natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seek medical advice in case of hypertensive crisis (very high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, increase level of enzyme creatine kinase in your blood), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension. 
Vyhľadajte lekársku pomoc v prípade hypertenznej krízy (veľmi vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptického malígneho syndrómu (zmätenosť, potenie, stuhnutosť svalov, hypertermia (prehriatie organizmu), zvýšená hladina enzýmu kreatínkináza v krvi), sérotonínového syndrómu (zmätenosť, hypertenzia (vysoký krvný tlak), svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzie (nízkeho krvného tlaku).
Dyskinesia was the most common adverse reaction reported in safinamide patients when used in combination with L-dopa alone or in combination with other PD treatments. 
Dyskinéza bola u pacientov užívajúcich safinamid v kombinácii s L-dopou samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou.
Safinamide exposure in patients with mild hepatic disease increased marginally (30% in AUC), while in patients with moderate hepatic impairment exposure increased by approximately 80% (see section 
% hodnoty AUC), zatiaľ čo u pacientov so stredne závažnou poruchou pečene sa expozícia zvýšila o približne 80
In humans, safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism (urinary excretion of unchanged safinamide was <10%) mediated principally through high capacity amidases, that have not yet been characterized. 
10 % safinamidu sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme), čo je umožnené hlavne cez vysoko kapacitné amidázy, ktoré ešte neboli charakterizované.
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 
Schorndorf GmbH
Gambling 
Hráčstvo
Responder analyses (post-hoc) (e) n(%) ON time increase ≥60 minutes p-value ≥60 minutes increase ON time and decrease in OFF time and ≥ 30% improvement UPDRS III p-value 
Predĺženie času ON o ≥ 60 minúť a skrátenie času OFF a ≥
Safinamide use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3). 
Safinamid je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.3).
Rare abnormal dreams, anxiety, confusional state, affect lability, libido increased, psychotic disorder, restlessness, sleep disorder disorientation, illusion, impulsive behaviour, loss of libido, obsessive thoughts, paranoia, premature ejaculation, sleep attacks, social phobia, suicidal ideation 
Psychické poruchy nespavosť halucinácia, depresia, abnormálne sny, úzkosť, stavy zmätenosti, afektívna labilita, zvýšené libido, psychotické poruchy, nepokoj, poruchy spánku kompulzie, delírium, dezorientácia, ilúzia, impulzívne správanie, strata libida, obsesívne myšlienky, paranoja, predčasná ejakulácia, nápory spánku, sociálna fóbia, samovražedné zmýšľanie
Decreased appetite, hypertriglyceridaemia, increased appetite, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, 
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia, zvýšená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperglykémia,
A washout period corresponding to 5 half-lives of the SSRI used previously should be considered prior to initiating treatment with safinamide. 
Pred začatím liečby safinamidom by sa malo zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období.
In vivo and in vitro pharmacodynamic drug interactions 
Farmakodynamické interakcie lieku in vivo a in vitro
Contusion, fat embolism, head injury, mouth injury, skeletal injury 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postup pád zlomenina chodidla pomliaždenina, tuková embolizácia, úraz hlavy, zranenie úst, zranenie skeletu
Caution should be exercised when initiating treatment with safinamide in patients with moderate hepatic impairment. 
Liečba safinamidom u pacientov s miernym poškodením pečene sa má začínať opatrne.
Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection 
Bronchopneumónia, akné, nazofaryngitída, pyodermia, rinitída, zápal zubov, vírusová infekcia
България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A. 
Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/
Acrochordon, melanocytic naevus, seborrhoeic keratosis, skin papilloma 
karcinóm bazálnych buniek akrochordón, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožný papilóm
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment. 
U pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
If patients progress from moderate to severe hepatic impairment safinamide should be stopped (see section 4.4). 
Ak poškodenie pečene pokročí z mierneho na závažné, podávanie safinamidu sa má zastaviť (pozri časť 4.4).
Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation (<10% of the administered dose was found unchanged in urine). 
Safinamid prechádza takmer úplnou metabolickou transformáciou (<
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): urine infection, skin cancer, low iron in your blood, low white cell count, red blood cell abnormality, decreased appetite, high fat in blood, increased appetite, high blood sugar, seeing things that are not there, feeling sad, abnormal dreams, fear and worry, confusional state, mood swings , increased interest in sex, abnormal thinking and perception, restlessness, sleep disorder, numbness, unsteadiness, loss of sensation, sustained abnormal muscle contraction, head discomfort, difficulty in speaking, fainting, memory impairment, blurring of vision, blind spot, double vision, aversion to light, disorders of the light sensitive layer at the back of your eye, redness of the eyes, increased pressure in the eye, sensation of room spinning, feeling of heart beating, fast heartbeat, irregular heartbeat, slowed heartbeat , high blood pressure, low blood pressure, veins that have become large and twisted, cough, difficult breathing, runny nose, constipation, heartburn, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, burning stomach, wind, feeling full, drooling, mouth ulcer, sweating, itching, sensitive to light, redness of the skin, back pain, joint pain, cramps, stiffness, pain in legs or arms, muscle weakness, sensation of heaviness, increased urination at night, pain upon urination, difficulty in having sex in males, fatigue, feeling weak, unsteady walking, swelling of your feet, pain, feeling hot, weight loss, weight gain, abnormal blood tests, high fat in your blood, increased sugar in your blood, abnormal ECG, liver function test abnormal, abnormal urine tests, blood pressure decreased, blood pressure increased, abnormal eye test, fracture of your foot. 
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí): infekcia moču, rakovina kože, nízka hladina železa v krvi, nízky počet bielych krviniek, poruchy červených krviniek, znížená chuť do jedla, vysoká hladina tuku v krvi, zvýšená chuť do jedla, vysoká hladina cukru v krvi, videnie vecí, ktoré neexistujú, pocit smútku, nezvyčajné sny, strach a starosti, stav zmätenosti, zmeny nálad, zvýšený záujem o sex, nezvyčajné myslenie a vnímanie, nepokoj, poruchy spánku, necitlivosť, nestabilita, strata citlivosti, trvalé nezvyčajné svalové kontrakcie, nepríjemné pocity v hlave, problémy s rečou, mdloby, porucha pamäte, rozmazané videnie, slepý bod, dvojité videnie, averzia na svetlo, poruchy na svetlo citlivej vrstvy oka v zadnej časti oka, sčervenanie očí, zvýšený tlak oka, pocit krútenia miestnosti, pocit búšenia srdca, rýchly tep, nepravidelný tep, spomalený tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, žily, ktoré sa zväčšili a stočili, kašeľ, problémy s dýchaním, výtok z nosa, zápcha, pálenie, vracanie, sucho v ústach, hnačka, bolesť brucha, pálenie v žalúdku, vetry, pocit plnosti, slintanie, vred v ústach, potenie, svrbenie, citlivosť na svetlo, sčervenanie pokožky, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, kŕče,
Anaemia, leukopenia, red blood cell abnormality 
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, leukopénia, abnormality v červených krvinkách eozinofília, lymfopénia
95% CI p-value 
60 minút p-hodnota
Safinamide should not be administered to patients with ophthalmological history that would put them at increased risk for potential retinal effects (e.g., family history of hereditary retinal disease, or history of uveitis) see sections 4.3 and 5.3. 
Možnosť degenerácie sietnice u pacientov s predchádzajúcou anamnézou ochorenia sietnice Safinamid sa nemá podávať pacientom s oftalmologickou anamnézou, pretože by to zvýšilo riziko potenciálnych účinkov na sietnicu (napr. pacienti s rodinnou anamnézou dedičného ochorenia sietnice, alebo s anamnézou uveitídy).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors. 
Pri súbežnom užívaní dextrometorfánu a neselektívnych inhibítorov MAO boli hlásené liekové interakcie.
Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors, such as hypertensive crisis (high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, CPK increase), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension. 
Je známe, že závažné nežiaduce reakcie, ako hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, potenie, svalová stuhnutosť, hypertermia, zvýšenie CPK), sérotonínový syndróm (zmätenosť, hypertenzia, svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzia sa vyskytli pri súbežnom používaní SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO.
Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours. 
Rádioaktivity spojená s látkou bola vo veľkej miere vylučovaná v moči (76
Renal impairment No change in dose is required for patients with renal impairment. 
U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
The concomitant use of safinamide and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4), this precaution is based on the occurrence of serious adverse reactions (e.g. serotonin syndrome), although rare, that have occurred when SSRIs and dextromethorphan have been used with MAO inhibitors. 
Toto opatrenie je založené na výskyte závažných nežiaducich reakcií (napr. sérotonínový syndróm), aj keď zriedkavých, ktoré sa vyskytli, keď boli SSRI a dextrometorfán užívané spolu s inhibítormi MAO.
- Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa. 
- Pri užívaní Xadaga spolu s levodopou môže dôjsť k nekontrolovateľným trhavým pohybom, alebo sa tieto môžu zhoršiť.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Xadago - If you have liver problems - Patients and carers should be made aware that certain compulsive behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying have been reported with other medicines for Parkinson's disease. 
- Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že pri užívaní iných liekov na Parkinsonovu chorobu boli hlásené určité nutkavé druhy správania, ako sú prípady nutkania, nutkavé myšlienky, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita (zvýšená sexuálna aktivita), impulzívne správanie a nekontrolované míňanie alebo nakupovanie.
Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje safinamidiummetánsulfonát zodpovedajúci 50 mg safinamidu.
Xadago 100 mg tablets safinamide 
Xadago 100 mg tablety safinamid
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 100 mg safinamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje safinamidiummetánsulfonát zodpovedajúci 100 mg safinamidu.
Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet. 
Oranžová až medená, okrúhla, dvojdutá, filmom obalená tableta o priemere 7 mm s metalickým lesklým povrchom, s vyrazenou silou „50“ na jednej strane tablety.
There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of MAO inhibitors and sympathomimetic medicinal products. 
Pri súbežnom užívaní inhibítorov MAO a sympatomimetických liekov boli hlásené liekové interakcie.
Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti, zvýšená kreatinín fosfokináza krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená močovina v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, predĺžený interval QT na EKG, abnormálne testy funkcie pečene, abnormálny rozbor moču, zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak, abnormálne očné diagnostické postupy znížený vápnik v krvi
Xadago 50 mg tablets safinamide 
Xadago 50 mg tablety safinamid
95% CI p-value UPDRS II (c) Baseline (b) 
30% zlepšenie v UPDRS III p-hodnota
Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased, 
, znížený draslík v krvi, znížený cholesterol v krvi, zvýšená telesná teplota, srdcový šelest, abnormálna ergometria, znížené hematokrity, znížený hemoglobín, znížený medzinárodný normalizovaný pomer, znížený počet lymfocytov, znížený počet krvných doštičiek, zvýšený lipoproteín s veľmi nízkou hustotou
Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet. 
Oranžová až medená, okrúhla, dvojdutá, filmom obalená tableta o priemere 9 mm s metalickým lesklým povrchom, s vyrazenou silou „100“ na jednej strane tablety.
MAO inhibitors and pethidine 
Inhibítory MAO a petidín
Palpitations, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, tachykardia, sínusová bradykardia, arytmia infarkt myokardu
Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet. 
Xadago 100 mg sú dvojduté filmom obalené tablety oranžovej až medenej farby s metalickým lesklým povrchom o priemere 9 mm s vyrazenou silou „100“ na jednej strane tablety.
This leaflet was last revised in . 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Xadago 50 mg film-coated tablets 
Xadago 50 mg filmom obalené tablety
Xadago 100 mg film-coated tablets 
Xadago 100 mg filmom obalené tablety
Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets 
Xadago 50 mg filmom obalené tablety Xadago 100 mg filmom obalené tablety
Paraesthesia, balance disorder, hypoaesthesia, dystonia, head discomfort, dysarthria, syncope, cognitive disorder 
Parkinsonov a choroba parestézia, poruchy rovnováhy, hypoestézia, dystónia, nepríjemné pocity v hlave, dyzartria, synkopa, kognitívna porucha abnormálna koordinácia, narušenie pozornosti, dysgeúzia, hyporeflexia, radikulárna bolesť, syndróm nepokojných nôh, sedácia
OFF time (hrs) (c) Baseline (b) 
Čas OFF (v hodinách) (c)
Alopecia, blister, dermatitis contact, dermatosis, ecchymosis, lichenoid keratosis, night sweats, pain of skin, pigmentation disorder, psoriasis, seborrhoeic dermatitis 
Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza, generalizovaný pruritus, reakcie z fotosenzitivity, erytém alopécia, pľuzgier, kontaktná dermatitída, dermatóza, ekchymóza, lichenoidná keratóza, nočné potenie, bolesť kože, poruchy pigmentácie, psoriáza, seboroická dermatitída
Amblyopia, chromatopsia, diabetic retinopathy, erythropsia, eye haemorrhage, eye pain, eyelid oedema, hypermetropia, keratitis, lacrimation increased, night blindness, papilloedema, presbyopia, strabismus 
Poruchy oka katarakta rozmazané videnie, skotóm, diplopia, fotofóbia, poruchy retiny, konjuktivitída, glaukóm amblyopia, chromatopsia, diabetická retinopatia, erytropsia, očné krvácanie, bolesť oka, edém očného viečka, hypermetropia, keratitída, zvýšená lakrimácia, nočná slepota, edém papily, presbyopia, strabizmus
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Safinamide 
Hypromelóza
Nervous system disorders 
Systémová expozícia
EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005 
EU/1/14/984/004
Basal cell carcinoma 
Mikrokryštalická celulóza
95% CI 
LS rozdiel oproti placebu 95%
Cataract 
Catalent Germany
Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide 
Xadago 100 mg filmom obalené tablety safinamid
Nausea Constipation, dyspepsia, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, gastritis, flatulence, abdominal distension, 
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť zápcha, dyspepsia, zvracanie, sucho v ústach, hnačka, abdominálna bolesť, gastritída, plynatosť, abdominálna distensia, zvýšená tvorba slín, ochorenie gastroezofagálneho reflexu, aftózna stomatitída peptické vredy, nevoľnosti, krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu
Dopaminergic side effects 
Vedľajšie účinky dopaminergík
Xadago 50 mg film-coated tablets safinamide 
Xadago 50 mg filmom obalené tablety safinamid
Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Italy 
Bresso (MI) - Taliansko
Back pain, arthralgia, muscle spasms, muscle rigidity, pain in extremity, muscular weakness, sensation of heaviness 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta, artralgia, svalové kŕče, svalová stuhnutosť, bolesť v končatinách, svalová slabosť, pocit ťažoby ankylozujúca spondylitída, bolesť boku, opuch kĺbov, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť krku, osteoartritída, synoviálna cysta
What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet. 
Xadago 50 mg sú dvojduté filmom obalené tablety oranžovej až medenej farby s metalickým lesklým povrchom o priemere 7 mm s vyrazenou silou „50“ na jednej strane tablety.
Deutschland/Österreich Zambon GmbH Tel: 00800 92626633 
Tel: 00800 92626633
Drug effect decreased, drug intolerance, feeling cold, malaise, pyrexia, xerosis 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, asténia, poruchy chôdze, periférny edém, bolesť, pocit tepla znížený účinok lieku, lieková neznášanlivosť, pocit chladu, nevoľnosť, pyrexia, xerózy
Bronchospasm, dysphonia, oropharyngeal pain, oropharyngeal spasm 
Rinorea orofaryngeálna bolesť, orofaryngeálny spazmus
Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide 
Písomná informácia pre používateľa Xadago 50 mg filmom obalené tablety Xadago 100 mg filmom obalené tablety safinamid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Úvodná hodnota (b)
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous 
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu
D-73614 Schorndorf Germany 
Schorndorf Nemecko
Vascular disorders 
dysfónia,
Symptoms may disappear completely or partly. 
Príznaky môžu vymiznúť úplne alebo čiastočne.
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine. 
Zistíte, že po niekoľkých týždňoch sa vaša liečba stane prirodzenou súčasťou rutiny.
The exact cause of MS is unknown. 
Presná príčina MS nie je známa.
This is called demyelination. 
Toto sa volá demyelinizácia.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited. 
Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
This effect continued over the observation period of up to 33 months. 
Tento účinok pokračoval počas celého obdobia sledovania až do 33 mesiacov.
► Tell your doctor immediately: 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi:
► Get a good start! 
Začnite správne!
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk. 
V každom prípade, liečba sa má zvážiť iba pre pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikoví.
This is called a Rotation Cycle. 
Toto sa volá rotačný cyklus.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group. 
V súčasnosti nemožno predvídať, ktorí pacienti patria do tejto skupiny.
The instructions include the following main steps: 
Medzi pokyny patria nasledovné hlavné kroky:
The length of treatment will be decided by your doctor together with you. 
O dĺžke liečby rozhodne váš lekár spolu s vami.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking. 
Môže spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
Betaferon itself does not affect the heart directly. 
Samotný Betaferon srdce priamo neovplyvňuje.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. 
Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity.
Always double-check your dosage. 
Vždy si dvakrát skontrolujte svoju dávku.
This package meets the patient's needs for the first 12 injections. 
Toto balenie zodpovedá potrebám pacienta na prvých 12 injekcií.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS. 
Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion. 
Na základe údajov získaných zo štúdií na zvieratách (pozri časť 5.3) je možné predpokladaťzvýšené riziko výskytu spontánneho potratu.
Risk reduction 
Zníženie rizika
Your doctor will closely monitor you during treatment. 
Váš lekár vás počas liečby bude dôkladne sledovať.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years. 
K dispozícii sú však určité údaje u detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov.
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment. 
Dosiaľ nie je zrejmé, či tieto neutralizujúce protilátky znižujú účinnosť liečby.
Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment. 
Robustný dôkaz prospechu na tomto koncovom parametri nemožno dokázať pri „okamžitej“ liečbe.
18 - You are now ready to inject. 
18 - Teraz ste pripravený na podanie injekcie.
Kaplan-Meier estimates 
Kaplan-Meierove odhady
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla uvedeného v časti 6.6.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal. 
Môže to viesť k šoku (kolapsu), dokonca aj smrteľnému.
The most frequently observed side effects are: 
Najčastejšie vedľajšie účinky sú:
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later. 
Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.
− Try to give your injection at the same time of day. 
- Usilujte sa podať si injekciu vždy v rovnakom čase dňa.