natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rare cases severe liver impairment has been described, including cholestasis, icterus, hepatic necrosis and hepatic failure with fatal outcome (see sections 4.8 and 4.5). 
V zriedkavých prípadoch bola popísaná závažná porucha funkcie pečene vrátane cholestázy, ikteru, nekrózy pečene a zlyhania pečene s fatálnymi následkami (pozri časti 4.8 a 4.5).
Even those few patients with trough asparaginase serum activity levels of 10 - 100 U/l usually experienced complete asparagine depletion in serum and CSF. 
Dokonca aj niekoľko pacientov s najnižšími hladinami aktivity asparaginázy v sére v rozmedzí 10 - 100 U/l zvyčajne dosiahlo úplnú depléciu asparagínu v sére a v CSF.
• Severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases 
Závažná porucha funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN); transaminázy > 10- násobok ULN).
Clinical symptoms include abdominal pain, nausea, vomiting and anorexia. 
Klinické symptómy zahŕňajú bolesť brucha, nauzeu, vracanie a anorexiu.
Asparaginase-induced tumour cell destruction may release large amounts of uric acid, resulting in hyperuricaemia. 
Deštrukcia nádorových buniek indukovaná asparaginázou môže uvoľniť veľké množstvo kyseliny močovej, čo vedie k hyperurikémii.
To dissolve the powder, 3.7 ml of water for injection is carefully squirted against the inner wall of the vial with an injection syringe (do not squirt directly on or into the powder). 
Na rozpustenie prášku sa injekčnou striekačkou opatrne vstriekne 3,7 ml vody na injekciu proti vnútornej stene injekčnej liekovky (nestriekať priamo na alebo do prášku).
In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 - 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the 
V nekontrolovanom klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.6/INF) bolo 12 dojčiat (medián veku [rozsah] v čase prvej infúzie: 6 mesiacov [0,5 - 12,2 mesiacov]) s de novo ALL liečených Spectrilou v rámci protokolu INTERFANT-06.
• Pancreatitis. 
Pankreatitída.
Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment. 
6 mesiacov: 6 700 U/m²; 6 - 12 mesiacov: 7 500 U/m²; > 12 mesiacov: 10 000 U/m²) v 15., 18., 22., 25., 29.
• Medicines which may have a negative effect on liver function since these negative effects may be worsened by concomitant treatment with asparaginase. 
Lieky, ktoré môžu mať negatívny vplyv na funkciu pečene, keďže tieto negatívne účinky sa môžu zhoršovať pri súbežnej liečbe asparaginázou.
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered. 
V takýchto prípadoch sa má zvážiť prechod na iný prípravok obsahuujúci asparaginázu.
For intravenous use ONLY. 
Len na intravenózne použitie.
For intravenous use only. 
LEN na intravenózne použitie.
Dyslipidemia 
Dyslipidémia
In case of hyperammonaemia with severe clinical symptoms, therapeutic and pharmacological measures that rapidly reduce plasma ammonia levels (e.g. protein restriction and haemodialysis), reverse catabolic states and increase removal of nitrogen wastes should be initiated and expert advice sought. 
V prípade hyperamonémie so závažnými klinickými príznakmi majú byť prijaté terapeutické a farmakologické opatrenia na rapídne zníženie hodnôt amoniaku v plazme (napr. obmedzenie príjmu proteínov a hemodialýza), má sa začať s navodením reverzie katabolických stavov, zvýšením odstraňovania dusíkatých odpadov a má sa vyhľadať rada odborníka.
ANNEX IV 
PRÍLOHA III
Ischaemic stroke, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), convulsion, disturbances in consciousness including coma 
Ischemická cievna mozgová príhoda, syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), kŕče, poruchy vedomia vrátane kómy
Reference asparaginase 
Referenčná asparagináza
• Glucocorticoids (anti-inflammation medicines that dampen down your immune system) since the simultaneous use of glucocorticoids and asparaginase may increase the formation of blood clots (thrombosis). 
Glukokortikoidy (protizápalové lieky, ktoré tlmia imunitný systém), keďže súčasné použitie glukokortikoidov a asparaginázy môže zvýšiť tvorbu krvných zrazenín (trombóza).
• The medicine also contains sucrose. 
Tento liek obsahuje aj sacharózu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C. 
Rekonštituovaný a zriedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 2 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
The powder is white and it is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal and a plastic flip-off cap. 
Prášok je biely a dodáva sa v čírej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom.
Myelosuppressive agents 
Myelosupresívne látky
• blood clotting disorders (bleeding or formation of blood clots), 
• poruchy zrážania krvi (krvácanie alebo tvorba krvných zrazenín),
Asparaginase lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer growing. 
Asparagináza znižuje hladinu asparagínu v nádorových bunkách krvi a zastavuje rast nádoru.
As a consequence of hypoalbuminaemia oedema can occur. 
Ako následok hypoalbuminémie sa môžu objaviť opuchy.
Pharmacokinetic parameters of Spectrila were determined in 7 adult patients after intravenous infusion of 5,000 U/m². 
Spectrily boli stanovené u 7 dospelých pacientov po intravenóznom podaní infúzie 5 000 U/m².
The diluted solution of asparaginase may be infused over 0.5 to 2 hours. 
Zriedený roztok asparaginázy sa môže podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence. 
Rekonštituovaný roztok môže vykazovať miernu opalescenciu.
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8). 
Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou (pozri časť 4.8).
Asparaginase hydrolyses asparagine to aspartic acid and ammonia. 
Asparagináza hydrolyzuje asparagín na kyselinu asparágovú a amoniak.
How to store Spectrila 
Ako uchovávať Spectrilu
There are no data on the use of asparaginase in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití asparaginázy u gravidných žien.
• History of pancreatitis, serious haemorrhage or serious thrombosis with prior asparaginase therapy. 
Anamnéza pankreatitídy, závažného krvácania alebo závažnej trombózy pri predchádzajúcej liečbe asparaginázou.
Rare Diabetic ketoacidosis 
Diabetická ketoacidóza
6,700 U/m² BSA, 
6 700 U/m²
Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited. 
Pediatrická populácia Údaje o bezpečnosti Spectrily u dojčiat vo veku <
• Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase. 
Lieky, ktoré sa metabolizujú v pečeni, pretože sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4). 
Ak sa nepodarí dosiahnuť cieľovú aktivitu asparaginázy, môže sa zvážiť zmena na iný prípravok obsahujúci asparaginázu (pozri čast 4.4).
• low blood sugar level (hypoglycaemia) 
• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
• Medicines which may suppress bone marrow function as these effects may be enhanced by concomitant use of asparaginase. 
Lieky, ktoré môžu potlačiť funkciu kostnej drene, keďže tieto účinky sa môžu zosilniť so súbežným používaním asparaginázy.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH 
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str.
A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature. 
V literatúre bolo hlásených niekoľko prípadov parotitídy spôsobenej asparaginázou.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> 
<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production. 
Asparagináza môže vyvolávať hyperglykémiu ako následok zníženej produkcie inzulínu.
Hyperglycaemia and hypoglycaemia 
Hyperglykémia a hypoglykémia
• high blood levels of amylase and lipase 
• vysoká hladina amyláz a lipáz v krvi,
Effective contraception must be used during treatment and for at least 3 months after asparaginase discontinuation. 
V priebehu a minimálne 3 mesiace po ukončení užívania asparaginázy musí byť použitá účinná antikoncepcia.
Spectrila is for administration by intravenous infusion only. 
Spectrila je len na intravenózne infúzne podanie.
• severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis), 
• závažný zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
Anaphylactic shock 
Anafylaktický šok
MRD status at end of induction treatment MRD negative 
MRD stav na konci indukčnej liečby
Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare 
Hemoragická pankreatitída, nekrotizujúca pankreatitída, parotitída Veľmi zriedkavé
Glucocorticoids 
Glukokortikoidy
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for asparaginase (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Fertility No human data on the effect of asparaginase on fertility are available. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve asparaginázy na fertilitu u ľudí.
Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis. 
Hypersenzitívne reakcie sú v rozmedzí od prechodného začervenania alebo vyrážky a urtikárie až po bronchospazmus, angioedém a anafylaxiu.
• anaphylaxis, 
• infekcie,
• Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia). 
Pre-existujúca známa koagulopatia (napr. hemofília).
The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila: 
Počas liečby Spectrilou môžu nastať nasledujúce život ohrozujúce situácie:
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation (see section 4.6). 
Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú (pozri časť 4.6).
• feeling of tiredness 
• pocit únavy,
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
• hyperglycaemic conditions. 
• hyperglykemické stavy.
Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock. 
Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako začervenanie, vyrážka, bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha), hypotenzia, edém/angioedém, urtikária, dyspnoe, bronchospazmus až anafylaktický šok.
Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters). 
Najčastejšie pozorované (veľmi časté) vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú hypersenzitívne reakcie, hyperglykémiu, hypoalbuminémiu, nauzeu, vracanie, hnačku, bolesti brucha, opuchy, únavu a zmenu laboratórnych parametrov (napr. transamináz, bilirubínu, lipidov v krvi, koagulačných parametrov).
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase. 
Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou.
Similarly to adults, the recommended dose in children and adolescents aged 1 - 18 years is 5,000 U per m² BSA given every third day. 
Podobne ako u dospelých, odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov je 5 000
Very common Oedema, fatigue 
Veľmi časté Edém, únava
Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage 
Trombóza - prevažne trombóza kavernózneho sínusu alebo hlboká žilová trombóza, krvácanie
Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited. 
Spectrily v post-indukčných fázach liečby sú veľmi obmedzené.
Common Pain (back pain, joint pain) 
Bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov)
• pseudocysts of the pancreas (collections of fluid after acute inflammation of the pancreas) 
• pseudocysty pankreasu (nahromadenie tekutiny po akútnom zápale pankreasu).
Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia. 
Znížená syntéza proteínov môže viesť prevažne k poškodeniu pečene, akútnej pankreatitíde, zníženej tvorbe inzulínu s hyperglykémiou, zníženej tvorbe koagulačných faktorov (predovšetkým fibrinogénu a antitrombínu III) vedúcej k poruche koagulácie (trombóza, krvácanie) a zníženej tvorbe lipoproteínov vedúcej k hypertriglyceridémii.
• acute pancreatitis, 
• akútna pankreatitída,
Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare). 
Najzávažnejšie vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú závažné hypersenzitívne reakcie ako je anafylaktický šok (zriedkavý), tromboembolické príhody (časté), akútnu pankreatitídu (časté) a závažnú hepatotoxicitu, napr. žltačku, nekrózu pečene , zlyhanie pečene (zriedkavé).
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose. 
Pomocná látka: sacharóza.
Neurological signs and symptoms including agitation, dizziness and somnolence 
Poruchy nervového systému Časté Neurologické prejavy a príznaky vrátane agitovanosti, závratov a somnolencie
The ready-to-use solution may exhibit a slight opalescence. 
Roztok pripravený na použitie môže vykazovať miernu opalescenciu.
However, Spectrila should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Avšak u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa Spectrila nemá používať (pozri časť 4.3).
The diluted solution of asparaginase should be infused over 0.5 to 2 hours. 
Zriedený roztok aspraginázy sa má podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea) 
• pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie (vomitus), bolesť žalúdka alebo vodnatá stolica (hnačka),
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016 
14. január 2016
Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect. 
Súčasné podávanie protinádorových liekov prispieva k tomuto účinku.
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe. 
Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
• seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke 
• záchvaty, závažná porucha vedomia vrátane kómy a cievna mozgová príhoda,
Frequent evaluation of coagulation parameters is important before and during asparaginase treatment. 
Pred a počas liečby asparaginázou je dôležité časté hodnotenie koagulačných parametrov.
• cholestasis (blocked bile flow from the liver) 
• cholestáza (blokáda toku žlče z pečene),
Study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL. 
Spectrily sa porovnávala s natívnou E. coli - asparaginázou (referenčný liek) v randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.5/ALL, na základe liečebného protokolu DCOG ALL10 pre ALL) u 199 detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL.
Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications. 
V súvislosti s cievnymi komplikáciami je tiež popisované získané alebo geneticky podmienené zníženie fyziologických inhibítorov koagulácie (proteín C, proteín S, antitrombín).
Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF). 
Najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére boli namerané u 12 dojčiat (vo veku od narodenia do 1 roku) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.6/INF).
Mild to moderate changes in blood lipid values (e.g. increased or decreased cholesterol, increased triglyceride, increased VLDL fraction and decreased LDL, increased lipoprotein lipase activity) are very commonly observed in patients treated with asparaginase, which in most cases present without clinical symptoms. 
U pacientov liečených asparaginázou sa veľmi často pozorujú mierne až stredne závažné zmeny v hodnotách krvných lipidov (napr. zvýšený alebo znížený cholesterol, zvýšené triglyceridy, zvýšená frakcia VLDL a znížená LDL, zvýšená aktivita lipoproteínovej lipázy), ktoré sú vo väčšine prípadov prítomné bez klinických príznakov.
• high blood sugar level (hyperglycaemia). 
• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Contraceptives 
Antikoncepcia
Coagulation disorders 
Poruchy koagulácie
Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months: 
Na základe obmedzených údajov sa dávka u dojčiat odporúča nasledovne: - vek menej ako 6 mesiacov: 6 700 U/m²
Study in infants with de novo ALL 
Štúdia u dojčiat s de novo ALL
In the study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL (study MC-ASP.5/ALL), by day 33 of induction treatment 10 patients in the Spectrila group (10.3 %) and 9 in the reference group (8.9 %) were measured positive for anti-asparaginase antibodies at least at one time point. 
V štúdii u detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL (štúdia MC-ASP.5/ALL) sa do 33. dňa indukčnej liečby namerali pozitívne anti-asparaginázové protilátky najmenej v jednom časovom bode u 10 pacientov v skupine so Spectrilou (10,3
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation. 
Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs. 
V zriedkavých prípadoch sa vyskytla hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
After reconstitution 1 ml contains 2,500 units of asparaginase. 
Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 500 jednotiek asparaginázy.
Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting. 
U všetkých pacientov s nevysvetlenými neurologickými príznakmi alebo závažným a dlhodobým vracaním majú byť stanovené hladiny amoniaku v plazme.
• high blood levels of ammonia (hyperammonaemia) 
• vysoké hladiny amoniaku (hyperamonémia),
Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia 
Menej časté Hyperurikémia, hyperamonémia
Asparaginase activity 
Aktivita asparaginázy
Hyperglycaemic conditions 
Hyperglykemické stavy
• decreased function of the thyroid gland or the parathyroid glands 
• znížená funkcia štítnej žľazy alebo prištítnych teliesok,
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase (see section 4.4). 
U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu) (pozri časť 4.4)..
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; Other antineoplastic agents ATC code: L01XX02 
ATC kód: L01XX02
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
• infections 
Infekcie
Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients. 
Vzhľadom k vyššej frekvencii komorbidít, ako sú porucha funkcie pečene a/alebo obličiek, pacienti vo veku >
A higher risk of thrombosis during induction therapy with asparaginase and prednisone was seen in children with a genetic prothrombotic risk factor (factor V G1691A-mutations, prothrombin G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia). 
U detí s genetickými protrombotickými rizikovými faktormi (mutácie faktoru V G1691A, variácia protrombinu G20210A, genotyp metylenetetrahydrofolát reduktáza [MTHFR]
Increase in amylase, lipase, abnormal electroencephalogram (EEG) (reduced alpha wave activity, increased theta and delta wave activity) 
(redukovaná alfa vlnová aktivita, zvýšená theta a delta vlnová aktivita)
Hepatic steatosis 
Steatóza pečene
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
The active substance is asparaginase. 
Liečivo je asparagináza.
After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended. 
Po podaní asparaginázy sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín bilirubínu, pečeňových transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačných parametrov (PTT, PT, antitrombín, fibrinogén a Ddimér), amylázy, lipázy, triglyceridov a cholesterolu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Increase in transaminases, blood bilirubin, blood alkaline phosphatase, blood cholesterol, blood triglyceride, very low density lipoprotein (VLDL), lipoprotein lipase activity, blood urea, ammonia, blood lactate dehydrogenase (LDH), Decrease in antithrombin III, blood fibrinogen, blood cholesterol, low density lipoprotein (LDL), total protein 
Veľmi časté Zvýšenie hladín transamináz, bilirubínu v krvi, alkalickej fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triglyceridov v krvi, lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL), aktivity lipoproteínovej lipázy, urey v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
• liver problems, 
• problémy s pečeňou,