natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo. 
V druhej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek liek Karvea znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, transplantácie obličky alebo potreby hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died. 
V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Karvea predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion. 
V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Karvea účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Karvea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How has Karvea been studied? 
Ako bol liek Karvea skúmaný?
What is Karvea used for? 
Na čo sa liek Karvea používa?
What is Karvea? 
Čo je liek Karvea?
How does Karvea work? 
Akým spôsobom liek Karvea účinkuje?
How is Karvea used? 
Ako sa liek Karvea užíva?
If you suddenly notice: 
Ak náhle spozorujete:
Study protocol within 2 months after Commission Decision 
Protokol štúdie do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie
Date of first authorisation: 08/01/2013 
Dátum prvej registrácie: 08/01/2013
Availability of resuscitation equipment must be ensured. 
Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
The applicant should submit yearly interim reports. 
Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
Therefore, this medicine is not recommended in this age group. 
Tento liek sa preto neodporúča používať v tejto vekovej skupine.
Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria 
(%) jedincov spĺňajúcich kritériá pre odpoveď
No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. 
Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale väčšia citlivosť niektorých starších jedincov sa nedá vylúčiť.
The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles. 
Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks. 
O opätovnej liečbe po prerušení terapie na viac ako 4 týždne sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Instructions for preparation: 
Pokyny na prípravu:
95% Confidence Interval1 
95 % interval spoľahlivosti
Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions. 
Napriek tomu, že štvortýždňový režim tiež preukázal účinnosť, pokiaľ ide o primárny parameter, tento režim bol spojený so zvýšenou frekvenciou infúznych reakcií.
The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows: 
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Liek KRYSTEXXA musí byť pripravený nasledujúcim spôsobom:
The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3). 
Výsledky pokračujúcich štúdií reprodukčnej toxicity nie sú k dispozícii (pozri časť 5.3).
It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa peglotikáza alebo jej metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Take these medicines as directed by your doctor. 
Tieto lieky užívajte tak, ako vám predpísal lekár.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES 
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
From a bacteriological point of view, the product should be used immediately. 
Z bakteriologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4). 
Optimálna dĺžka liečby nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time. 
Alergické reakcie sa objavia zvyčajne do 2 hodín po infúzii, ale môžu nastať aj neskôr.
Patients over 100 kg body weight 
Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects. 
Vzhľadom na variabilitu hodnôt AUC sa však nepozorovala proporcionalita AUC, čo by mohlo odzrkadľovať klírens protilátok v prípade niektorých jedincov.
Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby. 
Neužívajte liek KRYSTEXXA, ak ste tehotná alebo dojčíte, keďže nie je známe, ako to ovplyvní vás alebo vaše dieťa.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class. 
Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Number of Patients with CR 
Počet pacientov s CR
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products. 
Nie je známe, či vytvorenie protilátok proti PEG môže znížiť účinnosť iných PEGylovaných liekov.
Prenatal and postnatal development study in rats, as well as the embryofetal development study in rabbits are ongoing. 
Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ako aj štúdia embryofetálneho vývinu u králikov stále pokračujú.
People with gout have too much uric acid in their body. 
Ľudia s dnou majú v tele príliš veľa kyseliny močovej.
The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. 
Zo štúdie embryofetálneho vývinu v prípade potkanov nevyplýva priamy alebo nepriamy škodlivý účinok, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu.
Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed. 
Neuskutočnili sa žiadne neklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment. 
Ak máte počas infúzie reakciu, lekár môže zastaviť alebo upraviť liečbu.
The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4). 
Rozhodnutie o liečbe liekom KRYSTEXXA má byť založené na nepretržitom posudzovaní prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4).
• a swelling of the throat, tongue or other part of your body 
• opuch hrdla, jazyka alebo iných častí tela,
In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported. 
Okrem toho bola zahrnutá aj ďalšia zmena týkajúca sa preventívneho predĺženia doby pozorovania po skončení infúzie, a to z 1 hodiny na 2 hodiny spolu s tvrdením, že boli hlásené aj reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered. 
Tento liek sa bude uchovávať v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa liek podáva.
Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant. 
Liek KRYSTEXXA sa preto nemá používať počas dojčenia, ak zjavný prínos pre matku neprevyšuje neznáme riziko pre novorodenca/dojča.
PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements. 
PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami.
The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Na klasifikáciu nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach fázy 3 sa použila nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks. 
Liek KRYSTEXXA budete dostávať každé 2 týždne.
It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified. 
Pacienti, v prípade ktorých je podozrenie na predávkovanie, musia byť sledovaní a musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia, keďže nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa. 
Priemerná molekulová hmotnosť peglotikázy je približne 545 kDa a podiel proteínu predstavuje približne 137 kDa.
The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients. 
Žiadateľ má do konca decembra 2018 uskutočniť dlhodobú pozorovaciu štúdiu EÚ týkajúcu sa bezpečnosti používania peglotikázy v prípade dospelých hyperurikemických pacientov so závažnou vysiľujúcou chronickou uzlovitou dnou, a údajov o bezpečnosti a účinnosti v prípade pacientov po opätovnej expozícii.
Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment. 
Účinok liečby na tofusy sa hodnotil na základe štandardizovanej digitálnej fotografie a analýzy zobrazení pomocou centrálneho čítacieho zariadenia zaslepeného z hľadiska pridelenia liečby.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides. 
Ak majú pacienti príznaky spojené s liečbou, ktoré narúšajú ich schopnosť sústrediť sa a reagovať (t. j. bolesť hlavy alebo závraty), odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým účinok neustúpi.
The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration. 
Do úvahy treba vziať tiež dlhodobé riziko profylaktických liekov na prevenciu infúznych reakcií, napríklad glukokortikoidov.
• Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion. 
Pri príprave infúzie sa musí použiť príslušná aseptická metóda.
In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC). 
V štúdii na gravidných potkanoch sa nepreukázala embryotoxicita ani teratogenicita pri 46násobku klinickej expozície (AUC).
It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated. 
Odporúča sa začať túto liečbu 1 týždeň pred začiatkom liečby liekom KRYSTEXXA a pokračovať v liečbe najmenej 6 mesiacov, pokiaľ nie je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction. 
Lekár vás môže tiež požiadať, aby ste po lieku nejaký čas čakali, pre uistenie, že nemáte reakciu spojenú s infúziou.
The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase. 
Farmakokinetické analýzy populácií preukázali, že vek, pohlavie a hmotnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku peglotikázy.
• If you have a rare blood problem called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or favism. 
• ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný deficiencia (nedostatok) glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) alebo favizmus.
The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure. 
Zdá sa, že stupeň vakuolizácie a počet postihnutých tkanív závisí od použitej dávky peglotikázy a dĺžky expozície.
For single use only 
Len na jedno použitie
The average number of gout flares per patient was 10 during the 18 months prior to study entry. 
Priemerný počet epizód dny na pacienta počas 18 mesiacov pred vstupom do štúdie bol 10.
The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values. 
Farmakokinetika fázy 1 preukázala proporcionalitu v dávkovom intervale (0,5 - 8 mg), čo sa odzrkadlilo v hodnotách Cmax.
Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported. 
Boli hlásené aj prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.
Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3. 
Číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok pri pH 7,3±0,3.
Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used. 
Použiť sa môžu len roztoky, ktoré sú číre až slabo opalizujúce, bezfarebné a neobsahujú viditeľné častice.
These medicines may put you at higher risk of infusion reaction. 
Užívanie týchto liekov vás môže vystaviť vyššiemu riziku infúznej reakcie.
KRYSTEXXA has not been formally studied in patients with congestive heart failure, but a small number of patients with pre-existing cardiovascular conditions who were treated with pegloticase in the clinical trials had exacerbations of their congestive heart failure. 
Liek KRYSTEXXA nebol formálne skúmaný v prípade pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, ale malý počet pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi stavmi, ktorí boli liečení peglotikázou v klinických skúšaniach, mali exacerbácie kongestívneho zlyhávania srdca.
Pegloticase is used to treat severe long-term gout in adult patients who also have one or more painful deposits of uric acid crystals under the skin that cause difficulty in carrying out daily activities and who do not respond or cannot take other anti-gout medicines. 
Peglotikáza sa používa na liečbu závažnej dlhodobej dny v prípade dospelých pacientov, ktorí majú tiež jednu alebo viac bolestivých usadenín kryštálov kyseliny močovej pod kožou, ktoré spôsobujú ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, a ktorí nereagujú na iné lieky proti dne alebo ich nemôžu užívať.
Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2) 
Tabuľka 3 Celkové úplné vymiznutie tofusu (spoločná analýza GOUT 1 a GOUT 2)
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements. 
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Congestive heart failure 
Kongestívne zlyhávanie srdca
KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave). 
Liek KRYSTEXXA v injekčnej liekovke alebo v tekutine na intravenóznu infúziu nikdy nesmie byť vystavený umelému teplu (napr. horúca voda, mikrovlny).
In the post-marketing setting, severe anaphylactic reactions have been reported, including loss of consciousness, circulatory collapse, and cardiac arrest, which required transfer to hospital emergency department. 
V období po uvedení lieku na trhu boli hlásené závažné anafylaktické reakcie vrátane straty vedomia, kolapsu obehového systému a zástavy srdca, ktoré vyžadovali prevoz na pohotovostné oddelenie nemocnice.
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií a triedy orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement. 
Revidované poradie príslušných dvoch odsekov má zdôrazniť koreláciu medzi súbežným podávaním liekov na zníženie hladiny urátu a meraním kyseliny močovej v sére.
