natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma. 
A je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na chromozóm X, ktorá je spôsobená zníženými hladinami funkčného faktora VIII a ktorej následkom je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického zákroku.
ELOCTA is given as an injection into a vein. 
ELOCTA sa podáva ako injekcia do žily.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary. 
V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
Substitučnou liečbou sa zvýšia hladiny faktora VIII v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
The powder is a white to off-white powder or cake. 
Prášok má formu bieleho až sivobieleho prášku alebo koláča.
Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III. 
Profylaxia vo veku 6 až 12 rokov: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,49 dňa v štúdii II a 3,50 dňa v štúdii III.
ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 
ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1 000 ELOCTA 1 500 ELOCTA 2 000 ELOCTA 3 000 ELOCTA 4 000 ELOCTA
Individualised prophylaxis: 25 to 65 IU/kg every 3 to 5 days. 
Individualizovaná profylaxia: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Signs of allergic reactions may include generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure. 
Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať svrbenie po celom tele, žihľavku, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
If you forget to use ELOCTA 
Ak zabudnete použiť ELOCTU
One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma. 
Aktivita jednej IU rekombinantného faktora VIII Fc zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
See section 5.2 for pharmacokinetic data. 
Farmakokinetické údaje sú uvedené v časti 5.2.
Median total time on Study I+III was 4.2 years and median no of exposure days was 309. 
Medián celkového času v štúdiách I + III bol 4,2 roka a medián dní bez expozície bol 309.
Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332. 
Medián celkového času v štúdiách II + III bol 3,4 roka a medián počtu dní bez expozície bol 332.
• if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na efmoroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ELOCTA (efmoroctocog alfa) is a fully recombinant fusion protein with extended half-life. 
ELOCTA (efmoroktokog alfa) je úplne rekombinantný fúzny proteín s predĺženým polčasom.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved. 
Injekciu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým neustúpi stav ohrozenia života.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA. 
ELOCTA môže spôsobovať reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet. 
Zaveďte ihlu infúznej súpravy do žily podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry a odstráňte škrtidlo.
Treatment monitoring 
Sledovanie liečby
Sodium chloride 
Prášok sacharóza chlorid sodný
Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage / 
Tabuľka 1: Návod na dávkovanie ELOCTY na liečbu epizód krvácania a pri chirurgických zákrokoch
Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure. 
Bolesť hlavy, závrat, zmeny chuti, pomalý srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, návaly tepla, bolesť cievy po injekcii, kašeľ, bolesť brucha, vyrážky, opuch kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, celkové nepohodlie, bolesť na hrudníku, pocit chladu, pocit horúčavy a nízky krvný tlak.
Instructions for preparation and administration 
Návod na prípravu a podanie
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology). 
Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní (ktoré zahŕňali vyhodnotenie lokálnej toxicity a farmakologickej bezpečnosti) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO factor VIII standard. 
Sila (v medzinárodných jednotkách) sa určuje použitím chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu v porovnaní s interným štandardom odvodeným od štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor VIII.
ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe. 
ELOCTA sa podáva prostredníctvom intravenóznej (i.v.) injekcie po rozpustení prášku na injekciu v rozpúšťadle dodávanom v naplnenej injekčnej striekačke.
Treatment with ELOCTA will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia. 
Liečbu ELOCTOU začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou.
The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days. 
Obvyklá dávka ELOCTY je 50 IU na kg telesnej hmotnosti a podáva sa každých 3 až 5 dní.
What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU
Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients. 
U obmedzeného počtu pacientov bolo povolené a používalo sa dávkovanie do 80 IU/kg s intervalom dávkovania v dĺžke iba 2 dní.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution. 
Lyofilizovaný prášok na injekciu v injekčnej liekovke sa musí rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom (voda na injekcie) z naplnenej injekčnej striekačky použitím sterilného adaptéra injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician. 
Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu symptómov precitlivenosti, okamžite prestali užívať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered. 
Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Protect from direct sunlight. 
Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors. 
Liečbu takýchto pacientov majú vykonávať lekári so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved. 
Injekciu opakujte každých 24 hodín počas najmenej 1 dňa, až do zahojenia.
If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site. 
Podľa potreby môžete použiť na pridržanie plastovej krídelkovej ihly v mieste podania injekcie jednu z náplastí (G) dodaných v balení.
Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms. 
Pacienti podstupujúci liečbu podľa potreby pred zaradením do štúdie boli zaradení buď do skupiny s individualizovanou profylaxiou, alebo boli randomizovaní do skupín s týždennou profylaxiou alebo liečbou podľa potreby.
Solvent: water for injections, a clear, colourless solution. 
Rozpúšťadlo: voda na injekcie, číry bezfarebný roztok.
The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton. 
Dátum vybratia lieku z chladničky sa má zaznamenať na škatuľku.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered. 
Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v mieste zavedenia katétra.
It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded. 
Pri každom podávaní ELOCTY sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis. 
Pacienti majú byť informovaní o prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú žihľavka, generalizovaná urtikária, tlak na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Weekly prophylaxis: 65 IU/kg 
Týždenná profylaxia: 65 IU/kg.
Recording of batch number 
Zaznamenanie čísla šarže
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým neustúpi bolesť a akútna telesná nespôsobilosť.
The prepared product should be injected intravenously over several minutes. 
Pripravený liek sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved. 
Injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť až do rozpustenia všetkého prášku.
After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator. 
Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake. 
Prášok: lyofilizovaný, biely až sivobiely prášok alebo koláč.
If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack. 
V prípade potreby použite škrtidlo a pripravte miesto podania injekcie dôkladným utretím kože druhým tampónom navlhčeným alkoholom dodaným v balení.
CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state * Pharmacokinetic parameters in 12 to <18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes 
CL = klírens, MRT = priemerná doba zdržania, Vss = distribučný objem v ustálenom stave *Farmakokinetické parametre vo vekovej skupine od 12 do <18 rokov zahŕňali pacientov zo všetkých liečebných skupín v štúdii
Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class 
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ELOCTU v klinických skúšaniach
ELOCTA should be injected intravenously over several minutes. 
ELOCTA sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje ELOCTA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website. 
Naskenovaním QR kódu pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webovej stránky môžete získať inštruktážne video s pokynmi na prípravu a podanie ELOCTY.
How to use ELOCTA 
Ako používať ELOCTU
Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved. 
Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas najmenej 1 dňa, až kým sa nezastaví krvácanie, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing. 
Otvorte balenie infúznej súpravy a odstráňte viečko z konca hadičky.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky menej časté
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable. 
Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora VIII v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov.
Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients <12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age). 
Zo 71 zaradených osôb dostalo 69 najmenej 1 dávku ELOCTY a dala sa u nich vyhodnotiť účinnosť (35 bolo vo veku < 6 rokov a 34 bolo vo veku od
AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) 
AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg)
With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved. 
S injekčnou striekačkou stále pripojenou k adaptéru a so stlačeným piestom jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid. 
Prášok: sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days. 
Profylaxia Na dlhodobú profylaxiu sa odporúča dávka 50 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle. 
Odstráňte všetok vzduch z hadičky infúznej súpravy pomalým stláčaním piesta, až kým tekutina nedosiahne ihlu infúznej súpravy.
Hypertension Hot flush Angiopathy2 
Poruchy ciev hypertenzia návaly tepla angiopatia2
The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution. 
Rozpúšťadlo dodávané na prípravu injekčného roztoku je číry, bezfarebný roztok.
Once you have prepared ELOCTA it should be used right away. 
ELOCTA sa musí po pripravení ihneď použiť.
ELOCTA is comprised of recombinant B-domain deleted human coagulation factor VIII covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1. 
ELOCTA pozostáva z rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII s deléciou B-domény kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1. Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže na neonatálny Fc receptor.
Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed. 
V štúdiách II a III bolo liečených 447 prípadov krvácania s mediánom dávky 63 IU/kg (min. 28, max. 186) na zastavenie každého krvácania.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap. 
Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky ani vnútra viečka.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period. 
V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora VIII počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial. 
Podržte adaptér injekčnej liekovky v ochrannom viečku a položte ho priamo na hornú časť injekčnej liekovky.
Blood and lymphatic system disorders 
Poruchy krvi a lymfatického systému inhibícia faktora VIII
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully pressed down, invert the vial. 
Uistite sa, že je piest injekčnej striekačky stále úplne stlačený nadol, a prevráťte injekčnú liekovku.
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) 
Prírastková obnova (IU/dl na IU/kg)
How ELOCTA works 
Ako funguje ELOCTA
• The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. 
Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158). 
Medián dávky na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku bol 60,6 IU/kg (min.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months. 
Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia trvajúceho najviac 6 mesiacov.
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc). 
15 rokov) dostávajúcich ELOCTU (rFVIIIFc).
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days. 
Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII,
Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected. 
Pevne zatlačte a otáčajte injekčnou striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne nepripojí.
In children below the age of 12, higher doses or more frequent injections may be needed. 
12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger. 
Pripevnite piest (C) ku injekčnej striekačke s rozpúšťadlom vložením špičky piestu do otvoru injekčnej striekačky.
Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise. 
Pripojte injekčnú striekačku s pripraveným roztokom ELOCTY ku koncu hadičky infúznej súpravy otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Solvent: water for injections 
Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial. 
0,6 mmol (alebo 14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip. 
Nedotýkajte sa vnútra viečka ani špičky injekčnej striekačky.
Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months. 
ELOCTA sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
How to store ELOCTA 
Ako uchovávať ELOCTU
Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad. 
Každé balenie ELOCTY obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
triašku, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj a tachykardiu) a v niektorých prípadoch môžu prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Bradycardia 
Fertilita
Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped. 
Po utretí hornej časti injekčnej liekovky sa jej nedotýkajte a zabráňte jej dotyku s inými predmetmi.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development. 
Po prechode z jedného lieku obsahujúceho faktor VIII na iný u pacientov, ktorí už boli predtým liečení počas viac než 100 dní a u ktorých bola už predtým zaznamenaná tvorba inhibítora, sa pozorovali prípady opakujúceho sa výskytu inhibítora (nízke titre).
Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration 
Obsah balenia a ďalšie informácie
A) 1 Powder vial 
C) 1 plunžerový piest
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding 
Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo do ústnej dutiny
You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness. 
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy,
Lift the protective cap away from the adapter and discard. 
Z adaptéra odstráňte ochranné viečko a zlikvidujte ho.
Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time. 
= plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII, t½= terminálny polčas, CL = klírens, Vss = distribučný objem v ustálenom stave,
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately. 
Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ELOCTA
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay. 
Týmito inhibítormi sú zvyčajne IgG imunoglobulíny, ktoré pôsobia proti koagulačnej aktivite faktora VIII a sú kvantifikované použitím modifikovaného testu v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial. 
Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ELOCTOU.
It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Pri každom podaní ELOCTY pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku,
Efmoroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII, Fc fusion protein (rFVIIIFc)) has 1,890 amino acids. 
Efmoroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín (rFVIIIFc)) obsahuje