natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C. 
Európska komisia 7. mája 1999 vydala spoločnosti Sanofi Pasteur MSD S.N.C povolenie na uvedenie lieku PROCOMVAX na trh platné v celej Európskej únii.
These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins. 
Tieto sa vyrábajú metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ich kvasinka, ktorá prijala gén (DNA),
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus. 
Hlavná štúdia tiež dokázala, že očkovacia látka PROCOMVAX vytvára primerané úrovne ochrany proti vírusu hepatitídy B.
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection. 
PROCOMVAX je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients. 
Očkovacia látka PROCOMVAX by sa nemala používať v prípade dojčiat, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok alebo na iné zložky očkovacej látky.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke PROCOMVAX sa nachádza tu.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances. 
Ako účinné látky obsahuje proteíny z baktérie Haemophilus influenzae, typ b (Hib, baktéria, ktorá môže spôsobiť meningitídu) a časti vírusu hepatitídy B.
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek PROCOMVAX v týchto štúdiách?
What is the risk associated with PROCOMVAX? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PROCOMVAX?
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus. 
PROCOMVAX sa používa na očkovanie dojčiat od šiestich týždňov do 15 mesiacov proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou Hib (napríklad bakteriálna meningitída) a proti infekcii spôsobenej vírusom hepatitídy B.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR). 
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
• a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of 
• purifikovaného proteínu z baktérie Hib, naviazaného na nosič (purifikovaný proteín z vonkajšej membrány baktérie Neisseria meningitidis),
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos vakcíny PROCOMVAX je väčší ako riziko spojené s jej používaním pri vakcinácii proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému baktériou Hib a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing). 
Keď sa PROCOMVAX použije v prípade veľmi nezrelých dojčiat, tak ako v prípade všetkých očkovacích látok, vzniká riziko apnoe (krátka zástava dýchania).
How has PROCOMVAX been studied? 
Ako bol liek PROCOMVAX skúmaný?
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní očkovacej látky PROCOMVAX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered. 
Očkovanie prípravkom PROCOMVAX by sa malo odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú stredne závažnú alebo závažnú náhlu
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past. 
Na podporu používania očkovacej látky PROCOMVAX sa použili aj výsledky ďalších štúdií, pričom štúdie sa uskutočnili v prípade dojčiat, ktoré boli v minulosti zaočkované proti hepatitíde B, aj v prípade dojčiat, ktoré zaočkované neboli.
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib. 
Reakcie na PROCOMVAX a na samostatné očkovacie látky boli v hlavnej štúdii slabé, čo sa týka hladín protilátok proti baktérii Hib.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX. 
Očkovacia látka PROCOMVAX sa môže podať deťom, ktoré pri narodení alebo krátko po narodení dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde B.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX 
SPRÁVA (EPAR)
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses. 
Keď bude osoba prirodzene vystavená týmto baktériám alebo vírusom, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination. 
Hlavnou mierou účinnosti bolo, či sa ochranné hladiny protilátok proti baktérii Hib a proti vírusu hepatitídy
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. 
Dýchanie dojčiat sa má sledovať tri
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past. 
B pomocou očkovacej látky PROCOMVAX je dostatočná v prípade dojčiat, ktoré boli v minulosti zaočkované proti hepatitíde B, aj v prípade dojčiat,
What is PROCOMVAX? 
PROCOMVAX
The tmax was delayed by two hours. 
Tmax sa oneskoril o dve hodiny.
Do not take a double dose (two doses close together). 
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Treatment discontinuation may be considered as follows: 
Ukončenie liečby sa môže zvážiť nasledovným spôsobom:
It is important not to miss a dose. 
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku.
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check. 
Ak sa niektoré z nich u vás prejavia, je nepravdepodobné, že budú závažné, ale musíte ich kontrolovať.
What it is used for 
Na čo sa používa
• If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely. 
Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
County Cork, T45 DP77 Ireland 
County Cork, T45 DP77 Írsko
Clinical efficacy and safety: 
Klinická účinnosť a bezpečnosť:
The optimum duration of treatment is unknown. 
Nie je známe optimálne trvanie liečby.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight. 
Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu.
The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera. 
Riziko, že k tomu dôjde, sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Hepsery.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy. 
Zlepšenie funkcie pečene sa tiež zistilo po jednom roku terapie.
People with liver disease may also be at risk. 
Ľudia s ochorením pečene môžu byť takisto ohrození.
• look out for possible signs of lactic acidosis - see section 4, Possible side effects. 
• sledujte možné známky laktátovej acidózy - pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky.
Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients. 
Farmakokinetické štúdie sa vykonávali hlavne u kaukazských pacientov.
Wait and take the next dose at the regular time. 
Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
These patients should be followed closely. 
Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať.
Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited. 
Klinická skúsenosť u pacientov vo veku > 65 rokov je veľmi obmedzená.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Do not store above 30ºC. 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Hepsera with food and drink 
Hepsera a jedlo a nápoje
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
It may harm them, 
Vyrážky a svrbenie - často
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC. 
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed. 
Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
Other medicines and Hepsera 
Iné lieky a Hepsera
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection. 
Ak ste HIV pozitívny, tento liek nebude mať vplyv na vašu HIV infekciu.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver. 
Môže viesť k príliš veľkému množstvo mliečnej kyseliny v krvi a zväčšeniu pečene.
No clinically significant changes in renal function were observed. 
Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
• your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control. 
• váš lekár vás má objednať na krvné testy každé tri mesiace, aby skontroloval, či váš liek udržiava vašu chronickú infekciu hepatitídou B pod kontrolou.
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy. 
Nie je známe, či je použitie Hepsery bezpečné u ľudí počas tehotenstva.
Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients. 
Vek, pohlavie a etnikum: Farmakokinetika adefoviru bola podobná u mužských a ženských pacientov.
• pentamidine, for other types of infection. 
• pentamidín na liečbu iných typov infekcií.
Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
90 (3 bottles of 30) tablets. 
90 (3 fľaše po 30) tabliet.
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage. 
Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk. 
Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age. 
Nepoužívajte Hepseru u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
In case of emergence of resistance, treatment should be modified. 
V prípade vzniku rezistencie sa má upraviť liečba.
The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race. 
Dostupné údaje nepoukázali na žiaden rozdiel vo farmakokinetike s ohľadom na rasu.
{MM/YYYY} 
{MM/RRRR}
As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded. 
Keďže adefovir je štrukturálne príbuzný s nukleozidovými analógmi, toto riziko sa nemôže vylúčiť.
No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study. 
Žiaden pacient sa počas štúdie nestal HBsAg alebo HBeAg negatívnym.
Higher doses must not be administered. 
Vyššie dávky sa nesmú podávať.
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera. 
Váš lekár vás bude počas užívania Hepsery pravidelne sledovať.
The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception. 
Používanie adefovir-dipivoxilu musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie.
There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline. 
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti týchto pravidiel úpravy dávkovacieho intervalu.
The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known. 
Klinický význam týchto nálezov v súvislosti s histologickým zlepšením nie je známy.
Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination. 
Hepsera neznižuje riziko nákazy iných osôb s HBV prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanou krvou.
However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities. 
Avšak na základe bezpečnostného profilu a spôsob účinku sa pre adefovir-dipivoxil neočakáva žiadny alebo zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera: 
Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, ktoré môžu poškodiť vaše obličky alebo vzájomne pôsobiť s Hepserou:
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately. 
Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Hepsery, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency (see Table 1). 
Nežiaduce účinky považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie (pozri tabuľku 1).
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient. 
Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time. 
Ak vynecháte dávku Hepsery, užite ju čo najskôr a potom užite vašu nasledujúcu plánovanú dávku v obvyklom čase.
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2). 
Odporúčaná frekvencia dávkovania podľa renálnej funkcie sa nesmie prekročiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
• Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir. 
Neužívajte Hepseru, ak užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce tenofovir.
Some of the signs of lactic acidosis are: 
Niektoré z príznakov laktátovej acidózy sú nasledovné:
You may need blood tests for several months after treatment. 
Po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV. 
Na ochranu osôb ohrozených infekciou HBV je dostupná vakcína.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary. 
Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity a ak je to potrebné, musí sa použiť štandardná podporná liečba.
Hepsera 10 mg tablets 
Hepsera 10 mg tablety
Increases in creatinine 
zvýšenia kreatinínu
The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established. 
Klinický význam týchto pozorovaných zmien v HBV DNA sa nepotvrdil.
Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score. 
Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data). 
1/1 000, < 1/100) alebo neznáme (nežiaduce účinky identifikované počas postmarketingových sledovaní bezpečnosti, pričom ich frekvencia sa nedá na základe dostupných údajov určiť).
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera. 
Ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať Hepseru.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera. 
Tieto príznaky sú rovnaké ako niektoré z častých vedľajších účinkov Hepsery.
Renal failure, abnormal renal function, hypophosphatemia 
renálne zlyhanie, abnormálna renálna funkcia, hypofosfatémia
The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known. 
Nie je známy vzťah medzi odpoveďou na liečbu a dlhodobým dôsledkom takým ako hepatocelulárny karcinóm alebo dekompenzovaná cirhóza.
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8). 
Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy. 
Prerušenie liečby sa u týchto pacientov, vrátane pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, neodporúča a týchto pacientov treba počas terapie dôkladne sledovať.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte ochorenie obličiek alebo ak testy preukázali problémy s obličkami.
Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive). 
U piatich pacientov sa dosiahla a udržala sérokonverzia HBsAg (HBsAg negatívny/HBsAb pozitívny).
EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/251/001 30 tabliet EU/1/03/251/002 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients. 
Celkovo bol bezpečnostný profil adefovir-dipivoxilu u detí v súlade so známym bezpečnostným profilom u dospelých pacientov.
• Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment. 
Ihneď informujte svojho lekára o všetkých nových, nezvyčajných alebo zhoršujúcich sa príznakoch, ktoré zaznamenáte po ukončení liečby.
Exacerbation of hepatitis: 
Exacerbácia hepatitídy:
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. 
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines. 
Čo je Hepsera Hepsera patrí do skupiny liekov nazývaných antivírusové lieky.
Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B: 
Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na skúsenostiach získaných z postmarketingových sledovaní a z troch kľúčových klinických štúdií u pacientov s chronickou hepatitídou B:
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained. 
Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti.
• vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections 
• vankomycín a aminoglykozidy používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
In the event of these patients developing renal insufficiency, see above Renal function. 
Pre prípad, že sa u týchto pacientov rozvinie renálna insuficiencia, pozri vyššie Renálna funkcia.
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence 
hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nevoľnosť, flatulencia
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera. 
Laktátová acidóza je závažný, ale veľmi zriedkavý vedľajší účinok liečby Hepserou.
• Kidney problems may lead to softening of the bones (which causes bone pain and sometimes leads to fractures) and muscle pain or weakness. 
Problém s obličkami môže viesť k mäknutiu kostí (ktoré spôsobuje bolesť kostí a občas vedie k zlomeninám) a k bolesti alebo slabosti svalov.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4). 
Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u týchto pacientov dôkladne sledovať (pozri časť 4.4).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate. 
Každá tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktózy.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection. 
Liečba 10 mg adefovirdipivoxilom sa neukázala byť účinnou voči HIV replikácii a preto sa nesmie používať na kontrolu HIV infekcie.
At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4. 
4 000-násobne) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, adefovir neinhiboval žiadnu z nasledujúcich ľudských CYP450 izoforiem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
If viral rebound occurs, resistance testing should be performed. 
Ak dôjde k opätovnému zvýšeniu virémie, má sa vykonať testovanie na rezistenciu.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets. 
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) tabletami.
Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/day. 
Nefrotoxicita sa pozorovala u zvierat so systémovou expozíciou najmenej 3-10-krát vyššou ako tou, ktorá sa dosiahla u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke 10 mg/deň.
Hepsera can be taken with or without food. 
Hepsera sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Paediatric population: Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to limitations of the available data on safety and efficacy (see section 5.1). 
Pediatrická populácia: Hepseru sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu obmedzených dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
What Hepsera looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Hepsera a obsah balenia