natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 pre-filled syringe of 0.5 mL 6 pre-filled syringes of 0.5 mL 1 pre-filled syringe of 0.5 mL with a needle safety guard 4 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard 
1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml, s ochranným krytom ihly 4 naplnené injekčné striekačky s 0,5 ml, s ochranným krytom ihly
EU/1/07/411/015 EU/1/07/411/016 EU/1/07/411/045 EU/1/07/411/046 
EU/1/07/411/016 EU/1/07/411/045
Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe 
Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalisation for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03). 
%) zo 717 pacientov v skupine s nižšou hladinou hemoglobínu (miera rizika [HR] 1,3; 95 % IS: 1,0; 1,7; p =
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L) reduce the Epoetin alfa HEXAL dose by 25%. 
Ak sa hodnota hemoglobínu zvýšila o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak trvalá hladina hemoglobínu prekračuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Epoetinu alfa HEXAL o 25 %. Ak hodnota hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hodnota neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l)
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL 17. 
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL 17. 
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list. 
Ak spozorujete akékoľvek z účinkov v tomto zozname, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
1 pre-filled syringe of 1 mL contains 2,000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa. 
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 16,8 mikrogramu epoetínu alfa.
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe 
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection. 
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe 
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
The pre-filled syringe should not be shaken. 
Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte.
1 pre-filled syringe of 0.3 mL contains 3,000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa. 
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 25,2 mikrogramu epoetínu alfa.
EU/1/07/411/001 EU/1/07/411/002 EU/1/07/411/027 EU/1/07/411/028 
EU/1/07/411/027 EU/1/07/411/028
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe 
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe of 0.9 mL 6 pre-filled syringes of 0.9 mL 1 pre-filled syringe of 0.9 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.9 mL with a needle safety guard 
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,9 ml
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study. 
ischemická mozgová príhoda, embólia a flebitída).Všetky TVE sa vyskytli v skupine liečenej epoetínom alfa a počas prvých 24 týždňov štúdie.U troch pacientov sa TVE potvrdila a v jednom prípade (náhla smrť) tromboembolická udalosť potvrdená nebola.
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe 
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe of 1 mL contains 10,000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa. 
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 84,0 mikrogramu epoetínu alfa.
The recommended desired haemoglobin concentration range is between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L). 
Odporúčaný požadovaný rozsah hladín hemoglobínu je v rozmedzí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až
Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL 
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.75 mL of solution for injection. 
Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe of 0.4 mL contains 4,000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa. 
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 33,6 mikrogramu epoetínu alfa.
1 pre-filled syringe of 0.75 mL contains 30,000 international units (IU) corresponding to 252.0 micrograms epoetin alfa. 
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 252,0 mikrogramu epoetínu alfa.
1 pre-filled syringe of 0.7 mL 6 pre-filled syringes of 0.7 mL 1 pre-filled syringe of 0.7 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.7 mL with a needle safety guard 
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,7 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,7 ml
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe 
Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L). 
Má sa vykonať vhodná úprava dávkovania scieľom udržať hladiny hemoglobínu v cieľovom rozsahu v rozmedzí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
EU/1/07/411/011 EU/1/07/411/012 EU/1/07/411/037 EU/1/07/411/038 
EU/1/07/411/037 EU/1/07/411/038
1 pre-filled syringe of 1 mL contains 40,000 international units (IU) corresponding to 336.0 micrograms epoetin alfa. 
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 40 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 336,0 mikrogramu epoetínu alfa.
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L). 
Má sa vykonať vhodná úprava dávkovania za účelom udržania hodnôt hladín hemoglobínu na požadovanej hladine 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Epoetin alfa HEXAL should be administered by the intravenous route. 
(pacienti na hemodialýze), je vhodnejšie podávanie Epoetinu alfa HEXAL intravenóznou cestou.
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection. 
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 2,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per mL 
Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa*, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.Naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 8,4 mikrogramu epoetínu alfa.
Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion. 
môže znížiť potrebu transfúzie krvi.
1 pre-filled syringe of 0.8 mL 6 pre-filled syringes of 0.8 mL 1 pre-filled syringe of 0.8 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.8 mL with a needle safety guard 
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥ 0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week. 
Ak sa po ďalších štyroch týždňoch liečby s 300 IU/kg 3-krát týždenne zvýšila hladina hemoglobínu o ≥
EU/1/07/411/009 EU/1/07/411/010 EU/1/07/411/035 EU/1/07/411/036 
EU/1/07/411/035 EU/1/07/411/036
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Kľúčové základné charakteristiky pre úroveň
EU/1/07/411/003 EU/1/07/411/004 EU/1/07/411/029 EU/1/07/411/030 
EU/1/07/411/029 EU/1/07/411/030
EU/1/07/411/005 EU/1/07/411/006 EU/1/07/411/031 EU/1/07/411/032 
EU/1/07/411/006 EU/1/07/411/031
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL). 
Navyše u pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu > 13 g/dl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL injection Epoetin alfa 
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
• itchy rash (hives). 
Scale - CLAS).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL injection Epoetin alfa 
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p < 0.001). 
Erytroidná odpoveď počas prvých 24 týždňov štúdie bola preukázaná u 27/85
1 pre-filled syringe of 0.4 mL 6 pre-filled syringes of 0.4 mL 1 pre-filled syringe of 0.4 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.4 mL with a needle safety guard 
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,4 ml
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL. 
Ak spozorujete akékoľvek z týchto účinkov alebo akékoľvek iné účinky počas liečby Epoetinom alfa HEXAL, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
1 pre-filled syringe of 0.6 mL 6 pre-filled syringes of 0.6 mL 1 pre-filled syringe of 0.6 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.6 mL with a needle safety guard 
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,6 ml
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin concentrations within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L). 
Má sa vykonať vhodná úprava dávkovania za účelom udržania hladín hemoglobínu v požadovanom rozsahu v rozmedzí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
• Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt. 
V dialyzačnej spojke sa môžu tvoriť krvné zrazeniny (trombóza).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL injection Epoetin alfa 
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
EU/1/07/411/007 EU/1/07/411/008 EU/1/07/411/033 EU/1/07/411/034 
EU/1/07/411/007 EU/1/07/411/008
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose) 
FeLV rekombinantný Canarypox vírus (vCP97) ≥
Packaging Content 
Balenie Obsah balenia
Package Size 
Veľkosť balenia
Some of these symptoms can be serious. 
Niektoré z týchto príznakov môžu byť vážne.
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed. 
Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku.
More severe reactions may occur. 
Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
• allergic reactions as described above 
• alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital. 
Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached. 
TTP, time to progression = čas do progresie; „ne“ znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
The use of gloves is recommended. 
Odporúča sa používať ochranné rukavice.
Summary of the safety profile for all indications 
Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
Date of latest renewal: 23 February 2017 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. február 2017
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days. 
73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results. 
Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment. 
Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať.
Early use of supportive care measures may help improve the condition. 
Včasné použitie podporných liečebných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
• hair loss: in most cases normal hair growth should return. 
• strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví).
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment. 
Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
• low blood pressure. 
• nízky krvný tlak.
• if the number of white blood cells is too low. 
• ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes. 
Celkovo sa odporúčalo 70 Gy pre akcelerované režimy a 74 Gy pre hyperfrakcionované schémy.
One primary analysis and one updated analysis were performed. 
Uskutočnila sa jedna primárna analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Treatment is repeated every three weeks. 
Liečba sa opakuje každé tri týždne.
2 Estimated median survival 
2Odhadovaný medián prežívania
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells. 
Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Your doctor may stop your treatment immediately. 
Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.
An effective method of contraception should be used during treatment. 
Počas liečby sa má používať účinná antikoncepcia.
Statistical analysis 
Štatistická analýza
The dose will depend on your weight and your general condition. 
Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a celkového stavu.
Recommendations for the safe handling 
Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie
The events were spontaneously reversible within 3 months. 
Účinky spontánne vymizli v priebehu 3 mesiacov.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): 
Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• if you have a severe liver disease. 
• ak trpíte závažným ochorením pečene.
ER = oestrogen receptor 
ER = estrogénový receptor
Harmful for those suffering from alcoholism. 
Toto je škodlivé pre pacientov, ktorí sa liečia na alkoholizmus.
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system. 
Pozornosť sa má venovať možným účinkom na centrálny nervový systém.
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness. 
Neuromotorické udalosti sa prejavujú najmä slabosťou.
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord). 
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinok na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset. 
Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu režimu obsahujúceho docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a mohla by viesť k smrti už v prvý deň nástupu.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. 
V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môžu prispieť iné sprievodné faktory.
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management. 
Zlepšenie skóre intenzity bolesti počas terapie v oboch skupinách poukazuje na adekvátnu liečbu bolesti.
Number of patients in TAC group 
Počet pacientok v skupine TAC
1Full analysis set (intent-to-treat) 
1Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Quality of life parameters 
Parametre kvality života
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT. 
Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Two interim analyses and one final analysis were performed. 
Vykonali sa dve predbežné a jedna koncová analýza.
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months. 
Koncová analýza sa vykonala s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected. 
V prípadoch predávkovania možno očakávať exacerbáciu nežiaducich účinkov.
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal. 
Tieto príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Elderly treated with TCF should be closely monitored. 
Staršie osoby liečené TCF sa majú dôsledne monitorovať.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups: 
Celkový počet 1 006 pacientov s KPS ≥ 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed. 
Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania a úspech zachovania orgánu nebol formálne hodnotený.
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC). 
Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pivotnej štúdii bola imunohistochémia (imunohistochemistry, IHC).
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk. 
Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do ľudského mlieka.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction. 
Funkcia srdca sa má počas liečby ďalej monitorovať (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines. 
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up. 
Kvalita života v oboch režimoch bola podľa dotazníka EORTC porovnateľná a stabilná počas liečby aj po nej.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months. 
Druhá predbežná analýza sa vykonala po zaznamenaní celkovo 400 prípadov DFS, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
• bleeding from the nose 
• krvácanie z nosa
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of DOCETAXEL 
• ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients. 
Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších osôb v porovnaní s mladšími pacientmi.
Overall survival (Primary end-point): 
Celkové prežívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
• alteration in sense of taste 
• zmeny vo vnímaní chuti
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin. 
Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie poukázali na interakciu medzi docetaxelom a karboplatinou.
In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined. 
V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8). 
Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu konzistentný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done. 
Prvá predbežná analýza sa naplánovala po 3 rokoch odo dňa, kedy bola vykonaná polovica náboru pacientov do štúdie.
This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect. 
Je to preto, že DOCETAXEL KABI alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02 
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, taxány, ATC kód: L01CD02
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive. 
Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments. 
Väzba docetaxelu na mikrotubuly nemení počet protofilamentov.
Histological grade 
Histologický stupeň
<35 years ≥35 years 
35 rokov ≥ 35 rokov
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product. 
Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity a veľmi malé množstvo sa vylúčilo vo forme nezmeneného liečiva.
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more. 
Periférny edém sa zvyčajne objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks. 
Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people): 
Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto alergické reakcie (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):