natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease. 
Lekár vám môže na CHOCHP predpísať aj iný liek na rozšírenie priedušiek, napríklad anticholinergikum (ako je tiotrópium alebo ipratrópiumbromid).
When used for asthma, your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol. 
Na liečbu astmy vám lekár predpíše Budezonid/formoterol Teva spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom“, ako je salbutamol.
Budesonide/Formoterol Teva is indicated in adults 18 years of age and older only. 
Budezonid/formoterol Teva je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
• Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine). 
Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range. 
V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť zvýšenej prenatálnej expozície glukokortikoidom v dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, na pri zvýšenom riziku retardácie intrauterinného rastu, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných receptorov, cyklu a správania neurotransmiterov.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal. 
Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav u pacientov, aby dávka lieku Budezonid/formoterol Teva bola vždy optimálna.
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day. 
1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne.
This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years. 
Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
• Do not shake your inhaler before use. 
Obsah inhalátora pred použitím nepretrepávajte.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
The effects include: - changes in bone mineral density (thinning of the bones) - cataract (clouding of the lens in the eye) - glaucoma (increased pressure in the eye) - a slowing of the rate of growth of children and adolescents - an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney) 
K týmto účinkom patria: - zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí), - katarakta (zákal očnej šošovky), - glaukóm (zvýšený očný tlak), - spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva- NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.
NL-2031 GA Haarlem The Netherlands 
2031GA Haarlem Holandsko
Hypokalaemia Hyperglycaemia 
Hypokaliémia Veľmi zriedkavé Hyperglykémia
Budesonide/Formoterol Teva is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines. 
Budezonid/formoterol Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively). 
Priemerný počet dní za 12 mesiacov, počas ktorých boli pacienti liečení perorálnymi kortikosteroidmi bol v skupine pacientov užívajúcich budezonid/formoterol o niečo nižší (7 - 8 dní/pacient/rok v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (11 - 12 dní) a formoterol (9 - 12 dní).
Tell your doctor if you have any of the following while taking Budesonide/Formoterol Teva they could be symptoms of a lung infection: 
Ak sa u vás počas užívania lieku Budezonid/formoterol Teva ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
How to use Budesonide/Formoterol Teva 
Ako používať Budezonid/formoterol Teva
Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people 
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí
The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva , e.g. before exercise, has not been studied. 
Profylaktické používanie lieku Budezonid/formoterol Teva, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile 
Farmakokinetický profil lieku Budezonid/formoterol Teva
• Bruising of the skin. 
Tvorba modrín na koži.
If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice. 
Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Titulné označenie:
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Budezonid/formoterol Teva u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required. 
Ak je vhodné znižovať silu dávky na silu, ktorá nie je dostupná v lieku Budezonid/formoterol Teva, vyžaduje sa zmena na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu, ktorá obsahuje nižšiu dávku inhalačných kortikosteroidov.
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids. 
U pacientov s CHOCHP liečených inhalačnými kortikosteroidmi sa pozorovalo zvýšenie výskytu pneumónií vrátane pneumónií vyžadujúcich hospitalizáciu.
Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus. 
K príznakom patrí dýchavičnosť, kašeľ, nepríjemné pocity v oblasti hrudníka a vykašliavanie hlienu.
- The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate. 
- Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover. 
Každý inhalátor Budezonid/formoterol Teva obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva. 
Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku Budezonid/formoterol Teva.
If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should 
Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva, ako máte
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover. 
Každý inhalátor Budezonid/formoterol Teva obsahuje 120 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
• If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately. 
Ak otehotniete počas užívania lieku Budezonid/formoterol Teva, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary. 
V takomto prípade je treba podávanie lieku Budezonid/formoterol Teva okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm 
Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie
Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'. 
Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako „úľavový inhalátor“.
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva 
Ak prestanete užívať liek Budezonid/formoterol Teva
• Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler. 
Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 120 dávok v inhalátore.
Budesonide/Formoterol Teva is indicated for use in adults 18 years of age and older only. 
Budezonid/formoterol Teva je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
How to store Budesonide/Formoterol Teva 
Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva. 
Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom
COPD Recommended doses: 
CHOCHP Odporúčané dávkovanie:
• Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time. 
Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme,
How to use Budesonide/Formoterol Teva (page 8) 4. 
Ako používať Budezonid/formoterol Teva (8. strana)
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva but with a lower dose of the corticosteroid. 
Budezonid/formoterol Teva, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Budezonid/formoterol Teva, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
• you are diabetic. 
• ak trpíte cukrovkou,
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva . 
Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, je možné uvažovať o postupnom znižovaní dávky lieku Budezonid/formoterol Teva.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva. 
Hneď ako sú príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvážiť postupné znižovanie dávky lieku Budezonid/formoterolu Teva.
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder 
Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient. 
Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).
Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide. 
Väzba formoterolu na bielkoviny krvnej plazmy je približne 50 %, väzba budezonidu približne 90 %. Formoterol má distribučný objem približne 4 l/kg, budezonid 3 l/kg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INHALÁTOR
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder 
Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone. 
V porovnaní so samotným formoterolom, budezonid/formoterol nedosahoval lepší účinok na zmeny pľúcnych parametrov, ako je FEV1.
Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age. 
Budezonid/formoterol Teva nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva 
Ak zabudnete užiť liek Budezonid/formoterol Teva
How to use Budesonide/Formoterol Teva (page 9) 4. 
Ako používať Budezonid/formoterol Teva (9. strana)
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'. 
ihneď prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva a použite váš „uľavový“ inhalátor.
EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping. 
Liek spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day. 
Dospelí (18 rokov a viac): 2 inhalácie dvakrát denne.
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva 
Príprava nového inhalátora Budezonid/formoterol Teva
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full. 
Ukazovateľ dávok začína so 120 inhaláciami, keď je plný.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full. 
Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný.
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate 
Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports 
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder 
Písomná informácia pre používateľa Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Very rare: 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder 
Písomná informácia pre používateľa Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
-in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. 
- u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby“ inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy, alebo - u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok inhalátora Spiromax) obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok inhalátora Spiromax) obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
How to store Budesonide/Formoterol Teva (page 21) 6. 
Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva (21. strana)
Oral infections 
Infekcie ústnej dutiny
1 inhalation (actuation), twice a day. 
1 inhalácie dvakrát denne.
• Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients. 
Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3. 
Čo je Budezonid/formoterol Teva a na čo sa používa (3. strana) Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva (5. strana)
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively). 
%) v porovnaní s 4 % a 3 % v skupine užívajúcej placebo (p <
How to store Budesonide/Formoterol Teva (page 19) 6. 
Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva (19. strana)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FÓLIA
If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately: 
Ak máte obavy, či máte užívať Budezonid/formoterol Teva aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva. 
Počas liečby liekom Budezonid/formoterol Teva sa môžu vyskytnúť závažné, s astmou súvisiace, nežiaduce účinky a exacerbácie.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your 'reliever inhaler' Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed. 
Prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Manufacturer: 
Vdýchnutie:
13 February 2012 
13. februára 2012
The European Commission issued a decision on 13 February 2012. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2012.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/ 
Výsledok konania podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names. 
Buflomedil je povolený v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku a Španielsku pod vymysleným názvom Loftyl a pod inými obchodnými názvami.
Questions and answers on the suspension of buflomedilcontaining medicines 
Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia liekov obsahujúcich buflomedil
What is buflomedil? 
Čo je buflomedil?
Why was buflomedil reviewed? 
Prečo bol buflomedil opätovne preskúmaný?
EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293 
rev. 1 EMEA/H/A-107/1293
These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking. 
Patrí k nim kontrola základných zdravotných problémov, ktoré môžu zvýšiť riziko ochorenia PAOD, ako je cukrovka, vysoká hladina cholesterolu, vysoký krvný tlak a tiež fajčenie.
These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored. 
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli najmä u starších pacientov alebo u pacientov s problémami s obličkami, ktorí neužívali príslušne zníženú dávku a v prípade ktorých nebola náležite sledovaná funkcia obličiek.
• Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment. 
Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce buflomedil, sa majú poradiť so svojím lekárom, aby prehodnotil ich liečbu.
Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures. 
Lieky obsahujúce buflomedil boli schválené v EÚ v sedemdesiatych rokoch 20. storočia na základe vnútroštátnych postupov.
In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines. 
Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku pozastavil vo februári 2011 povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil vzhľadom na závažné a niekedy smrteľné vedľajšie účinky pozorované pri používaní týchto liekov.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil. 
Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmania bezpečnosti a účinnosti perorálnych a injikovateľných liekov obsahujúcich buflomedil v dôsledku závažných vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní buflomedilu.
Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with 
Buflomedil sa môže ukladať v tele a je len malý rozdiel medzi liečebnou dávkou a dávkou, ktorá môže poškodiť určitých pacientov, napríklad pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or 
Francúzsko v súlade s postupom podľa článku 107 informovalo výbor CHMP o svojom najnovšom opatrení pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie liekov na trh, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie produktov obsahujúcich buflomedil na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s 
Buflomedil je dostupný vo forme tabliet, perorálneho roztoku alebo injekčného roztoku.
Questions and answers on the suspension of buflomedil-containing medicines EMA/CHMP/560863/2011 rev1 
EMA/CHMP/560863/2011
Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances. 
Buflomedil sa používa v prípade pacientov s ochorením PAOD 2. stupňa, čo znamená, že títo pacienti pociťujú závažnú bolesť pri chôdzi na relatívne krátke vzdialenosti.
Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy buflomedilu neprevyšujú jeho riziká, a odporučil, aby boli v celej Európskej únii (EÚ) pozastavené všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich buflomedil na trh.
The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD. 
Výbor CHMP poznamenal, že v prípade pacientov, ktorí buflomedil používajú normálnym spôsobom, existuje riziko závažných neurologických a srdcových vedľajších účinkov v dôsledku malého rozdielu medzi liečebnou dávkou a dávkou, ktorá môže poškodiť starších pacientov alebo osoby s určitými stavmi, ako sú problémy s obličkami, ktoré sú bežné v prípade pacientov s ochorením PAOD.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe 
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich buflomedil neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ pozastavili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil.
In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses. 
Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek preukázal len obmedzený prínos pre pacientov, pokiaľ ide o prejdenú vzdialenosť, a že štúdie okrem toho mali niekoľko metodologických nedostatkov.