natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatmentnaïve children and adolescents from 2 to <18 years of age with HBeAg positive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT. 
Štúdia 189 je prebiehajúca štúdia účinnosti a bezpečnosti entekaviru so skupinou 180 detí a dospievajúcich bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do <
common: fatigue 
časté: únava
Of these patients, 55/57 (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥1-point decrease in Ishak fibrosis score. 
%) pacientov zaznamenalo histologické zlepšenie, ako už bolo spomenuté (vyššie), a 50/57 (88
Do not take Entecavir Mylan if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergickí (precitlivení) na entekavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
At Week 72 post-transplant, none of 55 observed cases had virologic recurrence of HBV [defined as HBV DNA ≥50 IU/ml (approximately 300 copies/ml)], and there was no reported virologic recurrence at time of censoring for the remaining 6 patients. 
V 72. týždni po transplantácii sa u žiadneho z 55 sledovaných prípadov nevyskytla rekurencia vírusu HBV [definovanú ako HBV DNA ≤
For patients with baseline Ishak fibrosis score ≥2, 25/43 (58%) had a ≥2-point decrease. 
Pacientom s počiatočnou hodnotou Ishakovho skóre ≤ 2, 25/43 (58
CLR (ml/min) (SD) 
CLR (ml/min.)
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8). 
Po začatí antivírusovej liečby sa môže u niektorých pacientov sérová ALT zvýšiť, zatiaľ čo sérové hladiny HBV DNA klesajú (pozri časť 4.8).
There are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus. 
Neexistujú údaje o účinnosti entekaviru u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Renal clearance is independent of dose and ranges between 360-471 ml/min suggesting that entecavir undergoes both glomerular filtration and net tubular secretion. 
471 ml/min, čo svedčí o tom, že entekavir podlieha glomerulárnej filtrácii aj tubulárnej sekrécii.
ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing. 
1-násobok ULN) na konci dávkovacieho intervalu došlo u 27 % pacientov liečených entekavirom a 21
Compensated liver disease 
Kompenzované ochorenie pečene
Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy 
Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA <0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT <1.25 times ULN (in HBeAg negative patients). 
0,7 MEq/ml analýzou bDNA) a strata HBeAg (u HBeAg pozitívnych pacientov) alebo ALT <
For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available. 
Mylan je dostupný len vo forme filmom obalených tabliet s obsahom 0,5 a 1 mg. Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety alebo u ktorých sa odporúča zníženie dávky, môžu byť k dispozícii iné produkty obsahujúce entekavir s vhodnejšími prípravkami.
LVD 100 mg once daily n 
LVD 100 mg jedenkrát denne n
How to store Entecavir Mylan 
Ako užívať Entecavir Mylan
You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced. 
B, ak súčasne užívate lieky na liečbu HIV, pretože účinnosť ďalšej liečby HIV môže byť znížená.
Entecavir Mylan with food and drink 
Entecavir Mylan a jedlo a nápoje
Acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4). 
U pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B, vrátane liečby entekavirom, boli hlásené akútne exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Amylase levels >3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels >3 times baseline in 18% and platelets <50,000/mm3 in <1%. 
Hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt sa vyskytli u 2 % pacientov, hladiny lipázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 18
Hepatic impairment 
Ťažká porucha
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablet 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTRE
The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults (see Summary of the safety profile and section 5.1). 
Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických účastníkov klinického skúšania, ktorí dostávali liečbu entekavirom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach s entekavirom s dospelými (pozri
* p value vs lamivudine <0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint. 
0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≤ 2) b primárny koncový ukazovateľ.
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000). 
1/100 až < 1/10); menej časté (≤
DNA <8 log10 IU/mL Baseline HBV DNA ≥8 log10 IU/mL 
8 log10 IU/ml Východisková HBV DNA ≤
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FĽAŠU
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss). 
355) bola v hodnote 39 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR, 79 % pre normalizáciu ALT, 26 % pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (3
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients. 
Na konci dávkovacieho intervalu u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo 81 % z 243 pacientov liečených entekavirom a 39 % zo 164 pacientov liečených lamivudínom HBV DNA v počte < 300 kópií/ml metódou PCR, kým k normalizácii ALT (≥
In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients. 
V štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 4 % pacientov liečených lamivudínom.
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count 
Na začiatku liečby mali pacienti liečení entekavirom strednú dĺžku trvania predošlej liečby lamivudínom 4,8 roka a stredný počet CD4
Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day (n = 89) (study 048). 
Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene: profil bezpečnosti entekaviru u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol hodnotený v randomizovanej otvorenej porovnávacej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení entekavirom 1 mg/deň (n =
When starting therapy in patients with a documented history of lamivudineresistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share crossresistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy. 
Pri začatí liečby pacientov s potvrdenou HBV rezistentnou na lamivudín v anamnéze sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom.
Baseline ALT levels ≥2 times ULN and baseline HBV DNA ≤9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA <400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients. 
9,0 log10 kópií/ml boli spájané s vyššou virologickou odpoveďou (48. týždeň, HBV DNA < 400 kópií/ml)
30 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalená tableta
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients. 
V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > -násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 11
Entecavir dosage* Nucleoside naïve patients 
Dávkovanie Entecavir* Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Cmax and Cmin at steady-state are 4.2 and 0.3 ng/ml, respectively, for a dose of 0.5 mg, and 8.2 and 0.5 ng/ml, respectively, for 1 mg. 
V rovnovážnom stave sú hodnoty Cmax a Cmin rovné 4,2 ng/ml a 0,3 ng/ml v uvedenom poradí pre dávku 0,5 mg a rovné 8,2 ng/ml a 0,5 ng/ml v uvedenom poradí pre dávku 1 mg. U zdravých účastníkov klinického skúšania bola forma tabliet a perorálneho roztoku bioekvivalentná, preto sa obe formy môžu používať zameniteľne.
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n 
Adefovir Dipivoxil 10 mg jedenkrát denne n
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá 0,5 mg entekaviru.
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy 
Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease. 
Pred liečbou pediatrických pacientov s kompenzovaným ochorením pečene má byť sérová ALT trvalo zvýšená počas minimálne 6 mesiacov z dôvodu HBeAg pozitívnej chronickej hepatitídy
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days 
0,05 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Co-infection with hepatitis C or D 
Súbežná infekcia vírusom hepatitídy
A higher rate of serious hepatic adverse events (regardless of causality) has been observed in patients with decompensated liver disease, in particular in those with Child-Turcotte-Pugh (CTP) class C disease, compared with rates in patients with compensated liver function. 
C, bol v porovnaní s pacientmi s kompenzovanou funkciou pečene pozorovaný vyšší výskyt závažných hepatálnych nežiaducich účinkov (bez ohľadu na kauzalitu).
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313). 
325) viedla ku kumulatívnej miere odpovedí v hodnote 94 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 89 % pre normalizáciu ALT oproti 77 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 84 % pre normalizáciu ALT u pacientov liečených lamivudínom (n =
The entecavir-TP Ki for HBV DNA polymerase is 0.0012 μM. 
Hodnota Ki (inhibičnej konštanty) entekaviru-TP pre HBV DNA polymerázu je 0,0012 μM. Entekavir-TP je slabým inhibítorom celulárnych DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami
Decompensated liver disease 
Dekompenzované ochorenie pečene
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá 1 mg entekaviru.
Cumulative probability of: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d 
- rozvinutá genotypová ETVr c - genotypová ETVr c s virologickým prienikom d
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER 
BLISTER S JEDNOTLIVOU DÁVKOU
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets 
Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety Entecavir Mylan 1 mg filmom obalené tablety
uncommon: rash, alopecia 
menej časté: vyrážka, alopécia
<200 cells/mm3). 
300 kópii/ml).
Severe Managed with Haemodialysis (n = 6) 
Kumulatívna miera odpovedí pre lamivudín (n =
What Entecavir Mylan contains 
Mylan obsahuje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠU
Lamivudine-refractory patients (i.e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose in adults is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2). 
(pozri časti 4.4 a 5.1): odporúčaná dávka u dospelých je 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa má užívať na prázdny žalúdok (viac ako 2 hodiny pred a viac ako 2 hodiny po jedle) (pozri časť 5.2).
Entecavir Mylan contains lactose 
Mylan obsahuje laktózu
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both >10 times ULN and >2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline. 
Abnormality laboratórnych testov: v 48. týždni nemal žiaden z pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, liečených entekavirom zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a zároveň
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART 
Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú liečbu HAART
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours 
0,3 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 48 hodín
EU/1/17/1227/001 EU/1/17/1227/002 EU/1/17/1227/003 EU/1/17/1227/004 EU/1/17/1227/005 EU/1/17/1227/006 EU/1/17/1227/007 EU/1/17/1227/008 EU/1/17/1227/009 EU/1/17/1227/010 
EU/1/17/1227/005 EU/1/17/1227/006 EU/1/17/1227/007 EU/1/17/1227/008
Albumin levels <2.5 g/dl occurred in <1% of patients, amylase levels >3 times baseline in 2%, lipase levels >3 times baseline in 11% and platelets <50,000/mm3 in <1%. 
1 % pacientov, hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 2 % hladiny lipázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 11
0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours 
0,25 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 48 hodín
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c 
Zníženie vírusovej záťaže (log10 kópií/ml)c
Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1). 
Hodnotenie nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z postmarketingového sledovania a štyroch klinických štúdiách, v ktorých 1720 pacientov s chronickou infekciou hepatitídy
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss). 
354) viedla ku kumulatívnej miere odpovedí v hodnote 80 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR, 87 % pre normalizáciu ALT, 31 % pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (5 % pre stratu HBsAg).
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤1 times ULN) at end of dosing. 
V skupine 77 pacientov, ktorí pokračovali v liečbe entekavirom po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR 40 % pacientov a k normalizácii ALT
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours 
0,15 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 72 hodín
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Mylan if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor. 
Predtým, ako začnete užívať Entecavir Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours 
0,1 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 72 hodín
Entecavir Mylan is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to <18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis. 
18 rokov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí majú dokázanú aktívnu vírusovú replikáciu a trvalo zvýšené sérové hladiny ALT alebo histologicky dokázaný stredne závažný až závažný zápal a/alebo fibrózu.
HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART 
Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV neužívajúci súbežnú HAART
You should not breast-feed during treatment with Entecavir Mylan. 
Nemali by ste užívať Entecavir Mylan na liečbu hepatitídy
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients >65 years of age). 
25 % žien v klinických štúdiách) alebo veku (≈
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c 
Priemerná zmena bazálnej hodnoty (log10 kópií/ml)c
What Entecavir Mylan looks like and contents of the pack 
Mylan a obsah balenia
Baseline HBV 
Strata HBsAgb
0.5 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side. 
0,5 mg: filmom obalené tablety (tablety) sú biele filmom obalené okrúhle bikonvexné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným písmenom “M” na jednej strane a označením “EA” na druhej strane.
1 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side. 
1 mg: filmom obalené tablety (tablety) sú biele filmom obalené okrúhle bikonvexné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným písmenom “M” na jednej strane a označením “EB” na druhej strane.
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline. 
V klinických štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín mali 4 % zvýšenia ALT > 3-násobok bazálnych hodnôt a <
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c ALT normalisation (≤1 times ULN) HBeAg Seroconversion 
300 kópií/ml metódou PCR)c Normalizácia ALT (≥
Renal impairment 
Mierna porucha
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Entecavir Mylan. 
Dojčenie sa má počas liečby liekom Entecavir
There is a dose-proportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 610 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation. 
Rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 10 dňoch po dávke podávanej jedenkrát denne s ≈ 2-násobnou kumuláciou.
In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times upper limit of normal 
V klinických štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi, 5 % mali zvýšenia ALT > 3násobok bazálnych hodnôt a <
* for doses <0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis. 
** v dňoch hemodialýzy podajte entekavir po hemodialýze.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets entecavir 
Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety entekavir
Entecavir exposure among lamivudine-experienced subjects receiving once daily doses of entecavir 0.030 mg/kg up to a maximum dose of 1.0 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 1.0 mg. 
Expozícia entekaviru v skupine účastníkov klinického skúšania liečených lamivudínom, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky entekaviru 0,030 mg/kg až maximálnu dávku 1,0 mg, bola podobná expozícii, ktorá sa dosiahla u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky 1,0 mg. Hodnoty Cmax, AUC (024) a Cmin u týchto účastníkov klinického skúšania boli 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml a 0,47 ng/ml v uvedenom poradí.
Entecavir exposure among nucleoside naïve subjects receiving once daily doses of entecavir 0.015 mg/kg up to a maximum dose of 0.5 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 0.5 mg. 
Expozícia entekaviru v skupine účastníkov klinického skúšania predtým neliečených nukleozidmi, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky entekaviru 0,015 mg/kg až maximálnu dávku 0,5 mg, bola podobná expozícii, ktorá sa dosiahla u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky 0,5 mg. Hodnoty Cmax, AUC (0-24) a Cmin u týchto účastníkov klinického skúšania boli 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml a 0,28 ng/ml v uvedenom poradí.
0.5 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side. 
0,5 mg: biela filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta so skoseným okrajom s vyrazeným písmenom “M“ na jednej strane a označením “EA“ na druhej strane.
1 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side. 
1 mg: biela filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta so skoseným okrajom s vyrazeným písmenom “M“ na jednej strane a označením “EB“ na druhej strane.
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD. 
4-hodinová hemodialýza odstránila ≈
Bilirubin (≤1 X ULN)b 
1 X LLN)b Bilirubín (≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir 
Entecavir Mylan 1 mg filmom obalené tablety entekavir
AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV) 
(ng·h /ml)
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA <107 log10 copies/ml, 64% (9/14) 
U 64 % (9/14) pacientov refraktérnych na lamivudín s východiskovou HBV DNA < 107 log10 kópií/ml sa dosiahla HBV DNA < 300 kópií/ml v 48. týždni.
Entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function. 
Expozícia entekaviru u príjemcov transplantátu pečene infikovaných HBV na stabilnej dávke cyklosporínu
A lower rate of virologic response (HBV DNA <50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥8.0 log10 IU/ml (see section 5.1). 
8,0 log10 IU/ml sa pozorovala nižšia miera virologickej odpovede (HBV DNA <
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease 
Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene bez predošlej liečby nukleozidmi
There was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients >65 years of age). 
Nebol žiadny zjavný rozdiel v profile bezpečnosti entekaviru s ohľadom na pohlavie (≈
Nucleoside Naive HBeAg Positive (study 022) 
Farmakokinetika rovnovážneho stavu entekaviru sa hodnotila (štúdia 028)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 
Filmom obalená tableta
EU/1/17/1227/007 EU/1/17/1227/008 EU/1/17/1227/010 
EU/1/17/1227/007 EU/1/17/1227/008