natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the potential risk of adverse reactions due to an increase in systemic exposure, prolonged co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided. 
Vzhľadom na možné riziko nežiaducich reakcií kvôli zvýšeniu systémovej expozície, sa treba vyhnúť predĺženému súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ciprofloxacín, erytromycín, flukonazol, klaritromycín, ketokonazol, ritonavir) užívaných systémovo dlhšie ako 14 po sebe idúcich dní.
Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period (see section 5.3). 
Zníženie telesnej hmotnosti u mláďat sa zaznamenalo v skupinách s vysokou dávkou v období laktácie (pozri časť 5.3).
Twenty-four of these 24-week responders (14.7%) were considered non-responders at week 120, of which 19 patients had prematurely discontinued the trial while being culture converted and 5 patients had experienced relapse. 
%) boli považovaní za nerespondérov v 120. týždni, pričom 19 pacientov predčasne ukončilo štúdiu, keď sa zmenila kultivácia a 5 pacientov malo recidívu.
At week 120, sputum culture conversion was seen in 148/205 (72.2%) patients. 
V 120. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 148/205 (72,2
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their specific dosing recommendations. 
Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii so SIRTUROM, s ohľadom na ich konkrétne odporúčania pre dávkovanie.
In a rat carcinogenicity study, bedaquiline, at the high doses of 20 mg/kg/day in males and 10 mg/kg/day in females, did not induce any treatment-related increases in tumour incidences. 
V štúdiách karcinogenity u potkanov neindukoval bedachilín u samcov potkanov pri vysokých dávkach 20 mg/kg/deň a u samíc potkanov v dávkach 10 mg/kg/deň žiadne zvýšenie incidencií tumorov súvisiacich s liečbou.
These lead to 2- to 8-fold increases in bedaquiline MICs, resulting in bedaquiline MICs ranging from 0.25 to 0.5 mg/l. 
Viedli k 2až 8-násobnému zvýšeniu MIC bedachilínu, následkom čoho bol rozsah MIC bedachilínu od 0,25 do 0,5 mg/l.
An additive or synergistic effect on QT prolongation of bedaquiline when co-administered with other medicinal products that prolong the QT interval cannot be excluded and frequent monitoring is recommended (see section 4.4). 
Nemožno vylúčiť dodatočný alebo synergický účinok bedachilínu na predĺženie QT, keď sa súbežne podáva s inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval a odporúča sa časté sledovanie (pozri časť 4.4).
• you have a decreased thyroid gland function. 
• máte zníženú funkciu štítnej žľazy.
Transaminases increased* 
Časté zvýšenie transamináz*
• A history of or ongoing hypothyroidism; 
• hypotyreóza pretrvávajúca alebo v anamnéze;
S ≤ 0.25 mg/l; R > 0.25 mg/l 
0,25 mg/l; R >
• Weeks 3-24: 200 mg (2 tablets of 100 mg) three times per week (with at least 48 hours between doses). 
3. - 24. týždeň: 200 mg (2 tablety po 100 mg) trikrát za týždeň (s odstupom medzi dávkami aspoň 48 hodín).
2D barcode carrying the unique identifier included 
Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Therefore, the combination of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided. 
Z toho dôvodu sa treba vyhnúť kombinácii bedachilínu s miernymi alebo silnými inhibítormi CYP3A4 užívanými systémovo dlhšie ako 14 po sebe idúcich dní.
an herbal product to relieve anxiety ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin to treat bacterial infections (antibacterials) 
rastlinný liek na úľavu od úzkosti ciprofloxacín, erytromycín, klaritromycín na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká)
There are no clinical data on the safety and efficacy of bedaquiline when co-administered with antiretroviral agents. 
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti bedachilínu, keď sa podáva súbežne s antivirotikami.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients (age range 18 years to 68 years) treated with SIRTURO age was not found to influence the pharmacokinetics of bedaquiline. 
V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou (vo veku 18 až 68 rokov), ktorí boli liečení SIRTUROM, sa nezistil vplyv veku na farmakokinetiku bedachilínu.
The short-term co-administration of bedaquiline with isoniazid/pyrazinamide in healthy subjects did not result in clinically relevant changes in the exposure (AUC) to bedaquiline, isoniazid or pyrazinamide. 
Krátkodobé súbežné podávania bedachilínu s izoniazidom/pyrazínamidom zdravým jedincom nemalo za následok klinicky významné zmeny v expozícii (AUC) bedachilínu, izoniazidu alebo pyrazinamidu.
These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of Mycobacterium tuberculosis strain. 
Títo pacienti boli vylúčení z analýzy podskupiny podľa rozsahu rezistencie na kmeň Mycobacterium tuberculosis.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO no clinically relevant difference in exposure between men and women were observed. 
V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou, ktorí boli liečení SIRTUROM, sa medzi mužmi a ženami nepozoroval žiadny klinicky významný rozdiel v expozícii.
No human data on the effect of bedaquiline on fertility are available. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve bedachilínu na fertilitu u ľudí.
ketoconazole, fluconazole to treat fungal infections (antifungals) 
ketokonazol, flukonazol na liečbu plesňových infekcií (antimykotiká)
Of note, no change in bedaquiline dosing is recommended in case of co-treatment with lopinavir/ritonavir or other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors. 
Dôležité je, že sa neodporúča žiadna zmena v dávkovaní bedachilínu v prípade súbežného podávania s lopinavirom/ritonavirom alebo inými HIV proteázovými inhibítormi posilnenými ritonavirom.
Due to the possibility of a reduction of the therapeutic effect of bedaquiline due to a decrease in systemic exposure, co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers (e.g. efavirenz, etravirine, rifamycins including rifampicin, rifapentine and rifabutin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum)) used systemically should be avoided. 
Vzhľadom na možné zníženie terapeutického účinku bedachilínu kvôli zníženiu systémovej expozície, sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných induktorov CYP3A4 (napr. efavirenz, etravirín, rifamycíny vrátane rifampicínu, rifapentínu a rifabutínu, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) užívaných systémovo.
SIRTURO contains lactose monohydrate 
SIRTURO obsahuje monohydrát laktózy
In the event that co-administration of such medicinal products with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended. 
V prípade, že je potrebné súbežné podávanie týchto liekov s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu.
There are no clinical data on the use of SIRTURO to treat: 
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití SIRTURA na liečbu:
Increases in plasma exposure to bedaquiline would be expected when it is coadministered with other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors. 
Zvýšenie expozície bedachilínu v plazme sa očakáva, keď sa užíva súbežne s inými HIV proteázovými inhibítormi posilnenými ritonavirom.
A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir. 
Výraznejší účinok na expozíciu bedachilínu v plazme možno pozorovať počas predĺženého súbežného podávania s lopinavirom/ritonavirom.
A more pronounced effect on bedaquiline may be observed during prolonged co-administration of ketoconazole or other inhibitors of CYP3A4. 
Výraznejší účinok na bedachilín možno pozorovať počas predĺženého súbežného podávania ketokonazolu alebo iných inhibítorov CYP3A4.
Based on the preclinical studies, the bulk of the administered dose is eliminated in faeces. 
Na základe predklinických štúdií sa podstatná časť podanej dávky vylučuje stolicou.
Commonly susceptible species Mycobacterium tuberculosis 
Bežne citlivé kmene Mycobacterium tuberculosis
Bedaquiline is also bactericidal against dormant (non-replicating) tubercle bacilli. 
Bedachilín je tiež baktericídny voči latentnému (nereplikujúcemu sa) bacilu tuberkulózy.
Concentrations of bedaquiline in milk were 6- to12-fold higher that the maximum concentration observed in maternal plasma. 
Koncentrácie bedachilínu v mlieku boli 6- až12-násobne vyššie ako maximálne koncentrácie zaznamenané v plazme matky.
Bedaquiline has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). 
Bedachilín sa nesledoval u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
As bedaquiline is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed from plasma by haemodialysis or peritoneal dialysis. 
Keďže sa bedachilín vysoko viaže na bielkoviny v plazme, nie je pravdepodobné, že ho hemodialýza alebo peritoneálna dialýza z plazmy výrazne odstránia.
SIRTURO 100 mg tablets bedaquiline 
SIRTURO 100 mg tablety bedachilín
A single-dose study of SIRTURO in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) demonstrated exposure to bedaquiline and M2 (AUC672h) was 19% lower compared to healthy subjects. 
Štúdia s jednorazovou dávkou SIRTURA u 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) preukázala, že expozícia bedachilínu a M2 (AUC672h) bola o 19 % nižšia v porovnaní so zdravými jedincami.
Lactose monohydrate Maize starch 
Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hypromelóza
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their respective adverse reactions. 
Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii so SIRTUROM, s ohľadom na ich príslušné nežiaduce reakcie.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Paediatric patients The pharmacokinetics of SIRTURO in paediatric patients have not been evaluated. 
Pediatrickí pacienti Farmakokinetika SIRTURA sa u pediatrických pacientov neskúmala.
QT interval prolonging medicinal products 
Lieky predlžujúce QT interval
Medicine (name of the active substance) 
Liek (názov liečiva)
In vitro, bedaquiline does not significantly inhibit the activity of any of the CYP450 enzymes tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 and CYP4A) and does not induce CYP1A2, CYP2C9 or CYP2C19 activities. 
CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 ani CYP2C19.
Three of 24 male rats treated with high bedaquiline doses failed to produce offspring in the fertility study. 
V štúdii fertility traja z 24 samcov potkanov liečených vysokými dávkami bedachilínu zlyhali v splodení potomkov.
In the SIRTURO group, no or only minor differences in time to culture conversion and culture conversion rates were observed between patients with pre-XDR-TB and patients with MDRH&R-TB. 
V skupine so SIRTUROM sa medzi pacientmi s pre-XDR-TB a pacientmi s MDRH&R-TB nepozorovali žiadne alebo len minimálne rozdiely v čase do zmeny kultivácie a v podieloch zmeny kultivácie.
It is therefore not expected that mild or moderate renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to bedaquiline. 
Z toho dôvodu sa neočakáva klinicky významný účinok ľahkej alebo stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek na expozíciu bedachilínu.
For patients with full characterisation of resistance status, 76% (84/111) were infected with an MDRH&R-TB strain and 24% (27/111) with a pre-XDR-TB strain. 
U pacientov s plne charakteristickou rezistenciou bolo 76 % (84/111) infikovaných kmeňom MDRH&R-
Bedaquiline has activity against Mycobacterium tuberculosis with a minimal inhibitory concentration (MIC) for drug-sensitive as well as drug-resistant strains (multi-drug resistant including preextensively drug resistant strains, extensively drug resistant strains) in the range of ≤ 0.008-0.12 mg/l. 
Bedachilín je aktívny proti Mycobacterium tuberculosis s minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) rovnako pre kmene citlivé ako aj rezistentné na liek (multilieková rezistencia vrátane preextenzívne rezistentných kmeňov, extenzívne rezistentných kmeňov) v rozsahu ≤
Bedaquiline and M2 were not substrates of P-gp in vitro. 
Bedachilín a M2 neboli substrátmi P-gp in vitro.
Furthermore, response rates in patients that completed the bedaquiline treatment period were comparable between different race categories in the clinical trials. 
Navyše, v klinických štúdiách boli miery odpovedí u pacientov, ktorí dokončili liečbu bedachilínom, medzi jednotlivými rasami porovnateľné.
These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of M tuberculosis strain. 
Títo pacienti boli vylúčení z analýzy podskupiny podľa rozsahu rezistencie na kmeň
In the event that co-administration of clofazimine with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended (see section 4.5). 
V prípade, že je potrebné súbežné podávanie klofazimínu s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu (pozri časť 4.5).
SIRTURO contains lactose. 
SIRTURO obsahuje laktózu.
Each tablet contains bedaquiline fumarate equivalent to 100 mg bedaquiline. 
Jedna tableta obsahuje bedachilín fumarát, čo zodpovedá 100 mg bedachilínu.
Bedaquiline was not a substrate of MRP2 and BCRP in vitro. 
Bedachilín nebol substrátom MRP2 a BCRP in vitro.
How much to take You take SIRTURO for a 24 week course. 
