natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Water is the only drink that should be taken with Bondronat. 
- Bondronat sa má zapíjať len vodou.
Albumin-corrected serum calcium (mmol/l) 
Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mmol/l)
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours 
Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom - pridáva sa k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 500 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 2 hodiny
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8). 
U pacientov, ktorí dostávali Bondronat v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience. 
V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 pivotných štúdií III. fázy (Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets. 
Bondronat 50 mg filmom obalené tablety
• Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes. 
Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázamipridá sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 100 ml 5 % roztoku glukózy, pričom dĺžka infúzie je aspoň 15 minút.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Neoplasms benign, malignant and unspecified 
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov benígne novotvary kože
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Bondronat. 
Počas liečby Bondronatom vám váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use 
SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
= Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 
= vápnik v sére (mmol/l)[0,02
How to receive Bondronat 
Ako užívať Bondronat
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4). 
Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis 
Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti)).
5 How to store Bondronat Contents of the pack and other information 
Ako vyzerá Bondronat a obsah balenia
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion. 
Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid 
Bondronat 2 mg infúzny koncentrát kyselina ibandrónová
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered. 
Bondronatu má byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a výsledky monitorovania.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion. 
Bondronat infúzny koncentrát sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour. 
Bondronat môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid 
Bondronat 6 mg infúzny koncentrát kyselina ibandrónová
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder 
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, dyspepsia, gastrointestinálna bolesť, ochorenie zubov gastroenteritída, gastritída, ulcerácie v ústach, cheilitída
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/012/004
What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution. 
Bondronat je číry, bezfarebný roztok.
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun 
Po Ut St Št Pia So Ne
One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate) 
Jedna injekčná liekovka s obsahom 6 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) 
Po nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri 2 °C - 8° C (v chladničke)
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat. 
Bondronatom odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka.
Injury, poisoning and procedural complications 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu poranenie, bolesť v mieste podania injekcie
Nervous system disorders 
Poruchy endokrinného systému porucha funkcie príštitnych teliesok
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate) 
Jedna injekčná liekovka s obsahom 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát)
Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth 
Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea hemorágia, duodenálny vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
Albumin-corrected serum calcium (mg/dl) 
Vápnik v sére (mg/dl)
• It is given as an infusion into your vein 
Podáva sa formou infúzie do žily.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions. 
U pacientov, ktorí dostávali Bondronat na liečbu nádorového ochorenia, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste).
StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous† 
StevensovJohnsonov syndróm†,
Pharyngitis 
Mastenec
Anaemia, blood dyscrasia 
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, krvná dyskrázia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/96/012/009
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg will be an adequate single dosage. 
U väčšiny pacientov s ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín*  3 mmol/l alebo  12 mg/dl) sa vystačí s jednorazovou dávkou 4 mg. U pacientov so stredne ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických štúdiách, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.
• weight loss 
• ťažkosti s prehĺtaním
How to take Bondronat 
Ako sa podáva Bondronat
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people): 
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Atnahs Pharma Netherlands B.V.
• kidney cyst (fluid-filled sac in the kidney) 
• obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny).
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2). 
Keď boli tablety Bondronatu podané 2 hodiny po bežnom jedle, jeho biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %. Preto sa odporúča, aby sa tablety užívali ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a po prijatí dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate). 
Jedna injekčná liekovka s obsahom 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels) 
• bolesť žalúdka alebo brucha, tráviace ťažkosti, pocit choroby, vracanie alebo hnačka
Osteonecrosis of jaw†** 
Poruchy oka katarakta zápal oka†**
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy 
Takisto pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased 
• zmeny vo výsledkoch krvných testov GMT (gama-glutamyltransferáza) alebo zvýšená hladina kreatinínu
EU/1/96/012/013: 10 vials 
5 injekčných liekoviek EU/1/96/012/013: 10 injekčných liekoviek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/96/012/011
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid. 
Po uvedení kyseliny ibandronovej na trh boli v hláseniach zaznamenané prípady ONJ.
• mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush 
• vredy v ústach, opuchnuté pery („cheilitída“), aftózny zápal sliznice ústnej dutiny (drobné vriedky so začervenaním ich okolia v dutine ústnej vyvolané kvasinkami)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011: 1 vial 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/012/011: 1 injekčná liekovka EU/1/96/012/012:
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed: 
30 ml/min), ktorí sú liečení z dôvodu prevencie skeletálnych udalostí, sa majú dodržiavať nasledujúce odporúčania:
• bruising 
(lymfy)
angioedema†, anaphylactic reaction/shock† 
Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus†, angioedém, anafylaktická reakcia/šok†*
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary. 
80 ml/min) nie je nutná úprava dávkovania.
MA (EU) number (Invented) name 
(EU) číslo Vymyslený názov
It should not be used in pregnant women. 
