natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5). 
Pre potenciálnu možnosť predĺženia QT intervalu sa má Ketek používať s opatrnosťou u pacientov s koronárnou chorobou srdca, anamnézou ventrikulárnej arytmie, neliečenej hypokaliémie a/alebo hypomagneziémie alebo bradykardie (<50 úderov/min), počas súčasného užívania Keteku a látky predlžujúcej QT interval alebo u pacientov súčasne liečených možnými CYP 3A4 inhibítormi, ako sú inhibítory proteázy alebo azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, flukonazol) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Refer also to sections “Do not take Ketek”, “Other medicines and Ketek” and “Driving and using 
Ketek“, „Iné lieky a Ketek“ a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“.
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia). 
- U dospelých sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla, infekcií prinosových dutín (prázdne dutiny v kostiach okolo nosa) a infekcií priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním - U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla.
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3). 
Súčasné užívanie Keteku a niektorého z uvedených liekov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section 
Štúdie na potkanoch preukázali zníženie indexu fertility pri parenterálnych toxických dávkach (pozri časť 5.3).
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively. 
Maximálna celková tkanivová koncentrácia v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a sínusovom tkanive boli 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg a 6,96±1,58 mg/kg.
Telithromycin has been shown to decrease the Cmax by 34 % and AUC of sotalol by 20 % due to 
Preukázalo sa, že v dôsledku zníženej absorpcie telitromycín znižuje o 34 % Cmax a o 20 % AUC
Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (such as telithromycin) and calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4 (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) may result in hypotension, bradycardia or loss of consciousness, and should therefore be avoided. 
Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. telitromycín) a blokátorov kalciových kanálov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 (napr. verapamil, nifedipín, felodipín) môže mať za následok hypotenziu, bradykardiu alebo stratu vedomia, a preto je nutné sa mu vyhnúť.
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7). 
Tieto účinky nie sú príznakom zrakovej chyby (pozri časti 4.4 a 4.7).
In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole), is contraindicated. 
U pacientov s ťažkým poškodením obličiek a/alebo pečene je súbežné podávanie Keteku a silných CYP3A4 inhibítorov ako sú inhibítory proteáz alebo azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, flukonazol), kontraindikované.
Telithromycin is known to be a strong CYP3A4 inhibitor and is also a P-glycoprotein inhibitor. 
Je známe, že telitromycín je silný inhibítor CYP3A4 a je tiež inhibítor P-glykoproteínu.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy 
Pomer AUC/MIC sa preukázal ako PK/PD parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou telitromycínu.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort). 
Ketek sa nemá užívať počas a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.02-7.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen. 
Priemerné maximálne a minimálne plazmové koncentrácie v ustálenom stave boli 2,9±1,6 mg/l (rozsah 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozsah 0,010-1,29 mg/l), počas liečebného režimu raz denne
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available. 
U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s ťažkým poškodením obličiek pri súčasnom poškodení pečene sa Ketek neodporúča ako liek prvej voľby, keďže optimálne dávkovanie (600 mg) nie je dostupné.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively. 
Celkové tkanivové koncentrácie za 24 h po dávke v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a v sínusovom tkanive boli 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg a 1,58±1,68 mg/kg.
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see 
Vzhľadom na obmedzenú skúsenosť sa má Ketek používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením
QT/QTc interval prolongation, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) with potential fatal outcome (see section 4.4) 
diplopia atriálna arytmia, hypotenzia, bradykardia predĺženie intervalu QT/QTc, ventrikulárna arytmia (vrátane ventrikulárnej tachykardie, torsades de pointes) s možným fatálnym koncom (pozri časť 4.4)
This leaflet was last revised in <MM/YYYY> <month YYYY>. 
Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v <MM/RRRR>
Patients with concomitant treatment of pravastatin, rosuvastatin or fluvastatin should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis. 
U pacientov, ktorí sa súčasne liečia pravastatínom, rosuvastatínom alebo fluvastatínom, je potrebné dôkladne monitorovať znaky a príznaky myopatie a rabdomyolýzy.
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8). 
Ďalej boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia, ktorým môžu predchádzať symptómy blúdivého nervu (pozri časť 4.8).
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin. 
V klinických štúdiách s telitromycínom sa bežne pozorovali zmeny v pečeňových enzýmoch.
• colchicine (for gout). 
• kolchicín (na liečbu dny).
Two tablets are contained in each blister cavity. 
Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety.
These include medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, amiodarone), for depression (citalopram, tricyclic antidepressants), methadone, some antipsychotics (phenothiazines), some antibiotics (fluoroquinolones such as moxifloxacin), some antifungals (fluconazole, pentamidine), and some antiviral drugs (telaprevir). 
Patria k nim lieky na abnormálny srdcový rytmus (antiarytmiká ako chinidín, amiodarón), na depresiu (citalopram, tricyklické antidepresíva), metadón, niektoré antipsychotiká (fenotiazíny), niektoré antibiotiká (fluorochinolóny ako moxifloxacín), niektoré antimykotiká (flukonazol, pentamidín)
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect. 
Preto súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (ako rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník) pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a straty účinku.
Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see 
U pacientov liečených telitromycínom boli hlásené ventrikulárne arytmie (vrátane ventrikulárnej tachykardie, torsades de pointes) a niekedy sa objavili v priebehu niekoľkých hodín po podaní prvej dávky (pozri časť 4.8).
+ Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB). 
+ Telitromycín nie je účinný voči organizmom vykazujúcim konštitutívny determinant rezistencie MLSB (cMLSB).
Concomitant administration with medicinal products that prolong the QT interval and are CYP3A4 substrates, such as cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (see section 
Súčasné podávanie s liekmi, ktoré predlžujú QT interval a sú substrátmi CYP3A4, ako je cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadín, dronedarón, sachinavir (pozri časť 4.5).
Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin. 
Súčasné užívanie so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers. 
Ketek sa nemá užívať počas liečby a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary. 
Na začiatku liečby telitromycínom u pacientov užívajúcich tieto imunosupresívne látky sa musia starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu a ich dávky treba podľa potreby znížiť.
The tablets may be taken Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4). 
Tablety možno užiť s jedlom alebo Je tu možnosť zvážiť užitie Keteku tesne pred spaním, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia (pozri časť 4.4).
- Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days. 
Pacienti vo veku 18 rokov a starší, liečebný režim podľa indikácie: - v komunite získaná pneumónia: 800 mg raz denne 7 až 10 dní, - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy: 800 mg raz denne 5 dní, - akútna sinusitída: 800 mg raz denne
If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known). 
- Alergická alebo kožná reakcia ako opuch tváre, celkové alergické reakcie vrátane alergického šoku alebo vážne kožné zmeny s červenými škvrnami, pľuzgiermi (frekvencia neznáma).
In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20 
A v dôsledku indukovateľného vzniku determinantu rezistencie MLSB vykazuje telitromycín viac ako 20-násobnú afinitu k ribozómovej podjednotke 50S v porovnaní s erytromycínom
It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy) 
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že užívate: - lieky obsahujúce fenytoín a karbamazepín (na epilepsiu) - rifampicín (antibiotikum) - fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu miernej
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics. 
Telitromycín má mierne nelineárnu farmakokinetiku.
Ketek tablets are presented in blister packs. 
Keteku sú balené v pretlačovacom balení (blistri).
- if you are taking other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram 
- ak užívate iné lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval na elektrokardiograme (EKG), ako
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported. 
Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú v možnej alebo pravdepodobnej súvislosti s telitromycínom, sa pozorovali na 2 461 pacientoch, ktorí sa liečili Ketekom v III. fáze klinického skúšania a po uvedení lieku na trh.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15. 
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy; linkozamidy a
If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 
Ak sa u pacienta vyskytnú poruchy zraku, strata vedomia, zmätenosť alebo halucinácie počas liečby Ketekom, pacient nesmie viesť motorové vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo robiť iné rizikové činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB). 
Telitromycín nie je účinný voči organizmom vykazujúcim konštitutívny determinant rezistencie MLSB (cMLSB).
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels. 
Telitromycín, ale nie jeho hlavné ľudské metabolity, mal inhibičný účinok na
mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus 
Telitromycín neindukuje vznik rezistencie sprostredkovanej makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB) na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae alebo Staphylococcus pyogenes in vitro.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg 
Ak sa liečba telitromycínom považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg. Hemodialyzovaným pacientom sa má dávka upraviť tak, aby sa Ketek 800 mg podával po dialýze
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
- if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat. 
Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví nepravidelný srdcový
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir. 
Pri Keteku sa predpokladá zvýšenie plazmových hladín cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadínu, dronedarónu, sachinaviru.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery or 
Ak máte zrakové problémy, omdliete alebo pocítite zmätenosť alebo halucinácie počas liečby Ketekom, nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať ťažké stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti.
These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some 
Ia (napr. chinidín, prokaínamid, disopyramid) a triedy III (napr. dofetilid, amiodarón), citalopram, tricyklické antidepresíva, metadón, niektoré antipsychotiká (napr. fenotiazíny), fluorochinolóny (napr. moxifloxacín), niektoré antimykotiká (napr. flukonazol, pentamidín) a niektoré antivirotiká (napr.
Streptococcus pneumoniae 
Streptococus pyrogenes*
Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and 
Deriváty námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín)
Streptococcus pyogenes that show high-level resistance to erythromycin A are cross-resistant to 
Streptococcus pyogenes s vysokou hladinou rezistencie na erytromycín
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities. 
A a josamycínu môže súčasné užívanie Keteku a alkaloidových derivátov spôsobiť závažnú vazokonstrikciu („ergotizmus“) s možnou nekrózou končatín.
Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered. 
Preto sa pri súčasnom užívaní Keteku a kolchicínu môže očakávať zvýšenie expozície kolchicínu, substrátu CYP3A4 a P-glykoproteínu.
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other. 
Ketek 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou ”H3647”
It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and 
Je dôležité, aby boli pacienti, ktorým sa predpísal telitromycín, informovaní o možnom výskyte nežiaducich reakcií postihujúcich zrak počas
Each tablet contains 400 mg of telithromycin. 
Jedna tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below: 
Odporúčané hraničné hodnoty MIC stanovené EUCAST
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist. 
Ak ste náhodou užili navyše viac tabliet, vyhľadajte lekára alebo sa poraďte v lekárni.
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin 
Ketek 400 mg filmom obalené tablety telitromycín
Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5). 
Súčasné užívanie Keteku a kolchicínu je kontraindikované u pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.3).
Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2). 
Avšak skúsenosti u pacientov s poškodením pečene sú obmedzené, preto sa má telitromycín používať s opatrnosťou (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Blood and the lymphatic system disorders 
Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov vaginálna kandidóza
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months. 
U potkanov a psov po podaní opakovaných dávok 150 mg/kg/deň alebo vyšších počas 1 mesiaca a 20 mg/kg/deň alebo viac počas 3-6 mesiacov sa pozorovala fosfolipidóza (intracelulárna akumulácia fosfolipidov) postihujúca početné orgány a tkanivá (napr. pečeň, obličky, pľúca, detskú žľazu, slezinu, žlčník, mezenterické lymfatické uzliny, zažívacie ústrojenstvo).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited. 
Pacientom so slabým, miernym alebo závažným poškodením pečene sa nemusí dávka upravovať.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4). 
Vzhľadom na obmedzené skúsenosti u pacientov so zníženou metabolickou funkciou pečene sa má Ketek u pacientov s poškodenou pečene používať s opatrnosťou
- phenobarbital or St John's wort (herbal medicine used to treat mild depression) - medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation) 
- liečivá ako sú takrolimus, cyklosporín a sirolimus (pri transplantácii orgánov)
The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A. 
Afinita telitromycínu k ribozómovej podjednotke 50S u organizmov citlivých na erytromycín
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides. 
A, ktorý patrí do ketolidov, triedy antibakteriálnych látok podobných makrolidom.
In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects. 
V štúdii s jednorazovou dávkou (800 mg) u 12 pacientov a v štúdii s viacnásobnou dávkou (800 mg) u 13 pacientov s miernou až závažnou pečeňovou insuficienciou (Child
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose. 
Priemerné ustálené minimálne plazmové koncentrácie medzi 0,04 až 0,07 mg/l sa dosiahnu za 3-4 dni pri dávkovaní 800 mg telitromycínu raz denne.
Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 
parosmia Zaznamenali sa prípady rýchleho nástupu exacerbácie myastenia gravis (pozri časti 4.3 a 4.4).
- The active substance is telithromycin. 
- Liečivo je telitromycín.
Pancreatitis 
Laktácia
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment. 
Pacientom so slabým alebo miernym poškodením obličiek sa dávka nemusí upravovať.
Ketek should not be used by breast 
Dojčiace ženy nemajú užívať Ketek.
Pathogen 
Kolchicín
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE 
D. PODMIENKY
Antibacterial spectrum 
Committee for Antimicrobial
Severe hepatitis and liver failure (see section 
Pseudomembranózna kolitída (pozri časť pankreatitída hepatitída cholestatická žltačka závažná hepatitída a zlyhanie pečene (pozri časť 4.4)
Diplopia 
Fertilita
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets 
Ketek 400 mg filmom obalené tablety
Muscle cramps 
Deutschland GmbH
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness. 
Je tu možnosť zvážiť užitie Keteku pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok