natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aivlosin 42.5 mg/g oral powder for pigs 
Aivlosin 42,5 mg/g prášok na orálne podanie pre ošípané
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day. 
Liek pridajte do takého množstva vody, ktoré kurčatá spotrebujú za jeden deň.
• Treatment and metaphylaxis of swine enzootic pneumonia caused by susceptible strains of 
Liečba a metafylaxia enzootického zápalu pľúc ošípaných spôsobeného citlivými kmeňmi
Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321 
Industrial de Abrunheira 2710-089
Treatment of respiratory disease associated with tylvalosin sensitive strains of Ornithobacterium rhinotracheale in turkeys. 
Ornithobacterium rhinotracheale citlivými na tylvalozín.
2.125 mg/kg bodyweight 
2,125 mg/kg živej hmotnosti
One sachet of 400 g is sufficient to treat a total of 10,000 kg of chickens (e.g. 20,000 birds with an average bodyweight of 500 g). 
Jedno 400 g vrecko postačí na liečbu celkovo 10 000 kg kurčiat (napr. 20 000 vtákov s priemernou telesnou hmotnosťou 500 g).
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pigs 
Aivlosin 625 mg/g granulát na podanie v pitnej vode pre ošípané
Use of the product deviating from the instructions may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with other macrolides due to the potential for cross-resistance. 
Používanie lieku iným spôsobom, ako je uvedené v pokynoch, môže zvýšiť riziko vývoja a selekcie rezistentných baktérií a znížiť účinnosť liečby inými makrolidmi z dôvodu možnej skríženej rezistencie.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with other macrolides due to the potential for cross-resistance. 
Používanie veterinárneho lieku iným spôsobom, ako je uvedené v pokynoch, môže zvýšiť riziko vývoja a selekcie rezistentných baktérií a znížiť účinnosť liečby inými makrolidmi z dôvodu možnej skríženej rezistencie.
In severely diseased pigs, if water intake is reduced, pigs should be treated with a suitable injectable veterinary medicinal product. 
Závažne choré ošípané, so zníženým príjmom vody, sa majú liečiť vhodným injekčným veterinárnym liekom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Granules for use in drinking water for chickens and turkeys - 40 g sachet 
Granulát na podanie v pitnej vode pre kurčatá a morky (40 g vrecko)
400 g sachet: do not store above 25 °C. 
400 g vrecko: uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Store below 30 ºC. 
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Shelf life after first opening of the immediate packaging: 4 weeks. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 4 týždne.
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pigs Tylvalosin (as tylvalosin tartrate) 
Aivlosin 625 mg/g granulát na podanie v pitnej vode pre ošípané Tylvalozín (ako tylvalozíntartrát)
or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 should be worn when mixing the product. 
s filtrom podľa európskej normy EN 143.
For treatment and metaphylaxis of swine enzootic pneumonia: 
Na liečbu a metafylaxia enzootickej pneumónie ošípaných
PACKAGE LEAFLET: Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pigs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: Aivlosin 625 mg/g granulát na podanie v pitnej vode pre ošípané
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens and turkeys 
Aivlosin 625 mg/g granulát na podanie v pitnej vode pre kurčatá a morky
The dose is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at 1 day old. 
Dávka je 25 mg tylvalozínu na kg živej hmotnosti na deň v pitnej vode počas 3 nasledujúcich dní u jedincov vo veku 1 dňa.
400g sachet - 2 years. 
40.g vrecko - 3 roky.
Shelf life after first opening of the immediate packaging: 5 weeks. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 5 týždňov.
Medication should only be used for short-term amelioration of clinical signs in breeder flocks whilst awaiting confirmation of diagnosis of Mycoplasma gallisepticum infection. 
Lieky sa majú použiť iba pre krátkodobé zlepšenie klinických príznakov v kŕdľoch chovných kurčiat,
One sachet of 40 g is sufficient to treat a total of 1,000 kg of chickens (e.g. 20,000 birds with an average bodyweight of 50 g). 
Jedno 40 g vrecko postačí na liečbu celkovo 1 000 kg kurčiat (napr. 20 000 vtákov s priemernou telesnou hmotnosťou 50 g).
One sachet of 400 g is sufficient to treat a total of 10,000 kg of turkeys (e.g. 10,000 birds with an average bodyweight of 1 kg). 
Jedno 400 g vrecko postačí na liečbu celkovo 10 000 kg moriek (napr. 10 000 vtákov s priemernou telesnou hmotnosťou 1 kg).
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable veterinary medicinal product. 
Akútne prípady a ťažko choré ošípané so zníženým príjmom potravy a vody je potrebné liečiť s vhodným injekčným veterinárnym liekom.
PACKAGE LEAFLET: Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens and turkeys 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: Aivlosin 625 mg/g granulát na podanie v pitnej vode pre kurčatá a morky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Granules for use in drinking water for pigs - 400 g sachet 
Granulát na podanie v pitnej vode pre ošípané - 400 g vrecko NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Chickens/Turkeys 
CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá/Morky
40 g sachet: do not store above 25 °C. 
40 g vrecko: uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
The dose is 5 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 5 consecutive days. 
Dávka je 5 mg tylvalozínu na kg telesnej hmotnosti na deň v pitnej vode po dobu 5 nasledujúcich dní.
One sachet of 40 g is sufficient to treat a total of 1,000 kg of turkeys (e.g. 10,000 birds with an average bodyweight of 100 g). 
Jedno 40 g vrecko postačí na liečbu celkovo 1 000 kg moriek (napr. 10 000 vtákov s priemernou telesnou hmotnosťou 100 g).
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens/turkeys Tylvalosin (as tylvalosin tartrate) 
Aivlosin 625 mg/g granulát na podanie v pitnej vode pre kurčatá/ morky Tylvalozín (ako tylvalozíntartrát)
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation Use only in accordance with benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Používať len podľa vyhodnotenia prínosu-rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pheasants Tylvalosin (as tylvalosin tartrate) 
Aivlosin 625 mg/g granulát na podanie v pitnej vode pre bažanty Tylvalozín (ako tylvalozíntartrát)
Shelf life after first opening of the immediate packaging: 4 weeks Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 4 týždne Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedeného na štítku po {EXP}.
In a trial with 14C, Aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose. 
Pri pokuse, keď bol ošípaným podávaný Aivlosin 14C v množstve 2,125 mg/kg počas 7
PACKAGE LEAFLET: Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pheasants 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: Aivlosin 625 mg/g granulát na podanie v pitnej vode pre bažanty
WITHDRAWAL PERIOD(S) 
OCHRANNÁ LEHOTA (-Y)
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the potential development of resistance. 
Liečbu je treba doplniť dobrou organizáciou a hygienickými postupmi, aby sa znížilo riziko infekcie a potenciálneho vytvorenia rezistencie.
(as tylvalosin tartrate) A beige granular powder 
Béžový granulovaný prášok
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pheasants 
Aivlosin 625 mg/g granulát na podanie v pitnej vode pre bažanty
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product. 
Akútne prípady a ťažko choré ošípané so zníženým príjmom potravy a tekutín je potrebné liečiť s vhodným injekčným liekom.
No signs of intolerance have been observed in poultry species at up to 150 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 5 days. 
Ani pri dávkovaní 150 mg tylvalozínu na kilogram živej hmotnosti na deň počas 5 dní neboli u hydiny spozorované žiadne znaky intolerancie.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable veterinary medicinal product. 
Akútne prípady a ťažko choré ošípané so zníženým príjmom krmiva alebo vody liečiť s vhodným injekčným veterinárnym liekom.
The product should be added to a volume of water that the turkeys will consume in one day. 
Liek pridajte do takého množstva vody, ktoré morky spotrebujú za jeden deň.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Granules for use in drinking water for pigs - 40 g sachet 
Granulát na podanie v pitnej vode pre ošípané - 40 g vrecko NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
The dose is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days. 
Dávka je 25 mg tylvalozínu na kg živej hmotnosti na deň v pitnej vode počas 3 nasledujúcich dní.
The dose is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 5 consecutive days. 
Dávka je 25 mg tylvalozínu na kg živej hmotnosti na deň v pitnej vode počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Aluminium foil laminated sachets containing 40 g or 400 g granules. 
Vrecká z hliníkovej fólie s obsahom 40 g alebo 400 g.
BE-8020 Oostkamp Tel: +32 50 31 42 69 
BE-8020 Oostkamp
PACKAGE LEAFLET: 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA:
For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis) The dose is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days. 
Dávka je 4,25 mg tylvalosinu na kg živej hmotnosti na deň v krmive počas desiatich nasledujúcich dní.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product. 
Akútne prípady a ťažko choré ošípané so zníženým príjmom krmiva alebo vody liečiť s vhodným injekčným liekom.
625 mg/g. 
0,25 μg/ml.
Ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033 
Dok. č.: EMEA/540882/2009
Eporatio epoetin theta 
Eporatio epoetín theta
Other information about Eporatio: 
Ďalšie informácie o lieku Eporatio:
The Committee recommended that Eporatio be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Eporatio na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eporatio to ratiopharm GmbH on 29 October 2009. 
Európska komisia dňa 29. októbra 2009 vydala spoločnosti Ratiopham GmbH povolenie na uvedenie lieku Eporatio na trh platné v celej Európskej únii.
Eporatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Eporatio. 
Eporatio nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín theta, na niektorý ďalší epoetín alebo na látky, ktoré sú od nich odvodené, alebo na niektorú z iných zložiek lieku Eporatio.
The weekly dose of Eporatio should not be more than 60,000 IU. 
Týždenná dávka lieku Eporatio by nemala byť vyššia ako 60 000 IU.
The effects of Eporatio were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Eporatio sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The most common side effects with Eporatio (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eporatio (pozorovaných u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombóza shuntu (zrazeniny, ktoré sa môžu vytvoriť v krvných cievach pacientov na dialýze, čo je metóda čistenia krvi), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypertenzívna kríza (náhly, nebezpečne vysoký krvný tlak), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke.
Patients who receive Eporatio by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately. 
Pacienti, ktorí dostávajú liek Eporatio injekčne pod kožu, si môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Eporatio from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase. 
Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na tom, či zvýšenie dávky lieku Eporatio z 20 alebo 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti na 120 IU na kilogram telesnej hmotnosti viedlo k zlepšeniu hladín hemoglobínu počas korekčnej fázy.
What benefit has Eporatio shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Eporatio v týchto štúdiách?
The full EPAR for Eporatio can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Eporatio sa nachádza tu.
The other two studies compared Eporatio with epoetin beta during the maintenance phase. 
V ďalších dvoch štúdiách sa porovnával liek Eporatio s epoetínom beta počas udržiavacej fázy.
The weekly dose of Eporatio should not at any time be more than 700 IU per kg body weight. 
Eporatio by nikdy nemala byť vyššia ako 700 IU na kilogram telesnej hmotnosti.
Eporatio is a solution for injection. 
Eporatio je injekčný roztok.
Eporatio is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms. 
Eporatio sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
In the four renal failure studies, patients were given either Eporatio (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia). 
V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Eporatio (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
The epoetin theta in Eporatio works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production. 
Epoetín theta v lieku Eporatio účinkuje v tele rovnakým spôsobom, ako prirodzený hormón a stimuluje tvorbu červených krviniek.
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Eporatio compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Eporatio. 
Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Eporatio v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Eporatio.
The active substance in Eporatio, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. 
Účinná látka lieku Eporatio, epoetín theta, je kópia ľudského hormónu, ktorý sa nazýva erytropoetín a ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Why has Eporatio been approved? 
Prečo bol liek Eporatio schválený?
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Eporatio leads to improvements in haemoglobin levels. 
V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšenie úvodnej dávky lieku Eporatio vedie k zvýšeniu hladín hemoglobínu.
What is the risk associated with Eporatio? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eporatio?
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Eporatio or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks. 
V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Eporatio alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
For the full list of all side effects reported with Eporatio, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Eporatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Eporatio's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Eporatio je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Eporatio treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer. 
Liečbu liekom Eporatio by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Eporatio and patients receiving epoetin beta. 
V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Eporatio podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Eporatio had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo. 
V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Eporatio v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Eporatio was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy. 
Liek Eporatio bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
How has Eporatio been studied? 
Ako bol liek Eporatio skúmaný?
What is Eporatio? 
Čo je liek Eporatio?
How does Eporatio work? 
Akým spôsobom liek Eporatio účinkuje?
What is Eporatio used for? 
Na čo sa liek Eporatio používa?
How is Eporatio used? 
Ako sa liek Eporatio užíva?
• At the request of the European Medicines Agency; 
· na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
These differences occur due to unknown reasons. 
Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
Do not pass it onto others. 
Nedávajte ho nikomu inému.
Long-term safety evaluations are ongoing. 
Hodnotenie dlhodobej bezpečnosti naďalej prebieha.
This is normal. 
Je to normálne.
• Risk Management Plan (RMP) 
· Plán riadenia rizík (RMP)
Important Information: 
Dôležité informácie:
No adverse reactions were observed. 
Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie.
50 to 100 
50 až 100
Date of last renewal: 25 September 2013 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
• If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed. 
· Ak škatuľu otvárate po prvýkrát, skontrolujte ju, aby ste sa uistili, že je riadne zatvorená.
These events were not treatment limiting. 
Tieto udalosti neboli pre liečbu limitujúce.
• Let the skin dry for approximately 10 seconds. 
Nechajte kožu vyschnúť počas približne 10 sekúnd.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Súčasť spoločného balenia, nemôžu sa predávať oddelene.
There may be local or state laws about how to throw away used syringes. 
Môžu existovať miestne alebo štátne zákony o spôsobe, ako likvidovať použité injekčné striekačky.
Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study. 
Jeden z týchto 3 pacientov bol následne vyradený zo štúdie.
Be alert for the first signs of infection such as: 
Dávajte si pozor na prvé prejavy infekcie akými sú:
- to address the risk of allergic reactions. 
- informácia o riziku alergických reakcií.
Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure 
Multidisciplinárna kontrola použitím Bonferroni-Holm procedúry
Efficacy results from Study WA28119 
Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
In addition, some previous infections may reappear. 
Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
• if you have an active, severe infection. 
· ak máte aktívnu, závažnú infekciu.
Study III OPTION 
Štúdia III OPTION
• If you have persistent headaches. 
· Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
These instructions do not replace training from your healthcare provider. 
Tieto pokyny nenahrádzajú inštruktáž od vášho lekára.
The once every week dosing interval should be followed. 
Je potrebné dodržiavať interval podávania raz za týždeň.
• The product must not be given to patients with active or suspected infection 
· liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Possible serious side effects: tell a doctor straight away. 
Možné závažné vedľajšie účinky: informujte o nich ihneď lekára.
24 months. 
24 mesiacov.
• Do not touch the needle or let it touch any surface. 
Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Active, severe infections (see section 4.4). 
Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
There is no data. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Stevens-JohnsonSyndrome3 
StevensovJohnsonov syndróm3
Dispose of the syringe and do not use if: 
Zlikvidujte injekčnú striekačku a nepoužívajte ju, ak:
These decreases occurred without associated bleeding events. 
Tieto poklesy sa vyskytli bez asociácie s krvácaním.
A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study. 
Pokles na dolnú hranicu normy sa vyskytol u 15 pacientov v niektorom období štúdie.
A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time. 
Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
• Wash your hands with soap and water. 
Umyte si ruky mydlom a vodou.
The results from study VII are shown in Table 6. 
Výsledky zo štúdie VII sú uvedené v tabuľke 6.
The total patient exposure was 184.4 patient years. 
Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
• The injection may take up to 10 seconds. 
K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
Study IV TOWARD 
Štúdia IV TOWARD
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
· vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use. 
Je to dôležité, aby sa zaistilo, že sa injekčná striekačka a liek môžu bezpečne použiť.
ANC 0.5 to 1 
ANC 0,5 až 1
Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection 
Odporúčanie pre pacienta týkajúce včasného rozpoznania a liečby, aby sa obmedzilo riziko vzniku závažnej infekcie
The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional. 
Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
• Details on how to report serious adverse reactions 
· Podrobnosti o tom, ako hlásiť závažné nežiaduce reakcie