natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 80/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 
CODRAMOL 80/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Esomeprazol Mylan 40 mg capsule gastrorezistente 
Mylan 40 mg capsule gastrorezistente
FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet 
FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal 
Couceiro, 29 - Venda Nova
83-200 Starogard Gdański Poland 
Starogard Gdański
Telmisartan/ hydrochlorothiazide 
Telmisartan/Hydrochlor othiazide
01-919 Warszawa Poland 
Wólczyńska 232 01-919 Warszawa Poland desloratadín
Hydrocortisone 20mg Tablets 
Kingdom hydrokortizón Hydrocortisone 20mg Tablets
8039 Barcelona Spain 
Barcelona Spain ezomeprazol
Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France 
France 1-13 bd Romain Rolland
1526 Ljubljana Slovenia 
Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia trimetazidíniumchlo rid
FOREXO 200 mg filmom obalené tablety 
200 mg Filmom obalená tableta
Candesartan Arcana 32mg Tabletten 
Austria kandesartancilexetil Candesartan Arcana 32mg Tabletten
0,12 mg Orodispersible tablet 
0,12 mg Orodispergovateľná tableta
Grange Road 
Huetteldorfer Straße
DE-22765 Hamburg Germany 
Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany
Desloratadine 
Croatia desloratadín
Venlafaxine Bluefish 75 mg 
Bluefish 75 mg
Escitalopram oxalate 
Greece escitalopram oxalát Savandra
Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland 
95-200 Pabianice Poland desloratadín
1080 Brussels 
1140 Wien
50-507 Wrocław Poland 
ul.Ziębicka 40 50-507
Telmisartan 
United Kingdom telmisartan
Hydrocortisone 10mg Tablets 
Kingdom hydrokortizón Hydrocortisone 10mg Tablets
P.O. 
D.
Farmaprojects 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard 
Bluefish 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands 
Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands klobazám Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Rexocef 200 mg filmom obložene tablete 
Croatia cefpodoxím Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Valsartan HCT Fair-Med 320 mg/12,5 mg 
Fair-Med 320 mg/12,5 mg
VLT 1436 Valletta Malta 
Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta venlafaxín
DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 
5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Venlafaxina Retard Pharmagenus 150 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg 
PHARMAGENUS 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Venlafaxina Retard Urlabs 150 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg 
URLABS 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
04-790 Warszawa Poland 
Lubelski 135 04-790 Warszawa Poland desloratadín
PELICULA EFG 
EFG
Venlafaxina Retard Urlabs 75 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg 
URLABS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 20 mg, comprimé pelliculé sécable 
Kingdom escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Controlledrelease tablet 
Coated tablets
Venlafaxina Retard Pharmagenus 75 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg 
PHARMAGENUS 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
IRBESARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 
WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Nebivolol Ratio 5 mg comprimidos efg 
5 mg COMPRIMIDOS EFG
Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten 
LW OudBeyerland The Netherlands klonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Trimetazidina Brown 
France trimetazidín
Valsartan HCT Fair-Med 160 mg/12,5 mg 
Fair-Med 160 mg/12,5 mg
Repaglinide Mylan 1mg Tablets 
Mylan 1mg Tablets
Candesartan Arcana 16mg Tabletten 
Austria kandesartancilexetil Candesartan Arcana 16mg Tabletten
Metoclopramide hydrochloride 
United Kingdom metoklopramidiumc hlorid
Rizatriptan Mylan dura 5 mg Schmelztabletten 
Mylan dura 5 mg Schmelztabletten
Irbesartan/Hydrochlorothia zide Fairmed 300mg/25mg film-coated tablets 
Irbesartan/Hydrochloro thiazide Fairmed 300mg/25mg filmcoated tablets
IBUPROFENE ZF 400 mg comprimé pelliculé 
ZF 400 mg comprimé pelliculé
Donepezilo Mylan 
FLAS MYLAN
Kangen 
KG
Venlafaxine Bluefish 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard 
Venlafaxine Farmaprojects 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg Filmcoated tablets mg/12,5 mg 
Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg
Esomeprazol Arcana 20 mg magensaftresistente Hartkapseln 
Arcana 20 mg magensaftresistente
Ropinirole Lambda 
Ropinirole Lambda 2 mg
Escitalopram Escitalopram Brown 
Spain escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX
Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg Filmcoated tablets mg/12,5 mg 
Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg
Irbesartan 150mg Filmcoated Tablets 
Irbesartan 150mg Film-coated tablets
0,5 mg Tablet 
5 mg tableta
Venlafaxine Bluefish 150 mg 
VENLAFAXINE ORION 150 mg
Lambda Therapeutic Limited Sage House 
Lambda Therapeutic
Candesartan Mylan 16 mg comprimate 
Candesartan Mylan 16 mg
Candesartan Mylan 32 mg Tablets 
Mylan 32 mg Tablets
Fexofenadine hydrochloride 
Slovakia hydrochlorid fexofenadínu
Aceon 150mg Prolongedrelease tablets 
Kingdom tramadoliumchlorid Aceon 150mg Prolonged-release tablets
Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Hartkapseln 
Arcana 40 mg magensaftresistente
Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 15 mg, comprimé pelliculé sécable 
Kingdom escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Candesartan Arcana 8mg Tabletten 
Austria kandesartancilexetil Candesartan Arcana 8mg Tabletten
Irbesartan/Hydrochlorothia zide 300mg/25mg filmcoated tablets 
Irbesartan/Hydrochloro thiazide 300mg/25mg film-coated tablets
CefpodoximHormosan 200mg Filmtabletten 
LevetiracetamHormosan 250 mg Filmtabletten
Candesartan Mylan 4 mg comprimate 
Candesartan Mylan 4 mg
Donepezil 
France donepezil
Genericon Pharma GmbH Hafnerstr. 
Genericon Pharma GmbH
Irbesartan/Hydrochlorothia zid Heumann 150 mg/12.5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg 
Irbesartan/Hydrochloro thiazid Heumann 150 mg/12.5 mg Filmtabletten
Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 5 mg, comprimé pelliculé sécable 
Kingdom escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Czech Republic SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic 
500 02 Hradec Králové Czech Republic desloratadín
Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 10 mg, comprimé pelliculé sécable 
Kingdom escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
REPAGLINIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG 
MYLAN 2 MG COMPRIMIDOS EFG
Purcema 20 mg 
Mylan 20 mg
Irbesartan/Hydrochlorothia zid Heumann 300 mg/12.5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg 
Irbesartan/Hydrochloro thiazid Heumann 300 mg/12.5 mg Filmtabletten
Cefpodoxima Alkaloid 
Slovenia cefpodoxím Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tableta
Venlafaxine hydrochloride 
Portugal venflaxíniumchlorid Venlafaxina Labesfal
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom 
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom fexofenadín
Repaglinide Mylan 2mg Tablets 
Mylan 2mg Tablets
Irbesartan/Hydrochlorothia zide 150mg/12.5mg filmcoated tablets mg/12,5 mg 
Irbesartan/Hydrochloro thiazide Fairmed 150mg/12.5mg filmcoated tablets
RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 
MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Mylcande tablet 
Filmcoated tablets
Irbesartan/Hydrochlorothia zide Fairmed 
Irbesartan/Hydrochloro thiazide
Purcema 10 mg 
Labs 10 mg
Candesartan Mylan 8 mg comprimate 
Candesartan Mylan 8 mg
Prolongedrelease capsule, hard 
Capsules Hard
Gastro - resistant capsule 
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Ropinirole hydrochloride 
Kingdom hydrolochlorid ropinirolu
Aceon 100mg Prolongedrelease tablets 
Kingdom tramadoliumchlorid Aceon 100mg Prolonged-release tablets
Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete 
Slovenia cefpodoxím Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Purcema 15 mg 
Labs 15 mg
ESOMEPRAZOLO MYLAN 20 mg 
Esomeprazol Anova 20 mg
Metformin 
Trimeluzine
Tacrolimus 
Metoclopramide
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Francúzsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany nebivolol
Esomeprazol Anova 
Anny Letenské
200 mg Capsule, hard Oral use 
200 mg Tvrdá kapsula
Esomeprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant Capsules, hard 
Mylan 40 mg Gastro-resistant Capsules, hard
Rizatriptan benzoate 
Barcelona Spain rizatriptán
DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 
5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
FDC Pharma 
Generics Pharma Hellas
Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS 
Hamburg Germany levetiracetam LEVETIRACETAM LUPIN 500 MG
Esomeprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant Capsules, hard 
Mylan 20 mg Gastro-resistant Capsules, hard
Escitalopram 20mg Filmcoated tablets 
Kingdom escitalopram oxalát Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Germany betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 
Arcana Arzneimittel GmbH
Ciprofloxacin Fair-Med 500 mg Film - coated tablet 
Ciprofloxacin Fair-Med 500 mg Filmom obalená tableta
Bosentan Sandoz 
Sandoz GmbH
Candesartan Arcana 4mg Tabletten 
Austria kandesartancilexetil Candesartan Arcana 4mg Tabletten
Clopidogrel hydrochloride 
Metoclopramidemonoh ydrochloride
Ulica Danica 5 
Ulica grada
Ciprofloxacin Fair-Med 250 mg Film - coated tablet 
Ciprofloxacin Fair-Med 250 mg Filmom obalená tableta
Irbesartan/Hydrochlorothia zide 300mg/12.5mg filmcoated tablets mg/12,5 mg 
Irbesartan/Hydrochloro thiazide Fairmed 300mg/12.5mg filmcoated tablets
8054 Graz 
Hafnerstr. 211 8054
Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal 
Rua Alto do Montijo, 132º Dto.,
Norway ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Nórsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany desloratadín
Clopidogrel 
Levetiracetam
Cefpodoxime proxetil 
DESLORATADINA FLAS COMBIX
Aceon 200mg Prolongedrelease tablets 
Kingdom tramadoliumchlorid Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Venlablue XL 75 mg, prolonged release capsules, hard 
Stockholm Sweden venflaxíniumchlorid Venlablue XL 75 mg, prolonged release capsules, hard
Bucharest 
Athens
VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 
CODRAMOL 320/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS 
Kingdom escitalopram oxalát Escitalopram 5mg Filmcoated tablets
Venlafaxina Labesfal 
Venlafaxina Bluepharma
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany nebivolol
Trimetazidine hydrochloride 
Poland hydrochlorid levoceterizínu
Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten 
Accord 10 mg, Tabletten
Irbesartan/Hydrochlorothia zid Heumann 300 mg/25 mg Filmtabletten 
Irbesartan/Hydrochloro thiazid Heumann 300 mg/25 mg
160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park 
130 00 Prague 3 Czech Republic monohydrát bosentánu
Iceland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Island ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany desloratadín
Donepezil/ Generics 
Belgium donepezil
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda. 
Farmacêuticos,Lda.
Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables 
Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom donepeziliumchlorid Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet 
McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom klonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Slovak Republic Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. 
Slovakia s.r.o.
Forexo 200 mg potahované tablety 
Slovenia cefpodoxím Forexo 200 mg potahované tablety
Clobazam 
Pallini
Venlafaxine Bluefish 150 mg Prolongedrelease capsule 
Fluconazol Bluefish 150 mg Tvrdá kapsula
Escitalopram SAVANDRA 20 mg comprimate filmate 
Slovenia cefpodoxím Forexo 200 mg comprimate filmate
Bosentan Celon 
Bulgaria bosentán
Irbesartan/hydroch lorothiazide 
Romania irbesartan/hydrochl orotiazid
EMA/607222/2015 EMEA/H/C/002282 
EMEA/H/C/002282
The full EPAR for Potactasol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Potactasol sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It is used when giving the original treatment again is not recommended. 
ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Doses of Potactasol may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects. 
Potactasol bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
This means that Potactasol is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin. 
To znamená, že liek Potactasol je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
The dose of Potactasol to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height. 
Potactasol, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Potactasol. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Potactasol.
The company has provided data from the published literature on topotecan. 
Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej literatúry.
For both ovarian and lung cancer, Potactasol is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course. 
V prípade rakoviny vaječníkov aj rakoviny pľúc sa liek Potactasol podáva každý deň počas piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každého cyklu liečby.
It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (the cancer has spread beyond the cervix). 
Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (rozšírilo sa ďalej za krčok maternice).
What are the benefits and risks of Potactasol? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back). 
• pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Potactasol also affects non-cancer cells, which causes side effects. 
Liek Potactasol tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Potactasol has been shown to be comparable to Hycamtin. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Potactasol je porovnateľný s liekom Hycamtin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Potactasol. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Potactasol.
For more information about treatment with Potactasol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Potactasol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Because Potactasol is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Potactasol je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body). 
• pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
Potactasol is a ‘generic medicine'. 
Potactasol je tzv. generický liek.
Treatment with Potactasol should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy. 
Potactasol sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1). 
Potactasol používa pri rakovine krčku maternice spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (s cisplatinou sa podáva prvý deň).
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'. 
Potactasol, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
The Committee recommended that Potactasol be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh.
Why has Potactasol been approved? 
Prečo bol liek Potactasol povolený?
When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes. 
Ak sa liek Potactasol používa v monoterapii pri liečbe rakoviny vaječníkov, podáva sa infúziou trvajúcou minimálne 30 minút.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Potactasol to on 06 January 2011. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh platné v celej Európskej únii.
How has Potactasol been studied? 
Ako bol liek Potactasol skúmaný?
Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan. 
Potactasol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
No additional studies were needed as Potactasol is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin. 
Keďže liek Potactasol je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
It is used on its own to treat patients with: 
Používa sa v monoterapii na liečbu:
What is Potactasol? 
Potactasol?
How is Potactasol used? 
Potactasol používa?
Other information about Potactasol 
Ďalšie informácie o lieku
Potactasol is a cancer medicine. 
Potactasol je liek proti rakovine.
How does Potactasol work? 
Potactasol účinkuje?
MA (EU) number 
EMA číslo procedúry
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation 
• Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe o Potreba dostupnosti liečby na hypersenzitívne reakcie vrátane resuscitačných o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredná alebo ťažká, dávkovanie by malo pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), kým dávka nebude dobre tolerovaná o Ak sa terapia pozastaví na viac ako 7 dní, MabCampath by sa mal začať znova
Key elements to be included in the educational brochure 
Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the 
Členské štáty zabezpečia, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá predpisovanie lieku MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented: 
- Členské štáty musia zabezpečit uplatňovanie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
- To agree the details of an educational brochure with the MAH. 
Dohodnúť podrobnosti o vzdelávacej brožúre s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling 
• súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov
This summary was last updated on 30/08/2012. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 30/08/2012.
The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007. 
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 2. augusta 2007.
It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml). 
Ide o injekčný roztok (0,1 mg/ml a 0,5 mg/ml).
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal. 
Okrem toho sa zvýši krvný tlak, ktorý sa potom vráti na bežnú úroveň alebo pod bežnú úroveň.
EMA/460548/2007 EMEA/V/C/000070 
EMA/460548/2007
Dexdomitor dexmedetomidine 
Dexdomitor dexmedetomidín
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other. 
Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Pregnant women should take special care to avoid self-injection. 
Tehotné ženy majú byť mimoriadne opatrné, aby sa predišlo samoinjikovaniu.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used. 
Dĺžka a intenzita sedácie a analgézie závisia od použitej dávky.
The use of waterproof gloves is advisable. 
Odporúča sa použiť vodotesné rukavice.
If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised. 
V prípade kontaktu sa odporúča postihnuté miesto vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain. 
Keďže noradrenalín sa podieľa na udržiavaní bdelosti a na prebudení, jeho znížené uvoľňovanie znižuje úroveň vedomia vrátane pocitu bolesti.
• Before inducing general anaesthesia. 
• pred navodením celkovej anestézie.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery. 
Päť až desať minút po podaní injekcie alebo počas zotavovania sa môže vyskytnúť vracanie.
As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures. 
Pokiaľ ide o medetomidín, dobrá alebo výborná analgézia sa dosiahla v prípade 40 až 50 % zvierat, čo podporuje používanie lieku pri neinvazívnych mierne až stredne bolestivých postupoch.
The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age. 
Bezpečnosť používania lieku Dexdomitor sa neskúmala u šteniat mladších ako 16 týždňov ani u mačiat mladších ako 12 týždňov.
Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature. 
Liek Dexdomitor spôsobuje zníženie srdcového pulzu a telesnej teploty.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge. 
U niektorých psov a mačiek môže dôjsť k zníženiu rýchlosti dýchania a sliznice sa môžu zdať bledé alebo modrasté.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia. 
Tieto štúdie zahŕňali psov a mačky rôzneho veku a plemien, ktoré podstúpili procedúry vyžadujúce sedáciu alebo analgéziu.
Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines. 
Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, keď sa liek Dexdomitor používa s inými liekmi.