natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because CellCept can affect the way some other medicines work. 
Je to preto, že CellCept môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
The bottle adapter should stay in the bottle. 
Nástavec fľaše má zostať vo fľaši.
They will follow the instructions under Section 7 “Making up the medicine”. 
Budú postupovať podľa pokynov uvedených v časti 7 „Príprava lieku“.
Use in special populations 
Použitie u osobitnej populácie
Your treatment will then continue at the normal times. 
Vaša liečba bude potom pokračovať v zvyčajných intervaloch.
If you need to do it yourself, see Section 7 “Making up the medicine” 
Ak si ho potrebujete pripraviť svojpomocne, pozrite si časť 7 „Príprava lieku“.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression. 
U starších pacientov (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií spôsobených imunosupresiou.
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease. 
Vplyv ochorenia na tento proces pravdepodobne závisí od typu ochorenia.
The made-up medicine can be used for 2 months. 
Pripravený liek sa môže používať 2 mesiace.
Like all medicines, CellCept can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj CellCept môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Paediatric population aged 2 to 18 years 
Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine. 
Koniec dávkovača vložte priamo do vašich úst a liek prehltnite.
Additional risk minimisation measures 
Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizíka
Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable. 
Poradenstvo pre pacientov: Táto časť zdôrazní dôležitosť dôkladného, informatívneho a neustáleho dialógu medzi pacientom a zdravotníckym pracovníkom v oblasti rizika gravidity spojeného s mofetilmykofenolátom a náležitej stratégie na minimalizáciu rizika, vrátane alternatívneho výberu liečby, ak to bude vhodné.
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in: 
Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy kvôli kontrole zmien:
If you need to do it yourself, follow the steps below: 
Ak si ho potrebujete pripraviť svojpomocne, postupujte podľa nasledujúcich krokov.
Capsules, hard. 
Tvrdé kapsuly.
In addition, there have been isolated reports of the following malformations: 
Navyše sa objavili ojedinelé hlásenia nasledujúcich malformácií:
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms. 
Tieto infekcie sú často spojené s vysokou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo neurologickými príznakmi.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember. 
Ak ste zabudli užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete.
If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible. 
Pri vynechaní dávky CellCeptu vám ju podajú čo najskôr.
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately. 
U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna signifikantná interakcia, keď sa CellCept podával súbežne s norfloxacínom alebo s metronidazolom samostatne.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáci.
• rifampicin - an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis (TB) 
• rifampicín - antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC)
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06 
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA06
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year. 
U pacientov liečených CellCeptom sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Also other medicines can affect the way CellCept works. 
Takisto iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku CellCeptu.
What CellCept is and what it is used for 
Čo je CellCept a na čo sa používa
If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better. 
Ak pociťujete ospalosť, otupenosť alebo zmätenosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, pokým sa nebudete cítiť lepšie.
Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines. 
CellCept môže spôsobiť somnolenciu, zmätenosť, závrat, tremor alebo hypotenziu, a preto sa odporúča, aby boli pacienti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní.
Add about half of the total amount of purified water to the bottle. 
Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody.
CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor. 
CellCept je inhibítorom IMPDH (inozín monofosfát dehydrogenázy).
CellCept contains aspartame. 
CellCept obsahuje aspartám.
• telmisartan - used to treat high blood pressure 
• telmisartan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
Important information about some of the ingredients of CellCept 
Dôležité informácie o niektorých zložkách CellCeptu
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
Keep solutions at 15 - 30° C. 
Roztoky uchovávajte pri 15 - 30°C.
This needs mixing with purified water before using. 
Pred použitím sa musí zmiešať s čistenou vodou.
Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists. 
Liečbu CellCeptom má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/5 mL of suspension. 
* obsahuje fenylalanín ekvivalentný 2,78 mg/5 ml suspenzie.
CellCept reduces your body's defences. 
CellCept znižuje obranyschopnosť vášho tela.
This includes medicines obtained without a prescription, such as herbal medicines. 
Patria medzi ne aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako sú rastlinné prípravky.
Also try not to get it on your skin, inside your mouth or nose. 
Taktiež skúste zabrániť styku prášku s kožou, vnútrom úst alebo nosa.
Swallow your tablets whole with a glass of water. 
Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody
Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained. 
Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov - mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok vo fertilnom veku budú vysvetlené.
An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil. 
Úvodná časť každej príručky bude čitateľa informovať, že účelom príručky je informovať o nutnosti zabrániť expozícii plodu a minimalizovanie rizika vrodených malformácií a potratu, ktoré sú spojené s mofetilmykofenolátom.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept. 
Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania CellCeptu.
Film coated tablets (tablets). 
Filmom obalené tablety (tablety).
The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4). 
Riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
Do not use the suspension past this expiry date. 
Suspenziu nepoužívajte po tomto dátume exspirácie.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept. 
Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava“ v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako prejav infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú CellCept.
• If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding). 
• ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie),
These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended. 
Tieto sú nedostačujúce na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly. 
% na 70 %. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho upraviť dávky CellCeptu, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults. 
U detí a dospelých boli hlásené aj prípady bronchiektázií.
These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood. 
Medzi ne patrí hnačka, infekcie, menej bielych a menej červených krviniek v krvi.
Other medicines and CellCept 
Iné lieky a CellCept
• antibiotics - used to treat bacterial infections 
• antibiotiká - používané na liečbu bakteriálnych infekcií
This needs mixing with glucose before using. 
Pred použitím je potrebné zmiešať ho s glukózou.
The dose given will vary depending on the size of the child. 
Podávaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
Nervous system malformations such as spina bifida; 
Malformácie nervového systému ako sú spina bifida;
CellCept contains sorbitol (a type of sugar). 
CellCept obsahuje sorbitol (typ cukru).
Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť CellCeptu v infúzii nebola stanovená u pediatrických pacientov.
Do not take CellCept: 
Neužívajte CellCept:
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept. 
Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vyšetrenia gravidity pred začiatkom liečby Cellceptom, požiadaviek na používanie antikoncepcie pre pacientov aj pacientky a poučiť ich o tom, čo robiť v prípade gravidity v priebehu liečby Cellceptom.
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8). 
Boli pozorované hypersenzitívne reakcie na CellCept (pozri časť 4.8).
(50 tablets) 
(50 tabliet)
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system - given after a transplant operation 
• zatioprín alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém - podávaný po transplantácii
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with CellCept. 
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
the number of your blood cells or signs of infections. 
• počtu krviniek alebo prejavov infekcií.
• phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood 
• viazače fosfátov - používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa vstrebávajú do krvi
Preparation of Infusion Solution (6 mg/mL) 
Príprava infúzneho roztoku (6 mg/ml)
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor. 
Na minimalizáciu rizika karcinómu kože sa vo všeobecnosti odporúča používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečným lúčom a UV žiareniu a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom.
Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years. 
Prášok na infúzny koncentrát: 3 roky.
What CellCept contains 
Čo CellCept obsahuje
Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations. 
Súbežné podávanie telmisartanu a CellCeptu viedlo k približne 30 % zníženiu koncentrácií MPA.
If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4). 
Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie CellCeptu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection. 
Intravenózny roztok CellCeptu sa nikdy nesmie podať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser. 
• Vyťahujte ho, až kým do dávkovača nenasajete požadované množstvo lieku.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days. 
CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je alternatívou perorálnych liekových foriem CellCeptu (kapsuly, tablety a prášok na perorálnu suspenziu), ktorý sa môže podávať až 14 dní.
The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil. 
Najzávažnejšími poruchami gastrointestinálneho traktu boli tvorba vredov a krvácanie, ktoré sú známymi rizikami súvisiacimi s mofetilmykofenolátom.
Patients in all study arms also received cyclosporine and corticosteroids. 
Pacienti vo všetkých liečebných skupinách dostávali aj cyklosporín a kortikosteroidy.
Skin problems such as: 
Kožné problémy, ako sú:
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied. 
CellCept sa neodporúča podávať súčasne s azatioprínom, pretože uvedená kombinácia nebola preskúmaná.
The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation. 
Prvá dávka sa podáva čo najskôr po transplantácii.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL. 
Po rekonštituovaní suspenzie je objem suspenzie 175 ml, čím sa vytvorí využiteľný objem 160 - 165 ml.
What CellCept looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá CellCept a obsah balenia
Metabolism and nutrition disorders Acidosis 
Poruchy metabolizmu a výživy Acidóza
The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients. 
Farmakokinetika mofetilmykofenolátu a jeho metabolitov nebola zmenená u starších pacientov (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientmi, ktorí podstúpili transplantáciu.
Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter). 
Poznámka: Ak je to potrebné, CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu sa môže podávať pomocou nazogastrickej hadičky s minimálnou veľkosťou 8 “French” (vnútorný priemer je minimálne
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingo-oophorectomy) 
• boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingoooforektómia)
This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”. 
Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.
During your entire treatment with CellCept 
• počas celej vašej liečby CellCeptom
Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported. 
Veľmi často bola hlásená aj muskuloskeletálna bolesť, napríklad myalgia a bolesť šije a chrbta.
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5). 
Pomer riziko/prínos mofetilmykofenolátu v kombinácii so sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4.5).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Tap the closed bottle several times to loosen the powder. 
Uzavretou fľašou niekoľkokrát pretrepte, aby sa prášok uvoľnil.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996 
Dátum prvej registrácie: 14. februára 1996
The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil. 
Nevyhnutnosť zabrániť expozícii plodu: Požiadavky na antikoncepciu u pacientov vo fertilnom veku pred liečbou, počas a po liečbe mofetilmykofenolátom.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required. 
Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky CellCeptu nie je požadovaná.
Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m²”). 
Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od výšky a hmotnosti dieťaťa (plochy povrchu tela - meranej v štvorcových metroch alebo „m2“).
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth. 
Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal do očí alebo úst.
A kidney, heart or liver. 
Obličky, srdca alebo pečene.
• CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown. 
CellCept kapsuly sú oválneho tvaru s jedným koncom modrým a druhým hnedým.
In hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by co-administration with tacrolimus. 
U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba začala CellCeptom a takrolimusom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu CellCeptu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
and very rare (<1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.) 
(Čas použiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je dva mesiace.)
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded. 
V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že mykofenolát v koncentráciách, ktoré iba v malej miere prevyšovali tie, ktoré sa dosahujú pri terapeutickej expozícii u ľudí, je genotoxický, a preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky.
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2. 
CellCept sa má predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m2.
For 6 weeks after you stop taking CellCept. 
• po dobu 6 týždňov po ukončení užívania CellCeptu.
In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities. 
Okrem toho bude národnou autoritou odsúhlasený text tehotenského dotazníka, vrátane uvedenia detailov expozície počas tehotenstva, s uvedením dátumu a dávky, trvania liečby pred a počas tehotenstva; súbežne užívané lieky; známe teratogénne riziko a úplné detaily vrodených malformácií.
Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction. 
Preto zmena v dávkovaní CellCeptu nemusí byť potrebná vzhľadom na nedostatok klinických údajov ohľadom dysfunkcie štepu.
• shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung). 
• plytké dýchanie, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva).
• isavuconazole - used to treat fungal infections 
• isavukonazol - používaný na liečbu plesňových infekcií
The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection. 
Najzávažnejšie infekcie boli sepsa, peritonitída, meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration. 
Z výsledkov štúdie založenej na jednodávkovom podávaní odporúčaných dávok perorálne podávaného mykofenolátu a i.v. podávaného ganciklovíru a známych účinkov poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku CellCeptu (pozri časť 4.2) a ganciklovíru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liekov (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tubulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a ganciklovíru.
(100 capsules) 
(100 kapsúl)
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10) 
1 balenie obsahuje 100 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl) 1 balenie obsahuje 300 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl)
• They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10). 
Sú dostupné v škatuli po 100 alebo 300 kapsúl (obidve v blistrovom balení po 10).
In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms. 
V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z CellCeptu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute. 
Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody a uzavretú fľašu dobre pretrepávajte asi 1 minútu.