natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The in vivo bioequivalence study shows an equivalent but statistically significant superiority for the test product for Cmax and a shorter Tmax, indicating that the test product has a slightly higher peripheral deposition. 
Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má mierne vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Following the assessment of the Applicants response to the CHMP List of Questions, the CHMP considered that the presented answers did not support the comparability of the Applicant's product to the reference product. 
Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok výboru CHMP výbor usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Regarding the storage stability, the Applicant complemented the already submitted repriming study with comparative data from inverted storage and found that all investigated shots for the generic product comply with the specified delivered dose up to a storage period of 7 days. 
Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní žiadateľ doplnil už predloženú reaktivačnú štúdiu (tzv. repriming study) komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
The Applicant stated that the presented in vitro data can be predictive of pharmacokinetic bioequivalence for Cmax and for peak airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated responses, which are mainly determined by lung bioavailability. 
Žiadateľ uviedol, že predložené in vitro údaje môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax), 
- výbor CHMP usúdil, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer. 
Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
The reason for stage pooling is to become discriminative in terms of lung deposition and the measurement of particle size with an instrument such as an impactor is a way to obtain information on particle size of the aerosolized medication and the particle size distribution. 
Dôvodom na zlučovanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam.
Pressurised inhalation, suspension 
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SANOHEX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Sanohex a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response. 
Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora Žiadateľ usúdil, že tieto in vitro údaje a zanedbateľný klinický význam zistených rozdielov boli podporené poskytnutou in vivo štúdiou.
The amount of salbutamol depositing in the lung or in certain regions of the lung has clinical relevance and therefore single stages of the impactor represent a certain particle size or a size-range which correlates to the site of deposition. 
a preto jednotlivé úseky impaktora predstavujú určitú veľkosť častíc alebo rozpätie veľkostí, čo koreluje s miestom ukladania.
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline). 
3 smernice 2001/83/ES a referenčným liekom EÚ je Sultanol
The Applicant should provide in vivo equivalence when the products are used with and their spacers 2. 
1. žiadateľ má zabezpečiť in vivo ekvivalenciu, ak sa lieky používajú s inhalačnými pomôckami 2. treba sa zamerať na porovnanie medzi ukladaním referenčného a testovaného lieku v pľúcach
Member State /EU/EEA 
Členský štát EÚ/EHP
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 
Deutschland GmbH Edisonstr.
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway 
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca. 
11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France 
ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
L-Tyrosine Ph.Eur. 
L-Tyrozín Ph.Eur.
Baxter SPA piazzale dell' industria 20 - 00144 Roma, Italy 
Piazzale dell'Industria 20 00144
4.480 g, Sodium chloride Ph. Eur. 
4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Romania BAXTER d.o.o. 
Rumunsko BAXTER d.o.o.
Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml 
Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Glucose Monohydrate Ph. Eur. 
Monohydrát glukózy Ph. Eur.
Hungary Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22. 
Maďarsko Baxter Hungary Kft.
0.152, Sodium Lactate Ph. Eur. 
0.152, Sodium Lactate
L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l 
L-Tyrozín 0.300 g/l L-Tryptofán 0.270 g/l, L-Fenylalanín 0.570 g/l, L-Threonín 0.646 g/l, L-Serín 0.510 g/l,
Baxter MédicoFarmacêutica, Lda. 
Médico Farmacêutica Lda
L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l 
0.510 g/l, L-Alanín 0.951 g/l, L-Valín 1.393 g/l,
1.1, Sodium Chloride Ph. Eur. 
1.1, Chlorid sodný Ph. Eur.
County Mayo Ireland 
Mayo Ireland
0.714 g L-Arginine Ph.Eur. 
0.714 g L-Arginín Ph.Eur.
BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana Slovenia 
Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
75.00 g/l Icodextrine 
75.00 g/l Ikodextrín
Luxembourg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium 
Bd René Branquart 80 B-7860
75 g/l icodextrine 
75 g/l Ikodextrín
Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht 
Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Invented name 
Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v 
0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
6.43, Calcium Chloride Dihydrate Ph. Eur. 
6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur.
0.646 g, L-Serine Ph.Eur. 
0.646 g, L-Serín Ph.Eur.
0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur. 
0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.
0.951 g, L-Valine Ph.Eur. 
0.951 g, L-Valín Ph.Eur.
1.393 g, LMethionine Ph.Eur. 
1.393 g, L-Methionín Ph.Eur.
7,5% (icodextrin) 
Extraneal (lcodextrin 7.5%)
0.184 g, Magnesium chloride hexahydrate Ph.Eur. 
0.184 g, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph.Eur.
Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium Chloride Ph. Eur. 
Monohydrát glukózy Ph. Eur.1.1,
0.051 g, Sodium-lactate Ph.Eur. 
0.051 g, Laktát sodný Ph.Eur.
0.955 g, LHistidine Ph.Eur. 
0.955 g, LHistidín Ph.Eur.
3.36, Potassium Chloride Ph. Eur. 
3.36, Chlorid sodný Ph. Eur.
Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1% Amino Acids 
Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
0.595 g, Glycine Ph.Eur. 
0.595 g, Glycín Ph.Eur.
0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur. 
0.850 g, L-Isoleucín Ph.Eur.
0.57 % w/v Sodium Lactate Ph.Eur. 
0.57 % w/v Laktát sodný Ph.Eur.
0.39 % w/v Calcium Chloride Ph.Eur. 
0.39 % w/v Chlorid vápenatý Ph.Eur.
1.020 g, LLysine hydrochloride Ph.Eur. 
1.020 g, L-Lyzínhydrochlorid Ph.Eur.
0.270 g, L-Phenylalanine Ph.Eur. 
0.270 g, LFenylalanín Ph.Eur.
1.071 g, Calcium chloride dihydrate Ph.Eur. 
1.071 g, Dihydrát chloridu vápenatého Ph.Eur.
0.510 g, L-Proline Ph.Eur. 
0.510 g, L-Prolín Ph.Eur.
Extraneal (Icodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l 
Solution for peritoneal dialysis ikodextrín 75g/l; chlorid sodný 5.4g/l; chlorid vápenatý 0,257g/l; chloride horečnatý0.051g/l;
solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration intraarterial use, intravenous use, hemodialysis 
Na intraarteriálne použitie, na intravenózne použitie a hemodialýzu
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L 
% AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucín 1020 mg/L, Lyzín hydrochlorid 955 mg/L, metionín 850 mg/L, fenylalanín 570 mg/L, prolín 595 mg/L, serín 510 mg/L, treonín 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozín 300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/L, Laktát sodný 4480 mg/L
EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal 
Solución para diálisis peritoneal
22,7 g/l glucose anhydrate 
22.7 g/l glukóza bezvodá
38,6 g/l glucose anhydrate 
38.6 g/l glukóza bezvodá
Strength 
Way
Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l), Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l) 
Ikodextrín (75 g/l), Chlorid sodný (5,4 g/l), Chlorid vápenatý 0.257 (g/l), Chlorid horečnatý (0.051
13,6 g/l glucose anhydrate 
13.6 g/l glukóza bezvodá
Pouet de Camilo 2 
Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland 
Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford, 
Healthcare Ltd Caxton Way,
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v 
United Kingdom chlorid horečnatý 0.015%w/v; chlorid vápenatý 0.026%w/v; glukóza 3,86%w/v; laktát sodný 0.39%w/v; chlorid sodný 0,57
3.86 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur. 
Bezvodá glukóza Ph.Eur 3,86%w/v alebo Monohydrát glukózy Ph.Eur 4,25%
Romania BAXTER HEALTHCARE S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo 
Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
0.850 g, L-Leucine Ph.Eur. 
0.850 g, L-Leucín Ph.Eur.
75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride 
75 mg/ml Ikodextrín; 5,4 mg/ml Chlorid sodný; 4,5 mg/ml Roztok (S) laktátu sodného; 0,051 mg/ml Chlorid horečnatý; 0,257 mg/ml Chlorid vápenatý
0.300 g, L-Tryptophan Ph.Eur. 
0.300 g, LTryptofán Ph.Eur.
L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l Magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/l Sodium Lactate 4.48 g/l 
1.020 g/l, L-Lyzín-hydrochlorid 0.955 g/l, L-Histidín 0.714 g/l L-Arginín 1.071 g/l, Dihydrát chloridu vápenatého 0.184 g/l
1.36 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur. 
Bezvodá glukóza Ph.Eur 1.36%w/v alebo Monohydrát glukózy Ph.Eur 1,50%
Baxter SAS 
Portugalsko Baxter
2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur. 
Bezvodá glukóza Ph.Eur 2,27%w/v alebo Monohydrát glukózy Ph.Eur 2,50%
1,1% amino acid 
% Amino Acids
0.510 g, L-Alanine Ph.Eur. 
0.510 g, LAlanín Ph.Eur.
Baxter Oy Valimotie 15 A 00381 Helsinki Finland 
Valimotie 15A 00381
Anhydrous Glucose Ph.Eur. 
Chlorid horečnatý Ph.Eur.
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 4,48 mg/ml Sodium Lactate 
0,951 mg/ml Alanín; 0,51 mg/ml Glycín; 0,595 mg/ml Prolín; 0,51 mg/ml Serín; 0,646 mg/ml Treonín; 0,57 mg/ml Fenylalanín; 0,27 mg/ml Tryptofán; 0,3 mg/ml Tyrozín; 0,184 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,051 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 5,38 mg/ml Chlorid sodný; 4,48 mg/ml Laktát sodný
0.54 % w/v, Sodium (S)-lactate 0.45 % w/v, Calcium Chloride Ph. Eur. 
0.54 % w/v, Laktát (S) sodný 0.45
Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v 
Dianeal PD1 Glucose 2.27%
0.570 g, L-Threonine Ph.Eur. 
0.570 g, LThreonín Ph.Eur.
2.27% w/v (22.7 mg/ml) 
2,27% m/v (22,7 mg/ml)
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v 
Dianeal PD4 Glucose 2.27%
Eur., 0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodium Lactate Ph. Eur. 
6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur, 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.0.152,
Ireland Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE 
Veľká Británia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L 
Peritonealdialyselösung glukóza bezvodá 22.7 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Laktát sodný 4.48 g/L, Dihydrát chloridu vápenatého 0,184 g/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 0,051
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L 
Glukóza bezvodá 38.6 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Laktát sodný 4.48 g/L, Dihydrát chloridu vápenatého 0,184 g/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 0,051
Helsinki 
Helsinki Finland
Nutrineal Peritoneal Dialysis 4 à 1,1 % d'acides aminés, solution pour dialyse péritonéale 
Nutrineal Peritoneal Dialysis 4 à 1,1
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L 
Peritonealdialyselösung glukóza bezvodá 13.6 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, laktát sodný 4.48 g/L, Dihydrát chloridu vápenatého 0,184 g/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 0,051
1.36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V 
w/v 3.86%w/v
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 
1,071 mg/ml Arginín; 0,714 mg/ml Histín; 0,955 mg/ml Lyzín hydrochlorid; 1,02 mg/ml Leucín; 0,85 mg/ml Isoleucín; 0,85 mg/ml Methionín; 1,393 mg/ml Valín;
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L 
Monohydrát glukózy 1.1 g/L, chlorid sodný 6.43 g/L, laktát sodný 3.36 g/L, dihydrát chloridu vápenatého 0.257 g/L, hexahydrát chloridu horečnatého 0.152 g/L
1,36%/2,27%/3,86% dextrose anydre 
Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v 
Dianeal PD1 Glucose 3.86%
Finland Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo 
Moneen Road, Castlebar County
EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse 
%, oplossing voor peritoneale dialyse
42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0.257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate 
42,5 mg/ml Monohydrát glukózy; 5,67 mg/ml Chlorid sodný; 0,257 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,152 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 3,92 mg/ml Laktát sodný
42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate 
42,5 mg/ml Monohydrát glukózy; 5,38 mg/ml Chlorid sodný; 0,184 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,051 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 4,48 mg/ml Laktát sodný
Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v 
Dianeal PD4 Glucose 3.86%
peritoneal use 
Na intravenózne použitie
15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate 
15 mg/ml Monohydrát glukózy; 5,38 mg/ml Chlorid sodný; 0,184 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,051 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 4,48 mg/ml Laktát sodný
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate 
25 mg/ml Monohydrát glukózy; 5,38 mg/ml Chlorid sodný; 0,184 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,051 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 4,48 mg/ml Laktát sodný
Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate Lactic Acid 139 g 
Laktát sodný 4.48 g/l, Chlorid sodný 5.38 g/l Kvantitatívne zloženie Laktátu sodného:
15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate 
15 mg/ml Monohydrát glukózy; 5,67 mg/ml Chlorid sodný; 0,257 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,152 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 3,92 mg/ml Laktát sodný
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate 
25 mg/ml Monohydrát glukózy; 5,67 mg/ml Chlorid sodný; 0,257 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,152 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 3,92 mg/ml Laktát sodný
solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration hemodialysis 
Roztok na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu
Baxter OY 
Nemecko Baxter
Glycine 0.510 g/l 
S laktát sodný 4.5g/l
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v 
Dianeal PD4 Glucose 1,36%
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v 
Dianeal PD1 Glucose 1.36%
NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale 
%D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale
1,36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V 
3,86% w/v 0,538%
4.25 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur. 
% w/v Chlorid vápenatý Ph.Eur.
Nutrineal PD4 1,1 % Aminosyror 
Nutrineal PD4 amino Acids 1,1 %
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L 
6.43 g/L, laktát sodný 3.36 g/L, dihydrát chloridu vápenatého 0.257 g/L, hexahydrát chloridu horečnatého 0.152 g/L, chloride draselný 0.298 g/L
Glucose Monohydrate 1.1 g/l, Sodium Chloride 6.43 g/l, Calcium Chloride Dihydrate 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate 0.152 g/l, Sodium Lactate 3.36 g/l solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use 
Monohydrát glukózy 1.1 g/l, Chlorid sodný . 6.43 g/l, Dihydrát chloridu vápenatého ,0.257 g/l, Hexahydrát chloridu horečnatého 0.152 g/l, Laktát sodný 3.36 g/l Chlorid sodný Ph. Eur.
Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI-1000, Slovenia 
,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
16 February 2012 
16. februára 2012
The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease. 
Vírusy boli najprv inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children. 
Spoločnosť predložila tiež výsledky štúdií na ľuďoch vrátane jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 4 902 detí.
The applicant presented data on experimental models from similar vaccines. 
Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z podobných očkovacích látok.
EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299 
EMA/CHMP/114709/2012
The application was withdrawn after ‘day 180'. 
Žiadosť bola stiahnutá po 180. dni od jej podania.
There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not. 
Vznikli tiež výhrady týkajúce sa nedostatkov laboratórnych testov použitých na potvrdenie toho, či pacienti mali alebo nemali chrípku.
The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results. 
Tieto nedostatky zahŕňali nesprávne údaje v dokumentácii predloženej agentúre, čo značne ovplyvnilo spoľahlivosť výsledkov štúdie.
Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination. 
Ďalšie závažné výhrady sa týkali neadekvátnych údajov od spoločnosti vrátane údajov predložených o deťoch vo veku od šiestich do deviatich rokov, o deťoch so zdravotnými problémami a o preočkovaní.
On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children. 
Dňa 10. februára 2012 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric, ktorý sa mal používať na prevenciu sezónnej chrípky u dojčiat a detí.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses. 
Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred ochorením, ktoré je zapríčinené chrípkovými vírusmi.
Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years. 
Liek Fluad Paediatric sa mal používať na prevenciu chrípky u dojčiat a detí vo veku od šiestich mesiacov do menej ako deväť rokov.
The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response. 
Očkovacia látka obsahuje adjuvans na zlepšenie imunitnej odpovede.
The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination. 
Štúdia bola navrhnutá tak, že trvala tri chrípkové sezóny a skúmal sa v nej počet prípadov chrípky, ktoré sa vyskytli v sezóne po očkovaní.
The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population. 
Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka, ktorá je povolená vo viacerých krajinách EÚ na prevenciu sezónnej chrípky u starších osôb.
The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Fluad Paediatric, nevyplývajú žiadne dôsledky.