natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations. 
Ženy, u ktorých sa hodnotila incidencia zlomenín stavcov, nedostávali súbežnú liečbu osteoporózy, ktorá bola povolená u žien, ktoré sa zúčastnili na vyhodnotení zlomenín krčka stehnovej kosti a všetkých klinických zlomenín.
Zoledronic acid significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2). 
Kyselina zoledrónová významne znížila incidenciu jednej alebo viacerých nových zlomenín stavcov počas troch rokov, a to už po prvom roku (pozri Tabuľku 2).
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve. 
Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie v plazme oproti času.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL 
INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above. 
Zlyhanie obličiek vyžadujúce dialýzu alebo končiace sa smrťou sa zriedka vyskytlo u pacientov so základným poškodením funkcie obličiek alebo s ktorýmkoľvek z rizikových faktorov opísaných vyššie.
Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates. 
Súbežná liečba osteoporózy pozostávala z kalcitonínu, raloxifénu, tamoxifénu, hormonálnej substitučnej liečby a tibolónu, ale vylúčené boli iné bisfosfonáty.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo. 
V jednom veľkom klinickom skúšaní so 7 736 pacientkami bola osteonekróza čeľuste hlásená u jednej pacientky liečenej kyselinou zoledrónovou a u jednej pacientky, ktorá dostávala placebo.
Zoledronic acid (N = 1,065) event rate (%) 
Kyselina zoledrónová (N=1 065) výskyt udalostí
The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study. 
Primárna premenná účinnosti bola incidencia klinických zlomenín počas trvania klinického skúšania.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid. 
• Pacientov, najmä starších pacientov a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, je potrebné pred podaním kyseliny zoledrónovej primerane hydratovať.
- Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution. 
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek sfarbenie alebo cudzorodé častice v roztoku.
Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70). 
Biopsie kosti z bedrového hrebeňa sa získali 1 rok po podaní tretej ročnej dávky od 152 postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú (N=82) alebo placebo (N=70).
Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again. 
Generics môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used. 
Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol nižší v menšom klinickom skúšaní (19,5% po prvej, 10,4% po druhej a 10,7% po tretej infúzii), v ktorom sa použila profylaxia proti nežiaducim reakciám.
Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations. 
Teratogenita sa pozorovala u potkanov pri dávkach ≥ 0,2 mg/kg a prejavila sa vonkajšími, vnútornými a kostrovými malformáciami.
The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle. 
Veľkosti balenia obsahujúce 5 a 10 fliaš sú dostupné iba v spoločných baleniach zložených z 5 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively. 
Účinnosť sa preukázala, ak sa noninferiorita oproti risedronátu následne prejavila v percentuálnej zmene BMD v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám v subpopuláciách prevencie aj liečby.
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock 
Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchokonstrikcie, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavých prípadov anafylaktickej reakcie/šoku
Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period. 
Pacienti s odpoveďou na liečbu na konci základného klinického skúšania trvajúceho 6 mesiacov boli vhodní pre zaradenie do dlhšieho obdobia následného sledovania.
Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed. 
Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej intravenóznej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej s intervalom jedného roka alebo dlhším po iniciálnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu.
Treatment of osteoporosis 
Liečba osteoporózy
The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]). 
Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehnovej kosti bola porovnateľná pri kyseline zoledrónovej (34 [3,2%]) a placebe (29 [2,7%]).
85% of patients were bisphosphonate-naïve. 
85% pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk. 
Nie je známe, či sa kyselina zoledrónová vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily. 
Po menopauze dochádza k úbytku kostnej hmoty, kosti sú slabšie a ľahšie sa lámu.
Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range. 
Potom sa kostné markery ustálili v predmenopauzálnom rozmedzí hodnôt.
Ninety-five percent of the patients received their infusion two or more weeks after the hip fracture repair and the median timing of infusion was approximately six weeks after the hip fracture repair. 
95% pacientov dostalo infúziu dva alebo viac týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti a medián času podania infúzie bol približne šesť týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section 4.8). 
V dôsledku rýchleho nástupu účinku kyseliny zoledrónovej na kostný obrat sa môže vyvinúť prechodná hypokalciémia, niekedy symptomatická, ktorá zvyčajne dosahuje maximum počas prvých 10 dní po infúzii kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men. 
Znížené hladiny pohlavných hormónov v krvnom obehu, najmä estrogénov, ktoré vznikli premenou androgénov, tiež zohrávajú úlohu pri pozvoľnejšej strate kostnej hmoty pozorovanej u mužov.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours. 
Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2α 0,24 a t1/2β 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2γ 146 hodín.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3). 
Prítomná hypokalciémia sa musí liečiť dostatočným prívodom vápnika a vitamínu D pred začatím liečby kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.3).
The pack sizes of 5 and 10 bottles are only available in multipacks. 
Veľkosti balenia obsahujúce 5 a 10 fliaš sú dostupné iba v spoločných baleniach.
In patients treated with zoledronic acid, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected. 
U pacientok liečených kyselinou zoledrónovou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse. 
Zvyčajná dávka je 5 mg, ktorú vám podá ako začiatočnú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Generics. 
Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť Kyselinou zoledrónovou Teva Generics.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction). 
V rámci skúseností po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce reakcie (s frekvenciou zriedkavé): atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline. 
V ďalšom klinickom skúšaní u mužov (štúdia CZOL446M2308) bola infúzia kyseliny zoledrónovej raz za rok noninferiórna alendronátu raz týždenne vzhľadom na percentuálnu zmenu BMD
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/min. 
Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 35 ml/min.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Generics. 
Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01). 
