natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of alemtuzumab in MS were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, activecomparator clinical trials and 1 uncontrolled, rater-blinded extension study in patients with RRMS. 
Bezpečnosť a účinnosť alemtuzumabu u SM sa hodnotila u pacientov s RRSM v 3 randomizovaných, pre posudzovateľa zaslepených klinických štúdiách s aktívnym komparátorom a v 1 nekontrolovanom, pre posudzovateľa zaslepenom predĺžení štúdie.
One patient developed ITP that went unrecognised prior to implementation of monthly blood monitoring requirements and died from intracerebral haemorrhage. 
V kontrolovanej klinickej štúdii pacientov s SM sa u jedného pacienta vyvinula ITP, ktorá nebola odhalená pred zavedením požiadaviek na mesačné monitorovanie krvi a pacient zomrel na intracerebrálne krvácanie.
The cumulative annualised rate of infections was 0.99 through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up from the first LEMTRADA exposure, as compared to 1.27 in controlled clinical trials. 
Kumulatívny ročný výskyt infekcií bol 0,99 počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania od prvého vystavenia LEMTRADE, v porovnaní s 1,27 v kontrolovaných klinických štúdiách.
If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately. 
Ak vznikne podozrenie na ITP, celkový krvný obraz treba vyšetriť ihneď.
Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure. 
U týchto pacientov sa protilátky proti alemtuzumabu vytvorili do 15 mesiacov po prvej expozícii.
Anti-GBM disease may lead to renal failure requiring dialysis and/or transplantation if not treated rapidly and can be life-threatening if left untreated. 
Ochorenie anti-GBM môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu a/alebo transplantáciu, ak sa urýchlene nelieči, a bez liečby môže byť život ohrozujúce.
Several of the patient reported were below 50 years of age and had no history of hypertension, bleeding disorders or concomitant anticoagulants or platelet inhibitors. 
Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 50 rokov a nemali v anamnéze hypertenziu, poruchy krvácania alebo súbežnú liečbu antikoagulanciami alebo inhibítormi krvných doštičiek.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with alemtuzumab in children from birth to less than 10 years in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky zo štúdií s alemtuzumabom u detí od narodenia do veku menej ako 10 rokov pri liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA. 
Všetky z týchto závažných vedľajších účinkov sa môžu objaviť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU.
Some of the IARs (e.g. dizziness) could temporarily impact the patient's ability to drive or use machines and caution should be exercised until these are resolved. 
Niektoré reakcie súvisiace s podávaním infúzie (napr. závrat) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a preto je až do vymiznutia týchto reakcií potrebná opatrnosť.
46.6% of the patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 received additional courses upon documented evidence of MS disease activity (relapse and/or MRI) and the treating physician's decision to retreat. 
46,6 % pacientov liečených najprv LEMTRADOU 12 mg/deň v štúdii 1 alebo 2 dostávalo ďalšie cykly až do zdokumentovania dôkazu o aktivite ochorenia SM (relaps a/alebo MRI) a rozhodnutia ošetrujúceho lekára opakovať liečbu.
Median % Change in Brain Parenchymal Fraction 
% zmeny mozgovej parenchymálnej frakcie
Follow-up after treatment with LEMTRADA 
Následné sledovanie po liečbe LEMTRADOU
o Platelet count should be obtained immediately after infusion on Days 3 and 5 of the first infusion course, as well as immediately after infusion on Day 3 of any subsequent course. 
o Počet trombocytov sa má stanoviť bezprostredne po infúzii 3. a 5. deň prvého infúzneho cyklu a ďalej bezprostredne po infúzii 3.deň každého ďalšieho cyklu.
SANOFI BULGARIA EOOD 
SANOFI BULGARIA
Mean Age (years) Mean/Median Disease duration 
Priemerné trvanie/Medián trvania ochorenia
If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly. 
Ak existuje podozrenie na akútnu akalkulóznu cholecystitídu, je potrebné ju bezodkladne vyšetriť a liečiť.
In clinical trials, infusion associated reactions (IARs) were defined as any adverse event occurring during or within 24 hours of LEMTRADA infusion. 
V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s podávaním infúzie (IARs) definované ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytne v priebehu 24 hodín od infúzneho podania LEMTRADY.
LEMTRADA 12 mg/day led to significantly lower EDSS scores (improved compared to baseline) through 2 years of follow up, compared with IFNB-1a (p<0.0001). 
LEMTRADA podávaná v dávke 12 mg/denne viedla k významne nižšiemu skóre EDSS (zlepšenie v porovnaní s počiatočným skóre) v priebehu 2 rokov následného sledovania v porovnaní s IFNB-1a (p<0,0001).
HLH is characterized by fever, hepatomegaly and cytopenias. 
HLH je charakterizovaná horúčkou, hepatomegáliou a cytopéniou.
Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy. 
Liečba predávkovania spočíva v ukončení podávania lieku a v podpornej liečbe.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs) 
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
How to store LEMTRADA 
Ako uchovávať LEMTRADU
LEMTRADA may increase your chance of getting inflammation of the gallbladder. 
LEMTRADA môže zvyšovať pravdepodobnosť, že dostanete zápal žlčníka.
Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below. 
Informácie o niektorých špecifických ochoreniach, ktoré sa pozorovali u pacientov s SM liečených LEMTRADOU, sú uvedené nižšie.
Patients treated with LEMTRADA must be given the Patient Alert Card and Patient Guide and be informed about the risks of LEMTRADA (see also package leaflet). 
Pacientom liečeným LEMTRADOU sa musí poskytnúť karta pacienta a príručka pre pacientov a musia byť informovaní o rizikách liečby LEMTRADOU (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
After this period of time testing should be performed based on clinical findings suggestive of thyroid dysfunction or in case of pregnancy. 
Po tomto období sa testy majú vykonávať na základe klinických zistení naznačujúcich dysfunkciu štítnej žľazy alebo v prípade tehotenstva.
Treatment with LEMTRADA may increase the risk of excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis), which can be fatal if not diagnosed and treated early. 
Liečba s LEMTRADOU môže zvýšiť riziko nadmernej činnosti bielych krviniek spájaných so zápalom (hemofagocytárna lymfohistiocytóza), čo môže byť smrteľné, ak nie je včas diagnostikovaná a liečená.
For intravenous administration, withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial into a syringe using aseptic technique. 
Na intravenózne podanie natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky do striekačky pomocou aseptickej techniky.
Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day. 
Znížený gestačný nárast hmotnosti v porovnaní s kontrolnými skupinami s nosičom sa pozoroval u gravidných myší, ktorým sa podávala dávka 10 mg/kg/denne.
Patients with new T1 hypointense lesions through Year 2 
Pacienti s novými T1-hypointenznými léziami v priebehu 2. roka
No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS. 
Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie týkajúce sa LEMTRADY podávanej v odporúčanej dávke pacientom s SM.
The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA. 
Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po cykle liečby LEMTRADOU nebola v kontrolovaných klinických štúdiách SM formálne skúmaná a imunizácia sa nemá používať u pacientov s SM, ktorí v poslednom čase podstúpili cyklus liečby LEMTRADOU.
A total of 1,486 patients treated with LEMTRADA (12 mg or 24 mg) constituted the safety population in a pooled analysis of MS clinical studies with a median follow-up of 6.1 years (maximum 12 years), resulting in 8,635 patient-years of safety follow-up. 
Celkový počet 1 486 pacientov liečených LEMTRADOU (12 mg alebo 24 mg) predstavoval bezpečnostnú populáciu v združenej analýze SM klinických štúdií s mediánom sledovania 6,1 rokov (maximálne 12 rokov), čo predstavuje 8635 pacientských rokov následného sledovania bezpečnosti a mediánom následného sledovania 24 mesiacov.
Screening for tuberculosis will be arranged by your doctor. 
Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.
2 Patient Guide: 
Príručka pre pacientov:
• abnormal liver test 
• pečeňové testy mimo normy
Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant. 
Ochorenie štítnej žľazy (pozri časť 4.4 Poruchy štítnej žľazy) predstavuje osobitné riziko pre gravidné ženy.
Screening patients at high risk of HBV and/or HCV infection before initiation of LEMTRADA should be considered and caution should be exercised in prescribing LEMTRADA to patients identified as carriers of HBV and/or HCV as these patients may be at risk of irreversible liver damage relative to a potential virus reactivation as a consequence of their pre-existing status. 
Pred začatím liečby LEMTRADOU sa má zvážiť skríning pacientov s vysokým rizikom infekcie HBV a/alebo HCV a treba venovať pozornosť predpisovaniu LEMTRADY pacientom, ktorí boli identifikovaní ako nosiči HBV a/alebo HCV, keďže týmto pacientom môže hroziť riziko ireverzibilného poškodenia pečene súvisiace s reaktiváciou vírusu v dôsledku ich preexistujúceho stavu.
• tears in carotid or vertebral arteries (blood vessels supplying the brain) 
• prasknutie steny vertebrálnej alebo karotickej cievy vedúcej do mozgu (krvné cievy zásobujúce mozog)
What you need to know before you are administered LEMTRADA 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells. 
CD52 je len v malom alebo žiadnom množstve prítomný na neutrofiloch, plazmatických bunkách alebo kmeňových bunkách kostnej drene.
• You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events. 
Musíte monitorovať výsledky testov pacientov a pozorne sledovať výskyt príznakov nežiaducich udalostí.
Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course. 
Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o rizikách a prínosoch a o potrebe následného sledovania od začatia liečby až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po poslednom podaní infúzie LEMTRADY druhého cyklu liečby.
88397 Biberach an der Riss GERMANY 
Biberach an der Riss NEMECKO
2.0/1.6 years 
2 roky/1,6 roka
Uncontrolled, rater-blinded extension study 
Nekontrolovaná, pre posudzovateľa zaslepená rozšírená štúdia
• autoimmune disorder characterized by bleeding (acquired haemophilia A) 
• autoimunitné ochorenie charakterizované krvácaním (získaná hemofília A).
Contusion, infusion related reaction 
Kontúzia, reakcie súvisiace s infúziou
If a cytopenia is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including referral to a specialist. 
Ak sa potvrdí cytopénia, je potrebné urýchlene začať s primeranou lekárskou intervenciou a konzultovať so špecialistom.
Until 4 years after your last LEMTRADA infusion 
Počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie LEMTRADY
Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache 
Senzorické poruchy, hyperestézia, tenzná bolesť hlavy
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis) 
• nadmerná činnosť bielych krviniek spájaných so zápalom (hemofagocytárna lymfohistiocytóza)
• thyroid disorders (very common - may affect more than 1 in 10 people): may show as excessive sweating; unexplained weight-loss or gain; eye swelling; nervousness; fast heartbeat; feeling cold; worsening tiredness; or newly occurring constipation. 
• poruchy funkcie štítnej žľazy (veľmi časté - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): môžu sa prejaviť ako nadmerné potenie; nevysvetliteľný úbytok alebo nárast váhy; opuch očí; nervozita; rýchle búšenie srdca; pocit chladu; zhoršujúca sa únava alebo nový výskyt zápchy.
These can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment. 
Tieto ochorenia sa dajú zistiť z krvných testov, ktoré budete pravidelne podstupovať po liečbe LEMTRADOU.
Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI). 
Pacienti v rozšírenej štúdii (štúdia 4) boli oprávnení dostávať podľa potreby ďalší cyklus (cykly) liečby LEMTRADOU po zdokumentovaní obnovenej aktivity ochorenia, definovanej ako výskyt ≥ jedného relapsu SM a/alebo ≥ 2 nových alebo zväčšujúcich sa lézií na mozgu alebo mieche pri zobrazení magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI).
• vision problems, conjunctivitis, eye disease associated with thyroid disease 
• problémy s videním, zápal spojovky, ochorenie oka spojené s ochorením štítnej žľazy
• Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter). 
Celkový krvný obraz s diferenciálom, sérové transaminázya hladiny sérového kreatinínu (pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch)
To reduce this risk, you should avoid eating uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks before treatment, during the treatment and for at least one month after LEMTRADA treatment. 
Aby sa znížilo riziko, vyhnite sa príjmu surového alebo nedostatočne tepelne upraveného mäsa, mäkkých syrov a nepasterizovaných mliečnych výrobkov dva týždne pred liečbou, počas liečby a aspoň počas jedného mesiaca po liečbe LEMTRADOU.
Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms. 
Na obmedzenie vzniku týchto reakcií možno podať pred infúziou alebo vtedy, ak pocítite príznaky takýchto reakcií, aj ďalšie lieky.
• kidney disorders, (rare - may affect up to 1 in 1,000 people): may show as blood in the urine (your urine may be red or tea-coloured), or as swelling in your legs or feet. 
• poruchy funkcie obličiek, (zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): môžu sa prejaviť ako krv v moči (moč môže byť červenej alebo čajovej farby) alebo ako opuch nôh alebo chodidiel.
Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above. 
Preto sa u pacientov môže vyvinúť nežiaduca udalosť súvisiaca so štítnou žľazou bez ohľadu na stav protilátok proti TPO pred liečbou a testy sa im musia vykonávať pravidelne, ako je opísané vyššie.
• Increase in white blood cells counts such as neutrophils, eosinophils (different types of white blood cells) anaemia, decrease in percentage of red blood cells, easy or excessive bruising or bleeding, 
Zvýšený počet bielych krviniek, napr. neutrofilov, eozinofilov (rôzne typy bielych krviniek), anémia, zníženie červených krviniek v percentách, ľahká alebo nadmerná tvorba modrín alebo krvácanie, zdurenie lymfatických uzlín
Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion. 
U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená listerióza/Listeria meningitis, väčšinou do jedného mesiaca od infúzie LEMTRADY.
3 years‡ 
3 roky‡
The therapy is recommended as an initial treatment of 2 courses with up to 2 additional treatment courses if needed (see posology) with safety follow-up of patients from initiation of the first treatment course and for at least 48 months after the last infusion of the second treatment course. 
Odporúčaná liečba sa skladá z dvoch úvodných cyklov liečby, a ak je to potrebné až z 2 ďalších cyklov liečby (pozri dávkovanie), a následného sledovania pacientov z hľadiska bezpečnosti lieku od začatia prvého cyklu liečby a počas najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie druhého cyklu liečby.
The patients should be educated on the potential for delayed onset of infusion associated reactions and instructed to report symptoms and seek appropriate medical care. 
Pacienti majú byť poučení o možnom oneskorenom výskyte reakcií spojených s infúziou a inštruovaní, aby nahlásili príznaky a okamžite vyhľadali náležitú lékársku starostlivosť.
Through 6 years from initial LEMTRADA treatment, patients continuing in follow-up showed rates of MS relapse, brain lesion formation on MRI, and brain volume loss consistent with LEMTRADA's treatment effects during Studies 1 and 2 as well as predominantly stable or improved disability scores. 
Počas 6 rokov od začatia liečby LEMTRADOU, následne sledovaní pacienti preukázali výskyt relapsov SM, tvorbu lézií na mozgu na MRI a stratu objemu mozgu v súlade s účinkami liečby LEMTRADOU počas Štúdie 1 a 2, ako aj prevažne stabilné alebo zlepšené skóre nespôsobilosti.
Patients who were accidentally given too much LEMTRADA in one infusion have experienced serious reactions, such as headache, rash, low blood pressure or increased heart rate. 
U pacientov, ktorým sa nedopatrením podala vyššia dávka LEMTRADY v jednej infúzii, sa vyskytli závažné reakcie, ako je bolesť hlavy, vyrážka, nízky krvný tlak alebo zvýšený srdcový rytmus.
In clinical trials, patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent. 
V klinických štúdiách sa pacientom podával aciclovir 200 mg dvakrát denne alebo ekvivalent.
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements: The Summary of Product Characteristics HCP guide Prescriber checklist Patient guide Patient alert card The HCP guide shall contain the following key messages: 1. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii po dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v každom členskom štáte, kde sa LEMTRADA uvedie na trh, sa pred uvedením aj po uvedení LEMTRADY na trh uistí, že všetkým lekárom, ktorí plánujú predpisovať LEMTRADU, sa poskytol aktualizovaný vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci nasledujúce prvky: Súhrn charakteristických vlastností lieku Príručku pre zdravotníckych pracovníkov Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára Príručku pre pacientov Pohotovostnú kartu pacienta
Study population 
Skúmaná populácia
Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC. 
