natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommended dosing scheme for Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone 
Odporúčané dávkovanie pre Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Odds ratio is for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex. 
Podiel pravdepodovnosti je pre Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
For the HD-Dex arm, dexamethasone (40 mg) was administered once per day on days 1 through 4, 9 through 12, and 17 through 20 of a 28-day cycle. 
Pre HD-Dex skupinu bol dexametazón (40 mg) podávaný jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň 28-dňového cyklu.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide. 
Pred začatím liečby pomalidomidom má byť stanovené nosičstvo vírusu hepatitídy B.
• Clouding of your eye (cataract). 
• rozmazané videnie (katarakta),
Haemorrhagic events have included epistaxis, intracranial haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage. 
Prípady krvácania zahŕňali epistaxu, intrakraniálne krvácanie a krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated. 
Ak ešte nebola zavedená účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odporučiť k špecialistovi - gynekológovi, ktorý jej poradí s výberom vhodnej antikoncepcie, za účelom jej nasadenia.
Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies. 
Pre všetkých pacientov v klinických štúdiách bola povinná profylaxia s kyselinou acetylsalicylovou (a inými antikoagulanciami u vysokorizikových pacientov).
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had a vasectomy) ▪ During pomalidomide treatment ▪ For one week following final dose o That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking pomalidomide or shortly after he has stopped taking pomalidomide he should inform his treating doctor immediately 
Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu) ▪ Počas liečby pomalidomidom ▪ Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
• Chest pain, or leg pain and swelling, especially in your lower leg or calves (caused by blood clots). 
• bolesť na hrudi alebo bolesť nôh a opuch, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené krvnými zrazeninami),
If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50% (see sections 4.5 and 5.2). 
Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 % (pozri časti 4.5 a 5.2)
Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: 
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že potrebujete okamžitú lekársku pomoc:
• High blood level of calcium (hypercalcaemia), which may cause slowing reflexes and skeletal muscle weaknesses. 
• vysoké hladiny kalcia v krvi (hyperkalciémia), ktoré môžu spôsobiť spomalenie reflexov a slabosť kostrových svalov,
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone In randomised study CC-4047-MM-007, 278 patients received pomalidomide, bortezomib and dexamethasone (Pom+Btz+Dex arm). 
V randomizovanej štúdii CC-4047-MM-007 sa 278 pacientov liečilo pomalidomidom, bortezomibom a dexametazónom (Pom + Btz + Dex skupina).
Uncommon Dizziness Tremor 
Menej časté Závrat Tremor
This is because this medicine is expected to harm the unborn baby. 
Je to preto, že u tohto lieku sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Log-Rank Test Two sided P-Value d 
P-hodnota dvojstranného log-rank testud
• you experience or have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Stevens-Johnson Syndrome (SJS). 
• ak sa u vás prejaví alebo v minulosti prejavila kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, začervenanie pokožky, vysoká teplota, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývané lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza (TEN) alebo Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma. 
% vzhľadom na východiskovú alebo celkovú rádioaktivitu sa v plazme nezistili.
Second primary malignancies, such as non-melanoma skin cancer, have been reported in patients receiving pomalidomide (see section 4.8). 
U pacientov užívajúcich pomalidomid boli hlásené druhé primárne malignity ako nemelanómové nádory kože (pozri časť 4.8).
If pregnancy occurs in a woman treated with pomalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice. 
Ak dôjde u ženy liečenej pomalidomidom ku gravidite, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
Uncommon Cerebrovascular accident 
Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda
muscle aches, palpitations, tingling or numbness, dyspnoea, mood changes. 
svalové bolesti, búšenie srdca (palpitácie), pocit brnenia alebo znecitlivenia, dýchavičnosť
The efficacy and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone were evaluated in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-003), where pomalidomide plus low-dose dexamethasone therapy (Pom+LD-Dex) was compared to high-dose dexamethasone alone (HD-Dex) in previously treated adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy. 
Účinnosť a bezpečnosť pomalidomidu v kombinácii s dexametazónom sa vyhodnocovala v multicentrickej, randomizovanej, nezaslepenej štúdii fázy III (CC-4047-MM-003), v ktorej sa porovnávala liečba pomalidomidom s nízkou dávkou dexametazónu (Pom + LD-Dex) s vysokou dávkou samotného dexametazónu (HD-Dex) u predtým liečených dospelých pacientov s relabovaným a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorým boli podané minimálne dva predchádzajúce
Common Hypotension Hypertension 
Časté Hypotenzia Hypertenzia
You should not donate blood during treatment and for 7 days after the end of treatment. 
Počas liečby a ešte 7 dní po skončení liečby nesmiete darovať krv.
• Post-authorisation efficacy study (PAES) MM-007: In order to further investigate the efficacy of pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomized, open label study MM-007. 
Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti pomalidomidu v kombinácii s bortezomibom a dexamethazónom v liečbě dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednému terapeutickému režimu zahŕňajúcemu lenalidomid, má držiteľ rozhodnutia o registrácii podať finálnu analýzu OS z randomizovanej, otvorenej štúdie MM-007 fázy 3.
