natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated. 
Klinický prínos degarelixu v porovnaní s leuprorelínom plus antiandrogén v počiatočnej fáze liečby nebol dosiaľ preukázaný.
Myocardial infarction, cardiac failure 
infarkt myokardu, zlyhanie srdca
SC use only 
Len na s.c. použitie
Neutropenic fever 
neutropenická horúčka
The injection site should vary periodically. 
Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť.
Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones). 
Zníženie hladiny testosterónu môže spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed. 
V konfirmačnej štúdii porovnávajúcej FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch robili elektrokardiogramy.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study. 
Celkovo 620 pacientov bolo randomizovaných do jednej z troch skupín, z nich 504 (81
including muscle breakdown resulting in kidney damage. 
vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.
Do not give this medicine to children or adolescents. 
Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects. 
Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year. 
Udržiavacie mesačné dávky 80 mg vedú k udržaniu supresie testosterónu u 97 % pacientov po dobu najmenej jedného roka.
In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period. 
Pacientom zahrnutým v štúdii, ktorí mali stúpajúce hodnoty PSA po tzv. lokalizovanej liečbe (najmä po radikálnej prostatektómii a rádioterapii) sa podával FIRMAGON sedem mesiacov a následne sa sedem mesiacov monitoroval ich stav.
In each case degarelix was discontinued. 
V každom prípade bol degarelix vysadený.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment. 
Hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili o 64 % po 2 týždňoch po podaní degarelixu, o 85 % po jednom mesiaci, o 95 % po troch mesiacoch a zostali znížené (približne o 97 %) počas jedného roka liečby.
FIRMAGON contains degarelix. 
FIRMAGON obsahuje degarelix.
*Known physiological consequence of testosterone suppression 
*Známy fyziologický dôsledok supresie testosterónu
immediately after reconstitution. 
ihneď po nariedení.
• 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA 
% po predchádzajúcom chirurgickom zásahu alebo rádioterapii a vzrastajúcom PSA
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy. 
Môže dôjsť k vývoju alebo zhoršeniu diabetes; preto u pacientov s diabetes, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu, sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi.
From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline. 
Odo dňa 56 až po deň 364 sa nepozorovali signifikantné rozdiely medzi degarelixom a porovnávacím liekom vyjadrené ako percentuálna zmena východiskovej hodnoty.
Cardiovascular disease 
Kardiovaskulárne ochorenie
Date of first authorisation:17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/09/2013
In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system. 
U zdravých mužov sa po podaní jednorazovej intravenóznej dávky vylučuje močom približne 20 - 30 %, čo poukazuje na 70 - 80 % vylučovanie hepatobiliárnym systémom.
QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5) 
intervalu* (pozri časti 4.4 a 4.5)
In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare. 
Záverom je, že rabdomyolýza sa má pridať do zoznamu nežiaducich účinkov v informácii o lieku so zriedkavou frekvenciou.
Effect on prostate volume 
Účinok na objem prostaty
The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin. 
Hlavným cieľom štúdie bolo zistenie miery supresie testosterónu po jednom roku liečby s degarelixom alebo leuprorelínom.
<1/1,000) and very rare (<1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval. 
Neboli vykonané štúdie s FIRMAGONOM u pacientov s anamnézou korigovaného QT intervalu nad 450 ms, u pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi pre torsades de pointes a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval.
Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema. 
Degarelix sa neskúmal u pacientov s anamnézou závažnej neliečenej astmy, anafylaktických reakcií alebo závažnej žihľavky alebo angioedému.
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years. 
Vznik protilátok proti degarelixu sa pozoroval u 10 % pacientov liečených FIRMAGONOM počas jedného roka a u 29 % pacientov liečených FIRMAGONOM až do 5,5 roka.
No formal drug-drug interaction studies have been performed. 
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Powder Mannitol (E421) 
Prášok Manitol (E421)
The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen. 
Vybrala sa najnižšia účinná udržiavacia dávka 80 mg degarelixu.
Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3. 
U väčšiny pacientov liečených leuprorelínom sa zaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 65 % zvýšenie hladiny testosterónu na deň 3.
− If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects. 
Nezaznamenali sa žiadne príznaky zvýšenej expozície u pacientov s poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied. 
Intramuskulárne podanie sa neodporúča, nakoľko sa neskúmalo.
What FIRMAGON looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá FIRMAGON a obsah balenia
It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density. 
Predpokladá sa, že dlhodobá supresia testosterónu u mužov bude mať vplyv na denzitu kostí.
If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user. 
Ak sa nepoužije okamžite, za použitie tohto lieku je zodpovedný používateľ.
− If you have any further questions, ask your doctor. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
FIRMAGON must be reconstituted prior to administration. 
FIRMAGON sa musí pred podaním riediť.
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient). 
Prerušte postup a zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu (pre pacienta pripravte novú dávku).
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration. 
Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.
The median time to testosterone recovery (>0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection). 
0,5 ng/ml, nad kastračnú úroveň) po ukončení liečby bol 112 dní (počítaný od začiatku monitorovania, t.j. 28 dní po podaní poslednej injekcie).
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment. 
Nepreukázal sa vplyv protilátok na účinnosť a bezpečnosť liečby FIRMAGONOM po 5,5 rokoch liečby.
− chills, fever or influenza-like illness after the injection 
- zimnica, teplota alebo chrípke podobné ochorenie po podaní injekcie
MedDRA System Organ Class (SOC) 
MedDRA (SOC)
Leuprorelin 7.5 mg 
Leuprorelín 7,5 mg
The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied. 
Účinok degarelixu na hladiny inzulínu a glukózy sa neskúmal.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg. 
Klírens degarelixu po podaní jednorazových intravenóznych dávok (0,864 - 49,4 μg/kg) zdravým starším mužom bol 35 - 50 ml/h/kg.
Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg 
+359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy. 
Pretože degarelix neindukuje zvýšenie testosterónu, nie je potrebné pridať antiandrogén na zabránenie jeho nárastu na začiatku liečby.
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels. 
Terapeutický účinok degarelixu sa má monitorovať klinickými parametrami a meraním hladín prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére.
FIRMAGON is for subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously. 
FIRMAGON sa podáva LEN subkutánne a nesmie sa podávať intravenózne.
Leuprorelin 7.5 mg N=201 
Leuprorelín 7,5 mg N=201
There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. 
Neexistuje relevantné použitie FIRMAGONU u detí a dospievajúcich, pretože FIRMAGON sa používa na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
− unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness. 
- nevysvetlená svalová bolesť alebo kŕče, citlivosť alebo slabosť.
DK-2300 Copenhagen S Denmark 
DK-2300 Kodaň
Cmax degarelix plasma concentration decreases in a biphasic fashion, with a mean terminal half-life (t½) of 29 days for the maintenance dose. 
Cmax klesá koncentrácia degarelixu v plazme bifázickým spôsobom, pričom priemerný terminálny polčas (t½) je 29 dní pre udržiavaciu dávku.
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment. 
Hlavným cieľom bolo preukázať, že degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod hranicou 0,5 ng/ml počas 12 mesiacov liečby.
Testosterone Reversibility 
Reverzibilita testosterónu
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions. 
Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie počas liečby degarelixom v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409), vzhľadom na očakávané fyziologické účinky supresie testosterónu, zahŕňali návaly tepla a zvýšenie telesnej hmotnosti (hlásené u 25 % a 7 % pacientov liečených počas jedného roka) alebo nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie.
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers
A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone. 
Jednorazová dávka 240 mg degarelixu a následná udržiavacia dávka 80 mg spôsobujú prudké zníženie koncentrácie LH, FSH a následne testosterónu.
A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section 
Podrobná QT štúdia nepreukázala vlastný účinok degarelixu na QT/QTc interval (pozri časť 4.8).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania nariedeného roztoku zodpovedá používateľ.
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4). 
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek neboli vykonané štúdie, a preto je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
How to use FIRMAGON 
Ako používať FIRMAGON
Worsening or onset of diabetes may occur. 
Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s). 
Dlhý polčas po subkutánnom podaní je v dôsledku veľmi pomalého uvoľňovania degarelixu z depotnej formy v mieste podania injekcie.
No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration. 
Vo vzorkách plazmy sa po subkutánnom podaní nestanovili žiadne signifikantne dôležité metabolity.
Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours. 
Po subkutánnom podaní 240 mg degarelixu s koncentráciou 40 mg/ml pacientom s rakovinou prostaty v pivotnej štúdii CS21 bola AUC0-28 dní 635 (602 - 668) deň*ng/ml, Cmax bola 66,0 (61,0 - 71,0) ng/ml a dosiahla sa pri tmax 40 (37 - 42) hodín.
Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1,259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports 
Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených u 1 259 pacientov liečených celkovo 1 781 paciento rokov (štúdie fázy II a III) a zo sledovaní po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov podľa
Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen. 
O nádore prostaty je známe, že je androgén senzitívny a odpovedá na liečbu, pri ktorej sa odstráni zdroj androgénu.
Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed. 
Fertilita FIRMAGON môže potláčať fertilitu u mužov počas celej doby supresie testosterónu.
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02 
Iné hormonálne antagonisty a podobné látky, ATC kód: L02BX02
Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals. 
Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali, že degarelix spôsobuje infertilitu u samcov.
80 mg administered as one subcutaneous injection 
80 mg podaných ako jedna subkutánna injekcia
To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees. 
Urobte to nasledovne: uchopte kožu na bruchu, vytvorte kožný záhyb a ihlu vpichnite hlboko pod uhlom nie menej ako 45 stupňov.
Date of first authorisation: 17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013 
Dátum prvej registrácie: 17/02/2009
Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines. 
Avšak únava a závraty sú časté nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix. 
Nie sú klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním degarelixom.
• 29% had locally advanced prostate cancer 
29 % malo lokálne pokročilý nádor prostaty
Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses. 
Lokálne podráždenie závisiace od lieku sa pozorovalo u zvierat, ktorým sa degarelix podával subkutánne vo vysokých dávkach.
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients. 
Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty u dospelých mužov.
If the powder adheres to the side of the vial above the liquid surface, the vial can be tilted slightly. 
Ak sa prášok zachytí na stene injekčnej liekovky nad povrchom kvapaliny, liekovku možno opatrne nakloniť.
• Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
• 20% had metastatic prostate cancer 
20 % malo metastatický nádor prostaty
Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator. 
Zmeny v EKG meraniach pozorované počas jedného roka liečby v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409) sa nachádzali v rovnakom rozsahu pre degarelix a GnRH agonistu (leuprorelín), ktorý sa použil ako komparátor.
Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women. 
Neexistuje klinicky relevantná indikácia pre použitie FIRMAGONU u žien.
Blood and lymphatic system disorders 
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia*
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties. 
U samičiek štúdie reprodukčnej toxicity s degarelixom potvrdili očakávané zistenia, ktoré vyplývajú z jeho farmakologických vlastností.
2300 Copenhagen S Denmark 
2300 Kodaň
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions. 
Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažnými hypersenzitívnymi reakciami.
Day 1 Day 3 Day 7 
Deň 1 Deň 3 Deň 7 Deň 14
The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%). 
Hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli predovšetkým bolesť a erytém, hlásené u 28 % a 17 % pacientov, menej často hlásené nežiaduce účinky boli opuch (6
• 7% had an unknown metastatic status 
7 % nebol zisťovaný výskyt metastáz
Both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients. 
V obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms približne u 20 % pacientov.
Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage. 
Závažné reakcie v mieste podania injekcie, ako infekcia v mieste podania injekcie, absces v mieste podania injekcie alebo nekróza v mieste podania injekcie, ktoré môžu vyžadovať chirurgickú liečbu/drenáž, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Subcutaneous use only. 
Len na podkožné použitie.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6. 
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml). 
Dlhodobá liečba do 1 roka s udržiavacou dávkou ukázala, že u 97 % pacientov sa udržali znížené hladiny testosterónu (T ≤
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently. 
bude sa vám častejšie merať glukóza v krvi.
How to store FIRMAGON 
Ako uchovávať FIRMAGON
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml. 
Degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod kastračnou úrovňou 0,5 ng/ml.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Hot flushes, injection site pain and redness. 
Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie
Maintenance dose - monthly administration 
Udržiavacia dávka - podávaná v mesačných intervaloch
− Diabetes mellitus. 
- cukrovka (Diabetes mellitus).
None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3. 
U žiadneho z pacientov liečených degarelixom sa nezaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 94 % zníženie hladiny testosterónu na deň 3.
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously). 
FIRMAGON sa NESMIE podávať do žily (intravenózne).
− depression, mental impairment 
- depresia, mentálne (duševné) poškodenie
Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment. 
U pacientov s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene sa počas liečby odporúča sledovanie funkcie pečene.
Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces. 
Degarelix počas prechodu hepatobiliárnym systémom podlieha bežnej degradácii peptidov a peptidové fragmenty sa vylučujú najmä stolicou.
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease. 
Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly, 
Podajte 3 ml FIRMAGONU 120 mg pomaly,
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2). 
Farmakokinetika degarelixu sa skúmala po jednorazovom intravenóznom podaní u jednotlivcov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Injection needles (25G 0.5 x 25 mm) 
Injekčná ihla (25G 0,5 x 25 mm)
On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Na základe vedeckých záverov pre degarelixu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich degarelix je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. 
FIRMAGON je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) a je indikovaný na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.