natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue). 
Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Genvoya should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection. 
Genvoya sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxil, lamivudín ani adefovir-dipivoxil používanými na liečbu infekcie HBV.
Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites. 
Trinásť percent dávky sa zistilo v moči vo forme troch predpokladaných metabolitov.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 
TYPU 5 (PDE-5) sildenafil tadalafil vardenafil
Co-administration of Genvoya and some medicinal products that induce CYP3A such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin may result in significantly decreased cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3). 
Súbežné podávanie Genvoye a niektorých liekov, ktoré indukujú CYP3A, ako je ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampicín, karbamazepín, fenobarbitál a fenytoín, môže viesť k výraznému zníženiu plazmatických koncentrácií kobicistátu a elvitegraviru, ktoré môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie (pozri časť 4.3).
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development. 
Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Patients in Cohort 2 had a mean age of 10 years (range: 8 to 11), a mean baseline weight of 32 kg (range: 26 to 58), were 39% male, 13% Asian, and 78% Black. 
Pacienti v kohorte 2 mali priemerný vek 10 rokov (rozsah: 8 až 11), priemernú hmotnosť na začiatku liečby 32 kg (rozsah: 26 až 58), 39 % z nich bolo mužského pohlavia, 13 % boli Aziati a 78 % boli černosi.
2 These studies were performed with ritonavir boosted elvitegravir. 
Tieto štúdie sa vykonali s elvitegravirom so zosilneným účinkom prostredníctvom ritonaviru.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with Genvoya. 
Koncentrácie vorikonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť alebo znížiť.
Co-administration of Genvoya with dabigatran is contraindicated. 
Súbežné podávanie lieku Genvoya a dabigatranu je kontraindikované.
The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells and CD4+-T lymphocytes. 
Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch CD4+-T.
Children aged 8 to < 12 years, > 25 kg 
12 rokov, >25 kg
Seventy-six percent were male, 82% were Black and 18% were White. 
Sedemdesiatšesť percent boli muži, 82 % boli černosi a 18
In animal studies there were no effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide on mating or fertility parameters (see section 5.3). 
V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofoviralafenamidu na párenie ani parametre fertility (pozri časť 5.3).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets. 
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety.
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving Genvoya (see section 5.2). 
Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali Genvoyu (pozri časť 5.2).
Sofosbuvir metabolite GS-331007: 
GS-331007, metabolit sofosbuviru:
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Genvoya. 
Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Genvoyu.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6. 
Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Up to Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide resistance-associated mutations was observed in HIV-1 isolates from 12 of 22 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Genvoya treatment-failure isolates (12 of 866 patients [1.4%]) compared with 12 of 20 treatment-failure isolates from patients with evaluable genotypic data in the E/C/F/TDF treatment group (12 of 867 patients [1.4%]). 
Do 144. týždňa sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou voči elvitegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu pri izolátoch HIV-1 od 12 zo 22 pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby Genvoyou (12 z 866 pacientov [1,4
If the patient misses a dose of Genvoya within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Genvoya with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule. 
Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Genvoye do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to 
1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Genvoya should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection (see section 4.5). 
Genvoya sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovir-dizoproxil, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil, používanými na liečbu infekcie HBV (pozri časť 4.5).
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of sildenafil and tadalafil, which may result in PDE-5 inhibitor-associated adverse reactions. 
Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich účinkov spojených s inhibítorom PDE-5.
E/C/F/TDF). 
%) v skupine E/C/F/TDF.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kobicistát/elvitegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
In virologically suppressed patients 
U pacientov s virologickou supresiou
Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious or life-threatening adverse reactions. 
Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je silne závislý od CYP3A a ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie súvisia so závažnými alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami, je kontraindikované.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide express a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed. 
Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou voči tenofovir-alafenamidu exprimujú mutáciu K65R v HIV-1 RT.
Patients had a mean age of 41 years (range 21-77), 89% were male, 67% were White, and 19% were Black. 
Pacienti mali priemerný vek 41 rokov (rozsah 21 - 77), 89 % tvorili muži, 67 % tvorili belosi a 19 % tvorili černosi.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Genvoya. 
Pri súbežnom podávaní Genvoye sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched to Genvoya. 
U pacientov, ktorí prešli na Genvoyu, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny v lipidových laboratórnych testoch nalačno.
Do not take antacids or multivitamins at the same time as Genvoya. 
Genvoyu neužívajte súčasne s antacidami ani multivitamínovými výživovými doplnkami.
The mean age was 36 years (range 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian. 
Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah 18 - 76), 85 % tvorili muži, 57 % tvorili belosi, 25 % tvorili černosi a 10 % tvorili aziati.
Co-administration of rifabutin, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance. 
Súbežné podávanie rifabutínu, silného induktora CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu a elvitegraviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Patients co-infected with HIV and HBV 
Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV
Fifteen percent of patients identified as Hispanic/Latino. 
Pätnásť percent pacientov sa identifikovalo ako Hispánci.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144. 
týždni sa v oboch liečených skupinách pozorovali zvýšenia lipidových parametrov nalačno oproti počiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL) a v lipoproteínoch s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov.
Female 
Kobicistát
Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose)/ Elvitegravir (50 mg single dose)/ Ritonavir (100 mg single dose) 
antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (jednorazová dávka 20 ml)/elvitegravir (jednorazová dávka 50 mg)/ritonavir (jednorazová dávka 100 mg)
Three patients had virologic failure at Week 48; there was no virologic resistance detected to Genvoya. 
U troch pacientov došlo v 48. týždni k virologickému zlyhaniu.
betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. 
• kortikosteroidy vrátane: betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Changes in measures of renal function 
Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during the co-administration. 
Počas súbežného podávania treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Mean % change of elvitegravir pharmacokinetic parametersa 
Priemerná percentuálna zmena farmakokinetických parametrov elvitegravirua
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide have not been fully evaluated in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus. 
Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
• medicines used to treat diabetes: 
• lieky používané na liečbu cukrovky: metformín
e n = 19 adults. 
19 dospelých f n =
Intravenously administered midazolam (1 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily) 
intravenózne podávaný midazolam (jednorazová dávka 1 mg)/tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
• emtricitabine, an antiretroviral medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor 
• emtricitabín, antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
N/A 
e n =
In patients co-infected with HIV and HBV 
U pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV
Pitavastatin 
pitavastatín
After switching to Genvoya, 100% (23/23) of patients in Cohort 2 remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at Week 48. 
Po prechode na Genvoyu sa u 100 % pacientov (23/23) v kohorte 2 zachovala supresia (HIV-1
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL). 
V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Caution should be exercised when co-administering Genvoya and a hormonal contraceptive. 
Pri súbežnom podávaní Genvoye a hormonálnej antikoncepcie treba postupovať opatrne.
Table 6: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed children and adults 
Tabuľka 6: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u detí a dospelých s vírusovou supresiou
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk. 
Genvoya môže viesť k zvýšeniu koncentrácie DOAC v plazme, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil 
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Genvoyou amlodipín diltiazem felodipín nikardipín nifedipín verapamil
There are no pharmacokinetic data on elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) not on chronic haemodialysis. 
Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o elvitegravire, kobicistáte, emtricitabíne alebo tenofoviralafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Interaction not studied with Genvoya. 
Interakcia s Genvoyou sa neskúmala.
Co-administration with CYP3A-metabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects. 
Súbežné podávanie s kortikosteroidmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A sa neodporúča, ak potenciálny prínos pre pacienta neprevýši riziko.
Following oral administration of boosted [14C]-elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing ~94% of the circulating radioactivity. 
Po perorálnom podaní zosilneného [14C]-elvitegraviru bol elvitegravir prevládajúcou zložkou v plazme reprezentujúcou ~94
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads > 100,000 copies/mL. 
RNA bola na úrovni 4,5 log10 kópií/ml (rozsah 1,3 - 7,0) a 23 % malo počiatočné vírusové záťaže na úrovni > 100 000 kópií/ml.
Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat. 
Koncentrácie pitavastatínu sa môžu pri podaní s elvitegravirom a kobicistátom zvýšiť.
 If any of the side effects get serious tell your doctor. 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits with cobicistat showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters. 
Štúdie reprodukčnej toxicity s kobicistátom vykonané na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Genvoya. 
U pacientov užívajúcich Genvoyu sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Changes in lipid laboratory tests 
Zmeny lipidových parametrov
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses. 
V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosť mláďat.
In Study GS-US-292-1515, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, virologically suppressed adolescents between the ages of 12 and 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50). 
V štúdii GS-US-292-1515 sa vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť lieku Genvoya v otvorenej štúdii u dospievajúcich infikovaných vírusom HIV-1, s virologickou supresiou, vo veku od 12 do 18 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg (n =
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions. 
B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Patients in Cohort 1 had a mean age of 15 years (range 12 to 17), were 44% male, 12% Asian, and 88% Black. 
Pacienti v kohorte 1 mali priemerný vek 15 rokov (rozsah 12 až 17), 44 % tvorili muži, 12 % tvorili aziati a 88 % tvorili černosi.
Of the patients who were HBsAg positive at baseline, 3/70 (4.3%) achieved seroconversion to anti-HBs at Week 48. 
Z pacientov, ktorí boli na začiatku HBsAg pozitívni, 3/70 (4,3
AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔ 
53 % Cmin: ↑ 225 % Cmax: ↔
The active substances are elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide. 
Liečivá sú elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
• In adults and adolescents aged from 12 years and with body weight at least 35 kg 
Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 6 rokov a starší, s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg
Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were 
Sedemdesiatdeväť percent tvorili muži, 63 % tvorili belosi, 18
Concurrent administration of salmeterol and Genvoya is not recommended. 
Súbežné podávanie salmeterolu a Genvoye sa neodporúča.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine. 
Renálne vylučovanie nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje sekundárnu dráhu, pričom v moči sa eliminuje < 1
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram 
tricyklické antidepresíva (TCA) trazodón selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) escitalopram
No dose adjustment is required upon co-administration. 
Pri súbežnom podávaní nie je potrebná žiadna úprava dávky.
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg once daily) 
PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA drospirenón/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorazová dávka)/ kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Genvoya. 
Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť.
• tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) 
• tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Table 5: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults 
Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u dospievajúcich a dospelých predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi
How to store Genvoya 
Ako uchovávať Genvoyu
Mean increases from baseline in the Genvoya group were smaller than in the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (difference -0.04, p < 0.001). 
Priemerné zvýšenia oproti počiatočnej hodnote boli v 144. týždni menšie než v skupine s elvitegravirom 150 mg/kobicistátom 150 mg/emtricitabínom 200 mg/tenofovir-dizoproxilom (ako fumarátom) 245 mg (E/C/F/TDF)
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count < 200 cells/mm3. 
Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 427 buniek/mm3 (rozsah 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ na úrovni < 200 buniek/mm3.
Triazolam is primarily metabolised by CYP3A. 
Triazolam sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473). 
Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 545 buniek/mm3 (rozmedzie 205 - 1 473).
At baseline, median CD4+ cell count was 969 cells/mm3 (range: 603 to 1,421), and median CD4+% was 39% (range: 30 to 51%). 
Na začiatku liečby bol medián počtu buniek CD4+ 969 buniek/mm3 (rozsah: 603 až 1 421) a medián CD4+% bol 39 % (rozsah: 30 až 51 %).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide 
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384% 
525 % Cmin: ↑ 394
Genvoya should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Genvoya has not been established in these populations. 
15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Genvoye nebola v týchto populáciách stanovená.
colchicine 
kolchicín
Treatment with cobicistat and elvitegravir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower elvitegravir exposure (see section 5.2). 
Je potvrdené, že liečba kobicistátom a elvitegravirom počas druhého a tretieho trimestra gravidity vedie k zníženiu expozície elvitegraviru (pozri časť 5.2).
Buprenorphine/Naloxone (16/4 to 24/6 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily) 
buprenorfín/naloxón (16/4 až 24/6 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/ kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
4 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. 
Táto štúdia sa vykonala s použitím elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat. 
Koncentrácie týchto imunosupresív sa môžu pri podávaní s kobicistátom zvýšiť.
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM). 
Tenofovir-alafenamid vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti všetkým HIV-1 skupinám (M, N a O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nM).
The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813). 
Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 664 buniek/mm3 (rozsah 126 - 1 813).
Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays. 
V klasických analýzach genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir. 
Ľahké jedlo neovplyvnilo expozície kobicistátu, a aj keď jedlo s vysokým obsahom tukov malo za následok mierny pokles hodnôt Cmax a AUC o 24 % a 18
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching to Genvoya. 
50 kópií/ml) počas aspoň 6 mesiacov pred prechodom na Genvoyu.