natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These included, in some subjects, a small excess in the incidence of vaginal bleeding as well as endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium). 
K týmto patrili u niekoľkých jedincov mierny nárast výskytu vaginálneho krvácania, ako aj so sonograficky pozorovanými cystickými zmenami endometria a histologicky s benígnou cystickou atrofiou (forma atrofického endometria).
A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo. 
V porovnaní s placebom bol tiež pri FABLYNe častejšie hlásený výskyt menej závažnej príhody, povrchovej tromboflebitídy.
90 film-coated tablets 
90 filmom obalených tabliet
Endocrine disorders 
Poruchy endokrinného systému
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
• Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain 
Suché oko, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, nočné potenie, svrbenie, pocit horúčavy,
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥1 mg/kg/day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted. 
V po sebe nasledujúcich dvojročných štúdiách karcinogenicity uskutočnených na potkanoch (≥1 mg/kg/deň; 7-násobok systémovej expozície ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC) a na myšiach (≥2 mg/kg/deň; systémová expozícia nižšia ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC), typy pozorovaných nádorov boli podobné tým, ktoré sa zistili u ostatných SERM.
Injury and poisoning Rare: 
Infekcie a nákazy Menej časté:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare: 
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. 
Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice pre liečbu ochorenia maternice.
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine). 
rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients. 
U pacientov staršieho veku nie je potrebná úprava dávky FABLYNu.
FABLYN can be taken with or without food and drink. 
FABLYN môžete užívať nezávisle od jedla a pitia.
These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%). 
Tieto okolnosti sa signifikantne zriedkavejšie objavili v skupine s FABLYNom (0,9
• Very common: affects more than 1 user in 10 
Veľmi časté vedľajšie účinky: postihuje viac ako 1 užívateľa z 10
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001). 
Počas 5 rokov podávania utrpelo signifikantne menej žien viacnásobné röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v skupine liečenej FABLYNom oproti placebovej skupine (p <
(deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). 
pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
• Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, 
Zhoršené videnie, bolesť očí, svrbenie očí, opuchnuté viečka, začervenanie očí, bolesť uší • Lézie na perách, zmena vyprázdňovania čriev, sťažené prehĺtanie, vred v ústach, pálenie srdca,
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups). 
Celkový výskyt vaginálneho krvácania bol nízky (≤
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation. 
Dva primárne mechanizmy eliminácie lasofoxifenu zo systémového obehu sú oxidácia viacnásobným cytochrómom P450s vrátane CYPs 2D6 a 3A4/5 a konjugácia lasofoxifenu.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4). 
Nie je potrebné upraviť dávku FABLYNu u pacientov s ľahkou, alebo stredne ťažkou obličkovou nedostatočnosťou (pozri časť 4.4).
RELEASE 
Ut
Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics. 
Rovnovážny stav farmakokinetiky lasofoxifenu koreluje s očakávanou farmakokinetikou, aká sa pozorovala po jednotlivej dávke.
Rare side effects: 
Zriedkavé vedľajšie účinky:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/500/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/500/001
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin. 
Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oranžová žltá FCF, hlinitý lak (E110), hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín.
Venous Thromboembolic Events: The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis). 
Najzávažnejšou nežiaducou reakciou súvisiacou s FABLYNom bola venózna tromboembolická príhoda VTE (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnej vény).
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
PODMIENKY REGISTRÁCIE
Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852 
Percento pacientov s mimostavcovou zlomeninou n=2852
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene 
FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen
Very common side effects: 
Veľmi časté vedľajšie účinky:
Vaginal bleeding was reported in 74 (2.6%) FABLYN-treated women versus 37 (1.3%) placebo-treated women. 
%) FABLYNom liečených pacientok oproti 37 (1,3%) placebom liečených ženám.
EXPIRY DATE 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects. 
Lasofoxifen bol sledovaný u zdravých pacientov a u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v jednorazovej dávke 0,25 mg. Plazmatická expozícia lasofoxifenom bola približne rovnaká u zdravých jedincov a u pacientov s ľahkým poškodením funkcie pečene (ChildPugh triedy A) a v porovnaní so zdravými jedincami bola mierne zvýšená (38
• Decreased pulse in feet, bruising 
Oslabený tep na nohách, podliatiny
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only. 
Keďže liek je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien, neexistuje indikácia FABLYNu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose. 
Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN
Bone histomorphometry 
Histomorfometria kosti
• The active substance is lasofoxifene. 
Liečivo je lasofoxifen.
-Non-vertebral fractures 
-Mimostavcové zlomeniny
In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e.g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase). 
V štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy, viedla liečba FABLYNom do trvalej, štatisticky významnej supresie kostnej resorbcie a kostnej formácie, čo sa odrazilo v zmenách sérových aj močových markerov kostného metabolizmu (napr.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events. 
Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 3,2 % žien liečených FABLYNom a u 8 % žien liečených placebom.
• Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose 
Kašeľ, sťažené dýchanie, upchatý nos, výtok z nosa
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene. 
Každá tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, čo zodpovedá 500 mikrogramom lasofoxifenu.
• Common: affects 1 to 10 users in 100 
Časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 100
Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006). 
U signifikantne menej žien liečených FABLYNom sa vyskytli zlomeniny stavcov stredného, alebo ťažkého stupňa (podľa Genantovej škály) v porovnaní so ženami liečenými placebom (5,2
Race: 
Rasová príslušnosť:
There were 0.48 events/100 patient years in the placebo group and 0.36 events/100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140). 
Vyskytlo sa 0,48 príhod/100 pacientských rokov v placebovej skupine a 0,36 príhod/100 pacientských rokov v skupine pacientok liečených FABLYNom (HR =
Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol. 
V porovnaní s placebom FABLYN signifikantne znížil celkový cholesterol, LDL cholesterol, LDL-asociovaný apolipoproteín B-100, a vysoko citlivý Creaktívny proteín (medián zmien -10,4
• Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching 
Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií
hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders 
hypofosfatémia, tetánia, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy
• Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 
Zriedkavé vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov z 10 000
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown. 
Za najpravdepodobnejšiu príčinu vzniku všetkých pozorovaných typov nádorov sa považuje hormonálny mechanizmus, ktorý je špecifický pre hlodavcov.
Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions. 
Lasofoxifen bol počas jedného roka podávaný ženám po menopauze v jednotlivých dávkach v množstve 100 g (200-násobok odporúčanej jednotlivej dávky) a v opakovaných dávkach do dávky
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI: 1.17, 3.61). 
% alebo 1,41 na 1 000 pacientských rokov) a pomer rizika (hazard ratio) bol 2,06 (95 % IS: 1,17, 3,61).
Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders 
Zriedkavé: polohové vertigo, poruchy vnútorného ucha, ušný dyskomfort, Poruchy srdca a srdcovej činnosti
• Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain 
Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency. 
U pacientov s ľahkou, alebo stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku FABLYNu.
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis. 
Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike lasofoxifenu súvisiace s vekom v rozmedzí od 40 do 80 rokov.
BATCH NUMBER Lot: 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer. 
U žien s anamnézou rakoviny prsníka sa FABLYN neskúmal.
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events. 
Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 12,9 % žien liečených FABLYNom a u 12,3
Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare: 
infekt močových ciest, vaginálna kandidóza, vaginálna infekcia, vulvovaginitída
Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia, 
Zriedkavé: anorexia, diabetes melitus 2. typu, hypertriglyceridémia, hypoalbuminémia,
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. 
Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej tromboembolickej príhody, vrátane kontraindikácie lieku FABLYN pre pacientky s aktívnou alebo prekonanou
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare: 
Zriedkavé: amnézia, bolesť hlavy vaskulárneho pôvodu, demencia Alzheimerovho typu, dysgeuzia, epilepsia, hydrocefalus, hypogeúzia, kompresia nervov, migréna, migréna s aurou, ochorenie motorických neurónov, paréza, poruchy pamäti, posturálny závrat, presynkopa, zápal sedacieho nervu,
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, 
Zriedkavé: bronchitída, celulitída, cervicitída, divertikulitída, furunkul, genitálna kandidóza, impetigo, infekčná artritída, labyrintitída, mykotická infekcia, očný herpes simplex, pyelonefritída,
Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Zriedkavé: exkoriácia, poranenie genitálu, poranenie končatiny, poranenie mäkkých tkanív, poranenie skeletu, zlomenina hrudného stavca, zlomenina chrbtice, zlomenina zuba
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2). 
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
• if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes 
keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín, napríklad vo Vašich žilách, pľúcach alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo: 20 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo: 24 (0.9%), FABLYN: 5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)). 
Počas viac ako 5 rokov štúdie PEARL (zahrňujúcej 8556 pacientok), redukovala liečba FABLYNom v porovnaní s placebom riziko invazívnej rakoviny prsníka o 85 % (placebo: 20 (0,7
In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women. 
Zo všetkých žien, ktoré mali pri vstupnom vyšetrení maternicu, bolo hlásených 34 prípadov histologicky benígnych endometriálnych polypov od 2302 (1,5
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily. 
D je 400-800 IU denne.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans). 
U samíc liečených dávkou ≥0,01 mg/kg/deň (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) sa pozorovala znížená fertilita a častejší výskyt pred a postimplantačných potratov, ktorý viedol k zníženej veľkosti pri vrhu a predĺženej gestácii.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients. 
U pacientov s hepatálnou insuficienciou s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1,5-násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť lasofoxifenu vyhodnotená, preto sa má u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
Malformation venous 
Zriedkavé: venózne malformácie
Uncommon: Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Rare: 
alopécia, erytém, nočné potenie, pruritus
For oral use 
Čas použiteľnosti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FLAŠKOVÉ BALENIE (90 filmom obalených tabliet)
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare: 
Zriedkavé: análna fisúra, análny spazmus, bolestivosť ústnej dutiny, duodenitída, dvanástorníkový vred, dysfágia, ezofagitída, cheilóza, ingvinálna hernia, pobolievanie brucha, polypy žalúdka, rektálny polyp, rektálny vred, ulcerácie v ústach, ulcerózna kolitída, zápal pery,
Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus 
Menej časté bolesť prsníka, cervikálna dysplázia, cervikálny polyp, endometriálna hyperplázia** (na základe investigátorského hlásenia), erózia krčku maternice, indurácia v prsníku, krvácanie z genitálu, metrorágia, pokles maternice, poruchy krčka maternice, poruchy prsníkov u žien, postmenopauzálne krvácanie, prolaps maternice, prolaps pošvy, rektokéla, tekutinová kolekcia v maternici, vaginálne krvácanie, vulvovaginálne svrbenie, výtok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (7 filmom obalených tabliet)
New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1 baseline fracture 
Percento pacientov s novou zlomeninou Nová röntgenologická zlomenina stavca u pacientov s ≥
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients. 
U pacientov s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1,5-násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť FABLYNu vyhodnotená; preto sa musí u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
• Pressure in the lower abdomen 
Tlak v podbrušku
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION 
POVOLENIA NA VÝROBU
Triacetin 
Placebo
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets 
BLISTER - 7 tabliet
28 film-coated tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet
Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour 
Zriedkavé: benígny nádor prištítnych teliesok, benígny nádor prsníka, endometriálny novotvar, fibróm prsníka, hemangióm, chronická lymfocytárna leukémia, leiomyóm, malígny nádor pečene,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (30 filmom obalených tabliet)
If you take more FABLYN than you should 
Ak užijete viac FABLYN
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2). 
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis, 
bolesť chrbta, bolesť krčnej chrbtice, bolesť v končatinách Zriedkavé: artropatia, bolesť kostrče, bolesť v sánke, bursitída, daktylitída, exostózy, hemartros, kontraktúry končatín, kostochondritída, muskuloskeletárny dyskomfort, paličkové prsty, periartritída, reumatoidná artritída, stuhnutosť kĺbov, svalová kontraktúra, svalové zášklby,
7 film-coated tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
How to FABLYN 
FABLYN
Hepatically impaired patients: 
Pacienti s poškodením funkcie pečene:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (28 filmom obalených tabliet)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets 
BLISTER - 30 tabliet
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004). 
% pre placebo na 9,3 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 25 %, p =
Contains lactose See the package leaflet for further information. 
Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
30 film-coated tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 film-coated tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet
• Hot flush 
Návaly tepla
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, v množstve zodpovedajúcom 500 mikrogramom lasofoxifenu.
Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis 
Zriedkavé: cholecystitída, hepatitída, kamene v žlčovom trakte, poškodenie pečene, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva
Elderly: 
Starší pacienti:
Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders 
Zriedkavé: hyperkalciúria, hypertonický močový mechúr, kameň v močovom mechúri, krvácanie z uretry, nefroskleróza, polyp močového mechúra, porucha močových ciest Poruchy reprodukčného systému a prsníkov