natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling. 
Nintedanib sa kompetitívne viaže na väzbové miesto adenozíntrifosfátu (ATP) týchto receptorov a blokuje intracelulárnu signalizáciu.
The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136). 
Rozdiel medzi liečenými skupinami dosiahol nominálnu štatistickú signifikantnosť (p =
BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferase enzymes (UGT) enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide. 
BIBF 1202 sa potom glukuroniduje enzýmami uridín-5'-difosfo-glukuronozyltransferázy (UGT), konkrétne UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10, na BIBF 1202 glukuronid.
If symptoms persist despite appropriate supportive care (including anti-emetic therapy), dose reduction or treatment interruption may be required. 
Ak napriek náležitej podpornej starostlivosti (vrátane entiemetickej liečby) príznaky pretrvávajú, môže sa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869. 
Nintedanib sa preferenčne distribuuje v plazme s pomerom krv/plazma na úrovni 0,869.
After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1,050 L, 45.0% gCV) was observed. 
Po intravenóznom podaní infúziou bol pozorovaný vysoký distribučný objem (Vss: 1,050 l, 45,0 % gCV).
For further information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea and hepatic enzyme increased, refer additionally to sections 4.4 and 4.2, respectively. 
Ďalšie informácie o osobitných populáciách, odporúčaných opatreniach a úpravách dávky pri hnačke a zvýšených hodnotách pečeňových enzýmov si pozrite v častiach 4.4 a 4.2.
There is no information on the use of Ofev in pregnant women, but pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3). 
O používaní lieku Ofev u gravidných žien nie sú žiadne informácie, ale predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu tohto liečiva (pozri časť 5.3).
The benefit-risk balance of concomitant treatment with pirfenidone has not been established. 
Pomer prínosu a rizika súbežnej liečby pirfenidónom nebol stanovený.
Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year. 
Najnižšie koncentrácie nintedanibu zostali stabilné viac než jeden rok.
The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69% (90% CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers. 
Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky bola 4,69 % (90 % CI: 3,615 - 6,078) u zdravých dobrovoľníkov.
Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 h after oral administration as soft gelatine capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 h). 
Nintedanib dosiahol maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 až 4 hodinách po perorálnom podaní vo forme mäkkej želatínovej kapsuly pri podaní s jedlom (rozpätie 0,5 - 8 h).
Aneurysms and artery dissections 
Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Elevations of liver enzymes (ALT, AST, blood alkaline phosphatase (ALKP), gamma-glutamyltransferase (GGT)) and bilirubin were reversible upon dose reduction or interruption in the majority of cases. 
Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, krvná alkalická fosfatáza (ALP), gamaglutamyltransferáza (GGT)) a bilirubínu bolo vo väčšine prípadov po znížení alebo prerušení dávky reverzibilné.
In most patients the adverse reaction was of mild to moderate intensity and occurred within the first 3 months of treatment. 
U väčšiny pacientov bola táto nežiaduca reakcia miernej až stredne silnej intenzity a vyskytla sa v priebehu prvých 3 mesiacov liečby.
Termination of the treatment with Ofev should be considered. 
Treba zvážiť ukončenie liečby liekom Ofev.
Reproduction toxicity 
Reprodukčná toxicita
Patients should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, e.g. loperamide, and may require treatment interruption. 
Pacientov treba začať liečiť pri prvých príznakoch poskytnutím dostatočnej hydratácie a podaním antidiaroík, napr. loperamidu, a môže si vyžadovať prerušenie liečby.
Genotoxicity studies indicated no mutagenic potential for nintedanib. 
Štúdie genotoxicity neindikovali pre nintedanib žiadny mutagénny potenciál.
Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Patients ≥75 years may be more likely to require dose reduction to manage adverse effects (see section 5.2). 
U pacientov vo veku ≥ 75 rokov je pravdepodobnejšie, že budú kvôli manažmentu vedľajších účinkov potrebovať zníženie dávky (pozri časť 5.2).
There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys. 
O zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov u potkanov, psov a opíc Cynomolgus nebol žiadny dôkaz.
The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50% higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16% higher in Japanese patients while it was 16 - 22% lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected). 
Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s belochmi (telesná hmotnosť korigovaná).
If you forget to take Ofev 
Ak zabudnete užiť Ofev
Management of side effects may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Ofev (see section 4.2). 
Manažment vedľajších účinkov si môže vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Ofev (pozri časť 4.2).
p-value 
p-hodnota
Estimated based on a random coefficient regression model. 
Odhadnuté na základe regresného modelu s náhodným koeficientom (RCR).
For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4. 
Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií nájdete aj v časti 4.4.
The likelihood of drug-drug interactions with nintedanib based on CYP metabolism is therefore considered to be low. 
Pravdepodobnosť liekových interakcií s nintedanibom na základe metabolizmu prostredníctvom CYP sa preto považuje za nízku.
Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are therefore not expected. 
Liekové interakcie medzi nintedanibom a CYP substrátmi, CYP inhibítormi alebo CYP induktormi sa preto neočakávajú.
Body weight 
Telesná hmotnosť
Responder patients are those with no absolute decline greater than 5% or greater than 10% in FVC % predicted, depending on the threshold and with an FVC evaluation at 52 weeks. 
Pacienti odpovedajúci na liečbu (respondéri) sú takí, ktorí nemajú žiadny absolútny pokles väčší ako 5 % alebo väčší ako 10 % predpovedanej percentuálnej hodnoty FVC, v závislosti od prahovej hodnoty a s hodnotením FVC v 52. týždni.
In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments). 
V prípade poruchy funkcie/zlyhania obličiek sa má zvážiť úprava liečby (pozri časť 4.2 „Úpravy dávky“).
Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea were only observed in Rhesus monkeys. 
Mierne zvýšenia pečeňových enzýmov, ktoré neboli spôsobené závažnými nežiaducimi účinkami ako diarea, boli pozorované iba pri makakoch rézus.
Number of analysed patients 
Počet analyzovaných pacientov
The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8%. 
In vitro viazanie nintedanibu na proteíny v ľudskej plazme bolo vysoké, s viazanou frakciou 97,8
Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro. 
Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrátom ani inhibítorom OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Ofev. 
Pacientov treba poučiť, aby počas liečby liekom Ofev boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
In the INPULSIS trials, one patient was inadvertently exposed to a dose of 600 mg daily for a total of 21 days. 
V skúšaní INPULSIS bol jeden pacient nedopatrením vystavený dávke 600 mg denne celkovo po dobu 21 dní.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children. 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Overall, the effect of nintedanib on health-related quality of life as measured by the SGRQ total score is modest, indicating less worsening compared to placebo. 
Celkovo účinok nintedanibu na kvalitu života súvisiacu so zdravím podľa merania celkového skóre SGRQ nebol veľký, v porovnaní s placebom však indikoval menšie zhoršenie.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections. 
Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
Two patients in the oncology programme had an overdose of maximum 600 mg twice daily up to eight days. 
V onkologickom programe bola dvom pacientom podaná nadmerná dávka maximálne 600 mg dvakrát denne po dobu najviac osem dní.
The estimated mean change from baseline in SGRQ total score at 52 weeks was 5.46 for placebo, indicating worsening of the health-related quality of life and -0.66 for nintedanib, indicating stable health-related quality of life. 
Odhadovaná stredná hodnota zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni bola 5,46 pre placebo, indikujúca zhoršenie kvality života súvisiacej so zdravím a -0,66 pre nintedanib, indikujúca stabilnú kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Exposure increased in patients with hepatic impairment (Child Pugh A, Child Pugh B; see section 5.2). 
Expozícia sa zvyšuje u pacientov s poruchou funkcie pečene (Child Pugh A, Child Pugh B; pozri časť 5.2).
Nintedanib is a substrate of P-gp (see section 5.2). 
Nintedanib je substrát P-gp (pozri časť 5.2).
Diarrhoea led to permanent treatment discontinuation in 4.4% of patients; otherwise the events were managed by antidiarrhoeal therapy, dose reduction or treatment interruption (see section 4.4). 
% pacientov viedla diarea k trvalému ukončeniu liečby; v ostatných prípadoch boli udalosti riešené podaním antidiaroík, znížením dávky alebo prerušením liečby (pozri časť 4.4).
Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3). 
Na základe predklinických skúmaní neexistuje dôkaz o zhoršení mužskej fertility (pozri časť 5.3).
The estimated difference between the treatment groups was 0.131 L/year (95% CI 0.027, 0.235). 
Odhadovaný rozdiel medzi liečenými skupinami bol 0,131 l/rok (95 % CI 0,027; 0,235).
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways. 
Iba malý rozsah biotransformácie nintedanibu sa skladal z CYP dráh.
Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels. 
Pri úrovniach subterapeutickej expozície boli tiež zaznamenané účinky na vývoj axiálneho skeletu a na vývoj veľkých artérií.
The key secondary endpoints were change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score at 52 weeks and time to first acute IPF exacerbation. 
Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmena oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre dotazníka SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) v 52. týždni a čas do prvej akútnej exacerbácie IPF.
Nintedanib is a small molecule tyrosine kinase inhibitor including the receptors platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) α and β, fibroblast growth factor receptor (FGFR) 1-3, and VEGFR 1-3. 
Nintedanib je nízkomolekulový inhibítor tyrozínkinázy, zahŕňajúci receptory rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR) α a β, receptory fibroblastového rastového faktora (FGFR 1-3) a VEGFR 1-3.
