natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1). 
Tabuľka 2 zobrazuje frekvencie identifikovaných nežiaducich reakcií u 87 pacientov s MCD (Štúdia 1, Štúdia 2 a Štúdia 3) liečených odporúčanou dávkou 11 mg/kg každé 3 týždne (podrobnosti sú uvedené v časti 5.1).
You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte SYLVANT: ak ste veľmi alergický na siltuximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Infusion bags (250 mL) must contain dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE). 
Infúzny vak (250 ml) musí obsahovať 5 % dextrózu a musí byť vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) alebo polyolefínu (PO) alebo polypropylénu (PP) alebo polyetylénu (PE).
For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued. 
U pacientov, ktorí netolerujú infúziu po týchto úpravách, sa má liečba SYLVANTom ukončiť.
Symptoms of this disease may include feeling tired, sweating at night, having a tingling feeling, and loss of appetite. 
Príznaky ochorenia môžu zahŕňať pocit únavy, nočné potenie, pocit mravčenia a stratu chuti do jedla.
The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses. 
Účinky rôznych kovariancií na FK siltuximabu sa hodnotili v analýzach.
You and your doctor should decide if you will continue to take SYLVANT, or breast-feed and discontinue SYLVANT. 
Vy a váš lekár sa rozhodnete, či budete pokračovať v používaní SYLVANTu alebo dojčiť a ukončiť liečbu SYLVANTom.
The effect of anti-siltuximab antibody status was not examined, as there were insufficient numbers of anti-siltuximab antibody positive patients. 
Účinok stavu protilátok na siltuximab sa neskúmal, pretože nebol k dispozícii dostatočný počet pacientov s pozitívnymi protilátkami na siltuximab.
Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed. 
Vypočítajte dávku, celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu a potrebný počet injekčných liekoviek.
Siltuximab is a monoclonal antibody (a specialised type of protein) that binds selectively to an antigen (a target protein) in the body called interleukin-6 (IL-6). 
Siltuximab je monoklonová protilátka (špeciálny typ bielkoviny), ktorá sa v tele selektívne viaže na antigén (cieľový proteín) nazývaný interleukín-6 (IL-6).
• SYLVANT is available in packs containing 1 vial. 
SYLVANT je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8). 
Počas klinických štúdií sa pozorovali závažné infekcie, vrátane pneumónie a sepsy (pozri časť 4.8).
Table 3: Efficacy endpoints from study 1 Efficacy endpoints 
Tabuľka 3: Koncové ukazovatele účinnosti zo štúdie 1 Koncové ukazovatele účinnosti
SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored. 
Pacienti liečení SYLVANTOM so známou poruchou funkcie pečene, ako aj pacienti so zvýšenými hladinami transaminázy alebo bilirubínu, majú byť sledovaní.
During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis). 
Počas alebo po infúzii sa má liečba ukončiť u pacientov, ktorí majú závažné rekcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou (napr. anafylaxia).
Blood and lymphatic system disorders very common 
Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté
• joint pain, arm or leg pain 
• bolesť kĺbov, rúk alebo nôh
Siltuximab is a chimeric (human-murine) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoclonal antibody produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line by recombinant DNA technology. 
Siltuximab je chimérická (ľudsko-myšia) monoklonová protilátka typu imunoglobulín G1κ (IgG1κ), ktorá je produkovaná v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) použitím rekombinantnej DNA technológie.
< 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000). 
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Multicentric Castleman's disease causes benign tumours (non-cancerous growths) to develop in the lymph nodes in the body. 
Castlemanova choroba spôsobuje rozvoj benígnych tumorov (nerakovinové nádory) v lymfatických uzlinách v tele.
Duration of tumour & symptomatic response (days) - independent review; median (min, max) 
Trvanie trvalej kompletnej symptomatickej odpovede (dni); medián (min, max)
SYLVANT is indicated for the treatment of adult patients with multicentric Castleman's disease 
SYLVANT je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s multicentickou
Immune system disorders common 
Poruchy imunitného systému
During an embryo-fetal development study where siltuximab was administered intravenously to pregnant cynomolgus monkeys (gestation day 20 - 118) at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week, no maternal or fetal toxicity was observed. 
Počas štúdie embryo-fetálneho vývinu, kde sa siltuximab podával gravidným makakom jávskym (gestačný deň 20 - 118) v dávkach 9,2 a 46 mg/kg/týždeň nepreukázali žiadnu maternálnu alebo fetálnu toxicitu.
Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80 
Histidín hydrochlorid monohydrát Polysorbát 80
There are no data from the use of siltuximab in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití siltuximabu u gravidných žien.
Measurement of IL-6 concentrations in serum or plasma during treatment should not be used as a pharmacodynamic marker, as siltuximab-neutralised antibody-IL-6 complexes interfere with current immunological-based IL-6 quantification methods. 
Počas liečby sa nemá meranie koncentrácie IL-6 v sére alebo v plazme použiť ako farmakodynamický marker, pretože komplexy siltuximabom neutralizovaných protilátok na IL-6 interferujú s aktuálnymi imunologickými metódami kvantifikácie IL-6.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given SYLVANT. 
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Within the system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 
V rámci triedy orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
After reconstitution and dilution 
Po rekonštitúcii a zriedení
Metabolism and nutrition disorders very common 
Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté
How to store SYLVANT 
Ako uchovávať SYLVANT
For patients with baseline alanine transaminase up to 3.7 times the upper limit of normal baseline albumin ranging from 15 to 58 g/L, and baseline bilirubin ranging from 1.7 to 42.8 mg/dL there was no meaningful effect on siltuximab PK. 
U pacientov s východiskovou hladinou alaníntransaminázy až do 3,7-násobku horného limitu normy, východiskovou hladinou albumínu v rozsahu 15 až 58 g/l a východiskovou hladinou bilirubínu v rozsahu 1,7 až 42,8 mg/dl nebol zaznamenaný žiadny významný účinok na FK siltuximabu.
Slowly add the total volume of reconstituted SYLVANT solution to the 250 mL infusion bag. 
Pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu do 250 ml infúzneho vaku.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis 
Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, nazofaryngitída
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Upon resolution of the reaction, reinitiating the infusion at a lower infusion rate and therapeutic administration of antihistamines, acetaminophen, and corticosteroids may be considered. 
Po odznení reakcie sa má zvážiť opätovné začatie infúzie s nižšou rýchlosťou a podanie antihistaminík, paracetamolu a kortikosteroidov.
The repeat-dose toxicology studies conducted in young cynomolgus monkeys at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week (up to 22-fold greater exposure than in patients receiving 11 mg/kg every 3 weeks) with siltuximab showed no signs indicative of toxicity. 
Toxikologické štúdie s mladými makakmi jávskymi uskutočnené s opakovanou dávkou siltuximabu 9,2 a 46 mg/kg/týždeň (až 22-násobne vyššia expozícia ako u pacientov dostávajúcich 11 mg/kg každé 3 týždne) nepreukázali žiadne známky svedčiace o toxicite.
It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT. 
Nie je známe, aké vedľajšie účinky môže mať predávkovanie SYLVANTom.
No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4). 
Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie, ktoré by hodnotili FK siltuximabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
16 patients with MCD treated with 11 mg/kg every 3 weeks, overall tumour response rate by independent review was 43.8% with 6.3% complete response. 
U 16 pacientov s MCD liečených s 11 mg/kg každé 3 týždne, bol celkový podiel nádorovej odpovede podľa nezávislého hodnotenia 43,8
A slight reduction in T-cell dependent antibody response and a reduction in the size of the splenic germinal centers following Keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunisation was observed which were considered to be pharmacological responses of IL-6 inhibition and not of toxicological significance. 
Keyhole limpet hemocyanin) sa pozorovalo mierne zníženie protilátkovej odpovede závislé na T-bunkách a zmenšenie veľkosti germinálnych centier sleziny, čo sa považovalo za farmakologickú odpoveď na inhibíciu IL-6 a nemalo toxikologický význam.
Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study 
Navyše ku Štúdii 1 sú výsledky účinnosti dostupné od pacientov s CD zo štúdie fázy 1 s jedným ramenom (Štúdia 2).
Following treatment with SYLVANT in clinical trials, transient or intermittent mild-to-moderate elevation of hepatic transaminase levels or other liver function tests such as bilirubin have been reported. 
V klinických štúdiách boli po liečbe SYLVANTOM hlásené prechodné alebo intermitentné mierne až stredne závažné zvýšenia hladín pečeňových transamináz alebo iných testov funkcie pečene, ako je bilirubín.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: 
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov:
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate). 
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks. 
Tabuľka 2 uvádza zoznam nežiaducich reakcií pozorovaných u pacientov s MCD liečených siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne.
SYLVANT is a medicine that contains the active substance siltuximab. 
SYLVANT je liek, ktorý obsahuje liečivo siltuximab.
Do not use if visibly opaque or if foreign particles and/or solution discolouration are present. 
Nepoužite ich, ak sú prítomné zjavne nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo je roztok sfarbený.
Table 2: Adverse reactions in siltuximab treated patients in MCD clinical studies a 
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených siltuximabom v klinických štúdiách s MCDa
Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag. 
Zrieďte celkový objem rekonštituovaného roztoku na 250 ml pomocou sterilnej 5 % dextrózy tak, že z 250 ml vaku s 5 % roztokom dextrózy odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného SYLVANTu.
Weight increased a All patients with CD treated with siltuximab at recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks [including crossover patients (N = 87)] 
Zvýšenie hmotnosti a Všetci pacienti s CD liečení siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne [vrátane prevedených pacientov (N =
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed 
15 g/l (0,9 mmol/L) v 13. týždni/ populácia s hodnotiteľnou odpoveďou hemoglobínu Trvalá kompletná symptomatická odpoveďd
• swelling in the arms, legs, neck or face 
• opuch rúk, nôh, krku alebo tváre
Nausea, abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhoea, gastroesophageal reflux disease, mouth ulceration 
Nauzea, abdominálna bolesť, vracanie, zápcha, diarea, gastroezofageálny reflux, vredy v ústach
The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag. 
Čas uchovávania rekonštituovaného roztoku pred pridaním do intravenózneho vaku nemá presiahnuť 2 hodiny.
The immunogenicity of siltuximab has been evaluated using antigen-bridging enzyme immunoassay (EIA) and electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay (ECLIA) 
Imunogenicita siltuximabu sa hodnotila použitím metódy enzýmovej imunoanalýzy (EIA) a imunologickými technikami (ECLIA) na báze imunochemoluminiscencie (ECL).
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under siltuximab treatment (see section 5.3). 
Dostupné predklinické údaje nenaznačujú účinok liečby siltuximabom na fertilitu (pozri časť 5.3).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Table 4: Select efficacy endpoints for hyaline vascular subgroup from study 1 Efficacy endpoints 
Tabuľka 4: Vybrané koncové ukazovatele účinnosti pre hyalínne-vaskulárny podtyp zo štúdie 1
• SYLVANT is supplied as a glass vial containing a white powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate). 
SYLVANT sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej biely prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/002 
SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/14/928/002
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products. 
Neuskutočnili sa žiadne fyzikálne biochemické štúdie kompatibility na vyhodnotenie súbežného podávania SYLVANTu s inými liekmi.
• sore throat 
• bolesť hrdla
Nervous system disorders very common 
Poruchy nervového systému veľmi časté
• high fat levels in your blood (hypertriglyceridaemia) 
• vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia)
Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group). 
Medián veku bol 47 rokov (rozsah 20-74) v skupine so siltuximabom a 48 rokov (rozsah 27-78) v skupine s placebom.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/001 
SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/14/928/001
Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes. 
SYLVANTu nadobudla izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
• abnormal kidney function test 
• výsledky skúšok funkčnosti obličiek mimo normy
Localised oedema 
Lokalizovaný edém
In long-term treatment of MCD patients with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks, infusion related reactions or hypersensitivity reactions occurred at a frequency of 6.3% (1.3% for severe reactions). 
V dlhotrvajúcej liečbe pacientov s MCD siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne, sa reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie z precitlivenosti vyskytli s frekvenciou 6,3
Complete symptom response was defined as a 100% reduction from the baseline overall in the MCD-related overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure. 
Kompletná symptomatická odpoveď bola definovaná ako 100 % zníženie celkového skóre príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu, pretrvávajúce najmenej 18 týždňov pre zlyhaním liečby.
The product is a freeze-dried white powder. 
Liek má formu lyofilizovaného bieleho prášku.
The percent change from baseline in MCD-related signs and symptoms and MCD-related overall symptom score at each cycle was calculated. 
V každom liečebnom cykle bola vypočítaná percentuálna zmena prejavov a príznakov súvisiacich s MCD a skóre celkových príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu.
You may be more likely to get infections while you are being treated with SYLVANT. 
Kým sa liečite SYLVANTom, môže byť pravdepodobnejšie, že dostanete infekciu.
What SYLVANT is and what it is used for What SYLVANT is 
Čo je SYLVANT a na čo sa používa
A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup. 
V hyalínne-vaskulárnej podskupine sa dokázal trvalý liečebný účinok v prospech pacientov liečených siltuximabom vo všetkých hlavných sekundárnych koncových ukazovateľoch.
It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman. 
ovplyvniť dieťa, tehotnú alebo dojčiacu ženu.
What SYLVANT is used for 
Na čo sa SYLVANT používa
Janssen Sciences Ireland UC 
Janssen Sciences
• urinary tract infection 
• infekcia močových ciest
Secondary efficacy endpoints 
Koncové ukazovatele účinnosti
Skin and subcutaneous tissue disorders very common 
Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté
Signs include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash. 
Príznaky zahŕňajú: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot, závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash. 
závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
Subgroup analyses 
Analýzy podskupín
• stomach pain or discomfort, constipation, diarrhoea, heartburn, ulcers (sores) in the mouth, 
• bolesť brucha alebo diskomfort, zápcha, hnačka, pálenie záhy, vredy (afty) v ústach, žalúdočná nevoľnosť, vracanie
Rash, pruritus, eczema 
Vyrážka, pruritus, ekzém
432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay. 
V klinických štúdiách vrátane štúdií s použitím lieku v monoterapii i v kombinácii, boli pre testovanie protilátok proti siltuximabu dostupné vzorky celkovo od 432 pacientov, 189 pacientov, ktorí dostali minimálne jednu vzorku, bolo analyzovaných technikou ECLIA, test s vysokou toleranciou lieku.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose. 
Pomocné látky: histidín, histidín hydrochlorid monohydrát, polysorbát 80, sacharóza.
Retreatment criteria 
Kritériá opakovanej liečby
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted. 
Neuskutočnila sa žiadna formálna štúdia vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku siltuximabu.
Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab. 
U hlodavcov sa nevykonali štúdie karcinogenity so siltuximabom.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted. 
Neuskutočnila sa žiadna formálna štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku siltuximabu.
Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6. 
In vitro siltuximab v závislosti od dávky inhiboval rast IL-6-závislej myšej plazmacytómovej bunkovej línie v reakcii na ľudský IL-6.
Siltuximab (9.2 and 46 mg/kg/week) did not produce any toxicity of the reproductive tract in cynomolgus monkeys. 
U makaka jávskeho siltuximab (9,2 a 46 mg/kg/týždeň) nespôsobil toxicitu reprodukčného systému.
3 years 
5 rokov.
NL-2333 CB Leiden The Netherlands 
NL-2333
How SYLVANT works 
Ako SYLVANT účinkuje
• The other ingredients (excipients) are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, and sucrose. 
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú histidín, histidín hydrochlorid monohydrát, polysorbát 80 a sacharóza.
In the 
PODĽA SPÔSOBU
Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4). 
V štúdiách s opicami sa pozorovalo, že siltuximab prechádza placentou, ako je to aj v prípade iných protilátok proti imunoglobulínu G. Následne môže byť u detí narodeným ženám liečeným siltuximabom zvýšené riziko infekcie a pri podávaní živých vakcín týmto deťom sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea 
Siltuximab+BSC
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 
Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells, 
Interleukín-6 je pleiotropný prozápalový cytokín produkovaný rôznymi typmi buniek, vrátane T-buniek a B-buniek, lymfocytov, monocytov a fibroblastov ako aj malígnych buniek.
After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL. 
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 20 mg siltuximabu na ml.
Following the single dose administration at the recommended dose regimen (11 mg/kg given once every 3 weeks), the clearance was 3.54 ± 0.44 mL/kg/day and half-life was 16.3 ± 4.2 days. 
Po podaní jednorazovej dávky v odporúčanom dávkovacom režime (11 mg/kg podané každé 3 týždne) bol klírens 3,54 ±
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté
Gastointestinal disorders very common 
Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté
Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT. 
Pred podaním SYLVANTu sa majú liečiť infekcie, vrátane lokalizovaných infekcií.
Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia common 
Hypertriglyceridémia, hyperurikémia
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. 
Pharma (Netherlands)
In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab. 
V kultúrach ľudských hepatómových buniek siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou IL-6 stimulovanú produkciu proteínu akútnej fázy - sérového amyloidu A. Podobne v kultúrach buniek ľudského Burkittovho B-lymfómu siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou produkciu proteínu imunoglobulínu M v reakcii na IL-6.
• drop in the number of platelets (thrombocytopenia) 
• pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
• The active substance is siltuximab. 
Liečivo je siltuximab.
Characteristics, section 4.2). 
(pozri časť 4.8).
In clinical studies, siltuximab was associated with an infusion related reaction or hypersensitivity reaction in 5.1% (severe reaction in 0.8%) of patients treated with siltuximab monotherapy. 
V klinických štúdiách sa siltuximab spájal s reakciami súvisiacimi s infúziou a hypersenzitivitou u 5,1
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab. 
SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát 8 ml sklenená injekčná liekovka typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom s obsahom 100 mg siltuximabu.
No evidence of altered safety or efficacy was identified in the patients who developed antibodies to siltuximab. 
U pacientov, u ktorých sa vyvinuli protilátky na siltuximab, nebol identifikovaný žiadny dôkaz o zmenenej bezpečnosti alebo účinnosti.