natgillin/translations-raw huggingface dataset:
160mg/8 ml One vial of 8 ml concentrate contains 160 mg docetaxel. 
160 mg/8 ml Jedna injekčná liekovka s obsahom 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu.
In GEICAM 9805 study, peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
%) v ramene FAC.V štúdii GEICAM 9805 periférna senzorická neuropatia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia, pretrvávala počas sledovaného obdobia u 10 pacientov (1,9
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10 % higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients. 
U pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne bol výskyt súvisiacich zmien na nechtoch o ≥
140mg/7 ml One vial of 7 ml concentrate contains 140 mg docetaxel. 
140 mg/7 ml Jedna injekčná liekovka s obsahom 7 ml koncentrátu obsahuje 140 mg docetaxelu.
• blood clots. 
• krvné zrazeniny.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Taxespiru 100 mg/m² v kombinácii s trastuzumabom
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme hlavy a krku pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
• For the treatment of prostate cancer, Taxespira is administered in combination with prednisone 
Rakoviny prostaty; Taxespira sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Hypotension (G3/4: 
Hypotenzia (G3/4: 0
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine. 
), t.j. do 395 mg bezvodého etanolu v 1 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
80mg/4 ml One vial of 4 ml concentration contains 80 mg docetaxel. 
80 mg/4 ml Jedna injekčná liekovka s obsahom 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu.
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms. 
V tejto štúdii bolo 358 pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým SCCHN,
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml vial. 
% bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 395 mg bezvodého etanolu v 1 ml injekčnej liekovke.
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); 
Gastrointestinálna bolesť (v 1,2 % G3/4)
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide. 
U pacientov liečených docetaxelom v kombinovaných režimoch, ktoré zahŕňali doxorubicín, 5fluórouracil a/alebo cyklofosfamid, bola hlásená ventrikulárna arytmia vrátane ventrikulárnej tachykardie (neznáma frekvencia), niekedy fatálnej.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%). 
Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (3,9
• dry mouth 
• kandidóza úst
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint. 
FAC v časovom bode sledovania 8 rokov a v časovom bode sledovania 10 rokov v ramene TAC 91,3
EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial 
EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml injekčná liekovka
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to 
Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým (technicky neoperovateľný, nepravdepodobnosť chirurgickej liečby a zachovania postihnutého orgánu) skvamocelulárnym karcinómu hlavy a krku (SCCHN) sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu vo forme jednohodinovej intravenóznej infúzie v deň 1, po ktorej nasleduje dávka 100 mg/m2 cisplatiny vo forme 30-minútovej až 3-hodinovej infúzie, potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 1000 mg/m2/deň vo forme kontinuálnej infúzie odo dňa 1 až po deň 4.
In study TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%). 
V štúdii TAX316 bola hlásená amenorea, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie bola u 202 zo 744 pacientov (27,2
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%). 
V štúdii TAX316 sa pozoroval periférny edém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia a pretrvával počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie, u 119 zo 744 pacientov (16,0
Constipation; 
• horúčka.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%) 
%); Periférna senzorická neuropatia (G3/4: <0,1
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri nemalobunkovom karcinóme pľúc pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial. 
% bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 3 160 mg bezvodého etanolu v 8 ml injekčnej liekovke.
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%). 
V štúdii TAX 316 bola hlásená asténia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie u 236 zo 744 pacientov (31,7
Taxespira in combination with trastuzumab 
Taxespira v kombinácii s trastuzumabom
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%) 
Periférna senzorická neuropatia (v 3,7 % G3)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom
120mg/6 ml One vial of 6 ml concentrate contains 120 mg docetaxel. 
120 mg/6 ml Jedna injekčná liekovka s obsahom 6 ml koncentrátu obsahuje 120 mg docetaxelu.
This is equivalent to 40 ml of beer or17 ml of wine. 
Zodpovedá to 40 ml piva alebo 17 ml vína.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%). 
Na konci sledovaného obdobia (aktuálny median času sledovania 8 rokov) sa pozorovalo pretrvávanie asténie u 29 pacientov (3,9
Psychiatric disorders Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému Periférna senzorická
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%). 
- 4. stupňa sa pozorovalo pri docetaxele v monoterapii (55,4
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 
V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé tri týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Taxespira 140 mg/7 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%). 
%) v ramene FAC.V štúdii TAX316 bol hlásený lymfoedém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia a pretrvával počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie, u 11 zo 744 pacientov (1,5
120mg/6 ml One vial of 6 ml concentration contains 120 mg docetaxel. 
120 mg/6 ml Jedna injekčná liekovka s objemom 6 ml koncentrátu obsahuje 120 mg docetaxelu
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial. 
% bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 2 765 mg bezvodého etanolu v 7 ml injekčnej liekovke.
Lymphoedema (G3/4: 
Lymfoedém (G3/4: 0
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% glucose infused solution in non-PVC bags or with 5% glucose in glass bottles has been demonstrated for up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C and for up to 
%) alebo 5 % roztokom glukózy v non-PVC vakoch alebo s 5 % infúznym roztokom glukózy v sklených fľašiach bola dokázaná až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anhydrous per 4 ml vial. 
% bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 1 580 mg bezvodého etanolu v 4 ml injekčnej liekovke.
• If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse. 
Ak máte problémy so srdcom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Infection (G3/4: 3.3%) 
Infekcia (v 3,6 % G3/4)
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders 
Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
Thrombocytopenia (G3/4: 
Trombocytopénia (G3/4:
Diarrhoea (G3/4: 
Infekcie (G3/4:
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adenokarcinóme žalúdka pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Alopecia (G3/4: 
Flebitída (G3/4:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); 
• zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Taxespira 160 mg/8 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population. 
*: Korigované pre viacnásobné porovnávania a upravené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Neutropenia (G3/4: 
Febrilná neutropénia (G3/4:
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm 
3 a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats. 
Štúdie in vivo preukázali embryotoxický a fetotoxický účinok docetaxelu u králikov a potkanov a u potkanov taktiež zníženie plodnosti .Docetaxel, rovnako ako ostatné cytotoxické liečivá, môže mať škodlivé účinky na plod, keď sa podáva počas gravidity.
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia 
Trombocytopénia; (v 0,6 % G3/4)
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Taxespira 20 mg/1 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion. 
Taxespira 120 mg/6 ml infúzny koncentrát docetaxel i.v.
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. 
Úpravy dávok kapecitabínu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm. 
V štúdii GEICAM 9805 sa pozorovalo pretrvávanie amenorey, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala až počas obdobia sledovania u 18 pacientov (3,4
Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316) Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥80%, between 18 and 70 years of age. 
Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS ≥
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial. 
% bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 2 370 mg bezvodého etanolu v 6 ml injekčnej liekovke.
In study TAX316, peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm. 
V štúdii TAX316 sa periférna senzorická neuropatia objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia u 84 pacientov (11,3
Breast-feeding 
Lymfoedém
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 single agent 
Opis vybraných nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Taxespiru 100 mg/m² v monoterapii
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics. 
Úpravy dávok trastuzumabu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s kapecitabínom
Gastrointestinal haemorrhage (severe: 
Gastrointestinálna bolesť (v 1,0
Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion. 
Taxespira 160 mg/8 ml infúzny koncentrát docetaxel
Venous disorder 
Porucha ciev
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study. 
V randomizovanej multicentrickej štúdii fázy III sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom u pacientov s metastatickým karcinómom prostaty refraktérnym na hormonálnu liečbu.
Dyspepsia (G3/4: 
Synkopa (G3/4:
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Taxespira 120 mg/6 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
General disorders and administration site conditions Investigations 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased 
Pokles telesnej hmotnosti Vzostup bilirubínu v krvi G3/4 (v 9 %)
versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months. 
0,0058) v režime s docetaxelom (medián OS: 70,6 mesiacov) v porovnaní s PT (medián OS: 30,1 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality v porovnaní s PF bola 30 % (HR =
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Taxespira 80 mg/4 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion. 
Taxespira 140 mg/7 ml infúzny koncentrát docetaxel
Outer Carton 
VONKAJŠIA ŠKATUĽA
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10 % higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years. 
10 % vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
Myalgia (G3/4: 0.4%) 
Arytmia (G3/4: 0,2
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² single agent 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Taxespiru 100 mg/m² v monoterapii
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%); Oesophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 0.7%) 
Ezofagitída/dysfágia/odynofágia (v 0,7
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² single agent 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri nemalobunkovom karcinóme pľúc pre Taxespiru 75 mg/m² v monoterapii
• fainting 
• závraty
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%. 
Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment). 
V adjuvantnej liečbe operovateľného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po podaní doxorubicínu v dávke
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Kandidóza úst (v <
In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure. 
%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3
For those patients with serum bilirubin > ULN and/or docetaxel is 75 mg/m 
pacientov, ktorým sa podával docetaxel v monoterapii v dávke 75 mg/m
Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion. 
Taxespira 80 mg/4 ml infúzny koncentrát docetaxel i.v.
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); 
Pyrexia (v 3,6 % G3/4)
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%) 
Neutropénia (v 32 % G3/4)
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion. 
Taxespira 20 mg/1 ml infúzny koncentrát docetaxel i.v.
Weight increased (G3/4: 0%); Weight decreased (G3/4: 
Nárast telesnej hmotnosti (G3/4: 0
associated with alkaline phosphatase >2.5 × ULN, and bilirubin >1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated. 
ULN; pre týchto pacientov nemožno odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 patients of 744 TAC patients (16.3 %) and 86 FAC patients 
Na konci sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) sa pozorovalo pretrvávanie amenorey u 7 pacientov (1,3
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea 
Neutropénia (G3/4: 59,2
• operable node-negative breast cancer. 
operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
However, the number of abortions increased. 
Počet potratov sa však zvýšil.
• if they drink alcohol 
• ak pijú alkohol
This reaction may be delayed. 
Táto reakcia môže byť oneskorená.
(Possible mechanism) 
(Možný mechanizmus)
(Study conducted in 8 patients) 
(Štúdia vykonaná s 8 pacientmi)
Protect other people. 
Chráňte iných ľudí.
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health. 
Z tohto dôvodu je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose. 
Opakujte kroky 4 až 8 rovnakým spôsobom, až kým neužijete celú dávku.
GSS was derived using ANRS 2007 guidelines. 
GSS bol získaný použitím smernice ANRS 2007.
This can sometimes lead to serious medical conditions. 
Niekedy to môže viesť k závažným zdravotným ťažkostiam.
These products may cause an allergic reaction in some individuals. 
Tieto produkty môžu u niektorých jedincov spôsobiť alergickú reakciu.
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed). 
Tieto zložky môžu spôsobiť alergické reakcie (niekedy oneskorené).
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Date of renewal of authorisation: 15 May 2009. 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2009
Therefore, no recommendations can be made in this patient population. 
Preto nie je možné poskytnúť odporúčania pre túto populáciu pacientov.
Concomitant use is not recommended. 
Súbežné použitie sa neodporúča.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated. 
Udáva sa príčinná súvislosť, i keď mechanizmus účinku nebol objasnený.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse. 
Je potrebné, aby ste ho užívali pravidelne každý deň, aby sa zabránilo zhoršeniu vášho ochorenia.
(Amprenavir without ritonavir) 
(Amprenavir bez ritonaviru)
→ Don't drive or operate machinery unless you're feeling well. 
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
All Patients, RD=F Analysis2 
Všetci pacienti, RD=F analýza2
HIV can become resistant to anti-HIV medicines. 
HIV sa môže stať odolným voči liekom proti HIV.
Interaction studies have only been performed in adults. 
Interakčné štúdie sa vykonali len u dospelých.
Do not leave the syringe in the bottle. 
Nenechávajte striekačku vo fľaši.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Fľaše sa zbavte po uplynutí 28 dní po prvom otvorení, ale nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
You must check the list of medicines under 'Don't take Telzir' at the beginning of section 2 of this leaflet. 
Musíte si skontrolovať zoznam liekov pod „Neužívajte Telzir“ na začiatku časti 2 tejto písomnej informácie.