natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
List od spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, je dostupný tu.
What is SCINTIMUN? 
Čo je SCINTIMUN?
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence. 
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available. 
Tiež budú pokračovať programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch (lekári môžu požiadať o tento liek pri špecifickom ochorení pre jedného zo svojich pacientov predtým než je liek úplne schválený), ak sú dostupné.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them. 
Výbor CHMP sformuloval zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať, avšak spoločnosť na ne neodpovedala.
What were the main concerns of the CHMP? 
Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab 
Medzinárodný generický názov lieku (INN): besilesomab
See here for information on outcome of resubmission. 
Informácie o závere opätovného predloženia pozri tu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application. 
Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na vyhodnotenie novej žiadosti.
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že prebiehajúce klinické štúdie o SCINTIMUNE budú pokračovať až do ukončenia.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP? 
Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company. 
Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
What was the recommendation of the CHMP at that time? 
Aké bolo v tomto čase odporúčanie výboru CHMP?
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient. 
Návrh hlavných štúdií bol väčšinou zameraný na bezpečnosť a tolerovateľnosť lieku u pacienta.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180). 
Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab. 
SCINTIMUN obsahuje účinnú látku besilesomab.
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinky SCINTIMUNU sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only. 
Tento liek mali podávať len zdravotnícki odborníci, ktorí majú skúsenosti s podávaním rádioaktívnych liekov.
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine. 
V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa dostatočne nepreukázala diagnostická hodnota SCINTIMUNU, a spoločnosť vykonáva ďalšiu prácu, aby poskytla viac informácií o tomto lieku.
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body). 
Besilesomab je monoklonálna protilátka (druh proteínu, ktorý bol určený na rozoznanie a naviazanie sa na špecifickú štruktúru, nazývanú antigén, ktorý sa môže nachádzať v tele na určitých bunkách).
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection. 
SCINTIMUN je biely prášok, ktorý sa zmieša s rádioaktívnou látkou (pertechnetát sodný (99mTc)), čím sa vytvorí roztok na intravenóznu injekciu.
What was SCINTIMUN expected to be used for? 
Na čo sa predpokladalo, že sa SCINTIMUN bude používať?
What were the reasons given by the Company to withdraw the application? 
Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases. 
Rádioaktívna akumulácia sa tak môže detekovať v oblastiach infekcie alebo zápalu pomocou špeciálnej kamery, ktorá odhalí oblasti rádioaktivity, a miesta s nedostatočnou rádioaktivitou v kostnej dreni môžu zaberať metastázy.
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them. 
Po kombinácii s rádioaktívnou látkou a po podaní sa naviaže na antigén, ktorý sa nachádza na povrchu určitého typu krvných buniek, nazývaných granulocyty, pričom do nich vnáša rádioaktivitu.
The application was at Day 120 when the Company withdrew it. 
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie SCINTIMUNU v naliehavých prípadoch?
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow. 
Tieto bunky sa sústreďujú v tele na mieste infekcie a zápalu a tiež v kostnej dreni.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn? 
V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow. 
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že SCINTIMUN nemôže byť schválený na diagnostické zobrazovanie na lokalizáciu infekčných alebo zápalových lézií a na detekciu metastáz v kostnej dreni.
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow. 
SCINTIMUN sa mal používať u dospelých na lokalizáciu infekčnej alebo zápalovej lézie a tiež na detekciu metastáz v kostnej dreni.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow. 
Na podporu používania SCINTIMUNU pri detekcii metastáz v kostnej dreni boli použité informácie z odborných publikáciíi.
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow. 
Dňa 17. mája 2006 spoločnosť CIS bio international oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (SCINTIMUN).
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN 
NA TRH pre SCINTIMUN
How is SCINTIMUN expected to work? 
Aký spôsob účinku sa pri SCINTIMUNE predpokladá?
These measures should help to protect the environment. 
Tieto opatrenia majú pomôcť chrániť životné prostredie.
ATCvet code: QL01XE90. 
ATCvet kód: QL01XE90.
Do not increase or double the dose. 
Nezvyšujte ani nezdvojnásobujte dávku.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response. 
Liečba sa má posúdiť po 4 až 6 týždňoch s cieľom zhodnotiť počiatočnú odpoveď.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5. 
Špeciálne opatrenia, ktoré sa podniknú v prípade vyššie uvedených reakcií, sú opísané v časti 4.5.
No corresponding information is available for dogs. 
Žiadne zodpovedajúce informácie nie sú dostupné pre psov.
• Avoid contact with the eyes. 
Vyhnite sa kontaktu s očami.
Treatment should be discontinued in case of: 
Liečba sa má prerušiť v prípade:
Tablets should always be administered in the same manner, with food. 
Tablety sa majú vždy podávať rovnakým spôsobom, s jedlom.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog. 
Nepite, nejedzte ani nefajčite počas liečby psa.
Please contact your veterinarian. 
Prosím obráťte sa na svojho veterinárného lekára.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects. 
Existujú niektoré lieky, ktoré by ste nemali podávať vášmu psovi počas liečby, pretože spolu môžu spôsobovať závažné nežiaduce účinky.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours. 
Eliminačný polčas (t½) je približne 3 - 6 hodín.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control. 
Dlhodobá liečba má byť pod pravidelnou (najmenej mesačnou) veterinárnou kontrolou.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog. 
Veterinárny lekár vám povie, aké množstvo je vhodné pre vášho psa.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available. 
Nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa možnej skríženej rezistencie s inými cytostatickými liekmi.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian. 
Ak sa podá viac, ako je predpísané množstvo tabliet, kontaktujte vášho veterinárneho lekára.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity. 
Štúdie u králikov však neodhalili embryotoxicitu ani vývojovú toxicitu.
• is less 6 months of age or weights less than 4 kg, 
• ak je mladší ako 6 mesiacov alebo váži menej ako 4 kg,
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant. 
Ide o rôznorodé ochorenie, ktoré môže byť pomerne nevinné alebo silne malígne.
Number of tablets per day 
Počet tabliet za deň
Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST) 
KONTROLA HEPATÁLNEJ TOXICITY (ALT alebo AST)
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions. 
Masivet môže, tak ako akékoľvek iné lieky, spôsobovať nežiaduce účinky.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions. 
Masivet slúži na perorálne použitie u psov a má sa podávať podľa pokynov vášho veterinárneho lekára.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground. 
Tablety sa musia podávať vcelku a nesmú sa deliť, lámať alebo drviť.
Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins. 
Približne 93 % masitinibu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Duration of treatment depends on the response to treatment. 
Trvanie liečby závisí od odpovede na liečbu.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”. 
Nepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke „EXP“.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required. 
Informujte sa u vášho veterinárneho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré už nie sú potrebné.
Duration of treatment will be dependent on the response observed. 
Trvanie liečby bude závisieť od pozorovanej odpovede.
• Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. 
Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli očí predtým, než si dáte dole rukavice, odložíte ich a poriadne si umyjete ruky.
Perform every month a blood measurement of albumin. 
Každý mesiac vykonajte meranie albumínu v krvi.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response. 
Odpoveď na liečbu masitinibom sa prejavila ako stabilné ochorenie, t.j. stála, čiastočná alebo úplná odpoveď.
Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 
Veterinárny lekár by mal prijať osobitné opatrenia v prípade nasledujúcich reakcií (pozri časť
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian. 
Ak spozorujete akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3). 
Taktiež blokuje receptor pre rastový faktor odvodený od trombocytov (PDGF) a receptor pre rastový faktor fibroblastov (FGFR3).
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation. 
Masitinib sa metabolizuje prevažne N-dealkyláciou.
Very common effects: 
Veľmi časté účinky:
• has an anaemia or low neutrophil count, 
• ak má anémiu alebo nízky počet neutrofilov,
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases. 
Počas klinických štúdií bola denná dávka znížená kvôli nežiaducim účinkom u približne 16 % liečených psov a to najmä kvôli vzostupu tranzamináz.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy. 
Účinnosť lieku Masivet môže byť znížená u psov predtým liečených chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog. 
Povedzte vášmu veterinárnemu lekárovi o všetkých liekoch, vrátane voľnopredajných liekov, ktoré máte v úmysle podať vášmu psovi.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation) 
Súhrn hraničných hodnôt laboratórnych hodnotení vedúcich ku kontraindikácii alebo úprave liečby (prerušenie, zníženie dávky alebo vysadenie liečby)
Your dog should not be given Masivet if it: 
Váš pes by nemal dostávať liek Masivet v prípade:
Special information for the veterinarian 
Osobitné informácie pre veterinárneho lekára
Your veterinarian can best describe these for you. 
Tieto Vám najlepšie opíše veterinárny lekár.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog. 
Za určitých okolností môžu nádory zo žírnych buniek ohroziť život vášho psa.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Všetky nepoužité veterinárne lieky alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku majú byť zlikvidované v súlade s národnýmipožiadavkami.
For a full list of excipients, see section 6.1. 
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product. 
Ľudia so známou precitlivenosťou na masitinib by nemali zaobchádzať s týmto liekom.
Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation: 
Zníženie dávky, prerušenie liečby a vysadenie liečby:
Dogs should not be used for breeding while under treatment. 
Psy by nemali byť používané na chov, kým podstupujú liečbu.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. 
Masivet môže spôsobiť závažné podráždenie očí a závažné poškodenie zraku.
Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal: 
Dátum prvej registrácie: 17/11/2008
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment. 
V prípade nežiaducich účinkov sa môže váš veterinárny lekár rozhodnúť pre zníženie dávky alebo vysadenie liečby.
Management of Neutropenia (neutrophil counts) 
KONTROLA NEUTROPÉNIE (počet neutrofilov)
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7). 
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4.7).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Vytlačená písomná informácia pre používateľov liečivého prípravku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor. 
Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínu tyrozínkinázy.
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet? 
Aké sú osobitné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek Masivet?
Tel.: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com 
+33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet. 
MASIVET je svetlooranžová, okrúhla, filmom obalená tableta.
Dose mg/kg 
Dávka mg/kg
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). 
Závažná renálna toxicita sa môže objaviť na začiatku liečby u psov trpiacich na poruchy obličiek (zahŕňajúce vysokú hladinu kreatinínu v krvi alebo proteinúriu).
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 
Avenue du Midi
Can other medications be given while my dog is taking Masivet? 
Môžu sa podávať iné lieky, kým môj pes užíva liek Masivet?
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: 
Ostatné, často pozorované nežiaduce účinky boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné:
• has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine. 
• ak má alergickú reakciu na masitinib, účinnú látku lieku Masivet alebo pomocnú látku nachádzajúcu sa v tomto lieku.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances. 
Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri súčasnom používaní masitinibu s inými látkami.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible. 
U psov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg nie je vždy možné presné dávkovanie.
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl). 
Nepoužívať u psov s anémiou (hemoglobín < 10 g/dl).
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary. 
Psy by mali byť dôkladne sledované veterinárnym lekárom (prinajmenšom každý mesiac) a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
63800 Cournon d'Auvergne France 
Cournon d'Auvergne Francúzsko
At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose. 
Pri druhom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v zníženej dávke 9 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Pri treťom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v ešte viac zníženej dávke 6 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Liečba sa má vysadiť, ak sa závažné nežiaduce reakcie vyskytujú aj pri dávke 6 mg/kg za deň.
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets. 
Tablety sú dostupné v baleniach po 30 tabliet.
Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia. 
Psy by mali byť dôkladne sledované pre príznaky (hemolytickej) anémie.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib). 
Znaky predávkovania sa pozorovali v štúdiách toxicity vykonávaných u zdravých psov, liečených počas 39 týždňov dávkami približne 2-krát vyššími ako odporúčaná dávka (25 mg masitinibu), liečených počas 13 týždňov a 4 týždňov dávkami približne 3-krát vyššími ako odporúčaná dávka (41,7 mg masitinibu) a liečených počas 4 týždňov dávkami približne 10-krát vyššími ako odporúčaná dávka (125 mg masitinibu).
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day. 
Laboratórne štúdie u potkanov dokázali poškodenie plodnosti u samíc pri dávke 100 mg/kg za deň, embryotoxicitu a vývojovú toxicitu pri dávke nad 30 mg/kg za deň.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed. 
V prípade vynechania dávky sa má ďalšia plánovaná dávka podať tak, ako je predpísané.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) 
- veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat vykazuje nežiaduce účinky v priebehu jednej liečby) - časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). 
Syndróm straty bielkovín (hlavne kvôli poklesu albumínu v sére).
The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side. 
Tablety sú označené číslom „50“ alebo „150“ na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours. 
Po perorálnej aplikácii u psov v dávke 11,2 mg (±0,5 mg) na kg telesnej hmotnosti sa masitinib rýchlo resorbuje a čas po dosiahnutie maximálnej koncentrácie (Tmax) je približne 2 hodiny.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1). 
Prítomnosť mutovaného tyrozínkinázového c-KIT receptora musí byť potvrdená pred začatím liečby (pozri aj časť 5.1).
Monitoring of renal function 
Monitorovanie funkcie obličiek
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver. 
Hlavnými cieľovými orgánmi toxicity u psov sú gastrointestinálny trakt, hematopoetický systém, obličky a pečeň.