natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution. 
Keďže však nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania Respreezy počas tehotenstva, ak ste tehotná, tento liek by ste mali dostávať len so zvýšenou opatrnosťou.
The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies. 
Bezpečnosť Respreezy sa posudzovala v niekoľkých predklinických štúdiách.
The other side effects may include: 
Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine. 
Ak dojčíte, váš lekár s vami preberie riziká a prínosy používania tohto lieku.
Hyperhidrosis, pruritus 
Hyperhidróza, pruritus
In case of shock, emergency medical treatment should be administered. 
V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered. 
Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2.
Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Respreeza preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in: 
Ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodná taká domáca liečba/samopodávanie, poučí vás o:
There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration. 
K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa použitia tohto lieku v domácej liečbe/samopodaním.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age. 
Tento liek nie je určený na použitie udetí adospievajúcich mladších ako 18rokov.
In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary. 
V prípade predávkovania sa má pacient pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií a podľa potreby majú byť k dispozícii podporné opatrenia.
Consequences of overdose are unknown. 
Následky predávkovania nie sú známe.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals. 
Tieto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné vzhľadom na tvorbu protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions. 
Pacienti majú byť informovaní o známkach reakcií z precitlivenosti.
Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema. 
Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému.
What you need to know before you use Respreeza 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu
Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed. 
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dlhšom ako 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa neuskutočnili.
It is unknown whether Respreeza passes into human milk. 
Nie je známe, či Respreeza prechádza do ľudského mlieka.
Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters. 
Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended. 
Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť a vyhýbať sa tabakovému dymu v prostredí.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšej škatule a injekčnej liekovky po EXP.
The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”. 
Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli len po uvedení lieku na trh, sa považuje za „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)“.
If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient. 
Ak príznaky ihneď po zastavení ustúpia, v infúzii možno pokračovať pri nižšej rýchlosti, ktorá je pohodlná pre pacienta.
Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required? 
Informácie o alergických reakciách: kedy môže byť nutné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles. 
Pomaly otvorte kolieskovú svorku na aplikačnej súprave a nechajte Respreezu prúdiť, kým nedosiahne koniec hadičky bez vzduchových bublín.
Take care not to touch the rubber vial stopper. 
Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky.
• The reconstitution should be performed according to the instructions provided below. 
Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
Close the roller clamp. 
Zatvorte kolieskovú svorku.
If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set. 
Ak je na dosiahnutie požadovanej dávky potrebných viac ako 1 injekčná liekovka Respreezy, opakujte pokyny 1 až 11 a použite ďalšie balenie s nepoužitou súpravou Mix2Vial.
• if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The following information is intended for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self-administration 
Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodanie
Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment. 
Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial. 
Uskutočnila sa populačná farmakokinetická analýza s použitím údajov od 90 pacientov liečených Respreezou v skúšaní RAPID.
Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000). 
Frekvencia na jedného pacienta (na základe šesťmesačného vystavenia počas klinických skúšaní) sa vyhodnocovala podľa tejto konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Terminal half-life (t1/2ß) 
Konečný polčas (t1/2ß)
It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa Respreeza/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed). 
Respreeza sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (to je kvapalná časť krvi s odstránenými krvinkami).
If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4). 
Ak sa u vás vyskytnú, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým nezmiznú (pozri časť 4).
Other medicines and Respreeza 
Iné lieky a Respreeza
The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0. 
Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C). 
Ak to nie je možné, roztoky možno skladovať najviac 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25°C).
Make sure that the roller clamp on the administration set is closed. 
Presvedčte sa, že koliesková svorka na aplikačnej súprave je uzavretá.
If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen. 
V prípade zastavenia liečby Respreezou sa váš stav môže zhoršiť.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
That should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet. 
To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Pediatric population 
Pediatrická populácia
Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles. 
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zafarbené, zakalené alebo obsahujú častice.
Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking. 
Keďže tabakový dym je významným rizikovým faktorom rozvoja a progresie emfyzému, dôrazne sa odporúča, aby ste prestali fajčiť avyhýbali sa pasívnemu fajčeniu.
Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE. 
V dôsledku podmienok, ktoré zvyšujú hromadenie a aktiváciu neutrofilov v pľúcach, ako sú infekcie dýchacích ciest a fajčenie, sa následne zvýši hladina NE.
Some side effects may be serious: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reactions have been observed. 
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: Menej často (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) sa pozorovali alergické reakcie.
This infusion rate may be adjusted, based upon patient tolerability. 
Túto rýchlosť infúzie možno upraviť na základe znášanlivosti pacienta.
Do not store above 25 °C. 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Potential risks associated with home-treatment / self-administration are related to the handling and administration of the medicinal product as well as to the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity. 
Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou/samopodávaním súvisia s manipuláciou a podávaním lieku, ako aj so zvládaním nežiaducich reakcií, najmä precitlivenosti.
During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period. 
Počas prvých infúzií sa počas celého obdobia infúzie má podrobne monitorovať klinický stav pacienta vrátane životných funkcií.
Paediatric Population Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established. 
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov sa nestanovili.
What Respreeza looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Respreeza a obsah balenia
Urticaria, rash (including exfoliative and generalized) 
Urtikária, vyrážka (vrátane exfoliatívnej a generalizovanej)
Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional. 
Neprestávajte používať tento liek bez porady so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
RAPID studies 
Štúdia RAPID
Volume of distribution at steady state 
Objem distribúcie v rovnovážnom stave
Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4). 
Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient (pozri časť 4.4).
For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6. 
Podrobné informácie o podávaní rekonštituovaného roztoku nájdete v pokynoch na konci časti 6.6.
Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional. 
Ihneď použite nasledujúcu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4). 
V najzávažnejších prípadoch sa alergické reakcie môžu rozvinúť na závažné anafylaktické reakcie, aj keď sa u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila žiadna precitlivenosť (pozri časť 4.4).
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study). 
Respreezy sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii (RAPID), následne 2-ročnej predĺženej open-label štúdii (RAPID predĺžená štúdia).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses. 
Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy z hľadiska špecifických markerov infekcie a použitie účinných postupov výroby na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C). 
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote (do 25°C).
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02 
Antihemoragiká, inhibítory proteinázy, ATC kód: B02AB02
One vial of Respreeza is for single use only. 
Respreezy je určená len na jednorazové použitie.
These include: 
Medzi ne patrí:
They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions. 
V niektorých veľmi zriedkavých prípadoch (až u 1 z 10 000 ľudí) sa môžu rozvinúť na závažné alergické reakcie, aj keď sa pri predchádzajúcich infúziách u vás neprejavili žiadne známky alergie.
Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency). 
Neutrofilná elastáza môže spôsobiť poškodenie, ak sa jej pôsobenie nekontroluje (napríklad ak máte deficit inhibítora alfa1-proteinázy).
What Respreeza is and what it is used for 
Čo je Respreeza a na čo sa používa
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3). 
Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial (obrázok 3).
Home treatment / Self-administration 
Domáca liečba/samopodávanie
If you stop using Respreeza 
Ak prestanete používať Respreezu
603 (±129) mL/day 
129) ml/deň
Presentations Each pack contains: 
Každé balenie obsahuje:
• how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques) 
• udržiavaní sterilnosti lieku (aseptických postupoch infúzie),
• Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged. 
Nepoužívajte sterilné pomocné prostriedky na rekonštitúciu, ak je balenie otvorené alebo je poškodené.
The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of Mix2Vial set, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals. 
Rozhodnutie, či je pre pacienta vhodná domáca liečba/samopodávanie, prijíma ošetrujúci lekár, ktorý má poskytnúť primerané zaškolenie (napr. v súvislosti s rekonštitúciou, použitím súpravy Mix2Vial, montážou intravenóznych hadičiek, metódami infúzie, vedením liečebného denníka, identifikáciou nežiaducich reakcií a opatreniami, ktoré treba prijať v prípade výskytu týchto reakcií) a v pravidelných intervaloch kontrolovať správne používanie.
Single doses of 120 mg / kg bw have been administered to 137 subjects treated with Respreeza. 
Jednotlivé dávky 120 mg/kg telesnej hmotnosti sa podávali 137 pacientom liečených Respreezou.
Frequency of Adverse Reactions (ARs) in clinical studies and post-marketing experience with Respreeza 
Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s Respreezou a po jej uvedení na trh
CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915 
Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
If you forget to use Respreeza 
Ak zabudnete použiť Respreezu
A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years. 
Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, skrížená farmakokinetická štúdia s 13 mužmi a 5 ženami s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy vo veku od 36 do 66 rokov.
The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2). 
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a manitol (pozri posledný odsek v časti 2).
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Respreeza should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of human alpha1proteinase inhibitor therapy to the woman. 
Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť ho alebo či pokračovať v liečbe Respreezou/ukončiť ju sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy pre ženu.
No animal reproduction studies have been conducted with Respreeza and its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials. 
Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Respreezou a jej bezpečnosť pri použití počas gravidity u človeka nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach.
The safety and efficacy of Respreeza in the paediatric population (below 18 years) have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Respreezy v pediatrickej populácii (do 18 rokov) neboli stanovené.
After reconstitution, the solution should be used immediately. 
Po rekonštitúcii sa má roztok ihneď použiť.
Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction. 
V prípade podozrenia na alergické alebo anafylaktické reakcie môže byť nutné okamžite ukončiť infúziu v závislosti od povahy a závažnosti reakcie.
It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Dôrazne sa odporúča pri každom podaní Respreezy pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section°6.6) and administered using an intravenous administration set (not supplied). 
Prášok sa musí rekonštituovať vo vode na injekciu (pozri pokyny na rekonštitúciu v časti 6.6) a podávať pomocou intravenóznej aplikačnej súpravy (nie je súčasťou balenia).
Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor. 
Uskutočnili sa štyri klinické štúdie s Respreezou s 89 pacientmi (59 mužov a 30 žien), v ktorých sa vyhodnocoval vplyv Respreezy na hladinu inhibítora alfa1-proteinázy v sére.
Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term PAES has been agreed to study the dose-relationship if the higher API levels achieved in the blood might influence the rate of lung density decline and whether that would support an increased dose of 120mg/kg the MAH should conduct and submit the results of a randomized, long term, efficacy study conducted according to an agreed protocol. 
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): bola dohodnutá randomizovaná, dlhodobá PAES na preskúmanie súvislosti s dávkou, či by dosiahnuté vyššie hladiny API v krvi mohli ovplyvniť mieru poklesu pľúcnej denzity a či by tým bola opodstatnená zvýšená dávka 120 mg/kg, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná podľa dohodnutého protokolu randomizovanú, dlhodobú štúdiu účinnosti a predloží jej výsledky.
Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8). 
Respreezy sa môžu vyskytnúť závraty (pozri časť 4.8).
Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency. 
Pacienti musia dostávať optimálnu farmakologickú a nefarmakologickú liečbu a musí sa u nich preukázať progresívne ochorenie pľúc (napr. predpokladaný nižší usilovný výdychový objem za sekundu (forced expiratory volume, FEV1), poruchy schopnosti chôdze alebo zvýšený počet exacerbácií) na základe hodnotenia zdravotníckym pracovníkom so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
There, its main function is to protect the lung tissue by limiting the action of a certain enzyme, called neutrophil elastase. 
Jeho hlavnou funkciou je chrániť tkanivo pľúc znižovaním pôsobenia enzýmu nazývaného neutrofilná elastáza.
Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). 
Respreeza je indikovaná na udržiavaciu liečbu na spomalenie progresie emfyzému dospelým pacientom so zdokumentovaným závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (napr. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
• how to keep a treatment diary 
• vedení liečebného denníka,
Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor or healthcare professional may decide whether to slow or stop the administration completely and give appropriate treatment for the reaction. 
V závislosti od povahy a závažnosti reakcie sa váš lekár alebo zdravotnícky pracovník môže rozhodnúť spomaliť alebo úplne zastaviť podávanie a podať vhodnú liečbu reakcie.
In case of self-administration / home-treatment, stop the infusion immediately and contact your doctor or healthcare professional. 
V prípade samopodávania/domácej liečby ihneď zastavte infúziu a obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
• the testing of samples of donated blood and plasma to try to avoid use of material with signs of virus/infections, 
• testovanie vzoriek darovanej krvi a plazmy, aby sa predišlo použitiu materiálu so známkami prítomnosti vírusov/infekcií,
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.