natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration. 
Pri rozhodovaní o liečbe fazetových defektov (tzv. kissing lesions väčších ako II. stupeň podľa ICRS) sa má vziať do úvahy stupeň prekrývania a miesto defektov v kĺbe.
It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility. 
Musí ho podávať špecializovaný ortopedický chirurg v zdravotníckom zariadení.
The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy). 
Vyhodnotenie celkového skóre KOOS v populácii ITT preukázalo, že obidve liečby viedli v porovnaní s východzími hodnotami k štatisticky významnému zlepšeniu (deň pred artroskopiou).
ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively). 
Väčšinou sa vyskytoval stupeň IV A podľa ICRS a potom nasledovali stupne IIIB a IIIA (56, 23 a 10 pacientov).
IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance. 
Na základe podskóre IKDC, ako aj výsledkov formulára hodnotenia zdravia v súčasnosti IKDC a modifikovaného Lysholmovho skóre sa takisto zistilo celkové zlepšenie v obidvoch liečebných skupinách oproti východzím hodnotám, pričom sa dosiahli numericky trochu lepšie výsledky v skupine liečenej liekom Spherox, avšak bez štatistickej významnosti.
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed: 
Pred predpísaním a vydaním lieku musia byť splnené tieto požiadavky:
Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented. 
Opatrenia pri používaní Liečba u pacientov s lokálnymi zápalmi alebo s akútnymi, ako aj nedávnymi infekciami kostí alebo kĺbov sa má dočasne odložiť, kým sa nedoloží zotavenie z infekcie.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted. 
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area). 
Liečba defektov s veľkosťou do 10 cm2 je vhodná v prípade jednotlivých defektov, ako aj priľahlých defektov (kombinovaná oblasť).
Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13. 
Údaje o sledovaní v trvaní 60 mesiacov pre štúdiu 16 HS 13.
No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed. 
Nezistilo sa žiadne podozrenie na potenciálnu tumorogenézu alebo zvýšený výskyt nádorov v dôsledku implantovaných sféroidov.
The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure: 
Liečba dospelých liekom Spherox prebieha v dvoch krokoch:
Adverse reactions related to the surgical procedure: 
Nežiaduce reakcie súvisiace s chirurgickým zákrokom:
Implantation suspension. 
Implantačná suspenzia.
21 14513 Teltow GERMANY 
21 14513 Teltow NEMECKO
• Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls. 
Opatrenia na zabezpečenie sledovateľnosti lieku a záruka identifikácie: údajov o pacientovi; diagnózy vedúcej k liečbe; informácií o biopsii vrátane dátumu operácie, nežiaducich udalostiach hlásených počas zákroku a o kvalite biopsie; informácií o implantáte vrátane všetkých kontrol počas postupu a záverečných kontrol lieku.
Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema. 
K rizikovým faktorom patria najmä neliečené súbežné ochorenia, ako je edém subchondrálnej kosti.
Hypertrophy of the transplant 
Hypertrofia transplantátu
Your doctor or physical therapist will advise you. 
Váš lekár alebo fyzioterapeut vám poskytne príslušné pokyny.
What you need to know before you are given Spherox 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Spherox
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines. 
Tromboprofylaxia sa má podať podľa miestnych usmernení.
Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee. 
Liečení boli najmä pacienti s defektom chrupavky v kolene.
Other medicines and Spherox 
Iné lieky a Spherox
For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6. 
Informácie o príprave a manipulácii s liekom Spherox, pozri časť 6.6.
The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground. 
Sféroidy do 20 minút samy priľnú na bázu defektu.
• Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint. 
Pacienti, ktorí nemajú úplne uzavretú epifyzeálnu rastovú platničku v postihnutom kĺbe.
The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years. 
Cieľom tejto štúdie je porovnať účinnosť a bezpečnosť liečby defektov chrupavky (od 1 do menej než 4 cm2) pri femorálnom kondyle kolenného kĺbu liekom Spherox a liečby mikrofraktúrou počas obdobia piatich rokov.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02 
Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy, ATC kód: M09AX02
Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years. 
Spherox sa neodporúča u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available. 
Z pivotných klinických skúšaní sú k dispozícii informácie o nežiaducich reakciách u 177 pacientov.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint. 
V štúdii na ovciach sa po injekcii sféroidov do kolenného kĺbu takisto nepozorovala biodistribúcia.
Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends. 
Chrupavkové tkanivo je prítomné v každom kĺbe ako tvrdá hladká vrstva na povrchu koncov kostí.
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines. 
Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint. 
V tomto prípade sa u vás môžu vyskytnúť príznaky ako napríklad opuch a bolesť tkaniva okolo kĺbu.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemecko Tel +49 (0)3328 43 46 0, Fax +49 (0)3328 43 46 43, E-mail info@codon.de
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: EU/1/17/1181/001 
V prípade aplikačného systému co.fix 150 mm ako primárneho jednotkového balenia: EU/1/17/1181/001
The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe). 
Aplikátor sa dodáva s aplikačným zariadením (sterilná injekčná striekačka).
Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery. 
Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia po implantácii lieku Spherox, väčšinou súvisia s operáciou.
Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000). 
Liek Spherox je dostupný od roku 2004 pre konkrétnych pacientov na liečbu defektov chrupavky klasifikovaných ako 3. alebo 4. stupeň podľa Outerbridge, alebo III. alebo IV. stupeň podľa ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution. 
Jeden aplikátor má maximálnu kapacitu 60 sféroidov v objeme až 200 mikrolitrov izotonického roztoku chloridu sodného.
During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually. 
Počas obdobia rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať zaťažovanie kĺbu.
What Spherox is and what it is used for 
Čo je Spherox a na čo sa používa
A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids. 
Pri skúmaní biodistribúcie a tumorogenicity spĺňajúcom požiadavky GLP sa v prípade NSG myší nepreukázali nijaké príznaky biodistribúcie a/alebo migrácie z implantovaných ľudských sféroidov.
Pack sizes 
Veľkosti balenia
Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox. 
Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu lieku Spherox.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation 
Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
• The other ingredient is sodium chloride used as transport solution. 
Ďalšia zložka je chlorid sodný, ktorý sa používa ako prepravný roztok.
To be submitted annually Final study report: 
Záverečná správa o štúdii:
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, a system aimed to control access to the product beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby bol v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, zavedený systém, ktorého cieľom je kontrolovať prístup k lieku nad rámec kontroly zabezpečenej bežnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation. 
Po implantácii prísne dodržiavajte rehabilitačný program.
Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification 
synoviálna cysta menej časté chondromalácia, osteochondróza, osteonekróza, extraskeletálna osifikácia
They are transported in a clear colourless solution. 
Prepravujú sa v čírom bezfarebnom roztoku.
A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body. 
Sféroid vyzerá ako malá perla vytvorená z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktoré pochádzajú z vášho vlastného tela.
Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET 
EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect. 
Implantácia autológnych chondrocytov (ACI) je založená na extrakcii vlastných chondrocytov pacienta izolovaných zo zdravej chrupavky, ich kultivácii in vitro a následnej implantácii na miesto defektu chrupavky.
Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox. 
Na získanie údajov dlhodobej bezpečnosti liečky liekom Spherox sa prevedú ďalšie kontrolné vyhodnotenia až do 5 rokov.
• Forms for documentation 
Formulárov na dokumentáciu.
Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects). 
Sféroidy vytvorené ex vivo sa implantovali myšiam (subkutánna implantácia explantátov chrupavky v s ľudskými sféroidmi) alebo malým prasiatkam (autológne sféroidy implantované do defektov chrupavky).
The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²). 
Počet dodaných primárnych jednotkových balení závisí od typu primárneho jednotkového balenia a od počtu sféroidov potrebných na konkrétnu veľkosť defektu (10 - 70 sféroidov/cm²).
Spherox is intended for autologous use only. 
Spherox je určený iba na autológne použitie.
• blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area) 
• krvná zrazenina v hlbokej žile (symptómy: napr. opuch, bolesť, zvýšené teplo v postihnutej oblasti)
Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox. 
Z tejto vzorky sa v laboratóriu extrahujú vaše chrupavkové bunky a potom sa nechajú rásť, aby vytvorili sféroidy, ktoré tvoria liek Spherox.
This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy). 
Zvyčajne sa to vykonáva ako tzv. operácia kľúčovou dierkou cez veľmi malé incízie (rezy) pomocou špeciálneho prístroja na preskúmanie vnútornej časti kolenného kĺbu (artroskopia).
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať a podávať, mali prístup k vzdelávacím materiálom vrátane:
No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed. 
Nepozorovali sa žiadne príznaky zápalu, synovitídy, infekcií, rejekcie, hypertrofie alebo toxicity imunitného systému, tumorogenicity alebo biodistribúcie.
Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox. 
Príliš skoré a intenzívne obnovenie aktivity môže znížiť prínos a trvanlivosť lieku Spherox.
Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix. 
Sféroidy sú sférické agregáty ex vivo expandovaných ľudských autológnych chondrocytov a samosyntetizovanej extracelulárnej matrix.
What Spherox contains 
Čo Spherox obsahuje
Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint. 
Spherox sa má prednostne implantovať do inak zdravého kĺbu.
Spherox consists of so-called spheroids. 
Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared. 
Ako používať Spherox Spherox smie implantovať len špecializovaný lekár v zdravotníckom zariadení a smie sa použiť len u pacienta, pre ktorého bol pripravený.
2.2 Qualitative and quantitative composition 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine. 
Na výrobu sféroidov sa počas menšej operácie odoberie z časti jedného z vašich kĺbov malá vzorka chrupavky, ktorá rastie v laboratóriu a slúži na výrobu lieku.
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany 
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox. 
Aj v prípade odobratia vzorky chrupavky sa môže stať, že nemôžete podstúpiť liečbu liekom Spherox.
What Spherox looks like and contents of the package 
Ako vyzerá Spherox a obsah balenia
As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women. 
Keďže liek Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kĺbu, a preto sa implantuje počas chirurgického zákroku, jeho použitie u gravidných alebo dojčiacich žien sa neodporúča.
• increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton. 
• zväčšenie veľkosti buniek chrupavky, zmäknutie chrupavky, poruchy tvorby kosti, odumieranie kostného tkaniva, tvorba kosti mimo kostru.
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control. 
Pooperačná hemartróza sa vyskytuje najmä u pacientov s predispozíciou na hemorágiu alebo s nedostatočnou chirurgickou kontrolou hemorágie.
The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit. 
Sféroidy sa dodávajú v aplikátore alebo v naplnenej injekčnej striekačke ako primárne jednotkové balenie.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm. 
Touto nádobou môže byť injekčná striekačka alebo špeciálny aplikačný systém nazývaný co.fix, ktorý je katétrom s dĺžkou stopky 150 mm.
• impairment of walking 
• porucha chôdze,
OTHER For autologous use only. 
INÉ Iba na autológne použitie.
• hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever) 
• precitlivenosť (alergia) (symptómy: napr. kožné reakcie, nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, opuchnutý jazyk alebo hrdlo, slabý a rýchly pulz, nevoľnosť, vracanie, hnačka, závrat, mdloby, horúčka),
• Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and 
Pokročilá osteoartritída postihnutého kĺbu (prekračujúca II. stupeň podľa Kellgrena a Lawrenca).
Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2. 
Liek Spherox sa analyzoval v prospektívnej randomizovanej nekontrolovanej otvorenej multicentrickej klinickej štúdii vo fáze II, na ktorej sa zúčastnilo 75 pacientov s fokálnym defektom chrupavky (III. alebo IV. stupeň podľa ICRS) v kolene s veľkosťou defektu 4 - 10 cm2.
If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation. 
Ak je to možné, súbežné problémy s kĺbom treba napraviť pred implantáciou alebo najneskôr v čase implantácie lieku Spherox.
Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application. 
Spherox sa dodáva lekárovi v nádobe pripravenej na aplikáciu.
The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy). 
Implantácia sa musí vykonať počas chirurgického zákroku (prednostne artroskopie alebo miniartrotómie).
• The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox 
Liek bude dostupný len pre chirurgov s certifikátom na predpisovanie a podávanie lieku Spherox,
The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)). 
Sféroidy sa dodávajú v naplnenej injekčnej striekačke alebo v aplikátore [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)].
Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment. 
(IKDC; subjektívne hodnotenie kolena) a Lysholmovo skóre takisto preukázali po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch významné zlepšenie v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects. 
Spherox obsahuje takzvané sféroidy, ktoré sa skladajú zo živých buniek chrupavky s nebunkovou časťou na nápravu defektov chrupavky.
If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
See the end of section 4 for how to report side effects. 
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain. 
Počas liečby liekom Spherox sa môže vyskytnúť symptomatická hypertrofia transplantátu, ktorá spôsobuje bolesť.
• partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage 
• čiastočné alebo úplné odlúčenie tkaniva pod kosťou a okolitou chrupavkou,
Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults. 
Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kolena u dospelých.
Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking 
Posúdenie defektu chrupavky, odber vzorky a krvi
Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage. 
Delaminácia štepu je čiastočné alebo úplné odlúčenie vytvoreného tkaniva od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka neboli stanovené.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH {počet sféroidov} sf
• wound-related complication 
• komplikácia súvisiaca s ranou,
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery. 
Pred operáciou sa majú vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
• you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C 
• ak máte infekciu spôsobenú vírusom HIV (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírusom hepatitídy
In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube 
V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia: 1 injekčná striekačka obsahujúca {počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Graft delamination 
Delaminácia štepu
Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Spherox na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho programu a kontrolovaného distribučného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.