natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms 
herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) 
Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine. 
Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80. 
U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥
Stearic acid 
Kyselina stearová
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0-5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy. 
1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day. 
Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Temozolomide SUN should not be administered to pregnant women. 
Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species. 
MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3). 
V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ Toxicity 
Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water. 
Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 
lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Frequency not known: 
Frekvencia výskytu neznáme:
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4) 
neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased 
hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Printing ink 
Tlačiarenská čerň
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286). 
Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations 
U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy. 
V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other alkylating agents, ATC code: L01A X03. 
Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03 Mechanizmus účinku
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC). 
Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis† 
Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6). 
Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4.6).
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l. 
Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
In post-marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration. 
V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption. 
Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ. 
Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days. 
Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %. 
V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema 
alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p=< 0.01 to 0.03). 
Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting* 
Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points). 
Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids 
abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Temozolomide SUN is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase). 
Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
This adds up to a 28-day treatment cycle. 
Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Aluminium/aluminium unit dose blisters, consisting of an OPA [Oriented Poly Amide] / Aluminium / PVC [Polyvinyl chloride] forming film and peelable Aluminium lidding foil with heat seal laquer. 
Pozostávajú z tvarovanej fólie vyrobenej z OPA [orientovaného polyamidu] / hliníka / PVC [polyvinylchloridu] a odlupovacej krycej hliníkovej fólie s tepelným uzáverom.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue. 
U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level 
Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8). 
Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
The median PFS was 5.4 months. 
bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p=0.33). 
Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p =
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia 
insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment. 
Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 30.97 mg of lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma. 
Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Sodium starch glycolate (Type B) Tartaric acid 
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B) Kyselina vínna
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations 
Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
ALT increased 
zvýšenie ALT
Dosage and duration of treatment 
Dávkovanie a spôsob podávania
diabetes insipidus 
Menej časté diabetes insipidus
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2). 
50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Hyperglycaemia, weight decreased 
Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia 
svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules 
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus 
suchá koža, pruritus erytém, pruritus
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p=0.019). 
Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Excipient with known effect Each hard capsule contains 18.16 mg of lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT. 
*Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Temozolomide SUN 20 mg hard capsules 
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination 
agitácia, apatia, porucha halucinácie, strata pamäti správania, depresia, halucinácie
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting). 
3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l,počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
EU/1/11/697/013 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/014 (20 capsules in blister) 
EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity 
Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal 
exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Do not open, crush or chew the capsules. 
Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death. 
Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor 
kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ. 
70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temozolomide SUN. 
Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temozolomidu na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Febrile neutropenia, anaemia Lymphopenia, petechiae 
febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis 
pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy. 
0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Hard gelatin capsule, with white opaque cap and body, imprinted in yellow ink. 
Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom.
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites. 
Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
The body is imprinted with '20 mg' and two stripes. 
Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy 
status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l 
Neutrophil Count - ANC) ≥
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral 
infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in green ink. 
Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion 
alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p=0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p=0.0063). 
0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162. 
V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l. 
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Urinary incontinence 
inkontinencia moču inkontinencia moču
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days. 
Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % 
V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa
5th Floor 
3. stupňa
- the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction. 
• sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain 
impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class 
Tabuľka 4.:Nežiaduceudalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Pneumocystis jiroveciipneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy. 
Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej
Each one lasts 28 days. 
1. - 5. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Endocrine disorders* 
Poruchy endokrinného systému
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if: - dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity 
• pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy. 
Temozolomid je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 
FCF Hliníkový lak (E133)
Propylene glycol 
Šelak Propylénglykol
Rash, pruritus, alopecia 
kožná vyrážka, pruritus, alopécia
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) 
Počet trombocytov CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
EU/1/11/697/013 (5 hard capsules) EU/1/11/697/014 (20 hard capsules) 
EU/1/11/697/013 (5 kapsúl v blistri)
The body is imprinted with ‘5 mg' and two stripes. 
Na viečku je vytlačené '890', na tele je potlač '5 mg' a dva pruhy.
Vomiting, nausea, constipation 
vracanie, nauzea, zápcha
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position. 
O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Reporting of side effects 
Pomocná látka so známym účinkom
Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting 
zápcha, nauzea, vracanie zápcha, nauzea, vracanie
of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy. 
u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia 
neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia,
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion 
horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Anxiety, emotional lability, insomnia 
úzkosť, emočná labilita,
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache 
otitis media, tinitus, zvýšená citlivosť sluchu, bolesť ucha hluchota, vertigo, bolesť ucha
Temozolomide SUN contains lactose 
Laurylsulfát sodný
Mechanism of action 
Čas použiteľnosti