natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking. 
Váš lekár stanoví dávku Votubie, ktorú potrebujete užívať v závislosti od: - vášho veku - veľkosti vášho tela - zdravotného stavu vašej pečene - od iných liekov, ktoré užívate.
In clinical studies, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome. 
Everolimus sa v klinických štúdiách dával do súvislosti so závažnými prípadmi reaktivácie hepatitídy B, vrátane úmrtia.
Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP 
Grapefruitová šťava alebo iné jedlo ovplyvňujúce CYP3A4/PgP
Table 4 Adverse reactions reported in TSC studies 
Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
Table 3 Adverse reactions reported in TSC studies 
Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth. 
Ak je to potrebné, zapite akýkoľvek zostávajúci obsah vo vašich ústach ďalším pohárom vody.
Post-hoc sub-group analysis of EXIST-2 (study CRAD001M2302) carried out at time of primary analysis demonstrated that angiomyolipoma response rate is reduced below the threshold of 5 ng/ml (Table 5). 
Post-hoc podskupinová analýza štúdie EXIST-2 (CRAD001M2302), realizovaná v čase primárnej analýzy, preukázala, že miera odpovede angiomyolipómu bola znížená pod hraničnou hodnotou 5 ng/ml (Tabuľka 5).
If you are being treated for TSC with angiomyolipoma of the kidney, Votubia will only be prescribed for you by a doctor with experience in treating patients with TSC. 
Ak ste liečený na TSC s angiomyolipómom obličky, Votubiu vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou TSC.
<6 years 
<6 rokov
If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Votubia. 
Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Votubie.
Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass: 
Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použitím malého pohára:
Votubia tablets are to be swallowed whole with a glass of water. 
Tablety Votubia sa majú prehĺtať celé a zapíjať pohárom vody.
Votubia is indicated for the treatment of adult patients with renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who are at risk of complications (based on factors such as tumour size or presence of aneurysm, or presence of multiple or bilateral tumours) but who do not require immediate surgery. 
Votubia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s renálnym angiomyolipómom s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je riziko komplikácii (na základe faktorov ako veľkosť tumoru alebo prítomnosť aneuryzmy alebo prítomnosť mnohonásobných alebo bilaterálnych tumorov) a ktorí nevyžadujú okamžitú operáciu.
Mean CL/F of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h. 
Priemerný CL/F everolimu po dennej dávke 10 mg u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol 24,5 l/h.
The patient must drink the suspension immediately after it is prepared. 
Pacient musí vypiť suspenziu okamžite potom ako je pripravená.
Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after commencing treatment. 
Celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od začatia liečby.
Hence, concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended. 
Preto sa súbežná liečba Votubiou a silnými inhibítormi neodporúča.
After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2). 
Akýkoľvek zvyšok v pohári musí byť rozpustený v rovnakom objeme vody a prehltnutý (pozri časť 5.2).
The incidence of Grade 1 stomatitis was 18.8% (n=16/85) and no cases of Grade 3 or 4 stomatitis were reported. 
% (n=16/85) a neboli hlásené prípady stomatitídy stupňa 3 alebo 4.
In tuberous sclerosis complex syndrome, inactivating mutations in the TSC1 or the TSC2 gene lead to hamartoma formation throughout the body. 
Pri syndróme komplexu tuberóznej sklerózy vedú deaktivačné mutácie TSC1 alebo TSC2 génu k tvorbe hamartómov po celom tele.
Reproductive system and breast disorders Very common Amenorrhoea d, menstruation irregular d 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté Amenorea d, nepravidelná menštruácia d
Pull the plunger slowly down to draw in air until it is at the 9 ml mark on the syringe. 
Vyťahujte piest pomaly smerom nadol, aby ste natiahli vzduch, kým nie je na značke striekačky 9 ml.
Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including Votubia. 
Zhoršené hojenie rán je účinok triedy derivátov rapamycínu, vrátane Votubie.
If a higher dose or number of tablets is required, an additional syringe must be prepared. 
Ak je potrebná vyššia dávka alebo vyšší počet tabliet, je potrebné pripraviť ďalšiu striekačku.
You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia. 
Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Votubie nedojčite.
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. Everolimus is a substrate and moderate inhibitor of PgP. 
Cmax je úmerná dávke medzi 5 a 10 mg. Everolimus je substrát a stredne silný inhibítor PgP.
Assess the everolimus trough level 2 weeks after discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers. 
Hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po ukončení užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votubia in one or more subsets of the paediatric population in refractory epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votubiou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre refraktérnu epilepsiu súvisiacu s komplexom tuberóznej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The number of oncology patients with an adverse reaction leading to discontinuation of everolimus was higher in patients ≥65 years of age (20% versus 13%). 
Počet onkologických pacientov, u ktorých bola ukončená liečba kvôli nežiaducim reakciám, bol vyšší u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (20 % oproti 13
Results showed that Votubia was superior to placebo for the primary endpoint of best overall SEGA response (p<0.0001). 
Výsledky preukázali, že Votubia bola účinnejšia ako placebo v primárnom koncovom ukazovateli celkovej najlepšej SEGA odpovede (p<
It is used to treat children aged 2 years and above and adults with partial seizures with or without secondary generalisation (epilepsy) associated with a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC) and which are not controlled by other antiepileptic medicines. 
Používa sa na liečbu detí vo veku 2 rokov a starších a dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC) a ktoré nie sú kontrolované inými liekmi na epilepsiu.
TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery. 
TSC s angiomyolipómom obličky u dospelých, ktorí nepotrebujú okamžitú operáciu.
In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg, which is within the range of therapeutic exposure and which caused a reduction in male fertility. 
V štúdii samčej fertility na potkanoch bola morfológia semenníkov ovplyvnená pri 0,5 mg/kg a viac; pohyblivosť spermií, počet hlavičiek spermií a hladiny testosterónu v plazme boli znížené pri 5 mg/kg, čo je v rozmedzí terapeutickej expozície a čo spôsobilo zníženie samčej fertility.
In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to Votubia 10 mg tablets (as measured by AUC) by 22% and the peak blood concentration Cmax by 54%. 
U zdravých osôb jedlá s vysokým obsahom tuku znižovali systémovú expozíciu tabletám Votubie 10 mg (stanovené ako AUC) o 22 % a maximálnu koncentráciu Cmax v krvi o 54%.
Push the plunger in slowly to release the full contents of the oral syringe. 
Piest pomaly stláčajte, aby sa uvoľnil celý obsah striekačky.
These tumours are caused by a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC). 
Tieto nádory sú spôsobené genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC).
Everolimus appeared to spontaneously exacerbate background diseases (chronic myocarditis in rats, coxsackie virus infection of plasma and heart in monkeys, coccidian infestation of the gastrointestinal tract in minipigs, skin lesions in mice and monkeys). 
Everolimus zjavne spontánne zhoršoval latentné ochorenia (chronická myokarditída u potkanov, infekcia vírusom Coxsackie v plazme a srdci opíc, kokcídiová nákaza gastrointestinálneho traktu u miniatúrnych prasiatok, kožné lézie u myší a opíc).
A total of 118 patients were randomised, 79 to Votubia 10 mg daily and 39 to placebo. 
Celkovo bolo randomizovaných 118 pacientov, 79 na Votubiu 10 mg denne a 39 na placebo.
Caution should therefore be exercised with the use of Votubia in the peri-surgical period. 
Preto je potrebná opatrnosť pri použití Votubie v čase chirurgického zákroku.
Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite, hypercholesterolaemia Common 
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia Časté
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure. 
Podávanie everolimu trvajúce až 2 roky neodhalilo onkogénny potenciál u myší a potkanov až po najvyššie dávky, ktoré zodpovedajú 4,3-násobku resp.
No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study. 
Žiaden pacient nepotreboval počas celeho priebehu štúdie kvôli SEGA chirurgický zákrok.
After preparation the suspension must be taken straight away. 
Po príprave sa suspenzia musí užiť okamžite.
Management of stomatitis may therefore include prophylactic (in adults) and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash. 
Zvládnutie stomatitídy preto môže zahŕňať profylaktické (u dospelých) a/alebo terapeutické použitie topických liekov, ako je orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol na vyplachovanie ústnej dutiny.
Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo. 
Everolimus je účinný inhibítor rastu a proliferácie nádorových buniek, endotelových buniek, fibroblastov a buniek hladkého svalstva súvisiacich s krvnými cievami a preukázalo sa, že znižuje glykolýzu v solídnych nádoroch in vitro a in vivo.
95% CI p-value (versus placebo) 
95 % IS p-hodnota (oproti placebu)
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), fatigue, dyspnoea, and stomatitis. 
Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k ukončeniu liečby boli pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc), únava, dyspnoe a stomatitída.
Key secondary endpoints in hierarchal order of testing included the absolute change in frequency of total seizure events per 24-hour EEG from baseline to week 24, time to SEGA progression, and skin lesion response rate. 
Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele v hierarchickom poradí skúšok, zahŕňali absolútnu zmenu frekvencie celkových prípadov záchvatov za 24 hodín, EEG od začiatku do 24. týždňa, čas do progresie ochorenia SEGA a mieru odpovede kožných lézií.
Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin 
Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Table 7 Change in primary SEGA volume over time 
Tabuľka 7 Zmena v primárnom objeme SEGA v priebehu času
The evidence is based on analysis of change in sum of angiomyolipoma volume. 
Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu angiomyolipómu.
Re-initiate Votubia at same dose. 
Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose. 
Cmax je úmerná dávke v rozsahu 5 až 10 mg. tmax sa zaznamenáva 1 až 2 hodiny po užití dávky.
No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Examples of live vaccines are: intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines. 
Príkladom živých vakcín je: intranazálna vakcína proti chrípke, vakcíny proti osýpkam, mumpsu, rubeole, perorálna vakcína proti poliomyelitíde, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), vakcíny proti žltej zimnici, varicelle a týfu TY21a.
The analysis was stratified by use of enzyme-inducing antiepileptics at randomisation (yes/no). 
Analýza bola stratifikovaná použitím enzým-indukujúcich antiepileptík pri randomizácii (áno/nie).
Caution is advised in patients taking Votubia, particularly during concomitant use with active substances known to affect platelet function or that can increase the risk of haemorrhage as well as in patients with a history of bleeding disorders. 
Votubiu sa odporúča opatrnosť, najmä pri súbežnom používaní liečiv so známym účinkom na funkciu krvných doštičiek alebo u liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania ako aj u pacientov s poruchami zrážanlivosti v anamnéze.
If Votubia is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine, ergot alkaloid derivatives or carbamazepine), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5). 
Ak sa Votubia užíva s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. pimozidom, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, chinidínom, derivátmi námeľových alkaloidov alebo karbamazepínom), pacienta je potrebné sledovať pre nežiaduce účinky opísané v informácii o lieku perorálne podávaného substrátu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Family-wise error rate of 2.5% one-sided 
Miera celkovej hladiny významnosti s jednostranným 2,5
Kidney disorders: altered frequency or absence of urination may be symptoms of kidney failure and have been observed in some patients receiving everolimus. 
Poruchy obličiek: zmeny v častosti močenia alebo nemočenie môžu byť príznaky zlyhania obličiek, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov liečených everolimom.
If you miss a dose, take your next dose as scheduled. 
Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase.
The first symptoms may include fever, skin rash, joint pain and inflammation. 
K prvým prejavom môže patriť horúčka, kožné vyrážky, bolesť a zápal kĺbov.
With the tip of the oral syringe pointing upwards, swirl the water around to collect any medicine that is left inside. 
Krúživým pohybom striekačky s hrotom smerom nahor zachyťte do vody všetky zvyšky lieku, ktoré zostali vo vnútri.
For paediatric patients who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines. 
U pediatrických pacientov, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
The everolimus trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks later since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account (see sections 4.2 and 4.4). 
Koncentrácie everolimu sa majú vyšetriť približne 2 až 4 týždne neskôr, pretože je potrebné zohľadniť prirodzený čas rozkladu indukovaných enzýmov (pozri časti 4.2 a 4.4).
In vitro, everolimus is a competitive inhibitor of CYP3A4 and a mixed inhibitor of CYP2D6. 
Everolimus je in vitro kompetitívny inhibítor CYP3A4 a zmiešaný inhibítor CYP2D6.
Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001). 
Medián času do progresie angiomyolipómu bol 11,4 mesiaca v ramene s placebom, v ramene s everolimom nebol dosiahnutý (HR 0,08; 95% IS: 0,02; 0,37; p<
Overactivation of mTOR results in neuronal dysplasia, aberrant axonogenesis and dendrite formation, increased excitatory synaptic currents, reduced myelination, and disruption of the cortical laminar structure causing abnormalities in neuronal development and function. 
Nadmerná aktivácia mTOR vedie k dysplázii neurónov, odchylnej axonogenéze a tvorbe dendritov, zvýšeniu excitačných synaptických tokov, zníženiu myelinizácie a narušeniu kortikálnej laminárnej štruktúry, čo spôsobuje abnormality vo vývoji a funkcii neurónov.
95% confidence interval 
Počet pacientov Miera odpovede 95% interval spoľahlivosti
For children with SEGA or seizures, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia. 
U detí so SEGA alebo záchvatmi je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
After administration of the prepared suspension, 25 ml of water should be added and be stirred with the same spoon to re-suspend any remaining particles. 
Po podaní pripravenej suspenzie sa má pridať 25 ml vody a premiešať tou istou lyžičkou, aby sa do obsahu zachytili akékoľvek zvyšné častice.
Votubia is also an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing. 
Votubia je tiež protinádorovým liekom, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
If these side effects get severe please tell your doctor and/or pharmacist. 
Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi.
In a population pharmacokinetic analysis of 170 patients with advanced solid tumours, no significant influence of creatinine clearance (25-178 ml/min) was detected on CL/F of everolimus. 
Analýzou farmakokinetiky v populácii 170 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi sa nezistil významný vplyv klírensu kreatinínu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes. 
Predklinické štúdie na potkanoch preukázali distribúciu do mozgu po intravenóznom aj perorálnom podaní.
Median age was 31 years (range: 18 to 61 years; 46.6% were <30 years at enrolment), 33.9% were male, and 89.0% were Caucasian. 
Medián veku bol 31 rokov (rozmedzie: 18 až 61 rokov; 46,6 % bolo pri nábore mladších ako < 30 rokov), 33,9 % boli muži a 89,0 % bolo kaukazskej rasy.
Concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended. 
Súbežná liečba Votubiou a silnými inhibítormi sa neodporúča.
Wipe the glass and spoon with a clean paper towel. 
Utrite sklenený pohár a lyžičku čistou papierovou utierkou.
The filled syringe should be placed into a container (with the tip pointing up) for 3 minutes, until the Votubia dispersible tablets are in suspension. 
Naplnená striekačka sa vloží na 3 minúty do nádoby (hrotom nahor), až pokým sú dispergovateľné tablety Votubie v suspenzii.
Hence everolimus may affect the bioavailability of orally co-administered CYP3A4 substrates. 
Preto everolimus môže ovplyvniť biologickú dostupnosť súčasne perorálne podávaných substrátov CYP3A4.
Among patients treated with everolimus during the study, no cases of angiomyolipoma-related nephrectomy and only one case of renal embolisation were reported. 
U pacientov liečených everolimom bol počas štúdie hlásený len jeden prípad renálnej embólie a ani jeden prípad nefrektómie spojenej s angiomyolipómom.
In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected. 
Vyhodnotením farmakokinetiky populácií u onkologických pacientov sa nezistil významný vplyv veku (27-85 rokov) na perorálny klírens everolimu.
The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only. 
Hlavnými cieľovými orgánmi boli samčie a samičie reprodukčné systémy (degenerácia tubulov v semenníkoch, znížené množstvo spermií v nadsemenníkoch a atrofia maternice) u viacerých druhov zvierat; pľúca (zvýšené hodnoty alveolárnych makrofágov) u potkanov a myší; pankreas (degranulácia exokrinných buniek u opíc a vakuolizácia u miniatúrnych prasiatok a degenerácia buniek Langerhansových ostrovčekov u opíc) a oči (opacity línie predného šošovkového šva) len u potkanov.
Blood tests will also be carried out to check your kidney function (levels of creatinine, blood urea nitrogen or urinary protein), liver function (level of transaminases) and your blood sugar and lipid levels. 
Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladiny kreatinínu, močovinu v krvi alebo bielkoviny v moči), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a tuku v krvi.
Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment. 
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu (napr. perorálne, injekčné alebo implantačné neestrogénové hormonálne formy zabránenia počatiu, progesterónovú antikoncepciu, hysterektómiu, tubálnu ligáciu, úplnú abstinenciu, bariérové metódy, vnútromaternicové teliesko [VMT] a/alebo ženskú/mužskú sterilizáciu) počas užívania everolimu a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
A total of 366 patients were randomised in a 1:1.09:1 ratio to Votubia (n=117) low trough (LT) range (3 to 7 ng/ml), Votubia (n=130) high trough (HT) range (9 to 15 ng/ml) or placebo (n=119). 
Celkovo bolo randomizovaných 366 pacientov v pomere 1:1,09:1 na Votubiu (n=117) s nízkym (LT) rozsahom koncentrácií (3 až 7 ng/ml), Votubiu (n=130) s vysokým (HT) rozsahom koncentrácií (9 až 15 ng/ml) alebo placebo (n=119).
The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however secondary amenorrhoea and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients (see also section 5.3 for preclinical observations on the male and female reproductive systems). 
Nie je známe, či everolimus môže zapríčiniť u pacientov mužského a ženského pohlavia neplodnosť, u pacientov ženského pohlavia však bola pozorovaná sekundárna amenorea a s ňou spojená nerovnováha medzi luteinizačným hormónom (LH) a folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) (pozri tiež časť 5.3 pre predklinické nálezy na mužský a ženský reprodukčný systém).
In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4). 
V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri súbežnom používaní ACE inhibítorov aj bez neho (pozri časť 4.4).
Phase II study in patients with SEGA 
Štúdia fázy II u pacientov so SEGA