natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of cholinergic symptoms atropine should be administered. 
V prípade výskytu cholinergných príznakov sa má podať atropín.
The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen. 
Nežiaduce reakcie u týchto pacientov boli podobné tým, ktoré boli hlásené pri odporúčanom režime dávok.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19 
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX19
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
- if you have a history of a severe allergy to irinotecan, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak máte v anamnéze závažnú alergiu na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku irinotekánu sa preto ONIVYDE pegylated liposomal nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Irinotecan belongs to a group of cancer medicines called ‘topoisomerase inhibitors'. 
Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy“.
Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you. 
Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells 
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia a leukopénia), nízka hladina červených krviniek
Patients should be monitored for signs of infections. 
U pacientov je potrebné sledovať prejavy infekcií.
Clearance (CL) 
Klírens (CL)
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
V prípade kontaktu roztoku s pokožkou sa má pokožka ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Overall survival is illustrated in Figure 1. 
Celkové prežívanie je znázornené na obrázku 1.
The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer. 
Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú liek pomaly, takže môže pôsobiť dlhšiu dobu.
It is unknown whether ONIVYDE pegylated liposomal or its metabolites are excreted into human milk. 
Nie je známe, či sa ONIVYDE pegylated liposomal alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Grade 3 or 4 
3. alebo 4. stupeň
The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg. 
Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
This needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Irinotecan is a derivative of camptothecin. 
Irinotekán je derivát kamptotecínu.
If loose stools persist, contact your doctor. 
Ak tekutá stolica pretrváva, kontaktujte svojho lekára.
Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours. 
Loperamid sa má podávať, až kým pacient nie je aspoň 12 hodín bez hnačky.
The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea. 
Najvýznamnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závažná neutropénia a závažná hnačka.
l/m t1/2 effective h 
l/m t1/2 efektívny h
If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus. 
Ak sa ONIVYDE pegylated liposomal používa počas gravidity alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, je potrebné ju informovať o možnom riziku pre plod.
Progression-Free Survival Death or progression, n (%) 
Smrť alebo progresia, n (%)
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of cell DNA. 
Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý je zapojený do delenia bunkovej DNA.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur. 
Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti vrátane akútnej reakcie na infúziu.
You may receive pre-medication against nausea and vomiting. 
Môžete dostať premedikáciu proti nevoľnosti a vracaniu.
Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea. 
Pacienti musia mať okamžite k dispozícii loperamid (alebo ekvivalent) na začatie liečby v prípade oneskorenej hnačky.
However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test. 
V iných štúdiách s irinotekánom sa však v Amesovom teste žiadny mutagénny potenciál nedokázal.
Common: Increased bilirubin, Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase, Increased international normalised ratio 
Zvýšený bilirubín, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
Patients should not breast-feed until one month after the last dose. 
Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
In rats, pups born from treated animals and having external abnormalities showed a decrease in fertility. 
U mláďat potkanov, ktoré sa narodili liečeným zvieratám a mali externé abnormality, bol preukázaný pokles fertility.
Cholinergic reactions 
Cholinergné reakcie
In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system. 
V štúdiách toxicity s jednorazovou a opakovanou dávkou u myší, potkanov a psov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt a hematologický systém.
The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3). 
Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal, sú zhrnuté nižšie a usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie (tabuľka 3).
Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications. 
Na prevenciu dehydratácie v dôsledku hnačky a na liečbu akýchkoľvek infekčných komplikácií je potrebné začať maximálnu podpornú starostlivosť.
For Grade 1 and 2 toxicities there are no dose modifications recommended. 
Pri toxicite 1. a 2. stupňa sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal How ONIVYDE pegylated liposomal is used Possible side effects 
Čo je ONIVYDE pegylated liposomal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal Ako užívať ONIVYDE pegylated liposomal Možné vedľajšie účinky
There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal. 
Boli zaznamenané prípady predávkovania nelipozomálnym irinotekánom v dávkach približne dvojnásobne vyšších než je odporúčaná liečebná dávka irinotekánu, čo môže mať fatálne následky.
As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes. 
Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, má pacient začať prijímať veľké množstvá tekutín s obsahom elektrolytov.
Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval 
Skratky: 5-FU/LV=5-fluóruracil/leukovorín; CI = interval spoľahlivosti
Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms. 
Demografické charakteristiky a stav ochorenia pacientov pri vstupe do skúšania boli v jednotlivých skupinách skúšania v rovnováhe.
Risk factors include pre-existing lung disease, use of pneumotoxic medicinal products, colony stimulating factors or having previously received radiation therapy. 
Rizikové faktory zahŕňajú už existujúce ochorenie pľúc, používanie pneumotoxických liekov, faktory stimulujúce kolónie alebo predchádzajúcu rádioterapiu.
UGT1A1 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity such as the UGT1A1*28 polymorphism. 
Aktivita UGT1A1 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k zníženej aktivite enzýmov, napr. polymorfizmus UGT1A1*28.
No data are available in patients with total bilirubin more than 2 times the ULN. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov s celkovým bilirubínom vyšším ako 2-násobok ULN.
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years. 
ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Table 4: Efficacy results from NAPOLI-1 clinical study 
Tabuľka 4 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie NAPOLI-1
ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form. 
ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie používať namiesto iných liekov s obsahom irinotekánu, pretože pôsobí inak, keď je uzavretý v lipozómoch, ako keď je podávaný vo voľnej forme.
Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen. 
Vzhľadom na mechanizmus účinku sa má za to, že irinotekán má karcinogénny potenciál.
* MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size 
** Zriedkavý výskyt sa nedá odhadnúť zo štúdie NAPOLI-1 z dôvodu malej veľkosti vzorky
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion. 
Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické techniky.
• From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení.
Neutropenic fever/neutropenic sepsis was reported in 6% of Asian patients compared to 1% of Caucasians patients. 
Neutropenická horúčka/neutropenická sepsa boli hlásené u 6 % ázijských pacientov v porovnaní s 1 % pacientov bielej rasy.
Patients with hyperbilirubinaemia had higher concentrations for total SN-38 (see section 5.2) and therefore the risk of neutropenia is increased. 
Pacienti s hyperbilirubinémiou mali vyššie koncentrácie celkového SN-38 (pozri časť 5.2) a preto je u nich zvýšené riziko neutropénie.
Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment. 
Okrem asténie a anorexie; asténia a anorexia 3. stupňa si nevyžadujú úpravu dávkovania.
It is recommended that patients receive pre-medication with standard doses of dexamethasone (or an equivalent corticosteroid) together with a 5-HT3 antagonist (or other antiemetic) at least 30 minutes prior to ONIVYDE pegylated liposomal infusion. 
Odporúča sa, aby pacienti dostali premedikáciu so štandardnými dávkami dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) spolu s antagonistom 5-HT3 (alebo iným antiemetikom) najmenej 30 minút pred infúziou ONIVYDE pegylated liposomal.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ONIVYDE pegylated liposomal vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu pankreasu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
SN-38 is subsequently conjugated predominantly by the enzyme UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) to form a glucuronide metabolite. 
SN-38 je následne konjugovaný prevažne enzýmom UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) a vzniká glukuronidový metabolit.
Ethnicity 
Etnicita
Total irinotecan 
Celkový irinotekán
Common: Hypotension 
Časté: Hypotenzia
Camptothecins act as specific inhibitors of the enzyme DNA topoisomerase I. Irinotecan and its active metabolite SN-38 bind reversibly to the topoisomerase I-DNA complex and induce single-strand DNA lesions which block the DNA replication fork and are responsible for the cytotoxicity. 
Kamptotecíny pôsobia ako špecifické inhibítory enzýmu DNA topoizomerázy I. Irinotekán a jeho aktívny metabolit SN-38 sa reverzibilne viažu na komplex topoizomeráza I-DNA a indukujú jednovláknové lézie DNA, ktoré blokujú replikačnú vidlicu DNA a sú zodpovedné za cytotoxicitu.
For more details see section 6.6. 
Ďalšie informácie, pozri časť 6.6.
If diarrhoea persists for more than 48 hours, stop loperamide, monitor and replace fluid electrolytes and continue antibiotic support until resolution for accompanying symptoms. 
Ak hnačka pretrváva viac ako 48 hodín, ukončite podávanie loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahom elektrolytov a pokračujte v podpornej antibiotickej liečbe až do vymiznutia sprievodných príznakov.
Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas. 
V týchto podmienkach sa v súvislosti s dávkou pozoroval výrazný lineárny trend výskytu kombinovaných endometriálnych stromálnych polypov v rohoch maternice a endometriálnych stromálnych sarkómov.
Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate. 
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 10 ml koncentrátu.
In patients experiencing early diarrhoea, therapeutic and prophylactic atropine should be considered unless contraindicated. 
U pacientov s hnačkou so skorým nástupom je potrebné zvážiť terapeutickú a profylaktickú liečbu atropínom, pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy 
Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation. 
Priame meranie lipozomálneho irinotekánu ukazuje, že 95 % irinotekánu ostáva počas cirkulácie zapuzdrených v lipozóme.
ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose. 
ONIVYDE pegylated liposomal sa podáva kvapkaním (infúziou) do žily, ktoré má trvať najmenej 90 minút a má sa podať ako jedna dávka.
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min). 
ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min).
History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Anamnéza závažnej precitlivenosti na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
95% CI of Rate 
95 % CI miery
Liposome forming lipids 
Lipidy tvoriace lipozómy
In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers. 
V klinických skúšaniach sa ONIVYDE pegylated liposomal podával v dávkach až 210 mg/m pacientom s rôznymi druhmi rakoviny.
If diarrhoea persists while patient is on loperamide for more than 24 hours, adding oral antibiotic support (e.g. fluoroquinolone for 7 days) should be considered. 
Ak počas liečby hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, aj keď pacient užíva loperamid, je potrebné zvážiť podpornú liečbu perorálnymi antibiotikami (napr. fluórchinolón počas 7 dní).
Values are estimated from population PK analysis 
Hodnoty sú stanovené z analýzy populačnej farmakokinetiky
For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment. 
U potkanov liečených nelipozomálnym irinotekánom jedenkrát týždenne počas 13 týždňov v maximálnej dávke 150 mg/m² nebol hlásený vznik žiadnych nádorov súvisiacich s liečbou 91 týždňov po ukončení liečby.
Irinotecan is metabolized by carboxylesterase to SN-38. 
Irinotekán je metabolizovaný karboxylesterázou na SN-38.
Treatment of metastatic adenocarcinoma of the pancreas, in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (LV), in adult patients who have progressed following gemcitabine based therapy. 
Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV) u dospelých pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom.
A dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m should be considered if tolerated in subsequent cycles. 
Zvýšenie dávky ONIVYDE pegylated liposomal na 70 mg/m sa má zvážiť, ak je tolerovaná v nasledujúcich cykloch.
Non-liposomal irinotecan was teratogenic in rats and rabbits at doses below the human therapeutic dose. 
Nelipozomálny irinotekán bol teratogénny u potkanov a králikov v dávkach nižších ako ľudská liečebná dávka.
One millilitre of this medicine contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium-keep this in mind if you are on a controlled sodium diet. 
Jeden mililiter tohto lieku obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka - pamätajte na to, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans. 
Koncentrácia a sila dávky sú iné ako u nelipozomálnych irinotekánov.
During your ONIVYDE pegylated liposomal treatment and one month after you should choose an effective birth control method which suits you, to prevent pregnancy in this period of time. 
Počas liečby a jeden mesiac po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal je potrebné, aby ste si zvolili účinnú metódu antikoncepcie, ktorá vám vyhovuje, aby ste zabránili tehotenstvu počas tohto obdobia.
This was not seen in morphologically normal pups. 
Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
Patients should be made aware of the risk of delayed diarrhoea which can be debilitating and, on rare occasions, life threatening since persistent loose or watery stools can result in dehydration, electrolyte imbalance, colitis, gastrointestinal (GI) ulceration, infection or sepsis. 
Pacientov je potrebné upozorniť na riziko oneskorenej hnačky, ktorá môže byť oslabujúca a v zriedkavých prípadoch život ohrozujúca, pretože pretrvávajúca riedka alebo vodnatá stolica môže viesť k dehydratácii, nerovnováhe elektrolytov, kolitíde, gastrointestinálnej (GI) ulcerácii, infekcii alebo sepse.
Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01 
Stupeň (hodnota) toxicity podľa NCI CTCAE v 4.0
Patients with prior Whipple procedure 
Pacienti s predchádzajúcou Whippleovou operáciou
Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late (> 24 hours) (see section 4.8). 
Hnačka sa môže vyskytnúť skoro (nástup v priebehu ≤ 24 hodín po začatí liečby ONIVYDE pegylated liposomal) alebo oneskorene (> 24 hodín) (pozri časť 4.8).
ONIVYDE pegylated liposomal must only be given by healthcare professionals trained in giving anticancer medicines 
ONIVYDE pegylated liposomal môžu podávať len zdravotnícki pracovníci vyškolení na podávanie protirakovinových liekov
In the intent to treat (all randomised) population, the median age was 63 years (range 31-87 years), 57 % were males, and 61% were Caucasian and 33% were Asian. 
Medián veku (celej randomizovanej) populácie so zámerom liečiť bol 63 rokov (v rozpätí 3187 rokov), 57 % bolo mužov, 61 % tvorili belosi a 33 % bolo Aziatov.
A thorough medical history should be obtained in order to identify patients with multiple risk factors in addition to the underlying neoplasm. 
Pre identifikáciu pacientov s viacerými rizikovými faktormi okrem základného novotvaru má byť vykonaná dôkladná anamnéza.
92284 Suresnes cedex France 
Suresnes cedex Francúzsko
The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes. 
Koncentrát sa musí pred podaním zriediť a podáva sa ako jednorazová intravenózna infúzia po dobu 90 minút.
In pregnant rats there was a decrease in placental weight and in the offspring a decrease in foetal viability and increase in behavioural abnormalities. 
U gravidných potkanov bol pozorovaný pokles hmotnosti placenty a u potomkov zníženie životaschopnosti plodu a zvýšenie behaviorálnych abnormalít.
The use of ONIVYDE pegylated liposomal in patients with significant renal impairment has not been established (see section 5.2). 
Použitie ONIVYDE pegylated liposomal u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek nebolo stanovené (pozri časť 5.2).
Strong CYP3A4 inhibitors should be discontinued at least 1 week prior to starting ONIVYDE pegylated liposomal therapy. 
Liečbu silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebné ukončiť najmenej 1 týždeň pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Patients with UGT1A1 allele 
Pacienti s alelou UGT1A1
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D PODMIENKY ALEBO
The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal were investigated in a multinational, randomised, open label, controlled clinical trial (NAPOLI-1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy. 
Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal bola skúmaná v multinárodnom, randomizovanom, otvorenom, kontrolovanom klinickom skúšaní (NAPOLI-1), v ktorom boli testované dva liečebné režimy u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom alebo po liečbe obsahujúcej gemcitabín.
Reduce 5-FU dose by an additional 25% (1,350 mg/m 
Znížte dávku 5-FU o ďalších 25 % (1 350 mg/m
Myelosuppression/neutropenia 
Myelosupresia/neutropénia
ONIVYDE pegylated liposomal has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
ONIVYDE pegylated liposomal má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Prior Whipple procedure 
Predchádzajúca Whippleova operácia
If you are given ONIVYDE you should not breast-feed until one month after the last dose. 
Ak ste dostali ONIVYDE pegylated liposomal, nesmiete dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.