natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine'). 
To znamená, že liek Tevagrastim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma. 
Sledovaním bezpečnosti lieku Tevagrastim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy. 
Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientok.
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow. 
Liek Tevagrastim môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: 
Tevagrastim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells. 
Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF tak, že podporuje kostnú dreň v produkcii bielych krviniek.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients. 
Tevagrastim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones). 
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Tevagrastim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Tevagrastim preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo. 
Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Tevagrastim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim. 
Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). 
Účinná látka lieku Tevagrastim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer. 
Tevagrastim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť pre liek Tevagrastim povolenie na uvedenie na trh.
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen. 
Tevagrastim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; 
• skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhotrvajúca vážna neutropénia,
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; 
• zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami,
The full EPAR for Tevagrastim can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tevagrastim sa nachádza tu.
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia. 
Tevagrastim a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
What is Tevagrastim? 
Čo je Tevagrastim?
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy 
• skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia spevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky),
Why has Tevagrastim been approved? 
Prečo bol liek Tevagrastim schválený?
What is the risk associated with Tevagrastim? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tevagrastim?
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein. 
Tevagrastim sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate. 
• liečba perzistentnej neutropénie v prípade pacientov s pokročilou infekciou HIV s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen. 
Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Tevagrastim bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tevagrastim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein). 
Tevagrastim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Tevagrastim is a ‘biosimilar' medicine. 
Liek Tevagrastim je tzv. biologicky podobný liek.
How has Tevagrastim been studied? 
Ako bol liek Tevagrastim skúmaný?
Other information about Tevagrastim: 
Tevagrastim:
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately. 
Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
What is Tevagrastim used for? 
Na čo sa liek Tevagrastim používa?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008. 
Teva Generics GmbH povolenie na uvedenie lieku Tevagrastim na trh platné v celej Európskej únii.
For more information, see the Package Leaflet. 
Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen. 
Tevagrastim je Neupogen.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public 
TEVAGRASTIM Súhrn správy
Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017. 
Tremfya bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Tremfya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/555324/2018 EMEA/H/C/004271 
EMA/555324/2018
The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tremfya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie v nose a hrdle.
Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use. 
Pacienti môžu pokračovať v liečbe liekom Tremfya sami, pretože injekcia lieku sa podáva každých osem týždňov (po prvých štyroch týždňoch) a pacienti si injekciu môžu vpichovať sami, a preto sa liek používa pohodlne.
As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tremfya sa neustále kontrolujú.
These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis. 
Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important. 
Tremfya sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya?
The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use. 
Agentúra usúdila, že liek Tremfya je účinný a v dlhodobejších štúdiách sa preukázalo, že pri neprerušenom používaní ostáva naďalej účinný.
An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Tremfya a prečo bol povolený v EÚ
It has few side effects. 
Pri používaní lieku sa prejavuje málo vedľajších účinkov.
Why is Tremfya authorised in the EU? 
Prečo bol liek Tremfya povolený v EÚ?
Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks. 
Pacienti, u ktorých sa psoriáza dostatočne nezlepšila po 16 týždňoch, používali buď liek Tremfya, alebo pokračovali v liečbe ustekinumabom aspoň 24 týždňov.
Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Tremfya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity. 
Účinná látka lieku Tremfya, guselkumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis). 
Na tretej štúdii sa zúčastnilo 871 pacientov, ktorí boli liečení ustekinumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy).
The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks. 
Odporúčaná dávka je 100 mg ako jednorazová dávka, po štyroch týždňoch nasleduje rovnaká dávka a potom každých osem týždňov dávka 100 mg. Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Tremfya contains the active substance guselkumab. 
Tremfya obsahuje účinnú látku guselkumab.
The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment). 
V prvých dvoch štúdiách sa liek Tremfya porovnával s adalimumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy) a placebom (zdanlivým liekom).
For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Tremfya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Interleukin 23 is a messenger substance that controls the growth and maturation of some types of T cells. 
Interleukín 23 je látka prenášajúca informácie, ktorá riadi rast a dozrievanie niektorých druhov
The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tremfya pri liečbe stredne závažnej a závažnej ložiskovej psoriázy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough. 
V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 700 dospelých sa zistilo, že liek Tremfya je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin. 
Tremfya pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, choroby spôsobujúcej červené šupinaté plochy na koži.
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis. 
Podáva sa injekčne pod kožu do oblasti, ktorá nie je postihnutá psoriázou.
What is Tremfya and what is it used for? 
Čo je liek Tremfya a na čo sa používa?
During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab. 
Počas tohto obdobia sa príznaky psoriázy zlepšili vo väčšej miere u pacientov používajúcich liek Tremfya než u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe ustekinumabom.
It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable. 
Liek sa používa u dospelých pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, pre ktorých nie sú vhodné formy liečby aplikované na kožu.
After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo. 
Po 16 týždňoch sa skóre PASI znížilo aspoň o 90 % asi u 71 % pacientov (588 z 825) používajúcich liek Tremfya v porovnaní so 48
Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens. 
Tremfya je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
What benefits of Tremfya have been shown in studies? 
Tremfya boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Tremfya? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tremfya?
A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie skóre PASI aspoň o 90 %. PASI je meradlo závažnosti ochorenia a postihnutej oblasti kože.
Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis. 
Tremfya je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Other information about Tremfya 
Tremfya
How does Tremfya work? 
Tremfya účinkuje?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Tremfya used? 
Ako sa liek Tremfya používa?
Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment. 
Tremfya sa zachovalo viac než 48 týždňov.
After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate. 
Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Tremfya vpichovať sami.
By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease. 
Guselkumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. 
Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov existuje potenciál pre imunogenicitu.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or 
Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak: - ste tehotná; - si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo - plánujete mať dieťa.
- some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests. 
- vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection). 
Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave. 
Nezohrievajte injekčnú striekačku použitím tepelných zdrojov ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Some cases of splenic rupture were fatal. 
Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľné následky.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present. 
Naviazané protilátky sa vyskytujú v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak doteraz neboli spojené s neutralizačnou aktivitou.
Very rare to < 1/10) 
Veľmi zriedkavé až < 1/10)
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days. 
Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní pacienta starostlivo sledovať.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups. 
Medián času na zotavenie z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní v oboch liečebných skupinách.
Splenomegaly2; Splenic rupture2 
Splenomegália2; Ruptúra sleziny2
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated. 
Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, sa špeciálne neskúmala.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you. 
Vždy používajte Pegfilgrastim Mundipharma presne tak, ako vám povedal váš lekár.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka; riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. 
Obmedzené údaje poukazujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment. 
Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo môže byť fatálny, bol zriedka hlásený v spojitosti s liečbou pegfilgrastimom.
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí neboli doteraz stanovené.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials. 
Možné interakcie s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi sa v klinických skúšaniach špeciálne nehodnotili.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose. 
Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie“, aby ste dostali celú dávku.
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain 
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function. 
Podobne ako v prípade filgrastimu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastim vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako sa demonštrovalo v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Healthcare professionals only 
Len pre zdravotníckych pracovníkov
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products. 
Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy. 
V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC počas liečby kontrolovať v pravidelných intervaloch.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens. 
Tento liek sa nemá používať na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML. 
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať odlíšeniu diagnózy nárazovej transformácie chronickej myeloidnej leukémie od AML.
- you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine. 
- ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of. 
Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C), musí sa do 4 dní použiť alebo zlikvidovať.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation. 
2 Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých, ktoré boli podkladom pre registráciu.