natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid. 
Jeden z metabolitov, ktorý bol identifikovaný v stolici, je kyselina glutamová.
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C. 
Po prvom otvorení vnútorného obalu s tabletami: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment. 
Váš lekár zhodnotí pred zahájením dlhodobej liečby Vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces. 
Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications. 
U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits. 
Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselín sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available. 
U kyseliny karglumovej nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o jej vplyve na tehotenstvo.
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle. 
Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides. 
Carbaglu tableta s obsahom 200mg je tableta predĺženého tvaru so 4 vyrazeniami na jednej strane a s 3 deliacimi značkami.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you. 
Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube. 
Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased. 
Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoyl fosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours. 
U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/kg/day were twenty five times and seventy times the expected human exposure. 
Systémová expozícia matiek po podávaní dávok 500 mg/kg/deň bola 25x vyššia a po podávaní dávok 2000 mg/kg/deň bola 70x vyššia než predpokladaná expozícia u ľudí.
Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3). 
Preto je dojčenie pri používaní kyseliny karglumovej kontraindikované (pozri 4.3).
A proportion of carglumic acid is metabolised. 
Časť kyseliny karglumovej je metabolizovaná.
What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid. 
Čo Carbaglu obsahuje - Liečivo je kyselina karglumová.
Take special care with Carbaglu: 
Buďte zvlášť opatrný pri liečbe s Carbaglu:
This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary). 
Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
Store in a refrigerator (2C - 8C). 
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid. 
S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
• For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients. 
Acidémia kyselinou izovalérovou, kyselinou izovalérovou, kyselinou propiónovou: Liečba sa má začať pri hyperamonémii u pacientov s organickou acidémiou.
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU 
SKÔR AKO UŽIJETE CARBAGLU
Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant. 
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate 
Mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Pregnancy and Breast-feeding 
Gravidita a dojčenie
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance. 
V prípade malej tolerancie bielkovín môže byť indikované obmedzenie bielkovín a doplňovanie arginínu.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ml. 
Pri všetkých denných dávkach dochádzalo k pomalému poklesu plazmatických hladín na hladinu okolo 100 ng/ml počas 15 hodín.
The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight. 
Zvyčajná dávka: úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
Store in a refrigerator (2C - 8C) 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment. 
Test odpovedi na kyselinu karglumovú Pred zahájením dlhodobej liečby sa odporúča otestovať individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
60 dispersible tablets 
60 dispergovateľných tabliet
• Common: increased sweating 
Časté: zvýšené potenie
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase. 
V pokusoch in vitro bolo preukázané, že kyselina karglumová aktivuje pečeňovú karbamoyl fosfát syntetázu.
• the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase. 
• nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu N-acetylglutamát syntázy.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day. 
U novorodených potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú perorálne žalúdkovou sondou denne počas 18 dní a u mladých potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú počas 26 týždňov bola stanovená hladina žiadneho pozorovaného účinku (No Observed Effect
What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information 
V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Carbaglu a na čo sa používa Skôr ako užijete Carbaglu Ako užívať Carbaglu
- Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency 
- Nežiaduce účinky pri nedostatku N-acetylglutamát syntázy
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4). 
Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne plazmatické hladiny amoniaku (pozri časť 4.4).
HOW TO STORE CARBAGLU 
AKO UCHOVÁVAŤ CARBAGLU
The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels. 
Dávka sa má individuálne upraviť tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v plazme.
Not known: rash 
Neznáme: vyrážka
Do not take Carbaglu during breast-feeding 
Carbaglu počas dojčenia.
• hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency. 
• hyperamonémie spôsobenej primárnym deficitom syntázy N-acetylglutamátu.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid. 
Každá tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumovej.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol. 
Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči N
EU/1/02/246/001 (15 dispersible tablets) EU/1/02/246/002 (60 dispersible tablets) EU/1/02/246/003 (5 dispersible tablets) 
EU/1/02/246/002 (60 dispergovateľných tabliet)
Carbaglu 200 mg dispersible tablets 
Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety
Batch {number} 
EXP {MM/RRRR}
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity. 
Aj keď neboli ovplyvnené žiadne vývojové parametre, boli pozorované určité zmeny v telesnej váhe / prírastok telesnej váhy u mláďat dojčených samicami liečenými dávkou 500 mg/kg/deň a vyššia mortalita u mláďat liečených dávkou 2000 mg/kg/deň, čo je dávka.
2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1 
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats. 
Nacetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je oveľa účinnejšia ako N-acetylglutamát pri zabránení intoxikácie amoniakom u potkanov.
5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit. 
Pevný polyetylénový obal s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorený polypropylénovým viečkom s detskou poistkou, vysúšadlo
5 dispersible tablets 
5 dispergovateľných tabliet
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose, 
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.
As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu. 
Napr.: - u komatózneho dieťaťa je zahajovacia dávka 100 až 250 mg/kg/deň pri meraní koncentrácií amoniaku v plazme minimálne pred každým podaním lieku.
15 dispersible tablets 
15 dispergovateľných tabliet
Posology: 
Tel:
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels. 
Koncentrácie amoniaku by sa mali znormalizovať počas niekoľkých hodín po zahájení liečby s Carbaglu. - u pacienta so strednou hyperamonémiou sa podá na 3 dni testovacia dávka 100 až 200 mg/kg/deň pri konštantnom príjme bielkovín a vykonajú sa opakované vyšetrenia koncentrácie amoniaku v plazme (pred jedlom a za 1 hodinu po jedle).
The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours). 
Plazmatická eliminačná krivka kyseliny karglumovej je bifázická s rýchlou fázou v prvých 12 hodinách po podaní.
• isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia. 
• acidémiou kyselinou izovalérovou, metylmalónovou alebo propiónovou.
HOW TO TAKE CARBAGLU 
AKO UŽÍVAŤ CARBAGLU
Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat). 
V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita Carbaglu.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid 
Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety Kyselina karglumová
Oral use ONLY Read the package leaflet before use. 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or 
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko alebo
• For N-acetylglutamate synthase deficiency: 
Nedostatok syntázy N-acetylglutamátu:
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
• hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia. 
• hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou metylmalónovou.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko
• hyperammonaemia due to propionic acidaemia. 
• hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou propiónovou.
EU/1/02/246/003 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/246/003
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg. 
Pri dlhodobej liečbe nie je potrebné po dosiahnutí primeranej metabolickej kontroly zvyšovať dávku podľa telesnej hmotnosti.
Fax: + 33 1 4900 1800 
Tel: +351 21 432 95 00
EU/1/02/246/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/246/002
EU/1/02/246/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/246/001
WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Ako vyzerá Carbaglu a obsah balenia
• hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia. 
• hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou izovalérovou.
Gastrointestinal disorders 
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
The European Commission issued a decision on 6 August 2009. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2009.
Dr Pieter Neels (Belgium) 
Dr. Pieter Neels (Belgicko)
The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data. 
Výbor poznamenal, že tento liek bol už povolený v niekoľkých iných členských štátoch na základe rovnakých údajov.
These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
K týmto štátom patrí Rakúsko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Prof. Michal Pirożynski (Poland) 
Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States'). 
Spoločnosť žiadala o uznanie povolenia v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Rumunsku, Slovinsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known. 
Idiopatický znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
29 May 2009 
29. mája 2009
Loratadine is an antihistamine. 
Loratadín je antihistaminikum.
However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008. 
Tieto členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Holandsku 31. júla 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended. 
Výbor CHMP tiež odporučil dočasne zrušiť povolenia v týchto krajinách.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy. 
Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin). 
Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou, ako je napríklad senná nádcha alebo alergia na čiastočky prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbenie a škvrny na koži).
Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets 
Otázky a odpovede týkajúce sa konania o povolení pre Loratadine Sandoz 10 loratadín 10 mg tablety
Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060 
EMEA/H/A-29/1060
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown. 
Dôvodom konania boli námietky Českej republiky a Poľska, ktoré sa domnievali, že nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended. 
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh v Holandsku by sa mala tiež dočasne pozastaviť.
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001. 
Spoločnosť Sandoz B.V. predložila pre liek Loratadine Sandoz 10 žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo v Holandsku vydané 22.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne. 
To znamená, že liek Loratadine Sandoz 10 je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už schválený pod názvom Claritine.
It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to. 
Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje príznaky alergie.
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne. 
Česká republika a Poľsko argumentovali tým, že pôvodná štúdia, ktorú predložila spoločnosť, nebola v súlade so súčasným usmernením a nepreukázala biologickú rovnocennosť lieku Loratadine Sandoz 10 a lieku Claritine.
Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date: 
Spoločnosť predložila odpovede dňa 23. marca 2009
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated. 
Výbor CHMP sa na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru domnieval, že biologická rovnocennosť medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom sa dostatočne nepreukázala.
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa nemôže považovať za generikum lieku Claritine, a preto by nemalo byť vydané povolenie na
Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'. 
Loratadine Sandoz 10 je generický liek.
Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed? 
Prečo bol liek Loratadine Sandoz 10 skúmaný?
What is Loratadine Sandoz 10? 
Čo je liek Loratadine Sandoz 10?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU. 
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Loratadine Sandoz 10. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Loratadine Sandoz 10 neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Holandsku nemôže byť uznané v iných členských štátoch EÚ.
authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
uvedenie lieku na trh v príslušných členských štátoch.
Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended. 
Povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 na trh by sa v Holandsku malo dočasne zrušiť, kým sa nevyhodnotia výsledky týchto štúdií.
In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines. 
Výbor tiež požadoval, aby spoločnosť v súlade so súčasnými usmerneniami uskutočnila ďalšie štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Loratadine
London, 17 August 2009 Doc. 
Londýn, 17. augusta 2009 Doc. č. EMEA/CHMP/559836/2009
Your doctor will monitor you periodically. 
Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4. 
Opis týchto účinkov môžete nájsť v častiach 2 a 4.
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects. 
Medzi týmito osobami a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
It is more likely to affect people who have an existing heart problem. 
Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom.
The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known. 
Účinky Tafinlaru u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Most cases were asymptomatic and reversible. 
Väčšina prípadov bola asymptomatická a reverzibilná.