natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected. 
Pri samcoch geneticky modifikovaných myší exprimujúcich huRANKL („knock-in“ myši), ktoré boli vystavené transkortikálnej fraktúre, denosumab oneskoril odstránenie chrupky a remodeláciu kalusu fraktúry v porovnaní s kontrolou, biomechanická sila však nebola negatívne ovplyvnená.
There are no clinical data on the co-administration of denosumab and hormone replacement therapy (oestrogen), however the potential for a pharmacodynamic interaction is considered to be low. 
O súbežnom podávaní denosumabu a hormonálnej substitučnej liečby (estrogén) nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, pravdepodobnosť farmakodynamickej interakcie sa však považuje za nízku.
After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months). 
Cmax sérové koncentrácie klesali s polčasom 26 dní (rozmedzie 6 - 52 dní) v priebehu 3 mesiacov (rozmedzie 1,5 - 4,5 mesiaca).
The data in Table 1 below describe adverse reactions reported from Phase II and III clinical trials in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation; and/or spontaneous reporting. 
Údaje uvedené v tabuľke 1 nižšie popisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií fázy II a III u pacientov s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu a/alebo zo spontánnych hlásení.
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon. 
Muskuloskeletálna bolesť vedúca k prerušeniu liečby bola v klinických štúdiách menej častá.
• osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal) and men who have an increased risk of fracture (broken bones), reducing the risk of spinal, non-spinal and hip fractures. 
• osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálne) a u mužov so zvýšeným rizikom fraktúr (zlomených kostí), u ktorých znižuje riziko zlomenín chrbtice, zlomenín mimo chrbtice a zlomenín bedier.
Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur. 
Atypické fraktúry femuru sa môžu vyskytnúť v subtrochanterickej a diafyzálnej oblasti femuru pri malej traume alebo bez traumy.
Maternal mammary gland development was normal. 
Vývin mliečnej žľazy u matky bol normálny.
Adequate intake of calcium, vitamin D and regular monitoring of calcium is especially important in these patients, see above. 
U týchto pacientov je zvlášť dôležitý adekvátny prísun vápnika, vitamínu D a pravidelné sledovanie hladiny vápnika, pozri vyššie.
• pain, tingling or numbness that moves down your leg (sciatica), 
• bolesť, pálenie alebo znecitlivenie, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
Atypical femoral fractures have also been reported in patients with certain co-morbid conditions (e.g. vitamin D deficiency, rheumatoid arthritis, hypophosphatasia) and with use of certain pharmaceutical agents (e.g. bisphosphonates, glucocorticoids, proton pump inhibitors). 
Atypické fraktúry femuru sa zaznamenali aj u pacientov s niektorými súbežnými ochoreniami (napr. nedostatok vitamínu D, reumatoidná artritída, hypofosfatázia) a u tých, ktorí používajú niektoré lieky (napr. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibítory protónovej pumpy).
This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe. 
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať Proliu naplnenú v injekčnej striekačke.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Prolia administration. 
Počas liečby sa invazívne stomatologické zákroky majú vykonať až po starostlivom zvážení a bezprostredne po podaní Prolie sa im treba vyhnúť.
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis). 
Môžu to byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia. 
Váš lekár vás pred začiatkom liečby Proliou môže požiadať, aby ste podstúpili stomatologické vyšetrenie.
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1 
Infekcia močových ciest Infekcia horných dýchacích ciest Divertikulitída1
Metabolism and nutrition disorders 
Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé
If needed, you may cover the injection site with a plaster. 
Ak je potrebné, miesto vpichu môžete prelepiť náplasťou.
Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with Prolia for up to 10 years. 
Trinásť týchto udalostí ONJ sa vyskytlo u žien po menopauze s osteoporózou po liečbe Proliou v priebehu predĺženia klinického skúšania fázy III až na 10 rokov.
Adolescent primates dosed with denosumab at 27 and 150 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates. 
Dospievajúce primáty, ktorým sa podávali 27a 150-násobne vyššie dávky denosumabu (dávka 10 a 50 mg/kg), ako je klinická expozícia, vykazovali abnormálne rastové platničky.
Patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis) leading to hospitalisation (see section 4.8). 
Proliou sa môžu objaviť kožné infekcie (predovšetkým celulitída), ktoré majú za následok hospitalizáciu (pozri časť 4.8).
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack) 
PRIPOMIENKOVÉ ŠTÍTKY S TEXTOM (vložené v balení)
In genetically engineered mice in which RANKL has been turned off by gene removal (a “knockout mouse”), studies suggest absence of RANKL (the target of denosumab see section 5.1) during pregnancy may interfere with maturation of the mammary gland leading to impaired lactation post-partum (see section 5.3). 
Štúdie s geneticky modifikovanými myšami, pri ktorých bol RANKL vypnutý odstránením génu („knokautovaná myš“), naznačujú, že by chýbajúci RANKL (cieľ denosumabu - pozri časť 5.1) počas gravidity mohol interferovať s vývinom prsnej žľazy, čo má za následok poruchu popôrodnej laktácie (pozri časť 5.3).
One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle, with or without needle guard. 
Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I s ihlou 27G z nehrdzavejúcej ocele, s chráničom ihly alebo bez neho.
If any of these apply to you, tell your doctor immediately. 
Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ. 
Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinula ONJ, sa má vytvoriť v úzkej spolupráci medzi ošetrujúcim lekárom a stomatológom alebo dentálnym chirurgom so skúsenosťami s ONJ.
Fifty-three percent (53%) of patients had no measurable amounts of denosumab detected at 6 months post-dose. 
%) pacientov nemalo merateľné množstvá denosumabu namerané 6 mesiacov po dávke.
• bone loss that results from long-term treatment with glucocorticoids in patients who have an increased risk of fracture. 
• úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom dlhodobej liečby glukokortikoidmi u pacientov so zvýšeným rizikom fraktúry.
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, versus placebo at 1, 2 and 3 years. 
Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu v prvom, druhom a treťom roku.
If any patient presents with suspected symptoms of hypocalcaemia during treatment (see section 4.8 for symptoms) calcium levels should be measured. 
Ak je u pacienta počas liečby podozrenie na výskyt príznakov hypokalciémie (pre príznaky pozri časť 4.8), odporúča sa merať hladiny vápnika.
Atypical fractures of the femur 
Atypické fraktúry femuru
Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption (see section 5.3). 
Inhibícia RANK/RANK ligandu (RANKL) v štúdiách na zvieratách sa spájala s inhibíciou rastu kostí a chýbajúcim prerezávaním zubov (pozri časť 5.3).
Knockout mice (see section 4.6) lacking RANK or RANKL exhibited decreased body weight, reduced bone growth and lack of tooth eruption. 
Knokautované myši (pozri časť 4.6), ktorým chýba RANK alebo RANKL, vykazovali zníženú telesnú hmotnosť, znížený rast kostí a poruchu prerezávania zubov.
The use of Prolia in children and adolescents has not been studied. 
Používanie Prolie u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) were not reported in either the two phase III placebo-controlled clinical trials in patients receiving hormone ablation or the phase III placebo-controlled clinical trial in men with osteoporosis. 
Poklesy sérových hladín vápnika (menej ako 1,88 mmol/l) sa nezaznamenali v dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III u pacientov podstupujúcich hormonálnu abláciu ani v placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III u mužov s osteoporózou.
Prolia contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that interferes with the action of another protein, in order to treat bone loss and osteoporosis. 
Prolia obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá zasahuje do pôsobenia inej bielkoviny, s cieľom liečby úbytku kostnej hmoty a osteoporózy.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: 
Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy tieto rizikové faktory:
Open-label extension study in the treatment of postmenopausal osteoporosis A total of 4,550 women (2,343 Prolia & 2,207 placebo) who missed no more than one dose of investigational product in the pivotal study described above and completed the month 36 study visit agreed to enrol in a 7-year, multinational, multicentre, open-label, single-arm extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Prolia. 
Otvorené predĺženie štúdie v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy Celkovo 4 550 žien (2 343 s Proliou a 2 207 s placebom), ktoré nevynechali žiadnu alebo vynechali jednu dávku skúmaného lieku v pivotnej štúdii opísanej vyššie a absolvovali návštevu v 36. mesiaci štúdie, bolo zaradených do 7-ročného, mnohonárodného, multicentrického, otvoreného predĺženia štúdie s jednou skupinou na hodnotenie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti Prolie.
Symptoms of hypocalcaemia in denosumab clinical studies included paraesthesias or muscle stiffness, twitching, spasms and muscle cramps. 
Príznaky hypokalciémie v klinických štúdiách s denosumabom zahŕňali parestézie alebo stuhnutosť svalov, zášklby, spazmy a svalové kŕče.
Hypocalcaemia1 
Hypokalciémia1
Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia. 
Histológia kosti sa hodnotila aj u 17 mužov s osteoporózou po ročnej liečbe Proliou.
In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab). 
U žien po menopauze s osteoporózou nebola farmakokinetika ani farmakodynamika zmenená predchádzajúcou liečbou alendronátom, vychádzajúc z údajov z prestavovacej štúdie (transition study) (z alendronátu na denosumab).
The PRAC considers that due to the fact that fatal cases of hypocalcaemia have been reported for Prolia also during this reporting interval, and there was a timely typical association with Prolia administration, the wording ‘including fatal cases' should be added to the current text regarding hypocalcaemia in section 4.4 of the SmPC. 
Výbor PRAC sa domnieva, že vzhľadom na skutočnosť, že smrteľné prípady hypokalciémie boli pri Prolii zaznamenané aj počas tohto intervalu hlásenia a že išlo o časovo typickú súvislosť s podávaním Prolie, do súčasného textu týkajúceho sa hypokalciémie v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má doplniť znenie „vrátane smrteľných prípadov“.
The mean lumbar spine BMD T-score at the end of the study was1.3 in patients treated for 10 years. 
T-skóre v lumbálnej chrbtici na konci štúdie bola -1,3 u pacientov liečených 10 rokov.
In another study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab throughout pregnancy at AUC exposures 119-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there were increased stillbirths and postnatal mortality; abnormal bone growth resulting in reduced bone strength, reduced haematopoiesis, and tooth malalignment; absence of peripheral lymph nodes; and decreased neonatal growth. 
V ďalšej štúdii s opicami rodu Cynomolgus, ktoré dostávali denosumab počas gravidity v expozíciách AUC až 119-násobne vyšších, ako je dávka u ľudí (60 mg každých 6 mesiacov), sa zistil zvýšený výskyt narodených mŕtvych plodov a postnatálnej mortality, abnormálny rast kostí, čo má za následok zníženú pevnosť kostí, zníženú hematopoézu a chybné postavenie zubov, chýbajúce periférne lymfatické uzliny a zníženie neonatálneho rastu.
If you are breast-feeding during Prolia treatment, please inform your doctor. 
Ak dojčíte počas liečby Proliou, informujte, prosím, svojho lekára.
In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester at AUC exposures up to 99-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there was no evidence of maternal or foetal harm. 
V štúdiách s opicami rodu Cynomolgus, ktoré dostávali denosumab počas obdobia zodpovedajúceho prvému trimestru v expozíciách AUC až 99-násobne vyšších, ako je dávka u ľudí (60 mg každých 6 mesiacov), sa nedokázala porucha fertility ani fetálne poškodenie.
In the post-marketing setting, rare cases of severe symptomatic hypocalcaemia have been reported predominantly in patients at increased risk of hypocalcaemia receiving Prolia, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy. 
Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady závažnej symptomatickej hypokalciémie prevažne u pacientov vystavených zvýšenému riziku hypokalciémie používajúcich Proliu, pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby.
Prolia increased lumbar spine BMD from baseline in 94.7% of men at 1 year. 
Prolia zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici oproti východiskovej hodnote u 94,7 % mužov po 1 roku.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. 
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Once removed from the refrigerator, Prolia may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container. 
Po vybratí z chladničky sa Prolia môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) do 30 dní v pôvodnom obale.
The effect of Prolia on the risk of clinical fractures over 3 years 
Tabuľka 3. Vplyv Prolie na riziko klinických fraktúr počas 3 rokov
Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1). 
Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi u dospelých pacientov pri zvýšenom riziku fraktúry (pozri časť 5.1).
On the basis of the scientific conclusions for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Na základe vedeckých záverov pre denosumab (indikovaný na liečbu osteoporózy a na liečbu úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou pri karcinóme prostaty) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) denosumab (indikovaný na liečbu osteoporózy a na liečbu úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou pri karcinóme prostaty) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation 
Nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia. 
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti na dialýze, sú vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium). 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pre odporúčania týkajúce sa sledovania hladiny vápnika pozri časť 4.4).
• cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking. 
• nádorové ochorenie, pridružené ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
The effect of Prolia on the risk of new vertebral fractures 
Vplyv Prolie na riziko nových vertebrálnych fraktúr
For a 60 mg subcutaneous dose, maximum serum denosumab concentrations (Cmax) of 6 mcg/mL (range 1-17 μg/mL) occurred in 10 days (range 2-28 days). 
Pre subkutánnu dávku 60 mg sa maximálne sérové koncentrácie denosumabu (Cmax) 6 µg/ml (rozmedzie 1 - 17 μg/ml) dosiahli po 10 dňoch (rozmedzie 2 - 28 dní).
The solution should not be injected if it contains particles or if it is discoloured or cloudy. 
Roztok sa nemá podávať, ak obsahuje častice alebo ak je zakalený či zafarbený.
In addition, as post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge, as well as non-clinical evidence of involvement of the RANK / RANKL signalling pathway in the hair growth cycle support a conclusion that denosumab may be causally associated with the development of alopecia, this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet. 
Keďže okrem toho skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge, ako aj neklinické dôkazy o zapojení signálnej dráhy RANK/RANKL do cyklu rastu vlasov podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť so vznikom alopécie, tento nový ADR sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
In neonatal rats, inhibition of RANKL (target of denosumab therapy) with high doses of a construct of osteoprotegerin bound to Fc (OPG-Fc) was associated with inhibition of bone growth and tooth eruption. 
Pri neonatálnych potkanoch inhibícia RANKL (cieľ liečby denosumabom) vysokými dávkami osteoprotegerínu viazaného na Fc (OPG-Fc) súvisela s inhibíciou rastu kostí a prerezávania zubov.
In a prospectively planned exploratory analysis, significant increases in BMD were observed at the lumbar spine, total hip, femoral neck and the hip trochanter 1 month after the initial dose. 
V prospektívne plánovanej exploračnej analýze sa pozorovali významné zvýšenia BMD v lumbálnej chrbtici, v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu 1 mesiac po úvodnej dávke.
A decision on whether to abstain from breast-feeding or to abstain from therapy with Prolia should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the newborn/infant and the benefit of Prolia therapy to the woman. 
Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť, alebo nepodávať liečbu Proliou, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre novorodenca/dojča a prínos liečby Proliou pre ženu.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie informačnej karty pacienta o osteonekróze čeľuste.
Osteonecrosis of the jaw 
Osteonekróza čeľuste (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ)
• fever, vomiting and abdominal pain or discomfort (diverticulitis), 
• horúčka, vracanie a bolesť brucha alebo pocit nepohodlia v oblasti brucha (divertikulitída),
The pharmacokinetics of denosumab is not expected to be affected by hepatic impairment. 
Nepredpokladá sa, že by farmakokinetika denosumabu bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Prolia is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception. 
Prolia sa neodporúča používať u gravidných žien a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with Prolia and for at least 5 months after stopping treatment with Prolia. 
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Proliou a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Proliou.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is a derivative of latex (see section 4.4). 
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu, ktorá je derivátom latexu (pozri časť 4.4).
In a pooled analysis of data from all phase II and phase III placebo-controlled studies, Influenza-like illness was reported with a crude incidence rate of 1.2% for denosumab and 0.7% for placebo. 
V súhrnnej analýze údajov zo všetkých placebom kontrolovaných štúdií fázy II a III bolo zaznamenané ochorenie podobné chrípke s približnou mierou výskytu 1,2 % pre denosumab a 0,7
• Prolia is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection). 
Prolia sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
In dose ranging studies, denosumab exhibited non-linear, dose-dependent pharmacokinetics, with lower clearance at higher doses or concentrations, but approximately dose-proportional increases in exposures for doses of 60 mg and greater. 
V štúdiách zameraných na stanovenie dávky vykazoval denosumab nelineárnu, od dávky závislú farmakokinetiku s nižším klírensom pri vyšších dávkach alebo koncentráciách, ale pri dávkach 60 mg a vyšších sa expozície zvyšovali približne v závislosti od veľkosti dávky.
Rarely, patients receiving Prolia may have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia). 
Pacienti používajúci Proliu môžu mať zriedkavo nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémiu).
4 Includes clinical vertebral, hip, forearm, and humerus fractures, as defined by the WHO. 
4 Zahŕňa klinické vertebrálne fraktúry, fraktúry bedrového kĺbu, predlaktia a humeru podľa WHO.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures. 
Liečba osteoporózy u žien po menopauze a u mužov, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr.
Discontinuation of Prolia therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment. 
U pacientov s podozrením na atypickú fraktúru femuru sa má ukončenie liečby Proliou zvážiť na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika pre pacienta.
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies. 
V dlhodobých štúdiách na zvieratách sa nehodnotil karcinogénny potenciál denosumabu.
Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with adjuvant aromatase inhibitor therapy 
Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s úbytkom kosti v súvislosti s adjuvantnou liečbou inhibítorom aromatázy
Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe. 
Prolia je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie.
0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis 
0,0001, **p <
You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab. 
Proliu spolu s iným liekom obsahujúcim denosumab.