natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Zscore, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively. 
V 48. týždni (koniec dvojito zaslepenej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice u skupiny liečenej tenofovirdizoproxilom a skupiny ktorej bolo podávané placebo -0,215 a -0,165 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého tela boli -0,254 a -0,179, v uvedenom poradí.
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8). 
Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Tenofovir disoproxil Zentiva contains lactose monohydrate. 
Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje monohydrát laktózy.
Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GS-US-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks. 
Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: Bezpečnostný profil tenofovir-dizoproxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol vyhodnocovaný v dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii (GS-US-174-0108), v ktorej dospelí pacienti dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom (n =
In the tenofovir disoproxil treatment arm, patients had a mean CPT score of 7.2, mean HBV DNA of 5.8 log10 copies/ml and mean serum ALT of 61 U/l at baseline. 
V liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom mali pacienti na počiatku štúdie priemerné skóre CPT 7,2, priemerný počet HBV DNA 5,8 log10 kópií/ml a priemerné sérové hladiny ALT 61 U/l.
due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator. 
11l a Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48. 
Odpoveď na liečbu pri tenofovir-dizoproxile bola u predtým neliečených pacientov a predtým liečených jedincov porovnateľná so 76 % (38/50) predtým neliečených pacientov a 80 % (8/10) predtým liečených pacientov dosahujúcich hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v 48. týždni.
245 mg and stavudine groups, respectively). 
v skupinách tenofovir-dizoproxilu 245 mg a stavudínu v uvedenom poradí).
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV. 
Aby ste boli liečený Tenofovirom disoproxilom Zentiva na HBV, nemusíte mať HIV.
(1 subject) 
(1 pacient)
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%). 
V klinických štúdiách pacientov infikovaných HBV bol najčastejším nežiaducim účinkom na tenofovir-dizoproxil nevoľnosť
Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment 
Tabuľka 4: Parametre účinnosti v 96., 144., 192., 240., 288.
In study GS-99-907, 550 treatment-experienced adult patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg for 24 weeks. 
V štúdii GS-99-907 sa počas 24 týždňov liečilo 550 už liečených dospelých pacientov placebom alebo tenofovir-dizoproxilom 245 mg. Priemerný počiatočný počet CD4 buniek bol 427 buniek/mm3, priemerná HIV-1
Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45) 
Emtricitabín 200 mg/ tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
Renally eliminated medicinal products 
Lieky vylučované renálnou cestou
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure. 
V liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom ukončilo 7% pacientov liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku; u 9% pacientov sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl do 48. týždňa; nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi kombinovanými skupinami zahŕňajúcimi tenofovir a skupinou s entekavirom.
HBV strains expressing the adefovir-associated resistance mutations rtA181V and rtN236T showed a susceptibility to tenofovir ranging from 2.9- to 10-fold that of wild-type virus. 
HBV kmene vykazujúce mutácie rtA181V a rtN236T spojené s rezistenciou voči adefoviru preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 2,9 do 10 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide. 
Tenofovir disoproxil Zentiva sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Median HBV DNA reduction from baselinec 
Stredná hodnota HBV DNA redukcie oproti počiatočnému stavuc
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment. 
80 ml/min na 3 064 (30%) ng.h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml a 15 985 (45%) ng·h/ml v uvedenom poradí u pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek.
Intracellular pharmacokinetics 
Intracelulárna farmakokinetika
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil). 
l Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, okrem údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-tenofovir-dizoproxil).
Treatment discontinuation may also be considered after stable virological suppression is achieved (i.e. for at least 3 years) provided serum ALT and HBV DNA levels are followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse. 
j. počas minimálne 3 rokov), za predpokladu, že hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa sledujú pravidelne po prerušení liečby na zistenie akejkoľvek neskorej virologickej recidívy.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV-negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies. 
Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky u HIV-negatívnych a HBV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek vrátane poslednej fázy renálneho ochorenia vyžadujúcej hemodialýzu možno použiť podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu každých 48 hodín, ktoré však nie je potvrdené v klinických štúdiách.
Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate. 
Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 160 ml/h/kg (približne 210 ml/min).
[outer packaging only] 
[len vonkajší obal]
Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil. 
Tenofovir disoproxil Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Whole body BMD at least 6% decreaseb 
Celé telo zníženie BMD o minimálne 6%b
n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil). 
n Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, okrem údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-tenofovir-dizoproxil).
Mean change from baseline in CPT score 
Priemerná zmena skóre CPT od počiatku štúdie
• drowsiness, 
• ospalosť,
Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety). 
In vitro a u niektorých pacientov (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) sa selektovali kmene HIV-1 s redukovanou citlivosťou voči tenofoviru a K65R mutáciou reverznej transkriptázy.
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea 
Celé telo - zmena priemernej hodnoty (SD) od začiatočnej hodnoty Z-skóre BMDa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as phosphate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fosfát).
- Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil. 
- Tenofovir disoproxil Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5). 
Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events. 
V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0%) liečených tenofovir-dizoproxilom (medián expozície tenofovirdizoproxilu 331 týždňov).
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ 
emtricitabín: AUC: ↔
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm. 
U analýzy súboru, ktorý bolo zamýšľané liečiť (chýbajúce údaje a zmena v antiretrovírusovej terapii (ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml v 48. týždni liečby 80% a 76% v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní s 84%
Refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines. 
Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
The following side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
HBV DNA n (%) < 400 copies/ml n (%) 
< 400 kópií/ml n (%)
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone 
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
If the patient vomits within 1 hour of taking Tenofovir disoproxil Zentiva another tablet should be taken. 
Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Tenofovir disoproxilu Zentiva, má užiť ďalšiu tabletu.
Whole body BMD mean % increase 
Celé telo priemerné zvýšenie BMD v %
At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ml; +263 and +283 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively). 
3,03 log10 kópií/ml; +263 a +283 buniek/mm3 v skupinách tenofovir-dizoproxilu 245 mg a stavudínu v uvedenom poradí).
No significant effect on darunavir/ritonavir PK parameters. 
Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre darunaviru/ritonaviru. tenofovir:
Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age. 
18 rokov infikovaných HBV boli pozorované poklesy BMD.
Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622, b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000. 
0,622, b p-hodnota porovnávajúca kombinované skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom = 1,000.
Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline 
%) u HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych kompenzovaných pacientov v 240. týždni v porovnaní s hodnotami na počiatku štúdie
Reduced doses of tenofovir (the active ingredient of Tenofovir disoproxil Zentiva) are also used for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years. 
Znížené dávky tenofoviru (liečivo Tenofoviru disoproxilu Zentiva) sú tiež používané na liečbu infekcie HIV-1 a chronickej hepatitídy
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil. 
Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was associated with a mean change in serum HBV DNA from baseline, in the patients for whom there was 48-week data, of -5.74 log10 copies/ml (n = 18). 
Liečba tenofovirdizoproxilom 245 mg bola spojená s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote -5,74 log10 kópií/ml (n =
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat). 
Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý zahŕňa tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistat).
The following side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets 
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon: 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Menej časté:
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil , renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy). 
50 ml/min u ktoréhokoľvek dospelého pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products. 
Keďže je tenofovir primárne vylučovaný obličkami, môže súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii pomocou transportných proteínov hOAT
Package leaflet: Information for the user Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil 
Písomná informácia pre používateľa Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety Tenofovir-dizoproxil
Adefovir dipivoxil 
PLBtenofovi rdizopro xil
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5). 
Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 4060% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
How to store Tenofovir disoproxil Zentiva 
Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Zentiva
AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔ 
Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Lumbar spine BMD at least 4% decrease 
Lumbálna chrbtica zníženie BMD o minimálne 4 %b
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders. 
Zvýšené vystavenie sa tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky súvisiace s tenofovirom, vrátane poškodenia obličiek.
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) 
Inhibítory proteázy atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
How to take Tenofovir disoproxil Zentiva 
Ako užívať Tenofovir disoproxil Zentiva
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1). 
12 rokov boli v klinickej štúdii GS-US-104-0352 hlásené renálne nežiaduce účinky konzistentné s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lumbar spine BMD mean % increase 
Lumbálna chrbtica priemerné zvýšenie BMD v %
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ide-experienced (n = 32) patients, including lamivudine- resistant patients (n = 6). 
Odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom bola porovnateľná u pacientov predtým neliečených nukleoz(t)idmi (n =
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates. 
V týchto izolátoch neboli identifikované žiadne substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči tenofovir-dizoproxilu.
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). 
35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil 
V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Chronic hepatitis B 
Chronická hepatitída
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other nontenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening). 
6 mesiacov pred skríningom) alebo akúkoľvek inú perorálnu nukleozidovú/nukleotidovú liečbu proti HBV neobsahujúcu tenofovir-dizoproxil (>
In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml). 
100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých sa tenofovir-dizoproxil pridal k stálej pôvodnej liečbe (hlavná liečba tromi liečivami) u antiretrovírusovo predliečených pacientov, u ktorých došlo k skorému virologickému zlyhaniu (<
What Tenofovir disoproxil Zentiva contains 
Čo Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje
- compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis. 
aktívnou vírusovou replikáciou a trvalo zvýšenými hladinami sérovej ALT alebo histologicky potvrdeným stredne závažným alebo závažným zápalom a/alebo fibrózou.
A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm3 for placebo, p-value = 0.0008). 
0,0001) placeba a tenofovir-dizoproxilu 245 mg. Štatisticky významný rozdiel v prospech tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa pozoroval v časovo hodnotenom priemere zmeny počtu CD4 oproti základnej hodnote v 24. týždni (DAVG24)
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label. 
o 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 336-týždňová otvorená liečba.
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label. 
b 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 48 týždňová otvorená liečba.
• headache, 
• bolesť hlavy,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains tenofovir disoproxil phosphate (equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-dizoproxil fosfát (čo zodpovedá 245 mg tenofovirdizoproxilu).
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p < 0.0001). 
RNA (DAVG24) bol -0,03 log10 kópií/ml a -0,61 log10 kópií/ml pre príjemcov (p <
or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks. 
2 x ULN) alebo zvýšené hladiny sérovej ALT v anamnéze počas uplynulých 24 mesiacov] tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Tenofovir disoproxil Zentiva (see section 4.4). 
U pacientov dostávajúcich Tenofovir disoproxil Zentiva sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Baseline 
asténia