natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infliximab (week 98) 
Infliximab (98. týždeň)
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/kg for Crohn's disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/kg every 8 weeks. 
Po odporúčanej jednorazovej dávke 5 mg/kg pri Crohnovej chorobe a pri udržiavacej dávke 3 mg/kg každých 8 týždňov pri reumatoidnej artritíde mohol byť u väčšiny pacientov infliximab detegovaný v sére najmenej počas 8 týždňov.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10 mg infliximabu.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the patient reminder card. 
Pacienti, ktorí sú liečení Remicade, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease. 
50 % oproti ich počtu pred liečbou, prinajmenšom pri dvoch po sebe nasledujúcich kontrolách (intervaly medzi kontrolami boli 4 týždne), pričom nesmelo dôjsť k nárastu používania liekov alebo k chirurgickému zákroku pre Crohnovu chorobu.
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections. 
Najčastejšie hlásenými infekciami dýchacej sústavy boli infekcia horných dýchacích ciest (7/60 [12
Infliximab Monotherapy 
Infliximab monoterapia
Operations or dental procedures 
máte mať chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab 
Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase. 
II, dostali na začiatku štúdie úvodnú dávku 5 mg/kg infliximabu a počas udržiavacej fázy boli nastavení na placebo.
• Kidney infections 
• infekcia hepatitídy
• The active substance is infliximab. 
Liečivo je infliximab.
Subjects randomised 
Randomizované osoby
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%. 
V 1-ročnej klinickej štúdii s opakovanými infúziami u pacientov s Crohnovou chorobou (štúdia ACCENT
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment. 
Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa po úprave dávky nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8 
Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice Hojenie sliznice v 8. týždni
In patients treated with Remicade, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients. 
Remicade je potrebné myslieť na invazívne mykotické infekcie, ako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, ak sa u nich vyvinie závažné systémové ochorenie.
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over. 
%) sa po prestupe znovu dosiahla klinická odpoveď.
Rare: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura. 
Časté: neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia Menej časté: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza Zriedkavé: Agranulocytóza (vrátane dojčiat vystavených infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura
Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis 
Ulcerózna kolitída Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii
Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients. 
U pacientov liečených infliximabom sa v endoskopických štúdiách črevnej sliznice potvrdili prejavy hojenia sliznice.
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever. 
B v minulosti), ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčka.
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter. 
3 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 3 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease 
Crohnova choroba Crohnova choroba v pediatrickej populácii
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p < 0.01). 
V 12. týždni bol počet osôb, ktoré dosiahli BASDAI 50 v skupine s placebom 3/35 (9
Uncommon: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness. 
Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita Zriedkavé: apatia Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
ACR response (% of patients) 
Odpoveď fistuly (%)
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remicade. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remicade objavia príznaky lupusu.
nd dose 
3. dávka
The overall incidence of infections in C0168T72 was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group. 
%) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 14/23 (60,9
Talk to your doctor if you are on a low salt diet. 
Ak ste na diéte s nízkym obsahom soli, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Further doses 
Dávkovanie
Re-administration for ulcerative colitis 
Opakované podanie pri ulceróznej kolitíde
At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding. 
Pri poslednom sledovaní v 12. týždni 13/27 (48
all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control greater values indicate more joint damage. 
všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group. 
Infekcie sa hlásili častejšie u osôb, ktoré dostávali infúzie každých 8 týždňov, ako u tých, ktoré dostávali infúzie každých 12 týždňov (73,6
4 vials 100 mg 
4 injekčné liekovky 100 mg
Each vial contains 100 mg of infliximab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu.
2 vials 100 mg 
2 injekčné liekovky 100 mg
Infliximab 
Kontrola infliximab
Moderately to severely active Crohn's disease 
Stredne ťažká až ťažká aktívna Crohnova choroba
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis. 
Niektoré z týchto infekcií boli fatálne; najčastejšie hlásené oportúnne infekcie s mierou mortality >
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combined 
Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinovane
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remicade. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remicade objavia prejavy infekcie.
Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone. 
+ metotrexátom pozorovala redukcia stupňa progresie štrukturálneho poškodenia, v porovnaní so samotným metotrexátom.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks. 
5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 6 až 8 týždňov.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remicade. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remicade objavia príznaky problémov s pečeňou.
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0. 
220 ≤ 400) dostalo jednorazovú infúziu s dávkou 5 mg/kg v týždni 0. 178 z 580 zaradených pacientov (30,7
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion. 
5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii.
The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions. 
U pacientov, u ktorých sa nevyskytli závažné reakcie na infúziu, mohlo byť trvanie ďalších infúzií skrátené na nie menej ako 40 minút.
• Feeling numb or having a tingling feeling. 
• pocit znecitlivenia alebo brnenia.
• Lung problems (such as oedema) 
• problémy s pľúcami (ako je edém),
Among patients in the infliximab 5 mg/kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/kg every 8 weeks. 
Medzi pacientmi v skupine s infliximabom 5 mg/kg, ktorí prešli na inú dávku, pretože stratili odpoveď fistuly po 22.
10 mg/kg q 8 wks 
10 mg/kg každých 8 týždňov
One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy. 
U pacienta s infliximabom v monoterapii sa vyskytla jedna závažná reakcia na infúziu
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups. 
V kombinovaných skupinách udržiavacej liečby každých 8 týždňov a každých 12 týždňov dosiahlo z 22 osôb s fistulami na začiatku liečby úplnú odpoveď, čo sa týka fistúl, 63,6 % (14/22) osôb v 10. týždni; 59,1
3 vials 100 mg 
3 injekčné liekovky 100 mg
Remicade should be administered 
Remicade sa má podávať:
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively). 
Podiel pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a v pretrvávajúcej remisii v 54. týždni bol vyšší v skupine s kombinovanou liečbou s infliximabom ako v skupine dostávajúcej placebo (37,9
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade. 
Remicade sa hlásili prípady aktívnej tuberkulózy.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter. 
5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n = 78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n = 201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24. 
78) alebo 5 mg/kg infliximabu (Skupina 2, n = 201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
10 mg/kg q 4 wks 
10 mg/kg každé 4 týždne
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab. 
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu.
For patients receiving corticosteroids at baseline, the proportion of patients in remission and not receiving corticosteroids at week 54 was 38.5% (5/13) for the q8 week and 0% (0/13) for the q12 week maintenance treatment group. 
U pacientov dostávajúcich kortikosteroidy na začiatku liečby bol v 54. týždni podiel pacientov v remisii a bez kortikosteroidov 38
• Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as Remicade have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death. 
Remicade, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value) 
udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n =
Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis. 
Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba Remicade sa nesmie podať.
• Infections of the vagina 
• infekcie pošvy,
• Crohn's disease 
Crohnovu chorobu,
3 mg/kg q 8 wks 
3 mg/kg každých 8 týždňov
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein. 
Pretože infliximab je bielkovina, môže sa v roztoku vytvoriť niekoľko málo jemných priesvitných častíc.
10 mg/kg Combined 
Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná
Paediatric Crohn's disease 
Crohnova choroba v pediatrickej populácii
At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6). 
S podaním živých vakcín dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa odporúča počkať minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.6).
• You should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment. 
Pred začatím liečby Remicade máte dostať odporúčané očkovania.
Uncommon: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction. 
Poruchy imunitného systému Časté: symptóm respiračnej alergie Menej časté: anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia Zriedkavé: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu
3 mg/kg q 4 wks 
3 mg/kg každé 4 týždne
• Headache 
CDAI <
Visually inspect Remicade for particulate matter or discolouration prior to administration. 
Remicade pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje čiastočky alebo či jeho farba nie je zmenená.
All infliximab 
Infliximab celkovo
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients. 
%) pediatrických pacientov sa objavili protilátky proti infliximabu.
(DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. 
vrátane metotrexátu.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54. 
%) pacientov sa počas 54. týždňa zistili protilátky proti infliximabu.
Rare: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions. 
Časté: nová alebo zhoršená psoriáza vrátane pustulárnej psoriázy (najmä palmárna/plantárna), žihľavka, vyrážka, svrbenie, hyperhidróza, suchá koža, mykotická dermatitída, ekzém, alopécia Menej časté: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože Zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), lichenoidné reakcie
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p < 0.001). 
V 24. týždni bol počet osôb, ktoré dosiahli ASAS 20 v skupine s placebom 15/78 (19
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies. 
u 60 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov (medián veku 14,5 roka) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu.
st dose 
2. dávka
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade. 
telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Remicade.
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p = 0.013). 
V 30. týždni bol podiel osôb v klinickej remisii vyšší v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov (59,6
Hepatitis B virus 
Reaktivácia hepatitídy
Psoriatic arthritis Plaque psoriasis 
Plaková psoriáza
In Phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction. 
% pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 5 % pacientov dostávajúcich placebo.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26. 
Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 3 alebo 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6. Pacienti s PGA skóre ≥ 3 mohli v 26. týždni dostať ďalšiu infúziu s rovnakou liečbou.
There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including Remicade. 
U pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF, vrátane Remicade, sa hlásili pancytopénia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia.
Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment. 
V štúdii C0168T72 sa hlásili infekcie u 31 (51,7
Common: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema. 
Veľmi časté: reakcia súvisiaca s infúziou, bolesť Časté: bolesť na hrudníku, únava, horúčka, reakcia v mieste injekcie, triaška, edém Menej časté: zhoršené hojenie rán Zriedkavé: granulomatózna lézia Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively). 
Klinická remisia a hojenie sliznice v 54. týždni sa objavili u vyššieho podielu pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom ako v liečebnej skupine s placebom (34,6
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
112) (p hodnota)
Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N = 60), Crohn's disease (N = 112), juvenile rheumatoid arthritis (N = 117) and Kawasaki disease (N = 16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way. 
Farmakokinetická analýza populácie na základe údajov získaných od pacientov s ulceróznou kolitídou (N = 60), Crohnovou chorobou (N =
The company will also prepare a similar pack for patients. 
Spoločnosť takisto pripraví podobný balíček pre pacientov.
The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood. 
Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé tri až šesť mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
When the body cannot remove iron effectively, the excess iron can cause damage. 
Ak organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo, nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Further information on Deferasirox Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan. 
Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron. 
To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu orgánov, napr. srdca alebo pečene, v dôsledku nadbytočného železa.
In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut. 
V prípade týchto pacientov je preťaženie železom spôsobené nadmernou absorpciou železa z čreva.
It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool. 
Viaže sa na nadbytočné železo v tele, pričom sa vytvorí zlúčenina nazývaná chelát, ktorú je telo schopné vylúčiť, najmä v stolici.
Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time. 
Liek Deferasirox Mylan je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (90 mg, 180 mg a 360 mg), ktoré sa užívajú raz denne približne v rovnakom čase.
Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Deferasirox Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Deferasirox Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan. 
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Exjade a nemusia sa opakovať pre liek Deferasirox Mylan.
This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade. 
To znamená, že liek Deferasirox Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Exjade.
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions. 
Syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie sú krvné ochorenia podobné beta talasémii major, v prípade ktorých však nie sú potrebné krvné transfúzie.
The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals. 
Spoločnosť, ktorá liek Deferasirox Mylan uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferasirox Mylan sa neustále kontrolujú.