natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders. 
Pri nepretržitom úsilí v rámci plnenia požiadaviek na zvýšenú efektívnosť činností pri súčasnom zvyšovaní úrovne služieb, ktoré agentúra poskytuje, sa hlavnou činnosťou pri vytváraní integrovaného zdieľaného prostredia, ktoré poskytuje jednotný, presný a konzistentný zdroj údajov pre agentúru, jej partnerov a zainteresované strany, stala správa údajov.
To address the above scientific and societal trends, the Agency is reinforcing its development support to various stakeholder groups, and has undertaken a number of initiatives to ensure early dialogue to foster drug development and improve regulatory pathways for early patient access to medicines. 
V rámci riešenia uvedených vedeckých a spoločenských trendov agentúra posilňuje podporu vývoja v rôznych skupinách zainteresovaných strán a preberá niektoré iniciatívy na zabezpečenie skorého dialógu na podporu vývoja liekov a zlepšenie regulačných ciest pre včasný prístup pacientov k liekom.
Therefore, the Agency will continue providing technical support to the European Commission (‘Commission', or EC) with respect to discussion in the European Parliament and the Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects. 
Agentúra bude preto naďalej poskytovať technickú pomoc Európskej komisii (Komisia alebo EK), pokiaľ ide o diskusiu v Európskom parlamente a Rade o návrhu na revíziu právnych predpisov týkajúcich sa veterinárnych liekov vrátane zmien rámca pre schvaľovanie inovatívnych veterinárnych liekov, zjednodušenia zachovania veterinárnych liekov po povolení, dohľadu nad liekmi a iných aspektov.
As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field. 
Výsledkom úplnej implementácie právnych predpisov bude zvýšenie koordinačnej úlohy agentúry pri monitorovaní všetkých liekov v rámci EÚ bez ohľadu na spôsob ich povolenia, ako aj rozsah zodpovedností agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi.
European medicines regulatory network 
Európska sieť pre reguláciu liekov
The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing. 
Narastajúca potreba prístupu priemyslu a akademickej komunity k regulačným orgánom od začiatku ich úsilia zvyšuje úlohu agentúry pri uľahčení takéhoto kontaktu a zabezpečení včasného zdieľania poznatkov.
The ever-increasing role of information technology in health-related matters, including use of e-health records and databases, mobile communications and social media by consumers and healthcare professionals, also demands that surveillance methods evolve to consider these developments. 
Narastajúca úloha informačných technológií v záležitostiach týkajúcich sa zdravia vrátane používania elektronických zdravotných záznamov a databáz, mobilných komunikácií a sociálnych médií spotrebiteľmi a zdravotníckymi pracovníkmi tiež vyžaduje, aby sa pri vývoji metód dohľadu nad liekmi zohľadnil tento vývoj.
• Implement pharmacovigilance legislation and the clinical trials legislation. 
• plniť právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi a právne predpisy týkajúce sa klinických skúšaní,
EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board 
7 augusta 2015 EMA/372776/2015
This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs. 
Zahŕňa to integrovanú podporu počiatočných štádií vývoja liekov, právne stanovené vedecké poradenstvo, označovanie liekov za lieky na zriedkavé choroby, pediatrické postupy a podporu MSP.
To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs. 
Agentúra preto neustále konsoliduje a zlepšuje podporu príslušných vnútroštátnych orgánov a spoluprácu s nimi prostredníctvom určitých iniciatív vrátane revidovaného programu školení a rozvoja kompetencií v spolupráci s vnútroštátnymi orgánmi, podporovaním vnútroštátnych programov pre expertov a uprednostňovaním vývojového programu informačných technológií a projektov, ktoré podporujú prácu, efektívnosť a účinnosť príslušných vnútroštátnych orgánov.
The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance. 
Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), v rámci ktorého sa zbierajú informácie o tom, ako sa antimikrobiálne lieky používajú u zvierat v celej EÚ, čo umožní lepšie porozumenie rizikovým faktorom, ktoré vedú k vzniku a šíreniu antimikrobiálnej rezistencie.
The coming years will see an increasing need to consider aspects such as patients' values and preferences, the needs of other stakeholders (e.g. health-technology assessment bodies, or HTAs) when planning clinical research programmes and post-authorisation measures, the impact of 'real life' evidence data, and others. 
V ďalších rokoch sa bude zvyšovať potreba zohľadňovania takých aspektov, ako sú hodnoty a preferencie pacientov, potreby iných zainteresovaných strán (napr. orgánov hodnotiacich zdravotnícke technológie alebo HTA) pri plánovaní klinických výskumných programov a opatrení po uvedení lieku na trh, vplyv dôkazov z reálneho života a iných.
As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, the media and other stakeholders, the demand for data is expected to increase, and the central coordination role of the Agency, combined with improvements in data integration, becomes more important. 
Keďže agentúra EMA zvyšuje úsilie v oblasti zdieľania poznatkov a informácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, pacientmi, zdravotníckymi pracovníkmi, médiami a inými zainteresovanými stranami, predpokladá sa, že požiadavky na údaje sa budú zvyšovať a ústredná koordinačná úloha agentúry spolu so zlepšeniami integrácie údajov bude stále dôležitejšia.
As a result, increased focus on ensuring that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements will drive efforts to develop and strengthen collaboration with international partners regarding collaborative inspections, information exchange, capacity building and greater mutual reliance. 
Zvýšená pozornosť, aby lieky testované a vyrábané mimo EÚ spĺňali požiadavky EÚ, tak podporí úsilie pri rozvoji a posilňovaní spolupráce s medzinárodnými partnermi v oblasti spoločných inšpekcií, výmeny informácií, vytváraní kapacít a väčšej vzájomnej dôvery.
This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness. 
To sa premietne do zvýšenej potreby spravovania a zdieľania spoľahlivých údajov, najmä na podporu regulačného rozhodovania na základe vedeckých dôkazov, lepšieho používania liekov a uspokojenia požiadaviek na väčšiu transparentnosť a otvorenosť.
Growing interdependencies between committees and scientific disciplines in the decision-making further emphasise the need to continuously simplify and align processes, improve quality assurance and quality control, increase robustness of the processes and reach higher efficiency of the evaluation procedures. 
Narastajúca vzájomná závislosť medzi výbormi a vedeckými disciplínami pri rozhodovaní zdôrazňuje tiež potrebu neustáleho zjednodušovania a usmerňovania procesov, zlepšovania zabezpečovania kvality a kontroly kvality, zvyšovania funkčnosti procesov a dosahovania vyššej účinnosti hodnotiacich postupov.
Pharmacovigilance and clinical trials legislation 
Právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi a klinických skúšaní
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease. 
Závažnosť tohto problému uznáva tiež Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), ktorá v súvislosti s AMR vyvinula globálny akčný plán, čo poukazuje na AMR ako na globálnu zdravotnú krízu podobného významu ako sú pandémie infekčného ochorenia.
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats, highlights the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment. 
Stále sa zväčšujúce očakávania pacientov a zdravotníckych pracovníkov, čo sa týka prístupu k liekom na liečbu rôznych stavov, spolu s nepretržitou potrebou flexibilnej a rýchlej reakcie na narastajúce hrozby pre verejné zdravie zdôrazňuje význam zabezpečenia rýchlejšieho prístupu pacientov k liekom na trhu pri súčasnom zachovaní kvality vedeckého hodnotenia.
This will affect the way the scientific committees evaluate medicines, and consequently the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees and in its role as a key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work. 
To ovplyvní spôsob hodnotenia liekov vedeckými výbormi, ako aj pracovné zaťaženie agentúry v rámci snahy podporovať vedecké posudzovanie výborov a úlohy hlavného poskytovateľa školení a technického a metodického poradenstva pre vedeckú prácu.
The growing trend for patients and healthcare professionals to use the internet, mobile communications and social media when searching for medicines-related information raises the importance of using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines. 
Narastajúci trend používania internetu, mobilných komunikácií a sociálnych médií pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi pri vyhľadávaní informácií týkajúcich sa liekov zvyšuje význam väčšieho používania týchto komunikačných kanálov na zabezpečenie ľahkého, konzistentného a včasného prístupu k spoľahlivým a pochopiteľným informáciám o liekoch.
The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain. 
Narastajúca komplexnosť a globalizácia dodávateľských reťazcov pre lieky bude tiež vyžadovať lepšiu výmenu informácií a užšiu, efektívnejšiu spoluprácu orgánov na zabezpečenie integrity liekov a údajov a kontinuity dodávateľského reťazca pre lieky.
Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work. 
Prácu agentúry ovplyvňujú také faktory ako pokrok a narastajúca komplexnosť vo vývoji liekov, globalizácia, zvyšujúca sa úloha sociálnych médií ako zdroja informácií, zväčšujúce sa očakávania v súvislosti s transparentnosťou, zmeny kľúčových právnych predpisov a nepretržité úsilie o vysokú efektívnosť.
This includes development of the EU Portal and Database in the coming years. 
Jednou z hlavných oblastí, na ktoré sa agentúra v ďalších rokoch zameria, bude vývoj portálu a databázy klinických skúšaní v rámci EÚ a ďalších súvisiacich systémov.
substance management service 
Zástupca výkonného riaditeľa
Work on the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) will expand further in 2015. 
Agentúra bude tiež pokračovať vo vykonávaní projektu ESVAC (European
The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities. 
