natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients. 
Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) v rámci predloženia plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu PASS na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice. 
Nebolo jasné, či sa tieto riziká dajú v lekárskej praxi úspešne riadiť.
EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542 
EMEA/H/C/002542
The applicant requested a re-examination of the opinion. 
Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Outcome of re-examination 
Výsledok opätovného preskúmania
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited. 
Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Pfizer Limited.
It was to be available as tablets (5 mg). 
Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (5 mg).
The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations. 
Spoločnosť zváži budúce žiadosti o použitie lieku v naliehavých prípadoch na individuálnom základe v súlade s miestnymi nariadeniami.
Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system. 
Biologické lieky DMARD sú lieky, ktoré sú zamerané na špecifické proteíny v imunitnom systéme.
At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication. 
Pri opätovnom preskúmaní v júli 2013 spoločnosť navrhla vypustiť z indikácie výroky o účinku na štrukturálne poškodenie.
The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis. 
Spoločnosť pôvodne predložila výsledky piatich hlavných štúdií bezpečnosti a účinnosti, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 300 pacientov s reumatoidnou artritídou.
What did the company present to support its application? 
Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study. 
Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre príznakov a symptómov ochorenia pacienta, fyzickej funkcie pacienta, štrukturálneho poškodenia kĺbov a aktivity ochorenia; tieto skóre sa zisťovali po 3 alebo 6 mesiacoch v závislosti od štúdie.
These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood. 
Tieto výhrady týkajúce sa bezpečnosti zahŕňali tiež riziko ďalších závažných vedľajších účinkov vrátane určitých typov rakoviny, gastrointestinálnych perforácií (otvorov v stene čreva), poškodenia pečene a problémov so zvýšenou hladinou lipidov (tukov) v krvi.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013. 
Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 25. júla 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti užívajúci tofacitinib v klinických skúšaniach budú liek naďalej užívať podľa plánu.
It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately. 
Liek sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých liečba najmenej jedným iným liekom známym ako biologický antireumatický liek modifikujúci ochorenie (biologický DMARD1) nebola úspešná buď preto, že pacienti liečbu netolerovali v dôsledku vedľajších účinkov alebo preto, že na liečbu adekvátne neodpovedali.
They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine. 
Tieto lieky sa vyrábajú metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ich bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci vyrábať tento liek.
What is Xeljanz? 
Xeljanz?
The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz. 
Výbor CHMP mal závažné výhrady týkajúce sa celkového profilu bezpečnosti lieku Xeljanz.
The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Xeljanz sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients. 
V apríli 2013 výbor usúdil, že celkové údaje z piatich hlavných štúdií preukázali, že liečba liekom Xeljanz viedla k zlepšeniu príznakov a symptómov reumatoidnej artritídy a fyzickej funkcie pacientov.
These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs). 
Tieto štúdie porovnávali liek Xeljanz (v dávke 5 alebo 10 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom) buď v monoterapii alebo ako prídavok k iným základným liekom (liekom DMARD).
However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful. 
Štúdie však dostatočne nepreukázali konzistentné zníženie aktivity ochorenia a štrukturálneho poškodenia kĺbov, najmä pri nižšej 5 mg dávke lieku Xeljanz a v cieľovej skupine pacientov, u ktorých liečba najmenej dvomi inými liekmi DMARD bola neúspešná.
However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety. 
Nedostatok presvedčivých dôkazov o prevencii štrukturálneho poškodenia pri použití lieku Xeljanz v navrhnutej dávke a skupine pacientov však podporil názor výboru, že prínosy liečby neprevyšujú významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib) 
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Xeljanz (tofacitinib)
There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine. 
Boli to významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa rizika a typu závažných infekcií vyskytujúcich sa pri použití tofacitinibu, ktoré sú spojené s imunosupresívnym účinkom lieku.
Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
V apríli 2013 preto výbor CHMP dospel k názoru, že prínosy lieku Xeljanz neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis. 
Dňa 25. apríla 2013 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Xeljanz určený na liečbu reumatoidnej artritídy.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal? 
Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease. 
Predpokladá sa, že zablokovaním týchto enzýmov tofacitinib zmierňuje zápal a ďalšie príznaky ochorenia.
Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib. 
Xeljanz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tofacitinib.
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases. 
Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), ktoré účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination. 
Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints). 
Xeljanz sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov).
These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis. 
Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri
How is Xeljanz expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Xeljanz účinkovať?
What was Xeljanz expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Xeljanz?
26 July 2013 
EMA/460814/2013
30 months. 
30 mesiacov.
All patients recovered without complications. 
Všetci pacienti sa zotavili bez komplikácií.
These reactions have usually been mild. 
Tieto reakcie boli obvykle mierne.
After first use: 1 month. 
Po prvom použití: 1 mesiac.
The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded. 
Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
This reduction was observed within the first two weeks of treatment. 
Tento pokles bol pozorovaný v rámci prvých dvoch týždňov liečby.
You may need medical treatment. 
Je možné, že budete potrebovať lekárske ošetrenie.
The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years. 
Doba pozorovania bola minimálne 3,5 roka až maximálne 5 rokov.
Please consult your doctor for further information on this topic. 
Prosím požiadajte svojho lekára o viac informácií k tejto téme.
The potential risk for humans is unknown. 
Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Time from randomisation (months) 
Čas od randomizácie (mesiace)
The mean duration of diabetes was 12.8 years. 
Priemerná doba trvania diabetu bola 12,8 roka.
• if you have or have had a disease of the pancreas. 
• ak máte, alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.
This is normal and does not affect your dose. 
Je to normálne a neovplyvní to dávku.
These may include: 
Tieto môžu zahŕňať:
Contact your doctor if you have any questions or concerns. 
Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.
Then follow the instructions below: 
Potom postupujte podľa nasledujúch pokynov dolu:
You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals. 
Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications 
• ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií
The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components. 
Odhadovaný pomer rizík bol trvale nižší ako 1 pre všetky 3 MACE položky.
Using the wrong medicine could cause severe harm. 
Použitie nesprávneho lieku, môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Before opening: 
Pred otvorením:
All cause death 
Všetky príčiny úmrtia
Interaction studies have only been performed in adults. 
Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
No data are available in children below 10 years of age. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí mladších ako 10 rokov.
Hazard Ratio (95% CI) 
Hazard Ratio (95%
If you stop using it, your blood sugar levels may increase. 
Ak ho prestanete používať, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.
These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months. 
Tieto tumory neboli pozorované u opíc liečených 20 mesiacov.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition. 
Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci zdravotný stav.
This indicates the pen is defective and you must use a new one. 
To znamená, že pero je pokazené a musíte použiť nové.
Split your dose into two injections: 
Rozdelenie dávky do dvoch injekcií:
At the beginning of the therapy, these gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently. 
Na začiatku tejto liečby sa tieto gastrointestinálne nežiaduce reakcie môžu vyskytovať častejšie.
No interaction study has been performed. 
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs. 
Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy.
For use by one person only 
Určené na použitie len pre jednu osobu.
CI: confidence interval 
CI: confidence interval (interval spoľahlivosti)
Liraglutide should therefore be used with caution in these patients. 
Preto sa má liraglutid používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease. 
Spomaľuje tiež prechod jedla žalúdkom a môže pomáhať zabrániť ochoreniam srdca.
Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements. 
Prosím, zlikvidujte pero a ihlu v súlade s národnými požiadavkami.
Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar. 
Prosím pozrite si časť 4, varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.
During use: 
Počas používania:
Stop taking Victoza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: 
Prestaňte užívať liek Victoza a ihneď sa obráťte na lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Victoza should not be used if it has been frozen. 
Victoza sa nemá používať, ak bola zmrazená.
Warfarin and other coumarin derivatives 
Warfarín a iné kumarínové deriváty
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark 
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Important information 
Dôležité informácie
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza. 
Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete užívať liek Victoza.
If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide. 
Ak rozdelíte dávku nesprávne, môžete si podať príliš veľa, alebo príliš málo liraglutidu.
Very rare 
Veľmi zriedkavé
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms. 
V prípade predávkovania sa má začať vhodná podporná liečba podľa klinických prejavov a symptómov pacienta.
Ethnic origin 
Etnický pôvod
However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose. 
Ak však prešlo viac ako 12 hodín, odkedy ste mali použiť liek Victoza, vynechanú dávku preskočte.
Other clinical data 
Ďalšie klinické údaje
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na krabičke po „EXP“.
• Risk Management Plan 
Plán riadenia rizík (RMP)
The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m². 
Priemerný vek bol 64 rokov a priemerný BMI bol 32,5 kg/m2.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC. 
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
The injection site and timing can be changed without dose adjustment. 
Miesto podávania injekcie a čas podávania sa môže zmeniť bez úpravy dávky.
Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child. 
Victoza sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže poškodiť nenarodené dieťa.
Always use a new needle for each injection. 
Vždy použite novú ihlu na každé podanie injekcie.
2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia. 
Na základe individuálneho odporúčania skúšajúceho na predchádzajúcej návšteve, napríklad v závislosti na tom, či pacient mal hypoglykémiu.
• Wind (flatulence) 
Vetry (flatulencia)
This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge. 
Tým sa prípadné vzduchové bubliny zhromaždia v hornej časti náplne.
It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin. 
Nie je to inzulín a preto sa nemá používať ako náhrada inzulínu.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis. 
Pacienti majú byť informovaní o typických príznakoch akútnej pankreatitídy.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids. 
Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín.
No other treatment-related tumours have been found. 
Žiadne ďalšie tumory súvisiace s liečbou neboli zistené.
If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible. 
Ak pocítite tieto príznaky, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a informujte svojho lekára hneď, ako je to možné.
No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2). 
Údaje o deťoch mladších ako 10 rokov nie sú k dispozícii (pozrite časti 5.1 a 5.2).
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. 
• ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetu.
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility. 
Okrem mierneho poklesu počtu živých implantátov, štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough. 
Nepoužívajte stupnicu náplne na meranie množstva liraglutidu určeného na injekciu - to nie je dostatočne presné.
What Victoza is and what it is used for 
Čo je Victoza na čo sa používa
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high. 
Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi, len vtedy keď hladina cukru v krvi je príliš vysoká.
Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively. 
Primárny výsledok alebo vitálny stav na konci skúšania bol k dispozícií u 99,7 % a 99,6 % účastníkov randomizovaných na liraglutid a placebo, v uvedenom poradí.
Then take your next dose as usual the following day. 
Ďalšiu dávku si podajte nasledujúci deň v obvyklom čase.
Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination. 
Liraglutid je metabolizovaný podobným spôsobom ako veľké proteíny, pričom žiaden orgán nebol identifikovaný ako hlavná dráha eliminácie.
For further instructions on administration, see section 6.6. 
Ďalšie pokyny týkajúce sa podávania, pozri časť 6.6.
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required. 
Interakčné štúdie nepreukázali žiadne klinicky relevantné spomalenie absorpcie, a preto nie je potrebná úprava dávky.
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Do not inject it into a vein or muscle. 
Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.
Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead. 
Liraglutid sa nemá používať počas gravidity a namiesto neho sa odporúča používať inzulín.
Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose. 
Nepodávajte si dávku navyše, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili vynechanú dávku.
Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%. 
Úplná biologická dostupnosť liraglutidu po subkutánnom podaní je približne 55 %.
Special populations 
Špecifické populácie
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued. 
Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo otehotnie, liečba liekom Victoza sa má prerušiť.
Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it. 
Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate. 
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže znižovať schopnosť sústrediť sa.
Other medicines and Victoza 
Iné lieky a Victoza
Use a calculator to plan the doses. 
Použite kalkulačku, aby ste si naplánovali dávky.
• The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week. 
Počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous). 
Victoza sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
• Keep your pen out of the reach of others, especially children. 
Pero uchovávajte mimo dosahu iných ľudí, zvlášť detí.
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys. 
GLP-1 receptory sú tiež lokalizované v špecifických miestach v srdci, cievach, imunitnom systéme a obličkách.
Weight loss was sustained. 
Pokles telesnej hmotnosti bol zachovaný.
• Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen. 
Nepokúšajte sa ho umývať, namáčať, ani mazať - mohlo by sa tým poškodiť.
It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding. 
Nie je známe, či Victoza prechádza do materského mlieka, preto nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
MedDRA system organ classes 
MedDRA trieda orgánových systémov