natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets). 
Multibalenie obsahujúce 56 filmom obalených tabliet (2 balenia po 28 tabliet).
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu inhibítorov protónovej pumpy, čo môže znížiť ich účinnosť.
Due Date 
ĎALŠIE PODMIENKY
Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate 
Sodná soľ kroskarmelózy Acetát sukcinát hypromelózy
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 125 mg ivakaftoru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety
Croscarmellose sodium 
Laurylsíran sodný
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu erytromycínu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P < 0.0001). 
Rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 15. dni a vo 4. týždni v porovnaní s placebom bol -20,8 mmol/l (95%
The incidence of transaminase-related adverse reactions was 5.1% and 4.6% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and those who received placebo, respectively. 
% u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom, v uvedenom poradí, v porovnaní s 1,6 % a 0,5 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor 
Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo recku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Každé vrecko obsahuje 100 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 125 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi 
V priebehu užívania Orkambi tieto metódy nemôžu byť považované za spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets). 
Multibalenie obsahujúce 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet).
Respiratory Domain Score (points)‡ 
Východiskové CFQ-R skóre respiračnej domény (body)‡
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment. 
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies. 
Podľa telesnej hmotnosti pri skríningu dostávali pacienti granulát zmiešaný s jedlom každých 12 hodín v dávke lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov s hmotnosťou pod 14 kg (n =
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu flukonazolu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) 
100 mg/125 mg ráno + 1 tableta 100 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules. 
Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended. 
Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito antimykobakteriálnymi liečivami sa neodporúča.
Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits. 
U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval transplacentárny prestup ivakaftoru.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu klaritromycínu a telitromycínu, čo môže znížiť ich účinnosť.
Lumacaftor 
montelukast
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu ibuprofenu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Decrease in heart rate 
Porucha funkcie obličiek
• Once mixed, give the product to your child immediately. 
Liek dajte vášmu dieťaťu ihneď po zmiešaní.
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor. 
U pacientov, ktorí začali užívať inhibítory CYP3A a súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor nie je potrebná úprava dávky.
Potential for lumacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro experiments show that lumacaftor is a substrate for Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). 
In vitro experimenty preukazujú, že lumakaftor je substrát pre proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended. 
Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito antikonvulzívami sa neodporúča.
‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline. 
‡ Za východiskové hodnoty pre skupinu prevedenú z placeba na lumakaftor 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšania 3.
Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132) 
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Check with your doctor if you are not sure. 
Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára.
• Sinus congestion* 
Kongescia prínosných dutín*
Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru.
You may start taking Orkambi on any day of the week. 
ORKAMBI môžete začať užívať ktorýkoľvek deň v týždni.
A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect. 
Pre žiaduci klinický efekt sú požadované vyššie dávky inhibítorov protónovej pumpy.
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40. 
V 24. týždni bol rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg/ivakaftorom 250 mg každých 12 hod a placebom v strednej absolútnej zmene (95 % CI) ppFEV1 od východiskovej hodnoty v združených skúšaniach 1 a 2 3,39 percentuálnych bodov (P =
Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru.
The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo). 
Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí užívali lumakaftor/ivakaftor v združených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3, boli dyspnoe (14,0
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%. 
Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3 u 58 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšanie 6) bola incidencia maximálnych hodnôt transamináz (ALT alebo AST) >
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: 
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety:
Menstrual abnormalities 
Abnormality menštruačného cyklu
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu repaglinidu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor 
PODÁVANIA Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku lumacaftorum/ivacaftorum
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2) 
Východiskové BMI (kg/m2)‡
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg 
Orkambi 200 mg, 125 mg
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu týchto antimykotík, čo môže znížiť ich účinnosť.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor. 
Každé vrecko obsahuje 150 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 188 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
(listed in section 6). 
(pomerný výskyt za 48 týždňov)
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at 
V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna P hodnota <
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM 
erytromycín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets: 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety:
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 125 mg ivakaftoru
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin. 
Dávka lumakaftoru/ivakaftoru má byť v prvom týždni liečby znížená na jednu tabletu denne pri začatí liečby lumakaftorom/ivakaftorom u pacientov súbežsne užívajúcich klaritromycín alebo telitromycín.
n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012 
95 % CI: 0,02; 0,15; P =
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals. 
Dávka lumakaftoru/ivakaftoru má byť znížená na jednu tabletu denne v prvom týždni liečby lumakaftorom/ivakaftorom u pacientov, ktorí súbežne užívajú tieto antimykotiká.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu rifabutínu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin. 
Dávka lumakaftoru/ivakaftoru má byť v prvom týždni liečby znížená na jedno vrecko denne pri začatí liečby lumakaftoromu/ivakaftorom u pacientov súbežne užívajúcich klaritromycín alebo telitromycín.
During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%. 
Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3b (skúšanie 5) u 46 pacientov vo veku 12 rokov a starších s pokročilým pľúcnym ochorením (ppFEV1 < 40)
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals. 
Dávka lumakaftoru/ivakaftoru má byť znížená na jedno vrecko denne v prvom týždni liečby lumakaftorom/ivakaftorom u pacientov, ktorí súbežne užívajú tieto antimykotiká.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor 
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety lumacaftorum/ivacaftorum
For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose 
+ 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu antidepresív, čo môže znížiť ich účinnosť.
Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio = 0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo). 
0,0001; počet prípadov za 48 týždňov 0,17 pre lumakaftor/ivakaftor a 0,45 pre placebo) a znížila exacerbácie vyžadujúce liečbu intravenóznymi antibiotikami o 56 % (relatívne riziko =
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Orkambi. 
Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom vášho dieťaťa.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide 
Propylénglykol Hydroxid amónny
These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb).
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu bupropiónu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg 
Orkambi 100 mg, 125 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety lumacaftorum/ivacaftorum
Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose. 
Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy vaše dieťa malo užiť plánovanú dávku, vynechanú dávku dieťaťu podajtes jedlom obsahujúcom tuk.
Orkambi). 
INR).
Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline. 
Za východiskové hodnoty pre skupinu na lumakaftore 400 mg každých 12 hodín/ivakaftore 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšaní 1 a 2.
Rash 
Šelak
A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect. 
Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky antidepresív.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor. 
Pri začatí liečby klaritromycínom alebo telitromycínom u pacientov užívajúcich lumakaftor/ivakaftor nie je potrebná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru.
↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone, 
metylprednizolón, prednizón
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine. 
Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu ranitidínu.
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day 
100 mg/kg/deň nebol pozorovaný žiaden vplyv na plodnosť samcov a samíc potkanov a indexy reprodukčnej výkonnosti (pozri časť 5.3).
• Increase in sputum 
= nárast, ↓
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Každá tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor 
Orkambi 200 mg/125 mg tablety lumacaftorum/ivacaftorum
See Orkambi tablets SmPC for further details 
Orkambi tablety
• Cough with sputum 
= pokles, ↔
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor 
Orkambi 100 mg/125 mg tablety lumacaftorum/ivacaftorum
For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor 
U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect. 
Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky rifabutínu.
Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose. 
Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy ste mali užiť vynechanú dávku, vynechanú dávku užite.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use 
Jedlá a občerstvenie odporúčané v pokynoch pre
What is in this leaflet 
BYŤ NA BLISTROCH
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n = 369) was 0.61 (P < 0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo. 
V združenej analýze bolo relatívne riziko exacerbácie počas 24 týždňov u jedincov liečených lumakaftorom/ivakaftorom (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod; n =
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS 
BYŤ UVEDENÉ NA NA MALOM VNÚTORNOM
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg 
U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou < 14 kg Prvý deň: lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg Druhý deň: lumakaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Anticoagulants: dabigatran 
Antikoagulanciá:
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants. 
Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu imunosupresív, čo môže znížiť ich účinnosť.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60). 
Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3 u 60 pacientov vo veku 2 až 5 rokov (skúšanie 8) bola incidencia maximálnych hodnôt transamináz (ALT alebo AST) >
Breast-feeding 
repaglinid
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect. 
Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky ibuprofenu.
↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus 
↓ cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect. 
Pre žiaduci klinický efekt sú požadované vyššie dávky flukonazolu.
Renal impairment 
Zdanlivý klírens
Oral use 
Užívanie
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug. 
Zanedbateľné množstvo ivakaftoru sa vylúči močom v nezmenenej podobe.
• Stuffy or runny nose 
Upchatý nos alebo výtok z nosa
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg 
U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 150 mm + ivakaftor 188 mg
Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) 
(Child-Pughova trieda C)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Každé vrecko s granulátom obsahuje 100 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru.
Adverse reactions are ranked under the 
Vedľajšie účinky hlásené pre
Elderly 
dabigatran
Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points) 
Relatívna zmena od východiskovej hodnoty ppFEV1
Ear and labyrinth disorders common 
Poruchy pečene a žlčových ciest časté
Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with P-gp substrates (e.g., digoxin) may alter the exposure of these substrates. 
In vitro štúdie ukazujú, že lumakaftor má potenciál inhibovať aj indukovať P-gp. Okrem toho klinická štúdia s ivakaftorom v monoterapii ukázala, že ivakaftor je slabý inhibítor P-gp. Preto môže súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so substrátmi P-gp (napr. digoxínom) zmeniť expozíciu týchto substrátov.
Coating 
Hnačka
Investigations very common Bacteria in sputum* common 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté Baktérie v spúte časté
Long-term safety and efficacy rollover trial 
Bezpečnosť a účinnosť
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets). 
112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet).
1 pre-filled syringe Not applicable 
1 vopred naplnená striekačka
Content Package size Withdrawal period 
Obsah Veľkosť balenia
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States. 
V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným členským štátom Belgicko a dotknuté členské štáty boli Bulharsko, Chorvátsko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
No other concern was notified by the reference Member State. 
Referenčný členský štát neoznámil žiadnu ďalšiu výhradu.
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step. 
Boli predložené údaje na preukázanie účinnosti kroku filtrácie.
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation. 
Správy PSUR sa budú predkladať každých 6 mesiacov počas prvých 5 rokov komercializácie.
This thorough investigations includes: 1. 
Toto dôkladné preskúmanie zahŕňa:
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated: 
Aktívna imunizácia kráv od veku 6 mesiacov je tiež indikovaná:
Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan. 
Vylúčenie infekčnej, toxickej alebo akejkoľvek inej príčiny u živých zvierat, čo bude podrobne opísané v pláne riadenia rizík.
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended. 
Na základe rozhodnutí Komisie č. 5694 z 10. 8. 2010 a č. 7077 zo 7. 10. 2010 boli pozastavené povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD.
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk. 
Bola tiež navrhnutá stratégia dohľadu a monitorovania, ktorá sa spolu s navrhnutými štúdiami považuje za dostatočnú a úmernú identifikovanému riziku.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States 
Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druh zvieraťa, spôsob podávania, žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch