natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine. 
Hladiny medi v moči sú pri chelatačnej liečbe penicilamínom alebo trientínom zvýšené.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion. 
Vylučovanie stolicou tvorí najväčší podiel preto, lebo črevom prechádza neabsorbovaný zinok, a tiež pre jeho endogénnu sekréciu do čreva.
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness. 
Ak ste užili viac prípravku Wilzin ako Vám bolo predpísané, môže sa u Vás vyskytnúť nutkanie na zvracanie, zvracanie a závraty.V tomto prípade sa musíte poradiť s Vaším lekárom.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
4.2 Posology and method of administration 
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women. 
Sledovanie môže zachytiť dôkazy o nedostatočnej liečbe (nadmerné množstvo medi v tele) alebo nadmernej liečbe (chýbanie medi).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
- Keep this leaflet. 
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.
please tell your doctor or pharmacist. 
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lactation 
Laktácia
The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg. 
Puzdro kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E 171) a buď veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133) u prípravku Wilzin 25 mg alebo pomarančovú žltú FCF (E 110) u prípravku Wilzin 50 mg. Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E172) a šelak.
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg. 
Wilzin je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg.
6.6 Special precautions for disposal 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu
4.6 Pregnancy and lactation 
Gravidita a laktácia
Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”. 
Wilzin 50 mg sú tvrdé kapsuly oranžovej farby s potlačou "93-377”.
For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg. 
Pre rôzne režimy dávky je k dispozícii Wilzin vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg.
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”. 
Wilzin 25 mg sú tvrdé kapsuly modrej farby s potlačou "93-376”.
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate. 
S dihydrátom octanu zinočnatého neboli robené žiadne konvenčné štúdie kancerogenity.
The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones. 
Absorpcia zinku môže byť znížená potravinovými doplnkami obsahujúcimi železo a kalcium, tetracyklínmi a látkami obsahujúcimi fosfor.
The recommended dosage is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily. 
Odporúčaná dávka je nasledujúca: - vo veku od 1 do 6 rokov: 25 mg 2x denne - vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 25 mg 3x denne - od 16 rokov alebo ak je telesná váha nad 57 kg: 50 mg 3x denne.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant. 
Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.
The active substance is zinc. 
Liečivo je zinok.
• For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily. 
Pre dospelých pacientov: Obvyklá dávka je 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly prípravku Wilzin 25 mg) 3x denne s maximálnou dávkou 1 tvrdá kapsula Wilzinu 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc. 
Hlavným miestom ukladania zinku je pečeň a pri udržovacej liečbe zinkom sú hladiny zinku v pečeni zvýšené.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Printing ink black iron oxide (E172) shellac 
Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E172) šelak
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
affects more than 1 user in 10 
vyskytujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10
Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110) 
Každá kapsula obsahuje 1,75 mg pomarančovej žltej 5 (žltá FCF, E 110)
CLINICAL PARTICULARS 
KLINICKÉ ÚDAJE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
NÁZOV LIEKU
Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”. 
Kapsula s čiapočkou a telom oranžovo matnej farby a s potlačou "93-377”.
HOW TO STORE WILZIN 
AKO UCHOVÁVAŤ WILZIN
6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate 
Kapsula obsahuje kukuričný škrob magnéziumstearát
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac. 
Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E 172) šelak
PHARMACEUTICAL FORM 
LIEKOVÁ FORMA
Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action. 
Dihydrát octanu zinočnatého sa vzhľadom na svoj pomalý nástup účinku neodporúča na zahájenie liečby symptomatických pacientov.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Please tell your doctor or your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tel: +32 2 46101 36 België 
+32 2 46101 36 België
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien 
+32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Pregnancy 
Gravidita
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk). 
Ťažkosti môžete minimalizovať tiež tým, že si zoberiete prvú dávku prípravku Wilzin s malým množstvom jedla s obsahom bielkovín
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg. 
Plazmatický eliminačný polčas zinku u zdravých osôb je okolo 1 hodiny po podaní dávky 45 mg. Vylučovanie zinku je najmä stolicou a relatívne v malom množstve močom a potom.
Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance. 
a v plazme nad 1250 g/l všeobecne ukazujú primeranú "compliance".
4.3 Contraindications 
Kontraindikácie
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio. 
Za účelom zistenia včasných prejavov deficitu medi, ako sú anémia alebo leukopénia ako dôsledok útlmu kostnej drene a poklesu pomeru HDL-cholesterolu a celkového cholesterolu, je nutné robiť laboratórne kontroly, vrátane hematologického vyšetrenia a stanovenia lipoproteínov.
affects 1 to 10 users in 100 
vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance. 
U liečených pacientov môže byť vhodným meradlom "compliance" liečby vyšetrenie hladiny zinku v moči alebo v plazme.
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133) 
Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133)
5.1 Pharmacodynamic properties 
Farmakodynamické vlastnosti
HOW TO TAKE WILZIN 
Ako užívať Wilzin
affects 1 to 10 users in 1,000 
vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
• rare: 
• zriedkavé:
affects 1 to 10 users in 10,000 
vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
What Wilzin is and what it is used for Before you take Wilzin How to take Wilzin Possible side effects 5 How to store Wilzin Further information 
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Wilzin a na čo sa používa Skôr ako užijete Wilzin
Common: 
Časté:
6.5 Nature and contents of container 
Druh obalu a obsah balenia
Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”. 
Kapsula s čiapočkou a telom farby matnej modrej vody a s potlačou "93-376”.
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (zodpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého) alebo 50 mg zinku (zodpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého).
Gastrointestinal disorders common: 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté:
Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts. 
Vstrebávanie solí zinku spomaľujú vlákniny v potrave a niektoré mliečne výrobky.
affects less than 1 user in 10,000 
• veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
A NA ČO SA POUŽÍVA
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• common: 
• časté:
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) 
Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) pomarančová žltá FCF (E 133)
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
5.2 Pharmacokinetic properties 
Farmakokinetické vlastnosti
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria). 
Vyšetrením kostnej drene sa obvykle zistia charakteristické "prstencové sideroblasty"
Adverse drug reactions 
Nežiaduce reakcie
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l). 
Ak sú hladiny zinku výrazne zvýšené (>
4.9 Overdose 
Predávkovanie
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (odpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého)
• very rare: 
• veľmi časté:
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) . 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg zinku (odpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého)
Wilzin 25 mg hard capsules 
Wilzin 25 mg tvrdé kapsuly
See the package leaflet for further information. 
Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Wilzin 50 mg hard capsules 
Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly
• For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily. 
Obvyklá dávka je: - vo veku 1 až 6 rokov: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 2x denne - vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 3x denne
Read the package leaflet before use. 
Pred použitím lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Wilzin 25 mg tvrdé kapsuly Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly zinok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
OZNAČENIE NA PAPIEROVEJ ŠKATUĽKE A NA FĽAŠTIČKE
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc 
Wilzin 25 mg tvrdé kapsuly Zinok
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc 
Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly Zinok
Investigations common: 
Pomocné látky:
Other anti-copper agents 
Iné látky viažúce meď
6.3 Shelf life 
Puh/Tel
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa 
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
A. LABELLING 
OZNAČENIE OBALU
Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija 
+ 46 8 545 80 230 Švedija
Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi 
+ 46 8 545 80 230 Rootsi
Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija 
+ 46 8 545 80 230 Zviedrija
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
These safety concerns are related to: 
Tieto bezpečnostné výhrady sa týkajú:
It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented. 
Uvádza sa, že v niektorých prípadoch bolo dokumentované zvýšenie krvného tlaku.
Scientific conclusions 
Vedecké závery
Many of those were life-threatening or fatal. 
Veľa z nich bolo život ohrozujúcich alebo smrteľných.
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product. 
Európska komisia okrem toho agentúru požiadala, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú potrebné dočasné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania tohto lieku.
• In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database. 
• okrem toho bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov v literatúre aj v databáze Eudravigilance.
The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting. 
Napriek týmto odporúčaniam nebolo vo väčšine prípadov možné predvídať tieto kardiovaskulárne reakcie pred prepustením z nemocnice a reakcie sa vyskytli mimo prostredia nemocnice.
On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases. 
Na tomto základe autori článkov vytvorili hypotézu, že autoimunitná reakcia by v zriedkavých prípadoch mohla byť nasmerovaná na CNS.
Fatal cases 
Smrteľné prípady
Immune-mediated reactions 
Reakcie sprostredkované imunitným systémom
Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient. 
Informácie o niektorých smrteľných prípadoch naznačujú, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné,
The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough. 
Prípady HLH a AIH naznačujú, že napriek odporúčaniam na intenzívne monitorovanie a bdelosť voči reakciám sprostredkovaným imunitným systémom až do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre nebolo možné prijať primerané opatrenia na ich dostatočne skorú detekciu.
Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication. 
Niektoré zo závažných rizík súvisiacich s alemtuzumabom viedli k smrteľným následkom napriek monitorovaniu pacientov a dodržiavaniu súčasných opatrení na minimalizovanie rizík, ako je premedikácia.
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion. 
Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, pretože väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu liečby alebo do 1 - 3 dní po poslednej infúzii.
2018 Feb ;90(7): e601-e605 
Neurology. 2018 Feb ;90(7): e601-e605
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC): 
Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information. 
Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí, a kým sa nedokončí dôkladné preskúmanie údajov, je vhodné obmedziť vystavenie nových pacientov alemtuzumabu zavedením zmien v informáciách o lieku.
In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported. 
Okrem toho bolo hlásených niekoľko prípadov autoimunitnej hepatitídy (AIH) vrátane smrteľných prípadov.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time. 
Súčasné odporúčanie sa týka len dočasných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Lemtrada na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions. 
Preto je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík schopné zmierniť riziko výskytu týchto kardiovaskulárnych reakcií.
Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective. 
Teda je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík účinné.
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment. 
Obmedzené informácie vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch zabránili dôkladnému vyhodnoteniu ich vplyvu na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada vzhľadom na časové obmedzenia posúdenia PSUSA.
These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease. 
Tieto prípady sa vyznačujú špecifickými léziami na základe MRI a neočakávaným vysokým celkovým počtom B-buniek, čo môže naznačovať aktiváciu ochorenia sprostredkovanú B-bunkami.
Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified. 
Boli identifikované prípady hemofagocytickej lymfohistocytózy (HLH).
Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada. 
Hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s RRMS náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada.
The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes. 
Mechanizmus, ktorým alemtuzumab vykonáva terapeutické účinky pri SM, nie je známy, môže však zahŕňať imunomoduláciu prostredníctvom vyčerpania a repopulácie lymfocytov.
Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab. 
Pre alemtezumab sú dôležitým identifikovaným rizikom autoimunitné poruchy.
HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages. 
HLH je život ohrozujúce ochorenie závažného hyperzápalu spôsobeného nekontrolovanou proliferáciou aktivovaných lymfocytov a makrofágov.
During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation. 
Lemtrada zahŕňajúcej obdobie od 13. septembra 2017 do 12. septembra 2018 boli k dispozícii obmedzené informácie o nových a závažných výhradách týkajúcich sa bezpečnosti vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population. 
Okrem toho existujú vážne pochybnosti, či sú v súčasnosti zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík dostatočné na primerané zvládnutie rizík súvisiacich s alemtuzumabom v súčasnej cieľovej populácii.
2017 Feb;16(2):104-106 
Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):104-106
1 Haghikia A et al. 
A et al.
- Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient. 
Počas postupu PSUSA bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov, z čoho vyplýva, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information. 
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada (alemtuzumab) ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
• The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab. 
• výbor PRAC konštatoval, že hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcoremitujúcou roztrúsenou sklerózou náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné bezpečnostné výhrady môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada, a že kým sa dôkladné preskúmanie nedokončí, v rámci dočasného opatrenia bude vhodné obmedziť počet pacientov vystavených alemtuzumabu.