natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious. 
Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child. 
Ak je to možné, je lepšie vyhnúť sa užívaniu Orkambi v priebehu tehotenstva, váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Respiratory events 
Respiračné príhody
The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021. 
Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
Make sure that the mixture is consumed immediately and completely. 
Presvedčte sa , že dieťa skonzumovalo zmes ihneď a celú.
Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first. 
Liekové interakcie, ktoré sú klinicky najvýznamnejšie, sú uvedené ako prvé.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient. 
Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults. 
Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose. 
Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Extension Week 96 
Týždeň 96 predĺženia
• Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours. 
Zvyčajná dávka: Užite jedno vrecko ORKAMBI granulátu každých 12 hodín.
In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days. 
U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
† Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure. 
†Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
* Trial included key secondary and other secondary endpoints. 
* Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies. 
Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents. 
Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
Check you have been given the right tablet (below). 
Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
What Orkambi is and what it is used for 
Čo je Orkambi a na čo sa používa
In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin. 
V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis. 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Other medicines and Orkambi 
Iné lieky a Orkambi
• Yellowing of your skin or the white part of your eyes 
Zožltnutie kože alebo bielej časti vašich očí
Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack. 
Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.
Side effects in children 
Vedľajšie účinky u detí
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products 
Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
Giving Orkambi granules to your child: 
Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
6 to 11 years 
6 až 11 rokov
The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment. 
Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways. 
Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára“ v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
False Positive Urine Tests for THC 
Falošne pozitívne močové testy na THC
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3). 
Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Examples of other fat-containing foods are: 
Príklady ďalších jedál obsahujúcich tuky sú:
No dose adjustment for montelukast is recommended. 
Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any. 
Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.
Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5). 
Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
Number of pulmonary exacerbations through Week 24 
Počet pulmonálnych exacerbácií počas 24 týždňov
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you. 
Váš lekár bude brať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
2 tablets in the morning 2 tablets in the evening 
2 tablety ráno 2 tablety večer
This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor. 
Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole. 
Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat. 
CF alebo jedlá odporúčané v nutričných smerniciach obsahujú adekvátne množstvo tuku.
The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3. 
Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary. 
Pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli prielomovým mykotickým infekciám, ak sú tieto lieky nevyhnutné.
Swallow the tablets whole. 
Prehltnite tablety vcelku.
Your doctor may request another test to verify results. 
Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks. 
Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Final Report: December 2025 
Záverečná správa: december 2025
Your child's doctor may request another test to verify results. 
Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered. 
Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Interim Analysis: December 2022 
Priebežná analýza: december 2022
Peri- and post-natal development 
Perinatálny a postnatálny vývoj
Patients with advanced liver disease 
Pacienti s pokročilým ochorením pečene
* Based on clinical drug-drug interaction studies. 
* Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
† 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738 
† 1 pacient zo 738
The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below. 
Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
• Obligation to conduct post-authorisation measures: 
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein. 
Ľudia s touto mutáciou budú produkovať abnormálny CFTR proteín.
In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period. 
Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers 
↓ flukonazol kvôli indukcii prostredníctvom LUM; flukonazol je vylúčený primárne renálnou exkréciou ako nezmenené liečivo, hoci mierna redukcia expozície flukonazolu bola pozorovaná u silných induktorov
Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat. 
Orkambi sa musí užívať ráno a večer (po 12 hodinách) s jedlom obsahujúcim tuky.
An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered. 
Je potrebné zvážiť alternatívu erytromycínu, ako je azitromycín.
Hepatobiliary events 
Hepatobiliárne príhody
At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L. 
V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30 
Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
Children under 2 years old 
Deti mladšie ako 2 roky
Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8). 
Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40. 
Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
• Ringing in the ears* 
Zvonenie v ušiach*
No dose adjustments are necessary based on gender. 
Na základe pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear. 
Ak sa u dieťaťa pri užívaní Orkambi objavia závraty, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, kým príznaky nevymiznú.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs. 
Proteín CFTR je chloridový kanál prítomný na povrchu epitelových buniek vo viacerých orgánoch.
In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5). 
V obidvoch skúšanich viedla liečba lumakaftorom/ivakaftorom k štatisticky významnému zlepšeniu ppFEV1 (tabuľka 5).
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active. 
M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Active substance name Effect 
Názov účinnej látky Účinok
Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period. 
Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
• Irregular periods (menses) or pain with menses 
Nepravidelná menštruácia (menzes) alebo bolesť počas menštruácie
Ivacaftor is extensively metabolised in humans. 
Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
Extension Week 72 
Týždeň 72 predĺženia
Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4. 
Pozorované nežiaduce reakcie ivakaftoru samotného sú tiež uvedené v tabuľke 4.
There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight. 
Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat. 
To je celková denná dávka v štyroch tabletách za deň, ktoré sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
• Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area 
Bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
Pooled (Trial 1 and Trial 2) 
Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6. 
Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
*Side effects seen for ivacaftor alone. 
*Vedľajšie účinky pozorované pre samostatný ivakaftor.
** All patients had pancreatic insufficiency at baseline. 
** Všetci pacienti vykazovali na začiatku skúšania pankreatickú nedostatočnosť.
For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered. 
U pacientov so zvýšenými hodnotami ALT, AST alebo bilirubínu sa má zvážiť častejšie monitorovanie.
Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights. 
Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor. 
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru počas gravidity, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Additional adverse reactions from Trial 6 are included in Table 4. 
Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúšania 6 sú zahrnuté v tabuľke 4.
Lumacaftor/ivacaftor dosing was maintained or successfully resumed after interruption in all patients with transaminase elevations, except 1 patient who discontinued treatment permanently. 
Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
Check your child has been given the right dose (below). 
Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
• Nipple changes or pain* 
Zmeny alebo bolesti bradavky*
Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor may alter (i.e., either increase or decrease) the exposure of CYP2C8 and CYP2C9 substrates, decrease the exposure of CYP2C19 substrates, and substantially decrease the exposure of CYP2B6 substrates. 
Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru môže zmeniť (tj. buď zvýšiť, alebo znížiť) expozíciu substrátov CYP2C8 a CYP2C9, znížiť expozíciu CYP2C19 substrátov a podstatne znížiť expozíciu substrátov CYP2B6.
The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4). 
Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit† 
Absolútna zmena od východiskovej hodnoty v percentách predpokladaného FEV1 pri každej návšteve†
Clinical comment 
Klinický komentár
Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food. 
Zvyčajná dávka: Užívajte 2 celé tablety každých 12 hodín (ráno a večer) s jedlom obsahujúcim tuky.
• if you are allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Changes in FEV1 
Zmeny v FEV1:
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of the F508del mutation on both alleles of the CFTR gene. 
Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti mutácie F508del na obidvoch alelách génu CFTR.
If you take more Orkambi than you should 
Ak užijete viac Orkambi, ako máte
Instructions for Use 
POKYNY NA POUŽITIE
Ivacaftor produced a dose-related but transient increase in the blood pressure parameters in dogs at single oral doses up to 60 mg/kg. 
Ivakaftor vyvolal od dávky závislé, avšak prechodné zvýšenie parametrov krvného tlaku u psov v jednorazových perorálnych dávkach až do 60 mg/kg.
Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant. 
Orkambi sa neodporúča u pacientov, ktorí podstúpili orgánovú transplantáciu.
Table 3: Established and other potentially significant drug interactions - dose recommendations for use of lumacaftor/ivacaftor with other medicinal products 
Tabuľka 3: Stanovené a ďalšie potenciálne významné liekové interakcie - odporúčané dávkovanie pre použitie lumakaftoru/ivakaftoru s ďalšími liekmi
The granules are supplied in sachets. 
Granulát sa dodáva vo vreckách
Morning Evening 
Ráno Večer
1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day. 
1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer
Patients received either lumacaftor/ivacaftor (n = 62) or placebo (n = 63) in addition to their prescribed CF therapies. 
Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
Co-administration of Orkambi with medicinal products that are substrates for OAT1/3 and BCRP transport may increase plasma concentrations of such medicinal products. 
Orkambi s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OAT1/3 a BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie takých liekov.
Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8 
Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
Children under 6 years old 
Deti mladšie ako 6 rokov
The exposure (AUC) of lumacaftor is approximately 2-fold higher in healthy adult volunteers compared to exposure in patients with CF. 
Expozícia (AUC) lumakaftoru je približne 2-násobne vyššia u zdravých dospelých dobrovoľníkov v porovnaní s expozíciou u pacientov s CF.
The effect of gender on lumacaftor pharmacokinetics was evaluated using a population pharmacokinetics analysis of data from clinical studies of lumacaftor given in combination with ivacaftor. 
Vplyv pohlavia na farmakokinetiku lumakaftoru sa hodnotil pomocou údajov populačnej farmakokinetiky z klinických štúdií lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom.
The post-dose decline was resolved by Week 16. 
Pokles po podaní odoznel do 16. týždňa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015 
Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Examples of meals or snacks that contain fat are those prepared with butter or oils or those containing eggs. 
Príklady jedál a občerstvení, ktoré obsahujú tuky, sú tie, ktoré sú pripravené s maslom alebo olejom alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
Orkambi granules are packaged in a foil laminate [biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE)] sachet. 
Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period. 
Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you. 
Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
• Changes in the type of bacteria in mucus* 
Zmeny typu baktérií v hliene*
Since the exposure of ivacaftor is very significantly reduced when dosed in combination with lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor should not be used in these patients. 
Keďže expozícia ivakaftoru je pri podávaní v kombinácii s lumakaftorom veľmi významne znížená, nemá sa kombinácia lumakaftor/ivakaftor u týchto pacientov používať.
Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces. 
Lumakaftor nie je u ľudí extenzívne metabolizovaný s väčšinou lumafaktoru vylúčenou v nezmenenej forme v stolici.
The safety and efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients age 65 years or older have not been evaluated. 
Bezpečnosť a účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli skúmané.
Table 6: Long-term effect of Lumacaftor/Ivacaftor in Trial 3* 
Tabuľka 6: Dlhodobý účinok lumakaftoru/ivakaftoru v skúšaní 3*
Animal studies with lumacaftor and ivacaftor do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to developmental and reproductive toxicity, whereas effects were noted with ivacaftor only at maternally toxic doses (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách s lumakaftorom a ivakaftorom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska vývoja a reprodukčnej toxicity, zatiaľ čo iba s ivakaftorom boli účinky zaznamenané v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1. 
Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
• Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase) 
Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
Patients took the study drug with fat-containing food for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline). 
Pacienti užívali študovaný liek s jedlom obsahujúcim tuky po dobu 24 týždňov navyše k predpísanej terapii CF (napr. bronchodilatátory, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
12 years and older 
12 rokov a starší
Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease. 
Orkambi zahŕňajú zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, poškodenie pečene a zhoršenie už existujúceho závažného ochorenia pečene.
At week 24, the proportion of patients who remained free from pulmonary exacerbations was significantly higher for patients treated with lumacaftor/ivacaftor compared with placebo. 
V 24. týždni bol podiel pacientov bez pulmonálnej exacerbácie významne vyšší pre pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v porovnaní s placebom.
Other concomitant medicinal products of clinical relevance Antiarrhythmics: digoxin 
Ďalšie klinicky významné súbežne podávané liečivá Antiarytmiká: digoxín