natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BeneFIX sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics. 
Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávky sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX. 
Nonakog alfa sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať ľudský koagulačný faktor IX.
BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine. 
Liek BeneFIX sa podáva pomalou injekciou do žily, obvykle najviac 4 ml za minútu a nemá sa miešať s inými infúznymi roztokmi, ani podávať s využitím inej súpravy než tej, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery. 
Dávka sa upravuje v závislosti od závažnosti a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BeneFIX?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BeneFIX.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX. 
Liek BeneFIX sa používa ako náhrada chýbajúceho faktora IX.
For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BeneFIX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about BeneFIX 
Ďalšie informácie o lieku BeneFIX
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BeneFIX vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa. 
BeneFIX je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nonakog alfa.
The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition. 
Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek BeneFIX používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo na obmedzenie krvácania počas chirurgického zákroku, ako aj od stavu pacienta.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection. 
Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktorých zmiešaním vznikne injekčný roztok.
It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder. 
Upravuje nedostatočnosť faktora IX a zabezpečuje dočasnú reguláciu poruchy krvácania.
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia. 
Liečbu liekom BeneFIX má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses. 
V hodnotení bolo 84 % z 972 infúzií označených na stupnici ako dobrá alebo výborná odpoveď na liečbu.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe. 
U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor IX sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť niekedy závažné.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder). 
Liek BeneFIX sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých a detí s hemofíliou B (dedičnou krvácavosťou).
BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins. 
Liek BeneFIX nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot). 
Účinná látka lieku BeneFIX, nonakog alfa, je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanlivosť krvi).
BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery. 
Liek BeneFIX sa skúmal u pacientov s miernou alebo závažnou hemofíliou B, ktorí už boli liečení v minulosti, v rámci prevencie alebo na liečbu epizód krvácania počas chirurgického zákroku alebo po ňom.
What benefit has BeneFIX shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek BeneFIX v týchto štúdiách?
For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BeneFIX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
What is the risk associated with BeneFIX? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku BeneFIX?
Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately. 
Injekciu s liekom BeneFIX si môže podávať samotný pacient alebo osoba, ktorá ho ošetruje, za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting. 
B majú nedostatok proteínu nazývaného faktor IX, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi.
It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia. 
Skúmal sa aj na pacientoch s neliečenou hemofíliou.
How has BeneFIX been studied? 
Ako bol liek BeneFIX skúmaný?
Why has BeneFIX been approved? 
Prečo bol liek BeneFIX povolený?
If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control. 
B sa môžu tiež vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria protilátky, liek BeneFIX nebude účinne pôsobiť, čo môže spôsobiť stratu kontroly nad krvácaním.
How is BeneFIX used? 
Ako sa liek BeneFIX používa?
What is BeneFIX used for? 
Na čo sa liek BeneFIX používa?
90 (3 x 30) tablets (multipack) 
90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
MA (EU) number 
Číslo MA (EU)
This reduces the likelihood of a seizure occurring. 
To znižuje pravdepodobnosť výskytu záchvatov.
More information about Inovelon is available on EMA's website. 
Inovelon sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA.
Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007. 
Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid a bol povolený v januári 2007.
The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change. 
Výbor CHMP usúdil, že existujúce údaje nie sú dostatočné na odporučenie tejto zmeny.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children. 
Lennoxov-Gastautov syndróm je jedna z najzávažnejších foriem epilepsie u detí.
It is currently approved only for children aged 4 years or older. 
Liek je v súčasnosti povolený len pre deti vo veku od 4 rokov.
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information. 
Výbor však usúdil, že tieto údaje môžu byť dôležité pre zdravotníckych pracovníkov a odporučil, aby boli uvedené v informáciách o lieku Inovelon.
The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity. 
Účinná látka v lieku Inovelon, rufinamid, pôsobí tak, že sa naviaže na osobitné kanály na povrchu mozgových buniek (sodíkové kanály), ktoré riadia elektrickú činnosť týchto buniek.
Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems. 
K jeho príznakom a symptómom patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood. 
Inovelon sa používa na liečbu Lennoxovho-Gastautovho syndrómu, zriedkavého druhu epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pokračovať až do dospelosti.
What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases? 
Čo sa stane s liekom Inovelon na liečbu iných chorôb?
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon. 
Výsledok tejto žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú alebo ktorí sa môžu zúčastniť na klinických skúšaniach lieku Inovelon.
The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system. 
V tejto štúdii sa skúmala bezpečnosť lieku Inovelon a tiež vplyv lieku na správanie a emocionálny vývin dieťaťa podľa úsudku rodiča alebo opatrovateľa dieťaťa na základe štandardizovaného systému hodnotenia.
