natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If patient has CNS metastases, delay course initiation and give platelet transfusion to maintain platelet count at least 50,000/μL. 
Ak má pacient metastázy v CNS, odložte začiatok cyklu a podajte transfúziu trombocytov,
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency. 
IL-2 a izotretinoínom sú zhrnuté v Tabuľka 5. Tieto nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a frekvencie.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses. 
Ak pacient netoleruje GM-CSF pri 50 % dávky, podávajte počas ostávajúcich cyklov GM-CSF len samotný dinutuximab.
Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin. 
Tabuľka 5 sumarizuje nežiaduce reakcie liekov hlásené, keď dinutuximab bol podávaný v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Hypoxia, cough, dyspnoea 
Hypoxia, kašeľ, dyspnoe Bronchospazmus,
Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection. 
Pacienti obvykle mávajú centrálny venózny katéter in situ a v dôsledku predchádzajúcej ASCT
Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab. 
Každý ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať Unituxin Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome 
Atypický hemolytickouremický syndróm
How Unituxin works 
Ako Unituxin funguje
1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab. 
1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN. 
Odložte začiatok cyklov 2-6, kým
Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium. 
Pomocná látka so známym účinkom: Každých 5 ml liekovky obsahuje 17,2 mg sodíka.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course. 
Ak pacient netoleruje GM-CSF ani pri 50 % dávky, po celý zvyšok cyklu podávajte samotný dinutuximab.
Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin. 
Tabuľka 4: Smernica modifikácie dávkovania pre zvládnutie naliehavej liečby nežiaducich reakcií počas podávania dinutuximabu v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
What Unituxin is and what it is used for 2. 
1. Čo je Unituxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin 3.
Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms 
Stupeň 4 (ohrozujúca život)
• Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h. 
• Pokračujte v infúzii dinutuximabu s rýchlosťou 0,875 mg/m2/h.
Water for injections 
%) na injekciu.
For shelf life after dilution, see section 6.3. 
Podmienky uchovávania po nariedení, pozri časť 6.3.
Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered. 
Pri súčasnom podávaní IL-2 sa odporúča pravidelné dávkovanie paracetamolu každé 4-6 hodín.
• If signs and symptoms resolve rapidly with the above measures, dinutuximab infusion may be resumed at a rate of 0.875 mg/m2/h. 
• Ak prejavy a symptómy vďaka hore uvedeným opatreniam rýchlo ustúpia, možno pokračovať v infúziách dinutuximabu pri rýchlosti •
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses. 
IL-2 pri 50 % dávky, nahraďte IL-2 v ostávajúcich IL-2 cykloch s GM-CSF.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion reactions for 4 hours after the completion of the Unituxin infusion. 
Po ukončení infúzie Unitoxinu je treba pacientov sledovať po dobu 4 hodín, či sa u nich nedostavia znaky a príznaky infúznych reakcií.
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát.
A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment. 
že dispozícia dinutuximabu sa nemení vekom, rasou, pohlavím, sprievodnou medikáciou (IL-2, GM
Hyponatraemia 
Hyponatriéma
THE MEDICINAL PRODUCT 
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired. 
- opuch v zadnej časti mozgu (následne reverzibilný syndróm encefalopatie) - príznaky môžu zahŕňať vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, záchvaty, zmeny videnia alebo správania, pocit ospalosti alebo únavy - atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS) - choroba, ktorá postihuje krvný systém a obličky - príznaky môžu zahŕňať príznaky podobné chrípke, ktoré nemiznú, zmätenosť, otupenosť, stratu chuti do jedla alebo tmavo sfarbený moč.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course. 
IL-2 pri 50 % dávky, po celý zvyšok cyklu podávajte samotný dinutuximab.
• Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h. 
Znížte rýchlosť infúzie na 0,875 mg/m2/h.
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses. 
Ak sa symptómy vrátia, vysaďte v ostávajúcich cykloch dinutuximab, GM-CSF a IL-2.
Polysorbate 20 (E 432) 
Zoznam pomocných látok histidín polysorbát 20 (E 432) chlorid sodný voda na injekciu
Onset of symptoms 
Nástup príznakov
Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion. 
Počas jednej hodiny pred intravenóznou infúziou dinutuximabu treba intravenózne podať chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
- higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine. 
- neschopnosť močiť, krv alebo bielkovina vo vašom moči - zvýšené riziko nákazy najmä zariadeniami, ktorými vám podajú liek, krvná alebo črevná infekcia
Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2 
- izotretinoín - GM-CSF - IL-2
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports 
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion. 
V prípade, že vyvstane potreba ošetriť bolesť počas infúzie dinutuximabu, odporúča sa podanie ďalších intravenóznych bolusových dávok opiátu maximálne raz za každé 2 hodiny.
Intravenous use after dilution 
Na vnútrožilové podanie po nariedení
Day IL-21 
alebo IL-2.
If tolerated, increase GM-CSF or 
Nasledujúci deň pokračujte s polovičnou dávkou GM-CSF alebo
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium, 
- abnormálne výsledky krvných skúšok, ako nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek, nízke hladiny albumínu (to môže spôsobiť opuchy a pocit slabosti a únavy),
Unopened vial 
VONKAJŠÍ OBAL
Recurrence 
Recidíva
• If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses. 
Ak sa syndróm kapilárneho presakovania objaví počas GM-CSF
• Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2. 
Prerušte dinutuximab a intravenózny GM-CSF alebo IL-2.
GM-CSF for remainder of IL-2 courses. 
GM-CSF alebo IL-2.
How Unituxin will be given 
Ako sa Unituxin podáva
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine 
- poškodenie nervov v celom tele, čo môže ovplyvniť pohyblivosť - rozmazané videnie, precitlivenosť na svetlo, zrenice vašich očú ostávajú rozšírené („dilatované")
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2. 
Prerušte dinutuximab a GM-CSF alebo IL-2.
Diarrhoea, vomiting, nausea 
- bolesť hlavy - pocit únavy, podráždenosť
Capillary leak syndrome, hypotension, 
CSF) a výskytom syndrómu kapilárneho presakovania, poruchou obličiek alebo pečene.
• Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2. 
Natrvalo vysaďte dinutuximab a GM-CSF alebo IL-2.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable. 
• Podávajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávaní
Cardiac disorders 
Dysfunkcia obličiek
• Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 
• Pokračujte s následne plánovaným dinutuximabom a cyklami GM
Other side effects that you may experience with this medicine include: 
Iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť pri používaní tohto lieku, zahŕňajú: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu pôsobiť na viac ako 1 z 10 pacientov): - kašeľ
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated 
• Ak prejavy a symptómy vďaka hore uvedeným opatreniam rýchlo ustúpia, možno pokračovať v infúziách dinutuximabu pri rýchlosti
Anaphylactic reaction, hypersensitivity 
%), hypersenzitivita (56
Vision blurred, 
Predsieňová fibrilácia,
Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage 
Diarea, vracanie, nauzea Zápcha, krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu
The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone. 
Treat - ITT) zistila zlepšenie EFS spojené s imunoterapiou dinutuximabu plus izotretinoínu oproti samotnému izotretinoínu. 2-ročné odhady EFS boli 66 % medzi subjektmi, ktoré dostávali imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoínom v porovnaní so 48
• Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2. 
Okamžite prerušte dinutuximab a intravenózny GM-CSF alebo IL
Capillary leak syndrome Grade 3 (severe) Onset of symptoms 
%), syndróm kapilárneho presakovania (45
Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5. 
Nežiaduce reakcie zaznamenané u subjektov, ktorí dostávali dinutuximab v kombinácii s GM-CSF,
1 vial 
U cyklov
6.3 Shelf life 
6.1.SmPC.
Bronchospasm, pulmonary oedema 
proteinúria, hematúria
Your name: 
Vaše meno:
At present it is not known whether this is clinically relevant. 
V súčasnosti nie je známe, či je to klinicky významné.
c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below). 
c Zahŕňa zmeny zistené počas laboratórneho monitorovania (pozri text nižšie).
VTE reporting rate is increasing. 
Miera hlásenia VTE sa zvyšuje.
Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment. 
Nevoľnosť bola najčastejšia v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Long-term safety evaluations are ongoing. 
Vyhodnocovanie dlhodobej bezpečnosti ešte prebieha.
Doctor's phone number: 
Tel. číslo lekára:
Doctor's name (who prescribed Olumiant): 
Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
Active tuberculosis should also be ruled out. 
Tiež má byť vylúčená aktívna tuberkulóza.
What Olumiant is and what it is used for 
Čo je Olumiant a na čo sa používa
C-reactive protein 
C-reaktívny proteín
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation. 
Väčšina prípadov bola prechodná a nevyžadovala ukončenie liečby.
You can take the tablets either with or without food. 
Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports. 
K 1. júlu 2019 bolo hlásených 114 VTE v 102 prípadoch z post marketingových hlásení.
These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis. 
Tieto účinky vám môžu pomáhať vykonávať normálne každodenné činnosti, a tým zlepšovať kvalitu života súvisiacu so zdravím u pacientov s reumatoidnou artritídou.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D čiarový kód so zahrnutým špecifickým identifikátorom.
Other intrinsic Factors 
Iné vnútorné faktory
Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day. 
Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
However, in clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC 
V klinických skúšaniach však bola liečba prerušená ako odpoveď na ANC
There was no change in the LDL/HDL ratio. 
Nevyskytla sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
You may get some of the side effects described in section 4. 
Môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky opísané v časti 4.
Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group. 
Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs). 
Môžu to byť príznaky tuberkulózy (infekčného ochorenia pľúc).
Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment. 
Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day. 
Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years. 
Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly. 
Vzhľadom na informácie poskytnuté držiteľom rozhodnutia o registrácii, aspoň časť nešpecifických udalostí bola v skutočnosti systémová, avšak vzhľadom na obmedzené informácie nie je možné ich správne klasifikovať.
- If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day. 
- Ak si na svoju dávku po celý deň nespomeniete, jednoducho zabudnutú dávku vynechajte a užite na nasledujúci deň len jednu dávku ako obvykle.
Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC). 
Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced. 
Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter. 
Pacienti, ktorí ukončili liečbu alebo dostali záchrannú terapiu, boli potom považovaní za non-respondérov.
You should swallow your tablet with a drink of water. 
Tabletu musíte prehltnúť a zapiť vodou.
• A cough that won't go away, night sweats, and weight loss. 
- kašeľ, ktorý neprechádza, nočné potenie a strata hmotnosti.
The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant. 
Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
Other medicines and Olumiant 
Iné lieky a Olumiant
- if you are pregnant or think you may be pregnant. 
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4). 
S liečbou sa môže začať vtedy, keď sa hodnoty zvýšia nad túto hranicu (pozri časť 4.4).
Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections. 
Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient. 
Väčšina prípadov zvýšenia hodnôt transamináz bolo asymptomatických a prechodných.
to < 1/100). 
1/1 000 až < 1/100).
Patients over 18 years of age were eligible to participate. 
Zaradení boli pacienti starší ako 18 rokov.
Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs. 
Herpes zoster bol hlásený častejšie u pacientov ≥ 65 rokov, ktorí už boli liečení oboma biologickými aj konvenčnými DMARD.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017 
Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits. 
Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37 
Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
The rate of serious infections remained stable during long term exposure. 
Miera výskytu závažných infekcií ostala počas dlhodobej expozície stabilná.
Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate. 
Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené a pre týchto pacientov je vhodná začiatočná dávka 2 mg.
Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE. 
a následné PE pozorované v septembri 2018 u pacienta, ktorý pokračoval v liečbe baricitinibom po prvom výskyte HŽT, tiež potvrdzujú možný vzťah medzi použitím baricitinibu a výskytom VTE.
This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant. 
Tento dokument obsahuje dôležité informácie, ktoré by ste mali vedieť pred liečbou Olumiantom a počas nej.
Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins. 
Približne 50 % baricitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events. 
Navyše pozitívne vysadenie („dechallenge“) liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako systémový) a pozitívne vysadenie a opätovné nasadenie („rechallenge)“ liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako nešpecifický), tiež podporujú názor, že baricitinib môže spôsobiť systémové udalosti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo označení obalu po „EXP“.
Table 4: Response, Remission and Physical Function Study 
Tabuľka č. 4: Odpoveď, remisia a fyzická aktivita Klinické skúšanie
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant. 
Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Olumiant je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
What Olumiant is and what it is used for What you need to know before you take Olumiant How to take Olumiant 
Čo je Olumiant a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant Ako užívať Olumiant
Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate. 
Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát.
Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours. 
Farmakokinetické údaje o jednotlivej dávke 40 mg u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že sa do 24 hodín očakáva vyše 90 % eliminácia podanej dávky.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Olumiantom, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified. 
Nežiaduce účinky boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne konkrétne toxické prejavy.
Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2. 
Baricitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor Janus kinázy (JAK)1 a JAK2.
Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4. 
Vyššia miera výskytu remisie v porovnaní s placebom bola pozorovaná už vo 4. týždni.
Baricitinib was detected in the milk of lactating rats. 
Baricitinib bol objavený v mlieku laktujúcich potkanov.
Summary of key outcome measures 
Zhrnutie výsledkov kľúčových meraní
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment. 
Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať vhodnú liečbu.
Remission and low disease activity 
Remisia a nízka aktivita ochorenia
RA-BUILD cDMARD-IR patients 
RA-BUILD Pacienti s cDMARD-IR
Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study. 
Pozorovaná bola nepretržitá, nemenná miera odpovede, pričom odpovede ACR20/50/70 sa udržali ešte najmenej 2 roky vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
The tablets contain a recessed area on each side. 
Tablety majú na oboch stranách prehĺbenú časť.
Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events. 
Preto odhad glomerulárnej filtrácie na základe sérového kreatinínu môže byť mierne znížený, bez skutočného zníženia funkcie obličiek alebo výskytu renálnych nežiaducich účinkov.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately. 
Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba baricitinibom sa má okamžite ukončiť.