natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− The need to inform patients that TROBALT may cause a confusional state, hallucinations and psychotic disorders and the need to comply with dose titration to minimize these risks; 
ktorí súbežne užívajú lieky, o ktorých je známe, že vyvolávajú predĺženie QT intervalu - Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže vyvolať stav zmätenosti, halucinácie a psychotické poruchy a potreba dodržiavať titrovanie dávky, aby sa minimalizovali tieto riziká
It is used together with other anti-epileptic medicines to treat adults who continue to experience seizures and where other combinations of antiepileptic medicines have not worked well. 
u ktorých sa naďalej vyskytujú epileptické záchvaty a v prípade, keď iné kombinácie antiepileptických liekov dostatočne neúčinkovali.
Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development. 
(kindling), napríklad v plne „roznietenom“ stave a v niektorých prípadoch počas rozvoja „roznecovania“.
Talk to your doctor before taking Trobalt: 
Predtým, ako začnete užívať Trobalt, obráťte sa na svojho lekára:
Multipack: 168 (2 packs of 84) film-coated tablets 
Multibalenie: 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet
• The Summary of Product Characteristics 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
• lack of co-ordination; spinning sensation (vertigo); balance problems; problems walking 
• nedostatočná koordinácia pohybov; pocit točenia (vertigo); problémy s rovnováhou; problémy • chvenie rúk; náhle zášklby svalov (myoklónia)
Pack containing 84 film-coated tablets; multi-pack comprising 168 (2 x 84) film-coated tablets. 
Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet; multibalenie pozostávajúce zo 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet.
Croscarmellose sodium 
Sodná soľ kroskarmelózy
Confusional state, psychotic disorders and hallucinations were reported in controlled clinical studies with retigabine (see section 4.8). 
V kontrolovaných klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené stavy zmätenosti, psychotické poruchy a halucinácie (pozri časť 4.8).
Memory impairment 
Zhoršená pamäť
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 2 roky trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets. 
Každé balenie obsahuje blistre s 21 alebo 84 filmom obalenými tabletami.
A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails has also been reported in people taking Trobalt for several years (See Section 4). 
U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bolo hlásené aj modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov (pozri časť 4).
The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9), relative to healthy volunteers. 
Hodnota AUC retigabínu sa zvýšila približne o 50% u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a približne o 100 %
Common: 
Tel.:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) . 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 2 až po menej ako 18 rokov trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 18 rokov trpiacich parciálnymi epileptickými záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Indigo carmine aluminium lake (E132) 
Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
The active substance is retigabine. 
Liečivo je retigabín.
Reversibility of retinal pigmentation after retigabine discontinuation has been reported in some subjects. 
U niektorých osôb bola hlásená reverzibilita pigmentácie sietnice po ukončení liečby retigabínom.
• confusion 
Stav zmätenosti
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: 
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side. 
Purpurové, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 5,6 mm, s označením „RTG 50“ na jednej strane.
• A physician's guide to prescribing. 
Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára.
Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends. 
Neprestaňte užívať Trobalt bez odporúčania
In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6). 
V štúdii jednorazovej dávky sa u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 až 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nezistil žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC retigabínu.
− The need to inform patients that TROBALT may cause or potentiate symptoms of urinary retention/urinary hesitation 
Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára majú zahŕňať nasledujúce kľúčové odkazy: - Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže vyvolať alebo zosilniť príznaky retencie moču/oneskoreného začiatku močenia
If at any time you have these thoughts, 
Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8). 
V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) kože, pier alebo nechtov, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami očných tkanív (pozri predchádzajúci odsek a časť 4.8).
Read the package leaflet before use Oral use 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
A total of approximately 84% of the dose is recovered in the urine, including the N-acetyl metabolite (18%), N-glucuronides of the parent active substance and of the N-acetyl metabolite (24%), or parent active substance (36%). 
% dávky vylučuje močom, vrátane N-acetylového metabolitu (18
Contents of the pack and other information 
Druh obalu a obsah balenia
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively. 
Údaje o nežiaducich udalostiach získané u osôb v klinických skúšaniach ukázali výskyt udalosti, ktorou bola zmena farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice, na pacientoroky expozície rovnajúci sa 3,6 %. Kumulatívny výskyt tejto udalosti po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch expozície je približne 1
Lecithin (SOY) Xanthan gum 
Sójový lecitín Xantánová guma
Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4). 
U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bola hlásená zmena farby častí oka, vrátane sietnice (zadná vnútorná vrstva oka) (pozri časť 4).
50 mg tablets: 
50 mg tablety:
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com 
Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Magnesium stearate 
Retencia moču
There is no evidence for hepatic oxidative metabolism of retigabine or NAMR by cytochrome P450 enzymes. 
K dispozícii nie sú dôkazy o hepatálnom oxidačnom metabolizme retigabínu alebo NAMR
Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8). 
V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side. 
Purpurové, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmerom 8,1 mm x 18 mm, s označním „RTG-400“ na jednej strane.
Packs containing 21or 84 film-coated tablets. 
Balenia obsahujúce 21 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Problems passing urine 
Problémy s močením
Adverse reactions that were most frequently reported to lead to discontinuation were dizziness, somnolence, fatigue and confusional state. 
Nežiaduce reakcie, pri ktorých sa najčastejšie hlásilo, že viedli k prerušeniu liečby, boli závraty,
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 50 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 50 mg
Green, round, film-coated tablets of 7.1 mm, marked with “RTG 100” on one side. 
Zelené, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 7,1 mm, s označením „RTG 100“ na jednej strane.
In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval >440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose. 
U týchto pacientov sa odporúča zaznamenať elektrokardiogram (EKG) pred začiatkom liečby
Skin rash Hyperhidrosis 
Hyperhidróza
− Caution when using TROBALT in patients with a cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to cause QT prolongation 
QT intervalu - Obozretnosť pri používaní TROBALTu u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov,
Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side. 
Žlté, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmerom 7,1 mm x 14 mm, s označením „RTG-200“ na jednej strane.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. 
Slovenská republika GlaxoSmithKline
Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side. 
Trobaltu sú žlté, podlhovasté a s označením „RTG-200“ na jednej strane.
400 mg tablets: 
400 mg tablety:
300 mg tablets: 
300 mg tablety:
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 200 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 200 mg
200 mg tablets: 
200 mg tablety:
Each tablet contains 50 mg retigabine 
Každá tableta obsahuje 50 mg retigabínu
Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side. 
Zelené, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmerom 7,1 mm x 16 mm, s označením „RTG-300“ na jednej strane.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172). 
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side. 
Trobaltu sú purpurové, podlhovasté a s označním „RTG-400“ na jednej strane.
Only 14% of retigabine is excreted in the faeces. 
% dávky retigabínu sa vylučuje stolicou.
Each tablet contains 200 mg retigabine 
Každá tableta obsahuje 200 mg retigabínu
100 mg tablets: 
100 mg tablety:
Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side. 
Trobaltu sú zelené, podlhovasté a s označením „RTG-300“ na jednej strane.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 400 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 400 mg
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2). 
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre ≥ 7 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie, pozri časť 5.2) sa odporúča 50 %-né zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
Your doctor will monitor you more closely if treatment with Trobalt is continued. 
Ak sa v liečbe Trobaltom bude pokračovať, váš lekár vás bude dôkladnejšie sledovať.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms. 
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2). 
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča úprava dávky Trobaltu (pozri časť 4.2).
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 300 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 300 mg
Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies withretigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8). 
očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
Middlesex, 
N-glukuronidy.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 100 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 100 mg
Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side. 
Trobaltu sú zelené, okrúhle a s označením „RTG 100“ na jednej strane.
Each tablet contains 300 mg retigabine 
Každá tableta obsahuje 300 mg retigabínu
Each tablet contains 400 mg retigabine 
Každá tableta obsahuje 400 mg retigabínu
Tell your doctor if any of these applies to you. 
Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
No dose reduction is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6; see section 5.2). 
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 až 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie,
Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8). 
diplopia a rozmazané videnie, a to hlavne počas obdobia titrácie dávky (pozri časť 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets retigabine 
Trobalt 50 mg filmom obalené tablety retigabín
Each tablet contains 100 mg retigabine 
Každá tableta obsahuje 100 mg retigabínu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets retigabine 
Trobalt 300 mg filmom obalené tablety retigabín
Tell your doctor if you experience any changes in vision whilst you are being treated with Trobalt. 
Ak sa u vás počas liečby Trobaltom objavia akékoľvek zmeny zraku, povedzte to svojmu lekárovi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets 
Trobalt 50 mg filmom obalené tablety
Method of administration 
Postup liečby
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets 
Trobalt 300 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets retigabine 
Trobalt 200 mg filmom obalené tablety retigabín
Lecithin (SOY) 
(makulopatia)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets 
Trobalt 200 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets retigabine 
Trobalt 400 mg filmom obalené tablety retigabín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets 
Trobalt 400 mg filmom obalené tablety
Risk related to antiepileptic medicinal products in general Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential. 
Ženám vo fertilnom veku sa musí poskytnúť odborná rada.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets 
Trobalt 100 mg filmom obalené tablety
Retigabine 
Diplopia
Balance disorder Memory impairment 
Porucha rovnováhy
Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed. 
Ak niekedy užijete väčšiu dávku Trobaltu, ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002 
EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets retigabine 
Trobalt 100 mg filmom obalené tablety retigabín
Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms. 
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Hepatic impairment 
Ochorenia srdca
Linearity 
Nefrolitiáza
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks. 
Pri ukončovaní liečby Trobaltom je dôležité postupné znižovanie dávky počas minimálne 3 týždňov.
Pregnancy 
Dojčenie
Hepatobiliary disorders 
Hematúria Chromatúria
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of retigabine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg retigabínu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of retigabine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg retigabínu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of retigabine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg retigabínu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of retigabine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg retigabínu.
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4). 
U ľudí, ktorí užívali Trobalt, boli hlásené poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice
Class 
PODMIENKY
How to store Trobalt 
Neužívajte Trobalt
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of retigabine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg retigabínu.
Urinary retention Nephrolithiasis 
Epileptické záchvaty z vysadenia lieku
** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine 
** Jednotky relatívnej účinnosti vyjadrené oproti referenčnej vakcíne.
≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA). 
* Antigénne jednotky preukázané v in-vitro teste účinnosti (ELISA).
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated 
Prasací cirkovírus typ 2 ORF2 subjednotkový antigén
Package size l t o r 
Veľkosť balenia k s
31 May 2016 EMA/269745/2016 
31. mája 2016 EMA/269745/2016
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines. 
V čase hodnotenia výborom HMPC neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky súvisiace s používaním týchto liekov.
If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted. 
Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy.
Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench. 
Kvet slamihy je bežný názov pre kvety rastliny Helichrysum arenarium (L.)
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored). 
Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré podporili účinok pri zvýšení toku žlče (tekutiny, ktorá sa vytvára v pečeni a ktorá pomáha rozkladať tuky) a pri zmiernení kontrakcií svaloviny žlčníka (malého orgánu, v ktorom sa ukladá žlč).
Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk. 
Rastlinné lieky obsahujúce tento prípravok kvetu slamihy sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie.
Sandy everlasting EMA/269745/2016 
EMA/269745/2016
Sandy everlasting medicines should only be used in adults. 
Lieky obsahujúce kvet slamihy sa majú používať len u dospelých.
Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet slamihy sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich kvet slamihy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet slamihy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting. 
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet slamihy.
The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting. 
Výbor HMPC konštatoval neexistenciu klinických štúdií s kvetom slamihy.
What is Sandy everlasting? 
Čo je kvet slamihy?
The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'. 
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania tohto lieku obsahujúceho kvet slamihy pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania sú založené na jeho tzv. tradičnom používaní.
Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet slamihy v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Helichrysum arenarium (L.) Moench, flos 
Helichrysum arenarium (L.)
Other information about Sandy everlasting medicines 
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet slamihy
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating. 
Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tento prípravok obsahujúci kvet slamihy môže používať pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania.
The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers. 
Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho kvet slamihy, ktorý sa získava usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov.
What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines? 
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet slamihy?