natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA). 
Agentúra EMA uvádza do činnosti Európsku sieť pediatrického výskumu (Enpr-EMA).
Number of quality defects reported 
Obrázok 17. Počet hlásených nedostatkov kvality
Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises. 
V roku 2010 bolo prijatých mnoho žiadostí o odborné poradenstvo od spoločností vyvíjajúcich lieky na veterinárne použitie, najmä spomedzi malých a stredných podnikov.
MRL-extension or modification applications 
Žiadosti o rozšírenie alebo zmenu MRL
In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business. 
Okrem pokroku dosiahnutého v mnohých prioritných oblastiach sa v roku 2010 zintenzívnila činnosť agentúry takmer vo všetkých hlavných oblastiach.
Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among EU Member States. 
Konania sa využívajú na riešenie nezhôd a výhrad medzi členskými štátmi EÚ.
• EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement. 
Agentúra EMA a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) podpisujú dohodu o spolupráci.
It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation. 
Agentúra to uskutočňuje prostredníctvom kontrol požadovaných výborom CHMP alebo výborom CVMP v súvislosti s posudzovaním žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a/alebo posudzovaním záležitostí, ktoré sú predložené týmto výborom v súlade s právnymi predpismi EÚ.
Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States. 
Konania sa využívajú na riešenie nezhôd a výhrad medzi členskými štátmi.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines. 
Výbor agentúry pre rastlinné lieky (HMPC) s cieľom podporiť čoraz harmonizovanejší proces povoľovania rastlinných látok v celej EÚ a informovania o týchto látkach vytvára monografie rastlinných liekov Spoločenstva pre tradičné a dlhodobo používané rastlinné lieky, ako aj návrh zoznamu rastlinných liekov, prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch.
• EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries. 
Agentúra EMA začína verejnú konzultáciu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe (GCP) v súvislosti s klinickými skúškami, ktoré sa uskutočnili v tretích krajinách.
• Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets. 
• dva nové lieky na liečbu ektoparazitov, najmä bĺch, v prípade domácich zvierat.
• EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer. 
Agentúra EMA končí prieskum bezpečnosti lieku Avastin, ktorý sa používa na rakovinu prsníka.
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year. 
& Young bola publikovaná začiatkom roka.
This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO). 
Táto oblasť zahŕňa činnosti agentúry týkajúce sa hodnotenia, schvaľovania a overovania zhody s pediatrickými výskumnými plánmi (PIP) a výnimkami, ktoré vykonáva Pediatrický výbor (PDCO).
• EMA publishes a new access-to-documents policy. 
Agentúra EMA publikuje novú stratégiu prístupu k dokumentom.
• EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development. 
Agentúra EMA vedie medzinárodnú pracovnú poradu o klinických skúškach v kontexte globálneho vývoja liekov.
• EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe. 
Agentúra EMA vedie pracovnú poradu na preskúmanie úspešnosti desaťročných európskych právnych predpisov týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research. 
Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a zlepšenie skoršej dostupnosti veterinárnych liekov, ako aj za prostriedok podpory inovácie a výskumu.
Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance) 
Prvé žiadosti (podľa účinnej látky)
• EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development. 
Agentúra EMA vedie pracovnú poradu s európskymi a medzinárodnými odborníkmi a diskutuje o napredovaní v oblasti výskumu a vývoja kmeňových buniek.
• EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines. 
Agentúra EMA vedie prvú vedeckú pracovnú poradu o nanoliekoch.
• A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats. 
• očkovacia látka na zníženie šírenia mikroorganizmu Coxiella burnetii prostredníctvom infikovaného hovädzieho dobytka a kôz.
Scientific Advice 
Odborné poradenstvo
• EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'. 
Správna rada agentúry EMA zavádza nový pracovný harmonogram do roku 2015.
Inspections 
Kontroly
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests 
Žiadosti o odborné poradenstvo a sledovanie Žiadosti o pomoc podľa protokolu a sledovanie
• A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks. 
• liek na ojedinelé ochorenie vyrobený pomocou rekombinantnej technológie DNA určený na liečbu atakov angioedému.
Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010 
Prínos liekov na veterinárne použitie pre zdravie zvierat odporúčaných na schválenie v roku 2010
Initial evaluation 
Prvé hodnotenie
• EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development. 
Agentúra EMA a ďalšie zainteresované strany začínajú pilotnú aktivitu pre konzultácie mnohých zainteresovaných strán o vývoji liekov v počiatočnom štádiu.
• Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product. 
Výbor pre inovatívnu liečbu vydáva prvé certifikované stanovisko k lieku na inovatívnu liečbu.
• EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells. 
Výbor agentúry EMA pre inovatívnu liečbu vydáva verejné vyhlásenie o výhradách týkajúcich sa neregulovaných liekov obsahujúcich kmeňové bunky.
Annual report highlights 
Hlavné body výročnej správy
We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years. 
V roku 2010 sme na základe určitých technických chýb, ktoré sa vyskytli v predchádzajúcich rokoch, zaviedli rad opatrení na posilnenie postupov spojených s obstarávaním agentúry.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research. 
Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a urýchlenie dostupnosti liekov pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj za prostriedok podpory inovácií a výskumu.
New applications 
Nové žiadosti
• EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report. 
Agentúra EMA a Americký úrad FDA schvaľujú prijatie výročnej správy o lieku na ojedinelé ochorenie.
This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies. 
Patrí k tomu riadenie podozrivých nežiaducich liekových reakcií pred schválením a po schválení lieku, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR), plány riadenia rizika (RMP) a štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť po schválení lieku.
• A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative. 
• liek určený na liečbu kostrovosvalového stavu známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, predstavujúci nechirurgickú alternatívu.
• EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver. 
Agentúra EMA prijíma tisícu žiadosť týkajúcu sa pediatrického výskumného plánu (PIP) alebo výnimky.
Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions 
Zmeny typu IA Zmeny typu IB Zmeny typu II
• EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu. 
Agentúra EMA prijíma prvé stanovisko k použitiu oseltamiviru v rámci programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch na liečbu pacientov so stavom ohrozujúcim život v dôsledku pandemickej alebo sezónnej chrípky.
• Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation. 
• dve očkovacie látky proti pandémii chrípky zapríčinenej vírusom H1N1 určené na prevenciu chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie,
CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area. 
ADR pre CAP vEHP ADR pre CAP mimo EHP ADR pre ne-CAP vEHP ADR pre ne-CAP mimo EHP
• EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns. 
Agentúra EMA začína prieskum lieku Pandemrix na základe výhrad týkajúcich sa narkolepsie.
Medicines for children 
Lieky pre deti
Scientific-advice and protocol-assistance requests received 
Prijaté žiadosti o odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu
Type-I variations Type-II variations Extensions 
Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie žiadostí
• EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'. 
Úrad SME agentúry EMA dostáva cenu za najvýznamnejší príspevok pre medicínsko-vedecký sektor.
Introduction by the Acting Executive Director 
Predslov úradujúceho výkonného riaditeľa
MRL extrapolations 
Extrapolácie MRL
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010 
Prínos liekov na humánne použitie pre verejné zdravie odporúčaných na schválenie v roku 2010
• A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia. 
• liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu pacientov s chronickou lymfocytickou leukémiou,
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement. 
Agentúra EMA a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť (EMCDDA) podpisujú dohodu o spolupráci.
• A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action. 
• liek určený na udržiavaciu liečbu závažného chronického obštrukčného pľúcneho ochorenia spojeného s chronickou bronchitídou v prípade dospelých pacientov ako doplnok k liečbe bronchodilatátorom, predstavujúci perorálnu liečbu s novým spôsobom účinku,
Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3 
1. trieda 2. trieda
Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems. 
Činnosti spojené s dohľadom nad liekmi a udržiavaním Dohľad nad liekmi zahŕňa činnosti týkajúce sa určenia, posúdenia, pochopenia a prevencie nežiaducich liekových reakcií (ADR) alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekmi.
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following: 
K najvýznamnejším novým liekom na humánne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
Andreas Pott 
Andreas
• EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines. 
Swissmedic schvaľujú vzájomnú výmenu informácií o liekoch na chrípkovú pandémiu zapríčinenú vírusom H1N1.
• Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus. 
• očkovacie látky proti pandemickej chrípke určené na imunizáciu proti chrípkovému vírusu A, podtyp H5N1,
• Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia. 
• dva lieky určené na liečbu psychických stavov; jeden liek na stredne závažné až závažné manické epizódy spojené s bipolárnou poruchou I a druhý liek na liečbu schizofrénie,
Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission. 
Prvé hodnotenie sa vzťahuje na činnosti týkajúce sa spracovania žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh, počnúc diskusiou s budúcimi žiadateľmi pred podaním žiadosti, cez hodnotenie výborom CHMP až po vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh od Európskej komisie.
• Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis. 
• dva lieky na ojedinelé ochorenia určené na liečbu pľúcnych stavov; jeden liek na supresívnu liečbu chronickej pľúcnej infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa pri cystickej fibróze a druhý liek na idiopatickú pľúcnu fibrózu,
The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following: 
K najvýznamnejším novým liekom na veterinárne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
• A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging. 
• diagnostický liek určený na farmakologické zvýraznenie rádionuklidového zobrazenia perfúzie myokardu,
On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow. 
Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, stále narastá počet činností po vydaní povolenia, označení liekov na ojedinelé ochorenia, postupov odborného poradenstva a konaní.
Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem. 
Dohľad nad liekmi zahŕňa znalosti a činnosti týkajúce sa zistenia, posúdenia, pochopenia a prevencie nežiaducich liekových reakcií (ADR) alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekmi.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies. 
• liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu vrodenej poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku enzymatickej nedostatočnosti,
• EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the 
Správna rada agentúry EMA zdôrazňuje význam Európskej siete pre lieky počas chrípkovej pandémie zapríčinenej vírusom H1N1.
Third quarter: July-September 2010 
Tretí štvrťrok: júl - september 2010
• A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children. 
• nazálne podávaná očkovacia látka proti chrípke určená na prevenciu chrípky v prípade detí,
CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area. 
Hlásenia pre CAP vEHP Hlásenia pre CAP mimo EHP Hlásenia pre ne-CAP vEHP Hlásenia pre ne-CAP mimo EHP
First quarter: January-March 2010 
Prvý štvrťrok: január - marec 2010
• Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the 
Na spoločnej pracovnej porade agentúry EMA a Európskej komisie sa začína proces úvah o ďalšom postupe agentúry a Európskej regulačnej siete.
As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations. 
Pozorovala sa zmena v distribúcii žiadostí po schválení lieku v dôsledku nových právnych predpisov týkajúcich sa zmien, podobne ako v prípade humánnych liekov .
Number of inspections 
Obrázok 16. Počet kontrol
Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations. 
Činnosti po schválení lieku sa týkajú zmien v povoleniach na uvedenie lieku na trh vrátane rozšírenia povolení na uvedenie lieku na trh a presunutia povolení na uvedenie lieku na trh.
Figure 12. 
Obrázok 12.
Human medicines 
Humánne lieky
Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations. 
Činnosti po schválení lieku sa týkajú zmien, rozšírenia povolení na uvedenie lieku na trh a presunutia povolení na uvedenie lieku na trh.
The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation. 
Fáza prvého hodnotenia zahŕňa činnosti týkajúce sa spracovania žiadostí o povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh, počnúc stretnutiami s budúcimi žiadateľmi pred podaním žiadosti, cez hodnotenie zo strany
Second quarter: April-June 2010 
Druhý štvrťrok: apríl - jún 2010
Post-authorisation activities 
Činnosti po schválení lieku
Paediatric-investigation-plan (PIP) applications 
Obrázok 8. Žiadosti týkajúce sa pediatrického výskumného plánu (PIP)
• A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease. 
• liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu Gaucherovej choroby.
PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications 
Klinické indikácie v žiadostiach PIP
Initial-evaluation applications 
Prijaté žiadosti o prvé hodnotenie
Herbal monographs List entries 
Monografie rastlinných liekov
Scientific-advice requests received and finalised 
Obrázok 10. Prijaté a schválené žiadosti o odborné poradenstvo
EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received 
Obrázok 6. Prijaté hlásenia o nežiaducich liekových reakciách v EHP a mimo EHP
Fourth quarter: October-December 2010 
Štvrtý štvrťrok: október - december 2010
Referral procedures started and finalised 
Obrázok 15. Začaté a ukončené konania
launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies. 
Agentúra EMA a Európska sieť centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) začínajú štúdie ENCePP -, čo je prísľub transparentných štúdií skúmajúcich bezpečnosť a vedených na vysokej úrovni.
• EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns. 
Avandamet a Avaglim na základe výhrad týkajúcich sa kardiovaskulárnej bezpečnosti.
• European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'. 
(EMA) začína konzultáciu o svojom pracovnom harmonograme do roku
Highlights in 2010 
Hlavné činnosti v roku 2010
Orphan medicines contribution 
Príspevok na lieky na ojedinelé ochorenia
Herbal medicines 
Rastlinné lieky
Post-authorisation applications received 
Schválené žiadosti
New medicinal products Generic medicinal products 
Generické lieky
Referral procedures 
Začaté konania
Requests received Requests finalised 
Ukončené konania
Agency and the European regulatory network. 
Európsky hospodársky priestor.
6 September 2013 
6. septembra 2013
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 6. septembra 2013.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur. 
Výbor vymenoval za spravodajcu pána G. J. Schefferlieho a za spoluspravodajcu Dr. B. Kolara.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013. 
Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 17. septembra 2012, 3. januára 2013 a 9. mája 2013.
The referral started on 12 April 2012. 
Postup pri predložení podnetu sa začal 12. apríla 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Page 2/2 
Dňa 22.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures. 
Na základe posúdenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku v súvislosti s harmonizáciou ochranných lehôt, uvedeniu viet obsahujúcich upozornenia na používanie lieku v prípade zvierat produkujúcich mlieko a opatreniam na zmiernenie rizika pre životné prostredie.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned. 
Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k adekvátnosti ochranných lehôt a súvisiacej bezpečnosti spotrebiteľov pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín a k tomu, či životnému prostrediu hrozí nejaké riziko a či sú potrebné opatrenia na zmiernenie rizika po použití príslušných liekov.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species. 
Výbor preto prijal 12. júna 2013 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín.