natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce genotoxicitu, karcinogenitu, reprodukčnú toxicitu ani embryofetálny vývin.
Date removed from refrigerator: 
Dátum vybratia z chladničky:
12 to <18 years 
12 až <18 rokov
Study I* 
Štúdia I*
ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process. 
ELOCTA sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010 
EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008
Fertility There are no fertility data available. 
Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
USA 
Spojené štáty
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted. 
V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované hemofilické centrum.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed. 
Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť ku vytvoreniu zrazeniny.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67. 
Osoby, ktoré prešli z liečby podľa potreby na týždennú profylaxiu počas štúdie III, mali medián ABR 1,67.
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study). 
Zo 153 osôb, ktoré dokončili štúdiu I, bolo 150 zaradených do štúdie III (rozširujúcej štúdie).
90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers. 
90,2 % prvých injekcií hodnotili pacienti a ich opatrovatelia ako vynikajúce alebo dobré.
A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3). 
Uskutočnila sa štúdia prechodu placentou u myší (pozri časť 5.3).
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered. 
U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
The following side effects may occur with this medicine. 
V súvislosti s týmto liekom môže dochádzať k nasledujúcim vedľajším účinkom.
Administration (Intravenous injection): 
Podávanie (intravenózna injekcia):
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported. 
Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi.
Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years. 
Nežiaduce reakcie sa sledovali po dobu celkovo 893,72 pacientorokov.
12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment. 
12 dospievajúcich osôb vo veku 12 až 18 rokov bolo zaradených do dospelej populácie štúdie na profylaktickú liečbu.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch. 
Preto sa u všetkých pacientov odporúča dôkladné monitorovanie výskytu inhibítora po každom prechode na iný liek.
6 to <12 years 
6 až <12 rokov
The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Tabuľka 2 uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
The time to peak activity is not expected to be delayed. 
Nepredpokladá sa oneskorenie času do maximálnej aktivity.
Study II 
Štúdia II
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood. 
Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne testy na kontrolu toho, či máte dostatočné hladiny faktora VIII
Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly. 
Bezpečne zlikvidujte použitú ihlu, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku do vhodnej nádoby na medicínsky odpad, pretože tieto materiály môžu poraniť iné osoby, ak sa nezlikvidujú správne.
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA. 
Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ELOCTU.
If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours. 
Ak nemôžete použiť pripravený roztok ELOCTY hneď, musí sa použiť do 6 hodín.
What ELOCTA is and what it is used for What you need to know before you use ELOCTA How to use ELOCTA 
Čo je ELOCTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU
Pack size of 1. 
Veľkosť balenia: 1 kus.
Check the expiry date on the ELOCTA carton. 
Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke s ELOCTOU.
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL). 
Injekciu podľa potreby opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým sa dostatočne nevylieči rana, potom pokračujte v liečbe počas najmenej ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora VIII v rozmedzí od 30 % do 60 % (IU/dl).
If you use more ELOCTA than you should 
Ak použijete viac ELOCTY, ako máte
The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject. 
Celkový počet dní expozície bol 80 848 s mediánom 294 (rozsah 1 - 735) dní expozície na jedného pacienta.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02 
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02
The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2). 
Táto dávka sa môže upraviť na základe odpovede pacienta v rozsahu od 25 do 65 IU/kg (pozri časť 5.1 a 5.2).
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. 
Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
ELOCTA pack contains: 
Balenie ELOCTY obsahuje:
Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place. 
Poznámka: Ak použijete na injekciu viac než jednu injekčnú liekovku s ELOCTOU, každá injekčná liekovka sa má pripraviť samostatne podľa predchádzajúcich pokynov (kroky 1 až 13) a injekčná striekačka s rozpúšťadlom sa má odstrániť, pričom adaptér injekčnej liekovky zostáva na mieste.
ELOCTA contains sodium 
ELOCTA obsahuje sodík
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days) 
Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka liečby
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor. 
Ak sa vyskytnú akékoľvek z týchto príznakov, okamžite ukončite injekčné podávanie a obráťte sa na svojho lekára.
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population). 
Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ELOCTY sa vyhodnocovali v 2 medzinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 označovanej ako štúdia I a v pediatrickej štúdii fázy 3 označovanej ako štúdia II (pozri časť „Pediatrická populácia“).
It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation. 
Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ľudských zárodočných obličiek (Human Embryonic Kidney, HEK) bez pridania akýchkoľvek exogénnych proteínov ľudského alebo zvieracieho pôvodu do procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo konečnej úpravy.
Prophylaxis regimens: 
Profylaktické režimy:
No effects on ability to drive or use of machines have been observed. 
Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4. 
Farmakokinetické parametre po dávke 50 IU/kg ELOCTY sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life. 
Tento receptor je exprimovaný počas celého života a je súčasťou prirodzene sa vyskytujúcej dráhy, ktorá chráni imunoglobulíny pred lyzozómovou degradáciou cyklickým návratom týchto proteínov späť do krvného obehu, čo má za následok ich dlhý polčas v plazme.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu injekčnej liekovky po „EXP“.
What ELOCTA looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá ELOCTA a obsah balenia
Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age. 
V tabuľkách 5 a 6 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages. 
ELOCTA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition. 
Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA. 
Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 96 hodín (4 dni) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ELOCTY.
The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved. 
Dávka ELOCTY sa vypočíta za základe vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests. 
Vo všeobecnosti sa majú všetci pacienti liečení koagulačným faktorom VIII dôkladne sledovať kvôli tvorbe inhibítorov, a to prostredníctvom klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects. 
U pediatrických a dospelých pacientov sa nepozorovali žiadne osobitné rozdiely v nežiaducich reakciách, ktoré by súviseli s vekom.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma). 
Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou), alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice. 
V štúdii prechodu placentou sa zistilo, že u myší prechádza ELOCTA placentou v malých množstvách.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles. 
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed. 
Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa nedarí zastaviť krvácanie podávaním vhodných dávok, je nutné vykonať testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
The final solution must be inspected visually before administration. 
Hotový roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients. 
Dávka odvodená od telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených pacientov a u pacientov s nadváhou.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
X mení protrombín na trombín.
After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded. 
Ak sa liek po rekonštitúcii nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip. 
Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky treba opatrne nasadiť späť na špičku injekčnej striekačky.
Remove the clear plastic protective cover from the needle. 
Odstráňte priehľadný plastový ochranný kryt z ihly.
Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII. 
Efmoroktokog alfa sa viaže na neonatálny Fc receptor, čím využíva túto rovnakú prirodzene sa vyskytujúcu dráhu na oneskorenie lyzozómovej degradácie a umožňuje dlhší polčas v plazme než endogénny faktor VIII.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available. 
Z dôvodu zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years. 
Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke 2 sa pozorovali u celkovo 276 pacientov so závažnou hemofíliou A v klinických štúdiách fázy III a v rozširujúcej štúdii trvajúcej najviac štyri roky.
Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier. 
Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke alebo šesť mesiacov po vybratí škatuľky z chladničky, podľa toho, čo nastane skôr.
Out of 67 subjects having completed Study II, 61 enrolled onto Study III (extension study). 
Zo 67 osôb, ktoré dokončili štúdiu II, bolo 61 zaradených do štúdie III (rozširujúcej štúdie).
Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding. 
Faktor VIII je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele a je potrebný na zrážanie krvi a zastavenie krvácania.
ELOCTA (95% CI) 
ELOCTA (95
The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life. 
FK údaje preukázali, že ELOCTA má predĺžený polčas cirkulácie v krvnom obehu.
(pre- and postoperative) 
(pred operáciou a po nej)
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
V prípade anafylaktického šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack. 
ELOCTA sa má podávať pomocou infúznej súpravy (E) dodanej v tomto balení.
The pharmacokinetic parameters from the chromogenic assay data were similar to those derived for the one-stage assay. 
Farmakokinetické parametre z údajov chromogénneho testu boli podobné tým, ktoré sa odvodili z jednostupňového testu.
ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion. 
ELOCTA sa nesmie zmiešavať s inými injekčnými ani infúznymi roztokmi.
Do not push the solution through the needle. 
Nevytláčajte roztok cez ihlu.
The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight. 
Túto dávku môže váš lekár upraviť v rozsahu od 25 do 65 IU na kg telesnej hmotnosti.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents. 
Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých, deti aj dospievajúcich.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Method of administration ELOCTA is for intravenous use. 
Spôsob podávania ELOCTA je určená na intravenózne použitie.
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults. 
Pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov sa odporúčajú rovnaké dávky ako u dospelých.
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding. 
Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 7 time points up to 120 hours (5 days) post-dose. 
Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 7 časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke.
The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients). 
Imunogénnosť ELOCTY sa vyhodnocovala v programe klinického skúšania u 267 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A (207 dospievajúcich a dospelých a 69 pediatrických pacientov).
ELOCTA is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia A (inherited bleeding disorder caused by factor VIII deficiency). 
ELOCTA je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora VIII).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections. 
Počas liečby sa odporúča stanovenie hladín faktora VIII vhodným spôsobom (jednostupňovým testom zrážavosti alebo chromogénnym testom) na zistenie dávky, ktorá má byť podaná a frekvencie opakovaných injekcií.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of the aPTT reagent and the reference standard used in the assay. 
Pri použití jednostupňového testu zrážavosti na báze tromboplastínového času (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII výrazne ovplyvnené typom reagenčného činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým pri teste.
Record on the carton the date that ELOCTA is removed from the refrigerator and set at room temperature. 
Zaznamenajte na škatuľku dátum vybratia ELOCTY z chladničky a začatia uchovávania pri izbovej teplote.
Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII a/alebo doménu Fc) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Upon activation of the clotting cascade, factor VIII is converted to activated factor VIII and released from von Willebrand factor. 
Po aktivácii koagulačnej kaskády sa faktor VIII konvertuje na aktivovaný faktor VIII a uvoľňuje z von Willebrandovho faktora.
After this time, the prepared ELOCTA should be discarded. 
Po tejto dobe sa musí pripravená ELOCTA zlikvidovať.
Pharmacokinetic parameters of ELOCTA were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 120 hours (5 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 72 hours (3 days) post-dose). 
Farmakokinetické parametre ELOCTY sa stanovili pre dospievajúcich v štúdii I (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke) a pre deti v štúdii II (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 72 hodín (3 dni) po dávke).
No fertility studies have been conducted in animals with ELOCTA. 
Žiadne štúdie fertility na zvieratách s ELOCTOU vykonané neboli.
After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration. 
Po príprave sa ELOCTA môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency. 
ELOCTA zvyšuje hladinu faktora VIII v krvi a dočasne upravuje náchylnosť na krvácanie.
Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry. 
Utrite hornú časť injekčnej liekovky jedným z tampónov navlhčených alkoholom (F) dodaných v balení a nechajte uschnúť na vzduchu.
Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka ELOCTY obsahuje nominálne 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 alebo 6 000 IU efmoroktokogu alfa.
The starting prophylactic regimen consisted of 25 IU/kg on the first day followed by 50 IU/kg on the fourth day. 
Počiatočný profylaktický liečebný režim pozostával z dávky 25 IU/kg v prvý deň a následne z dávky 50 IU/kg na štvrtý deň.
Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA. 
Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ELOCTOU vykonané neboli.
EXP Use within 6 hours after reconstitution. 
Použite do 6 hodín po rekonštitúcii.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X on phospholipid surfaces. 
Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor
If you stop using ELOCTA 
Ak prestanete používať ELOCTU
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries. 
Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavujú rôzne biologické polčasy a úrovne zlepšenia.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ELOCTOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného deficitu faktora VIII
Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment. 
Smú sa používať iba dodané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie koagulačného faktora VIII do vnútorných povrchov niektorých injekčných pomôcok. 6.3 Čas použiteľnosti
Do not use the solution if cloudy or contains visible particles. 
Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.