natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately. 
Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Alprolix sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
For practical information about using Alprolix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alprolix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of all side effects and restrictions with Alprolix, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alprolix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Alprolix used? 
Ako sa liek Alprolix používa?
Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B. 
V štúdiách sa preukázalo, že liek Alprolix je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
How does Alprolix work? 
Akým spôsobom liek Alprolix účinkuje?
Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products. 
V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s hemofíliou B, sa preukázalo, že liek Alprolix je účinný pri prevencii aj liečbe epizód krvácania.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 June 2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. jún 2018
Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names. 
Asparagináza sa používa na liečbu rakoviny mnoho rokov a v krajinách EÚ je povolená pod niekoľkými obchodnými názvami.
On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL). 
Dňa 22. júna 2018 spoločnosť Erytech Pharma S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Graspa na trh, ktorý je určený na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase) EMA/431413/2018 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Graspa (L-asparagináza) na trh EMA/431413/2018
EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736 
EMEA/H/C/004736
It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment. 
Liek sa mal používať v prípade, že ALL sa štandardnou liečbou nezlepšila alebo sa po takejto liečbe vrátila.
Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments. 
Údaje boli okrem toho príliš obmedzené na preukázanie, do akej miery protilátky znížili účinnosť lieku Graspa alebo do akej miery bol liek bezpečný u detí alebo po opakovaných liečbach.
However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth. 
Bunky lymfoblastovej leukémie však nie sú schopné produkovať túto aminokyselinu, a preto ju berú z krvi, keďže ju potrebujú na svoj rýchly rast.
The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back. 
Spoločnosť predložila údaje z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Graspa s asparaginázou (neuzavretou v krvinkách) u 80 pacientov vo veku od 1 do 55 rokov s ALL negatívnych na filadelfský chromozóm, ktorých ochorenie sa inou liečbou nezlepšilo alebo sa vrátilo.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Graspa nevyplývajú žiadne dôsledky.
Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative'). 
Graspa sa mal používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých a detí s ALL, ktorá nesúvisela s konkrétnou genetickou zmenou (známou ako negativita na filadelfský chromozóm).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Graspa (L-asparagináza) na trh
Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body. 
Asparagín je aminokyselina, ktorú v tele vytvárajú zdravé bunky.
The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines. 
Výbor CHMP mal výhrady, že liek obsahuje iný typ asparaginázy, ako je typ, ktorý bol použitý v klinických štúdiách, a že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie správania lieku v tele alebo jeho účinku v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi asparaginázu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Graspa neprevyšujú jeho riziká.
What is Graspa? 
Čo je liek Graspa?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk. 
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že predložené údaje neboli dostatočné na vyvodenie záveru o prínose a rizikách lieku Graspa.
Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells. 
Graspa je protirakovinový liek obsahujúci liečivo L-asparaginázu, ktorá je uzavretá v červených krvinkách.
Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL. 
Graspa bol 27. októbra 2006 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALL.
Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein. 
Liek Graspa sa mal podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working. 
Graspa je uzavretá v červených krvinkách, pretože sa očakávalo, že to enzýmu umožní pôsobiť a súčasne ho to ochráni pred rozkladom v krvi a pred protilátkami, ktoré sa môžu naň naviazať a zastaviť jeho pôsobenie.
Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die. 
Keďže enzým L-asparagináza ničí asparagín v krvi a oberá leukemické bunky o túto aminokyselinu, spôsobuje ich smrť.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL. 
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Graspa nemôže byť povolený na liečbu ALL.
What was Graspa expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Graspa?
How does Graspa work? 
Akým spôsobom liek Graspa účinkuje?
This summary was last updated in October 2014. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2014
EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703 
EMEA/V/C/003703
Mucosal disease is usually fatal. 
Ochorenie slizníc je zvyčajne smrteľné.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year. 
Ochrana sa začína tri týždne po očkovaní a trvá jeden rok.
In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly. 
Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
What is Bovela? 
Čo je Bovela?
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours. 
Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 zvieraťa zo 100) je zvýšenie telesnej teploty (v normálnom rozsahu) do štyroch hodín po očkovaní, ktoré spontánne odznie do 24 hodín.
However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection. 
V skupine zaočkovaných zvierat sa však infekcia vyskytla buď pred očkovaním alebo pred začatím ochrany.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle. 
Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich hovädzí dobytok.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption. 
Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu, alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves. 
Cieľom štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá úplná ochrana hovädzieho dobytka, ako dlho trvá ochrana pred ochorením BVD, ako aj vplyv materských protilátok (prenesených z matky) na účinnosť očkovacej látky u teliat.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu trvalo infikovaných novonarodených teliat na základe identifikačných testov špecifických pre vírus.
However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea. 
Môže sa však vyskytnúť závažná forma BVD, keď má hovädzí dobytok vysokú teplotu a krvavú hnačku.
Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease. 
Bovela obsahuje dva kmene (alebo typy) vírusu BVD modifikované deléciou častí dvoch génov, takže už nemôžu zapríčiniť ochorenie.
To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating. 
Na prevenciu narodenia teľaťa s trvalou infekciou sa má očkovacia látka podať najmenej tri týždne pred insemináciou/párením.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Bovela sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Bovela povolenie na uvedenie na trh.
The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle. 
Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku ako jedna injekcia do svalu.
What benefit has Bovela shown during the studies? 
Aký prínos preukázala očkovacia látka Bovela v týchto štúdiách?
PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases. 
Zvieratá s trvalou infekciou zvyčajne nikdy nedosiahnu svoj produktívny potenciál, majú zníženú plodnosť a sú náchylnejšie na ďalšie ochorenia.
The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study. 
Účinnosť očkovacej látky Bovela sa skúmala aj v teréne v ôsmich stádach dojníc hovädzieho dobytka, pričom päť stád malo na začiatku štúdie v anamnéze ochorenie BVD alebo trvalú infekciu.
Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection. 
Približne polovica hovädzieho dobytka bola zaočkovaná očkovacou látkou Bovela a zvyšné zvieratá dostali zdanlivú injekciu.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor. 
V prípade náhodného samoinjikovania je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI). 
U gravidných kráv môže BVD infekcia zapríčiniť abort alebo môže viesť k narodeniu teliat, ktoré sú trvalo infikované.
Bovela is a vaccine. 
Bovela je očkovacia látka.
In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types. 
V terénnej štúdii sa vyvinuli protilátky proti obidvom typom vírusu BVD u 98,5 % zaočkovaných zvierat hovädzieho dobytka (v rozsahu 269-274 zvierat).
It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection. 
Očkovacia látka je k dispozícii vo forme lyofilizátu (prášku vysušeného mrazom) a rozpúšťadla na injekciu.
They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth. 
Infekcia môže prerásť do ochorenia slizníc, čo je ďalšia forma BVD ochorenia s vredmi a pľuzgiermi na ňufáku a v ústach.
When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Ak sa Bovela podá hovädziemu dobytku, imunitný systém zvierat rozozná vírusové kmene ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd. 
Zvieratá s trvalou infekciou sú stálym zdrojom vírusu BVD a infikujú ďalšie zvieratá v stáde.
In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield. 
Infekcia u zvierat, ktoré nie sú gravidné, je zvyčajne mierna s príznakmi postihujúcimi dýchacie cesty, ako je kašeľ a znížená produkcia mlieka.
Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live) 
Bovela očkovacia látka proti bovinnej vírusovej hnačke (modifikovaný živý vírus)
In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves. 
V laboratórnych štúdiách očkovacia látka Bovela zabránil trvalej infekcii u 100 % teliat, zatiaľ čo zvieratá, ktoré neboli zaočkované, vrhli 100 % teliat s trvalou infekciou.
Why has Bovela been approved? 
Prečo bola očkovacia látka Bovela povolená?
Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection. 
Bovela sa používa na ochranu hovädzieho dobytka pred vírusovou infekciou BVD.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené v označení lieku, resp. na vonkajšom obale lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovela na trh platné v celej Európskej únii.
What is the risk associated with Bovela? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovela?
In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%). 
