natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2). 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nepozorovala (n=8, jednorázová dávka 25 mg) žiadna relevantná zmena farmakokinetických parametrov, ale je potrebná opatrnosť u pacientov s ťažkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože u týchto pacientov sú dostupné iba obmedzené klinické údaje (pozri časť 4.2).
While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) until more experience has been gained (see section 4.4). 
Zatiaľ čo u 800 pacientov liečených v kombinácii s estrogénmi neboli žiadne špecifické signály o bezpečnosti, pri predpisovaní agomelatínu s inými stredne silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. propranolol, enoxacín) je potrebná opatrnosť, dokiaľ sa nezíska viac skúseností (pozri časť 4.4).
During your treatment with Valdoxan : 
Počas liečby Valdoxanom:
Therefore, agomelatine should not be used by patients in this age group (see sections 4.4 and 5.1). 
Preto sa agomelatín nemá používať u pacientov v tejto vekovej skupine (pozri časti 4.4 a 5.1).
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs. 
Pri vyšších dávkach sa vyskytuje saturácia first-pass efektu.
Fluvoxamine, a potent CYP1A2 and moderate CYP2C9 inhibitor markedly inhibits the metabolism of agomelatine resulting in a 60-fold (range 12-412) increase of agomelatine exposure. 
Fluvoxamín, silný CYP1A2 a stredne silný CYP2C9 inhibítor významne inhibuje metabolizmus agomelatínu, výsledkom čoho je 60-násobné (rozmedzie 12-412) zvýšenie expozície agomelatínu.
You have been given Valdoxan to treat your depression. 
Vy ste Valdoxan dostali na liečbu depresie.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in two trials where the active control, paroxetine or fluoxetine showed assay sensitivity. 
Agomelatín sa neodlišoval od placeba v dvoch skúškach, kde aktívna kontrola paroxetínu a fluoxetínu preukázala citlivosť voči skúšaniu.
Agomelatine can be started immediately while tapering the dosage of a SSRI//SNRI (see section 
Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI
INFORMATION IN BRAILLE Valdoxan 25 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Valdoxan 25 mg
The Summary of Product Characteristics; 
Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Baseline liver function tests should be undertaken in all patients and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3 X upper limit of normal (see section 4.3). 
Počiatočné testy pečeňových funkcií sa majú vykonať u všetkých pacientov a liečba sa nesmie začať u pacientov, u ktorých počiatočné hodnoty ALT a/alebo AST > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri časť 4.3).
Responder rate analysis favoured agomelatine. 
Odpovedajúca hodnota analýzy favorizuje agomelatín.
There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT. 
Nie sú žiadne skúsenosti so súbežným používaním agomelatínu a ECT.
Rifampicin an inducer of all three cytochromes involved in the metabolism of agomelatine may decrease the bioavailability of agomelatine. 
Rifampicín, induktor všetkých troch cytochrómov podieľajúci sa na metabolizme agomelatínu, môže znížiť biologickú dostupnosť agomelatínu.
92284 Suresnes cedex - France 
Suresnes cedex Francúzsko
Monitoring of liver function 
Sledovanie funkcií pečene
The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime. 
Odporúčaná dávka je 25 mg raz denne, užitá perorálne pred spaním.
Hypromellose Yellow iron oxide (E172) Glycerol 
oxid železitý žltý (E172)
No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine). 
75 rokov, N=69, z toho 48 liečených agomelatínom).
- If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Valdoxan is right for you. 
- Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás
Patients responding to 8/10-weeks of acute treatment with open-label agomelatine 25-50 mg once daily were randomised to either agomelatine 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months. 
Pacienti odpovedajúci na 8/10-týždňovú akútnu open-label liečbu agomelatínom 25-50 mg raz denne boli randomizovaní buď na agomelatín 25-50 mg raz denne alebo na placebo počas ďalších
What you need to know before you take Valdoxan 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdoxan
5 How to store Valdoxan Contents of the pack and other information 
Ako užívať Valdoxan Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Valdoxan Obsah balenia a ďalšie informácie
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away. 
Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan. 
Dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Valdoxan.
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution. 
Po perorálnom podaní sa agomelatín rýchlo metabolizuje hlavne hepatálnym izoenzýmom CYP1A2; CYP2C9 a CYP2C19 izoenzýmy sú tiež zahrnuté, ale majú menší podiel.
The below table gives the adverse reactions observed from placebo-controlled and active-controlled clinical trials. 
Nežiaduce účinky v nižšie uvedenej tabuľke boli pozorované v placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach.
Calendar packs of 100 film-coated tablets for hospital use. 
Balenie s kalendárom obsahujúce 100 filmom obalených tabliet pre použitie v nemocniciach.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime. 
Odporúčaná dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Weight increased * 
Zvýšenie telesnej hmotnosti*
- after around 3 weeks, - after around 6 weeks (end of acute phase), - after around 12 and 24 weeks (end of maintenance phase), - and thereafter when clinically indicated. 
- po približne 6 týždňoch (koniec akútnej fázy), - po približne 12 a 24 týždňoch (koniec udržiavacej fázy)
There is no relevant use of agomelatine in children from birth to 2 years for treatment of major depressive episodes. 
Použitie agomelatínu u detí vo veku od narodenia do 2 rokov na liečbu epizód veľkej depresie nie je opodstatnené.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Valdoxanu počas gravidity.
Bipolar disorder/ mania / hypomania 
Bipolárna porucha/ mánia/ hypománia
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan. 
Keď máte problémy s obličkami, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás bezpečné užívať
Suicidal thoughts or behaviour (see section 
Samovražedné myšlienky alebo správanie
A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine. 
Séria štandardných testov genotoxicity in vitro a in vivo uzaviera, že agomelatín nemá žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál.
Do not take Valdoxan - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
- ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- If you have bipolar disorder, have experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or before you continue with this medicine (see also under “Possible side effects” in section 4). 
- Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky“ v časti - Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať
Hepatic impairment Agomelatine is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Agomelatín je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible. 
%) močom a vo forme metabolitov, zatiaľ čo množstvo nezmeneného liečiva v moči je zanedbateľné.
‐ the increase in serum transaminases exceeds 3 X upper limit of normal. 
- ak zvýšenie sérových transamináz presiahne 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.
Agomelatine had neutral effect on heart rate and blood pressure in clinical trials. 
V klinických skúškach mal agomelatín neutrálny vplyv na srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
Valdoxan contains the active ingredient agomelatine. 
Valdoxan obsahuje účinnú zložku agomelatín.
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5). 
Súbežné používanie silných inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) (pozri časť 4.5).
The percentage of patients with at least one discontinuation symptom one week after the SSRI/SNRI treatment stop, was lower in the long tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 2 weeks) than in the short tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 1 week) and in the abrupt substitution group (abrupt cessation): 56.1%, 62.6 % and 79.8% respectively. 
Percento pacientov s najmenej jedným príznakom z vysadenia jeden týždeň po zastavení liečby SSRI/SNRI bolo nižšie v skupine s dlhou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 2 týždňov) ako v skupine s krátkou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 1 týždňa) a ako v skupine s náhlou substitúciou (náhle ukončenie):
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo' 
Ako vyzerá Valdoxan a obsah balenia Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety (tableta) sú podlhovasté oranžovožlté tablety s modrou potlačou „loga spoločnosti“
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines. 
Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa uistite, že sú vaše reakcie normálne.
The most common adverse reactions were headache, nausea and dizziness. 
Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli bolesť hlavy, nauzea a závraty.
Hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease) or transaminases exceeding 3 X upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4). 
Porucha funkcie pečene (napr. cirhóza alebo aktívne ochorenie pečene) alebo zvýšenie sérových transamináz presahujúce 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Treatment discontinuation No dosage tapering is needed on treatment discontinuation. 
Pri ukončení liečby nie je potrebné postupné znižovanie dávky.
Confusional state* 
Stav zmätenosti*
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má mať odsúhlasený formát a obsah príručky pre pacienta Národnou regulačnou autoritou v členskom štáte.
• Frequency of liver function tests - before starting treatment - and then: 
Frekvencia testov pečeňových funkcií - pred začatím liečby
- If you are obese or overweight, ask your doctor for advice. 
- Ak máte obezitu alebo nadváhu, poraďte sa so svojím lekárom.
Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg agomelatínu.
Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine. 
Kombinácia agomelatínu s estrogénmi (stredne silné inhibítory CYP1A2) má za následok niekoľkonásobnú zvýšenú expozíciu agomelatínu.
If you forget to take Valdoxan 
Ak zabudnete užiť Valdoxan
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes. 
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,8 mg laktózy (ako monohydrátu)
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
The pooled analysis of trials using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that agomelatine was not associated with sexual dysfunction. 
(Arizona Sexual Experience Scale) ukázala, že agomelatín nebol spojený so sexuálnou dysfunkciou.
Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers. 
U zdravých dobrovoľníkov agomelatín nemení dennú bdelosť a pamäť.
Valdoxan is for oral use. 
Valdoxan je určený na perorálne použitie.
If you stop taking Valdoxan Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better. 
Aj keď sa začnete cítiť lepšie, neprestávajte liek užívať bez rady vášho lekára.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated. 
Preto súbežné podanie Valdoxanu so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) je kontraindikované.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic. 
Vylučovanie je rýchle, stredný plazmatický polčas je medzi 1 až 2 hodinami a klírens je vysoký (okolo
Lactose monohydrate Maize starch 
− monohydrát laktózy
There is limited experience with agomelatine overdose. 
