natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No decreases in ethinylestradiol and levonorgestrel were observed in healthy subjects receiving dronedarone (800 mg twice daily) concomitantly with oral contraceptives. 
U zdravých jedincov, ktorí užívali dronedarón (800 mg dvakrát denne) súčasne s perorálnymi kontraceptívami, sa nepozoroval žiadny pokles etinylestradiolu a levonorgestrelu.
CYP 3A4 inducers 
Induktory CYP 3A4
Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, certain oral macrolides (such as erythromycin), terfenadine and Class I and III antiarrhythmics are contraindicated because of the potential risk of proarrhythmia (see section 4.3). 
Lieky indukujúce torsades de pointes ako sú fenotiazíny, cisaprid, bepridil, tricyklické antidepresíva, terfenadín a niektoré perorálne makrolidy (ako je erytromycín), antiarytmiká skupiny
The most frequent adverse reactions observed with dronedarone 400 mg twice daily in the 5 studies were diarrhoea (9%), nausea (5%) and vomiting (2%), fatigue and asthenia (7%). 
Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri dronedaróne v dávke 400 mg dvakrát denne v 5 štúdiách, boli hnačka (9
Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests. 
Na základe výsledkov mikronukleárneho testu na myšiach in vivo a štyroch testov in vitro dronedarón nemá žiadne genotoxické účinky.
5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information 
Ako vyzerá Multaq a obsah balenia
• Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets. 
Nepriehľadné PVC/Al blistre v balení po 20, 50 a 60 filmom obalených tabliet.
Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD) 
Srdcové zlyhanie (vrátane použitia u pacientov s nestabilným hemodynamickým stavom s anamnézou alebo aktuálne prítomným srdcovým zlyhaním alebo systolickou dysfunkciou ľavej komory a pre-renálnou azotémiou)
tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I 
Lieky indukujúce torsades de pointes ako napríklad fenotiazíny, cisaprid, bepridil, tricyklické antidepresíva, niektoré perorálne makrolidy (ako je erytromycín), terfenadín a antiarytmiká skupiny
Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001). 
Dronedarón znižoval výskyt kardiovaskulárnej hospitalizácie alebo smrti z akejkoľvek príčiny o 24,2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone 
Multaq 400 mg tablety dronedarón
In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group. 
V klinických štúdiách sa zaznamenalo predčasné ukončenie liečby kvôli nežiaducim účinkom v 11,8
and III antiarrhythmics (see section 4.5) 
I a III) (pozri časť 4.5)
MULTAQ 400 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Multaq 400 mg
Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction 
Pacienti, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory
Liver function 
Porucha funkcia pečene
Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors 
Ďalšie stredne silné/slabé inhibítory CYP 3A4
sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker) 
Atrioventrikulárna blokáda druhého alebo tretieho stupňa, úplná ramienková blokáda, distálny blok, dysfunkcia sínusového uzla, poruchy atriálneho vedenia, alebo syndróm chorého sínusového uzla (okrem prípadov, keď sa používa kardiostimulátor)
In EURIDIS and ADONIS, a total of 1,237 patients with a prior episode of AF or AFL were randomised in an outpatient setting and treated with either dronedarone 400 mg twice daily (n = 828) or placebo (n = 409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants, beta-blockers, ACE inhibitors or AIIRAs, chronic antiplatelet agents, diuretics, statins, digitalis, and calcium antagonists). 
828) alebo placebom (n = 409) popri konvenčnej liečbe (vrátane perorálnych antikoagulancií, betablokátorov, ACE inhibítorov alebo antagonistov receptoru angiotenzín II (ARBs), dlhodobej protidoštičkovej liečby, diuretík, statínov, digitálisu a antagonistov kalcia).
Potent CYP 3A4 inhibitors 
Silné inhibítory CYP 3A4
Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903) 
Obalová vrstva tablety hypromelóza (E464) makrogol 6000 oxid titaničitý (E171) karnaubský vosk (E903)
Patients ranged in age from 20 to 88 years, with the majority being Caucasian (97%), male (69%) patients. 
Vekový rozsah pacientov bol od 20 do 88 rokov s prevahou pacientov bielej rasy (97
Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572) 
Jadro tablety hypromelóza (E464) kukuričný škrob krospovidón (E1202) poloxamér 407 monohydrát laktózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý stearan horečnatý (E572)
Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone. 
Pri súčasnom užívaní betablokátorov s dronedarónom je potrebná opatrnosť kvôli farmakokinetickým interakciám a možným farmakodynamickým interakciám.
The following risks: 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík sa zaoberajú nasledujúcimi rizikami:
Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3. 
Ak sa u pacienta vyskytne akékoľvek ochorenie, ktoré by viedlo k niektorej z kontraindikácií uvedených v časti 4.3, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Hepatocellular 
Metabolit
Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis 
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy.
In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4). 
U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú betablokátory, sa musí urobiť EKG a v prípade potreby sa musí ich dávka upraviť (pozri časť 4.4).
Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone. 
Faktory ovplyvňujúce farmakokinetiku dronedarónu sú pohlavie, vek a hmotnosť.
Blood creatinine increased* QTc Bazett prolonged # * ≥10% five days after treatment initiation (see section 4.4) # >450 msec in male >470 msec in female (see section 4.4) Description of selected adverse reactions 
# >450 milisekúnd u mužov, >470 milisekúnd u žien (pozri časť 4.4)
Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors 
Stredne silné/slabé inhibítory CYP 3A4
Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4) 
Hepatocelulárne poškodenie pečene vrátane život ohrozujúceho akútneho zlyhávania pečene (pozri časť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets 
Multaq 400 mg filmom obalené tablety
See leaflet for further information. 
Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Renal impairment 
Hnačka Vracanie
You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: 
Ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, musíte to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label. 
Po začatí liečby dronedarónom u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K v súlade s ich SPC je nutné dôkladne sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR).
Tablet coat 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
100x1 film-coated tablets 
20 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalená tableta
• Severe hepatic impairment 
Závažná porucha funkcie pečene
Immunosupressants 
Imunosupresíva
MULTAQ. 
Dabigatrán
50 film-coated tablets 
filmom obalená tableta.
16 December 2011 
16. decembra 2011
The European Commission issued a decision on 16 December 2011. 
Európska komisia vydala rozhodnutie16. decembra 2011.
What are the recommendations for patients and prescribers? 
Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov
The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future. 
Výbor prijal aj stratégiu na zaistenie dostatočnej dodávky výrobkov v EÚ, ak by sa v budúcnosti problémy opäť vyskytli.
What are the risks of exposure to endotoxins? 
Aké sú riziká expozície endotoxínom?
These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods. 
Patrili sem zmeny dizajnu výrobného zariadenia, nové čistiace režimy a zavedenie lepších testovacích metód.
However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey). 
Výbor sa však snažil znížiť spoliehanie sa na tento závod a v januári 2011 vykonal odporúčania o používaní výrobkov dovážaných zo štyroch výrobných miest mimo EÚ (v Kanade, USA, Singapure a Turecku).
The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing. 
Írsky úrad pre lieky bude závod kontrolovať opäť v októbri 2011, a závod potom prejde 12-mesačným obdobím rekvalifikácie, kedy bude dôkladne sledovaný a lieky podstúpia prísne testovanie.
It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production. 
Vyčistil aj iné nádrže a potrubie, ktoré je súčasťou výroby.
• Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment. 
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára a prehodnodiť svoju liečbu.
EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290 
rev. 1 EMEA/H/A-31/1290
Which products are affected by the review? 
Akých výrobkov sa táto kontrola týka?
All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU. 
Všetky zasiahnuté výrobky z Castlebare boli nakoniec stiahnuté z obehu v celej EÚ.
As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar. 
Ako súčasť budúceho plánu riadenia rizík výbor prijal návrhy pre obdobie intenzívneho sledovania všetkých správ o aseptickej peritonitíde počas prvých mesiacov predaja nových výrobkov z Castlebare.
Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died. 
Endotoxíny sú škodlivé látky (toxíny) uvoľňované z baktérií po ich odumretí.
If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation. 
Ak pacient dostane liek, ktorý obsahuje endotoxíny, vzniká riziko, že imunitný systém, obranný mechanizmus tela, bude reagovať proti endotoxínom a spôsobí zápal.
In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe. 
Kvôli uľahčeniu tejto situácie výbor CHMP už skôr počas skúmania vykonal odporúčania, aby sa do povolení na uvedenie liekov na trh v Európe formálne zahrnuli výrobné pracoviská v Kanade, USA, Turecku a Poľsku.
The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites. 
Tieto nápravné opatrenia vykonávané v Castlebare sa použijú tiež na iných výrobných pracoviskách spoločnosti Baxter.
The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland. 
Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum výrobných procesov vo výrobnom závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar, Írsko.
Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved. 
Aseptická peritonitída môže donútiť pacienta ukončiť dialýzu, až kým sa nedolieči.
The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages. 
Výbor CHMP začal novú kontrolu, aby sa úplne preskúmali problémy súvisiace s kontamináciou endotoxínmi a spracoval odporúčania, aby pomohol chrániť verejné zdravie a zabránil budúcim nedostatkom v dodávke.
The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread. 
Výbor CHMP usúdil, že hlavnou príčinou prítomnosti endotoxínov v zasiahnutých výrobných linkách bola kombinácia faktorov: nezistené praskliny v zariadení zrejme umožnili rast baktérií, pričom dizajn výrobného zariadenia a používané čistiace metódy umožnili šírenie kontaminácie.
• Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter. 
Lekári by mali pokračovať v sledovaní pacientov na dialýze z hľadiska výskytu nežiaducich udalostí vrátane aseptickej peritonitídy a hlásiť všetky podozrivé prípady spoločnosti pomocou formulárov hlásení, ktoré poskytne spoločnosť Baxter.
The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010. 
Agentúra bola informovaná o prítomnosti endotoxínov v šaržiach roztokov Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrábaných v závode v Castlebare v decembri 2010.
At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line. 
Vtedy výrobca identifikoval baktérie produkujúce endotoxín vo dvoch nádržiach ako hlavnú príčinu problému a vyradil tieto nádrže z výrobnej linky.
These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis. 
Patria sem: roztoky Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu; Monosol a hemodialyzačný roztok chloridu sodného.
Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time. 
Kvôli nedostatku iných zdrojov dialytických roztokov by výbor CHMP v tej dobe nemohol stiahnuť všetky zasiahnuté lieky zo závodu v Castlebare.
In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood. 
Najmä endotoxíny v roztokoch používaných na peritoneálnu dialýzu môžu vyvolať aseptickú peritonitídu, zápal pobrušnice, čo môže ovplyvniť spôsob filtrovania krvi.
Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood. 
Roztoky na dialýzu sa používajú u pacientov s problémami obličiek, ako pomoc pri odstránení odpadových látok (napr. močoviny) z krvi.
• Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor. 
Pacienti, ktorí majú podozrenie, že majú aseptickú peritonitídu, alebo si všimnú súvisiace príznaky (zakalený výtok v drenážnom vaku na konci dialýzy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a horúčka) by sa mali obrátiť na svojho lekára.
It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes. 
Výrobca bol presvedčený, že endotoxíny sú produkované biofilmami (tenkými tesne na seba priliehajúcimi vrstvami baktérií), ktoré sú veľmi odolné voči postupom čistenia.
What is the background to the current investigation? 
Aké sú dôvody tohto preskúmania?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA spracoval odporúčania, aby sa zaistila dostatočná dodávka roztokov na dialýzu v EÚ, kým sa v Castlebare nezavedú také opatrenia, aby sa umožnila výroba roztokov neobsahujúcich endotoxíny.
Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever. 
Symptómy aseptickej peritonitídy zahŕňajú zakalený výtok (roztok v drenážnom vaku), bolesť brucha, nevoľnosť (pocit choroby), vracanie a niekedy horúčku.
The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions. 
Výbor CHMP poznamenal, že v závode v Castlebare boli prijaté zlepšenia na zaistenie budúcej výroby roztokov na dialýzu neobsahujúcich endotoxíny.
Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant. 
Napriek týmto opatreniam bola prítomnosť endotoxínov stanovená aj v nových šaržiach roztokov vyrábaných v závode, čo spôsobilo zastavenie ich výroby.
The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant. 
Tento prieskum nasledoval po zistení prítomnosti endotoxínov v roztokoch na dialýzu vyrábaných v tomto závode v decembri 2010.
The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant. 
Lieky, ktorých sa týka táto kontrola, sú niektoré roztoky na dialýzu vyrábané v závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar.
The tablets should be taken at the same time each day. 
Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.
EMA/154550/2018 EMEA/H/C/001179 
EMEA/H/C/001179
Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010. 
Lieku Daxas bolo dňa 5. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports. 
Daxas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second. 
Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu.
Patients started on the lower dose had fewer side effects. 
Pacienti, ktorí začali liečbu nižšou dávkou, mali menej vedľajších účinkov.
Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Daxas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used. 
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Daxas, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú liek predpisovať vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agentúra po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch lieku rozhodla, že prínosy lieku Daxas sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daxas (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zníženie hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daxas?
An overview of Daxas and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Daxas a prečo bol povolený v EÚ
These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year. 
Tieto štúdie zahŕňali vyše 3 000 dospelých so závažným ochorením CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytlo aspoň jedno vzplanutie ochorenia.
Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis. 
Keďže pacienti užívajúci liek Daxas môžu schudnúť, odporúča sa im, aby sa pravidelne vážili.
Why is Daxas authorised in the EU? 
Prečo bol liek Daxas povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Daxas sa neustále kontrolujú.
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse. 
Zablokovaním pôsobenia enzýmu PDE4 roflumilast zmierňuje zápal v pľúcach, čo pomáha zmierniť u pacienta príznaky alebo zabrániť ich zhoršeniu.
Daxas contains the active substance roflumilast. 
Liek Daxas obsahuje účinnú látku roflumilast.
Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect. 
Pacienti možno budú musieť užívať liek Daxas v dávke 500 mikrogramov niekoľko týždňov, kým začne účinkovať.
After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily. 
Po užívaní 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov sa dávka zvýši na 500 mikrogramov denne.
Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver. 
Liek Daxas nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
What benefit of Daxas have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Daxas boli preukázané v štúdiách?
The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'. 
Účinná látka lieku Daxas, roflumilast, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných vzplanutí ochorenia CHOCHP za rok liečby.
For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Daxas si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.