natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fits (seizures) 
Blister - Rivastigmine
Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2 
“Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules 
Obal na tablety - Samolepiaci, papierový štítok - Rivastigmine Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly
- if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease. 
- ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca, - ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka, - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení, - ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov, - ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest,
The active substance is rivastigmine 
Liečivo je rivastigmín.
Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “3” 
Vrchná časť telovej farby s označením „R“ a spodná časť telovej farby s označením „3“.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules 
Obal na tablety - Samolepiaci, papierový štítok - Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet Container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules 
Obal na tablety - Samolepiaci, papierový štítok - Rivastigmine Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules 
Obal na tablety - Samolepiaci, papierový štítok - Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly
- If you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine Teva) 
Teva - keď ste alergický (precitlivený) na rivastigmín (liečivo v Rivastigmine Teva) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rivastigminu Teva uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
• Changes in how your liver is working 
Zmeny funkcie pečene
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine 
Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg 
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg rivastigmínu
Movement disorder Bradykinesia 
Koncentrovaný roztok amoniaku
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg 
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 4,5 mg rivastigmínu
Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate 
Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Excretion 
Exantém
Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia 
Parkinsonova choroba (zhoršenie)
España Teva Pharma, S.L.U 
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A.
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Teva 1.5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rivastigmine
Seizures 
Pády
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg 
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 6 mg rivastigmínu
Cardiac disorders Rare 
Pomalý tep srdca
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.. Rivastigmine Teva may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.If you feel dizzy or sleepy do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention. 
Vám povie, či Vám Vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Renal and hepatic impairment: 
Poškodenie funkcie obličiek a pečene:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules 
Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules 
Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg 
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 3 mg rivastigmínu
Maintenance dose 
Predávkovanie
- Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules: White cap imprinted with “R” & white body 
Biela vrchná časť s označením „R“ a biela spodná časť s označením „1,5“. - Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly:
• Heartburn 
Debrecen
WHAT RIVASTIGMINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR The active substance of Rivastigmine Teva is rivastigmine Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors. 
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy.
Subjects with hepatic impairment 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Patients with visual 
Celkový počet sledovaných pacientov
Salivary hypersecretion 
Nadmerná sekrécia slín
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 
Österreich Teva Generics GmbH
To be swallowed whole without crushing or opening Read the package leaflet before use. 
Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward 
2 Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van
Mean baseline ± SD 
Drugsales ltd Tel:
- if you suffer from trembling. 
Ak ste neužili Rivastigmine
Dose titration 
Čo Rivastigmine
This dose may also be adjusted. 
Dávku je takisto možné upraviť.
EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687 
EMEA/H/C/000687
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases. 
To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy, známe ako proteínkinázy.
It is available as capsules (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg and 50 mg). 
Je dostupný vo forme kapsúl (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
The full EPAR for Sutent can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sutent? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sutent?
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval. 
Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na bežné.
A risk management plan has been developed to ensure that Sutent is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sutent bol vypracovaný plán riadenia rizík.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sutent. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sutent.
Sutent is used if the disease is getting worse and the tumour cells are well-differentiated (similar to normal cells in the pancreas). 
Liek Sutent sa používa v prípade, že sa ochorenie zhoršuje a nádorové bunky sú dobre diferencované (podobné normálnym bunkám v pankrease).
The most common side effects with Sutent (seen in more than 1 in 10 patients) include fatigue (tiredness), gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, feeling sick, inflammation of the lining of the mouth, indigestion and vomiting), respiratory (such as shortness of breath and cough) and skin disorders (such as skin discoloration, dryness of the skin and rash), hair color changes, dysgeusia (taste disturbances), epistaxis (nosebleeds), loss of appetite, hypertension (high blood pressure), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), insomnia (difficulty falling and staying asleep), dizziness, headache, arthralgia (joint pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), and leucopenia (low white blood cell counts). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sutent (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú únava, gastrointestinálne poruchy (napr. hnačka, pocit nevoľnosti, zápal výstelky úst, tráviace ťažkosti a vracanie), respiračné poruchy (napr. dýchavičnosť a kašeľ) a kožné problémy (napr. zmena farby kože, vysušenie kože a vyrážka), zmeny zafarbenia vlasov, dysgeúzia (poruchy chute), epistaxa (krvácanie z nosa), strata chuti do jedla, hypertenzia (vysoký krvný tlak), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), insomnia (nespavosť), závraty, bolesti hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek) a leukopénia (nízky počet bielych krviniek).
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent on 19 July 2006. 
Dňa 19. júla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh platné v celej Európskej únii.
This was switched to a full marketing authorisation on 11 January 2007. 
Dňa 11. januára 2007 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
The CHMP decided that Sutent's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sutent sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer: 
Sutent sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
What benefit has Sutent shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Sutent v týchto štúdiách?
Sutent is used in patients with GISTs that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body. 
Liek Sutent sa používa u pacientov s nádorom GIST, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, alebo sa rozšíril do iných častí tela.
It is used after treatment with imatinib (another cancer medicine) has failed; 
Používa sa po neúspešnej liečbe imatinibom (iným liekom proti rakovine);
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sutent. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sutent.
Sutent is a medicine that contains the active substance sunitinib. 
Sutent je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sunitinib.
Treatment with Sutent should be started by doctors who have experience in administering cancer medicines. 
Liečbu liekom Sutent majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
For more information about treatment with Sutent, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sutent, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor. 
Účinná látka lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkinázy.
Other information about Sutent 
Ďalšie informácie o lieku
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sutent, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sutent vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing. 
Blokovaním týchto enzýmov môže liek Sutent zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktorá podporuje rast nádorových buniek.
• gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs. 
• gastrointestinálny stromálny nádor (GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek v podporných tkanivách týchto orgánov.
What is the risk associated with Sutent? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sutent?
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels. 
Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a v krvných cievach, ktoré zásobujú tumory, kde sa podieľajú na vývoji nových krvných ciev.
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have spread or cannot be removed with surgery. 
• neuroendokrinný nádor pankreasu (rakovina buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ktorá sa rozšírila, alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
The main measure of effectiveness in all of the studies was how long the patients lived without their tumours getting worse. 
Hlavným meradlom účinnosti bol vo všetkých štúdiách čas do zhoršenia rakoviny pacientov.
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment) in 312 patients with GIST whose previous treatment with imatinib had failed and in 171 patients with worsening pancreatic neuroendocrine tumours that could not be removed with surgery. 
Sutent sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 312 pacientov s nádorom GIST, u ktorých predchádzajúca liečba imatinibom nebola úspešná, a u 171 pacientov so zhoršujúcim sa neuroendokrinným nádorom pankreasu, ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
For GIST and metastatic renal cell carcinoma, Sutent is given in six-week cycles, at a dose of 50 mg once a day for four weeks, followed by a two-week ‘rest period'. 
V prípade nádoru GIST a metastatického karcinómu obličkových buniek sa liek Sutent podáva v šesťtýždňových cykloch v dávke 50 mg jeden krát denne počas štyroch týždňov a potom nasleduje dvojtýždňová prestávka.
Sutent was more effective than placebo in treating GIST and pancreatic neuroendocrine tumours. 
Sutent bol pri liečbe nádoru GIST a neuroendokrinného nádoru pankreasu účinnejší než placebo.
Sutent was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma. 
Sutent bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
• metastatic renal cell carcinoma, a type of kidney cancer, that has spread to other parts of the body; 
• metastatický karcinóm obličkových buniek, druh rakoviny obličiek, ktorá sa rozšírila do iných častí tela;
Why has Sutent been approved? 
Prečo bol liek Sutent povolený?
For pancreatic neuroendocrine tumours the figures were 11.4 months in the Sutent group and 5.5 months in the placebo group. 
V prípade neuroendokrinného nádoru pankreasu boli príslušné údaje 11,4 mesiaca v skupine pacientov užívajúcich liek Sutent a 5,5 mesiaca v skupine užívajúcej placebo.
The most serious side effects reported with Sutent include heart and kidney failure, pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), gastrointestinal perforation (holes in the wall of the gut), and internal haemorrhages (bleeding). 
Najzávažnejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Sutent sú zlyhanie srdca a obličiek, pľúcna embólia (zrazenina v krvných cievach zásobujúcich pľúca), gastrointestálna perforácia (prederavenie črevnej steny) a vnútorné krvácanie.
Sutent was also compared with another cancer medicine, interferon alfa, in 750 patients with metastatic renal cell carcinoma whose cancer had not been treated before. 
Liek Sutent sa takisto porovnával s iným protirakovinovým liekom, interferónom alfa, u 750 pacientov s metastatickým karcinómom obličkových buniek, ktorí v minulosti nepodstúpili protirakovinovú liečbu.
In metastatic renal cell carcinoma, patients taking Sutent lived for an average of 47.3 weeks without their disease worsening, compared with 22.0 weeks in the patients receiving interferon alfa. 
Pokiaľ ide o metastatický karcinóm obličkových buniek, v prípade pacientov užívajúcich liek Sutent bol čas do zhoršenia ochorenia 47,3 týždňa v porovnaní s 22,0 týždňami v prípade pacientov, ktorí dostávali interferón alfa.
How has Sutent been studied? 
Ako bol liek Sutent skúmaný?
Patients with GIST taking Sutent lived for an average of 26.6 weeks without the disease getting worse, compared with 6.4 weeks in the patients taking placebo. 
Sutent bol čas do zhoršenia ochorenia 26,6 týždňa v porovnaní so 6,4 týždňa v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
What is Sutent? 
Sutent?
For the full list of all side effects and restrictions with Sutent, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sutent a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
The dose can be adjusted according to the patient's response to the treatment, but should be kept within the range of 25 to 75 mg. For pancreatic neuroendocrine tumours, Sutent is given at a dose of 37.5 mg once a day without a rest period. 
Dávku je možné upraviť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu, má sa však pohybovať v rozsahu od 25 do 75 mg.
How is Sutent used? 
Ako sa liek Sutent užíva?
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
(Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Pack size 
20 tablets
Route of Administration 
Na vnútorné použitie
Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues 
Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených otázok
100 μg/dose 
100 µg/dávka
a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor. 
a) Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť zlučovať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
83607 Holzkirchen Germany 
HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Nemecko
c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action. 
Zlučovanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways. 
Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest
Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant. 
Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacích cestách existuje, môžu byť preto dôležité.
Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed. 
Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované, ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states. 
Boli vznesené vážnejšie výhrady a vzhľadom na to, že hlavné problémy kvality (in vitro ekvivalencia s referenčným liekom) a nedostatočnosť klinických štúdií sa nedali vyriešiť, niekoľko namietajúcich dotknutých členských štátov postúpilo túto vec výboru CHMP.
SalbuHEXAL N Dosieraerosol 
N Dosieraerosol
c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages). 
c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčenéi, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/spray, with HFA 134a as propellant. 
Sanohex je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
The in vitro tests performed in humid environment show nonequivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling. 
In vitro testy vykonané vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v úsekoch s najjemnejším časticami, a to tak oddelene, ako aj v zlúčených fázach.
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB). 
Referenčným liekom v na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable. 
výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
The in-vitro data without spacer suggests inferiority in stages 0, 1, 2 and 3 and similarity for stages 4, 5, 6, 7 and the filter stage, which suggests a similar Cmax and a superior AUC or similar AUC if the small amount in stages 0/1/2 were negligible. 
In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Following an additional request for clinical spacer studies, the Applicant decided to extend the previously submitted in vitro equivalence study with spacer use, including 7 generic and 10 reference batches (compared to 2 and 3 previously). 
Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu in vitro ekvivalencie s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
The Applicant also decided to generate additional spacer data in order to obtain more reliable information on the particle size distribution when the compared inhalers are fitted with their respective spacer devices. 
Žiadateľ sa tiež rozhodol vytvoriť ďalšie údaje s inhalačnou pomôckou, aby získal spoľahlivejšie informácie o rozložení veľkosti častíc pri porovnaní inhalátorov vybavených príslušnými inhalačnými pomôckami.
According to the Applicant, a comparison of the results for the different approaches (individual stages 3, 4 and 5 versus pooled stages 3/4/5) demonstrates that except for stage 3 (below the -15% limit), both approaches lead to comparable results. 
Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zlúčeným úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15