K zvyšujúcej sa komplexnosti vedeckého poradenstva a iných činnosti agentúry prispieva trend vývoja cielenejších a individualizovanejších liekov, nepretržitý vývoj a využívanie najnovších poznatkov a technológií vo vývoji liekov a integrácia vývoja a používania liekov a zdravotníckych pomôcok.
At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area. 
Schopnosť riadiť narastajúce pracovné zaťaženie je niekedy obmedzená súčasnou kapacitou siete.
scientific committee(s) of the Agency 
Úvodné slovo k pracovnému programu agentúry na rok zástupca výkonného riaditeľa Andreas Pott
Efforts to combat risks arising from antimicrobial resistance will remain a high priority. 
Hľadanie udržateľných riešení na jej zachovanie a zvyšovanie bude dôležitou cieľovou oblasťou.
24 September 2013 
24. septembra 20013
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013. 
Stanovisko bolo 24. septembra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur. 
Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajkyňu pani H. Jukesovú.
For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain. 
Pokiaľ ide o liek na nalievanie, zúčastnených je 24 členských štátov: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko Španielsko a Taliansko.
The reference Member State is the United Kingdom for both products. 
Referenčným členským štátom pre obidva lieky je Spojené kráľovstvo.
International non-proprietary name (INN): deltamethrin 
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): deltametrín
The decentralised procedure started on 19 December 2011. 
Decentralizovaný postup sa začal 19. decembra 2011.
Veterinary Medicines Division 
Oddelenie pre veterinárne lieky
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product. 
Nemecko a Holandsko počas decentralizovaného postupu identifikovali potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended 
Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
The referral procedure started on 6 March 2013. 
Konanie o postúpenej veci sa začalo 6. marca 2013.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP. 
Šesťdesiatym dňom konania koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. február 2013 a keďže zúčastnené členské štáty nedosiahli zhodu ohľadom lieku, vec bola postúpená výboru CVMP.
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States. 
Pokiaľ ide o liek na určené miesto na koži, zúčastnené členské štáty sú Belgicko, Francúzsko, Holandsko a Nemecko.
On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Dňa 26. februára 2012 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec predložila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Written explanations were provided by the applicant on 22 May 
mája 2013 predložil písomné vysvetlenia.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures 
Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 sa preto podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES začalo postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)).
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs. 
Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú látku deltametrín a je určený na použitie v prípade hovädzieho dobytka a oviec na lokálnu aplikáciu pri liečbe a prevencii pred infestáciami všami a muchami v prípade hovädzieho dobytka, kliešťami, všami, kuklorodkou jeleňou (Lipoptena cervi) a potvrdeným ochorením myázou v prípade oviec a pred infestáciami všami a kliešťami v prípade jahniat.
These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom. 
3 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, ktoré sa odvolávajú na referenčné lieky Pfizer Insecticide 1%
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive. 
Na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok je pozitívny.
The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle. 
Žiadateľ, spoločnosť Virbac, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/539462/2013 
Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok EMA/620969/2013
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle. 
Výbor preto 17. júla 2013 prijal väčšinovým rozhodnutím pozitívne stanovisko odporúčajúce vydanie povolení na uvedenie lieku
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle 
Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok
10 November 2011 
10. novembra 2011
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011. 
Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 3. novembra 2011.
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC 
Článok 78 smernice 2001/82/ES.
The procedure started on 5 May 2011. 
Konanie sa začalo 5. mája 2011.
A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011. 
Písomné vysvetlenie poskytol zástupca držiteľa povolenia uvedenia na trh 23. mája 2011.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively. 
Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Jean-Claude Rouby a za spolupracujúceho spravodajcu bol vymenovaný Dr. David Murphy.
Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC. 
Na základe výhrad v súvislosti so správami o reakciách anafylaktického typu po použití injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS Francúzsko 6. apríla 2011 pozastavilo platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh, na základe čoho bolo iniciované konanie podľa článku 78 smernice 2001/82/ES.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age. 
Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS je inaktivovavaná vakcína na zníženie klinických príznakov a pľúcnych lézií spôsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni v prípade teliat vo veku od 2 mesiacov.
Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable. 
Na základe posúdenia dostupných údajov zo správ dohľadu nad liekmi a laboratórnej štúdie spravodajcami výbor CVMP dospel k záveru, že sa musí ešte určiť základná príčina pozorovaných nežiaducich účinkov; hodnotené údaje naznačovali súvislosť medzi vakcináciou hovädzieho dobytka s injekčnou emulziou pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a výskytom reakcií anafylaktického typu; nemožno odporučiť žiadne nápravné opatrenia a pomer prínosu a rizika tohto lieku bol nepriaznivý.