natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to store Exforge HCT 
Ako uchovávať Exforge HCT
How to take Exforge HCT 
Ako užívať Exforge HCT
There is limited experience with the use of Exforge HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease. 
U pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca sú obmedzené skúsenosti s použitím Exforge HCT, najmä s maximálnou dávkou.
No dose adjustment of Exforge HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m 
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m nie je potrebná úprava dávky Exforge HCT.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Exforge HCT. 
Ľudia, ktorým predpísali Exforge HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets 
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets 
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
EU/1/09/569/007 280 film-coated tablets 
EU/1/09/569/007 280 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side. 
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VFL” na druhej strane.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side. 
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú žlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VEL” na druhej strane.
EU/1/09/569/004 56 film-coated tablets 
EU/1/09/569/004 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/042 98 film-coated tablets 
EU/1/09/569/042 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/018 98 film-coated tablets 
EU/1/09/569/018 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/016 56 film-coated tablets 
EU/1/09/569/016 56 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
EU/1/09/569/027 30 film-coated tablets 
EU/1/09/569/027 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/006 98 film-coated tablets 
EU/1/09/569/006 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/043 280 film-coated tablets 
EU/1/09/569/043 280 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side. 
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VDL” na druhej strane.
EU/1/09/569/038 28 film-coated tablets 
EU/1/09/569/038 28 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
EU/1/09/569/054 98 film-coated tablets 
EU/1/09/569/054 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets 
EU/1/09/569/052 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/041 90 film-coated tablets 
EU/1/09/569/041 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/031 280 film-coated tablets 
EU/1/09/569/031 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/003 30 film-coated tablets 
EU/1/09/569/003 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/030 98 film-coated tablets 
EU/1/09/569/030 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/040 56 film-coated tablets 
EU/1/09/569/040 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/055 280 film-coated tablets 
EU/1/09/569/055 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/019 280 film-coated tablets 
EU/1/09/569/019 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/005 90 film-coated tablets 
EU/1/09/569/005 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/025 14 film-coated tablets 
EU/1/09/569/025 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets 
EU/1/09/569/026 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets 
EU/1/09/569/053 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/029 90 film-coated tablets 
EU/1/09/569/029 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/002 28 film-coated tablets 
EU/1/09/569/002 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets 
EU/1/09/569/014 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets 
EU/1/09/569/017 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets 
EU/1/09/569/049 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/037 14 film-coated tablets 
EU/1/09/569/037 14 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side. 
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VHL” na druhej strane.
EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets 
EU/1/09/569/051 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets 
EU/1/09/569/013 14 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets 
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets 
EU/1/09/569/039 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets 
EU/1/09/569/050 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets 
EU/1/09/569/015 30 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets 
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis). 
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Exforge HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom. ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu) spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu). ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/569/035 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/569/059 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg 
5 mg/160 mg/12,5 mg
EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/569/011 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/569/024 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 20 škatuliek po 14 tabliet)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/569/047 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
What Exforge HCT looks like and contents of the pack Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side. 
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VCL” na druhej strane.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg 
5 mg/160 mg/25 mg
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted. 
Nerobili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Each carton contains 1 bottle. 
Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Contact your doctor immediately for an eye examination. 
Okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1290/001
Other medicines and Nityr 
Iné lieky a Nityr
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 
Cycle Pharmaceuticals (Europe)
For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available. 
V prípade pacientov, ktorí potrebujú rozdelenie tablety na rovnaké dávky (tzn. medzi násobkami 10 mg alebo menej ako 10 mg), sú dostupné iné lieky s nižšími silami.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment. 
Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability. 
Štúdia preukázala, že Nityr je možné podávať s jedlom alebo bez jedla bez ovplyvnenia jeho biologickej dostupnosti.
Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years 
Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti) po na začiatku po 2 rokoch po 4 rokoch po 6 rokoch
This medicine does not require any special temperature storage conditions. 
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018 
Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone. 
Nityr sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
What Nityr is and what it is used for 
Čo je Nityr a na čo sa používa
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below. 
Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Each bottle contains 60 tablets. 
Každá fľaša obsahuje 60 tabliet.
The tablets may be taken with or without food. 
Spôsob podávania Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure. 
Tablety sú balené v plastových štvorhranných fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism. 
Na základe výskumov in vitro sa neočakáva inhibícia metabolizmu sprostredkovaná CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours). 
Po podaní jednej dávky tabliet lieku Nityr (10 mg) 23 zdravým dobrovoľníkom bol plazmatický polčas (medián) nitizinónu 59 hodín (rozmedzie od 41 do 74 hodín).
What Nityr looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Nityr a obsah balenia
The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use. 
Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy, switch from twice daily to once daily dosing or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i.e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity). 
Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu 5-aminolevulinátu (ALA) v moči a aktivitu erytrocytárnej porfobilinogén (PBG)-syntázy).
Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded. 
Po otvorení fľaše je možné liek skladovať po dobu 2 mesiacov, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children. 
Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí.
During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded. 
Počas použiteľnosti lieku môže pacient uchovávať fľašu po prvom otvorení po dobu 2 mesiacov, po uplynutí ktorej sa liek musí zlikvidovať.
Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations. 
Pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním celých tabliet lieku Nityr, sa odporúča, aby užívali alternatívne formy nitizinónu.
Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate). 
Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje menej ako 120 mg laktózy (ako monohydrát).
The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging. 
Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
70 Sir John Rogerson's Quay 
Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism. 
In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA ukázali znížený CYP 3A4-sprostredkovaný metabolizmus.
Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment. 
Užívanie Nityru s jedlom Nityr možno užívať s jedlom alebo bez jedla počas celej liečby.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”. 
Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nityr“.
Shelf life after first opening - 2 months Open date: 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení - 2 mesiace Dátum otvorenia:
Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Nityr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Store in the original bottle to protect from light. 
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed. 
Nityr blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
The active ingredient of Nityr is nitisinone. 
Aktívnou zložkou lieku Nityr je nitizinón.
Start age ≤ 24 months Start age > 24 months 
Vek na začiatku ≤ 24 mesiacov
Treatment with this medicine should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of the disease (hereditary tyrosinemia type 1). 
Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením (hereditárna tyrozinémia typu 1).
If you stop taking Nityr 
Ak prestanete užívať Nityr
Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. 
Liečba dospelých a pediatrických (v každom veku) pacientov s potvrdenou diagnózou hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
A food effect study has been conducted with Nityr. 
Uskutočnila sa štúdia, v ktorej sa skúmali účinky jedla na liek Nityr.
INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nityr 10 mg
HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP). 
Polyetylénové fľaše 75 mL s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04. 
Iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16A X04.
White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side. 
Biele až béžové, okrúhle (7 x 2,3 mm), ploché tablety so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené číslicou „10“ a na druhej strane písmenom „L“.
MedDRA system organ class 
Orgánové systémy podľa MedDRA
If you forget to take a dose, contact your doctor or pharmacist. 
Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
If you forget to take Nityr 
Ak zabudnete užiť Nityr
The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally. 
Odporúčaná iniciálna dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side. 
Tablety sú bielej až béžovej farby, okrúhle, ploché so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené písmenom „L“ a na druhej strane číslom „10“.
For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available. 
Pre pacientov, ktorí majú problém s prehĺtaním tabliet, sú dostupné iné liekové formy.
Nityr contains lactose 
Nityr obsahuje laktóza
Conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain 
Konjunktivitída, zákal rohovky, keratitída, fotofóbia, bolesť oka
If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible. 
Ak užijete viac Nityru ako máte Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3). 
Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain. 
Časté nežiaduce účinky (týkajú sa viac ako 1 používateľa z 10) spôsobené vyššími hladinami tyrozínu sú zápal očí (konjunktivitída), zákal a zápal rohovky (keratitída), citlivosť na svetlo (fotofóbia) a bolesť očí.
The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight. 
Odporúčaná celková denná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne (ústami).
How to store Nityr 
Ako uchovávať Nityr
Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash. 
Ďalšie menej časté nežiaduce účinky - zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza), - svrbenie (pruritus), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
- The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under 
Ďalšie zložky sú glyceroldibehanát a monohydrát laktózy (pozri „Nityr obsahuje laktózu“ v časti 2).
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day. 
Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125- a 25-krát vyšším, ako je maximálna odporúčaná dávka pre človeka.
Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths. 
Tablety nie je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
Numbers of patients at 
Počet pacientov
How to take Nityr 
Ako užívať Nityr
What you need to know before you take Nityr 
Čo je Nityr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Ako užívať Nityr
- Each tablet contains 10 mg nitisinone. 
Každá tableta obsahuje 10 mg nitizinónu.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment. 
Pred začatím liečby sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Lactose monohydrate 
Zoznam pomocných látok glyceroldibehenát monohydrát laktózy
< 2 months > 2-6 months > 6 months 
Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Neužívajte Nityr - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall 
Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov ≤ 2 mesiace ≤ 6 mesiacov > 6 mesiacov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone 
Nityr 10 mg tablety nitizinón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets 
Nityr 10 mg tablety