natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal disorders Diarrhoea d 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg tablets dacomitinib 
Vizimpro 30 mg tablety dakomitinib
Interstitial lung disease*c 
Intersticiálna choroba pľúc*
From the small number of patients in the moderate group [total bilirubin > 1.5 to 3 × ULN and any AST; N=5], there is no evidence for a change in dacomitinib pharmacokinetics. 
ULN a akákoľvek AST; N = 158], nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na farmakokinetiku dakomitinibu.
s r.o. 
/ N.V.
• For Grade ≥ 3 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, withhold dacomitinib. 
Pri vyrážke, erytematóznych alebo exfoliatívnych kožných stavoch ≥
• Peeling skin 
• olupovanie kože,
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib. 
U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa hnačky 1 týždeň a medián času do najhoršej epizódy hnačky bol 2 týždne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg tablets dacomitinib 
Vizimpro 45 mg tablety dakomitinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg dakomitinibu (ako monohydrát dakomitinibu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg tablets dacomitinib 
Vizimpro 15 mg tablety dakomitinib
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib. 
tableta obsahuje monohydrát dakomitinibu zodpovedajúci 15 mg dakomitinibu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg dakomitinibu (ako monohydrát dakomitinibu).
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát dakomitinibu zodpovedajúci 30
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát dakomitinibu zodpovedajúci 45
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg dakomitinibu (ako monohydrát dakomitinibu).
a 
IS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib 
Vizimpro 30 mg filmom obalené tablety dakomitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib 
Vizimpro 45 mg filmom obalené tablety dakomitinib
Progression-Free Survival (per IRC) Number of patients with event, n (%) Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI) 
Medián PFS v mesiacoch (95
• Tiredness 
• únava,
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis was 13 weeks and 1.5 weeks, respectively (see section 4.4). 
Medián trvania ILD/pneumonitídy akéhokoľvek stupňa bol 13 týždňov a medián trvania ILD/pneumonitídy ≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib 
Vizimpro 15 mg filmom obalené tablety dakomitinib
Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other. 
Vizimpro 45 mg filmom obalené tablety Modrá, filmom obalená, 9,0 mm, „Pfizer“ a na druhej strane nápis „DCB45“.
Conjunctivitis b 
PRÍLOHA I
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets 
30 filmom obalených tabliet
• Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever. 
Ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, môžu byť sprevádzané kašľom alebo horúčkou.
• Permanently discontinue dacomitinib if ILD/Pneumonitis is confirmed. 
Ak sa ILD/pneumonitída potvrdí, natrvalo ukončite podávanie dakomitinibu.
Stomatitis e 
Porucha nechtov
Fatigue Asthenia 
ZATRIEDENIE LIEKU
Grade 3 exfoliative skin conditions were reported in 0.8% of patients (see section 4.4). 
% pacientov (pozri časť 4.4).
Based on population pharmacokinetic analyses, mild (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) and moderate (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) renal impairment, did not alter dacomitinib pharmacokinetics, relative to subjects with normal (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567) renal function. 
Na základe populačných farmakokinetických analýz nemenili mierne (60 ml/min ≤
The most frequently (≥ 1%) reported serious adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (2.0%), interstitial lung disease (1.2%), rash (1.2%), and decreased appetite (1.2%). 
%) hlásenými závažnými nežiaducimi reakciami u pacientov dostávajúcich dakomitinib boli hnačka (2,0
MA EU Number (Invented) name 
EU registračné číslo (Vymyslený) názov
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads 
+ 2 tampóny napustené alkoholom
75 mg Solution for injection 
75 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) 
Naplnená injekčná striekačka (sklo)
ATCvet code: QI05AI01. 
ATCvet kód QI05AI01.
One dose of 1 ml contains: 
1 dávka (1 ml) obsahuje:
10x1 ml (10 doses). 
x 1 ml (10 dávok).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu). 
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
1 dose 
1 dávka.
• In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. 
Vo výnimočných prípadoch môže byť pozorovaná apatia a znížený apetít jeden deň po vakcinácii.
Use immediately after opening. 
Spotrebovať ihneď po otvorení.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product. 
Pomocné látky, vrátane adjuvansov, uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). 
Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C-8 °C).
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins. 
Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies. 
Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii, pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale na iné miesto a nesmie sa miešať s inaktivovanou vakcínou firmy Merial proti besnote.
Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course. 
Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii.
Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013 
Dátum posledného predĺženia: 06/03/2013
• In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment. 
Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon 
Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material. 
Na aplikáciu vakcíny použiť sterilný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed. 
Po predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako boli popísané v časti 4.6.
The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals. 
Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Sodium chloride 
Karbomér Chlorid sodný
Shake the vaccine gently before use. 
Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
- Revaccination: 
- Revakcinácia:
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality. 
Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k redukcii klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii, a proti tetanu k prevencii mortality.
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8). 
Následne dochádza k tvorbe imunity proti vírusu chrípky koní (H3N8).
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE 
Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
• Do not use after the expiry date stated on the label. 
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP. 
* obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou) a qPCR.
Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE 
MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCÚZSKO
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus. 
Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke koní a tetanu.
Intramuscular use (preferably in the neck region). 
Aplikovať intramuskulárne (prednostne do oblasti krku).
• 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te. 
5 mesiacov po primovakcinácii s ProteqFlu-Te.
• Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases. 
Ojedinele sa môže vyskytnúť lokálna hypertermia, svalová stuhnutosť a bolestivosť v mieste vpichu.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009. 
Účinné látky biologického pôvodu určené na vytvorenie aktívnej imunity nepodliehajú pod smernicu
• In very rare occasions, abscessation may be observed. 
Vo veľmi ojedinelých prípadoch môže byť pozorovaný absces.
Can be used during pregnancy and lactation. 
Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed. 
Po predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiadúce účinky ako boli popísané v bode „Nežiaduce účinky“.
• Keep out of the sight and reach of children. 
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination). 
V prípade zvýšeného rizika infekcie alebo v prípade nedostatočného príjmu kolostra môže byť pridaná aplikácia ProteqFlu-Te vo veku 4 mesiace s následnou vakcináciou podľa úplného vakcinačného programu (primovakcinácia od veku 5-6 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr s následnou revakcináciou).
In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, 
Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do 15-20 cm, pretrváva až do 2-3 týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení.
Box of 10 vials of 1 dose. 
Balenie 10 liekoviek po 1 dávke.
• A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site. 
V mieste vpichu sa môže objaviť prechodný opuch, ku vstrebaniu ktorého dochádza obyčajne do 4 dní.
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur. 
** titer antitoxických protilátok v sérach morčiat vyvolaný po ich opakovanej vakcinácii podľa
o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component. 
o proti chrípke koní: 1 dávka každoročne, buď s ProteqFlu alebo s ProteqFlu-Te, s ohľadom na maximálny interval 2 roky pre zložku tetanu.
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections 
Hydrogénfosforečnan sodný Dihydrogénfosforečnan draselný bezvodý
• Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te. 
A následne: o proti tetanu: 1 dávka v intervale maximálne 2 roky s ProteqFlu-Te.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus. 
- 5 mesiacov po primovakcinácii; - po primovakcinácii a druhej injekcii 5 mesiacov neskôr: 1 rok s ohľadom na chrípku koní a 2
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later. 
Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: - Primovakcinácia s ProteqFlu-Te: prvá injekcia od veku 5-6 mesiacov, druhá injekcia o 4-6
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies. 
Neboli pozorované žiadne interakcie vakcíny so simultánne podanou inaktivovanou vakcínou proti besnote vyrábanou firmou Merial pri aplikácii na dve oddelené miesta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose 
Balenie pre 10 dávok tekutej formy (suspenzia): 10 liekoviek po 1 dávke NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
• A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. 
• Pozorované môže byť 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation. 
Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Influenza component: MERIAL 
Zložka influenza:
ProteqFlu-Te suspension for injection for horses 
ProteqFlu-Te injekčná suspenzia pre kone
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
Rue de ľ Aviation
Not applicable. 
Netýka sa.
Suspension for injection 
Voda na injekciu
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ProteqFlu-Te injekčná suspenzia pre kone
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............ ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) . 
[H3N8] rekombinantný Canarypox vírus (vCP3011)≥
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Intramuscular use. 
Aplikácia intramuskulárne.
Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product. 
Nemiešať so žiadnym veterinárnym liekom.
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade2), respectively. 
HA gén vírusu chrípky koní kmeň A/eq/Ohio/03 (Americký kmeň, podrod Florida subtyp 1) a
Butyl elastomer closure and aluminium cap. 
Sklenená liekovka typ I. Zátka (butyl elastomér) a hliníkový uzáver.
Manufacturer for the batch release: MERIAL 
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively. 
Vakcinačné kmene vCP2242 a vCP3011 sú rekombinantné canarypox vírusy nesúce haemaglutinín
A. LABELLING 
Laboratoire
Horses 
Kone.
Intramuscular use 
liekovka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
It can also help prevent heart disease. 
Môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period. 
Pacienti v riziku je počet pacientov v riziku na začiatku obdobia.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided. 
Konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol sa má vyhnúť.
This is to reduce the risk of side effects in the stomach. 
Toto zníži riziko vedľajších účinkov na žalúdok.
Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take. 
Váš lekár vám presne povie, akú silu tohto lieku budete užívať.
• if you have ever had a diabetic coma. 
• ak ste niekedy mali diabetickú kómu.
The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female. 
Priemerný vek populácie v štúdii bol 63,9 rokov, 37,4% boli ženy.
Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model. 
Čas do prvej udalosti bol analyzovaný použitím Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Diabetic ketoacidosis b,k,l 
Diabetická ketoacidóza b,k,l
• if you have a severe infection. 
• ak máte závažnú infekciu.
Frequency is based on annual rate. 
Frekvencia je uvedená na základe ročného výskytu.
The mean Vd ranged between 63-276 l. 
Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l.
These effects were sustained in longer-term trials. 
Tieto účinky pretrvávali v dlhodobých štúdiách.
• awakening from sleep at night to pass urine 
• prebúdzanie sa z nočného spánku kvôli močeniu
Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms. 
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak začnete pociťovať tieto príznaky.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class. 
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov.
CI=confidence interval. 
IS=interval spoľahlivosti.
Your doctor will check your kidney function. 
Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek.
QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval. 
QD=jedenkrát denne, QW=jedenkrát týždenne, N=počet pacientov, IS=interval spoľahlivosti.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients. 
Tento liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
The recommended dose is one tablet twice daily. 
Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2. 
Výsledky primárnych a sekundárnych ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 2.
• Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner). 
Tabletu užite dvakrát denne, jednu ráno (raňajky) a jednu večer (večera).
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant. 
Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru vo vašej krvi počas tehotenstva.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy. 
Preto sa použitie tohto lieku počas druhého a tretieho trimestra gravidity neodporúča.
The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections. 
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami vo všetkých klinických štúdiách boli genitálne infekcie.
What Xigduo contains 
Čo Xigduo obsahuje
Your doctor may ask you to stop taking this medicine. 
Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek.
Xigduo is contraindicated in patients with: 
Xigduo je kontraindikovaný u pacientov:
P-values are all adjusted p-values for multiplicity. 
P-hodnoty sú všetky p-hodnoty upravené pre multiplicitu.
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”). 
• ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť „Xigduo a alkohol“).
More information is given below under ‘Other medicines and Xigduo'. 
Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Xigduo“.
Interaction with food 
Interakcia s jedlom
Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks. 
Zníženia telesnej hmotnosti sa dlhodobo udržali až do 208 týždňov.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours. 
Po perorálnej dávke je zjavný terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.
• This medicine is taken in combination with diet and exercise. 
Tento liek sa užíva v kombinácii s diétou a cvičením.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly. 
Ak máte cukrovku 2. typu, váš pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo vaše telo nie je schopné správne využiť vytvorený inzulín.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104. 
Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v predĺžených štúdiách sa udržal až do 104. týždňa.
Reproductive and developmental toxicity 
Reprodukčná a vývojová toxicita
During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function. 
Počas liečby liekom Xigduo váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Xigduo. 
Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Xigduom.
Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics. 
Obe patria do skupiny liečiv nazývaných perorálne antidiabetiká.