natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them. 
Volibris rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv.
In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion. 
U zdravých dobrovoľníkov bolo podanie jednorazovej dávky 50 a 100 mg (5- až 10-násobok maximálnej odporúčanej dávky) spojené s bolesťou hlavy, návalmi tepla, závratmi, nauzeou a kongesciou nosovej sliznice.
If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count. 
Ak ste muž užívajúci Volibris, je možné, že Volibris u vás zníži počet spermií.
PVC/PVDC/aluminium foil blisters. 
PVC/PVDC/hliníkové fóliové blistre.
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan. 
Skúsenosti s použitím ambrisentanu u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sú obmedzené; v tejto podskupine pacientov sa má liečba začať opatrne a pri zvýšení dávky na 10 mg ambrisentanu je potrebná osobitná opatrnosť.
Please read the information under ‘Pregnancy' 
Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Tehotenstvo“.
The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1). 
Bezpečnosť ambrisentanu v monoterapii a/alebo v kombinovanej liečbe bola hodnotená v klinických skúšaniach u viac ako 1 200 pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency. 
Nežiaduce reakcie zistené z údajov z 12-týždňových placebom kontrolovaných klinických skúšaní sú zahrnuté nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day. 
Zvyčajná dávka Volibrisu je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you. 
Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné,
• liver injury • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis) 
• zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída)
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris. 
Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania Volibrisu.
What you need to know before you take Volibris 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC. 
Zmeny na semenníkoch však neboli pozorované v štúdiách na psoch, ktoré trvali až 39 týždňov, a to pri expozícii 35-násobne prevyšujúcej hodnotu AUC
• itching of your skin. 
• svrbenie kože.
22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50 p<0.0001 
22,75 m; 95 % IS: 12,00; 33,50 p <
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Volibris. 
Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie) počas užívania Volibrisu.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately. 
Ak počas užívania Volibrisu otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation. 
Vzhľadom na hlavný skupinový farmakologický účinok by podanie veľkej jednorazovej dávky ambrisentanu (t.j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before. 
Ak zabudnete užiť Volibris Ak zabudnete užiť dávku Volibrisu, užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check: 
Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia Predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study. 
Priemerný pokles systolického a diastolického krvného tlaku pretrvával počas až 4 rokov liečby ambrisentanom v dlhodobej otvorenej predĺženej štúdii ARIES-E.
The incidence of anaemia was increased when ambrisentan was dosed in combination with tadalafil (15% 
Výskyt anémie bol zvýšený, keď sa ambrisentan podával v kombinácii s tadalafilom (15
This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people 
Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
• lung disease where the veins in the lungs are blocked (pulmonary veno-occlusive disease). 
• ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba).
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended. 
Pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom poškodenia pečene a odporúča sa kontrolovať hodnoty
The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14 %, respectively). 
Cmax a AUC(0-∞) boli mierne znížené pri etinylestradiole (o 8 % a 4
The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6 minute walk distance (6MWD) at 12 weeks. 
Primárnym cieľovým ukazovateľom definovaným pre štúdie fázy 3 bolo zlepšenie záťažovej kapacity hodnotené prostredníctvom zmeny oproti východiskovej hodnote v 6-minútovom teste chôdzou
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10x1 film-coated tablets. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 filmom obalených tabliet.
It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure). 
Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pretreatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced. 
Liečba Volibrisom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section 
Toto mierne zvýšenie hodnoty Cmax sildenafilu sa nepovažuje za klinicky významné
A multicenter, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively. 
Uskutočnila sa multicentrická, dvojito zaslepená, aktívnymi komparátormi kontrolovaná štúdia fázy 3 typu „event-driven“ (dosiahnutie cieľa štúdie bolo podmienené výskytom vopred definovanej príhody), ktorá sledovala efekt liečby (AMB112565/AMBITION) s cieľom zhodnotiť účinnosť začiatočnej liečby kombináciou ambrisentanu a tadalafilu v porovnaní s monoterapiou buď ambrisentanom, alebo tadalafilom, u 500 pacientov s PAH bez predchádzajúcej liečby, ktorí boli na uvedené liečby randomizovaní v pomere 2:1:1. Žiadni pacienti neužívali samotné placebo.
In a population pharmacokinetic analysis, creatinine clearance was found to be a statistically significant covariate affecting the oral clearance of ambrisentan. 
populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že klírens kreatinínu je štatisticky významný kovariant ovplyvňujúci perorálny klírens ambrisentanu.
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebocontrolled clinical trial data. 
Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi, frekvencie sú založené na štatistickom modelovaní údajov z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Read the information under ‘Breast-feeding' 
Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie“.
Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ambrisentan má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Other clinical information 
%. Ďalšie klinické informácie
Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded. 
Z účasti na štúdii boli vylúčení aj pacienti, ktorí mali východiskové hodnoty ALT a AST > 2xULN.
• Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes. 
Ambrisentan blokuje ETA receptorový podtyp, ktorý sa nachádza predovšetkým na bunkách hladkého svalstva ciev a srdcových myocytoch.
30x1 film-coated tablets. 
30 x 1 filmom obalených tabliet.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129). 
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol, lecitín (sójový)
Immune system disorders Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus) 
Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (napr. angioedém, vyrážka, pruritus)
Testicular tubular atrophy, which was occasionally associated with aspermia, was observed in oral repeat dose toxicity and fertility studies with male rats and mice without safety margin. 
Atrofia semenníkových tubulov, ktorá bola ojedinelo spojená s aspermiou, bola pozorovaná v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky a v štúdiách fertility na samcoch potkanov a myší,
Volibris contains lactose, lecithin (soya), Allura red AC Aluminium Lake (E129) and sodium Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose. 
Volibris obsahuje laktózu, lecitín (sójový), hlinitý lak červene Allura AC (E129) a sodík Tablety Volibrisu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza.
• Patient reminder card 
Informačná karta pre pacienta
INFORMATION IN BRAILLE volibris 10 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME volibris 10 mg
Volibris tablets contain lecithin derived from soya. 
Tablety Volibrisu obsahujú lecitín pochádzajúci zo sóje.
In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations >3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%. 
V otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii ARIES-E sa zistilo, že po 2 rokoch liečby je riziko vzniku vzostupov koncentrácií aminotransferáz na >3xULN u pacientov liečených ambrisentanom 3,9
INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME volibris 5 mg
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment. 
Počas priemerne 53 týždňov liečby ambrisentanom sa u žiadneho zo zaradených pacientov nepotvrdila hodnota sérovej ALT >3xULN,
A statistically significant increase (3.41 ± 6.96) was observed for the combined dose group in the physical functioning scale of the SF-36 Health Survey compared with placebo (-0.20 ± 8.14, p=0.005). 
(3,41 ± 6,96) skóre škály hodnotiacej fyzické fungovanie v rámci dotazníka o zdraví SF-36 v porovnaní s placebom (-0,20 ±
How to store Volibris 
Ako uchovávať Volibris
Steady-state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2). 
Ketokonazol Podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) v rovnovážnom stave neviedlo ku klinicky významnému zvýšeniu expozície ambrisentanu (pozri časť 5.2).
adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively). 
% frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom anémie, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (7 % a 11
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT))>3xULN (see sections 4.2 and 4.4). 
Východiskové hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)) >3xULN (pozri časti 4.2 a 4.4).
Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks. 
Vo všetkých 12-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 došlo u pacientov v skupine s ambrisentanom k zníženiu priemernej koncentrácie hemoglobínu, ktoré bolo zistené už v 4. týždni (zníženie o 0,83 g/dl); priemerné zmeny oproti východiskovej koncentrácii sa zvyčajne stabilizovali počas nasledujúcich 8 týždňov.
That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests; 
− že ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu;
Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg, and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues. 
Pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu a v 4. týždni mali dávku tadalafilu titrovanú na 40 mg a v 8. týždni mali dávku ambrisentanu titrovanú na 10 mg, pokiaľ nemali žiadne problémy so znášanlivosťou liečby.
Contents of the pack and other information What Volibris contains The active substance is ambrisentan. 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Volibris obsahuje Liečivo je ambrisentan.
Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05, 
Pomer šancí: 1,56; 95 % IS: 1,05; 2,32 p =
Ambrisentan in combination with tadalafil When used in combination with tadalafil, Volibris should be titrated to 10 mg once daily. 
Pri používaní v kombinácii s tadalafilom sa má dávka Volibrisu titrovať na 10 mg jedenkrát denne.
In vitro data indicate that ambrisentan at 300 μM resulted in less than 50 % inhibition of UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (up to 30%) or of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (up to 25%). 
Údaje in vitro ukazujú, že ambrisentan v koncentrácii 300 μmol/l spôsobil menej ako 50 % inhibíciu UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) alebo enzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450 (do 25 %).
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) 
Zložky tvoriace prvú príhodu klinického zlyhania liečby (formálne posúdené)
In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above: 
Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na liečbu PAH)
In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3mm Hg and 4.2 mm Hg respectively. 
V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 12 týždňov sa zistil priemerný pokles systolického krvného tlaku o 3 mmHg a diastolického krvného tlaku o 4,2 mmHg, keď sa porovnali hodnoty namerané na začiatku a na konci liečby.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets. 
Volibris sa dodáva vo forme 5 mg a 10 mg filmom obalených tabliet v blistroch obsahujúcich jednotlivú dávku po 10 x 1 alebo 30 x 1 tabliet.
Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/or palate were seen at all doses tested. 
jazyka a/alebo podnebia boli pozorované pri všetkých skúšaných dávkach.
Autoimmune hepatitis (see section 
Autoimunitná hepatitída (pozri časť 4.4)
In both studies, ambrisentan was added to patients' supportive/background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors). 
V oboch štúdiách bol ambrisentan pridaný k podpornému/základnému lieku pacientov, čo mohlo zahŕňať podávanie v kombinácii s digoxínom, antikoagulanciami, diuretikami,
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, which means that it is essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%). 
V štúdii ARIES-2 ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou) významne spomalil čas do klinického zhoršenia PAH v porovnaní s placebom (p<0,001), hazard ratio preukázalo 80 % zníženie
P-value, Log-rank test 
Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota, log-rank test
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day. 
A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Volibrisu jedenkrát denne.
2 The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan. 
2 Frekvencia bolesti hlavy bola zvyčajne vyššia pri liečbe 10 mg dávkou ambrisentanu.
Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no. 
Čas do prvej hospitalizácie z dôvodu zhoršujúcej sa PAH (formálne posúdenej)
Very common2 
Veľmi časté2
Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2). 
Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5.2).
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose. 
Na placebo korigované priemerné zlepšenie v 6MWD bolo 44,6 m (95 % IS: 24,3 až 64,9; p<0,001) pri 5 mg dávke a 52,5 m (95 % IS: 28,8 až 76,2; p<0,001) pri 10 mg dávke.
How to take Volibris 
Ako užívať Volibris
Uncommon3,8 
Menej časté3,8
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see section 4). 
Volibrisu obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 4).
Secondary Endpoints (change from baseline to week 24) 
Tabuľka 2 Sekundárna cieľové ukazovatele (zmena v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom)
Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets. 
Veľkosti balenia obsahujúce blistre s jednotlivou dávkou po 10 x 1 alebo 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3). 
Pred začiatkom liečby ambrisentanom sa preto majú stanoviť hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a AST) a liečba sa nemá začať u pacientov s východiskovými hodnotami ALT a/alebo AST >3xULN (pozri časť 4.3).
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, 
Trading Services Limited, 12 Riverwalk,
(ARIES-C and post marketing) 
Ambrisentan (ARIES-C a obdobie po uvedení lieku na trh)
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention Very common 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém, retencia tekutín Veľmi časté
Hypotension (low blood pressure) This can cause light-headedness. 
Hypotenzia (nízky krvný tlak)
• The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin. 
Očakáva sa, že vďaka selektivite ambrisentanu pre ETA receptor a nie pre ETB receptor sa zachová ETB receptorom sprostredkovaná tvorba vazodilatačných látok, oxidu dusnatého a prostacyklínu.
Volibris 5 mg film-coated tablets EU/1/08/451/001 
Volibris 5 mg filmom obalené tablety EU/1/08/451/001
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or 
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko alebo
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section 
Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) so sekundárnou pľúcnou artériovou hypertenziou alebo bez nej (pozri časť 5.1).
Volibris tablets contain lactose. 
Volibrisu obsahujú laktózu.
In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed. 
U juvenilných potkanov, ktorým bol ambrisentan podávaný perorálne jedenkrát denne v postnatálnom období od 7. do 26., 36. alebo 62. dňa, sa vyskytlo zníženie hmotnosti mozgu (-3
There is no experience in PAH patients of ambrisentan at daily doses greater than 10 mg. 
U pacientov s PAH nie sú skúsenosti s podávaním ambrisentanu v denných dávkach vyšších ako
% difference -33.8; 95% CI: 
% rozdiel: -33,8; 95 % IS: -44,8; -20,7 p <
3 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebocontrolled clinical trial experience. 
Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi a frekvencie sú založené na skúsenostiach z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4). 
Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN); pozri časti 4.3 a 4.4).
Therefore breast-feeding is contraindicated in patients taking ambrisentan (see section 4.3). 
Z tohto dôvodu je dojčenie kontraindikáciou u pacientok užívajúcich ambrisentan (pozri časť 4.3).
→ Don't breast-feed while you're taking Volibris. 
Počas užívania Volibrisu nedojčite.
Separate one tablet: tear along the cutting lines to separate one “pocket” from the strip. 
Oddeľte jednu tabletu: jedno „vrecúško“ oddeľte od prúžku tak, že ho pozdĺžne odtrhnete v mieste perforácie.
Manufacturer Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany 
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko
Volibris tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg), which is essentially ‘sodium-free'. 
Volibrisu obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Volibris 10 mg film-coated tablets EU/1/08/451/003 
Volibris 10 mg filmom obalené tablety EU/1/08/451/003
Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk. 
Nie je známe, či Volibris prechádza do materského mlieka.