natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices. 
Biomechanické údaje naznačujú, že tieto dutiny majú malý vplyv na biomechanické vlastnosti vzniknutej kosti alebo jej spojenie s priliehajúcimi tkanivami.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues. 
Táto samolimitácia je pravdepodobne daná úbytkom diboterminu alfa v mieste implantátu ako aj prítomnosťou inhibítorov BMP v okolitých tkanivách.
The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog. 
Odporúčaná dávka je najviac dve matrice (2,5 x 5 cm) na psa.
In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately. 
V prípade náhodného postriekania kože a očí zasiahnuté miesto okamžite opláchnite.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic. 
V prípade podania väčšieho množstva alebo koncentrácie než je odporúčané liečiť nežiaduce účinky symptomaticky, ak je potrebné.
Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence. 
Serom, nadmerné olizovanie v oblasti rany, stuhnutosť kĺbov, lokálny opuch, kožný vred, výtok z jazvy, prasknutie jazvy
The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs. 
Bezpečnosť, vrátane prípadných imunitných odpovedí, a účinnosť opakovaného podávania u psov nebola hodnotená.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells. 
Diboterminum alfa sa viaže na receptory na povrchu mezenchymálnych buniek a vyvoláva diferenciáciu buniek na bunky chrupavky a bunky kostného tkaniva.
If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge. 
Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, vložte drenáž aspoň jednu vrstvu superficiálne alebo ďalej od pripravenej matrice.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats. 
Pri intravenóznej aplikácii bol u potkanov konečný polčas diboterminu alfa 16 minút.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation. 
Ak je potrebná iba časť pripravenej matrice je nutné najprv pripraviť celý balíček (podľa krokov 1 až 9 uvedených vyššie), potom pred implantáciou pripravenú matricu podľa potreby orezať alebo zložiť.
This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian. 
Použitie počas chovu, gravidity a laktácie je možné iba po zvážení terapeutického prospechu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone. 
Proces tvorby kostného tkaniva sa vyvíja zvonku implantátu smerom k stredu, kým nie je celý implantát lieku TruScient nahradený trabekulárnou kosťou.
Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid. 
Dve sterilné matrice 2,5 x 5 cm v polyvinylchloridovom (PVC) blistri uzavretom Tyvek uzáverom.
The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires. 
Pripravená matrica môže byť umiestnená okolo kosti alebo k okrajom fraktúry podľa toho, ako to vyžaduje geometria zlomeniny a fixácie.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges. 
Počkajte MINIMÁLNE 15 minút pred použitím pripravenej matrice.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone. 
Predklinické štúdie naznačujú, že tvorba kostného tkaniva iniciovaná liekom TruScient je samolimitujúcim procesom, formujúci presne stanovený objem kostného tkaniva.
Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent) 
Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit. 
Pripravte matrice najmenej 15 minút pred použitím z komponentov obsiahnutých v súprave.
The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge. 
Množstvo použitej matrice je dané anatómiou zlomeniny a schopnosťou uzavrieť ranu za použitia minimálnej kompresie matrice.
Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care 
TruScient + SOC (n=84)
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate 
Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat zo 100 zvierat)
Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC). 
Pozorované klinické príznaky boli uvedené ako nežiaduce účinky u TruScient ak presiahli intenzitu a/alebo dobu trvania, po akú by boli považované za normálne pri hojení zlomenín po štandardnej starostlivosti (SOC).
TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone. 
Použitie TruScient v koncentrácii alebo množstve vyššom ako doporučenom je spojené s nadmernou tvorbu kosti a zvýšeným vytváraním kvapalinou vyplnených prázdnych priestorov vo vzniknutej kostnej tkanive.
2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle 
2 absorbovateľné kolagénové matrice 2 sterilné 3 ml jednorazové injekčné striekačky s ihlami 1 sterilná 6 ml jednorazová injekčná striekačka s ihlou
- exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation 
- bohatá tvorba kosti v mieste umiestnenia a ektopická tvorba kosti
10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution 
10 ml Na rekonštitúciu nepoužívajte viac ako 3,2 ml.
Figure 2: Preparation of TruScient sponges 
Obrázok 2: Príprava TruScient matríc
EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution. 
Po rekonštitúcii zlikvidujte zostávajúce rozpúšťadlo.
The kit also includes: 
Súprava ďalej obsahuje:
Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time. 
Diferencované bunky formujú trabekulárnu kosť tak, ako je degradovaná matrica, so súčasným pozorovateľným prenikaním ciev.
TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care. 
TruScient podávať na miesta zlomeniny s najvyššou opatrnosťou.
Two sponges made of Bovine Type I collagen. 
Dve matrice z hovädzieho kolagénu typu I.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu dohľadu a dosahu detí.
White lyophilisate and a clear colourless solvent. 
Biely prášok na prípravu roztoku a priehľadné bezfarebné rozpúšťadlo.
Discard any unused veterinary medicinal product. 
Nepoužitý veterinárny liek zlikvidujte.
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate 
Veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat)
Type I bovine collagen 
Hovädzí kolagén typu I
Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product. 
Nedodržanie týchto inštrukcií môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Using the 6 ml syringe and needle withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed). 
Pomocou 6 ml striekačky a ihly odoberte 3,2 ml rozpúšťadla (je dodané viac rozpúšťadla ako je potreba).
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges. 
Pripravte matrice aspoň 15 minút pred použitím a spotrebujte do 2 hodín od ich namočenia.
Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field. 
Pomocou sterilnej techniky preneste dve 3 ml striekačky s ihlami a vnútorné obaly s matricami do sterilného poľa.
Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time. 
Nadmerné kostné tkanivo a tekutinou naplnené cysty sa v priebehu času pretvoria na normálnu kosť.
Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 
Pomaly pridajte 3,2 ml rozpúšťadla do liekovky lyofilizátu (pozri obrázok 1), čím získate 0,2
The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges. 
Diboterminum alfa (rhBMP-2) je rekonštituovaný na roztok s koncentráciou 0,2 mg/ml a potom rozdelený rovnomerne medzi obe matrice.
Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges). 
Použite iba také množstvo pripravenej matrice, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie a defektov (menej ako jedna až dve pripravené matrice).
Kit for implant 
Implantačná súprava.
Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product. 
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 3 hodiny Nepoužitý veterinárny liek zlikvidujte.
Use within 2 hours of wetting the sponges. 
Spotrebujte do 2 hodín po namočení matríc.
As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions. 
Diboterminum alfa (rhBMP-2) je proteín a nebol identifikovaný vo všeobecnom obehu, jeho účasť na farmakokinetických liekových interakciách je preto nepravdepodobná.
Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray. 
Odlepením otvorte vnútorný obal matríc a nechajte ich v zásobníku.
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs 
TruScient 0,66 mg implantačná súprava pre psy
Swirl the vial gently to aid reconstitution. 
Krúžte jemne liekovkou pre rýchlejšiu rekonštitúciu.
In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges). 
Aby sa zabránilo nadmernému pooperačnému opuchu, použite iba také množstvo pripravenej matrice TruScientu, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie a defektov (menej ako jedna až dve pripravené matrice).
During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges. 
Pri manipulácii zabráňte nadmernej strate tekutín z pripravenej matrice.
Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing. 
Kostné platničky by nemali byť prekryté pripravenými matricami tak, aby bolo možné ich vybratie v prípade potreby počas hojenia zlomeniny.
- excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time 
- nadmerné kostné tkanivo a tekutinou naplnené cysty, ktoré sa v priebehu času pretvoria na normálnu kosť
Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively 
Mäkký opuch zvyčajne ustupuje do 6 týždňov po operácii
Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01 
Kód ATCvet: QM05BC01
Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field. 
Použitím aseptickej techniky pre každú 3 ml striekačku s ihlou odoberte 1,4 ml z liekovky s rekonštituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilnom poli.
During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss. 
Na manipuláciu s matricou počas umiestňovania použite kliešte, aby ste zabránili nadmernej strate tekutín.
Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs. 
Liečba diafyzálných zlomenín ako doplnok k štandardnej starostlivosti pri ošetrení zlomenín pomocou chirurgického zákroku u psov.
Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation. 
Diboterminum alfa je osteoinduktivný proteín, ktorého následkom dochádza k indukcii nového kostného tkaniva v mieste implantácie.
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery. 
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované pri laboratórnych testoch u psov: heterotopická osifikácia okolitých tkanív bohatá tvorba kosti v mieste umiestnenia a ektopická tvorba kosti
1 vial (lyophilisate) 
1 liekovka (rozpúšťadlo)
EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours 
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 3 hodiny
ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL 
Obal vstrebateľnej kolagénovej matrice
Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2) 
Obrázok 1: Rekonštitúcia diboterminu alfa (rhBMP-2)
TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces. 
TruScient neposkytuje mechanickú stabilitu, nepoužívajte ho na vyplnenie priestorov, kde môže dôjsť k tlaku.
Dibotermin alfa (rhBMP-2)* 
Diboterminum alfa (rhBMP-2)
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2) 
TruScient 0,66 mg implantačná súpravapre psy diboterminum alfa (rhBMP-2)
Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2). 
Ponechajte matrice v zásobníku a ROVNOMERNE rozdeľte na každú z nich 1,4 ml rekonštituovaného roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2) ako je znázornené na obrázku (obrázok 2).
Gently swirl 
Vall de Bianya
Discard syringe and needle after use. 
Po použití striekačku a ihlu zlikvidujte.
Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution. 
Vymývanie by mohlo zmyť roztok diboterminu alfa (rhBMP-2).
Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges. 
Po umiestnení dokonale prekryť matrice mäkkým tkanivom.
One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached. 
Jedna sterilná 6 ml polypropylénová injekčná striekačka na jedno použitie s ihlou z nerezovej ocele.
Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs. 
Obidva, rhBMP-2 i hovädzí kolagén typu
After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2) 
Po rekonštitúcii TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminum alfa (rhBMP-2)
Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached. 
Dve sterilné 3 ml polypropylénové injekčné striekačky na jedno použitie s ihlami z nerezovej ocele.
Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness. 
Nedodržanie inštrukcií o správnom používaní lieku TruScient môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku.
TruScient should not be mixed with other agents. 
TruScient nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge. 
Zaistite, aby bolo pri rekonštitúcii a aplikácii na matricu použité presné množstvo roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2).
Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges. 
Návod na prípravu a použitie: Asepticky postupujte podľa pokynov nižšie pre rekonštitúciu diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikáciu na matrice.
Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges. 
Asepticky postupujte podľa pokynov nižšie pre rekonštitúciu diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikáciu na matrice.
0.2 mg/ml solution of rhBMP-2. 
mg/ml roztok rhBMP-2.
Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness. 
Nedodržanie pokynov na prípravu a použitie môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku TruScient.
After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2). 
Po rekonštitúcii roztok TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminu alfa (rhBMP-2).
Lameness 
Krívanie
Sponge: 
Matrice:
10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap. 
I s chlorobutylovým elastomérovým uzáverom, hliníkovým uzáverom a plastovým viečkom.
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)* 
Jedna liekovka s lyofilizátom obsahuje 0,66 mg diboterminu alfa (rhBMP-2).
Do not freeze. 
Nechladiť.
Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge. 
Pred umiestnením pripravenej matrice zaistite konečnú redukciu zlomeniny, fixáciu a zastavte krvácanie.
C. Implantation 
Po implantácii
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: 
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované pri laboratórnych testoch u psov: - heterotopická osifikácia okolitých tkanív
D. After Placement 17. 
č. šarže {číslo}
Do not refrigerate. 
Chrániť pred mrazom.
LYOPHILISATE VIAL LABEL 
Liekovka s rozpúšťadlom
Do not squeeze. 
Matrice nestláčajte.
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area. 
Mierne až stredne ťažké Nadmerný kostný kalus spojený s pretrvávajúcim (>
Lot 
Burtt
Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement. 
Pred implantáciou pripravenú matricu podľa potreby orežte alebo zložte.
A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1. 
Rekonštitúcia diboterminu alfa (rhBMP-2) v nesterilnom poli: 1. Alkoholom vydezinfikujte zátky liekovky lyofilizátu a rozpúšťadla.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695 
Tel: +361 488 3695
BATCH NUMBER 
ALEBO POČET DÁVOK
The two important criteria were: 
Dve dôležité kritériá boli:
Therefore the clinical conclusions should remain the same. 
Klinické závery by preto mali byť rovnaké.
Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies. 
Akákoľvek argumentácia na základe údajov vygenerovaných v zmluvnom laboratóriu nie je vhodná vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov.
Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible. 
Údaje vygenerované a hlásené v súvislosti s týmito dvomi štúdiami sa museli klasifikovať ako nespoľahlivé.
10(3), i.e. hybrid application. 
3, t. j. hybridnej žiadosti.
Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier. 
Opätovná validácia testosterónovej metódy potvrdila dôveru v spoľahlivosť výsledkov, ktoré sa získali skôr.
Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion. 
Výbor preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe III k tomuto stanovisku.
CHMP's position 
Stanovisko výboru CHMP
During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor. 
Počas kontroly správnej klinickej praxe sa odhalilo 19 zistení, z ktorých 9 sa klasifikovalo ako kritické, 7 ako závažné a 3 ako nezávažné.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA 
Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable. 
Celkovo je hodnota a spoľahlivosť retrospektívnej validácie metódy uskutočnenej viac ako päť rokov po skončení štúdie GOS/001 a viac ako dva roky po skončení štúdie GOS/002 veľmi sporná.
• testosterone levels below castration for both products. 
• hladiny testosterónu nižšie, ako je hladina kastrácie pre obidva lieky.
Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended. 
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k stanovisku, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated. 
Goserelín je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated. 
Rozsah odchýlky výsledkov od skutočnej sérovej koncentrácie sa nedá odhadnúť.
The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples. 
Hlavným cieľom validácie metódy je dokázať spoľahlivosť určitej metódy na určenie koncentrácie analyzovanej látky v špecifickej bioanalytickej matrici, a mala by sa náležite uskutočniť pred analýzou vzoriek štúdie/jedincov.
During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear). 
Počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín sa zistili nezhody (napr. priradenie pacientov na odber krvných vzoriek nie je jasné).
Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise. 
Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.