínosom a rizikom pri PAH funkčnej triedy
Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/or palate were seen at all doses tested. 
Abnormality dolnej čeľuste, jazyka a/alebo podnebia boli pozorované pri všetkých skúšaných dávkach.
• That women of reproductive potential must use effective contraception 
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu
These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC. 
Tieto účinky sa vyskytli pri expozíciách približne 1,8- až 7-násobne vyšších ako je expozícia dosiahnutá pri 10 mg dávke u pediatrických pacientov (vo veku 9 až 15 rokov), na základe hodnoty AUC.
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD). 
Účinnosť kombinovanej liečby z hľadiska primárneho cieľového ukazovateľa sa preukázala aj v porovnaní s jednotlivými monoterapiami a naprieč podskupinami vytvorenými na základe veku, etnického pôvodu, geografickej oblasti, etiológie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
Concomitant use with other medicinal products 
Súbežné podávanie s inými liekmi
The advice of a hepatologist is recommended. 
Odporúča sa vyšetrenie u hepatológa.