natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine 
Zalasta 2,5 mg tablety Zalasta 5 mg tablety Zalasta 7,5 mg tablety Zalasta 10 mg tablety Zalasta 15 mg tablety Zalasta 20 mg tablety olanzapín
Zalasta 5 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/032-036 
Zalasta 5 mg orodispergovateľné tablety EU/1/07/415/032-036
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine 
Zalasta 5 mg tablety olanzapín
Investigations Elevated plasma prolactin levels 
Zvýšené hladiny prolaktínu
Each tablet contains 5 mg olanzapine. 
Každá tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Each tablet contains 15 mg olanzapine. 
Každá tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
Zalasta 5 mg tablets Each tablet contains 80.9 mg lactose. 
Každá tableta obsahuje 80,9 mg laktózy.
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine 
Zalasta 15 mg tablety olanzapín
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS 
BLISTER PRE ZALASTA 7,5 mg ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine. 
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
Zalasta 20 mg orodispersible tablets 
Zalasta 20 mg orodispergovateľné tablety
us 
L i
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine. 
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “20”. 
Tablety sú okrúhle, mierne bikonvexné, slabožlté tablety s možnosťou ojedinelých žltých škvŕn a s nápisom “20”.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females 
Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia / zväčšenie prsníkov u mužov
Zalasta 10 mg orodispersible tablets 
Zalasta 10 mg orodispergovateľné tablety
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine. 
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS 
BLISTER PRE ZALASTA 20 mg ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
Zalasta 5 mg orodispersible tablets 
Zalasta 5 mg orodispergovateľné tablety
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS 
BLISTER PRE ZALASTA 10 mg ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
Vascular disorders Orthostatic hypotension 
Ortostatická hypotenzia
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets 
Zalasta 7,5 mg orodispergovateľné tablety
Zalasta 2.5 mg tablets Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots. 
Zalasta 2,5 mg tablety Tablety sú okrúhle, mierne bikonvexné, slabožlté tablety s možnosťou ojedinelých žltých škvŕn.
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS 
BLISTER PRE ZALASTA 15 mg ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
Zalasta contains lactose 
ŠKATUĽKA PRE ZALASTA
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters. 
Zalasta 10 mg tablety sú dostupné v škatuľkách so 7, 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember. 
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS 
BLISTER PRE ZALASTA 7,5 mg TABLETY
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), 
Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz ALT (alanín transferáza) a AST (aspartát transferáza).
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms. 
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water. 
Následne sa môže prehltnúť s vodou alebo bez vody.
Zalasta 15 mg orodispersible tablets 
Zalasta 15 mg orodispergovateľné tablety
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF< 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo. 
V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain. 
Súbežné podanie olanzapínu s lítiom alebo valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu ( 10
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5. 
Zalasta 5 mg tablety sú: okrúhle, mierne obojstranne vypuklé, slabožlté tablety s možnosťou ojedinelých žltých škvŕn a s nápisom “5”.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common. 
5,17-< 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
How to store Zalasta 
Ako uchovávať Zalastu
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters. 
Zalasta 20 mg tablety sú dostupné v škatuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15. 
Zalasta 15 mg tablety sú: okrúhle, mierne obojstranne vypuklé, slabožlté tablety s možnosťou ojedinelých žltých škvŕn a s nápisom “15”.
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister. 
Zalasta 2,5 mg tablety sú dostupné v škatuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “10”. 
Tablety sú okrúhle, mierne bikonvexné, slabožlté tablety s možnosťou ojedinelých žltých škvŕn a s nápisom “10”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “15”. 
Tablety sú okrúhle, mierne bikonvexné, slabožlté tablety s možnosťou ojedinelých žltých škvŕn a s nápisom “15”.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “5”. 
Tablety sú okrúhle, mierne bikonvexné, slabožlté tablety s možnosťou ojedinelých žltých škvŕn a s nápisom “5”.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters. 
Zalasta 7,5 mg orodispergovateľné tablety sú dostupné v škatuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots. 
Zalasta 10 mg tablety sú okrúhle, mierne obojstranne vypuklé, slabožlté tablety s možnosťou ojedinelých žltých škvŕn a s nápisom “10”.
CARTON FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS 
ŠKATUĽKA PRE ZALASTA 20 mg ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters. 
Zalasta 5 mg orodispergovateľné tablety sú dostupné v škatuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
Elevated glucose levels 
Zvýšené hladiny cholesterolu Zvýšené hladiny glukózy
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine 
Zalasta 20 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters. 
Zalasta 15 mg orodispergovateľné tablety sú dostupné v škatuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
EU/1/07/415/027 (14 tablets) EU/1/07/415/028 (28 tablets) EU/1/07/415/029 (35 tablets) EU/1/07/415/030 (56 tablets) EU/1/07/415/031 (70 tablets) 
EU/1/07/415/053 (28 orodispergovateľných tabliet)
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor. 
Počas liečby Zalastou užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára.
Zalasta 15 mg tablets Each tablet contains 242.7 mg lactose. 
Každá tableta obsahuje 242,7 mg laktózy.
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS 
ŠKATUĽKA PRE ZALASTA 20 mg TABLETY
Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein. 
Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne z 93 % na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín a α1-kyslý-glykoproteín.
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine 
Zalasta 10 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS 
ŠKATUĽKA PRE ZALASTA 10 mg ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine 
Zalasta 5 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
Abdominal distension 9 Pancreatitis 
Abdominálna distenzia
EU/1/07/415/047 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/048 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/049 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/050 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/051 (70 orodispersible tablets) 
EU/1/07/415/051 (70 orodispergovateľných tabliet)
Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %). 
7 % v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) vyskytoval veľmi často (40,6
Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame 
Zoznam pomocných látok manitol mikrokryštalická celulóza krospovidón čiastočne substituovaná hyprolóza aspartám kremičitan vápenatý magnéziumstearát
Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi. 
Jivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
EMA/661007/2018 EMEA/H/C/004054 
EMA/661007/2018
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi?
The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache. 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Jivi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jivi sa neustále kontrolujú.
An overview of Jivi and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Jivi a prečo bol povolený v EÚ
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age. 
Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Why is Jivi authorised in the EU? 
Prečo bol liek Jivi povolený v EÚ?
Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously. 
Liek Jivi sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí boli predtým liečení.
Jivi is given by injection into a vein. 
Jivi sa podáva formou injekcie do žily.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing. 
Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins. 
Jivi sa nesmie používať u pacientov s alergiou na myšie alebo škrečie proteíny.
Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Jivi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight. 
Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a hmotnosti pacienta.
What benefits of Jivi have been shown in studies? 
Jivi boli preukázané v štúdiách?
What is Jivi and what is it used for? 
Čo je liek Jivi a na čo sa používa?
For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Jivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Other information about Jivi 
Ďalšie informácie o lieku Jivi
The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs. 
Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control. 
V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Jivi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
What are the risks associated with Jivi? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jivi?
Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action. 
Súčasťou liečiva je látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorej cieľom je pomôcť, aby liek zostal v tele dlhšie a tým sa predĺžil jeho účinok.
The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII. 
Liečivo lieku Jivi, damoktokog alfa pegol, účinkuje rovnakým spôsobom ako faktor VIII v tele.
Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs. 
Ukázalo sa, že liek Jivi je účinný pri znižovaní počtu epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou a pri zastavení krvácania, keď k nemu dôjde.
Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia. 
Jivi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately. 
Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Jivi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries. 
V druhej časti štúdie sa liek Jivi podával 17 pacientom na kontrolu krvácania počas 20 rozsiahlych operácií.
The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year. 
U 20 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi na liečbu krvácania, keď k nemu došlo, sa vyskytlo približne 23 epizód krvácania za rok.
However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment. 
Z laboratórnych štúdií však vyplýva, že PEG, ktorý je súčasťou liečiva lieku Jivi, sa môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry v mozgu nazývanej choroid plexus.
In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year. 
V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi podávaný ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 3 epizódy za rok.
In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year. 
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 134 pacientov vo veku od 12 rokov, došlo u 114 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi ako preventívnu liečbu, približne k dvom epizódam krvácania za rok.
How is Jivi used? 
Ako sa liek Jivi používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries. 
Pri všetkých operáciách sa liek Jivi hodnotil ako dobrý alebo vynikajúci pri zastavení krvácania.
Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol. 
Liek Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily. 
A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII. 
A, vrodenou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII.
How does Jivi work? 
Akým spôsobom liek Jivi účinkuje?
Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products. 
V štúdiách sa preukázalo, že liek Jivi je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States 
Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France 
Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo 
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary 
AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland 
AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi 
& Astronafton str 151 25 Maroussi
Astra Zeneca AB 
Astra Zeneca
Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 
Holandsko AstraZeneca BV Louis
SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy 
Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia 
Radnička cesta 80
AstraZeneca d.o.o. 
Chorvátsko AstraZeneca d.o.o.
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel 
Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy 
Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal 
2730-097 Barcarena
Slovak Republic AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden 
Bulharsko AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU 
AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability
Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street 
AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Felodipin AstraZeneca 
Felodipin AstraZeneca 5 mg
Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada 
Plendil 5 mg prolonged release tablets
There are several reasons why this might happen, for example: 
Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
This will take about 20 minutes 
Bude to trvať približne 20 minút
It must never be given to anyone else. 
Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
The frequency categories used are: 
Použité kategórie frekvencie sú:
You may need other treatment 
Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
Time period (Years) 
Časové obdobie (roky)
What is done 
Čo sa urobí
The most commonly reported adverse reaction was pyrexia. 
Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola pyrexia.
Interim registry reports shall be submitted every 2 years. 
Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
Patient ID: 
ID pacienta:
Continued follow-up is recommended. 
Odporúča sa nepretržité sledovanie.
The presence of the transgene leads to increased expression of ADA. 
Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation. 
Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
No dose adjustment is expected to be required. 
Predpokladá sa, že u nich nebude potrebná žiadna úprava dávky.
n/a - not applicable. 
n/a - neaplikovateľné.
The ones marked * may be related to busulfan. 
* môžu súvisieť s busulfánom.
The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6). 
Doba podávania je približne 20 minút (pozri časť 6.6).
Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given. 
Pretože sa podáva krátko po jeho výrobe, konečné výsledky niektorých z týchto testov nebudú k dispozícii predtým, ako sa liek podá.
Store at 15-30°C. 
Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues. 
Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4). 
Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Guillain-Barré syndrome 
Guillainov-Barrého syndróm
This information is provided in the Patient Alert Card. 
Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events. 
Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
Severe infections n 
Závažné infekcie n
• weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome) 
• slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Strimvelis goes through a range of tests before it is used. 
Strimvelis je podrobený celej škále testov predtým, ako sa použije.
If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you 
Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016 
Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product. 
Keďže tento liek podá lekár, on je zodpovedný za správnu likvidáciu lieku.
ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up. 
Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.