natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap. 
Tvrdá kapsula s oranžovým vrchnákom a oranžovým telom s dĺžkou 19,4 mm s potlačením čiernou farbou „5 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
• Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink. 
Lojuxta 20 mg je tvrdá kapsula s bielym vrchnákom a bielym telom s potlačením čiernou farbou „20 mg “ na tele a „A733“ na vrchnáku.
Lojuxta 60 mg hard capsules 
Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 20 mg hard capsules 
Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 20 mg lomitapidu.
• medicines to treat gout (e.g. colchicine) 
• lieky na liečbu dny (napr. kolchicín),
The signs and symptoms of liver problems include: o nausea (feeling sick) o vomiting (being sick) o stomach pain o muscle aches and pains o fever o skin or whites of your eyes turn yellow o being more tired than usual o feeling like you have the flu 
o horúčku, o zožltnutie pokožky alebo očných bielok, o väčšiu únavu ako obvykle,
P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates. 
talinololom, tolvaptánom, topotekánom) môže zvýšiť absorpciu substrátov P-gp. Pri súbežnom podávaní s Lojuxtou je potrebné zvážiť dávku substrátu P-gp.
Lojuxta 10 mg hard capsules 
Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 5 mg lomitapidu.
Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta. 
a približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapentaénovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexaénovej (DHA) denne počas liečby Lojuxtou.
• Your dose of Lojuxta may need to be adjusted if you consume peppermint oil or Seville oranges. 
Ak konzumujete silicu mäty piepornej alebo horké pomaranče, možno bude potrebné, aby sa vaša dávka Lojuxty upravila.
• medicines to treat anxiety disorders and depression (e.g. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine) 
• lieky na liečbu úzkostných porúch a depresie (napr. alprazolam, fluoxetín, fluvoxamín), • lieky na pálenie záhy - antacidá (napr. ranitidín, cimetidín),
Lojuxta 30 mg hard capsules 
Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide 
Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly lomitapid
• Patient Alert Cards 
• pohotovostné karty pacienta.
• if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm). 
• ak užívate ktorékoľvek z týchto liečiv, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa lomitapid vo vašom tele premieňa, o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (na liečbu hubových infekcií),
Investigations 
Observation
Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide. 
Lojuxta 60 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 60 mg lomitapidu.
The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins. 
• ďalšie lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu, ako napr.: o statíny, ako napr. simvastatín; Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje, ak sa tento liek používa v rovnakom čase ako statíny.
Lojuxta 40 mg hard capsules 
Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly
Incidences of small intestinal carcinoma and/or combined adenoma and carcinoma (rare tumours in mice) were significantly increased at doses ≥15 mg/kg/day in males (≥ 26 times the human exposure at 60 mg based on AUC) and at 15 mg/kg/day in females (22 times the human exposure at 60 mg based on AUC). 
15 mg/kg/deň u samíc (≥ 22-násobokexpozície u ľudí pri 60 mg denne na základe AUC).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 140,23 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Liver function test abnormal Prothrombin time prolonged Transaminases increased Vitamin E decreased Vitamin K decreased 
Znížená hladina vitamínu E Znížená hladina vitamínu K
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 60 mg lomitapidu.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 30 mg lomitapidu.
• ulcer or sore spot in the throat 
• vriedok alebo bolestivá vyrážka v hrdle,
The capsule is a yellow cap/white body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “40 mg” on body and “A733” on cap. 
Tvrdá kapsula so žltým vrchnákom a bielym telom s dĺžkou 23,4 mm s potlačením čiernou farbou „40 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis. 
Medián absolútneho zvýšenia tuku v pečeni meraného pomocou MRS bolo 6 % po 26 týždňoch a po 78 týždňoch liečby v porovnaní s 1
Upon discontinuation of atorvastatin the dose of Lojuxta should be up-titrated according to LDL-C response and safety/tolerability. 
Po vysadení atorvastatínu sa má na základe odpovede hladiny LDL-C
Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide. 
Lojuxta 30 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 30 mg lomitapidu.
Haematemesis 
Závrat
Lojuxta 10 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide. 
Lojuxta 10 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 10 mg lomitapidu.
See package leaflet for further information. 
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
− Appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated; 
- je potrebné overiť, či žena nie je tehotná; - je potrebné poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Lojuxta 40 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide. 
Lojuxta 40 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 40 mg lomitapidu.
Table 4 lists all adverse reactions for subjects who received lomitapide monotherapy (N=291) treated in Phase 2 studies in subjects with elevated LDL-C (N=462). 
Tabuľke 4 uvádza všetky nežiaduce reakcie v prípade pacientov, ktorí boli liečení monoterapiou lomitapidom (N =
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 40 mg lomitapidu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Amryt Pharmaceuticals DAC Tél: +800 44 474447 
Tél: +800 44 474447
Fatigue 
Ekchymóza
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 10 mg lomitapidu.
• nausea and vomiting (feeling or being sick) 
• nauzea (nevoľnosť) a vracanie,
• Lojuxta 30 mg is an orange cap/yellow body hard capsule with “30 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink. 
Lojuxta 30 mg je tvrdá kapsula s oranžovým vrchnákom a žltým telom s potlačením čiernou farbou „30 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
• Lojuxta 60 mg is a yellow cap/yellow body hard capsule with “60 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink. 
Lojuxta 60 mg je tvrdá kapsula so žltým vrchnákom a žltým telom s potlačením čiernou farbou „60 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline. 
Naopak, pri vysadení môže trvať minimálne 2 týždne, kým indukcia
Muscle spasms 
Pharma GmbH
• Lojuxta 10 mg is an orange cap/white body hard capsule with “10 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink. 
Lojuxta 10 mg je tvrdá kapsula s oranžovým vrchnákom a bielym telom s potlačením čiernou farbou „10 mg “ na tele a „A733“ na vrchnáku.
• Lojuxta 40 mg is a yellow cap/white body hard capsule with “40 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink. 
Lojuxta 40 mg je tvrdá kapsula so žltým vrchnákom a bielym telom s potlačením čiernou farbou „40 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) 
Červený oxid železitý (E172)
B. PACKAGE LEAFLET 
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
• medicines to treat cystic fybrosis (e.g. ivacaftor) 
• lieky na liečbu cystickej fibrózy (napr. ivakaftor),
• The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172). 
Obal 60 miligramových kapsúl obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý
>5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25% 
5 % až ≤
Omega-6 Linoleic acid 
Sekvestranty žlčových kyselín
• medicines to treat cancer (e.g. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) or nausea/vomiting with cancer treatment (e.g. fosaprepitant) 
• lieky na liečbu rakoviny (napr. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib,
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased 
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Lactose 
Triaška
• abnormal lung function test 
• výsledky vyšetrenia funkcie pľúc mimo normy.
Pharyngeal lesion Upper-airway cough syndrome 
Syndróm kašľa horných dýchacích ciest
• muscle pain 
• pľuzgier,
• if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections); o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm). 
o telitromycín, klaritromycín, erytromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií), o indinavir, nelfinavir, sachinavir (na liečbu infekcie HIV), o diltiazem, verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris)
Lower gastrointestinal haemorrhage Reflux oesophagitis 
Krvácanie z dolnej časti gastrointestinálneho traktu Refluxná ezofagitída
What Lojuxta contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Lojuxta obsahuje
Black iron oxide (E172) Propylene glycol 
Čierny oxid železitý (E172)
Dehydration Increased appetite 
Zvýšená chuť do jedla
• weight loss 
• zápcha, • zníženie telesnej hmotnosti;
Hepatic impairment 
Žalúdočné poruchy
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) 
Žltý oxid železitý (E172)
o statins such as simvastatin. 
tikagrelor a tolvaptan.
statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants and grapefruit juice; 
Informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín a grapefruitovou šťavou.
Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4). 
Užívanie Lojuxty je kontraindikované u pacientov liečených vysokými dávkami simvastatínu (>
The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta. 
Pri užívaní Lojuxty je potrebné predísť užívaniu ľubovníka bodkovaného.
(dehydration) 
hypotyreóza).
Diarrhoea Nausea Flatulence 
Dilatácia žalúdka
Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation 
Nepríjemný pocit v epigastriu Dilatácia žalúdka
Nausea 
Nauzea
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal Neutrophil count decreased White blood cell count decreased 
Hladíny pečeňových enzýmov mimo normy a sledovanie pečene Lomitapid môže spôsobiť zvýšenie hladín pečeňových enzýmov alanínaminotransferázy [ALT]
The objectives of the study are: 
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
On average, patients in the study were followed up for 3.1 years. 
V priemere boli pacienti v štúdii sledovaní počas 3,1 roka.
Supportive evidence was provided from a further six studies. 
Predložili sa podporné dôkazy zo šiestich ďalších štúdií.
Regarding safety, overall the side effects were considered manageable. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné.
This summary was last updated in 01-2017. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017
It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jardiance.
The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Jardiance a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jardiance.
When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease. 
Ak hladiny krvného cukru klesajú, klesajú aj hladiny HbA1C.
The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients. 
Odporúčaná úvodná dávka je 10 mg, užívaná raz denne, ktorá sa môže v prípade potreby zvýšiť na 25 mg denne, ak sa to u pacientov považuje za vhodné.
The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease. 
Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt jednej z troch najvážnejších kardiovaskulárnych udalostí: mŕtvice, srdcového infarktu alebo smrti, spôsobených kardiovaskulárnym ochorením.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Jardiance sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy. 
Niektoré z týchto štúdií boli pokračovaním hlavných štúdií a ukázalo sa, že liek bol pri dlhšej terapii naďalej prínosom.
Jardiance contains the active substance empagliflozin. 
Jardiance obsahuje účinnú látku empagliflozín.
This leads to high levels of glucose in the blood. 
To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke). 
Do štúdie boli zahrnutí pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie (napr. angínu, srdcový infarkt a mŕtvicu).
It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines. 
Môže sa používať aj ako prídavný liek k iným liekom proti cukrovke.
What is Jardiance and what is it used for? 
Jardiance a na čo sa používa?
Modest but clinically meaningful reductions in HbA1c were also seen when Jardiance was added to other medicines. 
Mierne, avšak klinicky významné zníženia hladín HbA1c sa tiež pozorovali pri pridaní lieku Jardiance k iným liekom.
A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients. 
Prínos lieku Jardiance a jeho vplyv na glukózu v krvi sa preukázal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 700 pacientov.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. 
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využívať inzulín.
There was also supportive evidence suggesting benefit when the medicine was combined with insulin. 
Predložili sa aj podporné dôkazy, ktoré preukázali prínos lieku pri jeho používaní v kombinácii s inzulínom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jardiance na trh platné v celej Európskej únii.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, čo je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi, po 24 týždňoch liečby.
The CHMP 
Liek
In addition, the results indicated that Jardiance treatment was associated with a beneficial fall in body weight and blood pressure. 
Okrem toho z výsledkov vyplynulo, že liečba liekom Jardiance súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti a krvného tlaku.
Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Jardiance je dostupný vo forme tabliet (10 mg a 25 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Jardiance is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled. 
Jardiance je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu dospelých, ktorých cukrovka 2. typu nie je uspokojivo kontrolovaná.
Another main study showed that adding Jardiance to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects. 
V inej hlavnej štúdii sa ukázalo, že pridaním lieku Jardiance k bežnej liečbe sa znížili nežiaduce kardiovaskulárne (srdcové a cievne) účinky.
Why is Jardiance approved? 
Prečo bol liek Jardiance povolený?
What benefits of Jardiance have been shown in studies? 
Jardiance boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Jardiance? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jardiance?
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť empagliflozín
Jardiance was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease. 
Takisto sa preukázalo, že liek Jardiance obmedzil výskyt kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie.
Jardiance empagliflozin 
Jardiance
However, the blood glucose lowering effects of the medicine are lower in patients with kidney impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function. 
Účinky tohto lieku pri znižovaní hladín glukózy v krvi sú však menšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a výbor CHMP odporučil, aby sa liek u niektorých pacientov nepoužíval, a to v závislosti od fungovania ich obličiek.
The most common side effect with Jardiance (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood sugar) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jardiance (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru), keď sa liek užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
If Jardiance is used in combination with insulin or sulphonylureas (medicines that make the body produce insulin), the doses of these may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Ak sa liek Jardiance užíva v kombinácii s inzulínom alebo so sulfonylmočovinou (liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín), ich dávky bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Jardiance can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine). 
Jardiance možno používať v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek proti cukrovke).
Jardiance was compared with placebo (a dummy treatment) when used alone or added to treatment with other diabetes medicines (metformin, pioglitazone, or metformin plus either pioglitazone or another type of diabetes medicine called a sulphonylurea). 
Liek Jardiance sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v monoterapii alebo keď bol pridaný k liečbe inými liekmi proti cukrovke (metformínom, pioglitazónom alebo metformínom plus pioglitazónom alebo iným typom lieku proti cukrovke nazývaným sulfonylmočovina).
Because Jardiance relies on the working of the kidneys for its effect, treatment with this medicine is not recommended in patients with moderately or severely impaired kidney function. 
Jardiance súvisí s fungovaním obličiek, liečba týmto liekom sa neodporúča u pacientov s miernym alebo závažným poškodením funkcie obličiek.
For more information about treatment with Jardiance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jardiance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about Jardiance 
Ďalšie informácie o lieku
In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo. 
% (490 zo 4 687) pacientov liečených liekom Jardiance v porovnaní s 12,1
concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Jardiance pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, keď sa podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke s rôznymi mechanizmami účinku.
The active substance in Jardiance, empagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2). 
Účinná látka lieku Jardiance, empagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).