natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient underwent a surgical procedure for an unknown reason and Tisseel was reported to have been sprayed using the Easyspray pressure regulator to a ‘closure port' leading to an air embolism. 
Pacient sa z neznámeho dôvodu podrobil chirurgickej operácii a podľa informácií bol liek Tisseel nanesený aerodisperziou cez regulátor tlaku Easyspray na uzáver prístupu, čo viedlo k vzduchovej embólii.
Having considered all available data, the MAH's responses and the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with the spray use of Tisseel, Tissucol and Artiss. 
Po preskúmaní všetkých dostupných údajov, odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a odporúčaní poradnej skupiny ad hoc výbor CHMP identifikoval a schválil niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré majú držitelia povolení pre uvedenie na trh zaviesť na zníženie rizika vzduchovej/plynovej embólie súvisiaceho s používaním liekov Tisseel, Tissucol a Artiss vo forme aerodisperzie.
It employs manual pressure derived by the syringe applicator and therefore, no gas-assisted spray device is available for Beriplast. 
Používa sa pritom ručný tlak z aplikátora striekačky, preto pre liek Beriplast neexistuje rozprašovač pomocou vzduchu.
• The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting; 
• výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj ústne vysvetlenie a výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Based on the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 21 May 2012, requesting the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk for Evicel, to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use of Evicel and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
č. 726/2004 a dňa 21. mája 2012 požiadala výbor CHMP, aby zhodnotil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Evicel a aby poskytol stanovisko k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Evicel a k tomu, či sa má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
The CHMP also concluded the Article 20 review on Evicel. 
Výbor CHMP takisto dospel k záveru o preskúmaní lieku Evicel podľa článku 20.
From 2008 until May 2012, a total of eight cases of life-threatening air embolism were associated with the spray application of the fibrin sealants Quixil or Evicel (of which three had a fatal outcome, in one case no product was administered). 
Od roku 2008 do mája 2012 bolo s aerodisperzným nanášaním tkanivového fibrínového lepidla Quixil alebo Evice spojených osem prípadov vzduchovej embólie ohrozujúcej život (z čoho tri prípady sa skončili smrťou a v jednom prípade nebol podaný žiadny liek).
With regards to safety, the CHMP noted that the main risk with sprayable fibrin sealants is the risk of air embolism, due air entering the vasculature. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP poznamenal, že hlavným rizikom tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie je riziko vzduchovej embólie z dôvodu vniknutia vzduchu do krvného riečišťa.
Finally, Tisseel/Tissucol and Artiss should only be sprayed using a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.0 bar in open wound surgery and using a pressure regulator device that deliver a maximum pressure of 1.5 bar and carbon dioxide gas only in minimally invasive/laparoscopic procedures. 
Lieky Tisseel/Tissucol a Artiss by sa v konečnom dôsledku mali aerodisperzne nanášať pomocou regulátora tlaku, ktorý pri otvorených chirurgických zákrokoch nastaví maximálny tlak na 2,0 barov, ako aj pomocou zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak 1,5 barov a plyn vo forme oxidu uhličitého iba pri minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch.
In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of those products are provided with labels for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance in open surgery. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal okrem toho zabezpečiť, že všetci používatelia týchto liekov nanášaných aerodisperziou dostanú pre regulátor tlaku štítok so symbolom, ktorý bude obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku.
An attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips physically is not possible. 
Pripojenie vedenia na prívod vzduchu alebo iného zariadenia, ktoré je súčasťou nadstavca na používanie trysiek, nie je fyzicky možné.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Beriplast P 
Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre liek Beriplast P
The Committee agreed that the benefit-risk balance of Evicel was positive under normal conditions of use, subject to similar risk minimisation measures (including changes to the Product Information) as for Quixil. 
Výbor súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Evicel je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou podobných opatrení na minimalizáciu rizika (vrátane zmeny informácií o lieku) pre liek Quixil.
Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Tisseel/Tissucol and Artiss medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV. 
výbor CHMP preto odporučil zmeniť podmienky povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tisseel/Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy) uvedené v prílohe I v súlade so zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedenými v prílohe III, ktoré podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Use on open vessels or within a highly vascular cavity e.g. bone marrow. 
3. používanie otvorených nádob alebo pri cievnych dutinách, napr. kostnej dreni.
The authorised indications for Tisseel/Tissucol and Beriplast P are the “supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis” and “to promote adhesion/sealing or as suture support”. 
P sú „podporná liečba, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy“ a „podpora adhézie/zacelenia alebo podpora šitia”.
• The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and the outcome of the adhoc expert advisory group meeting; 
• výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
In order to minimise the potential risk of Beriplast P being used with a pressure regulator not recommended for use with this product, the CHMP recommended that the PI of Beriplast be amended to emphasize that Beriplast should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product. 
P používaného s regulátorom tlaku, ktorého používanie sa spolu s týmto liekom neodporúča, výbor CHMP odporučil, aby sa informácie o lieku Beriplast zmenili tak, aby zdôraznili, že liek Beriplast by sa mal rozpustiť a podávať v súlade s pokynmi a pomôckami dodanými s týmto liekom.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of fibrinogen-sealants is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information. 
• výbor následne dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nanášania tkanivových lepidiel obsahujúcich fibrinogén aerodisperziouje za bežných podmienok používania pozitívny, pričom podlieha schváleniu opatrení na minimalizáciu rizika vrátane zmeny informácií o lieku,
The MAHs provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of Tisseel, Tissucol and Artiss spray application. 
Držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie výhod a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia prínosu/rizika pre lieky
Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Tisseel, Tissucol and Artiss in their approved indications, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professional Communication. 
Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných údajov vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh poskytnutých písomne a počas ústnych vysvetlení a záverov zasadnutia odborníkov ad hoc súhlasil, že pomer prínosu a rizika liekov Tisseel, Tissucol a Artiss je vo svojich schválených indikáciách za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku
Having considered all the available data, including the MAH written responses and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefit-risk balance of Beriplast P as supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis (including endoscopic treatment of bleeding gastro-duodenal ulcer) and as a tissue to promote adhesion/sealing or as suture support, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III). 
P ako podpornej liečby tam, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy (vrátane endoskopickej liečby krvácania gastroduodenálneho vredu), a ako tkanivo na podporu adhézie/zacelenia alebo na podporu šitia je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku (pozri prílohu III).
Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Beriplast P medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III. 
P (a súvisiace názvy) uvedený v prílohe I v súlade so zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedenými v prílohe III.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of Beriplast P is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information. 
P aerodisperziouje za bežných podmienok používania pozitívny, pričom podlieha zmene informácií o lieku,
You should never take Copalia again. 
Copaliu už nikdy znovu neužite.
See also information under the heading “Do not take Copalia”. 
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Copaliu“.
Other possible side effects of Copalia: 
Iné možné vedľajšie účinky Copalie:
It is recommended to take Copalia with some water. 
Odporúča sa užívať Copaliu s trochou vody.
What Copalia is and what it is used for 
Čo je Copalia a na čo sa používa
Copalia is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. 
Copaliu sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Other medicines and Copalia 
Iné lieky a Copalia
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia. 
Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Copaliu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Copalie.
What Copalia contains 
Čo Copalia obsahuje
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year. 
Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Copalie počas jedného roka.
Stopping your treatment with Copalia may cause your disease to get worse. 
Ukončenie liečby Copaliou môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.
Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials. 
Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Copaliu raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Do not take Copalia if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers. 
Neužívajte Copaliu ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
What you need to know before you take Copalia 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Copaliu
Date of first authorisation: 16 January.2007 Date of latest renewal: 21 November 2011 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2011
What Copalia is and what it is used for What you need to know before you take Copalia How to take Copalia 
Čo je Copalia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Copaliu Ako užívať Copaliu
The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Copalie u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation. 
Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Copalie u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately. 
Ak užijete priveľa tabliet Copalie alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine. 
Bezpečnosť Copalie sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
The usual dose of Copalia is one tablet per day. 
Zvyčajná dávka Copalie je jedna tableta denne.
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended. 
Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Copalie alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension. 
Copalia sa neskúmala v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
If you take more Copalia than you should 
Ak užijete viac Copalie, ako máte
Copalia is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Copalia sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
No information is available regarding the use of Copalia during breast-feeding, therefore Copalia is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant. 
Nie sú dostupné informácie o použití Copalie v období dojčenia, preto sa Copalia neodporúča a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie preukázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodencov alebo predčasne narodených detí.
If you stop taking Copalia 
Ak prestanete užívať Copaliu
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Copalia
Patients taking Copalia and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur. 
Pacienti užívajúci Copaliu majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering. 
Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
No drug-drug interaction studies have been performed with Copalia and other medicinal products. 
Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Copaliou a inými liekmi.
The recommended dose of Copalia is one tablet per day. 
Odporúčané dávkovanie lieku Copalia je jedna tableta denne.
Copalia with food and drink 
Copalia a jedlo a nápoje
Children and adolescents The use of Copalia in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old). 
Deti a dospievajúci Použitie Copalie u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
You can take Copalia with or without food. 
Môžete užívať Copaliu s jedlom alebo bez jedla.
Do not take Copalia with grapefruit or grapefruit juice. 
Neužívajte Copaliu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure. 
Náhle vysadenie Copalie sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia. 
Ak sa používa aj diuretikum, Copalia môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines. 
Copalia kombinuje dve antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II.
Copalia can be used with or without food. 
Copaliu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Copalia should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients. 
Copalia sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period. 
Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri Copalii, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
If you forget to take Copalia 
Ak zabudnete užiť Copaliu
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan. 
Copalia obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Copalia containing the same component doses. 
Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Copaliu, ktorá obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
If you get these symptoms, stop taking Copalia and contact your doctor straight away. 
Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Copaliu a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
There are no clinical studies on fertility with Copalia. 
Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri Copalii.
If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline. 
Ak pri užívaní Copalie vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Copalia or observed with a higher frequency than with Copalia: 
Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Copalii, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Copalii:
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient). 
(výpočty vychádzajú z perorálnej dávky 320 mg/deň u pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg).
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets. 
Copalia je dostupná v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle. 
Zložka amlodipínu v Copalii inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor. 
Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Copaliu a porozprávajte sa so svojím lekárom.
• Concomitant use of Copalia with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1). 
Copalie s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Frequency Copalia Amlodipine Valsartan 
Frekvencia Copalia Amlodipín Valsartan
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg. 
Copalia sa skúmala aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Copalia should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered. 
Copalia sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively. 
Po perorálnom podaní Copalie sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia. 
Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Copaliu.
Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output. 
Copalie vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Slovenská republika Novartis Slovakia r.o. 
Novartis Slovakia r.o.
* Mostly consistent with cholestasis 
* najčastejšie charakteru cholestázy
The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets. 
Copalie sa rovnajú biologickej dostupnosti valsartanu a amlodipínu, keď sa podávajú ako osobitné tablety.
Hepatic impairment Copalia is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Zhoršenie funkcie pečene Copalia je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).