natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beriplast P is not sprayed using automated pressure regulator. 
P sa nerozprašuje pomocou automatického regulátora tlaku.
Tisseel and Tissucol differ in terms of Factor XIII content. 
Liek Tisseel a Tissucol sa líšia z hľadiska obsahu faktora XIII.
Artiss is only indicated for subcutaneous use. 
Artiss je indikovaný len na podkožné použitie.
The experts unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice. 
Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s návrhom pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Beriplast P, Tisseel, Tissucol and Artiss contain aprotinin, whereas Quixil contains tranexamic acid. 
Lieky Beriplast P, Tisseel, Tissucol a Artiss obsahujú aprotinín, zatiaľ čo liek Quixil obsahuje kyselinu tranexamovú.
The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of fibrinogen-containing sealants in the approved indications. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy podporujú účinnosť a používanie lepidiel obsahujúcich fibrín v schválených indikáciách.
In minimally invasive/laparoscopic procedures (Tisseel/Tissucol), only carbon dioxide gas should be used. 
Pri minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch (Tisseel/Tissucol) by sa mal používať iba oxid uhličitý.
The CHMP therefore considered that correct administration of sprayable fibrin sealants is essential to reduce this risk and focused its assessment on the identification of measures that would be necessary and adequate to minimise this risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že správna aerodisperzia tkanivových fibrínových lepidiel je nevyhnutná na zníženie tohto rizika, a vo svojom hodnotení sa zameral na identifikáciu opatrení, ktoré sú potrebné a primerané na minimalizáciu tohto rizika.
They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood. 
Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
Scientific Discussion 
Vedecká diskusia
Despite risk mitigation activities put in place between August 2010 and early 2011 for Quixil and Evicel, including: 1) a direct healthcare professional communication regarding a change in product labelling, 2) field safety notification for the pressure regulator including change in the instructions for use, and 3) updated customer training programs, two new cases of air embolism (and a third case was received during the referral procedure) have been reported following use of the spray application of Evicel (one non-fatal case in August 2011 and a fatal case in January 2012). 
Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene v označení lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre regulátor tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu školenia klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aerodisperzného nanášania lieku Evicel (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
They also recommended that appropriate educational materials and training for healthcare professionals to administer the product correctly (at the recommended distance and pressure for spray application) is required. 
Takisto odporučili potrebu primeraných vzdelávacích materiálov a školení pre zdravotníckych pracovníkov o správnom podávaní tohto lieku (v odporúčanej vzdialenosti a tlaku pri aerodisperznom nanášaní).
• The Committee agreed on a number of risk minimisation measures, including changes to the product information regarding the use of the product as well as educational materials and training to be provided to users of the product, which adequately addressed the identified risk of air embolism; 
• výbor schválil množstvo opatrení na minimalizáciu rizika, vrátane zmeny informácií o lieku týkajúcich sa používania lieku, ako aj vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov lieku, ktoré sa v primeranej miere zaoberali zisteným rizikom vzduchovej embólie;
Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI. 
Liek Evicel bol rozprašovaný anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
Tisseel/Tissucol and Artiss 
Tisseel/Tissucol a Artiss
Considering the limited evidence of risk of air embolism with those specific products (Tisseel/Tissucol and Artiss), CHMP concluded that beyond the above mentioned risk minimisation measures no further actions were deemed justified. 
So zreteľom na obmedzené dôkazy o riziku vzduchovej embólie v dôsledku týchto konkrétnych liekov (Tisseel/Tissucol a Artiss) dospel výbor CHMP k záveru, že okrem uvedených opatrení na minimalizáciu rizika sa za oprávnené nepovažovali žiadne iné opatrenia.
CHMP considered restricting spray application of these products to CO2 gas only. 
Výbor CHMP posudzoval iba obmedzenie aerodisperzného nanášania týchto liekov na plyn CO2.
An ad-hoc expert advisory group meeting was convened in October 2012 at the request of the CHMP, during which the experts discussed the benefits of sprayable fibrin sealants as well as potential risk minimisation measures, in particular with regard to the risk of air embolism. 
V októbri 2012 sa na žiadosť výboru CHMP konalo zasadnutie poradnej skupiny odborníkov ad hoc, počas ktorého odborníci diskutovali o prínosoch aerodisperzných tkanivových fibrínových lepidiel, ako aj o potenciálnych opatreniach na minimalizáciu rizík, najmä pokiaľ ide o riziko vzduchovej embólie.
This report only reflects the assessment of Tisseel/Tissucol, Artiss and Beriplast P. 
Táto správa odráža len hodnotenie pre lieky Tisseel/Tissucol, Artiss a Beriplast P.
The analysis of the case reports showed that symptomatic air/gas embolism had occurred only when the instructions for use were not followed; in each of the other cases there was a failure to follow at least one of the current guidelines on administration of spray application of fibrin sealants using pressurised gas: 
Analýza kazuistík poukázala na to, že symptomatická vzduchová/plynová embólia nastala len v prípade nedodržania pokynov; v každom z ďalších prípadov nebolo dodržané aspoň jedno súčasné usmernenie týkajúce sa podania tkanivových fibrínových lepidiel aeridisperziou pomocou stlačeného plynu:
Artiss is indicated as a tissue glue to adhere/seal subcutaneous tissue in plastic, reconstructive and burn surgery, as a replacement or an adjunct to sutures or staples. 
Liek Artiss je indikovaný ako tkanivové lepidlo na adhéziu/zacelenie podkožného tkaniva v plastickej, rekonštrukčnej chirurgii a chirurgii popálenín ako náhrada alebo doplnok k šitiu alebo svorkám.
During the Article 31 procedure, the CHMP also noted a new case of gas embolism reported with the use of Evicel during laser prostatectomy. 
Počas postupu podľa článku 31 výbor CHMP takisto zaznamenal nový prípad vzduchovej embólie, ktorý bol ohlásený pri použití lieku Evicel v priebehu laserovej prostatektómie.
The CHMP recommended changes the Product Information of Tisseel, Tissucol and Artiss accordingly, to ensure the safe and effective use of those products (see Annex III). 
Výbor CHMP odporučil pozmeniť informácie o lieku pre lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, aby sa zaistilo bezpečné a účinné používanie týchto liekov (pozri prílohu III).
In addition, ARTISS is indicated as an adjunct to haemostasis on subcutaneous tissue surfaces. 
Liek ARTISS je okrem toho indikovaný ako doplnok k hemostáze na subkutánnych povrchoch tkanív.
A single not well documented non-fatal case of a potential air embolism in association with Tisseel was reported in 2009. 
Jediný nedostatočne zdokumentovaný prípad potenciálnej vzduchovej embólie bez smrteľných následkov v súvislosti s podaním lieku Tisseel bol ohlásený v roku 2009.
Risk of air embolism associated with the spray application of fibrin sealants 
Riziko vzduchovej embólie spojené nanášaním tkanivových fibrínových lepidiel aerodisperziou
It is not recommended for use in laparoscopic surgery. 
V laparoskopickej chirurgii sa jeho používanie neodporúča.
Although there are instructions in the current product labelling for use regarding the pressure that must be set and the distance from the bleeding tissue that must be maintained during the spray application in order to avoid forcing gas into the vasculature and the risk of air embolism, there is a concern that these instructions are not always being adhered to, leading to a risk of air embolism. 
Hoci sú v označení lieku uvedené pokyny na používanie v súvislosti s nastavením tlaku a vzdialenosti od krvácajúceho tkaniva, ktoré je potrebné dodržať počas nanášania aerodisperziou s cieľom zabrániť vniknutiu plynu do krvného riečišťa a riziku vzduchovej embólie, existujú obavy, že tieto pokyny sa vždy nedodržiavajú, čo vedie k vzniku rizika vzduchovej embólie.
With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAHs. 
Pokiaľ ide o účinnosť tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, výbor CHMP vyhodnotil dostupné informácie vrátane údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
The CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review. 
Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi výsledok prezentovaného preskúmania.
In addition, in line with the changes requested for the other fibrin sealants used by spray, the PI was amended to reflect that appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used (see Annex III). 
Okrem toho, v súlade so zmenami požadovanými pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá používané vo forme aerodisperzie boli informácie o lieku zmenené tak, aby odrážali skutočnosť, že by sa mal používať primeraný spôsob na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva (pozri prílohu III).
In particular, the MAH was requested to ensure that all users of the spray application are provided with adequate educational material on the correct use of the product and are offered an educational program which teaches the content of the mentioned educational material. 
Držitelia povolení na uvedenie na trh boli konkrétne požiadaní, aby zabezpečili, že všetci používatelia aerodisperzného nanášania budú mať k dispozícii vzdelávací materiál o správnom používaní tohto lieku a že im bude ponúknutý vzdelávací program, v rámci ktorého budú informovaní o obsahu tohto vzdelávacieho materiálu.
Therefore the CHMP agreed that the use of carbon dioxide should not be mandatory for the spray application using a pressure regulator of those products. 
Výbor CHMP súhlasil, že používanie oxidu uhličitého by v prípade aerodisperzného nanášania týchto liekov pomocou regulátora tlaku nemalo byť povinné.
The experts agreed that sprayable fibrin sealants are recommended when there is a large surface area of surgical bleeding, generally oozing, and that not using sprayable fibrin sealants in these cases would lead to an increased use of other blood products, which would lead to a higher risk of complications. 
Odborníci sa zhodli, že aerodisperzné tkanivové fibrínové lepidlá sa odporúčajú v prípade veľkej plochy krvácania pri chirurgických zákrokoch a spravidla pri presakovaní, a že nepoužitie aerodisperzných tkanivových fibrínových lepidiel by v týchto prípadoch viedlo k vyššej miere používania iných krvných produktov, čím by sa zvýšilo riziko komplikácií.
The CHMP also noted that there appears to be evidence for the need to use the combination spray sealants in situations where there is significant blood loss from a wide surface area and the survival of the patient is threatened. 
Výbor CHMP takisto poznamenal, že pravdepodobne existujú dôkazy o potrebe používania kombinácie lepidiel vo forme aerodisperzie v situáciách, keď dochádza k značnej strate krvi na rozsiahlej ploche a keď je ohrozený život pacienta.
However the CHMP noted that to date, only one non-fatal case of air embolism has been reported for these products as compared to the 8 cases of air embolism (including 3 cases with fatal outcome) reported with Quixil and Evicel. 
Výbor CHMP však poznamenal, že k dnešnému dňu bol pre tieto lieky hlásený iba jeden prípad vzduchovej embólie bez smrteľných následkov v porovnaní s 8 prípadmi vzduchovej embólie (vrátane 3 prípadov so smrteľnými následkami) hlásenými v prípade liekov Quixil a Evicel.
This case highlights the problems with the application of sprayable fibrin sealants during endoscopic procedures, where it is not always feasible to accurately judge the distance from the target tissue when spraying. 
Tento prípad poukazuje na problémy s aplikáciou tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie počas endoskopického vyšetrenia, pri ktorom vždy nemožno presne odhadnúť vzdialenosť od cieľového tkaniva počas aerodisperzného nanášania.
Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, i.e. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, and associated names (see Annex I). 
Na základe toho inicioval regulačný úrad pre lieky a zdravotnú starostlivosť v Spojenom kráľovstve MHRA konanie podľa článku 31 a dňa 24. mája 2012 požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké vyhodnotenie pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá dostupné v EÚ, t. j. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast
Tisseel/Tissucol use different pressure regulators for open surgery (pressurized air) and minimally invasive/laparoscopic procedures (pressurized CO2), respectively. 
Liek Tisseel/Tissucol používa iné regulátory tlaku pri otvorených chirurgických zákrokoch (stlačený vzduch) a minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch (stlačený CO2).
The anticipated benefit of mandating CO2 use in open surgery may not outweigh the risks linked to inappropriate use of Tisseel/ Tissucol and Artiss. 
CO2 pri otvorených chirurgických zákrokoch nemusí prevažovať nad rizikami súvisiacimi s primeraným používaním liekov Tisseel/Tissucol a Artiss.
Beriplast P 
Beriplast
When applied by spraying and in order to achieve a sufficiently fine and uniform spray, the syringe containing the fibrin and thrombin components is usually connected to a supply of gas through a pressure regulator. 
Pri aerodisperzii sa s cieľom dosiahnuť dostatočne tenkú a rovnomernú vrstvu striekačka obsahujúca zložky fibrínu a trombínu zvyčajne pripevní na prívod plynu cez regulátor tlaku.
• The Committee has considered that as no gas-assisted spray device is available for Beriplast and that an attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips is not possible, the risk of air embolism with Beriplast is negligible; 
• výbor usúdil, že keďže pre liek Beriplast neexistuje rozprašovač pomocou vzduchu, a pripojenie vedenia na prívod vzduchu alebo iného zariadenia, ktoré je súčasťou nadstavca na používanie trysiek, nie je možné, riziko vzduchovej embólie pri lieku Beriplast je zanedbateľné;
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC fibrinogencontaining solutions for sealant authorised for administration by spray application; 
• výbor zohľadnil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre roztoky na tkanivové lepidlo obsahujúce fibrinogén schválené na podanie vo forme nanášania aerodisperziou;
The CHMP however recommended the inclusion in the Product information of the warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2 and cannot be excluded with Tisseel/Tissucol and Artiss when sprayed in open wound surgery. 
Výbor CHMP však odporučil zahrnúť do informácií o lieku upozornenie, že riziko plynovej embólie môže byť vyššie, ak sa tkanivové fibrínové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, v porovnaní s CO2 a nemožno ho vylúčiť pri používaní liekov Tisseel/Tissucol a Artiss rozprašovaných pri otvorených chirurgických zákrokoch.
Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of those products by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism. 
Na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva by sa mali používať primerané prostriedky, a pri nanášaní týchto liekov aerodisperziou by sa mali monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie.
In one of the Quixil cases, the air embolism was caused by using pressurised air to dry the wound area, with a fatal outcome, although no product was administered. 
V jednom prípade, pri ktorom bol použitý liek Quixil, bola vzduchová embólia zapríčinená použitím stlačeného vzduchu na suchú poranenú oblasť s následkom smrti, aj napriek tomu, že nebol podaný žiadny liek.
Fibrin sealants can be applied either by drip or spray method, the choice of method is left to the surgeon depending on the degree and surface area of bleeding expected or encountered and the remoteness of the location of the bleeding surface. 
Výber spôsobu podania sa ponecháva na chirurga v závislosti od miery a plochy očakávaného alebo skutočného krvácania a od vzdialenosti umiestnenia krvácajúceho povrchu.
The CHMP pointed out that surgeons and surgical staff should be advised on the appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices). 
Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgovia a zamestnanci chirurgie by mali byť poučení o primeranom spôsobe dosiahnutia čo najsuchšieho povrchu tkaniva (napr. opakované aplikovanie obkladov, tampónov, používanie odsávacích zariadení).
Regarding the clinical use of the products, the CHMP was of the opinion, based on the last case of air embolism reported during an endoscopy procedure with Evicel, where the surgeon had limited visibility of the tissue surface, that the use of fibrin sealants with compressed gas should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance. 
Pokiaľ ide o klinické používanie týchto liekov, výbor CHMP sa na základe posledného prípadu vzduchovej embólie hláseného počas endosckopického zákroku s liekom Evicel, pri ktorom mal chirurg obmedzenú viditeľnosť na povrch tkaniva domnieval, že používanie tkanivových fibrínových lepidiel pomocou stlačeného plynu by sa malo zvážiť len v prípade, keď je možné presne stanoviť vzdialenosť nanášania aerodisperziou.
