natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Ikervis (see section 4.5). 
Preto je pri súbežnom podávaní kortikosteroidov s liekom IKERVIS potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin, are at increased risk of infections. 
U pacientov užívajúcich imunosupresívne lieky vrátane cyklosporínu existuje zvýšené riziko infekcií.
It is used in those patients who have dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (artificial tears). 
Používa sa u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (umelými slzami).
Pain when the drops are put into the eye. 
Bolesť pri kvapkaní do oka.
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4). 
Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súčasné podávanie IKERVISU s očnou instiláciou s obsahom kortikosteroidov by mohlo posilniť účinky cyklosporínu na imunitný systém (pozri časť 4.4).
IKERVIS is a milky white eye drops emulsion. 
IKERVIS je mliečna biela očná emulzná instilácia.
There is no data on the effects of IKERVIS on human fertility. 
Nie sú k dispozícii údaje o vplyve IKERVISU na fertilitu u človeka.
The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%). 
Stredné celkové skóre VAS sa zvýšilo od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená (23,3
5 single-dose containers. 
5 jednodávkových obalov.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with IKERVIS. 
Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s IKERVISOM u ľudí.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní a expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
In addition, no improvement was observed for IKERVIS compared to vehicle at Month 6 for other secondary endpoints, including ocular discomfort score, Schirmer test, use of concomitant artificial tears, investigator's global evaluation of efficacy, tear break-up time, lissamine green staining, quality of life score, and tear osmolarity. 
Okrem toho sa po 6 mesiacoch nepozorovalo žiadne zlepšenie pri podávaní IKERVISU v porovnaní s vehikulom ani pri ostatných sekundárnych sledovaných parametroch, medzi ktoré patrili skóre nepohodlia oka, Schirmerov test, súbežné použitie umelých sĺz, celkové hodnotenie účinnosti skúšajúcim, čas roztrhnutia slzného filmu, farbenie lisamínovou zeleňou, skóre kvality života a osmolarita slzného filmu.
Percentage of patients who experienced a severe keratitis recurrence was 35% and 48% in patients treated 12 months and 6 months with IKERVIS respectively in the SANSIKA study. 
Percentuálny podiel pacientov, ktorí zaznamenali závažnú recidívu keratitídy, bol 35 % u pacientov liečených IKERVISOM v rámci štúdie SANSIKA po dobu 12 mesiacov a 48
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposure considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of IKERVIS. 
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie IKERVISU.
One pouch contains five single-dose containers. 
Jedno vrecko obsahuje päť jednodávkových obalov.
Prior to administration, the single-dose container should be gently shaken. 
Pred podaním sa má jednodávkovým obalom jemne zatriasť.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication 
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch. 
IKERVIS sa dodáva v 0,3 ml jednodávkových obaloch z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) vložených do uzavretého laminátového hliníkového vrecka.
poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections. 
tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Two patients had values above the upper limit of quantification, however they were also on oral ciclosporin at a stable dose since their inclusion in the study. 
Dvaja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie, títo pacienti však už v čase zaradenia do štúdie užívali aj perorálny cyklosporín v stabilnej dávke.
Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection. 
Aktívna očná alebo periokulárna infekcia alebo podozrenie na ňu.
There is no relevant use of IKERVIS in children and adolescents aged below 18 in the treatment of severe keratitis in patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes. 
Použitie IKERVISU sa netýka detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov v indikácii liečby závažnej keratitídy u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz.
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section 
U zvierat, ktoré dostávali intravenózne cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
It has been shown to prolong survival of allogeneic transplants in animals and significantly improved graft survival in all types of solid organ transplantation in man. Ciclosporin has also been shown to have an anti-inflammatory effect. 
Preukázalo sa, že predlžuje prežitie alogénnych transplantátov u zvierat a významne zvyšuje prežitie štepu pri všetkých druhoch transplantácie pevných orgánov u človeka.
Excipient with known effect: 
Pomocná látka so známym účinkom
Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse. 
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
No significant changes have been observed in the other secondary endpoints (TBUT, lissamine green staining and Schirmer test, NEI-VFQ and EQ-5D) over the course of the extension study. 
V priebehu rozšírenej štúdie neboli u ostatných sekundárnych sledovaných parametrov (TBUT, farbenie lisamínovou zeleňou a Schirmerov test, NIE-VFQ a EQ-5D) pozorované žiadne významné zmeny.
Instillation site pain was a frequently reported local adverse reaction associated with the use of IKERVIS during clinical trials. 
Bolesť v mieste podania instilácie bola počas klinických skúšaní často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním IKERVISU.
How to store IKERVIS 
Ako uchovávať IKERVIS
A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009). 
V 6. mesiaci sa pozoroval malý, ale štatisticky významný rozdiel v zlepšení CFS medzi liečebnými skupinami v prospech IKERVISU (priemerná zmena v CFS oproti východiskovému stavu bola -1,05 v prípade IKERVISU a -0,82 v prípade vehikula, p =
Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system. 
Súbežné podávanie lieku IKERVIS s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku IKERVIS na imunitný systém.
There is limited experience with IKERVIS in the treatment of patients with glaucoma. 
Skúsenosti s používaním IKERVISU na liečbu pacientov s glaukómom sú obmedzené.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections. 
Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch. 
Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving by Month 6 at least a twograde improvement in keratitis (CFS) and a 30% improvement in symptoms, measured with the Ocular Surface Disease Index (OSDI). 
Primárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, ktorí do 6 mesiaca dosiahli zlepšenie keratitídy (CFS) aspoň o dva stupne a zlepšenie príznakov meraných ako index ochorenia povrchu oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index) o 30 %. Podiel pacientov reagujúcich na liečbu v skupine s IKERVISOM bol 28,6
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion. 
Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months. 
V 12-mesačnom dvojito zaslepenom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SANSIKA) bolo 246 pacientov so syndrómom suchého oka a závažnou keratitídou (definovanou ako skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, corneal fluorescein staining) 4 na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín s jednou kvapkou IKERVISU alebo vehikula raz denne pred spaním počas 6 mesiacov.
Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years. 
Preto keď sa IKERVIS používa veľa rokov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. aspoň raz za 6 mesiacov.
• The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch. 
Ostatné jednodávkové obaly sa majú uchovávať v hliníkovom vrecku.
The primary objective of the study was to assess the duration of the improvement following IKERVIS treatment discontinuation once the patient was improved with respect to the baseline of the SANSIKA study (i.e. at least 2 grade improvement on the modified Oxford scale). 
Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť trvanie zlepšenia po prerušení liečby IKERVISOM, akonáhle sa stav pacienta zlepšil z hľadiska východiskového stavu v rámci štúdie SANSIKA (t.
A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLADR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021). 
V 6. mesiaci sa dosiahlo zníženie povrchového zápalu oka posudzovaného pomocou expresie ľudského leukocytového antigénu-DR (HLA-DR) (informačný sledovaný parameter) v prospech IKERVISU (p =
• Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers. 
Otvorte hliníkové vrecko s obsahom 5 jednodávkových obalov.
The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime. 
Odporúčaná dávka je jedna kvapka IKERVISU raz denne pred spaním do postihnutého oka (očí).
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, 
- Ďalšie pomocné látky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol,
Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea). 
Predtým, ako začnete používať IKERVIS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak ste v minulosti mali infekciu oka vírusom herpesu, ktorá mohla poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku), - ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce steroidy, - ak užívate akékoľvek lieky na liečbu glaukómu.
• Twist off the cap (picture 1). 
Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus. 
Podráždenie alebo opuch spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), alergická reakcia v oku, porucha slzenia, výtok z oka, zápal dúhovky (farebnej časti oka) alebo očného viečka, usadeniny v oku, bakteriálna infekcia alebo zápal rohovky (priesvitnej prednej časti oka), odieranie vonkajšej vrstvy rohovky, belavé škvrny na rohovke, cysta na očnom viečku, svrbenie očného viečka, bolestivá vyrážka okolo oka spôsobená vírusom pásového oparu.
The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808). 
Priemerná zmena v skóre nepohodlia oka (hodnotenom pomocou vizuálnej analógovej stupnice) oproti východiskovému stavu bola -12,82 v prípade IKERVISU a -11,21 v prípade vehikula (p =
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids with IKERVIS as these might increase the risk of side effects. 
Ak spolu s IKERVISOM používate očnú instiláciu s obsahom steroidov, poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS. 
Menej často boli hlásené prípady infekcií v súvislosti s použitím IKERVISU.
Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use. 
Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou zlikvidujte ihneď po použití.
SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland 
Oy Niittyhaankatu 20 33720
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic. 
Menej časté Bakteriálna keratitída, očný pásový opar.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE JEDNODÁVKOVÉHO OBALU
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines. 
Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie nevyjasní.
Caution should be exercised when treating these patients concomitantly with IKERVIS, especially with beta-blockers which are known to decrease tear secretion. 
Pri súčasnej liečbe týchto pacientov IKERVISOM, najmä v prípade liečby betablokátormi, o ktorých je známe, že znižujú sekréciu sĺz, sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12 
Na základe prvého kvartilu (nebolo možné vykonať odhad strednej hodnoty kvôli malému počtu recidív) bol čas do nástupu recidívy (návrat na stupeň 4 CFS) ≤224 dní u pacientov predtým liečených IKERVISOM 12 mesiacov a ≤175 dní u pacientov predtým liečených IKERVISOM 6 mesiacov.
Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation. 
Menej časté Reakcia v mieste podania instilácie, nepríjemný pocit v mieste podania instilácie, svrbenie v mieste podania instilácie, pocit cudzieho telesa v mieste podania instilácie.
The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment. 
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok IKERVISU sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Pregnancy There is no data from the use of IKERVIS in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii údaje o použití IKERVISU u gravidných žien.
If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine. 
Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037). 
Závažnosť keratitídy posudzovaná pomocou CFS sa v 6. mesiaci výrazne znížila oproti východiskovému stavu v skupine s IKERVISOM v porovnaní s vehikulom (priemerná zmena oproti východiskovému stavu bola -1,764 v prípade IKERVISU a -1,418 v prípade vehikula, p =
In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months. 
V 6-mesačnom dvojito zaslepenom podpornom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SICCANOVE) bolo 492 pacientov so syndrómom suchého oka a stredne závažnou až závažnou keratitídou (definovanou ako skóre CFS 2 až 4) takisto randomizovaných do skupín s IKERVISOM
Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk. 
Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského materského mlieka.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies. 
V klinických štúdiách sa pozorovali nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
• If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up. 
Ako nosíte kontaktné šošovky, pred použitím instilácie pred spaním si ich vyberte.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicine. 
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients. 
Pokiaľ ide o celkovú populáciu, pozorovalo sa štatisticky významné zlepšenie CFS v prospech IKERVISU v tejto podskupine pacientov.
It is likely to be attributable to ciclosporin. 
Pravdepodobne je spôsobuje cyklosporín.
Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis. 
Menej časté Edém spojovky, porucha slzenia, výtok z oka, svrbenie oka, podráždenie spojovky, konjunktivitída, pocit cudzieho telesa v oku, usadenina v oku, keratitída, blefaritída, dekompenzácia rohovky, chalazión, infiltráty v rohovke, jazva na rohovke, svrbenie očného viečka, iridocyklitída.
Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation. 
Podráždenie v mieste podania instilácie, erytém v mieste podania instilácie, slzenie v mieste podania instilácie.
Santen Oy Teл. 
Santen Oy Tel.:
• Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container. 
Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
• Take one single-dose container from the aluminium pouch. 
Vyberte jeden jednodávkový obal z hliníkového vrecka.
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion 
IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia
Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops. 
Bezprostredne po použití IKERVISU očnej instilácie môže byť vaše videnie rozmazané.
One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin. 
Jeden mililiter IKERVISU obsahuje 1 mg cyklosporínu.
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration. 
Lokálne predávkovanie po podaní do oka nie je pravdepodobné.
One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin. 
Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858). 
Priemerná zmena v 100-bodovom skóre OSDI po 6 mesiacoch oproti východiskovému stavu bola13,6 v prípade IKERVISU a -14,1 v prípade vehikula (p =
- if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection. 
NEPOUŽÍVAJTE IKERVIS - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin 
IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia cyklosporín (ciclosporin)
The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group. 
%, v skupine s vehikulom 23,1
Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain. 
Erytém očného viečka, zvýšené slzenie, očná hyperémia, rozmazané videnie, edém očného viečka, hyperémia spojovky, podráždenie oka, bolesť oka.
1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin. 
LIEČIVO 1 ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu.
The proportion of IKERVIS-treated patients with a 3-grade improvement in CFS score at Month 6 (from 4 to 1) was 28.8%, compared to 9.6% of vehicle-treated subjects, but this was a post-hoc analysis, which limits the robustness of this outcome. 
% v porovnaní s 9,6 % pacientov liečených vehikulom, išlo však o analýzu post hoc, čím sa znižuje spoľahlivosť tohto výsledku.
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time. 
Pred podaním očnej instilácie pred spaním sa majú kontaktné šošovky vybrať.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL 
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin. 
Čo IKERVIS obsahuje - Liečivo je cyklosporín.
Instillation site pain. 
Bolesť v mieste podania instilácie.
Eye drops, emulsion. 
Očná emulzná instilácia.
Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up. 
Preto si pred použitím IKERVISU pred spaním kontaktné šošovky vyberte.
Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision. 
Podráždenie, sčervenanie a zvýšenie slzenia pri kvapkaní do oka, sčervenanie očného viečka, vodnaté oči, sčervenanie oka, rozmazané videnie, opuch očného viečka, sčervenanie spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), podráždenie oka, bolesť oka.
Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol 
Zoznam pomocných látok triglyceridy so stredne dlhým reťazcom cetalkóniumchlorid glycerol tyloxapol poloxamér 188 hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
• Gently shake the single dose container prior to use 
Pred použitím jednodávkovým obalom jemne zatraste.
Tyloxapol 
Santen GmbH
Concomitant therapy 
Terapeutická indikácia
Method of administration Ocular use. 
Spôsob podávania Podanie do oka.
This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL. 
Túto dávku je možno v prípade potreby opakovať až do 4,8 ml.
• Risk Management Plan ( RMP) 
Plán riadenia rizík (RMP)
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility . 
Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky na fertilitu.
Date of latest renewal: 24 April 2006 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2006
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes). 
Priemerný terminálny polčas bol 12 minút (rozsah 2 až 33 minút).
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended. 
Aj keď tieto biologické vedľajšie účinky neboli hlásené u ľudí, pri použití sa odporúča nízky mechanický index.
Technical recommendation 
Technické odporúčanie
NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands 
NL - 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Reconstitution instructions: 
Pokyny na rekonštitúciu:
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded. 
Akákoľvek nepoužitá tekutina, ktorá zostala na konci vyšetrenia, sa musí zlikvidovať.
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy 
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)