natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For children with SEGA, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia. 
U detí so SEGA je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
The dose may be increased to attain a higher trough concentration within the target range to obtain optimal efficacy, subject to tolerability. 
Na dosiahnutie vyššej minimálnej koncentrácie v cieľovom rozmedzí sa môže dávka zvýšiť, aby sa získala optimálna účinnosť, v závislosti na tolerancii.
If you have taken too much Votubia, or if someone else accidentally takes your dispersible tablets, see a doctor or go to a hospital immediately. 
Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše dispergovateľné tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
A total of 117 patients were randomised, 78 to Votubia and 39 to placebo. 
Celkovo bolo randomizovaných 117 pacientov, 78 s Votubiou a 39 s placebom.
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased blood concentrations of everolimus (see section 4.5). 
Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A4 má za následok dramaticky zvýšené plazmatické koncentrácie everolimu (pozri časť 4.5).
If you receive Votubia for the treatment of TSC with angiomyolipoma of the kidney, the usual dose is 10 mg, to be taken once daily. 
Koľko Votubie máte užiť Ak užívate Votubiu na liečbu TSC s angiomyolipómom obličky, zvyčajná dávka je 10 mg raz za deň.
Table 6 EXIST-3 - Seizure frequency response rate by age 
Tabuľka 6 EXIST-3 - Miera odpovede frekvencie záchvatov podľa veku
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome), proteinuria and increased serum creatinine. 
V klinických štúdiách a spontánnych hláseniach po uvedení na trh sa everolimus dával do súvislosti s prípadmi zlyhania obličiek (vrátane fatálnych), proteinúriou a zvýšením sérového kreatinínu.
Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients. 
Potransplantačné porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11-107 ml/min) nemalo vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
Put the tip of the syringe into the water. 
Vložte hrot striekačky do vody.
HT target of 9-15 ng/ml 
Cieľový HT 9-15 ng/ml
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors 
Súbežné použitie inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)
Once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment. 
Hneď po dosiahnutí stabilnej dávky sa majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3 až 6 mesiacov u pacientov so zmenenou plochou povrchu tela alebo každých 6 až 12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela.
Use scissors to open the blister along the dotted line. 
Na otvorenie blistra pozdĺž bodkovanej čiary použite nožnice.
Population pharmacokinetic model simulations showed that a starting dose of 7 mg/m would be necessary to attain Cmin within the 5 to 15 ng/ml range in patients younger than 3 years of age. 
Populačné farmakokinetické modelové simulácie preukázali, že u pacientov mladších ako 3 roky je počiatočná dávka 7 mg/m nevyhnutná pre udržanie Cmin v rozmedzí 5 až 15 ng/ml.
The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients. 
Celkový profil bezpečnosti v tejto štúdii sa zhodoval s tým, ktorý sa stanovil pre everolimus pri liečbe onkologických chorôb a TSC, s výnimkou mierne zvýšeného výskytu orálnej kandidózy, ktorá sa zaznamenala u 2,2
94.0% had skin lesions at baseline and 37.6% had target renal angiomyolipoma lesions (at least one angiomyolipoma ≥1 cm in longest diameter). 
94,0 % malo na začiatku kožné lézie a 37,6 % malo cieľové angiomyolipómové lézie obličiek (aspoň jeden angiomyolipóm ≥ 1 cm v najdlhšom priemere).
Hands should be washed thoroughly before and after preparation of the suspension. 
Je potrebné dôkladne si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken. 
Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.
You will have blood tests before and periodically during treatment. 
Pred liečbou a potom pravidelne počas liečby vám budú vykonávať krvné skúšky.
Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth. 
Striekačku vyberajte z úst pacienta opatrne.
The everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see sections 4.2 and 4.4). 
Minimálna koncentrácia everolimu sa má hodnotiť najneskôr o 1 týždeň (pozri časti 4.2 a 4.4).
In the first study, the average AUC of everolimus in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was twice that found in 8 subjects with normal hepatic function. 
V prvej štúdii bola u 8 subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) priemerná hodnota AUC everolimu dvojnásobne vyššia ako u 8 subjektov s normálnou funkciou pečene.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votubia in all subsets of the paediatric population in angiomyolipoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s Votubiou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre angiomyolipóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Problems with wound healing 
Ťažkosti s hojením rán
It contains an active substance called everolimus which may reduce the size of kidney tumours called renal angiomyolipomas and brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA). 
Obsahuje liečivo nazývané everolimus, ktoré môže zmenšiť veľkosť nádorov obličiek nazývaných renálne angiomyolipómy a nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA).
Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after any change in hepatic status (Child-Pugh). 
Najnižšie celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha).
For paediatric patients with SEGA who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines. 
U pediatrických pacientov so SEGA, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
• 30 ml dose cup for measuring water 
• 30 ml odmerný pohárik na vodu
Put the filled oral syringe in the clean, empty glass with the tip pointing up. 
Položte naplnenú striekačku do čistého, prázdneho pohára hrotom nahor.
Special information for caregivers 
Špeciálna informácia pre opatrovateľov
Additional adverse reactions of relevance observed in oncology clinical studies and post-marketing spontaneous reports, were cardiac failure, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, impaired wound healing and hyperglycaemia. 
Ďalšie významné nežiaduce reakcie zaznamenané v onkologických klinických skúšaniach a zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh zahŕňajú srdcové zlyhanie, pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, zhoršené hojenie rán a hyperglykémiu.
Votubia is an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing. 
Votubia je protinádorový liek, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
At the time of the final analysis (4 years following the last patient randomisation), the median duration of exposure to everolimus was 204.1 weeks (range 2 to 278). 
V čase finálnej analýzy (4 roky po randomizácií posledného pacienta), bol medián trvania expozície everolimusu 204,1 týždňov (rozsah 2 až 278).
Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Na základe výsledkov z uvedených dvoch štúdii sa u pacientov s poruchou funkcie pečene odporúča úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Table 3 Effects of other active substances on everolimus 
Tabuľka 3 Účinky iných liečiv na everolimus
Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Votubia. 
Preto lekár u Vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Votubie.
Phase III study in SEGA patients 
Štúdia fázy III u pacientov so SEGA
Votubia dose adjustment 
Úprava dávky Votubie
Three randomised, double-blind, placebo-controlled pivotal phase III studies, including double-blind and open label treatment periods, and a non-randomised, open-label, single-arm phase II study contribute to the safety profile of Votubia (n=612, including 409 patients <18 years of age; median duration of exposure 36.8 months [range 0.5 to 83.2]). 
Bezpečnostný profil Votubie je založený na troch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách fázy III, zahrňajúcich dvojito zaslepené a otvorené liečebné cykly a jednej nerandomizovanej otvorenej štúdii fázy II s jedným ramenom (n=612, vrátane 409 pacientov vo veku <18 rokov; priemerná doba expozície 36,8 mesiacov [rozsah 0,5 až 83,2]).
Table 5 EXIST-3 - Seizure frequency response rate (primary endpoint) 
Tabuľka 5 EXIST-3 - Miera odpovede frekvencie záchvatov (primárny cieľový ukazovateľ)
Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see sections 4.4 and 4.8). 
Stomatitída je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časti 4.4 a 4.8).
If you have taken too much Votubia, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately. 
Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
One patient met the pre-specified criteria for treatment success (>75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted. 
75% pokles objemu SEGA) a skúšaná liečba sa mu dočasne vysadila, avšak pri ďalšom hodnotení po 4,5 mesiacoch bol evidentný opätovný rast SEGA a liečba sa opäť obnovila.
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter. 
Monitorovanie funkcie obličiek, vrátane stanovenia dusíka močoviny v krvi (BUN), bielkovín v moči alebo sérového kreatinínu, sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.
<6 years n=33 
<6 rokov n=33
Add the dispersible tablets into the water. 
Vložte dispergovateľné tablety do vody.
SEGA associated with TSC 
SEGA súvisiaci s TSC
If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia dispersible tablets unless your doctor tells you to. 
Ak prestanete užívať Votubiu Neukončite užívanie dispergovateľných tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Telithromycin, clarithromycin 
Telitromycín, klaritromycín
Hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders 
Hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperglykémia Psychické poruchy
10 The patient must drink all of the oral suspension from the glass. 
Pacient musí vypiť všetku perorálnu suspenziu z pohára.
In the everolimus treated population (N=111) of the study, including patients who crossed over from the placebo group, tumour response, starting as early as after 12 weeks on everolimus, was sustained at later time points. 
V populácii liečenej everolimom v štúdii (N=111), vrátane pacientov, ktorí prestúpili z placebovej skupiny, sa odpoveď tumoru pri liečbe everolimom pozorovala už v 12. týždni a pretrvala aj v ďalších časových intervaloch.
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10 
Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1 (≥ 75x10
Disturbed taste (dysgeusia) 
Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m 2. 
Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so SEGA je 4,5 mg/m2.
Table 2 Effects of other active substances on everolimus 
Tabuľka 2 Účinky iných liečiv na everolimus
SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate. 
SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
Take Votubia tablets once a day. 
Votubie užívajte raz denne.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3). 
Podľa predklinických nálezov môže byť mužská a ženská fertilita pri liečbe everolimom oslabená (pozri časť 5.3).
If dose reduction is required, the recommended dose is approximately 50% lower than the daily dose previously administered. 
V prípade potreby zníženia dávky je odporúčaná dávka približne o 50 % nižšia, ako bola posledná podaná denná dávka.
D-90429 Nuremberg 
D-90429
Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4). 
Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4).
In patients with TSC and refractory seizures, a conditional logistic regression analysis based on the core phase of Study CRAD001M2304 to estimate the probability of seizure response versus Time Normalized(TN)-Cmin stratified by age sub-group, indicated that a 2-fold increase in TN-Cmin was associated with a 2.172-fold increase (95% CI: 1.339, 3.524) in the odds for a seizure response over the observed TN-Cmin ranges of 0.97 ng/ml to 16.40 ng/ml. 
Podmienená logistická regresná analýza založená na základnej fáze štúdie CRAD001M2304, ktorej cieľom bolo odhadnúť pravdepodobnosť odpovede záchvatov oproti normalizovanému času (TN)-Cmin u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi stratifikovaných podľa vekových podskupín naznačovala, že 2-násobné zvýšenie TN-Cmin bolo spojené s 2,172-násobným zvýšením (95 % IS: 1,339; 3,524) pravdepodobnosti odpovede záchvatov v porovnaní s pozorovanými rozmedziami TNCmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
The median baseline seizure frequency across the treatment arms was 35, 38, and 42 seizures per 28 days for the Votubia LT, Votubia HT, and placebo groups, respectively. 
Medián východiskovej hodnoty frekvencie záchvatov v liečebných ramenách bol 35, 38 a 42 záchvatov za 28 dní v skupine s Votubiou s LT, Votubiou s HT a s placebom, v uvedenom poradí.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Primary analysis for double blind period 
Primárna analýza pre fázu dvojitého zaslepenia.
Votubia is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who require therapeutic intervention but are not amenable to surgery. 
Votubia je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických pacientov so subependymálnym obrovskobunkovým astrocytómom (SEGA) súvisiacim s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je potrebný terapeutický zásah, no nie je možná operácia.
LT target of 3-7 ng/ml 
Cieľový LT 3-7 ng/ml
You will have blood tests during treatment with Votubia. 
Počas liečby Votubiou vám budú vykonané vyšetrenia krvi.
In EXIST-3 (Study CRAD001M2304), everolimus increased pre-dose concentrations of the antiepileptics carbamazepine, clobazam, and the clobazam metabolite N-desmethylclobazam by about 10%. 
V štúdií EXIST-3 (CRAD001M2304) everolimus zvýšil koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ako sú karbamazepín, klobazam a metabolitu klobazamu N-desmetylklobazamu približne o 10
Primary tumour volume Mean (standard deviation) 
Primárny objem nádoru Priemer (štandardná odchýlka)
Push the plunger up slowly to remove most of the air. 
Pomaly stláčajte piest, aby ste odstránili čo najviac vzduchu.
If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 10 to finish taking the dose. 
Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 10 do ukončenia podania dávky.
Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis). 
Upchanie alebo prekážka v krvnej cieve (žile) v nohe (hĺbková žilová trombóza).
The safety and efficacy of Votubia in children aged 0 to 18 years with renal angiomyolipoma associated with TSC in the absence of SEGA have not been established. 
Votubie u detí vo veku od 0 do 18 rokov s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC bez SEGA neboli stanovené.
Draw up about 5 ml of water by slowly pulling the plunger out until it is at the 5 ml mark on the syringe. 
Natiahnite asi 5 ml vody pomalým ťahom za piest, až kým nie je na značke striekačky 5 ml.
Approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the syringe. 
Do striekačky sa natiahne približne 5 ml vody a 4 ml vzduchu.
The recommended dose is 10 mg of everolimus once daily. 
Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu raz denne.
Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm. 
% pacientov v ramene s everolimom v porovnaní s 20,5% pacientov v ramene s placebom.
if you need to receive a vaccine while taking Votubia as vaccination may be less effective. 
ak počas užívania Votubie bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie, pretože môže byť menej účinné.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Upper respiratory tract infection 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Final analysis Votubia Placebo p-value Votubia N=78 
Finálna analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia N=78
Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia. 
Votubia a jedlo a nápoje Počas liečby Votubiou sa vyhýbajte grepom a grepovej šťave.
If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by 2.5 mg every 2 weeks, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose. 
Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 2,5 mg každé 2 týždne, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
If the dose of your anti-seizure medicine changes, please inform your doctor. 
Ak vám bola zmenená dávka lieku proti záchvatom kŕčov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Votubia is indicated as adjunctive treatment of patients aged 2 years and older whose refractory partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, are associated with tuberous sclerosis complex (TSC). 
Votubia je indikovaná ako podporná liečba pacientov vo veku 2 rokov a starších s refraktérnymi parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie, súvisiacimi s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC).
Therapeutic drug monitoring 
Terapeutické sledovanie lieku
The entire contents of the glass should be administered. 
Podať sa má celý obsah pohára.
If you receive Votubia for the treatment of TSC with SEGA, your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking. 
Ak užívate Votubiu na liečbu TSC so SEGA, váš lekár stanoví dávku Votubie, ktorú potrebujete užívať v závislosti od: vášho veku veľkosti vášho tela zdravotného stavu vašej pečene od iných liekov, ktoré užívate.
Percentage reduction from baseline, n (%) 
Percentuálny pokles oproti vstupu, n (%)
Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased 
Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšené hladiny luteinizačného hormónu, zníženie telesnej hmotnosti
Radiological evidence of serial SEGA growth was required for entry. 
Pre vstup do štúdie boli potrebné rádiologické dôkazy o pokračujúcom raste SEGA.
At the time of the final analysis, the median duration of exposure among all such patients was 204.9 weeks (range: 8.1 to 253.7). 
V čase finálnej analýzy bol medián trvania expozície u týchto pacientov 204,9 týždňov (rozsah: 8,1 až 253,7).
For patients with TSC who have SEGA and patients with TSC and refractory seizures, once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment. 
U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, a pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi sa hneď po dosiahnutí stabilnej dávky majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3 až 6 mesiacov u pacientov s meniacou sa plochou povrchu tela alebo každých 6 až 12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela.
The proportion of patients achieving at least 50% reductions in SEGA volume was 45.9% (45/98) and 62.1% (41/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment. 
Podiel pacientov, ktorí dosiahli minimálne 50 % redukciu objemu SEGA bol 45,9 % (45/98) v 96. týždni a 62,1
In patients with advanced solid tumours, peak everolimus concentrations (Cmax) are reached at a median time of 1 hour after daily administration of 5 and 10 mg everolimus under fasting conditions or with a light fat-free snack. 
U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi sa maximálne koncentrácie everolimu (Cmax) dosahujú v mediáne času 1 hodiny po dennom podávaní dávky 5 a 10 mg everolimu nalačno alebo s ľahkým jedlom bez obsahu tuku.
On rare occasions, fatal outcomes were observed in the oncology setting (see section 4.4). 
V zriedkavých prípadoch boli u onkologických pacientov zaznamenané fatálne prípady (pozri časť 4.4).
Wait for 3 minutes - until the dispersible tablets have completely broken apart. 
Počkajte 3 minúty - až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Figure 1 EXIST-3 - Distribution of reduction from baseline in seizure frequency 
Obrázok 1 EXIST-3 - Distribúcia zníženia v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c 
Zahŕňa (veľmi časté) stomatitídu, vriedky v ústach, aftózne ulcerácie; (časté) ulcerácie na jazyku, ulcerácie na perách a (menej časté) bolesť ďasien, glositídu c
Votubia exists as tablets and dispersible tablets. 
Votubia je dostupná ako tablety a dispergovateľné tablety.
Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers. 
Vyhýbajte sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4.
After administration of the prepared suspension, approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the same syringe, and the contents should be swirled to suspend remaining particles. 
Po podaní pripravenej suspenzie sa má natiahnuť asi 5 ml vody a 4 ml vzduchu do tej istej striekačky a krúživým pohybom sa majú zachytiť do obsahu zvyšné častice.
Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.1 weeks 
Finálna analýza zahŕňa pacientov, ktorí prestúpili zo skupiny s placebom; medián trvania expozície na everolimus bol 204,1 týždňov.
Take Votubia dispersible tablets as a suspension only. 
Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme suspenzie.
Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment. 
Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a poruchou funkcie pečene.