natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each single use vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 mL of concentrate. 
Každá jednorazová injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu v 4 ml koncentrátu.
Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio 
Počet pacientov Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Diluted medicinal product 
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
A large phase III trial was designed to investigate the treatment effect of bevacizumab in combination with paclitaxel, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed. 
Na preskúmanie liečebného účinku bevacizumabu podľa merania primárneho cieľového ukazovateľa PFS v kombinácii s paklitaxelom bolo dizajnované rozsiahle klinické skúšanie III. fázy.
(17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584) 
(17,5 vs 15,0 mesiacov; p =
Arm 1 
% až < 1
• Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516) 
Predĺženie mediánu PFS o 5,6 mesiaca, HR 0,421 (p <
• The chosen chemotherapy was combined with bevacizumab 10 mg/kg IV every 2 weeks (or bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with topotecan 1.25 mg/m2 on days 1-5 every 3 weeks). 
raz za 2 týždne (alebo s bevacizumabom 15 mg/kg raz za 3 týždne, ak sa použil v kombinácii s topotekanom 1,25 mg/m2 v 1. - 5. deň každé 3 týždne).
stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 
a IV) epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
• AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer. 
AVF4095g hodnotilo účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom a následne samostatne podávaného bevacizumabu u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu.
Median OS (months) HR (95% CI) p-value 
HR (95 % IS) p-hodnota
(14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146) 
(14,9 vs 17,5 mesiacov; p =
Efficacy results from study GOG-0218 
Tabuľka 15. Výsledky účinnosti z klinickej štúdie GOG-0218
Primary endpoint Overall survival (OS) 
Celkové prežívanie (OS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
MVASI 25 mg/ml infúzny koncentrát.
The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively. 
V kontrolnej skupine, ktorá bola liečená iba chemoterapiou, bol výskyt v mieste ožiarenia 1,1
Osteonecrosis of the jawa,b, Nonmandibular osteonecrosisa, 
Osteonekróza čeľustea,b, Osteonekróza iná než mandibulárnaa,f
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion. 
Odporúčaná dávka lieku MVASI je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Adverse reactions reported in post-marketing setting 
Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku Trieda orgánových systémov
In clinical trials of ovarian cancer, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3). 
V klinických skúšaniach s karcinómom vaječníkov sa pozorovali komplikácie hojenia rán 3. až 5. stupňa až u 1,8 % pacientov v skupine s bevacizumabom v porovnaní s 0,1
MVASI is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum. 
MVASI je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka.
Very common Common Uncommon Rare 
Veľmi zriedkavé
Sepsis, Cellulitis, Abscessa,b, Infection, Urinary tract infection 
Celulitída, Abscesa,b, Infekcia,
Mucosal inflammation 
INJEKČNÁ LIEKOVKA
PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in table 16. 
Analýzy podskupín PFS podľa štádia ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia sú zosumarizované v tabuľke 16. Tieto výsledky preukazujú masívnosť analýzy PFS tak, ako je to uvedené v tabuľke 15.
Very rare Frequency not known 
Neznáma frekvencia
Pain, 
Sepsa,
Each single use vial contains 400 mg of bevacizumab in 16 mL of concentrate. 
Každá jednorazová injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu v 16 ml koncentrátu.
Gastrointestin al perforationa,b, Gastrointestin al ulcerc, Rectal haemorrhage 
Gastrointestinálna perforáciaa,b Gastrointestinálny vredc,
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p = 0.1789), duration of objective response (6.7 vs. 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p = 0.5076). 
0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiaca) alebo času do progresie ochorenia príznakov (HR =
Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC) The recommended dose of MVASI, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks. 
Odporúčaná dávka lieku MVASI podávaného vo forme intravenóznej infúzie je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence 
Synkopa, Somnolencia
BO17707 was a phase III, two-arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding bevacizumab to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (grade 3 or clear cell histology only; n = 142), or FIGO stage IIB-IV (all grades and all histological types, n = 1,386) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer following surgery (NCI-CTCAE v.3). 
Štúdia BO17707 bola multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otvorená klinická štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca vplyv pridania bevacizumabu ku karboplatine a paklitaxelu u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom s FIGO štádiom I alebo IIA (len 3. stupeň alebo histologický nález svetlých buniek; n =
Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p = 0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm. 
0,0219), ktorá svedčí o 22 % znížení rizika úmrtia u pacientov v skupine s bevacizumabom + IFN alfa-2a v porovnaní so skupinou s IFN alfa-2a.
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily. 
Celkovo bolo randomizovaných na liečbu 104 pacientov, z toho 53 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus placebom a 51 pacientov na liečbu bevacizumabom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus erlotinibom 150 mg denne.
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w) 
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a topotekan 0,75 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 30 minút v 1. - 3. deň (každé 3 týždne).
Renal impairment 
Stomatitída Proktalgia
In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone. 
V niektorých klinických skúšaniach u pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou boli v porovnaní so samotnou chemoterapiou častejšie hlásené anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.
Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6) * If specified, the frequency has been derived from clinical trial data. 
Prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.6.)
• The protocol-specified analysis of investigator assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI: 0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm. 
Protokolom špecifikovaná analýza PFS hodnotená skúšajúcim (bez cenzurovania pre progresiu CA-125 alebo neprotokolovej liečby [NPT]) preukázala stratifikovaný pomer rizika 0,71 (95 % IS: 0,61 - 0,83, jednostranná log-rank hodnota <
Testing for proteinuria is recommended prior to start of MVASI therapy. 
Pred začiatkom liečby liekom MVASI sa odporúča vyšetrenie pacientov na proteinúriu.
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion. 
Odporúčaná dávka lieku MVASI je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
Gallbladder perforationa,b 
Perforácia žlčníkaa,b
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discolouration 
Komplikácie hojenia ránb,d, Exfoliatívna dermatitída, Suchá koža, Zmena sfarbenia kože
First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy MVASI is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by MVASI as a single agent until disease progression. 
MVASI sa odporúča pridávať k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne podávať MVASI v monoterapii až do progresie ochorenia.
MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer. 
MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc.
In a randomised phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to < 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post-operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV. 
18 rokov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG), liečených pooperačne rádioterapiou (RT) a adjuvantne temozolomidom (T) s bevacizumabom alebo bez neho, v dávke 10 mg/kg i.v. každé dva týždne.
• a blood clot in the blood vessels of your lungs, 
• ak sa vytvorí krvná zrazenina v cievach pľúc,
System organ class (SOC) 
Karboplatiny (AUC
200 mg/m2 IV 2 h 
600 mg/m2 i.v. 22 h
Placebo + IFNa 
BO17705 placebo + IFNa
Hazard ratio (95% CI) p-value 
Hazard Ratio (95 % IS) p-hodnota
Objective response rate Rate 
Miera objektívnej odpovede5
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 (q3w) 
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň (každé 3 týždne); alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 1. deň (každé 3 týždne).
Secondary endpoints Median PFS (on treatment)** Hazard ratio (97.5% CI) Overall response rate (invest. 
Sekundárne cieľové ukazovatele Medián PFS (počas liečby)** Hazard ratio (97,5
Duration of response Median time (months) 
Celkové prežívanie Medián (mesiace)
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n = 699) 
+ bevacizumab (n = 699)
• Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity. 
1. a 8. deň) súbežne s placebom každé 3 týždne počas 6 až 10 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba (každé 3 týždne) až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
(p-value5 = 0.0132) 
(p-hodnota5 =
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w) 
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodím v 1.deň a topotekan 0,75 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 30 minút v 1. - 3. deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 1. deň (každé 3 týždne).
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)2 p-value3 
Hazard Ratio (95 % IS)2 p-hodnota3
Osteonecrosis of the jawb,c 
Osteonekróza čeľusteb,c
The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms. 
Výskyt nežiaducich udalostí, vrátane nežiaducich a závažných nežiaducich udalostí ≥
• Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent bevacizumab (15 mg/kg day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by bevacizumab (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity. 
1. a 8. deň) súbežne s bevacizumabom (15 mg/kg 1. deň) každé 3 týždne počas 6 až 10 cyklov nasledovaných podávaním samotného bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týždne) až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
5-FU/FA + bevacizumab 
Chemoterapia + bevacizumab
P-value 
p-hodnota =
Haemorrhage 
Letargia
FOLFOX-4 + bevacizumaba 
+ bevacizumaba
MVASI is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer. 
MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu rakoviny prsníka s tvorbou metastáz (nových ložísk rakoviny).
Efficacy results from study GOG-0240 by bevacizumab treatment 
Výsledky účinnosti liečby bevacizumabom zo štúdie GOG-0240
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/001 
EU/1/17/1246/001
Pulmonary embolism, 
Arteriálny tromboembolizmus:
• CPB15 arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy 
Päť cyklov bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týždne so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby.
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2, every 3 weeks (q3w); or 
Paklitaxel 135 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 24 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň, každé 3 týždne; alebo
Schedule 
PODMIENKY
These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in table 17. 
Analýzy podskupiny PFS podľa štádia ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia sú zosumarizované v tabuľke 18. Tieto výsledky preukazujú masívnosť primárnej analýzy PFS tak, ako je to uvedené v tabuľke 17.
Gastro-intestinal disorders 
Porucha gastrointestinálneho traktu,
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression. 
105 pacientov bolo randomizovaných do skupiny 5-FU/FA + placebo a 104 pacientov do skupiny 5-FU/FA
Paclitaxel (n = 354) 
paklitaxel (n =
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second-line) with advanced colorectal cancer. 
Toto skúšanie bolo randomizované, aktívnou látkou kontrolované, otvorené skúšanie III. fázy skúmajúce bevacizumab v dávke 10 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a i.v. oxaliplatinou (FOLFOX-4)
The recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion. 
Odporúčaná dávka lieku MVASI je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
5 mg/kg IV 30-90 min Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks 
1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
• CPB15+ arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of bevacizumab (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy. 
Päť cyklov bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týždne so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných kontinuálnym podávaním bevacizumabu v monoterapii (15 mg/kg každé 3 týždne) až do 15 mesiacov liečby.
(17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609) 
(17,5 vs 14,3 mesiacov; p =
Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio 
Prežívanie bez progresie ochorenia Medián (mesiace)
Hazard ratio [95% CI] 
Hazard Ratio (95 % IS) >
400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h 
400 mg/m2 i.v. bolus,
Ovarian failurea,b 
Abnormality plodua,b
Paclitaxel/ bevacizumab (n = 252) 
paklitaxel/bevacizuma b (n =
Ovarian failureb,c,d 
Zlyhanie ováriíb,c,d
p-value Overall response rate Rate (n) p-value Overall survival* (months) Median HR (95% CI) p-value A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomised. 
Celkovo bolo randomizovaných 154 pacientov (stav spôsobilosti 0 alebo 1 hodnotený podľa škály ECOG).
• Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7). 
Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali bevacizumab, bola liečba účinnejšia ako v skupinách, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat, ITT) pacientov (tabuľka 7).
(16.2 vs. 17.5 months; p = 0.3769) 
(16,2 vs 17,5 mesiacov; p =
(11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825) 
(11,9 vs 14,3 mesiacov; p =
In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in bevacizumab-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation. 
V štúdii u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice bola incidencia GI-vaginálnych fistúl u pacientov liečených bevacizumabom 8,3
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d, 
Obštrukcia čreva, Rektovaginálne fistulyc,d,
Erlotinib N = 77# 
Topotekan n =
The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%). 
+ chemoterapiou bola vyššia u pacientov s rekurenciou v miestach, kde boli predtým ožarovaní (16,7
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MVASI 25 mg/mL sterile concentrate bevacizumab 
PODÁVANIA MVASI 25 mg/ml sterilný koncentrát bevacizumab i.v.
A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n = 39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n = 37), or placebo (n = 40). 
Celkovo 116 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom v dávke 3 mg/kg raz za 2 týždne (n =
Cisplatin + Paclitaxel 
+ paklitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or 
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2. deň (každé 3 týždne); alebo
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or 
Paklitaxel 135 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 24 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2. deň (každé 3 týždne); alebo
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w) 
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 1. deň 1 plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 1. deň (každé 3 týždne).
Non-GI Fistulae (see section 4.8) 
Iné ako gastrointestinálne fistuly (pozri časť 4.8)
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus bevacizumab in comparison to chemotherapy alone. 
U pacientov liečených niektorými myelotoxickými chemoterapeutickými režimami a bevacizumabom sa v porovnaní so samotnou chemoterapiou pozoroval zvýšený výskyt závažnej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie so závažnou neutropéniou alebo bez neutropénie (vrátane niektorých fatálnych prípadov).
Renal thrombotic microangiopat hya,b, 
Venózny tromboembolizmusa,b,
• The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm. 
Primárna analýza PFS hodnotená skúšajúcim (cenzurovaná pre progresiu CA-125 a NPT) preukázala stratifikovaný pomer rizika 0,62 (95 % IS: 0,52-0,75, jednostranná log-rank hodnota <
Hazard ratio (95% CI) 
Hazard Ratio (95 % IS)2
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-0240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae. 
Z klinickej štúdie u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (GOG-0240) hlásilo 1,8
Sodium phosphate 
Anémia Lymfopénia
Not censored for NPT 
Necenzurované pre NPT Medián PFS (mesiace)
Oxaliplatin 
Cisplatina
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm. 
Pomer prerušenia liečby pacientov vo veku > 65 rokov vzhľadom na nežiaduce účinky bol 8,8
Progression-free survival Median (months) Hazard ratio (95% confidence interval) 
Hazard ratiob (95 % interval spoľahlivosti)
Foetal abnormalitiesa 
Deutschland AMGEN
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab. 
U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, môže byť zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie a perforácie žlčníka.
FOLFOX-4 + bevacizumab 
+ bevacizumab, FOLFOX-4
No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses. 
Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.