natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink. 
Každá kapsula sa skladá z bielej nepriehľadnej spodnej časti a svetlomodrej nepriehľadnej vrchnej časti s rozmermi 19,4 mm x 6,9 mm.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency. 
U 30 HIV neinfikovaných jedincov s rozdielnymi stupňami renálnej insuficiencie sa stanovovali farmakokinetické parametre po jednorazovom podaní dávky 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/mL oral solution. 
Existuje samostatná písomná informácia pre používateľa pre perorálny roztok Emtriva 10 mg/ml.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules. 
Existuje samostatná písomná informácia pre používateľa pre tvrdé kapsuly Emtriva 200 mg.
Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water 
Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Pomarančovožltá S (E110)
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol 
Metylparabén (E218)
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your 
Ak máte HIV infekciu aj hepatitídu
• The active substance is emtricitabine. 
Liečivo je emtricitabín.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA. 
Takéto exacerbácie v dôsledku prerušenia liečby emtricitabínom sa zistili i u HBV infikovaných pacientov bez súbežnej HIV infekcie.
The clear solution is orange to dark orange in colour. 
Číry, oranžový až tmavooranžovo sfarbený roztok.
This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Tento liek obsahuje 36 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v 24 ml dávke.
Please refer to the package leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines. 
Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
Warnings and precautions • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys. 
Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami, informujte o tom svojho lekára.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Gilead
Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201) 
Mikrokryštalická celulóza (E460)
Contents of the pack and other information What Emtriva contains 
Čo Emtriva obsahuje
Per day 
Denne
Ref. EMEA/138069/2008 
Dok. č.: EMEA/138069/2008
London, 24 April 2008 Doc. 
Londýn 24.apríla 2008
International non-proprietary name (INN): clofarabine 
Medzinárodný nechránený názov (INN): klofarabín
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003. 
Liek Evoltra bol označený za liek na ojedinelé ochorenia pre tento stav 8. mája 2003.
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells. 
To zabraňuje bunkám vo vytváraní novej DNA a spomaľuje rast nádorových buniek.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'. 
Patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú antimetabolity.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding. 
Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients. 
Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby akútnej myeloidnej leukémie u starších pacientov.
It contains the active substance clofarabine. 
Obsahuje účinnú látku klofarabín.
There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys. 
Ďalšie výhrady sa týkali vedľajších účinkov lieku ovplyvňujúcich obličky.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
The study did not compare Evoltra with any other treatment. 
V štúdii sa liek Evoltra neporovnával so žiadnym iným liekom.
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra. 
Ltd, ktorá je v úplnom vlastníctve ako dcérsky podnik spoločnosti Genzyme Corporation, oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Evoltra na trh.
The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy. 
Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 66 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších s ochorením AML, ktorí predtým neboli liečení a nebola pre nich vhodná intenzívna chemoterapia.
In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material. 
V tele klofarabín nahrádza adenín a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na výrobe genetického materiálu.
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older. 
Mal sa používať u pacientov, pre ktorých nie je vhodná intenzívna chemoterapia, pretože v ich myeloidných bunkách sa vyskytujú určité genetické abnormality, „sekundárna“ akútna myeloidná leukémia (AML nasledujúca po poruche krvi) alebo trpia ďalšou chorobou sprevádzajúcou AML, alebo je z dôvodu ich veku nad 70 rokov.
Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells. 
Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Evoltra nemôže byť schválený na liečbu AML u starších pacientov.
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Na používanie lieku Evoltra pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels). 
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov s remisiou (odstránenie leukémie z kostnej drene a kompletným alebo čiastočným návratom počtu krviniek na normálnu hladinu).
The application was at day 90 when the company withdrew. 
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 90. deň od jej podania.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work. 
Tento liek sa používa vtedy, ak pacienti nereagovali na liečbu aspoň dvoma inými liekmi, alebo ak sa im choroba vrátila (relaps) a ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať odpoveď.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Evoltra alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Evoltra nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness. 
Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že hlavná štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku Evoltra liečbe AML u starších pacientov, pre ktorých nebola vhodná intenzívna chemoterapia, a že na stanovenie účinnosti lieku boli potrebné výsledky zo štúdie porovnávajúcej liečbu liekom Evoltra s bežnou liečbou.
What is Evoltra? 
Čo je liek Evoltra?
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells). 
Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická látka (zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky).
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Liek Evoltra je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children? 
Čo platí pre liek Evoltra, ak sa používa na liečbu ALL u detí?
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú zo stiahnutia žiadne dôsledky.
Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell). 
Liek Evoltra už bol použitý na liečbu detí s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL, rakovina lymfocytov, čo je druh bielych krviniek).
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising. 
Výbor mal výhrady voči tomu, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, pre ktorých bola vhodná intenzívna chemoterapia a táto skutočnosť mohla vyvolať zdanie vyššej účinnosti lieku Evoltra.
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell). 
V novej indikácii sa liek Evoltra mal použiť na liečbu pacientov starších ako 65 rokov s akútnou myeloidnou leukémiou (ALL, rakovina myeloidných buniek, čo je typ nezrelých bielych krviniek).
How is Evoltra expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Evoltra účinkovať?
What was Evoltra expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Evoltra?
Within 3 months of Commission Decision 
v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders: 
Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population. 
Táto 5-ročná retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS. 
4. časť III, plán dohľadu nad liekmi: pre štúdie PASS a DUS bude pridaná kategória 1.
The applicant shall undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources. 
Žiadateľ uskutoční štúdiu DUS na sledovanie používania predpísaného dexamfetamínu v Európskej únii pomocou viacerých zdrojov údajov.
3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up. 
3. príloha 7: bude zahŕňať text navrhnutého formulára pre sledovanie, ktorý sa bude používať na sledovanie konkrétnych nežiaducich udalostí,
The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events. 
Žiadateľ uskutoční štúdiu PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude v rámci tejto štúdie aktívne získavať hlásenia o zneužití, nesprávnom použití a závislosti u detí s ADHD z toxikologických centier, centier na sledovanie liekov, ďalších databáz, verejne dostupných informácií z literatúry a online.
2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC. 
2. príloha 2: bude okrem navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňať navrhnutý text písomnej informácie pre používateľa,
The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern. 
Dokumentácia pre verejný súhrn bude zahŕňať súhrn opatrení na minimalizovanie rizík na vyriešenie výhrady týkajúcej sa bezpečnosti,
The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively. 
Priemerný vek bol 70,2 resp. 71,6 roka.
This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011. 
Toto stanovisko nahrádza stanovisko k dočasným opatreniam prijaté 4. júla
The procedure started during the February 2011 CHMP meeting. 
Konanie sa začalo na zasadnutí výboru CHMP vo februári 2011.
As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated. 
Na základe toho sa automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations 
Dôvody pre pozastavenie povolení na uvedenie na trh
Overall summary of the scientific evaluation of buflomedil-containing medicinal products (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich buflomedil (pozri prílohu I)
If dose-adaptation is not done correctly, this leads to serious and lifethreatening toxicity. 
Ak dávka nie je správne upravená, vedie to k závažnej a život ohrozujúcej toxicite.
Buflomedil-containing medicines are authorised and marketed in 12 EU countries by national procedures and were first authorised in France in 1974. 
Lieky obsahujúce buflomedil sú povolené a uvádzané na trh v 12 krajinách EÚ na základe vnútroštátnych postupov a prvý raz boli povolené v roku 1974 vo Francúzsku.
Thalès observational drug utilisation study 
Thalèsova pozorovacia štúdia o používaní lieku
Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing and use of the products presented by the EMA 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia uvádzania na trh a používania liekov, predložené agentúrou EMA
Discussion on efficacy 
Diskusia o účinnosti
The CHMP was of the opinion that despite this reduction, the percentage of patients at risk remained unacceptably high. 
Výbor CHMP bol toho názoru, že aj napriek tomuto zníženiu percentuálny podiel ohrozených pacientov zostáva na neprijateľne vysokej úrovni.
Safety of the injectable formulations of buflomedil 
Bezpečnosť injekčných foriem buflomedilu
The need to consider renal function was also introduced. 
Zahrnula sa aj potreba posúdiť funkciu obličiek.
Overall summary on safety and on risk minimisation measures 
Celkové zhrnutie týkajúce sa bezpečnosti a opatrení na minimalizáciu rizika
Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of buflomedil-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States. 
Na základe toho výbor CHMP odporučil Európskej komisii pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich buflomedil na trh uvedených v prílohe I tohto stanoviska vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ.
Usage of buflomedil according to these conditions is considered to be under normal conditions of use. 
Užívanie buflomedilu za týchto podmienok sa považuje za užívanie za normálnych podmienok použitia.
The CHMP also noted the two French pharmacovigilance enquiries covering the period 1998 to 2004 and 2006 to 2009. 
Výbor CHMP vzal na vedomie aj dva francúzske výskumy v rámci dohľadu nad liekmi vzťahujúce sa na obdobie rokov 1998 až 2004 a 2006 až 2009.
The concerns regarding the rapid deterioration of renal function in these patients, requiring regular and frequent monitoring were also reiterated. 
Obavy týkajúce sa rýchleho zhoršenia funkcie obličiek u týchto pacientov, v prípade ktorých sú potrebné pravidelné a časté kontroly, sa tiež opakovali.
The approved maximum daily dose in patients with normal renal function is 600 mg and 300 mg in patients with renal impairment. 
Schválená maximálna denná dávka u pacientov s normálnou funkciou obličiek je 600 mg a 300 mg u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Following an oral explanation held in July 2011, the MAH was requested to propose further risk minimisation measures and asked whether a restricted population could be identified. 
Po ústnom vysvetlení v júli 2011 bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby navrhol ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika a spýtal sa, či by sa dala určiť obmedzená skupina.
Overall conclusions on safety 
Celkové závery o bezpečnosti
For the lifting of the suspension, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks (see Annex III). 
Na zrušenie pozastavenia by držitelia povolenia na uvedenie lieku mali poskytnúť presvedčivé údaje na identifikáciu populácie, v prípade ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad jeho identifikovanými rizikami (pozri prílohu III).
Discussion on safety 
Diskusia o bezpečnosti
Various indications previously registered across the EU were deleted and the indication was restricted to the Symptomatic treatment of chronic peripheral vascular disease (stage 2) (intermittent claudication), bringing it in line with the French SmPC. 
Vypustené boli rôzne indikácie predtým registrované v celej EÚ a indikácia sa obmedzila na symptomatickú liečbu chronických ochorení periférnych ciev (štádium 2) (intermitentná klaudikácia), čím sa uviedla do súladu s francúzskym SPC.
In 70% of the cases, the dose of buflomedil received by the patients was inappropriate because of underlying renal failure. 
V 70 % prípadov bola dávka buflomedilu, ktorú pacienti dostávali, nevhodná, z dôvodu základného zlyhania obličiek.
In December 2010, a further French benefit-risk evaluation of buflomedil was carried out, following which the French National Competent Authority suspended all French Marketing Authorisations for buflomedil-containing products. 
V decembri 2010 sa vo Francúzsku uskutočnilo ďalšie hodnotenie prínosu a rizika buflomedilu, na základe ktorého príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku pozastavil všetky francúzske povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil.
One patient experienced convulsions after taking two 300 mg tablets at the same time instead of two tablets BID. 
Jeden pacient dostal kŕče po užití dvoch 300 mg tabliet naraz namiesto dvoch tabliet dvakrát denne.
However, the CHMP noted that the analysis did not demonstrate statistical significance and that the results therefore did not allow to conclude on a statistically significant reduction in the combined primary endpoint compared to placebo. 
Výbor CHMP však vzal na vedomie, že v analýze nebola preukázaná štatistická významnosť, a preto výsledky neumožňujú posúdiť štatisticky významné zníženie kombinovaného primárneho parametra v porovnaní s placebom.
There were 6 cases of cardiovascular and 6 cases of neurological serious adverse events. 
Zaznamenaných bolo 6 prípadov kardiovaskulárnych a 6 neurologických prípadov závažných nežiaducich udalostí.
Following these enquiries, France took a number of national regulatory actions to minimise the risk of adverse events associated with buflomedil. 
Na základe týchto prešetrení Francúzsko prijalo viaceré vnútroštátne regulačné opatrenia na minimalizáciu rizika nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom.
In addition, the CHMP observed with concern that an initial assessment of renal function was only carried out in 20% of patients and that measurements of creatinine clearance were only performed in 17% of patients, despite the SmPC recommendations. 
Okrem toho výbor CHMP zaznamenal s obavami, že počiatočné posúdenie funkcie obličiek sa vykonalo len u 20 % pacientov a merania klírensu kreatinínu sa vykonali len u 17 % pacientov, a to aj napriek odporúčaniam SPC.
In addition, 32 cardiological adverse events were retrieved; the most frequent reactions were tachycardia, hypertension, flushing and hypotension. 
Okrem toho bolo zaznamených 32 prípadov kardiologických nežiaducich udalostí, pričom najčastejšie reakcie boli tachykardia, hypertenzia, návaly tepla a hypotenzia.
Regarding the proposed additional pharmacovigilance activities, the CHMP was of the opinion that signal detection is no longer a priority, given that the risks associated with buflomedil are now identified and confirmed. 
Pokiaľ ide o navrhované ďalšie aktivity v oblasti dohľadu nad liekmi, výbor CHMP bol názoru, že detekcia signálov už nie je prioritou vzhľadom na to, že riziká spojené s buflomedilom sú teraz identifikované a potvrdené.
The study showed that about 30% of patients with renal failure still receive an excessive dose, although it was noted that this had decreased from 75% prior to the DHPC. 
Zo štúdie vyplynulo, že asi 30 % pacientov so zlyhaním obličiek stále dostáva nadmerné dávky, aj keď sa zaznamenalo zníženie zo 75 % pred DHPC.
Buflomedil is an α1-, α2-adrenolytic agent with vasoactive and haemorheologic properties, improving the blood flow in the microcirculation as well as tissue oxygenation. 
Buflomedil je α1-, α α2-adrenolytický liek s vazoaktívnymi a hemoreologickými vlastnosťami, ktorý zlepšuje prietok krvi v mikroobehu a tiež okysličovanie tkanív.
In addition to these 5 cases, a further two cases related to renal impairment were identified, where the dose was unknown. 
Okrem týchto 5 prípadov boli identifikované ďalšie dva prípady súvisiace s poruchou funkcie obličiek s neznámou dávkou.