natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was: 
Čas od začiatku podania sugammadexu alebo neostigmínu po odznenie T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 bol:
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group. 
V pivotnej štúdii boli pacienti náhodne zaradení do skupiny s rokuróniom alebo vekuróniom.
Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency. 
U osôb s ťažkou nedostatočnosťou obličiek neboli koncentrácie sugammadexu už detegovateľné po 7 dňoch po podaní dávky.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order. 
Po poslednej dávke rokurónia alebo vekurónia, v čase obnoveného výskytu T2, sa podalo 2 mg/kg sugammadexu alebo 50 g/kg neostigmínu v randomizovanom poradí.
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/kg) 
Cis-atrakúrium a neostigmín (50 g/kg)
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered. 
T2 sa podala dávka 2 mg/kg sugammadexu alebo 50 g/kg neostigmínu.
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium. 
Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom pomocou sugammadexu sa porovnávala s reverziou nervovosvalovej blokády vyvolanou cis-atrakúriom pomocou neostigmínu.
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7 
Čas (minúty) od podania sugammadexu 3 minúty po rokuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9; 0,8 alebo 0,7
For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected). 
Na základe týchto údajov sa neočakávajú žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie s inými liekmi s výnimkou nasledujúcich: Pre toremifen a kyselinu fusidovú nemožno vylúčiť vytesňovacie interakcie (žiadne klinicky významné zachytávacie interakcie sa neočakávajú).
Airway complication of anaesthesia 
Komplikácie dýchacích ciest pri anestézii
Impaired Mild 50 51 (24) 
Normálna 75 rokov Porušená Mierna 50 51 (24)
Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections 
% (na úpravu pH) a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4. 
Čakacie doby pred opätovným podaním rokurónia alebo vekurónia po reverzii sugammadexom, pozri časť 4.4.
Neostigmine (70 mcg/kg) 
Neostigmín (70 g/kg)
Renal impairment and age: 
Porucha funkcie obličiek a vek:
Routine reversal - moderate neuromuscular blockade: 
Rutinná reverzia - stredná nervovosvalová blokáda:
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10% 
Čas (minúty) od podania rokurónia a sugammadexu alebo sukcinylcholínu po odznenie T1 10 % Nervovosvalový blokátor
Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com 
+49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness. 
% AUC) podobnému ako keď sa denná dávka perorálneho kontraceptíva užije o 12 hodín neskôr, čo by mohlo viesť ku zníženiu účinnosti.
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections. 
% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku sugammadexu.
Impaired Mild 50 51 (22) 
Dospelý Normálna 40 rokov Porušená Mierna 50 51 (22)
Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet. 
Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom soli, povedzte to svojmu anestéziológovi.
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4). 
V klinických štúdiách s osobami liečenými rokuróniom alebo vekuróniom, keď sa sugammadex podal použitím dávky určenej pre hĺbku nervovosvalovej blokády (N=2 022), sa pozorovala incidencia 0,20
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence. 
V klinických štúdiách s osobami liečenými rokuróniom alebo vekuróniom, keď sa sugammadex podal použitím dávky určenej pre hĺbku nervovosvalovej blokády, sa pozorovala incidencia 0,20
Vecuronium 
Vekurónium
Neostigmine (50 mcg/kg) 
Neostigmín (50 g/kg)
Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4) 
Liekové reakcie z precitlivenosti (pozri časť
Moderate 29 27 (22) Severe 10 8 (21) 
Stredne ťažká 29 27 (22)
1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium). 
1 ml obsahuje 100 mg sugammadexu (vo forme sodnej soli sugammadexu).
Procedural complication 
Komplikácie liečebného postupu
The dose 
Dávka
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg) 
Liečebná schéma Rokurónium a sugammadex (16 mg/kg)
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg) 
Liečebná schéma Sugammadex (4 mg/kg)
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)] 
Nasledujúce nežiaduce reakcie sa hlásili v skúšaniach kontrolovaných placebom, pričom osoby dostali anestéziu a/alebo nervovosvalové blokátory (1 078 osôb vystavených účinku sugammadexu v porovnaní s 544 osobami vystavených placebu):
Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium). 
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg sugammadexu (vo forme sodnej soli sugammadexu).
Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother. 
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu Bridionu pre matku vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe sugammadexom.
Moderate 30 31 (23) Severe 10 9 (22) 
Stredne ťažká 30 31 (23)
A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed. 
Ak je potrebné okamžité zotavenie z uvoľnenia svalstva, u dospelých sa môže podať dávka 16 mg/kg.
1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex. 
1 ml obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 100 mg sugammadexu.
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg) 
Liečebná schéma Sugammadex (2 mg/kg)
How Bridion is given 
Ako sa Bridion podáva
A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade. 
Odporúčaná dávka sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak sa odznenie dosiahne minimálne 1 - 2 svalovými zášklbmi v režime PTC (post tetanic counts).
Airway Complication of Anaesthesia: 
Komplikácie dýchacích ciest pri anestézii:
Light anaesthesia: 
Mierna anestézia:
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg) 
Liečebná schéma Rokurónium a sugammadex (2 mg/kg)
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade. 
Interakcie v dôsledku pretrvávajúceho účinku rokurónia alebo vekurónia: Ak sa po operácii použijú lieky, ktoré zosilňujú nervovosvalovú blokádu, je potrebná špeciálna pozornosť v dôsledku možnosti opätovného výskytu nervovosvalovej blokády.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade. 
Prosím, zohľadnite zoznam špecifických liekov, ktoré zosilňujú nervovosvalovú blokádu v písomnej informácii pre používateľa rokurónia alebo vekurónia.
VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials 
ŠKATUĽKA, 10 x 2 ml injekčné liekovky
VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials 
ŠKATUĽKA, 10 x 5 ml injekčné liekovky
The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION. 
Podrobné informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku BRIDION.
Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex. 
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 500 mg sugammadexu.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com 
+ 371 67 364224 msd_lv@merck.com
The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration. 
Po opätovnom podaní 1,2 mg/kg rokurónia do 30 minút po podaní sugammadexu sa môže nástup nervovosvalovej blokády predĺžiť až na približne 4 minúty a trvanie nervovosvalovej blokády sa môže skrátiť až na približne 15 minút.
Talk to your anaesthetist before Bridion is given 
Predtým, ako sa podá Bridion, obráťte sa na svojho anestéziológa
1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex. 
1 ml injekčného roztoku obsahuje sodnú soľ sugammadexu, čo zodpovedá 100 mg sugammadexu.
Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex. 
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 200 mg sugammadexu.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent 
Čas (minúty) od podania sugammadexu alebo neostigmínu pri hlbokej nervovosvalovej blokáde (PTC 1 - 2) po rokuróniu alebo vekuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9
Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium). 
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg sugammadexu (vo forme sodnej soli sugammadexu). 200 mg/2 ml
The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs. 
chloridom sodným) medzi podaním Bridionu a iných liekov.
Other medicines and Bridion → Tell your anaesthetist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu anestéziológovi.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com 
+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 
Čas (minúty) od podania sugammadexu alebo neostigmínu v čase obnoveného výskytu T2 po rokuróniu alebo cis-atrakúriu po odznenie T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 Nervovosvalový blokátor
Normal 
Časté
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 
Čas (minúty) od podania sugammadexu alebo neostigmínu v čase obnoveného výskytu T2 po rokuróniu alebo vekuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 Nervovosvalový blokátor
Bridion is administered 
Bridion obsahuje sodík
30 ml (10 mg/ml) 
30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Intravenous use Vial (glass) 
Intravenózne použitie Injekčná liekovka (fľaška)
13 July 2011 
13. júla 2011
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011. 
Konečné stanovisko sa dňa 13. júla 2011 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
The referral procedure started on 14 July 2010. 
Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. júla 2010.
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011. 
Dňa 29. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate 
Medzinárodný nechránený názov (INN): doxycyklín hyklát
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic. 
Doxycyklín je polosyntetické tetracyklínové antibiotikum.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship. 
V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukes a prevzala funkciu spravodajcu.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur. 
Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. Jiřího
In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract. 
U ošípaných a preruminantných teliat je liek indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa. 
Tetracyklíny majú širokospektrálny účinok a inhibujú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, mykoplazmy, chlamýdie, riketsie a niektoré prvoky.
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g. 
WSP a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract. 
U kurčiat je liek indikovaný na určité infekcie dýchacích ciest a zažívacieho traktu.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011. 
WSP a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union. 
V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Doxycycline 50%
Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names 
Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že profil prínosu a rizika lieku Doxycycline 50%
ANNEX II 
Príloha II
The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients. 
Celkový program pozostával z 18 kompletných štúdií a zahŕňal takmer 5000 pacientov.
None of the submitted clinical trials were of such duration. 
Žiadne z predložených klinických skúšaní netrvalo takto dlho.
Predictive value of the FEV1 data 
Prediktívna hodnota údajov FEV1
However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature. 
Žiadateľ však nenašiel v literatúre dôkaz, ktorý by tento názor podporoval.
Asthma control and exacerbations 
Kontrola astmy a exacerbácie
This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies. 
Táto hypotéza však viedla zase k obavám týkajúcim sa trvania štúdií žiadateľa od 8 až do 12 týždňov.
Pharmacokinetic (PK) data 
Farmakokinetické (PK) údaje
• The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented. 
• výbor usúdil, že celkovú bezpečnosť a účinnosť predložené štúdie dostatočne preverili;
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control. 
• výbor zhodnotil všetky dostupné údaje predložené žiadateľom týkajúce sa potenciálne závažného rizika pre verejné zdravie, najmä účinnosť z hľadiska dlhodobej kontroly astmy;
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist). 
Exacerbácie zachytené v štúdiách vykonaných žiadateľom sú konzistentné s tými, ktoré opísala ATS/ETS (aj keď rozdiely v terminológii existujú).
Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study. 
Podobný profil bol zrejmý aj z dlhodobej štúdie žiadateľa.
Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk). 
Kontrola astmy je jedným z dvoch hlavných cieľov liečby v manažmente astmy (druhý je zníženie rizika exacerbácií).
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable. 
• preto výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Iffeza je v aplikovaných indikáciách priaznivý;
The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials. 
Vedúca globálna skupina expertov na respiračné ochorenia (ATS/ERS) nedávno navrhla štandardizované definície klinicky relevantných exacerbácií na použite v budúcich skúšaniach.
It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation. 
Ide o mnohorozmerný koncept zahŕňajúci príznaky, prebudenia v noci, užívanie záchranného lieku, funkciu pľúc a obmedzenie aktivity.
These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies. 
Tieto závery založené na nepriamom vyhodnotení rizika budúcich exacerbácií sú konzistentné a podporujú údaje založené na priamom pozorovaní podielov exacerbácií počas klinických štúdií.
These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003). 
Tieto zahŕňajú dve publikované štúdie so špecificky vybranými pacientmi s anamnézou exacerbácií v nedávnej minulosti a ktoré boli vykonané počas 6 až 12 mesiacov (Ind 2003;
However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data. 
Údaje o exacerbáciách podporovali nočné príznaky a prerušeniami v dôsledku nedostatočných údajov o účinnosti.
Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important. 
Spomedzi širokej škály parametrov, ako sú prerušenie v dôsledku nedostatočnej účinnosti, dni a noci bez príznakov a množstvo záchranného lieku, je klinicky dôležitá veľkosť pozorovaného účinku.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC. 
• výbor posúdil oznámenie o konaní začatom Spojeným kráľovstvom podľa článku 29 ods.
The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk. 
Vlastné krátkodobé a dlhodobé štúdie žiadateľa preukázali tú istú spojitosť medzi FEV1 a rizikom budúcich exacerbácií.
The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients. 
Päť pivotných štúdií lieku Iffeza fázy III zahŕňalo približne 2 500 pacientov a bezpečnostná databáza zahŕňa viac než 1900 pacientov liečených liekom Iffeza.
Following oral inhalation of formoterol the onset of bronchodilatation is rapid, within 1 - 3 minutes, and bronchodilatation following a single dose lasts for 12 hours. 
Po perorálnej inhalácii formoterolu je nástup bronchodilatácie rýchly, v priebehu 1 - 3 minút, a bronchodilatácia po jednej dávke trvá 12 hodín.
Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate. 
Literatúra ani žiadnym spôsobom nepotvrdzuje názor, že exacerbácie zachytené v rámci klinických štúdií žiadateľa nie sú adekvátne.
Based on the results of the pharmacokinetic and clinical studies the objecting Member State stated that proof of equivalent bioavailability or control of inflammation is not established because: 
Na základe výsledkov farmakokinetických a klinických štúdií namietajúci členský štát uviedol, že dôkaz ekvivalentnej biologickej dostupnosti alebo kontrola zápalu nie je stanovená, pretože:
However, the specific formulation of a fixed-dose combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate, is new. 
Avšak špecifické zloženie fixnej kombinácie týchto dvoch známych účinných látok, flutikazón propionátu a formoterol fumarátu, je nové.
The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate. 
Rozsah zmien pozorovaných na škále sekundárnych parametrov pomáha vyčísliť klinickú významnosť účinkov pozorovaných na funkciu pľúc a mieru exacerbácií.
The designs of the clinical studies were not appropriate to establish equivalent control of inflammation because in order to distinguish a potential difference between two ICS products, exacerbations (particularly severe exacerbations) are the indicated parameter. 
Dizajny klinických štúdií neboli na stanovenie ekvivalentnej kontroly zápalu vhodné, keďže na rozlíšenie potenciálneho rozdielu medzi dvomi ICS produktmi sú indikovaným parametrom exacerbácie (najmä závažné exacerbácie).
With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view. 
Vzhľadom na návrh, že závažné exacerbácie sú optimálnou premennou, pomocou ktorej je možné zistiť potenciálne rozdiely v účinku inhalačného kortikosteroidu, žiadateľ oponoval, že literatúra tento pohľad nepodporuje.