natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diarrhoea, nausea, or vomiting occurred in 74.2% of 89 patients treated with Zykadia at the recommended dose of 450 mg taken with food in a dose optimisation study and were mainly grade 1 events (49.4%). 
V štúdii na optimalizáciu dávky sa u 74,2 % z 89 pacientov liečených Zykadiou odporúčanou dávkou 450 mg užívanou s jedlom vyskytli hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, prevažne 1. stupňa (49,4
In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone. 
U zdravých subjektov malo súčasné podanie jednej 750 mg dávky ceritinibu nalačno s rifampicínom (600 mg denne po dobu 14 dní), silným induktorom CYP3A/P-gp, za následok 70% pokles AUCinf ceritinibu a 44% pokles Cmax ceritinibu, v porovnaní so samostatným podaním ceritinibu.
Each hard capsule contains 150 mg ceritinib. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg ceritinibu.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea e 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka e veľmi časté
Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC 
Obrázok č. 3 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie, ktoré bolo hodnotené BIRC
Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg. 
Nepodávať Zykadiu až do obnovenia vstupných hodnôtALT/AST alebo do ≤3-násobného ULN, potom obnoviť podávanie s dávkou zníženou o 150 mg.
Table 5 ASCEND-8 (Study A2112) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC by BIRC 
Výsledky účinnosti z ASCEND-8 sú zhrnuté nižšie v tabuľke 5. Tabuľka č. 5 ASCEND-8 (klinické skúšanie A2112) - výsledky účinnosti u pacientov s predtým neliečeným pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou ALK podľa BIRC
Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg. 
Nepodávať Zykadiu až do zlepšenia, potom obnoviť podávanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg.
Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4. 
U pacientov je potrebné monitorovať odchýlky testov funkcie pečene a liečiť podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Zykadia 150 mg film-coated tablets 
Zykadia 150 mg filmom obalené tablety
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0. 
Ceritinib významne predĺžil čas do zhoršenia špecifických dôležitých symptómov karcinómu pľúc, ako kašeľ, bolesť a dyspnoe (kompozitný koncový ukazovateľ LCSS: HR: 0,40; 95% IS: 0,25; 0,65), medián času do konečného zhoršenia [TTD] 18,0 mesiacov [95%
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b. 
Ak bude identifikovaný prispievajúci súbežne užívaný liek a jeho užívanie bude ukončené alebo jeho dávka upravená, obnoviť užívanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg vtedy, keď sa obnoví asymptomatická bradykardia alebo srdcová frekvencia 60 bpm alebo viac, s častým monitorovaním b.
Co-administration of a single dose of warfarin (a CYP2C9 substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the S-warfarin AUCinf (90% CI) by 54% (36%, 75%) compared to warfarin alone. 
Súbežné podanie jednorazovej dávky warfarínu (substrát CYP2C9) po 3 týždňoch podávania ceritinibu u pacientov (750 mg denne nalačno) zvýšilo AUCinf S-warfarínu (90%
Permanently discontinue Zykadia if no contributing concomitant medicinal product is identified. 
Ak nebude identifikovaný žiaden prispievajúci súbežne užívaný liek, natrvalo ukončiť užívanie Zykadie.
QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib. 
U pacientov liečených ceritinibom sa pozorovalo predĺženie QTc.
Co-administration of a single dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the midazolam AUCinf (90% CI) by 5.4-fold (4.6, 6.3) compared to midazolam alone. 
Súbežné podanie jednorazovej dávky midazolamu (citlivý substrát CYP3A) po 3 týždňoch podávania ceritinibu u pacientov (750 mg denne nalačno) zvýšilo AUCinf midazolamu (90%
In contrast, the steady-state AUC (90% CI) and Cmax (90% CI) for the 600 mg with food arm (N=30) increased by 24% (3%, 49%) and 25% (4%, 49%), respectively, compared to the 750 mg fasted arm. 
IS) a Cmax (90% IS) v ramene so 600 mg podanými s jedlom (N=30) v porovnaní s ramenom so 750 mg podanými nalačno zvýšili o 24
Ceritinib AUCinf values were approximately 58% and 73% higher (Cmax approximately 43% and 41% higher) in healthy subjects when a single 500 mg ceritinib dose was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state. 
Hodnoty AUCinf ceritinibu boli po podaní jednorazovej 500 mg dávky zdravým jedincom približne o 58% vyššie (Cmax bolo približne o 43% vyššie) pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (s obsahom približne 330 kilokalórií a 9 gramov tuku) a približne o 73% vyššie (Cmax bolo približne o 41% vyššie) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (s obsahom približne 1000 kilokalórií a 58 gramov tuku) ako pri podaní nalačno.
What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia film-coated tablets are light blue, round, biconvex with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side. 
Zykadia sú svetlomodré, okrúhle, bikonvexné so zrezanými okrajmi, bez deliacej ryhy, s nápisom „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „ZY1“ na druhej strane.
Each tablet contains 150 mg ceritinib. 
Každá tableta obsahuje 150 mg ceritinibu.
Monitoring of fasting serum glucose is required prior to the start of ceritinib treatment and periodically thereafter as clinically indicated. 
Pred začatím liečby ceritinibom a následne pravidelne podľa klinickej potreby je potrebné stanovenie glukózy nalačno.
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1) 
Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9)
Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state. 
Hodnoty AUCinf ceritinibu boli po podaní jednorazovej 750 mg dávky (tableta) zdravým jedincom približne o 39% vyššie (Cmax bolo približne o 42% vyššie) pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (s obsahom približne 330 kilokalórií a 9 gramov tuku) a približne o 64% vyššie (Cmax bolo približne o 58% vyššie) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (s obsahom približne 1000 kilokalórií a 58 gramov tuku) ako pri podaní nalačno.
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h 
Poruchy pečene a žlčových ciest Odchýlky výsledkov vyšetrenia funkcie pečene h časté
Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ceritinibu.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above. 
Ak bude identifikovaný prispievajúci súbežne užívaný liek a jeho užívanie bude ukončené alebo jeho dávka upravená, obnoviť užívanie Zykadie s predchádzajúcou dávkou vtedy, keď sa obnoví asymptomatická bradykardia alebo srdcová frekvencia 60 bpm alebo viac.
Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC 
(klinické skúšanie A2301) - Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie, ktoré bolo hodnotené BIRC
75% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms completed the LCSS questionnaires at most of the time points during the course of the study. 
QLQ C30/LC13, LCSS a EQ-5D-5L. 75% alebo viac percent pacientov v ramenách s ceritinibom a chemoterapiou vyplnilo dotazníky LCSS vo väčšine časových bodov v priebehu klinického skúšania.
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8). 
U pacientov s diagnostikovanou ILD/pneumonitídou akéhokoľvek stupňa súvisiacou s liečbou sa majú vylúčiť ďalšie možné príčiny ILD/pneumonitídy a podávanie Zykadie sa má natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a
Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg. 
Zvýšenie lipázy alebo amylázy na stupeň ≥3 Nepodávať Zykadiu až do poklesu lipázy alebo amylázy na stupeň ≤1, potom obnoviť podávanie s dávkou zníženou o 150 mg.
Abdominal pain f 
Bolesť brucha f veľmi časté
Vomiting e 
B.E.
4.4 Special warnings and precautions for use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hepatotoxicita
Hypophosphataemia 
Hypofosfatémia časté
Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia. 
Počas liečby Zykadiou je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients. 
Tieto prípady vyžadovali u 1,4% pacientov zníženie alebo prerušenie dávkovania, u 0,1% pacientov viedli k ukončeniu liečby.
ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemotherapy 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0 
Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemoterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Hazard Ratio = 1.00 95% CI (0.67;1.49) 
IS (0,67; 1,49)
All patients were treated with prior crizotinib. 
Všetci pacienti boli v minulosti liečení krizotinibom.
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8) 
Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9)
Pericarditis (pericardial effusion, pericarditis) 
b perikarditída (perikardiálna efúzia, perikarditída)
Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular) 
j vyrážka (vyrážka, akneiformná dermatitída, makulopapulárna vyrážka)
In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC at the recommended dose of ceritinib 450 mg taken with food (N=89), adverse events of diarrhoea, nausea and vomiting were mainly grade 1 (49.4%). 
u predtým liečených aj neliečených pacientov s pokročilým NSCLC s pozitívnou ALK (N=89) mali pri odporúčanej dávke ceritinibu 450 mg užívanej s jedlom nežiaduce udalosti hnačka, nevoľnosť alebo vracanie charakter prevažne 1. stupňa (49,4
Patient reported outcome questionnaires were collected using the EORTC QLQ C30/LC13, LCSS and EQ-5D-5L. 
Dotazníky pacientmi hlásených výsledkov (škála symptómov pri karcinóme pľúc [LCSS], EORTCQLQ-C30 [C30],
These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients. 
Tieto prípady vyžadovali u 2,1% pacientov zníženie alebo prerušenie dávkovania, u 0,2% pacientov viedli k ukončeniu liečby.
Permanently discontinue in the event of recurrence 
V prípade relapsu ukončiť podávanie natrvalo.
52, median TTD 11.1 months [95% CI: 7.1, 14.2] in the ceritinib arm versus 2.1 months [95% CI: 1.0, 5.6] in the chemotherapy arm). 
IS: 7,1; 14,2] v ramene s ceritinibom oproti 2,1 mesiacom [95%
Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months d 
Prežívanie bez progresie (na základe BIRC)
Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients. 
pacientov liečených ceritinibom v siedmich klinických skúšaniach; príhody 3. alebo 4. stupňa sa hlásili u 5,4% pacientov.
Renal impairment (azotaemia, renal impairment) 
l porucha funkcie obličiek (azotémia, porucha funkcie obličiek)
Ammonium hydroxide 28% 
Kaplanove-Meierove mediány (95%
Weight decreased 
Pokles telesnej hmotnosti veľmi časté
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone 
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza povidón sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý koloidný oxid kremičitý
Administration of anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.4). 
Podľa potreby je možné začať alebo upraviť podávanie antihyperglykemických liekov (pozri časti 4.2 a 4.4).
The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 18% (35%) and 2% (22%) in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal hepatic function. 
Geometrický priemer AUCinf (AUCinf do nekonečna) ceritinibu sa u subjektov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými subjektmi s normálnou funkciou pečene zvýšil o 18
Oesophageal disorder g 
Porucha funkcie pažeráka g veľmi časté
General disorders and administration site conditions Fatigue m 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava m veľmi časté
Log rank p-value = 0.496 
Logrank p-hodnota = 0,056
The active substance of Zykadia is ceritinib. 
Liečivo Zykadie je ceritinib.
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate 
Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) stearan horečnatý koloidný oxid kremičitý
Cardiac disorders Pericarditis b 
Perikarditída b časté
Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm 
(klinické skúšanie A2301) - Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebného ramena
There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline >60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted. 
Analýza centrálnej tendencie údajov QTc pri priemerných koncentráciách v rovnovážnom stave zo štúdie A2301 ukázala, že horná hranica 2-stranného 90%
Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303. 
Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí dostali predchádzajúcu liečbu krizotinibom, sa preukázala v globálnom, multicentrickom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy 3 A2303.
Hazard Ratio = 0.49 95% CI (0.36;0.67) 
IS (0,36; 0,67)
The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were reduced for patients treated with Zykadia 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event) compared to 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event). 
%, vracanie 35 %; 1.1 % hlásené ako udalosť 3./4. stupňa) v porovnaní s dávkou 750 mg podanou nalačno (hnačka 76 %, nevoľnosť 50 %, vracanie 56 %; 12 % hlásených ako udalosť 3./4. stupňa).
STOP taking Zykadia and seek medical help immediately if you experience any of the following, which may be signs of an allergic reaction: 
PRESTAŇTE užívať Zykadiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavmi alergických reakcií: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla silné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo hrčkami
Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC 
(klinické skúšanie A2301) - výsledky účinnosti u ALK pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí neboli v minulosti liečení
Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI) 
Medián, mesiace (95%
Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort) 
f bolesť brucha (bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, brušný diskomfort, diskomfort epigastria)
Seven patients (7.9%) required study drug interruption due to diarrhoea or nausea. 
%) bolo pre hnačku alebo nevoľnosť potrebné prerušenie skúšanej liečby.
Abnormal results of blood tests to check liver function (high levels of enzymes called alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase and/or gamma glutamyltransferase and/or blood alkaline phosphatase, high levels of bilirubin) Abdominal pain 
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb): únava (nevoľnosť a slabosť) abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene (vysoká hladina enzýmov, ktoré sa volajú alanínaminotransferáza a/alebo aspartátaminotransferáza a/alebo gamaglutamyltransferáza a/alebo alkalická fosfatáza v krvi, vysoká hladina bilirubínu) bolesť brucha znížená chuť do jedla pokles telesnej hmotnosti zápcha vyrážka abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu) pálenie záhy (možný prejav ochorenia tráviaceho traktu) zníženie počtu červených krviniek, známe ako anémia
Daily oral dosing of ceritinib results in achievement of steady-state by approximately 15 days and remains stable afterwards, with a geometric mean accumulation ratio of 6.2 after 3 weeks of daily dosing. 
Po jednej perorálnej dávke ceritinibu podanej nalačno sa geometrický priemer zdanlivého plazmatického terminálneho polčasu (T½) ceritinibu pohyboval medzi 31 a 41 hodinami u pacientov s dávkou v rozpätí 400 až 750 mg. Každodenné perorálne podávanie ceritinibu má za následok dosiahnutie rovnovážneho stavu približne do 15 dní a rovnovážny stav sa udrží aj potom, s geometrickým priemerom akumulačného pomeru 6,2 po 3 týždňoch každodenného podávania.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above. 
Ak nemáte istotu, či váš liek patrí medzi vyššie uvedené lieky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Do not chew or crush them. 
Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0 
Čas (mesiace) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemoterapia
One patient (1.1%) experienced grade 3 diarrhoea. 
%) mal hnačku 3. stupňa.
These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients. 
Tieto prípady vyžadovali u 1,1% pacientov zníženie alebo prerušenie dávkovania, u 0,9%
Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI) 
Prežívanie bez progresie Skúšajúci lekár (mesiace, 95% IS)
Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib 
Zykadia 150 mg filmom obalené tablety ceritinib
Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Event-free rate at 18 months d, % (95% CI) 59.0 (49.3, 67.4) 
LC13: HR=0,48; 95% IS: 0,34; 0,69, medián TTD 23,6 mesiacov [95%
sulfasalazine, a medicine used to treat inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis. 
kolchicín, liek používaný na liečby dnavej artritídy. pravastatín a rosuvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu. sulfasalazín, liek používaný na liečbu zápalového ochorenia čriev a reumatoidnej artritídy.
Nausea e 
Nevoľnosť e veľmi časté
Zykadia dosing 
Zykadie
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, 
Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu ceritinibu so substrátmi primárne metabolizovanými CYP3A alebo CYP3A substrátmi, ktoré sú známe tým, že majú úzke terapeutické indexy (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, kvetiapín, chinidín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu CYP3A4.
Concurrent elevations of ALT or AST greater than 3× ULN and total bilirubin greater than 2× ULN without elevated alkaline phosphatase have been observed in less than 1% of patients in clinical studies with ceritinib. 
V klinických skúšaniach s ceritinibom sa u menej ako 1% pacientov pozorovalo súbežné zvýšenie ALT alebo AST viac ako 3×
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001 
LC13: HR: 0,34; 95% IS: 0,22; 0,52, medián TTD 11,1 mesiacov [95%
severe diarrhoea, nausea or vomiting. 
Môžu to byť prejavy alebo príznaky ochorenia srdca. silná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie.
Tumour response (based on BIRC) Overall response rate (95% CI) Duration of response (based on BIRC) Number of responders Median, months d 
Odpoveď nádoru (na základe BIRC)
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116) 
Cenzorované časy ceritinib 750 mg (n/N =
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056 
IS) (mesiace) ceritinib 750 mg: NE (29,3
The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of ceritinib (750 mg under fasted conditions) was evaluated in subjects with mild (Child-Pugh class A; N=8), moderate (ChildPugh class B; N=7), or severe (Child-Pugh class C; N=7) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function. 
Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku ceritinibu po jednorazovom podaní (750 mg podaných na lačno) sa hodnotil u subjektov s miernou (trieda
Hepatotoxicity i 
Hepatotoxicita i časté
26.2 (22.8, NE) 
Chemoterapia: 26,2 (22,8; NE)
The presence was assumed. 
Prítomnosť sa predpokladala.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU. 
V EÚ sú tiež dostupné podobné lieky s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007. 
Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 14. februára 2007 a následné rozhodnutie Komisie dňa 22.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis. 
Žiadateľ poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania“.
Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue. 
V Prílohe I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a žiadatelia by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.