natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trastuzumab washout 
Vyplavenie účinku (washout) trastuzumabu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab. 
Injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
• The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight. 
Odporúčaná začiatočná dávka pri trojtýždňovom cykle je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
• The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight. 
Odporúčaná začiatočná dávka pri cykle raz týždenne je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
*Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state 
*Cmin,ss - Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1. 
V 1 ml rekonštituovaného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,1.
For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group. 
1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol HR 0,58
Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95%CI) 
Stredný čas TTP (mesiace)
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab. 
Injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus. 
Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali na opiciach rodu Cynomolgus, ktoré dostávali až 25-násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg.
Mucosal inflammation 
Svalové kŕče
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Odporúčaná udržiavacia dávka lieku KANJINTI, podávaná v trojtýždňových intervaloch, je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou tri týždne po nasycovacej dávke.
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: 
• na základe nasycovacej úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
+1Supraventricular tachyarrhythmia 
+1Supraventrikulárna tachyarytmia
Chemo only (n = 116) 
Len chemo (n =
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Odporúčaná udržiavacia dávka, podávaná v trojtýždňových intervaloch, je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou tri týždne po nasycovacej dávke.
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20. 
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight. 
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
• abnormal development of the kidneys of the baby in the womb 
• nedostatočný vývoj obličiek plodu v maternici
AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006) 
AC→DH (oproti AC→D)
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008 
Vzdialená recidíva Počet pacientov s príhodou p =
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20. 
Ďalšie zložky sú histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss 
Rozsah t1/2 z Cmax,ss do
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20. 
Pomocné látky: histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
infection of lungs pain in the arms and/or legs lung disorders itchy rash back pain sleepiness (somnolence) 
• bolesť v rukách a/alebo v nohách poruchy funkcie pľúc
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%; p = 0.004). 
U pacientov liečených trastuzumabom v kombinácii s paklitaxelom sa v porovnaní s pacientmi liečenými samotným paklitaxelom významne znížil výskyt progresie ochorenia do pečene (21,8
• watery eyes 
• slzenie očí
Pulmonary events 
Pľúcne príhody
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 
KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Hepatic failure 
Zlyhávanie pečene
• jaundice 
• hluchota
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001). 
0,64; 95 % IS [0,55; 0,74]; log-rank p-hodnota <
• tremor 
• závrat
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping KANJINTI treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2). 
Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania lieku KANJINTI.
The powder is a white to pale yellow pellet. 
Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby, sušených za mrazu.
Arthritis 
Artralgia
Docetaxel3 N = 94 
Docetaxel3
The infusion may be continued after the symptoms improve. 
Po ústupe ťažkostí sa môže pokračovať v infúzii.
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3. 
2 Štúdia MO16982: úvodná dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne
Hypersensitivity 
Citlivosť pečene
1Lip swelling 
1Opuch pier
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events 
N9831* a BCIRG 006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm. 
Pre primárny cieľový ukazovateľ, prežívanie bez prejavov ochorenia, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 11,8 percentuálneho bodu (87,2
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 
Ak ejekčná frakcia ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) poklesne percentuálne o ≥
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI) 
Pomer rizík oproti AC→P (95
Three-weekly schedule 
Trojtýždenné dávkovanie pri MKP
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab. 
I s obsahom 50 ml s butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluóro-živicovým filmom a s hliníkovým viečkom s protiprachovým krytom, obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells. 
Slabé/ťažko pozorovateľné sfarbenie membrány je prítomné vo >
Renal failure 
Neurčitý výsledok
Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32 
Trastuzumab a paklitaxel3
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab. 
I s obsahom 20 ml s butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluóro-živicovým filmom a s hliníkovým viečkom s protiprachovým krytom, obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
420 mg vial 
420 mg injekčná liekovka + 20 ml
Hazard Ratio (95% CI) 
Pomer rizík (95
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells. 
Slabé až mierne sfarbenie celej membrány je prítomné vo >
Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68 
N = 68
Disease-free survival No. patients with event (%) 
Počet pacientov s príhodou (%)
Distant recurrence No. patients with event 
Prežívanie bez príhody Počet pacientov s príhodou
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 
• na základe nasycovacej úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures. 
Rekonštitúcia a riedenie majú prebiehať za príslušných aseptických podmienok.
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 5: 
V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events. 
U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko pľúcnych príhod.
Dry eye 
Suchosť oka
Three-weekly and weekly schedule 
Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne a každý týždeň
AC→DH (n = 1074) Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value 
Pomer rizík oproti AC→D (95 % IS) p-hodnota
+Acute pulmonary oedema 
+Akútny edém pľúc
p < 0.0001 p = 0.014** 
0,98 (0,83; 1,15), p-hodnota =
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 4. 
V tabuľke 4 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii.
• hot flush 
• návaly horúčavy
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D). 
(pomer rizík = 1,16; 95 % IS [0,73; 1,83] v DCarbH (TCH) oproti AC →
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D. 
V klinickej štúdii BCIRG 006 pre primárny cieľový ukazovateľ, DFS (prežívanie bez prejavov ochorenia), sa pomer rizík premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 5,8 percentuálneho bodu (86,7
Trastuzumab1 N = 105 
Trastuzumab1
+ 7.2 mL 
150 mg injekčná liekovka + 7,2 ml
Hepatobiliary disorders 
Patheon Biologics
Haemorrhoids 
• žltačka
Pharyngitis 
Faryngitída
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration. 
Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
Contusion 
Zápcha
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001 
Vzdialená recidíva Počet pacientov s príhodou p <
Unopened vial 
Neotvorená liekovka
The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis* 
N9831 v čase definitívnej analýzy DFS* sú zhrnuté v tabuľke 7. Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roka u pacientov v skupine AC→PH.
• dizziness 
• dýchavičnosť
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001 
Prežívanie bez prejavov ochorenia Počet pacientov s príhodou p <
2 mg trastuzumab/kg body weight: 
Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg)
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) 
Pomer rizík oproti AC→D (95
Pulmonary oedema 
Pľúcny edém
+Pleural effusion 
+Dýchavičnosť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
1Tremor 
Tabuľka 1
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment. 
Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili liekom KANJINTI.
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in table 11: 
N9831* a BCIRG 006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 11.
• kidney failure 
• zlyhávanie funkcie obličiek
Hot flush 
Návaly horúčavy
• diarrhoea 
• nechutenstvo
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 2. 
TTP = čas trvajúci do progresie, „ne“ - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje 1 Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
• slow heart rate 
• pomalý pulz
Immune thrombocytopenia 
Glomerulonefropatia
Papilloedema 
Dávkovanie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
• deafness 
• únava
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months). 
%); čas do progresie (4,8 mesiaca oproti 2,4 mesiaca).
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7. 
N9831 v čase definitívnej analýzy DFS*
Onychoclasis 
Únava
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern 
Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2.
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells 
Silná reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány vo ≥
• nausea 
• triaška
Malaise 
Ekchymóza
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells 
Slabá až mierna reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány vo ≥
Histidine 
Rinitída
Diarrhoea 
Artritída
Deafness 
Paréza
Pericardial effusion 
Perikardiálny výpotok
Pain in extremity 
Bolesť v končatinách
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
The relationship between fluconazole use and these events is unclear. 
Vzťah medzi použitím flukonazolu a týmito udalosťami nie je jasný.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC 
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. februára 2017
An observational study has suggested an increased risk of spontaneous abortion in women treated with fluconazole during the first trimester. 
Z pozorovacej štúdie vyplýva zvýšené riziko spontánneho potratu u žien liečených flukonazolom počas prvého trimestra.
Undesirable effects e Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, and drug eruption and pemphigoid. 
Nežiaduce účinky e Vyrážka je zložený termín, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbiacu vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulóznu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu,a liekovú erupciu a pemfigoid.
Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759) 
Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections. 
Flukonazol vo vysokej dávke a/alebo v predĺžených režimoch sa nesmie používať počas gravidity, s výnimkou potenciálne život ohrozujúcich infekcií.
Fluconazole in standard doses and short-term treatments should not be used in pregnancy unless clearly necessary. 
Flukonazol v štandardných dávkach a ako krátkodobá liečba sa nesmie používať v gravidite, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Fluconazole - Spontaneous abortion and stillbirth (EPITT no 18666) 
Flukonazol - spontánny potrat a pôrod mŕtveho dieťaťa (EPITT č. 18666)
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus. 
Z údajov niekoľkých stoviek gravidných žien liečených v prvom trimestri štandardnými dávkami (<200 mg/deň) flukonazolu podávaného ako jedna dávka alebo opakovaná dávka nevyplýva zvýšené riziko nežiaducich účinkov u plodu.
4 - Possible side effects Skin rash sometimes with blisters, itching 
Písomná informácia pre používateľa 4 - Možné vedľajšie účinky Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgierami, svrbenie
There have been reports of multiple congenital abnormalities (including brachycephalia, ears dysplasia, giant anterior fontanelle, femoral bowing and radio-humeral synostosis) in infants whose mothers were treated for at least three or more months with high doses (400-800 mg daily) of fluconazole for coccidioidomycosis. 
U dojčiat, ktorých matky boli liečené aspoň tri mesiace vysokými dávkami (400 - 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu, boli hlásené prípady početných vrodených abnormalít (vrátane brachycefálie, ušnej dysplázie, obrovskej prednej fontanely, ohnutie femuru a radio-humerálnej synostózy).
Water may be given. 
Vodu možno podať.
The veterinary medicinal product is intended for: 
Veterinárny liek je určený pre:
The following doses are recommended: 
Odporúčajú sa nasledujúce dávky:
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant. 
Oči treba chrániť vhodným očným lubrikačným prostriedkom.
The stopper may be safely punctured up to 100 times. 
Zátka môže byť bezpečne prepichnutá až 100 krát.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring. 
Pulzová oximetria môže byť užitočná, na adekvátne monitorovanie sa však nevyžaduje.
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed. 
Treba vykonávať časté a pravidelné monitorovanie dýchania a činnosti srdca.
Spontaneous recovery occurs within 3 hours. 
K spontánnemu prebudeniu dochádza do 3 hodín.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus. 
Pri maximálnom účinku je zviera uvoľnené, nečinné a nereaguje na externé podnety.
A slight decrease in temperature may be observed. 
Pozorovať sa môže mierne zníženie teploty.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal. 
Tlak krvi sa bude spočiatku zvyšovať a potom sa vráti na normálnu alebo pod normálnu úroveň.
All known metabolites lack pharmacological activity. 
Všetkým známym metabolitom chýba farmakologický účinok.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY 
OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JE POTREBNÉ
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables. 
Zodpovedajúce dávky založené na živej hmotnosti sú uvedené v nasledujúcich tabuľkách.
<{MM/YYYY}> 
<{MM/RRRR}>
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
The veterinary medicinal product is not intended for repeat injections. 
Veterinárny liek nie je určený na opakované injekcie.
If symptoms occur, seek the advice of a physician. 
Ak sa vyskytnú symptómy, vyhľadajte lekársku pomoc.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after EXP. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
In a clinical study, the requirement for propofol was reduced by 50%. 
V klinickej štúdii sa požiadavky na propofol znížili o 50%.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament. 
Dávku treba upraviť podľa typu chirurgického zákroku, dĺžky jeho trvania a temperamentu pacienta.
Do not use in animals with cardiovascular disorders. 
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment. 
Nervózne, agresívne alebo rozrušené zvieratá by sa mali nechať pred začatím liečby upokojiť.
None known. 
Žiadna nie je známa.
The elimination half-life (t1⁄2) is 40-50 minutes. 
Polčas eliminácie (t1⁄2) je 40 až 50 minút.
Dosing for cats is presented in the following table. 
Dávkovanie pre mačky je uvedené v nasledujúcej tabuľke.
After treatment, the animal should not be given water or food before it is able to swallow. 
Po liečbe, nepodávať zvieraťu vodu alebo jedlo kým nie je schopné prehĺtať.
The administration of dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and kittens younger than 12 weeks has not been studied. 
Podanie dexmedetomidínu šteňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov nebolo skúmané.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically. 
Respiračné a hemodynamické symptómy je potrebné liečiť symptomaticky.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 - 4 hours. 
V klinickej štúdii prispieval dexmedetomidín k pooperačnej analgézii trvajúcej 0,5 až 4 hodiny.
Date of first authorisation:13/12/2016 <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.> 
Dátum prvej registrácie: 13/12/2016 <Dátum posledného predĺženia: >
Respiration rate can occasionally decrease. 
Príležitostne môže dochádzať k znižovaniu frekvencie dýchania.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund. 
Nepoužívať u zvierat s vážnymi systémovými ochoreniami alebo u slabých zvierat.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma. 
Podľa štúdií na potkanoch dosahuje maximálna koncentrácia v centrálnom nervovom systéme niekoľkonásobné hodnoty v porovnaní s príslušnou koncentráciou v plazme.