natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine. 
V moči sa zistili len 2% riluzolu v nezmenenej forme.
Cases of interstitial lung disease have been reported in patients treated with riluzole, some of them were severe (see section 4.8). 
U pacientov liečených riluzolom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc, niektoré z nich boli závažné (pozri časť 4.8).
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier. 
Riluzol sa extenzívne distribuuje do celého tela a potvrdilo sa, že prestupuje hematoencefalickou bariérou.
Anaphylactoid reaction, angioedema 
Anafylaktoidná reakcia, angioedém
If respiratory symptoms develop such as dry cough and/or dyspnoea, chest radiography should be performed, and in case of findings suggestive of interstitial lung disease (e.g. bilateral diffuse lung opacities), riluzole should be discontinued immediately. 
Ak sa objavia príznaky ako suchý kašeľ a/alebo dyspnoe, je potrebné vykonať snímkovanie hrudníka, a v prípade zistení pripomínajúcich intersticiálnu chorobu pľúc (napr. obojstranné difúzne pľúcne zatienenia) okamžite prerušiť liečbu riluzolom.
The AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency. 
AUC riluzolu po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg sa zvýši asi 1,7-násobne u pacientov s miernou chronickou pečeňovou insuficienciou a asi 3-násobne u pacientov so strednou chronickou pečeňovou insuficienciou.
If you take more Riluzole Zentiva than you should 
Ak užijete viac Riluzole Zentiva ako máte
Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS (see section 5.1). 
Klinické štúdie preukázali, že Riluzole Zentiva predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171). 
Filmová vrstva: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171).
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section 
U pacientov (n=20) z klinických štúdií so zvýšenou hladinou ALT na viac ako 5-násobok ULN sa liečba prerušila a v priebehu 2 až 4 mesiacov sa hladiny vrátili na menej ako dvojnásobok ULN (pozri časť 4.4).
Interstitial lung disease (see section 4.4) 
Intersticiálne ochorenie pľúc (pozri časť 4.4)
The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years). 
Farmakokinetické parametre riluzolu po niekoľkonásobnom podaní dávky (4,5 dní liečby pri 50 mg riluzolu 2x denne) nie sú u starších pacientov (>70 rokov) ovplyvnené.
Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo. 
Prežívanie bez tracheostómie u pacientov liečených riluzolom sa od placeba významne nelíšilo.
In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo. 
V štúdii s paralelnými skupinami, vytvorenými na stanovenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u pacientov v neskorom štádiu tohto ochorenia, sa doba prežívania a motorické funkcie pri liečbe riluzolom signifikantne nelíšili od placeba.
Treatment with Riluzole Zentiva should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases. 
Zentiva môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins. 
Riluzol sa na 97% viaže na bielkoviny a to hlavne na sérový albumín a lipoproteíny.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/kg/day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy. 
Fertilita Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day. 
Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2-10-krát vyššie než dávky používané u ľudí
In patients treated with riluzole 100 mg/day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo. 
U pacientov liečených riluzolom v dávke 100 mg/deň bolo prežívanie výrazne dlhšie v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Therefore, Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease. 
Riluzole Zentiva sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
The active substance in Riluzole Zentiva is riluzole which acts on the nervous system. 
Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN. 
Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Riluzole Zentiva. 
Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie Riluzole
Tablets are packaged in opaque pvc/aluminium blister cards. 
Tablety sú balené v nepriehľadných PVC/AL pretlačovacích baleniach.
Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal. 
Pečeňové ochorenie alebo východiskové hodnoty pečeňových transamináz vyššie ako 3-násobok hornej hranice normy.
What Riluzole Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Riluzole Zentiva How to take Riluzole Zentiva Possible side effects 
Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking. 
Klinické skúsenosti s podávaním riluzolu gravidným ženám sú nedostatočné.
If you forget to take Riluzole Zentiva 
Ak zabudnete užiť Riluzole Zentiva
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “RPR 202” on one side. 
Každá tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jednej strane tablety je vyrazené „RPR 202“.
There is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms. 
Riluzole Zentiva nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
A clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N-hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite. 
Klinická štúdia vykonaná s cieľom zhodnotiť farmakokinetiku riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovanom perorálnom podávaní dvakrát denne počas 8 dní 16 zdravým dospelým mužom Japoncom a 16 belochom, preukázala v skupine Japoncov nižšiu expozíciu riluzolu (Cmax 0,85 [90%
Headache, dizziness, oral paraesthesia, somnolence 
závrat, orálna parestézia, somnolencia
Riluzole is eliminated mainly in the urine. 
Riluzol sa vylučuje hlavne močom.
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8). 
Východiskové zvýšenie niektorých pečeňových testov (najmä zvýšený bilirubín) úplne vylučuje podanie riluzolu (pozri časť 4.8).
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk. 
Počas laktácie sa u potkaních samíc zistila prítomnosť 14C-riluzolu v mlieku.
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days. 
Pri opakovanom podávaní (10 dní liečby dávkou 50 mg 2x denne) sa nezmenený riluzol kumuloval v plazme zhruba na 2-násobok a ustálený stav (steady state) sa dosiahol za menej než 5 dní.
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of Riluzole Zentiva in this population. 
Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie Riluzolu Zentiva u starších pacientov.
What Riluzole Zentiva looks like and content of the pack 
Ako vyzerá Riluzole Zentiva a obsah balenia
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid. 
Farmakokinetika riluzolu sa sledovala u zdravých dobrovoľníkov (mužov) po jednorazovom perorálnom podaní riluzolu 25 až 300 mg a po opakovanom perorálnom podaní 25 až 100 mg riluzolu 2x denne.
In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests. 
V klinických štúdiách vo fáze III u pacientov liečených riluzolom na ALS boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky asténia, nauzea a abnormálne testy pečeňových funkcií.
Riluzole Zentiva is available in a pack of 28, 56, 98, 112 or 168 tablets to be taken orally. 
Riluzole Zentiva je dostupný v baleniach obsahujúcich 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet na vnútorné použitie.
Riluzole Zentiva is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4). 
Neodporúča sa užívať Riluzole Zentiva u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8). 
Správa o febrilnom ochorení musí viesť lekára okamžite ku kontrole počtu bielych krviniek a pri neutropénii k prerušeniu podávania riluzolu (pozri časť 4.8).
Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination. 
fluvoxamín, fenacetín, teofylín, amitriptylín a chinolóny) môžu potenciálne znížiť pomer vylučovania riluzolu, kým látky stimulujúce CYP 1A2 (napr. cigaretový dym, potraviny pripravované na drevenom uhlí, rifampicín a omeprazol) môžu pomer vylučovania zvýšiť.
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side. 
Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202“.
Riluzole Zentiva is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation. 
Hlavný plazmatický komponent predstavuje nezmenený riluzol, ktorý je do veľkej miery metabolizovaný cytochrómom P450 s následnou glukoronidáciou.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months. 
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii navrhnutej pre hodnotenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientov bolo 204 pacientov randomizovaných do skupiny s riluzolom 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom a boli sledovaní po dobu 18
if you are pregnant or breast-feeding. 
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methaemoglobinaemia have been observed in isolated cases. 
V ojedinelých prípadoch sa pozorovali neurologické a psychické symptómy, akútna toxická encefalopatia so stuporom, kómou a methemoglobinémiou.
Core 
Jadro
You MUST NOT take Riluzole Zentiva if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding. 
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať
Abnormal liver function tests 
Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňových funkcií
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; 
Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/day and placebo, respectively. 
Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5
Package leaflet: Information for the user Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole 
Písomná informácia pre používateľa Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety riluzol
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/day, or placebo and were followed-up for 18 months. 
V štúdii, zameranej na stanovenie dávkovacieho rozsahu, bolo 959 pacientov s ALS, randomizovaných do jednej zo štyroch terapeutických skupín: riluzol 50, 100, 200 mg/deň, alebo placebo.
Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes. 
Predpokladaným účinkom riluzolu je inhibícia spracovania glutamátu.
The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%). 
Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles
In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole. 
Štúdie in vitro s ľudským pečeňovým extraktom ukázali, že cytochróm P450 1A2 je hlavným izoenzýmom, zúčastňujúcim sa metabolizmu riluzolu.
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml). 
Riluzol sa po perorálnom podaní rýchle absorbuje, s dosiahnutím maximálnych plazmatických hladín v priebehu 60 až 90 minút (Cmax =
Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets 
Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
What you need to know before you take Riluzole Zentiva Do not take Riluzole Zentiva if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases), 
- ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (transaminázy),
INSTRUCTIONS ON USE 16. 
Sledovanie trvalo 18 mesiacov.
if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking Riluzole Zentiva to make sure that this does not occur. 
- ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels. 
Častejšie kontroly hladín ALT sú potrebné u pacientov, u ktorých došlo k zvýšeniu hladín
In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole. 
Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozomálnymi preparátmi ukazujú, že hlavným izoenzýmom, ktorý sa zapája do iniciálneho oxidatívneho metabolizmu riluzolu, je CYP 1A2.
Riluzole Zentiva is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3). 
U gravidných žien je Riluzole Zentiva kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
Riluzole Zentiva is not recommended for use paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents. 
Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí alebo dospievajúcich s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie Riluzolu Zentiva u pediatrickej populácie neodporúča.
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months. 
V štúdii bolo randomizovaných 155 pacientov do skupiny s riluzolom v dávke 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom.
Diarrhoea, abdominal pain, vomiting 
Hnačka, bolesť brucha, vracanie
Riluzole Zentiva is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3). 
U dojčiacich žien je Riluzole Zentiva kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
What Riluzole Zentiva is and what it is used for What Riluzole Zentiva is 
Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa
What Riluzole Zentiva is used for 
Na čo sa Riluzole Zentiva používa
Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole 
Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety riluzol
How to store Riluzole Zentiva 
Ako uchovávať Riluzole Zentiva
In the pregnant rat, the transfer of 14C-riluzole across the placenta to the foetus has been detected. 
U gravidných potkaních samíc sa zistilo, že 14C-riluzol prechádza placentou do plodu.
Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients. 
(194/5995) ázijských pacientov a 1,8%
In the majority of the reported cases, symptoms resolved after medicinal product discontinuation and symptomatic treatment. 
Po prerušení liečby a nasadení symptomatickej liečby príznaky vo väčšine hlásených prípadov ustúpili.
Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended. 
U týchto pacientov sa neodporúča znovu zahájiť liečbu riluzolom.
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N-hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole. 
N-hydroxy-riluzol (RPR112512), hlavný aktívny metabolit riluzolu.
There is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml.min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole. 
(klírens kreatinínu medzi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovoľníkmi.
EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005 
EU/1/12/768/004
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.2).
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued. 
Takéto zvýšenie bolo obvykle dočasné, a ak liečba pokračovala, hladiny po 2 až 6
You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine. 
Ak po užití tohto lieku nepociťujete závrat alebo nemáte závrat, môžete viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje.
How to take Riluzole Zentiva 
Ako užívať Riluzole Zentiva
Hepato-biliary disorders 
Filmová vrstva Hypromelóza
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/SGPT; AST/SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels. 
U pacientov s anamnézou abnormálnej pečeňovej funkcie, alebo pri miernom zvýšení sérových transamináz (ALT/SGPT;
Talk to your doctor before taking Riluzole Zentiva: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection 
Predtým, ako začnete užívať Riluzole Zentiva, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý
Patients who are pregnant or breast-feeding. 
Gravidné a dojčiace pacientky.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases). 
- zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN. 
Pri vzostupe hladín ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normy sa má liečba riluzolom prerušiť.
How to store Riluzole Zentiva Contents of the pack and other information 
Obsah balenia a ďalšie informácie
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of Riluzole Zentiva are: anaemia allergic reactions inflammation of the pancreas (pancreatitis). 
- alergické reakcie - zápal pankreasu (pankreatitída).
Hepatic impairment 
Závažná neutropénia
Safety and efficacy of Riluzole Zentiva has only been studied in ALS. 
Riluzolu Zentiva sa sledovala len pri ALS.
Contents of the pack and other information What Riluzole Zentiva contains 
Čo Riluzole Zentiva obsahuje
Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack) 
Blister (ALU) 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
MA (EU) number (Invented) name 
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Date of first authorisation: 17 september 2018 
Dátum prvej registrácie: 17. september 2018
Maximum concentration was reached at 6.2 days after injection. 
Maximálna koncentrácia sa dosiahla v 6,2 dňa po injekcii.
The clinical significance of these findings is unknown. 
Klinický význam týchto nálezov je neznámy.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients. 
Lekár však má zabezpečiť vhodné sledovanie pacientov.
• Wash your hands thoroughly with soap and water. 
Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Patients were 18 to 82 years old, with a mean age of 45.9. 
Pacienti boli vo veku 18 až 82 rokov s priemerným vekom 45,9.
Wash your hands 
5 Umyte si ruky
In this short period, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
V tomto krátkom období riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Number of patients PASI 75a (%) 
Počet pacientov PASI 75a (%)
Quality of Life/Patient-reported Outcomes 
Kvalita života/výsledky hlásené pacientom
Preferred term 
Preferovaný výraz
The effects of this medicine in pregnant women are not known. 
Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.