natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Summary of Product Characteristics for the co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor 
Treba si preštudovať súhrn charakteristických vlastností lieku pre súbežne podávaný inhibítor proteázy posilnený prostredníctvom ritonaviru.
Among subjects with a genotypic sensitivity score of ≤ 1, 76% and 69% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively. 
Spomedzi pacientov so skóre genotypovej citlivosti ≤ 1 malo 76 % a 69 % v liečebných skupinách s elvitegravirom a raltegravirom hodnoty HIV-1
No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects. 
Medzi pacientmi so závažným poškodením obličiek a zdravými osobami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely farmakokinetiky elvitegraviru.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with tenofovir disoproxil fumarate or with emtricitabine. 
Pri súbežnom podávaní Vitekty s tenofovirdizoproxilfumarátom alebo emtricitabínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
No dose adjustment of Vitekta is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty.
When used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see section 4.2). 
Pri použití v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom a lopinavirom/ritonavirom sa má dávka Vitekty znížiť zo 150 mg jedenkrát denne na 85 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). 
U pacientov neinfikovaných HIV-1 so stredným poškodením pečene (Child-Pugh triedy B) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky posilneného elvitegraviru.
Ketoconazole (200 mg twice daily) Elvitegravir (150 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily) 
Fungicídy ketokonazol (200 mg dvakrát denne) elvitegravir (150 mg jedenkrát denne) ritonavir (100 mg jedenkrát denne)
Elvitegravir (N = 351) 
4) a N155H (n =
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of fosamprenavir (see section 4.2). 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať dávkovanie pri súbežnom podávaní s inými dávkami fosamprenaviru (pozri časť 4.2).
Rosuvastatin (10 mg single dose) Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily) 
rosuvastatín (jednorazová 10 mg dávka) elvitegravir (150 mg jedenkrát denne) kobicistat (150 mg jedenkrát denne)
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ketoconazole. 
Pri súbežnom podávaní Vitekty s ketokonazolom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of darunavir (see section 4.2). 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať dávkovanie pri súbežnom podávaní s inými dávkami darunaviru (pozri časť 4.2).
Talk to your doctor before taking Vitekta: 
Počas liečby Vitektou nedojčite:
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with buprenorphine/naloxone. 
Pri súbežnom podávaní Vitekty s buprenorfínom/naloxonom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Talk to your doctor if you are taking: 
Predtým, ako začnete užívaťVitektu, obráťte sa na svojho lekára:
Immune Reactivation Syndrome 
INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37. 
Priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme
Fertility 
Laktácia
In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group. 
V štúdii GS-US-183-0145 bola hnačka hlásená ako nežiaduci účinok u 7,1
105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% to 7.5%) -1.5% (-18.2% to 15.3%) 
% (161/292) a 53,2 % (151/284)
Hrvatska 
Cork
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg 
Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre 85 mg tablety Vitekta.
What Vitekta is and what it is used for 
Čo Vitekta obsahuje
No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects. 
Medzi pacientmi so stredným poškodením pečene a zdravými osobami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely farmakokinetiky elvitegraviru.
Abacavir (600 mg once daily) Elvitegravir (200 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily) 
stavudín (40 mg jedenkrát denne) elvitegravir (200 mg jedenkrát denne) ritonavir (100 mg jedenkrát denne)
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with etravirine. 
Pri súbežnom podávaní Vitekty s etravirínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor. 
Vitekta sa musí používať v kombinácii s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Cambridge 
warfarín
See section 4. 
5) v integráze.
For more information see 
Informácie o použití
• efavirenz 
rilpivirín
Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 56) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir. 
B a/alebo hepatitídy C nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu posilneného
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with zidovudine. 
Pri súbežnom podávaní Vitekty so zidovudínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). 
U pacientov s miernym (Child-Pugh triedy
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with abacavir. 
Pri súbežnom podávaní Vitekty s abakavirom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Abacavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ 
abakavir: AUC: ↔
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ritonavir-boosted atazanavir plus telaprevir. 
Pri súbežnom podávaní Vitekty s atazanavirom posilneným prostredníctvom ritonaviru spolu s telaprevirom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with famotidine. 
