natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering the data from EAGER study and its post-hoc analyses, the difference in overall discontinuations is nearly 9% and difference in discontinuations due AEs is ~5% in favour of Tobramycin nebuliser solution. 
Na základe údajov zo štúdie EAGER a následných post-hoc analýz je rozdiel v celkovej miere prerušenia liečby takmer 9 % a rozdiel v miere prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí je ~
The Applicant's claim for clinical superiority based on greater safety (tolerability) of tobramycin nebulizer solution (TIS) over tobramycin inhalation powder (TIP) in a substantial portion of the target population relies on clinical data generated by the open-label EAGER study1 and its post hoc analyses2. 
Nárok žiadateľa na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti (znášanlivosti) tobramycínu, roztok v rozprašovači (TIS), v porovnaní s tobramycínom, inhalačný prášok (TIP), v podstatnej časti cieľovej populácie sa opiera o klinické údaje vygenerované v otvorenej štúdii EAGER1 a v post hoc analýzach2 tejto štúdie.
Therefore the CHMP concluded that the clinical relevance of the abovementioned differences between Tobramycin VVB and TOBI Podhaler demonstrates the clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že klinický význam uvedených rozdielov medzi liekmi Tobramycín VVB a TOBI Podhaler dokazuje vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie.
The proposed therapeutic indication for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is the same as for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalation powder) and identical to that of TOBI 300 mg/5ml nebuliser solution: “suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.” 
Navrhnutá terapeutická indikácia pre liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je rovnaká ako pre liek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycín, inhalačný práčok) a rovnaká ako pre liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači: „supresívna liečba chronickej infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.“
RMS and CMSs agreed that Tobramycin VVB is comparable to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution and therefore available efficacy and safety data for TOBI can be extrapolated to Tobramycin VVB. 
Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty súhlasili s tým, že liek Tobramycín VVB je porovnateľný s liekom TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači a dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre liek TOBI sa preto môžu extrapolovať na liek Tobramycín VVB.
In the light of the above, to further justify why the applicant considers Tobramycin VVB clinically superior in a substantial portion of the target population to the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler. 
Aby vzhľadom na uvedené skutočnosti podrobnejšie odôvodnil, prečo žiadateľ považuje liek Tobramycín VVB za klinicky účinnejší v podstatnej časti cieľovej populácie v porovnaní s liekom TOBI
The applicant of Tobramycin VVB has applied for a derogation from the market exclusivity of TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder claiming that Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is clinically superior to the authorised orphan medicinal product (TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder) in terms of providing greater safety in a substantial portion of the target population. 
Žiadateľ lieku Tobramycín VVB požiadal o výnimku z výhradného práva na trhu pre liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, pričom si nárokoval, že liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je klinicky účinnejší ako povolený liek označený ako liek na zriedkavé choroby (TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok), pokiaľ ide o väčšiu bezpečnosť v podstatnej časti cieľovej populácie.
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation; 
• výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré inicioval referenčný členský štát Litva podľa článku 29 ods.
This is particularly illustrated by the differences in the discontinuation rates due to AEs (13% for the inhalation powder vs. 8% for the nebuliser solution), development of cough as an adverse drug related event (25% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution) and dysphonia rates (13% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution). 
% pre inhalačný prášok vs. 8 % pre roztok v rozprašovači), vznik kašľa ako nežiaducej udalosti súvisiacej s liekom (25 % pre inhalačný prášok vs. 4 % pre roztok v rozprašovači) a miera dysfónie (13
The medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder is covered by an orphan designation in the condition treatment of P. aeruginosa lung infection in cystic fibrosis (orphan designation EU/3/03/140). 
Liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok bol označený ako liek na zriedkavé choroby pre liečbu infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom P. aeruginosa pri cystickej fibróze (označenie ako liek na zriedkavé choroby EU/3/03/140).
The importance of cough as AE for a powder formulation was already acknowledged during the assessment of TOBI Podhaler, and it is recommended that alternative treatment with the nebuliser solution is considered for patients using TOBI Podhaler who experience continued therapy-induced cough. 
Význam kašľa ako nežiaducej udalosti v prípade práškovej formy bol už známy počas hodnotenia lieku TOBI Podhaler a u pacientov užívajúcich liek TOBI Podhaler, ktorí majú pretrvávajúci kašeľ vyvolaný liečbou, treba zvážiť inú liečbu roztokom v rozprašovači.
In addition, 3.9% (12/308) of TIP-treated patients discontinued due to cough vs 1% (2/209) of TIS-treated patients. 
Liečbu v dôsledku kašľa prerušilo 3,9 % (12/308) pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s 1
The differences in terms of safety (in terms of tolerability) observed in the EAGER trial between the nebuliser solution and the inhalation powder, favouring the nebuliser solution regarding the occurrence of cough and discontinuation of treatment, are relevant and support the claim of greater safety (in terms of tolerability), as per article Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000, of Tobramycin VVB in those patients who develop intolerance to TOBI Podhaler. 
Rozdiely v bezpečnosti (pokiaľ ide o znášanlivosť) pozorované v skúšaní EAGER medzi roztokom v rozprašovači a inhalačným práškom v prospech roztoku v rozprašovači, pokiaľ ide o výskyt kašľa a prerušenie liečby, sú významné a podporujú nárok na väčšiu bezpečnosť lieku Tobramycín VVB (pokiaľ ide o znášanlivosť) podľa článku 8 ods.
In the EAGER trial, the overall discontinuation rate was higher with TIP (26.9%) than TIS (18.2%). 
V skúšaní EAGER bola celková miera prerušenia liečby vyššia pri použití lieku TIP (26,9
Poland considered that the clinical superiority of Tobramycin VVB vs. the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder (hereinafter “TOBI Podhaler”) was not demonstrated, therefore derogation as per Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 was not fulfilled and a marketing authorisation as proposed by the RMS could not be granted. 
Poľsko usúdilo, že sa nepreukázala vyššia klinická účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, ktorý bol označený ako liek na zriedkavé choroby (ďalej „TOBI Podhaler“), a preto nebola splnená výnimka podľa článku 8 ods.
• The Committee therefore considered that, in the context of Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000, clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler in a substantial portion of the target population can be established. 
3 nariadenia (ES) č. 141/2000 môže byť stanovená vyššia klinická účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler v podstatnej časti cieľovej populácie,
The most common reasons for discontinuation were adverse events (AEs) - 40 (13.0%) of TIP as compared to 17 (8.1%) TIS-treated patients. 
Najčastejším dôvodom prerušenia liečby boli nežiaduce udalosti - 40 (13,0
Fewer adolescents and adults on TIS discontinued study medication as a result of AEs, compared with those on TIP (9.1% on TIS discontinued vs 17.3% on TIP). 
Liečbu v rámci štúdie prerušilo v dôsledku nežiaducich udalostí menej dospievajúcich a dospelých užívajúcich liek TIS v porovnaní s pacientmi užívajúcimi liek TIP (liečbu prerušilo 9,1
• The Committee was of the view that the data support the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB versus TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population, as per Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000; 
• výbor dospel k názoru, že údaje podporujú nárok na vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie podľa článku 8 ods.
Overall, in the context of the claim of clinical superiority based on a greater safety according to Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000, CHMP considered that a substantial portion of the target population experiences greater safety (in terms of tolerability) with Tobramycin VVB in terms of the incidence of cough and treatment discontinuation, as compared to TOBI Podhaler. 
d) bodom 2 nariadenia (ES) č. 847/2000 výbor CHMP usúdil, že podstatná časť cieľovej populácie zažíva väčšiu bezpečnosť (pokiaľ ide o znášanlivosť) pri použití lieku Tobramycín VVB, pokiaľ ide o výskyt kašľa a mieru prerušenia liečby v porovnaní s liekom TOBI Podhaler.
Cough (not including productive cough) was the most frequently reported AE throughout the entire study period (TIP: 48.4%; TIS: 31.1%) despite being present in the same proportion of patients (42%) in both groups as a baseline symptom. 
Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou počas celého obdobia štúdie bol kašeľ (okrem produktívneho kašľa)(TIP: 48,4
Cough events were suspected by the investigator as being related to study drug in 25.3% and 4.3% of patients in the TIP and TIS group, respectively. 
Skúšajúci mal podozrenie, že udalosti spojené s kašľom súvisia so skúšaným liekom u 25,3
A higher percentage of TIP- than TIS-treated patients reported AEs (90.3% versus 84.2%, p<0.05). 
Vyššie percento hlásených nežiaducich udalostí sa pozorovalo u pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s pacientmi liečenými liekom TIS (90,3
UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator. 
Nebcin injekčný roztok (PL 13621/0059) na účely výlučnosti údajov a na liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači (ďalej „TOBI“; PL 00101/0935) na účely súhrnu charakteristických vlastností lieku/klinického porovnávacieho lieku.
The post hoc subgroup analysis of EAGER trial data confirmed the 
Post hoc podskupinová analýza údajov zo skúšania EAGER potvrdila rozdiely v miere výskytu kašľa vo všetkých vekových skupinách.
The difference is even more pronounced in the adult cystic fibrosis patient population (14% difference in overall discontinuations and 8% - in discontinuations due to AEs). 
Tento rozdiel je ešte výraznejší v populácii dospelých pacientov s cystickou fibrózou (14
Other treatment-related AEs more commonly reported in the TIP group were dysphonia (13.6% vs 3.8%) and dysgeusia (3.9% vs 0.5%). 
K ďalším častejšie hláseným nežiaducim udalostiam súvisiacim s liečbou v skupine užívajúcej liek TIP patrila dysfónia (13,6
Results of audiology performed in a subpopulation of patients (TIP: 78 [25.3%]; TIS: 45 [21.5%]) revealed that a higher proportion of TIP-treated patients (25.6%; 20/78) than TIS-treated patients (15.6%; 7/45) experienced a decrease from baseline in any audiology test frequency at any visit. 
Výsledky audiológie vykonanej v subpopulácii pacientov (TIP: 78 [25,3
On day 210, major issues on safety and efficacy were raised which remained unsolved; hence the procedure was referred to the CMDh, under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC by Lithuania on 24 July 2015. 
Litva preto 24. júla 2015 predložila postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
This summary was last updated in September 2013. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2013.
It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg). 
Je dostupný vo forme žuvacích tabliet v piatich rôznych silách (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) pre mačky a psy a v troch ďalších silách pre veľké psy (665 mg, 1 040 mg a 1 620 mg).
Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month. 
Comfortis sa podáva vo forme jednorazovej dávky, ktorú možno opakovať každý mesiac.
Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad. 
Comfortis je veterinárny liek, ktorý obsahuje spinosad.
People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis. 
Osoby, ktoré podávajú liek, si po manipulácii s liekom Comfortis majú umyť ruky.
The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights. 
Tieto štúdie zahŕňali psov a mačky rôznych vekových skupín, oboch pohlaví, rôznych plemien a hmotností.
The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death. 
Účinná látka lieku Comfortis, spinosad, je insekticíd, ktorý účinkuje tak, že narúša určité receptory (nikotín-acetylcholínové receptory) v nervovom systéme bĺch, čo vedie k ich následnej paralýze a smrti.
Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks. 
Použitie tabliet lieku Comfortis u psov alebo mačiek, ktoré majú epilepsiu, môže zahŕňať ďalšie riziká.
Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions. 
Náhodné požitie vrátane požitia deťmi môže zapríčiniť nežiaduce reakcie.
The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation. 
Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Comfortis prevyšujú jeho riziká, keď sa používa na povolené indikácie, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Comfortis na trh.
The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats. 
Najčastejším vedľajším účinkom je vracanie, ktoré je u väčšiny psov a mačiek mierne a prechodné.
Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”). 
Comfortis sa skúmal u laboratórnych zvierat, ako aj u psov alebo mačiek, ktoré boli liečené na rôznych veterinárnych pracoviskách a klinikách v celej Európe (tzv. klinické štúdie).
The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks. 
V týchto štúdiách sa tiež preukázalo, že preventívny účinok spinosadu proti novému napadnutiu blchami (ktorý vyplýva z reziduálneho insekticídneho účinku lieku) pretrváva počas obdobia až 4 týždňov.
The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks. 
Liek začína usmrcovať blchy na psovi alebo mačke 30 minút po podaní tablety (tabliet) a zostáva účinný počas obdobia až štyroch týždňov.
Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified. 
Štúdie tiež preukázali, že frekvencia a závažnosť alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (alergická reakcia na uštipnutie blchou) sa výrazne znížila u psov a mačiek liečených liekom Comfortis, takže použitie lieku v rámci liečebnej stratégie na kontrolu tohto ochorenia je odôvodnené.
Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed). 
Tablety lieku Comfortis sa neodporúča používať u psov s nižšou hmotnosťou ako 1,3 kg ani u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 1,2 kg (pretože presné dávkovanie lieku u takýchto malých psov alebo mačiek nie je možné a mohli by byť náhodne predávkované).
The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it. 
Bezpečnosť pre dojčené šteňatá alebo mačiatka nebola dostatočne stanovená, liek Comfortis sa preto má používať u chovných, brezivých alebo laktujúcich sučiek alebo mačiek, len ak to výslovne odporučil veterinárny chirurg.
What benefit has Comfortis shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Comfortis v týchto štúdiách?
What is the risk associated with Comfortis? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Comfortis?
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor. 
Pri náhodnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo označenie obalu lekárovi.
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats). 
Tableta (tablety) s príslušnou silou sa majú použiť podľa hmotnosti psa alebo mačky (dávka je odlišná pre psov a pre mačky).
Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites). 
Liek Comfortis sa môže používať aj ako súčasť liečebnej stratégie pri liečbe alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (alergická reakcia na blšie uštipnutie).
Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets. 
Tablety lieku Comfortis sa nesmú používať u psov ani mačiek mladších ako 14 týždňov, ani u psov ani mačiek, ktoré sú precitlivené (alergické) na spinosad alebo na iné zložky tabliet.
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment. 
Účinnosť lieku sa merala počtom živých bĺch v rôznych časových úsekoch po liečbe.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Comfortis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení lieku alebo vonkajšom obale.
Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite. 
K ďalším častým vedľajším účinkom u mačiek patrí hnačka a strata chuti do jedla.
Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats. 
Aj u mačiek sa majú tablety lieku Comfortis podávať s jedlom alebo bezprostredne po kŕmení.
The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats. 
V klinických štúdiách vykonaných počas obdobia jedného až troch mesiacov sa preukázalo, že liek Comfortis je pri liečbe napadnutia blchami u psov a mačiek rovnako účinný ako porovnávací liek.
Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog. 
Z komparatívnych štúdií na psoch užívajúcich liek s jedlom/nalačno vyplynulo, že tablety lieku Comfortis sa majú podávať s jedlom, aby sa zvýšilo množstvo účinnej látky absorbovanej psom.
How has Comfortis been studied? 
Akým spôsobom bol liek Comfortis skúmaný?
The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female). 
Bezpečnosť lieku Comfortis nebola dostatočne stanovená u psov ani mačiek, ktoré sú brezivé alebo chovné (samce či samice).
The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment. 
Výsledky laboratórnych štúdií preukázali, že liek je účinný pri usmrcovaní bĺch na psoch alebo mačkách napadnutých blchami počas 24 hodín po liečbe.
In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat). 
Comfortis porovnával s veterinárnym liekom povoleným v EÚ na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (selamektínom, ktorý sa kvapkal na určené miesto na koži psa alebo mačky).
Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals. 
Laboratórne štúdie sa uskutočnili s cieľom preskúmať účinnosť lieku Comfortis pri usmrcovaní bĺch na psoch a mačkách napadnutých blchami, ako aj rýchlosť usmrcovania bĺch na liečených zvieratách.
What is Comfortis? 
Comfortis?
Why has Comfortis been approved? 
Prečo bol liek Comfortis povolený?
For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Comfortis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats. 
Comfortis sa používa u psov a mačiek na liečbu a prevenciu napadnutia blchami.
What is Comfortis used for? 
Na čo sa liek Comfortis používa?
How does Comfortis work? 
Akým spôsobom liek Comfortis účinkuje?
Other information about Comfortis: 
Ďalšie informácie o lieku
Two patients were positive at only a single time point. 
Dvaja pacienti boli pozitívni len v jednom časovom bode.
The educational material should contain: 
Vzdelávací materiál má obsahovať:
These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment. 
Tieto zvýšenia sa väčšinou vyskytovali v priebehu prvých 2 až 4 týždňov a zlepšili sa v priebehu ďalších 8 týždňov liečby.
Each infusion will take approximately 1 to 2 hours. 
Každá infúzia bude trvať približne 1 až 2 hodiny.
This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction. 
Je známy ako infúzna reakcia, ktorá môže byť niekedy závažná a môže zahŕňať alergickú reakciu.
Children and adults 
Deti a dospelí
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults. 
Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.
If you have any further questions, ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Aseptic technique should be used. 
Má sa použiť aseptická metóda.