natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ramvocid nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva spôsobených grampozitívnymi baktériami.
The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA. 
Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť neposkytla dostatočné dôkazy podporujúce použitie lieku Ramvocid na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva v navrhovanej dávke u pacientov s MRSA.
Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Ramvocid je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšky na pacientoch ani iné programy na použitie lieku Ramvocid v naliehavých prípadoch.
Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin. 
Liek Ramvocid sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
How is Ramvocid expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Ramvocid účinkovať?
What was Ramvocid expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Ramvocid?
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010. 
Konečné stanovisko bolo dňa 14. júna 2010 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
The referral procedure started on 11 February 2009. 
Konanie sa začalo 11. februára 2009.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively. 
Za spravodajkyňu a spoluspravodajcu boli vymenovaní: Dr. Cornelia Ibrahimová a prof. Christian Friis.
Opinion following an Article 35 
Stanovisko na základe postupu podľa článku 35
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf 
Revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne produkty (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics. 
Doxycyklín je derivát tetracyklínu a užíva sa podobne ako tetracyklínové antibiotiká.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009. 
Dňa 21. apríla 2009 a 16. septembra 2009 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet. 
Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami nezistil vznikajúce riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat v dôsledku rozdielov v dávkovaní, dávkovom rozsahu, dĺžke liečby a ochranných lehotách určených v Európskej únii, a preto neodporučil zmeny týchto aspektov v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov.
During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder. 
Výbor na zasadnutí v dňoch 13. až 15. októbra 2009 schválil požiadavku jedného držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na predloženie ústneho vysvetlenia výboru CVMP.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III. 
Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline. 
Prášky rozpustné vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikované na použitie v prípade hydiny a určené na podávanie v pitnej vode sa používajú na liečbu respiračných a gastrointestinálnych infekcií zapríčinených rôznymi bakteriálnymi patogénmi citlivými na doxycyklín.
and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa zmenia a doplnia tak, aby obsahovali príslušné štandardné výroky o obozretnom používaní v súlade s odporúčaniami revidovaného usmernenia výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne produkty2 a aby obsahovali ďalšie informácie týkajúce sa správneho podávania príslušných liekov.
referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water 
1pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode
However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use. 
odporučili zmeny v literatúre o lieku týkajúce sa príslušných liekov, ktoré zohľadnia zásady obozretného používania.
Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010 
Stanovisko na základe postupu podľa článku 35F Fpre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode EMA/434469/2010
Therefore the Committee, adopted on 11 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for all strengths of water soluble powders 
Výbor preto 11. februára 2010 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode.
Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC. 
Spojené kráľovstvo predložilo túto záležitosť agentúre 11. februára 2009 v súlade s postupom podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v dôsledku výhrad, že rozdiely v dávkovaní, dávkovom rozsahu, dĺžke liečby a ochranných lehotách určených v Európskej únii pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat a ľudí.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment. 
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
Ref. EMEA/651597/2008 
Londýn 19. decembra 2008 dok. č. EMEA/651597/2008
In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease. 
Okrem toho nebolo jasné, či všetci pacienti zapojení do štúdie mali rezistentné alebo rekurentné ochorenie.
Theraloc was not compared with any other treatment. 
Theraloc sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc 
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Theraloc
The CHMP was also concerned about the medicine's safety. 
Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
International non-proprietary name (INN): nimotuzumab 
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): nimotuzumab
No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects. 
Neboli predložené žiadne informácie o tom, či telo vytvára protilátky proti lieku a pozorovala sa vysoká miera závažných vedľajších účinkov.
A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size. 
Pacient bol klasifikovaný ako reagujúci na liečbu, keď tumory zmizli, zmenšili sa alebo ostali v rovnakej veľkosti.
Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004. 
Theraloc bol dňa 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The application was at day 173 when the company withdrew. 
Spoločnosť stiahla žiadosť na 173. deň od jej podania.
What is Theraloc? 
Theraloc?
The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Theraloc sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma. 
Dňa 1. decembra 2008 spoločnosť Oncoscience AG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Theraloc na trh určeného na liečbu detí a adolescentov s rezistentným alebo rekurentným gliómom vysokého stupňa.
Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma. 
Theraloc sa mal používať na liečbu adolescentov a detí starších ako tri roky s gliómom vysokého stupňa.
Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease. 
Theraloc sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 47 detí a adolescentov s gliómom, pre ktorých nebola dostupná žiadna liečba, ktorou by sa dalo liečiť ich ochorenie.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok 120 dní po podaní žiadosti, ktorý sa pošle spoločnosti.
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells). 
Glióm je typ mozgového tumoru, ktorý vzniká v gliových bunkách (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
It contains the active substance nimotuzumab. 
Obsahuje účinnú látku nimotuzumab.
Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells. 
Nimotuzumab sa viaže na antigén, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), čo je bielkovina, ktorá sa môže nachádzať na povrchu buniek určitých tumorov.
The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours. 
Výbor mal výhrady, že prínos lieku Theraloc nebol preukázaný, pretože hlavná štúdia nepreukázala prínos so zreteľom na prežitie a u žiadneho z pacientov liečených liekom Theraloc nedošlo k úplnému zmiznutiu tumorov.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch?
The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody. 
Účinná látka lieku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonálna protilátka.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body. 
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread. 
Keď je receptor epidermálneho rastového faktora aktivovaný, pomáha bunkám tumoru rásť, množiť a šíriť sa.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Theraloc nemôže byť schválený na liečbu detí a adolescentov s rekurentným gliómom vysokého stupňa.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojený do klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Theraloc je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Theraloc nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
How is Theraloc expected to work? 
Akým spôsobom by mal Theraloc účinkovať?
The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body. 
Výbor CHMP mal výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatočné dôkazy o spoľahlivom spôsobe výroby lieku Theraloc a že boli predložené nedostatočné informácie o spôsobe spracovania lieku v tele.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180. 
Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky
By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma. 
Zablokovaním receptora epidermálneho rastového faktora mal nimotuzumab spomaliť rast gliómu.
What was Theraloc expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Theraloc?
Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment). 
j. ktorý nereagoval na inú liečbu) alebo rekurentného gliómu (t.
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein. 
Tento účinok nastáva ihneď a je známe, že v značnej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution. 
EXP: Použite ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state. 
Vo všetkých troch štúdiách boli subjekty hodnotené v stave bez krvácania.
Adverse Reaction by Preferred Term (PT) 
Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu (PT)
Do not infuse any faster than 4 mL per minute. 
Nepodávajte infúziu rýchlejšie než 4 ml za minútu.
MedDRA System Organ Class (SOC) 
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results. 
Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku podľa vašich laboratórnych výsledkov.
(Study 070701) 
(štúdia 070701)
Filtration does not influence dosage calculations. 
Filtrácia nemá vplyv na výpočet dávkovania.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
V prípade šoku sa má použiť bežná medicínska liečba šoku.
The patient should be observed for any immediate reaction. 
Pacienta je potrebné pozorovať pre prípad akýchkoľvek okamžitých reakcií.
Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional). 
Umyte si ruky a použite čisté gumené rukavice (použitie rukavíc je voliteľné).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
This will be checked by your doctor. 
Váš lekár to overí.
It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given. 
Používa sa vtedy, keď liečba iným liekom, desmopresínom, nie je účinná alebo sa nedá podať.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. 
Keďže sú tieto reakcie nahlasované dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo zistiť kauzálny vzťah k vystaveniu lieku.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment. 
Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a závratu vyžadujú okamžitú neodkladnú liečbu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C. 
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote 25 °C.
Start of treatment 
Začiatok liečby
Known allergic reaction to mouse or hamster proteins. 
Známa alergická reakcia na myšie a škrečie proteíny.
Clb IR at Cmax c 
IR pri Cmax c
The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min. 
Rýchlosť podávania musí byť dostatočne nízka, aby sa zaistilo pohodlie pacienta, maximálne 4 ml/min.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak nie je použitý okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemala presahovať 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Neutralizing antibodies (Inhibitors) 
Neutralizácia protilátok (inhibítorov)
Mechanism of action 
Mechanizmus akcie
Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU). 
Váš lekár vám vypočíta dávku lieku VEYVONDI (v medzinárodných jednotkách alebo IU).
In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time. 
U pacientov s touto poruchou krvi nedochádza k normálnemu zrážaniu krvi, čo vedie k predĺženému času krvácania.
Be careful not to touch the clear plastic spike. 
Pozor, nedotýkajte sa priesvitného plastového hrotu.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response. 
Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa môže prejaviť nedostatočnou klinickou odpoveďou.
2304 Orth an der Donau AUSTRIA 
Orth an der Donau RAKÚSKO
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať.
In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion. 
V 2 spontánne nahlásených prípadoch po uvedení lieku na trh sa symptómy stratili a pacienti sa úplne zotavili v čase od 20 minút do 4 hodín po skončení aplikácie infúzie.
Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed 
Zdravotnícki pracovníci majú zvážiť potenciálne riziká a len v prípade potreby predpísať VEYVONDI.
However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further. 
V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok nemal ďalej riediť.
VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse. 
VEYVONDI sa zvyčajne podáva infúzne do žily (intravenózne) vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care. 
Ak sa objavia prejavy a príznaky závažných alergických reakcií, okamžite prerušte podávanie lieku VEYVONDI a poskytnite primeranú podpornú starostlivosť.
In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier. 
V perfúznom modeli ľudskej placenty ex vivo sa preukázalo, že VEYVONDI nepreniká ľudskou placentovou bariérou.
If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately. 
Ak ste v minulosti mali problémy s krvnými zrazeninami alebo upchatím cievy (tromboembolické komplikácie), oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A. 
VEYVONDI by nemal byť používaný na liečbu hemofílie A.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Do not dispose of these supplies in ordinary household trash. 
Tieto predmety nevyhadzujte spolu s bežnými odpadkami v domácnosti.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period. 
Pacientov je nutné starostlivo sledovať a starostlivo kontrolovať pre prípad akýchkoľvek príznakov počas infúzie.