natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future. 
Navyše sa pre tento produkt má v budúcnosti použiť dôslednejšia skúška účinnosti.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation. 
Výbor CVMP preto odporúča zmenu povolenia na uvedenie na trh.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original. 
Je však dôležité zaistiť, aby sa hranice splnenia skúšky účinnosti neodchýlili od pôvodných medzných hodnôt.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum. 
Povolenie(-a) na uvedenie na trh sa má(majú) zemniť tak, aby sa znížila variabilita skúšky sérologickej sily (účinnosti) u myší vhodnými opatreniami, ako napr. nahradením použitia referenčnej vakcíny v skúške sérologickej sily u myší použitím referenčného séra.
London, June 2008 EMEA/532233/2007- Rev.1 
Fax: +34 91 5972434
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) 
Dodge Veterinär GmbH
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections 
(Európskeho liekopisu) pre vakcíny proti červienke
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation. 
(erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1. 
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery. 
Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou
The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes. 
Bežná dávka je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
EMA/880418/2018 EMEA/H/C/002667 
EMA/880418/2018
Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord. 
Zoledronic Acid Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa. 
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Accord má porovnateľnú kvalitu a je porovnateľný s liekom Zometa.
Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Zoledronic Acid Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood). 
Tie zahŕňajú zlomeniny kostí, kompresiu miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa. 
To znamená, že liek Zoledronic Acid Accord obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
It is not recommended for patients with severely reduced kidney function. 
Liek sa neodporúča u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Zometa, and do not need to be repeated for Zoledronic Acid Accord. 
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zometa a nemusia sa opakovať pre liek Zoledronic Acid Accord.
Therefore, the Agency's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zometa, prínos lieku je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Because Zoledronic Acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'. 
Keďže liek Zoledronic Acid Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zoledronic Acid Accord sa neustále kontrolujú.
Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 
Lieku Zoledronic Acid Accord bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
This reduces bone loss. 
Tým sa znižuje úbytok kostnej hmoty.
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein. 
Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth. 
Osteonekróza čeľuste je poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, bolestivým miestam v ústach alebo vypadnutiu zubov.
The company that markets Zoledronic Acid Accord will provide a card to inform patients receiving Zoledronic Acid Accord about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms. 
Spoločnosť, ktorá liek Zoledronic Acid Accord uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov používajúcich liek Zoledronic Acid Accord s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue. 
Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Zoledronic Acid Accord a prečo bol povolený v EÚ
For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o použití lieku Zoledronic Acid Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone. 
Liek Zoledronic Acid Accord sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases. 
Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s kostnými metastázami.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours. 
Accord sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
This is because Zoledronic Acid Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream. 
Je to preto, že liek Zoledronic Acid Accord sa podáva formou infúzie do žily a liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU? 
Prečo bol liek Zoledronic Acid Accord povolený v EÚ?
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood. 
Accord zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladinu vápnika uvoľneného do krvi.
What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for? 
Zoledronic Acid Accord a na čo sa používa?
Zoledronic Acid Accord can only be obtained with a prescription and must only be prescribed and given by a healthcare professional who has experience in the use of this type of medicine given into a vein. 
Liek smie predpisovať a podávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate. 
Liečivo lieku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Zoledronic Acid Accord contains the active substance zoledronic acid and is a ‘generic medicine'. 
Liek Zoledronic Acid Accord obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú a je to tzv. generický liek.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function. 
Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú dostávať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid) 
Zoledronic Acid Accord (kyselina zoledrónová)
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Zoledronic Acid Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Zoledronic Acid Accord. 
Ako pre každý liek, aj pre liek Zoledronic Acid Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Zoledronic Acid Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Zoledronic Acid
How has Zoledronic Acid Accord been studied? 
Ako bol liek Zoledronic Acid Accord skúmaný?
What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
How does Zoledronic Acid Accord work? 
Akým spôsobom liek Zoledronic Acid Accord účinkuje?
How is Zoledronic Acid Accord used? 
Ako sa liek Zoledronic Acid Accord používa?
Other information about Zoledronic Acid Accord 
Zoledronic Acid Accord
This summary was last updated in June 2017. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2017
This will help protect against the disease. 
To pomôže ochrániť organizmus pred chorobou.
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days. 
Ochrana sa začína 21 dní po očkovaní a trvá 112 dní.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Vepured.
The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vepured sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease. 
Vepured takisto znížila úbytok hmotnosti ošípaných v stádach postihnutých ochorením.
Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets. 
Edémové ochorenie je rozšírené na celom svete a zvyčajne sa vyskytuje v prvých týždňoch života prasiatok.
EMA/392823/2017 EMEA/V/C/004364 
EMA/392823/2017
It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours. 
Vedie k poškodeniu krvných ciev, čo spôsobuje hromadenie tekutiny v tkanivách žalúdka a čriev a ovplyvňuje zásobovanie mozgu krvou a môže viesť k úhynu do 24 až 48 hodín.
What benefits of Vepured have been shown in studies? 
Aké prínosy očkovacej látky Vepured boli preukázané v štúdiách?
Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck. 
Vepured sa podáva prasiatkam od dvoch dní veku ako jedna injekcia do svalu na krku.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vepured.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly. 
Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené baktériám vytvárajúcim neupravený toxín, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky proti toxínu.
The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day. 
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Vepured (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú mierny zápal v mieste vpichu injekcie, ktorý odznie bez liečby do troch dní po očkovaní, mierna depresia v deň očkovania a zvýšenie telesnej teploty maximálne o 1,1 °C, ktoré sa vráti na normálnu úroveň do jedného dňa.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time. 
Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Vepured, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Vepured sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Vepured 
Očkovacia látka
Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response. 
Očkovacia látka Vepured obsahuje adjuvansy (hydroxid hlinitý a DEAE-dextrán) na posilnenie imunitnej odpovede.
A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system. 
V terénnej štúdii zahŕňajúcej dvojdňové až trojdňové prasiatka, pričom 1 173 z nich bolo očkovaných očkovacou látkou Vepured a 1 048 prasiatkam bola podaná zdanlivá injekcia, sa preukázalo, že očkovacia látka Vepured zabránila úhynu prakticky všetkých prasiatok v dôsledku edémového ochorenia počas obdobia 115 dní a výrazne sa zmiernili príznaky ochorenia, ktoré zahŕňali ťažkosti pri dýchaní, edém (zadržiavanie tekutiny) a príznaky súvisiace s nervovým systémom.
Why is Vepured approved? 
Prečo bola očkovacia látka Vepured schválená?
Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease. 
Očkovacia látka Vepured obsahuje verotoxín 2e, ktorý bol upravený a inaktivovaný, takže už nemôže spôsobiť chorobu.
Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter. 
Veterinárna očkovacia látka Vepured sa používa na ochranu prasiatok pred edémovým ochorením (spôsobeným verotoxínom 2e, ktorý produkujú baktérie E. coli) a na zníženie denného úbytku hmotnosti až po zabitie.
Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli. 
Edémové ochorenie je spôsobené bakteriálnym toxínom (jedom), ktorý je známy ako verotoxín 2e a ktorý vytvárajú určité kmene baktérie Escherichia coli.
What are the risks associated with Vepured? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Vepured?
When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it. 
Keď sa očkovacia látka Vepured podá ošípaným, imunitný systém zvieraťa rozpozná toxín obsiahnutý v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
What is Vepured and what is it used for? 
Čo je očkovacia látka Vepured a na čo sa používa?
Other information about Vepured: 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Vepured
For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Praktické informácie o používaní očkovacej látky Vepured majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e. 
Očkovacia látka Vepured obsahuje upravený inaktivovaný verotoxín 2e.
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant) 
Vepured očkovacia látka obsahujúca verotoxoid baktérie E. coli (inaktivovaná rekombinantná)
Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription. 
Očkovacia látka Vepured je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
How is Vepured used? 
Ako sa očkovacia látka Vepured používa?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017. 
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Vepured platné v celej Európskej únii.
For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Vepured, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
How does Vepured work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Vepured účinkuje?
Hence, this has not been changed. 
Toto sa teda nezmenilo.
It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules. 
Táto tabuľka uvádzala v stručnej forme niektoré dôležité fakty o týchto dvoch molekulách.
In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients. 
V niekoľkých krajinách neboli v časti 4.2 žiadne informácie o tejto skupine pacientov.
Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse 
Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encycloped ia of Adverse
Section 4.8 Undesirable Effects 
Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial. 
Na tomto skúšaní sa zúčastnilo celkovo 214 pacientov (vekový rozsah od 64 do 81 rokov).
Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009) 
Press <http://www.medicinescomplete.com/>
Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use. 
V členských štátoch boli rozdiely v úrovni podrobných informácií týkajúcich sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information. 
Výbor CHMP posudzoval niekoľko oblastí nesúladu v informácii o produkte.
The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg. 
Najnižšia dávka, ktorá vyvolala významný účinok, bola dávka 2,5/6,25 mg.
Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect. 
Pridanie inhibítora ACE môže ešte viac oslabiť tento účinok.
Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries. 
Konkrétne odporúčanie pre liečbu nebolo uvedené, pretože protokoly pre liečbu sa môžu líšiť v závislosti od krajiny.
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines 
Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema. 
Navrhnutý text obsahoval všeobecný výrok týkajúci sa naliehavej liečby angioedému.
This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries. 
Toto znenie terapeutických indikácií pre liek Vascace Plus bolo v mnohých krajinách EÚ rovnaké.
The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity. 
V odseku Klinické štúdie/Štúdie skúmajúce účinnosť sa pre lepšiu zrozumiteľnosť trochu zmenilo znenie.
Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure. 
Liečba je náročná a skôr menej častá, pretože pacienti s cirhózou majú sklon k nízkemu krvnému tlaku.
It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale). 
Je všeobecne známe, že tiazidy ako skupina môžu zvýšiť hladinu kyseliny močovej (Meyler; Martindale).
The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use. 
Výbor CHMP poznamenal, že náhrada voľnej kombinácie účinných látok podávaných v rovnakej dávke je prijateľná indikácia založená na dlhodobých skúsenostiach so súbežným používaním.
Serum electrolytes 
Sérové elektrolyty
• Aronson JK (editor). 
Aronson, J. K. (ed.).
The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval navrhnutý súhrn profilu bezpečnosti a zohľadnil najnovšie usmernenia a definíciu frekvencie použité v štúdiách ako podporné dôkazy.
The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”. 
Výbor CHMP súhlasil so zmenou textu Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6) v tejto časti na Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children. 
Deti Výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie lieku Vascace Plus sa neodporúča v prípade detí.
In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used. 
V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých krajín bolo použité rovnaké alebo trochu odlišné znenie.
Section 4.6 Pregnancy and Lactation 
Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
London: Pharmaceutical 
Drug Reference 36. London: Pharmaceutical