natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate 
Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side. 
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2775 na druhej strane.
EU/1/98/086/016 - 14 tablets EU/1/98/086/017 - 28 tablets EU/1/98/086/030 - 30 tablets EU/1/98/086/018 - 56 tablets EU/1/98/086/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/022 - 84 tablets EU/1/98/086/033 - 90 tablets EU/1/98/086/020 - 98 tablets 
EU/1/98/086/017 - 28 tabliet EU/1/98/086/030 - 30 tabliet EU/1/98/086/018 - 56 tabliet EU/1/98/086/019 - 56 x 1 tabliet EU/1/98/086/022 - 84 tabliet EU/1/98/086/033 - 90 tabliet EU/1/98/086/020 - 98 tabliet
CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side. 
Broskyňové, bikonvexné, oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2876 na druhej strane.
Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Škatuľa obsahujúca 98 tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Škatuľa obsahujúca 98 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Škatuľa obsahujúca 28 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side. 
Broskyňové, bikonvexné, oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2875 na druhej strane.
CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Side effects associated with irbesartan alone 
pacientov užívajúcich irbesartan (p =
EU/1/98/086/011 - 14 tablets EU/1/98/086/012 - 28 tablets EU/1/98/086/029 - 30 tablets EU/1/98/086/013 - 56 tablets EU/1/98/086/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/021 - 84 tablets EU/1/98/086/032 - 90 tablets EU/1/98/086/015 - 98 tablets 
EU/1/98/086/012 - 28 tabliet EU/1/98/086/029 - 30 tabliet EU/1/98/086/013 - 56 tabliet EU/1/98/086/014 - 56 x 1 tabliet EU/1/98/086/021 - 84 tabliet EU/1/98/086/032 - 90 tabliet EU/1/98/086/015 - 98 tabliet
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Písomná informácia pre používateľa CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): skin and lip cancer (nonmelanoma skin cancer) 
National Cancer Registry) sa pozorovalo zvýšené riziko nemelanómovej rakoviny kože (nonmelanoma skin cancer, NMSC)
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Písomná informácia pre používateľa CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Sun 
So
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets. 
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety.
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Písomná informácia pre používateľa CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day. 
 v šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu 90 mg/kg/deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/kg/deň a irbesartanu/hydrochlorotiazidu 10/10 mg/kg/deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Písomná informácia pre používateľa CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
LIST OF EXCIPIENTS 
Účinky induktorov
EU/1/98/086/004-006 EU/1/98/086/008 EU/1/98/086/010 
EU/1/98/086/004-006
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets. 
CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
EU/1/98/086/001-003 EU/1/98/086/007 EU/1/98/086/009 
EU/1/98/086/007
37100 Tours - France 
Cedex - Francúzsko
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 
Makrogol 3350
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
o aliskiren. 
Skúšanie ALTITUDE (Aliskiren
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. 
Hrvatska sanofi-aventis
Treatment is given for 5 to 14 days. 
Liečba trvá päť až 14 dní.
The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured. 
Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bola skutočnosť, či bola infekcia vyliečená.
As a result, the bacteria cannot multiply and die. 
Výsledkom je, že baktérie sa nemôžu deliť a zahynú.
Further information on Quofenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix. 
Ďalšie informácie o lieku Quofenix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
After starting with a drip, the doctor may decide to switch to a tablet by mouth once every 12 hours. 
Po začatí infúznej liečby môže lekár rozhodnúť o prechode na tablety užívané cez ústa jedenkrát každých 12 hodín.
The European Medicines Agency decided that Quofenix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Quofenix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Quofenix must not be used in children or adolescents under 18 years of age. 
Liek Quofenix sa nesmie používať v prípade detí ani dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Quofenix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception. 
Liek sa nesmie používať v prípade tehotných alebo dojčiacich žien ani u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable. 
Keďže bezpečnostný profil lieku Quofenix bol podobný bezpečnostnému profilu iných fluórchinolónov, usúdilo sa, že tak, ako v prípade iných fluórchinolónov, sa má povoliť na použitie len vtedy, ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
As for all medicines, data on the use of Quofenix are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Quofenix sa neustále kontrolujú.
Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours. 
Liek Quofenix sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní jednej hodiny každých 12 hodín.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quofenix? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Quofenix?
Other information about Quofenix 
Ďalšie informácie o lieku Quofenix
Fluoroquinolones work by preventing bacteria involved in skin infections from making copies of their DNA (genetic material). 
Fluórchinolóny účinkujú tak, že bránia baktériám podieľajúcim sa na vzniku kožných infekcií vytvárať kópie ich DNA (genetického materiálu).
Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg). 
Liek Quofenix je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (300 mg), a vo forme tabliet (450 mg).
Why is Quofenix authorised in the EU? 
Prečo bol liek Quofenix povolený v EÚ?
For more information about using Quofenix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Quofenix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Quofenix a prečo bol povolený v EÚ
Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily. 
Liek Quofenix má odlišnú chemickú štruktúru ako iné fluórchinolóny, čo znamená, že dokáže jednoduchšie prenikať do buniek baktérií.
The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti), ktoré sú mierne až stredne závažné.
What benefits of Quofenix have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Quofenix boli preukázané v štúdiách?
The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones. 
Liečivo lieku Quofenix, delafloxacín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny.
Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable. 
Quofenix je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu bakteriálnych infekcií kože a podporných tkanív (akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr), ak iné lieky nie sú vhodné.
Quofenix must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to quinolone or fluoroquinolone antibiotics or in patients who have had tendon disorders related to treatment with a fluoroquinolone antibiotic. 
Liek Quofenix sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká, ani u pacientov s predchádzajúcimi poruchami šliach súvisiacimi s používaním fluórchinolónových antibiotík.
Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics. 
Výdaj lieku je Quofenix viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs. 
Liek Quofenix je rovnako účinný ako alternatívne antibiotiká podávané do žily pri liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr a ponúka možnosť prejsť na perorálnu liečbu, ktorá môže byť pre pacienta výhodnejšia a môže znížiť náklady na hospitalizáciu.
What is Quofenix and what is it used for? 
Čo je liek Quofenix a na čo sa používa?
In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein. 
V prvej štúdii zahŕňajúcej 660 pacientov sa liek Quofenix podávaný do žily porovnával s vankomycínom a aztreonamom (dvoma inými antibiotikami) podávanými do žily.
It contains the active substance delafloxacin. 
Obsahuje liečivo delafloxacín.
Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients. 
V prípade niektorých pacientov došlo pri používaní fluórchinolónových antibiotík k pretrvávajúcim a vysiľujúcim vedľajším účinkom.
After treatment for up to 14 days, 58% of patients who received Quofenix were cured of their infection compared with 60% of patients who received vancomycin and aztreonam. 
Po liečbe trvajúcej až 14 dní bolo z infekcie vyliečených 58 % pacientov, ktorí dostávali liek Quofenix, v porovnaní so 60 % pacientov, ktorí dostávali vankomycín a aztreonam.
What are the risks associated with Quofenix? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Quofenix?
In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein. 
V druhej štúdií zahŕňajúcej 850 pacientov sa liek Quofenix podávaný do žily počas troch dní a následne podávaný cez ústa vo forme tabliet porovnával s vankomycínom a aztreonamom podávaným do žily.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Quofenix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Quofenix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam. 
vyliečených 52 % pacientov liečených liekom Quofenix v porovnaní s 51 % pacientov liečených vankomycínom a aztreonamom.
How is Quofenix used? 
Ako sa liek Quofenix používa?
How does Quofenix work? 
Akým spôsobom liek Quofenix účinkuje?
After up to 14 days of treatment, 52% of 
Po 14 dňoch liečby bolo z infekcie
For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Quofenix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections. 
V dvoch hlavných štúdiách u dospelých s akútnymi bakteriálnymi infekciami kože a kožných štruktúr sa preukázalo, že liek Quofenix je rovnako účinný ako alternatívne antibiotiká.
The 
Štúdia
19 November 2012 
19. novembra 2012
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC 
Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
The European Commission issued a decision on 19 November 2012. 
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 19. novembra 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012. 
Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a portugalský úrad pre lieky predložil vec výboru CHMP na arbitrážne konanie 31. mája 2012.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom). 
Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Cyprus, Francúzsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko).
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Oba lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes. 
To vedie k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively). 
Glimepirida Parke-Davis je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (choroba, pri ktorej podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využiť.
The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin. 
Účinná látka glimepirid stimuluje podžalúdkovú žľazu, aby produkovala viac inzulínu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Glimepirida Parke-Davis prevažujú nad rizikami spojenými s jeho používaním a že možno udeliť povolenie na uvedenie na trh v Portugalsku a v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Francúzsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg). 
Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety).
Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed? 
Prečo bol liek Glimepirida Parke-Davis skúmaný?
What is Glimepirida Parke-Davis? 
Čo je liek Glimepirida Parke-Davis?
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent. 
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že štúdia o bioekvivalencii uskutočnená s 1 mg tabletou primerane preukazuje, že vyššie sily lieku Glimepirida Parke-Davis a lieku Amaryl sú takisto biologicky rovnocenné.
The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States. 
Výbor CHMP preto usúdil, že keďže sily 2, 3 a 4 mg lieku Glimepirida Parke-Davis sú biologicky rovnocenné s referenčným liekom, v príslušných členských štátoch by sa malo udeliť povolenie na uvedenie na trh.
bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths. 
o bioekvivalencii, ktorú predložila spoločnosť, sa uskutočnila s použitím 1 mg tablety lieku Glimepirida Parke-Davis, pričom jej výsledky sa uplatnili na vyššie sily.
Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl. 
To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Amaryl.
Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses. 
Hoci sa členské štáty dohodli, že 1 mg tableta lieku Glimepirida Parke-Davis bola biologicky rovnocenná s 1 mg tabletou lieku Amaryl, ostali výhrady, či sa štúdia o bioekvivalencii mala vykonať pri najvyššej sile 4 mg, aby sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s liekom Amaryl pri zodpovedajúcich dávkach.
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) 
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety)
The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses. 
Dôvodom tohto konania boli výhrady týkajúce sa použitého postupu s cieľom preukázať, že liek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg tablety je v príslušných dávkach biologicky rovnocenný s liekom Amaryl.
Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Spoločnosť Parke-Davis predložila regulačnému úradu pre lieky v Portugalsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 a 4 mg tablety).
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, ciest podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
* Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) 
*Sila platí pre všetky krajiny Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Živý atenuovaný vírus osýpok (kmeň Schwarz)
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. 
& French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal 
Arquiparque - Miraflores 1495-131
not less than 103.7 CCID50 
najmenej 103,7 CCID50
Trading as 
United Kingdom Trading as
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) 
Živý atenuovaný vírus rubeoly (kmeň Wistar RA 27/3)
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) 
Živý atenuovaný vírus príušníc (kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn)
D-80339 München Germany 
D-80339
not less than 103.0 CCID50 
najmenej 103 CCID50
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands 
BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Uxbridge 
West Uxbridge
SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as 
Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 
GlaxoSmithKline Kft. 1124
GlaxoSmithKline Pharma GmbH 
GlaxoSmithKline GmbH
Brentford, Middlesex TW8 
West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
GlaxoSmithKline (Ireland)
GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge 
GlaxoSmithKline UK Stockley
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, 
Beecham plc Great
GlaxoSmithKline UK 
GlaxoSmithKline
Subcutaneous use 
Biologicals SA
Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Česká republika GlaxoSmithKline
Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
GlaxoSmithKline, S.A.
This summary was last updated in 05-2011. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2011
EMA/348849/2011 EMEA/H/C/000320 
EMA/348849/2011
One study was also carried out in women who could not ovulate. 
V jednej štúdii sa tiež skúmali ženy, u ktorých nedochádzalo k ovulácii.