natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 30 mg pioglitazone (as hydrochloride). 
Každá tableta obsahuje 12,5 mg alogliptínu (ako benzoát) a 30 mg pioglitazónu (ako hydrochlorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 45 mg pioglitazone (as hydrochloride). 
Každá tableta obsahuje 12,5 mg alogliptínu (ako benzoát) a 45 mg pioglitazónu (ako hydrochlorid).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone 
Incresync 12,5 mg/45 mg tablety alogliptín/pioglitazón
- Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are pale red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/45” printed in red ink on one side. 
Incresync 12,5 mg/45 mg filmom obalené tablety (tablety) sú bledočervené, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“ a „12.5/45“ vytlačeným v červenej farbe na jednej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone 
Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety alogliptín/pioglitazón
Alogliptin as add-on therapy to pioglitazone with metformin The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3). 
1 867,9 mg) boli zlepšenia od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c pri návšteve v týždni 52, ktoré boli neinferiórne, ako aj štatisticky superiórne, zlepšeniam vyvolaným liečbou 45 mg pioglitazónu v kombinácii s metformínom vo forme hydrochloridu (stredná hodnota dávky =
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%). 
Bol pozorovaný zvýšený výskyt fraktúr u žien užívajúcich pioglitazón (2,6
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate) and 30 mg pioglitazone (as hydrochloride). 
Každá tableta obsahuje 25 mg alogliptínu (ako benzoát) a 30 mg pioglitazónu (ako hydrochlorid).
EU/1/13/842/028 10 film-coated tablets EU/1/13/842/029 14 film-coated tablets EU/1/13/842/030 28 film-coated tablets EU/1/13/842/031 30 film-coated tablets EU/1/13/842/032 56 film-coated tablets EU/1/13/842/033 60 film-coated tablets EU/1/13/842/034 90 film-coated tablets EU/1/13/842/035 98 film-coated tablets EU/1/13/842/036 100 film-coated tablets 
EU/1/13/842/028 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/029 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/030 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/031 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/032 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/033 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/034 90 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/035 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/036 100 filmom obalených tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone 
Incresync 12,5 mg/30 mg tablety alogliptín/pioglitazón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone 
Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety alogliptín/pioglitazón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone 
Incresync 25 mg/45 mg tablety alogliptín/pioglitazón
EU/1/13/842/001 10 film-coated tablets EU/1/13/842/002 14 film-coated tablets EU/1/13/842/003 28 film-coated tablets EU/1/13/842/004 30 film-coated tablets EU/1/13/842/005 56 film-coated tablets EU/1/13/842/006 60 film-coated tablets EU/1/13/842/007 90 film-coated tablets EU/1/13/842/008 98 film-coated tablets EU/1/13/842/009 100 film-coated tablets 
10 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/002 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/005 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/006 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/007 90 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/008 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/009 100 filmom obalených tabliet
Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV; see section 4.4) Hepatic impairment (see section 4.4) 
Poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.4)
- Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are pale peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/30” printed in red ink on one side. 
Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety (tablety) sú bledobroskyňové, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“ a „12.5/30“ vytlačeným v červenej farbe na jednej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone 
Incresync 12,5 mg/45 mg filmom obalené tablety alogliptín/pioglitazón
The overall incidence of episodes of severe hypoglycaemia was comparable in patients treated with 25 mg alogliptin or 12.5 mg alogliptin, 
Celková incidencia epizód ťažkej hypoglykémie bola porovnateľná u pacientov liečených 25 mg alogliptínu alebo 12,5 mg alogliptínu a nižšia ako incidencia u pacientov liečených aktívnou kontrolou alebo placebom (0,1
In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group. 
V skupine s alogliptínom sa udalosť MACE vyskytla u 11,3
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone 
Incresync 25 mg/30 mg tablety alogliptín/pioglitazón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone 
Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety alogliptín/pioglitazón
Each12.5 mg/30 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone. 
Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje alogliptín benzoát a pioglitazón hydrochlorid zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu a 30 mg pioglitazónu.
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004). 
Významne viac pacientov užívajúcich 25 mg alogliptínu (49,2
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001). 
Významne viac pacientov užívajúcich 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu (33,2
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Incresync. 
Keď prestanete užívať Incresync, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Hepatic impairment 
Nefatálna mozgová príhoda
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays. 
V komplexnom rade in vitro aj in vivo analýz genotoxicity sa nepotvrdil genotoxický potenciál pioglitazónu.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution. 
% relatívny pokles) a hematokritu (4,1
and lower than the incidence in patients treated with active-control or placebo (0.1%, 0.1%, 0.4% and 0.4%, respectively). 
% v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (34,0
What Incresync looks like and contents of the pack - Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/30” printed in grey ink on one side. 
Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablet Broskyňová farba, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“ a „25/30“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
EU/1/13/842/019 10 film-coated tablets EU/1/13/842/020 14 film-coated tablets EU/1/13/842/021 28 film-coated tablets EU/1/13/842/022 30 film-coated tablets EU/1/13/842/023 56 film-coated tablets EU/1/13/842/024 60 film-coated tablets EU/1/13/842/025 90 film-coated tablets EU/1/13/842/026 98 film-coated tablets EU/1/13/842/027 100 film-coated tablets 
EU/1/13/842/019 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/020 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/021 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/022 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/023
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment. 
Pri výskyte príznakov makroskopickej hematúrie alebo iných príznakov počas liečby (napr. dyzúria alebo nutkanie na močenie) majú pacienti bezodkladne kontaktovať svojho lekára.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vizamyl.
What is Vizamyl and what is it used for? 
Vizamyl a na čo sa používa?
The full EPAR and risk management plan summary for Vizamyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vizamyl a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doctors will therefore need to use the scan together with a clinical evaluation. 
Lekári budú preto potrebovať snímku spolu s klinickým vyhodnotením.
EMA/481900/2016 EMEA/H/C/002557 
EMEA/H/C/002557
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizamyl? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizamyl?
A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients. 
V rámci neskoršej opätovnej analýzy sa znova skúmali údaje od pôvodných 68 pacientov spolu s výsledkami od ďalších pacientov, ktorí zomreli po skončení pôvodnej štúdie, čo celkovo predstavovalo 106 pacientov.
A risk management plan has been developed to ensure that Vizamyl is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vizamyl bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizamyl (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú návaly tepla (začervenanie kože) a zvýšený krvný tlak.
In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques). 
V tejto opätovnej analýze väčšina lekárov mohla snímky interpretovať s citlivosťou okolo 91 % (bolo identifikovaných 91 % pacientov, ktorí mali plaky) a špecifickosťou 90 % (90 % pacientov bez plakov bolo správne posúdených ako pacienti, ktorí nemajú plaky).
What are the risks associated with Vizamyl? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizamyl?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vizamyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The type of scan used with Vizamyl is called positron-emission tomography (PET). 
Vizamyl sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
What benefits of Vizamyl have been shown in studies? 
Vizamyl boli preukázané v štúdiách?
Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities. 
Liek Vizamyl dodáva veľmi malé množstvo žiarenia, čo predstavuje veľmi nízke riziko rakoviny alebo akýchkoľvek dedičných abnormalít.
In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vizamyl zahŕňa vystavenie pacienta malému množstvu žiarenia, ktoré je v rozsahu iných povolených rádiofarmák a bezpečnostný profil je preto prijateľný.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizamyl. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vizamyl.
There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient. 
Existuje však riziko falošne pozitívnych výsledkov (keď sú pacienti bez plakov hodnotení ako pozitívni) a snímky získané pomocou lieku Vizamyl sa preto nemajú používať samé osebe na vyvodenie diagnózy demencie, ale spolu s klinickým vyhodnotením pacienta.
In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established. 
Okrem toho, nebola stanovená prospešnosť lieku Vizamyl pri predvídaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou alebo pri sledovaní reakcie pacientov na liečbu.
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease. 
Ak je na PET snímke málo β-amyloidných plakov alebo žiadne plaky (negatívna snímka), pacient pravdepodobne nemá Alzheimerovu chorobu.
Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor. 
Pacienti sa majú o výsledkoch PET snímky porozprávať so svojím lekárom.
This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia. 
To sa považuje za významné zlepšenie v diagnostike pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou a ktorí sú hodnotení z hľadiska možného výskytu Alzheimerovej choroby a iných typov demencie.
For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vizamyl, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers. 
V tejto štúdii sa skúmala citlivosť PET snímok (v akej miere boli na základe snímok identifikovaní pacienti, ktorí mali v mozgu významné množstvo plakov), keď boli snímky interpretované kvalifikovanými lekármi.
In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images. 
Vizamyl uvádza na trh, poskytne tiež prístup k školeniu pre všetkých lekárov nukleárnej medicíny v Európskej únii, o ktorých sa predpokladá, že budú tento liek používať, aby sa zabezpečila presná a spoľahlivá interpretácia zobrazení z PET snímok.
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms. 
Pozitívna snímka však sama osebe nie je dostatočná na vyvodenie záveru o diagnóze pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, keďže plaky sa môžu pozorovať u pacientov s rôznymi typmi demencií a tiež u starších ľudí, ktorí nemajú žiadne symptómy.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vizamyl vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl. 
Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na obmedzené účinky liečby Alzheimerovej choroby, ktorá je v súčasnosti dostupná, nie je k dispozícii presvedčivý dôkaz, že včasná diagnostika na základe PET snímok pomocou lieku
Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only. 
Vizamyl je rádiofarmakum (liek obsahujúci malé množstvo rádioaktívnej látky), ktoré obsahuje účinnú látku flutemetamol (18F); liek je určený len na diagnostické použitie.
Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains. 
Vizamyl sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 176 pacientov blížiacich sa ku koncu života, ktorí súhlasili s pitvou po svojej smrti, aby sa jasne preukázalo, či mali alebo nemali v mozgu významné množstvo β-amyloidných plakov.
Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan. 
Liek Vizamyl je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne do žily asi 90 minút pred získaním zobrazenia z PET snímky.
The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy. 
Výbor poznamenal, že PET snímky získané pomocou lieku Vizamyl majú vysokú citlivosť a špecifickosť na zistenie významného množstva beta-amyloidných plakov v mozgu a že snímky presne odzrkadľujú zistenia z pitvy.
At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains. 
Na konci štúdie sa uskutočnilo 68 pitiev, aby sa jasne preukázalo, či pacienti mali alebo nemali v mozgu významné množstvo β-amyloidných plakov.
Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias. 
Vizamyl je viazaný na lekársky predpis a o PET snímky získané pomocou lieku Vizamyl môžu požiadať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s klinickou starostlivosťou o Pacientov s takými chorobami ako je Alzheimerova choroba a iné demencie.
How is Vizamyl used? 
Vizamyl používa?
Why is Vizamyl approved? 
Prečo bol liek Vizamyl povolený?
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia. 
Vizamyl sa používa na získanie snímok mozgu u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, takže lekári môžu vidieť, či títo pacienti majú alebo nemajú v mozgu významné množstvo β‑amyloidných plakov. β-amyloidné plaky sú nánosy, ktoré sú niekedy prítomné v mozgu ľudí, ktorí majú problémy s pamäťou zapríčinené demenciou (napríklad Alzheimerovou chorobou, demenciou s Lewyho telieskami a demenciou súvisiacou s Parkinsonovou chorobou) a tiež v mozgu niektorých starších ľudí, ktorí nemajú žiadne symptómy demencie.
For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vizamyl, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizamyl on 22 August 2014. 
Vizamyl na trh platné v celej Európskej únii.
Other information about Vizamyl 
Ďalšie informácie o lieku
After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl. 
Získa sa zobrazenie, ktoré vyhodnotia lekári nukleárnej medicíny vyškolení v interpretácii PET snímok vytvorených pomocou lieku Vizamyl.
How does Vizamyl work? 
Vizamyl účinkuje?
This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain. 
Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET snímkami, preukázalo sa, že snímky majú citlivosť 81 - 93 %. To znamená, že prostredníctvom PET snímok správne identifikovaných ako pozitívne sa odhalilo 81 - 93 % pacientov, ktorí mali v mozgu významné množstvo plakov.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vizamyl a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain. 
Vizamyl, flutemetamol (18F), je rádiofarmakum, ktoré emituje malé množstvo žiarenia a účinkuje tak, že je zacielené na β--amyloidné plaky v mozgu a naviaže sa na tieto plaky. Žiarenie, ktoré liek emituje, sa môže zistiť na PET snímke, čo lekárom umožní vidieť, či je alebo nie je prítomné významné množstvo plakov.
Ref. EMEA/611497/2008 
Dok. č.: EMEA/611497/2008
The disease can lead to loss of vision. 
Ochorenie môže viesť k strate zraku.
‘Vernal' means that it usually occurs in the spring. 
„Jarná“ naznačuje, že sa obvykle vyskytuje na jar.
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences). 
To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
International non-proprietary name (INN): ciclosporin 
Medzinárodný nechránený názov (INN): ciklosporín
It was to be available as eye drops. 
Mal byť dostupný vo forme očných kvapiek.
The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated. 
Výbor tiež poznamenal, že nebola preskúmaná dlhodobá účinnosť lieku.
The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor. 
Hlavnou mierou účinnosti boli zmeny v symptómoch choroby po štyroch týždňoch, ktoré posúdil lekár.
Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ). 
Ciklosporín sa používa od polovice roku 1980 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature. 
Keďže ciklosporín už bol používaný niekoľko rokov, spoločnosť použila údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed. 
Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, čo sa týka výberu liečených pacientov, merania symptómov a analýzy výsledkov štúdie.