natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Flutiform and associated names (see Annex I). 
výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek
The relative bioavailability of fluticasone propionate at steady state was 67% following Flutiform administration compared with GSK fluticasone propionate pMDI. 
Relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v rovnovážnom stave bola 67 % po podaní lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI.
• For patients already adequately controlled on both an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 
• pre pacientov neadekvátne kontrolovaných inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným β2
With regard to the “Step-up” indication, again the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Flutiform in respect of asthma control are superior to the clinical effects of GSK fluticasone propionate administered alone. 
Vzhľadom na indikáciu „Step-up“ výbor CHMP opätovne akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy sú lepšie v porovnaní s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK podávaného samostatne.
The apparent lower systemic availability of fluticasone propionate in Flutiform compared with GSK fluticasone propionate pMDI would not appear to result in a lesser clinical effect. 
Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Flutiform 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI. 
Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Flutiform 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
With regard to the “Switch” therapy, the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Flutiform in respect of asthma control and exacerbation risk are comparable with/similar to the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly. 
Vzhľadom na terapiu „Switch“ výbor CHMP akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy a riziko exacerbácií boli porovnateľné s/podobné klinickým účinkom flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávali súčasne.
The CHMP noted that the differences of the magnitude observed between Flutiform and GSK fluticasone propionate in Study FLT1501 (67% relative bioavailability) are within the same range of variance as observed within patients (from inhalation to inhalation), between different batches of the same product and between different inhalers containing the same or more than one of the same active substances and are without adverse clinical consequences, and therefore are likely to be clinically irrelevant. 
(67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
The data presented in respect of exacerbations demonstrate an increased protective benefit of Flutiform compared with GSK fluticasone propionate administered alone - the odds of any exacerbation occurring were 33% higher and the annual exacerbation rate was 49% higher in patients receiving GSK fluticasone propionate than in patients receiving Flutiform, p=0.019 and p=0.004, respectively. 
Údaje predložené vzhľadom na exacerbácie demonštrujú zvýšený ochranný účinok lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK podávaným samostatne - pravdepodobnosť výskytu akejkoľvek exacerbácie bola o 33 % vyššia a ročná miera exacerbácií bol o 49 % vyššia u pacientov dostávajúcich flutikazón propionát GSK ako u pacientov dostávajúcich liek Flutiform, a to p =
Flutiform 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate. 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Flutiform 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramov, inhalačná suspenzia v tlakovom obale, je nová fixná kombinácia dvoch známych účinných látok flutikazón propionátu a formoterol fumarátu.
The pre-dose FEV1 data in this study which were again a demonstrably inhaled corticosteroid-mediated effect provided no evidence of a lesser inhaled corticosteroid effect with Flutiform than seen with fluticasone propionate + formoterol fumarate. 
Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Flutiform 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy. 
Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Flutiform 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Flutiform is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate. 
Klinické zistenia naznačujú, že flutikazón propionát v lieku Flutiform nie je vzhľadom na klinické účinky menej účinný ako flutikazón propionát GSK.
Effects with the low dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg). 
Účinky nízkej dávky lieku Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (samotného alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
• In the pharmacokinetic data presented systemic exposure of fluticasone was lower (67%) following Flutiform inhalation than following the concurrent inhalation of fluticasone and formoterol from monoproduct pMDIs. 
• v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Flutiform nižšia (67
• For patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as required' inhaled shortacting β2 agonist. 
• pre pacientov adekvátne kontrolovaných inhalačným kortikosteroidom, ako aj β2 agonistom s dlhodobým účinkom [indikácia „Switch﻿ .
Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Flutiform and effects seen with this lower dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg). 
Štúdia FLT 3503 takisto zahŕňala porovnanie s nižšou dávkou lieku Flutiform a účinky pozorované pri tejto nižšej dávke lieku Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (podávaného jednak samotne, alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Asthma control and exacerbations 
V nedávnom Spoločnom vyhlásení o kontrole astmy a exacerbáciách (Consensus
Turning to the data in the Applicant's clinical studies: For the “Step-up” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects at 8 to 12 weeks were significantly greater with Flutiform than with fluticasone propionate; for the “Switch” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects numerically favoured Flutiform over fluticasone propionate + formoterol fumarate (in both Per Protocol and Intention-to-Treat population comparisons). 
Flutiform ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch“ účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Flutiform nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).
In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg). 
Okrem toho, porovnanie týchto PK údajov s PD údajmi Štúdia FLT3503 ukazuje, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu v tomto novom produkte s fixnou kombináciou bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v Štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku
These data were generated from the five pivotal 8- to 12-week studies and demonstrate the protective benefit of Flutiform against exacerbations compared with fluticasone propionate monotherapy. 
Tieto údaje pochádzajú z piatich pivotných 8 až 12 týždňových štúdií a preukázali ochranný účinok lieku
This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg). 
Toto porovnanie ukázalo, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku Flutiform 500 µg/20
Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.004). 
Z údajov dostupných zo štúdií žiadateľa na porovnanie „Step-up“ vyplynulo, že pravdepodobnosť „akejkoľvek“ exacerbácie bola o 33 % vyššia u pacientov liečených flutikazón propionátom ako u pacientov liečených liekom Flutiform (p =
[“Step-up” indication] 
agonistom s krátkodobým účinkom „podľa potreby“ [indikácia „Step-up﻿
Literature data indicate that even if the PK data accurately reflect comparative pulmonary drug deposition for Flutiform versus GSK fluticasone propionate pMDI, such differences are not of clinical relevance. 
Údaje z literatúry naznačujú, že aj keď PK údaje presne odrážajú komparatívne ukladanie lieku
agonist. 
formoterol fumarátu.
With regard to the “Switch” indication, the proportion of patients experiencing exacerbations in the pivotal “Switch” study (Study FLT3503) was similar in Flutiform and fluticasone propionate + formoterol fumarate treated patients (36.4% and 35.3%, respectively) although this analysis lacked discriminative capacity as the proportion of fluticasone propionate monotherapy-treated patients experiencing exacerbations was similar (37.4%). 
%) podobný, aj keď tejto analýze chýba rozlišovacia schopnosť, keďže pomer pacientov s exacerbáciami, ktorí boli liečení monoterapiou flutikazón propionát, bol podobný (37,4
[“Switch” indication] 
(ATS/ERS).
The effect should gradually disappear within a few days in most cases. 
Vo väčšine prípadov účinok postupne vymizne v rámci niekoľkých dní.
Children aged less than 2 years. 
Deti mladšie ako 2 roky.
Both children were reported to have made a full recovery within 24 hours. 
Hlásenie uviedlo, že u oboch detí došlo k plnému zotaveniu v priebehu 24 hodín.
Mirvaso may also cause the following other side effects: 
Mirvaso môže tiež spôsobiť tieto ďalšie vedľajšie účinky:
See also section 2 under ‘Warnings and precautions'. 
Pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.
- you have problems with your heart or your blood circulation. 
- máte problémy so srdcom alebo cirkuláciou krvi.
Should any gel get onto these areas, wash them immediately with plenty of water. 
Ak sa gél dostane do týchto oblastí, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
In some cases, symptoms may extend beyond the treatment area. 
V niektorých prípadoch môžu príznaky presiahnuť liečenú oblasť.
If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day. 
Ak vynecháte dennú dávku, vaše sčervenanie sa nezníži v ten deň.
Success day 29 
Úspech v 29. deň
No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age. 
Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnostných profiloch medzi populáciou starších osôb a osobami vo veku 18 až 65 rokov.
Most of the cases were observed within the first 2 weeks of starting the treatment (see section 4.8). 
Väčšina prípadov bola pozorovaná v rámci prvých 2 týždňov od začiatku liečby (pozri časť 4.8).
If your symptoms remain the same or improve only slightly, you may then gradually increase the amount of gel. 
Ak vaše príznaky ostanú rovnaké alebo sa zlepšia len mierne, môžete postupne zvyšovať množstvo gélu.
Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment. 
Mirvaso účinkuje denne, počnúc prvým dňom liečby.
- in children below 2 years of age, as they may be at greater risk of side effects from any of the medicine absorbed through the skin. 
- u detí mladších ako 2 roky, pretože môžu byť vystavené väčšiemu riziku vedľajších účinkov každého lieku, ktorý sa vstrebáva cez kožu.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy has not been established for this age group. 
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli pre túto vekovú skupinu stanovené.
This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso'). 
Je to zvlášť dôležité u detí mladších ako 2 roky (pozri Nepoužívajte Mirvaso).
Date of latest renewal: 22 November 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. novembra 2018
Елана Фарм ООД София, ул.“Плачковица“9, ет.3 Тел. 
Елана Фарм ООД София, ул.“Плачковица“9, ет.3
CEA and PSA were defined as follows: 
CEA a PSA boli hodnotené takto:
Do not use Mirvaso: - if you are allergic to brimonidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte Mirvaso: - ak ste alergický na brimonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bradycardia and hypotension 
Bradykardia a hypotenzia
A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state. 
Možným následkom prerušenia liečby pred ukončením liečebného cyklu je návrat ochorenia do pôvodného stavu.
Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation 
Erytém, svrbenie, rosacea, pocit pálenia kože
If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital. 
Ak hocikto, zvlášť dieťa, omylom požije Mirvaso, môže mať závažné vedľajšie účinky a môže potrebovať nemocničnú liečbu.
Pack size of 1 tube or 1 pump. 
Veľkosť balenia: 1 tuba alebo 1 pumpa.
Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age. 
Z tohto počtu bolo 539 účastníkov absolvovalo 29 dní liečby a malo dostupné údaje na zahrnutie do analýzy účinnosti v 29. deň; väčšina z nich boli belosi vo veku 18 až 65 rokov.
The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective. 
Výsledky dlhodobej otvorenej štúdii u 449 pacientov s kontinuálnou liečbou trvajúcou až jeden rok potvrdili, že chronické použitie lieku Mirvaso je bezpečné a účinné.
92927 La Défense Cedex France 
92927 La Défense Cedex Francúzsko
Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed. 
Zoberte si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, aký liek bol požitý.
The overall frequencies of adverse reactions in this study are reflected in Table 1 above, with the highest rates occurring in the first 29 days of use. 
Celkové frekvencie nežiaducich reakcií v tejto štúdii sú uvedené v tabuľke 1 hore, pričom najvyššie miery redukcie sa vyskytli v prvých 29 dňoch použitia.
Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites. 
Eliminácia Vylučovanie močom je hlavnou cestou eliminácie brimonidínu a jeho metabolitov.
It is unknown whether brimonidine/metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa brimonidín/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
What Mirvaso is and what it is used for 
Čo je Mirvaso a na čo sa používa
Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species. 
Fertilita Brimonidín nepredstavoval žiadne zvláštne reprodukčné a vývojové riziko u zvierat.
The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú erytém, svrbenie, začervenanie a pocit pálenia kože, ktoré sa vyskytujú u 1,2 až 3,3% pacientov v klinických štúdiách.
Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face. 
Dôležité: Mirvaso je určený len pre dospelých a len na použitie na kožu tváre.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, tube a pumpe po EXP.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy. 
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Mirvaso počas gravidity.
Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years. 
Mirvaso sa nemá používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov.
Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed. 
Treba sa vyhnúť akémukoľvek zvýšeniu dennej dávky nad množstvo o veľkosti 5 hráškov a/alebo zvýšeniu frekvencie denného použitia tohto lieku, keďže bezpečnosť vyšších denných dávok alebo opakovaného podania nebola vyhodnotená.
Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness. 
Opakované dávky v rámci jedného 24-hodinového obdobia môžu spôsobiť vedľajšie účinky ako sú nízky krvný tlak alebo ospalosť alebo spavosť.
Mirvaso with alcohol 
Mirvaso a alkohol
Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine. 
Informujte svojho lekára, ak pravidelne konzumujete alkohol, lebo by to mohlo ovplyvniť vašu liečbu týmto liekom.
They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment. 
Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné a obvykle nevyžadujú prerušenie liečby.
- you have had, or plan to have any laser procedure on the skin of your face. 
- ste podstúpili alebo plánujete podstúpiť laserové ošetrenie kože na tvári.
One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present. 
Jedna aplikácia za 24 hodín v akomkoľvek čase vhodnom pre pacienta tak dlho, kým sa vyskytuje erytém tváre.
Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients. 
Brimonidín môže u niektorých pacientov spôsobiť klinicky nevýznamné zníženie krvného tlaku.
Please contact your doctor, who will advise you on what action to take. 
Obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám poradí, ako postupovať.
Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9). 
Bezpečnostné obavy týkajúce sa systémovej absorpcie brimonidínu bol zistené aj vo vekovej skupine 2 až 12 rokov (pozri časť 4.9).
To close the pump, place the cap back on the pump. 
Pri zatváraní pumpy umiestite uzáver späť na pumpu.
Mirvaso is contraindicated in children aged less than 2 years because of serious systemic safety risk (see section 4.3). 
Mirvaso je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na závažné systémové riziko z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.3).
The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response. 
Množstvo gélu sa potom môže postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede pacienta.
Study 1 + Study 2 
Štúdia 1 + Štúdia 2
Then pull the cap off. 
Potom stiahnite uzáver.
Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week. 
Liečba sa má začať s menším množstvom gélu (menej ako maximum) po dobu aspoň jedného týždňa.
The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle. 
Tieto štúdie sa konali na 553 randomizovaných účastníkoch starších ako 18 rokov, ktorým bol podaný raz za deň počas 4 týždňov buď liek Mirvaso alebo nosič.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose. 
Ak sa tak stane, zlikvidujte nadbytočný gél, aby ste si nenaniesli viac, ako je odporúčaná dávka.
Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso. 
Takéto zhoršenie sčervenania sa zvyčajne objavilo v rámci prvých 2 týždňov liečby liekom Mirvaso.
There are no or limited amount of data from the use of brimonidine in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brimonidínu u gravidných žien.
If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3). 
Ak sa u vás neobjaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, pokračujte vo zvyčajnej liečbe (pozri časť 3).
You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose. 
Musíte sa vyhnúť očiam, viečkam, perám, ústam a vnútru nosa.
If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site. 
Ak použijete dávku, ktorá je vyššia ako maximálna denná dávka 1 gram v priebehu 24 hodín, môže to viesť k podráždeniu kože alebo k iným vedľajším účinkom v mieste podania.