natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12). 
Zníženia sa dosiahli v podskupine pacientov súbežne liečených LAMA (pomer mier: 0,88; 95% IS: 0,75 až 1,04) a v podskupine súbežne neliečenej LAMA (pomer mier: 0,83; 95% IS: 0,62 až 1,12).
The discontinuation rate for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks. 
Miera vysadenia u pacientov, ktorí užívali 500 mikrogramov každý druhý deň počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov raz denne počas 8 týždňov, nebola štatisticky významne odlišná ako u pacientov, ktorí užívali 500 mikrogramov raz denne počas 12 týždňov.
How to take Daxas 
Ako užívať Daxas
In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001). 
V súhrnnej analýze jednoročných štúdií M2-124 a M2-125 roflumilast v dávke 500 mikrogramov jeden krát denne signifikantne zlepšoval funkciu pľúc v porovnaní s placebom, priemerne o 48 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, primárny cieľ, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podaní bronchodilatátora, p<0,0001).
Post-bronchodilator FEV1 increased for the roflumilast group by 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) and decreased for the placebo group by 4 mL (95% CI: -16, 9 mL). 
Hodnoty FEV1 po podaní bronchodilatátora sa zvýšili v skupine s roflumilastom o 52 ml (95% IS: 40, 65 ml) a znížili v skupine s placebom o 4 ml (95%
Tremor Vertigo Dizziness 
Tras Vertigo Závraty
Over the entire study period of 12 weeks, the percentage of patients discontinuing treatment due to any reason was statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (18.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (24.6%; Odds Ratio 0.66, 95% CI [0.47, 0.93], p=0.017). 
Počas celého obdobia štúdie 12 týždňov bolo percento pacientov, ktorí vysadili liečbu z akéhokoľvek dôvodu, štatisticky významne nižšie u pacientov, ktorí na začiatku užívali 250 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 8 týždňov (18,4%) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 12 týždňov (24,6%; pomer pravdepodobnosti 0,66, 95% IS [0,47; 0,93], p=0,017).
Roflumilast is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour. 
Roflumilast sa neodporúča u pacientov s depresiou v anamnéze spojenou so samovražednými myšlienkami alebo správaním.
The percentage of patients experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) of interest, defined as diarrhoea, nausea, headache, decreased appetite, insomnia, and abdominal pain (secondary endpoint), was nominally statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (45.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (54.2%, Odds Ratio 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001). 
Percento pacientov, u ktorých sa vyskytovali sledované nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE), definované ako hnačka, nauzea, bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, nespavosť a bolesť brucha (sekundárny cieľ), bolo štatisticky významne nižšie u pacientov, ktorí na začiatku užívali 250 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 8 týždňov (45,4%) v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 12 týždňov (54,2%, pomer pravdepodobnosti 0,63, 95% IS [0,47; 0,83], p=0,001).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, nausea, stomach ache - weight decrease, decreased appetite - headache 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) - hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka - pokles telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla - bolesť hlavy
No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances. 
Z tohto dôvodu, u pacientov, ktorí užívajú uvedené liečivá, nie je nutná úprava dávkovania.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Nausea 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections. 
Obmedzené skúsenosti sú u pacientov slatentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast. 
Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
A total of 2,690 patients were included and randomised in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112). 
Do dvoch podporných randomizovaných 1 ročných štúdií (M2-111 a M2-112) bolo zaradených a randomizovaných celkovo 2 690 pacientov.
The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95% CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003). 
Pomer (pacient/rok) stredných exacerbácií (vyžadujúcich podávanie systémových glukokortikosteroidov) alebo závažných exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo vedúcich k úmrtiu) po jednom roku bol 1,142 u roflumilastu a 1,374 u placeba, čo zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 16,9%
Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour. 
Daxas sa neodporúča pacientom s anamnézou depresie spojenej so samovražednými úvahami alebo správaním.
• For the first 28 days - the recommended starting dose is one 250 micrograms tablet once daily. 
Počas prvých 28 dní - odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta 250 mikrogramov jedenkrát denne.
Experience is also limited in patients with a previous diagnosis of tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection or herpes zoster. 
Obmedzené skúsenosti sú aj s pacientmi, ktorým v minulosti diagnostikovali tuberkulózu, vírusový zápal pečene, vírusové herpetické infekcie alebo pásový opar.
Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported. 
* V klinických štúdiách a po zavedení lieku na trh boli pozorované zriedkavé prípady samovražedných myšlienok a správania, vrátane samovraždy.
• After 28 days - the recommended maintenance dose is one 500 micrograms tablet once daily. 
Po 28 dňoch - odporúčaná udržiavacia dávka je jedna tableta 500 mikrogramov jedenkrát denne.
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitory activity. 
N-oxid majú vlastnú inhibičnú aktivitu fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Daxas tablets contain lactose. 
Tablety Daxasu obsahujú monohydrát laktózy.
The rate of experiencing a TEAE of interest for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks. 
Miera výskytu sledovaných TEAE u pacientov užívajúcich 500 mikrogramov každý druhý deň počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov raz denne počas 8 týždňov nebola štatisticky významne odlišná ako u pacientov užívajúcich 500 mikrogramov raz denne počas 12 týždňov.
Post-bronchodilator FEV1 showed a clinically significant improvement in favour of roflumilast by 56 mL over placebo (95% CI: 38, 73 mL). 
Hodnoty FEV1 po podaní bronchodilatátora ukázali klinicky významné zlepšenie v prospech roflumilastu o 56 ml nad placebom (95%
While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability. 
Nežiaduce účinky ako hnačka, nauzea, bolesť brucha a bolesť hlavy sa vyskytujú hlavne v prvých týždňoch liečby, s postupujúcou liečbou väčšinou vymiznú.
White to off-white, round tablet, 5 mm in diameter, embossed with “D” on one side and “250” on the other side. 
Biela až sivobiela okrúhla tableta s priemerom 5 mm s embosovaným „D“ na jednej strane a „250“ na druhej strane.
Starting dose 
Úvodná dávka
Roflumilast has been demonstrated to cross the placenta in pregnant rats. 
U gravidných samíc potkanov sa preukázalo, že roflumilast prechádza placentou.
Study RO-2455-404-RD was a one year study in COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <50% of predicted normal and a history of frequent exacerbations. 
Štúdia RO-2455-404-RD bola jednoročná štúdia u pacientov s CHOCHP s počiatočnou hodnotou (pred podaním bronchodilatátora)
The incidence was 2.5% vs 2.2% in patients with a baseline body weight ≥60 kg, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo. 
U pacientov so základnou telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg liečených roflumilastom bol výskyt 2,5% oproti 2,2% pacientov užívajúcich placebo.
This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5). 
Výskyt je možný u osobitnej populácie s možnou vyššou expozíciou, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti (pozri časť 5.2) alebo u pacientov súbežne liečených inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4
Vomiting Gastro-esophageal reflux disease Dyspepsia 
Gastroezofageálna refluxná choroba
A pre-specified sensitivity analysis using the negative binomial regression model treatment showed a statistically significant difference of -14.2% (rate ratio: 0.86; 95% CI: 0.74 to 0.99). 
Predurčená analýza citlivosti s použitím modelu binominálnej regresie preukázala štatistický významný rozdiel -14,2%
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daxas (see section 4.3). 
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nesmú užívať Daxas (pozri časť 4.3).
After 28 days of treatment with the 250-micrograms starting dose, patients must be up-titrated to one tablet of 500 micrograms roflumilast, to be taken once daily. 
Po 28 dňoch liečby úvodnou dávkou 250 mikrogramov sa musí dávka u pacienta titrovať až na jednu tabletu 500 mikrogramov roflumilastu podávanú raz denne.
The tolerability of roflumilast was evaluated in a 12-week randomised, double-blind, parallel group trial (RO-2455-302-RD) in patients with severe COPD associated with chronic bronchitis. 
Znášanlivosť roflumilastu bola hodnotená v 12-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami (RO-2455-302-RD)
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas 
Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa Edukačný materiál pre lekárov
Caution is necessary in Child-Pugh A patients (see section 4.2). 
A je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2).
You should check your body weight on a regular basis. 
Ak máte nízku telesnú hmotnosť, je potrebné aby ste si ju pravidelne kontrovali.
Starting dose titration trial 
Skúšanie titrácie úvodnej dávky
Plasma protein binding of roflumilast and its N-oxide metabolite is approximately 99% and 97%, respectively. 
Na bielkoviny sa viaže približne 99% roflumilastu a 97% roflumilast N-oxidu.
This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster). 
N-oxidu, medziproduktu, ktorý sa tvorí na očnej sliznici hlodavcov a má špecifickú väzbovú afinitu u týchto druhov (napr. myš, potkan a škrečok).
Haematochezia Constipation 
Hnačka Nauzea
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients. 
Chýbajú skúsenosti upacientov sinfekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. skleróza multiplex, lupus erythematosus, multifokálna leukoencefalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min). 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) bola celková inhibičná aktivita PDE4 znížená o 9%.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation. 
Pacientov a ich opatrovateľov treba poučiť, aby oznámili lekárovi, ktorý predpísal liek zmeny v náladách alebo rozmýšľanie o samovražde.
The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment. 
Farmakokinetika roflumilastu v dávke 250 mikrogramov jedenkrát denne sa hodnotila u 16 pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A a B.
Daxas 250 micrograms tablets 
Daxas 250 mikrogramov tablety
Each tablet contains 250 micrograms roflumilast. 
Každá tableta obsahuje 250 mikrogramov roflumilastu.
Each tablet contains 500 micrograms roflumilast. 
Každá tableta obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C). 
Stredne ťažká až ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh
Daxas is to be used in addition to bronchodilators. 
Daxas sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).
Malaise Asthenia Fatigue 
Malátnosť Slabosť Únava
Daxas 250 micrograms tablets roflumilast 
Daxas 250 mikrogramov tablety roflumilast
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daxas. 
Počas prvých týždňov liečby Daxasom môžete spozorovať hnačku, nevoľnosť, bolesť žalúdka a hlavy.
Daxas 500 micrograms film-coated tablets 
Daxas 500 mikrogramov filmom obalené tablety
Daxas 500 micrograms tablets roflumilast 
Daxas 500 mikrogramov tablety roflumilast
The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively. 
Pomery mier analýzy s Poissonovou regresiou podľa protokolu a analýzy pôvodného zámeru liečby vylučujúcej nevýznamnú citlivosť s Poissonovou regresiou boli 0,81 (95%
Daxas 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast 
Daxas 500 mikrogramov filmom obalené tablety roflumilast
Myalgia 
Hypromelóza
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas. 
Predtým, ako začnete užívať Daxas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
See package leaflet for further information. 
Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
40549 Düsseldorf Germany 
40549 Düsseldorf Nemecko
Just carry on with the next dose at the normal time. 
Len pokračujte ďalej s ďalšou dávkou v normálnom čase.
Constipation may be a preceding symptom. 
Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction. 
Približne u 30 % pacientov sa vyskytla aspoň jedna nežiaduca reakcia.
Interaction studies have been conducted in healthy volunteers. 
Štúdie o interakciách sa uskutočnili medzi zdravými dobrovoľníkmi.
Long-term studies: 
Dlhodobé štúdie:
These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children. 
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie a zabránia náhodnému prístupu detí k lieku.
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited. 
Poznatky z klinických štúdií s pacientmi staršími ako 75 rokov sú veľmi obmedzené.
The frequency of adverse reactions increased with dose. 
Frekvencia nežiaducich reakcií sa zvyšovala s dávkou.
After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed. 
Po ročnej liečbe bola pozorovaná redukcia o 1,12 % v HbA1c.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Tablets should be taken whole. 
Tablety sa majú užívať celé.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013 
Dátum prvej registrácie: 21. január 2013
Other medicines and BindRen 
Iné lieky a BindRen
However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions. 
Ak však nedokážete prehltnúť obsah celého vrecúška naraz, môžete rozdeliť túto dávku na menšie časti.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia. 
Základné kalcium sa má podávať ako doplnok v prípade hypokalciémie.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness. 
V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa znižujúcej sa závažnosti.
