natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As of 25 June 2012 cut-off, thirty five subjects (55.6%) of the 63 randomised to DTIC had crossed over to dabrafenib and 63% of subjects randomised to dabrafenib and 79% of subjects randomised to DTIC had progressed or died. 
Pri uzávierke údajov k 25. júnu 2012 prešlo do skupiny s dabrafenibom tridsaťpäť (55,6%) zo 63 osôb randomizovaných do skupiny s DTIC a k progresii ochorenia alebo k úmrtiu došlo u 63% osôb randomizovaných do skupiny s dabrafenibom a u 79% osôb randomizovaných do skupiny s DTIC.
Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC). 
U ďalších osôb môže vzniknúť typ zhubného nádoru kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (označovaný skratkou BCC).
• eye redness and irritation 
• začervenanie a podráždenie očí
Signs that your liver may not be working properly may include: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - pain in your stomach (abdomen) - yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) - dark-coloured urine - itching of your skin 
Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať: stratu chuti do jedla napínanie na vracanie (nauzea) vracanie bolesť žalúdka (brucha) zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka) tmavo sfarbený moč svrbenie kože
Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only. 
Látky súvisiace s dabrafenibom sa vylučujú hlavne stolicou, pričom 71% perorálnej dávky sa vylúčilo stolicou, 23% sa vylúčilo močom iba vo forme metabolitov.
Administration of dabrafenib with food reduced the bioavailability (Cmax and AUC decreased by 51% and 31% respectively) and delayed absorption of dabrafenib capsules when compared to the fasted state. 
Podanie dabrafenibu s jedlom znížilo biologickú dostupnosť (hodnota Cmax sa znížila o 51% a hodnota AUC sa znížila o 31%) a spomalilo absorpciu dabrafenibu z kapsúl v porovnaní s podaním nalačno.
In the integrated safety population of patients with melanoma and advanced NSCLC, cuSCC occurred in 2% (19/1076) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib. 
Z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie pacientov s melanómom a pokročilým NSCLC sa cuSCC vyskytol u 2% (19/1076) pacientov, ktorí dostávali dabrafenib v kombinácii s trametinibom.
The study showed a statistically significant difference for the primary outcome of RFS between treatment arms, with a median RFS of 16.6 months for the placebo arm and not yet reached for the combination arm (HR: 0.47; 95% confidence interval: (0.39, 0.58); p=1.53×10 
Výsledky primárnej analýzy pre RFS sú uvedené v tabuľke 14. Štúdia preukázala medzi ramenami štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ RFS, medián RFS bol 16,6 mesiacov v ramene s placebom a pre rameno s kombinovanou liečbou ešte nebol dosiahnutý (HR: 0,7; 95% interval spoľahlivosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma stage III 
Papilóm, kožný papilóm d Maligný melanóm, metastatický maligný melanóm a povrchovo sa šíriaci melanóm v III. štádiu e
Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis (see section 4.4). 
Pacientov treba dôkladne sledovať pri znovuzačatí liečby dabrafenibom po epizóde pankreatitídy (pozri časť 4.4).
If a dose of dabrafenib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next scheduled dose. 
Ak sa dávka dabrafenibu vynechá, nemá sa užiť, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
If dabrafenib is being used in combination with trametinib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose. 
Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, potom môže liečba dabrafenibom pokračovať v rovnakej dávke.
The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established. 
Poradie liečby, ktorá nasledovala po progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, nebolo stanovené.
Tafinlar in combination with trametinib is also used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC). 
Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NKP).
Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3). 
Dabrafenib môže narušiť plodnosť mužov a žien, keďže v štúdiách na zvieratách sa pozorovali nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Dabrafenib in combination with trametinib in patients with brain metastases 
Dabrafenib v kombinácii s trametinibom u pacientov s metastázami v mozgu
All patients receiving dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib who developed cuSCC continued on treatment without dose modification. 
Všetci pacienti liečení dabrafenibom v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom, u ktorých vznikol cuSCC, pokračovali v liečbe bez úpravy dávky.
• Inflammation of the eye (uveitis, see “Eye problems” earlier in section 4)) 
Zápal oka (uveitída, pozri odsek „Problémy s očami“ uvedený vyššie v časti 4)
Patients with brain metastases 
Pacienti s metastázami v mozgu
How to take Tafinlar 
Ako užívať Tafinlar
Opaque white high density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw cap and a silica gel desiccant. 
Nepriehľadná biela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom so závitom a silikagélovým vysúšadlom.
Hole in the stomach or intestine (perforation) 
Prederavenie žalúdka alebo čreva (perforácia)
Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism 
Hĺbková žilová trombóza/pľúcna embólia
Trametinib when given in combination with Tafinlar should be taken with either the morning dose of Tafinlar or the evening dose of Tafinlar. 
Trametinib podávaný v kombinácii s Tafinlarom sa má užívať buď s rannou dávkou Tafinlaru, alebo s večernou dávkou Tafinlaru.
• coughing up of blood or blood clots 
• vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín
felodipine, nicardipine, nifedipine or verapamil 
napríklad diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín alebo verapamil
Effect of food on dabrafenib 
Vplyv jedla na dabrafenib
In combined female fertility, early embryonic and embryo-foetal development studies in rats numbers of ovarian corpora lutea were reduced in pregnant females at 300 mg/kg/day (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC), but there were no effects on oestrous cycle, mating or fertility indices. 
V kombinovaných štúdiách samičej fertility, skorého embryonálneho a embryofetálneho vývoja vykonaných na potkanoch došlo k zníženiu počtu žltých teliesok vo vaječníkoch gravidných samíc pri dávke 300 mg/kg/deň (približne 3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC), ale nezistil sa žiaden vplyv na estrálny cyklus, párenie alebo index plodnosti.
New primary melanomas have been reported in clinical trials in patients treated with dabrafenib. 
V klinických skúšaniach boli hlásené nové primárne melanómy u pacientov liečených dabrafenibom.
The majority of subjects had Stage IVM1c disease (67%). 
Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (67%).
Talk to your doctor if you get a skin rash while taking Tafinlar in combination with trametinib. 
Pororozprávajte sa so svojím lekárom, ak u vás vzniknú kožné vyrážky počas užívania Tafinlaru v kombinácii s trametinibom.
In the adjuvant treatment of melanoma trial, pancreatitis was reported in <1% (1/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib, and no patients receiving placebo. 
V skúšaní s adjuvantnou liečbou melanómu bola pankreatitída hlásená u <1% (1/435) pacientov užívajúcich dabrafenib v kombinácii s trametinibom a u žiadneho pacienta užívajúceho placebo.
The usual dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is two 75 mg capsules twice a day (corresponding to a daily dose of 300 mg). 
Zvyčajnou dávkou Tafinlaru, ktorý sa užíva buď samotný, alebo v kombinácii s trametinibom, sú dve 75 mg kapsuly dvakrát denne (čo zodpovedá dennej dávke 300 mg).
Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance). 
Liečba dabrafenibom sa má prerušiť, ak má pacient teplotu ≥ 38,5ºC (pre pokyny na úpravu dávky pozri tabuľku 2).
Adjuvant treatment of Stage III melanoma 
Adjuvantná liečba melanómu v III. štádiu
The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of dabrafenib as monotherapy. 
Tieto závažné neinfekčné febrilné udalosti sa spravidla objavili počas prvého mesiaca monoterapie dabrafenibom.
Hypertension Haemorrhage f 
Hypertenzia Krvácanie f
• medicines to treat cancer, such as cabazitaxel 
• lieky na liečbu rakoviny, napríklad kabazitaxel
Neutropenia Anaemia 
Neutropénia Anémia
RAS-associated malignancies have been reported in clinical trials, both with another BRAF inhibitor (chronic myelomonocytic leukaemia and non-cutaneous SCC of the head and neck) as well as with dabrafenib monotherapy (pancreatic adenocarcinoma, bile duct adenocarcinoma) and with dabrafenib in combination with the MEK inhibitor, trametinib (colorectal cancer, pancreatic cancer). 
V klinických skúšaniach boli hlásené malignity súvisiace s mutáciami RAS tak pri inom inhibítore BRAF (chronická myelomonocytová leukémia a nekožný SCC hlavy a krku), ako aj pri dabrafenibe v monoterapii (adenokarcinóm pankreasu, adenokarcinóm žlčovodu) a pri dabrafenibe v kombinácii s inhibítorom MEK, trametinibom (kolorektálny karcinóm, karcinóm pankreasu).
How should you take Tafinlar in combination with trametinib 
Ako máte užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom
Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline. 
Celkovo 54% osôb malo na začiatku ochorenie na <
What Tafinlar contains - The active substance is dabrafenib. 
Čo Tafinlar obsahuje - Liečivo je dabrafenib.
All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary) 
Populácia všetkých liečených osôb Mutácia V600E génu BRAF (primárna)
Number of patients Died (event), n 
Počet pacientov Úmrtie (udalosť), n (%)
Includes drug hypersensitivity f 
Vrátane precitlivenosti na liek f
The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment. 
Primárny cieľ tejto štúdie bol vyhodnotiť účinnosť dabrafenibu v porovnaní s DTIC v zmysle prežívania bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnoteného skúšajúcimi lekármi.
Sixty percent of patients were male and 99.6% were Caucasian; the median age was 52 years with 21% of patients being ≥65 years, 98.4% had ECOG status of 0 or 1, and 97% of patients had metastatic disease. 
bolo belochov; priemerný vek bol 52 rokov, pričom 21% pacientov malo ≥ 65 rokov, 98,4% malo ECOG (výkonnostný stav) 0 alebo 1 a 97% pacientov malo metastatické ochorenie.
In 1% of patients receiving dabrafenib as monotherapy in the integrated safety population, serious non-infectious febrile events were identified as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency or pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function. 
U 1% pacientov, ktorí dostávali dabrafenib ako monoterapiu v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti, sa pozorovali závažné neinfekčné febrilné príhody, ako horúčka sprevádzaná ťažkou zimnicou, dehydratáciou, hypotenziou a/alebo akútnou insuficienciou obličiek pre-renálneho pôvodu u osôb s normálnou východiskovou funkciou obličiek.
• Inflammation of the pancreas (causing strong abdominal pain) 
Zápal podžalúdkovej žľazy (spôsobujúci silnú bolesť brucha)
In clinical trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib. 
V klinických skúšaniach boli hlásené oftalmologické reakcie vrátane uveitídy, iridocyklitídy a iritídy u pacientov liečených dabrafenibom ako monoterapiou a v kombinácii s trametinibom.
Following co-administration of a single dose of rosuvastatin (OATP1B1, OATP1B3 and BCRP substrate) with repeat-dose dabrafenib 150 mg twice daily in 16 patients, Cmax of rosuvastatin increased 2.6-fold whereas the AUC was only minimally changed (7% increase). 
Po súbežnom podaní jednorazovej dávky rosuvastatínu (OATP1B1, OATP1B3 a BCRP substrát) a opakovanej dávky 150 mg dabrafenibu dvakrát denne u 16 pacientov sa Cmax rosuvastatínu zvýšilo 2,6-násobne, zatiaľ čo hodnota AUC sa zmenila len minimálne (7% zvýšenie).
The population pharmacokinetic analysis showed no significant differences in the pharmacokinetics of dabrafenib between Asian and Caucasian patients. 
V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázal žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike dabrafenibu medzi pacientami ázijského pôvodu a belochmi.
In vitro experiments have demonstrated paradoxical activation of mitogen-activated protein kinase (MAP kinase) signalling in BRAF wild-type cells with RAS mutations when exposed to BRAF inhibitors. 
In vitro skúšky preukázali paradoxnú aktiváciu signálnej dráhy mitogénom-aktivovanej proteínkinázy (MAP-kinázy) v bunkách s divokým typom génu BRAF a mutáciami RAS, ktoré boli vystavené pôsobeniu inhibítorov BRAF.
