natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase. 
Táto štúdia pozostávala z dvoch fáz, placebom kontrolovanej fázy, nasledovanej plánovanou fázou sledovania pacienta.
For the dose titration at the start of treatment, draw the respective volume as given in section 4.2. 
Na titráciu dávky na začiatku liečby natiahnite príslušný objem, ako je uvedené v časti 4.2.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy. 
Injekcie Betaferonu podávané každý druhý deň nevedú ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself. 
Nepokúšajte sa o samostatné podanie skôr, ako si budete úplne istý že rozumiete postupu prípravy injekčného roztoku a samopodaniu injekcie.
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis. 
► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon. 
V kontrolovaných klinických štúdiách sa každé 3 mesiace zhromažďovali vzorky séra na účely sledovania rozvoja protilátok na Betaferon.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon. 
Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Betaferonu.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy. 
Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov používania interferónu beta počas gravidity, národných registrov a zo skúseností po uvedení lieku na trh nenaznačuje zvýšené riziko vzniku závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo po expozícii počas prvého trimestra gravidity.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor 
Ukončite podávanie injekcií s Betaferonom a poraďte sa so svojím lekárom.
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease. 
Betaferon došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov, rovnako ako aj počtu hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
Betaferon is available in pack sizes of: 
Betaferon je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:
With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml. 
S trojbalením „4” môžete podať úplnú dávku 1,0 ml..
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used. 
Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela.
What Betaferon is 
Čo je Betaferon
− If you have monoclonal gammopathy. 
- Či máte monoklonálnu gamapatiu.
If you use more Betaferon than you should 
Ak použijete viac Betaferonu, ako máte
United Kingdom Bayer plc 
United Kingdom Bayer plc Tel:
Inspection prior to use 
Kontrola pred použitím
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot). 
Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosti krvi).
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached. 
Aby sa dosiahla adekvátna účinnosť, musí sa dosiahnuť dávka 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury. 
Pacienti sa musia sledovať kvôli znakom pečeňového poškodenia.
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases. 
- Betaferon obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon. 
Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa zriedkavo hlásilo u pacientov používajúcich Betaferon.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. 
Váš lekár pred začatím liečby vylúči akékoľvek iné príčiny, ktorými by sa mohli vysvetliť tieto príznaky.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group"). 
Po placebom kontrolovanej fáze pacienti vstúpili do plánovanej fázy sledovania počas používania Betaferonu na posúdenie účinku okamžitého začatia liečby s Betaferonom oproti oneskorenému začatiu, porovnaním pacientov pôvodne randomizovaných na Betaferon („skupina s okamžitým začatím liečby“) a na placebo („skupina s oneskoreným začatím liečby“).
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose. 
Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú individuálnu dávku.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys. 
Pretože hlodavce nereagujú na ľudský interferón beta, štúdie s opakovaným podávaním sa vykonali na opiciach rodu makak.
Vomiting Λ 
Vracanie Λ
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations. 
Podanie mnohonásobku dávky Betaferonu odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.
Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use. 
O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú vo zvýšenej miere u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner. 
V placebom kontrolovanej fáze Betaferon oneskoril postup ochorenia od prvej klinickej príhody po CDMS štatisticky významným a klinicky významným spôsobom.
Only hold the blue plastic adapter when removing. 
Pri odpájaní držte iba modrý plastový adaptér.
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany 
Výrobca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemecko
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles) 
Betaferon predĺžil čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s
You can use the following rotation schedule. 
Môžete si zvoliť nasledovnú schému striedania.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection). 
Najťažšie boli hlásené u pacientov užívajúcich iné lieky alebo ktorí trpeli ochoreniami, ktoré môžu postihnúť pečeň (napr. závislosť od alkoholu, závažná infekcia).
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis. 
To je dôkazom toho, že pacienti zahrnutí do tejto štúdie mali celkovo menej aktívne ochorenie než pacienti v prvej štúdii sekundárne progresívnej roztrúsenej sklerózy.
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases. 
Tento liek obsahuje ľudský albumín, a preto predstavuje potenciálne riziko prenosu vírusových ochorení.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults. 
Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU Betaferonu subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn. 
Každý cyklus bude mať 8 injekcií (16 dní) podaných do oblastí 1 až 8 podľa poradia.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon. 
Ak viete, že ste alebo sa stanete alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek, nesmiete Betaferon používať.
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential. 
Test na transformáciu buniek in vitro nepreukázal žiadne príznaky karcinogénneho potenciálu.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months. 
Ak je to závažné, lekár bude musieť odstrániť cudziu hmotu a odumreté tkanivo (excízia a vyčistenie rany) a menej často je potrebná kožná transplantácia, pričom hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions. 
Počas liečby Betaferonom pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu.
Hypertension ° 
Hypertenzia°
Dissolve the powder completely without shaking. 
Prášok sa bez trepania kompletne rozpustí.
In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly. 
Pri MS zápal ničí ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out. 
Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s antiepileptikami.
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability 
Psychické poruchy stav zmätenosti pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), emocionálna labilita
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis. 
Nie je dôkaz o účinku Betaferonu na trvanie relapsov alebo na príznaky medzi dvoma relapsami, a nepozoroval sa významný účinok na progresiu ochorenia u relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor. 
15 - Odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním na injekčnú striekačku a zatlačením piesta po značku 1 ml alebo po objem, ktorý vám predpísal lekár.
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). 
• pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis. 
Betaferon je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu sklerózy multiplex.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated. 
Analýzy podskupín na základe základných faktorov preukázali významný účinok na postup ochorenia po CDMS vo všetkých hodnotených podskupinách.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection. 
Zaznačte si, kam a kedy ste si podali poslednú injekciu.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms. 
Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Betaferonom, pravidelne po začatí liečby Betaferonom a občasne počas užívania lieku, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak ste alergický (precitlivený) na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find. 
Povedzte o nich svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ako aj o iných nezvyčajných stavoch, ktoré ste zistili.
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression: 
Tieto dve štúdie priniesli nekonzistentné výsledky pre koncový ukazovateľ - stanovenie času nástupu potvrdenej progresie, predstavovaný dobou oneskorenia progresie invalidity:
C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process. 
1 - Pred začatím tohto postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Work through each rotation cycle in turn. 
Postupujte podľa poradia každým rotačným cyklom.
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) × 
Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl) ×
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week. 
Interferón beta-1b sa podával bez závažných nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich vitálne funkcie dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne.
Part of a titration pack. 
Súčasť titračného balenia.
Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility. 
Skúsenosti s ostatnými interferónmi poukazujú na možnosť zhoršenia fertility samcov i samíc.
Do not use Betaferon 
Nepoužívajte Betaferon
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood. 
Vzťah aktivity ochorenia roztrúsenou sklerózou hodnotenej pomocou NMR a klinickým nálezom nie je ešte v súčasnosti úplne pochopený.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card. 
Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe. 
Dokázalo sa, že Betaferon znižuje počet záchvatov a zmierňuje ich závažnosť.
Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils. 
Pozorovala sa prechodná hypertermia, výrazné zvýšenie počtu lymfocytov a výrazný pokles trombocytov a segmentovaných neutrofilov.
The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent. 
Pripravený liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered. 
Okamžitá liečba nefrotického syndrómu je potrebná a má sa zvážiť ukončenie liečby Betaferonom.
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study) 
Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (európska štúdia)
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed. 
Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Betaferonu až do vyliečenia vašej kože
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued. 
Pri jej výskyte a ak je podozrenie na súvislosť s Betaferonom, liečba sa musí prerušiť.
For subcutaneous injection. 
Na subkutánnu injekciu.
Side effects derived only during post-marketing: 
Vedľajšie účinky získané iba po uvedení lieku na trh:
• small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein. 
• malé množstvo manitolu, prirodzene sa vyskytujúceho cukru a ľudský albumín, bielkovina.
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3). 
Betaferon sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
69% 85% No primary endpoint 
% 85 % Bez primárneho koncového ukazovateľa
Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval. 
Naviac sa predĺžil interval bez relapsov.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon. 
Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Betaferon.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies. 
Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice, zahoďte ho a začnite znova s novým samostatným balením lieku.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites') and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days). 
Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozri časť II „Striedanie miesta vpichu“) a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
Before preparing your injection, decide where you are going to inject. 
Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment. 
- Ak máte závažné problémy s obličkami váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
Therefore Betaferon should not be used in this population. 
Preto sa Betaferon u tejto skupiny pacientov nemá používať.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites. 
Ak bude niektorá z oblastí bolestivá, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o výbere iných miest vpichu.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years. 
Liečba sa neodporúča u pacientov s relaps - remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy, ktorí mali počas predchádzajúcich 2 rokov menej ako 2 relapsy alebo u pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, ktorých ochorenie nebolo v posledných dvoch rokoch aktívne .
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself. 
Nasledujúce pokyny a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť injekčný roztok Betaferonu a ako postupovať pri podaní injekcie Betaferonu.
No influence on the monkey oestrous cycle has been observed. 
Nepozoroval sa vplyv na estrálny cyklus u opíc.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Betaferonu alebo si ho aplikujete priveľmi často.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity. 
Dokázalo sa, že interferón beta-1b mení odpoveď imunitného systému a pomáha znížiť aktivitu ochorenia.
EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years). 
Vo fáze následného sledovania bola progresia EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS minimálne o jeden bod v porovnaní s hodnotami pred liečbou) v skupine s okamžitou liečbou nižšia (Tabuľka 3, signifikantný účinok po 3 rokoch, bez signifikantného účinku po 5 rokoch).
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles. 
Okrem toho budete potrebovať odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy. 
Počas postmarketingového obdobia boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zhoršenia stavu srdca u pacientov so závažným ochorením srdca, ktoré boli dočasne spojené so začatím liečby Betaferonom.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: 
Aby sa minimalizovalo riziko vzniku nekrózy v mieste injekcie, je nutné pacienta poučiť o tom, ako:
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH). 
Používanie Betaferonu s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection. 
Pred každou injekciou potrebujete zvoliť nové miesto vpichu, aby ste mu dali čas na zotavenie a pomohli predchádzať infekcii.
− Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8). 
Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan. 
Zatiaľ nie je k dispozícii žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, hoci opatrnejší prístup má akceptovať najmenej deväť T2 hyperintenzívnych lézií na úvodnom snímku a najmenej jednu novú T2 léziu alebo jednu novú, gadolíniom zvýraznenú léziu na kontrolnom snímku, urobenom aspoň 1 mesiac po úvodnom snímku.
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities. 
Interferón alfa, interferón beta a interferón gama majú prekrývajúcu sa a napriek tomu odlišnú biologickú účinnosť.
What Betaferon looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Betaferon a obsah balenia
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger. 
6 - Vstreknite liek pomalým, plynulým stlačením piestu.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells. 
Interferón beta-1b tiež zosilňuje supresorovú aktivitu mononukleárnych buniek v periférnej krvi.
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk) were performed. 
Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).