natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť ivabradín
Ivabradine Accord ivabradine 
Ivabradine
Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute. 
Liek Ivabradine Accord sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať dostatok krvi do zvyšnej časti tela
Why is Ivabradine Accord approved? 
Prečo bol liek Ivabradine Accord povolený?
How has Ivabradine Accord been studied? 
Ako bol liek Ivabradine Accord skúmaný?
How does Ivabradine Accord work? 
Akým spôsobom liek Ivabradine Accord účinkuje?
How is Ivabradine Accord used? 
Ako sa liek Ivabradine Accord užíva?
>), the above frequency for PUPs should not be implemented. 
>), vyššie uvedená frekvencia pre PUP sa nemá udávať.
Repeat every 12 to 24 hours. 
Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Bio-Set System: 
Systém Bio-Set:
This indicates that the system is activated (D). 
Toto potvrdí, že sa celý systém aktivoval (D).
The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered. 
Skupina expertov zastávala názor, že sa zohľadnili relevantné dostupné zdroje údajov.
These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging. 
Tieto faktory sťažujú kontrolu týchto štúdií a interpretáciu výsledkov.
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease. 
• vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine. 
• vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
• There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan. 
Vyskytli sa aj odchýlky od záväzného protokolu a plánu štatistickej analýzy.
The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C). 
Materiál nemá byť teplejší než teplota tela (nesmie prekročiť 37 °C).
This association was consistently observed in multivariable analysis. 
Táto spojitosť bola tiež pozorovaná pri multivariabilnej analýze.
The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries. 
Experti zdôraznili, že by sa mala podporovať spolupráca medzi akademickou obcou, priemyslom a regulačnými orgánmi za účelom zhromaždenia harmonizovaných údajov prostredníctvom registrov.
The required dose is determined using the following formulae: 
Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned. 
Preto je relevantnosť pre klinickú prax v EÚ pochybná (a teda aj pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje tento postup).
Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages. 
Údaje boli získané z klinických štúdií u 61 detí mladších ako 6 rokov a v neintervenčných štúdiách u detí vo všetkých vekových skupinách.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting. 
Výbor PRAC posudzoval názory vyjadrené expertmi počas ad hoc stretnutia.
OTHER Bayer-Logo 
INÉ Bayer-Logo
• if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2). 
• ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Wash your hands thoroughly using soap and warm water. 
Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered. 
Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible. 
Okrem toho v priebehu času došlo k zmenám vo výrobnom procese jednotlivých výrobkov a zmenám v režimoch liečby medzi centrami, preto nie je vždy možné porovnávať „podobné výrobky“.
Any unused solution must be discarded. 
Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Interactions with other medicines are not known. 
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe.
If bleeding is not controlled 
Ak krvácanie nie je zastavené
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose. 
Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než tie, ktoré sú vypočítané, najmä v prípade začiatočnej dávky.
Ad hoc expert group meeting 
Ad hoc stretnutie expertnej skupiny
Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded. 
Aj keď toto sa stalo nevýznamným, keď boli vylúčení UK pacienti (tiež zaradení do štúdie RODIN/Pednet).
There are no fertility data available. 
Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time. 
Údaje pochádzali z veľmi širokého spektra heterogénnych štúdií naprieč výrobkami a v priebehu času.
A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study. 
U 40 pacientov bola vykonaná retrospektívna kontrola a 39 pacientov bolo zahrnutých do perspektívnej klinickej štúdie iniciovanej skúšajúcim lekárom.
The PRAC recommended changes to the product information accordingly. 
Výbor PRAC odporučil zodpovedajúcim spôsobom upraviť informácie o výrobku.
• Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study. 
Liečebné režimy v EÚ sú odlišné od režimov v štúdii SIPPET.
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is 
• či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte,
Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor. 
Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
The solution must be prepared on a clean and dry surface. 
Roztok sa musí pripraviť na čistom a suchom povrchu.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska ihneď použiť.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor. 
Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Published observational studies 
Publikované pozorovacie štúdie
VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years. 
VWF nie je prítomný v rFVIII, ale v rámci triedy rFVIII existuje výrazná heterogénnosť, napríklad v dôsledku rôznych použitých výrobných postupov so širokou škálou výrobkov od rôznych výrobcov vyrobených za posledných 20 rokov.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved. 
Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, až kým sa nedosiahne zahojenie.
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface. 
Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky rukou ani žiadnym povrchom.
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017. 
Výbor PRAC tiež zvážil dôvody predložené spoločnosťou LFB Biomedicaments ako základ pre svoju žiadosť o opätovné preskúmanie odporúčania PRAC a názory dvoch stretnutí expertov, ktoré sa konali 22. februára a 3. augusta 2017.
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution. 
Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po rozpustení.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately. 
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels. 
Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels. 
Nasledovná tabuľka poskytuje usmernenia pre minimálne hladiny faktora VIII v krvi.
It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained. 
Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII.
Rare / not known 
Veľmi zriedkavé/ neznáme
The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies). 
Experti tiež navrhli štúdie, ktoré by mohli ďalej charakterizovať imunogénne vlastnosti liekov s faktorom VIII (napr. mechanistické, pozorovacie štúdie).
During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours. 
Počas kontinuálnej infúzie sa majú infúzne vaky vymeniť každých 24 hodín.
For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions. 
Na infúziu sa musí liek pripraviť za aseptických podmienok.
The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting. 
Vedúci autori štúdie SIPPET boli tiež vyzvaní, aby odpovedali na otázky týkajúce sa metodiky a zistení štúdie a predložili svoje závery na plenárnom zasadnutí PRAC vo februári 2017.
• where the bleed is and how serious it is 
• miesto krvácania a jeho závažnosť,
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation. 
Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako vo všetkých populačných skupinách s výnimkou tvorby inhibítora.
These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity. 
Tieto odlišné výrobné postupy (vrátane rôznych bunkových línií používaných na prípravu výrobkov rFVIII) môžu teoreticky viesť k rôznej imunogénnosti.
For most rFVIII products, newer and more relevant information from clinical trials in PUPs is available. 
Pre väčšinu výrobkov rFVIII sú dostupné nové a relevantnejšie informácie z klinických skúšok u PUP.
If these components cannot be used, please contact your doctor. 
Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty. 
Dodatočné objasnenie poskytnuté autormi štúdie SIPPET nerieši túto neistotu úplne.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible. 
Rozdiely medzi výrobkami v každej triede FVIII a následne rozdielne riziká medzi jednotlivými výrobkami sú biologicky možné.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
V prípade šoku sa musí okamžite vykonať štandardná protišoková liečba.
These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias. 
Tieto štúdie priniesli odlišné výsledky a sú poznačené obmedzeniami pozorovacích štúdií a najmä z možnej selekčnej zaujatosti.
Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood. 
Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Date of latest renewal: 06 August 2010 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2010
Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products. 
Výsledky klinických štúdií, ktoré nie sú dostatočne robustné (napríklad trpia metodickými obmedzeniami), by sa nemali uvádzať v informáciách o výrobkoch týkajúcich sa výrobkov FVIIII.
Blood and the Lymphatic System Disorders 
Poruchy krvi a lymfatického systému
Infusion related febrile reaction (pyrexia) 
Horúčkovitá reakcia súvisiaca s infúziou (pyrexia)
However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies. 
Avšak všeobecné odhady miery vzniku inhibítorov z týchto štúdií pre jednotlivé výrobky sú v podstate v súlade so zisteniami z veľkých pozorovacích štúdií.
Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors. 
Preto sa majú u pacientov posudzovať a monitorovať kardiovaskulárne rizikové faktory.
This must be checked by an experienced doctor. 
Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs. 
Lekár má vždy upraviť dávku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
Infusion rate for 75 kg patient mL/h 
Rýchlosť infúzie pre 75 kg pacienta ml/h
Be sure that the powder is completely dissolved. 
Uistite sa, že prášok je úplne rozpustený.
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary. 
Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Given these are heterogenous products, this does not preclude individual products being associated with an increased risk of inhibitor development in ongoing or future PUP studies. 
Vzhľadom na to, že ide o heterogénne výrobky, nebráni to tomu, aby jednotlivé výrobky boli spojené so zvýšeným rizikom vzniku inhibítorov v prebiehajúcich alebo budúcich štúdiách na PUP.
No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development. 
Nie je možné vyvodiť žiadne závery o úlohe VWF pri ochrane pred vznikom inhibítorov.
This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days. 
Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dni.
Clearance: 3 mL/h/kg 
Klírens: 3 ml/h/kg
• if you are allergic to mouse or hamster protein. 
• ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved 
Infúziu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Minor including tooth extraction 
Chirurgický výkon Malý vrátane extrakcie zubu
The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect). 
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok (zriedkavý vedľajší účinok).
However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations. 
Napriek nedostatku robustných dôkazov na potvrdenie rozdielnosti rizika medzi výrobkami rFVIII však nie je možné vylúčiť rozdielne riziká, pretože ide o heterogénnu triedu výrobkov s rozdielmi v zložení a vo formuláciách.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. 
Ak sa takého inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
KOGENATE Bayer sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1). 
Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII (pozri časť 5.1).
The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs. 
Analýzou sa preukázalo, že frekvencia vzniku inhibítorov je oveľa nižšia u PTP v porovnaní s PUP.
The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.). 
Výbor PRAC tiež zvažoval priebežné výsledky predložené držiteľmi rozhodnutia o registrácii z prebiehajúcich štúdií z CSL (CRD019_5001) a Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician. 
Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite ukončili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection 
Tabuľka 2: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02. 
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02B D02.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed. 
Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vytvoreniu zrazeniny.
Importantly, the EU SmPCs do not include modified prophylaxis (as defined in the SIPPET study) as an authorised posology, and the impact of the apparent imbalance in the unspecified other combinations of treatment modality on the SIPPET findings is unclear. 
Je dôležité, že SPC v EÚ nezahŕňajú modifikovanú profylaxiu (ako je definované v štúdii SIPPET) ako schválené dávkovanie a vplyv zdanlivej nerovnováhy v nešpecifikovaných iných kombináciách liečebných modalít na nálezy SIPPET je nejasný.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania lieku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.
Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development. 
Celkove skupina expertov podporila pôvodné závery PRAC a súhlasila s tým, že navrhované informácie o lieku poskytujú primeranú úroveň informácií na to, aby vhodne informovali lekárov a pacientov o riziku vzniku inhibítorov.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case. 
Podané množstvo a frekvencia podávania sa má vždy prispôsobiť klinickej účinnosti v jednotlivom prípade.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. 
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
If any component of the package is opened or damaged, do not use it. 
Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke.
Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'. 
Výskyt inhibítorov v týchto štúdiách sa pohybuje od 15 do 38 % pre všetky inhibítory a 9 až 22,6 % pre inhibítory s vysokým titrom; t. j. v rozsahu „veľmi častý“.
• The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study. 
Štúdia SIPPET má metodické obmedzenia, obzvlášť v súvislosti s tým, či proces randomizácie (veľkosť bloku 2) mohol v štúdii zaviesť výberovú zaujatosť.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity. 
Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 % až 2,5 % normálnej aktivity.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of KOGENATE Bayer. 
• budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie KOGENATE Bayer.
Although the clinical studies for some individual products have identified limited numbers of cases of inhibitor development, these tend to be small studies with methodological limitations, or studies not adequately designed to evaluate this risk. 
Hoci klinické štúdie pre niektoré konkrétne výrobky zistili obmedzený počet prípadov vzniku inhibítorov, ide skôr o malé štúdie s metodickými obmedzeniami alebo o štúdie, ktoré nie sú primerane navrhnuté na vyhodnotenie tohto rizika.
The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels. 
Trieda pdFVIII pozostáva z výrobkov s alebo bez Von Willebrandovho faktora (VWF) a tie s VWF obsahujú rôzne množstvo VWF.
Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion. 
Informácie poskytnuté vedúcimi autormi štúdie SIPPET v priebehu podania podnetu boli PRAC zohľadnené aj pri príprave tohto záveru.