natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment. 
Táto metóda sa odporúča pri zhodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Roteas.
Its active metabolite is a substrate for OATP1B1. 
Jeho aktívny metabolit je substrátom pre OATP1B1.
0.004 (for superiority) 
0,004 (pre superioritu)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017 
Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged. 
Menštruačné krvácanie môže byť silnejšie a/alebo predĺžené.
• Anaemia (low levels of red blood cells) 
Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
• Importance of treatment compliance 
Dôležitosť dodržiavania liečebného režimu
- if you have a mechanical heart valve 
- ak máte mechanickú srdcovú chlopňu.
• Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor. 
Nezačínajte užívať žiadne iné lieky (vrátane tých bez predpisu) bez konzultácie s Vaším lekárom.
Overall list of possible side effects: 
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following: 
Preto je dôležité, byť si vedomý možných príznakov a prejavov krvácania a poradiť sa s lekárom okamžite, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features. 
Trvanie liečby bolo od 3 mesiacov do 12 mesiacov, stanovené skúšajúcim na základe klinických znakov pacienta.
It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor. 
Je dôležité, aby ste užívali svoje lieky presne podľa pokynov svojho lekára.
and appropriate caution exercised. 
vhodná je tiež primeraná obozretnosť.
Table 2: Switching 
Tabuľka 2: Prechod
The formula is as follows: 
Vzorec je nasledujúci:
Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher. 
Edoxaban je slabo rozpustný pri pH 6,0 alebo vyššom.
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant. 
Kontinuálna adekvátna antikoagulácia má byť zabezpečená počas akéhokoľvek prechodu na alternatívne antikoagulancium.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy. 
Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions: 
- ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte kterékoľvek z nasledujúcich ochorení:
What Roteas looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Roteas a obsah balenia
The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: 
Príručka pre predpisujúcich zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention. 
Predložte ju svojmu lekárovi, lekárnikovi, chirurgovi alebo zubárovi pred akoukoľvek liečbou alebo zákrokom.
Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year. 
Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Roteas po 1 roku.
a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days. 
Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa mení profil metabolitov a tvorí sa väčšie množstvo aktívnych metabolitov.
It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting. 
Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years. 
Vaginálne krvácanie bolo hlásené často u žien vo veku menej ako 50 rokov, zatiaľ čo u žien vo veku nad 50 rokov bolo menej časté.
Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma. 
Nezmenený edoxaban je prevládajúcou formou v plazme.
Patients with antiphospholipid syndrome 
Pacienti s antifosfolipidovým syndrómom
• The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention 
Prejavy alebo príznaky krvácania a kedy vyhľadať pomoc
Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding. 
Edoxaban zvyšuje riziko krvácania a môže spôsobiť vážne, potenciálne smrteľné krvácanie.
TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician) 
INFORMÁCIE O LIEČBE (Vyplní lekár)
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site. 
Akýkoľvek nevysvetliteľný pokles hemoglobínu alebo tlaku krvi by mal viesť k hľadaniu zdroja krvácania.
Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage. 
Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a lokalizácie krvácania.
Renal function in NVAF 
Funkcia obličiek u NVAF
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine. 
Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.
• recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding) 
• nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie),
However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban. 
Avšak existujú obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period. 
Testy superiority boli vykonané počas celkového obdobia intention-to-treat (ITT) štúdie.
The Patient alert card should contain the following key safety messages: 
Pohotovostná karta pacienta by mala obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné opatrenia:
Effect of edoxaban on other medicines 
Vplyv edoxabanu na iné lieky
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas. 
Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Roteas mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated. 
Ak otehotniete počas užívania Roteas, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Other medicines and Roteas 
Iné lieky a Roteas
PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name: 
Pre viac informácií alebo v prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Roteas u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing. 
Antikoagulačný vplyv edoxabanu nemôže byť spoľahlivo monitorovaný štandardnými laboratórnymi testami.
c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38. 
c Obojstranná p-hodnota je založená na rozpätí non-inferiority 1,38.
Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose. 
Renálny klírens predstavuje približne 35 % podanej dávky.
Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously. 
Edoxaban a iniciálne parenterálne antikoagulancium sa nemajú podávať súčasne.
Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2). 
Edoxaban má terminálny polčas približne 10 až 14 hodín (pozri časť 5.2).
There is no information on its use in children and adolescents. 
U detí a dospievajúcich neexistujú informácie o jej používaní.
Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE. 
Pokračovanie antikoagulačnej liečby je dôležité u pacientov s NVAF a VTE.
It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor. 
Je veľmi dôležité, aby ste Roteas užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
• Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas. 
• Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Roteas.
Laboratory coagulation parameters 
Laboratórne koagulačné parametre
Roteas has been prescribed at a once-daily dose of: 
Roteas bola predpísaná ako jedna denná dávka:
These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8). 
Títo pacienti sa musia starostlivo monitorovať pre znaky a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
• Relevant information on the risk of bleeding 
Relevantné informácie o riziku krvácania
This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time. 
Považuje sa to za dôsledok preklenovacieho vplyvu liečby dabigatranom, avšak toto neviedlo k predĺženiu času krvácania.
The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Roteas na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Roteas používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding. 
Roteas, rovnako ako iné antikoagulanciá sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
• medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin) 
• lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),
Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects. 
Edoxaban má tri aktívne metabolity, prevládajúci metabolit (M-4), vytvorený hydrolýzou je aktívny a dosahuje menej ako 10 % expozície materskej zlúčeniny u zdravých jedincov.
• Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding. 
Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6). 
• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Intracranial haemorrhage (ICH) 
Intrakraniálne krvácanie (ICH)
Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued. 
Ak sa raz dosiahne stabilný INR ≥ 2,0, podávanie parenterálneho antikoagulancia sa má ukončiť a má sa pokračovať v podávaní VKA.
These medicinal products should not be administered simultaneously. 
Tieto lieky sa nemajú podávať súčasne.
What Roteas is and what it is used for 
Čo je Roteas a na čo sa používa
• Bleeding from the mouth and/or throat 
Krvácanie z úst a/alebo hrdla
Titanium dioxide (E171) 
oxid titaničitý (E171)
Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2). 
Zhodnotenie funkcie obličiek: CrCL má byť monitorovaný na začiatku liečby u všetkých pacientov a neskôr, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk. 
Preto sa má edoxaban používať len u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE. 
Krátke trvanie liečby (aspoň 3 mesiace) má byť založené na prechodných rizikových faktoroch (napr. nedávny chirurgický zákrok, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvanie má byť založené na trvalých rizikových faktoroch alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours. 
Edoxaban je absorbovaný s maximom plazmatickej koncentrácie v priebehu 1-2 hodín.
OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN 
INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately. 
Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré sa spontánne nezastaví, alebo ak spozorujete prejavy nadmerného krvácania (výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch), porozprávajte sa ihneď s vaším lekárom.
There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2). 
Môžu nastať situácie, ktoré vyžadujú zmenu antikoagulačnej liečby (tabuľka 2).
85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany 
85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed. 
U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné preveriť, že pacient užil Roteas tak, ako mu bolo predpísané.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding). 
Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk. 
Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Roteas zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
• Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products). 
Funkcia obličiek by mala byť tiež zhodnotená pri podozrení na zmenu funkcie obličiek počas liečby (napr. hypovolémia, dehydratácia a v prípade súbežného užívania určitých liekov).
Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion. 
Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE 
Bezpečnosť u pacientov s VTE (DVT a PE) v štúdii Hokusai-VTE
The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose. 
Pacient by nemal užiť dvojnásobnú predpísanú dávku v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint. 
V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych cieľov účinnosti v súlade s tými pre primárny cieľ.
This exploratory study showed low rates of major and CRNM bleeding and thromboembolism in the two treatment groups in the setting of cardioversion. 
Táto prieskumná štúdia preukázala nízke miery závažného a CRNM krvácania a tromboembolizmu v dvoch liečebných skupinách pri vykonaní kardioverzie.
Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4). 
Krvácanie sa môže objaviť v akomkoľvek mieste a môže byť závažné a dokonca fatálne (pozri časť
• Uncontrolled severe hypertension. 
Nekontrolovaná ťažká hypertenzia.
Roteas can be taken with or without food. 
Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS 
INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Signature of physician: 
Podpis lekára:
Roteas has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Roteas nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme. 
Toto odporúčanie je založené na štandardnej liečbe predávkovania liekmi a na dostupných údajoch s podobnými zlúčeninami, použitie aktívneho uhlia na zníženie absorpcie edoxabanom nebolo špecificky študované v klinickom programe edoxabanu.
If you take more Roteas than you should 
Ak užijete viac Roteas, ako máte
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA. 
Existuje potenciál neadekvátnej antikoagulácie počas prechodu z liečby Roteas na liečbu VKA.
Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients. 
Preto sa použitie edoxabanu u týchto pacientov neodporúča.
Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding. 
Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Roteas, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Roteas a možnosť nežiaduceho krvácania.
Concomitant Roteas and VKA can increase the INR post Roteas dose by up to 46%. 
Súbežné užívanie Roteas a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Roteas až o 46 %.
• Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses 
• abnormálne krvácanie z pošvy, vrátane ťažšej alebo predĺženej menštruácie.
Therapy with edoxaban in NVAF patients should be continued long term. 
Liečba edoxabanom u pacientov s NVAF má pokračovať dlhodobo.
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure 
Nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Roteas, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants. 
Roteas obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3. 
14 dňoch sa odporúča, aby sa prerušila Roteas a VKA bol naďalej titrovaný na dosiahnutie INR
Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade. 
Edoxaban je vysoko selektívny, priamy a reverzibilný inhibítor faktora Xa, serínovej proteázy lokalizovanej v konečnej spoločnej dráhe koagulačnej kaskády.
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure. 
Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Roteas v deň výkonu.
In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use. 
V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF boli výsledky účinnosti a bezpečnosti pre jedincov so súbežným a bez súbežného užitia amiodaronu podobné.
Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding. 
Niekoľko podskupín pacientov, ako sa uvádza nižšie, má zvýšené riziko krvácania.
There is very limited experience on the use of edoxaban with dual antiplatelet therapy or fibrinolytic agents. 
Existujú veľmi obmedzené skúsenosti pri použití edoxabanu s duálnou antiagregačnou liečbou alebo fibrinolytikami.
TEE-guided (within 3 days of initiation) or conventional cardioversion (at least 21 days of pre-treatment) was employed. 
Bola použitá kardioverzia s využitím TEE (do 3 dní od začatia) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej 21 dní predchádzajúcej liečby).
Prevention of stroke and systemic embolism 
Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie
HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc 
HR (97,5% CI) p-hodnota non-inferiorityc
• For creatinine in µmol/L: 
Pre kreatinín v μmol/l:
c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5. 
c P-hodnota je pre vopred definované rozpätie non-inferiority 1,51.
Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa 
Tabuľka 10: Výsledky účinnosti štúdie Hokusai VTE - mITT populácie, celková doba štúdie Primárny ukazovateľa
Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Roteas na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1). 
Tendencia k poklesu účinnosti so stúpajúcim klírensom kreatinínu bola pozorovaná u edoxabanu v porovnaní s dobre riadenou warfarinizáciou (pozri časť 5.1).
Vitamin K Antagonist (VKA) 
Antagonista vitamínu K (VKA)
This medicine helps to prevent blood clots from forming. 
Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín.
In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable. 
V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 boli maximum a celková expozícia u ázijských a neázijských pacientov porovnateľné.
RISK OF BLEEDING 
RIZIKO KRVÁCANIA
No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility. 
Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie u ľudí s edoxabanom na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation. 
Ak je to možné, Roteas má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Patients with mild or moderate hepatic impairment exhibited comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics to their matched healthy control group. 
Porucha funkcie pečene Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Non-fatal PE DVT only 
Nefatálna PE Iba DVT
Due to the pharmacological mode of action, the use of Roteas may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia. 
Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Roteas spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient. 
Možnosť hemorágie sa má preto zvážiť pri hodnotení stavu pacienta, ktorý dostáva ktorúkoľvek antikoagulačnú liečbu.
Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies. 
Edoxaban bol podávaný s jedlom alebo bez jedla v štúdiách ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE.
• Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk. 
• Ochorenia pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.