Pri súbežnom podávaní Vitekty s famotidínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
In cell culture 
Filmový obal
Refer to the package leaflet for Vitekta 85 mg tablets. 
Pozrite si písomnú informáciu pre používateľa 85 mg tabliet Vitekta.
a Week 48 window is between day 309 and 364 (inclusive), week 96 window is between day 645 and 700 (inclusive). 
a Obdobie 48. týždňa je definované ako obdobie medzi 309.
9.0% (-9.5% to 27.5%) -11.1% (-45.7% to 23.4%) 
% (28/59) a 62,7 % (42/67)
6.5 Nature and contents of container 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Famotidine (40 mg once daily) Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily) 
omeprazol (40 mg jedenkrát denne) elvitegravir (50 mg jedenkrát denne) ritonavir (100 mg jedenkrát denne)
Fosamprenavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
fosamprenavir: AUC: ↔
Raltegravir (N = 351) 
4), Q148R (n =
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see 
Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with omeprazole. 
Pri súbežnom podávaní Vitekty s omeprazolom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
No health abnormalities were detected. 
Nezistili sa žiadne zdravotné abnormality.
Protect from frost. 
Chrániť pred mrazom.
Once opened, use by: 
Po otvorení použiť do:
For that purpose wear gloves and a dust mask. 
Z tohto dôvodu používajte rukavice a masku proti prachu.
Since mostly this is caused by overdosage, it is important to measure the dosage accurately. 
Keďže toto je väčšinou spôsobené predávkovaním, je dôležité odmerať dávkovanie presne.
In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products. 
Vzhľadom na absenciu štúdií kompatibility sa tento liek nemá miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Chemotherapy 63, 733 
Chemotherapy 63, s. 733
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours. 
Medikovaná pitná voda sa má pripraviť čerstvá každých 24 hodín.
Do not use after the expiry date stated on the label after exp. 
Nepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out. 
Liek sa má preto použiť na liečbu infekcií spôsobených E. coli len po vykonaní testovania citlivosti.
The medicated milk replacer should be used immediately. 
Medikovaná náhrada mlieka sa má použiť okamžite.
The use of the product as proposed is not expected to pose a risk for the environment. 
Nepredpokladá sa, že navrhnuté použitie lieku bude predstavovať riziko pre prostredie.
There are no proposals to alter the dose regimen for chickens, pigs and calves thus the exposure of the environment to doxycycline will not increase. 
Nie sú žiadne návrhy na zmenu dávkovacieho režimu pre kurčatá, ošípané a teľatá, teda expozícia prostredia doxycyklínu sa nebude zvyšovať.
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the animals. 
Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours. 
Denné množstvo sa má pridať do pitnej vody tak, aby sa všetok liek skonzumoval do 24 hodín.
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted. 
Ak má byť dávkovanie správne, možno sa bude musieť upraviť koncentrácia lieku v pitnej vode.
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator. 
Prípadne sa tento koncentrovaný roztok môže použiť v proporcionálnom vodnom medikátore.
The final conclusion for the benefit: risk balance for the use of the product remains positive. 
Konečný záver: pomer prínosu a rizika lieku ostáva pozitívny.
The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline. 
Táto štúdia zdôraznila význam testovania citlivosti pred začiatkom doxycyklínovej liečby.
Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Mean daily water consumption (litre) per animal 
Priemerná denná spotreba vody (litre) na zviera
The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline. 
Prítomnosť potravy v čreve nemá vplyv na skutočnú absorpciu doxycyklínu.
Do not refrigerate or freeze. 
Nechladiť ani nezmrazovať.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch <<number>> 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo} <<partijnummer>>
Diergeneeskd., 118 (6), 193-195 (1993) 
Diergeneeskd., 118 (6), s. 193 - 195 (1993).
Following absorption, tetracyclines are hardly metabolized. 
Po absorpcii sa tetracyklíny ťažko metabolizujú.
A summary of field trial data (Van Gool, 198612) provided evidence of efficacy of Ronaxan P.S. 
Súhrn údajov jednej terénnej štúdie (Van Gool, 198612) poskytol dôkaz o účinnosti lieku Ronaxan P.S.
