natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets 
Invokana 100 mg filmom obalené tablety
In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9% on canagliflozin 100 mg and 8.7% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4). 
U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola incidencia 4,9 % pre kanagliflozín 100 mg a 8,7
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets 
Invokana 300 mg filmom obalené tablety
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) 
Východisková hodnota (priemer) v kg % zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and 
% pre kanagliflozín 300 mg. Pacienti s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečení kanagliflozínom 100 mg a
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo. 
m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
At study endpoint, 3.0% of patients treated with canagliflozin 100 mg, 4.0% with canagliflozin 300 mg, and 3.3% with placebo had such decreases (see section 4.4). 
% s kanagliflozínom 300 mg a 3,3 % pacientov dostávajúcich placebo, mali takéto zníženia (pozri časť 4.4).
Patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12% 
Pacienti s východiskovou HbA1c >
Constipation, Thirstb, Nausea 
Poruchy gastrointestinálneho traktu časté zápcha, smädb, nauzea
e 
ALEBO
Hypoglycaemia in combination with insulin or sulphonylurea uncommon 
Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou menej časté dehydratácia*
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 
m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín
Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377) 
Kanagliflozín 300 mg + metformín a sulfonylurea
• The active substance is canagliflozin. 
Liečivo je kanagliflozín.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin 
Invokana 300 mg tablety kanagliflozín
SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 
Tel: +46 8 626 50 00
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo. 
% pre kanagliflozín 100 mg, 4,6 % pre kanagliflozín 300 mg a 1,9 % pre placebo.
Urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo. 
Infekcie močových ciest boli častejšie hlásené s kanagliflozínom 100 mg a 300 mg (5,9
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N=482) 
Kanagliflozín + metformín Glimepirid (titrovaný)
Urine glucose 
Glukóza v moči
Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to 
U pacientov s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% 
e Zlomenina kostí bola hlásená u 0,7 % pacientov s kanagliflozínom 100 mg a u 0,6 % pacientov s kanagliflozínom
Frequency 
Diuretiká
Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI) 
Rozdiel oproti glimepiridu (upravený priemer)
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
Ako uchovávať Invokanu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Investigations common 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea 
Trojkombinácia s metformínom a sulfonylureou (26 týždňov)
When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5). 
% pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg, kanagliflozínom 300 mg alebo placebom (pozri časti 4.2 a 4.5).
< 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg. 
721) s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 preukázal kanagliflozín klinicky významné zníženie HbA1c v porovnaní s placebom s -0,47
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8b 
0,001) zmeny oproti východiskovej HbA1c o -0,57
Canagliflozin did not increase the incidence of tumours in male and female mice in a 2-year study at doses of 10, 30, and 100 mg/kg. 
V 2-ročnej štúdii s dávkami 10, 30 a 100 mg/kg nezvyšoval kanagliflozín incidenciu nádorov u samcov a samíc myší.
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon 
Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté vyrážkac, urtikária neznáme angioedémd Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté zlomenina kostie
Placebo + metformin and sulphonylurea (N=156) 
Placebo + metformín a sulfonylurea
Add-on therapy 
%; triglyceridy
If you forget to take Invokana 
Ak zabudnete užiť Invokanu
l 
SA
k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, 
3,2 % pre kanagliflozín 100 mg a 8,8
(Invented) Name 
(Vymyslený) názov
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP. 
Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention. 
Tri z týchto devätnástich nežiaducich udalostí nevyžadovali žiadny lekársky zásah.
Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union. 
BHA je v Európskej únii povolená a často používaná prísada do potravín (E 320).
- Quality issues 
- Otázky kvality
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered. 
Žiadateľ sa bránil proti námietke, že sa neposudzovali všetky možné soli.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS. 
Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi zúčastnenými členskými štátmi.
- Clinical issues 
- Klinické otázky
Hence a premix development using a suitable vehicle was considered. 
Preto sa zvažoval vývoj premixu s použitím vhodného nosiča.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects. 
V štúdii bioekvivalencie 13 jedincov hlásilo celkovo 19 nežiaducich udalostí.
The manufacturing process has been successfully validated with three batches. 
Výrobný proces pre tri šarže bol úspešne schválený.
Batch analysis results have demonstrated consistent quality. 
Výsledky analýzy šarží dokázali zhodnú kvalitu.
It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible. 
Namietajúci členovia výboru CHMP argumentovali, že podľa usmernenia pre pomocné látky v dokumentácii pre žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a podľa poznámky k usmerneniu pre použitie antioxidantov a antimikrobiálnych konzervačných látok v liekoch (CPMP/CVMP/QWP/115/95) by sa malo zabrániť použitiu antioxidantov vždy, keď je to možné.
Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products. 
Namietajúci členovia výboru CHMP tiež poukázali na to, že v obidvoch usmerneniach sa uvádza, že antioxidanty by sa nemali používať na zamaskovanie slabo formulovaných produktov.
The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product. 
Preukázalo sa, že výrobca liekového produktu je schopný vyrobiť stabilný produkt, ktorý je v účinnosti a bezpečnosti v podstate podobný ako referenčný produkt.
Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product. 
Štrnásť z 19 pozorovaných nežiaducich udalostí sa týkalo referenčného produktu a 5 nežiaducich udalostí sa týkalo testovaného produktu.
The chosen clopidogrel base necessitated the use of an antioxidant which was not considered to be optimal. 
Zvolená klopidogrelová báza vyžaduje použitie antioxidantu, ktorý sa nepovažoval za optimálny.
are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation. 
sú stabilné v porovnaní s klopidogrel bisulfátom, ktorý je citlivý na hydrolytický rozklad,
The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used. 
Výbor CHMP poznamenal, že hlavným cieľom pridania BHA bolo predísť pôsobeniu voľných radikálov zablokovaním oxidatívnej dráhy, a žiadateľ ubezpečil výbor, že sa použila najnižšia možná hladina.
In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur. 
Výbor CHMP mal tiež výhrady, že sa nepreukázalo, že navrhnuté metódy výroby a kontroly kvality by mohli zaručiť, že sa nevyskytne závažný nedostatok v kvalite produktu.
In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health. 
Výbor CHMP teda súhlasil s tým, že hoci sa voľba klopidogrelovej bázy nepovažovala za optimálnu, použitie BHA a výrobný proces nepredstavujú potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
This was not considered to be acceptable by the objecting Concerned Member State (CMS) as there are stable salts available, and the use of the clopidogrel base was considered to result in an unnecessary exposure of patients to an antioxidant. 
Dotknutý členský štát to nepovažoval za prijateľné, pretože sú dostupné stabilné soli a predpokladá sa, že použitie klopidogrelovej bázy vedie k zbytočnej expozícii pacientov antioxidantu.
When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events. 
Keď sa klopidogrel bisulfát (v referenčnom produkte) a klopidogrelová báza (v testovanom produkte) podávali v tejto štúdii zdravým dobrovoľníkom ako jedna dávka, liekové produkty boli dobre tolerované, pričom sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti a nepozoroval sa významný rozdiel v profiloch bezpečnosti testovanej a referenčnej zmesi, pokiaľ ide o počet a vzorec nežiaducich udalostí.
In order to circumvene the challenges of using the clopidogrel base, it was essential to convert it into a granular and free flowable material. 
Na obídenie týchto problémov spojených s použitím klopidogrelovej bázy bolo nevyhnutné zmeniť ju na granulárnu a voľne tečúcu látku.
The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic. 
Zistilo sa, že produkt vyvinutý s klopidogrelovým premixom nie je hygroskopický.
The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible. 
Žiadateľ vysvetlil, že množstvo BHA z klopidogrelových tabliet nebolo väčšie ako 0,75 % ADI, čo je zanedbateľné.
The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health. 
Dňa 17. februára 2010 žiadateľ pred výborom CHMP v rámci ústneho vysvetlenia riešil dlhodobú bezpečnosť BHA a odvolal sa na prijateľný denný príjem (ADI), odhad množstva BHA, ktoré sa počas života môže denne prijať bez značného zdravotného rizika.
It was argued that at that time, the potential to develop a salt with suitable pharmaceutical and pharmacological properties, and free from any FTO (freedom-to-operate) issues later, was thoroughly literature researched. 
Argumentovalo sa, že v tom čase sa dôkladne preskúmala literatúra o možnosti vyvinúť soľ s vhodnými farmaceutickými a farmakologickými vlastnosťami bez akýchkoľvek neskorších otázok týkajúcich sa FTO (voľnosť pôsobenia).
The Applicant attended the CHMP meeting for an oral explanation on 17 February 2010 to present their position with regard to the choice of clopidogrel base as the active substance compared to the more stable clopidogrel salts, and also to discuss the safety of the long-term use of BHA. 
Dňa 17. februára 2010 sa žiadateľ zúčastnil na zasadnutí výboru CHMP, aby ústne vysvetlil a prezentoval svoje stanovisko vzhľadom na voľbu klopidogrelovej bázy ako účinnej látky v porovnaní so stabilnejšími klopidogrelovými soľami, a diskutoval tiež o bezpečnosti dlhodobého používania BHA.
The Applicant also claimed that the test product when compared with the reference product Plavix, met the bioequivalence criteria with respect to the rate and extent of absorption of clopidogrel. 
Žiadateľ tiež vyhlásil, že testovaný produkt v porovnaní s referenčným liekom Plavix spĺňa kritériá bioekvivalencie s ohľadom na mieru a rozsah absorpcie klopidogrelu.
are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate 
sú bioekvivalentné s referenčným liekom klopidogrel bisulfát,
Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients suffering from myocardial infarction or acute coronary syndrome. 
Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov po infarkte myokardu alebo s akútnym koronárnym syndrómom.
The Clopidogrel Orion 75 mg Film coated Tablets: 
Clopidogrel Orion 75 mg filmom obalené tablety:
Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons. 
Na základe predložených informácií sa zistilo, že taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli klopidogrelu nie sú vhodné na vývoj produktu z rôznych dôvodov.
Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered. 
Vzhľadom na prieskum literatúry sa posudzovali taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli a voľná báza klopidogrelu.
Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate. 
Keďže vzhľadom na charakter bázy nie je vhodné začleniť príslušné rozpracované kontroly kvality klopidogrelovej bázy, žiadateľ sa pokúsil kontrolovať kvalitu vyrobenej bázy zabezpečením kvality medziproduktu.
Although the clopidogrel free base posed the challenges of converting an unstable, gummy and sticky nature into a granular, free flowing and stable material for use in formulations, the Applicant chose the clopidogrel free base as the suitable candidate for product development. 
Hoci klopidogrelová voľná báza predstavovala problém spojený so zmenou nestabilnej, gumovitej a lepkavej látky na granulárnu, voľne tečúcu a stabilnú látku na použitie v zmesiach, žiadateľ si zvolil klopidogrelovú voľnú bázu ako vhodnú pre vývoj produktu.
Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product. 
Žiadateľ teda vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg má adekvátnu kvalitu a pomer prínosu a rizika a je porovnateľný s referenčným produktom.
In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base. 
Generický produkt na rozdiel od referenčného produktu, ktorý obsahuje hydrogénsulfátovú soľ, obsahuje klopidogrelovú bázu.
The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix. 
Žiadateľ vysvetlil, že na dosiahnutie lepšej manipulácie sa rozhodlo o pridaní pomocnej látky BHA, čo viedlo k stabilnému klopidogrelovému premixu.
The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation. 
Hlavným cieľom klopidogrelu je adenylátcyklázový receptor P2Y12 naviazaný na ADP, ktorý spôsobuje inhibíciu aktivácie krvných doštičiek, agregácie a aktivácie receptora Gp IIb/IIIa.
It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation. 
Tiež sa argumentovalo, že voľba klopidogrelovej bázy a vývoj klopidogrelového premixu sú vzhľadom na uvedené skutočnosti opodstatnené pre jej použitie v generickej zmesi.
The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že žiadateľova voľba klopidogrelovej bázy a následné použitie BHA bolo dostatočne vysvetlené.
The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel. 
Produkt je vo forme tabliet s okamžitým uvoľnením obsahujúcich 75 mg klopidogrelu.
Clopidogrel is a non-competitive inhibitor of adenosine diphosphate (ADP) at the platelet receptors. 
Klopidogrel je nekompetitívny inhibítor adenozíndifosfátu (ADP) na receptoroch krvných doštičiek.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Platný súhrn charakteristických vlastnostní lieku, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov sú konečné verzie získané činnosťou koordinačnej skupiny.
As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA). 
Keďže klopidogrelová báza zodpovedá nestabilnej viskóznej hmote, lieková látka sa stabilizuje pomocou premixu, ktorý obsahuje antioxidant, butylovaný hydroxyanizol (BHA).
BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected. 
- podľa výboru CHMP sa neodlišujú, pokiaľ ide o príslušné vlastnosti spojené s bezpečnosťou; BHA je prítomný v množstvách menších ako ADI, ktorý je zvyčajne odvodený z neúčinnej hladiny látky; preto sa neočakáva biologický účinok na pacientov.
The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base. 
Predpokladalo sa, že premix pomôže skvapalniť klopidogrelovú bázu.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS). 
Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant. 
Je známe, že klopidogrel hydrolyzuje a vytvára hydrolytickú nečistotu, t. j. nečistotu kyseliny octovej, čo je hlavný degradant.
The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets. 
Referenčným liekom pre túto žiadosť o generický liek je liek Plavix (klopidogrel hydrogén sulfát) 75 mg filmom obalené tablety.
From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg). 
Žiadateľ na základe predložených údajov vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg sú stabilné v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP. 
Odôvodnila sa celková stratégia kontroly na zabezpečenie náležitej a reprodukovateľnej kvality produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy a výbor CHMP považuje navrhnuté špecifikácie pre klopidogrelovú bázu za prijateľné.
Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view. 
Výbor CHMP preto z hľadiska bezpečnosti považoval zvolený antioxidant BHA a koncentráciu, v ktorej je použitý, za prijateľné.
The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation. 
Použitie nestabilnej klopidogrelovej bázy ako účinnej látky si pre stabilizáciu vyžaduje použitie antioxidantu, butylovaného hydroxylanizolu (BHA).
The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg). 
Zistilo sa, že nečistota kyseliny octovej (hlavný degradant) je kontrolovaná v žiadateľovom klopidogreli tabletách 75 mg v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
- the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion. 
Keďže - žiadateľova voľba klopidogrelovej bázy a následné použitie BHA bolo dostatočne vysvetlené, - celková stratégia kontroly na zabezpečenie náležitej a reprodukovateľnej kvality produktu bola odôvodnená s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, - žiadateľova klopidogrelová báza, tablety 75 mg, má adekvátnu kvalitu a pomer prínosu a rizika a je porovnateľná s referenčným produktom, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.