natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with VELCADE, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment. 
Keď sa rituximab užíva v kombinácii s VELCADE, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
Combination with dexamethasone 
Kombinácia s dexametazónom
VELCADE is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable. 
VELCADE sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors. 
P-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Table 15: Efficacy results from study LYM-3002 
Tabuľka 15: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
You may also be given VELCADE together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone. 
VELCADE vám môže byť podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE. 
Medzi nasledujúcimi dávkami VELCADE má uplynúť aspoň 72 hodín.
#, Hypersensitivity* 
Časté hypersenzitivita*
VELCADE therapy should be withheld 
Liečba VELCADE sa má odložiť.
How to store VELCADE 
Ako uchovávať VELCADE
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of VELCADE (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment. 
Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE (podávanom intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) s dexametazónom (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce liečby, a v jednoramennej štúdii fázy II u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po poslednej liečbe.
The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements: 
Brožúra s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Table 6: Recommended starting dose modification for VELCADE in patients with hepatic impairment 
Tabuľka 6: Odporúčaná úprava úvodnej dávky lieku VELCADE u pacientov s poruchou funkcie pečene
Very Common Hair disorder* Common Pruritus*, Dermatitis*, Rash* 
Veľmi časté ochorenie vlasov* Časté pruritus*, dermatitída*, vyrážka*
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds. 
Výsledný roztok sa potom podáva do žily v podobe rýchlej, 3 až 5 sekúnd trvajúcej injekcie.
• Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle. 
Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90 ° uhlom.
Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise, 
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
What VELCADE contains - The active substance is bortezomib. 
Čo VELCADE obsahuje - Liečivo je bortezomib.
• Infection or inflammation of the stomach and intentines 
Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
TTP, days [95% CI] 1 year survival, 
Čas do progresie (TTP), dni [95 % CI] 1 rok prežitia, % [95
How to use VELCADE 
Ako užívať VELCADE
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression. 
18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu VELCADE, bolo opakovane liečených po progresii.
• Skin infections 
Kožné infekcie
Regardless of 
PODĽA SPÔSOBU
• moderate to severe liver problems 
• stredne závažné až závažné problémy s pečeňou
• Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL 
Počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov má byť
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards. 
Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.
p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history 
p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrant testu prispôsobeného pre stratifikačné faktory, analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/l during the study, including 14% < 10,000/l; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study. 
U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov < 75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane 14
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident 
Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia* Menej časté cerebrovaskulárna príhoda
Six VELCADE cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional VELCADE cycles may be given. 
Odporúča sa šesť cyklov s VELCADE, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly VELCADE.
• Psoriasis like skin condition 
Psoriáze podobné ochorenie kože
Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week 
Zmeniť liečbu VELCADE na 1,3 mg/m 2 jedenkrát za týždeň.
• Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis 
Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
Type 1 glass 10 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a royal blue cap containing 3.5 mg bortezomib. 
Sklenená 10 ml injekčná liekovka typu I. so sivým brómbutylovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom kráľovskej modrej farby s obsahom 3,5 mg bortezomibu.
There are no studies on the use of VELCADE in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. 
Neboli vykonané štúdie s použitím lieku VELCADE u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia* 
leukopénia*, anémia*, lymfopénia* Menej časté pancytopénia*
• Shingles (localized including around the eyes or spread across the body) 
• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)
• Hearing loss, deafness 
Strata sluchu, hluchota
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV). 
Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (VcR-CAP; n = 243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP; n = 244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
• General ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness 
Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with VcR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively). 
B bola u pacientov liečených s VcR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
• Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution. 
Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
• Hair loss and abnormal hair texture 
Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
VELCADE is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable. 
VELCADE sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle. 
Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu VELCADE a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of VELCADE therapy in combination with melphalan and prednisone 
Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby liekom VELCADE v kombinácii s melfalanom a prednizónom
- in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment). 
- v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with VELCADE. 
U pacientov liečených VELCADE sa odporúča antivírusová profylaxia.
• Rapid breathing 
Rýchle dýchanie
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded. 
Ak je zafarbený, alebo pozorujete prítomnosť častíc, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with VELCADE are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby s VELCADE sú nauzea, diarea, zápcha, vracanie, únava, pyrexia, trombocytopénia, anémia, neutropénia, periférna neuropatia (vrátane senzorickej), bolesť hlavy, parestézia, znížená chuť do jedla, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgia.
