natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Sixmo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids. 
Liek je preto možné používať kontrolovaným spôsobom na pomoc pri prevencii abstinenčných príznakov a znižovaní nutkania zneužívať iné opiáty.
What benefits of Sixmo have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Sixmo boli preukázané v štúdiách?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sixmo?
The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant. 
Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace so zavedením a odstránením implantátu sú bolesť, svrbenie, modriny, krvácanie, začervenanie kože a vyrážka v mieste implantátu.
The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sixmo (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zápcha a problémy so spánkom.
Why is Sixmo authorised in the EU? 
Prečo bol liek Sixmo povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sixmo sa neustále kontrolujú.
Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Sixmo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Sixmo a prečo bol povolený v EÚ
Other information about Sixmo 
Ďalšie informácie o lieku Sixmo
Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine. 
Sixmo je implantát používaný na liečbu závislosti od opioidných drog, ako sú heroín alebo morfín.
The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months. 
Pacient dostane štyri implantáty, ktoré sa podávajú pri lokálnej anestézii do vnútornej časti ramena a ponechávajú sa na mieste 6 mesiacov.
In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice. 
Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu s cieľom preskúmať poškodenia implantátu a iné komplikácie počas vkladania a odstraňovania implantátov v klinickej praxi.
Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support. 
Liek Sixmo sa používa v prípade dospelých, ktorí sú už stabilizovaní a užívajú buprenorfín sublingválne (maximálne 8 mg/deň), a ktorí takisto dostávajú lekársku, sociálnu a psychologickú podporu.
While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients. 
Aj keď účinok implantátov u pacientov, ktorí predtým neboli liečení buprenorfínom, časom slabol, zostal zachovaný u pacientov, ktorí už boli stabilizovaní nízkymi dávkami buprenorfínu, a používanie lieku Sixmo je preto vyhradené pre týchto pacientov.
What is Sixmo and what is it used for? 
Čo je liek Sixmo a na čo sa používa?
The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully). 
Liečivo lieku Sixmo, buprenorfín, je čiastočný agonista opioidov (čo znamená, že pôsobí ako opiát, avšak s menším účinkom).
Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene). 
Liek Sixmo sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako opiátoví antagnosti (naltrexón a nalmefén).
For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Sixmo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids. 
Na základe troch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 627 pacientov so závislosťou od opiátov, sa ukázalo, že liek Sixmo je účinný pri znižovaní príjmu opiátov pacientmi.
Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms. 
Liek Sixmo sa nesme používať v prípade pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať), pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, ani pacientov pod vplyvom alkoholu alebo pacientov s alkoholovými abstinenčnými príznakmi.
The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine. 
V tretej štúdii sa porovnával liek Sixmo so sublingálnym buprenorfínom v prípade 177 pacientov, ktorých závislosť od opiátov už bola kontrolovaná sublingválnym buprenorfínom pri dennej dávke maximálne 8 mg. Po šiestich mesiacoch liečby odpovedalo na liečbu (tzn. minimálne v štyroch zo šiestich mesiacov nebolo preukázané používanie opiátov) približne 96 % pacientov liečených liekom Sixmo v porovnaní s približne 88
The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures. 
Vloženie a odstránenie implantátu musí vykonať lekár, ktorý má skúsenosti s menšími operáciami a bol vyškolený v oblasti postupov vkladania a odstraňovania implantátov.
The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable. 
Vedľajšie účinky lieku Sixmo sú účinky, ktoré sa predpokladajú pri liekoch obsahujúcich buprenorfín, a vedľajšie účinky súvisiace so samotným implantátom sa považujú za zvládnuteľné.
Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body. 
Liek Sixmo je dostupný ako implantát, ktorý sa vkladá pod kožu a ktorý do tela nepretržite uvoľňuje buprenorfín.
In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time. 
V obidvoch štúdiách sa počet vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty, ku koncu liečby znížil, čo naznačuje postupné slabnutie účinku lieku Sixmo.
The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant. 
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Sixmo na trh, vytvorí vzdelávací program pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú liek Sixmo predpisovať, s podrobnými informáciami o chirurgickom postupe pri vkladaní a odstraňovaní implantátu.
The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue). 
V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 287 pacientov, ktorí predtým nedostávali buprenorfín, sa porovnával liek Sixmo s implantátmi obsahujúcimi placebo a so sublingválnym buprenorfínom (podávaným pod jazyk).
The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before. 
V prvej štúdii sa porovnával liek Sixmo s implantátmi obsahujúcimi placebo (zdanlivý liek) v prípade 163 pacientov, ktorí predtým nedostávali buprenorfín.
It contains the active substance buprenorphine. 
Obsahuje liečivo buprenorfín.
It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult. 
Takisto sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nemôžu absolvovať vyšetrenie pomocou magnetickej rezonancie, ani pacientov so zvýšenou tvorbou jaziev, pretože tým by sa sťažila lokalizácia a odstránenie implantátov.
The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence. 
Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Sixmo bol pri liečbe závislosti od opiátov účinnejší ako placebo a minimálne rovnako účinný ako sublingválny buprenorfín.
What are the risks associated with Sixmo? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sixmo?
Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence. 
Na liečbu liekom Sixmo musí dohliadať odborný zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou závislosti od opiátov.
During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo. 
Počas prvých štyroch mesiacov liečby bol podiel vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty, približne 40 % v prípade pacientov liečených liekom Sixmo v porovnaní s približne 28
How is Sixmo used? 
Ako sa liek Sixmo používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Sixmo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription. 
Výdaj lieku Sixmo je viazaný na tzv. osobitný lekársky predpis.
How does Sixmo work? 
Akým spôsobom liek Sixmo účinkuje?
For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sixmo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine. 
Počas šiestich mesiacov liečby bol podiel vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty, približne 31
This summary was last updated in 11-2015. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11 - 2015
EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116 
EMEA/H/C/000116
NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU). 
Liek NeoRecormon je dostupný v rôznych silách od 500 do 50 000 medzinárodných jednotiek (IU).
The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku NeoRecormon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• to prevent anaemia in premature babies; 
• na prevenciu anémie u predčasne narodených detí,
The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age. 
NeoRecormon obsahuje benzylalkohol a nesmie sa podávať deťom mladším ako tri roky veku.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NeoRecormon.
The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions. 
Hlavným meradlom účinnosti vo väčšine štúdií bolo, či liek NeoRecormon zvýšil hladinu hemoglobínu alebo či sa znížila potreba transfúzie krvi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997. 
Dňa 17. júla 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NeoRecormon na trh platné v celej Európskej únii.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels). 
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), bolesť hlavy a tromboembolické príhody (tvorby krvných zrazenín v cievach).
The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NeoRecormon sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
NeoRecormon is used in the following situations: 
Liek NeoRecormon sa používa v týchto situáciách:
A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NeoRecormon bol vypracovaný plán riadenia rizík.
It contains the active substance epoetin beta. 
Obsahuje účinnú látku epoetín beta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NeoRecormon.
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo). 
Účinnosť lieku NeoRecormon pri liečbe alebo prevencii anémie bola predmetom mnohých štúdií, v ktorých sa skúmala anémia v dôsledku chronického zlyhania obličiek (1 663 pacientov vrátane niekoľkých porovnávacích štúdií s placebom [zdanlivým liekom]), autológna transfúzia krvi (419 pacientov, porovnanie s placebom), anémia u predčasne narodených detí (177 detí, porovnanie s neliečenými prípadmi) a pacienti s rakovinou (1 204 pacientov s rôznymi typmi rakoviny, porovnanie s placebom).
In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally. 
U pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo majú chronické zlyhanie obličiek, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo odpovedá nedostatočne na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje.
NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure. 
Liek NeoRecormon bol účinnejší ako placebo pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s rôznymi typmi anémie vrátane tých s chronickým zlyhaním obličiek.
The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment. 
Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia od toho, na čo sa liek NeoRecormon používa, a upravujú sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin. 
Účinná látka lieku NeoRecormon, epoetín beta, je kópia ľudského hormónu s názvom erytropoetín.
It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy. 
Viedol aj k zvýšeniu množstva krvi, ktoré mohlo byť odobraté pacientom pred operáciou na autológnu transfúziu krvi, a znížil potrebu transfúzie u predčasne narodených detí a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu.
NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure. 
Liek NeoRecormon nesmú dostávať pacienti, ktorí nemajú dostatočne kontrolovaný vysoký krvný tlak.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly); 
• na liečbu symptomatickej anémie (nízkeho počtu červených krviniek) u dospelých a detí s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobé postupné znižovanie schopnosti obličiek náležite pracovať),
For more information about treatment with NeoRecormon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NeoRecormon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about NeoRecormon 
Ďalšie informácie o lieku NeoRecormon
Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent. 
Liečbu liekom NeoRecormon má začať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s druhmi anémie, na ktorých liečbu a prevenciu sa liek NeoRecormon používa.
NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth. 
NeoRecormon je liek, ktorý stimuluje rast červených krviniek.
The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia. 
Všetky druhy vedľajších účinkov lieku NeoRecormon závisia od príčiny anémie u pacienta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg). 
U pacientov s autológnou transfúziou krvi sa liek nesmie používať, ak prekonali srdcový záchvat alebo mozgovú príhodu v predchádzajúcom mesiaci, ak majú angínu pektoris (závažný typ bolesti v hrudi), alebo ak je u nich riziko hlbokej žilovej trombózy (DVT, tvorby krvných zrazenín v hlbokých žilách v tele, zvyčajne v nohách).
• to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow); 
• na liečbu symptomatickej anémie u dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na liečbu nemyeloidnej rakoviny (rakoviny, ktorá nepostihuje kostnú dreň),
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku NeoRecormon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What benefit has NeoRecormon shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek NeoRecormon v týchto štúdiách?
The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production. 
NeoRecormon pôsobí v tele rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. 
Erytropoetín sa tvorí v obličkách a stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
It is also available as a pre-filled syringe. 
Je dostupný aj v naplnenej injekčnej striekačke.
It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection. 
Je dostupný vo viacdávkovej injekčnej liekovke ako prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery. 
Pacientom s chronickým zlyhaním obličiek sa liek NeoRecormon môže podať injekčne do žily alebo pod kožu, ale predčasne narodeným deťom alebo pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa musí podať injekčne pod kožu.
NeoRecormon epoetin beta 
Epoetín beta v lieku
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť epoetín beta
For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NeoRecormon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
What is the risk associated with NeoRecormon? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NeoRecormon?
• to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood. 
• na zvýšenie množstva krvi na odobratie u dospelých pacientov s miernou anémiou, ktorí podstúpia operáciu a pred operáciou potrebujú zásobu svojej vlastnej krvi (autológna transfúzia krvi).
Why has NeoRecormon been approved? 
Prečo bol liek NeoRecormon povolený?
How has NeoRecormon been studied? 
Ako bol liek NeoRecormon skúmaný?
What is NeoRecormon? 
Čo je liek NeoRecormon?
What is NeoRecormon used for? 
Na čo sa liek NeoRecormon používa?
How is NeoRecormon used? 
Ako sa liek NeoRecormon používa?
For more details, see the package leaflet. 
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does NeoRecormon work? 
Akým spôsobom liek NeoRecormon účinkuje?
Alternative options are available in the EU for the concerned indications. 
Pre príslušné indikácie sú v EÚ dostupné alternatívne možnosti voľby.
In Norway most of these activities were implemented already in 1995 without any effect on the way the product was prescribed and used. 
Väčšina týchto krokov sa v Nórsku zaviedla už v roku 1995 bez akéhokoľvek vplyvu na predpisovanie a používanie produktu.
• Data demonstrating convincing efficacy and safety derived from appropriately designed clinical trials (including an active comparator) and data justifying the proposed dose. 
• údaje dokazujúce presvedčivú účinnosť a bezpečnosť odvodené z vhodne navrhnutých klinických skúšok (vrátane aktívneho porovnávacieho lieku) a údaje odôvodňujúce navrhnutú dávku,
• Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place. 
• podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika a spôsoby, ktoré majú zabezpečiť primerané vyhodnotenie vplyvu takýchto opatrení po ich zavedení.