natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pre pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation. 
LIBTAYO je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktoré nie sú vhodné na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie.
• at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation. 
• pri izbovej teplote do 25 °C maximálne 8 hodín od času prípravy.
The following clinically significant, immune-related adverse reactions occurred at an incidence of less than 1% of 591 patients treated with cemiplimab. 
Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom Nasledujúce klinicky významné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa vyskytli u menej než 1 % z 591 pacientov liečených cemiplimabom.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below). 
Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, ustúpila po začatí vhodnej lekárskej liečby alebo po vysadení cemiplimabu (pozri
If you stop receiving LIBTAYO 
Ak prestanete užívať LIBTAYO
LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody. 
LIBTAYO je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo cemiplimab, čo je monoklonálna protilátka.
Grades 1-5 
Stupne 1-5
Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD) 
Stabilné ochorenie (SD)
This medicine has been given ‘conditional approval'. 
Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need. 
Koľko lieku dostanete Odporúčaná dávka lieku LIBTAYO je 350 mg. Váš lekár rozhodne, koľko lieku LIBTAYO dostanete a koľko opakovaní liečby budete potrebovať.
Initiate symptomatic management 
Začnite symptomatickú liečbu
• inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired or chest pain 
• zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tep, pocit únavy alebo bolesti na hrudníku
Median (range) (months) 
Rozsah (v mesiacoch)
No dose adjustment is recommended for elderly patients. 
U starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovania.
LIBTAYO does not contain a preservative. 
Uchovávanie zriedeného roztoku LIBTAYO neobsahuje konzervačné látky.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION 
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia, artritída d, Sjögrenov syndróm
b. Meningitis is a composite term that includes meningitis and meningitis aseptic. 
Meningitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu.
Patients should be monitored for changes in thyroid function at the start of treatment and periodically during the treatment as indicated based on clinical evaluation (see section 4.8). 
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska zmien funkcie štítnej žľazy na začiatku liečby a pravidelne počas liečby, ako je uvedené na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.8).
The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial. 
Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections. 
Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.
• Lung problems (pneumonitis) such as new or worsening cough, being short of breath and chest pain. 
Pľúcne problémy (pneumonitída), ako je nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dychová nedostatočnosť a bolesť na hrudníku.
LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button. 
LIBTAYO sa dodáva v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke z číreho skla typu 1 so šedou chlórobutylovou zátkou s poťahom FluroTec a tesniacim uzáverom s odklápacím viečkom.
• inflammation of brain and spinal cord membranes usually caused by infection • dryness in many parts of the body, from mouth to eyes, nose, throat and the top layers of skin 
• suchosť v mnohých častiach tela, úst, očí, nosa, hrdla a vrchných vrstiev kože
Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1% 
6 mesiacov, % 93,1
If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose. 
Ak sa dojčiaca žena rozhodne liečiť cemiplimabom, má byť poučená, aby počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčila.
Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients. 
Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 4,4 % pacientov.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN) 
3. stupeň alebo podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN)
Preparation and administration 
Príprava a podávanie
• LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion). 
LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Arthritis is a composite term that includes arthritis and polyarthritis. 
Artritída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa artritídu a polyartritídu.
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should submit the final study report for Groups 1-3 in the phase 2 pivotal study 1540. 
Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu o štúdii pre skupiny 1-3 vo fáze 2 pivotnej štúdie 1540.
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis. 
Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich nevyskytnú prejavy a príznaky pneumonitídy.
Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8). 
Cemiplimab môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
• Skin problems such as rash or itching, skin blistering and ulcers in mouth or other mucous membrane. 
Kožné problémy, ako je vyrážka alebo svrbenie, pľuzgiere na koži a vredy v ústach alebo inej sliznici.
Malta Sanofi S.p.A 
Sanofi Malta S.p.A.
Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections. 
Pomocné látky: L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
România Sanofi Romania SRL 
Sanofi Romania SRL Tel:
Hepatobiliary disorders Hepatitis f 
Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída f častá
• diarrhoea (loose stools). 
• hnačka (riedka stolica).
Patient Alert Card 
Karta pre pacienta
(including but not limited to meningitis, paraneoplastic encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barre syndrome, encephalitis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, central nervous system inflammation, autoimmune myocarditis, and immune thrombocytopenic purpura, myalgia, Sjogren's syndrome, vasculitis, myasthenia gravis)b 
(vrátane, ale nie sú obmedzené na meningitídu, paraneoplastickú encefalomyelitídu, artritídu, GuillainovBarrého syndróm, chronickú zápalovú demyelizačnú polyradikuloneuropatiu, zápal centrálneho nervového systému, autoimunitnú myokarditídu a imúnnu trombocytopenickú purpuru, myalgiu, Sjögrenov syndróm,
Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick 
Regeneron Ireland DAC Raheen Business
• cough, inflammation of the lungs 
• kašeľ, zápal pľúc
• Gut problems (colitis) 
• črevné problémy (kolitída)
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Je potrebné zaznamenať si názov a číslo šarže podaného lieku kvôli lepšej sledovateľnosti biologických liekov.
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should provide interim data of a single-arm trial in the same population [study 1540 group 6]. 
Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť predbežné údaje z jednoramennej štúdie v rovnakej populácii [štúdia 1540 skupina 6].
Meningitis b 
Meningitída b menej častá
Myasthenia gravis 
Myasténia gravis menej častá
Each carton contains 1 glass vial with 7 ml of concentrate. 
Každá škatuľka obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.
Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2). 
Podávanie cemiplimabu sa má obnoviť po dosiahnutí metabolickej kontroly podávaním inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť 4.2).
• inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid 
• zápal hypofýzy - podmozgovej žľazy; znížené vylučovanie hormónov produkovaných nadobličkami; zápal štítnej žľazy
Cardiac Disorders: Myocarditis c, Pericarditis 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: myokarditída c, perikarditída
Pneumonitis 
Pneumonitída
• Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose. 
Počas liečby liekom LIBTAYO a počas najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčite.
Skin adverse reactions 
Nežiaduce kožné reakcie
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting cemiplimab, except for physiological doses of systemic corticosteroid (≤10 mg/day prednisone or equivalent), should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of cemiplimab. 
10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu) sa má zabrániť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinkom cemiplimabu.
h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic. 
Pruritus je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa pruritus a alergický pruritus.
No patient discontinued cemiplimab due to adrenal insufficiency. 
Žiaden pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli adrenálnej insuficiencii.
• It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment. 
Počas liečby je dôležité, aby ste si so sebou nosili kartu pre pacienta.
This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion. 
Zahŕňa to uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe a čas na podávanie infúzie pri izbovej teplote.
Each carton contains 1 vial. 
Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Immune-related skin adverse reactions, defined as requiring use of systemic corticosteroids with no clear alternate aetiology, including severe cutaneous adverse reactions (SCARs), such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (some cases with fatal outcome), and other skin reactions such as rash, erythema multiforme, pemphigoid, have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.8). 
V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom, definované ako vyžadujúce používanie systémových kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR), ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (niektoré prípady s fatálnym následkom) a iné kožné reakcie, ako je vyrážka, multiformný erytém, či pemfigoid (pozri časť 4.8).
You should not be given LIBTAYO if: 
Nepoužívajte LIBTAYO:
o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur. 
o opis hlavných znakov a príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction. 
Vyrážka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, vyrážku, dermatitídu, generalizovanú vyrážku, bulóznu dermatitídu, liekovú erupciu, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematóznu vyrážku, makulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku a kožnú reakciu.
Immune-related endocrinopathies 
Endokrinopatie súvisiace s imunitným systémom
mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Group 3) (N = 56) 
Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (N =
The total clearance appears to decrease by approximately 35% over time, resulting in a steady state clearance (CLss) of 0.21 l/day; the decrease in CL is not considered clinically relevant. 
Zdá sa, že celkový klírens klesá o približne 35 % v priebehu času, čo malo za následok ustálený stav klírens (CLss)
At dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every 2 weeks and 350 mg every 3 weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway over the dosing interval. 
Pri dávkovacích režimoch 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týždne a 350 mg každé 3 týždne bola kinetika cemiplimabu pozorovaná ako lineárna a proporcionálna v závislosti od dávky, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy počas dávkovacieho intervalu.
o The contact details of their LIBTAYO prescriber. 
o kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal LIBTAYO.
The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540). 
CSCC (mCSCC) alebo CSCC v lokálne pokročilom štádiu (laCSCC), ktorí neboli vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo kuratívne ožarovanie, sa sledovala v klinickom skúšaní R2810-ONC-1540 (Štúdia 1540).
Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months). 
U 3 pacientov s adrenálnou insuficienciou predstavoval medián nástupu účinku liečby 11,5 mesiaca (rozsah: 10,4 mesiaca až 12,3 mesiaca).
• The patient guide shall contain the following key messages o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur. 
Príručka pre pacienta bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o opis hlavných prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Liek LIBTAYO sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN 
ULN alebo celkový bilirubín > 1,5 a ≤
Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term 
Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u pacientov liečených cemiplimabom Trieda orgánových systémov
Of the 219 patients with mCSCC and laCSCC treated with cemiplimab, 25.1% (55/219) were less than 65 years, 34.2% (75/219) were 65 to less than 75 years, and 40.6% (89/219) were 75 years or older. 
% (55/219) menej než 65 rokov, 34,2 % (75/219) malo 65 až menej než 75 rokov a 40,6 % (89/219) malo 75 a viac rokov.
Endocrine disorders Hypothyroidism 
Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza častá
Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 < 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%. 
U 21 pacientov s mCSCC, bola ORR 60 % (3/5) u pacientov s PD-L1
LIBTAYO is for intravenous use. 
LIBTAYO je určený na intravenózne použitie.
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House 
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
How to store LIBTAYO 
Ako uchovávať LIBTAYO
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky uchovávania po prvom otvorení alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
LIBTAYO is for single use only. 
LIBTAYO je len na jednorazové použitie.
o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO. 
Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa LIBTAYO.
Grade 4 or recurrent Grade 3 
4. stupeň alebo opakujúci sa 3. stupeň
• joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion 
• bolesť kĺbov, opuch, polyartritída a kĺbový výpotok
Immune system disorders Infusion-related reaction 
Poruchy imunitného systému Reakcia súvisiaca s infúziou častá
Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN 
ULN alebo celkový bilirubín > 3 ×
No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism. 
Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypertyreóze.
fast heartbeat, increased sweating, feeling cold, very tired, dizzy or fainting, weight gain or weight loss, feeling more hungry or thirsty than usual, hair loss, constipation, your voice gets deeper, very low blood pressure, passing water more often than usual, nausea or vomiting, stomach (abdomen) pain, changes in mood or behaviour (such as decreased sex drive, being irritable or forgetful). 
Problémy s hormonálnymi žľazami, ako sú neustupujúce alebo neobvyklé bolesti hlavy, zrýchlený tep, zvýšené potenie, pocit chladu, veľkej únavy, závrat alebo mdloby, priberanie alebo chudnutie, výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, vypadávanie vlasov, zápcha, hlbší hlas, veľmi nízky krvný tlak, častejšie močenie ako zvyčajne, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, zmeny nálady alebo správania (ako znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť).
Grade 1 or 2 
1. alebo 2. stupeň
Do not shake the solution. 
Roztok nepretrepávajte.
Immune-related adverse reactions (see section 4.4) Immune-related pneumonitis 
Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Musculoskeletal pain i 
Muskuloskeletálna bolesť i častá
Among the 42 patients with hypothyroidism, the median time to onset was 4.2 months (range: 15 days to 18.9 months). 
U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).
No dose reductions are recommended. 
Neodporúča sa úprava dávky.
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) 
• problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavá (<
Grade 3 or 4 or recurrent Grade 2 
3. alebo 4. stupeň alebo opakujúci sa 2. stupeň
This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion 
To zahŕňa uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe pri izbovej teplote a čas podávania infúzie alebo
At the dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway. 
Pri dávkovacom režime od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne sa pozorovala lineárna a proporcionálna kinetika cemiplimabu k dávke, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy.
• under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation. 
• chladený pri teplote 2 °C až 8 °C najviac 24 hodín od času prípravy infúzie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
• Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness. 
Črevné problémy (kolitída), ako je častá hnačka často s obsahom krvi alebo hlienu, výraznejšia peristaltika ako zvyčajne, stolice, ktoré sú čierne alebo dechtové a závažná bolesť alebo citlivosť brucha.
Nervous system disorders Paraneoplastic encephalomyelitis 
Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitída menej častá
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids as described above (see section 4.2). 
Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi, ako je opísané vyššie (pozri časť 4.2).
Other fatal and life-threatening immune-related adverse reactions have been observed in patients receiving cemiplimab including paraneoplastic encephalomyelitis and meningitis (see section 4.8 for other immune-related adverse reactions). 
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované ďalšie smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom vrátane paraneoplastickej encefalomyelitídy a meningitídy (pozri časť 4.8 Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom).
mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 1) (N = 59) 
Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 1)
• Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection. 
Z injekčnej liekovky lieku LIBTAYO odoberte 7 ml (350 mg) a preneste ich do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• Type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired. 
Diabetes 1. typu, jeho prejavom môže byť výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, častejšie močenie, úbytok hmotnosti a pocit únavy.
laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 2) (N = 78) 
Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 2) (N =
• you have liver problems 
• máte problémy s pečeňou