natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination. 
Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
If you notice any of the following: 
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Then carry on taking your capsules at regular times as usual. 
Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten. 
Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Signs and symptoms of heart problems include: 
Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
You may also have blood tests. 
Možno podstúpite aj krvné vyšetrenia.
No clinical data are available. 
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje.
Cohorts were enrolled sequentially: 
Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Do not take Tafinlar: 
Neužívajte Tafinlar:
Fertility - both men and women 
Plodnosť - muži aj ženy
It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day. 
Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people. 
Užívanie Tafinlaru môže spôsobiť horúčku u viac ako 1 z 10 osôb.
stop using the medicine and seek medical attention immediately. 
prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1). 
Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to: 
Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne:
Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect. 
Kapsuly nežujte ani nedrvte, pretože inak by stratili svoj účinok.
Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected. 
Predpokladajú sa interakcie s mnohými liekmi eliminovanými prostredníctvom metabolizácie alebo aktívneho transportu.
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded. 
Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
• increased sensitivity to light 
• zvýšená citlivosť na svetlo
Inhibitory concentration 50 (nM) 
Inhibičná koncentrácia 50 (nM)
What Tafinlar is and what it is used for 
Čo je Tafinlar a na čo sa používa
Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop. 
Pacientov treba poučiť, aby ihneď informovali svojho lekára, ak u nich vzniknú nové lézie.
The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary. 
Očakáva sa, že počet liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, je veľký, hoci rozsah interakcie sa bude líšiť.
There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products. 
Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov týchto liekov.
2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C. 
2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment. 
Preto môže byť pozorovaná prechodná inhibícia CYP3A4 v priebehu niekoľkých prvých dní liečby.
Your doctor needs to know if you: 
Vášho lekára musíte informovať, ak:
Body weight and gender 
Telesná hmotnosť a pohlavie
• if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na dabrafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Contains desiccant, do not remove or eat. 
Obsahuje vysúšadlo, nevyberajte ho ani ho nejedzte.
Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules. 
Každá fľaška obsahuje buď 28, alebo 120 tvrdých kapsúl.
The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race. 
Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future. 
Pred začatím liečby Tafinlarom sa so svojím lekárom porozprávajte o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Efficacy results are summarised in Table 10. 
Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Do not take a double dose to make up for a missed dose. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine. 
Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Grade 2 (Intolerable) or Grade 3 
2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach. 
Tafinlar užívajte dvakrát denne, na prázdny žalúdok.
• have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats. 
• máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie, alebo problémy s tým, ako vám bije srdce.
This will increase the chance of remembering to take the capsules. 
To zvýši pravdepodobnosť, že kapsuly nezabudnete užiť.
Other medicines and Tafinlar 
Iné lieky a Tafinlar
• Lack of energy 
Nedostatok energie
Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed. 
Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
• Increase in some substances (enzymes) produced by the liver 
Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
By Investigator By IRC 
Podľa skúšajúceho lekára Podľa IRC
Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g 
Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions. 
Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky.
This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products. 
To má za následok znížené plazmatické hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami a môže to ovplyvniť niektoré transportované lieky.
Estimated Survival Function 
Funkcia odhadu prežívania
Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions 
Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products. 
Zníženie plazmatických koncentrácií môže viesť k strate alebo k zníženiu klinického účinku týchto liekov.
Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed. 
Akákoľvek predošlá systémová liečba proti rakovine, vrátane ožarovania, nebola povolená.
28 capsules 120 capsules 
28 kapsúl 120 kapsúl
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15). 
Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 15).
Abnormal findings should be managed according to clinical practices. 
Abnormálne nálezy sa majú riešiť v súlade s klinickými postupmi.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy. 
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva.
Take whole with a full glass of water. 
Užívajte ich celé a zapite ich plným pohárom vody.
Subjects at Risk: 
Pacienti v riziku:
Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation. 
Preto vám váš lekár pred začiatkom liečby urobí test na túto mutáciu.
Baseline characteristics were balanced between treatment groups. 
Východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Your doctor may decide to adjust your dose. 
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku.
• red or black stools that look like tar 
• červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht
They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib. 
Nemajú sa žuť ani otvárať a nemajú sa miešať s jedlom alebo tekutinami kvôli chemickej nestabilite dabrafenibu.
Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures. 
Pozorované prípady boli spravidla spojené s pyrexiou a dehydratáciou a dobre reagovali na prerušenie podávania a celkové podporné opatrenia.
A total of 125 patients were enrolled into four cohorts: 
Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study. 
Intrakraniálne odpovede hodnotené podľa skúšajúceho lekára v kohortách B, C a D boli sekundárnym koncovým bodom štúdie.
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution. 
Ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a úpravy dávky nie je ľahké vykonať na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií, treba sa týmto liekom vyhnúť alebo ich treba používať obozretne.
The majority of patients had a non-squamous histology. 
Väčšina pacientov mala histológiu neskvamózneho charakteru.
This mutation in the gene may have caused the cancer to develop. 
Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar 
Čo je Tafinlar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar Ako užívať Tafinlar
Your doctor may decide that you should take a lower dose if you get side effects. 
Váš lekár môže rozhodnúť, že musíte užívať nižšiu dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Patients should be monitored as clinically appropriate. 
Pacienti majú byť sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné.
Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses 
Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a post-hoc analýz
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis. 
ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%). 
U starších pacientov sa okrem toho vyskytovalo viac závažných nežiaducich reakcií v porovnaní s mladšími pacientmi (41% oproti 22%).
These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant. 
Tieto farmakokinetické rozdiely sa nepovažovali za klinicky významné.
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2). 
Liečba má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification. 
Prípady nových primárnych melanómov možno riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6). 
Zmeny semenníkov u potkanov a psov boli prítomné aj po 4-týždňovom zotavovacom období (pozri časť 4.6).
In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine. 
Okrem toho muži, ktorí užívajú Tafinlar, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” 
• vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina“
• Hormonal contraceptives (see section 4.6) 
Hormonálne kontraceptíva (pozri časť 4.6)
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažností.
A total of 704 subjects were randomised 1:1 to either combination or vemurafenib. 
Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu alebo vemurafenib.
Study BRF113928 
Štúdia BRF113928
Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73. 
Priemerný pomer kumulácie AUC v Deň 18/Deň 1 bol 0,73.
• have or have ever had any kidney problems. 
• máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse events (AE) 
Tabuľka 2 Schéma úpravy dávky podľa stupňa závažnosti akýchkoľvek nežiaducich udalostí (adverse events, AE)
• Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful) 
Papilóm (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný)
Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines. 
Dokonca aj vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects. 
Neužívajte väčšiu dávku Tafinlaru, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem. 
Váš lekár vám urobí vyšetrenia, aby sa zistilo, či sú prítomné iné príčiny horúčky a problém bude liečiť.
The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13. 
Potvrdený OIRR a ďalšie výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi lekármi sú uvedené v tabuľke 13.
Tafinlar can also affect how some other medicines work. 
Tafinlar môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Grade 1 or Grade 2 (Tolerable) 
1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
• Lack of energy, feeling weak 
Nedostatok energie, pocit slabosti
What you need to know before you take Tafinlar 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar
• warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood 
• warfarín a acenokumarol, čo sú lieky používané na riedenie krvi
Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics. 
Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali DoR, PFS, OS, bezpečnosť a populačnú farmakokinetiku.
Take Tafinlar for as long as your doctor recommends. 
Tafinlar užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including: 
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO). 
Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou testu určeného len na výskumné použitie (investigational use only assay, IUO).
Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended. 
Tafinlar je k dispozícii aj vo forme 50 mg kapsúl, ak sa odporúča zníženie dávky.
Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared. 
Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tafinlar, môžu zbadať aj objavenie sa nových melanómov.
Monitoring for skin lesions should occur as described for cuSCC. 
Sledovanie zamerané na kožné lézie sa má vykonávať tak, ako je to uvedené pri cuSCC.
When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease). 
Ak užívate Tafinlar a trametinib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
If you take more Tafinlar than you should 
Ak užijete viac Tafinlaru, ako máte
Median PFS after cross-over was 4.4 months. 
Medián PFS po prechode do druhej liečebnej skupiny bol 4,4 mesiaca.
It is not known whether dabrafenib is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa dabrafenib vylučuje do ľudského mlieka.
• Low levels of white blood cells 
Nízke hladiny bielych krviniek
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine. 
Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania tohto lieku.
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether. 
V prípade potreby sa váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu preruší alebo ju úplne ukončí.
Women of childbearing potential/Contraception in females 
Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer. 
Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
• have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue. 
• máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane ťažkostí s dýchaním, ktoré často sprevádza suchý kašeľ, dýchavičnosť a únava.
In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months. 
V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68% pacientov nezaznamenala progresia.
Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound. 
Dabrafenib sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, a to z 99,7%.
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential 
In vitro skúšania na možnosť liekových interakcií
Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
• Dehydration (low levels of water or fluid) 
Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome). 
Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
June 25, 2012 
25. jún 2012
• Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate 
Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
• digoxin, used to treat heart conditions 
• digoxín, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
Unresectable or metastatic melanoma 
Neresekovateľný alebo metastatický melanóm
The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient. 
Použitie perorálnych kortikosteroidov sa má zvážiť v tých prípadoch, v ktorých antipyretiká nepostačujú.
Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect. 
Hoci údaje týkajúce sa stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek sú obmedzené, tieto údaje môžu naznačovať, že nemá klinicky významný vplyv.
• Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage) 
Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Patients who were previously untreated or failed at least one prior systemic therapy (results from the Phase II [BREAK-2]) 
Pacienti, ktorí v predchádzajúcom období neboli liečení alebo u ktorých došlo k zlyhaniu minimálne jednej predchádzajúcej systémovej liečby (výsledky zo štúdie fázy II [BREAK-2])
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary. 
Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním.
• floating spots before the eyes 
• plávajúce škvrny pred očami
Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies. 
Ďalej sa tiež pozorovali podobné toxicity ako v porovnateľných štúdiách s monoterapiou.
In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity. 
Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery. 
Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim trametinib u dospelých na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
• If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib. 
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu.
• have any liver problems. 
• máte akékoľvek problémy s pečeňou.
The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2. 
Indukovaný môže byť aj transportný proteín Pgp, rovnako ako aj iné transportéry, napr.
Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway. 
Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions. 
Pred zahájením liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver 
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov súvisiacich s pečeňou
The capsules are to be swallowed whole with water. 
Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you: 
Predtým, ako začnete užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom, váš lekár tiež potrebuje vedieť, či:
At 1 year 
Po 1 roku
Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes. 
Vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách alebo na očiach.
Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of). 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na vašej pokožke (pozri časť 4, kde sú uvedené príznaky, ktoré treba sledovať).
The incidence and severity of pyrexia are increased with combination therapy. 
Incidencia a závažnosť pyrexie sa zvyšuje kombinovanou liečbou.
The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2). 
Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžiadať prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Progressive disease or death, n (%) 
Progresívne ochorenie alebo úmrtie, n (%)
Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4). 
Prípady sa riešili excíziou a nevyžadovali si úpravu liečby (pozri časť 4.4).
Tafinlar is for oral use. 
Tafinlar je určený na perorálne použitie.