natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals. 
Ochranný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky môže obsahovať sušenú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium. 
Jedna naplnená injekčná striekačka (0,8 ml) obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu.
Contact your doctor or pharmacist before stopping. 
Predtým, ako ukončíte liečbu sa skontaktujte s vaším lekárom alebo lekárnikom.
PC: 
p =
• dizziness 
• závrat
Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
Arixtra 10 mg/0,8 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals. 
Ochranný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušenú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023). 
% v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,79, 95 % CI, 0,65;0,97, p =
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. 
Vzhľadom na to, že sa fondaparín neviaže signifikantne na plazmatické bielkoviny, s výnimkou ATIII,
EU/1/02/206/001-004 EU/1/02/206/021 EU/1/02/206/022 EU/1/02/206/023 
EU/1/02/206/022 EU/1/02/206/023
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Treatment of unstable angina (UA) or non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) in patients who underwent subsequent PCI with adjunctive UFH 
Liečba nestabilnej angíny pectoris (NAP) alebo infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (NSTEMI)
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68;0.93, p = 0.003). 
U pacientov, ktorí boli revaskularizovaní trombolytikom fondaparín významne znížil incidenciu úmrtia/re-IM do 30. dňa z 13,6 % v kontrolnej skupine na 10,9
Clinically relevant non major bleeding occurred in 5 (0.3%) fondaparinux patients and 8 (0.5%) placebo patients. 
%) pacientov liečených fondaparínom a u 8 (0,5
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively. 
%, zatiaľ čo výskyt u pacientov dostávajúcich odporučené dávkovanie UFH v liečbe PE bol 5,5
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE 
Obrázok 3. Injekčná striekačka s manuálnym ochranným systémom ihly so znázornením posunutia bezpečnostného puzdra ponad ihlu
Severe hepatic impairment 
Ťažké poškodenie funkcie pečene
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66]. 
PCI nebola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa štatisticky rozdielna medzi dvoma skupinami [6,0
Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs. 
ktorá trvala 45 dní a podávala sa ako doplnok k elastickým pančuchám, analgetickým a/alebo topickým protizápalovým liekom zo skupiny NSAID.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls. 
U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia závažných hemorágií 1,2 %
SC/IV 
PRÍLOHA III
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary. 
Fondaparín sa má predpísať gravidným ženám iba v nevyhnutných prípadoch.
• Subcutaneous administration 
Subkutánne podávanie
SN: 
N =
Usual dose 
Odporúčaná dávka
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%). 
Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu STEMI, vrátane primárnej PCI
Haemorrhage 
hnačka
SC 
SA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively. 
% pacientov malo stredne závažnú (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 50 ml/min) poruchu funkcie obličiek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Arixtra 10 mg/0,8 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77;0.98, p = 0.02). 
% v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,87, 95 % CI, 0,77;0,98, p =
• syringe with orange plunger and a manual safety system. 
• injekčná striekačka s oranžovým piestom a zabezpečovacím systémom.
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium. 
Jedna naplnená injekčná striekačka (0,6 ml) obsahuje 7,5 mg sodnej soli fondaparínu.
Rare: abdominal pain 
Zriedkavé: bolesť brucha
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3). 
Profylaxia VTE - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
Renal impairment 
• porucha trávenia
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57). 
u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,43, 95 % CI, 0,33;0,57).
Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
Arixtra 5 mg/0,4 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Outcomes 
Úchytka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekcia fondaparín Na s.c.
Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3). 
Liečba trombózy povrchových žíl - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
groups. 
Ciele
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium. 
Jedna naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg sodnej soli fondaparínu.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3). 
Fondaparín nesmie byť podávaný u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. 
%) liečených fondaparínom 2,5 mg v porovnaní s 2 (0,6
EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system 
EU/1/02/206/015 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/016 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/017 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/020 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system 
EU/1/02/206/005 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/006 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/007 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/008 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux. 
Pri prevencii VTE - s fondaparínom súčasne nesmú byť podávané látky, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3). 
Liečba NAP/NSTEMI a STEMI - fondaparín sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
• The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection 
Liečivo je 1,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,3 ml injekčnom roztoku.
• if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you. 
• ak máte 75 rokov alebo viac • ak vážite menej ako 50 kg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium. 
Jedna naplnená injekčná striekačka (0,4 ml) obsahuje 5 mg sodnej soli fondaparínu.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1,132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively. 
(34/1 132), 4,4 %,(32/733), 6,6 % (21/318) a 14,5
Hepatic impairment 
Poruchy ciev
EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system 
EU/1/02/206/012 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/013 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/014 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/019 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
• syringe with a violet plunger and an automatic safety system 
• injekčná striekačka s fialovým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system 
EU/1/02/206/001 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/002 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/003 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/004 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
INSTRUCTIONS ON USE 
PO POUŽITÍ
Uncommon: headache Rare: dizziness 
Zriedkavé: závrat
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system 
EU/1/02/206/032 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/035 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system 
EU/1/02/206/009 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/010 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/011 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/018 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system 
EU/1/02/206/028 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/033 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals. 
Injekčná striekačka Arixtry môže obsahovať latex Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať latex, ktorý môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Arixtra 5 mg/0,4 ml injekcia fondaparín Na s.c.
In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively. 
U jedincov podstupujúcich PCI bola incidencia posudzovanej tvorby trombu pri zavádzaní katétra 1,0 %
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium. 
Jedna naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg sodnej soli fondaparínu.
Vascular disorders 
Bezpečnostné puzdro
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system 
EU/1/02/206/025 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/026 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system 
EU/1/02/206/022 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/023 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context. 
až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a internistickom kontexte.
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals. 
Injekčná striekačka Arixtry obsahuje latex Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje latex, ktorý môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (>100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min). 
100 kg) a aj so stredne tažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min).
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage. 
% pacientov liečených fondaparínom a u 1,4 %
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system 
EU/1/02/206/030 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/034 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
• syringe with violet plunger and a manual safety system. 
• injekčná striekačka s fialovým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily. 
Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. 
Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientmi podstupujúcimi ortopedickú operáciu a užívajúcimi fondaparín 2,5 mg raz denne, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na 
Arixtra 10 mg/0,8 ml injekcia fondaparín Na s.c.
• headache 
• kašeľ
Uncommon: chest pain 
Menej časté: bolesť na hrudníku
Uncommon: rash, pruritus 
Menej časté: vyrážka, pruritus
Peri-PCI minor bleeding 
Mierne krvácanie v čase pred
Uncommon: nausea, vomiting 
Menej časté: nauzea, vracanie
If they do, you must not use Arixtra. 
nesmiete Arixtru používať.
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Farmakokinetika fondaparínu nebola skúmaná u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene
17 November 2011 
17. novembra 2011
The applicant requested a re-examination of the negative opinion. 
Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska.
that allow nerve cells to communicate with one another. 
ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
The additional measures proposed by the company were still considered insufficient. 
Ďalšie opatrenia, ktoré spoločnosť navrhla, sa naďalej považovali za nedostatočné.
Neurotransmitters are chemicals 
Neurotransmitery sú chemické látky,
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal? 
Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light. 
Tým sa zastavia príznaky migrény: bolesť hlavy, nevoľnosť a citlivosť na svetlo.
The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient. 
Výbor CHMP usúdil, že opatrenia, ktoré spoločnosť navrhla na zníženie týchto rizík, sú nedostatočné.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion. 
Výbor CHMP preto potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack. 
To vedie k rozšíreniu krvných ciev v mozgu, čo môže zapríčiniť záchvaty migrény.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011. 
Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 17. novembra 2011 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low. 
Záchvaty migrény sa vyskytujú vtedy, keď sa v mozgu zníži hladina 5-hydroxytryptamínu.
It was to be available as 50 mg tablets. 
Liek mal byť dostupný vo forme 50 mg tabliet.
Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size. 
Sumatriptán pomôže obnoviť normálnu veľkosť krvných ciev.
The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting. 
Spoločnosť predložila výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom, a údaje na podporu jeho použitia bez lekárskeho predpisu.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Sumatriptan Galpharm neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal 21. júla 2011 negatívne stanovisko, v ktorom odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Sumatriptan Galpharm určený na zmiernenie záchvatov migrény u osôb, ktorým bola diagnostikovaná migréna.
Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets 
Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sumatriptan Galpharm 50 mg tablety na trh
The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd. 
O povolenie požiadala spoločnosť Galpharm Healthcare Ltd.
Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets EMA/CHMP/896315/2011 
Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sumatriptan Galpharm 50 mg tablety na trh EMA/159016/2012
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran. 
Liek Sumatriptan Galpharm mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Imigran.
Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan. 
Sumatriptan Galpharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sumatriptán.
The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting. 
Výbor CHMP mal tiež naďalej výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Sumatriptan Galpharm, najmä možnosti nesprávneho používania a nadmerného používania, ako aj rizika nesprávneho stanovenia diagnózy migrény a nedostatočného lekárskeho sledovania pri dostupnosti lieku bez lekárskeho predpisu.
During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved. 
Hlavné výhrady výboru CHMP neboli počas opätovného preskúmania v novembri 2011 vyriešené.
The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain. 
Galpharm a Imigran, sumatriptán, účinkuje tak, že napodobňuje účinok neurotransmitera 5-hydroxytryptamínu (sérotonín) v mozgu.
What is Sumatriptan Galpharm? 
Sumatriptan Galpharm?