natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo). 
Zvýšenie draslíka v sére pacientov s esenciálnou hypertenziou liečených samotným Enviage bolo malé a zriedkavé (0,9% v porovnaní s 0,6%
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage. 
Enviage môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu.
In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose. 
U hypertonikov podávanie Enviage raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90% maximálneho hypotenzívneho účinku.
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%. 
Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Enviage v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment. 
Enviage v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg. U hypertonikov s diabetom bola monoterapia s Enviage bezpečná a účinná.
Do not breast-feed if you are taking Enviage. 
Nedojčite, keď užívate Enviage.
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren 
Enviage 300 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren 
Enviage 150 mg filmom obalené tablety Aliskiren
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side. 
Enviage 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „IU“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side. 
Enviage 150 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, dvojvypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%). 
U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba s Enviage v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníženie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg. U hypertonikov s diabetom Enviage vyvolával ďalšie zníženie tlaku krvi, keď sa pridal k ramiprilu, pričom pri kombinácii Enviage a ramiprilu sa zaznamenala nižšia incidencia kašľa (1,8%) než pri ramiprile (4,7%).
EU/1/07/406/017 EU/1/07/406/018 EU/1/07/406/019 EU/1/07/406/020 
EU/1/07/406/019 EU/1/07/406/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/406/007 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/406/007
What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, 
Čo Enviage obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 150 mg. - Ďalšie zložky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, 
Čo Enviage obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 300 mg. - Ďalšie zložky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets 
Enviage 150 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets 
Enviage 300 mg filmom obalené tablety
EU/1/07/406/011 EU/1/07/406/012 EU/1/07/406/013 EU/1/07/406/014 EU/1/07/406/015 EU/1/07/406/016 
EU/1/07/406/015 EU/1/07/406/016
EU/1/07/406/001 EU/1/07/406/002 EU/1/07/406/003 EU/1/07/406/004 EU/1/07/406/005 EU/1/07/406/006 EU/1/07/406/008 
EU/1/07/406/006 EU/1/07/406/008
--1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml. 
Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile: ≥72 QF jednotiek*/ml
* QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item. 
* QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu meraná testom ELISA v porovnaní s referenčným produktom.
The average duration of response to treatment was 17.5 months. 
Priemerná dĺžka trvania odpovede na liečbu bola 17,5 mesiaca.
The side effects of the medicine were considered acceptable. 
Vedľajšie účinky lieku sa považovali za prijateľné.
Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica . 
Imbruvica sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014. 
Imbruvica bolo dňa 21. októbra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imbruvica?
The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Imbruvica sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg). 
Imbruvica je dostupný vo forme kapsúl (140 mg) a tabliet (140 mg, 280 mg, 420 mg a 560 mg).
If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted. 
Ak pacient užíva ďalšie lieky, v prípade ktorých môže dôjsť k interakcii s liekom Imbruvica, alebo sa u neho objavia závažné vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo sa liečba môže prerušiť.
An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Imbruvica a prečo bol povolený v EÚ
Why is Imbruvica authorised in the EU? 
Prečo bol liek Imbruvica povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Imbruvica sa neustále kontrolujú.
Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable. 
Imbruvica má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zmierňuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia. 
Najvážnejšie vedľajšie účinky sú neutropénia, pneumónia (infekcia pľúc) a trombocytopénia.
The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus. 
Priemerný čas do smrti pacientov alebo do zhoršenia ochorenia bol 15 mesiacov v prípade lieku Imbruvica v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade temsirolimu.
For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Imbruvica si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Imbruvica sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imbruvica (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), bolesť svalov a kostí, hemorágia (krvácanie), tvorba modrín, vyrážka, pocit nevoľnosti a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers: 
Imbruvica je liek na liečbu dospelých pacientov s týmito druhmi rakoviny krvi:
What is Imbruvica and what is it used for? 
Čo je liek Imbruvica a na čo sa používa?
What are the risks associated with Imbruvica? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imbruvica?
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients; 
• chronická lymfocytová leukémia (CLL) u predtým liečených aj neliečených pacientov;
A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus. 
V druhej štúdii v prípade 280 takýchto pacientov sa liek Imbruvica porovnával s ďalším liekom proti rakovine, temsirolimom.
Chronic lymphocytic leukaemia 
Chronická lymfocytová leukémia
These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014. 
Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Imbruvica označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia: dňa 26. apríla 2012 pre chronickú lymfocytovú leukémiu, dňa 12. marca 2013 pre lymfóm z plášťových buniek a dňa 29. apríla 2014 pre Waldenströmovu makroglobulinémiu.
In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.. 
Navyše sa preukázalo, že liek Imbruvica je účinný u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica. 
Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný pri liečbe depresie a úzkosti) sa nesmie používať u pacientov liečených liekom Imbruvica.
Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines. 
Imbruvica je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide. 
Blokuje enzým nazývaný Brutonova tyrozínkináza (Btk), ktorý podporuje prežívanie B lymfocytov a ich migráciu do orgánov, v ktorých sa tieto bunky normálne delia.
By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer. 
Zablokovaním enzýmu Btk ibrutinib znižuje prežitie a migráciu B-lymfocytov, čím odďaľuje progresiu rakoviny.
The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients. 
Spoločnosť, ktorá liek Imbruvica uvádza na trh, musí poskytnúť ďalšie údaje o prínosoch lieku Imbruvica pri liečbe chronickej lymfocytovej leukémie zo sledovania pacientov, ktorí neboli predtým liečení.
Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease. 
Odpoveď na liečbu sa merala ako zníženie hladín proteínu IgM v krvi, ktorý sa nachádza vo veľkom množstve u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients. 
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 63 pacientov, ktorí predtým dostávali inú liečbu na Waldenströmovu makroglobulinémiu, ochorenie odpovedalo na liečbu liekom Imbruvica u 87 % pacientov.
Other information about Imbruvica 
Ďalšie informácie o lieku
Waldenström's macroglobulinaemia 
Waldenströmova makroglobulinémia
• mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment; 
• lymfóm z plášťových buniek u pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo;
The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells. 
Liečivo lieku Imbruvica, ibrutinib, pôsobí proti rakovinovým B lymfocytom, čo je druh bielych krviniek.
For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day. 
V prípade pacientov s lymfómom z plášťových buniek sa raz denne užíva dávka 560 mg, v prípade pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou alebo Waldenströmovou makroglobulinémiou sa zvyčajne užíva raz denne dávka 420 mg.
What benefits of Imbruvica have been shown in studies? 
Imbruvica boli preukázané v štúdiách?
Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously. 
Preukázalo sa, že liek Imbruvica je účinný pri oddialení progresie chronickej lymfocytovej leukémie tak u predtým neliečených pacientov, ako aj u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné užívanie lieku Imbruvica boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab. 
V štúdii zahŕňajúcej 150 pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou sa po 26 mesiacoch vyskytla smrť alebo príznaky zhoršenia rakoviny u 19 % pacientov užívajúcich liek Imbruvica spolu s rituximabom v porovnaní s 56 % pacientov, ktorí dostávali iba rituximab.
In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained). 
V štúdii so 111 pacientmi s lymfómom z plášťových buniek, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, sa u 21 % pacientov užívajúcich liek Imbruvica zaznamenala úplná odpoveď (napr. zmiznutie všetkých príznakov rakoviny) a u 47 % sa zaznamenala čiastočná odpoveď (t.
• Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia. 
Imbruvica možno užívať v monoterapii ale aj v kombinácii s bendamustínom a rituximumabom alebo s obinutuzumabom u niektorých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a s rituximumabom u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
Imbruvica contains the active substance ibrutinib. 
Imbruvica obsahuje liečivo ibrutinib.
In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil. 
V štúdii zahŕňajúcej 269 pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bolo po 1,5 roku liečby stále nažive bez progresie ochorenia okolo 90 % pacientov dostávajúcich liek Imbruvica v porovnaní s asi 52 % pacientov užívajúcich liek proti rakovine nazývaný chlorambucil.
In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab. 
V štúdii zahŕňajúcej 229 predtým neliečených pacientov bolo po 31 mesiacoch bez progresie ochorenia stále nažive 79 % pacientov liečených liekom Imbruvica a obinutuzumabom, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí užívali chlorambucil a obinutuzumab.
In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica. 
% pacientov (56 z 289), ktorí užívali liek Imbruvica spolu s protirakovinovými liekmi bendamustínom a rituximabom, v porovnaní so 63 % (183 z 289) pacientov, ktorí dostávali bendamustín a rituximab bez lieku Imbruvica.
How is Imbruvica used? 
Ako sa liek Imbruvica užíva?
How does Imbruvica work? 
Imbruvica účinkuje?
In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options. 
Liek Imbruvica bol okrem toho účinný u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa u nich ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imbruvica sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab. 
V jednej štúdii zahŕňajúcej 391 pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, bolo po roku bez progresie ochorenia stále nažive 66
27 February 2012 
27. februára 2012
The European Commission issued a decision on 27 February 2012. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2012.
What are the recommendations for patients and healthcare professionals? 
Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov?
• Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist. 
Pacienti alebo ich opatrovatelia, ktorí majú nejaké otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
• The maximum recommended daily dose should not be exceeded. 
• Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used. 
Riziko bolo podľa všetkého najvyššie vtedy, keď sa použili vyššie ako povolené dávky.
What is somatropin? 
Čo je somatropín?
Why was somatropin reviewed? 
Prečo bol somatropín preskúmaný?
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC 
Výsledok konania podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004
However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited. 
Výbor však poznamenal, že dostupné údaje o dlhodobom účinku liečby somatropínom sú veľmi obmedzené.
In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded. 
Toto harmonizované znenie zdôrazní najmä skutočnosť, že somatropín sa nesmie používať, ak existuje akýkoľvek dôkaz o nádorovej aktivite, a že maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen. 
Zvýšené riziko mortality sa pozorovalo najmä v dôsledku kostných tumorov a kardiovaskulárnych príhod (napríklad krvácanie v mozgu).
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates. 
Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'. 
Somatropín je kópia prirodzeného ľudského rastového hormónu a vyrába sa metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA.
Medicines containing somatropin are given by injection. 
Lieky obsahujúce somatropín sa podávajú injekčne.
The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study. 
Výbor CHMP preskúmal tiež ďalšie údaje z nepublikovanej francúzskej štúdie SAGhE.
Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study. 
Ďalšie údaje o mortalite z európskej štúdie SAGhE budú dostupné do konca roka 2012 a výbor CHMP usúdil, že analýza týchto výsledkov bude dôležitá pri riešení akýchkoľvek výhrad, ktoré priniesla francúzska štúdia.
It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry. 
, ktorí sa začali liečiť v rokoch 1985 až 1996, s využitím povinného národného registra.
• Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity. 
Somatropín nesmú užívať pacienti s akýmkoľvek dôkazom nádorovej aktivity.
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines. 
Európska komisia zároveň požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké posúdenie pre centrálne povolené lieky obsahujúce somatropín.
The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton. 
Vnútroštátne povolené lieky sú Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton.
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications. 
Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa pripomína, že prínos somatropínu naďalej prevyšuje jeho riziká v povolených indikáciách.
The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že francúzska štúdia SAGhE má závažné metodologické nedostatky a že výsledky sa nemôžu považovať za presvedčivé.