Desmethyl-dabrafenib may also be formed in the gut and reabsorbed. 
Desmetyl-dabrafenib sa môže tvoriť aj v čreve a opätovne sa absorbovať.
Based on the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on dabrafenib pharmacokinetics. 
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že vek nemá významný vplyv na farmakokinetiku dabrafenibu.
Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN). 
Zlyhanie obličiek spôsobené prerenálnou azotémiou súvisiacou s pyrexiou alebo granulomatóznou nefritídou bolo menej časté; použitie dabrafenibu sa však nesledovalo u pacientov s renálnou insuficienciou (definovanou ako hladina kreatinínu > 1,5-násobok ULN).
Tafinlar in combination with trametinib can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis). 
Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza).
In juvenile toxicity studies in rats, effects on growth (shorter long bone length), renal toxicity (tubular deposits, increased incidence of cortical cysts and tubular basophilia and reversible increases in urea and/or creatinine concentrations) and testicular toxicity (degeneration and tubular dilation) were observed (≥0.2 times adult human clinical exposure based on AUC). 
V štúdiách juvenilnej toxicity na potkanoch sa pozorovali účinky na rast (kratšia dĺžka dlhých kostí), renálna toxicita (depozity v tubuloch, zvýšený výskyt kortikálnych cýst a bazofílie tubulov a reverzibilné zvýšenie koncentrácie močoviny a/alebo kreatinínu) a testikulárna toxicita (degenerácia a dilatácia tubulov)(≥
Take Tafinlar capsules and trametinib tablets with you when possible. 
Ak je to možné, vezmite so sebou kapsuly Tafinlaru a tablety trametinibu.
Non-small cell lung cancer (NSCLC) 
Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer)
• reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters. 
• začervenalé škvrny na trupe, ktoré sú kruhovitého alebo terčovitého tvaru s pľuzgierom v strede.
Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5). 
Je potrebná obozretnosť a odporúča sa dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR), keď sa dabrafenib používa súbežne s warfarínom a po ukončení liečby dabrafenibom (pozri časť 4.5).
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years). 
Bezpečnosť a účinnosť dabrafenibu u detí a dospievajúcich (<
The trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination demonstrated limited clinical activity in patients who had progressed on a BRAF inhibitor. 
Kombinácia trametinibu 2 mg jedenkrát denne a dabrafenibu 150 mg dvakrát denne preukázala obmedzenú klinickú aktivitu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF.
Preclinical data generated in biochemical assays demonstrated that dabrafenib inhibits BRAF kinases with activating codon 600 mutations (Table 5). 
Predklinické údaje získané z biochemických testov preukázali, že dabrafenib inhibuje kinázy BRAF s aktivačnými mutáciami v kodóne 600 (tabuľka 5).
There are limited data in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib who have progressed on a prior BRAF inhibitor. 
K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu dabrafenibu s trametinibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012) 
Obrázok 3 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (BREAK-3)
• Analgesics (e.g. fentanyl, methadone) 
Analgetiká (napr. fentanyl, metadón)
• Low levels of sodium (hyponatraemia) or phosphate (hypophosphataemia) in the blood 
Nízke hladiny sodíka (hyponatriémia) alebo fosfátov (hypofosfatémia) v krvi
The efficacy and safety of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III trials and one supportive Phase I/II study. 
Účinnosť a bezpečnosť odporúčanej dávky trametinibu (2 mg jedenkrát denne) v kombinácii s dabrafenibom (150 mg dvakrát denne) v liečbe dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF bola sledovaná v dvoch skúšaniach fázy III a jednej podpornej štúdii fázy I/II.
There is no specific treatment for an overdose of dabrafenib. 
Nie je k dispozícii špecifická liečba predávkovania dabrafenibom.
• skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal 
• ranku na koži alebo červenkastú hrčku, ktorá krváca alebo sa nehojí
There are no clinical data in subjects with severe renal impairment and the potential need for dose adjustment cannot be determined (see section 5.2). 
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek a nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded from the confirmatory trial and with respect to patients with the V600K mutation in single arm clinical trials the activity appears lower than in V600E tumours. 
Pacienti s melanómom podmieneným mutáciami génu BRAF inými ako V600E boli vylúčení z konfirmačného skúšania a pokiaľ ide o pacientov s mutáciou V600K v klinických skúšaniach s jednou skupinou, zdá sa, že účinnosť je nižšia ako pri nádoroch s mutáciou V600E.
In patients treated with dabrafenib in combination with trametinib with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib. 
U pacientov liečených dabrafenibom v kombinácii s trametinibom so suspektnou ILD alebo pneumonitídou, vrátane pacientov, u ktorých sú prítomné novovzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne príznaky a nálezy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, hypoxiu, pleurálny výpotok alebo infiltráty, až pokým nepodstúpia klinické vyšetrenia, pokyny na úpravu dávky trametinibu sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.2).
Tafinlar can cause serious bleeding problems, especially in your brain when taken in combination with trametinib. 
Tafinlar môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Eye problems 
Problémy s očami
Abdominal pain upper and abdominal pain lower h 
Bolesť v hornej a dolnej časti brucha h
• Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline) 
Antibiotiká (napr. klaritromycín, doxycyklín)
Exceptions where dose modifications are necessary for only one of the two treatments are detailed below for pyrexia, uveitis, RAS mutation positive non-cutaneous malignancies (primarily related to dabrafenib), left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction, retinal vein occlusion (RVO), retinal pigment epithelial detachment (RPED) and interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (primarily related to trametinib). 
Výnimky, v prípade ktorých sú potrebné úpravy dávky len pre jednu liečbu z dvoch, sú podrobne popísané nižšie pre pyrexiu, uveitídu, pozitívne nekožné malignity s mutáciami RAS (najmä v súvislosti s dabrafenibom), zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK), oklúziu žily sietnice (RVO, retinal vein occlusion), odlúpenie pigmentového epitelu sietnice (RPED, retinal pigment epithelial detachment) a intersticiálnu chorobu pľúc (ILD, interstitial lung disease)/pneumonitídu (najmä v súvislosti s trametinibom).
Caution should be exercised and additional monitoring of digoxin is recommended when digoxin (a transporter substrate) is used concomitantly with dabrafenib and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5). 
Je potrebná obozretnosť a odporúča sa dodatočné monitorovanie koncentrácie digoxínu, keď sa digoxín (substrát transportérov) používa súbežne s dabrafenibom a po ukončení liečby dabrafenibom (pozri časť 4.5).
Hypophosphataemia has been reported commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (7%) and of dabrafenib in combination with trametinib (4%). 
Hypofosfatémia bola hlásená často v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti dabrafenibu v monoterapii (7%) a dabrafenibu v kombinácii s trametinibom (4%).
Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a 
Skratky: IS: interval spoľahlivosti; DTIC: dakarbazín; HR: pomer rizík (hazard ratio); NR: nedosiahnuté a Definovaná ako potvrdená úplná + čiastočná odpoveď na liečbu.
For patients who received dabrafenib in combination with trametinib and developed pyrexia, approximately half of the first occurrences of pyrexia happened within the first month of therapy and approximately one-third of the patients had 3 or more events. 
U pacientov, ktorí dostávali dabrafenib v kombinácii s trametinibom a vznikla u nich pyrexia, približne vpolovici prípadov sa pyrexia prvý raz vyskytla počas prvého mesiaca liečby a približne u jednej tretiny pacientov sa vyskytli 3 alebo viac príhod.
Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when dabrafenib is used in combination with trametinib. 
Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom.
Dabrafenib in combination with trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function. 
Dabrafenib v kombinácii s trametinibom sa má používať obozretne u pacientov s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNI ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Following administration of 150 mg twice daily, geometric mean Cmax, AUC(0-) and predose concentration (C) were 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml and 26 ng/ml, respectively. 
Po podávaní 150 mg dvakrát denne bol geometrický priemer Cmax 1 478 ng/ml, AUC(0-) 4 341 ng*h/ml a koncentrácie pred podaním dávky (C) 26 ng/ml.