natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This leaflet was last revised in (MM/YYYY). 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (MM/RRRR).
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water. 
V prípade náhodného kontaktu odstráňte krém vypláchnutím vodou.
Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites. 
Biotransformácia Perorálne podaný imichimod sa rýchlo a rozsiahle metabolizuje na dva hlavné metabolity.
The cream should not be applied more than once daily. 
Krém sa nemá nanášať častejšie než jedenkrát denne.
Partially-used sachets should be discarded and not reused. 
Čiastočne použité vrecká sa majú odhodiť a nemajú sa opätovne použiť.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species. 
U oboch druhov sa pozorovalo lokálne dermálne podráždenie, najmä pri vyšších dávkach.
This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness. 
Toto vám môže spôsobiť, že budete citlivejší na infekcie, jednoduchšie sa u vás vytvoria podliatiny alebo to vyvolá únavu.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure. 
Povrch plochy kože, ktorá sa lieči sa má chrániť pred vystavením slnečnému žiareniu.
An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8). 
Má sa zvážiť prerušenie podávania lieku alebo úprava dávky (pozri časť 4.8).
The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age. 
Incidencia dobre zodpovedá spektru spontánnych nádorov, ktoré sú známe u myší v súvislosti s ich vekom.
Herpes simplex 
Časté herpes simplex
In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known). 
U niektorých jedincov sa zistilo zníženie krvného obrazu (častosť nie je známa).
• Only use the cream externally (on the skin of face or scalp). 
Krém používajte iba na vonkajšie použitie (na kožu tváre alebo temena hlavy).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývoja embrya/plodu, pôrodu alebo vývoja po narodení (pozri časť 5.3).
Rub gently into the area until the cream vanishes. 
Zľahka rozotrite do plochy, až kým krém nevsiakne.
Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets 
Krém 14 vreciek 28 vreciek 56 vreciek
Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp. 
Pacienti mali 5-20 charakteristických viditeľných alebo hmatateľných lézií AK v oblasti, ktorá presahovala 25 cm2 buď na tvári alebo na temene hlavy.
This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults. 
Tento liek sa predpisuje na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks. 
Zvieratám sa podával krém imichimodu trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni počas 40 týždňov.
The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť imichimodu na aktinickú keratózu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú stanovené.
As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low. 
Keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu systémovej expozície je pravdepodobne nízke.
The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment. 
Klinickým výsledok liečby sa musí stanoviť po regenerácii liečenej kože, približne 8 týždňov po ukončení liečby a potom v primeraných intervaloch na základe klinického posúdenia.
Study treatments were given as officially recommended. 
Liečby v skúšaniach boli podané podľa oficiálnych odporúčaní.
If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment. 
Ak dostávate imunosupresíva, ktoré tlmia imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
No more than 2 sachets should be used per application. 
Na podanie sa nesmie použiť viac ako 2 vrecká.
Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime. 
Tento liek nanášajte na postihnutú plochu jedenkrát denne tesne pred spaním.
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10 
Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie, antivirotiká, ATC kód: D06BB10
Systemic reactions 
Systémové reakcie
- Increase in liver enzymes There have been reports of increased liver enzymes. 
- Zvýšené pečeňové enzýmy - Sú hlásenia zvýšených pečeňových enzýmov.
If you use more Zyclara than you should 
Ak použijete viac Zyclary, ako máte
If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor. 
Ak máte hnis alebo iný prejav kožnej infekcie (častosť nie je známa), prediskutujte to s lekárom.
Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown. 
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, možné riziko pre ľudí nie je známe.
Imiquimod is an immune response modifier. 
Imichimod je modifikátor imunitnej odpovede.
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you. 
Tento liek sa má používať len na liečbu aktinických keratóz na tvári alebo na temene hlavy, ak váš lekár rozhodol, že je to pre vás tá najvhodnejšia liečba.
Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8). 
Pacienti so zníženou hematologickou rezervou majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára (pozri časť 4.8).
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered. 
I napriek tomu, že neviedli k závažným dôsledkom vždy sa musí zohľadniť možnosť infekcie na poškodenej koži.
Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water. 
Zyclara sa má ponechať pôsobiť na koži približne 8 hodín; po tomto čase je nevyhnutné krém odstrániť umytím plochy a rúk s jemným mydlom a vodou.
The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy. 
Predpisujúci lekár má názorne ukázať správnu techniku nanášania krému pacientovi, aby sa maximalizoval prínos liečby Zyclarou.
The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies. 
Údaje popísané nižšie odzrkadľujú expozíciu Zyclary alebo vehikula u 319 jedincov zaradených do dvoch dvojito zalepených štúdií.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study. 
V štvormesačnej štúdii dermálnej toxicity na potkanoch sa pozorovalo významné zníženie telesnej hmotnosti a nárast hmotnosti sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky sa pozorovali v štvormesačnej dermálnej štúdii na myšiach.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema). 
Existuje súvislosť medzi mierou úplného vymiznutia lézií a intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytému).
Local skin reactions 
Miestne kožné reakcie
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects. 
Menej ako 0,9 % lokálne aplikovanej jednorazovej dávky imichimodu značeného rádioaktívne sa absorbovalo pokožkou ľudských jedincov.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces. 
Systémová expozícia (perkutánna penetrácia) sa vypočítala z výťažku uhlíka-14 z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin. 
Ďalej má imichimod potenciál zhoršiť zápalové stavy kože.
If you accidentally swallow this medicine please contact your doctor immediately. 
Ak náhodne prehltnete tento liek, okamžite, prosím, kontaktujte svojho lekára.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9). 
Nanesenie na poškodenú kožu môže mať za následok zvýšenú systémovú absorpciu imichimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich príhod (pozri časť 4.8 a 4.9).
A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site. 
18-mesačná štúdia karcinogenity na myšiach s dermálnou aplikáciou tri dni v týždni nevyvolala vznik nádorov v mieste aplikácie.
Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions. 
Odpoveď na liečbu nemožno adekvátne vyhodnotiť pokým sa nevyriešia miestne kožné reakcie.
Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border. 
Má sa vyhnúť kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami, pretože imichimod sa nehodnotil z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosových dierok alebo uší, alebo v oblasti pier vo vnútri línie na perách (červený okraj).
Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly. 
Pred nanesením krému si má pacient umyť liečenú plochu jemným mydlom a vodou a nechať plochu dôkladne vysušiť.
Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered. 
Lézie, ktoré neodpovedali úplne na liečbu po 8 týždňoch po druhom liečebnom cykle sa majú starostlivo prehodnotiť a môže sa zvážiť ďalšia dvojtýždňová liečba Zyclarou.
The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies. 
Zyclary sa študovala v dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor. 
Ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to lekárovi.
The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin. 
Skupina indukovaných cytokínov sa mení so zdrojom bunkového tkaniva.
The following side effects with imiquimod were reported: 
Po imichimode sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
- Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area. 
U malého počtu pacientov sa vyskytla strata vlasov na liečenej ploche alebo v okolitej oblasti.
Wash hands well with soap and water. 
Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod. 
Okrem toho tieto skúšania podporili použitie až dvoch ďalších liečebných cyklov s imichimodom, ak AK lézie nie sú úplne odstránené alebo ak sa AK lézie sa opakovane vyskytli po úspešnej začiatočnej liečbe s imichimodom.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Flaring up of autoimmune conditions (a disease that results from an abnormal immune response is an autoimmune disease) - Skin reactions remote from the application site 
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov) - Náhle vzplanutie autoimunitných ochorení (ochorenie, ktoré je následkom abnormálnej imunitnej reakcie je autoimunitné ochorenie) - Kožné reakcie vzdialené od miesta nanášania
White to faintly yellow cream with a uniform appearance. 
Biely až mierne žltý krém s jednotným vzhľadom.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule. 
Ak odznie prípadná reakcia pokožky, môžete potom pokračovať v liečbe podľa odporučeného pravidelného harmonogramu.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data. 
Zvýšené systémové hladiny alfa interferónu a iných cytokínov po lokálnej aplikácii imichimodu sa pozorovali aj v údajoch u ľudí.
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines. 
Na modeloch zvierat je imichimod účinný voči vírusovým infekciám a pôsobí ako antikarcinogénna látka najmä prostredníctvom indukcie uvoľňovania alfa interferónu a iných cytokínov.
Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime. 
Aktinická keratóza sa javí ako hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí sa často počas svojho života veľmi vystavovali slnečnému žiareniu.
Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions. 
Trvalé lokálne predávkovanie krémom imichimodu môže mať za následok závažné lokálne kožné reakcie a môže zvyšovať riziko systémových reakcií.
These reactions can be a sign that the medicine is working as intended. 
Tieto reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours. 
Zyclara sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin. 
Počas liečby a až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zyclarou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents. 
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití imichimodu u detí a dospievajúcich.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg. 
Štúdie na králikoch odhalili dermálnu letálnu dávku imichimodu vyššiu než 5 g/kg.
Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream. 
Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou krému imichimodu.
Hypopigmentation and hyperpigmentation 
Hypopigmentácia a hyperpigmentácia
This includes studies with immunosuppressive medicinal products. 
Patria sem štúdie s imunosupresívami.
Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes. 
Zyclara sa má nanášať vo forme tenkého filmu na celú liečenú plochu a rozotrieť pokým krém nevsiakne.
170 09 Solna Sweden 
170 09 Solna
In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule. 
V prípade, že sa vynechá dávka, pacienti majú počkať na nastávajúcu noc, aby si naniesli Zyclaru a potom pokračovať v pravidelnom harmonograme.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration. 
Klinicky najzávažnejšou nežiaducou udalosťou hlásenou po opakovaných perorálnych dávkach ≥ 200 mg bola hypotenzia, ktorá sa vyriešila následným perorálnym alebo intravenóznym podaním tekutiny.
It is not known whether imiquimod passes into breast milk. 
Nie je známe či imichimod prestupuje do materského mlieka.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group. 
Tumory sa vyskytli skoršie a vo väčšom počte v skupine myší, ktorej sa podával krém vehikula v porovnaní s kontrolnou skupinou s nízkym UVR.
What Zyclara looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Zyclara a obsah balenia
What you need to know before you use Zyclara Do not use Zyclara. 
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Zyclaru Nepoužívajte Zyclaru.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty. 
Môže byť ploché a šupinaté, alebo vyvýšené, drsné, tvrdé a s bradavicami.
Patients should continue treatment as prescribed. 
Pacienti majú v liečbe pokračovať podľa predpisu.
The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL. 
Priemerná maximálna sérová koncentrácia imichimodu na konci farmakokinetickej štúdie bola 0,323 ng/ml.
Apply a thin layer of Zyclara to the affected area. 
V tenkej vrstve naneste Zyclaru na postihnutú oblasť.
Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip. 
Tesne pred použitím otvorte nové vrecko Zyclary a vytlačte trochu krému na konček prsta.
It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa imichimod/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Your doctor will discuss if you should discontinue breastfeeding or discontinue Zyclara treatment. 
Váš lekár s vami prediskutuje či máte prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu
A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions. 
Počas liečby možno pozorovať prechodné zvýšenie počtu aktinických keratóz z dôvodu pravdepodobného účinku imichimodu odhaľovať a liečiť subklinické lézie.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Pre imichimod nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions. 
Súbežnému použitiu Zyclary a akýchkoľvek iných krémov imichimodu na tej istej liečenej ploche sa má vyhnúť, pretože obsahujú rovnaké liečivo (imichimod) a môžu zvýšiť riziko a závažnosť lokálnych kožných reakcií.
Sachets should not be re-used once opened. 
Po otvorení sa vrecká nemajú opätovné používať.
The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks. 
Liečba sa začína v deň nanášania a trvá dva týždne, po ktorých nasleduje dvojtýždňová prestávka bez akéhokoľvek nanášania a potom na konci opäť denné nanášania počas dvoch týždňov.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation. 
Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.
What you need to know before you use Zyclara 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zyclaru
In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies. 
Ďalej sa uvoľnenie cytokínov indukovalo po dermálnej aplikácii a perorálnom podaní imichimodu na rôznych laboratórnych zvieratách a v štúdiách s ľuďmi.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment. 
Liečba krémom imichimodu sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akýchkoľvek predchádzajúcich liekoch alebo chirurgickom výkone nezahojí.
If you stop using Zyclara 
Ak prestanete používať Zyclaru
Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water. 
Predtým, ako pôjdete spať si starostlivo umyte ruky a oblasť, ktorá sa lieči jemným mydlom a vodou.
The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara. 
Tendencia sily miestnych kožných reakcií je v druhom cykle nižšia v porovnaní s prvým liečebným cyklom Zyclarou.
Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara. 
V dôsledku obavy kvôli zvýšenej náchylnosti na nadmerné spálenie, odporúča sa použitie krému na opaľovanie a pacienti majú minimalizovať expozíciu alebo sa majú expozícii prirodzeným slnečným lúčom alebo umelému žiareniu (soláriám alebo liečbe UVA/B) počas používania Zyclary vyhnúť.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zyclarou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition. 
U týchto pacientov sa má venovať pozornosť vyváženiu prínosu liečby imichimodom voči riziku spojenému s možným odmietnutím orgánu alebo ochorením „štep - verzus - príjemca“ alebo možným zhoršením ich autoimunitného stavu.
Medicinal product subject to medicinal prescription. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice. 
Lokálna in vivo aplikácia krému imichimodu na kožu myší viedla k zvýšenej koncentrácii IFN a tumor nekrotického faktora (TNF) v porovnaní s kožou neliečených myší.
Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended. 
Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area. 
Vyvarujte sa súbežnému používaniu Zyclary a akéhokoľvek iného krému s obsahom imichimodu na tej istej liečenej ploche.
The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded. 
Liečená plocha sa nemá obväzovať ani inak pokrývať.
Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate. 
Zyclara je indikovaná na lokálnu liečbu klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených viditeľných alebo hmatateľných aktinických keratóz (AK) na celej tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.