natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon Acute respiratory distress syndrome 
Syndróm akútnej respiračnej tiesne
Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia 
Veľmi časté Asténia/únava Reakcia v mieste vpichu
- The active substance is vinflunine. 
- Liečivo je vinflunín.
Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2). 
Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov vo veku 75 rokov a starších (pozri časť 4.2).
Age (y) 
Vek (roky)
In case of any Grade ≥ 3 gastrointestinal toxicity (except vomiting or nausea) or of mucositis (Grade 2 for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration) dose adjustment is required. 
3. stupňa (okrem vracania alebo nauzey) alebo mukozitídy (2. stupňa po dobu 5 alebo viac dní alebo ≥
Adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the ANC, platelet and haemoglobin values before each vinflunine infusion (see section 4.3). 
Pred každou infúziou vinflunínu sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu hodnoty ANC, krvných doštičiek a hemoglobínu (pozri časť 4.3).
Vinflunine initial dose of 320 mg/m² 
Počiatočná dávka vinflunínu 320 mg/m²
• The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein. 
• Intravenózna infúzia sa má začať polovicou z 500 ml vaku infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), t.j. 250 ml, voľne stekajúcou na prepláchnutie žily.
No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with doxorubicin. 
U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii s doxorubicínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Vinflunine initial dose of 250 mg/m² 
Úvodná dávka vinflunínu 250 mg/m²
- The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN. 
- Odporúčaná dávka vinflunínu je 200 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
In particular, you should tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infection, - opioids, used to treat pain, - ritonavir, used to treat HIV infection, - doxorubicin and pegylated liposomal doxorubicin, used to treat some kinds of cancer, - rifampicin, used to treat tuberculosis or meningitis, - herbal preparation containing hypericum perforatum (St John's wort) used to treat minor to moderate depression. 
- ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
Thus, patients receiving Javlor should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events. 
Lekári majú preto u pacientov, ktorí dostávajú Javlor, pozorne sledovať výskyt srdcových príhod.
Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1 
Mukozitída alebo zápcha 2. stupňa ≥
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate) 
Každá injekčná liekovka obsahuje buď 2 ml (50 mg vinflunínu), 4 ml (100 mg vinflunínu), alebo 10 ml (250 mg vinflunínu) infúzneho koncentrátu.
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France 
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
- visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test) 
- prírastok na hmotnosti - problémy s močením - zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus)
Store in the original packaging in order to protect from light. 
Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom.
• A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line. 
Má sa zriadiť venózny prístup pre 500 ml vak injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) vo veľkej žile prednostne v hornej časti predlaktia alebo pomocou centrálnej žilovej súpravy.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France 
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m² 
Úprava dávky Úvodná dávka vinflunínu 280 mg/m²
Bronchospam was reported in one patient treated with vinflunine for a different setting from the indication. 
U jedného pacienta liečeného vinflunínom s rôznym umiestnením indikácie bol hlásený bronchospazmus.
Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time < 50%NV or with bilirubin > 5xULN or with isolated transaminases > 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT > 15xULN. 
Vinflunín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) ani u pacientov s protrombínovým časom <50%
Dilution of the concentrate 
Riedenie koncentrátu
For detailed instructions on administration, see section 6.6. 
Podrobnejšie pokyny na podanie sú uvedené v časti 6.6.
Hypersensitivity to the active substance or other vinca alkaloids. 
Precitlivenosť na liečivo, iné alkaloidy z rodu vinca.
In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98). 
ak sa vzali do úvahy prognostické faktory (PS, viscerálne postihnutie, alkalické fosfatázy, hemoglobín, ožarovanie panvy); pomer rizika 0,77 (95%
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion 
Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát
In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance) > 60 mL/min were included and treated at the recommended dose. 
> 60 ml/min a boli liečení odporúčanou dávkou.
Constipation is a very common side effect of Javlor. 
Veľmi častým vedľajším účinkom Javloru je zápcha.
Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine. 
Zápcha je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca: u 11,8
The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2). 
Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Cardiovascular disorders 
Poruchy kardiovaskulárneho systému
Uncommon Visual disturbance 
- poruchy videnia
Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8). 
Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objaví akákoľvek nežiaduca reakcia s možným vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (pozri časť 4.8).
Baseline ANC < 1,500/mm3 for the first administration, baseline ANC < 1,000/mm3 for subsequent administrations (see section 4.4). 
1 500/mm3 pre prvé podanie, východiskové ANC
In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion. 
Na prepláchnutie žily má vždy po podaní infúzneho roztoku Javlor nasledovať podanie minimálne rovnakého objemu infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate). 
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).
However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity. 
Vzhľadom na zvýšené riziko hematologickej toxicity je však potrebná opatrnosť pri používaní tejto kombinácie.
1 vial of 2 mL 10 vials of 2 mL 1 vial of 4 mL 10 vials of 4 mL 1 vial of 10 mL 10 vials of 10 mL 
10 injekčných liekoviek s objemom 4 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 10 injekčných liekoviek s objemom 10 ml
The concomittant use of two or more QT/QTc interval prolonging substances is not recommended (see section 4.5). 
Súbežné používanie dvoch alebo viacerých liekov, ktoré predlžujú QT/QTc interval,
- Delay until recovery (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelets ≥ 100,000/mm3) and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks 
1 000/mm3 a krvné doštičky ≥ 100 000/mm3) a v prípade potreby úprava dávky
- The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases > ULN and/or GGT > 5×ULN ]. 
- Odporúčaná dávka vinflunínu je 250 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react. 
ktoré ovplyvnia vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Men and women with reproductive potential must use an effective method of contraception during the treatment and up to 3 months after the last vinflunine administration (see section 4.6). 
Sexuálne aktívni muži aj ženy musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a až do 3
Very common Myalgia Common Muscular weakness Arthralgia 
Menej časté Ischémia myokardu Infarkt myokardu
In case of Grade 2 constipation, defined as requiring laxatives, for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration, the dose of vinflunine should be adjusted (see section 4.2). 
V prípade zápchy 2. stupňa, definovanej ako vyžadujúca laxatíva, po dobu 5 alebo viac dní alebo ≥
Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age < 80 years; and age ≥ 80 years. 
Na základe oboch FK údajov aj údajov o bezpečnosti sa u starších skupín odporúčajú zníženia dávky:
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - zimnica, nadmerné potenie
XX month YYYY 
80 rokov.
However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2). 
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa však odporúčajú úpravy dávok (pozri časť 4.2).
You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor. 
Ak plánujete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Dose 
Podávanie
How Javlor is given 
Ako sa Javlor podáva
vincristine, vindesine, vinorelbine), - if you have had (in the last 2 weeks) or currently have a severe infection, - if you are breast-feeding, - if your levels of white blood cells and/or platelets are too low 
vindezín, vinorelbín). - ak ste prekonali (počas posledných 2 týždňov) alebo práve teraz máte závažnú infekciu.
Before each cycle, adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the absolute neutrophil count (ANC), platelets and haemoglobin as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia are frequent adverse reactions of vinflunine. 
(ANC), krvných doštičiek a hemoglobínu, pretože neutropénia, trombocytopénia a anémia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.
In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin. 
[0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] pri chýbajúcom predchádzajúcom použití cisplatiny a HR (95% CI) =
Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate). 
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 25 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).
Lot 
Ileus
Common Hypertension Vein thrombosis Phlebitis 
Hypertenzia Žilová trombóza
Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare 
Veľmi časté Periférna senzorická neuropatia
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine. 
Po podaní vinflunínu sa pozorovali prípady PRES:
See leaflet 
Zriedený roztok
One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate). 
Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).
For further cycles the dose should be adjusted in the event of toxicities (see section 4.2). 
stupňa akéhokoľvek trvania sa má dávka vinflunínu upraviť (pozri časť 4.2).
One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate). 
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).
Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2). 
Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
- with a prothrombin time > 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN < transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN < GGT ≤ 5×ULN ]. 
60 % NV a 1,5 x ULN < bilirubín ≤ 3 x ULN a prítomným minimálne jedným z nasledujúcich kritérií: [transaminázy >
- chills, excessive sweating - allergy, dehydration, headache, skin rash, itching - digestive problems, pain in the mouth, on the tongue and toothache, taste alteration - muscular weakness, pain in jaw, pain in extremity, back pain, pain in joints, muscular pain, bone pain, ear pain - dizziness, insomnia, transiant loss of consciousness - difficulties with body movements - fast heartbeat, raised blood pressure, reduced blood pressure - breathing difficulties, cough, chest pain - swelling of your arms, hands, feet, ankles, legs or other parts of your body - inflammation of the veins (phlebitis). 
- problémy s dýchaním, kašeľ, bolesť na hrudi - opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov, nôh a iných častí vášho tela
Oedema 
Synkopa
In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin. 
[0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] bez predchádzajúceho použitia cisplatiny a HR (95% CI) =
Frequency Adverse Reactions 
Psychické poruchy Časté
Lot: 
EXP:
Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3. 
1 500/mm3 alebo počtom krvných doštičiek < 100 000/mm3.
Gingival disorders 
Ezofagitída Gingiválne poruchy
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate). 
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).
When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively. 
Po úprave na prognostické faktory analýzy PFS v podskupinách pacientov bez predchádzajúceho použitia cisplatiny preukázali HR (95% CI) =
• After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h. 
• Po skončení infúzie sa má zvyšnými 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Hypotension 
Dehydratácia
When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively. 
Po úprave na prognostické faktory analýzy OS v podskupinách pacientov bez predchádzajúceho použitia cisplatiny preukázali HR (95% CI) =
Hyperhidrosis Uncommon Dry skin Erythema 
Menej časté Neutropenická sepsa
Decreased appetite Common Dehydration 
Pokles chuti do jedla
Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2). 
U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú úpravy dávok (pozri časť 4.2).
Definitive 
PODMIENKY
Number of patients 
pacientov.
For subsequent administrations, vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,000/mm3 or platelets < 100,000/mm3. 
1 000/mm3 alebo počtom krvných doštičiek < 100 000/mm3.
Unopened vials 
GGT ≤
IV use ONLY, after dilution 
Po zriedení podávať LEN i.v.
Doctors and patients must be aware of this possibility. 
Lekári aj pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
EMA/971205/2011 EMEA/H/C/001042 
EMA/971205/2011
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU). 
Tento liek je taký istý ako liek Puregon, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený.
The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fertavid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Other information about Fertavid 
Ďalšie informácie o lieku Fertavid
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fertavid.
It must not be used in men with testicular failure. 
Nesmie sa používať u mužov so zlyhaním semenníkov.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných vajíčok a následné tehotenstvo.
The patient or their partner may carry out the injections. 
Injekcie môžu aplikovať pacient alebo jeho partner.
Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients. 
Použitie lieku Fertavid u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti sa skúmalo na 981 pacientkach.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment. 
Ovariálny hyperstimulačný syndróm vzniká pri príliš silnej reakcii vaječníkov na liečbu.
EPAR summary for the public follitropin beta 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť folitropín beta
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles. 
FSH reguluje reprodukčnú funkciu v tele: u žien stimuluje tvorbu vajíčok a u mužov stimuluje tvorbu spermií semenníkmi.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease). 
Fertavid sa tiež môže použiť na stimuláciu tvorby spermií u mužov s hypogonadotrofickým hypogonadizmom (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie).
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate. 
Liek Fertavid bol skúmaný u 172 žien s anovuláciou, pričom sa sledovalo, koľko cyklov je potrebných, aby tieto ženy začali ovulovať.
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies. 
Fertavid bol vo všetkých štúdiách taký účinný ako porovnávací liek.
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fertavid sú reakcia a bolesť v mieste podania injekcie.
Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle. 
Liek Fertavid sa podáva injekciou pod kožu alebo do svalu.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine. 
Predtým sa FSH používaný ako liek extrahoval z moču.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fertavid.
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: 
Fertavid sa používa na liečbu ženskej neplodnosti v týchto situáciách:
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported. 
U 4 % žien liečených liekom Fertavid v klinických štúdiách boli pozorované znaky a príznaky súvisiace s ovariálnym hyperstimulačným syndrómom (napr. pocit nevoľnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti a hnačka).
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice. 
Liek Fertavid majú podávať iba osoby zaškolené lekárom a ktoré majú prístup k odbornému poradenstvu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fertavid na trh platné v celej Európskej únii.
The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Fertavid je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fertavid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients. 
Fertavid nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na folitropín beta alebo na iné zložky lieku.
What benefit has Fertavid shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Fertavid v týchto štúdiách?
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding. 
Nesmú ho používať ženy so zlyhaním vaječníkov, zväčšenými vaječníkmi alebo cystami, ktoré nie sú dôsledkom polycystického ochorenia vaječníkov, alebo s vaginálnym krvácaním.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH. 
Fertavid sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať ľudský FSH.