S predávkovaním agomelatínom sú len obmedzené skúsenosti.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use. 
Tiež sú dostupné balenia obsahujúce 100 tabliet pre použitie v nemocniciach.
• lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica,hypromellose, glycerol, macrogol (6000), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). 
A, kyselina stearová, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, glycerol, makrogol (6000), oxid železitý žltý (E172), oxid titaničitý (E171).
Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline. 
Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena skóre v HAM-D oproti počiatočným hodnotám.
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters. 
Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v kalendárových blistroch.
Agomelatine has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list. 
Agomelatín nemá žiadny potenciál pre abúzus, ako bolo namerané v štúdiách u zdravých dobrovoľníkov, podľa špecifickej vizuálnej analógovej stupnice alebo podľa dotazníka ARCI
In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes. 
In vivo agomelatín neindukuje izoenzýmy CYP450.
- Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): serious skin eruption (erythematous rash), face oedema (swelling) and angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing), hepatitis, yellow coloration of the skin or the whites of the eyes (jaundice), hepatic failure*, hallucinations, inability to remain still (due to physical and mental unrest), inability to completely empty the bladder. 
(erytematózna vyrážka), edém tváre (opuch) a angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída (zápal pečene), žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka), zlyhanie pečene*, halucinácie, neschopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju), neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.
[EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets 
84 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/007] 98 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/008] 100 filmom obalených tabliet
Discontinuation symptoms include: dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking. 
Príznaky z vysadenia zahŕňajú: závraty, strnulosť, poruchy spánku, nervozita alebo úzkosť, bolesti hlavy, pocit choroby, nevoľnosť a triaška.
Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported. 
Skúsenosti s predávkovaním agomelatínom naznačujú, že boli hlásené bolesť v epigastriu, somnolencia, únava, agitácia, úzkosť, tenzia, závrat, cyanóza alebo nevoľnosť.
Erythematous rash Face oedema and angioedema* 
Edém tváre a angioedém*
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility (see section 
Reprodukčné štúdie u potkana a králika preukázali, že agomelatín nemá žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself. 
Ak máte depresiu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
A placebo-controlled 8-week trial of agomelatine 25-50mg/day in elderly depressed patients (≥ 65 years, N=222, of which 151 on agomelatine) demonstrated a statistically significant difference of 2.67 points on HAM-D total score, the primary outcome. 
65 rokov, N=222, z toho 151 liečených agomelatínom) preukázala štatisticky významný rozdiel 2,67 bodov celkového skóre HAM-D, primárneho sledovaného ukazovateľa.
In a specific sexual dysfunction comparative trial with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on agomelatine. 
V špecifickej skúške sexuálnej dysfunkcie porovnávajúcej skóre sexuálnej túžby alebo orgazmu pomocou stupnice SEXFX (Sex Effects Scale) bol u pacientov s depresiou v remisii na agomelatíne zistený číselný trend (štatisticky nie významný) smerom k nižšiemu výskytu sexuálnych dysfunkcií ako u pacientov na venlafaxíne.
Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers (> 15 cigarettes/day) (see section 5.2). 
Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo preukázané, že znižuje biologickú dostupnosť agomelatínu, najmä u ťažkých fajčiarov (≥
Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8). 
Po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených agomelatínom hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane zlyhania pečene (u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene bolo výnimočne hlásených niekoľko prípadov s fatálnym následkom alebo transplantáciou pečene), zvýšenie hladín pečeňových enzýmov presahujúcich 10-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Valdoxan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Valdoxan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. liek je v podstate „bez sodíka
Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)(>3 times the upper limit of the normal range 
Zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy* (GGT) (>
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State. 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí formát a obsah príručky pre predpisujúceho lekára s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain 
Avda. de los Madroños, 33 28043
Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Valdoxan. 
Buďte pozorní k prejavom a príznakom, že vaša pečeň nepracuje správne - Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov pečeňových problémov: neobvyklé stmavnutie moču, svetlo sfarbená stolica, zožltnutá koža/oči, bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajná únava (najmä v kombinácii s inými vyššie uvedenými príznakmi),
Hepatitis Increased alkaline phosphatase* 
Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy* (>
How to store Valdoxan 
Ako uchovávať Valdoxan
Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint. 
Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín,
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies. 
V štúdiách toxicity opakovanej dávky u hlodavcov a u opíc nebola pozorovaná hepatotoxicita.
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration. 
Agomelatín sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre (≥
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range). 
Pri podávaní Valdoxanu pacientom so zvýšenými transaminázami pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a ≤ 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia)
Agomelatine 25-50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse. 
Agomelatín 25-50 mg raz denne preukázal štatisticky významnú prevahu v porovnaní s placebom (p =
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed. 
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola pozorovaná žiadna relevantná zmena farmakokinetických parametrov agomelatínu.