natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report. 
Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať jablčníka sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'. 
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať jablčníka u pacientov s kašľom, príznakmi dyspepsie a stratou chuti do jedla sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways: 
Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa vňať jablčníka môže používať týmito spôsobmi:
In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications. 
Výbor HMPC pri hodnotení zohľadnil náležite dokumentované a dlhodobé používanie vňate jablčníka v schválených indikáciách.
Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať jablčníka vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways. 
Výbor HMPC poznamenal, že horké látky a silica, ktoré liek obsahuje, môžu stimulovať chuť do jedla a sekréciu z výstelky dýchacích ciest.
White horehound EMA/HMPC/446032/2013 
Vňať jablčníka EMA/HMPC/446032/2013
Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať jablčníka výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound. 
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať jablčníka.
Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať jablčníka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Podrobné pokyny o tom, ako sa majú používať lieky obsahujúce vňať jablčníka a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
What evidence supports the use of white horehound medicines? 
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať jablčníka?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound. 
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate jablčníka, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
How are white horehound medicines approved in the EU? 
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať jablčníka?
Other information about white horehound medicines 
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať jablčníka
White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
V niektorých rastlinných liekoch sa môže vňať jablčníka kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať jablčníka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
What are the risks associated with white horehound medicines? 
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať jablčníka?
For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať jablčníka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used. 
To sa podporilo, keďže je to dôležité pre štáty, v ktorých sa používajú obidve formy.
15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large. 
Pätnásť krajín EÚ už má presne navrhnuté označenie obalu a v krajinách, ktoré to nemajú, sa odchýlky nepovažujú za závažné.
This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication. 
Táto časť obsahuje všeobecné časti, ako aj samostatné odseky pre každú indikáciu.
Furthermore, not all indications are approved in each country. 
Takisto nie sú povolené všetky indikácie v každej krajine.
A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows: 
Posudzovalo sa niekoľko oblastí nezhôd v informáciách o výrobku, ktoré sú uvedené ďalej:
Recommendation 
Odporúčanie
Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided. 
Boli tiež predložené pediatrické údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných štúdií.
The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information. 
Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, už je schválené v 24 krajinách a niekoľko ďalších krajín má veľmi podobné informácie.
Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed. 
Aj keď už bol navrhnutý text schválený vo väčšine krajín EÚ, výbor CHMP dospel k názoru, že sú potrebné určité štrukturálne zmeny v texte.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun Neoral a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
The administration started within 2-20 hours prior to surgery. 
Liek sa začal podávať 220 hodín pred operáciou.
The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension. 
Sľubný prínos znegovala renálna dysfunkcia a hypertenzia.
At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”. 
V čase predloženia žiadosti boli pacienti vo veku 17 rokov zaradení do skupiny „deti“.
Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio. 
Ďalšie štúdie, v ktorých sa použili nižšie dávky, preukázali lepší pomer prínosu a rizika.
• Psoriasis 
Psoriáza
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny povolenia na uvedenie na trh
• Clinical aspects 
Klinické aspekty
• Atopic dermatitis 
Atopická dermatitída
The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed. 
Preverili a preskúmali sa tiež štúdie predložené na predĺženie povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že sa má uviesť všeobecná informácia aplikovateľná na všetky tieto indikácie.
• Rheumatoid arthritis (RA) 
Reumatoidná artritída (RA)
The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin. 
Výbor CHMP mal tiež otázky týkajúce sa rizika zhoršenia neurologických prejavov Behcetovej choroby pri užívaní cyklosporínu.
The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation: 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol dve odlišné znenia pre každý odsek o transplantácii:
A harmonised wording was therefore agreed. 
Preto bolo schválené harmonizované znenie.
Seven trials were conducted for the prevention of graft-versus host disease (GVHD), one trial for the treatment of acute GVHD. 
Uskutočnilo sa sedem skúšaní v súvislosti s prevenciou choroby štep verzus hostiteľ (GVHD), jedno skúšanie v súvislosti s liečbou akútnej choroby GVHD.
Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines 
Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
The indication aplastic anemia is only approved in France. 
Indikácia aplastická anémia je schválená len vo Francúzsku.
Switching between oral ciclosporin formulations 
Prechod medzi perorálnymi cyklosporínovými formami
The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed. 
Uskutočnil sa prieskum pôvodnej dokumentácie k lieku Sandimmun z veľkých trhov ako je Francúzsko, USA a Spojené kráľovstvo, ktorá obsahuje klinické výsledky celkovo z 15 globálnych štúdií.
The MAH proposed wordings for the sub-sections “Absorption, Distribution, Biotransformation and Elimination, Special populations and Paediatric population.” based on a harmonized text already approved in 13 EU countries. 
Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia, Špeciálne populácie a Pediatrická populácia“ na základe harmonizovaného textu, ktorý už bol schválený v 13 krajinách EÚ.
However concerning HMG CoA reductase inhibitors (statins), the CHMP agreed that a strict contraindication may not be warranted, however, information in section 4.4 should be strengthened. 
Čo sa však týka inhibítorov reduktázy HMG CoA (statíny), výbor CHMP súhlasil s tým, že striktná kontraindikácia nemusí byť zaručená; informácie v časti 4.4 sa však majú zdôrazniť.
The efficacy of ciclosporin has been demonstrated in bone marrow transplant (BMT) recipients in eight studies carried out in Europe and US with a total of 227 patients. 
Účinnosť cyklosporínu sa preukázala v prípade príjemcov transplantátu kostnej drene (BMT) v ôsmich štúdiách, ktoré sa uskutočnili v Európe a USA a zahŕňali celkovo 227 pacientov.
In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section. 
Ďalej je uvedená celá revidovaná časť 4.2 podľa jednotlivých odsekov.
These paragraphs were not included in the CSP. 
Tieto odseky neboli uvedené v základnom bezpečnostnom profile.
Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day. 
Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 až 50 % v porovnaní s východiskovým bodom, bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent. 
V paralelných 9 uskutočnených štúdiách sa museli 2 dvojito zaslepené multicentrické štúdie kontrolované placebom a 1 multicentrická štúdia porovnávajúce cyklosporín s cyklofosfamidom v prípade pacientov rezistentných voči steroidom predčasne zastaviť pre nedostatok vhodných pacientov súhlasiacich s užívaním placeba alebo cytostatického lieku.
European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose. 
V európskych kontrolovaných dvojito zaslepených skúšaniach sa použila dávka 5 mg/kg/deň, čo umožnilo titráciu smerom nadol na zistenie maximálnej tolerovanej dávky.
The agreed Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing procedure (EE/H/PSUR/0007/001) and the public AR from the paediatric article 45 procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) were also used. 
Použil sa tiež schválený základný bezpečnostný profil z posledného 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (EE/H/PSUR/0007/001) a verejnú výročnú správu z pediatrického postupu podľa článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
• Nephrotic syndrome (NS) 
Nefrotický syndróm (NS)
Since not all countries have such a text included in their national labels and in some countries only Sandimmun Neoral is available, the MAH recommended shortening the proposed text. 
Keďže takýto text vo vnútroštátnom označení obalu nemajú všetky krajiny a v niektorých krajinách je dostupný len liek Sandimmun Neoral, držiteľ povolenia na uvedenie na trh odporučil skrátenie navrhnutého textu.
Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial. 
Diskutovalo sa tiež o zahrnutí výrazu „celulárna“ rejekcia, keďže diagnóza epizód humorálnej rejekcie je sporná.
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults. 
Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun Neoral pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly. 
Výbor CHMP to schválil spolu s konečným znením častí 4.2 a 4.4.
The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine. 
Kontrolné skupiny užívali buď placebo, azatioprín alebo Dpenicilamín.
Two types of studies, open and controlled masked, were carried out in order to evaluate the efficacy of ciclosporin in the treatment of severe sight-threatening intermediate and posterior uveitis. 
Uskutočnili sa dva typy štúdií, otvorené a kontrolované maskované štúdie na vyhodnotenie účinnosti cyklosporínu pri liečbe závažnej prechodnej a zadnej uveitídy ohrozujúcej zrak.
In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporin (e.g. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren). 
Výbor CHMP tiež usúdil, že substráty pre CYP3A4 a/alebo P-gp, v prípade ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, sa nemajú kombinovať s cyklosporínom (napr. dabigatran etexilát, bosentan, aliskirén).
The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above. 
Výbor CHMP dospel k názoru, že táto indikácia má byť obmedzená na prípady primárnej glomerulonefritídy, ako sa uvádza vyššie.
In the original Sandimmun studies, initial doses in the range 14-18 mg/kg/day have been used and these were subsequently reduced to a maintenance dose in the range 6-10 mg/kg/day. 
Sandimmun sa použili úvodné dávky v rozsahu 14 - 18 mg/kg/deň, ktoré sa následne znížili na udržiavaciu dávku v rozsahu 6 - 10 mg/kg/deň.
However the statement “The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed). 
Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach“ však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy“ sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
However the CHMP had concerns over the fact that current indication was too broad as use in secondary glomerulonephritis is controversial. 
Výbor CHMP mal však výhrady, že aktuálna indikácia je príliš široká, keďže použitie pri sekundárnej glomerulonefritíde je sporné.
However the CHMP considered that this paragraph should be complemented with recommendations for further controls to be made, e.g. of liver function, bilirubin, serum electrolytes and blood pressure and that it is preferred to use glomerular filtration rate determined by a reliable and reproducible method rather than serum creatinine. 
Výbor CHMP však usúdil, že v tomto odseku sa majú doplniť odporúčania týkajúce sa ďalších kontrol, napr. kontroly funkcie pečene, bilirubínu, sérovej hladiny elektrolytov a krvného tlaku a že je vhodné použiť stanovenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie na základe spoľahlivej a reprodukovateľnej metódy namiesto stanovenia sérovej hladiny kreatinínu.
Overall, these properties result in lower within-patient variability in the pharmacokinetics of ciclosporin and a stronger correlation between trough concentrations and total exposure. 
Tieto vlastnosti vedú celkovo k nižšej intraindividuálnej variabilite farmakokinetiky cyklosporínu a k silnejšej korelácii medzi minimálnymi koncentráciami a celkovou expozíciou.
The CHMP also requested the MAH to provide more detailed information that could help the dose adjustments. 
Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol podrobnejšie informácie, ktoré by pomohli pri úpravách dávkovania.
The rationale given by the MAH for the proposed indication was based on the following data: the initial pilot study in active rheumatoid arthritis used a dose of 10 mg/kg/day, half the dose used in solid organ transplantation at that time. 
Odôvodnenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil pre navrhnutú indikáciu, bolo založené na týchto údajoch: prvá pilotná štúdia skúmajúca aktívnu reumatoidnú artritídu, v ktorej sa použila dávka 10 mg/kg/deň; pri transplantácii solídnych orgánov sa v tom čase používala polovičná dávka.
This type of information is in line with SmPCs of several Member States. 
Tento typ informácií je v súlade so súhrnmi charakteristických vlastností lieku v niekoľkých členských štátoch.
Finally in this section, the MAH proposed two additions to this section, under the format of two new sub-sections on Acute and chronic nephrotoxicity and Paediatric population. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh napokon navrhol v tejto časti dve doplnenia vo forme dvoch nových odsekov Akútna a chronická nefrotoxicita a Pediatrická populácia.
The MAH proposed wordings for the sub-sections “Food interactions, Drug interactions, Drugs that decrease ciclosporin levels, Drugs that increase ciclosporin levels, Other relevant drug interactions, Recommendations, Paediatric population and Other relevant drug interactions.” 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenia pre odseky „Interakcie s jedlom, Liekové interakcie, Lieky, ktoré znižujú hladinu cyklosporínu, Lieky, ktoré zvyšujú hladinu cyklosporínu, Iné príslušné liekové interakcie, Odporúčania, Pediatrická populácia a Iné príslušné liekové interakcie.”
Section 5.3 - Preclinical Safety Data 
Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
The MAH presented respectively the clinical efficacy outcome of the US and Canada studies and then the European studies. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade, a potom výsledky európskych štúdií.
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun Neoral should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto súhlasil s revíziou znenia odporúčajúcou konzistentné podávanie lieku Sandimmun Neoral vzhľadom na čas dňa a príjem jedla: „Denné dávky lieku Sandimmun/Sandimmun Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach rovnomerne rozdelených počas dňa, užívaných v rovnakom čase dňa, napr. ráno a večer.
This was endorsed by the CHMP with the exceptions of some requests for clarifications, which were subsequently provided by the MAH with supportive data. 
Výbor CHMP to schválil s výnimkou určitých žiadostí o objasnenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne predložil spolu s podpornými údajmi.
However the CHMP considers that data of use in children in nephrotic syndrome should be included under the heading Paediatric population. 
Výbor CHMP však usudzuje, že údaje o použití lieku v prípade detí s nefrotickým syndrómom majú byť uvedené v odseku s nadpisom Pediatrická populácia.
The MAH considered that the information included in the proposed harmonized label provided relevant information to the prescribing physician to optimize patient management. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že informácie uvedené v navrhnutom harmonizovanom označení obalu poskytujú príslušné informácie lekárovi predpisujúcemu liek na optimalizovanie liečby pacienta.
With regards to the sub-section Summary of the safety profile, the MAH proposed the inclusion of an overall summary of the principal adverse reactions which were most frequently reported in clinical trials. 
Pokiaľ ide o odsek Súhrn bezpečnostného profilu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uvedenie celkového súhrnu hlavných nežiaducich účinkov, ktoré boli najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach.
Based on the most commonly approved wording in EU member states and the recent version of the company core data sheet (CDS) dated 13 February 2012, the MAH proposed a wording which is already approved in 13 EU MS. 
Na základe najčastejšie schváleného znenia v členských štátoch EÚ a na základe najnovšej verzie od spoločnosti, pokiaľ ide o základnú tabuľku s údajmi z 13. februára 2012, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, ktoré už je schválené v 13 členských štátoch EÚ.
The MAH agreed to include the above mentioned contraindication. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s uvedením spomínanej kontraindikácie.
All MS except Norway have the indication bone marrow transplantation and GVHD approved. 
Všetky členské štáty s výnimkou Nórska schválili indikáciu transplantácie kostnej drene a choroby GVHD.
More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia. 
Konkrétnejšie, v súvislosti s údajmi o frekvenciách nežiaducich účinkov lieku v klinických skúšaniach výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol dôvody stanovenia odlišných frekvencií v porovnaní s vypočítanými frekvenciami, a preto boli vyslovené návrhy týkajúce sa niektorých nežiaducich účinkov lieku, ako je hyperglykémia, bolesť hlavy, migréna, abdominálny diskomfort a gingiválna hyperplázia.
Ciclosporin has been studied in several clinical trials in atopic dermatitis, although the studies by modern standards are considered small. 
Cyklosporín sa skúmal v niekoľkých klinických skúšaniach skúmajúcich atopickú dermatitídu, hoci sa tieto štúdie podľa súčasných noriem považujú za malé.