natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dexdomitor, butorphanol and/or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible. 
Dexdomitor, butorfanol a ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
For higher weight ranges, use DEXDOMITOR 0.5 mg/ml and its dosing tables. 
Pre väčšie váhy použite Dexdomitor 0,5 mg/ml a jeho dávkovacie tabuľky.
Dexdomitor doses are based on body surface area: 
Dávky Dexdomitoru sú založené na veľkosti povrchu tela:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE / VIACNÁSOBNÉ BALENIE
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur. 
V prípade náhodného požitia lieku, alebo sebainjektovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, ukážte písomnú informáciu lekárovi a NEODPORÚČA SA VIESŤ MOTOROVÉ VOZIDLO, pretože sa môžu vyskytnúť sedatívne účinky alebo zmeny krvného tlaku.
Weight 
VEĽKOSŤ
VETOQUINOL Italia S.r.l Via Piana, 265 
VETOQUINOL Italia S.r.l
The specific α2 -adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects. 
Špecifický rovnako pôsobiaci α2 -adrenoceptorový činiteľ, atipamezol, ktorý je schválený na použitie u malých zvierat, sa použil u ľudí iba experimentálne na potlačenie účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats. 
Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu, sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek.
A dose of 10 mg ketamine/kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia. 
Dávka 10 mg ketamínu/kg použitá spolu s dávkou 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg môže spôsobiť tachykardiu.
The specific α2-adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects. 
Špecifický rovnako pôsobiaci α2-adrenoceptorový činiteľ, atipamezol, ktorý je schválený na použitie u malých zvierat, sa použil u ľudí iba experimentálne na potlačenie účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.
Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area 
Intravenózne: 375 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela Intramuskulárne: 500 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela
TARGET SPECIES Dogs and cats. 
CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced. 
Požiadavky na inhalačné anestetiká pre udržiavavanie anestézie sú znížené.
TARGET SPECIES Dogs and cats 
CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.5 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride 
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) 0,5 mg/ml dexmedetomidín hydrochloridu
In cats, corneal opacities may occur during sedation. 
U mačiek môže počas sedatívneho účinku dochádzať k zákalom rohovky.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia. 
Premedikácia dexmedetomidínom výrazne zníži dávku potrebného indukčného agens a zníži požiadavky na inhalačné anestetikum na udržanie anestézie.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes. 
Súčasné používanie dexmedetomidínu a butorfanolu spôsobuje najneskôr do 15 minút sedatívne a analgetické účinky.
By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature. 
Z dôvodu α2-adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín zníženie srdcového rytmu a pokles telesnej teploty.
Dogs: After an intramuscular dose of 50 micrograms/kg a maximum concentration in plasma of about 12 nanograms/ml is reached after 0.6 hours. 
Psy: Po intramuskulárnej dávke 50 mikrogramov/kg je maximálna koncentrácia v plazme 12 nanogramov/ml dosiahnutá po uplynutí 0,6 hodiny.
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases. 
Pri vysokej koncentrácii dexmedetomidínu v sére sa sedatívny účinok s ďalším zvyšovaním dávky nezvyšuje, úroveň analgetického účinku sa však zvyšuje ďalej.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/033/001-002 
EU/2/02/033/001-002
At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases. 
Pri vysokých koncentráciách dexmedetomidínu v sére sa sedatívny účinok s ďalším zvyšovaním dávky nezvyšuje, úroveň analgetického účinku sa však zvyšuje ďalej.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine. 
Po súčasnom trojnásobnom (3x) predávkovaní dexmedetomidínom a 15 mg ketamínu/kg je možné na zvrátenie účinku vyvolaného dexmedetomidínom podať odporúčanú dávku atipamezolu.
Dogs: After an intramuscular dose of 50 micrograms/kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ml is reached after 0.6 hours. 
Psy: Po intramuskulárnej dávke 50 mikrogramov/kg je maximálna koncentrácia v plazme 12 ng/ml dosiahnutá po uplynutí 0,6 hodiny.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti
BATCH NUMBER Batch: 
ČÍSLO ŠARŽE č. šarže:
CATS: 
MAČKY:
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/kg bw or by intravenous administration of propofol to effect. 
Anestézia sa dá vyvolať 10 minút po premedikácii intramuskulárnou aplikáciou cieľovej dávky 5 mg ketamínu/kg ž. hm.
Cats: After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max. 
Po intramuskulárnej aplikácii 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg živej hmotnosti spolu s 5 mg ketamínu/kg živej hmotnosti mačkám sa zdvojnásobila maximálna koncentrácia dexmedetomidínu, nedošlo však k žiadnemu účinku na hodnotu Tmax.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/033/003-004 
EU/2/02/033/003-004
After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 nanograms/ml. 
Po intramuskulárnej dávke 40 mikrogramov/kg živej hmotnosti je hodnota Cmax 17 nanogramov/ml.
After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ml. 
Po intramuskulárnej dávke 40 mikrogramov/kg živej hmotnosti je hodnota Cmax 17 ng/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml, 10 x 10 ml 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 ml, 10 x 10 ml
Intramuscular dosing at 40 micrograms/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms. 
Intramuskulárna dávka 40 mikrogramov/kg (nasledovaná ketamínom alebo propofolom) často vedie k sínusovej bradykardii a sínusovej arytmii, príležitostne vedie k atrioventrikulárnemu bloku 1. stupňa a vzácne vedie k supraventrikulárnej predčasnej depolarizácii, atrialnej bigemii, pozastavenia sínusového vzruchu, atrioventrikulárnemu bloku 2. stupňa alebo zástave tepu/rytmu.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs, bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur. 
Ak sa použije dexmedetomidín na premedikáciu u psov, môže sa vyskytnúť bradypnoe, tachypnoe a zvracanie.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs and cats significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia. 
Použitie dexmedetomidínu na premedikáciu u psov a mačiek značne znižuje množstvo anestetika potrebného na vyvolanie anestézie.
Intramuscular dosing at 40 mcg/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms. 
Intramuskulárna dávka 40 µg/kg (nasledovaná ketamínom alebo propofolom) často vedie k sínusovej bradykardii a sínusovej arytmii, príležitostne vedie k atrioventrikulárnemu bloku 1. stupňa a vzácne vedie k supraventrikulárnej predčasnej depolarizácii, atrialnej bigemii, pozastavenia sínusového vzruchu, atrioventrikulárnemu bloku 2. stupňa alebo zástave tepu/rytmu.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 20 ml (with filling volume of 15 ml) with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou (typ I) s objemom 20 ml ( s naplneným objemom 15 ml) so zátkou z chlorobutylovej alebo bromobutylovej gumy a hliníkovým uzáverom.
Package size: 10 ml, 10 x10 ml. 
Veľkosť balenia: 10 ml, 10 x 10 ml
VIAL/MULTI PACKAGE 
INJEKČNÁ LIEKOVKA / VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Cats: The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration. 
Po intramuskulárnej aplikácii sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne približne po uplynutí 0,24 hodiny.
For information on adverse reactions, see section: Adverse Reactions. 
Informácie o nežiaducich účinkoch viď v časti Nežiaduce účinky.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes. 
AV zablokovania, zastavenie alebo pozastavenie sínusového priebehu, ako aj atriálne, supraventrikulárne a ventrikulárne predčasné komplexy.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/033/003 
EU/2/02/033/003
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou (typ I) s objemom 10 ml so zátkou z chlorobutylovej alebo bromobutylovej gumy a hliníkovým uzáverom.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia. 
Použitie dexmedetomidínu na premedikáciu u psov značne znižuje množstvo anestetika potrebného na vyvolanie anestézie.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION The product is intended for: 
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect. 
Pri intravenóznom podávaní anestetík treba pozorne sledovať účinky lieku.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest. 
Pozoroval sa aj vznik brady- a tachyarytmie vrátane hlbokej sínusovej bradykardie, arteriovenózneho zablokovania
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to administration. 
12 hodín pred aplikáciou sa odporúča nepodávať zvieratám potravu.
Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 
Propylparaben (E 216)
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur. 
Pri súčasnom používaní dexmedetomidínu a butorfanolu u psov môže dochádzať k spomaleniu dýchania, zrýchleniu dýchania, nepravidelnému dýchaniu (20-30-sekundové zastavenie dýchania nasledované niekoľkými rýchlymi vdychmi a výdychmi), hypoxémii, zášklbom alebo chveniu svalov alebo kývavým pohybom končatín, excitácii, hypersalivácii, nevoľnosti, zvracaniu, močeniu, sčervenaniu kože, náhlemu prebudeniu alebo predĺženiu pôsobenia sedatívneho účinku.
Package size: 15 ml, 10 x 15 ml. 
15 ml, 10 x 15 ml
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur. 
Pri sprievodnom používaní dexmedetomidínu a butorfanolu u psov môže dochádzať k spomaleniu dýchania, zrýchleniu dýchania, nepravidelnému dýchaniu (20-30-sekundové zastavenie dýchania nasledované niekoľkými rýchlymi vdychmi a výdychmi), hypoxémii, zášklbom alebo chveniu svalov alebo kývavým pohybom končatín, excitácii, hypersalivácii, nevoľnosti, zvracaniu, močeniu, sčervenaniu kože, náhlemu prebudeniu alebo predĺženiu pôsobenia sedatívneho účinku.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Dexdomitor 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor. 
Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml je jedna pätina (1/5) objemu dávky Dexdomitoru 0,1 mg/ml podanej psovi, a to bez ohľadu na spôsob podania Dexdomitoru.
Dogs: In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area). 
PSY: V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodná dávka atipamezolu predstavuje 10-násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu (v mikrogramoch/kg ž. hm. alebo v mikrogramoch/štvorcový meter povrchovej plochy tela).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor. 
Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml je ekvivalentný objemu dávky Dexdomitoru podanej psovi, a to bez ohľadu na spôsob podania.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases. 
V zriedkavých prípadoch je možné pozorovať supraventrikulárne a ventrikulárne arytmie, pozastavenie priebehu sínusového vzruchu a arteriovenózne zablokovanie 3. stupňa.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals one tenth (1/10) the volume of Dexdomitor 0.1 mg/ml that was given to the cat. 
Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml sa rovná jednej desatine (1/10) objemu Dexdomitoru 0,1 mg/ml podaného mačke.
CATS: In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose: 5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/kg bw. 
V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodnou antagonistickou látkou je atipamezol podávaný injekčne intramuskulárne v nasledujúcej dávke: 5-násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu v mikrogramoch/kg ž. hm..
Cats: IM 
Mačky: i.m.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals one-half the volume of Dexdomitor that was given to the cat. 
Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml sa rovná polovici objemu Dexdomitoru podaného mačke.
Dexmedetomidine 40 micrograms/kg intramuscularly 
Dexmedetomidín 40 mikrogramov/kg intramuskulárne
List of excipients: 
Zoznam pomocných látok:
Dexmedetomidine 40 mcg/kg intramuscularly 
Dexmedetomidín 40 mcg/kg intramuskulárne
Dog 
Lure
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml 
Metylparaben (E 218) 2,0 mg/ml Propylparaben (E 216) 0,2 mg/ml
Dexmedetomidine 125 mcg/m2 
Dexmedetomidín 125 mcg/m2
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dogs: IM, IV 
Psy: i.m., i.v.
Dexmedetomidine 375 mcg/m2 
Dexmedetomidín 375 mcg/m2
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml 
Metylparaben (E 218) 1,6 mg/ml Propylparaben (E 216) 0,2 mg/ml
Dexmedetomidine 375 micrograms/m2 
Dexmedetomidín 375 mikrogramov/m2
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride 
0,1 mg/ml dexmedetomidín hydrochloridu
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
REZÍDUÍ (MRL) D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dexmedetomidine 500 mcg/m2 
Dexmedetomidín 500 mcg/m2
PACKAGE LEAFLET DEXDOMITOR 0.5 mg/ml solution for injection 
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekčný roztok
Dexmedetomidine 500 micrograms/m2 
Dexmedetomidín 500 mikrogramov/m2
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine. 
Jeden mililiter obsahuje 0,5 mg dexmedetomidín hydrochloridu, čo je ekvivalentné 0,42 mg dexmedetomidínu.
One ml contains 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.08 mg dexmedetomidine. 
Jeden mililiter obsahuje 0,1 mg dexmedetomidín hydrochloridu, čo je ekvivalentné 0,08 mg dexmedetomidínu.
Dogs: intravenous or intramuscular use 
Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie Mačky: intramuskulárne použitie
PACKAGE LEAFLET DEXDOMITOR 0.1 mg/ml solution for injection 
Dexdomitor 0,1 mg/ml injekčný roztok
0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine 
0,5 mg dexmedetomidín hydrochloridu, čo je ekvivalentné 0,42 mg dexmedetomidínu.
DOGS: 
PSY:
0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.08 mg dexmedetomidine 
0,1 mg dexmedetomidín hydrochloridu čo je ekvivalentné 0,08 mg dexmedetomidínu.
Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly 
Dexmedetomidín 300 mikrogramov/m2 intramuskulárne
Dexmedetomidine 300 mcg/m2 intramuscularly 
Dexmedetomidín 300 mcg/m2 intramuskulárne
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine. 
Po aplikácii dexmedetomidínu je možné pozorovať zníženie srdcového rytmu a dočasné AV zablokovanie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE KRABICA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use 
Liek je určený pre: - Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie - Mačky: intramuskulárne použitie
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT DEXDOMITOR 0.5 mg/ml solution for injection 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekčný roztok
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.4 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia. 
Dávkovanie pre mačky predstavuje 40 mikrogramov dexmedetomidíniumchloridu/kg ž. hm., čo je ekvivalentné dávke s objemom 0,4 ml Dexdomitoru/kg ž. hm.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT DEXDOMITOR 0.1 mg/ml solution for injection 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Dexdomitor 0,1 mg/ml injekčný roztok
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia. 
Dávkovanie pre mačky predstavuje 40 mikrogramov dexmedetomidíniumchloridu/kg ž. hm., čo je ekvivalentné dávke s objemom 0,08 ml Dexdomitoru/kg ž. hm.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution 
Číry, bezfarebný roztok
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure). 
Opatrnosť pri užívaní lieku u starších pacientov vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania).
ANNEX 127A CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
PRÍLOHA 127A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
What Evista is and what it is used for 
Čo je Evista a na čo sa používa
Due to the nature of this disease process, Evista is intended for long term use. 
Vzhľadom na charakter ochorenia je Evista určená pre dlhodobé užívanie.
Evista may affect the development of the baby. 
Evista môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Date of latest renewal: 8 August 2008 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8.8.2008
D-81379 Munich Germany 
D-81379 Munich
Evista could harm your unborn child. 
Evista by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
INFORMATION IN BRAILLE Evista 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Evista
Do not take Evista: 
Neužívajte Evistu:
Your doctor will tell you how long you should continue to take Evista. 
Váš lekár vám povie ako dlho užívať Evistu.
In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg. 
Pri náhodnom predávkovaní u detí mladších ako 2 roky, bola maximálna hlásená dávka 180 mg.
• If there is still a possibility that you can get pregnant, Evista could harm your unborn child. 
keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Evista by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Evista should not be used in children of any age. 
Evista sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Evista for up to 7 years. 
Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Evistu po dobu najviac 7 rokov.
Very common: Vasodilation (hot flushes) 
Veľmi časté: Vazodilatácia (návaly tepla)
Other medicines and Evista 
Iné lieky a Evista
Evista belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs). 
Evista patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Evista for 3 years to prevent one or more vertebral fractures. 
45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť Evistou 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000). 
Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledovné pravidlo: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
• If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one. 
keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
What you need to know before you take Evista 
Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Evistu
It is important that you continue taking Evista for as long as your doctor prescribes the medicine. 
Je dôležité pokračovať v užívaní Evisty tak dlho, na ako lekár predpísal liek.
Do not take Evista if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk. 
Neužívajte Evistu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Common: Peripheral oedema 
Časté: Periférny edém
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
U novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
The majority of side effects seen with Evista have been mild. 
Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Evisty bola mierneho rázu.
Evista tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles. 
Tablety Evista sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.