natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 175.7 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 175,7 mg bezvodej laktózy.
Temodal 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide. 
Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
VIAL LABEL 
PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Temodal 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide. 
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162. 
V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - infections, oral infections, wound infections - reduced number of blood cells (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia) - allergic reaction - increased blood sugar - memory impairment, depression, anxiety, confusion, inability to fall asleep or stay asleep - impaired coordination and balance - difficulty concentrating, change in mental status or alertness, forgetfulness - dizziness, impaired sensations, tingling sensations, shaking, abnormal taste - partial loss of vision, abnormal vision, double vision, dry or painful eyes - deafness, ringing in the ears, earache - blood clot in lung or legs, high blood pressure - pneumonia, shortness of breath, bronchitis, cough, inflammation of your sinuses - stomach or abdominal pain, upset stomach/heartburn, difficulty swallowing - dry skin, itching - muscle damage, muscle weakness, muscle aches and pain - painful joint, back pain - frequent urination, difficulty withholding your urine - fever, flu-like symptoms, pain, feeling unwell, a cold or the flu - fluid retention, swollen legs - liver enzyme elevations - loss of weight, weight gain - radiation injury 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
Temodal 250 mg hard capsules have an opaque white body and cap, and are imprinted with black ink. 
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172). 
Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Temodal 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide. 
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi 
+358 (0)9 804650 info@msd.fi
Temodal 5 mg hard capsules green 
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly zelená
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment 
Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Diarrhoea, constipation, nausea, vomiting 
hnačka, zápcha, nauzea, vracanie
†, herpes simplex, infection reactivation, wound infection, gastroenteritis Neoplasm benign, malignant, and unspecified Uncommon: 
†, infekcia CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B †, herpes simplex, reaktivácia infekcie, infekcia v rane, gastroenteritída Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
9/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, 
- celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Temodal 5 mg hard capsules 
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy. 
Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion 
Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,4 mmol sodíka.
After oral administration of 
Po perorálnom podaní
capsule shell: 
KAPSULU TEMODALU
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 246 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
Meningoencephalitis herpetic 
†, herpetická meningoencefalitída
Temodal 20 mg hard capsules 
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly
Temodal 140 mg hard capsules 
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites. 
Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal. 
Počas liečby Temodalom máte dojčenie ukončiť.
Temodal 180 mg hard capsules 
Temodal 180 mg tvrdé kapsuly
Temodal 100 mg hard capsules 
Temodal 100 mg tvrdé kapsuly
Temodal 250 mg hard capsules 
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
Temodal 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132). 
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).
7 position. 
1. stupeň.
After reconstitution, 1 ml solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide. 
1 ml infúzneho roztoku obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg temozolomidu.
Temodal 5 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink. 
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný zelený vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
Temodal is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment. 
Temodal je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg. 
1 ml infúzneho roztoku obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg.
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide 
Temodal 5 mg kapsuly temozolomidum
Temodal 250 mg hard capsules temozolomide 
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temodal 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide. 
Temodal 100 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
9/l; thrombocyte count  100 x 10 
9/l, počet trombocytov ≥ 100 x 10
Temodal 20 mg hard capsules temozolomide 
Temodal 20 mg kapsuly temozolomidum
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - brain infections (meningoencephalitis herpetic) including fatal cases - new or reactivated cytomegalovirus infections - reactivated hepatitis B virus infections - secondary cancers including leukaemia - reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia) - red spots under the skin - diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou, - diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 182.2 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
Each pack contains 1 vial of 100 mg temozolomide. 
Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku so 100 mg temozolomidu.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common: 
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink. 
Temodal 180 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný oranžový vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
Temodal 20 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink. 
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný žltý vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
Sachet presentation Do not store above 30 C 
Balenie vo vrecku Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
The hard capsules have an opaque white body and cap, and are imprinted with black ink. 
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
EU/1/98/096/011 EU/1/98/096/012 EU/1/98/096/019 EU/1/98/096/020 
EU/1/98/096/019 EU/1/98/096/020
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide 
Temodal 140 mg kapsuly temozolomidum
Temodal 100 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink. 
Temodal 100 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný ružový vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
Anaphylaxis 
anafylaxia
Temodal 100 mg hard capsules temozolomide 
Temodal 100 mg kapsuly temozolomidum
Temodal 180 mg hard capsules temozolomide 
Temodal 180 mg kapsuly temozolomidum
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg 
ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 140 mg
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg 
ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 250 mg
Temodal 250 mg capsules temozolomide Oral use 
Temodal 250 mg kapsuly temozolomidum Vnútorné použitie
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink. 
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný modrý vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
Temodal 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172), 
Temodal 100 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, červený oxid železitý (E 172).
Temodal 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), and red iron oxide (E 172), 
Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
EU/1/98/096/009 EU/1/98/096/010 EU/1/98/096/017 EU/1/98/096/018 
EU/1/98/096/017 EU/1/98/096/018
The body is imprinted with "250 mg", the Schering-Plough logo and two stripes. 
Na tele kapsuly je vytlačené „250 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes. 
Na tele kapsuly je vytlačené „5 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.
The body is imprinted with "20 mg", the Schering-Plough logo and two stripes. 
Na tele kapsuly je vytlačené „20 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink. 
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný oranžový vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
The body is imprinted with "140 mg", the Schering-Plough logo and two stripes. 
Na tele kapsuly je vytlačené „140 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg 
ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 20 mg
Adverse reactions in patients treated with temozolomide Reproductive system and breast disorders Uncommon: 
Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom dermatitída, zvýšené potenie, nezvyčajná pigmentácia
The body is imprinted with "180 mg", the Schering-Plough logo and two stripes. 
Na tele kapsuly je vytlačené „180 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg 
ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 100 mg
The hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink. 
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný žltý vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes, nose. 
Zabráňte kontaktu s kožou, očami, nosom.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný.
Temodal 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132), 
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, indigokarmín (E
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 
Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Temodal 20 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), 
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg 
ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 180 mg
Radiation injury 
Pneumónia vyvolaná
The hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink. 
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný ružový vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
- diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder 
- diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 250 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 140 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate , indigo carmine (E 132), 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, indigokarmín (E 132).
The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes. 
Na tele kapsuly je vytlačené „100 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.
Each vial contains 100 mg temozolomide. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg temozolomidu.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink. 
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný zelený vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 20 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172) 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172).
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 180 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 100 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules) 
EU/1/98/096/018 (20 tvrdých kapsúl)
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172). 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, červený oxid železitý (E 172).
EU/1/98/096/024 (5 hard capsules) EU/1/98/096/025 (20 hard capsules) 
EU/1/98/096/025 (20 tvrdých kapsúl)
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose. 
Zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
9/l; CTC non-haematological toxicity  Grade 1 (except for alopecia, 
9/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Investigations Common: 
Veľmi časté:
The hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink. 
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný modrý vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules) 
EU/1/98/096/012 (20 tvrdých kapsúl)
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy. 
V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules) 
EU/1/98/096/022 (20 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules) 
EU/1/98/096/005 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules) 
EU/1/98/096/014 (20 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules) 
EU/1/98/096/020 (20 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules) 
EU/1/98/096/004 (20 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules) 
EU/1/98/096/008 (20 tvrdých kapsúl)
RT+TM Z 
%) z ramena TMZ + RT.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules) 
EU/1/98/096/002 (20 tvrdých kapsúl)
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC  1.5 x 10 
Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty:
Gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning and procedural complications Common: 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Your doctor will help you decide what is best for you and your child. 
Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Date of latest renewal: 23 April 2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2014
No interaction studies have been performed. 
Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa interakcií.
What Vedrop is and what it is used for 
Čo je Vedrop a na čo sa používa
To measure the dose: 
Na odmeranie dávky:
After first opening the bottle: 1 month. 
Po prvom otvorení fľaše: 1 mesiac.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Therefore, monitoring should be performed and, when necessary, doses should be adjusted. 
Preto sa musí uskutočniť monitorovanie, a ak je to potrebné, musia sa upraviť dávky.
Do not stop the treatment without consulting your doctor because lack of vitamin E may come back and affect your health. 
Liečbu neukončujte bez toho, aby sa poradili so svojím lekárom, pretože nedostatok vitamínu E sa môže vrátiť a mať vplyv na vaše zdravie.
1- Open the bottle. 
1- Otvorte fľašu.
Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding. 
Váš lekár Vás požiada, aby ste si dali pravidelne vykonať krvné testy a môže upraviť dávky týchto liekov, aby sa predišlo zvýšenému riziku krvácania.
In case of overdose, a symptomatic treatment should be proposed. 
V prípade predávkovania sa má navrhnúť symptomatická liečba.