natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comparison of the data from groups 2 and 3 indicated that administration of the second dose did not affect the depletion profile in edible tissue at withdrawal times around 35 days. 
Porovnanie údajov zo skupiny 2 a 3 ukázalo, že podanie druhej dávky neovplyvnilo deplečný profil v jedlých tkanivách a čas vysadenia okolo 35 dní.
In the group 2 animals given two doses, the injection sites contained the highest residues followed by liver and fat. 
V skupine 2 u zvierat, ktoré dostali 2 injekcie, obsahovali miesta vpichu najvyššie rezíduá a po nich nasledovali pečeň a tuk.
Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point. 
Rezíduá v mieste vpichu sa pohybovali medzi 67,3 - 144 μg/kg v tomto jednorazovom časovom bode.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY 
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH, NA ISLANDE
Sheep; repeated if signs of P.ovis infection do not disappear in 14 days 
Jednorázová dávka, opakovať, ak príznaky infekcie P. ovis nevymiznú počas 14 dní
The CVMP working paper on injection site residues (III/5933/94-EN) recommends that the injection site and its residues be treated as “normal” muscle where one of the target tissues is muscle. 
Pracovná publikácia výboru CVMP o rezíduách v mieste injekčného vpichu (III/5933/94-EN) odporúča, aby sa s miestom injekčného vpichu a rezíduami zaobchádzalo ako s „normálnym“ svalom tam, kde jedným z cieľových tkanív je sval.
A withdrawal period of 182 days was calculated, but in the opinion of the CVMP this approach is not sustainable as there are no actual time point slaughter studies to confirm this prediction and extrapolation from the concentration of residues found in the samples at the injection site to predict an adequate withdrawal period is difficult. 
Vypočítanú ochrannú lehotu predstavovalo 182 dní, avšak podľa stanoviska výboru CVMP nie je tento prístup udržateľný, pretože neexistujú štúdie s utratením zvierat v takomto časovom bode, ktoré by túto predikciu potvrdili, a odvodenie z koncentrácií rezíduí zistených vo vzorkách tkaniva z miesta vpichu na predikovanie postačujúcej ochrannej lehoty je obtiažne.
Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS 
Španielsko Pfizer Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108
Dectomax injectable solution contains doramectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle, sheep, pigs and reindeer, excluding lactating animals producing milk for human consumption. 
Dectomax injekčný roztok obsahuje doramectin, čo je semisyntetická zlúčenina zo skupiny avermectinu, určená k liečbe vnútorných a vonkajších parazitov u dobytka, oviec, ošípaných a sobov, s výnimkou laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre použitie u ľudí.
The withdrawal period should be based on residue depletion to below the MRL at the injection site. 
Ochranná lehota sa má stanoviť na základe deplécie rezídua pod MRL v mieste injekčného vpichu.
Neither the second nor third studies are suitable for the determination of a withdrawal period following subcutaneous administration. 
Druhá ani tretia štúdia nie sú vhodné na určenie ochrannej lehoty po subkutánnej injekcii.
On 27 January 2004 the United Kingdom requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the concerned competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Dectomax injectable products for use in ovine species. 
Spojené kráľovstvo požiadalo 27. januára 2004 výbor CVMP o stanovisko podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES o rozchádzajúcich sa rozhodnutiach, ktoré schválili príslušné kompetentné národné orgány v súvislosti s ochrannou lehotou lieku pre mäso a vnútornosti v rámci udeľovania registrácie pre injekčné prípravky Dectomax na použitie u ovčieho druhu.
At all other time-points doramectin concentrations in liver, kidney and skeletal muscle were at or below the limit of quantification. 
Vo všetkých ostatných časových bodoch boli koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách a kostrovom svalstve na limite kvantifikácie alebo pod ním.
2.1 Residue depletion studies 
Štúdie deplécie rezíduí
For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks). 
V prvej štúdii ukazuje štatistický výpočet ochrannej lehoty pre tkanivo v mieste injekčného vpichu po intramuskulárnej injekcii v súlade s EMEA/CVMP/036/95-FINAL na obdobie 70 dní (zaokrúhlené na celé týždne).
Following extensive re-homogenisation of the remaining injection site tissue (38-204 g) four 2.5 g sub-samples were analysed per animal for doramectin determination. 
Po extenzívnej rehomogenizácii zvyšného tkaniva z miesta vpichu (38 - 204 g) bolo u každého zvieraťa analyzovaných 2,5 g subvzoriek na určenie doramectinu.
Withdrawal periods were based on statistical calculations of injection site residues relative to the muscle MRL as recommended in the CVMP working paper on injection site residues (III/5933//94EN). 
Ochranné lehoty boli zistené na základe štatistických výpočtov rezíduí v mieste injekčného vpichu oproti MRL v svaloch, ako odporúča pracovná publikácia výboru CVMP týkajúca sa rezíduí v injekčných miestach (III/5933//94-EN).
Introduction and Background 
Úvod a kontext
A simplified approach to the residues at the injection site is not possible as residues were above the MRL of 20 μg/kg in most of the samples taken at the last period in which the animals were slaughtered (56 days). 
Zjednodušený prístup na zistenie rezíduí v mieste vpichu nie je možný, pretože vo väčšine vzoriek odobratých v poslednom období, v ktorom boli zvieratá utratené (56 dní) boli rezídua nad 20 μg/kg.
The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200. 
Výbor CVMP stanovil toxickú ADI pre doramectin 0,5 µg/kg telesnej váhy (30 µg/osobu), na základe NOEL 0,1 mg/kg telesnej váhy/deň pre mydriázu pozorovanú v trojmesačnej štúdii toxicity u beaglov a pri použití bezpečnostného faktoru
23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris France 
Lannelongue 75014 Paris Francúzsko
On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature. 
Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii, nie je možné pre subkutánnu injekciu doramectinu určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní doramectinu touto cestou.
Withdrawal period for milk 60 days for heifers, reindeer and animals during the dry period 
Obdobie vysadenia na mlieko 60 dní pre jalovice, sobov a zvieratá počas obdobia bez mlieka
The CVMP during its meeting of 10-12 February 2004 initiated a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for Dectomax injectable solution products containing doramectin. 
Výbor CVMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 10.-12. februára 2004 začal procedúru zaistenia zhody podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES pre prípravky
Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment. 
Zvieratá v skupine 2 boli utratené (v každom časovom bode 2 samce a 2 samice), a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dní po druhej injekcii.
The product has been authorised in the EU Member States and EEA/EFTA States listed in Annex I as an injectable solution for intramuscular and/or subcutaneous administration. 
Prípravok je registrovaný v členských krajinách EÚ a štátoch EEA/EFTA uvedených v prílohe
2.2 Calculation of withdrawal periods 
Výpočet ochrannej lehoty
Not to be used later than 60 days prior to expected calving. 
Nepoužívať neskôr ako 60 dní pred očakávaným otelením sa
With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature. 
Z hľadiska intramuskulárneho podávania u ovčích druhov, výbor odporučil, že nie je možné určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní touto cestou.
On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders. 
Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii podal agentúre EMEA dňa 17. septembra 2004 zámer apelovania proti tomuto rozhodnutiu.
The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal. 
Komisia po zvážení problematiky, ako bola vysvetlená v pripojenej hodnotiacej správe, odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
Frequency Recommended dose 
Odporúčaná dávka
Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep. 
Dobytok a ovce: prípravok nie je povolený u laktujúcich oviec.
Laboratórios Pfizer, Lda 
Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg). 
Vzorky tkaniva boli homogenizované a boli určené koncentrácie doramectinu v jednotlivých subvzorkách pomocou validovanej HPLC analytickej metódy (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg).
In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart. 
V prvej štúdii obdržalo 32 oviec (skupina 2) intramuskulárnu injekciu doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy, a to pri 2 príležitostiach v intervale 7 dní.
Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc) 
Dobytok a soby: 42 dní Ovce: 45 dní (i.m.), 60 dní (s.c.)Nematodirus battus 55 dní (i.m.), 70 dní (s.c.)
Doramectin was included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 and the following maximum residue limits were established for ovine species: 
č. 2377/90 a pre ovčí druh boli stanovené tieto maximálne reziduálne limity:
On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal. 
7. septembra 2004 výbor CVMP schválil stanovisko a odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
Pigs: 56 days 
Ošípané: 56 dní
Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien 
Austria Seidengasse 33-35
Cattle: 
Dobytok:
Pigs: 77 days 
Ošípané: 77 dní
Cattle, sheep, (reindeer) 
Dobytok, ovce, (soby)
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal. 
Pri utratení boli od každého zvieraťa získané pečeň, obličky, vzorky z miesta vpichu injekcie, vzorky tuku a kostrového svalstva.
Cattle 
Dobytok
Belgium Pfizer Animal Health S.A. 
Belgicko Pfizer Animal Health S.A.
Product trade name 
Obchodný názov lieku
Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption 
Ovce: Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich oviec, po dobu najmenej 70 dní pred vrhom jahniat, ak sa mlieko bude používať na spotrebu u ľudí
Cattle: 63 days Sheep: 63 days 
Dobytok: 63 dní Ovce: 63 dní
The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat). 
Koncentrácia doramectinu v rôznych tkanivách bola stanovená vo vzorkách tkanív duplikátne (vo vzorkách z miesta vpichu 4x) pomocou validovanej HPLC (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg (5 μg/kg u tuku).
Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days 
Dobytok a soby: 42 dní Ošípané: 49 dní
Pigs: 49 days 
Ošípané: 49 dní
Cattle and sheep 
Dobytok a ovce
Fat: 100 µg/kg 
Tuk: 100 µg/kg
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days 
Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní Ošípané: 37 dní
In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days. 
V skupine 3 u zvierat, ktoré dostali jednorázovú dávku, boli po 35 dňoch všetky priemerné rezíduá v pečeni pod 10 μg/kg (2,56 - 7,72 μg/kg), v obličkách (menej ako 2,5 - 2,58 μg/kg), v tuku (menej ako 2,5 - 17,4 μg/kg) a v kostrovom svalstve (menej ako 2,5 - 4,89 μg/kg).
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml 
4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
DK 2750 Ballerup 
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Belgique 
Belgicko
Pfizer Animal Health B.V. 
Holandsko Pfizer Animal Health B.V.
Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma 
Taliansko Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing 
Prípravok je zakázaný u laktujúcich kráv, nesmie sa podávať počas 60 dní pred otelením Ovce: Prípravok je zakázaný u laktujúcich oviec, nesmie sa podávať počas 70 dní pred otelením
300 g/kg bw Cattle: 
300 g/kg telesnej váhy Dobytok:
Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg). 
Najvyššie koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách, svaloch a tuku boli zistené po 14 dňoch (priemerné hodnoty boli: pečeň 38,8 ± 14,5 μg/kg; obličky 12,3 ± 7,4 μg/kg; kostrové svalstvo 9,8 ± 4,6 μg/kg a tuk 62,2 ± 25,6 μg/kg).
In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days. 
V miestach vpichu boli koncentrácie po 7 dňoch 709 - 5731 μg/kg, po 14 dňoch 326 - 4144 μg/kg, po 21 dňoch 96,3 - 1381 μg/kg, po 28 dňoch 40,1 - 754 μg/kg, po 35 dňoch 4,88 - 119 μg/kg, po 42 dňoch 24,4 - 185 μg/kg, po 49 dňoch menej ako 2,5 - 94.3 a po 56 dňoch menej ako 2,5 - 31,5 μg/kg.
Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw 
Dobytok: 200 g/kg telesnej váhy Ovce: 300 g/kg telesnej váhy
Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days). 
Napriek extenzívnej rehomogenizácii a zvýšeného počtu subvzoriek, zostali výsledky veľmi kolísavé a priemerné hodnoty boli vo všetkých časových bodoch nad MRL (po 14 dňoch 1866,8 ± 1725,9 μg/kg, po 35 dňoch 267 ± 283,1 μg/kg, po 42 dňoch 81,8 ± 60,1 μg/kg, po 49 dňoch 261,4 ± 302,6 μg/kg a po 56 dňoch 82,8 ± 66,4 μg/kg).
Liver: 50 µg/kg 
Pečeň: 50 µg/kg
Germany Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 
Nemecko Pfizer GmbH
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing 
Ovce: Nepoužívať v posledných 70 dňoch pred vrhnutím jahniat
Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment. 
samice) boli utratené za 14, 35, 42, 49 a 56 dní po podaní injekcie.
Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation 
Dobytok, soby, ošípané Nie je povolené používať počas laktácie u zvierat produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
Muscle: 20 µg/kg 
Sval: 20 µg/kg
Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 
Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Pfizer A/S Vestre Gade 
Pfizer A/S
Cattle, sheep, pigs, reindeer 
Dobytok, ovce a ošípané
Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0. 
Štyrom ovciam (skupina 3) bola aplikovaná jednorázová intramuskulárna injekcia doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy v deň štúdie 0. Zvyšné 4 ovce (skupina 1) slúžili ako neliečená skupina.
Sheep: 35 days (im), 56 days (sc) 
Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní (i.m.), 56 dní (s.c.)
3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg. 
V druhej štúdii bol 20. ovciam podaný subkutánne doramectin v dávke 300 μg/kg označený rádioaktívnym
Strength Pharmaceutical form 
Sila Lieková forma
Not to be used in cattle producing milk for human consumption. 
Nesmie sa používať u dobytka produkujúceho mlieko pre spotrebu u ľudí.
Kidney: 30 µg/kg 
Obličky: 30 µg/kg
45 days 
Soby: 42 dní
300 g/kg bw (im) 
300 g/kg telesnej váhy (i.m.)
Not for use in pregnant ewes Pigs 
Prípravok sa nesmie používať u brezivých oviec
Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption 
Nesmie sa používať u laktujúcich oviec alebo kráv používaných na produkciu mlieka pre spotrebu u ľudí
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing. 
