natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually. 
V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca), lekári majú začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Actavis. 
Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste počas liečby Pioglitazonom Actavis pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Before you start taking Pioglitazone Actavis you will have a blood sample taken to check your liver function. 
Predtým, ako začnete užívať Pioglitazone Actavis, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene.
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region). 
Rizikové faktory pre rakovinu močového mechúra je potrebné posúdiť pred začatím liečby pioglitazónom (riziká zahŕňajú vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidom, alebo predchádzajúca liečba ožarovaním v panvovej oblasti).
When Pioglitazone Actavis is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines. 
Pioglitazone Actavis sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known 
Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie neznáme neznáme nezmáme neznáme neznáme
Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4). 
Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kostí u mužov aj žien (pozri časť 4.4).
Pioglitazone Actavis tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption. 
Pioglitazone Actavis tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
If you stop using Pioglitazone Actavis, your blood sugar may go up. 
Ak prestanete Pioglitazone Actavis užívať, vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
Pioglitazone Actavis may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar. 
Pioglitazone Actavis sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín a u pacientov, ktorým sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Pioglitazone Actavis by referring to the calendar printed on the blister. 
Pri veľkostiach balenia, ktoré obsahuje 14, 28, 56, 84 a 98 tabliet, môžete skontrolovať deň, kedy ste si naposledy vzali tabletu Pioglitazonu Actavis podľa kalendára vytlačeného na blistri.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments. 
Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek tak, ako je to vidieť aj u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Actavis. 
Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Pioglitazonom Actavis.
- The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate. 
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
How to store Pioglitazone Actavis Contents of the pack and other information 
Ako uchovávať Pioglitazone Actavis Obsah balenia a ďalšie informácie
Pioglitazone Actavis can be taken with or without food. 
Pioglitazone Actavis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema). 
Symptómy sú dýchavičnosť alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miestne opuchy (edém).
Broken bones have been reported commonly (up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone. 
U žien užívajúcich pioglitazón boli často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlásené zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich pioglitazón (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
What you need to know before you take Pioglitazone Actavis 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Actavis
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%). 
V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Actavis. 
Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Pioglitazonu Actavis môžete opakovane ovulovať.
Pioglitazone Actavis contains pioglitazone. 
Pioglitazone Actavis obsahuje pioglitazón.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease. 
Vhodní pacienti museli trpieť na jedno alebo viacero z nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Actavis may need to be changed. 
Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Pioglitazonu Actavis bude podľa potreby upravené.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure. 
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazonom Actavis a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Other medicines and Pioglitazone Actavis 
Iné lieky a Pioglitazone Actavis
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment. 
Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali pomoc svojho lekára, ak sa počas liečby vyvinie makroskopická hematúria alebo ďalšie príznaky, ako je dyzúria alebo nutkanie na močenie.
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure). 
Lekári majú liečbu začať najnižšou možnou dávkou a dávku postupne zvyšovať, a to najmä v prípade, keď je pioglitazón podávaný v kombinácii s inzulínom (pozri časť 4.4
Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported. 
Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. 
ako monoterapia u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin. 
V kontrolovaných klinických štúdiách bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon 
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Pioglitazone Actavis helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces. 
Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Actavis pomáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure. 
Srdové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi a častejšie, keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
If you take more Pioglitazone Actavis than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately. 
Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Actavis. 
Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazonom Actavis.
Your doctor will check whether Pioglitazone Actavis is working 3 to 6 months after you start taking it. 
Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či na vás Pioglitazone Actavis pôsobí.
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4). 
Vzhľadom na potenciálne riziká pri dlhodobej liečbe, musí byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4).
The packs with 14, 28, 56, 84 and 98 tablets contain blisters with abbreviations for days of the week printed on the blister (Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun). 
Balenie s 14, 28, 56, 84 a 98 tabletami obsahuje blistre so skratkami pre dni v týždni vytlačené na blistri (Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne).
If you stop taking Pioglitazone Actavis 
Ak prestanete užívať Pioglitazone Actavis
Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials. 
V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year. 
V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration. 
Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduci účinok v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 
EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008
If you forget to take Pioglitazone Actavis 
Ak zabudnete užiť Pioglitazone Actavis
Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Actavis. 
U pacientov užívajúcich Pioglitazone Actavis boli hlásené alergické reakcie (frekvencia výskytu neznáma).
Pioglitazone Actavis contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Actavis. 
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Pioglitazonu Actavis.
If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible. 
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte čo najskôr svojho lekára.
Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets 
Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Pioglitazone Actavis 15 mg tablety
Do not take Pioglitazone Actavis - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of 
Neužívajte Pioglitazone Actavis ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side. 
Ako vyzerá Pioglitazone Actavis a obsah balenia Pioglitazone Actavis 15 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 5,5 mm a s označením „TZ15“ na jednej strane.
Cardiac disorders heart failure common 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti artralgia bolesť chrbta
How to take Pioglitazone Actavis 
Ako užívať Pioglitazone Actavis
Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon 
Poruchy oka poruchy videnia menej časté makulárny edém neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
How to store Pioglitazone Actavis 
Ako uchovávať Pioglitazone Actavis
Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed. 
Pioglitazone Actavis sa snažte užívať denne podľa predpisu.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria. 
I až IV) s poruchou funkcie pečene diabetickou ketoacidózou s prebiehajúcou rakovinou močového mechúra alebo s rakovinou močového mechúra v anamnéze s nevyšetrenou makroskopickou hematúriou.
Carmellose calcium 
Vápenatá soľ karmelózy
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years. 
% vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side. 
Pioglitazone Actavis 45 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 8 mm a s označením „TZ45“ na jednej strane.
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side. 
Pioglitazone Actavis 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 7 mm a s označením „TZ30“ na jednej strane.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease. 
U pacientov vo veku do 75 rokov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bola vykonaná štúdia s pioglitazónom sledujúca kardiovaskulárne výsledky liečby.
Pioglitazone Actavis with food and drink You may take your tablets with or without food. 
Pioglitazone Actavis a jedlo a nápoje
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets 
Pioglitazone Actavis 30 mg tablety
Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon 
Kombinácia s metformínom so sulfonylmočovinou s metformínom a sulfonylmočovinou s inzulínom zvýšenie telesnej hmotnosti zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf. 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Actavis Group PTC ehf.
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets 
Pioglitazone Actavis 45 mg tablety
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom 18 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone 
Pioglitazone Actavis 30 mg tablety pioglitazón
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone 
Pioglitazone Actavis 45 mg tablety pioglitazón
Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone 
Pioglitazone Actavis 15 mg tablety pioglitazón
Pioglitazone Actavis 15 mg tablets 
Pioglitazone Actavis 15 mg tablety
Heart failure has been experienced commonly (up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin. 
U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často (možu postihnúť až 1 z 10 ľudí) vyskytlo srdcové zlyhanie.
EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027 
EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
CARTON 
Actavis
General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém veľmi časté únava menej časté
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, 
• výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem. 
Štúdie sa uskutočnili v dobe, keď získaná rezistencia nebola zásadným problémom.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.” 
Treba zobrať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok.“
Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations. 
Liek Zinacef bol v Európe prvýkrát povolený na začiatku 80. rokov 20. storočia a je dostupný v parenterálnej forme.
Gonorrhoea 
Gonorea
Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinacef a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
“Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1). 
Zinacef je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns. 
Výbor CHMP definoval novorodencov ako dojčatá mladšie ako 3 týždne vrátane práve narodených detí a súhlasil s tým, že cefuroxím sa používa u novorodencov už mnoho rokov bez akýchkoľvek vážnych bezpečnostných problémov.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU. 
2 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť tieto rozdiely a harmonizovať tak informácie o lieku (PI) v celej EÚ.
Septicaemia and meningitis 
Septikémia a meningitída
Indication in neonates 
Indikácia u novorodencov
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2. 
Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že novorodenci môžu dostávať podobnú celkovú dennú dávku, ako je odporúčaná pre dojčatá (30 až 100 mg/kg/deň), ale pri nižšej dennej frekvencii 2 alebo 3 oddelených dávok z dôvodu dlhšieho eliminačného polčasu v sére.
The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie u dospelých a že údaje o účinnosti u dospelých možno rozšíriť na pediatrickú populáciu.
In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents. 
Pri liečbe a prevencii infekcií, pri ktorých je veľmi pravdepodobné stretnutie s anaeróbnymi organizmami, sa má cefuroxím podávať s primeranými prídavnými antibakteriálnymi látkami.
The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication. 
Výbor CHMP konštatoval veľké množstvo klinických skúseností podporujúcich používanie cefuroxímu pri tejto indikácii.
Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection. 
Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP vyhlásil, že liek Zinacef sa má podávať vnútrožilovou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo pomocou kvapkacej hadičky alebo infúzie počas 30 až 60 minút, prípadne hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou.