natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed. 
Ak by u niektorého pacienta bolo potrebné podať inú kombináciu dávok, než tie, ktoré sú dostupné v kombinácii inhalátora, majú sa predpísať vhodné dávky agonistov β2
- Keep this leaflet. 
(pozri nižšie).
Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur. 
Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 320/9 
Budezonid/dihydrát formoterol fumarátu 320/9 µg dvakrát denne
If the patient experiences paradoxical bronchopasm BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary. 
V takomto prípade je treba podávanie lieku BiResp Spiromax okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
If BiResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered. 
Spiromax ukončiť pre predávkovanie formoterolovou zložkou lieku, musí sa zvážiť zabezpečenie vhodnej terapie inhalačným kortikosteroidom.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for BiResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required. 
Ak je vhodné znižovať silu dávky na silu, ktorá nie je dostupná v lieku BiResp Spiromax, vyžaduje sa zmena na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu, ktorá obsahuje nižšiu dávku inhalačných kortikosteroidov.
BiResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines. 
Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied. 
Spiromax, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Always keep your BiResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing. 
Spiromax so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu dýchavičnosti alebo sipotu.
If you use more BiResp Spiromax than you should 
Ak užijete viac lieku BiResp Spiromax, ako máte
• cataract (clouding of the lens in the eye) 
• katarakta (zákal očnej šošovky),
• If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes. 
Ak sa vyskytnú príznaky astmy ako je náhly výskyt dýchavičnosti alebo sipotu, užite 1
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms 
Dve 12 týždňové štúdie boli vykonané u detí, v ktorých bolo 265 detí vo veku 6 - 11 rokov liečených udržiavacou dávkou budezonidu/formoterolu (2 inhalácie 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/inhalácia dvakrát denne) a krátkodobo pôsobiacim agonistom β2-adrenoreceptora podávaným podľa potreby.
Each BiResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover. 
Spiromax obsahuje 120 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler. 
Náustok uchovávajte stále zatvorený, pokiaľ sa práve nechystáte použiť inhalátor.
BiResp Spiromax contains lactose 
Spiromax obsahuje laktózu
Do not use BiResp Spiromax to treat these asthma symptoms. 
Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy.
Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times. 
Pacientov je potrebné upozorniť, aby stále nosili so sebou svoj samostatný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor ako záchrannú liečbu.
darkening of the skin and weight loss. 
bolesti a hnačky, stmavnutie kože a strata telesnej hmostnosti.
Each BiResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover. 
Spiromax obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
• an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney). 
• ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).
• Open the foil pouch by tearing at the notch at the top of the foil pouch and take out the inhaler 
Natrhnutím v mieste zárezu na vrchu fóliového vrecka otvorte fóliové vrecko a vyberte z neho inhalátor.
Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems including nausea, vomiting, pain and diarrhoea, 
Príznakmi potlačenia funkcie nadobličiek môžu byť únava, slabosť, problémy so žalúdkom vrátane nevoľnosti, zvracania,
Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device 
Maximálny inspiračný prietok pri inhalačnom zariadení Spiromax
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of BiResp Spiromax. 
Hneď ako sú príznaky astmy pod kontrolou, je možné uvažovať o postupnom znižovaní dávky lieku BiResp Spiromax.
Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose. 
Systémová expozícia budezonidu aj formoterolu koreluje lineárne s podanou dávkou.
This helps to prevent asthma symptoms from occurring.. 
Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy,
• If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A) 
Spiromax a samostatný úľavový inhalátor, prečítajte si časť
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands. 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko.
• Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'. 
Náhle, nečakané a akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora
Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders 
Agresivita, psychomotorická hyperaktivita,
160/4.5 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed a 
+ 0,4 mg terbutalínu podľa potreby
Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day. 
Lekár vám môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie dvakrát denne.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient. 
Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).
Posology Asthma 
Dávkovanie Astma
BiResp Spiromax maintenance therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler. 
Spiromax sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba so samostatným rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom ako záchranným inhalátorom.
BiResp Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only. 
Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Recommended dose 
Odporúčaná dávka je
1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening. 
• 1 inhalácia dvakrát denne, užívaná ráno a večer.
BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg 
Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day. 
Spiromax užívajte iba týmto spôsobom, ak vám to určil lekár.
