natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli. 
Dokázalo sa, že liek Synulox Lactating Cow je účinný proti hlavným patogénom spôsobujúcim mastitídu: proti stafylokokom, streptokokom a mikroorganizmu Escherichia coli.
Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible. 
Ak je to možné, veterinárni lekári by mali používať úzkospektrálne antibiotiká.
In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis: 
Amoxicilín v kombinácií s kyselinou klavulánovou je in vitro účinný proti širokému spektru klinicky významných baktérií vrátane nasledujúcich organizmov, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s mastitídou kráv:
Milk: 72 Hours 
Mlieko: 72 hodín
However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered. 
Samoliečebný účinok v prípade infekcií v dôsledku mikroorganizmu Escherichia coli sa však nestanovil.
SYNULOX LC tőgyinfúzió 
LC tőgyinfúzió
The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings. 
Ochrannú lehotu podporila štúdia skúmajúca vyčerpanie rezíduí, v ktorej 20 kráv dostalo infúziu jednej injekcie na časť vemena obsahujúcej liek Synulox Lactating Cow do všetkých 4 častí vemena v 12hodinových intervaloch po 3 dojeniach nasledujúcich po sebe.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy 
Pfizer Healthcare Irela, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Írsko
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally 
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk. 
Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy je svetlokrémová/žltohnedá olejová suspenzia obsahujúca amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón v báze určenej na rýchle dispergovanie v mlieku.
No special precautions. 
Bez obmedzenia.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Penicilíny a cefalosporíny môžu po injekcii, inhalácii, požití alebo kontakte s kožou vyvolať hypersenzitivitu (alergiu).
Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high. 
Citlivosť väčšiny patogénov in vitro spôsobujúcich mastitídu bola celkovo veľmi vysoká.
• The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom. 
Účinnosť lieku pri liečbe klinickej mastitídy v prípade laktujúcich dojníc sa porovnávala s iným veterinárnym liekom povoleným v Spojenom kráľovstve.
PFIZER, S.A. 
Španielsko PFIZER, S.A.
In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use. 
Pokiaľ ide o riziko pre verejné zdravie, gastrointestinálne baktérie nie sú významne vystavené antimikrobiálnemu lieku po intramamárnom podaní a mlieko sa (takmer vždy) pasterizuje pred konzumáciou ľuďmi, takže riziko potenciálne rezistentných patogénov pre ľudské zdravie po intramamárnej liečbe je oveľa nižšie ako riziko, ktoré by vzniklo po systémovom použití.
Synulox LC 260 mg intramammary suspension 
Synulox LC 260 mg intramamálna suspenzia
Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking. 
Mlieko: 84 hodín, tj 7 pôdojov pri dvoch dojeniach denne alebo 11 pôdojov pri troch dojeniach denne.
Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names: 
Pre liek Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy boli predložené dve klinické skúšania:
Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53. 
Maďarsko Pfizer Kft.
In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings. 
V druhej štúdii dostalo 20 zdravých laktujúcich dojníc testovaný liek do vemena trikrát v dávkovaní 1 injekčná striekačka do každej časti vemena cez strukový kanál ihneď po podojení počas 3 dojení nasledujúcich po sebe.
The product should be used for treatment of clinical mastitis only. 
Liek používať len na liečbu klinických mastitíd.
• In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France. 
V druhej štúdii sa účinnosť lieku Synulox Lactating Cow pri liečbe klinickej mastitídy v prípade laktujúcich dojníc porovnávala s iným veterinárnym liekom povoleným vo Francúzsku.
Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics. 
Nepoužívať u zvierat precitlivených na ß-laktámové antibiotiká.
Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment. 
Mäso: 7 dní Mlieko (kravy dojené dvakrát denne): 60 hodín (tj. pri piatom dojení) po ukončení liečby.
Kent CT13 9NJ United Kingdom 
Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Milk: 80 hours. 
Mlieko: 80 hodín.
Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only. 
Výbor CVMP teda usúdil, že odporúčania týkajúce sa obozretného používania v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie sa majú zmeniť a doplniť, a to takto:
suspension for cattle 
Hovädzí dobytok
The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings. 
Obsah jednej injekčnej striekačky sa má podať do každej postihnutej časti vemena cez strukový kanál ihneď po dojení v 12-hodinových intervaloch počas troch dojení nasledujúcich po sebe.
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 
Rakúsko Pfizer Corporation Austria GmbH
The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows. 
Liek je určený na liečbu klinickej mastitídy hovädzieho dobytka v prípade laktujúcich kráv.
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy 
Taliansko PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113
SYNULOX LC, intramaminė suspensija 
LC, intramaminė suspensija
Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days 
Mäso a vnútornosti: 4 dni, mlieko: 3 dni
The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension. 
Liek je dostupný v intramamárnych injekčných striekačkách na jedno použitie obsahujúcich 200 mg amoxicilínu vo forme amoxicilín trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného a 10 mg prednizolónu v 3 g suspenzie.
Milk: 60 hours 
Mlieko: 60 hodín
In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration. 
V prípade patogénu Staphylococcus aureus sa pozorovalo zmiernenie stvrdnutia vemena, opuchu a zápalu vemena v niektorých časových intervaloch po podaní lieku.
It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension. 
Liek je dostupný v intramamárnych injekčných striekačkách na jedno použitie obsahujúcich 50 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného, 200 mg amoxicilínu vo forme amoxicilín trihydrátu a 10 mg prednizolónu v 3 g suspenzie.
SYNULOX ENDOMAMMARIO 
ENDOMAMMARIO
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate 
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information. 
• výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje,
Milk: 60 hours. 
Mlieko: 60 hodín.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance. 
Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných na βlaktámové antibiotiká a môže znížiť účinnosť liečby β-laktámovými antibiotikami z dôvodu možnej skríženej rezistencie.
Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking). 
Ak sa dodržiava iná pravidelnosť dojenia, mlieko sa môže použiť na ľudský konzum najskôr po 84 hodinách po ukončení liečby (t.j. pri troch dojeniach denne možno použiť mlieko na ľudský konzum od 11. dojenia ).
When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking). 
Ak sa dodržiava iná pravidelnosť dojenia, mlieko sa môže použiť na ľudský konzum po rovnakej dobe po ukončení liečby (tj pri troch dojeniach denne možno použiť mlieko na ľudský konzum počas 8 dojenia a neskôr).
Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator. 
Liek Synulox Lactating Cow mal podobnú účinnosť ako porovnávací liek.
However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required. 
Uznáva sa však, že v prípadoch infekcií zapríčinených mikroorganizmom Staphylococcus aureus možno bude potrebná dlhšia antibakteriálna liečba.
The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens: 
Liek je účinný v nárokovaných indikáciách pri liečbe klinickej mastitídy hovädzieho dobytka v prípade laktujúcich kráv vrátane prípadov infekcií spojených s týmito patogénmi:
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens: 
Liek je určený na liečbu klinickej mastitídy hovädzieho dobytka v prípade laktujúcich kráv vrátane prípadov infekcií spojených s týmito patogénmi:
In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required. 
V prípade infekcií spôsobených Staphylococcus aureus sa môže vyžadovať dlhší čas antibakteriálnej liečby.
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking 
Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín nebo 5 dojení
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk. 
O celkovej dĺžke liečby preto musí rozhodnúť veterinárny lekár, ale liečba má byť dostatočne dlhá, aby sa zabezpečilo úplné odstránenie intramamárnej infekcie.”
Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours 
Mäso: 3 dni Mlieko: 72 hodín
SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji 
LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji
“In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required. 
„V prípadoch infekcií zapríčinených mikroorganizmom Staphylococcus aureus možno bude potrebná dlhšia antibakteriálna liečba.
Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours 
Jedlé tkaniva: 4 dni Mlieko: 60 hodín
Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone 
Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)
INN 
INTRAMAMMAIRE
Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5. 
Výbor CVMP preto usúdil, že vzhľadom na to, že pridaná hodnota prednizolónu v lieku sa nepreukázala, tento výrok v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5. Farmakologické vlastnosti: „Prednizolón je glukokortikoid s protizápalovými vlastnosťami.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients: 
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) 
Streptokoky (vrátane S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis)
Cattle Edible tissues: 4 days 
Jedlé tkaniva: 4 dni
Cattle Meat and offal: 14 days 
Mäso a vnútornosti: 14 dní
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension. 
Intramamálna suspenzia.
In combination with SYNULOX RTU: 
V kombinácii so SYNULOX
Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension 
Synulox Lactating Cow Intramammary
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a písomná informácia pre používateľov
Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days 
Mäso: 7 dní Mlieko: 4 dni
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin. 
Z prieskumu citlivosti patogénov spôsobujúcich mastitídu na kombináciu amoxicilín-kyselina klavulánová vyplýva, že závažné bakteriálne prípady mastitídy hovädzieho dobytka sú stále citlivé na amoxicilín posilnený kyselinou klavulánovou.
Clavulanic acid inactivates -lactamases. 
Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázy.
Escherichia coli (including -lactamase producing strains) 
Escherichia coli (vrátane kmeňov produkujúcich -laktamázu).
Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days 
Mäso: 7 dní Mlieko: 2 dni
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided. 
Nesprávne používanie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči ß-laktámovým antibiotikám a môže znížiť účinnosť liečby ß-laktámovými antibiotikami v dôsledku potenciálnej skríženej rezistencie.”
Clavulanic acid 
Polyetylénový aplikátor
However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding 
Poznamenalo sa však, že pokiaľ ide o prípady Escherichia coli, samoliečebný účinok nebol stanovený.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only. 
Odporúčania pre správne použitie Liek používať len na liečbu klinických mastitíd.
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria. 
Z klinického a bakteriologického hľadiska mal liek Synulox Lactating Cow podobnú účinnosť ako porovnávací liek proti mikroorganizmom Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a proti gramnegatívnym baktériám.
SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação 
LC suspensão intramamária para bovinos em lactação
Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings) 
Mäso: 7 dní Mlieko: 84 hodín (7 dojení)
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis); 
• streptokoky (vrátane mikroorganizmov S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis),
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG 
Rumunsko Pfizer Animal Health MA EEIG
Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings) 
Mäso: 7 dní Mlieko 84 hodín (7 dojení)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Vplní sa lokálne
Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light 
Emuglující cetylstearylalkohol Vazelína biela
Cattle Meat and offal: 4 days 
Mäso a vnútornosti: 4 dni
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle 
Názov produktu (vyplní sa lokálne) intramamálna suspenzia
Milk: 60 Hours Meat: 7 days 
Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín
Strengths Pharmaceutical form 
Lieková forma
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Názov produktu (vyplní sa lokálne) intramamálna suspenzia
Consequently the CVMP agreed on the following indications for the product: “For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)” As it is generally recommended to treat clinical mastitis in the first instance with a narrow spectrum antimicrobial and where possible after bacteriological diagnosis, recommendations on prudent use were proposed to be included in the SPC. 
„Na použitie v klinických prípadoch mastitídy vrátane prípadov spojených s infekciami v dôsledku týchto patogénov: stafylokoky (vrátane kmeňov vytvárajúcich -laktamázu), streptokoky (vrátane mikroorganizmov S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis), Escherichia coli (vrátane kmeňov vytvárajúcich -laktamázu)”
Meat and offal: 7 days 
Mäso a vnútornosti: 7 dní
Cattle (lactating cows). 
Hovädzí dobytok (dojnice v období laktácie).
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally 
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains). 
Escherichia coli (vrátane kmeňov vytvárajúcich β-laktamázu).
• Posology; 
• dávkovania,
Lithuania Pfizer Animal Health MA EEIG 
Lotyšsko Pfizer Animal Health MA EEIG
50 mg 
5 dní
Harmonisation of the posology 
Harmonizácia dávkovania
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains); 
• stafylokoky (vrátane kmeňov vytvárajúcich β-laktamázu),
Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred liečbou očistite koniec strukového kanálika vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days 
Mäso: 6 dní Mlieko:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g) 
Jedna dávka (3 g)
Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A) 
Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 200,0 mg Acidum clavulanicum (ut calii klavulanas)
Lot 
Holasko
4.11 Withdrawal period(s) 
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
LABELLING 
OZNAČENIE "UCHOVÁVAŤ
- 2nd injection: after 3-4 weeks. 
- 2. injekcia: po 3-4 týždňoch.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that: 
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use. 
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie BTVPUR AlSap 8 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination. 
Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days). 
Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 32 cm²) počas krátkej doby (najviac 14 dní).
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination. 
Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1 °C.
In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals). 
Hovädzí dobytok a ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Sheep and cattle 
Ovce a hovädzí dobytok.
Can be used during pregnancy and lactation in cows. 
Môže byť použitý počas gravidity a laktácie u kráv.