natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro. 
V terapeutických sérových koncentráciách ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (BSEP) in vitro.
A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved. 
Hodnotenie prospechu oproti riziku má byť smerodatné pre rozhodnutie pri opakovanom začatí liečby Iclusigom (pozri časti 4.4 a 4.8) po skončení príhody.
Bottles of Iclusig 45 mg contain either 30 or 90 film-coated tablets. 
Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
• blurred vision, dry eye 
• rozmazané videnie, suché oči
No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg 
90-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 180-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 360-dňové zníženie pri 15 mg
Grade 4 pancreatitis 
Pankreatitída 4. stupňa
Ponatinib elicited tumour shrinkage and prolonged survival in mice bearing tumours expressing native or T315I mutant BCR-ABL. 
Ponatinib podnecoval zmenšovanie nádorov a predĺžené prežitie u myší s nádormi, ktoré majú prirodzený alebo T315I mutantný BCR-ABL.
• narrowing of the blood vessels, poor blood circulation 
• zúženie krvných ciev, slabá cirkulácia krvi
• tissue swelling in eyelid or around the eyes, caused by excess fluid 
• opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
• heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs) 
• zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
Ponatinib at doses of 3, 10, and 30 mg/kg produced increases in urine output and electrolyte excretions and caused a decrease in gastric emptying in safety pharmacology studies in rats. 
Pri dávkach 3, 10, a 30 mg/kg spôsobuje ponatinib zvýšenie vylučovania moču a elektrolytov a spôsoboval pokles vyprázdňovania žalúdka vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch.
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased 
Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek
• Consider discontinuing Iclusig 
Zvážte zastavenie podávania Iclusigu
Achieved MCyR at 45 mg (N=87) 
Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N=87)
Pancreatitis and serum lipase 
Pankreatitída a sérová lipáza
Alkaline phosphatase increased 
Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events. 
U pacientov liečených Iclusigom sa vyskytlo smrteľné a závažné zlyhanie srdca alebo dysfunkcia ľavej komory vrátane udalostí súvisiacich s predchádzajúcimi vaskulárnymi okluzívnymi udalosťami.
Overall, 55% of patients had one or more BCR-ABL kinase domain mutation at entry with the most frequent being: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) and E359V (4%). 
Najčastejšími boli: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) a E359V (4%).
A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function. 
Jednotlivá dávka 30 mg ponatinibu bola podaná pacientom s miernym, stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene a zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene.
Resistance in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (AP-CML by 3 months, BP-CML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib. 
Rezistencia v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď veľkú hematologickú odpoveď (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), zánik veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie domény kinázy v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease. 
Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek.
- increased levels of the serum proteins lipase or amylase. 
- sú zvýšené hladiny proteínov ako lipáza alebo amyláza v sére
• colchicine: a medicine to treat gout attacks. 
• kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny
Bottles of Iclusig 15 mg contain either 60 or 180 film-coated tablets. 
Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
• stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood) 
• krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
Medicinal product interactions 
Liekové interakcie
The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24) and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22). 
Do skúšania bolo zahrnutých 449 pacientov, z ktorých 444 vyhovelo analýze: 267 CP-CML pacientov (R/I kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AP-CML pacientov (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), a 62 BP-CML (R/I kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) a 32 Ph+ ALL pacientov (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
• Recommendation to consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days). 
Odporúčanie zvážiť ukončenie podávania ponatinibu, ak sa do 3 mesiacov (90 dní) nevyskytla úplná hematologická odpoveď.
Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased 
Veľmi časté abdominálna bolesť, hnačka, vracanie, zápcha, nauzea, zvýšené množstvo lipázy
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections. 
• klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
The recommended starting dose is one 45 mg film-coated tablet once daily. 
Odporúčaná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta s obsahom 45 mg jedenkrát denne
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 21 days (range: 12 to 176 days), 29 days (range: 12 to 113 days), and 20 days (range: 11 to 168 days), respectively. 
Stredná hodnota času k MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bola 21 dní (rozpätie 12 až 176 dní), 29 dní (rozpätie 12 až 113 dní) a 20 dní (rozpätie 11 až 168 dní).
Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32) 
Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných Ph+ ALL pacientov
CYP3A inhibitors 
Inhibítory enzýmov CYP3A
Vascular occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with prior history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia. 
Vaskulárne oklúzne nežiaduce príhody sa objavili častejšie s rastúcim vekom a u pacientov s predošlou anamnézou ischémie, hypertenzie, diabetu alebo hyperlipidémie.
Vascular occlusion 
Vaskulárna oklúzia
• diarrhoea, vomiting, constipation, nausea 
• hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť
• fatigue, accumulation of fluid in arms and/or legs, fever, pain 
• únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
• a 15 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments. 
• filmom obalená tableta s obsahom 15 mg na úpravu dávky.
• tissue swelling in face caused by excess fluid 
• opuchy tvárového tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML 
Tabuľka 7 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných CML pacientov v pokročilej fáze
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant. 
Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so skrutkovateľným uzáverom s obsahom 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou obsahujúcou molekulárne sitové vysúšadlo.
Uncommon cerebral artery stenosis 
Menej časté stenóza cerebrálnej artérie
A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8). 
Posúdenie pomeru prospech-riziko má byť rozhodujúce pre rozhodnutie opätovnej iniciácie liečby Iclusigom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased 
Časté zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, choroba koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia, znížená ejekčná frakcia
Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients. 
Venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5,0 % pacientov.
Continue Iclusig at the same dose 
Pokračujte v podávaní Iclusigu s rovnakou dávkou
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty), nosebleed, difficulty producing voice sounds, 
• tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, pľúcna hypertenzia
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant. 
Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so skrutkovateľným uzáverom s obsahom 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou obsahujúcou molekulárne sitové vysúšadlo.
CYP3A inducers 
Induktory enzýmov CYP3A
Very common fatigue, asthenia, oedema peripheral, pyrexia, pain 
Veľmi časté únava, asténia, periférny edém, pyrexia, bolesť
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy. 
• fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie
Recurrence at 30 mg: 
Opätovný výskyt pri 30 mg dávke:
Uncommon hepatotoxicity, jaundice 
Menej časté hepatotoxicita, žltačka
• chills, flu-like illness 
• zimnica, ochorenie podobné chrípke
The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase. 
Z analýzy vzťahu medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky v rámci skúšania fázy 2 vyplynulo, že po prispôsobení v súvislosti s kovariátmi je celková intenzita dávky výrazne spojená so zvýšeným rizikom vaskulárnej oklúzie, s pomerom šancí (odds ratio, OR) približne 1,6 pre každé zvýšenie o 15 mg. Okrem toho, výsledky z analýz logistickej regresie údajov od pacientov v rámci skúšania fázy 1 naznačujú vzťah medzi systemickou expozíciou (AUC) a výskytom arteriálnych trombotických udalostí.
Iclusig contains lactose 
Iclusig obsahuje laktózu
In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies). 
V rámci skúšania fázy 2 sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Iclusig 45 mg film-coated tablets are approximately 9 mm in diameter with "AP4" on one side. 
Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s "AP4" na jednej strane.
Haematologic support such as platelet transfusion and haematopoietic growth factors can be used during treatment if clinically indicated. 
Ak je to klinicky indikované, počas liečby sa môže použiť hematologická podpora, ako je transfúzia doštičiek a hematopoetické rastové faktory.
In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group. 
Odhadovaná priemerná QTcF zmena je -6,4 ms (horná hranica konfidenčného intervalu -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Monitoring for evidence of thromboembolism and vascular occlusion should be performed and Iclusig should be interrupted immediately in case of vascular occlusion. 
Má sa vykonať monitorovanie dôkazu tromboembolizmu a vaskulárnej oklúzie.
Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side. 
Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s "A5" na jednej strane.
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased 
Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená hmotnosť
In the phase 2 trial, serious arterial and venous occlusive adverse reactions occurred in 18% of patients (treatment-emergent frequencies). 
V rámci skúšania fázy 2 sa závažné arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 18 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
- alanine aminotransferase 
alanínaminotransferáza aspartátaminotransferáza
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections. 
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií
The rates of treatment-related adverse events resulting in discontinuation were 14% in CP-CML, 7% in APCML and 4% in BP-CML/Ph+ ALL. 
Frekvencie výskytu nežiaducich príhod súvisiacich s liečbou a vedúcich k jej prerušeniu boli 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
• heartburn caused by reflux of stomach juices, inflammation in the mouth, abdominal swelling or discomfort or indigestion, dry mouth 
• pálenie žáhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch žalúdka alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
- pancreas inflammation. 
- sa objaví zápal pankreasu
• blood circulation problems (symptoms include: pain in the legs or arms, coldness of the extremities of the limbs) 
• problémy s krvým obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Grade 3 pancreatitis 
Pankreatitída 3. stupňa
A break in treatment or a decrease in dose may be required when lipase is increased. 
Ak je hladina lipázy zvýšená, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo dávku znížiť.
Occurrence at 45 mg: 
Výskyt pri dávke 45 mg:
Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension 
Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dyfónia, pľúcna hypertenzia
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth 
Časté pankreatitída, zvýšené množstvo krvnej amylázy, gastroezofageálny reflux, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, zažívacie ťažkosti, sucho v ústach
Glucose increased 
Zvýšená hladina glukózy
Biochemistry 
Biochémia
In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function. 
ponatinibu nižšie a plazmatický eliminačný polčas ponatinibu bol dlhší u pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením počene, ale nie klinicky signifikantne odlišné od hodnôt u zdravých pacientov s normálnou funkciou pečene.
Substances that may increase ponatinib serum concentrations 
Látky, ktoré môžu zvyšovať sérové koncentrácie ponatinibu
INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton: 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
• had a prior heart attack or stroke 
• ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo mŕtvicu
Iclusig is associated with pancreatitis. 
Iclusig sa spája s pankreatitídou.
• a 45 mg film-coated tablet for the recommended dose. 
• filmom obalená tableta s obsahom 45 mg v odporúčanej dávke.
Iclusig has not been studied in patients with renal impairment. 
Iclusig nebol skúšaný u pacientov s poškodením obličiek.
Substances that may decrease ponatinib serum concentrations 
Látky, ktoré môžu znižovať sérové koncentrácie ponatinibu
R/I Cohort (N=65) 
R/I Kohorta (N=65)
How to store Iclusig Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL). 
Primárnym hodnotením účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola veľká hematologická odpoveď (major haematological response, MaHR), definovaná buď ako celková hematologická odpoveď (complete haematological response CHR) alebo žiadny dôkaz leukémie (NEL).
The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively. 
Geometrický priemer (CV%) pre Cmax expozíciu dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50%) a pre AUC(0-τ)
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack 
Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, tranzitórny ischemický atak
Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event 
Tabuľka 9 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR pri 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
The bottle contains one sealed plastic canister containing molecular sieve desiccant. 
Fľaša obsahuje jednu zapečatenú plastovú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone. 
Súbežné podávanie jednej 45 mg dávky Iclusigu 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62%
The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant. 
Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
R/I Cohort (N=38) 
R/I Kohorta (N=38)
In vitro studies indicate that clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A or CYP2D6. 
In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
• upper airway infection 
• infekcia horných dýchacích ciest
Total safety population N=449 
N=449
During Iclusig treatment, blood pressure should be monitored and managed at each clinic visit and hypertension should be treated to normal. 
Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára monitorovať a regulovať krvný tlak.
In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys. 
U cynomológnych opíc sa v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok pozorovala folikulárna atrofia štítnej žľazy, väčšinou sprevádzaná redukciou hladín T3 a tendenciou k zvýšeným hladinám TSH.
Recurrence at 15 mg: 
Opätovný výskyt pri 15 mg dávke:
Treatment-emergent hypertension occurred in Iclusig-treated patients. 
U pacientov liečených Iclusigom sa objavila hypertenzia v dôsledku liečby.
Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporters OCT-1. 
Ponatinib nie je substrátom pre ľudské polypeptidy transportujúce organické anióny OATP1B1, OATP1B3 a transportér organických katiónov OCT-1.
Ponatinib is metabolized to an inactive carboxylic acid by esterases and/or amidases, and metabolized by CYP3A4 to an N-desmethyl metabolite that is 4 times less active than ponatinib. 
Tiež je metabolizovaný CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients. 
Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov.
Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms 
Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové spazmy
Very common headache, dizziness 
Veľmi časté bolesť hlavy, závraty
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side. 
Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 6 mm, s "A5" vytlačeným na jednej strane.
Dose modifications for neutropenia (ANC* < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet < 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1. 
50 x 109/L), ktoré nesúvisia s leukémiou sú zhrnuté v tabuľke 1.
• narrowing of the arteries in the brain 
• zúženie krvných ciev v mozgu,
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation 
• chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myeloidnej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní na dasatinib alebo nilotinib, netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I
Unchanged ponatinib accounted for 24% and <1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites. 
Nezmenený ponatinib tvorí 24% podanej dávky v stolici a <1% v moči.
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively. 
Arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa v tomto poradí vyskytli u 9,6 %, 7,3
Co administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure. 
Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutin, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť.
Do not swallow the desiccant canister. 
Nádobku s vysúšadlom neprehĺtajte.
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole, 
Má sa postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na 30 mg pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús.