natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glybera is used to treat a specific inherited condition known as “lipoprotein lipase deficiency (LPLD)”. 
Glybera sa používa na liečbu špecifického dedičného ochorenia známeho ako „deficit lipoproteínovej lipázy (LPLD)“.
Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice. 
Po podaní lieku u myší štyri týždne pred párením sa nepozorovala žiadna materská, plodová ani vývinová toxicita.
The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s príslušnými národnými orgánmi dohodne o podrobnostiach programu obmedzeného prístupu, ktorý musí zrealizovať na vnútroštátnej úrovni pred spustením registra.
It contains genetically modified organisms. 
Obsahuje geneticky modifikované organizmy.
• Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack. 
• usmernenie, aby pacienti dostali pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring. 
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen. 
Vylučovanie sa vyhodnocovalo v klinických štúdiách odberom slín, moču a semena.
Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs. 
Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only. 
Odpovede T-buniek proti AAV sa zistili približne u polovice jedincov len po liečbe.
Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency. 
Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
• Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment. 
• Na zabránenie otehotneniu počas liečby a aspoň 12 mesiacov po liečbe používajte vhodnú bariérovú antikoncepciu, napríklad kondómy.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection. 
Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií.
• If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor. 
Glybera otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
• Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment 
• usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,
Glybera contains sodium and potassium. 
Glybera obsahuje sodík a draslík.
For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used. 
Pre každé injekčné miesto sa musí použiť jedna 1 ml injekčná striekačka so zreteľnými značkami objemu 0,5 ml.
Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight. 
Glybera sa dodáva v balení prispôsobenom konkrétnemu pacientovi, takže bude obsahovať presný počet injekčných liekoviek pre daného pacienta vypočítaný podľa hmotnosti pacienta.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3). 
Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nôh alebo jeden deň po nich (pozri časť 4.3).
Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease. 
U pacientov s LPLD je kontraindikované užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.3), pretože to môže zhoršiť základné ochorenie.
Doctor name: 
Meno lekára:
Information for patients: Carry this card with you at all times! 
Túto kartu noste vždy so sebou!
• Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment 
• usmernenia týkajúce sa potreby odmerať imunitnú odpoveď na začiatku liečby a 6 a 12 mesiacov po liečbe,
The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections. 
Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekcie.
See also section 3, ‘How Glybera is used'. 
Prečítajte si aj časť 3 s názvom "Ako vám bude podaný liek Glybera".
Other medicines and Glybera 
Iné lieky a liek Glybera
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used. 
Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number. 
Hmotnosť pacienta sa vydelí troma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment. 
Prví 2 zaradení pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg, ďalší 4 pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg s imunosupresívami (perorálny cyklosporín a perorálny mykofenolát mofetil odo dňa po podaní lieku Glybera do 12. týždňa) a poslední 8 pacienti dostali dávku 1 x 1012gk/kg s imunosupresívami.
It is not known whether Glybera is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa liek Glybera vylučuje do ľudského mlieka.
One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity. 
U jedného pacienta sa vyvinula myoglobinúria súvisiaca so zvýšenou sérovou aktivitou kreatínkinázy.
o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded 
• informácie o prejavoch a symptómoch, ktoré treba monitorovať po liečbe, vrátane: o informácií o prejavoch a symptómoch zníženej účinnosti alebo straty účinnosti, o používania denníka na záznam udalostí a poučenia o tom, čo sa doň má zaznamenávať,
Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation. 
Po intramuskulárnom podaní lieku Glybera myšiam bol vektor DNA dočasne zistený v krvnom obehu.
They only last a short time. 
Tieto vedľajšie účinky trvajú len krátko,
An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis. 
Na potvrdenie diagnózy sa má použiť vhodný test s označením CE alebo sekvenovanie celého genómu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov vydávaných bez predpisu,
Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended. 
Glybera po tomto prvom podaní sa neodporúča.
Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways. 
Predpokladá sa, že liek Glybera sa odbúrava katabolickými cestami endogénneho proteínu a DNA.
There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women. 
Informácie o bezpečnosti lieku Glybera pri používaní u tehotných žien sú veľmi obmedzené.
Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice. 
Súčasná liečba myší imunosupresívami neovplyvnila vzor biologickej distribúcie pri nízkej ani vysokej dávke.
No T-cell response to LPL was detected in any subject. 
U žiadneho jedinca nebola zistená odpoveď T-buniek na LPL.
Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs. 
Vo všetkých vykonaných štúdiách na zvieratách bol liek Glybera po podaní injekcie dobre tolerovaný bez zreteľných klinických prejavov.
Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle. 
Glybera obsahuje variant LPL S447X ľudského génu LPL vo vektore adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), ktorý je určený na aplikáciu do svalu.
- Product information (summary of product characteristics, patient information leaflet and 
- informácie o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu pacienta),
Description 
Všeobecný opis
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera. 
- Ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi predtým, ako užijete lieky na zníženie obranyschopnosti tela (imunosupresíva) a predtým, ako vám bude podaný liek Glybera.
This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections. 
V tejto otvorenej štúdii sa hodnotilo podávanie alipogénu tiparvoveku vo fixnej dávke 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti v jednorazovej sérii intramuskulárnych injekcií.
The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself. 
Prvky vektora boli zvolené tak, aby sa podporila expresia génu LPLS447X zapojením mechanizmu expresie bunky a myocytov do tvorby proteínového produktu transgénu LPLS447X bez toho, aby sa reprodukoval vektor.
Each preformed transparent sealed plastic casing contains either 2 or 3 individual vials with a liquid absorbing sheet. 
Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s vložkou absorbujúcou tekutiny.
• Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme 
• usmernenia týkajúce sa výberu vhodných pacientov na liečbu liekom Glybera vrátane: o informácie o potrebe uskutočniť genetické testy pred začiatkom liečby s cieľom identifikovať pacientov vhodných na liečbu, o informácie, že pacienti nemajú v čase podania injekcií užívať antiagreganciá ani iné antikoagulanciá,
From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal. 
Na základe údajov o triglyceridoch sa ako najoptimálnejšia javí dávka 1 x 1012 gk/kg.
Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms. 
Držiteľ tejto karty dostal liek Glybera na génovú terapiu familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy.
After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week. 
Po podaní lieku Glybera účastníkom sa najvyššia koncentrácia DNA vektora zistila v sére s klírensom jeden až dva logaritmy za týždeň.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market. 
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope 
Pocit pálenia, závraty, mravčenie, presynkopa
If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled. 
Ak injekčná liekovka javí známky poškodenia, nepripravujte injekčné striekačky a podanie injekcií odložte alebo naplánujte na iný termín.
Side effects from your immunosuppressants 
Vedľajšie účinky imunosupresív
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Male patients must use condoms for at least 12 months after injection with Glybera. 
Mužskí pacienti musia používať kondómy aspoň 12 mesiacov po podaní injekcií lieku Glybera.
2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements: 
Vzdelávací materiál pre lekárov a iných zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú na liečbe pacientov liekom Glybera, musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
The MAH shall set up a long term surveillance programme/ disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety, and the effectiveness outcomes of patients treated with Glybera. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí program dlhodobého dohľadu/register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečeným liekom Glybera.
This is the number of vials that must be dispensed. 
To udáva počet injekčných liekoviek, ktoré sa musia použiť.
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test. 
Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom.
Glybera is not usually recommended for use during pregnancy. 
Zvyčajne sa neodporúča používať liek Glybera počas tehotenstva.
If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours. 
Ak sa liek neuchováva v chladničke, možno ho uchovávať v injekčných striekačkách pri teplote neprevyšujúcej 25 °C maximálne 8 hodín, pričom sa musí chrániť pred svetlom.
Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions. 
Glybera je indikovaný dospelým pacientom s diagnózou familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy (LPLD) a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, napriek obmedzeniam príjmu tukov v potrave.
3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements: 
Vzdelávacie materiály pre pacientov liečených liekom Glybera obsahujú nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
The MAH shall set up a disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety and effectiveness outcomes of patients with familial LPLD treated with Glybera. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera.
• pain in leg(s) (pain in extremity) 
• bolesť v nohe (nohách) (bolesť v končatine),
What Glybera looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá liek Glybera a obsah balenia
Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients. 
U všetkých pacientov sa zaznamenalo prechodné a variabilné zníženie mediánovej hladiny triglyceridov v porovnaní so stavom pred podaním.
• Information on the need to avoid pregnancy 
• informácie o potrebe zabrániť gravidite,
LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability. 
Tromboembolické príhody Ochorenie LPLD je sprevádzané stavom hyperviskozity alebo hyperkoagulability.
After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs. 
Po určitom čase zostali zvyškové hladiny DNA vektora vysoké v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v lymfatických uzlinách slabín, kým v ostatných orgánoch neustále klesali.
Cell and tissue donation 
Darovanie buniek a tkanív
Subjects also received a daily oral dose of 3 mg/kg/day cyclosporine and 2 g/day of mycophenolate mofetil starting three days before administration of alipogene tiparvovec through week 12. 
Jedinci tiež každý deň dostávali perorálnu dávku 3 mg/kg/deň cyklosporínu a 2 g/deň mykofenolátu mofetilu, a to v období od troch dní pred podaním alipogénu tiparvoveku po 12. týždeň.
• Guidelines for the safe handling, administration and disposal of Glybera 
• usmernenia týkajúce sa bezpečnej manipulácie, podávania a likvidácie lieku Glybera,
• Information on the treatment procedure with Glybera 
• informácie o postupe liečby liekom Glybera,
Individual lot number: Date of treatment: 
Individuálne číslo šarže:
It is not known whether Glybera passes into breast milk. 
Nie je známe, či liek Glybera prechádza do ľudského mlieka.
High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle. 
Vysoká hladina DNA vektora bola po maximálne 12 týždňoch po podaní pozorovaná v cieľovom tkanive lieku Glybera, teda v svale nohy, do ktorého bola podaná injekcia, ale nie v svale, do ktorého nebola podaná injekcia.
To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised. 
Na zaistenie intramuskulárneho podania injekcií sa odporúča použiť ultrazvukové alebo elektrofyziologické navádzanie injekcií.
From three days prior to and for 12 weeks following Glybera administration an immunosuppressive regimen should be administered: ciclosporin (3 mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (2 x 1 g/day) is recommended. 
V období od troch dní pred podaním lieku Glybera až do12 týždňov po ňom sa majú podávať imunosupresíva: odporúča sa cyklosporín (3 mg/kg/deň) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/deň).
Alipogene tiparvovec contains the human lipoprotein lipase (LPL) gene variant LPLS447X in a vector. 
Alipogén tiparvovek obsahuje variant LPLS447X génu ľudskej lipoproteínovej lipázy (LPL) vo vektore.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands. 
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil. 
Medzi imunosupresíva patria napríklad cyklosporín a mykofenolát mofetil.
Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study. 
mesiacov a 24 mesiacov po nej u aspoň 12 pacientov, ktorí sa majú vybrať navyše k pacientom zaradeným do štúdie CT-AMT.011.02 a u ôsmich zdravých jedincov v druhej štúdii.
Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below: 
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené príklady typických schém dávkovania na základe telesnej hmotnosti pacientov:
Glybera is a clear to slightly opalescent, colourless solution for injection, supplied in a clear glass vial with a siliconised injection stopper and flip-off seal. 
Glybera je číry až mierne opalescenčný bezfarebný injekčný roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke so silikonizovanou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal. 
1 ml roztoku v 2 ml injekčnej liekovke (sklo) so silikonizovanou chlórbutylovou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
See the end of section 4 for how to report side effects 
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Elevations in serum creatine kinase activity 
Zvýšená aktivita sérovej kreatínkinázy
After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing. 
Po rozmrazení sa má každá injekčná liekovka dvakrát jemne prevrátiť, aby sa rovnomerne premiešala.
The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles. 
Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Due to the large number of individual injections that you will receive during the Glybera therapy session, you will be given either a regional anaesthetic into the spine (which will numb your legs only), or a more localised anaesthetic before you are given the Glybera injections. 
vám bude pred injekciami lieku Glybera podané regionálne anestetikum do chrbtice (ktoré znecitliví len vaše nohy) alebo lokálnejšie anestetikum.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
• ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti,
In clinical studies a transient reduction in triglycerides for up to 12 weeks in individual patients could be observed. 
V klinických štúdiách sa u individuálnych pacientov pozorovalo prechodné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg. 
Na účely výpočtu počtu injekčných miest a injekčných striekačiek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age. 
Neodporúča sa používať liek Glybera u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose. 
V prípade predávkovania sa odporúča použiť symptomatickú a podpornú liečbu podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes. 
Liek Glybera sa podáva ako jednorazová séria injekcií do svalov dolných končatín, kde vniká do myocytov.
• muscle pain and joint aches, pains and stiffness 
• bolesť svalov a bolesť kĺbov, bolesti a stuhnutosť,
Glybera is authorised for single treatment only and should not be re-administered. 
Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu a nemá sa podávať opakovane.
Therefore, use of barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration is recommended. 
Preto sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling. 
Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť 4.2), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required. 
Vonkajšia škatuľa obsahuje variabilný počet puzdier podľa potrieb dávkovania konkrétneho pacienta.
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment. 
Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a na začiatku liečby a po 6 a 12 mesiacoch liečby.