natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean systemic exposure (AUC) increased 2.2-fold, 5.3-fold, 8.5-fold and 29.8-fold for patients with moderate impairment, severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group. 
Priemerná systémová expozícia (AUC) sa zvyšuje 2,2násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek; 5,3-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 8,5- násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 29,8-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní v porovnaní s normálnou kontrolnou skupinou.
The half-life of IV delafloxacin is approximately 10 hours. 
Biologický polčas intravenózne podávaného delafloxacínu je približne 10 hodín.
After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces. 
C-značeného delafloxacínu sa 65 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči a 28
• Reduced tactile sensation at the mouth 
• zníženie citlivosti na dotyk v ústach
• Night sweat 
• nočné potenie
Oedema peripheral Local swelling Fatigue 
Pyrexia Periférny edém Miestny opuch Únava
When you are given this medicine 
Ak vám je podávaný tento liek
• Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells) 
• zníženie hodnoty hematokritu (zníženie ukazovateľa množstva krvných buniek)
• Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus) 
Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius a Streptococcus constellatus)
The recommended dose is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of your doctor. 
Odporúčaná dávka je 450 mg podávaných perorálne (ústami) každých 12 hodín celkovo počas 5 až 14 dní podľa uváženia lekára.
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. 
/ A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Infections and infestations 
Infekcie a nákazy Mykotické infekcie
Each vial contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodium. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 480 mg sodnej soli sulfobutylbetadexu.
The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician. 
Odporúčaná schéma podávania delafloxacínu je 450 mg podávaných perorálne každých 12 hodín celkovo počas 5 až 14 dní podľa uváženia lekára.
• Loss of tactile sensation at the mouth 
• strata citlivosti na dotyk v ústach
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (TABLETS) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (TABLETY)
Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis). 
Preto sa majú fluorochinolóny používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika a po zvážení iných terapeutických možností u pacientov s pozitívnou rodinnou anamnézou ochorenia aneuryzmy alebo u pacientov s diagnostikovanou už existujúcou aneuryzmou aorty a/alebo disekciou aorty, alebo v prípade výskytu iných rizikových faktorov alebo stavov, ktoré sú predispozíciou k vzniku aneuryzmy aorty a/alebo disekcie aorty (napr.
Pregnancy, women of childbearing potential not using contraception and breast-feeding (see section 
Gravidita, ženy vo fertilnom veku neužívajúce antikoncepciu a dojčenie (pozri časť 4.6).
The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration. 
Následne pred podaním sa musí rekonštituovaný roztok riediť v 250 ml intravenóznom vaku (buď injekčný roztok chloridu sodného 0,9 % alebo D5W).
If you take more Quofenix than you should 
Ak užijete viac Quofenixu, ako máte
Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin. 
Jedna tableta obsahuje delafloxacínium-meglumín,čo zodpovedá 450 mg delafloxacínu.
Hypertension Hypotension Flushing Phlebitis 
Hypertenzia Hypotenzia Začervenanie
The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group. 
Priemerná maximálna expozícia (Cmax) sa zvyšuje asi 2-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 5-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 7-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní v porovnaní s normálnou kontrolnou skupinou.
• Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, 
Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min). 
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial. 
Tento liek obsahuje 2 480 mg sodnej soli sulfobutylbetadexu v jednej injekčnej liekovke.
The reconstituted vial contains 300 mg per 12 mL of delafloxacin as a clear yellow to amber coloured solution. 
Injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom obsahuje 300 mg delafloxacínu v 12 ml vo forme číro žltého až oranžovožltého roztoku.
blood albumin decreased) 
Zníženie hladiny albumínu v krvi
Before taking this medicine 
Predtým, ako užijete tento liek
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
- The other excipients are meglumine, sulfobutylbetadex sodium,disodium edetate, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment). 
- Ďalšie zložky sú meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková koncentrovaná (na úpravu pH).
If you miss a dose of Quofenix 
Ak vynecháte dávku Quofenixu
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix. 
Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa tejto veci a používania Quofenixu, obráťte sa na svojho lekára.
• Sensations like numbness, tingling, pins and needles 
• pocity ako znecitlivenie, tŕpnutie, mravčenie
MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (S ≤) 
Hraničné hodnoty MIC (mg/l)
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders. 
Patria sem bolesť šľachy, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, znecitlivenie alebo pálenie (parestézia), zmyslové poruchy vrátane poruchy zraku, chuti a čuchu, sluchu, depresie, poruchy pamäte, veľká únava a závažné poruchy spánku.
Cellulose, microcrystalline Povidone 
Mikrokryštalická celulóza
Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts <500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies. 
Pacienti s toxickým šokom, neutropéniou (počet neutrofilov < 500 buniek/mm
• Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness 
• bolesť svalov a kostí (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť krku), svalová slabosť
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone. 
Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, nesmiete užiívať, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónov alebo fluorochinolónov vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration. 
Poruchy šliach súvisiace s podávaním fluorochinolónov v anamnéze.
abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces 
• zápal sliznice žalúdka, zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, žalúdočné ťažkosti/bolesť alebo porucha trávenia, sucho v ústach, plynatosť, sfarbenie stolice
You should not be given fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone. 
Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, vám nesmú byť podané, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónov alebo fluorochinolónov vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
What you need to know before you take Quofenix 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quofenix
Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine). 
Jedna tableta obsahuje 450 mg delafloxacínu (vo forme meglumínu).
Quofenix 450 mg tablets 
NÁZOV LIEKU Quofenix 450 mg tablety
• Fungal infection 
• plesňová infekcia
Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat 
Hyperhidróza Studený pot
Powder for concentrate for solution for infusion 
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Quofenix 450 mg tablets delafloxacin 
Quofenix 450 mg tablety delafloxacín
Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje delafloxacínium-meglumín, čo zodpovedá 300 mg delafloxacínu.
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur (see section 4.8). 
Kortikosteroidy sa nemajú užívať, ak sa vyskytnú príznaky tendinopatie.
• Reduced tactile sensation 
• zníženie citlivosti na dotyk
How to use Quofenix 
Ako používať Quofenix
• Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely. 
Zriedkavo sa môže u vás objaviť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo pretrhnutie šliach.
Thrombocytopenia Haematocrit decreased White blood cell count decreased Haemoglobin decreased Red blood cell count decreased 
Zníženie počtu bielych krviniek Zníženie hladiny hemoglobínu Zníženie počtu červených krviniek
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. 
/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
When taking this medicine 
Ak užívate tento liek
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors. 
Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (pretrvajúcich mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, ako napríklad zápaly šliach, pretrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, pálenie, znecitlivenie alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, poruchy pamäte ako aj poruchy sluchu, zraku, a chuti a čuchu sa spájajú s podávaním chinolónových a fluorochinolónových antibiotík, v niektorých prípadoch bez ohľadu na prítomné rizikové faktory.
The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food. 
Tablety prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom vody.
If you are given more Quofenix than you should 
Ak dostanete viac lieku Quofenix, ako máte
No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects. 
Po podaní jednorazovej 300 mg intravenóznej dávky delafloxacínu pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v hodnote Cmax a AUC v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose 
Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a in vivo bolo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects. 
Medzi jedincami s poruchou funkcie obličiek a zdravými jedincami nebol štatisticky významný rozdiel rozdiel v maximálnej expozícii (Cmax).
Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 
Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (trvajúcich mesiace alebo roky) a potenciálne ireverzibilých závažných nežiaducich reakcií spôsobujúcich postihnutie zasahujúcich rozličné, niekedy početné, triedy orgánových systémov (muskuloskeletálne, nervové, psychické a zmyslové) a zmyslov (vrátane reakcií ako napríklad tendinitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť v končatinách, poruchy chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, poruchy pamäti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čuchu) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite 
Hyperglykémia (see časť 4.4)
Dyspnoea Cough Dry throat 
Sucho v hrdle
Unit dose laminated aluminium/aluminium foil blisters. 
Viacvrstvové hliník/hliníková fólia blistre s jednotlivými dávkami.
• Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells) 
• nízky počet červených krviniek (zníženie počtu červených krviniek)
• Joint pain 
• bolesť kĺbov
Meglumine 
Vyrážka
Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin 
Quofenix 300 mg prášok na infúzny koncentrát delafloxacín
• Vomiting 
• zimnica
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545 
Tel: +32 (0)2 721 4545
• Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells) 
• nízky počet bielych krviniek(zníženie počtu krvných buniek)
Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg delafloxacínu (vo forme meglumínu).
• Insomnia 
• nespavosť
The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8). 
U pacientov, u ktorých sa v minulosti objavili pri užívaní liekov s obsahom chinolónov alebo fluorochinolónov závažné nežiaduce reakcie, je potrebné sa vyhnúť užívaniu delafloxacínu (pozri časť 4.8).
The vial contains light yellow to tan cake powder. 
Injekčná liekovka obsahuje bledožltý až svetlohnedý prášok.
In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyltransferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7. 
Údaje in vitro naznačujú, že delafloxacín v klinicky významných koncentráciách neinhibuje cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin. 
Väzba na plazmatické bielkoviny delafloxacínu je približne 84
Presyncope 
Presynkopa
Myositis 
Myozitída
Excipient(s) with known effect: 
Pomocné látky so známym účinkom
• Feeling tired 
• pocit únavy
The 300-mg IV formulation and 450 mg tablet are bioequivalent with regard to total exposure (AUC). 
Vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC) je dávka 300 mg v intravenóznej forme a 450 mg vo forme tablety bioekvivaletná.
What you need to know before you are given Quofenix 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quofenix
Quofenix 300mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quofenix 300 mg
Quofenix 450 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quofenix 450 mg
How to store Quofenix 
Ako uchovávať Quofenix
20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps. 
I a 20 mm obrubou s vyklápacími viečkami.
Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia 
Gastroezofageálna refluxová choroba
In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7. 
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5 ani izoformy UGT1A1 a UGT2B7 UDP glukuronozyltransferázy.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment) 
Zoznam pomocných látok meglumín sulfobutylbetadex, sodná soľ edetát disodný hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH)
There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa vzájomného pôsobenia vnútrožilovo podávaného delafloxacínu s multivitamínmi, inými doplnkami alebo didanozínom. Quofenix sa však nemá podávať cez rovnakú intravenóznu súpravu spolu s akýmkoľvek roztokom s obsahom látok, ako napríklad vápnik a horčík.
Quofenix must be reconstituted under aseptic conditions, using 10.5 mL of dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection (D5W) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each 300 mg vial. 
Každá 300 mg injekčná liekovka Quofenix sa musí rekonštituovať za aseptických podmienok použitím 10,5 ml injekčného roztoku dextrózy 50 mg/ml (5
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin 
PODÁVANIA Quofenix 300 mg prášok na koncentrát delafloxacín
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate. 
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; povidón; krospovidón; hydrogenuhličitan sodný;
Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects. 
Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky (300 mg) pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek bola priemerná celková expozícia (AUCt) asi 1,3-násobne vyššia; u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek bola hodnota AUCt asi 1,7-násobne vyššia; u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bola hodnota AUCt asi 2,1-násobne vyššia; u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní bola hodnota AUCt asi 3,5násobne vyššia a u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní bola hodnota AUCt asi 4,1-násobne vyššia ako hodnoty v zodpovedajúcich kontrolných skupinách.
How to take Quofenix 
Ako užívať Quofenix
This medicinal product contains 175 mg sodium per vial, equivalent to 8.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Tento liek obsahuje 175 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 8,8
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNIT VIAL LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
• sucralfate 
• sukralfátu;
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion 
NÁZOV LIEKU Quofenix 300 mg prášok na infúzny koncentrát
Diarrhoea Vomiting Nausea 
Erozívna gastritída Stomatitída
• If you are breast-feeding. 
• ak dojčíte.
Stomatitis 
Urtikária
Wound complication 
Komplikácie v mieste rany
Faeces discoloured 
Rozmazané videnie
Disodium edetate 
Hnačka Vracanie
тел. 
Tel:
Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy 
Precitlivenosť (pozri časť 4.4)
SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Taliansko
Muscle spasm 
Orálna parestézia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER (TABLETS) 
Al/Al BLISTER (TABLETY)
Fungal infection 
Infekcia spôsobená
Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician. 
Podľa uváženia lekára je možný prechod na perorálne podávanie tabliet s obsahom 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín.
• Urinary tract infection 
• infekcia močových ciest
• Medical device occlusion 
• zápal nosovej sliznice
Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia 
Sínusová tachykardia
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning 
Patria sem bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, znecitlivenie alebo pálenie (parestézia), zmyslové poruchy vrátane poruchy zraku, chuti a čuchu, sluchu, depresie, poruchy pamäte, veľká únava a závažné poruchy spánku.
10 single-dose vials 
Po jednorazovej perorálnej dávke
• Headache 
• bolesť hlavy
• Abnormal sweat 
• nezvyčajné potenie
Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness Muscle spasm 
Muskuloskeletálna bolesť (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť v krku), svalová slabost
Gastritis erosive 
Orálna hypestézia
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets 
Perorálne použitie blister (PVC/Alu)
Overall conclusion and benefit -risk balance 
Celkový záver a pomer prínosu a rizika
No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted. 
Pre intravenózne generické lieky sa nevyžaduje biologická rovnocennosť, a preto neboli predložené žiadne takéto údaje.
Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie (pozri prílohu I)
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs. 
Vyskytuje sa tiež gastrointestinálna neznášanlivosť, napríklad nevoľnosť.
• The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data; 
• výbor preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, publikovaných štúdií a údajov po uvedení na trh,