natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms. 
V štúdii SC-I sa skóre HAQ-DI od začiatku štúdie po 24. týždeň znížilo priemerne o 0,6 v skupine so subkutánnym tocilizumabom aj v skupine s intravenóznym tocilizumabom.
For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state. 
Pri subkutánnom podávaní pacientom s RA je po dosiahnutí rovnovážneho stavu zdanlivý t1/2 závislý od koncentrácie až 12 dní pri dávke 162 mg podávanej každý týždeň a 5 dní pri dávke 162 mg podávanej každý druhý týždeň.
• If you weigh 30 kg or more, the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration. 
· ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
ANC > 1 Maintain dose ANC 0.5 to 
Udržiavajte dávku ANC 0,5 až 1 Prerušte podávanie RoActemry
The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4). 
ktorí dosiahli pretrvávajúcu remisiu ochorenia v 52. týždni, porovnávajúci skupinu s tocilizumabom plus 26 týždňov postupného znižovania dávky prednizónu a skupinu s placebom plus 52 týždňov postupného znižovania dávky prednizónu, bol rovnako dosiahnutý (tabuľka 4).
Dispose of the syringe 
- Zúženie kĺbovej štrbiny
RA and CRS adult patients (≥ 30 kg) 
Dospelí pacienti s RA a CRS (≥
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
• In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter. 
· u pacientov s RA, OBA, pJIA a sJIA sa ALT/AST má skontrolovať raz za 4 až 8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne raz za 12 týždňov.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4% of patients treated with SC RoActemra. 
Počas rutinného laboratórneho sledovania v populácii všetkých pacientov vystavených RoActemre došlo k poklesu počtu neutrofilov pod 1 × 109/l u 15,4
A 52-week, open-label, multi-centre, PK/PD and safety study (WA28118) was conducted in paediatric patients with sJIA, aged 1 to 17 years, to determine the appropriate SC dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen. 
Uskutočnila sa 52-týždňová, otvorená, multicentrická štúdia (WA28118) skúmajúca farmakokinetiku (FK)/farmakodynamiku (FD) a bezpečnosť u pediatrických pacientov so sJIA
Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). 
Dávky 4 alebo 8 mg/kg tocilizumabu alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v zaslepenej fáze liečby trvajúcej 52 týždňov v kombinácii so stabilnou dávkou MTX
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks. 
Farmakokinetika RoActemry sa stanovila za použitia populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zloženej z 3 552 pacientov s RA liečených dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý týždeň, dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý druhý týždeň a dávkou 4 alebo 8 mg/kg podávanou intravenózne raz za 4 týždne počas 24 týždňov.
• redness, heat, unusual swelling of skin or joint 
· vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre
weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg). 
raz za 2 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg), 162 mg s.c. raz za týždeň (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg), 162 mg s.c. každých 10 dní alebo raz za 2 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg).
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1). 
U pacientov liečených RoActemrou sa v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine (1,3 - 2,1) pozorovalo významné zníženie DAS28 oproti východiskovej hodnote (priemerné zlepšenie) o 3,1 - 3,4.
• Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband. 
Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by moli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Hypertriglyceridae mia 
Hypertriglyceridémia
162 mg Q2W below 30 kg 
162 mg Q2W menej ako 30 kg
No (N = 58) 
85 % pacientov (n =
Interrupt RoActemra dosing. 
Prerušte podávanie RoActemry
The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient. 
Rozhodnutie o ukončení používania RoActemry u pacientov so sJIA pre laboratórne odchýlky má byť založené na lekárskom zhodnotení každého individuálneho pacienta.
During the withdrawal phase (Part II), the percentage of patients achieving JIA ACR 30, 50, and 70 responses at Week 40 relative to baseline are shown in Table 8. 
V priebehu fázy vysadenia liečby (časť II) percento pacientov, ktorí dosiahli JIA ACR odpovede 30,
Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ l did so within 8 
Približne u polovice pacientov, u ktorých ANC klesol na <
Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for TCZ naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from RoActemra IV to RoActemra SC treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups 
Výsledky exploračnej analýzy účinnosti ukázali, že s.c. podávaná RoActemra zlepšila všetky exploračné parametre účinnosti vrátane skóre JADAS-71
Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN at baseline. 
%) pacientov liečených tocilizumabom malo na začiatku štúdie hemoglobín <LLN (dolná hranica referenčného rozpätia).
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as RoActemra, is introduced. 
RoActemra, preto môže dôjsť k obnoveniu expresie enzýmov CYP450.
to 8˚C (36˚F to 46˚F). 
%) po dobu 24 hodín pri teplote 30 °C.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks. 
Farmakokinetika tocilizumabu sa stanovila za použitia populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zloženej z 3 552 pacientov s RA liečených dávkou 4 alebo 8 mg/kg tocilizumabu podávanou raz za 4 týždne formou jednu hodinu trvajúcej infúzie alebo so 162 mg tocilizumabu podávaného subkutánne buď raz týždenne alebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
The most common ISRs were injection site erythema, swelling, hematoma, pain and pruritis. 
% pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Najčastejšími ISR boli erytém, opuch, hematóm, bolesť a pruritus v mieste podania injekcie.
Infusion reactions 
Kožné reakcie
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection. 
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako si máte podávať injekciu, obráťte sa na svojho lekára.
TCZ 4 mg/kg + MTX N=288 
TCZ 4 mg/kg + MTX
MTX-naïve adult patients with moderate to severe, active early RA (mean disease duration ≤ 6 
1 162 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou, aktívnou včasnou RA (priemerné trvanie ochorenia ≤ 6 mesiacov), ktorí neboli doteraz liečení MTX.
• Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5. 
Nechajte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu · Neodstráňte viečko ihly z vašej injekčnej striekačky až po 5. krok.
• Do not hold or push on the plunger while inserting the needle into the skin. 
Počas zavádzania ihly do kože nedržte piest, ani naň netlačte.
• Liver enzyme abnormalities 
· Odchýlky hodnôt pečeňových enzýmov
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment. 
5-násobok ULN sa pozorovalo u 0,7 % pacientov liečených RoActemrou v monoterapii a u 1,4
Corticosteroid Tapering 
Postupné znižovanie dávok kortikosteroidov
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials. 
Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia a pri dlhodobej expozícii zostával charakter a výskyt poklesu počtu neutrofilov rovnaký ako sa pozoroval počas 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdií.
• Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place. 
Držte naplnené pero v správnej polohe a zároveň stále držte vytvorenú kožnú riasu.
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder 
+49 (0) 7624 140 oder
Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes. 
Balenie po 4 naplnených injekčných striekačkách a spoločné balenie s obsahom 12 (3 balenia po 4ks) naplnených injekčných striekačiek.
Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8). 
Ak sa uvažuje o liečbe pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo poruchou funkcie pečene, vyžaduje sa opatrnosť (pozri časti 4.2 a 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab 
Písomná informácia pre používateľa RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke tocilizumab
(See Fig. F). 
(pozri časť 5.3).
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted. 
Štúdia vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku tocilizumabu sa neuskutočnila.
Patients in study SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively. 
Pacienti v štúdii SC-I mali pred začiatkom liečby priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28) 6,6
In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter. 
U pacientov s RA, pJIA a sJIA a OBA sa ALT/AST má skontrolovať raz za 4 až 8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne raz za 12 týždňov.
RA, sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg 
Pacienti s RA, sJIA, pJIA a CRS ≥ 30 kg
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients, 
Lineárny klírens bol odhadnutý ako parameter v populačnej farmakokinetickej analýze a u pacientov s OBA bol 6,7 ml/h.
If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day. 
Ak pacient vynechá subkutánnu injekciu RoActemry, ktorú si podáva každý druhý týždeň, do 7 dní od plánovanej dávky, treba ho poučiť, aby si vynechanú dávku podal ihneď a ďalšiu dávku v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ * 
Kumulácia Cmin Kumulácia Cmean alebo AUCτ
These may affect up to 1 in every 100 patients 
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
The safety observed in the RoActemra arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1). 
RoActemre sa zhodovali so známym bezpečnostných profilom intravenózne podávanej RoActemry a nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nežiaduce reakcie na liek (pozri tabuľku 1).
Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%) 
****Pretrvávajúca remisia (skupiny s tocilizumabom vs placebo+26)
Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires. 
Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života Pacienti liečení tocilizumabom hlásili zlepšenie vo všetkých výsledkoch hlásených pacientmi (dotazník hodnotiaci zdravie a index funkčnej neschopnosti, - HAQ-DI), skrátený formulár 36
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX. 
týždni v celkovom Sharp-Genatovom skóre významne nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny s tocilizumabom v dávke 8 mg/kg a MTX (p <
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively. 
SD, štandardná odchýlka) sa odhadli pre dávku 8 mg/kg tocilizumabu podávanú raz za 4 týždne: plocha pod krivkou pre plazmatickú koncentráciu (AUC) v rovnovážnom stave = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, minimálna koncentrácia (Cmin)
Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients. 
Zníženie dávky tocilizumabu kvôli laboratórnym odchýlkam sa u pacientov so sJIA sa neskúmalo.
Figure E 
Obrázok E
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in pJIA RoActemra PK Parameter 
SD FK parametrov v rovnovážnom stave po i.v. podávaní u pacientov s pJIA
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials. 
Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia a pri dlhodobej expozícii zostával charakter a výskyt prípadov zvýšenia lipidových parametrov rovnaký ako sa pozoroval počas 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdií.
Placebo + MTX N=287 
Placebo + MTX
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials. 
Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia a pri dlhodobej expozícii zostával charakter a výskyt prípadov zvýšenia ALT/AST rovnaký ako sa pozoroval počas 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdií.
Subcutaneous 
Subkutánne podávanie
Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens. 
Balenie po 4 naplnených perách a spoločné balenie s obsahom 12 (3 balenia po 4ks) naplnených pier.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát.
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD. 
Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia sa hodnoty nepriameho bilirubínu, sledovaného ako rutinný laboratórny parameter, vyššie ako horná hranica referenčného rozpätia vyskytli u 6,2 %
If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe. 
Ak sa naplnená injekčná striekačka nepoužije do 5 minút, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť novú naplnenú injekčnú striekačku.
Response Rate 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
respectively. 
OBA.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in pJIA RoActemra PK Parameter 
SD FK parametrov v rovnovážnom stave po s.c. podávaní u pacientov s pJIA
Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX. 
Zoznam ADRs vyskytujúcich sa u pacientov v klinickom skúšaní so sJIA alebo pJIA
Injection site reactions 
Reakcia v mieste vpichu
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX. 
týždni v celkovom Sharpovom-Genantovom skóre významne nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny s RoActemrou v dávke 8 mg/kg a MTX (p <
• Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µL) 
Laboratórna hodnota (bunky x 103/ml)
Min 
n
Platelets 
Obrázok
Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24 
Primárny cieľový ukazovateľ - Priemerná zmena od východiskovej hodnoty v 24. týždni DAS28 (upravený priemer)
Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared RoActemra monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders). 
RoActemrou s monoterapiou adalimumabom, hodnotila 326 pacientov s RA, ktorí netolerovali MTX
RoActemra has minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8, dizziness). 
Dostupné predklinické údaje nenaznačujú vplyv liečby RoActemrou na fertilitu. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje RoActemra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8, závraty).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following: 
RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA, pJIA, sJIA a OBA:
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted. 
Štúdia vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku RoActemry sa neuskutočnila.
Wee k 
Dávkovanie RA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab 
LIEČIVO 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 162 mg tocilizumabu.
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted. 
Štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku tocilizumabu sa neuskutočnila.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks. 
Farmakokinetika RoActemry sa stanovila za použitia populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zloženej z 3 552 pacientov s RA liečených dávkou 4 alebo 8 mg/kg RoActemry podávanou raz za 4 týždne formou jednu hodinu trvajúcej infúzie alebo so 162 mg RoActemry podávanej subkutánne buď raz týždenne alebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Rotate Injection Site 
Naplnenú injekčnú striekačku
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with RoActemra (see section 4.8). 
Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, súvisiace s podávaním RoActemry
A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%). 
%), a to bez rozdielu v incidencii závažných infekcií (3,1
TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558 
TCZ s.c. 162 mg každý týždeň
weeks (patients weighing ≥ 30 kg ), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg). 
raz za 4 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg), 162 mg s.c. raz za 2 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) alebo 162 mg s.c. raz za 3 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg).
No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline. 
Ani u jedného pacienta sa nezistila pozitivita protilátok proti tocilizumabu v priebehu skúšanej liečby.
For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose frequency to every other week injection or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised. 
RoActemry, kým nedôjde k normalizácii hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST).
mTSS Erosion Score JSN 0.03 Radiographic Non-Progression n (%) (change from baseline in mTSS of ≤0) 
52. týždeň mTSS 0,08*** Skóre erózie JSN 0,03
• Continue to keep the needle-shield pushed in. 
Kryt ihly ponechajte stále vysunutý.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group. 
RoActemrou 8 mg/kg spolu s DMARD 127 udalostí na 100 pacientorokov oproti 112 udalostiam na 100 pacientorokov v skupine s placebom v kombinácii s DMARD.
Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients < 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks. 
2:1) do jednej z dvoch liečených skupín, 75 pacientov dostávalo infúzie tocilizumabu každé dva týždne, buď
Driving and using machines This medicine can cause dizziness. 
Tento liek môže spôsobiť závraty.
Proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was higher for RoActemra subcutaneous every other week (58%) versus placebo 
Podiel pacientov, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie skóre HAQ-DI v 24. týždni (zmena oproti východiskovému skóre o ≥
Pre-filled Syringe parts 
Časti naplnenej injekčnej striekačky
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture. 
Naplnené pero uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture. 
Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom a vlhkosťou .
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks. 
Farmakokinetika RoActemry sa stanovila za použitia populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zloženej z 3 552 pacientov s RA liečených dávkou 4 alebo 8 mg/kg RoActemry podávanou raz za 4 týždne formou jednu hodinu trvajúcej infúzie alebo so 162 mg tocilizumabu podávaného subkutánne buď raz týždenne alebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.