natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension and emulsion for emulsion for injection 50 vials: suspension (antigen) 
50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
How Prepandrix works 
Ako Prepandrix účinkuje
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004. 
Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004.
Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 
Skrížená imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005
2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80 
Mean Titre; GMT) 2 4-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérových neutralizačných protilátok najmenej 1:80 Sérové neutralizačné protilátky
Geometric Mean Titre 
Mean Titre; GMT)
Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 
Podanie očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Seroprotection rate1 Booster seroconversion rate2 Booster factor3 
Miera sérokonverzie2 Faktor sérokonverzie3
3booster factor: ratio of the post-booster geometric mean titre (GMT) and the pre-booster GMT. 
3faktor posilňovacej dávky: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po podaní posilňovacej dávky a GMT pred podaním posilňovacej dávky.
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) I.M. 
(H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1) In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody 
V klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), v ktorej sa dve dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podali v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov, bola tvorba protilátok proti HA (anti-HA protilátok) nasledujúca:
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days. 
V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009) dostali deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov buď dve celé dávky (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
BATCH NUMBER Lot: 
BV Tel:
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension 
S 50 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI SO SUSPENZIOU
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves 
Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov • Nízky počet krvných doštičiek.
• Warmth, itching or bruising where the injection was given 
Pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu injekcie
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively. 
% a miera odpovede vyvolaná očkovacou látkou bola 100 %. U jedincov, ktorí dostali očkovaciu látku s 12-mesačným odstupom, bola dvadsaťjeden dní po druhej dávke miera séroprotekcie 84,0
In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21. 
V ďalšej klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-015) sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v 0. deň a v 21. deň.
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 
(H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Talk to your doctor or nurse before you are given Prepandrix: 
Predtým ako vám podajú Prepandrix, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
21 days after 2nd dose N=48 
21 dní po 2. dávke N =
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre; 
1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40; 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený; 3faktor sérokonverzie: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80. 
Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizačných protilátok aspoň
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection. 
Prepandrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Therefore, the data that have been generated with AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 are considered to be relevant to the use of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005. 
obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 považujú za relevantné pre použitie očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa
The reproductive toxicity studies have been conducted using Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004. 
Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Prepandrix obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1194/2004
Month 6 N=40 
6. mesiac N =
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42. 
% jedincov z horeuvedených dávkovacích skupín došlo k 4-násobnému zvýšeniu titra sérových neutralizačných protilátok od 0. dňa do 42. dňa a 96,6 % a 100
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Pocit únavy
Double dose N=10 
Dvojnásobná dávka N =
36 months after the 1st dose 
36 mesiacov po 1. dávke N =
Seropositivity rate2 
Miera séropozitivity2
2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4fold increase in titre; 
2miera sérokonverzie po posilňovacej dávke: podiel jedincov, ktorí boli pred podaním posilňovacej dávky séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred podaním posilňovacej dávky séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
21 days after 1st dose N=55 
21 dní po 1. dávke N =
Immune response to A/Indonesia/05/2005 
Imunitná odpoveď na kmeň A/Indonesia/05/2005 21. deň
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections 
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Month N=47 
24. mesiac N =
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate against A/Vietnam/1194/2004 in subjects who received the vaccine 6 months apart were 89.6% and 95.7%, respectively. 
ktorí dostali očkovaciu látku s 12-mesačným odstupom, bola dvadsaťjeden dní po druhej dávke miera séroprotekcie proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 92,0 % a miera odpovede vyvolaná očkovacou látkou bola 100
Pain 
Opuch
Half dose (N=50) 
Polovičná dávka (N =
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds. 
s výnimkou celkových príznakov, ktorých výskyt bol vyšší po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin 
3,75 mikrogramu* Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine. 
Hoci sa dosiahla dostatočná imunitná odpoveď na 42. deň po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa
Half dose N=40 
Polovičná dávka N =
How Prepandrix is given 
Ako sa Prepandrix podáva
After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titre and 98-100% had a titre of at least 1:80. 
4-násobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows: anti-HA antibody 
Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
7 days after 2nd dose 
7 dní po 2. dávke N =
12 months after the 1st dose 
12 mesiacov po 1. dávke N =
24 months after the 1st dose 
24 mesiacov po 1. dávke N =
Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness 
Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty Poruchy gastrointestinálneho traktu
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com 
Tel: + 43 (0)1 97075 at.info@gsk.com
Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). 
5) ukázali, že u žiadneho jedinca sa nedosiahla séroprotekcia po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): 
Dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite pri podávaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Suspension vial: 
Injekčná liekovka so suspenziou:
Single dose (N=86) 
Jednotlivá dávka (N =
Single dose N=13 
Jednotlivá dávka N =
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively. 
ktorí dostali očkovaciu látku so 6-mesačným odstupom, bola dvadsaťjeden dní po druhej dávke miera séroprotekcie 83,3
The anti-HA and neutralising antibody responses to A/Indonesia/05/2005 elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from this same strain have been shown to be comparable with the immune responses to A/Vietnam/1194/2004 elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from this same strain. 
odvodeného z toho istého kmeňa bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou na kmeň A/Vietnam/1194/2004 vyvolanou očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA odvodeného z toho istého kmeňa.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination. 
j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky
In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004. 
V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-012), sa jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného buď z kmeňa A/Vietnam/1194/2004,
It should be given at the same time each day. 
Má sa podávať každý deň v rovnakom čase.
The values were lowered by about 8-10 mmHg. 
Hodnoty boli znížené o približne 8 - 10 mmHg.
Four main studies have been performed involving 1,964 adults with ocular hypertension or glaucoma. 
Vykonali sa štyri hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 964 dospelých s okulárnou hypertenziou alebo glaukómom.
The full EPAR for Ganfort can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ganfort sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ganfort. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ganfort.
Ganfort is given as one drop in the affected eye(s) once a day, either in the morning or the evening. 
Ganfort sa podáva jedenkrát denne ako jedna kvapka do postihnutého oka (očí), a to buď ráno, alebo večer.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ganfort? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ganfort?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ganfort on 19 May 2006. 
Dňa 19. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ganfort na trh platné v celej Európskej únii.
Ganfort is an eye drops solution that contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml). 
Ganfort je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje dve účinné látky: bimatoprost (0,3 mg/ml) a timolol (5 mg/ml).
Other information about Ganfort 
Ďalšie informácie o lieku Ganfort
Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions. 
Ganfort sa nesmie používať u pacientov s astmou alebo so závažným ochorením pľúc, ani u pacientov s niektorými chorobami srdca.
The CHMP decided that Ganfort's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ganfort sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ganfort. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ganfort.
‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal. 
K okulárnej hypertenzii dochádza vtedy, keď je tlak v oku vyšší, ako je normálna hladina.
The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range). 
Hlavným meradlom účinnosti bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku alebo počet pacientov, u ktorých sa vnútroočný tlak znížil pod cieľovú hodnotu 18 mmHg (čím sa dosiahla normálna úroveň).
For more information about treatment with Ganfort, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ganfort, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions). 
Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou, ktorí neodpovedajú dostatočne na očnú instiláciu obsahujúcu betablokátory alebo analógy prostaglandínu (iné lieky na liečbu týchto ochorení).
In addition, more patients given Ganfort had a drop in pressure of more than 20% (67.9% against 48.9%). 
Okrem toho u viacerých pacientov používajúcich liek Ganfort došlo k zníženiu tlaku o viac ako 20 % (67,9
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye). 
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spojivková hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k začervenaniu oka) a rast očných rias.
Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways. 
Liek Ganfort obsahuje dve účinné látky, bimatoprost a timolol, ktoré znižujú tlak v oku odlišnými spôsobmi.
Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone. 
Liek Ganfort bol však účinnejší ako bimatoprost u pacientov, ktorých tlak nebol kontrolovaný očnou instiláciou s obsahom prostaglandínov.
The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment. 
V týchto štúdiách sa porovnával liek Ganfort s bimatoprostom, timololom alebo bimatoprostom a timololom podávaným súčasne po liečbe v trvaní od troch týždňov do štyroch mesiacov.
Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain. 
Zvýšený vnútroočný tlak spôsobuje poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a optického nervu, ktorý prenáša signály z oka do mozgu.
By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage. 
Znížením tlaku liek Ganfort znižuje riziko poškodenia.
What benefit has Ganfort shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Ganfort v týchto štúdiách?
Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost. 
Liek Ganfort bol účinnejší ako timolol samotný a rovnako účinný ako bimatoprost.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone. 
Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje vnútroočný tlak viac ako jeden alebo druhý liek samostatne.
Ganfort is used to reduce the pressure inside the eye. 
Ganfort sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure. 
Vo všeobecnosti sa týmito štúdiami preukázalo, že liek Ganfort je účinný pri znižovaní vnútroočného tlaku.
What is the risk associated with Ganfort? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ganfort?
In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time. 
Navyše sa ukázalo, že liek Ganfort bol rovnako účinný ako bimatoprost a timolol, ktoré boli podávané súbežne.
For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ganfort sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How has Ganfort been studied? 
Ako bol liek Ganfort skúmaný?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ganfort boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s. 
Timolol sa bežne používa na liečbu glaukómu od 70. rokov minulého storočia.
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye. 
Pri glaukóme s otvoreným uhlom spôsobuje vysoký vnútroočný tlak tekutina, ktorá nemôže z oka odtekať.
Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan. 
Bimatoprost je analóg prostaglandínu (kópia prirodzenej látky prostaglandín), ktorý pôsobí tak, že zlepšuje odtekanie tekutiny z oka.
Why has Ganfort been approved? 
Prečo bol liek Ganfort povolený?
Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only. 
Liek Ganfort znížil tlak na menej ako 18 mmHg u 18,7
What is Ganfort? 
Čo je liek Ganfort?
See the package leaflet for the full list of restrictions. 
Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Ganfort used? 
Ako sa liek Ganfort používa?
What is Ganfort used for? 
Na čo sa liek Ganfort používa?
How does Ganfort work? 
Akým spôsobom liek Ganfort účinkuje?
Key elements to be included 
Kľúčové prvky ktoré budú zahrnuté
The Member States should agree the local implementation of the patient card system. 
Členské krajiny majú dohodnúť miestne zavedenie systému kariet pacientov.
• Need for adequate contraception and definition of adequate contraception 
Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
• Pregnancy test dates and results 
Dátumy a výsledky tehotenských testov
• The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP 
Plán národných opatrení na stanovenie účinnosti a dodržiavania PPP.
• That the patient should not donate blood 
Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv
• Brief background on lenalidomide and its licensed indication 
Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Členská krajina musí zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. 
Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004 
Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu výsledkov štúdie CC-5013-TOX-004
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory. 
Členské krajiny majú zaistiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v rámci svojho teritória plán na zabránenie otehotneniu (Pregnancy Prevention Program, PPP).