natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Round, 9.2 mm in diameter, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “36” with score line on the other side. 
Okrúhla s priemerom 9,2 mm, bikonvexná, tmavožltá až hnedastá filmom obalená tableta s vytlačeným logom spoločnosti na jednej strane a „36“ a deliacou ryhou na druhej strane.
The starting dose is 400 mg to be taken as 4 capsules once a day. 
Začiatočná dávka je 400 mg a užívajú sa 4 kapsuly raz denne.
Pack sizes: The tablets are supplied in aluminium blister packs of 10, 30, 60 or 90 film-coated tablets. 
Kapsuly sa dodávajú v baleniach s hliníkovými blistrami, ktoré obsahujú 10, 30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet.
If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening. 
Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 kapsúl), užívajte 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN. 
5- násobok IULN, imatinib sa má vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia na <
Each film-coated tablet contains 0.75 mg lecithin (soya) (E322) For the full list of excipients, see section 6.1. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,75 mg lecitínu (sója)
Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172). 
Telo kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
If your daily dose is 800 mg (16 capsules), you should take 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening. 
Ak je vaša denná dávka 800 mg (16 kapsúl), užívajte 8 kapsúl ráno a 8 kapsúl večer.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day. 
Zvyčajná začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa 6 tabliet raz denne.
Tell your doctor straight away if you get any of the following: 
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2. 
50 x 109/l, opakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m2.
Joint and muscle stiffness 
Stuhnutosť kĺbov a svalov
If your daily dose is 800 mg (2 tablets), you should take one tablet in the morning and a second in the evening. 
Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety), užívajte jednu tabletu ráno a druhú tabletu večer.
Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% 
Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky zistilo v priebehu 7 dní v stolici (68
The usual starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg once a day. 
Zvyčajná začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa jedna 400 mg kapsula plus dve 100 mg kapsuly raz denne.
Imatinib Actavis 400 mg hard capsules Al/PVC-PVDC blister. 
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly Alu/PVC/Aclar blister.
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules EU/1/13/825/003 
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/825/003
Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase 
Celkový bilirubín: > 3 - 10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Oval-shape, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “37” with score line on the other side. 
Oválna, obojstranne vypuklá, tmavožltá až hnedastá filmom obalená tableta s vytlačeným logom spoločnosti na jednej strane a „37“ s deliacou ryhou na druhej strane.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 12 capsules once a day. 
Zvyčajná začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa 12 kapsúl raz denne.
The starting dose is 400 mg to be taken as one capsule once a day. 
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa jedna kapsula raz denne.
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%. 
Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44
When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively. 
%) pacientov, CCyR u 9 z 23 (39,1
The starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg once a day. 
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa jedna 400 mg kapsula plus dve 100 mg kapsuly raz denne.
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilát).
9/L. 
10 x 109/l
Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilát).
- The other ingredients are: Capsule content: cellulose microcrystalline, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe and colloidal anhydrous). 
- Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopovidón, krospividón,
- adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. 
- dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD)
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day, depending on how you respond to treatment. 
Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 8 kapsúl raz denne v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
- Joint pain with swelling. 
- Bolesť a opuch kĺbov.
Hard capsule with light yellow cap and light yellow body imprinted with 50 mg in black ink. 
Tvrdá kapsula so svetložltým vrchnákom a svetložltým telom kapsuly s označením 50 mg čiernym atramentom.
Hard capsule with light orange cap and light orange body imprinted with 100 mg in black ink. 
Tvrdá kapsula so svetlooranžovým vrchnákom a svetlooranžovým telom kapsuly s označením 100 mg čiernym atramentom.
Consolidation therapy II, IV 
Indukčná liečba II
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day, depending on how you respond to treatment. 
Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 4 tablety raz denne v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules 
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé kapsuly
The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day. 
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa jedna tableta raz denne.
The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day. 
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa 6 tabliet raz denne.
(1 h), days 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. 
Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5
The starting dose is 600 mg to be taken as 12 capsules once a day. 
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa 12 kapsúl raz denne.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg. 
Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou,
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still or mineral water or apple juice: - Use about 50 ml for each 100 mg tablet. 
Ak nie ste schopný prehĺtať tablety, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej alebo minerálnej vody alebo jablkovej šťavy.
respectively. 
Stupňa.
Round, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “36” with score line on the other side. 
Okrúhla, obojstranne vypuklá, tmavožltá až hnedastá filmom obalená tableta s vytlačeným logom spoločnosti na jednej strane a „36“ s deliacou ryhou na druhej strane.
Tumour haemorrhage/tumour necrosis* 
Krvácanie nádoru/nekróza nádoru*
aANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L 
0,5 x 109/l)
The starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day. 
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa jedna 400 mg tableta plus dve 100 mg tablety raz denne.
Imatinib Actavis 50 mg capsules imatinib 
Imatinib Actavis 50 mg kapsuly imatinib
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules 
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly
Days 2 and 3 
3. Alebo 4.
Imatinib Actavis 400 mg hard capsules 
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment. 
Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako jedna 400 mg tableta raz denne v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day. 
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa 6 kapsúl raz denne.
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules Imatinib Actavis 100 mg hard capsules Imatinib Actavis 400 mg hard capsules 
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Headache or feeling tired. 
Veľmi časté (môžu postihnôť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
(3 h), days 1-4; mitoxantrone 10 mg/m i.v. 
Ara-C 1,000 mg/m2 /12 h i.v.(3 h), dni 1-4; mitoxantrón 10 mg/m2 i.v. dni 3-5; MTX
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment. 
Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako jedna 400 mg kapsula raz denne v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate). 
Každá kapsula obsahuje 50 mg imatinibu (ako mesilát).
ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L 
1,0 x 109/l a/alebo počet trombocytov
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day, depending on how you respond to treatment. 
Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 4 kapsuly raz denne v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
INSTRUCTIONS ON USE 16. 
Stupňa u 6,8
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4 
x 4 dávok, i.v.): dni 3 a 4 PEG-ASP (2 500 IU/m2, i.m.): deň 4
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets 
Imatinib Actavis 100 mg filmom obalené tablety
(1 h), days 1-3; vincristine 1.3 mg/m2 i.v., days 1, 8, 15, 21; prednisolone 60 mg/m2/day oral 
CP 1,2 g/m2 i.v. (3 h), deň 1; daunorubicín 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-3; vinkristín 1,3 mg/m2 i.v., dni 1, 8, 15, 21; prednizón 60 mg/m2/deň perorálne
Each hard capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg imatinibu (ako mesilát).
ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed. 
% a zvýšenie AST (aspartátaminotransferázy)
Imatinib Actavis 100 mg capsules imatinib 
Imatinib Actavis 100 mg kapsuly imatinib
Each tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate). 
Každá tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilát).
Do not take Imatinib Actavis: 
Neužívajte Imatinib Actavis
(3 h, q 12 h), days 1-3; vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; doxorubicine 50 mg/m2 i.v. 
CP 300 mg/m2 i.v. (3 h, q 12 h), dni 1-3; vinkristín 2 mg i.v., dni 4, 11; doxorubicín 50 mg/m i.v. (24 h), deň 4; DEX
Each tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Každá tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilát).
Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilát).
and/or platelets < 10 x 109/L 
50 x 109/l
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28 
VCR (1.5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 29 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
Vitreous haemorrhage* 
Krvácanie do sklovca*
Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets 
Imatinib Actavis 400 mg filmom obalené tablety
Shellac 
Blvd
Each capsule contains 400 mg imatinib (as mesilate). 
Každá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilát).
Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172). 
Telo kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Hard capsule with orange opaque cap and body imprinted with 400 mg in black ink. 
Tvrdá kapsula s oražovým nepriehľadným vrchnákom a telom kapsuly s označením 400 mg čiernym atramentom.
Each capsule contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Každá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilát).
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy. 
Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg. 
50 x 109/l, opakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 300 mg.
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1 
DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dni 3-5; MTX
Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilát).
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg. 
50 x 109/l, opakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 400 mg.
Fluid retention and oedema, fatigue 
Retencia tekutiny a edém, únava
Printing ink 
Farbivo na potlač
Ara-C 1,000 mg/m2 /12 h i.v. 
CPM (250 mg/m2/dávka q12h
Consolidation block 2 (3 weeks) 
Konsolidačný blok 2
MTX 500 mg/m2 i.v. 
200 mg/m2.
Consolidation block 1 (3 weeks) 
Konsolidačný blok 1
Imatinib Actavis 400 mg capsules imatinib 
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly imatinib
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution Potassium hydroxide 
šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, roztok amoniaku, hydroxid draselný.
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients. 
V klinickom skúšaní u pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa zaznamenala anémia 3. stupňa v 5,4
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15 
MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávok/deň, i.v.): dni 1-5
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Telo kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E171)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain. 
Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť): - Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s dýchavičnosťou,
5 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML. 
CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Talk to your doctor before taking Imatinib Actavis: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem. 
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day. 
- Pri liečbe HES/CEL: Začiatočná dávka je 100 mg, užíva sa jedna 100 mg tableta raz denne.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg once a day. 
- Pri liečbe HES/CEL: Začiatočná dávka je 100 mg, užíva sa jedna 100 mg kapsula raz denne.
VCR 2 mg i.v. 
= metotrexát, i.v.
Imatinib Actavis 400 mg hard capsules imatinib 
Imatinib Actavis 400 mg kapsuly imatinib
Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets imatinib 
Imatinib Actavis 400 mg filmom obalené tablety imatinib
methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1 
12 mg intratekálne, deň 1
Sodium stearyl fumarate Silica, hydrophobic colloidal Silica, colloidal anhydrous 
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza kopovidón krospovidón stearylfumarát sodný koloidný oxid kremičitý hydrofóbny koloidný oxid kremičitý bezvodý
EU/1/13/825/008 10 tablets EU/1/13/825/009 20 tablets EU/1/13/825/010 30 tablets EU/1/13/825/011 60 tablets EU/1/13/825/012 90 tablets EU/1/13/825/013 120 tablets EU/1/13/825/014 180 tablets 
EU/1/13/825/008 10 tabliet EU/1/13/825/009 20 tabliet EU/1/13/825/010 30 tabliet EU/1/13/825/011 60 tabliet
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44 
VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26 CPM (300 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26 MESNA (150 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC >
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules imatinib 
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly imatinib
Joint swelling 
a CNS2
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 4-13 alebo pokiaľ ANC >
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets imatinib 
Imatinib Actavis 100 mg filmom obalené tablety imatinib
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; vindesine 3 mg/m2 i.v., day 1; MTX 1.5 g/m2 i.v. 
Konsolidačná liečba DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; vindezín 3 mg/m2 i.v., dni 1; MTX 1,5 g/m i.v. (24 h), deň 1; etopozid 250 mg/m i.v. (1 h) dni 4-5; Ara- C
In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 
%) pacientov a MR u 11 z 23 (47,8
L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): day 44 
ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.): dni 43, 44 L-ASP (6 000 IU/m2, i.m.): deň 44
- Nose bleeds. 
blasty v BM <
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy. 
Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania
Tablet core 
Bolesť hlavy2
(24 h), day 1, and Ara-C 2 g/m2 i.v. 
1 g/m2 i.v. (24 h), deň 1 a Ara-C 2 g/m2 i.v. (q 12 h), dni 2-3, počas 4 cyklov
The starting dose is 100 mg, to be taken as 2 capsules once a day. 
- Pri liečbe HES/CEL: Začiatočná dávka je 100 mg, užívajú sa 2 kapsuly raz denne.
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 
oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Reinduction block 2 (3 weeks) 
Reindukčný blok 2
- Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion. 
- Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text. 
Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia nemusia nutne predstavovať aktuálny text.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision. 
Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia sú verzie platné v čase rozhodnutia Komisie.
Efficacy was evaluated in 448 patients. 
Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
• if you have had cancer. 
• ak ste mali rakovinu.
Wait 30 minutes min 
Počkajte 30 minút min
The frequency categories used are: 
Použité kategórie frekvencií sú:
Time (weeks) 
Čas (týždne)
Final concentration 
Konečná koncentrácia
Exp: Month - Year 
Exp: Mesiac - Rok
Look out for important symptoms 
Dávajte si pozor na významné príznaky
Symptoms of PML include: 
Príznaky PML zahŕňajú:
Allergic reactions - get medical help immediately 
Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
• bacterial infections (see ‘Infections' above) 
• bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie“ vyššie)
The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive. 
Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
The patient's condition should be evaluated continuously. 
Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.
You might ask them to tell you if they are worried about changes in your mood or behaviour. 
Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age. 
Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Some infections were severe or fatal. 
Niektoré infekcie boli ťažké alebo fatálne.
28 February 
28. februára
No formal studies have been conducted. 
Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks. 
V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Adults and children (5 years of age and older) 
Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available. 
Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines. 
K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines. 
Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus. 
Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.
Your doctor will decide on the correct dose depending on your body weight. 
Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system: 
Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Increased risk of brain infection 
Zvýšené riziko infekcie mozgu
None known. 
Neznáme.
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated. 
Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Classical biotransformation studies have not been conducted. 
Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Slowly move your thumb back 
Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together: 
Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
No suicide was reported in either group. 
Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
There may be a small amount of blood at the injection site. 
V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
• Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window. 
• Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
If you get any of the following symptoms of an infection: 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded. 
Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Then wait until… 
až kým…
second “click” 
druhé “kliknutie”
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded. 
Ak je podozrenie na PML, podávanie ďalších dávok sa musí pozastaviť, až kým sa PML nevylúči.
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned. 
Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku.
Contact your doctor or go to a hospital straight away. 
ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions. 
Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
• if you have, or have had, hepatitis B or C 
• ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.