natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/11/706/001 10 film-coated tablets EU/1/11/706/002 30 film-coated tablets EU/1/11/706/003 100 film-coated tablets EU/1/11/706/004 130 film-coated tablets EU/1/11/706/005 175 film-coated tablets EU/1/11/706/006 250 film-coated tablets 
10 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/003 100 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/004 130 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/005 175 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/006 250 filmom obalených tabliet
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone 
Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome. 
Orion presahujúcich dávky, ktoré sú potrebné na kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie.
EU/1/11/706/034 10 film-coated tablets EU/1/11/706/035 30 film-coated tablets EU/1/11/706/036 100 film-coated tablets EU/1/11/706/037 130 film-coated tablets EU/1/11/706/038 175 film-coated tablets 
10 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/035 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/036 100 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/037 130 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/038 175 filmom obalených tabliet
In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline. 
V druhej štúdii sa priemerný rozsah denného “ON time” zvýšil o 4,5%
How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 
Ako užívať Levodopa/Cabidopa/Entacapone
- Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
Podľa tejto dennej dávky karbidopy je maximálna odporúčaná denná dávka Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tabliet na deň a Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg 7 tabliet na deň.
- If you are taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day. 
Orion 200 mg/50 mg/200 mg tablety, neužite viac ako 7 tabliet denne.
Women should not breast-feed during treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. 
Denná dávka 10 mg selegilínu nesmie byť prekročená, keď sa selegilín používa so Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orionm.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may induce orthostatic hypotension. 
Orion môže vyvolať ortostatickú hypotenziu.
- Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Každá 200 mg/50 mg/200 mg tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: 
Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté:
Cardiac disorders Common: 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains 
Čo Levodopa/Cabidopa/Entacapone
Hepatobiliary disorders Uncommon: 
Antihypertenzíva:
Carton 
PODÁVANIA
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines. 
U niektorýchpacientov sa po užití vysokých dávok Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion objavia závažné nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinézy), zmeny nálad alebo iné vedľajšie účinky.
1 ml (125 mg/ml) 4 pre-filled pens 
1 ml (125 mg/ml) 4 naplnené injekčné perá
UStrength UPharmaceutical Form 
1 injekčná liekovka
1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) pre-filled pens (multipack) 
x 4) naplnených injekčných pier (multibalenie)
Date of first authorisation: 24 August 2017 
Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
This dose should be considered as a maximal dose for all patients. 
Táto dávka má byť maximálnou dávkou pre všetkých pacientov.
Probability of no HCC (95% confidence interval) at 
Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability. 
Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
The capsules are packaged in plastic bottles. 
Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach.
These substances are accumulated in your body. 
Tieto látky sa ukladajú v tele.
The dosing frequency in the study was twice daily. 
Frekvencia dávkovania v štúdii bola dvakrát denne.
The study indicates that once daily administration is safe and efficacious across all ages of patients. 
Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
All patients Start age 
Všetci pacienti Vek na začiatku
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP“.
Other pharmaceutical forms are available for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules. 
Iné liekové formy sú dostupné pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Store in the original bottle in order to protect from light. 
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain. 
Ak je biochemická odpoveď uspokojivá, dávkovanie sa má upraviť len podľa zvýšenia telesnej hmotnosti.
No information about specific treatment of overdose is available. 
Informácie o špecifickej liečbe predávkovania nie sú k dispozícii.
However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”). 
Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
From clinical study and post marketing data there are no indications that the safety profile is different in different subsets of the paediatric population or different from the safety profile in adult patients. 
Na základe údajov z klinickej štúdie a údajov po uvedení na trh neexistujú žiadne indikácie, že bezpečnostný profil je iný v rôznych podskupinách pediatrickej populácie alebo iný od bezpečnostného profilu u dospelých pacientov.
The clinical study was open-labelled and uncontrolled. 
Klinická štúdia bola otvorená (nezaslepená) a nekontrolovaná.
7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom 
7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002 EU/1/17/1217/003 
EU/1/17/1217/003
Adverse reactions involving the eyes (see section 4.8) can affect the vision. 
Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí (pozri časť 4.8) môžu ovplyvniť zrak.
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare 
Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Each bottle contains 60 capsules. 
Každá fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Date when removed from refrigerator: 
Dátum premiestnenia mimo chladničky:
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator. 
Nezabudnite označiť na fľaši dátum premiestnenia mimo chladničky.
Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease. 
Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie a predišlo komplikáciám ako napr. zlyhaniu pečene, nádoru pečene a ochoreniu obličiek.
The dose recommendation in mg/kg body weight is the same in children and adults. 
Odporúčané dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sú rovnaké u detí a u dospelých.
You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body. 
