natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Platelet aggregation gradually returned to baseline values after treatment in 7 to 9 days after administration of a single 60 mg loading dose of prasugrel and in 5 days following discontinuation of maintenance dosing at steady-state. 
Agregácia krvných doštičiek sa po liečbe postupne vrátila na pôvodnú úroveň 7 až 9 dní po podaní jednorazovej nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu a 5 dní po skončení podávania udržiavacej dávky v rovnovážnom stave.
The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes. 
Absorpcia a metabolizmus prasugrelu sú rýchle, pričom maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax)
How to take Efient 
Ako užívať Efient
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients < 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg. 
V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov užívajících 5 mg prasugrelu približne polovičná oproti pacientom vo veku < 65 rokov užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok 5 mg sa znížil, avšak neinferiórny v porovnaní s 10 mg dávkou.
• Allergic reaction (rash, itching, swollen lips/tongue, or shortness of breath) 
Alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním)
No special requirements. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Iron oxide red (E172) {only Efient 10 mg} Iron oxide yellow (E172) Talc 
{iba Efient 10 mg} Žltý oxid železitý (E172)
Daily co-administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively. 
Denné súbežné podávanie ranitidínu (H2 blokátora) alebo lansoprazolu (inhibítora protónovej pumpy) neovplyvnilo AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížilo Cmax o 14
You should tell your doctor immediately if you develop a medical condition called Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects'). 
Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás rozvinie stav nazývaný trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorý zahŕňa horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou,
Excipient(s) with known effect 
Pomocná látka so známym účinkom
Do not take Efient - If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient. 
- ak ste alergický (precitlivený) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Efientu.
Patients < 60 kg Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: 
Pacienti < 60 kg Výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG:
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain 
de la Industria 30 E-28108
≥75 years (N=2060)** 
≥75 rokov (N=2060)**
a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg 
a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť <60 kg
Clopidogrelb +ASA (N = 4980) 
klopidogrelb +ASA (N=4 980)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4). 
Po uplynutí 7 dní od vysadenia lieku boli pozorované rovnaké frekvencie krvácania v súvislosti s CABG medzi liečebnými skupinami
As in the < 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes. 
Rovnako ako u pacientov vo veku < 75 rokov alebo pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg liečených 10 mg prasugrelu nebol rozdiel v kardiovaskulárnych parametroch medzi 5 mg prasugrelu a 75 mg klopidogrelu.
History of stroke or transient ischaemic attack (TIA). 
Mozgová príhoda alebo prechodný ischemický záchvat (TIA) v anamnéze.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživové doplnky a rastlinné prípravky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL. 
f Klinicky zjavné krvácanie spojené s poklesom hladiny hemoglobínu ≥3 g/dl ale <5 g/dl.
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%. 
Distribúcia Väzba aktívneho metabolitu na sérový albumín (4
e ICH=intracranial haemorrhage. 
e ICH = intrakraniálna hemorágia.
Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose. 
Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µM ADP) a 69 % (pre 20 µM ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1. 
Frekvencia výskytu krvácavých príhod, ktoré nesúvisia s CABG, u pacientov v štúdii TRITON je uvedená v tabuľke 1.
Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening. 
Závažné krvácanie môže byť život ohrozujúce, hoci sa vyskytuje menej často.
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects. 
Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibícia agregácie doštičiek bola podobná u jedincov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene ako u zdravých jedincov.
Clopidogrel 75 mg 
prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
* ICH=intracranial haemorrhage. 
* ICH = intrakraniálna hemorágia.
In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). 
Ak sa u pacientov s UA/NSTEMI vykoná koronárna angiografia do 48 hodín od prijatia, nasycovacia dávka sa má podať iba počas PCI (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel). 
% pre klopidogrel); najčastejším miestom vyvolaného krvácania bolo miesto prepichnutia artérie (1,3
<75 years (N=7180)** 
<75 rokov (N=7180)**
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
TRITON was a 13,608 patient, multicentre international, randomised, double blind, parallel group study. 
randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
Thrombocytopaenia Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) -see section 4.4 
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická trombocytopenická purpura (TTP) -pozri časť 4.4
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice). 
• horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient“).
4.9 Overdose 
Predávkovanie Predávkovanie
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg. 
V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg užívajících 5 mg prasugrelu o 38 % nižšia ako u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok bol podobný u 5 mg aj 10 mg dávky.
Study TADO tested the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study. 
170) u skupiny pacientov vo veku od 2 do menej ako 18 rokov s kosáčikovitou anémiou na znižovanie vazookluzívnej krízy v štúdii fázy III.
Tabulated summary of adverse reactions 
Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Pomer rizika (HR)
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4). 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek existujú len obmedzené terapeutické skúsenosti (pozri časť 4.4).
Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6. 
Lieky metabolizované CYP2B6: prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose. 
Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg Efient sa má podávať ako jednorazová nasycovacia dávka 60 mg a potom pokračovať v podávaní dávky 5 mg jedenkrát denne.
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding 
Váš lekár možno bude chcieť dočasne ukončiť podávanie
Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients) 
Tabuľka 1: Výskyt krvácania, ktoré nesúvisí s CABGa
Also contact your doctor immediately if you notice any of the following: 
Taktiež okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:
In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996). 
V 30-dennej štúdii (ACCOAST) so 4033 NSTEMI pacientmi so zvýšeným troponínom, ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu a následne PCI od 2 do 48 hodín po randomizácii, pacienti, ktorí dostali 30 mg nasycovaciu dávku prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n = 2037) mali zvýšené riziko periprocedurálneho krvácania nesúvisiaceho s CABG v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali 60 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n =
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events 
KV úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda KV úmrtie Nefatálny IM Nefatálna mozgová príhoda STEMI
Tell your doctor promptly if you notice any of the following: 
Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) 
Oxid titaničitý (E171)
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2). 
V prenatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov nemala liečba v tehotenstve žiadny vplyv na správanie a reprodukčný vývoj potomstva pri dávkach až do expozície, ktorá je 240
Efient 5 mg film-coated tablets. 
Efient 5 mg filmom obalené tablety.
Bleeding risk 
Vykašliavanie krvi
• A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath. 
• vyrážku, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
• While you are taking Efient: 
Počas užívania Efientu:
Prasugrel At time of PCIa 
Prasugrel v čase PCIa
Contact your doctor immediately if you notice any of the following: 
Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:
Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride). 
Efient 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4. 
Prasugrel sa nesmie používať u pacientov so závažn ou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD). 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (ESRD), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Efient 10 mg: Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride). 
Efient 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Hazard Ratio (HR) (95% CI) 
(95 % CI)
<75 years (N=11672)* 
75 rokov (N=11 672)*
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%. 
Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a silný inhibítor CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnil inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom ani AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížil jeho Cmax o 34 % až 46 %. Preto sa nepredpokladá, že by mali inhibítory CYP3A, ako sú azolové antimykotiká, inhibítory HIV proteáz, klaritromycín, telitromycín, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacín a grapefruitová šťava, významný vplyv na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Other therapies, such as heparin and GPIIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician. 
Podľa uváženia lekára boli podávané iné liečby, ako je heparín a inhibítory GP IIb/IIIa.
Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60-mg loading dose/10-mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2). 
preukázali, že vyššie hladiny doštičkovej inhibície sa dosiahli s prasugrelom v porovnaní s klopidogrelom a že 60 mg nasycovacia dávka a následná 10 mg udržiavacia dávka je vhodnou dávkovacou schémou u Ázijčanov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 60 kg a sú mladší ako 75 rokov (pozri časť 4.2).
4.4 Special warnings and precautions for use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko krvácania
Outcome Events 
Účinky
Vascular Disorders Haematoma Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa hemoptýza
eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL. 
eKlinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥3 g/dl ale ≤5 g/dl
dICH=intracranial haemorrhage. 
dICH - intrakraniálna hemorágia (intracranial haemorrhage)
Of those patients, the rate of CABG-related TIMI major or minor bleeding was 14.1% for the prasugrel group and 4.5% in the clopidogrel group. 
U týchto pacientov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI v súvislosti s CABG 14,1
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4). 
V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, kde nasycovacia dávka 30 mg prasugrelu bola podaná v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovacia dávka počas PCI sa zvýšilo riziko non-CABG krvácania počas operácie a nepozoroval sa ani iný prínos v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podala 60 mg nasycovacia dávka počas PCI (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI. 
V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, ktorým bola podaná nasycovacia dávka prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou, sa zvýšilo riziko veľkého a malého krvácania počas operácie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa nasycovacia dávka prasugrelu podala počas PCI.
Eye haemorrhage 
Poruchy oka krvácanie oka
The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility. 
U pacientov, u ktorých sa jednoznačne nedefinovala koronárna anatómia a urgentná CABG je možnosťou voľby, majú sa starostlivo zvážiť prínosy a riziká prasugrelu.
Rifampicin (600 mg daily), a potent inducer of CYP3A and CYP2B6, and an inducer of CYP2C9, CYP2C19, and CYP2C8, did not significantly change the pharmacokinetics of prasugrel. 
Induktory cytochrómov P450: Rifampicín (600 mg denne), silný induktor CYP3A a CYP2B6, a induktor CYP2C9, CYP2C19 a
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL. 
c Akákoľvek intrakraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie spojené s poklesom hladiny hemoglobínu
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of prasugrel. 
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI. 
IIb/IIIa ako záchrannej liečby do 7 dní od randomizácie u subjektov užívajúcich prasugrel pred koronárnou angiografiou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi celú nasycovaciu dávku počas PCI, miera výskytu kľúčového parametra bezpečnosti pre všetky druhy významného krvácania pri TIMI (prípady CABG a nonCABG) počas 7 dní od randomizácie u všetkých liečených pacientov bola podstatne vyššia u tých pacientov, ktorým bol prasugrel podávaný pred koronárnou angiografiou, v porovnaní s pacientmi,
including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics. 
• ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, vrátane perorálnych antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a fibrinolytík.
Prasugrel + ASA 
Cieľové udalosti prasugrel + ASA
• Blood in stools 
Krv v stolici
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4). 
U pacientov s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene existujú len obmedzené terapeutické skúsenosti (pozri časť 4.4).
EU/1/08/503/008 14 film-coated tablets EU/1/08/503/009 28 film-coated tablets EU/1/08/503/010 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/011 56 film-coated tablets EU/1/08/503/012 84 film-coated tablets EU/1/08/503/013 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/014 98 film-coated tablets EU/1/08/503/016 30 film-coated tablets 
EU/1/08/503/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/010 30 x1 filmom obalená tableta EU/1/08/503/011
A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine. 
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom liečených morfiom sa pozorovala oneskorená a znížená expozícia perorálnym inhibítorom P2Y12, vrátane prasugrelu a jeho aktívneho metabolitu.
EU/1/08/503/001 14 film-coated tablets EU/1/08/503/002 28 film-coated tablets EU/1/08/503/003 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/004 56 film-coated tablets EU/1/08/503/005 84 film-coated tablets EU/1/08/503/006 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/007 98 film-coated tablets EU/1/08/503/015 30 film-coated tablets 
56 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/005 84 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/006 90 x1 filmom obalená tableta EU/1/08/503/007 98 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/015 30 filmom obalených tabliet
Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95 
Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Prasugrel 5 mg 
5 mg
The active metabolite's exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability. 
Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu vykazuje strednú až nízku interindividuálnu (27
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death 
KV úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 5.2). 
< 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg, keď sa podáva dávka 10 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
• Low blood platelet count 
Nízky počet krvných doštičiek
These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921). 
%; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); KV úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda alebo opakovaná hospitalizácia z dôvodu srdcovej ischemickej udalosti do konca štúdie (11,7
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride). 
Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
INFORMATION IN BRAILLE Efient 5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Efient
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see section 4.8). 
U pacientov podstupujúcich operáciu CABG v priebehu 7 dní od vysadenia prasugrelu sa môže pozorovať zvýšená frekvencia (3-násobne)
Injury, poisoning and procedural complications 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pomliaždenina post procedurálne krvácanie podkožný hematóm