natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Actos 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked ‘45' on one face and 
- Actos 45 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety na jednej strane označené znakom „45“ a „ACTOS“ na druhej strane.
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Actos in combination with insulin. 
U pacientov užívajúcich Actos v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone. 
Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Carmellose calcium Hyprolose 
Hydroxypropylcelulóza
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide. 
Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických skúšaniach trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
− Actos 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked ‘30' on one face and 
- Actos 30 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety na jednej strane označené znakom „30“ a „ACTOS“ na druhej strane.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Actos 15 mg tablets Actos 30 mg tablets Actos 45 mg tablets 
Actos 30 mg tablety Actos 45 mg tablety pioglitazón
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration. 
dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Actos 30 mg tablets 
Actos 30 mg tablety
− The active substance in Actos is pioglitazone. 
Čo Actos obsahuje - Liečivo v Actose je pioglitazón.
Each Actos 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride). 
Každá tableta Actos 30 mg obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Actos 45 mg tablets 
Actos 45 mg tablety
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease. 
U pacientov vo veku do 75 rokov s diabeteom mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bola vykonaná štúdia s pioglitazónom sledujúca kardiovaskulárne dopady liečby.
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon 
Poruchy nervového systému hypestézia časté časté časté časté časté bolesť hlavy časté menej časté točenie hlavy časté nespavosť menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Lactose monohydrate Magnesium stearate 
Monohydrát laktózy
EU/1/00/150/008 14 tablets EU/1/00/150/004 28 tablets EU/1/00/150/019 30 tablets EU/1/00/150/005 50 tablets EU/1/00/150/010 56 tablets EU/1/00/150/020 84 tablets EU/1/00/150/021 90 tablets EU/1/00/150/006 98 tablets EU/1/00/150/027 112 tablets EU/1/00/150/028 196 tablets 
EU/1/00/150/008 14 abliet EU/1/00/150/004 28 tabliet EU/1/00/150/019 30 tabliet EU/1/00/150/005 50 tabliet EU/1/00/150/010 56 tabliet EU/1/00/150/020 84 tabliet EU/1/00/150/021 90 tabliet EU/1/00/150/006 98 tabliet EU/1/00/150/027 112 tabliet
Actos 15 mg tablets 
Actos 15 mg tablety
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon 
Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté časté časté časté bronchitída časté sínusitída menej menej časté menej časté menej časté menej časté
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group. 
Pacienti užívajúci pioglitazón mali priemerné zníženie HbA1c o 0,45%
Each Actos 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride). 
Každá tableta Actos 45 mg obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face and ‘ACTOS' on the other face. 
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle, ploché s označením „45“ na jednej strane a „ACTOS“ na druhej strane.
EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013 EU/1/00/150/014 
EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti časté časté časté časté časté zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransfer ázy neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face and ‘ACTOS' on the other face. 
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle, ploché s označením „30“ na jednej strane a „ACTOS“ na druhej strane.
Actos 45 mg tablets pioglitazone 
Actos 45 mg tablety pioglitazón
Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon 
Poruchy obličiek a močových ciest hematúria časté glykozúria menej časté proteinúria menej časté
Actos 15 mg tablets pioglitazone 
Actos 15 mg tablety pioglitazón
Actos 30 mg tablets pioglitazone 
Actos 30 mg tablety pioglitazón
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA):
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face and ‘ACTOS' on the other face. 
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle konvexné s označením „15“ na jednej strane a „ACTOS“ na druhej strane.
Luxembourg/Luxemburg 
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure. 
Kvôli zvýšenému nebezpečenstvu vážneho srdcového zlyhania je potrebné u starších pacientov zvážiť súbežné užívanie spolu s inzulínom.
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known 
Poruchy oka poruchy zraku časté časté menej časté makulárny edém neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme Poruchy ucha a labyrintu vertigo menej časté
EU/1/00/150/011 14 tablets EU/1/00/150/012 28 tablets EU/1/00/150/022 30 tablets EU/1/00/150/013 50 tablets EU/1/00/150/014 56 tablets EU/1/00/150/023 84 tablets EU/1/00/150/024 90 tablets EU/1/00/150/015 98 tablets EU/1/00/150/029 112 tablets EU/1/00/150/030 196 tablets 
EU/1/00/150/012 28 tabliet EU/1/00/150/022 30 tabliet EU/1/00/150/013 50 tabliet EU/1/00/150/014 56 tabliet EU/1/00/150/023
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride). 
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride). 
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride). 
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) 
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina močového mechúra menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Marketing authorisation holder 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy). 
8% po prvých 6 mesiacoch liečby), bolo predĺžené trvanie klinického skúšania porovnávajúceho monoterapiu pioglitazónom s monoterapiou gliklazidom.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%. 
Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina, metformín) bol 2 - 5%. Opuchy boli mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovali ukončenie liečby.
− Actos 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked ‘15' on one face and 
Ako vyzerá Actos a obsah balenia - Actos 15 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle vypuklé tablety na jednej strane označené znakom „15“ a „ACTOS“ na druhej strane.
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96 
Tel: +385 1 377 88 96
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States 
Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
United Kingdom Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1 
Spojené kráľovstvo Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Annex I List of nationally authorised medicinal products 
Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Berlin-Chemie Ag 
Berlin-Chemie
Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft 
Hungaro-Gal Gyógyszergyártó
S C Biofarm S A 
S C Biofarm
Sc Centrofarm Sa 
Sc Centrofarm
Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma 
Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Parenteral Use 
Parenterálne použitie
S.C. Zentiva S.A. 
Zentiva S.A.
Capsule, Hard 
Tvrdá kapsula
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "herbapol" S.A. 
Zielarskie "herbapol"
Rectal Use 
Rektálne použitie
Sanofi Belgium Novalgine 
Sanofi Belgium
Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna 
Farmaceutyczne "polpharma"
Metamizol Für Erwachsene Hexal 
Metamizol Für Erwachsene
Actavis Ead 
Ead
Metamizole 500mg/ml 
Metamizol 500mg/ml
Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizole Sodium Monohydrate 250mg 
Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizol, sodná soľ, monohydrát 250mg Vrecko
Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml 
Fenpiveríniumbromid 0.1mg/5ml
Melting Tablets 
Šumivá tableta
Sanofi Romania Srl 
Sanofi Romania
Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository 
Kodeíniumfosfát, seskvihydrát 0.03g vo forme Kodeíniumfosfát, hemihydrát 0.02873g, Metamizol, sodná soľ 0.9g, Kofeín a Benzoan sodný 0.1g / Čapík
Metamizole Sodium 1g/2ml 
Metamizol, sodná soľ 1g/2ml
Hydrochloride 10mg/5ml, 
Pitofenóniumchlorid 10mg/5ml,
Solution For Injection Intravenous Use 
Intravenózne použitie
Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet 
Metamizol Sintocalmin Metamizol 500mg Tableta Melting Tablety
Coated Tablet 
Obalená tableta
Sanofi-Aventis Zrt 
Sanofi-Aventis
Metamizole Sodium Monohydrate 0.525g/ml 
Metamizol, sodná soľ, monohydrát 0.525g/ml
Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g 
Pitofenóniumchlorid 10mg, Metamizol, sodná soľ 1g
Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet 
Metamizol, sodná soľ 300mg Tableta, Paracetamol 200mg Tableta, Kofeín 30mg Tableta, Kodeíniumfosfát 20mg Tableta
Metamizole Sodium Monohydrate 25mg Drop 
Metamizol, sodná soľ, monohydrát 25mg Drop
Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet 
Metamizol, sodná soľ 450mg Tableta, Kofeín 50mg Tableta
Metamizole Sodium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet, Codeine Phosphate Hemihydrate 10mg Tablet 
Metamizol, sodná soľ 150mg Tableta, Paracetamol 300mg Tableta, Fenobarbital 15mg Tableta, Kofeín 50mg Tableta, Kodeíniumfosfát, hemihydrát 10mg Tableta
Novaminsulfon 
Gmbh Novaminsulfon
Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml, Metamizole Sodium 2500mg/5ml 
Fenpiveríniumbromid 0.1mg/5ml, Metamizol, sodná soľ 2500mg/5ml
Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml 
Metamizol Normon Metamizol, horečnatá soľ 2g/5ml
Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet 
Drotaveríniumchlorid 40mg Tableta, Metamizol, sodná soľ 400mg Tableta, Kofeín 60mg Tableta
Metamizole Sodium 0.9g Suppository, Caffeine 0.05g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.03g Suppository 
Metamizol, sodná soľ 0.9g Čapík, Kofeín 0.05g Čapík, Kodeíniumfosfát, hemihydrát 0.03g Čapík
Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g Suppository, Metamizole Sodium 0.09g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g Suppository 
Kodeíniumfosfát, seskvihydrát 0.03g Čapík, Metamizol, sodná soľ 0.09g Čapík, Kofeín a Benzoan sodný 0.1g Čapík, Kodeíniumfosfát, hemihydrát 0.02873g Čapík
Sanofi-Aventis Gmbh Osterreich 
Gmbh Osterreich
Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet 
Kyanokobalamín 0.5mg Tableta, Metamizol, sodná soľ 500mg Tableta, Tiamíniumnitrát 75mg Tableta, Pyridoxíniumchlorid 50mg Tableta
Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml 
Metamizol, sodná soľ, monohydrát 2,5 g/5 ml
Thiamine Hydrochloride 38.75mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet 
Tiamíniumdichlorid 38.75mg Tableta, Metamizol, sodná soľ 500mg Tableta, Kofeín 50mg Tableta
Solution For Injection/Infusion 
Injekčný/Infúzny roztok
Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository 
Metamizol, sodná soľ 0.5g Čapík, Kofeín a Benzoan sodný 0.1g Čapík
Takeda Oy 
Takeda
Metamizole Magnesium Hexahydrate 575mg Capsule 
Metamizol, horečnatá soľ Hexahydrate 575mg Kapsula
Ratiopharm Gmbh 
Deutschland Gmbh
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml 
Pitofenóniumchlorid 2mg/ml, Fenpiveríniumbromid 0.02mg/ml, Metamizol, sodná soľ 500mg/ml
Metamizole 575mg Capsule 
Metamizol 575mg Kapsula Tvrdá kapsula
Metamizole Magnesium 575mg Tablet 
Metamizol, horečnatá soľ 575mg Tableta
1 A Pharma Gmbh 
Pharma Gmbh
Winthrop Arzneimittel Gmbh 
Arzneimittel Gmbh
Metamizole Sodium 1000mg Sachet 
Metamizol, sodná soľ 1000mg Vrecko
Metamizole Sodium 200mg Suppository 
Metamizol, sodná soľ 200mg Čapík
Metamizole Sodium 1g Suppository 
Metamizol, sodná soľ 1g Čapík
Metamizole Sodium Monohydrate 527mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5.25mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet 
Metamizol, sodná soľ, monohydrát 527mg Tableta, Pitofenóniumchlorid 5.25mg Tableta, Fenpiveríniumbromid 0.1mg Tableta
Abc Farmaceutici S.P.A. Metamizolo Sodico Abc Metamizole Sodium 500mg/ml 
Metamizolo Sodico Abc Metamizol, sodná soľ 500mg/ml
Pitofenone Hydrochloride 5mg, Metamizole Sodium 500mg 
Pitofenóniumchlorid 5mg, Metamizol, sodná soľ 500mg
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml, Pitofenone Hydrochloride 5mg/ml 
Metamizol, sodná soľ, monohydrát 500mg/ml, Pitofenóniumchlorid 5mg/ml
Novaminsulfon 1 A Pharma 
A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1
Metamizol Normon Metamizole Magnesium 575mg Capsule 
Metamizol Normon Metamizol, horečnatá soľ 575mg Kapsula
Metamizole Sodium 500mg Sachet, Caffeine 50mg Sachet 
Metamizol, sodná soľ 500mg Vrecko, Kofeín 50mg Vrecko
Аналгин За Деца 
За Деца
Metamizole Sodium 300mg Suppository 
Metamizol, sodná soľ 300mg Čapík
Ratiopharm España S.A. Metamizol Ratiopharm Metamizole Magnesium 575mg Capsule 
Metamizol Ratiopharm Metamizol, horečnatá soľ 575mg Kapsula
Metamizol Will-Pharma Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml 
Metamizol Will-Pharma Metamizol, sodná soľ, monohydrát 500mg/ml
Hydrochloride 2mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml 
Pitofenóniumchlorid 2mg/ml, Metamizol, sodná soľ 500mg/ml
Metamizole Magnesium 500mg Capsule 
Metamizol, horečnatá soľ 500mg Kapsula
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml 
Metamizol Heumann Metamizol, sodná soľ, monohydrát 500mg/ml
Metamizole Sodium 100mg Suppository 
Metamizol, sodná soľ 100mg Čapík
Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet 
Pitofenóniumchlorid 5mg Tableta, Fenpiveríniumbromid 0.1mg Tableta, Metamizol, sodná soľ 500mg Tableta
Hydrochloride 5mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml 
Pitofenóniumchlorid 5mg/ml, Metamizol, sodná soľ 500mg/ml
Oral 
Novalgine
Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Sachet 
Metamizol, sodná soľ, monohydrát 1000mg Vrecko
Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Suppository 
Metamizol, sodná soľ, monohydrát 1000mg Čapík
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet 
Metamizol, sodná soľ, monohydrát 500mg Tableta, Pitofenóniumchlorid 5mg Tableta, Fenpiveríniumbromid 0.1mg Tableta
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg 
Metamizol Heumann Metamizol, sodná soľ, monohydrát 500mg Tableta
Hydrochloride 5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Fenpipramide Bromomethylate 0.1mg Tablet 
Pitofenóniumchlorid 5mg Tableta, Metamizol, sodná soľ 500mg Tableta, Fenpipramídiumbromometylát 0.1mg Tableta
Metamizole Magnesium 2000mg/5ml 
Metamizol, horečnatá soľ 2000mg /5ml
Metamizole Magnesium 2000mg /5ml 
Metamizol, horečnatá soľ 2000mg/5ml
Metamizole Sodium 500mg Sachet 
Metamizol, sodná soľ 500mg Vrecko
Metamizole Sodium Monohydrate 2500mg/5ml, Pitofenone 
Metamizol, sodná soľ, monohydrát 2500mg/5ml, Pitofenóniumchlorid 10mg/5ml,
Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin 
Teva Gyógyszergyár
Metamizole Sodium 500mg Tablet, Triacetonamine Tosilate 20mg Tablet 
Triacetonamíniumtosilát 20mg Tableta
Metamizole Magnesium 2g/5ml 
Metamizol, horečnatá soľ 2g/5ml
Metamizole Magnesium 575mgg 
Metamizol, horečnatá soľ 575mg
Granules For Oral Solution 
Granulát na perorálny roztok
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Sachet 
Metamizol, sodná soľ, monohydrát 500mg Vrecko
Pannonpharma Kft. 
Pannonpharma
Adipharm Ead 
Adipharm
Metamizole Sodium 500mg 
Metamizol, sodná soľ 500mg Tablety
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml 
Pitofenóniumchlorid 2mg/ml Fenpiveríniumbromid 0.02mg/mlMetamizol, sodná soľ 500mg/ml
Metamizole Magnesium 575mg Capsule 
Metamizol, horečnatá soľ 575mg Kapsula
Intramuscular Use | Intravenous Use 
Intravenózne použitie |
Metamizole Magnesium 1000mg Suppository 
Metamizol, horečnatá soľ 1000mg Čapík
Suppository 
Actavis
Three of the cases were fatal. 
Tri prípady boli smrteľné.
The majority of EU patients have been treated in Germany. 
Väčšina pacientov v EÚ bola liečená v Nemecku.
Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time: 
Odpovedzte, prosím, na niekoľko otázok - zaberie vám to len niekoľko minút:
EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome. 
Agentúra EMA dokončí hĺbkové preskúmanie a zverejní konečný výsledok.
Start the survey 
Začať prieskum
Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders 
Z dôkazov vyplýva riziko závažných zápalových porúch mozgu
Most cases occurred within 8 months of starting treatment. 
Väčšina prípadov sa vyskytla do ôsmich mesiacov po začatí liečby.
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide. 
Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 8 000 pacientov.
Tell us how well we did with this information 
Povedzte nám, čo si myslíte o týchto informáciách
Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs. 
Liek Zinbryta môže takisto súvisieť so závažnými imunitnými reakciami postihujúcimi niektoré ďalšie orgány.
Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis. 
Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex.
A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta. 
Z predbežného preskúmania dostupných dôkazov vyplýva, že imunitné reakcie pozorované v hlásených prípadoch môžu súvisieť s používaním lieku Zinbryta.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations. 
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
Consider alternative treatments as appropriate. 
Podľa potreby zvážte inú liečbu.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below). 
Pacienti, v prípade ktorých sa zastavuje liečba, musia byť sledovaní aspoň šesť mesiacov (ďalšie informácie sú vedené nižšie).
These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped. 
Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas šiestich mesiacov po zastavení liečby.
• Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects. 
Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy šesť mesiacov po zastavení liečby na kontrolu vedľajších účinkov.
The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies. 
Zinbryta uvádza na trh (Biogen Idec Ltd), už dobrovoľne požiadala o stiahnutie povolenia na uvedenie lieku na trh a informovala agentúru EMA o svojom zámere zastaviť klinické štúdie.
Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments. 
Po preskúmaní účinkov lieku na pečeň v roku 2017 sa použitie lieku obmedzilo na pacientov, ktorí vyskúšali aspoň dve ďalšie terapie modifikujúce ochorenie a nemôžu byť liečení žiadnymi inými terapiami na sklerózu multiplex.
• Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU. 
Liek Zinbryta bude stiahnutý z lekární a nemocníc v celej EÚ.
Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis. 
Z dostupných dôkazov takisto vyplýva, že liek Zinbryta môže súvisieť s ďalšími poruchami sprostredkovanými imunitným systémom, ako sú krvné dyskrázie, tyroiditída alebo glomerulonefritída.
• Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta. 
Pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné monitorovať aspoň raz za mesiac a častejšie, ak je to klinicky indikované, až šesť mesiacov po poslednej dávke lieku Zinbryta.
These could be signs of a reaction to Zinbryta. 
Mohli by to byť prejavy reakcie na liek Zinbryta.
Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives. 
Zdravotnícki pracovníci majú okamžite kontaktovať pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis. 
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA doteraz preskúmal 12 prípadov zápalových porúch sprostredkovaných imunitným systémom vrátane encefalitídy.
• Do not take another injection of Zinbryta. 
Neabsolvujte ďalšiu injekciu lieku Zinbryta.