natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin. 
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Sabumalin.
This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler. 
To znamená, že liek Sabumalin je podobný ako referenčný liek, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sultanol inhalátor.
Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose 
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Sabumalin salbutamol, aerosólový inhalátor s odmeranou dávkou, 100 μg/dávka
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states. 
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Sabumalin prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie liek Sabumalin na trh.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Sabumalin prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať vo Švédsku, ako aj v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie: v Belgicku, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine. 
Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa toho, že nebol k dispozícii dostatok údajov dokazujúcich, že liek Sabumalin je ekvivalentný referenčnému lieku.
Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine. 
Vznikli tiež výhrady týkajúce sa toho, ako uchovávať inhalátor a vplyvu orientácie inhalátora na podanie lieku.
Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids. 
Liek Sabumalin sa používa na zmiernenie symptómov a jeho použitie by nemalo zdržať použitie inhalačných steroidov.
Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Liek Sabumalin sa používa na liečbu ťažkostí s dýchyním zapríčinených astmou a chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením (COPD).
Sabumalin is a ‘generic medicine'. 
Sabumalin je generický liek.
What is Sabumalin? 
Sabumalin?
Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date: 
Odpovede spoločnosti predložené d 30. máj 2008, 20. október 2008
Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist. 
Salbutamol je agonista adrenergických receptorov beta-2.
Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance. 
Sabumalin je liek v aerosólovom inhalátore, ktorý obsahuje účinnú látku salbutamol.
When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system. 
Keď sa liek Sabumalin podáva inhalačne, salbutamol priamo aktivuje receptory beta 2 v dýchacej sústave.
This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body. 
To znamená, že salbutamol aktivuje v tele receptory beta 2.
London, 17 March 2009 Doc. 
Londýn 17. marca 2009 Značka EMEA/CHMP/194627/2009
(Invented) name 
názov
EMA Number 
EMA číslo procedúry (Vymyslený)
MA (EU) number (Invented) Name 
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Content (concent ration) 
Obsah (koncent rácia)
Why was the medicine reviewed? 
Prečo bol liek preskúmaný?
EMA completes review following disagreement among EU Member States 
Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
EMA/631720/2018 Rev. 1 
EMA/631720/2018
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States'). 
Pharma GmbH požiadala, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ktoré bolo vydané v roku 2001 v Spojenom kráľovstve (tzv. referenčný členský štát) a následne v Rakúsku, Estónsku, Maďarsku, Írsku, Lotyšsku, Litve a Slovinsku, uznané aj v Nemecku, Taliansku a Španielsku (tzv. dotknuté členské štáty).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018. 
Členské štáty však nedospeli k zhode a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. apríla 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitrážne konanie.
The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States. 
Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká, a preto sa má v dotknutých členských štátoch vydať povolenie na uvedenie na trh.
The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues. 
Gélová aerodispezia sa aplikuje na kožu postihnutých oblastí na zmiernenie bolesti a opuchu spôsobených traumou v malých a stredne veľkých kĺboch a okolitých tkanivách.
The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question. 
Agentúra takisto usúdila, že hoci je účinnosť diklofenaku a iných liekov NSAID aplikovaných na kožu len mierna, tieto lieky sú povolené a používajú sa desiatky rokov a ich bezpečnosť nie je spochybnená.
The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation. 
Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling. 
Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Nemecko a Španielsko, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku pri liečbe bolesti a opuchu kĺbov.
What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%? 
Čo je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
Európska agentúra pre lieky dokončila 15. novembra 2018 preskúmanie lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Preskúmanie lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contains the active substance diclofenac, which belongs to the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % obsahuje účinnú látku diklofenak, ktorá patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Since Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is absorbed in a similar way to other diclofenac medicines applied to the skin and the supporting study demonstrated an effect similar to that of other diclofenac medicines in the published literature, the Agency considered that it was acceptable to use published data on the effectiveness and safety of other diclofenac medicines to support the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4%. 
Keďže sa liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % absorbuje podobným spôsobom ako iné lieky obsahujúce diklofenak aplikované na kožu a v podpornej štúdii sa preukázal podobný účinok ako v prípade iných liekov obsahujúcich diklofenak z uverejnenej literatúry, agentúra usúdila, že na podporu použitia lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je prijateľné použiť uverejnené údaje o účinnosti a bezpečnosti iných liekov obsahujúcich diklofenak.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on 18/01/2019. 
Európska komisia vydala 18. 1. 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma. 
Celkové údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa považovali za dostatočné na preukázanie, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri liečbe opuchu a bolesti kĺbov spôsobených traumou.
The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain. 
Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri zmiernení opuchu a bolesti kĺbov.
In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified. 
Okrem toho je potrebné ďalej odôvodniť použitie údajov z uverejnenej literatúry o iných liekoch obsahujúcich diklofenak na preukázanie prínosov lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac 
Agentúra usúdila, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, dokazujú, že keď sa liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % aplikuje na kožu, vytvára v tele podobné hladiny diklofenaku ako iný gél obsahujúci diklofenak, ktorý je už povolený na rovnaké použitie.
Classification as an exceptional case 
Klasifikácia ako výnimočný prípad
Twenty-eight adequate non-clinical literature references were also submitted. 
Predložilo sa aj dvadsaťosem adekvátnych odkazov z neklinickej literatúry.
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain 
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Public health benefit and improved compliance 
Prínos pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby
The CHMP considered this to be a clear public health benefit. 
Výbor CHMP to považuje za jednoznačný prínos pre verejné zdravie.
The CHMP was of the opinion that the application is approvable. 
Výbor CHMP bol toho názoru, že žiadosť možno schváliť.
In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3). 
Výbor CHMP napokon usúdil, že žiadateľ predložil všetky relevantné a potrebné údaje na podporu úplnej dokumentácie k žiadosti podľa článku 8 ods.
The CHMP noted the data submitted in the initial application. 
Výbor CHMP vzal na vedomie údaje predložené v prvej žiadosti.
Data submitted by the Applicant 
Údaje predložené žiadateľom
• the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application, 
• sa dospelo k názoru, že údaje predložené v prvej zložke k žiadosti o povolenie lieku dostatočne podporujú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh,
Scientific conclusions and grounds for positive opinion 
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents. 
Modul 2 zahŕňal celkový kvalitatívny súhrn spolu s klinickým a neklinickým prehľadom a súhrnné dokumenty.
The CHMP was of the opinion that the combination pack will simplify the correct dosage regimen compared to the individual products, thereby reducing the risk of interactions. 
Výbor CHMP bol toho názoru, že kombinované balenie zjednoduší správny dávkovací režim v porovnaní s jednotlivými liekmi, čím sa zníži riziko interakcií.
(Invented) Name Strength 
Vymyslený názov Názov
Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week. 
Navrhované dávkovanie je teda jedna tableta rizedronátu v 1. deň, po čom nasleduje jedno vrecúško kalcia/cholekalciferolu denne od 2. do 7. dňa, pričom toto 7-dňové poradie sa každý týždeň opakuje.
A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment. 
Príslušný členský štát vyjadril obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie v súvislosti s nedostatočnými dôkazmi o účinnosti, najmä čo sa týka tvrdení o lepšom prínose v porovnaní s jednotlivými liekmi a o lepšom priebehu liečby v porovnaní so štandardnou liečbou.
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exception al cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”. 
Podľa Usmernenia výboru CHMP pre kombinované lieky „kombinované balenia sú prijateľné len vo výnimočných prípadoch, z ktorých plynie jednoznačný prínos liečebného režimu a/alebo lepšieho priebehu liečby pre verejné zdravie, so zohľadnením vyžadovaných zdôvodnení uvedených v časti 5 tohto usmernenia“.
In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product. 
Výbor CHMP teda pokladá všetky námietky vznesené namietajúcim zúčastneným štátom za primerane vyriešené a domnieva sa, že by nemali brániť povoleniu lieku.
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom 
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules. 
Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Fortipan Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
film-coated tablets + effervescent granules 
filmom obalené tablety + šumivý granulát perorálne
Bisphosphonates maintain their activity for extended periods and as a result, do not need continuous dosing. 
Bifosfonáty pôsobia dlhodobo, a preto sa nevyžaduje kontinuálne dávkovanie.
The CHMP agreed that the pharmacology and toxicology of calcium and colecalciferol are well-established, that combinations of these two products have been used globally in clinical practice for many years, and that the human experience supersedes non-clinical data. 
Výbor CHMP súhlasil, že farmakológia a toxikológia kalcia a cholekalciferolu sú dobre známe, že kombinácia týchto dvoch liekov sa mnoho rokov používa všeobecne v klinickej praxi a že skúsenosti s používaním u ľudí nahrádzajú neklinické údaje.
On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product. 
Z tohto dôvodu výbor CHMP nepokladá preukázanie zlepšenia lepšieho priebehu liečby za absolútnu podmienku povolenia tohto kombinovaného lieku.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Module 4 contained three preclinical risedronate studies. 
Modul 4 zahŕňal tri predklinické štúdie rizedronátu.
Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided. 
Súbežné podávanie kalcia výrazne narušuje absorpciu rizedronátu, a preto sa musí vylúčiť.
Treatment with anti-resorptive agents such as bisphosphonates together with oestrogen replacement therapy can prevent or reduce the loss of bone associated with postmenopausal osteoporosis. 
Liečba liekmi proti resorpcii, ako napríklad bifosfonátmi, spolu s estrogénovou substitučnou terapiou môže pomôcť predchádzať strate kostnej hmoty v spojitosti s postmenopauzálnou osteoporózou alebo ju redukovať.
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I). 
• výbor CHMP je presvedčený o jednoznačnom prínose pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby v súvislosti s týmto liekom, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, uvedené v prílohe III pre liek Fortipan Combi
Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption. 
Liečba bifosfonátmi vo všeobecnosti zahŕňa aj liečbu kalciom na podporu remineralizácie kostí a cholekalciferolom (vitamínom D3), ktorý zvyšuje absorpciu vápnika.
The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95). 
Výbor CHMP po zvážení označil kombináciu balenia rizedronátu a kalcia s cholekalciferolom za „výnimočný prípad“ na základe problematického dávkovania a rizika interakcie vzhľadom na zákaz súbežného príjmu podľa Usmernenia pre kombinované lieky (CHMP/EWP/240/95).
Annex II 
PRÍLOHA II
Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU 
D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references. 
Modul 5 zahŕňal pivotné klinické štúdie a správy zo štúdií skúmajúcich 35 mg tablety rizedronátu a produkt obsahujúci kalcium s cholekalciferolom, ako aj hlavnú štúdiu na povolenie 35 mg tablety rizedronátu podávanej pacientom raz týždenne spolu s kalciom a vitamínom D, doplnené 46 relevantnými odkazmi z klinickej literatúry.
The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010. 
Postup bol preto predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (ďalej len „CMD(h)“) a v apríli 2010 výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength. 
Rizedronát sodný je bifosfonát, ktorý inhibuje resorpciu kostnej hmoty a preukázalo sa, že zvyšuje kostnú hmotu a biomechanickú pevnosť kosti.
The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”. 
Požadovanými indikáciami sú „liečba postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika vertebrálnych fraktúr“ a „liečba preukázanej postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika fraktúr bedra“.
WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl. 
Almeda Park, Ed.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product. 
Modul 3 zahŕňal relevantnú dokumentáciu pre filmom obalené tablety rizedronátu, ako aj pre šumivé kalcium - šumivý granulát cholekalciferolu, pre liečivo, ako aj pre liek.
Actocalcio D3 
Actocalcio
Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn odborného hodnotenia lieku Fortipan Combi
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application. 
Namietajúci príslušný členský štát považoval pomer prínosu a rizika lieku Fortipan Combi
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States 
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
This summary was last updated in 12-2015. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2015
The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU. 
Odporúčaná dávka sa zvyčajne pohybuje od 500 IU do 1 000 IU a výnimočne až 1 500 IU.
EMA/813620/2015 EMEA/H/C/001089 
EMEA/H/C/001089
Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks. 
Zutectra sa podáva formou injekcie pod kožu raz týždenne alebo každé 2 týždne.
The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zutectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases. 
Protilátky sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur. 
Pacient alebo jeho opatrovateľ sa tiež zaškolia, ako viesť denník liečby a čo je potrebné urobiť v prípade výskytu závažných vedľajších účinkov.