natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Ingelvac PCV Flex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination. 
Najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky Ingelvac PCV Flex (ktorý sa môže prejaviť i viac ako 1 z 10 zvierat) je mierne a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty v deň očkovania.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response. 
Ak sa ošípaným podá očkovacia látka, imunitný systém ošípaných rozozná proteín ako cudzí a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? 
Aké opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce očkovaciu látku alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus. 
Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený tomuto vírusu, bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Ingelvac PCV Flex sú väčšie než riziká a odporučil, že môže byť povolená na používanie v EÚ.
PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin). 
Infekcie súvisiace s PCV2 sa môžu prejavovať takými klinickými príznakmi, ako je úbytok hmotnosti alebo nedostatočný rast, zväčšené lymfatické uzliny, ťažkosti pri dýchaní, bledá koža a žltačka (zožltnutie kože).
The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time. 
Ochranná lehota pre mäso z ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Ingelvac PCV Flex, je „nula dní“, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ingelvac PCV Flex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex. 
Tento dokument je súhrnom Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ingelvac PCV Flex.
The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates. 
Skúšaniami sa preukázalo, že očkovanie ošípaných (ktoré nemali pred očkovaním protilátky proti PCV2) očkovacou látkou Ingelvac PCV Flex znížilo hodnoty PCV2 v krvi, klinické známky infekcie PCV2, vírus vylučovaný nosom a mieru úmrtnosti.
The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent'). 
Spoločnosť vyrábajúca očkovaciu látku Ingelvac CircoFLEX súhlasila s použitím svojich vedeckých údajov pre očkovaciu látku Ingelvac PCV Flex (tzv. informovaný súhlas).
What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies? 
Aké prínosy očkovacej látky Ingelvac PCV Flex boli preukázané v štúdiách?
Ingelvac PCV Flex is a vaccine. 
Ingelvac PCV Flex je očkovacia látka.
Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2. 
Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex sa používa u ošípaných, ktoré nezískali protilátky na PCV2 od matky (špeciálny typ proteínov získaný od matky z mlieka, ktorý pomáha chrániť pred infekciami).
For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ingelvac PCV Flex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription. 
Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2). 
Ingelvac PCV Flex je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dvojtýždňových ošípaných proti prasačiemu cirkovírusu typu 2 (PCV2).
Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2. 
Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex obsahuje malé množstvo proteínu z vírusu PCV2.
What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for? 
Čo je očkovacia látka Ingelvac PCV Flex a na čo sa používa?
For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu praktické informácie o používaní lieku Ingelvac PCV Flex v príbalovom letáku alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ingelvac PCV Flex?
Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine 
Ingelvac PCV Flex očkovacia látka proti prasačiemu cirkovírusu typu 2
For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Ingelvac PCV Flex v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Other information about Ingelvac PCV Flex: 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Ingelvac PCV Flex
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017. 
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Ingelvac PCV Flex platné v celej Európskej únii.
Why is Ingelvac PCV Flex approved? 
Prečo bola očkovacia látka Ingelvac PCV Flex povolená?
Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein. 
Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex obsahuje účinnú látku proteínu ORF2 prasačieho cirkovírusu typu 2.
Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds. 
Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex sa skúšala na rôznych plemenách a bola predmetom niekoľkých skúšaní.
How is Ingelvac PCV Flex used? 
Ako sa očkovacia látka Ingelvac PCV Flex používa?
How does Ingelvac PCV Flex work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Ingelvac PCV Flex účinkuje?
Content 
Balenie
Package size 
Obsah Veľkosť balenia
This usually takes between 15 and 30 minutes. 
To trvá obyčajne 15 až 30 minút.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out. 
Dlhodobé štúdie kancerogenity neboli vykonané.
Additional supportive care should be provided as necessary. 
V prípade potreby je nutné poskytnúť dodatočnú podpornú starostlivosť.
D-25436 Uetersen Germany 
D-25436 Uetersen Nemecko
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients. 
Preto sa má u takých pacientov vykonávať rutinná náhrada objemu.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia. 
Tieto rozhodnutia budú založené na tom, čo je príčinou vašej anémie.
• It may have been accidentally frozen. 
• mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrznutiu.
If you use more Silapo than you should 
Ak použijete viac Silapa, ako máte
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection. 
Nedochádza k žiadnej akumulácii: hladiny zostávajú rovnaké, či sa merajú 24 hodín po prvej injekcii alebo 24 hodín po poslednej injekcii.
Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2012
These may be more common at the start of treatment. 
Tieto môžu byť častejšie na začiatku liečby.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy. 
Ako u všetkých rastových faktorov existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akejkoľvek malignity.
These doses may not be as high as those received initially. 
Tieto dávky nebudú možno tak vysoké ako dávky, ktoré ste používali na začiatku.
ESAs are not indicated for use in this patient population. 
ESAs nie sú určené na použitie u takejto populácie pacientov.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. 
Neboli prevedené adekvátne a dostatočne riadené štúdie u gravidných žien.
Weight (kg) 
Hmotnosť (kg)
The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose. 
Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1 - 5 minút, v závislosti na celkovej dávke.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
This should improve during the course of the treatment. 
Tento stav sa má v priebehu liečby zlepšiť.
• you know or think it may have been accidentally frozen 
• viete alebo sa domnievate, že mohlo dôjsť k jeho nechcenému zamrznutiu
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms. 
Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
What Silapo is and what it is used for 
Čo je Silapo a na čo sa používa
It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa exogénny epoetín zeta vylučuje do ľudského mlieka.
The treatment is divided into two stages: 1. 
Liečba je rozdelená do dvoch fáz: 1. Korekčná fáza:
• you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) 
• trpíte nestabilnou angínou pectoris (novou alebo narastajúcou bolesťou na hrudi)
Do not to stop the treatment without consultation of your doctor. 
Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment. 
Odporúča sa, aby sa počiatočná erytroidná odpoveď vyhodnocovala 8 až 12týždňov po začiatku liečby.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 
Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
For intravenous or subcutaneous use. 
Na intravenózne alebo subkutánne použitie.
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids. 
Bielkovinová časť molekuly prispieva asi z 58 % k celkovej molekulárnej hmotnosti a skladá sa zo 165 aminokyselín.
• have severe heart disease 
• máte závažné ochorenie srdca
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients. 
Všetky tieto doplnkové faktory anémie sa majú taktiež starostlivo zvážiť pri rozhodovaní o zvýšení dávky erytropoetínu u pacientoch trpiacich rakovinou.
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future. 
Ak sa u vás tieto príznaky objavia počas podania injekcie do žily, pomalšie podanie injekcie môže pomôcť predísť im v budúcnosti.
Uncontrolled hypertension. 
Nekontrolovaná hypertenzia.
Extending dose intervals may require an increase in dose. 
Predĺženie dávkovacieho intervalu môže vyžadovať zvýšenie dávky.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children. 
U deťoch bol zaznamenaný polčas rozpadu približne 6 hodín.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton. 
Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 - 40 000 daltonov.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection. 
V prípade väčších objemov sa má pre injekciu zvoliť viac než len jedno miesto.
This medicinal product is for single use only. 
Tento liek je len pre jednorazové použitie.
What you need to know before you use Silapo 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Silapo
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional. 
Injekcie môže podávať lekár, zaškolená zdravotná sestra alebo iný odborný pracovník.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram: 
Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
Silapo must not be used if 
Silapo sa nesmie použiť v prípade, že
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed. 
Tri TVE sa potvrdili a zvyšný prípad (náhla smrť) sa nepotvrdil ako tromboembolická príhoda.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events. 
Jeho použitie na túto indikáciu musí byť v rovnováhe s rizikom tromboembolických príhod.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected. 
Je potrebné dodržiavať všetky zvláštne varovania a upozornenia súvisiace s autológnym darcovským programom, zvlášť s rutinnou náhradou objemu.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis. 
Pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
95% CI for Mean Prior Transfusions 
95 % CI pre priemer Predchádzajúce transfúzie
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis. 
Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vám dávku heparínu počas dialýzy.
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2). 
Silapo sa nesmie používať v kombinácii so žiadnymi ďalšími liekmi (pozri časť 6.2).
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study. 
Ku všetkým TVE došlo v skupine s epoetínom alfa a v prvých 24 týždňoch štúdie.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo. 
Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Silapa.
• can't take medicines to thin the blood 
• nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given. 
Určí správnu dávku Silapa, ktorú budete používať, ako dlho má liečba pokračovať a akým spôsobom vám bude liek podávaný.
Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01 
Iné antianemické prípravky, erytropoetín ATC kód: B03XA01
• Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction. 
Kožné vyrážky a opuch v okolí očí (edém), čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications. 
Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products. 
Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by liečba erytropoetínom menila metabolizmus iných liekov.
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy. 
Okrem toho sa odporúča monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku liečby.
What Silapo is and what it is used for What you need to know before you use Silapo How to use Silapo 
Čo je Silapo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Silapo Ako používať Silapo
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions. 
V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a symptómy a starostlivo sledovať kožné reakcie.
• Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field). 
Mŕtvica (nedostatočné zásobovanie mozgu krvou, čo môže viesť k neschopnosti pohybopvať jednou alebo oboma končatinami na jednej strane tela, neschopnosti porozumieť alebo tvoriť reč alebo neschopnosti vidieť na jednej strane zorného poľa).
PRCA causes sudden and severe anaemia. 
PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu (málokrvnosť).
Tumour growth potential 
Potenciál pre rast nádoru
The therapeutic margin of erythropoietin is very wide. 
Terapeutická rezerva erytropoetínu je veľmi široká.
You should discuss this information with your doctor. 
Túto informáciu by ste mal/a prediskutovať so svojím lekárom.
Adverse Reaction (Preferred Term Level) 
Nežiaduca reakcia na liek (preferovaný termín)
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone. 
Predávkovanie erytropoetínom môže vyvolať účinky, ktoré sú nadstavbou farmakologických účinkov hormónov.
Each syringe should be used for a single injection only. 
Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz.
• Swelling of the ankles, feet or fingers 
Opuch členkov, nôh alebo prstov
Usual maintenance dose 
Obvyklá udržiavacia dávka
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 
V tomto štádiu hodnotenia treba zohľadniť faktory ako typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémia; očakávanú dĺžku života; prostredie, v ktorom bude pacient liečený; a preferenciu pacienta (pozri časť 5.1).
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded. 
Horný limit pre cieľovú koncentráciu hemoglobínu sa nemá prekračovať.
• Redness, burning and pain at the site of injection 
Začervenanie, pálenie a bolesť v mieste podania injekcie
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice). 
Biologická účinnosť erytropoetínu bola preukázaná na niekoľkých zvieracích modeloch in vivo (normálne a anemické krysy, polycytemické myši).
Epoetin zeta 
Epoetín zeta
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins. 
Údaje z klinických štúdií so Silapom sú v súlade s bezpečnostným profilom iných povolených erytropoetínov.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia. 
Váš lekár bude používať najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov anémie.
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis). 
U dvoch jedincov boli prítomné signifikantné rizikové faktory (atriálna fibrilácia, zlyhávanie srdca a tromboflebitída).
Do not use Silapo if: 
Nepoužívajte Silapo, ak:
The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť epoetínu zeta u detí neboli doteraz stanovené.
Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions. 
Na základe výsledkov klinických skúšok s inými schválenými erytropoetínmi sa približne u 8 % pacientov liečených erytropoetínom prejavia nežiaduce účinky.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer. 
Ak trpíte rakovinou, mali by ste si uvedomiť, že Silapo môže fungovať ako rastový faktor krvných buniek a mať v niektorých prípadoch negatívny dopad na vašu rakovinu.
• Allergic reaction 
Alergická reakcia
Hypertensive crisis 
Hypertenzná kríza
This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses. 
Táto dávka sa podáva subkutánne raz týždenne s minimálne 5-dňovým odstupom medzi dávkami.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins. 
Pri epoetínoch s dlhodobým účinkom boli pozorované závažnejšie prípady.
Your doctor will decide this. 
Rozhodne o tom váš lekár.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products. 
Pokiaľ ale červené krvinky vyviažu cyklosporín, existuje potenciál pre interakciu s inými liekmi.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated. 
Je potrebné vylúčiť ďalšie príčiny PRCA a nasadiť odpovedajúcu liečbu.
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 
Chlorid vápenatý dihydrát Polysorbát 20
Please discuss this with your doctor. 
Prediskutujte to so svojím lekárom.
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below). 
Zvyšovanie a znižovanie dávok sa má uskutočňovať v jednotlivých časovo oddelených dávkovacích krokoch (pozri nižšie uvedenú schému).
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur. 
Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči).
The syringe is now ready for use. 
Injekčná striekačka je teraz pripravená k použitiu.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl. 
V dvoch štúdiách bola cieľová koncentrácia hemoglobínu > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách to bolo 12 - 14 g/dl.
If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo. 
Ak nebudete náležite reagovať na Silapo, lekár skontroluje vašu dávku a bude vás informovať, ak bude potrebné dávku Silapu zmeniť.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls. 
V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika pre celkové prežívanie v rozpätí 1,25 a 2,47 v prospech kontrolných skupín.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins. 
Analýza údajov na úrovni pacientov sa vykonala u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemo-, rádio-, chemorádio-, alebo žiadnou terapiou) zúčastnených v 53 klinických štúdiách zahŕňajúcich niektoré epoetíny.
Total (N) 
Spolu (N)
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4). 
U väčšiny týchto pacientov boli zistené protilátky na erytropoetín (pozri časti 4.3 a 4.4).
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation. 
Tieto tvrdenia sú založené na zisteniach in vitro zo vzoriek ľudských nádorov, ale ich dôležitosť v klinickej praxi je neistá.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Contains phenylalanine, see leaflet for further information. 
Obsahuje fenylalanín, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness. 
Ak k nej dôjde, môže mať za následok vážnu anémiu, ktorej príznaky sú neobvyklá únava, závraty a dýchavičnosť.