natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance. 
Väčšina pozorovaných zmien sa vyskytla po predĺženom dennom dávkovaní a následnom zvýšení koncentrácií liečiva v plazme a tkanivách.
Other medicines may affect SIRTURO. 
Iné lieky môžu ovplyvniť SIRTURO.
The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment. 
Nerovnováha v počte úmrtí je neobjasnená; nenašiel na žiadny dôkaz o kauzálnom vzťahu s liečbou SIRTUROM.
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection. 
• ste infikovaný vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Bedachilín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV) 
Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
• A personal or family history of congenital QT prolongation; 
• osobná alebo rodinná anamnéza vrodeného predĺženia QT;
• Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020 
Predbežné odporúčanie IDMC, keď polovica pacientov dosiahne 76. týždeň: 4Q 2020
hepatic function abnormal, and transaminases increased (see section below). 
abnormálna funkcia pečene a zvýšenie transamináz (pozri časť nižšie).
After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery. 
Po ukončení liečby, všetky známky toxicity vykazovali čiastočné až dobré zlepšenie.
Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age). 
Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Tablets packaged in: - aluminium/aluminium foil blisters: 3 years - white high density polyethylene (HDPE) bottles: 3 years 
Tablety zabalené v: - Alu/Alu blistroch: 3 roky - fľašiach z bieleho vysokohustotného polyetylénu (HDPE): 3 roky
you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3 
Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
• Skip the missed dose and take the next dose as usual 
Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF) 
Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sú nasledovné: Epidemiologická hraničná hodnota (ECOFF)
Other medicines and SIRTURO 
Iné lieky a SIRTURO
Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline. 
Bedachilín sa musí používať výlučne vo vhodnej kombinovanej liečbe MDR-TB, ako sa odporúča v oficiálnych smerniciach, napríklad od WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie na bedachilín.
SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks. 
SIRTURO bol podávaný v dávke 400 mg jedenkrát denne prvé 2 týždne a v dávke 200 mg 3krát/týždeň počas nasledujúcich 22 týždňov.
Skipping doses or not completing the full course of therapy may: 
Vynechanie dávok alebo nedokončenie celého liečebného cyklu môže:
There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by za takýchto okolností podporovali zníženú dávku bedachilínu.
What you need to know before you take SIRTURO 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO
In the Phase IIb, open label study (C209), 6.9% (16/233) patients died. 
Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209) zomrelo 6,9 % (16/233) pacientov.
Discontinued but converted 
Ukončenie, ale so zmenou
Cmax and the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increased proportionally up to the highest doses studied (700 mg single-dose and once daily 400 mg multiple doses). 
Cmax a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času (AUC) sa úmerne zvýšili až po najvyššie skúmané dávky (jednorazová dávka 700 mg a viacnásobné dávky 400 mg jedenkrát denne).
The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months). 
Priemerný eliminačný polčas oboch bedachilínu a aktívneho N-monodesmetyl metabolitu (M2) je približne 5 mesiacov (v rozpätí od 2 do 8 mesiacov).
The primary efficacy endpoint was the time to sputum culture conversion during treatment with SIRTURO (median 57 days, for 205 patients with sufficient data). 
Primárny cieľ účinnosti bol čas do zmeny kultivácie spúta počas liečby SIRTUROM (medián 57 dní u 205 pacientov s dostatočnými údajmi).
All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed. 
Všetci pacienti okrem jedného, ktorí zomreli na tuberkulózu, boli nezmenení resp. mali recidívu.
After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially. 
Po dosiahnutí Cmax koncentrácie bedachilínu klesnú tri-exponenciálne.
mITT population 
populácia mITT
If in vitro testing results are unavailable, treatment may be initiated with SIRTURO in combination with at least four medicinal products to which the patient's isolate is likely to be susceptible. 
Ak nie sú k dispozícii výsledky testov in vitro, môže sa začať liečba SIRTUROM v kombinácii s najmenej štyrmi liekmi, na ktoré je izolát pacienta pravdepodobne citlivý.
The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks. 
Celkové trvanie liečby SIRTUROM je 24 týždňov.
The significance of phospholipidosis in humans is unknown. 
Význam fosfolipidózy u ľudí nie je známy.
In animals, bedaquiline and its active N-monodesmethyl metabolite (M2) are extensively distributed to most tissues, however, brain uptake was low. 
U zvierat sa bedachilín a jeho aktívny N-monodesmetyl metabolit (M2) rozsiahle distribuuje do väčšiny tkanív, absorpcia v mozgu však bola nízka.
If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule. 
Ak sa dávka vynechá počas prvých dvoch týždňov liečby, pacient nemá nahradiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom cykle.
Resistance to bedaquiline 
Rezistencia na bedachilín
• Clinically significant ventricular arrhythmia 
Klinicky významná ventrikulárna arytmia
The basis of assessment of causality between the adverse drug reactions and SIRTURO was not restricted to these trials, but also on review of the pooled Phase I and Phase IIa safety data. 
Princíp vyhodnocovania kauzality medzi nežiaducimi reakciami na liek a SIRTUROM sa neobmedzoval na tieto štúdie, ale zahŕňal aj vyhodnotenie zlúčených údajov o bezpečnosti fázy I a fázy IIa.
If AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal then the regimen should be reviewed and SIRTURO and/or any hepatotoxic background medicinal product should be discontinued. 
Ak hodnota AST alebo ALT presiahne 5-násobne horný limit normy, treba režim prehodnotiť a podávanie SIRTURA a/alebo niektorého hepatotoxického lieku zo základného režimu treba ukončiť.
SIRTURO treatment initiation is not recommended in patients with the following, unless the benefits of bedaquiline are considered to outweigh the potential risks: 
Začatie liečby SIRTUROM sa neodporúča u pacientov s nasledujúcimi stavmi, ak sa nepovažujú prínosy bedachilínu za prevyšujúce potenciálne riziká:
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between bedaquiline and medicinal products that prolong the QT interval. 
Dostupné sú obmedzené údaje o potenciálnej možnosti farmakodynamickej interakcie medzi bedachilínom a liekmi, ktoré predlžujú QT interval.
Caution is recommended when prescribing bedaquiline concomitantly with medicinal products with a known risk of QT prolongation. 
Opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní bedachilínu súbežne s liekmi so známym rizikom predĺženia QT.
Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals. 
U týchto zvierat sa zistila normálna spermatogenéza a normálne množstvo spermií v nadsemenníkoch.
Relapse was defined in the trial as having a positive sputum culture after or during treatment following prior sputum culture conversion. 
Recidíva bola v štúdii definovaná ako pozitívna kultivácia spúta po alebo počas liečby po predchádzajúcej zmene kultivácie spúta.
Consideration should be given to WHO guidelines when selecting the appropriate combination regimen. 
Pri výbere vhodného kombinovaného režimu sa majú brať do úvahy smernice WHO.
Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs. 
Štúdie toxikológie na zvieratách sa uskutočnili podávaním bedachilínu až do 3 mesiacov myšiam, do 6 mesiacov potkanom a do 9 mesiacov psom.
Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1. 
Podiel odpovedí v 24. a 120. týždni (t.j. približne 6 mesiacov po kompletnom ukončení liečby) sa uvádza v tabuľke 1.
Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate). 
Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Treatment duration 
Trvanie liečby
No discernible pattern between death and sputum culture conversion, relapse, sensitivity to other medicinal products used to treat tuberculosis, human immunodeficiency virus status, or severity of disease could be observed. 
Nebol pozorovaný žiadny zreteľný vzorec medzi smrťou a zmenou kultivácie spúta, recidívou, citlivosťou na iné lieky používané na liečbu tuberkulózy, stavom infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo závažnosťou ochorenia.
As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks. 
Ako preventívne opatrenie sa vyhnite užívaniu SIRTURA počas gravidity, ak sa nepredpokladá, že prínos liečby preváži nad rizikom.
If the benefit outweighs the risk, SIRTURO may be used with caution when co-administered with lopinavir/ritonavir. 
Ak prínos preváži nad rizikom, môže sa SIRTURO používať opatrne pri súčasnom užívaní s lopinavirom/ritonavirom.
• abnormal reading on the electrocardiogram called “QT prolongation”. 
• abnormálny záznam na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT“.
Other antituberculosis medicinal products 
Iné antituberkulotiká
Adverse drug reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency. 
Nežiaduce reakcie na liek sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'. 
V skupine so SIRTUROM sa všetkých päť úmrtí z dôvodu tuberkulózy vyskytlo u pacientov, ktorých stav kultivácie spúta bol pri poslednej návšteve „nezmenený“.
If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak ste vynechali dávku a nie ste si istý, čo robiť, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
QT interval and concomitant clofazimine use 
QT interval a súbežné užívanie klofazimínu
A carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip). 
Škatuľa obsahujúca 4 pretláčacie blistrové stripy (každý strip obsahuje 6 tabliet).
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05 
Antimykobakteriálne látky, antituberkulotiká, ATC kód: J04AK05
Efflux-based mutations have been seen in preclinical and clinical isolates. 
Mutácie založené na efluxe boli pozorované u preklinických a klinických izolátov.
There are no safety data from bedaquiline multiple dose trials which utilised a dose higher than the indicated dose. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti zo štúdií s viacnásobnými dávkami bedachilínu, v ktorých sa používala vyššia ako indikovaná dávka.
The corresponding plasma exposure (AUC) was 2-fold higher in rats compared to humans. 
Príslušná expozícia v plazme (AUC) bola 2-násobne vyššia u potkanov v porovnaní s ľuďmi.
Other hepatotoxic medicinal products and alcohol should be avoided while on SIRTURO, especially in patients with diminished hepatic reserve. 
Pri užívaní SIRTURA sa treba vyhnúť užívaniu iných hepatotoxických liekov a alkoholu, najmä u pacientov so zníženou rezervou pečene.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures 
7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
• Hypokalemia 
• hypokaliémia.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3). 
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 5.3).
• Resume the three times a week schedule. 
Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.
SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function. 
SIRTURO sa skúšal predovšetkým u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
When available, the clinical microbiology laboratory should provide the physician with the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial medicinal products used in resident hospitals as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens. 
Ak je to možné, laboratórium klinickej mikrobiológie má poskytnúť lekárovi výsledky testu citlivosti in vitro na antibiotiká v miestnej nemocnici vo forme periodických správ, ktoré popisujú profil citlivosti na nozokomiálne a získané patogény.
SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar). 
SIRTURO obsahuje „laktózu“ (druh cukru).
The intracellular bactericidal activity of bedaquiline in primary peritoneal macrophages and in a macrophage-like cell line was greater than its extracellular activity. 
Medzibunková baktericídna aktivita bedachilínu u primárnych peritoneálnych makrofágov a u bunkovej línii podobnej makrofágom bola väčšia ako jej mimobunková aktivita.
Study C209 evaluated the safety, tolerability, and efficacy of 24 weeks treatment with open-label SIRTURO as part of an individualized treatment regimen in 233 patients who were sputum smear positive within 6 months prior to screening. 
Štúdia C209 hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť 24-týždňovej liečby s odslepeným SIRTUROM ako súčasť individualizovanej liečby u 233 pacientov, ktorí mali pozitívny test spúta v rámci 6 mesiacov pred vyšetrením.
Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period after exposure to bedaquiline via milk and were not a consequence of in utero exposure. 
Poklesy telesnej hmotnosti mláďat sa zaznamenali v skupinách s vysokou dávkou počas obdobia laktácie po expozícii bedachilínu prostredníctvom mlieka a neboli dôsledkom expozície v maternici.
Bedaquiline was associated with effects in target organs which included monocytic phagocytic system (MPS), skeletal muscle, liver, stomach, pancreas and heart muscle. 
Bedachilín sa spája s účinkom na cieľové orgány, čo zahŕňalo mononukleárny fagocytárny systém (MFS), kostrové svalstvo, pečeň, žalúdok, pankreas a srdcový sval.
If a dose is missed from week three onwards, patients should take the missed dose of 200 mg as soon as possible and then resume the three times a week regimen. 
Ak sa dávka vynechá od tretieho týždňa ďalej, pacient má užiť vynechanú dávku 200 mg čo najskôr, a potom pokračovať v užívaní trikrát týždenne.
Bedaquiline prolongs the QTc interval. 
Bedachilín predlžuje QTc interval.
At both week 24 and week 120, responder rates were higher for patients on 3 or more active substances (in vitro) in their background regimen. 
V oboch, v 24. aj 120. týždni boli podiely respondérov vyššie u pacientov užívajúcich v základnom režime 3 alebo viac liečiv (in vitro).
Bedaquiline is a diarylquinoline. 
Bedachilín je diaryl-chinolín.
SIRTURO tablets should be swallowed whole with water. 
SIRTURO tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO: 
Príklady liekov, ktoré môžu užívať pacienti s multirezistentnou tuberkulózou a ktoré môžu potenciálne ovplyvniť SIRTURO, sú nasledovné:
White HDPE bottle with child-resistant polypropylene (PP) closure with aluminium induction seal liner containing 188 tablets. 
Fľaša z bieleho HDPE s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom (PP) s alumíniovým tesniacim puzdrom obsahujúca 188 tabliet.
Monitor symptoms and laboratory tests (ALT, AST, alkaline phosphatase, and bilirubin) at baseline, monthly while on treatment, and as needed. 
Sledujte príznaky a výsledky laboratórnych vyšetrení (ALT, AST, alkalická fosfatáza a bilirubín) v úvode, na mesačnej báze počas liečby a podľa potreby.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIRTURO in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so SIRTUROM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Treatment with the other agents in the regimen should continue after completion of treatment with SIRTURO. 
Liečba ďalšími liekmi z liečebného režimu má pokračovať po ukončení liečby SIRTUROM.
SIRTURO has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in this population. 
SIRTURO sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a v tejto populácii sa neodporúča.
The MAH will evaluate additional efficacy and safety data of bedaquiline in different treatment regimen compared to a regimen that does not include bedaquiline (confirmatory phase III study) following an agreed protocol. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zhodnotí dodatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti bedachilínu v rôznych liečebných režimoch v porovnaní s režimom, ktorý neobsahuje bedachilín (konfirmačná štúdia fázy III) podľa schváleného protokolu.
This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB). 
Do štúdie boli zahrnutí pacienti so všetkými kategóriami rezistencie (MDRH&R-, pre-XDR- a XDR-TB).
If you take more SIRTURO than you should, talk to a doctor straight away. 
Ak užijete viac SIRTURA, ako máte, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT). 
Odporúča sa, aby sa SIRTURO podával ako priamo kontrolovaná liečba (DOT, z angl. directly observed therapy).
SIRTURO is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
SIRTURO je indikovaný u dospelých pacientov ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby pľúcnej multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB), ak nie je možné inak zostaviť účinnú liečbu z dôvodu rezistencie alebo tolerancie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Dizziness has been reported in some patients taking bedaquiline and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8). 
U niektorých pacientov užívajúcich bedachilín bolo hlásené točenie hlavy a má sa vziať do úvahy, keď sa posudzuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Do not take SIRTURO if this applies to you. 
Neužívajte SIRTURO, ak sa vás to týka.
The other nine deaths among those treated with SIRTURO occurred after completion of treatment with this agent (range 86 911 days post SIRTURO; median 344 days). 
Zvyšných deväť úmrtí spomedzi pacientov liečených SIRTUROM sa vyskytlo po ukončení liečby týmto liečivom (rozpätie 86-911 dní po podaní SIRTURA; medián 344 dní).
In the mouse model for TB infection, bedaquiline has demonstrated bactericidal and sterilizing activities. 