The potential risk of overdosing could include adverse reactions or a worsening of adverse reactions mentioned in section 4.8. 
Potenciálne riziko predávkovania môže zahŕňať nežiaduce reakcie alebo zhoršenie nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4.8.
You have also been advised to follow a special diet to reduce the amount of phosphorus that your body takes from food. 
Tiež vám poradia, aby ste prešli na špeciálnu diétu, ktorá má znížiť množstvo fosforu, ktoré vaše telo prijíma z potravy.
The following side effects have also been seen in patients taking BindRen: 
Nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež objavili u pacientov, ktorí užívali BindRen:
Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year. 
Dve dlhodobé, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou preukázali, že redukcia fosforu v sére bola udržaná po dobu jedného roka.
Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood. 
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že toto množstvo zvýši až na maximálnu dávku, čo je 15 g na deň, a to v závislosti od hladiny fosforu v krvi.
No direct effects of BindRen are thus anticipated. 
Preto sa neočakávajú žiadne priame účinky BindRenu.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned. 
Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená.
Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded. 
Interakcie neboli pozorované pri denných dávkach > 9 g a vyššie interakčné účinky pri vyšších dávkach BindRenu nie je možné vylúčiť.
*A single case with a fatal outcome 
*Jeden prípad sa skončil smrťou.
- you have abnormally low levels of calcium in your blood. 
- máte abnormálne nízke hladiny kalcia v krvi.
However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed. 
Štúdie reproduktívnej toxicity však neboli vykonané s dávkami vyššími ako 2,5-násobok ľudskej klinickej dávky a pravdepodobné reproduktívne účinky súvisiace s koaguláciou a krvácaním neboli hodnotené.
Hepatic enzymes increased 
Zvýšené hepatické enzýmy
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen. 
Pri podávaní ktoréhokoľvek lieku, kde zníženie biologickej dostupnosti môže mať klinicky relevantný účinok na bezpečnosť alebo účinnosť, sa musí tento liek podávať minimálne 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po podaní BindRenu.
The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen. 
Výsledky in vitro testovania naznačujú, že lieky s anionickými a/alebo lipofilickými vlastnosťami majú vyšší potenciál k viazaniu BindRenu.
Flexible-dose studies: 
Štúdie s flexibilnou dávkou:
If you do not regularly eat three meals per day then please tell your doctor. 
Ak sa nestravujete pravidelne trikrát denne, informujte o tom svojho lekára.
The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol. 
Zníženie LDL cholesterolu sa tiež odrazilo vo významnom poklese celkového cholesterolu.
Constipation is common and if you suffer from persistent or worsening constipation please tell your doctor or pharmacist as this may be the first sign of blockage of your intestines. 
Zápchy sú časté a ak trpíte trvalou alebo zhoršujúcou sa zápchou, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, keďže môže ísť o prvý príznak zablokovania čriev.
However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5. 
BindRenu však môžu mať vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy alebo na plodnosť, pozri časti 4.4 a 4.5.
In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered. 
U pacientov, ktorí trpia vážnou zápchou alebo majú iné závažné gastrointestinálne symptómy, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets 
45 filmom obalených tabliet 99 filmom obalených tabliet 198 filmom obalených tabliet 270 filmom obalených tabliet 297 filmom obalených tabliet
Hypocalcaemia, decreased appetite 
Hypokalciémia, znížená chuť do jedla
Systemic ion balance 
Rovnováha systemických iónov
Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible. 
Preto sú zmeny v rovnováhe systemických iónov so zvýšením chloridu a znížením bikarbonátu možné.
BindRen is not absorbed and is not systemically available. 
BindRen sa nevstrebáva a systemicky nie je dostupný.
The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť BindRenu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4). 
Považovali sa za výsledok nedostatku vitamínu K, ktorý nasledoval po znížení absorpcie vitamínov rozpustných v tukoch (pozri časť 4.4).
However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen. 
Intestinálna absorpcia kyseliny listovej však môže byť narušená počas dlhodobej liečby BindRenom.
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products. 
BindRen sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, ale môže ovplyvniť biologickú dostupnosť alebo absorpčnú rýchlosť iných liekov.