natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type I, colourless glass vial of useful volume of 22 mL for 400 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium green overseal. 
I s použiteľným objemom 22 ml na 400 mg, uzatvorenej zátkou z bromobutylovej gumy a snímateľným hliníkovým uzáverom so zeleným plastovým krytom
Legionella pneumophila Mycoplasma spp. 
Mycoplasma spp.
Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) method. 
Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia (anafylaxia)
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
• swelling and clotting in a vein 
• opuch a zrážanie krvi v žile
Ringer-lactate solution 
Ringerov roztok s laktátom
Preparation of the diluted solution before infusion Targocid can be administered in the following infusion solutions: 
Targocid sa môže podávať v týchto roztokoch na infúziu:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • infection (abcess). 
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 ľudí)
Teicoplanin can cause dizziness and headache. 
Teikoplanín môže spôsobiť závraty a bolesť hlavy, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution 
Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
Bronchospasm 
LIEKOVKU S ROZPÚŠŤADLOM
Thrombocytopenia has been reported with teicoplanin. 
Pri liečbe teikoplanínom bola zaznamenaná trombocytopénia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF POWDER VIAL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNÚ
Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution 
Targocid a súvisiace názvy (pozril Prílohu I) 400 mg prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
Nominal teicoplanin content of vial 
Nominálny obsah teikoplanínu v injekčnej liekovke
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution 
Targocid a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 100 mg prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
solvent ampoule for reconstitution Volume containing nominal teicoplanin dose (extracted by 5 mL syringe and 23 G needle) 
Objem obsahujúci nominálnu dávku teikoplanínu (odobraný 5
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • problems where the injection was given - such as reddening of the skin, pain or swelling 
• ťažkosti v mieste podania injekcie - ako napríklad, začervenanie kože, bolesť alebo opuchnutie
Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution 
Targocid a súvisiace názvy (pozril Prílohu I) 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution 
Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
Viridans group streptococci b 
Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococci skupiny virida a b
Abcess 
Laktácia
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution 
Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
It is unlikely that they will not give you the medicine as prescribed. 
Je veľmi nepravdepodobné, že vám liek nepodajú tak, ako je predpísaný.
3 (3 x 1) cartridges + 3 (3 x 1) automated minidosers (multipack) 
x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack) 
6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
Pre-filled syringe (glass) 
Naplnená injekčná striekačka (sklo)
1 cartridge + 1 automated minidoser 
+ 1 automatizovaný minidávkovač
Content (concentration) 
Obsah
EMA Number 
1 náplň
*** International units. 
*** medzinárodné jednotky.
ATC vet code: QI07AJ. 
ATCvet kód: QI07AJ.
Such reactions may evolve to a more severe condition which may be life-threatening. 
Takéto reakcie môžu viesť k závažnejším stavom, ktoré môžu ohrozovať život.
The visual appearance is as follows: 
Vzhľad je nasledujúci:
Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age: 
Aktívna imunizácia psov od 8-9 týždňov života:
Store and transport refrigerated (2°C-8°C). 
Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6-week old dogs. 
V prípade potreby môžu byť vakcinované psy mladšie ako 8 týždňov, pretože bezpečnosť vakcíny bola preukázaná u 6-týždňových psov.
Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus. 
Nepoužívať u zvierat, ktoré vykazujú znaky besnoty alebo u ktorých je podozrenie, že boli infikované vírusom besnoty.
The second dose should not be given before 12 weeks of age. 
Druhá dávka by nemala byť podaná pred 12 týždňom života.
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml). 
V prípade, že cestujete do rizikových oblastí alebo mimo EÚ, môže veterinárny lekár podať ďalšiu dávku vakcíny proti besnote, aby si bol istý, že vakcinované psy dosiahnu titra protilátok ≥ 0,5 IU/ml, čo je všeobecne považované za dostatočnú ochranu a psy tak spĺňajú podmienky testu pre cestovanie (titer protilátok ≥ 0,5 IU/ml).
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination. 
Živý, atenuovaný vakcinačný kmeň CPiV môže byť vylučovaný zvieratami po vakcinácii.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014. 
Dátum prvej registrácie: 31/07/2014
Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32 
Vírus besnoty, kmeň SAD Vnukovo-32
Primary vaccination scheme: 
Základná vakcinačná schéma:
However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs. 
Vzhľadom k nízkej patogenite tohto kmeňa nie je nutné držať vakcinované a nevakcinované psy oddelene.
Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination. 
Niektoré zvieratá nedosiahnu titer > 0,5 IU/ml po jednodávkovej základnej vakcinácii.
Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age. 
Trvanie imunity pre besnotu bolo preukázané po jednej vakcinácii vo veku 12 týždňov.
Suspension (inactivated): 
Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka):
Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence. 
