natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles. 
Produkty s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception. 
Pitie alkoholu je však bežné v prípade pacientov s chronickou bolesťou, lebo znižuje vnímanie bolesti.
ANNEX II 
Tabuľka 2
The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period. 
Intenzita bolesti na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v 3-ročnom období sledovania.
Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol. 
Nemecko a Spojené kráľovstvo mali výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie v dôsledku profilu rozpúšťania produktu s modifikovaným uvoľňovaním umožňujúceho uvoľnenie až 80 % účinnej látky do 30 minút po vystavení účinkom 20 % alkoholu.
The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed. 
Polymetakrylát je polymér, ktorý po spracovaní vytvára súvislý film.
Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol. 
Výsledky mimo špecifikácie sa získali po štvrťhodine v 20 % alkohole, po polhodine v 10 % alkohole a po 2 hodinách v 5 % alkohole.
At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP. 
Keďže sa na konci postupu koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, bol postup predložený výboru CHMP.
The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added. 
Predĺžené uvoľňovanie tohto produktu je zabezpečené obaľujúcim filmom zloženým z derivátu polymetakrylátu plastifikovaného trietylcitrátom (TEC), ku ktorému sa pridávajú mastenec a hydrofóbny koloidný oxid kremičitý.
Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg. 
Spoločnosť Ethypharm predložila žiadosť o predĺženie povolenia lieku Ethirfin a súvisiace názvy 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg na základe postupu vzájomného uznávania.
This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules. 
Profily rozpúšťania sa zisťovali len pri použití kapsuly so silou 200 mg. Táto sila sa považuje za reprezentatívnu pre ďalšie sily (20, 60 a 120 mg), pretože všetky sily sú úmerné dávke a vyrábajú sa s rovnakými mikrogranulami.
The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium. 
Použitou metódou testu rozpúšťania bol bežný test, t. j. kolieskový prístroj s otáčkami 100 ot/min pri 1000 ml média.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION 
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEPREDĹŽENIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Grounds for non-renewal of the marketing authorisation 
Odôvodnenie nepredĺženia povolenia na uvedenie lieku na trh
• The Committee considered all the data submitted by the MAH, 
• výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
This effect is known as ‘dose-dumping'. 
Tento účinok je známy ako uvoľňovanie lieku nekontrolovaným spôsobom, tzv. dose-dumping.
The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol. 
Polymetakrylátový prípravok je miešateľný s vodou a etanolom.
While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior. 
Hoci sa môže argumentovať, že pacienti môžu piť menej alkoholu v rámci samoliečebnej stratégie, keď sú dostatočne liečení analgetikami, napríklad opioidmi, výsledky nedávno publikovaného zdravotníckeho prieskumu v Dánsku (Ekholm a kol.
Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol. 
Trietylcitrát je rozpustný vo vode a miešateľný s etanolom.
Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897). 
Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou je depresia spojená s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolestí, ich dlhším trvaním a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J., a kol.,
Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product. 
Výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie v septembri 2010 ďalej posudzoval odporúčanie, ktoré bolo predtým prijaté pre produkt, vzhľadom na pomer prínosu a rizika a požiadavky článku 24 ods.
No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol. 
V prípade lieku Ethirfin a súvisiace názvy neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by mohli súvisieť so súbežným požitím alkoholu.
for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance. 
Výsledky testov rozpúšťania dokazujú, že zmes je v rámci limitu Európskeho liekopisu pre produkty s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút), a preto podlieha závažnej zmene, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky.
• A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation, 
• medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation, 
• výbor poznamenal, že medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that 
Výbor CHMP po zvážení celkových údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel k záveru, že
Both problem drinkers and non-problem drinkers were included. 
Skúmali sa problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu.
• In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death), 
• profil rozpúšťania lieku Ethirfin je výrazne ovplyvnený prítomnosťou alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky, a preto produkt prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
• Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern, 
• na základe publikovanej literatúry významné percento skupiny pacientov užívajúcej tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
• The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death), 
• výbor usúdil, že profil rozpúšťania lieku Ethirfin a súvisiace názvy výrazne ovplyvňuje prítomnosť alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky, a preto produkt prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Nemecko a Spojené kráľovstvo počas hodnotenia upozornili na závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti, a preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky [CMD(H)] podľa článku 29 ods.
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use. 
• výbor preto usúdil, že pacienti vystavení uvedeným produktom a súbežnému príjmu alkoholu majú významne vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako je napríklad respiračná tieseň a smrť, a dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika produktu nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
• The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern, 
• výbor na základe publikovanej literatúry usúdil, že významné percento skupiny pacientov užívajúcich tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings. 
Napriek existujúcim upozorneniam je však stále hlásené významné percento pacientov s chronickou bolesťou, ktorí užívajú opioidy a majú vysoký príjem alkoholu (10,8
The triethylcitrate acts as a plasticizer. 
Trietylcitrát pôsobí ako zmäkčovadlo.
The CHMP therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended. 
Výbor CHMP preto odporučil nepredĺžiť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s článkom 24 ods.
• The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names, 
• výbor vzal do úvahy postup týkajúci sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov podľa článku 29 ods.
the CHMP, therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended. 
výbor CHMP preto odporučil nepredĺžiť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s článkom 24 ods.
The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products. 
Rozpúšťacím médiom bola voda s 5, 10 a 20 % obsahom etanolu v súlade s dokumentom otázok a odpovedí pracovnej skupiny pre kvalitu agentúry
Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86 
: s. 777-86
The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction. 
Súvislosť medzi bolesťou a pitím alkoholu hodnotili Brennan a kol.
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009. 
Dánsko poslalo výboru CHMP oznámenie o postúpení veci na arbitrážne konanie podľa článku 29 ods.
EMA/546649/2014 EMEA/V/C/003796 
EMEA/V/C/003796
The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination. 
Pri očkovaní opakovanou dávkou sa často dosiahli trochu lepšie výsledky ako pri očkovaní jednou dávkou.
In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule. 
Tri štúdie zahŕňali tretiu, podobne veľkú skupinu ošípaných, ktoré boli zaočkované s použitím dvojdávkovej schémy.
Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
M Hyo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination. 
Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 ošípanej z 10) pri použití očkovacej látky Porcilis PCV M Hyo je krátkodobé zvýšenie telesnej teploty až o 2 °C v deň očkovania.
The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Porcilis PCV M Hyo sú väčšie ako jej riziká, a odporučila udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
• Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin). 
Infekcie spôsobené prasacím cirkovírusom typu 2 (PCV2) sa môžu prejavovať takými klinickými prejavmi, ako je úbytok hmotnosti alebo nedostatočný rast, zväčšené lymfatické uzliny, ťažkosti pri dýchaní, hnačka, bledá koža a žltačka (zožltnutie kože).
The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle. 
Očkovacia látka sa podáva ošípaným od veku troch dní ako dve injekcie do svalu na krku v časovom odstupe aspoň 18 dní, alebo od veku troch týždňov ako jedna injekcia do svalu na krku.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease. 
Očkovacia látka obsahuje malé množstvo proteínu z vírusu PCV2 a celé baktérie Mycoplasma hyopneumoniae, ktoré boli usmrtené (inaktivované), tak, aby nespôsobili ochorenie.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given. 
Náhodná injekcia môže zapríčiniť silnú bolesť a opuch, najmä ak bola injekčne podaná do kĺbu prsta.
When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Ak sa očkovacia látka Porcilis PCV M Hyo podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozpozná vírusový proteín a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Porcilis PCV M Hyo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil. 
M Hyo je emulzia obsahujúca minerálny olej.
In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection. 
V každej štúdii bolo očkovacou látkou Porcilis PCV M Hyo zaočkovaných jedenkrát asi 300 laktovaných prasiatok a druhá, podobne veľká skupina prasiatok, dostala zdanlivú očkovaciu látku.
The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected. 
Účinnosť očkovacej látky Porcilis PCV M Hyo sa skúmala v 10 terénnych štúdiách zahŕňajúcich farmy ošípaných, na ktorých sa zistili prejavy infekcie spôsobenej vírusom PCV2 a/alebo baktériou Mycoplasma hyponeumoniae.
Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response. 
M Hyo obsahuje ako adjuvans ľahký minerálny olej a hydroxid hlinitý na zlepšenie imunitnej odpovede.
• Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia. 
Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných spôsobuje ochorenie dýchacích ciest, ktoré sa nazýva enzootická pneumónia.
An overview of Porcilis PCV M Hyo and why it is authorised in the EU 
Všeobecný prehľad o očkovacej látke Porcilis PCV M Hyo a prečo bola v EÚ povolená
Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU? 
Prečo je očkovacia látka Porcilis PCV M Hyo povolená v EÚ?
Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks. 
V laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané sa preukázalo, že pri použití dvoch dávok očkovacej látky sa dosiahol úplný účinok proti vírusu PCV2 18 dní po podaní prvej injekcie a proti baktérii Mycoplasma hyopneumoniae tri týždne po podaní druhej injekcie, zatiaľ čo pri použití jednej dávky očkovacej látky sa dosiahol úplný účinok proti vírusu PCV2 o dva týždne a proti baktérii Mycoplasma hyopneumoniae o štyri týždne.
This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections. 
To ošípané ochráni pred infekciami spôsobenými prasacím cirkovírusom a baktériou Mycoplasma hyopneumoniae.
The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early. 
Dvojdávková očkovacia schéma sa odporúča, ak dôjde ku skorému výskytu infekcií spôsobených vírusom PCV2 a/alebo baktériou Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated) 
Porcilis PCV M Hyo (očkovacia látka proti prasaciemu cirkovírusu a baktérii Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná)
Other information about Porcilis PCV M Hyo 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Porcilis PCV M Hyo
What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for? 
Čo je očkovacia látka Porcilis PCV M Hyo a na čo sa používa?
The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter). 
V terénnych štúdiách sa preukázalo, že zaočkovanie jednou dávkou aj opakovanou dávkou očkovacej látky Porcilis PCV M Hyo znižuje hladinu vírusu PCV2 v krvi a závažnosť poškodenia pľúc (lézií) spôsobených baktériou
What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Porcilis PCV M Hyo?
Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria. 
M Hyo obsahuje antigén podjednotky (proteín odvodený z časti vírusu) prasacieho cirkovírusu typu 2 (PCV2) a inaktivovaný (usmrtený) kmeň baktérie Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014. 
Dňa 7. novembra 2014 očkovacia látka Porcilis PCV M Hyo získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection. 
Pri jednodávkovom očkovaní sa ochrana pred vírusom PCV2 začína dva týždne po podaní injekcie a v prípade baktérie Mycoplasma hyopneumoniae sa začína štyri týždne po podaní injekcie.
Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae. 
M Hyo je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných pred dvomi samostatnými infekciami, infekciou spôsobenou prasacím cirkovírusom a infekciou spôsobenou baktériou Mycoplasma hyopneumoniae.
With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection. 
Pri dvojdávkovom očkovaní sa ochrana pred vírusom PCV2 začína 18 dní po podaní prvej injekcie a v prípade baktérie Mycoplasma hyopneumoniae sa začína tri týždne po podaní druhej injekcie.
Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription. 
M Hyo je dostupná vo forme injekcie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
For both vaccination schedules protection lasts for 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and for 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae. 
Pri obidvoch očkovacích schémach ochrana trvá 22 týždňov po podaní (poslednej) injekcie v prípade vírusu PCV2 a 21 týždňov po podaní (poslednej) injekcie v prípade baktérie Mycoplasma hyopneumoniae.
With both vaccination schedules protection lasted 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae. 
V prípade obidvoch očkovacích schém ochrana trvala 22 týždňov po podaní (poslednej) injekcie v prípade vírusu PCV2 a 21 týždňov po podaní (poslednej) injekcie v prípade baktérie Mycoplasma hyopneumoniae.
How is Porcilis PCV M Hyo used? 
Ako sa očkovacia látka Porcilis PCV M Hyo používa?
How does Porcilis PCV M Hyo work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Porcilis PCV M Hyo účinkuje?
Porcilis PCV M Hyo is a vaccine. 
M Hyo je očkovacia látka.
Environmental risk assessment (ERA) 
Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
- If you are pregnant or trying to become pregnant. 
- Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Date of first authorisation: 11/11/2016 
Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2016
Other side effects have also been reported: 
Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>
Very common Luminous phenomena (phosphenes) Common 
Veľmi časté Svetelné fenomény (fosfény)
- If you have heart failure which has recently become worse. 
- Ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje.
Therefore the intake of grapefruit juice should be avoided. 
Preto je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitového džúsu.
- Barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy). 
). - barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu).