natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. 
• zatavenie blistra je porušené alebo je blister akokoľvek poškodený.
Silapo is a biosimilar medicinal product. 
Silapo je podobný biologicky liek.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), 
• skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilou rakovinou hlavy a krku, ktorí boli na radiačnej terapii, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol väčší ako 14 g/dl (8,7 mmol/l),
In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l). 
V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia, závažných kardiovaskulárnych príhod alebo cerebrovaskulárnych príhod vrátane mŕtvice pri podaní ESAs na dosiahnutie hemoglobínu vyššieho ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week. 
Počiatočná dávka je 150 IU/kg podávaná subkutánne 3-krát týždenne.
The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg, 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks. 
Maximálna dávka nemá prekročiť 150 IU/kg 3-krát týždenne, 240 IU/kg (maximálne až do 20 000 IU) jedenkrát týždenne alebo 480 IU/kg (maximálne až do 40 000 IU) jedenkrát každé dva týždne.
Dose hold and decrease 
Udržiavanie a znižovanie dávky
In two large, open-label studies, 2 697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1 895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies. 
Do dvoch veľkých otvorených štúdií bolo zaradených 2 697 pacientov trpiacich rakovinou a podstupujúcich neplatinovú chemoterapiu, 1 895 so solídnymi nádormi (683 s nádorom prsníka, 260 s nádorom pľúc, 174 s gynekologickým nádorom, 300 s gastrointestinálnym nádorom a 478 s inými typy nádoru) a 802 s hematologickými malignitami.
Subcutaneous injection 
Subkutánna injekcia
Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles. 
Vyberte injekčnú striekačku z blistra a skontrolujte, či je v nej roztok číry, bezfarebný a nie sú v ňom prakticky žiadne viditeľné častice.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment. 
Môže sa jednať o varovné známky náhleho zvýšenia krvného tlaku, ktorý si vyžaduje okamžitú liečbu.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin. 
Jedná sa o nedostatok železa, folátov alebo vitamínu B12, intoxikáciu hliníkom, vracajúcu sa infekciu, zápalové alebo traumatické príhody, skrytú stratu krvi, hemolýzu a fibrózu kostnej drene akéhokoľvek pôvodu.
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion. 
Transfúziu si vyžadovalo šestnásť percent pacientov liečených epoetínom alfa v dávke 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa v dávke 100 IU/kg a 45 % pacientov dostávajúcich placebo.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how. 
V prípade, že sa Silapo vpravuje injekčne pod kožu (subkutánne), môžete si roztok vpichovať sami, keď vám zdravotnícky personál ukáže ako.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered. 
Ak počas predoperačného obdobia dosiahne hladina hemoglobínu hodnoty 15 g/dl alebo vyššie, podávanie Silapa sa má ukončiť a ďalšie dávky sa už nemajú podávať.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment 
• za posledný mesiac pred svojou liečbou ste prekonali srdcový infarkt alebo mŕtvicu
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way 
• je tesnenie blistra porušené alebo je blister akokoľvek poškodený
Cancer patients including adult patients with myelodysplastic syndrome 
Pacienti s nádorovým ochorením vrátane dospelých pacientov s myelodysplastickým syndrómom
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimise the risk of blood clotting. 
V priebehu liečby Silapom je počas hemodialýzy často nutné zvýšiť dávku konkrétneho lieku na riedenie krvi (heparínu) za účelom minimalizácie rizika zrážania krvi.
Silapo must not be administered by intravenous infusion. 
Silapo sa nesmie podávať intravenóznou infúziou.
Use in adult patients with myelodysplastic syndrome 
Používanie u dospelých pacientov s myelodysplastickým syndrómom
Your doctor will decide if it is right for you to take them. 
O tom, či sú pre vás vhodné, rozhodne váš lekár.
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). 
Liečba anémie a zníženie nutnosti transfúzie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu na solídne nádory, maligný lymfóm alebo mnohopočetný myelóm a s rizikom nutnosti podania transfúzie z dôvodu všeobecného zdravotného stavu pacienta (napr. kardiovaskulárny stav, chudokrvnosť existujúca už pred začiatkom chemoterapie).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13 933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10 441 patients). 
Meta analýza dát o celkovom prežívaní viedla k odhadu pomeru rizika 1,06 v prospech kontrolných skupín (interval spoľahlivosti 95 %: 1,00, 1,12; 53 skúšok a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou liečených chemoterapiou bol pomer rizika celkového prežitia 1,04 (interval spoľahlivosti 95 %: 0,97, 1,11; 38 skúšok a 10 441 pacientov).
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g. 200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment. 
Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr. 200 mg elementárneho železa perorálne raz denne) po celú dobu liečby.
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 
Norbitec GmbH
• Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis. 
Nepriechodnosť dýchacích ciest, napríklad upchatý nos a bolesť hrdla, boli hlásené u pacientov s ochorením obličiek, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu.
Porphyria acute 
Akútna porfýria
Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS 
Dospelí pacienti s nízkorizikovým alebo stredne-1-rizikovým MDS
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter. 
Hladina hemoglobínu by sa mala pravidelne merať, kým nebude dosiahnutá stabilná úroveň, a pravidelne aj potom.
• Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt. 
Krvné zrazeniny (trombóza) sa môžu vytvárať v dialyzačnom shunte.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), 
• skráteným celkovým prežívaním a zvýšenou úmrtnosťou po štyroch mesiacoch, pripísateľnými progresii ochorenia u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka podstupujúcich chemoterapiu, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol v rozmedzí 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l),
In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups). 
V 2 štúdiách s predĺženým intervalom dávkovania erytropoetínu (3-krát týždenne, jedenkrát za týždeň, jedenkrát každé 2 týždne a jedenkrát každé 4 týždne) niektorí pacienti s dlhšími dávkovacími intervalmi neudržali dostatočné hladiny hemoglobínu a dosiahli hranicu hemoglobínu, pre ktorú bolo v protokole definované prerušenie liečby (0
The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week. 
Začiatočná dávka je 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Inject the solution as you have been shown by your doctor. 
Vpichnite si roztok podľa pokynov svojho lekára.
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter. 
Hladina hemoglobínu sa má starostlivo sledovať, kým nebude dosiahnutá stabilná úroveň, a pravidelne aj potom.
Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel. 
Vhodné mesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg. 
Deti a mladiství s telesnou hmotnosťou do 30 kg vyžadujú obvykle vyššie údržbové dávky ako deti a dospelí s telesnou hmotnosťou vyššou než 30 kg. Nasledujúce udržiavacie dávky boli zaznamenané v klinických skúškach po 6 mesiacoch liečby.
Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter. 
Pacientom trpiacim rakovinou, ktorí používajú erytropoetín, sa má pravidelne merať hladina hemoglobínu (súčasť červených krvných doštičiek, na ktorú sa viaže kyslík) do doby, než sa dosiahne ustálenej hladiny, a aj potom by sa malo meranie periodicky opakovať.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal. 
V prípade zistenia zvýšenej (alebo zvyšujúcej sa) hladiny draslíku v sére váš lekár zváži, či je potrebné ukončenie liečby Silapom, pokiaľ nedôjde k úprave na normálnu úroveň.
The recommended starting dose is 150 IU/kg. 
Odporúčaná úvodná dávka je 150 IU/kg.
Chronic renal failure patients 
Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
MedDRA System Organ Classification (SOC) 
Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms. 
u dospelých pacientov srenálnou nedostatočnosťou, ktorí ešte nie sú na dialýze, na liečbu anémie súvisiacej s ochorením obličiek sprevádzaným klinickými príznakmi.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients 
Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8 167 patients). 
Meta analýza dát o celkovom prežívaní viedla k odhadu pomeru rizika 1,08 v prospech kontrolných skupín (interval spoľahlivosti 95 %: 0,99, 1,18; 42 skúšok a 8 167 pacientov).
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis 
Dospelí a pediatrickí hemodialyzovaní pacienti, dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze a dospelí pacienti so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), 
Analýza jednotlivých zložiek koncových dát štúdie ukázala nasledujúce HR (95 % IS): úmrtie 1,05 (0,92; 1,21), mŕtvica 1,92 (1,38; 2,68), kongestívne zlyhanie srdca (CHF)
25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses. 
Udržiavacia dávka od 25 do 50 IU/kg 2-krát týždenne v 2 rovnakých dávkach.
There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine. 
Počas liečby týmto liekom môže dôjsť k nárastu počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).
Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients. 
U pacientov liečených epoetínom alfa sa môže vyskytnúť hypertenzia.
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO<200 mU/ml at Screening Randomised 
Východiskové charakteristiky jedincov s sEPO < 200 mU/ml pri skríningu Randomizovaní
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients. 
týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo. 
Počas liečby Silapom môže, rovnako ako u všetkých pacientov užívajúcich erytropoetín, dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Warnings and precautions”). 
(pozri časť„Upozornenia a opatrenia„).
The recommended starting dose is 50 IU/kg. 
Odporúčaná úvodná dávka je 50 IU/kg.
This is given twice a week. 
Táto dávka sa podáva dvakrát týždenne.
The pre-filled syringe is ready for use. 
Naplnená injekčná striekačka so Silapom je pripravená k použitiu.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route. 
Prípady PRCA spôsobené protilátkami boli u pacientov trpiacich chronickým renálnym zlyhaním, ktorým bol erytropoetín podávaný subkutánne, hlásené veľmi zriedka.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded. 
Navyše u pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu > 13 g/dl nemožno vylúčiť možnosť, že sa liečba epoetínom zeta môže spájať so zvýšeným rizikom pooperačných trombotických/ vaskulárnych príhod.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl. 
Epoetín alfa 300 IU/kg výrazne znížil riziko alogénnej transfúzie u pacientov s hladinou hemoglobínu pred liečbou od >
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia 
Liečba pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemiawhilst maintaininga haemoglobin concentrationbelowor at 12g/dl(7.5mmol/l). 
Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa zaistilo, že na primeranú kontrolu príznakov anémie sa používa najnižšia schválená účinná dávka Silapu pri zachovaní koncentrácie hemoglobínu pod hladinou alebo na hladine 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Silapo contains sodium 
Silapo obsahuje sodík
- The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster). 
Ďalšie zložky sú fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l) 
Skríningové sEPO < 200 mU/ml (N)
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l). 
Cieľová koncentrácia hemoglobínu je 10 až 12g/dl (6,2 -7,5mmol/l), svýnimkou pediatrických pacientov, uktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9,5 až 11g/dl (5,9 -6,8mmol/l).
• The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week. 
Odporúčaná dávka je 600 IU/kg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself. 
Váš lekár môže ale jednako rozhodnúť o tom, že je lepšie, aby ste sa naučili, ako si Silapo vpichovať pod kožu
Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously. 
Silapo sa má podávať subkutánne alebo intravenózne.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study. 
Prežitie a progresia nádoru boli predmetom zisťovania v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom 2 833 pacientov.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy. 
Bez ohľadu na liečbu erytropoetinom môže u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok, ktorí v dôsledku opakovanej flebotómie trpia niektorým z kardiovaskulárnych ochorení, dôjsť k trombotickým a vaskulárnym príhodám.
In patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that Silapo treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded. 
U pacientov s východiskovou koncentráciou hemoglobínu > 13 g/dl sa nemôže vylúčiť možnosť, že liečba Silapom sa môže spájať so zvýšeným rizikom pooperačných trombotických/vaskulárnych príhod.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2). 
Ak prekročí rýchlosť nárastu hemoglobínu 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné starostlivo upraviť dávku popísanú v časti 4.2, aby sa minimalizovalo riziko trombotických príhod (pozri časť 4.2).
• Cerebral haemorrhages. 
Krvácanie do mozgu.
• The liquid is coloured or you can see particles floating in it. 
• tekutina je sfarbená alebo sú v nej viditeľné vznášajúce sa častice.
if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you: 
pokiaľ sa u vás zrazeniny už skôr vyskytli. ak budete mať veľký ortopedický (kostný) chirurgický zákrok (ako je chirurgický zákrok na bedre alebo kolene) a:
An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dl who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery. 
13 g/dl, ktorí sa pripravovali na veľký ortopedický chirurgický výkon bedra alebo kolena, sa porovnávalo podávanie epoetínu alfa v dávke 300 IU/kg subkutánne denne počas 10 dní pred chirurgickým výkonom, v deň chirurgického výkonu a štyri dni po chirurgickom výkone s podávaním epoetínu alfa v dávke 600 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne počas 3 týždňov pred chirurgickým výkonom a v deň chirurgického výkonu.
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster). 
Fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session. 
Silapo sa môže podávať počas dialyzačného sedenia alebo po ňom.
• Bone or muscle pain 
Bolesť kostí alebo svalov.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter. 
V prípadoch, keď je z lekárskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred chirurgickým výkonom na menej ako tri týždne, má sa subkutánne podávať dávka 300 IU/kg denne počas 10 po sebe nasledujúcich dňoch pred chirurgickým výkonom, v deň chirurgického výkonu a v priebehu štyroch dní bezprostredne po chirurgickom výkone.
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dl) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dl). 
Od obdobia pred liečbou do obdobia pred chirurgickým výkonom došlo k dvojnásobnému priemernému zvýšeniu hladiny hemoglobínu v skupine s dávkou 600 IU/kg týždenne (1,44 g/dl) v porovnaní so zvýšením, ktoré sa pozorovalo v skupine s dávkou 300 IU/kg denne (0,73 g/dl).
After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 
Po podaní erytropoetínu sa počet erytrocytov, hodnoty
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks. 
1,5 g/dl oproti východiskovej hodnote alebo redukcia RBC jednotiek poskytnutých transfúziou o absolútny počet najmenej 4 jednotky každých 8 týždňov v porovnaní s 8 týždňami pred východiskovým stavom a trvanie odpovede najmenej 8 týždňov.
The solution contains 3 333 IU Epoetin zeta per ml. 
Roztok obsahuje 3333IU epoetínu zeta na 1ml.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
Fertlita, gravidita a laktácia
Anaphylactic reaction 
Anafylaktická reakcia
Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure. 
U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, ktorí užívajú erytropoetín, sa má pravidelne merať hladina hemoglobínu (súčasť červených krviniek, na ktorú sa viaže kyslík), kým nebude dosiahnutá stabilná úroveň, a v pravidelných intervaloch aj potom za účelom minimalizácie rizika zvýšenia krvného tlaku.
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening. 
Všetci odpovedajúci jedinci boli počas skríningu vo vrstve s sEPO < 200 mU/ml.
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises. 
V prípade súčasného podávania erytropoetínu s cyklosporínom je treba sledovať hladinu cyklosporínu v krvi a v prípade, že dôjde k nárastu hematokritu, je treba cyklosporín upraviť.
150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks 
150 IU/kg 3x/týždeň alebo 450 IU/kg jedenkrát týždenne