natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess compliance with the therapeutic indication and effectiveness of measures to minimise the risk of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusion and immune-mediated adverse reactions, the MAH shall submit the results of a drug utilisation study. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie o používaní lieku na posúdenie compliance s terapeutickými indikáciami a účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí úzko časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA a imunitným systémom sprostredkovaných nežiaducich účinkov.
Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients. 
U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) vrátane prípadov reaktivácie CMV.
Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment. 
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. 
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaný ch novotvarov (cysty a polypy)
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain-Barré syndrome, and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients. 
U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom bol hlásený závažný a niekedy fatálny autoimunitný fenomén vrátane autoimunitnej hemolytickej anémie, autoimunitnej trombocytopénie, aplastickej anémie, Guillainov-Barrého syndrómu a chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Special populations 
Staršia populácia
Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain 
Myalgia, slabosť svalov, artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče, bolesť krku, muskuloskeletárna bolesť
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘sodium- free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na infúziu, t.j. v podstate neobsahuje sodík.
0.545], p<0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a. 
V treťom roku LEMTRADA znížila riziko CDW za 6 mesiacov o 76 % (miera rizika 0,24 [95 % CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) a znížila ARR o 67 % (pomer rizík 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) v porovnaní so subkutánnym IFNB-1a.
Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia 
Zápcha, gastroezofageálne refluxné ochorenie, gingiválne krvácanie, sucho v ústach, dysfágia, gastrointestinálne ťažkosti, hematochézia
Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients. 
U pacientov bez SM boli hlásené ťažké krvácavé reakcie.
• Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course. 
Druhý cyklus liečby: 12 mg/denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) podávaných 12 mesiacov po prvom cykle liečby.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) 
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) 
Hemofagocytárna lymfohistiocytóza (HLH)
Flushing* 
Tachykardia*
• Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections 
Infekcie: infekcie dýchacích ciest ako nádcha a infekcia prínosových dutín, infekcie močových ciest,
Serious events of ITP have been observed in 12 (1%) patients treated in controlled clinical trials in MS (corresponding to an annualised rate 4.7 events/1000 patient years). 
%) liečených pacientov (zodpovedá ročnému výskytu 4,7 udalostí/1000 pacientských rokov).
• kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease 
• obličkové kamene, vylučovanie ketolátok do moču, ochorenie obličiek
Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion. 
V prvých dňoch po infúzii lieku LEMTRADA alebo neskôr v prvom mesiaci po infúzii boli hlásené prípady cervikocefálnej arteriálnej disekcie, vrátane viacnásobných disekcií.
Some patients have developed liver inflammation after receiving LEMTRADA. 
U niektorých pacientov sa po podaní LEMTRADY vyskytol zápal pečene.
Do not shake the vials prior to use. 
INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI PRED POUŽITÍM NETRASTE.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared to a relevant patient population, the MAH shall submit the results of a post-authorisation safety study 
Na stanovenie incidencie mortality u pacientov liečených liekom LEMTRADA v porovnaní so zodpovedajúcou populáciou pacientov, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie bezpečnosti lieku po registrácii porovnávajúcej liek LEMTRADA so zodpovedajúcou kontrolou.
− if you are suffering from a serious infection 
Ak ste nosičom infekcie hepatitídy
In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion. 
Vo väčšine prípadov došlo k reakcii v priebehu 1 až 3 dní od podania infúzie LEMTRADY.
91.8% of the patients treated with LEMTRADA 12 mg in Studies 1 and 2 entered Study 4. 
% pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg v štúdiách 1a 2 vstúpilo do štúdie 4. 82,7 % týchto pacientov dokončilo štúdiu.
It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period. 
Jej vplyv na plodnosť počas tohto obdobia nie je známy.
See LEMTRADA Health Care Professional Guide for more information, or read the summary of product characteristics available at the EMA website mentioned above. 
Ďalšie informácie nájdete v príručke na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov alebo v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).
This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na infúziu, t.j. v podstate neobsahuje draslík.
Musculoskeletal stiffness, limb discomfort 
Muskuloskeletárna stuhnutosť, nepríjemný pocit v končatinách
− if you have any of the following conditions: o other autoimmune disease besides multiple sclerosis o uncontrolled high blood pressure o history of tears in blood vessels supplying the brain o history of stroke o history of heart attack or chest pain o history of bleeding disorder 
- ak ste infikovaný vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) - ak trpíte vážnou infekciou - ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov: - iné autoimunitné ochorenie okrem SM - nekontrolovaný vysoký krvný tlak - trhliny v stenách krvných ciev zásobujúcich mozog v minulosti - cievna mozgová príhoda v minulosti - srdcový infarkt alebo bolesť na hrudi v minulosti - krvácavé stavy v minulosti
Controlled, randomised, raterblinded 
Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená
Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma 
Dyspnoe*, kašeľ, epistaxia, štikútanie, orofaryngeálna bolesť, astma
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you other medicine(s) (see section 4 - infusion reactions). 
Lekár vám môže dať ďalší liek (lieky) na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu (pozri časť 4 - reakcie na infúziu).
The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure. 
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované pred vydaním rozhodnutia o registrácii LEMTRADY počas používania alemtuzumabu na liečbu chronickej B-bunkovej lymfocytovej leukémie (B-CLL), ako aj na liečbu ďalších ochorení pri všeobecne vyšších a častejších dávkach (napr. 30 mg), ako je odporúčaná dávka na liečbu SM.
Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information. 
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore). 
Pacienti liečení LEMTRADOU sú vystavení vyššiemu riziku vzniku infekcie herpes (napr. bolestivé vriedky na pere).
Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes. 
T a B lymfocytových buniek alemtuzumab pôsobí prostredníctvom celulárnej cytolýzy závislej od protilátky a komplementom vyvolanej lýzy.
The bag should be inverted gently to mix the solution. 
Kvôli zmiešaniu roztoku sa má vak jemne prevrátiť.
Placental transfer and potential pharmacologic activity of alemtuzumab were observed during gestation and following delivery in mice. 
U myší sa počas gestácie a následného pôrodu pozoroval placentárny transfer a potenciálna farmakologická aktivita alemtuzumabu.
Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA. 
Väčšina pacientov pociťuje reakcie súvisiace s podávaním infúzie, ktoré sa vyskytujú v priebehu 24 hodín po liečbe LEMTRADOU.
Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course. 
Pacienti sa majú bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY premedikovať kortikosteroidmi počas prvých 3 dní každého cyklu liečby.
It is recommended that the diluted product be administered immediately. 
Odporúča sa zriedený liek ihneď použiť.
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Referral to a haematologist for management should be considered. 
V prípade potreby je nutné zvážiť odporučenie k hematológovi, ktorý zabezpečí liečbu.
IARs may occur in patients despite pretreatment. 
Napriek premedikácii sa u pacientov môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia. 
Na monitorovanie cytopénií, vrátane neutropénie, sa majú použiť výsledky celkového krvného obrazu (pozri vyššie v časti ITP).
• MS relapse 
• relaps SM
• acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis 
• akné, začervenanie kože, nadmerné potenie, zmenená farba kože, kožné lézie, zapálené miesta na koži
Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery. 
Počas gestácie a následného pôrodu sa u myší pozoroval placentárny transfer a potenciálna farmakologická aktivita LEMTRADY.
Controlled, randomised, rater and dose-blinded 
Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená, so zaslepeným dávkovaním
Blister, night sweats, swelling face, eczema 
Pľuzgier, nočné potenie, opuch tváre, ekzém
o Liver inflammation 
Zápal pečene
Autoimmune disease 
Autoimunitné ochorenie
• fever and/or chills 
• horúčka a/alebo zimnica • zdurené lymfatické uzliny
In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58% 
Podporné analýzy štúdie 1 (CAMMS323) s ohľadom na účinok na mieru relapsu ukázali, že podávanie LEMTRADY v dávke 12 mg/denne viedlo k významnému zníženiu počtu pacientov liečených LEMTRADOU, u ktorých sa vyskytol závažný relaps (61
It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course. 
Odporúča sa, aby ste počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby nedojčili.
Tuberculosis has been reported for patients treated with LEMTRADA and IFNB-1a in controlled clinical trials. 
V kontrolovaných klinických štúdiách bola u pacientov liečených LEMTRADOU a IFNB-1a hlásená tuberkulóza.
Infections occurred in 71% of patients treated with LEMTRADA 12 mg as compared to 53% of patients treated with subcutaneous interferon beta-1a [IFNB 1a](44mcg 3-times weekly) in controlled clinical trials in MS up to 2 years in duration and were predominantly mild to moderate in severity. 
V kontrolovaných klinických štúdiách SM, ktoré trvali do dvoch rokov, sa u 71 % pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg vyskytli infekcie, ktoré boli mierne až stredne závažné, v porovnaní s 53 % pacientov liečených subkutánne podávaným interferónom beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg trikrát týždenne)
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, or swollen glands. 
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako je horúčka alebo opuch lymfatických uzlín.
Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis 
Bolesť brucha, vracanie, hnačka, dyspepsia*, stomatitída
Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a. 
% zníženie, p=0,0121), a k významnému zníženiu počtu relapsov, ktoré viedli k liečbe steroidmi (56 % zníženie, p<0,0001) alebo hospitalizácii (55 % zníženie, p=0,0045) v porovnaní s IFNB-1a.
The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns. 
Pacientom treba pripomenúť, aby pozorne sledovali príznaky, ktoré môžu pociťovať, a v prípade akýchkoľvek obáv ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%). 
U pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg bola hlásená aj cervikálna infekcia ľudským papilomavírusom (HPV) vrátane cervikálnej dysplázie (2
people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop. 
(menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): môže se prejavovať spontánnou tvorbou modrín, krvácaním z nosa, bolesťou alebo opuchom kĺbov, iným krvácaním alebo krvácaním z rán, na ktorého zastavenie je potrebný dlhší čas ako obvykle.
Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4. 
Prejavy a príznaky porúch funkcie štítnej žľazy sú opísané v časti 4.
Clinical endpoints 
Klinické ukazovatele
irregular or abnormal heart beat, high blood pressure, impaired kidney function, white blood cells in urine 
• odchýlky, ktoré možno zistiť počas vyšetrení: krv alebo bielkovina v moči, znížená srdcová frekvencia, nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, porucha funkcie obličiek, biele krvinky v moči
Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered. 
Pred podaním LEMTRADY možno zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
• disodium phosphate dihydrate (E339) 
• dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného (E339)
• autoimmune over-active or under-active thyroid gland, thyroid antibodies or goitre (swelling of the thyroid gland in the neck) 
• autoimúnne zvýšená alebo znížená aktivita štítnej žľazy, protilátky štítnej žľazy alebo opuch štítnej žľazy v krku (struma)
Patients who develop autoimmunity should be assessed for other autoimmune mediated conditions (see section 4.3). 
Po uvedení lieku na trh bol u pacientov po liečbe liekom LEMTRADA pozorovaný rozvoj viacnásobných autoimunitných porúch.U pacientov, u ktorých nastane rozvoj autoimunity, je potrebné urobiť vyšetrenie na iné autoimunitne sprostredkované poruchy (pozri časť 4.3).
Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns. 
Pripomeňte pacientom, aby pozorne sledovali príznaky, ktoré môžu pociťovať, a v prípade akýchkoľvek obáv ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients. 
U pacientov liečených liekom LEMTRADA bola hlásená reaktivácia vírusu Epsteinov-Barrovej (EBV), vrátane závažných prípadov EBV hepatitídy.
It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section 
Bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY sa pacientom odporúča podávať premedikáciu na zmiernenie účinkov reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (pozri časť 4.2).
A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms. 
U všetkých pacientov s takýmito príznakmi je nevyhnutné vyšetriť koagulačný profil vrátane aPTT.
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, swollen glands, or fatigue. 
Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, zdurené lymfatické uzliny nebo únava.
therapy (≥1 drug used) 
1 použitý liek)
• potassium dihydrogen phosphate (E340) 
• dihydrogénfosforečnan draselný (E340)
Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA. 
Pred začatím liečby LEMTRADOU vám lekár urobí krvné testy.
Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI) 
Ročná miera relapsov (ARR)
• Urinalysis with microscopy (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter) 
Analýza moču a mikroskopia (pred začatím liečby a potom každý mesiac)
SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050 
Zrt Tel: +36 1 505 0050
• LEMTRADA Health Care Professional Guide 
Príručka na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov
Rate ratio (95% CI) Risk reduction 
Pomer rizík (95
(additional test to diagnose kidney disorders) 
Test moču (dodatočný test na zistenie porúch funkcie obličiek)
In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course. 
Váš lekár predovšetkým zváži očkovanie proti ovčím kiahňam, ak ste ho nikdy nedostali.
• Post-infusion: o Observation for infusion reactions is recommended for a minimum of 2 hours after LEMTRADA infusion. 
Po infúzii: o Najmenej počas 2 hodín po infúzii lieku LEMTRADA sa odporúča sledovanie reakcií na infúziu.
Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients. 
U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená pneumonitída (zápal pľúcneho tkaniva).
Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion. 
Preto sa počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie musia robiť pravidelné krvné testy a testy moču.
VZV vaccination of antibody-negative patients should be considered prior to treatment initiation with LEMTRADA. 
Pred začatím liečby LEMTRADOU sa má zvážiť vakcinácia proti VZV u pacientov negatívnych na protilátky.
Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA. 
U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané vírusom nazývaným cytomegalovírus.
The most common adverse reactions with LEMTRADA (in ≥20% of patients) were rash, headache, pyrexia, and respiratory tract infections. 
% pacientov) boli vyrážka, bolesti hlavy, pyrexia a infekcie dýchacích ciest.
• LEMTRADA Training Module 
Modul odbornej prípravy na používanie LEMTRADY
Cases of acquired haemophilia A (anti-factor VIII antibodies) have been reported in both clinical trial and post-marketing setting. 
V klinických skúšaniach, ako aj po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady získanej hemofílie A (protilátky proti faktoru VIII).
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients previously treated with potentially cardiotoxic agents. 
U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom, ktorí boli v minulosti liečení potenciálne kardiotoxickými látkami, bolo hlásené kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia a znížená ejekčná frakcia.
Cytopenias 
Cytopénie
Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed. 
Hlásené autoimunitné stavy zahŕňajú poruchy štítnej žľazy, imunitnú trombocytopenickú purpuru (ITP), nefropatie, (napr. ochorenie spôsobené protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne), autoimunitnú hepatitídu (AIH) a získanú hemofíliu A.
Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment. 
Preto musia ženy vo fertilnom veku počas cyklu liečby LEMTRADOU a až do 4 mesiacov po každom cykle liečby používať účinnú antikoncepciu.
How LEMTRADA works 
Ako funguje LEMTRADA
Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS. 
V klinických štúdiách SM bolo zriedkavo hlásené podozrenie na autoimunitné cytopénie, napr. neutropénia, hemolytická anémia a pancytopénia.
changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea 
žihľavka, zimnica, svrbenie, začervenanie tváre a krku, pocit únavy, nevoľnosť
• general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups 
• celkový nepríjemný pocit, slabosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná chrípka, štikútanie
Marketing Authorisation Holder 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek
Nephropathies, including anti-glomerular basement membrane (anti-GBM) disease, have been observed in 6 (0.4%) patients in clinical trials in MS through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up and generally occurred within 39 months following the last administration of LEMTRADA. 
%) pacientov počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania a vo všeobecnosti sa vyskytli v priebehu 39 mesiacov po poslednom podaní LEMTRADY.
While not observed in clinical trials, alveolar haemorrhage manifested as haemoptysis may occur with anti-GBM disease. 
Spolu s ochorením anti-GBM sa môže vyskytnúť alveolárne krvácanie, ktoré sa prejavuje ako hemoptýza, aj keď v klinických štúdiách sa nepozorovalo.
Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis 
Lymfadenopatia, idiopatická trombocytopenická purpura, trombocytopénia, anémia, hematokrit, leukocytóza