Furthermore, the device design should have a specific gas pressure governor to be used with the spray applicator and with a limit not above the maximal optimal pressure recommended. 
Návrh pomôcky by okrem toho mal obsahovať špeciálny regulátor na tlak plynu, ktorý sa má používať pri nanášaní aerodisperzie a tak, aby neprekročil maximálny limit odporúčaného optimálneho tlaku.
Clear instructions to surgeons with regard to the distances and pressures recommended and the pressurised gas to be used should be provided and the use should be restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of those products. 
Chirurgovia by mali dostať jasné pokyny týkajúce sa odporúčanej vzdialenosti a tlaku, ako aj používania stlačeného plynu, a toto používanie by malo byť určené výhradne skúseným chirurgom,
However, technical requirements when limiting spray application to CO2 gas were considered to add uncertainties to the clinical use of those products, e.g. in minimally invasive/laparoscopic surgery where the maximal pressure to be applied is 1.5 bar, the pressure regulator intended for open wound surgery that allows a higher pressure, could be used by mistake, or the handling associated with CO2 cylinders and respective pressure reducing connectors in the operating theatre. 
Usúdilo sa však, že technické požiadavky pri obmedzení aerodisperzného nanášania v prípade plynu CO2 prispievajú k neistote v súvislosti s klinickým používaním týchto liekov, napr. pri minimálne invazívnej/laparoskopickej chirurgii, pri ktorej musí byť maximálny aplikovaný tlak 1,5 barov, regulátor tlaku určený na použitie pri otvorenej chirurgii, ktorý umožňuje použiť vyšší tlak, by sa mohol použiť omylom, alebo pri manipulácii s nádobami obsahujúcimi CO2 a príslušnými konektormi na znižovanie tlaku na operačnej sále.
On 15 November 2012, the CHMP concluded the review of Quixil (for which four cases of lifethreatening air embolism were reported) and agreed that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information and implementation of risk minimisation measures, including educational materials and training to be provided to users of the product. 
Dňa 15. novembra 2012 výbor CHMP ukončil preskúmanie lieku Quixil (v prípade ktorého boli ohlásené štyri prípady vzduchovej embólie s ohrozením života) a súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku a vykonávania opatrení na minimalizáciu rizík, vrátane vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov tohto lieku.
The risk of air embolism with this product was therefore considered negligible by the CHMP. 
Výbor CHMP preto považuje riziko vzduchovej embólie pri tomto lieku za zanedbateľné.
For Tisseel and Tissucol, which are also recommended for use in laparoscopic procedures, a label for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance laparoscopic procedures should also be provided. 
V prípade liekov Tisseel a Tissucol, ktorých použitie sa takisto odporúča pri laparoskopických zákrokoch, by sa pre regulátor tlaku takisto mali dodať štítok so symbolom, ktorý bude obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri laparoskopických zákrokoch.
The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants (including the cases reported with Quixil and Evicel). 
Výbor CHMP preskúmal všetky prípady vzduchovej embólie ohlásené v súvislosti s aerodisperziou tkanivových fibrínových lepidiel (vrátane ohlásených prípadov súvisiacich s používaním liekov Quixil a Evicel).
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Tisseel/Tissucol and Artiss (and associated names) 
Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tisseel/Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy)
• The Committee considered all the cases of air embolism associated with the use of fibrinogensealants by spray application that have been reported and concluded that the reported cases had only occurred when the instructions for use were not followed; 
• výbor preskúmal všetky prípady vzduchovej embólie spojené s používaním tkanivových lepidiel obsahujúcich fibrinogén vo forme nanášania aerodisperziou, ktoré boli ohlásené, a dospel k záveru, že ohlásené prípady nastali iba v prípade nedodržania návodu na použitie;