natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution when Rivastigmine Actavis is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions). 
Opatrnosť je potrebná, keď sa Rivastigmine Actavis užíva spolu s betablokátormi (liekmi, ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
• The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day. 
Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.
These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.). 
Impression of Change-Plus,všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (Progressive Deterioration Scale, opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine Actavis must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine Actavis should not be used during pregnancy, unless clearly necessary. 
Ak ste tehotná, prospešnosť používania Rivastigminu Actavis sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo] 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Actavis logo]
The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known). 
Pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie: delírium, pyrexia, zníženie chuti do jedla, inkontinencia moča (časté), psychomotorická hyperaktivita (menej časté), erytém, urtikária, pľuzgiere, alergická dermatitída (neznáme).
Capsule content: 
Obal kapsuly:
Placebo of parkinsonian symptoms in patients with dementia n (%) 
Placebo odrážať zhoršenie parkinsonovských symptómov n (%)
Capsule content: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose and microcrystalline cellulose. 
Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza a mikrokryštalická celulóza.
1.5 mg twice a day. 
Začiatočná dávka 1,5 mg dvakrát denne.
Rivastigmine Actavis may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose. 
Rivastigmine Actavis môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
How to store Rivastigmine Actavis 
Ako uchovávať Rivastigmine Actavis
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8). 
Ak sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4.8), musí sa postupovať opatrne.
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rivastigmine Actavis 3 mg
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia) 
Srdcové arytmie (napr. bradykardia, átrioventrikulárna
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Rivastigmine Actavis capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see section 4.4 and 5.2). 
Actavis sa však môžu použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo Patients with visual 
Rivastigmín Placebo Rivastigmín Placebo
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common). 
V klinickom skúšaní u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami rivastigmínu sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie: agitácia (časté).
There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease. 
Použitie rivastigmínu v liečbe Alzheimerovej demencie sa netýka pediatrickej populácie.
Nightmares Agitation 
Nočné mory
• if you have, or have ever had, an active stomach ulcer. 
• ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration. 
Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce reakcie (ADR) vrátane nauzey (38
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine 
Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose 
Obsah kapsuly: magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý bezvodý hypromelóza mikrokryštalická celulóza
How to take Rivastigmine Actavis 
Ako používať Rivastigmine Actavis
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules 
Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kapsuly
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs 
RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs);
What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body. 
Ako vyzerá Rivastigmine Actavis a obsah balenia - Tvrdé kapsuly Rivastigminu Actavis 1,5 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1,5mg“ na tele kapsuly.
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles, 
Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť
56 hard capsules 
- Tvrdé kapsuly
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Actavis. 
Počas liečby Rivastigminom Actavis nedojčite.
Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine. 
Každá kapsula Rivastigminu Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors 
Muskuloskeletová stuhnutosť
The ink may or may not contain potassium hydroxide 
Atrament môže alebo nemusí obsahovať hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine. 
Každá kapsula Rivastigminu Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
Each Rivastigmine Actavis 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine. 
Rivastigminu Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine. 
• ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
• if you have, or have ever had impaired kidney function. 
• ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine. 
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.
Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine. 
Rivastigminu Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu.
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine 
Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) želatína
• if you have, or have ever had, impaired liver function. 
• ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
Following administration of 
PODĽA SPÔSOBU
• if you have, or have ever had, seizures. 
• ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
- Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body. 
Rivastigminu Actavis 4,5 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „RIV 4,5mg“ na tele kapsuly.
Talk to your doctor before taking Rivastigmine Actavis: 
Predtým, ako začnete užívať Rivastigmine Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules 
Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules 
Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kapsuly
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules 
Rivastigmine Actavis 4,5 mg tvrdé kapsuly
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body. 
Rivastigminu Actavis 3 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 3mg“ na tele kapsuly.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine. 
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 6 mg rivastigmínu.
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules 
Rivastigmine Actavis 3 mg tvrdé kapsuly
Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine. 
Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly: oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body. 
Takmer biely až slabožltý prášok v tvrdej kapsule so žltým viečkom a žltým telom, s červeným označením „RIV 1,5mg“ na tele kapsuly.
- Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body. 
Rivastigminu Actavis 6 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 6mg“ na tele kapsuly.
• Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea 
Závraty Strata chuti do jedenia Ťažkosti so žalúdkom, ako je nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013 
Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kaspuly EU/1/11/693/013
• if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea. 
ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure. 
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry..
• Fainting or accidentally falling 
Mdloby alebo náhodné pády Zmeny funkcie pečene
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate). 
LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu (vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate). 
LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 6 mg rivastigmínu (vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu).
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine. 
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 3 mg rivastigmínu.
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005 
Rivastigmine Actavis 3 mg tvrdé kapsuly EU/1/11/693/005
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body. 
Takmer biely až slabožltý prášok v tvrdej kapsule s červeným viečkom a červeným telom, s bielym označením „RIV 4,5mg“ na tele kapsuly.
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001 
Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly EU/1/11/693/001
Red iron oxide (E172) 
Potlač: šelak propylénglykol červený oxid železitý (E172)
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body. 
Takmer biely až slabožltý prášok v tvrdej kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „RIV 3mg“ na tele kapsuly.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate). 
LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu (vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu).
Placebo 
Tjoapack
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate). 
LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 3 mg rivastigmínu (vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu).
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body. 
Takmer biely až slabožltý prášok v tvrdej kapsule s červeným viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „RIV 6mg“ na tele kapsuly.
Patients with moderate 
Pacienti so zrakovými
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009 
Rivastigmine Actavis 4,5 mg tvrdé kaspuly EU/1/11/693/009
Mean change at 24 weeks 2.1 ± 8.2 ± SD 
SD Priemerná zmena po 24 týždňoch ±
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister] 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/013[ 28 blister]
Confusion 
Dyskinéza
Anxiety 
Agitovanosť
Hallucinations 
Zrakové halucinácie
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172) 
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg, 6 mg tvrdé kapsuly červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) želatína
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister] 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/005[ 28 blister]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister] 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/001[ 28 blister]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister] 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/009[ 28 blister]
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PRÍLOHA I OBALY A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Printing ink: 
Potlač:
• Feeling agitated 
Bolesť žalúdka Rozrušenosť
• Fits (seizures) 
%) a vracania (23
Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo ITT + RDO population (n=329) 
ITT + RDO populácia (n=329)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/004
Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward 
Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van Elterenovho testu
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation 
Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože
Dizziness 
Strnulosť
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/016
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf. 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Actavis Group PTC ehf.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine 
Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack) 
10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
5 pre-filled pens 
5 naplnených pier
Content (concentration) 
(Vymyslený) názov
What is Scandonest? 
Čo je Scandonest?
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018. 
Európska komisia vydala 2. augusta 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
The amended information to doctors and patients is available here. 
Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu.
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures. 
Scandonest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine. 
Scandonest je v EÚ dostupný aj pod obchodnými názvami Biocaine a Scandicaine.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above. 
Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné a už sú uvedené v aktuálnom zozname uvedenom vyššie.
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects). 
Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a 4.8 (nežiaduce účinky).
In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg. 
U detí je odporúčaná dávka 0,75 mg/kg.
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled. 
Liek sa takisto nesmie používať u detí mladších ako 4 roky, u pacientov so závažnými problémami ovplyvňujúcimi elektrickú činnosť srdca, ktoré sa nevyriešili kardiostimulátorom, ani u pacientov s epilepsiou, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované.
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight. 
Scandonest závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
It contains the active substance mepivacaine. 
Obsahuje účinnú látku mepivakaín.
Information for doctors and patients to be aligned across EU 
Informácie pre lekárov a pacientov sa majú zosúladiť v celej EÚ
Scandonest is given by injection. 
Liek Scandonest sa podáva formou injekcie.
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised. 
Okrem toho bol harmonizovaný aj modul 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg. 
U dospelých je maximálna odporúčaná dávka 4,4 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna celková dávka je 300 mg.
EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455 
rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1455
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg). 
Scandonest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (s hmotnosťou okolo 20 kg).
Why was Scandonest reviewed? 
Prečo bol liek Scandonest preskúmaný?
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine. 
Scandonest sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na účinnú látku mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed. 
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa) v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use. 
Scandonest sa už nemá používať ako lokálne anestetikum počas pedikérskych postupov (liečba kurieho oka, bradavíc atď.), pretože údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa nepovažovali za dostatočné na podporu tohto použitia.
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC. 
Scandonest sa začalo na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures. 
Scandonest je lokálne anestetikum, liek, ktorý sa používa na zablokovanie vnímania a bolesti v časti tela počas lekárskych postupov.
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU. 
Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont, ktorá liek Scandonest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh.
The package leaflet will be updated accordingly. 
Písomná informácia pre používateľa bude príslušne aktualizovaná.
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised 
Používanie lieku Scandonest a súvisiace názvy (mepivakaín) sa má harmonizovať
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised. 
Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Scandonest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU. 
(EMA) dokončila preskúmanie lieku Scandonest a súvisiace názvy a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
The company that markets these medicines is Septodont. 
Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Septodont.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use. 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní boli uvedené niektoré z predchádzajúcich kontraindikácií.
EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284 
EMEA/H/C/002284
The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month. 
Odporúčaná dávka je 35 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát za mesiac.