natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight. 
Dávkovanie je 10 mg tilmikozínu na kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml lieku na 30 kg telesnej hmotnosti.
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; 
• výbor CVMP vzal do úvahy, že dôvodom postúpenia veci je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Pharmacokinetic studies demonstrate that concentrations of tilmicosin in the lung can exceed 2 µg/ml for more than 3 days which would be therapeutic for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (formerly known as Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus and Mycoplasma ovipneumonia according to in vitro studies conducted in 1992. 
Farmakokinetické štúdie dokazujú, že koncentrácie tilmikozínu v pľúcach môžu presiahnuť 2 µg/ml počas viac ako 3 dní, čo by malo liečebný účinok na mikroorganizmy M. haemolytica, Trueperella pyogenes (predtým známy ako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus a Mycoplasma
4.2 Indications for use, specifying the target species 
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Dobytok
NOTE TO PHYSICIAN: please see inside of label or package leaflet for details. 
POZNÁMKA PRE LEKÁRA: prečítajte si podrobné informácie na vnútornom označení alebo v písomnej informácii pre používateľa.
On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names. 
Dňa 24. apríla 2012 Holandsko zaslalo výboru CVMP/Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 34 ods.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight. 
Na základe farmakokinetických údajov sa preukázalo, že tilmikozín sa dobre distribuuje v koži oviec po podaní podkožnej injekcie v dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals. 
Úmrtia dobytka boli pozorované po podaní jednej intravenóznej dávky 5 mg/kg telesnej hmotnosti, a po podaní podkožnej injekcie 150 mg/kg telesnej hmotnosti v 72-hodinových intervaloch.
Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition. 
Pokiaľ ide o ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ovce, môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin. 
Keď sa tilmikozín podáva injekčne, má úzke bezpečnostné rozmedzie.
Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine. 
Po podkožnom injekčnom podaní sa tilmicozín vylučuje predovšetkým žlčou do fekálií, ale malá časť sa vylučuje močom.
Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined. 
V mieste podania injekcie bol pozorovaný edém a jediná lézia zistená pri pitve bola mierna nekróza myokardu.
Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2. 
Okrem toho, text v navrhnutej indikácii „…a ďalšie mikroorganizmy citlivé na tilmikozín“ nie je v súlade s odporúčaniami v článku pripomienok výboru CVMP k makrolidom, linkozamidom a streptogramínom (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 a nie je v súlade s usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne látky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10. 
V štúdii skúmajúcej infekcie zapríčinené mikroorganizmom Staphylococcus aureus liečba tilmikozínom (dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako jedna podkožná injekcia) u oviec viedla k významne nižšej mortalite a na 10. deň malo normálne vemeno viac oviec, aj keď vzorky mlieka od liečených zvierat boli na 10. deň naďalej bakteriologicky pozitívne.
Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight. 
Pokiaľ ide o liečbu medziprstovej nekrobacilózy u hovädzieho dobytka, štúdie in vitro preukázali, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) pre väčšinu kmeňov hlavných patogénov spôsobujúcich medziprstovú nekrobacilózu u hovädzieho dobytka, okrem infekcií zapríčinených treponémou, možno dosiahnuť v podkožnom tuku po podaní jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
Liekovku skontroluje zrakom, či sa v nej nenachádzajú cudzie častice a/alebo či nemá abnormálny fyzický vzhľad.
Operator Safety Warnings: 
Bezpečnostné varovania pre používateľa:
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial. 
Stiahnite požadovanú dávku z injekčnej liekovky, striekačku oddeľte od ihly, pričom ihlu ponechajte v injekčnej liekovke.
In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths. 
U ošípaných, intramuskulárne podanie injekcie 20 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť.
Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death. 
Dávky 150 mg/kg telesnej hmotnosti podané podkožne v 72-hodinovom intervale spôsobili smrť.
Cattle, sheep rabbit 
Dobytok, ovce králik
In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline. 
V jednej terénnej štúdii zahŕňajúcej ovce s mastitídou v dôsledku prirodzenej infekcie mikroorganizmom Mycoplasma agalactiae podanie jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedlo k významne nižším skóre pre mlieko a celkovým skóre pre vemeno v porovnaní s oxytetracyklínom s dlhodobým účinkom.
Bacteriology from nasal swabs and lung tissues in these studies revealed M. haemolytica and P. multocida as major causes of pneumonia in calves. 
Bakteriologické vyšetrenia výteru z nosa a vyšetrenia pľúcneho tkaniva v týchto štúdiách ukázali, že hlavnou príčinou preumónie u teliat sú mikroorganizmy M. haemolytica a P. multocida.
Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal. 
Pri intravenóznom podaní injekcie dobytku a ovciam nastáva smrť.
Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant. 
Pokiaľ ide o liečbu hniloby na nohách oviec spojenej s mikroorganizmami Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, štúdie in vitro preukázali, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) pre niektoré baktérie spôsobujúce hnilobu na nohách oviec naznačujú citlivosť na tilmikozín, ale niektoré kmene boli rezistentné.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally. 
10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep. 
Početné štúdie preukázali, že dávka tilmikozínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti je účinná pri respiračnom ochorení zapríčinenom mikroorganizmami M. haemolytica a P. multocida u hovädzieho dobytka a oviec.
PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally) 
Názov lieku (vyplní každá krajina)
Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established. 
Štúdie preukázali, že tilmikozín v dávke 10 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti je účinný proti akútnej mastitíde u oviec zapríčinenej miikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, aj keď uzdravenie nebolo bakteriologicky stanovené.
Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae. 
Liečba akútnej ovčej mastitídy spôsobenej Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae.
OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal. 
„názov lieku (vyplní každá krajina)“ je balený v 25 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml oranžovožltých sklenených injekčných liekovkách (typ
The available data demonstrated that tilmicosin is efficacious at the proposed dose of 10 mg tilmicosin/kg body weight against interdigital necrobacillosis in cattle and foot rot in sheep. 
Dostupné údaje preukázali, že tilmikozín je účinný v navrhnutej dávke 10 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti proti medziprstovej nekrobacilóze u hovädzieho dobytka a proti hnilobe na nohách u oviec.
Additional operator safety warnings: 
Ďalšie bezpečnostné varovania pre používateľa:
In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia. 
U psov liečba intravenózne podaným chloridom vápenatým preukázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory a určité zlepšenia cievneho krvného tlaku a tachykardie.
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition. 
Môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses. 
V prípade liečby viacerých zvierat ihlu ponechajte v injekčnej liekovke kvôli odobratiu ďalších dávok.
Neonatal calves Feedlot cattle 
Novorodené teľatá Kŕmený dobytok
INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY 
MAXIMÁLNE OPATRNÍ, ABY SA ZABRÁNILO NÁHODNÉMU SAMOPODANIU INJEKCIE, A PRESNE DODRŽIAVAJTE NIŽŠIE UVEDENÉ POKYNY
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle. 
Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacieho traktu pre hovädzí dobytok.
Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I) 
Micotil 300 mg/ml Injectie a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”. 
Na základe dostupných údajov preto výbor usúdil, že prijateľná a presnejšie opísaná indikácia ochorenia dýchacích ciest pre hovädzí dobytok v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti má byť: „Liečba ochorenia dýchacích ciest u hovädzieho dobytka, spojeného s mikroorganizmami Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida“.
Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight. 
Výbor preto na základe dostupných údajov považoval indikáciu „liečba hniloby na nohách oviec spojená s mikroorganizmami Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum“ za prijateľnú v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Operator Safety Warnings 
Bezpečnostné varovania pre používateľa
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep. 
Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacích ciest pre ovce.
United Kingdom 
SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information. 
Pokiaľ ide o závažné výhrady, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s navrhnutou indikáciou „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci“, držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením všetkých odkazov na túto indikáciu z informácií o výrobku.
Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight). 
Používajte 10 mg tilmicozínu na kilogram telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 1 ml lieku „názov lieku
Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder. 
Zviera stabilizujte a do miesta podania injekcie zaveďte podkožne novú ihlu, najlepšie do kožného záhybu nad hrudným košom za ramenom.
Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information. 
Pokiaľ ide o závažné výhrady, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s používaním lieku u cieľového druhu králiky, a časť vety „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci“, držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením všetkých odkazov na králiky a enzoonotické aborty u oviec z informácií o výrobku.
Injection of the product in goats and pigs has been fatal. 
Pri podaní injekcie kozám a ošípaným nastáva smrť.
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdose. 
Aby sa zabránilo predávkovaniu, je dôležité presne odvážiť jahňatá.
Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight. 
Výbor preto na základe dostupných údajov považoval indikáciu „liečba medziprstovej nekrobacilózy u hovädzieho dobytka“ za prijateľnú pri odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight. 
V jednom klinickom skúšaní sa pri liečbe pasteurelózy použila dávka 25 mg/kg telesnej hmotnosti.
Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5 
Eli Lilly Nederland B.V./Elanco
Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”. 
Na základe dostupných údajov preto výbor usúdil, že prijateľná indikácia ochorenia dýchacích ciest pre ovce v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti má byť: „Liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida“.
Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida. 
Liečba bovinného respiračného ochorenia súvisiaceho s Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Cattle, sheep 
Dobytok, ovce
Dose Rate 
Číry roztok.
In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate. 
U psov preukázala liečba CaCl2 pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu a určité zmeny v cievnom krvnom tlaku a srdcovej frekvencie.
Keep the syringe and needle separate at all other times. 
V ostatných prípadoch injekčnú striekačku a ihlu nikdy nemajte spolu na jedom mieste.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements. 
prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Do not administer intravenously. 
Nepodávajte intravenózne.
Animal species Route of administration 
Druh zvieraťa Cesta podania lieku
For subcutaneous injection only. 
Len na podkožné injekčné podávanie.
FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY. 
LEN NA PODKOŽNÉ INJEKČNÉ PODÁVANIE.
Read the fold out label or package leaflet before use. 
Pred použitím si prečítajte skladacie označenie alebo písomnú informáciu pre používateľov.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity .
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder. 
Ovcu stabilizujte, pričom sa o ňu oprite, a do miesta podania injekcie zaveďte podkožne novú ihlu, najlepšie do kožného záhybu nad hrudným košom za ramenom.
Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold. 
Injekčnú striekačku nasaďte na ihlu a vstreknite do spodku kožného záhybu.
Sheep Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida. 
Ovce Liečba infekcií respiračných ciest spôsobených Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
The use of a 2 ml syringe or smaller improves accurate dosing. 
Presnejšie dávkovanie dosiahnete použitím 2 ml alebo menšej injekčnej striekačky.
This product should only be administered by a veterinary surgeon. 
Tento liek môže podávať iba veterinárny lekár.
No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics. 
V skupine, ktorá dostala tilmikozín, sa nepozorovala nižšia účinnosť ako pri pozitívnych kontrolách, čo boli antibiotiká s dohodobým účinkom.
Tilmicosin 300 mg 
Tilmicozín 300 mg
The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties. 
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku, časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti sa majú zahrnúť údaje MIC90 získané z nedávno izolovaných európskych kmeňov.
Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”. 
Pri používaní lieku „názov lieku (vyplní každá krajina)“ nepracujte sám/sama.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only. 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving. 
Ak sa liek podáva kravám počas suchého obdobia alebo gravidným jaloviciam, mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 36 dní od otelenia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data. 
Výbor usúdil, že údaje dostatočne odôvodňujú navrhnutú indikáciu „liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinená mikroorganizmami M. haemolytica a P. multocida“.
See fold out label or package leaflet for details. 
Podrobné informácie si prečítajte na skladacom označení alebo v písomnej informácii pre používateľov.
Do not administer to goats. 
Nepodávajte kozám.
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving. 
Ak sa liek podáva kravám počas suchého obdobia alebo gravidným jaloviciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 36 dní od otelenia.
Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight. 
Jedno intravenózne podanie injekcie 5 mg/kg telesnej hmotnosti u dobytku a 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti u oviec spôsobilo smrť.
As expected, oedema developed at the site of injection. 
V mieste podania injekcie sa podľa očakávaní vyskytol edém.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Bezpečnostné varovania pre používateľa
Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after 
V štúdiách skúmajúcich prirodzene infikované ovce s diagnózou M. haemolytica sa pozorovalo zjavné zníženie telesnej teploty, skóre pre dyspnoe a skóre pre správanie na 3. deň po podaní jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Do not administer to primates 
Nepodávajte primátom.