natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major. 
Z celkového počtu 249 krvácaní bolo 163 miernych, 71 menšieho rozsahu a 15 väčšieho rozsahu.
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria 
Baxalta Innovations GmbH A-1221
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity. 
Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do nekonečna.
Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment. 
Podmienkou zaradenia do kohorty pacientov bolo aspoň 12 zaznamenaných krvácaní vyžadujúcich liečbu v období 12 mesiacov pred zaradením do štúdie.
19 bleeds were non-joint (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other) and 7 were joint bleeds of which 1 was a bleed into a target joint. 
19 krvácaní bolo iných než kĺbových (mäkké tkanivo, sval, telesná dutina, intrakraniálne a ďalšie) a 7 bolo kĺbových, z toho 1 do cieľového kĺbu.
Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines. 
Vedenie vozidla a obsluha strojov Liek RIXUBIS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX) is a single-chain purified glycoprotein that has 415 amino acids. 
Nonakog gama (rekombinantný koagulačný faktor IX) je jednoreťazcový čistený glykoproteín so 415 aminokyselinami.
No interactions of RIXUBIS with other medicines are known. 
Interakcie lieku RIXUBIS s inými liečivami nie sú známe.
The mean treatment duration in the on-demand cohort was 3.5±1.00 months (median 3.4, ranging from 1.2 to 5.1 months), the mean total annualised bleeding rate (ABR) was 33.9±17.37 with a median of 27.0, ranging from 12.9 to 73.1. 
Priemerná dĺžka liečby v kohorte bola 3,5±1,00 mesiaca (stredná hodnota 3,4, rozmedzie 1,2 až 5,1 mesiaca), priemerná celková ročná miera krvácania (ABR) bola 33,9±17,37 so strednou hodnotou 27,0 a rozmedzím 12,9 až 73,1.
RIXUBIS was administered by bolus infusions. 
%. Liek RIXUBIS bol podávaný bolusovými infúziami.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed. 
Účinkom trombínu sa fibrinogén mení na fibrín, ktorý spôsobí tvorbu zrazenín.
However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population. 
Pre predtým neliečených pacientov však nie sú k dispozícii žiadne údaje, keďže na klinických štúdiách sa zúčastnili len už liečení pacienti.
Incremental recovery 30 min after infusion 
Prírastková obnova 30 min. po infúzii
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal. 
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Previously treated patients 12 years and older: 
Predtým liečení pacienti 12-roční a starší:
Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation. 
Pacienti podrobujúci sa zákrokom veľkého rozsahu sa museli podrobiť farmakokinetickému hodnoteniu.
Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes. 
Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá v 96 % všetkých prípadov krvácania.
Haemostasis was maintained throughout the study duration. 
Počas trvania štúdie bola udržovaná hemostáza.
Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes. 
Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá v 96,2 % všetkých prípadov krvácania.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations. 
Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov s faktorom IX s vyšším rizikom prípravkov s nižšou čistotou.
In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary. 
V niektorých prípadoch môžu byť v závislosti od pacientovej farmakokinetiky, veku, fenotypu krvácania a fyzickej aktivity potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
A total of 249 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 197 were joint bleeds and 52 non-joint bleeds (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other). 
Liekom RIXUBIS bolo liečených celkom 249 krvácaní, z toho 197 krvácaní kĺbov a 52 iných krvácaní (mäkké tkanivo, svaly, telesná dutina, intrakraniálne a ďalšie).
The median ABR was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0 and for joint bleeds 0.0. 
Stredná ABR bola 2,0, pre spontánne krvácanie 0,0 a pre krvácanie kĺbov 0,0.
RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines. 
Liek RIXUBIS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over. 
Klinické skúšania lieku RIXUBIS nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Adverse reactions Frequency per Patient 
Frekvencia na pacienta
Dose and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding, and on the patient's clinical condition, age and pharmacokinetic parameters of factor IX, such as incremental recovery and half-life. 
Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a farmakokinetických parametrov faktora IX, ako je prírastková obnova a polčas života.
RIXUBIS did not cause any adverse clinical, respiratory, or cardiovascular effects up to 450 IU/kg in cynomolgus monkeys. 
Liek RIXUBIS nespôsobil žiadne nežiaduce klinické, respiračné ani kardiovaskulárne účinky u makakov krabožravých pri dávkach do 450 IU/kg.
Place the vials on a flat clean surface. 
Položte liekovky na čistý rovný povrch.
The subjects received either of the products as a single intravenous infusion. 
Jedincom bol podaný jeden z liekov prostredníctvom jednej intravenóznej infúzie.
Of the 26 bleeding episodes, 15 were minor, 9 moderate, and 2 major. 
Z celkového počtu 26 krvácaní bolo 15 menšieho rozsahu, 9 miernych a 2 väčšieho rozsahu.
Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands). 
Zastavte infúziu a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak pocítite príznaky precitlivenosti/alergické reakcie, ako je žihľavka, vyrážka, tlak na hrudi, sipot, nízky krvný tlak alebo anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, sčervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk)
Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17. 
Dávkovanie v populácii dospelých a detí od 12 do 17 rokov je rovnaké.
The solution should be clear or slightly opalescent. 
Roztok má byť číry alebo mierne opalizujúci.
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed. 
Okamžite kontaktujte svojho lekára, pokiaľ sa vám krvácanie nezastavilo podľa očakávaní alebo na obmedzenie krvácania potrebujete výrazne zvýšené dávky lieku RIXUBIS.
Attach a butterfly needle to the syringe. 
Pripojte na striekačku motýľovú ihlu.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute. 
Roztok má byť podávaný pomaly na úrovni, ktorá je pacienta pohodlná, maximálne 10 ml za minútu.
One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma. 
Jedna medzinárodná jednotka aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom mililitri normálnej ľudskej plazmy.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper. 
Obráťte balenie a priehľadným plastovým tŕňom prepichnite zátku rozpúšťadla.
The required dose is determined using the following formula: 
Požadovaná dávka sa určuje podľa tohto vzorca:
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism. 
Použitie prípravkov s faktorom IX s nižšou čistotou je spojené s rizikom infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial. 
V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku RIXUBIS by mohli pacienti dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only. 
Ďalším 14 pacientom bol liek RIXUBIS podávaný len na liečbu krvácania.
Catheter-related complications 
Komplikácie súvisiace so zavedeným katétrom
Do not refrigerate the preparation after reconstitution. 
Po rekonštitúcii znovu nezmrazujte a nevracajte do chladničky.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay. 
Pri použití jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora IX z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky testovania plazmovej aktivity faktora IX významne ovplyvnené druhom činidla aPTT a referenčného štandardu použitého v teste.
Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions. 
Klinické štúdie s liekom RIXUBIS zahŕňali 99 subjektov, ktorí boli vystavené lieku RIXUBIS aspoň raz, s celkom 5 nežiaducimi účinkami.
24 subjects (42.9%) experienced zero bleeds. 
24 pacientov (42,9%) nekrvácalo ani raz.
Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions. 
Z týchto 249 krvácaní bola väčšina (211, 84,7
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days) 
Trvanie terapie (v dňoch)
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma. 
B je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi spôsobená zníženými hladinami faktora IX a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered. 
Ak je nutné použiť zariadenie na prístup do centrálnej žily (CVAD), je nutné zvážiť všetky s tým súvisiace riziká vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy na mieste zavedenie katétru.
Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections. 
Liekovka pre rozpúšťadlo: 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved. 
Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 40 to 60 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days for patients 12 years and older. 
Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou B sú obvyklé dávky 40 až 60 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v intervale 3 až 4 dni u pacientov od 12 rokov.
On demand treatment 
Liečba na vyžiadanie
Intravenous use. 
Na intravenózne použitie.
• one vial of 5 ml sterilised water for injections in a glass vial with a rubber stopper 
• jednu liekovku 5 ml sterilizovanej vody na injekciu v sklenej liekovke s gumenou zátkou
- For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack. 
- Na rekonštitúciu používať iba priložené rozpúšťadlo a rekonštitučné zariadenie (BAXJECT II).
• one vial of RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU powder in a glass vial with a rubber stopper 
• jednu liekovku prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU v sklenej liekovke s gumenou zátkou
Area under the plasma concentration-time curve from time 0-72 hours post-infusion. 
Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do 72 hodín po infúzii.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a). 
Odlúpnite papierové viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (obr. a).
There have been reports in the literature showing an association between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions, in particular in patients with a high-risk gene mutation. 
V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami, najmä u pacientov s vysoko rizikovými genetickými mutáciami.
This leaflet was last revised in MM/YYYY. 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac/RRRR.
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing. 
Po opakovanej liečbe produktmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX (rDNA) by pacienti mali byť sledovaní kvôli vývoju neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised. 
Množstvo dávky by u starších pacientov, ostatne ako u všetkých pacientov, malo byť stanovené individuálne.
Week 13 (N=68) 
Týždeň 13 (N = 68)
How to use RIXUBIS 
Ako používať RIXUBIS
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch zrážania krvi.
Only plastic luer-lock syringes should be used with this product. 
S týmto výrobkom používajte iba plastové striekačky s konektorom typu luer-lock.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein. 
Špecifická aktivita lieku RIXUBIS je približne 200-390
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
V tabuľke nižšie sú výsledky podľa Triedy orgánových systémov (SOC)
Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate. 
U pacientov so špecifickou mutáciou génu faktora IX (napr. jeho výrazným nedostatkom) je vyššia pravdepodobnosť vytvorenia inhibítorov faktora IX a alergickej reakcie počas prvotnej fáze s akýmkoľvek koncentrátom faktora IX.
Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 1/3 study at exposure day 1, at their week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit. 
Prírastková obnova 30 minút po infúzii bola pre všetkých jedincov v kombinovanej fáze 1/3 štúdie určená na 1. deň vystavenia, na deň návštevy v 5., 13. a 26. týždni a na čas dokončenia alebo ukončenia štúdie, pokiaľ nepripadol na deň návštevy v 26. týždni.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device. 
Neodstraňujte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT
AUCinf (IU.hr/dL) 
AUCinf (IU hod./dl)
The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the full analysis set (n=23) was 75.50 ± 3.016 and 75.25 IU/kg, respectively, with a range of 70.0 to 83.6 IU/kg. 
Priemerná (± stredná hodnota) a stredná dávka lieku RIXUBIS v plnej analyzačnej sade (n=23) bola 75,50±3,016 a 75,25 IU/kg s rozmedzím 70,0 až 83,6 IU/kg.
The median ABR on prophylaxis with RIXUBIS for all bleeds was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0, and for joint bleeds 0.0. 
Stredná ABR na profylaxiu s liekom RIXUBIS bola 2,0 pre všetky krvácania, 0,0 pre spontánne krvácania a 0,0 pre krvácania kĺbov.
Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80 
Chlorid sodný Chlorid vápenatý L-histidín Polysorbát 80
Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis. 
Profylaxia a kontrola krvácania u predtým liečených pacientov starších ako 12 rokov Účinnosť lieku RIXUBIS bola zhodnotená v otvorenej, nekontrolovanej časti kombinovanej fáze 1/3 štúdie, v rámci ktorej bol celkom 73 predtým liečeným pacientom mužského pohlavia vo veku 12 až 59 rokov na vyžiadanie podaný liek RIXUBIS na profylaxiu a/alebo na liečenie krvácania.
The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion. 
Farmakokinetické parametre boli vypočítané z meraní aktivity faktora IX v krvných vzorkách odobratých do 72 hodín po každej infúzii.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions. 
V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activity measurements in blood samples obtained up to 72 hours following the infusion. 
Farmakokinetické parametre boli vypočítané z meraní aktivity faktora IX v krvných vzorkách odobratých do 72 hodín po infúzii.
RIXUBIS Initial cross-over study (N=25) 
Pôvodná krížová štúdia (N=25)
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
AUC0-72h (IU.hr/dL) 
AUC0-72 hod (IU hod./dl)
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay. 
Potencia (IU) sa určuje pomocou jednostupňového testu zrážanlivosti Európskeho liekopisu.
For an incremental recovery of 0.7 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows: 
Pre prírastkovú obnovu 0,7 IU/dl na IU/kg sa dávka vypočítava takto:
Patients less than 12 years: 
Pacienti mladší ako 12 rokov:
Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion. 
Nepretržitá infúzia Liek RIXUBIS nepodávajte nepretržitou infúziou.
Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit. 
Prírastková obnova 30 minút po infúzii bola pre všetkých jedincov v kombinovanej fáze 2/3 štúdie určená na prvotné farmakokinetické hodnotenie (1. deň vystavenia), na deň návštevy v 5., 13. a 26. týždni a na čas dokončenia alebo ukončenia štúdie, pokiaľ nepripadol na deň návštevy v 26. týždni.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway. 
XIa vo vnútornej koagulačnej ceste a faktorom VII/komplexom tkaninového faktora vo vonkajšej ceste.
Sterilised water for injections 
Sterilizovaná voda na injekcie
The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c). 
Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do liekovky RIXUBIS (obr. c).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Rekonštituované lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: 
Túto tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
This dose and duration will depend on the severity of your factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on your clinical condition, age and how quickly your body uses up factor IX which will have to be checked regularly. 
Dávkovanie a dĺžka závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a od toho, ako rýchlo vaše telo spracováva faktor IX.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period. 
V prípade týchto hemoragických príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
- The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80. 
- Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, manitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, L-histidín, polysorbát 80.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej kožnej vyrážky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
The pharmacokinetic evaluation was repeated for RIXUBIS in an open-label, uncontrolled study with RIXUBIS in male subjects who participated in the initial PK crossover study and had received prophylaxis with RIXUBIS for 26±1 weeks (mean ± SD) and accumulated at least 30 exposure days (EDs) to RIXUBIS. 
Farmakokinetické hodnotenie bolo pre liek RIXUBIS zopakované v otvorenej nekontrolovanej štúdii s pacientmi mužského pohlavia, ktorí sa zúčastnili pôvodnej krížovej PK štúdie a bola im podávaná profylaxia s liekom RIXUBIS počas 26±1 týždňa (priemerne
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions. 
Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie.
Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80. 
Pomocné látky: chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidín, manitol, polysorbát 80.
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups: 
Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, obe pediatrické vekové skupiny:
Remove the blue cap from BAXJECT II. 
Odstráňte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT