natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset. 
So súpravou Altera môžete použiť buď ovládač eBase, alebo ovládaciu jednotku eFlow rapid.
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics. 
Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
Of the 101 patients, all having a positive cultures for P. aeruginosa within 30 days of study enrolment, of whom 56 (55.4%) were free of P. aeruginosa at baseline who completed a 28-day treatment course 89.1% (n = 90) were free of P. aeruginosa at the end of treatment (Day 28) and 75.2% (n = 76) were free of P. aeruginosa 1 month after the end of treatment (Day 56). 
% (n=90) bez infekcie P. aeruginosa na konci liečby (28. deň) a 75,2 % (n=76) bolo bez infekcie P. aeruginosa 1 mesiac po ukončení liečby (56. deň).
Haemoptysis 
Hemoptýza
Replacing the Altera Nebuliser Handset 
Výmena súpravy rozprašovača Altera
Cayston is contained in a 2 ml amber glass vial with a grey rubber stopper and aluminium tear-off overseal with a blue cap. 
Cayston sa dodáva v 2 ml jantárovej sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
- if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston Nepoužívajte Cayston - ak ste alergický na aztreonam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Be sure to completely empty the vial. 
Dbajte na úplné vyprázdnenie injekčnej liekovky.
Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules. 
Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným Caystonom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
Cayston 75 mg powder for nebuliser solution aztreonam 
Cayston 75 mg prášok na roztok pre rozprašovač aztreonam
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE AMPULKY S ROZPÚŠŤADLOM
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. 
Cayston 75 mg prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules. 
Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným aztreonamom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025). 
U pacientov liečených aztreonamom sa pozoroval dlhší čas do potreby podania i.v. antipseudomonádových antibiotík spojenej s respiračnými udalosťami v porovnaní s pacientmi liečenými TNS (p=0,0025).
Each powder vial contains 75 mg aztreonam. 
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 mg aztreonamu.
Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset. 
Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte žiadne iné lieky.
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%. 
8 µg/ml) zvýšil z 34 % na začiatku liečby na 49 %, percentuálny podiel pacientov s P. aeruginosa rezistentnými na aspoň 1 betalaktámové antibiotikum sa zvýšil z 56 % na začiatku liečby na 67 % a percentuálny podiel pacientov s P. aeruginosa rezistentnými na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík sa zvýšil z 13
Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset. 
Cayston sa nemá miešať v súprave rozprašovača Altera so žiadnymi inými liekmi.
Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain 
Čo Cayston a rozpúšťadlo obsahujú
P. aeruginosa CFU density; no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, 
Nepozorovali sa žiadne zvýšenia hodnôt MIC50 u P. aeruginosa (zmena zriedenia o ±
bronchospasm1, chest discomfort, rhinorrhoea, haemoptysis1 Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: 
bronchospazmus1, nepríjemný pocit v hrudi, zvýšený výtok z nosa, hemoptýza1
After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam. 
Po rekonštitúcii obsahuje roztok pre rozprašovač 75 mg aztreonamu.
- The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine). 
- Injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).
Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is approximately 1% of the concentration resulting from a standard dose of aztreonam for injection. 
Caystonu je približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní štandardnej dávky aztreonamu.
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam 
Cayston 75 mg prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač aztreonam
Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients. 
Prerušovaná prítomnosť izolátov MRSA počas liečby sa vyskytla u 7 % pacientov liečených aztreonamom v porovnaní s 1
There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam. 
a VIM-7 (P. aeruginosa - Spojené štáty americké), je však možné, že tieto organizmy vykazovali viaceré mechanizmy rezistencie, a preto MBL nebola zodpovedná za pozorovanú rezistenciu na aztreonam.
Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston. 
Pred začatím liečby Caystonom skontrolujte, či rozprašovač správne funguje.
The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved. 
Potom sa jemným krúživým pohybom premieša obsah injekčnej liekovky až do úplného rozpustenia.
If you plan to breast-feed ask your doctor for advice before taking Cayston. 
Ak plánujete dojčiť, pred použitím Caystonu sa poraďte so svojím lekárom.
General disorders and administration site conditions: Very common: 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (With a Blue Box - Not for co-packaging with the Altera Nebuliser Handset) 
(S Blue Boxom - Nie pre spoločné balenia so súpravou rozprašovača Altera)
A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies. 
V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 dostávalo Cayston spolu 137 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov s chronickou infekciou P. aeruginosa a predpokladanou hodnotou FEV1 ≤ 75 %.
Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface. 
A: S pútkom modrého viečka nasmerovaným smerom k sebe položte injekčnú liekovku na rovnú plochu.
The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in 
Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli porovnateľnosť Caystonu s TNS ohľadne relatívnej zmeny predpokladanej hodnoty FEV1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (No Blue Box - for use only for co-packaging with Altera Nebuliser Handset) 
(Bez Blue Boxu - na použitie len v spoločnom balení so súpravou rozprašovača Altera)
Remove the medicine cap by twisting anticlockwise. 
Odstráňte veko nádobky na liek odkrútením proti smeru hodinových ručičiek.
Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies. 
Bronchospazmus (akútne zníženie FEV1 o ≥
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common: 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials 
Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 42 jednorazových injekčných liekoviek 44 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston. 
V klinických štúdiách Caystonu sa pozoroval pokles citlivosti P. aeruginosa na aztreonam a iné betalaktámové antibiotiká.
Fertility, teratology, perinatal and postnatal studies were conducted with aztreonam for i.v. 
Štúdie plodnosti, teratológie a perinatálne a postnatálne štúdie boli vykonávané s aztreonamom na i.v. injekčné podanie u potkanov pri denných dávkach do 750 mg/kg bez nežiaducich účinkov.
Powder and solvent for nebuliser solution. 
Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
rash1 
vyrážky1
Sputum concentrations 
Koncentrácie v spúte
An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses. 
Staphylococcus aureus), S. aureus citlivých na meticilín (MSSA, methicillin-sensitive S. aureus),
However, similar improvements in lung function were seen after treatment with Cayston among patients with aztreonam susceptible or resistant P. aeruginosa isolates. 
U pacientov s izolátmi P. aeruginosa citlivými alebo rezistentnými na aztreonam sa však po liečbe Caystonom pozorovali podobné zlepšenia funkcie pľúc.
Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials 
prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 84 jednorazových injekčných liekoviek 88 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours. 
U zdravých pacientov sa 60 - 70 % z jednorazovej i.m. alebo i.v. dávky vylúčilo v moči do 8 hodín a vylučovanie močom bolo v zásade kompletné do 12 hodín.
Hepatic impairment 
opuch kĺbov
Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis. 
Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.
In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%). 
V dvoch klinických štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom, kde pacienti dostávali Cayston po dobu 28 dní, boli najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami Caystonu kašeľ (58
Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap. 
I so silikonizovanou sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
Investigations: Common: 
Veľmi časté:
Solvent 
CAYSTONU
administration. 
DRŽITEĽ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Betalaktamázy triedy
Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial: 
A až D na obrázku 1:
EMA/190324/2013 EMEA/H/C/001098 
EMEA/H/C/001098
This summary was last updated in 03-2013. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2013
Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature. 
Keďže pantoprazol sa používa už veľa rokov, žiadateľ predložil údaje z vedeckej literatúry.
Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994. 
Lieky obsahujúce pantoprazol sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od roku 1994.
It is available as gastroresistant tablets (20 mg). 
Je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet (20 mg).
The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment. 
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov s príznakmi pálenia záhy počas prvých dvoch týždňov liečby.
The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Somac Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor. 
Ak sa príznaky nezlepšia do dvoch týždňov nepretržitej liečby, pacienti sa majú obrátiť na svojho lekára.
The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Somac Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy.
The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve. 
Pacient možno bude musieť na zmiernenie príznakov užívať liek dva alebo tri dni za sebou.
The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed. 
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou pred jedlom a nemajú sa žuvať ani drviť.
The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Somac Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac. 
Liek Somac Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Somac.
The reference medicine, Somac, is only available with a prescription. 
Referenčný liek, Somac, je dostupný len na lekársky predpis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Somac Control.
The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped. 
Odporučená dávka lieku Somac Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began. 
Žiadateľ okrem toho predložil informácie z dvoch hlavných štúdií skúmajúcich účinok pantoprazolu 20 mg celkovo u 563 dospelých s príznakmi refluxu kyseliny vrátane najmenej jednej epizódy pálenia záhy tri dni pred začatím štúdií.
Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients. 
Liek Somac Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection). 
Liek sa nesmie užívať spolu s atazanavirom (liekom, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)).
The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine. 
Výbor CHMP poznamenal, že pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe príznakov refluxu a že s týmto liekom existujú dlhodobé skúsenosti, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, ako s liekom viazaným na lekársky predpis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Somac Control.
Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth). 
Reflux kyseliny vzniká vtedy, keď kyselina vytvorená v žalúdku prenikne do pažeráka, čo spôsobí pálenie záhy a regurgitáciu kyseliny (vytekanie kyseliny do úst).
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach. 
Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults. 
Liek Somac Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control. 
Liek sa používa na dlhodobú liečbu a používa sa aj na liečbu širšieho rozsahu gastrointestinálnych ochorení (ochorenia postihujúce tráviaci trakt) ako liek Somac Control.
The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults. 
V prvej štúdii sa porovnával pantoprazol s placebom (zdanlivým liekom) u 219 dospelých a v druhej štúdii sa porovnával pantoprazol s ranitidínom (ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu príznakov refluxu kyseliny) u 344 dospelých.
For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Somac Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine. 
Gastrorezistentný znamená, že obsah tablety prejde cez žalúdok bez rozloženia, ktoré nastane až v čreve.
Other information about Somac Control 
Ďalšie informácie o lieku Somac Control
Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor. 
Bez porady s lekárom pacienti liek nemajú užívať dlhšie ako štyri týždne.
Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole. 
Somac Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks. 
V prvej štúdii sa po dvoch týždňoch liečby u 74 % pacientov užívajúcich pantoprazol (80 zo 108 pacientov) a u 43 % pacientov užívajúcich placebo (48 zo 111 pacientov) nevyskytlo pálenie záhy.
The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor. 
Účinná látka lieku Somac Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux. 
Zablokovaním týchto púmp pantoprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
What benefit has Somac Control shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Somac Control v týchto štúdiách?
Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation. 
Pantoprazol bol účinnejší ako placebo aj pri zmiernení príznakov regurgitácie kyseliny.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach. 
To bráni zničeniu účinnej látky žalúdočnou kyselinou.
In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment. 
V druhej štúdii sa po dvoch týždňoch liečby nevyskytlo pálenie záhy u 70 % pacientov užívajúcich pantoprazol (121 zo 172 pacientov) a 59 % pacientov užívajúcich ranitidín (102 zo 172 pacientov).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Somac Control na trh platné v celej Európskej únii.
What is the risk associated with Somac Control? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Somac Control?
Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux. 
Pantoprazol bol pri zmiernení príznakov refluxu kyseliny účinnejší ako placebo a ranitidín.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of 
Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Somac Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní pantoprazolu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Somac Control been approved? 
Prečo bol liek Somac Control povolený?
What is Somac Control? 
Čo je liek Somac Control?
How has Somac Control been studied? 
Ako bol liek Somac Control skúmaný?
What is Somac Control used for? 
Na čo sa liek Somac Control používa?
How does Somac Control work? 
Akým spôsobom liek Somac Control účinkuje?
How is Somac Control used? 
Ako sa liek Somac Control užíva?
What is the outcome of the review? 
Aký je výsledok tohto preskúmania?
Why was Diotop reviewed? 
Prečo bol liek Diotop preskúmaný?
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use. 
Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
What is Diotop? 
Diotop?
The two active substances in Diotop have different effects. 
Tieto dve liečivá lieku Diotop majú rozdielne účinky.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop. 
Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Nemecka, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla, neboli dostatočné na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop.
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State'). 
Spoločnosť Temmler Pharma GmbH požiadala, aby povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop vydané v Spojenom kráľovstve a Rakúsku v roku 2016 bolo uznané v Nemecku (tzv. dotknutom členskom štáte).
EMA completes review following disagreement among EU Member States 
Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018. 
Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 28. septembra 2018 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years. 
Diklofenak aj omeprazol sú už veľa rokov v EÚ povolené.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
Európska agentúra pre lieky 15. novembra 2018 dokončila preskúmanie lieku Diotop z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa schválenia tohto lieku.