natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A study of the pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). 
U pacientov neinfikovaných HIV-1 so stredne ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy B) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností elvitegraviru zosilneného kobicistátom.
Dose modifications are not necessary when administered in combination with Genvoya. 
Pri podávaní v kombinácii s Genvoyou nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 
% (95 % IS: 0,6 % až 7,8
The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) in HIV-1 infected patients, respectively, were 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, and 0.45 ± 0.26 µg/mL for elvitegravir, which provides inhibitory quotient of ~10 (ratio of Ctrough: protein binding-adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus). 
0,26 µg/ml v uvedenom poradí, čo znamená inhibičný kvocient ~10 (pomer Ctrough: upravená hodnota IC95 podľa naviazania na proteíny pre vírus HIV-1 divokého typu).
Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 10 mg tenofovir-alafenamidu.
Each tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide. 
Každá tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a tenofoviralafenamidfumarát zodpovedajúci 10 mg tenofovir-alafenamidu.
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily) 
Antimykobakteriálne lieky rifabutín (150 mg každý druhý deň)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in Phase 1 studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively. 
15 ml/min a < 30 ml/min) v štúdiách elvitegraviru zosilneného kobicistátom v 1. fáze, respektíve tenofovir-alafenamidu, sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach elvitegraviru, kobicistátu, tenofovir-alafenamidu ani tenofoviru.
0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 
% (95 % IS: -3,0
(may affect up to 1 in 10 people) 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Clinical monitoring should be made upon co-administration with Genvoya. 
Pri súbežnom podávaní s Genvoyou sa má vykonávať klinické sledovanie.
The median increase from baseline for those parameters was greater in the Genvoya group compared with the E/C/F/TDF group at Week 144 (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides). 
Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol v 144. týždni väčší v skupine s Genvoyou v porovnaní so skupinou s E/C/F/TDF (p <
Orally administered midazolam (2.5 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily) 
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Genvoyou perorálne podávaný midazolam (jednorazová dávka 2,5 mg)/tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat. 
Koncentrácie antidepresíva sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
No dose adjustment of ledipasvir/sofosbuvir and Genvoya is warranted upon co-administration. 
Po súbežnom podaní nie je potrebná žiadna úprava dávky ledipasviru/sofosbuviru a Genvoye.
Lactose (as monohydrate) Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate 
SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ buspirón klorazepát diazepam estazolam flurazepam lorazepam triazolam zolpidem
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions. 
Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku, čo je spojené s možným rizikom výskytu závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2). 
Liečbe Genvoyou sa má u týchto pacientov vo všeobecnosti vyhýbať, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol (E1521) Talc (E553b) 
Polyetylénglykol (E1521)
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily) 
CO-A REDUKTÁZY rosuvastatín (jednorazová dávka 10 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c) 
% (95 % IS: 1,6 % až 6,7
Pravastatin Fluvastatin 
pravastatín fluvastatín
Switching from a tenofovir disoproxil-based regimen to Genvoya was superior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen (Table 4). 
Prechod z liečebného režimu na báze tenofovir-dizoproxilu na Genvoyu vykazoval lepšie parametre pri zachovávaní hladiny HIV-1
In a clinical study of HIV virologically suppressed patients co-infected with chronic hepatitis B, who received Genvoya for 48 weeks (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients qualified for resistance analysis. 
B a ktorí dostávali Genvoyu 48 týždňov (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti vyhoveli kritériám na analýzu rezistencie.
Expected Drospirenone: AUC: ↑ 
drospirenón: AUC:
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 
% (95 % IS: -0,7
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya. 
Pri súbežnom podávaní Genvoye sa odporúča klinické sledovanie.
Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3). 
Súbežné podávanie Genvoye a perorálne podávaného midazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dose modifications are not necessary when rosuvastatin is administered in combination with Genvoya. 
Pri podávaní rosuvastatínu v kombinácii s Genvoyou nie sú potrebné úpravy dávky.
HIV-1 infected, treatment-naïve patients 
Predtým neliečení pacienti infikovaní HIV-1
Buprenorphine: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12% 
35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑
AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔ 
% Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Lovastatin Simvastatin 
lovastatín simvastatín
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference 
RNA < 50 kópií/mle
Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL. 
Celkovo malo 22 % pacientov počiatočné plazmatické hladiny HIV-1
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
Pri súbežnom podávaní Genvoye s tadalafilom na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie treba postupovať opatrne vrátane zváženia zníženia dávky.
One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir. 
%]) a 2 pacienti v skupine s E/C/F/TDF (2 z 20 [10
The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM). 
Antivírusová aktivita elvitegraviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkách, monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch periférnej krvi, pričom hodnoty 50 %-nej účinnej koncentrácie (EC50) boli v rozsahu od 0,02 do 1,7 nM.
Norelgestromin: 
rosuvastatín:
Cobicistat 
ANTIURATIKÁ
• erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as: 
• lieky na erektilnú dysfunkciu používané na liečbu impotencie, ako sú: sildenafil, tadalafil a vardenafil
Clinical monitoring of therapeutic effects and adverse reactions is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Genvoya. 
Pri súbežnom podávaní týchto liekov s Genvoyou sa odporúča klinické sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
No dose adjustment of Genvoya is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment. 
U pacientov s miernou (Child-Pugh triedy
Co-administration of Genvoya and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3). 
Súbežné podávanie Genvoye s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya. 
% (45/55 pacientov) po prechode na Genvoyu udržalo HIV-1
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5 
ANTIDEPRESÍVA sertralín (jednorazová dávka 50 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)5
Sertraline: 
buprenorfín:
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily) 
karbamazepín (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and Genvoya is warranted upon co-administration. 
Pri súbežnom podaní nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru/velpatasviru/voxilapre viru a Genvoye.
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5 
Sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)/velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)5
b n = 22 children. 
a n = 23 detí; b n = 22 detí c n = 20 detí d AUClast e n =
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide. 
Pre elvitegravir zosilnený kobicistátom, kobicistát, emtricitabín alebo tenofovir-alafenamid sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia alebo etnika.
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk. 
Počas liečby Genvoyou nedojčite, pretože niektoré liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir. 
B a/alebo hepatitídy C nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu zosilneného elvitegraviru.
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration. 
Po súbežnom podaní nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru/velpatasviru a Genvoye.
d n = 15 adolescents. 
15 dospievajúcich.
EFV = efavirenz; FTC = emtricitabine; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive). 
= emtricitabín, E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the E/C/F/TDF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), and L210W (n = 1) in RT and E92Q/V (n = 4), and Q148R (n = 2), and N155H/S (n = 3) in integrase. 
V prípade izolátov HIV-1 od 12 pacientov v skupine E/C/F/TDF, u ktorých vznikla rezistencia, vznikli mutácie M184V/I (n =
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya. 
Pri súbežnom podávaní s Genvoyou sa odporúča terapeutické sledovanie.
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension: 
• lieky používané na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie: bosentan a tadalafil
Cmax: ↑ 41% 
Cmin: ↑ 66 %
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya. 
Počas súbežného podávania s Genvoyou treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
bosentan and tadalafil 
metoprolol timolol
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate hepatic impairment and subjects with normal hepatic function. 
Medzi pacientmi so stredne ťažkým poškodením pečene a osobami s normálnou funkciou pečene sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach elvitegraviru ani kobicistátu.
Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144. 
50 kópií/ml v porovnaní s E/C/F/TDF.
No virologic data at Week 48/ Week 96 window Discontinued study drug due to AE or deathe 
Bez virologických údajov počas obdobia 48./96. týždňa
Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected. 
Nezaznamenala sa fenotypová ani genotypová rezistencia voči lieku Genvoya.
Mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in children aged 8 to < 12 years (> 25 kg; n = 23) who received Genvoya in study GS-US-292-0106 were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (Table 6). 
23), ktoré dostávali Genvoyu v štúdii GS-US-292-0106, boli vyššie (20 až 80 %) ako priemerné expozície dosiahnuté u dospelých (Tabuľka 6).
Cmin: ↔ Cmax: ↔ 
Cmin: neaplikovateľné Cmax: ↓
Genvoya (n = 959) 
1) a N155H (n =
Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily) 
atorvastatín (10 mg jednorazová dávka)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)/emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir alafenamid (10 mg jedenkrát denne)
Each Genvoya film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide. 
Genvoye obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a tenofoviralafenamidfumarát zodpovedajúci 10 mg tenofovir-alafenamidu.
Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5 
C ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)/emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)5
Genvoya (n = 866) 
4), Q148R (n =
Atorvastatin: AUC: ↑ 160% Cmin: NC Cmax: ↑ 132% 
160 % Cmin: nepočítané Cmax: ↑
Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Genvoya. 
Pri súbežnom podávaní týchto látok s Genvoyou sa odporúča klinické sledovanie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 adolescent patients aged 12 to < 18 years who received Genvoya in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5). 
18 rokov, ktorí dostávali Genvoyu v štúdii GS-US-292-0106, boli podobné expozíciám dosahovaným u predtým neliečených dospelých po podaní Genvoye (Tabuľka 5).
(38.9)b N/A 
(38,9)b neapliko vateľné neapliko vateľné
• tenofovir disoproxil 
• tenofovir-alafenamid • tenofovir-dizoproxil
Medicines used in treating hepatitis B infection: 
24) naznačujú, že infekcia vírusom hepatitídy
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLc 
≥ 200 buniek/mm3
(NRTI) 
(ZODPOVEDNÍ)
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya. 
% (197/237 pacientov) udržiavalo hladinu HIV-1
Race 
vyrážka
Norgestimate: 
norgestimát:
Genvoya is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection without any known mutations associated with resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir as follows: 
Genvoya je indikovaná na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez akýchkoľvek známych mutácií spojených s rezistenciou voči triede inhibítorov integrázy, emtricitabínu alebo tenofoviru takto: u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 35 kg, u detí vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg, pre ktorých nie je alternatívny režim vhodný z dôvodu toxicít.
Plasma concentrations of drospirenone may be increased when co-administered with cobicistat-containing products. 
Pri súbežnom podávaní liekov obsahujúcich kobicistát s drospirenónom sa môžu zvýšiť jeho plazmatické koncentrácie.
The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825). 
Bezpečnosť Genvoye sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1825) s jedným ramenom, ktorej sa zúčastnilo 55 pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou s koncovým štádiom ochorenia obličiek (eGFRCG <
Contents of the pack and other information What Genvoya contains 
Iné lieky a Genvoya
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL. 
% a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 μg/ml.
Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya. 
Pri súbežnom podávaní s Genvoyou sa môžu koncentrácie klaritromycínu a/alebo kobicistátu zmeniť.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Genvoya (n = 866) once daily or elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) once daily. 
866) jedenkrát denne alebo elvitegravir 150 mg/kobicistát 150 mg/emtricitabín 200 mg/tenofovir-dizoproxil (ako fumarát) 245 mg (E/C/F/TDF) (n =
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex-US). 
50 buniek/μl, 50 - 199 buniek/μl alebo ≥ 200 buniek/μl) a podľa oblasti (USA alebo mimo USA).
Corresponding steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat; 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine. 
0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml 0,05 ±
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya. 
Genvoye sa vyhodnocovali v otvorenej klinickej štúdii s jedným ramenom GS-US-292-1825, ktorej sa zúčastnilo 55 dospelých pacientov infikovaných HIV-1 s koncovým štádiom ochorenia obličiek (eGFRCG <
Tenofovir alafenamide: 
tenofovir-alafenamid: AUC:
The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate. 
Výbor usúdil, že kontroly na zabezpečenie vhodnej a konzistentnej kvality lieku sa nepreukázali ako primerané.
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Viac informácií o liekoch na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength. 
To znamená, že mal byť podobný ako referenčný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, ale vo vyššej sile.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure. 
V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, že nie je možné predložiť ďalšie potrebné údaje o kvalite lieku v danom termíne, ktorý postup vyžaduje.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow. 
Mnohopočetný myelóm je rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
It was to be available as 40 mg tablets. 
Liek mal byť dostupný vo forme 40 mg tabliet.
What is Neofordex? 
Neofordex?
The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma. 
Spoločnosť predložila tiež štúdie z literatúry o použití dexametazónu na liečbu mnohopočetného myelómu.
Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms. 
Neofordex sa mal používať v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa rozvinuli symptómy.
Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'. 
Neofordex bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že vzhľadom na výhrady týkajúce sa kvality, prínosy lieku Neofordex neprevyšujú jeho riziká.
The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells. 
Účinná látka v liekoch Neofordex a Dectancyl, dexametazón, patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa naviažu na receptory v rôznych typoch imunitných buniek.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Neofordex v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.