Ovce: Prípravok sa nesmie používať v posledných 70 dňoch pre vrhom jahniat.
Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes 
Nie je určený pre dojnice počas laktácie alebo v období bez mlieka a nie je určený pre laktujúce ovce
Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving 
Prípravok sa nesmie používať u dojníc v období bez mlieka, vrátane brezivých jalovíc počas 60 dní pred otelením
Meat: Cattle, sheep: 60 days 
200 g/kg telesnej váhy Mäso: Dobytok, ovce: 60 dní
Not for use in sheep producing milk for human consumption 
Nesmie sa používať u oviec produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk: 
Ovce: 45 dní (i.m.); 60 dní (s.c.)
300 μg/kg bw 
300 μg/kg telesnej váhy
Cattle: Not for use in the last 60 days before calving. 
Prípravok sa nesmie používať v posledných 60 dňoch pred otelením.
Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine: 
Dobytok (a soby): 200 g/kg telesnej váhy (s.c.)
300 g/kg bw (sc or im) 
300 g/kg telesnej váhy (s.c. alebo i.m.)
Cattle, sheep and pigs Use not permitted in animals producing milk for human use 
Dobytok, ovce, ošípané, soby Prípravok nie je určený pre laktujúci dobytok, ovce alebo sobov používaných na produkciu mlieka u ľudí
200 μg/kg bw (sc or im) 
200 μg/kg telesnej váhy (s.c. alebo i.m.)
200 g/kg bw (sc or im) 
200 g/kg telesnej váhy (s.c. alebo i.m.)
Alketou 5 
Edifício 10
Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing 
Ovce: Nepoužívať u laktujúcich oviec, vrátane brezivých oviec počas 50 dní od vrhnutia jahniat Dobytok: Nepoužívať u nelaktujúcich dojníc vrátane brezivých jalovíc počas 60 dní od otelenia
Not specified in the SPC 
Nie je určený na použitie u dojníc.
Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days). 
101 μg/kg, po 42 dňoch 25,5 ± 42,4 μg/kg, po 49 dňoch 103 ± 101 μg/kg a po 56 dňoch 112 ± 106 μg/kg).
Denmark Pfizer Aps Lautrupvang 8 
Rakúsko Pfizer Corp.
France 
Nemecko
200 g/kg bw (sc, im) Cattle: 
200 g/kg telesnej váhy (s.c., i.m.),
200 g/kg bw (sc) Pigs: 
200 g / kg telesnej váhy Ošípané:
Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs: 
200 μg/kg telesnej váhy Ošípané:
Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption 
Nie je určený na liečbu zvierat produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
200 μg/kg bw (sc) Sheep: 
200 μg/kg telesnej váhy (s.c.)
Dectomax 10 mg/ml Injection Cattle and sheep Not for use in cattle producing milk for human consumption. 
Dectomax 10 mg/ml Injekcie Dobytok a ovce
200 g/kg bw (sc) Sheep: 
200 g/kg telesnej váhy (s.c.)
EU (MA) Number 
(EU) číslo
Invented name 
Obchodný názov
EU (MA) Number 
Referenčné číslo v EÚ
Key elements to be included in the educational material: 
Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms. 
• podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémie) spojených s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing: 
Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku s národnou kompetentnou autoritou formát a obsah edukačných materiálov pre lekára a musí taký program národne zrealizovať, aby sa zabezpečilo, že pred predpisovaním dostanú všetci lekári informačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka obsahujúci:
The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented. 
Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli zrealizované všetky podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ako je opísané nižšie.
- Summary of Product Characteristics (in full) 
• súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie).
The final study report shall be submitted by 31 December 2021. 
Záverečná správa zo štúdie bude predložená 31 decembra 2021.
Your doctor will tell you: 
Váš lekár vám povie:
• what dose to take and for how long. 
• akú dávku máte užívať a ako dlho,
Therefore, particular caution should be exercised in these patients. 
U týchto pacientov je preto potrebná osobitná opatrnosť.
Just take your normal dose at the usual time the next day. 
Jednoducho užite vašu obvyklú dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
Annual reports will be submitted at time of annual reassessment 
Výročné správy sa budú predkladať v čase každoročného prehodnotenia.
• when to increase or decrease your dose. 
• kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku.
Treatment and monitoring recommendations* 
Odporúčania týkajúce sa liečby a sledovania*
International normalised ratio increased 
Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
The usual dose that you will need to take is listed below. 
Obvyklá dávka, ktorú budete musieť užívať, je uvedená nižšie.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture. 
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
There are no reliable data on its use in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o jeho použití u gravidných žien.
Date of latest renewal: 23 April 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2018