natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pneumocystis jirovecii pneumonia 
Pneumocystis jirovecii pneumónia
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz. 
V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Sandoz.
• abnormal taste 
• neobvyklá chuť
• seizures (convulsions), 
• záchvaty (nepokoj),
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients. 
Pri podávaní TMZ týmto pacientom je však potrebná opatrnosť.
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression. 
Použitie TMZ v kombinácii s inými myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar). 
Sandoz obsahuje laktózu (typ cukru).
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening. 
V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only 
Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide Sandoz
The first dose will be 150 mg/m2. 
Prvá dávka bude 150 mg/m2.
Endocrine disorders* 
Endokrinné poruchy*
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures. 
Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com 
+356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Clinical trial experience 
Skúsenosti z klinického skúšania
Temozolomide Sandoz is used for the treatment of specific forms of brain tumours: 
Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 
Zagreb Tel : +385 1 235 3111
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment. 
Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
• low potassium level in the blood 
• nízka hladina draslíka v krvi
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported. 
Zriedkavo boli uvádzané prípady diabetes insipidus.
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported. 
Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prietoku žlče (cholestáza), hepatitídy a poškodenia pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlácené menej často.
This adds up to a 28-day treatment cycle. 
Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure. 
V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† 
dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
This medicine is an antitumour agent. 
Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ. 
Tabuľka 5 zahŕňa nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme a následne po uvedení TMZ na trh.
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment. 
Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva formou monoterapie až do 6 cyklov.
• followed by treatment with only Temozolomide Sandoz (monotherapy phase). 
• následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide Sandoz (fáza monoterapie)
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting Very rare: 
Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh* Veľmi zriedkavé:
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients. 
Keď sa kombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti so súbežnej liečby a monoterapie, pozorovali sa u 8 % pacientov abnormality v počte neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí.
You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle. 
Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Sandoz budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) v každom cykle.
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP). 
Ukázalo sa, že u pacientov, ktorí v pilotnom skúšaní dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42-dňového dávkovania, bolo zvýšené riziko rozvoja pneumónie Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jiroveciijirovecii pneumonia - PCP).
5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet 
5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %. 
V II. fáze multicentrického prospektívneho skúšania hodnotiaceho bezpečnosť a účinnosť perorálne podávaného TMZ pri liečbe pacientov s anaplastickým astrocytómom po prvom relapse, bolo 6mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC). 
V samostatnej I. fáze štúdie neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom rozsah absorpcie temozolomidu ani expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age. 
Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ
See footnote b 
Pozrite si poznámku b pod tabuľkou
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action 
Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia. 
Pacienti užívajúci Temozolomide Sandoz a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days. 
Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
- Keep this leaflet. 
(pozri tabuľku nižšie).
If a full day has gone by, check with your doctor. 
Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte Vášho lekára.
Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets. 
Veľkosť balenia 5 alebo 20 kapsúl, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported. 
Autori uvádzali aj prípady hepatitídy spôsobenej reaktiváciou vírusu hepatitídy typu B (HBV), v niektorých prípadoch s následkom smrti.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1. 
Ak sa vyskytne lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count. 
Z tohto dôvodu je u všetkých pacientov dostávajúcich súbežne TMZ a RT počas 42-dňového režimu (s maximom 49 dní) nutná profylaxia proti PCP, bez ohľadu na počet lymfocytov.
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC). 
Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs. 
Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4 
Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
• if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count. 
keď sú počty niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako napr. počet Vašich bielych krviniek alebo počet krvných doštičiek.
Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells. 
Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
What you need to know before you take Temozolomide Sandoz Do not take Temozolomide Sandoz 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz Neužívajte Temozolomide Sandoz
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
• confusion 
• zmätenosť
K.Valdemāra 33 - 30 
K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
• absent or heavy menstrual periods, 
• vynechané alebo silné menštruačné krvácanie
• change in mental status or alertness 
• zmeny duševného stavu a pozornosti
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286). 
Celkovo 573 randomizovaných pacientov dostávalo buď TMZ + RT (n =
• severe headache that does not go away. 
• triašku, • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm. 
Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % oproti 10
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below). 
Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80. 
U pacientov po predchádzajúcej chemoterapii bol zaznamenaný prínos z liečby u tých, ktorí mali KPS ≥
Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma 
Temozolomid v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function. 
V samostatnej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s normálnou funkciou pečene.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l. 
V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache 
otitis media, tinitus, hyperakúzia,
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure† 
intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8). 
Veľmi zriedkavo sa tiež pozorovali prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít, vrátane myeloidnej leukémie (pozrite si časť 4.8).
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia 
pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6). 
Muži liečení TMZ majú byť upozornení, aby aspoň 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a aby sa pred začatím liečby poradili o kryokonzervácií spermií (pozrite si časť 4.6).
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials. 
* Frekvencie odhadované na základe relevantných klinických pokusov.
In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration. 
V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively. 
To viedlo k hospitalizácii u 8 % pacientov a/alebo prerušeniu liečby TMZ
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose. 
Ak je kapsula poškodená, vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
• fever, 
• horúčku,
Post-Marketing experience 
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema 
alergické reakcie, vrátane anafylaxie, angioedém
• partial loss of vision 
• čiastočná strata zraku
• skin irritation or redness 
• podráždenie kože alebo začervenanie
Palpitation 
palpitácie
Endocrine disorders 
Endokrinné poruchy
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies. 
V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine. 
je primárne spôsobená alkyláciou DNA, predovšetkým v polohách O6 a N7 guanínu.
The bottles also contain a desiccant pouch. 
Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom.
liver enzymes elevations 
zvýšenia hladiny enzýmov pečene
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days). 
U pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 jedenkrát denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby (celkovo 28 dní).
• urticaria (hives) 
• urtikária (žihľavka)
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr. 
In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below). 
Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov“).).
Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day. 
Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment. 
Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ, nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovalo zníženie dávok.
Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide. 
Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
5 hard capsules 20 hard capsules 
5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use. 
TMZ odhalila, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku, renálnej funkcie alebo fajčenia.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ. 
Z tohto dôvodu, muži dostávajúci liečbu majú byť upozornení, aby nesplodili dieťa aspoň 6 mesiacov po užití poslednej dávky a aby sa pred začatím liečby poradili o možnosti kryokonzervácie spermií kvôli možnej trvalej infertilite spôsobenej liečbou TMZ.
Toxicity 
Toxicita
• abnormal liver function tests. 
• neobvyklé výsledky vyšetrenia činnosti pečene
What Temozolomide Sandoz looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Temozolomide Sandoz a obsah balenia
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Sandoz on your blood cells. 
Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue. 
U pacientov liečených TMZ, či už v kombinácii s RT alebo v monoterapii s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo v monoterapii u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, obstipácia, anorexia, bolesť hlavy a únava.
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus Dry skin, pruritus 
dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus suchá koža, pruritus
Absolute neutrophil count 
Absolútny počet neutrofilov
Oral use Read the package leaflet before use. 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Somnolence, dizziness, paresthesia 
somnolencia, závrat, parestézia
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, Sepsis† 
cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide 
Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ). 
V priebehu liečby sa má 22. deň (21 dní po podaní prvej dávky TMZ) skontrolovať kompletný krvný obraz.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data. 
Meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným na zvieratách.
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure† 
hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole. 
Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehĺtajte ich vcelku.
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility. 
Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Monotherapy phase 
Fáza monoterapie
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma. 
U pacientov vo veku 3 a viac rokov sa TMZ používa len pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Each carton contains 5 or 20 hard capsules. 
Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Stearic acid 
kyselina vínna kyselina stearová
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed. 
Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased 
hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33). 
Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiacov a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log-rank p =
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease). 
Pred začatím liečby s pozitívnou sérológiou na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) je potrebná konzultácia s odborníkom na ochorenia pečene.
• constipation (difficulty passing stools) 
• zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women. 
Sandoz sa nemá podávať gravidným ženám.
Hearing impairment, tinnitus 
porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day. 
Ak sa po podaní dávky vyskytne vracanie, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ 
Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
• frequent urination 
• časté močenie
• in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma. 
u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
• muscle damage 
• poškodenie svalov
Severe myelosuppression (see section 4.4). 
Závažná myelosupresia (pozrite si časť 4.4).
Dose level 
Stupeň dávkovania
• dry skin 
• suchá koža
Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com 
+34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral 
infekcia, Herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza