natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin. 
Ďalšie mechanizmy rezistencie ako sú permeačné bariéry (obvykle u Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy môže taktiež ovplyvňovať vnímavosť na levofloxacín.
• attacks of porphyria in patients with porphyria 
K ďalším nežiaducim účinkom spojeným s podávaním fluorochinolónov patria: • záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou
Chronic bacterial prostatitis 
7 - 14 dní chronická bakteriálna prostatitída
Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally] 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii [Má byť vyplnené národne]
You are more likely to have a fit (seizure) if taken with Tavanic. 
Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri ich užívaní súčasne s Tavanicom.
How to store Tavanic solution for infusion 
Ako uchovávať Tavanic infúzny roztok
LABELLING 
Indikácia
50 ml of solution for infusion contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate. 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 250 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu.
Each bottle of 50 ml solution for infusion contains 250 mg levofloxacin as levofloxacin hemihydrate Each bottle of 100 ml solution for infusion contains 500 mg levofloxacin as levofloxacin hemihydrate 
Každá fľaša s 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 250 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
(≥1/10000 až údajov)
What Tavanic solution for infusion is and what it is used for The name of your medicine is Tavanic solution for infusion. 
Názov vášho lieku je Tavanic infúzny roztok.
• You are allergic to levofloxacin, any other quinolone antibiotic such as moxifloxacin, ciprofloxacin or ofloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue 
Medzi príznaky alergickej reakcie patrí: vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Discard any unused contents 
Celý nespotrebovaný obsah zlikvidujte.
Read the package leaflet before use Intravenous use 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
ATCvet code: QI01AE04. 
ATCvet kód: QI01AE04.
The recommended volume for 1 dose is between 0.1 and 0.5 ml. 
Odporúčaný objem na jednu dávku je medzi 0,1 a 0,5 ml.
One dose contains: 
Jedna dávka obsahuje:
Immunisation has to be considered as one component in a complex control program that addresses all important hygienic and health factors for poultry. 
Imunizáciu je potrebné považovať za jednu zo súčastí komplexného kontrolného programu, ktorý rieši všetky dôležité hygienické a zdravotné faktory pre hydinu.
The aim is to give every bird one dose of vaccine. 
Cieľom je, aby každý vták dostal jednu dávku vakcíny.
Date of first authorisation: 15/06/2012. 
Dátum prvej registrácie: 15/06/2012.
Date of latest renewal: 15/05/2017. 
Dátum posledného predĺženia: 15/05/2017.
Withdrawal period: 0 days. 
Ochranná lehota: 0 dní.
The spraying distance should be between 30 and 80 cm above the animals in order to ensure an even distribution and the recommended droplet size is greater than 100 µm. 
Vzdialenosť pri sprejovaní by mala byť 30 až 80 cm nad zvieratami na zabezpečenie rovnomernej distribúcie a odporúčaná veľkosť kvapiek je viac ako 100 µm.
Do not vaccinate animals undergoing antibacterial or immunosuppressive treatment. 
Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnou alebo imunosupresívnou liečbou.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C). 
Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Disinfect hands and equipment after use. 
Po použití dezinfikujte ruky a vybavenie.
Only vaccinate healthy birds. 
Vakcinovať len zdravé vtáky.
In drinking water use: 
Podanie v pitnej vode:
Cream coloured lyophilisate. 
Krémovo sfarbený lyofilizát.
The vaccine strain can be identified by its growth properties on biological growth media: it shows normal growth on MacConkey and trypticase soy agar, while no colonies are observed when plated without aromatic amino acids (minimum agar). 
Vakcinačný kmeň môže byť identifikovaný podľa jeho rastových vlastností v biologickom rastovom médiu: vykazuje normálny rast na MacConkey a sójovom agare, zatiaľ čo nie sú pozorované žiadne kolónie, keď je kmeň kultivovaný bez aromatických aminokyselín (minimum agaru).
Do not use antibiotic treatment within 1 week before and after vaccination because antibiotic treatment might impair the efficacy of the vaccine. 
Nepoužívať antibiotiká 1 týždeň pred a po vakcinácii, antibiotická liečba môže zhoršiť účinnosť vakcíny.
No information is available on the influence of high levels of maternally derived antibodies on the efficacy. 
Nie sú dostupné informácie o vplyve vysokých hladín materských protilátok na účinnosť vakcíny.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live bacterial vaccines for domestic fowl. 
Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre vtáky, živé bakteriálne vakcíny - pre domácu hydinu.
Immunosuppressed people should not be present during administration of the vaccine. 
Ľudia so zníženou imunitou by nemali byť prítomní pri podávaní vakcíny.
Chickens and turkeys 
Kurčatá a morky.
Personnel involved in attending vaccinated animals should follow general hygiene principals and take particular care in handling litter from recently vaccinated animals. 
Personál pracujúci s vakcinovanými zvieratami by mal dodržiavať všeobecné hygienické zásady a dbať na zvýšenú opatrnosť pri manipulácii s podstielkou nedávno vakcinovaných zvierat.
For active immunisation of broiler chickens, future layer/breeders and turkeys in order to reduce mortality and lesions (pericarditis, perihepatitis, airsacculitis) associated with Escherichia coli serotype O78. 
Na aktívnu imunizáciu brojlerov, budúcich nosníc/chovných sliepok a moriek na zníženie mortality a lézií (perikarditída, perihepatitída, aerosakulitída) spojených s Escherichia coli, sérotyp O78.
Vaccination schedule 
Vakcinačná schéma
Use cold and fresh non-chlorinated water that is free from metal-ions. 
Používajte studenú čerstvú vodu bez chlóru a iónov kovov.
A cross protection study showed reduction of incidence and severity of airsacculitis caused by E. coli serotypes O1, O2 and O18 for spray application for chickens. 
Štúdia na krížovú chránenosť preukázala redukciu výskytu a závažnosti aerosakulitídy spôsobenej E. coli, sérotypy O1, O2 a O18 po podaní sprejom pre kurčatá.
The vaccine strain may spread to in-contact birds. 
Vakcinačný kmeň sa môže šíriť na vtáky, ktoré sú v kontakte.
Make sure that all conduit pipes, tubing, troughs, drinkers etc. are thoroughly clean and free of any trace of disinfectants, detergents, soap, etc. and antibiotics. 
Uistite sa, že všetky potrubia, hadice, korytá, napájadlá apod. sú dôkladne vyčistené a bez stôp dezinfekčných prostriedkov, detergentov, mydliel atď. a antibiotík.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaštičke.
Remove seal and stopper. 
Odstráňte uzáver a zátku.
Turkeys: duration of immunity has not been established. 
Morky: trvanie imunity nebolo stanovené.
Do not use in birds in lay, or within 6 weeks of the start of the laying period. 
Nepoužívať u nosníc počas znášky alebo počas 6 týždňov pred začiatkom znášky.
Use clean vaccination materials and turn off ventilation until 15 minutes after vaccination. 
Používať čisté vakcinačné materiály a po vakcinácii vypnúť ventiláciu na 15 minút.
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain by faecal route for up to 5 weeks (chickens) or 7 days (turkeys) post vaccination and the vaccine may remain present in the environment until the end of the finishing or rearing period (chickens) or for 7 days (turkeys). 
Vakcinované vtáky môžu vylučovať vakcinačný kmeň trusom až 5 týždňov (kurčatá) alebo 7 dní(morky) po vakcinácii a vakcína môže zostať prítomná v prostredí až do ukončenia chovného obdobia (kurčatá) alebo do 7 dní (morky).
Pour the reconstituted vaccine into a clean container and add chlorine-free water to further dilute the vaccine in order to obtain an even distribution when sprayed onto the birds. 
Nalejte rekonštituovanú vakcínu do čistej nádoby a pridajte vodu bez obsahu chlóru na ďalšie rozriedenie vakcíny za účelom získania rovnomerného rozdelenia pri postreku vtákov.
Other precautions: 
Iné opatrenia:
EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008 
EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Administer the dissolved vaccine to birds immediately after reconstitution. 
Rozpustenú vakcínu vtákom podajte ihneď po rekonštitúcii.
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, 
Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78,
Do not split large vials to vaccinate more than 1 house or drinking system, as this may lead to mixing errors. 
Nerozdeľujte veľké fľaše na vakcináciu viac ako jednej haly alebo napájacieho systému Mohlo by dôjsť k chybe v dávkovaní.
For these serotypes no onset of immunity or duration of immunity was established. 
Pre tieto sérotypy nebol stanovený nástup a trvanie imunity.
The use of eye-protection, gloves and a nose-mouth mask by the operator is recommended during administration. 
Používajte ochranu očí, rukavice a masku na nos a ústa počas aplikácie vakcíny.
Upon reconstitution, transparent to white-yellowish and opaque suspension (depending on the volume of diluent used). 
Po rekonštitúcii priehľadná až svetložltá nepriehľadná suspenzia (v závislosti na množstve použitého rozpúšťadla).
To stimulate active immunity to Escherichia coli serotype O78. 
Na stimuláciu aktívnej imunity proti Escherichia coli, sérotyp O78.
Ideally, vaccine should be administered in the volume of water consumed by the birds in up to 3 hours. 
Vakcínu by sa mala najlepšie podávať v takom množstve vody, ktoré vtáky spotrebujú do 3 hodín.
As a general rule, apply reconstituted vaccine to chlorine-free and fresh water at the rate of 1,000 doses of the vaccine to 1 litre of water per day of age for 1,000 chickens, e.g. 10 litres would be needed for 1,000 10-day old chickens. 
Platí všeobecné pravidlo, že rekonštituovaná vakcína by mala byť podaná v čerstvej vode bez chlóru v množstve 1 000 dávok na 1 liter vody adeň života na 1 000 kurčiat, napr. pre 1 000 10-dňových kurčiat by bolo potrebných 10 litrov vody.
Chickens: 2 weeks after vaccination for the reduction of lesions. 
Kurčatá: 2 týždne po vakcinácii pre redukciu lézií.
Replace the stopper and shake well until dissolved. 
Nasaďte zátku a pretrepávajte, kým nedôjde k rozpusteniu.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours. 
Po prvej rekonštitúcii použiť do 2 hodín.
Avoid exposure of the vaccine suspension to sunlight. 
Nevystavujte suspenziu na vakcináciu priamemu slnečnému svetlu.
The onset of immunity has not been established for the mortality claim. 
Nástup imunity nebol stanovený pre zníženie mortality.
Turkeys: 3 weeks after second vaccination for the reduction of lesions and mortality. 
Morky: 3 týždne po druhej vakcinácii na redukciu lézií a mortality.
The vaccine strain can be detected in tissues (liver, heart) until 6 days (chickens) or in tissues (thoracic air sacs) 4 days (turkeys) post vaccination. 
Vakcinačný kmeň môže byť zistený v tkanivách (pečeň, srdce) až 6 dní (kurčatá) alebo v tkanivách (hrudné pľúcne vaky) až 4 dni (morky) po vakcinácii.
Chickens: 8 weeks for the reduction of lesions and 12 weeks for the reduction of mortality (spray). 
Kurčatá: 8 týždňov na redukciu lézií a 12 týždňov na zníženie mortality (podanie sprejom) 12 týždňov na redukciu lézií a mortality (podanie v pitnej vode).
Chickens (broilers, future layers/breeders) and turkeys. 
Kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné sliepky) a morky.
No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine. 
Žiadne nežiaduce účinky neboli pozorované po podaní 10x vyššej dávky vakcíny.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Fľaštičku skladovať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Therefore, it is recommended to clean and disinfect bird houses where the vaccine was applied after completion of the finishing or rearing period. 
Preto sa odporúča po skončení chovného obdobia čistiť a dezinfikovať chovné priestory vtákov, v ktorých bola vakcína aplikovaná.
Dilute and administer the reconstituted vaccine at a rate of one dose of reconstituted vaccine per bird, according to the directions of your specific coarse spray vaccination equipment. 
Zrieďte a aplikujte rekonštituovanú vakcínu v pomere 1 dávka rekonštituovanej vakcíny na jedného vtáka, podľa predpisov vášho špecifického vybavenia na hrubý postrek.
5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds 
: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dávku
Open the vaccine vial under water and dissolve thoroughly in a container. 
Otvorte fľaštičku s vakcínou pod vodnou hladinou vo vhodnej nádobe a dôkladne rozpustite.
If in doubt, measure the water intake the day before administering vaccine. 
Ak si nie ste istí spotrebou vody, zmerajte ju deň pred podaním vakcíny.
No disinfectants or other substances impairing the performance of the live vaccine should be used in the sprayer. 
Nepoužívajte na sprejovacie zariadenie žiadne dezinfekčné prostriedky ani iné látky znižujúce účinnosť živej vakcíny.
Low-fat skimmed milk powder (i.e. < 1% fat) may be added to the water (2-4 grams per litre) or skimmed milk (20-40 ml per litre of water) to improve the water quality and to increase the stability of the bacteria. 
(2-4 gramy na liter vody) alebo nízkotučné mlieko (20-40 ml na liter vody).
Type I borosilicate glass vial of 10 ml for 2,500 and 5,000 dose-presentations and 50 ml for 10,000 and 20,000 dose-presentations with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps. 
I pre 2500 a 5000 dávok a 50 ml fľaštička pre 10000 a 20000 dávok s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Turkeys: One dose of vaccine from 1 day of age followed by second dose of vaccine 3 weeks later by coarse spray administration. 
Morky: Jedna dávka vakcíny od prvého dňa života nasledovaná druhou dávkou vakcíny o 3 týždne neskôr formou hrubého spreja.
Contact with disinfectants makes the vaccine ineffective. 
Vakcína je neúčinná po kontakte s dezinfekčnými prostriedkami.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 30 months. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 30 mesiacov.
It may be necessary to withhold water prior to vaccination in order to ensure that all birds drink during the vaccination period. 
Aby sa zabezpečilo, že všetky vtáky budú piť počas vakcinácie, môže byť potrebné zamedziť im prístup k vode pred vakcináciou.
Half-fill the vial with chlorine-free water at room temperature. 
Pri izbovej teplote naplňte polovicu fľaštičky vodou bez obsahu chlóru.
Coarse spray administration for chickens / turkeys or in drinking water use for chickens. 
Podanie hrubým sprejom pre kurčatá / morky alebo v pitnej vode pre kurčatá.
1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doses 
x 2500, 5000, 10000, 20000 dávok
Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray administration or one dose of vaccine from 5 days of age by drinking water administration. 
Kurčatá: Jedna dávka vakcíny od prvého dňa života formou hrubého spreja alebo jedna dávka vakcíny od piatich dní života pri podaní v pitnej vode.
Spray vaccination or for use in drinking water. 
Vakcinácia sprejom alebo podanie v pitnej vode.
All tubing should be emptied of plain water, so that the drinkers contain only vaccine water. 
Potrubná sústava musí obsahovať iba vodu s vakcínou, nemala by obsahovať nemedikovanú vodu.
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Držiteľ rozhodnutia o regitrácii: Zoetis Belgium SA
Care should be taken to empty the vial and its top completely by rinsing them in water. 
Fľaštičku a zátku treba úplne vyprázdniť premývaním.
1 x 2,500 doses, 10 x 2,500 doses 1 x 5,000 doses, 10 x 5,000 doses 1 x 10,000 doses, 10 x 10,000 doses 1 x 20,000 doses, 10 x 20,000 doses 
x 2500 dávok, 10 x 2500 dávok 1 x 5000 dávok, 10 x 5000 dávok
Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens 
Poulvac E. coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom pre kurčatá a morky alebo na podanie v pitnej vode pre kurčatá
Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water. 
Lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom alebo na podanie v pitnej vode.
PACKAGE LEAFLET Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Poulvac E. coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom pre kurčatá a morky alebo na podanie v pitnej vode pre kurčatá
Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate 
Dihydrogénfosforečnan draselný
Allow water to be consumed so that levels of drinkers are minimal before vaccine is applied. 
Pred aplikáciou vakcíny by mala byť voda v napájadle spotrebovaná tak, aby napájadlá obsahovali minimum vody.
Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water 
Poulvac E. coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom alebo na podanie v pitnej vode
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Inc. 
Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses 20,000 doses 
2500 dávok 5000 dávok
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
& Research Spain, S.L.
Cardboard box of one vial of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses. 
Kartónová škatuľa s jednou fľaštičkou s 2500, 5000, 10000 alebo 20000 dávkami.
Sucrose 
Zoetis
Spray application: 
Podanie Podanie sprejom:
The vaccine is supplied in type I borosilicate glass vial of 10 ml or 50 ml with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps. 
Borosilikátová sklenená 10 ml fľaštička typu
Cardboard box of ten vials of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses. 
Kartónová škatuľa s desiatimi fľaštičkami s 2500, 5000, 10000 alebo 20000 dávkami.
6.3 Shelf life 
CFU/dávku
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri podaní dodržujte zvyčajné aseptické opatrenia.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri podaní dodržujte zvyčajné aseptické opatrenia.
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 
Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU*
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine. 
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance: 
ÚČINNÉ LÁTKY
Palonosetron Accord 250 microgra ms 
250 mikro gramov
Route of administration 
Spôsob a cesta podania
(Invented) name Strength Pharmaceutical form 
Dávka Lieková forma
NOTE: 
Reg.
1 bag (or more) 
1 vak (alebo viac)
Intravenous use bag (FEP) 
Vak (FEP)
Dispersion for infusion 
Intravenózne použitie
The following indication should be deleted: 
Táto indikácia má byť odstránená:
The usual dose is one capsule a day. 
Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne.
One capsule daily. 
Jedna kapsula denne
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informácie o lieku majú byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/ES.
Section 4.1: Therapeutic indications 
Časť 4.1: Terapeutické indikácie
B. Package Leaflet: Information for the patient 
Písomná informácia pre používateľa: informácie pre pacienta
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure. 
Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Section 3 
Časť 3
Section 1 
Časť 1
Adjuvant treatment in secondary prevention after myocardial infarction, in addition to other standard therapy (e.g. statins, anti-platelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors). 
Adjuvantná liečba v rámci sekundárnej prevencie po infarkte myokardu, prídavná liečba k inej štandardnej liečbe (napr. statíny, protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE).
Post Myocardial Infarction 
Liečba po infarkte myokardu
Existing relevant information on use after a heart attack should be deleted. 
Príslušné súčasné informácie týkajúce sa použitia po srdcovom infarkte majú byť odstránené.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information 
Zmeny príslušných častí informácií o lieku
For omega-3 containing medicinal products, the existing product information shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below: 
Pre lieky s obsahom omega-3 majú byť súčasné informácie o liekoch zmenené (v prípade potreby odstránením textu), ako je uvedené nižšie:
Existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted. 
v SPC v súvislosti s indikáciou „sekundárnej prevencie po infarkte myokardu“ má byť odstránený.
The heading and information on dose after a heart attack should be deleted: Dose after a heart attack 
Nadpis a informácie týkajúce sa dávky po srdcovom infarkte majú byť odstránené.
Section 4.2: Posology and method of administration Information related to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted: Post Myocardial Infarction 
Informácie týkajúce sa indikácie „sekundárnej prevencie po infarkte myokardu“ majú byť odstránené: Liečba po infarkte myokardu
The tablets should not be divided. 
Tablety by nemali byť delené.
Date of first authorisation: 20/05/2019 
Dátum prvej registrácie: 20/05/2019
{DD/MM/YYYY} 
{DD/MM/RRRR}
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product. 
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť synchronizovaná a podaná v rovnakých frekvenciách ako pre referenčný produkt.
ATC vet code: QP53BE01. 
ATCvet kód: QP53BE01
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately. 
Pretože demodikóza je multifaktoriálna choroba, je vhodné liečiť, keď je to možné, akékoľvek základné ochorenie zodpovedajúcim spôsobom.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs. 
Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie alebo u chovných psov nebola stanovená.
If the dog does not accept the tablets directly they may be administered with food. 
Ak zviera neprijme tablety priamo, môžu byť podané s potravou.
Bodyweight of dog (kg) 
Živá hmotnosť psov (kg)
Severe cases may require prolonged monthly treatments. 
V závažných prípadoch sa môže vyžadovať predĺžená mesačná liečba.