natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In TN subjects without cirrhosis who received the recommended duration of 8 weeks, 97.5% (749/768) achieved SVR12, while 0.1% (1/768) experienced on-treatment virologic failure and 0.7% (5/755) experienced post-treatment relapse. 
U TN jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby 8 týždňov; 97,5 % (749/768) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,1
Maviret for 8 weeks (n=58) 
Maviret počas 8 týždňov (n =
DAA=direct acting antiviral a. Effect of rifampicin on glecaprevir and pibrentasvir 24 hours after final rifampicin dose. 
Účinok rifampicínu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Adverse reactions observed in greater than or equal to 5% of subjects receiving Maviret for 12 weeks were headache (17%), fatigue (16%), nausea (8%) and pruritus (7%). 
Nežiaduce reakcie zaznamenané u viac ako alebo najmenej u 5 % jedincov, ktorí dostávali Maviret po dobu 12 týždňov, zahŕňali bolesť hlavy (17
What Maviret is and what it is used for 2. 
1. Čo je Maviret a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maviret 3.
Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines* 
Účel lieku cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir na liečbu infekcie HIV
The recommended Maviret treatment durations for HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infected patients with compensated liver disease (with or without cirrhosis) are provided in Table 1 and Table 2. 
1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej) sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke
The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11. 
Maviretu sú uvedené v tabuľke 11.
P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects. 
Medián Tmax po jednorazových dávkach glekapreviru a pibrentasviru u zdravých jedincov.
Each tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir. 
Každá tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Simvastatin 5 mg once daily 
Simvastatín 5 mg jedenkrát denne
Subjects with Genotype 1, 2, 4, 5, or 6 Infection with Cirrhosis who received 8 weeks of Maviret The safety and efficacy of Maviret given for 8 weeks in GT 1, 2, 4, 5 or 6 treatment naïve subjects with compensated cirrhosis was evaluated in a single-arm, open-label study (EXPEDITION-8). 
Bezpečnosť a účinnosť Maviretu podávaného počas 8 týždňov predtým neliečeným jedincom s genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 s kompenzovanou cirhózou bola hodnotená v jednoramennej, otvorenej štúdii (EXPEDITION-8).
10 mg once daily 
10 mg jedenkrát denne
Rosuvastatin 5 mg once daily 
Rosuvastatín 5 mg jedenkrát denne
Glecaprevir and pibrentasvir AUC were similar with and without dialysis (≤ 18% difference) in dialysis-dependent non-HCV infected subjects. 
Hodnoty AUC glekapreviru a pibrentasviru boli podobné s dialýzou aj bez dialýzy ( ≤
Treatment-emergent NS5A substitutions M28G, A30G/K, L31F, P58T, or Y93H were observed in 16 subjects, and 13 subjects had A30K (n=9) or Y93H (n=5) at baseline and posttreatment. 
U16 jedincov boli v NS5A pozorované substitúcie M28G, A30G/K, L31F, P58T alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby, a u 13 jedincov bola A30K (n =
50 mg single dose 
50 mg jednorazová dávka
Cirrhosis a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment. 
Relaps je definovaný ako HCV RNA ≥
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP) 
(Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (výskyt ≥
In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse. 
U jedincov bez predchádzajúcej liečby (TN) alebo s prechádzajúcou liečbou kombináciami interferónu, peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru (TE-PRS), ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby, celkovo 97,5 % (1252/1284) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,3
Maviret for 8 weeks (n=199) or 12 weeks (n=25) 
Maviret počas 8 týždňov (n = 351) alebo 12 týždňov (n =
In TN or TE-PRS subjects with compensated cirrhosis who received the recommended duration, 97.0% (288/297) achieved SVR12 (among which 98.0% [192/196] of TN subjects achieved SVR12), while 0.7% (2/297) experienced on-treatment virologic failure and 1.0% (3/289) experienced posttreatment relapse. 
U TN alebo TE-PRS jedincov s kompenzovanou cirhózou, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 97,0 % (288/297) dosiahlo SVR12 (z toho 98,0 % [192/196]
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 
ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY
↑ lovastatin 
↑ pravastatín
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
400 mg single dose 
400 mg jednorazová dávka
(P-gp/BCRP inhibition) 
(Inhibícia Pgp/BCRP)
Effect on medicinal product levels 
Účinok na hladiny lieku Cmax
600 mg single dose 
600 mg jednorazová dávka
Common asthenia 
Starší pacienti
Twenty two of the approximately 2,300 subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks in registrational Phase 2 and 3 clinical studies experienced virologic failure (2 with genotype 1, 2 with genotype 2, 18 with genotype 3 infection). 
Štúdie u doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou peginterferónom (pegINF), ribavirínom (RBV) a/alebo sofosbuvirom s cirhózou alebo bez cirhózy Dvadsaťdva z približne 2300 jedincov liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov v registračných klinických štúdiách fázy 2 a 3 malo virologické zlyhanie (2 s infekciou genotypu 1, 2 s infekciou genotypu 2, 18 s infekciou genotypu 3).
(Inhibition of OATP1B1/3, BCRP) 
(Inhibícia OATP1B1/3, BCRP)
Pibrentasvir AUC was similar in Child-Pugh A subjects, 26% higher in Child-Pugh B subjects, and 114% higher in Child-Pugh C subjects. 
A podľa Childa-Pugha, o 26 % vyššia u jedincov s poruchou triedy
Maviret 12 weeks (N=40) 
Maviret počas 12 týždňov (n=100)
None of the GT5 subjects were TE-PRS, and 3 GT6 subjects were TE-PRS. 
% u genotypov 1, 2, 4, 5 a 6 v uvedenom poradí. Žiadny z jedincov GT5 nebol TE-PRS a 3 jedinci GT6 boli TE-PRS. b.
Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects. 
ENDURANCE-5,6 bola otvorená štúdia s účasťou 84 jedincov s infekciou HCV GT5 (N =
Posology 
Štúdie
No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A). 
Maviret sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
300/100 mg once dailyb 
300/100 mg jedenkrát denneb
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and 
B podľa Childa-Pugha) a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Of the genotype 1-, 2-, 4-, 5-, or 6-infected subjects with end stage renal disease enrolled in EXPEDITION-4, 97.8% (91/93) achieved SVR12 with no virologic failures. 
Z jedincov infikovaných genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 97,8
HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin 
INHIBÍTORY HMG-CoA
ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b 
202) alebo placebo (n =
One subject experienced on-treatment virologic failure (0.6%, 1/168) and no subjects relapsed (0%, 0/166). 
%, 1/168) a žiaden jedinec nezaznamenal relaps (0
• current or previous infection with the hepatitis B virus 
• infekciu vírusom hepatitídy
↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir 
↓ glekaprevir ↓ pibrentasvir
Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium 
Jadro tablety kopovidón (typ K 28) tokofersolán koloidný oxid kremičitý bezvodý propylénglykolmonokaprylát (typ II) sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ stearylfumarátu
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus 
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Pravastatin 10 mg once daily 
Pravastatín 10 mg jedenkrát denne
• feeling very tired (fatigue) 
• pocit veľkej únavy
At the clinical dose, compared to non-HCV infected subjects with normal hepatic function, glecaprevir AUC was 33% higher in Child-Pugh A subjects, 100% higher in Child-Pugh B subjects, and increased to 11-fold in Child-Pugh C subjects. 
V porovnaní s jedincami bez infekcie HCV s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUC glekapreviru v klinickej dávke u jedincov s poruchou triedy
Maviret for 8 weeks (n=44) or 16 weeks (n=3) 
Maviret počas 12 týždňov (n = 66) alebo 16 týždňov (n =
Ciclosporin 400 mg single dose 
Cyklosporín 100 mg jednorazová dávka
↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected. 
Predpokladá sa zvýšenie expozície takrolimu.
The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg). 
Medián veku bol 14 rokov (rozsah: 12 až 17); 79 % malo HCV genotypu 1; 6 % malo HCV genotypu 2; 9 % malo HCV genotypu 3, 6 % malo HCV genotypu 4; 55 % boli ženy; 11
Among GT3b subjects without cirrhosis, a numerically lower SVR12 rate of 58.3% (7/12) [62.5% (5/8) for TN subjects and 50% (2/4) for TE-PRS subjects] was observed compared to GT3a subjects without cirrhosis (92.9% (13/14)). 
u TE-PRS jedincov] v porovnaní s jedincami s GT3a bez cirhózy (92,9 % (13/14)).
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin 
IMUNOSUPRESÍVA
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the coadministered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)). 
Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax, AUC a Cmin) v prípade glekapreviru, pibrentasviru a súbežne podávaného lieku ↑
↑ atorvastatin 
↑ atorvastatín
norelgestromin ↑ norgestrel 
↑ kyselina lovastatínová
c. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment. 
LLOQ po ukončení liečby u tých, ktorí dokončili liečbu.
TN and PRS-TE subjects with cirrhosis GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret for 12 weeks (n=146) GT3 
GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret počas 8 týždňov (n =
EXPEDITION-5 was an open-label study in 101 HCV GT1-6 infected subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis and chronic kidney disease (CKD) stage 3b, 4, or 5. 
Klinická štúdia u jedincov s poruchou funkcie obličiek EXPEDITION-5 bola otvorená štúdia u 101 HCV infikovaných jedincov genotypu 1-6 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou a chronickým ochorením obličiek (CKD) v štádiu 3b, 4 alebo 5. Jedinci boli buď predtým neliečení alebo boli predtým liečení kombináciami (peg) interferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru a dostávali Maviret počas 8, 12 alebo 16 týždňov podľa schválených trvaní liečby.
c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22). 
GT3 bez cirhózy zo SURVEYOR-2 častí 1 a 2 - Maviret počas 8 týždňov (n =
Talk to your doctor before taking Maviret if you are breast-feeding. 
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Maviret.
Raltegravir 400 mg twice daily 
Raltegravir 400 mg dvakrát denne (Inhibícia UGT1A1)
EXPEDITION-4 Maviret for 12 weeks (n=104) 
EXPEDITION-2 Maviret počas 8 týždňov (n =
In patients with chronic hepatitis C infection without cirrhosis, following 3 days of monotherapy with either glecaprevir 300 mg per day (N=6) or pibrentasvir 120 mg per day (N=8) alone, geometric mean AUC24 values were 13600 ng∙h/mL for glecaprevir and 459 ng∙h/mL for pibrentasvir. 
8) boli hodnoty geometrického priemeru AUC24 13 600 ng∙h/ml pre glekaprevir a 459 ng∙h/ml pre pibrentasvir.
↑ rosuvastatin 
↑ rosuvastatín
b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145). 
GT2 zo SURVEYOR-2 častí 1 a 2 - Maviret počas 8 týždňov (n =
↑ simvastatin acid 
REDUKTÁZY Atorvastatín
↑ simvastatin 
ANTIARYTMIKÁ
Among subjects with compensated cirrhosis, the overall SVR12 rate for GT3b infected subjects was 87.5% (7/8) [85.7% (6/7) for TN subjects and 100% (1/1) for TE-PRS subjects] and 100% (6/6) for GT3a infected subjects. 
U jedincov s kompenzovanou cirhózou bola celková miera SVR12 u jedincov infikovaných GT3b 87,5
Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or 
Tabuľka 6. Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti prechodným replikónom obsahujúcim NS3 alebo NS5A z klinických izolátov HCV genotypu 1-6
Absorption 
Dojčenie
GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6 
(iba TN) Jedinci s CKD stupeň 3b, 4 a 5 s cirhózou alebo bez nej GT1-6
Copovidone (Type K 28) 
Genotyp (GT)
• The active substances are glecaprevir and pibrentasvir. 
Liečivá sú glekaprevir a pibrentasvir.
d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47). 
4); GT3 s cirhózou zo SURVEYOR-2 časť 3 - Maviret počas 12 týždňov (n =
Baseline polymorphisms in NS3 were detected in 1.1% (9/845), 0.8% (3/398), 1.6% (10/613), 1.2% (2/164), 41.9% (13/31), and 2.9% (1/34) of subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, and 6 infection, respectively. 
% (13/31) a 2,9 % (1/34) jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 v uvedenom poradí.
Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant. 
genotypu 6; 75 % bolo mužov; 8 % bolo černochov; 66 % bolo predtým neliečených na HCV; žiadny nemal cirhózu a 80 % malo východiskový stav fibrózy F0 alebo F1; 80 % pacientov bolo po transplantácii pečene a 20 % bolo po transplantácii obličiek.
Description 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively. 
Percento jedincov s predchádzajúcou liečbou PRS je 26 %, 14
Treatment-naïve with cirrhosis 
TN a PRS-TE jedinci s cirhózou
↑ lovastatin acid 
ZATRIEDENIE LIEKU
Elderly 
Ostatnéd
Maviret 12 weeks N=233 
N=233
Lovastatin 10 mg once daily 
Lovastatín 10 mg jedenkrát denne
A 16-week treatment duration should be considered in genotype 3-infected patients who are treatment experienced with peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin. 
+ ribavirínom +/- sofosbuvirom alebo sofosbuvirom + ribavirínom, je potrebné zvážiť 16-týždňové trvanie liečby.
What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if: 
Neužívajte Maviret ak:
The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret. 
Maviretom boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie.
However, in some cases this does not happen. 
V niektorých prípadoch však k tomu nedôjde.
These are detailed below: 
Tieto sú podrobne popísané nižšie:
All patients recovered with conventional treatment. 
Všetci pacienti sa uzdravili pri bežnej liečbe.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
* see below 
* pozri nižšie
This can cause heart problems in your baby. 
To môže Vášmu dieťaťu spôsobiť srdcové problémy.
Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009 
Dátum prvej registrácie: 29. júla 2004
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3). 
Pedea sa musí preto pri infekcii používať s opatrnosťou (pozri tiež časť 4.3).
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. 
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs. 
Keď je dieťa v maternici matky, nepotrebuje používať svoje pľúca.
The first injection should be given after the first 6 hours of life. 
Prvá injekcia sa má podať po prvých 6 hodinách života.
This medicine has been prescribed for your baby. 
- Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease. 
Je však obtiažne ich odlíšiť od častých komplikácií, ktoré sa vyskytujú u predčasne narodených detí a od komplikácií daných ochorením dieťaťa.
For intravenous use only. 
Len na intravenózne použitie.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended. 
Odporúča sa starostlivé monitorovanie funkcie obličiek a gastrointestinálnych funkcií.
This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies). 
Zdanlivý distribučný objem je v priemere 200 ml/kg (62 až 350 podľa rôznych štúdií).
There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics. 
Neexistujú žiadne predklinické údaje o klinickej bezpečnosti, ktoré sa dajú považovať za relevantné, okrem údajov zaradených do iných častí tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100). 
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a menej časté (≥1/1 000, <1/100).
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks. 
Clearance oboch enantiomérov rastie s gestačným vekom, minimálne v rozsahu 24 - 28 týždňov
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea. 
S výnimkou štúdie akútnej toxicity, nerobili sa u mláďat žiadne ďalšie štúdie s Pedeou.
Posology and method of administration (see also section 3) 
Dávkovanie a spôsob podávania (pozri tiež časť 3)
Using other medicines 
Používanie iných liekov
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers. 
Ibuprofen je racemická zmes S(+) a R(-) enantiomérov.
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions. 
- iné NSAID: má sa vystríhať súčasného používania viac ako jedného NSAID vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa začne tento liek podávať vášmu dieťaťu.
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects. 
Niektoré lieky, pokiaľ sa používajú spoločne s Pedeou, môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43). 
Rýchlosť eliminácie je výrazne nižšia ako u starších detí a dospelých s odhadovaným eliminačným polčasom okolo 36 hodín (16 - 43).
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable. 
Plán riadenia rizík (RMP)
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes. 
Keď sa dieťa narodí a začne používať svoje pľúca, ductus arteriosus sa normálne uzatvára.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16 
Farmakoterapeutická skupina: ostatné kardiaká, ATC kód: C01
Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Pedea môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby. 
Podaná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti Vášho dieťaťa.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency. 
Nižšie sú uvedené hlásené nežiaduce účinky, zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
- If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition. 
Ak má Vaše dieťa infekciu, ktorá je liečená, bude lekár liečiť Vaše dieťa Pedeou len po starostlivom zvážení stavu Vášho dieťaťa.
- Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age. 
Pedea môže byť u veľmi predčasne narodených detí, mladších ako 27 týždňov gestačného veku, menej účinná.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia. 
Publikované bolo len jedno zaznamenané úmrtie: po predávkovaní dávkou 469 mg/kg došlo u 16 mesačného dieťaťa k epizóde apnoe so záchvatmi a smrteľnou aspiračnou pneumóniou.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Frekvencia možných nežiaducich účinkov vymenovaných nižšie je určená podňa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) neznáme (frekvencia nemôže byť určená z dostupných údajov)
Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants. 
Tento stav je častejší u predčasne narodených detí než u detí narodených v termíne.
If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal. 
Ak je zníženie významné, liečba Vášho dieťaťa môže byť ukončená do doby než sa objem moču vráti na normálne množstvo.
- Pedea should not be given in the first 6 hours of life. 
Pedea sa nesmie podávať v prvých 6 hodinách života dieťaťa.
- If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes. 
Ak je u Vášho dieťaťa podozrenie na ochorenie pečene, ktorého príznaky a prejavy spočívajú v žltom sfarbení kože a očí.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body. 
Nenarodené dieťa má cievu nazývanú ductus arteriosus blízko srdca, ktorá umožňuje jeho krvi obchádzať pľúca a byť v obehu vo zvyšku tela.