natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How has Fasturtec been studied? 
Ako bol liek Fasturtec skúmaný?
Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys. 
Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu, môžu byť vystavení riziku rýchleho rozpadu tumoru, v prípade ktorého sa naraz rozpadne veľké
How is Fasturtec used? 
Ako sa liek Fasturtec používa?
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine. 
Mení kyselinu močovú na inú chemickú látku nazývanú alantoín, ktorú môžu obličky ľahko vylúčiť do moču.
How does Fasturtec work? 
Akým spôsobom liek Fasturtec účinkuje?
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 
1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL) 2
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 
2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkom 0,5 milligramov Al3+) 3 pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 
1 dávka (0,5ml) obsahuje: povrchový antigén hepatitídy
Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nanotop a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že fluktuácie samé osebe nie sú klinicky významné a rozdiely medzi takýmito fluktuáciami preto pravdepodobne nepredstavujú riziko pre verejné zdravie.
Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used. 
Použili sa filtre s veľkosťou pórov 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical. 
Na druhej strane, ak sú častice príliš veľké, väčšinou sa zachytia na mieste podania injekcie a potrebujú príliš veľa času na prechod do lymfatických uzlín, čo nie je praktické.
The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011. 
Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe vzájomného uznávania pre liek Nanotop 0,5 mg, súprava na prípravu rádiofarmaka/lyofilizátu na injekčnú suspenziu, bola predložená na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného v Nemecku 8. decembra 2011.
The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time. 
Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podporujú názor, že variabilita sa môže znížiť, keď sú šarže analyzované v priebehu kratšieho času.
The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll. 
Právnym základom predloženej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bol článok 10a „osvedčené používanie“, ktoré sa opiera o príslušné údaje z odbornej literatúry pre iný podobný výrobok, Nanocoll.
The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4. 
Rozsah veľkosti častíc je v tomto smere rozhodujúci parameter, ktorý charakterizuje konkrétnu zlúčeninu, keďže koloidy malej veľkosti umožňujú identifikáciu väčšieho počtu sentinelových lymfatických uzlín s vysokou štatistickou významnosťou4.
There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm). 
Dosiaľ sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce klinický vplyv variability v rozsahu veľkosti častíc nanokoloidu obsahujúceho HSA (0 až 80 nm).
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC; 
• výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Nemecko podľa článku 29, ods.
In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje o šaržách liekov Nanocoll a Nanotop, ktoré boli analyzované v priebehu štyroch dní (šesť šarží) a v rovnaký deň.
The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop. 
Boli stanovené horné limity veľkosti častíc pre postupy detekcie SLN používané v Európe a preukázalo sa, že kritérium prijateľnosti najmenej 95 % častíc s priemerom ≤ 80 nm spĺňajú všetky šarže lieku Nanotop.
If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied. 
Ak sú častice podané injekčne pod kožu príliš malé, prejdú cez lymfatický systém príliš rýchlo a stratia sa ešte predtým, ako sa môžu použiť zobrazovacie metódy.
Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection. 
Preto sa stanovil optimálny rozsah veľkosti častíc na detekciu SLN.
The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll. 
Preukázalo sa, že kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku Nanotop je rovnaké ako v prípade porovnávacieho výrobku Nanocoll.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health. 
Počas konania o postúpenej veci v rámci koordinačnej skupiny CMDh, ktoré nasledovalo, nebolo možné dosiahnuť zhodu, keďže Švédsko trvalo na svojej námietke, že význam variability šarží pre distribúciu a zachytenie lieku Nanotop v lymfatických uzlinách, ako aj klinické dôsledky nemohli byť primerane vyriešené, pretože aj malý rozdiel v účinnosti by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH. 
Príslušné atribúty kvality vrátane horných limitov veľkosti častíc sú definované v hlavnom európskom súhrne charakteristických vlastností lieku pre mikrokoloidný albumín obsahujúci Tc-99m (nm), v príslušných európskych a vnútroštátnych usmerneniach k liečbe1,2,3 a v súhrne charakteristických vlastností lieku pre schválené lieky (napr.
During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal počas vývoja distribúciu častíc menších ako 80 nm a vytvoril tzv. skupiny veľkosti častíc.
The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o rozmedziach veľkosti častíc a dôsledkoch pre všeobecnú klinickú prax s odkazom na klinické usmernenia.
Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid. 
Nanotop je diagnostická súprava rádiofarmaka obsahujúca denaturovaný ľudský sérový albumín (HSA), z ktorého po označení roztokom rádioaktívnej látky pertechnetátu sodného (99mTc) vznikne nanokoloid technécia (99mTc).
During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll. 
Členské štáty Švédsko a Francúzsko vyslovili počas postupu vzájomného uznávania závažné výhrady, že vzhľadom na variabilitu šarží nie je možné z hľadiska kvality vyvodiť záver o porovnateľnosti liekov Nanotop a Nanocoll.
Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma. 
Nanokoloid technécia (99mTc) sa používa na charakterizáciu vlastností lymfatického systému a najmä na detekciu sentinelových lymfatických uzlín (SLN) pri karcinóme prsníka a malígnom melanóme.
This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature. 
Výbor CHMP považoval tieto ďalšie podporné údaje za prijateľné na preukázanie toho, že distribúcia veľkosti častíc pre skúmané rozmedzia veľkosti, ako aj variabilita šarží sú v rovnakom rozmedzí ako v prípade lieku Nanocoll, výrobku, na ktorý odkazuje predložená literatúra.
The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection. 
Nanokoloid obsahujúci HSA má tú výhodu, že sa skladá z menších častíc ako iné koloidné lieky na detekciu SLN.
Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy. 
Vzhľadom na odlišné názory na výklad údajov o distribúcii veľkosti častíc v rámci definovaných limitov pre účinnosť sa začalo postúpenie veci na posúdenie významu variability šarží pre distribúciu a zachytenie lieku Nanotop v lymfatických uzlinách a na zistenie toho, či by to mohlo ovplyvniť účinnosť.
In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll. 
V odpovedi na námietku, že medzi liekmi Nanotop a Nanocoll je rozdiel vo fluktuácii údajov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na preukázanie toho, že pozorované fluktuácie sú porovnateľné a distribúcia skupín častíc podľa veľkosti v liekoch Nanotop a
Nanocoll. 
Nanocoll je porovnateľná.
Route of administration 
Koordinačná skupina
Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2. 
Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll. 
Nanotop zodpovedá rozmedziu častíc v lieku Nanocoll.
• The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature. 
• výbor preskúmal bibliografické údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na vyriešenie potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súvislosti s vplyvom pozorovanej
Strength Pharmaceutical form 
Rozmedzie častíc v lieku
• The Committee was of the view that further analysis of the supportive data from additional batches of Nanotop and Nanocoll have demonstrated acceptably that the particles size distribution for the 
• výbor zastával názor, že ďalšia analýza podporných údajov z ďalších šarží liekov Nanotop a Nanocoll prijateľne preukázala, že distribúcia veľkosti častíc v rámci skúmaných rozmedzí veľkostí, ako aj variabilita šarží lieku Nanotop sú v rovnakom rozsahu ako v prípade lieku Nanocoll,
Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop. 
Nanocoll, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, že tieto údaje sú relevantné pre liek Nanotop.
As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging. 
Ako už bolo uvedené, účinnosť koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m spočíva v schopnosti identifikovať prvú drenážnu SLN.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I). 
• výbor preto dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uspokojivo preukázal, že liek Nanotop je porovnateľný s liekom Nanocoll, a preto sa nepredpokladá vplyv na klinickú účinnosť, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Nanotop a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pričom súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ostávajú rovnaké ako finálne verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto stanovisku.
Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected. 
Vzhľadom na veľkosť častíc a rozsah veľkosti častíc, o ktorých sa diskutovalo, výbor CHMP dospel k názoru, že liek Nanotop je porovnateľný s liekom
In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome. 
80 nm pre najmenej 95 % častíc) nesúvisí s klinickým výsledkom.
The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging. 
Po podaní koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m sa zaznamená prechod stopovacieho izotopu cez lymfatický systém prostredníctvom zobrazovania.
Marketing authorisation holder 
Nanocoll), ktoré citoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
• The Committee therefore concluded that the MAH has satisfactorily demonstrated that Nanotop is comparable to Nanocoll, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected. 
Nanocoll - výrobkom uvedeným v predloženej literatúre, a preto sa nepredpokladá vplyv na klinickú účinnosť.
ATCvet code: QJ01MA90. 
ATCvet kód: QJ01MA90.
(See section 4.5) 
(Pozri časť 4.5)
Always make sure that the entire dose offered has been consumed. 
Vždy sa uistite, že bola spotrebovaná celá podaná dávka.
1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman 
1, 2006) i v prípade komerčnej hydiny v Holandsku (Landman
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
KVALITATÍVNE A KVANTITAÍVNE ZLOŽENIE
EXP: {month/year} 
EXP: {mesiac/rok}
Bottle or canister 
Fľaša alebo kanister
The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure. 
Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť na posúdenie príslušným orgánom najneskôr do 18 mesiacov od rozhodnutia Komisie v súvislosti s týmto konaním o predloženej veci.
Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA 
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available. 
Pitná voda musí byť medikovaná počas celej doby liečby a žiadny iný zdroj vody nesmie byť k dispozícii.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
Predávkovanie (symptómy, núdzové postupy, antidóta) v prípade potreby
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Protein binding in poultry is approximately 25 %. 
Väzba na bielkoviny u hydiny je približne 25 %.
This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years. 
To je v súlade s ochrannou lehotou platnou vo väčšine členských štátov, v ktorých je liek povolený už dlhé roky.
Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing. 
Stanovte telesnú hmotnosť hydiny čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing. 
Ak do 2 - 3 dní nenastane klinické zlepšenie, mala by sa zvážiť alternatívna antimikrobilálna terapia na základe testu citlivosti.
The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders: 
Príslušné vnútroštátne orgány zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolení na uvedenie na trh:
Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY 
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Taliansko
Not all indications were included in the product information for all Member States. 
Nie všetky indikácie boli uvedené v informáciách o lieku v jednotlivých členských štátoch.
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010. 
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
For chickens and turkeys, please refer to section 8. 
Pre kurčatá a morky, pozri časť 8.
Enrofloxacin 
Enrofloxacinum
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. 
Keďže nie sú k dispozícii štúdie inkompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms. 
Liečba počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní; počas 5 po sebe nasledujúcich dní pri zmiešaných infekciách a chronických progresívnych formách.
This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe. 
Táto štúdia sa uskutočnila s použitím dvoch plemien kurčiat, z ktorých jedno bolo rýchlo rastúce a druhé pomaly rastúce, čím sa dohromady pokryl celý rozsah plemien kurčiat chovaných na výrobu potravín v Európe.
Do not use for prophylaxis. 
Nepoužívajte na prevenciu.
Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment. 
Používajte iba čerstvé pracovné roztoky, pripravené každý deň pred začiatkom liečby.
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU. 
Rezistencia bola tiež hlásená pri Mycoplasma synoviae v EÚ.
Avoid contact with skin and eyes. 
Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, ochranná lehota, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved. 
Spočiatku sa štiepia obe vlákna dvojitého hélixu DNA.
Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only. 
Králiky boli zahrnuté do informácií o lieku ako cieľový druh len v Taliansku.
3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS 
3641 RT MIJDRECHT
BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL 
BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
3 days 
3 dni
Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago. 
Pokiaľ ide o indikácie P. multocida a E. coli, držitelia povolení na uvedenie na trh predložili záťažové štúdie a minimálne terénne údaje zo štúdií uskutočnených pred 20 rokmi.
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours. 
Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: 24 hodín.
The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use. 
Veterinárny liek je vhodne formulovaný a harmonizovaná doba použiteľnosti je primeraná na zaistenie kvality počas používania.
The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals. 
Medikovaná voda by sa mala pripravovať čerstvá každý deň bezprostredne pred podaním zvieratám.
By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance. 
Tieto upozornenia obmedzujú používanie lieku a sú určené na minimalizovanie potenciálneho vplyvu na zdravie človeka a zvierat v dôsledku antimikrobiálnej rezistencie.
5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information. 
5, ale zahŕňa hlavné riziká spojené s týmto liekom a možno ho použiť na stanovenie upozornení týkajúcich sa bezpečnosti používateľov, ktoré budú uvedené v informáciách o lieku.
Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references. 
Riziko používania tohto lieku bolo znázornené u kurčiat a moriek v dvoch nedávnych rozsiahlych referenčných prácach.
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU. 
Dostupné online na adrese www.efsa.europa.eu/efsajournal. de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find. 
Dôkazy o rozšírenej rezistencii v Európskej únii alebo neúčinnosti dávky pri liečbe mykoplazmózy sa však ťažko hľadajú.
Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment. 
Pred začiatkom liečby vyprázdnite vodný systém a naplňte ho medikovanou vodou.
Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al 
Výbor CVMP vyjadril obavy v súvislosti s prácami, ktoré upozorňujú na výskyt rezistentných kmeňov M. synoviae v experimentálnych podmienkach (Le Carrou et al
Not all pack sizes may be marketed. 
Na trhu nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti balenia.