natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a phase 3 study in adults (N=270) and older subjects (N=272) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows: 
V štúdii fázy 3 u dospelých (N=270) a starších jedincov (N=272) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
The vaccine is available or as 1 pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles. 
Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
• shortness of breath 
• namáhavé dýchanie
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase 
20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
PT “Bell's palsy” 
PT „Bellova paréza“
The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months. 
V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series. 
Pretrvávanie protilátok po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so 7,5 µg zložením bez adjuvantov (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotilo v klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 - 59 rokov a u jedincov vo veku 60 a viac rokov, a to v čase 6 mesiacov, 12 - 15 mesiacov a 24 mesiacov od začiatku základného očkovania.
Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs. 
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulínu sa majú podať do rôznych končatín.
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows: 
Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity Trivalent seasonal influenza vaccines 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
After shaking, the vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension. 
Po pretrepaní je očkovacia látka sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Heterologous booster vaccinations 
Heterológne preočkovanie („booster“ dávka)
Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
Dojčatá, deti a dospievajúci Imunitná odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu kmeň A/Vietnam/1203/2004
The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza 
Účinnosť ochrany PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Vomiting Diarrhoea 
Injekcie PANDEMIC
• diarrhoea 
• PANDEMIC
Other medicines and PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 
Iné lieky a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Common (affects 1 to 10 in 100 vaccinees): 
Časté (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 očkovaných):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL- SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA JEDNODÁVKOVEJ VOPRED NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Seroneutralisation rate** 
Miera séroneutralizácie**
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should under no circumstances be administered intravascularly. 
VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows: 
Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
• stomach pain, indigestion 
• bolesť brucha, zlé trávenie
MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS 
PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO TKANIVA
Fatigue Pyrexia Chills 
Pyrexia Triaška
• malaise 
• podráždenosť
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows: 
Po základnom očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. 
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees): 
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):
• fatigue (feeling tired) 
• únava (pocit únavy)
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage 
Erytém v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Hemorágia v mieste vpichu
After vaccination, the seroprotection rate, seroconversion rate, and seroconversion factor for anti-HA antibody, as measured by SRH, in, infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows: 
Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Conjunctivitis Eye irritation 
Podráždenie oka
Nasal congestion Rhinorrhea Dry throat 
Kongescia nosovej sliznice Rinorea
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) 
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
Očkovacia látka proti chrípke (celý virión, inaktivovaná) obsahujúca antigén*: A/Vietnam/1203/2004
A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above. 
Preočkovanie 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej heterológny kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
Dublin 2 
PRÍLOHA II
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines. 
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky.
Seroneutralisation rate* 
Miera séroneutralizácie*
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins. 
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglubulíny.
Tested against 
MN test
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively. 
Prehľad všetkých spontánne hlásených nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC), vysokoúrovňového výrazu (High Level Term - HLT) a uprednostňovaného výrazu (Preferred Term - PT), ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené), vrátane správ o úmrtí, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Všetky spontánne hlásené nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené), za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
• hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site 
• stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo malé krvácanie v mieste vpichu
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days. 
Fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká dávka buď kmeňa A/Indonesia/05/2005 z genetickej skupiny („clade“) 2 vírusu H5N1, alebo kmeňa A/Vietnam/1203/2004 z genetickej skupiny („clade“)
Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees): 
Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 očkovaných):
* SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase 
* plocha SRH ≥ 25 mm² ** alebo plocha SRH ≥ 25 mm² ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy SRH
Seroprotection rate* 
Miera séroprotekcie*
After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows: 
Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/571/001
Malaise 
Podráždenosť
Whole virion H5N1 influenza vaccine, inactivated, containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
Liečivo je inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke H5N1, obsahujúca antigén*: A/Vietnam/1203/2004
• pain in the armpit 
• bolesť v podpazuší
Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees): 
Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 očkovaných):
• There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route. 
Nie sú k dispozícii údaje o podaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánnou cestou.
Like all medicines, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Abdominal pain Dyspepsia 
Bolesť brucha Dyspepsia
- Neuritis: 
Neuritída:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/571/002
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Všetky spontánne hlásené nežiaduce reakcie (podľa SOC, HLT, PT) vyskytujúce sa u gravidných žien, stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené), za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Injection Site Reactions 
CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE
How to use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 
Ako používať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct. 
VACCINE H5N1 BAXTER nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Závažné nežiaduce reakcie (podľa SOC, HTL, PT) neuvedené v zozname, ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené), za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection 
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekčná suspenzia
Common Very Common 
Veľmi časté
12 Month Booster 
Preočkovanie po 12 mesiacoch
Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows: 
Miery séroprotekcie (plocha SRH ≥ 25 mm2) 21 dní po preočkovaní po 12 mesiacoch 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005, pri testovaní na protilátky proti homológnemu aj heterológnemu kmeňu, boli nasledujúce:
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack 
VACCINE H5N1 BAXTER a obsah balenia
• sleepiness 
• ospalosť
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25). 
Heterológne preočkovanie očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Indonesia/05/2005 so 7,5 μg zložením bez adjuvantov sa vykonalo 12 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov (N =
Health care providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. 
Pred podaním PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER majú poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti starostlivo posúdiť možné riziká a prínosy u každého konkrétneho pacienta.
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 
Ako uchovávať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows: 
Miery séroneutralizácie (titer protilátok v MN teste ≥ 20) 21 dní po preočkovaní 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005, pri testovaní na protilátky proti homológnemu aj heterológnemu kmeňu, boli nasledujúce:
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows: 
Miery séroneutralizácie (titer protilátok v MN teste ≥ 20) 21 dní po preočkovaní po 12 až 24 mesiacoch 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005, pri testovaní na protilátky proti homológnemu aj heterológnemu kmeňu, boli nasledujúce:
A. LABELLING 
OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Very common Uncommon Uncommon Common 
Veľmi časté Menej časté Menej časté Časté
Lot 
OKA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
What you need to know before your are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
>4 mm² *** geometric mean increase 
ak bola vzorka pred očkovaním > 4 mm² *** vzostup geometrického priemeru
• pain in extremity 
• bolesť v končatine
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS 
PORUCHY METABOLIZMU
Headache 
kŕče
Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees): 
Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 očkovaných):
• vomiting, feeling sick, diarrhoea 
• vyrážka, žihľavka
Dizziness Headache Crying 
Bolesť hlavy
The active substance and other ingredients in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER are listed in section 6 at the end of the leaflet. 
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sú uvedené v časti 6 na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site 
• stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
• swollen glands 
• opuchnuté žľazy
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose syringe (0.5ml) 
Jednodávková injekčná striekačka (0,5 ml)
Microneutralisation Assay Immunocompromised subjects 
Imunokompromitovaní jedinci
• itching 
• nádcha
Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date. 
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Microneutralisation assay 
Mikroneutralizačný test
Seroneutralization rate* 
Miera séroneutralizácie
The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule. 
Imunogenita očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v klinickej štúdii u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov (N =
Diarrhea Vomiting Nausea 
Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke
• Injection site irritation 
Podráždenie v mieste vpichu
• Injection site movement impairment 
Porucha pohybu v mieste vpichu
SRH assay 
SRH test
Revaccination: every year. 
Revakcinácia: každý rok.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination. 
Trvanie imunity je 1 rok po poslednej (re-)vakcinácii.
The reaction was transient 
Táto reakcia je prechodného charakteru.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities. 
Zlikvidovať odpad varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products. 
Touto vakcínou by nemali manipulovať osoby imunodeficientné alebo užívajúce imunosupresívne lieky.
1 ml 
do 1 ml
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
EXPIRY DATE EXP (mm/yyyy) 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (mm/rrrr)
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Date of last renewal: 15/01/2010 
Dátum predĺženia regsitrácie: 15/01/2010
ATC Vet code: QI06AJ02 
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI ATC vet. kód: QI06AJ02
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005 
Dátum prvého povolenia: 23/02/2005
1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50% 
1: infekčná dávka pre bunkové kultúry 50% 2: infekčná dávka pre vajcia 50%
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) 
Meno a adresa výrobcu (-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light. 
Uchovávať a prepravovať schladené (2°C - 8° C).
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred. 
V prípade samoinjikovania je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a informovať lekára o samoinjikovaní živou chlamýdiovou vakcínou.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
Use only in healthy animals. 
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age. 
Ak sa predpokladá prítomnosť vysokých hladín materských protilátok proti zložkám R, C alebo Ch (napr. u mačiatok starých 9-12 týždňov narodených matkám vakcinovaným pred graviditou a/alebo so známym alebo predpokladaným predchádzajúcim pôsobením patogénu(-ov)) primárna vakcinácia by sa mala vykonať až po dosiahnutí veku 12 týždňov.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later. 
- prvá injekcia: od veku 8 týždňov,
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže 1 až 3 týždne po revakcinácii pozorovať u dospelých mačiek hypertermia a letargia niekedy spojená s laminitídou.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France 
Rue de l´Aviation F-69800 Saint
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia 
Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná a podaná spolu s neadjuvovanými vakcínami proti leukémii mačiek od firmy MERIAL.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days. 
Neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako už uvedené v bode 4.6 „Nežiaduce účinky“ s výnimkou hypertermie, ktorá môže výnimočne trvať 5 dní.
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant animals. 
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Nepoužívať u gravidných zvierat.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed. 
Balenie obsahuje 10 liekoviek po 1 dávke lyofilizátu a 10 liekoviek s obsahom 1 ml rozpúšťadla Balenie obsahuje 50 liekoviek po 1 dávke lyofilizátu a 50 liekoviek s obsahom 1 ml rozpúšťadla Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.