natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap. You may want to store the big outer needle cap in the compartment. 
• Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt ihly.
Actraphane 30 InnoLet EU/1/02/229/030 
1 náplň s obsahom 3 ml EU/1/02/231/012
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human 
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni ľudský inzulín
• Dial 2 units by turning the dose selector clockwise. 
Otáčaním kruhového voliča dávky v smere hodinových ručičiek nastavte 2 jednotky.
EU/1/02/229/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/229/002 5 vials of 10 ml 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/231/001 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml EU/1/02/231/002
Actraphane 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC 
Actraphane 30 40 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín s.c.
Nervous system disorders 
Porucha funkcie obličiek a pečene
Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin 
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere ľudský inzulín
This may damage the mechanism and may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level. 
To môže byť dôvodom nepresného dávkovania, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
EXP/ During use or when carried as a spare: Use within 6 weeks 
Počas použitia alebo keď sa nosí ako rezerva:
Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin 
Actraphane 30 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v injekčnej liekovke ľudský inzulín
Turn the dose selector to select the number of units you need to inject. 
Skontrolujte, či je volič dávky na 0. Otáčaním voliča dávky si nastavte taký počet jednotiek, aký si potrebujete podať.
Administration with InnoLet 
Podávanie pomôckou InnoLet
MA (EU) Number (Invented) name 
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
The first infusion lasts 15 minutes. 
Prvá infúzia trvá 15 minút.
However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth. 
Neexistuje však dostatok informácií, aby bolo možné určiť najprimeranejšiu dávku počas pôrodu.
ATryn has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Liek ATryn bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku ATryn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ATryn.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atryn? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej
In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised). 
Okrem toho bol liek ATryn použitý u piatich pacientov, ktorí liek dostali počas chirurgického zákroku v rámci tzv. programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch (program, v rámci ktorého lekári môžu požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov skôr, ako je tento liek povolený).
The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn. 
Spoločnosť ešte pred uvedením lieku na trh v akomkoľvek členskom štáte Európskej únie (EÚ) vypracuje aj programy na zabezpečenie, že lekári budú môcť podávať hlásenia o pacientoch, ktorých liečia, a sledovať výskyt prípadov tvorby
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment. 
Z 13 pacientov zaradených do štúdie, u ktorých bolo možné posúdiť účinnosť liečby, sa u 2 pacientov vyskytla epizóda DVT, pričom len jeden pacient potreboval liečbu.
What benefit has ATryn shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek ATryn v týchto štúdiách?
Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection. 
Keďže liek ATryn je proteín, ktorý sa podáva formou injekcie, u pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny vytvárané v reakcii na liek) s rizikom výskytu alergickej reakcie v čase podania injekcie.
However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn. 
Zatiaľ sa to však u pacientov liečených liekom ATryn nepozorovalo.
One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients). 
Jedna štúdia lieku ATryn sa uskutočnila u 14 pacientov vo veku 21 až 74 rokov s vrodeným nedostatkom antitrombínu, u ktorých existovalo riziko vzniku krvnej zrazeniny buď počas chirurgického zákroku (päť pacientov) alebo počas pôrodu (deväť pacientok).
Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition. 
Do štúdie sa zapojilo veľmi málo pacientov, pretože vrodený nedostatok antitrombínu je zriedkavý - odhaduje sa, že ním trpí približne len jedna z 3 000 až
For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ATryn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting. 
Antitrombín v tele blokuje trombín, látku, ktorá zohráva kľúčovú úlohu v procese zrážania krvi.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk. 
Účinná látka lieku ATryn, antitrombín alfa, je kópiou prirodzeného krvného proteínu antitrombínu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: extrahuje sa z mlieka kôz, ktoré dostali gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať v mlieku ľudský proteín.
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency. 
Liečbu liekom ATryn majú začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment. 
Po nej nasleduje nepretržitá infúzia v nižšej dávke, počas ktorej je potrebné pacientov nepretržite sledovať a rýchlosť infúzie upraviť tak, aby aktivita antitrombínu počas liečby dosahovala najmenej 80
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation. 
Spoločnosť, ktorá vyrába liek ATryn, poskytla agentúre výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo použitie lieku ATryn u žien s vrodeným nedostatkom antitrombínu v čase pôrodu, a predloží žiadosť s cieľom zahrnúť liečbu počas pôrodu do povolenia na uvedenie na trh.
Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots. 
Pacienti s vrodeným nedostatkom antitrombínu majú nízke hladiny antitrombínu v krvi, a preto u nich existuje vyššie riziko tvorby krvných zrazenín.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn. 
To znamená, že úplné informácie o lieku ATryn nebolo možné získať, keďže toto ochorenie je zriedkavé.
ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots). 
Liek ATryn sa zvyčajne podáva s heparínom (ďalším liekom na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že spoločnosť preukázala, že liek ATryn môže viesť k zvýšeniu antitrombínovej aktivity až na prijateľnú úroveň, ak sa počas chirurgického zákroku používa v odporúčanej dávke.
In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound). 
ATryn boli najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) závraty, bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie vrátane krvácania v mieste podania injekcie, alebo krvácania po chirurgickom zákroku), nauzea (pocit nevoľnosti) a sekrécia rán (výtok v rane
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ATryn.
The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment. 
V týchto štúdiách sa zisťovalo, u koľkých pacientov sa vyskytla hlboká žilová trombóza (DVT: vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile, obyčajne v nohe) počas 30 dní po ukončení liečby.
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots. 
Používa sa pri podstúpení chirurgického zákroku na prevenciu problémov zapríčinených tvorbou krvných zrazenín.
ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk. 
Liek ATryn sa nesmie používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú zo zložiek lieku, na kozie proteíny alebo na kozie mlieko.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity. 
Je potrebné, aby lekár vypočítal jednotlivé dávky na základe hmotnosti pacienta, ako aj hladiny účinku antitrombínu u pacienta.
The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ATryn sú väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ATryn na trh platné v celej EÚ.
Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery. 
Na základe súhrnných výsledkov sa podporuje účinnosť lieku ATryn pri prevencii vzniku krvných zrazenín u pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok.
ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin). 
Liek ATryn sa používa u dospelých, ktorí majú tzv. vrodený nedostatok antitrombínu (dedične zníženú hladinu proteínu antitrombínu).
What is the risk associated with ATryn? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ATryn?
In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn. 
Pri použití v rámci programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch neboli u pacientov, ktorí dostávali liek ATryn, pozorované žiadne krvné zrazeniny.
ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Liek ATryn je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder. 
Liek ATryn upravuje nedostatok antitrombínu a dočasne reguluje
See the package leaflet for full instructions. 
Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii
How does ATryn work? 
Akým spôsobom liek ATryn účinkuje?
For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku ATryn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Why has ATryn been approved? 
ATryn dosiaľ neboli predložené?
ATryn is an anticlotting agent. 
ATryn je liek proti zrážanlivosti krvi.
Other information about ATryn: 
Aké informácie o lieku
It contains important information about how to take these two medicines. 
Obsahuje dôležité informácie o tom, ako tieto dva lieky užívať.
The potential relevance of these findings in humans is unknown. 
Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
* Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations. 
* Štatistické testovanie nebolo vykonané z dôvodu malého počtu jednotlivých mutácií.
Each sachet is for single use only. 
Každé vrecko je len na jedno použitie.
Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study. 
Podobné výsledky ako v časti 1 boli pozorované v časti 2 tejto štúdie.
* Values based on data from a single patient; standard deviation not reported. 
* Hodnoty získané z údajov od jedného pacienta; štandardná odchýlka nebola hlásená.
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes 
Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
If this is not possible, give it within the following hour after mixing. 
Ak toto nie je možné, podajte ho do nasledujúcej hodiny po zmiešaní.
• Periodic safety update reports (PSURs) 
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Use all 7 days' doses before starting a new wallet. 
Použite všetky 7 dňové dávky, kým otvoríte nový obal.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made. 
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lift here to open 
Tu nadvihnite a otvorte
As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Z toho dôvodu riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Ensure that the mixture is completely and immediately consumed. 
Uistite sa , že zmes je kompletne a ihneď skonzumovaná.
In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day. 
V takýchto prípadoch má byť úvodná dávka taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná každý druhý deň.
Peri- and post-natal development 
Peri- a postnatálny vývoj
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded. 
Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako užívanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), možné riziko pripisované liečbe sa nedá vylúčiť.
If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention. 
Ak vaše dieťa cíti závrat, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo nerobilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť.
An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations. 
Otvorená, predĺžená, 96-týždňová štúdia stále prebieha za účelom zhodnotenia dlhodobej bezpečnosti a účinnosti kombinovaného režimu v obidvoch populáciách pacientov.
Absolute change at week 24 
Absolútna zmena v 24. týždni
Take the tablets approximately 12 hours apart. 
Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.
Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults. 
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých.
* Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study. 
* Liečba uskutočnená počas fázy 3 zaslepenej kontrolovanej 48-týždňovej štúdie.
The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients. 
Bezpečnostný profil je vo všeobecnosti konzistentný medzi pediatrickými pacientmi vo veku 6 mesiacov a staršími a dospelými pacientmi.
For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low. 
Pre pacientov zaradených zo štúdie 2 bol počet prípadov celkovo nízky.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole. 
Pacienti majú byť poučení, aby tablety prehĺtali celé.
What Kalydeco is and what it is used for 
Čo je Kalydeco a na čo sa používa
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient. 
Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií, testov funkcie pečene a sledovania klinického stavu pacienta.
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution. 
Ďalšie lieky, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu expozície, zahŕňajú glimepirid a glipizid; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Digoxin and other P-gp substrates 
Digoxín a iné substráty P-gp
If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period. 
Ak nie sú skonzumované ihneď, je preukázané, že zmes je stabilná jednu hodinu a preto má byť skonzumovaná počas tohto času.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
• Ringing in the ears 
Zvonenie v ušiach
The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6. 
Hlavné metabolity M1 a M6 tvoria približne 65 % celkovej dávky eliminovanej 22 % ako M1 a 43 % ako M6.
Mutation (n) 
Mutácia (n)
Total daily dose 
Celková denná dávka
See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco. 
Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Kalydeca.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Všetok neupoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines. 
Ak cítite závrat, neveďte vozidlá, bicykel alebo neobsluhujte stroje.
Ivacaftor does not bind to human red blood cells. 
Ivakaftor sa neviaže na ľudské červené krvinky.
Open 
Otvorte.
Kalydeco is available in the following pack sizes: 
Kalydeco je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ivakaftoru u gravidných žien.
Ciprofloxacin 
Ciprofloxacín
Important information about the contents of Kalydeco 
Dôležité informácie o obsahu Kalydeca
There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144). 
K žiadnemu ďalšiemu zlepšeniu v štúdii 4 nedošlo (počas 48. týždňa až 144. týždňa).
Study 1 
Štúdia 1
At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group. 
Na začiatku štúdie užívali pacienti v placebovej skupine niektoré lieky s vyššou frekvenciou ako v skupine s ivakaftorom.
Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter. 
Preto sa pred začatím liečby ivakaftorom odporúča urobiť pečeňové testy všetkým pacientom a to každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom jedenkrát ročne.
Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies. 
Pacienti pokračovali s ich predpísanou štandardnou liečbou CF.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Kalydeco during pregnancy. 
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Kalydeca počas gravidity.
No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study. 
Pre jedincov vo veku 12 až 17 rokov sa neuskutočnila žiadna štatistická analýza, pretože do štúdie boli zahrnutí len 2 pacienti.
Food or liquid should be at room temperature or below. 
Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu teplotu.
Effect on liver function tests 
Vplyv na testy funkcie pečene
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour. 
Po zmiešaní je zmes stabilná jednu hodinu.
Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1. 
Dojčatá vo veku najmenej 6 mesiacov, batoľatá, deti, dospievajúci a dospelí majú byť dávkovaní podľa tabuľky 1.
M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans. 
M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks. 
V časti 2 všetci pacienti dostávali ivakaftor ako je uvedené v časti 1, počas ďalších 16 týždňov.
A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence). 
Do časti 2 pokračovalo celkom 36 pacientov (18 na každú liečebnú sekvenciu).
Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group. 
Expozície u 6- až 11-ročných boli predikované na základe simulácií z populačných FK modelov s použitím údajov získaných od tejto vekovej skupiny
P value 
P hodnota
Cases suggestive of positive rechallenge were observed. 
Boli pozorované prípady naznačujúce pozitívnu odozvu (rechallenge).
The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules. 
Účinok potravy na absorpciu ivakaftoru je podobný pre obe formy, t.j. tablety i granulát.
Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years). 
Pacienti v štúdii 7 boli vo veku 2 až menej ako 6 rokov (priemerný vek 3 roky).
Morning 
Ráno
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3. 
In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).