natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT). 
Tromboembolické udalosti sú nežiaduce udalosti, ktoré sa zvyčajne vyskytujú v žile na nohe (hĺbková žilová trombóza, HŽT).
• The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception. 
• výbor PRAC dospel k názoru, že prínosy liekov obsahujúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu naďalej prevyšujú riziká v indikácii antikoncepcia,
It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,. 
Preukázalo sa, že riziko žilových tromboembolických udalostí je najvyššie počas prvého roka, keď žena začne užívať hormonálnu antikoncepciu alebo keď hormonálnu antikoncepciu znova začne užívať po prestávke trvajúcej najmenej jeden mesiac (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below. 
Chlormadinón sa bude skúmať v štúdii bezpečnosti po uvedení na trh, o ktorej sa bude diskutovať ďalej.
The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely. 
Zmenený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v príslušných prílohách I a IIIB pre lieky Evra, Ioa a Zoely.
Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk. 
Toto riziko zvyšujú tiež určité dedičné trombofilické poruchy.
Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women. 
Na základe dostupných údajov výbor PRAC preto uznal, že prínosy používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie vysoko prevyšujú riziko závažných nežiaducich udalostí u väčšiny žien.
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism. 
Tieto lieky majú byť kontraindikované u pacientov s viacerými rizikovými faktormi, u dlhodobo imobilizovaných pacientov po rozsiahlej operácii, u pacientov, ktorí fajčia a u pacientov s anamnézou alebo dedičnou predispozíciou tromboembólie.
The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain. 
Súčasným prieskumom sa potvrdil predchádzajúci názor, že riziko žilových tromboembolických udalostí pri použití kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej nízku dávku etinylestradiolu (hladina etinylestradiolu <50 µg) je nízke, medzi mnohými liekmi sa však pozorovali rozdiely v riziku žilových tromboembolických udalostí v závislosti od typu progestogénu, ktorý obsahujú.
However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC. 
Výbor CHMP však usúdil, že časť Fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby odzrkadľovala zvýšené riziko žilových tromboembolických udalostí v období po pôrode, aby sa zabezpečila zhoda s časťou obsahujúcou upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku.
• The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information. 
• výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu je priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
Many studies have evaluated the risk of VTE and its complications (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) among users of different CHCs. 
V mnohých štúdiách sa hodnotilo riziko žilových tromboembolických udalostí a ich komplikácie (hĺbková žilová trombóza, pľúcna embólia) u používateliek rôznej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events. 
Výbor PRAC potvrdil známe riziko tromboembólie zapríčinenej liekmi obsahujúcimi kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a odporučil jasný opis príznakov tromboembolických udalostí, ako aj rizikových faktorov pre tromboembolické udalosti,
For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products. 
j. chlormadinón, dienogest, nomegestrol) v súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie rizika v porovnaní s liekmi s nižším rizikom.
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism. 
Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, zo skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení, ako aj stanoviská zo zasadnutia expertov ad hoc k účinnosti a bezpečnosti kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, najmä v súvislosti s rizikom tromboembólie.
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel. 
• výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii obsahujúcej chlormadinón a odporučil uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh (PASS) na vyhodnotenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí zapríčinených týmito liekmi v porovnaní s liekmi obsahujúcimi levonorgestrel.
• The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women. 
• riziko odhadnutého výskytu je vyššie pri použití progestogénov etonogestrel a norelgestromín, pričom sa každý rok vyskytne 6 až 12 prípadov na 10 000 žien,
However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated. 
Výbor PRAC však odporučil bežné opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane zdôrazneného znenia v informáciách o výrobku, ktoré má odzrkadľovať aktuálne poznatky o rizikách (miere výskytu) a má tiež uvádzať príznaky žilových tromboembolických udalostí a arteriálnej tromboembólie a vysvetľovať situácie, v ktorých sú tieto lieky kontraindikované.
Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate. 
Na základe celkových dostupných údajov výbor PRAC dospel k záveru, že riziko žilových tromboembolických udalostí je pri používaní jednotlivých liekov rôzne, pričom lieky s nižším rizikom obsahujú progestogény levonorgestrel, noretisterón a norgestimát.
The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC: 
V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti Gravidita bola preto vložená táto veta:
The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken. 
Výbor PRAC bol požiadaný, aby vydal odporúčanie, či sa má obmedziť indikácia pre lieky obsahujúce chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, norelgestromín, norgestimát alebo nomegestrol v kombinácii s estrogénom (etinylestradiolom alebo estradiolom) a/alebo či sa má urobiť nejaké iné regulačné opatrenie (opatrenia).
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE. 
Je známe, že riziko arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda) je tiež zvýšené pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, nie je však k dispozícii žiadny dôkaz pre rozdiely v relatívnom riziku arteriálnej tromboembólie medzi jednotlivými typmi kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines. 
• riziko odhadnutého výskytu je najnižšie pri použití kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej progestogény levonorgestrel, norgestimát a noretisterón: odhaduje sa, že každý rok sa vyskytne 5 až 7 prípadov žilových tromboembolických udalostí na 10 000 žien, ktoré používajú tieto lieky,
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures. 
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených podmienok, obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs). 
Lieky obsahujúce chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, norelgestromín, norgestimát alebo nomegestrol sú v Európskej únii schválené ako kombinovaná hormonálna antikoncepcia.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products. 
Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa po uvedení na trh uskutočnila štúdia bezpečnosti na lepšie pochopenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí zapríčinených chlormadinónom v porovnaní s liekmi obsahujúcimi levonorgestrel.
• The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women. 
• riziko odhadnutého výskytu je vyššie aj pri použití progestogénov gestodén, dezogestrel a drospirenón, pričom sa každý rok vyskytne 9 až 12 prípadov na 10 000 žien,
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis. 
Tieto lieky majú byť kontraindikované u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (nadmerná hmotnosť, fajčenie, hypertenzia, vyšší vek atď.), u dlhodobo imobilizovaných pacientov po rozsiahlej operácii a u pacientov s anamnézou alebo dedičnou predispozíciou žilovej trombózy.
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism. 
• výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, zo skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, najmä v súvislosti s rizikom tromboembólie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení.
Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state). 
Známe rizikové faktory pre žilové tromboembolické udalosti zahŕňajú anamnézu žilových tromboembolických udalostí, graviditu, traumu, operáciu, imobilizáciu (napr. po operácii alebo po dlhých letoch), obezitu a fajčenie (t.
The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol. 
Výbor CHMP vzal do úvahy ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 10. októbra 2013 v súvislosti s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, norelgestromín, norgestimát alebo nomegestrol.
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed. 
Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
• For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs. 
• pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón, dienogest a nomegestrol nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zistenie rizika v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou.
The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors. 
Riziko žilových tromboembolických udalostí zvyšujú aj vrodené rizikové faktory.
The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain. 
Riziko žilových tromboembolických udalostí pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je u jednotlivých liekov rôzne a závisí od typu progestogénu, ktorý obsahujú.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied. 
3 smernice 2001/83/ES a dospel k názoru, že sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre lieky Evra, Ioa a Zoely.
Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products. 
V informáciách o výrobku pre tieto lieky sa preto odporúča uviesť potrebu overenia osobnej a rodinnej anamnézy žilových tromboembolických udalostí pred predpísaním liekov obsahujúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
It contains a strain called GM 199. 
Obsahuje kmeň nazývaný GM 199.
EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740 
EMEA/V/C/002740
This summary was last updated in February 2014. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2014.
No side effects have been reported to date. 
Do dnešného dátumu neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
No field studies were conducted. 
Nevykonávali sa žiadne štúdie v teréne.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR). 
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR)
Parvoduk is a vaccine. 
Parvoduk je vakcína.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Vakcíny účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu organizmu), ako sa brániť pred ochorením.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Pomer prínosu a rizika si môžete pozrieť v module vedeckej rozpravy tejto správy EPAR.
The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies. 
Účinnosť lieku Parvoduk bola skúmaná v laboratórnych štúdiách.
The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days. 
Vakcína sa podáva jednodňovým káčatám ako injekcia pod kožu, ktorú možno zopakovať po 16 dňoch.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption. 
Ochranná lehota je čas po podávaní lieku, kým môže byť zviera usmrtené a mäso, vajcia alebo mlieko môžu byť použité na ľudskú spotrebu.
What is the risk associated with Parvoduk? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Parvoduk?
Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening. 
Hoci sa nepreukázalo, že by sa oslabený vírus v lieku Parvoduk prenášal medzi vtákmi alebo spôsoboval ochorenie, všetky káčatá v kŕdli majú byť vakcinované na zníženie rizika tejto možnosti.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Parvoduk prevažujú nad rizikami spojeným so schválenou indikáciou, a odporučil, aby mu bolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
The withdrawal period for Parvoduk is zero days. 
Parvoduk je nula dní.
The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem. 
Mierou účinnosti bolo zníženie miery úmrtnosti, zakrpateného rastu, abnormalít peria a poškodenia orgánov pozorovaných po smrti.
The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs. 
Laboratórne štúdie preukázali, že dva týždne po vakcinácii liek Parvoduk zabránil úmrtiam u káčat a znížil poškodenie orgánov.
In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly. 
Ak budú v budúcnosti živočíchy vystavené parvovírusu kačice pižmovej, imunitný systém bude schopný reagovať rýchlejšie.
Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection. 
Liek Parvoduk je dostupný ako suspenzia a rozpúšťadlo na injekčné podávanie.
Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities. 
U týždňových káčat sa vyskytujú rôzne príznaky vrátane smrti a svalovej slabosti, zatiaľ čo u starších káčat sa vyskytuje zakrpatený rast, nervové symptómy a abnormality peria.
What benefit has Parvoduk shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Parvoduk v týchto štúdiách?
The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother. 
Ďalšia štúdia preukázala, že vakcinácia káčat liekom Parvoduk nebola negatívne ovplyvnená ochrannými protilátkami ich matky.
Why has Parvoduk been approved? 
Prečo bol liek Parvoduk povolený?
Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus. 
Derzsyho choroba je podobná infekcia spôsobená príbuzným vírusom, parvovirózou husí.
In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease. 
Okrem toho sa preukázalo, že liek Parvoduk zostáva účinný, až kým káčatá dosiahnu vek šesť týždňov, čo znamená, že káčatá sú počas tohto obdobia chránené v prípade rizika parvovirózy kačíc pižmových a Derzsyho choroby.
Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus. 
Parvoduk je veterinárna vakcína, ktorá obsahuje živý atenuovaný (oslabený) parvovírus kačice pižmovej.
Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively. 
U vakcinovaných káčat sa rast po vystavení parvovírusu kačice pižmovej zlepšil o 70 % a v prípade parvovírusu husí o 110 %.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Parvoduk na trh platné v celej EÚ.
One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus. 
Jednodňovým káčatám sa podávala jedna injekcia lieku Parvoduk a o dva týždne neskôr boli vystavené parvovírusu kačice pižmovej alebo parvovírusu husí.
This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis. 
To mu pomôže brániť sa proti parvoviróze kačice pižmovej.
The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease. 
Parvoduk je živý, no atenuovaný (oslabený), takže nespôsobuje ochorenie.
When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Keď sa liek Parvoduk podáva kačiciam pižmovým, imunitný systém tohto živočícha rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease. 
Parvoduk sa používa na ochranu kačíc pižmových pred parvovirózou kačice pižmovej a Derzsyho chorobou.
Muscovy duck parvovirus (live attenuated) 
Parvoduk parvovírus kačice pižmovej (živý atenuovaný)
Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus. 
Keďže parvovírus husí je veľmi podobný parvovírusu kačice pižmovej, v prípade vystavenia parvovírusu husí reakcia imunitného systému tiež poskytuje živočíchom ochranu.
How has Parvoduk been studied? 
Akým spôsobom bol liek Parvoduk skúmaný?
This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species. 
Vzhľadom na laboratórne údaje a s ohľadom na skutočnosť, že kačica pižmová je menej významný druh, sa tento postup považoval za prijateľný.