natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless. 
Injekčný roztok je po príprave číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III. 
Medián dávkovacieho intervalu bol 3,50 dňa v štúdii II a štúdii III.
The calculation of the required dose of recombinant factor VIII Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL. 
1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months. 
Počas času použiteľnosti sa tento liek môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze. 
Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza.
Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed. 
I a III bolo liečených 2 490 prípadov krvácania s mediánom dávky 43,8 IU/kg (min. 13,0, max.
Solvent Water for injections 
voda na injekcie
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients). 
Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
H) 1 Gauze pad 
H) 1 gázový vankúšik
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening. 
Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru injekčnej liekovky zasunutím špičky injekčnej striekačky do otvoru adaptéra.
Discard the vial and the adapter. 
Zlikvidujte injekčnú liekovku a adaptér.
B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod 
B) 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials. 
Na natiahnutie pripraveného obsahu každej jednotlivej injekčnej liekovky možno použiť jednu veľkú injekčnú striekačku luer lock.
Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger. 
Otáčajte piestom v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne neupevní do injekčnej striekačky.
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive. 
Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, poraďte sa so svojím lekárom.
• The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein). 
Liečivo je efmoroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín).
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo ku zmene sfarbenia.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly. 
A chýba faktor VIII alebo nefunguje správne.
ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection. 
ELOCTA sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays. 
Všetky farmakokinetické štúdie ELOCTY sa vykonali u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A.
Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe. 
Pomalým ťahaním za piest natiahnite všetok roztok cez adaptér injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE OBALU NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package. 
Nevyberajte adaptér z jeho ochranného viečka.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless. 
Rekonštituovaný roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters 
D) 1 adaptér injekčnej liekovky E) 1 infúzna súprava F) 2 tampóny navlhčené alkoholom G) 2 náplasti
Factor VIII level required (%) (IU/dL) 
% normálnej hodnoty alebo IU/dl).
Protect product from direct sunlight. 
Liek chráňte pred priamym slnečným svetlom.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection 
ELOCTA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Type of surgical procedure 
Chirurgický zákrok
Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1 
Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre ELOCTY stanovené pomocou chromogénneho testu Farmakokinetické parametre1
Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D). 
Z priehľadného plastového adaptéra injekčnej liekovky (D) odlepte ochranný papierový vrchnák.
The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products. 
Počet jednotiek podaného rekombinantného faktora VIII Fc sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách
On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III. 
3 571) pre 23 pacientov randomizovaných do skupiny s liečbou podľa potreby v štúdii I a 671 IU/kg (min. 286, max.
ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV 
ELOCTA 250 IU prášok na injekciu ELOCTA 500 IU prášok na injekciu ELOCTA 750 IU prášok na injekciu ELOCTA 1000 IU prášok na injekciu ELOCTA 1500 IU prášok na injekciu ELOCTA 2000 IU prášok na injekciu ELOCTA 3000 IU prášok na injekciu ELOCTA 4000 IU prášok na injekciu ELOCTA 5000 IU prášok na injekciu ELOCTA 6000 IU prášok na injekciu efmoroctocogum alfa rekombinantný koagulačný faktor VIII
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection 
ELOCTA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6). 
Príslušné mediány ročnej miery krvácania boli (Annualized Bleed Rate, ABR) boli 1,60 (min. 0, max.
The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless. 
Pripravený roztok bude číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein. 
Čo je ELOCTA a na čo sa používa ELOCTA obsahuje liečivo efmoroktokog alfa, rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín.
Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: 
Pri epizódach krvácania a chirurgických zákrokoch možno použiť ako návod na dávkovanie tabuľku 1:
Do not use if the medicine has expired. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie.
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat dysgeúzia menej časté
If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use. 
Ak sa ELOCTA uchovávala v chladničke, pred použitím nechajte injekčnú liekovku s ELOCTOU
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise. 
Odpojte injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky jemným potiahnutím a otočením injekčnej liekovky proti smeru hodinových ručičiek.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ menej časté
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
L-histidín dihydrát chloridu vápenatého polysorbát 20 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA 
PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients) 2 Pojem uvedený skúšajúcim: bolesť cievy (vaskulárneho pôvodu) po podaní injekcie ELOCTY
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 83 IU efmoroktokogu alfa.
Protect the prepared solution from direct sunlight. 
Pripravený roztok chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA. 
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ELOCTY, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless. 
Roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III. 
8 230 IU/kg) v štúdii II a 4 990 IU/kg (min.
Place the vial on a clean flat surface. 
Položte injekčnú liekovku na čistý rovný povrch.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny sa nemajú používať.
Powder 
MedDRA
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface. 
Z injekčnej striekačky s rozpúšťadlom odlomte biele, ochranné plastové viečko jeho ohnutím v mieste perforácie, až kým sa neuvoľní.
See package leaflet for additional information on reconstitution and administration. 
Ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Life threatening haemorrhages 
Život ohrozujúce krvácania 60 - 100
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 750 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1 
Tabuľka 6: Farmakokinetické parametre ELOCTY pre pediatrických pacientov stanovené pomocou chromogénneho testu
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life; 
= oblasť pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII, t½ = terminálny polčas,
Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0). 
0, max 27,2) a 1,59 (min. 0, max.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 333 IU efmoroktokogu alfa.
On-demand treatment 
Liečba podľa potreby
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1 
Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre ELOCTY pre pediatrických pacientov stanovené pomocou jednostupňového testu zrážavosti
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III. 
8 474) v štúdii II a 5 418 IU/kg (min. 3 435, max.
Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1 
Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre ELOCTY stanovené pomocou jednostupňového testu zrážavosti Farmakokinetické parametre
Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III. 
Medián ročnej spotreby faktorov bol 3 805 IU/kg (min. 3 353, max.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 667 IU efmoroktokogu alfa.
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) 
AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 167 IU efmoroktokogu alfa.
You should always use ELOCTA exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure. 
ELOCTU by ste mali používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 250 IU efmoroktokogu alfa.
Do not refrigerate the prepared solution. 
Pripravený roztok neuchovávajte v chladničke.
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature. 
Po uchovávaní pri izbovej teplote sa nesmie liek vrátiť do chladničky.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 1 667 IU efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 6 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 500 IU efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial. 
Z injekčnej liekovky s ELOCTOU odstráňte plastové odklápacie viečko.
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 500 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5). 
Príslušné mediány ABR boli 1,92 (min. 0, max.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 1 333 IU efmoroktokogu alfa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 2 000 IU efmoroktokogu alfa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 1 000 IU efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 4 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2). 
Príslušné mediány ABR boli 3,59 (min. 0, max.
Abdominal pain, lower Uncommon 
Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v dolnej časti brucha menej časté
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA. 
Predtým, ako začnete používať ELOCTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm. 
Do štúdie II bolo zaradených spolu 71 predtým liečených pediatrických pacientov mužského pohlavia vo veku < 12 rokov so závažnou hemofíliou A.
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 5 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
- sterilnú infúznu súpravu,
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection 
ELOCTA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 750 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 5000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 6000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients. 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu procedurálna hypotenzia menej časté 1 Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad. 
- 3 ml rozpúšťadla v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke typu 1 s brómbutylovou gumovou piestovou zátkou, - plunžerový piest,
Haemorrhage 
Dávkovanie
ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper. 
až kým adaptér nezapadne na svoje miesto v hornej časti injekčnej liekovky, hrotom adaptéra prepichujúc zátku injekčnej liekovky.
Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III. 
I a 4 223 IU/kg (min. 2 668, max.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL) 
x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States 
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzač rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Pack size 
Balenie
28 June 2013 EMA/385716/2013 
28. júna 2013 EMA/385716/2013
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Prieskum bol iniciovaný 3. októbra 2012 na základe požiadavky liekovej agentúry Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey 
Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey tel.:
The risk of side effects with codeine may also apply to adults. 
Riziko vedľajších účinkov spojených s kodeínov sa môže týkať aj dospelých.
• Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time. 
Kodeín sa má užívať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal Výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist. 
Ak vy alebo vaše dieťa podstupujete liečbu kodeínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review. 
Používa sa aj na liečenie kašľa, tento prieskum sa však nezaoberá týmto použitím.
After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children. 
Po rokovaniach bol rámec prieskumu 31. októbra 2012 rozšírený z pooperačného zmierňovania bolesti u detí na zmierňovanie bolesti u detí.
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol. 
Kodeín sa predáva ako jednozložkový liek alebo v kombinácii s inými látkami, ako je aspirín alebo paracetamol.
The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief. 
Výbor PRAC dospel k záveru, že je nevyhnutých viacero opatrení na minimalizáciu rizika, aby sa zaručilo, že len deti, pre ktoré je prínos väčší ako riziká, dostanú liek na zmiernenie bolesti.
The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms. 
Informácie o lieku pre kodeín majú obsahovať aj všeobecné informácie pre zdravotníckych pracovníkov, pacientov a opatrovateľov o rizikách vedľajších účinkov morfínu s kodeínom a spôsobe rozpoznania ich príznakov.
In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States. 
Lieky obsahujúce kodeín boli v Európskej únii (EÚ) povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v jednotlivých členských štátoch sú k dispozícii buď na predpis, alebo vo voľnom predaji.