natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), bone marrow failure*, aplastic anaemia, pancytopenia, bicytopenia*, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia, haemolytic anaemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency* (see section 4.4) 
(pozri časť 4.4), zlyhanie kostnej drene*, aplastická anémia, pancytopénia, bicytopénia*, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, získaná hemofília A, granulocytopénia, anémia, hemolytická anémia u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)* (pozri časť 4.4)
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet 
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet
You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin. 
Pri užívaní DuoPlavinu musíte ukončiť inú liečbu klopidogrelom.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet 30 film-coated tablets 
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries. 
% v skupine liečenej s ASA samotnou dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6,7 % redukciu absolútneho rizika a 36 % redukciu relatívneho rizika v prospech klopidogrelu (95 % CI: 24, 47
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Yellow iron oxide (E172) 
Obal monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) trioktan glycerolu (E1518) žltý oxid železitý (E172)
In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established. 
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu):
DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters. 
DuoPlavin sa dodáva v papierových škatuliach, ktoré obsahujú: 14, 28 a 84 tabliet v celohliníkových blistroch 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet v celohliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28, 30 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters. 
DuoPlavin sa dodáva v papierových škatuliach, ktoré obsahujú: 14, 28, 30 a 84 tabliet v celohliníkových blistroch 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet v celohliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs. 
Štúdie s opakovanými dávkami preukázali, že hladiny do 200 mg/kg/deň sú veľmi dobre tolerované u potkanov.
In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks. 
Liečba sa musí začať čo najskôr ako je to možné po vzniku príznakov a musí pokračovať najmenej štyri týždne.
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Red iron oxide (E172) 
Obal monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) trioktan glycerolu (E1518) červený oxid železitý (E172)
DuoPlavin should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4). 
Pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, sa musí DuoPlavin podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group 
Usmernená deeskalácia nespôsobila nárast kombinovaného rizika ischemických príhod (2,5% v deeskalovanej skupine vs 3,2%
Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis, acute pancreatitis in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid* 
Kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytickej kolitídy), stomatitída, akútna pankreatitída v súvislosti s reakciou
The ASA in DuoPlavin is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites. 
ASA v DuoPlavine sa v plazme prudko hydrolyzuje na kyselinu salicylovú s polčasom eliminácie 0,3 až 0,4 hod pri dávkach 75 až 100 mg ASA.
• medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent, 
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate: - lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: o perorálne antikoagulanciá, lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov,
• if you suffer from severe liver disease. 
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with DuoPlavin. 
Počas liečby DuoPlavinom sa nemá pokračovať v dojčení.
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia 
Gastrointestinálne krvácanie, hnačka,
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28, 30 and 84 film-coated tablets. 
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obalené tablety 14, 28, 30 a 84 filmom obalených tabliet v hliníkových blistroch v papierových škatuliach.
Microcrystalline cellulose Low substituted hydroxypropylcellulose Maize starch 
Jadro manitol (E421) makrogol 6000 mikrokryštalická celulóza nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza kukuričný škrob ricínový olej hydrogenovaný kyselina stearová koloidný oxid kremičitý bezvodý
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence 
Gastrický a duodenálny vred, gastritída,
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 84 film-coated tablets. 
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety 14, 28 a 84 filmom obalených tabliet v hliníkových blistroch v papierových škatuliach.
- Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax 
Jadro tablety: manitol (E421), makrogol 6000, mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, ricínový olej hydrogenovaný (pozri časť 2 „DuoPlavin obsahuje ricínový olej hydrogenovaný“), kyselina stearová a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side. 
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety Svetlo ružová, oválna, mierne bikonvexná, na jednej strane s vyrytým znakom "C75" a na druhej strane "A100".
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets 
BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets 
BLISTER / 30, 30 x1, 50 x1, 90 x1 a 100 x1 tablety
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side. 
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Žltá, oválna, mierne bikonvexná, na jednej strane s vyrytým znakom "C75" a na druhej strane "A75".
• if you suffer from severe kidney disease. 
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek.
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis. 
Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets 
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets 
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obalené tablety
No clinical data on exposure to DuoPlavin during pregnancy are available. 
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vystavení sa účinku DuoPlavinu počasgravidity.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets 
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obalené tablety DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs 
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety EU/1/10/619/008 - Papierová škatuľa so 14 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/16/619/009 - Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/010 - Papierová škatuľa s 30x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/011 - Papierová škatuľa s 50x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/012 - Papierová škatuľa s 84 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/013 - Papierová škatuľa s 90x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/014 - Papierová škatuľa so 100x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid 
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obalené tablety DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
• probenecid, benzbromarone, or sulfinpyrazone, medicines used to treat gout, 
Urikozuriká (benzbromarón, probenecid, sulfinpyrazón)
EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet 
EU/1/10/619/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/010 30 x 1 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/011
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
Carnauba wax 6.2 Incompatibilities Not applicable. 
6.2 Inkompatibility
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid 
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obalené tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid 
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets 
50 x 1 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/005 84 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/006 90 x 1 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/007 100 x 1 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/015 30 filmom obalených tabliet
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs 
EU/1/10/619/001 - Papierová škatuľa so 14 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/002 - Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/003 - Papierová škatuľa s 30x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/004 - Papierová škatuľa s 50x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/005 - Papierová škatuľa s 84 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/006 - Papierová škatuľa s 90x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/007 - Papierová škatuľa so 100x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/015 - Papierová škatuľa s 30 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri
Store below 25C. 
I alebo T nad horný limit.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid. 
Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid. 
Každá tableta obsahuje: 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid. 
Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid. 
Každá tableta obsahuje: 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Core 
KÓD
• omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, 
Hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose. 
DuoPlavin sa má užívať v jednej dávke 75 mg/100 mg denne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid 
DuoPlavin 75 mg/75 mg tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid 
DuoPlavin 75 mg/100 mg tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose. 
DuoPlavin sa má užívať v jednej dávke 75 mg/75 mg denne.
The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax 
Obal tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „DuoPlavin obsahuje laktózu“), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), trioktan glycerolu (E1518), červený oxid železitý (E172).
Concentrate for solution for 
Obsah (koncentrácia)
Syncope occurrence during Post-authorisation 
Výskyt synkopy v období po udelení povolenia
This difference was not noted for mean average IELT. 
Tento rozdiel sa nezaznamenal v prípade priemeru IELT.
The data submitted by the company are presented below. 
Ďalej sa uvádzajú údaje, ktoré predložila spoločnosť.
As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP. 
Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including 
Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom. 
Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds. 
Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope). 
Polovica z týchto prípadov sa považovala za lekársky potvrdené (uznaná synkopa).
Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed. 
Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State. 
Pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v 25 krajinách na celom svete vrátane 7 krajín v Európskej únii v rámci decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
Zmenené a doplnené označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sú uvedené v prílohe III.
Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE). 
Priligy je farmakologická liečba schválená pre mužov s predčasnou ejakuláciou (PE).
Design and dosage 
Rozvrh a dávkovanie
The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following: 
Výbor CHMP preskúmal uvedené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a konštatoval, že:
The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal. 
Liek bol v rámci prvej fázy povolený v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Fínsku, Taliansku a Portugalsku.
The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age. 
Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Overall discussion and benefit/risk assessment 
Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events: 
Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
Number of subjects 
Počet jedincov
− No events of syncope have been reported. 
− nebol hlásený žiadny prípad synkopy,
After occurrence of infrequent cases of syncope in the early phases of the clinical development program Holter monitoring was introduced in the phase III program. 
po výskyte zriedkavých prípadov synkopy v skorých fázach klinického vývojového programu sa v programe fázy III zaviedlo Holterovo monitorovanie.
All of these events were of short duration and spontaneously resolved. 
Všetky tieto udalosti trvali krátko a spontánne ustúpili;
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC. 
Výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Švédsko podľa článku 29 ods.
Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT. 
Keďže sa nepredpokladá, že údaje IELT budú štandardne distribuované, namiesto priemeru IELT bol ako vhodnejšia súhrnná štatistika navrhnutý geometrický priemer IELT.
Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed. 
Deväť spontánne hlásených prípadov synkopy po povolení lieku je uvedených v správach PSUR sumarizujúcich bezpečnosť od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, pričom 5 udalostí je lekársky potvrdených a 4 udalosti nie sú potvrdené.
The 4 PRO measures reflected inability to control ejaculation, distress related to the timing of ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and relationship difficulty. 
Štyri miery PRO odrážali neschopnosť kontrolovať ejakuláciu, úzkosť spojenú s načasovaním ejakulácie, spokojnosť so sexuálnym stykom a problémy vo vzťahu.
Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured. 
Podobné výsledky sa pozorovali v prípade geometrického priemeru IELT v 12. týždni v každej štúdii fázy III, v ktorej sa meral čas IELT.
Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider. 
Sedemnásť pacientov v štúdii hlásilo závažnú nežiaducu udalosť (11 pacientov užívajúcich liek Priligy, 6 pacientov dostávalo inú starostlivosť/nedostávalo liek Priligy) a ošetrujúci poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ich všetky považoval za „nesúvisiace s liečbou“.
A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies. 
Počas klinických štúdií sa pozorovalo celkovo 30 prípadov synkopy (príslušné prípady).
• Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that. 
• niektoré opatrenia na minimalizáciu rizika (napr. pokyny pre pacientov, vylúčenie ortostatických manévrov) boli zavedené už v priebehu programu fázy III a následne neboli v klinickom programe hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy;