natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1. 
Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší) s histologicky potvrdenou rekurenciou ochorenia alebo metastatickým SCCHN (ústna dutina, hltan, hrtan), so štádiom III/IV a s ochorením neprístupným pre lokálnu liečbu s kuratívnym zámerom (chirurgický výkon alebo rádioterapia s chemoterapiou alebo bez nej) a ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo v priebehu 6 mesiacov podávania režimu liečby na báze platiny a mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1.
The majority of patients were white (86%) and male (78%). 
Väčšina pacientov boli belosi (86
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study. 
Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc alebo s aktívnymi metastázami v mozgu boli zo štúdie vyradení.
Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab. 
Každá injekčná liekovka s 24 ml obsahuje 240 mg nivolumabu.
Immune-related skin adverse reactions 
Imunitne podmienené kožné nežiaduce reakcie
Efficacy results are shown in Table 16. 
Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed. 
Z dôvodu symptomatickej hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie hormónu.
CA209214 also randomised 249 favourable risk patients as per IMDC criteria to nivolumab plus ipilimumab (n = 125) or to sunitinib (n = 124). 
124) randomizovaných aj 249 pacientov s priaznivým rizikom podľa kritérií IMDC.
For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had < 5% as determined by clinical trial assay. 
Čo sa týka expresie PD-L1 v nádore, podľa stanovenia pomocou metódy v klinickom skúšaní malo 34 % pacientov expresiu PD-L1 ≥
The following side effects have been reported with nivolumab in combination with ipilimumab: 
S nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection. 
Na jednoduchú prípravu možno koncentrát preniesť priamo aj do predplneného vaku s obsahom vhodného objemu injekčného roztoku 0,9 % (9 mg/ml) chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy.
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses. 
90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), stredne ťažkou (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n =
Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4). 
Medián času do nástupu bol 0,5 mesiaca (rozsah: 0,0 - 19,4).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak 
Pokles určitých bielych krviniek Hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), nevoľnosť Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie Pocit únavy alebo slabosti.
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression). 
% malo mukózny melanóm; 35 % pacientov malo melanóm pozitívny na PD-L1
CA209205 Cohort Ca 
CA209205 Kohorta Ca
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm. 
5 % nebol dosiahnutý medián trvaní odpovede v skupine s kombináciou (rozsah: 0+ - 33,3+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 0+ - 32,3+) a v skupine s ipilimumabom v monoterapii bol 18,2 mesiaca (rozsah: 0,0+ - 31,5+).
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld. 
Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 2. stupňa sa má prerušiť podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom.
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057) 
3. fázy oproti docetaxelu (CA209057)
Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8). 
Medián času do nástupu bol 2,0 mesiace (rozsah: 0,4-26,8).
Rate (95% CI) at 12 months 
Výskyt (95 % CI) pri 12 mesiacoch
The MAH should submit the final OS data for study CA209238: A Phase 3, randomised double-blind study of OPDIVO versus Yervoy in patients who have undergone complete resection of Stage IIIb/c or Stage IV melanoma. 
Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia, 3. fázy s OPDIVOM oproti Yervoyu s pacientmi, ktorí podstúpili úplnú resekciu melanómu v štádiu IIIb/c alebo v štádiu IV.
Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6). 
Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 0,2 - 19,6).
Eye disorders Common uveitis, blurred vision blurred vision 
Poruchy oka Časté uveitída, rozmazané videnie rozmazané videnie
──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), median and 95% CI: N.A. - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), median and 95% CI: 10.84 (9.33, 12.09) 
- - -- - - Dakarbazín (udalosti: 96/208), medián a 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study. 
Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym melanómom alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo s leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease and lung infiltration, was 3.4% (87/2578). 
U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc a infiltrácie pľúc 3,4
Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 24 months 
Pomer rizika 95 % CI Výskyt (95 % CI) pri 24 mesiacoch
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8). 
Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5 - 21,8).
Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg 
Nivolumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg
Median duration of responseb 
Medián trvania odpovedeg
Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months 
Prežívanie bez progresie Výskyt (95 % CI) pri 24 mesiacoch
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Hnačka alebo kolitída 3. stupňa pozorované pri nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom si vyžaduje trvalé ukončenie liečby a začatie liečby kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure (including acute kidney injury)a,c General disorders and administration site conditions Very common fatigue 
Menej časté tubulointersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)a,c
nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI) 
nivolumab + ipilimumab Medián OS (95
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448). 
U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia vyrážky 65,0 % (291/448).
PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46). 
Miera PFS po 12 mesiacoch a 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 183/316), medián a 95
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3). 
Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0-22,3).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275). 
Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom sa hodnotili v multicentrickej, otvorenej štúdii 2. fázy s jednou skupinou (CA209275).
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd 
%, PD-L1+ TAIC výdatnád
Inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting, nausea, stomach pain 
Zápal čriev (kolitída), hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha
Disease-specific precautions 
Opatrenia špecifické pre ochorenie
Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2). 
Medián času do nástupu bol 2,3 mesiaca (rozsah: 0,0 - 18,2).
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed. 
Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek 2. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant. 
Ak máte alogénnu transplantáciu kmeňových buniek, lekár vás bude sledovať z dôvodu prejavov komplikácií.
16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months. 
Medián OS bol 9,7 mesiaca (95 % CI:7,26; 16,16) a odhadované pomery OS boli 69,2 % (CI: 57,7; 78,2) po 6 mesiacoch a 45,6 % (CI: 34,2; 56,3) po 12 mesiacoch.
Median time to response Months (range) 
Medián času do odpovede Mesiace (rozsah)
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies. 
V týchto štúdiách sa nehlásili žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) 
Kompletná odpoveď (CR)
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively. 
% (131/2 578) a 3. stupňa u 1,2 % (31/2 578) pacientov.
One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab. 
Jedna 24 ml injekčná liekovka obsahuje 240 mg nivolumabu.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448). 
U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia ochorení štítnej žľazy 25,2 % (113/448).
The overall safety profile of nivolumab 3 mg/kg for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452) was consistent with that established across tumour types for nivolumab monotherapy. 
V súbore údajov o nivolumabe v dávke 3 mg/kg ako monoterapia na adjuvantnú liečbu melanómu (n = 452) boli najčastejšie nežiaduce reakcie (≥
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of diarrhoea, colitis, or frequent bowel movements was 13.1% (339/2578). 
U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia hnačky, kolitídy alebo častých pohybov čriev 13,1
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Pri (symptomatickej) pneumonitíde 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 mg/kg/deň.
Single-arm phase 2 study (CA209172) 
Štúdia 2.fázy s jednou skupinou (CA209172)
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025). 
Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pokročilého RCC so svetlou zložkou bunky sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209025).
Preparing the infusion 
Príprava infúzneho roztoku
Non-Small Cell Lung Cancer 
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use. 
V závislosti od vašej dávky sa vhodné množstvo lieku OPDIVA pred použitím nariedi 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
Inflammation of the joints (arthritis), muscle spasm, muscle weakness Kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Oedema (swelling), pain, chest pain, chills 
Zápal kĺbov (artritída), svalové kŕče, slabosť svalov Zlyhanie obličiek (vrátane náhlej straty funkcie obličiek)
Table 18: Efficacy results (CA209025) 
Výsledky účinnosti (CA209025)
Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study. 
Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym/uveálnym melanómom alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo aktívnymi leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid. 
e Vyrážka je kompozitný názov, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbivú vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu, liekovú vyrážku a pemfigoid.
Mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth 
Vredy v ústach a opary (stomatitída), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), zápcha, sucho v ústach
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6). 
Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7 - 12,6).
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39) 
Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 73 % (68; 78), 24 mesiacoch: 64 % (59; 69) a 36 mesiacoch: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 158/316), medián a 95 % CI: 37,59 mesiacov (29,08; N.A.)
For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed. 
Z dôvodu symptomatického diabetu sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie inzulínu.
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%. 
PFS HR po nivolumabe oproti chemoterapii bolo 0,76 (95 % CI: 0,54; 1,07) u pacientov s expresiou PD-L1 v nádore ≥ 1
Post authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the addendum to the CA209205 Final CSR reporting the OS data and data from the discontinuation schedule in Cohort C. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať dodatok k finálnemu CSR hláseniu ohľadom údajov OS a údajov o schéme ukončovania liečby v Kohorte
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively. 
% (91/448) a 3. stupňa u 7,6 % (34/448) pacientov.
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed. 
Ak je to potrebné, po zlepšení sa môže liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
CA209205 Cohort Ba 
CA209205 Kohorta Ba
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months 
Medián (95 % CI) mesiace Výskyt (95 % CI) po 12 mesiacoch
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547). 
U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia ochorení štítnej žľazy 27,2 % (149/547).
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months 
Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch po 12 mesiacoch
No Grade 3-5 cases were reported. 
Nehlásili sa žiadne prípady 3.5. stupňa.
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively. 
Účinnosť pomocou stavu BRAF: Po 18 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na nivolumab v kombinácii s ipilimumabom medián PFS 15,5 mesiaca (95 % CI: 8,0; NA) a 11,3 mesiaca (95
Talk to your doctor if you are not sure. 
Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Unopened vial 
Otvorená štúdia
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection. 
Ak je to aplikovateľné, narieďte potrebným objemom 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy.
b 25/100 (25%) of the patients in CA209205 Cohort C presented B-Symptoms at baseline. 
%) pacientov v štúdii CA209205 Kohorta C malo na začiatku prítomné B-symptómy.
The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age. 
Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 21-85) s vekom ≥ 65 rokov u 38 % a s vekom ≥ 75 rokov u 8
from the study. 
V záverečnej analýze
The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age. 
Medián veku bol 66 rokov (rozsah: 38 až 90), 55 % s vekom ≥ 65 rokov a 14
Table 2: 
Obrázok 2:
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037). 
Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, otvorenej štúdie (CA209037).
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001 
Nivolumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: <
The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age. 
Medián veku bol 62 rokov (rozsah: 21 až 85) s vekom ≥ 65 rokov u 34 % a s vekom ≥ 75 rokov u 7
Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or 
Východiskové skóre výkonnostného stavu (ECOG) bolo 0 (24
56 (56%) M 44 (44%) F 
M 44 (44
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141). 
Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu metastatického alebo recidivujúceho SCCHN sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209141).
Endocrinopathies Skin 
Endokrinopatie
Inflammation of the intestines (colitis), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth 
Zápal čriev (kolitída), vredy v ústach a opary (stomatitída), vracanie, bolesť žalúdka, zápcha, sucho v ústach
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively. 
% (220/2 578) alebo 2. stupňa u 3,0 % (78/2 578) pacientov.
Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy 
Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie pri monoterapii nivolumabom Nivolumab monoterapia
Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037) 
3. fázy oproti chemoterapii (CA209037)
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7). 
Medián času do nástupu bol 1,2 mesiaca (rozsah: 0,0-24,7).
The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment. 
OS nebola upravená tak, aby zahŕňala následné terapie, 54 (40,6
Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%). 
Východiskové skóre výkonnostného stavu podľa ECOG bolo 0 (90
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Z dôvodu vzostupu kreatinínu v sére 2. alebo 3. stupňa sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections 
Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného chlorid sodný manitol (E421) kyselina pentetová (kyselina dietylentriaminpentaoctová) polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib. 
Po 18 mesiacoch bola miera OS 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom a 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) pre sunitinib.
Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37). 
Skúšajúcim hodnotené ORR bolo 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) v skupine s kombináciou (n =
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S.r.l. 
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Progression-free survival Events 
Prežívanie bez progresie Udalosti
Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb 
Časté pyrexia, edém (vrátane periférneho edému)
Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg 
Nivolumab v dávke 3 mg/kg in v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg