natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency. 
% (8/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená adrenálna insuficiencia.
Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached. 
3. stupňa sa majú podať kortikosteroidy (prednizón intravenózne v dávke 1 - 2 mg/kg/deň alebo jeho perorálny ekvivalent) s nasledujúcim postupným znižovaním dávky do dosiahnutia ≤ 10 mg/deň.
The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months). 
Medián času do nástupu imunitne podmienenej hepatitídy bol 2,3 mesiaca (rozmedzie: 2,1 týždňa až
Immune-related pneumonitis resolved in 12 (57%) of the 21 patients at the time of data cut-off. 
Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 12 (57
Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain 
Veľmi časté nevoľnosť, hnačka, zápcha, vracanie, bolesť brucha
All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months). 
%) z týchto 13 pacientov sa liečilo vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 2,3 týždňa (rozmedzie: 5 dní až 4,6 mesiaca).
Immune-related hepatitis resolved in 9 (56%) of the 16 patients at the time of data cut-off. 
Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 9 (56
Treatment with avelumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease by Blinded Independent Central Review (BICR) assessment or unacceptable toxicity. 
Liečba avelumabom a axitinibom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej pomocou kritérií
One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8). 
ktorým sa podával avelumab, bol hlásený jeden smrteľný prípad (pozri časť 4.8).
The most common Grade ≥ 3 adverse reactions were anaemia (6.0%), dyspnoea (3.9%), and abdominal pain (3.0%). 
3. stupňa boli anémia (6,0
• Swelling in the arms, feet or legs 
• opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Grades 3 and Grade 4 increased ALT and increased AST were reported in 9% and 7% of patients, respectively. 
3. a 4. stupňa hlásené u 9 % pacientov a zvýšené hladiny AST
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis. 
V prípade nefritídy 2. alebo 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým sa nefritída neupraví na ≤
• Patient Alert Card 
• informačná kartička pacienta.
Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN 
Nefritída a renálna dysfunkcia kreatinín v sére vyšší ako 1,56-násobok ULN
Pneumonitis* 
Časté pneumonitída*
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders. 
%) z týchto pacientov mali imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy 3. stupňa.
This is uncommon. 
Sú to menej časté reakcie.
The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy. 
sa podieľa na udržiavaní tolerancie voči plodu počas celej gravidity.
Hepatobiliary disorders 
V prípade hepatotoxicity
Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis. 
9 z týchto pacientov (1,8
Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off. 
Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená nefritída u 1 (50
Median, months (95% CI) 
6 mesiacov podľa K-M, (95 % CI)
• Red, itchy, scaly patches on the skin 
• nepriechodnosť čriev, • červené, svrbivé, olupujúce sa fľaky na koži,
Suspected myocarditis 
Menej časté myokarditíta
• Sunitinib 50 mg once daily orally for 4 weeks followed by 2 weeks off (N=444) until radiographic or clinical progression or unacceptable toxicity. 
(N = 444) až do rádiografickej alebo klinickej progresie, alebo neprijateľnej toxicity.
Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper). 
V prípade imunitne podmienenej myokarditídy sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka 1 - 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s nasledujúcim postupným znižovaním dávky kortikosteroidu).
Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper). 
V prípade imunitne podmienenej pankreatitídy sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka 1 - 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s nasledujúcim postupným znižovaním dávky kortikosteroidu).
(HCV); 
IERC:
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis. 
V dôsledku imunitne podmienenej hepatitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,5 % (9/1 738)
Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively. 
%) mužov, medián veku bol 74 rokov (rozmedzie: 41 až 93 rokov), 75 (65
Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus. 
Z týchto pacientov mal 1 (0,1
bumpy rash or skin wheals, flushing, low blood pressure (dizziness, fatigue, nausea) fever, 
Prejavy reakcií súvisiacich s infúziou, ako je dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie, zimnica alebo triaška, hrboľaté vyrážky alebo kožné pľuzgiere, sčervenanie, nízky krvný tlak
Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use. 
Intravenózne použitie po zriedení.
The objective response rate (ORR) was 62.1% (95% CI: 42.3, 79.3) with 4 (14%) of patients reported to have a complete response and 14 (48%) to have a partial response. 
% (95 % CI: 42,3; 79,3), pričom u 4 (14
Immune-related colitis resolved in 18 (70%) of 26 patients at the time of data cut-off. 
Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená kolitída u 18 (70
Glacial acetic acid Polysorbate 20 
Zoznam pomocných látok manitol ľadová kyselina octová polysorbát 20 hydroxid sodný voda na injekciu
Results (N=116) 
Výsledky (n =
Patient distribution by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk groups was 21% favourable, 62% intermediate, and 16% poor. 
Database Consortium, IMDC) bola nasledujúca: priaznivá 21
Of these patients, there were 18 (3.7%) patients with Grade 3 and 3 (0.6%) patients with Grade 4 immune-related hepatitis. 
%) pacienti imunitne podmienenú hepatitídu 3. stupňa a 3 (0,6
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis. 
V dôsledku imunitne podmienenej kolitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,5 % (9/1 738)
Hepatic function abnormal 
Poruchy pečene a žlčových ciest Časté abnormálna funkcia pečene
Tubulo-interstitial nephritis* 
Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté tubulointersticiálna nefritída*
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis. 
%) z týchto pacientov mali imunitne podmienenú nefritídu 3. stupňa.
Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue 
Pankreatitída podozrenie na pankreatitídu odložiť podanie potvrdená pankreatitída natrvalo ukončiť podávanie
Pack size of 1 vial. 
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2). 
V prípade imunitne podmienenej kolitídy 2. alebo 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým kolitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej kolitídy 4. stupňa alebo opakujúcej sa imunitne podmienenej kolitídy
The median duration was not estimable (range: 2 days to more than 6 months). 
Medián jej trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 2 dni až viac ako
Handling instructions 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper). 
2. stupňa sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka 1 - 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s nasledujúcim postupným znižovaním dávky kortikosteroidu).
Vascular disorders 
Poruchy štítnej žľazy
Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab. 
% (1/1 738) pacientov liečených avelumabom, čo viedlo k trvalému ukončeniu podávania avelumabu.
Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days). 
%) z týchto 21 pacientov sa liečilo vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 8 dní (rozmedzie: 1 deň až 2,3 mesiaca).
All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days). 
Všetci 8 pacienti s imunitne podmienenou adrenálnou insuficienciou sa liečili kortikosteroidmi, 4 (50
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Myalgia 
Časté myalgia
Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to 
3. alebo 4. stupňa odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň
Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to 
Kolitída kolitída alebo hnačka 2. alebo 3. stupňa odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň kolitída alebo hnačka 4. stupňa alebo opakujúca sa kolitída 3. stupňa natrvalo ukončiť podávanie
Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively. 
%) mužov, medián veku bol 75 rokov (rozmedzie: 47 až 88 rokov),
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2). 
3. alebo 4. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť (pozri časť 4.2).
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients. 
Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa imunitne podmienená nefritída vyskytla u 0,4
In patients treated with avelumab as monotherapy, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 0.1% (2/1,738) of patients including two Grade 3 reactions that led to permanent discontinuation of avelumab. 
% (2/1 738) pacientov, vrátane dvoch reakcií 3. stupňa, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania avelumabu.
Treatment modifications 
Pokyny na zaobchádzanie s liekom
Thyroid disorders 
Terapeutické indikácie
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Grade 3 or Grade 4 pneumonitis or recurrent Grade 2 pneumonitis 
%) s hypertyreózou a 4 (0,2
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Lieková forma
However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors. 
Avšak príčiny tohto rozdielu sú neznáme a mohli súvisieť s inými faktormi.
In the majority of cases, no reactions have been observed. 
Vo väčšine prípadov sa nepozorovali žiadne reakcie.
Therefore, the potential risk for humans is unknown. 
Preto nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
EXP {MM/YYYY} 
EXP {MM/RRRR}
Skin/soft tissue 
Koža/mäkké tkanivá
System (CNS)1 
Nervový Systém (CNS)1
No hypersensitivity reactions were reported in these patients. 
U týchto pacientov neboli hlásené žiadne hypersenzitívne reakcie.
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, Xigris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Please read all of this leaflet carefully. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.
Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients. 
Riziko krvácania sa má brať do úvahy, keď sa zvažuje pomer rizika a prínosu pri individuálnych pacientoch.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial. 
Žiadna ďalšia štúdia nepotvrdila výsledky účinnosti jedinej kľúčovej štúdie.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”. 
Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností“.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
Ak sa získa nová informácia, ktorá môžu mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients. 
Ale aj tak nemožno úplne vylúčiť možnosť vzniku alergickej reakcie na zložky preparátu u niektorých predisponovaných pacientov.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration. 
Pri interpretácii opakovane zisťovaných hodnôt PT a/alebo aPTT je potrebné brať do úvahy túto variabilitu.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary. 
Ak ste tehotná, lekár vám podá Xigris len v nevyhnutnom prípade.
• Active internal bleeding 
• aktívne vnútorné krvácanie
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
New Hampshire 03801-2815 USA 
New Hampshire 03801-2815
This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended). 
Táto štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po tom, ako 477 pacientov dostalo skúšaný liek (zo 600 plánovaných).
PROWESS Follow-up Study 
PROWESS - nadväzujúca štúdia
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10 
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01AD10
Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding. 
Nedošlo taktiež ku zvýšeniu rizika závažného krvácania, vrátane krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
The entry criteria were similar to those employed in PROWESS. 
Vstupné kritériá boli podobné kritériám použitým v štúdii PROWESS.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling 
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
V prípade výskytu alergickej alebo anafylaktickej reakcie treba ihneď prerušiť liečbu a bezprostredne začať príslušnú terapiu.
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6). 
Ale vzhľadom na vyššie uvedené, nie je známe potencionálne riziko pre človeka a Xigris sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné (pozri časť 4.6).
The trial was stopped for futility after an interim analysis. 
Štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po vykonaní predbežnej analýzy.
Do not use after the expiry date stated on the label. 
Nepoužívajte Xigris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2). 
V prípade predávkovania je potrebné okamžite zastaviť infúziu (pozri časť 5.2).
Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties. 
Aktivovaný proteín C je navyše dôležitým modulátorom systémovej odpovede na infekciu a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care. 
Prosím uvedomte si, že Xigris nemôžete užívať voľne bez odporúčania lekára, keďže vaše ochorenie aj užívanie tohto lieku si vyžaduje neustálu lekársku starostlivosť.
Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood. 
Xigris je veľmi podobný bielkovine, ktorá sa prirodzene vyskytuje vo vašej krvi.
• Chronic severe hepatic disease 
• ťažké chronické pečeňové ochorenie
Activated Protein C is a crucial coagulation regulator. 
Aktivovaný proteín C je významným regulátorom koagulácie.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris. 
Štúdie kancerogenity a reprodukčné štúdie na zvieratách neboli u Xigrisu uskutočnené.
There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms. 
Neboli štatisticky významné rozdiely vo výskyte VTE v obidvoch študijných ramenách.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Xigris increases the risk of bleeding. 
Xigris zvyšuje riziko krvácania.
In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing. 
V klinických štúdiách a post-marketingových sledovaniach boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations: 
Vzhľadom na to, že alfadrotrekogín (aktivovaný) môže zvyšovať riziko krvácania, je Xigris kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4). 
Riziko krvácania do CNS môže stúpať s ťažkou koagulopatiou a závažnou trombocytopéniou (pozri časti 4.3 a 4.4).
For a full list of excipients, see 6.1. 
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients. 
V placebom kontrolovaných štúdiách bol liečebný účinok najevidentnejší v centrách zaraďujúcich väčšie počty pacientov.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis. 
V ďalších hláseniach boli pozorované udalosti v súlade so známymi nežiaducimi účinkami lieku (pozri časť 4.8), účinkami lieku na výsledky laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4.4) alebo to boli následky septického stavu.
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation. 
Xigris sa nemá užívať, ak máte menej závažný septický stav (zlyhanie len jedného orgánu) a nedávno ste absolvovali chirurgický zákrok.
Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis. 
Nadmerná aktivácia koagulácie v mikrocirkulačnom riečišti hrá dôležitú úlohu v patofyziológii ťažkej sepsy.
Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction. 
Tažká sepsa bola definovaná ako septický stav spojený s akútnou orgánovou dysfunkciou.
Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody. 
Dostupné vzorky boli následne testované a všetky boli negatívne na prítomnosť protilátok proti aktivovanému proteínu C.
Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated). 
Vzhľadom na tieto biologické a analytické variability, sa nemá používať hodnota aPTT na určovanie farmakodynamického efektu alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Clinical Efficacy 
Klinická účinnosť
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection. 
Xigris pomáha vášmu organizmu zbaviť sa krvných zrazenín a rovnako zmierňuje zápalovú reakciu vyvolanú infekciou.
Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events. 
Skúšajúci lekári prisúdili 2 úmrtia v skupine Xigrisu a 5 úmrtí v skupine placeba krvácavým príhodám.
Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels. 
Xigris spôsobil rýchlejší pokles trombotických markerov ako sú D-diméry, protrombín F1.2, hladiny trombín-antitrombín a rýchlejší vzostup hladín proteínu C a antitrombínu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii zo dňa 18. apríla 2006 v Module 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1). 
O užití Xigrisu sa má uvažovať hlavne v prípadoch, kedy je možné zahájiť liečbu do 24 hodín od vzniku orgánového zlyhania (ďalšie informácie pozri časť 5.1).
Xigris has similar properties to those of endogenous human Activated Protein C. 
Xigris má podobné vlastnosti ako endogénny ľudský aktivovaný proteín C.
Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved. 
Xigris možno začať opäť podávať 12 hodín po väčších invazívnych výkonoch alebo operáciach, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
• Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation 
• intrakraniálny patologický proces; novotvar alebo dôkaz cerebrálnej herniácie