natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in patients treated with ramucirumab. 
U pacientov liečených ramucirumabom boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie Podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavila gastrointestinálna perforácia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - 10 ml vial 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY - 10 ml injekčná liekovka
Rasha 
Cochran
61% of patients; 81% of patients had measurable disease and 79% had gastric cancer; 21% had GEJ adenocarcinoma. 
PS bolo u 39 % pacientov 0, u 61 % pacientov bolo ECOG PS 1; 81 % pacientov malo merateľné ochorenie a 79 % malo rakovinu žalúdka; 21
Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL 
Obrázok č. 6: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Cyramzu s docetaxelom oproti placebo s docetaxelom v štúdii REVEL
Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ). 
%), geografickej oblasti a polohy primárneho nádoru (žalúdka oproti GEJ).
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Na ochranu proti svetlu uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale . Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
- Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab. 
- Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg ramucirumabu.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU. 
Ak sa hnačka zlepší na stupeň ≤1, znížte 5-FU o 1 úroveň dávky.
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.807; 95% CI: 0.678 to 0.962; p=0.0169). 
Celkové prežitie sa štatisticky významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s paklitaxelom (HR 0,807; 95 % CI: 0,678 - 0,962; p =
Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL 
Obrázok č. 7: Kaplan-Meierove krivky prežívania bez progresie pre Cyramzu s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom v štúdii REVEL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - 10 ml injekčná liekovka
Sepsisa,b 
%, p <
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - 50 ml vial 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE injekčnej liekovky - 50 ml injekčná liekovka
FOLFIRI treatment over placebo plus FOLFIRI. 
Placebo a FOLFIRI
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fever accompanied by low white blood cell counts - low blood levels of a protein called albumin - infusion-related reactions - rash - redness, swelling, numbness/tingling, or pain and/or skin peeling in hands and/or feet (called hand-foot syndrome) - low blood levels of sodium (hyponatraemia) which can cause tiredness and confusion or muscle twitching - confusion and/or disorientation in patients with chronic liver problems - intestinal blockage; symptoms may include constipation and abdominal pain - abnormal growth of blood vessels - serious infection (sepsis) - low blood levels of potassium (hypokalaemia) which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm 
nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže spôsobiť únavu a zmätenosť alebo svalové zášklby zmätenie a/alebo dezorientácia u pacientov s chronickými pečeňovými problémami zablokovanie čriev; príznaky môžu zahŕňať zápchu a bolesť brucha nezvyčajný rast krvných ciev závažná infekcia (sepsa/rozvrat vnútorného prostredia)
Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) 
Ak sa u vás počas liečby Cyramzou alebo po nej vyskytne niektorý z nasledujúcich prípadov (alebo si nie ste istý/á), ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Pack of 1 vial of 50 ml. 
Balenie s 1 50 ml injekčnou liekovkou.
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219). 
Celkové prežívanie sa štatisticky významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo a FOLFIRI (HR 0,844; 95 % CI: 0,730 až 0,976; p =
Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab. 
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg ramucirumabu.
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE 
Obrázok č. 4: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Cyramzu a FOLFIRI v porovnaní s placebom a FOLFIRI v štúdii RAISE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if the urine protein level is ≥2 g/24 hours. 
Ak bude hladina bielkovín v moči ≥2 g/24 hod., liečba ramucirumabom sa má dočasne prerušiť.
e Includes: abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and hepatic pain. 
e Zahŕňa: bolesti brucha, bolesti v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesti pečene.
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW 
Obrázok č. 1: Kaplan-Meierove krivky celkového prežitia pre Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s placebom a paklitaxelom v štúdii RAINBOW
The impact of ramucirumab has not been evaluated in patients with serious or non-healing wounds. 
U pacientov so závažnými alebo zle sa hojacimi ranami nebol účinok ramucirumabu vyhodnocovaný.
Nervous system disorders 
Poruchy funkcie obličiek
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) and water for injections (see section 2 “Cyramza contains sodium”). 
- Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín (E640),
There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5. 
1,2 mesiaca v prospech liečebnej skupiny s Cyramzou a FOLFIRI: 5,7 mesiaca v liečebnej skupine s Cyramzou a FOLFIRI a 4,5 mesiaca v liečebnej skupine s placebom a FOLFIRI.
Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW 
Obrázok č. 2: Kaplan-Meierove krivky prežitia bez progresie pre Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s placebom a paklitaxelom v štúdii RAINBOW
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 ml vial 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - 50 ml injekčná liekovka
Eligible patients were Child Pugh A (score < 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1. 
7), klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min a ECOG
- Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab. 
- Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg ramucirumabu.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan. 
Ak sa hnačka zlepší na stupeň ≤1, znížte 5-FU a irinotekan o 1 úroveň dávky.
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001). 
Medián PFS sa zvýšil o 1,5 mesiaca v prospech Cyramzy s docetaxelom: skupina s Cyramzou a docetaxelom 4,5 mesiaca v porovnaní s 3 mesiacmi u skupiny s placebom a docetaxelom.
Therefore, 
Keďže
Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have a serum alpha fetoprotein (AFP) of ≥ 400 ng/ml and who have been previously treated with sorafenib. 
Cyramza v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo neresekovateľným hepatocelulárnym karcinómom, u ktorých je hladina sérového alfa-fetoproteínu
REGARD, a multinational, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, was conducted in 355 patients with locally recurrent and unresectable, or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- or fluoropyrimidine-containing chemotherapy. 
sa zúčastnilo 355 pacientov s lokálne relapsujúcou a neresekovateľnou alebo metastázujúcou rakovinou žalúdka (vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia [GEJ]) po chemoterapii na báze platiny alebo fluórpyrimidínu.
In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure. 
400 ng/ml) sa incidencia hypertenzie ≥ 3 stupňa zvýšila pri vyššej expozícii ramucirumabu.
For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan. 
V prípade hnačky 2. stupňa, znížte 5-FU a irinotekan o 1 úroveň dávky.
Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL. 
avšak v štúdii REVEL sa u pacientov so skvamóznou histológiou liečených ramucirumabom nepozorovalo zvýšené množstvo pľúcnej hemorágie 5. stupňa.
OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024). 
Celkové prežívanie (OS) bolo štatisticky významné u pacientov liečených Cyramzou s docetaxelom v porovnaní so skupinou liečenou placebom s docetaxelom (HR 0,857; 95 % CI: 0,751 až 0,979; p =
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.2). 
Podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytlo krvácanie 3. alebo 4. stupňa
Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4) 
Najzávažnejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou ramucirumabom (v monoterapii alebo v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou) boli: gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4) závažné gastrointestinálne krvácanie (pozri časť 4.4) cievne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4)
c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel). 
Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom).
Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to <90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to <60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min). 
≥ 60 až < 90 ml/min), u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl ≥
One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg ramucirumab. 
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg ramucirumabu.
Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab. 
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg ramucirumabu.
Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD 
Obrázok č. 3: Kaplan-Meierove krivky celkového prežitia s Cyramzou v porovnaní s placebom v štúdii REGARD
Impaired wound healing 
Poruchy hojenia rán
Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE 
Obrázok č. 5: Kaplan-Meierove krivky prežívania bez progresie pre Cyramzu a FOLFIRI v porovnaní s placebom a FOLFIRI v štúdii RAISE
≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section 
Rozdiely v účinnosti sa nepozorovali v liečených podskupinách: pacienti ≥65 roční (OS HR 1,10; 95 % CI: 0,89, 1,36; mOS: 9,2 oproti 9,3 mesiacov, pozri časť 4.4), pacienti predtým liečení taxánmi (HR 0,81; 95 % CI: 0,62 až 1,07; mOS
The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours. 
400 mg/m2 v trvaní 2 až 4 minút; ďalej nasledoval 5-FU 2400 mg/m2 podávaný kontinuálnou infúziou v priebehu 46 až 48 hodín.
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p<0.0001). 
Prežitie bez progresie sa štatisticky významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s paklitaxelom (HR 0,635; 95 %
Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan. 
potom znížte dávku 5-FU a irinotekanu o 2 úrovne dávky.
If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU. 
Ak sa stomatitída/mukozitída zlepší na stupeň ≤1, znížte 5-FU
An increased incidence of severe hypertension was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo. 
U pacientov užívajúcich ramucirumab bol v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo hlásený zvýšený výskyt závažnej hypertenzie.
You should avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Cyramza. 
3 mesiace po podaní poslednej dávky Cyramzy je potrebné sa vyhýbať otehotneniu.
- develop a blood clot in your arteries - develop a hole in the wall of your gut - experience severe bleeding - experience a severe infusion-related reaction - develop high blood pressure that cannot be controlled with medicine - are passing more than a certain amount of protein with your urine or if you develop a severe kidney disease (nephrotic syndrome) - develop abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (fistula) - develop confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems - decline in kidney function (in the setting of liver failure) 
Podávanie Cyramzy bude natrvalo prerušené, ak sa u vás: v cieve vyskytne krvná zrazenina vyskytne prederavenie črevnej steny objaví závažné krvácanie vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou objaví vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá kontrolovať liekmi bude vylučovať močom určité množstvo bielkovín alebo ak sa u vás vyskytne závažné ochorenie obličiek (nefrotický syndróm)
Do not freeze or shake the infusion solution. 
Infúzny roztok nezmrazujte a netraste ním.
Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU. 
potom znížte dávku 5-FU o 2 úrovne dávky.
5-FU bolus 
Bolus 5-FU 400 mg/m2
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus paclitaxel (n=330) or placebo plus paclitaxel (n=335). 
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a bola im podávaná Cyramza s paklitaxelom (n =
Pack of 1 vial of 10 ml. 
Balenie s 1 10 ml injekčnou liekovkou.
Gastrointestinal disorders Stomatitis Diarrhoea 
Poruchy gastrointestinálneho bolesť bruchaa,e hnačka črevná obštrukciaa gastrointestinálna perforáciaa traktu
A single dose of ramucirumab did not impair wound healing in monkeys using a full-thickness incisional model. 
Keď sa u opíc použil model incízie v rozsahu celej hrúbky kože, jednorazová dávka ramucirumabu nespôsobovala poruchu hojenia rán.
CTCAE]) 
ULN).
Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L 
x 109/l 8. a 15. deň: ≥1,0
Paclitaxel dose adjustments 
Úprava dávky paklitaxelu
For IV use after dilution. 
PODANIA Na intravenózne podanie po riedení.
Vascular disorders Hypertensiona,d 
Poruchy obličiek a močových ciest proteinúriaa,h
A total of 1072 patients were randomised (1:1) to receive either Cyramza (n=536) at 8 mg/kg or placebo (n=536), in combination with FOLFIRI. 
Celkovo bolo randomizovaných (1:1) 1072 pacientov na liečbu Cyramzou (n =
Probability of Overall Survival prior to randomisation were excluded. 
Probability of Overall Survival
Ramucirumab should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be controlled with antihypertensive therapy (see section 4.2). 
V prípade, ak medicínsky závažná hypertenzia nemôže byť kontrolovaná antihypertenzívnou liečbou, podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť (pozri časť 4.2).
Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST). 
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3,0 ULN a akákoľvek hodnota AST) nebol ramucirumab skúmaný . Ostatné zvláštne populácie
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value 12-week PFS rate% (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval 
Stratifikovaná log-rank p-hodnota Miera objektívnej odpovede (CR +PR) Miera- v percentách (95%
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel. 
perforácia črevnej steny: je to prederavenie, ktoré sa vytvorí v žalúdku, tenkom alebo hrubom čreve.
Do not shake the vial. 
Infúzny roztok NEMRAZTE A NETRASTE ním.
10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001). 
PFS sa štatisticky významne zlepšilo u pacientov liečených Cyramzou a docetaxelom v porovnaní s tými, čo boli liečení placebom s docetaxelom (HR 0,762; 95 % CI: 0,677 až 0,859; p <
There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005). 
Prežívanie bez progresie sa štatisticky významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo a FOLFIRI (HR 0,793; 95 % CI: 0,697 až 0,903; p =
The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy. 
mesiacov od začiatku liečby prvej línie vyskytla progresia ochorenia.
The ORR was similar for both treatment arms (13.4% versus 12.5%, ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, respectively). 
%, ramucirumab a FOLFIRI oproti placebu a FOLFIRI, v uvedenom poradí).
The risk of having seizures is higher if you have had them before; 
Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
Blister: 5 years. 
Blister: 5 rokov.
The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day: 
Množstvo jedla, ktoré použijete, bude závisieť od toho, koľko kapsúl budete potrebovať každý deň:
• Wash your hands thoroughly with soap and water. 
Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
For patients that can swallow you will need: 
Pre pacientov, ktorí môžu prehĺtať, potrebujete:
Bottle: 5 years. 
Fľaša: 5 rokov.
Mimpara has not been tested in pregnant women. 
Mimpara sa netestovala u tehotných žien.
• Check that you have the correct strength of capsules. 
Overte, či máte správnu silu kapsúl.
Date of latest renewal: 23 September 2009 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2009
Mimpara is used in adults: 
Mimpara sa používa u dospelých:
What Mimpara is and what it is used for 
Čo je Mimpara a na čo sa používa
Insufficient data are available. 
K dispozícii nie sú dostatočné údaje.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development. 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks. 
Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri tabuľku 1), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had: 
Predtým, ako začnete užívať Mimparu, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works. 
• keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Mimpary.
Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood. 
Neužívajte Mimparu, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets. 
Aclar/PVC/PVAc/Al blister obsahujúci 14 tabliet.
Other medicines and Mimpara 
Iné lieky a Mimpara
Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age: 
Mimpara sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment. 
Sedemnásť pacientov užilo najmenej jednu dávku cinakalcetu a 11 dokončilo najmenej 12 týždňov liečby.
The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data. 
Frekvencie jednotlivých uprednostňovaných termínov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby. 
Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Mimpara môže poškodiť nenarodené dieťa.
During treatment with Mimpara, tell your doctor: 
Počas liečby Mimparou oznámte svojmu lekárovi:
What Mimpara is and what it is used for What you need to know before you take Mimpara How to take Mimpara 
Čo je Mimpara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu Ako užívať Mimparu
Open and sprinkle onto food. 
Otvorte a vysypte na jedlo.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take. 
Lekár vám presne určí, aké množstvo Mimpary musíte užívať.
Anorexia Decreased appetite 
Anorexia Znížená chuť do jedla
The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range. 
Dávku možno zvýšiť, aby sa dosiahol požadovaný cieľový rozsah hladín iPTH.
No change in starting dose is necessary. 
Úvodnú dávku nie je potrebné upravovať.
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara. 
Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky Mimpary.
Available sequential dose levels (mg) 
Dostupné sekvenčné úrovne dávky (mg)
Take all food or liquid immediately. 
Celé jedlo alebo tekutinu okamžite užite.
The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension. 
Štúdia sa skladala z 24-týždňového obdobia titrácie dávky, za ktorým nasledovala 6-týždňová fáza hodnotenia účinnosti (efficacy assessment phase, EAP) a 30-týždňové otvorené predĺženie štúdie.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance. 
PTH sa má monitorovať približne každé 1 - 3 mesiace počas udržiavacej liečby.
See section 6.1 
Pozri časť 6.1
If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose. 
Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.
The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg. 
Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models. 
Z toxikologických štúdií sú hranice bezpečnosti malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modeloch.
Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia. 
Pred začatím podávania cinakalcetu a počas liečby zvážte riziká a prínosy a schopnosť pacienta dodržiavať odporúčania na sledovanie a zvládanie rizika hypokalciémie.