natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is unknown whether entecavir is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa entekavir vylučuje do ľudského mlieka.
The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics. 
Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 75 rokov neidentifikovala vek ako faktor významne ovplyvňujúci farmakokinetiku entekaviru.
Medicinal product subject to restricted medical prescription. 
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score. 
V štúdiách u pacientov s kompenzovaných ochorením pečene, bolo histologické zlepšenie definované ako ≤ 2-bodové zníženie od bazálnej hodnoty v Knodellovom skóre nekrotického zápalu bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors. 
Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease. 
Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní nukleozidových analógov akémukoľvek pacientovi (obzvlášť obéznym ženám) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis 
Laktátová acidóza a ťažká hepatomegália so steatózou
common: headache, dizziness, somnolence 
časté: bolesť hlavy, závrat, somnolencia
If your doctor instructs you to take Entecavir Mylan on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal. 
Ak vás lekár poučil, že máte užívať Entecavir Mylan na prázdny žalúdok, prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred ďalším jedlom.
What Entecavir Mylan is and what it is used for 
Čo je Entecavir Mylan a na čo sa používa
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table. 
Alternatívne, ak nie je perorálny roztok dostupný, môže sa dávka prispôsobiť zvýšením dávkovacieho intervalu tak, ako je uvedené v tabuľke.
(Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5). 
(1. rok), medzi 58. až 102. týždňom (2. rok), medzi 102. až 156. týždňom (3. rok), medzi 156. až 204. týždňom (4. rok) alebo medzi 204. až 252. týždňom (5. rok).
The demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease. 
Preukázanie prínosu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a serologických odpovediach po 48 týždňoch liečby v klinických štúdiách kontrolovaných aktívnou látkou u 1 633 dospelých s chronickou infekciou vírusom hepatitídy B, s dôkazom o vírusovej replikácii a kompenzovaným ochorením pečene.
Entecavir Mylan can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease). 
Entecavir Mylan možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food. 
Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Entecavir Mylan užívať s jedlom alebo bez jedla.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml). 
V 24. týždni bolo zníženie vírusovej záťaže HBV významne väčšie u entekaviru (-3,65 oproti zvýšeniu 0,11 log10 kópií/ml).
Entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours. 
Entekavir, nukleozidový analóg guanozínu s aktivitou proti HBV polymeráze, je účinne fosforylovaný na aktívnu trifosfátovú (TP) formu, ktorá má intracelulárny polčas 15 hodín.
Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions). 
Tiež bola hlásená exacerbácia hepatitídy počas a po ukončení liečby entekavirom (pozri časť 4.4 a Opis vybraných nežiaducich reakcií).
do not stop taking Entecavir Mylan without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment. 
• neprestaňte užívať Entecavir Mylan bez porady so svojím lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss. 
Menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov.
Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function. 
Farmakokinetické parametre u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene boli podobné parametrom u pacientov s normálnou funkciou pečene.
rare: anaphylactoid reaction 
zriedkavé: anafylaktoidné reakcie
The effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years). 
Vplyv veku na farmakokinetiku entekaviru bol hodnotený porovnaním starších jedincov vo vekovom rozmedzí 65 - 83 rokov (priemerný vek žien 69 rokov, mužov 74 rokov) s mladými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 - 40 rokov (priemerný vek žien 29 rokov, mužov 25 rokov).
Entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system. 
Entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmového systému CYP450.
The population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics. 
Populačná farmakokinetická analýza neidentifikovala rasu ako faktor významne ovplyvňujúci farmakokinetiku entekaviru.
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 
Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes. 
Časté (najmenej 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), únava (extrémna vyčerpanosť), závrat, somnolencia (ospalosť), vracanie, hnačka, nevoľnosť a dyspepsia (tráviace ťažkosti) a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi.
This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥100 times those in humans. 
Toto zistenie nebolo pozorované v štúdiách s opakovaným podávaním u ďalších živočíšnych druhov, vrátane opíc, ktorým bol entekavir podávaný denne po dobu 1 roka pri expozíciách ≤ 100-násobne vyšších ako sú expozície u ľudí.
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (<200 cells/mm3). 
K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch súbežne infikovaných vírusom HIV, ktorí majú nízky počet CD4 buniek (< 200 buniek/mm3).
In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures. 
V reprodukčných toxikologických štúdiách, v ktorých bol zvieratám podávaný entekavir po dobu až 4 týždňov, neboli pozorované žiadne dôkazy o poruche fertility u samcov ani u samíc potkanov pri vysokých expozíciách.
Histological improvementb 
Histologické zlepšenieb
f Denominator is patients with abnormal values at baseline. 
F Menovateľ je pacient s abnormálnymi hodnotami na začiatku liečby.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours. 
Po dosiahnutí maximálnych hladín dochádza k biexponenciálnemu poklesu plazmatických hladín entekaviru s konečným eliminačným polčasom ≈ 128 - 149 hodín.
Mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr). 
Mutácie HBV polymerázy, ktorá kóduje lamivudín rezistentné substitúcie, môžu vyústiť do následného objavenia sa sekundárnych substitúcií, vrátane tých, ktoré sú spojené s rezistenciou na entekavir (ETVr).
Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet with or without food. 
Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať denná dávka jedna 0,5 mg tableta s jedlom alebo bez jedla.
Patients with high baseline CTP score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4). 
U pacientov s vysokou bazálnou hodnotou CPT skóre bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich udalostí (pozri časť 4.4).
Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%. 
Závažné nežiaduce účinky v štúdii, s kumulatívnou frekvenciou 69 %, vo všeobecnosti súviseli s pečeňou.
The safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant. 
Bezpečnosť a účinnosť 1 mg entekaviru jedenkrát denne sa hodnotila v jednoramennej štúdii so 65 pacientmi, ktorí dostali transplantát pečene z dôvodu komplikácií chronickej infekcie HBV a v čase transplantácie mali HBV DNA < 172 IU/ml (približne 1 000 kópií/ml).
HBeAg Negative (study 027) 
HBeAg pozitívni (štúdia 026)
taking Entecavir Mylan will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination). 
• užívanie lieku Entecavir Mylan nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV) nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi).
Entecavir Mylan tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years. 
Mylan tablety sa používajú aj na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie HBV u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov až do menej než 18 rokov.
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM). 
Vysoké expozície entekaviru okrem toho nemali žiadne významné nežiaduce účinky na γ polymerázu alebo syntézu mitochondriálnej DNA v HepG2 bunkách (Ki >
Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥26 times those in humans. 
Zmeny semenníkov (degenerácia semenných kanálikov) boli zjavné v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u hlodavcov a psov pri expozíciách ≤ 26násobne vyšších ako expozície u ľudí.
d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point. 
1 log10 nad najnižšiu hodnotu u HBV DNA metódou PCR potvrdené postupnými meraniami alebo na konci časového rozpätia.
Tablet coating: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80. 
Obal tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80.
whether you have kidney problems. 
• či máte problémy s obličkami.
The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant. 
V študovanej skupine pacientov bolo 82 % mužov, 39 % belochov a 37 % aziatov s priemerným vekom 49 rokov; v čase transplantácie malo 89 % pacientov ochorenie s negatívnym HBeAg.
- emerging genotypic ETVr c 
- rozvinutá genotypová ETVr c
In study 048, 191 patients with HBeAg positive or negative chronic HBV infection and evidence of hepatic decompensation, defined as a CTP score of 7 or higher, received entecavir 1 mg once daily or adefovir dipivoxil 10 mg once daily. 
V štúdii 048 191 pacientov s HBeAg pozitívnou alebo negatívnou chronickou infekciou HBV a dôkazom hepatálnej dekompenzácie definovanej ako CPT skóre 7 alebo vyššie dostávalo entekavir 1 mg jedenkrát denne alebo adefovir dipivoxil 10 mg jedenkrát denne.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Mylan. 
Váš lekár vás bude počas užívania lieku Entecavir Mylan pravidelne sledovať.
Entecavir Mylan can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease). 
Entecavir Mylan sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene), a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV. 
Entekavir inhiboval syntézu HBV DNA (50 % zníženie, EC50) pri koncentrácii 0,004 μmol/l v ľudských HepG2 bunkách, v ktorých došlo ku transfekcii divokým typom HBV.
Entecavir Mylan will not control your HIV infection. 
Entecavir Mylan nevylieči infekciu HIV.
These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204V and rtL180M). 
Tieto substitúcie sa zistili iba za prítomnosti LVDr substitúcií (rtM204V a rtL180M).
Entecavir Mylan must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor. 
Entecavir Mylan môžete počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak je to špeciálne nariadené vaším lekárom.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV-infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV. 
Bezpečnosť a účinnosť entekaviru boli tiež hodnotené v klinickej štúdii kontrolovanej aktívnou látkou u 191 pacientov infikovaných HBV, s dekompenzovaným ochorením pečene a v klinickej štúdii u 68 pacientov súčasne infikovaných HBV aj HIV.
Other medicines and Entecavir Mylan 
Iné lieky a Entecavir Mylan
All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml). 
Po transplantácii vymizli HBsAg u všetkých 61 pacientov a 2 z nich sa neskôr stali HBsAg pozitívny i napriek zachovaniu nedetekovateľnej HBV DNA (<
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete ohlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Entecavir has been studied in 68 adults with HIV/HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1). 
Entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART režimu (pozri časť 5.1).
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2). 
Počas 2. roka bola detegovaná genotypová rezistencia na ETV u 2 pacientov (1,1
A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended. 
Odporúča sa redukcia dennej dávky perorálneho roztoku.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose in adults is 0.5 mg once daily, with or without food. 
Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi: odporúčaná dávka u dospelých je 0,5 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
• compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. 
• s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation. 
U pacientov liečených entekavirom bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT počas liečby 4 - 5 týždňov, zvyčajne ustúpili s pokračujúcou liečbou a vo väčšine prípadov boli spojené s ≥ 2 log10/ml znížením vo vírusovej záťaži, ktoré predchádzalo alebo sa vyskytovalo súbežne so zvýšením ALT.
Liver biopsy results: 57 patients from the pivotal nucleoside-naive studies 022 (HBeAg positive) and 027 (HBeAg negative) who enrolled in a long-term rollover study were evaluated for long-term liver histology outcomes. 
Výsledky biopsie pečene: u 57 pacientov z pilotnej štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi 022 (HBeAg pozitívni) a 027 (HBeAg negatívni), ktorí sa zúčastnili dlhodobej prechodovej štúdie, boli vyhodnocované dlhodobé výsledky histológie pečene.
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets are supplied in blisters packs containing 30 tablets, perforated blister packs containing 30 x 1 or 90 x 1 tablets, and in bottles containing 30 or 90 tablets. 
Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety, Entecavir Mylan 1 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch obsahujúcich 30 tabliet, perforovaných blistroch obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 tabliet a vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Patients in specific year with: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d 
Pacienti počas špecifického roka s: - rozvinutá genotypová ETVr c - genotypová ETVr c s virologickým prienikom d
b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 
b Zahŕňa pacientov v rámci terapie s aspoň jedným meraním HBV DNA metódou PCR medzi 24. až 58. týždňom
Through Week 240 in nucleoside-naive studies, genotypic evidence of ETVr substitutions at rtT184, rtS202, or rtM250 was identified in 3 patients treated with entecavir, 2 of whom experienced virologic breakthrough (see table). 
Počas týždňa 240 v štúdiách bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi bola genotypová evidencia ETVr substitúcií na rtT184, rtS202 alebo rtM250 identifikovaná u 3 pacientov liečených entekavirom, 2 z nich mali skúsenosť virologického prieniku (pozri tabuľku).
There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití entekaviru u gravidných žien.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. 
• či ste už boli liečený na infekciu HBV a aký liek ste užívali.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients 
Rezistencia a špeciálne opatrenia pre pacientov refraktérnych na lamivudín
common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia 
časté: vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia
Children and adolescents Entecavir Mylan should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg. 
Mylan sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej než 10 kg.
Experience in patients co-infected with HIV 
Skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV
In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose. 
U juvenilných potkanov, ktorým sa podával entekavir od 4. do 80. dňa po narodení, sa zaznamenala mierne znížená reakcia na akustické vyplašenie počas obdobia zotavovania sa (110. až 114. deň po narodení), no nie počas obdobia podávania pri hodnotách AUC ≤ 92-násobok tých, ktoré sú u ľudí pri dávke 0,5 mg alebo pri ekvivalentnej pediatrickej dávke.
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with: 
Mylan je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých:
Liver transplant recipients 
Príjemcovia transplantátu pečene
The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM). 
EC50 entekaviru proti HBV rezistentnému na LVD (rtL180M a rtM204V) bola 0,026 μmol/l (rozsah 0,010 - 0,059 μmol/l).
Entecavir Mylan tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus (HBV) infection in adults. 
Mylan tablety sú protivírusové lieky používané na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
For appropriate dosing in the paediatric population Entecavir Mylan 0.5 mg Film-coated Tablets are available and for doses below 0.5 mg an oral solution may be available. 
Na vhodné dávkovanie v pediatrickej populácii je dostupný Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety a pre dávky nižšie ako 0,5 mg môže byť dostupný perorálny roztok.
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium foil blister packs containing 30 film-coated tablets. 
OPA/hliníkové/PVC-hliníkové fóliové blistre obsahujúce 30 filmom obalených tabliet.
Cumulative probability of: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d a Results reflect use of a 1 mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study. 
Kumulatívna pravdepodobnosť: - rozvinutá genotypová ETVr c - genotypová ETVr c s virologickým prienikom d a Výsledky odrážajú použitie 1 mg dávky entekaviru u 147 zo 149 pacientov v 3. roku a všetkých pacientov v 4. a 5. roku a kombinovanej liečby entekavirom a lamivudínom (po ktorej nasledovala dlhodobá liečba entekavirom) v mediáne 20 týždňov u 130 zo 149 pacientov v 3. roku a 1 týždeň u 1 zo 121 pacientov v 4. roku v prechodovej štúdii.
The safety profile of entecavir in a limited number of HIV/HBV co-infected patients on lamivudinecontaining HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4). 
Profil bezpečnosti entekaviru u obmedzeného počtu pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV, ktorí dostávali režimy HAART (vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby) obsahujúce lamivudín, bol podobný profilu bezpečnosti u HBV monoinfikovaných pacientov (pozri časť 4.4).
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA <400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. 
Pacienti mali stabilné kontrolované HIV (HIV RNA < 400 kópií/ml) s opakovanou virémiou HBV počas liečby režimom HAART obsahujúcom lamivudín.
90 x 1 film-coated tablets 
90 x 1 filmom obalená tableta
Entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose. 
Entekavir je vylučovaný hlavne obličkami, pričom v moči sa v rovnovážnom stave zistilo nezmenené liečivo v množstve približne 75 % dávky.