natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including in the long-term extension study. 
Charakter a výskyt zníženého počtu neutrofilov ostal v priebehu času stabilný na hodnote nižšej ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant. 
Počas užívania Olumiantu môže lekár vyšetrovať z krvi hladinu tukov (lipidov), napríklad cholesterolu.
In controlled studies, for up to 16 weeks, the incidence rate of all infections (rate of patients with ≥ 1 event per 100 patient-years of exposure) was 101 with Olumiant compared to 83 in the placebo group. 
1 príhodou na 100 paciento-rokov expozície) 101 s Olumiantom v porovnaní s 83 v skupine s placebom.
In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with ketoconazole (strong CYP3A inhibitor) resulted in no clinically meaningful effect on the PK of baricitinib. 
Vo farmakologických klinických skúšaniach nemalo súbežné užívanie baricitinibu s ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A) za následok žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku baricitinibu.
Immunoglobulins 
Imunoglobulíny
Six placebo-controlled studies were integrated (997 patients on 4 mg once daily and 1070 patients on placebo) to evaluate the safety of Olumiant in comparison to placebo for up to 16 weeks after treatment initiation. 
Na vyhodnotenie bezpečnosti Olumiantu v porovnaní s placebom počas 16 týždňov od začiatku liečby bolo integrovaných šesť placebom kontrolovaných klinických skúšaní (997 pacientov s dávkou 4 mg raz denne a 1 070 pacientov s placebom).
All patients on background MTX 
Všetci pacienti užívajú aj MTX
An imbalance in reports of VTE with 0% (EAIR of 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR of 1,3) for baricitinib 4-mg was noted in placebo-controlled trials. 
V placebom kontrolovaných štúdiách sa zaznamenala nerovnováha vo výskyte VTE s 0 % (EAIR 0,0) pre placebo oproti 0,53
Laboratory measures and monitoring guidance 
Tabuľka č. 1. Pokyny na laboratórne meranie a monitorovanie
In studies which included both doses, infections were reported in 31.9%, 28.8% and 24.1% of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively. 
V klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali obe dávky, boli infekcie hlásené u 31,9 % pacientov v skupine so 4 mg, 28,8
Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib. 
U pacientov užívajúcich baricitinib boli hlásené prípady hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE).
• lecithin (soya) (E322) 
• lecitín (sójový)
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171). 
(E322), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Blood fat: 
Limited Tel:
If you are taking probenecid, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day - injectable anti-rheumatic medicine - medicines which are used to control the body's immune response, such as azathioprine, 
- injekčný protireumatický liek - lieky, ktoré sa užívajú na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela, ako napr. azatioprin,
• Contact details of the prescriber 
• obsahovať kontaktné informácie o ošetrujúcom lekárovi
Olumiant 4 mg film-coated tablets are medium pink, round tablets, with “Lilly” on one side and “4” on the other. 
Olumiant 4 mg filmom obalené tablety sú ružové okrúhle tablety s nápisom „Lilly“ na jednej strane a „4“ na druhej strane.
• At week 12: 234/251 (93 %) continuing 4 mg vs. 207/251 (82 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.001) 
%) pokračovanie so 4 mg oproti 207/251 (82
The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment. 
Užívanie Olumiantu sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene
• Increased LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L: 33.6 % vs. 10.3 %, respectively 
3,36 mmol/l: 33,6 % s Olumiantom oproti 10,3
Neutropaenia <1 x 109 cells/Lc 
x 109 buniek/lc
* p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN) 
* p ≤ 0,5; ** p ≤
In controlled studies, for up to 16 weeks, decreases in neutrophil counts below 1 x 109 cells/L occurred in 0.3 % of patients treated with Olumiant compared to 0 % of patients treated with placebo. 
% pacientov liečených Olumiantom objavilo zníženie počtu neutrofilov pod 1 x 109 buniek/l v porovnaní s 0 % pacientov liečených placebom.
Lymphocytes 
Lymfocyty
• mannitol 
• mastenec
The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis. 
U starších pacientov s reumatoidnou artritídou riziko lymfocytózy stúpa.
RA-BUILD (24 weeks) 
(24 týždňov)
The influence of baricitinib on the humoral response to non-live vaccines was evaluated in 106 RA patients under stable treatment with baricitinib 2 or 4 mg, receiving inactivated pneumococcal or tetanus vaccination. 
stabilne užívajúcich 2 alebo 4 mg baricitinibu, ktorí dostávali inaktivovanú pneumokokovú alebo tetanusovú vakcínu.
In treatment-naïve patients, through 52 weeks, the frequency of nausea was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (9.3 %) compared to methotrexate alone (6.2 %) or Olumiant alone (4.4 %). 
U dovtedy neliečených pacientov bola frekvencia nevoľnosti v priebehu 52 týždňov vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (9,3
Hepatic transaminases 
Pečeňové transaminázy
Week 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Week 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** 
%** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % 52. týždeň 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Skratky: ADA = adalimumab; MTX
The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in the longterm extension study. 
Charakter a výskyt zvýšených hodnôt ALT/AST ostali v priebehu času stabilné aj v dlhodobom predĺžení klinického skúšania.
• Morning Joint Stiffness 
Ranná stuhnutosť kĺbov
Respiratory, thoracic, mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pľúcna embólia
Hepatic transaminase elevations 
Zvýšené pečeňové transaminázy
Elevations were observed at 12 weeks and remained stable thereafter at a higher value than baseline including in the long-term extension study. 
V 12. týždni sa pozorovalo zvýšenie hodnôt a potom sa ustálili na vyššej úrovni ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
• At week 24: 163/191 (85 %) continuing 4 mg vs. 144/189 (76 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05) 
%) pokračovanie so 4 mg oproti 144/189 (76
Thrombocytosis >600 x 109 cells/Lc 
Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza >600 x 109 buniek/lc neutropénia <1
Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets 
Olumiant 2 mg filmom obalené tablety Olumiant 4 mg filmom obalené tablety
Week 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Week 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Week 52 56 % 73 %*** 73 %*** 
%*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24. týždeň 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Pulmonary embolism 
(pľúcnu embóliu).
Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours. 
% a omeškaniu tmax o 0,5 hodiny.
In a clinical pharmacology study, baricitinib was excreted predominately as the unchanged active substance in urine (69 %) and faeces (15 %) and only 4 minor oxidative metabolites were identified (3 in urine; 1 in faeces) constituting approximately 5 % and 1 % of the dose, respectively. 
%) a boli identifikované iba 4 menšie oxidačné metabolity (3 v moči; 1 v stolici), ktoré tvorili približne 5
Venous Thromboembolism 
Žilový tromboembolizmus
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4). 
0,30) bolo vyššie pri liečbe Olumiantom oproti placebu alebo MTX v 12. týždni (tabuľka č. 4).
Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials. 
U menej ako 1 % pacientov v klinických skúšaniach bolo hlásené zvýšenie hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na ≥
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS 
STRIPOCH KALENDÁRNE BLISTRE NEPERFOROVANÉ NA 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
• At week 48: 57/73 (78 %) continuing 4 mg vs. 51/86 (59 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05) 
%) pokračovanie so 4 mg oproti 51/86 (59
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• magnesium stearate 
• stearan horečnatý
Olumiant contains the active substance baricitinib. 
Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
• poly (vinyl alcohol) 
• polyvinylalkohol
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS 
STRIPOCH KALENDÁROVÉ BLISTRE NEPERFOROVANÉ NA 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib 
Olumiant 4 mg tablety baricitinib
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %). 
Olumiantom v monoterapii alebo v kombinácii s bežnými syntetickými DMARD bol zvýšený LDL cholesterol (33,6
Medium pink, 8.5 mm round tablets, debossed with “Lilly” on one side and “4” on the other. 
Olumiant 4 mg filmom obalené tablety Ružové 8,5 mm okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „Lilly“ na jednej strane a „4“ na druhej strane.
Information for Patients about OLUMIANT® (baricitinib) 
Informácia pre pacienta o OLUMIANTE®
Olumiant 4 mg film-coated tablets 
Olumiant 4 mg filmom obalené tablety
Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib. 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 4 mg baricitinibu.
Hypercholesterolaemiac 
hydroxychlorochín (19
Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N). 
52. týždeň 53 % 65 %* 67 %** Poznámka: Percento respondérov v každom časovom intervale randomizovaných na začiatku liečby (N).
The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study. 
Charakter a výskyt zvýšeného počtu krvných doštičiek ostal v priebehu času stabilný na hodnote vyššej ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib 
Olumiant 2 mg tablety baricitinib
Treatment arms 
Liečebné ramená
What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other. 
Olumiant 2 mg filmom obalené tablety sú svetloružové podlhovasté tablety s nápisom „Lilly“ na jednej strane a „2“ na druhej strane.
Clinical Trial Summary Study name (Duration) 
Tabuľka č. 3. Zhrnutie klinického skúšania (KS)
Olumiant 2 mg film-coated tablets 
Olumiant 2 mg filmom obalené tablety
• talc 
AUC
Week 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Week 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Week 52 38 % 57 %*** 62 %*** 
% 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** 24. týždeň 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21
Sun. 
So.
Upper respiratory tract infectionsa 
Zvýšenie hodnoty pečeňových transamináz
RA 
SA
Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib. 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg baricitinibu.
Metabolism and nutrition disorders 
Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémiac hypertriglyceridémiac
Tell your doctor if you get persistent cough, fever, night sweats and weight loss during Olumiant treatment as these can be signs of tuberculosis - have had a herpes infection (shingles), because Olumiant may allow it to come back. 
Ak sa u vás počas užívania Olumiantu vyskytne pretrvávajúci kašeľ, horúčka, nočné potenie a pokles hmotnosti, informujte o tom svojho lekára,
Week 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Week 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Week 52 38 % 57 %*** 63 %*** 
35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** 24. týždeň 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11
Hepatic impairment 
Pacienti neliečení
Tablet cores 
ZATRIEDENIE LIEKU
Week 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Week 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Week 52 13 % 25 %** 30 %*** 
%*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** 24. týždeň 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - cold sores (herpes simplex) - infection causing a sick stomach or diarrhoea (gastroenteritis) - urinary infection - pneumonia - high number of platelets (cells involved in blood clotting), shown by blood test - feeling sick in the stomach (nausea) - high levels of liver enzymes, shown by blood test - rash 
- infekcia zapríčiňujúca pocit žalúdočnej nevoľnosti alebo hnačku (gastroenteritída - zápal žalúdka a čriev) - infekcia močových ciest - zápal pľúc
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib 
Olumiant 4 mg filmom obalené tablety baricitinib
• Increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L: 49.1 % vs.15.8 %, respectively 
5,17 mmol/l: 49,1
• The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient 
Poradenskú príručku pre lekára
HAQ-DI Minimum Clinically Important Difference (decrease in HAQ-DI score of ≥ 0.30): Week 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Week 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Week 52 53 % 65 %* 67 %** 
12. týždeň 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48
Hepatic Impairment 
Zhubné nádory
A dose relationship was observed with CPK elevations ≥ 5 x ULN of normal reported in 1.5 %, 0.8 % and 0.6 % of patients at 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively. 
% pacientov pozorovaná súvislosť s dávkou lieku v trvaní 16 týždňov v skupinách liečby s dávkami 4 mg, 2 mg a s placebom, v uvedenom poradí.
Swelling of the face, Urticaria 
Poruchy imunitného systému opuch tváre, urtikária
Acne 
RABEACON
Radiographic response 
RTG odpoveď
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib 
Olumiant 2 mg filmom obalené tablety baricitinib
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected 
Ak je podozrenie na poškodenie pečene vyvolané liekmi, liečba sa má dočasne prerušiť.
