natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In severely depressed patients (baseline MADRS total score ≥30) and in depressed patients with a high level of anxiety symptoms (baseline HAM-A total score ≥20) vortioxetine also demonstrated efficacy in the short-term studies in adults (the overall mean difference to placebo in MADRS total score at Week 6/8 ranged from 2.8 to 7.3 points and from 3.6 to 7.3 points, respectively, (MMRM analysis)). 
U pacientov s ťažkou depresiou (východiskové celkové skóre MADRS ≥ 30) a u pacientov s vysokým podielom príznakov úzkosti (východiskové celkové skóre HAM-A ≥ 20), sa taktiež preukázala účinnosť vortioxetínu v krátkodobých štúdiách u dospelých (celková stredná hodnota rozdielu celkového skóre MADRS oproti placebu v týždni 6/8 bola v rozmedzí od 2,8 do 7,3 bodov a od 3,6 do 7,3 bodov (MMRMR analýza).
However, as adverse reactions such as dizziness have been reported, patients should exercise caution when driving or operating hazardous machinery, especially when starting treatment with vortioxetine or when changing the dose. 
Nakoľko boli hlásené nežiaduce účinky, ako napríklad závrat, pacienti majú byť pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov opatrní, a to najmä na začiatku liečby vortioxetínom alebo pri zmene dávky.
Ingestion of vortioxetine in clinical trials in the dose range of 40 mg to 75 mg has caused an aggravation of the following adverse reactions: nausea, postural dizziness, diarrhoea, abdominal discomfort, generalised pruritus, somnolence and flushing. 
Užitie vortioxetínu v rámci klinických skúšaní v dávkovom rozmedzí od 40 mg do 75 mg viedlo k zhoršeniu týchto nežiaducich reakcií: nauzea, posturálne závraty, hnačky, brušný dyskomfort, generalizovaný pruritus, somnolencia a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes. 
Pacientov, obzvlášť s vysokým suicidálnym rizikom, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
The plasma concentration of vortioxetine was approximately two times higher in CYP2D6 poor metabolisers than in extensive metabolisers. 
U pomalých metabolizátorov CYP2D6 boli plazmatické koncentrácie vortioxetínu približne dvakrát vyššie ako u rýchlych metabolizátorov.
It belongs to a group of medicines called antidepressants. 
Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
However, as adverse reactions such as diziness have been reported, caution is advised during such activities when beginning Brintellix treatment or changing the dose. 
Nakoľko boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, treba zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby Brintellixom alebo pri zmenách dávky.
Brintellix is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults. 
Brintellix je indikovaný na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých.
Discontinuation of vortioxetine should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted. 
U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou je potrebné zvážiť ukončenie liečby vortioxetínom a zabezpečiť vhodnú lekársku intervenciu.
No dose adjustment is needed (see section 4.2). 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.2).
There is limited experience with vortioxetine overdoses above 80 mg. 
S predávkovaním vortioxetínom s dávkou nad 80 mg sú len obmedzené skúsenosti.
Consequently, it was concluded that rash should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine. 
V dôsledku toho sa dospelo k záveru, že kožná vyrážka sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
- The active substance is vortioxetine. 
- Liečivo je vortioxetín.
Based on the above, it was considered that anaphylactic reaction should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine. 
Na základe vyššie uvedených skutočností sa dospelo k záveru, že anafylaktická reakcia sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to 15 mg/day doses of vortioxetine. 
v štúdiách, kde sa použila Arizonská škála sexuálnych funkcií (ASEX) sa pri dávke vortioxetínu 5 až 15 mg/deň nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel vo výskyte sexuálnej dysfunkcie vzniknutej pri liečbe (TESD) a v celkovom skóre ASEX v porovnaní s placebom.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre vortioxetín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow. 
Ak z nej nič nekvapne, zľahka po nej poklepte, aby obsah začal tiecť.
Hyponatraemia 
Hyponatrémia
98 x 1 film-coated tablets. 
98 x 1 filmom obalené tablety.
- if you are taking other medicines for depression known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or selective MAO-A inhibitors. 
- ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy, alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy.
Data on the use of Brintellix in elderly patients with major depressive episodes are limited. 
U starších pacientov s depresívnymi epizódami sú údaje o užívaní Brintellixu obmedzené.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group. 
0,004) placebu s pomerom rizík 2,0; to znamená, že riziko relapsu bolo v skupine užívajúcej placebo dvakrát vyššie ako v skupine užívajúcej vortioxetín.
In the 8-week double-blind, placebo-controlled, fixed-dose study in elderly depressed patients (aged ≥65 years, n=452, 156 of whom were on vortioxetine), vortioxetine 5 mg/day was superior to placebo as measured by improvement in the MADRS and HAM-D24 total scores. 
V 8-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii skúmajúcej podávanie fixnej dávky starším pacientom s depresiou (vo veku ≥ 65 rokov, n=452, z ktorých 156 bol podávaný vortioxetín) bol vortioxetín v dávke 5 mg/deň nadradený placebu, ako sa preukázalo hodnotením zlepšenia celkových skóre MADRS a HAMD 24.
If the combination proves necessary, the added medicinal product should be given with minimum dosage and under close clinical monitoring for serotonin syndrome (see section 4.4). 
Ak sa kombinácia preukáže ako nevyhnutná, pridaný liek musí byť podávaný v minimálnej dávke a pod starostlivým klinickým dohľadom s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Brintellix is used to treat major depressive episodes in adults. 
Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých
Each bottle contains 15 ml Brintellix oral drops, solution. 
Každá fľaštička obsahuje 15 ml Brintellixu, perorálnych roztokových kvapiek.
Brintellix is for oral use. 
Brintellix je určený na vnútorné použitie.
CYP2D6 gene types 
CYP2D6 genotypy
Pack sizes of 56 x 1 and 98 x 1 film-coated tablets. 
Veľkosti balenia 56 x 1 a 98 x 1 filmom obalených tabliet.
The recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine taken as one daily dose in adults less than 65 years of age. 
Odporúčaná dávka Brintellixu je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov.
Serotonin Syndrome symptoms include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, uncoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea). 
Sérotonínový syndróm zahŕňa zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, nestály krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne poruchy (napr. hyperreflexiu, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzeu, vracanie, hnačku).
Depending on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 20 mg vortioxetine once daily or decreased to a minimum of 5 mg vortioxetine once daily. 
V závislosti od odpovede konkrétneho pacienta je možné zvýšiť dávku vortioxetínu na maximálne 20 mg jedenkrát denne alebo znížiť dávku vortioxetínu na minimálne 5 mg jedenkrát denne.
No dose adjustment is needed (see section 4.4). 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Seizures are a potential risk with antidepressants. 
Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri liečbe antidepresívami.
How to store Brintellix 
Ako uchovávať Brintellix
In one study, vortioxetine was superior to placebo on subjective measures, evaluated using the Perceived Deficits Questionnaire with results of -14.6 for vortioxetine and -10.5 for placebo (p=0.002). 
V jednej štúdii použitím Dotazníka vnímaných deficitov, na základe subjektívneho hodnotenia pacienta bol vortioxetín významne lepší ako placebo s výsledkami -14,6 pre vortioxetín a -10,5 pre placebo (p =
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong inhibitor of CYP3A4 or CYP2C9 is co-administered in CYP2D6 poor metabolisers. 
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa u slabých metabolizátorov CYP2D6 pridá súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2C9.
Irreversible, selective MAO-B inhibitor (selegiline, rasagiline) Although a lower risk of serotonin syndrome is expected with selective MAO-B inhibitors than with MAO-A inhibitors, the combination of vortioxetine with irreversible MAO-B inhibitors, such as selegiline or rasagiline should be administered with caution. 
Aj keď sa pri selektívnych inhibítoroch MAO-B predpokladá menšie riziko sérotonínového syndrómu ako pri inhibítoroch MAO-A, pri kombinácii vortioxetínu s ireverzibilnými inhibítormi MAO-B, ako je selegilín alebo rasagilín, je potrebné ich podávať s opatrnosťou.
Serotonergic medicinal products 
Sérotonínergické lieky
For elderly people 65 years of age or older, the starting dose is 5 mg vortioxetine taken once daily. 
U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je začiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Brintellixom.
No inhibitory effect of 40 mg single-dose omeprazole (CYP2C19 inhibitor) was observed on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine in healthy subjects. 
U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny inhibičný účinok jednorazovej 40 mg dávky omeprazolu (inhibítor CYP2C19) na farmakokinetiku opakovaných dávok vortioxetínu.
If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix. 
Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať
The effect seen with vortioxetine was a 4.7 point difference to placebo in MADRS total score at Week 8 (MMRM analysis). 
Rozdiel v účinnosti oproti placebu, hodnotený podľa celkového skóre MADRS, bol 4,7 bodu v prospech vortioxetínu v týždni 8 (MMRM analýza).
Concomitant use of antidepressants with serotonergic effect and herbal remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) may result in a higher incidence of adverse reactions including Serotonin Syndrome (see section 4.4). 
Súčasné užívanie antidepresív so sérotonínergným účinkom a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže spôsobiť vyšší výskyt nežiaducich reakcií, vrátane sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.4).
5 mg corresponding to 5 drops. 
5 mg zodpovedá 5 kvapkám.
Caution is advised when concomitantly using other medicinal products capable of lowering the seizure threshold [e.g., antidepressants (tricyclics, SSRIs, SNRIs), neuroleptics (phenothiazines, thioxanthenes and butyrophenones), mefloquine, bupropion, tramadol] (see section 4.4). 
Odporúča sa zachovávať opatrnosť pri súčasnom užívaní iných liekov schopných ho znižovať [napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI, SNRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión, tramadol] (pozri časť
Co-administration of medicinal products with serotonergic effect (e.g., tramadol, sumatriptan and other triptans) may lead to Serotonin Syndrome (see section 4.4). 
Súbežné podávanie liekov so sérotonínergným účinkom (napr. tramadol, sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate 
Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ karboxylmetylškrobu (typ A) stearan horečnatý
One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). 
Pomocou Hodnotenia výkonnosti a zručností kalifornskej univerzity v San Diegu (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) bola spracovaná jedna štúdia hodnotiaca vplyv vortioxetínu na funkčné schopnosti.
Therefore, caution should be exercised when treating patients ≥ 65 years of age with doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Z toho dôvodu je pri liečbe pacientov starších ako 65 rokov dávkami vyššími ako 10 mg vortioxetínu jedenkrát denne potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2, 4.8 a 5.2).
Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion. 
Po pridaní bupropiónu k vortioxetínu viedlo ich súbežné podávanie k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií ako po pridaní vortioxetínu k bupropiónu.
However, caution should be exercised when prescribing to elderly patients at doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see section 4.4). 
Opatrnosť sa má však zachovať pri predpisovaní lieku starším pacientom pri dávkach vyšších ako 10 mg vortioxetínu jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines. 
U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Lundbeck Pharma d.o.o. 
Lundbeck Pharmad.o.o.
In the meta-analysis, the overall mean difference to placebo across the studies was statistically significant: -2.3 points (p = 0.007), -3.6 points (p <0.001), and -4.6 points (p <0.001) for the 5, 10, and 20 mg/day doses, respectively; the 15 mg/day dose did not separate from placebo in the meta-analysis, but the mean difference to placebo was -2.6 points. 
0.007), -3.6 bodov (p <0.001), a -4.6 bodov (p <0.001) pri dávkach 5, 10, a 20 mg/deň; dávka 15 mg/deň sa neoddelila od placeba v rámci meta-analýzy, ale stredná hodnota rozdielu v porovnaní s placebom bola -2.6 bodov.
Immune system disorders 
Poruchy imunitného systému neznáme*
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect (SSRIs, SNRIs). 
Pri užívaní antidepresív so serotonínergným účinkom (SSRI, SNRI) bola zriedkavo hlásená hyponatrémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
The efficacy of vortioxetine was demonstrated with at least one dosage group across 9 of the 12 studies, showing at least a 2-point difference to placebo in the Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) or Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24) total score. 
Účinnosť vortioxetínu bola preukázaná minimálne v jednej dávkovacej skupine v 9 z 12 štúdií preukázaním minimálne dvojbodového rozdielu v porovnaní s placebom na škále hodnotenia depresie podľa Montgomeryho a Åsbergovej (MADRS) alebo celkového skóre 24-položkovej Hamiltonovej škály depresie (HAM-D24) a bola podporená preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov zvýšenia skóre celkového klinického dojmu zlepšenia (CGI-I /
When adjusting for the change in MADRS the total score in the meta-analysis of the same studies showed that vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.24. 
Po korekcii zmenou na MADRS, celkové skóre meta-analýzy rovnakých štúdií preukázalo oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
After first opening the drops should be used within 8 weeks. 
Po prvom otvorení spotrebujte do 8 týždňov.
No effect of multiple doses of acetylsalicylic acid 150 mg/day on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine was observed in healthy subjects. 
U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny účinok viacerých dávok kyseliny acetylsalicylovej 150 mg/deň na farmakokinetiku viacerých dávok vortioxetínu.