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous organ systems, with the most frequent being gastrointestinal. 
Príhody krvácania po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový systém, pričom najčastejší je gastrointestinálny systém.
Patients should be monitored during nintedanib therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal impairment/failure. 
Pacienti sa majú počas liečby nintedanibom sledovať, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s rizikovými faktormi poruchy funkcie/zlyhania obličiek.
Liver enzyme elevations (see section 4.4) were reported in 13.6% of nintedanib treated patients. 
Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.4) bolo hlásené u 13,6 % pacientov liečených nintedanibom.
In addition, similar effects were observed on other lung function endpoints e.g. change from baseline in FVC at week 52 and FVC responder analyses providing further substantiation of the effects of nintedanib on slowing disease progression. 
Podobné účinky boli navyše pozorované na ďalších koncových ukazovateľoch funkcie pľúc, napr. zmena oproti východiskovej hodnote FVC v 52. týždni a analýzy FVC respondérov poskytujúce ďalšie potvrdenie účinkov nintedanibu na spomalenie progresie ochorenia.
If you stop taking Ofev 
Ak prestanete užívať Ofev
In addition nintedanib inhibits Flt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) and Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases. 
Nintedanib navyše inhibuje kinázy Flt-3 (Fmspodobnú tyrozínproteínkinázu), Lck (tyrozínproteínkinázu špecifickú pre lymfocyty), Lyn (tyrozínproteínkinázu lyn) a Src (protoonkogén tyrozínproteínkinázu src).
A study of male fertility and early embryonic development up to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility. 
Štúdia samčej fertility a skorého embryonálneho vývoja až po implantáciu na potkanoch neodhalila účinky na reprodukčný trakt samčekov a samčiu fertilitu.
The most frequently reported adverse reactions associated with the use of nintedanib included diarrhoea, nausea and vomiting, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased and hepatic enzyme increased. 
Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie spájané s užívaním nintedanibu patrili diarea, nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Serum albumin is considered to be the major binding protein. 
%. Za hlavný väzbový proteín sa považuje sérový albumín.
If the patient becomes pregnant while receiving Ofev, she should be apprised of the potential hazard to the foetus. 
Ak pacientka počas užívania lieku Ofev otehotnie, treba ju oboznámiť s potenciálnymi rizikami pre plod.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31 
Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31
BATCH NUMBER Lot 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment. 
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Ofev a najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie otehotneniu, vrátane bariérových spôsobov ako druhej formy antikoncepcie.
Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev. 
Preto sa majú pred začatím a počas prvého mesiaca liečby liekom Ofev zistiť hladiny pečeňových transamináz a bilirubínu.
Store in the original package in order to protect from moisture. 
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Co-administration with other medicinal products The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored. 
Spoločné podávanie s inými liekmi Potenciál interakcií nintedanibu s hormonálnymi kontraceptívami sa neskúmal.
You should take your next 100mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist. 
Ďalšiu dávku lieku Ofev 100 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
A non-serious adverse event (nasopharyngitis) occurred and resolved during the period of incorrect dosing, with no onset of other reported events. 
Počas obdobia nesprávneho dávkovania sa vyskytla a vyriešila jedna nezávažná nežiaduca udalosť (nazofaryngitída), pričom nedošlo k vzniku ďalších hlásených udalostí.
Single dose toxicity studies in rats and mice indicated a low acute toxic potential of nintedanib. 
Štúdie o toxicite jednorazovej dávky u potkanov a myší indikovali nízky akútny toxický potenciál nintedanibu.
If any liver test elevations are associated with clinical signs or symptoms of liver injury, e.g. jaundice, treatment with Ofev should be permanently discontinued. 
Ak sú so zvýšením hodnôt pečeňových testov spojené klinické znaky alebo príznaky poškodenia pečene, napr. žltačka, liečba liekom Ofev sa má natrvalo ukončiť.
This indicates that the risk of having a first acute adjudicated IPF exacerbation was statistically significantly lower in the nintedanib group than in the placebo group at any time point. 
To naznačuje, že riziko prvej akútnej hodnotenej exacerbácie IPF bolo v ktoromkoľvek časovom bode štatisticky signifikantne nižšie v skupine s nintedanibom ako v skupine s placebom.
Concomitant treatment with pirfenidone 
Súbežná liečba s pirfenidónom
In most patients with nausea and vomiting, the event was of mild to moderate intensity. 
U väčšiny pacientov s nevoľnosťou a vracaním bola táto udalosť miernej až stredne silnej intenzity.
In preclinical disease models of lung fibrosis nintedanib exerts potent anti-fibrotic and anti-inflammatory activity. 
V predklinických modeloch ochorenia pľúcnej fibrózy vyvíja nintedanib silnú protifibrotickú a protizápalovú aktivitu.
Women of childbearing potential / Contraception 
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Nintedanib may affect the way your wounds heal. 
Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán.
As some other tyrosine kinase inhibitors are known to exert an effect on QT, caution should be exercised when nintedanib is administered in patients who may develop QTc prolongation. 
Keďže je známe, že niektoré inhibítory tyrozínkinázy majú vplyv na interval QT, pri podávaní nintedanibu pacientom, u ktorých môže dôjsť k predĺženiu intervalu QTc, treba postupovať obozretne.
Capsule fill: 
Obal kapsuly:
The primary endpoint was the percentage of patients with gastrointestinal adverse events from baseline to week 12. 
Primárnym koncovým ukazovateľom bol percentuálny podiel pacientov s gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami od začiatku skúšania do 12. týždňa.
Do not take Ofev - if you are allergic to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients of this medicine 
Neužívajte Ofev - ak ste alergický na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The recommended dose is 150 mg nintedanib twice daily administered approximately 12 hours apart. 
Odporúčaná dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín.
Population pharmocokinetic analysis in special populations The PK properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, patients with IPF, and cancer patients. 
Populačná farmakokinetická analýza v osobitných populáciách Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu boli podobné u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s IPF a pacientov s nádorovým ochorením.
Pruritus, Alopecia 
Pruritus Alopécia
Caution should be used when treating patients at higher cardiovascular risk including known coronary artery disease. 
Pri liečbe pacientov s vyšším kardiovaskulárnym rizikom vrátane známeho ochorenia koronárnych artérií treba postupovať opatrne.
Not known (cannot be estimated from the available data) - Renal failure - An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections) 
Neznáme (z dostupných údajov) - zlyhanie obličiek, - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
In a pre- and postnatal development study in rats, effects on pre- and post-natal development were seen at an exposure below the MRHD. 
V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch boli účinky na pre- a postnatálny vývoj pozorované pri nižšej expozícii, ako je expozícia pri MRHD.
Dose proportionality was shown by increase of nintedanib exposure (dose range 50 - 450 mg once daily and 150 - 300 mg twice daily). 
Proporcionalita dávky bola preukázaná zvýšením expozície nintedanibu (rozpätie dávky 50 až 450 mg jedenkrát denne a 150 až 300 mg dvakrát denne).
Total plasma clearance after intravenous infusion was high (CL: 1,390 mL/min, 28.8% gCV). 
Celkový plazmatický klírens po intravenóznom podaní infúziou bol vysoký (CL: 1 390 ml/min, 28,8
Given the similarity in safety profiles for both medicinal products, additive adverse events, including gastrointestinal and hepatic adverse events, may be expected. 
Keďže bezpečnostné profily oboch liekov sú podobné, je možné očakávať aditívne nežiaduce účinky vrátane gatrointestinálnych a pečeňových nežiaducich účinkov.
Ofev 150 mg twice daily 
Ofev 150 mg dvakrát denne
Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation. 
Ofev sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie perforácia gastrointestinálneho traktu.
From the 2-year carcinogenicity studies in mice and rats, there was no evidence for a carcinogenic potential of nintedanib. 
Z 2-ročných štúdií karcinogenity na myšiach a potkanoch vyplynul dôkaz o karcinogénnom potenciáli nintedanibu.
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways, with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved. 
Iba malý rozsah biotransformácie nintedanibu sa skladal z CYP dráh s CYP 3A4 ako predominantne zapojeným enzýmom.
If you do not tolerate the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day (see possible side effects in section 4) your doctor may advise you to stop taking this medicine. 
Ak odporúčanú dávku dve kapsuly lieku Ofev 100 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať tento liek.
Table 1 summarizes the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) that were reported in the nintedanib group (638 patients) pooled from the two placebo-controlled Phase III clinical trials of 52 weeks duration or from the post-marketing period. 
Tabuľka 1 uvádza súhrn frekvencií nežiaducich reakcií na liek (ADR), ktoré boli hlásené v skupine s nintedanibom (638 pacientov) a ktoré sú zhrnuté z dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií v 3. fáze trvajúcich 52 týždňov alebo vo fáze po uvedení na trh.
Patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) should be treated with a reduced dose of Ofev (see sections 4.2 and 5.2). 
Pacienti s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) by mali byť liečení zníženou dávkou lieku Ofev (pozri časti 4.2 a 5.2).
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), the recommended dose of Ofev is 100 mg twice daily approximately 12 hours apart. 
U pacientov s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) je odporúčaná dávka lieku Ofev 100 mg dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín.
The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%). 
Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (%
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 soft capsules 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 x 1 mäkká kapsula