natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wakix 18 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 7.5 mm, biconvex marked with “20” on one side. 
Liek Wakix 18 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označená číslom „20“.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Difficulty in sleeping, feeling anxious, feeling irritable, feeling depressed, sleeping problems 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - ťažkosti so spánkom, pocit úzkosti, pocit podráždenosti, pocit depresie, problémy so spánkom, - bolesti hlavy, pocit „točenia“ (vertigo), strata rovnováhy, tras, - nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, - únava.
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets 
Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety
Given the 2-fold increase of pitolisant exposure, its coadministration with CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) should be done with caution. 
Súčasné podávanie pitolisantu s paroxetínom výrazne zvyšuje priemernú hodnotu Cmax pitolisantu o približne 47 % a jeho pomer AUC0-72h o približne 105 %. Vzhľadom na 2-násobný nárast expozície pitolisantu sa pri jeho súčasnom podávaní s inhibítormi CYP2D6 (ako je paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín, bupropión, chinidín, terbinafín, cinakalcet) má postupovať s opatrnosťou.
White, round, biconvex film-coated tablet, 3.7 mm diameter, marked with “5” on one side. 
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označená číslom „5“.
Improvement of the two objective tests of wakefulness and attention, MWT and SART, with pitolisant was significant versus placebo (p=0.009 and p=0.002 respectively) and non-significant versus modafinil (p=0.713 and p=0.294 respectively). 
Zlepšenie v dvoch objektívnych testoch bdelosti a pozornosti (MWT a SART) s pitolisantom bolo významné v porovnaní s placebom (p =
Wakix 4.5 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 3.7 mm, biconvex marked with “5” on one side. 
Liek Wakix 4,5 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označená číslom „5“.
- Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced. 
- ak ste alergický na pitolisant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy s pečeňou, keďže pitolisant sa za normálnych okolností rozkladá v pečeni a u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa jeho nadmerné množstvo môže hromadiť, - ak dojčíte.
White, round, biconvex film-coated tablet, 7.5 mm diameter marked with “20” on one side. 
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označená číslom „20“.
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Pitolisant 
Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Pitolisant
Cataplexy attacks frequency in patients displaying this symptom was decreased significantly (p=0.034) with pitolisant (-65%) compared to placebo (-10%). 
Frekvencia záchvatov kataplexie u pacientov s týmto príznakom sa pri užívaní pitolisantu výrazne (p =
INNER CARTON FOR MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS - WITHOUT BLUE BOX 
MULTIBALENIA OBSAHUJÚCEHO 90 (3 x 30)
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica 
A mastenec magnéziumstearát koloidný bezvodný oxid kremičitý
Wakix 18 mg film-coated tablet 
Wakix 18 mg filmom obalená tableta
During the stable period (until the end of treatment), geometric mean WRC decreased to 6.79 (median=6 [3; 15]) and 3.28 (median=3 [1.3; 6]) in the placebo and pitolisant groups respectively in patients who had experienced at least one episode of cataplexy. 
V stabilnom období (do konca liečby) sa geometrický priemer hodnoty WRC u pacientov, ktorí zažili aspoň jednu epizódu kataplexie, znížil na 6,79 (medián =
On the primary efficacy endpoint, Weekly Rate of Cataplexy episodes (WRC), the results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (p < 0.0001), with a progressive 64% decrease from baseline to end of treatment (Figure 2). 
Rate of Cataplexy episodes - WRC), boli výsledky v skupine s pitolisantom výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (p <
Hepatic impairment 
Nepokoj Halucinácie
Wakix 18 mg tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 17.8 mg of pitolisant. 
Každá tableta obsahuje 20 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
Wakix 4.5 mg film-coated tablet 
Wakix 4,5 mg filmom obalená tableta
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING BLUE BOX 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO OBALU MULTIBALENIA OBSAHUJÚCEHO 90 (3 x 30)
Asthenia Chest Pain Feeling Abnormal Malaise Oedema Peripheral oedema 
Asténia Bolesť v hrudníku Abnormálny pocit
Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant 
Wakix 18 mg filmom obalené tablety
Figure 1: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 8 in Harmony 1 study 
Obrázok 1: Zmeny v skóre podľa Epworthovej stupnice ospanlivosti (ESS)
Figure 3: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study 
Obrázok 3: Zmeny v skóre podľa Epworthovej stupnice ospanlivosti (ESS)
Erythema Pruritus Rash Hyperhidrosis Sweating 
Erytém Pruritus Vyrážka Hyperhidróza
Polska 
Slovenská republika
- You have heart problems. 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant 
Písomná informácia pre používateľa Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety Pitolisant
Pitolisant should be administered with caution in patients with either renal impairment or moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and dosing regimen should be adapted according to section 4.2. 
B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a režim dávkovania sa má upraviť podľa časti 4.2.
Abnormal behaviour Confusional state Depressed mood Excitability Obsessive thoughts Dysphoria Hypnopompic hallucination Depressive symptom Hypnagogic hallucination Mental impairment 
Sucho v ústach Bolesť brucha Hnačka Nepríjemný pocit v bruchu Bolesť v hornej časti brucha Zápcha Gastroezofageálna refluxná choroba Gastritída Gastrointestinálna bolesť Hyperacidita Parestézia úst Nepríjemný pocit v žalúdku
AOP Orphan Pharmaceuticals AG 
Orphan Pharmaceuticals AG
What Wakix contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Wakix obsahuje
Neck pain Musculoskeletal chest pain 
Bolesť krku Muskuloskeletálna bolesť v hrudníku
Marketing Autorisation Holder 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Vascular disorders 
Pomalí metabolizátori
България AOP Orphan Pharmaceuticals AG 
Polska AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Therefore, co-administration of pitolisant with potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) should be done with caution. 
Súčasné podávanie pitolisantu s rifampicínom vo viacnásobných dávkach výrazne znižuje priemernú hodnotu Cmax pitolisantu o približne 39 % a jeho pomer AUC o približne 50 %. Pri súčasnom podávaní pitolisantu so silnými induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín) sa má preto postupovať s opatrnosťou.
Lot 
ZI
Elderly 
Pitolisant
Talc 
AOP
Coating 
Zívanie
Package size 
Veľkosť balen
Strength 
Ob ia
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature. 
Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
It is available as white round tablets (10 and 20 mg). 
Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (10 a 20 mg).
EMA/438073/2015 EMEA/H/C/002035 
EMEA/H/C/002035
This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava. 
To znamená, že liek Leflunomide ratiopharm je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide ratiopharm. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide ratiopharm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide ratiopharm.
Leflunomide ratiopharm is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints). 
Leflunomide ratiopharm sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose. 
Leflunomide ratiopharm sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
For more information about treatment with Leflunomide ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide ratiopharm on 29 November 2010. 
Dňa 29. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Leflunomide ratiopharm treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis. 
Liečbu liekom Leflunomide ratiopharm má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava. 
Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide ratiopharm s liekom Arava.
The Committee recommended that Leflunomide ratiopharm be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh.
Leflunomide ratiopharm is a ‘generic medicine'. 
Leflunomide ratiopharm je tzv. generický liek.
Leflunomide ratiopharm is a medicine that contains the active substance leflunomide. 
Leflunomide ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm? 
Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom
The active substance in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is an immunosuppressant. 
Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresívum.
How has Leflunomide ratiopharm been studied? 
Ako bol liek Leflunomide ratiopharm skúmaný?
What is Leflunomide ratiopharm? 
Leflunomide ratiopharm?
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide ratiopharm, and regularly during treatment. 
Leflunomide ratiopharm a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Why has Leflunomide ratiopharm been approved? 
Prečo bol liek Leflunomide ratiopharm povolený?
How is Leflunomide ratiopharm used? 
Ako sa liek Leflunomide ratiopharm užíva?
This summary was last updated in 07-2015. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009. 
Názov lieku bol 21. októbra 2009 zmenený na názov Adcirca.
EMA/475361/2015 EMEA/H/C/001021 
EMEA/H/C/001021
Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes. 
Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 343 metrov za šesť minút.
The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Adcirca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent'). 
Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2002 pre liek Cialis (tzv. informovaný súhlas).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcirca? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Adcirca?
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity. 
Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food. 
Adcirca sa užíva vo forme dvoch tabliet (40 mg) raz denne s jedlom alebo bez jedla.
The main measure of effectiveness was the change in exercise capacity (the ability to carry out physical activity) measured by the distance the patients could walk in six minutes after 16 weeks of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v tolerancii fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu), ktorá sa merala podľa vzdialenosti, ktorú boli pacienti po 16 týždňoch liečby schopní prejsť za šesť minút.
A risk management plan has been developed to ensure that Adcirca is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Adcirca bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Adcirca treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH. 
Liečbu liekom Adcirca má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Adcirca is used in patients with class II or III disease. 
Liek Adcirca sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
What benefit has Adcirca shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Adcirca v týchto štúdiách?
Previously known as Tadalafil Lilly. 
Predtým známy ako liek Tadalafil Lilly.
The CHMP decided that Adcirca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adcirca sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Adcirca is a medicine that contains the active substance tadalafil. 
Adcirca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adcirca. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adcirca.
After 16 weeks, this distance had increased by 26 metres more in the patients taking 40 mg Adcirca than in the patients taking placebo. 
Po 16 týždňoch u pacientov, ktorí užívali 40 mg lieku Adcirca, sa táto vzdialenosť predĺžila o 26 metrov viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Other information about Adcirca 
Ďalšie informácie o lieku Adcirca
The most common side effects with Adcirca (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) including a blocked or runny nose and blocked sinuses, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) including stomach ache, myalgia (muscle pain), back pain and pain in the extremities (arms, hands, legs and feet). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adcirca (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly (začervenanie pokožky), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) vrátane upchaného nosa alebo nádchy a upchaných sinusitíd, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) vrátane bolesti brucha, myalgia (bolesti svalov), bolesť chrbta a bolesť v končatinách (ramená, ruky, nohy a chodidlá).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adcirca. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adcirca.
The active substance in Adcirca, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme. 
Účinná látka lieku Adcirca, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Adcirca was more effective than placebo at improving exercise capacity. 
Liek Adcirca bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže.
Four doses of Adcirca (2.5, 10, 20 and 40 mg once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 406 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease that was of unknown cause or caused by collagen vascular disease. 
Štyri dávky lieku Adcirca (2,5; 10; 20 a 40 mg podávané raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 406 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou choroby z neznámej príčiny alebo z dôvodu ochorenia spojivového tkaniva.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult. 
Týmto tlakom sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím sa vykonávanie fyzickej aktivity stáva zložitejším.
For more information about treatment with Adcirca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adcirca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Adcirca must not be used in patients who have had an acute myocardial infarction (sudden heart attack) within the last three months, or who have severe hypotension (low blood pressure). 
Adcirca sa nesmie používať u pacientov, ktorí počas posledných troch mesiacov utrpeli akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt), alebo ktorí trpia vážnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).
Adcirca is used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity). 
Adcirca sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels. 
Keď je enzým zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adcirca, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Adcirca vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly on 1 October 2008. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Lilly na trh platné v celej Európskej únii.
Patients with mild or moderate kidney or liver problems should start with a lower dose, but this can be increased if 
U pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou sa má začať s nižšou dávkou, ktorú je však možné podľa potreby zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta.
Adcirca must not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (another medicine to treat pulmonary hypertension). 
Nesmie sa používať spolu s nitrátmi (skupina liekov na liečenie angíny) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (iný liek na liečbu pľúcnej hypertenzie).
Adcirca has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by collagen vascular disease. 
Preukázalo sa, že liek Adcirca je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a pri liečbe PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Adcirca is not recommended for patients with severe kidney or liver problems. 
Liek Adcirca sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.
In patients with PAH, Adcirca widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms. 
U pacientov s PAH sa pomocou lieku Adcirca rozširujú krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú príznaky ochorenia.
What is the risk associated with Adcirca? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcirca?
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs. 
To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc.
It must not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem called nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) that affects the blood flow to the nerve in the eye. 
Liek sa nesmie používať u pacientov, u ktorých došlo niekedy v minulosti k strate zraku v dôsledku poruchy nazývanej nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION), ktorá ovplyvňuje tok krvi do očného nervu.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs. 
PAH znamená abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Why has Adcirca been approved? 
Prečo bol liek Adcirca povolený?
How has Adcirca been studied? 
Ako bol liek Adcirca skúmaný?
What is Adcirca? 
Čo je liek Adcirca?
For the full list of all side effects and restrictions with Adcirca, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adcirca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Adcirca1 
Liek
What is Adcirca used for? 
Na čo sa liek Adcirca používa?
How does Adcirca work? 
Akým spôsobom liek Adcirca účinkuje?
How is Adcirca used? 
Ako sa liek Adcirca užíva?
Effect* 
Účinok*
(See Section 4.2 “ 
(Pozri Časť 4.2 „
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after. 
Dávka lansoprazolu sa preto musí užívať najmenej hodinu vopred alebo neskôr.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU