natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment. 
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť, ktorá začína v rukách a nohách a šíri sa smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára, aby nasadil potrebnú liečbu.
Important information about some of the ingredients of Kaletra 
Dôležité informácie o niektorých zložkách Kaletry
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment. 
Ak v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom o nevyhnutných zmenách buď v liečbe vašich ďalších ochorení alebo vo vašej antiretrovírusovej liečbe.
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48 
Virologická odpoveď subjektov skúšania v 48. týždni a v 96. týždni 48. týždeň
Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes. 
Čo najskôr umyte piest a striekačku v teplej vode s prípravkom na umývanie riadu; môžete ich ponoriť do mydlovej vody na 15 minút.
• It is important to keep Kaletra in the bottle it came in and replace the bottle cap after each dose. 
Je dôležité ponechať Kaletru vo fľaši, v ktorej bola dodaná a po každej dávke dať naspäť uzáver fľaše.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra. 
Je preto dôležité, aby ste počas užívania Kaletry zostali pod dohľadom svojho lekára.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Pri štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
• If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje polypropylénglykol a alkohol.
The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded. 
Odporúčaná dávka 533/133 mg alebo 6,5 ml dvakrát denne sa nesmie prekročiť.
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man. 
U ľudí bolo identifikovaných minimálne 13 oxidatívnych metabolitov lopinaviru.
• dizziness, anxiety, difficulty in sleeping; 
• závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom;
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below. 
Známe a teoreticky možné interakcie s vybranými antiretrovirotikami a ne-antiretrovírusovými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke.
• abnormal dreams; 
• nezvyčajné sny;
This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine. 
Je to podobná koncentrácia ako keď dospelý človek vypije 4 až 22 ml piva alebo 1 až 4 ml vína.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje informácie dôležité pre vás a vaše dieťa.
Based on BSA (mg/m2)* 
Na základe BSA (mg/m2)*
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled. 
Väčšie účinky sa dajú očakávať, ak je flutikazónpropionát inhalovaný.
Cohort II 
Kohorta II.
Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis. 
Chýbanie rezistencie na lopinavir bolo potvrdené fenotypovými analýzami.
Body Surface Area (m2) 
Plocha povrchu tela (m2)
This is especially important for infants and young children. 
Toto je mimoriadne dôležité u dojčiat a detí v útlom veku.
Do not transfer it to any other container. 
Neprelievajte ju do inej nádoby.
Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose. 
Fľašu nepretrepávajte - mohli by sa totiž vytvoriť bubliny, ktoré by mali negatívny vplyv na schopnosť správne odmerať dávku.
15 to 25 
15 až 25
The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra. 
Táto štúdia neobsahovala kontrolnú skupinu pacientov, ktorí neužívali Kaletru.
Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion: 
Bupropión a jeho aktívny metabolit hydroxybupropión:
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels. 
Preto je opodstatnené sa domnievať, že hladiny lopinaviru v srdci nebudú signifikantne vyššie ako plazmatické hladiny.
There were no reported events of failure attributed to therapy limiting toxicity. 
Neboli hlásené žiadne zlyhania pripisované toxicite obmedzujúcej liečbu.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 5.2, nedá sa však odporučiť dávkovanie.
• Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. 
Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak máte v úmysle otehotnieť, ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte.
(equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil) 
(zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu)
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Kaletry u detí mladších ako 2 roky nebola doteraz stanovená.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis. 
Ak erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aby sa zabránilo trvalému poškodeniu vášho penisu.
Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus. 
Keďže títo pacienti neboli predtým vystavení účinku Kaletry alebo efavirenzu, za časť z týchto odpovedí môže byť zodpovedná antivírusová aktivita efavirenzu, najmä u pacientov s vírusom vysoko rezistentným na lopinavir.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered. 
Kombinácia sa má používať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšia dávka trazodónu.
The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment. 
Frekvenčná skupina zahŕňa všetky hlásené nežiaduce udalosti strednej až ťažkej intenzity, bez ohľadu na individuálne posúdenie kauzality.
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases. 
Lopinavir je inhibítor HIV-1 a HIV-2 proteáz.
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses. 
Kaletra obsahuje glycerol, ktorý je vo vysokých dávkach škodlivý.
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk. 
Štúdie na potkanoch ukázali, že lopinavir sa vylučuje do mlieka.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3. 
Lieky, ktorých podávanie je špeciálne kontraindikované vzhľadom na očakávanú intenzitu interakcií a riziko závažných nežiaducich účinkov, sú uvedené v časti 4.3.
The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84. 
Všetkých 16 vírusov, ktoré vykazovali > 20-násobnú zmenu v citlivosti, mali mutácie v polohách 10, 54, 63 plus 82 a/alebo 84.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism. 
Tento účinok môže byť spôsobený indukciou metabolizmu bupropiónu.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period. 
Navyše, v prípade vysadzovania glukokortikoidov sa môže počas dlhšej doby postupne znižovať dávka.
• a flare-up of symptoms related to an inactive infection in your body (immune reconstitution); 
• vzplanutie príznakov neaktívnej infekcie v tele (rekonštitúcia imunitného systému);
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease. 
Dĺžka kombinovanej protiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia (zníženie aktivity imunitného systému), vyšší index telesnej hmotnosti môžu byť, medzi iným, niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tejto choroby.
• Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle. 
• Nepoužívajte Kaletru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.
For smaller volumes an alternative pack is available. 
Pre menšie objemy je k dispozícii alternatívne balenie.
See adult dosage recommendation *weight based dosing recommendations are based on limited data ** the volume (ml) of oral solution represents the average dose for the weight range 
Pozri odporúčané dávkovanie pre dospelých *odporúčania pre dávkovanie na základe hmotnosti sú založené na obmedzených údajoch **objem (ml) perorálneho roztoku predstavuje priemernú dávku pre hmotnostný rozsah
• feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine; 
• pocit únavy, nedostatok sily a energie, bolesť hlavy vrátane migrény;
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs. 
Tieto zmeny boli reverzibilné po ukončení podávania liečiva a neboli prítomné u myší a psov.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown. 
Klinický význam znížených koncentrácií abakaviru a zidovudínu nie je známy.
• yellowing of the skin or whites of eyes (jaundice); 
• zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka);
Rinse the syringe and plunger with clean water. 
Opláchnite striekačku a piest čistou vodou.
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised. 
Odporúča sa častejšie monitorovanie terapeutických koncentrácií, až kým nedôjde k stabilizácii plazmatických hladín týchto liekov.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance. 
Predpokladá sa, že tieto účinky boli spôsobené elektrolytovou nerovnováhou.
Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance. 
Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou boli identifikované počas postmarketingových sledovaní.
PR interval prolongation 
Predĺženie PR intervalu
Renal Insufficiency 
Renálna insuficiencia
Special attention should be given to accurate calculation of the dose of Kaletra, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimize the risk for medication errors and overdose. 
Zvláštna pozornosť sa musí venovať presnému výpočtu dávky Kaletry, vypísaniu objednávky lieku, informáciám pre výdaj lieku a pokynom na dávkovanie, aby sa minimalizovalo riziko pochybenia v liečbe a predávkovania.
Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently. 
Najčastejšie vznikali mutácie V82A, I54V a M46I.
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor. 
Vzhľadom na možnú prítomnosť neodhalenej fruktózovej intolerancie sa tento liek môže podávať malým aj väčším deťom len po konzultácii s lekárom.
• Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others. 
Kaletra neznižuje riziko prenosu HIV na iné osoby.
Dose adjustment has not been evaluated in clinical practice. 
Úprava dávky nebola hodnotená v klinickej praxi.
For larger volumes an alternative pack is available. 
Pre väčšie objemy je k dispozícii alternatívne balenie.
They may modify or increase the effect of other medicines. 
