natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an exploratory analysis of banked tumour specimens from this study, 11 of 72 patients (15%) with wild-type RAS tumours receiving panitumumab had an objective response compared to only 1 of 95 patients (1%) with mutant RAS tumour status. 
%) s génom RAS divokého typu, ktorí dostávali panitumumab malo objektívnu odpoveď v porovnaní s len 1 pacientom z 95 pacientov (1
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake. 
Zriedený roztok sa má miešať jemným prevracaním, liekovkou netraste.
• If you get any side effects talk to your doctor. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
How to store Vectibix 
Ako uchovávať Vectibix
Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI) 
Vectibix plus FOLFIRI (mesiace)
• chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia); 
• bolesť na hrudi; bolesť; zimnica; bolesť v končatinách; imunitná reakcia (hypersenzitivita); rýchly srdcový pulz (tachykardia);
• growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis); 
• nárast očných rias; slzenie (zvýšená lakrimácia); začervenanie oka (očná hyperémia); syndróm suchého oka; svrbenie očí (očný pruritus); podráždenie oka; zápal očného viečka (blefaritída);
Improved (< grade 3) 
3. stupeň)
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight. 
Ak budete vystavený slnečnému žiareniu, používajte ochranný krém a klobúk.
Dry skin 
%) a suchá koža
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,224) and spontaneous reporting. 
Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií u pacientov s mKRK, ktorí dostávali samotný panitumumab alebo v kombinácii s chemoterapiou (n =
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%; 
Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky) bola < 1
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics. 
Vectibix podávaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou vykazuje nelineárnu farmakokinetiku.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags. 
Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Vectibixom a injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
First-line combination with bevacizumab and oxaliplatin or irinotecan-based chemotherapy 
Kombinácia s bevacizumabom a chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu alebo irinotekan v prvej línii
• extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength 
• nadmerná vyčerpanosť (únava); horúčka alebo vysoká teplota (pyrexia); nedostatok alebo strata sily (asténia); nahromadenie tekutiny v končatinách (periférny edém);
However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8). 
U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI alebo FOLFOX sa však v porovnaní so samotnou chemoterapiou zaznamenal zvýšený počet závažných nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status. 
Ak si nie ste istý, aký stav génu RAS máte, spýtajte sa svojho lekára.
The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response. 
Účinnosť Vectibixu v druhej línii v kombinácii s irinotekanom, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFIRI) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 186 pacientmi s mKRK s primárnymi koncovými ukazovateľmi OS a PFS.
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux); 
• sucho v ústach; porucha trávenia (dyspepsia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); zápal pery (cheilitída); pálenie záhy (gastroezofagálny reflux);
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose. 
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Vectibixom a ešte počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1). 
V klinickej štúdii sa u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS, ktorí boli liečení panitumumabom a FOLFOX, pozorovalo skrátenie prežívania bez progresie a celkového prežívania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Each vial contains 400 mg of panitumumab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg panitumumabu.
Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab 
Písomná informácia pre používateľa Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1). 
Kombinácia Vectibixu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s mKRK s mutovaným génom RAS alebo u pacientov s mKRK, ktorých stav génu RAS nie je známy (pozri časti 4.3 a 5.1).
FOLFIRI (months) Median (95% CI) 
Medián (95 % IS)
A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75). 
V podskupine s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny (pomer rizika = 1,89; 95 % IS: 1,30; 2,75) bol pozorovaný trend pre OS uprednostňujúci kontrolnú skupinu.
Blepharitis 
FOLFOX
The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. 
Bezpečnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting. 
Po uvedení lieku na trh boli hlásené aj hypersenzitívne reakcie vyskytujúce sa viac ako 24 hodín po infúzii.
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was 
Incidencia viažucich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky a prechodne pozitívnych pacientov) bola <
Dilute in a total volume of 100 mL. 
Zrieďte na celkový objem 100 ml.
Do not use needle-free devices (e.g. vial adapters) to withdraw vial contents. 
Na odobratie obsahu injekčnej liekovky nepoužívajte bezihlové aplikátory (napr. adaptéry na injekčnú liekovku).
Conjunctivitis Paronychia1 
Infekcie a nákazy konjunktivitída paronychia1
Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS 
Miera odpovede (hodnotená skúšajúcim)a (95 % IS)
• severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome); 
• závažná kožná reakcia s pľuzgiermi na koži, v ústach, na očiach a pohlavných orgánoch
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below. 
Výsledky u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS sú uvedené v tabuľke nižšie.
Moreover, panitumumab treatment was associated with improved PFS compared to BSC in patients with wild-type RAS tumours (HR = 0.38 [95% CI: 0.27, 0.56]), but not in patients with tumours harbouring a RAS mutation (HR = 0.98 [95% CI: 0.73, 1.31]). 
0,38 [95 % IS: 0,27; 0,56]), nie však u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS (HR =
The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response. 
Účinnosť Vectibixu v kombinácii s oxaliplatinou, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFOX) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 183 pacientmi s mKRK s primárnym koncovým ukazovateľom PFS.
Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF > 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix. 
15), lokálny steroid a/alebo perorálne antibiotiká, pretože pomôžu v liečbe kožných toxicít, ktoré môžu sprevádzať používanie Vectibixu.
Serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported in the post-marketing setting. 
Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo zaznamenali prípady závažnej keratitídy a ulceróznej keratitídy.
Administration of Vectibix 
Podanie Vectibixu
• Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab. 
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml infúzneho koncentrátu.
Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown 
Vectibix v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s mKRK s mutovaným génom RAS alebo ktorých stav génu RAS nie je známy
However, an increased number of serious adverse events were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI (45% versus 32%) or FOLFOX (52% versus 37%) chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.4). 
U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI (45 % oproti 32 %) alebo FOLFOX
Hypokalaemia Hypomagnesaemia Decreased appetite 
Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia hypomagneziémia znížená chuť do jedla hypokalciémia dehydratácia hyperglykémia hypofosfatémia
The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 19%. 
Výskyt týchto ďalších RAS mutácií (KRAS exóny 3, 4 a NRAS exóny 2, 3, 4) v populácii s génom KRAS divokého typu (exón 2) bol približne 19 %. Výskyt mutácie génu BRAF na exóne 15 v populácii s génom KRAS divokého typu (exón 2) bol približne 8 %.
Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table. 
Výsledky účinnosti u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose and transient positive patients) 
Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky a prechodne pozitívnych pacientov) bola < 1
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4). 
Kombinácia Vectibixu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s mKRK s mutovaným typom génu RAS alebo u pacientov s mKRK, u ktorých nie je známy stav génu RAS (pozri časť 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab. 
Každý mililiter (ml) koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Mutant RAS (n = 74) 
Mutovaný gén RAS (n =
Eye infection Eyelid infection 
pustulózna vyrážka celulitída1 infekcia močových ciest folikulitída lokalizovaná infekcia infekcia oka infekcia očného viečka
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown. 
Kombinácia Vectibixu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s mKRK s mutovaným génom RAS alebo u pacientov s mKRK, ktorých stav génu RAS nie je známy.
Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting. 
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Vectibixom zaznamenali zriedkavé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia cyanóza
Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting. 
Ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie na Vectibix vrátane ťažkosti s dýchaním, tlaku na hrudi, pocitu dusenia, závratu alebo mdloby, prípadne iné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Nail disorder 
Zriedený roztok
Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use. 
Po jednorazovom použití injekčnú liekovku a všetky zvyšky lieku v injekčnej liekovke zlikvidujte.
3 See section 4.4 Pulmonary complications 
Pozri časť 4.4 Reakcie súvisiace s infúziou.
Injury, poisoning and procedural complications 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia súvisiaca s infúziou1
Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique. 
Vectibix má riediť kvalifikovaný odborník s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Localised infection 
Injekčná liekovka
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration not to exceed 10 mg/mL (for preparation instructions see section 6.6). 
%) na finálnu koncentráciu nepresahujúcu 10 mg/ml (pokyny na prípravu, pozri časť 6.6).
Infusion reactions 
Infúzne reakcie
• hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth 
• vypadávanie vlasov (alopécia); vriedky v ústach a opary (stomatitída); zápal v ústach (zápal sliznice);
Uncommon (≥ 1/1,000 to 
1/1 000 až < 1/100)
Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF > 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline). 
Liečba a manažment dermatologických reakcií má byť založená na závažnosti a môže zahŕňať hydratačný krém, ochranný krém (SPF >
Other toxicities that were observed with a greater frequency relative to monotherapy included hypomagnesaemia, diarrhoea, and stomatitis. 
Ďalšie toxicity, ktoré sa pozorovali s vyššou frekvenciou oproti monoterapii,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab 
Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab 
PODÁVANIA Vectibix 20 mg/ml sterilný koncentrát panitumumab i.v.
Onychoclasis 
Amgen
Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye 
Poruchy oka blefaritída rast očných rias zvýšená lakrimácia očná hyperémia syndróm suchého oka očný pruritus podráždenie oka ulcerózna keratitída1,4 keratitída1 podráždenie očného viečka
Infusion-related reaction1 
x1 injekčná liekovka
Skin fissures Acne 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients. 
2 224) v klinických štúdiách sú najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami kožné reakcie vyskytujúce sa približne u 94 % pacientov.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta bolesť v končatine
Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) 
Zoznam pomocných látok chlorid sodný trihydrát nátriumacetátu kyselina octová, ľadová (na úpravu pH) voda na injekciu
Very commonly reported adverse reactions occurring in ≥ 20% of patients were gastrointestinal disorders [diarrhoea (46%), nausea (39%), vomiting (26%), constipation (23%) and abdominal pain (23%)]; general disorders [fatigue (35%), pyrexia (21%)]; metabolism and nutrition disorders [decreased appetite (30%)]; infections and infestations [paronychia (20%)]; and skin and subcutaneous disorders [rash (47%), dermatitis acneiform (39%), pruritus (36%), erythema (33%) and dry skin 
akneiformná dermatitída vyrážka erytém pruritus suchosť kože kožné fisúry akné alopécia kožný vred exfoliácia kože exfoliatívna vyrážka dermatitída papulózna vyrážka pruritická vyrážka erytematózna vyrážka generalizovaná vyrážka makulózna vyrážka makulo-papulózna vyrážka kožná lézia kožná toxicita chrasta hypertrichóza onychoklázia porucha nechtov hyperhidróza syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie toxická epidermálna nekrolýza4
was 1.36 with 95% CI: 1.04-1.77. 
0,98 [95 % IS: 0,73; 1,31]).
Hirsutism Ingrowing nail Onycholysis 
Stevensov-Johnsonov syndróm4 nekróza kože4 angioedém1 hirzutizmus vrastanie nechtu onycholýza
• eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness; 
• podráždenie očného viečka; popraskané pery a/alebo suché pery; infekcia oka; infekcia očného viečka; sucho v nose; uvoľnenie nechtov z lôžka (onycholýza); zarastanie nechtov; nadmerné ochlpenie žien (hirzutizmus);
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg panitumumabu.
It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose. 
Počas liečby Vectibixom a ešte 2 mesiace po poslednej dávke sa neodporúča, aby ste dojčili svoje bábätko.
Mucosal inflammation Oedema peripheral 
Injekčná liekovka zo skla typu
The programme shall include the full text of the SmPC. 
Program má obsahovať úplné znenie textu SmPC.
The programme materials shall be provided via the following means: 
Programové materiály budú poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
The programme shall convey the following key messages: 
Program by mal poskytovať nasledujúce kľúčové informácie:
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN. 
Tento program musí byť zameraný na interpretáciu endometriálnej biopsie žien liečených FABLYNom.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované.
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). 
FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding 
Nutnosť ukončenia liečby FABLYNom a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. 
Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice významné pre liečbu ochorenia maternice.
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. 
Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
(Vymyslený) názov Sila Lieková forma
28 x 1 tablets (calendar pack) 
x 1 tableta (kalendárne balenie)
MA (EU) Number (Invented) name 
(EU) číslo Názov
Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Cesta podania Vnútorný obal
26 February 2015 
26 februára 2015
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) 
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 osobu z 10 000)
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC 
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. februára 2015
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable. 
Pocit choroby, zmätenosti alebo slabosti, pocit na vracanie (nauzea), strata chuti do jedla, pocit podráždenosti.
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086) 
Aripiprazol - hyperprolaktinémia (EPITT č. 18086)
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application. 
Na základe zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre tieto lieky musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
The package leaflets should be updated accordingly. 
Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne aktualizovaná.
Endocrine disorders: 
Poruchy endokrinného systému
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy v systéme EudraVigilance, klinické skúšania držiteľa povolenia na uvedenie na trh, databázy a literatúru dohľadu nad liekmi a odsúhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Abilify a Abilify Maintena má predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho opíše údaje o hyperprolaktinémii a hypoprolaktinémii v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a odsúhlasil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre amiodarón na intravenózne použitie majú predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).