natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use. 
Liečba KANUMOU sa má začať v čo najmladšom veku a je určená na dlhodobé používanie.
Final study report expected in July 2019 
Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v júli
Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency. 
Je dôležité začať liečbu čo najskôr po diagnóze deficitu LAL.
You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary. 
Ak ste tehotná, nemali by ste dostávať KANUMU, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
as available in order to avoid filter occlusion. 
(podľa dostupnosti), aby nedošlo k oklúzii filtra.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.' 
Na základe obmedzených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa zdá, že k tvorbe ADA častejšie dochádza u dojčiat.
Elderly population (≥ 65 years old) 
Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
In the absence of more clinical data, this dose is not recommended. 
Vzhľadom na nedostatok ďalších klinických údajov sa táto dávka neodporúča.
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency. 
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
What KANUMA is and what it is used for 
Čo je KANUMA a na čo sa používa
This medicine is an enzyme replacement therapy. 
Tento liek je substitučná enzýmová terapia.
Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required. 
Predbežná liečba antipyretikami a/alebo antihistaminikami môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, v ktorých bola nutná symptomatická liečba.
Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older. 
Sebelipáza alfa sa neskúmala u pacientov vo veku 2 až 4 rokov ani u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy. 
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu sebelipázy alfa počas gravidity.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. vznešený 2015
From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť ihneď.
The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight. 
Dávka, ktorú vy alebo vaše dieťa dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: 
Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné prvky:
KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6). 
KANUMA sa má podávať cez 0,2 μm filter (pozri časť 6.6).
With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months. 
Pri pokračujúcej liečbe za hranicu veku 12 mesiacov zomrel 1 ďalší pacient vo veku 15 mesiacov.
In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies. 
V prípadoch závažných infúznych reakcií a v prípadoch nedostavenia sa alebo straty účinku sa pacienti majú otestovať na prítomnosť protilátok.
The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion. 
Väčšina reakcií sa vyskytla počas infúzie alebo do 4 hodín od jej ukončenia.
Infants (< 6 months of age) 
Dojčatá (vo veku < 6 mesiacov)
KANUMA should be administered by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies. 
KANUMU má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové zdravotné stavy.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of sebelipase alfa have not been performed. 
Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu sebelipázy alfa sa neuskutočnili.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned 
Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy; ATC kód: zatiaľ nepridelený
What you need to know before KANUMA is given 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU
The age range at study entry was 1-6 months. 
Vekový rozsah pacientov pri zaradení do štúdie bol 1 - 6 mesiacov.
The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion. 
Injekčné liekovky sa nemajú nechávať mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín pred riedením na infúziu.
Total infusion volume (ml) 
Celkový infúzny objem (ml)
Unopened vials: 2 years. 
Neotvorené injekčné liekovky: 2 roky.
4-11 years old N=24 
Vek 4-11 rokov n=24
The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months. 
Cieľmi hodnotenia účinnosti je posúdenie funkcie pečene v čase počas maximálne 3 rokov a prežívanie vo veku 12 mesiacov.
Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4). 
Dvadsaťštyri pacientov bolo vo veku 4-11 rokov, 23 bolo vo veku 12-17 rokov a 18 bolo vo veku ≥ 18 rokov (tabuľka 4).
Body temperature increased b,c 
Zvýšená telesná teplota b,c
MedDRA preferred term 
Preferovaný termín MedDRA
a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose. 
Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť na infúziu, sa má stanoviť na základe hmotnosti pacienta a predpísanej dávky.
The age range of patients with biopsy evidence of cirrhosis was 4-21 years old. 
Vekový rozsah pacientov s preukázanou cirhózou na základe biopsie bol 4-21 rokov.
The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered. 
Majú sa zvážiť riziká a prínosy opätovného podania sebelipázy alfa po závažnej reakcii.
Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Pred uvedením Kanumy na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte získať súhlas príslušného vnútroštátneho orgánu s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints. 
d Hodnoty P pochádzajú z Fisherovho exaktného testu pre sledované parametre normalizácie a z Wilcoxonovho testu súčtu poradí pre všetky ostatné sledované parametre.
Hyperaemia e, hypotension 
Hyperémia e, hypotenzia
Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender. 
Podiel pacientov, ktorí dosiahli normalizáciu definovanú ako 34-59 U/l, v závislosti od veku a pohlavia.
• Information to healthcare professionals that it is the responsibility of the MAH to provide the test for the monitoring of ADA positive patients including the modalities for requesting the test. 
• informáciu pre zdravotníckych pracovníkov, že je zodpovednosťou držiteľa rozhodnutia o registrácii poskytnúť test na monitorovanie pacientov pozitívnych na ADA vrátane spôsobov, ako si tento test vyžiadať,
Tell your doctor if you or your child is on a controlled sodium diet. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
12-17 years old N=23 
Vek 12-17 rokov n=23
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001 
EU/1/15/1033/001
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
For diluted solutions, immediate use is recommended. 
V prípade zriedených roztokov sa odporúča okamžité použitie.
It is not known whether sebelipase alfa is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa sebelipáza alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Common side effects reported in children and adolescents (4 to 18 years old) and adults are: severe allergic reaction (anaphylactic reaction) 
Časté vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich (vo veku 4 až 18 rokov) a dospelých sú: závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Patients also had rapidly progressive liver disease and severe hepatosplenomegaly. 
Pacienti mali aj rýchlo postupujúce ochorenie pečene a závažnú hepatosplenomegáliu.
Preparation of the sebelipase alfa infusion KANUMA should be prepared and used according to the following steps. 
Príprava infúzie sebelipázy alfa KANUMA sa má pripraviť a používať podľa nasledujúceho postupu.
For instructions on the preventive measures and monitoring of hypersensitivity reactions, see section 4.4. 
Pokyny v súvislosti s preventívnymi opatreniami a monitorovaním reakcií z precitlivenosti, pozri časť 4.4.
The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were < 18 years old). 
Vekový rozsah pri randomizácii bol 4-58 rokov (71% pacientov malo < 18 rokov).
It is not known whether sebelipase alfa passes into breast milk; therefore it is recommended that you stop breast-feeding or using KANUMA treatment while breast-feeding. 
Nie je známe, či sebelipáza alfa prechádza do materského mlieka, preto sa odporúča, aby ste prestali dojčiť alebo používať liečbu KANUMOU počas dojčenia.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8. 
Postup v prípade nežiaducich reakcií, pozri časti 4.4 a 4.8.
Following the occurrence of a hypersensitivity reaction, appropriate pre-treatment should be considered according to the standard of care (see section 4.4). 
V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má zvážiť vhodná predbežná liečba v súlade so štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.4).
Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week 
Štúdia LAL-CL02 - deti a dospelí 1 mg/kg raz za dva týždne
Patients with known egg allergies were excluded from clinical studies (see section 4.3). 
Pacienti so známymi alergiami na vajcia boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 4.3).
Anaphylaxis occurred during the infusion as late as 1 year after treatment initiation. 
Anafylaxia sa vyskytla počas infúzie až 1 rok po začatí liečby.
Of the 32 patients who had a liver biopsy at study entry, 100% had fibrosis and 31% had cirrhosis. 
Spomedzi 32 pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie podstúpili biopsiu pečene, 100% malo fibrózu a 31% malo cirhózu.
This medicine may contain egg proteins. 
Tento liek môže obsahovať vaječné bielkoviny.
The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať Kanumu, mali prístup k vzdelávaciemu materiálu.
This medicinal product may contain traces of egg proteins. 
Tento liek môže obsahovať stopy vaječných bielkovín.
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months 
2 pacientov dostávajúcich KANUMU c Vek pri prvej dávke: 1 až 6 mesiacov
You can help by reporting any side effects you or your child may get. 
Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú.
What KANUMA is and what it is used for What you need to know before you are given KANUMA How KANUMA is given 
Čo je KANUMA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU
Table 4: Mean Population Pharmacokinetic Parameters 
Tabuľka 4: Priemerné populačné farmakokinetické parametre
If you or your child has an egg allergy or a history of allergies to eggs, tell your doctor or nurse (see You must not be given KANUMA). 
Ak vy alebo vaše dieťa máte alergiu na vajcia alebo alergie na vajcia v anamnéze, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri časť KANUMU nesmiete dostať).
Because it is a recombinant human protein, sebelipase alfa is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated or other drug-drug interactions. 
Keďže sebelipáza alfa je rekombinantná ľudská bielkovina, je nepravdepodobným kandidátom na liekové interakcie prostredníctvom cytochrómu P450 alebo iné liekové interakcie.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KANUMA in one or more subsets of the paediatric population in LAL deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s KANUMOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s deficitom LAL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
• Information on the ongoing LAL Deficiency Registry, including the importance of enrolling patients, also those not treated with Kanuma, and the modalities for participation. 
• informácie o priebežnom registri prípadov deficitu LAL vrátane významu nahlasovania pacientov, a to aj tých, ktorí nie sú liečení Kanumou, a o spôsoboch účasti.
Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint 
Tabuľka 3: Primárne a sekundárne sledované parametre účinnosti v štúdii LAL-CL02
The safety and efficacy of KANUMA in overweight patients have not been thoroughly evaluated and therefore no alternative dose regimens can be recommended for these patients at this time. 
Bezpečnosť a účinnosť KANUMY u obéznych pacientov sa dôkladne nehodnotila, takže pre týchto pacientov v súčasnosti nemožno odporučiť žiadne alternatívne režimy dávkovania.
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration. 
U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytli alergické reakcie, sa pri opätovnom podávaní má postupovať opatrne.
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA United Kingdom 
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA VeľkáBritánia
*Sebelipase alfa is produced in egg white of transgenic Gallus by recombinant DNA (rDNA) technology. 
*Sebelipáza alfa sa vyrába vo vaječnom bielku transgénneho organizmu rodu Gallus technológiou rekombinantnej DNA (rDNA).
These medicines may include antihistamines, fever-reducing medicines and/or corticosteroids (a type of antiinflammatory medicines). 
Medzi tieto lieky môžu patriť antihistaminiká, lieky na zníženie horúčky a/alebo kortikosteroidy (druh protizápalových liekov).
The association between the development of ADA to sebelipase alfa and reductions in treatment effect or the occurrence of adverse reactions has not been determined. 
Spojenie medzi tvorbou protilátok ADA proti sebelipáze alfa a znížením liečebného účinku alebo výskytom nežiaducich reakcií nebolo stanovené.
LAL deficiency presenting in infants is a medical emergency with rapid disease progression over a period of weeks that is typically fatal within the first 6 months of life. 
Deficit LAL vyskytujúci sa u dojčiat je núdzový lekársky stav s rýchlym postupom ochorenia v priebehu niekoľkých týždňov, ktorý je v priebehu prvých 6 mesiacov života zvyčajne smrteľný.
The absolute reduction in mean ALT level was -57.9 U/l (-53%) in the sebelipase alfa-treated group and -6.7 U/l (-6%) in the placebo group. 
Absolútne zníženie priemernej hladiny ALT bolo na úrovni -57,9 U/l (-53%) v skupine liečenej sebelipázou alfa a na úrovni -6,7 U/l (-6%) v skupine dostávajúcej placebo.
Side effects were seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion reactions). 
U pacientov sa pozorovali počas podávania lieku alebo krátko potom vedľajšie účinky (infúzne reakcie).
You must not be given KANUMA: - if you or your child has experienced life-threatening allergic reactions to sebelipase alfa that cannot be managed when you or your child receives the medicine again, or to egg or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
KANUMU nesmiete dostať: ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytli život ohrozujúce alergické reakcie na sebelipázu alfa, ktoré sa nedajú potlačiť, keď vy alebo vaše dieťa znova dostanete liek, alebo na vajcia alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
What KANUMA contains 
Čo KANUMA obsahuje
UNITED STATES 
SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
Method of administration KANUMA is for intravenous use only. 
Spôsob podávania KANUMA je určená len na intravenózne použitie.
Children and adults with LAL deficiency 
Deti a dospelí s deficitom LAL
Following the first sebelipase alfa infusion, including the first infusion after a dose escalation, patients should be observed for 1 hour in order to monitor for any signs or symptoms of anaphylaxis or a severe hypersensitivity reaction. 
Po prvej infúzii sebelipázy alfa vrátane prvej infúzie po zvýšení dávky sa pacienti majú pozorovať počas 1 hodiny s cieľom monitorovať prípadné prejavy a príznaky anafylaxie alebo závažnej reakcie z precitlivenosti.
Sebelipase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis. 
Sebelipáza alfa je bielkovina a očakáva sa, že sa metabolicky degraduje peptidovou hydrolýzou.
• Details on how to monitor for potential ADA formation following initiation of treatment with Kanuma, particularly in patients on Kanuma who experience clinically important hypersensitivity reactions or potential loss of clinical response. 
• podrobnosti o tom, ako monitorovať potenciálnu tvorbu ADA po začatí liečby Kanumou, najmä u pacientov dostávajúcich Kanumu, u ktorých sa vyskytli klinicky významné reakcie z precitlivenosti alebo potenciálna strata klinickej odpovede,
Of patients with paired liver biopsies, 63% (10/16) of KANUMA-treated patients had improvement in hepatic steatosis (at least ≥ 5% reduction) as measured by morphometry compared to 40% (4/10) of placebo patients. 
Spomedzi pacientov so spárovanými biopsiami pečene dosiahlo 63% (10/16) pacientov liečených KANUMOU zlepšenie v steatóze pečene (zníženie o aspoň ≥5%) meranej morfometriou v porovnaní so 40% (4/10) pacientov dostávajúcich placebo.
The most serious adverse reactions experienced by 3% of patients in clinical studies were signs and symptoms consistent with anaphylaxis. 
Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách u 3% pacientov, boli prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii.
LAL-CL02 was a multicentre, double-blind, placebo-controlled study in 66 children and adults with LAL deficiency. 
LAL-CL02 bola multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia u 66 detí a dospelých s deficitom LAL.
If you or your child has an infusion reaction you or your child may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions. 
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne infúzna reakcia, vy alebo vaše dieťa môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
There are no data from studies in breast-feeding women. 
Nie sú k dispozícii údaje zo štúdií u dojčiacich žien.
If severe reactions occur, the sebelipase alfa infusion should be immediately stopped and appropriate medical treatment should be initiated. 
Ak sa vyskytnú závažné reakcie, infúzia sebelipázy alfa sa má ihneď zastaviť a má sa začať vhodná medicínska liečba.
Body temperature increased, oxygen saturation decreased, blood pressure increased, heart rate increased, respiratory rate increased a 
Zvýšená telesná teplota, znížená saturácia kyslíkom, zvýšený krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia, zvýšená respiračná frekvencia a
Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance when attempts to rechallenge are unsuccessful, or to egg or any of the excipients listed in section 6.1, (see section 4.4). 
Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo, keď pokusy o opätovné nasadenie boli neúspešné, alebo na vajcia alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Administration of KANUMA to infants with confirmed multiple-organ failure should be at the discretion of the treating physician. 
O podávaní KANUMY dojčatám s potvrdeným zlyhávaním viacerých orgánov má rozhodnúť ošetrujúci lekár.
* The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml. 
* Infúzny objem má byť založený na predpísanej dávke a má sa pripraviť na konečnú koncentráciu sebelipázy alfa na úrovni 0,1-1,5 mg/ml.
The majority of patients (58%) had LDLcholesterol > 190 mg/dl at study entry, and 24% of patients with LDL-cholesterol > 190 mg/dl were on lipid lowering medicinal products. 
Väčšina pacientov (58%) mala hladinu LDL cholesterolu pri zaradení do štúdie > 190 mg/dl a 24% pacientov s hladinou LDL cholesterolu > 190 mg/dl užívalo lieky na zníženie hladiny lipidov.
The difference in exposures to sebelipase alfa between the once weekly 0.35 mg/kg and 3 mg/kg groups was more than dose proportional, with a 8.6-fold increase in dose resulting in a 9.6-fold increase in exposure for AUC and a 10.0-fold increase for Cmax. 
Rozdiel v expozícii sebelipáze alfa medzi skupinami s dávkami 0,35 mg/kg a 3 mg/kg raz týždenne bol viac ako proporčný k dávke, pričom 8,6-násobný nárast dávky viedol k 9,6-násobnému nárastu expozície v prípade hodnoty AUC a 10,0-násobnému nárastu v prípade hodnoty Cmax.
This means that it replaces the missing or defective LAL enzyme in patients with LAL deficiency. 
To znamená, že nahrádza chýbajúci alebo poškodený enzým LAL u pacientov s deficitom LAL.
If interrupted, the infusion may be resumed at a slower rate with increases as tolerated. 
Po prerušení možno infúziu obnoviť s menšou rýchlosťou a v prípade tolerancie rýchlosť zvyšovať.
b. It is recommended to allow KANUMA vials to reach a temperature between 15°C and 25°C prior to reconstitution to minimize the potential for the formation of sebelipase alfa protein particles in solution. 
Odporúča sa pred rekonštitúciou nechať injekčné liekovky s KANUMOU dosiahnuť teplotu medzi 15 a 25 ºC, aby sa minimalizoval potenciál tvorby bielkovinových častíc sebelipázy alfa v roztoku.
LAL deficiency is a rare disease associated with significant morbidity and mortality, which affects individuals from infancy through adulthood. 
Deficit LAL je zriedkavé ochorenie spojené s významnou morbiditou a mortalitou, ktoré postihuje jednotlivcov od raného detstva až do dospelosti.
Driving and using machines KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Vedenie vozidiel a obsluha strojov KANUMA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
It also improves blood levels of fats, including elevated LDL (bad cholesterol) and triglycerides. 
Zlepšuje aj hladiny tukov v krvi vrátane zvýšenej hladiny LDL (zlého cholesterolu) a triglyceridov.
The safety objectives should focus on hypersensitivity reactions, particularly anti-drug antibodies development impacting response to drug. 
Ciele hodnotenia bezpečnosti sa majú zamerať na reakcie z precitlivenosti, najmä na tvorbu protiliekových protilátok ovplyvňujúcich odpoveď na liek.
AUCss = Area under the plasma concentration time curve at steady-state Cmax = Maximum concentration 
AUCss = plocha pod krivkou časového priebehu koncentrácie v rovnovážnom stave Cmax = maximálna koncentrácia Tmax
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sebelipase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sebelipázou alfa, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.