natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 
Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, perorálny roztok rivastigmínu sa však môže používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časť 4.4 a 5.2).
- if you have, or have ever had an active stomach ulcer. 
- ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate. 
- Liečivo je hydrogéntartarát rivastigmínu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ALU/PVC BLISTER 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA ALU/PVC BLISTER
If you take more Rivastigmine Sandoz than you should 
Ak užijete viac lieku Rivastigmine Sandoz, ako máte
EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652400 
Tallinn Tel: +372 6652400
• Take Rivastigmine Sandoz twice a day, in the morning and evening, with food. 
Sandoz dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease. 
Sandoz umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky
- Capsule fill: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous 
- Mikrokryštalická celulóza - Magnéziumstearát - Hypromelóza
LT-09312 Vilnius 
Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius
Each Rivastigmine Sandoz 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine. 
Každá kapsula lieku Rivastigmine Sandoz 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu.
Each Rivastigmine Sandoz 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine. 
Každá kapsula lieku Rivastigmine Sandoz 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Each Rivastigmine Sandoz 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine. 
Každá kapsula lieku Rivastigmine Sandoz 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.
What Rivastigmine Sandoz looks like and contents of the pack 
Sandoz a obsah balenia
Each Rivastigmine Sandoz 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine. 
Každá kapsula lieku Rivastigmine Sandoz 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required. 
pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, metadón, pentamidín a moxifloxacín, je potrebné starostlivo pozorovať a môže byť tiež potrebné klinické sledovanie (EKG).
Other medicines and Rivastigmine Sandoz 
Iné lieky a Rivastigmine
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 
Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042
- if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine Sandoz) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- keď ste alergický/á na rivastigmín (účinná látka lieku Rivastigmine Sandoz) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - keď ste mali kožnú reakciu poukazujúcu na alergickú kontaktnú dermatitídu s rivastigmínom.
- Capsule fill: - Microcrystalline cellulose 
Kapsula: - Želatína
What you need to know before you take Rivastigmine Sandoz Do not take Rivastigmine Sandoz 
Čo musíte vedieť skôr, než užijete Rivastigmine Sandoz
Elevated liver function tests Hepatitis 
Zvýšenie hodnôt funkcie pečene
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2 mg rivastigmine. 
Každý ml obsahuje hydrogéntartarát rivastigmínu v množstve zodpovedajúcom 2 mg rivastigmínu.
Rivastigmine Sandoz 1.5 mg 
Sandoz 1,5 mg
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6mg rivastigmine. 
Každá kapsula obsahuje hydrogéntartrát rivastigmínu v množstve zodpovedajúcom 6 mg rivastigmínu.
- if you have, or have ever had, seizures. 
- ak máte alebo ste mali niekedy záchvaty kŕčov
- Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “RIV 4.5 mg” on the body. 
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „RIV 4.5 mg“ na tele kapsuly.
Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate) 
Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml perorálny roztok rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate) 
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution 
Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml perorálny roztok
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4,5mg rivastigmine. 
Každá kapsula obsahuje hydrogéntartrát rivastigmínu v množstve zodpovedajúcom 4,5 mg rivastigmínu.
- Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body. 
Rivastigmine Sandoz 3 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 3 mg“ na tele kapsuly.
Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate) 
Rivastigmine Sandoz 3 mg tvrdé kapsuly rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine). 
(napr. oxybutynín, tolterodín).
- Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body. 
Sandoz 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1.5 mg“ na tele kapsuly.
Rivastigmine Sandoz 6 mg 
Sandoz 6 mg
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Sandoz have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations. 
Sandoz, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký krvný tlak a halucinácie.
EU/1/09/599/005 EU/1/09/599/006 EU/1/09/599/007 
EU/1/09/599/006 EU/1/09/599/007
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness) 
• Hyperaktivita (vysoká úroveň činnosti, nepokoj)
EU/1/09/599/001 EU/1/09/599/002 EU/1/09/599/003 
EU/1/09/599/002 EU/1/09/599/003
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Tel: + 43 (0)53382000 
Kundl Tel: + 43 (0)53382000
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3mg rivastigmine. 
Každá kapsula obsahuje hydrogéntartrát rivastigmínu v množstve zodpovedajúcom 3 mg rivastigmínu.
- Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “RIV 6 mg” on the body. 
Sandoz 6 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 6 mg“ na tele kapsuly.
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles, difficulty in carrying out movements 
Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
Rivastigmine Sandoz oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug. 
Sandoz perorálny roztok sa dodáva ako 50 ml alebo 120 ml číreho, žltého roztoku
EU/1/09/599/009 EU/1/09/599/010 EU/1/09/599/011 
EU/1/09/599/010 EU/1/09/599/011
Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate) 
Sandoz 1,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Oznámenie vedľajších účinkov
Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate) 
Sandoz 6 mg tvrdé kapsuly rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Sodium benzoate Citric acid 
- Benzoan sodný
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION 
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97 
Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800
Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion 
Nadmerná sekrécia slín Dyskinéza
Content of the pack and other information What Rivastigmine Sandoz contains 
Čo obsahuje táto písomná informácia Čo je Rivastigmine Sandoz a na čo sa používa
Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules: 
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg tvrdé kapsuly: Kapsula: - Želatína
Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml 
Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml
- Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172) 
- Kyselina citrónová - Citrónan sodný - Farbivo chinolínová žltá (E104)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania 
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules: 
Sandoz 1,5 mg tvrdé kapsuly: Kapsula: - Želatína
It is available as tablets (1, 3, 5 and 7 mg). 
Je dostupný vo forme tabliet (1, 3, 5 a 7 mg).
EMA/465424/2015 EMEA/H/C/002406 
EMEA/H/C/002406
The dose can be adjusted according to the patient's response. 
Dávku je možné upraviť podľa odpovede pacienta.
Regarding its safety, the side effects of the medicine are similar to other medicines in the same class and are considered to be acceptable and manageable. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky lieku sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej skupiny a považujú sa za prijateľné a kontrolovateľné.
The full EPAR for Inlyta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Inlyta sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread. 
„Pokročilý“ znamená, že nádor sa začal rozširovať.
The most common side effects with Inlyta (seen in more than 20% of patients) are diarrhoea, hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), dysphonia (speech disturbance), nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite, weight loss, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms of the hands and soles of the feet), haemorrhage (bleeding), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), protein in urine, cough and constipation. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inlyta (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú hnačka, hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava, dysfónia (porucha reči), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hemorágia (krvácanie) hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), bielkovina v moči, kašeľ a zápcha.
In patients who tolerate the 5 mg dose well, who do not have high blood pressure and are not taking blood pressure medicines, the dose may be increased first to 7 mg then to a maximum of 10 mg twice a day. 
V prípade pacientov, ktorí dobre znášajú dávku 5 mg, nemajú vysoký krvný tlak a neužívajú lieky na krvný tlak, dávku možno zvýšiť najprv na 7 mg, a potom maximálne na 10 mg dvakrát denne.
Patients taking Inlyta lived for an average of 6.7 months without the disease getting worse, compared with 4.7 months in the patients taking sorafenib. 
Inlyta žili priemerne 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich sorafenib.
In patients taking certain other medicines, the doctor may need to adjust the dose of Inlyta. 
V prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky je možné, že lekár bude musieť upraviť dávku lieku Inlyta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inlyta? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inlyta?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inlyta. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inlyta.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their tumour getting worse. 
Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, počas ktorého sa tumor pacientov nezhoršil.
Effects were better for those patients who were previously treated with cytokines rather than sunitinib. 
Účinky boli lepšie u tých pacientov, ktorí boli predtým liečení cytokínmi namiesto sunitinibu.
A risk management plan has been developed to ensure that Inlyta is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inlyta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day, taken approximately 12 hours apart. 
Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne, pričom jednotlivé dávky sa užívajú v časovom odstupe približne 12 hodín.
It may be necessary to reduce the dose or interrupt treatment to manage certain side effects. 
Na kontrolu určitých vedľajších účinkov bude možno potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
Other information about Inlyta 
Ďalšie informácie o lieku Inlyta
For more information about treatment with Inlyta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Inlyta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inlyta. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inlyta.
Treatment with Inlyta should be started by doctors who have experience in using cancer medicines. 
Liečbu liekom Inlyta majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Patients with moderately reduced liver function should receive a starting dose of 2 mg twice a day. 
Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú dostať začiatočnú dávku 2 mg dvakrát denne.
Inlyta should not be used in patients with severely reduced liver function. 
Liek Inlyta nemajú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Inlyta is a medicine that contains the active substance axitinib. 
Inlyta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku axitinib.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inlyta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inlyta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inlyta on 3 September 2012. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inlyta na trh platné v celej Európskej únii.
By blocking these receptors, Inlyta helps to reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps the cancer cells growing. 
Zablokovaním týchto receptorov liek Inlyta pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
The active substance in Inlyta, axitinib, works by blocking some enzymes known as tyrosine kinases that are found in ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors on the surface of cancer cells. 
Účinná látka lieku Inlyta, axitinib, účinkuje tak, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú v receptoroch vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) na povrchu rakovinových buniek.
VEGF receptors are involved in the growth and spread of cancer cells and in the development of blood vessels that supply the tumours. 
Receptory VEGF sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vytváraní krvných ciev, ktoré zásobujú tumory.
