natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You are immunocompromised (your immune system's ability to fight infections is reduced) or taking any immunosuppressant medicines (such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis) 
• máte oslabenú imunitu (schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám je znížená) alebo užívate lieky oslabujúce imunitu (napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy,
In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.2). 
V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.2).
Before, or on the day, your blood cells are collected, a blood sample will be taken from you for a complete blood count (CBC) test. 
Pred dňom odberu alebo v deň odberu krviniek vám bude odobratá vzorka krvi na vyšetrenie krvného obrazu.
The IMPACT study was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer. 
Štúdia IMPACT bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
IMPORTANT - Do not infuse Provenge if 
DÔLEŽITÉ - Infúziu Provenge nepodávajte,
36-month survival (%) a Hazard ratio and p-value based on the Cox Model adjusted for PSA (ln) and LDH (ln) and stratified by bisphosphonate use, number of bone metastases, and primary Gleason grade. 
a Pomer rizika a hodnoty p na základe Coxovho modelu upraveného pre PSA (ln) a LDH (ln) a stratifikovaného podľa používania bisfosfonátu, počtu kostných metastáz a primárneho Gleason skóre.
In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.4). 
V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.4).
• damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed. 
• ak došlo k omeškaniu pri dodávke Provenge na kliniku, kde vám bude poskytnutá liečba, • poškodenie lieku pri dodaní na kliniku, napríklad vak s produktom presakuje alebo ak bunky vytvorili zhluky, ktoré nie je možné rozpustiť.
A cell filter should not be used. 
Nepoužívajte bunkový filter.
• shortness of breath, wheezing, dizziness, rash, or fever. 
• dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, závrat, vyrážka alebo horúčka.
Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (nonvisceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. 
Provenge je indikovaný na liečbu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
Steps before Provenge treatment 
Kroky pred liečbou s Provenge 1.
If your infusion of Provenge has to be interrupted for any reason, your doctor will not be able to restart the infusion if the medicine has been at room temperature for more than 3 hours. 
Ak je z akéhokoľvek dôvodu potrebné infúziu Provenge prerušiť, lekár nebude môcť pokračovať v jej podávaní, ak bol liek uskladnený pri izbovej teplote dlhšie ako 3 hodiny.
Additional CBC tests may be performed in accordance with local requirements. 
Doplňujúce vyšetrenia krvi sa vykonávajú v súlade s miestnymi požiadavkami.
Serious adverse reactions include acute infusion reactions, catheter sepsis, staphylococcal bacteraemia, myocardial infarction, and cerebrovascular events. 
Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú akútne reakcie na infúziu, katétrovú sepsu, stafylokokovú bakteriémiu, infarkt myokardu a mozgovocievne príhody.
You will receive a total of 3 infusions of Provenge at approximately 2 week intervals. 
Spolu dostanete 3 infúzie Provenge, každú približne v intervale 2 týždňov.
In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach, mozgovo-cievne príhody (hemoragické a ischemické mŕtvice) boli pozorované u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge v porovnaní s 2,6 % pacientov v kontrolnej skupine.
Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion. 
Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C-8° C) až do podania infúzie.
To establish and keep an observational EU-based registry of men with mCRPC to evaluate overall survival, the risk of ischemic stroke or myocardial infarction following treatment with Provenge and other identified and potential risks (observational study P13-1) 
Vykonať a udržiavať výskumnú európsku databázu mužov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty za účelom hodnotenia celkového prežívania, rizika ischemickej mŕtvice alebo srdcového infarktu po liečbe Provengenom a iných identifikovaných a možných rizík (observačná štúdia
Shelf life and special precautions for storage 
Čas použiteľnosti a špeciálne bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
• If the Provenge bag leaks, is damaged, or if particles or clumps remain in the bag after gentle manual mixing, the product must not be used. 
• Ak vak Provenge presakuje, je poškodený alebo ak aj po opatrnom manuálnom zmiešaní vo vaku zostávajú častice alebo zhluky, produkt nesmiete použiť.
