natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The limited or missing information in patients with liver impairment. 
Limitované alebo chýbajúce sú informácie upacientovsporuchoufunkciou pečene.
Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat. 
V menej častých prípadochsa môžu objaviť alergické reakcie.Alergické reakcie môžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môyu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu.
Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines. 
Vedenie vozidla a obsluha strojov Daliresp nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators. 
Daliresp sa môže užívať s inými liekmi počas liečby CHOCHP ako sú inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy alebo bronchodilatačné lieky.
Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor. 
Daliresp obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor fosfodiesterázy-4.
There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD. 
V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Dalirespu v indikácii CHOCHP relevantné.
If you stop taking Daliresp 
Ak prestanete užívať Daliresp
Daliresp 500 micrograms 
Daliresp 500 mikrogramov
The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients. 
Klinické údaje o podávaní Dalirespu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Daliresp u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment. 
Daliresp je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) (FEV1 po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty) spojenej s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s častými exacerbáciami v anamnéze ako prídavný liek k bronchodilatačnej liečbe.
In clinical COPD studies, approximately 16% of patients experienced adverse reactions with roflumilast (compared to 5% in placebo). 
V klinických štúdiách CHOCHP sa u približne 16% pacientov prejavili nežiaduce účinky roflumilastu (v porovnaní s 5% výskytom u placeba).
If you forget to take Daliresp 
Ak zabudnete užiť Daliresp
All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp. 
Pred začiatkom liečby Daliresp majú byť všetci pacienti informovaní o rizikách Dalirespu a o opatreniach pre jeho bezpečné užívanie a majú dostať kartu pre pacienta.
- a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn). 
lieky obsahujúce fluvoxamín (liek na liečbu úzkostných porúch a depresií), enoxacín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov alebo pálenia záhy).
These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs). 
Tieto zistenia sa týkali gastrointestinálnych nálezov (napr. vracanie, zvýšená žalúdočná sekrécia, erózie žalúdka, zápal čriev) a kardiálnych nálezov, (napr. fokálnych krvácaní, hemosiderického depozitu a infiltrácie lymfo-histiocytárnych buniek do pravého atria psov, zníženie krvného tlaku a zvýšenie frekvencie srdca u potkanov, morčiat a psov.
That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card. 
Daliresp môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, preto sa majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp. 
Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa psychickými symptómami, alebo samovražedným správaním, odporúča sa liečbu Dalirespom prerušiť.
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp 
Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient alebo opatrovateľ dostane predtým ako začne užívať
Administration of the cytochrome P450 enzyme inducer rifampicin resulted in a reduction in total PDE4 inhibitory activity by about 60%. 
Pri aplikácii rifampicínu, ktorý indukuje cytochrómový enzým P450 sa znížila celková PDE4 inhibičná aktivita približne o 60%.
How to store Daliresp 
Ako uchovávať Daliresp
What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Daliresp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Daliresp Ako užívať Daliresp
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin). 
U niektorých populácií môže vzniknúť riziko zvýšenej expozície a zvýšené riziko pretrvávajúcej neznášanlivosti: o Osobitné populácie, ktoré majú zvýšenú inhibíciu PDE4, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti; o Pacienti súbežne liečení inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4 (ako je fluvoxamín a cimetidín) alebo inhibítory CYP1A//2/3A4
This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5). 
Výskyt je možný u osobitnej populácie s možnou vyššou expozíciou, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti (pozri časť 5.2) lebo u pacientov súbežne liečených inhibítormi CYP1A2/ 2C19/3A4 (ako je fluvoxamín alebo cimetidín) alebo inhibítorom CYP1A2/3A4 enoxacínom (pozri časť 4.5)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria). 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí) - zväčšenie prsníkov u mužov - zhoršenie vnímania chute - infekcie dýchacích ciest (okrem zápalu pľúc) - krv v stolici, zápcha - zvýšenie hladiny pečeňových alebo svalových enzýmov (na základe krvných testov) - vyrážky (žihľavka)
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority. 
Držiteľ povolenia má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.Držiteľ povolenia sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie
It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function. 
Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Dalirespu tak dlho ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Oxid titaničitý (E171)
Daliresp tablets contain lactose. 
Tablety Dalirespu obsahujú monohydrát laktózy.
In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001). 
V súhrnnej analýze jednoročných štúdií M2-124 a M2-125 roflumilast v dávke 500 mikrogramov jeden krát denne signifikantne zlepšoval funkciu pľúc v porovnaní s placebom, priemerne o 48 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, primárny cieľ, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podaní broncho-dilatátora, p<0,0001).
You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect. 
Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Dalirespu.
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity. 
N-oxid majú vlastnú inhibičnú aktivitu fosfodiesterázy 4 (PDE4).
The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections. 
Obmedzené skúsenosti sú upacientov slatentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3). 
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nesmú užívať Daliresp (pozri časť 4.3).
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour. 
Daliresp sa neodporúča pacientom s anamnézou depresie spojenej so samovražednými úvahmi alebo správaním.
EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003 
EU/1/11/668/002
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients. 
Chýbajú skúsenosti upacientov sinfekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sklerózamultiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side. 
Daliresp 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D“ na jednej strane.
3 How to take Daliresp 
Ako užívať Daliresp
Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast 
Daliresp 500 mikrogramov tablety roflumilast
Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C). 
(Child Pugh B alebo C).
(N=969) 
IS: -16, 9 ml).
Daliresp is to be used in addition to bronchodilators. 
Daliresp sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).
Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been observed in patients with and without a history of depression, usually in the first weeks of treatment. 
Zriedkavo boli pozorované prípady samovražedných úvah a správania vrátane samovraždy u pacientov s depresiou v anamnéze alebo bez nej, najčastejšie v prvých týždňoch liečbyLekári musia starostlivo zhodnotiť vyváženosť prínosu a rizika tejto liečby u pacientov, ktorí majú psychiatrické príznaky alebo majú v anamnéze depresiu.
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function 
Iné ochorenia Daliresp sa neodporúča ak máte jedno alebo viac nasledujúcich ochorení: - závažné imunologické ochorenia ako je infekcia HIV, skleróza multiplex (SM), lupienka alebo progresívna multifokálna leukoencefalopatia - závažné akútne infekčné ochorenia ako je tuberkulóza alebo akútny zápal pečene - nádorové ochorenie (okrem bazálneho bunkového karcinómu, čo je pomaly rastúci nádor kože) - alebo závažne poškodenú funkciu srdca Nie je dostatok skúseností s liečbou Dalirespom u týchto stavov.
The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp 
Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp. 
Počas prvých týždňov liečby Dalirespom môžete spozorovať hnačku, nevoľnosť, bolesť žalúdka a hlavy.
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast 
Daliresp 500 mikrogramov filmom obalené tablety roflumilast
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets 
Daliresp 500 mikrogramov filmom obalené tablety
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack. 
Dalirespu dostanú aktualizovanú edukačnú brožúru.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term. 
- liek, ktorý obsahuje teofylín (liek na liečbu ochorení spojených s dýchaním), alebo - liek, ktorý sa používa na liečbu imunologických ochorení ako je metotrexát, azatioprin,
Placebo (N=966) 
v štúdii M2-112; p=nesignifikantné).
It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion. 
Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU). 
To znamená, že mal byť podobný ako biologický liek („referenčný liek“), ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd. 
Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Marvel Lifesciences, Ltd.
Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively. 
Diabetes je stav, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S. 
Ďalšie dve štúdie, ktorých sa zúčastnili pacienti s diabetom typu 1 a typu 2, porovnávali bezpečnosť a účinnosť liekov Solumarv a Humulin S.
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S. 
Referenčným liekom pre liek Solumarv v tejto žiadosti bol liek Humulin S.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels. 
Solumarv sa mal používať na liečbu pacientov s diabetom, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny cukru v krvi.
As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's. 
Preto nebolo možné preukázať, že liek Solumarv použitý v klinických štúdiách je reprezentatívny pre šarže určené na trh a že kvalita lieku je porovnateľná s kvalitou lieku Humulin S.
The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail. 
Hlavná výhrada výboru CHMP bola, že spoločnosť dostatočne podrobne nevymedzila postup výroby lieku Solumarv.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch, ktoré by stanovisko výboru ovplyvnilo.
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin. 
Solumarv je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) 
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Solumarv (ľudský inzulín)
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine. 
Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Solumarv je podobný ako referenčný liek Humulin S, pokiaľ ide o biologický účinok a spracovania lieku v tele.
On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Solumarv, ktorý sa mal používať na liečbu diabetu.
Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body. 
Liek Solumarv sa mal používať ako náhrada za inzulín, ktorý vytvára telo.
The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Solumarv nemôže byť povolený ako biologicky podobný s liekom Humulin
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015 
novembra 2015 EMA/861020/2015 EMEA/H/C/003858
Not for use in animals producing milk for human consumption. 
Nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
Number of products 
Počet produktov
Marketing Authorisation Holder and address 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa
A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust. 
Pom bezpečnosti 10 % sa považoval za primeraný, pretože štúdie boli rozsiahle a presvedč
The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter. 
Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiel v ochranných lehotách určených v Európskej únii pre príslušné produkty môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie človeka, a požiadalo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), aby vydal stanovisko v tejto záležitosti.
Discussion of specific issues raised in the referral notification 
Diskusia o konkrétnych otázkach uvedených v oznámení o konaní
22,23-Dihydroavermectin B1a 
22,23-dihydroavermektín B1a
From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to >49 days). 
Z tabuľky 1 je jasné, že pre 1. skupinu, pre ktorú bolo dostupných niekoľko štúdií, je rozsah vypočítaných ochranných lehôt výrazne premenlivý (od 21 do > 49 dní).
The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days. 
Jednotlivé ochranné lehoty, ktoré CVMP, boli v rozsahu 21 až 78 dní.
No suitable data 
Žiadne vhodné údaje
Horsterweg 26A 
Interchemi Horsterweg 26A
The procedure involved 293 authorised injectable veterinary medicinal products containing ivermectin (see Annex I). 
Konanie zahŕňalo 293 schválených injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich ivermektín (pozri prílohu I).
For the purposes of this referral, that means that the withdrawal periods for all products in a single formulation group should be the same. 
Na účely tohto konania to znamená, že ochranné lehoty pre všetky produkty v jednej skupine zmesí by mali byť rovnaké.
Taking residue data from the studies into consideration, the first time point at which no values exceeded the MRL for clorsulon was 60 days. 
So zreteľom na údaje o re prvý časový bod, v ktorom žiadne hodnoty neprekročili MRL pre klorsulon, bol 60 dní.
Therefore, a withdrawal period of at least 49 days will apply for the combination products in all cases. 
Pre kombinované produkty bude preto o všetkých prípadoch najmenej 49 dní.
1 CVMP Note for guidance: 
Poznámka výboru CVMP k smernici:
LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
ZOZNAM NÁZVOV, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Each group contained products considered to be essentially the same, in formulation terms. 
Každá skupina obsahovala produkty, ktoré sa považovali v podstate za rovnaké, čo sa týka zmesí.
The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods. 
Výbor CVMP usudzuje, že produkty, ktoré sú v podstate rovnaké (čo sa týka zmesí), by mali mať rovnaké ochranné lehoty.
While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections. 
Hoci presné zdroje premenlivosti sa neurčili, je celkom pravdepodobné, že dôležitým faktorom je proces odoberania vzoriek; je ťažké zabezpečiť, aby bola presne odobratá oblasť s najvyššou koncentráciou rezíduí, najmä pokiaľ ide o subkutánne injekcie.
Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family. 
Ivermektín je širokospektrálny endektocíd z triedy avermektínov.
The numbering of the formulation groups is arbitrary. 
Číslovanie skupín zmesí je ľubovoľné.
Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted. 
Teda z preskúmaných údajov sa vplyv zmesi nemôže ani potvrdiť, ani vyvrátiť.
The Committee considered that based on the totality of the data, and based on the fact that at and beyond day 49 the intake calculation remains above the ADI for only two animals, a withdrawal period of 49 days would provide a degree of safety comparable to that provided using the statistical approach (and a withdrawal period based on the 95% tolerance limit). 
Výbor usúdil, že na základe celkových údajov a na základe skutočnosti, že na 49. deň a po tomto dni je výpočet príjmu stále nad ADI len pre dve zvieratá, ochranná lehota 49 dní by predstavovala stupeň bezpečnosti porovnateľný so stupňom pri použití štatistického prístupu (ochranná lehota založená na 95 % hranici tolerancie).
SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece 
HERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens
Ivomec Super inj. 
Ivome Super inj.
To address this question quality experts examined the qualitative and quantitative composition of all the 293 ivermectin containing products that are the subject of this referral, grouping products that can be considered to be the same or essentially the same. 
Na vyriešenie tejto otázky odborníci na kvalitu preskúmali kvalitatívne a kvantitatívne zloženie všetkých 293 produktov obsahujúcich ivermektín, ktoré sú predmetom tohto konania, a produkty, ktoré sa môžu považovať za rovnaké alebo v podstate sú rovnaké, zoradili do skupín . Takto sa určilo 13 skupín zmesí.