natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton. 
Na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného uchovávania pri izbovej teplote.
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Clearance (ml/kg*h) a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post infusion Factor VIII measurement. 
Klírens (ml/kg*h) aVypočítané ako (Cmax - faktor VIII na začiatku liečby) delené dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximálny nameraný faktor VIII po infúzii.
Fig. b 
Obr. b
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy. 
U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4-krát do týždňa.
Clearance (ml/kg*h) a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal postinfusion Factor VIII measurement. 
Klírens (ml/kg*h) a Vypočítané ako (Cmax - faktor VIII na začiatku liečby) delené dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximálny nameraný faktor VIII po infúzii.
Instructions for reconstitution 
Pokyny na prípravu roztoku
Coagulation factor VIII level decreased b 
Znížená hladina koagulačného faktora VIIIb
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 2000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 
NÁZOV LIEKU ADVATE 250
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg) 
Upravené progresívne obnovenie hladiny Cmax (IU/dl na IU/kg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 
NÁZOV LIEKU ADVATE 2000
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection 
ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration. 
Pripravený roztok sa má skontrolovať vizuálne, či neobsahuje cudzorodé častice a či nemá zmenenú farbu.
A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set. 
%) poskytlo farmakokinetické (FK) parametre, ktoré boli začlenené do FK analytického súboru „per-protocol“.
Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion. 
18 rokov veku) a dospelých (18 rokov veku a starší) boli použité na sumarizáciu FK parametrov, kde vek bol definovaný ako vek v dobe FK infúzie.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness. 
Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Powder: White to off-white friable powder. 
Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers. 
Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers. 
Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 
NÁZOV LIEKU ADVATE 1500
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1500
Fig. 1 
Tabuľka 1
How ADVATE is given 
Ako sa ADVATE podáva
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months. 
Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a 
Upravené progresívne obnovenie hladiny Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus. 
Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, ktoré sa prejavili závratom, zmenou citlivosti, vyrážkou, začervenaním pokožky, opuchom tváre, urtikáriou a svrbením.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution. 
Po príprave roztok neochladzujte.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM) 
OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever. 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
The solvent vial has a blue stripe. 
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom má modrý prúžok.
Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III. 
Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in side effects were noted in the clinical studies. 
V klinických štúdiách neboli zaznamenané žiadne iné rozdiely vedľajších účinkov súvisiace s vekom, než vznik inhibítorov u predtým neliečených pediatrických pacientov (PUP) a komplikácie súvisiace s katétrom.
d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients 
PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 
NÁZOV LIEKU ADVATE 3000
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 3000
Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD. 
Alfaoktokog je glykoproteín skladajúci sa z 2332 aminokyselín s molekulárnou hmotnosťou približne 280 kD. Alfaoktokog sa pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi viaže na endogénny von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Steady State (dl/kg) 
Distribučný objem v ustálenom stave (dl/kg)
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 250
Major 
Veľký
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 
NÁZOV LIEKU ADVATE 1000
Lymphangitis 
Lymfangitída
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Fig. 3 
Obr. 3
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1000
Remove the blue cap from BAXJECT III. 
Odstráňte modré viečko z BAXJECTu III.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Factor VIII inhibitors (for children not previously treated with Factor VIII medicines). 
Inhibítory faktora VIII (u detí predtým neliečených liekmi s faktorom VIII).
Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light. 
Blister s liekom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Misapplication of ADVATE 
Nesprávna aplikácia lieku ADVATE
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) počas 3 - 4 dní alebo dlhšie až dovtedy, kým bolesť nepominie alebo kým sa neobnoví funkčnosť.
Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients. 
Dávkovanie u detí na liečbu krvácania sa nelíši od dospelých pacientov.
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in ADRs were noted in the clinical studies. 
V klinických štúdiách neboli uvedené žiadne vekovo špecifické rozdiely v nežiaducich reakciách iné ako vznik inhibítorov u predtým neliečených detských pacientov (PUP) a komplikácie súvisiace s katétrom.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection 
ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light. 
III: Uzavretý blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
c) ADR explained in the section below. 
Nežiaduce reakcie vysvetlené v časti nižšie.
Remove the blue cap from BAXJECT II. 
Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II.
Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections 
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 5 ml vody na injekciu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 
NÁZOV LIEKU ADVATE 500
Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections 
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2 ml vody na injekciu.
Talk to your doctor before using ADVATE. 
Predtým, ako začnete používať ADVATE, obráťte sa na svojho lekára.
Fig. 2 
Obr. 2
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 500
Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister 
III - Ak viečko úplne neutesňuje blister, výrobok nepoužívajte.
Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required. 
Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Post procedural haemorrhage 
Postprocedurálne krvácanie
Half-life (h) Maximum Plasma Concentration Post Infusion (IU/dl) Mean Residence Time (h) 
Maximálna plazmatická koncentrácia po infúzii (IU/dl)
Urticaria 
Únava
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution. 
1 injekčná liekovka: 3 000 IU alfaoktokogu, približne 600 IU/ml po rekonštitúcii.
The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: 
Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku 1:
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device. 
Neodstraňujte modré viečko z pomôcky BAXJECT
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people). 
U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 ľudí) (pozri časť 2).
Connect the syringe to BAXJECT III. 
Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BaxterAG
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution). 
Každé balenie obsahuje systém BAXJECT v uzavretom blistri (injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú zabudované v systéme na rekonštitúciu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection. 
NÁZOV LIEKU ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection. 
NÁZOV LIEKU ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADVATE. 
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ADVATE, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution. 
1 injekčná liekovka: 1500 IU alfaoktokogu, približne 750 IU/ml po rekonštitúcii.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution. 
1 injekčná liekovka: 250 IU alfaoktokogu, približne 125 IU/ml po rekonštitúcii.
Volume of 
Frekvenciaa
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
V rámci času použiteľnosti sa blister s liekom môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack. 
II - Na rekonštitúciu použite len pribalenú sterilizovanú vodu na injekciu a pomôcku na rekonštitúciu.
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution). 
Každé balenie obsahuje systém BAXJECT v uzavretom blistri(injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú zabudované v systéme na rekonštitúciu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection. 
NÁZOV LIEKU ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Infusion (IU/dl) 
(IU*h/dl)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution. 
1 injekčná liekovka: 1500 IU alfaoktokogu, približne 300 IU/ml po rekonštitúcii.
Frequencya 
Histidín
Haematocrit decreased 
Znížený hematokrit
Minor 
Lessines
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection. 
NÁZOV LIEKU ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection. 
NÁZOV LIEKU ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection. 
NÁZOV LIEKU ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution. 
1 injekčná liekovka: 500 IU alfaoktokogu, približne 100 IU/ml po rekonštitúcii.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution. 
1 injekčná liekovka: 1000 IU alfaoktokogu, približne 200 IU/ml po rekonštitúcii.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution. 
1 injekčná liekovka: 500 IU alfaoktokogu, približne 250 IU/ml po rekonštitúcii.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
V rámci času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM) 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (SYSTÉM BAXJECT
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution. 
1 injekčná liekovka: 1000 IU alfaoktokogu, približne 500 IU/ml po rekonštitúcii.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 IU* ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu**.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/008
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II). 
II: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom, 5 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 3000 IU* ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu**.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution. 
1 injekčná liekovka: 250 IU alfaoktokogu, približne 50 IU/ml po rekonštitúcii.
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II). 
II: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog
Do not throw away any medicines via waste water or household waste. 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
ADVATE 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1500 IU* ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu**.
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 IU* ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu**.
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 2000 IU* ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu**.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Distribution at 
SPÔSOB PODANIA
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
V rámci času použiteľnosti sa injekčná liekovka s práškom môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution. 
1 injekčná liekovka: 2 000 IU alfaoktokogu, približne 400 IU/ml po rekonštitúcii.
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 IU* ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu**.
End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date. 
Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5 
Dávka IU = telesná hmotnosť (kg)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/009
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/010
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Obsah: 1 injekčná liekovka s 3 000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM) 
OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Obsah: 1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciuzabudované v systéme BAXJECT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/004
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Obsah: 1 injekčná liekovka s 3 000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT