natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product contains potassium and in general the dose (3.66 mg/kg) will be less than 1 mmol (39 mg) i.e. essentially ‘potassium free'. 
Použitie u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík a dávka (3,66 mg/kg) bude spravidla obsahovať menej ako 1 mmol
Total number of positive cores Mean (SD) 
Celkový počet pozitívnych jadier
When the analysis was restricted to patients that underwent unilateral VTP, 33 (16.8 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 17 (8.6 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study. 
Keď sa analýza obmedzila na pacientov, ktorí podstúpili unilaterálny zákrok VTP, u 33 (16,8
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté námahové dyspnoe
Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain). 
6 Dyzúria (bolesť močového mechúra, spazmus močového mechúra, hypertonický močový mechúr,
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.34 (0.24 ; 0.46) ; p value ≤ 0.001 
0,34 (0,24, 0,46), hodnota p ≤
Rectal haemorrhage (anal haemorrhage). 
Krvácanie z konečníka (krvácanie z análneho otvoru).
- You have had an active inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of causing abnormal connection between the rectum and the urethra (recto-urethral fistula). 
- u vás po zákroku VTP došlo k mimovoľnému úniku moču, - máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), - nemáte zrážanie krvi v norme,
ITT population 
ITT-populácia
In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS > 6, > 3 positive cores or any single core length > 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy. 
V prípade pozitívnych biopsií sa má pacientom, ktorí prekročia prahovú hodnotu nízkeho rizika ochorenia (t.
The patient may only use incandescent light bulbs with a maximum power of 
Pacient smie používať len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov alebo ekvivalentným výkonom (t.
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.31 (0.20 ; 0.50) ; p value ≤ 0.001 
0,31 (0,20, 0,50), hodnota p ≤
TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment. 
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek TOOKAD používať opatrne.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial 
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt). 
Každá liekovka obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme didraselnej soli).
In the Phase III European study, 20 (10.2 %) patients in the TOOKAD-VTP arm experienced genito-urinary infection. 
%) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k infekcii urogenitálneho traktu.
g g h 
majú hodnotu GS >
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.11 (0.05 ; 0.25) ; p value ≤ 0.001 
0,11 (0,05, 0,25), hodnota p ≤
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.17 (0.12 ; 0.27) ; p value ≤ 0.001 
0,17 (0,12, 0,27), hodnota p ≤
In the Phase III European study, 25 (12.7 %) patients experienced urinary incontinence (including incontinence, stress urinary incontinence and urge incontinence). 
%) pacientov k inkontinencii moču (vrátane inkontinencie,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer. 
- B: rozdiel v miere zlyhania liečby spojeného s pozorovanou progresiou ochorenia od karcinómu prostaty s nízkym rizikom po karcinóm prostaty so stredným alebo vyšším rizikom.
In vitro studies indicate that TOOKAD does not inhibit P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP and BSEP but it could inhibit both OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 4.5). 
Štúdie in vitro naznačujú, že liek TOOKAD neinhibuje P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anorectal discomfort (discomfort near the anus and just inside the anus), haemorrhoids (piles), 
- anorektálny diskomfort (nepríjemný pocit v blízkosti análneho otvoru a vnútri análneho otvoru),
Injury, poisoning and procedural complications 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté zranenie perinea15
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/001 
EU/1/17/1228/001
- General and musculoskeletal pain (muscle/bony pain, pain in the end of the limbs, back pain or bleeding into the joints), - Haematospermia (presence of blood in the ejaculate), - High blood pressure, - Increases in blood lipids, lactate dehydrogenase increased, white blood cell increased, creatine phosphokinase increased, potassium decreased, prostatic specific antigen (PSA) increased, - Skin reaction, erythema (reddening), rash, dryness, pruritus, depigmentation, - Abnormal blood tests related to coagulation, - Discomfort in the abdominal region, - Fatigue (tiredness). 
- zvýšenie hladiny tukov v krvi, zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy, zvýšenie počtu bielych krviniek, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zníženie hladiny draslíka, zvýšenie hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA),
- You have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems. 
- ak ste už niekedy mali problém so zúžením močovej rúry alebo s prietokom moču,
Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt). 
Každá liekovka obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme didraselnej soli).
Genito-urinary tract infection 
Infekcie urogenitálneho traktu
See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines. 
j. lieky, ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo) nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD“.
TOOKADVTP arm N = 206 
Skupina TOOKADVTP n = 206
Urethral stenosis 
Vitoria-Gasteiz
Reproductive system and breast disorders 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté perineálna bolesť9
b b f f 
(14,1)f
Use in patients on a controlled potassium diet 
Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík.
Muscular and connective tissue disorders 
Poruchy svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté bolesť chrbta5
Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure. 
Niekoľko mesiacov po zákroku sa v dôsledku zúženia močovej rúry objavil slabý prietok moču.
Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria 
Tabuľka 2: PCM301 - Východiskové charakteristiky podľa jednotlivých skupín v ITT-populácii a u pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá
In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'. 
(39 mg) draslíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Pain 
Parque
You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure. 
Pred zákrokom VTP vás uspia celkovou anestéziou.
Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected. 
Zvyčajne ide o len o tuk v okolí prostaty, ktorý nie je dôležitý.
Dysuria 
Dávka
Urinary retention/urethral stricture 
Retencia moču/zúženie močovej rúry
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin 
TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
- You are not able to have general anaesthesia or invasive procedures. 
- ak u vás došlo k zhoršeniu zápalového ochorenia čriev postihujúceho konečník, - ak nemôžete podstúpiť celkovú anestéziu alebo invazívne zákroky.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Perineal pain (pelvic pain). 
9 Perineálna bolesť (bolesť v panve).
The most frequently reported adverse reactions in the Phase II and III clinical studies were urinary and reproductive system disorders: dysuria (25.1 %), erectile dysfunction (21.1 %), haematuria (19.6 %), perineal pain/haematoma (15.3 %), urinary retention (13.3 %), micturition urgency (9.0 %), pollakiuria (7.3 %), urinary tract infection (5.5 %), incontinence (5.3 %) and ejaculation failure 
Zhrnutie bezpečnostného profilu Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách fázy II a III boli poruchy močových ciest a reprodukčného systému: dyzúria (25,1
Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining). 
7 Poruchy močenia (nutkanie na močenie, polakizúria, noktúria, znížený prietok moču, namáhavé močenie).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin 
TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
Prostatitis Genital pain Prostatic pain 
časté prostatitída bolesť genitálií11 bolesť prostaty12
Perineal injury 
INJEKČNÁ LIEKOVKA
Fibres to carry the laser light are inserted into the prostate gland by using hollow needles. 
Pomocou dutých ihiel sa do prostaty zavedú vlákna, ktoré prenášajú laserové svetlo.
Sensory disturbance Formication 
Porucha funkcie pečene
i i j j 
j.
Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity 
menej časté bolesť v slabinách krvácanie do svalu hemartróza bolesť svalov a kostí bolesť v končatine
Dry skin 
s liekom TOOKAD.
Pack size: 1 vial 
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
TOOKAD-VTP arm N = 80 
Skupina TOOKAD-VTP n =
Gastrointestinal disorders 
Extraprostatická nekróza
If you get any of the side effects below, tell your doctor immediately: - Urinary retention (not able to pass urine). 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
A similar mean distribution volume was seen in patients with localised prostate cancer treated with 2 and 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium (0.09-0.10 L/kg respectively). 
2 mg/kg a 4 mg/kg (0,09 - 0,10 l/kg v uvedenom poradí).
Trans-Urethral Resection of the Prostate (TURP). 
Digitálne rektálne vyšetrenie (DRE)
This appearance is normal 
Tento vzhľad je normálny.
(cases/controls) 
(prípady/kontroly)
Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia 
Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
* Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency. 
* Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
No point estimate was available for the remaining study. 
Pre zvyšnú štúdiu nebol k dispozícii žiadny bodový odhad.
• he/she has not been gaining weight and growing as expected. 
• on/ona nepriberá a nerastie tak, ako sa očakáva.
Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect. 
Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
What to do if the membrane has not been pierced 
Čo treba robiť, ak sa membrána neprepichla.
South Africa, Malawi 
Južná Afrika, Malawi
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits. 
Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa naplánovaných návštev.
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose. 
K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice. 
Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.
Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls. 
Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
not less than 106.0 CCID50 
nie menej ako 106,0 CCID50
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. 
Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
Impact on hospitalisation§ 
Vplyv na hospitalizáciu§
Some cases of overdose have been reported. 
Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. 
Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
- This vaccine has been prescribed for your child only. 
- Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies. 
Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
These data should be interpreted with caution. 
Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
1st year of life 
(1. rok života)
2°C to 8°C 
2°C až 8°C
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded. 
Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine. 
Obe zložky sa musia spolu zmiešať skôr, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus. 
Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.
These data should be interpreted with caution 
Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne
All m: months yrs: years 
Všetky mes.: mesiace r.: roky
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required). 
Očkovacia látka je pripravená na použitie (nevyžaduje sa rekonštitúcia ani zriedenie).
Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age. 
Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
(1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given. 
Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1). 
Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
Your child will receive two doses of the vaccine. 
Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider. 
Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
Impact on mortality§ 
Vplyv na úmrtnosť§
The child should be seated in a reclining position. 
Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
• he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system. 
• on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
All of these strains are circulating worldwide. 
Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies). 
Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
The use of Rotarix should be based on official recommendations. 
Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Sterile water 
Sterilná voda
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4). 
Zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkovú incidenciu intususcepcie na základe dlhších období sledovania (pozri časť 4.4).
No cases of intussusception were reported. 
Neboli hlásené žiadne prípady intususcepcie.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation. 
Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination. 
Je to dôležité kvôli tomu, aby sa nepoužité perorálne tuby mohli použiť na ďalšie očkovanie.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus. 
Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
All RVGE 
Všetky RVGE
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive. 
Po testovaní stolice na prítomnosť kmeňa živého vírusu očkovacej látky bolo pozitívnych len 17%.
• Very rare: hives (urticaria) 
Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
These strains are circulating worldwide. 
Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
• Turn the cap upside down (180°). 
Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children. 
Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
• Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted). 
Veľmi zriedkavé: intususcepcia (časť čreva sa zablokuje alebo skrúti).
The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy. 
Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
• Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application. 
• v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction. 
Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
(7) NA: Not available. 
NA: nie je k dispozícii.
*Produced on Vero cells 
*Kultivovaný na bunkách Vero
To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others. 
Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own. 
Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
- Pre-filled oral applicator: 3 years 
- Naplnený perorálny aplikátor: 3 roky
Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include: 
Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Rotarixu na trhu zahŕňajú:
Oral suspension 1 tube 
Perorálna suspenzia 1 tuba
Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine. 
Nedržte telo perorálnej tuby, mohli by ste vytlačiť trochu očkovacej látky.
Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection 
Bezpečnosť u dojčiat s infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
• abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception) 
• bolesť brucha (pozri tiež príznaky veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku - intususcepcie)
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person. 
Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment. 
Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
2, 3 months France, 
2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks. 
Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8). 
Klinická štúdia s obmedzeným počtom pozitívnych dojčiat na asymptomatickú alebo mierne symptomatickú infekciu HIV neodhalila žiadne zjavné problémy týkajúce sa bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination. 
Údaje z observačných štúdií bezpečnosti vykonaných v niekoľkých krajinách naznačujú, že rotavírusové očkovacie látky nesú zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní od očkovania.
• It is ready to use - you do not need to mix it with anything. 
Je pripravená na podanie - nepotrebujete ju miešať s ničím.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose. 
Keď sa Rotarix podá vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú rotavírusovú očkovaciu látku) aj ako druhú dávku.
• if your child has a severe infection with a high temperature. 
• ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility. 
Tieto údaje sa považujú za dostatočné na to, aby podporili zahrnutie urtikárie s frekvenciou veľmi zriedkavé do časti 4.8 SmPC, keďže usmernenie Európskej komisie týkajúce sa SmPC (SmPC guideline) odporúča uviesť v časti 4.8 všetky nežiaduce reakcie, pri ktorých je, po dôkladnom zhodnotení, kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou udalosťou prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects. 
Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract. 
(2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
The first dose was administered from 6 weeks after birth. 
Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
Other medicines and Rotarix 
Iné lieky a Rotarix
Do not inject! 
Nepodávajte injekčne!
• if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6). 
• ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na rotavírusovú očkovaciu látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix. 
Neočakáva sa, že asymptomatická alebo mierne symptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť Rotarixu.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation. 
U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.