natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo. 
V štúdii trvajúcej 8 týţdňov u 754 starších (≥ 65 rokov) a starých (30% ≥ 75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníţenie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Nervous system disorders Common: Vascular disorders Uncommon: Gastrointestinal disorders Common: Immune system disorders Rare: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: 
Poruchy ciev Menej časté: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Menej časté:
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid. 
V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemalo Sprimeo klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce. 
- furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky „na odvodnenie“, ktorý sa pouţíva na zvýšenie mnoţstva vytvoreného moču.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg. 
Liečba Sprimeom do dávky 300 mg mala za následok celkovú incidenciu neţiaducich reakcií podobnú ako pri placebe.
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4). 
V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťaţkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats. 
Hodnotenie zahŕňalo stanovenia in vitro na bakteriálnych bunkách a bunkách cicavcov a stanovenia in vivo na potkanoch.
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion. 
Predklinické štúdie naznačujú, ţe súbeţné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a zniţuje jeho vylučovanie ţlčou.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham 
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant. 
V období 12 týţdňov zníţila monoterapia aliskirenom systolický/diastolický tlak krvi o 14,0/5,1 mmHg v porovnaní s 11,6/3,6 mmHg pri ramiprile, čo je v súlade s noninferioritou aliskirenu oproti ramiprilu pri zvolených dávkovaniach, pričom rozdiely systolického a diastolického krvného tlaku boli štatisticky významné.
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4). 
Po uvedení na trh sa zaznamenala porucha funkcie obličiek a prípady akútneho zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies. 
V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system by combining aliskiren with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is therefore not recommended. 
Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón kombinovaním aliskirenu s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II (ARB) sa preto neodporúča.
No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography. 
Ţiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito slepom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa pouţívala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister) 
98 filmom obalených tabliet (2x49) (perforovaný blister s jednotlivými dávkami)
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of aliskiren. 
Tak ako aj iné látky pôsobiace na systém renín-angiotenzín, NSAID môţu zníţiť antihypertenzívny účinok aliskirenu.
Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience. 
Prípady angioedému alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) boli hlásené aj pri pouţití po uvedení na trh.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone). 
Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
If renal failure occurs, treatment should be discontinued. 
Ak dôjde k zlyhaniu obličiek, liečba sa má ukončiť.
PA/Alu/PVC - Alu blisters: 
PA/Al/PVC - Al blistre:
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/h. 
Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens pribliţne 9 l/hod.
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure. 
Zmenšenie mnoţstva angiotenzínu II umoţní uvoľnenie krvných ciev, čo zniţuje krvný tlak.
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity. 
Hypotenzívny účinok pretrvával počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide. 
Sprimeo malo aditívny hypotenzívny účinok, keď sa pridalo k hydrochlórotiazidu.
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. 
„blokátor receptorov angiotenzínu II“, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure. 
Angiotenzín II spôsobuje zúţenie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients. 
Odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov je 150 mg. Zvýšením dávky na 300 mg sa u väčšiny starších pacientov nedosiahne ďalšie klinicky významné zníţenie krvného tlaku.
If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable. 
Ak sa súčasné podávanie s látkou ovplyvňujúcou koncentráciu draslíka v sére povaţuje za potrebné, odporúča sa opatrnosť.
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy. 
Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAAS, majú vysvetliť ţenám vo fertilnom veku moţné riziko uţívania týchto látok v gravidite.
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy. 
V štúdii trvajúcej 36 týţdňov u 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory sa pri aliskirene v porovnaní s placebom, keď sa pridali k základnej liečbe, nezistili zmeny v remodelácii komory, stanovené prostredníctvom objemu ľavej komory na konci systoly.
Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%). 
Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní alsikirenu (14,2% oproti 4,4%), zataľ čo hnačka bola častejšia pri podávaní aliskirenu ako pri podávaní ramiprilu (6,6% oproti 5,0%).
The increase may be higher with higher aliskiren doses. 
Zvýšenie môţe byť väčšie pri vyšších dávkach aliskirenu.
POSSIBLE SIDE EFFECTS 
MOŢNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren. 
Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5). 
Súbeţné pouţitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi Pgp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
However, the use of aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.4). 
Avšak pouţitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness. 
Časté (postihujú menej neţ 1 z 10 pacientov): hnačka, bolesť kĺbov (artralgia), vysoká hladina draslíka v krvi, závraty.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol. 
Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Sprimeo pridávalo k diuretiku hydrochlórotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
Administration of grapefruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren. 
Podanie grapefruitovej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníţenie AUC a Cmax aliskirenu.
4.4 Special warnings and precautions for use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%). 
U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Sprimea v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s niţšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Sprimeo helps to lower high blood pressure. 
Pomáha zniţovať vysoký krvný tlak.
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency. 
Farmakokinetika aliskirenu sa hodnotila u pacientov s rôznym stupňom insuficiencie obličiek.
EU/1/07/407/011 7 film-coated tablets EU/1/07/407/012 14 film-coated tablets EU/1/07/407/013 28 film-coated tablets EU/1/07/407/014 30 film-coated tablets EU/1/07/407/015 50 film-coated tablets EU/1/07/407/016 56 film-coated tablets 
EU/1/07/407/011 7 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/012 14 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/013 28 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/014 30 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/015 50 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/016 56 filmom obalených tabliet
INSTRUCTIONS ON USE 
POKYNY NA POUŢITIE
There are no data on the use of aliskiren in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii údaje o pouţití aliskirenu u gravidných ţien.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice. 
Neuţívajte Sprimeo spolu s grepovou šťavou.
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Sprimeo sa má uţívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase.
2 years 
Čas pouţiteľnosti 2 roky
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg. 
U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba Sprimeom v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníţenie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered. 
Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold. 
Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, ţe cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg pribliţne 2,5-krát a AUC pribliţne 5-krát.
Packs containing 56 and 98 (2x49) tablets are perforated unit-dose blisters. 
Balenia obsahujúce 56 a 98 (2x49) tabliet sú perforované blistre s jednotlivými dávkami.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR < 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease. 
Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR < 60 ml/min/1,73 m s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively. 
Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa zníţila o 28% a jeho Cmax o 49%.
In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively. 
U zdravých osôb itrakonazol (100 mg) zvyšuje AUC aliskirenu (150 mg) 6,5-násobne a Cmax 5,8-násobne.
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary. 
Z toho vyplýva, ţe nie je nutné upravovať dávkovanie Sprimea alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Hypersensitivity reactions have also been reported in post-marketing experience. 
Reakcie z precitlivenosti sa zaznamenali aj pri pouţívaní lieku po jeho uvedení na trh.
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC. 
Súčasné podanie so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníţenie AUC aliskirenu o 61% a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníţenie AUC aliskirenu o 38%.
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections. 
„blokátor receptorov angiotenzínu II“, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ketokonazol, liek pouţívaný na liečbu hubových infekcií.
Sodium and/or volume depleted patients 
Pacienti s depléciou sodíka a/alebo objemu
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB. 
Sprimeom preukázali hypotenzívne účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo. 
Súčasné podávanie aliskirenu buď s metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents. 
1%) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACE inhibitors or ARBs). 
Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch dávali do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, ţe vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov ACE alebo ARB).
In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension. 
V klinických skúšaniach sa sa Sprimeo nesledovalo u hypertonikov s ťaţkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u ţien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u muţov a/alebo odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22. 
Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týţdňov s moţnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate). 
Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Arthralgia has been reported in post-marketing experience. 
Artralgia bola hlásená pri pouţívaní lieku po uvedení na trh.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively. 
Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 aţ 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Co-administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics. 
Sprimea nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, metformínu alebo amlodipínu.
impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m 
< 60 ml/min/1,73 m2)
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone 
Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (< 2% of oral clearance). 
V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate). 
Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc. 
„inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín“, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
History of angioedema with aliskiren. 
Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo. 
Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môţu preto zníţiť biologickú dostupnosť Sprimea.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Uţívajte Sprimeo s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
56 film-coated tablets (perforated unit-dose blister) 
56 filmom obalených tabliet (perforovaný blister s jednotlivými
Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium. 
Súbeţné pouţitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môţe viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue). 
- ak u Vás vznikne angioedém (ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness), increased level of creatinine in the blood. 
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov): alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môţu patriť ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyráţky, svrbenie, ţihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty), zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice). 
Preto je pri súbeţnom podávaní moţnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri interakciu s grapefruitovou šťavou).
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren. 
Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka).