natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation. 
Na základe výsledkov verejnej konzultácie agentúra dokončí aj svoju politiku transparentnosti.
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan. 
Okrem posudzovania žiadostí agentúra bude na účely stanovenia štandardov kvality a časových plánov zavádzať opatrenia na posilnenie kvality, vedeckej a regulačnej konzistentnosti hodnotení a odbornosti v regulačnej oblasti, na ktorých je založená práca agentúry v súlade s plánom realizácie pracovného harmonogramu.
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy. 
Na dosiahnutie ďalšieho pokroku v oblasti komunikácie a poskytovania informácií agentúra pripraví stratégiu komunikácie.
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products. 
Najvýznamnejšou zmenou v nových právnych predpisoch je priama účasť agentúry na dohľade nad liekmi povolenými na základe vnútroštátneho postupov.
Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies. 
Obdobne agentúra bude pokračovať v podpore a spolupráci s orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií.
15 December 2011 
July 2012
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority. 
Hlavnou prioritou agentúry zostáva vykonávanie priebežných vedeckých úloh v súlade s najvyššími štandardmi kvality.
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products. 
Právne predpisy sa budú vzťahovať na lieky povolené centrálne i na lieky povolené na základe vnútroštátnych postupov.
Trends 
Directorate
European medicines network 
Pracovný program Európskej agentúry pre lieky na rok
Applicant company name, address 
Názov spoločnosti, adresa
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Czech Republic 
Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Czech Republic
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic. 
Zistilo sa, že produkt vyvinutý s klopidogrelovým premixom nie je hygroskopický.
Teva Sweden AB Jarnvägsgatan 11 Box 1070 
Teva Sweden AB Jarnvägsgatan 11
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion. 
Keďže - žiadateľova voľba klopidogrelovej bázy a následné použitie BHA bolo dostatočne vysvetlené, - celková stratégia kontroly na zabezpečenie náležitej a reprodukovateľnej kvality produktu bola odôvodnená s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, - žiadateľova klopidogrelová báza, tablety 75 mg, má adekvátnu kvalitu a pomer prínosu a rizika a je porovnateľná s referenčným produktom, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Pharmaceutical Form Route of administration 
Farmaceutická forma
Strength 
Uchádzač
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES 
LIEKU CLOPIDOGREL TEVA A SÚVISIACICH
The Clopidogrel Teva 75 mg Film coated Tablets: 
Clopidogrel Teva 75 mg filmom obalené tablety:
A risk to the breastfed child cannot be excluded. 
Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
You should take both tablets at the same time, one after the other. 
Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
The duration of treatment was 16 weeks. 
Liečba trvala 16 týždňov.
What ADCIRCA is and what it is used for 
Čo je ADCIRCA a na čo sa používa
The result of this is an improved ability to do physical activity. 
Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope. 
Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Currently available data are described in section 5.1. 
V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose. 
Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure. 
Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Long-term treatment 
Dlhodobá liečba
The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment. 
Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil. 
Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
The tablets can be taken with or without food. 
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates. 
NEUŽÍVAJTE tieto tablety, ak už užívate nitráty.
For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %. 
U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
What ADCIRCA contains 
Čo ADCIRCA obsahuje
ADCIRCA with alcohol 
ADCIRCA a alkohol
Date of latest renewal: 1 October 2013 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
These effects are unlikely to lead to a lack of fertility. 
Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
Acute myocardial infarction within the last 90 days. 
Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain 
Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability. 
Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne na základe individuálnej účinnosti a znášanlivosti.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately. 
Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk. 
Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
The clinical relevance of this finding is uncertain. 
Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy. 
Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
Swallow the tablets whole with a drink of water. 
Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients. 
Meranie kardiopulmonálnej hemodynamiky sa uskutočnilo u 93 pacientov.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration. 
Preto sa odporúča opatrnosť v prípade súbežného podávania.
Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days). 
Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
(2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors. 
Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte ADCIRCU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose. 
Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
- chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common). 
- bolesť v hrudi - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc (vyskytuje sa často)
Before taking the tablets, tell your doctor if you have: 
Pred užitím tabliet oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended. 
Preto sa kombinácia tadalafilu s doxazosínom neodporúča.
Not all packs sizes may be marketed. 
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
A reduction in sperm was seen in some men. 
Nižší počet spermií sa pozoroval aj u niektorých mužov.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age. 
Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Other medicines and ADCIRCA 
Iné lieky a ADCIRCA
Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát).
ADCIRCA should not be used during breast feeding. 
ADCIRCA sa nemá používať počas dojčenia.
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins. 
Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
INFORMATION IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADCIRCA 20 mg
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate. 
Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.
Dizziness has been reported. 
Bol hlásený závrat.
Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work. 
ADCIRCA môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADCIRCA
You may experience any of the side effects described in section 4. 
Môže dôjsť ku niektorému nežiaducemu účinku opísanému v časti 4.
Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed. 
Medzi 20 mg a 40 mg sa pozorovalo menšie ako proporcionálne zvýšenie expozície.
Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18. 
ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued. 
Bolesť sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
What you need to know before you take ADCIRCA 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU
- sudden loss of vision (rarely reported). 
- náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten. 
NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
If you forget to take ADCIRCA 
Ak zabudnete užiť ADCIRCU
Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility. 
U psov sa pozorovali účinky, ktoré by mohli indikovať zníženie fertility.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH. 
Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe PAH.
ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines. 
ADCIRCA má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease. 
Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou kolagenózou.
- are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain. 
- užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa v liečbe bolesti v hrudníku.
Priapism and anatomical deformation of the penis 
Priaprizmus a anatomická deformácia penisu
Treatments for erectile dysfunction 
Liečba erektilnej dysfunkcie
Severe hypotension (<90/50 mm Hg). 
90/50 mm Hg).
Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5 
náhla srdcová smrť2,5, tachykardia2,5
Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients. 
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis 
StevensovJohnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg. 
Zmeny v Borgovom skóre dýchavičnosti boli malé a bezvýznamné pri placebe aj tadalafile 40 mg.
Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD. 
Výsledky sa celkovo zhodovali v podskupinách vzhľadom na vek, pohlavie, etiológiu PAH a východiskovú funkčnú skupinu WHO a 6MWD.
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol. 
Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentráciách tadalafilu po súbežnom podaní s alkoholom.
The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters. 
Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side. 
Majú mandľový tvar a na jednej strane označenie „4467“.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08. 
Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE08.
ADCIRCA is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1). 
ADCIRCA je u dospelých indikovaná na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Pharmacokinetic studies have included subjects and patients from different ethnic groups, and no differences in the typical exposure to tadalafil have been identified. 
Farmakokinetické štúdie zahŕňali osoby a pacientov rôznych etnických skupín a nezistili sa žiadne rozdiely v typickej expozícii tadalafilu.
In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects. 
U pacientov užívajúcich viac antihypertenzív, u ktorých hypertenzia nebola dostatočne kontrolovaná, sa pozorovali väčšie zníženia krvného tlaku v porovnaní s pacientmi, ktorých krvných tlak bol dobre kontrolovaný, kde zníženie bolo minimálne a rovnaké ako u zdravých jedincov.
Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets. 
Al/PVC/PE/PCTFE blistre v papierovej skladačke obsahujúce 28 a 56 filmom obalených tabliet.
Acetylsalicylic acid 
Kyselina acetylsalicylová
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %). 
Väčšina pacientov mala funkčnú triedu III (65,2
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor. 
Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi..
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy. 
Skúmali sa hlavné skupiny antihypertenzív podávané v monoterapii alebo ako časť kombinovanej liečby.
PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men. 
Inhibítory PDE5 sa používajú tiež na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies: 
Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením:
The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers. 
Výsledky naznačujú nižší klírens tadalafilu u pacientov s pľúcnou hypertenziou v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCIRCOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study. 
Tristopäťdesiatsedem (357) osôb, ktoré dokončili kľúčovú štúdiu, bolo zaradených do dlhodobej rozšírenej štúdie.
However, post hoc analyses demonstrated that changes from baseline in cardiopulmonary hemodynamic parameters for the tadalafil 40 mg treatment group were not significantly different compared to placebo. 
Post hoc analýzy však preukázali, že zmeny z východiskových hodnôt kardiopulmonálnych hemodynamických parametrov v skupine liečenej tadalafilom 40 mg sa významne nelíšili od placeba.
The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues. 
Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo odráža prienik tadalafilu do tkanív.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily. 
Boli vykonané tri štúdie u mužov zamerané na zhodnotenie potenciálneho účinku tadalafilu 10 mg (jedna 6-mesačná štúdia) a 20 mg (jedna 6-mesačná a jedna 9-mesačná štúdia) podávaného denne na spermatogenézu.
Immune system disorders Hypersensitivity reactions5 
Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie5
357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study. 
357 pacientov z placebom kontrolovanej štúdie sa zúčastnilo dlhodobej rozšírenej štúdie.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk. 
Laktácia Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
Syncope, Migraine5 
synkopa, migréna5
There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women. 
K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití tadalafilu u gravidných žien.
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3). 
Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať ADCIRCU a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008 
Dátum prvej registrácie: 1. október 2008
Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat. 
− čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
Vomiting, Gastroesophageal reflux 
vracanie, gastroezofageálny reflux
If you experience sudden decrease or loss of vision, contact your doctor immediately. 
Ak sa u Vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets. 
ADCIRCA 20 mg je dostupná v blistroch po 28 alebo 56 tabliet.
Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor. 
Neužívajte ADCIRCU, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen. 
Povolenou prebiehajúcou liečbou bola liečba bosentanom (stabilná udržiavacia dávka až do 125 mg dvakrát denne) a dlhodobá liečba antikoagulanciami, digoxínom, diuretikami a kyslíkom.
Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo). 
Pacienti boli náhodne vybratí do jednej z piatich liečebných skupín (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafilu alebo placebo).
It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors which work by helping the blood vessels around your lungs relax, improving the flow of blood into your lungs. 
Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo Vašich pľúcach, zlepšujú tok krvi do pľúc.
- have low blood pressure. 
- problémy s krvným tlakom
Endothelin-1 receptor antagonists (e.g. bosentan) 
Antagonisti receptora pre endotelín-1 (napr. bosentan)
Orange and almond shaped film-coated tablets, marked "4467" on one side. 
Oranžové filmom obalené tablety, mandľového tvaru a na jednej strane označené „4467“.
Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration. 
0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
The efficacy and safety of tadalafil co-administered with prostacyclin or its analogues has not been studied in controlled clinical studies. 
Účinnosť a bezpečnosť tadalafilu pri súbežnom podávaní s prostacyklínom alebo jeho analógmi sa neskúmala v kontrolovaných klinických štúdiách.
No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36. 
V postavení domén SF-36 - emočného a mentálneho zdravia sa nepozorovali žiadne zlepšenia.
This leaflet was last approved in 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:
Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4). 
Pacienti, ktorí stratili zrak v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3). 
, že tieto účinky sú nepravdepodobné u ľudí, hoci sa pozorovalo zníženie koncentrácie spermií u niekoľkých mužov (pozri časti 5.1 a 5.3).
In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26 % higher when compared to those of healthy volunteers. 
U pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorí neužívali súčasne bosentan, bola priemerná expozícia tadalafilu 40 mg v rovnovážnom stave o 26 % vyššia v porovnaní s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov.
OTHER Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun. 
INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne