natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• That the patient should not give Revlimid to any other person 
Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Revlimid inej osobe
• That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests 
Informáciu o tom, že Revlimid môže spôsobovať neutropéniu a trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných testov
• Description of the PPP 
Popis PPP
• Verification that appropriate counselling has taken place 
Potvrdenie o príslušnom poradenstve
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed 
Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním Revlimidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
• The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory. 
Uskutočniteľnosť zbierania údajov ohľadne indikácie za účelom presného sledovania používania lieku mimo indikácie v rámci národného teritória
Educational Brochures for patients 
Výukové brožúry pre pacientov
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product. 
Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pre uvedením lieku na trh.
• That the patient should tell their doctor about any adverse events 
Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: 
Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov sa má skladať z dvoch častí:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: 
Členské krajiny majú dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s držiteľom rozhodnutia o registrácii a predstaviteľmi zdravotého systému a musí národne zaviesť takéto programy, aby sa zaistilo že:
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment 
Režim tehotenských testov o Pred začiatkom liečby o Počas liečby každé 4 týždne počas liečby, okrem v prípade potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov o Po ukončení liečby
• Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. 
Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať Revlimid a všetci lekárnici, ktorí budú Revlimid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
• Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status 
Dotazník pre lekárov na zaistenie toho, či pacienti dostanú príslušné rady ohľadne liečby, antikoncepčných metód a zabránenia tehotenstvu primerané ich pohlaviu a stavu plodnosti
• Brochure for women patients of childbearing potential and their partners 
• Brožúry pre plodné ženy a ich partnerov
The Educational brochures for patients should be of 3 types: 
Výukové brožúry pre pacientov 3 typov:
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below. 
Členské krajiny majú dohodnúť konečné znenie textu priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s držiteľom rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
All patient brochures should contain the following elements: 
Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use 
Rady ohľadne bezpečnosti týkajúce sa všetkých pacientov o Vlastnosti a liečebný postup pri neutropénii a trombocytopénii vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Vlastnosti a liečebný postup pri tromboembolickom riziku vrátane miery výskytu z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh o Používanie lieku u pacientov s poškodením pečene a/alebo obličiek o Likvidácia nepotrebných liekov o Miestny národne špecifický spôsob vydania Revlimidu po jeho predpísaní o Popis rizika hypotyreózy o Vysvetlenie neznámeho rizika neuropatie pri dlhodobom používaní
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed 
Národné alebo iné platné spôsoby vydania Revlimidu po jeho predpísaní
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card 
Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania Revlimidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania Revlimidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné výukové brožúry a karty pacientov.
• A core text as agreed by the CHMP. 
Hlavná časť textu ako je schválené výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure 
Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a plodnosti o Algoritmus na prevedenie PPP o Definícia plodnej ženy a postup lekára, ak si plodnosťou ženy nie je istý
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form 
Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Revlimidom pri podozrení na tehotenstv o Potreba odkázať pacienta na špecializovaného alebo skúseného lekára z odboru teratológie a jej diagnózy na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Miestny kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na sledovanie tehotenstva
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose 
Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu) o Počas liečby Revlimidom o Počas jedného týždňa po poslednej dávke
• The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy 
Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: 
Členské krajiny majú pred uvedením lieku na trh s držiteľom rozhodnutia o registrácii tiež dohodnúť:
o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately 
Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Ak partnerka muža otehotnie počas obdobia, kedy muž užíva Revlimid, alebo krátko po ukončení užívania Revlimidu, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
The Educational Healthcare Professional's Kit 
Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy 
Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy 
Rady ohľadne bezpečnosti pre plodné ženy o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Popis PPP o Potreba vhodnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia vhodnej antikoncepcie o Režim tehotenských testov Informácie o vhodných testoch Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie
Direct Healthcare Professional Communication 
Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov
The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements: 
Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce prvky:
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose. 
Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu)
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling. 
Revlimid, k dispozícii balík informácií o lenalidomide pre lekárov obsahujúci: o Výukovú súpravu pre zdravotníckych pracovníkov o Výukové brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu.
