natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nilotinib is primarily metabolised by CYP3A4, with possible minor contribution from CYP2C8. 
Nilotinib sa primárne metabolizuje CYP3A4, s možným menším podielom CYP2C8.
Accelerated phase n=137 
Akcelerovaná fáza n=137
Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated (see section 4.4). 
Hladina sérovej lipázy sa má stanovovať každý mesiac alebo ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Most of these adverse reactions were mild to moderate in severity. 
Väčšina z týchto nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
CMH test p-value for response rate (versus imatinib 400 mg once daily) 
Žiadna odpoveď Hodnota p testu CMH pre podiel odpovede (oproti imatinibu 400 mg raz denne)
Single-dose administration of 400 mg nilotinib, using 2 hard capsules of 200 mg whereby the content of each hard capsule was dispersed in one teaspoon of apple sauce, was shown to be bioequivalent with a single-dose administration of 2 intact hard capsules of 200 mg. 
Preukázalo sa, že jednorazové podanie 400 mg nilotinibu pri použití 2 tvrdých kapsúl po 200 mg, keď sa obsah každej tvrdej kapsuly zmiešal s jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré, je bioekvivalentné s jednorazovým podaním 2 neporušených tvrdých kapsúl po 200 mg.
H2 blockers should be taken approximately 10 hours before and approximately 2 hours after you take Tasigna; - antacids such as those containing aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone, which neutralise high acidity in the stomach. 
10 hodín pred a približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu; - antacidá, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón a ktoré neutralizujú vysokú kyslosť žalúdka.
Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML). 
Tasigna sa používa na liečbu typu leukémie, ktorý sa označuje ako chronická myelocytová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML).
In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, nilotinib therapy should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis. 
Keď zvýšenie lipázy sprevádzajú abdominálne príznaky,liečba nilotinibom sa má vysadiť a majú sa zvážiť vhodné diagnostické postupy na vylúčenie pankreatitídy.
Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration. 
Maximálne koncentrácie nilotinibu sa dosiahnu 3 hodiny po perorálnom podaní.
Elevation in serum lipase has been observed. 
Pozorovalo sa zvýšenie lipázy v sére.
In a retrospective analysis, 91% (234/258) of patients on nilotinib 300 mg twice daily achieved BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment compared to 67% (176/264) of patients on imatinib 400 mg once daily. 
V retrospektívnej analýze 91% (234/258) pacientov liečených nilotinibom 300 mg dvakrát denne dosiahlo úroveň BCR-ABL ≤10% po 3 mesiacoch liečby v porovnaní so 67% (176/264) pacientov liečených nilotinibom 400 mg dvakrát denne.
Occurrence is more frequent in patients with imatinib-resistant or intolerant CML, in particular in patients with accelerated-phase CML. 
Vyskytujú sa častejšie u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu, najmä u pacientov v akcelerovanej fáze CML.
If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you or your child, ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo ju vám alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Table 2 Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia 
Tabuľka 2 Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu
Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose. 
Na dosiahnutie želanej dávky sa môžu kombinovať tvrdé kapsuly Tasigny rôznych síl.
Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and <1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily. 
Pleurálny a perikardiálny výpotok sa bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyskytli u 2% a <1% pacientov v uvedenom poradí, ktorí dostávali nilotinib 300 mg dvakrát denne.
An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing. 
Zvýšenie sérovej expozície nilotinibu medzi prvou dávkou a rovnovážnym stavom bolo približne 2-násobné pri podávaní raz denne a 3,8-násobné pri podávaní dvakrát denne.
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2). 
Myelosupresia bola spravidla reverzibilná a zvyčajne ju bolo možné zvládnuť dočasným vysadením alebo znížením dávky Tasigny (pozri časť 4.2).
Tasigna is available in a pack containing 120 hard capsules (3 packs of 40 hard capsules). 
Tasigna je dostupná v balení obsahujúcom 120 tvrdých kapsúl (3 balenia po 40 tvrdých kapsúl).
ANC* <1.0 x 10 9/l and/or platelet counts <50 x 10 9/l 
ANC* <1,0 x 10 9/l a/alebo počet trombocytov <50 x 10
The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily). 
Hladina bez pozorovaného účinku pre kožné neoplastické lézie bola 100 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 10- až 20-násobok expozície u ľudí pri maximálnej schválenej dávke 800 mg/deň (podávanej dvakrát denne 400 mg).
If any of these apply to you or your child, tell your doctor. 
Ak sa vás alebo vášho dieťaťa niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%). 
149 až 517 mg/m2/deň) a medián relatívnej veľkosti dávky 94,7%
9/l and/or platelets 
9/l a/alebo trombocyty
Nilotinib therapy should be re-initiated at 300 mg twice daily or at a reduced dose level of 400 mg once daily if the patient had a dose reduction prior to discontinuation of therapy. 
