natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances. 
V niektorých prípadoch môže byť hnačka závažná, so život ohrozujúcimi komplikáciami, ako je strata tekutín a porucha rovnováhy elektrolytov.
Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury. 
Pri súčasnom užívaní diacereínu s inými liekmi súvisiacimi s poškodením pečene je treba sledovať znaky poškodenia pečene a zvýšiť opatrnosť.
Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
[The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools. 
Ak trpíte nezvyčajne častou tekutou alebo vodnatou stolicou, povedzte to okamžite svojmu lekárovi a prestaňte užívať [vymyslený názov].
What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency] 
[Nasledujúca kontraindikácia sa má pridať sem a každá zmienka o pečeňovej nedostatočnosti sa má nahradiť.] - ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
(Invented) Name 
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Content Pack Size 
+ 4 ihly + 4 kryty pera
Responses were maintained on average for around 14 months. 
Táto odpoveď sa udržala priemerne počas približne 14 mesiacov.
In certain cases treatment should be permanently stopped. 
V niektorých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
EMA/674777/2018 EMEA/H/C/004248 
EMEA/H/C/004248
Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig. 
Alunbrig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Treatment can continue for as long as the patient benefits from it. 
Liečba môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg). 
Liek je dostupný vo forme tabliet (30, 90 a 180 mg).
The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards. 
Odporúčaná začiatočná dávka je 90 mg užívaná jedenkrát denne počas prvých 7 dní, ktorá sa potom zvýši na 180 mg denne.
Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function. 
Nižšie dávky sa odporúčajú u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alunbrig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig?
As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alunbrig sa neustále kontrolujú.
The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea. 
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú pneumonitída (zapál pľúc), pneumónia (infekcia pľúc) a dyspnoe.
Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable. 
Ak sa prijmú primerané opatrenia na kontrolu možných závažných vedľajších účinkov súvisiacich s ochorením pľúc, bezpečnostný profil lieku Alunbrig sa považuje za zvládnuteľný.
Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing. 
Pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek majú byť dôsledne kontrolovaní najmä počas prvého týždňa liečby, či sa u nich nevyskytnú príznaky pľúcneho ochorenia, ako napríklad kašeľ, resp. ťažkosti s dýchaním.
Why is Alunbrig authorised in the EU? 
Prečo je liek Alunbrig povolený v EÚ?
An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU 
Všeobecný prehľad o lieku Alunbrig a prečo bol v EÚ povolený
It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms. 
Zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s prehľadom základných bezpečnostných informácií o riziku ochorenia pľúc pri používaní lieku a s pokynmi, ako postupovať, ak sa u nich vyskytnú príznaky a symptómy.
Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment). 
Liek Alunbrig neporovnával so žiadnym iným liekom ani s placebom (zdanlivým liekom).
For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Alunbrig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine. 
U pacientov, ktorí najprv dostávali 7 dní 90 mg lieku Alunbrig a potom pokračovali s dávkou 180 mg denne, sa preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Alunbrig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines. 
Výdaj lieku Alunbrig je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
What is Alunbrig and what is it used for? 
Čo je liek Alunbrig a na čo sa používa?
The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer. 
Účinná látka lieku Alunbrig, brigatinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím bráni rastu a šíreniu rakoviny.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them. 
ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
What are the risks associated with Alunbrig? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alunbrig?
Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase). 
Alunbrig sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky vykazujú určité zmeny ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK. 
Spoločnosť, ktorá liek Alunbrig uvádza na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým neboli cielene liečení liekmi na ALK.
The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status). 
Pred začatím liečby sa má testom potvrdiť, že rakovinové bunky pacienta vykazujú génovú zmenu ovplyvňujúcu ALK (ALK-pozitívny stav).
The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT). 
), vyrážka, zvracanie, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hypertenzia (vysoký krvný tlak), myalgia (bolesť svalov), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách) a abnormálne pečeňové testy (zvýšená hladina ALT a AST a alkalickej fosfatázy), abnormálne pankreasové testy (zvýšená hladina lipázy a amylázy), abnormálne testy funkcie svalov (zvýšený enzým CPK) a zrážanlivosti krvi (dlhší APTT).
Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib. 
Alunbrig je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorí už boli liečení liekom proti rakovine nazývaným krizotinib.
What benefits of Alunbrig have been shown in studies? 
Alunbrig boli preukázané v štúdiách?
Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib. 
Alunbrig je účinný pri liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým boli liečení krizotinibom.
How is Alunbrig used? 
Ako sa liek Alunbrig používa?
positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion. 
sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Other information about Alunbrig 
Ďalšie informácie o lieku
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Alunbrig contains the active substance brigatinib. 
Liek Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib.
In patients with ALK 
U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC
How does Alunbrig work? 
Akým spôsobom liek Alunbrig účinkuje?
For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alunbrig a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib. 
V jednej hlavnej štúdii s 222 pacientmi, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe krizotinibom, sa preukázalo, že liek Alunbrig je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years. 
Obidva lieky boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi pred ako 40 rokmi.
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu 
+44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey 
Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey tel.:
• If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
The product information for both creams will be updated with the following recommendations: 
Informácie o výrobku pre obidva krémy budú aktualizované o nasledujúce odporúčania:
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use. 
Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects 
Obmedzenie dĺžky používania a ďalšie opatrenia zavedené na kontrolu potenciálneho rizika vedľajších účinkov
The CHMP issued an opinion in December 2013. 
Výbor CHMP vydal stanovisko v decembri 2013.
The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union. 
Nemecká lieková agentúra požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre tieto lieky a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
19 August 2014 EMA/515780/2014 
EMA/515780/2014
The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Preskúmanie topických liekov s obsahom estradiolu Linoladiol N a Linoladiol HN začalo Nemecko 24. mája 2012 podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks. 
Dĺžka liečby obidvomi krémami má byť obmedzená maximálne na 4 týždne.
Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania. 
Liek Linoladiol N je uvedený na trh v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Lotyšsku, Litve a Slovensku, zatiaľ čo liek Linoladiol HN je uvedený na trh v Estónsku, Nemecku, Lotyšsku a Litve.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014. 
Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a 19. augusta 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram. 
%w/w) obsahuje 100 mikrogramov estradiolu na 1 gram, zatiaľ čo Linoladiol HN (0,005 %w/w, 0,4 %w/w) obsahuje 50 mikrogramov estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednizolónu na 1 gram.
The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014. 
Konečné stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 19. augusta 2014 vydala konečné rozhodnutie.
Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014. 
Na základe žiadosti, ktorú spoločnosť predložila, sa uskutočnilo opätovné preskúmanie stanoviska k lieku Linoladiol N, ktoré bolo dokončené v apríli 2014.
The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks. 
Informácie o lieku pre Linoladiol N a Linoladiol HN boli aktualizované tak, aby informovali pacientov a zdravotníckych pracovníkov o týchto potenciálnych rizikách.
If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments. 
Ak ste liek Linoladiol HN používali na toto ochorenie, vyhľadajte lekára a porozprávajte sa s ním o alternatívnych možnostiach liečby.
Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer. 
Systémová absorpcia estradiolu môže súvisieť s podobnými rizikami, aké sa pozorujú pri systémovej náhradnej hormonálnej liečbe (HRT) vrátane krvných zrazenín, mŕtvice a karcinómu endometria (maternice).
• Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol. 
N a Linoladiol HN sa nemajú používať dlhšie ako štyri týždne vzhľadom na riziká súvisiace s možným systémovým vystavením estradiolu.
The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body). 
Výbor CHMP zdôraznil potrebu obmedziť liečbu obidvomi krémami na 4 týždne vzhľadom na relatívne vysoký obsah estradiolu a potenciálne riziko vedľajších účinkov vyplývajúcich zo systémovej (celotelovej) absorpcie estradiolu.
1 For more information, see here. 
Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent. 
Liek Linoladiol HN obsahuje tiež prednizolón v nízkej dávke, ktorý pôsobí ako protizápalový liek.
Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause. 
Lieky Linoladiol N a Linoladiol HN predstavujú typ lokálnej substitučnej hormonálnej liečby: obsahujú ženský hormón estradiol, ktorý sa používa ako náhrada za hormón estradiol, ktorý telo po menopauze
In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition. 
Okrem toho sa liek Linoladiol HN už nemá používať na liečbu ochorenia kožného stavu lichen sclerosus, ktorý často postihuje genitálnu oblasť, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o prínose lieku pri tomto ochorení.
In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended. 
Výbor CHMP okrem toho spoločnosť požiadal, aby v prípade krému Linoladiol N s vyšším množstvom estradiolu obmedzila množstvo krému dostupné v baleniach, aby pacientky krém nepoužívali dlhšie, ako sa odporúča.
• Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus. 
Liek Linoladiol HN sa v minulosti používal na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva lichen sclerosus.
• Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus. 
Liek Linoladiol HN sa už nemá predpisovať na stav lichen sclerosus.
The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use. 
Agentúra EMA dokončila preskúmanie krémov obsahujúcich estradiol, Linoladiol N a Linoladiol HN, a aktualizovala odporúčania týkajúce sa ich používania.
On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA aktualizoval odporúčania týkajúce sa používania dvoch krémov s obsahom estradiolu vo vysokej sile Linoladiol N a Linoladiol HN.
This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods. 
Obidva krémy sa nemajú používať dlhšie ako 4 týždne, pretože obsahujú hormón estradiol, ktorý sa môže absorbovať do krvného obehu a môže zvýšiť vedľajšie účinky, ako sú krvné zrazeniny a mŕtvica, ak sa krémy používajú dlhšie.
• Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area. 
Liek Linoladiol N sa má aplikovať do vagíny, zatiaľ čo liek Linoladiol HN sa má aplikovať na oblasť vonkajších genitálií.
The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area. 
Krém Linoladiol N je určený len na použitie vo vagíne na liečbu žien po menopauze s vaginálnou atrofiou zapríčinenou nedostatočným množstvom hormónu estrogénu, zatiaľ čo krém Linoladiol HN je určený pre ženy po menopauze s miernymi zápalovými stavmi kože v genitálnej oblasti.
• Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women. 
Liek Linoladiol HN je indikovaný na krátkodobú liečbu akútnych, miernych zápalových kožných ochorení v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze.
• Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area. 
Liek Linoladiol HN sa má používať len na liečbu žien po menopauze s miernymi, zápalovými stavmi kože postihujúcimi oblasť vonkajších genitálií.
In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects. 
Na základe žiadosti o opätovné preskúmanie lieku Linoladiol N, ktorú spoločnosť predložila, boli aktualizované odporúčania pre tento krém s ohľadom na nové opatrenia na kontrolu potenciálneho rizika vedľajších účinkov.
• Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women. 
N je indikovaný na liečbu vaginálnej atrofie zapríčinenej nedostatočným množstvom estrogénu u žien po menopauze.
• Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen. 
N je určený len na použitie vo vagíne na liečbu žien po menopauze s vaginálnou atrofiou zapríčinenou nedostatočným množstvom estrogénu.
The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams. 
Odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa používania krémov s obsahom estradiolu Linoladiol N a Linoladiol HN
(see section 5.2). 
(pozri časť 5.2).
A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement. 
Zníženie o 6 bodov sa považuje za klinicky významné zlepšenie.
All antibody titres were low. 
Všetky titre protilátok boli nízke.
Date of first authorisation: 22 November 2018 
Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Each pack also contains the following items: 
Každé balenie obsahuje aj nasledujúce položky:
This is because it has not been studied in this age group. 
Je to preto, lebo tento liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
HAE is a condition which runs in families. 
HAE je stav, ktorý sa dedí v rámci rodiny.
Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment. 
Z predbežnej analýzy vyplýva, že tento účinok pretrvával až do jedného roka počas liečby.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine. 
Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.