natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In final data (adjudicated) from the APC trial in patients treated with celecoxib 800 mg daily for up to 3 years, the excess rates over placebo were 11 events per 1000 patients for myocardial infarction (common); and 5 events per 1000 patients for stroke (uncommon; types of stroke not differentiated). 
Vo finálnych údajoch (prisúdených) z APC štúdie u pacientov liečených celekoxibom 800 mg denne až do 3 rokov bol nárast výskytu infarktu myokardu oproti placebu 11 príhod na 1 000 pacientov (časté); a nárast výskytu mozgových príhod 5 príhod na 1 000 pacientov (menej časté; jednotlivé typy
− The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF 
Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol, oxid železitý E172, briliantovú modrú FCF E133.
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below - Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands - Urinary infections - Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms - Dizziness, difficulty sleeping - stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind - Rash, itching 
Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100, sú nasledovné: - Hromadenie tekutiny v tele, ktoré môže spôsobiť opuchy členkov, nôh alebo rúk - Močové infekcie - Sínusitída (zápal prinosových dutín, infekcia prinosových dutín, upchané alebo bolestivé prinosové dutiny), upchaný alebo usmrkaný nos, bolesť hrdla, kašeľ, nachladnutie, príznaky podobné chrípke - Závrat, ťažkosti so spánkom - Bolesť žalúdka, hnačka, zlé trávenie, plynatosť
In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo. 
V štúdii PreSAP bolo relatívne riziko v porovnaní s placebom pre ten istý združený cieľ 1,2 (95 % IS 0,6 - 2,4) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne.
A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant. 
Aj v oblasti duodena došlo k významnému zníženiu počtu adenómov v porovnaní s placebom (14,5
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/933 subjects) and 1.9% (12/628 subjects), respectively. 
Kumulatívne miery pre tento združený cieľ počas 3 rokov boli 3,0 % (20/671 jedincov) a 2,5
− Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) 
Problémy sobličkami (možné zlyhanie obličiek, zápal obličiek)
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2). 
Pacientom, u ktorých je známe, alebo sa predpokladá na základe predchádzajúcej anamnézy/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, že sú CYP2C9 pomalí metabolizéri, sa musí celekoxib podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Celecoxib exhibits dose- and time-independent pharmacokinetics in the therapeutic dose range. 
V rozsahu terapeutického dávkovania vykazuje celekoxib dávkovo a časovo nezávislú farmakokinetiku.
− Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets (increased chance of bleeding or bruising) 
Znížený počet bielych krviniek (ktoré pomáhajú chrániť telo pred infekciou) a krvných doštičiek (zvýšená pravdepodobnosť krvácania a vytvárania modrín) - Ťažkosti pri koordinácii svalových pohybov - Pocit zmätenosti, zmeny vnímania chuti
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1). 
Zvýšený počet závažných kardiovaskulárnych príhod, najmä infarktu myokardu, sa vyskytol v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii u jedincov so sporadickými adenomatóznymi polypmi, ktorí boli liečení celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Severe renal impairment is a contraindication to use. 
Ťažké poškodenie funkcie obličiek je kontraindikáciou používania celekoxibu.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills 
Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku, žltačku, žlté sfarbenie kože alebo očí, tmavý moč, bledo zafarbenú stolicu, sklon ku krvácaniu,
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors (eg. 
U jedincov, ktorí sú CYP2C9 pomalí metabolizéri a vykazujú zvýšenú systémovú expozíciu voči celekoxibu, môže súčasná liečba inhibítormi CYP2C9 (napr. flukonazolom, amiodaronom) vyústiť do ďalšieho zvýšenia expozície celekoxibu.
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant. 
Spomedzi pacientov liečených celekoxibom 200 mg dvakrát denne bolo 48 % považovaných za neodpovedajúcich na lizinopril pri poslednej návšteve lekára (definovaní boli prostredníctvom manžetového diastolického tlaku krvi > 90 mmHg alebo manžetového diastolického tlaku krvi zvýšeného o >
For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku celekoxibu.
− Blood clot in the blood vessels in the lungs. 
Krvné zrazeniny vcievach vpľúcach.
If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) 
- Ak máte problémy so srdcom, ako je bolesť na hrudi - Ak máte zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku,
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide 
Celecoxib neovplyvňuje v klinicky významnom rozsahu farmakokinetiku tolbutamidu (substrát
The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily. 
Relatívne riziko pre podobný združený cieľ (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, mozgová príhoda) v porovnaní s placebom bolo 1,14 (95 % IS 0,61 - 2,12) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported. 
Závažné príhody krvácania boli hlásené u pacientov so súbežnou liečbou warfarínom.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure. 
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
− if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing 
- keď máte žalúdočné alebo duodenálne vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev - keď ste mali po užití aspirínu alebo iného lieku proti zápalu nosové polypy alebo závažný opuch nosovej sliznice alebo akúkoľvek alergickú reakciu, ako je svrbivá kožná vyrážka, opuch,
Ear and labyrinth disorders 
Poruchy ucha a labyrintu tinitus oslabený sluch
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib. 
U pacientov liečených celekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich so smrteľným zakončením.
Each capsule contains 400 mg celecoxib 
Každá kapsula obsahuje 400 mg celekoxibu
Each capsule contains 200 mg celecoxib 
Každá kapsula obsahuje 200 mg celekoxibu
The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/628 subjects) with placebo. 
Incidencia infarktu myokardu (posúdeného) bola 1,0 % (9/933 jedincov) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne
Heart failure, palpitations, tachycardia 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie, palpitácie, tachykardia infarkt myokardu arytmia
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group. 
U pacientov s FAP so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene(sérový albumín 25 - 35 g/l) sa má denná odporúčaná dávka celekoxibu znížiť o 50 %. Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (sérový albumín < 25 g/l) neboli skúmaní a celekoxib je u tejto skupiny pacientov kontraindikovaný.
Dialysis is unlikely to be an efficient method of medicinal product removal due to high protein binding. 
Vzhľadom k silnej väzbe na bielkoviny je nepravdepodobné, že liek možno účinne odstrániť z organizmu dialýzou.
As a consequence the 
PODĽA SPÔSOBU
Tinnitus 
Ltd.
− Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e.g. after transplants) 
- Kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky - Cyklosporín a takrolímus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po
− Worsening of existing high blood pressure 
Vášho krvného tlaku.
− Abnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, 
bnormálne alebo silné krvácanie zvagíny, bolestivá menštruácia, bolesť prsníkov, cysta na vaječníku, menopauzálne príznaky
Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis 
dráždivého čreva krvácanie z hemoroidov, zvýšená peristaltika čriev, ulcerácie v ústnej dutine, stomatitída
The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/1070 patients) with placebo. 
% (8/717 pacientov) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne
When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively. 
Pri dávke 200 mg celekoxibu denne boli zodpovedajúce hodnoty u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene 41
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib. 
Počas užívania celekoxibu sa má u pacientov s FAP pokračovať v obvyklej liečebnej starostlivosti.
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib 
Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly celekoxib
Cerebral infarction 
Bolesť na hrudníku
Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources: - Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg. 
% a väčšou ako reakcie hlásené u placeba počas 12 placebom a/alebo liečivom kontrolovaných klinických štúdií v trvaní do 12 týždňov pri dennej dávke celekoxibu od 100 mg až do 800 mg.
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib 
ONSENAL 400 mg tvrdé kapsuly celekoxib
Dyspnoea 
VÝDAJA
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood 
- ak máte intoleranciu niektorých cukrov - ak ste liečený pre infekciu, pretože Onsenal môže maskovať horúčku, ktorá je znakom infekcie - ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár Vás možno bude chcieť pravidelne kontrolovať
− Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) 
Poruchy kože a podkožného tkaniva alergická dermatitída
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg hard capsules 
Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/933 subjects) and 1.9% 
Kumulatívne miery pre tento združený cieľ počas 3 rokov boli 2,3
Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia , anosmia, fatal intracranial haemorrhage Conjunctivitis, ocular haemorrhage, retinal artery or vein occlusion 
Poruchy nervového systému závraty, hypertónia parestézie, somnolencia ataxia, zmeny chuti bolesť hlavy, zhoršenie epilepsie, aseptická meningitída, ageuzia, anosmia, fatálne intrakraniálne krvácanie
− stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind 
, ťažkosti so spánkom - Bolesť žalúdka, hnačka, zlé trávenie, plynatosť
- if you have severe kidney disease - if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain - if you have had an operation to clear or bypass blockages 
= tranzitórny ischemický atak) alebo uzavretie ciev privádzajúcich krv do srdca alebo mozgu alebo operáciu za účelom odstránenia uzavretia cievy alebo jeho premostenia pomocou bypassu; alebo keď máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien), alebo ste mali operáciu na tepnách nôh
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg hard capsules 
Onsenal 400 mg tvrdé kapsuly
Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn. 
Preto po zahájení alebo ukončení podávania celekoxibu sa musia pacienti liečení lítiom starostlivo
Pharmacological activity resides in the parent substance. 
Farmakologicky účinná je východzia látka.
Myocardial infarction2 
Incidencia infarktu myokardu bola 1,1
Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity. 
Pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akéhokoľvek iného príznaku precitlivenosti sa má liečba celekoxibom ukončiť.
− Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to 
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10 000, sú nasledovné: Vredy (krvácanie) v žalúdku, pažeráku alebo čreve; alebo roztrhnutie čreva (môže spôsobiť bolesť žalúdka, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, upchatie čreva), tmavá alebo čierna stolica, zápal pažeráka (môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), zápal pankreasu (môže spôsobiť
If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood 
žltačku (Vaša koža alebo očné bielka sa sfarbia dožlta) - Ak máte pľuzgiere alebo odlupovanie kože - Ak máte silnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek príznaky krvácania do žalúdka alebo čriev, ako sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi
Blood levels increased: potassium, sodium, hemoglobin Blood levels decreased: hematocrit, testosterone 
Laboratórne zvýšená hmotnosť zvýšené hladiny v krvi: draslík, sodík, hemoglobín znížené hladiny v krvi: hematokrit, testosterón fraktúra nohy, fraktúra dolných končatín, epikondilitída, ruptúra šľachy, fraktúra
− Difficulty coordinating muscular movements 
Polypy s mutáciou
− The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, 
Kapsuly obsahujú: monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát povidón K30 sodnú soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Helicobacter infection, herpes zoster, erysipelas, wound infection, gingival infection, labrynthitis, bacterial infection Lipoma 
infekcie helikobakterom pylori, herpes zoster, erysipel, ranové infekcie, infekcie ďasien, zápal labyrintu, bakteriálne infekcie lipóm poruchy spánku mozgový infarkt opacity v sklovci konjuktiválne krvácanie hypakúzia nestabilná angina pectoris, insuficiencia aortálnej chlopne, ateroskleróza koronárnych artérií, sínusová bradykardia, ventrikulárna hypertrofia hlboká žilová trombóza, hematóm dysfónia divertikulum, vracanie,*
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. 
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.
− Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach 
Žalúdočné problémy: nutkanie na vracanie, pálenie záhy, divertikul (problém so žalúdkom alebo tenkým črevom, ktoré môže začať bolieť alebo sa infikuje) vracanie*, syndróm dráždivého čreva (môže zahŕňať bolesť žalúdka, hnačku, zlé trávenie, plynatosť) bličkové kamene (ktoré môžu viesť k bolesti žalúdka alebo chrbta, krv v moči), ťažkosti s močením, zvýšený kreatinín (výsledok krvného testu vzťahujúci sa na funkciu obličiek)
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema Arthralgia, myositis 
vaginálne krvácanie, citlivosť prsníkov, dysmenorea, ovariálna cysta, menopauzálne symptómy zvýšené hladiny v krvi: draslík, sodík, hemoglobín znížené hladiny v krvi: hematokrit, testosterón fraktúra nohy, fraktúra dolných končatín, epikondilitída, ruptúra šľachy, fraktúra
Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis 
leukopénia, trombocytopénia pancytopénia závažné alergické reakcie, anafylaktický šok, anafylaxia
− Rash, itching 
Puh./Tel:
Bronchospasm 
ZATRIEDENIE LIEKU
− Abnormalities in kidney-related blood tests 
Súčasné podávanie NSAIDs s derivátmi cyclosporínu
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171. 
Ďalšie zložky sú želatína, monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a farbivo oxid titaničitý E171.
Arrhythmia tachycardia 
Aktivita cytochrómu
− Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/mouth sores 
Hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina zvyčajne vnohe, ktorá môže spôsobovať bolesť, opuch alebo sčervenanie lýtka alebo ťažkosti sdýchaním), vytváranie modrín Infekcia žalúdka (ktorá môže spôsobiť podráždenie avredy žalúdka atenkého čreva), krvácanie zhemoroidov, časté pohyby čriev, zapálené alebo krvácajúce ďasná/vred vústach Fraktúra dolnej končatiny, pretrhnutie šľachy alebo zápal Pásový opar, infekcia kože, alergická dermatitída (suchá svrbivá vyrážka)
The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%). 
%) pri dávke 400 mg celekoxibu dvakrát denne, čo bolo štatisticky vyššie ako pri placebe (priemerné zníženie 5
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders 
Poruchy krvi a lymfatického systému / Kardiovaskulárne poruchy
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1). 
+ kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5.1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg capsules Celecoxib 
Onsenal 200 mg kapsuly celekoxib
− Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) 
rvácanie žalúdka alebo čriev (môže viesť ku krvavej stolici alebo vracaniu), zápal tenkého alebo hrubého čreva, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) ávažné kožné stavy ako Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída a toxická epidermálna nekrolýza (môže spôsobiť vyrážku, pľuzgiere alebo odlupovanie kože)
− Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia) 
Meningitída (zápal blany okolomozgu amiechy)
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30oC. 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Confusion 
Iné
The following regimes could be considered. 
Majú sa zvážiť nasledovné režimy.
The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only. 
Nasledovná konverzná tabuľka je pripravená pre informáciu a hodnoty sa musia považovať za nominálne a iba približné.
No in vivo interaction studies have been performed. 
Neboli vykonané žiadne in-vivo interakčné štúdie.
Susceptible (S) Resistant (R) a 
Citlivý (susceptible, S) Rezistentný (R) a
- medicines which can affect your nervous system. 
- lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš nervový systém.
The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established. 
Najvhodnejší časový interval pre prvú udržiavaciu dávku nebol stanovený.
Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established. 
Klinické skúsenosti s takými dávkami sú napriek tomu výrazne obmedzené a bezpečnosť nebola stanovená.
If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in. 
Ak tiež užívate iné lieky na inhaláciu, váš lekár vám povie, v akom poradí ich máte užívať.
* Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg 
*Nominálna hodnota liekovej substancie = 12 500 IU/mg
Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances. 
Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávku v závislosti na okolnostiach.
For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered. 
Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má zvážiť použitie dávkovacích odporúčaní pre dospelých.
[Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included] 
[Môže byť vložená informácia o vhodnom rozprašovači (rozprašovačoch) a výstupné charakteristiky]
[Product name] is used when other antibiotics are not suitable. 
[Názov lieku] sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.
≈ mass of CMS (mg)* 
CMS (mg)*
Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis. 
Vyššie dávky boli príležitostne podané pri cystickej fibróze.
In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units. 
V niektorých prípadoch sa môže váš lekár rozhodnúť podať vám vyššiu dennú dávku až do 12
For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6). 
Pri príprave dávky, najmä keď je potrebná kombinácia viacdávkových injekčných liekoviek, sa musí rekonštitúcia potrebnej dávky vykonať použitím prísne aseptickej techniky (pozri časť 6.6).
Note: The wording of this section should be replaced with the following wording: 
Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením:
Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses. 
Deti a dospelí s problémami s obličkami, vrátane tých, ktorí sú dialyzovaní, dostávajú zvyčajne nižšie dávky.
R>2 mg/L 
2 mg/l
[Product name] can increase the effects of these medicines. 
[Názov lieku] môže zvýšiť účinok týchto liekov.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibiotík.
There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers. 
Existujú indikácie, že farmakokinetika u závažne chorých pacientov sa líši od tej u pacientov, ktorí majú menej závažnú fyziologickú poruchu a od tej u zdravých dobrovoľníkov.
Species for which acquired resistance may be a problem 
Kmene, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom