natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age. 
Hladina „zlého“ cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku.
Do not change the dose yourself. 
Dávku si nemeňte sami.
*Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L. 
*Odporúčania na základe hodnoty HHN približne 30 - 40 medzinárodných jednotiek/l.
• Confirm elevation with a repeat measurement within one week. 
Potvrďte zvýšenie opakovaným meraním v rámci jedného týždňa.
Age and gender 
Vek a pohlavie
Daily Amount Vitamin E 
Denné množstvo Vitamín E
These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems. 
Tieto kapsuly môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež príznakmi problémov s pečeňou.
If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better. 
Ak počas liečby pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking. 
Informujte vášho lekára o akejkoľvek zmene týkajúcej sa liekov, ktoré užívate.
ALT or AST 
ALT alebo AST
Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements. 
Opýtajte sa lekára alebo dietológa, ako získať tieto doplnky.
Your treatment may affect your ability to drive or use machines. 
Vaša liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
It may harm them, 
o ľubovník bodkovaný (na depresiu),
Change p-valueb 
zmena p-hodnotab
After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose. 
Po prvom roku sa tieto vyšetrenia robia minimálne každé 3 mesiace a pred každým zvýšením dávky.
• Pregnancy (see section 4.6). 
• Gravidita (pozri časť 4.6).
• tiredness, lack of energy or general weakness 
• únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
• Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor; 
• príznaky ochorenia pečene, pre ktoré sa má pacient obrátiť na lekára;
Statins occasionally cause myopathy. 
Statíny môžu niekedy spôsobovať myopatiu.
Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling. 
Informácie o tom, že vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré sú súčasťou balíčka pre predpisujúcich lekárov, možno použiť na poradenstvo pre pacienta.
Patients on 5 mg should remain on 5 mg. 
Pacienti užívajúci 5 mg majú zostať na 5 mg.
There is no specific treatment in the event of overdose. 
V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba.
Educational materials for patients 
Vzdelávacie materiály pre pacientov
The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended. 
Bezpečnosť a účinnosť lomitapidu u detí vo veku < 18 rokov nebola stanovená, a preto sa použitie tohto lieku u detí neodporúča.
Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible. 
Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
Lojuxta is contraindicated during pregnancy. 
Lojuxta je kontraindikovaná počas tehotenstva.
These blood tests help your doctor adjust your dose. 
Tieto krvné vyšetrenia pomôžu lekárovi upraviť vašu dávku.
• total cholesterol 
• celkového cholesterolu,
• At least one marker from each of the following categories: 
• vyhodnotenie minimálne jedného markera z každej z týchto kategórií:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
• some herbal medicines: 
• niektoré rastlinné lieky:
Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby. 
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended. 
Použitie tohto lieku u detí a dospievajúcich sa preto neodporúča.
• Advice to patients about: 
• Rady pre pacientov týkajúce sa:
The study provided for a total of 78 weeks of treatment. 
Štúdia zahŕňala spolu 78 týždňov liečby.
If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again. 
Ak prestanete užívať tento liek, hladina cholesterolu sa môže znovu zvýšiť.
It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4). 
Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín (pozri časť 4).
• Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems. 
Neužívajte tento liek s jedlom, pretože užívanie týchto kapsúl s jedlom môže spôsobiť problémy so žalúdkom.
Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day. 
Váš lekár vám môže dávku po určitom čase pomaly zvyšovať až na maximálnu dávku 60 mg denne.
• Decrease the dose of Lojuxta by half. 
• znížiť dávku Lojuxty o polovicu.
It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents. 
Zvyčajne sa dedí od otca aj od matky, ktorí vysokú hladinu cholesterolu tiež zdedili od svojich rodičov.
Consequently, this would reduce the effect of lomitapide. 
Následne by to viedlo k zníženiu účinku lomitapidu.
Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment. 
Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi na kontrolu vašej pečene predtým, ako začnete užívať tieto kapsuly, pri zvýšení vašej dávky a pravidelne počas liečby.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lojuxta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment. 
Ak vaše vyšetrenia preukážu nejaké problémy s pečeňou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži vašu dávku alebo ukončí liečbu.
• The need to avoid alcohol; 
• informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii alkoholu;
The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation. 
Zmeny pečeňových enzýmov sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby, avšak najčastejšie k nim dochádza počas zvyšovania dávky.
The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours. 
Eliminačný polčas lomitapidu bol približne 29 hodín.
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacích materiálov a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou na príslušnom území s príslušným národným orgánom v každom členskom štáte.
This should include at least one marker in each of the following categories: 
Toto vyhodnotenie má zahŕňať minimálne jeden marker z každej z nasledujúcich kategórií:
• Do not drink any type of grapefruit juice. 
Nepite žiadny typ grapefruitovej šťavy.
Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites. 
Približne 33 % rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo v moči vo forme metabolitov.
These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly. 
Tieto kapsuly vám má dať lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe porúch metabolizmu lipidov, ktorý vás tiež bude pravidelne sledovať.
Do not take any of the following medicines with Lojuxta: 
Neužívajte žiaden z nasledujúcich liekov s Lojuxtou:
• The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past; 
• potrebu informovať svojho lekára, ak mali pacienti problémy s pečeňou v minulosti;
It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability. 
Má sa užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle, pretože obsah tuku v poslednom jedle môže nepriaznivo ovplyvniť znášanlivosť v gastrointestinálnom trakte.
Approximately 
Približne
Dietary counselling should be provided. 
Pacienti majú dostať dietetické poradenstvo.
• have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines. 
• máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18. 
U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nevykonali žiadne štúdie.
Lojuxta with food, drink and alcohol 
Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol
In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver. 
V štúdiách na zvieratách sa lomitapid výrazne (200-násobne) koncentroval v pečeni.
Lojuxta can lower blood levels of: 
Lojuxta môže v krvi znížiť hladiny:
• Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury 
• stanovenie gama-GT a sérového albumínu na zistenie možného poškodenia pečene
Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78. 
Do štúdie bolo zaradených 29 pacientov, z ktorých 23 ju dokončilo až do 78. týždňa.
The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined. 
Účinok Lojuxty na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený.
The most common adverse reactions were gastrointestinal effects. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie boli účinky na gastrointestinálny trakt.
Any impact on efficacy is likely to be variable. 
Je pravdepodobné, že vplyv na účinnosť bude kolísať.
• if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol). 
• ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalšie liečivo používané na zníženie hladiny cholesterolu),
Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%. 
Interindividuálna variabilita hodnoty AUC lomitapidu bola približne 50 %.
Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry. 
Predpisujúcim lekárom sa odporúča zaradiť všetkých pacientov liečených Lojuxtou do celosvetového registra.
The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated. 
Dávka warfarínu sa má upraviť podľa klinickej indikácie.
These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide. 
Tieto zmeny boli sekundárne spôsobené mechanizmom účinku lomitapidu.
Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended. 
Pre dávky vyššie ako 60 mg je naznačená tendencia k nelineárnej závislosti a neodporúčajú sa.
These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage. 
Tieto vedľajšie účinky sú uvedené v časti 4 a ak sa niektoré z týchto prejavov a príznakov u vás objavia, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi, pretože môžu byť spôsobené poškodením pečene.
The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed. 
Účelom pohotovostnej karty pacienta je informovať zdravotníckych odborníkov o možných liekových interakciách pred predpísaním akéhokoľvek ďalšieho lieku.
Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5). 
Pacienti sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časti 4.4 a 4.5).
You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta: 
Lekárovi alebo lekárnikovi musíte tiež povedať, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby sa upravila vaša dávka Lojuxty:
Other medicines and Lojuxta 
Iné lieky a Lojuxta
• An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly; 
• vysvetlenie vyšetrení (zobrazovanie a krvné vyšetrenia), ktoré je potrebné vykonať na kontrolu funkcie pečene, a význam ich pravidelného opakovania;
• If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed. 
Ak sa po začiatku liečby Lojuxtou rozhodnete, že by ste chceli otehotnieť, informujte, prosím, o tom svojho lekára, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Use of alcohol 
Konzumácia alkoholu
Week 78 (N=23) 
78. týždeň (N =
In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required. 
V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
• Information that Lojuxta may cause liver problems; 
• informácie o tom, že Lojuxta môže spôsobiť problémy s pečeňou;
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine. 
To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations. 
Dávka sa má zvyšovať postupne, aby sa minimalizoval výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií na gastrointestinálny trakt a zvýšenia aminotransferázy.
The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites. 
Zvyšok sa vylúčil v stolici, najmä vo forme oxidovaných metabolitov.
• Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. 
Ženy by mali okamžite informovať svojho lekára, ak si myslia, že by mohli byť tehotné.
You should contact your doctor before you stop taking this medicine. 
Kontaktujte lekára predtým, ako prestanete užívať liek.
• To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials. 
• vyhodnotiť, či lekári predpisujúci lomitapid dodržiavajú odporúčania týkajúce sa skríningu a monitoringu uvedené v informáciách o lieku a vzdelávacích materiáloch.
There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older. 
Skúsenosti s používaním lomitapidu u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené.
The most serious adverse reactions during treatment were liver aminotransferase abnormalities (see section 4.4). 
Najzávažnejšie nežiaduce reakcie počas liečby boli pečeňové aminotransferázy mimo normy (pozri časť 4.4).
At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78. 
V 26. aj 78. týždni došlo k výraznému zníženiu hodnôt LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C a zmenám v HDL-C, ktoré sa vyvíjali smerom nadol v 26. týždni a vrátili sa na začiatočné hodnoty v 78. týždni.
By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood. 
Blokovaním tejto bielkoviny liek znižuje hladinu tukov a cholesterolu (lipidov) v krvi.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively). 
Hodnoty Cmax a AUC sa zvýšili buď po jedle s vysokým obsahom tuku (77 % a 58 %) alebo po jedle s nízkym obsahom tuku (70 % a 28
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lojuxtou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HoFH (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them. 
Pacienti dostanú pokyn, aby túto kartu nosili stále so sebou a ukázali ju všetkým lekárom, ktorí ich liečia.
• Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food; 
• informácie o užívaní Lojuxty pred spaním s vodou minimálne 2 hodiny po večernom jedle a bez jedla;
Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions. 
%) bola do 78. týždňa liečba na zníženie lipidov znížená vrátane plánovaných a neplánovaných znížení/prerušení.
• apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood 
• apolipoproteínu-B, bielkoviny, ktorá prenáša „zlý“ cholesterol v krvi,
Appropriate patient selection 
Výber vhodných pacientov
Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother. 
Z dôvodu možných nežiaducich účinkov založených na zisteniach v rámci štúdií na zvieratách s lomitapidom (pozri časť 5.3) je potrebné sa po zohľadnení významu pre matku rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo vysadiť liek.
− The timing of medicine intake (Lojuxta should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal); 
- času užívania lieku (Lojuxta sa má užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle);
• dry skin 
• suchá koža,
In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA. 
V štúdii fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
• To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice. 
• vyhodnotiť dlhodobú účinnosť lomitapidu na udržiavanie kontroly hladín lipidov v sére v klinickej praxi;
Paraesthesia Somnolence 
Parestézia Somnolencia
CARTON AND BOTTLE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg and 60 mg) 
OBALE ŠKATUĽA A FĽAŠA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
• Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat); 
• informácie o potrebe dodržiavať diétu s nízkym obsahom tukov (diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
It is not known whether lomitapide is excreted into human milk. 
Nie je známe, či sa lomitapid vylučuje do ľudského mlieka.
Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks. 
Nežiaduce klinické následky takýchto poklesov neboli pri liečbe lomitapidom 78 týždňov pozorované.
Patients with results suggesting the presence of steatohepatitis or fibrosis should be considered for liver biopsy. 
U pacientov, ktorých výsledky poukazujú na výskyt steatohepatitídy alebo fibrózy, je potrebné zvážiť biopsiu pečene.
This leaflet was last revised in > 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C. 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: 
Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6). 
U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT >3 x HHN (pozri tabuľku 6).
• triglycerides (fat carried in the blood) 
• triacylglycerolov (tuk, ktorý je prenášaný v krvi).
Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients. 
Gastrointestinálne reakcie prispeli k dôvodom predčasného vyradenia 4 (14
Administration with food may increase exposure to lomitapide. 
Podávanie s jedlom môže zvýšiť expozíciu lomitapidu.
The physician educational pack should contain: 
Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
• Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol'). 
Tento liek užite raz denne pred spaním s pohárom vody minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol“).
The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day. 
Odporúčaná úvodná dávka je 5 miligramová kapsula každý deň.
• The need to avoid grapefruit juice; 
• informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy;
Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding. 
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Lojuxtu, alebo prestali dojčiť.
Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation. 
Zvýšenie dávky Lojuxty môže viesť k supraterapeutickej antikoagulácii a zníženie dávky môže viesť k subterapeutickej antikoagulácii.
Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1. 
Lomitapid neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
• burning or prickling of the skin 
• pocit pálenia alebo pichania kože,
• The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time; 
• potrebu informovať svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré pacienti užívajú, pretože je potrebné venovať osobitnú pozornosť iným liekom, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou pri súbežnom užívaní;
The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78. 
Priemerná dávka lomitapidu bola 45 mg v 26. týždni a 40 mg v 78. týždni.
Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin. 
Ťažkosti so sledovaním INR viedli k predčasnému vyradeniu jedného z piatich pacientov zo štúdie fázy 3, ktorí súbežne užívali warfarín.
• aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome 
• aminoglutetimid - liečivo, ktoré sa používa na liečbu Cushingovho syndrómu,
In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD). 
V populácii s poruchou funkcie obličiek sa lomitapid hodnotil len u pacientov s poškodením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure. 
Údaje z pivotnej klinickej štúdie sa analyzovali s ohľadom na vplyv možných súvisiacich premenných na expozíciu lomitapidu.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction. 
Induktory CYP3A4 účinkujú v závislosti od času a môže trvať minimálne 2 týždne, kým po nasadení dosiahnu maximálny účinok.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.