natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs. 
*Ak sa predchádzajúca infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
4.4 Special warnings and precautions for use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie súvisiace s infúziou
*If the second infusion was completed without severe infusion-related ADRs. 
*Ak sa druhá infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number. 
Vss boli v rozsahu od 1,7 po 8,1 l vo všetkých štúdiách, pri všetkých veľkostiach dávky a pri každej podanej infúzii.
• Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag; 
- Odoberte 5 ml ofatumumabu z každej z troch 100 mg injekčných liekoviek a vstreknite do
Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive). 
B uzdravili (t.j. bolo u nich negatívne HBsAg, pozitívne anti-HBc a pozitívne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B [anti-HBs]).
• skin rash 
• kožná vyrážka
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag; 
- Odoberte 50 ml ofatumumabu z každej z dvoch 1000 mg injekčných liekoviek a vstreknite do
Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab 
Arzerra 100 mg infúzny koncentrát ofatumumab
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information). 
Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a s jej podávaním sa má opätovne začať, až keď je stav pacienta stabilný (pozri časť 4.2 pre ďalšie informácie).
With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported. 
Pri mediáne sledovania približne 34 mesiacov sa zaznamenalo 67 úmrtí (37
Very common Common 
Menej časté
- The other ingredients are arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 
- Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507)
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab 
Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát ofatumumab
IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27) 
Nemutovaný IGHV a negativita ZAP-70 (n =
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Do not shake the ofatumumab vial for this inspection. 
Pri tejto kontrole injekčnou liekovkou s ofatumumabom netrepte.
Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg ofatumumabu v 5 ml.
Discard any unused solution after this time. 
Nepoužitý roztok zostávajúci po tomto čase sa má zlikvidovať.
Abbreviations: β2M = beta-2-microglobulin, CI = confidence interval; CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CrCl = creatinine clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Independent Review Committee, N = number, NR = not reached, PFS = progression-free survival, ZAP-70 = zeta-chain-associated protein kinase 70. 
Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilná oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region), IRC = nezávislá posudková komisia (Independent Review Committee),
The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2). 
(2008) bol v ramene ofatumumabu s fludarabínom a cykofosfamidom (OFA+FC) oproti ramenu s fludarabínom a cyklofosfamidom (FC) predĺžený (28,9 mesiacov oproti 18,8 mesiacom; HR: 0,67; 95 % IS: 0,51 - 0,88; p =
Each vial contains 1000 mg of ofatumumab in 50 ml. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg ofatumumabu v 50 ml.
Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution. 
Skontrolujte, či koncentrát Arzerry pred riedením neobsahuje cudzorodé častice a nemá zmenenú farbu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion* 
Bronchospazmus*, nepríjemný pocit na hrudníku*, orofaryngeálna bolesť*, kongescia nosovej sliznice*
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion. 
I s brómbutylovou gumenou zátkou a s hliníkovým viečkom obsahujúce 5 ml infúzneho koncentrátu.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE 
ĎALŠIE PODMIENKY
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion. 
I s brómbutylovou gumenou zátkou a s hliníkovým viečkom obsahujúce 50 ml infúzneho koncentrátu.
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35) 
Mutovaný stav IGHV a pozitivita ZAP-70 (n =
Hepatic impairment 
Infekcia vírusom hepatitídy
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min). 
Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) sa neodporúča žiadna úprava dávky.
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below. 
Ak pri prvej infúzii nedošlo k závažnej nežiaducej reakcii, zvyšné infúzie po 1000 mg sa majú podávať 4 hodiny (pozri SmPC, časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy.
How to administer the diluted solution 
Ako riediť infúzny roztok
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below. 
Ak pri prvej infúzii nedošlo k závažnej nežiaducej reakcii, zvyšné infúzie po 1000 mg sa majú podávať 4 hodiny (pozri časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy.
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below. 
Ak pri druhej infúzii nedošlo k závažnej nežiaducej reakcii, zvyšné infúzie (3. - 12.) sa majú podávať 4 hodiny (pozri časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy.
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below: 
Pri prvej a druhej infúzii podávajte liek 6,5 hodiny (pozri SmPC, časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy:
Infusion 1 
1. infúzia
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below. 
Ak pri druhej infúzii nedošlo k závažnej nežiaducej reakcii, zvyšné infúzie (3. - 12.) sa majú podávať 4 hodiny (pozri SmPC, časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy.
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC). 
Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a s jej podávaním sa má opätovne začať, až keď je stav pacienta stabilný (pozri SmPC, časť 4.2).
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122) 
Nemutovaný stav IGHV a pozitivita ZAP-70 (n =
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis* 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania uvoľnenia cytokínov*,
Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra: 
Predtým, ako dostanete Arzerru, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below: 
Pri prvej a druhej infúzii podávajte liek 6,5 hodiny (pozri časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy:
2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion. 
2000 mg dávka: Použite 2 injekčné liekovky (celkovo 100 ml, 50 ml na injekčnú liekovku) - Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion. 
300 mg dávka - Použite 3 injekčné liekovky (celkovo 15 ml, 5 ml na injekčnú liekovku) - Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Cytopenias, including prolonged and late-onset neutropenia, have been reported during ofatumumab therapy. 
Počas liečby ofatumumabom boli hlásené cytopénie vrátane dlhotrvajúcej neutropénie a neutropénie s oneskoreným nástupom.
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion. 
1000 mg dávka: Použite 1 injekčnú liekovku (celkovo 50 ml, 50 ml na injekčnú liekovku) - Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
VIAL LABEL 
Medián skóre
Arzerra and chlorambucil (N=221) 
ECOG 0, 1 (n = 411)
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below: 
Pri prvej infúzii podávajte liek 4,5 hodiny (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC), časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy:
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 
Arzerra 100 mg infúzny koncentrát Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát
Tumour lysis syndrome 
Počet lymfocytov ≥
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE 
A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNI
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below: 
Pri prvej infúzii podávajte liek 4,5 hodiny (pozri časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy:
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2). 
Ak sa pozorovali akékoľvek ADR súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a v podávaní sa má pokračovať, keď sa pacientov stav ustáli (pozri časť 4.2).
• Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; 
- Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab 
Písomná informácia pre používateľa Arzerra 100 mg infúzny koncentrát Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát ofatumumab
Infusion number 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections 
Kyselina chlorovodíková (E507)
Infusion schedule 
Injekčná liekovka
Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white. 
27 až 82 rokov) a väčšina z nich boli muži (58
Renal impairment 
Riedený infúzny roztok
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Hodnota p <
Cardiovascular 
Dávkovanie
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 
Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát
All responses were confirmed after 4 weeks. 
Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors. 
Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
31 May 2022 
31. máj 2022
You may require medical attention. 
Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
The efficacy results are summarised in Table 3. 
Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
2 patients had more than 1 mutation in this category. 
2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
It should only be used, if other medicinal products are not efficacious. 
Má sa používať len vtedy, keď iné liečivá nie sú účinné.
The safety analyses included data from an ongoing extension study. 
Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
The liver was also identified as a target organ in rats. 
Pečeň bola tiež identifikovaná ako cieľový orgán u potkanov.
* For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above. 
* Výsledky účinnosti v podskupine pacientov zodpovedajúcej schválenej indikácii, pozri text vyššie.
Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected. 
Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours. 
Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group. 
Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
- if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally. 
- Ak vám lekár povedal, že vaša pečeň je poškodená a nepracuje normálne.
- allergic reaction. 
- Alergická reakcia.
No additional deaths or transformations occurred in the ITT population. 
V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency. 
Tieto nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above. 
Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect. 
Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže ďalej tento efekt zosilňovať.
Age, gender and race 
Vek, pohlavie a rasa
The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive. 
Vzťah medzi pozorovanými účinkami a liečbou nebol presvedčivý.
This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases. 
Dôvodom je, že Bosulif by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Take the tablet(s) in the morning with food. 
Tablety užívajte ráno spolu s jedlom.
Number (%) of subjects with MMR 
(%) subjektov s MMR
Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with: 
Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
The patient should take the usual prescribed dose on the following day. 
Pacient má užiť obvyklú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
- ringing in the ears (tinnitus). 
- Zvonenie v ušiach (tinitus).
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below: 
Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:
9/L and less than 1.0×10 
9/l a menší než 1,0 x 10
When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells. 
Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma. 
Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded. 
Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
- increase in blood pressure. 
- Zvýšenie krvného tlaku.
Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body. 
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
- if you have any of these symptoms: serious skin rashes. 
- Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: závažné kožné vyrážky.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”): 
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Final Clinical Study Report: 
Záverečná správa o klinickom skúšaní:
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine. 
Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.
It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa bosutinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Not applicable. 
Neaplikovateľné
In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation. 
V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
- if you suffer from bleeding problems. 
- Ak trpíte problémami s krvácavosťou.
Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Bosutinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
What Bosulif is and what it is used for 
Čo je Bosulif a na čo sa používa
Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML* 
Tabuľka 5 - Výsledky účinnosti u predtým liečených pacientov s chronickou a pokročilou fázou CML*
Other medicines and Bosulif 
Iné lieky a Bosulif
- changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas. 
- Zmeny v krvných testoch na stanovenie vplyvu Bosulifu na vašu pečeň a/alebo pankreas.
Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes. 
Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.
Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2). 
Bosulif sa užíva perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons. 
P-hodnoty pre ciele iné ako MMR v 12. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca neboli upravené pre viacnásobné porovnania.
The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u detí a mladistvých do 18 rokov nebola stanovená.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
- Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away. 
Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif. 
Lieky tu uvedené nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bosulifom.
This medicine has not been studied in children and adoloscents. 
Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.
An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6). 
Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
ANC = absolute neutrophil count 
ANC (absolute neutrophil count) = absolútny počet neutrofilov
Bosutinib did not have effects on respiratory functions. 
Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so. 
Neprestaňte užívať Bosulif, kým vám to nepovie váš lekár.
Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients. 
Keďže existuje málo informácií, u starších pacientov je potrebné postupovať opatrne.
- if you have or have had pancreas problems. 
- Ak máte, alebo ste mali problémy s pankreasom.
- haloperidol, used to treat psychotic disease such as schizophrenia. 
- Haloperidol, používaný na liečbu psychotických ochorení ako je schizofrénia.
Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment. 
Pacienti, ktorí užili nadmernú dávku bosutinibu, sa majú pozorovať a je treba im poskytnúť adekvátnu podpornú liečbu.
Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours. 
Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment. 
Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia. 
Klinické známky toxicity zahŕňali zmeny stolice a boli spojené s obmedzením konzumácie jedla a stratou telesnej hmotnosti, čo príležitostne viedlo k úhynu alebo elektívnej eutanázii.