natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following oral administration of vandetanib absorption is slow with peak plasma concentrations typically achieved at a median of 6 hours, range 4-10 hours, after dosing. 
Po perorálnom podaní vandetanibu je absorpcia pomalá a maximálne plazmatické koncentrácie sa zvyčajne dosahujú s mediánom 6 hodín, rozmedzie 4-10 hodín, po podaní dávky.
Increase of serum ALT and AST, weight decreased blood creatinine increased 
Zvýšenie sérovej ALT a AST, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi
Five out of 6 patients (83%) with moderate renal failure who were treated with vandetanib had a dose reduction to 200 mg for adverse reaction; 1 patient required a further reduction to 100 mg. 
Päť zo 6 pacientov (83%) so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili vandetanibom mali zníženú dávku na 200 mg, 1 pacient vyžadoval ďalšie zníženie na 100 mg.
Vandetanib at a dose of 300 mg is associated with a substantial and concentration dependent prolongation in QTc (mean 28 msec, median 35 msec). 
Vandetanib v dávke 300 mg sa spájal so značnou a od koncentrácie závislou prolongáciou QTc (priemer 28 msec, medián 35 msec).
• Abdominal wall abscess. 
Absces brušnej steny.
Use caution before driving or using machines. 
Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní.
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA United Kingdom 
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
• 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa 
1, 3 a 6 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Twenty-eight of the 231 patients (12.1%) on vandetanib and 3 of the 99 (3.0%) on placebo discontinued treatment because of an adverse event. 
Dvadsaťosem z 231 pacientov (12,1%) užívajúcich vandetanib a 3 z 99 (3,0%) užívajúcich placebo vysadili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti.
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom Or 
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Veľká Británia alebo
A 2-year carcinogenicity study in rats was impaired by low survival in the high dose female group and limited exposure of the animals to vandetanib; however, no carcinogenic effects were observed in the remaining animals. 
Dvojročná štúdia karcinogenity u potkanov bola oslabená nízkou mierou prežívania v skupine samíc s vysokými dávkami a obmedzenou expozíciou zvierat vandetanibu, ale u ostatných zvierat neboli pozorované žiadne karcinogénne účinky.
The pharmacokinetic parameters of vandetanib in paediatrics MTC patients aged 9-17 years were similar to those in adults. 
Farmakokinetické parametre vandetanibu u pediatrických MTC pacientov vo veku 9 - 17 rokov boli podobné tým u dospelých.
If there is no appropriate alternative therapy, not recommended combinations with vandetanib may be made with additional ECG monitoring of the QTc interval, evaluation of electrolytes and further control at onset or worsening of diarrhoea. 
Ak nie je k dispozícii žiadna vhodná alternatívna liečba, neodporúčané kombinácie s vandetanibom sa môžu urobiť s prídavným EKG za sledovania QTc intervalu zhodnotením elektrolytov a kontrolou objavenia sa alebo zhoršenia hnačky.
Vandetanib also inhibits both wild type and the majority of mutated, activated forms of RET, and significantly inhibits the proliferation of MTC cell lines in vitro. 
Vandetanib tiež inhibuje obe formy RET, divokého typu aj väčšinu mutovaných, aktivovaných foriem RET a významne inhibuje proliferáciu bunkových línií MTC in vitro.
The concomitant use of vandetanib with strong CYP3A4 inducers (such as rifampicin, St John's Wort, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided (see section 4.5). 
Súbežnému používaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, ľubovník bodkovaný, karbamazepín, fenobarbital) sa treba vyhýbať (pozri časť 4.5).
In addition to this leaflet you will be given the Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Caprelsa and during treatment with Caprelsa. 
Pohotovostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Caprelsa a v priebehu liečby Caprelsou.
• How CAPRELSA dose for infants and adolescents is calculated; 
Ako sa vypočíta dávka Caprelsy pre dojčatá a deti;
Results of a pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction study indicated that co-administration with ondansetron in healthy patients appeared to have little effect on the pharmacokinetics of vandetanib, but had a small additive effect on the prolongation of the QTc interval of approximately 10 ms. 
Výsledky farmakodynamickej a farmakokinetickej interakčnej štúdie naznačili, že súbežné podávanie ondansetrónu u zdravých pacientov má pravdepodobné malý vplyv na farmakokinetiku vandetanibu, má však malý aditívny účinok na predĺženie QTc intervalu približne o 10 ms.
ECG QTc prolongation appears to be dose-dependent. 
Zdá sa, že predĺženie QTc na EKG je závislé od dávky.
Effect of other medicinal products on vandetanib 
Vplyv iných liekov na vandetanib
There is limited data with 300 mg in patients with moderate renal impairment: the dose needed to be lowered to 200 mg in 5 out of 6 patients. 
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené údaje s 300 mg dávkou: túto dávku bolo potrebné znížiť na 200 mg u 5 zo 6 pacientov.
• If it is 12 hours or more until your next dose: Take the missed tablet as soon as you remember. 
Ak čas do ďalšej dávky je 12 hodín alebo viac: Užite zabudnutú tabletu ihneď, ako si na to spomeniete.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects. 
Váš lekár vám môže predpísať aj iné lieky, ktoré umožnia zvládnutie vedľajších účinkov.
In the blinded comparison of vandetanib vs. placebo, only 2 patients known to be RET negative at all 6 exons received vandetanib and none demonstrated responses. 
V slepom porovnaní vandetanib vs. placebo boli známi iba 2 pacienti, ktorí dostali vandetanib a mali RET negatívny stav vo všetkých 6 exónoch a nepreukázali žiadne odpovede.
M918T mutation is the most frequent mutation observed in patients with sporadic MTC; however it cannot be ruled out that some patients tested RET negative for M918T mutation might be positive for mutation on other exons. 
U pacientov so sporadickým MTC je mutácia M918T najčastejšie pozorovaná mutácia, ale nemožno vylúčiť, že niektorí pacienti testovaní na mutáciu M918T RET negatívne môžu byť pozitívni pre mutáciu na ďalších exónoch.
Furthermore, the bradycardiac effect of digoxin may increase the risk of vandetanib QTc interval prolongation and Torsade de Pointes. 
Okrem toho bradykardický účinok digoxínu môže zvýšiť riziko predĺženia QTc intervalu a torsades de pointes zapríčinených vandetanibom.
• Seizures, headache, confusion or finding it difficult to concentrate. 
Záchvaty, bolesť hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením.
Proteinuria, nephrolithiasis 
Proteinúria, nefrolitiáza
The administration of vandetanib with substances known to prolong the ECG QTc interval is contraindicated or not recommended (see section 4.3 and 4.5). 
Podávanie vandetanibu s látkami, o ktorých je známe, že predlžujú EKG QTc interval je kontraindikované alebo sa neodporúča (pozri časť 4.3 a 4.5).
In a rat pre- and post-natal development study, at doses producing maternal toxicity during gestation and/or lactation, vandetanib increased pre-birth loss and reduced post-natal pup growth. 
V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii u potkanov pri dávkach produkujúcich toxicitu u matky počas gestácie a/alebo laktácie vandetanib zvýšil stratu pred narodením a znížil postnatálny rast mláďat.
Administration of vandetanib with potent CYP3A4 inducers should be avoided. 
Je potrebné vyhnúť sa podávaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4.
Bullous dermatitis 
Bulózna dermatitída
Diarrhoea is a disease related symptom as well as a known undesirable effect of vandetanib. 
Hnačka je príznakom ochorenia, ako aj známy nežiaduci účinok vandentanibu.
Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed in patients receiving vandetanib and some cases have been fatal. 
Intersticiálna pľúcna choroba (interstitial lung disease - ILD) sa pozorovala u pacientov užívajúcich vandetanib a niektoré prípady boli fatálne.
This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks. 
Tento plán sa má vzťahovať na obdobie po znížení dávky a po prerušení dávky po dobu viac ako dva týždne kvôli predĺženiu QTc.
Serum potassium, serum magnesium and serum calcium should be kept within normal range to reduce the risk of ECG QTc prolongation. 
Hladina sérového draslíka, sérového horčíka a sérového vápnika sa má udržiavať v rámci normálneho rozmedzia, aby sa znížilo riziko predĺženia QTc intervalu na EKG.
Vandetanib exposure in children between 5-8 years old with glioma-related indications was comparable to MTC patients aged 9-18 years. 
Vystavenie vandetanibu u detí medzi 5 - 8 rokmi s indikáciami súvisiacimi s gliómom bolo porovnateľné s MTC pacientmi vo veku 9 - 18 rokov.
Results should be interpreted with caution due to the high percentage of patients in the placebo arm switching to openlabel vandetanib (79.0% [79/100] of patients). 
Výsledky by sa mali interpretovať opatrne, vzhľadom na vysoké percento pacientov v ramene s placebom prechádzajúcich do otvoreného ramena s vandetanibom (79,0
• Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber; 
Neprestaňte užívať Caprelsu a nemeňte dávkovanie bez konzultácie s lekárom;
OVERALL SURVIVAL N Median OS HRc 
Medián OS HRc
Scheduled slit lamp examinations have revealed corneal opacities (vortex keratopathies) in treated patients; however, routine slit lamp examinations are not required for patients receiving vandetanib. 
Plánované vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy odhalili korneálne opacity (vortex keratopatie) u liečených pacientov; bežné vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy sa však u pacientov užívajúcich vandetanib nevyžadujú.
• Gallstones (cholelithiasis). 
Žlčové kamene (cholelitiáza).
* 13.4% vandetanib patients had QTc (Bazett's) ≥ 500 ms compared with 1.0% placebo patients. 
*13,4% pacientov liečených vandetanibom mali QTc (Bazettov) ≥500 ms v porovnaní s 1% pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Fourteen of the 28 patients (50%) who stopped vandetanib for an adverse event discontinued without a dose reduction. 
Štrnásť z 28 pacientov (50%), ktorí skončili s užívaním vandetanibu z dôvodu nežiaducej udalosti, ukončilo liečbu bez zníženia dávky.
In addition, vandetanib inhibits epidermal growth factor (EGF)-stimulated EGF receptor tyrosine kinase in tumour cells and endothelial cells. 
Okrem toho vandetanib inhibuje EGF receptor tyrozínkinázy stimulovaný epidermálnym rastovým faktorom (epidermal growth factor - EGF) v nádorových bunkách a endotelových bunkách.
• Dry mouth. 
Sucho v ústach.
Events such as Torsades de pointes, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, interstitial lung disease (sometimes fatal) and PRES (RPLS) have occurred in patients treated with vandetanib monotherapy. 
Udalosti ako sú torsades de pointes, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, intersticiálna pľúcna choroba (niekedy fatálna) a PRES (RLPS)sa vyskytovali u pacientov liečených monoterapiou vandetanibom.
Paediatric clinical trial data with vandetanib in MTC (see section 5.1) obtained during drug development is limited to 16 patients aged 9 years to 17 years with hereditary medullary thyroid carcinoma (Study IRUSZACT0098). 
Údaje z klinických skúšaní s vandetanibom u pediatrických pacientov s MTC (pozri časť 5.1) získané počas vývoja lieku sú obmedzené na 16 pacientov vo veku od 9 do 17 rokov s dedičným medulárnym karcinómom štítnej žľazy (štúdia IRUSZACT0098).
p-value 
CI p-hodnota
Vandetanib and/or its metabolites is excreted into milk in rats and found in plasma of pups following dosing to lactating rats (see section 5.3). 
Vandetanib a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka u potkanov a zistili sa v plazme mláďat po podaní dávky laktujúcim potkanom (pozri časť 5.3).
(For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use). 
(Pre monitorovanie vandetanibu, pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
• Blurred vision, including mild changes in the eye which can lead to blurred vision (corneal opacity). 
Rozmazané videnie, vrátane miernych zmien v oku, ktoré môžu viesť k rozmazanému videniu
The Patient Alert Card should include the following key elements: 
Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
• Abnormal sensation of the skin. 
Abnormálna citlivosť kože
This suggests that vandetanib slows but does not prevent wound healing. 
To naznačuje, že vandetanib spomaľuje hojenie rán, ale nebráni hojeniu.
Vandetanib has not been studied in patients with ventricular arrhythmias or recent myocardial infarction. 
Vandentanib sa neskúmal u pacientov s ventrikulárnymi arytmiami, ani s nedávnym infarktom myokardu.
Intent-to-treat (ITT) analysis includes patients who received open-label vandetanib before progression according to the central read. 
Analýza so zámerom liečiť (ITT) zahŕňala pacientov, ktorí dostali nezaslepený vandetanib pred progresiou podľa centrálneho čítania.
These may be signs of a condition called RPLS (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome). 
Môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného RPLS (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie).
Caprelsa has uncommonly been associated with life-threatening changes in heart rhythm. 
Caprelsa bola menej často spojená so zmenami srdcového rytmu, ktoré ohrozovali život.
The liquid can also be administered through nasogastric or gastrostomy tubes. 
Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
There is limited clinical experience with vandetanib in patients with unresectable locally advanced disease and without metastasis. 
K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s vandetanibom u pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým ochorením a bez metastáz.
In ex vivo plasma samples from colorectal cancer patients at steady state exposure after 300 mg once daily, the mean percentage protein binding was 93.7% (range 92.2 to 95.7%). 
V plazmatických vzorkách ex vivo od pacientov s kolorektálnym karcinómom po expozícii 300 mg jedenkrát denne v rovnovážnom stave bolo priemerné percento väzby na proteíny 93,7%
A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that hepatic impairment did not affect exposure to vandetanib. 
Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov naznačila, že porucha pečene neovplyvňuje expozíciu vandetanibu.
In healthy male subjects, the exposure to vandetanib was reduced by 40% when given together with the potent CYP3A4 inducer, rifampicin. 
U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa expozícia vandetanibu znížila o 40 %, keď sa podával spolu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom.
• CAPRELSA prolongs the QTc interval and can cause Torsades de pointes and sudden death 
Caprelsa predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Paediatric patients treated with Caprelsa and patients' caregivers must be given the dosing guide and be informed on the correct dose to be taken with the initial prescription and each subsequent dose adjustment. 
Caprelsou a ošetrujúci personál musia obdržať návod na dávkovanie a musia byť informovaní o správnej dávke, ktorá sa má užiť pri prvom predpísaní lieku a pri každej nasledujúcej úprave dávky.
Vandetanib binds to human serum albumin and alpha-1-acid-glycoprotein with in vitro protein binding being approximately 90%. 
Vandetanib sa viaže na ľudský sérový albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín s väzbou na proteíny in vitro približne 90%.
• Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended; 
Podrobné informácie o liekoch, u ktorých je súčasné podávanie s Caprelsou buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
N-desmethyl-vandetanib and vandetanib-N-oxide circulate at concentrations of approximately 11% and 1.4% of those of vandetanib. 
N-dezmetyl-vandetanib a vandetanib-N-oxid cirkulujú v koncentráciách ~11% a 1,4% koncentrácií vandetanibu.
• The educational material, including: o Information about the risks associated with CAPRELSA: - QTc prolongation and Torsades de pointes - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES); - Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients - Medication errors in the pediatric population o The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients; 
Vzdelávací materiál, vrátane: o informácií o rizikách súvisiacich s Caprelsou - predĺženie QTc a torsades de pointes - vznik syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) - vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov - nesprávna medikácia v pediatrickej populácii o Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určenej lekárovi
Dosing at 100mg/m2/day of the indicated posology (function of BSA) in paediatrics delivers similar exposure to that achieved in adults at 300 mg daily. 
Dávkovanie 100 mg/m2/deň podľa indikovaného dávkovania (funkčná závislosť od BSA) u pediatrických pacientov spôsobuje porovnateľné vystavenie, aké bolo dosiahnuté u dospelých s dávkou 300 mg denne.
• Patients who are on the starting dose (a in Table 1), should be recommenced at the reduced dose (c in Table 1). 
U pacientov, ktorí sú na úvodnej dávke (a v Tabuľke 1) sa má znovu začať so zníženou dávkou (c v Tabuľke 1).
• ondansetron (used to treat nausea and vomiting) 
• ondansetrón (používa sa na liečbu nevoľnosti a vracania),
If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away. 
Ak užijete viac Caprelsy, ako máte predpísané Ak užijete viac Caprelsy, ako máte predpísané, oznámte to lekárovi alebo choďte okamžite do nemocnice.
• Protein or blood in your urine (shown in a urine test). 
Bielkoviny alebo krv vo vašom moči (prejaví sa vo vyšetrení moču).
Hypokalaemia, hypercalcaemia, hyperglycemia, dehydration, hyponatremia 
Hypokaliémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, dehydratácia, hyponatriémia
Effect of vandetanib on other medicinal products 
Vplyv vandetanibu na iné lieky
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment: 
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild renal impairment. 
Klinické údaje naznačujú, že nie je potrebná žiadna zmena v úvodnej dávke u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a volume of distribution of approximately 7450 l. 
Farmakokinetika vandetanibu pri dávke 300 mg u MTC pacientov sa vyznačuje distribučným objemom približne 7 450 l.
All prescribers of Caprelsa must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines. 
Všetci lekári predpisujúci Caprelsu sa musia oboznámiť s informáciami pre lekárov a so smernicami, ktoré sa týkajú liečby.
• Blistering of skin (bullous dermatitis). 
Pľuzgiere na koži (bulózna dermatitída).
Frequent ECG monitoring of the QTc interval should be continued. 
Je potrebné pokračovať v častom sledovaní QTc intervalu na EKG.
Vandetanib doses higher than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients. 
Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
• Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system). 
Zápal divertikula (malé vypuklé vačky, ktoré sa môžu tvoriť v tráviacom trakte).
Upon objective disease progression based on the investigator's assessment, patients were discontinued from blinded study treatment and given the option to receive open-label vandetanib. 
Po objektívnej progresii ochorenia na základe posúdenia skúšajúceho pacienti prerušili liečbu v zaslepenej štúdii a dostali možnosť užívať nezaslepený vandetanib.
• The role and use of the Patient Alert Card. 
Význam a použitie pohotovostnej karty pacienta.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, United Kingdom Or 
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Veľká Británia alebo
These usually go away when Caprelsa is stopped. 
Tieto príznaky zvyčajne ustúpia po skončení liečby Caprelsou.
Adverse reactions associated with overdose may be prolonged due to the long half-life of vandetanib (see section 5.2). 
Nežiaduce účinky súvisiace s predávkovaním môžu byť predĺžené z dôvodu dlhého polčasu vandentanibu (pozri časť 5.2).
Food effect Exposure to vandetanib is not affected by food. 
Vplyv jedla Expozícia vandentanibu nie je ovplyvnená jedlom.
For patients whose RET mutation status could be negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decisions and the use of vandetanib should be carefully considered because of the treatment related risks. 
Predtým, než sa individuálne rozhodne o liečbe u pacientov, u ktorých stav RET mutácie môže byť negatívny, je potrebné vziať do úvahy nižší prínos a použitie vandetanibu sa má starostlivo zvážiť s ohľadom na riziká súvisiace s liečbou.
Rearranged during transfection (RET) status 
Stav RET mutácie (Rearranged during transfection)
Your doctor may recommend you take Caprelsa at a lower dose or stop taking Caprelsa. 
Váš lekár môže odporučiť užívanie Caprelsy v nižšej dávke alebo ukončenie užívania Caprelsy.
QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment. 
Pred začiatkom liečby sa má starostlivo zmerať QTc interval.
Vandetanib is also a sub-micromolar inhibitor of vascular endothelial receptor-3 tyrosine kinase. 
. Vandetanib je tiež submikromolárny inhibítor vaskulárneho endotelového receptora-3 tyrozínkinázy.
Infection and infestation disorders 
Infekcie a nákazy
In healthy subjects, the exposure for midazolam (CYP3A4 substrate) was not affected when given together with a single dose of vandetanib at 800 mg. 
U zdravých jedincov nebola ovplyvnená expozícia midazolamu (substrátu CYP3A4), keď sa podával spolu s jednorazovou dávkou 800 mg vandetanibu.
• Vandetanib is not recommended in paediatric patients with severe renal impairment 
• vandetanib sa neodporúča pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
It may not be reversible on stopping vandetanib. 
Zlyhanie nemusí byť reverzibilné po vysadení vandetanibu.
Appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant metformin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of metformin. 
U pacientov, ktorí užívajú súčasne metformín a vandetanib, sa odporúča vhodné klinické a/alebo laboratórne monitorovanie a títo pacienti môžu vyžadovať nižšiu dávku metformínu.
In healthy subjects with wild type for OCT2, the AUC(0-t) and Cmax for metformin (OCT2 substrate) were increased by 74% and 50%, respectively and CLR of metformin was decreased by 52% when given together with vandetanib. 
U zdravých jedincov s divokým typom OCT2 sa AUC(0-t) metformínu (substrátu OCT2) zvýšila o 74 % a Cmax o 50 % a renálny klírens metformínu sa znížil o 52 %, keď sa podával spolu s vandetanibom.
Effects on reproduction in paediatric patients treated with vandetanib are not known. 
Účinky na plodnosť u pediatrických pacientov liečených vandetanibom nie sú známe.