natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%). 
Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby boli: somnolencia (0,23
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - abnormal or change in taste - blood tests which show changes in the way the liver is working (aspartate aminotransferase and gamma-glutamyl transferase) - increase in daytime urination - nightmares - ringing in the ears - feeling foggy in the head 
Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - abnormálna chuť alebo zmena chuti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza),
Contains lactose and Orange Yellow S (E110). 
Obsahuje laktózu a oranžovú žlť S (E110).
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17 
Šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17,
Dark blue opaque, hard capsule marked with “VANDA 20 mg” in white ink. 
Tmavomodrá nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg“.
Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors. 
Tasimelteon účinkuje ako duálny agonista melatonínového receptora (DMRA) so selektívnym agonistickým účinkom na receptoroch MT1 a MT2.
HETLIOZ 20 mg hard capsules 
HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly
Push the cap down and turn counter-clockwise to open the bottle. 
Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
Orange Yellow S (E110) 
oranžová žlť S (E110).
Reproductive and developmental toxicity studies showed that oestrous cycles were prolonged in rats treated with high doses of tasimelteon, with no effect on mating performance or male fertility, and only a marginal effect on female fertility. 
Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity preukázali, že potkany liečené vysokými dávkami tasimelteonu majú predĺžený estrálny cyklus, ale nezistil sa žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu samcov a pozoroval sa len minimálny účinok na fertilitu samíc. 4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients. 
Nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby sa vyskytli u 2,3
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications 
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Non-24 Scale of Clinical Response 
Tabuľka 2: Stupnica klinickej reakcie pri poruche non-24
In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively). 
MT6s a kortizolu vo významne vyššej miere ako placebom (20 % vs. 2,6 % a 17,5
Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class 
Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich účinkov lieku
There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis. 
Pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, ktorá je približne 10násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka na základe mg/m2, sa nepozoroval zvýšený výskyt nádorov.
Timing of sleep 
Porucha spánku,
Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3). 
V štúdiách SET a RESET bola stanovená účinnosť tasimelteonu pri liečbe klinických symptómov vrátane cirkadiánneho cyklu spánku a bdenia a globálneho klinického fungovania u pacientov s poruchou non-24 (Tabuľka 3).
Titanium dioxide 
oxid titaničitý.
Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo 
Tabuľka 3: Účinky liečby tasimelteonom v dávke 20 mg na klinickú odpoveď pri poruche non-24
Patients with Non-24 who are totally blind cannot see light, so their body rhythms shift out of alignment with the 24-hour world, resulting in periods of feeling sleepy during the day and the inability to sleep at night. 
Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s
Smoking (moderate CYP1A2 inducer) 
Fajčenie (stredný induktor enzýmu CYP1A2)
Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors. 
Tasimelteon pôsobí ako DMRA na receptoroch MT1 a MT2.
HETLIOZ contains lactose 
HETLIOZ obsahuje laktózu
CGI-C (LS mean) 
CGI-C (priemerná hodnota LS)
SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS 
Klinická odpoveď (prestavenie + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment 
Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávke 20 mg sa porovnával u 8 subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha ≥ 5 a ≤
- The active substance is tasimelteon. 
Liečivo je tasimelteon.
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration 
Nočný spánok počas 25 % najsymptomatickejších nocí predĺženie trvania priemerného nočného spánku o >
Strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampin) 
Silné induktory enzýmu CYP3A4 (napr. rifampín)
HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110) 
HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110)
- The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate. 
Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'. 
- lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP2C19.
HETLIOZ contains lactose. 
HETLIOZ obsahuje laktózu.
Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased 
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole) 
Silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napr. ketokonazol)
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2). 
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine 
Blue FCF, erytrozín,
Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
How HETLIOZ works 
Ako HETLIOZ účinkuje
This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'. 
Patria k nim: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP1A2.
A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET. 
