natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency. 
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control. 
Ak sú pacientovi užívajúcemu repaglinid tieto lieky predpísané alebo ich užívanie je zrušené, pacient musí byť dôkladne sledovaný kvôli zmenám hladiny cukru v krvi.
• if you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood). 
• ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
Repaglinide should not be used in breast-feeding women. 
Repaglinid nemajú užívať dojčiace ženy.
If you take more Enyglid than you should 
Ak užijete viac Enyglidu, ako máte
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy). 
• fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (používané na liečbu epilepsie),
Refraction disorders 
Refrakčné poruchy
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal. 
Zvyčajná začiatočná dávka je 0,5 mg, ktorá sa užije pred každým hlavným jedlom.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria. 
Môžu sa objaviť kožné reakcie precitlivenosti, ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážky a žihľavka.
Enyglid should be taken with caution. 
Pri užívaní lieku Enyglid treba byť opatrný.
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed. 
Klinické testy skúmajúce kombinácie s inými látkami stimulujúcimi sekréciu inzulínu neboli robené.
Each tablet contains 0.5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide. 
Každá tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg a 2 mg repaglinidu.
The recommended maximum starting dose of patients transferred to repaglinide is 1 mg given before main meals. 
Odporúčaná maximálna začiatočná dávka u týchto pacientov je 1 mg užitá pred hlavným jedlom.
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates). 
Keď sa objavia tieto príznaky, adekvátnou reakciou na ne je zvýšenie nízkej hladiny glukózy v krvi (perorálne sacharidmi).
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
Repaglinid je tiež indikovaný u dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom, keď samostatná liečba metformínom je nedostatočná.
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide). 
Súbežné podávanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo repaglinid (AUC a Cmax) 1,2 násobne s profilmi koncentrácií glukózy v krvi zmenené o menej ako 8%, keď je podávaný súbežne (jednotlivá dávka 4 mg repaglinidu).
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 (0) 210 2832941 
Τηλ: +30 (0)210 2832941
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460); calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets 
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K25, glycerol, magnéziumstearát, meglumín, poloxamér, žltý oxid železitý (E172) len v 1 mg tabletách a červený oxid železitý (E172) len v 2 mg tabletách.
Enyglid should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Enyglid). 
Enyglid sa nesmie použiť pri ťažkej poruche funkcie pečene (pozrite „Neužívajte Enyglid“).
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor. 
Ak máte hypoglykémiu, pri ktorej upadnete do bezvedomia, alebo máte časté hypoglykémie, povedzte to svojmu lekárovi.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided. 
Vzhľadom na to, že interakcia nebola stanovená s dávkami repaglinidu vyššími ako 0,5 mg, súbežnému užívaniu deferasiroxu s repaglinidom sa treba vyhnúť.
• Gemfibrozil (used to treat high blood fats). 
• gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi),
• if you take too little Enyglid, 
• ak si podávate veľmi malú dávku lieku Enyglid,
• if you are under 18 or over 75 years of age. 
Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov, Enyglid sa neodporúča užívať.
Enyglid is not recommended in patients with moderate liver disease. 
Enyglid sa neodporúča u pacientov so stredne vážnym ochorením pečene.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided. 
Pretože nebola stanovená interakcia pre dávky vyššie ako 0,25 mg pre repaglinid, musí byť zamedzené súbežnému použitiu cyklosporínu s repaglinidom.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed. 
Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, musí sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a má sa byť vykonávať dôsledné klinické sledovanie.
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low. 
Môžete mať hypoglykémiu, ak je hladina cukru v krvi veľmi nízka.
Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE) 
+ 32 (0) 489 304 091 (BE)
• Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones). 
• tyreoidné lieky (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy),
The peak plasma level occurs within one hour post administration. 
Vrchol jeho hladiny v plazme sa dosahuje za hodinu po podaní.
• Salicylates (e.g. aspirin). 
• salicyláty (napr. acylpyrín),
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β-cell. 
Výsledkom je zvýšenie prílevu vápnika, ktorý indukuje vylučovanie inzulínu z ß-bunky.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Talk to your doctor before taking Enyglid: 
Predtým, ako začnete užívať Enyglid, obráťte sa na svojho lekára:
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4). 
Ak sa javí kombinácia ako nevyhnutná, musí byť vykonávaný starostlivý klinický monitoring a monitoring hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment. 
Takéto poruchy boli hlásené iba v niekoľkých prípadoch po začatí liečby repaglinidom. Žiadny z takýchto prípadov neviedol v klinických štúdiách k ukončeniu liečby repaglinidom.
This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period. 
Výsledkom jeTo vedie k zníženie glukózy počas jedla.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic medicinal products decreases in many patients over time. 
Účinok na pokles glukózy v krvi sa môže pri liečbe perorálnymi antidiabetikami u pacientov časom znížiť.
Enyglid 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide. 
Enyglid 0,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold. 
V interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie 250 mg klaritromicínu, silného inhibítora mechanizmu CYP3A4 nepatrne zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobne a Cmax 1,7 násobne a zvýšilo stredný prírastok AUC sérového inzulínu 1,5 násobne a maximálnu koncentráciu 1,6 násobne.
Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets 
Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety
A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism, possible interactions should therefore be taken into account by the physician: 
Preto má lekár brať do úvahy možné interakcie:
• Thiazides (diuretics or ‘water pills'). 
• tiazidy (močopudné lieky alebo lieky na odvodňovanie),
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues. 
Na rozdiel od iných látok stimulujúcich sekréciu, repaglinid zatvára od ATP závislé draslíkové kanály cez cieľovú bielkovinu v ß-bunkách.
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness 
Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia časté hypoglykemická kóma a hypoglykemické bezvedomie neznáme
There are no studies of repaglinide in pregnant women. 
U dojčiacich žien sa neuskutočnili štúdie s repaglinidom.
• if you exercise more than usual 
• ak ste mali väčšiu telesnú námahu ako obvykle,
Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed. 
Boli uskutočnené štúdie s kombinovanou liečbou s (NPH) inzulínom alebo tiazolidíndiónmi.
Enyglid 1 mg tablets 
Enyglid 1 mg tablety
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels. 
Súbežné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobila zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets Repaglinide 
Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety repaglinid
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i.e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day). 
Dávky sa obyčajne užívajú 15 minút pred jedlom, ale možno ich užívať od 30 minút pred jedlom až tesne pred jedlom (t.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min. 
Po piatich dňoch liečby repaglinidom (2 mg x 3/deň) u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 20-39 ml/minútu), výsledky ukazujú dvojnásobné signifikantné zvýšenie expozície (AUC) a polčasu (t1/2) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Each tablet contains 0.5 mg repaglinide. 
Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Enyglid 2 mg tablets 
Enyglid 2 mg tablety
• if you have liver problems. 
Ak máte problémy s obličkami.
Refraction disorder* 
Poruchy oka refrakčné poruchy*
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4). 
Ak je nevyhnutné spoločné používanie, musí sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a musí byť vykonávané dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Each tablet contains 1 mg repaglinide. 
Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets. 
Repaglinid znižuje hladinu glukózy v krvi náhlym uvoľnením inzulínu z pankreasu.
Each tablet contains 2 mg repaglinide. 
Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
• Beta blockers (used to treat high blood pressure orheart conditions). 
• betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb),
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively. 
V štúdii uskutočnenej u zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials. 
V klinických štúdiách sa zistila vysoká interindividuálna variabilita (60
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Yellow iron oxide (E172) - only in 1 mg tablets Red iron oxide (E172) - only in 2 mg tablets 
Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy povidón K25 glycerol magnéziumstearát meglumín poloxamér žltý oxid železitý (E172) - iba v 1 mg tabletách červený oxid železitý (E172) - iba v 2 mg tabletách
Concomitant use 
Súbežné podávanie
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients. 
AUC (SD) po 2 mg jednorazovej dávke (4 mg u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou) bol 31,4 ng/ml x hodina (28,3)
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia). 
Ak je hladina cukru v krvi veľmi vysoká Hladina cukru v krvi môže byť veľmi vysoká (hyperglykémia).
OUTER CARTON 
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Enyglid 0.5 mg tablets 
Enyglid 0,5 mg tablety repaglinid
Allergic reactions* 
Poruchy imunitného systému alergické reakcie*
What Enyglid looks like and contents of the pack The 0.5 mg tablets are white, round and biconvex with bevelled edges. 
Enyglid 0,5 mg tablety Tablety sú biele, okrúhle a bikonvexné so zrezanými okrajmi.
30 tablets: EU/1/09/580/001 
30 tabliet: EU/1/09/580/001
Cardiovascular disease 
- Diabetes mellitus
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy. 
Ako odpoveď na liečbu sa u pacienta sleduje hladina glykovaného hemoglobínu.
Check with your doctor if you are not sure. 
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression). 
• inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
• Keep this leaflet. 
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers. 
U zdravých dobrovoľníkov súbežné podávanie gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne), inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg), zvýšilo AUC repaglinidu 8,1 násobne a Cmax 2,4 násobne.
Meglumine 
Dojčenie
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• ACE-inhibitors (used to treat heart conditions). 
• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu srdcových chorôb),
• Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) 
Neznáme (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov): precitlivenosť (ako je vyrážka, svrbenie kože, začervenanie kože, opuch kože) pocit na vracanie (nutkanie na vracanie)
The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots. 
2 mg tablety sú ružové, s mramorovým vzhľadom, okrúhle, obojstranne vypuklé so zrezanými okrajmi a možnými tmavšími škvrnami.
What you need to know before you take Enyglid 3. 
1. Čo je Enyglid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enyglid 3. Ako užívať Enyglid
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values. 
V interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi viedlo súbežné podávanie deferasiroxu (30 mg/kg/deň, 4 dni), slabého inhibítora CYP2C8 a CYP3A4 a repaglinidu (jednotlivá dávka, 0,5 mg) k zvýšeniu systémovej expozície repaglinidu (AUC) na 2,3-násobok (90%
Maintenance 
NA UCHOVÁVANIE
• if you take too much Enyglid 
• ak ste užili veľké množstvo lieku Enyglid,
120 tablets: EU/1/09/580/004 180 tablets: EU/1/09/580/019 270 tablets: EU/1/09/580/005 360 tablets: EU/1/09/580/006 
EU/1/09/580/019 270 tabliet: EU/1/09/580/005 360 tabliet: EU/1/09/580/006
120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018 
EU/1/09/580/021 270 tabliet: EU/1/09/580/017 360 tabliet: EU/1/09/580/018
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold. 
V interakčnej štúdií so zdravými dobrovoľníkmi, pri súbežnom podávaní s klopidogrelom (300 mg začiatočná saturačná dávka), CYP2C8 inhibítorom, sa zvýšila expozícia repaglinidu (AUC0-∞)
120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012 
EU/1/09/580/020 270 tabliet: EU/1/09/580/011 360 tabliet: EU/1/09/580/012
You should not take Enyglid if you are breast-feeding. 
Neužívajte Enyglid počas dojčenia.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure. 
Odhadnúť, či ide o pacienta so sekundárnym zlyhaním liečby je možné až po úprave dávky a pri dodržaní diéty a cvičení.
The 1 mg tablets are pale brown-yellow, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots. 
1 mg tablety sú svetlo hnedo-žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé so zrezanými okrajmi a možnými tmavšími škvrnami.
• Severe liver problems, abnormal liver function such as, increased liver enzymes in your blood. 
Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálna funkcia pečene, zvýšenie pečeňových enzýmov*
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces. 
% repaglinidu sa vylučuje stolicou.
• St.John's wort (herbal medicine). 
• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).
Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855 
Tel: + 356 21 445 855
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Ďalšie vedľajšie účinky Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť žalúdka hnačka
Eye disorders 
Poškodenie obličiek
60 tablets: EU/1/09/580/014 
EU/1/09/580/014
30 tablets: EU/1/09/580/013 
EU/1/09/580/013
90 tablets: EU/1/09/580/015 
EU/1/09/580/015
30 tablets: EU/1/09/580/007 
EU/1/09/580/007
Lansoprazole and associated names 
Lansoprazol a súvisiace názvy
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006. 
Postup vzájomného uznávania sa začal 7. júna 2006.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden. 
Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II. 
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. septembra 2007.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions. 
Arbitrážne konanie sa začalo 14. decembra 2006 schválením zoznamu otázok.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o postup vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007. 
Na základe konsenzu bolo 21. júna 2007 prijaté kladné stanovisko.
The Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr. Ian Hudson. 
Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Ian Hudson.
London, 18 September 2007 EMEA/283378/2007 
Londýn 18. septembra 2007 EMEA/448455/2007
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006. 
Česká republika, Španielsko a Portugalsko 30. novembra 2006 predložili agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 30. marca 2007 písomné vysvetlenia.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions. 
Dôvodom rozdielnych názorov bol fakt, že niektoré členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia odôvodnené tým, že zatiaľ čo sa bioekvivalencia dokázala v stave nalačno, nedokázala sa po prijatí potravy.
During their 18 - 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 18. - 21. júna 2007, na základe všetkých predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre prípravok Lansoprazol a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vzniesla Česká republika, Španielsko a Portugalsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnutými v rámci postupu koordinačnej skupiny.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007