natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pergoveris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase. 
Ak je to potrebné, dávka folitropínu alfa sa môže zvýšiť, keď sa pridáva ako samostatný liek, pričom medzi každým zvýšením dávky má uplynúť 7 až 14 dní.
The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice. 
Prvá injekcia sa musí podať pod priamym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov súvisiacich s plodnosťou, pacientka si však môže vpichovať injekciu sama, ak chce, za predpokladu, že bola primerane zaškolená a má prístup k odbornému poradenstvu.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pergoveris.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Pergoveris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
• enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin, 
• zväčšené vaječníky alebo cystu na vaječníku, ktorá nie je spôsobená ochorením polycystických vaječníkov a má neznámy pôvod,
• cancer of the ovary, womb or breast. 
• karcinóm vaječníka, maternice alebo prsníka.
The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately. 
Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie o biologickej rovnocennosti s cieľom stanoviť, či kombinovaná injekcia produkuje rovnaké hladiny účinných látok v tele ako dva lieky podávané oddelene.
Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon. 
OHSS miernej alebo strednej intenzity je bežný, OHSS závažnej intenzity však nie je obvyklý.
The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pergoveris (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, cysty na vaječníkoch a reakcie v mieste vpichu injekcie (napr. bolesť, svrbenie, sčervenanie, modriny, opuch alebo podráždenie v mieste vpichu injekcie).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pergoveris.
The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response. 
Odporúčaná úvodná dávka je 150 medzinárodných jednotiek (IU) folitropínu alfa a 75 IU lutropínu alfa raz denne, ktorá sa však má upraviť podľa odpovede pacientky.
Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause). 
Pergoveris sa nesmie používať, ak nemožno dosiahnuť prínos, napr. v prípade žien s primárnym zlyhaním vaječníkov (ak vaječníky prestanú fungovať pred menopauzou).
Other information about Pergoveris 
Ďalšie informácie o lieku Pergoveris
Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems. 
Liečba môže zapríčiniť nadmernú stimuláciu vaječníkov (známu tiež ako ovariálny hyperstimulačný syndróm, OHSS), čo môže viesť k závažným zdravotným problémom.
It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant. 
Liek sa takisto nesmie používať u žien s malformáciou pohlavných orgánov alebo s fibroidnými tumormi maternice, ktoré im bránia otehotnieť.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť folitropín alfa / lutropín alfa
Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS. 
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť tromboembolizmus (problémy s krvnými zrazeninami v krvných cievach), ktorý zvyčajne súvisí s OHSS závažnej intenzity.
What is Pergoveris and what is it used for? 
Čo je liek Pergoveris a na čo sa používa?
For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pergoveris, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pergoveris na trh platné v celej Európskej únii.
Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris. 
Obidve účinné látky už sú v Európskej únii (EÚ) povolené, folitropín alfa ako liek GONAL-f a lutropín alfa ako liek Luveris.
Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg. 
Pergoveris je liek na zvýšenie plodnosti používaný u žien na stimuláciu vývoja folikulov, čo sú štruktúry vo vaječníkoch, ktoré obsahujú vajíčko.
Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection. 
Pergoveris je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere alebo vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku.
Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels. 
Liek Pergoveris sa vpichuje pod kožu raz denne, až kým sa v tele pacientky nevyvinie primeraný folikul, na základe vyhodnotenia pomocou ultrazvukových snímok a krvných hladín estrogénu.
Why is Pergoveris approved? 
Prečo bol liek Pergoveris povolený?
What are the risks associated with Pergoveris? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pergoveris?
Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris. 
Spoločnosť na podporu používania lieku Pergoveris preto predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili počas vývoja lieku Luveris.
Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH). 
Pergoveris je určený dospelým ženám s nízkymi hladinami dvoch hormónov, ktoré stimulujú vaječníky - folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) a luteinizačným hormónom
What benefits of Pergoveris have been shown in studies? 
Pergoveris boli preukázané v štúdiách?
These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately. 
Štúdiami sa potvrdilo, že liek Pergoveris produkoval podobné hladiny folitropínu alfa a lutropínu alfa v krvi ako dva lieky podávané oddelene.
The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa. 
Liek obsahuje účinné látky folitropín alfa a lutropín alfa.
For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Pergoveris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles. 
V týchto štúdiách viedla kombinácia folitropínu alfa a lutropínu alfa v rovnakých dávkach ako v lieku Pergoveris k vývoju aktívnych folikulov.
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland, 
• tumory hypotalamu alebo hypofýzy,
For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pergoveris, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Pergoveris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Pergoveris used? 
Ako sa liek Pergoveris používa?
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG). 
Pergoveris umožňuje ženám s deficienciou FSH a LH vytvoriť folikul, ktorý po injekcii ľudského hormónu choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
For further information see the package leaflet. 
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH. 
Účinné látky lieku Pergoveris, folitropín alfa a lutropín alfa, sú kópie prirodzených hormónov FSH a LH. FSH v tele stimuluje tvorbu vajíčok a LH stimuluje ich uvoľňovanie.
How does Pergoveris work? 
Pergoveris účinkuje?
It is intended for short-term use. 
Tento liek je určený na krátkodobé užívanie.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years. 
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bolo po piatich rokoch predĺžené na obdobie ďalších piatich rokov.
Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396 
Dok. č.: EMEA/644240/2009
All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days. 
V rámci všetkých štúdií sa sledoval počet pacientov, ktorí zomreli po 28 dňoch.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary. 
(EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys. 
Toxíny spôsobujú zlyhanie orgánov pacienta, ako je srdce, pľúca a obličky.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xigris je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris. 
To znamená, že nebolo možné získať všetky informácie o lieku Xigris.
As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding. 
Ako v prípade ostatných antikoagulantov, najčastejším vedľajším účinkom lieku Xigris je krvácanie.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours. 
Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu a podáva sa formou kontinuálnej infúzie počas 96 hodín.
Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins). 
Sepsa je ochorenie, keď baktérie preniknú do krvného riečiska a produkujú škodlivé látky (toxíny).
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit. 
Liek Xigris sa používa u pacientov so zlyhaním dvoch alebo viacerých orgánov ako doplnok k najvyššiemu štandardu starostlivosti, ako sú antibiotiká, lieky na podporu orgánov a liečba na špecializovaných jednotkách.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs. 
Počas ťažkej sepsy predstavuje problém nadmerná zrážanlivosť krvi, pretože krvné zrazeniny môžu zablokovať prívod krvi do dôležitých častí tela ako sú obličky a pľúca.
It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding. 
Liek Xigris sa nesmie používať u pacientov mladších ako 18 rokov, u pacientov s dlhodobým ochorením pečene, mozgovým nádorom alebo tlakom v mozgu, u pacientov, ktorí takisto užívajú vysoké dávky heparínu (iného lieku na prevenciu krvných zrazenín) alebo u pacientov, u ktorých je zistené vnútorné krvácanie alebo ktorých je riziko krvácania.
Other information about Xigris: 
Ďalšie informácie o lieku Xigris:
Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'. 
Liek Xigris bol povolený za mimoriadnych okolností.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with placebo. 
Počas 28 dní umrelo menej pacientov liečených liekom Xigris v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
The full EPAR for Xigris is available here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xigris sa nachádza tu.
• in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients; 
• v štúdii PROWESS sa liek Xigris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 1 690 pacientov,
It contains the active substance drotrecogin alfa (activated). 
Obsahuje účinnú látku drotrekogín alfa (aktivovaný).
• in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies. 
• v štúdii ADDRESS sa liek Xigris porovnával s placebom u takmer 3 000 pacientov s nižším rizikom úmrtia ako v prípade prvých dvoch štúdií.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection. 
Drotrekogín alfa určuje, aké množstvo trombínu (jeden z faktorov zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi) sa v tele tvorí, a takisto zmierňuje zápal spôsobený infekciou.
By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced. 
Použitím lieku Xigris počas sepsy sa znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín a poškodenia orgánov.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein). 
Liek Xigris by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na drotrekogín alfa (aktivovaný), iné zložky lieku alebo hovädzí trombín (kravský proteín).
• in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris; 
• v štúdii ENHANCE dostávalo liek Xigris viac ako 2 000 pacientov,
Xigris is an anticoagulant, which means that it stops the blood coagulating (clotting). 
Liek Xigris je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing. 
Účinok lieku Xigris bol zrejmejší v prípadoch, kedy bol podávaný do 24 hodín od zlyhania orgánov a u pacientov so zlyhaním viac ako jedného orgánu.
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis. 
Spoločnosť vyrábajúca liek Xigris uskutoční ďalšiu štúdiu zameranú na bezpečnosť a účinnosť lieku Xigris u pacientov s ťažkou sepsou.
Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public 
Xigris drotrekogín alfa (aktivovaný)
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis. 
Liek Xigris by mali používať skúsení lekári v zariadeniach kvalifikovaných na starostlivosť o pacientov s ťažkou sepsou.
Xigris is used in adult patients with severe sepsis. 
Liek Xigris sa používa u dospelých pacientov s ťažkou sepsou.
Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure. 
Liek Xigris by sa mal používať predovšetkým vtedy, keď je možné začať liečbu do 24 hodín od zlyhania orgánov.
What benefit has Xigris shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Xigris v týchto štúdiách?
Xigris has been studied in three studies in severe sepsis: 
Liek Xigris bol skúmaný v troch štúdiách prípadov ťažkej sepsy:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002. 
Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Xigris na trh platné v celej Európskej únii.
What is the risk associated with Xigris? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xigris?
What information is still awaited for Xigris? 
Na aké informácie o lieku Xigris sa stále čaká?
Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure. 
Liek Xigris by sa mal aplikovať do 48 hodín, najlepšie do 24 hodín, od začiatku zlyhania orgánov.
Giving Xigris using an infusion pump is the recommended way to ensure that infusion rates are well controlled. 
Pri podávaní lieku Xigris sa odporúča použiť infúznu pumpu s cieľom zabezpečiť dobrú kontrolu rýchlosti infúzie.
Why has Xigris been approved? 
Prečo bol liek Xigris povolený?
Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Liek Xigris je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa. 
Drotrekogín alfa sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci produkciu drotrekogínu alfa.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How has Xigris been studied? 
Ako bol liek Xigris skúmaný?
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
What is Xigris? 
Čo je liek Xigris?
What is Xigris used for? 
Na čo sa liek Xigris používa?
How does Xigris work? 
Akým spôsobom liek Xigris účinkuje?
Risk minimisation measures 
Opatrenia na minimalizáciu rizík
No significant differences were also observed in any of the secondary endpoints. 
Významné rozdiely sa nepozorovali ani v žiadnom sekundárnom parametri.
The European Commission requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko k tomu, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
As the absolute risk is based on 69 events, the possibilities for further analysis to identify the contributing risk factors are limited. 
Keďže absolútne riziko je založené na 69 udalostiach, možnosti ďalšej analýzy na identifikovanie faktorov prispievajúcich k riziku sú obmedzené.
Additional clarifications were also introduced in the DHPC. 
Ďalšie vysvetlenie bolo uvedené tiež v liste s DHPC.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response. 
Po troch až štyroch týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, v závislosti od terapeutickej odpovede.
The individual components of the endpoint were not significantly increased. 
Jednotlivé zložky parametra neboli významne zvýšené.
The results of the SIGNIFY study were published4 while this review was ongoing and are discussed below. 
Výsledky štúdie SIGNIFY boli publikované4 počas tohto preskúmania a diskutuje sa o nich ďalej.
Overall conclusion 
Celkový záver
The frequency of atrium fibrillation (AF) was higher than currently described in the product information. 
Frekvencia fibrilácie predsiení bola vyššia, ako je v súčasnosti opísané v informáciách o výrobku.
Ivabradine was also associated with a significantly higher risk of bradycardia. 
Ivabradín bol spojený s významne vyšším rizikom bradykardie.
The Product Information for Corlentor and Procoralan was revised to include the following: 
Informácie o výrobku pre lieky Corlentor a Procoralan boli revidované tak, aby obsahovali nasledujúce informácie:
Other factors could not be directly related to a higher CV risk. 
Ďalšie faktory nemohli priamo súvisieť s vyšším kardiovaskulárnym rizikom.
Applying such a cut-off based on data from the BEAUTIFUL study is a reasonable measure to exclude patients who are likely to be at higher risk. 
Použitie takejto hranice na základe údajov zo štúdie BEAUTIFUL je odôvodnené opatrenie na vylúčenie pacientov, u ktorých existuje pravdepodobne vyššie riziko výskytu.
Therefore it is considered that overall, the results of the SIGNIFY study do not impact on the heart failure indication. 
Preto sa usudzuje, že výsledky štúdie SIGNIFY celkovo neovplyvňujú indikáciu zlyhávanie srdca.
2 - Detailed explanation of the scientific differences from PRAC recommendation 
- Podrobné vysvetlenie vedeckých rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Scientific discussion 
Vedecká diskusia
The MAH is requested to submit within the agreed timelines, the final study protocol of the drug utilisation study. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby v schválenom termíne predložil konečný protokol štúdie o používaní lieku.
Grounds for the recommendation 
Odôvodnenie odporúčania
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of ivabradine, including the results of the SIGNIFY study, as well as the views expressed by the cardiovascular scientific advisory group. 
• výbor PRAC preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti ivabradínu, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh vrátane výsledkov štúdie SIGNIFY, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre kardiológiu,
In February 2012, ivabradine was approved for the treatment of heart failure in the European Union based on the results of the SHIFT2 study. 
Vo februári 2012 bol ivabradín v Európskej únii schválený na liečbu zlyhávania srdca na základe výsledkov štúdie SHIFT2.
None of the factors identified in the SIGNIFY study had an impact on the beneficial effect of ivabradine observed in the SHIFT study. 
Žiadny z faktorov identifikovaných v štúdii SIGNIFY nemal vplyv na prínos ivabradínu pozorovaný v štúdii SHIFT.