natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4). 
Je potrebné prísne dodržiavať intravenózny spôsob podávania (pozri časť 4.4). 4.3 Kontraindikácie
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures 
Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
Acid Accord a obsah balenia Ibandronic Acid Accord je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values. 
Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts. 
Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí, spôsobenej stratov funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Ibandronic acid Accord infusion is repeated at 3-4 week intervals. 
Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Ibandronic Acid Accord podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans. 
Nie je k dispozícii žiadny dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo u ľudí metabolizovaná.
The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses. 
Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného albumínom nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
• pain or sore in your mouth or jaw. 
• bolesť alebo ranky (vriedky) v ústach alebo čeľusti.
Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck 
cesta podania (vyššie riziko pri parentálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí, - rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie, - súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia v oblasti hlavy a krku.
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr). 
Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Anaphylactic reaction/shock*† 
angioedém†, anafylaktická reakcia/ šok†**
4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion) 
4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures). 
Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí
It is supplied as packs containing 1 vial with 2 ml of concentrate. 
Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku s 2 ml koncentrátu.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy 
Pri hodnotení rizika osteonekrózy čeľuste u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledovné rizikové faktory: - účinnosť lieku, ktorý inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko pri silne účinných zlúčeninách),
Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures). 
Accord môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Prior to treatment with Ibandronic acid Accord the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride. 
Pred liečbou liekom Ibandronic Acid Accord má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.) 
Prevažne u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali lieky inhibujúce resorpciu kostí, ako kyselina ibandrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
If you forget to use Ibandronic acid Accord 
Ak zabudnete použiť Ibandronic Acid Accord
Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates. 
U pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty je potrebná opatrnosť.
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion. 
Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
Prior to treatment with ibandronic acid the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution. 
Pred liečbou kyselinou ibandrónovou má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools. 
Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution. 
Ak sa Ibandronic Acid Accord podáva cez už existujúcu intravenóznu linku, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
• it is given as an infusion into your vein. 
Podáva sa formou infúzie do žily.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min. 
U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je hodnota sérového kreatinínu rovná alebo nižšia ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology 
Pacienti liečení kyselinou ibandrónovou majú dostať písomnú informáciu pre použvateľov a kartu na pripomenutie pre pacienta.
What Ibandronic Acid Accord is and what it is used for 
Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
Other medicines and Ibandronic acid Accord 
Iné lieky a Ibandronic Acid Accord
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to ibandronic acid administration. 
Invazívne dentálne zákroky sa počas liečby majú vykonávať opatrne a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny ibandrónovej alebo po ňom.
Due to limited clinical experience, ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2). 
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa injekcia kyseliny ibandrónovej neodporúča pacientom s hladinou sérového kreatinínu vyššou ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps: 
Pri použití a likvidácii injekčných striekačiek a ďalších ostrých predmetov sa majú dôsledne dodržať nasledovné body:
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional. 
Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie s obsahom 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid injection. 
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe pri predávkovaní injekčne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products. 
Injekčný roztok kyseliny ibandrónovej sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo s inými intravenózne podávanými liekmi.
2 mg 4 mg 6 mg For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days. 
U týchto pacientov sa pri uvedenom dávkovaní pohyboval priemerný čas do dosiahnutia normokalciémie medzi 4 a 7 dňami.
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation 
• bolesť žalúdka (ako gastritída) alebo bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha
To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution. 
Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion) 
6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
• if you have kidney problems. 
• ak máte problémy s obličkami
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Accord
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid 
Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní kyseliny ibandrónovej
Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid. 
Každý ml roztoku obsahuje 1 ml kyseliny ibandrónovej.
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap. 
6 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s etylén tetrafluóroetylénovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s levanduľovým flip off viečkom.
Ocular inflammation*† 
Zápal oka†**
Injury, injection site pain 
Poranenia, bolesť v mieste podania injekcie
PRE-FILLED SYRINGE 
Osteonekróza čeľuste
• injury or pain at the injection site 
• ranka alebo bolesť v mieste podania injekcie
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy. 
Klinické štúdie nepreukázali vplyv dlhodobej liečby kyselinou ibandrónovou na zhoršenie funkcie obličiek.
Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis 
Gastroenteritída, gastritída, ulcerácie v ústach, dysfágia, cheilitída
• Keep this container out of the reach of children. 
Nádobu uchovávajte mimo dosahu detí.
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours. 
Infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie po dobu minimálne 2 hodín.
Do not use Ibandronic acid Accord 
Nepoužívajte Ibandronic Acid Accord
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints. 
• príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu nepohodlia, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution. 
Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát má miešať len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Albumin-corrected serum calcium (mg/dl) 
Koncentrácia vápnika v sére korigovaného albumínom (mg/dl)
Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds. 
Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15 - 30 sekúnd.
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints. 
• príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu nepohody, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution. 
Ak sa má liek podať do existujúcej intravenóznej linky, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2). 
Pediatická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
• stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”' 
• problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída“ (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder 
Hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesť v gastrointestinálnej oblasti, poruchy zubov
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo. 
Pri intravenózne podávanej kyseline ibandrónovej 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie skóra bolesti kostí v porovnaní s placebom.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for ibandronic acid 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively. 
Celkový podiel pacientov, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre injekciu kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé tri mesiace 26,0
5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml) 
Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka (6 mg/6 ml) 5 injekčných liekoviek (6 mg/6 ml) 10 injekčných liekoviek (6 mg/6 ml)
Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage. 
Musí sa dávať pozor, aby sa injekcia kyseliny ibandrónovej nepodala intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Excipient with known effect Ibandronic acid injection is essentially sodium free. 
Pomocná látka so známym účinkom Injekcia kyseliny ibandrónovej obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLcr <50 ml/min. 
15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLcr < 50 ml/min.
Lung oedema, stridor 
Faryngitída Pľúcny edém, stridor
Phlebitis/ thrombophlebitis 
Poruchy ciev flebitída/tromboflebitída
Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy. 
Preto sa kyselina ibandrónová nemá používať počas gravidity.
Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles 
+ 1 injekčná ihla 4 naplnené injekčné striekačky
Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation 
Poruchy gastrointestinálneho traktu gastritída, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, zápcha
Ibandronic acid 6 mg n=154 
Kyselina ibandrónová 6 mg n =
It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap. 
Dodáva sa v sklených injekčných liekovkách (typ I) s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Bundle branch block 
Ramienková blokáda
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4). 
Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord. 
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania liekom Ibandronic Acid Accord.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting ibandronic acid injection therapy. 
Pred liečbou injekciou kyseliny ibandrónovej sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Ibandronic acid should not be used during pregnancy. 
Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas gravidity.
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 ml/min) and moderate (mean estimated CLcr= 41.2 ml/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 ml/min). 
% u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne závažnou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Ibandronic acid Accord belongs to a group of medicines called bisphosphonates. 
Accord patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions. 
Vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal po jej uvedení na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu rakoviny.
Benign skin neoplasm 
Benígne novotvary kože
Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets 
Kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg tablety raz denne
Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases. 
Liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami alebo bez metastáz 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Ibandronic acid dose 
Ibandronic Acid
BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 
BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskové hodnoty v bedrovej oblasti v 3. roku
• kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney) 
• chudnutie • obličková cysta (tekutinou naplnený útvar v obličke).
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock† 
Poruchy imunitného systému exacerbácia astmy reakcia z precitlivenosti anafylaktická reakcia/šok*†
Incidence of clinical vertebral fracture 
Atypické zlomeniny stehennej kosti
Parathyroid disorder 
Paratyroidná porucha
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD) 
Kyselina ibandrónová v dávke 3 mg injekcia každé 3 mesiace Hustota kostnej hmoty (BMD)
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours. 
- Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom - pridáva sa k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 500 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 2 hodiny.
All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D. 
Všetci pacienti majú dostávať primerané množstvo doplnkov s obsahom vápnika a vitamínu D.
Concentrate for solution for infusion 1 vial (6 mg/6 ml) 
Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka (2 mg/2 ml)
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis 
Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (s nekrózou (odumretím kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001. 
V prospektívne plánovanej analýze sa okrem toho dokázalo, že kyselina ibandrónová v dávke 3 mg vo forme injekcie každé 3 mesiace je účinnejšia ako perorálna forma kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg denne z hľadiska zvýšenia BMD v driekovej chrbtici po jednom roku, p <
After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004). 
Po 2 rokoch liečby sa BMD v bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p =
Osteonecrosis of jaw*† 
osteonekróza čeľuste*†
Ibandronic acid should not be used during breastfeeding. 
Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas dojčenia.
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions. 
Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution. 
Acid Accord a obsah balenia Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† 
Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej
Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion. 
Dosiaľ nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s akútnou otravou liekom Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát.
What Ibandronic acid Accord is and what it is used for 
1. Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): 
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min). 
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Ibandronic acid Accord is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles. 
Accord sa dodáva v baleniach ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
As renal function decreases with age, renal function is the only factor to take into consideration (see renal impairment section). 
Jediný faktor, ktorý sa má brať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť porucha funkcie obličiek).
• Placing used sharps containers in the household waste should be avoided. 
Nádobu na ostré predmety nedávajte do bežného odpadu.
Ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline). 
V dvojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16550) so zameraním na dôkaz rovnocennej účinnosti u žien po menopauze (1 386 žien vo veku 55 - 80 rokov) s osteoporózou (východiskové T-skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako -2,5SD) sa dokázalo, že kyselina ibandrónová v dávke 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je najmenej rovnako účinná ako perorálne podávaná kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg denne.