natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gilteritinib exposure increased approximately 1.5-fold in patients with relapsed or refractory AML when co-administered with a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor (see section 4.4). 
Expozícia gilteritinibu vzrástla u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML približne 1,5-násobne, keď bol súbežne užívaný so silným inhibítorom CYP3A a/alebo P-gp (pozri časť 4.4).
Differentiation syndrome is associated with rapid proliferation and differentiation of myeloid cells and may be life-threatening or fatal if not treated. 
Diferenciačný syndróm je spájaný s rapídnou proliferáciou a diferenciáciou myeloidných buniek a môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný, ak sa nelieči.
Of the 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 0.6% experienced posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES). 
Z 319 pacientov liečených liekom Xospata v klinických štúdiách sa syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) objavil u 0,6 % pacientov.
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as phenytoin; - medicines used to treat fungal infections such as voriconazole, posaconazole or itraconazole; - medicines used to treat bacterial infections such as erythromycin, clarithromycin or azithromycin; - medicines used to treat high blood pressure (hypertension) such as captopril or carvedilol; - medicines used to treat infections with the human immunodeficiency virus (HIV) such as ritonavir; - medicines used to treat depression such as escitalopram, fluoxetine or sertraline; - St. John's wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression. 
Svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre povedzte najmä o užívaní nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako napríklad rifampicín, - lieky používané na liečbu epilepsie, ako napríklad fenytoín, - lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako napríklad vorikonazol, pozakonazol alebo itrakonazol, - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ako napríklad erytromycín, klaritromycín alebo azitromycín, - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie), ako napríklad kaptopril alebo karvedilol, - lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ako napríklad ritonavír, - lieky používané na liečbu depresie, ako napríklad escitalopram, fluoxetín alebo sertralín, - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
Xospata is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (AML) with a FLT3 mutation (see sections 4.2 and 5.1). 
Xospata je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s mutáciou FLT3 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Results indicate unbound gilteritinib exposure in subjects with mild or moderate hepatic impairment is comparable to that observed in subjects with normal hepatic function. 
Výsledky preukazujú, že expozícia neviazanému gilteritinibu u subjektov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je porovnateľná s expozíciou pozorovanou u subjektov s normálnou funkciou pečene.
If Xospata is re-introduced at a reduced dose, ECG should be performed after 15 days of dosing, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment. 
V prípade opakovaného začatia podávania lieku Xospata so zníženou dávkou má byť vykonané EKG po 15 dňoch užívania a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
After a single dose of [14C] -gilteritinib, gilteritinib is primarily excreted in faeces with 64.5% of the total administered dose recovered in faeces. 
Po jednej dávke [14C]-gilteritinibu je gilteritinib primárne odstraňovaný stolicou, pričom je možné v stolici detegovať 64,5 % celkovej podanej dávky.
There is no clinical experience in patients with severe renal impairment (see section 5.2). 
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti (pozri časť 5.2).
The ADMIRAL study is a Phase 3, open-label, multicentre, randomised clinical study of adult patients with relapsed or refractory AML with a FLT3 mutation as determined by the LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay. 
Štúdia ADMIRAL je otvorená multicentrická randomizovaná klinická štúdia fázy 3 u dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s mutáciou FLT3, čo bolo stanovené mutačným testom LeukoStrat
Before taking gilteritinib, relapsed or refractory AML patients must have confirmation of FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test. 
Pred užívaním gilteritinibu musí byť u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML potvrdená mutácia FMS-like tyrozín kinázy 3 (FLT3) (interná tandémová duplikácia [ITD] alebo tyrozín kinázová doména [TKD]) použitím validovaného testovania.
The recommended starting dose is 120 mg gilteritinib (three 40 mg tablets) once daily. 
Odporúčaná úvodná dávka je 120 mg gilteritinibu (tri 40 mg tablety) raz denne.
Median in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value (1-sided) 1 year survival rate, % (95% CI) 
Pomer 1-ročného prežívania, % (95 % CI)
IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR PATIENTS Xospata may cause serious side effects, including differentiation syndrome. 
Xospata môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane diferenciačného syndrómu.
Discontinuation of Xospata in patients who develop PRES is recommended (see sections 4.2 and 4.8). 
U pacientov, u ktorých sa objaví PRES, sa odporúča vysadenie lieku Xospata (pozri časť 4.2. a 4.8).
Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days. 
Dávka kortikoidov môže byť po odoznení symptómov postupne zníženáa má sa podávať po dobu aspoň 3 dní.
In healthy adults, gilteritinib Cmax and AUC decreased by approximately 26% and less than 10%, respectively, when a single 40 mg dose of gilteritinib was co-administered with a high fat meal compared to gilteritinib exposure in fasted state. 
U zdravých dospelých poklesla hodnota Cmax gilteritinibu približne o 26 % a hodnota AUC o menej ako 10 %, keď bola jedna dávka 40 mg gilteritinibu podaná spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku, v porovnaní s expozíciou gilteritinibu nalačno.
• mitoxantrone 8 mg/m2, etoposide 100 mg/m2 and cytarabine 1000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 1 through 5) (MEC) 
• mitoxantrón 8 mg/m2, etopozid 100 mg/m a cytarabín 1000 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 5 dní (deň 1 až 5) (MEC),
• Interrupt gilteritinib until toxicity resolves or improves to Grade 1a. 
Prerušte podávanie gilteritinibu, až kým toxicita neustúpi alebo neklesne na stupeň 1
What Xospata is and what it is used for What Xospata is 
Čo je Xospata a na čo sa používa
Contact your doctor straight away if you have a change in your heartbeat, or if you feel dizzy, lightheaded, or faint. 
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa vám zmení pulz alebo sa u vás objavia pocity závratov či slabosti.
What Xospata is used for 
Na čo sa Xospata používa
- if you are allergic to gilteritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Neužívajte liek Xospata - ak ste alergický na gilteritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Contact your doctor straight away if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs. 
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka, problémy s dýchaním, vyrážka, závrat alebo točenie hlavy, rýchly prírastok hmotnosti, opuch rúk alebo nôh.
Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg gilteritinibu (vo forme fumarátu).
• If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe. 
Ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov, užívanie lieku Xospata sa má prerušiť, až kým nebudú príznaky a symptómy menej závažné.
In general, gilteritinib exhibited linear, dose-proportional pharmacokinetics after single and multiple dose administration at doses ranging from 20 to 450 mg in patients with relapsed or refractory AML. 
Vo všeobecnosti sa pri gilteritinibe preukázala lineárna farmakokinetika úmerná dávke a to pri jedinej alebo opakovanej dávke užívanej v koncentráciách od 20 do 450 mg u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML.
Table 2: Adverse reactions Adverse drug reaction 
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Xospata and for at least two months after the last dose. 
Dojčenie má byť prerušené počas liečby liekom Xospata a aspoň dvoch mesiacov po poslednej dávke.
Blood creatine phosphokinase increased* 
Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
In vitro experiments demonstrated that gilteritinib is a P-gp substrate and may potentially inhibit BCRP and P-gp in the small intestine, OCT1 in the liver at clinically relevant concentrations (see section 4.5). 
In vitro pokusy preukázali, že gilteritinib je substrátom P-gp a pri klinicky významných koncentráciách môže potenciálne inhibovať BCRP a P-gp v tenkom čreve a OCT1 v pečeni (pozri časť 4.5).
- Do not break or crush the tablets. 
- Tablety nelámte ani nedrvte.
Therefore, electrocardiogram (ECG) should be performed prior to initiation of treatment, on day 8 and 15 of cycle 1, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment. 
Preto sa má vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) pred začiatkom liečby, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
A majority of patients had AML with intermediate risk cytogenetics (73%), 10% had unfavourable, 1.3% had favourable and 15.6% had unclassified cytogenetics. 
%), 10 % malo nepriaznivú, 1,3 % malo priaznivú a 15,6 % malo neklasifikovateľnú cytogenetiku.
• Resume gilteritinib at the same dose when signs and symptoms improve to Grade 2a or lower. 
Pokračujte v podávaní gilteritinibu v rovnakej dávke, keď sa príznaky a symptómy zlepšia na stupeň 2
A dedicated renal impairment study has not been conducted to assess of the effect of renal impairment on gilteritinib pharmacokinetics. 
Nebola vykonaná štúdia zameraná na poruchu funkcie obličiek, ktorá by posúdila vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku gilteritinibu.
• azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7) 
• azacitidín 75 mg/m jedenkrát denne s.c. alebo i.v. po dobu 7 dní (deň 1 až 7),
The response rate (CR/CRh) observed in Study 2215-CL-0101 in the patients who received more than 1 line of prior therapy was 21.4% and 15.7% for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively. 
Miera odpovede (CR/CRh) pozorovaná v štúdii 2215-CL-0101 u pacientov, ktorí dostali viac ako 1 líniu predchádzajúcej liečby bola 21,4
- Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES). 
- Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
• If differentiation syndrome is suspected, administer corticosteroids and initiate hemodynamic monitoring (see section 4.4). 
Pri podozrení na diferenciačný syndróm podajte kortikosteroidy a inicializujte hemodynamické sledovanie (pozri časť 4.4).
Gilteritinib was distributed through the breast milk to different tissues, except for the brain, of suckling rats. 
Gilteritinib bol distribuovaný materským mliekom do rôznych tkanív dojčených potkanov s výnimkou mozgu.
Males of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata (see section 4.4). 
Muži vo fertilnom veku majú byť poučení o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby a ešte aspoň 4 mesiace po poslednej dávke lieku Xospata (pozri časť 4.4).
PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension and altered mental status. 
PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej a zmenami psychického stavu.
In the repeated dose toxicity studies in rats and dogs, target organs of toxicity were the gastrointestinal tract (heamorrhage in dogs), lymphohaematopoietic system (lymphocyte necrosis and bone marrow hypocellularity with changes in haematological parameters), eye (inflammation and lens opacity in rats, fundus colour change in dogs, retinal vacuolation), lung (interstitial pneumonia in rats and inflammation in dogs), kidney (renal tubule changes with a positive urine occult blood reaction) and liver (hepatocyte vacuolation), urinary bladder (epithelial vacuolation), epithelial tissue (ulcer and inflammation), and phospholipidosis (lung and kidney in rats). 
V štúdiách sledujúcich toxicitu po opakovanej dávke na potkanoch a psoch patrili medzi cieľové orgány toxicity tráviaci trakt (krvácanie u psov), lymfohematopoetický systém (lymfocytárna nekróza a hypocelularita kostnej drene so zmenami hematologických parametrov), oko (zápal a zakalenie šošovky u potkanov, zmeny farby fundu u psov, vakuolizácia sietnice), pľúca (intersticiálna pneumónia u potkanov a zápal u psov), obličky (zmeny renálnych tubulov s pozitívnou reakciou na okultné krvácanie v moči), pečeň (vakuolizácia hepatocytov), močový mechúr (vakuolizácia epitelu), epitelové tkanivá (vredy a zápal) a fosfolipidóza (pľúc a obličiek u potkanov).
Strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (e.g., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) can increase gilteritinib plasma concentrations. 
Silné inhibítory CYP3A a/alebo P-gp (napr. vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromycín, erytromycín, kaptopril, karvedilol, ritonavír, azitromycín) môžu zvyšovať koncentráciu gilteritinibu v plazme.
Of 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 11 (3%) experienced differentiation syndrome. 
Z 319 pacientov liečených liekom Xospata v klinických štúdiách sa diferenciačný syndróm objavil u 11 pacientov (3
CYP3A and/or P-gp inhibitors 
Inhibítory CYP3A a/alebo P-gp
PRES is a rare, reversible, neurological disorder, which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension. 
PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej.
Patients had the following confirmed mutations: FLT3-ITD alone (88.4%), FLT3-TKD alone (8.4%) or both FLT3-ITD and FLT3-TKD (1.9%). 
Pacienti mali nasledujúce potvrdené mutácie: iba FLT3-ITD (88,4
- Needs to be carried all the time and presented to any healthcare professional. 
- Nutnosť nosiť kartu vždy pri sebe a vždy ju ukázať zdravotníckemu pracovníkovi.
Repeat dose toxicity 
Toxicita po opakovanej dávke
For patients who achieved a CR/CRh, the median time to first response was 3.7 months (range, 0.9 to 10.6 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm. 
U pacientov, ktorí dosiahli CR/CRh, bol medián času prvej odpovede 3,7 mesiaca (rozsah od 0,9 do 10,6 mesiaca) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Xospata 40 mg film-coated tablets 
Xospata 40 mg filmom obalené tablety
She or he may also pause Xospata treatment until symptoms are reduced. 
Váš lekár môže tiež prerušiť liečbu liekom Xospata, až kým príznaky neustúpia.
The median time to best response of CR/CRh was 3.8 months (range, 0.9 to 16 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm. 
Medián času do najlepšej odpovede CR/CRh bol 3,8 mesiaca (rozsah od 0,9 do 16 mesiacov) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
Most patients in the study were Caucasian (59.3%); 27.5% Asian, 5.7% Black, 4% other races and 3.5% unknown. 
% ázijskej rasy, 5,7 % afroamerickej rasy, 4 % inej rasy a 3,5 % je neznáme.
Xospata 40 mg film-coated tablets gilteritinib 
Xospata 40 mg filmom obalené tablety gilteritinib
Differentiation syndrome can happen any time during the first 3months of Xospata treatment from as early as 2 days after starting. 
Diferenciačný syndróm sa môže objaviť kedykoľvek počas prvých 3 mesiacov liečby, už 2 dni od začiatku užívania lieku Xospata.
• cytarabine 20 mg twice daily by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) for 10 days (days 1 through 10) (LoDAC) 
• cytarabín 20 mg dvakrát denne subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.) po dobu 10 dní
Your doctor will carry out regular blood tests before and during treatment with Xospata. 
Dodatočné sledovanie počas liečby liekom Xospata Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Symptoms of differentiation syndrome 
Symptómy diferenciačného syndrómu
x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR. 
%, čiastočná hematologická obnova absolútneho počtu neutrofilov ≥0,5 x 109/l a doštičiek ≥50 x 109/l, bez dôkazu leukémie mimo kostnej drene a tento stav nemôže byť klasifikovaný ako CR.
In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial (> 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay. 
90%) inhibícia fosforylácie FLT3 rapídna (v priebehu 24 hodín po prvej dávke) a pretrvávala, čo bolo preukázané ex vivo plazmatickým testom inhibičnej aktivity (PIA).
Symptoms of posterior reversible encephalopathy syndrome 
Symptómy syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Gilteritinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
Užívanie gilteritinibu nebolo sledované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha).
Concomitant use of Xospata with strong CYP3A/P-gp inducers (e.g., phenytoin, rifampin and St. John's Wort) should be avoided because they can decrease gilteritinib plasma concentrations. 
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu lieku Xospata so silnými induktormi CYP3A/P-gp (napr. fenytoín, rifampín a ľubovník bodkovaný), pretože môžu znižovať koncentráciu gilteritinibu v plazme.
Some possible side effects may be serious: 
Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné: - Diferenciačný syndróm.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment. 
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution. 
Pri podozrení na diferenciačný syndróm má byť nasadená liečba kortikosteroidmi spolu s hemodynamickým sledovaním až do odoznenia symptómov.
- if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm. 
- ak máte v anamnéze nízke hladiny solí draslíka alebo horčíka v krvi, pretože to môže zvyšovať riziko nepravidelného srdcového rytmu. - ak pociťujete výraznú bolesť v hornej časti brucha a chrbta, nevoľnosť a zvracanie.
Following oral administration of gilteritinib, peak plasma concentrations are observed at a median tmax approximately between 4 and 6 hours in healthy volunteers and patients with relapsed or refractory AML. 
Po perorálnom podaní gilteritinibu sú u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML maximálne koncentrácie v plazme pozorované v časovom mediálne tmax približne medzi 4 a 6 hodinami.
The predicted mean change from baseline of QTcF at the mean steady-state Cmax (282.0 ng/mL) at the 120 mg daily dose was 4.96 msec with an upper 1-sided 95% CI = 6.20 msec. 
Nárast zmeny od východiskovej hodnoty QTcF súvisiaci s koncentráciou bol pozorovaný v rozsahu dávok gilteritinibu od 20 do 450 mg. Predpokladaná priemerná hodnota zmeny od východiskovej hodnoty QTcF pri priemernom rovnovážnom stave Cmax (282,0 ng/ml) pri dennej dávke 120 mg bola 4,96 ms s horným 1-stranným 95 % CI = 6,20 ms.
Of the 11 patients who experienced differentiation syndrome, 9 (82%) recovered after treatment or after dose interruption of Xospata. 
Z 11 pacientov, u ktorých sa objavil diferenciačný syndróm, sa 9 (82
België/Belgique/Belgien 
Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
Females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within seven days prior to starting treatment with Xospata and to use effective contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping treatment. 
Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o vykonaní tehotenského testu aspoň sedem dní pred začiatkom liečby liekom Xospata a o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby liekom Xospata a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení.
Xospata is taken by mouth as tablets. 
Xospata sa užíva perorálne vo forme tabliet.
• Treatment can be resumed 30 days after HSCT if engraftment was successful, the patient did not have grade ≥2 acute graft versus host disease and was in CRc.c a. Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is serious, Grade 4 is life-threatening. 
V liečbe je možné pokračovať 30 dní po zákroku TKB, ak bolo uchytenie transplantátu úspešné, ak pacient nemal stupeň ≥2 akútnej reakcie štepu proti hostiteľovi a bol v CRc c a.
There have been reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xospata (see section 4.8). 
Xospata boli zaznamenané prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (pozri časť 4.8).
- inflammation of the heart (pericarditis) - heart failure 
Menej časté (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí): - zápal srdca (perikarditída) - srdcové zlyhanie
A single, 10 mg dose of gilteritinib co-administered with itraconazole (200 mg once daily for 28 days), a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor, to healthy subjects resulted in an approximate 20% increase in mean Cmax and 2.2-fold increase in mean AUCinf relative to subjects administered a single dose of gilteritinib alone. 
Jediná dávka 10 mg gilteritinibu podaná súbežne s itrakonazolom (200 mg jedenkrát denne po dobu 28 dní), silným inhibítorom CYP3A a/alebo P-gp, viedla u zdravých subjektov k zvýšeniu strednej hodnoty
You may feel dizzy after taking Xospata. 
Po užití lieku Xospata môžete cítiť závrate.
• Interrupt gilteritinib. 
Prerušte podávanie gilteritinibu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ
Gilteritinib undergoes first-order absorption with an estimated absorption rate (ka) of 0.43 h-1 with a lag time of 0.34 hours based on population PK modelling. 
0,43 h s dĺžkou oneskorenia 0,34 hodiny na základe populačného PK modelu.
- Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata. 
- Popis znakov alebo symptómov bezpečnostného charakteru a radu, kedy vyhľadať zdravotnícku pomoc v prípade podozrenia na diferenciačný syndróm.