Deep Vein Thrombosis 
Poruchy ciev hlboká žilová trombóza
Week 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Week 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Week 52 16 % 25 %* 28 %** 
%*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* 52. týždeň 16 % 25 %* 28
There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa nezistil žiadny klinicky významný vplyv na FK baricitinibu.
Olumiant is used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, an inflammatory disease of the joints, if previous therapy did not work well enough or was not tolerated. 
zápalovým ochorením kĺbov, ak predchádzajúca liečba dobre neúčinkovala alebo nebola znášaná.
MTX-naïve1 
neliečení MTX1
Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure. 
OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4) nemalo za následok žiadny klinicky významný účinok na expozíciu baricitinibu.
EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets) 
EU/1/16/1170/016 (98 filmom obalených tabliet)
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections. 
- máte nejakú infekciu, alebo ak sa u vás často vyskytujú infekcie.
How to take Olumiant 
Neužívajte Olumiant:
• Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant. 
Ak otehotniete (alebo ak si myslíte, že ste tehotná), okamžite to povedzte ošetrujúcemu lekárovi
In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24. 
(DAS28-ESR alebo DAS28-hsCRP ≤ 3,2 a DAS28-ESR alebo DAS28-hsCRP <
Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins - If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away: - chest tightness - wheezing - severe dizziness or light-headedness - swelling of the lips, tongue or throat - hives (itching or skin rash) 
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte opuchnutú nohu a bolí vás, ak máte bolesť na hrudi alebo ste dýchaviční, pretože to môžu byť príznaky krvných zrazenín v žilách.
The most common concomitant DMARDs in these subjects were MTX (79% of patients), hydroxychloroquine (19%), leflunomide 
Najčastejším súbežne podávaným DMARD u týchto subjektov boli MTX
Olumiant 4 mg vs. 2 mg 
Olumiant 4 mg v porovnaní s 2 mg
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown. 
Idiopatický znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
EMA/724832/2014 EMEA/H/C/003821 
EMEA/H/C/003821
Ofev is available as capsules (100 and 150 mg). 
Ofev je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 150 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ofev.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ofev?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015. 
Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ofev na trh platné v celej Európskej únii.
The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart. 
Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne s jedlom, približne v 12-hodinovom časovom odstupe.
A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ofev bol vypracovaný plán riadenia rizík.
In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted. 
U pacientov, ktorí neznášajú túto dávku, sa má dávka znížiť na 100 mg dvakrát denne alebo liečba sa má prerušiť.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ofev.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ofev sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky súvisiace s liekom Ofev sa považovali za zvládnuteľné prerušením podávania alebo znížením dávkovania.
The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ofev (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (príznak pečeňových problémov); časté sú tiež vracanie, znížená chuť do jedla a úbytok hmotnosti.
What is Ofev and what is it used for? 
Čo je liek Ofev a na čo sa používa?
These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF. 
Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú receptory pre VEGF, FGF a PDGF) v pľúcnych bunkách, kde aktivujú niektoré procesy, ktoré sa podieľajú na vytváraní fibrózneho tkaniva pozorovaného v prípade IPF.
Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients. 
Ofev nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na iné zložky lieku.
The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml). 
u pacientov pred liečbou bola 2600 až 2700 mililitrov (ml).
IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath. 
IPF je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach neustále vytvára tvrdé fibrózne tkanivo, čo spôsobuje pretrvávajúci kašeľ a závažnú dýchavičnosť.
The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ofev a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). 
Ofev je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s idiopatickou pľúcnou fibrózou (IPF).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ofev sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013. 
Keďže je počet pacientov s ochorením IPF nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ofev 26. apríla 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
What benefits of Ofev have been shown in studies? 
Ofev boli preukázané v štúdiách?
Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF. 
Ofev je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou IPF.