natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bone histology was evaluated in 62 postmenopausal women with osteoporosis or with low bone mass who were either naïve to osteoporosis therapies or had transitioned from previous alendronate therapy following 1-3 years treatment with Prolia. 
Histológia kosti sa hodnotila u 62 žien po menopauze s osteoporózou alebo so zníženou kostnou hmotou, ktoré sa predtým neliečili na osteoporózu alebo prestúpili z predchádzajúcej liečby alendronátom na liečbu Proliou po dobu 1 - 3 rokov.
• ear infection, 
• infekcia ucha,
What Prolia is and what it is used for What you need to know before you use Prolia How to use Prolia 
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Prolia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu Ako používať Proliu
Clinical efficacy and safety in men with osteoporosis 
Klinická účinnosť a bezpečnosť u mužov s osteoporózou
Symptoms include swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin, wheezing or difficulty breathing. 
Medzi príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
DO NOT leave the syringe exposed to direct sunlight. 
NENECHÁVAJTE injekčnú striekačku vystavenú priamemu slnečnému svetlu.
In the osteoporosis clinical trial program, atypical femoral fractures were reported rarely in patients treated with Prolia (see section 4.4). 
V programe klinických štúdií s osteoporózou sa zriedkavo zaznamenali atypické fraktúry femuru u pacientov liečených Proliou (pozri časť 4.4).
Lichenoid drug eruptions 
Lichenoidné liekové erupcie
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. 
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology. 
V predklinických štúdiách skúmajúcich kvalitu kostí pri opiciach dlhodobo liečených denosumabom boli zníženia kostného obratu spojené so zlepšením pevnosti kostí a normálnou histológiou kostí.
Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients. 
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Re-initiation of Prolia resulted in gains in BMD similar to those when Prolia was first administered. 
Prolie viedlo k dosiahnutiu podobnej BMD ako pri prvom podaní Prolie.
Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break. 
Liečba Proliou posilňuje kosti a znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia.
Rarely, allergic reactions may occur in patients receiving Prolia. 
U pacientov používajúcich Proliu sa môžu zriedkavo vyvinúť alergické reakcie.
- The active substance is denosumab. 
- Liečivo je denosumab.
The recommended dose of Prolia is 60 mg administered as a single subcutaneous injection once every 6 months into the thigh, abdomen or upper arm. 
Odporúčaná dávka Prolie je 60 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každých 6 mesiacov do stehna, brucha alebo hornej časti ramena.
Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with androgen deprivation 
Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s úbytkom kosti v súvislosti s androgénovou depriváciou
In a post-hoc analysis in women > 75 years, a 62% relative risk reduction was observed with Prolia (1.4% absolute risk reduction, p < 0.01). 
V post hoc analýze u žien vo veku > 75 rokov sa pozorovalo 62 % zníženie relatívneho rizika pri Prolii (zníženie absolútneho rizika 1,4
Prolia demonstrated a significant relative risk reduction of new vertebral fractures: 85% (1.6% absolute risk reduction) at 1 year, 69% (2.2% absolute risk reduction) at 2 years and 62% (2.4% absolute risk reduction) at 3 years (all p < 0.01). 
Prolia preukázala významné zníženie relatívneho rizika nových vertebrálnych fraktúr: 85 % (zníženie absolútneho rizika 1,6 %) v prvom roku, 69 % (zníženie absolútneho rizika 2,2
Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1). 
Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou u mužov s karcinómom prostaty, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr (pozri časť 5.1).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 60 mg, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. 
- Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
• skin condition with itching, redness and/or dryness (eczema), 
• ochorenie kože so svrbením, sčervenaním a/alebo suchosťou (ekzém),
Your doctor has prescribed a Prolia pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous). 
Váš lekár vám predpísal Proliu naplnenú v injekčnej striekačke, ktorá sa podáva do tkaniva tesne pod kožu (subkutánne).
If you stop using Prolia 
Ak prestanete používať Proliu
The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years. 
Incidencia fraktúry bedrového kĺbu bola 1,2 % v skupine s placebom v porovnaní s 0,7
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear and/or an ear infection. 
• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
The recommended dose is one pre-filled syringe of 60 mg administered once every 6 months, as a single injection under the skin (subcutaneous). 
Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka 60 mg podaná jedenkrát každých 6 mesiacov vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne - s.c.).
In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation. 
V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti podstupujúci dialýzu vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie pri chýbajúcej suplementácii vápnikom.
Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2). 
Prolia významne znížila riziko nových vertebrálnych fraktúr v prvom, druhom a treťom roku (p <
Uncommon cases of cellulitis, rare cases of hypocalcaemia, hypersensitivity, osteonecrosis of the jaw and atypical femoral fractures (see section 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been observed in patients taking Prolia. 
U pacientov používajúcich Proliu boli pozorované menej časté prípady celulitídy, zriedkavé prípady hypokalciémie, hypersenzitivity, osteonekrózy čeľuste a atypických fraktúr femuru (pozri časť 4.4 a časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
One pre-filled syringe with automatic needle guard. 
Jedna naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly.
Prolia contains sodium 
Prolia obsahuje sodík
Treatment of bone loss associated with systemic glucocorticoid therapy 
Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti so systémovou terapiou glukokortikoidmi
Hypocalcaemia must be corrected by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy. 
Pred začiatkom liečby sa musí hypokalciémia upraviť primeraným príjmom vápnika a vitamínu D.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements. 
Použitá injekčná striekačka sa má likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide 
* acetátový tlmivý roztok je tvorený zmiešaním kyseliny octovej s hydroxidom sodným
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: spasms, twitches, or cramps in your muscle, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth, and/or seizures, confusion, or loss of consciousness. 
Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: kŕče, zášklby alebo svalové kŕče a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo stratu vedomia.
If you forget to use Prolia 
Ak zabudnete použiť Proliu
Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin or thigh as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone. 
Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed. 
NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak bol odstránený kryt ihly.
3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip. 
3 Zahŕňa panvu, distálny femur, proximálnu tíbiu, rebrá, proximálny humerus, predlaktie a bedrový kĺb.
What Prolia is used for 
Na čo sa Prolia používa
Further, post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge supports the conclusion that denosumab may be causally associated with the development of lichenoid drug reactions, and this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet. 
Ďalej skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť s rozvojom lichenoidných liekových reakcií, a tento nový nežiaduci účinok lieku (adverse drug reaction, ADR) sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
Whilst being treated with Prolia you may develop a skin infection with symptoms such as a swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender (cellulitis), and possibly with symptoms of fever. 
Počas liečby Proliou sa u vás môžu vyskytnúť kožné infekcie s príznakmi, ako je opuchnutie, sčervenanie oblasti kože, najčastejšie v predkolení, ktoré je horúce a citlivé (celulitída), prípadne s príznakmi horúčky.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever. 
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Proliou objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov: opuchnutá, sčervenená oblasť kože, najčastejšie v dolnej časti nohy, ktorá je rozpálená a citlivá a prípadne s príznakmi horúčky.
It must be a clear, colourless to slightly yellow solution. 
Musí to byť číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Incidence of ONJ was 0.04% at 3 years, 0.06% at 5 years and 0.44% at 10 years of Prolia treatment. 
% po 3 rokoch, 0,06 % po 5 rokoch a 0,44
• constipation, 
• zápcha,
Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8). 
U pacientov používajúcich denosumab sa zaznamenali atypické fraktúry femuru (pozri časť 4.8).
The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature. 
Naplnenú injekčnú striekačku môžete vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered) 
1 naplnená injekčná striekačka (v pretlačovacom balení) EU/1/10/618/002 1 naplnená injekčná striekačka (bez pretlačovacieho balenia)
All women in the extension study were to receive Prolia 60 mg every 6 months, as well as daily calcium (at least 1 g) and vitamin D (at least 400 IU). 
Všetky ženy v predĺžení štúdie mali dostávať Proliu v dávke 60 mg každých 6 mesiacov, ako aj denne doplnky vápnika (minimálne 1 g) a vitamínu D (minimálne 400 IU).
Patients treated with Prolia should be given the package leaflet and the patient reminder card. 
Pacienti liečení Proliou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a informačnú kartu pacienta.
Disinfect the skin by using an alcohol wipe. 
Dezinfikujte si kožu liehovým tampónom.
In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus. 
V predklinických štúdiách uskutočnených na knokautovaných myšiach, ktorým chýba RANK alebo RANKL, sa pozorovala porucha vývinu lymfatických uzlín plodu.
The subject incidence of non-vertebral fracture was 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate). 
% (denosumab) oproti 3,2 % (risedronát).
Each pack contains one pre-filled syringe. 
Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.
LIST OF EXCIPIENTS Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections. 
Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Thirteen adjudicated cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) and two adjudicated cases of atypical fractures of the femur occurred during the extension study. 
V priebehu predĺženia štúdie sa vyskytlo trinásť hodnotených prípadov osteonekrózy čeľuste (ONJ) a dva hodnotené prípady atypických fraktúr femuru.
Your carer can also use the outer area of your upper arm. Each pack of Prolia contains a reminder card with stickers that can be removed from the carton. 
Každé balenie Prolie obsahuje pripomienkovú kartičku so samolepkami, ktoré sa dajú odlepiť zo škatuľky.
Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p < 0.0001). 
Významné zvýšenia BMD v lumbálnej chrbtici, v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu sa pozorovali po 6 mesiacoch (p <
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer), the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre denosumab (indikovaný na liečbu osteoporózy a na liečbu úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou pri karcinóme prostaty) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Atypical femoral fractures1 
Atypické fraktúry femuru1
Lichenoid drug eruptions1 
Lichenoidné liekové erupcie1
Rarely, patients receiving Prolia may develop pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth. 
U pacientov používajúcich Proliu sa môže zriedkavo vyvinúť bolesť v ústach a/alebo čeľusti, výtok z úst, opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, necitlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo vypadávanie zubov.
Effect on bone mineral density 
Vplyv na kostnú minerálnu hustotu
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 2 years were investigated in women with non-metastatic breast cancer (252 women aged 35-84 years) and baseline BMD T-scores between -1.0 to -2.5 at the lumbar spine, total hip or femoral neck. 
Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 2 rokov sa skúmali u žien s nemetastázujúcim karcinómom prsníka (252 žien vo veku 35-84 rokov) a s východiskovým BMD T-skóre v rozmedzí -1,0 až -2,5 v lumbálnej chrbtici, celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) alebo krčku femuru.
Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting. 
Po uvedení lieku na trh boli u pacientov zaznamenané lichenoidné liekové erupcie (napr. reakcie typu lichen planus).
Each pack contains one pre-filled syringe with a needle guard. 
Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly.
Absolute risk reduction (%) (95% CI) 
Zníženie absolútneho rizika (%)
Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture. 
Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmali u žien po menopauze (7 808 žien vo veku 60 - 91 rokov, z ktorých 23,6 % malo prevalentné vertebrálne fraktúry) s východiskovým T-skóre kostnej minerálnej hustoty (BMD) v lumbálnej chrbtici alebo v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) v rozmedzí −2,5 a −4,0 a so strednou hodnotou absolútnej pravdepodobnosti fraktúry v priebehu 10 rokov 18,60 % (decily: 7,9 - 32,4
This could damage the device. 
Mohlo by to poškodiť injekčnú striekačku.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution. 
Stláčajte piest až úplne na doraz, aby ste podali všetok roztok.
In a single phase III placebo-controlled clinical trial in patients with prostate cancer receiving ADT an imbalance in diverticulitis adverse events was observed (1.2% denosumab, 0% placebo). 
V jednoduchej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prostaty liečených ADT sa pozorovala nerovnováha nežiaducich udalostí divertikulitíd (denosumab 1,2
Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis 
Klinická účinnosť a bezpečnosť u žien po menopauze s osteoporózou
Ear infection 
Infekcia ucha
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so. 
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab. 
Hladiny vápnika sa pri opiciach po ovariektómii liečených denosumabom prechodne znížili a hladiny parathormónu sa prechodne zvýšili.
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.) 
Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmala u mužov s histologicky potvrdeným nemetastázujúcim karcinómom prostaty, ktorí dostávali ADT (1 468 mužov vo veku 48 - 97 rokov) a ktorí boli vystavení zvýšenému riziku fraktúry (definovaní ako muži vo veku > 70 rokov alebo vo veku < 70 rokov s BMD
MedDRA system organ class Frequency category 
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Histomorphometry findings in the extension study in postmenopausal women with osteoporosis showed that the antiresorptive effects of Prolia, as measured by activation frequency and bone formation rates, were maintained over time. 
Histomorfometrické nálezy v predĺžení štúdie u žien po menopauze s osteoporózou preukázali, že antiresorpčné účinky
In two phase III placebo-controlled clinical trials in postmenopausal women with osteoporosis, approximately 0.05% (2 out of 4,050) of patients had declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) following Prolia administration. 
V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III u žien po menopauze s osteoporózou sa po podaní Prolie znížili sérové hladiny vápnika (menej ako 1,88 mmol/l) u približne 0,05
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection. 
Pred podaním si môžete naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C).
ONJ has been reported rarely, in 16 patients, in clinical trials in osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation including a total of 23,148 patients (see section 4.4). 
V klinických štúdiách s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu, v ktorých bolo zaradených spolu 23 148 pacientov, sa ONJ zaznamenala zriedkavo, a to u 16 pacientov (pozri časť 4.4).
Skin infections leading to hospitalisation were reported in 0.1% (3 out of 4,041) of postmenopausal women with osteoporosis receiving placebo versus 0.4% (16 out of 4,050) of women receiving Prolia. 
% (3 z 4 041) žien po menopauze s osteoporózou dostávajúcich placebo v porovnaní s 0,4
How do you use the Prolia pre-filled syringe? 
Ako používať Proliu naplnenú injekčnú striekačku?
Efficacy and safety of Prolia were investigated in 795 patients (70% women and 30% men) aged 20 to 94 years treated with ≥ 7.5 mg daily oral prednisone (or equivalent). 
% žien a 30 % mužov) vo veku 20 až 94 rokov liečených perorálnym prednizónom (alebo jeho ekvivalentom) ≥ 7,5 mg denne.
Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation. 
Väčšina fraktúr sa vyskytovala v subpopulácii pokračujúcej s terapiou glukokortikoidmi.
Any clinical fracture1 
Akákoľvek klinická fraktúra1
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in patients with severe renal impairment or receiving dialysis (see section 4.4). 
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu je dôležitý adekvátny prísun vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
DO NOT use any Prolia that is left in the syringe. 
NEPOUŽÍVAJTE Proliu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.
Relative risk reduction (%) (95% CI) 
Zníženie relatívneho rizika (%)
Effect on vertebral fractures 
Vplyv na vertebrálne fraktúry
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors. 
Pred liečbou denosumabom u pacientov so súbežnými rizikovými faktormi sa odporúča stomatologické vyšetrenie s preventívnou stomatologickou starostlivosťou a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika liečby.
You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia. 
Počas liečby Proliou je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Major non-vertebral fracture3 
Závažná nevertebrálna fraktúra3
Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness. 
Medzi príznaky patria kŕče alebo zášklby v svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab. 
V súvislosti s liečbou denosumabom bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu.
In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures. 
Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych, nevertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrového kĺbu.
• have cancer. 
• máte nádorové ochorenie.
• Before administration, the solution should be inspected. 
Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
Clear, colourless to slightly yellow solution. 
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Clinical vertebral fracture 
Klinická vertebrálna fraktúra
Instructions for injecting with the Prolia pre-filled syringe 
Pokyny na injekčné podanie Prolie naplnenej v injekčnej striekačke
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001). 
Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu po 3 rokoch: o 7,9 % v lumbálnej chrbtici, o 5,7 % v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), o 4,9 % v krčku femuru, o 6,9 % v trochantere bedrového kĺbu, o 6,9 % v distálnej 1/3 vretennej kosti a o 4,7
Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL). 
Každý 1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).