natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, fertility a včasného embryonálneho vývoja, genotoxicity a karcinogenického potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.V štúdiách toxicity po opakovanom dávkovaní sa pečeň prejavila ako cieľový orgán toxicity u rozdielnych skúmaných druhov.
INNER CARTON 
VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
5 PHARMACOLOGIC PROPERTIES 
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules. 
Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl
The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters 
Kapsula sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules 
Perforovaný blister s jednotlivými dávkami po 10 x 20 mg mäkkými kapsulami lieku Vyndaqel
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Vyndaqel since there is limited knowledge about the clinical safety due to the rare nature of transthyretin amyloidosis. 
Keďže v dôsledku zriedkavého výskytu transtyretínovej amyloidózy je znalosť o klinickej bezpečnosti obmedzená, pacienti majú byť upozornení na to, aby v prípade nežiaducich účinkov vyhľadali lekára a tiež lekári/lekárnici majú hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie Vyndaqelu.
Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX 
Balenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - S BLUE BOXOM
Capsule shell 
Zloženie obalu kapsuly:
• Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil. 
Odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky, odkryje sa hliníková fólia
Large Fiber change from BL LSMean (SE) 
TQOL zmena oproti východiskovému priemeru LS (SE)
Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis. 
Jedna kapsula obsahuje 20 mg tafamidis meglumínu zodpovedajúcich 12,2 mg tafamidisu.
Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis. 
Jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg mikronizovaného tafamidis meglumínu zodpovedajúcich 12,2 mg tafamidisu.
Hepatic and renal impairment 
Porucha funkcie pečene a obličiek
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 
Zoznam pomocných látok
What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel 
Čo je Vyndaqel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel Ako užívať Vyndaqel
• You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
Each soft capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis 
Jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg tafamidis meglumínu zodpovedajúcich 12,2 mg tafamidisu.
4 BATCH NUMBER 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 
Tel: +40 (0)21 207 28 00
You should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: 
Ak užívate niečo z nasledujúceho, mali by ste o tom povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Osobitné skupiny pacientov
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders. 
Vo vopred špecifikovanej analýze respondentov podľa ITT NIS-LL, boli tí pacienti, ktorí pre transplantáciu pečene ukončili liečbu pred dovŕšením 18-mesačného obdobia, zatriedení ako pacienti nereagujúci na liečbu.
NIS-LL change from BL LSMean (SE) 
Zmena podľa NIS-LL oproti východiskovému priemeru LS (SE)
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication 
Terapeutická indikácia
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT 
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 
+353 1800 633 363 (toll free)
Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017. 
Lieku Riximyo bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/564514/2019 EMEA/H/C/004729 
EMA/564514/2019
The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients). 
Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Riximyo (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo. 
Riximyo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
To znamená, že liek Riximyo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Riximyo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie, progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Riximyo?
An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Riximyo a prečo bol povolený v EÚ
What benefits of Riximyo have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Riximyo boli preukázané v štúdiách?
Why is Riximyo authorised in the EU? 
Prečo bol liek Riximyo povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Riximyo sa neustále kontrolujú.
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riximyo sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly. 
Spoločnosť, ktorá liek Riximyo uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation). 
Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí zánik B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorých sa B-bunky stávajú rakovinovými) a pri pemphigus (pri ktorých sa B-bunky podieľajú na zápale).
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available. 
Liek Riximyo sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera. 
Bezpečnosť lieku Riximyo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o použití lieku Riximyo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation. 
V prípade GPA a MPA sa zničením Bbuniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Other information about Riximyo 
Ďalšie informácie o lieku Riximyo
Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences). 
Liek Riximyo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Riximyo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses. 
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Riximyo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells. 
Liečivo lieku Riximyo, rituximab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín nazývaný CD20, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: 
Liek Riximyo sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid). 
V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rixathon môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid).
Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo. 
Keďže liek Riximyo je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Riximyo nemusia opakovať.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Riximyo preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
What is Riximyo and what is it used for? 
Čo je liek Riximyo a na čo sa používa?
The reference medicine for Riximyo is MabThera. 
Referenčným liekom pre liek Riximyo je liek MabThera.
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems. 
Liek Riximyo nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera. 
Okrem toho sa na základe štúdie u pacientov s folikulárnym lymfómom zistilo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Riximyo sú rovnaké ako v prípade lieku MabThera.
What are the risks associated with Riximyo? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Riximyo?
Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity. 
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Riximyo s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Riximyo je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment. 
Okrem toho sa v jednej hlavnej štúdii so 629 pacientmi s pokročilým neliečeným folikulovým lymfómom, v ktorej sa v určitej časti liečby lieky Riximyo alebo MabThera pridali k iným chemoterapeutickým liekom, tiež preukázalo, že liek Riximyo je rovnako účinný ako liek MabThera.
How is Riximyo used? 
Ako sa liek Riximyo používa?
Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera. 
V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Riximyo sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Riximyo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Riximyo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Riximyo is a ‘biosimilar medicine'. 
Liek Riximyo je tzv. biologicky podobný liek.
Riximyo contains the active substance rituximab. 
Liek Riximyo obsahuje liečivo rituximab.
How does Riximyo work? 
Akým spôsobom liek Riximyo účinkuje?
Riximyo can only be obtained with a prescription. 
Výdaj lieku Riximyo je viazaný na lekársky predpis.
With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, nezistili sa žiadne závažné problémy a vedľajšie účinky boli liečiteľné.
The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Episalvan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Episalvan sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Episalvan.
Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited. 
Hoci rozdiely boli veľmi malé, považovali sa za významné u pacientov s čiastočne zhrubnutými ranami, ktoré sa môžu ťažko hojiť a pre ktoré sú možnosti liečby obmedzené.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Episalvan.
Other information about Episalvan 
Ďalšie informácie o lieku Episalvan
A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Episalvan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The exact way Episalvan works is not fully understood. 
Presný spôsob účinku lieku Episalvan nie je úplne známy.
The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study. 
Tento čas bol v druhej štúdii 16,0 dní, respektíve 15,1 dní.
The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Episalvan sú komplikácie rany, bolesť v koži (obidve môžu postihnúť viac ako 3 osoby zo 100) a pruritus (svrbenie) (ktoré môže postihnúť viac ako 1 osobu zo 100).
What benefits of Episalvan have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Episalvan boli preukázané v štúdiách?
The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks. 
Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu, kým sa rana nezahojí, maximálne počas štyroch týždňov.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting. 
To sú rany, na ktorých vrchné vrstvy kože zmizli, napríklad následkom spálenia alebo počas chirurgického zákroku súvisiaceho s transplantáciou kože.
It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster. 
Predpokladá sa, že účinná látka lieku Episalvan, extrakt z brezovej kôry, pomáha bunkám, ktoré vytvárajú vonkajšiu vrstvu kože (keratinocyty), rásť a rýchlo sa presúvať k otvoru vytvorenému ranou, čím sa rana rýchlejšie zahojí.
Both wound halves were also covered with a wound dressing. 
Obidve polovice rany boli okrem toho prikryté obväzom na rany.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Episalvan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery. 
Liek Episalvan sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 217 pacientov s čiastočne zhrubnutými kožnými ranami u pacientov, ktorí podstúpili operáciu súvisiacu s transplantáciou kože.
The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan. 
Priemerný čas do uzavretia rany bol 8,8 dní v prípade rán ošetrovaných štandardným dezinfekčným gélom a 7,6 dní v prípade rán ošetrovaných liekom Episalvan.
What is Episalvan and what is it used for? 
Čo je liek Episalvan a na čo sa používa?
Why is Episalvan approved? 
Prečo bol liek Episalvan povolený?
For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Episalvan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Episalvan gel was shown to reduce wound healing times. 
Preukázalo sa, že Episalvan gél skracuje čas hojenia rán.
Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing. 
Liek Episalvan je k dispozícii vo forme gélu, ktorý sa má aplikovať na ranu v tenkej vrstve (v hrúbke 1 mm) a rana sa má následne prikryť obväzom na rany.
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť extrakt z brezovej kôry
Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds. 
Liek Episalvan sa používa u dospelých na liečbu čiastočne zhrubnutých kožných rán.
What are the risks associated with Episalvan? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Episalvan?
In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan. 
V prvej štúdii bol priemerný čas od operácie do uzavretia rany 17,1 dní v prípade rán ošetrovaných štandardným obväzom na rany a 15,5 dní v prípade rán, ktoré boli ošetrované aj liekom Episalvan.
The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only. 
Pacienti používali liek Episalvan spolu s obväzom na rany na jednu polovicu rany, zatiaľ čo druhá polovica rany bola ošetrovaná len štandardným obväzom na rany.
Episalvan contains a dry extract from birch bark. 
Liek Episalvan obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.
A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel. 
Na tretej štúdii sa zúčastnilo 57 pacientov s čiastočne zhrubnutými ranami následkom spálenia, ktorí si polovicu rany ošetrovali liekom Episalvan a druhú polovicu štandardným dezinfekčným gélom.
For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Episalvan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Episalvan a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Episalvan used? 
Ako sa liek Episalvan používa?
How does Episalvan work? 
Akým spôsobom liek Episalvan účinkuje?
Filgrastim is very similar to a human 
Filgrastim je veľmi podobný
What is Fulphila? 
Čo je Fulphila?
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often. 
Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho vylúčenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product. 
Ďalšie výhrady sa týkali opisu výrobného procesu, kontroly nečistôt v účinnej látke a sterilizácie finálneho lieku.
Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections. 
Neutropénia je vedľajší účinok určitých protirakovinových liekov a môže viesť k vzniku závažných infekcií.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fulphila (pegfilgrastim) na trh EMA/577551/2017
15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262 
15. september 2017 EMA/577551/2017