natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis 
Váš lekár môže predpísať Agopton aj pre nasledujúce indikácie: - Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu - Liečba zápalu pažeráka (refluxnej ezofagitídy)
Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5 
Takeda Pharma GmbH
See enclosed leaflet for further information. 
Ďalšie informácie sa uvádzajú v príbalovom letáku.
In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks. 
U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku pokračuje s nezmenenou dávkou ďalšie dva týždne.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks 
Liečba žalúdočného vredu: jedna kapsula 30 mg každý deň v priebehu 4 týždňov
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment 
Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID, vredov dvanástnika, gastroduodenálnych erózií a prevencia súvisiacich symptómov u pacientov, ktorí vyžadujú nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day. 
Liečba dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, vyžadujúcich si trvalú liečbu NSAID: jedna kapsula 15 mg každý deň, váš lekár môže dávku upraviť na jednu kapsulu 30 mg denne.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 15 mg 
Každá kapsula obsahuje 15 mg lansoprazolu
Product name 
NÁZVOV
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] 
Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 30 mg gastrorezistentný granulát na perorálnu suspenziu [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks. 
Liečba dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, vyžadujúcich si trvalú liečbu NSAID: jedna orodispergovateľná tableta 30 mg každý deň v priebehu 4 týždňov
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton. 
Agopton sa niekedy môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako sú mdloby, závrat, únava a poruchy videnia.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks. 
Liečba dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, vyžadujúcich si trvalú liečbu NSAID: jedna kapsula 30 mg každý deň v priebehu 4 týždňov
Headache, dizziness 
Bolesti hlavy, závrat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 30 mg 
Každá kapsula obsahuje 30 mg lansoprazolu
Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day. 
Dlhodobá prevencia gastroezofágového refluxu: jedna orodispergovateľná tableta 15 mg každý deň, váš lekár môže dávku upraviť na jednu orodispergovateľnú tabletu 30 mg denne.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day. 
Liečba dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, vyžadujúcich si trvalú liečbu NSAID: jedna orodispergovateľná tableta 15 mg každý deň, váš lekár môže dávku upraviť na jednu orodispergovateľnú tabletu 30 mg denne.
- Prevention of reflux oesophagitis - Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID 
- Prevencia refluxnej ezofagitídy - Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sa podáva v kombinácii s antibiotickou terapiou - Liečba alebo prevencie dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú trvalú liečbu NSAID (liečba NSAID sa používa proti bolesti alebo zápalu) - Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu.
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor. 
A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom v Agoptone je lansoprazol, inhibítor protónovej pumpy.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Názov lieku
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole 
Agopton a súvisiace názvy 15 mg kapsule Agopton a súvisiace názvy 30 mg kapsule [Pozri Príloha 1 - Bude doplnené na národnej úrovni]
Do not take Agopton: - if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton - if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of 
- keď ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo na niektorú z ďalších zložiek Agoptonu.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks. 
Liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny: jedna orodispergovateľná tableta 15 mg alebo 30 mg každý deň v priebehu 4 týždňov.
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor. 
Lansoprazol je inhibítor žalúdočnej protónovej pumpy.
Each capsule contains <white to pale brownish white entericcoated granules>. 
Každá kapsula obsahuje <oranžový až tmavohnedý mikrogranulát>.
United Kingdom 
Veľká Británia:
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks 
Liečba dvanástnikového vredu: jedna kapsula 30 mg každý deň v priebehu 2 týždňov
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose 
Každá 15 mg kapsula obsahuje 29,9 mg sacharózy Každá 30 mg kapsula obsahuje 59,8 mg sacharózy
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg 
Každé vrecko s jednotlivou dávkou obsahuje 30 mg lansoprazolu
Treatment of duodenal ulcer: 
Liečba dvanástnikového vredu:
• Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID 
Liečba žalúdočných vredov spojených s užívaním NSAID, vredov dvanástnika a gastroduodenálnych erózií a zmiernenie súvisiacich symptómov u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements. 
Miera eradikácie, ktorá spĺňa uvedené podmienky, bola dosiahnutá pri podávaní lanzoprazolu 30 mg v kombinácii s klaritromycínom 250 alebo 500 mg a amoxicilínom 1g alebo s klaritromycínom 250 a metronidazolom 400-500 mg dvakrát denne.
Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted. 
Na vyhodnotenie účinnosti lanzoprazolu pri liečbe symptomatického ochorenia gastroezofagálneho refluxu boli predložené dve pivotné štúdie, ktoré boli randomizované, dvojito zaslepené, s paralelnou skupinou, a 5 podporných štúdií.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks. 
U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku môže pokračovať s nezmenenou dávkou ďalšie štyri týždne.
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole 
Agopton a súvisiace názvy 15 mg orodispergovateľné tablety Agopton a súvisiace názvy 30 mg orodispergovateľné tablety [Pozri Príloha 1 - Bude doplnené na národnej úrovni]
Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment: 
Liečba benígnej gastritídy spojenej s NSAID a vredov dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Each oro-dispersible tablet contains <white to pale brownish white enteric-coated granules>. 
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje <oranžový až tmavohnedý mikrogranulát>.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks 
Liečba žalúdočného vredu: jedna orodispergovateľná tableta 30 mg každý deň v priebehu 4 týždňov
Read all the information in this leaflet for guidance. 
Pozorne si preštudujte celú túto písomnú informáciu.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks 
Liečba dvanástnikového vredu: jedna orodispergovateľná tableta 30 mg každý deň v priebehu 2 týždňov
AGOPTON Rapid 30 mg 
Rapid 30 mg
The plasma protein binding is 97%. 
Príjem potravy spomaľuje rýchlosť absorpcie lansoprazolu a znižuje jeho biologickú dostupnosť približne o 50 %. The plasma protein binding is 97%.
AGOPTON Rapid 15 mg 
Rapid 15 mg
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath. 
- pankreatitída - zápal pečene (môže sa prejavovať ako žltá koža alebo oči) - navieranie prsníkov u mužov, impotencia - kandidiáza (plesňová infekcia, môže zasiahnuť kožu alebo sliznice) - angioedém; Ak pocítite príznaky angioedému, ako je opuchnutie tváre, jazyka alebo hltana,
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers 
Vredy dvanástnika sa vytvorili len u malej skupiny pacientov.
Agopton contains sucrose. 
Agopton obsahuje sacharózu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
Agopton a súvisiace názvy 15 mg orodispergovateľná tableta [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni] lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
Agopton a súvisiace názvy 30 mg kapsule [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni] lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
Agopton a súvisiace názvy 30 mg orodispergovateľná tableta [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni] lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
Agopton a súvisiace názvy 15 mg kapsule [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni] lansoprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg 
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg lansoprazolu.
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing. 
Ak máte závažné problémy s prehĺtaním, váš lekár vám môže dať pokyn, aby ste tabletu užívali pomocou striekačky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
Agopton a súvisiace názvy 30 mg gastrorezistentný granulát na perorálnu suspenziu [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni] lansoprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg 
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg lansoprazolu.
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy 
Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID, vredov dvanástnika a zmiernenie symptómov u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu
Agopton 30 mg: <colour> capsules. 
Agopton 30 mg: <farba>
for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v. 
Bol skúmaný účinok lanzoprazolu 60 mg jedenkrát denne počas 9 dní na farmakokinetiku fenytoínu po podaní i.v. dávky 250 mg. Zistil sa malý, síce štatisticky významný, ale klinicky bezvýznamný účinok.
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances 
Zápal jazyka, kandidiáza pažeráka, pankreatitída, porucha chuti
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame 
Každá 15 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg laktózy a 4,5
HOW TO TAKE AGOPTON 
ČO JE AGOPTON
These are: 
Patria sem:
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] 
VÝDAJA [Bude doplnené na národnej úrovni]
Posology and methods of administration 
Dávkovanie a spôsob podávania
• Treatment of reflux oesophagitis 
Liečba refluxnej ezofagitídy
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 
Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID a vredov dvanástnika u rizikových pacientov
• Treatment of duodenal and gastric ulcer 
Liečba dvanástnikových a žalúdočných vredov
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks 
Liečba zápalu pažeráka (refluxnej ezofagitídy): jedna orodispergovateľná tableta 30 mg každý deň v priebehu 4 týždňov
ZOTON United Kingdom: ZOTON 
Veľká Británia John Wyeth
treatment 
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
HIV). 
<{fax}>
NSAID treatment 
Liečba infekcie
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 
Čas použiteľnosti [Bude doplnené na národnej úrovni] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené na národnej úrovni]
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks 
Liečba zápalu pažeráka (refluxnej ezofagitídy): jedna kapsula 30 mg každý deň v priebehu 4 týždňov
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 
Zoznam pomocných látok [Bude doplnené na národnej úrovni]
Date of first authorisation: 18 January 2017 
Dátum prvej registrácie: 18. januára 2017
Age ≥ 65 years 
Vek ≥ 65 rokov
From a microbiological point of view, the product must be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
• It is very important that you do not miss the dose of this medicine. 
Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Your dose will be calculated using your body weight. 
Vaša dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Activity in vitro and in vivo 
Aktivita in vitro a in vivo
Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated. 
Genotoxicita a karcinogénny potenciál sa neskúmali.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted. 
Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Characteristic at study entry 
Charakteristika pri vstupe do štúdie
These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence. 
Títo pacienti mali rizikové faktory primárne, avšak nie výlučne súvisiace s vyšším rizikom rekurencie CDI.
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
• You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour. 
ZINPLAVU vám podajú ako jednu dávku a potrvá to približne 1 hodinu.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency. 
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
Unopened vial: 3 years. 
Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
The CDI recurrence rates are shown in Table 2. 
Miery rekurencie CDI sú uvedené v tabuľke 2.
Adjusted Difference (95% CI) 
Upravený rozdiel (95%
What ZINPLAVA is and what it is used for 
Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse. 
Neuchovávajte podiel nepoužitého infúzneho roztoku na opätovné použitie.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted. 
V prípade predávkovania sa majú pacienti pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa podať vhodná symptomatická liečba.
The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients. 
Medián veku bol 65 rokov, 85 % bolo bielej rasy, 57 % bolo žien a 68 % bolo hospitalizovaných pacientov.
• When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months. 
Keď sa u vás objaví CDI, zvyčajne budete dostávať antibiotikum na potlačenie infekcie, CDI sa však často môže objaviť opäť v priebehu týždňov alebo mesiacov.
It binds to C. difficile toxin B. 
Viaže sa na toxín B C. difficile.
• If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor. 
Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother. 
Vzhľadom na to, že sa monoklonálne protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či nepodať ZINPLAVU sa má urobiť po zvážení významu ZINPLAVY pre matku.
Fertility studies have not been conducted in animals. 
Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili.
In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo. 
V klinických štúdiách sa závažné nežiaduce reakcie, vyskytujúce sa v priebehu 12 týždňov po infúzii, hlásili u 29 % pacientov liečených ZINPLAVOU a 33 % pacientov dostávajúcich placebo.
It is available in cartons containing one glass vial. 
Je dostupná v škatuliach obsahujúcich jednu sklenú injekčnú liekovku.
Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters. 
Monoklonálne protilátky na liečebné účely zvyčajne nemajú významný potenciál pre liekové interakcie, keďže priamo neovplyvňujú enzýmy cytochrómu P450 a nie sú substrátmi hepatálnych alebo renálnych transportérov.
The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť ZINPLAVY u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti ZINPLAVY, ak sa podá po úvodnej 10- až 14-dňovej antibakteriálnej liečbe proti CDI.
Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Deti a dospievajúci ZINPLAVA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Infected with a hypervirulent strain 
Infikovaní hypervirulentným kmeňom
The following side effects have been reported in clinical trials: 
V klinických skúšaniach sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C. 
Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose. 
Klírens bezlotoxumabu sa zvyšoval so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou; výsledné rozdiely v expozícii sú primerane upravené podávaním dávky založenej na hmotnosti.
The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions. 
Nasledujúce faktory nemali žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu bezlotoxumabu a nevyžadujú žiadnu úpravu dávky: vek (rozmedzie 18 až 100 rokov), pohlavie, rasa, etnická príslušnosť, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene a prítomnosť komorbídnych stavov.
ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab. 
ZINPLAVA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bezlotoxumabom.
Bezlotoxumab exposures in healthy subjects increased in an approximately dose proportional manner across the 0.3 to 20 mg/kg dose range. 
Expozícia bezlotoxumabu u zdravých osôb sa zvyšovala približne dávkovo úmerným spôsobom v rámci rozmedzia dávky 0,3 až 20 mg/kg.
In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated. 
V klinických skúšaniach dostali zdravé osoby dávku až do 20 mg/kg, ktorá bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose. 
Nežiaduce reakcie po druhej dávke neboli výrazne odlišné od nežiaducich reakcií pozorovaných po prvej dávke a sú v súlade s nežiaducimi reakciami pozorovanými v dvoch skúšaniach fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II; pozri časť 5.1), v ktorých všetci pacienti dostali jednorazovú dávku.
The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups. 
Východiskové charakteristiky 781 pacientov dostávajúcich ZINPLAVU a 773 pacientov dostávajúcich placebo boli v rámci liečebných skupín vo všeobecnosti podobné.
• Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment. 
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, aby ste si dohodli náhradný termín.
Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry. 
Randomizácia bola stratifikovaná podľa antibiotika a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti) pri vstupe do štúdie.
The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences. 
Epitop toxínu B, na ktorý sa bezlotoxumab viaže, je konzervovaný, aj keď nie identický, v rámci všetkých známych sekvencií toxínu.
The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group. 
Počet pacientov, ktorí dokončili štúdie a ktorí boli zahrnutí v celej analyzovanej skupine bol 781 v skupine so ZINPLAVOU oproti 773 v skupine s placebom.
It is unknown whether bezlotoxumab is secreted in human milk. 
Nie je známe, či sa bezlotoxumab vylučuje do ľudského mlieka.
Serious adverse reactions 
Závažné nežiaduce reakcie