natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential. 
Nutnosť pravidelného monitorovania pečeňových funkcií, pretože Opsumit má hepatotoxický potenciál.
If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately. 
Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Opsumitu, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Other medicines and Opsumit 
Iné lieky a Opsumit
Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo 
Porovnanie liečby: macitentan 10 mg vs placebo
Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively. 
Potom plazmatické hladiny macitentanu a jeho aktívneho metabolitu pomaly klesajú so zdanlivým polčasom eliminácie 16 respektíve 48 hodín.
• fatigue/malaise/weakness 
• únava/malátnosť/slabosť
How to take Opsumit 4. 
Ako užívať Opsumit 4.
See section ‘Pregnancy and breastfeeding'. 
Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”.
Macitentan inhibits the breast cancer resistance protein (BCRP) at clinically relevant intestinal concentrations. 
Macitentan inhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v klinicky relevantných intestinálnych koncentráciách.
Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor. 
Neprestávajte užívať Opsumit, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
• whether your liver is working properly 
• či vaša pečeň správne funguje.
It is best to take the tablet at the same time each day. 
Najlepšie je užívať Opsumit každý deň v rovnakom čase.
The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water. 
Filmom obalené tablety sa nedelia, prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa vodou.
In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage. 
Pri chorobách ako je PAH dochádza k zvýšeniu aktivity lokálneho ET systému a podieľa sa na cievnej hypertrofii a orgánovom poškodení.
Macitentan is an orally active potent endothelin receptor antagonist, active on both ETA and ETB receptors and approximately 100-fold more selective for ETA as compared to ETB in vitro. 
Macitentan je perorálne aktívny silný antagonista endotelínových receptorov, aktívny na obidvoch typoch receptorov ETA a ETB a in vitro je približne 100-krát selektívnejší na ETA v porovnaní s ETB receptormi.
In dogs, macitentan decreased blood pressure at exposures similar to the therapeutic human exposure. 
U psov znižoval macitentan tlak krvi pri expozícii podobnej ľudskej terapeutickej dávke.
The predicted increase was approximately 3fold in the presence of ketoconazole 200 mg twice daily using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling. 
Predpokladaný nárast bol približne 3-násobný v prítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denne pri použití fyziologického farmakokinetického modelovania (PBPK).
Opsumit may harm the development of the foetus. 
Opsumit môže poškodiť vývoj plodu.
Treatment of juvenile rats from postnatal Day 4 to Day 114 caused reduced body weight gain leading to secondary effects on development (slight delay of descensus testis, reversible reduction of long-bone length, prolonged estrous cycle). 
Liečba juvenilných mláďat potkanov od postnatálneho dňa 4 do dňa 114 spôsobila zníženie prírastku celkovej hmotnosti vedúce k sekundárnym účinkom na vývoj (mierne oneskorenie zostupu semenníkov, reverzibilné skrátenie dĺžky dlhých kostí, predĺženie estrogénového cyklu).
Opsumit is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults; it can be used on its own or with other medicines for PAH. 
Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH.
Pharmacotherapeutic group: anti-hypertensives, anti-hypertensives for pulmonary arterial hypertension. 
Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzíva, antihypertenzíva na pľúcnu artériovú hypertenziu.
Each film-coated tablet contains approximately 37 mg of lactose (as monohydrate) and approximately 0.06 mg of soya bean lecithin (E322). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 37 mg laktózy (ako monohydrát) a približne 0,06 mg sójového lecitínu (E322).
1Data derived from pooled placebo-controlled studies. 
1Údaje získané zo súhrnných placebom kontrolovaných štúdií.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years (see section 5.2). 
U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment. 
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách pokles koncentrácie hemoglobínu súvisiaci s macitentanom nebol progresívny, stabilizoval sa po 4-12 týždňoch liečby a ostal stabilný počas dlhodobej liečby.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended. 
Pacienti sa majú monitorovať na prejavy porúch funkcie pečene a odporúča sa mesačne sledovať hladiny ALT a AST.
The recommended dose is 10 mg once daily. 
Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food. 
U zdravých osôb sa expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu nemení za prítomnosti jedla, a preto možno macitentan užívať s jedlom aj bez jedla.
Opsumit is supplied as 10 mg film-coated tablets in blister packs of 15 or 30 tablets, or in bottles of 30 tablets. 
Opsumit je dodávaný ako 10 mg filmom obalené tablety v blistroch po 15 alebo 30 tabletách alebo vo fľaštičkách po 30 tabletách.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them. 
U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
Titanium dioxide (E171) 
Oxid titaničitý(E171)
The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%). 
Stredná hodnota veku všetkých pacientov bola 46 rokov (rozpätie 12 až 85 rokov vrátane 20 pacientov mladších ako 18 rokov, 706 pacientov vo veku od 18 až 74 rokov a 16 pacientov vo veku 75 rokov a viac) s väčšinou belochov (55
Macitentan is only excreted after extensive metabolism. 
Macitentan sa vylučuje len po intenzívnom metabolizme.
Macitentan was not phototoxic in vivo after single dose at exposures of up to 24-fold the human exposure. 
Macitentan nebol fototoxický v in vivo podmienkach po jednorazovej dávke pri expozíciách až do 24-násobku ľudskej expozície.
The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6). 
Účinok macitentanu na fertilitu u mužov nie je známy (pozri časť 4.6).
Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension 
Účinnosť u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou
All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status. 
Vitálny stav bol sledovaný u všetkých pacientov až do konca štúdie (end-of-study (EOS)).
If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting. 
Ak užijete viac tabliet Opsumitu, ako ste mali, môže sa vám dostaviť bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
Opsumit contains the active substance macitentan, which belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”. 
Opsumit obsahuje liečivo macitentan, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej „antagonisty endotelínových receptorov“.
Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below. 
Nežiaduce účinky súvisiace s macitentanom získané z tejto klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath. 
To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema. 
U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (upchatie pľúcnych žíl) môže užívanie liekov na liečbu PAH, vrátane Opsumitu, viesť k opuchu pľúc.
If you stop taking Opsumit 
Ak prestanete užívať Opsumit
In a placebo-controlled trial in patients with PAH, the efficacy and safety of macitentan in combination with sildenafil were demonstrated. 
V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s PAH sa preukázala účinnosť a bezpečnosť macitentanu v kombinácii so sildenafilom.
If you forget to take Opsumit 
Ak zabudnete užiť Opsumit
The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH. 
Bezpečnosť macitentanu bola hodnotená v dlhodobých, placebom kontrolovaných štúdiách u 742 pacientov so symptomatickou PAH.
The mean treatment duration was 103.9 weeks in the macitentan 10 mg group, and 85.3 weeks in the placebo group. 
Priemerná dĺžka liečby bola 103,9 týždňa v skupine s dávkou 10 mg macitentanu a 85,3 týždňa v placebovej skupine.
The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
• The need for monthly pregnancy tests; 
Nutnosť pravidelných mesačných tehotenských testov;
It is not known if Opsumit is transferred to breast milk. 
Nie je známe, či Opsumit prechádza do materského mlieka.
The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť macitentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3). 
U potkanov sa macitentan a jeho metabolity vylučujú do mlieka počas laktácie (pozri časť 5.3).
If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times. 
Ak zabudnete užiť Opsumit, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vašich tabliet vo zvyčajnom čase.
Aminotransferase elevations4 
Zvýšenie aminotransferáz4
In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities. 
U obidvoch druhov boli zaznamenané kardiovaskulárne abnormality a abnormality fúzie mandibulárneho oblúka.
Other worsening of PAH was defined as the presence of all of the three following components: a sustained decrease in 6-minute walk distance (6MWD) of at least 15% from baseline; worsening of PAH symptoms (worsening of WHO FC or right heart failure); and need for new treatment for PAH. 
PAH bolo definované ako prítomnosť všetkých troch nasledujúcich zložiek: trvalý pokles v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) minimálne o 15 % voči východiskovej hodnote, zhoršenie symptómov PAH (zhoršenie funkčnej triedy WHO alebo pravostranné zlyhávanie srdca) a potreba novej liečby PAH.
Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment. 
Opsumit môže poškodiť plod, počatý pred, počas alebo krátko po liečbe.
For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet. 
Ďalšie informácie o Opsumite si prosím starostlivo prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin > 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued. 
Ak sa zaznamená trvalé, nevysvetliteľné, klinicky významné zvýšenie hladín aminotransferáz alebo je zvýšenie sprevádzané zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN alebo klinickými symptómami poruchy pečene (napr. žltačka), liečba Opsumitom sa má prerušiť.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant. 
Biele fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a silikagélovým vysušovadlom.
• The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function. 
Zdôraznil nutnosť počiatočných a mesačných tehotenských testov a monitoringu hladiny hemoglobínu a pečeňových funkcií.
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation. 
Toto zabráni endotelínom sprostredkovanej aktivácii systému druhých poslov, ktorá vedie k vazokonstrikcii a proliferácii buniek hladkých svalov.
Opsumit should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
Opsumit má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie.
The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements: 
Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má upovedomiť predpisujúceho lekára na kontraindikácie, upozornenia a opatrenia ako aj na kľúčové informácie aby:
You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant. 
Pred začiatkom liečby Opsumitom a každý nasledujúci mesiac si musíte urobiť tehotenský test, a to aj vtedy, ak si myslíte, že nie ste tehotná.
Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs). 
Zvýšené hladiny pečeňových aminotransferáz (AST, ALT) sa spájali s PAH a s antagonistami endotelínových receptorov (ERA).
• To provide patients with the patient card; 
Zabezpečil pacientovi Kartičku pre pacienta;
Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively. 
Macitentan a jeho aktívny metabolit ACT-132577 sa dobre distribuujú do tkanív ako ukazuje zdanlivý distribučný objem (Vss/F) macitentanu približne 50 litrov a 40 litrov u ACT-132577.
Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects. 
Expozícia macitentanu u pacientov s PAH bola približne 1,2-krát väčšia ako u zdravých jedincov.
INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Opsumit 10 mg
Reinitiation of Opsumit may be considered following the return of hepatic enzyme levels to within the normal range in patients who have not experienced clinical symptoms of liver injury. 
Opätovné začatie liečby Opsumitom možno zvážiť, ak sa hladiny pečeňových enzýmov vrátia k norme u pacientov, u ktorých sa nezaznamenali klinické symptómy poruchy funkcie pečene.
• The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin; 
Nutnosť pravidelných krvných testov, pretože Opsumit spôsobuje pokles hemoglobínu;
However, undesirable effects may occur (e.g., headache, hypotension) that may influence the ability to drive and use machines (see section 
Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. bolesť hlavy, hypotenzia), čo môže mať vplyv na schopnosť viesťvozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets. 
Biele, nepriehľadné PVC/PVDC/hliníkové blistre v papierových škatuľkách s obsahom 15 alebo
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.4). 
Preto v tejto populácii sa má Opsumit užívať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd 
Opsumit je ochrannou známkou firmy Actelion Pharmaceuticals Ltd.
There are no data from the use of macitentan in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní macitentanu u gravidných žien.
Administration of macitentan to female rats from late pregnancy through lactation at maternal exposures 5-fold the human exposure, caused reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring, which was exposed to macitentan during late intrauterine life and via the milk during the suckling period. 
Podávanie macitentanu samiciam potkanov v období od neskorej gravidity až do obdobia laktácie pri expozícii matky 5-násobne vyššej ľudskej expozícii spôsobilo znížené prežívanie mláďat a poškodenie reprodukčnej schopnosti potomkov, ktorí boli vystavení macitentanu počas neskorého intrauterinného obdobia a prostredníctvom mlieka počas sania.
• Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit; 
Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov, obsahujúca informácie o Opsumite
The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite have mainly been documented in healthy subjects. 
Farmakokinetika macitentanu a jeho aktívneho metabolitu bola dokumentovaná predovšetkým u zdravých jedincov.
The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements: 
Brožúra pre zdravotníckych profesionálov/lekárov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Povidone K-30 
A, sodná soľ Povidón K-30
The primary endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event, up to the end of double-blind treatment, defined as death, or atrial septostomy, or lung transplantation, or initiation of intravenous (i.v.) 
Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu udalosti morbidity alebo mortality až do konca dvojito zaslepenej liečby definovanej ako smrť alebo atriálna septostómia, transplantácia pľúc alebo zavedenie intravenóznej (i.v.) alebo subkutánnej (s.c.) terapie prostanoidmi alebo iné zhoršenie PAH.
