natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container 
Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na
B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body. 
B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Ristempa obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, to znamená že je v podstate „bez sodíka“.
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection 
Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4). 
Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastímu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme. 
Ženám, ktoré otehotnejú počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania gravidity spoločnosti Amgen.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist. 
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Ristempu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging. 
Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení alebo v neblistrovom balení.
The safety and efficacy of Ristempa have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas. 
Bezpečnosť a účinnosť Ristempy neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy. 
Ristempa bezpečne podávaná 14 dní pred chemoterapiou.
Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients. 
Ristempy s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for 
V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8). 
Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free' 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate 
Ristempa obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes. 
Nedávajte šedý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before 
Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred
In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63). 
V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. 
31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject. 
Neodstraňujte šedý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 
Octan sodný* Sorbitol (E420)
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1 
Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below. 
1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie “Opis vybraných nežiaducich reakcií”.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4). 
Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations). 
V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy. 
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ristempy (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity. 
U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte Ristempu natrvalo.
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously. 
Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastím neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1). 
(±SD) (47,9 ±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg·hod/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg·hod/ml) (pozri časť 5.1).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml). 
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
For further instructions on how to inject yourself with Ristempa, please read the section at the end of this leaflet. 
Inštrukcie, ako si sami správne podáte Ristempu, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Nervous system disorders Vascular disorders 
Poruchy nervového systému Poruchy ciev
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
• The grey needle cap is missing or not securely attached. 
Ak chýba šedý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Do not use it if the date has passed 
Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň vyznačeného mesiaca.
• have sickle cell anaemia. 
• ak trpíte kosáčikovitou anémiou.
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8). 
Po podaní pegfilgrastímu sa menej často opísali zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter. 
Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Ristempy neobsahuje viditeľné častice.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001). 
Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim. 
Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastímu a pegfilgrastímu prípady glomerulonefritídy upravili.
Only a solution that is clear and colourless should be injected. 
Iba číre a bezfarebné roztoky je možné podávať.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené ruptúra (prasknutie) sleziny.
• get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. 
• ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe. 
Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10 
37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 10
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa. 
U pacientov liečených Ristempou sa zaznamenala pri úvodnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container. 
Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim. 
U pacientov užívajúcich filgrastím a pegfilgrastím bola hlásená glomerulonefritída.
Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2 
Splenomegália2; Ruptúra sleziny
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30). 
310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment. 
Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid. 
Tlačte piest stále dole, až kým vytlačí všetku
If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak použijete viac Ristempy ako máte, skontaktujte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
BLISTER PACK WITH SYRINGE 
BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU
Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon. 
Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá (pozri časť 4.4).
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) 
Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet. 
Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Amgen Europe
Acute Respiratory Distress 
ťažkosti s dýchaním.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BALENIA
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1). 
Sérová koncentrácia pegfilgrastímu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml). 
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (0,6 ml).
Thrombocytopenia1 Leukocytosis 
Trombocytopénia1
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, 
Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim. 
Ristempa obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard 
1 striekačka EU/1/15/996/003 balenie s chráničom ihly (1 striekačka)
Carefully pull grey needle cap straight out and away from your body. 
Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml). 
Ristempa je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
White blood cell (WBC) counts of 100 x 10 
Menej ako 1 % pacientov liečených Ristempou vykazovalo počet bielych krviniek (WBC) 100 x 10
UNBLISTERED SYRINGE LABEL 
Etiketa injekčnej striekačky
Ristempa is injected subcutaneously. 
Ristempa sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme. 
Ženám, ktoré dojčia počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania dojčenia spoločnosti Amgen.
Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe 
Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky Ristempa
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC 
Ristempa 6 mg injekcia Pegfilgrastim s.c.
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%). 
% u pacientov liečených filgrastímom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Ristempa 6 mg solution for injection. 
Ristempa 6 mg injekčný roztok.
Front - Ristempa reference guide: 
Samostatný dodatočný leták: Predná strana - návod pre Ristempu:
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001). 
Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1
Syringe safety guard 
Bezpečnostná pružina
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pre pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním pozri časť 6.6.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. 
Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku ustáliť na izbovej teplote.
Injection site reactions2 
Reakcie v mieste vpichu
Side 2 
Pozri časť 2.
EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard 
EU/1/15/996/002 neblistrové balenie (1 striekačka)
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%). 
% u pacientov liečených filgrastímom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti −19
This leaflet was last revised in 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
ENGLISH 
SLOVENSKY
You can use: • Upper part of your thigh. 
• Hornú časť stehna.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. 
Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod vašu kožu) s použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Medicine 
BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy. 
U pacientov po podaní pegfilgrastímu následne po cytotoxickej chemoterapii bolo menej často pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov - ALT (alanínaminotransferáza) alebo AST (aspartátaminotransferáza).
Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim 
Písomná informácia pre používateľa Ristempa 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastím
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR 
A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
A Hold the pinch. 
A Riasu držte.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to < 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa. 
1/1 000 až < 1/100)), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté udalosti (≥
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa: 
Predtým, ako začnete používať Ristempu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Non-cardiac chest pain 
Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
Injecting Ristempa yourself 
Svojpomocné injekčné podanie Ristempy
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2). 
Okrem toho bol pozorovaný vyšší výskyt febrilnej neutropénie u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (75
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa. 
U pacientov liečených Ristempou sa menej často zaznamenali prípady kožnej vaskulitídy.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť, bolesť krku)
Contents of the pack and other information 
Ako vyzerá Ristempa a obsah balenia
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim 
Ristempa 6 mg injekčný roztok
Breast-feeding 
Pegfilgrastím
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015. 
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 27. mája 2015 skončili.
EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773 
EMEA/H/C/000773
‘Advanced' means that the cancer has started to spread. 
Pokročilý znamená, že rakovina sa začala rozširovať.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit. 
Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosná.
Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty. 
Rakovina je ochorenie, pri ktorom sa bunky delia príliš rýchlo, zvyčajne preto, že ich gény fungujú chybným spôsobom.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer. 
To môže zabrániť príliš rýchlemu deleniu buniek, čím sa spomalí rast rôznych typov nádorov.
• ovarian cancer; 
• rakovina vaječníkov,
In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse. 
Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas bez zhoršenia ochorenia pacienta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yondelis.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks. 
V štúdii sa porovnávali dva rôzne režimy dávkovania lieku Yondelis: trikrát mesačne alebo jedenkrát každé tri týždne.
• ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum. 
• rakovinou vaječníkov, ktorá relapsovala (vrátila sa po predchádzajúcej liečbe) a je citlivá na lieky s obsahom platiny.
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working. 
Všetci pacienti boli predtým liečení antracyklínom a ifosfamidom, ale táto liečba prestala účinkovať.