Môžu ovplyvniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets. 
Všetky interakčné štúdie, pokiaľ nie je uvedené inak, sa vykonali s mäkkými kapsulami Kaletry, pričom dochádza k približne o 20 % nižšej expozícii lopinaviru ako u 200/50 mg tabliet.
Outcomes at Week 24: Study P1060 Cohort I 
Výsledky v 24. týždni: Štúdia P1060 Kohorta I.
Integrase inhibitor Raltegravir 
Inhibítor integrázy Raltegravir
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors. 
Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz.
• Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines. 
Kaletra sa predpisuje na použitie v kombinácii s inými protivírusovými liekmi.
There is no specific antidote for overdose with Kaletra. 
Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní Kaletrou.
To enhance bioavailability and minimise variability Kaletra is to be taken with food. 
Aby sa zvýšila biologická dostupnosť a minimalizovala variabilita, má sa Kaletra užívať s jedlom.
The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations. 
Zaradená populácia mala stredne veľkú skúsenosť s PI, pričom viac ako polovica pacientov nikdy predtým nedostávala PI a približne 80 % pacientov malo vírusový kmeň s menej ako 3 mutáciami PI.
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3). 
Kaletra neinhibuje CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ani CYP1A2 v klinicky používaných koncentráciách (pozri časť 4.3).
Undesirable effects in clinical studies and post-marketing in adult patients System organ class 
Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a postmarketingových sledovaniach u dospelých pacientov Trieda orgánových systémov Frekvencia
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). 
Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
• loss or changed sense of taste; 
• strata alebo zmena chuťového vnímania;
The increased digoxin level may lessen over time as P-gp induction develops. 
Zvýšená hladina digoxínu sa môže časom znížiť, pretože sa vyvinie indukcia P-gp.
The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration. 
Zvýšenie dávky neviedlo k signifikantnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií lopinaviru.
• Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product. 
Užívanie Kaletry podľa odporúčania vám dá najlepšiu šancu na oddialenie vzniku rezistencie na tento liek.
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction. 
Pozri časti 4.4 a 4.5 týkajúcu sa súbežného podávania sildenafilu pacientom s erektilnou dysfunkciou.
For erectile dysfunction: 
V liečbe erektilnej dysfunkcie:
Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely. 
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky (napr. nevoľnosť), ktoré ovplyvnia vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne.
Do not use the dosing syringes supplied with Kaletra oral solution to administer any other medicines you or your child may be taking. 
Nepoužívajte dávkovacie striekačky dodávané s perorálnym roztokom Kaletra na podávanie akýchkoľvek iných liekov, ktoré užívate vy alebo vaše dieťa.
In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with Kaletra has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester. 
V rámci postmarketingového sledovania prostredníctvom registra “Antiretroviral Pregnancy Registry“, zavedeného v januári 1989, nebolo hlásené zvýšené riziko vrodených chýb pri sledovaní viac ako 1000 žien užívajúcich liek počas prvého trimestra gravidity.
• Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines. 
Svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä v kombinácii s týmito liekmi.
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC. 
Štúdie tkanivovej distribúcie, vykonané na potkanoch, nesvedčia o významnej retencii liečiva v srdci; 72-hodinová AUC v srdci bola približne 50 % nameranej plazmatickej AUC.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5). 
Preto je potrebné sa vyhnúť ich súbežnému podaniu, pokiaľ sa to nepovažuje za striktne nevyhnutné (pozri časť 4.5).
15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg > 35 to 40 kg 
15 až 40 kg 15 až 20 kg > 20 až 25 kg > 25 až 30 kg > 30 až 35 kg >
The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders. 
Bezpečnosť a účinnosť Kaletry nebola stanovená u pacientov so signifikantnými poruchami funkcie pečene.
• allergic reactions including hives and inflammation in the mouth; 
• alergické reakcie vrátane žihľavky a zápalu v ústach;
The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population. 
Prevalencia vrodených chýb po expozícii lopinaviru v ktoromkoľvek trimestri gravidity je porovnateľná s prevalenciou u bežnej populácie.
Pharmacokinetic Parameter 
Pharmakokinetický parameter
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines. 
Kaletra nebola špeciálne testovaná na jej možné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
In patients starting or stopping Kaletra while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Kaletra is added, or decreased if Kaletra is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Kaletra, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed. 
Pacienti, ktorí začínajú alebo ukončujú liečbu Kaletrou počas súbežného užívania udržiavacej dávky lamotrigínu: môže byť potrebné zvýšiť dávku lamotrigínu, keď sa pridáva Kaletra, alebo znížiť, keď sa ukončuje liečba Kaletrou, a preto sa má monitorovať plazmatický lamotrigín, najmä pred a počas 2 týždňov po začatí alebo zastavení liečby Kaletrou, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky lamotrigínu.
Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution 
Zvláštne riziko toxicity vo vzťahu k množstvu alkoholu a propylénglykolu obsiahnutého v Kaletre perorálny roztok
• severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme). 
• závažné alebo život ohrozujúce kožné vyrážky a pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia. 
U psov boli na elektrokardiograme pozorované prominujúce vlny U spolu s predĺženým intervalom PR a bradykardiou.
What Kaletra looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Kaletra a obsah balenia
• If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact your doctor right away. 
Ak zistíte, že ste užili viac Kaletry, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Pull up the plunger until the correct dose amount is shown on the plunger. 
Vyťahujte piest, až kým na ňom nie je zobrazené správne množstvo dávky.
QD BID Difference [95% CI] 
Rozdiel [95 % IS]
For the treatment of pulmonary arterial hypertension: 
V liečbe pulmonálnej artériovej hypertenzie:
Given the pharmacokinetic interaction between Kaletra and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with Kaletra. 
Vzhľadom na farmakokinetickú interakciu medzi Kaletrou a tenofovirom (pozri časť 4.5) nemusia byť výsledky tejto štúdie striktne extrapolovateľné v prípade, že sa používa iný základný režim s Kaletrou.
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity. 
Epimerický pár 4-oxo a 4-hydroxymetabolitu je hlavným metabolitom s antivírusovou aktivitou, ale predstavuje len nepatrné množstvo z celkovej plazmatickej rádioaktivity.
Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing. 
Nechajte striekačku úplne vyschnúť skôr, ako ju použijete na dávkovanie.
Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity. 
Primeraná expozícia lopinaviru/ritonaviru sa môže dosiahnuť vtedy, ked sa použije vyššia dávka Kaletry, ale to je spojené s vyšším rizikom pečeňovej a gastrointestinálnej toxicity.
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine. 
Po viacnásobnej dávke je menej ako 3 % dávky lopinaviru vylučovanej močom v nezmenenej forme.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package. 
Odporúča sa napísať si na balenie dátum jeho vybratia z chladničky.
Kaletra is an antiretroviral medicine. 
Kaletra je antiretrovírusový liek.
Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1). 
Na základe aktuálnych údajov, ktoré sú k dispozícii sa Kaletra nemá podávať pediatrickým pacientom raz denne (pozri časť 5.1).
If you are taking Kaletra twice a day 
Ak užívate Kaletru dvakrát denne
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued. 
Vo viac než polovici hlásených prípadov liečba inhibítormi proteáz pokračovala alebo bola po prerušení opäť zahájená.
• low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection; 
• znížený počet červených krviniek, znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú zvládnuť infekcie;
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents. 
Tým sa zvyšuje riziko nadmernej sedácie a útlmu dýchania spôsobené týmito liečivami.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Anxiety Uncommon Abnormal dreams, libido decreased 
Anxieta Abnormálne sny, znížené libido
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms. 
Žiadny jedinec nemal predĺženie QTcF o  60 ms oproti počiatočnému stavu alebo QTcF interval prevyšujúci potenciálne klinicky relevantnú prahovú hodnotu 500 ms.