natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on: 
Instanyl nosovú aerodisperziu, musí kriticky vyberať pacientov a dôsledne im vysvetliť:
Educational material for the physicians should contain the following: 
Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledovné:
• For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme 
Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: informácie o schéme počítania dávokPoužitie
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist 
- Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation. 
- Lekárnik musí dobre poznať edukačný materiál pre Instanyl nosovú aerodisperziu, j predtým ako ho použije vo svojej lekárni.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion. 
- Lekárnik musí informovať pacientov, aby uložili liek na bezpečnom mieste, aby sa predišlo odcudzeniu a zneužitiu Instanylu nosovej aerodisperzie.
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day 
- Nepoužívat Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products. 
- Sily dávok Instanylu nosovej aerodisperzie sa nesmú porovnávať s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl.
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients. 
- Instanyl nosovú aerodisperziu môžu používať len lekári, ktorí majú skúsenosti v manažmente opiodovej liečby u onkologických pacientov.
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers 
- Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam určený pre predpisujúcich lekárov.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status. 
- Nepoužívať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu akekoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
• Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain. 
- Instanyl nosová aerodisperzia je určený na manažment prelomovej bolesti u pacientov, ktorí už pravidelne užívajú opioidy ako udržiavaciu terapiu chronickej nádorovej bolesti.
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray) 
Návod na otváranie a zatváranie škatuľky zabezpečenej detskou poistkou (pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu) a blistra (pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu)
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením viacdávkových a jednodávkových liekov na trh v každom členskom štáte, odsúhlasí konečnú formu vzdelávacích materiálov s príslušným národným orgánom.
• Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray 
- Informácie o schéme počítania dávok pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu, ktorá je súčasťou obalu a edukačného materiálu.
• Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis. 
, len ak používajú denne aj iné opiodové analgetiká.
• For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation. 
Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače alebo prázdne obaly sa musia systematicky vracať podľa národných požiadaviek.
• For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation. 
- Pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače sa musia systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes. 
, len ak sa objaví epizóda prelomovej nádorovej bolesti.
The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kivexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients. 
Liek Kivexa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 230 pacientov.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kivexa.
Kivexa is taken as one tablet once a day. 
Liek Kivexa sa užíva ako jedna tableta raz denne.
Other information about Kivexa 
Ďalšie informácie o lieku Kivexa
In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day. 
V prvej štúdii malo po 48 týždňoch liečby 66 % (253 z 384) pacientov užívajúcich abakavir jedenkrát denne vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml v porovnaní so 68 % pacientov (261 z 386), ktorí liek užívali dvakrát denne.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Kivexa?
A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kivexa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Liek Kivexa nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Kivexa abacavir and lamivudine 
Kivexa abakavir a lamivudín
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996. 
Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od konca 90. rokov 20. storočia: pre abakavir bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Ziagen v roku 1999 a pre lamivudín bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Epivir v roku 1996.
The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Kivexa sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg). 
Kivexa je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, abakavir (600 mg) a lamivudín (300 mg).
In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it. 
Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Kivexa, poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál, aby sa zlepšila informovanosť o riziku vzniku reakcií z precitlivenosti a zároveň poskytli pokyny na ich zvládnutie.
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Liek Kivexa má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa. 
Pacienti s týmto génom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku alergickej reakcie na abakavir, a preto nemajú užívať liek Kivexa.
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads. 
Obidve dávky abakaviru užívané v kombinácii s lamivudínom a ďalšími antivírusovými liekmi boli pri znížení vírusovej záťaže rovnako účinné.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kivexa.
Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines. 
V štúdiách sa preto porovnával abakavir užívaný v dávke 600 mg raz denne a v dávke 300 mg dvakrát denne, a to v kombinácii s lamivudínom a s jedným alebo s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi.
Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Liek Kivexa užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším liekom proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction. 
Kivexa sa má okamžite zastaviť, ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain). 
Príznaky takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale veľmi často sa vyskytuje nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, letargia, nevoľnosť, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi a myalgia (bolesť svalov).
For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kivexa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kivexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú precitlivenosť (alergické reakcie), vyrážky, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), svalové poruchy, kašeľ, nazálne symptómy (problémy s nosom, napríklad podráždenie a zahlienený nos), horúčka, letargia (nedostatok energie), únava, insomnia (problémy so spánkom), nevoľnosť, strata chute do jedla a alopécia (vypadávanie vlasov).
Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Liek Kivexa sa používa v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom na liečbu dospelých a detí s hmotnosťou minimálne 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment. 
Kombinovaná tableta užívaná jedenkrát denne bola pri znížení vírusovej záťaže po 24 týždňoch liečby rovnako účinná ako lieky, ktoré sa užívali samostatne dvakrát denne.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose. 
