natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone. 
Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, substrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretindronom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone. 
Dlhodobé štúdie preukázali zvýšenú incidenciu zlomenín kostí u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali rosiglitazón.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations. 
Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine. 
Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
There was a significant increase in heart failure (fatal and nonfatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazonecontaining treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8). 
Pri liečbe obsahujúcej rosiglitazón bolo v porovnaní s aktívnou kontrolou zistené významné zvýšenie výskytu srdcového zlyhania (fatálneho a nefatálneho) (HR 2,10, IS 1,35 - 3,27) a zlomenín kostí (pomer rizík 1,57, IS 1,26 - 1,97) (pozri časti 4.4 a 4.8).
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9. 
In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production. 
Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a biguanidy účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia endogénnej tvorby glukózy v pečeni.
In the fed state, Cmax was lower (22% rosiglitazone and 15% metformin) and tmax delayed (by approximately 1.5 h rosiglitazone and 0.5 h metformin). 
Po užití s jedlom bolo pozorované zníženie Cmax (o 22% u rosiglitazónu a o 15% u metformínu) a predĺženie t max (približne o 1,5 h u rosiglitazónu a 0,5 h u metformínu).
• stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite. 
• bolesť žalúdka, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo nechutenstvo.
• steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone 
• steroidy (používajú sa na liečbu zápalu), ako je prednizolón alebo dexametazón
Date of first authorisation: 20 October 2003 Date of latest renewal: 20 October 2008 
Dátum prvej registrácie: 20. október 2003
AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl 
AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species. 
Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v in vitro a in vivo genotoxických skúškach a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5). 
In vitro spôsobuje rosiglitazón miernu inhibíciu CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízku inhibíciu CYP2C9 (IC50 50 µM)
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels. 
Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladín hemoglobínu súvisiacim s dávkou.
Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials. 
Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.
Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets. 
56, 112, 336 (3x112) a 360 tabliet.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal). 
Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes. 
Diabetes Outcome Progression Trial) bola multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia s liečbou v dĺžke 4 - 6 rokov (priemerná dĺžka 4 roky), v ktorej sa rosiglitazón v dávkach 4 až 8 mg/deň porovnal s metformínom (500 mg až 2 000 mg/deň) a glibenklamidom (2,5 až 15 mg/deň)
The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day. 
Najväčšia dávka je 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, ktorá sa užíva dvakrát denne.
In a prospective cardiovascular outcomes study (mean follow-up 5.5 years) the primary endpoint events of cardiovascular death or hospitalisation were similar between rosiglitazone and active comparators [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)]. 
V prospektívnej štúdii účinkov na kardiovaskulárny systém (priemerne 5,5-ročné sledovanie) bol počet príhod tvoriacich primárny cieľ - úmrtie alebo hospitalizácia z kardiovaskulárnych príčin - medzi rosiglitazónom a aktívnymi komparátormi podobný [HR 0,99 (95%
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies. 
Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón premenopauzálne ženy.
Blood and the lymphatic system disorders anaemia granulocytopaenia 
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females. 
V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Excipients: Each tablet contains lactose (approximately 6 mg). 
Každá tableta obsahuje laktózu (približne 6 mg).
Don't take Avandamet. 
Neužívajte Avandamet.
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent. 
V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Eye disorders macular oedema 
Poruchy oka makulárny edém
Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5). 
Vzhľadom na liečivo metformín sa liečba AVANDAMETom musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4.5).
Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea 
Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX) 
LEN MULTIBALENIA (3x56 TABLIET ZABALENÝCH V ŠKATULI)
Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos 
Avenida de Extremadura, 3 09400
• dark-coloured urine. 
• tmavo sfarbený moč.
Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne srdcové zlyhanie/pľúcny edém
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete. 
Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu závislá od dávky a je neúplná.
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide). 
*Podobné účinné dávky (t.j. približne polovica maximálnej dávky) iných derivátov sulfonylmočoviny (glibenklamid a glikazid).
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked. 
Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
These may be signs of liver problems: 
Medzi možné príznaky problémov s pečeňou patria:
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone. 
Pri používaní tiazolidíndiónov, vrátane rosiglitazónu, boli hlásené postmarketingové správy o novo vzniknutom alebo zhoršujúcom sa diabetickom makulárnom edéme so zníženou zrakovou ostrosťou.
Nervous system disorders metallic taste 
Poruchy nervového systému kovová chuť v ústach
Gastrointestinal disorders Constipation 
Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients: - who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone. 
2. typu, najmä obéznych pacientov: - ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Excipients: Each tablet contains lactose (approximately 11 mg) 
Každá tableta obsahuje laktózu (približne 11 mg).
An adjusted mean reduction in HbA1c of 0.24% was seen for patients taking rosiglitazone added to sulphonylurea, versus a reduction in HbA1c of 0.10% for patients taking metformin added to sulphonylurea, (p=0.0083 for treatment difference). 
% oproti zníženiu hodnoty HbA1c o 0,10 % u pacientov užívajúcich metformín pridaný k sulfonylmočovine (p=0,0083 pre rozdiel medzi liečbami).
A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up. 
% pacientov bolo liečených kontrolou; čo predstavuje 7,2 % pacientorokov stratených v sledovaní kardiovaskulárnych príhod a 2,0
• stomach pain, nausea and vomiting. 
• bolesť žalúdka, napínanie na vracanie a vracanie.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports). 
1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride. 
Maximálna odporúčaná denná dávka AVANDAMETu je 8 mg rosiglitazónu plus 2000 mg metformíniumchloridu.
Don't stop taking Avandamet 
Neprestaňte užívať Avandamet
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose. 
Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/day rosiglitazone plus 2000 mg/day metformin hydrochloride. 
Zvyčajná počiatočná dávka AVANDAMETu je 4 mg/deň rosiglitazónu plus 2000 mg/deň meftormíniumchloridu.
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomeniny kostí4
Clinical trial data 
Údaje z klinických štúdií
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4). 
AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek, napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
HR and CI for key secondary endpoints were: all-cause death (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), cardiovascular death (HR 0.84, CI 0.59-1.18), acute myocardial infarction (HR 1.14, CI 0.80-1.63) and stroke (HR 0.72, CI 0.49-1.06). 
Events /závažné srdcové nežiaduce udalosti - úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, akútny infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) (HR 0,93, IS 0,74 - 1,15), úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (HR 0,84, IS 0,59 - 1,18), akútny infarkt myokardu (HR 1,14, IS 0,80 - 1,63) a cievna mozgová príhoda (HR 0,72, IS 0,49 - 1,06).
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone Adverse reaction 
Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií s rosiglitazónom
These may affect more than 1 in 10 people: 
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
Signs include: 
Medzi ich príznaky patria:
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4). 
AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Metformin (background sulphonylurea) 
Metformín (základná liečba sulfonylmočovinou)
Glycaemic control should be monitored closely. 
Kompenzácia diabetu sa musí pozorne sledovať.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction 
Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva) anafylaktická reakcia
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies. 
Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:
Very rare side effects 
Zriedkavé vedľajšie účinky
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment). 
0,30-0,45) a o 32 % oproti metformínu (HR 0,68, IS 0,55-0,85) počas trvania štúdie (až 72 mesiacov liečby).
These may affect up to 1 in 1,000 people: 
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí:
Other precautions 
Ďalšie opatrenia
In another long-term study, there was an increased incidence of bone fracture for subjects in the combined rosiglitazone group compared to active control [8.3% vs 5.3%, Risk ratio 1.57 (95% CI 1.26 - 1.97)]. 
V ďalšej dlhodobej štúdii sa zaznamenala zvýšená incidencia zlomenín kostí u jedincov v kombinovanej skupine liečenej rosiglitazónom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou aktívnou látkou [8,3% oproti 5,3%, pomer rizík 1,57 (95%
The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data 
Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na metformín identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Skin and subcutaneous disorders urticaria 
Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) Angioedema 
Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) angioedém
Myocardial Ischaemia 
Ischémia myokardu
Fluid retention and heart failure: Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain. 
Avandamet môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Nervous system disorders dizziness* 
Poruchy nervového systému závrat* bolesť hlavy*
Take special care with Avandamet 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avandametu
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway. 
Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease. 
Liečba AVANDAMETom sa nesmie zahájiť u pacientov so zvýšenými bazálnymi hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Administration of iodinated contrast agent 
Podanie jódovej kontrastnej látky
Weight gain 
Zvýšenie telesnej hmotnosti
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy. 
V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia srdcového zlyhania v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Your kidney function will be checked 
Budú Vám kontrolovať fungovanie obličiek
The risk of fracture appeared to be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)]. 
Riziko zlomenín sa zdalo byť vyššie u žien v porovnaní s kontrolnými jedincami [11,5% oproti 6,3%, pomer rizík 1,82 (95%
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4). 
- v trojitej perorálnej terapii so sulfonylmočovinou u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri dvojitej perorálnej terapii s najvyššou tolerovanou dávkou metformínu a
Erythema 
Erytém
Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms. 
Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code: A10BD03 
ATC kód: A10BD03
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com 
+ 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, 
Výskyt laktátovej acidózy môže a má sa znížiť tým, že sa zohľadnia ďalšie pridružené rizikové faktory, ako sú nedostatočná kompenzácia diabetu, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerné požitie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (3x112 TABLIET)
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation. 
- s poruchou funkcie pečene - s akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.4) - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou - so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.4) - s akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (S BLUE BOXOM) (OKREM MULTIBALENÍ)
Your blood sugar will be checked, 
Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky
• constipation 
• nechutenstvo
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure. 
Liečbu predčasne ukončilo z dôvodov iných ako je zlyhanie monoterapie celkovo 43 % jedincov v skupine s rosiglitazónom, 47 % jedincov v skupine s glibenklamidom a 42 % jedincov v skupine s metformínom.
Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) 
Mikrokryštalická celulóza (E460)
Iron oxide yellow (E172). 
Žltý oxid železitý.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. 
plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
These may affect up to 1 in 10 people: 
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other. 
Avandamet 4 mg/1000 mg tablety sú ružové a označené „gsk“ na jednej a „4/1000“ na druhej strane.
No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02). 
Z hľadiska primárneho cieľa sa nepozoroval žiaden rozdiel v počte príhod pri rosiglitazóne (321/2 220) oproti aktívnej kontrole (323/2 227)
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek liečeného chronickou dialýzou nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu.
Î Contact a doctor immediately if you get these symptoms. 
Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, ihneď kontaktujte lekára.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms. 
Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Excipients: 
Tel.:
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 1 mg/500 mg
Special populations 
Starší ľudia
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 4 mg/1000 mg
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pale pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other. 
Avandamet 2 mg/500 mg tablety sú bledo ružové a označené „gsk“ na jednej a „2/500“ na druhej strane.
Film coat: 
Film tablety:
The active substances are rosiglitazone and metformin. 
Liečivá sú rosiglitazón a metformín.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com 
+ 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com 
+ 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common Hyperlipaemia weight increase increased appetite 
Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia1
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other. 
Avandamet 2 mg/1000 mg tablety sú žlté a označené „gsk“ na jednej a „2/1000“ na druhej strane.