natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a cross-over food interaction study, 18 healthy subjects were administered Constella 290 micrograms for 7 days both in the fasting and fed state. 
V krížovej štúdii interakcií s jedlom sa Constella 290 mikrogramov podávala 18 zdravým jedincom počas 7 dní na lačno aj v stave nasýtenia.
Intracellular cGMP causes secretion of chloride and bicarbonate into the intestinal lumen, through activation of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which results in increased intestinal fluid and accelerated transit. 
Intracelulárny cGMP spôsobuje vylučovanie chloridu a bikarbonátu do lumenu čreva prostredníctvom aktivácie transmembránového regulátora vodivosti cystickej fibrózy (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), čo má za následok zvýšenie črevnej tekutiny a urýchlenie pasáže potravy.
A food interaction clinical study in healthy subjects showed that linaclotide was not detectable in plasma either in fed or in fasted conditions at the therapeutic doses. 
Klinická štúdia interakcií s jedlom so zdravými jedincami ukázala, že linaklotid nebol pri terapeutických dávkach v plazme detekovateľný ani v stave nasýtenia, ani v stave na lačno.
If you stop taking Constella 
Ak prestanete užívať Constellu
Constella produces more frequent bowel movements and diarrhoea (looser stools) when it is taken with food than when it is taken on an empty stomach (see section 3). 
Constella spôsobuje častejšie vyprázdňovanie a hnačku (riedku stolicu) pri užívaní s jedlom v porovnaní s užívaním na lačný žalúdok (pozri časť 3).
• bicarbonate decrease in your blood 
• zníženie hladiny bikarbonátu vo vašej krvi
Once opened, use within 18 weeks. 
Po otvorení použite do 18 týždňov.
Both linaclotide and its active metabolite bind to the GC-C receptor, on the luminal surface of the intestinal epithelium. 
Linaklotid a aj jeho aktívny metabolit sa viažu na receptor GC-C na luminálnom povrchu črevného epitelu.
What Constella contains - The active substance is linaclotide. 
Čo Constella obsahuje - Liečivo je linaklotid.
The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry. 
Fľaška obsahuje jednu alebo viaceré utesnené nádobky obsahujúce silikagél na uchovanie kapsúl v suchu.
Linaclotide is rarely detectable in plasma following administration of the recommended clinical doses and in vitro studies have shown that linaclotide is neither a substrate nor an inhibitor/inducer of the cytochrome P450 enzyme system and does not interact with a series of common efflux and uptake transporters (see section 5.2). 
Linaklotid je po podaní odporučených klinických dávok zriedkavo v plazme detekovateľný a štúdie in vitro ukázali, že linaklotid nie je ani substrátom, ani inhibítorom/induktorom enzýmového systému cytochrómu P450 a nespôsobuje interakcie so sériou bežných efluxných transportérov a transportérov spätného vychytávania (pozri časť 5.2).
All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), < 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period. 
Všetci pacienti spĺňali Rímske kritériá II pre IBS-C a boli požiadaní o hlásenie priemerného skóre bolesti brucha ≥ 3 na bodovej numerickej hodnotiacej stupnici 0 - 10 (kritériá zodpovedajúce populácii s miernym až závažným IBS), <
• dehydration 
Dehydratácia
Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide. 
Každá kapsula obsahuje 290 mikrogramov linaklotidu.
No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal impairment (see section 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
- Laxatives. 
- Laxatíva.
Following a single oral dose of 2,897 micrograms linaclotide on day 8, after a 7-day course of 290 micrograms/day in 18 healthy volunteers, approximately 3 to 5% of the dose was recovered in the faeces, virtually all of it as the des-tyrosine active metabolite. 
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 2 897 mikrogramov linaklotidu na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne 18 zdravým dobrovoľníkom sa približne 3 až 5 % dávky vylúčilo v stolici, prakticky celé množstvo vo forme aktívneho metabolitu dez-tyrozínu.
When 2,897 micrograms was administered on day 8, following a 7-day course of 290 micrograms/day, linaclotide was detectable in only 2 of 18 subjects at concentrations just above the lower limit of quantification of 0.2 ng/ml (concentrations ranged from 0.212 to 0.735 ng/ml). 
Pri podaní 2 897 mikrogramov na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne sa linaklotid detekoval iba u 2 z 18 jedincov v koncentráciách tesne nad dolnou hranicou kvantifikácie 0,2 ng/ml (koncentrácie boli v rozsahu od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies. 
V kontrolovaných klinických štúdiách sa linaklotid perorálne podal 1 166 pacientom s IBS-C.
• bleeding from the bowel or rectum including bleeding from piles/haemorrhoids 
Krvácanie z čriev alebo konečníka vrátane krvácania z hemoroidov
The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day. 
Odporúčaná dávka je jedna kapsula (tzn. 290 mikrogramov linaklotidu) užitá ústami raz denne.
Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin. 
Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.
Linaclotide has not been studied in patients with chronic inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn's disease and ulcerative colitis; therefore it is not recommended to use Constella in these patients. 
U pacientov s chronickými zápalovými ochoreniami črevného traktu ako je Crohnova choroba a ulcerózna kolitída sa linaklotid neskúmal; preto sa použitie Constelly u týchto pacientov neodporúča.
Other signs and symptoms of IBS-C including bloating, complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, straining, stool consistency, were improved in linaclotide treated patients vs. placebo (p<0.0001) as shown in the following table. 
Ostatné prejavy a symptómy IBS-C vrátane plynatosti, frekvencie úplnej spontánnej defekácie (complete spontaneous bowel movements, CSBM), námahy pri defekácii, konzistencie stolice sa zlepšili u pacientov liečených linaklotidom voči placebu (p <
Gastroenteritis viral 
Vírusová gastroenteritída
What Constella looks like and contents of the pack The capsules are white to off-white-orange opaque hard capsules marked “290” with grey ink. 
Kapsuly sú biele až takmer bielo-oranžové nepriehľadné tvrdé kapsuly označené „290“ so sivým atramentom.
Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence. 
%) boli bolesť brucha, abdominálna distenzia a plynatosť.
Linaclotide is rarely detectable in plasma, therefore, renal impairment would not be expected to affect clearance of the parent compound or its metabolite. 
Linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme, preto sa nepredpokladá, že porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť klírens základnej zlúčeniny alebo jej metabolitu.
Flatulence Abdominal distension 
Bolesť brucha Plynatosť Abdominálna distenzia
Constella is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults. 
Constella je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu mierneho až závažného syndrómu dráždivého čreva so zápchou (IBS-C).
How Constella works 
Ako pôsobí Constella
Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001). 
Liečba linaklotidom viedla aj k značným zlepšeniam vo validácii a v miere kvality života špecifickej pre ochorenie (IBS-QoL; p <
Pregnancy and breast-feeding Limited information is available on the effects of Constella in pregnant and breast-feeding women. 
Constelly na tehotné a dojčiace ženy sú k dispozícii obmedzené informácie.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel. 
Biela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a s uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s desikantom obsahujúcimi silikagél.
It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so. 
Ak chcete liečbu ukončiť, odporúča sa poradiť sa najskôr so svojím lekárom.
Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1). 
Užívanie Constelly s jedlom spôsobilo častejšiu a redšiu stolicu a tiež viac gastrointestinálnych nežiaducich udalostí než užívanie na lačno (pozri časť 5.1).
• wind 
Vetry
Constella has not been studied in patients who have hepatic impairment. 
Constella sa neskúmala u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie pečene.
Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite. 
Linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme a nie je metabolizovaný enzýmami cytochrómu P450 pečene, a preto sa nepredpokladá, že porucha funkcie pečene môže ovplyvniť metabolizmus alebo klírens základného liečiva alebo jeho metabolitu.
They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel. 
Balené sú v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s vysušovadlom obsahujúcimi silikagél.
Constella is available in packs containing 10, 28 or 90 capsules and in multipacks of 112 capsules comprising 4 cartons, each containing 28 capsules. 
Constella je k dispozícii v baleniach po 10, 28 alebo 90 kapsúl a v multibalení so 112 kapsulami, ktoré obsahuje 4 škatuľky po 28 kapsúl.
Constella 290 micrograms hard capsules 
Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly
Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules. 
Veľkosti balenia: 10, 28 alebo 90 kapsúl a multibalenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) kapsúl.
• stomach or abdominal pain, 
• bolesť žalúdka alebo brucha,
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) 
Červený oxid železitý (E172)
The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide). 
%) malo hnačku trvajúcu viac ako 28 dní (čo predstavuje 9,9 % všetkých pacientov liečených linaklotidom).
Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years. 
Neotvorená fľaška fľaška pre 28, 90 kapsúl a multibalenie s viacerými samostatnými baleniami, ktoré obsahuje 112 kapsúl (4 balenia po 28 kapsúl): 3 roky.
Constella contains the active substance linaclotide. 
Constella obsahuje liečivo linaklotid.
Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines 
Constella neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies. 
V klinických štúdiách došlo k prerušeniu liečby z dôvodu hnačky u piatich percent pacientov.
During the 2-weeks pre-treatment baseline period, patients had a mean abdominal pain score of 5.6 (0-10 scale) with 2.2% of abdominal pain-free days, a mean bloating score of 6.6 (0-10 scale), and an average of 1.8 spontaneous bowel movements (SBM)/week. 
% dní bez bolestí brucha, priemerné skóre plynatosti 6,6 (na stupnici 0 - 10) a priemerne 1,8 spontánnych defekácií (spontaneous bowel movements, SBM) za týždeň.
Through its action at GC-C, linaclotide has been shown to reduce visceral pain and increase GI transit in animal models and increase colonic transit in humans. 
Preukázalo sa, že linaklotid prostredníctvom jeho pôsobenia na GC-C znižuje viscerálnu bolesť a urýchľuje pasáž potravy cez gastrointestinálny trakt na modeloch zvierat a urýchľuje pasáž potravy cez hrubé črevo u ľudí.
Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172). 
Atrament potlače: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).
• feeling lightheaded after standing up quickly 
Pociťovanie závratov po náhlom postavení sa
• urgency to pass stools 
Naliehavé nutkanie na stolicu
LS mean difference 
Priemer ný rozdiel LS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S JEDNOU FĽAŠKOU
Straining (5-point ordinal scale) *p<0.0001, linaclotide vs placebo. 
0,0001, linaklotid verzus placebo.
Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90 
Tel: + 39 06 509 562 90
Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients. 
Ak trpíte zápalom čriev nazývaným Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa Constella neodporúča.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide 
Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly linaklotid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON CONTAINING 4 x 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITH BLUE BOX 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 4 FĽAŠE PO 28 KAPSÚL (MULTIBALENIE)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business
EU/1/12/801/004 90 capsules 
EU/1/12/801/004 90 kapsúl
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠKA
Renal impairment 
Fekálna inkontinencia
How to store Constella 
Ako uchovávať Constellu
Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT) 
+ 1800 931 787 (IE);
Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite 
Hypokaliémia Dehydratácia
Clinically meaningful response in overall IBS-QoL (> 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients. 
14 bodov) sa dosiahla u 54 % pacientov liečených linaklotidom voči 39 % pacientov liečených placebom.
EU/1/12/801/002 28 capsules 
EU/1/12/801/002 28 kapsúl
The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea. 
Väčšina hlásených prípadov hnačky bola mierna (43
Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET) 
(LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Caution should be used when co-administering Constella with such medications. 
Pri súbežnom podávaní Constelly s takýmito liekmi je potrebná opatrnosť.
Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172) 
Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Oxid titaničitý (E171)
Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea 
Krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu vrátane krvácania hemoroidov a krvácania z konečníka Nevoľnosť Vracanie
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives. 
Ak máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, môže sa znížiť účinnosť niektorých liekov, napríklad: - Perorálna antikoncepcia.
The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea. 
Ak užijete príliš veľké množstvo Constelly, s najväčšou pravdepodobnosťou sa u vás vyskytne hnačka.
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively. 
Pre 26-týždňové údaje štúdia 1 ukazuje, že 37 % pacientov liečených linaklotidom v porovnaní so 17 % pacientov liečenými placebom zaznamenalo reakciu stupňa úľavy IBS (p <
Blood bicarbonate decreased 
Zníženiu hladiny bikarbonátu v krvi
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001). 
Pre 12-týždňové údaje štúdia 1 ukazuje, že sa u 39 % pacientov liečených linaklotidom v porovnaní so 17 % pacientov liečenými placebom potvrdila reakcia stupňa úľavy IBS (p <
Capsule contents 
Obsah kapsuly
Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed. 
U týchto pacientov je potrebná zvýšená pozornosť a starostlivé a pravidelné vyhodnotenie pomeru rizika voči prínosom liečby, pretože v klinických skúšaniach bolo pozorované vyššie riziko hnačky (pozri časť 4.8).
Capsule ink 
Obal kapsuly
• feeling bloated 
Pocit plynatosti
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
V kontrolovaných klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke 290 mikrogramov denne hlásili nasledovné nežiaduce reakcie s frekvenciami zodpovedajúcimi: veľmi časté (≥
Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050 
Tel: + 49 69 92038-1050
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ireland 
& Technology Park Dublin 17, D17 E400
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002). 
Štúdia 2 ukazuje, že 37 % pacientov liečených linaklotidom v porovnaní s 19 % pacientov liečenými placebom zaznamenalo reakciu stupňa úľavy IBS (p <
• stomach or abdominal pain 
Bolesť žalúdka alebo brucha
Very common Common Uncommon 
Iné časté nežiaduce reakcie (>
Pharm-Allergan GmbH Tel: + 43 1 99460 6355 
Tel: + 43 1 99460 6355
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
IBS Degree of reli ef responder 
Klinicky významná reakcia v celkovej miere IBS-QoL (rozdiel >
Responders 
PODÁVANIA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide 
Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly linaklotid LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin 
Oxid titaničitý (E171)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules 
Multibalenie 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Baseline Mean weeks Mean 
Východis ková hodnota Priemer týždňov
Bloating (11-point NRS) 
Plynatosť (11-bodová stupnica hodnotenia) 6,5
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13. 
Multibalenie: 112 (4 balenia po 28) kapsúl 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
PC: SN: NN: 
Tlf/Puh/Tel:
MA (EU) number (Invented) name 
EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
--1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates. 
Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 - 5,2x106 až 9,1x108 CFU* *jednotky tvoriace kolónie na trypton sójovom agare
Strength Pharmaceutical form Target species 
Sila Lieková forma Cieľový druh
EU (MA) number 
Registračné číslo(-a)
MA (EU) number (Invented) name 
(EU) číslo Vymyslený názov Sila
12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack) 
12 (3 balenia x4) naplnených pier (spoločné balenie)
12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack) 
12 (3 balenia x4) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
4 pre-filled syringes 
4 injekčné liekovky 4 naplnené injekčné striekačky
The first event of each category is included in the analysis. 
Prvá príhoda z každej kategórie je zahrnutá v analýze.
Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories. 
Poznámka: Jedinec môže byť zahrnutý do viacerých subkategórií ak on/ona mal/mala udalosť pre tieto kategórie.
Please keep this card with you at all times. 
Noste, prosím, túto kartu stále so sebou.
If you need to have an operation: 
Ak musíte podstúpiť operáciu:
Environmental Risk Assessment (ERA) 
Posúdenie rizík pre životné prostredie (ERA)
In some cases the bleeding may not be obvious. 
V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Disposition is biphasic. 
Dispozícia je bifázická.
Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows: 
Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Date of birth: 
Dátum narodenia:
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms. 
Prosím poraďte sa so svojím lekárom, ak narazíte na akékoľvek nezvyčajné príznaky.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: 
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Steady state concentrations are achieved within 3 days. 
Koncentrácie rovnovážneho stavu sa dosiahnu počas 3 dní.
ABOUT YOUR TREATMENT 
O VAŠEJ LIEČBE
PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out 
PE s alebo bez DVT Fatálna PE alebo smrť, kde PE nemožno vylúčiť
Started on: 
Začínajúca od:
a A subject can be represented in multiple rows. 
a Jedinec môže byť zastúpený vo viacerých radoch.
In case of emergency, please contact: Name: 
V prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno:
If you are taking any of the following: 
Ak užívate niektorý z nasledujúcich:
Experience with overdose cases is very limited. 
Skúsenosti s prípadmi predávkovania sú obmedzené.
In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately. 
V prípade klinicky významného krvácania okamžite ukončite liečbu.
• Use of coagulation tests and their interpretation 
Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
• Vomiting blood or material that looks like ground coffee 
• zvracanie krvi alebo materiálu, ktorý vyzerá ako mletá káva,
Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered. 
Zvážiť sa dá tiež použitie rekombinantného faktora VIIa (r-FVIIa).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistrovom obale po EXP.
ICH fatal 
ICH fatálne