natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH additionally presented a study to compare the physicochemical properties of a number of different fipronil-containing spot-on products, including Fiprex and the pioneer product. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil štúdiu na porovnanie fyzikálnochemických vlastností niekoľkých rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil vrátane lieku Fiprex a nového lieku.
Depending on the approved product, Fipronil can also be used to treat and prevent tick infestations in dogs. 
Fipronil sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami u psov.
The MAH felt that CVMP erred when refusing to assess the submitted pharmacovigilance data relating to other authorised fipronil-containing products manufactured by the same company that manufactures Fiprex (i.e. Vet-Agro). 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh si myslí, že výbor CVMP nepostupoval správne, keď zamietol posúdenie predložených údajov z dohľadu nad liekmi, ktoré sa týkajú ďalších liekov obsahujúcich fipronil vyrobených tou istou spoločnosťou, ktorá vyrába liek Fiprex (t.
Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους 
L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
INN Strength Pharmaceutical form 
Lieková forma
It has therefore not been possible to establish the efficacy profile of the formulation for Fiprex spot-on. 
Preto nebolo možné stanoviť profil účinnosti formy lieku Fiprex na určené miesto na koži.
Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους 
S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
The CVMP is of the opinion that the MAH has inadequately bridged the difference between the formulations of the products cited in the published literature and the formulation of Fiprex. 
Výbor CVMP dospel k názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh primerane neprekonal rozdiel medzi formou liekov uvedených v publikovanej literatúre a formou lieku Fiprex.
Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I). 
Výbor CVMP preto odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu I).
Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους 
M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp. 
Pokiaľ ide o kliešte, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že údaje pre druh Rhipicephalus umožňujú stanoviť 4-týždňovú dobu akaricídneho účinku.
• Appropriate efficacy data, in accordance with legislative requirements and with regard to the relevant CVMP guidelines, should be provided in support of the claimed indications for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spoton solution for dogs. 
Budú predložené príslušné údaje o účinnosti v súlade s právnymi požiadavkami a s ohľadom na príslušné usmernenia výboru CVMP na podporu uvedených indikácií pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy.
Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy (pozri prílohu I)
Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 
S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 
L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
United Kingdom VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. 
j. spoločnosť Vet-Agro).
Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 
M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy 
S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy 
M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy 
L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani 
M 150 mg soluzione spot-on per cani
Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani 
S 75 mg soluzione spot-on per cani
Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs 
S 75 mg spot-on solution for dogs
Fiprex S 75 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov 
S 75 mg na určené miesto na koži pre psov
Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani 
L 300 mg soluzione spot-on per cani
Fiprex S 75 mg spot-on løsning for hunde 
S 75 mg spot-on løsning for hunde
Fiprex S 75 mg spot-on oplossing voor honden 
S 75 mg spot-on oplossing voor honden
Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek 
Fiprex CAT 52,5 mg na určené miesto na koži pre mačky
Fiprex M 150 mg spoton solution for dogs 
M 150 mg spoton solution for dogs
Fiprex L 300 mg spoton solution for dogs 
L 300 mg spoton solution for dogs
Fiprex M 150 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov 
M 150 mg na určené miesto na koži pre psov
Fiprex M 150 mg spoton løsning for hunde 
M 150 mg spoton løsning for hunde
Fiprex M 150 mg spoton oplossing voor honden 
M 150 mg spoton oplossing voor honden
Fiprex L 300 mg spoton løsning for hunde 
L 300 mg spoton løsning for hunde
Fiprex XL 412,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov 
Fiprex XL 412,5 mg na určené miesto na koži pre psov
Fiprex L 300 mg spoton oplossing voor honden 
L 300 mg spoton oplossing voor honden
Fiprex L 300 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov 
L 300 mg na určené miesto na koži pre psov
PHARMACIA Ireland Limited, 9 
Ireland Limited, 9
BOX 51288, Greece 
BOX 51288,
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. 
& UPJOHN S.p.A.
Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Lieky obsahujúce pergolid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Lieky obsahujúce kabergolín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France 
Francúzsko société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden 
Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
ELI LILLY Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten 
Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland 
Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland 
OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece 
Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Pergolid "Copyfarm" 
"Copyfarm"
PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria 
Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden 
AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Product name 
Vymyslený názov
PHARMACIA ITALIA S.p.A. 
ITALIA S.p.A.
Pergolide Merck Generics 
Merck Generics
PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus 
LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain 
Burgos, 160-5º planta 28036,
MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany 
Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy 
Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany 
Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg 
Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland 
ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41
SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands 
Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark 
Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 
& Co.KG Postfach 1380
TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK 
Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia 
Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic 
1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium 
S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
1.3056 mg Tablet 
1.3056 mg Tableta
Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy 
S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK 
& Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 
PHARMASERV LILLY
DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK 
Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455 
& Co.KG Postfach 400455
TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic 
Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy 
Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar 
ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019
RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands 
Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
0.3275 mg Tablet 
0.3275 mg Tableta
PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic 
Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England. 
Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic 
Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal 
Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
DE-61118 Bad Vilbel Germany 
Bad Vilbel Germany
United Kingdom 
(UK)
0.3264 mg Tablet 
0.3264 mg Tableta
GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus 
Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
0.0655 mg Tablet 
0.0655 mg Tableta
Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal 
Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
1 D-76139 Karlsruhe, Germany 
GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic 
Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal 
Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
0.0653 mg Tablet 
0.0653 mg Tableta
United Kingdom PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK 
Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Pergolide Ratiopharm 
Ratiopharm
D-40244 Langenfeld, Germany 
Langenfeld, Germany
Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos 
Merck Genéricos 1mg comprimidos
D-61118 Bad Vilbel, Germany 
Bad Vilbel, Germany
Pergolid "Ratiopharm" 1 mg 
"Ratiopharm" 1 mg
Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg 
"Ratiopharm" 0,25 mg
Pergolide Sandoz 1.0 mg 1.0 mg 
Sandoz 1.0 mg 1.0 mg
Pergolide CF 1.0 mg 1.0 mg 
CF 1.0 mg 1.0 mg
Pergolida Ratiopharm 1mg comprimidos 
Ratiopharm 1mg comprimidos
Pergolide Merck 1.0 mg 1.0 mg 
Merck 1.0 mg 1.0 mg
Pergolida Ratiopharm 0,25 mg comprimidos 
Ratiopharm 0,25 mg comprimidos
Pergolide Sandoz 0.05 mg 
Sandoz 0.05 mg
PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 
ALIUD PHARMA GmbH
Pergolide Sandoz 0.25 mg 
Sandoz 0.25 mg
Pergolida Teva 1mg comprimidos 
Teva 1mg comprimidos
Pergolide IVAX Pharmaceuticals 50 mcg 0.05 mg 
Pharmaceuticals 50 mcg 0.05 mg
Pergolide Merck 0.25 mg 0.25 mg 
Merck 0.25 mg 0.25 mg
Pergolide IVAX Pharmaceuticals 250 mcg 
Pharmaceuticals 250 mcg
Pergolide IVAX Pharmaceuticals 1 mg 1 mg 
Pharmaceuticals 1 mg 1 mg
The CHMP noted: 
Výbor CHMP poznamenal:
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure. 
V EÚ je moxifloxacín schválený vo všetkých členských štátoch prostredníctvom vzájomného uznávania alebo národného postupu.
Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern. 
Bez ohľadu na túto skutočnosť s bezpečnostným profilom lieku sú spojené obavy.
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin. 
Veľký podiel predpisov na sínusitídu v klinickej praxi môže byť empirický a bez potvrdenia o bakteriálnom pôvode.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered. 
Preto, keďže vplyv výberu antibiotickej terapie pri AECB na výsledok pre pacientov zostáva nejasný, bezpečnostný profil rôznych antibiotických možností sa musí zvažovať.
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%). 
ABS je vo všeobecnosti nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action. 
Moxifloxacín je fluorochinolónové antibiotikum so širokým spektrom aktivity a baktericídnym pôsobením.
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another. 
Bolo však poznamenané, že až donedávna komparatívne skúšania antibiotík pri AECB určené na preukázanie ekvivalencie medzi liekmi neukázali klinickú nadradenosť žiadnej skupiny antibiotík nad inou.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications. 
Moxifloxacín preukázal účinnosť u všetkých schválených indikácií.
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo. 
Hoci sa ukázalo, že moxifloxacín je účinný, dostupné údaje sú obmedzené, keďže štúdie boli vykonané najmä proti komparátorom a jediná štúdia kontrolovaná voči placebu nebola úspešná pri dokazovaní štatistickej superiority oproti placebu.
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis). 
V 3 z týchto prípadov bol moxifloxacín použitý na liečbu menej závažných indikácií (sínusitída, faryngitída a akútna bronchitída).
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice. 
Navyše, väčšina štúdií vo fáze III určených na preukázanie, že moxifloxacín nie je menejcenný, nepoužila odporúčanú zvolenú látku.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed. 
Bolo vykonané kumulatívne posúdenie všetkých prípadov reakcií pečene (vážnych aj nie vážnych) do 30. septembra 2007 a celkové hodnotenie pomeru prínosu a rizík liečby moxifloxacínom.
Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP. 
Klinické skúšanie a publikované údaje naznačujú, že moxifloxacín je všeobecne v indikácii CAP prínosom.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations. 
Výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom moxifloxacínu v perorálnych formách.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP. 
Veľká Británia vydala 2. júna 2008 rýchle varovanie informujúce členské štáty, Európsku agentúru pre lieky (EMEA) a Európsku komisiu (EK) v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie na trh pre všetky perorálne formy liekov s obsahom moxifloxacínu tak, aby boli vyňaté indikácie ABS a AECB a aby bola obmedzená indikácia CAP.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity. 
Z celkového počtu 48 identifikovaných prípadov porúch pečene, ktoré možno súviseli s moxifloxacínom a ktoré mali fatálny následok z akejkoľvek príčiny, bolo 8 podozrivých prípadov fatálnej hepatotoxicity vyvolanej moxifloxacínom.
The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function. 
Prínos antibiotickej liečby AECB bol podporený niekoľkými publikáciami vrátane metaanalýzy a nedávnym systematickým hodnotením z Cochrane Centre, ktoré naznačuje priaznivý pomer mortality pri použití antibiotík v tejto indikácii v porovnaní s placebom a priaznivý účinok na funkciu pľúc.
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators. 
Tieto nálezy a ďalšie dostupné údaje (pozorovacia štúdia a klinické skúšania) naznačovali, že závažné poškodenia pečene sa častejšie vyskytli pri moxifloxacíne ako pri komparátoroch.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option. 
Zhodne s bezpečnostným profilom a uvážením, že AECB môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú nájsť len v 50 % všetkých exacerbácií, pomer prínosu a rizík sa dá považovať za priaznivý len vtedy, ak sa moxifloxacín nepoužíva ako liečba prvej línie.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity. 
Ďalej, ak sa berie do úvahy iná liečba antibiotikami, ktorá je dostupná, a rezistencia, niekedy sú pozorované výhody nad inými terapiami v liečbe CAP miernej až strednej závažnosti.
ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET 
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used. 
Pomer prínosu a rizika moxifloxacínu však môže byť priaznivý, ak zlyhá iná liečba antibiotikami, alebo sa táto nedá použiť.
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III). 
Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov pre lieky obsahujúce moxifloxacín (pozri prílohu III).
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases. 
Hodnotenie 15. a 16. PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku) v októbri 2007 identifikovalo dôležité bezpečnostné výhrady k moxifloxacínu vrátane život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications. 
Na základe dostupných údajov výbor usúdil, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich moxifloxacín v perorálnych formách pri schválených indikáciách, ktoré boli posudzované, je priaznivý ako indikácia druhej línie.
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern. 
Ak sa zvážil vyšší výskyt vážnych a život ohrozujúcich rizík pri liečbe infekcie, ktorá má vysokú mieru spontánneho vyliečenia bez antibiotík, obavy boli na mieste.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring. 
Ťažká hepatotoxicita, kardiálna toxicita vrátane predĺženia intervalu QTc, vážne kožné reakcie, kolitída spojená s mikroorganizmom Clostridium difficile, toxicita šliach a svalov (vrátane rabdomyolýzy) sú vážne identifikované riziká liečby moxifloxacínom, ktoré už boli opísané v informácii o lieku (PI) a v rámci dôkladného sledovania.
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection. 
Pri CAP sa má používať len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.