natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen. 
Pri nízkom nasýtení kyslíkom sa oxid dusnatý môže zlučovať s deoxyhemoglobínom a prechodne vytvárať nitrosylhemoglobín, ktorý sa v prítomnosti kyslíka mení na oxidy dusíka a methemoglobín.
Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms. 
Plynové tlakové fľaše uchovávajte vo zvislej polohe v dobre vetraných miestnostiach.
Nitrogen 
Dusík
Nitric oxide may react with oxygen forming nitrogen dioxide that may cause airway irritation. 
Oxid dusnatý môže reagovať s kyslíkom za tvorby oxidu dusičitého, ktorý môže podráždiť dýchacie cesty.
Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care. 
Oxid dusnatý sa má predpisovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s kardiotorakálnou anestéziou a intenzívnou starostlivosťou.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2. 
NO2 sa uvádza jú v časti 4.2.
In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA<29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400), 
Štúdia INOT27 bola prevedená na 795 predčasne narodených deťoch (GA<29 týždňov) s hypoxickým zlyhávaním dýchania, ktoré boli randomizované buď na liečbu produktom INOmax (n=395) v dávke 5 ppm alebo dusíkom (placebo n=400); liečba sa začala do prvých 24 hodín života; novorodenci boli liečení najmenej 7 dní až 21 dní.
Slovenská republika Linde Gas k.s. 
Linde Gas k.s.
Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide. 
Oxid dusnatý chemicky reaguje s kyslíkom a vzniká oxid dusičitý.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com 
+33 810 421 000 infotherapies@linde.com
The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner. 
Ukončovanie inhalačnej liečby oxidom dusnatým sa má vykonávať postupne.
as part of the treatment of peri- and post-operative pulmonary hypertension in adults and newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years in conjunction to heart surgery, in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation. 
dojčiat a batoliat,a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a oxygenácie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol. 
Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mól/mól.
Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse. 
Po náhlom vysadení inhalačnej liečby oxidom dusnatým boli opísané rýchle rebound reakcie, napríklad zvýšená pulmonálna vazokonstrikcia a hypoxia; precipitačný kardiovaskulárny kolaps.
E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com 
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
INOmax should not be used in preterm baby < 34 weeks of gestational age. 
INOmax sa nemá používať u predčasne narodených detí, kde tehotenstvo trvalo menej ako 34 týždňov.
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax. 
V klinických štúdiách sa hladiny NO2 > 3 ppm alebo hladiny methemoglobínu >
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours. 
114) alebo bez (n=121) oxidu dusnatého, väčšinou s počiatočnou koncentráciou 20 ppm, s vysadzovaním na nižšie dávkovanie podľa možností a s priemernou dĺžkou pôsobenia 40 hodín.
The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates. 
Celkový výskyt intraventrikulárnej hemorágie bol 114 (28,9
Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases. 
S čistým oxidom dusnatým a inými korozívnymi plynmi sa bežne používa polytrifluórchlóretylén, kopolymér hexafluórpropénu a vinylidénu a polytetrafluóretylén.
Regular monitoring of haemostasis and measurement of bleeding time is recommended during the administration of INOmax for more than 24 hours to patients with functional or quantitative platelet anomalies, a low coagulation factor or receiving anticoagulation treatment. 
Počas podávania INOmaxu, ktoré trvá viac ako 24 hodín, pacientom s funkčnými alebo kvantitatívnymi anomáliami krvných doštičiek, s nízkym koagulačným faktorom, alebo pacientom, ktorým sa podáva antikoagulačná liečba, sa odporúča pravidelné sledovanie hemostázy a stanovovanie času krvácania.
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate. 
Pri tejto úrovni nasýtenia kyslíkom sa oxid dusnatý zlučuje prevažne s oxyhemoglobínom, pričom vzniká methemoglobín a dusičnan.
Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures. 
d Údaje zo sledovania po uvedení lieku na trh (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), účinky spojené s náhlym vysadením lieku a/alebo zlyhaním systému podávania lieku.
Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment, Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder). 
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ale ich frekvencia (častosť výskytu) nie je známa z dostupných údajov, sú: bradykardia (nízka srdcová frekvencia) alebo príliš malé množstvo kyslíka v krvi (desaturácia kyslíkom/hypoxémia) v dôsledku náhleho vysadenia liečby, bolesť hlavy, závraty, suchosť v krku alebo dýchavičnosť po náhodnom výskyte oxidu dusnatému v prostredí (napr. pri úniku zo zariadenia alebo tlakovej fľaše).
Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post-Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures. 
Bolesť hlavyc Závratyc a Určené z klinického skúšania b Určené zo skúseností po uvedení lieku na trh c Určené zo skúseností po uvedení lieku na trh, zaznamenané zdravotníckym personálom po náhodnej expozícii.
