natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc. 
Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Gedeon Richter Plc.
On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names. 
Dňa 26. mája 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie núdzovej antikoncepcie Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogramové tablety) a súvisiace názvy.
Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines. 
Hoci toto preskúmanie nezahŕňalo 750 mikrogramové tablety lieku Levonelle, výbor CHMP odporučil, aby sa v prípade týchto liekov zvážili podobné zmeny.
It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel. 
Liek je k dispozícii ako jedna tableta obsahujúca 1 500 mikrogramov levonorgestrelu alebo dve tablety, pričom každá obsahuje 750 mikrogramov levonorgestrelu.
In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine. 
Boli tiež vznesené výhrady, že vzhľadom na to, že liek Levonelle je k dispozícii bez lekárskeho predpisu v mnohých členských štátoch EÚ, akékoľvek nové vydané odporúčanie by mohlo viesť k chybám v medikácii, keďže pred užitím lieku sa nemusí vždy uskutočniť konzultácia so zdravotníckym pracovníkom.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016. 
Európska komisia vydala 01/08/2016 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Levonelle.
The application was based on a study that showed that blood levels of levonorgestrel were reduced by 
Žiadosť bola založená na štúdii, v ktorej sa preukázalo, že hladina
On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration. 
Spojené kráľovstvo postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided. 
Pacientky a príslušní zdravotnícki pracovníci boli požiadaní o spätnú väzbu s cieľom zabezpečiť, aby ženy mohli zistiť, kedy majú použiť dvojnásobnú dávku namiesto jednej dávky na základe poskytnutých informácií.
The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle. 
Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že k dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje na podporu zdvojnásobenia dávky lieku Levonelle v prípadoch, ak žena užíva aj liek, ktorý vytvára interakciu s liekom Levonelle.
Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels. 
Aj keď členské štáty súhlasili s tým, že efavirenz vytvára interakciu s levonorgestrelom a že táto informácia má byť uvedená v informáciách o lieku, členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so spracovaním tejto interakcie a s tým, či sú pre ženy užívajúce Levonelle súčasne s efavirenzom alebo s inými liekmi, ktoré tiež znižujú hladinu levonorgestrelu, potrebné konkrétne odporúčania, ako je úprava dávky.
However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels. 
Ak to však nie je možné, výbor CHMP usúdil, že na vykompenzovanie zníženia hladiny levonorgestrelu v krvi sa odporúča zdvojnásobiť dávku lieku Levonelle z 1 500 na 3 000 mikrogramov.
Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure. 
Na základe údajov o interakciách s týmito liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu pečeňového enzýmu CYP3A4, ako aj údajov o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii výbor CHMP dospel k záveru, že interakcie medzi týmito liekmi a liekom Levonelle môžu brániť náležitému účinku lieku Levonelle a môžu viesť k zlyhaniu antikoncepcie.
EMA/353887/2016 EMEA/H/A-13/1427 
EMEA/H/A-13/1427
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry odporučil, že ak sa liek Levonelle používa spolu s určitými liekmi vytvárajúcimi interakcie (vrátane liekov na HIV infekciu efavirenz a ritonavir, určitých liekov na tuberkulózu a epilepsiu a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný), dávka lieku Levonelle sa má zdvojnásobiť.
around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel. 
levonorgestrelu v krvi je znížená asi o 50 % u žien užívajúcich efavirenz, o ktorom je známe, že zvyšuje aktivitu konkrétneho pečeňového enzýmu (CYP3A4), ktorý sa podieľa na rozklade levonorgestrelu.
The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort). 
Výbor CHMP poznamenal, že zníženie hladiny levonorgestrelu v krvi pozorované pri používaní efavirenzu je podobné ako pri používaní iných liekov (takzvaných induktorov pečeňových enzýmov), ktoré vytvárajú interakciu s levonorgestrelom (vrátane určitých liekov na tuberkulózu a epilepsiu a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný).
However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option. 
Liek Levonelle sa má však používať s týmito liekmi len v prípade, ak sa nemôže použiť nehormonálna núdzová antikoncepcia (t.
On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information. 
Levonelle o zmenu v povolení na uvedenie na trh, aby bol v informáciách o lieku uvedený liek na HIV infekciu efavirenz ako liek vytvárajúci interakcie.
The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines. 
Výbor CHMP odporučil, aby ženy používajúce induktory pečeňových enzýmov používali nehormonálnu núdzovú antikoncepciu (t.
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet. 
Na zabezpečenie správneho používania lieku Levonelle výbor CHMP tiež odporučil uviesť na vonkajšom obale lieku aj v písomnej informácii pre používateľa odporúčanie, kedy použiť dvojnásobnú dávku.
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet. 
Na zabezpečenie správneho používania lieku Levonelle výbor CHMP odporučil uviesť na vonkajšom obale lieku aj v písomnej informácií pre používateľa odporúčanie, kedy použiť dvojnásobnú dávku.
23 May 2014 
23. mája 2014
The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH. 
Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Teva Pharma GmbH.
EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546 
EMEA/H/C/002546
What is Nerventra? 
Nerventra?
The CHMP opinion has no consequences on these trials. 
Stanovisko výboru CHMP nemá žiadny vplyv na tieto skúšania.
It was to be available as capsules. 
Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine. 
Okrem toho, výbor nebol presvedčený o účinnosti opatrení, ktoré spoločnosť navrhla na prevenciu tehotenstva u žien, ktoré budú užívať tento liek.
Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate'). 
Obidve štúdie trvali dva roky a hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu relapsov u pacienta za rok (známe ako ročná miera relapsov).
If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak ste účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod) 
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Nerventra (lachinimod)
There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women. 
Zistilo sa tiež možné riziko (takisto na základe štúdií na zvieratách) účinku na nenarodené dieťa, keď liek užívajú gravidné ženy.
The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences). 
Presný spôsob, akým liek Nerventra účinkuje, nie je známy, ale predpokladá sa, že má modulačný účinok na imunitný systém (obranu tela).
At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear. 
V čase pôvodného odporúčania mal výbor CHMP výhrady ohľadom výsledkov štúdií na zvieratách preukazujúcich vyšší výskyt rakoviny po dlhodobom vystavení lieku a poznamenal, že podobné dlhodobé riziko rakoviny sa nemôže vylúčiť u ľudí, najmä preto, že spôsob, akým liek účinkuje v tele, nie je jasný.
The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required. 
Skupina odborníkov odporučila, že riziká pozorované v štúdiách na zvieratách by sa mohli akceptovať, ak by sa v klinických štúdiách pozoroval zjavný prínos, bol by však potrebný prísny program na prevenciu tehotenstva.
During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology. 
Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania posudzoval odporúčanie skupiny odborníkov na neurológiu.
Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod. 
Nerventra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lachinimod.
The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life. 
Výbor CHMP poznamenal, že riziko sa nemôže vylúčiť na základe aktuálnych údajov a že štúdie na zvieratách naznačujú, že niektoré škodlivé účinky môžu byť oneskorené a pozorujú sa až neskôr počas života dieťaťa.
The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Nerventra sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation. 
Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nerventra v skúmanej dávke nie sú dostatočné, aby prevýšili potenciálne riziká u pacientov s relaps-remitujúcou MS a trvá na svojom odporúčaní, že povolenie na uvedenie na trh pre liek má byť zamietnuté.
Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions). 
Nerventra sa mal používať pri type MS známej ako relaps-remitujúca MS, keď má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed. 
Výbor CHMP poznamenal, že účinok lieku pri prevencii relapsov je mierny a hoci je účinok lieku pri spomalení zhoršovania postihnutia povzbudzujúci, musí sa potvrdiť.
Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord. 
Nerventra sa mal používať na liečbu mnohopočetnej sklerózy (MS), ochorenia, pri ktorom imunitný systém nefunguje správne a spôsobuje zápal, ktorý ničí ochranný obal okolo nervov v mozgu a mieche.
The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a. 
Nerventra s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňajúca 1 331 pacientov porovnávala liek Nerventra s placebom a ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu MS, interferónom-beta 1a.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis. 
Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek
The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti pokračuje niekoľko klinických skúšaní s liekom Nerventra u pacientov s mnohopočetnou sklerózou a plánujú sa ďalšie skúšania.
How is Nerventra expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Nerventra účinkovať?
control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS. 
Očakáva sa, že moduláciou imunitného systému liek pomáha kontrolovať zápal a poškodenie nervov, čo zmierňuje symptómy a zhoršenie postihnutia u pacientov s MS.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014. 
Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
What was Nerventra expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Nerventra?
The maximum dose is 12 tablets per day. 
Maximálna dávka je 12 tabliet za deň.
Patients should keep to their prescribed low 
Pacienti majú dodržiavať predpísanú diétu s nízkym
The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fexeric a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders. 
Celkový bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný a porovnateľný s inými liekmi viažucimi fosfát.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fexeric.
The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals. 
Odporúčaná úvodná dávka je 3 až 6 tabliet denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Fexeric is available as 1 g tablets. 
Liek Fexeric je dostupný vo forme 1 g tabliet.
Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach. 
Závažné vedľajšie účinky boli menej časté a postihovali najmä črevá a žalúdok.
What benefits of Fexeric have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Fexeric boli preukázané v štúdiách?
In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months. 
V druhej štúdii užívalo 149 pacientov, ktorí neboli na dialýze, buď liek Fexeric alebo placebo počas 3 mesiacov.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fexeric sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What is Fexeric and what is it used for? 
Čo je liek Fexeric a na čo sa používa?
A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fexeric bol vypracovaný plán riadenia rizík.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fexeric. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fexeric.
Other information about Fexeric 
Ďalšie informácie o lieku Fexeric
In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients. 
Spoločnosť, ktorá liek Fexeric uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Fexeric, najmä u starších pacientov.
Patients with severe kidney disease have difficulty eliminating phosphate from their bodies. 
Pacienti so závažnou obličkovou chorobou majú problémy s vylučovaním fosfátu z tela.
This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood. 
To zabráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
The most common side effects with Fexeric (which may affect more than 1 in 10 people) are changes in bowel movements (diarrhoea or constipation) and discoloured faeces. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fexeric (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zmeny v črevnej peristaltike (hnačka alebo zápcha) a zmena sfarbenia stolice.
The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo. 
V štúdii sa preukázalo, že hladina fosfátu v krvi klesla priemerne o 0,7 mg/dl pri užívaní lieku Fexeric v porovnaní s 0,3 mg/dl pri užívaní placeba.
Both studies looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in mg/dl. 
V obidvoch štúdiách sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi meraná v mg/dl.
What are the risks associated with Fexeric? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fexeric?
When taken with meals, the iron contained in Fexeric binds to phosphate from food in the gut, forming a compound that is then eliminated in the stools. 
Keď sa liek užíva s jedlom, železo v lieku Fexeric sa v čreve naviaže na fosfát z jedla, pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa potom vylúči v stolici.
In the first study, Fexeric was as effective as sevelamer carbonate, an approved medicine, in lowering phosphate levels in 359 patients with long-term kidney disease: after 12 weeks both treatments resulted in a reduction in phosphate levels of around 2 mg/dl. 
V prvej štúdii bol liek Fexeric pri znížení hladiny fosfátu u 359 pacientov s chronickou obličkovou chorobou taký účinný ako povolený liek sevelamer karbonát: po 12 týždňoch obidve terapie viedli k zníženiu hladiny fosfátu približne o 2 mg/dl.
Fexeric must not be used in patients with low blood-phosphate levels, patients who have severe problems with the stomach and gut (such as bleeding from the gut), and those with iron accumulation disorders such as haemochromatosis. 
Liek Fexeric sa nesmie používať u pacientov s nízkou hladinou fosfátu v krvi, u pacientov, ktorí majú závažné žalúdočné a črevné problémy (ako je krvácanie z čreva) a u pacientov, ktorí majú poruchu ukladania železa v tele, ako je hemochromatóza.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fexeric?
Blood-phosphate levels should be monitored regularly during treatment. 
Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu fosfátu v krvi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fexeric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fexeric vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The CHMP considered that Fexeric is effective at controlling blood-phosphate levels in patients with long-term kidney disease, whether they are on dialysis or not. 
Výbor CHMP usúdil, že liek Fexeric je účinný pri kontrole hladiny fosfátu v krvi u pacientov s chronickou obličkovou chorobou bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú na dialýze.
Fexeric is a medicine used to control hyperphosphataemia (high levels of phosphate in the blood) in adults with long-term kidney disease. 
Fexeric je liek, ktorý sa používa na potlačenie hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých s chronickou obličkovou chorobou.
A build-up of phosphate leads to hyperphosphataemia and in the long-term can cause complications such as heart 
Ukladanie fosfátu vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
For more information about treatment with Fexeric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fexeric, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The active substance in Fexeric, ferric citrate coordination complex, is a phosphate binder. 
Účinná látka lieku Fexeric, koordinačný komplex citranu železitého, viaže fosfát.
For practical information about using Fexeric, patients should read the package leaflet or contact their 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fexeric, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
It contains the active substance ferric citrate coordination 
Fexeric koordinačný komplex citranu železitého
Fexeric was shown to be effective at controlling blood-phosphate levels in 2 main studies in patients with long-term kidney disease and hyperphosphataemia. 
V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou, sa preukázalo, že liek Fexeric je účinný pri kontrole hladiny fosfátu v krvi.
20 January 2009 
20. januára 2009