natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4 Special warnings 
Osobitné upozornenia
Atacand was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Atacand vyžaduje harmonizáciu.
• heart failure and impaired left ventricular systolic function as ‘add-on' therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated. 
• zlyhaním srdca a narušením systolickej funkcie ľavej komory ako doplňujúca liečba k inhibítorom
The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg. 
Liek Darunavir Krka sa môže podávať dospelým alebo deťom vo veku troch od 3 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg.
EMA/751782/2017 EMEA/H/C/004273 
EMEA/H/C/004273
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Krka.
This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista. 
To znamená, že liek Darunavir Krka obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka. 
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Krka.
Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Darunavir Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food. 
Liek sa vždy používa v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom a s inými liekmi proti HIV a má sa užívať s jedlom.
Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Darunavir Krka je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU. 
Agentúra odporučila povolenie lieku Darunavir Krka na používanie v EÚ.
Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Liek Darunavir Krka nelieči infekciu HIV ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka. 
Tak ako pre každý liek, spoločnosť predložila štúdie o kvalite aj pre Darunavir Krka.
What are the benefits and risks of Darunavir Krka? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Krka?
Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Liek Darunavir Krka, užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista. 
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Krka s liekom Prezista.
The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor. 
Účinná látka lieku Darunavir Krka, darunavir, je inhibítor proteázy.
What is Darunavir Krka and what is it used for? 
Čo je liek Darunavir Krka a na čo sa používa?
For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV. 
Výdaj lieku Darunavir Krka je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV.
Other information about Darunavir Krka 
Ďalšie informácie o lieku Darunavir Krka
For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Krka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Darunavir Krka contains the active substance darunavir. 
Liek Darunavir Krka obsahuje účinnú látku darunavir.
Darunavir Krka is always given with ritonavir. 
Liek Darunavir Krka sa vždy podáva s ritonavirom.
Darunavir Krka is available as tablets. 
Liek Darunavir Krka je dostupný vo forme tabliet.
Why is Darunavir Krka approved? 
Prečo bol liek Darunavir Krka povolený?
Darunavir Krka is a ‘generic medicine'. 
Liek Darunavir Krka je tzv. generický liek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How has Darunavir Krka been studied? 
Ako bol liek Darunavir Krka skúmaný?
How is Darunavir Krka used? 
Ako sa liek Darunavir Krka používa?
How does Darunavir Krka work? 
Akým spôsobom liek Darunavir Krka účinkuje?
Elderly people (over 65 years) 
Starší ľudia (nad 65 rokov)
These combinations were efficacious and well tolerated. 
Tieto kombinácie boli účinné a dobre sa tolerovali.
- if the patient is less than 2 years of age. 
- ak je pacient mladší ako 2 roky.
Mean duration of follow-up was 3.5 years. 
Priemerná dĺžka následného sledovania bola 3,5 roka.
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population. 
Je to preto, lebo bezpečnosť a prínos tohto lieku nie sú v tejto populácii známe.
Date of latest renewal: 27 August 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2018
• Inability to achieve or maintain erection 
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
The age at which the transporter system is mature cannot be determined. 
Vek, v ktorom je transportný systém zrelý, nemožno určiť.
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours). 
Priemerný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34 - 41 hodín).
In other patients, one or the other effect may be dominant. 
U iných pacientov môže prevládať buď jeden, alebo druhý účinok.
Side effects associated with each individual component cannot be excluded. 
Vedľajšie účinky spojené s každou jednotlivou zložkou nemožno vylúčiť.
There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use. 
Nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre použitie u ľudí.
The mechanism of this effect has not been established. 
Mechanizmus tohto účinku sa nezistil.
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients. 
Všetky tri dávky dobre znášali starší a aj starí pacienti.
The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time. 
Klinické dôsledky účinkov na PRA v súčasnosti nie sú známe.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks. 
Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týždňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týždňov.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment. 
Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response. 
Dávkovanie má byť individuálne a upravované podľa klinickej odpovede pacienta.
• Increased sensitivity of skin to the sun 
• zvýšená citlivosť kože na slnko
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2. 
V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully. 
- ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný, a možno vás bude chcieť dôsledne sledovať.
Additional information on individual components 
Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách
It reduces the amount of angiotensin II the body can make. 
Znižuje množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť.
The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment. 
Účinok znižujúci krvný tlak sa prejaví do jedného týždňa od začatia liečby.
− Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6). 
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Juvenile animal studies 
Štúdie s mladými zvieratami
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT. 
Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Rasilez HCT.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours. 
Antihypertenzívny účinok jednorazovej dávky kombinácie pretrvával 24 hodín.
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study. 
Liečba aliskirenom bola v tejto štúdii dobre znášaná.
Fruit juice and drinks containing plant extracts 
Ovocná šťava a nápoje obsahujúce rastlinné extrakty
The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year. 
Bezpečnosť Rasilezu HCT sa hodnotila s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression). 
Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak používate nasledujúce lieky: - lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie).
A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold). 
Pozorovala sa vysoká interindividuálna variabilita miery expresie mRNA (až 600-násobná).
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg. 
Priemerné rozdiely medzi aliskirenom a placebom pre skupiny s nízkou a strednou dávkou boli <0,2 mmHg.
Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound. 
Hydrochlorotiazid sa eliminuje prevažne ako nezmenená zlúčenina.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine. 
Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto tohto lieku.
Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes. 
Preto sa nepredpokladá, že by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified. 
Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od úmernosti dávke sa neidentifikoval.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country. 
Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo vašej krajine.
The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3). 
Vek, v ktorom je transportný systém zrelý, nemožno určiť (pozri časti 5.2 a 5.3).
There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine. 
Viac ako 95 % absorbovanej dávky sa vylúči močom ako nezmenená zlúčenina.
Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups. 
Výsledky neurokognitívnych hodnotení preukázali zlepšenia v skóre vo väčšine testov, pričom nebol pozorovaný žiaden významný rozdiel pri porovnaní jednotlivých skupín.
Not recommended (see section 4.2) 
Neodporúča sa (pozri časť 4.2)
Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase. 
Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'. 
Je lepšie vyvarovať sa užívania tohto lieku aj na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo“.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters. 
Iné látky, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájali so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov, keď sa používali počas druhého a tretieho trimestra.
Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT'). 
Neužívajte tento liek, keď ste tehotná (pozri časť Neužívajte Rasilez HCT).
Hypotensionc,a 
Hypotenziac,a
Digoxine or other digitalis glycosides 
Digoxín alebo iné digitálisové glykozidy
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time. 
Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
The effect of food on hydrochlorothiazide absorption, if any, has little clinical significance. 
Účinok jedla na absorpciu hydrochlorotiazidu má, pokiaľ vôbec, malý klinický význam.
The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults. 
Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí boli spravidla podobné, ako sa pozorovalo u dospelých s hypertenziou.
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years. 
Okrem toho, vzhľadom na možnosť zvýšenia titrácie, ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné na kontrolu msSBP, nie je možné vyvodiť závery o vhodnom dávkovaní aliskirenu u pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence. 
Najčastejšie prejavy a príznaky predávkovania sú nauzea a somnolencia.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine. 
Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití tohto lieku.
Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake. 
Pacienti si majú zaviesť vhodný denný rozvrh užívania lieku a udržiavať stabilný časový vzťah s príjmom jedla.
• Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes 
• poruchy pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí
For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below. 
Pre nežiaduce reakcie pozorované pri viac ako jednej zo zložiek fixnej kombinácie dávok je najvyššia frekvencia uvedená v tabuľke nižšie.
• Red skin (erythema) 
• červená koža (erytém)
See also section “Do not take Rasilez HCT”. 
Pozri tiež časť „Neužívajte Rasilez HCT“.
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats. 
Systémová expozícia aliskirenu u 8-dňových potkanov bola > 400-krát vyššia v porovnaní s dospelými potkanmi.
Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency. 
Účinky liečby sa podobali u pacientov s diabetom a s insuficienciou obličiek.
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor. 
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Rasilez HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals. 
Nepreukázalo sa, že tento nález je zvýšený pri kombinácii liečiv aliskiren/hydrochlorotiazid, pretože jeho závažnosť u všetkých zvierat bola len minimálna.
Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension). 
Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
• Reduced appetite 
• znížená chuť do jedenia
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age. 
Nemá sa používať u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov.
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone. 
Kombinácia týchto dvoch látok s komplementárnymi mechanizmami účinku má aditívny antihypertenzívny účinok, ktorý znižuje krvný tlak vo väčšej miere než každá zložka samostatne.
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender. 
Priemerná hmotnosť bola 68,0 kg, pričom 57,7 % pacientov malo BMI vyššie alebo rovné 95. percentilu pre vek a pohlavie.
One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten. 
Jedna dávková jednotka neobsahuje viac ako 100 mikrogramov gluténu.
This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed. 
Tento liek sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response. 
Počas liečby vám lekár môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako sa vám účinkom liečby zmení krvný tlak.
Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months. 
Expresia MDR1 mRNA v pečeni bola štatisticky významne nižšia vo vzorkách od plodov, novorodencov a detí vo veku do 23 mesiacov.
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2). 
Výsledky tejto štúdie nenaznačili významný účinok veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used. 
Hydrochlorotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných žien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemožno použiť inú liečbu.
** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded. 
** Vrátane jedného prípadu „fulminantného zlyhania pečene“ hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Rasilez HCT má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma. 
Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môžu vyskytnúť u pacientov, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma. 
Hydrochlorotiazid sa tiež akumuluje v erytrocytoch približne 3násobne oproti hladine v plazme.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009 
Dátum prvej registrácie: 16. január 2009
The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded. 
Dostupné klinické údaje nenaznačujú aditívny účinok rôznych druhov jedál a/alebo nápojov, avšak možnosť zníženia biologickej dostupnosti aliskirenu vyvolaného týmto aditívnym účinkom sa neskúmal, preto ho nemožno vylúčiť.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough. 
Rasilez HCT vám možno predpísali preto, lebo predchádzajúca liečba liekom, ktorý obsahuje jedno z liečiv Rasilezu HCT, vám krvný tlak dostatočne neznížila.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily. 
Kinetika hydrochlorotiazidu sa nemení po opakovanom podávaní a pri podávaní raz denne je akumulácia minimálna.
If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time. 
Ak si na vynechanú dávku spomeniete až nasledujúci deň, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
When driving vehicles or using machines, it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez HCT. 
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné brať do úvahy, že pri užívaní Rasilezu HCT sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
− Hereditary or idiopathic angioedema. 
Dedičný alebo idiopatický angioedém.
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3). 
S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Rasilez HCT nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).