Na myších modeloch pre infekciu TB preukázal bedachilín baktericídnu a sterilizujúcu aktivitu.
In patients with extensive drug resistance, where SIRTURO is considered necessary beyond 24 weeks to obtain a curative treatment, a longer duration of therapy may be considered only on a case by case basis and under close safety surveillance (see section 4.8). 
U pacientov s extenzívnou rezistenciu na lieky, kde sa užívanie SIRTURA dlhšie ako 24 týždňov považuje za potrebné pre dosiahnutie liečivého účinku, možno zvážiť dlhšiu liečbu len od prípadu k prípadu a len za prísneho sledovania bezpečnosti (pozri časť 4.8).
• Take SIRTURO with food. 
SIRTURO užívajte spolu s jedlom.
If syncope occurs, an electrocardiogram should be obtained to detect any QT prolongation. 
Ak sa vyskytne synkopa, je potrebné vyšetrenie elektrokardiogramom, aby sa odhalilo predĺženie QT.
Acquired resistance mechanisms that affect bedaquiline MICs include mutations in the atpE gene, which codes for the ATP synthase target, and in the Rv0678 gene, which regulates the expression of the MmpS5-MmpL5 efflux pump. 
Mechanizmus získanej rezistencie, ktorý ovplyvňuje MIC bedachilínu, zahŕňa mutáciu v géne atpE, ktorý sa kóduje na cieľovú ATP syntázu, a v géne Rv0678, ktorý usmerňuje expresiu efluxnej pumpy MmpS5-MmpL5.
There was no effect of maternal treatment with bedaquiline at any dose level on sexual maturation, behavioural development, mating performance, fertility or reproductive capacity of the F1 generation animals. 
Pri žiadnej dávke lieku sa nepozorovali účinky liečby matky bedachilínom na sexuálne dospievanie, behaviorálny vývoj, párenie, fertilitu ani reprodukčnú kapacitu F1 generácie zvierat.
Within the concentration range achieved with the therapeutic dose, no pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was observed in patients. 
V rámci rozsahu koncentrácií dosiahnutých s terapeutickou dávkou nebol u pacientov pozorovaný žiadny farmakokinetický/farmakodynamický vzťah.
The causes of death in the remaining SIRTURO subjects were alcohol poisoning, hepatitis/hepatic cirrhosis, septic shock/peritonitis, cerebrovascular accident and motor vehicle accident. 
Príčiny smrti u ostatných pacientov liečených SIRTUROM boli otrava alkoholom, hepatitída/cirhóza pečene, septický šok/peritonitída, cerebrovaskulárna príhoda a autonehoda.
The majority of isolates that are phenotypically resistant to bedaquiline are cross-resistant to clofazimine. 
Väčšina izolátov, ktoré sú fenotypovo rezistentné na bedachilín, je krížovo rezistentná na klofazimín.
If you take more SIRTURO than you should 
Ak užijete viac SIRTURA, ako máte
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking SIRTURO. 
Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať SIRTURO.
Hepatic safety 
Hepatologická bezpečnosť
24 tablets 
24 tabliet
Central laboratory drug susceptibility testing results became available for one additional placebo subject after the week 24 interim analysis. 
Výsledky skúšania citlivosti na liek centrálnym laboratóriom boli dostupné u jedného ďalšieho pacienta v skupine s placebom po predbežnej analýze v 24. týždni.
What SIRTURO contains 
Čo SIRTURO obsahuje
This low exposure was not considered to be clinically relevant as no clear relationship between exposure to bedaquiline and response has been observed in clinical trials. 
Táto nízka expozícia sa nepovažovala za klinicky významnú, pretože v klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny jasný vzťah medzi expozíciou bedachilínu a odpoveďou.
System Organ Class (SOC) Frequency Category 
Trieda orgánových systémov Frekvencia
Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei and non-mycobacterial species are considered inherently resistant to bedaquiline. 
Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei a nemykobacteriálne druhy sa považujú vo svojej podstate za rezistentné na bedachilín.