natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis) 
RNA v plazme nižšej ako 80 kópií/ml v 48. týždni a 96. týždni pri randomizácii na jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku abakaviru + lamivudínu v štúdii ARROW (observačná analýza)
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes 
Počet virologických zlyhaní
Special patient populations 
Zvláštne skupiny pacientov
There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old. 
O bezpečnosti podávania abakaviru deťom mladším ako 3 mesiace nie sú žiadne údaje.
1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1). 
Do štúdie ARROW (COL105677) bolo zaradených 1 206 HIV-infikovaných pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov, z ktorých 669 pacientov užívalo abakavir a lamivudín buď jedenkrát, alebo dvakrát denne (pozri časť 5.1).
1.Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures. 
Zahŕňa tri nevirologické zlyhania a štyri nepotvrdené virologické zlyhania.
After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26% on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure. 
Po strednej dobe sledovania v trvaní 144 týždňov sa u 25 % jedincov v skupine so ZDV/3TC/ABC/EFV a 26 % v skupine so ZDV/3TC/EFV zistilo virologické zlyhanie.
Abacavir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Abakavir sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very rare: lactic acidosis 
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexia
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica in the core of the tablet. 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý v jadre tablety.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information 
Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose. 
Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým neužijete vašu celú dávku.
In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily. 
V multicentrickej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (CNA30024) boli 654 HIV-infikovaní pacienti doteraz neliečení antiretrovirotikami randomizovaní, aby užívali buď abakavir 300 mg dvakrát denne, alebo zidovudín 300 mg dvakrát denne, oba v kombinácii s lamivudínom 150 mg dvakrát denne a efavirenzom 600 mg jedenkrát denne.
If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen tablets for safe disposal. 
Ak ste precitlivený na Ziagen, vráťte všetky nepoužité tablety Ziagenu vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie.
Turn bottle upside down 
Fľašu prevráťte hore dnom.
Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216). 
Okrem iného obsahuje: sorbitol (340 mg/ml, E420), metylparabén (E218) a propylparabén (E216).
The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml). 
Odporúčaná dávka Ziagenu je 600 mg denne (30 ml).
Other common symptoms are: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness 
Ďalšie časté príznaky sú: • nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.
Based on limited experience Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease. 
Vzhľadom na obmedzené skúsenosti je potrebné vyvarovať sa podávaniu Ziagenu pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek.
Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48. 
V 48. týždni mali tri osoby nedetegovateľnú vírusovú záťaž a jedna osoba mala hladinu HIV-RNA v plazme 900 kópií/ml.
How to store Ziagen 
Ako uchovávať Ziagen
A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility. 
Štúdia fertility u potkanov dokázala, že abakavir nemá žiadny vplyv na samčiu a samičiu fertilitu.
In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms. 
V kontrolovaných klinických štúdiách boli laboratórne abnormality súvisiace so Ziagenom menej časté a medzi pacientmi liečenými Ziagenom a kontrolnou skupinou neboli pozorované žiadne rozdiely v ich výskyte.
The recommended dose is 8 mg/kg twice a day or 16 mg/kg once a day, up to a maximum total daily dose of 600 mg daily. 
Odporúčaná dávka je 8 mg/kg dvakrát denne alebo 16 mg/kg jedenkrát denne do maximálnej celkovej dennej dávky 600 mg (30 ml).
Film-coated Tablets 
Filmom obalené tablety
Clinical relevance in human of these data is unknown. 
Klinický význam týchto údajov pre ľudí nie je známy.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation. 
Absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru je asi 83 %. Priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií abakaviru po perorálnom podaní je u liekovej formy tabliet asi 1,5 hodiny a u liekovej formy roztoku asi 1,0 hodiny.
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in adult treatment-naïve patients using a regimen of Ziagen 300 mg twice daily in combination with zidovudine and lamivudine. 
Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami s použitím dávkovacej schémy Ziagenu 300 mg dvakrát denne v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom.
After first opening the container: 2 months 
Po prvom otvorení obalu: 2 mesiace 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
As well as the side effects listed below for Ziagen, other conditions can develop during combination therapy for HIV. 
Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Ziagenu sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Placental transfer of abacavir and/or its related metabolites has been shown to occur in human. 
U ľudí bol dokázaný prestup abakaviru a/alebo jeho metabolitov placentou.
However, Ziagen is not recommended for patients with end-stage renal disease (see section 5.2). 
Ziagen sa však neodporúča pre pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 5.2).
Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens. 
Podobný klinický úspech (bodový odhad pre rozdiel liečby -1,7, 95 %
Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 300 mg daily. 
Deti s telesnou hmotnosťou 14 až < 20 kg: Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012). 
RNA [vRNA], počtu CD4+ buniek, počtu a trvania predošlých antiretrovírusových terapií) ukázalo, že prítomnosť 3 alebo viacerých mutácií súvisiacich s rezistenciou na NRTI bola spojená so zníženou odpoveďou v 4. týždni
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed). 
Ziagen obsahuje aj metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
• Therapy experienced adults 
Dospelí, ktorí mali skúsenosti s liečbou
In PENTA 15 study, the geometric mean plasma abacavir AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 15.9 (8.86, 28.5) µg.h/ml in the once-daily dosing and 12.7 (6.52, 24.6) µg.h/ml in the twice-daily dosing. 
(95 % IS) abakaviru v plazme u štyroch osôb mladších ako 12 mesiacov, ktoré prešli zo schémy s dávkou podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne (pozri časť 5.1), 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml pri dávke podávanej jedenkrát denne a 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml) pri dávke podávanej dvakrát denne.
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 µg.h/ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 µg.h/ml. 
AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín bola 6,02 µg.h/ml (29
Symptoms of infection and inflammation Old infections may flare up 
Príznaky infekcie a zápalu Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise. 
U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recomended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recomended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours. 
Pacienti, ktorí prechádzajú zo schémy s dávkou podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne, majú užiť dávku odporúčanú jedenkrát denne (ako je opísané vyššie) približne 12 hodín po poslednej dávke podávanej dvakrát denne a potom pokračovať v užívaní odporúčanej dávky jedenkrát denne (ako je opísané vyššie) približne každých 24 hodín.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TABLET BLISTER FOIL TEXT 
STRIPOCH TEXT NA FÓLII BLISTRA
The other ingredients are sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, artificial strawberry and banana flavour, purified water, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment. 
Ďalšie zložky sú sorbitol 70 % (E420), sodná soľ sacharínu, citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, metylparabén (E218), propylparabén (E216), propylénglykol (E1520), maltodextrín,
Children receiving abacavir oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma abacavir exposure similar to adults. 
U detí, ktoré užívajú perorálny roztok abakaviru podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje podobná plazmatická expozícia abakaviru ako u dospelých.
ARROW PK Substudy Part 1 
FK podštúdia štúdie ARROW
Delay in stopping treatment with Ziagen after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction. 
Oddialenie ukončenia liečby Ziagenom po vzniku precitlivenosti môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
Some medicines interact with Ziagen 
Iné lieky a Ziagen
Patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection. 
Ziagenom alebo inou antiretrovírusovou liečbou sa môžu i naďalej objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (>100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively). 
Hoci medzi režimami obsahujúcimi abakavir a indinavir bol pozorovaný podobný protivírusový účinok, pokiaľ ide o podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (≤ 400 kópií/ml; pri analýze ITT 47 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 49 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze skutočne odliečených subjektov (as treated, AT) 86 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 94 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir, výsledky favorizovali kombináciu s indinavirom, obzvlášť v subpopulácii pacientov s vysokou vírusovou záťažou (s bazálnou hodnotou > 100 000 kópií/ml); pri analýze ITT 46 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 55 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze AT 84 % pacientov liečených kombináciou abakavir oproti 93 % liečených kombináciou obsahujúcou indinavir).
The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily. 
Odporúčaná dávka Ziagenu je 600 mg denne.
In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen. 
Vo farmakokinetickej štúdii (PENTA 15) prešli štyri osoby mladšie ako 12 mesiacov, u ktorých sa dosiahlo potlačenie replikácie vírusu, zo schémy s dávkou perorálneho roztoku abakaviru plus lamivudínu podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne.
• Ziagen should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen. 
Liečba Ziagenom sa nikdy nesmie začať u pacientov s pozitívnym stavom HLA-B*5701, ani u pacientov s negatívnym stavom HLA-B*5701, ktorí mali suspektnú HSR na abakavir počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej abakavir (napr.
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml). 
Po strednej dobe sledovania v trvaní 32 týždňov sa dokázalo, že trojitá terapia tromi nukleozidmi ZDV/3TC/ABC je virologicky menej účinná ako dve ďalšie skupiny bez ohľadu na bazálnu hodnotu vírusovej záťaže (< alebo > 100 000 kópií/ml), pričom u 26 % jedincov v skupine so ZDV/3TC/ABC, 16 % v skupine so ZDV/3TC/EFV a 13
Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38). 
Výsledky svedčia o tom, že v skupine s FCD nebola nižšia účinnosť ako v skupine s abakavirom užívaným dvakrát denne, a to na základe podobných znížení HIV-1 RNA meraných pomocou priemernej plochy pod krivkou mínus bazálne hodnoty (AAUCMB, -1,65 log10 kópií/ml oproti -1,83 log10 kópií/ml, 95 % CI -0,13, 0,38).
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks. 
V štúdii CAL30001 boli 182 pacienti po predchádzajúcej terapii s virologickým zlyhaním randomizovaní a po dobu 48 týždňov užívali buď fixnú kombináciu abakaviru/lamivudínu (FCD) jedenkrát denne, alebo abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, oba v kombinácii s tenofovirom a PI alebo NNRTI.
• Clinical description of abacavir HSR 
• Klinický popis HSR na abakavir
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B.
Ziagen 300 mg film-coated tablets 
Ziagen 300 mg filmom obalené tablety
Ziagen is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Ziagen sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively. 
K 48. týždňu bol podiel jedincov s HIV RNA < 50 kópií/ml 63 % v skupine so ZDV/3TC/ABC, 80 % v skupine so ZDV/3TC/EFV a 86
Iron oxide yellow 
Polysorbát 80 Žltý oxid železitý
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day or two 300 mg tablets once a day. 
Táto dávka sa môže užívať buď ako jedna 300 mg tableta dvakrát denne, alebo ako dve 300 mg tablety jedenkrát denne.
How to take Ziagen 
Ako užívať Ziagen
ALERT CARD TEXT 
NA POHOTOVOSTNEJ KARTE
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1). 
Táto dávka sa môže podávať buď ako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (dve tablety) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day or 600 mg (30 ml) once a day. 
Táto dávka sa môže užívať buď ako 300 mg (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine. 
Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, pričom močom sa v nezmenenej forme vylučujú približne 2 % abakaviru.
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies. 
V klinických štúdiách boli pacientom podávané jednorazové dávky až do 1 200 mg a denné dávky až do 1 800 mg Ziagenu.
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here). 
Ak máte všeobecné otázky k informáciám o Ziagene, kontaktujte GlaxoSmithKline….Tel
(e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq) 
Kivexa, Trizivir, Triumeq).
The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution which may turn into a brown colour over time 
Perorálny roztok je číry až slabo žltý, opaleskujúci vodný roztok, ktorého farba sa v priebehu času môže zmeniť na hnedú.
In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys. 
V predklinických toxikologických štúdiách sa pri liečbe abakavirom zvyšovala hmotnosť pečene u potkanov a u opíc.
Marketing Authorisation Holder: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely. 
Skrížená rezistencia medzi abakavirom a antiretrovirotikami z iných tried (napr.
Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir 
Ziagen 300 mg filmom obalené tablety abakavir
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ml) 
K 48. týždňu bol podiel jedincov s HIV RNA < 50 kópií/ml 63
The metabolites are excreted in the urine. 
Tieto metabolity sú vylúčené obličkami.
If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen oral solution for safe disposal. 
Ak ste precitlivený na Ziagen, vráťte všetok nepoužitý perorálny roztok Ziagenu vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie.
Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF. 
(pozri časť 5.2) a bolo dokázané, že znižuje hladiny HIV-1
In vivo resistance (Therapy naïve patients) 
Rezistencia in vivo (doteraz neliečení pacienti)
Clinical description of abacavir HSR 
Klinický popis HSR na abakavir
In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI11.8; -1.7). 
% pacientov v skupine s abakavirom oproti 95 % pacientov v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: -6,8, 95 % CI -11,8, -1,7).
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound. 
Abakavir sa metabolizuje primárne v pečeni, obličkami sa v nezmenenej forme vylučujú približne 2 % podanej dávky.
- fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill 
- horúčka - namáhavé dýchanie, bolesť hrdla alebo kašeľ - nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha - silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1). 
Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii s dávkovacou schémou dvakrát denne (pozri časť 5.1).
In this study, addition of ABC to ZDV/3TC/EFV did not significantly improve efficacy. 
V tejto štúdii pridanie ABC k ZDV/3TC/EFV
Each film-coated tablet contains 300 mg abacavir (as sulfate). 
Každá filmom obalené tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
EXPIRY DATE 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {
Any two NRTIassociated mutations Any three NRTIassociated mutations Four or more NRTIassociated mutations 
Štyri alebo viac mutácií súvisiacich s NRTI
Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies 
(µg.h/ml) abakaviru v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
Talk to your doctor before you start again. 
Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Ziagen začnete znovu užívať.
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1). 
Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených s dávkovacou schémou dvakrát denne u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%. 
V tejto štúdii abakavir zvýšil priemerný systémový klírens metadónu o 22 %. Indukcia enzýmov metabolizujúcich liečivá nemôže byť preto vylúčená.
Anyone taking Ziagen could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Ziagen. 
Reakcia z precitlivenosti na abakavir môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Ziagen, a môže byť život ohrozujúca, ak sa pokračuje v liečbe.
This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1). 
(15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).