natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen. 
Jeden ml roztoku v sterilnom naplnenom pere na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a zátkou potiahnutou Fluorotec tvoriacimi naplnené pero.
Trial 1 
Skúšanie 1
How to use Fasenra 
Ako používať Fasenru
Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely 
Krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra sek
Read the instructions for use and the package leaflet before use. 
Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
After removal from the refrigerator, Fasenra must be used within 14 days or discarded. 
Po vybratí z chladničky sa musí Fasenra použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
The active substance is benralizumab. 
Liečivo je benralizumab.
SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen. 
Východiskový počet eozinofilov v krvi ≥300 buniek/μl a užívanie vysokej dávky ICS: Fasenra sa podávala v odporúčanom dávkovacom režime.
Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI) 
Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI) 
Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň*
Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25 
Fasenru uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C vo vonkajšej škatuľke, pokiaľ nie ste pripravený ju použiť.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count. 
Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Fasenru.
Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles. 
Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, ktorý môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Do not use your Fasenra pre-filled syringe if: 
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion. 
Krúživými pohybmi alkoholovým tampónom vyčistite miesto podania injekcie.
One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device. 
Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a piestovou zátkou potiahnutou Fluorotec, tvoriacimi zariadenie zabezpečené pred samoaktiváciou.
Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover. 
Počas odstraňovania krytu ihly nedržte piest alebo hlavicu piestu.
A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration. 
Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Your Fasenra Pen 
Vaše pero Fasenra
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra. 
Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
• Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used. 
Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin. 
Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Pack containing 1 single-use pre-filled syringe. 
Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
What Fasenra is used for 
Na čo sa Fasenra používa
Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively. 
Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Follow your healthcare provider's instructions on how to inject. 
Postupujte podľa pokynov lekára týkajúcich sa aplikácie.
Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only. 
Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
What Fasenra is 
Čo je Fasenra
Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe 
Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Liquid medicine 
Tekutý liek
Median percent reduction 
Priemerné percentuálne zníženie týždeň (týždne)
Plunger head 
Hlavica piestu
Blood eosinophil count <300 cells/μL 
Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter. 
Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Trial 2 
Skúšanie 2
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Exacerbation trials 
Skúšania exacerbácie
Pre-filled pen 
Naplnené pero
Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose. 
Pri príprave a podaní vašej dávky postupujte podľa priložených pokynov na použitie.
Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only. 
Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20 
Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 20 voda na injekcie
In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo. 
V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
Solution for injection 1 pre-filled syringe 
Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Step 6 - Pull off the cap 
Krok 6 - Odstráňte kryt
Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks. 
86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Trial 3 
skúšanie 3
No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys. 
Na reprodukčných parametroch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne poruchy súvisiace s benralizumabom.
Trial 4 
skúšanie 4
• it has been frozen 
• ak sa uchovávalo v mrazničke,
There were 108 adolescents aged 12 to 17 with asthma enrolled in the phase 3 trials (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55). 
Do skúšaní fázy 3 bolo zaradených 108 dospievajúcich s astmou vo veku 12 až 17 rokov (skúšanie 1: n =
• Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
OUTER CARTON- PRE-FILLED PEN 
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
Peel off the entire lid from the plastic tray. 
Z plastovej vaničky odstráňte celé viečko.
Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back. 
Prerušenie alebo ukončenie liečby Fasenrou môže viesť k opätovnému návratu príznakov a záchvatov astmy.
Baseline of 2 exacerbations 
2 východiskové exacerbácie
Before using your Fasenra Pen, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly. 
Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať pero Fasenra predtým, ako ho použijete vy.
Do not re-cap the pre-filled syringe. 
Kryt opätovne nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku.
Fasenra Pen is for single-use only. 
Pero Fasenra je len na jednorazové použitie.
Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles. 
Fasenru nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje veľké častice.
Syringe body 
Telo injekčnej striekačky
Step 3 - Check the liquid 
Krok 3 - Skontrolujte roztok
Pre-filled syringe 
Chránič ihly
How Fasenra works 
Ako Fasenra účinkuje
Finger flange 
Príruba na prsty
Solution for Injection in Pre-filled Pen Benralizumab 
Injekčný roztok naplnený v pere benralizumab
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe 
Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
It should be injected into the thigh or abdomen. 
Má sa podať injekčne do stehna alebo do oblasti brucha.
The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days. 
Injekčná striekačka sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C po dobu maximálne 14 dní.
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť
Trial 1, 2 & 4 
Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI) 
Medián % zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote (95%
What are the benefits of using Fasenra 
Aký je prínos liečby Fasenrou
No change or no decrease in OCS 
Bez zmeny alebo žiadne zníženie dávky OCS Pomer šancí (95%
Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials. 
%) pacientov liečených Fasenrou v odporúčanom dávkovacom režime počas 48 až 56-týždňového obdobia liečby placebom kontrolovaného skúšania exacerbácie fázy 3. Väčšina protilátok bola neutralizujúca a pretrvávajúca.
Fasenra 30 mg injection benralizumab SC 
Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Do not recycle your used sharps container. 
Kontajner na ostré predmety nerecyklujte.
Store in the original package to protect from light. 
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE 
BLISTER S NAPLNENOU INJEKČNOU
Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days. 
Fasenra sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne po dobu 14 dní.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen) 
Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia)
Infections & infestations 
Infekcie a nákazy faryngitída*
Do not rub the injection site. 
• naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte,
Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window. 
Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69]. 
46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Blood eosinophil count ≥300 cells/μL 
Počet eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl n = 267
The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC. 
%) sa hodnotil v 12-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 1 s dávkou 100 alebo 200 mg benralizumabu subkutánne.
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value 
Wilcoxonov rank sum test (metóda primárnej analýzy)
Your Fasenra pre-filled syringe 
Vaša naplnená injekčná striekačka Fasenra
Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12 
Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray. 
Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali z vaničky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky (nie za piest).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Priemerná východisková hodnota (SD)
One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab. 
Jedno naplnené pero s 1 ml roztoku obsahuje 30 mg benralizumabu.
At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6). 
Pri odporúčanom dávkovacom režime bolo zníženie ročnej miery zhoršení pozorované v predchádzajúcom placebom kontrolovanom skúšaní 1 a 2 (u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥
Do not fan or blow on the cleaned area. 
Na vyčistené miesto nefúkajte.
Odds ratio (95% CI) 
Pomer šancí (95%
Sverige AstraZeneca AB 
Deutschland AstraZeneca GmbH
Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started. 
Po začatí injekcie nemeňte polohu pera Fasenra.
System organ class 
Trieda orgánového systému Nežiaduca reakcie
Step 1 - Gather Supplies 
Krok 1 - Pripravte si materiál
Before using your Fasenra pre-filled syringe, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly. 
Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať naplnenú injekčnú striekačku Fasenry predtým, ako ju použijete vy.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Rate ratio (95% CI) 
Pomer výskytu (95%
Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra. 
Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie“ naplneného pera.
One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg benralizumabu v 1 ml.
How to use Fasenra Pen 
Ako používať pero Fasenra
Pyrexia Injection site reaction 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia reakcia v mieste podania injekcie časté
Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra. 
Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie“ naplnenej injekčnej striekačky.
Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab 
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke benralizumab
• 1 puncture-resistant sharps container. 
1 nádoba na ostré predmety.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
ŠTÍTOK NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days. 
Pero Fasenra sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C po dobu maximálne 14 dní.
Needle guard activation clips 
Aktivačné spony chrániča ihly
Improvement from baseline Difference (95% CI) p-value 
Zlepšenie oproti východiskovej hodnote Rozdiel (95%
Total asthma symptom score Mean baseline 
Celkové skóre príznakov astmy
One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab. 
Jedna naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku obsahuje 30 mg benralizumabu.
The first 3 injections are every 4 weeks. 
Odporúčaná dávka je injekciou podaných 30 mg. Prvé 3 injekcie sa podávajú každé 4 týždne.
One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL. 
Jedno naplnené pero obsahuje 30 mg benralizumabu v 1 ml.
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab 
Fasenra 30 mg injekčný roztok naplnený v pere benralizumab
Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use 
Fasenra 30 mg injekcia benralizumab
The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3. 
Do skúšania bolo zaradených 2 123 pacientov, 2 037 dospelých a 86 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 rokov a viac) zo skúšania 1, 2 a 3. Skúšanie 4 hodnotilo dlhodobý účinok Fasenry na ročnú mieru zhoršenia, funkciu pľúc, ACQ-6, AQLQ(S)+12 a udržiavanie zníženia OCS pri 2 dávkovacích režimoch skúmaných v predchádzajúcich štúdiách.
• 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe 
1 pero Fasenra z chladničky
Look at the liquid through the viewing window. 
Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
How to store Fasenra Pen 
Ako uchovávať pero Fasenra
OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE 
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Headache 
Miera
Table 3. 
(tabuľka 3).
• Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use. 
Hneď po použití vyhoďte použité pero Fasenra do nádoby na ostré predmety.
PRE-FILLED PEN LABEL 
ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen 
Fasenra 30 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje v 1 ml 30 mg benralizumabu*.
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab 
Fasenra 30 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke benralizumab
Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL. 
Každé naplnené pero obsahuje v 1 ml 30 mg benralizumabu*.
Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Pred podaním zrakom skontrolujte Fasenru na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen 
Naplnené pero na jednorazové použitie
Cotton ball or gauze 
Alkoholový tampón Vatový tampón alebo gáza
• Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use. 
Hneď po použití vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety.
Green plunger 
Zelený piest
Plunger 
GmbH
Common 
časté
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu), 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Bottle (HDPE) 
Fľaša (HDPE)
Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper 
Blister (PVC/PCTFE/PVCALU/papier
Blister (opaque white PCTFE/PVCAl 
Blister (nepriehľadný biely PCTFE/PVCALU
No information available 
Nie sú dostupné žiadne informácie
Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market. 
Odvtedy boli povolené ďalšie fluórchinolónové molekuly a v súčasnosti je na trhu dostupných niekoľko rôznych veterinárnych liekov.
The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary. 
V poslednej analýze úspešnosti schváleného prístupu, ktorá sa uskutočnila koncom roka 2008, sa ukázalo, že odporúčania výboru CVMP ešte neboli úplne realizované a že sú potrebné ďalšie kroky.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials. 
Európska rada vzhľadom na zvýšenie bakteriálnej rezistencie voči antimikrobiálnym látkam vyzvala Európsku komisiu a členské štáty, aby uskutočnili kroky v súvislosti s rezistenciou prenášanou potravinami a zvieratami na podporu obozretného používania antimikrobiálnych látok.
VIRBAC - Portugal Laboratórios 
Portugalsko VIRBAC - Portugal Laboratórios
They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms. 
Po podaní sa v tele dobre distribuujú a účinkujú proti rôznym mikroorganizmom.
Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries. 
Indikácie na použitie týchto poduktov nie sú rovnaké vo všetkých krajinách a povolenia na uvedenie lieku na trh v týchto krajinách sa môžu líšiť.
Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included. 
Preto sú potrebné ďalšie kroky, aby sa zabezpečilo uvedenie adekvátnych upozornení na obozretné používanie liekov.
List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states 
Zoznam názvov, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, spôsob podania lieku, odporúčané dávkovanie a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
(Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures. 
(Fluór)chinolóny na použitie v prípade druhov zvierat produkujúcich potraviny boli v Európskej únii povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov, postupov vzájomného uznávania a centralizovaných postupov.
de Reus a Vignols km 
Ctra. de Reus a Vignols km
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich (fluór)chinolóny (pozri prílohu I)
Laboratorio Vaccinogeno Pagnini 
Taliansko Laboratorio Vaccinogeno Pagnini
Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE 
Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. 
Taliansko Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's. 
Staršia generácia chinolónov na použitie v prípade zvierat na produkciu potravín bola schválená na začiatku osemdesiatych rokov dvadsiateho storočia, a prvý fluórchinolón (enrofloxacín) bol schválený koncom osemdesiatych rokov a na začiatku deväťdesiatych rokov minulého storočia.