natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack-size of 1 tray containing: 
Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection. 
Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom a jednu naplnenú injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, ktoré sa musia použiť na prípravu podkožnej injekcie.
No. of responders 
Počet respondentov
2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 injection needles. 
2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 injection needles. 
3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
• for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75 
• v skupine liečenej 240/80 mg degarelixu 19,8 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted. 
Neboli vykonané štúdie s degarelixom u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, a preto sa odporúča u týchto pacientov opatrnosť.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 3 ml water for injections 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 3 ml voda na injekciu
Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com 
+356 21447184 info@ejbusuttil.com
Pre-filled glass (type I) syringes with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 3 ml containing 3 ml solvent 
Naplnené sklené (typ I) injekčné striekačky s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 3 ml každá s obsahom 3 ml rozpúšťadla
− The solvent is water for injections. 
- Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Description of selected adverse reactions 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Metabolism and nutrition disorders 
Poruchy metabolizmu a výživy zvýšenie telesnej hmotnosti*
Pack-size of 2 trays containing 2 powder vials, 2 solvent pre-filled syringes, 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 needles 
Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky s práškom, 2 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment. 
0,5 ng/ml po začatí liečby.
Chills, pyrexia, fatigue*, Influenza-like illness 
Nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie zimnica, pyrexia, únava*, chrípke podobné ochorenie malátnosť,
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee 
+372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec. 
%) z 201 pacientov v skupine s 7,5 mg leuprorelínu mali QTcF ≥
atrial fibrillation), palpitations, 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti arytmia srdca (vrátane fibrilácie predsiení), palpitácie,
The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg After that, you will receive a monthly 80 mg injection. 
Po štartovacej dávke dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac.
Changes in laboratory parameters 
Opis vybraných nežiaducich reakcií Zmeny v laboratórnych parametroch
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 pre-filled syringes with 3 ml of solvent. 
2 injekčné liekovky s práškom s obsahom 120 mg degarelixu a 2 naplnené injekčné striekačky s 3 ml rozpúšťadla.
Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Elderly, hepatically or renally impaired patients: 
Starší pacienti, pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek:
3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent. 
3 injekčné liekovky s obsahom 80 mg degarelixu a 3 naplnené injekčné striekačky s 4,2 ml rozpúšťadla.
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent. 
1 injekčná liekovka s práškom s obsahom 80 mg degarelixu a 1 naplnená injekčná striekačka s 4,2 ml rozpúšťadla.
FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1). 
v obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms u približne 20 % pacientov a 500 ms u 1
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4). 
Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr.
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix 
FIRMAGON 120 mg prášok na injekciu degarelix
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu 
+36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased 
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových transamináz zvýšenie bilirubínu, zvýšenie alkalickej fosfatázy
Immune system disorders 
Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktické reakcie
Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively. 
10,7 mmol/l), u pacientov s normálnymi hodnotami pred liečbou, sa pozorovali u 6 %, 2 %
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix 
FIRMAGON 80 mg prášok na injekciu degarelix
− febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure 
Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí) - neutropenická horúčka (veľmi nízky počet bielych krviniek v kombinácii s horúčkou), srdcový infarkt,
Turn the vial upside down and draw up to the line mark on the syringe for injection. 
Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte roztok po rysku na injekčnej striekačke.
1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. 
1 ml pripraveného roztoku obsahuje 20 mg degarelixu.
A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist. 
U mužov po orchiektómii alebo po liečbe GnRH agonistom sa pozorovalo zníženie glukózovej tolerancie.
Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction* 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia*, atrofia semenníkov*, erektilná dysfunkcia*
− blurred vision 
Poruchy oka rozmazané videnie
Turn the vial upside down and draw up to the line mark of the syringe for injection. 
Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte roztok po rysku na injekčnj striekačke.
1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. 
1 ml pripraveného roztoku obsahuje 40 mg degarelixu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de 
+49 431 5852 0 info-service@ferring.de
methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics ). 
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Injection site adverse reactions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema 
(vrátane nočného potenia), vyrážka urtikária, kožná hrčka, alopécia,
Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth 
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nauzea zápcha, vracanie, bolesť brucha, brušný diskomfort, sucho v ústach
No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment. 
Po opätovnom podávaní degarelixu sa nepozoroval prechodný nárast testosterónu nad kastračnú hladinu ("microsurges").
Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2. 
FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
• 31% had localised prostate cancer 
% malo lokalizovaný nádor prostaty
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Pack-size of 2 trays containing: 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 pre-filled syringes with 3 ml solvent 2 plunger rods 
Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky so 120 mg degarelixu (prášok)
Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml. 
364 dní, kedy ani jedna zo stanovených hodnôt koncentrácie testosterónu nebola vyššia ako 0,5 ng/ml.
Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines. 
Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sú únava a závraty.
− Kidney disease. 
- ochorenie obličiek.
The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection. 
Redukcia objemu prostaty bola porovnateľná s gosarelínom, ktorý sa podával spolu s antiandrogénom k zabráneniu prvotného nárastu hladín testosterónu ("flare up" efektu).
Choose a different injection site and inject 3 ml. 
2 naplnené injekčné striekačky s 3 ml rozpúšťadla
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection 
FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
− frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence 
- svalová slabosť, svalové kŕče, opuch kĺbov/stuhnutosť, osteoporóza/osteopénia (rednutie kostí rôzneho stupňa), bolesť kĺbov - časté močenie, nutkanie na močenie (musíte sa ponáhľať močiť), problematické alebo bolestivé močenie, nočné močenie, poškodenie funkcie obličiek, únik moču
− muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness, osteoporosis/osteopenia, pain in the joint 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov a kostí a diskomfort osteoporóza/osteop énia, artralgia,
Dyspnoea 
Piest
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi 
+358 207 401 440 info@ferring.fi
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection 
FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
− The active substance is degarelix. 
- Liečivo je degarelix.
Remove the cap of the pre-filled syringe. 
Odstráňte ochranný uzáver z naplnenej injekčnej striekačky.
Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks. 
Nárast bol definovaný ako prekročenie východiskovej hodnoty testosterónu o ≥
BN 
S
In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group. 
%) pacientov a v skupine s leuprorelínom 32 (16
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix. 
Po rozpustení obsahuje 1 ml roztoku 20 mg degarelixu.
After reconstitution 
Po nariedení
2 injection needles 
2 adaptéry na injekčnú liekovku 2 injekčné ihly
After reconstitution: 
UPOZORNENIE:
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix. 
Po rozpustení obsahuje 1 ml roztoku 40 mg degarelixu.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region. 
Injekcia sa má podať do oblasti brucha a miesto podania sa má meniť.
Pack-size of 1 tray containing 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 1 plunger rod 
Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 80 mg degarelixu (prášok)
− increased weight, nausea, diarrhoea, elevated levels of some liver enzymes 
- priberanie na váhe, nevoľnosť, hnačka, zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov - nadmerné potenie (vrátane nočného potenia), vyrážka - anémia (chudokrvnosť)
− trouble sleeping, tiredness, dizziness, headache 
- zimnica, teplota alebo chrípke podobné ochorenie po podaní injekcie - problémy so spánkom, únava, závraty, bolesť hlavy
Solvent for FIRMAGON Water for injections 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA PRE FIRMAGON
After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix. 
Po nariedení 1 ml roztoku obsahuje 20 mg degarelixu.
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix. 
Po nariedení 1 ml roztoku obsahuje 40 mg degarelixu.
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix 
FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok degarelix
Pack-size of 3 trays containing 3 vials with 80 mg degarelix (powder) 3 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 3 plunger rod 
Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s 80 mg degarelixu (prášok)
Hepatic impairment 
zlyhanie srdca
Mental impairment, hypoaesthesia 
Poruchy nervového systému závraty, bolesť hlavy mentálne poškodenie, hypoestézia
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix 
FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok degarelix
It is recommended that the second vaccination is given at a different site than the first vaccination. 
Odporúča sa, aby sa druhé očkovanie podávalo na inom mieste ako prvé očkovanie.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State. 
Každá osoba so zámerom dovážať, predávať, distribuovať a/alebo používať tento veterinárny liek musí mať schválenie príslušného úradu členského štátu.
The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended). 
Dovoz, predaj, distribúcia a/alebo používanie Porcilis Pesti sú povolené len za osobitných podmienok stanovených legislatívou Európskeho spoločenstva o liečbe KMO (smernica Rady 80/217/EHS v znení zmien a doplnení).
The pigs should be re-vaccinated every 6 months. 
Ošípané sa majú preočkovať každých 6 mesiacov.
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection. 
Dočasná hypertermia (zvýšená teplota) sa môže vyskytnúť po druhej injekcii.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later. 
Po tejto prvej dávke nasleduje druhá injekcia o 4 týždne neskôr.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B.V. on 9 February 2000, which was renewed in February 
Európska komisia udelila pre Porcilis Pesti povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V., ktoré bolo obnovené vo februári 2005.
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF. 
Ak sa tento antigén vstrekne, táto malá expozícia pomáha imunitnému systému ošípaných rozpoznať a napadnúť KMO.
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood). 
Ciciaky boli testované aj na virémiu (prítomnosť vírusu v ich krvi).
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination. 
Protilátky odvodené od matiek s očkovaním neinterferujú.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. 
Ochrana proti KMO sa začína po 2 týždňoch a trvá 6 mesiacov.
Porcilis Pesti contains mineral oil. 
Pesti obsahuje minerálny olej.
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for Porcilis Pesti). 
Virémii bolo zabránené len dvoma injekciami (podľa odporúčaní plánu očkovania pre Porcilis Pesti).
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear. 
Vakcína sa pred použitím dôkladne pretrepe a podáva intramuskulárnou (do svalu) injekciou jednej dávky (2 ml) do krku tesne za ucho.
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation. 
Odporučil pre Porcilis Pesti udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Porcilis Pesti is an emulsion for injection. 
Pesti je injekčná emulzia.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection. 
Pri expozícii KMO neskôr počas života sa ošípaná alebo nenainfikuje, alebo infekcia bude omnoho menej závažná.
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows). 
Klinické skúšky v teréne potvrdzujú výsledky získané v laboratórnych bezpečnostných pokusoch a ukazujú, že produkt je pre cieľové živočíchy (ciciaky od 5 týždňov veku) a najcitlivejšiu kategóriu živočíchov (brezivé prasnice) bezpečný.
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date. 
Všetky očkovania bránili úmrtiu, keď boli prasiatka neskôr vystavené vírusu KMO.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. 
Tiež sa používa na znižovanie infekcie KMO a vylučovania vírusu KMO do prostredia.
The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2). 
Začiatok a dĺžka imunity bola meraná protilátkami produkovanými ciciakmi voči antigénu (E2)
Abscesses may be seen at the injection site. 
V mieste injekcie sa môžu zistiť abscesy.
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses. 
Pesti bol skúmaný v dvoch bezpečnostných klinických skúškach v teréne, v jednej u ošípaných pred zabitím a v jednej u prasníc s využitím rôznych vakcinačných dávok.
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life. 
Hlavným meradlom účinnosti pri skúške v teréne s ciciakmi bolo prežitie ciciakov vystavených vírusu KMO neskôr počas života.
What is the risk associated with Porcilis Pesti? 
Aké riziká sa spájajú s používaním Porcilis Pesti?
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months. 
Protilátky voči antigénu KMO ukázali, že u ciciakov sa imunita rozvinula po 2 týždňoch, a udržala sa počas 6 mesiacov.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) sa zhodol na tom, že prínos prípravku Porcilis Pesti je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri imunizácii ošípaných od veku 5 týždňov na prevenciu mortality a redukciu klinických príznakov ochorenia klasického moru ošípaných.
Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF. 
Pesti obsahuje antigén - E2 (látku, ktorá stimuluje imunitnú odpoveď) proti KMO.
Why has Porcilis Pesti been approved? 
Prečo bol Porcilis Pesti schválený?
The package leaflet should be taken to the doctor. 
Písomnú informáciu pre používateľov vezmite so sebou k lekárovi.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen. 
Porcilis Pesti obsahuje subjednotkový antigén E2 vírusu klasického moru ošípaných.
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF). 
Pesti sa používa na imunizáciu zdravých ošípaných starších ako 5 týždňov na prevenciu mortality a redukciu klinických príznakov ochorenia klasického moru ošípaných (KMO).
Other information about Porcilis Pesti: 
Ďalšie informácie o Porcilis
How has Porcilis Pesti been studied? 
Ako bol skúmaný Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine. 
Počas 4 týždňov po každej injekcii vakcíny môže Porcilis Pesti spôsobiť opuch v mieste injekcie.
What is Porcilis Pesti? 
Čo je Porcilis
What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies? 
Aký prínos preukázal Porcilis
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PESTI EPAR summary for the public 
EPAR pre verejnosť
This summary was last updated on 05/09/2006. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/09/2006.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed. 
Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N2, ktoré budú vyhodnotené.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens. 
Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N2 (neuramidáza 2).
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2. 
Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N2.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more). 
Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N2 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component. 
Zaočkovaní vtáci sa môžu odlíšiť od infikovaných vtákov pomocou diagnostického testu na protilátky proti zložke N2.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies. 
Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N2 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”. 
Očkovacia látka Nobilis Influenza H5N2 bola schválená za „mimoriadnych okolností“.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza. 
Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2. 
Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N2.
Zero days 
Akým spôsobom