natgillin/translations-raw huggingface dataset:
M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination. 
M. bovis je vysoko nákazlivý patogén postihujúci vemeno a keďže sa šíri krvou, zvyčajne spôsobuje mastitídu v niekoľkých štvrťkách vemena.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma (pozri prílohu I)
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials. 
Fínsko usúdilo, že neúčinná liečba tylozínom v prípade mastitídy zapríčinenej mykoplazmou predstavuje vážne obavy týkajúce sa zdravia zvierat a ľudí, pretože odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, umožňuje šírenie patogénu na ďalšie kravy, bráni opatreniam na účinnú/obozretnú kontrolu a zvyšuje riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku zbytočného používania antimikrobiálnych látok.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Na základe dostupných informácií výbor usúdil, že liečba bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma veterinárnymi liekmi obsahujúcimi tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, nie je účinná.
causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide. 
Druh Mykoplazma spôsobuje u hovädzieho dobytka na celom svete rôzne infekcie vrátane respiračného ochorenia, zápalu stredného ucha, artritídy a mastitídy.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.' 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky a aby predložil stanovisko, či sa indikácia „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma“ má udeliť, zachovať, zmeniť alebo odstrániť zinformácií uvedených liekov.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained; 
Mycoplasma bovis“ sa už nemôžu zachovať,
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive. 
Výbor usúdil, že ak sa z indikácie parenterálnych liekov obsahujúcich tylozín vypustia indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma“ alebo „bovinná mastitída zapríčinená patogénom Mycoplasma bovis“, pomer prínosu a rizika týchto liekov sa naďalej môže považovať za pozitívny.
Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance. 
Výbor dospel tiež k záveru, že neúčinná antimikrobiálna liečba tylozínom odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, bráni účinným kontrolným opatreniam a umožňuje šírenie patogénu, čím sa riskuje zhoršenie dobrých životných podmienok zvierat, spôsobujú sa závažné ekonomické straty a riziko zvýšeného používania antimikrobiálnych liekov a rezistencie.
However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.' 
Je však ťažké, ak nie nemožné, posúdiť skutočnú úroveň nedostatočnej účinnosti tylozínu pri liečbe „bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma“ len na základe farmakovigilančných údajov, keďže je veľmi pravdepodobné, že takéto nežiaduce udalosti spojené s antimikrobiálnymi liekmi sú hlásené veľmi zriedka.
TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok 
B- 200 mg/ml injekčný roztok
INN Pharmaceutical form 
INN Lieková forma Sila
Cattle Pigs Dogs 
Hovädzí dobytok, ošípané, psy
1996, 15(4), 1477-1494 5 Nicholas RAJ and Ayling R 2003. 
Epiz. 1996, 15(4), 1477-1494
Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.' 
Výbor CVMP preto dospel k záveru, že indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma“ alebo „bovinná mastitída zapríčinená patogénom
Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Fínsko konštatovalo, že existujú veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma (alebo Mycoplasma bovis) a v Európskej únii sú už povolené alebo ich povoľovanie prebieha.
was as high as 53% (8/15) (Jasper (1977)). 
(Jasper (1977)).
Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'. 
V prípade potreby vypustiť indikáciu „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma“.
Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs 
POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na „bovinnú mastitídu zapríčinenú druhom Mykoplazma alebo Mycoplasma bovis“.
HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium 
Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp
Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112 
Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance. 
Neúčinná liečba tylozínom v prípade mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, bráni účinným kontrolným opatreniam a umožňuje šírenie patogénu na ďalšie zvieratá v stáde, čím sa riskuje zdravie zvierat, zvyšuje potreba antimikrobiálnej liečby a rozvoj antimikrobiálnej rezistencie.
from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union. 
Tento držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol vypustiť z indikácií bovinnej mastitídy druh Mykoplazma pre príslušné lieky v Európskej únii, ktoré obsahujú tylozín a podávajú sa formou injekcie.
VETOQUINOL SA Magny Vernois 70200 LURE France 
VETOQUINOL SA Magny Vernois 70200 LURE
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally. 
Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika Výbor usúdil, že všetky odkazy na indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma“ alebo „bovinná mastitída zapríčinená patogénom Mycoplasma bovis“ sa majú vypustiť z informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne.
CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24 
Broomhill Road Dublin 24
is difficult. 
ekonomické straty.
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France 
VETOQUINOL Magny Vernois 70200
4.9 Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'. 
V prípade potreby vypustiť všetky konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania súvisiaceho s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma“.
VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France 
VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment. 
• výbor CVMP usúdil, že neúčinná antimikrobiálna liečba tylozínom v prípade bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, bráni účinným kontrolným opatreniam a umožňuje šírenie patogénu, čím sa riskuje zhoršené dobrých životných podmienok zvierat, spôsobujú sa závažné ekonomické straty a zvýšenie rizika antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku zvýšenej potreby antimikrobiálnej liečby.
10 April 2014 (DLP:22 January 2012) 
10. apríla 2014 (DLP:22. januára 2012)
Outline of the education materials within 3 months after the EC decision 
Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia ES
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity 
Tento materiál bude súčasťou plánu riadenia rizík, pričom zdôrazní riziká, upozornenia a monitorovanie hepatotoxicity.
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil (splnili) tieto podmienky:
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription. 
Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej budú lepšie opísané postupy predpisovania lieku počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotené hlavné dôvody predpísania.
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by: 
Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu ročnú správu PSUR do:
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities. 
Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
Round down to the nearest whole number. 
Zaokrúhlite smerom nadol k najbližšiemu celému číslu.
** This amount may also cause harm to the unborn child. 
** Toto množstvo môže taktiež poškodiť nenarodené dieťa.
(See appendix) 
(Pozri dodatok)
Safety limit 
Bezpečnostný limit
Medical monitoring is required. 
Vyžaduje sa lekárske sledovanie.
Additional statement to be mentioned for vaccines. 
Dodatočné upozornenie, ktoré sa musí uviesť pri vakcínach.
It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities. 
Môže mať tiež vplyv na schopnosť koncentrovať sa a zúčastňovať sa fyzických aktivít.
Increased risk due to accumulation in young children. 
Zvýšené riziko kvôli akumulácii u malých detí.
SmPC: contraindication. 
SPC: kontraindikácie.
The PhEur monograph does not contain a test for residual protein. 
PhEur monografia neobsahuje test na reziduálne bielkoviny.
This is because it may affect your judgement and how fast you react. 
Je to kvôli vplyvu na váš úsudok a rýchlosť vašich reakcií.
May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight). 
Môže zvýšiť citlivosť na UV žiarenie (prírodné a umelé slnečné svetlo).
Do not use this medicine in children less than 5 years old. 
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 5 rokov.
This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements. 
Je to taktiež relevantné u detí, pri ktorých sa maximálny denný príjem považuje za úmerný tomu u dospelých a založený na energetických požiadavkách.
Absorption through the immature skin of neonates is significant. 
Absorpcia cez nezrelú kožu novorodencov je významná.
Latex Natural Rubber (latex) 
Latex Prírodná guma (latex)
Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number. 
Objem piva a vína (A a B) sa má zaokrúhliť nahor.
Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day. 
Na základe štúdií na zvieratách a skúseností u ľudí sa škodlivé účinky CD neočakávajú pri dávkach nižších ako 20 mg/kg/deň.
Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine. 
Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento liek.
May be harmful to the teeth. 
Môže škodiť zubom.
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known. 
Minimálne množstvo benzylalkoholu, pri ktorom sa môže vyskytnúť toxicita, nie je známe.
See comments above. 
Pozri vysvetlenie vyššie.
Not a typical excipient, but a warning is considered necessary. 
Netypická pomocná látka, upozornenie sa však považuje za nevyhnutné.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus. 
Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus .
Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC. 
Počas vývoja a hodnotenia bezpečnosti lieku boli zvažované aj bezpečnostné aspekty CD a sú jasne uvedené v SPC.
These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour. 
Medzi tieto účinky patrí ospalosť a zmeny v správaní.
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age. 
Nie sú dostupné predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších ako 12 týždňov.
For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml. 
Pre porovnanie, u dospelého, ktorý vypil pohár vína alebo 500 ml piva bude BAC pravdepodobne okolo 50 mg/100 ml.
Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded: 
Množstvo bóru vzhľadom na vekovú skupinu, ktoré môže narušiť fertilitu, ak sa prekročí:
Information relates to a threshold based on the total amount of K 
Informácia sa týka hraničného množstva a zakladá sa na celkovom množstve K
Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies. 
Povedzte vášmu lekárovi, ak <vy/vaše dieťa> máte/má nejaké známe alergie.
It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy. 
Môže mať nejaké účinky na mladšie deti, napríklad ospalosť.
* 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid. 
* 1 mg B (bór) = 5,7 mg kyseliny boritej.
Patients should be monitored in case of prolonged use. 
V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
One of the major hydrolysis products is phenylalanine. 
Jeden z hlavných produktov hydrolýzy je fenylalanín.
< 2 years 
2 roky
See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations. 
(EMA/CHMP/619104/2013) kvôli ďalším výpočtom.
From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults. 
Dostupné údaje sú obmedzené a nevyplýva z nich žiaden rozdiel v profile nežiaducich udalostí u detí v porovnaní s dospelými.
May cause pain at the site of injection. 
Môže zapríčiniť bolesť v mieste podania injekcie.
Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates. 
Musí sa uviesť upozornenie v časti 4.4, ak sa používa u novorodencov.
Invert sugar 
Invertný cukor
Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case. 
Dávky vyššie ako 500 mg/kg/deň preto môžu byť podávané deťom starším ako 5 rokov, ale musia sa zvážiť individuálne.
Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary. 
V závislosti od lieku a koncentrácie etanolu môže byť potrebné pridanie upozornenia "horľavina".
It may cause burning sensation on damaged skin. 
Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
Intravenous (IV) 30 mmol/l 
Intravenózna (i.v.) 30 mmol/l
Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease). 
Citlivosť na SLS sa bude tiež meniť podľa typu liekovej formy (a účinku ďalších pomocných látok), koncentrácie SLS, času kontaktu a populácie pacientov (deti, úroveň hydratácie, farba pokožky a ochorenie).
Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal. 
Neočakáva sa, že použitie počas tehotenstva a laktácie bude spojené so škodlivými účinkami na matku, keďže absorpcia benzalkóniumchloridu cez kožu je minimálna.
There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old. 
Nie je dostatok informácií o účinkoch CD na deti mladšie ako 2 roky.
This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<. 
Tento liek obsahuje len veľmi malé množstvo gluténu (z pšeničného škrobu)<.
May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism. 
Môže spôsobiť okamžité kontaktné reakcie nesprostredkované imunitným systémom možným cholinergným mechanizmom.
[* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.] 
Uvádzanie „bezgluténový“ sa týka iba prípadu, ak je obsah gluténu v lieku menej ako 20 ppm.]
Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS. 
Populácie pacientov so zníženou bariérovou funkciou kože, ako napríklad pri atopickej dermatitíde, sú citlivejší na dráždivé vlastnosti SLS.
[If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth. 
[Ak je liek v kontakte so zubami (napr.: perorálne kvapaliny, tvrdé pastilky alebo žuvacie tablety) a je určený na dlhodobé použitie:] Fruktóza môže poškodiť zuby.
Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer. 
Perorálne lieky používané často alebo dlhodobo, napr.: dva týždne alebo dlhšie.
Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient. 
Benzylalkohol sa uvádza ako jeden z 26 alergénov obsiahnutých vo vonných zmesiach, ale používa sa aj ako pomocná látka.
Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet. 
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete <Z> alebo viac <dávkovacích jednotiek> denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka).
In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced. 
V takýchto prípadoch má byť v SPC a písomnej informácii pre používateľa uvedené znenie: Keďže sa tento liek zvyčajne podáva pomaly, počas XX hodín, účinky alkoholu môžu byť znížené.
Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5). 
Ak je to potrebné, do SPC (časť 4.5) sa majú uviesť interakcie s etanolom.
May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system. 
Môže vyvolať alergické reakcie a znížiť počet krviniek, čo môže ovplyvniť systém zrážania krvi.
Purified arachis oil may contain peanut protein. 
Čistený podzemnicový olej môže obsahovať arašidové bielkoviny.
As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis. 
Podávanie propylénglykolu tehotným alebo dojčiacim pacientkam sa preto musí zvážiť individuálne.
The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly. 
Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.
This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction. 
Tento liek obsahuje (tiomersal) ako konzervačnú látku a je možné, že sa u <vás/vášho dieťaťa> vyskytne alergická reakcia.
In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised. 
Okrem alergických reakcií u pacientov, ktorí sú citliví, aj u pacientov, ktorí predtým neboli citliví, môže dôjsť k senzibilizácii.
When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced. 
Ak sa dávka lieku podáva dlhší čas (napríklad pomalou infúziou počas niekoľkých hodín), zvýšenie BAC bude menšie a účinky etanolu môžu byť zredukované.
The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.). 
V tomto prípade sa topická cesta podania týka miest, ktoré môžu mať prístup ku krvnému obehu (napr. rany, telové dutiny atď.).
The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS). 
Hrúbka kože sa výrazne mení v závislosti od miesta na tele a veku a môže byť dôležitým faktorom citlivosti na laurylsíran sodný (SLS, sodium laurilsulfate).
To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8). 
Pre výpočet zodpovedajúceho objemu piva a vína sa predpokladá, že obsah etanolu v pive je 5 % V/V (alkohol podľa objemu, alcohol by volume, ABV), čo zodpovedá 4 % m/V, a vo víne 12,5 % V/V alebo 10 % m/V (relatívna hustota - specific gravity etanolu bola približne stanovená na 0,8).
Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis. 
Nežiaduce udalosti zvyčajne vymiznú po vysadení propylénglykolu a v závažnejších prípadoch po hemodialýze.
The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'. 
Názov pomocnej látky na obale má byť: „Pšeničný škrob“.
May have a laxative effect. 
Môže mať laxatívny účinok.
A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018). 
Dávka (uviesť maximálnu dávku) tohto lieku podávaná (dieťaťu vo veku A rokov s telesnou hmotnosťou B kg alebo dospelému s telesnou hmotnosťou 70 kg) vedie k expozícii C mg/kg etanolom a môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie alkoholu v krvi (blood alcohol concentration, BAC) o približne D mg/100 ml (pozri Prílohu 1 dokumentu EMA/CHMP/43486/2018).