natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also agreed that the proposed dose range for Rapinyl is sufficiently documented and that further efficacy and safety data on dose titration is not necessary. 
Výbor CHMP súhlasil aj s tým, že navrhované rozmedzie dávok lieku Rapinyl je dostatočne zdokumentované a že ďalšie údaje o účinnosti a bezpečnosti k titrácii dávky nie sú potrebné.
Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin), azole antifungal agents (e.g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects. 
Liečivá, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4, ako napríklad makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín), azolové antifungálne preparáty (napr. ketokonazol, itrakonazol) alebo určité inhibítory proteáz (napr. ritonavir) môžu zvýšiť biodostupnosť fentanylu potlačením jeho systémového odbúravania a tým potenciálne predĺžiť, alebo potencovať opiátové účinky.
• depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being 
Depresia, problémy z koncentráciou, nápadne dobrý pocit
Uncommon: Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare: Arrhythmias 
Menej časté: Bradykardia, tachykardia, hypertenzia Veľmi zriedkavé: arytmie
The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness. 
Odporúčame použiť nasledujúci postup hľadania optimálne dávky, pričom ošetrujúci lekár musí v každom prípade zohľadniť klinické potreby pacienta, jeho vek a sprievodné ochorenia.
In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested. 
V takejto situácii môže byť potrebná endotracheálna intubácia, podpora dýchania a podávanie antagonistov opiátov ako aj svalových relaxantov.
The Applicant believes that the original bridging strategy plus the significant body of confirmatory efficacy and safety data in cancer patients provided demonstrate that Rapinyl does indeed have a positive benefit-risk profile. 
Žiadateľ sa domnieva, že pôvodná stratégia premostenia plus významný súbor poskytnutých potvrdzujúcich údajov o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s rakovinou preukazujú, že Rapinyl skutočne má pozitívny profil prínosu a rizika.
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate. 
Ltd predložil prostredníctvom decentralizovaného postupu žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rapinyl na trh, sublingválne tablety obsahujúce 50, 100, 200, 300, 400, 600 alebo 800 µg fentanylu ako citrátu.
The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant. 
Z údajov o účinnosti vyplýva, že účinnosť sa pri liečbe BTP štatisticky líši od placeba a tieto výsledky sa zdajú byť klinicky relevantné.
Thus the Applicant considered the safety-profile of Rapinyl to be appropriate for this indication. 
Žiadateľ preto považoval bezpečnostný profil lieku Rapinyl za vhodný na danú indikáciu.
The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products. 
Výbor CHMP taktiež pokladal za potrebné posúdiť úplnú správu o analýze porovnateľnosti lieku Rapinyl a lieku Actiq, keďže dostupné údaje o farmakokinetike nemohli podporiť podobnosť oboch liekov.
The CHMP considered the pharmacokinetic data in healthy volunteers vs. patients to be limited; however it agreed that the available data do not indicate alarming differences. 
Výbor CHMP usudzuje, že farmakokinetické údaje u zdravých dobrovoľníkov v porovnaní s pacientmi sú obmedzené, hoci súhlasil, že dostupné údaje nevykazujú varovné rozdiely.
The following medicines may increase the effects of Rapinyl: 
Nasledovné lieky môžu zoslabiť účinok Rapinylu:
Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression. 
Fentanyl, podobne ako iní antagonisti µ-ópiového receptora spôsobujú od dávky závislú respiračnú depresiu.
The Applicant provided data from a study investigating the pharmacokinetics of Rapinyl in 8 opioid tolerant cancer patients, which demonstrated that the pharmacokinetic parameters in patients were not different from those in healthy volunteers, with a similar pharmacokinetic variability. 
Žiadateľ poskytol údaje zo štúdie, ktorá skúmala farmakokinetiku lieku Rapinyl u 8 pacientov s rakovinou znášajúcich opiáty, ktorá preukázala, že farmakokinetické parametre u pacientov sa nelíšili od parametrov u zdravých dobrovoľníkov, pričom mali podobnú farmakokinetickú variabilitu.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids. 
Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti zvaných opiáty.
The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses. 
Žiadateľ charakterizoval farmakokinetický profil lieku Rapinyl preukázaním rýchleho prísunu, predvídateľnou farmakokinetikou v rámci navrhovaného dávkovacieho rozmedzia a takisto preukázal, že Rapinyl dosahuje podobné koncentrácie v plazme a farmakokinetické profily ako Actiq pri nízkych aj vysokých dávkach.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C. 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
• medicines used to treat o depression o allergies o anxiety and psychosis 
Liekov proti o depresii o alergiám o úzkosti a psychóze
The Applicant considered the rate and extent of absorption to be similar for Rapinyl and Actiq and that the similarity in the PK profiles during the first 30-minute rapid absorption phase is established. 
Žiadateľ sa domnieval, že rýchlosť a rozsah absorpcie sú pri lieku Rapinyl aj lieku Actiq podobné a že je stanovená podobnosť farmakokinetických profilov počas prvej 30-minútovej fázy rýchlej absorpcie.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites. 
Asi 9% dávky sa vylúči stolicou, hlavne vo forme metabolitov.
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet 
Nesnažte sa tabletu cez fóliu pretlačiť von, ako to robíte u bežných tabliet
Finally, the CHMP considered that the database on efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of cancer patients with BTP is rather poor and requested further safety analyses to be provided: detailed exposition of patients to Rapinyl, full safety analysis, narratives of the deaths. 
Výbor CHMP napokon usúdil, že databáza účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl pri liečbe BTP u pacientov s rakovinou je pomerne slabá a že je potrebné poskytnúť ďalšie bezpečnostné analýzy: podrobnú expozíciu pacientov pre liek Rapinyl, úplnú bezpečnostnú analýzu, slovný opis úmrtí.
Fentanyl is a well-known and widely used synthetic short acting strong opioid analgesic, used in the treatment of patients with severe pain. 
Fentanyl je dobre známe a bežne používané syntetické silné opiátové analgetikum s krátkym účinkom, ktoré sa používa pri liečbe pacientov so silnými bolesťami.
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg. 
Celková rýchlosť odbúravania fentanylu z plazmy je asi 0,5 l/h/kg.
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue. 
Rapinyl vyzerá ako malá biela sublingválna tableta, ktorá sa zasúva pod jazyk.
• muscle relaxants 
Svalových relaxantov
The Applicant provided the case narratives for all the deaths notified to the Applicant and reviewed the adverse events with an outcome of death, and concluded that these deaths not considered as related to the study drug by the study investigators. 
Žiadateľ poskytol slovné opisy prípadov pri všetkých úmrtiach, ktoré mu boli oznámené, a preskúmal nežiaduce udalosti s výsledkom smrti, pričom dospel k záveru, že skúšajúci tieto úmrtia nepovažujú za súvislosť so skúšaným liekom.
Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics. 
Používanie Rapinylu sa neodporúča u pacientov, ktorým boli v priebehu 14 dní podané inhibítory na báze monoamín oxidázy (MAO), pretože u MAO inhibítorov je známe, že spôsobujú silné a nepredvídateľné potencovanie ópiových analgetík.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients. 
Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom poukazujú na to, že u starších pacientov je spomalené jeho vylučovanie a tým predĺžený polčas zotrvania v tele a že môžu byť citlivejší na aktívnu látku ako mladí pacienti.
Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects. 
Súbežné podávanie iných látok potlačujúcich CNS, ako sú deriváty morfínu (analgetiká a antitusiká), všeobecné anestetiká, relaxanty kostrového svalstva, sedatívne antidepresívne látky, sedatívne H1 antihistaminiká, barbituráty, anxiolytiká (napr. benzdiazepíny), hypnotiká, antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky môžu spôsobiť výraznejšie potlačenie CNS.
The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective. 
Žiadateľ ďalej usudzoval, že aktuálna stratégia premostenia je vhodná na schválenie lieku Rapinyl v dávkovacom rozsahu 100-800 µg na liečbu BTP u pacientov, keďže Rapinyl zabezpečuje prísun fentanylu v rozmedzí plazmovej koncentrácie, ktorý už je overený ako bezpečný a účinný.
The CHMP was reassured by the absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations. 
Výbor CHMP upokojila neprítomnosť bezpečnostných signálov týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí, ale požiadal žiadateľa o predloženie úplnej bezpečnostnej analýzy ako podmienky povolení na uvedenie lieku na trh.
The Applicant also presented and extensively discussed exposure data for the 131 patients that successfully titrated in studies EN3267-005 and 007 and for the patients completing the 3 and 12-month follow-up periods. 
Žiadateľ predložil a obšírne opísal údaje o expozícii od 131 pacientov s úspešnou titráciou v štúdiách EN3267-005 a 007, ako aj od pacientov, ktorí dokončili obdobia kontroly v 3. a 12. mesiaci.
The Applicant also discussed the difference between the volunteers (opioid-naïve) and the target patient population (chronic opioid users), noting that the pattern of related events was consistent with available literature on the safety profile of fentanyl products and the absence of dose-related trends in the incidence of adverse events. 
Žiadateľ sa venoval aj rozdielu medzi dobrovoľníkmi (bez skúsenosti s opiátmi) a cieľovou populáciou pacientov (chronickými používateľmi opiátov), pričom si všimol, že vzor súvisiacich udalostí sa zhoduje s dostupnou literatúrou o bezpečnostnom profile fentanylových liekov a neexistenciou trendov súvisiacich s dávkou pri výskyte nežiaducich udalostí.
The Applicant considered that Rapinyl can be successfully titrated and repeatedly administered effectively and safely to treat patients with multiple episodes of breakthrough pain. 
Žiadateľ usudzoval, že Rapinyl sa dá úspešne titrovať a opakovane účinne a bezpečne podať na liečbu pacientov s viacerými epizódami prelomovej bolesti.
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets. 
Rapinylu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 30 tabliet.
All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet. 
Terapia sa u všetkých pacientov začína na jednej 100 mikrogramovej sublingválnej tablete.
Grapefruit juice is also known to inhibit CYP3A4. 
Je známe, že aj grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4.
Fentanyl is metabolised by CYP3A4. 
Fentanyl je metabolizovaný CYP3A4.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl. 
Opiáty zvyšujú tonus a znižujú hnacie kontrakcie hladkého svalstva gastrointestinálneho traktu, čo zvyšuje čas prechodu zažívacím traktom a môže byť príčinou zápchy spôsobenej fentanylom.
Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one. 
Takže i napriek tomu, že výbor CHMP sa domnieva, že Rapinyl by sa mohol používať na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje považuje za nedostatočné a požiadal žiadateľa o poskytnutie klinického predvedenia účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v navrhovaných dávkach vrátane najvyššej dávky.
However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery. 
Fentanyl však môže negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú jazda s ťažkými strojmi a ich obsluha.
In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids. 
U pacientov so zraneniami hlavy môžu opiáty maskovať klinický priebeh.
The CHMP considered that while the efficacy data showed statistically significant difference in favour of Rapinyl versus placebo on SPID 30, the CHMP considered that the primary endpoints should include the assessment of pain intensity difference by simple scale and to define responder. 
Výbor CHMP sa domnieval, že keďže údaje o účinnosti vykázali pri hodnotení SPID 30 štatisticky významný rozdiel v prospech lieku Rapinyl v porovnaní s placebom, podľa stanoviska výboru CHMP by primárne koncové body mali zahŕňať posúdenie rozdielov intenzity bolesti pomocou jednoduchej mierky a určiť reagujúce osoby.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg. 
Objemová distribúcia fentanylu v stabilizovanom stave je približne 36 l/kg.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl. 
Pacienti by nemali jazdiť so strojmi ani ich obsluhovať, ak pociťujú závrat alebo ospalosť, rozmazané alebo dvojité videnie ako dôsledok terapie Rapinylom.
In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately. 
U pacientov, ktorí potrebujú opiátovú terapiu pre chronickú bolesť, ale už nepotrebujú tlmiť akútnu bolesť, je možné liečbu Rapinylom ukončiť okamžite.
The Applicant further described data from the time of the safety cut-off (Jan-08) and considered that the derived information compared favourably to values quoted for Effentora and Actiq, although the reason for patient drop-out was not provided by the sponsor. 
Žiadateľ ďalej opísal údaje z doby bezpečnostného obmedzenia (január 2008) a usudzoval, že porovnanie odvodených informácií vyznievalo priaznivo pre hodnoty uvádzané pre Effentora a Actiq, hoci sponzor neuviedol dôvody odstúpenia pacientov.
Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain. 
Predtým ako prvý krát užijete Rapinyl, lekár vám vysvetlí, ako ho treba užívať, aby účinne potláčal vaše akútne bolesti.
• Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e.g. erythromycin ). 
Určité typu antibiotík proti infekciám (nazývaných makrolidy, obsahujúce napr. erytromycín).
• Certain types of antifungal medicines containing e.g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections). 
Určité protipliesňové prípravky obsahujúce napr. ketokonazol alebo itrakonazol (používané pri pliesňových infekciách).
The Applicant confirmed that the tablets used in the Endo Phase III studies, EN3267-005 and EN3267-007, are qualitatively and quantitatively identical to the tablets currently under review in Europe and that the manufacturing process is the same using fentanyl citrate from the same supplier, with identical specifications. 
Žiadateľ potvrdil, že tablety používané v štúdiách spoločnosti Endo Fázy III (EN3267-005 a EN3267007) sú kvalitatívne aj kvantitatívne rovnaké tablety ako tablety aktuálne posudzované v Európe a že výrobný proces je rovnaký s využitím fentanylcitrátu od toho istého dodávateľa s rovnakými špecifikáciami.
Strength (micrograms) of first sublingual tablet per episode of breakthrough pain 
Veľkosť dávky (mikrogramy) prvej sublingválnej tablety na epizódu akútnej bolesti
Sublingual use 
Sublingválne použitie
If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered. 
Ak sa do 15-30 minút od podania jednotlivej sublingválnej tablety nedosiahne primerané potlačenie bolesti, možno podať druhú 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu.
The Applicant concluded that an optimal dose of Rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain. 
Žiadateľ dospel k záveru, že optimálna dávka lieku Rapinyl poskytuje rýchly nástup analgézie, čo odzrkadľuje profil prelomovej nádorovej bolesti.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child. 
Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť extrémnu ospalosť a plytké dýchanie dojčaťa.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child. 
Poraďte sa s lekárom a počas dojčenia Rapinyl používajte, iba ak je lekár presvedčený, že pozitívne účinky prevážia nad rizikami pre dieťa.
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg. 
Ukázalo sa, že farmakokinetika Rapinylu je lineárne závislá od dávky v rozsahu dávok 100 až 800 g.
In conclusion, the Applicant considered that the results from studies EN3267-005 and EN3267-007 confirm the conclusions based on the original bridging strategy and demonstrate that Rapinyl can be safely and effectively used to treat multiple episodes of cancer breakthrough pain in opioid-tolerant patients. 
V závere žiadateľ usúdil, že výsledky štúdií EN3267-005 a EN3267-007 potvrdzujú dané závery založené na pôvodnej stratégii premostenia a ukazujú, že Rapinyl sa môže bezpečne a účinne použiť na liečbu viacerých epizód nádorovej prelomovej bolesti u pacientov liečených opiátmi.
In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy. 
U pacientov trpiacich chronickou rakovinovou bolesťou a udržiavaných na stabilných dávkach opiátov Rapinyl spôsobuje oproti placebu výraznú úľavu od akútnej bolesti po 15 minútach od podania a významne nižšiu potreby pre záchrannú analgetickú terapiu.
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest. 
Symptómy predávkovania fentanylom sú zvýraznením jeho farmakologických účinkov, pričom najvážnejší z nich je respiračná depresia, ktorá môže viesť až k zástave dýchania.
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose: 
Pred začatím liečby, či mate alebo ste v minulosti mali niektoré z nižšie uvedených problémov, pretože ich lekár musí zobrať do úvahy pri predpisovaní správnej dávky:
• other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e.g. for pain and cough) 
Iných silných liekov proti bolesti (typu opiátov, napr. proti bolesti a kašľu).
Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use. 
Rapinylu možno očakávať nežiaduce účinky typické pre opiáty; pri dlhšom používaní má ich intenzita klesajúcu tendenciu.
The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength. 
Každé balenie má farebne kódovanú účinnosť sublingválnych tabliet.
However, although the interim data support the proposed dose range for Rapinyl, the CHMP requested additional clinical data clearly demonstrating the efficacy/safety of Rapinyl. 
Napriek tomu, že priebežné údaje podporujú navrhované dávkové rozmedzie lieku Rapinyl, výbor CHMP požadoval ďalšie klinické údaje jednoznačne preukazujúce účinnosť/bezpečnosť lieku Rapinyl.
The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain. 
Žiadateľ poskytol prehľad aktuálnych poznatkov o nádorovej prelomovej bolesti (breakthrough painBTP), kde opísal aktuálne dostupnú liečbu, a publikované údaje a dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti ostatných fentanylových liekov, pričom dospel k záveru, že fentanyl je ideálne analgetikum na liečbu prelomovej bolesti.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells. 
Podobne ako iné opiáty fentanyl spôsobuje in vitro mutagenitu cicavčích buniek.
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth. 
Znamená to, že sa tableta vkladá pod jazyk, kde sa rýchlo rozpustí, aby fentanylu mohol byť absorbovaný ústnou sliznicou.
Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects. 
Sekundárne účinky fentanylu na CNS, respiračné a gastrointestinálne funkcie sú typické pre ópiové analgetiká a sú považované za reprezentatívne pre danú triedu preparátov.
The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock. 
K najvážnejším typicky opiátovým vedľajším účinkom patrí respiračná depresia (ktorá môže viesť až k zástave dýchania), hypotenzia a šok.