natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer
Linagliptin as add-on to a combination of metformin and empagliflozin therapy In patients inadequately controlled with metformin and empagliflozin (10 mg (n=247) or 25 mg (n=217)), 24-weeks treatment with add-on therapy of linagliptin 5 mg provided adjusted mean HbA1c reductions from baseline by -0.53% (significant difference to add-on placebo -0.32% (95% CI -0.52, -0.13) and -0.58% (significant difference to add-on placebo -0.47% (95% CI -0.66; -0.28), respectively. 
U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a empagliflozínom (10 mg (n=247) alebo 25 mg (n=217)) 24-týžňová liečba prídavnou liečbou 5 mg linagliptínu poskytla upravené priemerné poklesy HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou o -0,53% (významný rozdiel k prídavnej liečbe placebom -0,32%
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo. 
Linagliptín preukázal aj významné zlepšenia plazmatickej glukózy nalačno (fasting plasma glucose, FPG) a postprandiálnej glukózy po 2 hodinách (post-prandial glucose, PPG) v porovnaní s placebom.
* Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea 
Na základe štúdie kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA), pozri tiež nižšie Nežiaduca reakcia pozorovaná v kombinácii s metformínom plus sulfonylmočovinou
II data. 
2. typu.
Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc 
Oxid titaničitý (E 171) Mastenec
Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people) while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes. 
U niektorých pacientov sa pri užívaní Trajenty samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky vyskytol zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída; frekvencia výskytu zriedkavá, môže postihovať menej ako 1 z 1000 osôb).
Linagliptin also showed significant improvements in patients fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG), compared to placebo. 
%. Linagliptín ukázal aj významné zlepšenia u pacientov v hodnotách plazmatickej glukózy nalačno (FPG) a postprandiálnej glukózy po 2 hodinách (PPG) v porovnaní s placebom.
Rash* 
Vyrážka*
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta. 
Ak prestanete užívať Trajentu, vaše hladiny cukru v krvi sa môžu zvýšiť.
Treatment with once daily linagliptin at 5 mg provided a significant improvement in HbA1c (-0.69% change compared to placebo), in patients with baseline HbA1c of approximately 8%. 
Liečba linagliptínom 5 mg jedenkrát denne priniesla významné zlepšenie HbA1c (-0,69
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets 
Trajenta 5 mg filmom obalené tablety
EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablets) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablets) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablets) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablets) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablets) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablets) 
EU/1/11/707/009 98 x 1 tableta EU/1/11/707/010 100
EU/1/11/707/001 (10 x 1 tablets) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tablets) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tablets) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tablets) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tablets) 
x 1 tableta EU/1/11/707/004 30 x 1 tableta
Contents of the pack and other information. 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trajenta obsahuje
had eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2. 
%) pacientov s poruchou funkcie obličiek s východiskovou hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR) 
Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda Sekundárny kombinovaný renálny ukazovateľ (renálne úmrtie, ESRD, 40 % trvalé zníženie eGFR)
However, more frequent blood glucose testing might be recommended to minimise the risk for hypoglycaemia, especially when Trajenta is combined with sulphonylurea and/or insulin. 
Na minimalizáciu rizika hypoglykémie, obzvlášť, ak je liek Trajenta použitý v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom, sa odporúča častejšie meranie hladiny glukózy v krvi.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%. 
Linagliptín priniesol významné zlepšenie HbA1c (po 12 týždňoch -0,59
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED) 
BLISTRE (S PERFORÁCIOU)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough uncommon 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of linagliptin. 
Každá tableta obsahuje 5 mg linagliptínu.
STOP taking Trajenta and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: 
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať Trajentu a okamžite kontaktujte svojho lekára:
Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable. 
Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu sa hodnotila aj u pacientov s diabetes mellitus typu 2 so závažnou poruchou funkcie obličiek v dvojito zaslepenej štúdii voči placebu s trvaním 12 týždňov, počas ktorých sa stav glykemickej liečby udržal stabilný.
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration. 
Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe metformínom Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu v kombinácii s metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15% but no influence on AUC 0-72h was observed. 
Absolútna biologická dostupnosť linagliptínu je približne 30 %. Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku a linagliptínu predĺžila čas do dosiahnutia Cmax o 2 hodiny a znížila Cmax o 15
The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration. 
V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 18 týždňov sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť monoterapie linagliptínom aj u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom z dôvodu intolerancie alebo je kontraindikovaná z dôvodu poruchy funkcie obličiek.
Constipation uncommon 
Pankreatitída zriedkavé
Linagliptin 
Ingelheim
INFORMATION IN BRAILLE Trajenta 5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trajenta
Gastrointestinal disorders Pancreatitis rare # 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%. 
% zmena v porovnaní s placebom po 24 týždňoch) v porovnaní s priemernými východiskovými hodnotami HbA1c 7,8
Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) The CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease (see section 5.1). 
2. typu a so zvýšeným kardiovaskulárnym (KV) rizikom, ktoré bolo v anamnéze potvrdené preukázaným makrovaskulárnym alebo renálnym ochorením (pozri časť 5.1).
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%. 
Linagliptín priniesol významné zlepšenie HbA1c (-0,57
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c. 
Vyššia východisková hodnota HbA1c sa spájala s väčším poklesom HbA1c.V súhrnných štúdiách bol signifikantný rozdiel v znížení HbA1c medzi ázijskými pacientmi (0,8
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%. 
Linagliptín priniesol významné zlepšenie HbA1c (-0,65
Therapy 
Hypromelóza
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%. 
Linagliptín priniesol významné zlepšenie HbA1c (-0,64
• Trajenta 5 mg tablets are 8 mm diameter round, light red film-coated tablets debossed with 
Trajenta 5 mg tablety sú okrúhle, bledočervené filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, na jednej strane majú vyrazené „D5“ a na druhej strane logo Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana 
& Co KG, Podružnica Ljubljana
In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients treated with linagliptin and in no patient treated with placebo. 
V štúdii CARMELINA sa hodnotila kardiovaskulárna a renálna bezpečnosť linagliptínu oproti placebu u pacientov s diabetes mellitus
No dosage adjustment for linagliptin is proposed for diabetic patients with mild, moderate or severe hepatic impairment. 
U diabetických pacientov s miernym, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky linagliptínu.
This summary was last updated in 01-2019. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019
EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822 
EMA/851451/2018
The dose of Ravicti depends on the patient's diet, height and weight. 
Ravicti závisí od diéty, výšky a hmotnosti pacienta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti?
Regular blood tests are needed to adjust the dose. 
Aby bolo možné dávku upraviť, treba vykonávať pravidelné krvné testy.
What is Ravicti and what is it used for? 
Ravicti a na čo sa používa?
The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine. 
Spoločnosť, ktorá liek Ravicti uvádza na trh, vytvorí register pacientov, aby sa získali ďalšie informácie o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti tohto lieku.
Since proteins are a source of nitrogen, Ravicti must be used together with a special low-protein diet, and sometimes with dietary supplements (depending on the daily protein intake needed for growth and development). 
Keďže bielkoviny sú zdrojom dusíka, liek Ravicti sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín a niekedy spolu s výživovými doplnkami (v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývin).
The European Medicines Agency decided that the benefits of Ravicti are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ravicti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The main measure of effectiveness was the change in the blood level of ammonia after 4 weeks of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny amoniaku v krvi po štyroch týždňoch liečby.
Why is Ravicti authorised in the EU? 
Prečo bol liek Ravicti povolený v EÚ?
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan. 
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
The side effects of Ravicti affect mainly the gut and are considered manageable. 
Ravicti postihujú najmä črevá a považujú sa za zvládnuteľné.
As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ravicti sa neustále kontrolujú.
Ravicti is available as a liquid (1.1 g/ml) to be taken by mouth, or given through a tube that goes from the nose to the stomach or through the belly into the stomach. 
Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny (1,1 g/ml), ktorá sa užíva ústami alebo sa podáva cez trubicu, ktorá prechádza z nosa do žalúdka alebo cez brucho do žalúdka.
An overview of Ravicti and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Ravicti a prečo bol povolený v EÚ
However, further data on the long-term safety of Ravicti are awaited. 
Očakávajú sa však ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku Ravicti.
Patients with urea cycle disorders are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some liver enzymes. 
Pacienti s poruchami močovinového cyklu nie sú schopní vylučovať z tela odpadový dusík, pretože im chýbajú niektoré pečeňové enzýmy.
Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth. 
Na základe údajov z ďalších štúdií sa preukázalo, že liek Ravicti má podobný účinok u detí, ktoré boli ním liečené od narodenia.
For this same reason Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia as more rapidly acting treatments are needed in these cases. 
Z toho istého dôvodu sa liek Ravicti nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie, lebo v týchto prípadoch sú potrebné rýchlejšie pôsobiace lieky.
For more information about using Ravicti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o užívaní lieku Ravicti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Other information about Ravicti 
Ďalšie informácie o lieku Ravicti
The most common side effects with Ravicti (which may affect more than 1 in 20 people) are diarrhoea, flatulence (passing gas), headache, decreased appetite, vomiting, tiredness, feeling sick and abnormal skin smell. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ravicti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hnačka, flatulencia (plynatosť), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, vracanie, únava, nevoľnosť a abnormálny zápach kože.
Therefore, this results in a better control of blood ammonia levels over the whole day. 
Práve v dôsledku toho je hladina amoniaku v krvi lepšie kontrolovaná počas celého dňa.
The study showed that Ravicti was at least as effective as the comparator in controlling the blood level of ammonia: the estimated average ammonia level was about 870 micromoles per litre in patients treated with Ravicti, compared with about 980 micromoles per litre in patients treated with sodium phenylbutyrate. 
V štúdii sa preukázalo, že liek Ravicti bol pri kontrole hladiny amoniaku v krvi prinajmenšom taký účinný ako porovnávací liek: odhadovaná priemerná hladina amoniaku bola približne 870 mikromólov/l u pacientov liečených liekom Ravicti v porovnaní s približne 980 mikromólov/l u pacientov liečených fenylbutyrátom sodným.
Ravicti is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I and ornithine translocase. 
Liek Ravicti sa používa u pacientov, ktorým chýba jeden alebo viac z týchto enzýmov: karbamoylfosfátsyntetáza I, ornitín karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornitíntranslokáza.
In the body, waste nitrogen is turned into ammonia, which is harmful when it accumulates. 
Odpadový dusík sa v tele mení na amoniak, ktorý je škodlivý, ak sa akumuluje.
What benefits of Ravicti have been shown in studies? 
Ravicti boli preukázané v štúdiách?
The total daily dose of Ravicti should be divided into equal amounts and given with each meal. 
Ravicti sa má rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia (sudden rise of blood ammonia levels). 
Ravicti sa nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie (náhleho zvýšenia hladiny amoniaku v krvi).
Side effects reported with Ravicti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Ravicti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Ravicti is a sustained-release medicine, meaning the active substance is released throughout the day. 
Ravicti je liek s postupným uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo sa uvoľňuje počas celého dňa.
Ravicti is effective in reducing the blood level of ammonia in patients with urea cycle disorders. 
Ravicti je účinný pri znižovaní hladiny amoniaku v krvi u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
What are the risks associated with Ravicti? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ravicti?
Ravicti has been compared with sodium phenylbutyrate (another medicine used to treat urea cycle disorders) in a study involving 88 adults with urea cycle disorders. 
Ravicti sa porovnával s fenylbutyrátom sodným (iným liekom, ktorý sa používa na liečbu porúch močovinového cyklu) v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 dospelých s poruchami močovinového cyklu.
It can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Ravicti (glycerol phenylbutyrate) 
Ravicti (glycerolfenylbutyrát)
Phenylacetate attaches to the amino acid glutamine found in proteins to form a substance that the kidneys can remove from the body. 
Fenylacetát sa naviaže na aminokyselinu glutamín nachádzajúcu sa v bielkovinách, aby vytvorila látku, ktorú obličky dokážu z tela vylúčiť.
Urea cycle disorders are rare, and Ravicti was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for several forms of the disease on 10 June 2010. 
Poruchy močovinového cyklu sú zriedkavé, a preto bol liek Ravicti pre niekoľko foriem ochorenia 10. júna 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
Ravicti may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant. 
Je možné, že pacient bude liek Ravicti s užívať počas celého života, pokiaľ nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
Additionally, the Agency considered that since Ravicti is available as a liquid this could make the medicine more palatable especially for children, compared with other medicines available as granules to be added to food; the liquid formulation also facilitates giving it through a tube to patients unable to swallow. 
Agentúra okrem toho usúdila, že vzhľadom na to, že liek Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny, mohol by byť prijateľnejší najmä pre deti v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú k dispozícii vo forme granulátu pridávaného do jedla.
This removal of proteins decreases the levels of nitrogen in the body, reducing the amount of ammonia produced. 
Vylúčením bielkovín sa znižuje hladina dusíka v tele, a tým aj množstvo vyprodukovaného amoniaku.
Ravicti is a medicine used to manage urea cycle disorders in adults and children, when the diseases cannot be managed by changes in diet alone. 
Ravicti je liek, ktorý sa u dospelých a detí používa na liečbu porúch močovinového cyklu (urea cycle disorder, UCD), ak ochorenia nie je možné liečiť samotnými zmenami v stravovaní.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ravicti have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Ravicti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 2015 Further information on Ravicti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti 
Ďalšie informácie o Ravicti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Ravicti contains the active substance glycerol phenylbutyrate. 
Ravicti obsahuje liečivo glycerolfenylbutyrát.
For the full list of side effects and restrictions with Ravicti, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ravicti a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Ravicti work? 
Akým spôsobom liek Ravicti účinkuje?
The active substance in Ravicti, glycerol phenylbutyrate, is converted to phenylacetate in the body. 
Liečivo lieku Ravicti, glycerolfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
How is Ravicti used? 
Ako sa liek Ravicti užíva?
EMA/572393/2013 EMEA/H/C/001250 
EMEA/H/C/001250
Orphacol has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Orphacol bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol. 
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Orphacol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orphacol. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orphacol.
It is not intended to provide practical advice on how to use Orphacol. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Orphacol.
Orphacol is available as capsules and should be taken every day at approximately the same time, with a meal. 
Orphacol je dostupný vo forme kapsúl a má sa užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
Because cholic acid is a well-known substance, and its use in these enzyme deficiencies is well established, the applicant presented data from the scientific literature. 
Keďže kyselina cholová je dobre známa látka a jej použitie pri deficiencii týchto enzýmov je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z odbornej literatúry.
It is used to treat adults and children from one month of age who have a genetic abnormality that makes them unable to produce bile. 
Liek sa používa na liečbu dospelých a detí od jedného mesiaca veku, ktorí majú genetickú abnormalitu, v dôsledku ktorej nie sú schopní vytvárať žlč.
Treatment should be stopped if liver function does not improve within three months. 
Ak sa funkcia pečene nezlepší do troch mesiacov, liečba sa má zastaviť.
The daily dose is between 5 and 15 mg per kg body weight, adjusted for each patient according to the state of their bile acid, with a minimum daily dose of 50 mg and a maximum of 
Denná dávka je 5 až 15 mg na kg telesnej hmotnosti, upravená pre každého pacienta podľa stavu žlčovej kyseliny, pričom minimálna denná dávka je 50 mg a maximálna denná dávka je 500 mg.
A risk management plan has been developed to ensure that Orphacol is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orphacol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orphacol? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Orphacol?
It must not be taken by patients already taking phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy. 
Liek nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú liek fenobarbital, ktorý sa používa na liečbu epilepsie.
500 mg. For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula or juice. 
V prípade malých detí, ktoré nevedia prehltnúť kapsuly, obsah kapsúl sa môže zmiešať s detskou výživou alebo džúsom.
Orphacol cholic acid 
Orphacol kyselina cholová