natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis. 
Nie sú hlásené žiadne prípady inzerčnej mutagenézy sprostredkovanej LVV vedúcej k onkogenéze.
3521AZ Utrecht The Netherlands 
3521AZ Utrecht Holandsko
If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure. 
Ak pacient po expozícii HIV/HTLV potrebuje antiretrovírusy, liečba liekom Zynteglo sa má začať, až keď budú vykonané testy HIV podľa Western blotovej analýzy a vírusovej záťaže po 6 mesiacoch od expozície.
PATIENT INFORMATION 
ÚDAJE O PACIENTOVI
You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor. 
Musíte so svojím lekárom prekonzultovať možné vedľajšie účinky vyvolané liekmi na mobilizáciu a chemoterapiu.
After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future. 
Zynteglo v budúcnosti už nebudete môcť darovať krv, orgány ani tkanivá.
• increased concentration of haemoglobin in cells 
• zvýšená koncentrácia hemoglobínu v krvinkách
HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI). 
Transplantácia HSC s myeloablatívnym kondicionovaním nie je vhodná u pacientov s TDT, u ktorých bolo potvrdené závažné zvýšenie hladiny železa v srdci, t. j. pacienti so srdcovým T2* <
Why of bags will vary by patient. 
Počet vakov sa líši v závslosti od pacienta.
All patients in HGB-204 restarted iron chelation and continue to use iron chelators. 
Všetci pacienti v skúšaní HGB-204 znovu začali cheláciu železa a pokračovali v užívaní chelátorov železa.
Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring. 
Autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Zynteglo adds functional copies of a modified β-globin gene into the patients' HSCs through transduction of autologous CD34+ cells with BB305 LVV, thereby addressing the underlying genetic cause of the disease. 
Zynteglo pridáva funkčné kópie modifikovaného β-globínového génu do HSC pacientov prostredníctvom transdukcie autológnych CD34+ buniek s BB305 LVV, čím sa rieši základná genetická príčina ochorenia.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
To add blood stem cells containing functional copies of the beta-globin into your bone marrow. 
Na pridanie krvných kmeňových buniek obsahujúcich funkčné kópie beta-globínu do kostnej drene
Restarting iron chelation after Zynteglo infusion may be necessary and should be based on clinical practice (see sections 4.5 and 5.1). 
Zyntegla môže byť nevyhnutné obnoviť cheláciu železa, kedy je potrebné postupovať podľa klinickej praxe (pozri časti 4.5 a 5.1).
In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered. 
V prípade, že boli poskytnuté viaceré infúzne vaky, musia sa podať všetky infúzne vaky.
HSC transplantation must be appropriate for a patient with TDT to be treated with Zynteglo (see section 4.4). 
Transplantácia HSC musí byť vhodná pre pacienta s TDT, aby mohol byť liečený Zynteglom (pozri časť 4.4).
CD34+ cells) 
CD34+ buniek)
C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased 
Zvýšený C-reaktívny proteín, pozitívny výsledok testu na Aspergillus, znížená hladina draslíka v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, znížená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, znížená hladina magnézia v krvi, znížený úsilný exspiračný prúd, celkový pokles proteínu, znížená hladina albumínu v krvi, znížený počet retikulocytov, pokles percenta retikulocytov
In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year. 
V klinických štúdiách pacienti dostali medián (min., max.) objemu transfúzie RBC 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min., max.) počtu transfúzií RBC za rok 14,8 (10, 40).
Ovarian failure, Menstruation irregular, Premature menopause, Blood follicle stimulating hormone increased, Blood testosterone decreased 
Zlyhanie vaječníka, nepravidelná menštruácia, predčasná menopauza, zvýšená hladina hormónu stimulujúceho folikuly v krvi, znížená hladina testosterónu v krvi
Pre-medication for infusion reactions was managed at physician discretion. 
Premedikácia na infúzne reakcie bola riadená podľa uváženia lekára.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform. 
Po rozmrazení opatrne premiešajte obsah lieku masírovaním infúzneho vaku, až kým nebude všetok obsah rovnomerný.
Data are available on the risk of infertility with myeloablative conditioning. 
Dostupné sú údaje o riziku neplodnosti pri myeloablatívnom kondicionovaní.
Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased 
Cholecystitída, cholelitiáza, hepatomegália, žltačka, zvýšená transamináza, zvýšená gama-glutamyltransferáza
• Prolonged bleeding or bleeding without injury such as nosebleeds, bleeding from gums, or vaginal bleeding. 
Dlhšie krvácanie alebo krvácanie bez poranenia, ako sú krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien alebo vaginálne krvácanie.
At least 6 days before Zynteglo infusion 
Najmenej 6 dní pred infúznym podaním lieku Zynteglo
• Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette. 
Vyberte každú kovovú kazetu z kvapalného dusíka na uchovávanie a vyberte každý infúzny vak z kovovej kazety.
• changes and abnormalities in heart rhythm 
• zmeny a srdcová činnosť mimo normy
Zynteglo is given by a drip (infusion) into a vein. 
Zynteglo sa podá nakvapkaním do žily (infúzia).
Store at ≤-140°C for up to a year. 
Uchovávajte pri teplote ≤ -140 °C naviac rok.
All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo. 
U všetkých pacientov sa pred liečbou liekom Zynteglo vykonalo úplné myeloablatívne kondicionovanie busulfánom.
No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania liekom Zynteglo.
Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after infusion of Zynteglo. 
9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní Zyntegla.
Hypotension, Haematoma 
Hypotenzia, hematóm
• injection site reaction 
• reakcia v mieste podania injekcie
Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available (see sections 4.4 and 5.1). 
Zynteglo je indikované na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov s β-talasémiou závislou od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, u ktorých je vhodná transplantácia hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell, HSC), ale nie je k dispozícii žiadny pokrvne príbuzný darca HSC, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigen, HLA)
The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg. 
Minimálny cieľový počet CD34+ buniek, ktorý sa má získať, je 12 × 106 CD34+ buniek/kg.
Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process). 
Zynteglo je určené iba na intravenózne použitie (úplné údaje o spôsobe podávania pozri v časti 6.6).
Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient. 
Spláchnite všetky zvyšky lieku Zynteglo v infúznom vaku a v použitých hadičkách najmenej 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, aby sa získala istota, že pacientovi bolo podaných čo najviac buniek.
• flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs 
• nával horúčavy (sčervenanie a teplo na koži)
Myeloablative conditioning should not begin until the complete set of infusion bag(s) constituting the dose of Zynteglo has been received and stored at the administration site, and the availability of the back-up collection is confirmed. 
Myeloablatívne kondicionovanie sa má začať až po doručení a uchovávaní v mieste podávania kompletnej súpravy infúzneho vaku (vakov), ktorá tvorí dávku lieku Zynteglo, a zároveň po potvrdení dostupnosti záložného odberu.
Bag ID 
COI ID
• enlarged liver 
• zväčšená pečeň
The concentration is 1.2-20 × 106 CD34+ cells (blood stem cells) per millilitre. 
Koncentrácia je 1,2 až 20 x 106 CD34+ buniek (krvných kmeňových buniek) na mililiter.
The finished product is composed of one or more infusion bags which contain a dispersion of 1.2-20 × 106 cells/mL suspended in cryopreservative solution. 
Konečný liek sa skladá z jedného alebo viacerých infúznych vakov obsahujúcich disperziu 1,2 - 20 × 106 buniek/ml rozptýlenú v kryoprezervačnom roztoku.
All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan. 
Všetci pacienti s ne-β0/β0 genotypom užívali pred nasadením busulfánu profylaxiu proti záchvatom inými látkami než fenytoínom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT 
O ŠARŽI V KAŽDOM BALENÍ NA DORUČENIE JEDNÉMU PACIENTOVI
• infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty 
• infekcie, v dôsledku ktorých môžete pociťovať zvýšenú teplotu, zimnicu alebo zaznamnať potenie
(Second Infusion 
(Druhý infúzny vak)
Among these 4 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Table 5). 
Spomedzi týchto 4 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabuľka č. 5).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5 
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže apaceth Biopharma GmbH
• increase or decrease in white blood cells 
• zvýšený alebo znížený počet bielych krviniek
A total of 28.6% of patients (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) received G-CSF within 21 days after Zynteglo infusion. 
% pacientov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) užilo G-CSF do 21 dní od infúzneho podania Zyntegla.
Zynteglo. 
Zynteglom.
Dose: {N.N} × 106 CD34+ cells/kg 
Dávka: {N.N} × 106 CD34+ buniek/kg
The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo. 
Bola vyhodnotená in vitro a in vivo farmakológia, toxikológia a genotoxicita BB305 LVV používaného na transdukciu pri výrobe Zyntegla.
Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines. 
Pacienti majú byť podľa štandardných predpisov sledovaní pre prípad trombocytopénie a krvácania.
It is unknown whether Zynteglo transduced cells have the potential to be transferred in utero to a foetus. 
Nie je známe, či bunky transdukované Zynteglom majú potenciál prechádzať v maternici do plodu.
The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32). 
Medián (min., max.) dávky busulfánu bol 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/deň
All patients were administered G-CSF and plerixafor to mobilise stem cells prior to the apheresis procedure. 
Všetkým pacientom bol pred aferézou podaný G-CSF a plerixafor na mobilizáciu kmeňových buniek.
If more than one infusion bag is provided, administer each infusion bag completely before proceeding to thaw and infuse the next bag. 
Ak je k dispozícii viacero infúznych vakov, najprv podajte celý objem jedného infúzneho vaku a až potom rozmrazte a podajte ďalší vak.
Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV. 
Liečba Zynteglom zahŕňa infúziu a engraftment CD34+ HSC buniek, ktoré boli geneticky modifikované ex vivo s LVV.
• decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood 
• znížená hladina horčíka, vápnika, draslíka, fosfátu, albumínu, sodíka v krvi
All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11). 
Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI kedykoľvek, si zachovali TI v 30. mesiaci s min., max. trvaním TI 21,2+, 56,3 + mesiacov
Metabolism and nutrition disorders 
Poruchy metabolizmu a výživy Hypokalcémia
Delayed platelet engraftment 
Oneskorený engraftment krvných doštičiek
Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5). 
U týchto 11 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabuľka č. 5).
Mobilisation medicine is given To move the blood stem cells from your bone marrow into your blood stream. 
Podá sa liek na mobilizáciu Aby sa krvné kmeňové bunky presunuli z kostnej drene do krvného obehu.
• have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood). 
• ak máte nezvyčajnú tvorbu modrín alebo krvácanie (ako sú modriny bez poranenia, prítomnosť krvi v moči, stolici, vývratkoch, alebo vykašliavanie krvi).
Platelet counts should be monitored according to medical judgment until platelet engraftment and platelet recovery are achieved. 
Počet krvných doštičiek sa má monitorovať podľa lekárskeho úsudku, kým sa nedosiahne engraftment krvných doštičiek a zotavenie krvných doštičiek.
Strength cells/mL) 
106 buniek/ml)
See Lot Information Sheet for number of infusion bags and CD34+ cells per kg for this patient. 
Pozri informácie o šarži, v ktorých sa uvádza počet infúznych vakov a CD34+ buniek na kg pre daného pacienta.
Final results: December 2024 
december 2024
o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment. 
Zynteglo v klinických štúdiách bola spojená s oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis. 
Dávka G-CSF sa má znížiť o polovicu, ak je počet bielych krviniek (WBC) >
• unusual hair loss or thinning 
• neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Table 1 
Tabuľka č. 1
• flu like illness 
• ochorenie podobné chrípke
apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5 
Biopharma GmbH
What you need to know before you are given Zynteglo 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynteglo
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s). 
Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin 
Petechia, ekchymóza, bolesť kože, palpačná purpura, petechia, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potnej žľazy, urtikária, suchá koža
Approximately 2 months before Zynteglo infusion 
Približne 2 mesiace pred infúznym podaním lieku Zynteglo
• a low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot 
• nízka hladina krvných doštičiek, čím sa môže znížiť zrážanlivosť krvi
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties 
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti
The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months. 
Stredná (min., max.) dĺžka trvania ďalšieho sledovania bola 40,48 (29,3; 58,6) mesiacov.
Veno-occlusive liver disease, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood bilirubin increased 
Venookluzívne ochorenie pečene, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
CD34+ Cells 
CD34+ bunky
• swelling of the face 
• opuch tváre
It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk. 
Nie je známe, či zložky Zyntegla prechádzajú do materského mlieka.
Package leaflet: Information for the patient or carer Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion 
Informácia pre pacienta alebo opatrovateľa Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia
A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing. 
Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie prijatia aferézneho materiálu na výrobu lieku Zynteglo.
Chemotherapy medicine 
Liek na chemoterapiu
Final results: December 2021 
december 2021
The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion. 
Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,46 (0,2; 5,8) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates. 
U chelátora železa a u látky na myeloablatívne kondicionovanie sa musia podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku preveriť odporúčania týkajúce sa súbežného podávania spolu so substrátmi CYP3A.
Splenomegaly, Leukocytosis 
Splenomegália, leukocytóza
• pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles 
• bolesti chrbta, kostí, kože, končatín, konečníka alebo svalov
The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.95 (0.5, 1.1) months following Zynteglo infusion. 
Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
o A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing. 
o Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie akceptovanie materiálu aferézy na výrobu lieku Zynteglo.
Hypokalaemia, Hypomagnesaemia 
Hypokalémia, hypomagnezémia
Patient ID: COI ID: 
Identifikátor pacienta:
Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450 
B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND NUMBER 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A ČÍSLO
Bag ID: 
COI ID:
3521AZ Utrecht The Netherlands medinfo@bluebirdbio.com 
3521AZ Utrecht Holandsko medinfo@bluebirdbio.com
• Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes. 
Každý infúzny vak Zyntegla podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion. 
Zyntegla sa majú dodržať štandardné postupy starostlivosti o pacienta po transplantácii HSC.
No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT. 
V klinických skúšaniach so Zynteglom neboli hlásené žiadne prípady leukémie alebo lymfómu u pacientov s TDT.
WA Hb during TI (g/dL) 
Celkový Hb (g/dl)
Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia 
Hypokalcémia, hypokalémia, metabolická acidóza, nadmerné množstvo tekutín, retencia tekutín, hypomagnezémia, hyponatrémia, hypofosfatémia
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion. 
Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia.
Protocol submission: 
Predloženie protokolu: júl
Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes. 
Každý infúzny vak podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels. 
Váš lekár vám povie, či už znova máte normálny počet krvných doštičiek.
o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card 
o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku pre pacienta/opatrovateľa, o pohotovostnú kartu pacienta.
Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.). 
U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie pečene, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná (pozri časť 4.4).
In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered. 
V klinických štúdiách boli podávané dávky maximálne 20 x 106 CD34+ buniek/kg.
The Netherlands e-mail: medinfo@bluebirdbio.com 
Holandsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4). 
Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI, si udržali TI. Min., max. trvanie TI bolo 12,0+, 18,2+ mesiacov (N =
Interference with serology testing 
Interferencia s testovaním na HIV
The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11). 
Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N =
^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study. 
^N znamená celkový počet pacientov, u ktorých možno hodnotiť TI, čo je definované ako pacienti, ktorí dokončili svoje materské skúšanie (t.
• abnormal liver tests 
• výsledky pečeňových testov mimo normy
A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required. 
Vyžaduje sa záložný odber CD34+ kmeňových buniek v objeme najmenej 1,5 × 106 CD34+ buniek/kg (ak sú získané aferézou) alebo > 1,0 ×
Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered. 
Musia sa zvážiť kontraindikácie pre látky na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Very Common (≥10%) 
Veľmi časté (≥
• changes in blood chemistry which may indicate low calcium, low potassium, low magnesium, 
• zmeny v chemickom krvnom obraze, ktoré môžu naznačovať nízku hladinu vápnika, nízku hladinu draslíka, nízku hladinu horčíka, nízku hladinu sodíka, nízku hladinu fosfátu, zníženie bielkovín alebo zníženie albumínu
Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.) 
V závislosti od podávanej látky na myeloablatívne kondicionovanie sa má zvážiť profylaxia záchvatov (opis profylaxie používanej v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) 
Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)