natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A dose-related increase in CK levels has been observed in patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild, asymptomatic and transient. 
U pacientov užívajúcich rosuvastatín sa pozoroval dávkovo závislý vzostup koncentrácie kreatínkinázy; vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie mierne, asymptomatické a prechodné.
The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4 
Podávanie pacientom s predispozíciou pre vznik myopatie Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik myopatie (pozri časť 4.4
If CK levels are elevated (>5xULN), treatment should be discontinued (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use). 
Ak sa hladiny CK zvýšia (>5xULN), liečba sa má prerušiť (pozri časť 4.4
LU1 3LU England UK 
LU1 3LU
Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time. 
Preto sa v súčasnosti podávanie lieku Crestor deťom neodporúča.
Crestor with fibrates or niacin should be carefully weighed against the potential risks of such combinations. 
Prínos ďalšej úpravy hladín lipidov súbežným podávaním Crestoru s fibrátmi alebo niacínom by mal prevýšiť potenciálne riziká takýchto kombinácií.
based metabolism. 
Metabolizmus:
Concomitant administration did not affect plasma concentrations of cyclosporin. 
Súbežné podávanie Crestoru a cyklosporínu nemalo vplyv na koncentrácie cyklosporínu v plazme.
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate. 
Crestoru v dávke 40 mg súbežne s fibrátmi je kontraindikované.
Crestor reduces elevated LDL-cholesterol, total cholesterol and triglycerides and increases HDLcholesterol. 
Crestor znižuje zvýšenú koncentráciu LDL-cholesterolu, koncentráciu celkového cholesterolu,
The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties). 
Odporúčaná začiatočná dávka pre pacientov japonského a čínskeho pôvodu je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov japonského a čínskeho pôvodu (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
There is no experience in subjects with Child-Pugh scores above 9. 
S pacientmi s ChildPughovým skóre vyšším ako 9 nie sú žiadne skúsenosti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO <Má byť vyplnené národne>
From pooled phase III data, Crestor has been shown to be effective at treating the majority of patients with type IIa and IIb hypercholesterolaemia (mean baseline LDL-C about 4.8 mmol/l) to recognised European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) guideline targets; about 80% of patients treated with 10 mg reached the EAS targets for LDL-C levels (<3 mmol/l). 
Kumulované údaje z fázy III klinického skúšania ukázali, že Crestor bol účinný v liečbe väčšiny pacientov s hypercholesterolémiou typu IIa a IIb (priemerné východiskové hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podľa prijatých smerníc Európskej spoločnosti pre aterosklerózu (EAS;1998).
As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the incidence of adverse drug reactions tends to be dose dependent. 
Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG CoA reduktázy, výskyt nežiaducich účinkov lieku má stúpajúcu tendenciu so zvyšujúcou sa dávkou.
(See Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and Section 4.8 
(Pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie a časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Women of child bearing potential should use appropriate contraceptive measures. 
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
In a rat pre- and postnatal study, reproductive toxicity was evident from reduced litter sizes, litter weight and pup survival. 
V pre- a postnatálnych skúškach na potkanoch svedčilo zníženie počtu vrhov, hmotnosti vrhov a prežívania mláďat o reprodukčnej toxicite.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate. 
Homozygótna familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok diéty a inej liečby na zníženie hladiny lipidov (napr.
The volume of distribution of rosuvastatin is approximately 134 L. Approximately 90% of rosuvastatin is bound to plasma proteins, mainly to albumin. 
Distribučný objem rosuvastatínu je približne 134 l. Približne 90%
Marketing Authorisation Holders/Applicants 
Žiadateľ o registráciu /
<[See Annex I- to be completed nationally]> 
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne>
Subjects with severe impairment (CrCl <30 ml/min) had a 3-fold increase in plasma concentration and a 9-fold increase in the N-desmethyl metabolite concentration compared to healthy volunteers. 
<30 ml/min) sa však zistil 3-násobný vzostup koncentrácií v plazme a 9-násobný vzostup koncentrácie
Oral contraceptive/hormone replacement therapy (HRT): Concomitant use of Crestor and an oral contraceptive resulted in an increase in ethinyl oestradiol and norgestrel AUC of 26% and 34%, respectively. 
Súbežné podávanie Crestoru a perorálnych kontraceptív viedlo k vzostupu AUC etinylestradiolu o 26% a norgestrelu o 34%.
Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other nonpharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate. 
alebo zmiešaná dyslipidémia (typu IIb) - ako doplnok diéty v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases. 
U pacientov, ktorí dostávali vyššie dávky lieku Crestor, najmä 40 mg, sa pri vyšetrení moča, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria, ktorá bola väčšinou tubulárneho pôvodu a mala prechodný alebo intermitentný charakter.
In a force-titration, open label trial, 42 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia were evaluated for their response to Crestor 20 - 40 mg. 
V rámci titrovania vhodnej sily lieku v otvorenej štúdii sa hodnotila odpoveď 42 pacientov s homozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie na Crestor 20 - 40 mg. V celkovej populácii sa dosiahlo priemerné zníženie hladín LDL-C o 22%.
Renal insufficiency: In a study in subjects with varying degrees of renal impairment, mild to moderate renal disease had no influence on plasma concentration of rosuvastatin or the N-desmethyl metabolite. 
V klinickej skúške s pacientmi s rôznym stupňom poruchy obličkových funkcií nemali poruchy mierneho až stredného stupňa vplyv na koncentrácie rosuvastatínu alebo Ndesmetylmetabolitu v plazme.
Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, yellow (E172) 6.2 Incompatibilities Not applicable. 
Žltý oxid železitý (E172)
- in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal 
Crestor je kontraindikovaný: - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok - u pacientov s aktívnym ochorením pečene, vrátane nevysvetleného pretrvávajúceho zvýšenia sérových transamináz a akéhokoľvek zvýšenia sérových transamináz nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)
Rare: myopathy and rhabdomyolysis 
Zriedkavé: myopatia a rabdomyolýza Celkové poruchy
Gemfibrozil and other lipid-lowering products: Concomitant use of Crestor and gemfibrozil resulted in a 2-fold increase in rosuvastatin C max and AUC (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use). 
Súbežné podávanie Crestoru a gemfibrozilu viedlo k dvojnásobnému vzostupu Cmax a AUC rosuvastatínu (pozri časť 4.4
(See sections 4.4 Special warnings and special precautions for use, 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and 5.2 Pharmacokinetic properties). 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, 4.5 Liekové a iné interakcie a 5.2
regardless of race, sex, or age and in special populations such as diabetics, or patients with familial hypercholesterolaemia. 
Crestor je účinný u dospelých pacientov s hypercholesterolémiou, s hypertriglyceridémiou i bez nej, bez ohľadu na rasu, pohlavie či vek; je účinný u špeciálnych skupín pacientov, napríklad u diabetikov a u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou.
In clinical studies with a limited number of patients, Crestor has been shown to have additive efficacy in lowering triglycerides when used in combination with fenofibrate and in increasing HDL-C levels when used in combination with niacin (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use). 
V klinických skúškach, do ktorých bol zaradený obmedzený počet pacientov, sa preukázalo, že Crestor má v kombinácii s fenofibrátom aditívny účinok na znižovanie hladiny triglyceridov a v kombinácii s niacínom na zvyšovanie hladiny HDL-C.
UK 
England UK
(ULN). 
pravastatín).
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia 
Menej časté: pruritus, vyrážka a žihľavka Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté: myalgia
Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated. 
Odporúča sa, aby pacient, ktorý začína užívať dávku 40 mg bol pod dohľadom odborníka.
<1% of patients at some time during treatment with 10 and 20 mg, and in approximately 3% of patients treated with 40 mg. A minor increase in shift from none or trace to + was observed with the 20 mg dose. 
Zmena z negatívneho alebo stopového nálezu bielkoviny v moči na ++ alebo viac v určitom časovom úseku liečby sa pozorovala pri podávaní lieku Crestor 10 a 20 mg u menej ako 1% prípadov, pri podávaní lieku Crestor 40 mg približne u 3%.
In conclusion, the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses. 
Na záverom je možné povedať, že pomer rizika a prínosu je priaznivý pre Crestor 5 alebo Crestor
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate (see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use). 
Súbežné podávanie dávky 40 mg s fibrátmi je kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.4
Liver Effects 
Účinky na pečeň
Hepatic insufficiency: In a study with subjects with varying degrees of hepatic impairment there was no evidence of increased exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below. 
V štúdii, ktorej sa zúčastnili pacienti s rôznym stupňom poškodenia pečene, sa nedokázala zvýšená expozícia rosuvastatínu u pacientov s Child-Pughovým skóre 7 alebo nižším.
- during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures. 
- u pacientov s myopatiou - u pacientov, ktorí súbežne užívajú cyklosporín - počas tehotenstva a laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú primeranú antikoncepciu.
Rosuvastatin has not been proven to prevent the associated complications of lipid abnormalities, such as coronary heart disease as mortality and morbidity studies with Crestor have not yet been completed. 
Nakoľko štúdie mortality a morbidity s Crestorom ešte prebiehajú, zatiaľ nie je preukázané, že by mal rosuvastatín preventívny účinok na sprievodné komplikácie lipidových abnormalít akými sú napr.
was reduced by 53%. 
% na 47 %.
- renal impairment 
Renálna insuficiencia:
Renal Effects: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with Crestor. 
Crestor sa pri vyšetrení moča, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria väčšinou tubulárneho pôvodu.
In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use). 
U týchto pacientov je potrebné zhodnotiť funkciu obličiek (pozri časť 4.4
If the repeat test confirms a baseline CK >5xULN, treatment should not be started. 
CK >5xULN, liečba sa nemá začať.
However, increased systemic exposure has been observed in subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties). 
Pughovým skóre 8 a 9 (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
The 40 mg dose is contraindicated in patients with pre-disposing factors for myopathy/rhabdomyolysis. 
Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov s nasledovnými predispozičnými faktormi pre vznik myopatie/rabdomyolýzy: - stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Gemfibrozil, fenofibrate, other fibrates and lipid lowering doses (> or equal to 1g/day) of niacin (nicotinic acid) increase the risk of myopathy when given concomitantly with HMG-CoA reductase inhibitors, probably because they can produce myopathy when given alone. 
1 g/deň) zvyšujú riziko myopatie, ak sa podávajú súbežne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy pravdepodobne preto, že môžu spôsobiť myopatiu aj pri samostatnom podaní.
Liver Effects: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, a dose-related increase in transaminases has been observed in a small number of patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild, 
Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, u malého počtu pacientov užívajúcich rosuvastatín sa pozoroval dávkovo závislý vzostup transamináz; vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie mierne, asymptomatické a prechodné.
A start dose of 5 mg is recommended in patients > 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use). 
Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov starších ako 70 rokov je 5 mg (pozri časť 4.4
Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties). 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg. 
U pacientov liečených dávkou 40 mg je vhodné zvážiť zaradenie sledovania obličkových funkcií do rutinných kontrol.
However, an increase in the incidence of myositis and myopathy has been seen in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibric acid derivatives including gemfibrozil, cyclosporin, nicotinic acid, azole antifungals, protease inhibitors and macrolide antibiotics. 
s cyklosporínom, kyselinou nikotínovou, azolovými antimykotikami, inhibítormi proteáz a makrolidovými antibiotikami sa pozoroval zvýšený výskyt myozitídy a myopatie.
Skeletal Muscle Effects 
Účinky na kostrový sval
6.6 Instructions for use and handling < and disposal> No special requirements. 
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Crestor is contraindicated in patients with active liver disease (see Section 4.3 Contraindications). 
Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním rosuvastatínu pacientom s Child-Pughovým skóre nad 9. Crestor je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Glycerol triacetate 
Triacetín
Tablet coat 
Filmom obalené tablety
Skeletal muscle effects: Effects on skeletal muscle e.g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg. 
U pacientov užívajúcich Crestor v akýchkoľvek dávkach, najmä v dávkach vyšších ako 20 mg, boli hlásené účinky na kostrový sval, akými sú napr. myalgia, myopatia a v zriedkavých prípadoch rabdomyolýza.
Strength 
Užívanie
Age and sex: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of rosuvastatin. 
Farmakokinetika rosuvastatínu nie je klinicky relevantne ovplyvnená vekom ani pohlavím.
The conclusion is that the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses. 
⇒ na základe údajov získaných po uvedení prípravku na trh alebo údajov z klinických štúdií nie je zrejmý významný rozdiel medzi dávkou 5 mg and 10 mg z hľadiska bezpečnosti či znášanlivosti sme dospeli k záveru, že pomer rizika a prínosu je priaznivý pre Crestor 5 alebo Crestor 10 mg, ako alternatívnej počiatočnej dávky.
In clinical trials there was no evidence of increased skeletal muscle effects in the small number of patients dosed with Crestor and concomitant therapy. 
Crestor sa u malého počtu pacientov užívajúcich Crestor súbežne s inou terapiou nepreukázalo zosilnenie účinkov na kostrový sval.
There was no increase in systemic exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below. 
Podávanie pacientom s poruchou funkcie pečene U pacientov s Child-Pughovým skóre 7 a nižším sa nezaznamenalo žiadne zvýšenie systémovej expozície rosuvastatínu.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment. 
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Based on the finding that ⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg ⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data 
⇒ denná dávka prípravku Crestor 10 mg vedie k väčšiemu zníženiu LDL-C v porovnaní s dávkou 5 mg
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
CoA reductase inhibitor at the lowest dose with close monitoring.Routine monitoring of CK levels in asymptomatic patients is not warranted. 
Pravidelné sledovanie hodnôt CK u asymptomatických pacientov nie je potrebné.
Creatine Kinase Measurement 
Stanovovanie kreatínkinázy
- in patients with myopathy. 
U pacientov užívajúcich
Paediatric use 
Perorálne podávanie
Shifts in urine protein from none or trace to ++ or more were seen in 
Crestor sa zistilo malé zvýšenie proteinúrie (z negatívneho alebo stopového nálezu na +).
Common: asthenia 
Vek a pohlavie:
AstraZeneca Netherlands 
AstraZeneca France
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Tablet core 
HDPE liekovky:
Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties). 
U pacientov japonského a čínskeho pôvodu sa pozorovala zvýšená systémová expozícia (pozri časť 4.4
Dosage in patients with hepatic impairment 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
Such factors include: 
Na základe zistenia, že
HDLC 
Erytromycín:
ratios. 
Kontraindikácie).
In controlled clinical trials, less than 4% of Crestor-treated patients were withdrawn due to adverse events. 
V kontrolovaných klinických skúškach menej ako
- personal or family history of hereditary muscular disorders - previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate - alcohol abuse - situations where an increase in plasma levels may occur - Japanese and Chinese patients - concomitant use of fibrates. 
- predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy alebo fibrátov
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, anxiety, migraine, lethargy (lack of energy), psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), mouth ulcers, dry mouth, hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), dermatitis (skin inflammation), night sweats, pruritus (itching), rash, dry skin, pain in the extremities (arms and legs), symptoms of the menopause, asthenia (weakness), chest pain, glycosuria (sugar in the urine), proteinuria (protein in the urine), abnormal liver function tests and increased weight. 
Napriek tomu u 1 až 10 pacientov z 1 000 boli pozorované tieto vedľajšie účinky: podráždenosť, nervozita, nepokoj, nespavosť, neobvyklé sny, úzkosť, migréna, letargia (nedostatok energie), psychomotorická hyperaktivita (nepokoj spolu so zvýšenou aktivitou), závrat, somnolencia (ospalosť), hypertenzia (vysoký krvný tlak), abdominálna bolesť (bolesť brucha), dyspepsia (pálenie záhy), vredy v ústach, suchosť v ústach, hyperbilirubinémia (zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, produktu štiepenia červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zožltnutie pokožky a očí), dermatitída (zápal kože), nočné potenie, pruritus (svrbenie), vyrážka, suchá koža, bolesť v končatinách (nohách a rukách), symptómy menopauzy, asténia (slabosť), bolesť v hrudníku, glykozúria (cukor v moči), proteinúria (bielkoviny v moči), nezvyčajné testy na fungovanie pečene a zvýšenie hmotnosti.
The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire. 
Pacienti hodnotili závažnosť svojich symptómov pomocou štandardného dotazníka.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause. 
Primárna znamená, že nespavosť nemá žiadnu určenú príčinu vrátane žiadnej zdravotnej, duševnej alebo environmentálnej príčiny.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed. 
Povolenie na uvedenie na trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
This dose can be continued for up to 13 weeks. 
Túto dávku je možné užívať 13 týždňov.
Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin. 
Pacienti by nemali užívať alkohol pred, počas a po užívaní lieku Circadin.
It is available as white prolongedrelease tablets (2 mg). 
Je dostupný vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 mg).
The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks. 
Výbor CHMP rozhodol, že hoci sa v prípade lieku Circadin preukázali iba malé účinky u relatívne malého počtu pacientov, jeho prínos je väčší než jeho riziká.
Circadin melatonin 
Circadin melatonín
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines. 
Circadin môže spôsobiť ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak by mohol predstavovať riziko pre bezpečnosť, a to vrátane používania u osôb, ktoré potrebujú riadiť motorové vozidlá alebo ovládať stroje.
When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272). 
Ak boli výsledky všetkých troch štúdií posudzované spoločne, 32 % pacientov užívajúcich liek Circadin (86 z 265) po troch týždňoch hlásilo významné zlepšenie symptómov, v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich placebo (51 z 272).
Side effects with Circadin are not common. 
Vedľajšie účinky lieku Circadin nie sú bežné.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Circadin.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night. 
Jeho hladiny v krvi bežne rastú po zotmení a maximum dosahujú v strede noci.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Circadin.
Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep. 
Melatonín je zapojený do koordinácie spánkového cyklu organizmu tak, že pôsobí na bunky v špecifických oblastiach mozgu a pomáha pri zaspávaní.
Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin. 
Circadin je liek obsahujúci účinnú látku melatonín.
Other information about Circadin: 
Ďalšie informácie o lieku Circadin: