natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU. 
Metformín, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa považuje za liek prvej voľby pri liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a v EÚ sa bežne používa.
Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment. 
Na základe najnovších vedeckých dôkazov sa dospelo k záveru, že k hlavným príčinám laktátovej acidózy patrí kardiogénny alebo hypovolemický šok, závažné zlyhávanie srdca, závažná trauma a sepsa; preto laktátová acidóza nie je primárne spôsobená liečbou metformínom,
In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis. 
Okrem toho, aj keď sa príčinný vzťah nemôže vylúčiť, príčinou laktátovej acidózy sú pravdepodobne iné faktory ako metformín.
It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis. 
Usudzuje sa, že v záujme Únie je prehodnotiť primeranosť súčasných odporúčaní pre lieky obsahujúce metformín, pokiaľ ide o použitie u pacientov so stredne závažným zlyhávaním obličiek a s ohľadom na dostupné informácie o riziku laktátovej acidózy.
Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment. 
Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti ostáva pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín priaznivý a odporúča sa zmeniť povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o použitie pri poruche funkcie obličiek.
Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product. 
Použitie metformínu u pacientov so zlyhávaním obličiek nie je v súčasnosti v celej EÚ harmonizované a u pacientov so stredne závažným zlyhávaním obličiek rôzneho stupňa je kontraindikované v závislosti od členského štátu a lieku.
As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided. 
Keďže medzi funkciou obličiek a vystavením metformínu je jasný vzťah, na základe predložených údajov sa môže vyvodiť odporúčanie na dennú dávku 2 000 mg/deň u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek so stupňom 3a a 1 000 mg/deň u pacientov so stupňom 3b.
Grounds for CHMP opinion 
Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire. 
Bežné minimalizovanie rizika sa okrem toho rozšíri tak, aby zahŕňalo kumulatívny prehľad laktátovej acidózy v správach PSUR a cielený dotazník.
In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects. 
Z uverejnených epidemiologických štúdií tiež vyplýva, že metformín sa často používa v klinickej praxi u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, čo sa odzrkadľuje v súčasných klinických usmerneniach, bez výrazného zvýšenia rizika laktátovej acidózy alebo iných závažných vedľajších účinkov,
In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs. 
Bežné farmakovigilančné činnosti sa okrem toho rozšíria tak, aby zahŕňali kumulatívny prehľad a cielený dotazník týkajúci sa sledovania prípadov laktátovej acidózy, ktoré budú predložené v ďalších správach PSUR.
Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment. 
Podľa najnovších klinických usmernení pre liečbu T2DM sa okrem toho odporúča použitie metformínu pri stredne závažnej poruche funkcie obličiek.
• The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment. 
• výbor CHMP usúdil, že z publikácií v lekárskej literatúre vyplýva, že metformín v zníženej dávke sa môže bezpečne používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
• The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis. 
• výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy z epidemiologických štúdií, z ktorých vyplýva, že laktátová acidóza je veľmi zriedkavý stav, ktorý sa vyskytuje najčastejšie u pacientov s akútnym renálnym alebo kardiorespiračným ochorením či sepsou.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products 
Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie liekov obsahujúcich metformín na trh.
The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite. 
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v súvislosti s používaním metformínu u pacientov s cukrovkou sú mierne až stredne závažné gastrointestinálne udalosti vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, abdominálnej bolesti a zníženej chuti do jedla.
• The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis. 
• výbor CHMP preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich metformín na liečbu ochorenia diabetes mellitus 2. typu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min), ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom sa zameral na riziko laktátovej acidózy,
In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet. 
Možné zvýšené riziko laktátovej acidózy by sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR viac než 30 ml/min) teda mohlo dostatočne minimalizovať pomocou jasného odporúčania týkajúceho sa dávkovania, ďalšieho monitorovania hladiny GFR pred liečbou a počas liečby a pomocou aktualizovaných upozornení a opatrení na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
• The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min). 
• výbor CHMP usúdil, že k dispozícii sú dôkazy z klinických a epidemiologických štúdií, z ktorých vyplývajú prínosy používania liekov obsahujúcich metformín u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min),
Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function. 
Celkový bezpečnostný profil metformínu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je odhliadnuc od laktátovej acidózy podobný ako bezpečnostný profil u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality. 
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa preukázali prínosy metformínu pri liečbe T2DM, pokiaľ ide o zníženie kardiovaskulárneho rizika a mortality z akejkoľvek príčiny.
• The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL). 
• výbor CHMP dospel k názoru, že riziko laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže minimalizovať pomocou jasných odporúčaní týkajúcich sa dávkovania, ďalšieho monitorovania hladiny GFR pred liečbou a počas liečby a pomocou aktualizovaných upozornení a opatrení na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľov (PL).
Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations. 
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa metformín používa celkovo bezpečne v znížených dávkach bez spôsobenia výrazného zvýšenia hladiny metformínu alebo laktátu v plazme.
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above. 
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information. 
Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku.
Date of latest renewal: 20 July 2012 
Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
The product must be used within 2 hours after preparation. 
Prípravok sa musí použiť do 2 hodín po jeho príprave.
The educational programme is aimed: 
Edukačný program je zameraný:
No interaction studies have been performed. 
Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie.
While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown. 
I keď nie sú zaznamenané žiadne škodlivé účinky, dlhodobé účinky nie sú známe.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic. 
Tieto röntgenologické nálezy môžu byť asymptomatické alebo symptomatické.
The selected pieces can be further cut as required. 
Vybrané diely môžu byť ďalej rozdelené ako je požadované.
• if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site. 
• ak sa lekár, ktorý vás lieči, rozhodne, že máte neadekvátne zásobovanie zlomeného miesta krvou.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
No clinical data are available; potential risk for human is unknown. 
Nie sú k dispozícii klinické údaje, potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012 
6422 PJ Heerlen Holandsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU. 
Zvyšní pacienti sa zúčastnili štúdií s použitím InductOsu v indikáciách, ktoré v súčasnosti nie sú v EÚ schválené.
InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6). 
InductOs musí byť pripravený presne v súlade s pokynmi pre prípravu (pozri časť 6.6).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK SÚ POTREBNÉ
Dispense onto matrix and wait 15 min. 
Nanes na matrix a čakaj 15 min
These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population. 
Tieto údaje sú doplnené informáciami z použitia InductOsu vo všeobecnej populácii.
Talk to your doctor if you have any of the following: 
Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data. 
Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.
The medical staff will prepare InductOs in the operating room. 
Zdravotnícky personál pripraví InductOs v operačnej sále.
System organ class 
Trieda orgánového systému
Immune response 
Imunitná odpoveď
See section 5.1. 
Pozri tiež časť 5.1.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product. 
Počkajte MINIMÁLNE 15 minút pred tým, ako použijete pripravený InductOs.
For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs. 
Pri liečbe týchto osobitných populácií sa odporúča, aby lekár pozorne zvážil prospech a riziká pre daného pacienta predtým, ako sa použije InductOs.
• if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na dibotermín alfa alebo na hovädzí kolagén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces. 
InductOs neposkytuje mechanickú stabilitu a nemá sa používať na vyplnenie prázdneho miesta v prítomnosti kompresných síl.
In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive. 
V prípade predávkovania (t.j. pacient užíva väčšiu koncentráciu alebo množstvo dibotermínu alfa ako je odporúčané), by mala byť liečba podporná.
All patients who were tested for neutralizing antibodies to bone morphogenetic protein-2 were negative. 
Všetci pacienti, ktorí boli testovaní na neutralizujúce protilátky proti kostnému morfogenetickému proteínu- 2 boli negatívni.
The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package: 
MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je InductOs uvádzaný na trh, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať InductOs, poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Do not store above 30°C. 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Unknown 
Neznáme
Over 1700 patients have received InductOs in clinical studies. 
Viac ako 1700 pacientov dostali InductOs v klinických štúdiách.
The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation. 
Vznik edému bol oneskorený a zvyčajne sa objavil počas prvého týždňa po zákroku.
• if you have been diagnosed with or are being treated for cancer. 
• ak bola u vás diagnostikovaná rakovina alebo sa na ňu liečite.
There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk. 
Neexistujú žiadne informácie o vylučovaní dibotermínu alfa/metabolitov do ľudského mlieka.
• Unknown (cannot be estimated from available data): 
Neznáme (z dostupných údajov):
In the absence of any experience, the repeat use of InductOs is not recommended. 
Pri absencii akýchkoľvek skúseností sa opakované použitie InductOsu neodporúča.
• if you have an active infection at the surgery site. 
• ak máte aktívnu infekciu v mieste operácie.
• adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation) 
• adekvátnym neurovaskulárnym statusom (t.j. neprítomnosť kompartment syndrómu, nízke riziko amputácie)
The clinical relevance of these effects is unknown. 
Klinický význam týchto pozorovaní nie je známy.
Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures. 
Tvorba kosti mimo priestoru medzistavcovej platničky nie je žiaduca, keďže môže mať nepriaznivý vplyv na lokálne neurovaskulárne štruktúry.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation. 
Klinické farmakologické štúdie preukazujú, že samotný matrix nie je osteoinduktívnym a nie je viac prítomný v biopsiách odobratých 16 týždňov po implantácii.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
What InductOs is and what it is used for 
Čo je InductOs a na čo sa používa
What InductOs is and what it is used for What you need to know before you receive InductOs How InductOs is given 
Čo je InductOs a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný InductOs Ako používať InductOs
• at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks. 
• na zvýšenie povedomia o riziku heterotopickej osifikácie a potencionálnom riziku chybnej medikácie, a nesprávnom použití InductOsu, a na poskytovanie usmernenia ako zvládnuť tieto riziká.
Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it. 
Remodelácia okolitej kosti nastáva spôsobom, ktorý je konzistentný s biomechanickými silami, ktoré na ňu pôsobia.
The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures. 
Lekár určí, koľko InductOsu dostanete v závislosti od veľkosti vašej zlomeniny a počtu zlomených kostí.
Other medicines and InductOs 
Iné lieky a InductOs
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size. 
Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií identifikovaných počas postmarketingového použitia InductOsu nie sú známe, keďže tieto reakcie boli hlásené v populácii s neurčitou veľkosťou.
• adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability 
• adekvátnou repozíciou a stabilizáciou zlomeniny zaisťujúcou mechanickú stabilitu kostí
What you need to know before you receive InductOs 
Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete InductOs
The healthcare professional educational material should contain: 
Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MÁ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon. 
InductOs má používať len príslušne kvalifikovaný chirurg.
• used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone 
• s použitím prístrojov medzitelovej fúzie vyrobených z iného materiálu ako titán, PEEK alebo kosť
A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended. 
Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacienta kvôli nežiaducim reakciám a úspechu liečby.
The powder is white. 
Nosič je biely.
EXPIRY DATE EXP: see reverse 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: pozri zadnú stranu
Frequencies 
Frekvencie
The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected. 
Možnosť vzniku imunitnej odpovede na liek má byť zvážená v prípadoch, kde existuje podozrenie na nežiaduce účinky imunologického pôvodu.
Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used. 
Zvyčajne je použité jedno 12 mg balenie; avšak maximálne sa môžu použiť dve 12 mg balenia.
• absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur 
• absenciou hojenia veľkých segmentálnych defektov dlhých kostí, pri ktorých môže vzniknúť významná kompresia mäkkých tkanív
• Healthcare professionals educational material 
Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
• implanted at locations other than lumbar spine 
• implantovaného na mieste inom ako lumbálna chrbtica
InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments. 
InductOs by mal byť umiestnený tak, aby premostil oblasť zlomeniny a zabezpečil dobrý kontakt hlavných proximálnych a distálnych fragmentov.
Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy. 
Nedodržanie spôsobu podania InductOsu môže ohroziť jeho bezpečnosť a účinnosť.
These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment. 
Tieto výsledky boli nezávisle potvrdené rádiologickou skupinou odborníkov, ktorí nepoznali spôsob liečby.
The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established. 
Bezpečnosťa účinnosť InductOs u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Heterotopic ossification 
Heterotopická osifikácia
Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10). 
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) alebo časté (≥1/100 do <1/10).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed. 
V priebehu doby špongia postupne vymizne pri novotvorbe kosti.
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326). 
Počet sekundárnych a následných zásahov bol signifikantne nižší u pacientov s InductOsom, predovšetkým s ohľadom na invazívnejšie zásahy ako sú kostné štepy a výmena klinov (P=0,0326).