natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban. 
1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours. 
Tractocile sa podáva intravenózne v 3 po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
24 ml/hour (300 µg/min) 
24 ml/hodinu (300 μg/min) 54 mg
Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure. 
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy - pocit závratu - návaly tepla - vracanie - zrýchlený pulz - nízky tlak krvi, príznaky môžu zahŕňať pocit závratu alebo miernu bolesť hlavy - reakcie v mieste podania injekcie - vysoká hladina cukru v krvi
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials. 
Treba poznamenať, že v priebehu klinických štúdií sa nepozorovali neadekvátne popôrodné kontrakcie uteru.
5% w/v glucose solution. 
%), Ringer-laktátovým roztokom alebo 5 % roztokom glukózy.
- if you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away. 
- ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod. - ak trpíte niečím, čo sa nazýva "závažná preeklampsia" a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min. 
Na dosiahnutie presného dávkovania sa odporúča použiť infúzny dávkovač, ktorý sa nastaví adekvátne v kvapkách za minútu.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion. 
Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie.
(accumulation of fluid in the lungs). 
To môže zvýšiť riziko vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles. 
Pokyny na použitie Pred použitím sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne čiastočky.
The Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection should be used immediately. 
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení použitý okamžite.
One pack contains one vial containing 5 ml solution. 
Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration. 
Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
One pack contains one vial containing 0.9 ml solution. 
Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml.
Tractocile will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute. 
Tractocile sa podáva do žily (intravenózne) v 3 krokoch: - Prvá injekcia 6,75 mg v 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily počas 1 minúty.
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. 
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml) 
Infúzny koncentrát (7,5 mg/ml)
It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy. 
Odporúča sa nepodať viac ako tri opakované liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000). 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation. 
- Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
- Your womb may be less able to contract after your baby has been born. 
- vaša maternica môže mať zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa, čo môže spôsobiť krvácanie.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation. 
Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban. 
Tractocilom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit. 
18 mg/h) počas 3 hodín, za adekvátneho lekárskeho dohľadu na pôrodníckej jednotke.
- The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. 
- Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily počas 1
How Tractocile will be given 
Ako sa Tractocile používa
Psychiatric disorder 
Psychické poruchy nespavosť
Reproductive system and breast disorder 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov krvácanie z maternice, atónia maternice
- Each vial of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml. 
- Jedna injekčná liekovka Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Step Regimen 
Režim
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age. 
V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčaťa 5/295 (1,7
Tractocile is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. 
Tractocile sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: - Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily počas 1
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml. 
Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Preparation of the intravenous infusion solution: 
Príprava infúzneho roztoku na intravenózne podanie:
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion. 
V prípade potreby opakovať liečbu atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, nasledovaným infúziou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát.
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles. 
Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát je číry, bezfarebný roztok bez obsahu viditeľných čiastočiek.
Replace it by 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml. 
Odobratý objem nahraďte 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban (as acetate). 
Jedna injekčná liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution 
Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, má byť Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov: - injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate). 
Jedna injekčná liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
- if your placenta is covering the birth canal. 
- ak máte alebo by ste mohli mať infekciu maternice (uteru). - ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
- A reaction at the site where the injection was given. 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste podania injekcie pyrexia
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban 
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcia atosiban
What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles. 
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez obsahu viditeľných čiastočiek.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť voľných častíc a prípadnú zmenu farby.
Solution for injection (6.75 mg/0.9 ml) 1 vial 
Injekčný roztok (6,75 mg/0,9 ml) 1 injekčná liekovka
Tractocile 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban 
Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilný koncentrát atosiban
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered. 
Počas podávania atosibanu a v prípade pretrvávajúcich uterinných kontrakcií sa má zvážiť vhodnosť monitorovania uterinných kontrakcií a pulzovej frekvencie plodu.
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3). 
Bezpečnosť a účinnosť atosibanu nebola stanovená u žien s tehotenstvom kratším ako 24 týždňov v kontrolovaných randomizovaných štúdiách.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately. 
Po otvorení injekčnej liekovky musí byť roztok okamžite použitý.
The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution. 
Intravenózna infúzia sa pripravuje riedením Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively. 
Po ukončení infúzie došlo k rýchlemu poklesu plazmatickej koncentrácie atosibanu s iniciálnym polčasom (tα)
Immune system disorders 
Poruchy imunitného systému alergická reakcia
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Further treatment cycles of Tractocile can be used should contractions recur. 
V prípade, že sa kontrakcie znovu objavia, môže sa aplikovať ďalší liečebný cyklus Tractocilom.
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban. 
Jedna injekčná liekovka s injekčným roztokom obsahuje 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml roztoku.
Patients with renal or hepatic impairment 
Pacientky s poškodením funkcie obličiek a pečene
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
- if you have or could have an infection of your womb (uterus). 
- ak máte alebo mohli by ste mať infekciu maternice (uteru). - ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
Infusion rate 
Rýchlosť infúzie
- Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to 45 hours, or until your contractions have stopped. 
- Po nej nasleduje ďalšia nepretržitá infúzia v dávke 6 mg za hodinu, ktorá sa podáva až do 45
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban. 
Jedna injekčná liekovka infúzneho koncentrátu obsahuje 37,5 mg atosibanu v 5 ml roztoku.
Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi.
Insomnia 
Dávkovanie
Nausea Vomiting 
ZATRIEDENIE LIEKU
Once the vial has been opened, the product must be used immediately. 
Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek okamžite spotrebovať.
Suspected intrauterine infection 
1 injekčná liekovka
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban 
Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát atosiban
Denmark 
S Dánsko
Once the vial has been opened, the product must be used straight away. 
Po otvorení injekčnej liekovky musí byť liek okamžite použitý.
Cardiac disorders 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection 
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi 
+358 207 401 440 info@ferring.fi
Gestational age below 24 or over 33 completed weeks Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation Abnormal foetal heart rate 
- Gestačný vek menej ako 24 alebo viacej ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán > 30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu - Placenta praevia - Abrupcia placenty - Akýkoľvek stav matky alebo plodu, kedy by pokračovanie tehotenstva predstavovalo riziko - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
- Each vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to 
- Jedna injekčná liekovka Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion 
Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát
The tablets should be swallowed with water. 
Tablety by sa mali prehltnúť a zapiť vodou.
EMA/684128/2011 EMEA/H/C/002453 
EMA/684128/2011
It is used in addition to diet and exercise. 
Používa sa ako doplnok k diéte a telesným cvičeniam.
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained. 
Pri nasledujúcich kontrolách by lekári predpisujúci liek mali potvrdiť, že prínosy pre pacientov ostávajú zachované.
The full EPAR for Pioglitazone Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pioglitazone Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This means that Pioglitazone Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos. 
To znamená, že liek Pioglitazone Krka je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes. 
V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať cukrovku II. typu.
The recommended starting dose of Pioglitazone Krka is 15 or 30 mg once a day. 
Odporúčaná úvodná dávka lieku Pioglitazone Krka je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Krka. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pioglitazone Krka.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. 
Cukrovka II. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Treatment with Pioglitazone Krka should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit. 
Krka by sa mala skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahne dostatočný prínos.
What are the benefits and risks of Pioglitazone Krka? 
Aké sú prínosy a aké riziká spájané s liekom Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight. 
Liek Pioglitazone Krka sa používa na liečbu cukrovky II. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
The active substance in Pioglitazone Krka, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces. 
Účinná látka lieku Pioglitazone Krka, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Krka. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pioglitazone Krka.
For more information about treatment with Pioglitazone Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pioglitazone Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Pioglitazone Krka is a ‘generic medicine'. 
Krka je tzv. generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Krka on 21 March 2012. 
Dňa 21. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone Krka na trh platné v celej Európskej únii.
Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Pioglitazone Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Because Pioglitazone Krka is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos. 
Keďže liek Pioglitazone Krka je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Pioglitazone Krka should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease). 
Liek Pioglitazone Krka by nemali užívať pacienti, ktorí dostávajú dialýzu (technika čistenia krvi používaná u osôb s ochorením obličiek).
Pioglitazone Krka is a medicine that contains the active substance pioglitazone. 
Krka je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone Krka s liekom Actos.
Pioglitazone Krka can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy'). 
Liek Pioglitazone Krka možno používať aj so sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Pioglitazone Krka can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin. 
Liek Pioglitazone Krka možno používať aj spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom užívaným samostatne a ktorí nemôžu užívať metformín.
The Committee recommended that Pioglitazone Krka be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone Krka na trh.
Pioglitazone Krka is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable. 
Krka sa podáva samostatne u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Why has Pioglitazone Krka been approved? 
Prečo bol liek Pioglitazone Krka povolený?
What is Pioglitazone Krka used for? 
Načo sa liek Pioglitazone Krka používa?
How has Pioglitazone Krka been studied? 
Ako bol liek Pioglitazone Krka skúmaný?
Other information about Pioglitazone Krka 
Ďalšie informácie o lieku Pioglitazone Krka
How does Pioglitazone Krka work? 
Akým spôsobom liek Pioglitazone Krka účinkuje?
What is Pioglitazone Krka? 
Liečba liekom Pioglitazone
VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I) 
VIANI EVOHALER a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS). 
V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
4 July 2006 EMEA/306455/2006 
4. júl 2006 EMEA/306455/2006
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist. 
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP). 
Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Viani Evohaler a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.