natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Docetaxel Teva Pharma looks like and contents of the pack: Docetaxel Teva Pharma concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution. 
Ako vyzerá Docetaxel Teva Pharma a obsah balenia: Docetaxel Teva Pharma koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ hnedoţltý roztok.
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated. 
Pacientom s hladinou sérového bilirubínu >ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST >3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy >6-násobok ULN, nie je moţné odporučiť zníţenie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
• interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing. 
Frekvencia neznáma: intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťaţkosti s dýchaním.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration. 
Súbeţné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neoplyvnilo ich farmakokinetiku.
Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome. 
Zaznamenal sa syndróm akútnej respiračnej tiesne, intersticiálna pneumónia/pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza a respiračné zlyhanie, ktoré môţu byť spojené s fatálnymi následkami.
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316). 
V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) sa v priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 10 pacientov spomedzi 84 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie.
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm. 
V štúdii TAX316 sa priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
How to store Docetaxel Teva Pharma 
Ako uchovávať Docetaxel Teva Pharma
Docetaxel Teva Pharma is supplied as single-dose vials. 
Docetaxel Teva Pharma sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion. 
Exantémy sa väčšinou objavili po uplynutí jedného týţdňa od podania infúzie docetaxelu.
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml. 
Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/ m² v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m² počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m² v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m² počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m² v 1. deň cyklov opakujúcich sa kaţdé 4 týţdne (VCis).
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient. 
Na prípravu dávky pre jedného pacienta môţe byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka premixu.
• difficulty or painful swallowing 
• bolesť a ťaţkosti pri prehĺtaní
Docetaxel Teva Pharma in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer. 
Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
• one vial of 1.28 ml solvent (water for injections). 
• jednu injekčnú liekovku 1,28 ml rozpúšťadla (voda na injekciu)
Docetaxel Teva Pharma is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva Pharma solutions. 
Docetaxel Teva Pharma je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri kaţdej manipulácii a pri príprave roztokov Docetaxel Teva Pharma pracovať opatrne.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2). 
pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9% pacientov (pozri časť 4.2).
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel. 
Najčastejším neţiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Package leaflet: Information for the patient 
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA
Neutropenia (G4: 54.2%); 
Neutropénia (G4: 54,2%);
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle. 
Podľa poţadovanej dávky pre daného pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou s ihlou potrebný objem premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek s premixom.
Epistaxis (G3/4: <1%) 
Epistaxa (G3/4: <1%)
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone. 
pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0% pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4). 
Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne pouţíva prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent. 
• jednu 6 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 1,28 ml rozpúšťadla
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characeteristics. 
Informácie o úprave dávky cisplatiny sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností.
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills 
Asténia; Periférny edém; Pyrexia; Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
• flushing, skin reactions, itching 
• sčervenanie, koţné reakcie, svrbenie
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3. 
Docetaxel sa má znovu podať aţ po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥1500 buniek/mm
Preparation for the intravenous administration a) Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 
PRÍPRAVA NA VNÚTROŢILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients 
Docetaxel v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Docetaxel Teva Pharma in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition. 
Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed. 
Nepozoroval sa ţiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
CAUTION: Dilution of concentrate required using the entire contents of the solvent vial. 
POZOR: Na riedenie koncentrátu sa má vyprázdniť celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii ţiadne informácie o pouţití docetaxelu u gravidných ţien.
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316. 
V štúdii TAX316 sa pretrvávanie amenorey v priebehu sledovaného obdobia pozorovalo u 121 pacientov spomedzi 202 pacientov s amenoreou pri ukončení chemoterapie.
For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4). 
Pre karcinóm prsníka a nemalobunkový karcinóm pľúc premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%) 
Zafarbenie nechtov; Onycholýza (G3/4: 1%)
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees. 
Docetaxel je látka získaná z ihličia tisu.
2.1 Docetaxel 80 mg vial: 
Docetaxel 80 mg:
Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml). 
Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 1,28 ml vody na injekciu (plniaci objem: 1,71 ml).
Dizziness 
Nepouţívajte
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC. 
U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s BSC sa pouţilo menej morfínových analgetík (p <0,01), nemorfínových analgetík (p <0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p=0,06) a rádioterapie (p <0,01).
Neutropenia (G3/4: 83.5%); 
Neutropénia (G3/4: 83,5%);
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva Pharma premix solution or the Docetaxel Teva Pharma infusion solution 
Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma ako aj pred prípravou infúzneho roztoku Docetaxel Teva Pharma pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel. 
V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent. 
• jednu 15 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 5,12 ml rozpúšťadla
Dehydration (G3/4: 2%) 
Dehydratácia (G3/4: 2%)
Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml). 
Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
You should usually receive your infusion once every 3 weeks. 
Zvyčajná dávka je jedna infúzia raz za 3 týţdne.
Neutropenia (G3/4: 76.3%); 
Neutropénia (G3/4: 76,3%);
See leaflet for further information. 
Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľa.
Docetaxel Teva Pharma will be given by infusion into one of your veins (intravenous use). 
Docetaxel Teva Pharma Vám podajú vo forme infúzie do niektorej ţily (vnútroţilové pouţitie).
Weight decreased (G3/4: 0.2%) 
Pokles hmotnosti (G3/4: 0,2%)
Docetaxel Teva Pharma is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy. 
Docetaxel Teva Pharma sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
DRŢITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarţe Pharmachemie B.V.
Docetaxel Teva Pharma monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
Docetaxel Teva Pharma v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Both regimens were administered every 3 weeks. 
Oba reţimy sa podávali kaţdé 3 týţdne.
Č.p. 
C.
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) 
• sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môţe viesť k odlupovaniu koţe
Constipation (severe 0.2%); 
Obstipácia (závaţná: 0,2%);
Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml). 
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
Solvent vial: water for injections. 
Injekčná liekovka rozpúšťadla: voda na injekciu
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak teraz uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients. 
Nasledujúce neţiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton. 
Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded. 
Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Teva Pharma vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred pouţitím vizuálne skontrolovať.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table: 
Predĺţenie preţívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Anaemia (G3/4: 10.8%); 
Anémia (G3/4: 10,8%);
[95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population. 
*: Korigované pre viacnásobné porovnávania a prispôsobené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton. 
Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007). 
Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týţdňov oproti 23 týţdňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba preţitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týţdňov oproti doxorubicín 23 týţdňov, p=0,54).
Endpoint every 3 weeks 
Docetaxel každé 3 týždne
• inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation 
• zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čreva (prederavenie)
Number of patients Tumour response rate 
Počet pacientov PSA** pomer odpovedí
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial. 
Pomocou injekčnej striekačky s upevnenou ihlou asepticky natiahnite celý obsah rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma tak, ţe injekčnú liekovku mierne nakloníte.
Infection (G3/4: 3.3%) 
Infekcie (G3/4: 3,3%)
1.28 ml (Fill: 1.71 ml) 
voda na injekciu 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
• Infusion solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at room temperature (below 25°C). 
Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
2.1 Docetaxel 20 mg vial: 
Docetaxel 20 mg:
Infections (G3/4: 5%) 
Infekcie (G3/4: 5%)
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva Pharma. 
Počas liečby s Docetaxel Teva Pharma nesmiete dojčiť.
In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 TAC patients and 645 FAC patients. 
V štúdii TAX316 sa u 687 pacientov v ramene TAC a u 645 pacientov v ramene FAC zaznamenala alopécia pretrvávajúca aţ do sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie.
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders 
Poruchy metabolizmu a výţivy Anorexia Poruchy nervového systému
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively. 
Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m² a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
• The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml. 
Docetaxel 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml. 
Docetaxel 80 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 27,73 mg/ml.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles). 
pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na pouţitie G-CSF. G-CSF sa pouţilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated. 
V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom ţalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 ×
Somnolence (G3/4: 0%) 
Somnolencia (G3/4: 0%)
Anaemia (G3/4: 12.4%); 
Anémia (G3/4: 12,4%);
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%); 
Dysgeúzia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80. 
Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ ţltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80. 
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ ţltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva Pharma. 
Podľa výsledkov krvných testov, Vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Teva Pharma Vám ošetrujúci lekár môţe zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Metabolism and nutrition disorders 
Poruchy metabolizmu a výţivy
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema) 
rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém) pokles sodíka v krvi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/662/001
Epistaxis (G3/4: 0%); 
Epistaxa (G3/4: 0%);
Overall response rate (%): 
Pomer odpovedí nádoru (%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%) 
Periférna motorická neuropatia (G3/4: 2,5%)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); 
Periférna senzorická neuropatia (G3: 4,1%);
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] 
24,5 Rozdiel v liečbe: 7,1% [95%
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks. 
Docetaxel sa podáva ako jednohodinová infúzia kaţdé tri týţdne.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/662/002
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction. 
Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si vyţaduje súbeţná liečba pacientov týmito liekmi zvýšenú opatrnosť.
Weight increased (G3/4: 0%); 
Nárast hmotnosti (G3/4: 0%)
Concentrate Polysorbate 80 
Koncentrát polysorbát 80 etanol, bezvodý
There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide. 
O pouţívaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku >70 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Thrombocytopenia (G4: 1.7%) 
Trombocytopénia (G4: 1,7%)
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%) 
Hypersenzitivita (G3/4: 1,2%)
Abdominal pain (G3/4: 0.4%) 
Abdominálna bolesť (G3/4: 0,5%)
Ask your doctor for advice before being given any medicine. 
Predtým ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection). 
Je potrebné zváţiť primárnu profylaxiu G-CSF na zníţenie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia) u pacientov, ktorí sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka TAC.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%) 
Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 1,2%)