natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication. 
Na používanie lieku Revlimid, ktorý tiež obsahuje lenalidomid, pri jeho schválenej indikácii nevplývajú žiadne dôsledky.
The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off. 
Štúdia sa zaoberala účinkami liečby s dennou dávkou 10 mg lieku Lenalidomide Celgene Europe podávanou kontinuálne alebo v opakovanom cykle.
In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia. 
Keďže štúdia neporovnávala tento liek s ďalšími liekmi, nedalo sa určiť, či liečba liekom Lenalidomide Celgene Europe zvýšila riziko progresie do akútnej myeloidnej leukémie.
The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion'). 
Na štúdii sa zúčastnilo 148 pacientov s anémiou, ktorí sú závislí od transfúzie, s myelodysplastickými syndrómami s nízkym alebo stredným rizikom (úroveň 1) a vynechaním časti chromozómu 5 (vynechanie 5q).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Lenalidomide Celgene Europe nebol dostatočne preukázaný a neprevážil identifikované riziká.
The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged. 
Pomer prínosu a rizika lieku
Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide. 
Lenalidomide Celgene Europe je liek obsahujúci účinnú látku lenalidomid.
The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent. 
Účinná látka lieku Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death. 
Liek Lenalidomide Celgene Europe sa používal u pacientov závislých od podávania krvných transfúzií na liečbu anémie a ktorých myelodysplastické syndrómy sa spájali so špecifickou genetickou mutáciou (vynechanie časti chromozómového čísla 5) a s nízkym až stredným rizikom progresie do leukémie alebo smrti.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lenalidomide Celgene Europe alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells. 
Predpokladá sa však, že blokuje rast rakovinových buniek v kostnej dreni, pričom umožňuje rast normálnych buniek kostnej drene vrátane buniek, ktoré produkujú červené krvinky.
On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes. 
Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lenalidomide Celgene Europe na trh, ktorý je určený na liečbu anémie v dôsledku myelodysplastických syndrómov.
Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow. 
Europe sa mal používať na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek) zapríčinenej myelodysplastickými syndrómami, tzn. viacerými stavmi, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš málo krviniek.
Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004. 
Europe bol 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
What is Lenalidomide Celgene Europe? 
Čo je Lenalidomide Celgene Europe?
How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Lenalidomide Celgene Europe účinkovať?
What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Lenalidomide Celgene Europe?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE 
NA TRH pre LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
--1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50% 
Živý atenuovaný parvovírus kačice pižmovej ≥ 2,6 log10 CCID50 *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry
Suspension and diluent for suspension for injection 
Suspenzia a rozpúšťadlo na injekčnú
Not applicable 
Neuplatňuje sa
10 bags + 10 trocars 
10 vakov + 10 trokárov
Muscovy ducks 
Kačice pižmové
1 vial 
1 vak
1 bag + 1 trocar 
+ 1 trokár
10 vials Not applicable 
10 liekoviek
This summary was last updated in 12-2016. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016
These receptors are also found in the gut. 
Tieto receptory sa takisto nachádzajú v čreve.
The dose depends on the patient's body weight. 
Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
These side effects are generally mild or moderate. 
Tieto vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Relistor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Relistor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Relistor.
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'. 
Znamená to, že blokuje špecifický typ opiátového receptora s názvom mu-opiátový receptor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie rozhodol, že prínosy lieku Relistor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about Relistor 
Ďalšie informácie o lieku Relistor
Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness. 
Relistor sa tiež porovnával s placebom v tretej štúdii u 496 pacientov so zápchou spôsobenou opiátmi, avšak nie s pokročilou chorobou.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Relistor?
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Relistor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a flatulencia.
Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough. 
Relistor sa používa na liečbu zápchy zapríčinenej opioidnými liekmi proti bolesti (napr. morfínom) v prípade, že laxatívne lieky dostatočne dobre neúčinkovali.
Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately. 
Pacienti si môžu liek Relistor vpichovať sami, pokiaľ na to boli príslušne zaškolení.
In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines. 
V prípade pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu starostlivosť (liečbu symptómov závažnej choroby, ktorej cieľom nie je vyliečenie), sa popri obvyklých laxatívnych liekoch podáva liek Relistor ako injekcia pod kožu raz za dva dni.
Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique). 
Relistor sa neodporúča u pacientov, ktorí majú veľmi vážne problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu (techniku čistenia krvi).
Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain. 
Metylnaltrexóniumbromid dokáže vstupovať do mozgu v menšej miere ako naltrexon, čo znamená, že blokuje mu-opiátové receptory v čreve, ale nie v mozgu.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects. 
Zablokovaním týchto receptorov liek Relistor zmierňuje zápchu spôsobenú opiátmi, ale neruší ich účinky proti bolesti.
Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery. 
Relistor sa nesmie používať u pacientov so zablokovaným črevom, pacientom s rizikom rekurentného zablokovania čriev alebo s ochorením, ktoré si vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok v čreve.
What is Relistor and what is it used for? 
Čo je liek Relistor a na čo sa používa?
It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes. 
Je dostupný vo forme injekčného roztoku v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách.
Relistor methylnaltrexone bromide 
Relistor metylnaltrexóniumbromid
For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Relistor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids. 
Metylnaltrexóniumbromid je odvodený od naltrexonu, ktorý je známou látkou používanou na blokovanie pôsobenia opiátov.
The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s pohybom čriev do štyroch hodín po prvej dávke, ako aj percento injekcií, ktoré úspešne vyvolali pohyb čriev.
Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms. 
Liek Relistor sa zvyčajne vpichuje pod kožu v hornej časti nôh, na bruchu alebo v hornej časti ramien.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation. 
Keď sa opioidy naviažu na receptory čreva, pohyblivosť čreva sa znižuje, čo vedie k zápche.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Relistor na trh platné v celej Európskej únii.
What are the risks associated with Relistor? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Relistor?
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose. 
Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol počet pacientov s pohybom čriev do štyroch hodín od prvej dávky.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord. 
Opiáty uľavujú od bolesti tým, že sa naviažu na tzv. opiátové receptory v mozgu a mieche.
What benefits of Relistor have been shown in studies? 
Relistor boli preukázané v štúdiách?
Why is Relistor approved? 
Prečo bol liek Relistor povolený?
The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively. 
V prípade obidvoch skupín dosahovali percentá úspešnosti injekcií 30
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'. 
Účinná látka lieku Relistor, metylnaltrexóniumbromid, je antagonista tzv. mu-opiátového receptora.
The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses. 
V druhej štúdii sa sledoval aj počet pacientov s pohybom čriev najmenej dva razy do štyroch hodín po podaní prvých štyroch dávok.
For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Relistor, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide. 
Liek Relistor obsahuje účinnú látku metylnaltrexóniumbromid.
In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor. 
V prípade pacientov, ktorí nedostávajú paliatívnu starostlivosť, sa liek Relistor podáva ako injekcia pod kožu v dávke 12 mg raz denne počas minimálne 4 dní v týždni a maximálne 7 dní v týždni.
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71). 
V druhej štúdii bol u 52 % pacientov, ktorí dostávali liek Relistor, zaznamenaný pohyb čriev najmenej dvakrát do štyroch hodín po prvých štyroch dávkach (32 zo 62), v porovnaní s 8 % pacientov, ktorí dostávali placebo (6 zo 71).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Relistor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Relistor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162). 
V tretej štúdii došlo v prípade 34 % pacientov užívajúcich liek Relistor (102 z 298) k pohybu čriev do štyroch hodín po podaní prvej injekcie, v porovnaní s 10 % pacientov, ktorí dostávali placebo (16 zo 162).
Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123). 
Celkové výsledky týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že v prípade 55 % pacientov, ktorí dostávali liek Relistor, došlo k pohybu čriev do štyroch hodín po prvej dávke (91 zo 165), v porovnaní s 15 % pacientov, ktorí dostávali placebo (18 zo 123).
How does Relistor work? 
Akým spôsobom liek Relistor účinkuje?
The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems. 
U pacientov s vážnymi problémami s obličkami sa má dávka lieku Relistor znížiť.
Relistor can only be obtained with a prescription. 
Výdaj lieku Relistor je viazaný na lekársky predpis.
Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids. 
Na základe dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 288 pacientov s pokročilou chorobou a zápchou spôsobenou opiátmi, sa preukázalo sa, že liek Relistor je pri stimulácii pohybu čriev účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
• Information on the identified and potential risks. 
Informácie o zistených a možných rizikách.
Key elements to be included in the educational material 
Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom:
• Educational material 
Vzdelávací materiál
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling 
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení uvedených nižšie týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions 
Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
• Instructions for administration 
Pokyny na podávanie
• Posology 
Dávkovanie
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006 
Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 11/10/2006.
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom. 
Nemecko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Slovensko, Španielsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými štátmi.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005. 
Postup vzájomného uznávania sa začal 21. októbra 2005.
A positive opinion was adopted 28 June 2006. 
Dňa 28. júna 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006. 
Dánsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA dňa 31. marca 2006.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
The CHMP appointed Dr. J.F.F. 
Výbor CHMP vymenoval za spravodajcu Dr. J.F.F.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur. 
Lekkerkerkera (Holandsko) a za spoluspravodajcu Dr. Hudsona (Spojené kráľovstvo).
The arbitration procedure started on 27 April 2006. 
Arbitrážne konanie sa začalo 27. apríla 2006.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006. 
Dňa 23. mája 2006 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodatočné údaje.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006. 
Dňa 27. júna 2006 držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ústne vysvetlenie.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food. 
Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin „Winthrop“ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia. 
Doxazosin „Winthrop“ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxazosin „Winthrop“ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.