natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients). 
U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier. 
V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenému na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Apply a tourniquet to your arm. 
Dajte si na ruku škrtidlo.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week. 
Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dospievajúcim (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelým pacientom dávky 20 až 40 IU lieku Kovaltry na kg telesnej hmotnosti dva až trikrát týždenne.
No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported. 
Nehlásili sa žiadne symptómy predávkovania rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII.
Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population. 
Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä u pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, by mohlo spôsobiť u pacienta prinajmenšom rovnaké riziko upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofilickej populácie.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age. 
Farmakokinetický (FK) profil Kovaltry sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 pacientov vo veku ≥ 18 rokov, 5 pacientov vo veku ≥ 12 rokov a <
Pack sizes 1 single pack. 
Veľkosti balenia 1 samostatné balenie.
These items are not included in the Kovaltry package. 
Tieto položky nie sú súčasťou balenia lieku Kovaltry.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension” 
Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2). 
• alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley 
800 Dwight Way Berkeley
Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa. 
Každá injekčná liekovka Kovaltry obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Solvent Water for injections 
Rozpúšťadlo voda na injekciu
Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine. 
Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies. 
Na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B” 
Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Kovaltry u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400Leopold Kids Part B"
Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial). 
Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér musí ostať pripojený k injekčnej liekovke).
If this happens, please contact your doctor immediately. 
V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, nevoľnosti, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
* Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg 
**Parameter AUC je vypočítaný pri dávke 50 IU/kg.
previously developed factor VIII inhibitors to a different product. 
• sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek.
Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed. 
Kovaltry je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami
Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max) 
Počet pacientov Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot) a môžu v niektorých prípadoch prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
• Known allergic reactions to mouse or hamster proteins. 
Známe alergické reakcie na myšie alebo škrečie proteíny.
allergic to mouse or hamster proteins. 
• alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients). 
U detí, ktoré sa predtým neliečili faktorom VIII, sa môžu veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov) vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe. 
Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu navenepunkciu a injekčnú striekačku.
ABR annualised bleed rate 
ABR: priemerná ročná miera krvácania (Annualised
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor. 
Nezvyšujte dávku lieku Kovaltry, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV 
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product. 
Odporúča sa, aby ste si vždy pri použití lieku Kovaltry poznamenali názov a číslo šarže lieku.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes. 
Na miesto injekcie na vystretej ruke asi na 2 minúty poriadne pritlačte tampón.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity. 
Nepoužívajte Kovaltry, ak sú v roztoku viditeľné častice alebo zákal.
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I). 
Injekčnú liekovku podržte za koniec nad adaptérom na injekčnú liekovku a striekačkou (I).
The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in line filter. 
Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje inline filter.
Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections. 
Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z halogénbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom)
Kovaltry is provided as a powder and solvent for solution for injection. 
Kovaltry sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy. 
Nepoužívajte tento liek, ak v roztoku spozorujete viditeľné častice alebo ak je roztok zakalený.
Study 2 3 x/week dosing 
dávkovan ie 3 x/týžde ň
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly. 
Pomalým a plynulým potiahnutím piesta naplňte striekačku.
How to use Kovaltry 
Ako používať Kovaltry
Single dose administration only. 
Len na jednorazovú dávku.
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections. 
Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Kovaltry contains sodium 
Kovaltry obsahuje sodík
Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter. 
Prášok Kovaltry sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set. 
1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s vodou na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G). 
Pomalým zatlačením piesta smerom dolu vstreknite rozpúšťadlo (G).
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry. 
V súvislosti s používaním lieku Kovaltry sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV 
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) 
CL (dl/h/kg)
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry. 
Analýza všetkých zaznamenaných zvýšení aktivity (incremental recoveries) u predtým liečených pacientov preukázala priemerný nárast u Kovaltry o >
How Kovaltry is prepared for administration 
Ako sa Kovaltry pripravuje na podanie
Kovaltry should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, prefilled syringe, venipuncture set) provided with each package. 
Kovaltry sa má rekonštituovať a podávať so zložkami (adaptér na injekčnú liekovku, naplnená injekčná striekačka, venepunkčná sada) dodanými v každom balení.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate „neobsahuje sodík“.
Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted. 
Vykonali sa dve multicentrické, otvorené, skrížené, nekontrolované, randomizované štúdie u predtým liečených dospelých/dospievajúcich so závažnou hemofíliou A (<
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
If you stop using Kovaltry Do not stop using Kovaltry without checking with your doctor. 
Neprestaňte používať Kovaltry bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)* 
Inhibícia faktora VIII veľmi časté: (PUP)
For reconstitution read package leaflet before use. 
Pred rekonštitúciou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs. 
Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton. 
Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 12 mesiacov.
The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution. 
Pripravený liek sa musí pred podaním prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B). 
Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa. 
Kovaltry obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
How to store Kovaltry 
Ako uchovávať Kovaltry
Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F). 
Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02. 
VIII, ATC kód: B02BD02.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions. 
Odporúča sa, aby sa počas liečby podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií riadili podľa vhodného stanovenia hladín faktora VIII.
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions 
% úspešne vyliečených krvácaní pomocou ≤ 2 infúzií.
Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C). 
Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom, Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Study 1 Study 2 2 x/week dosing 
dávkovan ie 2 x/týžde ň
Keep the vial and the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution. 
Pred použitím roztoku sa pozrite, či nie sú prítomné žiadne častice alebo či roztok nezmenil farbu.
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D). 
Injekčnú striekačku chyťte za valec, z hrotu injekčnej striekačky odlomte uzáver (D).
Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe. 
Do striekačky sa musí natiahnuť celý obsah injekčnej liekovky.
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 2000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 2000
Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use. 
Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 250 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 250
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
to use a central venous access device for the administration of Kovaltry. 
• na podanie lieku Kovaltry musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
How Kovaltry is given 
Ako sa Kovaltry podáva
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 1000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 1000
• one venipuncture set 
• jednu súpravu navenepunkciu
Do not use if any component of the package is opened or damaged. 
Ak je ktorákoľvek súčasť balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry. 
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII (FVIII), vrátane Kovaltry, sa môžu vyvinúť neutralizujúce protilátky (inhibítory).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution). 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3000 IU (alfaoktokog) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint. 
• máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Marketing Authorisation Holder Bayer AG 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Kovaltry 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 500 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 500
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point. 
Kryt adaptéra zatiaľ neodstraňujte.
You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet. 
Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Kovaltry Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution). 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 IU (alfaoktokog) (400 IU/ml po rekonštitúcii).
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 3000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 3000
INSTRUCTIONS ON USE 16. 
VÝDAJA 15. POKYNY
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) 
Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Kovaltry 500 IU obsahuje (500 IU/2,5 ml) = 200 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
- a blood clot in the blood vessel. 
• krvnej zrazeniny v cieve.
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80 
Prášok sacharóza histidín glycín chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého polysorbát 80 kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU] 
5 ml [na rekonštitúciu síl 2000/3000 IU]
Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster. 
Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Kovaltry 2000 IU obsahuje (2000 IU/5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jeden ml lieku Kovaltry 250 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 100 IU (250 IU/2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Kovaltry 3000 IU obsahuje (3000 IU/5 ml) = 600 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Kovaltry 1000 IU obsahuje (1000 IU/2,5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter. 
Na plastovom kryte adaptéra na injekčnú liekovku stiahnite papierový kryt.
Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jeden ml lieku Kovaltry 3000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 600 IU (3000 IU/5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).