natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated. 
Keď svetlo lasera zasvieti do oka, Visudyne sa aktivuje.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended. 
Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2,42,6X.
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal. 
Ak k tomu dôjde, infúzia sa musí zastaviť a koža liečiť studenými obkladmi a starostlivo chrániť pred svetlom, kým farba kože nebude opäť normálna.
Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death. 
Singletový kyslík spôsobuje poškodenie biologických štruktúr v rozsahu difúzie, čo vedie k lokálnej vaskulárnej oklúzii, poškodeniu buniek a za určitých podmienok k smrti buniek.
It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser). 
Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus). 
Visudyne má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (len ak prínos liečby vyváži možné riziko pre plod).
- If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor. 
- Ak sa u vás po liečbe vyskytnú akékoľvek ťažkosti s očami, napr. strata zraku, porozprávajte sa so svojím lekárom.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin. 
V ľudskej plazme sa 90 % verteporfínu viaže na lipoproteínové frakcie plazmy a približne 6 % je sa viaže na albumín.
No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin. 
Štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu verteporfínu sa nevykonali.
• First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution. 
Najprv váš lekár alebo lekárnik pripraví infúzny roztok Visudynu.
Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender. 
Vplyv pohlavia Farmakokinetické parametre nie sú pri plánovanej dávke významne ovplyvnené pohlavím.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician. 
Pacienti, u ktorých v priebehu jedného týždňa po liečbe dôjde k závažnému zhoršeniu zraku (zodpovedajúcemu 4 alebo viac riadkom), nemajú byť opakovane liečení aspoň dovtedy, kým sa ich zrak úplne nevráti na úroveň pred liečbou a ošetrujúci lekár dôkladne nezváži možný prínos a riziká ďalšej liečby.
In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group. 
V klinickom skúšaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako dva abnormálne testy funkcie pečene pri zaradení do skúšania) sa AUC a Cmax významne nelíšili oproti kontrolnej skupine.
However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2). 
Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri „Biotransformácia“ a „Eliminácia“ v časti 5.2).
Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children. 
Visudyne je určený len na liečbu dospelých a nie je vhodný na použitie u detí.
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined. 
Primárny parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP (pozri vyššie), s 24. mesiacom ako ďalším definovaným parametrom.
Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts. 
Verteporfín a jeho dikyselinový metabolit sa v malých množstvách vylučujú do ľudského mlieka.
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months. 
U pacientov sledovaných od 24. mesiaca, ktorí boli liečení bez kontrolnej skupiny v otvorenom klinickom skúšaní Visudynom podľa potreby, naznačujú údaje z dlhodobej extenzie klinického skúšania, že výsledné videnie z 24. mesiaca sa môže zachovať až 60 mesiacov.
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies. 
Dávkovanie a opakovanie liečby boli rovnaké ako v klinických skúšaniach AMD.
Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system. 
Toxicita pozorovaná po opakovanom podávaní verteporfínu bez svetla sa spájala najmä s účinkami na hematopoetický systém.
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”). 
Druhý krok je aktivácia Visudynu svetlom 15 minút po začiatku infúzie (pozri „Spôsob podávania“).
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc. 
Nazálny okraj liečenej plochy musí byť vzdialený aspoň 200 m od temporálneho okraja papily zrakového nervu.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion. 
Vyššia incidencia bolesti chrbta počas infúzie v skupine Visudynu sa nespájala s dôkazom hemolýzy alebo alergickej reakcie a bolesť zvyčajne vymizla do konca infúzie.
Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium. 
Je známe, že napr. blokátory kalciových kanálov, polymyxín B, ako aj rádioterapia menia cievny endotel.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet. 
Podmienky na uchovávanie, pozri časť 5 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Hypertension. 
Hypertenzia.
- If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy. 
- Ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo upchatý žlčovod, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi pred začatím liečby Visudynom.
After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary. 
Po liečbe Visudynom môžete mať problémy so zrakom, napr. abnormálne alebo zhoršené videnie, čo môže byť dočasné.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light. 
Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím, ktorý normálne nemá byť dlhší ako 4 hodiny pri teplote do 25°C a ochrane pred svetlom.
Sunscreens offer no protection. 
Prostriedky proti opaľovaniu neposkytujú ochranu.
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed. 
Prítomnosť okultných CNV lézií (fluorescencia na angiograme nejasne ohraničená) bola povolená.
Syncope, headache, dizziness 
Synkopa, bolesť hlavy, závraty
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching. 
Pacienti nemajú zostávať v tme a má sa im odporučiť, aby vystavovali kožu bežnému interiérovému svetlu, pretože to pomáha rýchlo eliminovať liek cez kožu mechanizmom nazvaným bielenie svetlom.
Single and repeated dose toxicity 
Toxicita po jednorazovom a opakovanom podávaní
At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 
Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
Free radical scavengers 
Zhášače voľných radikálov
For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens. 
Na aktiváciu Visudynu svetlom sa používa diódový laser generujúci studené červené svetlo (vlnová dĺžka 689 nm  3 nm) cez zariadenie s optickým vláknom namontované na štrbinovej lampe a vhodnú kontaktnú šošovku.
Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4). 
Pri použití Visudynu súbežne s inými fotosenzibilizujúcimi liekmi je preto potrebné postupovať opatrne (pozri „Fotosenzitivita a expozícia svetlu“ v časti 4.4).
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation. 
U prasiat v anestézii alebo pod účinkom sedatív vyvolala dávka Visudynu, ktorá bola významne vyššia ako dávka odporúčaná u pacientov a podaná injekciou ako bolus, závažné hemodynamické účinky vrátane smrti, pravdepodobne v dôsledku aktivácie komplementu.
The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA). 
Esterová skupina verteporfínu je hydrolyzovaná plazmatickými a pečeňovými esterázami, čo vedie k tvorbe benzoporfyrínového derivátu dikyseliny (BPD-DA).
In relation to TAP extension: 
V súvislosti s extenziou klinického skúšania TAP:
The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature. 
Selektivita PDT pri použití verteporfínu sa zakladá, okrem lokalizovanej expozície svetlu, aj na selektívnom a rýchlom vychytávaní a zadržiavaní verteporfínu bunkami, ktoré rýchlo proliferujú, vrátane buniek endotelu neovaskularizácie chorioidey.
A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered. 
Zistila sa najviac 2-násobná interindividuálna odchýlka plazmatických koncentrácií pri Cmax (bezprostredne po infúzii) a v čase aplikácie svetla pri každej podanej dávke Visudynu.
Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment. 
Expozícia verteporfínu nie je významne zvýšená u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (pozri „Biotransformácia“ a „Eliminácia“ v časti 5.2) a nevyžaduje žiadnu úpravu dávky.
On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures. 
V zriedkavých prípadoch môžu vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti byť závažné a môžu zahŕňať kŕče.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth. 
Ak sa roztok rozleje, má sa zachytiť a zotrieť vlhkou tkaninou.
Treatment of the second eye with Visudyne 
Liečba druhého oka Visudynom
It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk. 
Nie je známe, aké riziko pre ľudí predstavuje možnosť poškodenia DNA účinkom PDT.
Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy. 
Visudyne obsahuje liečivo verteporfín, ktoré sa aktivuje svetlom lasera pri ošetrení označovanom ako fotodynamická liečba.
In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated. 
V ľudskej krvi sa 90 % verteporfínu viaže na plazmu a 10 % na krvinky, z toho len veľmi málo na membrány.
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky u jedného živočíšneho druhu (potkan)
Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently. 
Na základe teoretických údajov a napriek nedostatku klinických dôkazov by tieto látky mohli pri súbežnom použití vyvolať zvýšené vychytávanie vereporfínu tkanivom.
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo). 
Celkovo bolo zaradených 609 pacientov (402 Visudyne, 207 placebo).
• General disorders: changes in heart rate. 
Celkové poruchy: zmeny tepu srdca.
Treatment with Visudyne is a two-step process 
Visudynom je dvojstupňový proces:
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature. 
Väčšina nežiaducich reakcií bola slabá až stredne silná a prechodná.
The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration. 
Cieľom skúšania bolo preukázať dlhodobú účinnosť a bezpečnosť fotodynamickej liečby verteporfínom, obmedzujúcej znižovanie zrakovej ostrosti u pacientov so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey spôsobenou vekom podmienenou degeneráciou makuly.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Ak sa počas alebo po infúzii vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Visudynu a začať príslušnú liečbu.
Ambient indoor light is safe. 
Bežné interiérové svetlo je bezpečné.
Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion. 
Pacienti, ktorí dostávajú Visudyne, sú fotosenzitívni počas 48 hodín po infúzii.
In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given. 
V takých prípadoch si má pacient chrániť kožu a oči pred priamym slnečným svetlom alebo jasným interiérovým svetlom počas obdobia, ktoré je úmerné predávkovaniu.
Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease. 
Visudynom a svetlom v ošetrenom oku môže mať za následok závažné zhoršenie zraku.
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion. 
Infarkt myokardu sa zaznamenal najmä u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze, niekedy počas 48 hodín po infúzii.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses. 
Ak pacienti musia ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musia si chrániť kožu ochranným odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m. 
Pri prvej liečbe v klinických skúšaniach mala najväčšia plocha veľkosť 6 400 m.
The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin. 
Pre akútnu a od svetla závislú toxicitu verteporfínu bolo charakteristické lokalizované hĺbkové poškodenie tkaniva závislé od dávky ako následok farmakologického účinku PDT pri verteporfíne.
It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions. 
Je možné, že súčasné používanie iných fotosenzibilizujúcich liekov (napr. tetracyklínov, sulfonamidov, fenotiazínov, sulfonylmočoviny, hypoglykemizujúcich liekov, tiazidových diuretík a grizeofulvínu) môže zvýšiť možnosť fotosenzitívnych reakcií.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne. 
Podanie laserovej dávky potrebnej na aktiváciu Visudynu trvá 83 sekúnd.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder. 
Visudyne je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom.
Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site. 
Postihnuté miesto je potrebné starostlivo chrániť pred jasným priamym svetlom až do zmiznutia opuchu a zmeny sfarbenia a na miesto injekcie sa majú prikladať studené obklady.
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin. 
Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye. 
Pri zaradení pacientov do liečby sa zvažovali nasledujúce kritériá: vek viac ako 50 rokov, prítomnosť CNV následkom AMD, prítomnosť prvkov klasických lézií v CNV (definovaných ako dobre ohraničená oblasť fluorescencie pri angiografii), subfoveálna lokalizácia CNV (zahŕňajúca geometrický stred foveálnej avaskulárnej zóny), oblasť klasickej a okultnej CNV 50 % celkového povrchu lézie, najväčší lineárny rozmer celej lézie 9 plochy papily podľa Macular Photocoagulation Study (MPS) a najlepšie vykorigovaná zraková ostrosť liečeného oka v rozmedzí 34 a 73 písmen (t.j. približne 20/40 a 20/200).
When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye. 
Keď vám infúziou podajú Visudyne, rozšíri sa v tele krvnými cievami, vrátane krvných ciev v zadnej časti oka.
Name and address of manufacturer responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion). 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ho podá po kvapkách do žily (ako vnútrožilovú infúziu).
Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact. 
V prípade priameho kontaktu sa preto musí dôkladne zmyť vodou.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01 
Oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA01
If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses. 
Ak musíte ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musíte si chrániť kožu odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease. 
Predávkovanie lieku a/alebo svetla môže viesť v liečenom oku k neselektívnej poruche perfúzie normálnych ciev retiny s možnosťou ťažkého zhoršenia videnia.
Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin. 
Keďže oklúzia krvných ciev je hlavným mechanizmom účinku verteporfínu, je teoreticky možné, že látky ako vazodilatanciá a tie, ktoré znižujú zrážavosť a agregáciu trombocytov (napr. inhibítory tromboxánu A2), môžu pôsobiť proti účinku verteporfínu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy, 
Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože to môže zvýšiť vašu citlivosť na svetlo: - tetracyklíny alebo sulfonamidy (používajú sa na liečbu bakteriálnej infekcie), - fenotiazíny (používajú sa na liečbu duševných porúch, alebo nutkania na vracanie a vracania), - sulfonylmočovina (používa sa na liečbu cukrovky), - lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi, - tiazidové diuretiká (používajú sa na zníženie vysokého tlaku krvi), - grizeofulvín (používa sa na liečbu hubovej infekcie), - blokátory kalciových kanálov (lieči sa nimi vysoký tlak krvi, angina pectoris a poruchy srdcového rytmu), - antioxidanty, napr. betakarotén, alebo lieky, ktoré môžu odstrániť alebo inaktivovať voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol), - vazodilatanciá (používajú sa rozšírenie krvných ciev uvoľnením hladkého svalstva), - alebo ak dostávate rádioterapiu.
Please tell your doctor if you are breastfeeding. 
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak dojčíte.
• The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion. 
Druhý krok je aktivácia Visudynu v oku 15 minút od začatia infúzie.
Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline. 
Definovaný bol tiež iný parameter účinnosti: podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 30 písmen (ekvivalent 6 riadkov) zrakovej ostrosti po 12 a 24 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Shelf-life after reconstitution and dilution 
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení
The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently. 
Prínos lieku sa dôsledne nepreukázal u populácie pacientov s AMD, ktorí majú okultnú subfoveálnu CNV s preukázanou nedávnou alebo pokračujúcou progresiou ochorenia.
Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible. 
Pretože verteporfín sa primárne vylučuje žlčou (hepatálne), je možná zvýšená expozícia verteporfínu.
Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Visudyne je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium 
Látky, ktoré zvyšujú vychytávanie verteporfínu cievnym endotelom
Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported. 
Tiež bola zaznamenaná aj ohraničená (kožná) nekróza v mieste vpichu ako následok extravazácie.