Rekonštituovaná vakcína: ružová/červená alebo žltkastá farba s ľahkou opalescenciou.
* Tissue culture infectious dose 50 %. 
* 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
Lyophilisate (live attenuated): 
Lyofilizát (živá, atenuovaná zložka):
However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
U menšiny zvierat bola však pozorovaná bolesť v mieste podania ihneď po aplikácii 10 násobného predávkovania vakcíny.
Suspension: pink colour with fine sediment. 
Suspenzia: ružová farba s jemným sedimentom.
Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product. 
Dobre pretrepať a okamžite aplikovať celý obsah rozpustenej vakcíny (1 ml).
Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases. 
Klinické príznaky imunitne sprostredkovaných ochorení ako hemolytická anémia, trombocytopénia alebo polyartritída boli hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines. 
Imunologiká pre psovité, živé a inaktivované vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny.
** Antibody micro agglutination-lytic reaction. 
** mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok.
Lyophilisate: spongy matter of white colour. 
Lyofilizát: hubovitá hmota bielej farby.
Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age. 
Dve dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4R v odstupe 3-4 týždňov od 8-9 týždňov života.
− to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus. 
− na prevenciu mortality, klinických príznakov a infekcie spôsobenej vírusom besnoty.
At least three years following the primary vaccination course for rabies. 
Najmenej 3 roky po skončení základnej vakcinačnej schémy pre besnotu.
Rabies virus 
Vírus besnoty
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks. 
V tomto prípade by druhá vakcinácia vakcínou Versican Plus Pi/L4R nemala byť aplikovaná pred 12 týždňom života.
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4. 
Prvá dávka preto môže byť podaná použijúc vakcínu Versican Plus Pi/L4.
Re-vaccination scheme: 
Revakcinačná schéma:
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension. 
Plastová škatuľka obsahujúca 25 liekoviek (1 dávka) lyofilizátu a 25 liekoviek (1 ml) suspenzie.
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
Žiadne iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v časti 6 (Nežiaduce účinky) neboli pozorované po 10 násobnom predávkovaní.
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension. 
Plastová škatuľka obsahujúca 50 liekoviek (1 dávka) lyofilizátu a 50 liekoviek (1 ml) suspenzie.
Canine parainfluenza virus Type 2 
Vírus parainfluenzy psov typ 2
The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies. 
Účinnosť zložky besnoty bola v laboratórnych podmienkach preukázaná po jedinej dávke od 12 týždňov života.
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus, 
− na prevenciu klinických príznakov (okulárneho a nazálného výtoku) a redukciu vylučovania vírusu spôsobených vírusom parainfluenzy psov,
A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years. 
Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4R každé 3 roky.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus. 
Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu zdravých šteniat a psov proti ochoreniam spôsobených vírusom parainfluenzy psov, Leptospira interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans séroskupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri séroskupina
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension. 
Asepticky rozpustiť lyofilizát v suspenzii.
Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza virus and Leptospira components. 
Každoročná revakcinácia je nutná pre vírus parainfluenzy psov a zložky Leptospira.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components. 
Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy pre vírus parainfluenzy psov a zložky Leptospira.
Dose and route of administration: 
Dávkovanie a spôsob podania:
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, 
− na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených L.interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava,
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091 
Leptospira kirschneri séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
L. interrogans serovar Canicola 
Leptospira interrogans sérovar Canicola
L. interrogans serovar Bratislava 
Leptospira interrogans sérovar Bratislava
Marketing authorisation holder: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10 
Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 
OBSAH:ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
VIAL (1 ML SUSPENSION) 
ML SUSPENZIE)
Special warnings for each target species 
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and 
− na prevenciu klinických príznakov a redukciu infekcií a vylučovania močom spôsobených L.interrogans séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa a
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088 
Leptospira interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required. 
Podľa potreby teda možno každý rok použiť kompatibilné vakcíny Versican Plus Pi/L4.
Potassium dihydrogen phosphate 
Dihydrogénfosforečnan draselný
L. kirschneri serovar Grippotyphosa 
Leptospira kirschneri sérovar Grippotyphosa
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089 
Leptospira interrogans séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/173/001 
EU/2/14/173/001
Potassium chloride 
Chlorid draselný
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies. 
V terénnych štúdiách však 10% séronegatívnych psov nevykazovalo sérokonverziu (>
Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
I s 1 dávkou suspenzie uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090 
Leptospira interrogans séroskupina Canicola sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090
Aluminium hydroxide 
Hydroxid hlinitý
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains: 
Každá dávka (1 ml) obsahuje: Účinné látky:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
IU/ml after the primary vaccination. 
0,1 IU/ml) 3-4 týždne po primárnej vakcinácii jednou dávkou vakcíny proti besnote.
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae 
Leptospira interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae
Dogs 
DÁVOK
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
I s 1 dávkou lyofilizátu uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs 
Versican Plus Pi/L4R suspenzia pre psy
Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70 
Kyselina etyléndiaminotetraoctová
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs 
Versican Plus Pi/L4R, lyofilizát pre psy
Disodium phosphate dodecahydrate 
Dodekahydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekciu
Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components. 
2 týždne po jednej vakcinácii od 12 týždňov života pre besnotu,
The procedure started in November 2010. 
Toto konanie sa začalo v novembri 2010.
The overall therapeutic benefit was considered to be limited; 
Celkový terapeutický prínos sa považoval za obmedzený,
Risk minimisation measures 
Opatrenia na minimalizáciu rizika
Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states. 
Čapíky obsahujúce terpénové deriváty boli v Európe povolené na základe vnútroštátnych postupov v 50. rokoch 20. storočia a v súčasnosti sú povolené a uvedené na trh v siedmich členských štátoch EÚ.
Changes to the product information (PI) 
Zmeny v informácii o produkte
Risks 
Riziká
Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I). 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty (pozri prílohu I)
In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts. 
Na vyriešenie týchto rozdielov a vzhľadom na riziko chyby v medikácii týkajúcej sa veku výbor CHMP sa rozhodol harmonizovať určité časti textov v informácii o lieku.
Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration. 
Mimoriadne obavy vyvolávajú rektálne lézie vrátane pálenia konečníka vzhľadom na ich závažnosť a preto, že predstavujú limitujúci faktor pre dĺžku liečby.
Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified. 
Zistili sa tiež ďalšie poruchy vrátane kožných porúch a respiračných porúch.
The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data. 
Hlavné údaje boli získané zo spontánnych hlásení, z literatúry a z predklinických údajov.
Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions. 
Väčšina klinických údajov je odvodená z otvorených štúdií, ako aj z údajov z klinickej praxe alebo názorov odborníkov.
In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others. 
Odporúčania týkajúce sa minimálneho veku boli rôzne, od novorodeneckého obdobia pre niektoré lieky až po 1 mesiac alebo dokonca 6 mesiacov pre iné lieky.
In children less than 30 months, no data on efficacy is available. 
V prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age. 
To vyvoláva mimoriadne obavy v prípade detí a dojčiat, ktoré majú málo tuku, pretože tieto látky prechádzajú do centrálneho nervového systému (CNS), čo je prakticky jediná nepolárna štruktúra v tomto veku.
These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events. 
Tieto obavy podporuje tiež skutočnosť, že medzi množstvom podaných terpénových derivátov a výskytom alebo závažnosťou nežiaducich udalostí sa nemohol určiť priamy vzťah.
• The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review; 
• výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje vrátane prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010,
Medication errors included 5 neurological ADRs. 
Chyby v medikácii zahŕňali 5 neurologických nežiaducich liekových reakcií.
Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models. 
Účinnosť je založená najmä na tradičnom používaní týchto produktov a je podporená údajmi o farmakodynamických vlastnostiach a ich účinkoch potláčajúcich kašeľ a protizápalových účinkoch v predklinických modeloch.
From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures. 
Z mechanistického hľadiska sú tieto látky na základe farmakologických vlastností terpénových derivátov nepolárne (alebo lipofilné) zlúčeniny, ktoré majú afinitu k nepolárnym štruktúram ľudského tela.
In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning. 
Okrem toho čapíky možno spájať s rizikom pálenia konečníka.
Benefits 
Prínosy
The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency. 
Výbor CHMP zohľadnil aj prieskum bezpečnosti, ktorý v roku 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku.
In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation. 
Chyby v medikácii vo väčšine prípadov zahŕňali použitie detskej zmesi namiesto zmesi pre dojčatá.
The products are typically indicated for supportive treatment for benign (mild) acute bronchial disorders, particularly productive and non productive cough. 
Produkty sú zvyčajne indikované na podpornú liečbu benígnych (miernych) akútnych bronchiálnych porúch, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation. 
V prípadoch, keď bol hlásený čas do nástupu, sa neurologické nežiaduce liekové reakcie vyskytli v deň začatia liečby.
However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available. 
Žiadne klinické údaje však nie sú odvodené z komparatívnych štúdií (randomizované dvojito zaslepené kontrolované štúdie), súhrnných analýz alebo meta-analýz porovnávajúcich účinnosť terpénových derivátov podávaných rektálne, a nie sú dostupné žiadne štúdie skúmajúce dojčatá a deti.
In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks. 
V rámci posudzovania výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby na vyriešenie zistených rizík navrhli opatrenia na minimalizáciu rizík.