natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arthralgia was reported very commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (25%) and dabrafenib in combination with trametinib (25%) although these were mainly Grade 1 and 2 in severity with Grade 3 occurring uncommonly (<1%) and no Grade 4 occurrences being reported. 
V integrovaných údajoch o bezpečnosti bola artralgia hlásená veľmi často v populácii s dabrafenibom v monoterapii (25%) a pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom (25%), hoci išlo hlavne o artralgiu 1. a 2. stupňa závažnosti, pričom artralgia 3. stupňa sa vyskytovala menej často (<
Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11. 
Výsledky účinnosti z primárnej analýzy a post-hoc analýzy so 6-mesačným dodatočným sledovaním sú zhrnuté v tabuľke 11. Údaje o OS z ďalšej post-hoc analýzy založenej na dátume uzávierky údajov 18. december 2012 sú zobrazené na obrázku 3.
Administration of dabrafenib 150 mg twice daily and warfarin resulted in a decrease in AUC of S- and R- warfarin of 37% and 33%, respectively, compared to administration of warfarin alone. 
Podávanie dabrafenibu 150 mg dvakrát denne a warfarínu viedlo k zníženiu hodnoty AUC S-warfarínu o 37% a R-warfarínu o 33% v porovnaní s podávaním samotného warfarínu.
separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes 
odlúpenie svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (sietnice) z jej podporných vrstiev
As hepatic metabolism and biliary secretion are the primary routes of elimination of dabrafenib and its metabolites, administration of dabrafenib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2). 
Keďže metabolizácia v pečeni a vylučovanie žlčou sú hlavnými cestami eliminácie dabrafenibu a jeho metabolitov, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dabrafenib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Urinary tract infection Cellulitis 
Infekcie močových ciest Celulitída
• some antibiotics, such as clarithromycin, doxycyline and telithromycin 
• niektoré antibiotiká, napríklad klaritromycín, doxycyklín a telitromycín
Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy. 
Zlepšenia pre sekundárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom udržali počas 5 rokov.
Tell your doctor if you have a heart disorder. 
Ak máte poruchu srdca, povedzte to svojmu lekárovi.
The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC therefore dabrafenib should not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.2 and 5.1). 
Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF, a preto sa dabrafenib nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF (pozri časti 4.2 a 5.1).
Tell your doctor immediately if you get eye redness and irritation, blurred vision, eye pain or other vision changes during your treatment (see also section 4). 
Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
• some anti-inflammatory medicines, such as dexamethasone and methylprednisolone 
• niektoré protizápalové lieky, napríklad dexametazón a metylprednizolón
Improvements for the primary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy. 
Zlepšenia pre primárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom udržali počas 5 rokov.
• If you take too much Tafinlar or trametinib, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist. 
Ak užijete priveľa Tafinlaru alebo trametinibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• Acne-like problems 
Problémy podobné akné
Desmethyl-dabrafenib is metabolised by CYP3A4 to oxidative metabolites. 
Desmetyl-dabrafenib sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 na oxidačné metabolity.
A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment. 
Pred začatím liečby dabrafenibom je preto nevyhnutná analýza utilizácie (využitia) liekov (drug utilisation review, DUR).
Tafinlar 75 mg hard capsules are opaque dark pink and imprinted with “GS LHF” and “75 mg”. 
Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavoružové a s označením „GS LHF“ a „75 mg“.
• Cohort A: Monotherapy (dabrafenib 150 mg twice daily), 84 patients enrolled. 
Kohorta A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg dvakrát denne), zaradených 84 pacientov.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov - buď prvýkrát, alebo ak sa zhorší,
In the Phase III study MEK116513 four patients (1%) treated with trametinib in combination with dabrafenib had a QTcB Grade 3 increase (>500 msec). 
V štúdii MEK116513 fázy III štyria pacienti (1%) liečení trametinibom v kombinácii s dabrafenibom mali zvýšenie QTcB 3. stupňa (>
• after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar. 
To znamená, že po užití Tafinlaru musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť, alebo po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Tafinlar.
Hyperkeratosis 
Hyperkeratóza
Cohort D N=17 
kohorta D N=17
Effect of other medicinal products on dabrafenib 
Účinok iných liekov na dabrafenib
Administration of rifampin (a CYP3A4/CYP2C8 inducer) 600 mg once daily with dabrafenib 150 mg twice daily resulted in a decrease in repeat dose dabrafenib Cmax (27%) and AUC (34%). 
Podávanie rifampicínu (induktor CYP3A4/CYP2C8) 600 mg raz denne s dabrafenibom150 mg dvakrát denne malo za následok pri opakovane podávanom dabrafenibe pokles Cmax (27%) a AUC (34%).
Black iron oxide (E172) Shellac 
Červený oxid železitý (E172)
Before taking dabrafenib or combination with trametinib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test. 
Pred začatím užívania dabrafenibu alebo kombinácie s trametinibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Dabrafenib was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay. 
Dabrafenib nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.
Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years). 
96%) a muži (55%) s mediánom veku 55 rokov (24% bolo ≥ 65 rokov).
Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious. 
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si možno budete musieť dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú Tafinlar, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC. 
Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF alebo NSCLC s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF.
Night sweats 
Nočné potenie
• Antiepileptic (e.g. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid) 
Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenytoín, primidón, kyselina valproová)
• have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar. 
• ste mali odlišný typ zhubného nádoru iný ako melanóm alebo NKP, keďže počas užívania
Please refer to the trametinib SmPC. 
Pozri SmPC trametinibu.
Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. 
Dabrafenib v kombinácii s trametinibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED. 
Úprava dávky dabrafenibu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom pri potvrdených prípadoch RVO alebo RPED.
Your doctor may take blood samples to monitor your liver and kidney function while you are taking Tafinlar. 
Počas užívania Tafinlaru vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene a obličiek.
• Shortness of breath 
• namáhavé dýchanie
No dabrafenib dose adjustment is needed in Asian patients. 
U pacientov ázijského pôvodu nie je potrebná úprava dávky dabrafenibu.
Dabrafenib in combination with trametinib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor 
Dabrafenib v kombinácii s trametinibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%). 
Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89%).
efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir and atazanavir 
efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
• Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis) 
Zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
Cardiovascular effects, including coronary arterial degeneration/necrosis and/or haemorrhage, cardiac atrioventricular valve hypertrophy/haemorrhage and atrial fibrovascular proliferation were seen in dogs (≥2 times clinical exposure based on AUC). 
U psov sa pozorovali kardiovaskulárne účinky, vrátane degenerácie/nekrózy koronárnej tepny a/alebo krvácania z koronárnej tepny, hypertrofie predsieňovokomorových chlopní/krvácania z predsieňovokomorových chlopní a fibrovaskulárnej proliferácie v srdcových predsieňach (pri ≥ 2-násobku klinickej expozície u ľudí na základe AUC
Co-administration resulted in increases in hydroxy- and desmethyl-dabrafenib AUC (increases of 82% and 68%, respectively). 
Súbežné podávanie viedlo k zvýšeniu hodnoty AUC hydroxy-dabrafenibu (o 82%) a desmetyl-dabrafenibu (o 68%).
In vitro, dabrafenib produced dose-dependent increases in CYP2B6 and CYP3A4. 
V in vitro podmienkach spôsobil dabrafenib od dávky závislé zvýšenie aktivity CYP2B6 a CYP3A4.
o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily. 
o Ak je do vašej nasledujúcej dávky trametinibu, ktorý sa užíva raz denne, menej ako
The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration. 
% z týchto pacientov malo postihnutie lymfatických uzlín identifikovateľné iba mikroskopicky, bez primárnej nádorovej ulcerácie.
• Corticosteroids (e.g. dexamethasone, methylprednisolone) 
Kortikosteroidy (napr. dexametazón, metylprednizolón)
Co-administration of repeat dosing of trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily resulted in no clinically meaningful changes in trametinib or dabrafenib Cmax and AUC with increases of 16 and 23%, respectively, in dabrafenib Cmax and AUC. 
Súbežné opakované podávanie trametinibu 2 mg jedenkrát denne a dabrafenibu 150 mg dvakrát denne nemalo za následok žiadne klinicky významné zmeny Cmax a AUC trametinibu alebo dabrafenibu, so zvýšením Cmax dabrafenibu o 16% a AUC o 23%.
• Unusual hair loss or thinning 
Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Dabrafenib was phototoxic in an in vitro mouse fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay and in vivo at doses ≥100 mg/kg (>44 times clinical exposure based on Cmax) in an oral phototoxicity study in hairless mice. 
Dabrafenib bol fototoxický v in vitro teste 3T3 NRU (Neutral Red Uptake - inkorporácia neutrálnej červene) s použitím myších fibroblastov a in vivo v perorálnej fototoxickej štúdii u bezsrstých myší pri dávkach ≥ 100 mg/kg (>
Overall confirmed response n (%) (95% CI) 
Celková potvrdená odpoveď n (%)
Prior BRAF inhibitor therapy 
Predchádzajúca liečba inhibítorom BRAF
Pancreatitis Colitis 
Pankreatitída Kolitída
P-value is obtained from the two-sided stratified logrank test (stratification factors were disease stage - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - and BRAF V600 mutation type - V600E vs. V600K) NE = not estimable 
P-hodnota sa vypočítala podľa obojstranného stratifikovaného logrank testu (stratifikačné faktory boli štádium ochorenia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typ mutácie
• Rash, dry skin, itching, skin reddening 
Vyrážka, suchosť kože, svrbenie, začervenanie kože
Tell your doctor immediately if you get the following symptoms of eye problems: blurred vision, loss of vision or other vision changes, coloured dots in your vision or halos (seeing blurred outline around objects) during your treatment. 
Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib. 
U psov a potkanov, ktorým bol podávaný dabrafenib, sa pozorovali reverzibilné hematologické účinky.
Skin lesion 
Kožná lézia
• birth control medicines (contraceptives) containing hormones, such as pills, injections, or patches 
• lieky proti počatiu (antikoncepčné lieky) obsahujúce hormóny, napríklad vo forme tabliet,
HR (95% CI) 
HR (95%
The metabolism of dabrafenib is primarily mediated by CYP2C8 and CYP3A4 to form hydroxy-dabrafenib, which is further oxidised via CYP3A4 to form carboxy-dabrafenib. 
Dabrafenib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 na hydroxy-dabrafenib, ktorý sa pri následnej oxidácii sprostredkovanej CYP3A4 mení na karboxy-dabrafenib.
Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded. 
Pacienti s melanómom podmieneným mutáciami génu BRAF inými ako V600E boli z účasti na štúdii vylúčení.
3.7 (1.6, 5.2) 5.0 (3.5, NR) Abbreviations: CI: confidence interval; NR: not reached; NA: not applicable a Confirmed response. 
Skratky: IS: interval spoľahlivosti; NR: nedosiahnuté; NA: neaplikovateľné a Potvrdená odpoveď.
• Low levels of phosphate (hypophosphataemia) in the blood 
Nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia)
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased 
Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) 
Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
• HIV antivirals (e.g. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, 
Antivirotiká na liečbu infekcie HIV (napr. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdín,
The majority of subjects had a BRAF V600E mutation (85%). 
Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85%).
If you take too many capsules of Tafinlar, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice. 
Ak užijete priveľa kapsúl Tafinlaru, požiadajte o radu svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment. 
Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, pred začatím kombinovanej liečby je nevyhnutné pozrieť si SmPC trametinibu.
Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine. 
Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38,5 °C, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
palpitations and chest pain 
búšenie srdca a bolesť v hrudníku
b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects. 
(založenú na historických výsledkoch) v prospech alternatívnej hypotézy o OIRR ≥ 30% u osôb s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF.
Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d) 
Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Skin peeling. 
Odlupovanie pokožky.
No dose modifications are required as long as effective local therapies can control ocular inflammation. 
Úprava dávky sa nevyžaduje, pokiaľ sa zápal oka môže zvládnuť účinnou lokálnou liečbou.
Skin fissures 
Kožné fisúry
When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5 
Keď sa dabrafenib užíva samotný a v kombinácii s trametinibom, liečba dabrafenibom sa má prerušiť, ak je teplota pacienta ≥ 38,5 °C (pre pokyny na úpravu dávky, pozri tabuľku 2).
Dabrafenib 
Dávka dabrafenibu
Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution. 
IS je potrebné interpretovať výsledky v kohortách B, C, a D s opatrnosťou.
Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation. 
Dabrafenib v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
nd line plus 
Kombinácia v 2. línii plus N =
Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib. 
Ak pacienti ohlásia novovzniknuté poruchy zraku, akými sú znížené centrálne videnie, rozmazané videnie alebo strata zraku kedykoľvek v priebehu kombinovanej liečby dabrafenibom a trametinibom, pokyny na úpravu dávky trametinibu sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.2).
Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin. 
Na základe nálezov z klinickej štúdie s rosuvastatínom je indukcia OATP1B1/1B3 a BCRP nepravdepodobná.
Acrochordon (skin tags) 
Fibroepitelový polyp (kožné výrastky)
Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and UGTs (glucuronide conjugating enzymes). 
Enzýmy, ktoré môžu byť indukované, zahŕňajú CYP3A v pečeni a čreve, CYP2B6, CYP2C8,
In subjects with BRAF V600 mutation positive melanoma, administration of dabrafenib resulted in inhibition of tumour phosphorylated ERK relative to baseline. 
U osôb s melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF viedlo podávanie dabrafenibu k inhibícii fosforylácie proteínu ERK v nádorových bunkách v porovnaní s východiskovým stavom.
Patients were stratified by BRAF mutation status (V600E versus V600K) and stage of disease prior to surgery using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (by Stage III sub-stage, indicating different levels of lymph node involvement and primary tumour size and ulceration). 
Pacienti boli stratifikovaní podľa typu mutácie (V600E verzus V600K) a štádia ochorenia pred chirurgickým zákrokom podľa 7. vydania systému štádií melanómu Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC)
Tell your doctor immediately if it feels like your heart is pounding, racing, or beating irregularly, or if you experience dizziness, tiredness, light-headedness, shortness of breath or swelling in the legs. 
Ak pociťujete búšenie srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca alebo ak sa u vás objavia závraty, únava, pocit točenia hlavy, namáhavé dýchanie alebo opuch nôh, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled. 
Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax. 
Súbežné opakované podávanie dabrafenibu 150 mg dvakrát denne a látky zvyšujúcej pH rabeprazolu 40 mg raz denne malo pri dabrafenibe za následok zvýšenie AUC o 3% a pokles Cmax o 12%.
Based on 153 events (60 [14%] in the combination arm and 93 [22%] in the placebo arm) corresponding to a 26% information fraction of the total target of 597 OS events, the estimated hazard ratio for OS was 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006). 
%] v ramene s placebom) zodpovedajúcich 26 % frakcii informácii z ceľkového cieleného počtu 597 udalostí OS, bol odhadovaný pomer rizík pre OS 0,57 (95%
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases. 
Bezpečnosť a účinnosť kombinácie dabrafenibu a trametinibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.
1st dose reduction 
1. zníženie dávky
There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib. 
Nie sú k dispozícii údaje o dabrafenibe v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom týkajúce sa ľudí.
Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone. 
Podávanie gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8) 600 mg dvakrát denne s dabrafenibom 75 mg dvakrát denne viedlo k 47% zvýšeniu hodnoty AUC dabrafenibu, ale nezmenilo Cmax dabrafenibu v porovnaní s podávaním samotného dabrafenibu 75 mg dvakrát denne.
75 mg twice daily 
75 mg dvakrát denne
Effect of dabrafenib on other medicinal products 
Účinok dabrafenibu na iné lieky
Ejection fraction decreased 
Zníženie ejekčnej frakcie
December 19, 2011 DTIC 
19. december 2011
Table 3 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy in the studies BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 (n=578) 
BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n=578)
Treatment-naïve patients 
Pacienti nebelošského pôvodu
• Immunosuppressants (e.g. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus) 
Imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)
Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone. 
Podávanie ketokonazolu (inhibítor CYP3A4) 400 mg jedenkrát denne s dabrafenibom 75 mg dvakrát denne viedlo k 71% zvýšeniu hodnoty AUC dabrafenibu a k 33% zvýšeniu Cmax dabrafenibu v porovnaní s podávaním samotného dabrafenibu 75 mg dvakrát denne.
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4). 
Ďalšie informácie sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.4).