natgillin/translations-raw huggingface dataset:
chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse - movement disorders, paralysis, twitching - vertigo - hearing loss, deafness - disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen. 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - hepatitída - závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps - poruchy pohybu, paralýza, šklbanie - závrat - strata sluchu, hluchota - poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2. 
Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
• SmPC 
SPC
Elderly 
Fertilita
Dexamethasone 40 mg is given orally on days-1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 28-day treatment cycle. 
Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň 28dňového terapeutického cyklu lieku Bortezomib SUN.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib SUN powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper. 
Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates. 
1 naznačuje výhodu pre BzmbR-CAP.
Rest period Rest period 
Deň Deň prestávka
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib SUN powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper. 
Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle. 
Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň 21-dňového terapeutického cyklu lieku Bortezomib SUN.
Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation 
Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek Kombinovaná liečba s melfalanom a prednizónom
Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-valuea 
Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124). 
V štúdii fázy III porovnávajúcej bortezomib podávaný intravenózne vz. subkutánne bola incidencia prípadov periférnej neuropatie ≥
5th Floor 
- 4. cyklus)
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4b 
Dx 40 mg deň deň Cykly 2 až 4b
The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] > 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients. 
> 20 ml/min/1,73 m2), a preto u týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Progression-free survival Events n (%) 
Udalosti n (%)
Common Vertigo* 
Časté dysakúzia (vrátane tinnitu)*
(0.9%) solution for injection. 
%)] pri kombinovanej liečbe.
Uncommon Angioedema#, Hypersensitivity* Rare 
Časté hypersenzitivita*
Common Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*, Malaise* 
Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, reakcia v mieste podania injekcie*, nevoľnosť*
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN treatment cycle. 
Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu Bortezomib SUN.
Common Dyspnoea*, Cough*, Hiccups Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute) 
Menej časté syndróm akútneho respiračného zlyhania, pľúcna embólia, pneumonitída, pľúcna hypertenzia, pľúcny edém (vrátane akútneho)
breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing - hiccups, speech disorders - increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention - altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss - hypersensitivity - hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort - hormone abnormality which may affect salt and water absorption - overactive thyroid gland - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision, 
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot - čkanie, poruchy reči - zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín - zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti - precitlivenosť - strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach - hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody - nadmerná činnosť štítnej žľazy - neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu - podráždené alebo zapálené oči, nadmerná vlhkosť očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí - opuchy lymfatických žliaz - strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín - vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov - alergické reakcie - sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie - bolesť v ústach - infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi - kožné infekcie - bakteriálne a vírusové infekcie - infekcia zubov - zápal pankreasu, upchatie žlčovodu - bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu - zvýšenie hmotnosti - smäd - hepatitída - poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou - kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy - modriny, pády a poranenia - zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky (zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
Uncommon Fall, Contusion Rare 
Zriedkavé hypotyroidizmus
In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below: 
V tabuľke nižšie sa uvádza incidencia periférnej neuropatie pri kombinovaných režimoch v štúdii LYM-3002, v ktorej sa bortezomib podával s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (R-CAP).
VDDx (N=239) 
(N=239)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Pravítko pre výpočet dávky
EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease 
Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Medianc(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients Overall complete response (CR+CRu)f n(%) 
Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)f n (%)
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly. 
U 49 hodnotených pacientov, ktorým sa podávala dávka 1,6 mg/m2 jedenkrát za týždeň a 1,3 mg/m2 dvakrát za týždeň, bola dosiahnutá celková odpoveď 67,3
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on this opinion on 28 April 2016. 
Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie o tomto stanovisku platné v celej EÚ 28. apríla
Cymevene is marketed in all EU member states with the exception of Latvia, Malta and Slovenia. 
Cymevene je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ s výnimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
The CHMP was unable to make recommendations on such use based on currently available data and further assessment should be carried out. 
Výbor CHMP nedokázal vydať odporúčania o takomto použití na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a je potrebné ďalšie posúdenie.
Why was Cymevene reviewed? 
Prečo bol liek Cymevene preskúmaný?
Information on the safety and efficacy of Cymevene in children under 12 years of age is limited. 
Informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cymevene u detí mladších ako 12 rokov sú obmedzené.
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. and associated companies. 
Spoločnosť, ktorá tieto lieky uvádza na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Cymevene has been authorised in the EU via national procedures. 
Cymevene je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions) and 4.8 (side effects). 
Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
It can infect almost anyone but usually remains dormant in healthy people, rarely causing symptoms. 
Môže infikovať takmer každého, ale u zdravých ľudí zvyčajne ostáva latentný a zriedka spôsobuje príznaky.
On 25 February 2016, the European Medicines Agency completed a review of Cymevene. 
Dňa 25. februára 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Cymevene.
Different treatment schedules should be followed during initial and maintenance treatment, in accordance with treatment guidelines. 
Počas počiatočnej a udržiavacej liečby sa majú dodržiavať odlišné schémy liečby v súlade s usmerneniami k liečbe.
Patients with reduced kidney function should receive lower doses of Cymevene. 
Pacienti so zníženou funkciou obličiek majú dostávať nižšie dávky lieku Cymevene.
In these patients, CMV can result in severe or life-threatening infections that attack various organs including the lungs, brain and eyes. 
U týchto pacientov môže vírus CMV spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce infekcie, ktoré napádajú rôzne orgány vrátane pľúc, mozgu a očí.
It is also available in the EU under the names Cymevan, Cymeven i.v. 
V EÚ je dostupný aj pod názvami Cymevan, Cymeven i.v. a Citovirax.
CMV is a common virus that belongs to the herpes virus family. 
CMV je bežný vírus, ktorý patrí do skupiny herpetických vírusov.
Questions and answers on Cymevene and associated names (ganciclovir, 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, intravenous) 
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cymevene a súvisiace názvy (ganciklovir, 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, intravenózny)
What is Cymevene? 
Cymevene?
It is not known whether ganciclovir passes into breast milk; however this possibility cannot be excluded and therefore breastfeeding must be discontinued in women treated with Cymevene, to avoid potential serious side effects in breastfed infants. 
Nie je známe, či ganciklovir prechádza do materského mlieka; túto možnosť však nemožno vylúčiť a ženy liečené liekom Cymevene preto musia prerušiť dojčenie, aby sa predišlo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat.
When prescribing Cymevene, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents. 
Pri predpisovaní lieku Cymevene treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antivírusových liekov.
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
For this reason, the CHMP agreed that Cymevene should not be used in pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the unborn child. 
Z tohto dôvodu výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa nemá používať u gravidných žien, ak potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
However, the virus can cause problems in people with a weakened immune system such as people with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or who are undergoing cancer treatment or taking medicines to prevent rejection of an organ transplant. 
Tento vírus však môže zapríčiniť problémy u ľudí s oslabeným imunitným systémom, ako sú osoby so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS) alebo podstupujúce protirakovinovú liečbu, alebo užívajúce lieky na prevenciu rejekcie transplantovaného orgánu.
Ganciclovir has the potential to cause birth defects in humans. 
Ganciklovir môže u ľudí zapríčiniť vrodené chyby.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Cymevene. 
Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Cymevene.
Since the use of highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with HIV infection, preventive treatment with Cymevene is no longer considered necessary. 
Keďže použitie vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby (HAART) je spojené so zníženým rizikom ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s infekciou HIV, preventívna liečba liekom Cymevene sa už nepovažuje za potrebnú.
The medicine can be used in adults and adolescents from 12 years of age. 
Liek Cymevene sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Cymevene must not be used in patients allergic to its active substance ganciclovir, to a related antiviral medicine, valganciclovir, or to any other ingredients of the medicine. 
Cymevene sa nesmie používať u pacientov alergických na účinnú látku ganciklovir, na príbuzné antivirotikum valganciklovir alebo na iné zložky lieku.
The recommended dose of Cymevene and duration of treatment depend on the weight of the patient and on whether the medicine is used to prevent or treat CMV disease. 
Cymevene a trvanie liečby závisia od hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek používa na prevenciu alebo na liečbu ochorenia zapríčineného vírusom CMV.
Women who could become pregnant must be advised to use effective contraception during treatment with Cymevene and for at least 30 days after treatment has stopped. 
Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia byť informované, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 30 dní po ukončení liečby používali účinnú antikoncepciu.
Cymevene can also be used to prevent CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example after an organ transplant or chemotherapy). 
Liek Cymevene sa môže používať aj na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s imunosupresiou vyvolanou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo po chemoterapii).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Cymevene in the European Union (EU). 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Cymevene.
Men whose female partner could become pregnant must be advised to use barrier contraception methods during treatment with Cymevene, and for at least 90 days afterwards. 
Muži, ktorých partnerka by mohla otehotnieť, musia byť informovaní, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 90 dní po ukončení liečby používali bariérové metódy antikoncepcie.
The CHMP also agreed that Cymevene should no longer be indicated for the prevention of CMV disease in patients with AIDS. 
Výbor CHMP súhlasil aj s tým, že liek Cymevene už nemá byť indikovaný na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s ochorením AIDS.
Cymevene is an antiviral medicine that is used to treat or prevent infection with cytomegalovirus (CMV) in immunocompromised individuals (people with a weakened immune system). 
Cymevene je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu alebo prevenciu infekcie zapríčinenej cytomegalovírusom (CMV) u jedincov s poškodeným (oslabeným) imunitným systémom.
Cymevene contains the active substance ganciclovir and is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Cymevene obsahuje účinnú látku ganciklovir a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
On 15 September 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Cymevene in the EU. 
Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Cymevene.
The CHMP agreed that Cymevene can be used for the treatment of diseases caused by CMV in immunocompromised patients. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa môže používať na liečbu ochorení zapríčinených vírusom CMV u pacientov s oslabenou imunitou.
Cymevene was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Cymevene si vyžaduje harmonizáciu.
ATCvet code: QI02AD04. 
ATCvet kód: QI02AD04.
It is recommended to use a new applicator for each animal. 
Odporúča sa použiť nový aplikátor pre každé zviera.
Date of first authorisation: 29/07/2019 
Dátum prvej registrácie: 29/07/2019
<{DD/MM/YYYY}> 
{DD/MM/RRRR}
Cattle from 9 days of age: 
Hovädzí dobytok od veku 9 dní:
The following doses and administration methods should be used: 
Musia sa použiť nasledujúce dávky a spôsoby podania:
The 5 doses vial is now ready to use. 
Fľaštička s 5 dávkami je teraz pripravená na použitie.
Cattle from 10 weeks of age: 
Hovädzí dobytok od veku 10 týždňov:
Reduction of respiratory clinical signs (but not a reduction of virus shedding) is observed 5 days after nasal vaccination. 
Redukcia respiračných klinických príznakov (ale nie redukcia vylučovania) je pozorovaná 5 dní po nazálnej vakcinácii.
The reconstituted vaccine is a slightly yellowish homogeneous suspension. 
Rozpustená vakcína je mierne žltkastá homogénna suspenzia.
6 months after intramuscular vaccination. 
6 mesiacov po intramuskulárnej vakcinácii.
Solvent: Store below 25 °C. 
Uchovávať pri teplote do 25°C.
Do not use this veterinary medicinal product and the solvent after the expiry date which is stated on the carton and the label. 
Nepoužívať tento veterinárny liek a rozpúšťadlo po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
For nasal use, spray the required volume of the vaccine into the animal's nostrils (1 ml in each nostril) using an intranasal applicator (droplet size: 25-220 µm). 
V prípade nazálneho použitia nastriekajte požadovaný objem vakcíny do nozdier zvieraťa (1 ml do každej nozdry) pomocou intranazálneho aplikátora (veľkosť kvapôčok: 25-220 µm).
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
One dose is 2 ml. 
Jedna dávka je 2 ml.
To stimulate active immunity against bovine respiratory syncytial virus. 
Na stimuláciu aktívnej imunity proti bovinnému respiračnému syncyciálnemu vírusu.
Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination. 
Plná imunita je vytvorená od 21 dní po nazálnej vakcinácii.
No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose. 
Po podaní predávkovania sa nevyskytli iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré sú opísané v časti 4.6.
21 days after the second dose of the two dose intramuscular vaccination schedule. 
21 dní po druhej dávke dvojdávkovej intramuskulárnej vakcinačnej schémy.
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Bovidae, Cattle, Live viral vaccines, bovine respiratory syncytial virus (BRSV). 
Imunologický liek pre čeľaď Bovidae, hovädzí dobytok, živé vírusové vakcíny, bovinný respiračný syncyciálny vírus (BRSV).
Calves may uncommonly display a peak in temperature of at least 1.7°C two days after vaccination that resolves the next day without treatment. 
U teliat môže dva dni po vakcinácii menej často dôjsť k zvýšeniu teploty najmenej o 1,7 °C, ktoré odznie v priebehu ďalšieho dňa bez potreby liečby.
Duration of immunity: 2 months after nasal vaccination. 
Trvanie imunity: 2 mesiace po nazálnej vakcinácii.
Potassium chloride Water for injections 
Chlorid sodný Chlorid draselný Voda na injekcie
Solvent for NASYM 
Rozpúšťadlo pre NASYM
5 doses 25 doses 
5 dávok 25 dávok
Reconstitute the vaccine with the corresponding volume of solvent: 
Vakcínu rozpustite v príslušnom množstve rozpúšťadla:
For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent. 
V prípade fľaštičky s 25 dávkami, po vytvorení suspenzie odoberte z liekovky celý objem pripravenej suspenzie a vstreknite ju do fľaštičky so zvyškom rozpúšťadla.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Slight alteration of faecal consistency may be commonly observed post-vaccination. 
Po vakcinácii sa bežne môže pozorovať mierna zmena konzistencie stolice.
Active immunisation of cattle to reduce virus shedding and respiratory clinical signs caused by bovine respiratory syncytial virus infection. 
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka za účelom redukcie vylučovania vírusu a respiračných klinických príznakov spôsobených infekciou bovinným respiračným syncyciálnym vírusom.
Nasal use or intramuscular use. 
Nazálne alebo intramuskulárne použitie.
*Cell culture infectious dose 50% 
% infekčná dávka pre bunkové kultúry
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product . 
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom, okrem rozpúšťadla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Use only sterile needles and syringes for administration. 
Na vakcináciu používajte len sterilné ihly a sterilné injekčné striekačky.
Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Rozpúšťadlo: Liekovky z polyetylénu (PET) s objemom 10 ml alebo 50 ml, uzavreté bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.