natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion. 
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Herceptinom.
In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial. 
V klinickom skúšaní ToGA (BO18255) pacienti, ktorých karcinómy boli buď IHC3+ alebo FISH
Study BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus Herceptin intravenous formulation based on co-primary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively). 
BO22227 bol navrhnutý s účelom preukázania non-inferiority liečby Herceptinom na subkutánne použitie v porovnaní s Herceptinom na intravenózne použitie na základe ko-primárnych cieľových ukazovateľov - FK a účinnosti (trastuzumab
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting. 
Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH. 
(FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že jestvuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Herceptin treatment sequences (IV [Cycles 1-4]→ SC [Cycles 5-8], or SC [Cycles 1-4]→ IV [Cycles 5-8]). 
V klinickom skúšaní sa sledovali 2 kohorty (v jednej sa používal liek na subkutánne použitie v injekčnej liekovke a v druhej sa používal liek na subkutánne použitie v aplikačnom systéme) a použil sa dizajn s prekrížením liečby (tzv. cross-over) a 2 ramenami, pričom 488 pacientom bola náhodne priradená jedna z dvoch odlišných sekvencií liečby Herceptinom podávaným každé tri týždne (i.v.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab 
IS) A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing 
Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave Herceptinu i.v. dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles, 
po ktorých nasledoval · Paklitaxel 175 mg/m podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/001 
EU/1/00/145/001
Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter 
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z non-komparatívnych štúdií s monoterapiou a kombinovanou terapiou Parameter
- intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle). 
- intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 v kontinuálnej i. v. infúzii podávanej každé 3 týždne v 4 cykloch (v 1. deň každého cyklu).
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction. 
U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej reakcie súvisiacej s podaním.
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4). 
U pacientov liečených Herceptinom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D. 
%) v prospech skupiny s AC→DH (Herceptinom) a 4,6 percentuálnych bodov (85,5
Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): 
Herceptin sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (MKP):
Single doses of Herceptin alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients. 
udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po úvodnej nasycovacej dávke 8 mg/kg bola porozorovaná v klinických skúšaniach u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen. 
U asymptomatických pacientov s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby Herceptinom,
and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events 
N9831* a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
Use of other reconstitution solvents should be avoided. 
Na nariedenie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells 
Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány u <
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 600 mg/5 mL trastuzumab. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 600 mg/5 ml trastuzumabu.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion. 
V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou
• abnormal thinking 
· poruchy myslenia
No. patients with event p=0.0275 
Počet pacientov s príhodou p=0,0275
No. patients with event p=0.0182 
Počet pacientov s príhodou p=0,0182
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: 
· na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Hazard Ratio (95 % CI) 
Pomer rizík (95%
Refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays. 
Informácie o znížení dávky alebo prerušení sú uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPC) paklitaxelu, docetaxelu alebo inhibítora aromatázy.
Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle. 
80 mg/m2 každé 3 týždne, 6 cyklov v 1. deň každého cyklu.
In rare cases, these reactions were associated with a clinical course culminating in a fatal outcome. 
V zriedkavých prípadoch mali tieto reakcie fatálny koniec.
No. patients with event p=0.0024 
Počet pacientov s príhodou p=0,0024
• respiratory distress 
· dychová tieseň
If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks. 
Ak sa LVEF nezlepší alebo ak dôjde k ďalšiemu poklesu alebo sa vyvinie symptomatické chronické srdcové zlyhanie (SZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby Herceptinom, ak prínosy z liečby pre pacienta neprevýšia jej riziká.
Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer. 
Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herceptin môže podávať aj raz týždenne.
• redness, swelling or sores in your mouth and/or throat 
· necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách · začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Odporúčaná udržiavacia dávka Herceptinu podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou tri týždne po nasycovacej dávke.
Patients were either naïve to Herceptin IV treatment (20.3%) or preexposed to Herceptin IV (79.7%). 
%), alebo boli po predchádzajúcej liečbe Herceptinom na i.v. použitie (79,7
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1 % (30/296) of patients treated with Herceptin intravenous developed antibodies against trastuzumab. 
V štúdii s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vznikli u 10,1%
• The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20. 
· Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Other symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired. 
Ďalšie príznaky sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane 
nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions. 
Počas podávania a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní vás bude zdravotnícky pracovník sledovať.
A vial of Herceptin aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen. 
Injekčná liekovka Herceptinu nariedeného sterilnou vodou na injekciu (nie je súčasťou balenia) za aseptických podmienok si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas
Severe adverse events (defined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) were equally distributed between both Herceptin formulations (52.3 % versus 53.5 % in the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively). 
3), verzia 3.0) boli rovnomerne rozdelené medzi obidva spôsoby použitia Herceptinu (52,3% pre Herceptin na intravenózne použitie oproti 53,5% fixnej dávke Herceptinu na subkutánne použitie
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hazard Ratio vs 
Hazard Ratio oproti AC→P
Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis 
*** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume “cut-off” analýzy pri mediáne sledovania 12 mesiacov
Administration-related reactions (ARRs) are known to occur with Herceptin subcutaneous formulation. 
O reakciách súvisiacich s podaním je známe, že sa vyskytujú pri subkutánnom podaní fixnej dávky Herceptinu na subkutánne použitie.
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value 
Pomer rizík oproti AC→P (95 % IS) p-hodnota
Study MO28048 investigating the safety and tolerability of Herceptin subcutaneous formulation as adjuvant therapy in HER2 positive EBC patients who were enrolled in either a Herceptin subcutaneous vial cohort (N=1868 patients, including 20 patients receiving neoadjuvant therapy) or a Herceptin subcutaneous administration system cohort (N=710 patients, including 21 patients receiving neoadjuvant therapy) resulted in no new safety signals. 
Štúdia MO28048 skúmala bezpečnosť a toleranciu subkutánne podávaného Herceptinu, ako adjuvantnej terapie u HER2 pozitívnych pacientov s VKP, ktorí boli zaradení buď do kohorty so subkutánne podávaným Herceptinom v injekčnej liekovke (N=
Herceptin IV is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials. 
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov Infúzny roztok Herceptinu sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych liekovkách bez konzervačných látok, v liekovkách na jednorazové použitie.
L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20 
L-histidíniumchlorid L-histidín a,a-dihydrát trehalózy polysorbát 20
cycles. 
cykloch
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab 
Herceptin 150 mg Prášok na koncentrát trastuzumab
Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures. 
Rekonštitúcia a riedenie majú prebiehať zapríslušných aseptických podmienok.
Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab 
Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke trastuzumab
Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20). 
U 2 z 30 pacientov v skupine s Herceptinom intravenózne a u 3 zo 47 pacientov v skupine, ktorým bol Herceptin podávaný subkutánne, bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
• haemorrhoids 
· návaly horúčavy
Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only. 
Fixná dávka Herceptinu na subkutánne použitie nie je určená na intravenózne podanie a môže sa podať iba ako subkutánna injekcia.
No. patients with event p=0.0008 
Počet pacientov s príhodou p=0,0008
In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2 % in patients receiving Herceptin and docetaxel, compared with 0 % in patients receiving docetaxel alone. 
% u pacientov liečených Herceptinom a docetaxelom, v porovnaní s 0 % u pacientov, ktorým sa podával len docetaxel samotný.
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in the adjuvant treatment setting. 
Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v prípade adjuvantnej liečby.
Regimens in MBC, EBC and AGC Patients 
, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2. 
V pokusoch in vitro sa zistilo, že trastuzumabom sprostredkovaná ADCC je zameraná viac na nádorové bunky s nadmernou expresiou receptora HER2 ako na nádorové bunky bez nadmernej expresie receptora HER2.
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin. 
Herceptin sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low (<5%) and similar to post-switching rates (Cycles 58). 
4. cyklus) bol výskyt závažných nežiaducich udalostí, nežiaducich udalostí 3. stupňa závažnosti a výskyt prípadov predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim udalostiam nízky (<
• failure of the lungs of the baby to develop in the womb 
· nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steadystate), and Table 16 (PK parameters). 
Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) a FK hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MKP, VKP
How to store Herceptin Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed. 
boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MKP (metastatický karcinóm prsníka) a VKP (včasný karcinóm prsníka), nebol pozorovaný žiaden evidentný dopad na klírens trastuzumabu.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4. 
Plánu riadenia rizík sú uvedené v časti 4.4.
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935 
Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
• abnormally low levels of fluid around baby in womb 
· nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici · nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici · nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired. 
Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku,
• liver damage/failure 
· ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe · porucha/zlyhávanie funkcie pečene
Primary tumor type and Regimen 
Primárny typ karcinómu a dávkovanie
After aseptic dilution in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, chemical and physical stability of Herceptin has been demonstrated for up to 30 days at 2 oC - 8oC, and 24 hours at temperatures not exceeding 30°C. 
%) injekčného roztoku chloridu sodného bola chemická a fyzikálna stabilita Herceptinu preukázaná až do 30 dní pri 2 °C - 8 °C a počas 24 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms. 
Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 rokov v AC→D ramene a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH ramenách.
Distant disease-free survival 
Prežívanie bez vzdialených metastáz
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) 
Tabuľka 15 FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre
The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→P H group). 
N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián sledovania 8,3 roka v skupine AC→P).
The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %); 
Rozdiel v pomere závažných nežiaducich účinkov medzi hore uvedenými formami na podanie bol predovšetkým v dôsledku infekcie s neutropéniou alebo bez neutropénie (4,4
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* 
V ďalšej post-hoc exploračnej analýze bola uskutočnená združená analýza súboru údajov z klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 10:
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery. 
boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby Herceptinom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie Herceptinu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8 % versus 45.7 %; p=0.004). 
U pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s paklitaxelom sa v porovnaní s pacientmi liečenými samotným paklitaxelom významne znížil výskyt progresie ochorenia do pečene (21,8
During the treatment course with Herceptin subcutaneous formulation other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be injected at different sites. 
Ak sa počas liečby formy Herceptinu na subkutánne použitie majú podať iné lieky na subkutánne použitie, majú sa injikovať pokiaľ možno do inej oblasti.
Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1,000 people 
Zriedkavé vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate* 
pCR (absencia invazívnych nádorových buniek v prsníku 107 (40,7%)
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells. 
Slabé/ťažko pozorovateľné sfarbenie membrány je prítomné u >
Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter 
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
• itchy rash 
Roche (Hellas)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC). 
Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8 ºC)
Table 6: Summary of Efficacy results from the joint analysis studies NSABP B-31 and 
Tabuľka 6: Súhrn výsledkov účinnosti zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831 
Tabuľka 7: Finálna analýza celkového prežívania zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
• You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2. 
· máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 −
The powder is a white to pale yellow pellet. 
Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby sušených za mrazu.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin. 
HER2 budú dostávať liečbu Herceptinom.
LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate. 
L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, polysorbát 20, a,a-dihydrát trehalózy
No. patients with event (%) 
Počet pacientov s udalosťou