Kyselina zoledrónová významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 17,9 dní a pokoja na lôžku pre bolesť chrbta o 11,3 dní v porovnaní s placebom a významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 2,9 dní a pokoja na lôžku pre zlomeniny o 0,5 dňa v porovnaní s placebom (všetky p<0,01).
Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy 
Liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kyselinu zoledrónovú vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Pagetovu chorobu kostí, osteoporózu u postmenopauzálnych žien pri zvýšenom riziku zlomenín, osteoporózu u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín a pre prevenciu klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti u mužov a žien (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine. 
Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Generics properly. 
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks. 
Liečba kyselinou zoledrónovou prudko znížila rýchlosť kostného obratu zo zvýšenej postmenopauzálnej hladiny na dolnú hranicu markerov resorpcie pozorovanú na 7. deň a markerov tvorby kosti v 12. týždni.
Zoledronic acid Teva Generics is not recommended for anyone under 18 years of age. 
Kyselinu zoledrónovú Teva Generics sa neodporúča podávať ľuďom mladším ako 18 rokov.
Gödöllő 2100 
Gödöllő 2100 Maďarsko
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid administered once a year. 
Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy, osteoporózy u mužov a na liečbu osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej podávaná raz ročne.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Pacienti s poškodením funkcie pečene Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively. 
Celkový percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol 44,7% po prvej, 16,7% po druhej a 10,2%
Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects) 
Neznáme** Osteonekróza čeľuste (pozri časti 4.4 a 4.8
In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer. 
V trojročnom klinickom skúšaní sa pri osteoporóze každoročne merala výška v stoji pomocou výškomeru.
The incidence of fractures was 8 for zoledronic acid-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055). 
Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 7 u pacientov liečených risedronátom (p=0,8055).
Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment. 
Šiesti pacienti, u ktorých sa dosiahla terapeutická odpoveď 6 mesiacov po podaní kyseliny zoledrónovej a neskôr u nich došlo k relapsu choroby počas dlhšieho obdobia následného sledovania, boli opakovane liečení kyselinou zoledrónovou po priemernom čase 6,5 rokov od iniciálnej liečby do opakovania liečby.
Table 3 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables over 3 years 
Tabuľka 3 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi liečby počas 3 rokov
In both women and men, Zoledronic acid Teva Generics strengthens the bone and therefore makes it less likely to break. 
U žien aj u mužov Kyselina zoledrónová Teva Generics kosti spevňuje, preto je menšia pravdepodobnosť,
(CI) 
(IS)
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low-trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study medication. 
Incidencia klinických zlomenín vrátane zlomenín stavcov, zlomenín iných kostí ako stavcov a zlomenín krčka stehnovej kosti sa vyhodnotila u 2 127 mužov a žien vo veku 50-95 rokov (priemerný vek 74,5 rokov) s nedávnou (počas uplynulých 90 dní) zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, ktorí boli sledovaní v priemere 2 roky počas podávania skúšaného lieku.
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia 
Menej časté Letargia, parestézie, somnolencia, tremor, synkopa, dysgeúzia
Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo. 
Analýza pomocou mikropočítačovej tomografie (µCT) ukázala zvýšený objem trabekulárnej kosti a zachovanie stavby trabekulárnej kosti u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s placebom.
In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs. 
V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2-3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4). 
Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate. 
Klinické skúšanie nebolo zamerané na preukázanie poklesu počtu klinických zlomenín v porovnaní s risedronátom.
• in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. 
u dospelých mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated. 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby sa aktualizoval edukačný program zavedený pre schválené indikácie liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a mean duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%). 
Zo 153 pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a 115 pacientov liečených risedronátom, ktorí sa zúčastnili predĺženého observačného klinického skúšania trvajúceho v priemere 3,8 rokov od podania, bol podiel pacientov, ktorí ukončili predĺžené observačné obdobie pre nutnosť opakovania liečby (klinické posúdenie), vyšší pri risedronáte (48 pacientov, alebo 41,7%) v porovnaní s kyselinou zoledrónovou (11 pacientov,
In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Generics is administered two or more weeks after your hip repair surgery. 
Ak ste si nedávno zlomili krčok stehnovej kosti, odporúča sa podať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics dva alebo viac týždňov po operácii, pri ktorej vám ošetrili zlomeninu.
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s). 
Účinnosť a bezpečnosť kyseliny zoledrónovej 5 mg raz ročne počas 3 po sebe nasledujúcich rokov sa preukázali u postmenopauzálnych žien (7 736 žien vo veku 65-89 rokov), ktoré mali buď: T-skóre minerálnej denzity kostí (BMD) krčka stehnovej kosti ≤ -1,5 a najmenej dve malé alebo jednu stredne ťažkú existujúcu zlomeninu stavca; alebo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ -2,5, s preukázanou existujúcou zlomeninou stavca alebo bez nej.
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men. 
Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze,
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene). 
Prehliadka chrupu s náležitými preventívnymi dentálnymi zákrokmi sa má uvážiť pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (napr. malignitou, chemoterapiou, antiangiogénnymi liekmi,
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid. 
Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny zoledrónovej.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Generics for the treatment of postmenopausal osteoporosis. 
Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali Kyselinu zoledrónovú Teva Generics na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study. 
Prejavili sa vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou mobilizácie kostrového vápnika vyvolanou touto látkou, ktorá viedla k hypokalciémii v období okolo pôrodu, čo je účinok bisfosfonátov ako skupiny, dystokii a predčasnému ukončeniu štúdie.
- Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4). 
- Závažná porucha funkcie obličiek s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časť 4.4).