natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic steatosis, fibrosis and cirrhosis, Decrease in serum albumin 
Steatóza, fibróza a cirhóza pečene,
Pain, 
únava,
Pruritus vasculitis, herpetiform skin eruptions, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), Increased rheumatic nodules, 
Závažné toxické prejavy: vaskulitída, herpetiformné kožné erupcie, Stevensov-Johnso nov syndróm,
Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution. 
Kombinovaná liečba metotrexátom a imunomodulačnými liekmi sa musí používať opatrne, najmä v prípade ortopedickej operácie, keď je vysoké riziko infekcie.
diarrhoea, constipation, inflammation of the mucous membrane of the mouth) 
(vracanie, hnačka, zápcha, zápal sliznice v ústach).
The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water. 
Ďalšie zložky sú: makrogol 400, glycerol, pomarančová príchuť, sukralóza, etylparahydroxybenzoát
In the antineoplastic treatment, myelosuppression and mucositis are the predominant dose-limiting toxic effects of methotrexate. 
Pri antineoplastickej liečbe sú myelosupresia a mukozitída prevládajúce toxické účinky metotrexátu limitujúce dávku . Závažnosť týchto reakcií závisí od dávky, spôsobu a trvania aplikácie metotrexátu.
− lung damage 
Perorálny roztok.
Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body). 
tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (najmä ak sa vyskytuje na celom tele).
− inflammation of the heart sac, accumulation of fluid in the heart sac 
− zápal osrdcovníka, hromadenie tekutiny v osrdcovníku,
Sucralose 
Hemorágie
Nocardiosis, Histoplasma and cryptococcus mycosis, Disseminated herpes simplex 
Histoplasma a Cryptococcus,
Painful erosions of psoriatic plaque, 
Dávkovanie pri psoriáze a psoriatickej artritíde:
You and your partner should avoid having a baby if you are being given methotrexate at the time and for at least 6 months after the end of your treatment with methotrexate. 
Ak užívate metotrexát, nemali by ste s partnerkou/partnerom splodiť/počať dieťa v čase liečby a aspoň 6 mesiacov po ukončení liečby metotrexátom.
Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoprolifer -ative disorders) 
(sekundárna k lymfoprolifer -atívnym poruchám)
− red eyes, damage to the retina of the eye 
− červené oči, poškodenie očnej sietnice, − hromadenie tekutiny v pľúcach, infekcie pľúc,
Jylamvo is a medicine that: - suppresses the growth of certain cells in the body that multiply rapidly (an anticancer medicine) - reduces unwanted reactions by the body's own defense mechanisms (an immunosuppressive agent) - has an anti-inflammatory effect 
− potláča rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo množia (protirakoviniový liek),
Pleural effusions or ascites 
pleurálna efúzia
Dosage in adult rheumatoid arthritis: The usual initial dose is 7.5 mg (3.75 ml), once a week. 
Zvyčajná začiatočná dávka je 7,5 mg (3,75 ml) jedenkrát týždenne.
Patients taking potentially hepatotoxic medicinal products during treatment with methotrexate (e.g. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine and retinoids) should be monitored closely for increased hepatotoxicity. 
azatioprin, sulfasalazín a retinoidy) je potrebné pozorne sledovať na zvýšenú hepatotoxicitu.
Contact your doctor immediately if you develop any of the side effects listed below: 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie, ihneď vyhľadajte lekára:
Petechiae, Bruising, Erythema multiforme, Cutaneous erythematous eruptions, Lesions of psoriasis may worsen with concomitant UV therapy, Radiation dermatitis and sunburn may be “recalled” 
Akútna paronychia, furunkulóza, telangiektázia, hidradenitída toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), zvýšený výskyt reumatických uzlov, bolestivé erózie psoriatického plaku, fotosenzitivita, zvýšená kožná pigmentácia, vypadávanie vlasov, pomalé hojenie rán, urtikária modriny, multiformný erytém, kožné erytematózne erupcie, psoriatické lézie sa môžu zhoršiť pri súbežnej UV terapii, môže sa znova vrátiť radiačná dermatitída a úpal
Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital. 
Ak navštívite lekára alebo nemocnicu, vezmite si so sebou balenie lieku.
Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects. 
Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK 
Z VYŠŠIE UVEDENÝCH INDIKÁCIÍ, UŽÍVAJTE METOTOTREXÁT
− lymphoma (lump in neck, groin or armpits with associated backache, weight loss or night sweats) 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): − lymfóm (hrčka v krku, slabinách alebo podpazuší spojená s bolesťou chrbta, úbytkom hmotnosti alebo nočným potením),
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 
− ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients taking other hepatotoxic medicinal products concomitantly (e.g. leflunomide). 
U pacientov, ktorí súbežne užívajú ďalšie hepatotoxické lieky (napr. leflunomid), treba pozornejšie sledovať hladinu pečeňových enzýmov.
Renal failure, Oliguria, Anuria, Azotaemia 
oligúria, anúria, azotémia
Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment. 
Ak vám bude počas liečby predpísaný ďalší liek, nezabudnite lekára informovať o liečbe liekom
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week. 
Dostupné dôkazy nenaznačujú zvýšené riziko malformácií alebo potratu, ak otec užíva menej ako
− dizziness, confusion, seizures 
− závraty, zmätenosť, kŕče, − poškodenie pľúc,
Acute paronychia, Furunculosis, 
(kovová chuť), podráždenosť,
Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6). 
Ženy vo fertilnom veku je preto potrebné informovať o možných účinkoch na reprodukciu, tehotenskej strate a kongenitálnych malformáciách.
Jylamvo is used in patients with: - the following rheumatic and skin diseases: o active rheumatoid arthritis (RA) in adults o polyarthritic forms (when five or more joints are affected) of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate o severe, treatment-resistant, disabling psoriasis that does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, as well as in severe psoriasis that also affects the joints (psoriatic arthritis) in adult patients - acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over 
o polyartritické formy (ak je postihnutých päť a viac kĺbov) aktívnej závažnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) u dospievajúcich a detí vo veku 3 rokov a starších, ak odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nie je dostatočná,
Stomatitis, Dyspepsia 
Hemiparéza, paréza
Renal impairment 
Dermatitída a úpal
Leukoencephalopathy 
Poruchy ciev
Folic acid supplementation 
Osteonekróza čeľuste
A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection. 
Aby sa mohla vylúčiť infekcia, musí sa vykonať Rtg hrudníka.
− protein in the urine 
− bielkovina v moči,
4.9 Overdose 
Dávky prekračujúce
• The patient leaflet 
PACIENTA JE URČENÁ
The active substance is methotrexate. 
Čo Jylamvo obsahuje Liečivo je metotrexát.
Do not store above 25ºC. 
1,5 g alebo vyššia.
It is used in addition to diet and exercise as follows: 
Používa sa ako doplnok k diéte a cvičeniu, a to takto:
The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day. 
Liek je dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 45 mg) a odporúčaná úvodná dávka je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
EMA/737884/2016 EMEA/H/C/002277 
EMA/737884/2016
Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit. 
Liečba liekom Pioglitazone Accord sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a prerušiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahne dostatočný prínos.
This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos. 
To znamená, že liek Pioglitazone Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pioglitazone Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight. 
Liek Pioglitazone Accord sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých s nadváhou.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pioglitazone Accord.
The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting. 
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Pioglitazone Accord na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek s informáciami o možnom riziku zlyhania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. 
Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pioglitazone Accord.
The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces. 
Účinná látka lieku Pioglitazone Accord, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
What is Pioglitazone Accord and what is it used for? 
Pioglitazone Accord a na čo sa používa?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Actos, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012. 
Dňa 21. marec 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Pioglitazone Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone Accord s liekom Actos.
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU. 
Výbor odporučil povolenie lieku Pioglitazone Accord na používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos. 
Keďže liek Pioglitazone Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth; 
• v kombinácii s metformínom aj so sulfonylmočovinou u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola napriek liečbe dvomi liekmi podávanými ústami,
For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pioglitazone Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Pioglitazone Accord pioglitazone 
Pioglitazone Accord
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone; 
• v kombinácii s metformínom u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom v monoterapii, alebo so sulfonylmočovinou (iným druhom lieku proti cukrovke), ak použitie metformínu nie je vhodné u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola sulfonylmočovinou v monoterapii,
Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone. 
Liek Pioglitazone Accord obsahuje účinnú látku pioglitazón.
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin. 
• spolu s inzulínom u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola inzulínom v monoterapii a ktorí nemôžu užívať metformín.
Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'. 
Liek Pioglitazone Accord je tzv. generický liek.
For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pioglitazone Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Pioglitazone Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable. 
• v monoterapii u pacientov, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke),
Why is Pioglitazone Accord approved? 
Prečo bol liek Pioglitazone Accord povolený?
What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
How has Pioglitazone Accord been studied? 
Ako bol liek Pioglitazone Accord skúmaný?
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón
Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription. 
Výdaj lieku Pioglitazone Accord je viazaný na lekársky predpis.
How does Pioglitazone Accord work? 
Ako sa liek Pioglitazone Accord užíva?
Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment. 
Ženy by nemali otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby.
Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013. 
Opsumit bolo dňa 20. decembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/515488/2018 EMEA/H/C/002697 
EMA/515488/2018
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit?
What is Opsumit and what is it used for? 
Opsumit a na čo sa používa?
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day. 
Liek je dostupný vo forme 10 mg tabliet a užíva sa v dávke jedna tableta denne.
The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Opsumit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opsumit sa neustále kontrolujú.
An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Opsumit a prečo bol povolený v EÚ
Why is Opsumit authorised in the EU? 
Prečo bol liek Opsumit povolený v EÚ?
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms. 
V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 742 pacientov, sa preukázalo, že liek Opsumit znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s PAH, najmä zhoršovanie príznakov PAH.
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opsumit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), anémia (nízky počet červených krviniek) a bolesť hlavy.
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity. 
Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: pacienti s PAH triedy II majú mierne obmedzenie fyzickej aktivity a pacienti s ochorením triedy III majú výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Opsumit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood. 
Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow. 
Tieto receptory sú súčasťou prirodzeného mechanizmu v tele, ktorý môže spôsobiť zúženie tepien.
What are the risks associated with Opsumit? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opsumit?
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH). 
Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos. 
V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že liek Opsumit má nežiaduci vplyv na vývin embryí.
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs. 
Keďže na prúdenie krvi cez zúženú tepnu je potrebný vyšší tlak, vedie to k vysokému krvnému tlaku v pľúcach.
Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Opsumit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH. 
Opsumit je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure. 
U pacientov s PAH je tento mechanizmus nadmerne aktívny a zablokovaním týchto receptorov macitentan pomáha rozširovať tepny v pľúcach a znižovať krvný tlak.
What benefits of Opsumit have been shown in studies? 
Opsumit boli preukázané v štúdiách?
For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Opsumit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable. 
Preukázalo sa, že liek Opsumit je účinný pri zmiernení ochorenia alebo znížení úmrtnosti v dôsledku PAH a hlásené vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue. 
PAH je ochorenie, pri ktorom je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách, čo spôsobuje také príznaky, ako je napríklad dýchavičnosť a únava.
Most side effects are mild to moderate in severity. 
Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit. 
Opsumit uvádza na trh, zašle pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o opatreniach, ktoré sa musia zaviesť pri používaní lieku Opsumit.
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011. 
Ochorenie PAH je zriedkavé, a preto bol liek Opsumit dňa 27. septembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years. 
Pacienti v štúdii dostávali okrem ďalších terapií na PAH buď liek Opsumit, alebo placebo (zdanlivý liek) počas priemerne dvoch rokov.
Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception. 
Liek Opsumit sa preto nesmie používať v prípade gravidných alebo dojčiacich žien, ani v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.