natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000) and very rare 
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10
As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties. 
Presný mechanizmus účinku kvetiapínu nie je známy podobne ako v prípade iných antipsychotických liekov, ale k jeho psychotropnému účinku a k stabilizácii nálady môže prispievať kombinácia receptorového antagonizmu s vyššou selektivitou pre sérotonín 5HT2 vo vzťahu k dopamínovým receptorom D2.
Elevations in blood creatine phosphokinase15 
Zriedkavé zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi 15
Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8). 
V klinických skúšaniach s kvetiapínom sa pozorovalo zvýšenie hladín triglyceridov, hladín LDL a celkového cholesterolu a zníženie hladín HDL cholesterolu (pozri časť 4.8).
A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old. 
Metaanalýza klinických skúšaní s antidepresívami kontrolovaných placebom u dospelých pacientov s psychickými poruchami poukázala na vyššie riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Somnolence and dizziness: 
Somnolencia a závraty
Eye Disorders Common: 
Poruchy oka Časté:
Seroquel XR 50 mg tablets are peach-coloured and engraved with “XR 50” on one side Seroquel XR 150 mg tablets are white and engraved with “XR 150” on one side Seroquel XR 200 mg tablets are yellow and engraved with “XR 200” on one side Seroquel XR 300 mg tablets are pale yellow and engraved with “XR 300” on one side Seroquel XR 400 mg tablets are white and engraved with “XR 400” on one side 
Seroquel XR 50 mg tablety sú broskyňovej farby s vyrytým označením XR 50 na jednej strane Seroquel XR 200 mg tablety sú žltej farby s vyrytým označením XR 200 na jednej strane Seroquel XR 300 mg tablety sú bledožltej farby s vyrytým označením XR 300 na jednej strane Seroquel XR 400 mg tablety sú bielej farby s vyrytým označením XR 400 na jednej strane
Diabetes Mellitus 1,5,6, Psychiatric disorders Common: 
diabetes mellitus1,5,6
In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points). 
V troch zo štyroch krátkodobých (do 8 týždňov) skúšaní monoterapie u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa ukázalo, že Seroquel XR 50 mg, 150 mg a 300 mg/deň je účinnejší ako placebo v redukovaní depresívnych symptómov merateľných zlepšením v MADRS (MontgomeryAsberg Depression Rating Scale) celkovom skóre (na základe metódy najmenších štvorcov priemerná zmena vs placebo 2 - 4 body).
Tardive Dyskinesia: 
Tardívna dyskinéza
(5) Exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytla exacerbácia latentého diabetu.
In shorter-term placebo controlled clinical studies of patients with major depressive episodes in bipolar disorder an increased risk of suicide-related events was observed in young adults patients (younger than 25 years of age) who were treated with quetiapine as compared to those treated with placebo (3.0% vs. 0%, respectively). 
V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy sa pozorovalo u dospievajúcich pacientov (mladších ako 25 rokov), ktorí boli liečení kvetiapínom, zvýšené riziko pokusov o samovraždu v porovnaní s tými, ktorí boli liečení placebom (3,0
Neutropenia 1 
neutropénia1
The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population. 
Nasledovná tabuľka súhrnne uvádza nežiaduce účinky, ktorých výskyt je u detí a dospievajúcich častejší v porovnaní s dospelými pacientmi alebo nežiaduce účinky, ktoré sa u dospelých nezistili.
(1) See Section 4.4. 
Pozri časť 4.4
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> 
{Name and address}
Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine. 
Akútne symptómy z náhleho vysadenia lieku, akými sú insomnia, nauzea, bolesť hlavy, hnačka, závrat a vracanie, boli zaznamenané po náhlom vysadení antipsychotík, vrátane kvetiapínu.
In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger. 
V klinickom skúšaní hodnotiacom vplyv jedla na biologickú dostupnosť kvetiapínu sa zistilo, že jedlom s vysokým obsahom tuku sa štatisticky významne zvyšuje Cmax (približne o 50 %) a AUC (približne o 20
• Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema). 
, ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok Náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém).
Orthostatic hypotension 4, 17 Venous thromboembolism1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorder Common: 
ortostatická hypotenzia4,17 venózny tromboembolizmus1
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects. 
U osôb s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min/1,73 m2) je priemerná hodnota klírensu kvetiapínu v plazme asi o 25 % nižšia, ale jednotlivé hodnoty klírensu sú v rozmedzí hodnôt u zdravých jedincov.
QT Prolongation: 
Predĺženie QT intervalu
Lipid changes should be managed as clinically appropriate. 
Zmeny v hladinách lipidov sa majú liečiť na základe klinického stavu pacienta.
As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8). 
U pacientov s výskytom záchvatov kŕčov v anamnéze sa rovnako ako v prípade iných antipsychotík odporúča zvýšená opatrnosť, (pozri časť 4.8)
Dysphagia (See section 4.8 Undesirable effects) has been reported with quetiapine. 
V liečbe kvetiapínom bola hlásená dysfágia (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients. 
Toto zvýšenie klírensu znižuje systémovú expozíciu kvetiapínu (zistené pomocou AUC) priemerne až o13
Extrapyramidal Symptoms 
Extrapyramídové symptómy
In short term, fixed dose (50mg/d to 800 mg/d), placebo-controlled studies (ranging from 3 to 8 weeks), the mean weight gain for quetiapine-treated patients ranged from 0.8 kg for the 50 mg daily dose to 1.4 kg for the 600 mg daily dose (with lower gain for the 800 mg daily dose), compared to 0.2 kg for the placebo treated patients. 
V krátko trvajúcej placebo kontrolovanej štúdii, fixná dávka (50 mg /deň až 800 mg /deň) (v rozpätí od 3 do 8 týždňov), bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti u pacientov liečených kvetiapínom v rozmedzí od 0,8 kg na 50 mg dennej dávky až 1,4 kg na 600 mg dennej dávky (s nižším prírastkom na
- The Committee considered the referral made under article 6(13) Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Seroquel XR and associated names initiated by the MAH (see annex I). 
č. 1084/2003 pre liek Seroquel XR a súvisiace názvy, ktoré začal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I),
TRADE NAME 
NÁZOV
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, AND PACKAGE LEAFLET 
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1 blister of 10 tablets 
1 blister po 10 tabliet
On 22 May 2009, the MAH triggered a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, requesting the CHMP to consider whether it is appropriate to introduce Seroquel XR, at 50 - 300 mg/day dosage to a population of patients with major depressive disorders, excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment. 
č. 1084/2003 a požiadal výbor CHMP, aby posúdil, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
(3) Asymptomatic elevations in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine. 
U niektorých pacientov užívajúcich kvetiapín dochádzalo k asymptomatickému zvýšeniu sérových transamináz (ALT, AST) alebo gamaglutamyltranspeptidázy.
In all clinical trials (placebocontrolled, open-label, active comparator; patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L), the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine and 0% in placebo treated patients and the incidence ≥0.5 - <1.0 X 109/L was 0.75% in patients treated with quetiapine and 0.11% in placebo-treated patients. 
Vo všetkých klinických skúšaniach (placebom kontrolovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných; u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l) bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 0,5 x 109/l u pacientov liečených kvetiapínom 0,21
Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets quetiapine 
Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním kvetiapín
In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo. 
V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s monoterapiou týkajúcich sa veľkej depresívnej poruchy bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 5,4 % pre Seroquel XR a 3,2 % pre placebo.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET 
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
• Feeling irritated 
Pocit podráždenosti.
The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8). 
Ak sa objavia príznaky a symptómy tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Seroquelom XR. Príznaky tardívnej dyskinézy sa môžu zhoršiť alebo dokonca objaviť po vysadení liečby (pozri časť 4.8).
Do not split, chew or crush the tablets. 
Tabletu nedeľte, nežuvajte ani nedrvte.
¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol. 
¾ v rámci EÚ uskutočniť novú štúdiu skúmajúcu využitie lieku, zahŕňajúcu viac krajín (EU DUS) v súlade so schváleným protokolom; protokol sa má predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
Hypromellose 
Hyperglykémia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: 
Poruchy kože a podkožného tkaniva
BEFORE YOU TAKE SEROQUEL XR 
SKÔR AKO UŽIJETE SEROQUEL XR
The pharmacokinetics of lithium were not altered when co-administered with quetiapine. 
Farmakokinetika lítia nebola ovplyvnená súbežným podávaním kvetiapínu.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people): 
Zriedkavé (postihujú menej než 1 z 1 000 osôb):
Quetiapine does not produce dopamine D2-receptor supersensitivity after chronic administration. 
Pri dlhodobom podávaní kvetiapínu nevzniká nadmerná senzitivita dopamínových D2 receptorov.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii [Má byť vyplnené národne]
The following side effects have been seen more often in children and adolescents: Very Common (affects more than 1 in 10 people): 
Nasledovné vedľajšie účinky sa zaznamenali u detí a dospievajúcich častejšie:
Rhinitis 
ATRakúsko
<{e-mail}> 
{tel}
Women who are breastfeeding should therefore be advised to avoid breast-feeding while taking Seroquel XR. 
Dojčiacim ženám sa preto dojčenie počas liečby Seroquelom XR neodporúča.
As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period. 
Pri podávaní Seroquelu XR, ako aj ostatných antipsychotík a antidepresív starším pacientom je potrebná zvýšená opatrnosť, najmäna začiatku dávkovania.
Lipids: 
Lipidy
In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients treated with Seroquel, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia and bipolar mania (see section 4.8). 
V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich so schizofréniou a bipolárnou mániou liečených Seroquelom sa v súvislosti s kvetiapínom zistil zvýšený výskyt extrapyramídových príznakov (EPS) v porovnaní s pacientmi v rovnakom veku a s rovnakou diagnózou, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.8).
6.6 Special precautions for disposal No special requirements. 
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine. 
In vitro sledovania ukázali, že hlavným enzýmom, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450, je CYP3A4.
In a short-term placebo-controlled monotherapy trial in elderly patients with major depressive disorder, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 9.0% for Seroquel XR and 2.3% for placebo. 
V krátko trvajúcom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní s monoterapiou u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 9,0 % pre Seroquel XR a 2,3
Very common (affects more than 1 in 10 people): 
Veľmi časté (výskyt u viac ako 1 z 10 osôb):
Iron oxide, yellow (E172) (50, 200 and 300 mg tablets) Iron oxide, red (E172) (50 mg tablets) 6.2 Incompatibilities 
Obal tablety hypromelóza makrogol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) 50 mg, 200 mg a 300 mg tablety červený oxid železitý (E172) 50 mg tablety
When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower. 
AUC metabolitu norkvetiapínu je v prípade Seroquelu XR znížená o 18
Weight: 
Telesná hmotnosť
When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness. 
Ak je Seroquel XR užívaný na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci veľkej depresívnej poruchy
Lactose: 
Laktóza
Cardiovascular: 
Kardiovaskulárne ochorenia
- The CHMP concluded on a positive benefit risk ratio for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant monotherapy further to consideration of the safety profile of Seroquel. 
- pokiaľ ide o posúdenie profilu bezpečnosti lieku Seroquel, výbor CHMP dospel k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku Seroquel XR ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom,
In short-term, placebo-controlled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo. 
V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bipolárnej depresie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 8,9 % pre kvetiapín a 3,8
The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure. 
¾ švédska štúdia pre spájanie záznamov (SE-RLS) v súlade so schváleným protokolom; protokol sa má predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu,
Do not take Seroquel XR if: you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information) you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression). 
• keď užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - niektoré lieky proti vírusu HIV, - lieky obsahujúce azoly (proti plesňovým infekciám), - erytromycín alebo klaritromycín (kvôli infekciám, - nefazodón (kvôli depresii).
Syncope 4, 17 
%, resp. 14
The CHMP concluded that there is potential benefit in the use of quetiapine as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD who have sub-optimal response to antidepressant monotherapy. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že pre pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí majú suboptimálnu reakciu na monoterapiu andidepresívom, je potenciálnym prínosom použitie kvetiapínu ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie.
What Seroquel XR is and what it is used for Before you take Seroquel XR How to take Seroquel XR Possible side effects 
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Seroquel XR a na čo sa používa Skôr ako užijete Seroquel XR
Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets 
Seroquel XR 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Magnesium stearate 
, magnéziumstearát, hypromelóza
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself. 
Ak ste depresívny, môžu vás napadnúť myšlienky na sabapoškodzovanie alebo samovraždu.
Renal impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment. 
Pacienti s poruchou funkcie obličiek Dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať.
The pharmacokinetics of quetiapine were not altered following co-administration with cimetidine. 
Farmakokinetika kvetiapínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním cimetidínu.
The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis). 
U osôb s poškodenou funkciou pečene (stabilná alkoholická cirhóza) je stredný klírens kvetiapínu asi o 25 % nižší.
At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults. 
) vo všeobecnosti podobné ako u dospelých, hoci Cmax bola u detí na hornej hranici rozmedzia pozorovaného u dospelých.
The number of patients with a mood event was 91 (22.5%) in the quetiapine group, 208 (51.5%) in the placebo group and 95 (26.1%) in the lithium treatment groups respectively. 
%) v skupine dostávajúcej placebo a 95 (26,1
• treatment of schizophrenia including preventing relapses in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR. 
• prevencie recidívy u stabilizovaných pacientov so schizofréniou, ktorí si vyžadujú udržiavaciu liečbu Seroquelom XR
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder. 
• liečba stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche,
Children and adolescents (10 to 17 years of age) The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents. 
Tie isté nežiaduce účinky, ktoré sú opísané vyššie u dospelých, je potrebné zvažovať u detí a dospievajúcich.
(See section 4.5). 
(pozri časť 4.4).
Tablet Strength 
ZATRIEDENIE LIEKU
Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points). 
duloxetínom, escitalopramom, fluoxetínom, paroxetínom, sertralínom alebo venlafaxínom) bol v porovnaní s monoterapiou antidepresívami lepší v znižovaní depresívnych príznakov na základe zlepšenia v MADRS celkovom skóre (na základe metódy najmenších štvorcov priemerná zmena vs placebo 2 - 3,3 bodu).
• Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you may feel sad or you may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep. 
Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať.
Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials. 
V klinických skúšaniach s kvetiapínom bol v menej častých prípadoch hlásený výskyt ťažkej neutropénie (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
The daily dose at the start of therapy is 300 mg on Day 1 and 600 mg on Day 2. 
Liečba sa začína dennou dávkou 300 mg (1. deň) a 600 mg (2. deň).
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: Update the protocols for the following ongoing Post Authorisation Safety Studies (PASSs) to collect long-term safety data of quetiapine XR in MDD patients: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study; 
Aktualizovať protokoly pre tieto štúdie skúmajúce bezpečnosť prebiehajúce v období po schválení lieku na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti kvetiapínu XR v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou:
Very rare (affects less than in 10,000 people): 
Veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb):
• Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth. 
Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať žihľavku, opuchy kože a opuchy okolo úst Nepríjemné pocity v nohách (nazývané tiež ako „syndróm nepokojných nôh“)
The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered. 
Pri súbežnom podávaní valproátu sodného a kvetiapínu nebola farmakokinetika žiadneho z liečiv klinicky významne ovplyvnená.