natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept. 
(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pri sakroiliakálnom kĺbe (SIJ) na základe merania MRI.
In the double-blind periods of controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.54% (frequency uncommon). 
V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií etanerceptu vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšením pečeňových enzýmov u pacientov dostávajúcich etanercept bez súčasného podávania metotrexátu 0,54
Percent of Patients Placebo n = 104 
%) pacientov, ktorí dostávali placebo (p =
Pancytopenia* Aplastic anaemia* 
Aplastická anémia*
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Patients treated with Benepali should be given the Patient Alert Card. Benepali is available in strengths of 25 and 50 mg. 
Benepali je dostupný v silách 25 a 50 mg.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with 
Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B.
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein. 
Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
Doctor's name: 
Meno lekára:
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045 
Office Tel: + 40 377 881 045
Solution for injection 4 pre-filled syringes 
Injekčný roztok 4 naplnené injekčné striekačky
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon); opportunistic infections (infections that occur because of a weakened immune system); lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes). 
Závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice„pískania“); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientovzároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); oportúnne infekcie (infekcie vyskytujúce sa z dôvodu oslabeného imunitného systému); Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach).
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks comprising 2 cartons, each containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 6 cartons, each containing 4 pre-filled syringes. 
Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky, viacnásobných baleniach obsahujúcich 2 krabice, z ktorých každá obsahuje 4 naplené injekčné striekačky a viacnásobných baleniach obsahujúcich 6 krabíc, z ktorých každá obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky.
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept. 
U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC).
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on etanercept experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p = 0.007). 
%) pacientov, ktorí zostali na liečbe etanerceptom v porovnaní s 20 z 26 (77
Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months. 
10 mg dávka etanerceptu mala trvale nižší účinok na štrukturálne poškodenie ako dávka 25 mg. Etanercept 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre, a to ako po 12, tak i po 24 mesiacoch.
4 pre-filled syringes 
4 naplnené injekčné striekačky
Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens 
Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených pier
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy. 
Medzi pacientmi s ankylozujúcou spondylitídou dostávajúcimi etanercept bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvávala počas 6 mesačnej terapie.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy. 
Etanercept bol signifikantne lepší než placebo vo všetkých charakteristikách aktivity ochorenia (p <
MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104. 
Na vyhodnotenie zápalu na začiatku a počas týždňov 12 a 104 sa vykonali vyšetrenia sakroiliakálneho kĺbu a chrbtice pomocou MRI.
Immune system disorders 
Poruchy imunitného
A single-use pre-filled pen contains one 50 mg dose of Benepali. 
Jednorazové naplnené pero obsahuje jednu 50 mg dávku Benepali.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg × hr/ml and 474 μg × hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (n = 154) and 25 mg twice weekly (n = 148), respectively. 
V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli parametre AUC rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg × h/ml a 474 µg ×
Dispose of the entire syringe in an approved sharps container. 
Zlikvidujte celú injekčnú striekačku vyhodením do nádoby určenej na ostré predmety.
Benepali is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg. 
Deti a dospievajúci Benepali nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light. 
Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
The recommended dose of etanercept is 50 mg administered once weekly. 
Odporúčaná dávka etanerceptu je 50 mg podávaných jedenkrát týždenne.
In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001). 
V štúdii 4 mala skupina liečená etanerceptom vyšší podiel pacientov s PASI 75 v týždni 12 (38
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature. 
Po vybratí injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa umožnilo roztoku Benepali v injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu.
Inspect the solution in the syringe. 
Skontrolujte roztok v injekčnej striekačke.
6 months 
Mesiace 6
Step 6: 
Krok 6:
Baseline Week 52 
52. týždeň
Paediatric patients with plaque psoriasis 
Pediatrickí pacienti so psoriázou s plakmi
Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias. 
U pacientov liečených s Benepali s anamnézou krvných dyskrázií je potrebná opatrnosť.
A single-use pre-filled syringe contains one 25 mg dose of Benepali. 
Jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu 25 mg dávku Benepali.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week. 
Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
• Do not inject into areas that are red, hard, bruised, or tender. 
Nepodávajte injekciu do miesta, ktoré je začervenané, stvrdnuté, s krvnou podliatinou ani do boľavého miesta.
Benepali contains the active substance, etanercept. 
Benepali obsahuje liečivo etanercept.
• A new Benepali pre-filled pen o Do not shake the pre-filled pen. 
Benepali o Naplneným perom netraste.
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results) 
Porovnanie etanerceptu, metotrexátu a etanerceptu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly. 
Odporúčaná dávka je 25 mg etanerceptu podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaná jedenkrát týždenne.
Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers) Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8). 
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.8).
• Do not use the pre-filled syringe past the expiration date. 
Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ktorá je po dátume exspirácie.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 50 mg once a week. 
Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 50 mg jedenkrát týždenne.
• Do not inject into scars or stretch marks. 
Nepodávajte injekciu do jaziev ani strií.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines. 
Skôr než vy alebo dieťa dostanete akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
70b a 25 mg etanercept SC twice weekly b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo 
70b a 25 mg etanercept s.c. dvakrát týždenne b p <
A single-use pre-filled syringe contains one 50 mg dose of Benepali. 
Jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu 50 mg dávku Benepali.
Remissionc 
Remisiac
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens. 
Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené perá a vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 12 (3 balenia po 4) naplnených pier.
Adult patients with plaque psoriasis 
Dospelí pacienti so psoriázou s plakmi
Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C. 
Benepali sa má u pacientov s prekonanou hepatitídou
3 months 
Mesiace 3
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light. 
Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline. 
Na začiatku terapie boli u pacientov so súčasnou liečbou alebo bez nej odpovede podobné.
The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly. 
Odporúčaná dávka etanerceptu je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaná jedenkrát týždenne.
TSS 
Ltd.
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received etanercept without interruption. 
V otvorených, rozširujúcich štúdiách sa u pacientov užívajúcich etanercept bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
Benepali 50 mg injection etanercept 
PODÁVANIA Benepali 50 mg injekcia etanercept s.c.
Paediatric plaque psoriasis 
Pediatrická psoriáza s plakmi
Talk to your doctor before taking Benepali. 
Predtým, ako začnete používať Benepali, obráťte sa na svojho lekára.
Benepali 25 mg injection etanercept 
PODÁVANIA Benepali 25 mg injekcia etanercept s.c.
Caution should be exercised when administering Benepali in patients previously infected with HBV. 
Pri podávaní Benepali pacientom predtým infikovaným HBV je potrebná opatrnosť.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled pens. 
Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené perá a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 3 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 4 naplnené perá.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes. 
Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky a vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek.
Antibodies to etanercept 
Benepali Etanercept
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature. 
Počas tohto obdobia dosahovania izbovej teploty sa kryt ihly nemá odstrániť.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (25 mg PRE-FILLED SYRINGE) 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (25 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Treatment with Benepali may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus. 
Liečba s Benepali môže viesť k reaktivácii hepatitídy
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%). 
Pacienti boli v minulosti liečení NSAIDs (86
METHOD OF ADMINISTRATION 
+Metotrexát
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled syringes. 
Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 3 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky.
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001). 
95) oproti 0,8 u pacientov liečených placebom (n =
Each pen contains 50 mg etanercept. 
Každé pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year). 
%, 1,0 prípad na pacientorok), abdominálnu bolesť (19
164 n = 193 n = 
153) a 1,40 (n =
Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106) 
0,8 mg/kg jedenkrát týždenne
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED PEN) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 mg NAPLNENÉ PERO)
Class 
BOXU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (25 mg PRE-FILLED SYRINGE) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (25 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or a dose of 50 mg once weekly. 
Alternatívne sa môže podávať 50 mg dvakrát týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Each syringe contains 25 mg etanercept. 
Každá injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42 
Tel: + 43 (0)1 267 51 42
• Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse. 
Benepali sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou na alkohole.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED SYRINGE) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein. 
Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (50 mg PRE-FILLED PEN) 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (50 mg NAPLNENÉ PERO)
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Benepali. 
Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní Benepali, oznámte to lekárovi.
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients). 
Percento pacientov, u ktorých sa objavila nová pozitivita protilátok proti dvojšpirálovej DNA (anti-dsDNA) bolo tiež vyššie pri rádioimunologickom stanovení (15
Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies. 
Na základe série in vitro a in vivo štúdií nie je etanercept považovaný za genotoxický.
The medicine should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein. 
Liek má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (25 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA (25 mg 2 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED PENS) (WITH BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACNASOBNÉ BALENIE 12 (3 BALENIA OBSAHUJÚCE 4 NAPLNENÉ PERÁ)
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 777 64 37 
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo. 
PASI 75) viac pacientov randomizovaných na etanercept ako pacientov randomizovaných na placebo.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 50 mg once weekly. 
Alternatívne sa môže podávať 50 mg dvakrát týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 50 mg jedenkrát týždenne.
Plaque psoriasis The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week. 
Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration 
Porovnanie etanerceptu a metotrexátu u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou do 3 rokov
50 mg solution for injection in pre-filled syringe 
50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Responses at Week 12 
Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept. 
Každé naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA (50 mg 2 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY)
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali in case the infection worsens. 
Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C.
cysts and polyps) 
NAPLNENÉ PERÁ)
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept 
Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept
Non-radiographic axial spondyloarthritis 
Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Component of a multipack, cannot be sold separately. 
Nemožno predávať osobitne.
Each syringe contains 50 mg etanercept. 
Každá injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED PENS) (WITHOUT BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÉ ŠKATULE VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (4
● If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, 
Ak sa u vás objavia príznaky naznačujúce infekciu, ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti alebo vysilenosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
It should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein. 
Má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33 
Tel: +353 (0)1 513 33 33
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept 
Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.
25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose. 
Odporúčanou dávkou je 25 mg etanerceptu podávaného dvakrát týždenne.
Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks. 
Štúdia 4 hodnotila 142 pacientov a mala podobné vstupné kritériá ako štúdie 2 a 3. Pacienti dostávali v tejto štúdii dávku 50 mg etanerceptu alebo placebo jedenkrát týždenne v trvaní 12 týždňov a potom dostávali všetci pacienti v otvorenej fáze etanercept 50 mg jedenkrát týždenne počas ďalších 12 týždňov.
50 mg solution for injection in pre-filled pen 
50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose a filled sharps container. 
Pokyny na správnu likvidáciu plnej nádoby na ostré predmety získate od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Skin cancers 
Kožné nádory
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen. 
Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.