natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GP IIb/IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GP IIb/IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients. 
B a rameno C) voči nefrakcionovanému heparínu alebo enoxiparínu s GP IIb/IIIa inhibítorom (rameno A) u 13 819 pacientov s vysokým rizikom ACS.
The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)). 
Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI potom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected. 
Ak sa spozoruje krvácanie alebo sa predpokladá, terapia sa má prerušiť.
The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)) 
Klinická štúdia ACUITY (pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI))
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI) 
Pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from 
- ak ste alergický na bivalirudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hirudíny (ďalšie lieky na riedenie krvi) - ak krvácate, alebo ste v minulosti krvácali zo žalúdka, vnútorností, močového mechúra alebo iných orgánov, napríklad ak ste spozorovali krv v stolici alebo moči (okrem menštruačného
Medicinal products with dose concentration incompatibilities 
Lieky s inkompatibilitami závislými od koncentrácie dávky
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial postrandomisation intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by a continuous intravenous infusion of 0.25 mg/kg/h during angiography or as clinically warranted. 
B a C ACUITY štúdie bola odporučená iniciálna post-randomizačná dávka bivalirudínu intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 0,25 mg/kg/h počas angiografie alebo podľa klinického odporučenia.
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor 
Bival + GP inhibítor IIb/IIIa
The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084 
Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count). 
- ak máte alebo ste mali problémy so zrážaním krvi (nízky počet krvných doštičiek) - ak máte vážne zvýšený krvný tlak - ak máte infekciou srdcového tkaniva - ak máte vážne problémy s obličkami alebo potrebujete dialýzu obličiek.
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site. 
Veľké krvácanie sa častejšie vyskytovalo v mieste punkcie puzdra.
Talk to your doctor before using Angiox. 
Predtým, ako začnete používať Angiox, obráťte sa na svojho lekára.
The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084 
Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure. 
Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku.
Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY 
4A, 33602 Bielefeld, Nemecko
Mannitol Sodium hydroxide 2% (for pH adjustment) 
Manitol Hydroxid sodný (2
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008) 
heparín  inhibítor GP IIb/IIIa (N=3 008)
If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure. 
Ak sa u liečeného pacienta pristúpi k PCI, má sa pred zákrokom aplikovať ďalší bolus 0,5 mg/kg bivalirudínu a infúziu zvýšiť na 1,75 mg/kg /h počas trvania zákroku.
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI. 
0,5 mg/kg telesnej hmotnosti pre intravenóznu injekciu s následnou infúziou do žily s dávkou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu, po dobu trvania PCI.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Arteriovenous fistula, 
Lyofilizovaný prášok:
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely (≤1/10,000) in post-marketing experience (see section 4.8). 
Anafylaxia, vrátane anafylaktického šoku s fatálnym dôsledkom bola zaznamenaná veľmi zriedkavo (≤
Quadruple endpoint Triple endpoint* Components: Death Myocardial Infarction Major bleeding** (based on nonTIMI criteria - see section 4.8) Urgent revascularisation * excludes major bleeding component. 
Veľké krvácanie** (založené na non-TIMI kritériách - pozri časť 4.8)
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8 
Rekonštituovaný roztok: Uchovávajte pri 2 - 8 oC (v chladničke).
Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002). 
V prvých 24 hodinách bola incidencia trombózy stentu u pacientov dostávajúcich bivalirudín 1,5 % oproti 0,3
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882) 
heparín  inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 882)
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients 4.4 Special warnings and precautions for use 
• ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy 4.4
After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin. 
Po nariedení 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
Lyophilised powder: Do not store above 25C. 
Nariedený roztok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials. 
Precitlivenosť typu alergických reakcií bola v klinických pokusoch hlásená menej často (≥
The Medicines Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0) 859366368 
Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0)
Coronary stent thrombosis including reports with fatal outcome c 
Poruchy ciev hematóm, hypotenzia koronárna trombóza stentu vrátane hláseného fatálneho dôsledku c, trombóza vrátane prípadov s fatálnym dôsledkom, arteriovenózna fistula,
Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis) 
Mierne poškodenie funkcie obličiek (60-89 ml/min)
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI. 
0,75 mg/kg telesnej hmotnosti ako intravenózna injekcia, po ktorej ihneď nasleduje infúzia do žily rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu, aspoň po dobu trvania PCI.
The Medicines Company UK Ltd Tlf. 
Company UK Ltd Tlf.:
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery. 
Bezprostredne pred zákrokom sa má podať bolus 0,5 mg/kg, potom sa podáva intravenózna infúzia 1,75 mg/kg/h počas trvania zákroku.
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924) 
B bival +GPIIb/IIIa inhibítor (N=2 924)
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor. 
%) pacientom randomizovaných v ramene C sa aplikoval aj GP IIb/IIIa inhibítor.
• Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI. 
licencovaný a schválený dávkovací režim lieku Angiox predstavuje intravenózne (i.v.) bolusové injekčné podanie 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti s bezprostrednou následnou intravenóznou infúziou s rýchlosťou 1,75 mg/kg/hodiny aspoň počas doby trvania PCI.
1 vial contains 250 mg bivalirudin. 
1 injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
- Each vial contains 250 mg bivalirudin. 
- Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor. 
%) pacientov liečených bivalirudínom a u 67 (3,9
Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin. 
Tabuľka 9. Lieky s inkompatibilitami s bivalirudínom závislými od koncentrácie dávky
Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively). 
Ďalšími často hlásenými nežiaducimi príhodami boli znížený pulz na nohách (8,2
Half-life (minutes) 
Polčas (min)
Unplanned 
BYŤ UVEDENÉ
The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure. 
, čím sa zabezpečí, že pred samotným začiatkom výkonu dosiahne celá bolusová dávka požadovanú koncentráciu.
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3). 
30 ml/min), ako aj u pacientov závislých od dialýzy (pozri časť 4.3).
Dosage 
Netfang
Elderly 
MACE
The incidence of major bleeding is shown in Table 6. 
Incidencia silného krvácania je uvedená v tabuľke 6. Krvácanie sa najčastejšie vyskytlo v mieste vpichu arteriálneho puzdra.
Each vial contains 250 mg bivalirudin. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
Protocol defined major bleeding 
Silné krvácanie definované protokolom Silné (nie CABG) krvácanie podľa stupnice TIMI
or to hirudins 
6.1, alebo na hirudíny
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion. 
≥5 cm v mieste podania, zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥4 g/dl bez zjavného zdroja krvácania, pokles koncentrácie hemoglobínu ≥3 g/dl so zjavným zdrojom krvácania, re-operácia kvôli krvácaniu, použitie akéhokoľvek krvného produktu na transfúziu.
The Medicines Company UK Ltd Teл. 
Company UK Ltd Tel.
Headache 
Mŕtvica
Immune system disorders 
Kompozitná ischémia Úmrtie
• Shortness of breath 
• menšie krvácanie
There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754). 
Vo frekvencii výskytu trombózy stentu nebol medzi liečebnými ramenami po 30 dňoch (p =
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
The Medicines Company UK Ltd Tel : +31 (0) 8003712001 of +31 (0) 707709201 
8003712001 of +31 (0) 707709201
+371 80004842 vai +371 67859709 
+48 800702695 lub +48 223060790
Common (≥1/100 to <1/10) 
1/100 až
Injury, poisoning and procedural complications 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Haemorrhage 
• dýchavičnosť
A total of 55.1% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 8.7% experienced an adverse drug reaction. 
% vyskytla aspoň jedna nežiaduca udalosť a u 8,7 % sa vyskytla nežiaduca lieková reakcia.
Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa, hemoptýza, faryngeálne krvácanie pulmonárne krvácanie, dyspnoe a
Ear haemorrhage 
ZATRIEDENIE LIEKU
Hepatic impairment 
Silné krvácanie
Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603) 
Rameno A UFH/enox +GPIIb/III
Lot 
rok
The Medicines Company UK Ltd Tel : +43 (0) 800070265 oder +43 (0) 1206092417 
800070265 oder +43 (0) 1206092417
• Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion, 
Bolusová dávka sa má podať rýchlym intravenóznym vpichom
Gastrointestinal disorders 
Koncový ukazovateľ Bivalirudín
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604) 
Bival + inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 924)
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups. 
Častosť výskytu veľkého krvácania u ITT populácie je uvedená v Tabuľke 6 a u populácie podľa protokolu (pacientov dostávajúcich klopidogrel a acetylsalicylová kyselina) v Tabuľke 7. Obidve krvácania, malé aj veľké, sa vyskytovali signifikantne menej často v skupine s bivalirudínom samotným ako v skupinách s heparínom plus GP IIb/IIIa inhibítorom a bivalirudínom plus GP IIb/IIIa.
Intracranial haemorrhage 
Poruchy oka vnútroočné krvácanie
Strength Pharmaceutical form 
Farmaceutická forma
Member State (in EEA) 
Členský štát EÚ/EHP
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i), držiteľ(držitelia)
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark 
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánsko
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands 
Capelle a/d Ijssel Holandsko
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom 
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy 
04100 Latina Taliansko
Marketing authorisaton holder INN Invented name 
Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 
Holandsko Pfizer B.V.
1123 Budapest 
Budapest Maďarsko
Atlantic salmon (Salmo salar) 
Losos atlantický (Salmo salar)
--1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid 
--1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1
Zero degree days 
Nula stupňo-dní
EU/2/16/197/001 CLYNAV --1 
EU/2/16/197/001
Bag (ethyl vinyl acetate) 
Vak (etylvinylac etát)
EU (MA) number Invented name 
Registračné číslo EÚ (liekovej agentúry)
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected. 
Genotoxický a karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out. 
Štúdie o iných fázach vývoja neboli vykonané.
Results were similar between the two treatment groups. 
Výsledky boli medzi oboma liečenými skupinami podobné.
Talk to your doctor first. 
Povedzte to najprv svojmu lekárovi.
The frequency of these reactions decreased over time. 
Frekvencia týchto reakcií s časom klesala.
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria. 
Váš lekár môže odporúčať, aby ste sa liečili doma, ak splníte určité kritériá.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“.
These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease. 
Tieto hlásené príznaky boli podobné ako prirodzený priebeh Fabryho choroby.
Intravenous use. 
Vnútrožilové použitie.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť ihneď.
ATC code: A16AB04. 
ATC kód: A16AB04
Antibody status should be regularly monitored. 
Je potrebné pravidelné monitorovanie statusu protilátok.
Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older. 
Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Neznáme ( frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion. 
Pretože nie sú k dispozícii štúdie o kompatibilite, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej infúzii.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na, embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring. 
Môžete potrebovať ďalšie lieky na zabránenie vzniku týchto reakcií.
Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 
Terminológia nežiaducich reakcií je vytvorená na základe Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
The frequency of IARs decreased over time. 
Frekvencia IARs z časom klesala.
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet). 
Dodáva sa ako prášok, ktorý sa pred podaním zmieša so sterilnou vodou (pozri v informácii pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).
The current medical standards for emergency treatment are to be observed. 
Je potrebné zachovávať súčasné lekárske štandardy pre akútnu liečbu.
It is characterised by the deficiency of α-galactosidase. 
Je charakterizovaná deficitom α-galakozidázy.
Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females. 
Fabryho choroba je dedičné heterogénne a multisystémové progresívne ochorenie, postihujúca mužov aj ženy.
Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. august 2006
The educational pack should contain the following: 
Tento vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy. 
Aj keď nebola prevedená žiadna špecifická štúdia na určenie účinkov na neurologické príznaky a symptómy, výsledky taktiež naznačujú, že sa u pacientov môže dosiahnuť zmenšenie bolesti a zvýšenie kvality života po substitučnej liečbe náhradou enzýmu.
In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently. 
U niektorých pacientov liečených spočiatku odporúčanou dávkou, ktorých dávka bola neskôr na dlhšiu dobu znížená, boli niektoré príznaky Fabryho choroby hlásené častejšie.
The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation. 
Väčšina týchto reakcií sa dá prisudzovať tvorbe protilátok IgG a aktivácii komplementu.
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes. 
Pretože toto ochorenie je pomaly progresívne, skorá detekcia a liečba môžu mať rozhodujúcu úlohu pre dosiahnutie najlepších klinických výsledkov.
The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6). 
Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť (pozri časť 6.6).
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted. 
Rekonštituovaný roztok nemôže byť uchovávaný a ihneď sa má nariediť.
- if you are allergic to agalsidase beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak ste alergický na betaagalzidázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Your doctor may decide to lower the infusion rate or give you additional medicines to prevent such reactions from occurring. 
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť infúzie alebo podá vám ďalšie lieky, aby sa také reakcie nevyskytovali.
Lower dosing regimens have been used in clinical studies. 
V klinických štúdiách sa použili nižšie dávkovacie schémy.
Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills. 
Reakcie spojené s infúziou pozostávajú najčastejšie z horúčky a triašky.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek.
Other medicines and Fabrazyme 
Iné lieky a Fabrazyme
Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years. 
GL-3 sa počas liečby rýchle normalizovali a zostali normálne počas 5 rokov.
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies. 
Fabrazyme boli taktiež vyhodnotené v dvoch pediatrických štúdiách.
Patients with advanced renal disease 
Pacienti s pokročilým ochorením obličiek
• sudden swelling of the face or throat 
• náhly opuch tváre a hrdla
Renal function, as measured by glomerular filtration rate and serum creatinine, as well as proteinuria, remained stable in the majority of the patients. 
Funkcia obličiek, meraná glomerulárnou filtráciou a hladinou kreatinínu v sére ako aj proteinúriou zostala stabilná u väčšiny pacientov.
Use Aseptic Technique 
Použite aseptickú techniku.
The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated. 
Výskyt nežiaducej reakcie je u jednotlivých pacientov definovaný ako menej častý na základe relatívne malého počtu liečených pacientov.
If you use more Fabrazyme than you should 
Ak použijete viac Fabrazyme ako máte
• feeling hot and cold 
• pocity tepla a chladu
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years. 
V súčastnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 5.1 a 5.2, ale pre deti vo veku od 5 do 7 rokov nemožno dať žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions. 
Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť väčšia ako 0,25 mg/min (15 mg/hod.), aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated. 
Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia alebo reakcia anafylaktického typu, je potrebné zvážiť okamžité prerušenie podávania lieku Fabrazyme a začať príslušnú liečbu.
As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible. 
Tak, ako u každého proteínového lieku na intravenózne použitie, je možný vznik reakcií z precitlivenosti alergického typu.
For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients. 
% definuje ako reakcie vyskytujúce sa u 2 a viac pacientov.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related reactions”). 
V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní ("reakcie spojené s infúziou").