Do not discard used gas cylinders. 
Použité plynové tlakové fľaše nelikvidujte.
The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate. 
Konečnými produktmi oxidu dusnatého, ktoré vstupujú do veľkého krvného obehu, sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding 
Ak ste tehotná, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, oznámte to pred začatím liečby INOmaxom svojmu lekárovi.
The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically. 
Plynová tlaková fľaša sa musí umiestniť na pracovisko vybavené potrebným materiálom, aby plynovú tlakovú nádobu pridržiaval v zvislej polohe.
Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate. 
To znamená, že konečnými produktmi oxidu dusnatého vstupujúcimi do veľkého krvného obehu sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin. 
Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zapríčiniť zvýšenie hladín methemoglobínu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Therapy is usually required for about 4 days in newborn infants with lung failure associated with high blood pressure in the lungs. 
Liečba novorodencov so zlyhávaním pľúc spojeným s vysokým krvným tlakom v pľúcach.zvyčajne trvá 4 dni.
The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects. 
Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 40 ppm.
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system. 
Oxid dusnatý sa pacientovi podáva mechanickým ventilátorom po rozriedení zmesou kyslíka so vzduchom.
NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage. 
Tvorba NO2 V zmesiach plynu obsahujúcich oxid dusnatý a O2 sa rýchlo tvorí NO2.
See section 4.2 for information on paediatric use. 
Informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm. 
Pri prekročení koncentrácie 0,5 ppm oxidu dusičitého sa dávkovanie oxidu dusnatého musí znížiť.
Thrombocytopeniaa 
Methe moglobinémiaa
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system. 
Lekár má mať prístup k záložnému systému podávania oxidu dusnatého priamo pri lôžku.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas. 
Plyn na inhaláciu
Tabulated list of adverse reactions 
Opis vybraných nežiaducich reakcií
There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin. 
INOmax môže s spolu s donormi oxidu dusnatého zvyšovať riziko vývoja methemoglobinémie, vrátane nitroprusidu sodného a nitroglycerínu.
The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects. 
Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 20 ppm.
Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care. 
Oxid dusnatý sa musí predpisovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou.
The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically. 
Plynová tlaková fľaša sa musí umiestniť na pracovisko vybavené potrebným materiálom, aby tlakovú nádobu pridržiaval v zvislej polohe.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen. 
Obsahuje aj dusík.
Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien 
Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation. 
U novorodencov so špeciálnou malformáciou srdca, ktorú lekári nazývajú kongenitálna srdcová vada,
During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm. 
0,5 ppm pri rozsahu dávky oxidu dusnatého < 20 ppm.
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled. 
Dusičnan bol identifikovaný ako prevládajúci metabolit oxidu dusnatého vylučovaný v moči, na ktorý pripadalo >
Marketing Authorisation Holder Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Sweden 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii LINDE HEALTHCARE AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia. 
Ak sa pri podávaní 1 ppm INOmaxu nezaznamená žiadna zmena v okysličovaní, FiO2 by sa malo zvýšiť o 10
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use. 
PODANIA Na endotracheopulmonálne použitie.
LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com 
+370 2787787 administracija@lt.aga.com
Transport of gas cylinders 
Preprava plynových tlakových fliaš
- If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation. 
Po inhalácii sa oxid dusnatý systémovo absorbuje.
Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate. 
V pulmonálnom systéme sa oxid dusnatý môže zlučovať s kyslíkom a vodou, pričom vzniká oxid dusičitý a dusitan, v tomto poradí, ktorý reaguje s oxyhemoglobínom a vzniká methemoglobín a dusičnan.
Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose. 
Je známe, že keď sa liečba INOmaxom zastaví náhle, bez zníženia dávky, môže sa vyskytnúť zníženie krvného tlaku alebo opätovné zvýšenie tlaku v pľúcach.
Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive. 
Reaktivitu molekuly spôsobuje nespárovaný elektrón oxidu dusnatého.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax. 
Ak ste boli v blízkosti vášho dieťaťa, ktorému sa podával INOmax a bolí vás hlava, ihneď o tom informujte personál.
Formation of methaemoglobin 
Tvorba methemoglobínu
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC. 
2-litrová plynová tlaková fľaša naplnená na tlak 155 bar abs. uvoľní 307 l plynu s tlakom 1 bar pri 15 °C.
No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'. 
U novorodencov s malformáciou (vrodenou vývojovou vadou tvaru), u ktorých sa bránica úplne nevyvinula, čo sa nazýva kongenitálna hernia bránice, nebol dokázaný žiadny vplyv inhalovaného oxidu dusnatého.
