natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional drug-drug interaction studies were performed with the following medical products and showed no clinically significant interactions with Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, caffeine, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone or other progestin-only contraceptives, rilpivirine, tenofovir alafenamide and tolbutamide. 
Ďalšie štúdie liekových interakcií boli vykonané s nasledujúcimi liekmi a nepreukázali klinicky významné interakcie s Maviretom: abakavir, amlodipín, buprenorfín, kofeín, dextrometorfán, dolutegravir, emtricitabín, felodipín, lamivudín, lamotrigín, metadón, midazolam, naloxón, noretindrón alebo iné kontraceptíva obsahujúce iba progestín, rilpivirín, tenofovir alafenamid a tolbutamid.
Of the genotype 3-infected subjects with end stage renal disease enrolled in EXPEDITION-4, 100% (11/11) achieved SVR12. 
Z jedincov infikovaných genotypom 3 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 100 % (11/11)
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret. 
U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Maviret, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
↑ losartan carboxylic acid 
losartan karboxylová kyselina
Glecaprevir and pibrentasvir were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rodent micronucleus assays. 
Glekaprevir and pibrentasvir neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na hlodavcoch.
Maternal toxicity associated with embryo-foetal loss has been observed in the rabbit with glecaprevir which precluded evaluation of glecaprevir at clinical exposures in this species (see section 5.3). 
Materská toxicita spojená so stratou embrya a plodu bola pozorovaná u králikov s glekaprevirom, čo vylučovalo hodnotenie glekapreviru pri klinických expozíciách u tohto druhu (pozri časť 5.3).
Maviret is available in a pack of 84 tablets as 4 cartons, each containing 21 film-coated tablets. 
Maviret je dostupný v balení s obsahom 84 tabliet v 4 škatuľkách, z ktorých každá obsahuje 21 filmom obalených tabliet.
Co-administration is not recommended. 
Súbežné podávanie sa neodporúča.
Genotype 3: For subjects who received the recommended regimen (n=309), baseline polymorphisms in NS5A (Y93H included) or NS3 did not have a relevant impact on treatment outcomes. 
3: U jedincov, ktorí dostávali odporúčaný režim (n = 309), východiskové polymorfizmy v NS5A (vrátane Y93H) alebo NS3 nemali významný vplyv na výsledky liečby.
Glecaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease, which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication. 
Glekaprevir je pangenotypovým inhibítorom proteázy HCV NS3/4A, ktorá je nevyhnutná pre proteolytické štiepenie kódovaného polyproteínu HCV (do zrelej formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A, a NS5B) a je nevyhnutná pre vírusovú replikáciu.
Unchanged glecaprevir was the main component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups. 
Nezmenený glekaprevir bol hlavnou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Subjects with genotype 3b infection 
Jedinci s infekciou genotypu 3b
Subjects without cirrhosis received Maviret for 8 weeks, and subjects with compensated cirrhosis received Maviret for 12 weeks. 
Jedinci bez cirhózy dostávali Maviret počas 8 týždňov a jedinci s kompenzovanou cirhózou dostávali Maviret počas 12 týždňov.
Maviret contains lactose. 
Maviret obsahuje laktózu.
Clinical comments 
Klinické poznámky
− Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172). 
Filmový obal tabliet: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).
SOF+DCV 12 weeks N=115 
SOF+DCV 12 týždňov
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that following administration of Maviret in HCVinfected subjects with compensated cirrhosis, exposure of glecaprevir was approximately 2-fold and pibrentasvir exposure was similar to non-cirrhotic HCV-infected subjects. 
Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že po podaní Maviretu bola expozícia glekapreviru u jedincov infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou približne 2-násobná a expozícia pibrentasviru bola podobná ako u jedincov infikovaných HCV bez cirhózy.
No dose adjustment of Maviret is required in patients with any degree of renal impairment including patients on dialysis (see sections 5.1 and 5.2). 
Úprava dávky Maviretu nie je potrebná u pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze (pozri časti 5.1 a 5.2).
Glecaprevir AUC increased in a greater than dose-proportional manner (1200 mg QD had 516-fold higher exposure than 200 mg QD) which may be related to saturation of uptake and efflux transporters. 
AUC glekapreviru narastala viac ako úmerne zvýšeniu dávky (516-násobne vyššia expozícia pri 1200 mg QD v porovnaní s 200 mg QD), čo môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov a transportérov vychytávania.
c. HCV-infected transplant recipients who received a median ciclosporin dose of 100 mg per day had increased glecaprevir exposures to 2.4-fold of those not receiving ciclosporin. 
Pacienti s transplantovanou pečeňou infikovaní HCV, ktorí dostávali cyklosporín v strednej dávke 100 mg denne mali expozície glekapreviru zvýšené na 2,4 násobok v porovnaní s tými, ktorí nedostávali cyklosporín.
Omeprazole 40 mg once daily (evening without food) 
Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (večer bez jedla)
The overall SVR12 rate was 100% (47/47). 
Celková miera SVR12 bola 100 % (47/47).
The safety of Maviret in HCV GT1-6 infected adolescents is based on data from a Phase 2/3 openlabel study in 47 subjects aged 12 years to <18 years treated with Maviret for 8 to 16 weeks (DORAPart 1). 
Bezpečnosť Maviretu u dospievajúcich infikovaných HCV GT1-6 je založená na údajoch z otvorenej štúdie fázy 2/3 u 47 jedincov vo veku 12 až < 18 rokov liečených Maviretom počas 8 až 16 týždňov (DORA - časť 1).
Potential for other medicinal products to affect Maviret 
Možný účinok iných liekov na Maviret
Maviret contains lactose 
Maviret obsahuje laktózu
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5. 
Odporúčania pre dávkovanie s antivirotikami na liečbu HIV, pozri časť 4.5.
Relative to healthy subjects (N=230), population estimates of AUC24, ss were similar (10% difference) for glecaprevir and 34% lower for pibrentasvir in HCV-infected patients without cirrhosis. 
230) bol populačný odhad AUC24, ss podobný (10 % rozdiel) pre glekaprevir a o 34 % nižší pre pibrentasvir u pacientov infikovaných HCV bez cirhózy.
Substitutions important for the HCV protease inhibitor class at positions 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, or 170 in NS3 had no impact on glecaprevir activity. 
Substitúcie dôležité pre triedu inhibítorov proteázy HCV na pozíciách 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 alebo 170 v NS3 nemali žiadny vplyv na aktivitu glekapreviru.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP57 glecaprevir and pibrentasvir Mechanism of action 
Priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP57 glekaprevir a pibrentasvir
Pack containing 84 (4 x 21) film-coated tablets. 
Balenie obsahujúce 84 (4 x 21) filmom obalených tabliet.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), (herbal remedy used for mild depression). 
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), (rastlinný prípravok používaný na miernu depresiu).
What you need to know before you take Maviret 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maviret
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
U všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča dôsledné monitorovanie INR.
(Inhibition of P-gp) 
(Inhibícia P-gp)
There was one relapse and no on-treatment virologic failure. 
Vyskytol sa jeden relaps a počas liečby sa nevyskytlo žiadne virologické zlyhanie.
Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg once daily 
Efavirenz/emtricitab ín/tenofovirdizoproxilfumarát 600/200/300 mg jedenkrát denne
Subjects with genotype 3 infection 
Jedinci s infekciou genotypu 3
Immunosuppressants allowed for co-administration were ciclosporin ≤100 mg/day, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, and prednisolone. 
Imunosupresívami, ktoré boli povolené na súbežné podávanie, boli cyklosporín ≤ 100 mg/deň, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, kyselina mykofenolová, prednizón a prednizolón.
All subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis received 8 or 12 weeks of Maviret, respectively, except GT3 TE-PRS subjects who received 16 weeks of Maviret. 
Všetci jedinci bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou dostávali Maviret počas 8 resp. 12 týždňov, s výnimkou jedincov s GT3 TE-PRS, ktorí dostávali Maviret počas 16 týždňov.
Medicinal products that inhibit OATP1B1/3 (e.g. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) increase systemic concentrations of glecaprevir. 
Lieky, ktoré inhibujú OATP1B1/3 (napr. elvitregravir, cyklosporín, darunavir, lopinavir) zvyšujú systémové koncentrácie glekapreviru.
The SVR12 rate in TN or TE-PRS HCV/HIV-1 co-infected subjects treated for 8 or 12 weeks (without cirrhosis and with compensated cirrhosis, respectively) was 98.2% (165/168) from ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2. 
Miera SVR12 u TN alebo TE-PRS jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1 liečených počas 8 alebo 12 týždňov (bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou, v tomto poradí) bola 98,2 % (165/168) z ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2.