Brochure for women patients with childbearing potential 
Brožúry pre neplodné ženy
• Documentation of childbearing status potential 
Dokumentáciu stavu plodnosti
• Adverse event reporting forms 
Formulár na sledovanie nežiaducich účinkov
This may be because of manufacturing issues. 
Môže to byť zapríčinené problémami vo výrobe.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization. 
Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii.
→ Talk immediately to your doctor. 
→ ihneď vyhľadajte svojho lekára.
March 2021 
marec 2021
The clinical study report should be submitted by March 2021. 
Správa z klinickej štúdie bude predložená do marca 2021.
There were no GvHD-related deaths or long-term complications. 
Nevyskytli sa žiadne prípady smrti ani dlhodobých komplikácií v súvislosti s GvHD.
• The Certificate of Analysis is marked as rejected. 
Certifikát o analýze je označený ako zamietnutý.
The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose. 
Keďže tento liek predpisuje lekár, každá dávka sa pripravuje len pre vás a každá príprava predstavuje jednu dávku.
Studies in animals have not been performed. 
Štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded. 
Riziko prenosu infekčných vírusov na zdravotníckych pracovníkov však nemožno úplne vylúčiť.
No specific paediatric group has been studied at present. 
V súčasnosti sa neskúmala žiadna osobitná pediatrická skupina.
This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells. 
Tak sa zaistí, aby bolo možné bunky zničiť skôr, ako spôsobia poškodenie buniek pacienta.
If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you 
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás niektoré príznaky znepokojujú
The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal. 
Zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal. 
Aktualizácia pokroku sa bude predkladať jedenkrát ročne s každoročným obnovením.
Currently, no data are available for these patients. 
V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
Your doctor will closely supervise the treatment therapy. 
Váš lekár bude pozorne dohliadať na liečbu.
• You have not received the Certificate of Analysis. 
Ak ste nedostali certifikát o analýze.
The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient. 
Bunkové zloženie a konečný počet buniek sa budú líšiť v závislosti od hmotnosti pacienta.
Symptoms of overdose are not known. 
Predávkovanie Príznaky predávkovania nie sú známe.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V každom zoskupení frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Immune cells are excreted in human milk in low amounts. 
Imunitné bunky sa vylučujú do ľudského mlieka v malých množstvách.
Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com 
+39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
This medicinal product contains genetically-modified cells. 
Liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low. 
Hodnotenie in vitro onkologického potenciálu ukázalo, že riziko malígnej transformácie je nízke.
The amount of cells to be administered depends on your body weight. 
Množstvo buniek, ktoré sa má podať, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose. 
Liek predpisuje lekár a podáva sa v nemocnici za prísneho dohľadu a vo vopred stanovenom harmonograme, takže na dávku nemôžete zabudnúť.
It is unlikely that you will be given too much. 
Je nepravdepodobné, že dostane príliš veľa lieku.
Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution. 
Udalosti akútnej i chronickej GvHD sa vyskytli len u pacientov, ktorí dosiahli imunitnú obnovu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe.
In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present. 
Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky a zvyškové množstvá monocytov a B buniek.
The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion. 
Celé balenie je zabezpečené v nádobe s kvapalným dusíkom určenej na udržiavanie vhodnej teploty prepravy a uchovávania až do času infúzie.
• Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water. 
Vložte vak do dvoch plastových obalov (dvojitý obal), aby nedošlo k priamemu kontaktu s vodou.
One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment. 
Jeden pacient s akútnou GvHD 1. úrovne nedostal žiadnu liečbu.
Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue. 
Haploidentická znamená, že bunky boli získané od darcu, ktorého tkanivá čiastočne zodpovedajú tkanivu pacienta.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed. 
Obvyklé štúdie toxicity, karcinogenity, mutagenity a reprodukčnej toxicity sa nevykonali.
The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable. 
Povaha a zamýšľané použitie tohto lieku sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie vrátane štúdií týkajúcich sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania sa nevykonávajú.
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Zalmoxis contains 
OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Zalmoxis obsahuje
If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered. 
V prípade výskytu GvHD sa podá GCV/VCV.
The recommended infusion time is around 20-60 minutes 
Odporúčaný čas infúzie je približne 20 - 60 minút.
All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days. 
Všetky udalosti akútnej GvHD sa v plnej miere vyriešili po období s mediánom trvania 12 dní.
Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements. 
Darcovia sa testujú na prenosné infekčné látky v súlade s príslušnými miestnymi požiadavkami.
Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study 
Nežiaduce reakcie Zalmoxisu zaznamenané v štúdii TK007
20132 Milano Italy 
20132 Milano
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned 
Iné antineoplastické lieky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report. 
Podmienečné povolenie na uvedenie na trh Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
• Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells. 
• Zalmoxis sa pripravuje z ľudskej krvi konkrétneho darcu a skladá sa z geneticky modifikovaných buniek.
There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment. 
Môžu sa vyskytnúť prípady, keď ošetrujúci lekár bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť alternatívnu liečbu.
Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment. 
Ženy vo fertilnom veku musia v priebehu 14 dní pred začiatkom liečby poskytnúť negatívny tehotenský test (sérum alebo moč).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Other medicines and Zalmoxis 
Iné lieky a Zalmoxis
The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days. 
Medián časového intervalu medzi prvou a nasledujúcou infúziou buniek Zalmoxisu bol 30 dní.
• The product integrity has been breached in anyway. 
Akýmkoľvek spôsobom bola narušená celistvosť lieku.
No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established. 
Neboli stanovené žiadne následky použitia Zalmoxisu u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Given the intended clinical use in the context of a haploidentical bone marrow transplantation, a need for treatment during pregnancy is not expected. 
Vzhľadom na určené klinické použitie v kontexte haploidentickej transplantácie kostnej drene sa neočakáva nutnosť liečby počas gravidity.
A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on: 
Podrobný opis postupu podávania lieku Zalmoxis krok za krokom, ktorý sa zameriava aj na:
Post transplant lymphoproliferative disorder 
Posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
V prípade predávkovania sa pacienti majú podrobne monitorovať z hľadiska prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a ihneď sa má začať vhodná symptomatická liečba.
In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you. 
V takých prípadoch bude o tom informovaný váš lekár, ktorý možno bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant. 
Pracovné povrchy a materiál, ktoré mohli byť v kontakte so Zalmoxisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir 
Príslušné informácie o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti so súbežným podávaním gancikloviru a valgancikloviru
• Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing. 
• Čo najrýchlejšie vykonajte infúziu, pričom po rozmrazení nenechávajte vak vo vodnom kúpeli.
If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product. 
Ak sa zdá, že vak obsahuje priehľadné časti alebo nie je neporušený, liek nepoužívajte.
Upon full cell dispersion thawing, the bag is dried, disinfected and ready to be infused at a rate prescribed by the physician. 
Po úplnom rozmrazení bunkovej disperzie sa vak osuší, dezinfikuje a je pripravený na infúziu rýchlosťou predpísanou lekárom.
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy 
Via Olgettina58 20132 Milano Taliansko
There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse. 
Nepozoroval sa významný rozdiel v prežití bez leukémie a v pravdepodobnosti výskytu relapsu.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis. 
Dôležité je, aby ste si pred podaním Zalmoxisu prečítali celý tento postup.
Additional infusions are given once a month, for up to 4 months. 
Ďalšie infúzie sa podávajú raz mesačne počas najviac 4 mesiacov.
Patient code: 
Šarža: Kód pacienta:
Practical information for medical or healthcare professionals on the handling and administration of Zalmoxis. 
Praktické informácie pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní.
In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis. 
V niektorých prípadoch sa môže stať, že nebudete môcť dostať naplánovanú infúziu Zalmoxisu.
Obligation to complete post-authorisation measures 
Povinnosť splniť postregistračné opatrenia
The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status. 
Rozhodnutie o pokračovaní nasledujúcou dávkou prijíma váš lekár a závisí od vášho imunitného stavu.