natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
(Invented) name 
(EU) číslo (Vymyslený)
Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered. 
V takomto prípade by sa mala podať vhodná a rýchla symptomatická liečba.
ATCvet code: QI02AB17. 
Kód ATCvet: QI02 AB17.
Cattle (cows and heifers). 
Hovädzí dobytok (kravy a jalovice).
A third dose should be administered 2 months thereafter. 
Tretia dávka by sa mala podať o ďalšie 2 mesiace.
Special warnings for each target species: The whole herd should be immunised. 
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh: Malo by byť imunizované celé stádo.
Vaccinate healthy animals only. 
Vakcinovať len zdravé zvieratá
The full immunisation program should be repeated with each gestation. 
Celý imunizačný program treba zopakovať pri každej gravidite.
The whole herd should be immunised. 
Malo by byť imunizované celé stádo.
Very rare adverse reactions: 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014 
Dátum posledného predĺženia: 10/02/2014
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti pri paralelnom použití tejto vakcíny s inými veterinárnymi liekmi.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Benzyl alcohol: 21 mg. 
Benzylalkohol: 21 mg
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection. 
Pri použití úplného očkovacieho plánu sa imunita dosiahne od približne 13. dňa po podaní prvej injekcie až do približne 78. dňa po podaní tretej injekcie.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving). 
Aplikovať jednu dávku (2 ml) formou hlbokej intramuskulárnej injekcie do krčných svalov 45 dní pred očakávaným dátumom pôrodu a o 1 mesiac neskôr podať druhú dávku (najmenej 10 dní pred otelením).
Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use. 
Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light. 
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C) a chrániť pred svetlom.
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most. 
Vyskytuje sa hlavne: opuch (v priemere o ploche 5 cm2), ktorý vymizne najneskôr v priebehu 1 až 2 týždňov.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices. 
Imunizáciu treba považovať za jednu zo zložiek komplexného programu zameraného na dosiahnutie kontroly nad mastitídou, ktorý je zameraný na dôležité faktory zdravia mliečnej žľazy (t.j. technika dojenia, riadenie vysušovania a kŕmenia, hygiena, výživa, ustajnenie, podstielka, komfort kráv, kvalita vody a ovzdušia, monitorovanie zdravotného stavu) a ostatné riadiace postupy.
Liquid paraffin: 18.2 mg 
Tekutý parafín: 18,2 mg
Protect from light. 
Chrániť pred svetlom Chrániť pred mrazom.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku treba urobiť v závislosti od konkrétneho prípadu.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). 
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C).
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80 
Parafínový olej Sorbitan monooleát Polysorbát 80
Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone 
Alginát sodný Chlorid vápenatý dihydrát
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck. 
Injekcie sa prednostne podávajú striedavo do bočnej strany krku.
4.2 Indications for use, specifying the target species 
Indikácie pre použite so špecifikovaním cieľového druhu
België/Belgique/Belgien 
België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
- Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting. 
V prípade niektorým citlivých zvierat sa môžu vyskytnúť reakcie anafylaktického typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti.
Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 250 ml. 
Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50 a 250 ml.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given. 
Náhodná aplikácia/ samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml) 
1 liekovka s 1 dávkou (2 ml) 10 liekoviek po 1 dávke (2 ml) 20 liekoviek po 1 dávke (2 ml) 1 liekovka s 5 dávkami (10 ml) 10 liekoviek s 5 dávkami (10 ml) 1 liekovka s 25 dávkami (50 ml) 10 liekoviek s 25 dávkami (50 ml) 1 liekovka so 125 dávkami (250 ml) 125 dávkok (250 ml)
1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml) 
1 dávka (2 ml) 5 dávok (10 ml) 25 dávok (50 ml)
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450 
De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
- A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting. 
Po podaní injekcie môže v priebehu prvých 24 hodín dôjsť u kráv k prechodnému zvýšeniu teploty v priemere asi o 1°C, u niektorých až o 2°C - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti .
Ivory-coloured homogeneous emulsion. 
Homogénna emulzia slonovinovej farby.
STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection. 
STARTVAC je homogénna injekčná emulzia slonovinovej farby.
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you. 
Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days. 
V niektorých prípadoch môže miesto vpichu ostať boľavé, pričom bolesť ustúpi najneskôr v priebehu 4 dní.
EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses 
EU/2/08/092/003 20 sklenených liekoviek po 1 dávke EU/2/08/092/004 1 sklenená liekovka s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 sklenených liekoviek s 5 dávkami EU/2/08/092/006 1 sklenená liekovka s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 sklenených liekoviek s 25 dávkami EU/2/08/092/008 1 PET liekovka s 5 dávkami.
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci. 
Na stimuláciu aktívnej imunity proti baktériam Staphylococcus aureus, koliformným baktériám a koagulázonegatívnym stafylokokom.
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci. 
Na imunizáciu stáda zdravých kráv a teliat, na liečbu dojníc s opakovanou mastitídou, na zníženie počtu výskytu subklinickej mastitídy a zníženie výskytu a závažnosti klinických príznakov klinickej mastitídy spôsobenej baktériami
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit. 
Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad,môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca až stratu prsta.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle. 
Imunologické lieky pre turovité, inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND 
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTOK A VÝROBCA
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration. 
Pred podaním sa vakcína nechá zohriať na teplotu 15 °C až 25 °C.
Pack sizes: - Cardboard box with 1, 10 and 20 glass vials of 1 dose. 
Veľkosť balenia: - Kartónová škatuľa s 1, 10 alebo 20 sklenenými liekovkami po 1 dávke.
S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals). 
S. aureus (CP8) kmeň SP140 inaktivovný, s vyjadrením komplexu SAAC (slime antigenic associated complex) >
PACKAGE LEAFLET FOR: STARTVAC emulsion for injection for cattle 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok
Luxembourg/Luxemburg 
Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX
STARTVAC emulsion for injection for cattle 
STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 
Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap. 
Liekovky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Shake before use. 
Vakcínu treba pred použitím potrepať.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:
Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1. 
Benzylalkohol……………..........................................................
HIPRA FRANCE Tél. 
Tél.
One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated. 
; S. aureus (CP8) kmeň SP140 inaktivovaný.
* RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology). 
* RED60: Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky).
- Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting. 
Po podaní jednej dávky vakcíny môže vzniknúť slabá až stredne silná lokálna reakcia prechodného charakteru - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml) 
PET liekovky (10 ml, 50 ml) a sklenené liekovky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
WITHDRAWAL PERIODS 
OCHRANNÁ LEHOTY
Name and address of the manufacturer of the biological active substances 
Názov a adresa výrobcu biologických účinných účinných látok Laboratorios Hipra, S.A.
EU/2/08/092/009 1 PET vial of 25 doses EU/2/08/092/010 1 PET vial of 125 doses 
EU/2/08/092/010 1 PET liekovka so 125 dávkami.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine. 
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojitej dávky vakcíny sa pozorovali len tie nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v časti 4.6. 4.11
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarží Laboratorios Hipra, S.A.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS 
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU
Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose. 
- Kartónová škatuľa s 20 sklenenými liekovkami po 1 dávke.
EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC. 
Po otvorení liek spotrebovať v priebehu 10 hodín, skladovať pri teplote 15 až 25 ºC.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 °C to 25 ºC. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín pri skladovaní pri teplote 15°C až 25 ºC.
To the physician: 
Farmakoterapeutická skupina:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml) 
Kartónové škatule, PET liekovky (250 ml)
- Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 25 doses. 
- Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 sklenenými liekovkami po 25 dávok.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín pri skladovaní pri teplote 15 ºC až 25 ºC.
Not applicable. 
“Nežiaduce účinky”.
- Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 5 doses. 
- Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 sklenenými liekovkami po 5 dávok.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 dose. 
- Kartónová škatuľa s 10 sklenenými liekovkami po 1 dávke.
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)). 
50 RED60 (Účinná dávka pre králika zistená u 60 % jedincov (sérologicky).
No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine. 
Po podaní dvojitej dávky vakcíny sa pozorovali len tie nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v časti
Batch {number} 
(CIAMER)
Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain 
Carretera C-63, km 48.300,
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel: (+44) 0115 912 4320 
Tel: (+44) 0115 912 4320
Pack sizes: 
NV Tel:
Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80** 
Staphylococcus aureus (CP8) kmeň SP 140 inaktivovaný, s vyjadrením komplexu SAAC (slime associated antigenic complex)
Cardboard box with 1 glass vial of 1 dose. 
Veľkosť balenia: - Kartónová škatuľa s 1 sklenenou liekovkou s 1 dávke.
Laboratorios Hipra S.A. Avda. 
Slovenská republika LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml. 
I po 3, 10 a 50 ml.
** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology). 
50 RED80 (Účinná dávka pre králika zistená u 80 % jedincov).
An additional 5 deaths were reported subsequently. 
Následne bolo hlásených ďalších 5 úmrtí.
Date of first authorisation: 14th November 2016 
Dátum prvej registrácie: 14.novembra 2016
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors. 
Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súvisia s uvedenými alebo inými faktormi.
95% confidence interval 
95 % interval spoľahlivosti
Estimated difference 
Odhadovaný rozdiel
The subsequent effect on efficacy is unknown. 
Následné ovplyvnenie účinnosti nie je známe.
The causes of deaths were related to PAH. 
Príčiny úmrtí boli v súvislosti s PAH.
Tmax was estimated at approximately 1 hour and was almost independent from body weight. 
Odhadovaný Tmax bol približne 1 hodina a bol takmer nezávislý od telesnej hmotnosti.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors. 
U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné už existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Not known sudden hearing loss 
Neznáme náhla strata sluchu
Paediatric population (1 year to 17 years) 
Pediatrická populácia(vo veku 1 až 17 rokov)
The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12. 
Zlepšenie 6MWD bolo zjavné po 4 týždňoch liečby a tento účinok pretrvával aj v 8. a 12. týždni.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely. 
Váš lekár vám môže povedať, aby ste na niekoľko dní znížili dávku predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size. 
Rozdiel vo výsledkoch medzi týmito randomizovanými podskupinami mohol vzniknúť náhodou vzhľadom na ich obmedzenú veľkosť reprezentovanej vzorky.
Higher doses should not be used in children. 
Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.
Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines. 
Granpidam môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
n=29 for placebo group 
n = 29 pre skupinu s placebom
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required. 
V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
- take medicines for erectile dysfunction. 
- užívate lieky na erektilnú dysfunkciu.
MedDRA system organ class (V.14.0) 
MedDRA trieda orgánových systémov (V.14.0)
There are no adequate and well controlled studies in lactating women. 
Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u dojčiacich žien.
The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Taking more Granpidam than you should may increase the risk of known side effects. 
Užitie väčšieho množstva Granpidamu, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
Galactose intolerance 
Galaktózová intolerancia
During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up. 
Počas štúdie bolo hlásených celkovo 42 úmrtí, či už v období počas liečby alebo hlásených v rámci ďalšieho sledovania prežívania.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development. 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu a embryonálny/fetálny vývoj.
The duration of treatment was 16 weeks. 
Dĺžka liečby bola 16 týždňov.
What Granpidam is and what it is used for 
Čo je Granpidam a na čo sa používa
In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance. 
V prípade, že erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, má pacient ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Sildenafil is rapidly absorbed. 
Sildenafil sa rýchlo vstrebáva.
Cardiovascular risk factors 
Kardiovaskulárne rizikové faktory
- if you are taking riociguat. 
ak užívate riociguát.
The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas celého trvania krátkodobej a dlhodobej štúdie boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré sa pozorovali v krátkodobej štúdii.
Alpha-blockers 
Alfa-blokátory
Other medicines and Granpidam 
Iné lieky a Granpidam
Granpidam can cause dizziness and can affect vision. 
Granpidam môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
In vitro studies 
Štúdie in vitro
In vivo studies 
Štúdie in vivo
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food. 
Tablety sa majú užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
Use of sildenafil with bosentan 
Použitie sildenafilu s bosentanom
The duration of treatment was 12 weeks. 
Liečba trvala 12 týždňov.
You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted. 
Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases. 
Jeho účinok je výraznejší na PDE5 ako na ostatné známe fosfodiesterázy.
Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days. 
Počas krátkodobej a dlhodobej štúdie sa celkové trvanie liečby od začiatku dvojitého zaslepenia u jednotlivých pacientov pohybovalo v rozmedzí 3 až 3 129 dní.
Not known priapism, erection increased 
Neznáme priapizmus, zvýšená erekcia
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a blistri po EXP.
EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005 
EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Granpidam passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby. 
Granpidam prechádza do vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age. 
Deti Granpidam sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity. 
Mnohé z týchto hlásených príhod vznikli počas sexuálneho styku alebo krátko po ňom a niekoľko z nich sa vyskytlo krátko po užití sildenafilu, ale bez sexuálnej aktivity.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered. 
Aby sa však predišlo možnému výskytu náhleho zhoršenia klinického stavu počas vynechania liečby, má sa zvážiť postupná redukcia dávok.
Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose. 
Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Granpidam, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.