natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement 
Prejavy osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (najmä bedra, kolena a ramena) problémy s pohybom  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
e Study GS-US-380-1490. 
e Štúdia GS-US-380-1490.
• wind (flatulence) 
• vetry (plynatosť)
In human clinical studies, a 25 mg oral dose of tenofovir alafenamide resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 300 mg oral dose of tenofovir disoproxil fumarate. 
V klinických štúdiách u ľudí viedla perorálna dávka 25 mg tenofovir-alafenamidu k > 4-násobne vyššej koncentrácii tenofovir-difosfátu v PBMC a >
• emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) 
• emtricitabín, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI)
Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays. 
V konvenčných testoch genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Tenofovir alafenamide: 
tenofovir-alafenamid:
Treatment outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 through Week 48 are presented in Table 4. 
Výsledky liečby v štúdiách GS-US-380-1844 a GS-US-380 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Bictegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 group (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from < 0.05 to 1.71 nM), and activity against HIV-2 (EC50 = 1.1 nM). 
Biktegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti skupine HIV-1 (M, N, O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od <
Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔ 
GS-331007, metabolit sofosbuviru:
The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes. 
Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v T-lymfocytoch CD4+.
Tenofovir is efficiently removed by hemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%. 
Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či emtricitabín alebo tenofovir možno odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1 
Vorikonazol (300 mg dvakrát denne), biktegravir1
Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide2 
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid2
HIV-1 isolates with the K65R mutation have low level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine. 
K65R majú nízku úroveň zníženej citlivosti na abakavir, emtricitabín, tenofovir a lamivudín.
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV1 RNA < 50 copies/mLh 
Vysadenie skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Súbežné podávanie oxkarbazepínu, fenobarbitalu alebo fenytoínu môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru a tenofoviralafenamidu.
The mean baseline CD4+ cell count was 460 cells/mm3 (range 0-1,636) and 11% had CD4+ cell counts less than 200 cells/mm3. 
Priemerný východiskový počet CD4+ buniek bol 460 buniek/mm3 (rozsah od 0 do 1 636) a 11
ORAL ANTI-DIABETICS Metformin (500 mg twice daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide 
Metformín (500 mg dvakrát denne), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid
AUC: ↓ 63% Cmax: ↓ 71% 
Cmax: ↓ 71 %
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose. 
Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí a predstavuje >
While you are taking Biktarvy 
Počas užívania Biktarvy
Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of bictegravir were not observed in subjects with moderate hepatic impairment. 
U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike biktegraviru.
The efficacy and safety of Biktarvy in virologically-suppressed HIV-1 infected adults are based on 48-week data from a randomised, double-blind, active-controlled study, GS-US-380-1844 (n = 563); and a randomised, open label, active-controlled study, GS-US-380-1878 (n = 577). 
Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 s virologickou supresiou sú založené na údajoch zo 48-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnou látkou kontrolovanej štúdie GS-US-380-1844 (n =
Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus 
Pacienti súbežne infikovaní vírusom HIV a vírusom hepatitídy
At Week 96, 4 patients were HBV suppressed and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL. 
V 96. týždni mali 4 pacienti supresiu HBV a hodnotu HIV-1
DTG + F/TAF (n = 325)e 
DTG + F/TAF (n =
When your supply of Biktarvy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist. 
Ak sa vám začnú mínať zásoby Biktarvy, požiadajte o liek svojho lekára alebo lekárnika.
Bictegravir (simultaneous administration, fasted): 
biktegravir (súbežné podávanie, nalačno):
Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide or its metabolite tenofovir were not observed in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment. 
U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru.
There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies. 
V klinických štúdiách s Biktarvy nedošlo do 96. týždňa k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich hepatálnych udalostí.
The prevalence of different HIV-1 subtypes was comparable between treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 5% were non-B subtypes. 
Výskyt rôznych podtypov HIV-1 bol v liečebných skupinách porovnateľný, pričom podtyp
(Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp) 
(Indukcia CYP3A, UGT1A1 a Pgp)
Baseline ATVor DRV-based regimen (n = 287) 
Východiskový režim na základe ATV alebo DRV (n =
Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations. 
Súbežné podávanie karbamazepínu môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food. 
Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo sa má užívať s jedlom.
Talc 
ABC
No clinically relevant differences in bictegravir, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min). 
Medzi zdravými osobami a osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min) sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike biktegraviru, tenofoviralafenamidu ani tenofoviru.
Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations. 
Súbežné podávanie itrakonazolu alebo posakonazolu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Biktarvy [Outer packaging only] 
Biktarvy [Len na vonkajšom obale]
In Study GS-US-380-1878, at Week 48, 100% (8/8) of the patients co-infected with HIV/HBV at baseline in the B/F/TAF arm maintained HBV DNA < 29 IU/mL (missing = excluded analysis) and HIV RNA < 50 copies/mL. 
% (8 z 8) pacientov v liečebnej skupine s B/F/TAF, ktorí boli súbežne infikovaní vírusmi HIV/HBV vo východiskovom bode, udržali hodnoty HBV DNA < 29 IU/ml (chýbajúce = vylúčené z analýzy) a HIV RNA <
Antifungals 
ANTIKONVULZÍVA
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk. 
Počas liečby liekom Biktarvy nedojčite, pretože niektoré z liečiv v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
How to take Biktarvy 
Ako užívať Biktarvy
 If you notice any of these symptoms tell your doctor. 
Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
B/F/TAF was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at both Weeks 48 and 96 when compared to abacavir/dolutegravir/lamivudine and to dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, respectively. 
50 kópií/ml v 48. aj 96. týždni v porovnaní s kombináciou abakavir/dolutegravir/lamivudín a s kombináciou dolutegravir
Biktarvy has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore Biktarvy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Biktarvy sa preto neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 and 5.2).
[Outer packaging only] 
[Len na vonkajšom obale]
• If you are currently taking any of the following medicines: 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
Biktarvy should be administered at least 2 hours before, or with food 2 hours after antacids containing magnesium and/or aluminium. 
Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním antacíd obsahujúcich horčík a/alebo hliník, alebo s jedlom 2 hodiny po ich podaní.
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLf 
50 kópií/mlf
The prevalence of different subtypes was comparable across treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes. 
B prevažoval v oboch skupinách; 5 % boli non-B podtypy.
Bictegravir is absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 2.0-4.0 hours after administration of B/F/TAF. 
Biktegravir sa absorbuje po perorálnom podaní a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 2 až 4 hodiny po podaní B/F/TAF.
In Study GS-US-380-1489, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) or abacavir/dolutegravir/lamivudine (600/50/300 mg) (n = 315) once daily. 
V štúdii GS-US-380-1489 boli pacienti randomizovaní v pomere 1 : 1 na liečbu buď biktegravirom/emtricitabínom/tenofovir-alafenamidom (B/F/TAF) (n =
Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ biktegraviru zodpovedajúcu 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations. 
Súbežné podávanie môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Mean percent change in AUC, 
Priemerná percentuálna zmena hodnôt AUC, Cmax, Cmin
Biktarvy through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (5%), diarrhoea (5%) and nausea (4%). 
V klinických štúdiách vykonávaných s predtým neliečenými pacientmi užívajúcimi Biktarvy počas 96 týždňov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bolesť hlavy (5
No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min. 
Priemerná systémová expozícia emtricitabínu bola vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min)
There were no discontinuations due to renal adverse events through Week 96 in patients administered Biktarvy in clinical studies. 
U pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy v klinických štúdiách, nedošlo do 96. týždňa k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich renálnych udalostí.
Co-administration of rifampicin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Súbežné podávanie rifampicínu môže znížiť plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Each Biktarvy tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide. 
Každá tableta Biktarvy obsahuje sodnú soľ biktegraviru zodpovedajúcu 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a tenofoviralafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of tenofovir alafenamide were Cmax = 0.121 µg/mL (15.4%), and AUCtau = 0.142 µg•h/mL (17.3%). 
Po perorálnom podaní B/F/TAF s jedlom alebo bez jedla dospelým pacientom infikovaným vírusom HIV-1 boli priemerné farmakokinetické parametre po podaní viacerých dávok (CV%) emtricitabínu Cmax =
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Biktarvy, then do not take the missed dose. 
Ak si na to spomeniete po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, keď zvyčajne užívate
Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy. 
Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným je kontraindikované z dôvodu účinku ľubovníka bodkovaného na zložku biktegravir v Biktarvy.
Cmax, Cmin 
hnačka, nauzea
Midazolam: AUC: ↔ 
norelgestromín: AUC: ↔
The prevalence of different subtypes was comparable across all three treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes. 
Výskyt rôznych podtypov bol porovnateľný vo všetkých troch liečebných skupinách, pričom podtyp
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM). 
N a O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nmol/l) a aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nmol/l).
c Pooled from Study GS-US-380-1489 (n = 314) and Study GS-US-380-1490 (n = 320). 
314) a štúdie GS-US-380-1490 (n =
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to B/F/TAF (n = 290), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 287). 
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1 buď na prechod na liečbu B/F/TAF (n =
HIV-1 infected, treatment-naïve patients 
Predtým neliečení pacienti infikovaní vírusom HIV-1
- azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine 
• antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií obsahujúce: - azitromycín, klaritromycín, rifabutín alebo rifapentín
• vomiting 
• únava
Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Súbežné podávanie rifapentínu môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu.
• antibiotics used to treat bacterial infections, containing: 
• lieky na liečbu vredov obsahujúce sukralfát
Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Súbežné podávanie rifabutínu môže znížiť plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup By baseline viral load ≤ 100,000 copies/ mL > 100,000 copies/ mL By baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3 
Podľa východiskovej vírusovej záťaže ≤ 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml
Talk to your doctor if you are taking: • medicines used for treating HIV and/or hepatitis B, containing: 
• lieky používané na liečbu HIV a/alebo hepatitídy
6.3 Shelf life 
10) s HIV1
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to B/F/TAF at baseline (n = 282), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 281). 
Pacienti boli na začiatku randomizovaní v pomere 1 : 1 buď na prechod na liečbu B/F/TAF (n =
Emtricitabine: AUC: ↔ 
biktegravir: AUC:
angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: 
angioedém3,4, vyrážka, pruritus, urtikária4
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (Inhibition of P-gp/BCRP) 
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100
In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was > 99% (free fraction ~0.25%). 
In vitro väzba biktegraviru na ľudské plazmatické proteíny bola >
Rifabutin (300 mg once daily), Bictegravir1 
Rifabutín (300 mg jedenkrát denne),
AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔ 
39 % Cmin: ↑
ABC = abacavir 
= abakavir
Talk to your doctor before taking Biktarvy: 
Predtým, ako začnete užívať Biktarvy, obráťte sa na svojho lekára:
Elderly 
Makrolidy
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of bictegravir were Cmax = 6.15 µg/mL (22.9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26.9%), and Ctrough = 2.61 µg/mL (35.2%). 
Po perorálnom podaní B/F/TAF s jedlom alebo bez jedla dospelým pacientom infikovaným vírusom HIV-1 boli priemerné farmakokinetické parametere po podaní viacerých dávok biktegraviru (CV
What is in this leaflet 
Čo Biktarvy obsahuje
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL. 
% a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 do 25 µg/ml.
Psychiatric disorders Common: 
Psychické poruchy
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLc 
Vysadenie skúšaného lieku pre nežiaducu udalosť alebo úmrtie a posledná dostupná hladina HIV-1
ABC/DTG/ 3TC (n = 315)d 
12 a 15; ABC/DTG/3TC n =
Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Súbežné podávanie môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru a tenofoviralafenamidu.
Ledipasvir: AUC: ↔ 
sertralín: AUC: ↔
Cmin: ↔ Cmax: ↔ 
Cmin: ↔
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: 
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Cmax: ↑ 28% Sofosbuvir: AUC: ↔ 
Cmax: ↔ tenofovir-alafenamid: AUC: ↑
AUC: ↔ Cmax: ↔ 
% Cmax: ↔
EMA/428545/2013 EMEA/H/C/000142 
EMEA/H/C/000142
The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Karvea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Karvea was used for two years or more. 
Liek Karvea sa užíval dva alebo viac rokov.
Other information about Karvea 
Ďalšie informácie o lieku Karvea
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997. 
Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Karvea na trh platné v celej Európskej únii.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Karvea.
Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure. 
Liek Karvea bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska svojho účinku na krvný tlak.
What benefit has Karvea shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Karvea v týchto štúdiách?
The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Karvea sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Karvea.
Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients. 
Liek Karvea sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenololom, enalaprilom alebo amlodipínom) u 823 pacientov.
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes. 
V prípade liečby ochorenia obličiek sa liek Karvea ďalej skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 326 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan. 
Karvea je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels). 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Karvea (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi).
Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). 
Liek Karvea sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine. 
V rámci tejto štúdie sa liek Karvea porovnával s placebom a amlodipínom.
What is the risk associated with Karvea? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Karvea?
For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Karvea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Účinná látka lieku Karvea, irbesartan, je antagonista receptorov angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day. 
Karvea je 150 mg jedenkrát denne.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension. 
U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Karvea pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients. 
Liek Karvea nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension. 
V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Karvea účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Liek Karvea v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes). 
Liek Karvea sa tiež používa na liečbu obličkových ochorení u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
Why has Karvea been approved? 
Prečo bol liek Karvea povolený?