natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• For treatment of unstable angina and NSTEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours by SC injection administered in combination with antiplatelet therapy. 
Na liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI je odporúčaná dávka enoxaparínu sodného 100 IU/kg
2,000 IU (20 mg) SC once daily 
Prevencia venóznej tromboembolickej choroby 2 000 IU (20 mg) s.c. jedenkrát denne
Haemorrhages 
Dávkovanie
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Všeobecná charakteristika
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ STRIEKAČKA
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges (see section 4.2). 
) sú vystavení výrazne vyššiemu účinku enoxaparínu sodného, preto sa odporúča úprava terapeutických a profylaktických dávkovacích režimov (pozri časť 4.2).
Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2). 
Preto sa odporúča starostlivé klinické sledovanie takýchto
You may need to stay in hospital. 
Možno budete musieť zostať v nemocnici.
111 20 Stockholm Sweden 
111 20 Stockholm Švédsko
It is recommended that administration is started as soon as possible. 
Odporúča sa, aby sa podávanie začalo podľa možnosti čo najskôr.
31 March every year 
Každoročne do 31. marca
Age (years) 
Vek (roky)
The results are presented in Table 2. 
Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C. 
Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pred použitím a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53. 
Poklesy boli zreteľné v 18. týždni a zachovali sa až do 53. týždňa.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments. 
Tieto údaje sa budú každoročne prehodnocovať a výstupy budú hlásené a diskutované v rámci každoročného prehodnotenia.
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week. 
Infúzia spravidla trvá 1 až 3 hodiny a podáva sa každý týždeň.
There is no clinical experience in patients over 65 years of age. 
K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s pacientmi vo veku nad 65 rokov.
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data) are: • Serious allergic reactions 
Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov), sú: • Závažné alergické reakcie
Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
Frekvencia sa uvádza ako veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
One patient was unclassified / unclassifiable. 
Jeden pacient nebol zaradený / bol nezaraditeľný.
• Increased blood pressure, decreased blood pressure 
Zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak,
The current medical standards for emergency treatment are to be observed. 
Musia sa dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy. 
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu idursulfázy počas gravidity.
Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2016
A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups. 
Vyšší distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) bol pozorovaný v skupinách s najnižšou hmotnosťou.
The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults. 
Odporúčané dávkovanie u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately. 
Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa nariedený liek musí okamžite použiť.
• Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”) 
Reakcia súvisiace s infúziou (pozri časť s názvom „Upozornenia a opatrenia“)
The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated. 
Výskyt nežiaduceho účinku u jedného pacienta je definovaný ako častý s ohľadom na počet liečených pacientov.
Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment. 
Liečba náhradou enzýmu sa spravidla podáva ako dlhodobá liečba.
Store in a refrigerator (2C - 8C) 
Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C)
No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder. 
Neexistujú žiadne klinické údaje preukazujúce prínos z hľadiska neurologických prejavov tejto poruchy.
Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD. 
Idursulfáza má molekulárnu hmotnosť približne 76 kDa.
Other medicines and Elaprase 
Iné lieky a Elaprase
P-value (compared with placebo) 
P (v porovnaní s placebom)
There is no known interaction of this medicine with other medicines. 
Nie sú známe žiadne interakcie tohto lieku s inými liekmi.
It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype. 
Nebolo však možné presne odhadnúť klinické výsledky u jednotlivcov na základe odpovede protilátok alebo genotypu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C. 
Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 8 hodín pri 25 °C.
Heterozygous females were not studied in the clinical trials. 
V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group. 
Súvisiace reakcie v skupine placeba boli svojím charakterom a závažnosťou podobné reakciám v liečenej skupine.
Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions. 
Pretože počas jednej infúzie mohlo dochádzať aj k viac ako jednej infúznej reakcii, hore uvedené počty pravdepodobne nadhodnocujú skutočný výskyt infúznych reakcií.
This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”. 
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2). 
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Instructions for use, handling and disposal 
Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu
• Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood 
Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ, nízke hladiny kyslíka v krvi
Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II). 
Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II, MPS II).
After dilution this medicine is given through a vein (drip feed). 
Po rozriedení sa tento liek podáva cez žilu (kvapkovou infúziou).
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious. 
Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné, a sú spojené s infúziou, avšak niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
For instructions for use, see section 6.6. 
Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein. 
Po internalizácii bunkami sa nachádza v bunkových lyzozómoch, čím je distribúcia proteínu limitovaná.
What Elaprase contains 
Čo Elaprase obsahuje
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product). 
Idursulfáza sa vyrába v ľudskej bunkovej línii technológiou génového inžinierstva (zahŕňa zavedenie genetických informácií do ľudských buniek v laboratóriu, ktoré potom produkujú požadovaný liek).
Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments. 
Osobitná povinnosť 4 - Predkladať údaje o imunogénnosti po opätovnej expozícii idursulfáze v rámci každoročného prehodnotenia.
Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age. 
Klinická štúdia HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u detí vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment. 
V jednotlivých prípadoch môžu vzniknúť takzvané „neutralizačné protilátky”, ktoré možu znižovať pôsobenie lieku Elaprase a vašu odpoveď na liečbu.
Composite (6MWT and %FVC) 
Kombinovaný (6MWT a %FVC)
FVC absolute volume (L) 
Absolútny objem FVC (l)
What Elaprase is and what it is used for 
Čo je Elaprase a na čo sa používa
Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken. 
Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie však pretrepať.
If you use more Elaprase than you should 
Ak použijete viac Elaprase, ako máte
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance. 
Ak máte problémy pri dýchaní, so zmodraním kože alebo bez neho, ihneď to oznámte vášmu lekárovi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects. 
Povaha vášho genotypu (genetické zloženie všetkých aktívnych génov v ľudských bunkách, ktoré určuje osobitné vlastnosti jednotlivca) môže ovplyvniť vašu terapeutickú odpoveď na tento liek, ako aj vaše riziko vzniku protilátok a vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8). 
Liečba pacientov sa musí určiť u každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.8).
These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting. 
Títo pacienti musia byť pozorne monitorovaní a infúzia sa musí podávať vo vhodných klinických podmienkach.
* idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line. 
* idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v kontinuálnej ľudskej bunkovej línii.
Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles. 
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo prítomnosť cudzích častíc.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
In addition, mean liver volume decreased to a near maximum extent by Month 8 in all patients previously treated, with a slight increase observed at Month 36. 
Okrem toho sa stredný objem pečene znížil v takmer maximálnom rozsahu do 8. mesiaca u všetkých pacientov, ktorí už boli liečení, s miernym zvýšením pozorovaným v 36. mesiaci.
Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5). 
Pacienti boli rozdelení do nasledovných skupín: mutácia missense (13), mutácia úplnej delécie / rozsiahlej prestavby (8) a posunová (frameshift) mutácia / mutácia splice site (5).
Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine) 
Hladiny GAG v moči (μg GAG/mg kreatinínu)
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development. 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na priebeh gravidity, vývoj embrya a plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
It is not known whether idursulfase is excreted in human breast milk. 
Nie je známe, či sa idursulfáza vylučuje do ľudského mlieka.
Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur. 
Vo väčšine prípadov sa tento liek môže podávať aj pri výskyte týchto príznakov.
If you are treated with Elaprase you may experience side effects during or following an infusion (see section 4 Possible side effects). 
Pri liečbe s Elaprase sa u vás môžu vyskytnúť vedľajšie účinky počas infúzie alebo po infúzii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Do not use Elaprase 
Nepoužívajte Elaprase
▼This medicine is subject to additional monitoring. 
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments. 
Osobitná povinnosť 1 - PHOS (Prieskum výsledkov pri Hunterovom syndróme): dostupné údaje a ich aktualizácie budú predkladané v rámci každoročného prehodnotenia.
This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial. 
Tento liek obsahuje 11,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Patients in the TKT024 and HGT-ELA-038 studies were also stratified across five weight categories; as shown in the following table: 
Pacienti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038 boli rozdelení aj do piatich hmotnostných kategórií, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data). 
Nežiaduce účinky hlásené len po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v tabuľke v skupine frekvencie výskytu „ neznáme“ (z dostupných údajov).
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine. 
To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well. 
O infúzii v domácich podmienkach možno uvažovať u pacientov, ktorí absolvovali viacmesačnú liečbu na klinike a dobre znášajú infúzie.
If you forget to use Elaprase 
Ak zabudnete použiť Elaprase
Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases. 
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné zabezpečenie pozitívneho pretlaku v dýchacích cestách.
Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS. 
Osobitná povinnosť 5 - Hodnotenie nasledujúcich dlhodobých klinických konečných ukazovateľov predovšetkým pomocou HOS (Hunter outcome survey).
Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30). 
Priemerné zmeny z 0,07 l na 0,31 l a percentuálne zmeny sa pohybovali od 6,3 % do 25,5
What you need to know before you use Elaprase 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase
Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase. 
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených liekom Elaprase
The longer-term effects of antibody development on clinical outcomes have not been established. 
Dlhodobé účinky vývoja protilátok na klinické výsledky neboli stanovené.
Overall, there was no apparent trend in either systemic exposure or clearance rate of idursulfase with respect to either age or body weight. 
Celkovo neexistoval žiadny evidentný trend pri systémovej expozícii alebo rýchlosti klírensu idursulfázy vzhľadom na vek alebo telesnú hmotnosť.
This is equivalent to 0.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
To zodpovedá 0,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Nervous system disorders Headache 
Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Adverse reaction (preferred term) 
Nežiaduci účinok lieku (preferovaný termín)
Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid/anaphylactic reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction. 
Symptómy a prejavy anafylaktoidných/anafylaktických reakcií s neskorým nástupom boli pozorované až 24 hodín po počiatočnej reakcii.
Results from pivotal clinical study at 0.5 mg/kg per week (Study TKT024). 
Výsledky z pivotnej klinickej štúdie s dávkou 0,5 mg/kg týždenne (štúdia TKT024)
After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements. 
Po 105 týždňoch vystavenia idursulfáze stav protilátok ani genotyp neovplyvnili zmenšenie veľkosti pečene alebo sleziny ani vzdialenosť prekonanú počas 6-minútového testu chôdze či merania úsilnej (forsírovanej) vitálnej kapacity.
The most severe episode occurred in a patient with a febrile respiratory illness and was associated with hypoxia during the infusion, resulting in a short seizure. 
Najzávažnejšia epizóda bola zaznamenaná u pacienta trpiaceho febrilným respiračným ochorením a bola spojená s hypoxiou počas infúzie, čo malo za následok krátky záchvat.
Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional. 
Infúzie v domácich podmienkach sa musia podávať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
This causes cells to function abnormally, thereby causing problems for various organs in your body which can lead to tissue destruction and organ malfunction and failure. 
Spôsobuje to, že bunky nefungujú normálne, čo je príčinou problémov pre rôzne orgány vášho tela, čo môže viesť až uk zničeniu tkaniva a poruche a zlyhaniu orgánu.
If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment. 
Pri vzniku závažných alergických reakcií, váš lekár okamžite zastaví infúziu a nasadí vám vhodnú terapiu.
Across clinical studies, serious adverse reactions were reported in a total of 5 patients who received 0.5 mg/kg weekly or every other week. 
V rámci klinických skúšok boli závažné nežiaduce účinky hlásené celkom u 5 pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg/kg týždenne alebo každý druhý týždeň.
Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use. 
