natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting. 
Tieto reakcie môžu zahŕňať pocity pálenia a bodanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, letargiu, nepokoj, pichanie, žihľavku, svrbenie a vyrážky, nízky krvný tlak, rýchly tep srdca, zvieravý pocit na hrudi, dýchavičnosť, opuch hrdla, anafylaxiu (ťažká alergická reakcia), bolesti hlavy, nevoľnosť a vracanie.
How to store RIXUBIS 
Ako uchovávať RIXUBIS
Prophylaxis: 
Profylaxia:
The required dosage is determined using the following formula: 
Požadované dávkovanie sa určuje podľa tohto vzorca:
One pack contains a powder vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal, a vial containing 5 ml solvent (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a flip-off seal and a needle-less reconstitution device (BAXJECT II). 
Druh a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie Jedno balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a uzáverom, fľaštičku s 5 ml rozpúšťadla (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová guma) a uzáverom a bezihlové rekonštitučné zariadenie (BAXJECT
Your doctor will do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies (inhibitors) against RIXUBIS. 
Váš lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu, či ste si nevytvorili protilátky neutralizujúce aktivitu (inhibítory) proti svojmu lieku, keďže inhibítory sa môžu vyvíjať spolu s alergiami.
Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper. 
Bielym plastovým tŕňom prepichnite zátku RIXUBIS.
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY 
Dátum prvej registrácie: 19. december 2014
For an incremental recovery of 0.9 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows: 
Pre prírastkovú obnovu 0,9 IU/dl na IU/kg sa dávka vypočítava takto:
Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX. 
Pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie počas budúcej liečby s faktorom IX.
Single use injection. 
Injekcia iba na jedno použitie.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e). 
Pomaly späť vtiahnite piest a tak vtiahnite rekonštituovaný roztok do striekačky (obr.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed. 
Výnimočne bol pozorovaný vývoj protilátok voči škrečej bielkovine a s tým spojené precitlivené reakcie.
For intravenous use, single use only. 
Len na jednorazové intravenózne použitie.
RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma). 
Liek RIXUBIS obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX (nonakog gama).
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years: 
Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, pediatrickí pacienti 6 až < 12 rokov:
Life-threatening haemorrhages. 
Hemorágia ohrozujúca život
Exposure Day 1 (N=73) 
Expozícia - Deň 1 (N =
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX. 
Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie s následnou stimuláciou faktora IX.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding 
Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk. 
U pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba s faktorom IX toto riziko zvýšiť.
The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained. 
Odporúčaná počiatočná dávka lieku RIXUBIS bola stanovená tak, aby sa počas zákroku veľkého rozsahu zachovala úroveň aktivity faktoru IX 80-100
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years: 
Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, pediatrickí pacienti < 6 rokov:
Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement. 
Vypočítané ako (Cmax.-základná hodnota faktora IX) delené dávka IU/kg, pričom Cmax. je maximálne meranie faktora IX po infúzii.
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b). 
Uchopte balenie za jeho okraj a pretiahnite ho cez BAXJECT
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. 
B môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa prejaví nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX. 
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects. 
Aby sa obmedzilo bremeno častého odberu krvi, boli jedinci náhodné rozdelení do dvoch skupín na odber.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection 
RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma). 
Počet dávok podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú štandardom WHO pre produkty s faktorom IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodným štandardom pre faktor IX v plazme).
RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups. 
RIXUBIS sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou
Calculated as (C30min-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where C30min is the factor IX measurement 30 minutes after infusion. 
Vypočítane ako (C30 min. základná hodnota IX) delené dávka v IU/kg, pričom C30 min.je meranie faktora IX 30 minút po infúzii.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
RIXUBIS is administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution of the powder with the provided solvent by your doctor or nurse. 
Po rekonštitúcii prášku s priloženým rozpúšťadlom vám liek RIXUBIS intravenózne podá váš lekár alebo sestra.
What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX). 
Čo RIXUBIS obsahuje - Liečivo je nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX).
Factor IX level required (%) or (IU/dL) 
(%) alebo (IU/dl)
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS. 
U lieku RIXUBIS je možná precitlivenosť alergického typu.
Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products. 
Pri tomto produkte neboli pozorované problémy s nadmernou zrážanlivosťou krvi (tromboembolické príhody), tie sa však môžu vyskytnúť pri všetkých prípravkoch s faktorom IX. Môže ísť o srdcový infarkt, krvné zrazeniny v žilách alebo krvné zrazeniny v pľúcach.
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS. 
Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená vo fáze 3 prospektívnej otvorenej multicentrickej nekontrolovanej štúdie.
RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min. 
Liek RIXUBIS je nutné podávať v množstvách, ktoré zaistia pohodlie pacienta: max.
The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene. 
Produkciu faktora IX v tele riadi gén faktora IX.
RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product. 
RIXUBIS obsahuje aktívnu substanciu nonakog gama a je výrobkom s koagulačným faktorom IX. Faktor IX je bežnou zložkou ľudskej krvi.
The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients < 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes. 
Profylaxia a kontrola krvácania u predtým liečených pacientov mladších ako 12 rokov: Účinnosť lieku RIXUBIS bola zhodnotená v otvorenej, nekontrolovanej časti kombinovanej fáze 2/3 štúdie, v rámci ktorej bol celkom 23 predtým liečeným pacientom mužského pohlavia vo veku 1,8 až 11,8 rokov (stredná hodnota 7,10 rokov), z toho 11 pacientom mladším ako 6 rokov, na vyžiadanie podaný liek RIXUBIS na profylaxiu a/alebo na liečenie krvácania.
- For administration the use of a luer-lock syringe is required. 
- Na podávanie je nutné použiť striekačku s konektorom typu luer-lock.
Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS. 
U lieku RIXUBIS bola hlásená precitlivenosť alergického typu.
< 6years (N=11) 
6 rokov (N =
Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used. 
Pri každom podaní dávky RIXUBIS sa odporúča, aby sa vždy zaznamenal názov a číslo šarže lieku a aby sa viedli záznamy o použitých šaržách (napr. do denníku).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2). 
Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX o 0,9 IU/dl (v rozmedzí 0,5 až 1,4 IU/dl) alebo 0,9 % bežnej aktivity u pacientov od 12 rokov a starších (ďalšie informácie pozri časť 5.2).
Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device 
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Obsah: 1 liekovka s práškom, 1 liekovka s rozpúšťadlom, 1 zariadenie BAXJECT
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2). 
Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX činnosť o 0,7 IU/dl (v rozmedzí 0,31 až 1,0 IU/dl) alebo 0,7 % bežnej aktivity u pacientov mladších 12 rokov (ďalšie informácie pozri časť 5.2).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2). 
Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX činnosť o 0,7 IU/dl (v rozmedzí 0,31 až 1,0 IU/dl) alebo 0,7 % bežnej aktivity u pacientov mladších 12 rokov (ďalšie informácie pozri časť 5.2).
Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash. 
Alergické reakcie zahŕňajú dýchavičnosť, pruritus, všeobecnú urtikáriu a vyrážku.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX)
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries. 
Odporúča sa, aby sa podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií počas liečby určovala podľa stanovených hladín faktora IX. Reakcia jednotlivých pacientov na faktor IX môže byť rôzna, čím sa demonštrujú rôzne polčasy života a obnovy.
Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a 
Prírastková obnova 30 minút po infúzii (IU/dl:
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors. 
Nefrotický syndróm bol hlásený pri pokusoch o navodenie imunitnej tolerancie u pacientov s hemofíliou
All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study. 
Ako súčasť kombinovanej fáze 2/3 pediatrickej štúdie sa všetkých 23 jedincov mužského pohlavia podrobilo v nekrvácajúcom stave farmakokinetickému hodnoteniu lieku RIXUBIS.
Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting. 
Je nevyhnutný pre účinné zrážanie krvi.
All (N=23) 
Všetci (N =
RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection. 
RIXUBIS je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Balenie obsahuje:
The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg. 
Priemerná (± stredná hodnota) a stredná dávka lieku RIXUBIS v analyzačnej sade podľa protokolu (n=25) bola 74,69±2,37 a 74,25
A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study. 
Ako súčasť kombinovanej fáze 1/3 pilotnej štúdie bola vykonaná randomizovaná zaslepená kontrolovaná krížová farmakokinetická štúdia lieku RIXUBIS a komparátora u nekrvácajúcich mužských pacientov (15-roční a starší).
• one BAXJECT II (needle-less reconstitution device) 
• jedno zariadenie BAXJECT
The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children. 
Váš lekár vykoná krvný test na kontrolu, či ste si nevytvorili protilátky neutralizujúce aktivitu (inhibítory) voči lieku RIXUBIS. Riziko vytvorenia inhibítorov je najvyššie u pacientov, ktorí ešte neboli liečení liekom na substitúciu faktora IX alebo v prvotnej fáze liečby, tzn. u malých detí.
RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po rekonštitúcii prášku s priloženým rozpúšťadlom sa liek RIXUBIS podáva intravenózne.
RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 500 IU prášok na injekciu nonakog gama
Week 26 (N=55) 
Týždeň 26 (N =
1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 liekovka: 3000 IU nonakog gama, približne 600 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Stredný čas zdržania (hod.)
RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 250 IU prášok na injekciu nonakog gama
1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 liekovka: 250 IU nonakog gama, približne 50 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
Week 26 All (N=10) 
Týždeň 26 Všetci (N =
1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 liekovka: 500 IU nonakog gama, približne 100 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 2000 IU prášok na injekciu nonakog gama
RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 3000 IU prášok na injekciu nonakog gama
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna liekovka nominálne obsahuje 250 IU nonakog gama, rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 50 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna liekovka nominálne obsahuje 500 IU nonakog gama, rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. All 23 subjects received prophylactic treatment with RIXUBIS for a minimum of 3 months and were included in the efficacy evaluation for prophylaxis. 
Všetkých 23 jedincov bolo liekom RIXUBIS počas najmenej 3 mesiacov liečených profylakticky a všetci boli zahrnutí do štúdie účinnosti na profylaxiu.
RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 1000 IU prášok na injekciu nonakog gama
1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 liekovka: 1000 IU nonakog gama, približne 200 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
RIXUBIS 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna liekovka nominálne obsahuje 3000 IU nonakog gama, rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 600 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX)
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX)
1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 liekovka: 2000 IU nonakog gama, približne 400 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
Surgery 
Operácia
Week 13 All (N=10) 
Týždeň 13 Všetci (N =
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX)
All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis. 
Všetci jedinci trpeli vážnou (úroveň faktora IX <1
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna liekovka nominálne obsahuje 1000 IU nonakog gama, rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 200 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX)
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
RIXUBIS 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna liekovka nominálne obsahuje 2000 IU nonakog gama, rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 400 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
Nine subjects (39.1%) experienced zero bleeds. 
Deväť jedincov (39,1
= body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL) 
%) alebo mierne vážnou (úroveň faktora IX ≤2
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX)
Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions. 
B s inhibítormi faktora IX a so sklonom k alergickým reakciám po vysokých dávkach faktora IX.
Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD 
Klírens (dl/(kg/hod))
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Informácie v súvislosti s pomocnou látkou
Elderly 
Lessines
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
The contents of the pack are: 
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
(pre- and postoperative) 
Operácia veľkého rozsahu 80 - 100 (predoperačné a pooperačné)
Week 5 All (N=11) 
5 Všetci (N =
ATC code: N01BB58 
ATC kód: N01BB58
Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination. 
Renálna eliminácia nezmeneného artikaínu predstavovala len približne 2 % z celkovej eliminácie.
If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded. 
Ak sa použije iba časť náplne, zvyšok sa musí zlikvidovať.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov a v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi ustanovenými kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/ES.
Serious adverse reactions are generally systemic. 
Závažné nežiaduce reakcie sú zvyčajne systémové.
• heart attack in the last 3 to 6 months; 
• srdcový infarkt v posledných 3 až 6 mesiacoch
The necessary dosage must be determined on an individual basis. 
Potrebné dávkovanie sa musí stanoviť individuálne.
It also decreases bleeding during surgery. 
Tiež znižuje krvácanie počas chirurgického zákroku.
• extremely good mood (euphoria) 
extrémne dobrá nálada (eufória)