V dvoch štúdiách sa tieto účinné látky užívali ako samostatné lieky, zatiaľ čo v tretej štúdii sa použila kombinovaná tableta, ktorú pacienti užívali raz denne.
What benefit has Kivexa shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Kivexa v týchto štúdiách?
At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day. 
V čase povolenia lieku Kivexa bol abakavir povolený v dávke 300 mg a mal sa užívať dvakrát denne.
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs). 
Obidve účinné látky lieku Kivexa, abakavir a lamivudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kivexa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening. 
V prípade pacientov užívajúcich liek Kivexa sa zvyčajne počas prvých šiestich týždňov liečby vyskytnú reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť životu nebezpečné.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh platné v celej Európskej únii.
What is the risk associated with Kivexa? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kivexa?
Why has Kivexa been approved? 
Prečo bol liek Kivexa povolený?
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kivexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately. 
Liek sa má podávať len pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg. Pacienti, u ktorých je potrebné upraviť dávku abakaviru alebo lamivudínu, majú užívať tieto lieky samostatne.
How has Kivexa been studied? 
Ako bol liek Kivexa skúmaný?
What is Kivexa? 
Čo je liek Kivexa?
What is Kivexa used for? 
Na čo sa liek Kivexa používa?
For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Kivexa work? 
Akým spôsobom liek Kivexa účinkuje?
Initiation pack: 2 cartridges 
Začiatočné balenie: 2 náplne
Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg 
Začiatočné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek s 8,8 mikrogramami a
Initiation pack: 6 pre-filled pens of 8.8 µg + 6 prefilled pens of 22 µg 
Začiatočné balenie: 6 naplnených pier s 8,8 mikrogramami a
2 October 2013 
3. októbra 2013
France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States. 
Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutými členskými štátmi sú Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Veterinary Medicines Division 
Oddelenie veterinárnych liekov
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur. 
Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013. 
Stanovisko bolo 2. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
International non-proprietary name (INN): altrenogest 
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): altrenogest
The decentralised procedure started on 7 October 2011. 
Decentralizovaný postup sa začal 7. októbra 2011.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product. 
Nemecko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended 
Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013. 
Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 21. mája
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP. 
Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. február 2013 a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu ohľadom lieku, pristúpilo sa k postúpeniu veci výboru CVMP.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012. 
Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 bola preto vec postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES.
On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Dňa 1. marca 2013 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml. 
1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný liek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts. 
Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahuje účinnú látku altrenogest a je určený na použitie u ošípaných na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasníc.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names. 
Dňa 18. júla 2013 výbor preto prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok na trh pre ošípané a súvisiace názvy.
The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names. 
Žiadateľ, spoločnosť aniMedica GmbH, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products. 
Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že v súvislosti s liekom Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané nevznikli žiadne konkrétne výhrady
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names 
Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy
Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset 
2,4 ml (100 mg/ml)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
(EU) číslo (Vymyslený)
240 mg Nebuliser solution Inhalation use 
240 mg Roztok pre rozprašovač
Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg) 
Úvodné balenie: 49 tabliet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
June 2021 
Jún 2021
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). 
Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years. 
Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
and Once (1x) 
a raz (1x)
Adjustment steps (every 3-6 months) 
Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
The clinical study report should be submitted by 
Správa z klinickej štúdie má byť predložená do
Other medicines and EXJADE 
Iné lieky a EXJADE
• Then wait at least 30 minutes before eating any food. 
Potom počkajte najmenej 30 minút, kým čokoľvek zjete.
The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients. 
Bezpečnostný profil bol konzistentný s predchádzajúcimi štúdiami u dospelých pacientov s MDS.
1, toxic epidermal necrolysis (TEN) 
1, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours. 
Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozmedzí od 8 do 16 hodín.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”). 
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby EXJADE).
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted. 
Ak sa takéto reakcie vyskytnú, EXJADE sa má vysadiť a má sa začať primeraná lekárska intervencia.
Body weight, height and sexual development 
Telesná hmotnosť, výška, sexuálny vývin
> age appropriate ULN** 
> veku primeraná ULN**
Urgent medical treatment may be necessary. 
Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again. 
Ak máte po užití EXJADE závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too. 
Potom pridajte trochu vody alebo šťavy k zbytku v pohári, tekutinu zamiešajte a tiež vypite.
Liver iron concentration (LIC)* 
Koncentrácia železa v pečeni (LIC)*
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2). 
Tablety sa nesmú hrýzť, ani prehĺtať celé (pozri tiež časť 6.2).
Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X 
Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced. 
V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má EXJADE okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
“NVR” on the other. 
„NVR“ na druhej strane.
*LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range 
*LLN: dolná hranica normálneho rozmedzia **ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor. 
Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať EXJADE, porozprávajte sa so svojím lekárom.
EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines. 
EXJADE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016