The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age)). 
s 212 novorodencami, alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh u novorodencov (mladších ako 1 mesiac).
Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances. 
Ak sa stav trvalo zhoršuje, alebo ak sa stav nezlepšuje, definovaný kritériami podľa miestnych okolností, treba v prípade, ak sú k dispozícii, zvažovať možnosti záchranných zásahov, ako je mimotelová membránová kyslíková liečba (Extra
WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je INOmax a na čo sa používa
Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity. 
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú, ale menej často (postihujú menej ako 1 používateľa z 100 a viac ako 1 používateľa z 1000) sú:
Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure. 
Dispozícia k methemoglobínu bola u novorodencov s dýchacou poruchou skúmaná v závislosti od času a koncentrácie podávaného oxidu dusnatého.
FIN-02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus@fi.aga.com 
+ 358 10 2421 hctilaus@fi.aga.com
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC. 
Desaťlitrová plynová tlaková fľaša naplnená na tlak 155 bar abs. uvoľní 1535 l plynu s tlakom 1 bar pri 15 °C.
This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced. 
Inhalovaný oxid dusnatý môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka v krvi, čo sa bude sledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby sa dávka inhalovaného oxidu dusnatého zníži.
H-1097 Budapest Tel.: +361 347 4843 healthcare@hu.linde-gas.com 
+361 347 4843 healthcare@hu.linde-gas.com
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas 
INOmax 400 ppm mól/mól plyn na inhaláciu
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com 
Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel:
Pulmonary hypertension associated with heart surgery INOmax should be used only after conservative support has been optimised. 
INOmax sa má používať iba po optimalizovanej konzervatívnej podpore.
AUTHORISATION 
Vysadenie
Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood. 
môže inhalovaný oxid dusnatý zhoršiť krvný obeh.
Cardiac disorders 
Dyskomfort hrudníkac
When inhaled, this gas mixture can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby's blood. 
- novorodencov so zlyhávaním pľúc súvisiacim s vysokým krvným tlakom v pľúcach; stav známy ako hypoxické zlyhávanie dýchania; pri inhalovaní (vdychovaní) môže táto plynová zmes zlepšiť prietok krvi cez pľúca, čo môže prispieť k zvýšeniu množstva kyslíka, ktoré sa dostane do krvi vášho dieťaťa.
Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas. 
Novorodenci, dojčatá a batoľatá, deti a dospievajúci veku od 0 do 17 rokov:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas 
INOmax 800 ppm mól/mól plyn na inhaláciu
INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide 
INOmax 800 ppm mól/mól plyn na inhaláciu Oxid dusnatý
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie INOmaxu/zaobchádzanie s INOmaxom
The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age). 
Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Tabuľka uvedená nižšie uvádza nežiaduce reakcie hlásené pri použití INOmaxu buď v štúdii CINRGI
INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide 
INOmax 400 ppm mól/mól plyn na inhaláciu Oxid dusnatý
What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given 
Čo je INOmax a na čo sa používa INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, ktorý sa používa na liečbu:
A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel. 
2-litrová plynová tlaková fľaša (identifikácia - vrchná časť modrozelená, telo fľaše biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyškový tlak) so špeciálnym pripájacím vývodom a zariadením INOmeter so štandardným kolieskom ventilu.
In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours. 
89) s počiatočným dávkovaním 20 ppm a s vysadzovaním na 5 ppm za 4 až 24 hodín s priemernou dĺžkou aplikácie 44 hodín.
A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel. 
10-litrová plynová tlaková fľaša (identifikácia - vrchná časť modrozelená, telo fľaše biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyškový tlak) so špeciálnym pripájacím vývodom a zariadením INOmeter so štandardným kolieskom ventilu.
A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel. 
10-litrová plynová tlaková fľaša (identifikácia - vrchná časť modrozelená, telo fľaše biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyškový tlak) so špeciálnym pripájacím vývodom a štandardným kolieskom ventilu.
AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee 
Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide 
INOmax 800 ppm mól/mól plyn na inhaláciu oxid dusnatý
Effects on platelets 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
BATCH NUMBER Lot 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004 
EU/1/01/194/004
A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel. 
Inhalačný plyn 2-litrová plynová tlaková fľaša (identifikácia - vrchná časť modrozelená, telo fľaše biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyškový tlak) so špeciálnym výstupným pripojením a štandardným ventilom s ručným ovládaním.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. januára 2018
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available. 
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v dostupnom čase nebude môcť predložiť požadované dodatočné údaje.
Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging. 
Keďže Parkinsonova choroba sa zvyčajne vyskytuje u osôb starších ako 60 rokov, boli by potrebné štúdie u starších ľudí, pretože štruktúra kože sa mení v dôsledku starnutia.