natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at ToC. 
Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 8000 MBq v ToC.
Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration. 
Amivyd 1900 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 900 - 19 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC. 
Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 12000 MBq v ToC.
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection 
Amyvid 1900 MBq/ml injekčný roztok
In all 59 subjects, a blinded PET reading by 5 nuclear medicine physicians resulted in a majority read sensitivity of 92% (95% CI: 78-98%) and specificity of 100% (95% CI: 80-100%). 
U všetkých 59 subjektov viedlo zaslepené hodnotenie snímok uskutočnené 5 lekármi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vo väčšine prípadov k senzitivite odpočtu (read sensitivity)
Kidneys 
Dojčenie
The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines. 
Orgánmi s najvyššou expozíciou sú orgány, v ktorých dochádza k eliminácii z organizmu,
Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration. 
Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie 800 MBq florbetapiru (18F).
If you are pregnant 
Ak dojčíte
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4. 
V prípade, keď sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa u pacientov odporúča použiť súčasne zaznamenaná snímka zhotovená počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR), aby vznikla kombinovaná snímka PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4, Interpretácia snímok).
Multidose 
Dávka
In AD subjects, cortical regions and putamen show significantly greater uptake compared to controls. 
U subjektov s AD boli pozorované významné vyššie hodnoty vychytávania v kortikálnych oblastiach a putamene ako u kontrolnej vzorky.
Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration. 
Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie 1900 MBq florbetapiru (18F).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EU/1/12/805/002 (15 mL) 
(10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity. 
U všetkých zúčastnených hodnotiteľov, ktorí mali prístup ku kvantitatívnej informácii, sa priemerná presnosť hodnotiteľa skenov s pitevným štandardom pravdy zlepšila z 90,1
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection 
Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F) 
Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok florbetapir (18F)
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1. 
Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
Heart wall 
VONKAJŠÍ OBAL
Pack size: 1 vial. 
v maximálnom riediacom pomere 1
Stomach wall 
- bolesti hlavy
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging) 
MBq v ToC (pozri vonkajší obal)
EU/1/12/805/004 (15 mL) 
EU/1/12/805/004
Breasts 
Fertilita
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection. 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F) 
Písomná informácia pre používateľa AMYVID 1900 MBq/ml injekčný roztok AMYVID 800 MBq/ml injekčný roztok florbetapir (18F)
The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex. 
b. v prípade, že je pôvodné vizuálne čítanie amyloidu negatívne a amyloidová kvantifikácia je pozitívna, majú sa preskúmať oblasti zodpovedajúce ROI so zvýšenou SUVR, aby sa zistilo či v týchto oblastiach došlo ku strate šedo/bieleho kontrastu má sa preskúmať oblasť mozočku, aby sa potvrdilo prekrytie ROI a hladina šedo/bieleho kontrastu, ktorá predstavuje štandard pre vizuálne porovnanie kortexu.
Breast-feeding 
Megabecquerel
Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition. 
0,0001) korelácie medzi väzbou florbetapiru (18F) in vitro a depozitmi zhluku β-amyloidu.
Renal impairment and hepatic impairment 
Vaskulárne poruchy návaly tepla
METHOD OF ADMINISTRATION 
Spôsob účinku
Skin 
PETNET
Dose 
Nepoužívajte
Spleen 
Bonn
EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h 
7,5 hodiny od ToC
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Senzitivita a špecifickosť detekcie kortikálneho neuritického plaku
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC). 
LIEČIVÁ) 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie (ToC) 1900 MBq florbetapiru (18F).
EU/1/12/805/001 EU/1/12/805/002 EU/1/12/805/003 EU/1/12/805/004 
EU/1/12/805/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection 
Čas použiteľnosti Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
Total body 
Úplné znenie SPC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F) 
Amyvid 1900 MBq/ml injekčný roztok florbetapir (18F)
CLINICAL PARTICULARS 
Osobitné skupiny pacientov
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection 10 hours from the ToC. 
Amyvid 1900 MBq/ml injekčný roztok Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá
Highest quality standards 
Štandardy najvyššej kvality
The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are: 
Pracovný program Európskej agentúry pre lieky na rok 2012 je ovplyvnený radom faktorov, ku ktorým patria:
Access to documents will remain an area that consumes significant resources. 
Prístup k dokumentom bude aj naďalej oblasťou, ktorá odčerpáva značné zdroje.
Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission. 
Hlavné zasadnutia výboru počas kritického obdobia, ktorým bude júl 2012, budú organizovať príslušné vnútroštátne orgány a Európska komisia.
The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women. 
Agentúra posilní svoj príspevok k liečbe starších pacientov a tehotných žien.
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information. 
Webová stránka agentúry sa prispôsobí a bude obsahovať jediný vstupný bod pre všetky žiadosti o dokumenty alebo informácie.
The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012. 
Väčšina požiadaviek nových právnych predpisov, ktoré pomôžu zabrániť vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca, nadobudne účinnosť v januári 2013, ale prípravné práce je potrebné vykonať v roku 2012.
Public-health needs and availability of medicines 
Potreby verejného zdravotníctva a dostupnosť liekov
The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas. 
Objem základných činností zostane na podobnej úrovni ako v minulom roku s nepatrným nárastom v niektorých oblastiach.
The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term. 
Agentúra sa spolu so sieťou partnerov domnieva, že by sa týmto ušetrili zdroje v dlhodobom horizonte.
The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources. 
Agentúra a jej partneri stanovili priority pre postupné vykonávanie právnych predpisov v súlade s dostupnými zdrojmi.
This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities. 
Bude to príležitosť na otestovanie opatrení v prípade narušenia logistických tokov a na zvýšenie využívania virtuálnych stretnutí v prípade hlavných činností.
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data. 
V rámci siete pokračujú práce zamerané na stanovenie toho, aké informácie sa považujú za dôverné obchodné informácie a ako najlepšie dodržiavať ochranu osobných údajov.
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures. 
Činnostiam prispievajúcim k verejnému zdraviu bola priradená najvyššia priorita, nasledujú činnosti zvyšujúce transparentnosť a zlepšujúce komunikáciu a po nich zjednodušujúce opatrenia.
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man. 
Dôraz sa bude naďalej klásť na prácu v rámci programu „jedno zdravie“, pričom podporovaním zdravia zvierat sa podporuje zdravie človeka.
Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games. 
Ďalšou dôležitou oblasťou pre agentúru je zabezpečiť kontinuitu jej činností počas Olympijských hier, ktoré sa budú konať v Londýne v roku 2012.
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information. 
Jedným z pilierov realizácie bude posilňovanie spolupráce agentúry s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v oblasti komunikácie a poskytovania informácií.
Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents. 
Dosiahnutie dohody o týchto otázkach umožní prípravu ďalších opatrení, na základe ktorých agentúra bude môcť prejsť od reaktívneho k aktívnemu uverejňovaniu jednotlivých dokumentov.
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge. 
Vďaka svojmu jedinečnému postaveniu v oblasti vedy o živej prírode a zdravotnej starostlivosti agentúra predstavuje bohatý zdroj údajov, informácií a poznatkov.
Communication and engagement with stakeholders 
Komunikácia so zainteresovanými stranami a ich zapájanie
Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff. 
Po zavedení revidovaných politík na riešenie konfliktov záujmov v roku 2011 sa agentúra zameria na zabezpečenie úplnej realizácie a účinného fungovania svojich aktualizovaných politík týkajúcich sa riadenia prípadných konfliktov záujmov v súvislosti so správnou radou, expertmi a zamestnancami.
Governance of the Agency 
Riadenie agentúry
With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010. 
Pokiaľ ide o veterinárne lieky, od Európskej komisie sa očakáva dokončenie legislatívnych návrhov na základe jej konzultácií týkajúcich sa lepšej regulácie vo veterinárnej oblasti a posúdenia vplyvu veterinárnych právnych predpisov, ktoré sa uskutočnili v roku 2010.
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities. 
Rozsah a časový plán príspevku z veterinárnej oblasti budú stanovené podľa dostupných zdrojov so zreteľom na prioritu, ktorá sa prikladá zachovaniu základných vedeckých úloh.
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care. 
Otvorenie týchto zdrojov pre širšie skupiny príjemcov by mohlo napomôcť vývoju liekov a zlepšeniu starostlivosti o pacientov.
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular. 
Agentúra bude podporovať prácu Komisie poskytovaním technického poradenstva, najmä pokiaľ ide o to, ako tieto návrhy ovplyvnia dostupnosť veterinárnych liekov vo všeobecnosti a konkrétne centrálne povolených liekov.
Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes. 
V priebehu roku 2012 sa bude klásť dôraz na dosiahnutie väčšej efektívnosti a na postupy revízie a prepracovania.
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources. 
Výzvou pre agentúru je čoraz zložitejšia úloha, ktorou je zosúladenie narastajúcej pracovnej záťaže a nových úloh s primeranými zdrojmi.
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use. 
Väčšina práce v oblasti dohľadu nad liekmi, ktorú agentúra v súčasnosti vykonáva, sa týka približne 600 centrálne povolených liekov na humánne použitie.
• the new legislation on falsified medicines; 
• nové právne predpisy týkajúce sa falšovaných liekov,
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled. 
Prostriedky potrebné na vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov a dohľadu nad liekmi bude potrebné zosúladiť.
Veterinary medicines 
Veterinárne lieky
Anti-falsification legislation 
Právne predpisy zamerané proti falšovaniu
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation. 
Agentúra bude spolupracovať so zainteresovanými stranami a regulačnou sieťou, aby zabezpečila zavedenie vhodného a primeraného usmernenia na uľahčenie vstupu nových technológií na trh buď v predstihu, alebo v rámci revízie veterinárnych predpisov.
In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan. 
V oblasti dostupnosti liekov agentúra bude realizovať viaceré iniciatívy vytýčené v pláne realizácie pracovného harmonogramu agentúry.
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints. 
Témou na rok 2012 vo veterinárnej oblasti bude, ako pokračovať v riadení hlavných činností v situácii s obmedzenými zdrojmi.
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged. 
Očakáva a podporuje sa nárast žiadostí o vedecké poradenstvo a povolenie na uvedenie na trh v prípade nových veterinárnych terapií.
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems. 
Agentúra preto urýchli zavádzanie operačného programu Excellence (OPEX@EMA), ktorým sa, okrem iného, budú postupne skúmať základné pracovné postupy a ktorým sa zabezpečí ich podpora účinnými a efektívnymi IT systémami.
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards. 
Preto je potrebné, aby agentúra urýchlila realizáciu svojho programu racionalizácie na účely získania interných zdrojov na vykonávanie nových a existujúcich povinností na čo najvyššej kvalitatívnej úrovni.
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals. 
Agentúra bude naďalej posilňovať a rozširovať rozsah interakcií s občianskou spoločnosťou na základe revízie rámca pre vzájomné pôsobenie s organizáciami pacientov a postupného zavádzania rámca pre vzájomné pôsobenie s lekármi.
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements. 
Ako je vyjadrené v pracovnom harmonograme a pláne jeho realizácie, agentúra a Výbor pre lieky na veterinárne použitie bude aj naďalej prispievať k širokej škále tém súvisiacich s veterinárnymi liekmi na úrovni Európskej únie i na medzinárodnej úrovni, ako napr. antimikrobiálna rezistencia, maximálne limity rezíduí, hodnotenie rizík, metodika analýzy prínosu a rizika a harmonizácia noriem a požiadaviek.
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes. 
Medzitým k najvýznamnejším výsledkom v oblasti transparentnosti v roku 2012 bude patriť sprístupnenie údajov EudraVigilance pre humánne a veterinárne lieky, poskytovanie väčšieho množstva informácií o klinickom skúšaní a začatie uverejňovania programov a zápisníc vedeckého výboru.
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work. 
Vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi je hlavnou oblasťou práce agentúry a Európskej siete liekov celkove vzhľadom na dôležitosť týchto právnych predpisov pre verejné zdravie, množstvo práce, ktorú agentúra aj sieť budú musieť v nasledujúcich rokoch vykonať a značný objem prostriedkov, ktoré bude potrebné nájsť interným prerozdelením a zvýšenou efektívnosťou, aby bolo možné tieto práce financovať.
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start. 
Začnú sa diskusie o tom, ako zabezpečiť, aby sa pri posúdení prínosu a rizika zohľadňovali hodnoty pacientov.
• the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs). 
• zavádzanie úsporných opatrení tak v prípade agentúry, ako aj príslušných vnútroštátnych orgánov.
The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner. 
Agentúra bude ďalej rozvíjať procesy a systémy na rýchlejšie a účinnejšie poskytovanie informácií, ktoré sú predmetom záujmu verejnosti.
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community. 
Agentúra zvýši svoje úsilie pri poskytovaní primárnych údajov a informácií, poskytovaní sekundárnej analýzy údajov a skúseností a aktívnom oznamovaní svojich poznatkov a podkladov pre stanoviská v regulačnej oblasti vedeckej komunite.
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance. 
I keď novými právnymi predpismi sa významne menia alebo dopĺňajú klasické úlohy v oblasti dohľadu nad liekmi, ovplyvňujú sa priamo aj mnohé časti regulačného procesu týkajúceho sa bezpečnosti pacientov, ktoré sa predtým nepovažovali za dohľad nad liekmi.
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines. 
Potrebné je zdôrazniť, že rozsah pôsobnosti nových právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi zasahuje ďaleko nad rámec tradičného rozsahu pôsobnosti právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad humánnymi liekmi.
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures. 
Novými právnymi predpismi sa ukladajú požiadavky najmä agentúre, a to rozvíjať a riadiť určité databázy, spolupracovať pri koordinácii inšpekcií v tretích krajinách, spolupracovať pri posudzovaní a overovaní regulačného rámca tretích krajín pre účinné farmaceutické látky, a viaceré ďalšie nové opatrenia.
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population. 
K plánovaným činnostiam patrí identifikácia oblastí, kde sú potrebné ďalšie lieky, posudzovanie ťažkostí, ktorým čelia malé a stredné podniky pri riešení dosiaľ neuspokojených potrieb v oblasti zdravotnej starostlivosti a posudzovanie prínosov a mechanizmu nepovinného prístupu k včasnému povoleniu liekov v obmedzenej populácii.
The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'. 
Uvedené faktory, širší kontext legislatívneho, ekonomického, sociálneho a technologického prostredia agentúry a príslušné opatrenia vytýčené v pláne realizácie pracovného „harmonogramu agentúry do roku 2015“ sú zohľadnené v pracovnom programe.
EMA/MB/554514/2011 Executive Director 
EMA/468960/2012
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue. 
Realizovať sa bude projekt na zlepšovanie európskych verejných hodnotiacich správ a s orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií a platcami bude pokračovať skúšobné poskytovanie spoločného vedeckého poradenstva.