natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame. 
5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,625 mg aspartámu.
At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures. 
V 8. týždni bol priemerný percentuálny pokles voči východiskovej hodnote u LDL-C približne 40 % a u TC približne 30 % v celom rozsahu expozícií.
Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects. 
Priemerné hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C a Apo B sa znížili v 2. týždni u všetkých pacientov.
What {PRODUCT NAME} contains 
Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1. 
15 detí vo veku 6 až 12 rokov a v Tannerovom štádiu 1.
Pediatric use should only be carried out by specialists. 
Liečbu u detí majú vykonávať iba špecialisti.
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2. 
B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING 
BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ OZNAČENIA
Nostrum Farma, S.A., Avda. 
Nostrum Farma, S.A.,
{PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets. 
{NÁZOV LIEKU} je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 žuvacích tabliet.
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating. 
Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z hliníkovej fólie/vinylu/akrylovej termoizolačnej vrstvy.
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old 
Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old 
Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov
The extent of interactions in the paediatric population is not known. 
Rozsah interakcií u detí a dospievajúcich nie je známy.
{PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally] 
5 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolémie u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day. 
Pre pacientov vo veku 10 rokov a viac sa odporúča začať dávkou 10 mg atorvastatínu denne a titrovať do 20 mg denne.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate. 
{NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable. 
{NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientovdospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 
de Europa 20B Parque
6.2 Incompatibilities {To be completed nationally}. 
6.2 Inkompatibility {Má byť vyplnené národne}.
A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day). 
Štúdia umožňujúca poskytnúť liek pacientovi z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku (“compassionate use study”) u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou (vrátane homozygotnej hypercholesterolémie) zahŕňala 46 detských a dospievajúcich pacientov liečených atorvastatínom v titrovanej dávke podľa odpovede (niektorí pacienti dostávali 80 mg atorvastatínu denne).
The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin. 
Liečivo v {NÁZOV LIEKU} je atorvastatín.
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l. 
Dávka atorvastatínu bola 10 mg (raz denne) počas prvých 4 týždňov a potom sa titrovala na 20 mg, ak bola hladina LDC-L >
Blister packs containing 30 chewable tablets. 
Blistrové balenia obsahujúce 30 žuvacích tabliet.
Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate 
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 
A. E. 243, Messoghion Ave.,
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase. 
Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B. Priemerná dosiahnutá hladina LDL-C bola 3,38 mmol/l (interval: 1,81 - 6,26 mmol/l) v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Chewable tablet 
Žuvacia tableta
Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults. 
Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate. 
Každá tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu ako trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}. 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní {Má byť vyplnené národne}.
PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. 
GRUPO PFIZER, S.L.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks. 
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape. 
5 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal 
Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate. 
B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Common: Abdominal pain 
Časté: bolesť brucha
Papadiamantopoulou Street 
Papadiamantopoulou
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}. 
A NA ČO SA POUŽÍVA {Má byť vyplnené národne}.
{To be completed nationally}. 
{Má byť vyplnené národne}.
WIN MEDICA Ltd 
WIN MEDICA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate). 
LIEČIVO 1 žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli).
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU}
See package leaflet for further information. 
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
6.4 Special precautions for storage {To be completed nationally}. 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie {Má byť vyplnené národne}.
An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31). 
Ďalšia štúdia u detí a dospievajúcich porovnávajúca atorvastatín s kolestipolom u pacientov s hypercholesterolémiou vo veku 10 - 18 rokov ukázala, že v 26. týždni atorvastatín (N =
4.3 Contraindications {To be completed nationally}. 
Kontraindikácie {Má byť vyplnené národne}.
Before you take {PRODUCT NAME} 3. 
Skôr ako užijete {NÁZOV LIEKU}
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively. 
24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L. 
U detí a dospievajúcich s geneticky potvrdenou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l sa uskutočnila 8 týždňov trvajúca otvorená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a tolerancie atorvastatínu.
6.6 Special precautions for disposal {To be completed nationally}. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu {Má byť vyplnené národne}.
Special populations {To be completed nationally}. 
Špeciálne skupiny pacientov {Má byť vyplnené národne}.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name} 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne].
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 
AKO UŽÍVAŤ {NÁZOV LIEKU}
Marketing Authorisation Holder 
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)). 
Každá žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
4.9 Overdose {To be completed nationally}. 
Predávkovanie {Má byť vyplnené národne}.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal 
Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
S.L. 
Ltd
How to store {PRODUCT NAME} 6. 
3. Ako užívať {NÁZOV LIEKU}
[To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Názov a adresa} <{tel}>
Atorvastatina Nostrum 
Nostrum
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated. 
A bola začiatočná dávka atorvastatínu 5 mg denne vo forme žuvacích tabliet a v skupine B 10 mg atorvastatínu denne vo forme tabliet.
Atorvastatina Pharmacia 
ZATRIEDENIE LIEKU
Calcium carbonate 
Hypercholesterolémia
Paediatric use 
Čas použiteľnosti
Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 
Bioindustria Farmaceutici S.r.l
6.1 List of excipients 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO <ČÍSLA>
.Avda. 
{Názov}
What you need to know before you use <product> 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure. 
Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral“).
Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended. 
Z tohto dôvodu sa podávanie <názov lieku> na prevenciu vzniku pneumónie neodporúča.
The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect. 
na prevenciu vzniku pneumónie sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré takýto účinok preukazujú.
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I sa majú existujúce informácie o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.]
No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré preukazujú, že používanie <názov lieku>
Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>. 
Profylaxia rekurentných infekcií horných dýchacích ciest (respiratory tract infections, RTI) u detí <veková skupina>.
[For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL] 
[V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných RTI je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL] 
Buccalin a súvisiace názvy: deti vo veku od 2 rokov Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách] [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
[Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC] 
[Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]
4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children] 
[V prípade všetkých liekov je potrebné indikácie ochorení dýchacích ciest u detí aj dospelých nahradiť informáciami uvedenými nižšie]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.] 
Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách, podľa odporúčaní pre súhrn charakteristických vlastností lieku.]
Amendments to relevant sections of the Product Information 
Písomná informácia pre používateľa
January 2005 to December 2007. 
Január 2005 až december 2007.
Results for study 004 were similar. 
Výsledky štúdie 004 boli podobné.
Based on a 5-year duration of protection. 
Na základe 5-ročného trvania ochrany.
After first use: 
Po prvom použití:
This does not constitute a sign of deterioration. 
Nie je to znakom zhoršenej kvality.
Per 100,000 person-years of observation. 
Na 100 000 osobo-rokov pozorovania.
For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation. 
O najnovších epidemiologických informáciách vo vašej krajine sa poraďte s príslušnou národnou organizáciou.
Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available. 
Úplná účinnosť pre bežnú 2 + 1 schému nie je zatiaľ dostupná.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998 
Podľa protokolu Účinnosť vakcíny Október 1995 až 20. apríl 1999 Október 1995 až 30. apríl 1998
• if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
• ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu so zvýšenou telesnou teplotou (nad 38 °C).
UK (England & Wales) 
UK (Anglicko a Wales)
Persons ≥ 65 
Osoby ≥ 65
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only. 
- Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known. 
Keďže tieto nežiaduce účinky boli získané zo spontánnych hlásení, frekvencie nemôžu byť stanovené, a tak sú považované za neznáme.
Do not administer intravascularly. 
Nepodávajte intravaskulárne.
These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions. 
Tieto údaje sú určené ako pomôcka pre zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasných teplotných zmien.
The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic. 
Redukcie boli v rozmedzí 34 % a 62 % v závislosti od sérotypu a antibiotika.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM. 
Baktérie môžu zapríčiňovať 60 - 70 % klinických epizód AOM.
The vaccine is a homogeneous white suspension. 
Vakcína je homogénna biela suspenzia.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases. 
Vakcína pomáha telu vytvoriť si vlastné protilátky, ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded. 
Na konci tejto doby sa musí Prevenar 13 použiť alebo zlikvidovať.
After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days. 
Po prvom použití sa liek môže uchovávať v chladničke maximálne 28 dní.
Number needed to vaccinate 
Potrebný počet očkovaných
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes. 
Pozri časti 4.4 a 5.1 pre informácie o ochrane voči špecifickým pneumokokovým sérotypom.
Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites. 
Odlišné injekčné vakcíny sa majú vždy podať na rôzne miesta.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient. 
Tieto reakcie boli väčšinou stredne závažné (teploty nižšie než alebo rovné 39 °C) a prechodné.
The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration. 
Štúdia dokázala, že bezpečnosť a imunogenicita boli celkovo porovnateľné s pozorovaniami zistenými v štúdiách intramuskulárneho podania.
• Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles 
• zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch
Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days. 
Prevenar 13 je stabilný štyri dni pri teplote do 25 C.
If this applies to you or your child, then the vaccination will be postponed until you or your child is feeling better. 
Ak sa tento bod týka vás alebo vášho dieťaťa, očkovanie sa odloží, kým sa vy alebo vaše dieťa nebudete cítiť lepšie.