natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the user Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa 
Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok folitropín alfa
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection 
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections. 
Folitropín alfa možno podávať ako sériu denných injekcií.
Methionine 
Manitol
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection 
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution for injection. 
Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku.
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution. 
Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa v 1,5 ml roztoku.
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Ovaleap and lutropin alfa. 
Táto jediná injekcia bude obsahovať 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 až 10 000 IU hCG a bude podaná 24 až 48 hodín po vašich posledných injekciách Ovaleapu a lutropínu alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa 
PODÁVANIA Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekcia folitropín alfa s.c.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁPLŇ
Ovaleap contains 10.0 mg per mL benzyl alcohol 
Ovaleap obsahuje benzylalkohol v koncentrácii 10,0 mg/ml Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
- any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs. 
• ak ste žena s(o): - zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu, - nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním, - rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov, - ľubovoľným stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako napríklad zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza), fibroidné nádory maternice alebo porucha tvaru pohlavných orgánov.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection 
Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi zriedkavé exacerbácia alebo zhoršenie astmy
You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs. 
Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution for injection. 
Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml injekčného roztoku.
Pregnancy loss 
Mimomaternicová gravidita
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution. 
Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,5 ml roztoku.
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution for injection. 
Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,5 ml injekčného roztoku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa 
PODÁVANIA Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekcia folitropín alfa s.c.
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution. 
Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml roztoku.
Manufacturer Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany 
Dornierstraße 10 89079
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection. 
Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 - 48 hodín po poslednej injekcii folitropínu alfa sa má podať jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného ľudského choriogonadotropínu alfa (r-hCG) alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last Ovaleap injection. 
Táto jediná injekcia bude obsahovať 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 až 10 000 IU hCG a bude podaná 24 až 48 hodín po poslednej injekcii Ovaleapu.
Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ectopic pregnancy 
Spontánny potrat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection follitropin alfa 
PODÁVANIA Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekcia folitropín alfa s.c.
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Ovaleap injection. 
Táto jediná injekcia bude obsahovať 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 až 10 000 IU hCG a bude podaná 24 až 48 hodín po vašej poslednej injekcii Ovaleapu.
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART). 
3 000 pg/ml alebo > 11 000 pmol/l pri ART) a veľký počet vyvíjajúcich sa ovariálnych folikulov (napríklad >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/003 
EU/1/13/871/003
Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology) 
Ženy s anovuláciou (vrátane syndrómu polycystických ovárií)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections. 
Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 - 48 hodín po poslednej injekcií folitropínu alfa a lutropínu alfa sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection) 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté reakcie v mieste vpichu injekcie (napr. bolesť, erytém, hematóm, opuch a/alebo podráždenie v mieste vpichu injekcie)
• Feeling sick 
Bolesti hlavy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002 
EU/1/13/871/002
Frequency 
Dávkovanie
• Diarrhoea 
ZATRIEDENIE LIEKU
Immune system disorders 
Trieda orgánových systémov Frekvencia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/001 
EU/1/13/871/001
• Abdominal cramps 
Teva Biotech GmbH
Rehydration may be necessary. 
Rehydratácia môže byť nevyhnutná.
Do not use on an empty stomach. 
Nepoužívať na prázdny žalúdok.
ATCvet code: QP51AX08. 
ATCvet kód: QP51AX08.
The apparent volume of distribution is 10 l/kg. 
Zjavný objem distribúcie je 10 l/kg.
If eye irritation persists, seek medical advice. 
- Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption. 
Nie je určené pre použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
- Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. 
- Opakovaný kontakt s liekom môže vyvolať kožné alergie.
VIRBAC ESPAÑA SA Angel Guimerá 179-181 
ESPAÑA SA Angel Guimerá 179-181
Meat and offal: 13 days. 
Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete (EXP).
Highest values have been found in the liver and the kidney. 
Najvyššie hodnoty boli zistené v pečeni a obličkách.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. 
Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života.
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte). 
Je účinná hlavne proti voľným štádiám parazita (sporozoit, merozoit).
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly. 
Pretože príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť pri dvojnásobnej terapeutickej dávke, je nevyhnutné prísne dodržiavať odporučené dávkovanie.
The consecutive treatment should be administered at the same time each day. 
Následné aplikácie sa podávajú každý deň v rovnakom čase.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration. 
Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated. 
V oboch prípadoch bola dokázaná redukcia vylučovania oocýst.
PT-2710-693 Sintra 
PT-2710-693
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration. 
Príznaky intoxikácie zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a skleslosť.
- Wash hands after use. 
- Po použití si umyť ruky.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
Výrobok nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer. 
Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhradkou.
Clear yellow solution. 
Priehľadný žltý roztok.
Indications for use, specifying the target species 
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Do not use in cases of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals. 
Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u oslabených zvierat.
- Wear protective gloves while handling the product. 
- Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
- In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water. 
- V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami, postihnuté miesto dôkladne omyť čistou vodou.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment. 
Plazmové koncentrácie halofuginonu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickým profilom po jednorazovej perorálnej liečbe.
The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%. 
Biodostupnosť lieku po jednorazovom perorálnom podaní u teľaťa je okolo 80%.
Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections. 
Laktát halofuginonu (RU 38788) je soľ, ktorej antiprotozoálne vlastnosti a účinnosť proti Cryptosporodium parvum boli dokázané tak v stavoch in vitro ako aj u umelo vyvolaných a prirodzených infekcií.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists. 
Keď sa začalo s liečbou prvého teľaťa, je nutné systematicky liečiť všetky ďalšie novorodené teľatá tak dlho, pokiaľ pretrváva nebezpečenstvo hnačiek spôsobených zárodkom C. parvum.
Unchanged halofuginone is the major component in the tissues. 
Nezmenený halofuginon je väčšinová zložka v tkanivách.
Benzoic acid (E 210) 
Kyselina benzoová (E 210)
Major Incompatibilities 
Závažné inkompatibility
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution. 
Pri liečbe anorektických teliat liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) -veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration. 
Podávajte až po nakŕmení mledzivom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Use during pregnancy, lactation or lay 
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Neuplatňuje sa.
VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1 
SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Tartrazine (E 102) 
Tartrazín (E 102)
If product remains in the bottle, leave the pump attached until further use. 
Pokiaľ vo fľaši zostal roztok, ponechajte dávkovaciu pumpičku naskrutkovanú až do ďalšieho použitia.
9) Always replace the bottle in the box. 
Fľašu vráťte vždy do škatule.
- Avoid skin, eye or mucosal contact with the product. 
- Zabráňte kontaktu pokožky, očí a slizníc s liekom.
4) Turn the ring, in order to select the weight of the calf to be treated. 
Otočte krúžkom pre výber hmotnosti ošetrovaného teľaťa.
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles). 
Účinná látka halofuginon je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkatých polyheterocyklických zlúčenín).
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4 
BELGIUM NV Esperantolaan 4
Nature and composition of immediate packaging 
Charakter a zloženie vnútorného obalu
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5 μg/ml, respectively. 
Koncentrácia, ktorá inhibuje 50% a 90% parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Nepoužívať v prípadoch hypersenzitivity na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok.
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244 
Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: - Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by
Halofuginone (as lactate salt) 
Halofuginon (ako soľ laktátu)
EXP {month/year} Once opened use within 6 months. 
Po prvom otvorení použiť do 6 mesiacov.
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna 
Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21
8) Continue using until the bottle is empty. 
8) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Once broached, use by … 
Po prvom prepichnutí zátky použiť do:...
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 6 mesiacov.
Carton with bottle and dosing device 
Škatuľa s fľašou a dávkovacou pumpičkou
NOTE: The package leaflet on the market shall mention either the 4 ml pump or the 4 to 12 ml pump or the refill bottle without a pump as appropriate. 
POZNÁMKA: písomná informácia musí podľa potreby uvádzať buď pumpičku s objemom 4 ml, pumpičku s objemom 4-12 ml alebo náhradnú fľašu bez pumpičky.
6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth. 
Znehybnite teľa a vložte mu trysku pumpičkového dávkovača do tlamy.
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice. 
Podľa správnej chovateľskej praxe, zvieratá by mali prijať dostatočné množstvo mledziva.
An increase in the level of diarrhoea has been observed in very rare cases in treated animals. 
Zvýšenie intenzity hnačiek u ošetrených zvierat sa môže pozorovať vo veľmi zriedkavých prípadoch.
7) Continue using until the bottle is empty. 
7) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
4 to 12 ml pump 
Pumpička s objemom 4-12 ml
Other provisions 
Ďalšie ustanovenia
In cases where the dosing pump is unsuitable for the weight of animals to be treated, either a syringe or any other appropriate device can be used. 
V prípadoch, keď odmerná pumpička nie je vhodná na hmotnosť ošetrovaných zvierat, môže sa použiť buď injekčná striekačka, alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
The product is mainly excreted in the urine. 
Liek je vylučovaný hlavne močom.
Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone. 
Ostatné antiprotozoiká, halofuginon.
Package without a metering pump: 
Balenie bez odmernej pumpičky:
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml. 
Cmax je 4 ng/ml.
Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump. 
Kartónová škatuľa s 500 ml fľaškou obsahujúcou 490 ml roztoku alebo 1000 ml fľaškou obsahujúcou 980 ml roztoku, s alebo bez dávkovacej pumpičky.
For lighter or heavier animals, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw). 
Pre nižšiu alebo vyššiu hmotnosť je potrebné vykonať presný výpočet (2 ml /10 kg).
For oral use in calves after feeding. 
Pre perorálne použitie u teliat po kŕmení.
5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle. 
Pripravte pumpičku na použitie jemným stlačením spúšte, pokiaľ sa na konci trysky neobjaví kvapka roztoku.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours. 
Čas potrebný pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days; i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days. 
Dávka je: 100 μg bázy halofuginonu / kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní, tj. 2 ml Kriptazen / 10 kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní.
The active substance in Kriptazen is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light. 
Fľašu uchovávať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Disposal : read package leaflet. 
Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
PSUR submission for Kriptazen shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product, Halocur. 
Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Kriptazen by mal byť predkladaný v rovnakých intervaloch, ako pre referenčný liek Halocur.
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa 
Antiparazitiká/ antiprotozoiká
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle). 
Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 - 12 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump. 
Snímte ochrannú čiapočku z trysky pumpičky.
Cattle (newborn calves). 
Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle). 
Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
(as lactate salt) Excipients: 
(ako soľ laktátu)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Package with a metering pump: 
Balenie s odmernou pumpičkou:
BE-3001 Leuven België 
BE-3001
4 ml pump 
Pumpička s objemom 4 ml
Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Pharmacologically active substance 
Farmakolo gicky účinná látka
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains: 
A INEJ LÁTKY (-OK) 1 ml obsahuje:
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate. 
Kartónová škatuľa obsahujúca jednu 500 ml fľašu z polyetylénu vysokej hustoty obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku alebo jednu 1000 ml fľašu obsahujúcu 980 ml roztoku, uzatvorenú viečkom z polyetylénu vysokej hustoty s alebo bez dávkovacej pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. 
- Zmiernenie hnačky vyvolanej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml 
Fľaša obsahujúca 490 ml alebo 980 ml
Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg). 
Pre podanie 8 ml (teľatá s hmotnosťou nad 35 kg do 45 kg vrátane) stlačte dvakrát, pre podanie 12 ml (teľatá s hmotnosťou nad 45 kg do 60 kg vrátane) stlačte trikrát.
Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated. 
Fľaša s pumpičkou: na zaistenie správnej dávky zvoľte najvhodnejšiu dávkovaciu pumpičku v závislosti od hmotnosti zvierat.
Bottle without a pump: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary. 
Fľaša bez pumpičky: pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone 
Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginon
Carton with bottle only Refill 
Škatuľa s fľašou Náhradná náplň