natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water 
Monohydrát kyseliny citrónovej Kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
• go to the hospital straight away 
• okamžite choďte do nemocnice
June 2023 
jún 2023
• has not metastasised to other parts of the body and 
• sa nerozšírila do iných častí tela a
While the overall number of events was small, the difference between the two arms was sufficiently large to reach statistical significance. 
Napriek tomu, že celkový počet prípadov bol malý, rozdiel medzi dvoma skupinami bol dostatočne veľký na to, aby dosiahol štatistický význam.
10 people). 
z 10 osôb).
There were no grade 3 or 4 adverse events. 
Nevyskytli sa žiadne nežiaduce udalosti 3. alebo 4. stupňa.
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age. 
Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
There are no data available from the use of Erleada in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Erleady u tehotných žien.
Androgens can cause the cancer to grow. 
Androgény môžu spôsobiť rast rakoviny.
The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group. 
Medián času do symptomatickej progresie nebol dosiahnutý ani v jednej z liečebných skupín.
What Erleada is and what it is used for 
Čo je Erleada a na čo sa používa
Adverse reaction and frequency 
Nežiaduca reakcia a frekvencia výskytu
There is also a risk of increased formation of active metabolites. 
Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day. 
Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka sa má podať čo najskôr v ten istý deň s návratom k normálnemu rozvrhu užívania nasledujúci deň.
Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups. 
Polovica pacientov zaznamenala pád v priebehu 7 dní pred výskytom zlomeniny v obidvoch liečebných skupinách.
Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established. 
Z toho dôvodu nebola bezpečnosť apalutamidu u týchto pacientov preukázaná.
Ethnicity and race 
Etnický pôvod a rasa
• Take this medicine by mouth. 
Užívajte tento liek cez ústa.
You may have an increased risk of side effects. 
Môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Take extra care to reduce your risk of a fall. 
Buďte mimoriadne opatrní, aby ste znížili riziko pádu.
Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies 
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may stop treatment: 
Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov - váš lekár môže ukončiť liečbu:
Effects on male rats were reversible after 8 weeks from the last apalutamide administration. 
Účinky na samcov potkanov boli reverzibilné po 8 týždňoch od posledného podania apalutamidu.
The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older. 
Medián veku bol 74 rokov (rozsah 48 až 97) a 26 % pacientov bolo vo veku 80 rokov alebo viac.
• If you are having sex with a pregnant woman - use a condom to protect the unborn baby. 
Ak máte sex s tehotnou ženou - používajte kondóm na ochranu nenarodeného dieťaťa.
It is used to treat adult men with prostate cancer that: 
Používa sa na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty, ktorá:
Other medicines and Erleada 
Iné lieky a Erleada
Recent cardiovascular disease 
Nedávne kardiovaskulárne ochorenie
Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide. 
Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu apalutamidu.
Pregnancy and contraception information for men and women 
Informácie o tehotenstve a antikoncepcii pre mužov a ženy
Erleada may harm your unborn baby. 
Erleada môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
• you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na apalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The tablets should be swallowed whole and can be taken with or without food. 
Tablety sa majú prehltnúť celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Do not take this medicine if any of the above apply to you. 
Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition. 
Ak užívate nejaké lieky, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o tom, či sú spojené so zvýšeným rizikom záchvatov, krvácania alebo srdcovými problémami.
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect. 
Zníženie plazmatických koncentrácií môže byť podstatné a môže viesť k strate alebo zníženiu klinického účinku.
Falls and fractures 
Pády a zlomeniny
Median time to reach tmax was delayed about 2 hours with food (see section 4.2). 
Medián času do dosiahnutia tmax bol s jedlom oneskorený približne o 2 hodiny (pozri časť 4.2).
Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8. 
Nežiaduce reakcie v prípade predávkovania neboli doteraz pozorované, očakáva sa však, že takéto reakcie sa budú podobať nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8.
The median days to onset of skin rash was 82 days with a range of 1 to 994 days. 
Medián počtu dní do nástupu kožnej vyrážky bol 82 dní v rozmedzí od 1 do 994 dní.
• you have ever had fits or seizures 
• ste niekedy mali záchvaty
Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping 
Informácie pre mužov - postupujte podľa tejto rady počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby
All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study. 
Všetci pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, dostávali ADT nepretržite počas celej štúdie.
If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor. 
Ak máte zvýšené riziko záchvatov (pozri časť 2), povedzte to svojmu lekárovi.
• blood test showing high level of cholesterol in the blood 
• krvný test preukazujúci vysokú hladinu cholesterolu v krvi
Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures. 
Váš lekár vás môže pozornejšie sledovať, ak máte riziko zlomenín.
PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation. 
Výsledky PSA boli zaslepené a neboli použité na ukončenie liečby.
• falls or fractures (broken bones) - these are very common (may affect more than 1 in 
• pády alebo zlomeniny (zlomené kosti) - vyskytujú sa veľmi často (môžu postihovať viac ako 1
The potential effect of severe renal impairment or end stage renal disease (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) have not been established due to insufficient data. 
Potenciálny účinok ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo ochorenia obličiek v terminálnom štádiu (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) nebol stanovený z dôvodu nedostatočných údajov.
The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1. 
Stredná hodnota MFS pre Erleadu bola 41 mesiacov a pre placebo bola 16 mesiacov (pozri obrázok 1).
The racial distribution was 66% Caucasian, 5.6% Black, 12% Asian, and 0.2% Other. 
Rozdelenie podľa rasy bolo 66 % belosi, 5,6 % černosi, 12 % ázijská rasa a 0,2
The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed. 
Možno bude potrebné zmeniť dávku Erleady alebo niektorých iných liekov, ktoré užívate.
CY-2234 Λευκωσία 
CY-2234
This medicine is not likely to affect you being able to drive and use any tools or machines. 
Tento liek pravdepodobne nebude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines. 
Pacienti majú byť informovaní o tomto riziku v súvislosti s vedením vozidiel alebo s obsluhou strojov.
Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide. 
Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek (rozsah: 18 až 94 rokov) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu.
Do not swallow or discard the desiccant. 
Neprehĺtajte ani neodstraňujte vysúšadlo.
The tablets may be supplied either in a bottle or in a wallet pack. 
Tablety sa môžu dodávať buď vo fľaši alebo v puzdre.
If you forget to take Erleada, take your usual dose as soon as you remember. 
Ak zabudnete užiť Erleadu, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete.
Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone). 
Erleada účinkuje blokovaním aktivity hormónov nazývaných androgény (ako je testosterón).
Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued. 
Ak je to možné, odporúča sa nahradiť tieto lieky alebo sa má vyhodnotiť strata účinnosti, ak sa v podávaní lieku pokračuje.
Concomitant use with other medicinal products 
Súbežné užívanie s inými liekmi
Do not take Erleada if: 
Neužívajte Erleadu:
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2). 
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.1 a 5.2).
This is because Erleada can affect the way some other medicines work. 
Je to preto, lebo Erleada môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú.
If a child or young person accidentally takes Erleada: 
Ak Erleadu náhodou užije dieťa alebo mladý človek:
Skin rash associated with Erleada was most commonly described as macular or maculo-papular. 
Kožná vyrážka spojená s Erleadou bola najčastejšie opísaná ako makulárna alebo makulopapulárna.
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05 
Endokrinná liečba, antiandrogény, ATC kód: L02BB05
• treat gastroesophageal reflux disease (conditions where there is too much acid in the stomach) 
• liečbu gastroezofágovej refluxnej choroby (stavy, keď je v žalúdku príliš veľa kyseliny) (napr.
• You can take Erleada with food or between meals. 
Erleadu môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
In the event of an overdose, Erleada should be stopped and general supportive measures should be undertaken until clinical toxicity has been diminished or resolved. 
V prípade predávkovania sa má ukončiť podávanie Erleady a vykonať všeobecné podporné opatrenia, až kým klinická toxicita nebude znížená alebo nepominie.
• take this package leaflet with you to show to the emergency doctor. 
• vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a ukážte ju lekárovi na pohotovosti.
Erleada may reduce male fertility. 
Erleada môže znížiť mužskú plodnosť.
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc 
Polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
• blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood 
• krvný test preukazujúci vysokú hladinu typu tukov nazývaných „triglyceridy“ v krvi
The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant closure. 
Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Treatment with Erleada significantly improved MFS. 
Liečba Erleadou výrazne zlepšila MFS.
Women who are or may become pregnant (see section 4.6). 
Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.6).
Injury, poisoning and procedural complications very common: fall 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu veľmi časté: pád
The mean effective half-life for apalutamide in patients is about 3 days at steady-state. 
Priemerný účinný polčas pre apalutamid u pacientov je približne 3 dni pri rovnovážnom stave.
Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines. 
Používané lieky zahŕňali lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorálne antihistaminiká.
Administration of apalutamide to healthy subjects under fasting conditions and with a high-fat meal resulted in no clinically relevant changes in Cmax and AUC. 
Podávanie apalutamidu zdravým jedincom nalačno a s jedlom s vysokým obsahom tuku neviedlo k žiadnym klinicky významným zmenám Cmax a AUC.
There is no known specific antidote for apalutamide overdose. 
Nie je známe žiadne špecifické antidotum na predávkovanie apalutamidom.
Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided. 
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
• under-active thyroid which can make you feel more tired and have difficulty getting started in the morning, and blood tests may also show an under-active thyroid 
• nedostatočná činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť, že sa cítite unavene a ťažko začínate s rannými činnosťami, a krvné testy môžu preukazovať nedostatočnú činnosť štítnej žľazy
• If you are having sex with a woman who can become pregnant - use a condom and another highly effective method of contraception. 
Ak máte sex so ženou, ktorá môže otehotnieť - používajte kondóm a inú vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery. 
Čas do symptomatickej progresie bol definovaný ako čas od randomizácie po vznik udalosti súvisiacej so skeletom, bolesť/príznaky vyžadujúce iniciáciu novej systémovej protinádorovej liečby alebo lokálnu/regionálnu nádorovú progresiu vyžadujúcu rádioterapiu/chirurgický zákrok.
Erleada is not recommended in patients with a history of seizures or other predisposing factors including, but not limited to, underlying brain injury, recent stroke (within one year), primary brain tumours or brain metastases. 
Erleada sa neodporúča u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných predispozičných faktorov, vrátane ale nielen existujúceho poškodenia mozgu, nedávnej mozgovej príhody (do jedného roka), primárnych mozgových nádorov alebo mozgových metastáz.
The risk of seizure may be increased in patients receiving concomitant medicinal products that lower the seizure threshold. 
Riziko záchvatu môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré znižujú prahovú hodnotu záchvatov.
Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide. 
Mužská fertilita je pravdepodobne zhoršená liečbou apalutamidom na základe zistení v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, ktoré sú v súlade s farmakologickou aktivitou apalutamidu.
No in vitro inhibition of organic anion transporter 1 (OAT1) was observed. 
In vitro neboli pozorované žiadne inhibície transportéra organických aniónov 1 (OAT1).
All subjects enrolled were confirmed to be non-metastatic by blinded central imaging review and had an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score of 0 or 1 at study entry. 
Všetci zaradení pacienti boli potvrdení ako nemetastatickí zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením a pri zaradení do štúdie mali výkonnostný stav podľa Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 alebo 1.
Tell your doctor if you are taking medicines that: 
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré sa používajú na:
Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003 
Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez metastáz (MFS) v štúdii ARN-509-003
For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada. 
Pacienti, ktorí sexuálne žijú so ženami vo fertilnom veku, majú používať kondóm spolu s ďalšou vysoko účinnou antikoncepčnou metódou počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke Erleady.
Metabolism is the main route of elimination of apalutamide. 
Metabolizmus je hlavnou cestou eliminácie apalutamidu.
Do not stop taking Erleada without checking with your doctor first. 
Neprestávajte užívať Erleadu bez toho, aby ste sa najskôr neporadili s lekárom.
Tell your healthcare provider right away if you notice any of the serious side effects above. 
Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Among patients with skin rash, dose interruption occurred in 28% and dose reduction occurred in 12% (see section 4.2). 
U pacientov s kožnou vyrážkou došlo k prerušeniu podávania u 28 % pacientov a k zníženiu dávky u 12 % pacientov (pozri časť 4.2).
Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30; 
Erleada znížila relatívne riziko vzdialených metastáz alebo úmrtia o 70 % v porovnaní s placebom (HR =
• If you forget to take Erleada for more than one day - talk to your doctor straight away. 
Ak zabudnete užiť Erleadu viac ako jeden deň - okamžite sa obráťte na svojho lekára.
If treatment is started, patients should be monitored for the adverse reactions listed in section 4.8 and dose reduce as per section 4.2 Posology and method of administration. 
Ak sa začne liečba, u pacientov sa má sledovať výskyt nežiaducich reakcií uvedených v časti 4.8 a dávka znížiť podľa časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
An increase in apparent clearance (CL/F) was observed with repeat dosing, likely due to induction of apalutamide's own metabolism. 
Zvýšenie zdanlivého klírensu (CL/F) sa pozorovalo pri opakovanom podávaní, pravdepodobne v dôsledku indukcie vlastného metabolizmu apalutamidu.
Clinical and pharmacokinetic data are not available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
Klinické a farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Cardiac disorders not known: QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5) 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti neznáme: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Seizure occurred in 0.2% of patients receiving Erleada in clinical studies. 
Záchvat sa vyskytol u 0,2 % pacientov, ktorí dostávali Erleadu v klinických štúdiách.
Concomitant use of apalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations. 
Súbežnému používaniu apalutamidu a liekov, ktoré sú citlivými substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), sa má vo všeobecnosti vyhnúť, ak má ich terapeutický účinok veľký význam pre pacienta a ak nie je možné ľahko vykonať úpravy dávky na základe monitorovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií.
The effects of renal impairment, hepatic impairment, age, race, and other extrinsic factors on the pharmacokinetics of apalutamide are summarised below. 
Účinky poruchy funkcie obličiek, poruchy funkcie pečene, veku, rasy a iných vonkajších faktorov na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu sú zhrnuté nižšie.
The effect of apalutamide on CYP2B6 substrates has not been evaluated in vivo and the net effect is presently unknown. 
Účinok apalutamidu na substráty CYP2B6 nebol hodnotený in vivo a čistý účinok nie je v súčasnosti známy.
The effect of apalutamide 240 mg once daily on the QTc interval was assessed in an open-label, uncontrolled, multi-center, single-arm dedicated QT study in 45 patients with CRPC. 
Účinok apalutamidu 240 mg jedenkrát denne na QTc interval bol hodnotený v otvorenej, nekontrolovanej, multicentrickej, jednoramennej klinickej štúdii zameranej na QT u 45 pacientov s CRPC.
• you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information). 
• ak ste žena a ste tehotná alebo môžete otehotnieť (viac informácií nájdete v časti Tehotenstvo a antikoncepcia nižšie).
Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy. 
Na základe svojho mechanizmu účinku môže Erleada spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva počas tehotenstva.
It is unknown whether apalutamide/metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa apalutamid alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Erleada contains sodium 
Erleada obsahuje sodík
Subjects randomised to either arm were to continue treatment until disease progression defined by blinded central imaging review (BICR), initiation of new treatment, unacceptable toxicity or withdrawal. 
Pacienti randomizovaní do oboch liečebných skupín mali pokračovať v liečbe až do progresie ochorenia definovanej zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením (BICR), do iniciácie novej liečby, neprijateľnej toxicity alebo odstúpenia zo štúdie.
After oral administration, median time to achieve peak plasma concentration (tmax) was 2 hours (range: 1 to 5 hours). 
Po perorálnom podaní bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2 hodiny (rozsah: 1 až 5 hodín).
Induction of CYP3A4 by apalutamide suggests that UDP-glucuronosyl transferase (UGT) may also be induced via activation of the nuclear pregnane X receptor (PXR). 
Indukcia CYP3A4 apalutamidom naznačuje, že UDP-glukuronozyltransferáza (UGT) môže byť tiež indukovaná aktiváciou nukleárneho pregnanového X receptora (PXR).
Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected. 
Apalutamid je silný induktor enzýmov a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sa očakáva interakcia s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
Apalutamide treatment decreases tumor cell proliferation and increases apoptosis leading to potent antitumor activity. 
Liečba apalutamidom znižuje proliferáciu nádorových buniek a zvyšuje apoptózu, čo vedie k silnej protinádorovej aktivite.
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy 
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Taliansko
These studies excluded patients with a history of seizure or predisposing factors for seizure. 
Z účasti na týchto štúdiách boli vylúčení pacienti s anamnézou záchvatov alebo s predispozičnými faktormi pre záchvaty.
Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint, defined as the time from randomisation to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first. 
Prežitie bez metastáz (MFS) bolo primárnym koncovým ukazovateľom definovaným ako čas od randomizácie až po prvý dôkaz vzdialených metastáz v kostiach alebo mäkkých tkanivách potvrdených BICR alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, podľa toho, čo nastane skôr.
Caution is required in patients with severe renal impairment as apalutamide has not been studied in this patient population (see section 5.2). 
Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože apalutamid nebol skúmaný v tejto populácii pacientov (pozri časť 5.2).
Treatment with apalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer. 
Liečba apalutamidom sa má začať a vykonávať pod dohľadom špecializovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Apalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see section 4.5). 
Apalutamid je silný induktor enzýmov a môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov (pozri časť 4.5).