natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Invokana can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as metformin, insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels. 
(napríklad metformín, inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín, saxagliptín alebo linagliptín], sulfonylurea [ako glimepirid alebo glipizid] alebo pioglitazón), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed. 
Po jednorazovej a opakovaných dávkach kanagliflozínu pacientom s diabetom typu 2 boli pozorované od dávky závislé zníženie renálneho prahu pre glukózu a zvýšenie glykozúrie.
300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo. 
100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control. 
V deviatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku lieku Invokana na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 285 pacientov s diabetom typu 2.
Nervous system disorders uncommon 
Poruchy nervového systému menej časté posturálny závrat*, synkopa*
The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin. 
V liečebných skupinách vrátane placeba bola frekvencia hypoglykémie pri použití v monoterapii alebo ako prídavná liečba k metformínu nízka (približne 4 %).
Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté dyslipidémiai, zvýšený hematokrit**, j menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi**, k, zvýšenie hladiny urey v krvi**, l, zvýšenie hladiny draslíka v krvi**, m, zvýšenie hladiny fosfátov v krvin
The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively. 
Zjavný terminálny polčas (t1/2) (vyjadrený ako priemer ± štandardná odchýlka) bol 10,6 ±
Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing) 
Poruchy obličiek a močových ciest časté polyúria alebo polakizúriaf, infekcia močových ciest (počas postmarketingového používania bola hlásená pyelonefritída a urosepsa)
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835 
Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients. 
Kandidová balanitída alebo balanopostitída bola hlásená u 4,2 % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg a u 3,7 % pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
• St. John's wort (an herbal medicine to treat depression) 
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie)
What Invokana contains 
Čo je Invokana a na čo sa používa
• Invokana 300 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, 17 mm long, with 
Invokana 300 mg filmom obalené tablety (tablety) sú biele, kapsulovitého tvaru, 17 mm dlhé s „CFZ“ na jednej strane a „300“ na druhej strane.
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions. 
Po požití zmiešanej potravy znížil kanagliflozín v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom postprandiálnu glukózu (PPG) oproti východiskovej hodnote o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg, z dôvodu zníženia koncentrácie glukózy pred jedlom a zníženej odchýlky postprandiálnej glukózy.
In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control. 
V iných štúdiách diabetu typu 2 s kanagliflozínom, ktoré zahŕňali všeobecnú populáciu s diabetom v rozsahu približne
Body weight Baseline (mean) in kg 
Východisková hodnota (priemer) v kg
Enzyme inducers (such as St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturates, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) may give rise to decreased exposure of canagliflozin. 
fenytoín, karbamazepín, ritonavir, efavirenz) môžu spôsobiť pokles expozície kanagliflozínu.
Fasting plasma glucose 
Glukóza v plazme nalačno
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p<0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG). 
0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, zmeny hladiny glukózy v plazme nalačno (FPG) a 2-hodinovej postprandiálnej glukózy (PPG).
Use in patients with renal impairment 
Užívanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
• Invokana 100 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, capsule-shaped, 11 mm long, with 
Invokana 100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú žlté, kapsulovitého tvaru, 11 mm dlhé s „CFZ” na jednej strane a „100” na druhej strane.
In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% 
V dvoch 52-týždňových aktívne kontrolovaných štúdiách porovnávajúcich kanagliflozín s glimepiridom a sitagliptínom boli udržané štatisticky významné priemerné zníženia percenta telesnej hmotnosti s kanagliflozínom ako prídavnou liečbou k metformínu -4,2 % pre kanagliflozín 100 mg a -4,7
Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table. 
Profil údajov o bezpečnosti z jednotlivých pivotných štúdií (vrátane štúdií u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek; starších pacientov [vo veku ≥
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n=2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone). 
(n = 2 313) štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií (monoterapia a prídavná terapia s metformínom, metformínom a sulfonylureou, a metformínom a pioglitazónom).
• urinary tract infections 
• infekcie močových ciest
Placebo + metformin (N=183) 
Placebo + metformín (N =
Bone fracturee 
Zlomenina kosti
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily. 
U pacientov tolerujúcich kanagliflozín, u ktorých eGFR klesne trvalo pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pod 60 ml/min, treba dávku kanagliflozínu upraviť na alebo udržať na
Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately. 
Pacientov užívajúcich digoxín alebo iné srdcové glykozidy
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose. 
Invokana obsahuje laktózu
You should not take this medicine if you are breast-feeding. 
Ak dojčíte, nemali by ste užívať tento liek.
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2). 
Z toho dôvodu sa má dávka kanagliflozínu obmedziť na 100 mg jedenkrát denne u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min a kanagliflozín sa nemá používať u pacientov s eGFR <
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
for canagliflozin 300 mg in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%). 
%) a -2,5 % pre kanagliflozín 300 mg v kombinácii s metformínom a sulfonylureou v porovnaní so sitagliptínom v kombinácii s metformínom a sulfonylureou (0,3
Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Bezvodá laktóza Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza
Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis. 
Kanagliflozín bol v zanedbateľnom množstve odstránený dialýzou.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%. 
%; non-HDL-cholesterol 2,2 % a 4,4
The reductions in RTG led to increased UGE in subjects with type 2 diabetes treated with either 100 mg or 300 mg of canagliflozin ranging from 77 g/day to 119 g/day across the phase 1 studies; the UGE observed translates to a loss of 308 kcal/day to 476 kcal/day. 
300 mg kanagliflozínu v rozsahu 77 až 119 g/deň viedlo zníženie renálneho prahu pre glukózu k zvýšeniu glykozúrie; pozorovaná glykozúria znamená úbytok 308 až 476 kcal/deň.
Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin 
Invokana 100 mg filmom obalené tablety Invokana 300 mg filmom obalené tablety kanagliflozín
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted. 
9 439) u pacientov z ôsmych kontrolovaných štúdií fázy 3, ktoré zahŕňali obe dávky kanagliflozínu.
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of canagliflozin and at least annually, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1, and 
Odporúča sa nasledovné sledovanie funkcie obličiek: - Pred začatím liečby kanagliflozínom a potom aspoň raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2) - Pred začatím liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť funkčnosť obličiek a potom pravidelne - Pri funkcii obličiek približujúcej sa stredne ťažkej poruche funkcie obličiek aspoň 2- až 4-krát ročne.
Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozin-treated patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients). 
0,5 % všetkých pacientov liečených kanagliflozínom v týchto štúdiách boli vulvovaginálna kandidóza (0,7
MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excluding insulins. 
Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov.
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. 
& Johnson s.r.o.
% change from baseline (adjusted mean) 
% zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Canagliflozin has been observed to inhibit P-gp in vitro. 
Cmax digoxínu, pravdepodobne kvôli inhibícii P-gp. Pozorovalo sa, že kanagliflozín inhiboval P-gp in vitro.
Kidney function Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are on this medicine. 
Predtým, ako začnete užívať tento liek a kým ho budete užívať, vám budú kontrolovať vaše obličky použitím krvného testu.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 
Oxid titaničitý (E171)
EU/1/13/884/005 (10 tablets) EU/1/13/884/006 (30 tablets) EU/1/13/884/007 (90 tablets) EU/1/13/884/008 (100 tablets) 
EU/1/13/884/007 (90 tabliet)
In a study comparing canagliflozin 300 mg to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p < 0.05) and superior (p < 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin. 
V štúdii porovnávajúcej kanagliflozín 300 mg so sitagliptínom 100 mg v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, kanagliflozín preukázal non-inferioritu (p <
EU/1/13/884/001 (10 tablets) EU/1/13/884/002 (30 tablets) EU/1/13/884/003 (90 tablets) EU/1/13/884/004 (100 tablets) 
EU/1/13/884/003 (90 tabliet)
A substudy of patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively. 
12 % liečených kanagliflozínom v monoterapii mala za následok zníženie HbA1c (neupravené placebom) oproti východiskovej hodnote o -2,13 % pre kanagliflozín 100 mg a -2,56
Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg. 
Kanagliflozín nevykazuje farmakokinetiku závislú na čase a po opakovanom podaní 100 mg a 300 mg dávok sa hromadí v plazme až do 36 %. Absorpcia
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8). 
30 %), ktoré sa následne zlepšili a zriedka si vyžadovali prerušenie liečby kanagliflozínom (pozri časť 4.8).
Talc 
Tallinn
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tento liek môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú.
Placebo + insulin (N = 565) 
Placebo + inzulín (N =
The Cmax of canagliflozin was moderately increased by 13%, 29%, and 29% in subjects with mild, moderate, and severe renal failure, respectively, but not in subjects on haemodialysis. 
%, 29 % a 29 % u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale nie u pacientov na dialýze.
i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 
i Priemerné percentuálne zvýšenia oproti východiskovej hodnote boli pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg v porovnaní s placebom nasledovné: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % verzus 0,9
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment: 
lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Diuretics 
Dávkovanie
A subset of patients (N=208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost. 
208) z aktívne kontrolovanej štúdie s dvojkombináciou s metformínom, ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku. 211 pacientov z klinickej štúdie u starších pacientov sa zúčastnilo podštúdie, ktorá hodnotila stavbu tela použitím DXA.
Malta AM MANGION LTD. 
Malta AM MANGION
A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost. 
ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku.
Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority. 
Kanagliflozín 100 mg v dvojkombinácii s metformínom spôsobil podobné zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám a 300 mg dávka spôsobila vyššie (p <
N/Ac Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks) 
Porovnanie so sitagliptínom v kombinácii s metformínom a sulfonylureou (52 týždňov)
Overall, 0.5% of male patients discontinued canagliflozin due to candidial balanitis or balanoposthitis. 
Liečbu kanagliflozínom ukončilo z dôvodu kandidovej balanitídy alebo balanopostitídy celkovo 0,5 % pacientov.
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to 
U pacientov s eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl 45 ml/min až
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions. 
V tejto zlúčenej analýze pacienti na kľučkových diuretikách, pacienti s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti vo veku ≥ 75 rokov mali vo všeobecnosti vyššiu incidenciu týchto nežiaducich reakcií.
Relative to subjects with normal hepatic function, the geometric mean ratios for Cmax and AUC∞ of canagliflozin were 107% and 110%, respectively, in subjects with Child-Pugh class A (mild hepatic impairment) and 96% and 111%, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment following administration of a single 300 mg dose of canagliflozin. 
AUC∞ kanagliflozínu po jednorazovom podaní 300 mg dávky kanagliflozínu 107 % a 110 % u pacientov s Childovou-Pughovou triedou A (ľahká porucha funkcie pečene) a 96 % a 111
Balanitis or balanoposthitis**, h 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté vulvovaginálna kandidóza**, g časté balanitída alebo balanopostitída**, h
For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg and 8.8% on canagliflozin 300 mg compared to 4.7% in the control group. 
U pacientov na kľučkových diuretikách bola incidencia 3,2 % pre kanagliflozín 100 mg a 8,8
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin 
Písomná informácia pre používateľa Invokana 100 mg filmom obalené tablety Invokana 300 mg filmom obalené tablety kanagliflozín
In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively. 
V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba kanagliflozínom v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom k priemerným zmenám FPG (glykémia nalačno) oproti východiskovej hodnote o -1,2 mmol/l až1,9 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg a o -1,9 mmol/l až -2,4 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg. Tieto zníženia boli udržané počas celej liečby a k maximu sa priblížili po prvom dni liečby.
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]). 
Väčšina pacientov s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 bola na inzulíne a/alebo na sulfonylurey (85
Patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4). 
U pacientov s východiskovou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) s incidenciou 4,7 %, 8,1
Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin. 
Pri oboch dávkach kanagliflozínu bolo pozorované zvýšenie hladiny kreatinínu v sére o 10 - 11
A lower proportion of patients treated with canagliflozin 100 mg (5.6%) and canagliflozin 300 mg (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%). 
%) zaznamenal aspoň jeden prípad hypoglykémie počas 52-týždňovej liečby v porovnaní so skupinou liečenou glimepiridom (34,2
Decreases in eGFR (-3.6% and -5.2%) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-3.0%) (see sections 4.2 and 4.4). 
%) bolo hlásené s kanagliflozínom 100 mg a 300 mg, v porovnaní s kontrolnou skupinou (-3,0
Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine. 
Ak prestanete užívať tento liek, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
The proportion of patients with larger decreases in eGFR (> 30%) at any time during treatment was 9.3%, 12.2%, and 4.9% with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively. 
bol 9,3 % pri kanagliflozíne 100 mg, 12,2 % pri kanagliflozíne 300 mg a 4,9 pri placebe.
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) 
Rozdiel oproti placebu (upravený priemer)
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin. 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 100 mg kanagliflozínu.
respectively, compared to 0.6% for placebo. 
%) v porovnaní s 4,0 % s placebom.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin. 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 300 mg kanagliflozínu.
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N=378) 
Sitagliptín 100 mg + metformín a sulfonylurea
Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific. 
Na základe expozície AUC, najvyššia hladina, pri ktorej nebol pozorovaný nežiaduci účinok (NOEL) pri 30 mg/kg/deň pre feochromocytómy a tumory renálnych tubulov je približne 4,5 násobok expozície pri dennej klinickej dávke 300 mg.
c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular. 
c Vyrážka zahŕňa pojem erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka,