natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years. 
V aktívnej kontrolovanej štúdii (štúdia DECIDE) 919 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg každé 4 týždne) a 922 pacientov dostávalo interferón beta1a intramuskulárne (30 mikrogramov týždenne) najmenej 2 roky a najviac 3 roky.
Step 3: Choose and clean your injection site 
3. krok: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
• If needed, apply the gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site. 
Ak je to potrebné, na miesto podania injekcie aplikujte gázový tampón, lepiaci obväz alebo náplasť.
physical score (≥7.5 point) 
7,5 bodu)
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients. 
Pri prekročení uvedených hodnôt sa v súlade s bezpečnostným profilom daklizumabu očakávajú u pacientov s SM možné nežiaduce reakcie.
• Hepatic Risk Management Guide for Physicians; 
Príručku pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene;
Acne† 
Akné†
The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution. 
Injekčná striekačka vnútri injekčného pera je naplnená injekčná striekačka zo skla (typ 1) s gumenou zátkou a termoplastickým pevným krytom ihly, ktorá obsahuje 1 ml roztoku.
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C for up to 30 days. 
Ak je to potrebné, Zinbryta sa môže uchovávať v uzavretom pôvodnom obale mimo chladničky pri teplote do 30 °C najviac 30 dní.
Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose. 
Namiesto vynechanej dávky sa má naraz podať iba jedna dávka.
Rash*† 
Vyrážka*†
At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%. 
V rovnovážnom stave bola priemerná maximálna koncentrácia daklizumabu (Cmax) v sére približne 30 mikrogramov/ml, minimálna koncentrácia (Cmin) v sére približne 15 mikrogramov/ml a plocha pod časovou krivkou koncentrácie pre intervaly dávkovania
Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty. 
Piest pomaly zatláčajte úplne nadol, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni (pozri
In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter. 
V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab)
During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T 
Počas liečby Zinbrytou zostal priemerný počet imunitných buniek hlavných podtypov (T-, B- a NK-bunky) v normálnych hodnotách; celkové počty lymfocytov, T- a B-buniek klesli počas prvého roka liečby v priemere o ≤10
If you do develop liver problems your MS doctor may stop your treatment with Zinbryta and refer you to a liver specialist (see section 4, Possible side effects). 
Ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou, váš neurológ môže ukončiť liečbu Zinbrytou a odporučiť vás k hepatológovi (pozri časť 4.
• skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema, 
• kožné vyrážky vrátane zapálenej, podráždenej, svrbiacej, suchej alebo olupujúcej sa kože
Step 9: Care for your injection site 
9. krok: Starostlivosť o miesto podania injekcie.
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63]. 
Okrem toho sa u pacientov liečených Zinbrytou pozoroval štatisticky významný účinok na potvrdenú progresiu zneschopnenia v priebehu 24 týždňov s pomerom rizík 0,73 [95 %
• The pen is for use under the skin only (subcutaneous). 
Injekčné pero je určené len na použitie pod kožu (subkutánne).
Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8). 
U pacientov s príznakmi kolitídy (napr. bolesti brucha, horúčka, pretrvávajúca hnačka) je vhodné odporučiť pacienta k odbornému lekárovi (pozri časť 4.8).
Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature. 
Vyberte injekčné pero z kartónového obalu z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohrialo na izbovú teplotu.
Study design Treatment 
Dizajn štúdie
• Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children. 
Zinbryta a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site 
7. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.
What Zinbryta is used for 
Na čo sa Zinbryta používa
In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord). 
Pri SM spôsobuje imunitný systém tela zápal, ktorý poškodzuje ochranné puzdro (nazývané myelín)
Step 10: Care for your injection site 
Krok 10: Starostlivosť o miesto podania injekcie.
Open here 
Tu otvoriť Tu odtrhnúť
Preparing for your injection 
Príprava na podanie injekcie
Rhinitis* 
Nádcha*
Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials. 
U 1,7 % pacientov v klinických skúšaniach boli pozorované závažné reakcie vrátane autoimunitnej hepatitídy, hepatitídy a žltačky.
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab. 
V klinických štúdiách s daklizumabom bola obmedzená expozícia u pacientov starších ako 55 rokov.
At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions. 
IS: 0,55; 0,98].V 96. týždni došlo pri používaní Zinbryty k štatisticky významnému zníženiu počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií, počtu nových T1 Gd-zvýrazňujúcich sa lézií a priemerného počtu nových T1-hypointenzívnych lézií.
Note: Do not touch or blow on this area before giving your injection. 
Poznámka: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
After the needle is in, let go of your skin 
Po vniknutí ihly dovnútra uvoľnite pokožku.
A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe. 
Ihla 29 G, 0,5 palca je pripevnená k injekčnej striekačke.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta. 
% (placebo); 8 % oproti 6 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))]; výskyt závažných reakcií depresie bol so Zinbrytou
Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes. 
Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú injekčnú striekačku.
• your skin or the whites of your eyes turn yellow 
• zažltnutá pokožka alebo očné bielka
The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks). 
Štúdia DECIDE bola dvojito zaslepená randomizovaná aktívne kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami so Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne (n=919) oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov týždenne (n=922) podávanými minimálne 2 a maximálne 3 roky
There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies. 
O súbežnom použití Zinbryty a symptomatickej liečby SM je obmedzené množstvo údajov.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days. 
Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) neprerušene najviac 30 dní.
Patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently as clinically indicated during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta. 
Počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty je potrebné aspoň raz mesačne, a v čo najkratšom intervale pred každým podaním, a častejšie, ak je to klinicky indikované, kontrolovať u pacienta hodnoty transamináz v sére a hodnoty celkového biliurbínu.
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury. 
Keď odtiahnete injekčné pero z miesta podania injekcie, kryt ihly sa uzamkne, aby sa predišlo poraneniu ihlou.
Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection. 
ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens 
Krok 9: Likvidácia použitých injekčných pier Zinbryta.
Alcohol Wipe 
Alkoholový obrúsok
This could lock the pen. 
Tým by sa mohlo injekčné pero uzamknúť.
Lung infections: 
Pľúcne infekcie:
• alcohol wipe 
• alkoholový obrúsok,
Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis. 
Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s iným súbežným autoimunitným ochorením ako skleróza multiplex v anamnéze.
Step 4: Choose and clean your injection site a. 
Krok 4: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
• Common (≥1/100 to <1/10) 
Časté (≥1/100 až <1/10)
Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels. 
U pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST dosiahnu viac ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hodnoty bilirubínu, sa odporúča liečbu ukončiť.
Do not touch or blow on this area again before giving your injection. 
Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Upper respiratory tract infection† 
Infekcia horných dýchacích ciest†
How to use Zinbryta 
Ako používať Zinbrytu
The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation in patients treated with Zinbryta were hepatic reactions, including elevations of serum transaminases (5%), and cutaneous reactions (4%) (see section 4.4). 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov používajúcich Zinbrytu, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli pečeňové reakcie vrátane zvýšených transamináz v sére (5
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens. 
Multibalenie: 3 (3 balenia v 1) naplnené injekčné perá.
• The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction. 
Potrebe poskytnúť pacientovi kartu pacienta a potvrdzujúci formulár, prekonzultovať ich obsah pred začatím liečby Zinbrytou, s cieľom informovať pacienta o riziku poškodenia pečene,
Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8). 
Zinbrytou bolo pozorované závažné poškodenie pečene, vrátane zvýšenia sérových transamináz a prípadov úmrtia v dôsledku autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Do not pull back on the plunger. 
Neťahajte za piest spätným pohybom.
Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0. 
Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na
• adhesive bandage or plaster 
• lepiaci obväz alebo náplasť.
Zinbryta is provided with the needle pre-attached. 
Zinbryta má pripojenú ihlu.
This may cause the pen to accidentally lock. 
To môže spôsobiť náhodné uzamknutie injekčného pera.
Do not remove the cap until you are ready to inject. 
Neodstraňujte viečko z injekčného pera, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle injury. 
Pri skladaní krytu ihly postupujte opatrne, aby ste sa neporanili na ihle.
Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients. 
ARR a riziko relapsu v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Dermatitis allergic 
Kožná alergia
Giving the Injection 
Podanie injekcie
In clinical studies, the pharmacodynamic effects of Zinbryta 150 mg administered subcutaneously every 4 weeks were consistent with modulation of IL-2 signalling as evidenced by the rapid and sustained saturation of the target CD25 receptors on circulating T-cells and a sustained approximately 2-fold increase in serum IL-2 concentration. 
4 týždne konzistentné s moduláciou signalizácie receptora IL-2, čo potvrdilo rýchle a trvalé nasýtenie cieľových receptorov CD25 na cirkulujúcich T-bunkách a trvalé približne dvojnásobné zvýšenie koncentrácie
Percent with ≥ 1 Gd enhancing lesion (mean) 
1 Gd-zvýrazňujúcou sa léziou (priemer)
Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else. 
Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nedávajte nikomu inému.
Re-capping could cause the pen to lock. 
Opätovné nasadenie viečka na injekčné pero môže spôsobiť, že sa injekčné pero uzamkne.
(See Figure J.) 
Obrázok J).
Percentage with 12 weeks confirmed disability progression 
Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 12 týždňov
Hazard ratio* [95% CI] 
Pomer rizík* [95 % IS]
Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4). 
Je potrebná opatrnosť pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.4).
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen. 
Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použité injekčné pero.
How Zinbryta works 
Ako pôsobí Zinbryta
• Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children. 
Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject. 
Neprikladajte injekčné pero na miesto podania, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Firmly press and hold down the pen on your injection site. 
Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na mieste podania injekcie.
Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C) 
Zinbryty naplnenej injekčnej striekačky (pozri Obrázok C)
• vomiting (being sick) 
• vracanie (nevoľnosť),
Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions 
Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled syringe. 
Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jednu 150 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta. 
Bolo preukázané, že u pacientov, ktorí používali Zinbrytu, boli vakcíny proti sezónnej chrípke (neaktívna vakcína) účinné.
In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29 
Zinbryta okrem toho obmedzila klinicky významné zhoršenie vplyvu SM na fyzický stav hodnoteného pacientmi (zhoršenie fyzického skóre
• Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D). 
• Skontrolujte dátum exspirácie na Zinbryte naplnenej injekčnej striekačke (pozri
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine. 
Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Do not re-cap the pen. 
Viečko na injekčné pero znovu nezakladajte.
You could get a needle injury. 
Mohli by ste sa poraniť na ihle.
Let the injection site dry on its own before injecting the dose. 
Miesto pred podaním injekcie nechajte vyschnúť.
How to store Zinbryta 
Ako uchovávať Zinbrytu
Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge. 
Palcom a ukazovákom jemne stlačte pokožku okolo vyčisteného miesta vpichu injekcie, aby sa zľahka zdvihla (pozri
Sodium succinate Succinic acid Sodium chloride Polysorbate 80 
Zoznam pomocných látok sukcinát sodný kyselina jantárová chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zinbryty na ľudskú plodnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zinbryta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Caution - do not recap the Zinbryta pre-filled syringe. 
Upozornenie - kryt na Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku znovu nezakladajte.
Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements. 
Predtým, ako začnete používať Zinbrytu, obráťte sa na svojho lekára: - ak popri SM trpíte aj ďalším autoimunitným ochorením.
• Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous). 
• Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená len na podávanie injekcie pod kožu
The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks. 
150 mg (n=208) alebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) podávanými každé 4 týždne počas 52 týždňov.
Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) 
(Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• irritability, getting upset easily 
• podráždenosť, precitlivenosť,
• the solution is any other colour than colourless to slightly yellow. 
• roztok nie je bezfarebný alebo svetložltý.
Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study. 
% pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
Lymphocyte count decreased 
Znížený počet lymfocytov
The active substance is daclizumab. 
Liečivo je daklizumab.
Step 4: Firmly remove the needle cover 
4. krok: Priamym pohybom stiahnite kryt ihly.
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Colitis has been reported with Zinbryta. 
Pri používaní Zinbryty boli hlásené kolitídy.
• Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data) 
Neznáme (z dostupných údajov)
Low red blood cell counts (autoimmune haemolytic anaemia): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) 
Nízky počet červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia):
The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent. 
% [110/913]) a u zvyšnej menšiny (7
Percentage of patients relapse-free Hazard ratio* [95% CI] 
Percento pacientov bez relapsu Pomer rizík* [95
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day. 
Ak si zabudnete podať dávku a od zabudnutej dávky neprešli viac ako 2 týždne, podajte si injekciu hneď, ako to bude možné.
How to inject Zinbryta 
Ako podať injekciu Zinbryty
Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin. 
Ihlu rýchlo vsuňte pod kožu, až kým nebude celá pod kožou (pozri Obrázok I).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection. 
Po vybratí z chladničky pred podaním injekcie sa má Zinbryta nechať zohriať na izbovú teplotu (20
1 pre-filled pen 
1 injekčné pero
As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG. 
Predpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
• It is expired. 
• je po dátume exspirácie.
An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies. 
1 % pacientov liečených Zinbrytou v klinických štúdiách.
Figure E 
Figure
Supplies needed for Zinbryta Pen injection: 
Pomôcky potrebné na podanie injekcie pomocou injekčného pera Zinbryta:
Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients. 
U 4 % pacientov došlo k ukončeniu liečby Zinbrytou z dôvodu kožných reakcií.
Step 6: Inject Medicine 
6. krok: Podajte injekciu s liekom.
Medicine Window 
Liekové okienko
Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta. 
Zinbrytou sa vyskytlo závažné poškodenie pečene vrátane smrteľnej autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene.
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card; 
o Lekár a pacient prekonzultovali riziko závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene a nepredvídateľný charakter takýchto reakcií a nutnosť zmeny liečby v prípade nálezu hodnôt ALT alebo AST
Lymphadenitis 
Lymfadenitída
When observed during Zinbryta clinical studies, lymphopenia was mostly mild to moderate (≥ 500/mm3). 
Počas klinických štúdií so Zinbrytou bola zistená väčšinou mierna až stredne ťažká lymfopénia
Gauze Pad 
Lepiaci obväz
Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%. 
K ukončeniu liečby Zinbrytou pre infekcie došlo u <
Oropharyngeal pain† 
Orofaryngeálna bolesť†
What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen. 
Zinbryta je bezfarebná až slabožltá, číra až opaleskujúca kvapalina v injekčnej striekačke/pere.
Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe. 
Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Percentage with 24 weeks confirmed disability progression 
Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 24 týždňov
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each). 
Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jedno 150 mg naplnené injekčné pero. - 3-mesačné multibalenie obsahujúce tri 150 mg naplnené injekčné perá (3 škatuľky, pričom každá obsahuje 1 injekčné pero).
Mean number of new T1 hypointense lesions 
Priemerný počet nových T1