natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients. 
Táto štúdia bola randomizovaná, kontrolovaná aciklovirom, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia skúmajúca famciklovir v porovnaní s aciklovirom v prípade epizodickej liečby rekurentných sliznično-kožných vírusových infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV iniciovanej klinikou.
Nausea, vomiting. 
Závraty, somnolencia.
In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients. 
V klinickej štúdii s aktívnou kontrolou sa preukázalo, že famciklovir je účinný pri liečbe herpes zoster ophthalmicus u pacientov s normálnym imunitným systémom.
Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period. 
Ku kľúčovým sekundárnym parametrom účinnosti patril počet (%) dní šírenia vírusu z ktoréhokoľvek miesta a počet
No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired. 
Neodporúča sa upraviť dávkovanie podľa veku, ak funkcia obličiek nie je narušená.
Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir. 
Premena famcikloviru na aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov narušená, čo môže mať za následok nižšie plazmatické koncentrácie pencikloviru a teda aj možné zníženie účinnosti famcikloviru.
The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food. 
Jedlo neovplyvňuje rozsah systémovej dostupnosti (AUC) pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
BEFORE YOU TAKE FAMVIR 
SKÔR AKO UŽIJETE FAMVIR
Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended. 
Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, aby sa odporučila indikácia liečba pásového oparu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom.
Headache and nausea have been reported in clinical studies. 
Počas klinických skúšaní boli hlásené bolesť hlavy a nauzea.
No unchanged famciclovir has been detected in urine. 
V moči sa nenašiel žiaden famciklovir v nezmenenej forme.
The posology was thus endorsed by the CHMP. 
Výbor CHMP teda schválil toto dávkovanie.
Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien 
Strasse 59 1235 Wien
Conversion of famciclovir to its active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus a decrease of efficacy of famciclovir may occur. 
Premena famcikloviru na jeho aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov neúplná, čo má za následok nižšiu plazmatickú koncentráciu pencikloviru, a teda môže dôjsť k oslabeniu účinnosti famcikloviru.
Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects. 
Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Section 4.2: Posology and Method of Administration 
Časť 4.2: Dávkovanie a spôsob podávania
No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Údaje o pacientoch s ťažkým poškodením funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.4 a 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient. 
Ak je odpoveď na perorálnu liečbu považovaná za nedostatočnú, má sa zvážiť intravenózna antivírusová liečba.
Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo. 
Vo väčšine uskutočnených analýz sa ukázalo, že výrazne lepšie výsledky ako pri použití placeba sa dosiahli len pri použití famcikloviru 250 mg bid.
Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040). 
V kľúčových štúdiách (004, 011, 040) sa skúmalo niekoľko dávok.
The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients. 
(1997) v prípade imunokompetentných pacientov v jednej 4-mesačnej štúdii, kde 90 % pacientov užívajúcich famciklovir ostalo bez virologicky potvrdeného genitálneho herpesu v porovnaní so 48
The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba očného herpesu v prípade imunokompetentných pacientov je podložená dostupnými údajmi.
GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS 
GENITÁLNY HERPES, PRVÁ EPIZÓDA A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE DOSPELÝCH S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM
Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients. 
Famciklovir bol účinný pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom.
Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis. 
Hemodialyzovaní pacienti s poškodenou funkciou obličiek Keďže 4-hodiná hemodialýza viedla k zníženiu koncentrácie pencikloviru v plazme až o 75%, famciklovir sa má podať hneď po dialýze.
The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir. 
Najvyššia dávka famcikloviru, ktorá sa môže podať po vyhodnotení predložených údajov, je 500 mg. Teda tableta o sile 750 mg sa považuje za prekonanú.
GENITAL HERPES IMMUNOCOMPETENT ADULTS INITIAL (FIRST) EPISODE 
GENITÁLNY HERPES IMUNOKOMPETENTNÍ DOSPELÍ ÚVODNÁ (PRVÁ)
In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%. 
V analógii s uvedenými správami vznikla hypotéza, že probenecid môže zvýšiť AUC pencikloviru približne o 50 %. Výbor CHMP súhlasil s tým, že pacienti liečení dávkou 500 mg tid spolu s probenecidom by sa mali sledovať na toxicitu.
Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study. 
Štúdia 008 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom.
Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. 
Ltd 21 Kasou P.O.
− the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4) 
liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4)
The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP. 
Výbor CHMP schválil odporúčania týkajúce sa dávkovania v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou obličiek na hemodialýze, pacientov s narušenou funkciou pečene a v prípade starších pacientov.
