natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet. 
Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Take the pen out of the tray 
Vyberte pero z vaničky
Powder for solution for injection 1 vial 
Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24) 
Percentuálne zníženie dávky OCS v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (20. - 24. týždeň)
Exacerbations rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value 
Výskyt exacerbácií za rok Percentuálne zníženie Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS) p-hodnota
The active substance is mepolizumab. 
Liečivo je mepolizumab.
nucala pen 
nucala pero
The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only. 
Nucala v naplnenom pere alebo naplnená v injekčnej striekačke sa má použiť len na subkutánnu injekciu.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections. 
Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), voda na injekcie.
After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 100 mg mepolizumabu.
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe. 
Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky.
Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe). 
Multibalenie: 3 naplnené injekčné striekačky (3 balenia po 1 naplnenej injekčnej striekačke).
Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX) 
Otvorené predĺžené štúdie u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou MEA115666
Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper. 
Nucala je lyofilizovaný biely prášok dodávaný v injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou.
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab. 
%) dospelých a dospievajúcich liečených subkutánne podávanou 100 mg dávkou zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu.
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo. 
U pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou (dospelí/dospievajúci) sa po 100 mg dávke, podávanej subkutánne raz za 4 týždne počas 32 týždňov, počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 290 buniek/µl pri zaradení do štúdie na 40 buniek/µl v 32.
Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days. 
Pero bezpečne zlikvidujte, ak bolo uchovávané mimo chladničky viac ako 7 dní.
For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh. 
Pri podaní injekcie samotným pacientom sú odporúčané miesta vpichu brucho alebo stehno.
Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab. 
Nucala bude po rekonštitúcii obsahovať mepolizumab v koncentrácii 100 mg/ml.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Mean Change from Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value 
Rozdiel (mepolizumab vs. placebo) 95 % IS p-hodnota
1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard. 
1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days. 
Naplnenú injekčnú striekačku bezpečne zlikvidujte, ak bola uchovávaná mimo chladničky viac ako 7 dní.
Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials. 
Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku alebo v multibaleniach s 3 jednotlivými injekčnými liekovkami.
Contents of the pack and other information 7. 
Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Podrobný návod na použitie
Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study 
Štúdia MEA115588
EU/1/15/1043/005 1 pre-filled syringe EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack) 
EU/1/15/1043/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1043/006 3 (3
• Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements. 
Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen. 
Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku v naplnenom pere na jednorazové použitie.
Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back. 
Prerušenie alebo ukončenie liečby Nucalou môže spôsobiť návrat príznakov a záchvatov astmy.
Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day 
Zníženie dennej dávky OCS na ≤
• Do not use the syringe if it appears damaged. 
Injekčnú striekačku nepoužite, ak javí známky poškodenia.
1 pre-filled syringe. 
1 naplnená injekčná striekačka.
Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation. 
Rekonštituovaný roztok nepretrepávajte, pretože by mohlo dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Step by step instructions for using the pre-filled pen 
Podrobný návod na použitie naplneného pera
Eczema 
LIEČIVO
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled pens 
Multibalenie obsahujúce 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
• Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray. 
Injekčnú striekačku uchopte v strednej časti a opatrne ju vyberte z vaničky.
PC: SN: NN: 
KG Tel.:
Do not rub your injection site. 
Miesto vpichu nemasírujte.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA - MULTIBALENIE NAPLNENÝCH PIER (BEZ BLUE BOXU)
Know your pre-filled pen 
Zoznámte sa s vaším naplneným perom
Remove the clear needle cap 
Odstráňte priehľadný vrchnák ihly
Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80 
Pomocné látky: sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe. 
Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku naplneného v injekčnej striekačke na jednorazové použitie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous). 
Nucala v naplnenom pere sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies. 
998) liečených počas mediánu 2,8 roka (rozmedzie 4 týždne až 4,5 roka) v otvorených predĺžených štúdiách bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v placebom kontrolovaných štúdiách.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 
Zoznam pomocných látok sacharóza heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 80
• Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these. 
• gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
• Remove the tray from the carton. 
Vytiahnite vaničku zo škatuľky.
• Nucala pre-filled pen 
Nucalu v naplnenom pere
Store pen in the original carton in order to protect from light. 
Pero uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Placebo N= 66 
N = 66
Dispose of the remaining solution. 
Zvyšný roztok zlikvidujte.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA - MULTIBALENIE NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK (BEZ BLUE BOXU)
Odds ratio (95% CI) p-value 
Pomer šancí (Odds ratio) (95 % IS) p-hodnota
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to 
U detí vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne raz za 4 týždne počas 52 týždňov, sa počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 306 buniek/µl pri zaradení do štúdie (n =
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX) 
ŠKATUĽKA NA MULTIBALENIE (3 BALENIA PO 1 INJEKČNEJ LIEKOVKE - S BLUE BOXOM)
Remove the needle cap 
Odstráňte vrchnák ihly
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dispose of the used pen 
Zlikvidujte 9. Zlikvidujte použité pero
The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles. 
Roztok má byť číry až opalescentný a bezfarebný až svetložltý alebo svetlohnedý,
In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%. 
U pacientov s astmou sa absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu podaného subkutánne do ramena pohybovala v rozmedzí od 74 do 80 %. Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky raz za 4 týždne dochádza približne k dvojnásobnej kumulácii mepolizumabu v rovnovážnom stave.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITH BLUE BOX) 
OZNAČENIE VONKAJŠIEHO OBALU PRE MULTIBALENIE NAPLNENÝCH PIER (S BLUE BOXOM)
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS) 
Štúdia MEA115575 (SIRIUS) overujúca možnosť zníženia dávok perorálnych kortikosteroidov
The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown. 
Tekutina má byť číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá až svetlohnedá.
Sucrose 
Nucalu
Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction. 
Ak si myslíte, že môžete mať (alebo že vaše dieťa môže mať) takúto reakciu, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Nucala 100 mg powder for solution for injection 
Nucala 100 mg prášok na injekčný roztok
The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population. 
V tejto populácii je vhodný na podávanie liek vo forme prášku na injekčný roztok.
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe 
Multibalenie obsahujúce 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky
Posology 
Zátka
Pull off the clear needle cap 
Potiahnite priehľadný vrchnák ihly
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (JEDNOTLIVÉ BALENIA
Common Rare 
Zriedkavé
Hepatic impairment 
• bolesť hlavy
Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count 
Zníženie výskytu exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi
• Keep in the carton to protect from light. 
Uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Do not stop receiving injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back. 
Po začatí liečby Nucalou neprestávajte náhle užívať lieky na prevenciu (predchádzanie) vzniku príznakov alebo záchvatov astmy.
Step by step instructions for using the pre-filled syringe 
Podrobný návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab 
Nucala 100 mg prášok na injekčný roztok mepolizumab
Needle cap (needle inside) 
Vrchnák ihly (ihla je vo vnútri)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab. 
Každé naplnené pero s objemom 1 ml obsahuje 100 mg mepolizumabu.
What Nucala is and what it is used for 2. 
1. Čo je Nucala a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
Rate ratio (95% CI) p-value 
Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS) p-hodnota
Mean Change From Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value 
Rozdiel (mepolizumab vs. placebo)
Label 
Štítok
Other side effects include: Very common side effects 
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab 
Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere mepolizumab
Store syringe in the original carton in order to protect from light. 
Injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen 
Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Each vial contains 100 mg of mepolizumab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mepolizumabu.
EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack) 
EU/1/15/1043/003 1 naplnené pero EU/1/15/1043/004
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab. 
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 100 mg mepolizumabu.
Excipients 
Ekzém
Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations. 
Po subkutánnom podávaní pacientom s astmou vykazoval mepolizumab približne dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávok od 12,5 mg do 250 mg. Po podaní jednorazovej 100 mg subkutánnej dávky zdravým osobám bola systémová expozícia mepolizumabu medzi liekovými formami porovnateľná.
• Nucala pre-filled syringe 
Kongescia nosovej sliznice
Stopper 
Nepoužívajte
Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials 
Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) injekčné liekovky
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
≥500 cells/µL 
500 buniek/µl n
Teл. 
Tel.:
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/µL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo. 
podávanej subkutánne raz za 4 týždne počas 32 týždňov, počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 290 buniek/µl pri zaradení do štúdie na 40 buniek/µl v 32.
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis 
Infekcia dolných dýchacích ciest
Infectionsand infestations 
Infekcia močových ciest
Store in the original container to protect from light. 
Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Instructions for reconstitution for each vial 
Pokyny na rekonštitúciu týkajúce sa každej injekčnej liekovky 1.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab 
Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke mepolizumab
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections 
Obsahuje aj: sacharózu, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej,
These may affect up to 1 in 1,000 people: • Severe allergic reactions (anaphylaxis) 
až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value 
% zníženia dennej dávky v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (95 % IS)
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala. 
povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať Nucalu.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Breast-feeding 
Faryngitída
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections. 
polysorbát 80, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), vodu na injekcie.
Timetable for the implementation of this position 
Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
<Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)> 
<Do príslušných častí informácií o lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)>
Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting 
Prijatie stanoviska CMDh: Zasadnutie CMDh {mesiac/rok}
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY} 
Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom: {DD/MM/RRRR}
<Summary of Product Characteristics> 
<Súhrn charakteristických vlastností lieku>
Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s) 
Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný <registrované>
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) 
Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows: 
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre {liečivo (liečivá) uvedené v EURD zozname} sú vedecké závery nasledovné:
<Annex III> 
<Príloha III>
On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Na základe vedeckých záverov pre {liečivo (liečivá) uvedené v zozname EURD} je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>
To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position. 
CMDh odporúča, aby dotknuté členské štáty a žiadateľ/držitelia rozhodnutia o registrácii náležite zohľadnili toho stanovisko CMDh aj pre ďalšie lieky obsahujúce {liečivo (liečivá) uvedené v EURD zozname}, ktoré sú v súčasnej dobe registrované v Európskej únii, alebo sú predmetom budúcich schvaľovacích postupov v rámci EÚ.
Annex <III> <IV> 
Príloha <III>
<Conditions to the Marketing Authorisation(s)> 
<Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku>
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) 
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied. 
o registrácii liekov, ktorých sa týka jednotné hodnotenie PSUR, má <majú> byť zmenené.
<Package Leaflet> 
liek <lieky>
8000 units (40 mg)/8 ml; 8 ml (1000 U/ml5 mg/ml) 
1 liekovka naplnená striekačka adaptér liekovky +1 ihla
10000 units (50 mg) Powder and solvent for solution for injection 
(Vymyslený) názov Sila Lieková forma
8000 units (40 mg) 
Obsah (koncentrácia)
Date of first authorisation: 15/05/2017. 
Dátum prvej registrácie: 15/05/2017
ATCvet code: QJ01BA99. 
ATCvet kód: QJ01BA99
Meat and offal: 56 days. 
Mäso a vnútornosti: 56 dní
These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days. 
Tieto reakcie boli prechodné a väčšinou ustúpili bez liečby počas 5 až 15 dní, ale v niektorých prípadoch môžu pretrvávať až 49 dní.
However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration. 
Avšak antipyretický účinok bol počas prvých 48 hodín po podaní jednoznačne preukázaný.
The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes. 
Gény korešpondujúce s týmito mechanizmamy sú kódované na mobilných genetických elementoch, ako sú plazmidy, transpozómy alebo kazetové gény.
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE 
Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP". 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po “EXP”.
Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised 
Dimetyl sulfoxid Glycerol formal, stabilizovaný
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue. 
Znižuje infiltráciu leukocytov do zápalového tkaniva.
The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials. 
Vplyv takéhoto rozdielu na protizápalové účinky nebol v terénnych podmienkach skúmaný.
In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old. 
Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti sa neodporúča používať veterinárny liek u teliat mladších ako 4 týždne.
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing. 
Vždy keď je to možné, veterinárny liek by mal byť používaný len na základe testovania citlivosti.
People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Ľudia so známou precitlivenosťou na florfenikol, meloxikam alebo na niektorú z pomocných látok by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended. 
V opačnom prípade sa odporúča použiť striekačky pre viac dávok.
The bioavailability of meloxicam in this combination product is lower compared to the use of meloxicam when administered on its own. 
Biologická dostupnosť meloxikamu v tomto kombinovanom lieku je nižšia v porovnaní s meloxikamom použitým samostatne.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.