natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening or fatal, were reported (see section 4.8). 
V klinických štúdiách boli hlásené neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC. 
Gemtuzumab ozogamicín je ADC namierený proti CD33.
Thus, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established (see section 4.2). 
Optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola preto stanovená (pozri časť 4.2).
Infusion related reactions (including anaphylaxis) 
Reakcie súvisiace s infúziou (vrátane anafylaxie)
Men must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of treatment. 
Muži musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke liečby.
CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall. 
Expresia CD33 na AML blastoch určená prietokovou cytometriou harmonizovanou z miestnych laboratórnych výsledkov bola celkovo stanovená u 194/271
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet) 
• opuch (nadbytok tekutiny v tkanivách tela spôsobujúci opuch rúk a nôh),
Tell your doctor right away if you have rapid weight gain, feel pain in the upper right side of your abdomen, have accumulation of fluid causing abdominal swelling. 
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak vám rýchlo vzrástla hmotnosť, máte bolesť v pravej hornej časti brucha alebo sa vám nahromadila tekutina spôsobujúca opuch brucha.
Given that the hP67.6 portion renders target selectivity on the intact molecule, and that gemtuzumab ozogamicin dosages are reported in terms of milligrams of protein (hP67.6), the hP67.6 concentration results are reported as the primary PK measures. 
Vzhľadom na to, že protilátka hP67.6 je zodpovedná za cieľovú selektivitu voči intaktnej molekule a že dávky gemtuzumab ozogamicínu sú uvádzané v miligramoch proteínu (hP67.6), výsledky koncentrácie hP67.6 sú uvádzané ako primárne PK miery.
Patients with acute promyelocytic leukaemia (APL, AML3) and patients with AML arising from myelodysplastic syndrome (MDS) or secondary AML were excluded from the study. 
Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL, AML3) a pacienti s AML, ktorá vznikla na podklade myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo pacienti so sekundárnou AML boli zo štúdie vylúčení.
No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience. 
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom MYLOTARG v klinickej praxi.
• Budd-Chiari syndrome, which includes pain in the upper right part of the belly, an abnormally large liver, and/or accumulation of fluid in the belly associated with blood clots in the liver. 
Budd-Chiariho syndróm, ktorý zahŕňa bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajne veľká pečeň, a/alebo hromadenie tekutiny v bruchu spojené s krvnými zrazeninami.
The safety and efficacy of MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML has not been established (see sections 4.1 and 4.2). 
Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML neboli stanovené (pozri časti 4.1 a 4.2).
Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations. 
U pacientov v štúdiách fázy 2 sa nezačali tvoriť protilátky proti lieku (ADA, antidrug antibodies) a iba u 2 pacientov v štúdii fázy 1 sa začali tvoriť protilátky proti komplexu kalicheamicín-spojovacia molekula, 1 z týchto účastníkov štúdie mal znížené plazmatické koncentrácie hP67.6.
Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility. 
Ďalšie nálezy zahŕňali účinky na semenníky, nadsemenníky a prsnú žľazu, ako aj na fertilitu.
• Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing) 
• intersticiálny zápal pľúc (zápal pľúc postihujúci tkanivo medzi pľúcnymi mechúrikmi spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním),
Discontinue MYLOTARG (see section 4.4). 
Ukončite podávanie lieku MYLOTARG (pozri časť 4.4).
See section 5.2 for available data from in vitro studies. 
Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature. 
Infúzia lieku MYLOTARG musí byť podávaná za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
In 23.5% of the studies the majority of patients received fractionated (3 mg/m2 on Day 1, 4, 7) doses of MYLOTARG, while in 35.3% of the studies doses higher than 3 mg/m2 were given. 
% štúdií väčšina pacientov dostávala frakcionované (3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 7) dávky lieku MYLOTARG, zatiaľ čo v 35,3 % štúdií sa podávali dávky vyššie ako 3 mg/m2.
In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections. 