Na vyhodnotenie klinickej reakcie v štúdii SET bola použitá zložená stupnica 4 meraní trvania a načasovania nočného a denného spánku a globálneho fungovania.
Dysguesia 
Dysgeúzia
Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon. 
Ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím tasimelteonu sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny.
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5). 
Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s fluvoxamínom alebo inými silnými inhibítormi enzýmu CYP1A2, predovšetkým tými, ktoré inhibujú iné enzýmy zapojené do klírensu lieku HETLIOZ, je vzhľadom na potenciálne veľké zvýšenie expozície tasimelteonu a väčšie riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5) potrebné postupovať opatrne.
There is limited clinical experience with the effects of an overdose of tasimelteon. 
Pokiaľ ide o účinky predávkovania tasimelteonom, k dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS 
ALEBO OBMEDZENIA
Common: may affect up to 1 in 10 people - change in sleeping pattern - difficulty in sleeping - dizziness - dry mouth - tiredness - indigestion - feeling sick in the stomach - blood tests which show changes in the way the liver is working (alanine aminotransferase) - unusual dreams - sleepiness 
- zažívacie ťažkosti, - pocit žalúdočnej nevoľnosti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (alanínaminotransferáza), - nezvyčajné sny, - spavosť.
Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment. 
Expozícia tasimelteonu u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola zvýšená menej ako dvojnásobne.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties 
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
If you take more HETLIOZ than you should 
Ak užijete viac lieku HETLIOZ, ako máte
- medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'. 
- lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor. 
Tasimelteon má väčšiu afinitu k receptoru MT2 ako k receptoru MT1.
Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section 
Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4, je vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon. 
%) a CYP2C19 (15,1
> 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5) 
Zlepšenie nočného aj denného spánku o >
Date of first authorisation: 3 July 2015 
Dátum prvej registrácie:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1.
Germany 
Německo
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'. 
- lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you. 
užívali až 3 mesiace a potom skontroluje, či liek u vás účinkuje.
Entrainment in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder 
Prestavenie pri poruche 24-hodinového rytmu spánku a bdenia
Tell your doctor if you have an allergy to Orange Yellow S (E110). 
Ak máte alergiu na oranžovú žlť S (E110), povedzte to vášmu lekárovi.
The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%). 
%) počas klinických skúšaní boli bolesť hlavy (10,4
In a study of 28 healthy volunteers, a single dose of ethanol (0.6 g/kg for women and 0.7 g/kg for men) was co-administered with a 20 mg dose of tasimelteon. 
V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 28 zdravých dobrovoľníkov, sa podávala jedna dávka etanolu (0,6 g/kg pre ženy a 0,7 g/kg pre mužov) súbežne s tasimelteonom v dávke 20 mg. Na základe meraní určitých psychomotorických testov (test intoxikácie, opitosti, bdelosti/ospalosti, rovnováhy) sa zistil trend väčších účinkov tasimelteonu a etanolu v porovnaní s etanolom samotným, ale tieto účinky sa nepovažovali za významné.
Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate 
Jadro tvrdej kapsuly Bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza,
In animal studies, administration of tasimelteon during pregnancy resulted in developmental toxicity (embryofoetal mortality, neurobehavioural impairment, and decreased growth and development in offspring) at doses greater than those used clinically. 
(embryofetálnej mortalite, neurobehaviorálnej poruche a zníženému rastu a vývinu potomstva) pri vyšších dávkach ako sú dávky použité v klinických podmienkach.
CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon. 
CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4
Taking HETLIOZ 
Neužívajte HETLIOZ
Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day). 
Je potrebné postupovať opatrne, ak sa tasimelteon podáva v kombinácii s fluvoxamínom alebo inými silnými inhibítormi enzýmu CYP1A2 ako je ciprofloxacín a enoxacín, vzhľadom na potenciálne veľké zvýšenie expozície tasimelteonu a väčšie riziko nežiaducich reakcií: pri súbežnom podávaní s fluvoxamínom v dávke
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03 
, ATC kód: N05CH03
- Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať HETLIOZ - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 30-COUNT BOTTLE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠKU OBSAHUJÚCU 30 TVRDÝCH KAPSÚL
HETLIOZ contains the active substance tasimelteon. 
Čo je HETLIOZ a na čo sa používa HETLIOZ obsahuje liečivo tasimelteon.
In SET, patients in the tasimelteon group had, at baseline, an average 195 minutes of nighttime sleep and 137 minutes of daytime nap time on the 25% of most symptomatic nights and days, respectively. 
V štúdii SET mali pacienti zo skupiny užívajúcej tasimelteon vo východiskovom bode priemerný nočný spánok 195 minút a
HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment. 
C podľa Childa-Pugha); pri predpisovaní lieku HETLIOZ pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa preto odporúča obozretnosť.
Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section 
Expozícia tasimelteonu u fajčiarov sa v porovnaní s nefajčiarmi znížila približne o 40 % (pozri časť 4.5).
RESET demonstrated the maintenance of entrainment with tasimelteon treatment compared to placebo withdrawal (aMT6s: 90% vs. 20% and cortisol: 80% vs. 20%). 
Štúdia RESET preukázala zachovanie prestavenia pomocou liečby tasimelteonom v porovnaní s vysadením placeba (aMT6s:
- Keep this leaflet. 
- Uchovávajte v pôvodnom obale.
Somnolence, dizziness 
Bolesť hlavy Somnolencia, závraty
Hard capsule shell Gelatin 
Obal tvrdej kapsuly Želatína,
Daytime sleep on 25% most symptomatic days 
Čas denného spánku počas 25 %
How to store HETLIOZ 
Užívanie lieku HETLIOZ
Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4) 
najsymptomatickejších dní (v minútach)(3),(4)
Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls. 
≤ 29 ml/min/1,73 m2), u 8 subjektov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD)
Patients treated with tasimelteon experienced an overall improvement in clinical global functioning (CGIC = 2.6) as compared to patients treated with placebo who showed no improvement status (CGI-C = 3.4) compared to the severity of Non-24 at baseline (LS mean difference = -0.8; p=0.0093) (Table 4). 
2,6) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom, u ktorých sa neprejavilo žiadne zlepšenie (CGI
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3) 
najsymptomatickejších nocí (v minútach)(3)
Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment. 
Tasimelteon sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
6.3 Shelf life 
6.3. Čas použiteľnosti
If you forget to take HETLIOZ 
Ak zabudnete užiť HETLIOZ - Vynechajte zabudnutú dávku.
Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tlf: +49 (0)89 3803772-0 
Tlf: +49 (0)89 3803772-0
Strength 
e
MA (EU) number (Invented) name 
Reg, (EU) číslo
A further report will be provided at the June meeting. 
Ďalšia správa bude predložená na júnovom zasadnutí.
The first centralised vaccine against bluetongue 
Prvá centralizovaná vakcína proti katarálnej horúčke
The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009. 
Je naplánované, že verejná konzultácia ohľadom navrhnutej politiky začne v polovici júna a skončí koncom septembra 2009.
The year 2010 is the final year covered by the current road map. 
Rok 2010 je posledným rokom, na ktorý sa vzťahuje súčasný plán.
At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000. 
Ročné náklady na podporné opatrenia pre tieto lieky predstavujú v súčasnosti približne 100.000 EUR.
This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million. 
Táto zahŕňa odhad príjmu z poplatkov vo výške 158,3 miliónov EUR a požadovaný príspevok Spoločenstva vo výške 46 miliónov EUR.
The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million. 
Schválený predbežný návrh rozpočtu (PDB) na rok 2010 dosahuje celkovú výšku 211,8 miliónov EUR.
The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States. 
Správna rada uvítala stanovisko výboru, pretože je dôležité pre mnohé členské štáty.
The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations. 
Agentúra dostala rekordný počet kladných stanovísk v oblasti počiatočných hodnotení.
Collaboration with the FDA 
Spolupráca s FDA
Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'. 
Prezentácia „Budúce výzvy a smerovanie pre regulátorov“.
Review of the remuneration system 
Preskúmanie systému odmeňovania
They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties. 
Často prispievajú k činnosti niekoľkých vedeckých výborov a rôznych pracovných skupín.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda. 
Členovia boli požiadaní, aby uviedli všetky osobitné záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vzhľadom na jednotlivé body programu.
This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency. 
Táto skutočnosť sa môže posúdiť počas priebežného hodnotenia agentúry.
The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe. 
Odporúčanie agentúry EMEA predstavuje dôležitý krok smerom k dostupnosti vakcín na použitie pri vakcinačných kampaniach v celej EÚ a na ochranu zdravia zvierat v Európe.
The Board will discuss this proposal at a future meeting. 
Rada prerokuje tento návrh na budúcom zasadnutí.
No conflicts of interests were declared. 
Neboli urobené žiadne vyhlásenia o konflikte záujmov
The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities. 
Rok 2008 zaznamenal ďalší rast objemu hlavných činností.
Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff. 
V oboch organizáciách prebiehajú práce na prípravách recipročného pridelenia pracovníkov.
The Board discussed the topic and offered divergent views. 
Správna rada prerokovala túto tému a predniesla rozdielne názory.
The pilot will commence in April 2009 and will run for three months. 
Skúška sa začne v apríli 2009 a bude trvať tri mesiace.
Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher. 
Po nadobudnutí účinnosti navrhnutých doplňujúcich opatrení sa tieto náklady môžu zvýšiť na sumu 500.000 EUR za rok a v závislosti od skutočnej spotreby môžu byť dokonca oveľa vyššie.
It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency. 
Takisto sa zdôraznilo, že objem a náročnosť postupov vyvolá veľký tlak na národné vedecké zdroje, pričom vedci budú musieť tráviť viac času v agentúre.
Rules of procedure of the scientific committees: 
Rokovací poriadok vedeckých výborov:
The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees. 
Zasadnutie vzalo na vedomie aj doterajšie rokovania a povzbudilo pracovnú skupinu v tom, aby venovala potrebný čas na preskúmanie rôznych možností výberu a spojila sa s predsedami a členmi vedeckých výborov.
Transparency policy 
Politika transparentnosti
Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions. 
Zmeny štruktúry celkovo zabezpečia väčšiu zodpovednosť na rôznych úrovniach riadenia a organizácia získa lepšie postavenie pre fungovanie v súčasných podmienkach.
In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity. 
V roku 2008 spustila agentúra projekt na preskúmanie svoju vnútornej identity.
The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions. 
Európska komisia uplatnila výhradu k výške príspevku Spoločenstva v rozpočte na rok 2010 až do skončenia procesu schvaľovania rozpočtu v inštitúciách.
The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched. 
Výročná správa sa teraz predloží členom na trojtýždňové konzultačné obdobie, po ktorom sa začne písomný postup za účelom jej schválenia.
Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue. 
Po uverejnení príslušného usmernenia bude pokračovať práca na rozšírení databázy EudraCT v súlade s požiadavkami právnych predpisov o pediatrických liekoch.
Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting. 
Na júnovom zasadnutí bol predložený bod 16 o riadení agentúr EÚ.
This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority). 
Toto by umožnilo správnej rade prijímať rozhodnutia o pláne stavu zamestnancov s tým, že už bude poznať názory Európskej komisie (berúc do úvahy to, že stanovisko Komisie sa odovzdá rozpočtovému orgánu).
It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities. 
Bude to rok poznamenaný ďalším zvýšením objemu a náročnosti činností.
Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting. 
Hoci bola zápisnica prijatá písomným postupom, bude sa naďalej objavovať v programe rokovania, aby mohli členovia predkladať témy vyplývajúce z predchádzajúceho zasadnutia.