natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints. 
Miera závažných exacerbácií CHOCHP a zmeny hodnôt FEV1 sa vyhodnocovali ako kľúčové sekundárne ciele.
Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects. 
Pred začatím liečby Daxasom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
These studies in rats with radiolabelled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier. 
Tieto štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným roflumilastom indikujú aj nízku penetráciu cez krvno-mozgovú bariéru.
Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme). 
Povedzte vášmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack 
Samovražedné myšlienky a správanie* Depresia Nervozita Záchvat paniky
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including: 
Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes. 
Z toho vyplýva, že je malá pravdepodobnosť relevantných interakcií so zlúčeninami metabolizovanými týmito P450 enzýmami.
The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period). 
Zlepšenie funkcie pľúc bolo zreteľné pri prvej návšteve po 4 týždňoch a pretrvávalo 1 rok (ukončenie liečby).
Thus Daxas eases breathing problems. 
Daxas tak zmierňuje dýchacie problémy.
The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability. 
Testovaná dávka fluvoxamínu bola 50 mg. Kombinácia roflumilastu s týmito liečivami môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej intolerancii.
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day. 
Tableta sa má prehltnúť s vodou a užívať v rovnakom dennom čase.
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV 
• tuberkulózna infekcia, herpes, hepatitída, HIV
28 tablets - 28-day starter pack. 
28 tabliet - 28-dňové štartovacie balenie
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day. 
Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Tell your doctor or pharmacist straight away. 
Povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population. 
Používanie dlhodobo účinkujúcich beta-agonistov (LABA) bolo počas štúdie povolené, použilo ich približne 50% pacientov.
Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks). 
Roflumilast zlepšil funkciu pľúc po 4 týždňoch (ktorá sa zachovala po dobu 52 týždňov).
• multiple sclerosis or SLE 
• skleróza multiplex alebo SLE
There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue. 
Nie je žiaden dôkaz špecifickej akumulácie alebo zadržiavania roflumilastu alebo jeho metabolitov v orgánoch a tukových tkanivách.
The majority of these adverse reactions were mild or moderate. 
Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredná.
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets. 
PVC/PVDC hliníkové blistre v balení po 28 tabliet.
This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose. 
Táto úvodná dávka má znížiť výskyt nežiaducich udalostí a vysadenia lieku u pacienta na začiatku liečby, avšak je to subterapeutická dávka.
It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis. 
Nie je známe, či je roflumilast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
The use of inhaled corticosteroids and theophylline was prohibited during the studies. 
Používanie inhalačných kortikosteroidov a teofylínu bolo počas štúdie zakázané.
Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal. 
Vzhľadom na to, že sa roflumilast výrazne viaže na bielkoviny, hemodialýza pravdepodobne nie je účinný spôsob na odstránenie liečiva.
Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment. 
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period. 
V štúdii spermatogenézy u ľudí nemala dávka 500 mikrogramov roflumilastu žiaden účinok na parametre semena alebo reprodukčné hormóny počas 3-mesačnej liečby ani nasledujúce 3 mesiace po jej ukončení.
Interim Study Reports - with each PSUR. 
Priebežné správy o štúdiách -s každým podaných PSURom
In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack. 
Na zvládnutie náhleho ataku dýchavičnosti je veľmi dôležité, aby vám váš lekár predpísal iný liek, ktorý budete mať stále po ruke, aby ste taký náhly atak zvládli.
What Daxas looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Daxas a obsah balenia
Take the tablet at the same time every day. 
Užite tabletu v rovnakom čase dňa.
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency. 
Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP mimo schválených indikácií, ani na používanie pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa-1 antitrypsínu.
Short-acting anticholinergics (SAMAs) were allowed for those patients not taking LABAs. 
Krátko účinkujúce anticholinergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited. 
Inhalačné kortikosteroidy použilo 809 pacientov (61%), ktorí boli liečení roflumilastom, zatiaľ čo používanie LABA a teofylínu bolo zakázané.
The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower. 
Afinita k spojenému variantu PDE4C je 5 až 10 násobne nižšia.
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease. 
Riziko zníženia telesnej hmotnosti u pacientov so zníženou hmotnosťou a potrebu sledovať hmotnosť pri každej kontrole a ukončenie liečby v prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti.
Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions. 
Roflumilast sa extenzívne metabolizuje reakciami fázy I (cytochróm P450) a fázy II (konjugácia).
Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression. 
Roflumilast je spojený so zvýšeným rizikom psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, nervozita a depresie.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú aktualizovanú edukačnú brožúru.
Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers. 
Celková inhibičná aktivita PDE4 bola mierne znížená u fajčiarov.
In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up. 
V prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti sa má liečba roflumilastom zastaviť a naďalej sledovať telesná hmotnosť.
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment. 
Daxas 500 mikrogramov sa hodnotil v klinických skúšaniach trvajúcich až 1 rok a je určený na udržiavaciu liečbu.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual. 
Ak zabudnete užiť tabletu Daxasu jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide. 
Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daxas a potenciálne riziko samovraždy.
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia) 
Infekcie dýchacej sústavy (mimo zápalu pľúc)
Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets. 
Každé balenie obsahuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387). 
Pokles exacerbácií u pacientov bez súbežnej liečby s LABA bol v priemere 15% (p=0,0387).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s roflumilastom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickým obštrukčným ochorením pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience 
Nežiaduce reakcie roflumilastu v klinických štúdiách CHOCHP a postmarketingové údaje
Special clinical conditions 
Osobitné klinické podmienky
After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months. 
Po prerušení liečby roflumilastom sa u väčšiny pacientov obnovila pôvodná hmotnosť po 3 mesiacoch.
At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks. 
Počas skríningu museli mať pacienti aspoň jednu exacerbáciu v predchádzajúcom roku a museli dostávať štandardnú udržiavaciu liečbu CHOCHP počas minimálne 12 týždňov.
- The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose. 
- Úvodná dávka je nízka dávka a má pomôcť vášmu telu zvyknúť si na liek ešte predtým, ako začnete užívať celú dávku.
Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in Study M2-127 or tiotropium in Study M2-128. 
Roflumilast alebo placebo sa pridali k pokračujúcej liečbe dlhodobo účinkujúcim bronchodilatátorom, hlavne k salmeterolu v štúdii M2-127 alebo k tiotropiu v štúdii M2-128.
In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4). 
V takomto prípade sa má liečba roflumilastom prehodnotiť (pozri časť 4.4).
Physicians should carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression. 
Lekári musia starostlivo zhodnotiť vyváženosť prínosu a rizika tejto liečby u pacientov, ktorí majú psychiatrické príznaky alebo majú v anamnéze depresiu.
Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma). 
Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem bazálneho bunkového karcinómu).
Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat. 
Alergické reakcie môžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môžu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu.
The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled. 
Štúdie mali paralelné skupiny, boli dvojito zaslepené a kontrolované placebom.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07 
Lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód: R03DX07
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk. 
Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách preukázali vylučovanie roflumilastu alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases. 
Potenciálne riziko infekcií: Liečba Daxasom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
If possible take your medicine and this leaflet with you. 
Ak je to možné, zoberte so sebou váš liek a túto písomnú informáciu.
The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year. 
Primárnym cieľom bolo zníženie miery stredných alebo závažných exacerbácií CHOCHP na pacienta na rok.
Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range. 
Roflumilast pôsobí na spojené varianty reťazca PDE4A, 4B a 4D s podobnou potenciou na nanomolárnej úrovni.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Oxid titaničitý (E171)
In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed. 
V jednej z troch štúdií fertility a embryofetálneho vývoja u potkanov sa pozorovali poimplantačné straty.
What you need to know before you take Daxas 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 10, 14, 28, 30, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
PVC/PVDC hliníkové blistre v balení po 10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of: 
Pacienti alebo ich opatrovatelia majú povedať svojmu lekárovi, ak upacientov vznikajú príznaky indikujúce:
Prolongation of gestation was seen in mice. 
Predĺžená gestácia sa pozorovala u myší.
This mechanism of action and the selectivity also apply to roflumilast N-oxide, which is the major active metabolite of roflumilast. 
Tento mechanizmus účinku a selektívnosť platí aj pre roflumilast N-oxid, čo je hlavný aktívny metabolit roflumilastu.
Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: 
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v nasledujúcej tabuľke je uvedená podľa klasifikácie MedDRA:
However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected. 
Cmax a tmax roflumilast N-oxidu však nie sú ovplyvnené.
Furthermore, roflumilast attenuated influx of neutrophils and eosinophils into the airways of endotoxin challenged healthy volunteers. 
Okrem toho roflumilast zoslaboval prienik neutrofilov a eozinofilov do dýchacích ciest u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa aplikoval endotoxín.
Long-term administration at the 250 micrograms dose level may not induce sufficient PDE4 inhibition to exert clinical efficacy. 
Dlhodobé podávanie v dávke 250 mikrogramov nemusí indukovať dostatočnú inhibíciu PDE4 potrebnú na vyvolanie klinickej účinnosti.
Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased 
Zvýšenie gamma-glutamyl transpeptidázy Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
If you take more Daxas than you should 
Ak užijete viac Daxasu, ako máte
That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines. 
Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak užívajú akékoľvek iné lieky.
Daxas has no influence on the ability to drive and use machines. 
Daxas nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have. 
Prosím, oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak by ste mali samovražedné myšlienky.
Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide. 
Súbežná aplikácia s antacidom (kombinácia hydroxidu hlinitého a magnézium hydroxidu) nezmenila absorpciu ani farmakokinetiku roflumilastu alebo jeho N-oxidu.
Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak po prvých týždňoch liečby tieto nežiaduce účinky nevymiznú.
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Weight decrease 
Zníženie hmotnosti
250 micrograms once a day is a sub-therapeutic dose, and should be used only as a starting dose for the first 28 days (see sections 4.2 and 5.2). 
250 mikrogramov raz denne je subterapeutická dávka a má sa používať len ako úvodná dávka počas prvých 28 dní (pozri časti 4.2 a 5.2).
The patient card should contain the following key elements: 
Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
This leaflet was last approved in 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2). 
Vyskytol sa trend smerom k zníženiu stredných a závažných exacerbácií u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s placebom po dobu 52 týždňov, ktorý však nedosiahol štatistický význam (tabuľka 2).
Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8). 
Zriedkavo boli pozorované prípady samovražedných úvah a správania vrátane samovraždy u pacientov s depresiou v anamnéze alebo bez nej, najčastejšie v prvých týždňoch liečby (pozri časť 4.8).
The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8. 
Pozorované nežiaduce účinky pre roflumilast v štúdii RO-2455-404-RD boli v súlade s nežiaducimi účinkami už zahrnutými v časti 4.8.
Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of <60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8). 
Liečba roflumilastom môže viesť k vyššiemu riziku výskytu porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg, kvôli celkovej vyššej inhibičnej aktivite PDE4 u týchto pacientov (pozri časť 4.8).
Patient Card 
Karta pre pacienta
The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended. 
Riziko a prínos začatia alebo pokračovania liečby roflumilastom sa má dôkladne zvážiť u pacientov, ktorí mali v minulosti alebo majú v súčasnosti psychické príznaky alebo ak sa uvažuje o súbežnej liečbe inými liekmi, ktoré by mohli vyvolať psychické problémy.
Volume of distribution for single dose of 500 micrograms roflumilast is about 2.9 l/kg. 
Distribučný objem pre jednorazovú dávku 500 mikrogramov roflumilastu je okolo 2,9 l/kg.
Roflumilast is not recommended during pregnancy. 
Roflumilast sa neodporúča počas gravidity.
Summary of COPD exacerbation endpoints in Study RO-2455-404-RD 
Súhrn cieľov týkajúcich sa exacerbácií CHOCHP v štúdii RO-2455-404-RD
Driving and using machines Daxas has no influence on the ability to drive and use machines. 
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Daxas nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Body weight of underweight patients should be checked at each visit. 
Pacientom so zníženou hmotnosťou sa má telesná hmotnosť kontrolovať pri každej návšteve.
The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%). 
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli hnačka (5,9%), pokles hmotnosti (3,4%), nauzea (2,9%), bolesť brucha (1,9%) a bolesť hlavy (1,7%).
The plasma AUC of the N-oxide metabolite on average is about 10-fold greater than the plasma AUC of roflumilast. 
Plazmatické AUC metabolitu N-oxidu je priemerne 10-násobne vyššie ako plazmatické AUC roflumilastu.
The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis). 
Počet pacientov, ktorí zomreli z akýchkoľvek dôvodov, bol rovnaký v skupine pacientov, ktorí boli liečení roflumilastom alebo dostávali placebo (42 úmrtí v každej skupine; 2,7% v každej skupine; súhrnná analýza).
Daxas contains lactose 
Daxas obsahuje laktózu
These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment. 
Nežiaduce reakcie sa vyskytli hlavne v prvých týždňoch liečby a pokračovaním liečby väčšinou vymizli.
Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted. 
Do obidvoch štúdií sa zaradili pacienti so strednou až ťažkou nereverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest a FEV1 40% až 70% predpokladanej hodnoty.
Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast. 
Použitie silných induktorov cytochrómu P450 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín) môže preto znižovať terapeutickú účinnosť roflumilastu.
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant). 
Výskyt exacerbácií (tak ako boli definované v protokoloch) v jednotlivých štúdiách roflumilast signifikantne neznižoval (zníženie relatívneho rizika: 13,5% v štúdii M2-111 a 6,6%
The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit. 
V Karte pre pacienta má byť miesto, kam si pacienti budú zaznamenávať svoju hmotnosť a dátum, kedy sa vážili a lekár ho má požiadať, aby si Kartu pre pacienta priniesli na každú kontrolu.
An early distribution phase with marked penetration into tissues is followed by a marked elimination phase out of fatty tissue most probably due to pronounced break-down of parent compound to roflumilast N-oxide. 
Po skorej distribučnej fáze so zjavnou penetráciou do tkanív dochádza k zjavnej eliminačnej fáze z tukových tkanív, najpravdepodobnejšie ako dôsledok rozkladu pôvodnej zlúčeniny na roflumilast N-oxid.