- if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before 
- ak v súčasnosti užívate ďalšie lieky na zníženie hladiny kyseliny močovej, - ak vám lekár povedal, že máte zlyhávanie srdca, - ak vám lekár povedal, že máte deficienciu enzýmu spôsobujúcu anémiu, - ak máte hmotnosť vyššiu ako 100 kg, - ak ste boli v minulosti liečený liekom KRYSTEXXA.
The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku KRYSTEXXA v prípade detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Caution should be exercised in patients who have congestive heart failure and patients should be monitored closely following infusion. 
Obozretnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí majú kongestívne zlyhávanie srdca a pacienti musia byť po podaní infúzie pozorne sledovaní.
If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines. 
Ak sa necítite dobre, ak máte také príznaky ako sú závraty alebo bolesť hlavy, alebo ak ste unavený po podaní lieku KRYSTEXXA, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
The efficacy and safety of KRYSTEXXA was assessed in two replicate Phase III pivotal trials (GOUT 1 and GOUT 2) that were conducted in 212 adult patients with chronic gout refractory to allopurinol. 
Účinnosť a bezpečnosť lieku KRYSTEXXA sa posudzovali v dvoch opakovaných hlavných skúšaniach fázy 3 (GOUT 1 a GOUT 2), ktorých sa zúčastnilo 212 dospelých pacientov s chronickou dnou refraktérnou voči alopurinolu.
Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02 
Prípravky proti dne, iné prípravky proti dne, ATC kód: M04AX02
Therefore, in view of available data regarding anaphylaxis and infusion reactions, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee considered that changes to the product information were warranted. 
Preto vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa anafylaxie a reakcií na infúziu, Výbor pre hodnotenie rizík liekov dospel k názoru, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Plasma uric acid decreased with increasing pegloticase dose or concentration. 
Plazmatická hladina kyseliny močovej sa znižovala so zvyšujúcou dávkou alebo koncentráciou peglotikázy.
The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6). 
Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení (pozri časť 6.6).
The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration. 
Maximálna dávka, ktorá bola podaná ako jedna intravenózna dávka počas klinických štúdií, bola 12 mg. Jedna správa z obdobia po uvedení lieku na trh dokumentovala podanie obsahu 2 injekčných liekoviek (16 mg) bez nežiaducej reakcie spojenej s podaním lieku KRYSTEXXA.
Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis. 
Protilátky proti peglotikáze boli spojené so zvýšením CL a Vc na základe kompartmentovej analýzy.
The first infusion reaction usually occurs after the 2 
Prvá infúzna reakcia sa zvyčajne vyskytuje po 2. až 4. infúzii.
KRYSTEXXA will be administered by a doctor or nurse who will monitor you for side effects while you receive KRYSTEXXA and for some time afterwards. 
Liek KRYSTEXXA bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú sledovať z hľadiska vedľajších účinkov počas používania lieku KRYSTEXXA a ešte nejaký čas potom.
Before you start treatment with KRYSTEXXA, your doctor may recommend that you take other medicines (such as an antihistamine, paracetamol and a corticosteroid) to help reduce the risk that you will get infusion-related reactions due to this treatment. 
Skôr ako začnete liečbu liekom KRYSTEXXA, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali ďalšie lieky (napríklad antihistaminikum, paracetamol a kortikosteroid) na zníženie rizika, že budete mať reakcie spojené s infúziou v dôsledku tejto liečby.
In repeated dose toxicity studies with KRYSTEXXA in rats and dogs, the occurrence of pegloticase-containing vacuoles was observed in different tissues. 
V štúdiách toxicity po opakovanej dávke lieku KRYSTEXXA na potkanoch a psoch sa v rôznych tkanivách pozoroval výskyt vakuol obsahujúcich peglotikázu.
Very common: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin irritation, dry skin 
Veľmi časté: Dermatitída, urtikária, pruritus, podráždenie kože, suchá koža
No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment. 
Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na preskúmanie vplyvu hepatálnej nedostatočnosti.
If haemolysis and/or methemoglobinemia occur in patients receiving KRYSTEXXA, treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated. 
Ak sa v prípade pacientov užívajúcich liek KRYSTEXXA vyskytne hemolýza a/alebo methemoglobinémia, liečba sa má ihneď natrvalo zastaviť a majú sa zaviesť príslušné opatrenia.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Opis
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
Haemolysis and/or Methemoglobinemia 
Hemolýza a/alebo methemoglobinémia
No formal studies were conducted to examine the effects of renal insufficiency on pegloticase pharmacokinetics. 
Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na preskúmanie vplyvu renálnej nedostatočnosti na farmakokinetiku peglotikázy.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia. 
Deficiencia glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) a iné poruchy bunkového metabolizmu, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolýzu a methemoglobinémiu.
No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2). 
V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).