natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose. 
Ak už užívate lieky na zníženie tlaku krvi, lekár vám môže zvýšiť ich dávku.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk. 
Nie je známe, či liečivo prechádza do materského mlieka.
After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase. 
Po podaní epoetínu theta sa zvýšil počet erytrocytov, hodnoty hematokritu a počet retikulocytov.
Only clear, colourless solutions without particles should be used. 
Použiť sa môžu iba číre, bezfarebné roztoky bez častíc.
Anaemia in cancer patients 
Anémia u pacientov s rakovinou
If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you. 
Ak vám tvrdnú cievy v obličkách (nefroskleróza), ale nepotrebujete dialýzu, váš lekár zváži, či je pre vás liečba vhodná.
Hypertensive crisis* 
Hypertenzívna kríza*
In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2. 
U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nesmie prekročiť horný limit koncentrácie cieľového hemoglobínu, ktorý sa odporúča v časti 4.2.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia. 
Z dôvodu obmedzených skúseností sa účinnosť a bezpečnosť epoetínu theta nemohla overiť na pacientoch s poškodenou funkciou pečene alebo homozygotnou kosáčikovou anémiou (sickle cell anaemia).
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required. 
Po použití bráni bezpečnostné zariadenie poraneniu pichnutím ihlou, preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow. 
Ľudský erytropoetín je endogénny glykoproteínový hormón, ktorý je primárny regulátor erytropoézy cez špecifickú interakciu s receptormi erytropoetínu v kostnej dreni na erytroidných progenitorových bunkách.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study. 
Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich, rozsiahlo kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, z ktorých 4 štúdie boli dvojito zaslepené a placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis. 
V klinických štúdiách pacienti, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu (subkutánne podanie), prerušili štúdiu oveľa častejšie, ako hemodialyzovaní pacienti (intravenózne podanie), pretože museli ukončiť štúdiu pri začatí dialýzy.
If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used. 
Ak podstupujete dialýzu, používajú sa lieky na prevenciu krvného zrážania.
The therapeutic margin of epoetin theta is very wide. 
Terapeutický rozsah epoetínu theta je veľmi široký.
Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients). 
Inak môže zvýšený počet červených krviniek blokovať arterio-venózny kanálik (umelé spojenie medzi artériou a žilou, ktoré sa chirurgicky pripraví u dialyzovaných pacientov).
Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells. 
Erytropoetín sa vytvára vo vašich obličkách a stimuluje kostnú dreň, aby vytvárala červené krvinky.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation. 
Erytropoetín primárne vzniká a je regulovaný obličkami, ako odpoveď na zmeny v oxidácii tkaniva.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded. 
Ak už ste liek z chladničky vybrali, musíte ho v tomto období použiť alebo sa musí zlikvidovať.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty. 
Toto sa deje z toho dôvodu, že sa nedá s absolútnou istotou vylúčiť možné zhoršenie ochorenia obličiek.
Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products. 
Zvýšenie krvného tlaku môže vyžadovať liečbu antihytertenzívnymi liekmi alebo zvýšením dávky už existujúceho antihypertenzívneho lieku.
If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine. 
Biopoin ako injekciu pod kožu, lekár vám môže navrhnúť, aby ste sa naučili ako si ju podávať sami.
In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis. 
V dvoch dlhodobých štúdiách sa účinnosť epoetínu theta hodnotila na 124 hemodialyzovaných pacientoch a 289 pacientoch, ktorí dialýzu ešte nepodstúpili.
If you use more Biopoin than you should 
Ak použijete viac Biopoinu, ako máte
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context. 
Rozhodnutie podať rekombinatný erytropoetín sa má zakladať na posúdení rizika a prospechu, spolu s účasťou jednotlivého pacienta, s ohľadom na konkrétnu klinickú súvislosť.
Only use each syringe for one injection. 
Každú injekčnú striekačku použite len na jeden vpich.
Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots. 
Neznáme u pacientov s nádorovým ochorením (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - tromboembolické príhody, napr. zvýšené zrážanie krvi.
In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours. 
U dialyzovaných pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti, predĺžená absorpcia vyústila do koncentračného plató, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahla približne po 14 hodinách.
Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure. 
Preto sa u pacientov, ktorí sa liečia epoetínom theta, musí sledovaniu a kontrole krvného tlaku venovať špeciálna pozornosť.
Biopoin contains sodium 
Biopoin obsahuje sodík
The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy. 
Prvá štúdia sa uskutočnila na 186 anemických pacientoch s nemyeloidnými malignitami (55% s hematologickými malignitami a 45% so solídnym nádorom), ktorí dostávali chemoterapiu bez platiny.
Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body. 
Biopoin obsahuje liečivo epoetín theta, ktoré je takmer identické s erytropoetínom, prirodzeným hormónom, ktorý produkuje vaše telo.
Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration. 
Priemerná biologická dostupnosť epoetínu theta po subkutánnom podaní je v porovnaní s intravenóznym podaním približne 31
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls. 
V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi, ktorí sa liečili rekombinantým ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology. 
Epoetín theta (rekombinantný ľudský erytropoetín) je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO-K1).
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level. 
Ak sa objaví závažná polycytémia, na zníženie hladiny hemoglobínu sa musia použiť konvenčné metódy (flebotómia).
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help. 
Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte svojho lekára alebo sestru o pomoc.
In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta. 
V týchto dvoch štúdiách sa 180 hemodialyzovaných pacientov a 193 pacientov, ktorí nepodstúpili dialýzu, prehodilo z udržiavacej fázy liečby epoetínom beta na liečbu epoetínom theta na obdobie 6 mesiacov a preukázali stabilné hodnoty hemoglobínu a podobný bezpečnostný profil ako epoetín beta.
The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed. 
Dávka sa môže po 4 týždňoch zvýšiť na 80 IU/kg, 3 krát do týždňa a potom, ak je to potrebné, postupne o 25% predchádzajúcej dávky v mesačných intervaloch.
If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required. 
Ak hodnoty tlaku pretrvávajú vysoké, môže byť potrebné dočasné prerušenie dávky epoetínu theta.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion. 
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali výrazný prospech, ktorý sa môže priradiť podávaniu epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hladinu, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov anémie a na predchádzanie transfúzii krvi.
In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine. 
Dodatočne sa pred aj počas liečby týmto liekom skontroluje aj hladina železa vo vašej krvi.
The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]). 
Dávka Biopoinu (vyjadrená v medzinárodných jednotkách alebo IU) závisí od stavu ochorenia, od vašej telesnej hmotnosti a spôsobu podania injekcie (pod kožu [subkutánna injekcia] alebo do žily
If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary. 
Ak sa zmení frekvencia podávania, môže byť potrebná úprava dávky.
In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta. 
V klinických štúdiách bol u pacientov starších ako 75 rokov vyšší výskyt ťažkých a závažných nežiaducich účinkov, bez ohľadu na kauzálny vzťah k liečbe epoetínom theta.
- Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na liečivo, iné epoetíny a deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls. 
Tieto štúdie preukázali konzistentné, neobjasnené, štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s viacerými častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of. 
Po vybratí z chladničky sa musí liek počas tohto obdobia použiť alebo sa musí znehodnotiť.
The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy. 
Druhá štúdia sa uskutočnila na 223 pacientoch s rôznymi solídnymi nádormi, ktorí dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Biopoinom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin. 
Pozorovalo sa zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 klinických skúšaní a 6 769 pacientov) u pacientov, ktorí sa liečili rekombinantným ľudským erytropoetínom.
The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12). 
Ihla sa automaticky zakryje bezpečnostným krytom a zasekne, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 12).
Epoetin theta 
epoetín theta
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production. 
Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú produkciu červených krviniek.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia. 
Váš lekár použije na liečbu príznakov anémie najnižšiu možnú účinnú dávku.
Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data). 
Boli hlásené alergické reakcie ako je kožná vyrážka, vyvýšené miesta na koži, ktoré svrbia a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom tlaku krvi, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose. 
V štúdiách reprodukčnej toxicity s inými epoetínmi sa pri vystavení dávkam dostatočne prevyšujúcim odporúčanú dávku pre ľudí pozorovali účinky, ktoré sa považujú za sekundárne k zníženej hmotnosti matky.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin. 
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Biopoinu.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin. 
Po vstreknutí tekutiny, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal. 
Zvláštnu pozornosť treba venovať náhlej, ostrej bolesti hlavy, podobnej migréne, ktorá býva varovným príznakom.
Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed. 
Potlačte piest na injekčnej striekačke až po číslo (IU), ktoré zodpovedá dávke Biopoinu, ktorú vám predpísal lekár.
● Periodic safety update reports 
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Injections are given under the skin. 
Injekcie sa podávajú pod kožu.
Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary. 
Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy a upraví vám dávkovanie alebo preruší liečbu, ak je to potrebné.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose. 
Ak zvyšovanie hladiny hemoglobínu pokračuje, liečba sa má prerušiť až dovtedy, pokiaľ nezačnú hladiny hemoglobínu klesať a v tomto bode sa má liečba znovu začať v dávke približne o 25 % menšej, ako bola pôvodne podávaná dávka.
If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it. 
Ak obsahuje častice alebo je zakalená, liek nesmiete použiť.
Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit. 
Nesprávne použitie epoetínu theta zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer. 
Vzhľadom k vyššie uvedenému sa má v niektorých klinických situáciách u pacientov s nádorovým ochorením na zvládnutie anémie uprednostniť transfúzia krvi.
Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival. 
Údaje z troch placebom kontrolovaných klinických štúdií na 586 anemických pacientoch s nádorovým ochorením, prevedených s epoetínom theta nepreukázali žiadny negatívny účinok epoetínu theta na prežitie.
You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy. 
Biopoin užívať až 1 mesiac po ukončení chemoterapie.
What Biopoin looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Biopoin a obsah balenia
This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe. 
Tento liek sa podáva ako injekcia použitím naplnenej injekčnej striekačky.
During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt. 
Počas hemodialýzy môžu pacienti dostávajúci epoetín theta potrebovať zvýšenie antikoagulačnej liečby, aby sa predišlo zrážaniu arterio-venózneho shuntu.
The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hypertenzia, ochorenie podobné chrípke a bolesť hlavy.
The solution is clear and colourless. 
Roztok je číry a bezfarebný.
The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection). 
Injekcia sa podáva buď do žily (intravenózna injekcia), alebo do tkaniva hneď pod kožu (subkutánna injekcia).
Do not touch the needle or push the plunger. 
Nechytajte ihlu, ani netlačte piest.
Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed. 
Subkutánne podanie Po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti epoetínu theta na 3 odlišné miesta (do hornej časti ramena, do brucha, do stehna) sa u zdravých dobrovoľníkov pozoroval podobný profil plazmatických hladín.
Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula. 
Hemodialyzovaní pacienti zvyčajne dostanú injekciu na konci dialýzy cez arterio-venózny kanálik.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia. 
U týchto pacientov nedostatok erytropoetínu a znížená odpoveď erytroidných progenitorových buniek na endogénny erytropoetín významne prispieva k ich anémii.
Shunt thrombosis* 
Trombóza shuntu*
Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe. 
Znovu skontrolujte, či je dávka Biopoinu v injekčnej striekačke správna.
It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection. 
Injekciu treba podávať po dosiahnutí príjemnej teploty (15 °C až 25 °C).
The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection. 
Miesto podania sa musí meniť a injekcia sa musí vstrekovať pomaly, aby sa predišlo nepríjemnostiam v mieste podania.
It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly. 
Odporúča sa pravidelne vykonávať meranie hemoglobínu, celkového krvného obrazu a počtu doštičiek.
Thromboembolic events 
Tromboembolické udalosti
These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low. 
Môžu to byť príznaky závažne zvýšeného tlaku krvi (sú menej časté u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), napriek tomu, že zvyčajne máte tlak krvi normálny alebo nízky.
● At the request of the European Medicines Agency; 
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response. 
Pridružené infekcie, zápalové a traumatické epizódy, skrytá strata krvi, hemolýza, intoxikácia hliníkom, skryté hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu taktiež ohroziť erytropoézu.
If you forget to use Biopoin 
Ak zabudnete použiť Biopoin
How to prepare for your injection 
Ako sa pripraviť na injekciu
Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13). 
Nasmerujte bezpečnostný kryt približne pod uhlom 45° voči rovnému povrchu (pozri obrázok 13).
Pure red cell aplasia (PRCA) 
Čistá aplázia červených krviniek (Pure red cell aplasia - PRCA)
If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered. 
Ak je zvýšenie hemoglobínu po dodatočných 4 týždňoch liečby nedostatočné, treba zvážiť zvýšenie týždennej dávky na 60 000 IU.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture. 
Ak je prítomná hypertenzia alebo existujúce kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne alebo periférne vaskulárne ochorenie, nárast hemoglobínu a cieľová hodnota hemoglobínu sa majú určiť individuálne, s ohľadom na klinický obraz.
These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8). 
Tieto protilátky preukázali skríženú reakciu so všetkými epoetínmi a pacienti s podozrením na neutralizujúce protilátky erytropoetínu alebo ich majú potvrdené sa nesmú prehodiť na liečbu epoetínom theta (pozri časť 4.8).
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice. 
Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc a radu.
cannot be estimated from the available data. 
z dostupných údajov.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor. 
Ak ste zabudli na injekciu alebo ste si vpichli len málo látky, obráťte sa na svojho lekára.