Other medicines and BiResp Spiromax 
Iné lieky a BiResp
Adults (18 years and older): The recommended maintenance dose is 2 inhalations per day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the morning or evening. 
Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 inhalácie denne podané buď ako jedna inhalácia ráno a jedna večer, alebo ako 2 inhalácie buď ráno alebo večer.
BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg 
Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov
BiResp Spiromax as your only asthma inhaler. 
Spiromax ako váš jediný inhalátor na astmu
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder 
Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder 
Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one. 
Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať BiResp Spiromax a použite, ak máte, váš „uľavový”
Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed 
Budezonid/dihydrát formoterol fumarátu 160/4,5 µg dvakrát denne + podľa potreby
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period. 
Avšak po obmedzenú dobu vám lekár môže povoliť užívať celkovú dennú dávku najviac 12 inhalácií.
If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your 'reliever inhaler' if you have one. 
Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať BiResp Spiromax a použite, ak máte, váš „uľavový“
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms. 
Spiromax sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba podľa potreby adekvátne k príznakom.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids. 
Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal,
BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate 
Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid. 
Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako BiResp Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk. 
treba pacienta poučiť, aby si vypláchol ústa vodou po každej dávke.
The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established. 
Spiromax u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
BiResp Spiromax pharmacokinetic profile 
Farmakokinetický profil lieku BiResp Spiromax
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening. 
Dospelí (18 rokov a viac) 1 inhalácia dvakrát denne, užívaná ráno a večer.
Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people 
Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí
3 inhalers each containing 60 doses. 
3 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 60 dávok.
3 inhalers each containing 120 doses. 
3 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 120 dávok.
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only). 
Pacientov treba poučiť, aby vždy nosili so sebou záchranný inhalátor, buď BiResp Spiromax (pacienti s astmou, ktorí užívajú liek BiResp
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening. 
2 inhalácie dvakrát denne, užívané ráno a večer.
There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 
Z klinických štúdií nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku BiResp Spiromax u pacientov s CHOCHP s FEV1 >
2 inhalers each containing 60 doses. 
2 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 60 dávok.
Not more than 6 inhalations should be taken on any single occasion. 
Naraz je možné užiť najviac 6 inhalácií.
2 inhalers each containing 120 doses. 
2 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 120 dávok.
µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed 
Salmeterol/flutikazón 2 x 25/125 µg dvakrát denne
Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Každá podaná dávka obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Possible systemic effects include 
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively). 
(7 - 8 dní/pacient/rok v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (11 -12 dní) a formoterol (9 - 12
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily 
Dospelí (18 rokov a viac): 2 inhalácie dvakrát denne.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening 
Dospelí (18 rokov a viac) 1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne, užívané ráno a večer.
• inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler. 
Spiromax sa má zvážiť u pacientov s: • nedostatočnou kontrolou astmy a s častou potrebou užiť úľavový inhalátor,
PC: SN: NN: 
Zrt Tel.:
How to store BiResp Spiromax 
BiResp Spiromax
A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen. 
Spiromax sú k dispozícii ako udržiavacia liečba a úľavová liečba.
-in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. 
- u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a podľa potreby inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy.
For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití fixnej dávky kombinovanej liečby budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu alebo o súbežnej liečbe formoterolom a budezonidom počas gravidity.
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended. 
Podávanie udržiavacej a úľavovej liečby fixnou dávkou kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu sa neodporúča u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4.
• Increased cough or increased breathing difficulties 
• horúčka alebo triaška • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'. 
Spiromax a samostatný záchranný liek“.
Taste disturbances 
Ťažké exacerbáciea
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation. 
Keď máte ochorenie ako je infekcia hrudníka alebo ste pred operáciou, lekár môže zvážiť pridanie tabliet s obsahom steroidov k vašej zvyčajnej liečbe.
Do not use BiResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'. 
Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako úľavový inhalátor.
160/4.5 µg bd + formoterol 4.5 µg as needed 
Budezonid/dihydrát formoterol fumarátu 160/4,5 µg dvakrát denne + 4,5 µg formoterol podľa potreby
Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen. 
Používajte svoj „úľavový inhalátor“, keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Breast-feeding 
Liek BiResp
There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1) 
70 % predpokladanej normálnej hodnoty po podaní bronchodilatátora (pozri časť 5.1).
BiResp Spiromax maintenance therapy 
Udržiavacia liečba liekom BiResp Spiromax: Liek BiResp
N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year 
Udalosti/paci entorok
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Každá podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov budezonidu a 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
b) You may be prescribed BiResp Spiromax as your only asthma inhaler. 
Spiromax ako váš jediný inhalačný liek na astmu.
Pharmaceutical Form 
Veterinary Medicines
1 bottle Zero days 
Ochranná lehota je nula dní.
EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age 
Locatim je perorálny roztok vyrobený z kolostra, ktorý sa podáva teľatám v prvých 12 hodinách života.
Packaging Content Package sizeWithdrawal period 
Aké sú vedľajšie účinky lieku Locatim?
Route of administration 
EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
60 ml 
Strana 2/2
Target species 
Locatim účinkuje?
EU Number Invented name 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL 
Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion 
38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Intravenous use Powder: vial (glass) 
Roztok: injekčná liekovka (sklo)
1 vial (powder) + 1 vial (solution) 
+ 1 injekčná liekovka (roztok)
Use is not permitted in children less than 6 years of age. 
Použitie nie je povolené u detí mladších než 6 rokov.
The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017. 
Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 8. mája 2017.
Saroten is authorised in the EU via national procedures. 
Saroten je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S. 
Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú Bayer GmbH a Lundbeck A/S.
Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway. 
Liek Saroten a súvisiace názvy (napríklad Redomex a Sarotex) je uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Estónsku, Nemecku, Grécku, Luxembursku, Holandsku a vo Švédsku a tiež v Nórsku.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten. 
Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Saroten.
Why was Saroten reviewed? 
Prečo bol liek Saroten preskúmaný?
What is Saroten? 
Saroten?
The medicine should not be given to children to treat depression or pain. 
Liek sa nemá podávať deťom na liečbu depresie alebo bolesti.
The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis. 
Výbor súhlasil s tým, že liek sa môže používať aj u detí od 6 rokov na liečbu nočnej enurézy.
Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8). 
Ďalšie zmeny zahŕňali informácie týkajúce sa liekových interakcií (4.5) a zoznam vedľajších účinkov (4.8).
The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications. 
Výbor CHMP harmonizoval dávky, ktoré sa majú používať v schválených indikáciách.
Questions and answers on Saroten and associated names (amitriptyline) 
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Saroten a súvisiace názvy (amitriptylín)
Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline. 
Amitriptylín je v krajinách EÚ dostupný aj ako generický amitryptylín.
• treatment to prevent migraine. 
• liečbu na prevenciu migrény.
Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given. 
Liek sa zvyčajne užíva ústami a dávka závisí od liečeného ochorenia; keďže rôznych tabliet a kapsúl sa môžu líšiť, je dôležité zvoliť takú, ktorá umožňuje podanie správnej dávky.
• the treatment of serious depression (major depressive disorder) 
• liečbu závažnej depresie (veľkej depresívnej poruchy),
It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked. 
Liek má predpisovať len špecializovaný lekár a má sa používať len v prípade, že sa vylúčili fyzické príčiny problému (vrátane takých ochorení, ako je spina bifida) a iné liečby vrátane iných liekov používaných na tento problém neboli účinné.
Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better. 
Pri liečbe depresie alebo chronickej bolesti môže trvať 2 až 4 týždne, kým začne účinkovať a liečba depresie má pokračovať až 6 mesiacov po zlepšení stavu pacienta.
On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU. 
Dňa 17. decembra 2015 predložil regulačný úrad pre lieky v Grécku, Národná organizácia pre lieky (EOF), túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať v EÚ povolenia na uvedenie na trh pre liek Saroten a súvisiace názvy.
It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease. 
Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí mali nedávno srdcový infarkt, alebo ktorí majú poruchy elektrickej aktivity alebo srdcového rytmu či znížený prietok krvi do srdcového svalu, ani u pacientov, ktorí majú závažné ochorenie pečene.
• the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage) 
• liečbu neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov),
4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for: 
Terapeutické indikácie Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Saroten a súvisiace názvy sa môžu používať u dospelých na:
It contains the active substance amitriptyline. 
Liek obsahuje účinnú látku amitriptylín.
While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain. 
V rámci harmonizácie použitia lieku Saroten pri neuropatickej bolesti a prevencii CTTH a migrény výbor CHMP usúdil, že liek Saroten sa nemá používať na iné formy chronickej bolesti.