natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v) 
0,64 µl (0,032
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination 
Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii.
PACKAGE SIZE 125 doses 
BALENIA 125 dávok
50 doses 
25 dávok 50 dávok
The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter. 
Veľkosť lokálnej reakcie dosahuje zvyčajne priemer menší ako 2 cm.
Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination. 
Nástup imunity: od 3 týždňov po vakcinácii.
Pigs (for fattening) 
Ošípané (na výkrm).
Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap. 
Liekovky z polyetylénu vysokej hustoty s 50 ml, 100 ml a 250 ml (25, 50 a 125 dávok) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou uzavreté hliníkovým uzáverom.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) 
Názov a adresa výrobcov biologicky účinných látok
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 18 mesiacov.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination. 
Počas prvých 24 hodín po vakcinácii je veľmi časté prechodné zvýšenie telesnej teploty (v priemere o 1 °C).
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suvaxyn Circo injekčná emulzia pre ošípané
Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days. 
Často boli pozorované lokálne reakcie vo forme opuchu (priemer menší ako 2 cm) v mieste vpichu, ktoré vymizli v priebehu 2 dní.
Special precautions for use in animals None 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nie sú.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.
25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml) 
25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 125 dávok (250 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses) 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE HDPE liekovky (25 alebo 50 dávok)
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs. 
Suidae, inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané.
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose. 
Štyri hodiny po podaní dvojnásobnej dávky bolo pozorované prechodné zvýšenie teploty (v priemere o 0,8
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses) 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE HDPE liekovky (125 dávok)
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs 
Suvaxyn Circo injekčná emulzia pre ošípané
Once broached use immediately. 
Po prvom otvorení použiť ihneď.
Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars. 
Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny pre plemenných kancov.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use. 
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses). 
Kartónová škatuľa s 10 liekovkami s objemom 50 ml (25 dávok) alebo 100 ml (50 dávok).
Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 
Skvalén Poloxamér 401
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days 
Ochranná lehota: 0 dní.
BATCH NUMBER Lot {number} 
ČÍSLO ŠARŽE Šarža: {číslo}
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses). 
Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s objemom 50 ml (25 dávok), 100 ml (50 dávok) alebo 250 ml (125 dávok).
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses) 
Kartónová škatuľa so 4 liekovkami s objemom 250 ml (125 dávok).
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein. 
Vakcína obsahuje inaktivovaný rekombinovaný chimérny prasací cirkovírus typ 1 obsahujúci proteín prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2.
Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride 
Bezvodý dihydrogen fosforečnan draselný
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
4.4 Special warnings for each target species 
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein 
Inaktivovaný rekombinantný chimérny prasací cirkovírus typ 1 obsahujúci proteín cirkovírusu typ 2 ORF2
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein 
Inaktivovaný rekombinantný chimérny PCV typ 1 obsahujúci proteín PCV typ 2 ORF2 2,3 - 12,4 RP
IM 
Skvalén
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use. 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein 
Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Inaktivovaný rekombinantný chimérny PCV typ 1 obsahujúci proteín PCV typ 2 ORF2 2,3 - 12,4 RP
Intramuscular use 
PODANIA LIEKU
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days 
Ochranná (-é) lehota (-y)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Disorientation (and all aggravations) 
dezorientácia (a všetky druhy zhoršenia)
Both medications were similarly effective 
Obidva lieky boli podobne účinné
During the procedure, the applicant further substantiated the justification. 
Žiadateľ počas konania pokračoval v zdôvodňovaní.
very rare 
Veľmi zriedkavé
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable. 
• profil bezpečnosti pantoprazolu je uznávaný a prijateľný.
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”. 
Takáto exkluzivita vyžaduje, aby zmena klasifikácie bola povolená na základe významných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD. 
Vo výsledkoch sa ukázalo, že všetky uvedené dávky sú pri liečbe GORD účinné a porovnateľné.
Pantoprazole was effective and well tolerated 
Pantoprazol bol účinný a dobre tolerovaný
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable 
• odôvodnenie žiadateľa extrapolovať výsledky týchto štúdií na navrhnuté podmienky lieku bez lekárskeho predpisu je prijateľné
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table): 
Výbor CHMP sa odvolal na 6 uvedených štúdií a dospel k nasledujúcim zisteniam (pozri tiež poznámky v uvedenej tabuľke):
Primary Objective 
Primárny cieľ
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application. 
Bolo uvedené, že týchto 6 štúdií podporuje navrhovanú novú indikáciu a dĺžku liečby na základe predloženia najmenej jedného záznamu o symptómoch týkajúcich sa refluxu počas prvých 14 dní liečby pantoprazolom, a preto sa tieto štúdie považujú za významné pre túto žiadosť.
Secondary Objective 
Sekundárny cieľ
The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days. 
Štúdia zahŕňala liečebnú fázu C: 29. až 56. deň, ale ani to nie je relevantné pre indikáciu lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní maximálne 28 dní.
Quality of life, Time to heartburn relief 
Kvalita života Čas do zmiernenia pálenia záhy
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1. 
Zmiernenie symptómov pri použití liekov bolo porovnateľné, ale na konci 1. týždňa sa nezistili štatisticky významné rozdiely medzi týmito skupinami.
No day 14 data was available in the study report. 
V správe o štúdii neboli dostupné údaje zo 14. dňa.
Similar results were shown in the published study M3 
Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316.
The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309). 
Odôvodnenie žiadateľa bolo založené na 6 nepublikovaných štúdiách, 5 úplných štúdiách a jednej štúdii, z ktorej bol publikovaný len súhrn, ktoré boli predložené na podporu žiadosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product. 
Žiadateľ zdôraznil, že tieto štúdie dokazujú účinnosť v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu, čo sa týka navrhovanej indikácie a súvisiaceho dávkovania, ktoré sa odlišuje od dávkovania produktu na lekársky predpis.
The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms. 
Žiadateľ sa odvolal aj na štúdie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), ktoré poskytujú údaje pre skoré zmiernenie symptómov refluxu.
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups 
Medzi liečebnými skupinami sa nezistil štatisticky významný rozdiel
2 weeks 
2 týždne
Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz 
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz
4 weeks 
4 týždne
In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application. 
V tejto ústrednej štúdii sa zistili významné rozdiely medzi výsledkami pre pantoprazol 20 mg a ranitidín 150 mg; záver nepublikovanej štúdie BGI022 bol však veľmi podobný ako v prípade publikovanej komparatívnej štúdie VMG306 skúmajúcej ranitidín 150 mg a celkovo nemá pre túto žiadosť význam.
Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity: 
Zo 17 štúdií, ktoré predložil žiadateľ, podklad pre žiadosť žiadateľa o exkluzivitu údajov tvorilo nasledujúcich 6 štúdií:
The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups. 
Štúdia dospela k záveru, že pantoprazol v dávke 20 mg má tendenciu rýchlejšie zmierniť symptómy počas prvých 7 dní liečby v porovnaní s omeprazolom v dávke 10 mg, ale po 7 dňoch, 4 týždňoch alebo 8 týždňoch liečby sa medzi skupinami nezistili štatisticky významné rozdiely.
Endoscopic healing erosive esophagitis 
Endoskopické zlepšenie erozívnej ezofagitídy
The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day. 
Odporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (jedna tableta) denne.
2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint 
2 týždne 521 Obidva PPI boli porovnateľne účinné; pantoprazol bol podobne účinný ako omeprazol, nevýznamný primárny parameter
Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006) 
Výsledky sú podobné ako v publikovaných štúdiách (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, ktoré predložil žiadateľ na podporu nároku na exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka, nie sú relevantné a potrebné pre klasifikáciu lieku CONTROLOC
14 day data was not provided by this study. 
Táto štúdia neposkytla údaje zo 14. dňa.
weeks 
týždňov
Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity: 
Zo 17 štúdií predložených na podporu tejto žiadosti nebolo základom pre žiadosť žiadateľa o exkluzivitu údajov nasledujúcich 11 štúdií:
The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole). 
Výsledky tejto štúdie sú v súlade s ďalšími publikovanými štúdiami (štúdia VMG305 a M3-320), z čoho vyplýva, že účinnosť pantoprazolu je porovnateľná s účinnosťou iných PPI (napríklad lansoprazolu a esomeprazolu).
The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004). 
Žiadateľ sa okrem štúdie BGI022 (CSR 257/2004) odvolal na štúdiu MEX020 (CSR
Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms. 
Podobné výsledky mali štúdie FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006, ktoré tiež dokázali lepšiu účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu v porovnaní s dávkou 300 mg ranitidínu pri liečbe symptómov refluxu.
The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole. 
Zvyčajná úvodná dávka omeprazolu pri refluxovej chorobe je 20 mg; dávka 10 mg omeprazolu nie je terapeuticky ekvivalentná s dávkou 20 mg pantoprazolu.
Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms. 
Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316, ktorá porovnávala účinnosť dávky 20 mg a 40 mg pantoprazolu pri liečbe symptómov GORD.
Pantoprazole and omeprazole were similarly effective 
Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised. 
Dôraz sa kládol najmä na štúdiu BY1023/BGI022.
Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days. 
Táto štúdia teda neposkytuje relevantné údaje, analogické pôvodnému obdobiu liečby v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní 14 dní.
Pan 20, 40 4 weeks 
Pan 20, 40 4 týždne
Based on the above results the CHMP considered the following: 
Výbor CHMP na základe uvedených výsledkov dospel k nasledujúcim bodom:
• pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms 
• pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe symptómov gastroezofágovej refluxovej choroby (GORD)
In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context. 
V prípade lieku bez lekárskeho predpisu by sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa do 14. dňa nedosiahlo zmiernenie symptómov, a preto má táto štúdia obmedzenú hodnotu v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu.
Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment. 
Žiadateľ usúdil, že nové údaje z uvedených štúdií poskytujú významnú podporu pre klasifikáciu na liek bez lekárskeho predpisu, pretože ovplyvňujú hodnotenie a z tohto pohľadu sú významné.
Pan 10, 20, 40, Pla weeks 
Pan 10, 20, 40, Pla týždňov
Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms 
Zmiernenie hlavných symptómov GORD a ďalších GI symptómov
Assessment of GI symptoms at day 14 and 
Hodnotenie GI symptómov na 14. a 28. deň
Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief 
Zmiernenie symptómov GORD Čas do zmiernenia pálenia záhy
Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms. 
Pantoprazol bol pri liečbe kľúčových symptómov GORD účinnejší ako ranitidín.
Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole 
Obidva PPI boli porovnateľne účinné; pantoprazol bol podobne účinný ako esomeprazol
Pharmacokinetics 
Farmakokinetické vlastnosti
Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0 
Čas do prvého zmiernenia symptómov spojených so symptómami GORD pri 0. stupni GORD
Pan 20, Ran 300 once daily 
Pan 20, Ran 300 raz denne
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment. 
Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu v dávke 10 mg s účinnosťou pantoprazolu v dávke 20 mg po jednom alebo dvoch týždňoch liečby.
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks 
Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 8 týždňoch Zlepšenie symptómov GORD po 2 a 4 týždňoch
• Safety in special populations 
Špeciálne populácie
Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets 
Control 20 mg gastro-rezistentné tablety
ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control 
CONTROLOC CONTROL
Relief of symptoms in GORD Stage A-D 
Zmiernenie symptómov GORD, stupeň A-D
No week 2 relief rate analysis was provided. 
Analýza miery zmiernenia symptómov po 2 týždňoch nebola predložená.
Medicinal Product 
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Pharmacodynamics 
Farmakodynamické vlastnosti
With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product 
a) smernice 2001/83/ES v platnom znení a požiadal o exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka pre údaje predložené pre zmenu klasifikácie z lieku viazaného na lekársky predpis na liek neviazaný na lekársky predpis.
Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment 
Zmiernenie symptómov po 2 a 4 týždňoch liečby
Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine 
Pantoprazol bol významne účinnejší ako nizatidín
Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment 
Zmiernenie pálenia záhy pri I. stupni GORD po 1 a 2 týždňoch liečby
Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks 
Pan 20, 40, Niz 150 bid týždňov
Relief of typical GORD symptoms 
Zmiernenie typických symptómov GORD
It is extensively metabolised in the liver. 
Pantoprazol sa takmer úplne metabolizuje v pečeni.
Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side. 
Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej s potlačou „P20“ hnedým atramentom na jednej strane.
This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms. 
Táto štúdia porovnávala účinnosť a znášanlivosť pantoprazolu v dávkach 20 mg, 40 mg alebo 80 mg pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD.
Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment 
Endoskopické zlepšenie II./III. stupňa GORD po 4 a 8 týždňoch liečby
Pan 20, Ran 300 once daily weeks 
Pan 20, Ran 300 raz denne týždňov
Pantoprazole was significantly more effective than placebo 
Pantoprazol bol významne účinnejší ako placebo
“Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.” 
Na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment 
Zmiernenie symptómov GORD po 2 týždňoch liečby
Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320). 
V ďalších štúdiách sa účinnosť pantoprazolu porovnávala aj s inými inhibítormi protónovej pumpy (PPI - lansoprazol, esomeprazol) a zistilo sa, že je ekvivalentná s týmito PPI, pokiaľ ide o zmiernenie symptómov pálenia záhy a kyslej regurgitácie (štúdia VMG305 a M3-320).
Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment 
Pantoprazol bol po 4 týždňoch liečby podobne účinný ako lansoprazol
- BGI022 (CSR 257/2004) 
(CSR 257/2004)
The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product. 
Control 20 mg gastrorezistentné tablety bude naväzovať na plán podávanie PSUR pre referenčný liek.
Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor. 
Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby nedôjde k žiadnemu ústupu príznakov, musí sa poradiť s lekárom.
346 Pantoprazole and omeprazole 
346 Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
Pan 20, Ran 150 bid weeks 
Pan 20, Ran 150 bid týždňov
Relief of key symptoms in GORD after 28 days 
Zmiernenie kľúčových symptómov GORD po 28 dňoch
Numbers analysed 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy. 
Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu 10 mg v porovnaní s pantoprazolom 20 mg na 28. deň u pacientov bez ezofagitídy určenej endoskopicky.
In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis. 
V tejto štúdii sa účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu porovnávala s účinnosťou dávky 10 mg omeprazolu na 28. deň v prípade pacientov s refluxovou ezofagitídou.
Leading symptom relief after 2 weeks of treatment 
Zmiernenie hlavných symptómov po 2 týždňoch liečby
Detailed description of the Pharmacovigilance system 
Systém dohľadu nad liekmi
In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14. 
V týchto štúdiách bolo percento pacientov s úplným ústupom pálenia záhy v patoprazolovej skupine medzi 54,0 % až 80,6 % po 7 dňoch.
Day 14 
14 dňoch
Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment 
Zmiernenie symptómov pri 0./I. stupni GORD po 4 týždňoch liečby