natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. 
Váš lekár bude tiež počas liečby vykonávať niektoré krvné testy.
Each dose is calculated from your body weight. 
Každá dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Never inject Ceplene any faster or all at once. 
Liek Ceplene nikdy podávajte rýchlejšie alebo naraz.
You must be monitored to check how you respond to treatment. 
Musíte byť sledovaný s cieľom zistiť, ako reagujete na liečbu.
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial. 
Výsledky tejto pilotnej štúdie sa použili na rozvrhnutie a realizáciu mnohonárodnej skúšky v 3. fáze.
If you have an infection, your doctor will closely monitor you. 
Keď máte infekciu, váš lekár vás bude pozorne sledovať.
• If you are pregnant. 
• ak ste tehotná;
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2. 
Odporúčaný dávkovací režim je uvedený v tabuľke 1 a 2.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Podobne ako všetky lieky, aj liek tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests. 
Odporúča sa sledovať výsledky laboratórnych testov vrátane štandardných hematologických a krvných chemických testov.
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy 
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121
This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed. 
Táto tabuľka poskytuje aj potrebný objem ak je predpísané 20 % zníženie dávky.
Other oncology (advanced tumour) studies 
Ďalšie onkologické štúdie (pokročilý tumor)
Patient weight (kg) 
Hmotnosť pacienta (kg)
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable). 
Používa sa na zachovanie remisie (obdobie počas ktorého je ochorenie menej závažné alebo nezistiteľné).
Make sure that the area of the skin you select is exposed. 
Uistite sa, či máte odhalenú plochu kože, ktorú ste si zvolili.
This is to be returned to the pharmacist for disposal. 
Tento zvyšok treba vrátiť lekárnikovi na likvidáciu.
Treatment* 
Liečba*
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back. 
Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto na sedenie, kde sa môžete natiahnuť.
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients. 
Priemerný polčas bol u pacientov 0,75 až 1,5 hodiny.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you. 
Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak vás nezaškolil kvalifikovaný odborník.
For the injection you will need the following: 
Na injekciu budete potrebovať:
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics. 
Nezistili sa klinicky významné rozdiely v parametroch bezpečnosti ani vo farmakodynamike.
For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections. 
Pre vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby ste sedeli tam, kde sa môžete natiahnuť alebo ľahnúť si, keď si podávate injekcie.
Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group. 
Ceplene sa neodporúča používať v prípade detí a dospievajúcich, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient. 
Liečba sa má začať znova len po zvážení rizika a prínosu pre pacienta.
Continue with the treatment as prescribed. 
Pokračujte v liečbe podľa predpisu.
Other medicines and Ceplene 
Iné lieky a Ceplene
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine: 
Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli prinajmenšom súviseli so skúmaným liekom:
The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin. 
Manipulácia a pokyny na uchovávanie v časti 6.6. sú špecifické pre aldesleukín.
Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment. 
Pacientov treba sledovať, čo sa týka očakávaných symptomatických nežiaducich reakcií a laboratórnych zmien spojených s touto liečbou.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: 
Niektoré z týchto liekov sa nesmú užívať počas liečby liekom Ceplene alebo možno vyžadujú špeciálne opatrenia:
What Ceplene is and what is used for 
Čo je Ceplene a na čo sa používa
Do not use if the date has passed the last day of the month shown. 
Nepoužívajte liek, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
What you need to know before you use Ceplene 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceplene
Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines. 
Ceplene patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunomodulačné lieky.
These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease. 
Tieto lieky pomáhajú imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina, zlepšením prirodzenej úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia.
Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia. 
Pacienti sa majú počas liečby sledovať kvôli možným klinickým komplikáciám v dôsledku hypotenzie alebo hypovolémie.
Ceplene is indicated for use in adults. 
Ceplene je indikovaný na použitie u dospelých.
• If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. 
• ak ste dostali transplantát kmeňových buniek (druh transplantátu kostnej drene) od darcu;
If you use more Ceplene than you should 
Ak použijete viac Ceplene, ako máte
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene. 
Počas vašej liečby budete vždy používať IL-2 A Ceplene.
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection. 
Histamín sa po subkutánnej injekcii rýchlo absorbuje.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si injekciu sami podáte.
It is not known whether histamine crosses the placenta. 
Nie je známe či histamín prestupuje placentou.
• This medicine has been prescribed for you only. 
- Tento liek bol predpísaný iba vám.
• Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. 
• antimalariká alebo lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií zodpovedných za spavú chorobu;
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone 
Vaše telo nevytvára dostatok tyroxínu, čo je chemická látka, ktorá sa nazýva hormón
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Ceplene u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
• Difficulty in sleeping (insomnia) 
Problémy so spánkom (insomnia)
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion. 
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne 10 minút po podaní subkutánnej infúzie.
(hypothyroidism) 
(hypotyreóza)
What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene 
Čo je Ceplene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceplene Ako používať Ceplene
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events. 
Maximálny posun jedného liečebného cyklu sa môže zvážiť v prípade odznenia udalostí 3. a 4. stupňa.
For possible injection sites, see Figure 4. 
Možné miesta podania injekcie sú znázornené na obrázku 4.
There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age. 
Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakodynamických vlastnostiach u detí vo veku do 18 rokov.
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed. 
Vždy používajte liek Ceplene presne podľa pokynov svojho lekára.
Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below. 
Objemy dávkovania založené na telesnej hmotnosti pacienta sú uvedené v Tabuľke 3 nižšie.
• Antihistamines used to treat allergy. 
• antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu alergie;
NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions. 
Vydávanie aldesleukínu sa musí vykonať za kontrolovaných aseptických podmienok.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything. 
Nepoložte injekčnú striekačku ani nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotýkala.
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below: 
Odporúčania o dávkovaní v prípade týchto toxických udalostí 1. stupňa sa nachádzajú ďalej v príslušných odsekoch:
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste. 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Notice the numbered marks on each syringe. 
Všimnite si číselné značky na každej injekčnej striekačke.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14. 
Imunostimulanciá, iné imunostimulanciá , ATC kód: L03AX14.
Week number (w)* 
Číslo týždňa (t)*
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin. 
Ihla musí byť zasunutá pod kožou, ale nie v krvnej cieve pod kožou.
*Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25% 
*Objem injekcie zaokrúhlený na najbližších 0,05 ml ** Objemy injekcií založené na 20 % znížení sú zaokrúhlené tak, že skutočné zníženia dávok sa pohybujú medzi 15 % - 25 %
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use. 
Účinky sa v neklinických štúdiách pozorovali len pri expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne nadmerné v porovnaní s maximálnou expozíciou pre ľudí, z čoho nevyplýva veľký význam pre klinické použitie.
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain 
Corbera de Llobregat (Barcelona)
The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. 
Liečba liekmi IL-2 a Ceplene trvá 81 týždňov a je cyklická.
Standard dosage (µg) 
Štandardné dávkovanie (µg)
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm. 
Napríklad, keď si podáte IL-2 do ľavého ramena, Ceplene by ste si mohli podať do ľavého alebo pravého stehna, do brucha alebo do pravého ramena.
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males. 
Ceplene je takmer dvakrát vyšší v prípade žien, z čoho vyplýva značne nižšia systémová expozícia ako v prípade mužov.
Inject slowly over a period of 5-15 minutes. 
Podávajte pomaly počas obdobia 5-15 minút.
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60. 
Účinnosť lieku Ceplene nebola úplne dokázaná u pacientov starších ako 60 rokov.
When the syringe is empty, remove the needle from your skin. 
Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože.
• During pregnancy. 
Počas gravidity.
Injection volume* (mL) 
Objem injekcie* (ml)
Content of the pack and other information 
Obsah balenia a ďalšie informácie
If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments. 
Ak má pacient výraznú zmenu známok vitality, lekár by mal zhodnotiť stav pacienta a pokračovať v sledovaní známok vitality; týchto pacientov treba počas ďalšej liečby sledovať.
• Feeling of general discomfort or unease 
Pocit celkovej nepohody alebo nevoľnosti
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis. 
Neodporúča sa zmeniť dávku s výnimkou neurologickej toxicity 1. stupňa a generalizovanej toxickej dermatitídy
Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below. 
Na zmiernenie potenciálnych nežiaducich reakcií sa čas podávania môže predĺžiť maximálne na 15 minút; pozri ďalej.
• Feeling your own heart beat (palpitations) 
Vnímanie úderov vlastného srdca (palpitácie)
Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion. 
Ihlu držte buď vertikálne (90°) alebo v uhle 45° nad kožou a jedným rýchlym pohybom ju zasuňte pod kožu tak ďaleko ako sa dá.
Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision. 
Okamžite informujte svojho lekára, ak podľa vášho vlastného rozhodnutia ukončíte používanie Ceplene.
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you. 
Zvyčajne si budete denne podávať dve dávky po 0,5 ml, ak vám lekár nepredpísal nižšiu dávku.
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia. 
Túto liečbu musí predpísať a dohliadať na ňu lekár s poznatkami o akútnej myeloidnej leukémii.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene. 
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podať injekciu lieku Ceplene.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2. 
Váš lekár vám vysvetlí ako si pripravíte a podáte injekciu IL-2.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it. 
Váš lekár vám povie, aké je to množstvo a ako sa injikuje.
Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved. 
Lokalizovaná toxická dermatitída - liečba sa má prerušiť, kým symptómy neodznejú.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. 
Keď ste mali infekciu do 14 dní od začiatku tejto liečby, ktorá vyžadovala, aby ste užívali lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, fungicídy alebo antivírusové lieky), váš lekár vás bude pozorne sledovať;
If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. 
Keď užívate nejaké iné lieky uvedené v časti „Iné lieky a Ceplene“ alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom;
The metabolites are mainly excreted in urine. 
Metabolity sa vylučujú najmä močom.
Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope. 
Rýchla subkutánna injekcia alebo injekcia do cievneho priestoru môže vyvolať závažnú hypotenziu, tachykardiu alebo synkopu.
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure. 
Histamín dihydrochlorid nebol teratogénny v prípade potkanov ani králikov v dávkach, ktoré viedli k niekoľko stonásobne vyššej systémovej expozícii ako je klinická expozícia.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills. 
Ďalšie injekcie lieku Ceplene si môže podávať doma pacient, ktorý dobre pochopil potrebné opatrenia a ktorý je dostatočne zručný v podávaní injekcií.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Treatment periods and treatment breaks 
Obdobia liečby a prestávky v liečbe
This can affect your ability to drive and operate machines. 
Toto môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene. 
Ak máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, najprv sa uistite, či váš lekár vie, že používate Ceplene.
• Dry skin 
Suchosť kože
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL). 
Každá značka (0,1; 0,2; 0,3 atď.) predstavuje desatinu mililitra (0,1 ml).
Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues. 
Histamín sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu v obličkách, pečeni a iných tkanivách.
If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections. 
Ak spozorujete závažný pokles krvného tlaku po používaní Ceplene, kontaktujte svojho lekára okamžite, alebo minimálne pred podaním ďalších injekcií Ceplene.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function. 
Váš lekár vám bude kontrolovať krvný tlak, pulz a funkciu pľúc.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel. 
Ak sa objaví krv, liek Ceplene nepodávajte, pretože ihla prepichla krvnú cievu.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate. 
Sledovanie pacienta v 1. deň by malo zahŕňať známky vitality vrátane pulzu, krvného tlaku a rýchlosti dýchania.
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine. 
Určité lieky, ktoré sa používajú pri operácii (napríklad neuromuskulárne blokátory a narkotické lieky proti bolesti) alebo farbivá, ktoré sa používajú pri určitých röntgenoch, môžu interferovať s týmto liekom.
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents. 
Pacientov, ktorí užívajú nasledujúce lieky, treba liečiť opatrne (pozri časť 4.5) - Betablokátory alebo iné antihypertenzíva.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data. 
V prípade samíc potkanov, ktoré dostávali liek v dobe pred párením až do 7. dňa gestácie, sa trochu znížil počet nidácií a životaschopnosť plodov, ale bez reakcie na dávku a v rozsahu historických kontrolných údajov.
What Ceplene looks like and contents of the pack 
Ako Ceplene vyzerá a obsah balenia
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted. 
Ceplene sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi a nesmie sa riediť.
0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6). 
Na jednu dávku stačí 0,5 ml roztoku (pozri časť 6.6).
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration. 
Ak sa v ďalších liečebných cykloch vyskytne výrazná hypotenzia alebo súvisiace symptómy, treba znížiť dávku a ak je to potrebné, liek podávať v nemocnici, kým reakcia na liečbu neumožní podávanie lieku doma.
Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure. 
Plazmatické hladiny lieku však neboli ukazovateľom nežiaducich účinkov a účinky presne nekorelovali s expozíciou lieku.
• Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site 
Bolesť a tvorba nadbytočného tkaniva v koži v okolí miesta vpichu
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help. 
Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte nejaké otázky, požiadajte o pomoc vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine. 
Vek ani hmotnosť nemajú významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti histamínu.
Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups. 
Koncentrácie histamínu a PK boli veľmi premenlivé v štúdiách, ako aj v normálnych skupinách dobrovoľníkov a pacientov.
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear. 
%. - v prípade toxicity 2. stupňa sa má dávka znížiť o 50 % a zvýšiť na úplnú dávku len ak sa symptómy znovu neobjavia.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene. 
Váš lekár vám možno poradí, že bude vhodné, aby ste používali injekčnú striekačku s pumpou na regulovanie injekcie lieku Ceplene.
Treatment cycles 
Liečebné cykly
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body. 
Ceplene je histamín dihydrochlorid; je rovnaké ako látka, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes. 
Mechanizmus, pomocou ktorého Ceplene zlepšuje antileukemickú funkciu lymfocytov pri AML, nie je úplne stanovený; predpokladá sa, že je to inhibícia reaktívnych foriem kyslíka (ROS alebo „voľné kyslíkové radikály“), ktoré syntetizujú monocyty/makrofágy a granulocyty.
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase). 
Hlavné enzýmy podieľajúce sa na metabolizme histamínu sú HNMT (histamín-N-metyltransferáza) a DAO (diamínoxidáza).
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine. 
To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: