natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Effects in the eye: eye allergy, disturbance of vision, damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva (white of the eye), abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the upper eyelids (making the eye stay half closed), inflammation of the eyelid and eye lid glands, inflammation in the cornea and detachment of the layer below the retina that contains blood vessels following filtration surgery which may cause visual disturbances, decreased corneal sensitivity. 
Účinky na oko: očná alergia, porucha zraku, poškodenie optického nervu, zvýšený tlak v oku, nánosy na povrchu oka, znížená citlivosť oka, zápal alebo infekcia spojovky (očného bielka), abnormálne, dvojité alebo zhoršené videnie, zvýšená pigmentácia oka, výrastky na povrchu oka, opuchnutie oka, citlivosť na svetlo, znížený rast alebo počet očných rias, poklesnutie hornej časti očných viečok (spôsosobujúci napoly otvorené oči), zápal očných viečok a žliaz očných viečok, zápal rohovky a odlúpenie vrstvy pod sietnicou obsahujúcej krvné cievy po filtračnom chirurgickom zákroku, ktoré môže spôsobiť poruchy videnia, zvýšená citlivosť rohovky.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this product and talk to your doctor. 
V prípade, že sa u vás prejavia závažné reakcie alebo precitlivenosť, prestaňte liek používať a obráťte sa na svojho lekára.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites. 
Brinzolamid a N-desetyl-brinzolamid sú hlavnými zložkami, ktoré sa našli v moči spolu so stopovými množstvami (<1
• Nervous system and general disorders: depression, nightmares, memory loss, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness, unusual sensations like pins and needles. 
Poruchy nervového systému a celkové poruchy: depresia, nočné mory, strata pamäte, bolesť hlavy, nervozita, precitlivelosť, únava, trasenie, abnormálny pocit, mdloby, závrat, ospalosť, celková alebo závažná slabosť, nezvyčajný pocit mravčenia.
• Severe allergic rhinitis 
Závažná alergická rinitída.
• If you have severe hay fever 
keď máte závažnú sennú nádchu,
No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA. 
Pri užívaní AZARGA sa nepredpokladajú žiadne účinky na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Special caution should be exercised in patients with a history of atopy or anaphylaxis (see section 4.4). 
Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou atopie alebo anafylaxie (pozri časť 4.4).
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
3, madarosis 
3, madaróza
5.3 Preclinical safety data 
Preklinické údaje o bezpečnosti
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration. 
Rovnaký typ nežiaducich účinkov, aký je možné pripísať perorálnym inhibítorom karboanhydrázy, sa môže vyskytovať pri topickom podávaní.
• Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically. 
U pacientov používajúcich AZARGA sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie spoločné pre všetky deriváty sulfonamidov absorbujúcich sa systémovo.
EU/1/08/482/001-002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/482/001-002
3, visual impairment 
3, porucha zraku
localised and generalised rash hypersensitivity 
lokalizovaná a generalizovaná vyrážka
, chest discomfort 
, abdominálny diskomfort
Respiratory disorders 
Ochorenia dýchacej sústavy
3, alopecia 
3, alopécia
• Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness. 
Účinky na oko: erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), povrchový zápal oka s poškodením povrchu oka, zápal vo vnútri oka, zafarbenie rohovky, abnormálne pocity v oku, očný sekrét, suché oko, únava očí, svrbenie oka, začervenanie očí, začervenanie očných viečok.
1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth 
1, abdominálna bolesť 2, hnačka
Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant isoenzyme in the eye. Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport. 
Inhibícia karboanhydrázy v ciliárnom telese oka znižuje sekréciu komorového moku, pravdepodobne spomalením tvorby bikarbonátových iónov s následným znížením transportu sodíka a tekutiny.
How to store AZARGA 
Ako uchovávať AZARGA
1, conjunctival hyperaemia 
1, spojovková hyperémia
Increase in pupil size when taking Azarga and adrenaline (epinephrine) together has been reported occasionally. 
Pri súbežnom užívaní lieku Azarga a adrenalínu (epinefrínu) bolo zriedkavo hlásené zväčšenie zreníc.
Not known: hypoglycaemia 
Neznáme: hypoglykémia
Uncommon: malaise Not known: chest pain 
Zriedkavé: nevoľnosť Neznáme: bolesť v hrudníku
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I. 
Brinzolamid sa v červených krvinkách oddeľuje z dôvodu jeho vysokej afinity viazania sa k CA-II a v menšom rozsahu k CA-I.
Eye drops, suspension (eye drops) 
Očná suspenzná instilácia (očné kvapky)
• coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure 
• ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku,
• If you have severe kidney problems. 
• ak máte závažné problémy s obličkami.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors. 
Uvádzajú sa poruchy acido-bázickej rovnováhy pri perorálnych inhibítoroch karboanhydrázy.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Predklinické údaje s timololom získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
• Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache. 
Žalúdočné: nauzea, vracanie, hnačka, intestinálny plyn alebo pocit nepohodlia v abdominálnej oblasti, zápal hrdla, pocit sucha alebo abnormálny pocit v ústach, tráviace ťažkosti, bolesť žalúdka.
3, peripheral oedema medication residue 
3, periférny edém rezíduum lieku
3, pharyngitis 
3, faryngitída
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Predklinické údaje s brinzolamidom získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Read the package leaflet before use. 
Pred používaním si prečítajte písomnú informáciu.
3, meibomianitis diplopia 
3, diplopia
How to use 
PODĽA SPÔSOBU
Uncommon: white blood cell count decreased Not known: decreased red blood cell count 
Neznáme: znížený počet červených krviniek
Mental alertness 
Mentálna bdelosť
Uncommon: blood potassium increase 
Menej časté: zvýšená hladina draslíka v krvi
1, urticaria 2, pruritus 
2, pruritus
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml). 
Pri ustálenom stave boli po podávaní AZARGA stredné hodnoty Cmax a AUC0-12h timololu v plazme o 27 % a 28 % nižšie (Cmax: 0,824 ±
3, hypoaesthesia 
3, hypoestézia
Choroidal detachment 
Odlúpenie cievovky
2, somnolence 3, motor dysfunction 
3, motorická dysfunkcia
1, eye irritation Uncommon: keratitis 
1, bolesť oka podráždenie oka Menej časté: keratitída
• Severe renal impairment. 
Závažné renálne poškodenie.
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate). 
1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 5 mg timololu (vo forme maleátu timololu).
Concomitant therapy 
Súbežná terapia
See the package leaflet for further information. 
Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
• The active substances are brinzolamide and timolol. 
Liečivá sú brinzolamid a timolol.
2, cardio-respiratory distress 
2, atrioventrikulárny blok 2, kardio-respiračná tieseň
• if you have liver problems. 
• ak máte problémy s pečeňou,
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol 
+ 5 mg/ml očná instilácia, suspenzia brinzolamid/timolol
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES 
FĽAŠU 5 ml + BALENIE
3, oral hypoaesthesia 
3, orálna hypoestézia orálna parestézia
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate). 
Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 5 mg timololu (vo forme maleátu timololu).
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product. 
Po odstránení uzáveru pred použitím lieku odstráňte poistný krúžok, ak je uvoľnený.
Overt cardiac failure, cardiogenic shock. 
kardiogénny šok.
3, stomach discomfort 
3, žalúdočný diskomfort častá stolica
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol (as maleate). 
Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 5 mg timololu (vo forme maleátu).
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use 
+ 5 mg/ml očná instilácia brinzolamid/timolol
Infections and infestations Not known: nasopharyngitis 
Neznáme: nazofaryngitída
This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml. 
Tento liek obsahuje 3,34 µg benzalkóniumchloridu v kvapke (=
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension 
AZARGA 10 mg/ml
1, rhinorrhoea Not known: bronchospasm 
Neznáme: bronchospazmus
Common: punctate keratitis 
Časté: bodkovitá keratitída
1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio 
1, chrastavenie očných viečok Neznáme: zvýšený pomer pohárikov/diskov očného nervu odlupovanie cievovky po filtračnej operácii
3, keratoconjunctivitis sicca 3, hypoaesthesia of the eye 
1, pterýgium 3, očný diskomfort suchá keratokonjunktivitída 3, hypoestézia oka
3, ageusia dizziness 1, headache 
3, závraty 1, bolesť hlavy1
It may harm them even if their signs of illnesses are the same as yours. 
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Acid/base disturbances 
Poruchy acidobázickej rovnováhy
Surgical anaesthesia 
Chirurgická anestézia
1, blurred vision 
1, neostré videnie
3, back pain 
3, bolesť chrbta bolesť v končatine
3, increased heart rate chest pain oedema 
3, zvýšený srdcový pulz bolesť v hrudníku
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps. 
Priblížte špičku kvapkadla fľaše k oku.
3, amnesia 3, memory impairment 
3, porucha pamäte parestézia
3, rhinitis 
3, rinitída
3, fatigue 
3, flatulencia
EU/1/08/482/002 
1 x 5 ml EU/1/08/482/002
3, eye deposit 
3, opuch oka
Hepatic impairment 
, hrudný diskomfort
3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance 
3, subkonjunktiválna cysta
3, corneal oedema decreased corneal sensitivity 
3, zafarbenie rohovky 3, edém rohovky 3, znížená citlivosť rohovky 2, konjunktivitída meibomianitída
Keep the bottle tightly closed when not in use. 
Keď liek nepoužívate, fľaštičku pevne uzatvorte.
3, corneal epithelium defect 3, corneal epithelium disorder 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), keratopatia defekt epitelu rohovky 3, porucha epitelu rohovky
3, sneezing 
3, sínusitída
Hepatic and renal impairment 
Hepatálne poškodenie a porucha funkcie obličiek
Nervous system disorders Common: dysgeusia Not known: cerebral ischaemia 
Neznáme: cerebrálna ischémia
3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis 
3, makulo-papulózny ekzantém 3, generalizovaný pruritus
3, dyspepsia abdominal discomfort 
1, ezofagitída dyspepsia
Uncommon: decreased blood pressure Not known: hypotension 
Menej časté: znížený krvný tlak
1, eye pruritus 1, foreign body sensation in eyes 1, ocular hyperaemia 
1, prítomnosť vitálneho škvrnitého sfarbenia rohovky 1, výtok z oka
1, pain 
1, nauzea
3, pollakiuria 
3, artralgia
2, conjunctivitis 
2, precitlivenosť
Ear and labyrinth disorders Not known: vertigo 
1, ptóza Poruchy ucha a labyrintu
Cardiac disorders 
Ochorenia srdca
The European Commission issued a decision on 1 October 2009. 
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 1. októbra 2009.
30 May 2008 
30. mája 2008
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States 
Článok 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, sporné konanie z dôvodu rôznych rozhodnutí prijatých jednotlivými členskými štátmi.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1. 
Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci sporného konania podľa článku 301.
Dr Concepción Prieto Yerro 
Prieto Yerro
Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac. 
Topamax je v EÚ dostupný takisto pod inými obchodnými názvami: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
Co-Rapporteur: 
Spoluspravodajkyňa:
Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999 
EMEA/H/A-30/999
Topamax is an antiepileptic medicine. 
Topamax je antiepileptický liek.
It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits). 
Používa sa v monoterapii (samostatne) alebo ako doplňujúca liečba (spolu s inými liekmi) na prevenciu záchvatov (epileptické záchvaty).
Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date: 
Odpovede spoločnosti predložené: 29. augusta 2008, 28. januára 2009, 19. marca 2009, 28. mája 2009
It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg). 
Liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapsúl (15 mg, 25 mg a 50 mg).
Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine. 
Keďže tieto bunky sa podieľajú na vzniku záchvatov a migrény, znížením ich elektrickej aktivity sa znižuje pravdepodobnosť vzniku záchvatov alebo migrény.
Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures. 
Liek Topamax a súvisiace názvy boli v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D. 
Topamax uvádza na trh spoločnosť Johnson & Johnson Pharma R & D.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body). 
Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o výkyvoch nálady a depresii, o výskyte samovrážd a samovražedných myšlienok a o metabolickej acidóze (zvýšená hladina kyselín v tele).
Why was Topamax reviewed? 
Prečo bol liek Topamax preskúmaný?
What is Topamax? 
Topamax?
The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications: 
Členovia výboru CHMP sa dohodli na harmonizovanom znení pre tieto indikácie:
The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission. 
Presný spôsob, akým účinná látka lieku Topamax, topiramát, účinkuje, nie je známy, predpokladá sa však, že zasahuje do činnosti receptorov nervových buniek, čo vedie k obmedzeniam v elektrickom prenose.
The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception. 
Výbor neuviedol kontraindikáciu pre použitie lieku Topamax na liečbu epilepsie v prípade tehotných žien alebo žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinné metódy na zabránenie gravidity.
Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules 
Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre liek Topamax a súvisiace názvy topiramát tablety a kapsuly
The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above. 
Výbor tiež odporučil úvodnú dávku 100 mg pre deti vo veku šesť rokov a starších.
The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy. 
Hlavné rozdiely sa týkali veku detí, ktorým sa môže podávať Topamax, a použitia lieku v monoterapii a pri prechode na monoterapiu.
The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications. 
Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed. 
To v jednotlivých členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax. 
Nové znenie zdôrazňuje možnosť zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie v prípade pacientok užívajúcich liek Topamax.
Topamax is also used to prevent migraine headaches. 
Liek Topamax sa takisto používa na prevenciu bolesti hlavy pri migréne.
The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached. 
Úvodná dávka by mala byť 25 mg denne počas jedného týždňa, a potom by sa táto dávka mala každý týždeň zvýšiť o 25 mg, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines. 
Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií lieku Topamax s inými liekmi.
The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names. 
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila preskúmanie lieku Topamax a súvisiace názvy.
• adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome; 
„monoterapia v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich a s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi.adjuvantná liečba detí vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých osôb so záchvatmi s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, alebo s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi a na liečbu záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.v prípade dospelých na prevenciu bolesti hlavy pri migréne po dôkladnom vyhodnotení možných alternatívnych spôsobov liečby.
The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States. 
Topiramát nie je určený na akútnu liečbu.”Výbor CHMP posúdil všetky dostupné dôkazy a rôzne indikácie, ktoré už boli v rôznych členských štátoch schválené.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy. 
Výbor CHMP zrušil obmedzenie o tom , že Topamax v monoterapii sa má používať len v prípade novodiagnostikovanej epilepsie, ktoré existovalo v niektorých členských štátoch.
Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax. 
V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.6 bola doplnená informácia o rizikách liečby pomocou lieku Topamax pre matku a nenarodené dieťa.
On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA. 
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ a EHP harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Topamax a súvisiace názvy.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA). 
Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Topamax a súvisiace názvy.
For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses. 
Pre deti vo veku dva roky a starších výbor odporučil dennú dávku 5 mg až 9 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses. 
Na prevenciu migrény v prípade dospelých výbor odporučil celkovú dennú dávku 100 mg rozdelenú na dve dávky.
For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses. 
Pre monoterapiu v prípade dospelých výbor CHMP odporučil 100 mg až 200 mg denne ako úvodnú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg rozdelenú na dve dávky.
Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax. 
Liek Topamax sa nesmie podávať pacientom, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Topamax je potrebná harmonizácia.
For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses. 
V prípade doplňujúcej liečby výbor schválil rozsah dávkovania pre dospelých 200 mg až 400 mg denne rozdelený na dve dávky.