What benefit has Inlyta shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Inlyta v týchto štúdiách?
What is the risk associated with Inlyta? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inlyta?
Inlyta is used when treatment with Sutent (sunitinib) or ‘cytokines' (other cancer medicines) has failed. 
Liek Inlyta sa používa, keď liečba liekom Sutent (sunitinibom) alebo tzv. cytokínmi (inými liekmi proti rakovine) bola neúspešná.
The CHMP therefore decided that Inlyta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Inlyta sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Inlyta has been compared with sorafenib (another cancer medicine) in one main study involving 723 patients with advanced renal cell carcinoma whose previous treatment with other cancer medicines such as sunitinib or cytokines had failed. 
Inlyta sa porovnával so sorafenibom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 723 pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola predchádzajúca liečba inými liekmi proti rakovine, napríklad sunitinibom alebo cytokínmi, neúspešná.
Why has Inlyta been approved? 
Prečo bol liek Inlyta povolený?
The CHMP concluded that the effectiveness of Inlyta in treating patients with advanced renal cell carcinoma for whom treatment with Sutent or a cytokine failed has been demonstrated. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Inlyta pri liečbe pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola liečba liekom Sutent alebo cytokínom neúspešná.
Inlyta is used to treat adults with advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer. 
Inlyta sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličkových buniek, čo je typ rakoviny obličiek.
Inlyta was more effective than sorafenib in treating advanced renal cell carcinoma. 
Inlyta bol pri liečbe pokročilého karcinómu obličkových buniek účinnejší ako sorafenib.
What is Inlyta? 
Inlyta?
For the full list of all side effects and restrictions with Inlyta, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inlyta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How has Inlyta been studied? 
Ako bol liek Inlyta skúmaný?
How is Inlyta used? 
Inlyta používa?
How does Inlyta work? 
Akým spôsobom liek Inlyta účinkuje?
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full authorisation. 
Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné povolenie.
Renal angiomyolipoma 
Renálny angiomyolipóm
It involved 366 adults and children 2 years of age and over. 
Boli do nej zapojení 366 dospelí a deti vo veku od 2 rokov.
EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311 
EMA/229443/2018
Votubia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 2 September 2011. 
Votubia bolo dňa 2. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Votubia? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia?
The Agency therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Votubia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
This was switched to a full marketing authorisation on 16 November 2015. 
Dňa 16. novembra 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Votubia was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine, in particular its long-term effects. 
Votubia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie dôkazy o tomto lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou.
An overview of Votubia and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Votubia a prečo bol povolený v EÚ
The side effects of the medicine were considered to be manageable and were generally mild or moderate. 
Vedľajšie účinky lieku sa považovali za zvládnuteľné a vo všeobecnosti boli miernej alebo strednej intenzity.
Partial onset seizures 
Parciálne záchvaty
If patients experience severe side effects the doctor may need to reduce the dose or interrupt treatment temporarily. 
Ak sa u pacientov vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
What is Votubia and what is it used for? 
Votubia a na čo sa používa?
Two different dosage regimens of add-on treatment with Votubia (tailored to give lower or higher levels in the blood) were compared with placebo. 
Dva rôzne dávkovacie režimy prídavnej liečby liekom Votubia (upravené tak, aby sa dosiahli nižšie alebo vyššie hladiny v krvi) sa porovnávali s placebom.
As for all medicines, data on the use of Votubia are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Votubia sa neustále kontrolujú.
Why is Votubia authorised in the EU? 
Prečo bol liek Votubia povolený v EÚ?
Tuberous sclerosis is rare, and Votubia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010. 
Tuberózna skleróza je zriedkavá, a preto bol liek Votubia 4. augusta 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
Votubia contains the active substance everolimus. 
Votubia obsahuje účinnú látku everolimus.
Votubia is used for partialonset seizures (seizures that start in one part of the brain), which may or may not spread to affect the whole brain (secondary generalisation). 
Liek Votubia sa používa pri parciálnych záchvatoch (záchvatoch, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), ktoré sa môžu, ale nemusia, rozšíriť do celej časti mozgu (sekundárna generalizácia).
In SEGA caused by tuberous sclerosis, Votubia has been studied in two main studies: the first study involved 28 adults and children aged three years and above. 
V prípade SEGA zapríčineného tuberóznou sklerózou sa liek Votubia skúmal v dvoch hlavných štúdiách: na prvej sa zúčastnilo 28 dospelých a detí vo veku od troch rokov.
Side effects reported with Votubia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Votubia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Votubia prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply. 
Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Votubia bráni deleniu nádorových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
In patients with renal angiomyolipoma, the recommended dose is 10 mg once a day. 
U pacientov s renálnym angiomyolipómom je odporúčaná dávka 10 mg užívaná raz denne.