natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects. 
Súčasné používanie iných látok s vysokým stupňom väzby na bielkoviny môže súťažiť s väzbou masitinibu a tak spôsobovať nežiaduce účinky.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long? 
Ako by som mal(a) podávať liek Masivet svojmu psovi a ako dlho?
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants. 
Každá tableta tiež obsahuje hliníkový lak žlti Sunset yellow FCF(E 110) a oxid titaničitý (E171) ako farbivo.
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary. 
Psy by mali byť dôkladne sledované a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw. 
Tieto psy možno liečiť dávkami 50, 100 alebo 150 mg, ak je realizovateľné dosiahnutie cieľovej dávky 11-14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance. 
Každá tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg masitinibu, ktorý predstavuje účinnú látku.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated. 
V liečbe sa má pokračovať v prípade stabilného ochorenia, t.j. stálej, čiastočnej alebo úplnej odpovede nádoru na liečbu, za predpokladu, že liek je dostatočne dobre znášaný.
• If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water. 
Ak dôjde ku kontaktu rozlomených tabliet, zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov s kožou, okamžite opláchnite kožu väčším množstvom vody.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test. 
Monitorovanie syndrómu straty bielkovín Každý mesiac vykonajte test moču pomocou testovacích prúžkov.
Paris 
Paríž
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of. 
Ak pes po žuvaní odmietne rozdrvenú tabletu, má sa táto odstrániť.
Haemoglobin < 10 g/dL 
Hemoglobín < 10g/dl
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction. 
Liečba sa má prerušiť, ak sa spozorujú akékoľvek z nasledujúcich znakov: anémia, závažná neutropénia, závažná renálna toxicita, hepatálna toxicita a/alebo závažná hnačka alebo zvracanie pretrvávajúce po znížení dávky.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5). 
Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok (pozri časť 4.5).
Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing. 
Funkciu obličiek treba primerane sledovať každý mesiac pomocou vyšetrenia moču testovacími prúžkami.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit. 
Deti by nemali byť v blízkom kontakte s liečenými psami, výkalmi alebo zvratkami liečených psov.
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment? 
Čo by som mal(a) urobiť, ak sa u môjho psa vyskytnú počas liečby liekom Masivet vedľajšie účinky?
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours. 
Masivet je liek na predpis používaný na liečbu nádorov zo žírnych buniek u psov.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances. 
In vitro testy s ľudskými mikrozómami ukázali, že súčasná liečba látkami, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions. 
Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo. 
V ústrednej odbornej klinickej štúdii boli psy rôznych plemien vo veku od dvoch do sedemnástich rokov náhodným výberom liečené liekom Masivet v dávke 12,5 mg/kg alebo placebom.
Active substance: 
: Účinná látka:
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances. 
Súčasné používanie látok, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
• is suffering from inadequate liver or renal function, 
• nedostačujúcej funkcie pečene a obličiek,
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed. 
V prípade progresie nádoru je nepravdepodobné, že účinnosť liečby bude úspešná a liečba by sa mala prehodnotiť.
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively. 
Ostatné, často pozorované nežiaduce účinky boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné: Letargia a asténia s priemerným trvaním približne 8 a 40 dní v uvedenom poradí.
In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo. 
U psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, stupňa 2 alebo 3, exprimujúcich mutovaný tyrozínkinázový c-KIT receptor, preukázala liečba liekom Masivet významne dlhší čas pred progresiou nádoru (TTP) so strednou hodnotou 241 dní v porovnaní s placebom so strednou hodnotou 83 dní.
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development. 
Opakovaný kontakt masitinibu s kožou môže poškodiť plodnosť žien a vývoj plodu.
Anaemia and/or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia. 
Anémia a / alebo hemolýza Psy by mali byť dôkladne sledované pre príznaky (hemolytickej) anémie.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. 
Masivet môže spôsobiť scitlivenie kože.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment. 
Pri akýchkoľvek nádoroch zo žírnych buniek liečiteľných chirurgicky, by mala byť chirurgická operácia prvou voľbou liečby.
Each film-coated tablet contains: 
Každá filmom obalená tableta obsahuje
• If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water. 
Ak dôjde ku kontaktu lieku s očami, okamžite ich vypláchnite väčším množstvom vody.
• Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. 
Noste ochranné rukavice pri odstraňovaní zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov.
Excretion takes place in the bile. 
Vylučovanie sa uskutočňuje žlčou.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction. 
Liečba sa má natrvalo vysadiť v prípade renálnej toxicity, hemolytickej anémie sprostredkovanej imunitným mechanizmom (IMHA) a/alebo anémie kvôli nedostatočnej obnove, a ak závažná neutropénia a/alebo závažná hnačka a/alebo závažné zvracanie pretrvávajú po redukcii dávky.
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days. 
Zvýšenie aminotransferáz (ALT alebo AST) s priemerným trvaním približne 29 dní.
Anaemia and/or haemolysis 
Anémia a / alebo hemolýza
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment. 
Prítomnosť mutovaného tyrozínkinázového c-KIT receptora musí byť potvrdená pred začatím liečby.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level. 
V prípade nežiaducich účinkov, ktoré sa objavia po predávkovaní, sa má liečba až do úpravy stavu prerušiť a neskôr sa v nej má pokračovať na úrovni odporúčanej terapeutickej dávky.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs. 
Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti zodpovedá maximálnej tolerovanej dávke (MTD), ktorá bola odvodená z opakovanej dávkovej toxicity v štúdiách u zdravých psov plemena Beagle.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD). 
Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg živej hmotnosti zodpovedá maximálne tolerovanej dávke (MTD).
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed. 
V prípade klinických prejavov anémie alebo hemolýzy sa má stanoviť hemoglobín, voľný bilirubín a haptoglobín a má sa určiť počet krviniek (vrátane retikulocytov).
Masivet might extend the time before the tumours progress. 
Liek Masivet predlžuje čas pred progresiou nádoru.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed. 
V prípade progresie nádoru je nepravdepodobné, že liečba bude úspešná a mala by sa prehodnotiť.
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor. 
Masitinib je inhibítor proteínu tyrozínkinázy, ktorý in vitro účinne a selektívne blokuje mutovanú formu c-Kit receptora v oblasti blízko membrány.
Polyvinyl alcohol 
Polyvinylalkohol Mastenec
Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side. 
Svetlooranžové, filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s číslom „50“ alebo „150“ vytlačeným na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Do not use in pregnant or lactating bitches. 
Nepoužívajte u gravidných alebo laktujúcich súk.
Albumin < 1 LLN or UPC > 2 
Albumín < 1 LLN alebo UPC >
ADVERSE REACTIONS Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy? 
Mal(a) by som očakávať vedľajšie účinky u môjho psa počas liečby liekom Masivet?
• is pregnant or nursing puppies, 
• gravidity a laktácie,
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated. 
Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti neskôr ako 10 minút po podaní, liečba sa nemá opakovať.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells. 
Nádory zo žírnych buniek predstavujú nádorové bujnenie žírnych buniek.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below. 
Odporúčaná dávka je 12,5 mg/kg (s rozsahom dávky 11-14 mg/kg) jedenkrát denne, ako uvádza ďalej uvedená tabuľka.
Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication 
BIELKOVÍN (albuminémia a/alebo UPC)
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated. 
Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti počas 10 minút po podaní, liečba sa má opakovať.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Oedema (mean duration of oedema was 7 days). 
Edém (priemerné trvanie edému bolo 7 dní).
Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively. 
Pokles chuti do jedla alebo nechutenstvo s priemerným trvaním 45 dní a 18 dní v uvedenom poradí.
Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below. 
Dávky možno znižovať na 9 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 7,5 - 10,5 mg/kg) alebo na 6 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 4,5 - 7,5 mg/kg) podľa ďalej uvedených tabuliek.
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively. 
Mierne až stredne závažné gastrointestinálne nežiaduce účinky (hnačka a zvracanie) s priemerným trvaním približne 21 a 9 dní v uvedenom poradí.
For any mast cell tumor treatable by syrgery, surgery should be the first choice of treatment. 
Pokial je nádor z mastocytov (tukových buniek) liečitelné chirurgicky, mal by byť chirurgický zákrok prvou voľbou liečby.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level; 
Hepatálna toxicita (zvýšenie ALT alebo AST), neutropénia V prípade zvýšenia ALT alebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilov < 2 000/mm alebo akýchkoľvek iných závažných nežiaducich účinkov, sa má liečba upraviť nasledovným spôsobom:
9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below. 
9 mg na kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne ako uvádza nasledujúca tabuľka.
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg) 
Masitinib 150 mg (zodpovedá 178,9 mg masitinib-mezylátu).
Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog? 
Aké sú osobitné opatrenia pre môjho psa?
Lipoma (mean duration 53 days). 
Lipóm (priemerné trvanie 53 dní).
3 avenue George V 75008 Paris 
3 avenue George V 75008
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below. 
6 mg na kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne ako uvádza nasledujúca tabuľka.
Lymphadenopathy (mean duration 47 days). 
Lymfadenopatia (priemerné trvanie 47 dní).
• Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively. 
Letargia a asténia s priemerným trvaním približne 8 a 40 dní v uvedenom poradí.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio. 
V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl), vykonajte analýzu moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC).
Haemoglobin < 10 g/dl and either free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl or reticulocytes < 80,000/mm 
Hemoglobín < 10g/dl a buď voľný bilirubín > 1,5 ULN alebo haptoglobin<0,1g/dl, alebo retikulocyty <80 000/mm
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose. 
0,75 dolného limitu normy (LLN), liečba má byť prerušená dovtedy, kým sa hodnoty albumínu a UPC nevrátia na hraničnú hodnotu (pomer UPC <2 a albumín >
Cough (mean duration 23 days). 
Kašeľ (priemerné trvanie 23 dní).
12.1 Special precautions for use: Special warnings: 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie:
EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003 
EU/2/08/087/001
Contra-indication 
Kontraindikácia
Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. 
Stredne závažná až závažná anémia (aplastická/hemolytická) s priemerným trvaním približne 7 dní.
Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake. 
Hlinitý lak oranžovej žlti (E110).
Manufacturer for batch release: 
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) 
bilirubín, haptoglobín, retikulocyty)
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below. 
V prípade nežiaducich účinkov možno dávky znižovať po 9 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 7,5 - 10,5 mg/kg) alebo po 6 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 4,5 - 7,5 mg/kg) jedenkrát denne podľa nižšie uvedených tabuliek.
Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate 
Prášok z pečene ošípaných Krospovidón
• Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. 
Vyhnite sa kontaktu kože s výkalmi, močom a zvratkami liečených psov.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN. 
V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl) sa má vykonať analýza moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC), a má sa odobrať vzorka krvi na stanovenie kreatinínu, albumínu a dusíka močoviny v krvi (BUN).
Keep out of reach and sight of children. 
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
12.5 mg/kg bw Number of tablets per day 
12,5 mg/kg telesnej hmotnosti
1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus 
18 22 2 plus 1 13,9
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor. 
Masivet je určený na liečbu psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek (stupeň 2 alebo 3) s potvrdenou mutáciou c-KIT tyrozínkinázového receptora.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOLNENIE ŠARŽE
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 
Mikrokryštalická celulóza
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. 
Mierna až stredne závažná neutropénia s priemerným trvaním približne 24 dní.
Dog body-weight in kg 50 mg 
Telesná hmotnosť psa v kg 50 mg - 150 mg nižšia hmotnosť vyššia hmotnosť
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor. 
Liečba masitinibom by mala byť použitá len u psov s neresekovateľným nádorom z mastocitov a ktorý vykazuje mutovaný tyrozinkinázový receptor c-KIT.
6 mg per kg bodyweight 
6 mg na kg telesnej hmotnosti
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor. 
Liečba masitinibom sa má používať iba u psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, ktoré exprimujú mutovaný c-KIT tyrozínkinázový receptor.
9 mg per kg bodyweight 
9 mg na kg telesnej hmotnosti
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets. 
60 ml fľaštička s obsahom 30-tich 150 mg filmom obalených tabliet lieku Masivet.
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Nepoužívať u psov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov < 2000/mm
40 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets. 
40 ml fľaštička s obsahom 30-tich 50 mg filmom obalených tabliet lieku Masivet.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN). 
Nepoužívať u psov mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 4 kg. Nepoužívať u psov trpiacich na poškodenie pečene, definované ako AST alebo ALT > 3-násobok horného limitu normy (ULN).
1 plus 2 plus 
1 plus 3 6,3
Treatment should be discontinued in case of: Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm 
10 g/dl a hemolýza, t.j. voľný bilirubín > 1,5 ULN a haptoglobín < 0,1 g/dl, Anémie kvôli nedostatočnej obnove, t.j. hemoglobín <
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued. 
0,75 LLN) druhýkrát, liečba sa má natrvalo vysadiť.
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days. 
Mierna až stredne závažná strata srsti s priemerným trvaním približne 26 dní.
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs 
MASIVET 50 mg filmom obalené tablety pre psov MASIVET 150 mg filmom obalené tablety pre psov
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days. 
Mierna až stredne závažná alopécia s priemerným trvaním približne 26 dní.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment. 
0,75 dolného limitu normy (LLN), alebo dusík močoviny v krvi (BUN) >
Talc 
DÁVOK
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN). 
Nepoužívať u psov trpiacich na poškodenie funkcie obličiek, definované ako pomer bielkovín v moči a kreatinínu (UPC)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
SPÔSOB (Y)
< 2,000/mm th time) 
2 000 / mm (štvrtýkrát)
Dog body-weight in kg 
Telesná hmotnosť psa v kg mg mg nižšia hmotnosť vyššia hmotnosť
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis, 
Hemolytickej anémie, t.j. hemoglobín <
i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl, 
Hemoglobín < 10g/dl a buď voľný bilirubín > 1,5 ULN alebo haptoglobin<0,1g/dl, alebo retikulocyty <
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap. 30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets. 
Biela HDPE fľaša uzatvorená tepelne izolačným filmom a prekrytá bezpečnostným uzáverom.
CONTENTS 
PODMIENKY
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs Masitinib 
MASIVET 50 mg filmom obalené tablety pre psov.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs Masitinib 
MASIVET 150 mg filmom obalené tablety pre psov.
nd time) 
2 (prvýkrát)
Doses can be increased further until the most effective dose is reached. 
Dávky sa môžu zvyšovať dovtedy, kým sa nedosiahne najúčinnejšia dávka.
Pregabalin Accord is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Liek Pregabalin Accord je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
EMA/344103/2017 EMEA/H/C/004024 
EMA/344103/2017
Patients who have kidney problems may need to take lower doses. 
Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, možno musia užívať nižšie dávky.
To stop treatment with Pregabalin Accord, the dose should be reduced gradually, over at least a week. 
Na zastavenie liečby liekom Pregabalin Accord sa má dávka znižovať postupne, najmenej v priebehu jedného týždňa.
After one week, the dose can be increased to 300 mg per day. 
Po jednom týždni sa dávka môže zvýšiť na 300 mg denne.