natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008. 
Rozhodnutie vydala Európska komisia 23. júla 2008.
Bipolar disorder 
Bipolárna porucha
Ref. EMEA/CHMP/212114/2008 
Dok. č. EMEA/476647/2008
Adults and children above 12 years 
Dospelí a deti nad 12 rokov
London, 23 July 2008 Doc. 
Londýn 23. júl 2008
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided. 
Lieková látka a liekový produkt boli riadne opísané a bola poskytnutá celkovo uspokojivá dokumentácia.
Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder. 
Lamictal a súvisiace názvy, tableta 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a dispergovateľná/žuvacia tableta 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg je antiepileptický liek používaný na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Children 2 to 12 years 
Deti od 2 do 12 rokov
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured. 
Z výsledkov vyplýva, že lieková látka a liekový produkt sa dajú vyrábať reprodukovateľne.
Adults 18 years and above 
Dospelí vo veku 18 a viac rokov
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms. 
Pomocné látky použité v zmesiach liekového produktu a výrobné procesy sú pre navrhované liekové formy štandardné.
Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes. 
Lamictal je indikovaný na prevenciu epizód duševného stavu u pacientov s bipolárnou poruchou, najmä pomocou predchádzania depresívnym epizódam.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi SPC, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy. 
Po dosiahnutí kontroly epilepsie počas podpornej liečby sa súbežné antiepileptiké lieky (AE) môžu vysadiť a pacienti môžu pokračovať v monoterapii pomocou lieku Lamictal.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended. 
Na zasadnutí 21. - 24. apríla 2008 výbor CHMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnov SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by sa mala uskutočniť ich zmena a doplnenie.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names. 
& Development Limited 1. marca 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov schválené v jednotlivých štátoch, ako aj kvalitatívne stránky lieku Lamictal a súvisiacich názvov.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names. 
Výbor CHMP 24. apríla 2008 vydal kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Lamictal a súvisiace názvy.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine 
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lamotrigín
Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome. 
Lamictal je indikovaný ako podporná liečba alebo monoterapia pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko-klonických záchvatov a záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom.
Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome. 
Lamictal je indikovaný ako podporná liečba pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko-klonických záchvatov a záchvatov spojených s LennoxGastautovým syndrómom.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, 
Podnet vychádza zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SPC) vrátane kvalitatívnych stránok lieku
This overview was last updated in December 2018. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2018
This will help protect against coccidiosis. 
To pomôže pri ich ochrane pred kokcidiózou.
Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant. 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Evant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
EMA/893808/2018 EMEA/V/C/004902 
EMA/893808/2018
In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly. 
Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené rovnakým kmeňom Eimeria, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination. 
Ochrana nastupuje dva týždne po očkovaní a trvá až 9 týždňov po očkovaní.
What benefits of Evant have been shown in studies? 
Aké prínosy očkovacej látky Evant boli preukázané v štúdiách?
Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019. 
Dňa 5. februára 2019 očkovacia látka Evant získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose. 
Očkovacia suspenzia sa má zriediť rozpúšťadlom a vodou podľa pokynov na dávkovanie a nastriekať na vtáky tak, aby každý vták dostal jednu dávku.
The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Evant sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination. 
Do týchto štúdií bola zahrnutá kontrolná skupina kurčiat, ktoré dostali zdanlivú očkovaciu látku.
An overview of Evant and why it is authorised in the EU 
Všeobecný prehľad o očkovacej látke Evant a prečo bola povolená v EÚ
Evant is a vaccine. 
Evant je očkovacia látka.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time. 
Ochranná lehota pre mäso a vajcia kurčiat, ktoré boli liečené očkovacou látkou Evant, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate. 
Kokcidióza je ochorenie čriev, ktoré vedie k spomaleniu rastu, závažnej hnačke, zníženej produkcii vajec a vysokej miere úhynu.
Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination. 
Z laboratórnych štúdií vyplynulo, že jednodňové kurčatá zaočkované očkovacou látkou Evant boli chránené proti kokcidióze, keď boli dva týždne po očkovaní vystavené všetkým piatim kmeňom Eimeria a ochrana trvala až 9 týždňov po očkovaní.
The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease. 
Očkovacia látka obsahuje oocysty kmeňov Eimeria, ktoré boli oslabené, takže nemôžu spôsobiť ochorenie.
Other information about Evant 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Evant
The vaccine is given to chicks from one day old. 
Očkovacia látka sa podáva kurčatám od 1. dňa života.
There are no known side effects with Evant. 
Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky spojené s používaním očkovacej látky Evant.
What is Evant and what is it used for? 
Čo je očkovacia látka Evant a na čo sa používa?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evant vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
What are the risks associated with Evant? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Evant?
Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection. 
Infikované vtáky vylučujú spóry ochorenia (oocysty) výkalmi, a tým sa môže šíriť infekcia.
When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them. 
Ak sa očkovacia látka Evant podá kurčatám, ich imunitný systém rozpozná oocysty kmeňov Eimeria ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The birds ingest the vaccine when preening their feathers. 
Vtáky očkovaciu látku skonzumujú pri čistení peria.
For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Evant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella. 
Očkovacia látka obsahuje živé atenuované (oslabené) oocysty parazitov Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.
Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription. 
Očkovacia látka Evant je k dispozícii vo forme suspenzie a rozpúšťadla a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella. 
Evant je veterinárna očkovacia látka na ochranu kurčiat proti kokcidióze zapríčinenej kmeňmi parazitov Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.
The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella. 
V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Evant zmiernila poškodenie čriev a znížila množstvo oocýst jednotlivých kmeňov Eimeria vo výkaloch a že zmiernila hnačku spôsobenú kmeňmi Emeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
How is Evant used? 
Ako sa očkovacia látka Evant používa?
Why is Evant authorised in the EU? 
Prečo bola očkovacia látka Evant schválená?
How does Evant work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Evant účinkuje?
The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening. 
Odporúčaná dávka je 100 mg s jedlom každé ráno a večer.
The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Truberzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Truberzi.
Truberzi eluxadoline 
Truberzi eluxadolín
It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline. 
Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu.
Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool. 
Účinnosť sa merala ako zlepšenie o viac než 30 %, pokiaľ ide o bolesť brucha v spojení s neprítomnosťou veľmi riedkej stolice.
In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening. 
U pacientov, u ktorých sa prejavia nepríjemné vedľajšie účinky, sa dávka môže znížiť na 75 mg každé ráno a večer.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Truberzi.
Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild. 
Vedľajšie účinky boli obmedzené hlavne na tráviaci systém a väčšinou boli mierne.
The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Truberzi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Truberzi?
Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut. 
Keďže eluxadolín sa neabsorbuje do krvi a distribuuje sa v tele, jeho účinok je prevažne obmedzený na črevo.
Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system). 
Truberzi sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú liečení skupinou liekov známych ako silné inhibítory OATP1B1 (napríklad ciklosporín, liek pôsobiaci na imunitný systém).
This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system. 
To znamená, že sa viaže na opioidné receptory a pôsobí ako prirodzené opioidy v tele, pričom upokojuje vlny kontrakcií v tráviacej sústave.
What is Truberzi and what is it used for? 
Truberzi a na čo sa používa?
This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea. 
Výsledkom je, že potrava ostáva v čreve dlhšie, čím sa zvýši absorpcia tekutín a zmierni
Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel. 
Truberzi sa nesmie podávať pacientom s poruchami pečene, pacientom s rizikom pankreatitídy (napríklad pacientom, ktorí majú problémy s pankreasom alebo ktorí pijú alkohol v nadmernom množstve), pacientom s odstráneným žlčníkom alebo pacientom s poruchami ovplyvňujúcimi vylučovanie žlče do čreva a pacientom so závažnou alebo dlhodobou zápchou alebo zablokovaným črevom.
Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea. 
Truberzi sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov so syndrómom dráždivého čreva s hnačkou.
The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Truberzi (ktoré môžu postihnúť viac než päť osôb zo sto) sú zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť brucha.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že prínosy lieku Truberzi sú mierne, ale lieky na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou nie sú k dispozícii.
In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms. 
V obidvoch štúdiách sa liek Truberzi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v priebehu 26 týždňov liečby, počas ktorej si pacienti denne zaznamenávali svoje príznaky syndrómu dráždivého čreva.
It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea. 
Používa sa na liečbu dospelých, ktorí majú syndróm dráždivého čreva s hnačkou.
What benefits of Truberzi have been shown in studies? 
Truberzi boli preukázané v štúdiách?
Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist. 
Eluxadolín, účinná látka lieku Truberzi, je agonista opioidných receptorov.
Truberzi is a medicine that acts on the digestive system. 
Truberzi je liek, ktorý pôsobí na tráviacu sústavu.
What are the risks associated with Truberzi? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truberzi?
Truberzi contains the active substance eluxadoline. 
Truberzi obsahuje účinnú látku eluxadolín.
For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Truberzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Why is Truberzi approved? 
Prečo bol liek Truberzi povolený?
Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit. 
Syndróm dráždivého čreva je dlhodobá porucha čreva s bolesťou alebo pocitom nepohodlia v bruchu, nadúvaním a zmeneným vyprázdňovaním.
In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo. 
V prvej štúdii sa účinnosť preukázala u 29 % (125 zo 426) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 19
Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut). 
K závažným vedľajším účinkom patrí pankreatitída (zápal pankreasu) a spazmus Oddiho zvierača (bolestivý stav, pri ktorom sú žlč a tráviace šťavy zablokované a neprúdia do čreva).
In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo. 
V druhej štúdii sa príznaky zlepšili u 33 % (125 z 382) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 20
For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Truberzi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Truberzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Truberzi used? 
Ako sa liek Truberzi používa?
Truberzi can only be obtained with a prescription. 
Truberzi je viazaný na lekársky predpis.
Other information about Truberzi 
Ďalšie informácie o lieku
For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
How does Truberzi work? 
Truberzi účinkuje?
The onset of efficacy may be gradual. 
Nástup účinnosti môže byť postupný.
Phone: +34 (0) 914856756 
Telefón: +34 (0) 914856756
Wash hands after use. 
Po použití umyť ruky.
• Risk management plan: 
• Plán riadenia rizík (RMP):
The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old. 
Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku sa skúmala len u koní vo veku aspoň dva roky.
Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment. 
Na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok po 35 dňoch od liečby.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml dávka obsahuje:
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian. 
Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned 
Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená ATCvet kód: zatiaľ nepridelená
Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks. 
V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie a úplná remisia v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Use a 20G needle. 
Použiť ihlu 20G.
EXPIRY DATE EXP: {day/month/year} 
EXP: {deň/mesiac/rok}
Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed. 
Pred použitím mierne zvíriť, aby sa obsah dobre zamiešal.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products. 
Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Účinná látka, mezenchýmové kmeňové bunky, nespadá do pôsobnosti nariadenia o MRL, pretože je pokrytá záznamom pre kmeňové bunky v zozname látok, ktoré nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete injekčnej liekovky.
The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay. 
Dátum začiatku podávania hlásení (0. deň) bude dátum prvého uvoľnenia šarže, ktorá bola testovaná pomocou aktualizovaného a schváleného testu účinnosti.
Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis. 
Správne zavedenie ihly je rozhodujúce, aby sa predišlo náhodnej injekcii do krvných ciev a súvisiacim rizikám trombózy.