natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended. 
Liek Cimalgex sa nesmie používať u psov mladších ako 10 týždňov, a keď má pes menej ako 6 mesiacov, odporúča sa pozorné sledovanie veterinárom.
The owner also noted pain-related observations. 
Majiteľ zvieraťa si zapisoval pozorovania udalostí spojených s bolesťou.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation. 
Tento enzým sa podieľa na tvorbe látok, ktoré sa nazývajú prostaglandíny, ktoré spôsobujú bolesť a zápal.
Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib. 
Cimalgex je veterinárny liek, ktorý obsahuje cimicoxib.
When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon. 
Keď sa liek používa v súvislosti s operáciou, tablety sa psovi podávajú asi dve hodiny pred začatím operácie v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti; príslušná tableta (tablety) sa podáva podľa hmotnosti psa a nasledujúce tri až sedem dní sa tablety podávajú raz denne podľa rozhodnutia veterinárneho chirurga.
A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery. 
Druhá štúdia zahŕňala psov (rôzneho veku od štyroch mesiacov) podstupujúcich buď ortopedickú operáciu, alebo operáciu mäkkých tkanív.
Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets. 
Cimicoxib môže spôsobiť kožnú precitlivenosť a osoby manipulujúce s tabletami by si mali po takejto manipulácii umyť ruky.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor. 
Pri náhodnom perorálnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo označenie lekárovi.
People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets. 
Osoby so známou precitlivenosťou (alergiou) na cimicoxib by sa mali vyhýbať kontaktu s tabletami lieku Cimalgex.
The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving). 
Účinnosť sa určovala na základe vyšetrenia veterinárom a posúdenia niektorých príznakov osteoartritídy (napríklad krívanie, bolesť alebo ťažkosti pri pohybe) majiteľom zvieraťa.
When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight. 
Keď sa liek používa na osteoartritídu, tablety sa psovi podávajú raz denne s jedlom alebo bez jedla v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti tak, že sa psovi podľa jeho hmotnosti podáva príslušná tableta (tablety).
Other information about Cimalgex: 
Ďalšie informácie o lieku Cimalgex:
It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs. 
Liek sa nesmie používať spolu s kortikosteroidmi alebo inými liekmi zo skupiny NSAID liekov.
The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation. 
Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Cimalgex je väčší ako jeho riziká spojené s použitím pri liečbe bolesti a zápalu súvisiacich s osteoartritídou a pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení alebo na vonkajšom obale lieku.
It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles). 
Liek sa používa aj na liečbu bolesti a zápalu spojených s operáciou kostí alebo mäkkých tkanív (napríklad svalov).
Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines. 
Liek Cimalgex sa skúmal na laboratórnych zvieratách a na psoch, ktoré boli liečené rôznymi veterinárnymi postupmi na rôznych klinikách v celej Európe (terénne štúdie), a liek sa porovnával s inými povolenými veterinárnymi liekmi zo skupiny NSAID.
Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints). 
Cimalgex sa používa v prípade psov na liečbu bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou (dlhodobé ochorenie spôsobujúce poškodenie a bolesť kĺbov).
The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen). 
Psy dostávali buď liek Cimalgex, alebo porovnávací produkt (karprofén).
Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets. 
Liek Cimalgex sa nesmie používať ani v prípade psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na cimicoxib alebo na niektorú inú zložku tabliet.
Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems. 
Liek Cimalgex sa nemá používať v prípade sučiek, ktoré sú gravidné, dojčia alebo laktujú, v prípade psov, ktoré majú problémy postihujúce žalúdok alebo črevá vrátane vredov alebo krvácania, ani v prípade psov, ktoré majú príznaky krvácania.
By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues. 
Zablokovaním tvorby prostaglandínov cimicoxib zmierňuje bolesť a zápal zapríčinené osteoartritídou alebo operáciou kostí alebo mäkkých tkanív.
Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition. 
Psom sa podával raz denne buď liek Cimalgex, alebo firokoxib, liek povolený na použitie pri tomto ochorení.
The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs). 
Účinná látka lieku Cimalgex, cimicoxib, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib. 
Liek Cimalgex, ktorý sa podával denne, zmierňoval bolesť a zápal (a ich príznaky, napríklad krívanie) v prípade psov s chronickou osteoartritídou, a bol taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - firokoxib.
Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery. 
Tiež sa preukázalo, že liek Cimalgex je pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív počas prvých 24 hodín po operácii taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - karprofén.
The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cimalgex sú mierne dočasné vracanie alebo hnačka.
What benefit has Cimalgex shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Cimalgex v týchto štúdiách?
What is the risk associated with Cimalgex? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cimalgex?
For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cimalgex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Cimalgex been approved? 
Prečo bol liek Cimalgex povolený?
What is Cimalgex? 
Čo je liek Cimalgex?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011. 
Vétoquinol SA povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh platné v celej Európskej únii.
How has Cimalgex been studied? 
Akým spôsobom bol liek Cimalgex skúmaný?
What is Cimalgex used for? 
Na čo sa liek Cimalgex používa?
How does Cimalgex work? 
Akým spôsobom liek Cimalgex účinkuje?
In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions. 
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP preto potvrdil svoje predchádzajúce závery.
It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease. 
Používa sa na zníženie hladiny cholesterolu u pacientov s rizikom kardiovaskulárneho ochorenia.
In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products. 
V Európskej únii sa dospelo k záveru, že táto skutočnosť by mohla mať potenciálny vplyv na povolenia na uvedenie mnohých liekov na trh.
Overall conclusion and benefit-risk balance 
Celkový záver a pomer prínosu a rizika
The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012. 
Držitelia povolení na uvedenie na trh preto uviedli svoj zámer zopakovať štúdiu, pričom sa očakáva, že správa o tejto štúdii bude k dispozícii 15. novembra 2012.
According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination. 
726/2004 sa takého údaje nemôžu zohľadniť v rámci opätovného preskúmania.
The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples. 
Počas kontroly boli zistené významné prípady pochybenia a porušenia federálnych zákonov vrátane falšovania dokumentácie a manipulácie so vzorkami.
It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia. 
Používa sa samostatne alebo spolu so statínmi pri liečbe hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion. 
Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú stanovené v prílohe III stanoviska výboru CHMP.
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Other Cetero Research sites were not affected. 
Cetero Research neboli do tejto činnosti zapojené.
The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005. 
Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 10540314, v ktorej sa použili tablety 160 mg, sa uskutočnila v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone v roku 2005.
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available. 
Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh, kým nebudú k dispozícii dostatočné údaje o biologickej rovnocennosti.
Grounds for suspension of the marketing authorisations 
Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct 
výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study. 
Výbor CHMP zaujal stanovisko, že predchádzajúce závery týkajúce sa biologickej rovnocennosti bude nutné potvrdiť zopakovaním bioekvivalenčnej štúdie.
Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy (pozri prílohu I)
The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010. 
Spojených štátov pre potraviny a lieky (US Food and Drug Administration, FDA) informoval Európsku agentúru pre lieky, že po kontrole sa vyskytli obavy týkajúce sa vykonávania bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA) v období od apríla 2005 do júna 2010.
Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment. 
Po posúdení dôvodov na opätovné preskúmanie výbor CHMP poznamenal, že výsledky novej bioekvivalenčnej štúdie boli k dispozícii až potom, ako výbor CHMP prijal svoje stanovisko a výbor ich nemal k dispozícii počas svojho prvého hodnotenia.
Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH. 
Po prijatí stanoviska výboru CHMP na jeho schôdzi v septembri 2012 bola prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period. 
Agentúra EMA, koordinačná skupina CMD(h) a výbor CHMP začali proces na identifikáciu a posúdenie kompletnej dokumentácie k liekom, ktorá obsahuje štúdie vykonané v uvedenom zariadení v zistenom období.
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Výbor CHMP bol požiadaný, aby vyhodnotil, či nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií, ktorých sa dopustila spoločnosť Cetero Research vo svojich zariadeniach v Houstone (Texas, USA), majú vplyv na pomer prínosu a rizika príslušných liekov, a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré spoločnosť Cetero Research vykonávala štúdie alebo analyzovala vzorky počas zisteného obdobia, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis. 
V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držitelia povolení na uvedenie na trh uviedli, že na vykonanie opakovaných analýz neboli dostupné žiadne vzorky.
The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dôvody na opätovné preskúmanie, ktorých základom bola nová bioekvivalenčná štúdia (štúdia 2016_FENOF_11) ako náhrada za hlavnú bioekvivalenčnú štúdiu (štúdia 10540314), v súvislosti s ktorou vznikli vážne výhrady týkajúce sa spoľahlivosti a správnosti údajov.
The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data. 
Výbor CHMP zobral do úvahy chýbajúce vzorky z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 10540314 a skutočnosť, že z toho dôvodu neexistuje žiadna možnosť opätovnej analýzy údajov.
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products. 
Spojené kráľovstvo iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s identifikovanými liekmi, pre ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class. 
Lieky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy obsahujú fenofibrát, liek zo skupiny fibrátov.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets. 
Ranbaxy sú dostupné ako tablety 160 mg.
In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study. 
Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy. 
Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 10540314 predloženej na podporu povolení na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s ich referenčným liekom EÚ nedokázal dospieť k záveru v súvislosti s liekmi Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable. 
Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s ich referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy považovať za priaznivý.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities. 
• výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations. 
Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a má aj naďalej vážne pochybnosti v súvislosti s výsledkami kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolení na uvedenie na trh.
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed. 
• výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy;
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product. 
• výbor usúdil, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie sú dostatočné na rozptýlenie vážnych pochybností v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčným liekom EÚ;
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy. 
• výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre lieky
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States 
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvo liečiv v liekoch, spôsob podávania, žiadatelia v členských štátoch
These measures should help to protect the environment. 
Tieto opatrenia napomáhajú chrániť životné prostredie.
Wash hands after use. 
Umyte si ruky po použití.
Refer also to section 4.8 
Pozri tiež časť 4.8.
Oral use. 
Orálne použitie.
Do no use in dogs less than 10 weeks of age. 
Nepoužívať u psov mladších ako 10 týždňov.
The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose. 
V nasledujúcej tabuľke je uvedený príklad ako tablety a časti tabliet použiť za účelom dosiahnutia odporúčanej dávky.
Treatment duration: 
Dĺžka liečby:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
Frekvencia výskytu je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: - Veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat, ktoré vykazujú negatívnu reakciu (y) v priebehu jedného ošetrenia) - Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat zo 100 zvierat) - Menej časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat z 1000 zvierat) - Zriedkavé (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat z 10.000 zvierat) - Veľmi zriedkavé (menej ako 1 zviera z 10.000 zvierat, vrátane ojedinelých prípadov).
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch pre veterinárny liek registrovaný týmto rozhodnutím o registrácii.
The choice of the most suitable tablet type or tablet parts is left to the discretion of the veterinarian based on the circumstances in each case, without leading to important over- or underdosing. 
Voľba najvhodnejšieho typu tablety alebo časti tabliet je ponechaná na rozhodnutie veterinárneho lekára podľa okolností každého prípadu, bez toho, aby viedla k významnému predávkovaniu alebo poddávkovaniu.