natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor. 
U pediatrických pacientov liečených ivakaftorom, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, boli hlásené prípady nekongenitálneho zakalenia šošovky bez vplyvu na zrak.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE VRECKO
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R. 
Kalydeco tablety sú určené na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších, s hmotnosťou 25 kg alebo viac, s cystickou fibrózou (CF), ktorí majú jednu z nasledujúcich mutácií vrátkovania génu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N alebo S549R.
Weight-for-age z-score Length-for-age z-score Weight-for-length z-score 28 
Z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek Z-skóre dĺžky vzhľadom na vek
• Dark urine 
Seagoe Industrial Estate
Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor. 
Každé vrecko granulátu obsahuje 25 mg ivakaftoru.
Cmin, ss (ng/mL) AUCτ,ss (ng*h/mL) 
AUCτ, ss (ng*h/ml)
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco. 
Kalydeco sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco evening dose should not be administered (see sections 4.4 and 4.5). 
Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A sa večerná dávka Kalydeca nemá podávať (pozri časti 4.4 a 4.5).
Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R. 
Kalydeco granulát je určený na liečbu dojčiat a detí vo veku 6 mesiacov a starších s hmotnosťou od 5 kg až menej ako 25 kg s cystickou fibrózou (CF), ktorí majú jednu z nasledujúcich mutácií vrátkovania génu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N alebo S549R.
Each sachet contains 75 mg of ivacaftor. 
Každé vrecko obsahuje 75 mg ivakaftoru.
Each sachet contains 25 mg of ivacaftor. 
Každé vrecko obsahuje 25 mg ivakaftoru.
Each sachet contains 50 mg of ivacaftor. 
Každé vrecko obsahuje 50 mg ivakaftoru.
In patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity, the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) between ivacaftor and placebo. 
U pacientov heterozygotných pre mutáciu F508del a druhú mutáciu spojenú s reziduálnou aktivitou CFTR bol rozdiel v liečbe v priemernej absolútnej zmene chloridov oproti východiskovej hodnote v 8. týždni -9,5 mmol/l (95%
Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor 
Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku ivacaftorum
Transaminase elevations very common 
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hladín transamináz veľmi časté
Through week 8 
do 8. týždňa v 8. týždni do 8. týždňa
No dose adjustments are recommended for mild and moderate renal impairment. 
V prípade miernej a stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, 
Kalydeco tablety sú tiež indikované v kombinovanom režime s tabletami tezakaftoru 100 mg/ivakaftoru 150 mg u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s cystickou fibrózou (CF), ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del alebo sú heterozygotní nosiči mutácie
No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are co-administered with ivacaftor (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor). 
Pri súbežnom podávaní s ivakaftorom (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania substrátov CYP3A, ako sú midazolam, alprazolam, diazepam alebo triazolam.
• Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor). 
U niektorých detí a dospievajúcich liečených Kalydecom (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom) boli zaznamenané abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak.
G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4) 
G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N alebo S549R alebo mutáciu G970R
The most common adverse reactions experienced by patients aged 6 years and older who received ivacaftor in the pooled 48-week placebo-controlled Phase 3 studies that occurred with an incidence of at least 3% and up to 9% higher than in the placebo arm were headache (23.9%), oropharyngeal pain (22.0%), upper respiratory tract infection (22.0%), nasal congestion (20.2%), abdominal pain (15.6%), nasopharyngitis (14.7%), diarrhoea (12.8%), dizziness (9.2%), rash (12.8%) and bacteria in sputum (12.8%). 
Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov vo veku 6 rokov alebo starších užívajúcich ivakaftor v združených 48-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 s incidenciou najmenej 3 % a až o 9 % vyššou ako v ramene s placebom, boli bolesť hlavy (23,9
No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists. 
Okrem prípadov stredne ťažkej poruchy funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné upravovať dávku.
Ivacaftor monotherapy 
Ivakaftor v monoterapii
What you need to know before you take Kalydeco 3. 
1. Čo je Kalydeco a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kalydeco 3. Ako užívať Kalydeco
One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases. 
%) na liečbe a dvaja pacienti (0,4
Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor 
Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku ivacaftorum
Kalydeco 75 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor. 
Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku: Liečivo je ivakaftor.
Package leaflet: Information for the patient Kalydeco 25 mg granules in sachet 
Písomná informácia pre používateľa Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku ivakaftor (ivacaftorum)
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor). 
U niektorých pacientov užívajúcich Kalydeco (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom) sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Shellac 
Craigavon
Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor. 
Každá Kalydeco tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru.
Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor 
Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku ivacaftorum
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1). 
6 rokov s CF, ktorí mali mutácie G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N
Kalydeco contains the active ingredient ivacaftor. 
Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor.
Tablet core 
Koncový ukazovateľ
Insert tab below to close 
BYŤ UVEDENÉ NA STREDNOM OBALE
Ivacaftor Mean (SD) 
Priemerná hodnota (±SD)
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent. 
Ivakaftor sa vylučuje v malom množstve močom v nezmenenej forme.
• Blister pack containing 56 film-coated tablets 
STRIPOCH BLISTRE - BALENIE S OBSAHOM 56 TABLIET
Treatment differencea (95% CI) 
%), závrat (9,2
Kalydeco 50 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor. 
Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku: Liečivo je ivakaftor.
Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol 
Zoznam pomocných látok koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy acetát sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát manitol sukralóza laurylsíran sodný (E487) 6.2 Inkompatibility
METHOD OF ADMINISTRATION 
Trieda orgánových systémov
Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1). 
Kalydeco granulát je indikovaný na liečbu dojčiat vo veku najmenej 6 mesiacov, batoliat a detí s hmotnosťou 5 kg až menej ako 25 kg s cystickou fibrózou (cystic fibrosis, CF), ktoré majú jednu z nasledujúcich mutácií vrátkovania (trieda III) génu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R,
Each sachet contains 73.2 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 75 mg granules in sachet Each sachet contains 75 mg of ivacaftor. 
Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku Každé vrecko obsahuje 75 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
Hepatobiliary disorders 
Terapeutické indikácie
2- to 5-year-olds (< 14 kg) 
2 až 5 rokov (<
Study 2 Ivacaftor 
Štúdia 2 Ivakaftor
Kalydeco 25 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor. 
Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku: Liečivo je ivakaftor.
--¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2. 
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov antigénu gE1 s adjuvantom AS01B2.
2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms) 
E (gE) vírusu varicella-zoster je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) 2 adjuvantný systém AS01B obsahuje extrakt z rastliny Quillaja saponaria Molina, frakciu 21 (QS-21) (50 mikrogramov) a 3-O-desacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota (50 mikrogramov)
10 vials (powder) + 10 vials (suspension) 
+ 10 injekčných liekoviek (suspenzia)
1 vial (powder) + 1 vial (suspension) 
+ 1 injekčná liekovka (suspenzia)
In certain cases treatment should be permanently stopped. 
V určitých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study. 
Odpoveď sa zachovala priemerne 14,9 mesiaca v prvej štúdii a 15,2 mesiaca v druhej štúdii.
Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017. 
Alecensa bolo dňa 16. februára 2017 udelené povolenia na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Alecensa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This overview was last updated in 06-2018. 
Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 06-2018
The medicine is available as capsules (150 mg). 
Liek je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
EMA/376895/2018 EMEA/H/C/004164 
EMEA/H/C/004164
The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alecensa (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú zápcha, bolesť svalov a edém (opuch) zahŕňajúci členky, chodidlá, tvár, očné viečka a oblasť okolo očí.
The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alecensa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients). 
V druhej štúdii bola miera úplnej alebo čiastočnej odpovede v čase analýzy 51 % (62 zo 122 pacientov).
The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors. 
Bezpečnostný profil lieku Alecensa sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných inhibítorov ALK.
As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alecensa sa neustále kontrolujú.
In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment). 
V obidvoch štúdiách sa liek Alecensa neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer. 
Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods. 
Genetické poruchy postihujúce proteín ALK (stav ALKpozitívny) sa majú vopred potvrdiť vhodnými metódami.
The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total). 
Odporúčaná zvyčajná dávka je 4 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 1 200 mg).
Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients. 
Pacienti, ktorých ochorenie sa počas liečby alebo krátko po liečbe liekom Xalkori zhoršuje, majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby a liek Alecensa môže byť pre týchto pacientov prínosom.
Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib). 
Dve hlavné štúdie zahŕňali celkovo 225 pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo napriek predchádzajúcej liečbe liekom Xalkori (krizotinibom).
An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Alecensa a prečo bol povolený v EÚ
Why is Alecensa authorised in the EU? 
Prečo bol liek Alecensa povolený v EÚ?
Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse. 
Liek Alecensa sa porovnával s liekom Xalkori a hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia.
Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines. 
Alecensa je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
What is Alecensa and what is it used for? 
Čo je liek Alecensa a na čo sa používa?
After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori. 
Po jednom roku liečby žilo bez zhoršovania ochorenia 68 % pacientov užívajúcich liek Alecensa v porovnaní so 49 % pacientov užívajúcich liek Xalkori.
For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total). 
V prípade pacientov so závažným poškodením pečene je odporúčaná dávka 3 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 900 mg).
For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Alecensa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur. 
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku alebo dočasne zastaviť liečbu.
Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Alecensa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before. 
Na tretej štúdii sa zúčastnilo 303 pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení na ALK-pozitívny NSCLC.
ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them. 
ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase). 
Alecensa sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky majú určité poruchy ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
What benefits of Alecensa have been shown in studies? 
Alecensa boli preukázané v štúdiách?
The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer. 
Alecensa, alektinib, je inhibítor ALK a pôsobí tak, že zablokuje aktivitu ALK, čím sa zníži rast a šírenie rakoviny.
What are the risks associated with Alecensa? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alecensa?
Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib). 
Alecensa je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou pľúc nazývanou nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) v prípade pokročilého ochorenia, ktoré sa v minulosti neliečilo alebo ktoré sa v minulosti liečilo protirakovinovým liekom nazývaným Xalkori (krizotinib).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis. 
V prvej štúdii dosiahlo v čase analýzy podľa ošetrujúcich lekárov úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek asi 52 % pacientov, ktorí užívali liek Alecensa (35 zo 67 pacientov).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Alecensa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Alecensa contains the active substance alectinib. 
Alecensa obsahuje liečivo alektinib.
Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies. 
V troch štúdiách sa preukázalo, že liek Alecensa je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
How does Alecensa work? 
Alecensa účinkuje?
In patients with ALKpositive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion. 
sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alecensa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Alecensa 
Alecensa
Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC. 
Pri liečbe predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC liekom Alecensa sa takisto zaznamenali lepšie výsledky než pri liečbe liekom Xalkori.
How is Alecensa used? 
Ako sa liek Alecensa užíva?
Date of first authorisation: 28th August 2015 
Dátum prvej registrácie: 28.augusta 2015
Take your box or bottle of this medicine with you. 
Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku tohto lieku.
Swallow the capsule whole with water. 
Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.
This is different to the stresses and strains of everyday life. 
Tieto stavy sú odlišné od stresu a záťaže každodenného života.
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily 
BID alebo TID BID alebo TID Jedenkrát denne alebo BID
• Slow or reduced movement of the body. 
• pomalý alebo zhoršený pohyb tela
• Difficulty with writing properly. 
• ťažkosti pri správnom písaní
Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately. 
Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
• Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day. 
Váš lekár vám povie, aby ste užívali tento liek buď dvakrát alebo trikrát denne.
Pregabalin Accord and certain other medicines may influence each other (interaction). 
Pregabalin Accord a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys. 
Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte tento liek v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data. 
Tieto zmeny krvných doštičiek neboli prítomné u potkanov alebo u ľudí na základe krátkodobých a limitovaných dlhodobých klinických údajov.
• Inappropriate behaviour. 
• neprimerané správanie
The patient should be informed about this at the start of the treatment. 
Pacient má byť o tom informovaný na začiatku liečby.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain. 
Účinnosť sa neštudovala na ostatných modeloch neuropatickej bolesti.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose. 
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku.
It is important to take your medicine regularly at the same time each day. 
Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition. 
Toto sa má zvážiť pri predpisovaní pregabalínu pri tomto ochorení.
It is advised not to drink alcohol while taking this medicine. 
Počas užívania tohto lieku sa odporúča nepiť alkohol.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or bottle. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo fľaške po EXP.
These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis. 
Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7 % celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.
Linearity/non-linearity 
Linearita / nelinearita