natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Major and non-major clinically relevant bleeding events 
Závažné a nezávažné klinicky významné krvácavé príhody
No data are available for such patients with a history of stroke/TIA. 
U týchto pacientov s predchádzajúcou cievnou mozgovou príhodou/TIA nie sú dostupné žiadne údaje.
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have an acute coronary syndrome and previously had a bleeding or a blood clot in your brain (stroke) - if you have coronary artery disease or peripheral artery disease and previously had a bleeding in your brain (stroke) or where there was a blockage of the small arteries providing blood to the brain's deep tissues (lacunar stroke) or if you had a blood clot in your brain (ischaemic, nonlacunar stroke) in the previous month - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding 
Neužívajte Xarelto - ak ste alergický na rivaroxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak silno krvácate, - ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), - ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín, - ak máte akútny koronárny syndróm a v minulosti ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (mozgová príhoda), - ak máte ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien a prekonali ste krvácanie do mozgu (cievnu mozgovú príhodu) alebo máte upchaté malé tepny, ktoré zásobujú hlboké mozgové tkanivo krvou (lakunárna cievna mozgová príhoda) alebo ak ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (ischemická, nelakunárna cievna mozgová príhoda) v priebehu posledného mesiaca, - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
When to take Xarelto 
Kedy užívať Xarelto
Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E 172). 
Filmový obal tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E 172). 
Filmový obal tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid. 
Ak sa rivaroxaban súbežne podával s 500 mg kyseliny acetylsalicylovej, klinicky významné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie sa nepozorovali.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 20 MG 
STRIPOCH BLISTER SO 14 TABLETAMI PRE 20 MG
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban. 
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg After at least 6 months: 
Liečba a prevencia rekurencie DVT a PE 6 790 1-21. deň: 30 mg 22. deň a nasledujúce: 20 mg po najmenej 6 mesiacoch:
A prospective, randomised, open-label, multicentre, exploratory study with blinded endpoint evaluation (X-VERT) was conducted in 1504 patients (oral anticoagulant naive and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion to compare rivaroxaban with dose-adjusted VKA (randomised 2:1), for the prevention of cardiovascular events. 
U 1 504 pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení naplánovaných na kardioverziu (bez predchádzajúcej liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo predliečení) sa uskutočnilo prospektívne, randomizované, otvorené, multicentrické, exploratívne skúšanie (X-VERT) so zaslepeným hodnotením koncových ukazovateľov, porovnávajúce rivaroxaban s upravenou dávkou VKA (randomizované v pomere 2:1) v prevencii kardiovaskulárnych príhod.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
The dose should not be doubled within the same day to make up for a missed dose. 
V priebehu jedného dňa sa nemá užiť dvojnásobná dávka, ako náhrada vynechanej dávky.
Converting from Xarelto to Vitamin K antagonists (VKA) There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Xarelto to VKA. 
Počas prestavenia z liečby Xareltom na VKA existuje možnosť nedostatočnej antikoagulácie.
Xarelto 15 mg tablets rivaroxaban 
Xarelto 15 mg tablety rivaroxaban
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - bleeding into a muscle - cholestasis (decreased bile flow), hepatitis incl. 
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - krvácanie do svalov, - cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek, - zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population. 
Preto nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali, že v tejto skupine pacientov Xarelto poskytuje adekvátnu antikoaguláciu.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA) and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs). 
Opatrnosť je nutná, ak sa pacienti súbežne liečia liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu, ako sú nesteroidné antiflogistiká (NSA), kyselina acetylsalicylová (ASA) a inhibítory agregácie trombocytov alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban 
Xarelto 20 mg tablety rivaroxaban
Doctor's phone: Doctor's stamp: 
Pečiatka lekára:
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (P=0.932 for interaction). 
V enoxaparín/VKA skupine nebol identifikovaný jasný vzťah medzi úrovňou priemernej stredovej TTR (čas v cieľovom INR rozpätí 2,0-3,0) v rovnako veľkých terciloch a výskyt rekurentnej VTE (P=0,932 na interakciu).
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=1,718 
enoxaparín/VKAb 3, 6 alebo 12 mesiacov N=1 718
Dosing schedule 
Termín vykonania
a drug reaction that causes rash, fever, inflammation of internal organs, hematologic abnormalities and systemic illness (DRESS syndrome). 
Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000). reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm).
Treatment dose 
Dávkovanie liečby
Xarelto 10 mg tablets rivaroxaban 
Xarelto 10 mg tablety rivaroxaban
Table 4: Efficacy results from phase III ROCKET AF Study population 
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z ROCKET
Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery 
Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening). 
Jedna 15 mg tableta dvakrát denne (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer).
10 mg once daily or 20 mg once daily 
20 mg jedenkrát denne 20 mg
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG 
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA PRE KUSOVÉ BALENIE PRE 20 MG
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets 
Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety
a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p < 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393) 
* p <0,0001 (superiorita), HR: 0,185 (0,087-0,393)
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min (see section 4.4). 
U pacientov s klírensom kreatinínu 15-29 ml/min sa má Xarelto používať opatrne (pozri časť 4.4).
In addition to the phase III ROCKET AF study, a prospective, single-arm, post-authorization, noninterventional, open-label cohort study (XANTUS) with central outcome adjudication including thromboembolic events and major bleeding has been conducted. 
Okrem klinického skúšania fázy III EINSTEIN bolo uskutočnené prospektívne, neintervenčné, otvorené, kohortové klinické skúšanie (XALIA) s centrálnym vyhodnocovaním sledovaných ukazateľov zahŕňajúcich rekurentný VTE, závažné krvácanie a úmrtie.
At least 18 hours should elapse after the last administration of rivaroxaban before removal of an epidural catheter. 
Predtým, ako sa po poslednom podaní rivaroxabanu odstráni epidurálny katéter, musí uplynúť najmenej 18 hodín.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky, - krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch, - trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi), - alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií, - porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení), - krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek, - mdloby, - pocit choroby, - rýchlejší srdcový pulz, - sucho v ústach, - žihľavka.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG 
PRE MULTIBALENIE (NEOBSAHUJÚCA BLUE BOX) 2,5 MG
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open. 
Neužívajte Xarelto - ak ste alergický na rivaroxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak silno krvácate, - ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), - ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín) okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín,
Kaplan-Meier Estimates (%) at 30 months: 
Kaplanove-Meierove odhady
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban 
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg filmom obalené tablety rivaroxaban
Stroke and non-CNS systemic embolism 
Cievna mozgová príhoda a systémová embolizácia nepostihujúca CNS
EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048. 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. 
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE).
Xarelto 2.5 mg tablets rivaroxaban 
Xarelto 2,5 mg tablety rivaroxaban
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79; 
V populácii pacientov podľa protokolu sa počas liečby, cievna mozgová príhoda alebo systémová embólia, vyskytla u 188 pacientov liečených rivaroxabanom (1,71
Short duration of therapy (at least 3 months) should be considered in patients with DVT or PE provoked by major transient risk factors (i.e. recent major surgery or trauma). 
U pacientov s DVT alebo PE vyprovokovanou významnými prechodnými rizikovými faktormi (t.
Start of therapy 
Začiatok liečby
In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes. 
V skúšaní Einstein Extension (pozri Tabuľku 7) bol rivaroxaban superiórny voči placebu v primárnych a sekundárnych ukazovateľoch účinnosti.
EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045. 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA 
Krvácanie z ďasien, krvácanie do gastrointestinálneho traktu (vrátane krvácania z konečníka), bolesť brucha a bolesť v gastrointestinálnom trakte, dyspepsia, nauzea, zápchaA, hnačka, vracanie
In the Einstein Choice study (see Table 8) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome. 
V skúšaní Einstein Choice (pozri Tabuľku 8) bolo Xarelto 20 mg aj 10 mg superiórne vo vzťahu k 100 mg kyseliny acetylsalicylovej v primárnom ukazovateli účinnosti.
if you should be treated with this medicine and if you should be kept under closer observation. 
Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
There was a significant increase of the primary safety outcome (modified ISTH major bleeding events) in patients treated with Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA 100 mg once daily compared to patients who received ASA 100 mg (see Table 8). 
U pacientov liečených Xareltom 2,5 mg dvakrát denne v kombinácii s ASA 100 mg jedenkrát denne došlo k významnému nárastu primárneho ukazovateľa bezpečnosti (príhody závažného krvácania podľa upravených kritérií ISTH), v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podávala ASA 100 mg (pozri tabuľku 8).
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (p=0.082 for interaction). 
V enoxaparín / VKA skupine nebol identifikovaný jasný vzťah medzi úrovňou priemerného TTR daného centra (čas v cieľovom INR rozpätí 2,0-3,0), v rovnako veľkých terciloch a výskytom rekurentnej VTE (p=0,082 pre interakciu).
Each 20 mg film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
(0.70;1.05) p = 0.14458 
(0,70; 1,05) p=0,14458 - CV úmrtie 160 (1,7
In patients undergoing major orthopaedic surgery, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) ranged from 13 to 25 s (baseline values before surgery 12 to 15 s). 
(Neoplastin) v rozsahu od 13 do 25 s (východiskové hodnoty pred chirurgickým výkonom 12 až 15 s), 24 hodiny po užití tablety (t.j. v čase maximálneho účinku).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - bleeding in the stomach or bowel, urogenital bleeding (including blood in the urine and heavy menstrual bleeding), nose bleed, bleeding in the gum - bleeding into the eye (including bleeding from the whites of the eyes) - bleeding into tissue or a cavity of the body (haematoma, bruising) - coughing up blood - bleeding from the skin or under the skin - bleeding following an operation - oozing of blood or fluid from surgical wound - swelling in the limbs - pain in the limbs - impaired function of the kidneys (may be seen in tests performed by your doctor) - fever - stomach ache, indigestion, feeling or being sick, constipation, diarrhoea - low blood pressure (symptoms may be feeling dizzy or fainting when standing up) - decreased general strength and energy (weakness, tiredness), headache, dizziness - rash, itchy skin - blood tests may show an increase in some liver enzymes 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť, - krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, - krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok), - krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny), - vykašliavanie krvi, - krvácanie z kože alebo pod kožu, - krvácanie po operácii, - vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie), - opuch končatín, - bolesť končatín, - porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení), - horúčka, - bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, - nízky krvný tlak (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní), - znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat, mdloba, - vyrážka, svrbivá pokožka, - krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban. 
Vopred definovaný čistý klinický prínos (primárny ukazovateľ účinnosti spolu so závažnými krvácavými príhodami) sa uvádzal v prospech rivaroxabanu s HR 0,67 ((95 % CI=0,47-0,95), nominálna hodnota p=0,027).
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) (see section 5.2). 
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) alebo so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 5.2). 
Ochorenie pečene súvisiace s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom
EU/1/08/472/031 196 film-coated tablets 
EU/1/08/472/031 196 filmom obalených tabliet
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484). 
V rámci najvyššieho tercilu podľa podľa centier, HR pri rivaroxabane v porovnaní s warfarínom bol 0,642 (95 % CI: 0,277-1,484).
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910 
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza sodná laktóza, monohydrát hypromelóza 2910 laurylsíran sodný stearan horečnatý
Hypromellose 2910 
Filmový obal: makrogol 3350 hypromelóza 2910
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Xarelto, because the effect of 
Ak sa vás týka niečo z vyššieuvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto, pretože sa môže zvýšiť účinok Xarelta.
In the Einstein Choice study (Table 9) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome. 
V skúšaní Einstein Choice (pozri Tabuľku 9) bolo Xarelto 20 mg aj 10 mg superiórne vo vzťahu k 100 mg kyseliny acetylsalicylovej v primárnom ukazovateli účinnosti.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. 
Prevencia venózneho tromboembolizmu (VTE) u dospelých pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
In the Einstein Extension study (see Table 8) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes. 
V skúšaní Einstein Extension (pozri Tabuľku 8) bol rivaroxaban superiórny voči placebu v primárnych a sekundárnych ukazovateľoch účinnosti.
In the Einstein Extension study (see Table 9) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes. 
V skúšaní Einstein Extension (pozri Tabuľku 9) bol rivaroxaban superiórny voči placebu v primárnych a sekundárnych ukazovateľoch účinnosti.
Xarelto 15 mg film-coated tablets 
Xarelto 15 mg filmom obalené tablety
Xarelto should be used with caution in patients with renal impairment concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5). 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí súčasne užívajú iné lieky, ktoré zvyšujú plazmatické koncentrácie rivaroxabanu (pozri časť 4.5), sa má Xarelto používať s opatrnosťou.
15 mg film-coated tablet: red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side. 
15 mg filmom obalená tableta: červené, okrúhle bikonvexné tablety (priemer 6 mm, polomer zakrivenia 9 mm) na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „15“ a trojuholníkom.
Stroke, MI or CV death 
Cievna mozgová príhoda, MI alebo CV úmrtie p=0,00004*
Xarelto 20 mg film-coated tablets 
Xarelto 20 mg filmom obalené tablety
Xarelto 2.5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
Xarelto 2,5 mg (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
In the Einstein Choice study (see Table 10) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome. 
V skúšaní Einstein Choice (pozri Tabuľku 10) bolo Xarelto 20 mg aj 10 mg superiórne vo vzťahu k 100 mg kyseliny acetylsalicylovej v primárnom ukazovateli účinnosti.
breathlessness, chest pain or angina pectoris, which may be signs of bleeding. 
• výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angina pectoris, ktoré môžu byť prejavmi krvácania.
If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 10 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician. 
Ak je potrebný invazívny alebo chirurgický výkon, Xarelto 15 mg sa má vysadiť, ak je to možné, minimálne 24 hodín pred výkonom a na základe klinického posúdenia lekára.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see sections 4.3 and 5.2). 
Xarelto je kontraindikované u pacientov s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane pacientov s cirhózou s Childovým-Pughovým typom
Patients with prior stroke and/or TIA 
Pacienti po prekonanej mozgovej príhode a/alebo tranzitórnom ischemickom ataku (TIA)