natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities. 
Agentúra prispieva aj do mnohých multilaterálnych fór a zúčastňuje sa na nich a má úzke vzťahy s mnohými príslušnými orgánmi krajín mimo EÚ.
This has been the overall experience since 
Taká bola celková skúsenosť od roku 1998.
In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment. 
V roku 2004 zostával regulačný čas na uskutočnenie centralizovaného postupu stabilný, v priemere 288 dní, vrátane 187 dní na vyhodnotenie.
The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation. 
Účtovné oddelenie spravuje účty, vykonáva platby a zhromažďuje príjmy v súlade s postupmi stanovenými vo finančnom nariadení.
A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority. 
Bol vyvinutý rozpočtový systém založený na činnosti, v ktorom sú podrobnosti zahrnuté do rozpočtových správ pre správnu radu a rozpočtový orgán.
The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates. 
Agentúra neustále preskúmava svoju politiku transparentnosti s cieľom zlepšiť prístup k informáciám a zlepšiť chápanie svojho spôsobu práce.
There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion. 
Nevydal žiadne negatívne stanovisko a 1 žiadosť bola stiahnutá pred vydaním stanoviska.
This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years. 
Táto iniciatíva sa začala v roku 2002 a agentúra pripravuje zhrnutie liekov pomenovaných v predchádzajúcich rokoch.
This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40. 
Tento počet je o 31 % vyšší ako v roku 2003 a o 27,5 % vyšší ako predpokladaný počet, t. j.40.
To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives. 
Aby sa urýchlilo vykonávanie EudraVigilance, prijala agentúra ďalšie iniciatívy.
50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees 
50% zníženie poplatkov za nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh centralizovaným postupom 50% zníženie poplatkov za činnosti po schválení a ročné poplatky
New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession. 
Nové členské štáty sa zúčastnili na časti programu zameraného na skúšanie od mája 2004, pretože vzorky niektorých výrobkov boli z trhu odobraté už pred pristúpením.
The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future. 
Konečným cieľom vykonávania cestovnej mapy je zaistiť, aby si agentúra - budujúc na úspechoch svojich prvých desiatich rokoch - adekvátne pripravila pôdu na ďalšie úspechy v budúcnosti.
The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship. 
Úlohou tejto skupiny je spoločne s členskými štátmi vytvoriť systém úhrad za spravodajstvo, založený na nákladoch.
The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation. 
Súčasné postupy sa aktualizovali tak, aby prihliadli na dôsledky rozšírenia EÚ a revízie farmaceutických právnych predpisov.
The Management Board met 5 times in 2004: 
Správna rada sa v roku 2004 zišla päťkrát:
To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process 
Realizovať jeden spoločný a štandardný adresár všetkých strán zúčastnených na regulačnom procese v EÚ v oblasti farmaceutiky
Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003. 
Referenčnými členskými štátmi na tieto postupy bolo desať členských štátov oproti deviatim v roku 2003.
A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004. 
Nová politika a postup pri riešení konfliktu záujmov členov vedeckých výborov a expertov boli prijaté v marci 2004.
Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years. 
Prebytky jedného rozpočtového roku sa vracajú Komisii, ktorá ich vyčlení na vyrovnanie schodkov príjmov z poplatkov v nasledujúcich rozpočtových rokoch.
The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products. 
Agentúra sa neustále usiluje zlepšiť štruktúry a postupy vedeckého hodnotenia liekov.
Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004. 
Zmeny typu II * Údaje zahrnujú viacnásobné postupy, ako sa začali 31. decembra 2004.
• Cancer (5 new products) 
• rakovina (5 nových výrobkov)
In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination. 
V tejto súvislosti by som rád upozornil na dôležitý bod cestovnej mapy, ktorý väčšmi zlepší ochranu záujmov občanov EÚ a pacientov pomocou kontroly liekov: posilnenie koordinácie dohľadu nad liekmi.
• User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions 
Požiadavky užívateľov na databázu sa zostavili v súlade s dodatočnými požiadavkami, ktoré vyplývajú z podmienok nariadenia (ES) č 726/2004, odporúčaní G10 a záverov Rady
The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board. 
Agentúra zverejní požadovanú analýzu a hodnotenie na svojich internetových stránkach, hneď ako ich prijme správna rada.
At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet. 
Na začiatku roku 2004 ostávali 3 staré látky, na ktoré neboli úplne dokončené maximálne limity reziduí: altrenogest, flugestone acetate a norgestomet.
The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met. 
Výsledná dlhodobá stratégia sa realisticky pozerá na výzvy stojace pred agentúrou a regulačným systémom EÚ ako celkom, pričom ponúka uskutočniteľné návrhy, ako možno tieto výzvy dosiahnuť.
The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities. 
Sektor výkonnej podpory sa venuje predovšetkým potrebe zlepšiť vzťahy s externými partnermi a poskytovaniu podpory činnostiam riadenia agentúry.
Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency. 
V roku 2004 sa konali dve neformálne zasadnutia: jedno v Corku v máji za írskeho predsedníctva a jedno v Rotterdame v novembri za holandského predsedníctva.
This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations. 
To zahŕňa: zabezpečovanie najlepšej praxe pri riadení dokumentov a záznamov, overovanie kvality všetkých uverejnených dokumentov a overovania presnosti prekladov.
These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats 
Tieto vakcíny neobsahujú žiadny adjuvans a mali by viesť k menším reakciám na mieste vpichu u očkovaných mačiek.
The first meeting took place in September 2004. 
Prvé zasadnutie sa konalo v septembri 2004.
The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level. 
Orgány nových členských štátov sa pripojili k prenosovej bráne EudraVigilance Gateway a aktívne sa zúčastňujú na spoločných vykonávacích činností na úrovni Spoločenstva.
On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days. 
V priemere vydal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia stanovisko do 69 dní a Komisia prijala rozhodnutie do 32 dní.
It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management. 
Účinne obhospodaruje hotovostné prostriedky agentúry, udržiava vzťahy agentúry s jej bankami a poskytuje vedeniu presné a včasné finančné informácie.
This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning. 
To by malo uľahčiť budúce zavedenie plánov riadenia rizika, ako sa to predpokladá v nových právnych predpisoch Spoločenstva, a dodržiavanie koncepcie ICH E2E plánovania dohľadu nad liekmi.
In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations. 
Okrem členov vymenovaných Európskou komisiou a Európskym parlamentom budú v novej rade aj zástupcovia organizácií lekárov a pacientov.
The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines. 
Dokument bol uvoľnený na externú konzultáciu v septembri 2004 a jeho cieľom je zavedenie transparentného procesu navrhovania, konzultácie, finalizácie a vykonávania farmaceutických smerníc.
• Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted 
Prijali sa dve normy na výmenu elektronických informácií (špecifikácia EÚ modulu 1 a špecifikácia formulára žiadosti)
The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas: 
Nové výrobky, ktoré v roku 2004 obdržali kladné stanoviská, budú pacientom slúžiť v týchto oblastiach:
For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor. 
V prípade 10 z týchto správ o chybách bolo nevyhnutné stiahnutie z trhu; zvyšok sa klasifikoval ako malé chyby..
Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005. 
Vynaložilo sa značné úsilie na prípravu na významné zmeny spojené s novými právnymi predpismi, ktoré nadobudnú plnú účinnosť 20. novembra 2005.
Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines. 
Takéto látky sa čiastočne vyvíjajú prostredníctvom vývoja nových výrobkov, kým iné sú staré látky, pre ktoré neboli v minulosti stanovené maximálne limity reziduí alebo ktoré sa v minulosti neužívali ako veterinárne lieky.
Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors. 
Podpora bola poskytnutá pomocou vedeckého a regulačného školenia pre členov výborov, odborníkov a hodnotiteľov.
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products. 
Centralizovaný postup je povinný pre lieky získané pomocou biotechnológie a je dostupný na požiadanie spoločností pre iné inovatívne nové výrobky.
At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products. 
V dobe vypracovávania tejto správy sa dokončilo skúšanie a ohlásili sa výsledky 31 výrobkov.
The new legislative framework consists of: 
Nový legislatívny rámec pozostáva z:
A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data. 
Zaviedla sa revidovaná predloha na uľahčenia zhromažďovania príslušných údajov.
Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients. 
Ustanovenia právnych predpisov, ktoré vykonávajú špecifické opatrenie pre inovatívne lieky, technológie a liečebné postupy, napomôžu poskytovať rýchlejší prístup k liekom bez toho, aby ohrozovali bezpečnosť pacientov.
The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board. 
Revidované farmaceutické právne predpisy EÚ a rozšírenie celkového počtu členských štátov na 25 priniesli aj zmeny zloženia správnej rady.
The Agency carried out sampling and testing activities as planned. 
Agentúra vykonávala odoberanie vzoriek a skúšanie, ako bolo plánované.
Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge. 
Experti v každej zahrnutej oblasti preskúmavali tieto témy a pravidelne vypracovávali aktualizované dokumenty o stanovisku tak, aby odrážali aktuálny stav znalostí.
The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005. 
Vytvorenie vedeckých poradenských skupín pre HIV/vírusové ochorenia, endokrinológiu/diabetes, CNS/psychiatriu a kardiológiu sa plánuje na rok 2005.
This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network. 
Tieto otázky rieši cestovná mapa, v ktorej sú zahrnuté návrhy týkajúce sa budúcej spolupráce siete.
In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report. 
V súlade s finančným nariadením agentúry sa od agentúry požaduje, aby spoločne so svojou výročnou správou zverejnila analýzu a hodnotenie svojej výročnej správy o činnosti.
It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products. 
Predpokladá sa, že táto iniciatíva zvýši počet vypracovaných správ a posilní základ na hodnotenie bezpečnosti schválených veterinárnych liekov.
The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added. 
Objem databázy tretích strán v roku 2004 významne rástol, keďže sa doplnilo 1 000 strán.
It remains challenging to accurately predict the number of applications to be received, despite forecasts supplied by Industry, as there is, unfortunately, little intelligence available in the veterinary sector regarding new products in the development pipeline. 
Naďalej nie je jednoduché presne predpovedať počet žiadosti, ktoré budú prijaté, a to aj napriek prognózam, ktoré poskytuje priemysel, pretože vo veterinárnej oblasti je žiaľ k dispozícii málo informácií týkajúcich sa nových výrobkov v procese vývoja.
As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year. 
V dôsledku rozšírenia EÚ a zvýšenia počtu dokumentov zverejňovaných na internetových stránkach agentúry sa počet externých žiadostí o informácie zvýšil o 50 % oproti predchádzajúcemu roku.
Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry. 
V júni a v decembri 2004 sa konali dva informačné dni organizované spoločne s priemyslom.
This, together with the automatic extension of European Commission decisions granting marketing authorisations for medicinal products to the 10 new Member States on the date of accession, and the implicit requirement that product information be available in all official languages of the European Union, increased the volume of translation work substantially. 
To, spoločne s automatickým rozširovaním rozhodnutí Európskej komisie, ktoré poskytuje povolenia na uvedenie na trh liekov desiatim novým členským štátom k dátumu pristúpenia, a implicitnou požiadavkou, aby informácie o výrobku boli dostupné vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie, výrazne zvýšilo objem prekladateľskej práce.
In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted. 
V roku 2004 boli prijaté 2 predloženia záležitosti orgánom Spoločenstva; nebola prijatá žiadna arbitráž.
Two further test results were identified with apparent out-of-specification results. 
Zistili sa dva ďalšie výsledky skúšok so zrejmým nedodržaním špecifikácií.
This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies. 
Táto spolupráca sa riadi novým právnym ustanovením článku 59 nariadenia (ES) 726/2004, ktorým sa stanovujú opatrenia na zabránenie konfliktov medzi vedeckými stanoviskami rozličných orgánov Spoločenstva.
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management. 
Agentúra zabezpečuje úplné dodržiavanie všetkých regulačných a kvalitatívnych požiadaviek v oblasti riadenia dokumentov a záznamov.
The standards define the management rules all services must follow in their management of resources. 
Tieto normy definujú pravidla riadenia, ktoré musia dodržiavať všetky oddelenia pri svojom riadení zdrojov.
The Committee, while taking into account the position expressed by the SAG, remains responsible for its final opinion. 
Hoci výbor berie do úvahy stanovisko vyjadrené vedeckou poradenskou skupinou, zostáva zodpovedný za svoje konečné stanovisko.
The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman. 
Výbor znovu zvolil Dr. Daniela Brasseura za predsedu a Dr. Erica Abadie za podpredsedu.
The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance. 
Špeciálny príspevok EÚ dosiahol v roku 2004 výšku 4 milióny EUR, z čoho väčšina prispievala na znížené poplatky za žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a protokolovú pomoc.
And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty. 
A hoci nárast európskej siete na 28 krajín EHP-ESVO, 42 príslušných vnútroštátnych orgánov a spoločenstvo viac než 3 500 národných expertov samozrejme vytváral zvýšený tlak na agentúru ako koordinátora, agentúra si s ním poradila bez akýchkoľvek väčších ťažkostí.
This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate. 
Táto úloha bola vykonaná vysoko transparentným spôsobom, pričom odporúčania sa prerokovali a dokončili na seminári, na ktorý boli pozvané všetky organizácie, ktoré sa k nim vyjadrili.
Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work. 
Orgány v rozvojových krajinách sa môžu spoľahnúť na centralizované hodnotenie ako na podporu uvedenia na trh vo svojich krajinách, čím uľahčia prístup k týmto liekom a vyhnú sa potrebe nákladnej a duplicitnej práce s hodnotením.
ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III 
ECD bude používať mnoho aplikácií, ktoré vyžadujú adresárové informácie, predovšetkým od MMS fáza III.
Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments. 
Zapojenie partnerov a zainteresovaných strán do tohto konzultačného procesu umožnilo agentúre dosiahnuť široký konsenzus o najlepšej ceste vpred pre agentúru pôsobiacu v prostredí charakterizovanom podstatnými zmenami v politickej, inštitucionálnej, legislatívnej a vedeckej oblasti.
The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004. 
Prvé zasadnutie nového výboru, prvýkrát spolu so zástupcami desiatich nových členských štátov EÚ ako plnými členmi, sa uskutočnilo 1. až 3. júna 2004.
European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines. 
Európske verejné hodnotiace správy sa zverejňujú čo najskôr po doručení príslušného rozhodnutia Komisie v súlade s postupom pre humánne lieky.
Building/equipment 
Budovy/zariadenie
Neurology/CNS 
Neurológia/CNS
Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies. 
Väčšiu spoluprácu s orgánmi krajín mimo EÚ a lepší dialóg so zdravotníckymi organizáciami, akademickými kruhmi a učenými spoločnosťami by mali uľahčiť jednotný regulačný prístup k novým technológiám.
Consumers expect that residues be avoided as far as possible, and, where not possible, that they be safe. 
Spotrebitelia očakávajú, že potraviny nebudú - ak je to možné -obsahovať reziduá a - kde to nie je možné - že budú reziduá bezpečné.
My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA. 
Moje najhlbšie osobné poďakovanie patrí všetkým pracovníkom agentúry a všetkým v európskej sieti, ktorí prispeli k tomuto úspešnému desiatemu roku práce agentúry.
Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency. 
V roku 2004 sa venovalo mnoho úsilia stanoveniu dlhodobej vízie a vykonávacej stratégie agentúry.
It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate. 
To chráni práva, integritu a dôvernosť skúšajúcich subjektov a zaisťuje, že údaje a ohlásené výsledky sú dôveryhodné a presné.
Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005. 
Začali sa prípravy na plné uplatňovanie všetkých ustanovení od 20. novembra 2005.
Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004. 
Po rozsiahlom preskúmaní farmaceutického legislatívneho rámca EÚ, ktoré sa začala v júli 2001, bola 30. apríla 2004 v Úradnom vestníku Európskej únie uverejnená nová európska farmaceutická legislatíva.
Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004 
Zemepisné rozloženie v agentúre - 31. december 2004
European experts list 
Zoznam európskych expertov