V štúdii s kombinovanou liečbou údaje o bezpečnosti pozostávajúce z vybraných nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas liečby (TEAE), ktoré boli považované za najdôležitejšie pre pochopenie bezpečnostného profilu lieku MYLOTARG, pozostávali z krvácaní a VOD všetkých stupňov a závažných infekcií.
In patients, unconjugated calicheamicin plasma levels were typically low, with a predicted mean Cmax of 1.5 ng/mL following the third dose. 
U pacientov boli plazmatické hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu obvykle nízke s predpokladanou priemernou hodnotou Cmax po tretej dávke 1,5 ng/ml.
When MYLOTARG was given in combination, a cytarabine based regimen was used in 8 of the 9 studies. 
Keď sa liek MYLOTARG podával v kombinácii, 8 z 9 štúdií využívalo režim na báze cytarabínu.
A systematic literature review of studies was conducted to evaluate MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML, which included 454 patients receiving MYLOTARG either as a monotherapy (single or fractionated dosing) or combination therapy from 16 published papers plus the US Expanded Access Study (see section 4.8). 
Uskutočnil sa systematický prieskum literatúry zameraný na štúdie vyhodnocujúce liek MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML, ktorý zahŕňal 454 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG buď v monoterapii (jednorazové alebo frakcionované dávky), alebo v kombinácii, na základe 16 publikovaných prác a štúdie v rámci programu rozšíreného prístupu (expanded access study) vykonávanej v USA (pozri časť 4.8).
Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS) 
Hepatotoxicita vrátane venookluzívnej choroby pečene/sínusoidného obštrukčného syndrómu (VOD/SOS)
The efficacy of MYLOTARG has been shown in AML patients with favourable- and intermediate-risk cytogenetics, with uncertainty regarding the size of the effect in patients with adverse cytogenetics (see section 5.1). 
Účinnosť lieku MYLOTARG sa preukázala u AML pacientov s priaznivou a so stredne nepriaznivou cytogenetikou, s neistotou ohľadom miery účinku u pacientov s nepriaznivou cytogenetikou (pozri časť 5.1).
The small molecule, N-acetyl gamma calicheamicin, is a cytotoxic semisynthetic natural product. 
Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický polosyntetický prírodný produkt.
The results of the population modelling showed that the PK behaviour of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is similar between adult and paediatric AML patients following the 9 mg/m2 dosing regimen. 
Výsledky populačného modelovania ukázali, že PK správanie gemtuzumab ozogamicínu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicínu) je podobné u dospelých a pediatrických pacientov s AML po režime dávkovania 9 mg/m
Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated. 
Počas liečby a po liečbe je indikované bežné klinické a laboratórne kontrolné testovanie.
Safety results from a systematic literature review in paediatric patients with relapsed or refractory AML who received MYLOTARG 
Tabuľka 7. Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML, ktorí dostávali liek MYLOTARG
Based on an analysis of potential risk factors, adult patients who received MYLOTARG as monotherapy, either before or after an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), and patients with moderate or severe hepatic impairment are at increased risk for developing VOD (see section 4.8). 
Na základe analýzy možných rizikových faktorov majú dospelí pacienti, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia buď pred alebo po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT), a pacienti so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene zvýšené riziko rozvoja VOD (pozri časť 4.8).
Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve. 
Pacientov je potrebné monitorovať do úplného vymiznutia prejavov a príznakov.
• Before you receive MYLOTARG, you will be given some medicines to help reduce symptoms such as fever and chills, known as infusion reactions, during or shortly after the MYLOTARG infusion. 
Predtým, ako dostanete liek MYLOTARG, vám budú podané niektoré lieky, ktoré pomôžu znížiť príznaky ako horúčka a zimnica (reakcie na infúziu) počas infúzie lieku MYLOTARG alebo krátko po nej.
What MYLOTARG contains 
Čo liek MYLOTARG obsahuje
Increased embryolethality and foetal morphological anomalies included digital malformations, absence of the aortic arch, anomalies in the long bones in the forelimbs, misshapen scapula, absence of a vertebral centrum, and fused sternebrae. 
Zvýšená embryoletalita a fetálne morfologické anomálie zahŕňali malformácie prstov, absenciu aortálneho oblúka, anomálie dlhých kostí predných končatín, deformovanú lopatku, absenciu vertebrálneho centra a zrastenie segmentov sterna.
If AraC is used for leukoreduction with or without hydroxyurea in patients with previously untreated, de novo hyperleukocytic AML receiving MYLOTARG in combination therapy, apply the following modified schedule (Table 2): 
Pokiaľ sa na leukoredukciu použije AraC s alebo bez hydroxymočoviny u pacientov s predtým neliečenou de novo AML s hyperleukocytózou, ktorí dostávajú liek MYLOTARG v kombinovanej liečbe, riaďte sa nasledujúcou modifikovanou schémou podávania (tabuľka 2):
In a male fertility study, effects on male reproduction included lower spermatogonia and spermatocytes, decreases in testicular spermatids and epididymal sperm, vacuolation of the nucleus in spermatids, and/or appearance of giant cells. 
V štúdii mužskej fertility zahŕňali účinky na reprodukciu samcov nižšie počty spermatogónií a spermatocytov, pokles počtu spermatidov v semenníkoch a spermií v nadsemenníkoch, vakuolizáciu jadier spermatidov a/alebo prítomnosť obrovských buniek.
Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms. 
Reakcie súvisiace s infúziou Prerušte infúziu a v závislosti od závažnosti príznakov začnite zodpovedajúci lekársky manažment.
**Only selected safety data were collected in this study of newly diagnosed AML. 
V tejto štúdii s novodiagnostikovanou AML boli zozbierané iba vybrané údaje o bezpečnosti.
Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; SOS=sinusoidal obstruction syndrome; ULN=upper limit of normal; VOD=venoocclusive disease. 
Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; SOS = sínusoidný obštrukčný syndróm; ULN = horná hranica normy; VOD = venookluzívna choroba.
• Reduced number of blood platelets (cells that help blood to clot) 
• znížený počet krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi),
Delay treatment with MYLOTARG until recovery to a severity of no more than mild. 
Odložte liečbu liekom MYLOTARG do zotavenia na nie horší ako mierny stupeň závažnosti.
• Doses must be mixed to a concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL according to the following instructions: o Doses less than 3.9 mg must be prepared for administration by syringe. 
Dávky sa musia zmiešať na koncentráciu v rozmedzí 0,075 mg/ml až 0,234 mg/ml podľa nasledujúceho návodu: o Dávky nižšie ako 3,9 mg sa musia pripraviť na podávanie injekčnou striekačkou.
• Reduced number of red blood cells (anaemia) which may result in fatigue and shortness of breath 
• znížený počet červených krviniek (anémia), čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
• Prolonged clotting time 
Predĺžený protrombínový čas
Persistent neutropenia 
Perzistentná neutropénia
The incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including assay methodology, circulating gemtuzumab ozogamicin concentrations, sample handling, timing of sample collection, concomitant treatments and underlying disease. 
Incidencia pozitivity protilátok v teste môže byť ovplyvnená viacerými faktormi vrátane metodológie testu, koncentrácií gemtuzumab ozogamicínu v obehu, zaobchádzania so vzorkami, času odberu vzoriek, sprievodných terapií,a základnej choroby.
Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve and infusion may resume. 
Pacienti musia byť monitorovaní do kým prejavy a príznaky úplne nevymiznú a infúzia môže pokračovať.
Dose and schedule modifications 
Úpravy dávkovania a schémy podávania
daunorubicin cytarabine 
daunorubicín cytarabín
Tumour lysis syndrome (TLS) 
Syndróm nádorového rozpadu (TLS, tumor lysis syndrome)
In clinical studies of MYLOTARG in patients with relapsed or refractory AML, the immunogenicity of MYLOTARG was evaluated using 2 enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs). 
V klinických štúdiách lieku MYLOTARG u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML bola imunogenicita lieku MYLOTARG hodnotená pomocou 2 enzýmovo viazaných imunosorbentných testov (ELISA).
Activation of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death. 
Aktivácia N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu indukuje zlomy v dvojvláknovej DNA a následne zastavenie bunkového cyklu a apoptotickú bunkovú smrť.
Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively. 
Komplikácie súvisiace s neutropéniou môžu zahŕňať infekcie a komplikácie súvisiace s trombocytopéniou krvácavé/hemoragické reakcie.
• High blood sugar 
• vysoká hladina cukru v krvi,
Seek advice regarding fertility preservation before treatment. 
Pred liečbou vyhľadajte poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%). 
Vo väčšine štúdií sa liek MYLOTARG podával ako indukčná liečba (82,4
Consider permanent discontinuation of treatment for severe or life-threatening infusion reactions (see section 4.4). 
Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu zvážte trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
The antibody portion binds specifically to the CD33 antigen, a sialic acid-dependent adhesion protein found on the surface of myeloid leukaemic blasts and immature normal cells of myelomonocytic lineage, but not on normal haematopoietic stem cells. 
Protilátka sa špecificky viaže na antigén CD33, adhezívny proteín závislý od kyseliny sialovej, ktorý sa nachádza na povrchu myeloidných leukemických blastov a nezrelých normálnych buniek myelomonocytového pôvodu, ale nie na normálnych krvotvorných kmeňových bunkách.
Several single agent studies measured target (CD33) saturation post-MYLOTARG dose in patients with relapsed and refractory AML. 
Viaceré monoterapeutické štúdie merali saturáciu cieľa (CD33) po podaní lieku MYLOTARG u pacientov s relapsujúcou a refraktérnou AML.
Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies. 
90 %) došlo vo všetkých štúdiách k myelosupresii a: Keď sa liek MYLOTARG podával v kombinácii, súčasťou študovanej kombinácie bol cytarabín v 8 z 9 štúdií.
The safety and efficacy of MYLOTARG in children and adolescents with previously untreated AML below the age of 15 years has not been established (see section 4.2). 
Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u detí a dospievajúcich s predtým neliečenou AML mladších ako 15 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
• Organ failure 
• zlyhanie orgánov.
• High level of uric acid in the blood 
• vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies). 
V kombinovanej terapii bola miera odpovede 49,0 % v prípade nefrakcionovaných dávok lieku MYLOTARG (3 štúdie) a 38,8
t. Hepatic function abnormal includes the following reported PTs: Liver function test abnormal and Hepatic function abnormal. 
Abnormálna funkcia pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: abnormálne výsledky pečeňových testov a abnormálna funkcia pečene.
Management of some adverse reactions may require dose interruptions or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.4 and 4.8). 
Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenia dávok alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časti 4.4 a 4.8).
MYLOTARG does not undergo renal clearance, the pharmacokinetics in patients with severe renal impairment is unknown (see section 5.2). 
Liek MYLOTARG nie je vylučovaný obličkami, farmakokinetika u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je známa (pozri časť 5.2).
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest, chills or fever, back pain. 
Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of MYLOTARG. 
Pred každou dávkou lieku MYLOTARG je potrebné vyšetriť úplný krvný obraz.
The main toxicities occurred in the liver, bone marrow and lymphoid organs, haematology parameters (decreased RBC mass and WBC counts, mainly lymphocytes), kidney, eye and male and female reproductive organs. 
Hlavné toxické účinky sa vyskytli v pečeni, kostnej dreni a lymfatických orgánoch, hematologických parametroch (znížený celkový objem erytrocytov a počet leukocytov, hlavne lymfocytov), obličkách, oku a samčích a samičích reprodukčných orgánoch.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
Týka sa to aj voľnopredajných liekov a bylinkových prípravkov.
Patients should be advised they may experience fatigue, dizziness and headache during treatment with MYLOTARG (see section 4.8). 
Pacienti musia byť poučení, že počas liečby liekom MYLOTARG môžu pociťovať únavu, závrat a bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
When gemtuzumab ozogamicin is administered at 3 mg/m2 on Days 1, 4, and 7, the Cmax of hP67.6, which would occur at the end of infusion, is predicted to be 0.38 mg/L following the first dose and increased to 0.63 mg/L after the third dose. 
Pokiaľ sa gemtuzumab ozogamicín podáva v 1., 4. a 7. deň v dávke 3 mg/m2, predpokladá sa, že Cmax hP67.6, ktorá by sa dosiahla na konci infúzie, bude po prvej dávke 0,38 mg/l a zvýši sa na 0,63 mg/l po tretej dávke.
q. Transaminases increased includes the following reported PTs: Transaminases increased, Hepatocellular injury, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, and Hepatic enzyme increased. 
Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce hlásené PT: zvýšené hladiny transamináz, hepatocelulárne poškodenie, zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
• Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used. 
Likvidácia • Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V. 
Belgique/België /Belgien Pfizer S.A.
• Abnormal liver function 
• abnormálne pečeňové funkcie,
No adjustment of the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) 
U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou ako hladina celkového bilirubínu ≤ 2 × horná hranica normy (ULN) a hladina aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
5 studies; N per study (range) 12-30; 28.4% 
Infekcia 5 štúdií; N na jednu štúdiu (rozsah) 12 - 30; 28,4
MYLOTARG is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution and administration. 
Liek MYLOTARG je citlivý na svetlo a musí byť počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránený pred ultrafialovým svetlom.
• Abnormalities in liver blood tests (which can be indicators of liver injury) 
• odchýlky v krvných pečeňových testoch (čo môže byť známkou poškodenia pečene),
For patients being treated with MYLOTARG in combination with daunorubicin and cytarabine for newly diagnosed de novo AML, when cytogenetics testing results become available it should be considered whether the potential benefit of continuing treatment with MYLOTARG outweighs the risks for the individual patient (see section 5.1). 
U pacientov, u ktorých sa novo diagnostikovaná de novo AML lieči liekom MYLOTARG v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom, je nutné po získaní výsledkov cytogenetických testov zvážiť, či potenciálny prospech z pokračovania v liečbe liekom MYLOTARG, prevažuje nad rizikami pre daného pacienta (pozri časť 5.1).
In total, 271 patients were randomised in this study with 135 to induction treatment of 3+7 DA plus fractionated 3 mg/m2 × 3 doses of MYLOTARG and 136 to 3+7 DA alone (see section 4.2). 
Celkovo bolo v tejto štúdii randomizovaných 271 pacientov, 135 bolo liečených indukčnou liečbou 3 + 7 DA plus 3 frakcionované 3 mg/m2 dávky lieku MYLOTARG a 136 bolo liečených samotnou kombináciou 3 + 7 DA (pozri časť 4.2).
MYLOTARG is a powder for concentrate for solution for infusion. 
MYLOTARG je prášok na infúzny koncentrát.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG. 
Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lieku MYLOTARG vyhli tehotenstvu.
After reconstitution (see section 6.6), the concentrated solution contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin. 
rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje koncentrovaný roztok 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicínu.
Withdraw this amount from the vial using a syringe. 
Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Selected** adverse reactions in patients who received MYLOTARG in combination therapy study (ALFA-0701) 
Tabuľka 5. Vybrané nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG v štúdii s kombinovanou liečbou (ALFA-0701)
AML with adverse-risk cytogenetics 
AML s nepriaznivou cytogenetikou
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with gemtuzumab ozogamicin (see section 5.3). 
Na základe neklinických nálezov môže byť liečbou gemtuzumab ozogamicínom narušená fertilita u mužov a žien (pozri časť 5.3).
MYLOTARG should not be administered as an intravenous push or bolus (see section 6.6). 
Liek MYLOTARG sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie (pozri časť 6.6).
Not reported 
Nehlásené