natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles 
+ 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial 
Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Powder and solvent for solution for injection 
4 injekčné liekovky s práškom
80 mg/ml 
80 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases. 
Na základe predpokladu, že názov lieku nebude poskytnutý vo významnom podiele prípadov.
AESIs will be defined as follows: 
AESI budú definované nasledovne:
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better. 
Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world. 
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Day 42 a 
Deň 42 a
Day 180 
Deň 180
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years. 
Použijú sa nasledujúce vekové skupiny: < 2 roky, 2-8 rokov, ≥
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
• ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
- All tables will be based on generic and not product-specific data1. 
- Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Adults, older people and special risk groups 
Dospelí, starší ľudia a osobitné rizikové skupiny
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm) 
• bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease. 
Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2). 
Správa musí zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred definovaných šablón pripojených v Prílohe 2).
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time. 
Navyše 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý na to, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Format of the simplified PSUR 
Formát zjednodušenej PSUR
Adverse reactions are listed according to the following frequency below. 
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR. 
Tie udalosti, ktoré ešte vložené neboli, musia byť nahlásené v nasledujúcej S-PSUR.
The following principles should be followed when compiling the data: 
Pri zostavovaní údajov sa majú dodržiavať nasledujúce zásady:
For further information, see section 5.1. 
Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
All control animals succumbed to the infection. 
Všetky zvieratá v kontrolnej skupine podľahli infekcii.
This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine. 
To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock. 
• alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic. 
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time. 
Výsledky poukazujú na celkový pokles hladín protilátok v priebehu času.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild. 
Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines. 
Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8, napríklad závraty a vertigo, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe. 
Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej“ chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5. 
Je potrebné poskytnúť krátky súhrn, v ktorom budú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu a zohľadnené informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie uvedenej v časti 4.5.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine. 
- Meranie času musí začať od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided. 
V prípade udalosti s početnými signálmi sa signály môžu spracovať s určením priority a má byť poskytnutý náležitý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories). 
SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Demyelinizácia“ (keďže v tomto SMQ je tiež zahrnutý GBS, pri týchto dvoch kategóriách dôjde k prekrytiu počtu prípadov).
• abnormal, reduced sensation 
• abnormálna, znížená citlivosť
You should be aware that the side effects may be intensified. 
Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables. 
- „Kumulatívne“ znamená od času, odkedy sa očkovacia látka používa; udalosti, ktoré nebudú hlásené počas predmetného obdobia, sa v tabuľkách nemajú uvádzať.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need. 
V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Adults and older people: 
Dospelí a starší ľudia:
The Western Blot technique disproves the results. 
Tieto výsledky vyvráti technika Western Blot.
Vaccine distribution report 
Správa o distribúcii očkovacej látky
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009 
Dátum prvej registrácie: 16.október 2009
PT “Vaccination failure”. 
PT „Zlyhanie očkovania“.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex. 
- V Prílohe bude poskytnutý riadkový zoznam („line listing“) smrteľných prípadov.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point. 
- Všetky medicínsky nepotvrdené udalosti sú tie, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic. 
Počas pandemickej situácie sa musia zdroje sústrediť na včasné a efektívne sledovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke použitých počas pandémie.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine. 
V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine. 
Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.
The frequency cannot be estimated from the available data. 
Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur. 
Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Preferred MedDRA Term 
Preferovaný výraz podľa MedDRA
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1). 
Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
• If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment. 
Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world. 
Za účelom vloženia bezpečnostnej správy do kontextu má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má obsahovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných: i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta
Patients with chronic disease conditions 
Pacienti s chronickými ochoreniami
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/ 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
INFECTIONS AND INFESTATIONS 
INFEKCIE A NÁKAZY
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first. 
Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov.
Post-marketing surveillance 
Postmarketingové pozorovanie
After first opening, the medicinal product should be used immediately. 
Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
PT “Neuritis” 
PT „Neuritída“
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines. 
Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Adverse Reactions (Adults and Older People) 
Nežiaduce reakcie (Dospelí a starší ľudia)
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55. 
- Správa CHMP sa poskytne výrobcovi očkovacej látky na 55. deň.
- Reporting to be monthly for the first 6 months. 
- Počas prvých 6 mesiacov sa budú podávať správy každý mesiac.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals. 
- MAH a (spolu)spravodajca musia posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve. 
Tieto antigény sa môžu považovať za „nové“ antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená“.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity. 
Údaje od tehotných žien očkovaných rozličnými inaktivovanými neadjuvantnými sezónnymi očkovacími látkami nenaznačujú malformácie alebo toxicitu pre plod alebo novorodencov.
- Guillain-Barré syndrome: 
- Guillainov-Barrého syndróm:
Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy. 
Takéto reakcie sa vyskytli tak u pacientov s anamnézou viacerých alergií, ako aj u pacientov s neznámou alergiou.
Uncommon: generalised skin reactions 
Menej časté: generalizovné kožné reakcie
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings. 
Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko krvácania.
A-2304 Orth/Donau Austria 
Orth/Donau Rakúsko
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution. 
Preto sa PSUR, ktoré sa predkladajú každých 6 mesiacov alebo každoročne, spadajúce do obdobia pandémie nahradia každomesačnými, „zjednodušenými PSUR“ (S-PSUR) sprevádzanými prehľadom o distribúcii očkovacej látky.
• Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed. 
Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses. 
Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
3 - 8 years 
3 - 8 roční
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration. 
Táto časť popisuje klinické skúsenosti s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
• reduced blood pressure, feeling faint (syncope) 
• znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45. 
- S-PSUR sa predloží spravodajcovi a členom CHMP najneskôr na 45. deň.
Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years 
Frekvencia 6 - 35 mesiacov 3 - 8 rokov 9 - 17 rokov
Summary of adverse reactions 
Súhrn nežiaducich reakcií
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases. 
S výnimkou tabuľky 1 sa budú všetky tabuľky zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [SOC] a podľa vysokoúrovňových výrazov [HLT]) a nie na počte prípadov.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50. 
- Hodnotiaca správa spravodajcu sa poskytne členom CHMP na 50. deň.
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older: 
Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data): 
Z postmarketingového pozorovania s celým viriónom, očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné odhadnúť):
• if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer); 
• ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
18 - 59 years 
18- až 59-roční
9 - 17 years 
9 - 17 roční
7.5 microgram** 
7,5 mikrogramu**
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance. 
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 
Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Children and adolescents aged 3 to 17 years: 
Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov:
Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not; 
Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.
If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1.
• swelling of tissue just below the skin 
• opuch tkaniva tesne pod pokožkou.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people. 
V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
• insomnia (difficulty sleeping) 
• nespavosť (ťažkosti so spánkom)
The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme. 
Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass. 
Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development. 
Reprodukčné a vývojové štúdie toxicity na zvieratách nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
• conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation 
• konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka
Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391) 
Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions. 
Heterológne preočkovanie v 12 až 24 mesiacoch sa vykonalo vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Marketing Authorisation Holder: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place dublin 2
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic. 
Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.
Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia 
Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies. 
Klinicky významné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov a vápnika sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice, alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
60 years and above 
60-roční a starší
• sudden hearing loss, ear pain 
• náhla strata sluchu, bolesť ucha
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older subjects. 
Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule. 
Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj v štúdii fázy 3 u osobitných rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami (N=123) po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine. 
Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
• if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine. 
• ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older subjects. 
Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších jedincov.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains. 
PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových“ kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné.