natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, do not take this medicine until you have checked with your doctor, pharmacist, or nurse. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars (see section 5.3). 
Podobné zistenia sa zaznamenali predklinicky po liečbe inými iminocukrami (pozri časť 5.3).
Capsule contents Pregelatinised starch (maize) Magnesium stearate 
Obsah kapsuly predželatínovaný škrob (kukuričný) magnéziumstearát
This enzyme defect leads to abnormal deposits of a fatty substance known as globotriaosylceramide (GL-3) in kidneys, heart, and other organs, leading to the symptoms of Fabry disease. 
Chyba tohto enzýmu vedie k abnormálnemu ukladaniu tukovej látky známej ako globotriaozylceramid (GL-3) v obličkách, srdci a iných orgánoch, výsledkom čoho sú príznaky Fabryho choroby.
Alternate daily between taking the capsule on odd numbered days and punching out the perforated white circles on even numbered days, up to and including day 28. 
Striedajte dni užívania kapsuly s nepárnymi dňami a pretlačte perforované biele kruhy v párnych dňoch až do 28. dňa (vrátane).
Marketing Authorisation Holder Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Furthermore, migalastat is not an inhibitor or a substrate of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4/5. 
Okrem toho migalastát nie je inhibítorom alebo substrátom enzýmu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4/5.
Plasma lyso- Gb3 levels also remained low in patients on ERT for up to 18 months. 
Plazmatická hladina lyzo-Gb3taktiež ostala nízka až 18 mesiacov u pacientov, ktorí dostávali ERT.
Composite Clinical Outcomes 
Zložené klinické výsledky
Talk to your doctor before taking Galafold if you are currently taking enzyme replacement therapy. 
Predtým, ako začnete užívať Galafold, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti dostávate enzýmovú substitučnú liečbu.
If you forget to take Galafold 
Ak zabudnete užiť Galafold
Migalastat administered with a high-fat meal, or 1 hour before a high-fat or light meal, or 1 hour after a light meal, resulted in significant reductions of 37% to 42% in mean total migalastat exposure (AUC0-∞) and reductions of 15% to 40% in mean peak migalastat exposure (Cmax) compared with the fasting state. 
Migalastát podávaný s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo 1 hodinu pred jedlom s vysokým obsahom tuku alebo ľahkým jedlom, alebo 1 hodinu po ľahkom jedle spôsobil významné zníženie priemernej celkovej expozície migalastátu (AUC0-∞) o 37 - 42 % a zníženie priemernej maximálnej expozície migalastátu (Cmax) o 15 - 40
Galafold is indicated for long-term treatment of adults and adolescents aged 16 years and older with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency) and who have an amenable mutation (see the tables in section 5.1). 
Galafold je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatok α-galaktozidázy A), ktorí majú senzibilnú mutáciu (pozri tabuľky v časti 5.1).
UNKNOWN (Exon2_4dup?) 
NEZNÁME (Exon2_4dup?)
In addition, migalastat is not a substrate for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, or OCT2, nor is it an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, or MATE2-K human uptake transporters. 
Navyše migalastát nie je substrátom MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 alebo OCT2 a nie je ani inhibítorom humánnych príjmových transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K.
Based upon in vitro data, migalastat is not an inducer of CYP1A2, 2B6, or 3A4. 
Na základe in vitro údajov migalastát nie je induktorom enzýmu CYP1A2, 2B6 alebo 3A4.
• Muscle pain (myalgia) 
• bolesť svalov (myalgia)
Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat. 
Každá kapsula obsahuje migalastátiumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu.
The effects of Galafold on fertility in humans have not been studied. 
Účinky lieku Galafold na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Galafold is not indicated for use in patients with non-amenable mutations (see section 5.1). 
Galafold nie je indikovaný na použitie u pacientov s nesenzibilnými mutáciami (pozri časť 5.1).
Migalastat did not affect fertility in female rats. 
Migalastát neovplyvnil fertilitu u potkaních samíc.
If a dose is missed entirely for the day, the patient should take the missed dose of Galafold only if it is within 12 hours of the normal time the dose is taken. 
Ak sa v určitý deň dávka úplne vynechá, pacient má užiť vynechanú dávku lieku Galafold, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
Once in lysosomes dissociation of migalastat restores -Gal A activity, leading to the catabolism of GL-3 and related substrates. 
Disociácia migalastátu v lyzozómoch obnovuje aktivitu -Gal A, čo vedie ku katabolizmu GL-3 a súvisiacich substrátov.
Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold. 
Pretlačte perforované kruhy v dňoch, keď liek Galafold neužívate.
Galafold is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy. 
Liek Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou.
• Palpitations (the feeling of a pounding heart) 
• palpitácie (vnímanie búšenia srdca)
There are limited data from the use of Galafold in pregnant women. 
K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní lieku Galafold u gravidných žien.
Migalastat is not a substrate for MDR1 or BCRP, nor is it an inhibitor of BCRP, MDR1, or BSEP human efflux transporters. 
Migalastát nie je substrátom MDR1 alebo BCRP ani inhibítorom humánnych efluxových transportérov BCRP, MDR1 alebo BSEP.
Non-clinical studies suggest no specific hazard for humans on the basis of single-and repeat-dose studies, with the exception of transient and fully reversible infertility in male rats associated with migalastat treatment. 
Z neklinických údajov získaných na základe štúdií skúmajúcich jednu dávku a opakované podávanie nevyplynulo nijaké osobitné riziko pre ľudí s výnimkou prechodnej a úplne reverzibilnej neplodnosti u potkaních samcov spájanej s liečbou migalastátom.
Galafold is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy (see section 4.4). 
Liek Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou (pozri časť 4.4).
Reduced -Gal A activity is, therefore, associated with the progressive accumulation of substrate in vulnerable organs and tissues, which leads to the morbidity and mortality associated with Fabry disease. 
A je preto spojená s progresívnou akumuláciou substrátu v citlivých orgánoch a tkanivách, čo vedie k morbidite a mortalite spojenej s Fabryho chorobou.
Swallow the capsule whole. 
Kapsulu prehltnite celú.
UNKNOWN (E66_Y123del; del Exon2) 
NEZNÁME (E66_Y123del; del Exon2)
(95% CI: -3.636, 1.575; n=18) in the ERT group. 
% IS: -3,636; 1,575; n=18) v skupine, ktorá dostávala ERT.
No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold. 
U pacientov liečených liekom Galafold sa nepozorovalo zníženie proteinúrie.
Fabry disease is caused by the lack of or a faulty enzyme called alpha-galactosidase A (α-Gal A). 
Fabryho choroba je zapríčinená nedostatkom enzýmu, ktorý sa nazýva alfa-galaktozidáza A (α-Gal A) alebo jeho chybnou verziou.
Treatment with Galafold in Phase 2 pharmacodynamic trials generally resulted in increases in endogenous α-Gal A activity in WBCs, as well as in skin and kidney for the majority of patients. 
Galafold vo farmakodynamických skúšaniach fázy 2 zvyčajne viedla u väčšiny pacientov k zvýšeniu endogénnej aktivity α-Gal A v bielych krvinkách a tiež v koži a obličkách.
This is a common spontaneous tumour in ad libitum-fed male rats. 
To je častý spontánny nádor u potkaních samcov kŕmených ad libitum.
• Indigestion (dyspepsia) 
• dýchavičnosť (dyspnoe)
The second Phase 3 trial (FACETS) was a 6-month randomised double-blind placebo-controlled trial (through month 6) with an 18-month open-label period to evaluate the efficacy and safety of Galafold in 50 male and female patients with Fabry disease who were naïve to ERT, or had previously been on ERT and had stopped for at least 6 months and who have amenable mutations (ERT-naïve trial). 
Druhé skúšanie fázy 3 (FACETS) bolo šesťmesačné randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom (až do šiesteho mesiaca) s 18-mesačným otvoreným obdobím na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Galafold u 50 mužov a žien s Fabryho chorobou, ktorí nedostávali ERT alebo dostávali ERT v minulosti a prestali ju užívať najmenej na šesť mesiacov a ktorí mali senzibilné mutácie (skúšanie s pacientmi, ktorí nedostávali ERT).
The effect of age was evaluated in a population pharmacokinetic analysis on plasma migalastat clearance in the ERT-naïve study population. 
Vplyv veku sa hodnotil vo farmakokinetickej analýze populácií na základe plazmatického klírensu migalastátu v skúmanej populácii pacientov, ktorí nedostávali ERT.
c.194+2049_369+773del2620ins CG 
c.194+2049_369+773del2620ins
It is not known whether Galafold is secreted in human milk. 
Nie je známe, či sa liek Galafold vylučuje do ľudského mlieka.
It is not yet known if this medicine affects fertility in men. 
Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u mužov.
Take Galafold capsule every other day and punch out the perforated circle on the blister sleeve on the days you are not taking Galafold. 
Kapsulu lieku Galafold užívajte každý druhý deň a vytlačte perforovaný kruh na blistri v dňoch, keď liek Galafold neužívate.
Size 2 hard capsule (6.4x18.0 mm) with an opaque blue cap and opaque white body with “A1001” printed in black, containing white to pale brown powder. 
Tvrdá kapsula veľkosti 2 (6,4 x 18,0 mm) s nepriehľadnou modrou čiapočkou a nepriehľadným bielym telom, s vytlačeným čiernym nápisom „A1001“, obsahujúca biely až svetlohnedý prášok.
Table 3: Mutations not amenable to Galafold (migalastat) 
Tabuľka 3: Mutácie nesenzibilné voči lieku Galafold (migalastát)
The mutations not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 3 below. 
Mutácie, ktoré nie sú senzibilné voči liečbe liekom Galafold, sú uvedené ďalej v tabuľke 3.
Fabry disease is a progressive X-linked lysosomal storage disorder which affects males and females. 
Fabryho choroba je progresívna porucha lyzozomálnej akumulácie viazaná na chromozóm X, ktorá postihuje mužov aj ženy.
In the ERT-experienced trial, an analysis of a composite clinical outcome composed of renal, cardiac, and cerebrovascular events, or death, showed that the frequency of events observed in the Galafold treatment group was 29% compared to 44% in the ERT group over 18 months. 
V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa uskutočnila analýza zloženého klinického výsledku, ktorý sa skladal z renálnych, srdcových a cerebrovaskulárnych udalostí alebo úmrtia, pričom frekvencia udalostí pozorovaných v skupine liečenej liekom Galafold bola 29 % v porovnaní so 44
No clinically significant differences were observed during the initial 6-month placebo-controlled period. 
Počas počiatočného šesťmesačného obdobia kontrolovaného placebom sa nepozorovali klinicky významné rozdiely.
UNKNOWN (E66_Y123del; del Exon2?) 
NEZNÁME (E66_Y123del; del Exon2?)
In the ERT-experienced trial, plasma lyso-Gb3 levels slightly increased but remained low in patients with amenable mutations treated with Galafold for the 30 month duration of the study. 
V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, plazmatická hladina lyzo-Gb3 mierne vzrástla, no ostala nízka u pacientov so senzibilnými mutáciami, liečenými liekom Galafold počas trvania 30-mesačnej štúdie.
During the first period (18-months) ERT-experienced patients were randomised to switch from ERT to Galafold or continue with ERT. 
V prvej, 18-mesačnej etape boli pacienti so skúsenosťou s ERT randomizovaní a prechádzali z liečby ERT na liečbu liekom Galafold alebo sa naďalej liečili ERT.
Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food and therefore food should not be consumed at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold to give a minimum 4 hours fast. 
%, keď sa liek užíva s jedlom, a preto sa jedlo nemá konzumovať najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku Galafold, aby sa dosiahol minimálne 4-hodinový stav nalačno.
Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine to give a minimum 4 hours fast. 
Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku, aby sa dosiahol minimálne 4hodinový stav nalačno.
Protein Sequence change 
Zmena sekvencie proteínov
Elderly population No dosage adjustment is required based on age (see section 5.2). 
Starší pacienti Úprava dávkovania na základe veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka pruritus
Disease Substrate 
Substrát ochorenia
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth 
Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
In a single dose study with Galafold in non-Fabry subjects with varying degrees of renal insufficiency, exposures were increased by 4.3-fold in subjects with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min/1.73 m 
V štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky lieku Galafold u jedincov bez Fabryho choroby s rôznymi stupňami renálnej nedostatočnosti sa expozícia zvýšila 4,3-násobne u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
What Galafold looks like and contents of the pack Opaque, blue, and white hard capsules, marked with “A1001” in black ink, containing white to pale brown powder. 
Nepriehľadné modro-biele tvrdé kapsuly označené čiernym nápisom „A1001“, obsahujúce biely až svetlohnedý prášok.
The GLA mutations amenable and not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 2 and Table 3 respectively below. 
Mutácie GLA senzibilné a nesenzibilné voči liečbe liekom Galafold sú uvedené ďalej v tabuľke 2 a v tabuľke 3.
Weight increased 
• zvýšenie telesnej hmotnosti
The second OLE trial (AT1001-042) included patients that both transferred from OLE study AT1001-041 and directly from Phase 3 study ATTRACT, and is ongoing.Renal Function 
Do druhého OLE skúšania (AT1001-042) boli zaradení pacienti, ktorí prešli zo skúšania s OLE AT1001-041 aj priamo zo skúšania ATTRACT v 3. fáze, a toto skúšanie stále prebieha.
Your doctor will monitor your condition and whether your medicine is working every 6 months while you are taking Galafold. 
Počas užívania lieku Galafold bude váš lekár každých šesť mesiacov kontrolovať váš stav a to, či je liečba účinná.
If you stop taking Galafold Do not stop taking this medicine without talking to your doctor. 
Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
In the ERT- naïve trial, Galafold showed statistically significant reductions in plasma lyso-Gb3 concentrations and kidney interstitial capillary GL-3 inclusions in patients with amenable mutations. 
V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, liek Galafold preukázal štatisticky významné zníženia plazmatických koncentrácií lyzo-Gb3 a inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek u pacientov so senzibilnými mutáciami.
PUSH capsule through the foil 4. 
VYTIAHNITE kartu na pravej strane, 3. PRETLAČTE kapsulu cez fóliu, 4.
c.760-762delGTT or c.761-763del c.760_762delGTT or c.761_763del p.V254del 
c.760-762delGTT alepo c.761763del c.760_762delGTT alepo c.761_763del p.V254del
Fabry disease-causing mutations in the GLA gene result in a deficiency of the lysosomal enzyme -galactosidase A (-Gal A) that is required for glycosphingolipid substrate (e.g., GL-3, lyso-Gb3) metabolism. 
Mutácie v géne GLA zapríčinené Fabryho chorobou vedú k nedostatku lyzozomálneho enzýmu -galaktozidázy A (-Gal A), ktorý je potrebný pre metabolizmus glykosfingolipidového substrátu (napr.
Galafold is to be taken every other day. 
Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň.
What Galafold contains - The active substance is migalastat. 
Čo Galafold obsahuje - Liečivo je migalastát.
No studies have been carried out in subjects with impaired hepatic function. 
U jedincov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili nijaké štúdie.
In the ERT-experienced trial, renal function remained stable for up to 18 months of treatment with Galafold. 
V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, funkcia obličiek ostala stabilná až do 18 mesiacov liečby liekom Galafold.
The absolute bioavailability (AUC) for a single oral 150 mg migalastat hydrochloride dose or a single 2-hour 150 mg intravenous infusion was approximately 75%. 
Absolútna biologická dostupnosť (AUC) jednorazovej perorálnej 150 mg dávky migalastátiumchloridu alebo jednorazovej dvojhodinovej 150 mg intravenóznej infúzie dosahovala približne 75 %. Po jednej perorálnej 150 mg dávke roztoku migalastátiumchloridu bola maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá približne za tri hodiny.
c.963_964GG>CA 
c.963_964GG>
Left Ventricular Mass Index (LVMi) 
Index hmotnosti ľavej komory (LVMi)
g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del 
NEZNÁME (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
If more than 12 hours has passed the patient should resume taking Galafold at the next planned dosing day and time according to the every other day dosing schedule. 
Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
How to store Galafold 
Ako uchovávať Galafold
In patients with amenable mutations, GL-3 levels tended to decrease in urine and in kidney interstitial capillaries. 
U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
Do not cut, crush, or chew the capsule. 
Kapsulu nekrájajte, nedrvte ani nežuvajte.
Amicus Therapeutics Europe Limited 
Amicus Therapeutics Europe
c.A1023C or c.A1023T 
c.A1023C alepo c.A1023T
The baseline values were 95.3 g/m for the Galafold arm and 
Východiskové hodnoty boli 95,3 g/m2 pre rameno Galafold a 92,9 g/m2 pre rameno ERT a priemerná zmena východiskového LVMi v
• Sudden need to defecate 
• náhla potreba vyprázdniť sa
p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC 
p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG
Galafold contains the active substance migalastat. 
Galafold obsahuje liečivo migalastát.
If you take more Galafold than you should 
Ak užijete viac lieku Galafold, ako máte
(proteinuria) 
(proteinúria)
g.941_5845del p.? 
g.941_5845del
In the ERT- naïve trial and open-label extension, renal function remained stable for up to 5 years of treatment with Galafold. 
V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, a v otvorenom predĺženom skúšaní ostala funkcia obličiek stabilná do 5 rokov liečby liekom Galafold.
C]-migalastat hydrochloride revealed that approximately 77% of the radiolabeled dose was recovered in urine of which 55% of was excreted as unchanged migalastat and 4% as combined metabolites M1, M2 and M3. 
Pri farmakokinetickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov - mužov so 150 mg [14C]-migalastátiumchloridu sa zistilo, že približne 77 % rádioaktívne označenej dávky sa nachádzalo v moči, z čoho 55 % dávky sa vylúčilo ako nezmenený migalastát a 4 % ako kombinované metabolity M1, M2 a M3. Približne 5 % celkovej rádioaktivity vzorky tvorili nezistené zložky.
Qualitative reductions in GL-3 levels were observed in multiple renal cell types: podocytes, mesangial cells, and glomerular endothelial cells, respectively, over 12 months of treatment with Galafold. 
Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
Galafold should not be taken on 2 consecutive days. 
Galafold sa nemá užívať dva po sebe nasledujúce dni.
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 005 475 
Limited Tel: 0800 005 475
To access the package leaflet, scan the code below. 
Pre prístup k písomnej informácii pre používateľa nasnímajte kód v dolnej časti.
Fertility in women It is not yet known if this medicine affects fertility in women. 
Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u žien.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del 
g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel až 3UTR
Protein Sequence change c.1A>C or c.1A>T 
Zmena sekvencie proteínov c.1A>C alepo c.1A>T
While taking Galafold you should use effective birth control. 
Počas užívania lieku Galafold by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
The mean extent of exposure to the marketed dose of Galafold 123 mg QOD in patients completing study AT1001-041 was 3.57 (±1.23) years (n=85). 
Stredná hodnota rozsahu expozície dávke 123 mg každý druhý deň lieku Galafold uvedenej na trh u pacientov dokončujúcich skúšanie AT1001-041 bola 3,57 (±
c.A504C or c.A504T 
c.A504C alepo c.A504T
• Painful stiff neck 
• bolestivá stuhnutosť krku (tortikolis)
c.A1C or c.A1T 
c.A1C alepo c.A1T
The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period. 
Frekvencia udalostí u pacientov liečených liekom Galafold počas tridsiatich mesiacov (32
c.1196G>A or c.1197G>A c.G1196A or c.G1197A 
E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
Hepatic impairment No dosage adjustment of Galafold is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Galafold (pozri časť 5.2).
How to take Galafold 
Ako užívať Galafold
Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat - The other ingredients are: Capsule contents: Pregelatinised maize starch and magnesium stearate Capsule shell: Gelatin, titanium dioxide, and indigotine Printing ink: Shellac, black iron oxide, and potassium hydroxide 
Každá kapsula obsahuje migalastátumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu - Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát
c.A924T or c.A924C 
c.A924T alepo c.A924C
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother. 
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
You should only take Galafold once every other day. 
Liek Galafold by ste mali užívať len každý druhý deň.
Patients randomised to placebo in Stage 1 and switched to Galafold at month 6 (Stage 2) also demonstrated statistically significant decreases in interstitial capillary GL-3 inclusions at month 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014). 
Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Do not take this medicine if you are breast-feeding, until you have spoken with your doctor, pharmacist, or nurse. 
Ak dojčíte, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Galafold has not been studied in patients with Fabry disease who have a GFR less than 30 mL/min/1.73 m2. 
Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
c.T1147C or c.C1149G or c.C1149A 
c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
c.C816A or c.C816G 
c.C816A alepo c.C816G
c.504A>C or c.504A>T 
c.504A>C alepo c.504A>T
c.712A>C or c.714T>A or c.714T>G 
c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
c.442A>C or c.444T>A or c.444T>G 
c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
c.207_369+651del814ins231 UNKNOWN (del Exon2?) 
c.207_369+651del814ins231