natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas. 
Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré je súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov konečnou verziou, ktorá bola vytvorená počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k lieku Vantas.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP. 
Okrem toho prijal výbor CHMP v roku 2004 ako súčasť odbornej rady SAWP redukciu testosterónu na úroveň kastrácie ako platnú náhradu za klinickú účinnosť pri pokročilom karcinóme prostaty.
Strength Pharmaceutica l form 
Farmaceutická forma
Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent. 
Karcinóm prostaty je v skorom štádiu svojho prirodzeného cyklu závislý od androgénov.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ A DRŽITEĽ
United Kingdom 
Spojené kráľovstvo (Veľká Británia*)
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 
Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel 
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180
Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal 
Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria 
Schwarzenbergplatz 7 A-1037
AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo 
AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy 
Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States 
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany 
Tinsdaler Weg 183 22876
28033 Madrid 
Roble 28033
AstraZeneca Österreich GmbH 
AstraZeneca GmbH
AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens 
& Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300 
Allé 13 Copenhagen S DK-2300
2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use 
Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
Emla 25mg/25mg crème 
Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden 
AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151
EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine 
EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE 
Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Emla Cream 5% lidocaine prilocaine 
Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56 
Serrano Galvache 56 Edificio
Edificio Roble 
Arne Jacobsens
Advate is intended for either short-term or long-term use. 
Liek Advate je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate. 
Okrem toho si 81 % týchto epizód krvácania vyžadovalo len jednu liečbu liekom Advate.
The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Advate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe. 
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
It is not intended to provide practical advice on how to use Advate. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Advate.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Advate?
Other information about Advate 
Ďalšie informácie o lieku Advate
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use. 
Predložené údaje o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi sa nepovažovali za dostatočné na povolenie lieku na toto konkrétne použitie.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Advate.
The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes. 
Advate sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 86 % z 510 nových epizód krvácania.
Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever). 
Časté vedľajšie účinky lieku Advate (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Advate sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age. 
Tieto ďalšie štúdie potvrdili účinnosť lieku Advate vrátane štúdií, ktoré sa uskutočnili u detí mladších ako šesť rokov.
What is Advate and what is it used for? 
Advate a na čo sa používa?
Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine. 
Advate sa podobá inému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Recombinate, vyrába sa však iným spôsobom, takže neobsahuje proteíny odvodené z človeka alebo zvieraťa.
The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight. 
Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Advate používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, ako aj od hladiny faktora VIII u pacienta, od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. 
Oktokog alfa sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať oktokog alfa.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years. 
V ďalších troch štúdiách sa skúmalo použitie lieku pri prevencii krvácania a pri chirurgických zákrokoch u pacientov so závažnou alebo stredne závažnou hemofíliou A vrátane jednej štúdie u 53 detí mladších ako šesť rokov.
The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate. 
Štúdia pokračovala sledovaním počtu epizód krvácania a hodnotením účinnosti lieku Advate pri zastavení krvácania na stupnici od žiadnej účinnosti až po výbornú účinnosť u 107 pacientov, pričom všetci užívali liek Advate.
Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients. 
Liek Advate nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.
What are the risks associated with Advate? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Advate?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Advate na trh platné v celej Európskej únii.
For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Advate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII). 
Liek obsahuje účinnú látku oktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder. 
Liek Advate sa používa na nápravu nedostatku faktora VIII tak, že nahradí chýbajúci faktor VIII, čo poskytne dočasnú kontrolu nad poruchou zrážanlivosti krvi.
Why is Advate approved? 
Prečo bol liek Advate povolený?
Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein. 
Advate je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
What benefits of Advate have been shown in studies? 
Advate boli preukázané v štúdiách?
Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis). 
Advate je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie, pričom má byť v prípade závažnej alergickej reakcie (anafylaxie) k dispozícii resuscitačné vybavenie.
The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot. 
Účinná látka lieku Advate, oktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII). 
Advate sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov každého veku s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A. 
Advate porovnával s liekom Recombinate v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s hemofíliou
Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately. 
Pacienti si môžu po primeranom zaškolení podávať liek Advate sami v domácom prostredí, alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs. 
A majú nedostatok faktora VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective. 
Skúmalo sa podávanie lieku Advate vo vysokej dávke s cieľom zistiť, či je liek účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (postup známy ako indukcia imunitnej tolerancie), aby sa zachovala účinnosť liečby faktorom VIII.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control. 
U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny) vytvorené imunitným systémom tela proti faktoru VIII, ktoré môžu spôsobiť, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control. 
V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Advate, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of all side effects reported with Advate, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Advate sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Advate used? 
Ako sa liek Advate používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Advate boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile. 
Advate pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Date of first authorisation: 16 November 2015 
Dátum prvej registrácie: 16. november 2015
More information is given below under ‘Other medicines and Ebymect'. 
Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Ebymect“.
Ebymect should not be used to treat this condition. 
Ebymect sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4). 
Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy (GLUT-1 a GLUT--4).
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period. 
Všetci randomizovaní pacienti, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobej dvojito zaslepenej štúdie.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ebymectom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Ebymect has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ebymect nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucoselowering medicinal products known to cause hypoglycaemia. 
Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa tento liek používa v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Ebymect is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise: 
Ebymect je indikovaný dospelým na liečbu diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a cvičeniu:
Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly. 
Ebymect môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
If Fournier's gangrene is suspected, Ebymect should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted. 
V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie lieku Ebymect prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Ebymect. 
Aby ste zabránili predávkovaniu, nepokračujte v užívaní tabliet dapagliflozínu a metformínu, ak užívate Ebymect.
For patients insufficiently controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes 
U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v monoterapii alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu
The safety and efficacy of Ebymect in patients with type 1 diabetes have not been established and Ebymect should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes. 
1. typu sa nestanovili a Ebymect sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformin-treated patients. 
Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidné antiflogistiká [NSAID]), sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
Ebymect should not be initiated in patients with GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2). 
Ebymect sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Metformin may act via three mechanisms: by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; by delaying intestinal glucose absorption. 
Metformín môže účinkovať troma mechanizmami: - znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, - zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch miernym zvýšením citlivosti na inzulín, - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class. 
Ebymect kombinuje dve antihyperglykemické látky s rozdielnym a komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: dapagliflozín, inhibítor SGLT2 a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Ebymect is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older. 
Ebymect sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus 2. typu” a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Ebymectu u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious effects: 
Prestaňte užívať Ebymect a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Patients insufficiently controlled on metformin alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken. 
Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu majú dostať celkovú dennú dávku Ebymectu zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
If you forget to take Ebymect 
Ak zabudnete užiť Ebymect
Stop taking Ebymect and see a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects: 
Prestaňte užívať Ebymect a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
• diarrhoea or stomach ache • loss of appetite 
• hnačka alebo bolesť žalúdka
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled dapagliflozin plus metformin clinical studies, dapagliflozin clinical studies and metformin clinical studies and postmarketing experience. 
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s dapagliflozínom plus metformín, v štúdiách s dapagliflozínom a v štúdiách s metformínom a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (only Ebymect 5 mg/850 mg). 
- filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Diabetic ketoacidosis b,k,l 
Diabetická ketoacidóza b,
Ebymect must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4). 
Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Ebymect musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination. 
Ebymectu, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7% of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea. 
V 24 týždňovej štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey boli u 12,8% jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets. 
S tabletami lieku Ebymect sa nevykonali žiadne terapeutické klinické štúdie.
After administration of a 50 mg C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces. 
C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96%, 75% v moči a 21% v stolici.