natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase inhibitor class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks). 
U predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný dolutegravir + 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) v štúdiách fázy IIb a fázy III, sa nepozoroval žiadny vývoj rezistencie na inhibítory integrázy ani na NRTI (n =
Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose). 
Tridsaťdva percent celkovej perorálnej dávky sa vylučuje močom, v ktorom je zastúpený hlavne éterový glukuronid dolutegraviru (18,9
Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ 
Sofosbuvir ↔
Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 300 mg of lamivudine. 
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u dospievajúcich, ktorí užívali dennú dávku lamivudínu 300 mg. Farmakokinetické parametre sú porovnateľné s tými, ktoré boli hlásené u dospelých.
Rifabutin/Dolutegravir 
Rifabutín/dolutegravir
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Immune Reactivation Syndrome 
Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
Dolutegravir ↔ No dosage adjustment necessary. 
Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
* The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm for dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil /emtricitabine FDC) was met. 
50 kópií/ml v 48. týždni na základe „Snapshot“ algoritmu pre dolutegravir plus lamivudín oproti dolutegraviru plus FDC tenofovir dizoproxylu/emtricitabínu).
Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive. 
pri ktorých sa testovala účinnosť lamivudínu, boli vysoko citlivé.
Corticosteroids Prednisone/Dolutegravir 
Kortikosteroidy Prednizón/dolutegravir
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/001 
EU/1/19/1370/001
Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups. 
B a/alebo C, hoci výskyt abnormalít AST a ALT bol vyšší v podskupine pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed. 
Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi osobami so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38% 
22 % Cmax ↓ 11
• The active substances are dolutegravir and lamivudine. 
Liečivá sú dolutegravir a lamivudín.
Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors / 
Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy/ dolutegravir
Trimethoprim: AUC ↔ 
Lamivudín: AUC ↑
angioedema 
Inhibícia
Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes) 
Etravirín ↔ (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin. 
Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom.
Rilpivirine/Dolutegravir 
Rilpivirín/dolutegravir
Following multipledose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/mL (26%) and the mean (CV) AUC(0-24) is 8.87 µg.h/mL (21%). 
Po opakovanom perorálnom podávaní lamivudínu v dávke 300 mg jedenkrát denne počas siedmich dní je priemerná (CV) hodnota rovnovážnej Cmax
Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir 
Darunavir+ritonavir+etravirín/ dolutegravir
Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir 
Lopinavir+ritonavir+etravirín/ dolutegravir
Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data* 
Tabuľka 3 Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni („Snapshot“
Single dose lamivudine oral solution 300 mg. Lamivudine: 
Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu.
Co-infection with Hepatitis B or C 
Súbežná infekcia vírusom hepatitis
A separate preparation of dolutegravir is available where a dose adjustment is indicated due to drug-drug interactions (e.g. rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir, see sections 4.4 and 4.5). 
etravirínom (bez posilnených inhibítorov proteázy), efavirenzom, nevirapínom alebo tipranavirom/ritonavirom (pozri časť 4.5).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine. 
Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
If you take Dovato with food, you can take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium at the same time as Dovato. 
Ak Dovato užívate s jedlom, výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík môžete užívať v rovnakom čase ako Dovato.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz. 
Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s efavirenzom.
Women of childbearing potential 
Pohlavie Mužské Ženské
Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% 
35 % Cmax ↓ 24
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis. 
Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine. 
Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s nevirapínom.
nausea, diarrhoea 
nauzea, hnačka
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy. 
Na začiatku liečby dolutegravirom boli pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie u niektorých osôb so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
Daclatasvir/Dolutegravir 
Daklatasvir/dolutegravir
Nevirapine/Dolutegravir 
Nevirapín/dolutegravir
When co-administered with dolutegravir 50 mg BID: 
Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne:
• stiffness in the joints 
• stuhnutosť kĺbov
In the Phase III studies for the dolutegravir single agent, patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN). 
B a/alebo C, pokiaľ ich východiskové hodnoty biochemických vyšetrení funkcie pečene neprekračovali 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal,
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% 
↓ 74 % Cmax ↓
PC: SN: NN: 
Slovakia s. r. o. Tel.:
Do not take Dovato: 
Dovato:
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to lamivudine (IC50 fold changes < 3.0. 
13) získané od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2). 
Keďže Dovato je tableta s fixnou kombináciou, má sa podávať dodatočná 50 mg tableta dolutegraviru, približne 12 hodín po užití Dovata, počas trvania súbežného podávania rifampicínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma dolutegraviru, pozri časť 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2). 
Keďže Dovato je tableta s fixnou kombináciou, má sa podávať dodatočná 50 mg tableta dolutegraviru, približne 12 hodín po užití Dovata, počas trvania súbežného podávania efavirenzu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma dolutegraviru, pozri časť 4.2).
the St. John's wort co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2). 
Dovata, počas trvania súbežného podávania ľubovníka bodkovaného (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma dolutegraviru, pozri časť 4.2).
Hepatic impairment 
Pacienti s chronickou hepatitídou
Monitoring of liver chemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection. 
B a/alebo C sa odporúča sledovanie biochemických parametrov funkcie pečene.
Interaction geometric mean change (%) 
Zmena geometrického priemeru
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180% 
AUC ↑ 91 % Cmax ↑
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2). 
Keďže Dovato je tableta s fixnou kombináciou, má sa podávať dodatočná 50 mg tableta dolutegraviru, približne 12 hodín po užití Dovata, počas trvania súbežného podávania nevirapínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma dolutegraviru, pozri časť 4.2).
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min). 
Štúdia farmakokinetiky dolutegraviru sa uskutočnila u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek
Tablet core 
Podanie jednej tablety
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (37.2 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state). 
Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu
Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes) 
30 % (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
rhabdomyolysis 
Lamivudín:
Dolutegravir ↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with 
(Nesledovalo sa, očakáva sa zníženie v dôsledku indukcie enzýmov UGT1A1 a CYP3A,
No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
U pacientov so závažnou až stredne závažnu poruchou funkcie pečene sa úprava dávkovania nepovažuje za potrebnú.
Uncommon suicidal ideation*, suicide attempt* *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness. 
samovražedné myšlienky*, pokus o samovraždu*
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase. 
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 
má sa podávať dodatočná 50 mg tableta dolutegraviru, približne 12 hodín po užití Dovata, počas trvania súbežného podávania etravirínu bez posilnených inhibítorov proteázy (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma dolutegraviru, pozri časť 4.2).
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% 
45 % Daklatasvir ↔
• if they have been taking combination therapy for a long time 
• ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene vrátane hepatitídy
Sodium starch glycolate 
ViiV Healthcare GmbH
The company presented no new data but reiterated the previous arguments. 
Spoločnosť nepredložila žiadne nové údaje, ale znova zopakovala predchádzajúce argumenty.
The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992. 
Targocid 400 mg je v Nemecku registrovaný od 10. marca 1992.
The issue was considered unresolved and needs further discussion. 
Táto otázka sa považovala za nevyriešenú a vyžaduje ďalšiu diskusiu.
A number of guidelines support monitoring. 
Sledovanie podporujú viaceré usmernenia.
The procedure was therefore referred to the CHMP. 
Postup bol preto predložený výboru CHMP.
However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established. 
Presná úroveň účinku, ktorá sa musí určiť, aby bolo možné navrhnúť odporúčania na použitie, sa však nestanovila.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL 
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Content (concentration) 
Spôsob podania Obsah (koncentrácia)
Non-clinical study results 
Výsledky neklinických štúdií
Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended 
4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome. 
Podľa žiadateľa to naznačuje v podstate podobný terapeutický výsledok.
The Applicant concluded that no additional clinical data are required. 
Žiadateľ dospel k záveru, že nie sú potrebné žiadne ďalšie klinické údaje.
GROUNDS FOR REFUSAL 
ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence. 
Výbor CHMP uznal, že sa stanovila bezpečnosť a účinnosť, ako aj celková ekvivalencia.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOBY PODANIA, ŽIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Therefore a bioequivalence study is not required, in line with the Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98). 
Preto nie je potrebná štúdia o bioekvivalencii v súlade s poznámkou k usmerneniu o skúmaní biologickej dostupnosti a bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence. 
Hoci tieto monografie zabezpečujú prijateľnú kvalitu, neurčujú terapeutickú ekvivalenciu.
Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution. 
MIC bola rovnaká pre oba prípravky a zvyšných 10,2 % výsledkov bolo v rozsahu jedného dvojnásobného riedenia.
Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments. 
Celkový počet pozorovaných nežiaducich udalostí bol podobný pri obidvoch typoch liečby.
Accidental overdosing showed no adverse events or abnormalities. 
Pri náhodnom predávkovaní sa nepreukázali žiadne nežiaduce udalosti ani abnormality.
The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised. 
Žiadateľ by mal predložiť údaje (napr. usmerňovacie dokumenty), ktoré dokazujú, že úprava dávky podľa klinického priebehu sa zvyčajne akceptuje a praktizuje.
Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed. 
5. otázka - Analýza post hoc, ktorú žiadateľ uskutočnil ako reakciu na poznámky príslušného členského štátu na 145. deň, bola založená na jednotlivých pomeroch Cmax/MIC alebo AUC/MIC, ktoré sa určili pre jednotlivé zložky a potom sa spočítali.
Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study. 
2. otázka - Žiadateľ bol požiadaný, aby úplne odôvodnil, prečo sa predložená štúdia fázy I nemá považovať za neúspešnú.
The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow. 
Táto štúdia bola z dôvodu bezpečnosti predčasne zastavená, ale dostupné farmakokinetické údaje o teikoplaníne sa vyhodnotili do tej miery, ako to tieto údaje umožňujú.
Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information. 
Hoci usmernenie agentúry EMEA pre bioekvivalenciu uvádza, že pre intravenózne produkty nie je potrebná štúdia o bioekvivalencii, štúdia poskytla ďalšie užitočné informácie.
In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Spoločnosť Hospira Veľká Británia v roku 2005 predložila žiadosti o decentralizovaný postup pre liek Teicoplanin Hospira 200 mg a 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok podľa postupu v súlade s článkom 28 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
The Applicant claimed essential similarity to the innovator product Targocid, despite acknowledging differences in the profile of glycopeptides. 
Žiadateľ si tvrdil, že existuje podstatná podobnosť s inovatívnym produktom Targocid napriek tomu, že uznal rozdiely v profile glykopeptidov.
The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met. 
Žiadateľ diskutoval o právnom podklade svojej žiadosti a uviedol, že referenčný členský štát a všetky ďalšie členské štáty ju ako takú prijali, a usudzuje, že požiadavky tohto právneho podkladu boli splnené.
While EUCAST approved subcomponent MICs are not available for any antibacterial, this should not constitute an argument against their use. 
Hoci hodnoty MIC jednotlivých zložiek, ktoré schválil EUCAST, nie sú dostupné pre žiadny antibakteriálny liek, nemal by to byť argument proti ich použitiu.
Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met. 
1. dôvod: Žiadateľ dostatočne neodôvodnil, prečo neboli splnené špecifikácie inovatívneho lieku.
Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST. 
6. otázka - Hodnoty MIC použité pri výpočte jednotlivých zložiek EUCAST neschválil.
In particular, the non-protein bound kinetics of the sub-components of teicoplanin that contribute to its activity (TA21-5) was examined. 
Skúmala sa najmä kinetika jednotlivých zložiek teikoplanínu nenaviazaných na proteíny, ktoré prispievajú k jeho účinku (TA21-5).
In addition, the evaluation of free drug AUC also failed to demonstrate equivalence. 
Ani vyhodnotenie AUC voľného liečiva nepreukázalo ekvivalenciu.
The Applicant responded that the Phase I study (TEC062) provided in support of this application, should not be considered as a failed study, as it was conducted in accordance with the relevant guidelines and that an inspection identified no major findings specifically related to the conduct of the study. 
Žiadateľ odpovedal, že štúdia fázy I (TEC062), predložená na podporu tejto žiadosti, sa nemá považovať za neúspešnú, pretože sa uskutočnila v súlade s príslušnými usmerneniami a pri kontrole sa nezistili žiadne závažné skutočnosti, ktoré by sa konkrétne týkali vedenia tejto štúdie.
On this basis, the Applicant concluded that small variations in the composition of the active fractions are unlikely to affect the safety and efficacy of the drug in vivo. 
Žiadateľ na základe toho dospel k záveru, že malé odchýlky v zložení účinných frakcií pravdepodobne neovplyvňujú bezpečnosť a účinnosť liečiva in vivo.
Subsequently, therapeutic drug monitoring is important to ensure that dose regimens are optimized and that it is recommended that teicoplanin are monitored and dosage adjusted to ensure trough levels of at least 20mg/L. 
V následnosti na to je dôležité terapeutické sledovanie lieku, aby sa zabezpečila optimalizácia dávkovacích režimov, a odporúča sa sledovať teikoplanín a upraviť dávkovanie, aby sa zabezpečili najnižšie hladiny najmenej 20 mg/l.
In conclusion, irrespective of the legal basis, the Applicant believes that the product is developed in accordance with all appropriate specifications for teicoplanin and that no additional nonclinical studies are necessary. 
Žiadateľ je teda bez ohľadu na právny podklad toho názoru, že produkt bol vyvinutý v súlade so všetkými príslušnými špecifikáciami pre teikoplanín a že nie sú potrebné ďalšie neklinické štúdie.
The Applicant is, therefore, requested to fully justify whether or not additional clinical data is required in the form of a comparative safety and efficacy study with the innovator product in advance of the product being granted a Marketing Authorisation. 
Žiadateľ bol preto požiadaný, aby úplne odôvodnil, či sú alebo nie sú pred vydaním povolenia na uvedenie na trh pre tento produkt potrebné ďalšie klinické údaje vo forme komparatívnej štúdie skúmajúcej bezpečnosť a účinnosť nového produktu.
The CHMP accepted the Applicant response, as the provided guidance documents supporting teicoplanin monitoring were considered relevant. 
Výbor CHMP akceptoval odpoveď žiadateľa, pretože predložené usmerňovacie dokumenty podporujúce sledovanie teikoplanínu sa považovali za relevantné.
The CHMP adopted a list of questions to be addressed by the Applicant. 
Výbor CHMP prijal zoznam otázok, na ktoré mal žiadateľ odpovedať.
From a GCP perspective and in terms of the data generated which support the CMC and non-clinical data, TEC062 cannot be considered a failed study. 
Z hľadiska dobrej klinickej praxe a generovaných údajov, ktoré podporujú CMC a neklinické údaje, sa štúdia TEC062 nemôže považovať za neúspešnú.
Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent. 
2. dôvod: Bioekvivalencia sa nedokázala pre každú jednu zložku.
The Applicant should provide an analysis based on whole (total) teicoplanin plasma concentrations. 
Žiadateľ by mal predložiť analýzu na základe celkových plazmatických koncentrácií teikoplanínu.
The variability seen in the subcomponent composition is inherent to a fermentation product, and both products show variability for all individual components, although remaining well within the JP and European specifications. 
Variabilita zistená v zložení jednotlivých zložiek je pre produkt fermentácie prirodzená a obidva produkty prejavujú variabilitu vo všetkých jednotlivých zložkách, pričom sú však v rozsahu špecifikácií JP a európskych špecifikácií.