natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posology For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available. 
Pre rôzne dávky sú dostupné filmom obalené tablety obsahujúce 5 mg a 7,5 mg ivabradínu.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate). 
- Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie).
If heart rate increases persistently above 60 beats per minute at rest, the dose can be up titrated to the next upper dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily. 
Ak sa srdcová frekvencia zvyšuje trvalo nad 60 úderov/min v pokoji, dávka sa môže titrovať na najbližšiu vyššiu dávku u pacientov užívajúcich 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
- Non-cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole, 
- Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol, meflochín,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ivabradine
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: White to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. 
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety: Biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1 mm.
- Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate. 
CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2,5 mg dvakrát denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 70 úderov/min, s monitorovaním srdcovej frekvencie.
Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva. 
Ivabradine Zentiva a jedlo a nápoje Počas liečby liekom Ivabradine Zentiva sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
See section 4. 
(pozri časť 4.3).
INFORMATION IN BRAILLE 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ivabradine
- If you suffer from mild to moderate low blood pressure. 
- Ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom.
Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Uncommon Palpitations Supraventricular extrasystoles 
Komorové extrasystoly Fibrilácia predsiení
- In patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF. 
U pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory (EF ĽK) medzi 30 a 45 %)
If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily. 
Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvalo pod 50 úderov/min v pokoji alebo sa u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily). 
Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov/min v pokoji, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, až na najnižšiu dávku 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%. 
Jedlom sa absorpcia oneskorila o približne 1 hodinu a plazmatická expozícia sa zvýšila o 20 až 30 %. Odporúča sa užívať tablety počas jedla, aby sa znížila intraindividuálna variabilita pri expozícii (pozri časť 4.2).
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75; 0.90], p < 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment. 
% v primárnom zloženom ukazovateli kardiovaskulárnej mortality a hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,82, 95 % IS [0,75; 0,90], p <
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister 
BYŤ UVEDENÉ NA NA BLISTROCH
About chronic heart failure 
O chronickom srdcovom zlyhaní
Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) or 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride). 
Kažká filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu) alebo 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride). 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56; 1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31; 1.53]). 
% IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych endpointoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95 % IS [0,56; 1,10]) alebo úmrtia kvôli srdcovému zlyhaniu (pomer rizika: 0,69, 95 % IS [0,31; 1,53]).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision). 
Nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak,
Do not take Ivabradine Zentiva if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Zentiva”). 
Zentiva ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine Zentiva“).
Ivabradine is a pure heart rate lowering agent, acting by selective and specific inhibition of the cardiac pacemaker If current that controls the spontaneous diastolic depolarisation in the sinus node and regulates heart rate. 
Tento účinok je sprostredkovaný selektívnou a špecifickou inhibíciou srdcového pacemakerového If prúdu, ktorý riadi spontánnu diastolickú depolarizáciu, a tým srdcovú frekvenciu v bunkách sínusového uzla.
How to store Ivabradine Zentiva 
Ako uchovávať Ivabradine Zentiva
How to take Ivabradine Zentiva 
Ako užívať Ivabradine Zentiva
Uncommon Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report. 
Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií, v ktorých boli nežiaduce účinky zaznamenané zo spontánnych hlásení.
Ivabradine Zentiva should be taken during meals. 
Zentiva sa má užívať s jedlom.
- Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment. 
- Pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov/min.
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2). 
(ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (pozri časti 4.5 a 5.2).
A small statistically significant increase in the PCE was observed in a pre-specified subgroup of patients with angina patients in CCS class II or higher at baseline (n = 12,049) (annual rates 3.4% versus 2.9%, relative risk ivabradine/placebo 1.18, p = 0.018), but not in the subgroup of the overall angina population in CCS class ≥ I (n = 14,286) (relative risk ivabradine/placebo 1.11, p = 0.110). 
%, relatívne riziko ivabradín/placebo 1,18, p = 0,018), ale nie v podskupine celkovej populácie s anginou CCS triedy ≥
EU/1/16/1144/003 EU/1/16/1144/004 EU/1/16/1144/005 EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007 
EU/1/16/1144/005 EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007
Hypotension, possibly related to bradycardia 
Hypotenzia, pravdepodobne súvisiaca s bradykardiou
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: 
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety:
There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p = 0.001). 
Pri poslednej zaznamenanej hodnote došlo k signifikantnému zlepšeniu v NYHA triede, u 887 (28
Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 L in patients. 
Ivabradín je viazaný na plazmatické bielkoviny v približne 70 % a distribučný objem je v rovnovážnom stave u pacientov blízko k 100 l. Maximálna plazmatická koncentrácia po dlhodobom podávaní odporučenej dávky 5 mg dvakrát denne je 22 ng/ml (CV=29
In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15 - 1.39]. 
V združenej analýze všetkých dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaní fázy II/III trvajúcich najmenej 3 mesiace zahŕňajúcich viac ako 40 000 pacientov, bol výskyt predsieňovej fibrilácie 4,86
SAT [sun] 
Št [večer]
rd degree block Sick sinus syndrome 
Syndróm chorého sínusu
FRI [moon] 
Ut [večer]
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride). 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
What you need to know before you take Ivabradine Zentiva 3. 
1. Čo je Ivabradine Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Zentiva 3. Ako užívať Ivabradine Zentiva 4.
- The other ingredients are in the tablet core: Mannitol, crospovidone, magnesium stearate, and in the film-coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, glycerol. 
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú: manitol, krospovidón, stearan horečnatý a v obale tablety:
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets 
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: 
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety:
Store below 25 °C. 
% na 45,3
What Ivabradine Zentiva is and what it is used for 
Zentiva a na čo sa používa Ivabradine Zentiva (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
EU/1/16/1144/008 EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014 
EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine 
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety ivabradín
Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%). 
%), ACE inhibítorov a/alebo antagonistov angiotenzínu II (91
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - In clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals. 
Ivabradín neovplyvňuje intrakardiálne vedenie, kontraktilitu (nemá negatívny inotropný účinok) alebo komorovú repolarizáciu:
or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris). 
hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).
Uncommon Dyspnoea 
Supraventrikulárne extrasystoly
Elderly 
phodnota
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine 
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety ivabradín
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products 
Súbežné použitie sa neodporúča S liekmi predlžujúcimi interval QT
Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics) Hypokalaemia can increase the risk of arrhythmia. 
Hypokaliémia môže zvýšiť riziko vzniku arytmie.
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) 
- Ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne (cez ústa)), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodón (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris).
Contents of the pack and other information 
Zentiva a obsah balenia
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68; 0.85], p < 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72; 0.96], p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71; 0.97], p = 0.0166). 
0,0001) a v iných sekundárnych endpointoch, vrátane celkovej mortality (pomer rizika: 0,83, 95 % IS [0,72; 0,96], p =
Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF Other secondary endpoints - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason 
- Kardiovaskulárne úmrtie - Hospitalizácia z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania Iné sekundárne endpointy
and 4.1±2.2 mg b.i.d. 
0,04 mg/kg dvakrát denne a 4,1 ±
What Ivabradine Zentiva looks like and contents of the pack 
Ako uchovávať Ivabradine Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF < 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers. 
Rozsiahla štúdia BEAUTIFUL (outcome study), zameraná na sledovanie 10917 pacientov s koronárnou chorobou srdca a dysfunkciou ľavej komory (EF ĽK<40
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d. 
Priemerné dávky ivabradínu umožňujúce dosiahnuť 20 % zníženie srdcovej frekvencie boli 0,13 ±
- If you suffer from severe renal problems. 
- Ak trpíte ťažkými problémami s obličkami.
Malaise, possibly related to bradycardia 
Únava, pravdepodobne súvisiaca s bradykardiou
Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers or - in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. 
- u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie betablokátorov alebo
- Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure). 
- niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid,
Angioedema Rash 
Angioedém Vyrážka
in age-subset [6 - 12] months, 0.05 mg/kg b.i.d. 
% (pomer rizika: 0,76, 95 % IS [0,68; 0,85], p <
TUE [moon] 
Po [večer]
Film-coating: 
Zložky zloženého endpointu:
Uncommon Nausea Constipation Diarrhoea 
Menej časté Svalové kŕče
Breast-feeding 
Krospovidón
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets are white to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. Ivabradine Zentiva is packed in OPA/Alu/PVC-Alu blisters and in paper carton. 
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1 mm.
Manufacturer(s) 
I (n =
There are, however, methodological problems with this study. 
V tejto štúdii sa však vyskytli metodické problémy.
The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain. 
Počet pacientov bol nízky a štatistická významnosť zistení bola neistá.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
• výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data. 
Okrem toho, bola to nezávislá štúdia publikovaná v roku 1991, čo vylučuje posúdenie pôvodných údajov.
Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamed (pozri prílohu I)
The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low. 
Panel odborníkov uznáva toto riziko, ale jeho frekvenciu považuje za nízku.
The CHMP was therefore asked to consider: 
Výbor CHMP bol preto požiadaný, aby posúdil:
Risk for abuse and dependence 
Riziko zneužitia a závislosti
The relevant sections of the product information were updated accordingly. 
V súlade s tým boli aktualizované príslušné časti informácií o lieku.
The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action. 
Dôvod odlišných odpovedí by mohol spočívať v odlišných farmakologických mechanizmoch účinku.
The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health. 
Holandsko usúdilo, že udelenie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Risks associated with long term use 
Riziká súvisiace s dlhodobým používaním
• Introduction of a statement in section 4.8 on reporting of suspected adverse reactions. 
Uvedenie výroku v časti 4.8, ktorý sa týka hlásenia podozrivých nežiaducich reakcií.
However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this. 
Treba však poznamenať, že v klinickej praxi je celkovo k dispozícii veľmi málo údajov na podporu tohto tvrdenia.
The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence. 
Výbor CHMP preto usúdil, že táto publikácia sa môže považovať za podporu účinnosti, ale neposkytuje presvedčivý dôkaz.
Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines. 
Posúdenie účinnosti je preto založené na intenzívnom výskume literatúry, ako aj na aktuálnych európskych usmerneniach pre liečbu.
In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV). 
Výbor CHMP okrem toho odporučil ďalšiu aktualizáciu plánu riadenia rizík (pozri prílohu IV).
It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture. 
Je to stimulant centrálnej nervovej sústavy, silnejší ako racemická zmes.
While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence. 
Aj keď má tento prieskum metodické nedostatky, dosiahnuté závery sú založené na relevantných dôkazoch.
During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to: 
Počas posudzovania žiadosti na úrovni členských štátov sa vyžadovalo odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s plánom riadenia rizík a žiadateľ súhlasil s odporúčaním:
It was noted that increased blood pressure may occur as well as tachycardia. 
Uvádza sa, že sa môže vyskytnúť zvýšený krvný tlak, ako aj tachykardia.
The two substances have similar efficacy in ADHD but different mechanisms of action. 
Tieto dve látky majú pri ADHD podobnú účinnosť, ale odlišný mechanizmus účinku.
The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other. 
Autor dospel k záveru, že profily odpovede individuálnych pacientov nie sú zhodné a že nedosiahnutie odpovede alebo neznesiteľné vedľajšie účinky pri použití jedného stimulantu nevylučujú dobrú odpoveď pri použití iného stimulantu.
In addition to specific measures in the risk management plan, the committee recommended the monitoring of blood pressure and pulse rate in order to minimise these risks. 
Okrem konkrétnych opatrení v rámci plánu riadenia rizík výbor odporučil sledovanie krvného tlaku a tepovej frekvencie na minimalizovanie týchto rizík.
This publication also includes a comprehensive review of the preclinical pharmacodynamics of the two compounds, which may help explain the observed variability in response. 
Táto publikácia zahŕňa tiež komplexný prehľad predklinickej farmakodynamiky dvoch zlúčenín, ktorý môže pomôcť vysvetliť pozorovanú variabilitu odpovede.
Experimentation with recreational drugs generally starts during adolescence, whereas treatment of ADHD can begin at an earlier age. 
Experimentovanie s rekreačnými drogami sa zvyčajne začína v dospievaní, zatiaľ čo liečba ADHD sa môže začať v skoršom veku.
This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population. 
Táto retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels. 
Optimalizácia liečby sa môže ľahšie dosiahnuť tiež pomocou foriem s okamžitým uvoľňovaním, keď je potrebná úvodná titračná fáza na stanovenie presných dávkových hladín.
It is noted that all the guidelines mentioned in this article are from countries where dexamfetamine is already marketed for ADHD. 
Treba poznamenať, že všetky usmernenia uvedené v tomto článku pochádzajú z krajín, v ktorých je dexamfetamín už uvedený na trh na liečbu ADHD.
This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature. 
To je prijateľné, keďže v prípade žiadostí v rámci dobre zavedeného používania sa nevyžaduje, aby žiadatelia predložili výsledky predklinických testov a klinických skúšaní, ktoré môžu byť nahradené príslušnou odbornou literatúrou.
The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools: 
Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú kombináciou bežných činností (uvedenie upozornení v informáciách o lieku) a nasledujúcich vzdelávacích materiálov a nástrojov:
During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information: 
Počas konania o predloženej veci výbor CHMP odporučil zmeny v informáciách o lieku týkajúce sa bezpečnosti:
Dexamfetamine is currently used for treatment of narcolepsy and attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in several EU countries including the reference Member State (RMS) in this procedure. 
Dexamfetamín sa v súčasnosti používa na liečbu narkolepsie a poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v niekoľkých krajinách EÚ vrátane referenčného členského štátu (RMS) zahrnutého do tohto postupu.
At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States. 
Pri záverečnej diskusii v rámci koordinačnej skupiny CMDh členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v oblasti dvoch závažných otázok.
In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both. 
neodpovedalo na jednu liečbu približne 30 % účastníkov, ale len 4 % účastníkov neodpovedalo na žiadnu liečbu.