natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy. 
Vo všeobecnosti neţiaduce reakcie boli mierne a prechodné a len zriedka si vyţiadali prerušenie liečby.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure. 
Ak takýto stav trvá dlho, môţu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môţe vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics. 
Pohlavie, telesná hmotnosť a etnická príslušnosť nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aliskirenu.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA. 
Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týţdňov, pričom sa nedokázal „rebound“ účinok na tlak krvi alebo PRA.
The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency. 
Zvýšenie incidencie nefatálnej cievnej mozgovej príhody bolo väčšie u pacientov s insuficienciou obličiek.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits. 
Štúdie reprodukčnej toxicity s aliskirenom nepreukázali embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu pri dávkach do 600 mg/kg/deň u potkanov alebo 100 mg/kg/deň u králikov.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant. 
Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren. 
Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu.
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin. 
Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly. 
Ak sa gravidita zistí počas liečby, Sprimeo je preto potrebné vysadiť.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily. 
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 150 mg tableta raz denne.
As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3). 
Tak ako kaţdý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, Sprimeo sa nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space. 
Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnováţnom stave pribliţne 135 litrov, čo naznačuje, ţe aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy 
Via Provinciale Schito 131 I-80058
Aliskiren is metabolised minimally by the cytochrome P450 enzymes. 
Aliskiren sa minimálne metabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3). 
Sprimeo nemalo teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well. 
Chodievajte k Vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate. 
Moţno budete pociťovať závraty, čo u Vás môţe zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function. 
Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali ţiadne neţiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice. 
Ak si myslíte, ţe môţete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose. 
Rovnováţne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnováţne hladiny sú pribliţne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study. 
Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible. 
U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môţe aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane moţného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neţiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závaţnosti.
- certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs). 
- niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID).
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death. 
Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájalo so závaţnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated. 
Pri vzniku symptomatickej hypotenzie sa má začať podporná liečba.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies. 
Aliskiren nemal ţiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed. 
Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group. 
Avšak u pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a dysfunkcie obličiek.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day. 
Fertilita, prenatálny vývin a postnatálny vývin neboli ovplyvnené u potkanov pri dávkach do 250 mg/kg/deň.
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group. 
Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Do not store above 30C. 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials. 
Predpokladá sa, ţe zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, ţe dávky aliskirenu aţ do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloţenom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne pouţitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially. 
Príjem potravy Zistilo sa, ţe jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne zniţujú absorpciu Sprimea.
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary. 
V súlade so štandardnou medicínskou praxou sa odporúča pravidelná kontrola funkcie obličiek vrátane stanovenia sérových elektrolytov, ak sa súbeţné pouţitie povaţuje za potrebné.
Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment. 
Pri predpisovaní aliskirenu pacientom s angioedémom v anamnéze je preto potrebná opatrnosť a takýchto pacientov je potrebné počas liečby dôsledne sledovať (pozri časť 4.8), zvlášť na začiatku liečby.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) 
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline. 
U väčšiny pacientov bol arteriálny krvný tlak dostatočne zníţený pri zaradení do skúšania.
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach sa angioedém a reakcie z precitlivenosti počas liečby aliskirenom zaznamenali zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo komparátormi.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity. 
Incidencia neţiaducich reakcií nevykazovala nijakú súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Sprimea menej časté.
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo is suitable for you and may wish to monitor you carefully. 
„blokátor receptorov angiotenzínu II“, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváţi, či je Sprimeo pre Vás vhodné, a moţno Vás bude chcieť dôsledne sledovať.
Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%. 
Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom zniţuje PRA u hypertonikov pribliţne o 50 aţ 80%.
The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications. 
Primárny ukazovateľ bol zloţený z kardiovaskulárnych a obličkových komplikácií.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo. 
Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Sprimeom.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios. 
Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, ţe P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môţu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects. 
Podanie jednorazovej perorálnej dávky 300 mg aliskirenu sa spájalo s veľmi malými zmenami farmakokinetiky aliskirenu (zmena Cmax o menej ako 1,2-násobok; zväčšenie AUC do 1,6-násobku) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%). 
Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závaţných neţiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats. 
Sprimeo sa vylučovalo do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8). 
U pacientov s angioedémom v anamnéze môţe byť vyššie riziko výskytu angioedému počas liečby aliskirenom (pozri časti 4.3 a 4.8).
P-glycoprotein interactions 
Interakcie s glykoproteínom
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily. 
U pacientov s nedostatočne zníţeným tlakom krvi dávku moţno zvýšiť na 300 mg raz denne.
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies. 
Hypotenzia po prvej dávke a účinok na tepovú frekvenciu sa nepreukázali u pacientov liečených v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister. 
Sprimeo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Neuskutočnili sa ţiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents. 
Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney. 
Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o pouţití Sprimea u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity. 
Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenzívnu liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Sprimeo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study. 
Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa povaţovali za dostatočné pri 9- aţ 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
The most common adverse drug reaction is diarrhoea. 
Najčastejšou neţiaducou reakciou na liek je hnačka.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily. 
Odporúčaná dávka Sprimea je 150 mg raz denne.
Take special care with Sprimeo - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce). 
Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Sprimea - ak uţívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie“, ktorý zvyšuje mnoţstvo vytvoreného moču).
In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued. 
Pri vzniku akýchkoľvek príznakov zlyhania obličiek sa má aliskiren ihneď vysadiť.
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren. 
Skúšanie sa predčasne ukončilo, pretoţe nebolo pravdepodobné, ţe pre jeho účastníkov je aliskiren prínosom.
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters: 
PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Al blistre:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO 
SKÔR AKO UŢIJETE SPRIMEO
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped. 
V prípade ťaţkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Sprimeom má ukončiť.
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated. 
Warfarín Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide. 
Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlórotiazid.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm). 
- keď uţívate cyklosporín (liek pouţívaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), itrakonazol (liek pouţívaný na liečbu hubových infekcií) alebo chinidín (liek pouţívaný na úpravu srdcového rytmu).
This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract. 
Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny v gastrointestinálnom trakte.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II. 
Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a zniţuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren. 
Ďalší antihypertenzívny účinok sa nepozoroval pri 300 mg aliskirenu v porovnaní so 150 mg aliskirenu.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy. 
Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, ţe pri kaţdej antihypertenzívnej liečbe sa príleţitostne môţu vyskytnúť závraty alebo únava.
- verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris. 
- verapamil, liek pouţívaný na zníţenie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
In this study, aliskiren 300 mg was compared to placebo when added to standard of care which included either an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker. 
V tomto klinickom skúšaní sa 300 mg aliskirenu porovnalo s placebom, keď sa pridali k štandardnej liečbe, ktorá zahŕňala buď inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátor receptorov angiotenzínu.
There have also been reports of peripheral oedema, increase in blood creatinine and severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions. 
Vyskytli sa aj hlásenia o periférnom edéme, zvýšení kreatinínu v krvi a závaţných koţných neţiaducich reakciách (SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice.
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce. 
Inhibítory renínu zmenšujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.
Timing of haemodialysis did not significantly alter the pharmacokinetics of aliskiren in ESRD patients. 
Načasovanie hemodialýzy významne nezmenilo farmakokinetiku aliskirenu u pacientov s ESRD.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg). 
Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- aţ 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, neţ je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1). 
Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a zmeny funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa zaznamenali u citlivých osôb, zvlášť pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market. 
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks. 
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie,