natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby vydal stanovisko k indikáciám, dávkovacím režimom a ochranným lehotám u hovädzieho dobytka a ošípaných, aby sa zabezpečila účinná liečba a znížilo riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči spiramycínu s ohľadom na dostupné údaje a aby sa harmonizovali ochranné lehoty u hovädzieho dobytka a ošípaných pre dotknuté lieky.
Bacteria species 
Bakteriálny druh
Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs. 
Pomer prínosu a rizika pre tieto indikácie u hovädzieho dobytka sa preto považuje za negatívny, ako aj pre všetky indikácie u ošípaných.
In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed. 
V scenári najhoršieho možného prípadu, ako cieľ pre spiramycín bol navrhnutý pomer AUC/MIC 100-125 hodín.
• on the on basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in cattle and all indications in pigs should be deleted from the product information; 
• na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že v informáciách o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dávkovacie režimy u hovädzieho dobytka a všetky indikácie u ošípaných,
MIC of spiramycin (µg/mL) Range 
MIC spiramycínu (µg/ml)
However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span. 
Keďže sa však pri posudzovaní zistili určité nedostatky, napríklad neprítomnosť vzoriek tkaniva obklopujúceho miesto podania injekcie u dospelého hovädzieho dobytka, považovalo sa potrebné použiť iný prístup1 a pridať bezpečnostné rozpätie 20 %.
Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I) 
Suanovil 20 a súvisiace názvy, lieku Captalin a súvisiace názvy a ich generických výrobkov (pozri prílohu I)
Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction. 
Pokiaľ ide o respiračné patogény u hovädzieho dobytka, ako sú Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, hodnoty MIC pre spiramycín in vitro sú zvyčajne vysoké, ale ich vzorec monomodálnej distribúcie nenaznačuje relevantnú rezistentnú frakciu.
Cattle Mannheimia haemolytica Cattle 
Mannheimia haemolytica Hovädzí dobytok
Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products. 
Preukázalo sa, že liek Spirovet je biologicky rovnocenný s liekom Suanovil 20, a preto sa môže predpokladať, že čas potrebný na dosiahnutie hladiny rezíduí vo svale, do ktorého nebola podaná injekcia, v pečeni, tuku, obličke a mlieku bude rovnaký ako v prípade týchto dvoch liekov.
Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal. 
Keďže táto štúdia má nedostatky (nie sú k dispozícii žiadne údaje pre iné tkanivá ako je miesto podania injekcie a hladina rezíduí v niektorých vzorkách tkaniva obklopujúceho miesto podania injekcie bola vyššia ako v strede), považovalo sa za potrebné použiť iný prístup a pridať bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka 68 dní.
It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable. 
Predpokladá sa, že farmakokinetický profil spiramycínu u teliat bude podobný alebo ešte priaznivejší ako u hovädzieho dobytka.
If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck. 
Ak treba podať viac ako dve injekcie, medzi injekciami podanými na rovnakú stranu krku sa má zachovať vzdialenosť najmenej 15 cm.
Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days. 
Na základe štatistickej analýzy1 vyčerpávanie rezíduí z miest podania injekcie viedlo k ochrannej lehote 52 dní.
Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion. 
Spiramycín je slabá zásada, nie je ionizovaný a rozpúšťa sa v tukoch, pričom ľahko prechádza cez bunkové membrány pasívnou difúziou.
Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml. 
Liek Captalin injekčný roztok obsahuje 31,25 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 1 000 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp. 
Aj keď môžu byť výsledky z rôznych laboratórií vzhľadom na odlišné použité metódy porovnávané len s výhradou, minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) spiramycínu pre príslušné patogény dýchacieho traktu, ako je mikroorganizmus
Spiramycin is metabolised in the liver; its primary metabolite, neospiramycin, possesses antimicrobial activity. 
Spiramycín sa metabolizuje v pečeni; jeho hlavný metabolit, neospiramycín, má antimikrobiálny účinok.
The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012: 
Pre spiramycín v európskych izolátoch získaných od chorých zvierat v rokoch 2007 až 2012 boli stanovené nasledujúce minimálne inhibičné koncentrácie (MIC):
Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days. 
Vypočítaná ochranná lehota pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka na základe štatistickej analýzy je 75 dní.
Do not administer more than 20 ml per injection site. 
Nepodávať viac ako 20 ml na jedno miesto podania injekcie.
Mastitis caused by S. aureus should be treated once clinical signs are observed. 
Mastitída zapríčinená mikroorganizmom S. aureus sa má liečiť, akonáhle sa spozorujú klinické príznaky.
The pharmacokinetic characteristics derived from specific studies demonstrated that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 6-10 IU/ml corresponding to 2-3 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in bronchoalveolar lavage (4-5-fold of the plasma levels) and in lung tissue (100-fold of the plasma levels). 
Farmakokinetické charakteristiky odvodené z konkrétnych štúdií preukázali, že pri liečebnom režime sa v plazme dosiahli relatívne nízke hladiny spiramycínu (Cmax: 6-10 IU/ml, čo zodpovedá 2-3 µg/ml), zatiaľ čo oveľa vyššie hladiny spiramycínu sa dosiahli v bronchoalveolárnom výplachu (4-5-násobok plazmatickej hladiny) a v pľúcnom tkanive (100-násobok plazmatickej hladiny).
Mastitis: 
Mastitída:
Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively. 
Na základe údajov z programov sledovania v rámci klinického dohľadu (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) sa dokázalo, že na spiramycín v podmienkach in vitro citlivo reaguje značný podiel kmeňov mikroorganizmu S. aureus spôsobujúcich mastitídu hovädzieho dobytka, pričom hodnota MIC50 dosiahla 4 µg/ml a hodnota MIC90 dosiahla 8 µg/ml.
Do not administer more than 15 ml per injection site. 
Nepodávať viac ako 15 ml na jedno miesto podania injekcie.
However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended. 
Suanovil 20, môže byť odporučená rovnaká ochranná lehota 27 dojení (13,5 dní).
Meat and offal: 75 days. 
Mäso a vnútornosti: 75 dní.
The clinical data on bovine mastitis consisted primarily of an experimental S. aureus mastitis study using a challenge strain with a spiramycin MIC of 4 µg/ml. 
Klinické údaje o mastitíde hovädzieho dobytka pozostávali najmä z experimentálnej štúdie skúmajúcej mastitídu zapríčinenú mikroorganizmom S. aureus, v ktorej bol použitý infekčný kmeň s hodnotou MIC pre spiramycín 4 µg/ml.
Its tissue distribution is extensive, with high concentration particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk. 
Distribúcia spiramycínu v tkanivách je rozsiahla, s vysokou koncentráciou najmä v bronchiálnych sekrétoch, pľúcnom parenchýme, alveolárnych makrofágoch, vemenách a mlieku.
Withdrawal period(s) 
Ochranná (-é) lehota (-y)
As no residue depletion study was provided following administration of 100 000 IU/kg intramuscularly twice with 48 hours of interval, no withdrawal period for milk is recommended for this dosage regimen. 
Keďže nebola predložená žiadna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí po podaní dávky 100 000 IU/kg intramuskulárne, dvakrát v intervale 48 hodín, pre tento dávkovací režim sa neodporúča žiadna ochranná lehota pre mlieko.
were generally distributed in a mono-modal pattern on the right side of the MIC distribution curve with MIC90-values around 64 µg/ml for bovine isolates, suggesting limited in vitro susceptibility of these bacteria to spiramycin. 
Pasteurella a druh Mannheimia, boli zvyčajne distribuované v monomodálnom vzorci na pravej strane distribučnej krivky MIC s hodnotami MIC90 okolo 64 µg/ml pre izoláty z hovädzieho dobytka, čo naznačuje obmedzenú citlivosť týchto baktérií na spiramycín v podmienkach in vitro.
The maximal volume to be injected is 15 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study. 
Maximálny objem, ktorý sa má injikovať na jedno miesto podania injekcie, je 15 ml, pretože to bol maximálny objem podávaný v štúdii skúmajúcej vyčerpávanie rezíduí.
Only acute cases of mastitis caused by S. aureus with clinical signs observed for less than 24 h should be treated. 
Liečiť sa majú len akútne prípady mastitídy zapríčinenej mikroorganizmom S. aureus s klinickými príznakmi pozorovanými menej ako 24 hodín.
Meat and offal: 68 days. 
Mäso a vnútornosti: 68 dní.
Meat and offal: 62 days. 
Mäso a vnútornosti: 62 dní.
Spiramycin acts on bacterial protein synthesis by binding to the 50S ribosomal subunits, inhibiting the translocation step. 
Spiramycín pôsobí na bakteriálnu proteosyntézu tak, že sa naviaže na ribozomálne podjednotky 50S a inhibuje krok translokácie.
For the second dose (after 24 h or 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment. 
V prípade druhej dávky (po 24 hodinách alebo 48 hodinách) treba dodržať rovnaký postup, pričom treba zabezpečiť, aby sa medzi všetkými injekciami podanými v rámci liečby zachovala vzdialenosť najmenej 15 cm.
For the second dose (after 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment. 
V prípade druhej dávky (po 48 hodinách) treba dodržať rovnaký postup, pričom treba zabezpečiť, aby sa medzi všetkými injekciami podanými v rámci liečby zachovala vzdialenosť najmenej 15 cm.
Spiramycin is able to reach so high tissue concentrations that it succeeds in penetrating into the cells to bind the 50S ribosomal subunits. 
Spiramycín môže dosiahnuť v tkanivách takú vysokú koncentráciu, že úspešne prenikne do buniek a naviaže sa na ribozomálne podjednotky 50S.
One study was conducted at the recommended dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval, which showed that the injection site muscle residues were still above the maximum residue limit for muscle (200 μg/kg) at Day 49 post-treatment. 
Uskutočnila sa jedna štúdia s odporúčanou dávkou 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, podanou dvakrát v intervale 48 hodín, ktorou sa preukázalo, že hladina rezíduí vo svale, do ktorého bola podaná injekcia, je na 49. deň po liečbe stále vyššia ako maximálny limit rezíduí pre sval (200 μg/kg).
It should be noted that the generic product, Spirovet, has been authorised in several Member States for a restricted list of indications, only i.e. in adult cattle for the treatment of respiratory diseases, mastitis, metritis and interdigital necrobacillosis at a dose of 30 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval. 
Treba poznamenať, že generický výrobok Spirovet bol povolený v niektorých členských štátoch pre obmedzený zoznam indikácií, t. j. len u dospelého hovädzieho dobytka na liečbu respiračných ochorení, mastitídy, metritídy a interdigitálnej nekrobacilózy v dávke 30 000 IU/kg, raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
The maximal volume to be injected is 20 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study. 
Maximálny objem, ktorý sa má injikovať na jedno miesto podania injekcie, je 20 ml, pretože to bol maximálny objem podávaný v štúdii skúmajúcej vyčerpávanie rezíduí.
For the treatment of bovine respiratory diseases several appropriate clinical studies from 1988 and 1989 using the dose regime of 100 000 IU/kg body weight once or twice in 48 hours interval, have been presented. 
Pokiaľ ide o liečbu respiračných ochorení hovädzieho dobytka, bolo predložených niekoľko náležitých klinických štúdií uskutočnených v rokoch 1988 až 1989, v ktorých bol použitý dávkovací režim 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, raz alebo dvakrát v intervale 48 hodín.
Therefore Suanovil 20 should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption. 
Liek Suanovil 20 sa preto nemá používať na liečbu respiračných infekcií u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
In sows has been authoresed for the treatment of mastitis at 75 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval. 
U prasníc bol liek povolený na liečbu mastitídy v dávke 75 000 IU/kg, raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
Lactating cows 
Laktujúce kravy
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned above, a detailed PK/PDassessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC, which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC, which is recommended for specific macrolides like azithromycin. 
S pomocou uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajov sa uskutočnilo dôkladné posúdenie famakokinetiky/farmakodynamiky, ktoré bolo založené na dvoch parametroch: T>MIC, ktorá sa odporúča pre antibiotiká závislé od času, ako sú makrolidy, a AUC/MIC, ktorá sa odporúča pre špecifické makrolidy, ako je azitromycín.
Spiramycin is active against Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida. 
Spiramycín účinkuje proti mikroorganizmom Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Mannheimia haemolytica Cattle Staphylococcus aureus 
Staphylococcus aureus Hovädzí dobytok
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica and by pharmacokinetic data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) assessment has been performed. 
Táto indikácia bola odôvodnená údajmi o citlivosti in vitro pre mikroorganizmy Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica a farmakokinetickými údajmi o spiramycíne u cieľových druhov, na základe ktorých sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD).
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned abobe, a detailed PK/PD assessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC (time during which the concentration exceeds the MIC), which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC (area under the curve to MIC), which is recommended for specific macrolides like azithromycin. 
S pomocou uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajov sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky, ktoré bolo založené na dvoch parametroch: T>MIC (doba, počas ktorej koncentrácia prekračuje hodnotu MIC), ktorá sa odporúča pre antibiotiká závislé od času, ako sú makrolidy, a AUC/MIC (oblasť pod krivkou MIC), ktorá sa odporúča pre špecifické makrolidy, ako je azitromycín.
Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs. 
Spiramycín je makrolidové antibiotikum, ktoré má bakteriostatický účinok proti mykoplazme, gramnegatívnym a grampozitívnym baktériam, ktoré spôsobujú infekcie u hovädzieho dobytka a ošípaných.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00) 
EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 Usmernenie výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. 
Maria Lamas, lote 19 - BL.
Package leaflet: 
Označenie obalu:
The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml. 
Suanovil 20 injekčný roztok a jeho generický výrobok Spirovet sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 20 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 600 000 IU spiramycínu v 1 ml.
In pigs, the products has been authoresed for the treatment of respiratory infections, pig house cough, atrophic rhinitis, infections caused by Streptococcus spp., erysipelas, arthritis, treatment and prevention of mastitis, prevention of neonatal infections in piglets and infectious gastro-enteritis at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval. 
U ošípaných boli tieto lieky povolené na liečbu respiračných infekcií, kašľa, atrofickej rinitídy, infekcií zapríčinených druhom Streptococcus, ruže, artritídy, na liečbu a prevenciu mastitídy, na prevenciu neonatálnych infekcií u prasiatok a infekčnej gastroenteritídy v dávke 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
The veterinary medicinal product Suanovil 20 and its associated names has been authorised by several Member States for use in cattle for the treatment and prevention of respiratory infections and gastrointestinal infections, mastitis, metritis, omphalitis and omphalophlebitis, arthritis and interdigital abscesses at a dose of 30 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for adult cattle and at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for calves. 
Suanovil 20 a súvisiace názvy bol povolený v niektorých členských štátoch na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu a prevenciu respiračných infekcií a gastrointestinálnych infekcií, mastitídy, metritídy, omfalitídy a omfaloflebitídy, artritídy a interdigitálnych abscesov v dávke 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín pre dospelý hovädzí dobytok a v dávke 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín pre teľatá.
One study conducted at the recommended dose showed that the injection site muscle residues were below the maximum residue limit (200 μg/kg) at Day 52. 
, v ktorej bola použitá odporúčaná dávka, sa preukázalo, že hladina rezíduí vo svale, do ktorého bola podaná injekcia, je na 52. deň nižšia ako hodnota maximálneho limitu rezíduí (200 μg/kg).
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin. 
Liečba akútnej klinickej mastitídy u laktujúcich kráv zapríčinenej kmeňmi mikroorganizmu Staphylococcus aureus citlivými na spiramycín.
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon 
29 avenue Tony Garnier 69007
Captalin solution for injection has been authorised by severeal Member States for use in cattle for the treatment of respiratory diseases at a dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hour interval and for the metaphylaxis of respiratrory diseases at a single dose of 100 000 IU/kg body weight. 
Captalin injekčný roztok bol povolený v niektorých členských štátoch na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu respiračných ochorení v dávke 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 48 hodín, a na metafylaxiu respiračných ochorení v jednej dávke 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France 
Francúzsko Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Ceva Sante Animale Z.I. 
Ceva Salute Animale S.p.A.
When applying these concepts it has been concluded that based on PK/PD-considerations in cattle, following 2 injections at 100 000 IU/kg body weight at 48 hours interval, the spiramycin concentrations in lung, macrophages and bronchoalveolar lavage reached the respiratory pathogens with MICs up to 128 µg/ml. 
Pri aplikácii týchto koncepcií sa dospelo k záveru, že na základe farmakokinetických/farmakodynamických úvah v prípade hovädzieho dobytka, koncentrácia spiramycínu v pľúcach, makrofágoch a bronchoalveolárnom výplachu po 2 injekciách v dávke 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti v intervale 48 hodín dosahuje respiračné patogény s hodnotami MIC až 128 µg/ml.
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica. 
Liečba respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption. 
V prípade liečby v dávke potrebnej na respiračné ochorenia liek nie je povolený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
The pharmacokinetic properties of spiramycin at the dose of 30 000 IU/kg body weight have been examined in one study. 
V jednej štúdii sa skúmali farmakokinetické vlastnosti spiramycínu v dávke 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti.
Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information. 
V informácii o výrobku treba vypustiť cieľový druh ošípané a všetky informácie týkajúce sa tohto druhu.
The benefit-risk balance of Suanovil 20 and Spirovet is considered positive provided that their use in the treatment of mastitis will be limited to treatment of acute bovine S. aureus-mastitis caused by susceptible strains at a dose of 30 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 24 hours of interval. 
Suanovil 20 a Spirovet sa považuje za pozitívny, ak sa ich použitie pri liečbe mastitídy obmedzí na liečbu akútnej mastitídy hovädzieho dobytka zapríčinenej citlivými kmeňmi mikroorganizmu S. aureus v dávke 30 000 IU/kg podanej intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.