natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The diluted solution can be refrigerated at 2°C-8°C for up to 12 hours. 
Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C8 °C maximálne 12 hodín.
200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7 
200 mg/m2/deň v 1. až 7. deň
Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin. 
I s butylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Gently invert the infusion container to mix the diluted solution. 
Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
The analysis included 405 patients in the following NCI ODWG impairment status categories: mild (B1, n=58 and B2, n=19), moderate (C, n=6), and normal hepatic function (n=322) (see section 4.2). 
Analýza zahŕňala 405 pacientov s nasledujúcimi kategóriami poruchy funkcie pečene podľa NCI ODWG: mierna (B1, n =
In the combination therapy study in patients with previously untreated de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy, Grade 3/4 decreases in leukocytes, neutrophils, and platelets were observed in 131 (100%), 124 (96.1%), and 131 (100%) patients, respectively. 
V štúdii s kombinovanou liečbou u pacientov s predtým neliečenou de novo AML, ktorí boli liečení frakcionovanými dávkami gemtuzumab ozogamicínu v kombinácii s chemoterapiou, bolo pozorované zníženie počtu leukocytov stupňa 3/4 u 131 (100
Infusion should be interrupted immediately for patients who develop evidence of severe reactions, especially dyspnoea, bronchospasm, or clinically significant hypotension. 
V prípade rozvoja závažných reakcií u pacientov, obzvlášť dýchavičnosti, bronchospazmu alebo klinicky významnej hypotenzie, je potrebné infúziu ihneď prerušiť.
e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils. 
9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat. 
C = cytarabín; D = daunorubicín; GO = gemtuzumab ozogamicín; mITT
Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course) 
Perzistentná trombocytopénia (Počet trombocytov < 100 000/mm
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú informácii.
Dose modifications for non-haematological toxicities Non-haematological toxicities Dose modifications VOD/SOS 
Nehematologické toxicity Úpravy dávkovania VOD/SOS
Consolidation Course 1a,b 
Konsolidačná fáza 1
60 mg/m2/day on Day 3 to Day 5 
60 mg/m2/deň v 3. až 5. Deň
Effects on liver, kidney and male reproductive organs in rats, and on lymphoid tissues in monkeys (approximately 18 times for rats, and 36 times for monkeys, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168) were not reversible. 
Účinky na pečeň, obličky a samčie reprodukčné orgány u potkanov a na lymfatické tkanivá u opíc (u potkanov približne pri 18-násobku a u opíc približne pri 36-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe
An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG. 
Pri infúzii lieku MYLOTARG sa musí použiť in-line filter slabo viažuci bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobený z polyétersulfónu (PES).
MYLOTARG contains the active substance gemtuzumab ozogamicin, an anticancer medicine, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells. 
Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek.
In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%. 
In vitro je väzba N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu na proteíny ľudskej plazmy približne 97 %. In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
There have been reports of fatal infusion reactions in the post-marketing setting. 
Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné reakcie na infúziu.
Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN 
Hladina celkového bilirubínu > 2 ×
Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of the CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6; recombinant humanised immunoglobulin [Ig] G4, kappa antibody produced by mammalian cell culture in NS0 cells) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl gamma calicheamicin. 
Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) skladajúci monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67,6; kappa reťazec rekombinantného cytotoxickú látku N-acetyl-gama-kalicheamicín.
Abbreviat ion: P T =preferred t erm. 
Skratka: PT = preferované termíny.
Haemorrhage*b 
Frakcionovaný b
In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG. 
3) sa odporúča 48 hodín pred podaním lieku MYLOTARG na zníženie počtu periférnych bielych krviniek cytoredukcia buď leukaferézou, perorálnym podaním hydroxymočoviny alebo AraC s alebo bez hydroxymočoviny.
Consolidation Course 2a,b 
Konsolidačná fáza 2
• The active substance is gemtuzumab ozogamicin. 
mg gemtuzumab ozogamicínu.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rashu 
Buddov-Chiariho syndróm Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté
e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased. 
Leukopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: leukopéniu a znížený počet leukocytov.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 36.5 and 43 days, respectively. 
Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 36,5 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 43 dní.
• Liver failure 
• zlyhanie pečene,
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C). 
Táto doba zahŕňa 2 hodiny na podávanie infúzie a, ak je to potrebné, 1 hodinu, počas ktorej sa schladený zriedený roztok zohreje na izbovú teplotu (do 25 °C).
k. Haemorrhages include Central nervous system haemorrhage (5.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (21.3%), 
%), krvácanie do hornej časti gastrointestinálneho traktu (21,3
In a randomised study (COG AAML0531) that evaluated standard chemotherapy alone or combined with MYLOTARG in 1,063 newly diagnosed children with AML (93.7% of patients < 18 years of age), and young adults (6.3% of patients); mean age was 8.9 years (range: 0-29 years), patients with de novo AML were randomly assigned to either standard 5-course chemotherapy alone or to the same chemotherapy with 2 doses of MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administered once in induction Course 1 and once in intensification Course 2. 
% pacientov); priemerný vek pacientov bol 8,9 roka (rozsah: 0 - 29 rokov), boli pacienti s de novo AML náhodne zaradení buď do skupiny liečenej štandardnou chemoterapiou skladajúcou sa z 5 cyklov alebo do skupiny liečenej rovnakou chemoterapiou s 2 dávkami lieku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podanými jedenkrát v indukčnom cykle 1 a jedenkrát v intenzifikačnom cykle 2.
Abbreviations: AML =acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; ELN=European LeukaemiaNet; mIT T =modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable. 
Skratky: AML = akútna myeloblastová leukémia; CI = interval spoľahlivosti; EFS = prežívanie bez príhody; ELN =
In the consolidation 1 phase of therapy, 94 (96.9%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 91 (94%) patients recovered to counts of 1,000/mm3. 
%) pacientov vrátil počet neutrofilov na hodnotu 500/mm 3 a u 91 (94
In the combination therapy study ALFA-0701, clinically relevant serious adverse reactions were hepatotoxicity, including VOD/SOS (3.8%), haemorrhage (9.9%), severe infection (41.2%), and tumour lysis syndrome (1.5%). 
V štúdii s kombinovanou liečbou ALFA-0701 boli klinicky významné závažné nežiaduce reakcie hepatotoxicita vrátane VOD/SOS (3,8
• If platelet count recovery remains < 50,000/mm3 for greater than 14 days consolidation therapy should be re-evaluated and a BMA should be performed to re-assess the patients' status. 
3, je potrebné prehodnotiť podanie konsolidačnej liečby a vykonať BMA na opätovné posúdenie stavu pacienta.
• Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening. 
Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť spôsobené vírusmi, baktériami alebo inými príčinami, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Non-fractionatedb MYLO TARG 
Nefrakcionovaný MYLOTARG
Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission. 
%) pacientov v ramene s liekom MYLOTARG a 15 (2,8
Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased 
Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Fatal severe infection was reported in 2 (1.53%) patients in the MYLOTARG arm and 4 (2.92%) patients in the control arm. 
%) pacientov v ramene lieku MYLOTARG a u 4 (2,92
The study showed that addition of MYLOTARG to intensive chemotherapy improved EFS (3 years: 50.6% versus 44.0%; HR 0.838; 95% CI: 0.706, 0.995; p=0.0431) in de novo AML owing to a reduced relapse risk, with a trend towards longer OS in the MYLOTARG arm which was not statistically significant (3 years: 72.4% versus 67.6%; HR 0.904; 95% CI: 0.721, 1.133; p=0.3799). 
0,0431) pri de novo AML v dôsledku zníženého rizika relapsu s tendenciou k dlhšiemu OS v ramene lieku MYLOTARG, ktoré nebolo štatisticky významné (3 ročné: 72,4 % oproti 67,6 %; HR 0,904; 95 %
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3 
1 g/m2/každých 12 hodín v 1. deň až 3. deň
Hazard ratio [95% CI]b p-valuec 
Miera rizika [95 % CI]b p-hodnotac
MYLOTARG should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy. 
používaním dispozícii kompletné resuscitačné pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased. 
Anémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: anémiu a zníženú hladinu hemoglobínu.
Nausea Stomatitisp 
ZATRIEDENIE LIEKU
j. Tachycardia includes the following reported PTs: Tachycardia, Sinus tachycardia, Heart rate increased#, and 
Tachykardia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: tachykardiu, sínusovú tachykardiu, zrýchlenú frekvenciu srdca a supraventrikulárnu tachykardiu k.
Hepatobiliary disorders Very common Transaminases increasedq Hyperbilirubinaemiar 
Zvýšené hladiny transamináz Hyperbilirubinémia Časté
• Mouth inflammation 
• zápal pažeráka,
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā 
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel:
Hepatic impairment 
Venookluzívna choroba pečene
Unknown Inters titial pneumonia* 
Intersticiálna pneumónia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin. 
prášku na infúzny koncentrát obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 32 and 35 days, respectively. 
Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 32 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
The trial met its primary objective of demonstrating that MYLOTARG added in fractionated doses (3 mg/m2 × 3) to standard induction chemotherapy for patients with previously untreated de novo AML resulted in a statistically significant and clinically meaningful improvement in EFS. 
Štúdia splnila svoj primárny cieľ preukázať, že pridanie lieku MYLOTARG vo frakcionovaných dávkach (3 mg/m2 ×
See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information. 
Pre informácie o riedení, uchovávaní a infúznom podávaní pozri tiež časť 6.3.
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4 
1 g/m2/každých 12 hodín v 1. až 4. deň
h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity, 
Reakcia súvisiaca s infúziou zahŕňa nasledujúce hlásené PT: reakciu súvisiacu s infúziou, urtikáriu, precitlivenosť, bronchospazmus, precitlivenosť na lieky a urtikáriu v mieste vpichu i.
Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates 
Vplyv gemtuzumab ozogamicínu na iné lieky
During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively. 
%) pacientov zdokumentovaný návrat absolútneho počtu neutrofilov (ANC - absolute neutrophil count) na 500/mm 3 a u 118 (90,1
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Ratec 
Únava
Grade 4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 4 (3.1%) patients (gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage, and pulmonary alveolar haemorrhage [2 patients]). 
%) pacientov (gastrointestinálne krvácanie, krvácanie a pľúcne alveolárne krvácanie [2 pacienti]).
35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2 
35 mg/m 2/deň v 1. deň až
Epistaxis (28.5%). 
%), krvácanie do podkožia (28,5
In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3. 
%) pacientov vrátil počet neutrofilov na hodnotu 500/mm 3 a u 79 (96,3
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively. 
Medián času obnovy ANC na hodnotu 500/mm 3 bol 21 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 25 dní.
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion 
5 mg prášok na infúzny koncentrát.
In monotherapy studies, clinically relevant serious adverse reactions also included infusion related reactions (2.5%), thrombocytopenia (21.7%), and neutropenia (34.3%). 
V štúdiách s monoterapiou patrili medzi klinicky významné závažné nežiaduce reakcie aj reakcie súvisiace s infúziou (2,5
o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness. 
Bolesť brucha zahŕňa nasledujúce hlásené PT: bolesť brucha, bolesť v hypogastriu, bolesť v epigastriu, brušný diskomfort a citlivosť brucha.
• Itchy skin 
• zápal úst,
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin 
5 mg prášok na infúzny koncentrát gemtuzumab ozogamicín bezpečnosti.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively. 
Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 34 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
• have or ever had liver problems: MYLOTARG may cause, during or after treatment, a potentially life-threatening condition called hepatic venoocclusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots which may include fluid retention, rapid weight gain, increased liver size (which may be painful), and ascites (excessive accumulation of fluid in the abdominal cavity). 
• máte alebo ste niekedy mali problémy s pečene, pri ktorom sa poškodia krvné cievy v môže zahŕňať zadržiavanie môže byť bolestivá) a ascit
What you need to know before you are given MYLOTARG 3. 
1. Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG 3. Ako sa liek MYLOTARG podáva
• Filtration of the diluted solution is required. 
Zriedený roztok musí byť prefiltrovaný.
• If platelet count recovers to ≥ 100,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: initiate consolidation therapy (see as described in Table 1). 
Pokiaľ sa počet trombocytov upraví do 14 dní odo dňa plánovaného začiatku konsolidačnej fázy na < 100 000/mm
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies. 
%, ako súčasť kombinácie v 23,5
Overall response % [95% CI]e CR 
% [95 % CI]
It is essentially ‘sodium-free'. 
To znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*. 
Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: znížený počet trombocytov a trombocytopéniu c.
Thrombocytopenia with platelet counts < 50,000/mm3 persisting 45 days after the start of therapy for responding patients (CR and incomplete platelet recovery [CRp]) occurred in 22 (20.4%) of patients. 
%) pacientov s odpoveďou (CR a neúplná obnova počtu trombocytov [CRp]) sa vyskytla trombocytopénia s počtom trombocytov < 50 000/mm
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment. 
Ženy musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke liečby.
In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients <18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML. 
% pacientov) s de novo AML vo veku 0 až 29 rokov bol bezpečnostný profil podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v iných štúdiách skúmajúcich gemtuzumab ozogamicín v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou u dospelých pacientov s de novo AML.
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne formálne PK štúdie s gemtuzumab ozogamicínom.
Febrile neutropenia 
%) a neutropénia
Dilution 
Ezofagitída
The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG. 
Predpokladá sa, že u obvyklého pacienta, ktorému je podávaný MYLOTARG v odporúčanej dávke (3 mg/m2), je konečný plazmatický polčas (t½) hP67.6
a. See Table 3 and Table 4 for additional dose modification information. 
Informácie o ďalších úpravách dávkovania sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
• Fatigue 
Pruritus
Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing 
Tabuľka 6. Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG v štúdiách s monoterapiou
ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a 
ELN (nepriaznivé), N Počet úmrtí, n (%)
s r.o. 
Mie-ra
• Signs of an infusion reaction, such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest, 
• prejavy reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta, počas infúzie lieku MYLOTARG alebo po nej,
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2 
60 mg/m 2/deň v 1. deň
Leukopeniae 
Erytém
How MYLOTARG will be given 
Ako sa liek MYLOTARG podáva
Lot 
ULN
n. Dyspnoea includes the following reported PTs: Dyspnoea and Dyspnoea exertional. 
Dýchavičnosť zahŕňa nasledujúce hlásené PT: dýchavičnosť a námahovú dýchavičnosť.
• Following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, MYLOTARG solution should be infused immediately. 
Po zriedení s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5). 
%) pacientov počas alebo po liečbe, 2 (1,5
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 
Tel: +35621 344610
During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively. 
%) pacientov vrátil počet trombocytov na hodnotu 50 000/mm a u 99 (75,6
Efficacy results from study ALFA-0701 (mITT population) 
Tabuľka 10. Celkové prežívanie podľa klasifikácie AML rizika zo štúdie ALFA-0701 (populácia mITT)
In monotherapy studies the most common adverse reactions (> 30%) included pyrexia, nausea, infection, chills, haemorrhage, vomiting, thrombocytopenia, fatigue, headache, stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, and neutropenia. 
zimnicu, krvácanie, vracanie, trombocytopéniu, únavu, bolesť hlavy, stomatitídu, hnačku, bolesť brucha a neutropéniu.
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively. 
%) pacientov sa vrátil na hodnotu 1 000/mm Medián času obnovy neutrofilov na hodnotu ANC 500/mm 3 bol 22 dní a na hodnotu 1 000/mm27 dní.
MYLOTARG is not for use in patients with a type of cancer called acute promyelocytic leukaemia (APL). 
kombinovanú liečbu CD33 pozitívnou akútnou , okrem akútnej promyelocytovej leukémie (APL)
During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively. 
%) pacientov vrátil počet trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 a u 70 (85,4
Metabolism and nutrition disorders Very common Hyperglycaemiai 
Poruchy pečene a žlčových ciest Časté Venookluzívna choroba pečene
• Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration. 
Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4). 
Na prevenciu vzniku hyperurikémie súvisiacej s hyperurikémie (pozri časť 4.4).
a. See Table 3 and Table 4 for dose modification information. 
Informácie o úprave dávkovania sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and 
%), krvácanie do dolnej časti gastrointestinálneho traktu (15,2
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a 
Medián OS v mesiacoch [95 % CI]a
METHOD OF ADMINISTRATION 
spôsob podávania
and AST and ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose. 
ULN a hladiny AST a ALT na ≤
Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use. 
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
(13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%). 
%), vírusovú infekciu (24,2
Nervous system disorders Very common Headache Cardiac disorders Very common Tachycardiaj 
Veľmi časté Tachykardia Poruchy ciev Veľmi časté Krvácanie
• Gently swirl the vial to aid dissolution. 
Injekčnú liekovku jemne otáčajte, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
There are no known side effects of the test. 
Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky testu.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August 
Platnosť povolenia bola predĺžená 14. augusta 2002 a potom 14. augusta 2007.