natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts. 
Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF) alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception. 
Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, sa pacientom liečeným topotekánom a ich partnerom musí odporučiť, aby používali účinné metódy antikoncepcie.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events. 
Z pacientok, ktoré boli liečené viac než 6 cyklami terapie, 91 % buď dokončilo liečbu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená z dôvodu nežiaducich účinkov.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so. 
Nezačínajte znova dojčiť, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira. 
Nezabudnite informovať svojho lekára, ak začnete užívať iné lieky počas liečby Topotecanom Hospira.
Signs include: difficulty breathing cough fever 
Prejavy zahŕňajú: - ťažkosti s dýchaním - kašeľ - horúčku
This should be taken into account when prescribing Topotecan Hospira, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy. 
Toto sa má vziať do úvahy, ak sa predpíše Topotecan Hospira, napr. v prípade, keď sa uvažuje o liečbe pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital. 
Lekár alebo zdravotná sestra vám v nemocnici budú podávať liek vo forme infúzie do žily.
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied. 
Karcinogénny účinok topotekánu sa nezisťoval.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed. 
Pacienti sa majú sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution. 
Topotecan Hospira je žltý/žltozelený roztok.
For further details, refer to the SPC. 
Ďalšie podrobnosti si pozrite v SPC.
Unopened vial 3 years 
Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6). 
Topotekán sa musí pred použitím rekonštituovať a ďalej nariediť (pozri časť 6.6).
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients. 
Kompletná alebo výrazná alopécia sa pozorovala u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
You will have treatment once a day for 5 days. 
Liečba má byť raz denne počas 5 dní.
Topotecan is not recommended for pregnant women. 
Topotekán sa neodporúča používať u tehotných žien.
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4). 
Priemerný čas prežívania bol 30,3 týždňa (95 % IS: 27,6; 33,4).
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood. 
Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných doštičiek v krvi.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion. 
Používajte aseptické techniky počas akéhokoľvek následného riedenia infúzneho roztoku.
The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4). 
Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri 4.4).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Dilute before use. 
Pred použitím zriediť.
• if you have any kidney or liver problems. 
• ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
You will have treatment once a day for 3 days. 
Liečba má byť raz denne počas 3 dní.
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses). 
V súvislosti so závažnou neutropéniou sa horúčka alebo infekcia vyskytla u 16 % pacientov počas 1. cyklu a celkovo u 23 % pacientov (v 6 % cyklov).
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form). 
Niekoľko faktorov vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
• if your blood cell counts are too low. 
- ak dojčíte - ak máte príliš nízky počet krviniek.
Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days. 
Priemerný čas nástupu závažnej trombocytopénie bol 15. deň a priemerná dĺžka trvania bola päť dní.
Topotecan Hospira helps to destroy tumours. 
Topotecan Hospira pomáha ničiť nádorové bunky.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C -8°C when protected from light. 
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 25 °C, za normálnych svetelných podmienok a pri teplote 2 °C - 8 °C, keď bol liek chránený pred svetlom.
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer. 
Ak sa podávanie cisplatiny preruší, nie sú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu.
− Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. 
- Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí používať ochranný odev vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression. 
Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť závažnú myelosupresiu.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability. 
Ak sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby bola zabezpečená ich vzájomná znášanlivosť.
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease. 
Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením IVB. stupňa.
• Severe allergic or anaphylactic reactions. 
Závažné alergické alebo anafylaktické reakcie
• Staff should be adequately trained in the preparation, administration and disposal of cytotoxics 
Personál musí byť primerane školený na prípravu, podanie a likvidáciu cytostatík.
Other medicines and Topotecan Hospira 
Iné lieky a Topotecan Hospira
Do not use Topotecan Hospira after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. 
Nepoužívajte Topotecan Hospira po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP.
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose). 
U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až 10-násobkom odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až 5-násobkom odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed. 
U ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie farmakokinetických interakcií in vivo.
• Mild pain and inflammation at the site of injection. 
Mierna bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5mg/dl. 
V klinických štúdiách s topotekánom podávaným v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok s hodnotou sérového kreatinínu nižšou alebo rovnajúcou sa 1,5 mg/dl.
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan. 
Únava bola pozorovaná približne u 25 % pacientov a slabosť u 16 % pacientov liečených topotekánom.
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy. 
• nádorov vaječníka alebo malobunkových nádorov pľúc, ktorý sa znovu objavil po chemoterapii
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1). 
U pacientok po predošlej expozícii cisplatinou sa vyžaduje dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
• High body temperature (fever). 
Vysoká teplota (horúčka)
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors. 
Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických látok a/alebo rastových faktorov.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy. 
Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami sa týkajú nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing. 
V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
• Signs of infection: Topotecan may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection. 
Topotekán môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť tak odolnosť voči infekcii.
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted: 
Zaobchádzanie a likvidácia Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi:
If visible particles are observed, the medicine should not be administered. 
Ak sú prítomné viditeľné častice, liek sa nemá podávať.
Hazard ratio (95% CI.) 
Hazard ratio (95 % IS)
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine. 
Močom sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-desmetylovaného topotekánu.
This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease. 
Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall. 
Závažná neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa vyskytla celkovo v 11
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely. 
Hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém a anafylaktické reakcie boli hlásené zriedkavo.
• Hair loss. 
Strata vlasov
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash). 
Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky)
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%. 
V skupine pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú terapiu) bola miera odpovede na liečbu topotekánom 4,0 %.
In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %. 
U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n = 186), bol stupeň terapeutických odpovedí 10 %.
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological. 
V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologická.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies. 
Perorálny a intravenózny topotekán bol spojený s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov zo strany pacientov na odslepenej hodnotiacej škále v oboch týchto štúdiách.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces. 
N-desmetylovaný metabolit, u ktorého sa v teste na bunkách preukázala účinnosť podobná alebo nižšia ako u pôvodnej zlúčeniny, sa zistil v moči, plazme a stolici.
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form). 
V populačnej štúdii s intravenóznym podaním topotekánu sa preukázalo, že súbežné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov nemá významný vplyv na farmakokinetiku celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Neutropenia and thrombocytopenia should be managed. 
Neutropénia a trombocytopénia sa majú liečiť.
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below. 
Nižšie sú uvedené integrované údaje o bezpečnosti podávania topotekánu v monoterapii.
9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration ≥seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses). 
9/l) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55 % pacientov, z toho u 20 % trvala ≥ sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77 % pacientov (v 39 % cyklov).
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90). 
Neupravený hazard ratio pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bolo 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects. 
V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak sa dávka znížila na 1,0 mg/m 2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
Nepoužívajte Topotecan Hospira: - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose. 
Celkové vylúčené množstvo látok súvisiacich s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
What Topotecan Hospira is and what it is used for 
Čo je Topotecan Hospira a na čo sa používa
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC. 
Hlásenia príznakov zo strany pacientov s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom na príznaky.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment. 
Obmedzené údaje naznačujú, že u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť.
Topotecan Hospira is provided as a sterile concentrate containing 4 mg topotecan in 4 ml solution (1 mg/ml). 
Topotecan Hospira sa dodáva ako sterilný koncentrát obsahujúci 4 mg topotekánu v 4 ml roztoku (1 mg/ml).
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork. 
Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy I, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary. 
Ak máte ktorýkoľvek z príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť nutná hospitalizácia (pobyt v nemocnici).
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral topotecan or intravenous topotecan 
Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede na liečbu a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym topotekánom alebo intravenóznym topotekánom
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy. 
V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: od dojčenského veku do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2,0 mg/m2 vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní, a to opakovane každé 3 týždne až do jedného roka, v závislosti od odpovede na liečbu.
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy. 
Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation. 
Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou hodnota sérového kreatinínu prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa zníženia dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan. 
Údaje zo štúdii in vitro, v ktorých sa použili mikrozómy ľudskej pečene, poukazujú na tvorbu malého množstva N-desmetylovaného topotekánu.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2 %. 
Miera odpovede na liečbu topotekánom v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bola 20,2
Topotecan Hospira is used to treat: 
Topotecan Hospira sa používa na liečbu:
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist. 
Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a slabosti.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10 
Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná neutropénia (počet neutrofilov ˂ 0,5 x 10
− All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. 
- Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení vrátane rukavíc sa musia uložiť do vysokorizikových odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet). 
Dodržiavajte pokyny o osobitnom zaobchádzaní a likvidácii (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
• Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]). 
• vriedky v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu vnútornej vrstvy (sliznice) úst, žalúdka a/alebo čreva (zápal slizníc))
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients. 
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty zistenej v kontrolnej skupine pacientov.
• Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums. 
Zápal a vredy v ústach, na jazyku alebo na ďasnách
What Topotecan Hospira looks like and the contents of the pack Topotecan Hospira is a clear, yellow or yellow-green concentrate for solution for infusion supplied in clear glass vials, each containing 4 ml concentrate. 
Ako vyzerá Topotecan Hospira a obsah balenia Topotecan Hospira je číry, žltý alebo žltozelený infúzny koncentrát, dodávaný v injekčných liekovkách z číreho skla; každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu.
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness. 
Úbytok telesnej hmotnosti alebo strata chuti do jedla (anorexia), únava, slabosť
• Staff handling this medicinal product should wear adequate protective clothing including mask, goggles and gloves. 
Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí používať ochranný odev vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose. 
Cisplatina sa podáva vo forme intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a nasleduje po dávke topotekánu.
• All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. 
Všetky pomôcky použité pri príprave, podaní a čistení lieku vrátane rukavíc sa musia uložiť do vysokorizikových odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
• Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage. 
Týmto vedľajším účinkom ste najviac ohrozený, ak máte existujúce ochorenie pľúc, ak ste sa podrobili radiačnej liečbe zameranej na pľúca alebo ste užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc.
Topotecan Hospira is available in two pack sizes, containing either 1 vial or 5 vials. 
Topotecan Hospira je dostupný v dvoch veľkostiach balenia, obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8). 
1) je možné očakávať nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií ako sú horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).