If you have anaemia (a reduced number of red blood cells), you may have the following signs: 
Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy:
Caution is recommended in this population. 
Opatrnosť sa odporúča pri tejto skupine pacientov.
The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose. 
Dominantná cesta eliminácie je močom, ktorým sa vylúči približne 50 % dávky.
The exposure to the active metabolite in patients, which is approximately 5-fold less potent than macitentan, was approximately 1.3-fold higher than in healthy subjects. 
Expozícia pacientov aktívnemu metabolitu, ktorý je približne 5-krát menej účinný ako macitentan, bola približne 1,3-krát vyššia ako u zdravých jedincov.
The safety of macitentan in children and adolescents below 18 years has not yet been established. 
Bezpečnosť macitentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Warfarin: Macitentan given as multiple doses of 10 mg once daily had no effect on exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 25 mg warfarin. 
Warfarín: Macitentan podávaný v opakovaných dávkach po 10 mg jedenkrát denne nemal žiadny vplyv na expozíciu S-warfarínu (CYP2C9 substrát) alebo R-warfarínu (CYP3A4 substrát) po jednorazovom podaní 25 mg warfarínu.
Efficacy of macitentan 10 mg on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, ethnic origin, geographical region, aetiology, by monotherapy or in combination with another PAH therapy and by WHO FC (I/II and III/IV). 
Účinnosť macitentanu 10 mg na primárny cieľový ukazovateľ bola konzistentná vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, etnickej príslušnosti, geografického pôvodu, etiológie, v monoterapii alebo v kombinovanej terapii s inými liekmi na PAH podľa WHO funkčnej triedy (I/II a III/IV).
It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated. 
Odporúča sa merať hladiny hemoglobínu pred začiatkom liečby a počas liečby opakovať vyšetrenia v klinicky indikovaných intervaloch.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013 
Dátum prvej registrácie: 20. decembra 2013
Hormonal contraceptives: Macitentan 10 mg once daily did not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive (norethisterone 1 mg and ethinyl estradiol 35 µg). 
Macitentan v dávke 10 mg jedenkrát denne nemal vplyv na farmakokinetiku perorálnej antikoncepcie (noretisterón 1 mg a etinylestradiol 35 µg).
Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite. 
Oxidatívnu depropyláciu sulfamidov, ktorá vedie k farmakologicky aktívnym metabolitom.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred prvým užitím tohto lieku.
Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets. 
Škatuľky obsahujúce 1 fľaštičku s 30 filmom obalenými tabletami.
Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium Opsumit contains a sugar called lactose. 
Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík Opsumit obsahuje cukor nazývaný laktóza.
Worsening of PAH n (%) i.v./s.c. 
Zhoršenie PAH n (%) i.v./s.c. iniciácia prostanoidu n (%)
Hypospermatogenesis was observed in the life-long carcinogenicity study in rats and in the repeatdose toxicity studies in dogs at exposures that provide safety margins of 9.7 in rats and 23 in dogs. 
Hypospermatogenéza bola pozorovaná v dlhodobých štúdiách karcinogenity na potkanoch a v štúdiách toxicity pri opakovanom podaní psom, pri expozícii s mierou bezpečnosti 9,7 na potkanoch a 23 na psoch.
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) 
• žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
After 2 years of treatment, testicular tubular atrophy was seen in rats at 4-fold the human exposure. 
Po dvoch rokoch liečby bola u potkanov pri 4-násobku expozície u ľudí pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia.
The pharmacodynamic effect of warfarin on International Normalised Ratio (INR) was not affected by macitentan. 
warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) nebol macitentanom ovplyvnený.
• That pregnant women must not take Opsumit; 
Opsumit nesmú užívať tehotné ženy;
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State. 
MAH má v spolupráci s národnou kompetentnou autoritou odsúhlasiť podrobnosti Súpravy pre predpisujúcich lekárov a zabezpečiť kontrolovaný systém distribúcie a implementovať ich ešte pred zavedením lieku na trh.
Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III. 
Opsumit, ako monoterapia alebo v kombinácii, je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) dospelým pacientom s triedou II až III podľa WHO funkčnej klasifikácie.
• Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant. 
Neužívajte Opsumit, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
• if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception). 
• ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.