natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance. 
Klinické interakčné štúdie s rifampicínom (induktor CYP3A4) a ketokonazolom (inhibítor CYP3A4) nepreukázali žiadnu klinicky významnú zmenu klírensu fulvestrantu.
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions 
Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, môžu to byť prejavy anafylaktickej reakcie
Infections and infestations Very common Infections Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia 
Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcie Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Neutropénia Leukopénia
In a two-year mouse oncogenicity study (daily oral administration) there was an increased incidence of ovarian sex cord stromal tumours (both benign and malignant) at doses of 150 and 500 mg/kg/day. 
V dvojročnej štúdii onkogenicity na myšiach (perorálne podanie denne) bola zvýšená incidencia zväzkových stromálnych nádorov vaječníkov u samíc (benígnych aj malígnych) v dávkach 150 a 500 mg/kg/deň.
Faslodex should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area). 
Faslodex sa má podávať formou dvoch následných 5 ml injekcií pomalou vnútrosvalovou injekciou (1-2 minúty/injekcia) do každého sedacieho svalu (gluteálna oblasť).
Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolute difference in % 
Porovnanie medzi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolútny rozdiel v %
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pretreatment with Faslodex 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness. 
Dvojtýždňová štúdia u zdravých postmenopauzálnych dobrovoľníčok liečených 20 µg etinylestradiolu denne preukázala, že predliečenie Faslodexom 250 mg malo za následok signifikantne redukovanú stimuláciu postmenopauzálneho endometria v porovnaní s predliečením placebom, hodnotenú na základe ultrasonografického merania hrúbky endometria.
In the FALCON study, the number of patients who reported an adverse reaction of joint and musculoskeletal pain was 65 (31.2%) and 48 (24.1%) for fulvestrant and anastrozole arms, respectively. 
V štúdii FALCON bol počet pacientok, ktoré hlásili nežiaducu reakciu bolesť kĺbov a muskuloskeletálnu bolesť 65 (31,2%) v skupine s fulvestrantom a 48 (24,1%) v skupine s anastrozolom.
In the fulvestrant + placebo arm (n=172), neutropenia of any grade was reported in 7 (4.1%) patients, with Grade 3 neutropenia reported in 1 (0.6%) patient. 
+ placebo (n=172) sa neutropénia akéhokoľvek stupňa hlásila u 7 (4,1%) pacientok, neutropénia stupňa 3 u 1 (0,6%) pacientky.
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo. 
Skúšky na preparátoch ľudskej pečene a rekombinantných ľudských enzýmoch udávajú, že na oxidácii fulvestrantu sa podieľa z P-450 izoenzýmov iba CYP3A4, in vivo sa však zdá, že prevládajú cesty nevyužívajúce P-450.
In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen. 
V štúdiách na psoch pri perorálnom a intravenóznom podaní boli pozorované účinky na kardiovaskulárny systém (mierne zvýšenie S-T segmentu EKG pri perorálnom podaní a zastavenie sínusového uzla u jedného psa pri intravenóznom podaní).
Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease. 
Vrátane nežiaducich reakcií, pre ktoré presný rozsah závažnosti užívania Faslodexu nemôže byť stanovený vzhľadom na základné ochorenie.
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects: 
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
• Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3). 
Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke injekčnej striekačky a otáčajte ňou, kým pevne nezapadne (pozri obrázok 3).
The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the pre-specified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect. 
Štúdia splnila svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82% plánovaných PFS udalostí; výsledky prekročili vopred špecifikovanú Haybittle-Petovu hranicu účinnosti (α =
Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent. 
Mierna až stredne závažná porucha funkcie obličiek neovplyvnila v žiadnom klinicky významnom rozsahu farmakokinetiku fulvestrantu.
Children and adolescents Faslodex is not indicated in children and adolescents under 18 years. 
Deti a dospievajúci Faslodex nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Visceral Disease 
Viscerálne ochorenie
These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of Faslodex 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor). 
V týchto štúdiách sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť podávania Faslodexu 250 mg raz do mesiaca s každodenným podávaním 1 mg anastrozolu (inhibítora aromatázy).
Blood and lymphatic system disorders 
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used. 
Bola použitá vysoká dávka lieku v krátkodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcii.
• Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite* 
Vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla*
However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery. 
Vzhľadom na to, že sa počas užívania Faslodexu veľmi často vyskytli prípady asténie, musí sa venovať zvýšená opatrnosť pacientkam, u ktorých sa vyskytla táto nežiaduca reakcia počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3. 
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekčného roztoku) sa má podať tak, že sa použijú dve naplnené injekčné striekačky, pozri časť 3.
• Numbness, tingling and pain 
Znecitlivenie, mravčenie a bolesť
Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol. 
Interferencia s hodnotením protilátok proti estradiolu Vzhľadom na štrukturálnu podobnosť fulvestrantu a estradiolu, môže fulvestrant interferovať s hodnotením protilátok proti estradiolu a môže mať za následok falošne zvýšené hladiny estradiolu.
Time-to-Deterioration was pre-specified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores. 
Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10-bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote skóra príznakov bolesti.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its antiestrogenic activity, at doses similar to the clinical dose. 
Účinky fulvestrantu na reprodukciu a vývoj embrya/plodu preukázali pri dávkach podobných dávkam klinickým jeho antiestrogénny účinok.
• Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane. 
Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru,
Caution should be taken if injecting Faslodex at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve. 
Opatrnosť je potrebná pri injekčnom podávaní Faslodexu do dorzogluteálnej oblasti z dôvodu blízkosti sedacieho nervu.
In the pooled dataset of fulvestrant monotherapy, the most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, asthenia, nausea, and increased hepatic enzymes (ALT, AST, ALP). 
V súhrnnom súbore údajov z monoterapie fulvestrantom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami reakcie v mieste podania injekcie, asténia, nauzea a zvýšenie hepatálnych enzýmov (ALT, AST, ALP).
Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Závažná porucha funkcie pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose. 
Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.
• Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection) 
Hustý belavý výtok z pošvy a kandidóza (infekcia)
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the Faslodex plus palbociclib arm and the Faslodex plus placebo arm. 
Rozdelenie pacientok podľa vstupných demografických a prognostických charakteristík do skupiny Faslodex plus palbociklib a skupiny Faslodex plus placebo bolo vyvážené.
Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for progression-free survival was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10). 
Kombinovaná analýza oboch štúdií poukázala na to, že pomer rizika Faslodexu 250 mg a anastrozolu z hľadiska prežívania bez progresie predstavoval 0,95 (95%
When Faslodex is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib. 
Ak sa Faslodex podáva v kombinácii s palbociklibom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while you are being treated with Faslodex and for 2 years after your last dose. 
V prípade, že by ste mohli otehotnieť, počas liečby Faslodexom a počas dvoch rokov po poslednej dávke používajte účinnú antikoncepciu.
Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with Faslodex monotherapy 
Nežiaduce reakcie hlásené pacientkami liečenými Faslodexom v monoterapii
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males. 
Dvojročná štúdia onkogenicity na potkanoch (intramuskulárne podanie Faslodexu) ukázala zvýšený výskyt benígnych bunkových nádorov granulózy vaječníkov u potkaních samíc pri vysokých dávkach 10 mg raz za 15 dní a zvýšený výskyt testikulárnych Leydigových bunkových nádorov u samcov.
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant. 
Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
Median duration of exposure to palbociclib in the fulvestrant + palbociclib arm was 10.8 months. 
+ palbociklib bol 10,8 mesiacov.
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats. 
Fulvestrant sa u samíc potkanov vylučuje do materského mlieka.
Joint and musculoskeletal pain 
Bolesť kĺbov a muskuloskeletálna bolesť
- The other ingredients (excipients) are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined. 
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú etanol (96-percentný), benzylalkohol, benzylbenzoát a ricínový olej rafinovaný.
Crossover between treatment arms was not allowed. 
Prestup z jednej liečebnej skupiny do druhej nebol povolený.
2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles 
2 naplnené injekčné striekačky (5 ml každá) 2 bezpečnostné ihly
Neuropathy peripheral e, sciatica 
Periférna neuropatia e,
Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased. 
Leukopénia zahŕňa nasledujúce PTs: leukopénia, znížený počet bielych krviniek.
The pre-filled syringe presentation consists of: 
Balenie s naplnenou injekčnou striekačkou obsahuje:
How to store Faslodex 
Ako uchovávať Faslodex
All Patients -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205) CBR 
Všetky pacientky -AE podskupina (n=296) -AI podskupina (n=205)
was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS). 
Prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) bolo primárnym cieľom, kľúčové sekundárne ciele účinnosti zahŕňali objektívnu mieru odpovede (objective response rate, ORR), mieru klinického prínosu (clinical benefit rate, CBR) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis. 
Stomatitída zahŕňa nasledujúce PTs: aftózna stomatitída, cheilitída, glositída, glosodýnia, ulcerácia v ústach, zápal sliznice, bolesť v ústach, orofaryngeálny diskomfort, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
In Table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared Faslodex 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented. 
V tabuľke 1 boli zistené nasledujúce kategórie frekvencie nežiaducich reakcií (adverse drug reactions, ADRs), ktoré sú založené na združených analýzach bezpečnosti v liečebnej skupine užívajúcej Faslodex 500 mg v štúdiách porovnávajúcich Faslodex 500 mg s Faslodexom 250 mg [CONFIRM (Štúdia D6997C00002), FINDER 1 (Štúdia D6997C00004),
A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease. 
Klinickú štúdiu fázy 3 ukončilo 736 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, ktoré mali rekurenciu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe alebo progresii následnej endokrinnej liečby pokročilého ochorenia.
A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to Faslodex plus palbociclib or Faslodex plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases. 
Celkovo 521 pre/perimenopauzálnych žien, ktorých ochorenie progredovalo v priebehu 12 mesiacov od ukončenia adjuvantnej endokrinnej liečby alebo počas nej, či v rámci 1 mesiaca po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia, alebo počas nej, bolo randomizovaných v pomere 2:1 do skupín Faslodex plus palbociklib alebo Faslodex plus placebo a stratifikovaných podľa zdokumentovanej citlivosti na predchádzajúcu hormonálnu liečbu, menopauzálneho stavu pri vstupe do štúdie
Addition of palbociclib to Faslodex resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with Faslodex plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001). 
Pridanie palbociklibu k Faslodexu viedlo k prínosu, pokiaľ ide o príznaky, pretože významne predĺžilo čas do zhoršenia príznakov bolesti v porovnaní so skupinou Faslodex plus placebo (medián 8,0 mesiacov oproti 2,8 mesiacov; HR =
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined. 
Etanol (96-percentný), benzylalkohol, benzylbenzoát a ricínový olej rafinovaný.
Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON. 
e Kategória frekvencie je rozdielna medzi údajmi zo združených analýz bezpečnosti a štúdiou FALCON. f ADR sa v štúdii FALCON nepozorovala.
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes. 
Údaje in vitro naznačujú, že fulvestrant neinhibuje izoenzýmy CYP450.
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting. 
Medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami porovnávajúca Faslodex 500 mg plus palbociklib 125 mg oproti Faslodexu 500 mg plus placebo sa vykonala u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo s metastatickým karcinómom prsníka, nezávisle od ich menopauzálneho stavu, s progresiou ochorenia po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo)adjuvantnom použití alebo použití pri metastatickom ochorení.
Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components. 
Hlavnými zložkami väzby sú lipoproteínové frakcie veľmi nízkej denzity (VLDL), nízkej denzity (LDL) a vysokej denzity
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical study conducted in women with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B). 
Farmakokinetika fulvestrantu bola hodnotená v klinickej štúdii s podaním jednorazovej dávky pacientkam s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughove skóre A a B).
The hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19). 
Pomer rizika pre Faslodex 250 mg k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1,01 (95%
The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions were neutropenia, leukopenia, anaemia, infections, AST increased, thrombocytopenia, and fatigue. 
2%) nežiaducimi reakciami stupňa ≥ 3 boli neutropénia, leukopénia, anémia, infekcie, zvýšená hladina AST, trombocytopénia a únava.
Table 5 Efficacy results - PALOMA3 study (Investigator assessment, intent-to-treat population) 
Tabuľka 5 Výsledky účinnosti - štúdia PALOMA3 (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Safety needles (BD SafetyGlide) for connection to each barrel are also provided. 
Priložené sú tiež bezpečnostné ihly (BD SafetyGlide) na pripojenie ku každej nádobke injekčnej striekačky.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers. 
Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka buď Faslodexom 500 mg alebo Faslodexom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám markerov kostného obratu v sére.
Faslodex has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes. 
Faslodex má 2 možné balenia, jedno obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a druhé balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex. 
Počas liečby Faslodexom nesmiete dojčiť.
Breast-feeding must be discontinued during treatment with Faslodex. 
Počas liečby Faslodexom sa musí dojčenie ukončiť.
You must not use Faslodex if you are pregnant. 
Ak ste tehotná, nesmiete používať Faslodex.
Administration of Faslodex 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively). 
AUC 475 [33,4%] ng.dní/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. 
ALT=alanínaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza; N/n=počet pacientov
Combination therapy with palbociclib 
Kombinovaná liečba s palbociklibom
Faslodex contains 750 mg benzyl benzoate per injection, equivalent to 150 mg/ml. 
Faslodex obsahuje 750 mg benzylbenzoátu v jednej injekcii, čo zodpovedá 150 mg/ml.
• as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: - not previously treated with endocrine therapy, or - with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. 
• v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien: bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej liečbe alebo pri progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect. 
Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka liečených buď Faslodexom 500 mg alebo Faslodexom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám v hrúbke endometria, čo ukazuje na nedostatočný účinok agonistov.
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) 
Všetky pacientky -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313)
The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, fatigue, nausea, anaemia, stomatitis, diarrhoea, and thrombocytopenia. 
20%) nežiaducimi reakciami akéhokoľvek stupňa, hlásenými u pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom, boli neutropénia, leukopénia, infekcie, únava, nauzea, anémia, stomatitída, hnačka a trombocytopénia.
When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib. 
Pri použití Faslodexu v kombinácií s palbociklibom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností palbociklibu.
-AI subgroup (n=313) Variable 
-AI podskupina (n=313)
The paediatric patients received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant. 
Detskí pacienti dostali intramuskulárnu dávku fulvestrantu 4 mg/kg mesačne.
• Administer intramuscularly slowly (1-2 minutes/injection) into the buttock (gluteal area). 
Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu (gluteálna oblasť).
An updated RMP should be submitted • At the request of the European Medicines Agency; 
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Median DoR (months) CBR 
Medián DoR (mesiace)
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA3 study 
Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru) - štúdia PALOMA3