Pri ošetrovaní a liečbe týchto pacientov je nevyhnutná ostražitosť obmedzením alebo starostlivým monitorovaním užívania antihistaminík a iných sedatív.
Antibodynegative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1). 
Pacienti bez prítomnosti protilátok sa nachádzali výhradne v skupine s genotypom mutácie typu missense (pozri časť 4.4 a 5.1).
The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study. 
Pacienti v skupine týždennej terapie zaznamenali klinicky významné 15 % priemerné zlepšenie FEV1 na konci štúdie.
This medicine will be given to you under the supervision of a doctor or nurse who is knowledgeable in the treatment of Hunter syndrome or other inherited metabolic disorders. 
Tento liek vám bude podávaný pod dohľadom lekára alebo ošetrovateľky, oboznámených s liečbou Hunterovho syndrómu alebo iných dedičných porúch metabolizmu.
- The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg. 
Počet injekčných liekoviek, ktoré treba nariediť, má byť určený v závislosti od hmotnosti daného pacienta a odporúčanej dávky 0,5 mg/kg.
The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC <80%, and a broad spectrum of disease severity. 
Na štúdii sa zúčastňovali pacienti s preukázanou nedostatočnosťou aktivity enzýmu iduronát-2-sulfatáza, prognózované percento FVC <80%, a so širokým spektrom závažnosti ochorenia.
What Elaprase looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Elaprase a obsah balenia
In the fourth patient, who had less severe underlying disease, spontaneous resolution occurred shortly after the infusion was interrupted. 
U štvrtého pacienta, ktorý už trpel menej závažným základným ochorením, epizóda spontánne ustúpila zakrátko po prerušení infúzie.
The longer term effects of antibody development on response to treatment have not been established. 
Dlhodobejšie účinky vzniku protilátok na odpoveď na liečbu neboli stanovené.
Changes in urinary GAG levels were the earliest signs of clinical improvement with idursulfase treatment and the greatest decreases in urinary GAG were seen within the first 4 months of treatment in all treatment groups; changes from Month 4 to 36 were small. 
Zmeny hladín GAG v moči boli úplne prvými prejavmi klinického zlepšenia pri liečbe idursulfázou a najväčšie poklesy GAG v moči boli pozorované v priebehu prvých 4 mesiacov liečby vo všetkých skupinách terapie; zmeny od 4. do 36. mesiaca boli malé.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu idursulfázou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Elaprase contains sodium 
Elaprase obsahuje sodík
Available data in animals have shown excretion of idursulfase in milk (see section 5.3). 
Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie idursulfázy do mlieka (pozri časť 5.3).
Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly. 
Dávka je u detí aj dospievajúcich rovnaká ako u dospelých, 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne.
% Change in spleen volume 
% zmena objemu sleziny
The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study. 
U piateho pacienta, ktorý v minulosti trpel kardiopatiou, boli počas štúdie diagnostikované predčasné komorové komplexy a pľúcna embólia.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions. 
Na liečbu alebo predchádzanie reakcií pripomínajúcich alergiu vám môžu byť podané ďalšie lieky, ako sú antihistaminiká a kortikosteroidy.
Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM). 
Ďalšie analýzy klinických prínosov sa zameriavali na jednotlivé zložky kombinovaného skóre primárneho finálneho ukazovateľa, absolútne zmeny FVC, zmeny hladín GAG v moči, objemy pečene a sleziny, meranie forsírovaného objemu výdychu za 1 sekundu (FEV1), a zmeny hmotnosti ľavej komory (LVM - left ventricular mass).
Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy). 
U štyroch pacientov došlo počas jednej alebo viacerých infúzií k hypoxickej epizóde, čo si vyžiadalo nasadenie kyslíkovej terapie u 3 pacientov so závažným obštrukčným ochorením dýchacích ciest, ktorým už trpeli pred liečbou (2 mali v minulosti tracheostómiu).