natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin (FOLFOX); a third study looked also at the effects of adding Erbitux to two treatment combinations containing oxaliplatin (one of which was similar to FOLFOX) in 1,630 patients. 
• do dvoch štúdií bolo zapojených 1 535 pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou, pričom sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k liečebnej kombinácii obsahujúcej buď irinotekan alebo oxaliplatinu (FOLFOX), v tretej štúdii sa takisto pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k dvom liečebným kombináciám obsahujúcim oxaliplatinu (z ktorých jedna bola podobná liečbe FOLFOX)
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin). 
V prípade rekurentnej rakoviny (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvárajúcej metastázy sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny (vrátane liekov, akými sú cisplatina alebo karboplatina).
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in six main studies: 
Pri metastatickom karcinóme kolónu alebo konečníka sa liek Erbitux skúmal v šiestich hlavných štúdiách:
Erbitux must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer in patients with mutated RAS or for whom RAS status is unknown. 
Liek Erbitux sa nesmie používať spolu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom so zmutovaným génom RAS alebo u pacientov, u ktorých druh génu RAS nie je neznámy.
However, in the third study, patients with wild-type KRAS only survived overall for 16.3 months when Erbitux was added to the another oxaliplatin-based treatment similar to FOLFOX, compared with 18.2 months when the oxaliplatin-based treatment was used alone. 
V tretej štúdii bol však čas prežitia pacientov s divokým typom KRAS celkovo 16,3 mesiaca, ak sa liek Erbitux pridával k liečbe oxaliplatinou podobnej terapii FOLFOX, v porovnaní so 18,2 mesiaca, ak sa používala iba liečba oxaliplatinou.
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab. 
Erbitux je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku cetuximab.
• the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination. 
• v druhej štúdii zahŕňajúcej 442 pacientov s opakovanou alebo metastatickou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux ku kombinácii liekov proti rakovine na báze platiny.
One of the studies also looked at the results separately in patients whose tumours carried wild-type forms of all RAS genes and patients with mutated forms of any RAS gene. 
V jednej zo štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ všetkých génov RAS, a pacientov, so zmutovanými formami ktoréhokoľvek z génov RAS.
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months, on average). 
Čas prežitia v prípade opakovaného alebo metastatického karcinómu hlavy a krku bol dlhší, ak sa liek Erbitux pridával ku kombinovanej liečbe liekom proti rakovine na báze platiny (v priemere 10,1 mesiaca v porovnaní s 7,4 mesiaca).
What is the risk associated with Erbitux? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erbitux?
Erbitux is used to treat metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine). 
Liek Erbitux sa používa na liečbu metastatického karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
Patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment lived for an average of 3.6 months without their disease getting worse with Erbitux, compared with 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself). 
Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou aj irinotekanom, pri používaní lieku Erbitux žili v priemere 3,6 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali najlepšiu podpornú starostlivosť samostatne (liečba symptómov, nie však samotnej rakoviny).
Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells. 
Cetuximab je určený na to, aby sa naviazal na receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erbitux sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Most of the studies looked at the results separately in patients whose tumours had wildtype KRAS (one of the types of RAS genes) and patients whose tumours had mutated KRAS. 
Vo väčšine štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ génu nazývaný KRAS (jeden z druhov génov RAS), a u pacientov, u ktorých tento gén zmutoval.
Why has Erbitux been approved? 
Prečo bol liek Erbitux povolený?
Erbitux is also used to treat ‘squamous cell' cancers of the head and neck. 
Liek Erbitux sa používa aj v prípade skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku.
What is Erbitux? 
Čo je liek Erbitux?
In patients receiving Erbitux in combination with oxaliplatin-containing chemotherapy (FOLFOX) patients with wild-type RAS lived for longer without their disease getting worse compared with patients on FOLFOX alone (12.0 months compared with 5.8 months, on average). 
U pacientov dostávajúcich liek Erbitux v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu (FOLFOX) bol čas do zhoršenia choroby u pacientov s divokým typom RAS dlhší v porovnaní s pacientmi liečenými terapiou FOLFOX samostatne (v priemere 12,0 mesiaca v porovnaní so 5,8 mesiaca).
How has Erbitux been studied? 
Ako bol liek Erbitux skúmaný?
• in patients who had not received chemotherapy before, patients who had wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.4 months, on average). 
u pacientov, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, a pacientov, ktorí mali divoký typ KRAS v nádore, bol čas do zhoršenia choroby dlhší, ak dostávali liek Erbitux spolu s chemoterapiou vrátane irinotekanu (v priemere 9,9 mesiaca v porovnaní s 8,4 mesiaca).
Patients who had failed oxaliplatin treatment lived for an average of 4.0 months without their disease getting worse with Erbitux plus irinotecan, compared with 2.6 months in those receiving irinotecan alone. 
Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou, pri používaní lieku Erbitux s irinotekanom žili 4,0 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov dostávajúcich irinotekan samotný.
In locally advanced head and neck cancers, the patients lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months, on average). 
V prípade lokálne pokročilého karcinómu hlavy a krku u pacientov dostávajúcich liek Erbitux spolu s rádioterapiou bol čas do zhoršenia choroby dlhší (v priemere 24,4 mesiaca v porovnaní so 14,9 mesiaca).
What is Erbitux used for? 
Na čo sa liek Erbitux používa?
How is Erbitux used? 
Ako sa liek Erbitux používa?
How does Erbitux work? 
Akým spôsobom liek Erbitux účinkuje?
• the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at RAS mutations, but in the other two studies, patients with wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to their treatment. 
V ostatných dvoch štúdiách však trvalo dlhšie, kým sa choroba u pacientov s divokým typom génu KRAS zhoršila, ak sa k ich liečbe pridal liek Erbitux.
Annex I List of medicinal products and presentations 
Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Solution For Injection Intravenous Use 
Solution For Injection Intravenózne použitie
Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda 
Ratiopharm-Comercio E Industria
Sanofi Bulgaria Eood Depakine 
Sanofi Bulgaria Eood
Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda 
Sanofi - Produtos Farmaceuticos
Valproate De Sodium Teva 
De Sodium Teva
Valproate De Sodium Mylan 
De Sodium Mylan
Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh 
Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Valproate De Sodium Eg L.P. 
De Sodium Eg L.P.
Valproate Semisodium 269.1mg Tablet 
Valproate Semisodium 269.1mg
Valproate De Sodium L.P Arrow 
De Sodium L.P Arrow
333mg G 
333.3mg
Gastro-Resistant Capsule, Hard 
Gastrorezistentná kapsula, Hard
Valproic Acid 43.38mg/Ml 
Kyselina valproová 43.38mg/ml
ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml 
ácido Valpróico Generis Kyselina valproová 400mg/4 ml
Valproate De Sodium Arrow 
De Sodium Arrow
Prolonged-Release Capsule 
Kapsula s predĺženým uvoľňovaním
United Kingdom Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises 
Ltd Valproát sodný Noridem Enterprises
Prolonged-Release Granules 
Granulát s predĺženým uvoľňovaním
Gastro-Resistant Capsule 
Gastrorezistentná kapsula
Valproate Semisodium 538.2mg Tablet 
Valproate Semisodium 538.2mg
Zentiva Italia Srl 
Zentiva Italia
Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada 
Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Apotex Europe Bv 
Apotex Europe
Sodium Valproate Bp 200mg 
Valproát sodný Bp 200mg
Valproic Acid 50mg/Ml 
Kyselina valproová 50mg/ml
Coated Tablet 
Obalená Tableta
Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant 
Laboratoire Aguettant Valproate
Sodium Valproate Wockhardt 
Valproát sodný Wockhardt
Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml 
Valproát horečnatý 10000mg/100 ml
Sanofi Belgium Depakine 
Sanofi Belgium
Capsule, Soft 
Mäkká kapsula
Sodium Valproate Winthrop 
Valproát sodný Winthrop
Sanofi-Aventis Cyprus Ltd 
Sanofi-Aventis Cyprus
Sanofi-Aventis France Micropakine L.P. 
Sanofi-Aventis France Micropakine
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim 
Pharma Ltd Epilim
Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium Valproate 500.06mg Sachet 
Kyselina valproová 217.75mg Vrecko, Valproát sodný 500.06mg
Sodium Valproate 1000mg Container 
Valproát sodný 1000mg Container
Sodium Valproate 150mg Capsule 
Valproát sodný 150mg Kapsula
Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G 
Kyselina valproová 145mg G, Valproát sodný 333mg G
Prolonged-Release Granules In Sachet 
Granulát s predĺženým uvoľňovaním vo vrecku
Valproate Semisodium 250mg Tablet 
Semisodium 250mg Tableta
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Depakote 
Pharma Ltd Depakote
Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium Valproate 66.66mg Sachet 
Kyselina valproová 29.03mg Vrecko, Valproát sodný 66.66mg
Concentrate For Solution For Injection/Infusion 
Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet 
Kyselina valproová 87mg G, Valproát sodný 200mg Tableta
Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium Valproate 666.6mg Sachet 
Kyselina valproová 290.27mg Vrecko, Valproát sodný 666.6mg
Sodium Valproate 500mg Container 
Valproát sodný 500mg Container
Sodium Valproate 300mg Capsule 
Valproát sodný 300mg Kapsula
Sodium Valproate 400mg Container 
Valproát sodný 400mg Container
Depakine Chrono 500 Valproic Acid 145.14mg Tablet, Sodium 
Depakine Chrono 500 Kyselina valproová 145.14mg
Powder And Solvent For Solution For Injection 
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium Valproate 333.3mg Sachet 
Kyselina valproová 145.14mg Vrecko, Valproát sodný 333.3mg
Pharmachemie B.V Orfiril 
Pharmachemie B.V
Valproate De Sodium Sandoz 
De Sodium Sandoz
Valpromide 300mg Tablet 
Valpromid 300mg Tableta
Sodium Valproate 500mg Capsule 
Valproát sodný 500mg Kapsula
Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium 
Aebe Depakine Chronosphere Kyselina valproová 72.61mg
ácido Valpróico Generis Valproic Acid 145mg Tablet, Sodium 
ácido Valpróico Generis Kyselina valproová 145mg Tableta,
Pharma Gmbh Epival Cr 
Pharma Gmbh Epival
Valproate Retard Eg Valproic Acid 145mg Tablet, Sodium 
Valproate Retard Eg Kyselina valproová 145mg Tableta,
Valproate Retard Mylan Sodium Valproate 500mg Tablet 
Retard Mylan Valproát sodný 500mg Tableta
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 60mg/Ml 
Valproat Neuraxpharm Valproát sodný 60mg/ml
Gastro-Resistant Capsule, Soft 
Mäkká gastrorezistentná kapsula
Depakine Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium 
Chronosphere Kyselina valproová 217.75mg
Valproate Retard Mylan Sodium Valproate 300mg Tablet 
Retard Mylan Valproát sodný 300mg Tableta
Valproate Semisodium 500mg Tablet 
Semisodium 500mg Tableta
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine 
Rakúsko sanofi-aventis
Depakine Crono 
Crono
Sanofi Belgium Depakine I.V. 
Depakine I.V.
Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium 
Chronosphere Kyselina valproová 72.61mg
Valproat Sandoz 
Sodium Sandoz
Sanofi-Aventis France Valproate De Sodium Zentiva 
Sanofi-Aventis France Valproate
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion 
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium 
Aebe Depakine Chronosphere Kyselina valproová 29.03mg
Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium 
Aebe Depakine Chronosphere Kyselina valproová 290.27mg
Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium 
Epilim Chronosphere Kyselina valproová 145.14mg
Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Tablet 
Valproát sodný Teva Valproát sodný 200mg Tableta
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 300mg/Ml 
Valproat Neuraxpharm Valproát sodný 300mg/ml
Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium 
Epilim Chronosphere Kyselina valproová 29.03mg
ácido Valpróico Generis Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium 
ácido Valpróico Generis Kyselina valproová 87mg Tableta, Valproát sodný 199.8mg
Depakine Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium 
Chronosphere Kyselina valproová 290.27mg
Valproate Retard Eg Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium 
Valproate Retard Eg Kyselina valproová 87mg Tableta, Valproát sodný 199.8mg
Pharmaceuticals Uk 
Pharmaceuticals
ácido Valpróico Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet 
ácido Valpróico Sandoz Valproát sodný 300mg Tableta
Depakine Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium 
Chronosphere Kyselina valproová 145.14mg
Acido Valproico Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet 
Acido Valproico Sandoz Valproát sodný 300mg Tableta
Acido Valproico Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet 
Acido Valproico Sandoz Valproát sodný 500mg Tableta
ácido Valpróico Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet 
ácido Valpróico Sandoz Valproát sodný 500mg Tableta
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 150mg Units 
Valproat Neuraxpharm Valproát sodný 150mg Units
Sanofi-Aventis France Depakine 
Sanofi-Aventis France
Sodium Valproate 300mg 
Valproát sodný 300mg G
Sodium Valproate 1000mg Sachet 
Valproát sodný 1000mg Vrecko
Delepsine Retard 
Retard
Depakine Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium 
Chronosphere Kyselina valproová 14.51mg Vrecko,
Pharma Gmbh Kонвулекс хроно 
Kонвулекс хроно
Sanofi Belgium Depakine Chrono 
Aebe Depakine Chrono
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 600mg Units 
Valproat Neuraxpharm Valproát sodný 600mg Units
Valproate 200mg Tablet 
Valproát horečnatý 200mg Tableta
Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium 
Chrono 300 Kyselina valproová 87mg Tableta, Valproát sodný 200mg Tableta
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 300mg Units 
Valproat Neuraxpharm Valproát sodný 300mg Units
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 500mg Units 
Valproat Neuraxpharm Valproát sodný 500mg Units
Sanofi-Aventis Sro 
Sanofi-Aventis
Valproate Magnesium 500mg Tablet 
Valproát sodný 500mg Tableta
Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 500mg Tablet 
Valproát sodný Teva Valproát sodný 500mg Tableta
Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium Valproate 166.76mg Sachet 
Vrecko, Valproát sodný 166.76mg
Sanofi Malta Ltd 
Sanofi Malta
Sodium Valproate 
Natriumvalproaat
Valproát Chrono Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet 
Sandoz Valproát sodný 300mg Tableta
Kentlim Opd 
Opd
Valproát Chrono Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet 
Sandoz Valproát sodný 500mg Tableta
Sanofi-Aventis France Valproate De Sodium Lp Zentiva 
De Sodium Lp Zentiva
The initial daily dose of Ucedane should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary. 
Ucedane má byť 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom, ak je to potrebné, možno použiť až 250 mg/kg.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ucedane. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ucedane.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ucedane? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ucedane?
What is Ucedane and what is it used for? 
Ucedane a na čo sa používa?
The full EPAR for Ucedane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ucedane sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life. 
S liečbou možno začať hneď v prvý deň života a liek pacient užíva po celý život.
Ucedane is available as dispersible tablets (200 mg) that are to be dispersed (mixed) in a small amount of water. 
Ucedane je k dispozícii vo forme disperzných tabliet (200 mg), ktoré sa majú rozpustiť (zamiešať) v malom množstve vody.
Ucedane carglumic acid 
Ucedane kyselina karglumová
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood. 
Ak tento enzým nie je prítomný, amoniak sa nerozkladá a hromadí sa v krvi.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Carbaglu, and do not need to be repeated for Ucedane. 
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Carbaglu a nemusia sa opakovať pre liek Ucedane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ucedane. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ucedane.
This means that Ucedane contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Carbaglu. 
To znamená, že liek Ucedane obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Carbaglu.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases such as NAGS deficiency. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami ako je deficit NAGS.
The Committee recommended that Ucedane be approved for use in the EU. 
Výbor odporučil povolenie lieku Ucedane na používanie v EÚ.
Because Ucedane is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Ucedane je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Carbaglu, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ucedane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Carbaglu. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ucedane s liekom Carbaglu.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ucedane. 
Ako pre každý liek, tak aj pre liek Ucedane spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
What are the benefits and risks of Ucedane? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
For more information about treatment with Ucedane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ucedane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Ucedane therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects. 
Liek Ucedane preto pomáha rozkladať amoniak, čím znižuje jeho hladinu v krvi a jeho toxické účinky.
Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency. 
Ucedane je liek, ktorý sa používa na liečbu hyperamonémie (vysokej hladiny amoniaku v krvi) u pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu (NAGS).
EMA/275686/2017 EMEA/H/C/004019 
EMEA/H/C/004019
The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia. 
Aktívna látka lieku Ucedane, kyselina karglumová, sa štruktúrou výrazne podobá na N-acetylglutamát, ktorý aktivuje enzým, ktorý rozkladá amoniak.
Why is Ucedane approved? 
Prečo bol liek Ucedane povolený?
Ucedane contains the active substance carglumic acid and is a ‘generic medicine'. 
Ucedane obsahuje účinnú látku kyselina karglumová a je to tzv. generický liek.
For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ucedane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How is Ucedane used? 
Ako sa liek Ucedane používa?
How has Ucedane been studied? 
Ako bol liek Ucedane skúmaný?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ucedane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ucedane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Ucedane 
Ďalšie informácie o lieku
How does Ucedane work? 
Ucedane účinkuje?
Bottle (HDPE) 
Plastová fľaša (HDPE)
500 mg 
500 mg Tableta
Oral use 
Perorálne podávanie
Tablet 
Balenie
l t o r 
k s e
Date of first authorisation: 09 November 2015 
Dátum prvej registrácie: 9. november 2015
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose. 
Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho, za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'. 
Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Edistride“.
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
This finding was consistent across subgroups. 
Toto zistenie sa v podskupinách zhodovalo.
Probable DKA 
Pravdepodobná DKA
Measure your ketone levels again in 2 hours. 
Odmerajte si hladinu ketónov opäť o 2 hodiny.
Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA. 
Hladina ketónov sa má kontrolovať aj v situáciách, ktoré môžu predisponovať alebo zvyšovať riziko DKA.