%) novonarodených teliat, zatiaľ čo v skupine, ktorá dostala zdanlivú injekciu, bolo trvalo infikovaných desať novonarodených teliat z 1 183 narodených teliat (0,8
Other information about Bovela: 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovela
What is Bovela used for? 
Na čo sa očkovacia látka Bovela používa?
Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2). 
Bovela je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje dva typy modifikovaného živého vírusu bovinnej vírusovej hnačky (BVD)
The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days. 
Bovela pri použití u hovädzieho dobytka je bez ochrannej lehoty.
This will help protect the cattle against BVD infections. 
Hovädzí dobytok je tak chránený pred BVD infekciami.
How has Bovela been studied? 
Akým spôsobom bola očkovacia látka Bovela skúmaná?
How does Bovela work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Bovela účinkuje?
These may cause allergic reactions (possibly delayed). 
Tieto môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
• You have any severe or persistently worsening types of cancer 
Máte akýkoľvek závažný alebo neustále sa zhoršujúci typ rakoviny
There are no known incompatibilities. 
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
Your doctor will monitor the progress of your treatment. 
Váš lekár bude sledovať vývoj Vašej liečby.
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zatiaľ preskúmaná.
• Apply the next dose as soon as possible. 
Aplikujte nasledujúcu dávku hneď ako je to možné.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties). 
Nie je dostatok údajov, ktoré by potvrdzovali bezpečné používania lieku dlhšie ako 20 týždňov (pozri 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Always try to follow the instructions for use exactly. 
Vždy sa snažte postupovať presne podľa pokynov na použitie.
If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm. 
Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
Date of latest renewal: 19 March 2009 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. marec 2009
Do not use this medicine if any of the above apply to you. 
Nepoužívajte tento liek, ak sa na nás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného.
The expiry date refers to the last date of that month. 
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The name of your medicine is REGRANEX. 
Názov Vášho lieku je REGRANEX.
Your doctor will decide whether you should continue to use REGRANEX. 
Váš lekár rozhodne o tom, či máte pokračovať v používaní REGRANEX.
Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following: 
Prestaňte používať REGRANEX a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete alebo máte podozrenie na:
The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks. 
Zvyčajná dávka je jedna aplikácia denne maximálne po dobu 20 týždňov.
These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data. 
Týchto 1883 pacientov použilo minimálne jedenkrát lokálne REGRANEX a poskytlo údaje o bezpečnosti.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface. 
- Špička tuby nesmie prísť do kontaktu s ranou ani so žiadnym iným povrchom.
• Infected skin ulcer (very common) 
Infikovaný kožný vred (veľmi časté)
You can obtain wooden spatulas from your pharmacist 
Drevené špachtle si môžete obstarať u svojho lekárnika.
Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue 
Bulózna dermatitída, Nadmerná granulácia tkaniva
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely. 
Používaním REGRANEXu sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa Vaše kožné vredy rýchlo a úplne zahoja.
Date opened: 
Dátum otvorenia:
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors. 
REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant. 
Systémová absorpcia jednorazovej dávky a viacnásobných aplikácií bekaplermínu počas 5 po sebe nasledujúcich dní z týchto rán bola nevýznamná.
• Excessive growth of new tissue at the wound (rare) 
Nadmerný rast nového tkaniva na rane (zriedkavé).
• Do not apply a double amount to make up for a missed dose. 
Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies. 
Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
• Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound. 
Nepoužívajte na ranu vzducho- alebo vodotesné (okluzívne) obväzy.
Infections and Infestations 
Infekcie a nákazy Infikovaný
There are limited data on the effects of becaplermin overdose. 
O účinku predávkovania bekaplermínom sú dostupné obmedzené údaje.
Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if: 
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku, ak:
Avoid contact with any other area of the body 
Vyhnite sa kontaktu s očami alebo inou časťou tela
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds. 
Liečba s REGRANEX má byť iniciovaná a monitorovaná lekármi (špecialistami alebo nešpecialistami), ktorí majú skúsenosti s liečbou diabetických rán.
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided. 
- Odporúča sa používať čistý aplikátor a vyhnúť sa jeho kontaktu s inými časťami tela.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 Plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií Plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer. 
Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.