Nesmie sa používať u gravidných žien.
LeukoScan has been studied in two main studies. 
LeukoScan bol skúšaný v dvoch hlavných štúdiách.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
This radiolabelled medicine is for diagnostic use. 
Tento rádioaktívne značený liek je určený na diagnostické použitie.
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later. 
Rádioaktívne značený roztok sa podáva ako vnútrožilová injekcia a scintigrafia sa uskutočňuje o 1 až 8 hodín neskôr.
What is the risk associated with LeukoScan? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním LeukoScan?
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells). 
LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88 % infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73 % účinnosťou rádioaktívne značených bielych
LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients. 
LeukoScan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulesomab, myšacie proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.
They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre LeukoScan.
Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker). 
Spomedzi týchto 232 pacientov 158 už absolvovalo skenovanie použitím štandardnej scintigrafickej metódy (keď pacient dostáva osobitne pripravenú injekciu vlastných bielych krviniek rádioaktívne značených a vhodným rádioaktívnym značkovacím izotopom).
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity. 
Scintigrafia je skenovacia metóda použitím osobitnej kamery (gamakamery), ktorá dokáže detegovať rádioaktivitu.
This summary was last updated in 02-2007.©EMEA 2007 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography). 
Pretože v mieste injekcie sa sústreďuje veľké množstvo granulocytov, v mieste infekcie sa nahromadí rádioaktivita, a tú možno zistiť použitím osobitných skenovacích metód, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia).
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use. 
LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím označiť rádioaktívnym izotopom.
What benefit has LeukoScan shown during the studies? 
Aké prínos preukázal LeukoScan v týchto štúdiách?
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique. 
Pri spoločnom posudzovaní výsledkov oboch štúdií sa preukázalo, že LeukoScan bol rovnako účinný pri diagnostikovaní kostnej infekcie ako biopsia a kultivačná metóda.
How has LeukoScan been studied? 
Ako bol LeukoScan skúmaný?
The full EPAR for LeukoScan is available here. 
Úplné znenie správy EPAR o LeukoScan sa nachádza tu.
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection). 
Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie diagnózy na základe analýzy LeukoScan s diagnózou na základe histopatológie a mikrobiálnej kultivácie biopsie kosti (keď sa odoberie vzorka z kosti a kultivuje sa v laboratóriu, aby sa zistilo, či javí známky infekcie).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997. 
Dňa 14. februára 1997 Európska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Immunomedics GmbH.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes. 
Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis. 
Druhá štúdia skúmala LeukoScan u 130 pacientov s podozrením na osteomyelitídu dlhej kosti.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group. 
Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body. 
Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody. 
Účinná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan's benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines. 
Terapiu rádioaktívne značeným LeukoScanom musí nariadiť a podávať lekár oprávnený používať rádioaktívne lieky.
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers. 
Prvá skúmala LeukoScan pri zisťovaní osteomyelitídy u 102 pacientov s diabetickými vredmi nôh.
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab. 
Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technécium -99 (99mTc) naviaže na sulesomab.
Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash. 
Zriedkavým vedľajším účinkom je eozínofília (zvýšenie počtu eozinofilov, čo je typ bielych krviniek) a vyrážky na tvári.
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell). 
Sulesomab bol vyvinutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ
For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet. 
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri použití LeukoScan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection. 
LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound. 
Rádioaktívne značenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc). 
LeukoScan sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007. 
Platnosť povolenia bola predĺžená 14.
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients 
LeukoScan sa používa na vyhľadanie lokality a rozsahu infekcie alebo zápalu u pacientov s podozrením na osteomyelitídu (kostná infekcia) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.
The powder contains 
Prášok
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR summary for the public 
EPAR pre verejnosť
London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009 
Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608943/2009
Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures). 
Povolenia na uvedenie na trh boli udelené v 18 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009. 
Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu niekoľkých výlučne administratívnych zmien, bolo schválené formou písomného konania v júli 2009.
The referral procedure started on 16 September 2008. 
Sporné konanie začalo 16. septembra 2008.
Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides. 
Tilmikozín je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, ktorého vlastnosti sa dosť podobajú vlastnostiam iných makrolidov.
Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009. 
Písomné vysvetlenia predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 12. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations. 
Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Pulmotil AC a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml. 
Pulmotil AC a súvisiace názvy je koncentrát na perorálny roztok, ktorého účinná látka je tilmikozín v sile 250 mg/ml.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009 
Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names 
Pulmotil AC a súvisiace názvy
Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC. 
Vzhľadom na rozdiely (týkajúce sa napríklad cieľových druhov, indikácií na použitie, ochranných lehôt, doby uskladnenia a environmentálnych vlastností) v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku
The recommended dose is one tablet once a day. 
Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.