Koľko lieku užiť SIRTURO budete užívať 24 týždňov.
Serum potassium, calcium, and magnesium should be obtained at baseline and corrected if abnormal. 
Na začiatku sa majú vyšetriť hladiny draslíka, vápnika a magnézia v sére a upraviť v prípade abnormálnych hodnôt.
Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents. 
Multirezistentná Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolát rezistentný minimálne na izoniazid a rifampicín, ale citlivý na fluorochinolóny a druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
If you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Ak neznášate alebo neviete spracovať niektoré druhy cukrov trávením, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
SIRTURO should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2). 
SIRTURO sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
The short-term co-administration of bedaquiline and ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) in healthy subjects increased the exposure (AUC) to bedaquiline by 22% [90% CI (12; 32)]. 
Krátkodobé súbežné podávanie bedachilínu a ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zdravým jedincom zvýšilo expozíciu (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple-dose lopinavir/ritonavir, exposure (AUC) to bedaquiline was increased by 22% [90% CI (11; 34)]. 
V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a viacnásobnou dávkou lopinaviru/ritonaviru sa zvýšila expozícia (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers used systemically should, therefore, be avoided (see section 4.5). 
Z toho dôvodu sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných induktorov CYP3A4 užívaných systémovo (pozri časť 4.5).
If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended. 
Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy.
If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4). 
Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy (pozri časť 4.4).
One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window. 
Po okne v 120. týždni bolo hlásené jedno úmrtie v skupine so SIRTUROM a jedno úmrtie v skupine s placebom.
During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died. 
U žiadneho z pacientov, ktorí zomreli, nebolo počas štúdie zrejmé žiadne predošlé predĺženie QT ani žiadna klinicky významná dysrytmia.
• Take 200 mg (2 tablets of 100 mg) once a day for 3 days of each week only. 
Užite 200 mg (2 tablety po 100 mg) jedenkrát denne, iba 3 dni každého týždňa.
In an interaction study of single-dose bedaquiline and once daily rifampicin (strong inducer) in healthy subjects, the exposure (AUC) to bedaquiline was reduced by 52% [90% CI (-57; -46)]. 
V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a rifampicínom (silný induktor) podávaným jedenkrát denne zdravým jedincom bola expozícia (AUC) bedachilínu znížená o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
• A QTcF interval of > 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram). 
500 ms (potvrdené opakovaným elektrokardiogramom).
CYP3A4 is the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2). 
CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP zúčastňujúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a tvorbe N-monodesmetyl metabolitu (M2).
• There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO. 
Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.
• Take 400 mg (4 tablets of 100 mg) once a day. 
Užite 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne.
Store SIRTURO in the original container or package in order to protect it from light. 
Uchovávajte SIRTURO v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.
Increases in transaminases or aminotransferase elevations accompanied by total bilirubin ≥ 2x ULN were seen in clinical trials during administration of SIRTURO with the background regimen (see section 4.8). 
V klinických štúdiách boli počas podávania SIRTURA so základným režimom pozorované zvýšenia transamináz alebo aminotransferázy sprevádzané celkovým bilirubínom ≥ 2x ULN (pozri časť 4.8).
• A history of or ongoing bradyarrhythmia; 
• bradyarytmia pretrvávajúca alebo v anamnéze;
• Weeks 1-2: 400 mg (4 tablets of 100 mg) once daily 
1. - 2. týždeň: 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne
At week 24, sputum culture conversion was seen in 163/205 (79.5%) patients. 
V 24. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 163/205
CYP3A4 was the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2). 
CYP3A4 bol hlavným izoenzýmom CYP podieľajúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a na vzniku N-monodesmetyl metabolitu (M2).
How to take SIRTURO 
Ako užívať SIRTURO
Pre-extensively drug resistant tuberculosis (pre-XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, and either any fluoroquinolone or at least one second line injectable agent (but not to both a fluoroquinolone and a second line injectable agent). 
Pre-extenzívne rezistentná tuberkulóza (pre-XDR-TB): izoláty rezistentné na izoniazid, rifampicín a buď na fluorochinolón alebo minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne (ale nie na obe fluorochinolón a na druhú líniu liečiv podávaných injekčne).
Overall responder at Week 120 
%) respondérmi ešte v 120. týždni.
No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits. 
U potkanov a zajacov sa nepozorovali žiadne relevantné s bedachilínom súvisiace účinky na parametre vývojovej toxicity.
Extensively drug resistant tuberculosis (XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, any fluoroquinolone, and at least one second line injectable agent. 
Extenzívne rezistentná tuberkulóza (XDR-TB): izolát rezistentný na izoniazid, rifampicín, ktorýkoľvek fluorochinolón a minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
Exposure to bedaquiline was lower in multi-drug resistant tuberculosis-infected patients than in healthy subjects. 
U pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou bola expozícia bedachilínu nižšia ako u zdravých jedincov.
How to store SIRTURO 
Ako uchovávať SIRTURO
General measures to support basic vital functions including monitoring of vital signs and electrocardiogram (QT interval) monitoring should be taken in case of deliberate or accidental overdose. 
V prípade úmyselného alebo náhodného predávkovania treba aplikovať všeobecné opatrenia na podporu základných životných funkcií, vrátane sledovania známok života a sledovania elektrokardiogramu (QT interval).
6 cells/l (N = 22; see section 4.5). 
22; pozri časť 4.5).
For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1. 
C209 nájdete v časti 5.1.
Cases of intentional or accidental acute overdose with bedaquiline were not reported during clinical trials. 
V klinických štúdiách neboli hlásené prípady úmyselného alebo náhodného akútneho predávkovania bedachilínom.
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%). 
Vylučovanie nezmeneného bedachilínu obličkami je zanedbateľné (<
See section 4.5, QT interval and concomitant clofazimine use, for further information regarding patients using clofazimine concomitantly. 
Ďalšie informácie o pacientoch užívajúcich súbežne klofazimín nájdete v časti 4.5, QT interval a súbežné užívanie klofazimínu.
QT prolongation (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin and sparfloxacin). 
• súbežné podávanie flourochinolónových antibiotík, ktoré majú vysoký potenciál pre významné predĺženie QT (t.j., gatifloxacín, moxifloxacín a sparfloxacín);
There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in tuberculosis patients aged 65 years and older. 
2) o použití SIRTURA u pacientov s tuberkulózou vo veku 65 rokov a starších.
Follow-up monitoring of electrolytes should be performed if QT prolongation is detected (see sections 4.5 and 4.8). 
Ak sa zaznamená predĺženie QT, je potrebné následné monitorovanie hladiny elektrolytov (pozri časti 4.5 a
Of the 42 patients who were non-responders at week 24, confirmed culture conversion after week 24 (i.e., after bedaquiline dosing ended but the background regimen was continued) occurred in 9 patients (21.4%) and was maintained at week 120. 
%) potvrdila zmena kultivácie po 24. týždni (t.j. po ukončení dávkovania bedachilínu, ale pri pokračovaní základného režimu) a bola udržaná v 120. týždni.
• A history of Torsade de Pointes; 
Torsade de Pointes v anamnéze;
• feeling or being sick (nausea or vomiting). 
• žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie.
133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l. 
Mutácie založené na cieli vzniknuté v predklinických štúdiách viedli k 8- až 133-násobnému zvýšeniu MIC bedachilínu, následkom čoho bol rozsah MIC bedachilínu od 0,25 do 4 mg/l.
Antiretroviral medicinal products 
Antiretrovirotiká
• QT interval as corrected by the Fridericia method (QTcF) > 450 ms (confirmed by repeat electrocardiogram); 
QT interval korigovaný podľa Fridericiovej metódy (QTcF)
Store in the original container or package in order to protect from light. 
Uchovávajte v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.
The N-monodesmethyl metabolite (M2) is not thought to contribute significantly to clinical efficacy given its lower average exposure (23% to 31%) in humans and lower antimycobacterial activity (3- to 6-fold lower) compared to the parent compound. 
Nepredpokladá sa, že N-monodesmetyl metabolit (M2) významne prispieva ku klinickej účinnosti vzhľadom na jeho nižšiu priemernú expozíciu (23