natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that similarity with regards to the free drug is important and that with regards to free AUC, the sum of all free TA2 subcomponents is 13% higher for Teicoplanin Hospira. 
Výbor CHMP usúdil, že podobnosť, pokiaľ ide o voľné liečivo, je dôležitá a že v súvislosti s AUC voľného liečiva je súhrn všetkých voľných zložiek TA2 v prípade lieku Teicoplanin Hospira o 13
The results show that free drug for each teicoplanin subcomponent was similar. 
Z výsledkov vyplýva, že voľné liečivo bolo pre každú jednotlivú zložku teikoplanínu podobné.
The CHMP noted that the proposed specifications result in a considerably greater control of the individual subcomponents than if they had simply been in line with the monographs; however this does not establish that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid. 
Výbor CHMP poznamenal, že navrhnuté špecifikácie vedú k výrazne väčšej kontrole jednotlivých zložiek v porovnaní so špecifikáciami požadovanými podľa monografií; to však nedokazuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
The Applicant discussed the compliance of Teicoplanin Hospira to the monographs, stating that the tighter controls over the individual components proposed signify that the active pharmaceutical ingredient used in Teicoplanin Hospira meets the requirements of both monographs and that the individual components are controlled to a far greater extent. 
Hospira zodpovedá monografiám a uviedol, že navrhnutá prísnejšia kontrola jednotlivých zložiek naznačuje, že účinná farmaceutická zložka použitá v lieku Teicoplanin Hospira spĺňa požiadavky obidvoch monografií a že jednotlivé zložky sa kontrolujú v oveľa väčšej miere.
The Applicant acknowledged that AUC 0-tlast and AUC 0-inf were below the accepted range, indicating that the two preparations were not PK equivalent for total drug exposure. 
Žiadateľ uznal, že AUC 0-tlast a AUC 0-inf sú nižšie ako je prijateľný rozsah, z čoho vyplýva, že tieto dva prípravky nie sú farmakokineticky ekvivalentné, pokiaľ ide o celkovú expozíciu liečiva.
The CHMP was also of the opinion that the study conducted by the Applicant did not demonstrate bioequivalence between Teicoplanin Hospira and Targocid and that the MIC studies are not sensitive enough to detect differences between the two products in the case of teicoplanin, since in vitro anti-bacterial activity is independent of lipophilicity, tissue distribution and clearance of the subcomponents, i.e. differences in systemic exposure. 
Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, nepreukázala bioekvivalenciu liekov Teicoplanin Hospira a Targocid a že štúdie skúmajúce MIC nie sú v prípade teikoplanínu dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek, t. j. od rozdielov v systémovej expozícii.
The CHMP noted the Applicant response, and the summary of advice received from national agencies. 
Výbor CHMP sa zmienil o odpovedi žiadateľa a o súhrne odporúčaní vnútroštátnych orgánov.
The Applicant also discussed the data from the neutropenic mouse thigh infection study, arguing that the results clearly show that Teicoplanin Hospira and Targocid were equally effective in reducing bacterial count, confirming that the differences in relative composition of individual components do not affect the biological activity of the product. 
Žiadateľ tiež rokoval o údajoch zo štúdie skúmajúcej infekciu stehna neutropenickej myši a argumentoval, že výsledky jasne dokazujú, že lieky Teicoplanin Hospira a Targocid sú rovnako účinné pri znížení počtu baktérií, čo potvrdzuje, že rozdiely v pomernom zložení jednotlivých zložiek neovplyvňujú biologický účinok produktu.
Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP. 
Výbor CHMP s ohľadom na právny podklad tejto žiadosti zaujal jasný negatívny postoj.
In conclusion, the CHMP considers that the difference in concentration of the glycopeptide subcomponents precludes Teicoplanin Hospira being a considered a generic of Targocid, despite the composition being in line with the JP monograph and the draft Ph.Eur monograph. 
Výbor CHMP teda usudzuje, že rozdiel v koncentrácii jednotlivých glykopeptidových zložiek vylučuje, aby sa liek Teicoplanin Hospira považoval za generikum lieku Targocid napriek tomu, že zloženie je v súlade s monografiou JP a s návrhom monografie európskeho liekopisu.
Therefore, PK/PD relationships for antimicrobials are based on free drug. 
Teda farmakokinetická/ farmakodynamická príbuznosť je v prípade antimikrobiálnych liekov založená na voľnom liečive.
The Applicant considered that the PK results for whole teicoplanin demonstrated that Cmax and Tmax of Teicoplanin Hospira and Targocid were essentially similar, and the 90% CI for Cmax was within the acceptance range for bioequivalence. 
Žiadateľ usúdil, že farmakokinetické výsledky pre celkový teikoplanín dokazujú, že Cmax a Tmax liekov Teicoplanin Hospira a Targocid sú v podstate podobné a že 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax je v prijateľnom rozsahu pre bioekvivalenciu.
The CHMP endorsed the answer of the Applicant, from a pharmacodynamic point of view, free AUC is the most important PK parameter. 
Výbor CHMP schválil odpoveď žiadateľa, že AUC voľného liečiva je z farmakodynamického hľadiska najdôležitejší farmakokinetický parameter.
Teicoplanin Hospira has a different sub-component mix to the originator; however the Applicant considers that it is not reasonable to use total teicoplanin MICs to assess the impact of differing proportions of subcomponents. 
Hospira má iné zložky ako pôvodný liek; žiadateľ však usudzuje, že na určenie vplyvu rôznych pomerov jednotlivých zložiek nie je správne použiť hodnoty MIC pre celkové množstvo teikoplanínu.
Accordingly, the Applicant argued that the sum of free AUC/MIC of the subcomponents is substantiating comparable activity between the generic and the innovator. 
Žiadateľ teda argumentoval, že súčet AUC/MIC jednotlivých zložiek voľného liečiva potvrdzuje porovnateľný účinok generického lieku a inovatívneho lieku.
The Applicant concluded that taking into account the teicoplanin subcomponents and their relative amounts, lipophilicity and MIC's, numerous experts believe that in a clinical setting, teicoplanin should be treated as a whole, regardless of the relative levels of subcomponents, due to the differences in PK characteristics being small. 
Žiadateľ dospel k záveru, že keď sa vezmú do úvahy jednotlivé zložky teikoplanínu a ich relatívne množstvá, lipofilnosť a hodnoty MIC, mnohí odborníci predpokladajú, že vzhľadom na to, že rozdiely vo farmakokinetických charakteristikách sú malé, teikoplanín sa má v klinických podmienkach chápať ako celok bez ohľadu na pomerné hladiny jednotlivých zložiek.
The study concluded that the biological activity of Teicoplanin Hospira is equivalent to that of Targocid and therefore confirmed that the minor differences in the composition of individual active components of teicoplanin do not affect the biological activity. 
V štúdii sa dospelo k záveru, že biologický účinok lieku Teicoplanin Hospira je rovnaký ako účinok lieku Targocid, čím sa potvrdilo, že menšie rozdiely v zložení jednotlivých účinných zložiek teikoplanínu neovplyvňujú biologický účinok.
Finally, the in vitro MIC studies performed by the Applicant are not sensitive enough to detect any differences between the two products since in vitro anti-bacterial activity is independent of lipophilicity, tissue distribution and clearance of the subcomponents. 
Ani štúdie skúmajúce MIC in vitro, ktoré uskutočnil žiadateľ, nie sú dostatočne citlivé na zistenie akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek.
Protein binding was assessed, showing that the unbound fraction for each sub-component was essentially similar for Targocid and Teicoplanin Hospira and confirming that the individual protein binding values for the subcomponents did not vary with the different component composition. 
Hodnotila sa väzba na proteíny a ukázalo sa, že nenaviazaná frakcia je v prípade liekov Targocid a Teicoplanin Hospira pre každú zložku v podstate podobná, čo potvrdzuje, že jednotlivé hodnoty väzby na proteíny sa pre jednotlivé zložky pri rôznom zložení zložiek nemenia.
teicoplanin formulation, bioequivalence should be shown as the supporting clinical data is not sensitive enough to detect differences between formulations. 
V prípade generických liekov vrátane tejto intravenóznej teikoplanínovej zmesi sa bioekvivalencia musí dokázať, pretože podporné klinické údaje nie sú dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi zmesami.
All subcomponents are well characterised and readily identifiable and there is no doubt that each individual subcomponent in Teicoplanin Hospira has the same characteristics as in Targocid. 
Všetky jednotlivé zložky sú dostatočne charakterizované a ľahko identifikovateľné a niet pochýb, že každá zložka lieku Teicoplanin
The Applicant examined both available active drug (free AUC) and whole drug and free AUC/MIC, concluding that Teicoplanin Hospira is at least as efficacious as Targocid. 
Žiadateľ preskúmal dostupnú účinnú látku (AUC voľného liečiva) a AUC/MIC celkového liečiva a voľného liečiva a dospel k záveru, že liek Teicoplanin
The CHMP considers that with respect to pharmacodynamics, the study demonstrated that serum bactericidal activity was similar for both the Teicoplanin Hospira and Targocid and that the free drug proportion for each sub-component was similar for the two products. 
Výbor CHMP usudzuje, že štúdia s ohľadom na farmakodynamiku preukázala, že sérový baktericídny účinok je v prípade liekov Teicoplanin Hospira a Targocid podobný a že pomer voľného liečiva pre jednotlivé zložky je v prípade obidvoch produktov podobný.
In conclusion, the CHMP noted that although complying with the European Pharmacopoeia monograph, the quality of Teicoplanin Hospira is different from the innovator subcomponents as Teicoplanin Hospira does not meet the originator specifications with respect to the individual glycopeptides subcomponents. 
Na záver výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Teicoplanin Hospira zodpovedá monografii európskeho liekopisu, kvalita lieku je iná ako kvalita jednotlivých zložiek inovatívneho lieku, pretože liek Teicoplanin
Ground 3: Furthermore the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not considered sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of the innovator Targocid 
3. dôvod: Ani ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku sa nepovažujú za dostatočné, aby mohli poslúžiť ako adekvátny dôkaz, že liek Teicoplanin Hospira je generikum nového lieku Targocid.
Therefore, the Applicant considers Teicoplanin Hospira to be a generic of Targocid. 
Žiadateľ preto usudzuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Teicoplanina Hospira 
Liek Teicoplanin
The main issue for consideration was the failure to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid. 
Hlavný problém spočíval v tom, že sa nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
The pharmacokinetics of teicoplanin has been determined for both the total complex and for the individual components and analyses of the subcomponents confirmed that the pharmacokinetics of the individual TA2 subcomponents are the same for Teicoplanin Hospira and Targocid. 
Farmakokinetika teikoplanínu sa určovala pre celkový komplex a pre jednotlivé zložky a analýzy jednotlivých zložiek potvrdili, že farmakokinetika jednotlivých zložiek
The Applicant is therefore requested to further justify that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid in writing and/or at an Oral Explanation in light of the CHMP opinion.“ The Applicant decided to address the List of Outstanding Issues during an oral explanation. 
Žiadateľ bol preto požiadaný, aby písomne a/alebo v rámci ústneho vysvetlenia s ohľadom na stanovisko výboru CHMP ďalej odôvodnil, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.“
The mouse thigh infection model study was considered to be representative of deep seated infections and provides a comparison of the tissue penetration characteristics of Teicoplanin Hospira and Targocid. 
Štúdia, v ktorej bol použitý model infekcie myšieho stehna, sa považovala za typický príklad hĺbkových infekcií a poskytuje porovnanie charakteristík liekov
Phase 1 Clinical PK/PD 
Klinické farmakokinetické a farmakodynamické údaje z fázy 1
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
Výbor CHMP odporučil zamietnuť pre liek Teicoplanin Hospira a súvisiace názvy povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
It was however noted that tissue concentrations of drug components were not measured and that regarding the toxicology, it cannot be concluded whether the products are comparable as the histopathology was investigated only for Teicoplanin Hospira. 
nedá sa vyvodiť záver, či sú tieto produkty porovnateľné, pretože histopatológia sa skúmala len v prípade lieku Teicoplanin Hospira.
Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg 
Mayne Hospira 200 mg
Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg 
Mayne Hospira 400 mg
Teicoplanin Hospira 400 mg 
Hospira 400 mg
Teicoplanin Hospira 200 mg 
Hospira 200 mg
However, these results are not considered to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, with regards to overall similarity. 
Ale pokiaľ ide o celkovú podobnosť, tieto výsledky nedokazujú, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
- the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for Teicoplanin Hospira and associated names (see Annex I). 
- ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku nie sú dostatočné, aby adekvátne dokázali, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
The CHMP therefore adopted the following List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant: “Following discussion and considering the differences in the composition and the demonstrated PK differences, the CHMP was of the opinion that it was not sufficiently demonstrated that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid. 
bol na základe diskusie a s ohľadom na rozdiely v zložení a na preukázané rozdiely týkajúce sa farmakokinetiky toho názoru, že sa dostatočne nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
EMA/457275/2011 EMEA/H/C/000374 
EMA/457275/2011
If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options. 
Ak po dvoch týždňoch nenastane žiadne zlepšenie, lekár by mal zvážiť ďalšie možnosti liečby.
This means that it works on the immune system (the body's natural defences). 
To znamená, že vplýva na imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year. 
Lekár má posúdiť potrebu pokračovať v udržiavacej liečbe po jednom roku.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment. 
Zlepšenie sa zvyčajne prejaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
The full EPAR for Protopic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Protopic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ). 
Takrolimus sa používa od polovice 90. rokov 20. storočia ako pomoc pri prevencii odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protopic. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protopic.
The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód u pacientov počas jedného roku.
Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear. 
Protopic sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov.
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis. 
Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdií po 3 alebo 12 týždňoch za použitia hodnotiaceho systému, v ktorom sa zohľadňujú všetky symptómy atopickej dermatitídy.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protopic.
‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy. 
Atopický znamená, že dermatitída je spojená s alergiou.
The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protopic (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. 
Protopic má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients. 
V rámci ďalšej štúdie sa skúmalo opakované použitie lieku Protopic počas maximálne štyroch rokov u približne 800 pacientov.
In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary. 
U detí sa má liečba pozastaviť, aby lekár mohol posúdiť, či je nevyhnutné, aby sa v liečbe pokračovalo.
The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Protopic je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis. 
V prípade epizód sa môže liek Protopic používať na krátkodobú a intermitentnú dlhodobú liečbu, nemá sa však dlhodobo používať nepretržite.
Protopic tacrolimus 
Protopic takrolimus
In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone. 
Pri liečbe epizód atopickej dermatitídy bol liek Protopic účinnejší ako hydrokortizón, pokiaľ ide o dosiahnutie zlepšenie symptómov, hoci tiež spôsobil väčšie pálenie ako hydrokortizón.
Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids. 
Liek Protopic sa používa u pacientov vo veku dvoch rokov a starších, ktorí nereagujú dobre na bežnú liečbu alebo neznášajú dobre bežnú liečbu ako napríklad lokálnu aplikáciu kortikosteroidov.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides. 
Protopic nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, na iné zložky lieku alebo makrolidy.
The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator. 
Účinná látka lieku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear. 
Každé postihnuté miesto sa dvakrát denne lieči liekom Protopic, kým nie je koža čistá.
In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups. 
V udržiavacej liečbe bol liek Protopic účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu epizód choroby.
For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protopic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The ointment should be applied as a thin layer to the skin. 
Masť sa má nanášať v tenkej vrstve na kožu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protopic na trh platné v celej Európskej únii.
Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema). 
Protopic sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s hydrokortizónom (kortikosteroidom často používaným na ekzémy).
All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic. 
Každý pacient mal atopickú dermatitídu, ktorá odpovedala na predchádzajúcu liečbu liekom Protopic maximálne počas šiestich týždňov.
Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching. 
Takrolimus znižuje činnosť imunitného systému, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a svrbenia.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness. 
Z dlhšej štúdie vyplynulo, že liek Protopic by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease. 
V štúdiách sa porovnávalo užívanie lieku Protopic dvakrát týždenne s placebom, hoci obe skupiny pacientov mohli použiť liek Protopic, kedykoľvek u nich došlo k epizóde choroby.
The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood. 
Spôsob, akým liek Protopic ovplyvňuje atopickú dermatitídu, nie je doposiaľ úplne známy.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness). 
Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (svrbenie, sčervenanie a vysušenie).
The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years. 
Použitie lieku Protopic pri liečbe epizód sa skúmalo v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientoch starších ako 16 rokov a 1 535 pacientov vo veku od 2 do 16 rokov.
What benefit has Protopic shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Protopic v týchto štúdiách?
In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks. 
Ako udržiavacia liečba sa liek používa u pacientov, u ktorých sa vyskytnú zvyčajne štyri alebo viac epizód choroby za rok a ktorí odpovedali na úvodnú liečbu liekom Protopic užívaným dvakrát denne počas maximálne šiestich týždňov.
Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups. 
Protopic sa takisto používa na prevenciu epizód choroby alebo na predĺženie obdobia, počas ktorého u pacientov nedôjde k žiadnej epizóde.
Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day. 
% dvakrát denne počas maximálne troch týždňov predtým, ako sa frekvencia zníži na jedenkrát denne.
Other information about Protopic 
Ďalšie informácie o lieku