Počas užívania tohto lieku musíte dodržiavať špeciálnu diétu, pretože tyrozín zostáva vo vašom tele.
However, nitisinone has been co-administered with food during the generation of efficacy and safety data. 
Nitizinón bol však podávaný s jedlom pri získavaní údajov o účinnosti a bezpečnosti.
- if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
In this disease your body is unable to completely break down the amino acid tyrosine (amino acids are building blocks of our proteins), forming harmful substances. 
Pri tomto ochorení vaše telo nie je schopné úplne odbúrať aminokyselinu tyrozín (amonikyseliny sú stavebnými jednotkami našich bielkovín), čím dochádza k tvorbe škodlivých látok.
Data is, however, limited in patients with body weight <20 kg. 
Údaje pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sú však obmedzené.
During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders. 
Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku spôsobujúce poruchy krvi.
Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months 
Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace
However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population. 
Z dôvodu obmedzených údajov pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sa však v tejto populácii pacientov odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch denných dávok.
MendeliKABS Europe Limited 
MendeliKABS Europe
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment. 
Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
There were no clinically important differences in AEs or other safety assessments between once and twice daily dosing. 
Nevyskytli sa žiadne klinicky dôležité rozdiely v nežiaducich účinkoch ani iných hodnoteniach bezpečnosti medzi podávaním jedenkrát a dvakrát denne.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively. 
Klírens a plazmatický polčas sa určili na 0,0956 l/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 52,1 hodín.
Concomitant use with other medicinal products 
Súčasné použitie s inými liekmi
It is recommended to administer the dose once daily. 
Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
If the vision is affected the patient should not drive or use machines until the event has subsided. 
Ak dôjde k ovplyvneniu zraku, pacient nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým tento účinok neustúpi.
Increase in serum alpha-fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment. 
Zvýšenie sérovej koncentrácie alfa-fetoproteínu môže byť signálom nedostatočnej liečby.
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarized in the table below. 
Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Each carton pack contains one bottle. 
Každá škatuľaobsahuje jednu fľašu.
It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma. 
Taktiež sa potvrdilo, že skoré začatie liečby ešte viac znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu.
Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk. 
Štúdie na zvieratách preukázali nepriaznivé postnatálne účinky nitizinónu po expozícii v materskom mlieku.
It is unknown whether nitisinone is excreted in human breast milk. 
Nie je známe, či je nitizinón vylučovaný do materského mlieka.
If you become pregnant you should contact your doctor immediately. 
Ak ste otehotneli, okamžite kontaktujte svojho lekára.
The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table: 
2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor. 
Ak máte dojem, že liek neúčinkuje správne, poraďte sa so svojím lekárom.
Nitisinone MDK should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone. 
Liek Nitisinone MDK sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels. 
Nitizinón vykazuje embryo-fetálnu toxicitu na myšiach a králikoch pri klinicky významných dávkach.
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children (in any age range). 
Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí (v každom veku).
The safety profile is mainly based on the paediatric population since nitisinone treatment should be started as soon as the diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) has been established. 
Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders' subsided during continued nitisinone treatment. 
Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce triedu orgánových systémov MedDRA „Poruchy krvi a lymfatického systému“ ustúpili počas pokračujúcej liečby nitizinónom.
This special diet is based on low tyrosine and phenylalanine (another amino acid) content. 
Táto špeciálna diéta je založená na nízkom obsahu tyrozínu a fenylalanínu (ďalšia aminokyselina).
Number of patients at 
Počet pacientov
Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver. 
Pravidelne sa vám bude vyšetrovať pečeň, pretože toto ochorenie ovplyvňuje pečeň.
A study to evaluate the PK, efficacy and safety of once daily dosing compared to twice daily dosing was performed in 19 patients with HT-1. 
Uskutočnila sa štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti dávkovania jedenkrát denne v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne u 19 pacientov s HT-1.
If you have problems with swallowing the capsules, you may open the capsule and mix the powder with a small amount of water or formula diet just before you take it. 
Ak máte problém s prehltnutím kapsuly, môžete ju otvoriť a prášok zmiešať s malým množstvom vody alebo tekutej výživy tesne pred tým, ako liek užijete.
Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone. 
Nevykonali sa formálne štúdie zaoberajúce sa absorpciou, distribúciou, metabolizmom a elimináciou nitizinónu.
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use. 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
60 capsules 
60 kapsúl
It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition. 
Neodporúča sa znižovať plazmatickú koncentráciu tyrozínu redukciou dávok nitizinónu, alebo jeho vysadením, keďže metabolický defekt môže spôsobiť zhoršenie klinického stavu pacienta.
Elevated tyrosine levels 
Zvýšené hladiny tyrozínu
If you experience any side effects, shorter intervals are recommended. 
Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, odporúča sa tento interval skrátiť.
If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible. 
Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women. 
Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola preskúmaná.
It is recommended to also monitor serum alpha-fetoprotein concentrations. 
Odporúča sa sledovať aj koncentrácie alfa-fetoproteínu v sére.
It is recommended that platelet and WBC counts are monitored regularly, as a few cases of reversible thrombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation. 
Odporúča sa pravidelne sledovať hladiny trombocytov a leukocytov, keďže sa vyskytli prípady reverzibilnej trombocytopénie a leukopénie počas klinického hodnotenia.
Inflammation of the eyelid (blepharitis) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people). 
Zápal očného viečka (blefaritída) je menej častým vedľajším účinkom (môže sa týkať 1 používateľa zo 100).
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”. 
Počas užívania tohto lieku nedojčite, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“.
Elara Pharmaservices Limited Iron Farm 
Limited Iron Farm
Nitisinone treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolized through CYP2C9, such as warfarin and phenytoin, should be carefully monitored. 
Pacienti liečení nitizinónom, ktorým sa súčasne podávajú lieky s úzkym terapeutickým indexom metabolizované prostredníctvom CYP 2C9, ako sú napríklad warfarín a fenytoín, sa majú starostlivo sledovať.
If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day. 
Ak je mesiac po začatí liečby nitizinónom v moči stále detegovateľný sukcinylacetón, dávka sa má zvýšiť na 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Nitisinone has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Nitizinón má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
≤ 24 months 
≤ 24 mesiacov
Treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. 
Liečba dospelých a pediatrických (v každom veku) pacientov s potvrdenou diagnózou hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Mothers receiving nitisinone must not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3). 
Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Exfoliative dermatitis may occur uncommonly. 
Menej často sa môže vyskytovať exfoliatívna dermatitída.
The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging. 
Monitorovanie pečene Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
Eye-related adverse reactions, such as conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, and eye pain, related to elevated tyrosine levels are therefore common. 
Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí, ako je konjuktivitída, zákal rohovky, keratitída, fotofóbia a bolesť očí, súvisiace so zvýšenými hladinami tyrozínu sú preto bežné.
Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events. 
Kratšie intervaly medzi návštevami sa odporúčajú v prípade nežiaducich účinkov.
Succinylacetone inhibits the porphyrin synthesis pathway leading to the accumulation of 5-aminolevulinate. 
Sukcinylacetón inhibuje syntézu porfyrínu a to vedie k akumulácii 5-aminolevulinátu.
This medicine has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X04. 
Iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16A X04.
It should be established that the patient is adhering to his/her dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured. 
Pacient má dodržiavať diétny režim a majú sa merať plazmatické koncentrácie tyrozínu.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor. 
Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávku ani neprestávajte s liečbou.
Treatment with nitisinone leads to higher levels of tyrosine in the blood which can cause eye related symptoms. 
Liečba nitizinónom vedie k zvýšeným hladinám tyrozínu v krvi, čo môže spôsobiť príznaky týkajúce sa očí.
There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití nitizinónu u gravidných žien.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nitisinone MDK”. 
Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nitisinone MDK“.
Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma compared to historical data on treatment with dietary restriction alone. 
Zistilo sa, že liečba nitizinónom znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu v porovnaní s historickými dátami, keď liečba spočívala len v diétnych obmedzeniach.
Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor. 
Nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP1A2, 2C19 or 3A4-mediated metabolism or to induce CYP1A2, 2B6 or 3A4/5. 
Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že by nitizinón inhiboval metabolizmus sprostredkovaný CYP 1A2, 2C19 alebo 3A4 alebo indukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Therefore, mothers receiving nitisinone must not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3). 
Z tohto dôvodu matky, ktoré užívajú nitizinón nesmú dojčiť, keďže nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa (pozri časti 4.3 a
During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4). 
Počas pravidelného monitorovania je potrebné sledovať hladinu sukcinylacetónu v moči, hodnoty hepatálnych testov a hladinu alfa-fetoproteínu (pozri časť 4.4).
2 years 4 years 6 years 
2 rokoch 4 rokoch 6 rokoch
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/kg/day). 
U králikov nitizinón indukuje dávkovo závislé zvýšenie malformácií (umbilikálna hernia a gastroschíza) pri dávkach 2,5-krát vyšších ako maximálna doporučená dávka pre človeka (2 mg/kg/deň).
By its mode of action, nitisinone increases tyrosine levels in all nitisinone treated patients. 
Na základe jeho mechanizmu pôsobenia, nitizinón zvyšuje hladiny tyrozínu u všetkých pacientov liečených nitizinónom.