natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The presentations 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) contain up to 14.75 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt). 
Balenie 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) obsahuje až 14,75 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (hlavná surovina na varenie/kuchynská soľ).
The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state. 
Voncenta boli hodnotené u pacientov s hemofíliou
Ristocetin Cofactor, FVIII:C = Factor VIII: Coagulant 
Faktor VIII: koagulant
Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels. 
VWF markerov (VWF:RCo, VWF:Ag a VWF:CB) a FVIII:C boli dosiahnuté okamžite po infúzii s priemerným IR 0,012 - 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) pre VWF markery a 0,018- 0,020 (IU/ml)/(IU/kg) pre FVIII:C.
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CSL Behring GmbH, 35041
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics,blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, ATC code: B02BD06 
Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v kombinácii.
The solvent will automatically flow into the product vial. 
Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do injekčnej liekovky s liekom.
The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms. 
Voncento dočasne napráva mechanizmus zrážania krvi.
Tabulated list of adverse reactions 
Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 
U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov)
Presentations with 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII / 1200 VWF IU (5 ml solvent): contain up to 14.75 mg (0.64 mmol) sodium per vial, equivalent to 0.74% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Balenie 250 IU F VIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo): obsahuje až 14,75 mg (0,64 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke, to podľa WHO zodpovedá 0,74
Powder and solvent for solution for injection/infusion. 
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU 
koagulačný faktor VIII 1000 IU von Willebrandov faktor 2400 IU
Half-life (h) 
Polčas (h)
Open the Mix2Vial package by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package! 
Nevyťahujte Mix2Vial injekčnú liekovku z blistra!
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Presentations with 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent): contain up to 29.50 mg (1.28 mmol) sodium per vial, equivalent to 1.48% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Balenie 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo): obsahuje až 29,50 mg (1,28 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke, to podľa WHO zodpovedá 1,48
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. 
Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak sú podávané lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Trometamol 
Hemofilie
• Headache 
• Bolesť hlavy
1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs 
1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 alkoholové tampóny
5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium). 
5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered. 
Po 24 - 48 hodinách liečby sa má zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami alebo použitie lieku VWF obsahujúceho nízku hladinu FVIII, aby sa zabránilo nadmernému vzostupu FVIII:C.
10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium). 
10 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5. 
Požadované jednotky = telesná hmotnosť [kg]
Haemorrhage 
Rozpúšťadlo
von Willebrand disease 
von Willebrandova choroba
coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU 
koagulačný faktor VIII 250 IU von Willebrandov faktor 600 IU
1000 IU FVIII and 2400 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx. 100 IU/ml FVIII and 240 IU/ml VWF. 
1000 IU ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a 2400 IU ľudský von Willebrandov faktor (VWF) v injekčnej liekovke; po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu približne 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml
Dose 
LIEKU
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF. 
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF
Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package. 
Pred otvorením balenia Mix2Vial odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a rozpúšťadlom a zátky očistite antiseptickým roztokom a osušte.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper. 
Otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným setom Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra rovno dole cez zátku injekčnej liekovky s liekom.
Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit. 
Pripojte injekčnú striekačku so závitom na uzavretý koniec venepunkčnej súpravy.
• During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed. 
Počas tehotenstva a dojčenia sa Voncento má podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné . Vedenie vozidiel a obsluha strojov
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF. 
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml VWF.
Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed. 
U pediatrických pacientov sa zvyčajne odporúča na liečbu krvácania 40 až 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo), čo zodpovedá 20 až 40 IU FVIII:C/kg telesnej hmotnosti (BW).
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento. 
Pred použitím Voncenta sa poraďte so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou:
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion 
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF. 
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF.
coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU 
koagulačný faktor VIII 500 IU von Willebrandov faktor 1200 IU
Paediatric haemophilia A population 
Pediatrická populácia s hemofíliou
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects;tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: 
= plocha pod krivkou, Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia; Cmin = minimálna koncentrácia v plazme; IU = medzinárodná jednotka; MRT = stredná doba zdržania, N = počet subjektov, tmax = doba maximálnej koncentrácie; Vss = distribučný objem pri ustálenom stave, VWF: Ag = von Willebrandov faktor: antigén, VWF: CB = von Willebrandov faktor: väzba kolagénu, VWF: RCo = von Willebrandov faktor: ristocetin kofaktor, FVIII:C = faktor VIII: koagulant.
human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU 
LIEČIVÁ) ľudský koagulačný faktor VIII 1000 IU ľudský von Willebrandov faktor 2400 IU
Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders. 
A sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch hemostázy.
human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU 
LIEČIVÁ) ľudský koagulačný faktor VIII 250 IU ľudský von Willebrandov faktor 600 IU
human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU 
LIEČIVÁ) ľudský koagulačný faktor VIII 500 IU ľudský von Willebrandov faktor 1200 IU
Total clearance (mL/(h*kg)) 
Celkový klírens (ml/(h*kg))
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII, human von Willebrand factor 
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals. 
A určí ošetrujúci lekár a zabezpečí adekvátne vyškolenie podávania a v pravidelných intervaloch preveruje používanie lieku.
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF. 
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml VWF.
5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease 
Farmakokinetické vlastnosti von Willebrandova choroba
Thromboembolic event 
Poruchy ciev tromboembolická príhoda
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor 
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor 
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor
Posology von Willebrand disease 
Dávkovanie von Willebrandova choroba
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion 
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
One pack with 250 IU/600 IU or 500 IU/1200 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 5 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing: 
Jedno balenie 250 IU/600 IU alebo 500 IU/1200 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use 
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults. 
Pacienti vo veku 12 až 18 rokov:
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use 
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášok na injekčný/infúzny roztok
1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20 
1 injekčnú liekovku s 5 ml vody na injekciu 1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor 
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor 
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion 
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium). 
Prášok (1000 IU/2400 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product. 
Roztok podávajte pomaly intravenózne (pozri časť 4.2).
1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20 
1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion 
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
One pack with 500 IU/1200 IU or 1000 IU/2400 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 10 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing: 
Jedno balenie 500 IU/1200 IU alebo 1000 IU/2400 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom
- 1000 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII). 
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite: - 1000 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII) - 2400 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use 
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášok na injekčný/infúzny roztok
CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405 
Tel: +44 1444 447405
- 250 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII). 
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite: - 250 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII) - 600 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20 
1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu 1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium). 
Prášok (500 IU/1200 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
250 IU FVIII and 600 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx. 
250 IU ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a 600 IU ľudský von Willebrandov faktor (VWF) v injekčnej liekovke; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu približne 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF.
1 vial with powder 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20 
1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s 10 ml vody na injekciu 1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU/600 IU 
Injekčná liekovka s práškom 250 IU/600 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU/1200 IU 
Injekčná liekovka s práškom 500 IU/1200
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Voncento. 
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Voncenta, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Administration set 
JEDNOTKÁCH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 5 ml 
Označenie injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 5 ml
500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx. 
500 IU ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a 1200 IU ľudský von Willebrandov faktor (VWF) v injekčnej liekovke; po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu približne 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml
Repeat infusion every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved. 
Najmenej 1 deň, kým sa krvácanie nezastaví, čo sa prejaví ústupom bolestí alebo zahojením.
- 500 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII). 
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite: - 500 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII) - 1200 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx. 
500 IU ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a 1200 IU ľudský von Willebrandov faktor (VWF) v injekčnej liekovke; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu približne 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml
--1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg 
--1 1 dávka (1 ml): purifikovaný obalový antigén p 45FeLV min.
EU (MA) number Invente d name 
Referenčné číslo v EÚ
EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445 
EMEA/H/C/002445
The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lyxumia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lyxumia lixisenatide 
Lyxumia lixisenatid
Adding Lyxumia to metformin is not associated with this risk. 
Pridanie lieku Lyxumia k metformínu nie je sprevádzané týmto rizikom.
Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day. 
Liek Lyxumia sa podáva injekčne jedenkrát denne v hodine predchádzajúcej rovnakému jedlu každý deň.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyxumia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lyxumia?
A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lyxumia bol vypracovaný plán riadenia rizík.
It is available as a solution for injection in a pre-filled pen that provides either 10 micrograms or 20 micrograms of lixisenatide in each dose. 
Je dostupný ako injekčný roztok v naplnenom pere, ktoré vydá 10 mikrogramov alebo 20 mikrogramov lixisenatidu v každej dávke.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other similar diabetes medicines with side effects affecting the gut being the most common ones. 
Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s inými podobnými liekmi proti cukrovke, pričom najčastejšie sú vedľajšie účinky postihujúce črevá.
Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes. 
Liek Lyxumia sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách s 3 825 pacientmi s cukrovkou 2. typu.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyxumia. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lyxumia.
Lyxumia was more effective than placebo at controlling blood glucose. 
Liek Lyxumia bol účinnejší ako placebo pri kontrole glukózy v krvi.
If the patient is already taking a sulphonylurea (another diabetes medicine) or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Ak už pacient dostáva sulfonylmočovinu (ďalšie antidiabetikum) alebo bazálny inzulín, môže byť potrebné, aby lekár znížil dávku sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu, pretože hrozí riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
All of the studies measured the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached. 
Vo všetkých štúdiách sa merala zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lyxumia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
It works by attaching to glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptors that are found on the surface of the cells in the pancreas and that cause the production of insulin by the pancreas. 
Účinkuje tak, že sa viaže na receptory glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1), ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek v podžalúdkovej žľaze a vyvolávajú tvorbu inzulínu podžalúdkovou žľazou.
When Lyxumia is injected, lixisenatide reaches the receptors in the pancreas and activates them. 
Po injikovaní lieku Lyxumia sa lixisenatid dostane k receptorom v podžalúdkovej žľaze a aktivuje ich.
Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia. 
Alergické reakcie pri používaní lieku Lyxumia boli hlásené u menej než 1 pacienta zo 100.
The CHMP concluded that the benefits of Lyxumia outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lyxumia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
HbA1c levels were measured after 12 weeks when Lyxumia was used alone and after 24 weeks when it was used in combination with other diabetes medicines. 
Hladiny HbA1c sa merali po 12 týždňoch, ak sa liek Lyxumia používal samostatne, a po 24 týždňoch, ak sa používal v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. 
Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorej telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Other information about Lyxumia 
Ďalšie informácie o lieku Lyxumia