While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness. 
Aj keď sa v štúdii preukázalo, že bezpečnosť lieku Inovelon u pacientov vo veku od 1 roka do menej než 4 rokov je v súlade so známym bezpečnostným profilom u starších detí, výbor CHMP dospel k záveru, že štúdia bola príliš malá na vyvodenie záverov o účinnosti lieku.
16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037 
16. december 2016 EMA/848709/2016
The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older. 
Spoločnosť tiež navrhla spôsob predpovedania použitia lieku Inovelon u detí vo veku od 1 do 4 rokov na základe existujúcich údajov u pacientov vo veku 4 roky a starších.
However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them. 
Výbor CHMP však usúdil, že uvedenie údajov získaných od týchto detí v informácii o lieku Inovelon môže pomôcť zdravotníckym pracovníkom, ktorí tieto deti liečia.
The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nemôže byť liek Inovelon povolený pre pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom mladších než 4 roky.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dokončil preskúmanie žiadosti o rozšírené používanie lieku Inovelon na epilepsiu u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group. 
Pokiaľ ide o údaje, ktoré spoločnosť použila na predpovedanie použitia lieku u detí vo veku od 1 do menej než 4 rokov, výbor CHMP usúdil, že na vytvorenie odporúčaní týkajúcich sa dávkovania v mladšej vekovej skupine sú potrebné ďalšie analýzy.
Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome. 
Inovelon bol 20. októbra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Lennoxovho-Gastautovho syndrómu.
The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment. 
Spoločnosť predložila údaje zo štúdie, v ktorej užívalo 37 detí s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku od 1 do 4 rokov buď liek Inovelon alebo iný liek na epilepsiu okrem existujúcej liečby.
and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain. 
Tým sa tlmí činnosť mozgových buniek a bráni šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu.
What is Inovelon? 
Čo je liek Inovelon?
The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years. 
Spoločnosť, ktorá liek Inovelon uvádza na trh, požiadala, aby sa liek používal na liečbu LennoxovhoGastautovho syndrómu u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Further information on the orphan designation can be found here. 
Viac informácií o liekoch na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
How does Inovelon work? 
Akým spôsobom liek Inovelon účinkuje?
By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated. 
naviaže na tieto kanály, bráni aktivácii týchto buniek.
What was Inovelon expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Inovelon?
There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over. 
Pre pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 roky a starších nevyplývajú žiadne dôsledky v súvislosti s používaním lieku Inovelon.
Each pack contains one bottle. 
Každé balenie obsahuje jednu fľašku.
Not known (cannot be estimated from the available data). 
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
• every month during treatment. 
• každý mesiac počas liečby.
Similar findings were not observed after a 16 week recovery period. 
Podobné nálezy sa nepozorovali po 16-týždňovom období zotavovania sa.
This is because it is not known if it is safe or effective in this age group. 
Je to preto, že nie je známe, či je bezpečný alebo účinný u osôb v tejto vekovej skupine.
Frequencies are defined as: 
Frekvencie sú definované ako:
It is used when the cancer: 
Používa sa, keď sa rakovina:
Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation. 
Mnohé z týchto génov sú zapojené do proliferácie, prežívania a diferenciácie.
Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Always take Erivedge exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte Erivedge presne tak, ako vám povedal váš lekár.
This will prevent misuse and help to protect the environment. 
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Other side effects are presented in order of severity and frequency: 
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa závažnosti a frekvencie:
Key data are summarised in Table 2: 
Kľúčové údaje sú sumarizované v tabuľke 2.
A WCBP must understand that: 
WCBP musí porozumieť, že:
The median age for all patients was 72 years. 
Medián veku pacientov bol 72 rokov.
If this happens to you, it is not known if your periods will come back. 
Ak sa to stane vám, nie je známe, či dôjde k obnoveniu vašej menštruácie.
Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability. 
Prerušenia liečby trvajúce až do 4 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
• a sexually mature female who 
• pohlavne dospelá žena, ktorá
This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them. 
To môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich môže usmrtiť.
This interaction is not expected to be clinically significant. 
Neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks. 
Objektívna odpoveď bola definovaná ako úplná alebo čiastočná odpoveď stanovená v dvoch po sebe nasledujúcich hodnoteniach s odstupom aspoň 4 týždne.
You must also use one barrier method, such as: 
Musíte používať aj jednu bariérovú metódu, ako je:
The recommended dose is one capsule each day. 
Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
As a result, your skin cancer may shrink. 
V dôsledku toho sa rakovina kože môže zmenšiť.
Do not take this medicine if any of the above apply to you. 
Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Erivedge may affect a woman's ability to have children. 
Erivedge môže ovplyvniť schopnosť ženy mať deti.
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding: 
Špecifické národné požiadavky odsúhlasené národnou autoritou o:
Effects on specific enzymes and transporters 
Účinky na špecifické enzýmy a transportéry
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability. 
Tehotenské testy majú mať minimálnu citlivosť 25 mIU/ml, podľa lokálnej dostupnosti.
Frequency not known 
Frekvencia neznáma
**54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks. 
** 54 % laBCC pacientov nemalo žiadny histopatologický dôkaz o BCC po 24. týždňov.
Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible. 
Aj keď je počet identifikovaných prípadov obmedzený, reakcie sú závažné a súvislosť s vismodegibom je pravdepodobná.
Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured. 
Zvyčajne sa tento typ lézie vyskytne na slnkom poškodenej pokožke, zostáva lokalizovaný a môže byť vyliečený.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly. 
Výbor PRAC preto odporúča, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom aktualizovali.
• you think your contraception has failed for any reason, 
• si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Erivedge môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm). 
Veľkosť kapsuly je „veľkosť 1“ (rozmery 19,0 x 6,6 mm).
Erivedge can pass into semen. 
Erivedge môže prechádzať do semena.
Your doctor will make sure to test you for pregnancy: 
Váš lekár vám pre istotu urobí tehotenský test:
In vivo interaction data is not available. 
Údaje o interakcii in vivo nie sú k dispozícii.
Vismodegib is present in semen. 
Vismodegib je prítomný v semene.
• within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant 
• v priebehu a maximálne 7 dní pred začatím liečby - aby sa uistil, že nie ste už tehotná
Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy. 
Indukcia môže viesť k poklesom systémovej expozície týchto kontraceptívnych steroidov a tým zníženiu antikoncepčnej účinnosti.
• loss of water from the body (dehydration), 
• strata vody z tela (dehydratácia),
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient. 
Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne prehodnocovať s optimálnym trvaním liečby, ktoré je rôzne pre každého individuálneho pacienta.
Reversibility of fertility impairment is unknown. 
Reverzibilita poškodenia fertility nie je známa.
Erivedge must not be used during pregnancy. 
Erivedge sa nesmie používať počas gravidity.
Carcinogenicity studies were performed in mice and rats. 
Štúdie karcinogenity boli uskutočnené u myší a potkanov.
Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %). 
Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 3 pacientok (30
• a change in the way things taste or the complete loss of taste, 
• zmena spôsobu vnímania chuti alebo úplná strata chuti,
What Erivedge is and what it is used for What you need to know before you take Erivedge How to take Erivedge 
Čo je Erivedge a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erivedge Ako užívať Erivedge
ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency. 
ADR sú uvedené v tabuľke 1 nižšie podľa triedy orgánových systémov (TOS) a absolútnej frekvencie.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section: 
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Erivedge, ak máte otázky týkajúce sa informácií v tejto časti:
IRF-Assessed 
Hodnotené IRF
• She must be able to comply with effective contraceptive measures, 
• musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia,
Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study. 
Pacienti s Gorlinovým syndrómom, ktorí mali aspoň jednu aBCC léziu a spĺňali kritéria pre zaradenie, boli spôsobilí zúčastniť sa štúdie.
Educational material 
Vzdelávací materiál
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective. 
Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom, pretože to môže spôsobiť, že vaša liečba bude menej účinná.
• If she becomes pregnant or think for any reason that she may be pregnant, 
• ak otehotnie alebo si z akéhokoľvek dôvodu myslí, že môže byť tehotná,
Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription. 
Predpisovanie lieku Erivedge sa má obmedziť na 28 dní liečby a pokračovanie v liečbe si vyžaduje nový lekársky predpis.
3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure. 
3 pacienti mali najlepšiu percentuálnu zmenu veľkosti nádoru 0; na obrázku sú zobrazení ako minimálne pozitívne stĺpce.
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure, 
• nepodstúpila hysterektómiu ani bilaterálnu ooforektómiu, alebo ktorá nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable. 
Štyria pacienti nie sú na obrázku zobrazení: 3 pacienti so stabilizovaným ochorením boli hodnotení len necieľovými léziami a 1 pacient nebol hodnotiteľný.
Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed. 
Štúdie zamerané na hodnotenie potenciálu vismodegibu ovplyvňovať postnatálny vývoj sa neuskutočnili.
Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary. 
Súbežné podávanie sa má uskutočniť s opatrnosťou a môže byť potrebná úprava dávky.
WCBP must be able to comply with effective contraceptive measures. 
WCBP musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
• abnormal hair growth, 
• nezvyčajný rast vlasov,