Liečba s nilotinibom sa má opakovane začať dávkou 300 mg dvakrát denne alebo na úrovni zníženej dávky 400 mg jedenkrát denne v tom prípade, ak pacient mal zníženú dávku pred ukončením liečby.
Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over. 
Približne 12% osôb v klinickej štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze a približne 30% osôb v klinickej štúdii fázy II u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej a akcelerovanej fáze bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%. 
Odhadované 24-mesačné celkové prežívanie u CML-AP pacientov bolo 70%.
40 hard capsules (5 blisters, each containing 8 hard capsules). 
4 tvrdé kapsuly) alebo 40 tvrdých kapsúl (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 8 tvrdých kapsúl).
Grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A4 should be avoided. 
Je potrebné vyhýbať sa grapefruitovej šťave a iným jedlám, o ktorých je známe, že inhibujú CYP3A4.
The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole. 
Expozícia nilotinibu u zdravých osôb vzrástla 3-násobne, keď sa podával spolu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom.
Myelosuppression - Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia 
Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia
If blood counts remain low, a dose reduction to 230 mg/m once daily may be required. 
3. Ak počty krviniek ostávajú nízke, môže byť potrebné znížiť dávku na 230 mg/m raz denne.
Insomnia, depression, anxiety 
Nespavosť, depresia, úzkosť
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. 
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
In an interim analysis in a study in the CML paediatric population, with a median exposure of 33 months in each cohort (newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP), growth retardation (crossing two main percentile lines from baseline) has been documented in 12.1%. 
V priebežnej analýze v štúdii s pediatrickou populáciou s CML s priemernou expozíciou 33 mesiacov v každej skupine (novodiagnostikovaní a rezistentní alebo intolerantní pacienti Ph+ CML-CP), bolo spomalenie rastu zaznamenané u 12,1% (prekríženie dvoch hlavných percentilových čiar od východiskovej hodnoty).
Single dose administration of 200 mg of nilotinib resulted in increases in AUC of 35%, 35% and 19% in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to a control group of subjects with normal hepatic function. 
Podanie jednorazovej dávky 200 mg nilotinibu spôsobilo u osôb s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene zväčšenie AUC o 35%, 35% a 19% v porovnaní s kontrolnou skupinou osôb s normálnou funkciou pečene.
Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna. 
V prípade, že je potrebná súčasná liečba H2 blokátormi, možno ich podať približne 10 hodín pred a 2 hodiny po podaní Tasigny.
In resistant or intolerant CML patients, the cumulative MMR rate was 47.7% by cycle 12. 
U pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou bola kumulatívna miera MMR 47,7% po 12 cykloch.
Nilotinib is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp). 
Nilotinib je tiež substrátom glykoproteínu P (Pg-p), efluxnej pumpy mnohých liečiv.
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia. 
kongestívneho zlyhávania srdca, nestabilnej angina pectoris alebo klinicky významnej bradykardie.
Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available. 
Údaje o účinnosti u pacientov v blastickej kríze CML zatiaľ nie sú dostupné.
Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2). 
Nesmie sa použiť viac než jedna lyžička jablčného pyré a nesmie sa požiť iné jedlo než jablčné pyré (pozri časť 5.2).
Liver function (bilirubin and hepatic transaminases levels) should be monitored monthly or as clinically indicated. 
Funkcia pečene (hladiny bilirubínu a pečeňových aminotransferáz) sa má monitorovať raz za mesiac alebo podľa klinickej indikácie.
Tasigna contains lactose 
Tasigna obsahuje laktózu
In 11 AP patients, evaluated for efficacy, treatment induced a 36% overall HR rate. 
AP pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť, bol celkový podiel HR vyvolaných liečbou 36%.
Hearing impaired, ear pain, tinnitus 
Zhoršenie sluchu, bolesť ucha, tinnitus
Drug eruption, skin pain 
Lieková erupcia, bolestivosť kože
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML-CP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib and in newly diagnosed patients, the MAH should submit the final results of the phase II CAMN107A2203 study. 
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): za účelom preskúmania účinnosti nilotinibu u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu alebo dasatinibu a u novodiagnostikovaných pacientov predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii záverečné výsledky zo štúdie fázy II - CAMN107A2203.
If signs of severe fluid retention appear during treatment with nilotinib, the aetiology should be evaluated and patients treated accordingly (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities). 
Ak sa počas liečby nilotinibom objavia prejavy ťažkej retencie tekutín, musí byť zhodnotená etiológia a pacienti majú byť náležite liečení (pozri časť 4.2, pokyny k zvládaniu nehematologických toxicít).
QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients. 
QTcF dlhší ako 500 ms sa pozoroval u <1% pacientov.
The major target organs for non-neoplastic lesions were the skin (epidermal hyperplasia), the growing teeth (degeneration/atrophy of the enamel organ of upper incisors and inflammation of the gingiva/odontogenic epithelium of incisors) and the thymus (increased incidence and/or severity of decreased lymphocytes). 
Hlavné cieľové orgány pre iné ako neoplastické lézie boli koža (epidermálna hyperplázia), rastúce zuby (degenerácia/atrofia skloviny horných rezákov a zápal gingívy/odontogénneho epitelu rezákov) a týmus (zvýšená incidencia a/alebo závažnosť poklesu lymfocytov).
Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice 
Hepatotoxicita, toxická hepatitída, žltačka
Carriers of HBV who require treatment with nilotinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8). 
Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu nilotinibom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasigna: - if you have suffered prior cardiovascular events such as a heart attack, chest pain (angina), problems with the blood supply to your brain (stroke) or problems with the blood flow to your leg (claudication) or if you have risk factors for cardiovascular disease such as high blood pressure (hypertension), diabetes or problems with the level of fats in your blood (lipid disorders). 
Predtým, ako začnete užívať Tasignu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste mali srdcovocievne príhody ako srdcový infarkt, bolesť na hrudi (angína pektoris), problémy s prívodom krvi do mozgu (mŕtvica) alebo problémy s prívodom krvi do nôh (krívanie) alebo ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenie ako napríklad vysoký krvný tlak (hypertenzia), cukrovku alebo problémy s hladinou tukov v krvi (poruchy tukov).
No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed. 
Nezaznamenala sa náhla smrť alebo epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
In a study in the CML paediatric population, growth retardation has been documented in patients treated with nilotinib (see section 4.8). 
V štúdií s pediatrickou populáciou s CML bolo u pacientov liečených nilotinibom dokumentované spomalenie rastu (pozri časť 4.8).
Endocrine disorders Not known: 
Poruchy endokrinného systému Neznáme:
In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily). 
V štúdii karcinogenity na myšiach Tg.rasH2 trvajúcej 26 týždňov, v ktorej sa nilotinib podával v dávkach 30, 100 a 300 mg/kg/deň, boli zachytené papilómy/karcinómy kože pri 300 mg/kg, čo predstavuje približne 30- až 40-násobok expozície u ľudí (na základe AUC) pri maximálnej schválenej dávke 800 mg/deň (podávanej dvakrát denne 400 mg).
- if you have sudden heart palpitations, severe muscle weakness or paralysis, seizures or sudden changes in your thinking or level of alertness, tell your doctor immediately as this may be a sign of a fast breakdown of cancer cells called tumour lysis syndrome. 
- ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm z rozpadu nádoru.
Tasigna is a treatment for children and adolescents with CML. 
Tasigna sa používa na liečbu detí a dospievajúcich s CML.
What Tasigna contains - The active substance is nilotinib. 
Čo Tasigna obsahuje - Liečivo je nilotinib.
Therefore, in patients receiving nilotinib, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5). 
Preto u pacientov, ktorí užívajú nilotinib, je potrebné zvoliť na súbežné podávanie alternatívne liečivá s nižším potenciálom indukovať CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib 
Látky, ktorých systémové koncentrácie môže zmeniť nilotinib
The MMR rate at 12, 24, 36, 48, 60 and 72 months is presented in Table 7. 
Podiely MMR v 12., 24., 36., 48.,60. a 72. mesiaci sú uvedené v Tabuľke 7. Tabuľka 7 Podiel MMR
The hard capsules are red/light yellow. 
Tvrdé kapsuly sú červenej/svetložltej farby.
It is also used in paediatric patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib or who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it. 
Používa sa aj u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom a u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.
These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data). 
Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti a sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti v rámci každej kategórie na základe nasledujúcej dohody: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Depression, insomnia, anxiety 
Depresia, nespavosť, úzkosť
How long to take Tasigna 
Ako dlho užívať Tasignu
Therefore, if necessary, an antacid may be administered approximately 2 hours before or approximately 2 hours after the dose of Tasigna. 
V prípade potreby možno podať antacidá približne 2 hodiny po alebo 2 hodiny pred podaním Tasigny.
In paediatric patients, the frequency, type and severity of adverse reactions observed have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of the laboratory abnormalities hyperbilirubinaemia (Grade 3/4: 13.0%) and transaminase elevation (AST Grade 3/4: 1.4%, ALT Grade 3/4: 8.7%) which were reported at a higher frequency than in adult patients. 
Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u pediatrických pacientov sa vo všeobecnosti zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali u dospelých, s výnimkou laboratórnych abnormalít hyperbilirubinémie (stupeň 3/4: 13,0%) a zvýšenia aminotransferáz (AST stupeň 3/4: 1,4%,
Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see sections 4.4 and 5.2). 
Nesmie sa použiť viac než jedna lyžička jablčného pyré a nesmie sa požiť iné jedlo než jablčné pyré (pozri časti 4.4 a 5.2).
Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis. 
U pacientov s pankreatitídou v anamnéze sa odporúča opatrnosť.
Resistant 
Rezistencia
Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2). 
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa preto môže zvýšiť expozícia nilotinibu a pri ich liečbe je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2).
- Store in the original package in order to protect from moisture. 
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Metabolism of nilotinib is mainly hepatic. 
Metabolizmus nilotinibu prebieha prevažne v pečeni.
Safety information from a Tasigna treatment discontinuation study in CML patients who have been treated with nilotinib as first-line therapy is also provided. 
K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z jednej štúdie s Tasignou o ukončení liečby u pacientov s CML, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie.
Based on Kaplan-Meier estimates of the duration of first MMR, the proportions of patients who were maintaining response for 72 months among patients who achieved MMR were 92.5% (95% CI: 
Na základe odhadov podľa Kaplana-Meiera pre trvanie prvej MMR boli podiely pacientov, ktorí si udržali odpoveď počas 72 mesiacov spomedzi pacientov, ktorí dosiahli MMR 92,5%
Cardiac disorders (reported in 300 mg twice daily and/or 400 mg twice daily treatment arm of phase III study) Common: 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti (hlásené v skupine liečby 300 mg dvakrát denne a/alebo 400 mg dvakrát denne štúdie fázy III)
- if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event. 
- ak pocítite bolesť na hrudi alebo skľúčenosť, necitlivosť alebo slabosť, problémy s chôdzou alebo s rečou, bolesť, zblednutie alebo pocit chladu v končatinách, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav srdcovocievnej príhody.
Response (95% CI) No response 
Odpoveď (95% CI)
Tasigna hard capsules contain lactose. 
Tasigny obsahujú laktózu.
This dose is achieved by taking two hard capsules of 200 mg twice a day. 
Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 200 mg dvakrát denne.
Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML or in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib. 
Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML alebo u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom.
230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued. 
Ak bola predchádzajúca dávka 230 mg/m raz denne a zlepšenie na stupeň 1 trvá dlhšie ako 28 dní, liečba sa má ukončiť.
Alternative concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered. 
Majú sa zvážiť alternatívne súčasne podávané lieky, ktoré neinhibujú alebo len minimálne inhibujú CYP3A4.
Figure 2 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.01% (4-log reduction) 
Obrázok 2 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,01% (zníženie 4 log)
Use in adults - Patients newly diagnosed with CML: The recommended dose is 600 mg per day. 
Použitie u dospelých - Pacienti s novodiagnostikovanou CML: Odporúčaná dávka je 600 mg denne.
Tasigna is available in packs containing 28 or 40 hard capsules and in multipacks of 112 hard capsules (comprising 4 cartons, each containing 28 hard capsules), 120 hard capsules (comprising 3 cartons, each containing 40 hard capsules) or 392 hard capsules (comprising 14 cartons, each containing 28 hard capsules). 
Tasigna je dostupná v baleniach obsahujúcich 28 alebo 40 tvrdých kapsúl a v spoločných baleniach po 112 tvrdých kapsúl (s obsahom 4 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl), 120 tvrdých kapsúl (s obsahom 3 škatuliek, každá obsahuje 40 tvrdých kapsúl) alebo 392 tvrdých kapsúl (s obsahom 14 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl).
Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day. 
Použitie u dospelých - Odporúčaná dávka je 800 mg denne.
Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily. 
Liečba nilotinibom sa má opakovane začať dávkou buď 300 mg, alebo 400 mg dvakrát denne.
The rates of MMR at 3, 6, 9 and 12 months were 8.9%, 33.0%, 43.3% and 44.3% for nilotinib 300 mg twice daily, 5.0%, 29.5%, 38.1% and 42.7% for nilotinib 400 mg twice daily and 0.7%, 12.0%, 18.0% and 22.3% for imatinib 400 mg once daily. 
Podiel MMR po 3, 6, 9 a 12 mesiacoch bol 8,9%, 33,0%, 43,3% a 44,3% pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne, 5,0%, 29,5%, 38,1% a 42,7% pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne a 0,7%, 12,0%, 18,0% a 22,3% pri imatinibe 400 mg raz denne.
Special monitoring of adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response 
Osobitné monitorovanie dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď