natgillin/translations-raw huggingface dataset:
or -in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists. 
- u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years. 
Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. if 
lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only. 
Budezonid/formoterol 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Tabulated list of adverse reactions 
Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke
Budesonide/formoterol maintenance therapy 
Udržiavacia liečba astmy budezonidom/formoterolom
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary. 
V takomto prípade je treba podávanie lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. if: 
Neužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.:
• Use within 6 months of removing from the foil wrapping. 
Spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.
- in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. 
- u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby“ inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy, alebo
Excipient(s) with known effect: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) . 
Každá dávka obsahuje približne 10 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Immune system disorders Rare 
Poruchy imunitného systému
The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., e.g. before exercise, has not been studied. 
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk. 
Aby sa riziko minimalizovalo, treba pacienta poučiť, aby si vypláchol ústa vodou po každej dávke.
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler. 
Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 60 dávok v inhalátore.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines. 
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is indicated in adults 18 years of age and older only. 
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided. 
Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín,
Gastrointestinal disorders Uncommon 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo). 
Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 6 - 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 - 45 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18
These effects are much less likely to occur with inhalation treatment than with oral corticosteroids. 
Ich výskyt je menej pravdepodobný pri inhalačnej liečbe v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi.
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524 
Tel: +4021 230 6524
Nausea 
Závrat
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
Farmakodynamické vlastnosti
To treat your asthma your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol. 
Na liečbu astmy vám lekár predpíše Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. spolu so samostatným
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73 
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
However do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
aby ste nahradili vynechanú dávku.
Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Každá podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age. 
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
• Phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine). 
Fenotiazíny (napr. chlórpromazín alebo prochlórperazín).
Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists. 
Pri liečbe vysokými dávkami agonistov β2-adrenoreceptora môže dôjsť k potenciálne závažnej hypokaliémii.
Not for use in children or adolescents under 18 years of age. 
Nesmie sa podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Každá podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Ak prestanete užívať liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is indicated for use in adults 18 years of age and older only. 
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended. 
Podávanie fixnej dávky kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu sa neodporúča u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4.
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping. 
Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzatvorený.
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands 
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pharmacokinetic profile 
Farmakokinetický profil lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder. 
Písomná informácia pre používateľa Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití fixnej dávky kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu alebo o súbežnej liečbe formoterolom a budezonidom počas gravidity.
Distribution 
VÝDAJA
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 8) 4. 
Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (8. strana)
If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Ak zabudnete užiť liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
• If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but talk to your doctor immediately. 
Ak otehotniete počas užívania lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., NEPRESTAŇTE
Adrenal function 
Funkcia nadobličiek
An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations. 
adrenergných receptorov: tremor, bolesť hlavy, palpitácie.
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Príprava nového inhalátora Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods. 
Pri aplikácii akéhokoľvek inhalačného kortikosteroidu, hlavne ak sa podáva dlhodobo vo vysokých dávkach, sa môžu objaviť systémové účinky.
Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine. 
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate) 
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok (budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 21) 6. 
Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (21. strana)
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2). 
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate 
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 9) 4. 
Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (9. strana)
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. due to the lactose excipient. 
Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years)and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo). 
- 45 rokov) s cieľom vyhodnotiť vrcholový inspiračný prietok (peak inspiratory flow rate, PIFR) a iné súvisiace inhalačné parametre po inhalácii z inhalačného systému Spiromaxu (s obsahom placeba)
Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Každá podaná dávka obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but with a lower dose of the corticosteroid. 
Ak je potrebné upraviť dávku na nižšiu silu, než je možné u lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., je potrebné prejsť na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu s obsahom nižšej dávky inhalačných kortikosteroidov.
This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov budezonidu a 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Manufacturer: 
Tel:
This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Close your lips around the mouthpiece. 
Perami obopnite náustok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder. 
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Cataract and glaucoma 
Veľmi zriedkavé Katarakta a glaukóm
Side panel: Each delivered dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Každá podaná dávka obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 19) 6. 
Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (19. strana)
Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'. 
Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Menej časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí
inhalations when it is full. 
Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use. 
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Interaction with other medicinal products 
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and talk to your doctor immediately: 
Predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., obráťte sa na svojho lekára,
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Táto dodaná dávka zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov budezonidu a 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Táto dodaná dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Packaging Content (concentration) 
Balenie Obsah (koncentrácia)
Lyophilisate and solvent for suspension for injection 
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej
EU/2/04/049/001 Purevax RCCh 
EU/2/04/049/001
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per 
Atenuovaný herpesvírus rhinotracheitídy mačiek (kmeň FVH
EU/2/04/049/002 Purevax log 10 EID50 per dose 
EU/2/04/049/002
1ml (solvent) 
F2): min.
EU Number Invente d Name 
Referenčné číslo v EÚ
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Vymyslený názov Sila
1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2 
+ 1 injekčná striekačka + 18G intravenózny katéter + 2 Vicryl 6.0
ChondroCelect cells/µl 
ChondroCelect
l t o r 
k s
Packaging 
Lieková forma
The treatment will be repeated every two weeks. 
Liečba sa opakuje každé dva týždne.
It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier. 
Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
Results are shown in Table 4. 
Výsledky sú znázornené v tabuľke 4.
In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required. 
V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.
It must be protected from light, and it must not be frozen. 
Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity. 
Všetky úpravy dávkovania musia byť založené na najhoršej predchádzajúcej toxicite.
SD= standard deviation 
SD = štandardná odchýlka
Adverse reaction frequency** 
Frekvencia nežiaducej reakcie**
Total SN-38 
Celkovo SN-38
Unstratified log-rank test 
Nestratifikovaný log-rank test
Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity. 
Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
What to do in case of diarrhoea 
Čo robiť v prípade hnačky
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished. 
Mŕtve alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať, odpoveď na takéto vakcíny však môže byť znížená.
Volume (V) 
Objem (V)
Your doctor will decide upon the doses you will receive. 
Váš lekár rozhodne, aké dávky budete dostávať.
They may differ from the general information contained in this leaflet. 
Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Ak nie je použitý ihneď, za dĺžku a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Genotoxic and carcinogenic potential 
Genotoxický a karcinogénny potenciál
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste. 
Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment. 
Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.
Cox model analysis 
Analýza Coxovho modelu
Blood tests and medical examinations 
Krvné testy a lekárske vyšetrenia
The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined. 
Primeraná počiatočná dávka u pacientov užívajúcich tieto antikonvulzíva alebo iné silné induktory nebola definovaná.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy) 
3. alebo 4. stupeň (napriek antiemetickej liečbe)
Asian population 
Ázijská populácia
You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment. 
Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu.
Very common: Weight decrease 
Veľmi časté: Úbytok hmotnosti
Objective Response Rate 
Miera objektívnej odpovede2
Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment. 
Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
The primary outcome measure was Overall Survival (OS). 
Primárnym meradlom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall Survival, OS).
The following side effects may occur: 
Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Patients who require further dose reduction should discontinue treatment. 
U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
Other special populations 
Ďalšie osobitné populácie
The severity of effects was dose-related and reversible. 
Závažnosť účinkov súvisela s dávkou a bola reverzibilná.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016 
Dátum prvej registrácie: 14. októbra 2016
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**. 
Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects. 
Lekár vám na kontrolu vedľajších účinkov môže predpísať aj iné lieky.
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse. 
Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur. 
Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch tromboebolizmu a má sa im odporučiť okamžite kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru, pokiaľ sa u nich tieto prejavy a symptómy objavia.
It is important that you are aware of what these side effects may be. 
Je dôležité, aby ste boli informovaný o možných vedľajších účinkoch.
Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours. 
Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Immunosuppressive effects and vaccines 
Imunosupresívne účinky a vakcíny
MedDRA* system organ class 
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA*
During treatment patients should observe caution when driving or using machines. 
Pacienti musia byť počas liečby opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus. 
Loperamid sa nemá používať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín kvôli riziku vzniku paralytického ileusu.
If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE pegylated liposomal účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever. 
Pacientov je potrebné informovať o riziku neutropénie a závažnosti horúčky.
Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR). 
Medzi ďalšie meradlá účinnosti patrilo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS) a miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR).
Unopened vial 30 months. 
Neotvorená injekčná liekovka 30 mesiacov.
This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die. 
To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.