natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7). 
V dôsledku nízkeho počtu pacientov s psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Trudexy u týchto pacientov (pozri tabuľku 7).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up. 
Držte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1“).
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients. 
V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF-antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF-antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). 
V štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Trudexou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; 
• ťažké infekcie (také ako sepsa [otrava krvi]), infekcia kĺbu, hubovité infekcie;
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis). 
V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Trudexou sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná histoplazmóza, pneumocystová pneumónia, aspergilóza a listerióza).
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately. 
Ak sa u Vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť s Vaším lekárom.
During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised. 
Počas liečby Trudexou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky)
All doses/schedules of Trudexa in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52. 
U všetkých dávok/schém podávania Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment. 
Ženám vo fertilnom veku sa striktne odporúča používať primeranú antikoncepciu, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. 
Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Trudexa znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. 
Potom boli pacienti zaradení do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň počas 60 mesiacov.
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening. 
V priebehu liečby Trudexou môžete ľahšie dostať infekcie vrátane ťažkých infekcií, tuberkulózy, oportúnnych infekcií a otravy krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. 
Trudexa je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52. 
V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
40 mg Trudexa every week 
Trudexa 40 mg každý týždeň
The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies. 
Bezpečnosť a účinnosť Trudexy sa hodnotila u viac ako 1400 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI)
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister. 
1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku v púzdre a 2 alkoholom napustené tampóny, všetko v blistri.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa. 
Počas liečby Trudexou má pokračovať liečba metotrexátom.
• elevated liver enzymes; 
• zvýšenie pečeňových enzýmov;
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching). 
• reakcie v mieste injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia).
EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010 
EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa. 
Trudexa v naplnenom pere je jednorazové sivo- a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Trudexou.
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment. 
I -IV dosiahli pacienti liečení Trudexou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately. 
Ak sa u Vás vyvinú príznaky srdcového zlyhania (dýchavičnosť alebo opuch nôh), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• increased lipid values, appetite disorders; 
• zvýšenie hodnôt tukov v krvi, poruchy chuti do jedla;
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies. 
ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (Štúdie VI-VII) v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients. 
Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí štúdií I - IX, CLASSIC a CHARM bol 5,7 % u pacientov liečených Trudexou a 5,3
Take special care with Trudexa: 
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy:
Table 10: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) 
Tabuľka 10: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Rare hepatic necrosis, hepatitis 
Zriedkavé zvýšenie pečeňových enzýmov nekróza pečene, hepatitída
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ml during the induction period. 
U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight. 
Ak je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo sú v ňom vločky alebo častice, nesmiete ho použiť.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period. 
Úvodná dávka 160 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná 80 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks. 
Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala Trudexa 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
GAIN: Infliximab Experienced Patients 
GAIN: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
HBV in people who carry this virus. 
Trudexa môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion 
Menej časté Zriedkavé arytmie, tachykardia, palpitácie zástava srdca, nedostatočnosť koronárnej artérie, angina pectoris, perikardiálny výpotok
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week. 
I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. 
114 pacientom z 207 sa ďalej počas 60 mesiacov podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň.
n=268 
X n=268
Table 9: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) 
Tabuľka 9: Indukcia klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); 
• poruchy močenia (také ako krv v moči, častejšie močenie);
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti 
B, etaj 3, sector 1 013681
Dates of Trudexa treatment: 
Dátumy liečby Trudexou:
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down. 
Jednou rukou držte naplnené pero sivým viečkom (1) smerom dole.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). 
Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT).
S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 
S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexateintolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week. 
V štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) raz týždenne pri konštantnej dávke 10 až 25 mg raz týždenne nebola dostatočne účinná.
Look for the needle tip inside the stopper window. 
Sledujte špičku ihly vo vnútri zátky.
• tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); 
tuberkulóza a iné oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa objavia, keď sa zníži odolnosť voči chorobe); pľúcna choroba.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose. 
Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils. 
V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Trudexou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových
If you have questions, please ask your doctor. 
Ak máte otázky, informujte sa u Vášho lekára.
Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials 
Ďalšie nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh alebo vo fáze IV klinických skúšok
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications. 
Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré pacientov predisponujú k vzniku infekcie,vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
• Arm or leg weakness. 
Slabosť v rukách alebo nohách
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa. 
Všetci pacienti užívajúci Trudexu musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú znaky a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
• Double vision; 
Dvojité videnie
In this leaflet: 
Balenie obsahuje:
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months). 
V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9
Skin and subcutaneous tissue disorders cutaneous vasculitis 
Poruchy kože a podkožného tkaniva kutánna vaskulitída
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. 
• liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients. 
V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Trudexou vyskytla infekcia vo frekvencii 1,49 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola vo frekvencii 1,42 prípadu na pacienta za rok.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks. 
Pacienti boli randomizovaní na 40 mg Trudexy alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
• Pull the needle completely out of the vial. 
Ihlu úplne vytiahnite z liekovky.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”). 
Keď máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. 
Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg Trudexy alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.