What Famvir contains 
ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Famvir obsahuje
Commitments to be undertaken by the MAH were agreed. 
Boli schválené záväzky, ktoré má splniť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES 
DOSPELÍ S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM EPIZODICKÁ LIEČBA REKURENTNÉHO HERPESU
Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins. 
Distribúcia Penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor sa málo (<
If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days. 
Ak máte oslabený imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas desiatich dní.
SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES 
SUPRESIA REKURENTNÉHO HERPESU
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
[Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered. 
Ak nie je dávka lieku správne znížená u ľudí, ktorí už majú ťažkosti s obličkami, môže to v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu funkcie obličiek.
The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients. 
Pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy, bol v prípade pacientov užívajúcich famciklovir podobný ako v prípade pacientov užívajúcich aciklovir.
Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir. 
Famciklovir je perorálny prodrug protivírusovo aktívnej látky penciklovir.
Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA. 
V komplexnej sérii testov in vivo aj in vitro zameraných na detekciu génových mutácií, poškodenia chromozómov a reparovateľného poškodenia DNA sa nezistila sa genotoxicita famcikloviru.
Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir. 
Famciklovir je perorálny prodrug pencikloviru.
If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days 
Ak máte normálny imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas siedmich dní.
Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain. 
Famciklovir sa považoval za ekvivalentný acikloviru, ak bol horný limit dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti menší ako 15 %. Sekundárne premenné zahŕňali pomer pacientov, u ktorých sa v priebehu štúdie vytvorili nové lézie (vrátane času prerušenia liečby v rámci štúdie), čas do úplného zahojenia, čas do ústupu šírenia vírusu a čas do ústupu bolesti v dôsledku lézií.
No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Neodporúča sa upravovať dávkovanie u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 4.4).
• Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys. 
a na zvýšenie hladiny penicilínových antibiotík v krvi), alebo akýkoľvek iný liek, ktorý môže ovplyvňovať funkciu obličiek.
Take special care with Famvir 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Famviru
Genital herpes in immunocompetent adults 
OČNÝ HERPES V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans. 
500 mg tid) môže ovplyvniť plodnosť mužov.
HOW TO STORE FAMVIR 
Ako uchovávať Famvir
- Genital herpes. 
- Herpes pohlavných orgánov (herpes genitalis).
Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study. 
Štúdia 086 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication. 
Pokiaľ ide o epizodickú liečbu v členských štátoch, nezistili sa žiadne rozpory, a preto sa dávka 125 mg dvakrát denne počas piatich dní považovala za prijateľné dávkovanie pre túto indikáciu.
Recurrent genital herpes in immunocompromised adults Episodic treatment of recurrent genital herpes: 500 mg twice daily for seven days. 
Recidivujúci herpes genitalis u dospelých s oslabeným imunitným systémom Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis: 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases. 
Absolútna biologická dostupnosť pencikloviru po podaní famcikloviru je 77 %. V infikovaných bunkách sa penciklovir rýchlo mení prostredníctvom vírusovej tymidínkinázy na penciklovir monofosfát, ktorý sa potom prostredníctvom bunkových kináz mení na penciklovir trifosfát.
− the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults 
liečbu prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých,
Use in patients with hepatic impairment 
Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day. 
Na predchádzanie vzplanutia v budúcnosti je dávka - jedna tableta po 500 mg dvakrát denne.
125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days 
125 mg dvakrát denne počas 5 dní 125 mg raz denne počas 5 dní
Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study. 
Štúdia 007 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment. 
Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene Famciklovir sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days. 
Pri prvom vzplanutí ochorenia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9). 
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.9).
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2). 
U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day. 
Na predchádzanie vzplanutia v budúcnosti sa odporúča dávka: - jedna tableta po 250 mg dvakrát denne.
Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic. 
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Immunocompetent patients with uncomplicated herpes zoster were enrolled in both studies. 
zaradení imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným pásovým oparom.
250 mg three times daily for 5 days 
250 mg trikrát denne počas 5 dní
Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical FormRoute of administration 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs. 
V súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch bolo identifikovaných niekoľko indikácií pre liek Famvir.
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily. 
Potlačenie recidivujúceho herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom 250 mg dvakrát denne.
To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days. 
Na liečbu ďalšieho vzplanutia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days. 
Na liečbu práve prebiehajúceho vzplanutia ochorenia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation. 
Písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu
However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes. 
Podľa analýzy času do prvej klinicky potvrdenej rekurencie genitálneho herpesu mala však najväčší vplyv na supresiu dávka 250 mg bid.
Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis 
125 mg po každej dialýze
Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40 
Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom Prvá epizóda herpes genitalis: 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
− the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section 
liečbu herpes zoster a herpes zoster ophthalmicus u dospelých s normálnym imunitným systémom (pozri časť 4.4)
The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too. 
V týchto troch štúdiách sa tiež riešil dávkovací režim pre supresiu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov.
What Famvir is and what it is used for Before you take Famvir How to take Famvir Possible side effects How to store Famvir Further information 
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Famvir a na čo sa používa Skôr ako užijete Famvir
• [To be completed nationally] 
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
500 mg twice daily for 10 days 
500 mg dvakrát denne počas 10 dní
Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis 
250 mg po každej dialýze
Plasma concentration-time curves of penciclovir are similar following single and repeat (t.i.d. 
Krivky plazmatickej koncentrácie pencikloviru v závislosti od času sú podobné po jednorazovom aj opakovanom podávaní (t.i.d. a b.i.d.), čo naznačuje, že nedochádza ku kumulácii pencikloviru pri opakovanom podávaní famcikloviru.
500 mg twice daily for 7 days 
500 mg dvakrát denne počas 7 dní
500 mg three times daily for 7 days 
500 mg trikrát denne počas 7 dní
500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days 
500 mg raz denne počas 7 dní 250 mg raz denne počas 7 dní
Patients with hepatic impairment 
Pacienti s poškodenou funkciou pečene
500 mg three times daily for 10 days 
500 mg trikrát denne počas 10 dní
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: 
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
OPHTALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS 
PÁSOVÝ OPAR PÁSOVÝ OPAR V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days 
Herpes zoster u dospelých s oslabenou imunitou 500 mg trikrát denne počas 10 dní
HOW TO TAKE FAMVIR 
Ako užívať Famvir
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily. 
Potlačenie recidivujúceho herpes genitalis u dospelých s oslabeným imunitným systémom 500 mg dvakrát denne.
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days. 
Herpes zoster u dospelých s normálnym imunitným systémom 500 mg trikrát denne počas siedmich dní.
250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days 
250 mg dvakrát denne počas 5 dní 250 mg raz denne počas 5 dní
− the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults 
liečbu rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom,
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Ak nie si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
500 mg once daily for 10 days 250 mg once daily for 10 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 10 days 
500 mg raz denne počas 10 dní 250 mg raz denne počas 10 dní
HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS 
Herpes zoster u dospelých s normálnym imunitným systémom
− the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults 
− supresiu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s narušeným imunitným systémom.
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days. 
Herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom 500 mg trikrát denne počas desiatich dní.
Section 4.8: Undesirable effects 
Časť 4.8:
125 mg once daily 
125 mg dvakrát denne 125 mg raz denne
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Blood and lymphatic system disorders Rare: 
Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 
liečbu recidivujúceho herpes genitalis u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents. 
Deti a dospievajúci (vo veku do 18 rokov)
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS 
PÁSOVÝ OPAR V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH A DOSPELÝCH S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM
The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites. 
(%) dní šírenia vírusu z anogenitálneho miesta.
250 mg once daily 
500 mg raz denne 250 mg raz denne
SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS 
− potlačenie recidivujúceho herpes genitalis u dospelých s normálnym a oslabeným imunitným systémom
Section 4.1 Therapeutic indication 
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally] 
Filmom obalená tableta
This is because it has not yet been studied in this age group. 
Dôvodom je, že v tejto vekovej skupine sa doteraz neskúmal.
The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions. 
Počet závažných infekcií bol príliš nízky na vyvodenie definitívnych záverov.
· you are taking medicines for high blood pressure. 
• užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen. 
Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
In rare cases, some of these infections were fatal. 
V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto infekcií smrteľné.
Adults over 55 years old and elderly population 
Dospelí vo veku nad 55 rokov a staršie osoby
· you have cancer or if you have had cancer in the past. 
• máte rakovinu alebo ste rakovinu mali v minulosti.
This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases. 
Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
Infusion 2 (2 weeks later) 
2. infúzia (o 2 týždne neskôr)
* All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up. 
* Všetci pacienti v tejto analýze boli sledovaní počas obdobia minimálne 120 týždňov.
· Keep this leaflet.You may need to read it again. 
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Patients over 55 years of age were not studied. 
Pacienti vo veku nad 55 rokov neboli sledovaní.