CYP3A4 inhibitors and CYP2C9, and CYP2C19 inhibitors When vortioxetine was co-administered following 6 days of ketoconazole 400 mg/day (a CYP3A4/5 and P-glycoprotein inhibitor) or following 6 days of fluconazole 200 mg/day (a CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 inhibitor) in healthy subjects, a 1.3-fold and 1.5-fold increase, respectively, in vortioxetine AUC was observed. 
Keď sa po 6 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg/deň (inhibítor CYP3A4/5 a P-glykoproteínu) alebo po 6 dňoch podávania flukonazolu v dávke 200 mg/deň (inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5) začal zdravým jedincom súbežne podávať vortioxetín, pozorovalo sa 1,3-násobné zvýšenie AUC a 1,5násobné zvýšenie AUC vortioxetínu.
- The other ingredients are hydroxypropylbetadex, ethanol (96 percent) and purified water 
- Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, etanol (96
Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9 (see section 5.2). 
Vortioxetín sa vo významnej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu izoenzýmami CYP3A4/5 a CYP2C9 (pozri časť 5.2).
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) 
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia registrácii
Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9, and subsequent glucuronic acid conjugation. 
Vortioxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4/5 and CYP2C9, a následnej konjugácie s kyselinou glukurónovou.
10 mg corresponding to 10 drops. 
10 mg zodpovedá 10 kvapkám.
How to take Brintellix 
Ako užívať Brintellix
In accordance with the half-life, the accumulation index is 5 to 6 based on AUC0-24h following multiple doses of 5 to 20 mg/day. 
Na základe AUC0-24h po viacerých dávkach 5 až 20 mg/deň je akumulačný index 5 až 6 v súlade s polčasom rozpadu.
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Neznáme: nie je možné odhadnúť frekvenciu z dostupných údajov.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) The combination of vortioxetine with a reversible and selective MAO-A inhibitor, such as moclobemide, is contraindicated (see section 4.3). 
Kombinácia vortioxetínu s reverzibilným a selektívnym inhibítorom MAO-A, ako je moklobemid, je kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
15 mg corresponding to 15 drops. 
15 mg zodpovedá 15 kvapkám.
When a single dose of 20 mg vortioxetine was co-administered following 10 days of rifampicin 600 mg/day (a broad inducer of CYP isozymes) in healthy subjects, a 72% decrease in AUC of vortioxetine was observed. 
Keď sa po 10 dňoch podávania rifampicínu v dávke 600 mg/deň (nešpecifický induktor izoenzýmov CYP) zdravým jedincom súbežne podala jednorazová20 mg dávka vortioxetínu, pozorovalo sa 72 % zníženie AUC vortioxetínu.
Overdose signs could be dizziness, nausea, diarrhoea, stomach discomfort, itching of the whole body, sleepiness and flushing. 
Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
Multipack containing 126 (9 x 14) and 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets. 
Multibalenie 126 (9x14) a 490 (5 x (98x1)) filmom obalených tabliet.
Vortioxetine had no effect relative to placebo on body weight, heart rate, or blood pressure in clinical short- and long-term studies. 
V krátkodobých a dlhodobých štúdiách nemal vortioxetín v porovnaní s placebom žiadny vplyv na telesnú hmotnosť, pulzovú frekvenciu ani krvný tlak.
3 years After opening the drops should be used within 8 weeks. 
Kvapky sa majú použiť do 8 týždňov od otvorenia.
However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) . 
Pri dávke 20 mg vortioxetínu sa však zvýšil výskyt sexuálnej dysfunkcie (TESD)
Contact your doctor immediately if your newborn baby has any of these symptoms. 
Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.
If you take medicines to treat depression, including Brintellix, during the last 3 months of your pregnancy, you should be aware that the following effects may be seen in your newborn baby: trouble with breathing, bluish skin, fits, body temperature changes, feeding difficulties, vomiting, low blood sugar, stiff or floppy muscles, vivid reflexes, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, sleepiness and sleeping difficulties. 
Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť a problémy so spánkom.
Each ml of solution contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 20 mg vortioxetine. 
Každý ml roztoku obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 20 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
Vortioxetine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution should be exercised when treating these patients (see section 5.2). 
Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov sa má zachovať opatrnosť (pozri časť 5.2).
Read the package leaflet before use Oral use 
PODAVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
No effect of food on the pharmacokinetics was observed (see section 4.2). 
Absolútna biologická dostupnosť je 75 %. Nepozoroval sa žiadny vplyv potravy na farmakokinetiku lieku (pozri časť 4.2).