natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended 
4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
However, the Member States were not able to reach an agreement and the National Food Chain Safety Office of Hungary referred the matter to the CVMP for arbitration on 24 October 2014. 
Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Národný úrad pre ochranu potravinového reťazca v Maďarsku postúpil 24. októbra 2014 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
On 3 June 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Coglapix suspension for injection for pigs. 
Dňa 3. júna 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané.
The grounds for the referral were concerns raised by Italy that the efficacy of Coglapix has not been adequately demonstrated, that the benefit of the vaccine under practical conditions of use has not been demonstrated and that the results obtained from duration of immunity studies were inconsistent. 
Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že účinnosť očkovacej látky Coglapix nebola dostatočne preukázaná, že prínos očkovacej látky v praktických podmienkach používania nebol preukázaný a že výsledky získané zo štúdií trvania imunity boli nekonzistentné.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU (see below). 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú riziká spojené s jej používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ (pozri ďalej).
Duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies. 
Stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) na základe výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu je až 16 týždňov po vakcinácii.
Hence, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this. 
Preto treba zmeniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali tento záver.
The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease. 
Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením.
The CVMP also recommended that the product information for the medicine in Hungary be amended. 
Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa v Maďarsku zmenila informácia o lieku pre očkovaciu látku.
Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States. 
Výbor CVMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú jej riziká, a odporučil vo všetkých dotknutých členských štátoch vydať povolenie očkovacej látky na uvedenie na trh.
Based on the data presented it was concluded that following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain. 
Na základe predložených údajov sa dospelo k záveru, že po vakcinácii ošípaných očkovacou látkou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submitted an application for Coglapix for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary. 
Ltd. predložila pre očkovaciu látku Coglapix žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku.
Coglapix is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis. 
Coglapix je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
The vaccine contains five formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae. 
Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.
Why was Coglapix suspension for injection for pigs reviewed? 
Prečo bola očkovacia látka Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané preskúmaná?
The product information for Coglapix in Hungary should also be amended. 
V Maďarsku treba tiež zmeniť informácie o lieku pre očkovaciu látku Coglapix.
What is Coglapix suspension for injection for pigs? 
Čo je Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané?
10 vials (multidose: 10 doses) 
10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Content (concentration) Pack size 
Obsah (koncentrácia)
Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1 
Burgos, Km 23Desvío Algete
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam Názvov, Farmaceutických Foriem, Množstvá Účinných Látok V Lieku, Spôsob Podávania, Držitelia Rozhodnutia O Registrácii V Členských Štátoch
Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal 
Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain 
Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark 
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex 
Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931
Intravenous (Infusion, Injection) 
Intravenózne použitie (infúzia, injekcia)
John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom 
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow 
& Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Piperacillin 
Piperacilín
(TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam) 
(TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
TAZOCIN 2g/0.25g contains 2 active ingredients; piperacillin 2g and tazobactam 0.25g both present as sodium salts. 
TAZOCIN 2 g/0,25 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 2 g a tazobaktám 0,25 g obidve ako sodnú soľ
Intravenous use 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum 
2 g piperacilínu / 0,25 g tazobaktámu
Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex 
A - La Défense 4 92931
Piperacillin 2g and tazobactam250mg both present as sodium salts. 
Piperacilín 2 g a tazobaktám 250 mg obidve prítomné ako sodné soli
Sodium piperacillin and sodium tazobactam, equivalent to 4 g piperacillin and 500 mg tazobactam 
Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 4 g piperacilínu a 500 mg tazobaktámu
to tazobactam 500 mg) 536,6 mg 
536,6 mg
Sodium piperacillin and sodium tazobactam, equivalent to 2 g piperacillin and 250 mg tazobactam. 
Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 2 g piperacilínu a 250 mg tazobaktámu
2,085 g sodium piperacillin + 268,30 mg sodium tazobactam 
2,085 g sodnej soli piperacilínu + 268,30 mg sodnej soli tazobaktámu
Sodium piperacillin 2.085 g sodium tazobactam 268.300 mg 
Sodná soľ piperacilínu 2,085 g sodná soľ tazobaktámu 268,300 mg
1 injection vial contains piperacillin sodium equivalent to 4.0g of piperacillin and tazobactam sodium equivalent to 0.5g of tazobactam. 
1 injekčná liekovka obsahujúca sodnú soľ piperacilínu zodpovedajúcu 4,0 g piperacilínu a sodnú soľ tazobaktámu zodpovedajúcu 0,5 g tazobaktámu
Sodium piperacillin 4.170 g sodium tazobactam 536.600 mg 
Sodná soľ piperacilínu 4,170 g sodná soľ tazobaktámu 536,600 mg
2g/0.25g 
TAZOCIN 2g/0.25g
Piperacillin (in the form of piperacillin sodium) 4 g Tazobactam (in the form of tazobactam sodium) 0.50 g 
Piperacilín (vo forme sodnej soli piperacilínu) 4 g tazobaktám (vo forme sodnej soli tazobaktámu) 0,50 g
Piperacillin (in the form of piperacillin sodium) 2 g Tazobactam (in the form of tazobactam sodium) 0.25 g 
Piperacilín (vo forme sodnej soli piperacilínu) 2 g tazobaktám (vo forme sodnej soli tazobaktámu) 0,25 g
Infusion 
Infúzne použitie
Intravenous use 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum 
4 g piperacilínu / 0,5 g tazobaktámu
0.5366 g tazobactam sodium equivalent to 0.500 g tazobactam and 4.170 g piperacillin sodium equivalent to 4.00 g piperacillin 
0,5366 g sodnej soli tazobaktámu zodpovedajúce 0,500 g tazobaktámu a 4,170 g sodnej soli piperacilínu zodpovedajúce 4,00 g piperacilínu
Lyophilisate for injection or infusion 
Lyofilizát pre injekciu alebo infúziu
4,170 g sodium piperacillin + 536,60 mg sodium tazobactam 
4,170 g sodnej soli piperacilínu + 536,60 mg sodnej soli tazobaktámu
4g+0.500 g Powder for solution for infusion 
4g+0.500 g Prášok na infúzny roztok
TAZOCIN 4g/0.5g contains 2 active ingredients; piperacillin 4g and tazobactam 0.5g both present as sodium salts. 
4 g/0,5 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 4 g a tazobaktám 0,5 g obidve ako sodnú soľ
4 g piperacillin (in form of piperacillin sodium) and 0,5 g tazobactam (in form of tazobactam sodium). 
4 g piperacilínu (vo forme sodnej soli piperacilínu a 0,5 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli tazobaktámu)
Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Powder for solution for injection 
Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Prášok na injekčný roztok
2 g piperacillin (in form of piperacillin sodium) and 0,25 g tazobactam (in form of tazobactam sodium). 
2 g piperacilínu (vo forme sodnej soli piperacilínu a 0,25 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli tazobaktámu)
2.00 g as piperacillin sodium and tazobactam 0.25 g as tazobactam sodium. 
2,00 g ako sodná soľ a tazobaktám 0,25 g ako sodná soľ
2.085 g of piperacillin sodium equivalent to 2 g of piperacillin and 0.2683 g of tazobactam sodium equivalent to 250 mg of tazobactam 
2,085 g sodnej soli piperacilínu zodpovedajúce 2 g piperacilínu a 0,2683 g sodnej soli tazobaktámu zodpovedajúce 250 mg tazobaktámu
2.085 g sodium piperacillin equivalent to 2 g piperacillin and 0.2683 g sodium tazobactam equivalent to 0.250 g tazobactam. 
2,085 g sodnej soli piperacilínu zodpovedajúce 2 g piperacilínu a 0,2683 g sodnej soli tazobaktámu zodpovedajúce 0,250 g tazobaktámu
4.00 g as piperacillin sodium and tazobactam 0.5 g as tazobactam sodium. 
4,00 g ako sodná soľ a tazobaktám 0,5 g ako sodná soľ
500mg both present as sodium salts. 
Piperacilín 4 g a tazobaktám 500 mg obidve prítomné ako sodné soli
4.0g/0.5g 
TAZOCIN 4g/0.5g
4.17 g sodium piperacillin equivalent to 4 g piperacillin and 0.5366 g sodium tazobactam equivalent to 0.5 g tazobactam. 
4,17 g sodnej soli piperacilínu zodpovedajúce 4 g piperacilínu a 0,5366 g sodnej soli tazobaktámu zodpovedajúce 0,5 g tazobaktámu
4,170 g piperacillin sodium equivalent to 4000 mg of piperacillin and 0.5366 g tazobactam sodium equivalent to 500 mg of tazobactam. 
4,170 g sodnej soli piperacilínu zodpovedajúca 4000 mg piperacilínu a 0,5366 g sodnej soli tazobaktámu zodpovedajúca 500 mg tazobaktámu
4.170 g of piperacillin sodium equivalent to 4 g of piperacillin and 0.5366 g of tazobactam sodium equivalent to 500 mg of tazobactam 
4,170 g sodnej soli piperacilínu zodpovedajúce 4 g piperacilínu a 0,5366 g sodnej soli tazobaktámu zodpovedajúce 500 mg tazobaktámu
to piperacillin 2g) 2085 mg Tazobactam sodium (equiv. 
Sodná soľ piperacilínu (zodp. 2 g piperacilínu) 2085 mg sodná soľ tazobaktámu (zodp. 250 mg tazobaktámu) 268,3 mg
Piperacillin sodium corresponding to piperacillin 2 g and tazobactam sodium corresponding to tazobactam 0,25 g 
Sodná soľ piperacilínu zodpovedajúca 2 g piperacilínu, sodná soľ tazobaktámu zodpovedajúca 0,25 g tazobaktámu
to piperacillin 4 g) 4170 mg 
Sodná soľ piperacilínu (zodp. 4 g piperacilínu) 4170 mg sodná soľ tazobaktámu (zodp.
2g/250 mg Powder for Solution for Injection or Infusion 
2g/250 mg Prášok na injekčný roztok
Powder for solution for injection and infusion contains 2.085g piperacillin sodium equivalent to 2g piperacillin and 0.2683 g tazobactam sodium equivalent to 250 milligrams tazobactam 
Obsahuje 2,085 g sodnej soli piperacilínu zodpovedajúce 2 g piperacilínu a 0,2683 g sodnej soli tazobaktámu zodpovedajúce 250 mg tazobaktámu
Further information on Ivemend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Ivemend sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ivemend received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 January 2008. 
Ivemend bolo dňa 11. januára 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
This overview was last updated in 05-2018. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2018
This means that it is converted to aprepitant in the body. 
To znamená, že v tele sa premení na aprepitant.
Aprepitant has been authorised in the European Union (EU) as Emend since 2003. 
Aprepitant je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Emend od roku 2003.
The European Medicines Agency therefore decided that Ivemend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Ivemend sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting. 
Keď sa látka P naviaže na tieto receptory, spôsobuje to nevoľnosť a vracanie.
An overview of Ivemend and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Ivemend a prečo bol povolený v EÚ
As for all medicines, data on the use of Ivemend are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivemend sa neustále kontrolujú.
Why is Ivemend authorised in the EU? 
Prečo bol liek Ivemend povolený v EÚ?
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist. 
Aprepitant je antagonistom receptora neurokinínu 1 (NK1).
In children it may be given on the first day or on multiple days through a tube inserted into a large vein near the heart. 
V prípade detí sa liek môže podávať v prvý deň alebo počas viacerých dní cez hadičku zavedenú do veľkej žily v blízkosti srdca.
What benefits of Ivemend have been shown in studies? 
Ivemend boli preukázané v štúdiách?
EMA/287844/2018 EMEA/H/C/000743 
EMEA/H/C/000743
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivemend? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
It stops a chemical in the body called ‘substance P' from attaching to the NK1 receptors. 
Zabraňuje naviazaniu chemickej látky v tele, ktorá sa nazýva látka P, na receptory NK1.
The most common side effects with Ivemend (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, hiccups, constipation, dyspepsia (heartburn), loss of appetite and fatigue (weakness or tiredness). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ivemend (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zvýšená hladina pečeňových enzýmov, bolesť hlavy, čkanie, zápcha, dyspepsia (pálenie záhy), strata chuti do jedla a únava (slabosť alebo vyčerpanosť).
For more information about using Ivemend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Ivemend si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018 
EMA/287844/2018
What is Ivemend and what is it used for? 
Čo je liek Ivemend a na čo sa používa?
In adults, Ivemend is given as a slow infusion into a vein on the first day of chemotherapy. 
V prípade dospelých sa liek Ivemend podáva ako pomalá infúzia do žily na prvý deň chemoterapie.
Ivemend must not be used at the same time as pimozide (used to treat mental illness), terfenadine and astemizole (used to treat allergy symptoms) and cisapride (used to relieve certain stomach problems). 
Ivemend sa nesmie používať súčasne s pimozidom (používa sa na liečbu psychických ochorení), terfenadínom a astemizolom (používajú sa na liečbu príznakov alergie) a cisapridom (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
A main study in 2,000 patients with cancer showed that Ivemend was as effective as a Emend another medicine approved for preventing nausea and vomiting. 
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 000 pacientov s rakovinou sa preukázalo, že liek Ivemend je rovnako účinný ako iný liek, Emend, ktorý je povolený na prevenciu nevoľnosti a vracania.
What are the risks associated with Ivemend? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ivemend?
Ivemend must always be given together with other medicines that prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron). 
Ivemend sa musí vždy podávať spolu s ďalšími liekmi, ktoré takisto zabraňujú nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (napríklad dexametazónu) a antagonistu 5-HT3 (napríklad ondansetrónu).
It is used in adults and children from 6 months of age who are undergoing chemotherapy known to cause moderate or severe nausea and vomiting. 
Liek sa používa v prípade dospelých a detí od šiestich mesiacov podstupujúcich chemoterapiu, o ktorej je známe, že spôsobuje stredne závažnú alebo závažnú nauzeu a vracanie.
Ivemend is a medicine for preventing nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy cancer medicines. 
Ivemend je liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania spôsobených protirakovinovými chemoterapeutickými liekmi.
It contains the active substance fosaprepitant. 
Liek obsahuje účinnú látku fosaprepitant.
Side effects reported with Ivemend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Ivemend sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
A main study showed that Ivemend was as effective as Emend at preventing nausea and vomiting in patients undergoing chemotherapy and its side effects are considered to be manageable. 
V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Ivemend je pri prevencii nevoľnosti a vracania u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rovnako účinný ako liek Emend a jeho vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Around 72% of patients treated with either medicine did not have any nausea or vomiting over the five days after receiving chemotherapy. 
Nevoľnosť ani vracanie sa v priebehu piatich dní po podaní chemoterapie nevyskytli približne u 72 % pacientov liečených jedným z týchto liekov.
The active substance in Ivemend, fosaprepitant, is a ‘prodrug' of aprepitant. 
Účinná látka lieku Ivemend, fosaprepitant, je prekurzor aprepitantu.
How is Ivemend used? 
Ako sa liek Ivemend používa?
Other information about Ivemend 
Ďalšie informácie o lieku
By blocking these receptors, Ivemend can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy. 
Ivemend môže zabrániť nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú počas chemoterapie a po nej.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivemend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivemend boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How does Ivemend work? 
Ivemend účinkuje?
For the full list of side effects reported with Ivemend, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ivemend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Immediate Packaging Content (concentration) 
Obsah (koncentrácia)
_ _ 1 Whole virion non-adjuvanted influenza vaccine, inactivated, containing antigen of *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms hemagglutinin 
(H5N1) 7,5 mikrogramu** v 0,5 ml dávke * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle 
Jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (sklenená) bez ihly
1 syringe 
1 injekčná striekačka
Pack size multi-dose vial (glass) 
Viacdávková injekčná liekovka (sklenená)
20 vials 
20 injekčných liekoviek
MA (EU) Number (Invented) name 
EU číslo
Similar side effects are seen in younger patients. 
U mladších pacientov sa pozorovali podobné vedľajšie účinky.
A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years. 
Podobný prínos sa zaznamenal aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 57 detí vo veku od 2 do 18 rokov.
Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir. 
Telzir sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004. 
Lieku Telzir bolo dňa 12. júla 2004 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults. 
Telzir bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 862 dospelých.
This overview was last updated in 05-2019. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2019
In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight. 
V prípade mladších pacientov dávka ritonaviru závisí od telesnej hmotnosti.
An overview of Telzir and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Telzir a prečo bol povolený v EÚ
Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth. 
Telzir je dostupný vo forme tabliet (700 mg) a perorálnej suspenzie (50 mg/ml), ktoré sa užívajú ústami.
Telzir tablets can be taken with or without food. 
Tablety lieku Telzir možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Telzir?
Why is Telzir authorised in the EU? 
Prečo bol liek Telzir povolený v EÚ?
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Liečbu liekom Telzir má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood. 
Spomaľuje rýchlosť rozkladu amprenaviru, čím pomáha zvyšovať hladinu amprenaviru v krvi.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection. 
Po zablokovaní enzýmu sa vírus nerozmnožuje normálne, čím sa šírenie infekcie spomaľuje.
However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group. 
Pacientov vo veku do šesť rokov bolo však primálo na to, aby sa podporilo používanie lieku Telzir v tejto vekovej skupine.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day. 
U dospelých sa každá dávka lieku Telzir musí dvakrát denne podať spolu so 100 mg ritonaviru.
As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Telzir sa neustále kontrolujú.