natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients. 
A Pharma nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo iné zložky lieku.
In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance. 
V troch štúdiách skúmajúcich liek Rivastigmine 1 A Pharma v prípade pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci liek Rivastigmine 1 A Pharma v dávkach 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych príznakov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
Rivastigmine 1 A Pharma has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease. 
A Pharma sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 126 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou chorobou.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rivastigmine 1 A Pharma sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rivastigmine 1 A Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms. 
A Pharma bol pri kontrole príznakov účinnejší ako placebo.
Other information about Rivastigmine 1 A Pharma 
Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine 1 A Pharma
The types of side effects seen with Rivastigmine 1 A Pharma depend on the type of dementia it is being used to treat. 
Typy vedľajších účinkov lieku Rivastigmine 1 A Pharma závisia od typu demencie, na liečbu ktorej sa liek používa.
Rivastigmine 1 A Pharma is a medicine containing the active substance rivastigmine. 
Rivastigmine 1 A Pharma je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 1 A Pharma on 11 December 2009. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine 1 A Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine 1 A Pharma capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points. 
Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsule lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa preukázalo zlepšenie kognitívnych príznakov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Rivastigmine 1 A Pharma was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease. 
A Pharma sa takisto skúmal u 541 pacientov s demenciou v dôsledku
The active substance in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is an antidementia medicine. 
Účinná látka lieku Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmín, je liek proti demencii.
For the global score, patients taking Rivastigmine 1 A Pharma had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo. 
A Pharma dosiahli zlepšenie príznakov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
Rivastigmine 1 A Pharma is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease. 
A Pharma sa používa aj na liečbu ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
What benefit has Rivastigmine 1 A Pharma shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Rivastigmine 1 A Pharma v týchto štúdiách?
What is the risk associated with Rivastigmine 1 A Pharma? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine 1 A Pharma?
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine 1 A Pharma, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Why has Rivastigmine 1 A Pharma been approved? 
Prečo bol liek Rivastigmine 1 A Pharma povolený?
What is Rivastigmine 1 A Pharma? 
Čo je liek Rivastigmine 1 A Pharma?
How does Rivastigmine 1 A Pharma work? 
Akým spôsobom liek Rivastigmine 1 A Pharma účinkuje?
How has Rivastigmine 1 A Pharma been studied? 
Ako bol liek Rivastigmine 1 A Pharma skúmaný?
What is Rivastigmine 1 A Pharma used for? 
Na čo sa liek Rivastigmine 1 A Pharma používa?
János Borvendég (Hungary) 
János Borvendég (Maďarsko)
It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy. 
Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. 
Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Vascace should be taken once a day at about the same time each day. 
Liek Vascace by sa mal užívať raz denne približne v rovnakom čase každý deň.
Vascace is authorised in the EU via national procedures. 
Vascace je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
What is Vascace? 
Vascace?
The usual dose is 2.5 to 5 mg per day. 
Zvyčajná dávka je 2,5 až 5 mg denne.
Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase. 
Vascace je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses. 
Pacienti s narušenou funkciou obličiek môžu užívať nižšie dávky.
Why was Vascace reviewed? 
Prečo bol liek Vascace skúmaný?
Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised. 
Harmonizovali sa aj ďalšie časti, napríklad časti o osobitných upozorneniach, interakciách, gravidite a laktácii.
It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Používa sa na liečbu hypertenzie a dlhodobého zlyhávania srdca (neschopnosť srdca dostatočne pumpovať krv v tele).
It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II. 
Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II.
For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds. 
Pokiaľ ide o hypertenziu, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg denne, ktorá sa môže upraviť v závislosti od reakcie krvného tlaku pacienta.
The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure. 
Výbor CHMP schválil, že liek Vascace by sa mal používať na liečbu hypertenzie a chronického zlyhávania srdca.
If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day. 
Keď pacient túto dávku dobre toleruje, môže sa zvýšiť na 1 alebo 2,5 mg raz denne.
24 September 2009 
24. septembra 2009
The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high. 
Nižší krvný tlak pomáha aj pacientom trpiacich na zlyhávanie srdca, pretože pre srdce je ľahšie pumpovať krv, keď tlak v cievach nie je príliš vysoký.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels). 
Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week. 
Pokiaľ ide o zlyhávanie srdca, odporúčaná úvodná dávka je 0,5 mg raz denne počas jedného týždňa.
It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema. 
Liek nesmú užívať pacienti s angioedémom (opuch pod kožou) spojeným s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, ani pacienti s dedičným alebo idiopatickým angioedémom.
Co-rapporteur(s): 
Spolupracujúci spravodajca (spolupracujúci spravodajcovia):
Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date: 
Odpovede spoločnosti predložené: 28. decembra 2009, 22. marca 2010
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
22 April 2010 
22. apríla 2010
Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril. 
Vascace je liek, ktorý obsahuje účinnú látku cilazapril.
By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure. 
Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, a tak znižuje krvný tlak.
The European Medicines Agency has completed a review of Vascace. 
Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Vascace.
The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors. 
Výbor odporučil, aby liek Vascace neužívali pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na cilazapril, na iné zložky lieku alebo na iné inhibítory ACE.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU). 
Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Vascace.
Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace. 
Ak je to možné, dva až tri dni pred začatím liečby liekom Vascace by sa mala zastaviť liečba diuretikami (lieky, ktoré pomáhajú zvýšiť množstvo vody vylúčenej z tela v moči).
The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'. 
Účinná látka lieku Vascace, cilazapril, je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU. 
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom presadiť v EÚ harmonizáciu povolenia na uvedenie lieku Vascace na trh.
Some of the areas harmonised include: 
Oblasti harmonizácie zahŕňajú: 4.1
A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure. 
Pri hypertenzii v prípade pacientov s vysoko aktivovaným renínovým-angiotenzínovým-aldosterónovým systémom sa odporúča nižšia úvodná dávka 0,5 mg, pretože v prípade týchto pacientov môže dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku.
Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Vascace je potrebná harmonizácia.
• Do not store below 4°C. 
Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4°C.
How to store EXTRANEAL 
Ako uchovávať EXTRANEAL
• Do not use EXTRANEAL after the expiry date. 
Nepoužívajte EXTRANEAL po dátume exspirácie.
• Dispose EXTRANEAL as you have been trained 
Zlikvidujte EXTRANEAL tak, ako ste boli vyškolený.
Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres. 
Vak z PVC s objemom 1,5 litra, 2,0 litre alebo 2,5 litra.
The Lineo connector contains iodine. 
Lineo obsahuje jód.
6.5 Nature and Contents of Container 
6.5 Druh obalu a obsah balenia
12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only). 
2 roky (12 mesiacov iba pre liek vyrobený v Allistone, Kanada a North Cove, USA).
The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment 
Konektor Lineo, ktorý môže spájať Y trubicu dvojvak, obsahuje 10,5 % masť jódovaného povidónu.
The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only). 
Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 24 mesiacov 12 mesiacov (iba pre liek vyrobený v Alliston, Kanada a North Cove, USA).
Not all configurations may be marketed. 
Nie všetky typy balení musia byť uvedené na trh.
Summary of Product Characteristics 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Changes are shown as greyed boxed wording 
Zmeny sú zvýraznené v šedom rámiku.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable. 
Zmeny ktoré majú byť podľa potreby zahrnuté do príslušných častí SPC a PIL pre Dianeal, Extraneal.
The product, once removed from its overpouch should be used immediately. 
Liek sa po vybratí z vonkajšieho ochranného obalu musí použiť ihneď.
The date is stated on the carton label and on the bag after the abbreviation Exp. and the symbol . 
Dátum expirácie je uvedený na škatuli a na vaku za skratkou Exp. a symbolom . Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Zmeny príslušných častí spc a pil
• Store in the original package. 
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Volume 
Konektor
Type of connector(s) 
Dvojvak (Lineo konektor)
Twin bag (lineo connector) Not all pack sizes may be marketed. 
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
units per box 
Typ konektora v škatuli
Product configuration 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
2 years 
1,5 l
Data was also particularly limited for paediatric patients. 
Údaje boli mimoriadne obmedzené aj v prípade pediatrických pacientov.
Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na báze polymyxínu (pozri prílohu A a prílohu I)
It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections. 
Bolo schválené, že kolistín sa môže používať bez vekového obmedzenia, ale len na liečbu závažných infekcií.
The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012. 
Postup zahŕňa vnútroštátne povolené lieky a centrálne povolený liek Colobreathe (suchý inhalačný prášok), ktorý bol povolený vo februári 2012.
This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options. 
Dôvodom je pravdepodobne obmedzené parenterálne používanie lieku, keďže sú k dispozícii bezpečnejšie, menej neurotoxické a nefrotoxické terapeutické možnosti.
In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk. 
Okrem toho, rozdiely vo vyjadrení sily a dávky liekov obsahujúcich kolistín po celom svete môžu viesť k chybám v medikácii a pacientov môžu vystaviť riziku.
However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment. 
Údaje o určitých populáciách pacientov však boli mimoriadne obmedzené, a preto nemôžu byť poskytnuté žiadne pevné odporúčania pre pacientov s poruchou funkcie obličiek, na renálnej náhradnej terapii alebo s poruchou funkcie pečene.
The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide. 
Rozvoj gramnegatívnych baktérií s mnoholiekovou rezistenciou, ktoré spôsobujú nozokomiálne infekcie, je stále väčší problém na celom svete.
Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa. 
Polymyxíny sú skupina prirodzene sa vyskytujúcich antibiotík produkovaných baktériou Paenibacillus polymyxa.
Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures. 
Polymyxíny v súčasnosti patria k veľmi dôležitým antimikrobiálnym liekom a vzhľadom na význam zabezpečenia dostupnosti účinných a bezpečných antibiotík v rámci účinnej reakcie na hrozbu, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, Európska komisia 16. septembra 2013 iniciovala postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosu a riziku pre lieky na báze polymyxínu, a k potrebe regulačných opatrení.
• the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units, 
• výbor CHMP usúdil, že dávka a sila liekov na báze polymyxínu majú byť naďalej vyjadrené v medzinárodných jednotkách,
However, the CHMP introduced a dose content conversion table between CMS expressed in IU, CMS expressed in mg and CBA expressed in mg, to raise awareness of the different ways of expressing the strength and dose and to help prescribers who obtain additional information from the literature. 
Výbor CHMP však zaviedol prevodnú tabuľku obsahu dávok pre CMS vyjadrený v jednotkách IU, CMS vyjadrený v mg a CBA vyjadrený v mg, aby sa zvýšila informovanosť o rôznych spôsoboch vyjadrenia sily a dávky a na pomoc predpisujúcim osobám, ktoré získajú ďalšie informácie z literatúry.
Regarding the centrallyauthorised product Colobreathe, the CHMP considered the product information to be up to date, with no need for revision. 
Pokiaľ ide o centrálne povolený liek Colobreathe, výbor CHMP usúdil, že sa majú aktualizovať informácie o výrobku bez potreby revízie.
Limited therapeutic options have led to an increased clinical use of colistin, a polymyxin antibiotic developed over 50 years ago and which has retained activity against a number of multi-drug resistant pathogens. 
Obmedzené terapeutické možnosti viedli k zvýšenému klinickému používaniu kolistínu, polymyxínového antibiotika, ktoré bolo vyvinuté pred viac ako 50 rokmi a ktoré je stále účinné proti rôznym patogénom s mnoholiekovou rezistenciou.
CMS for parenteral use is indicated for the treatment of serious infections caused by Gram-negative pathogens and CMS for inhalation use is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to P. aeruginosa in patients with cystic fibrosis. 
CMS na parenterálne použitie je indikovaný na liečbu závažných infekcií zapríčinených gramnegatívnymi patogénmi a CMS na inhalačné použitie je indikovaný na manažment chronických pľúcnych infekcií zapríčinených mikroorganizmom P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou.
Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU. 
Na klinické použitie je v EÚ povolený len polymyxín E (uvádza sa ako kolistín).
The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU. 
Výbor CHMP preskúmal optimálny spôsob vyjadrenia sily a dávky liekov obsahujúcich polymyxín a dospel k názoru, že vzhľadom na zavedené používanie medzinárodných jednotiek (IU) v klinickej praxi v EÚ a v európskom a britskom liekopise, v informáciách o výrobku pre CMS sa majú v EÚ naďalej používať jednotky IU.
A key concern is to maintain the efficacy of colistin against multi-drug resistant pathogens and to avoid the selection of resistance arising from monotherapy and the CHMP therefore agreed recommendations for the co-administration of parenteral colistin with other antibiotics. 
Hlavným záujmom je zachovať účinnosť kolistínu proti patogénom s mnoholiekovou rezistenciou a zabrániť selekcii rezistencie vyplývajúcej z monoterapie a výbor CHMP preto schválil odporúčania pre súbežné podávanie parenterálneho kolistínu s inými antibiotikami.
The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations. 
Bola tiež revidovaná celá časť týkajúca sa dávkovania a spôsobu podávania pre všetky podskupiny pacientov, aby boli definované optimálne liečebné režimy na dosiahnutie vyšších plazmatických koncentrácií ako sú kritické minimálne inhibičné koncentrácie.
Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS). 
V klinickej praxi sa používajú dve formy kolistínu: kolistín sulfát a jeho mikrobiologicky neaktívny prekurzor, kolistimetát sodný (CMS).
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Pharmacokinetics Working Party and the Infectious Disease Working Party. 
V rámci posudzovania výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje vrátane údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas postupu a konzultoval s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku a s pracovnou skupinou pre infekčné ochorenia.
Colistin has a relatively high level of toxicity associated with parenteral administration and CMS was therefore developed for parenteral and inhalation use. 
Kolistín má pomerne vysokú úroveň toxicity súvisiacej s parenterálnym podávaním, a preto bol vyvinutý CMS na parenterálne a inhalačné použitie.
Annex II Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh