natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• kidney failure 
• zlyhanie funkcie obličiek
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 
x dávka (4 mg/kg - začiatočná alebo 2 mg/kg udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicine contains 115.2 mg sorbitol in each vial. 
Tento liek obsahuje 115,2 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
• runny nose 
• výtok z nosa (nádcha)
Liver tenderness 
+Dýchavičnosť
Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation 
Prežívanie bez vzdialených metastáz - Počet pacientov s príhodou - Počet pacientov bez príhody Hodnota p oproti pozorovaniu Pomer rizík oproti pozorovaniu
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score 
Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka
Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment. 
Preto ak začnete akúkoľvek novú liečbu do 7 mesiacov, po ukončení podávania Ogivri upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili týmto liekom.
Oedema 
Sipot
Overall Response Rate, % 
Ak percento ejekčnej frakcie (EF)
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern 
Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2:
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells 
Slabá až mierna, úplná, bazolaterálna alebo laterálna reaktivita membrány u ≥
Oxygen saturation decreased 
Neznáme +Znížená saturácia kyslíkom Neznáme Laryngeálny edém
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Ogivri 420 mg prášok na infúzny koncentrát
In addition, a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11: 
N9831* a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 11:
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below: 
N9831 sú zhrnuté v tabuľke 8 nižšie:
ATC vet code: QI07AD08. 
ATCvet kód: QI07AD08.
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs. 
Vďaka nízkej patogenitě tohto kmeňa však nie je nutné držať vakcinované a nevakcinované psy oddelene.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus. 
Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu zdravých šteniat a psov proti ochoreniam spôsobených psím vírusom parainfluenzy.
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes): 
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8. 
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem tých uvedených v bode 4.8.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course. 
Trvanie imunity: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age: 
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku:
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs. 
Hoci účinnosť frakcie besnoty bola preukázaná po podaní v 12 týždňoch, podľa uváženia veterinárneho lekára možno v prípade potreby vakcinovať psy mladšie 8 týždňov vakcínou Versican Plus Pi zmiešanou s Versiguard Rabies, pretože bezpečnosť tejto kombinácie bola preukázaná u psov starých 6 týždňov.
* Tissue culture infectious dose 50%. 
*50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
At least one year following the primary vaccination course. 
Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy.
Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product. 
Dobre pretrepte a okamžite podajte celý obsah liekovky s rekonštituovanou/rozpustenou vakcínou (1 ml).
No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
Žiadne iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v “Nežiaduce účinky“ neboli pozorované po podaní desaťnásobnej dávky vakcíny.
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination. 
Vakcinované zvieratá môžu po vakcinácii vylučovať živý atenuovaný vakcinačný kmeň CPiV.
Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age. 
Pi zmiešaný s Versiguard Rabies v odstupe 3-4 týždňov, ale nie pred 12 týždňami veku.
3 weeks after completion of the primary course. 
3 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy.
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age. 
Pi od 8-9 týždňov veku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001 
EU/2/14/168/001
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent). 
Ak je vyžadovaná vakcinácia proti leptospiróze, môžu byť psi zaočkovaní dvoma dávkami Versican Plus Pi zmiesanými s Versican Plus L4 v odstupe 3-4 týždňov od 6 týždňov veku:
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age. 
Dve dávky vakcíny Versican Plus Pi v odstupe 3-4 týždne od 6 týždňov veku.
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent). 
Pi sa rozpustí v obsahu jednej liekovky Versiguard Rabies miesto rozpúšťadlá.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually. 
Revakcinačná schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
Žiadne iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v sekcii 4.6 neboli pozorované po podaní desaťnásobnej dávky vakcíny.
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs 
Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre psy
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided: 
Tento postup bude zahŕňať odstránenie nasledujúcich odporúčaní a indikácií, ku ktorým neboli poskytnuté žiadne údaje:
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease. 
V praxi to znamená, že v intenzívnych systémoch budú ošetrené všetky zvieratá v jednom chove, hoci nie všetky vykazujú známky ochorenia.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days. 
Odporúčaná dávka a dĺžka liečby pre kurčatá a morky je 7 mg/kg telesnej hmotnosti za deň po dva po sebe idúce dni.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment. 
Poznamenal však, že indikácie, druhy a dávkovanie sa v súhrnoch SPC k niektorým povoleným liekom líšili a bolo ich treba preto zmeniť a doplniť tak, aby boli v súlade s indikáciami a dávkovacími režimami použitými pri posúdení rizika pre životné prostredie.
Critical evaluation 
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Arable 
Toltrazuril
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys. 
Výbor CVMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh možno zachovať bez osobitných upozornení v bode 5.3 (Environmentálne vlastnosti) súhrnu SPC, pokiaľ sa liek používa za dohodnutých podmienok, t.j. v dávke 7 mg/kg telesnej hmotnosti po dva po sebe idúce dni na liečbu kokcidiózy u kurčiat a moriek.
Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds: 
Nemecko vec postúpilo výboru CVMP vzhľadom na obavy, že toltrazuril môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie z nasledujúcich dôvodov:
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; 
o opakovaná liečba sa môže podať po 5 dňoch v prípade ťažkej infekcie, o prevencia a kontrola kokcidiózy, o použitie u holubov.
Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis. 
Toltrazuril je derivát triazinetrionu podávaný perorálne v pitnej vode na liečbu kokciodiózy u kurčiat a moriek.
2794-003 Carnaxide 
EMEA/402698/2008-SK
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 18. marca 2008.
The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone. 
Výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal na svojom zasadnutí v júli 2008 konsenzom stanovisko, že z posúdenia rizika, ktoré predstavuje toltrazuril a jeho hlavný metabolit toltrazurilsulfón pre pozemské rastliny a podzemné vody, vyplýva, že používanie liekov s obsahom toltrazurilu je prijateľné.
Baycox 2,5 % 
Strana 2/2
PECsoil initial (µg/kg) 
% (roztok pre hydinu).
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment. 
Výbor ďalej odporučil zmenu príslušných povolení na uvedenie na trh tak, aby sa zharmonizovali indikácie a dávkovacie režimy, aby zodpovedali indikáciám a dávkovacím režimom použitým pri posúdení rizika pre životné prostredie.
HealthCare 
VÝBOR PRE LIEKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenami a doplneniami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge. 
Povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny sa v minulosti udelili spoločnosti Bayer HealthCare a/alebo Ceva Santé Animale v Belgicku, v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Maďarsku, v Nemecku, v Poľsku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, v Spojenom kráľovstve a v Taliansku po postupoch povolenia na uvedenie na trh v jednotlivých štátoch.
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/68/EEC 
Článok 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení
Conclusions and recommendations 
STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU
Questions to the CVMP: 
Výbor CVMP sa na svojej schôdzi 11. −
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys. 
Výbor preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u kurčiat a moriek.
Animal Health 
European Medicines Agency
The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis. 
OBSAHUJÚCE TOLTRAZURIL A URČENÉ NA POUŽITIE U DRUHOV HYDINY
Pharmaceutical form Strength Indications 
SCHVÁLENÉ VETERINÁRNE LIEKY
Treatment and prevention of coccidiosis 
NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
The most important element in relation to the environmental risk assessment of Directive 2001/82/EC is that the risk for the environment should be identified and mitigated (if necessary and possible), and the marketing authorisation should be based on a benefit/risk evaluation (including environmental risks). 
Rozšírené posúdenie rizika na základe usmernení Medzinárodnej spolupráce pre harmonizáciu technických požiadaviek na povolenie veterinárnych liekov (VICH) v plnej miere a jednoznačne preukázalo, že je nutné predpokladať, že veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny majú vplyv na životné prostredie.
For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril. 
Nemecko 31. augusta 2007 predložilo podnet Spoločenstva podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre národne povolený liek Baycox 2,5
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders. 
Arbitrážne konanie sa začalo 11. októbra 2007 prijatím zoznamu otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/postpone the development of resistance. 
Európska komisia 10. októbra 2007 rozhodla, že predmet predloženého podnetu by mal zahŕňať všetky povolené veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril (t.j. referenčné lieky a ich generiká) a určené na použitie u druhov hydiny.
20156 Milano 
EMEA/402698/2008
3640 AB Mijdrecht 
PODĽA ČLÁNKU 351 PRE VŠETKY
Ireland 
Londýn 26. septembra 2008
Package size micrograms/0.5 ml 
Veľkosť balenia mikrogramov/ 0.5 ml naplnená injekčná striekačka (sklo)
1 pre-filled pen + 1 needle 
1 naplnené pero a 1 injekčná ihla
Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml) 
1 naplnená injekčná striekačka mikrogramov v naplnenom pere náplň v naplnenom pere mikrogramov/ 0,5 ml)
Pharmaceutical Form Route of Administration 
Vymyslený názov sila lieková forma
Subcutaneous use 
Cesta podania
In addition there was no evidence of unexpected safety concerns. 
Okrem toho, k dispozícii neboli žiadne dôkazy o neočakávaných bezpečnostných problémoch.
Rezolsta contains two active substances. 
Rezolsta obsahuje dve účinné látky.
The recommended dose is one tablet a day, taken with food. 
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne spolu s jedlom.
EMA/599498/2014 EMEA/H/C/002819 
EMEA/H/C/002819
It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rezolsta.
The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rezolsta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function. 
Rezolsta nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
What is Rezolsta and what is it used for? 
Rezolsta a na čo sa používa?
Darunavir is a protease inhibitor. 
Darunavir je inhibítor proteázy.
It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself. 
Blokuje enzým s názvom proteáza, ktorú vírus HIV potrebuje na vytváranie nových kópií.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rezolsta?
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down. 
Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nereprodukuje normálnym spôsobom a jeho nárast a šírenie sa spomaľujú.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rezolsta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rezolsta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat. 
Liek Rezolsta je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection. 
Imunitný rekonštitučný syndróm sa vyskytuje vtedy, keď imunitný systém pacienta začína znova fungovať a bojuje proti existujúcim infekciám, pričom spôsobuje zápal na mieste infekcie.
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml. 
Účinnosť sa merala znížením vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi) na menej ako 50 kópií/ml.
Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors. 
Bolo už preukázané, že obidve účinné látky sú účinné a ich kombinácia v jednej tablete sa považuje za výhodnejšiu ako užívanie tabliet samostatne, čím sa zníži riziko chýb.
It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects. 
Liek sa tiež nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo zvýši riziko vedľajších účinkov.
A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rezolsta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
What benefits of Rezolsta have been shown in studies? 
Rezolsta boli preukázané v štúdiách?
Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Liek Rezolsta nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť alebo zvrátiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Rezolsta užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi na HIV infekciu znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost. 
Darunavir je v súčasnosti povolený pod názvom Prezista a kobicistat pod názvom Tybost.
The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'. 
Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli vyrážka, cukrovka, reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), vracanie a imunitný rekonštitučný syndróm.
Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection. 
Rezolsta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcie.
What are the risks associated with Rezolsta? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rezolsta?
The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rezolsta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vyrážka.
Other information about Rezolsta 
Ďalšie informácie o lieku
Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination). 
Keďže v minulosti sa preukázalo, že darunavir aj kobicistat sú účinné a sú povolené na použitie pri liečbe HIV infekcie, uskutočnili sa najmä štúdie na preukázanie toho, že liek Rezolsta má podobný účinok a vytvára v krvi podobnú hladinu darunaviru ako dve účinné látky podávané samostatne a ako darunavir podávaný spolu s iným posilňovacím liekom, ritonavirom (stanovená kombinácia).
Why is Rezolsta approved? 
Prečo bol liek Rezolsta povolený?
Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Rezolsta je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typ 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold. 
Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na HIV infekciu alebo u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení, ale nepredpokladá sa, že ich ochorenie je rezistentné voči darunaviru a ktorí sú dostatočne zdraví a majú hladinu vírusu HIV nižšiu ako je určitá prahová hodnota.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rezolsta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat. 
Rezolsta obsahuje účinné látky darunavir a kobicistat.