natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of a combined 255 treatment-naïve and previously treated patients from Phase 3 studies 108, 111, and C216 in whom telaprevir-resistant variants had emerged during treatment, 152 (60%) patients no longer had resistant variants detected by population sequencing (median follow-up of 10 months). 
V zmiešanej skupine 255 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s predchádzajúcou liečbou z III. fázy štúdií 108, 111 a C216, u ktorých sa počas liečby vyskytli varianty rezistentné na telaprevir, 152 (60
Because INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products are applicable to combination therapy. 
Keďže INCIVO sa musí používať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liečiv platia aj pre kombinovanú terapiu.
No relevant induction by telaprevir of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A isozymes was observed in vitro. 
Žiadna relevantná indukcia izozýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A telaprevirom sa nepozorovala v podmienkach in vitro.
INCIVO with food and drink 
INCIVO a jedlo a nápoje
- severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); - hives (urticaria) - dehydration. 
- závažné vyrážky, ktoré môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických žliaz, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca
Medicine (name of the active substance) 
liek (názov liečiva)
Each film-coated tablet contains 375 mg of telaprevir. 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 375 mg telapreviru.
For specific dosage instructions for peginterferon alfa and ribavirin, the Summary of Product Characteristics for these medicinal products should be consulted. 
Osobité pokyny na dávkovanie peginterferónu alfa a ribavirínu si treba pozrieť v Súhrne charakteristických vlastností lieku uvedených liekov.
In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively. 
V Štúdii HPC3008 (pozri časti 4.8 a 5.1) sa počas liečby INCIVOM pozorovalo prechodné zvýšenie bilirubínu 3. stupňa (2,5 až ≤
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, you must not take INCIVO. 
Ak ste tehotná, nesmiete brať INCIVO.
In patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12, there was no additional benefit to extending peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment to 48 weeks (difference in SVR rates of 2%; 95% confidence interval: -4%, 8%). 
U pacientov, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, sa nezaznamenal žiaden dodatočný prínos z predĺženia liečby peginterferónom alfa-2a a ribavirínom na 48 týždňov (rozdiel v podiele SVR 2 %; 95 % interval
(≥ 4.91 mmol/l ≥ 191 mg/dl) 
4,91 mmol/l ≥
Take INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin for 12 weeks. 
INCIVO užívajte spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom 12 týždňov.
Study C216 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in patients who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin. 
Štúdia C216 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred). 
Všetci pacienti, t. j. celý súbor pozostáva z 322 pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a z 218 ďalších pacientov liečených v tejto štúdii (118, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a 100, ktorí prerušili účasť na štúdii pred 20. týždňom, kedy sa uskutočnila randomizácia).
Relapse was defined as having detectable plasma HCV RNA from planned end of treatment onwards after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of HCV treatment, and not achieving SVR12. 
Recidíva bola definovaná ako výskyt detekovateľnej plazmatickej HCV RNA od plánovaného konca liečby po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby HCV a nedosiahnutie SVR12.
All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred) 
Všetci pacienti, t. j. celý súbor pozostáva z 322 pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a z 218 ďalších pacientov liečených v tejto štúdii (118, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a 100, ktorí prerušili účasť na štúdii pred 20. týždňom, kedy sa uskutočnila
On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule or having viral breakthrough. 
Virologické zlyhanie na liečbe bolo definované ako splnenie virologického pravidla pre ukončenie liečby alebo výskyt vírusového prielomu.
Cmin 1.10 (0.97-1.24) induction of CYP3A by carbamazepine, and inhibition of CYP3A by telaprevir 
Cmin 1,10 (0,97-1,24) indukcia CYP3A karbamazepínom a inhibícia
No adjustment of methadone dose is required when initiating co-administration of telaprevir. 
Dávku metadónu nie je potrebné pri začatí súbežnej liečby telaprevirom upravovať.
Patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 received 24 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment, and patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and week 12 received 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment. 
Pacienti, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 24-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Study 106 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study that enrolled patients who had failed prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin. 
Štúdia 106 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy II, do ktorej boli zaradení pacienti, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Data in the paediatric population are currently not available. 
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce detí a dospievajúcich.
On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule and/or having viral breakthrough. 
Virologické zlyhanie na liečbe bolo definované ako splnenie virologického pravidla pre ukončenie liečby a/alebo výskyt vírusového prielomu.
T12(b.i.d. 
T12(b.i.d.)/PR
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with telaprevir. 
Pri súčasnom podávaní warfarínu a telapreviru sa odporúča monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12. 
Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA.
Following the end of the INCIVO treatment, please see the ribavirin package leaflet regarding continued contraception 
Po ukončení liečby INCIVOM, si pre pokračovanie antikoncepčných opatrení pozrite písomnú
For information on the use of INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A, see sections 4.2, 
Pre informáciu o použití INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u „naivných“ pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilizovanom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, pozri časti 4.2, 4.5, Imunosupresíva, 4.8 a 5.1.
Co-administration with carbamazepine is contraindicated. 
Súbežné podávanie s karbamazepínom je kontraindikované.
)/PR N = 369 % (n/N) 
369 % (n/N)
Table 1: Guidelines for discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin treatment 
Tabuľka č. 1: Smernice na ukončovanie terapie INCIVOM, peginterferónom alfa a ribavirínom
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, the overall incidence and severity of rash increased when INCIVO was co-administered with peginterferon alfa and ribavirin. 
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III celkový výskyt a závažnosť vyrážok vzrástli, keď sa INCIVO podával súbežne s peginterferónom alfa a ribavirínom.
↑ alfentanil ↑ fentanyl 
↑ atazanavir
All treatment regimens had a 48-week duration of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment. 
Všetky liečebné režimy trvali 48 týždňov s liečbou peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Co-administration with phenobarbital is contraindicated. 
Súbežné podávanie s fenobarbitalom je kontraindikované.
This medicine contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Tell your doctor if you have to take care of your salt intake and follow a 
Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Treatment-naive patients and prior relapsers who did not achieve eRVR, prior partial responders, prior null responders, and all cirrhotic patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks). 
Doteraz neliečení pacienti a pacienti s recidívou v minulosti, ktorí nedosiahli eRVR, čiastoční respondéri v minulosti, nuloví respondéri a všetci pacienti s cirhózou dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM plus peginterferón alfa-2a a ribavirín, po ktorej nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celkové trvanie liečby 48 týždňov).
)/PR over T12(q8h)/PR. 
T12(q8h)/PR
- Patients with detectable HCV RNA at either weeks 4 or 12 receive an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks. 
- Pacienti s detekovateľnou HCV RNA buď vo 4., alebo 12. týždni dostávajú doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov.
↑ midazolam (p.o.) AUC 8.96 (7.75-10.35) Cmax 2.86 (2.52-3.25) 
AUC 8,96 (7,75-10,35)
), in case a dose of INCIVO is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible. 
Pri podávaní dvakrát denne (b.i.d.), v prípade, že sa vynechá užitie dávky INCIVA v rámci 6 hodín od času, kedy sa liek zvyčajne užíva, je potrebné pacientov poučiť, aby si čím skôr zobrali spolu s jedlom predpísanú dávku INCIVA.
Because INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products are applicable to combination 
Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, kontraindikácie a upozornenia, ktoré sa vzťahujú na tieto lieky, sa vzťahujú aj na kombinovanú
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which must be 
Prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností liekov peginterferón alfa a ribavirín, ktoré sa musia
No clinical data are available regarding the treatment of pre- or peri-liver or other transplant patients with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o liečbe INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov pred transplantáciou pečene alebo inou transplantáciou alebo počas nej.
Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA 
U pacientov s recidívou v minulosti v liečebnej skupine T12/PR24, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4.
The concomitant use of rifabutin and telaprevir is not recommended. 
Neodporúča sa súbežne podávať rifabutín a telaprevir.
to decrease blood pressure (calcium channel blockers) to treat HIV infections (CCR5 antagonist) 
na liečbu infekcií HIV (antagonista CCR5)
BOTTLE LABEL (1-bottle pack) 
NÁLEPKA NA FĽAŠI (balenie s 1 fľašou)
In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K < 1% and T54S 2.7%). 
V klinických štúdiách fázy II a III telapreviru, počet pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, pričom šlo o predominantné varianty rezistentné na telaprevir pri vstupe do štúdie (pred liečbou) bol nízky (V36M, T54A a R155K <
Relapse was defined as having less than 25 IU/ml at the planned end of treatment followed by HCV RNA ≥ 25 IU/ml at the last observation within the SVR follow-up visit window. 
Recidíva bola definovaná ako výskyt menej ako 25 IU/ml pri plánovanom konci liečby, po ktorom nasledovala HCV RNA ≥ 25 IU/ml pri poslednom meraní v rámci SVR okna počas sledovania po skončení liečby.
HIV-ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS If co-administered, telaprevir 1,125 mg q8h should be used (see section 4.4). 
Ak sa podáva súbežne, má sa použiť telaprevir 1 125 mg q8h (pozri časť 4.4).
In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments. 
u takýchto pacientov sa považuje za skutočne nutnú, je potrebné ich starostlivo sledovať, vrátane vyhodnocovania EKG.
Patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 were randomised at week 20 to receive either 24 weeks or 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment. 
Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni boli randomizovaní v 20. týždni tak, aby dostávali buď 24-týždňovú alebo 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not meet the definition of on-treatment virologic failure, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up. 
Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na skutočnom konci liečby, ale ktorí nesplnili definíciu virologického zlyhania na liečbe, a pacientov s chýbajúcim posúdením HCV RNA počas plánovaného sledovania.
Treatment Outcome Treatment-Naïve Patients N = 64 % (n/N) 
Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu N = 69 % (n/N)
Patients Co-infected with HIV-1 
Bolo potrebné, aby mali pacienti pri vyšetrení HIV-1
All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin. 
Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800 
Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714
INCIVO must not be taken alone and must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin to be sure your treatment works. 
INCIVO sa nesmie používať samotný a musí sa užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, aby sa zabezpečil účinok liečby.
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin 
- INCIVO 1 125 mg každých 12 hodín s peginterferónom alfa-2a 180 g týždenne a ribavirínom
only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available 
Predtým čiastočne odpovedajúci Predtým nereagujúci zahŕňa iba údaje o pacientoch, u ktorých bola HCV RNA dostupná v 4. týždni
hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) 
Jadro tablety acetát sukcinát hypromelózy, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, laurylsulfát sodný, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný.
INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.) 
INCIVO sa má užívať perorálne v dávke 1 125 mg (tri 375 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne (b.i.d.) spolu s jedlom.
- INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin 
- INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg týždenne a ribavirínom
Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks with an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks. 
Terapiu INCIVOM je nutné začínať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a podávať ju počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje ďalšia 36-týždňová liečba samotným peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov.
CYP3A and organic anion transporter polypeptides (OATPs) by telaprevir 
↓ telaprevir indukcia CYP3A bosentanom, inhibícia CYP3A a organických anión transportujúcich polypeptidov (OATP) telaprevirom
The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d. 
Prvotným cieľom bolo preukázať neinferioritu T12(b.i.d.)/PR nad T12(q8h)/PR.
QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4). 
Pri ketokonazole bolo hlásené predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek otázky ohľadom týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Based upon population pharmacokinetic modelling of telaprevir steady-state exposures, the Geometric Mean Least Square Ratios (90% CI) of 1,125 mg twice daily (b.i.d.) 
Na základe populačného farmakokinetického modelovania expozícií telapreviru v ustálenom stave, boli pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov (90 % CI) pre 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) verzus 750 mg každých 8 hodín (q8h)
Study 110 was a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C. Patients were either not on antiretroviral therapy (CD4 count ≥ 500 cells/mm 
Štúdia 110 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy II uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C.
Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders. 
Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu zahŕňajú čiastočných respondérov v minulosti a nulových respondérov v minulosti.
INCIVO co-administration with domperidone should be avoided (see section 4.5). 
Podávať INCIVO súbežne s domperidónom nie je vhodné (pozri časť 4.5).
No relevant inhibition by telaprevir of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1 isozymes was observed in vitro. 
Žiadna relevantná inhibícia izozýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
21.6% of patients receiving INCIVO combination treatment required ribavirin dose reduction for anaemia compared to 9.4% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone. 
U 21,6 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM, bolo potrebné znížiť dávku ribavirínu z dôvodu anémie v porovnaní s 9,4
It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4). 
Neodporúča sa súčasne podávať darunavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
There are no clinical data on the use of INCIVO in HCV patients with moderate or severe renal impairment (CrCl ≤ 50 ml/min) (see section 4.4). 
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl ≤
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16. 
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 do jednej z troch liečebných skupín: simultánny začiatok (T12/PR48):
Table 17: Treatment outcome in genotype 1 HCV-infected liver transplant recipients (Study HPC3006) 
Tabuľka 17: Výsledok liečby u pacientov s infekciou HCV genotypom s transplantovanou
Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12. 
Recidíva bola definovaná ako výskyt HCV RNA ≥ 25 IU/ml počas obdobia sledovania po po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby a nedosiahnutie SVR12.
All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks). 
Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM spolu s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, po ktorých nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celková dĺžka liečby
In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.) 
Vo fáze III klinickej štúdie C211, nebol rozdiel v type objavujúcich sa variantov u pacientov dostávajúcich telaprevir 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) a u pacientov dostávajúcich telaprevir 750 mg každých 8 hodín (q8h).
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with voriconazole and posaconazole. 
Pri vorikonazole a posakonazole bolo hlásené predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.
Plasma concentrations of telaprevir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum). 
Pri súbežnom používaní rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa môže plazmatická koncentrácia telapreviru znížiť.
Other includes patients with detectable HCV RNA at the planned end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing SVR assessment during planned follow-up. 
Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na plánovanom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením SVR počas plánovaného sledovania.
BOTTLE LABEL (4-bottle pack) 
NÁLEPKA NA FĽAŠI (balenie so 4 fľašami)
INCIVO is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C, score ≥ 7) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome, see section 4.4). 
7) alebo dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm, pozri časť 4.4).