natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is 100 mg lorlatinib taken orally once daily. 
Odporúčaná dávka je 100 mg lorlatinibu užívaných perorálne jedenkrát denne.
Lorlatinib should be withheld and/or permanently discontinued based on severity (see section 4.2). 
Na základe závažnosti musí byť podávanie lorlatinibu prerušené a/alebo natrvalo vysadené (pozri časť 4.2).
Lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with second-degree or third-degree AV block (unless paced) or any AV block with PR interval > 220 msec. PR interval prolongation and AV block have been reported in patients receiving lorlatinib (see section 5.2). 
Lorlatinib bol študovaný na populácii pacientov, z ktorej boli vylúčení tí s AV blokádou druhého alebo tretieho stupňa (pokiaľ nie je prítomná kardiostimulácia) alebo akoukoľvek AV blokádou s PR intervalom > 220 ms.
Consider no dose modification or reduce by 1 dose level, as clinically indicated. 
Zvážte ponechanie pôvodného dávkovania alebo znížte dávku o 1 úroveň (podľa klinickej indikácie).
Strong cytochrome P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitors 
Silné inhibítory cytochrómu P-450 (CYP) 3A4/5
Male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3). 
Mužská fertilita môže byť počas liečby lorlatinibom narušená (pozri časť 5.3).
Based on non-clinical safety findings, male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3). 
Na základe neklinických bezpečnostných nálezov môže byť počas liečby lorlatinibom narušená fertilita u mužov (pozri časť 5.3).
b Per ICR. 
Podľa ICR.
Nervous system disorders Cognitive effectse Peripheral neuropathyf Headache Speech effectsg 
Poruchy nervového systému Kognitívne účinky Periférna neuropatia Bolesť hlavy
Lorviqua contains lactose 
Lorviqua obsahuje laktózu
At single dose, lorlatinib systemic exposure (AUCinf and Cmax) increased in a dose-related manner over the 10 to 200 mg dose range. 
Pri jednej dávke sa systémová expozícia (AUCinf a Cmax) lorlatinibu v rozsahu dávky 10 až 200 mg zvyšovala spôsobom závislým od dávky.
If subsequent ECG does not show second degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level. 
Ak nasledujúce EKG neukáže AV blokádu druhého stupňa, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 25 mg tablete alebo 100 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
If you stop taking Lorviqua 
Ak prestanete užívať Lorviqu
Information for lorlatinib use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min) is limited (n = 1). 
Informácie o použití lorlatinibu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sú obmedzené (n =
Re-challenge at same lorlatinib dose while maximising lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information. 
Skúste znova rovnakú dávku lorlatinibu a súčasne maximalizujte liečbu znižujúcu hladinu lipidov v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Lorviqua 100 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 30 tablets (3 blisters). 
Lorviqua 100 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 30 tabliet (3 blistre).
Withhold lorlatinib until recovery of hypercholesterolaemia and/or hypertriglyceridaemia to moderate or mild severity grade. 
Prerušte podávanie lorlatinibu do úpravy hypercholesterolémie a/alebo hypertriglyceridémie na stredný alebo mierny stupeň závažnosti.
• Second dose reduction: 50 mg taken orally once daily 
Druhé zníženie dávky: 50 mg užívaných perorálne jedenkrát denne
Abbreviations: ALK=anaplastic lymphoma kinase; CI=confidence interval; ICR=Independent Central Review; N/n=number of patients; NR=not reached; TKI=tyrosine kinase inhibitor. 
Skratky: ALK=kináza anaplastického lymfómu, IS=interval spoľahlivosti, ICR=nezávislá centrálna kontrola, N/n=počet pacientov, NR=nebol dosiahnutý, TKI=inhibítor tyrozínkinázy
Lorlatinib dosing Hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia Mild hypercholesterolaemia (cholesterol between ULN and 300 mg/dL or between ULN and 7.75 mmol/L) 
Dávkovanie lorlatinibu Hypercholesterolémia alebo hypertriglyceridémia Mierna hypercholesterolémia (cholesterol medzi ULN a 300 mg/dl alebo medzi ULN a 7,75 mmol/l)
No dose adjustment is needed for patients with normal renal function and mild or moderate (CLcr: ≥ 30mL/min) renal impairment based on a population pharmacokinetic analysis. 
U pacientov s normálnou funkciou obličiek a miernou alebo strednou (CLcr: ≥ 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy potrebná žiadna úprava dávkovania.
Lorviqua contains the active substance lorlatinib, a medicine that is used for treatment of adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC). 
Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib, liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých v pokročilých štádiách typu rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc“ („NSCLC - non small cell lung cancer“).
Iron oxide black (E172) 
Čierny oxid železitý (E172)
Lipase increased 
Zvýšená hladina lipázy
Initiate or increase the dose of lipid-lowering medicinal products, if indicated (see section 4.2). 
Ak je to indikované, začnite podávať alebo zvýšte dávky liekov znižujúcich hladinu lipidov (pozri časť 4.2).
Your doctor may do further assessments and may decide to reduce the dose of Lorviqua or stop your treatment if you develop: - liver problems. 
Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu, ak sa u vás vyskytnú: - problémy s pečeňou.
See Possible side effects in section 4 for more information. 
Pre viac informácií pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
Lorlatinib dosing PR interval prolongation/Atrioventricular (AV) block 
Predĺženie PR intervalu/atrioventrikulárna (AV) blokáda
If you vomit after taking a dose of Lorviqua, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time. 
Ak budete po užití dávky Lorviqui vracať, neužívajte ďalšiu dávku.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia Myalgiak 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Myalgia
First degree AV block: Asymptomatic 
AV blokáda prvého stupňa: asymptomatická
Peripheral neuropathy (including burning sensation, carpal tunnel syndrome, dysaesthesia, formication, gait disturbance, hypoaesthesia, muscular weakness, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity, 
Periférna neuropatia (vrátane pocitu pálenia, syndrómu karpálneho tunela, dysestézie, mravčenia, poruchy chôdze, hypoestézie, svalovej slabosti, neuralgie, periférnej neuropatie, neurotoxicity, parestézie, periférnej senzorickej neuropatie, ochrnutia peroneálneho nervu, narušenia zmyslového vnímania).
Repeat-dose toxicity 
Toxicita po opakovanom podaní
A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.4 and 4.5). 
U pacientok sa počas liečby lorlatinibom vyžaduje vysokoúčinná nehormonálna metóda antikoncepcie, pretože lorlatinib môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
The adverse reactions listed in Table 2 are presented by system organ class and frequency categories, 
Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lorlatinib in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lorlatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Monitor electrocardiogram (ECG) prior to initiating lorlatinib and monthly thereafter, particularly in patients with predisposing conditions to the occurrence of clinically significant cardiac events. 
Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v mesačných intervaloch, najmä u pacientov s predispozíciou na výskyt klinicky významných srdcových príhod, je potrebné monitorovať elektrokardiogram (EKG).
Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild hepatic impairment (n = 50). 
Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že expozícia lorlatinibu nebola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (n =
If you accidentally take too many tablets, tell your doctor, pharmacist or nurse right away. 
Ak omylom užijete priveľa tabliet, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2). 
Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Your doctor may investigate further and may decide to reduce the dose of Lorviqua. 
Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui.
Foetal morphologic abnormalities included rotated limbs, supernumerary digits, gastroschisis, malformed kidneys, domed head, high arched palate, and dilation of ventricles of the brain. 
Fetálne morfologické abnormality zahŕňali otočené končatiny, nadmerné množstvo prstov, gastroschízu, malformácie obličiek, vydutú hlavu, vysoký podnebný oblúk a dilatáciu komôr v mozgu.
Withhold lorlatinib until lipase or amylase returns to baseline. 
Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa hladina lipázy alebo amylázy nevráti na východiskovú hodnotu.
Withhold lorlatinib until symptoms resolve to less than or equal to Grade 2 or baseline. 
Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky neupravia na úroveň nižšiu ako stupeň 2 alebo rovnú stupňu 2 či na východiskovú hodnotu.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving lorlatinib. 
Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lorlatinibu vyhli otehotneniu.
For those patients who develop PR prolongation, dose modification may be required (see section 4.2). 
U pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu PR intervalu, sa môže vyžadovať úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir) may increase lorlatinib plasma concentrations. 
Súčasné podávanie lorlatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycín, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii s buď elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom alebo tipranavirom) môže zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of response Median, months (95% CI) 
Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
The ORR for Asians was 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) and 31.5% for non-Asians (95% CI: 21.1, 43.4). 
% (95 % IS: 35,1; 63,2) a 31,5 % pre neaziatov (95 % IS: 21,1; 43,4).
A total of 139 patients with ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI were enrolled in the Phase 2 portion of the study. 
Do fázy 2 tejto štúdie bolo zaradených celkovo 139 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie.
Talk to your doctor before taking Lorviqua: - if you have high levels of blood cholesterol or triglycerides - if you have high levels of the enzymes known as amylase or lipase in the blood or a condition such as pancreatitis that can raise the levels of these enzymes - if you have problems with your heart, including heart failure, slow heart rate, or if electrocardiogram (ECG) results show that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as prolonged PR interval or AV block. 
Predtým, ako začnete užívať Lorviqu, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v krvi, - ak máte vysoké hladiny enzýmov nazývaných amyláza alebo lipáza v krvi alebo ochorenie, ako napríklad pankreatitída, o ktorom je známe, že môže zvýšiť hladiny týchto enzýmov, - ak máte problémy so srdcom vrátane zlyhávania srdca, spomalenej srdcovej frekvencie alebo ak výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazujú, že máte odchýlky v elektrickej aktivite vášho srdca známu ako predĺžený PR interval alebo AV blokáda, - ak kašlete, máte bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, zhoršujúce sa dýchacie príznaky alebo ak ste niekedy mali ochorenie pľúc nazývané pneumonitída.
Pneumonitisi 
Pneumonitída
Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of intra-cranial response Median, months (95% CI) 
Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie intrakraniálnej odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 
België /Belgien Pfizer S.A.
First degree AV block: Symptomatic 
AV blokáda prvého stupňa: symptomatická
Lorviqua contains sodium 
Lorviqua obsahuje sodík
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer (as MA holder logo) 
Pfizer (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Weight increased 
Prírastok telesnej hmotnosti
What Lorviqua is 
Čo je Lorviqua
Seminiferous tubular degeneration and/or atrophy in the testes, and epididymal changes (inflammation and/or vacuolation) were observed in the rat and dog. 
U potkanov a psov sa pozorovali degenerácia semenotvorných kanálikov a/alebo atrofia semenníkov a epididymálne zmeny (zápal a/alebo vakuolácia).
Itraconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at oral doses of 200 mg once daily for 5 days, increased the mean lorlatinib AUC by 42% and Cmax by 24% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers. 
Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 200 mg jedenkrát denne počas 5 dní zvýšil priemernú AUC lorlatinibu o 42 % a Cmax o 24 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávke lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
In vitro data indicate that lorlatinib is metabolised primarily by CYP3A4 and UGT1A4, with minor contribution from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3. 
In vitro údaje ukazujú, že lorlatinib je primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a UGT1A4 s malým príspevkom CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Abbreviations: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=electrocardiogram; HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal. 
HMG CoA=3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A, NCI=National Cancer Institute (Národný inštitút pre výskum rakoviny), ULN=horná úroveň normálu.
Following oral administration of a 100 mg radiolabelled dose of lorlatinib, a mean 47.7% of the radioactivity was recovered in urine and 40.9% of the radioactivity was recovered in faeces, with overall mean total recovery of 88.6%. 
Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne značenej dávky lorlatinibu bolo priemerne 47,7 % rádioaktivity získanej v moči a 40,9
Lactose monohydrate 
Monohydrát laktózy Makrogol
• mitotane (used to treat cancer of the adrenal glands) 
• mitotán (používaný na liečbu rakoviny nadobličkových žliaz),
A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.5 and 4.6). 
Pacientky počas liečby lorlatinibom musia používať vysokoúčinnú nehormonálnu metódu antikoncepcie, pretože lorlatinib môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
- Fertility 
Fertilita
Serum cholesterol and triglycerides should be monitored before initiation of lorlatinib; 2, 4 and 8 weeks after initiating lorlatinib; and regularly thereafter. 
Pred začiatkom liečby lorlatinibom; 2, 4 a 8 týždňov po začiatku liečby lorlatinibom a pravidelne potom sa musia monitorovať sérové hladiny cholesterolu a triglyceridov.
An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered (see section 4.5). 
Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
In humans, lorlatinib undergoes oxidation and glucuronidation as the primary metabolic pathways. 
U ľudí ako primárne metabolické dráhy lorlatinib podstupuje oxidáciu a glukuronidáciu.
The IC ORR was 54.5% for Asians (95% CI: 32.2, 75.6) and 46.4% for non-Asians (95% CI: 27.5, 66.1). 
IC ORR pre aziatov bola 54,5 % (95 % IS: 32,2; 75,6) a 46,4
The most common cognitive effect of any grade was memory impairment (11.5%), and the most common Grade 3 or 4 reactions were cognitive effect and confusional state (0.7% each). 
%) a najčastejšie reakcie stupňa 3 alebo 4 boli kognitívny účinok a stav zmätenosti (0,7
Hypercholesterolaemia/hypertriglyceridaemia 
Hypercholesterolémia/hypertriglyceridémia
If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be concomitantly administered, a dose reduction of lorlatinib is recommended (see section 4.2). 
Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky lorlatinibu (pozri časť 4.2).
Pacemaker placement may be indicated for severe symptoms associated with AV block. 
Pri závažných príznakoch spojených s AV blokádou môže byť indikované zavedenie kardiostimulátora.
In plasma, a benzoic acid metabolite of lorlatinib resulting from the oxidative cleavage of the amide and aromatic ether bonds of lorlatinib was observed as a major metabolite, accounting for 21% of the circulating radioactivity. 
V plazme bol ako hlavný metabolit lorlatinibu pozorovaný metabolit kyseliny benzoovej, ktorý je výsledkom oxidatívneho štiepenia amidových a aromatických éterových väzieb lorlatinibu.
Less than 1% of unchanged lorlatinib was detected in urine. 
V moči bolo detegované menej ako 1 % nezmeneného lorlatinibu.
Life-threatening hypercholesterolaemia (cholesterol over 500 mg/dL or over 12.92 mmol/L) 
Život ohrozujúca hypercholesterolémia (cholesterol nad 500 mg/dl alebo nad 12,92 mmol/l)
- hallucinations (seeing or hearing things that are not there) 
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Lorviqua can be prescribed to you if - you have been previously treated with a medicine called alectinib or ceritinib, which are ALK 
Lorviqu vám môžu predpísať, ak: ste predtým boli liečený liekom s názvom alektinib alebo ceritinib, ktoré sú ALK inhibítory alebo ste predtým boli liečený krizotinibom, po ktorom nasledoval ďalší inhibítor ALK.
No information is available for patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Pre pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne informácie.
What Lorviqua is used for 
Na čo sa Lorviqua používa
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā 
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.:
Triacetin 
Triacetín
Permanent treatment discontinuation associated with adverse reactions occurred in 3.1% of patients receiving lorlatinib. 
K trvalému ukončeniu liečby kvôli nežiaducim reakciám došlo u 3,1
If symptoms resolve, resume lorlatinib at 1 reduced dose level. 
Ak sa príznaky upravia, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
- Contraception - information for men You should not father children during treatment with Lorviqua because this medicine could harm the baby. 
Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť.
k Myalgia (including musculoskeletal pain, myalgia). 
Myalgia (vrátane bolestí svalov a kostí, myalgie).
Adverse reactions of increase in serum cholesterol or triglycerides were reported in 84.4% and 67.1% of patients, respectively. 
Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšenia hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v sére boli hlásené u 84,4
If pacemaker placed, resume lorlatinib at full dose. 
Ak dôjde k zavedeniu kardiostimulátora, obnovte dávkovanie lorlatinibu v plnej dávke.
In vitro data indicate that lorlatinib is primarily metabolised by CYP3A4 and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, with minor contributions from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3. 
In vitro údaje ukazujú, že je lorlatinib primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A4, s malými príspevkami CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Progression-free survival Median, months (95% CI) 
Medián, mesiace [95
Your doctor may check for problems with your heart during treatment with Lorviqua. 
Váš lekár môže počas liečby Lorviqou skontrolovať, či nie sú s vaším srdcom problémy.
In the prostate, minimal to mild glandular atrophy was observed in dogs at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology). 
V prostate sa u psov pri dávke ekvivalentnej ľudskej klinickej expozícii pri odporúčanom dávkovaní pozorovala minimálna až mierna glandulárna atrofia.
- You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice. 
- Tablety môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
The median duration of hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 381 and 405 days, respectively. 
Medián trvania hypercholesterolémie bol 381 dní a medián trvania hypertriglyceridémie bol 405 dní.
Severe or life-threatening pulmonary adverse reactions consistent with ILD/pneumonitis have occurred with lorlatinib (see section 4.8). 
U lorlatinibu sa vyskytli závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s pľúcami konzistentné s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Lorlatinib demonstrated activity in mice bearing orthotopic EML4-ALK or EML4-ALKL1196M brain tumour implants. 
Lorlatinib demonštroval aktivitu u myší nesúcich ortotopické EML4-ALK alebo EML4-ALK
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, sodium starch glycolate, magnesium stearate. 
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan vápenatý, glykolát sodného škrobu, stearát horečnatý.
Left ventricular ejection fraction decrease 
Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory
If the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of Lorviqua or stop your treatment. 
Ak sú výsledky mimo normy, môže sa váš lekár rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Lorviqua inhibits a type of enzyme called tyrosine kinase and triggers the death of cancer cells in patients with alterations in genes for ALK. Lorviqua is only given to patients whose disease is due to an alteration in the gene for ALK tyrosine kinase. 
Lorviqua blokuje určitý typ enzýmu, ktorý sa nazýva tyrozínkináza a spúšťa umieranie rakovinových buniek u pacientov so zmenami v génoch pre ALK.
Moderate hypercholesterolaemia (cholesterol between 301 and 400 mg/dL or between 7.76 and 10.34 mmol/L) 
Stredná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 301 a 400 mg/dl alebo medzi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Dose reductions due to adverse reactions occurred in 23.4% of patients receiving lorlatinib. 
K zníženiam dávky kvôli nežiaducim reakciám došlo u 23,4
Severe hypercholesterolaemia (cholesterol between 401 and 500 mg/dL or between 10.35 and 12.92 mmol/L) 
Závažná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 401 a 500 mg/dl alebo medzi 10,35 a 12,92 mmol/l)
Lorlatinib 150 mg orally once daily for 15 days decreased AUCinf and Cmax of a single oral 2 mg dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) by 61% by 50%, respectively; hence, lorlatinib is a moderate CYP3A inducer. 
Lorlatinib 150 mg podávaný perorálne jedenkrát denne počas 15 dní znížil AUCinf a Cmax jednej perorálnej dávky 2 mg midazolamu (citlivý substrát CYP3A) o 61 %, resp.