natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior bevacizumab therapy was reported for 22% of patients who received rucaparib and 23% of patients who received placebo. 
Predchádzajúca liečbabevacizumabom bola hlásená u 22 % pacientok, ktorým bol podávaný rukaparib, a 23 % pacientok liečených placebom.
Rucaparib accounted for 44.9% and 94.9% of radioactivity in urine and faeces, respectively; while M324 accounted for 50.0% and 5.1% of radioactivity in urine and faeces, respectively. 
Rukaparib tvoril 44,9 % a 94,9 % rádioaktivity v moči a stolici, zatiaľ čo M324 tvoril 50,0 % a 5,1
CYP3A substrates 
Substráty pre CYP3A
Women of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Rubraca (see section 4.6). 
Ženy v plodnom vekumusia byť upozornené, aby počas liečby a 6 mesiacov od poslednej dávky Rubracy používali účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Recommended dose adjustments Dose reduction 
Odporúčané úpravy dávkovania
Before taking Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC, patients must have confirmation of deleterious germline or somatic mutations in the breast cancer 1 (BRCA1) or breast cancer 2 (BRCA2) gene using a validated test. 
Pred začatím liečby Rubracou na liečbu relabujúceho alebo progredujúceho EOC, FTC alebo PPC musia mať pacientky potvrdenú zhubnú, germinatívnu alebo somatickú mutáciu v géne rakoviny prsníka 1 (BRCA1) alebo rakoviny prsníka 2 (BRCA2) na základe validovaného testu.
There are no clinical data in patients with severe renal impairment (CLcr less than 30 mL/min), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with severe renal impairment. 
Neexistujú žiadne klinické údaje u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia ako 30 ml/min), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek.
during treatment with Rubraca and for 6 months after taking the last dose of Rubraca. 
počas liečby Rubracou a po dobu 6 mesiacov od užitia poslednej dávky Rubracy.
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk 
Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Although in vitro rucaparib metabolism mediated by CYP3A4 was slow, a significant contribution of CYP3A4 in vivo cannot be excluded. 
Hoci v podmienkach in vitro bol metabolizmus rukaparibu prostredníctvom CYP3A4 pomalý, nie je možné vylúčiť významný vplyv CYP3A4 v podmienkach in vivo.
In an embryo-foetal development study in rats, rucaparib was associated with post-implantation loss at exposures of approximately 0.04 times the human AUC at the recommended dose. 
V štúdii embryo-fetálneho vývinu u potkanov rukaparib súvisel s poimplantačným úbytkom expozície v približnej miere 0,04-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
All 106 patients received rucaparib 600 mg twice daily. 
Každá zo106pacientok užívala 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of renal uptake transporters OAT1, OAT3, and OCT2, or hepatic transporters OAPT1B1 and OATP1B3. 
Preukázalo sa, že rukaparib jein vitro substrátom pre P-gp a BCRP, nie však substrátom pre renálne vychytávanie transportérov OAT1, OAT3 a OCT2, ani pre hepatické transportéry OAPT1B1 a OATP1B3.
Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma. 
Ďalšie menej významné metabolity tvorili 13,8
Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut. 
Rukaparib tiež okrajovo inhibuje P-gp v čreve.
Efficacy of Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC has not been investigated in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor. 
Účinnosť Rubracy ako liečby relabujúceho alebo progredujúceho EOC, FTC alebo PPC nebola skúmaná u pacientok, ktoré boli v minulosti liečené inhibítorom PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza).
When co-administering medicinal products metabolized by CYP1A2, particularly medicines which have a narrow therapeutic index (e.g., tizanidine, theophylline), dose adjustments may be considered based on appropriate clinical monitoring. 
Pri súbežnom podávaní liekov metabolizovaných CYP1A2, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom (napr. tizanidín, teofylín), možno zvážiť úpravu dávkovania na základe vhodného klinického monitorovania.
Patients with Renal Impairment 
Pacientky s poruchou funkcie obličiek
In patients with cancer, rucaparib had a steady-state volume of distribution of 113 L to 262 L following a single intravenous dose of 12 mg to 40 mg rucaparib. 
U pacientok s nádorom mal rukaparib distribučný objem v rovnovážnom stave od 113 l do 262 l po podaní jednej intravenóznej dávky 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Nervous system disorders Very common 
Poruchy nervového systému Veľmi časté Dysgeúzia, závrat
Antiemetics, such as 5-HT3 antagonists, dexamethasone, aprepitant and fosaprepitant, can be used as treatment for nausea/vomiting and may also be considered for prophylactic (i.e., preventative) use prior to starting Rubraca. 
Na liečbu nauzey/vracania sa môžu podávať antiemetiká, ako sú antagonisty 5-HT3, dexametazón, aprepitant a fosaprepitant, ktorých použitie môže tiež byť zvážené profylakticky, pred začatím podávania Rubracy.
In a medicinal product interaction study in cancer patients, the effects of steady-state rucaparib at 600 mg twice daily on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, and P-gp were evaluated with single oral doses of sensitive probes (caffeine, S-warfarin, omeprazole, midazolam, and digoxin, respectively). 
V štúdii zameranej na interakciu liekov u pacientok s nádorom sa hodnotili účinky rukaparibu po dosiahnutí rovnovážneho stavu pri podávaní 600 mg dvakrát denne na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A a P-gp pri jednorazovej perorálnej dávke citlivých sond (kofeín, S-warfarín, omeprazol, midazolam a digoxín, v príslušnom poradí).
Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132) 
hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
• changes in the way food tastes 
• zmeny vnímania chuti
Potential in vivo BCRP inhibition cannot be excluded. 
Nemožno vylúčiť potenciálnu in vivo inhibíciu BCRP.
Embryofetal toxicity 
Embryofetálna toxicita
Rubraca can also be used if your cancer has progressed after chemotherapy has been used and you have an abnormality of the BRCA gene. 
Rubraca sa môže použiť aj pri zhoršení nádorového ochorenia po chemoterapii a prítomnosti abnormality génu BRCA.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION 
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
In patients with cancer following rucaparib 600 mg taken twice daily, the mean steady-state Cmax was 1940 ng/mL and AUC0-12h was 16900 h⋅ng/mL with Tmax of 1.9 hours. 
U pacientok s nádorom po užívaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bola priemerná Cmax v rovnovážnom stave 1940 ng/ml a hodnota AUC 0-12 h. bola 16900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodín.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
In the subset of 79 platinum-sensitive patients, progression free interval after last platinum dose was ≥ 6 - 12 months for 55 (69.6%) patients and > 12 months for 24 (30.4%) patients. 
V podskupine 79 pacientok citlivých na platinu bol interval bez progresie po podaní poslednej dávky platiny ≥ 6 - 12 mesiacov u 55 (69,6%) pacientok a>
Tumour tissue samples for all of the patients (N=564) were tested centrally to determine HRD positive status (as defined by the presence of a deleterious tumour BRCA [tBRCA] mutation or high genomic loss of heterozygosity). 
564) boli vyšetrené centrálne za účelom stanovenia HRD (definovanej ako prítomnosť zhubnej mutácie nádoru BRCA [tBRCA] alebo vysokej genómovej straty heterozygotnosti).
Rucaparib down regulated CYP2B6 in human hepatocytes at clinically relevant exposures. 
Rukaparib spôsobil reguláciu CYP2B6 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
d. tBRCA includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation, as determined by the CTA. 
d. tBRCAzahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA, podľa posudku CTA.
In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP. 
In vitro sapreukázalo, že rukaparib je substrátom pre P-gp a BCRP.
• medicines to lower blood cholesterol levels- such as rosuvastatin 
• lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napr. rosuvastatín,
Adverse reactions CTCAE Grade 3 or higher occurred in 23% (anaemia), 8% (neutropenia) and 6% (thrombocytopenia) of patients. 
Nežiaduce reakcie najmenej 3. stupňa podľa CTCAE sa vyskytli u 23 % (anémia), 8 % (neutropénia) a 6 % (trombocytopénia) pacientok.
Summary of primary efficacy findings for patients with BRCA-mutant ovarian cancer who received rucaparib 600 mg twice daily and two or more prior chemotherapy regimens based on investigator assessment of response 
Tabuľka č. 5. Súhrn hlavných zistení týkajúcich sa účinnosti u pacientok s karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, ktoré užívali 600 mg rukaparibu dvakrát denne a najmenej dva predchádzajúce režimy chemoterapie podľa hodnotenia odpovede skúšajúcim lekárom Primárna účinnosť
Patients could not have received prior rucaparib or other PARP inhibitor therapy. 
Pacientky nesmeli podstúpiť predchádzajúcu liečbu rukaparibom ani iným inhibítorom PARP.
CYP1A2 substrates 
Substráty pre CYP1A2
Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction. 
%) pacientky hlásili reakciu stupňa 3 podľa CTCAE.
Interrupt rucaparib until values return to Grade ≤ 2; then resume rucaparib with a dose reduction and monitor LFTs weekly for 3 weeks 
Prerušte podávaní rukaparibu, pokiaľ sa hodnoty nevrátia na stupeň ≤ 2, potom opäť zahájte liečbu rukaparibom pri zníženej dávke a sledujte funkciu pečene každý týždeň počas 3 týždňov
• If you are sick (vomit) after taking Rubraca, do not take an extra dose. 
Ak vám bude použití Rubracy zle (vracanie), neužívajte dávku navyše.
Patients with germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) or somatic (s)BRCA (n=18, 17.0%) mutations were included. 
83,0%)alebo so somatickou (s)BRCA (n=18; 17,0%) mutáciou boli zaradené.
Rucaparib is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1. 
Rukaparib je slabým inhibítorom CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary. 
Rubraca sa používa na liečbu nádoru vaječníka.
• use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher. 
• používajte opaľovací krém a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030 
Clovis Oncology Írsko Limited Tel: 353 16950030
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Increases in serum creatinine, predominantly mild to moderate (CTCAE Grade 1 or 2), were observed in 20% of patients within the first few weeks of treatment with rucaparib. 
Zvýšené hladiny kreatinínu v sére, prevažne mierne až mierne závažné (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE), boli hlásené u 20 % pacientok do prvých týždňov liečby rukaparibom.Štyri (0,4
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in patients who received rucaparib. 
U pacientok, ktoré užívali rukaparib, boli hlásené myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia (MDS/AML), vrátane prípadov, ktoré boli smrteľné.
In vitro, rucaparib is an inhibitor of the BCRP and P-gp efflux transporters. 
In vitro rukaparib je inhibítorom efluxného transportéra P-gp a BCRP.
Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase 
Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy Menej časté Zvýšené hodnoty transamináz
In the tBRCA population, 31% of patients (40/130) in the rucaparib group and 35% of patients (23/66) in the placebo group had measurable disease at baseline. 
V populácii tBRCA, malo 31 % pacientok (40/130) v skupine s rukaparibom a 35 % pacientok (23/66) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1. 
Primárny ukazovateľ výslednej účinnosti bola v obidvoch klinických štúdiách miera objektívnej odpovede (objectiveresponse rate, ORR) podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom podľa verzie 1.1 kritérií pre odpoveď na liečbu solídnych tumorov RECIST.
Dose adjustments for adverse reactions 
Úpravy dávkovania v dôsledku nežiaducich reakcií
• abnormal blood tests - increase in blood creatinine levels 
• hnačka,zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny kreatinínu v krvi,
Based on in vitro data, CYP2D6, and to a lesser extent CYP1A2 and CYP3A4, were able to metabolize rucaparib. 
Na základe údajov in vitro CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4 preukázali schopnosť metabolizovať rukaparib.
Management of Treatment-emergent AST/ ALT Elevations Grade of AST/ALT Elevation 
Liečba zvýšených hodnôt AST/ALT vznikajúcich pri liečbe
If a patient vomits after taking Rubraca, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose. 
Ak pacientka vyvracia dávku Rubracy, nemá opätovne užiť danú dávku, ale má užiť ďalšiu naplánovanú dávku..
Rucaparib induced structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay. 
Rukaparib indukoval štrukturálne chromozómové aberácie pri in vitro analýze ľudskej lymfocytovej chromozómovej aberácie.
In patients with cancer following a high-fat meal, the Cmax increased by 20%, the AUC0-24h increased by 38%, and the Tmax was delayed by 2.5 hours, as compared with dosing under fasted conditions. 
%, hodnota AUC0-24 h. sa zvýšila o 38 % a Tmax sa oneskoril o 2,5 hodiny, v porovnaní s dávkami podávanými nalačno.
Rucaparib induced CYP1A2, and down regulated CYP2B6 and CYP3A4 in human hepatocytes at clinically relevant exposures. 
Rukaparib indukoval CYP1A2 a spôsobil reguláciu CYP2B6 a CYP3A4 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
• before treatment with Rubraca 
• pred liečbou Rubracou,
Photosensitivity was reported in 13% of patients as low grade skin reactions (CTCAE Grade 1 or 2), and by 2 (0.2%) patients as ≥ CTCAE Grade 3 reaction. 
% pacientok ako nízky stupeň kožných reakcií (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a 2 (0,2
Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords 
Skybridge House - Dublin Airport
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving rucaparib. 
Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
Table 1. 
Tabuľka č. 1.
• bleeding or bruising for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia) 
• krvácanie alebo tvorba modrín následkom zranenia trvajúce dlhší čas než zvyčajne - môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie),
Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”. 
Žltá, 8 x 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C3“.
The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%). 
2 % pacientok bola anémia (5
• For women who are able to become pregnant, a pregnancy test is recommended before starting treatment with Rubraca 
Ženám, ktoré sú schopné otehotnieť, sa pred začatím liečby Rubracou odporúča tehotenský test.
• medicines used to treat uncontrolled movement or mental disorders - such as pimozide 
• lieky na liečbu samovoľných pohybov alebo duševných porúch, napr. pimozid,
Most of the primary efficacy population were platinum-sensitive (n=79, 74.5%); the remaining patients were platinum-resistant (n=20, 18.9%) or platinum-refractory (n=7, 6.6%). 
Väčšina populácie na hodnotenie primárnej účinnosti bolia citlivá na platinu (n=79; 74,5 %);ostatné pacientky boli rezistentné voči platine (n=20; 18,9
b. Two-sided p-value c. HRD includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation or non-tBRCA with high genomic loss of heterozygosity, as determined by the clinical trial assay (CTA). 
c. HRD zahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA alebo non-tBRCA s vysokou genómovou stratou heterozygotnosti, podľaanalýzy klinického skúšania
Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib. 
Rubraca sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu rukaparibom.Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib 600 mg to patients, the overall mean recovery of radioactivity was 89.3%, with a mean recovery of 71.9% in faeces and 17.4% in urine by 288 hours post dose. 
Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkam bolo počas 288 hodín po podaní dávky vylúčených 89,3 % celkovej priemernej rádioaktivity, z toho bolo 71,9 % priemernej rádioaktivity vylúčenej stolicou a 17,4
In order to further confirm the safety and efficacy of rucaparib in the treatment of platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/ or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, the MAH should submit the results of study CO-338-043 (ARIEL4), a phase 3, multicentre, open-label, randomised study evaluating the efficacy and safety of rucaparib versus chemotherapy for treatment of relapsed ovarian cancer. 
Aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť rukaparibu pri liečbe vysokého štádia karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť výsledky klinickej štúdieCO-338-043 (ARIEL4) - 3- fáza multicentrickej, nezaslepenej, randomizovanej klinickej štúdie zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti rukaparibu oproti chemoterapii pri liečbe relapsu karcinómu vaječníkov.
When co-administering medicinal products that are CYP2C9 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., warfarin, phenytoin), dose adjustments may be considered, if clinically indicated. 
Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP2C9 s úzkym terapeutickým indexom (napr. warfarín, fenytoín), možno zvážiť úpravu dávkovania podľa klinickej indikácie.
If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away. 
Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
• anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin 
• antikonvulzíva na liečbu kŕčov (záchvatov) a epilepsie, napr. fenytoín,
A pregnancy test before initiating treatment is recommended in women of reproductive potential. 
Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Patients should not start Rubraca treatment until they have recovered from haematological toxicities caused by previous chemotherapy (≤ CTCAE Grade 1). 
Liečba Rubracou po predchádzajúcej chemoterapii sa u pacientok nemá začať, kým sa nedostaví úprava z hematologickej toxicity (≤
In the ITT population, 38% of patients (141/375) in the rucaparib group and 35% of patients (66/189) in the placebo group had measurable disease at baseline. 
V populácii ITT malo 38 % pacientok (141/375) v skupine s rukapariboma 35 % pacientok (66/189) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
• medicines used to relax muscles - such as tizanidine 
• lieky na uvoľnenie svalov, napr. tizanidín,
Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater. 
Počas pobytu vonku pacientky musia nosiť klobúk a ochranný odev, používať krém na opaľovanie a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sunprotectionfactor, SPF) najmenej
Effect of P-gp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out. 
Účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu nemožno vylúčiť.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10):
The efficacy of rucaparib was investigated in ARIEL3, a double-blind, multicentre clinical trial in which 564 patients with recurrent EOC, FTC or PPC who were in response to platinum-based chemotherapy were randomized (2:1) to receive Rubraca tablets 600 mg orally twice daily (n=375) or placebo (n=189). 
Účinnosť rukaparibu bola skúmaná v dvojito zaslepenom multicentrickom klinickom skúšaní ARIEL3, v ktorom 564 pacientok s rekurentným EOC, FTC alebo PPC, ktoré vykazovali odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, bolo randomizovaných (2:1) do skupiny liečenej tabletami lieku Rubraca v dávke 600 mg užívanými perorálne dvakrát denne (n =
• high cholesterol levels 
• vysoké hladiny cholesterolu,tráviace ťažkosti,
Treatment of BRCA-mutated ovarian cancer after 2 or more chemotherapies The efficacy of rucaparib was investigated in 106 patients in 2 multicentre, single-arm, open-label clinical studies, Study 10 and ARIEL2, in patients with advanced BRCA-mutant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who had progressed after 2 or more prior chemotherapies (the primary efficacy population). 
Účinnosť rukaparibu bola skúmaná u 106pacientok v 2 multicentrických, nezaslepených klinických štúdiách s jednou skupinou, Study 10 a ARIEL2, u pacientok s pokročilým epitelovým karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, karcinómom vajíčkovodu alebo primárnym peritoneálnym karcinómom,u ktorých došlo k progresii po 2 alebo viacerých predchádzajúcich chemoterapiách(populácia primárnej účinnosti).
Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia 
Leukopéniab, lymfopéniab, Febrilná neutropénia
What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu
There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Existujú len obmedzené klinické údajeu pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (t.j. akákoľvek hladina celkového bilirubínu vyššia než 1,5-násobok HHN), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
CYP2C9 substrates 
Substráty pre CYP2C9
• medicines used to cause sleepiness or drowsiness - such as midazolam 
• lieky na navodenie ospanlivosti alebo malátnosti, napr. midazolam,
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Dojčenie (pozri časť 4.6)
Tabulated list of adverse reactions by MedDRA system organ class Adverse reactions 
Tabuľka č. 3. Nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy
The median duration of response was 196 days (95% CI [113 - NA]). 
Stredné trvanie odpovede bolo 196 dní (95%
Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib. 
Neboli vykonané štúdierukaparibu zamerané na karcinogenitu.
A population PK analysis was performed to evaluate the effect of renal impairment on the clearance of rucaparib in patients receiving rucaparib 600 mg twice daily. 
Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie pečene na klírens rukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Third dose reduction 
Tretie zníženie dávky