natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pack contains 1 pre-filled syringe. 
Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations). 
V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II - IV štádia, ktorí užívali myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below. 
1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť“Opis vybraných nežiaducich reakcií” nižšie.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Inspect the medicine and pre-filled syringe. 
Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
Splenic rupture2 
Splenomegália2; Ruptúra sleziny2
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults. 
37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
What you need to know before you use Fulphila 3. 
Čo je Fulphila a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu Ako používať Fulphilu
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63). 
V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections. 
Octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda na injekciu.
What Fulphila looks like and contents of the pack Fulphila is a clear, colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap. 
Fulphila je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001). 
Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
Pack size of one pre-filled syringe, in blistered packaging. 
Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení.
Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject. 
Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, až kým nie ste pripravený na podanie.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice. 
Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, požiadajte o pomoc a radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
 Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes. 
 Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
 Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe. 
 Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Remove and save the pre-filled syringe label. 
Odstráňte a uchovajte štítok naplnenej injekčnej striekačky.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist. 
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Fulphilu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Nausea1 
Nauzea1
1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL). 
Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
How to store Fulphila 
Ako uchovávať Fulphilu
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment. 
Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1 
Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1;
 Do not touch the injection site before injecting. 
 Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1 
Trombocytopénia1
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL solution for injection (10 mg/mL). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml injekčného roztoku (10 mg/ml).
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, 
83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Fulphila contains the active substance pegfilgrastim. 
Fulphila obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch. 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia; - závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila. 
Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky Fulphila Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Fulphilu.
 Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject. 
Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim. 
U pacientov liečených pegfilgrastimom sa zaznamenala pri začiatočnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
• Do not put the cap back on used needles. 
Nedávajte kryt späť na použité ihly.
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 mcg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI -0.36, 0.30). 
310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. 
4. - ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Capillary leak syndrome1 
Syndróm kapilárneho presakovania1
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors. 
- V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) 
+ 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
 Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection. 
 Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
1 single use pre-filled syringe (0.6 mL). 
Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke (0,6 ml).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count). 
Medzi príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
It is important to keep the skin pinched when injecting. 
Počas aplikácie je dôležité stále držať vytvorenú riasu kože stlačenú.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001). 
Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro. 
G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4). 
U pacientov, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Sickle cell anaemia 
Trombocytopénia a anémia
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2. 
• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2;
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy. 
U pacientov sa po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii pozorovalo menej často zvýšenie funkčných pečeňových testov na alanínaminotransferázu (ALT) alebo aspartátaminotransferázu (AST).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
• Upper part of your thigh 
Hornú časť vášho stehna.
Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim 
Fulphila 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe. 
Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark) 
+ 45 28116932 (Danmark)
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature before injecting. 
Pred aplikáciou nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of -19 %, 5 %). 
% u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti19
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
 Do not grasp the grey needle cap. 
 Nedržte za sivý kryt ihly.
Step 4: Finish 
4. krok
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness. 
To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS). - ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
- Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role. 
- pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku; - kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože); - poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída); - začervenanie v mieste vpichu; - vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Instructions for injecting with the Fulphila pre-filled syringe 
Svojpomocné injekčné podanie Fulphily
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim. 
Pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4. 
Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Fulphilu používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide. 
Zoznam pomocných látok octan sodný* sorbitol (E 420) polysorbát 20 voda na injekciu *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Tabulated list of adverse reactions 
Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2). 
Okrem toho bol pozorovaný vyšší výskyt febrilnej neutropénie u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (75
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (Area Under Curve (AUC)) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1). 
13,1 mikrogramov.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ± 23,2 mikrogramov.h/ml)
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter. 
Pred použitím Fulphily je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of -16.8 %,-1.1 %). 
Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance. 
Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim 
Písomná informácia pre používateľa Fulphila 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Sickle cell crisis2; Splenomegaly2; 
Krízy kosáčikovitej anémie2;
Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70 
Tel: +33 1 56 64 10 70
Injection site reactions2 
Reakcie v mieste vpichu2
B. PACKAGE LEAFLET 
BLISTROVÉ BALENIE
- sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia. 
opuch tváre); - kosáčikovité krízy u pacientov s kosáčikovitou anémiou; - zväčšenie sleziny; - ruptúra (prasknutie) sleziny.
Remember 
BYŤ UVEDENÉ
1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic) 
+ striekačka (plast)
• if you are under 18 years of age 
• ak máte menej ako 18 rokov.
It may take up to four weeks to reach optimal effect. 
Dosiahnutie optimálneho účinku môže trvať až štyri týždne.
This should be considered when analysing laboratory data. 
Toto treba zvážiť pri analýze laboratórnych údajov.
Do NOT pass it on to others. 
Nedávajte ho nikomu inému.
Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated. 
Štúdie morbidity a mortality zatiaľ neboli ukončené.
Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations. 
Spodné hladiny po 24 hodinách sú však podobné pri oboch formuláciách.
The clinical relevance of these findings is still unknown. 
Klinický význam týchto zistení je stále neznámy.
You should lie down on your back with your feet higher than your head. 
Ľahnite si na chrbát a chodidlá umiestnite nad úroveň hlavy.
Volume of distribution: 1 litre/kg. 
Distribučný objem: 1 liter/kg.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders. 
Okrem toho mali o 25 % vyššie riziko rozvinutia klinicky významných kardiovaskulárnych porúch.
Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day. 
Zvoľte si čas, ktorý vám vyhovuje, a užívajte tablety v tomto čase každý deň.
Provide symptomatic treatment as needed. 
Podľa potreby poskytnite symptomatickú liečbu.
Elderly: Same dosage recommendations as for adults. 
Staršie osoby: Odporúča sa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals. 
Tablety môžete užívať kedykoľvek cez deň pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Speak to your doctor first. 
Najprv sa poraďte s lekárom.
There was no difference in mortality. 
Nepozoroval sa žiadny rozdiel v mortalite.
The text was valid at that time. 
Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease. 
To pomáha znížiť zvýšený krvný tlak a znížiť riziko ochorenia srdca.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10 
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Blister (PVC/PVDC/aluminium) 
Blister (PVC/PVDC/hliník)
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day. 
Lekár vám môže zvýšiť dávku na maximálnu odporúčanú dávku dve tablety každý deň.
The foodinteraction study was not performed according to the CHMP guidelines. 
Štúdia interakcie lieku s jedlom neprebehla v súlade s usmerneniami výboru CHMP.
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern 
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona,
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product. 
Od roku 2002 bolo na trh dodaných viac než 44 000 000 generických tabliet s týmto zložením a tisícky pacientov prešlo z originálneho lieku na generický.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required. 
Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, príslušné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible. 
Okamžite to musíte oznámiť lekárovi a čo najskôr vyhľadať lekársku pomoc.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency. 
Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom pravdepodobne súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa databázy tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety. 
Výbor CHMP dospel k názoru, že liek sa významne neodlišuje od originálneho lieku, čo sa týka bezpečnosti a účinnosti.
There is limited data on the effect of overdoses. 
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinku predávkovania.
6 FURTHER INFORMATION 
16 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events. 
Pacientov treba počas počiatočnej fázy liečby dôkladne monitorovať z dôvodu rizika nežiaducich posturálnych účinkov.
Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time. 
Zvýšenú pozornosť venujte najmä pri užívaní prvej dávky, pri zvyšovaní dávky alebo ak začínate užívať liek znova po prerušení užívania na určitú dobu.
These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them. 
Tieto lieky účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čím uľahčujú srdcu pumpovanie krvi cez ne.
Distribution: Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma. 
Distribúcia: Približne 98 % doxazosínu je naviazaného na proteíny v plazme.
After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal. 
Ak vám lekár nariadil prestať užívať tablety, vráťte všetky nepoužité tablety lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated. 
Celkove sa dostatočne preukázala základná podobnosť oboch liekov.