natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For children who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder must be mixed with infant formula and should be given using an oral syringe. 
Pre deti, ktoré nemôžu jesť pevnú potravu alebo piť z pohára sa musí REYATAZ perorálny prášok zmiešať s dojčenským mliekom a má sa podať pomocou perorálnej injekčnej striekačky.
Each carton contains 60 x 1 capsules; 10 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/Alu perforated unit dose blisters. 
Každá škatuľa obsahuje 60 x 1 kapsúl, 10 blistrov obsahujúcich 6 x 1 kapsúl v Alu/Alu perforovaných blistroch.
Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle closed with child-resistant polypropylene closure. 
Každá škatuľa obsahuje jednu polyetylénovú (HDPE) fľašu s polypropylénovým uzáverom so závitom bezpečným pred deťmi.
b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2). 
b Desať pacientov malo fenotypovú rezistenciu na atanazavir + ritonavir (zmena násobku [ZN] >
When given with REYATAZ/ritonavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday). 
Ak sa podáva s REYATAZOM/ritonavirom, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovených dňoch (napríklad pondelok-stredapiatok).
REYATAZ oral powder must be taken with ritonavir and has to be taken with food. 
REYATAZ perorálny prášok sa musí užívať s ritonavirom a má sa užívať s jedlom.
Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ capsules). 
Pozrite si tabuľku dávkovania pre špecifické liekové formy (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku REYATAZ kapsuly).
If you stop taking REYATAZ Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor. 
Ak prestanete užívať REYATAZ REYATAZ neprestaňte užívať skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ taken with food. 
Didanozín sa má podávať nalačno 2 hodiny po podaní REYATAZU užitého s jedlom.
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics 
ANTINEOPLASTIKÁ A IMUNOSUPRESÍVA Antineoplastiká
Co-administration of lamotrigine and REYATAZ/ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction. 
Súbežné podávanie lamotrigínu a REYATAZU/ritonaviru môže znížiť plazmatické koncentrácie lamotrigínu v dôsledku indukcie UGT1A4.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Make sure that you read and understand these instructions before giving this medicine to your child. 
Pred podávaním tohto lieku dieťaťu sa ubezpečte, že ste si prečítali a porozumeli ste týmto pokynom.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of REYATAZ/ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the coadministered medicinal products. 
Na základe týchto údajov a z dôvodu, že sa u ritonaviru neočakáva významný vplyv na farmakokinetiku NRTI, sa pri súbežnom podávaní REYATAZU/ritonaviru s týmito liekmi neočakáva signifikantná zmena expozície súbežne podávaných liekov.
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving REYATAZ. 
PDE5 inhibítory používané na liečbu erektilnej dysfunkcie: mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní PDE5 inhibítorov (sildenafil, tadalafil alebo vardenafil) na liečbu erektilnej dysfunkcie u pacientov užívajúcich REYATAZ.
When given with REYATAZ, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday). 
Ak sa podáva s REYATAZOM, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3krát týždenne v stanovených dňoch (napríklad pondelokstreda-piatok).
Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045) Parameter 
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždnia (Štúdia 045) Parameter
Co-administration of REYATAZ and medicinal products that induce CYP3A4 is not recommended (see sections 4.3 and 4.5). 
Súbežné podávanie REYATAZU a liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, sa neodporúča (pozri časti 4.3 a 4.5).
The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4). 
Najčastejšie hlásenou laboratórnou abnormalitou u pacientov užívajúcich režim zahŕňajúci REYATAZ a jeden alebo viac NRTI bol zvýšený celkový bilirubín hlásený predovšetkým ako zvýšený nepriamy [nekonjugovaný] bilirubín (87
The dose of REYATAZ capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below: 
Dávka kapsúl REYATAZU pre deti je vypočítaná podľa telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne s jedlom a 100 mg ritonaviru, ako je uvedené nižšie:
Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs. 
Celkovo v tejto štúdii 182 pediatrických pacientov (81 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a 101 s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou) užívali REYATAZ jedenkrát denne (kapsuly alebo práškovú formu) s alebo bez ritonaviru v kombinácii s dvomi NRTI.
Co-administration of REYATAZ with voxilaprevir-containing regimens is not recommended. 
Súbežné podávanie REYATAZU s režimami s obsahom voxilapreviru sa neodporúča.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is coadministered with REYATAZ, based on these data. 
Pokiaľ vezmeme do úvahy, že nízka dávka ritonaviru (100 mg dvakrát denne) nepreukázala signifikantný účinok na koncentrácie metadonu, na základe týchto údajov sa neočakáva interakcia pri súbežnom podávaní metadonu s REYATAZOM.
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir. 
PDE5 inhibítory používané na liečbu erektilnej dysfunkcie: mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní PDE5 inhibítorov (sildenafil, tadalafil alebo vardenafil) na liečbu erektilnej dysfunkcie u pacientov užívajúcich REYATAZ so súbežne podávanou nízkou dávkou ritonaviru.
If tenofovir disoproxil or an H2-receptor antagonist is needed, a dose increase to REYATAZ 400 mg with ritonavir 100 mg with TDM may be considered (see sections 4.6 and 5.2). 
Ak je potrebný tenofovir-dizoproxil alebo antagonista H2-receptorov, môže sa zvážiť zvýšenie dávky na REYATAZ 400 mg s ritonavirom 100 mg s terapeutickým monitorovaním liekov (pozri časti 4.6 a 5.2).
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with preexisting risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3). 
Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní REYATAZU súčasne s liekmi, ktoré majú potenciál zvyšovať QT interval a/alebo u pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi (bradykardia, predĺžený kongenitálny QT interval, elektrolytová nerovnováha (pozri časti 4.8 a 5.3)).
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3). 
Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní REYATAZU súčasne s liekmi, ktoré majú potenciál zvyšovať QT interval a/alebo u pacientov s pre-existujúcimi rizikovými faktormi (bradykardia, predĺžený kongenitálny QT interval, elektrolytová nerovnováha (pozri časti 4.8 a 5.3)).
In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk. 
U pediatrických pacientov s preexistujúcimi problémami vodivosti (druhý a vyšší stupeň átrioventrikulárnej blokády alebo komplexná blokáda ramienkového zväzku) má byť REYATAZ používaný s opatrnosťou a iba vtedy, ak prínos prevyšuje riziko.
REYATAZ oral powder, co-administered with low dose ritonavir, is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 4.2). 
REYATAZ perorálny prášok, súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov infikovaných HIV1 vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri časť 4.2).
Co-administration with REYATAZ with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects. 
Súbežné podávanie s REYATAZOM a ritonavirom si vyžaduje klinické sledovanie sedácie a kognitívnych účinkov.
Prior to mixing, the sachet is tapped to settle the powder. 
Pred zmiešaním vrecko poklepte, aby sa prášok usadil.
14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70% 14-OH clarithromycin Cmax ↓72% 14-OH clarithromycin Cmin ↓62% 
14-OH klaritromycín 14-OH klaritromycín AUC ↓70
Add 10 ml of prepared liquid infant formula and mix using a spoon. 
Pridajte 10 ml pripraveného tekutého dojčenského mlieka a pomocou lyžice zamiešajte.
Combination of rifampicin (see section 4.5). 
Kombinácia s rifampicínom (pozri časť 4.5).
Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively. 
Približne 20 % a 7 % podanej dávky predstavovalo nezmenené liečivo v stolici a v moči.
REYATAZ capsules are available for paediatric patients at least 6 years of age who weigh at least 15 kg and who are able to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ 
REYATAZ kapsuly sú dostupné pre pediatrických pacientov vo veku minimálne 6 rokov, ktorých telesná hmotnosť je minimálne 15 kg a ktorí sú schopní kapsuly prehĺtať (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku REYATAZ kapsuly).
CD4 count <50 cells/mm3 
CD4 počet < 50 buniek/mm3
If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the REYATAZ/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered. 
Ak je potrebné podať vyššiu dávku antagonistu H2-receptora (napr. famotidín 40 mg dvakrát denne alebo iný ekvivalent), je možné zvážiť zvýšenie dávky REYATAZU/ritonaviru z 300/100 mg na 400/100 mg.
c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V. 
c PI významné L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI nevýznamné: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Larger volumes or quantities of liquid infant formula, beverage or food may be used. 
Možno použiť väčšie objemy alebo množstvá tekutého dojčenského mlieka, nápoja alebo pokrmu.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame and sucrose. 
Obsahuje aspartám a sacharózu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): periférna neuropatia (necitlivosť, slabosť, pálenie alebo bolesť v rukách a nohách) hypersenzitivita (alergická reakcia) asténia (nezvyčajná únava alebo slabosť)
The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 9. 
Farmakokinetické údaje od HIV infikovaných gravidných žien užívajúcich REYATAZ kapsuly s ritonavirom sú uvedené v tabuľke 9.
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline. 
g Selektívne substitúcie zahŕňajú akúkoľvek zmenu v polohe L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 a L90 (0-2, 3, 4 alebo viac) na začiatku.
Co-administration of REYATAZ with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of REYATAZ and parenteral midazolam. 
Súbežné podávanie REYATAZU s triazolamom alebo perorálne podávaným midazolamom je kontraindikované (pozri časť 4.3), zatiaľ čo pri súbežnom používaní REYATAZU a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions. 
B alebo C liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich reakcií.
The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1). 
u dospelých a pediatrických pacientov po predchádzajúcej liečbe má byť založený na výsledkoch individuálnej vírusovej rezistencie a pacientovej terapeutickej anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1).
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ/ritonavir. 
Zníženie plazmatických koncentrácií atazanaviru môže byť následkom zvýšeného žalúdočného pH, ak sa antacidá vrátane pufrovaných liekov podávali s REYATAZOM/ritonavirom.
B: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with a beverage such as milk or water in a small drinking cup: A spoon is used to mix the content of the sachets with 30 ml of the beverage. 
V malom pohári na pitie zmiešajte odporúčaný počet vreciek REYATAZU perorálneho prášku s nápojom, ako je mlieko alebo voda: Na zmiešanie obsahu vreciek s 30 ml nápoja sa používa lyžica.
Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil-associated adverse reactions, including renal disorders. 
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní na nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilom vrátane renálnych ochorení.
Protease inhibitors: The co-administration of REYATAZ/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors. 
Súbežné podávanie REYATAZU/ritonaviru a iných proteázových inhibítorov nebolo skúmané, ale dá sa očakávať zvýšenie expozície na iné proteázové inhibítory.
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT 
NA VONKAJŠEJ ŠKATULI (FĽAŠA A BLISTRE)
Interactions with other medicinal products The combination of REYATAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5). 
Interakcie s inými liekmi Kombinácia REYATAZU s atorvastatínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Table 1: Dose for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for REYATAZ capsules with ritonavir Body Weight (kg) 
Tabuľka 1: Dávka pre pediatrických pacientov (od 6 rokov do menej ako 18 rokov veku a s telesnou hmotnosťou minimálne 15 kg) pre REYATAZ kapsuly s ritonavirom
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products. 
Na základe týchto údajov a z dôvodu, že sa u ritonaviru neočakáva významný vplyv na farmakokinetiku NRTI, sa pri súbežnom podávaní týchto liekov a REYATAZU neočakáva signifikantná zmena expozície súbežne podávaných liekov.
When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir. 
Pri súbežnom podávaní REYATAZU s ritonavirom je profil metabolických liekových interakcií pre ritonavir určujúci, pretože ritonavir je silnejším CYP3A4 inhibítorom než atazanavir.
The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively. 
%) Cmin atazanaviru bol 120 (109) ng/ml a AUC 14 874 (91) ng•h/ml.
* In a combined analysis, atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg (n=33) was compared to atazanavir 400 mg without ritonavir (n=28). 
V kombinovaných analýzach sa atazanavir v dávke 300 mg a ritonavir v dávke 100 mg (n=33) porovnával s atazanavirom v dávke 400 mg bez ritonaviru (n=28).
The full amount of the mixture is drawn up into an oral syringe and administered into either right or left inner cheek of the infant. 
Celé množstvo zmesi sa natiahne do perorálnej injekčnej striekačky a podá sa buď na pravú alebo ľavú vnútornú stranu líca dojčaťa.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is coadministered with REYATAZ and ritonavir, based on these data. 
Pokiaľ vezmeme do úvahy, že nízka dávka ritonaviru (100 mg dvakrát denne) nepreukázala signifikantný účinok na koncentrácie metadonu, na základe týchto údajov sa neočakáva interakcia pri súbežnom podávaní metadonu s REYATAZOM a ritonavirom.
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4). 
Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg): REYATAZ oral powder is available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder). 
Pediatrickí pacienti (vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg): REYATAZ perorálny prášok je dostupný pre pediatrických pacientov vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku REYATAZ perorálny prášok).
REYATAZ oral powder contains 1305.15 mg of sucrose per sachet. 
REYATAZ perorálny prášok obsahuje 1 305,15 mg sacharózy vo vrecku.
Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of REYATAZ/ritonavir with sildenafil. 
HYPERTENZIU v tejto tabuľke pre viac informácií o súbežnom podávaní REAYATAZU/ritonaviru so sildenafilom.
In a nonclinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3). 
V neklinických štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu potkanov atazanavir zmenil cyklus ruje bez účinku na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
It is not recommended to use REYATAZ with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist. 
Použitie REYATAZU s ritonavirom u gravidných pacientok, ktoré dostávajú aj tenofovirdizoproxil a aj antagonistu H2-receptorov sa neodporúča.
300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are coadministered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded. 
300 mg/ritonavir 100 mg a antagonisty H2-receptorov podávané súbežne, nemá byť prekročená dávka zodpovedajúca famotidínu 20 mg dvakrát denne.
Table 1: Dose of REYATAZ oral powder with ritonavir for paediatric patientsa (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg) 
Tabuľka 1 Dávka REYATAZU perorálneho prášku s ritonavirom pre pediatrických pacientova (vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg)
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ. 
Zníženie plazmatických koncentrácií atazanaviru môže byť následkom zvýšeného žalúdočného pH, ak sa antacidá vrátane pufrovaných liekov podávali s REYATAZOM.
Switching to REYATAZ capsules from REYATAZ oral powder is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules. 
Prestavenie liečby na REYATAZ kapsuly z REYATAZU perorálny prášok sa odporúča hneď, ako sú pacienti schopní tvalo kapsuly prehĺtať.
It is not known whether REYATAZ administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants. 
Nie je známe, či podávanie REYATAZU matkám počas gravidity spôsobuje fyziologickú hyperbilirubinémiu a novorodeneckú žltačku u novorodencov a dojčiat.
It is not known whether REYATAZ with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants. 
Nie je známe, či podávanie REYATAZU s ritonavirom matkám počas gravidity spôsobuje fyziologickú hyperbilirubinémiu a jadrový ikterus u novorodencov a dojčiat.
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if 
Nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa redukcie dávky; opatrnosť je preto potrebná, ak sa REYATAZ podáva súbežne s klaritromycínom.
REYATAZ once daily dose ritonavir once daily dose at least 5 to less than 15 
Dávka ritonaviru jedenkrát dennea od 15 do menej ako 35
REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration). 
Bezpečnosť REYATAZU v kombinovanej terapii s inými antiretrovírusovými liekmi sa hodnotila v kontrolovaných klinickými štúdiách s 1 806 dospelými pacientmi užívajúcimi REYATAZ v dávke 400 mg jedenkrát denne (1 151 pacientov, medián trvania 52 týždňov a maximum trvania 152 týždňov) alebo REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 g jedenkrát denne (655 pacientov, medián trvania 96 týždňov a maximum trvania 108 týždňov).
The REYATAZ/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5). 
V skupine REYATAZ/ritonavir bola podobná (non-inferiórna) antiretrovírusová účinnosť v porovnaní so skupinou lopinavir/ritonavir, podľa odhadnutého pomeru pacientov s HIV RNA < 50 kópii/ml v 48. týždni (Tabuľka 5).
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of REYATAZ, REYATAZ may not be restarted. 
Ak sa u pacienta v súvislosti s užívaním REYATAZU objaví SJS alebo DRESS, liečba REYATAZOM nesmie byť znovunasadená.
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks) 
Tabuľka 3. De novo substitúcie u pacientov bez predchádzajúcej liečby so zlyhaním liečby atazanavir + ritonavir (Štúdia 138, 96 týždňov)
Sildenafil, when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is contraindicated (see section 4.3). 
Použitie sildenafilu na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).