natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
Nežiaduce reakcie, ktoré je možné aspoň pravdepodobne prisúdiť následkom liečby cinakalcetom v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou na základe stanovenia príčinných súvislostí sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara. 
Sérová hladina vápnika má byť stanovená do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting. 
Na základe dostupných údajov od pacientov užívajúcich cinakalcet v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie nauzea a vracanie.
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) 
• opadry zelenou (obsahujúcou monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý (E171),
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening 
Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia 
18 rokov Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation 
Bolesť brucha - v hornej časti Zápcha
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
≥ 50 to < 75 
50 až <
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%. 
Na základe porovnaní medzi štúdiami je absolútna biodostupnosť cinakalcetu podávaného nalačno odhadovaná asi na 20 - 25 %. Podávanie Mimpary s potravou zvyšuje biodostupnosť cinakalcetu približne o 50 - 80 %. Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
Mimpara 30 mg film-coated tablets 
Mimpara 30 mg filmom obalené tablety
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism 
Sekundárna hyperparatyreóza, paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Mimpara 90 mg film-coated tablets 
Mimpara 90 mg filmom obalené tablety
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/292/008
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride). 
Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Mimpara 60 mg film-coated tablets 
Mimpara 60 mg filmom obalené tablety
Granules 
Amgen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride). 
Každá kapsula obsahuje 1 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively). 
Významne vyššie percento pacientov liečených cinakalcetom dosiahlo priemernú korigovanú koncentráciu celkového sérového vápnika ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a pokles o ≥
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin 
Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride). 
Každá kapsula obsahuje 2,5 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Serum calcium 
Hyperkaliémia
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet. 
Mimpara je svetlozelená filmom obalená tableta.
Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels† 
Znížené hladiny testosterónu†
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara. 
Mimparou sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a fatálne následky súvisiace s hypokalciémiou.
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) 
Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie želatína žltý oxid železitý (E172) indigokarmín (E132) oxid titaničitý (E171)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride). 
Každá kapsula obsahuje 5 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride). 
Každá tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride). 
Každá tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/292/004
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin 
Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/292/012
Opadry clear: 
Amgen AB Tel:
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin 
Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group. 
Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,8 (0,6) mg/dl v skupine s cinakalcetom + ŠL a 9,8 (0,6) mg/dl v skupine so ŠL. 25 pacientov dostalo najmenej jednu dávku cinakalcetu a priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 0,55 mg/kg/deň.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride). 
Každá tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Nausea Vomiting 
Poruchy ciev
The capsule shell is not for ingestion. 
Obal kapsuly nie je určený na užitie.
• Colloidal anhydrous silica 
• bezvodý koloidný oxid kremičitý
• Do not mix granules of different strengths to avoid incorrect dosing. 
Aby ste predišli chybám v dávkovaní, nemiešajte granulát s odlišnými (rozdielnymi) silami.
Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”. 
Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Kapsula sa skladá z tmavožltého viečka s označením „AMG“ a bieleho nepriehľadného tela s označením „2,5 mg“.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/015
Tablet coat 
Dávka lieku
Other sources of information 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Ďalšie zdroje informácií
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/001 - škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/002 - škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - škatuľa s 84 tabletami
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/005 - škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/006 - škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/007 - škatuľa s 84 tabletami
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L). 
V jednotlivých štúdiách sa primárny cieľový ukazovateľ (podiel pacientov s iPTH ≤ 250 pg/ml (≤
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/009 - škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/010 - škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/011 - škatuľa s 84 tabletami
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet 
Mimpara 30 mg filmom obalené tablety cinakalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet 
Mimpara 90 mg filmom obalené tablety cinakalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet 
Mimpara 60 mg filmom obalené tablety cinakalcet
Breast-feeding 
ZK Breda
EMA/288552/2014 EMEA/H/C/003875 
EMEA/H/C/003875
This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU). 
Tento liek je rovnaký ako liek Ultibro Breezhaler, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations. 
Výbor CHMP však usúdil, že účinok lieku na zníženie miery exacerbácií je príliš slabý pre odporúčanie používať liek na zmiernenie exacerbácií.
The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ulunar Breezhaler a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one inhalation once a day of the powder content of a single capsule. 
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia práškového obsahu jednej kapsuly jedenkrát denne.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ulunar Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD. 
Liek Ulunar Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs. 
Účinkuje tak, že sa naviaže na adrenergické receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svaloch mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ulunar Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms). 
Ulunar Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium 
Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrónium
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ulunar Breezhaler.
In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment. 
V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Ulunar Breezhaler má používať len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ulunar Breezhaler.
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent'). 
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ultibro Breezhaler, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ulunar Breezhaler (informovaný súhlas).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ulunar
A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ulunar Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ulunar Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium. 
Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Ulunar Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD. 
Antagonisti muskarínových receptorov a agonisti beta-2 s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri kontrole choroby CHOCHP.
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ulunar Breezhaler.
It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device. 
Liek sa používa každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler.
Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone. 
Liek Ulunar Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more. 
Na základe výsledkov prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Ulunar Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD). 
V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Ulunar Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Ulunar Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ulunar Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol. 
Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ulunar Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD. 
Účinné látky lieku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Other information about Ulunar Breezhaler 
Ďalšie informácie o lieku Ulunar Breezhaler
While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD. 
Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Ulunar Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Ulunar Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
What is Ulunar Breezhaler and what is it used for? 
Čo je liek Ulunar Breezhaler a na čo sa používa?
Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription. 
Liek Ulunar Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful. 
Ulunar Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ulunar Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
What are the risks associated with Ulunar Breezhaler? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ulunar Breezhaler?
Why is Ulunar Breezhaler approved? 
Prečo bol liek Ulunar Breezhaler povolený?
For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ulunar Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines. 
, liek je porovnateľný s indakaterolom a glykopyróniom používanými ako samostatné lieky.
How is Ulunar Breezhaler used? 
Ako sa liek Ulunar Breezhaler používa?
How does Ulunar Breezhaler work? 
Akým spôsobom liek Ulunar Breezhaler účinkuje?
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 1-2006©EMEA 2006
Other information about Monotard: 
Ďalšie informácie o Monotarde:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/kg (0.7 and 1.0 IU/kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/kg. 
1. typu sa dávkovanie pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (0,7 a 1,0 IU/kg u detí pred pubertou), pri cukrovke 2. typu je dávkovanie od 0,3 do 0,6 IU/kg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002. 
Dňa 7. októbra 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre Monotard platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
They recommended that Monotard be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť pre Monotard povolenie na uvedenie na trh.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Monotardu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
The full EPAR for Monotard is available here. 
Úplné znenie správy EPAR o Monotarde sa nachádza tu.
What benefit has Monotard shown during the studies? 
Aký prínos preukázal Monotard v týchto štúdiách?
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar). 
Monotard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials. 
Monotard sa dodáva v liekovkách v sile 40 alebo 100 IU.
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action. 
Monotard obsahuje inzulín zmiešaný s inou látkou, zinkom, v časticiach, z ktorých sa inzulín absorbuje počas dňa oveľa pomalšie, a to spôsobuje dlhšie účinkovanie Monotardu.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients. 
Monotard by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
Monotard is an insulin suspension for injection. 
Monotard je inzulínová injekčná suspenzia.
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet). 
Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Monotardu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin. 
Monotard spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation. 
Monotard je inzulín s dlhým účinkom a môže sa podávať injekčne jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo účinkujúcim inzulínom (v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
Monotard is used in patients with diabetes mellitus. 
Monotard sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú cukrovku.
Why has Monotard been approved? 
Prečo bol Monotard schválený?
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh. 
Monotard sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou, zvyčajne do stehna.
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human). 
Monotard sa skúmal u cukrovky 1. typu a 2. typu a porovnával sa s inými druhmi inzulínu (z ošípaných, ľudský).
What is the risk associated with Monotard? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním Monotardu?
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin. 
Inzulín vzniká v kvasinkách, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať inzulín.
What is Monotard? 
Čo je Monotard?
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA). 
Monotard obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes. 
Monotard bol účinný pri cukrovke 1. typu, aj pri cukrovke 2. typu.
How has Monotard been studied? 
Ako bol Monotard skúmaný?
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively. 
Monotard sa môže použiť pri liečbe cukrovky 1. typu, keď podžalúdková žľaza (pankreas) neprodukuje inzulín a pri liečbe cukrovky 2. typu
What is Monotard used for? 
Na čo sa Monotard používa?
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet. 
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Monotardu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public 
EPAR pre verejnosť