natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1). 
Aj keď sa u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET) pri liečbe dovtedy neliečených pacientov, neexistuje žiadny dôkaz o výhode Zavescy z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible. 
Pokiaľ pocítite slabé trasenie, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients. 
Obvyklá dávka Zavescy u dospelých pacientov bola 200 mg trikrát denne a u detských pacientov bola upravená vzhľadom k povrchu tela.
There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ. 
U samcov alebo samíc potkanov nebolo pozorované zvýšenie výskytu nádorov v súvislosti s podávaním lieku v žiadnom inom orgáne.
A total daily dose of 300 mg Zavesca administered in three divided doses was used in the above two studies. 
V obidvoch vyššie uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka 300 mg Zavescy, podávaná v 3 jednotlivých dávkach.
There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years. 
Skúsenosti s podávaním Zavescy pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
All patients should undergo baseline and repeat neurological evaluation. 
Všetci pacienti by sa mali podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
Zavesca is a white 100 mg capsule with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body. 
Zavesca sú biele 100 mg kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom “OGT 918” na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom “100” na spodnej časti kapsuly.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Small mean reductions in haemoglobin [0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study. 
Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Pharmacokinetic data indicate increased systemic exposure to miglustat in patients with renal impairment. 
Poškodenie obličiek Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením obličiek naznačujú zvýšenú systémovú expozíciu k miglustatu.
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d. 
Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas 2 rokov (n =
How to store Zavesca 
Ako užívať Zavescu
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts 
- vyšetrenie nervov na horných a dolných končatinách meranie hladiny vitamínu B12 ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, bude sledovať rast - bude sledovať počet krvných doštičiek (trombocytov)
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter. 
Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia počas užívania Zavescy a 3 mesiace po jeho ukončení používali spoľahlivú antikoncepciu.
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4). 
Ak užívate Zavescu a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients. 
a 36. mesiaci u 13 pacientov.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids. 
Zavesca inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease. 
Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so Zavescou môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
For children less than 12 years old, your doctor will adjust the dose for Niemann-Pick type C disease. 
Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C .
Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate. 
Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o
Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment. 
Zavesca nebola hodnotená u pacientov s poškodením pečene.
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain 
Veľmi časté hnačka, flatulencia, bolesti brucha
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months. 
Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu Zavescou a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte 3 mesiace po skončení liečby Zavescou.
The active substance is miglustat 100 mg. 
Liečivo je miglustat 100 mg.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment. 
Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Zavescy a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with Zavesca with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy. 
Zavescou boli pozorované prípady periférnej neuropatie, niekedy sprevádzané deficitom vitamínu B12 a monoklonálnou gamapatiou.
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements. 
Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Zavesca has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials. 
Zavesca podávaná u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section 
Prínos terapie Zavescou je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Do not breastfeed while you are taking Zavesca. 
Nedojčite, ak užívate Zavescu.
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day. 
Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
You must use effective birth control while taking Zavesca. 
Počas liečby Zavescou musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels. 
rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
Dosage in type 1 Gaucher disease 
Dávkovanie u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1
In patients included in the clinical trial, 40%-50% of patients had platelet counts below the lower limit of normal at baseline. 
% pacientov malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálu východiskových hodnôt.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
dyspepsia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease. 
Časté účinky - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu,
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children. 
Zavesca je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years. 
ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
What Zavesca is and what it is used for What you need to know before you take Zavesca How to take Zavesca 
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zavescu
Oral use 
POKYNY NA POUŽITIE
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy. 
Miglustat prechádza placentou.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca. 
U niektorých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených Zavescou bola zaznamenaná mierna redukcia počtu trombocytov, ktorá neasociovala s krvácaním.
Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease. 
Gaucherovu chorobu typu 1 a 40 pacientov malo Niemannovu-Pickovu chorobou typu C.
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access. 
Dôvody pre neprijatie SET zahŕňali: zaťaženie intravenóznymi infúziami a ťažkosti s prístupom k cievam.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces. 
Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h. Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease. 
Zavesca je určená na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1,
Zavesca may make you feel dizzy. 
Zavesca môže u vás vyvolať závraty.
Capsule shell Gelatin, 
Kapsula obsahuje sodná soľ karboxymetylškrobu,
There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration. 
Zavesca bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5% a sleziny 29,6 %. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro. 
Taktiež sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
Lekár(ka)
Paediatric population 
Starší pacienti
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS 
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
The other ingredients are: 
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca. 
V skupine pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby z SET na liečbu Zavescou, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Dosage in Niemann-Pick type C disease 
Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C Dospelí
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults. 
Zavesca je indikovaná na liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines 
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hepatic impairment 
Poškodenie pečene
in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the doselinear pharmacokinetics of miglustat. 
Pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 a s upraveným klírensom kreatinínu
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects. 
Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a
Printing ink 
STRIPOCH BLISTRE
Method of administration 
7 smernice
1.Separate at perforations 2.Peel back paper at arrows 3.Push product through foil 
Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas 2
INSTRUCTIONS ON USE 16. 
podanej dávky.
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to Zavesca monotherapy. 
Po prechode na monoterapiu Zavescou sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
• for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product. 
• o klinicky dôležitých prínosoch, ktoré v súčasnosti nie sú stanovené v identifikovanej populácii alebo indikácii a ktoré prevyšujú riziká súvisiace s liekom,
• or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues. 
• alebo že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách.
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations 
Príloha IV Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence 
Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s) 
Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
• they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night; 
• musia mať časté symptómy počas dňa alebo sa budiť v noci;
EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606 
EMEA/H/C/000606
The effects were maintained after 6 months of treatment. 
Tieto účinky sa udržali po 6 mesiacoch liečby.
This summary was last updated in 02-2014. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014
It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years. 
Liek bol skúmaný aj u 627 detí vo veku od šesť do 12 rokov.
The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal). 
Pacienti vo veku 12 rokov a starší musia mať aj zníženú funkciu pľúc (menej ako 80 % normálu).
All patients receiving Xolair must meet the following criteria: 
Všetci pacienti, ktorí používajú liek Xolair, musia splniť tieto kritériá:
The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair. 
Lekár pravidelne prehodnotí potreby pokračovať v liečbe liekom Xolair.
The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks. 
Bežná dávka je v rozsahu 75 až 600 mg v jednej až štyroch injekciách a maximálna odporúčaná dávka je 600 mg každé dva týždne.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks. 
To pomáha zmierniť symptómy alergie, napríklad záchvaty astmy.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xolair.
• they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould; 
• musia mať pozitívny výsledok kožného testu na alergiu zapríčinenú alergénom (impulzom, ktorý vyvolá alergiu) zo vzduchu, napríklad čiastočkami domáceho prachu, peľom alebo plesňou;
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction. 
To znamená, že keď sa telo stretne s alergénom, na vyvolanie alergickej reakcie je dostupné menšie množstvo IgE.
A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xolair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine. 
U pacientov s nízkymi hladinami IgE je menej pravdepodobné, že tento liek bude pre nich prínosom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xolair?
The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xolair sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet exacerbácií, počet pacientov s exacerbáciami astmy, kvalita života pacientov (hodnotená pomocou štandardných dotazníkov) a množstvo inhalovaných kortikosteroidov, ktoré pacienti museli na liečbu astmy používať.
What benefit has Xolair shown during the studies? 
Aký prínos preukázal Xolair v týchto štúdiách?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xolair.
In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use. 
V prípade liečby astmy je liek Xolair určený na dlhodobé používanie.
The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity). 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v závažnosti svrbenia po 12 týždňoch liečby na základe stupnice od 0 (žiadne svrbenie) po 21 (najvyššia závažnosť svrbenia).
Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition. 
Aj keď úloha IgE pri chronickej spontánnej urtikárii nie je zrejmá, ukázalo sa, že znižovaním jeho dostupnosti prostredníctvom omalizumabu sa zmiernili príznaky tohto ochorenia.
It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection. 
Je dostupný v dvoch formách: ako liekovka s práškom a rozpúšťadlom, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a ako naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje injekčný roztok.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over. 
Používa sa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe astmy u pacientov vo veku šesť rokov a starších.
Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab. 
Každá liekovka a injekčná striekačka obsahuje 75 alebo 150 mg omalizumabu.
Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE). 
Xolair sa má zvážiť len v prípade, ak je astma spôsobená protilátkou nazývanou imunoglobín E (IgE).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body. 
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid). 
Takisto bolo u týchto pacientov zaznamenané výraznejšie zlepšenie kvality života a používanie menšieho množstva flutikazónu (kortikosteroidu).
The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight. 
Dávka a frekvencia podávania lieku Xolair závisí od hladiny IgE v krvi a od telesnej hmotnosti.
For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xolair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
• they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist. 
• musia mať veľa závažných predchádzajúcich exacerbácií astmy (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi) napriek liečbe vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov a inhalovaného beta 2 agonistu s dlhodobým účinkom.
The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma. 
Účinky lieku Xolair boli výraznejšie u pacientov so závažnou astmou.
By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood. 
Naviazaním sa na IgE omalizumab tzv. vymetie voľný IgE cirkulujúci v krvi.