natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus >12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy). 
Boli stratifikované podľa lokalizácie ochorenia (viscerálna oproti neviscerálnej), intervalu bez ochorenia od konca (neo)adjuvantnej liečby po recidívu ochorenia (de novo výskyt metastáz oproti  12 mesiacov oproti > 12 mesiacov) a podľa typu predchádzajúcej (neo)adjuvantnej protinádorovej liečby (predchádzajúca hormonálna liečba oproti žiadnej predchádzajúcej hormonálnej liečbe).
You should avoid becoming pregnant while taking IBRANCE. 
Počas užívania IBRANCE by ste nemali otehotnieť.
Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate). 
Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 56 mg laktózy (ako monohydrát).
- IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib. 
- IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate). 
Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 74 mg laktózy (ako monohydrát).
IBRANCE 125 mg hard capsules 
IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly
An increased incidence of a skeletal variation (increased incidence of a rib present at the seventh cervical vertebra) at ≥100 mg/kg/day was observed in rats. 
U potkanov bola pri dávke ≥ 100 mg/kg/deň pozorovaná zvýšená frekvencia kostrových variácií (zvýšená frekvencia výskytu rebra na siedmom krčnom stavci).
- IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib. 
- IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events. 
Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich udalostí
Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole 
Liekové interakcie medzi palbociklibom a letrozolom
Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value 
Miera rizika (95 % CI) a p-hodnota
- IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib. 
- IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
Palbociclib was foetotoxic in pregnant animals. 
Palbociklib mal u gravidných zvierat toxické účinky na plod.
IBRANCE dose modification and management - Non-haematological toxicities CTCAE Grade 
Tabuľka 3. Úpravy dávok a manažment liečby IBRANCE - nehematologická toxicita
No dose adjustments are required for moderate CYP3A inducers (see section 4.4). 
Pri súčasnom podávaní so strednými induktormi CYP3A sa nevyžadujú žiadne úpravy dávkovania (pozri časť 4.4).
IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib 
IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly palbociklib
Laboratory abnormalities observed in pooled dataset from 3 randomised studies (N=872) 
Laboratórne odchýlky pozorované v združených súboroch údajov z 3 randomizovaných štúdií (N =
Following oral administration of a single 125 mg dose of [14C]palbociclib to humans, the major primary metabolic pathways for palbociclib involved oxidation and sulphonation, with acylation and glucuronidation contributing as minor pathways. 
C] palbociklibu ľuďom zahŕňali hlavné primárne metabolické dráhy palbociklibu oxidáciu a sulfonáciu, pričom acylácia a glukuronidácia prispievali ako vedľajšie dráhy.
- IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white). 
- IBRANCE 125 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly s karamelovým telom (bielym vytlačené „PBC 125“) a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“).
EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules) 
EU/1/16/1147/007 (63 tvrdých kapsúl)
Dry eye 
Suchá koža
Printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide (28% solution), propylene glycol, simeticone (see section 2 “IBRANCE contains lactose”). 
Tlačiarenský atrament: šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid amónny (28
ILD/pneumonitis*,i Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A following daily 125 mg dosing at steady state. 
Palbociklib v rovnovážnom stave pri dennom podávaní v dávke 125 mg je slabý, od času závislý inhibítor CYP3A.
What IBRANCE is and what it is used for 2. 
1. Čo je IBRANCE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively. 
Pri hladovaní znížilo súčasné podanie viacerých dávok inhibítora protónovej pumpy (PPI) rabeprazolu s jednou 125 mg dávkou palbociklibu AUCinf a Cmax o 62 %, resp.
OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)] 
TTR, Medián [mesiace (rozsah)]
63 hard capsules 
Tvrdé kapsuly
Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone. 
V nasýtených podmienkach (príjem stredne mastného jedla) súčasné podanie viacerých dávok inhibítora protónovej pumpy (PPI) rabeprazolu s jednou 125 mg dávkou IBRANCE v porovnaní s jednou 125 mg dávkou IBRANCE podanou samostatne znížilo Cmax palbociklibu o 41
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES 
OZNAČENIE FĽAŠE - 100 MG KAPSULY
- IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white). 
- IBRANCE 100 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 100“) a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“).
Stomatitisg 
Stomatitída
The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal. 
Užívajte IBRANCE jedenkrát denne v približne rovnakom čase každý deň s jedlom, najlepšie s hlavným jedlom.
Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001). 
Pridanie palbociklibu k fulvestrantu viedlo k prínosu, pokiaľ ide o príznaky, pretože významne znížilo čas do zhoršenia príznakov bolesti v porovnaní s ramenom placebo plus fulvestrant (medián 8,0 mesiacov oproti 2,8 mesiacov; HR =
Hazard ratio [(95% CI) and p-value] 
Miera rizika (95 % CI) a p-hodnota p =
Overall, neutropenia of any grade was reported in 716 (82.1%) patients receiving IBRANCE regardless of the combination, with Grade 3 neutropenia being reported in 500 (57.3%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 97 (11.1 %) patients (see Table 4). 
%) pacientov dostávajúcich IBRANCE nezávisle od kombinácie, pričom neutropénia stupňa 3 bola hlásená u 500 (57,3
- use of preparations containing St. John's Wort should be avoided while you are taking IBRANCE. 
- Počas užívania IBRANCE sa treba vyhnúť prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný.
Progression-Free Survival by Independent Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)] 
Prežívanie bez progresie podľa nezávislého hodnotenia Počet udalostí (%)
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever. 
Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie, ako zimnica alebo horúčka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
IBRANCE is indicated for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer: - in combination with an aromatase inhibitor; - in combination with fulvestrant in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1). 
IBRANCE je určený na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory (HR) a negatívneho na prítomnosť receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (HER2):
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES 
VONKAJŠÍ OBAL - 100 MG KAPSULY
Cyclin D1 and CDK4/6 are downstream of multiple signalling pathways which lead to cellular proliferation. 
Palbociklib je vysoko selektívny reverzibilný inhibítor cyklín-dependentných kináz (CDK) 4 a 6. Cyklín D1 a CDK4/6 sú súčasťou viacerých signálnych dráh, ktoré vedú k proliferácii buniek.
Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone. 
Súčasné podávanie viacerých 400 mg dávok modafinilu, stredného induktora CYP3A, s jednou 125 mg dávkou IBRANCE znížilo AUCinf a Cmax palbociklibu o približne 32
Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone. 
Súčasné podávanie viacerých 200 mg dávok itrakonazolu s jednou 125 mg dávkou palbociklibu zvýšilo celkovú expozíciu palbociklibu (AUCinf) a maximálnu koncentráciu (Cmax) o približne 87
Progression-Free Survival by Investigator Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)] 
Prežívanie bez progresie podľa hodnotenia skúšajúceho lekára Počet udalostí (%)
h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption. 
erytémová vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná vyrážka.
Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA-3 study 
Tabuľka 9. Výsledky účinnosti na viscerálne a neviscerálne postihnutie z klinického skúšania PALOMA 3 (populácia „s úmyslom liečiť“ [intent-to-treat, ITT])
No dose adjustments are required for coadministration of palbociclib with moderate CYP3A inducers (see section 4.5). 
Pri súčasnom podávaní palbociklibu so strednými induktormi CYP3A sa nevyžadujú žiadne úpravy dávkovania (pozri časť 4.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES 
OZNAČENIE FĽAŠE - 75 MG KAPSULY
No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B). 
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white). 
Nepriehľadná tvrdá kapsula so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 75“) a svetlooranžovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“).
Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white). 
Nepriehľadná tvrdá kapsula s karamelovým telom (bielym vytlačené „PBC 125“) a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES 
OZNAČENIE FĽAŠE - 125 MG KAPSULY
Kaplan-Meier plot of overall survival (intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (13 April 2018 cutoff) 
Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť“) - klinické skúšanie PALOMA-2 (31. máj 2017)
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant. 
Ak existuje nejaká šanca, že otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.
A total of 405 PFS events were observed; 245 events (55.2%) in the palbociclib plus letrozole arm and 160 (72.1%) in the comparator arm respectively. 
%) v ramene palbociklib plus letrozol a 160 príhod v porovnávacom ramene (72,1
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules 
21 tvrdých kapsúl
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES 
VONKAJŠÍ OBAL - 125 MG KAPSULY
g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis. 
glosodýnia, ulcerácia úst, zápal sliznice, bolesť v ústach, nepríjemný pocit v orofaryngu, bolesť v orofaryngu, stomatitída.
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white). 
Nepriehľadná tvrdá kapsula so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 100“) a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“).
Data from a pharmacokinetic trial in subjects with varying degrees of renal function indicate that total palbociclib exposure (AUCinf) increased by 39%, 42%, and 31% with mild (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), moderate (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment, respectively, relative to subjects with normal (CrCl ≥90 mL/min) renal function. 
CrCl < 90 ml/min) celková expozícia palbociklibu (AUCinf) zvýšila o 39 %, pri stredne závažnej poruche funkcie obličiek (30 ml/min ≤
Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence. 
Väzba palbociklibu na proteíny ľudskej plazmy in vitro bola ~
Impairment of fertility 
Porucha plodnosti
Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone. 
Súčasné podávanie viacerých 600 mg dávok rifampicínu s jednou 125 mg dávkou palbociklibu znížilo AUCinf a Cmax palbociklibu o približne 85
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib 
IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly palbociklib
Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8). 
%, resp. 0,7 % pacientov liečených IBRANCE v akejkoľvek kombinácii (pozri časť 4.8).
AST increased 
Zvýšená hladina ALT
Similarly, a reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus letrozole arm was observed in 512 patients whose tumour tested positive for Rb protein expression by immunohistochemistry (IHC) (HR of 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 months versus 13.7 months). 
Podobne zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v ramene palbociklib plus letrozol bolo pozorované u 512 pacientok, u ktorých bol tumor pozitívny na prítomnosť Rb proteínu pri imunohistochemickom testovaní (IHC)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES 
VONKAJŠÍ OBAL - 75 MG KAPSULY
In 6 healthy male subjects given a single oral dose of [14C]palbociclib, a median of 92% of the total administered radioactive dose was recovered in 15 days; faeces (74% of dose) was the major route of excretion, with 17% of the dose recovered in urine. 
C] palbociklibu, sa získal medián 92 % celkovej podanej rádioaktívnej dávky po 15 dňoch.
1050 Bruxelles 
1 500/mm
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib 
IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly palbociklib
Partial reversibility of male reproductive organ effects was observed in the rat and dog following a 4- and 12-week nondosing period, respectively. 
Po 4týždňovom, resp. 12-týždňovom období bez podania dávky bola pozorovaná čiastočná reverzibilita účinkov na mužské pohlavné orgány u potkanov a psov.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE 
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE. 
Predtým, ako začnete užívať IBRANCE, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Vision blurred 
+ fulvestrant
IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
OR (measurable disease) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)] 
CBR* [% (95%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib 
IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly palbociklib
B. PACKAGE LEAFLET 
ECOG skóre
IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
Dose reductions or dose modifications due to any adverse reaction occurred in 38.4% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination. 
% pacientov liečených IBRANCE bez ohľadu na kombináciu k zníženiu dávky alebo úprave dávky z dôvodu nežiaducej reakcie na liek.
f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased. 
Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
Epistaxis 
Vyšetrenia
IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
Absolute neutrophil counts (ANC) of ≥1000/mm3 and platelet counts of ≥50,000/mm3 are recommended to receive IBRANCE. 
Pre podanie palbociklibu sa odporúčajú absolútne počty neutrofilov (ANC) ≥
How to take IBRANCE 4. 
3. Ako užívať IBRANCE
Effects on glucose metabolism were associated with findings in the pancreas and secondary effects on eye, teeth, kidney, and adipose tissue in studies ≥15 weeks duration in rats only and bone changes were observed in rats only following 27 weeks of dosing. 
15 týždňov spojené s nálezmi v pankrease a sekundárnymi účinkami na oči, zuby, obličky a tukové tkanivo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib. 
Každá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules) 
EU/1/16/1147/008 (63 tvrdých kapsúl)
Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function. 
%. Maximálna expozícia palbociklibu (Cmax) sa v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou obličiek zvýšila pri miernej poruche funkcie obličiek o 17
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib. 
Každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1147/001 (21 hard capsules) 
EU/1/16/1147/005 (21 tvrdých kapsúl)
intent-to-treat population) - PALOMA-2 study (31-May-2017) 
„s úmyslom liečiť“)klinické skúšanie PALOMA-3 (dátum ukončenia zberu údajov: 13. apríla 2018)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib. 
Každá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules) 
EU/1/16/1147/009 (63 tvrdých kapsúl)
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 40 patients had mild hepatic impairment based on National Cancer Institute (NCI) classification (total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib. 
% a závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) sa zvýšila o 77 %. Maximálna expozícia neviazanému palbociklibu (neviazaná Cmax) sa zvýšila v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou pečene pri miernej poruche funkcie pečene o 7 %, pri stredne závažnej o 38 % a pri závažnej o 72 %. Navyše na základe farmakokinetickej populačnej analýzy, ktorá zahŕňala 183 pacientov s pokročilou rakovinou, kde malo 40 pacientov miernu poruchu funkcie pečene podľa klasifikácie National Cancer Institute (NCI) (celkový bilirubín ≤ horný limit normy (ULN, upper limit of normal) a hladina aspartátaminotransferázy (AST) >
Infections and infestations 
Liekové a iné interakcie
Dry skin General disorders and administration site conditions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain. 
Holandsko, Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended. 
Účinnosť sa mala skúmať pri najnižšej odporúčanej dávke.
Strength Animal species 
Sila Druh zvieraťa
- This was not a multicentric trial. 
Nebola to multicentrická skúška.
The indication proposed cannot be accepted. 
Navrhnutá indikácia nemôže byť schválená.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old. 
Najmladší kôň zahrnutý do terénnej skúšky mal 16 mesiacov.
Le Vet B.V. 
Le Vet B.V. Holandsko
The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test. 
Postup testu sa neriadil postupmi kontrolovaného ani kritického testu.
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results. 
Počet zahrnutých koní bol príliš nízky na to, aby sa dosiahli významné výsledky.
Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval 
Opakovaná liečba sa má vykonať podľa epidemiologickej situácie, avšak s odstupom aspoň 30 dní.
The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas. 
V usmerneniach WAAVP sa uvádza, že pokiaľ ide o terénnu skúšku, v každej z 3 rôznych oblastí sa majú získať údaje najmenej od 100 koní.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8. 
Pokiaľ ide o vajíčka druhu Parascaris, výsledky boli 50 % na 3. deň a 65,2 % na 8. deň.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable. 
Teda návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, hoci je odborne podložený, ostáva prakticky veľmi sporný.
For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.' 
Pokiaľ ide o konfirmačné štúdie, „odporúčajú sa (...) najmenej dve kontrolované štúdie, alebo ak je to vhodné, konfirmačné štúdie o kritickej dávke.“
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported. 
Znenie návrhu pre časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku nebolo podporené.
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons: 
Ak sa predpokladá, že prehľad výsledkov predložený v dokumentácii týkajúcej sa odpovedí sa vzťahuje na výsledky terénnej štúdie predloženej v pôvodnej dokumentácii, potom sú tieto údaje nedostatočné a teda bezvýznamné z nasledujúcich dôvodov:
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse. 
To nebolo dokázané a táto indikácia je v skutočnosti taká obmedzená, že tento liek by sa nemohol používať v prípade koní na bežné odčervovanie.
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product. 
Na podporu účinnosti tohto lieku bola predložená jedna terénna štúdia.
It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old. 
Je známe, že v prípade Parascaris equorum sa môže vytvoriť rezistencia voči ivermectinu, avšak najvyšší počet P. equorum sa môže zistiť v prípade pasúcich sa koní vo veku 3 - 18 mesiacov.