natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In FULFIL, Trelegy Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline). 
V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Trelegy Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
These include: 
NN:
In use shelf-life: 6 weeks. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vaničky: 6 týždňov.
Symptom Relief 
Zmiernenie príznakov
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes. 
Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax flutikazónfuroátu dosiahla do 15 minút.
Do not open until ready to inhale. 
INÉ Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration. 
% zachytenej rádioaktivne značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-gp transporter. 
In vitro štúdie ukázali, že umeklidínium sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-gp. Primárne metabolické cesty umeklidínia sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia,
IMPACT (CTT116855) was a 52-week study (N=10,355) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms (FF/VI) and umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms (UMEC/VI). 
10 355), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
ONCE DAILY 
JEDENKRÁT
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2). 
0,001) pľúcne funkcie v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou UMEC/VI počas 52-týždňového obdobia (pozri tabuľku 2).
Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months. 
1 055), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors. 
Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi P-gp. Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed 
Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines. 
Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte Trelegy Ellipta.
How to use Trelegy Ellipta 
Ako používať Trelegy Ellipta
The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP). 
Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergických receptorov vrátane vilanterolu možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu,
What Trelegy Ellipta is used for 
Na čo sa Trelegy Ellipta používa
The most frequently reported adverse reactions with Trelegy Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%). 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Trelegy Ellipta boli nazofaryngitída (7
In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1). 
1. - 24. týždňom v porovnaní s liečbou BUD/FOR (rozdiel medzi liečbami: -0,2 vstreku za deň; 95 % IS: -0,3; -0.1).
Eye problems during treatment with Trelegy Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Trelegy Ellipta: 
Ak sa u vás počas liečby liekom Trelegy Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium and vilanterol, respectively. 
Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidínia a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
The first study included safety data from 911 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms, once daily, for up to 24 weeks, of whom 210 patients received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with an active comparator (study CTT116853, FULFIL). 
Prvá štúdia s aktívnym komparátorom (štúdia CTT116853, FULFIL) zahŕňala údaje o bezpečnosti od 911 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne počas až 24 týždňov, z ktorých 210 pacientov užívalo flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne počas až 52 týždňov.
Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains 
Škatuľka s vaším inhalátorom Trelegy Ellipta obsahuje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM)
There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.9- or 22-fold, respectively, the human clinical exposure of vilanterol at a daily dose of 22 micrograms based on AUC. 
U potkanov sa pri expozícii 0,9-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 22-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní vilanterolu v dennej dávke 22 mikrogramov, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Rhinitis 
Náustok
The second study included safety data from 527 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 micrograms) and 528 patients with COPD who received fluticasone furoate/vilanterol (92/22 micrograms) + umeclidinium (55 micrograms) once daily for up to 24 weeks (study 200812). 
Druhá štúdia (štúdia 200812) zahŕňala údaje o bezpečnosti od 527 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol (92/55/22 mikrogramov), a od 528 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali flutikazónfuroát/vilanterol (92/22 mikrogramov)
In vitro studies showed that fluticasone furoate is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter. 
In vitro štúdie ukázali, že flutikazónfuroát sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátom transportného P-gp. Primárna metabolická cesta flutikazónfuroátu je hydrolýza S-fluórmetyl-karbotioátu na metabolity s významne zníženým kortikosteroidovým účinkom.
Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol
These patients may have also been taking other COPD medications (e.g. mucolytics or leukotriene receptor antagonists). 
(napr. mukolytiká alebo antagonisty leukotriénových receptorov).
Multipack of 90 (3 packs of 30) dose inhalers. 
Multibalenia obsahujú inhalátory s 90 dávkami (3 balenia po 30 dávok).
How to store Trelegy Ellipta 
Ako uchovávať Trelegy Ellipta
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com 
+ 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
• infection of the upper airways 
• infekcia horných dýchacích ciest
• blurred vision 
• rozmazané videnie.
In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%. 
V podskupine 430 pacientov liečených počas až 52 týždňov bol výskyt epizód pneumónií hlásených v skupine s Trelegy Ellipta aj v skupine s budezonidom/formoterolom rovnaký, a to 2 %. Výskyt pneumónií pri Trelegy Ellipta je porovnateľný s výskytom pneumónií, ktorý bol pozorovaný v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI) 100/25 v klinických skúšaniach s FF/VI zameraných na CHOCHP.
Table 2 - Lung function endpoint in IMPACT 
Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii IMPACT
Lactose monohydrate 
Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy magnéziumstearát
Treatment with Trelegy Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001). 
V štúdii IMPACT liečba liekom Trelegy Ellipta štatisticky významne znížila priemerný počet nočných prebudení kvôli CHOCHP v porovnaní s liečbou FF/VI (-0,05; 95 % IS: -0,08; -0,01; p =
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes. 
Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax umeklidínia dosiahla do 5 minút.
Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow. 
Po použití inhalátora si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte (neprehltnite).
Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR 
% v porovnaní s UMEC/VI (95%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose. 
Pri dávke 8-násobne vyššej ako terapeutická dávka sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
Write the “Discard by” date on the inhaler label and the carton in the space provided. 
Dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora a na škatuľke vedľa označenia „Zlikvidujte do“.
In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR. 
0,002) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 35 % (95 % IS: 14, 51) v porovnaní s BUD/FOR.
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose. 
V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate). 
Každá dodaná dávka obsahuje 92 mikrogramov flutikazónfuroátu, 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13%, with negligible contribution from oral absorption. 
Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidínia bola v priemere 13
Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
Písomná informácia pre používateľa Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol (fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum)
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 45% and 65% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year. 
Pri skríningu sa priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovnala 45 % referenčnej hodnoty a 65
What Trelegy Ellipta is 
Čo je Trelegy Ellipta
Talk to your doctor before using Trelegy Ellipta - if you have asthma (Don't use Trelegy Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances 
- ak máte astmu (Nepoužívajte Trelegy Ellipta na liečbu astmy) - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak - ak máte problémy s pečeňou
The “Discard by” date should be written on the inhaler label and carton in the space provided. 
Je potrebné dopísať dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora a na škatuľke vedľa označenia „Zlikvidujte do“.
What Trelegy Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter. 
Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, béžového krytu náustka a počítadla dávok.
A. LABELLING 
OZNAČENIE VANIČKY
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate). 
Každá jednotlivá inhalácia zaisťuje dodanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazónfuroátu, 65 mikrogramov umeklidíniumbromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
• itchy, runny or blocked nose 
• svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
Infection of the lung 
Infekcia močových ciest
Trelegy vs. 
S.R.L.
The absolute bioavailability of fluticasone furoate when administrated as fluticasone furoate/vilanterol by inhalation was 15.2%, primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung, with negligible contribution from oral absorption. 
%, predovšetkým v dôsledku absorpcie inhalovanej časti dávky dodanej do pľúc, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 46% and over 99% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year. 
Pri skríningu sa priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovnala 46 % referenčnej hodnoty a viac ako
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Desiccant Tray 
PODÁVANIA Trelegy
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%. 
V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere
Vilanterol has a low association with red blood cells. 
Vilanterol sa slabo viaže na erytrocyty.
Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs. 
Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba liekom Trelegy Ellipta sa má ihneď ukončiť.
1 inhaler of 14 doses 
1 inhalátor so 14 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
There was no effect of race on pharmacokinetic parametersof umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD. 
U osôb s CHOCHP sa nezistil žiaden vplyv rasy na farmakokinetické parametre umeklidínia alebo vilanterolu.
Umeclidinium has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa umeklidínium nehodnotilo.
In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter. 
In vitro štúdie ukázali, že vilanterol sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátom transportného P-gp. Primárna metabolická cesta vilanterolu je O-dealkylácia, ktorá vedie k vzniku rôznych metabolitov s významne zníženým agonistickým účinkom na beta1- a beta2-adrenergické receptory.
1) Read this before you start 
Prečítajte si nasledujúce informácie predtým, ako inhalátor začnete používať
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate). 
Každá jednotlivá inhalácia zaisťuje dodanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazónfuroátu (fluticasoni furoas), 65 mikrogramov umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 55 mikrogramom umeklidínia (umeclidinium) a 22 mikrogramov vilanterolu (vilanterolum) (vo forme trifenatátu).
Following intravenous administration of umeclidinium to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres. 
Po intravenóznom podaní umeklidínia zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks. 
% pacientov užívajúcich budezonid/formoterol počas až 24 týždňov.
Hyperglycaemia 
Pharma GmbH
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions 
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001). 
% v uvedenom poradí), pomer šancí odpovede na liečbu oproti neprítomnosti odpovede na liečbu (odds ratio, OR) (1,41; 95 % IS: 1,16; 1,70) a v štúdii IMPACT v 52. týždni v porovnaní s FF/VI a s UMEC/VI
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with renal impairment. 
U osôb s poruchou funkcie obličiek sa účinok flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu nehodnotil.
At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively). 
%, 34 %, v uvedenom poradí), IKS+LABA (29
Do not shake the inhaler. 
Inhalátorom nikdy netraste.
Not for acute use 
Liek nie je určený na akútne použitie
The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established. 
atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95). 
% vs 51 %; OR 1,61; 95 % IS: 1,33; 1,95).
In IMPACT, Trelegy Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52. 
0,005) a s liečbou UMEC/VI (-0,10; 95 % IS: -0,14; -0,05; p <
Trelegy Ellipta (N = 4,151 
Trelegy Ellipta významne zlepšila (p <
Mouthpiece Air vent 
Viečko vaničky
FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily. 
(n = 430) predĺžené až na 52 týždňov, ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov)
Check with your doctor if you think any of these may apply to you. 
pokiaľ vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
June 2019 
Jún 2019
Your doctor will perform: 
Váš lekár vykoná:
Other possible side effects that may occur with the following frequencies are: 
Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
Resistant or Intolerant 
Rezistentní alebo intolerantní
Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children. 
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože u detí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
The clinical relevance of this finding is unknown. 
Klinická relevancia tohto zistenia nie je známa.
This is a long-term treatment. 
Toto je dlhodobá liečba.
b Measured in peripheral blood. 
b Merané v periférnej krvi.
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients. 
Vaskulárne okluzívne udalosti sa vyskytli u 44 z týchto 132 pacientov.
Iclusig is available as: 
Iclusig je dostupný ako:
Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission. 
Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
• inability to develop or maintain an erection 
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells. 
Iclusig blokuje tento signál, čím zastavuje tvorbu týchto buniek.
Poly(vinyl alcohol) 
Poly(vinylalkohol)
Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals. 
Váš lekár môže v pravidelných intervaloch posúdiť vašu odpoveď na liečbu.
• pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest 
• bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chodenia alebo cvičenia, ktorá uplynie po niekoľkých minútach oddychu
Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8. 
Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 6, 7 a 8.
Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines. 
Pacienti majú byť monitorovaní v súvislosti s odpoveďou podľa štandardných klinických usmernení.
An alternative or additional method of contraception should be used. 
Má sa použiť alternatívna alebo dodatočná forma antikoncepcie.
The trial is ongoing. 
Skúšanie pokračuje.
Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child. 
Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú potenciálne riziká.
Inform your doctor immediately if pancreas inflammation occurs. 
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa objaví zápal pankreasu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na fľaši a škatuli po EXP.
If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately. 
Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded. 
Dôkladná QT štúdia však nebola vykonaná, preto nemožno klinicky významný efekt na QT vylúčiť.