natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight. 
Predpokladá sa, že farmakokinetické expozície sa zvyšujú s telesnou hmotnosťou.
An aseptic technique should be used. 
Majú sa použiť aseptické postupy.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
There is potential for immunogenicity. 
Potenciál vyvolať imunogenicitu existuje.
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States 
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response. 
Z týchto 11 pacientov sa u 9 pacientov dávka špecificky zvýšila kvôli zlepšeniu klinickej odpovede.
The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months. 
Priemerný vek nástupu prejavu/symptómu bol 1,49 mesiaca.
Always use a new syringe contained in a protective plastic. 
Vždy použite novú injekčnú striekačku obsiahnutú v ochrannom plastovom balení.
If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4. 
Ak si potrebujete podať druhú injekciu pre vašu predpísanú dávku, vezmite si ďalšiu injekčnú liekovku Strensiqu a zopakujte kroky 1 až 4.
What Strensiq is and what it is used for What you need to know before you use Strensiq How to use Strensiq 
Čo je Strensiq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Ako používať Strensiq
Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8). 
Niektorí pacienti si vyžadovali doplnok vitamínu D perorálne v priebehu štúdie (pozri časti 4.4 a 4.8).
After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home. 
Po zaškolení lekárom alebo špecializovanou zdravotnou sestrou si môžete Strensiq aplikovať doma sami.
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures. 
Pacienti si môžu injekcie aplikovať sami len v prípade, že boli riadne vyškolení o spôsobe podania.
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France 
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Pred uvedením Strensiqu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť s príslušným národným orgánom obsah a formát vzdelávacieho programu, vrátane komunikačného média, distribučných modalít a akékoľvek ďalšie aspekty programu.
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients. 
Účinnosť a bezpečnosť Strensiqu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nebola hodnotená a žiadny špecifický režim dávkovania nemožno u týchto pacientov odporúčať.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development. 
Vykonali sa predklinické štúdie fertility a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu a embryofetálny vývoj.
You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose. 
Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky.
SN {number} 
SN {číslo}
Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients. 
Fluktuácia výškového prírastku bola zrejmá a môže odrážať závažnejšie ochorenie a vyššiu mieru chorobnosti u týchto mladších pacientov.
Most suitable areas for injection are marked grey in the picture. 
Najvhodnejšie oblasti na podanie injekcie sú označené sivou farbou na obrázku.
If you use more Strensiq than you should 
Ak použijete viac Strensiqu, ako máte
The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study. 
Dávka asfotázy alfa sa počas štúdie zvýšila u 11 pacientov.
- 10 patients were weaned off any ventilation support (time on ventilation from 3 to 216 weeks). 
- 10 pacientov bolo odpojených od akejkoľvek ventilačnej podpory (čas na ventilácii od 3 do 216 týždňov).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale injekčnej liekovky po EXP.
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy. 
Údaje z hlásení po uvedení lieku na trh naznačujú, že vývoj protilátok môže ovplyvniť klinickú účinnosť.
If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated. 
Ak sa objavia tieto reakcie, odporúča sa okamžité prerušenie liečby a má sa začať primeraná liečba.
It is not intended for intravenous or intramuscular injection. 
Nie je určený na intravenóznu alebo intramuskulárnu injekciu.
Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months). 
Tridsaťosem pacientov sa liečilo minimálne 2 roky (24 mesiacov) a 6 pacientov sa liečilo minimálne 5 rokov (60 mesiacov).
This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage. 
Pomôže to uzavrieť prepichnuté tkanivo a predchádzať akémukoľvek úniku lieku.
* produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture. 
*vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho škrečka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels. 
Ošetrujúci lekár musí informovať testujúce laboratórium, že sa pacient lieči liekom ovplyvňujúcim hladiny ALP.
4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty. 
U 4 pacientov nebol dostupný dostatok údajov, aby bolo možné ich posúdenie, a u 1 pacienta nebolo možné rozhodnúť s istotou.
• Additional risk minimisation measures 
Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below 
Preferované názvy považované za reakcie v mieste vpichu injekcie sú uvedené v časti nižšie 2- Preferované názvy považované za precitlivenosť sú uvedené v časti nižšie
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Nežiaduce reakcie asfotázy alfa sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a preferovaného názvu s vyjadrením frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Progress through Tanner stages appeared appropriate. 
Tannerovej stupnice sa javil ako primeraný.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Strensiq uvádzaný na trh, bol všetkým pacientom/rodičom alebo opatrovateľom, u ktorých sa očakáva, že použijú Strensiq, poskytnutý nasledovný vzdelávací balíček:
Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery). 
Bolo zaradených 13 pacientov, 12 štúdiu dokončilo a 1 účasť ukončil (predčasné ukončenie účasti v štúdii v dôsledku predtým plánovanej elektívnej operácie skoliózy).
After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum). 
Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 3 hodín).
• Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel 
Informácie o riadení chladiaceho teplotného režimu počas prepravy a uchovávania Strensiqu
Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays. 
Alkalická fosfatáza (ALP) sa používa ako detekčné činidlo v mnohých rutinných laboratórnych testoch.
cellulitis, scar, mass, extravasation, exfoliation and vesicles) are the most common adverse reactions observed in about 74% of the patients in clinical studies. 
celulitídy, jazvy, rezistencie, extravazácie, exfoliácie a vezikúl v mieste vpichu injekcie) sú najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované asi u 74 % pacientov v klinických štúdiách.
The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management. 
Štúdia použila historické kontrolné skupiny z rovnakých centier ako u pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa a ktorí boli predmetom podobného protokolu klinického manažmentu.
If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately. 
Ak budete mať akékoľvek závažné reakcie v mieste vpichu injekcie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
NN {number} 
NN {číslo}
For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable. 
U pacientov, ktorí majú málo podkožného tuku alebo tenkú kožu, môže byť vhodnejší uhol 45°.
The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zriadi pozorovací, longitudinálny, prospektívny, dlhodobý register pacientov s HPP s cieľom zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, vrátane klinických výstupov a kvality života a vyhodnotenia údajov o bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených Strensiqom.
The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%. 
Vplyv imunogenicity na asfotázu alfa sa mení v priebehu času v dôsledku časovo premenlivého charakteru imunogenicity a celkovo sa odhaduje, že znižuje farmakokinetické expozície o menej ako 20 %.
Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks. 
Pacienti dostávali Strensiq dávke 6 mg/kg týždenne prvé 4 týždne.
Ectopic calcification 
Ektopická kalcifikácia
The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days. 
SD eliminačný polčas po subkutánnom podaní bol 2,28 ± 0,58 dní.
Not all pack sizes may be marketed in your country. 
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Age at inclusion was from 13 to 66 years and was between 17 and 72 years at study completion. 
Vek pri začleňovaní do štúdie bol od 13 do 66 rokov a 17 až 72 rokov pri dokončení štúdie.
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited. 
Dospelí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s hypofosfatáziou vo veku ˃ 18 rokov sú obmedzené.
Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature. 
Strensiqu vyberte z chladničky 15 až 30 minút pred podaním injekcie, aby tekutina dosiahla izbovú teplotu.
Your doctor, pharmacist or nurse will advise you on how you can obtain a sharps container. 
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradí, ako môžete získať nádobu na ostré predmety.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa. 
Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách na hodnotenie genotoxicity a karcinogénneho potenciálu asfotázy alfa.
Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia. 
Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby hypofosfatázie.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu asfotázou alfa sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials. 
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách.
Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months. 
Vek pri začatí liečby bol v rozmedzí 0,5 až 35 mesiacov.
Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics. 
Zvážte riziká a prínosy opätovného nasadenia lieku Strensiq jednotlivým pacientom po závažnej reakcii, berúc do úvahy faktory, ktoré môžu prispieť k riziku vzniku reakcie z precitlivenosti, ako je súbežná infekcia a/alebo používanie antibiotík.
What Strensiq is and what it is used for 
Čo je Strensiq a na čo sa používa
In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2). 
V klinických skúšaniach sa nepreukázal vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť (pozri časť 5.2).
Your doctor will advise you on the possible injection sites. 
Lekár vám poradí možné miesta podania injekcie.
If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq. 
Ak je potrebné, aby ste podstúpili laboratórne testy (odobrať krv na testovanie), informujte svojho lekára, že ste liečený Strensiqom.
After removing the bubbles, check the dose of medication in the syringe to be sure you have drawn up the correct amount. 
Po odstránení bublín, skontrolujte dávku lieku v injekčnej striekačke, aby ste sa uistili, že ste natiahli správne množstvo.
Based on its structure and pharmacokinetics, asfotase alfa is unlikely to affect Cytochrome P-450 related metabolism. 
Na základe jej štruktúry a farmakokinetiky je nepravdepodobné, že asfotáza alfa ovplyvňuje metabolizmus súvisiaci s cytochrómom P-450.
For more information, please consult: 
Ďalšie informácie si pozrite na:
• Injection guide for parents or caregivers with infant patients 
Návod pre rodičov alebo opatrovateľov na podanie injekcie detským pacientom
Strensiq should not be used during pregnancy or breast-feeding unless medically necessary. 
Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je medicínsky nevyhnutné.
If you experience any of these symptoms, discontinue Strensiq and seek medical help immediately. 
Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Strensiq a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4). 
Miesta injekcií je potrebné striedať a starostlivo sledovať prejavy prípadných reakcií (pozri časť 4.4).
Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction. 
Pacienti majú byť sledovaní kvôli opakovanému výskytu prejavov a príznakov závažnej reakcie z precitlivenosti.
What Strensiq contains 
Čo Strensiq obsahuje
Most of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity. 
Väčšina z týchto reakcií bola nezávažná, miernej až stredne závažnej intenzity.
Patients are advised to follow proper injection technique and to rotate injection sites (see section 4.2). 
Pacientom sa odporúča dodržiavať správnu techniku podávania injekcie a striedať miesta vpichu injekcie (pozri časť 4.2).
• When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation 
Pri pravidelnom injekčnom podávaní je potrebné miesta vpichu injekcie striedať na rôznych častiach tela, aby sa obmedzila prípadná bolestivosť a podráždenie.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number} 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
69 patients completed the studies, and 11 discontinued. 
69 pacientov štúdie ukončilo a 11 prerušilo.
The model identified body weight to affect asfotase alfa clearance and volume of distribution parameters. 
Model určil, že telesná hmotnosť ovplyvňuje klírens asfotázy alfa a parametre distribučného objemu.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy. 
Injekčné striekačky majú mať dostatočne malý objem na to, aby sa mohla predpísaná dávka natiahnuť z injekčnej liekovky s primeranou presnosťou.
Tetracycline for bone-labelling was administered in two 3-day courses (separated by a 14-day interval) prior to acquisition of the bone biopsy. 
Tetracyklín na značenie kostí sa podával v dvoch 3- dňových cykloch (od seba oddelených 14-dňovým intervalom) pred vykonaním kostnej biopsie.
Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients. 
K dispozícii nie je žiadny dôkaz o nutnosti osobitných opatrení pri podávaní Strensiqu starším pacientom.
Step 5: Disposing of supplies 
Krok 5: Likvidácia spotrebovaného materiálu
The extrinsic factors affecting asfotase alfa pharmacokinetic exposures were formulation specific activity and total sialic acid content. 
Vonkajšie faktory ovplyvňujúce farmakokinetické expozície asfotázy alfa boli špecifická aktivita formulácie a celkový obsah kyseliny sialovej.
Change scores ≥ 2, and were considered responders. 
≥ 2 a považovali sa za reagujúcich na liečbu.
• Instructions on the correct dose to be administered 
Pokyny o správnej dávke, ktorá sa má podať
Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg. 
Od dávky a času závislé akútne reakcie na injekciu, ktoré boli prechodné a spontánne odzneli, sa zaznamenali u potkanov pri intravenóznych dávkach 1 až 180 mg/kg.
11 patients were enrolled in the initial study and 10 patients entered the extension study, with 9 patients completing the extension study. 
11 pacientov bolo zaradených do úvodnej štúdie a 10 pacientov vstúpilo do predĺženej štúdie, pričom 9 pacientov predlženú štúdiu ukončilo.
Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Strensiq nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used. 
Použiť sa má iba čistý, bezfarebný až svetložltý vodný roztok bez viditeľných prejavov poškodenia.
Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase. 
U pacientov sa môže prejaviť neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti.
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline. 
Na začiatku bolo dvadsaťpäť percent (15 zo 60) z celkovej populácie pacientov dospelých (>18 rokov).
Asfotase alfa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Asfotáza alfa sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
If asfotase alfa is present in clinical laboratory samples, aberrant values could be reported. 
Ak je v klinických laboratórnych vzorkách prítomná asfotáza alfa, môžu byť hlásené aberantné hodnoty.
If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice. 
Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia dávka Strensiqu ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
• Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Pharmacokinetic data from all asfotase alfa clinical trials were analysed using population pharmacokinetic methods. 
Farmakokinetické údaje zo všetkých klinických štúdií s asfotázou alfa sa analyzovali použitím metód populačnej farmakokinetiky.
The educational programme is aimed to provide instruction to patients and carers for proper administration techniques to address the risks of medication errors and injection site and injection associated reactions, including hypersensitivity. 
Vzdelávací program má za cieľ poskytnúť pokyny pre pacientov a opatrovateľov ohľadom správnych techník podávania s dôrazom na riziká chýb v medikácii, reakcií v mieste podania injekcie a reakcií spojených s injekciou vrátane precitlivenosti.
• Warning and precautions on the potential risk of medication errors and injection site reactions associated with the use of Strensiq 
Upozornenia a bezpečnostné opatrenia o potenciálnom riziku chýb v medikácii a reakciám v mieste vpichu injekcie v súvislosti s používaním Strensiqu
Control visually that the volume contained into the syringe is correct. 
Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Strensiq in one or more subsets of the paediatric population in hypophosphatasia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Strensiqom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypofosfatáziou (informácie o použití u detí, pozri časť 4.2).
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13 
Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB13.
However, in pregnant rabbits administered intravenous doses of up to 50 mg/kg/day asfotase alfa, anti-drug antibodies were detected in up to 75% of animals which could affect the detection of reproductive toxicity. 
U gravidných králikov, ktorým sa podávali intravenózne dávky asfotázy alfa až do 50 mg/kg/deň, však boli až u 75 % zvierat zistené protilátky proti lieku, ktoré mohli ovplyvniť detekciu reprodukčnej toxicity.