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge (see section 4.4). 
Zdravotníci preto majú dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge (pozri časť 4.4).
In the event of an acute infusion reaction, the infusion may be interrupted or slowed, depending on the severity of the reaction. 
V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je možné spomaliť rýchlosť podávania infúzie alebo infúziu zastaviť v závislosti od závažnosti reakcie.
Prior to infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6). 
Pred podaním infúzie je potrebné overiť, či identita pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám na vaku Provenge a na formulári o oznámení stavu koncového produktu (pozri časť 4.2 a 6.6).
Warnings and precautions Tell your doctor if you have any of the conditions listed below as you will have to be closely monitored during and after your infusion: 
Informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, pretože počas infúzie a po nej musíte byť dôkladne monitorovaný:
When Provenge cannot be given 
Kedy sa Provenge nesmie podávať
Educational material for Healthcare professionals 3. 
2. Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov
Therefore patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product. 
Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníkov manipulujúcich s týmto produktom.
Provenge is not tested for transmissible infectious agents. 
Provenge nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
There was a correlation between cellular or antibody responses to PAP or PAP-GM-CSF in the Provenge group and improved survival. 
Korelácia medzi celulárnymi odpoveďami a odpoveďami protilátok na PAP alebo PAP-GM-CSF sa zistila v skupine s Provenge a zlepšilo sa prežívanie.
This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion. 
Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka a 45 mg draslíka na jednu infúziu.
To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion. 
Na zmiernenie týchto reakcií bola v klinických štúdiách pred infúziou podaná premedikácia obsahujúca paracetamol a antihistamín.
If you need more information on the testing of your blood please ask your doctor or nurse. 
Ak potrebuje viac informácii o vyšetrení krvi, informujte sa u vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Your doctor will work with you to schedule new appointments for cell collection and infusion. 
Vás lekár spolu s vami naplánuje nové návštevy na odber buniek a podanie infúzie.
Control (N=45) 
Kontrolný liek (N=45)
A statistically significant improvement in overall survival was seen in patients treated with Provenge, with a 22.5% reduction in the risk of death compared with control (see Table 2 and Figure 1). 
Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania sa preukázalo u pacientov liečených Provenge so znížením rizika smrti o 22,5
Control (N=33) 
Kontrolný liek (N=33)
Study D9901 was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with metastatic castrate resistant prostate cancer and no cancer-related pain. 
Štúdia D9901 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí netrpeli bolesťami spojenými s karcinómom.
In controlled clinical trials, severe (Grade 3) acute infusion reactions were reported in 3.5% of patients in the Provenge group. 
V kontrolovanom klinickom skúšaní boli hlásené závažné (stupeň 3) akútne reakcie na infúziu u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge.
Appropriate medical therapy should be administered as needed. 
Podľa potreby podajte vhodnú medikamentóznu liečbu.
During or within 24 hours of the infusion, you may develop very common symptoms such as chills, fever, tiredness, feeling weak, headache, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), muscle ache, and dizziness,. 
Počas infúzie alebo do 24 hodín po infúzii sa u vás môžu vyskytnúť veľmi časté príznaky, ako sú triaška, horúčka, únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť svalov a závrat.
Additionally, there have been reports of thrombocytopenia received in spontaneous post-marketing reporting that have been temporally associated with leukapheresis. 
Počas spontánneho sledovania po uvedení lieku na trh bola okrem toho hlásená aj trombocytopénia, ktorá dočasne súvisela s leukaferézou.
Atrial fibrillation Myocardial infarction Myocardial ischaemia 
Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu Ischémia myokardu
Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements. 
Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements. 
Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými predpismi členského štátu.
The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion. 
% po prvej infúzii) a klesol na 1,3 % po tretej infúzii.
After removal from the insulated container, the medicinal product should be used immediately. 
Po vybratí z izolovaného obalu Liek okamžite spotrebujte.
The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú triaška, únava, pyrexia, nevoľnosť, artralgia, bolesť hlavy a vracanie.
To minimize potential acute infusion reactions such as chills and/or fever, it is recommended that patients be pre-medicated orally with paracetamol and an antihistamine approximately 30 minutes prior to administration of Provenge. 
Na minimalizáciu možných akútnych reakcií na infúziu, ako napríklad triašky alebo horúčky, sa odporúča pacientom perorálne podať premedikáciu s obsahom paracetamolu a antihistamínu približne
• Provenge is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered. 
Provenge sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa má podať infúzia.
IgG) responses against both PAP-GM-CSF and the PAP antigens were observed in the Provenge group through the follow up period. 
Odpovede protilátok (IgM a IgG) na antigény PAP-GM-CSF a PAP boli pozorované v skupine s Provenge v kontrolnom období.
Other side effects with Provenge include: 
Provenge zahŕňajú:
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion. 
Každá dávka Provenge si vyžaduje štandardnú leukaferézu približne 3 dni pred podaním infúzie.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Patients with hepatic impairment 
Pacienti s poruchami funkcie pečene
Forty-eight percent of patients were receiving bisphosphonates and 18% had received prior chemotherapy, including docetaxel. 
Štyridsaťosem percent pacientov dostávalo bisfosfonáty a 18
• Once the patient is prepared for infusion and the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received, the Provenge bag should be removed from the insulated container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots. 
Ak je pacient pripravený na infúziu a dostali ste SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu, vak Provenge vyberte z izolovaného obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Cases in which Provenge cannot be infused 
Prípady, keď nie je možné podať infúziu Provenge
250 mL dispersion in a bag (breathable polyolefin tri-laminate with 3 sample ports (2 spike ports and 1 port with sealed tubing)). 
Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu 250 ml disperzia vo vaku (priedušný polyolefínový trilaminátový vak s 3 odbernými portami (2 porty s uzáverom a 1 port so zapečatenou hadičkou)).
Cerebrovascular accident Transient ischaemic attack Tremor 
Prechodný ischemický atak Triaška
Appropriate precautions should be employed when handling Provenge (see section 4.4). 
Pri manipulácii s Provenge je potrebné dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia (pozri časť 4.4).
Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting. 
Reakcie zahŕňali triašku, horúčku, únavu, asténiu, dyspnoe, hypoxiu, bronchospazmus, nevoľnosť, bolesť hlavy, hypertenziu, bolesti svalov, nevoľnosť a vracanie.
Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority. 
V každom členskom štáte, v ktorom sa Provenge uvádza na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
Provenge has not been investigated in patients with hepatic impairment. 
Provenge nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Gently mix and re-suspend the contents of the bag. 
Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku.
The product also contains approximately 45 mg potassium per infusion. 
Produkt obsahuje aj približne 45 mg draslíka v jednej infúzii.
Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride 
Chlorid sodný Nátriumlaktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Pregnancy Provenge is not intended for use in women. 
Provenge nie je určený na používanie u žien.
The bag should be removed from the insulated polyurethane container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots. 
Vak vyberte z izolovaného polyuretánového obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including devicerelated infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection. 
V období dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné infekcie vrátane infekcie spojenej s pomôckou, sepsy spojenej s pomôckou, pneumónie, sepsy, bakteriémie a infekcie močových ciest.
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as: 
Provenge spôsobiť reakcie spojené s infúziou, napríklad:
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• feeling or being sick (nausea and vomiting) 
• nutkanie na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť a vracanie),
The entire volume of the infusion bag should be used. 
Je potrebné podať celý obsah infúzneho vaku.
Embolic and thrombotic events Provenge should be used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic disorders. 
Provenge je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli embolické a trombotické udalosti.
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia The content of sodium and potassium per infusion should be taken into account if administered in patients with cardiovascular diseases and/or renal impairment. 
Obsah sodíka a draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom so srdcovým ochorením a/alebo poruchou funkcie obličiek.
Acute infusion reactions 
Akútne reakcie na infúziu
Intermediate results were observed in patients with baseline PSA > 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA > 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)]. 
Priemerné výsledky boli pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95 % CI: 0,431, 1,088)] a u pacientov s východiskovou hodnotou PSA >
Adverse reactions that were reported most commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included citrate toxicity (14.6%), oral paraesthesia (12.0%), and paraesthesia (11.1%). 
Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené najčastejšie do 1 dňa po leukaferéze v kontrolovanom klinickom skúšaní, zahŕňali citrátovú toxicitu (14,6
Therefore, patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to healthcare professionals handling the product. 
Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčných vírusov (HIV 1 a 2, hepatitídy
This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion. 
Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka v jednej infúzii.
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3). 
Provenge prerušiť, nepokračujte v nej, ak bol infúzny vak uchovávaný pri izbovej teplote (25 °C) dlhšie ako 3 hodiny (pozri časť 6.3).
Visit 6 - Provenge infusion 
6. návšteva - podanie infúzie Provenge
If you have severe reactions during the infusion your doctor may either slow down the infusion or stop it. You may also be given other medicines if needed. 
Ak sa u vás počas infúzie vyskytnú závažné reakcie, lekár môže infúziu spomaliť alebo ju úplne zastaviť.
Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom 
Chalton Street Londýn, NW1 1JD
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge. 
Zdravotníci by preto mali dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge.
Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator. 
Mononukleárne bunky periférnej krvi získané od pacientov sú kultivované s PAP-GM-CSF, fúznym proteínom obsahujúcim PAP spojenú s faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov
Catheter sepsis Catheter related infection Catheter site infection Sepsis 
Infekcia miesta vstupu katétra Sepsa
The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour. 
Disperzia je mierne zakalená, má krémovú až ružovú farbu.
During ex vivo culture with PAP-GM-CSF, activated APCs (antigen presenting cells) take up and process the recombinant target antigen into peptides that are then presented to T cells. 
APC (antigén prezentujúce bunky) prijímajú a spracúvajú rekombinantné cieľové antigény na peptidy, ktoré sú následne vkladané do T-buniek.
No Grade 4 or 5 acute infusion reactions were reported in patients in the Provenge group. 
U pacientov v skupine s Provenge neboli hlásené žiadne akútne reakcie na infúziu stupňa 4 alebo 5.
Do not initiate infusion of expired Provenge. 
Nepodávajte infúziu Provenge po uplynutí dátumu exspirácie.
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) 
Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Provenge is intended solely for autologous use. 
Provenge je určený len na autológne použitie.
When given as a drip (infusion) into your vein, Provenge works by teaching your immune cells to recognise and attack prostate cancer cells. 
Provenge naučí vaše imunitné bunky rozoznávať a napádať bunky rakoviny prostaty.
Contact a doctor immediately if you experience chest pain, pain in the left arm and/or shortness of breath as any of these may be signs of a heart attack. 
Okamžite informujte lekára, ak cítite bolesť na hrudi, bolesť v ľavom ramene alebo dýchavičnosť.
• The essential unique patient information on the infusion bag does not match that of the 
• ak sa základné jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezhodujú s údajmi pacienta, u ktorého je plánované ošetrenie,
Provenge should be delayed in patients with active systemic infection until resolution. 
Podanie Provenge u pacientov s aktívnou systémovou infekciou oddiaľte, až kým neodznie.
Infusion site reaction 
Reakcia v mieste podania infúzie
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 
Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Each dose of Provenge is preceded by a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date. 
Každej dávke Provenge predchádza štandardná leukaferéza približne 3 dni pred plánovaných dňom podania infúzie.
In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8). 
% pacientov liečených s Provenge vyžadovalo opioidy (jednu dávku petidínu) v deň podania infúzie na kontrolu reakcií na infúziu (pozri časť 4.4 a 4.8).
If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C). 
Ak ho nepoužijete okamžite, čas uskladnenia počas používania a podmienky by nemali prekročiť 3 hodiny pri izbovej teplote (25 °C).