natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advice to the physician: 
Odporúčanie pre lekára:
As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important. 
Pretože hladiny skatolu nie sú celkom závislé na pohlaví, pre zníženie hladín skatolu sú tiež dôležité postupy riadenia výživy a hygieny.
Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint. 
Okrem toho sa u plne imunizovaných kancov rozvinú metabolické vlastnosti typické pre fyzicky kastrované zvieratá, vrátane zníženej koncentrácie skatolu, ďalšieho kľúčového prispievateľa ku kančiemu zápachu.
Only healthy animals should be immunised. 
Imunizovať len zdravé zvieratá.
Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility. 
Náhodná vakcinácia chovných kancov môže ovplyvniť neskoršiu plodnosť.
If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint. 
Ak kance nemožno poraziť v odporúčanom čase, dostupné údaje z klinických štúdií dokazujú, že ošípané možno poslať na porážku do 10 týždňov po poslednej dávke s minimálnym rizikom kančieho zápachu.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given. 
Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla lekárska pomoc.
An increasing proportion will return to normal function after this time. 
Po uplynutí tejto doby sa väčšina kancov vráti do normálnej funkcie.
A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days. 
Prechodné zvýšenie telesnej teploty o 0,2 až 1,7°C bolo pozorované v priebehu 24 hodín po podaní, návrat do normálu je po 2 dňoch.
The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children. 
Liek uchovávať bezpečne mimo dosahu detí.
A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination. 
Prechodné zvýšenie rektálnej teploty (postvakcinačná hypertermia) okolo 0,5 °C je veľmi často pozorované počas 24 hodín po vakcinácii.
In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pozorované reakcie anafylaktického typu (dýchavičnosť, kolaps, cyanóza a zvýšené vylučovanie slín s alebo bez svalových zášklbov alebo zvracania) v priebehu niekoľkých minút po prvej vakcinácii s dobou trvania do 30 minút.
Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH. 
Imunizácia Improvac-om vyvoláva imunitnú odpoveď proti endogénnemu faktoru uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRF), faktoru, ktorý kontroluje funkciu semenníkov prostredníctvom gonadotropných hormónov LH a FSH.
Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns. 
Klinicky významné potlačenie funkcie gonád možno zvládnuť podpornou náhradnou endokrinnou liečbou až do návratu k normálnej funkcii.
To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age. 
Aby sa zabránilo intramuskulárnej depozícii a léziám, je odporúčané u malých ošípaných a ošípaných mladších ako 16 týždňov použiť kratšiu ihlu s penetráciou 5-9 mm.
Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use. 
Po prvom otvorení môže byť fľaška vrátená do chladničky a potom použitá ešte raz v priebehu 28 dní, potom ihneď po použití zlikvidovať.
This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals. 
To odráža čas potrebný na vylúčenie zlúčenín spôsobujúcich kančí zápach v čase vakcinácie už prítomných, ako aj rozdielnosť v odpovedi medzi jednotlivými zvieratami.
Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy. 
Náhodné samoinjikovanie môže dočasne ovplyniť reprodukčnú fyziológiu mužov aj žien a môže nežiaduco ovplyniť tehotenstvo.
The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection. 
Riziko fyziologického účinku je vyššie po druhom alebo následnom náhodnom injikovaní než po prvom injikovaní.
Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function. 
Kance s prvou dávkou Improvac-u sú imunologicky pripravené, ale ponechávajú si plne funkčné semenníky až kým nedostanú druhú dávku, ktorá vyvolá silnú imunitnú odpoveď na GnRF a spôsobí dočasné potlačenie funkcie semenníkov.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon. 
Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie a môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection. 
Riziko objavenia sa týchto účinkov je vyššie po druhom alebo následnom náhodnom injikovaní než po prvom injikovaní.
The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination. 
Nástup imunity (vyvolanie anti-GnRF protilátok) sa očakáva v priebehu 1 týždňa po druhej vakcinácii.
The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity. 
Účinky imunizácie sú odvodené od zníženia funkcie semenníkov, vyplývajúcej zo zníženej aktivity GnRF.
If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate). 
Pri podozrení na samoinjikovanie Improvac-om, sledovať reprodukčnú fyziológiu stanovením hladín testosterónu alebo estrogénu (podľa situácie).
If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date. 
Ak je porážka plánovaná neskôr ako 10 týždňov po druhej dávke, aplikovať tretiu dávku 4-6 týždňov pred plánovaným dátumom porážky.
The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection. 
Odporúčaný čas na porážku je 4 až 6 týždňov po poslednej vakcinácii.
Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards. 
Improvac preukázal bezpečnosť u kancov od veku 8 týždňov a starších.
The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger. 
Veterinárny liek používať výhradne s bezpečnostným aplikátorom, ktorý má dvojitý bezpečnostný systém poskytujúci ochranu ihly ako aj mechanizmus na zamedzenie náhodnej činnosti piestu aplikátora.
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future. 
Pacienta upozorniť, aby v budúcnosti Improvac a/alebo iné lieky s podobným účinkom nepodával.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains: 
1 dávka (2 ml) obsahuje:
The needle should be directed perpendicular to the skin surface. 
Ihlu nasmerovať kolmo na povrch kože.
Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. 
Vyvolanie tvorby protilátok proti GnRF na dočasné imunologické potlačenie funkcie semenníkov.
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future. 
Pacienta upozorniť, aby v budúcnosti Improvac a/alebo iné veterinárne lieky s podobným účinkom nepodával.
Do not administer the veterinary medicinal product in the future. 
V budúcnosti veterinárny liek nepodávať.
The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein. 
Účinná látka v imunologickom lieku je synteticky vyrobený analóg GnRF, ktorý je konjugovaný s imunogénnym nosným proteínom.
Diphtheria toxoid: 
Diftériový toxoid:
Do not use in female pigs. 
Nepoužívať u samíc ošípaných.
The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use. 
V priebehu 28 dní je možné liek z fľašky ešte raz odobrať, potom ihneď po použití zlikvidovať.
(a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant: 
(syntetický peptidový analóg GnRF konjugovaný s diftéria toxoidom)
Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination. 
Zníženie agresívneho a pohlavného (párenie sa) správania možno očakávať do 1 - 2 týždňov po druhej vakcinácii.
Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig. 
Majte na pamäti, že pri použití ihly s bezpečnostným aplikátorom bude časť ihly krytá a nedôjde k úplnému prepichnutiu.
Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product. 
Postupovať opatrne, aby sa počas podávania veterinárneho lieku predišlo náhodnému samoinjikovaniu a poraneniu ihlou.
Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination. 
Zníženie hladín adrenostenónu a skatolu bolo preukázané od 4 do 6 týždňov po druhej vakcinácii.
Do not use in male pigs intended for breeding. 
Nepoužívať u kancov určených na chov.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit. 
Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad môže mať za následok ischemickú nekrózu až stratu prsta.
Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions. 
Podanie dvojnásobnej dávky Improvac-u (4 ml) ciciakom vo veku 8 týždňov veľmi často viedlo k viditeľnej reakcii v mieste vpichu.
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant 
DEAE - Dextran, adjuvans na vodnom základe, nie na báze minerálneho oleja
For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. 
Použitie ako alternatíva fyzickej kastrácii na zníženie kančieho zápachu spôsobeného kľúčovou zlúčeninou kančieho zápachu adrenostenónom u nekastrovaných kancov po nástupe puberty.
A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days. 
Lokálne reakcie postupne vymiznú, ale u 20-30
Excipient: Chlorocresol 
Pomocné látky: Chlórkrezol
Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap. 
Polyetylénová fľaška o objeme 100 ml (50 dávok) alebo 250 ml (125 dávok) uzavretá gumovou zátkou a zaistená hliníkovým krytom.
Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap. 
Polyetylénová (HDPE) fľaška o objeme 100 ml (50 dávok) alebo 250 ml (125 dávok) uzavretá gumovou zátkou a zaistená hliníkovým krytom.
TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age). 
CIEĽOVÉ DRUHY Kance (od 8 týždňov života).
Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you. 
Vyhľadať ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa.
Male pigs (from 8 weeks of age). 
Kance (od 8 týždňov života).
Name and address of the manufacturers of the biological active substance 
Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter. 
Pri aplikácii starším ošípaným (vo veku 14-23 týždňov) sa bežne pozorujú opuchy v mieste vpichu o veľkosti od 2 cm do 5 cm v priemere a ak je druhá vakcinácia podaná len 4 týždne pred porážkou, bežne sa pri porážke pozorujú reakcie v mieste vpichu.
PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml 
BALENIA 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter. 
Kance vo veku 8 týždňov a staršie vakcinovať 2 dávkami po 2 ml v rozmedzí najmenej 4 týždňov, pričom druhú dávku štandardne podať 4-6 týždňov pred porážkou.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water. 
V prípade kontaktu s očami, ihneď ich vymyť veľkým množstvom vody.
When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed. 
Pri podaní ošípaným mladším než odporúčaný vek (8 týždňov) sa bežne pozorujú opuchy v mieste vpichu do veľkosti 4 x 8 cm.
In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water. 
V prípade náhodného samoinjikovania dôkladne vymyť poranené miesto tečúcou vodou.
Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria 
Syntetický peptidový analóg GnRF: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs 
Improvac injekčný roztok pre ošípané
PACKAGE SIZE 1 x 100 ml 
BALENIA 1 x 100 ml
Outer packaging: 
Vonkajší obal:
Cardboard box with 4 bottles of 250 ml. 
Kartónová skladačka so 4 fľaškami po 250 ml.
The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions. 
O dva týždne po podaní sa maximálna veľkosť znížila na 8 x 4 cm, ukazujúc postupné vymiznutie lokálnej reakcie.
Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator. 
Aplikovať subkutánnou injekciou do krku, hneď za uchom, použitím bezpečnostného aplikátora s krátkou ihlou s penetráciou 12-15 mm.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin). 
A SPÔSOB PODANIA LIEKU 2 ml, subkutánne (podkožné podanie).
Cardboard box with 10 bottles of 100 ml. 
Kartónová skladačka s 10 fľaškami po 100 ml.
Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated. 
Analóg gonadotropín uvoľňujúceho faktora, konjugovaný.
DEAE-Dextran Chlorocresol Urea 
Zoznam pomocných látok DEAE-Dextran
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Cardboard box with 1 bottle of 250 ml. 
Kartónová skladačka so 1 fľaškou po 250 ml.
Cardboard box with 1 bottle of 100 ml. 
Kartónová skladačka s 1 fľaškou po 100 ml.
Active substance: 
ÚČINNÉ LÁTKY
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous. 
Náhodné samopodanie je nebezpečné.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml 
EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 μg. 
Analóg gonadotropín uvolňujúceho faktora (GnRF) - proteín konjugát min.
Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect. 
Nepriamym účinkom vakcinácie môže byť taktiež zníženie ďalšieho kľúčového prispievateľa kančieho zápachu - skatolu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles 
Kartónová skladačka, 1 x 100 ml a 1 x 250 ml HDPE fľaše
A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination. 
Po druhej vakcinácii možno očakávať potlačenie typického samčieho správania ako skákanie a agresivita.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles 
Kartónová skladačka, 10 x 100 ml a 4 x 250 ml HDPE fľaše
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Improvac injekčný roztok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 100 ml a 250 ml HDPE fľaše
Do not use in female or male breeding pigs. 
Nepoužívať u samíc alebo u chovných kancov.
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg. 
Účinná látka: Analóg gonadotropín uvoľňujúceho faktora (GnRF) - proteín konjugát min.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml 
Analóg GnRF - proteín konjugát min.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml 
EU/2/09/095/005 - 100 ml
This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines'). 
To znamená, že mali byť podobné biologickým liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už schválené a obsahujú rovnaké účinné látky (známe tiež ako referenčné lieky).
Ref. EMEA/4193/2008 
Značka EMEA/90153/2008
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them. 
Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať, ale spoločnosť na ne ešte neodpovedala.
These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre. 
Všetky tri lieky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 100 medzinárodných jednotiek inzulínu v 1 mililitri.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar. 
Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
How are these medicines expected to work? 
Akým spôsobom by mali tieto lieky účinkovať?
These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action. 
Tieto lieky mali obsahovať inzulín v dvoch rôznych formách: v rozpustnej forme, ktorá účinkuje rýchlo (do 30 minút po injekcii), a v izofánovej forme, ktorá sa absorbuje pomalšie a má dlhší účinok.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence. 
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska Komisia vydá povolenie.
The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin: 
Tieto tri inzulíny Marvel mali obsahovať jeden alebo obidva typy inzulínu:
International non-proprietary name (INN): human insulin 
Medzinárodný generický názov lieku (INN): ľudský inzulín
The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin. 
Účinná látka, ľudský inzulín, je vyrobená metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju baktéria, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať inzulín.
The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3. 
Referenčnými liekmi pre tieto inzulíny mali byť Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated. 
Výbor CHMP mal tiež výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatok informácií o spôsobe výroby účinnej látky ani hotových produktov a že postupy na ich výrobu neboli schválené.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here. 
Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens. 
Mali byť dostupné vo forme liekoviek alebo náplní na používanie v injekčných perách.
The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women. 
Tieto lieky sa mali používať na liečbu pacientov s ochorením diabetes, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej hladiny glukózy v krvi a na kontrolu ochorenia diabetes v prípade novodiagnostikovaných pacientov a gravidných žien.
The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
Hlavnou mierou účinnosti bol účinok liekov na hladinu látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá udáva, do akej miery je krvná glukóza kontrolovaná.
What were these medicines expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie týchto liekov?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní od podania žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.