natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly). 
Počas druhého roku liečby sa účinnosť vo všeobecnosti zachovala, pričom väčšina pacientov dostávala injekcie v intervale dávkovania predĺženom na 10 týždňov, hoci malý počet pacientov príležitostne potreboval častejšie injekcie (napríklad raz za mesiac).
An overview of Eylea and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Eylea a prečo bol povolený v EÚ
How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment. 
Frekvencia podávania injekcií závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liečbu.
As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Eylea sa neustále kontrolujú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Eylea?
Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye. 
V oboch štúdiách sa skúmalo aj zachovanie účinku v druhom roku liečby, počas ktorého bol počet injekcií a čas medzi podaniami injekcií prispôsobený videniu a zmenám v oku.
Why is Eylea authorised in the EU? 
Prečo bol liek Eylea povolený v EÚ?
In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter. 
Naopak, u pacientov, ktorí dostávali laserovú liečbu, sa po roku zaznamenalo zlepšenie len asi o 1 písmeno.
Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD. 
Následnými výsledkami z podpornej štúdie sa preukázala účinnosť predĺžených intervalov liečby u pacientov s vlhkou AMD.
Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Eylea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor). 
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Eylea na trh, poskytne aj aktualizované vzdelávacie materiály lekárom (na minimalizovanie rizík spojených s podávaním injekcie do oka) aj pacientom (aby dokázali rozpoznať akékoľvek závažné vedľajšie účinky a vedeli, kedy majú vyhľadať okamžitú pomoc lekára).
By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling. 
Blokovaním týchto faktorov aflibercept zmierňuje rast krvných ciev a kontroluje presakovanie a opuchy.
Other information about Eylea 
Ďalšie informácie o lieku Eylea
Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections. 
Liek Eylea bol podávaný buď jedenkrát za mesiac alebo každý druhý mesiac po prvých piatich podaniach injekcie raz mesačne.
This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52. 
Účinok liečby sa podarilo udržať počas 52 týždňov, napriek menej častému podávaniu lieku Eylea medzi 24 a 52 týždňom.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorým sa zachoval zrak (definovaný stratou menej ako 15 písmen v štandardnom teste zrakovej ostrosti) po prvom roku liečby.
The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment. 
Európska agentúra pre lieky konštatovala, že pri vlhkej forme AMD bol liek Eylea rovnako účinný ako ranibizumab z hľadiska zachovania zrakovej ostrosti pacientov po prvom roku liečby.
What is Eylea and what is it used for? 
Čo je liek Eylea a na čo sa používa?
For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o použití lieku Eylea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections. 
Jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis a smie ho podať len kvalifikovaný očný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more. 
Eylea sa podáva ako 2 mg injekcia do postihnutého oka, opakovane podľa potreby v intervaloch najmenej jedného mesiaca.
Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Eylea sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
• impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be). 
• poruchu zraku spôsobenú neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku krátkozrakosti (závažným typom krátkozrakosti, pri ktorej očná buľva stále rastie a stáva sa dlhšou, ako by mala byť).
The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks. 
V štúdiách sa porovnával liek Eylea (podávaný ako 0,5 mg každé štyri týždne, 2 mg každé štyri týždne alebo 2 mg každých osem týždňov, vždy po troch začiatočných dávkach jedenkrát za mesiac) s ranibizumabom, ďalším liekom na liečbu AMD, ktorý sa podával injekčne do oka každé štyri týždne.
Macular oedema following retinal vein occlusion 
Makulárny edém po retinálnej venóznej oklúzii
The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this. 
Liečbou založenou na potrebe sa prínos v prevažnej miere udržal až 52 týždňov, hoci došlo k určitým stratám, ak sa pacienti liečili a sledovali dlhšie, ako počas uvedeného obdobia.
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD. 
Eylea sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 2 400 pacientov s vlhkou formou AMD.
The pre-filled syringe and the vial are for single use only. 
Naplnená injekčná striekačka a liekovka sú určené len na jednorazové použitie.
What benefits of Eylea have been shown in studies? 
Eylea boli preukázané v štúdiách?
Diabetic macular oedema 
Diabetický makulárny edém
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye. 
• tzv. vlhkou formou vekom podmienenej degenerácie makuly (AMD), čo je choroba, ktorá postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú makula) na očnom pozadí.
Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A). 
Aflibercept je umelo vytvorený proteín, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na látku nazývanú vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) a blokoval jej účinky.
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks. 
Štúdie týkajúce sa pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO skúmali aj účinky liečby založenej na potrebe po 24 týždňoch.
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling; 
Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciou chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod makulou), pričom môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch,
Eylea contains the active substance aflibercept. 
Eylea obsahuje liečivo aflibercept.
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD. 
Okrem toho spoločnosť vykoná štúdiu, v ktorej sa bude skúmať používanie lieku Eylea pri diabetickom makulárnom edéme v dlhších odstupoch, ako aj štúdiu, v ktorej sa budú pozorovať účinky liečby liekom Elyea podávanom na báze podľa potreby pri vlhkej forme AMD.
VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation. 
VEGF-A a PlGF sa podieľajú na stimulácii abnormálneho rastu krvných ciev u pacientov s AMD, niektorými typmi makulárneho edému a neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku krátkozrakosti.
• impaired vision due to macular oedema caused by diabetes; 
• poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom v dôsledku cukrovky,
The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye). 
Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce aspoň 1 z 20 pacientov) pozorované pri používaní lieku Eylea sú krvácanie do spojovky (krvácanie malých krvných ciev na povrchu oka v mieste injekcie), zhoršenie ostrosti videnia, bolesť oka, odlúčenie sklovca (odlúčenie rôsolovitej látky vo vnútri oka), katarakta (zahmlenie šošoviek), zákaly sklovca (malé častice alebo škvrny vo videní) a zvýšený intraokulárny tlak (zvýšený tlak vo vnútri oka).
In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation. 
Okrem toho agentúra usúdila, že liek Eylea bol prínosný v zlepšovaní zrakovej ostrosti pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO, BRVO alebo cukrovky, ako aj u pacientov s neovaskularizáciou chloroidey v dôsledku krátkozrakosti.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol podiel pacientov, ktorý odpovedali na liečbu a ktorých videnie sa zlepšilo o 15 alebo viac písmen v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
What are the risks associated with Eylea? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eylea?
Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO. 
Eylea sa skúmal aj v dvoch ďalších hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 366 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO.
Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment. 
Ďalšia hlavná štúdia zahŕňala 181 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku BRVO, u ktorých sa porovnávali injekcie lieku Elyea v dávke 2 mg raz za mesiac s laserovou liečbou.
In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection. 
Pri neovaskularizácii chorioidey v dôsledku krátkozrakosti sa liek Eylea skúmal v hlavnej štúdii so 122 pacientmi, v ktorej sa porovnával liel Eylea so simulovanou injekciou.
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment. 
Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s injekciou (pozorované pri menej ako 1 z 2 000 injekcií) patria slepota, endoftalmitída (vážny zápal vo vnútri oka), katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, krvácanie do sklovca (krvácanie do rôsolovitej tekutiny v oku, ktoré spôsobuje dočasnú stratu zraku) a odlúčenie sklovca alebo sietnice.
These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle. 
Porovnávali sa v nich injekcie lieku Eylea v dávke 2 mg podávané raz za mesiac so simulovanou injekciou, keď sa použila striekačka bez ihly.
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet. 
Eylea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať okulárne alebo periokulárne infekcie (infekcie v oku alebo v jeho okolí), ani pacienti s ťažkým zápalom vnútri oka.
Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye). 
Eylea je dostupný ako naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka s roztokom na intravitreálne injekčné podanie (injekcia do sklovca, rôsolovitá tekutina vo vnútri oka).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Eylea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters. 
U pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky bol priemerný počet písmen, ktoré boli schopní prečítať v teste zrakovej ostrosti pred liečbou 59 až 60; u pacientov, ktorí dostávali liek Eylea raz mesačne sa zrak zlepšil o približne 12 písmen, u tých, ktorí dostávali liek Eylea každý druhý mesiac o približne 11 písmen.
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO. 
Liekom Eylea sa dosiahlo významné zlepšenie zraku aj u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO a BRVO.
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO); 
• poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom (opuchom makuly), ktorý nasleduje po upchaní hlavnej žily privádzajúcej krv zo sietnice (tzv. oklúzia centrálnej sietnicovej žily, CRVO) alebo menších vetiev hlavnej žily (tzv. oklúzia vetvovej sietnicovej žily, BRVO),
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose. 
preto musí pri príprave injekcie lekár odstrániť nadbytočné množstvo a zaistiť podanie správnej dávky.
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment. 
V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po jednom roku liečby.
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment. 
Pri BRVO sa asi u 53 % pacientov, ktorým sa podával liek Eylea, zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní s 27 % pacientov, ktorí dostávali laserovú liečbu.
How does Eylea work? 
Akým spôsobom liek Eylea účinkuje?
How is Eylea used? 
Ako sa liek Eylea používa?
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections. 
Pri CRVO sa asi u 60 % pacientov dostávajúcich liek Eylea zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní so 17 % pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment. 
V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa porovnával účinok lieku Eylea s laserovou liečbou u 872 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky.
For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eylea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks. 
% (517 z 538) pri lieku Eylea 0,5 mg podávaného každé štyri týždne, 95,4
Myopic choroidal neovascularisation 
Neovaskularizácia chorioidey v dôsledku krátkozrakosti
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2. 
Pacienti, ktorí dostávali liek Eylea, dokázali po 24 týždňoch liečby prečítať o 12 písmen viac, pričom u pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu, klesol celkový počet prečítaných písmen v priemere o 2.
MA Number 
Reg. číslo
2 vials 
2 liekovky
Content Pack size 
Veľkosť balenia
For all bisphosphonates 
Pre všetky bisfosfonáty
Annex IV Conditions of the marketing authorisation 
Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following: 
Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom by podľa potreby mali zabezpečiť:
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report. 
Komunikácia by mala byť založená na dokumente obsahujúcom správy o kľúčových informáciách, ktorý schválil výbor CHMP, ktorý má byť pripojený k hodnotiacej správe.
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures. 
Príslušné vnútroštátne orgány by mali zabezpečiť, aby zdravotnícki odborníci boli informovaní o opatreniach, ktoré schválil výbor CHMP na minimalizáciu rizika atypických fraktúr stehnovej kosti.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans. 
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali do dvoch mesiacov po rozhodnutí Komisie kontaktovať príslušné vnútroštátne orgány, aby sa dohodli na časovom harmonograme pre predloženie plánu riadenia rizík.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk. 
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali predložiť/aktualizovať plán riadenia rizík tak, aby odzrkadľoval atypické fraktúry stehnovej kosti ako potenciálne riziko.
EU/1/17/1197/001 Oxervate 
EU/1/17/1197/001
7 multi-dose vials 
7 viacdávkových liekoviek
Eye drops, solution Ocular use vial (glass) 
Podanie do oka liekovka (sklenená)
Pack size 
Oxervate
160 µg/g Gel 
160 µg/g Gél
60 g 
Lokálne použitie Hliníková tuba 60 g
What you need to know before you take <active substance>: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <účinná látka>:
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*]. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom [národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*].
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*]. 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom [národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*].
Rare: hypersensitivity reactions 
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>. 
Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním <účinná látka>.
Rare: rash, urticaria 
Zriedkavé: vyrážka, urtikária
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought. 
Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba <účinná látka> sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately. 
Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať <vymyslený názov>
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
I je potrebné zmeniť existujúce informácie o liekoch (podľa potreby vložiť, nahradiť alebo vypustiť text), aby odrážali dohodnuté znenie, ako je uvedené nižšie.]
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people: 
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí: reakcie z precitlivenosti vyrážka, urtikária
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects 
[Nasledujúci nadpis má byť uvedený na konci tejto časti]
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders 
Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus Poruchy kože a podkožného tkaniva