natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8). 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met: 
(až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % 
Po perorálnom podaní 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat. 
Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Hyperglycaemia, weight decreased Weight decreased 
hyperglykémia, pokles telesnej hmotnosti pokles telesnej hmotnosti
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started. 
Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC). 
TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose. 
Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment. 
Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
• upset stomach 
• podráždený žalúdok
• cough • infections including pneumonia. 
• kašeľ • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported. 
Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Reproductive system and breast disorders Uncommon: 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment. 
Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Other medicines and Temozolomide Sandoz 
Iné lieky a Temozolomide
• abnormal or blurry vision 
• nezvyčajné alebo rozmazané videnie
Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy. 
Sandoz sú indikované na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established. 
Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Recurrent or progressive malignant glioma 
Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Weight decrease 
pokles telesnej hmotnosti
If you forget to take Temozolomide Sandoz 
Ak zabudnete užiť Temozolomide Sandoz
• loss of appetite 
• strata chuti do jedla
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ. 
Antiemetiká sa majú podať pred podaním alebo po podaní TMZ.
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids 
abdominálna distenzia, inkontinencia, stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
CZ-140 00, Praha 4 
Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel:
• partial paralysis 
• čiastočné ochrnutie
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy. 
V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Do not open, crush or chew the capsules. 
Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4). 
150 mg/m2 jedenkrát denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, ak sa neobjaví žiadna nehematologická toxicita (pozrite si časť 4.4).
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm. 
Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
N7 
O6
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg). 
V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu,
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
• change in taste. 
• zmeny vo vnímaní chuti
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ. 
Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v rámci II. fázy štúdií, súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu nemenilo klírens TMZ.
Do not store above 25 °C. 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours). 
TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm. 
TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
• loss of weight 
• úbytok telesnej hmotnosti
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03). 
v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Convulsions, headache 
bolesť hlavy kŕče, bolesť hlavy
• how many capsules you need to take every dosing day. 
Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2). 
50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
• hair loss 
• vypadávanie vlasov
If you take more Temozolomide Sandoz than you should 
Ak užijete viac lieku Temozolomide Sandoz, ako máte
The body is imprinted with “5”. 
Na tele kapsuly je vytlačené „5“.
• fever 
• horúčka
INFORMATION IN BRAILLE 
POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
• pneumonia 
Pneumocystová pneumónia
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported. 
Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162. 
V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162 bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, miera odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu - CR a 43 parciálnu remisiu - PR).
• swollen stomach 
• nafúknutý žalúdok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Sandoz. 
Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide Sandoz.
Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma. 
Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
• change in skin colour 
• zmeny zafarbenia pokožky
The body is imprinted with “180”. 
Na tele kapsuly je vytlačené „180“.
Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma 
Temozolomid v monoterapii pri opakujúcom sa postupujúcom glióme
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ. 
S liečbou TMZ sa veľmi často spája nauzea a vracanie.
Temozolomide Sandoz hard capsules should be administered in the fasting state. 
Sandoz tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
How to take Temozolomide Sandoz 
Ako užívať Temozolomide Sandoz
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules. 
Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019). 
Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
• oral infections 
• infekcie v ústnej dutine
Then you will have 23 days without Temozolomide Sandoz. 
Potom bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8). 
U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria 
Biochemiestraße 10 A-6250
P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com 
Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years. 
S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Malignancies 
Malignity
The bottles contain a desiccant pouch. 
Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if: 
4. stupňab a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Very common: 
Veľmi časté:
Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral 
cerebrálna hemorágia, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
• hearing impairment 
• poruchy sluchu
• reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia) 
• znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen. 
Keď sa TMZ podáva počas dlhšieho dávkovacieho režimu, výskyt PCP môže byť vyšší.
Ear and labyrinth disorders Common: 
Poruchy ucha a labyrintu
The cap is imprinted with “TMZ”. 
Na viečku je vytlačené „TMZ“.
Each capsule is approximately 15.8 mm in length. 
Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
The body is imprinted with “140”. 
Na tele kapsuly je vytlačené „140“.
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances. 
% až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na proteíny.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days. 
Sandoz budete užívať samotný, raz denne počas prvých 5 dní.
Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy. 
Sandoz môže u Vás spôsobiť únavu alebo ospalosť.
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000)), Not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination 
agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control. 
opýtajte sa svojho lekára na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide Sandoz, kým je vracanie pod kontrolou.
• flu-like symptoms 
• príznaky podobné chrípke
• reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia) 
• znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Hepatic enzymes increased, Gamma 
zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt gama
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) 
CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain 
hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
The body is imprinted with “20”. 
Na tele kapsuly je vytlačené „20“.
reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia). 
• znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)
• wound infection 
• infekcia v rane
Anxiety, emotional lability, insomnia Anxiety, depression, emotional lability, insomnia 
úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
The body is imprinted with “250”. 
Na tele kapsuly je vytlačené „250“.
Tell your doctor immediately if this occurs 
Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.
Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules. 
Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
Anti-emetic therapy 
Antiemetická liečba
How to store Temozolomide Sandoz Contents of the pack and other information 
Ako užívať Temozolomide Sandoz Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
• shortness of breath 
• skrátený dych
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions). 
TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz. 
Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia 
svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
• impaired balance 
• porucha rovnováhy • závraty
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting 
Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Bottle 
Fľaša
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia 
myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Patients with hepatic or renal impairment 
Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment. 
Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Myopathy, back pain 
myalgia myopatia, bolesť chrbta
Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com 
86659-0 registration.vienna@sandoz.com
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms. 
2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT. 
*Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids. 
U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting). 
- celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis 
pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Remarks 
Poznámky
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting). 
3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) ≤
• change in your sense of smell 
• zmeny vo vnímaní čuchu
Temozolomide Sandoz is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase). 
Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
• in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme. 
u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4) 
stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 
V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ. 
% pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
Patients with recurrent or progressive malignant glioma 
Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP). 
• keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej
Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms. 
Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). 
aby Vám to napísal (vrátane farby).
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme 
Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
TMZ dose levels for monotherapy treatment 
Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
Each capsule is approximately 21.4 mm in length. 
Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Lactose 
Laktácia
Reduce TMZ by 1 dose levela 
Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovania a
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ. 
70), progredujúcim alebo rekurentným po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation. 
Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Each capsule is approximately 19.3 mm in length. 
Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
23 %, respectively. 
9 % oproti 3
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment. 
V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Colour of the cap 
Farba vrchnáčika
Oral use 
Vnútorné použitie
Each capsule is approximately 11.4 mm in length. 
Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
RegAffairs.ro@sandoz.com 
regulatory.greece@sandoz.com
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal 
exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, porucha pigmentácie erytém, porucha pigmentácie, zvýšené potenie
• difficulty concentrating 
• ťažkosti pri prehĺtaní
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and 
Predpokladá sa, že toxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia guanínu v polohe
Male fertility 
Mužská plodnosť
Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia 
hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com 
Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com 
Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com