V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Alemtuzumab, is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody directed against the 21-28 kD cell surface glycoprotein CD52. 
Alemtuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA zameraná na 2128 kD povrchový glykoproteín buniek CD52.
In the post-marketing setting several patients who developed biopsy proven AIH had previously developed autoimmune thyroid disorders. 
Po uvedení lieku na trh sa u niekoľkých pacientov, u ktorých sa vyskytla AIH potvrdená biopsiou, predtým vyvinuli autoimunitné poruchy štítnej žľazy.
Most events were mild to moderate in severity. 
Väčšina udalostí bola mierna až stredne závažná.
During post-marketing use, additional cases of acute acalculous cholecystitis have been reported in LEMTRADA-treated patients. 
Počas používania po uvedení na trh boli hlásené ďalšie prípady akútnej akalkulóznej cholecystitídy u pacientov liečených LEMTRADOU.
Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies. 
Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom sa pozorovali mimo štúdií sponzorovaných spoločnosťou.
Patients were treated with LEMTRADA 12 mg/day (N=108) or 24 mg/day (N=108) administered once per day for 5 days at month 0 and for 3 days at month 12 or subcutaneous IFNB-1a 44 µg (N=107) administered 3 times per week for 3 years. 
Pacienti boli liečení LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne (N=108) alebo 24 mg/denne (N=108) podávanou raz denne počas 5 dní v 0. mesiaci alebo počas 3 dní v 12. mesiaci, alebo boli liečení subkutánnym IFNB-1a 44 µg (N=107) podávaným trikrát týždenne počas 3 rokov.
Rarely, patients have experienced autoimmune related problems with their kidneys, such as antiglomerular basement membrane disease (anti-GBM disease). 
Zriedkavo sa u pacientov vyskytli autoimunitné problémy s obličkami, ako je ochorenie spôsobené protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne (ochorenie anti-GBM).
Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells. 
Menej často sa u pacientov vyskytli autoimunitné ochorenia súvisiace s červenými krvinkami alebo bielymi krvinkami.
Weight decreased, weight increased, red blood cell count decreased, bacterial test positive, blood glucose increased, mean cell volume increase 
Znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť, znížený počet červených krviniek, pozitívny bakteriálny test, zvýšená glukóza v krvi, zvýšený priemerný objem bunky
There were no external, soft tissue, or skeletal malformations or variations observed at doses up to 10 mg/kg/day. 
Nezistili sa žiadne externé malformácie, malformácie mäkkého tkaniva, kostrové malformácie alebo ich variácie pri dávkach do 10 mg/kg/denne.
The recommended dose of alemtuzumab is 12 mg/day administered by intravenous infusion for 2 initial treatment courses, with up to 2 additional treatment courses if needed. 
Odporúčaná dávka alemtuzumabu je 12 mg/denne podávaná intravenóznou infúziou po dobu dvoch úvodných liečebných cyklov, v prípade potreby s dvomi ďalšími cyklami liečby.
More helpful information about these autoimmune conditions (and the testing for them) can be found in the 
Viac užitočných informácií o týchto autoimunitných ochoreniach (a o tom, ako sa testuje ich výskyt) môžete nájsť v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.
LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab 
LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát alemtuzumab
Forty-six patients received a third course of LEMTRADA treatment at 12 mg/day or 24 mg/day for 3 days at month 24. 
Štyridsaťšesť pacientov podstúpilo tretí cyklus liečby LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne alebo 24 mg/denne počas 3 dní v 24. mesiaci.
Haemoptysis may also be indicative of ITP or acquired haemophilia A (see above), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken. 
Hemoptýza môže poukazovať aj na ITP alebo získanú hemofíliu A (pozri vyššie), a preto sa musí vykonať vhodná diferenčná diagnóza.
Patients typically present with spontaneous subcutaneous haematomas and extensive bruising although haematuria, epistaxis, gastrointestinal or other types of bleeding may occur. 
U pacientov sa obvykle vyskytujú spontánne podkožné hematómy a rozsiahle pomliaždeniny, avšak môže sa objaviť aj hematúria, epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo iné krvácavé stavy.
The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms. 
Liečba spočíva v ukončení podávania LEMTRADY a liečení príznakov.