natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who are taking ethinyloestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5). 
Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (pozri časti 4.3 a 4.5).
To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2). 
Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety dasabuviru užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Dasabuvir has also been found to inhibit UGT1A4, 1A6 and intestinal UGT2B7 in vitro at in vivo relevant concentrations. 
Zistilo sa, že dasabuvir inhibuje aj UGT1A4, 1A6 a intestinálny UGT2B7 in vitro v koncentráciách zodpovedajúcich in vivo.
• Worsening liver problems. 
Zhoršenie pečeňových problémov.
Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate. 
Na začiatku liečby môžu byť vhodné nižšie dávky ribavirínu.
Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended. 
Súčasné podávanie dasabuviru s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dasabuvir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0). 
HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System (okrem GARNET, v ktorej sa použil COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study. 
V tabuľke 17 je znázornená primárna analýza účinnosti zameraná na SVR12 vykonaná u pacientov s koinfekciou HCV GT1/HIV-1, ktorí dostávali odporúčaný režim v časti 2 štúdie TURQUOISE-I.
Duration 
Trvanie
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks. 
U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1). 
V štúdii zameranej na pacientov po transplantácii pečene bolo dávkovanie ribavirínu stanovované individuálne a väčšina pacientov užívala 600 až 800 mg denne (pozri časť 5.1).
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir. 
Q80K, aj keď je to veľmi rozšírený polymorfizmus u NS3 (41,2
Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets 
Multibalenie: 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tabliet
Medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP1A2 
Lieky metabolizované CYP2D6 alebo CYP1A2
Dasabuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays. 
Dasabuvir nebol genotoxický v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na potkanoch.
Package leaflet: Information for the patient Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir This medicine is subject to additional monitoring. 
Písomná informácia pre používateľa Exviera 250 mg filmom obalené tablety dasabuvir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
What you need to know before you take Exviera Do not take Exviera: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru Neužívajte Exvieru
What you need to know before you take Exviera 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2,).
ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin. 
Prípady zvýšenia hladiny ALT boli asymptomatické a zvyčajne k nim došlo počas prvých 4 týždňov liečby, a to bez súčasného zvýšenia bilirubínu, a k zníženiu došlo približne do dvoch týždňov od začiatku, pričom sa pokračovalo v podávaní dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirínom alebo bez neho.
20-120 mg once daily8 
20-120 mg jedenkrát denne8
↔ ethinyl oestradiol 
etinyl estradiol
You should not breastfeed during treatment with Exviera. 
Počas liečby Exvierou nedojčite.
• carbamazepine, phenytoin, phenobarbital 
• karbamazepín, fenytoín, fenobarbital;
All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at posttreatment Week 48. 
Všetky mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, v NS5A zostali detekovateľné aj v týždni 48 po liečbe.
Outcome for subjects without SVR12 
Výsledok pre pacientov bez SVR12
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine). 
Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované UGT1A1, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov; rutinné klinické monitorovanie sa odporúča pre lieky s úzkym terapeutickým indexom (t.j. levotyroxín).
Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to >20 μM). 
Dasabuvir znížil aktivitu v biochemických testoch proti polymerázam NS5B z genotypov HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmedzí od 900 nM do > 20 μM).
The AUC values of dasabuvir M1 metabolite were unchanged, 57% lower, and 77% higher, respectively. 
Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli nezmenené, o 17 % nižšie a o 77 % vyššie v uvedenom poradí.
If tacrolimus or sirolimus are used together with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5. 
Ak sa takrolimus alebo sirolimus používajú spolu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je potrebná opatrnosť, odporúčané dávky a stratégie monitorovania sú uvedené v časti 4.5.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis. 
Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30 - 15 ml/min/1,73 m2 alebo
Sirolimus dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed. 
Dávka sirolimu a/alebo frekvenciu dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Other pegIFN/RBV failures 
Ostatné zlyhania PegIFN/RBV SPOLU
8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study) 
8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b s miernou až stredne ťažkou fibrózou** (pozri časť 5.1
Deferasirox may increase dasabuvir exposures and should be used with caution. 
Deferasirox môže zvýšiť expozície dasabuviru a má sa pužívať s opatrnosťou.
The film-coated tablets are for oral use. 
Filmom obalené tablety sú určené na vnútorné (perorálne) použitie.
Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera, if you are taking any of the medicines in the table below. 
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak užívate niektorý z liekov v nižšie uvedenej tabuľke.
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2). 
Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Hepatic decompensation and hepatic failure 
Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene
Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, dasabuvir does not affect medicinal product transport by these proteins. 
Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a neočakáva sa, že inhibuje organické katiónové transportéry (OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách; preto dasabuvir neovplyvňuje lieky, transportované týmito proteínmi.
The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment. 
Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur. 
Hoci boli prípady zvýšenia hladiny ALT spojené s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ ritonavirom asymptomatické, pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3. 
Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3.
dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim. 
Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané ako opakované dávky vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Dasabuvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (2 g/kg/day), resulting in dasabuvir AUC exposures approximately 19-fold higher than those in humans at the recommended dose of 500 mg (250 mg twice daily). 
Dasabuvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (2 g/kg/deň), čo predstavovalo expozície dasabuviru (AUC) približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri odporúčanej dávke 500 mg (250 mg dvakrát denne).
Diazepam2 mg single dose 
Diazepam2 mg jednorazová dávka
Pitavastatin and fluvastatin 
Pitavastatín a fluvastatín
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is used with ribavirin. 
Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva dasabuvir v kombinácii s ribavirínom.
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien používajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Clinical trials in treatment-naïve adults 
Klinické skúšania u predtým neliečených dospelých
The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by dasabuvir when combined with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Nasledujúca časť opisuje špecifické transportéry a metabolizujúce enzýmy, ktoré sú ovplyvnené dasabuvirom, keď sa kombinuje s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Selected treatment emergent laboratory abnormalities 
Vybrané laboratórne abnormality počas liečby
Similarly, dasabuvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (800 mg/kg/day), resulting in dasabuvir exposures approximately 19-fold higher than those in humans at 500 mg. 
Podobne dasabuvir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (800 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri dávke 500 mg.
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine. 
Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania levotyroxínu.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 29% to 39% higher dasabuvir exposures than non-Asian subjects. 
Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že u ázijských pacientov boli o 29 až 39 % vyššie expozície dasabuviru ako u pacientov neázijského pôvodu.
Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with dasabuvir (see section 4.5). 
Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C8, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru a nesmú byť podávané súbežne s dasabuvirom (pozri časť 4.5).
Target Emergent amino acid substitutionsa 
Cieľ Emergentné aminokyselinové substitúciea
Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with a consequent potential for QT-prolongation. 
Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively. 
Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli o 6 % nižšie, o 10 % nižšie a o 13
Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with dasabuvir (see section 4.3). 
Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s dasabuvirom (pozri časť 4.3).
Strong CYP2C8 inhibitors are contraindicated with dasabuvir (see section 4.3 and Table 2). 
Silné inhibítory CYP2C8 sú kontraindikované s dasabuvirom (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir combination therapy are provided in Table 1. 
Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre kombinovanú terapiu s dasabuvirom sú uvedené v Tabuľke 1.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré by ste mohli užívať.
• There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant. 
Riziko vrodených chýb môže existovať aj vtedy, keď sa ribavirín podáva pacientovi, ktorého partnerka otehotnie.
TURQUOISE II (open-label) 
TURQUOISE II (otvorené)
In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, dasabuvir AUC values were 17% higher, 16% lower and 325% higher, respectively. 
U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene boli hodnoty AUC o 17 % vyššie, o 16 % nižšie a o 325 % vyššie v uvedenom poradí.
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV mono-infected subjects. 
Celkový bezpečnostný profil u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 bol podobný ako u pacientov s monoinfekciou HCV.
Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline. 
R155 a D168 v NS3 boli pozorované len zriedka (menej ako 1
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir are taken with these medicines. 
Je to preto, lebo sa môžu objaviť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir užívajú s týmito liekmi.
Dasabuvir should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1). 
Dasabuvir sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri časť 5.1).
paritaprevir used together with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week). 
Ak sa používa sirolimus spolu s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, podávajte sirolimus 0,2 mg dvakrát týždenne (každé 3 alebo 4 dni v tie isté dva dni v týždni).
The pharmacokinetics of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in paediatric patients has not been investigated (see section 4.2). 
Farmakokinetické vlastnosti dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u pediatrických pacientov sa neskúmali (pozri časť 4.2).
Clinical Comments 
Klinické poznámky/
No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse. 
Ani u jedného pacienta sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby alebo relaps.
14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately. 
Súčasť spoločného balenia (multibalenia), nemôže sa predávať samostatne.
Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution. 
Teriflunomid môže zvýšiť expozície dasabuviru a má sa pužívať s opatrnosťou.
Exposures of cyclobenzaprine, a CYP1A2 substrate, were decreased. 
Expozície substrátu CYP1A2 cyklobenzaprínu boli znížené.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistance-associated substitutions on future treatment is unknown. 
Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na budúcu liečbu nie je známy.
− Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172), iron oxide red (E 172) and iron oxide black (E 172). 
(E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (3350), mastenec (E 553b), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a čierny oxid železitý (E1 72).
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg. 
U pacientov, ktorí dostávali ribavirín, bola dávka ribavirínu 1000 mg jedenkrát denne v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo 1200 mg jedenkrát denne v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou 75 kg a vyššou.
None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases. 
U žiadneho z pacientov s hyperbilirubinémiou sa nevyskytlo súčasné zvýšenie hodnôt aminotransferáz.
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that inhibit CYP2C8 (e.g. teriflunomide, deferasirox) may increase dasabuvir plasma concentrations. 
Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox), môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru.
TURQUOISE III (open-label) 
TURQUOISE III (otvorené)
Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment cannot be excluded. 
Hoci v niektorých prípadoch mali pacienti v minulosti depresiu, psychiatrické ochorenie a/alebo zneužívali návykové látky, nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s dasabuvirom a s liečbou ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo bez nej.
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir by patient population 
Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre dasabuvir podľa populácií pacientov
• Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage). 
• sa majú monitorovať klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites,
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions. 
ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
300 mg once daily (given at the same time) 
300 mg jedenkrát denne (podané v rovnakú dobu)
See sections 4.8 and 5.1 for additional information. 
Ďalšie informácie, pozri časti 4.8 a 5.1.
The dasabuvir exposures obtained with the 400 mg formulation and the 250 mg tablet are similar. 
Expozície dasabuviru so 400 mg a 200 mg formou sú podobné.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1. 
Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168. 
Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases. 
Prípady depresie a zriedkavejšie samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu boli hlásené u pacientov liečených dasabuvirom v kombinácii s liečbou ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo bez nej, väčšina prípadov bola v kombinácii s ribavirínom.
- Confusion - Notice swelling of your stomach area 
• zmätenosť; • všimli ste si opuch v oblasti žalúdka.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2). 
Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na zníženú dávku pravastatínu/rosuvastatínu (pozri časť 4.5, tabuľka 2).