natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Let the skin air-dry. 
Nechajte pokožku uschnúť na vzduchu.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex. 
Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy.
Primary efficacy variables 
Premenné primárnej účinnosti
These symptoms may suggest problems with your liver. 
Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s vašou pečeňou.
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon. 
Betaferon sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Betaferon.
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain. 
Toto testovanie však neprebehlo in vivo a jeho klinický význam je neistý.
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. 
- Buďte dôsledný - používajte Betaferon, ako je opísané v časti 3.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted. 
Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.
This will help you to inject the required dose only. 
Toto vám pomôže injekčne podať iba požadovanú dávku.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break. 
Lepšie je použiť palec ako necht, pretože necht by sa mohol zlomiť.
• Periodic safety update reports(PSURs) 
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening. 
Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (precitlivenosti), ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
INFORMATION IN BRAILLE Betaferon 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Betaferon
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment. 
Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časového intervalu medzi zvyšovaniami dávky v závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses. 
Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
As you get started, you may find the following helpful: 
Keď začínate, môžu vám pomôcť nasledovné užitočné tipy:
Release the plunger, which may go back to its original position. 
Uvoľnite piest, ktorý sa môže vrátiť do svojej pôvodnej polohy.
Neutralising antibodies are not produced in all patients. 
Neutralizujúce protilátky sa netvoria u všetkých pacientov.
This applies also to the titration pack. 
Toto sa týka aj titračného balenia.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them. 
Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Betaferon ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnený.
− Never re-use syringes or needles. 
- Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed. 
V jedinej štúdii genotoxicity (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone. 
Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť, sa má zakladať skôr na všetkých aspektoch stavu ochorenia pacienta než na stave samotnej neutralizačnej aktivity.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides). 
Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacyglyceroly).
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity. 
Niektoré analýzy naznačujú, že tento účinok môže byť väčší u pacientov s vyššou hladinou titra neutralizačnej aktivity.
Your doctor or nurse can tell you more about this. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môže povedať viac.
Laboratory test 
Laboratórne testy
How Betaferon helps fight your disease 
Ako Betaferon pomáha potláčať vaše ochorenie
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons. 
Interferóny majú molekulovú hmotnosť od 15 000 do 21 000 daltonov.
Betaferon may cause serious side effects. 
Betaferon môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS. 
Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
Time to CDMS 
Čas do vzniku CDMS
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines. 
Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment. 
V tabuľke sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa objavili v menej ako 10 % prípadov, ale ktoré významne súviseli s liečbou.
For details on storage conditions, see section 5. 
- Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5.
Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4. 
Betaferon môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
► Important tips to keep in mind 
Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
Other medicines and Betaferon 
Iné lieky a Betaferon
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse). 
Poškodenie CNS sa môže prejaviť v priebehu záchvatu MS (relaps).
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution. 
To umožní všetkým vzduchovým bublinám dostať sa do hornej časti roztoku.
The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period. 
Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách nemala progresiu invalidity počas päťročného obdobia.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period. 
Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Betaferonom počas celého časového obdobia.
Please follow in detail the instructions for use below. 
Postupujte, prosím, presne podľa pokynov na použitie uvedených nižšie.
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place. 
13 - Ak sa piest vrátil späť do svojej pôvodnej polohy, znova ho zatlačte a podržte na mieste.
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections. 
Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
Single use. 
Na jednorazové použitie.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3). 
Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria (Tabuľka 3).
If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area. 
Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu.
Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study 
Tabuľka 3 Výsledky primárnej účinnosti štúdie BENEFIT a následného sledovania štúdie BENEFIT
At the present time, it is not known how long the patient should be treated for. 
V súčasnej dobe nie je známe, ako dlho sa má pacient liečiť.
Number of patients completed the trial phase 
Počet pacientov, ktorí ukončili fázu klinického skúšania
However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator). 
Ak to však nemôžete dodržať, roztok bude vhodný na použitie do 3 hodín, ak sa ponechá pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).
- medicines which affect the production of blood cells. 
- liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far. 
Riziko spontánnych potratov u tehotných žien exponovaných interferónu beta sa na základe v súčasnosti dostupných údajov nedá primerane vyhodnotiť, ale údaje zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins. 
Interferóny patria do skupiny cytokínov, čo sú prirodzene sa vyskytujúce proteíny.
The injection site must be changed regularly. 
Miesto vpichu sa musí pravidelne obmieňať.
The syringes have special markings for this dose. 
Injekčné striekačky majú na túto dávku špeciálne označenie.
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation. 
Pacienti a skúšajúci zostali aj naďalej neoboznámení s úvodným pridelením liečby.
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5). 
Trojbalenia sú označené rôznymi farbami (pozri časť 6.5).
− Prepare each dose only when you are ready for an injection. 
Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs. 
Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Betaferonu na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume 
Tabuľka A: Rozvrh titrácie dávky* Deň liečby
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood. 
Je to porucha imunitného systému, pri ktorej sa v krvi nachádza abnormálna bielkovina.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area. 
Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
No malformations have been observed in the surviving animals. 
U prežívajúcich zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
The optimal dose has not been fully clarified. 
Optimálna dávka nebola presne určená.
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08 
Farmakoterapeutická skupina: cytokíny, interferóny ATC kód: L03 AB 08
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site. 
Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu.
* produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli. 
∗ vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa Escherichia coli.
Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose. 
Každé trojbalenie obsahuje injekčné striekačky, ktoré budete potrebovať na prípravu každej dávky.
What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon 
Čo je Betaferon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon Ako používať Betaferon
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age. 
K dispozícii nie sú žiadne informácie o používaní Betaferonu u detí vo veku do 12 rokov.
− Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. 
- Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up. 
Ak si podávate menej ako 1 ml z titračného balenia, nemusia byť prítomné vzduchové bubliny, avšak pri úplnej dávke injekcie sa nejaké vzduchové bubliny môžu objaviť.
‘Possible side effects'). 
„Možné vedľajšie účinky“).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Carcinogenicity studies have not been performed. 
Štúdie karcinogenity sa nevykonali.
http://www.ema.europa.eu. 
Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
# During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed. 
V priebehu štúdie následného sledovania BENEFIT sa nepozorovala žiadna zmena v známom profile rizika Betaferonu.
No long-term studies have been conducted. 
Dlhodobé štúdie sa nevykonali.
Date of last renewal: 31 January 2006 
Dátum prvej registrácie: 30. novembra 1995 Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. januára 2006
Patients with mild disease and those unable to walk were not studied. 
Neštudovali sa pacienti s miernym ochorením a pacienti, ktorí neboli schopní chodiť.
You may need extra monitoring by your doctor. 
Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.
Each single pack contains: 
Každé samostatné balenie obsahuje:
The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity. 
Rozvoj neutralizačnej aktivity sa v týchto štúdiách spájal so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy. 
Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa zvážiť použitie Betaferonu počas gravidity.
Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies. 
Reakcie v mieste vpichu ako aj nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions. 
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať spôsob, akým si sami podávate injekciu, najmä ak ste mali reakcie v mieste vpichu.
What Betaferon is and what it is used for 
Čo je Betaferon a na čo sa používa
An example of a medication record is also included (see Annex Part III). 
Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozri Prílohu časť III).
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed. 
Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neisté, pretože údaje sa zozbierali v čase, keď bolo použitie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba bola po zistení a/alebo potvrdení gravidity pravdepodobne prerušená.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated. 
Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained. 
To môže urobiť váš lekár/lekárka alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon. 
Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Betaferonom dobre tolerované.
Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3). 
Nevykonalo sa žiadne hodnotenie fertility (pozri časť 5.3).
Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu oboznámiť sa s postupom samopodania.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma. 
Sú známe tri veľké skupiny interferónov: alfa, beta a gama.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study. 
Väčšina pacientov v štúdii navyše používala autoinjektor.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment. 
Betaferon sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation. 
Výskyt zvýšených sérových transamináz je dôvodom k starostlivému sledovaniu a vyšetrovaniu.
Betaferon is for use in patients 
Betaferon sa používa u pacientov
If you stop using Betaferon 
Ak prestanete používať Betaferon
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record. 
1 - Zvoľte miesto vpichu (pozrite si rady na začiatku a nákresy na konci tejto Prílohy) a zaznačte to do vášho zdravotného záznamu.
Rare cases of cardiomyopathy have been reported. 
Zriedkavo sa zaznamenali prípady kardiomyopatie.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment. 
Ak sa počas používania Betaferonu objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons. 
- Budete testovaný na funkciu vašej štítnej žľazy pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate). 
Nezdá sa však, že by to bolo spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), času do potvrdenej progresie EDSS a výskyt relapsov).
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide. 
- Či ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately. 
Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you. 
- Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce.
Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE 
Príloha: POSTUP SAMOPODANIA INJEKCIE
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections. 
Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability. 
Betaferon môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients). 
V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií, sa zistil celkový liečebný účinok, ktorý bol štatisticky významný (p=0,0076; 8,0 milióna IU Betaferonu oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.) 
(Zatlačte piest na doraz, aby injekčná striekačka zostala prázdna.)
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you. 
Ukončite používanie Betaferonu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z uvedeného.
Injection site reactions usually become less frequent over time. 
Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej časté.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen. 
Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord. 
Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy.
- painful joints (arthralgia) 
- bolestivé kĺby (artralgia)
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin). 
Betaferon musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 až 12 mm pod kožu).
Your doctor may perform tests to check your kidney function. 
Váš lekár môže vykonať testy, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %. 
*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20
Betaferon can be used during breast-feeding. 
Betaferon sa môže používať počas dojčenia.
Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately. 
Pacienti liečení Betaferonom sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
− During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity). 
Počas liečby Betaferonom vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Betaferonom (neutralizačná aktivita).
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped. 
Ak pacient neodpovedá na liečbu, napr. sa objaví stála progresia v EDSS počas 6 mesiacov alebo napriek terapii Betaferonom je potrebná liečba najmenej 3 cyklami ACTH alebo kortikoidov počas roka, liečbu Betaferonom treba prerušiť.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain. 
Pri použití roztoku ho pred podaním zohrejte v rukách, aby sa zabránilo bolesti.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little). 
4 - Opatrne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta vpichu (aby sa trochu vyzdvihla).
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded. 
Riziko prenosu Creutzfeld-Jacobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo. 
Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických štúdiách s Betaferonom (najmenej 10 % prípadov) a s vyšším percentuálnym výskytom než tie, ktoré sa pozorovali s placebom.
In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards. 
Vo fáze otvoreného následného sledovania bol liečebný účinok na vznik CDMS po 3 a 5 rokoch stále evidentný (Tabuľka 3), dokonca i keď väčšina pacientov z placebo skupiny bola liečená Betaferonom minimálne od druhého roku.
Nephrotic Syndrome 
Nefrotický syndróm
What you need to know before you use Betaferon 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded. 
Muselo sa vylúčiť akékoľvek ochorenie iné ako roztrúsená skleróza, ktoré by mohlo lepšie vysvetliť znaky a príznaky u pacienta.