natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients. 
Počas prídavných placebom kontrolovaných skúšaniach sa vyskytli kožné vyrážky u 1,1% z celkového počtu pacientov s epilepsiou, ktorí boli liečení Exaliefom.
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth 
Bolesti srdca, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho v ústach
Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief. 
Menej ako 1 % pacientov liečených Exaliefom hlásilo ako nežiaduci účinok hyponatriémiu.
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves. 
Tablety sú označené „ESL 600“ na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
EU/1/09/520/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/520/001 7 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/002 14 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/003 28 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/004 7 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/005 14 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/006 28 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate. 
U eslikarbazepín acetátu neboli zaznamenané žiadne prípady závažných kožných reakcií.
The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks. 
Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz denne.
Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain 
Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí, kmitavé pohyby očí, bolesti očí
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 400 mg
BIAL - Portela & Cª , SA 
BIAL - Portela & Cª
Exalief 400 mg tablets are packaged in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets. 
Exalief 400 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 7, 14 alebo 28 tabliet.
Exalief is not recommended in patients with severe liver problems. 
Exalief sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate. 
V klinických štúdiách s eslikarbazepín acetátom boli pozorované predĺženia intervalu PR.
• Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue. 
Vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment. 
Exalief môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať Váš zrak.
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 600 mg
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications. 
U pacientov s rôznymi indikáciami, ktorí sa liečili antiepileptikami, boli hlásené suicidálne myšlienky a správanie.
28 tablets 
90 tabliet
Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion. 
Metabolity eslikarbazepín acetátu sa primárne zo systémového obehu eliminujú obličkami.
Valproate and levetiracetam 
Valproát a levetiracetam
Hepatic impairment 
Bolestivé prehĺtanie
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernym a stredne závažným poškodením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets. 
Exalief 800 mg tablety sú balené v HDPE fľašiach s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, ktoré sú umiestnené v papierových škatuliach s obsahom 90 tabliet.
Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets. 
Exalief 600 mg tablety sú balené v HDPE fľašiach s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, ktoré sú umiestnené v papierových škatuliach s obsahom 90 tabliet.
Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets. 
Exalief 600 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 30 alebo 60 tabliet.
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 800 mg
Asthenia, malaise, chills, oedema peripheral, adverse drug reaction, peripheral coldness 
Asténia, nepokoj, pocit chladu, periférny edém, nežiaduca reakcia na užívanie lieku, periférny chlad
The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration. 
Eslikarbazepín sa relatívne málo viaže na proteíny plazmy (<
Drug toxicity, fall, joint and procedural complications injury, poisoning, skin 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses. 
Po viacnásobných perorálnych dávkach sa u zdravých jedincov a u pacientov s miernym poškodením pečene vyhodnocovala farmakokinetika a metabolizmus eslikarbazepín acetátu.
A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4. 
Štúdia na zdravých subjektoch ukázala, že v prípade súčasného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients. 
U pacientov liečených eslikarbazepín acetátom nebola pozorovaná blokáda AV druhého alebo vyššieho stupňa.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets. 
Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 30 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Liver disorder 
Poruchy ciev
Common side effects are: 
Časté vedľajšie príznaky sú:
Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives. 
Eslikarbazepín acetát nepriaznivo ovplyvňuje pôsobenie perorálnej antikoncepcie.
Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin. 
Súčasné podávanie eslikarbazepín acetátu 1200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Dysphonia, epistaxis, chest pain 
Nauzea, zvracanie, hnačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets 
Exalief 800 mg tablety
Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate. 
Každá tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepín acetátu.
Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate. 
Každá tableta obsahuje 600 mg eslikarbazepín acetátu.
Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate. 
Každá tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepín acetátu.
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2). 
U pacientov s miernou a závažnejšou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Nocturia, urinary tract infection 
Nočné močenie, infekcia močových ciest
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets 
Exalief 400 mg tablety
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine. 
Pri súbežnom podávaní Exaliefu s karbamazepínom môže byť nutné v závislosti od individuálnej reakcie zvýšiť dávkovanie Exaliefu.
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine). 
% so súbežným karbamazepínom, 2,7 % bez súbežného karbamazepínu), a závrat (30,0
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets 
Exalief 600 mg tablety
• Feeling generally unwell or having chills 
Pocit celkovej nepohody alebo chladu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/520/020
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side. 
Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 800“ na jednej strane a ryhou na druhej strane.
Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose. 
Pri náhodnom predávkovaní Exaliefom boli hlásené príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému ako napr. vertigo, nestabilita pri chôdzi a hemiparéza.
• you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels 
• ak trpíte zmätenosťou, zhoršením záchvatov alebo oslabeným vedomím.
* In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently. 
Toxicita lieku, pád, poranenie kĺbov, otrava, poranenie kože * Počas placebom kontrolovaných klinických skúšaní bola diplopia, abnormality koordinácie a závraty u pacientov súčasne liečených karbamazepínom a eslikarbazepín acetátom hlásená častejšie.
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 
Fax: +351 22 986 61 99
Excretion 
EXALIEF
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/520/011
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential. 
Ženy, ktoré pravdepodobne otehotnejú, a ženy vo fertílnom veku všeobecne by mali dostávať poradenstvo od špecialistu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets 
Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami
Topiramate 
Neobratnosť
• Feeling low in energy or tired 
Pocit nedostatku energie a únavy
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side. 
Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 600“ na jednej strane a ryhou na druhej strane.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets 
Škatuľa so 7, 14 alebo 28 tabletami
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side. 
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ESL 400“ na jednej strane a ryhou na druhej strane.
An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate. 
V prípade súčasného užívania simvastatínu a eslikarbazepínu môže byť nutné zvýšiť dávkovanie simvastatínu.
Investigations 
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily. 
Dávku je možné zvýšiť až na 1200 mg jedenkrát denne podľa Vašej odpovede na liečbu Exaliefom.
• Feeling sick or vomiting 
Pocit na vracanie alebo vracanie
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate. 
Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súčasne podávaný eslikarbazepín acetát 1200 mg jedenkrát denne a topiramát, sa nedokázala signifikantná zmena vplyvu eslikarbazepínu, ale zistilo sa 18
Hypersensitivity 
Pocit spavosti
Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking. 
Ak si nie ste istý, akú dávku máte užívať, porozprávajte sa prosím s Vaším lekárom.
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE HPDE fľaše, papier a HPDE fľaše s 90 tabletami
• you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval. 
• ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok, poraďte sa s lekárom.
Myalgia, back pain, neck pain 
Myalgia, bolesti chrbta a krku
• Swelling in your legs and arms 
Opuch nôh alebo rúk
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pacienti (a ich ošetrujúci personál) by mali vyhľadať lekársku pomoc.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment. 
U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepínu nerealizovalo.
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate. 
Počas programov skúšania s kontrolou placebom na liečbu epilepsie eslikarbazepín acetátom sa nevyskytli zriedkavé nežiaduce reakcie ako depresia kostnej drene, anafylaktické reakcie, závažné kožné reakcie (napr.
Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinyloestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4. 
Podávanie eslikarbazepín acetátu 1200 mg jedenkrát denne ženám, ktoré zároveň používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu poukázalo na zníženie systémového vplyvu levonorgestrelu priemerne o 37
• Worsening of seizures 
Zhoršenie epileptických záchvatov
• The active substance is eslicarbazepine acetate. 
Liečivo je eslikarbazepín acetát.
Rare 
Krvavý
BATCH NUMBER Lot 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Číslo šarže
System Organ Class 
Orgánové systémy Veľmi časté Časté
Other medicinal products 
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets 
Škatuľa s 30 alebo 60 tabletami
Breastfeeding 
Karbamazepín
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required 
Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}. 
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Má byť vyplnené národne}.
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Názov a adresa} <{tel}>
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2. 
B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic 
Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Grape flavour 
Zoznam pomocných látok uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 magnéziumstearát hyprolóza predželatínovaný škrob manitol (E421) aspartám (E951) sukralóza (E955) grapefruitová príchuť
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating. 
Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z hliníkovej fólie/vinylu/akrylovej termoizolačnej vrstvy.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side. 
Sú označené číslom 10 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side. 
Sú označené číslom 20 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase. 
Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B. Priemerná dosiahnutá hladina LDL-C bola 3,38 mmol/l (interval: 1,81 - 6,26 mmol/l) v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame. 
10 mg žuvacia tableta obsahuje 1,25 mg aspartámu.
They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side. 
Sú označené číslom 40 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame. 
Každá {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacia tableta obsahuje 5 mg aspartámu.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame. 
Každá {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacia tableta obsahuje 2,5 mg aspartámu.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter. 
Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "40" na jednej strane a “Pfizer” na strane druhej, o priemere 10,3 mm.
4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter. 
Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "20" na jednej strane a “Pfizer” na strane druhej, o priemere 8,7 mm.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter. 
Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "10" na jednej strane a “Pfizer” na strane druhej, o priemere 7,1 mm.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape. 
Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: bolesť brucha
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape. 
Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
{PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally] 
{NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
{PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally] 
{NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
{PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally] 
10 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L. 
U detí a dospievajúcich s geneticky potvrdenou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l sa uskutočnila 8 týždňov trvajúca otvorená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a tolerancie atorvastatínu.
[To be completed nationally]. 
[Má byť vyplnené národne].
− {To be completed nationally}. 
{Má byť vyplnené národne}.
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively. 
24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin 
NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety atorvastatín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin 
NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety atorvastatín
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate. 
Každá tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu ako trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu.
In this leaflet: 
A zahŕňala
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate). 
LIEČIVO 1 žuvacia tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate). 
LIEČIVO 1 žuvacia tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli).
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate. 
Každá žuvacia tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).