natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml), čo sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
• In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy. 
U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
How to take Sebivo 
Ako uchovávať Sebivo
Table 2 Adverse reactions 
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie
A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine. 
Pri telbivudíne sa pozorovala aj tendencia k vyšším podielom vymiznutia HBeAg (35 % oproti 29 %) a sérokonverzie (30
Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Filmový obal tablety oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec hypromelóza
HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4). 
HBV so zakódovanými substitúciami rtN236T alebo rtA181V spojenými s rezistenciou proti adefoviru mal približne 0,3- a 4-násobnú zmenu citlivosti na telbivudín v bunkovej kultúre (pozri časť 4.4).
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine. 
Pred výskytom exacerbácie u pacientov liečených telbivudínom uplynulo v priemere 4-5 týždňov.
Lamivudine n/N (%) 
Lamivudín n/N
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice. 
Ak dodržujete diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, poraďte sa so svojím lekárom.
Immediately swallow the solution direct from the syringe. 
Ihneď prehltnite roztok priamo zo striekačky.
Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%. 
Hemodialyzovaní pacienti s poruchou funkcie obličiek Hemodialýza (do 4 hodín) znižuje systémovú expozíciu telbivudínu asi o 23
Skin and subcutaneous tissue disorders Common 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring, a polypropylene dosing cup with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments, and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments. 
300 ml fľaša z hnedého skla s detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok, polypropylénová odmerka s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovaná po 5 ml, a polypropylénová perorálna striekačka so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovaná po 0,5 ml.
If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away. 
Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including patients on haemodialysis. 
Telbivudín sa eliminuje primárne vylučovaním obličkami, preto sa u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (vrátane hemodialyzovaných pacientov) odporúča úprava intervalu medzi dávkami.
Study CLDT600ACN04E1 - Impact of treatment on liver histology In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients). 
Klinické skúšanie CLDT600ACN04E1 - vplyv liečby na histológiu pečene V klinickom skúšaní CLDT600ACN04E1 boli u 57 pacientov s dostupnými párovými biopsiami odobratými pri zaradení do skúšania a po liečbe trvajúcej v priemere 260,8 týždňov vyhodnotené zmeny histológie pečene (38 HBeAg-pozitívnych a 19 HBeAg-negatívnych pacientov).
n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively. 
ULN. n = 432 a 442 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function. 
B v tele zastavením jeho rastu, čím sa znižuje poškodenie pečene a zlepšuje funkcia pečene.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a. 
Farmakokinetika telbivudínu v rovnovážnom stave sa nezmenila po opakovanom podávaní v kombinácii s lamivudínom, adefovirdipivoxilom, tenofovirdizoproxilfumarátom, cyklosporínom alebo pegylovaným interferónom alfa-2a.
Maintained ALT normalisation 
Zachovaná normalizácia ALT
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro. 
Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Telbivudine should be administered after haemodialysis. 
Telbivudín sa má podávať po hemodialýze.
Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection. 
Monoterapia telbivudínom nie je možnosťou voľby u pacientov s preukázanou infekciou vírusom hepatitídy
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap. 
Vylejte vodu z odmerky, utrite odmerku čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring. 
Detský bezpečnostný skrutkovací uzáver s istiacim krúžkom.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only] 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD [len škatuľa]
If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately. 
Ak sa u vás počas liečby Sebivom vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 g/ml. 
Po podávaní dávky 600 mg telbivudínu raz denne boli minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave asi 0,2-0,3 g/ml.
Allow the syringe to air-dry and store with the bottle. 
14. Striekačku nechajte uschnúť na vzduchu a uschovajte ju spolu s fľašou.
Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics. 
Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s pohlavím.
Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified 
Zoznam pomocných látok kyselina benzoová (E210) sodná soľ sacharínu mučenková aróma hydroxid sodný kyselina citrónová bezvodá čistená voda
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. 
B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom replikácie vírusu, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky potvrdeným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou.
Withdraw all the solution from the cup into the syringe. 
Naberte všetok roztok z odmerky do striekačky.
Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA < 4 log10 copies/ml. 
Pacienti s pretrvávajúcou sérokonverziou HBeAg mali v priemere HBV DNA 3,3 log10 kópií/ml a 73,7 % malo HBV DNA <
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2). 
Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu Pri pacientoch s ESRD sa má Sebivo podávať po hemodialýze (pozri časť 5.2).
Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8). 
Niekoľko týždňov až mesiacov po začatí liečby telbivudínom boli hlásené prípady myopatie a myalgie (pozri časť 4.8).
After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks. 
Po 104 týždňoch liečby telbivudínom 78 % pacientov (530/680) z klinického skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % (137/167) pacientov z klinického skúšania NV-02B-015 bolo zaradených do pokračovania klinického skúšania CLDT600A2303 (pozri časť 5.1), aby pokračovali v liečbe až do 208 týždňov.
Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium. 
Pomocná látka so známym účinkom: dávka 600 mg (30 ml) perorálneho roztoku obsahuje približne 47 mg sodíka.
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1). 
Telbivudín in vitro nebol účinný proti kmeňom HBV obsahujúcim mutácie rtM204V/rtL180M alebo rtM204I (pozri časť 5.1).
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the solution from the bottle into the cup until it comes to about halfway between the 5 ml and 10 ml marks. 
Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte roztok z fľaše do odmerky, až kým dosiahne stred medzi značkami pre 5 ml a 10 ml.
Sebivo 20 mg/ml [folding box only] 
Sebivo 20 mg/ml [len škatuľa]
Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects. 
Farmakokinetické štúdie sa nevykonali u pediatrických ani starších pacientov.
Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy. 
RNA sa zaznamenali po podaní telbivudínu u malého počtu pacientov, ktorí nedostávali antiretrovírusovú liečbu.
HBeAg-negative patients: The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy. 
HBeAg-negatívni pacienti: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 79 % bolo mužov, 65 % Ázijcov, 23 % belochov a 11
CLDT600A2303 - Off-treatment durability of HBeAg responses Study CLDT600A2303 included HBeAg-positive patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) or NV-02B-015 for off-treatment follow up. 
CLDT600A2303 - pretrvávanie odpovedí HBeAg po ukončení liečby Do klinického skúšania CLDT600A2303 boli zaradení HBeAg-pozitívni pacienti zo skúšaní NV-02B007 (GLOBE) alebo NV-02B-015 na následné sledovanie po ukončení liečby.
Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7. 
týždni na základe hladiny HBV DNA v 24. týždni u HBeAg-pozitívnych alebo HBeAg-negatívnych pacientov sú uvedené v Tabuľke 7.
• The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001) 
Priemerná východisková hodnota Knodellovho nekroinflamačného skóre 7,6 (SD 2,9) sa zlepšila (p <
Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears. 
Opatrne a pomaly stláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch, až sa objaví kvapka roztoku.
Creatine kinase elevation 
Zvýšenie kreatínkinázy
Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe 
Príprava 6 ml dávky lieku pomocou perorálnej striekačky
This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients. 
Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount. 
Pomaly a opatrne lejte roztok z fľaše do odmerky, kým nenalejete predpísané množstvo.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning. 
Odmerku po použití a vyčistení vždy vráťte na uzáver.
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water. 
Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, sodná soľ sacharínu, mučenková aróma, hydroxid sodný, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda.
Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively). 
Okrem toho v podskupine pacientov s východiskovými hodnotami ALT ≥ 2x ULN (320) významne vyšší podiel pacientov liečených telbivudínom než pacientov liečených lamivudínom dosiahol do 104.
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems. 
Ak máte ťažkosti s obličkami, možno budete musieť užívať Sebivo menej často.
The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients. 
Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily. 
Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne.
Telbivudine n/N (%) 
Telbivudín n/N
Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B. Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine to which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance. 
O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, ak nie je možné alebo vhodné použiť iný liek, pri ktorom je menšia pravdepodobnosť, že si voči nemu vírus hepatitídy
Swallow it whole with some water. 
Prehltnite ju celú a zapite vodou.
Study NV-02B-007 (GLOBE) 
Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects. 
Vo farmakokinetike telbivudínu neboli žiadne významné zmeny pri porovnaní osôb s poškodením a bez poškodenia funkcie pečene.
Preparing a dose of medicine using the dosing cup 
Príprava dávky lieku pomocou odmerky
Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine (see section 4.8). 
Po uvedení telbivudínu na trh boli počas jeho používania hlásené prípady rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine. 
Po uvedení telbivudínu na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady laktátovej acidózy.
These patients had completed ≥ 52 weeks of telbivudine treatment, and had exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks with HBV DNA < 5 log10 copies/ml at the last on-treatment visit. 
Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V. 
týždni (NV-02B-007 (GLOBE)) preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Clinical results at week 104 
Celkovo sa klinické výsledky v 104.
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml). 
Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml).
Sebivo may reduce the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby if taken in combination with Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine. 
B na vaše nenarodené dieťa, ak sa užíva v kombinácii s imunoglobulínom proti hepatitíde
Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3). 
Preto kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours. 
Farmakokinetika telbivudínu je úmerná dávke v rozmedzí 25 až 1 800 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol po 5 až 7 dňoch podávania raz denne, s približne 1,5-násobným zvýšením systémovej expozície, čo naznačuje, že skutočný polčas akumulácie je asi 15 hodín.
- Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/or burning sensations in the arms and/or legs (peripheral neuropathy). 
Sebivo vyvolať zníženú citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách (periférna neuropatia).
Table 5 Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 in NV-02B-007 (GLOBE) study 
Tabuľka 5 Virologické, biochemické a sérologické parametre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml 
300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
HBeAg-positive < 300 copies/ml 
HBeAg-pozitívni < 300 kópií/ml
Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min) 
Cmax (g/ml)
HBeAg-negative < 300 copies/ml 
HBeAg-negatívni < 300 kópií/ml
Renal function (creatinine clearance in ml/min) 
Funkcia obličiek (klírens kreatinínu v ml/min)
Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain 
Hnačka, zvýšenie lipázy v krvi, nauzea, bolesť brucha
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24 
300 kópií/ml) s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo. 
Počas užívania Sebiva dbajte o to, aby ste nezostali bez zásoby Sebiva.
≥ 3 log10 copies/ml 
3 log10 kópií/ml
Virological breakthrough* n/N (%) 
Virologický zvrat* n/N
If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away. 
Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije váš perorálny roztok, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Remove the dosing cup. 
Odstráňte z fľaše odmerku.
Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics. 
Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation. 
Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte predpísané množstvo roztoku z fľaše do odmerky, až kým roztok dosiahne horný okraj príslušnej značky.
Oral dosing cup for measuring out the dose. 
Perorálna odmerka na odmeranie dávky.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations. 
Pre vysokú interindividuálnu variabilitu koncentrácií pegylovaného interferónu alfa-2a sa nedal urobiť definitívny záver o účinkoch telbivudínu na farmakokinetiku pegylovaného interferónu alfa-2a.
Table 6 Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 in NV-02B007 (GLOBE) study 
Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
The most common adverse reactions were grade 3 or 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%). 
Najčastejšie nežiaduce reakcie boli zvýšenia kreatínkinázy v krvi stupňa 3 alebo 4 (6,8
Push the plunger slowly and carefully until the solution reaches the 6 ml mark. 
Opatrne a pomaly stláčajte piest, až roztok dosiahne značku pre 6 ml.
ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104. 
% oproti 70 %) bola do 104.
Patients with cirrhosis with decompensation 
Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed. 
Ak sa diagnostikuje myopatia, liečba telbivudínom sa má prerušiť.
The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses. 
Protivírusová aktivita telbivudínu je špecifická pre vírus hepatitídy
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side. 
Sebivo filmom obalené tablety sú biele až slabo žltkasté oválne filmom obalené tablety s označením „LDT“ vytlačeným na jednej strane.
Clear, colourless to pale yellow solution. 
Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Sebivo contains the active substance telbivudine. 
Sebivo obsahuje liečivo telbivudín.
84.2% (48/57) of patients. 
(56/57) pacientov.
The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day. 
Odporúčaná dávka Sebiva je jedna 600 mg tableta raz denne.
(n = 8) 400 mg 
8) 400 mg
The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day. 
Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
Hepatic impairment 
Exacerbácie hepatitídy
Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients. 
U pacientov liečených telbivudínom sa menej často zaznamenala periférna neuropatia.
Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it. 
Sebivo počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies 
Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Telbivudine 600 mg (n = 199) 
Telbivudín 600 mg (n =
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104. 
% oproti 66 %) a kľúčových sekundárnych parametroch (priemerné zníženie log10 HBV DNA: -5,00 oproti -4,17 a nedetegovateľnosť HBV DNA: 82 % oproti 57 %; p <
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo. 
Po skončení liečby Sebivom váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a robiť pravidelné krvné skúšky, aby skontroloval vašu pečeň.
How long to take Sebivo 
Ako dlho užívať Sebivo
One ml contains 20 mg telbivudine. 
Jeden ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Lamivudine 100 mg (n = 463) 
Lamivudín 100 mg (n =
The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3). 
Kombinácia telbivudínu s akýmkoľvek liekom obsahujúcim interferón alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Immediately rinse the dosing cup with water. 
Ihneď vypláchnite odmerku vodou.