There have been no discrepancies across the Member States in the following indications: 
V členských štátoch sa nezistili rozdiely v týchto indikáciách:
Administration at up to 5 X Recommended Treatment Dose was well tolerated. 
Podávanie až päťnásobnej dávky lieku, ako je odporúčaná liečebná dávka, bolo dobre tolerované.
Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174). 
Liečba sa považovala za účinnú v prípade 98 % teliat liečených liekom Ronaxan (n=361) v porovnaní s 85 % teliat liečených referenčnými antimikrobiálnymi liekmi (n=174).
Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen. 
Pri posudzovaní všetkých faktorov sa nezistili dostatočné dôkazy na odôvodnenie zmeny v dávke alebo v dávkovacom režime.
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required. 
Odporúča sa pripraviť koncentrovaný zásobný roztok - asi 100 gramov lieku na liter pitnej vody - a v prípade potreby tento ďalej riediť na terapeutické koncentrácie.
Calves: 7 days Pigs: 8 days Chickens: 5 days 
Teľce (ciciaky): 7 dní Ošípané: 8 dní Kurčatá: 5 dní
Pigs: 8 days 
Ošípané: 8 dní
Quarterly, 10,48-52 (1988) 
The Vet Quarterly, 10, s. 48 - 52 (1988).
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used. 
Pri použití čiastkových balení sa odporúča použiť vhodné kalibrované váhy.
There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications: 
V členských štátoch sa nezistili závažné rozdiely v týchto indikáciách:
= .... mg product per litre drinking water 
.... mg lieku na liter pitnej vody
Cross resistance between tetracyclines has also been described. 
Bola tiež popísaná skrížená rezistencia medzi tetracyklínmi.
It inhibits bacterial protein synthesis intracellularly by binding on the 30-S ribosome subunits. 
Inhibuje syntézu bakteriálnych proteínov vnútrobunkovo väzbou na podjednotkách 30-S ribozómov.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible. 
Ak má byť dávkovanie správne, musí sa čo najpresnejšie určiť živá hmotnosť.
As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation. 
Keďže pre iné druhy hydiny ako sú kurčatá neboli predložené žiadne údaje, dosiahla sa zhoda, aby bol cieľový druh obmedzený na kurčatá vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek povolený alebo v ktorých sa povoľuje.
In view of the weaknesses in the existing data, the indications have been made more precise and SPC warnings and advice related to antimicrobial resistance have been strengthened. 
Vzhľadom na nedostatky v existujúcich údajoch boli indikácie uvedené presnejšie a upozornenia a odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie boli zdôraznené.
Doxycycline is a broad spectrum antibiotic. 
Doxycyklín je širokospektrálne antibiotikum.
No data were provided in relation to poultry species other than chickens. 
V súvislosti s inými druhmi hydiny ako sú kurčatá neboli predložené žiadne údaje.
4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands research@dopharma.com 
4941 VX Raamsdonksveer Holandsko research@dopharma.com
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per gram: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands 
4941 VX Raamsdonksveer HOLANDSKO
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines. 
Kvôli vyššej rozpustnosti v tukoch a vyššej schopnosti prejsť bunkovými membránami (v porovnaní s tetracyklínom), si doxycyklín zachováva určitý stupeň účinnosti proti mikroorganizmom so získanou rezistenciou proti tetracyklínom.
As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information. 
Keďže ošípané sú cieľovým druhom vo všetkých súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku (okrem lieku povoleného v Holandsku), schválilo sa, že v harmonizovanej informácii o lieku sa môže akceptovať cieľový druh ošípané.
7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008) 
Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19)
A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented. 
Bola dokumentovaná vysoká miera rezistencie E. coli, izolovanej z kurčiat, proti tetracyklínom.
Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours. 
Čas použiteľnosti po nariedení v pitnej vode: 24 hodín.
Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones). 
Rezistencia proti tetracyklínu sa obvykle získa pomocou plazmidov alebo iných mobilných prvkov (napr. konjugačných transpozónov).
The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml. 
Hladina doxycyklínu v plazme dosahovala priemer 2,2 až 2,5 μg/ml.
Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins. 