Activity of glecaprevir and pibrentasvir against HCV genotypes 1-6 replicon cell lines 
Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti replikónovým bunkovým kultúram HCV genotypu 1-6
If more than 18 hours have passed since Maviret is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule. 
Ak uplynulo od času, keď sa Maviret obvykle užíva, viac ako 18 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
A 12-week treatment duration has been evaluated and is recommended in liver or kidney transplant recipients with or without cirrhosis (see section 5.1). 
Pacienti s transplantovanou pečeňou alebo obličkami 12-týždňové trvanie liečby bolo hodnotené a odporúča sa u pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s cirhózou alebo bez nej (pozri časť 5.1).
No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate. 
Pri liečbe tenofovirdizoproxilfumarátom sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné interakcie.
Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide 
Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabín/ tenofoviralafenamid
Maviret is a fixed-dose combination of two pan-genotypic, direct-acting antiviral agents, glecaprevir (NS3/4A protease inhibitor) and pibrentasvir (NS5A inhibitor), targeting multiple steps in the HCV viral lifecycle. 
Maviret je fixná kombinácia dvoch pangenotypových, priamo pôsobiacich antivirotík, menovite glekapreviru (inhibítor proteázy NS3/4A) a pibrentasviru (inhibítor NS5A) cielených proti viacerým krokom životného cyklu vírusu HCV.
One GT3b TN subject experienced relapse. 
U jedného jedinca s GT3b TN prišlo k relapsu.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Maviret take the dose as soon as possible. 
Ak si vynechanie dávky uvedomíte do 18 hodín od času, keď zvyčajne Maviret užívate, užite dávku čo najskôr.
There were no developmental effects with either compound in rodent peri/postnatal developmental studies in which maternal systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 47 and 74 times, respectively, the exposure in humans at the recommended dose. 
Neboli pozorované žiadne vývojové účinky u žiadnej z týchto zložiek v perinatálnych/postnatálnych vývojových štúdiách u hlodavcov, u ktorých materské systémové expozície (AUC) glekapreviru boli približne 47-násobok a u pibrentasviru približne 74-násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
INFORMATION IN BRAILLE 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME maviret
Glecaprevir is affected to a lower extent by coadministration with pibrentasvir. 
Glekaprevir je ovplyvnený súbežným podávaním s pibrentasvirom v menšom rozsahu.
Three GT3b TN subjects experienced relapse and two GT3b TEPRS subjects experienced on-treatment virologic failure. 
U troch jedincov s GT3b TN prišlo k relapsu a u dvoch jedincov s GT3b TE-PRS k virologickému zlyhaniu počas liečby.
One TN GT5-infected subject without cirrhosis experienced relapse, and one TN GT6-infected subject with compensated cirrhosis experienced ontreatment virologic failure. 
U jedného jedinca s TN GT5 bez cirhózy prišlo k relapsu a u jedného jedinca s infekciou TN GT6 s kompenzovanou cirhózou sa zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• If you vomit more than 3 hours after taking Maviret, you do not need to take another dose until your next scheduled dose. 
Ak vraciate viac ako 3 hodiny po užití Maviretu, nemusíte užívať ďalšiu dávku až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Darunavir + ritonavir 800/100 mg once daily 
Darunavir + ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne
P-gp, BCRP, and OATP1B1/3 
P-gp, BCRP a OATP1B1/3
Pibrentasvir is a pan-genotypic inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly. 
Pibrentasvir je pangenotypový inhibítor proteínu HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre replikáciu vírusovej RNA a pre zoskupovanie viriónov.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine 200 mg twice daily 
ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín 200 mg dvakrát denne
In population pharmacokinetic analysis of HCV-infected subjects, 86% higher glecaprevir and 54% higher pibrentasvir AUC were observed for subjects with end stage renal disease, with or without dialysis, compared to subjects with normal renal function. 
V populačnej farmakokinetickej analýze jedincov infikovaných HCV bola pozorovaná hodnota AUC o 86 % vyššia pre glekaprevir a o 54 % vyššia pre pibrentasvir u jedincov v konečnom štádiu poruchy funkcie obličiek na dialýze alebo bez dialýzy v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Co-administration with atazanavir is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3). 
Súbežné podávanie s atazanavirom je kontraindikované z dôvodu rizika zvýšenia ALT (pozri časť 4.3).
SURVEYOR-2 Part 3 was an open-label study randomizing non-cirrhotic treatment-experienced subjects to 12- or 16-weeks of treatment; in addition, the study evaluated the efficacy of Maviret in subjects with compensated cirrhosis and genotype 3 infection in two dedicated treatment arms using 12-week (treatment-naïve only) and 16-week (treatmentexperienced only) durations. 
SURVEYOR-2 časť 3 bola otvorená štúdia, v ktorej boli predtým liečení jedinci bez cirhózy randomizovaní na 12- alebo 16-týždňovú liečbu; štúdia okrem toho hodnotila účinnosť Maviretu u jedincov s kompenzovanou cirhózou a infekciou genotypu 3 v dvoch vyhradených liečebných ramenách pri 12-týždňovej (iba predtým neliečení) a 16-týždňovej (iba predtým liečení) dĺžke liečby.
How to take Maviret 
Ako užívať Maviret
Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350 
Filmová vrstva hypromelóza 2910 (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý makrogol 3350 červený oxid železitý (E172)
The overall SVR12 rates were 97.2% (352/362) and 99.4% (159/160) in VOYAGE-1 and VOYAGE-2, respectively. 
Celková miera SVR12 bola 97,2 % (352/362) vo VOYAGE-1 a 99,4
Studies VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were conducted in China, Singapore, and South Korea in HCV genotype 1-6 subjects without cirrhosis (VOYAGE-1) or with compensated cirrhosis (VOYAGE-2) that were treatmentnaïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peg-interferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS). 
VOYAGE-1 a VOYAGE-2 sa uskutočnili v Číne, Singapure a Južnej Kórei u jedincov s HCV genotypu 1 - 6 bez cirhózy (VOYAGE-1) alebo s kompenzovanou cirhózou (VOYAGE-2), ktorí neboli predtým liečení (TN) alebo boli liečení kombináciou interferónu, peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru (TE-PRS).
Pink, oblong, biconvex, film-coated tablet of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘NXT'. 
Ružová, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s vyrazeným označením „NXT“ na jednej strane.
The overall SVR12 rate in post-transplant subjects was 98.0% (98/100). 
Celková miera SVR12 u jedincov po transplantácii bola 98,0 % (98/100).
Baseline polymorphisms relative to a subtype-specific reference sequence at amino acid positions 155, 156, and 168 in NS3, and 24, 28, 30, 31, 58, 92, and 93 in NS5A were evaluated at a 15% detection threshold by next-generation sequencing. 
Polymorfizmy na začiatku štúdie súvisiace s referenčnou sekvenciou špecifickou pre daný podtyp na aminokyselinových pozíciách 155, 156 a 168 v NS3 a 24, 28, 30, 31, 58, 92 a 93 v NS5A boli vyhodnotené pri 15percentnom detekčnom prahu pomocou sekvenovania novej generácie.
If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, an additional dose of Maviret is not needed. 
Ak dôjde k vracaniu viac ako 3 hodiny po podaní, dodatočná dávka Maviretu nie je potrebná.
Maviret tablets are pink, oblong, curved on both sides (biconvex), film-coated tablets with dimensions of 18.8 mm x 10.0 mm and debossed on one side with ‘NXT'. 
Maviretu sú ružové podlhovasté obojstranne vypuklé (bikonvexné) filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s vyrazeným označením „NXT“ na jednej strane.
Table 9: SVR12 in treatment-naïve, genotype 3-infected subjects without cirrhosis (ENDURANCE-3) 
Tabuľka 9: SVR12 u predtým neliečených jedincov infikovaných genotypom 3 bez cirhózy (ENDURANCE-3)
Potential for Maviret to affect other medicinal products 
Možný účinok Maviretu na iné lieky
Among the 2 genotype 2-infected subjects, no treatment-emergent substitutions were observed in NS3 or NS5A (the M31 polymorphism in NS5A was present at baseline and post-treatment in both subjects). 
U dvoch jedincov infikovaných genotypom 2 neboli pozorované žiadne substitúcie, ktoré by sa objavili počas liečby, v NS3 alebo NS5A (polymorfizmus M31 v NS5A bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe u oboch jedincov).
35 µg/250 µg once daily 
35 μg/250 μg jedenkrát denne
Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly. 
Z tohto dôvodu sa odporúča sledovanie hladín takrolimu a adekvátna úprava dávkovania takrolimu.
SVR12 in subjects with cirrhosis 12 weeks 
SVR12 u jedincov s cirhózou 12 týždňov
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Maviret, wait and take the next dose at your usual time. 
Ak si vynechanie dávky uvedomíte 18 hodín alebo viac od času, keď zvyčajne Maviret užívate, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Use with strong P-gp/CYP3A inducers 
Použitie so silnými induktormi P-gp/CYP3A
substitutions at these positions showed reductions in susceptibility to pibrentasvir. 
Niektoré kombinácie substitúcií v NS5A na týchto pozíciách ukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Table 2: Recommended Maviret treatment duration for patients who failed prior therapy with peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin Genotype Recommended treatment duration No cirrhosis 
Tabuľka 2: Odporúčaná dĺžka liečby Maviretom u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba peg-IFN + ribavirínom +/- sofosbuvirom alebo sofosbuvirom + ribavirínom Genotyp
Recommended treatment duration No cirrhosis 
Odporúčaná dĺžka liečby Bez cirhózy Cirhóza
Maviret is not recommended for the re-treatment of patients with prior exposure to NS3/4A- and/or NS5A-inhibitors. 
Maviret sa neodporúča na opätovnú liečbu pacientov s predchádzajúcou expozíciou inhibítorom NS3/4A a/alebo NS5A.
Concomitant use with atazanavir containing products, atorvastatin, simvastatin, dabigatran etexilate, ethinyl oestradiol-containing products, strong P-gp and CYP3A inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin, and primidone) (see section 4.5). 
Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi atazanavir, atorvastatín, simvastatín, dabigatránetexilát, etinylestradiol, silné induktory P-gp a CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoín a primidón) (pozri časť 4.5).
TN=treatment naïve, PRS-TE=treatment experienced (includes previous treatment that included pegIFN (or IFN), and/or RBV and/or sofosbuvir), PI=Protease Inhibitor, CKD=chronic kidney disease a. Included 33 subjects co-infected with HIV-1. 
3) TN = predtým neliečení (treatment naïve), PRS-TE = predtým liečení (treatment experienced) (zahŕňa predchádzajúcu liečbu zahŕňajúcu pegIFN (alebo IFN) a/alebo RBV a/alebo sofosbuvir), PI = inhibítor proteázy (protease inhibitor), CKD = chronické ochorenie obličiek (chronic kidney disease)
Single substitutions important for the NS5A inhibitor class at positions 24, 28, 30, 31, 58, 92, or 93 in NS5A in genotypes 1 to 6 had no impact on the activity of pibrentasvir. 
Samostatné substitúcie dôležité pre triedu inhibítorov NS5A na pozíciách 24, 28, 30, 31, 58, 92 alebo 93 v NS5A u genotypov 1 až 6 nemali žiadny vplyv na aktivitu pibrentasviru.
film-coated tablets 21 film-coated tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 21 filmom obalených tabliet
The overall SVR12 rate was 97% (98/101). 
Celková miera SVR12 bola 97 % (98/101).
Table 10: SVR12 in genotype 3-infected subjects with or without cirrhosis who received the recommended duration (SURVEYOR-2 Part 3) 
Tabuľka 10: SVR12 u jedincov infikovaných genotypom 3 s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby (SURVEYOR-2 časť 3)
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Table 8: SVR12 in treatment-naïve and treatment-experienceda subjects to peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 infection who received the recommended duration (pooled data from ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, and EXPEDITION-1, 2b, -4 and 8) 
Tabuľka 8: SVR12 u jedincov bez predchádzajúcej liečby a predtým liečenýcha peginterferónom, ribavirínom a/alebo sofosbuvirom s infekciou genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby (súhrnné údaje z ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 a EXPEDITION-1, 2b, -4 a 8)
Otherd 
INÉ
• dabigatran etexilate (to prevent blood clots) 
• dabigatránetexilát (na prevenciu tvorby krvných zrazenín);
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents. 
Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV), z ktorých niektoré boli smrteľné.
The study included subjects who were HCV treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of (peg) interferon, ribavirin, and/or sofosbuvir, with the exception of GT3-infected subjects who were all treatmentnaïve. 
Štúdia zahŕňala jedincov, ktorí neboli predtým liečení na HCV alebo boli liečení kombináciu (peg) interferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru, s výnimkou jedincov infikovaných GT3, z ktorých nebol nikto predtým liečený.
(P-gp, BCRP, and OATP inhibition by cobicistat, OATP inhibition by elvitegravir) 
(Inhibícia P-gp, BCRP a OATP kobicistátom, inhibícia OATP elvitregravirom)