• The other ingredients are mannitol (E421), starch, pregelatinised, and sodium stearyl fumarate. 
Ďalšie zložky sú manitol (E421), škrob predželatinovaný a nátriumstearylfumarát.
Medicine name 
NÁZOV LIEKU
• Muscle spasm, muscle weakness. 
• svalové kŕče, svalová slabosť,
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females 
Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter. 
Počas prvých 6 mesiacov liečby pomalidomidom a následne podľa klinickej indikácie sa odporúča pravidelné monitorovanie funkcie pečene.
• Difficulty in falling asleep or staying asleep. 
• nedostatok energie, • problémy so zaspávaním alebo spánkom,
• Pomalidomide in combination with dexamethasone 
Pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Resume at one dose level lower than previous dose. 
Pokračujte v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Progression Free Survival (weeks) 
Prežívanie bez progresie (týždne)
Peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 12.3% of patients and venous embolic or thrombotic (VTE) adverse reactions were reported in 3.3% of patients. 
% pacientov a venózne embolické alebo trombotické (VTE) nežiaduce účinky boli hlásené u 3,3 % pacientov.
Dose modification instructions in this table are applicable to pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone and to pomalidomide in combination with dexamethasone. 
∞Inštrukcie k úprave dávky v tejto tabuľke sú aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, venous thromboembolic events (VTE) occurred in 3.3-11.5% of patients (1.3-5.4% Grade 3 or 4). 
U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody (VTE) u 3,3-11,5
• Low blood level of phosphate (hypophosphataemia), which may cause muscle weakness and irritability or confusion. 
• nízke hodnoty fosfátu (hypofosfatémie), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť a podráždenie alebo zmätenosť,
The primary efficacy endpoint was progression free survival by International Myeloma Working Group (IMWG criteria). 
Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie hodnotené kritériami IMWG.
Medicine name Day IMN DEX 
Deň IMN DEX
Common Cataract 
Časté Katarakta
Tabulated list of post-marketing adverse reactions 
Popis nežiaducich reakcií po uvedení na trh
Angioedema and severe cutaneous reactions including SJS, TEN and DRESS has been reported with the use of pomalidomide. 
Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné kožné reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS.
• Bone pain, back pain. 
• bolesť kostí, bolesť chrbta,
Patients in the Pom+Btz+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on Days 1 to 14 of each 21-day cycle. 
Pom + Btz + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 14. deň každého 21-dňového cyklu.
Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving pomalidomide in combination with dexamethasone who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV). 
U pacientov s predchádzajúcou infekciou vírusom hepatitídy B (HBV), liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom, boli hlásené zriedkavé reaktivácie hepatitídy B.
• Widespread rash, high body temperature, enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis or Stevens-Johnson Syndrome). 
• rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je známa ako syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza alebo
How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC). 
Prerušenie liečby/obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa aktuálneho súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Dose reduction in this table is applicable to pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone and to pomalidomide in combination with dexamethasone. 
*Zníženie dávky v tejto tabuľke je aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom.
Common Depression Insomnia 
Nespavosť Depresia
If powder from a broken Imnovid capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water. 
Imnovidu do kontaktu s kožou, okamžite a dôkladne si umyte kožu mydlom a vodou.
Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than the previous dose. 
Pokračujte v liečbe pomalidomidom v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Patients with ongoing ≥ Grade 2 peripheral neuropathy were excluded from clinical studies with pomalidomide. 
2. stupňa boli vylúčení z klinických štúdií s pomalidomidom.
Instructions for dose reduction for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 6 below. 
Pokyny na zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 6 nižšie.
• The printing ink contains: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527) (white ink) and shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527) (black ink). 
Atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (biely atrament) a šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (čierny atrament).
The 3 predominant metabolites in urine (formed via hydrolysis or hydroxylation with subsequent glucuronidation) account for approximately 23%, 17%, and 12%, respectively, of the dose in the urine. 
Tri hlavné metabolity v moči (vytvorené hydrolýzou alebo hydroxyláciou s následnou glukuronidáciou) tvoria približne 23
Oral pomalidomide dose 
Perorálna dávka pomalidomidu
Uncommon Myocardial infarction 
Menej časté Infarkt myokardu
If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50%. 
Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 %..
Dose level -3 
Úroveň dávky -3
Other ≥ Grade 3 pomalidomide-related adverse events 
3. stupeň súvisiace s pomalidomidom
Starting Dose 
Začiatočná dávka
Pomalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash. 
Pri 2.-3. stupni kožnej vyrážky sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby pomalidomidom.
Dizziness and confusional state have been reported with pomalidomide. 
V súvislosti s pomalidomidom sa zaznamenal závrat a stav zmätenosti.
• Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often. 
• infekcie močového traktu, ktoré môžu spôsobiť pocit pálenia pri močení alebo nutkanie na močenie,
Grade 3−4 ADRs/Frequency 
4. stupňa/Frekvencia
Bronchitis 
Bronchiolitída
• The recommended dose of Imnovid is 4 mg per day. 
Odporúčaná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia 
Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Acute kidney injury Chronic kidney injury Urinary retention 
Akútne poškodenie obličiek Chronické poškodenie obličiek Retencia moču
Renal impairment 
Renálne zlyhanie
Co-administration of the strong CYP1A2 inhibitor fluvoxamine with pomalidomide in the presence of ketoconazole, increased mean exposure to pomalidomide by 107% with a 90% confidence interval [91% to 124%] compared to pomalidomide plus ketoconazole. 
Súbežné podávanie silného inhibítora CYP1A2 fluvoxamínu s pomalidomidom za prítomnosti ketokonazolu zvýšilo strednú expozíciu pomalidomidom o 107 % s 90% intervalom spoľahlivosti [91
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy if female patients o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form 
Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo u pacientiek o Potreba odporučiť špecializovanému alebo skúsenému lekárovi z odboru teratológie na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Národný kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na hlásenie tehotenstva Potvrdzujúci formulár pre pacienta na zaistenie, že pacienti dostávajú vhodné poradenstvo ohľadne liečby, antikoncepčných metód a prevencie gravidity, zodpovedajúce ich pohlaviu a fertilite Formulár na hlásenie nežiaducich účinkov
Dose Level -1 
Úroveň dávky -1
• Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia). 
• necitlivosť, pocit brnenia alebo mravenčenia na koži (parestézia),
• Low blood pressure, which may cause dizziness or fainting. 
• nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat alebo stratu vedomia,
Clostridium difficile colitis Bronchitis 
Clostridium difficile
Refer also to the bortezomib SmPC. 
Pozri taktiež súhrn charakteristických vlastností lieku bortezomib.
Mean exposure to pomalidomide increased by 51% with a 90% confidence interval [9% to 110%] in mildly hepatically impaired patients compared to healthy subjects. 
Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 51% s 90% intervalom spoľahlivosti [9 % až 110
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups, stratified by age (≤75 vs >75),diseases population (refractory to both lenalidomide and bortezomib vs not refractory to both active substances), and prior number of anti myeloma therapy (=2 vs >2). 
75 oproti > 75), ochorenia populácie (refraktérnej na lenalidomid aj bortezomib oproti nerefraktérnej k obom účinným látkam) a počet predchádzajúcich anti-myelómových terapií (=
Data cutoff: 07 Sep 2012 
Dátum uzávierky údajov: 7. september 2012
Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above - you may need urgent medical treatment. 
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Instructions for dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in Table 2 and 3. 
Úprava dávky pomalidomidu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľkách 2 a 3.
• The recommended starting dose of dexamethasone is 20 mg per day. 
Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 20 mg na deň.
Common Blood uric acid increased 
Zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
≤ 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle 
Dni 1, 8, 15 a 22 z každého 28-dňového liečebného cyklu
• The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area). 
Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu bude určená vašim lekárom podľa vašej váhy a výšky
Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events 
3. stupňa súvisiace s dexametazónom
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. 
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
14 hard capsules. 
Tvrdé kapsuly
However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC). 
Prerušenie liečby a obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Very Common Dyspnoea Cough 
Veľmi časté Dyspnoe Kašeľ
Patients in the Pom+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on days 1 to 21 of each 28-day cycle. 
Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 21. deň každého 28-dňového cyklu.
Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • • 
Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2)
No dose adjustment of pomalidomide is required for patients with renal impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking pomalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice. 
Ak dôjde ku gravidite u partnerky pacienta liečeného pomalidomidom, jeho partnerka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
• The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg per day. 
Odporúčaná začiatočná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
• The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day. 
Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg na deň.
• Brochure for women patients who are not of childbearing potential 
Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť Brožúry pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť Brožúry pre mužov
Dexamethasone dose modification instructions Toxicity 
Pokyny pre úpravu dávky dexametazónu
Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response. 
Pomer rizika - Hazard Ratio; LD-Dex = nízka dávka dexametazónu - low-dose dexamethasone; OR = podiel pravdepodovnosti - Odds ratio; ORR =
≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle) 
75 rokov Dávka (cyklus 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21-dňového cyklu Cyklus ≥
Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7-27.3% of patients, led to pomalidomide discontinuation in 0.7% of patients and was serious in 0.4-1.7% of patients (see sections 4.2 and 4.4). 
% pacientov, viedla k prerušeniu dávky u 0,7 % pacientov a bola závažná u 0,4-1,7 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
All Adverse Reactions (ADRs) reported in clinical trial MM-007 in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone. 
Tabuľka 7 Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom v klinickej štúdii MM-007.
Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population) 
Čas prežívania bez progresie po revízii hodnotenia IRAC na základe IMWG kritérií (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
Dose Level -2 
Úroveň dávky -2
Ammonium hydroxide (E527) 
(E1520) a hydroxid amónny (E527).
HD - DEX POM+LD - DEX 
POM+LD-DEX
Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection 
Bronchopneumónia Infekcia dýchacích ciest Infekcia horných dýchacích ciest
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl <30 or eGFR <30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function. 
AUC expozícia pomalidomidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy (CrCl <30 alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bola 100,2 % s 90 % intervalom spoľahlivosti [79,7