Nepoužívať spolu s baktericídnymi antibiotikami, napr. penicilínmi a cefalosporínmi.
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14. 
Prenos rezistentných mikroorganizmov (rezistentné determinanty) potravinami, priamo alebo cez prostredie, sa musí považovať za riziko spojené s používaním lieku napriek skutočnosti, že kvantifikácia prenosu zoonotických činiteľov a horizontálneho prenosu génov rezistencie medzi baktériami zvierat a ľudí je in vivo mimoriadne náročná (F. J. Angulo a kol., 2004)14.
Not permitted for use in cattle producing milk for human consumption. 
Nie je povolené používať liek u dobytka produkujúceho mlieko na ľudskú spotrebu.
To be administered orally through the milk-replacer and/or the drinking water. 
Podávať perorálne pomocou náhrady mlieka a/alebo pitnej vody.
15 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals. 
A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Data for some indications were absent, however, at the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens. 
Údaje pre niektoré indikácie neboli predložené, ale v čase predloženia podnetu podľa článku 35 neboli dostupné žiadne dokumentované dôkazy týkajúce sa podozrenia na nedostatočnú predpokladanú účinnosť doxycyklínových liekov v prípade kurčiat.
Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications. 
Hoci z predložených údajov vyplýva, že táto dávka nemusí byť optimálna, a súčasná odborná literatúra dokazuje vznik rezistencie respiračných patogénov ošípaných voči tetracyklínom, nebol predložený jasný dôkaz, na základe ktorého by sa mala zmeniť dávka/indikácie.
Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands. 
Kremer (19889) a Hartman (199310 a 199411) dokázali vysokú úroveň rezistencie v prípade druhu Pasteurella izolovaného z mladých teliat v Holandsku.
Powder for administration in drinking water 
Prášok na podanie v pitnej vode
It was agreed that the target species should be clarified to be “pre-ruminant calves” in the harmonised product information. 
Schválilo sa, že cieľový druh sa má v harmonizovanej informácii o lieku uvádzať ako „preruminantné teľatá”.
List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states 
Názov, lieková forma, sila lieku, druhy zvierat, spôsob podávania a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have also been documented (ARBAO-II study, 2008)7. 
Bola tiež dokumentovaná vysoká úroveň rezistencie v prípade respiračných patogénov ošípaných voči tetracyklínom (štúdia ARBAO-II, 2008)7.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements. 
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály pochádzajúce z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency. 
Nepoužívať u zvierat s ťažkou pečeňovou alebo obličkovou nedostatočnosťou.
Citric acid 
Kyselina citrónová Laktóza
Pregnancy and lactation: 
Ťarchavosť a laktácia:
The summary of PSURs data indicated no safety concerns or suspected lack of expected efficacy in relation to this indication or dose duration. 
Zo súhrnu údajov zo správ PSUR nevyplývajú žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti ani podozrenie na nedostatočnú predpokladanú účinnosť vo vzťahu k tejto indikácii alebo k trvaniu liečby.
Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome). 
Vo všeobecnosti boli hlásené štyri mechanizmy rezistencie získanej mikroorganizmami proti tetracyklínom: Znížená akumulácia tetracyklínov (znížená permeabilita steny bakteriálnej bunky a aktívny odtok), ochrana proteínov bakteriálneho ribozómu, enzymatická inaktivácia antibiotika a mutácie rRNA (brániace väzbe tetracyklínu na ribozóm).
The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good. 
Distribúcia doxycyklínu a prienik doxycyklínu väčšinou telesných tkanív je dobrá.
Shelf life after reconstitution in milk replacer: use immediately. 
Čas použiteľnosti po nariedení v náhrade mlieka: použiť okamžite.
mg product / kg body weight / day x 
mg lieku/kg živej hmotnosti/deň x
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens, pigs or pre-ruminant calves and as such they can be maintained. 
Podľa dohľadu nad liekmi sa tiež nepreukázalo závažné riziko spojené so súčasnými dávkovacími režimami pre kurčatá, ošípané alebo preruminantné teľatá, a tieto dávkovacie režimy sa preto môžu zachovať.
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxycycline 50% WSP and associated names (see Annex I). 
• výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .