natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively. 
Súbežné podávanie vorapaxaru (40 mg) a digoxínu (0,5 mg jednorazová dávka) zvýšilo hodnotu Cmax digoxínu o 54 % a hodnotu AUC o 5 %. Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania digoxínu alebo Zontivity.
Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA 
Tabuľka 4: Primárny a kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin. 
Malé (minor) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu 30 - 50 g/l.
Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA 
Tabuľka 5: Viaceré výskyty celkového klinického výsledku (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO*) u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
There is limited therapeutic experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu je obmedzená terapeutická skúsenosť.
In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%). 
V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 medzi pacientmi, ktorí vstúpili do skúšania, mali pacienti s anamnézou ischemickej cievnej mozgovej príhody vyššiu 3-ročnú K-M mieru výskytu ICH počas liečby liekom Zontivity plus štandardná starostlivosť (2,7
Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com 
+353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane osôb s ESRD nie je potrebná žiadna úprava dávky.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians. 
Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 24 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 22 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA 
Obrázok 1: Čas do prvého výskytu KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody alebo UCR u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Merck Sharp & Dohme Ltd 
& Dohme Ltd
• coughing up blood or blood clots 
• vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín.
Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA 
Tabuľka 2: Krvácania súvisiace s non-CABG u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed. 
Vy a váš lekár rozhodnete, či budete užívať Zontivity alebo či budete dojčiť.
Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity. 
Váš lekár určí, či máte spolu so Zontivity užívať aj kyselinu acetylsalicylovú (aspirín), klopidogrel alebo oboje.
In vitro metabolism studies demonstrate that vorapaxar is unlikely to cause clinically significant inhibition of human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6. 
Štúdie metabolizmu in vitro preukázali, že je nepravdepodobné, že vorapaxar vyvolá klinicky významnú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8,
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com 
& Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised. 
Súbežné používanie heparínu (vrátane LMWH) u pacientov liečených Zontivity môže byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania a odporúča sa opatrnosť.
Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided. 
Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom významne zvýšilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 93 % a hodnotu AUC o 96 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycín, nefazodón, ritonavir, sachinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycín a konivaptan) sa treba vyhnúť.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 30% and 32% higher, respectively, in females compared to males. 
Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 30 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 32 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke) 
Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda)
A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity. 
Pri začatí liečby liekom Zontivity sa má očakávať oneskorený nástup účinku (minimálne 7 dní).
A history of bleeding disorders and use of certain concomitant medicinal products (e.g., anticoagulant and fibrinolytic therapy, and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) may also increase the risk of bleeding in patients taking Zontivity. 
Zontivity môže byť tiež zvýšené pri anamnéze krvácavých porúch a pri súbežnom užívaní niektorých liekov (napr. antikoagulačná a fibrinolytická liečba a dlhodobá liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami (NSAID), selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu).
Effects of vorapaxar on other medicinal products 
Účinky vorapaxaru na iné lieky
In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding. 
Riziko krvácania sa vo všeobecnosti zvyšuje užívaním protidoštičkových liekov, vyšším vekom alebo nízkou telesnou hmotnosťou.
Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards. 
Balenia po 10 a 50 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com 
+48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
In patients treated with vorapaxar the concomitant use of heparin (including low molecular weight heparin (LMWH)) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised. 
Súbežné používanie heparínu (vrátane heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH)) u pacientov liečených vorapaxarom môže byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania a odporúča sa opatrnosť.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity. 
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred užitím lieku Zontivity.
TIMI Bleeding Category 
Kategória krvácania podľa TIMI
Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172) 
Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) žltý oxid železitý (E172)
Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death 
Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/UCR)
There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants. 
So súbežným užívaním vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je obmedzená skúsenosť.
Of the patients with MI without a history of stroke or TIA, 21% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 1% was receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 77% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled in the trial. 
% kyselinu acetylsalicylovú bez tienopyridínu, 1 % tienopyridín bez kyseliny acetylsalicylovej a 77 % kyselinu acetylsalicylovú aj tienopyridín.
Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate). 
Každá tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials. 
U pacientov liečených vorapaxarom v klinických skúšaniach fázy 2/3 sa nepozorovali žiadne významné zmeny v koncentráciách P-selektínu, sCD40L a hs-CRP.
PAD 
PAO
• have liver or kidney problems 
• máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
Based on population pharmacokinetic analysis using data from healthy subjects and patients with atherosclerotic disease, vorapaxar mean AUC is estimated to be higher in patients with mild (17%) and moderate (34%) renal impairment compared to those with normal renal function; these differences are not considered to be clinically relevant. 
Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky s použitím údajov od zdravých osôb a pacientov s aterosklerotickým ochorením sa odhaduje, že priemerná hodnota AUC vorapaxaru bude vyššia u pacientov s miernou (17
In TRA 2°P - TIMI 50, 367 post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA underwent CABG surgery. 
V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 podstúpilo 367 pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA chirurgický zákrok CABG.
There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies. 
V skúšaniach fázy 3 sú obmedzené klinické skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne klinické skúsenosti s tikagrelorom.
Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo). 
Krvácanie bolo najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k vysadeniu skúšaného lieku pri obidvoch liečbach (3,0
Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity. 
Znížená funkcia obličiek však predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
• The active substance is vorapaxar sulfate. 
Liečivo je vorapaxariumsulfát.
• have active peptic ulcer disease 
• máte aktívne vredové ochorenie v tráviacej sústave,
• The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572). 
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), stearan horečnatý (E572).
Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity. 
Znížená funkcia pečene predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards. 
Balenia po 10 a 50 tabliet v hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise. 
Stredne ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO: krvácanie, pri ktorom sa vyžaduje transfúzia plnej krvi alebo odobratých erytrocytov, ale ktoré nespôsobuje hemodynamickú nestabilitu.
No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A. 
U pacientov užívajúcich slabé alebo stredne silné inhibítory CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vorapaxaru.
Clinical experience involving co-administration of oral anticoagulants with vorapaxar is limited, and there is no experience with oral Factor Xa or Factor IIa inhibitors in the vorapaxar Phase 3 program. 
Klinická skúsenosť zahŕňajúca súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií s vorapaxarom je obmedzená a neexistuje žiadna skúsenosť s perorálnymi inhibítormi faktoru Xa alebo faktoru IIa v programe vorapaxaru fázy 3. Súbežnému podávaniu Zontivity s antikoagulanciami napr. warfarínom a novými perorálnymi antikoagulanciami (NOAC) sa treba vyhnúť.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ingestion of vorapaxar with a high-fat meal resulted in no meaningful change in AUC with a small (21%) decrease in Cmax and delayed tmax (45 minutes). 
Užitie vorapaxaru s jedlom s vysokým obsahom tukov viedlo k bezvýznamnej zmene v AUC s malým (21
Zontivity 2 mg film-coated tablets 
Zontivity 2 mg filmom obalené tablety
Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use) 
Pomer rizika je pomer skupiny s liekom Zontivity ku skupine s placebom Pomer rizika a hodnota p sa vypočítali na základe Coxovho PH modelu s liečbou a stratifikačnými faktormi (aterosklerotické ochorenie spĺňajúce podmienky na zaradenie do skúšania a plánované použitie
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572) 
Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) povidón (E1201) stearan horečnatý (E572)
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment. 
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment. 
Pri dávke 2,5 mg vorapaxariumsulfátu (zodpovedajúcej 2,08 mg vorapaxaru) denne sa pri vorapaxare konzistentne dosahuje ≥
Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table. 
* Zahŕňa všetky príhody KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody a ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO do každého časového okamihu, ako je uvedené v tabuľke Pomer rizika je pomer skupiny s vorapaxarom ku skupine s placebom.
HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001 
%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p =
For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo. 
U pacientov po IM alebo s PAO bez cievnej mozgovej príhody alebo TIA v anamnéze, bola miera vysadenia skúšaného lieku z dôvodu nežiaducich reakcií 6,8
Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively. 
Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom podstatne znížilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 39 % a hodnotu AUC o 55 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými (účinnými) induktormi CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín a fenytoín) sa treba vyhnúť.
Moderate TIMI Bleeding Categories Major 
Stredne ťažké Kategórie krvácania podľa TIMI
Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins. 
M20 sa vo vysokej miere viažu na ľudské plazmatické bielkoviny (≥
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi 
+358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Patients with events (%) 
%) a pacientov s hypertenziou (62
Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage 
Ekchymóza, krvácanie kože
Zontivity 2 mg film-coated tablets Vorapaxar 
Zontivity 2 mg filmom obalené tablety vorapaxar
Weight 
Ťažké
- a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and, 
- s anamnézou infarktu myokardu (IM), súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), a kde je to vhodné, s klopidogrelom; alebo - so symptomatickým periférnym artériovým ochorením (PAO), súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), alebo kde je to vhodné, s klopidogrelom.
The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p <0.001). 
% v skupine s placebom (HR: 0,87; 95% IS 0,80 až 0,94; p <
Stroke 
Dojčenie
Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg. 
80 % môže pretrvávať počas 2 až 4 týždňov po vysadení denných dávok vorapaxariumsulfátu v dávke 2,5 mg. Dĺžka trvania týchto farmakodynamických účinkov je zhodná s polčasom eliminácie liečiva.
Zontivity and lactose 
Zontivity obsahuje laktózu
No clinically relevant differences in vorapaxar pharmacokinetics were observed following daily co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or pantoprazole (a proton pump inhibitor). 
Po každodennom súbežnom podávaní antacida obsahujúceho hydroxid hlinitý/uhličitan horečnatý alebo pantoprazolu (inhibítor protónovej pumpy) sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vorapaxaru.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com. 
+371 67364224 msd_lv@merck.com.
Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172). 
Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín
The composite of cardiovascular death, MI, and stroke were assessed as secondary endpoint. 
Ako sekundárny cieľový ukazovateľ sa hodnotil súbor zložený z kardiovaskulárneho úmrtia, IM a cievnej mozgovej príhody.
• Severe hepatic impairment. 
Ťažká porucha funkcie pečene.
The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR. 
Zistenia pre primárny kompozitný cieľový ukazovateľ účinnosti vykazujú 3-ročnú Kaplan-Meierovu (K-M) mieru výskytu príhody 11,2 % v skupine so Zontivity v porovnaní s 12,4
GUSTO Bleeding Categories Severe 
Kategórie krvácania podľa kritérií GUSTO
Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy. 
Pacienti sa randomizovali na užívanie dennej liečby 2,5 mg vorapaxariumsulfátu (n =
There is limited experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the vorapaxar Phase 3 studies. 
V skúšaniach vorapaxaru fázy 3 sú obmedzené skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne skúsenosti s tikagrelorom.
Wound haemorrhage 
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com 
+361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Outer carton 
Vonkajšia škatuľa
• bleeding gums 
• krvácajúce ďasná,
Tablet core 
Vysadenie lieku
Specific populations 
Osobitné skupiny pacientov
They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure. 
Predtým, ako podstúpite akúkoľvek operáciu alebo invazívny výkon, musia sa porozprávať s lekárom, ktorý vám Zontivity predpísal.
Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment. 
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Zontivity používať s opatrnosťou.
Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies. 
Vorapaxar v skúšaniach in vitro inhibuje agregáciu trombocytov vyvolanú trombínom.
Vascular disorders 
Systémová expozícia
Haemorrhage 
Č. šarže
What is in this leaflet 
V týchto podskupinách sa má
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com 
+372 6144 200 msdeesti@merck.com
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH 
ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Hepatic Impairment 
Poruchy ciev
* Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use) 
Pomer rizika je pomer skupiny s liekom Zontivity ku skupine s placebom Coxov proporcionálny model rizika s liečbou a stratifikačnými faktormi ako kovariátmi (aterosklerotické ochorenie spĺňajúce podmienky na zaradenie do skúšania a plánované použitie tienopyridínu)
Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA 
Pacienti po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA Zontivity
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. 
& Dohme s.r.o.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is listed above. 
Ak si nie ste istý, či je vaše liečivo uvedené vyššie, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon: 
Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov cievnej mozgovej príhody, čo je menej časté, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi:
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you: 
Predtým, ako začnete užívať Zontivity, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008 
Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden. 
Spoločnosť chcela, aby bola táto zmena uznaná v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be. 
Čím skôr po nechránenom sexuálnom styku sa liek užije, tým je účinnejší.
Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004. 
Levonelle je v EÚ povolený postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve 15. júna 2004.
Why was Levonelle reviewed? 
Prečo bol liek Levonelle preskúmaný?
No increased risk of side effects is expected from the higher dose. 
Pri vyššej dávke sa neočakáva zvýšené riziko vedľajších účinkov.
This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced. 
To by mohlo znamenať, že antikoncepčný účinok lieku Levonelle je znížený.
What is Levonelle? 
Levonelle?
In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription. 
Vo väčšine členských štátov EÚ možno liek Levonelle a súvisiace názvy získať bez lekárskeho predpisu.
Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation. 
Levonelle obsahuje levonorgestrel, ktorý pôsobí najmä tak, že bráni ovulácii alebo ju odďaľuje.
Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method. 
Levonelle je núdzová antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu nežiaducej gravidity, ak sa užije do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.
This review only covered the 1500 microgram tablets. 
Toto preskúmanie sa týka len 1 500 mikrogramových tabliet.