• Tiredness (fatigue), feeling weak 
Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
Notable differences in the safety profile of VELCADE administered subcutaneously versus intravenously as single agent 
Významné rozdiely v bezpečnostnom profile lieku VELCADE podávanom subkutánne oproti intravenóznemu v monoterapii
tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest. 
odpadávanie - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
11 in a 21 day treatment cycle. 
deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38) 
CR+nCR+PR 121 (38)
Hazard ratio (95% CI) p-value 
Hazard ratio (95 % CI) p-hodnota
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 14 64 94 11 
Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline. 
Liečba VELCADE sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
VELCADE therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/l or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/l (see section 4.2). 
Ak je počet trombocytov < 25 000/μl, alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/l, terapia liekom VELCADE sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles 
Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11 
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded. 
2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/µl boli vylúčení.
• diarrhoea, constipation, nausea or vomiting 
• hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie
Patients in the VcDx group received four 21 day cycles, each consisting of VELCADE (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4). 
Pacienti v skupine s VcDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z lieku VELCADE (1,3 mg/m2 podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a perorálneho dexametazónu (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň, v 1. a 2. cykle a 1. až 4. deň v 3. a 4. cykle).
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving VELCADE in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered. 
U pacientov dostávajúcich VELCADE v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s neuropatiou (napr. talidomid), sa má zvážiť skoré a pravidelné sledovanie príznakov neuropatie vyplývajúcej z liečby s neurologickým posúdením a treba zvážiť vhodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
• Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. 
Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
• Haemoglobin ≥ 8 g/dL 
8 g/dl
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration) 
3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
#, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration 
#, bližšie nešpecifikovaná porucha krvi, hemoragická diatéza, infiltrácia lymfocytov
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001). 
Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine VcR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (hazard ratio [HR] =
• Bleeding from your bowels or stomach 
Krvácanie z čriev alebo žalúdka
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass 10 ml vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack. 
Jedno balenie VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku s uzáverom kráľovskej modrej farby, v priehľadnom blistrovom obale.
• Induction Transplant Regimens Graph. 
Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou.
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4 
1., 2., 3., 4. deň 8., 9., 10., 11. deňCykly 2 až 4
In addition, when VELCADE is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics. 
Navyše, keď sa VELCADE podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, má sa v prípade toxicít zvážiť vhodná úprava dávky týchto liekov, podľa odporúčaní v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
During clinical trials, hypoglycemia and hyperglycemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycemics. 
Počas klinických skúšaní sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted VELCADE (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule) 
• návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Velcade (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela
Intravenous use only. 
Len na intravenózne použitie.
In trials in which VELCADE was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below: 
Incidencia periférnej neuropatie v kombinovaných liečbach v štúdiách, v ktorých bol VELCADE podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
• symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, 
• príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
White to off-white cake or powder. 
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Day 8, 9, 10, 11 
8., 9., 10., 11. deň
Median OS was 90.7 months for the VcR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001). 
Medián OS bol 90,7 mesiaca pre skupinu VcR-CAP v porovnaní s 55,7 mesiaca pre skupinu R-CHOP (HR =
• Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs 
Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
In addition, when VELCADE is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics. 
Okrem toho, ak sa VELCADE podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion Blepharitis 
Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída* Menej časté očná hemorágia*, infekcia očného viečka*, chalazión blefaritída
Patients in the VcTDx group received six 4-week cycles, each consisting of VELCADE (1.3 mg/m administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily). 
Pacienti v skupine s VcTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z lieku VELCADE (1,3 mg/m2 podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15.28. deň a potom na 200 mg denne).
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated. 
Bortezomib mal pozitívnu klastogénnu aktivitu (štrukturálne chromozómové aberácie) v in vitro štúdiách hodnotiacich chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO, z angl.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
#, Neurotoxicity, Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia 
#, neurotoxicita, epilepsia*, postherpetická neuralgia, porucha reči*, syndróm nepokojných nôh, migréna, ischias, porucha pozornosti, neprirodzené reflexy*, parosmia
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA, VELCADE 3,5 mg
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE 
3. stupňa považované za súvisiace s VELCADE
VELCADE should not be given by other routes. 
VELCADE sa nemá podávať inými spôsobmi.
If you are given too much VELCADE 
Ak dostanete viac VELCADE, ako máte
OUTER CARTON, VELCADE 1 mg 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA, VELCADE 1 mg
Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved. 
Prerušiť liečbu s VELCADE do ústupu príznakov toxicity.
- in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation. 
- v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek.
• If platelet counts < 25,000 cells/μL. 
Ak je počet krvných doštičiek < 25 000 buniek/μl alebo ANC <
In study MMY-3010 induction treatment withVELCADE combined with thalidomide and dexamethasone [VcTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127]. 
V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba s VELCADE kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [VcTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n =
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy. 
1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Vc.