natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known. 
Vplyv potenciálne zníženej aktivity CYP3A4 u pacientov nesúcich variant CYP3A4*22 na expozíciu ivakaftoru nie je známy.
The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations. 
Fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H má byť stanovená v súlade s miestnymi klinickými odporúčaniami.
Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis. 
Kalydeco majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin. 
Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a albumín.
In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks. 
V oboch štúdiách mali zlepšenia FEV1 rýchly nástup (15 dní) a pretrvávali počas 48 týždňov.
An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets. 
Vhodné dávkovanie pre deti do 6 rokov a deti s hmotnosťou menej ako 25 kg nie je možné s tabletami Kalydeca dosiahnuť.
Duration of ivacaftor treatment (weeks) 
Dĺžka liečby ivakaftorom (týždne)
Other medicines and Kalydeco 
Iné lieky a Kalydeco
• Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area 
Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha
Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines. 
Kalydeco má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02 
Iné liečivá respiračného systému, ATC kód: R07AX02
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you. 
Váš lekár zoberie do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability. 
Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment. 
Rozsah zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známy, ale predpokladá sa, že je väčší ako bol pozorovaný u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
In study 5, four patients with the G970R mutation were included. 
V štúdii 5 boli zahrnutí štyria pacienti s mutáciou G970R.
Not all pack sizes may be marketed 
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Ivacaftor was permanently discontinued in one patient. 
Terapia ivakaftorom bola permanentne prerušená u jedného pacienta.
Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2). 
Pacienti dostávali ivakaftor 25 mg, 50 mg alebo 75 mg podľa ich hmotnosti pri každej návšteve (pozri časť 4.2).
Other fat-containing foods are: 
Ďalšie potraviny obsahujúce tuk sú:
There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated. 
Presný mechanizmus, ktorý spôsobuje, že ivakaftor zosilňuje aktivitu otvárania normálnej a niektorej mutantnej formy CFTR v tomto systéme nebol úplne objasnený.
Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary. 
Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív.
Treatment differencea 
Rozdiel v liečbea
It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa ivakaftor a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
The pharmacokinetics of ivacaftor are generally linear with respect to time or dose ranging from 25 mg to 250 mg. 
Farmakokinetika ivakaftoru je zvyčajne lineárna pokiaľ ide o čas alebo dávku pohybujúcu sa od 25 mg do 250 mg.
Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3). 
Ivakaftor mal vplyv na fertilitu u potkanov (pozri časť 5.3).
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing. 
Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
The following pack sizes are available: 
Dostupné sú nasledovné veľkosti balenia:
Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults. 
Klinické štúdie ivakaftoru v monoterapii nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby stanovili, či farmakokinetické parametre sú alebo nie sú podobné ako u mladších dospelých.
Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017
However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children. 
Avšak zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi sa častejšie pozorovali u malých detí.
† Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point. 
† Odráža výsledky od jediného pacienta s mutáciou G551S s údajmi v 8. týždni.
It may harm them, 
Môže mu uškodiť,
Your child's doctor will determine the correct dose for your child. 
Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa.
It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9. 
Je slabým inhibítorom CYP3A a P-gp a potenciálnym inhibítorom CYP2C9.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats. 
Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
CFQ-R respiratory domain score (points) 
CFQ- R skóre respiračnej domény (body)
The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat. 
Expozícia ivakaftoru sa zvýšila približne 2,5- až 4-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky.
Patients grouped under mutation types (n) 
Pacienti zoskupení podľa typov mutácie (n)
Swallow the tablet whole. 
Tabletu prehltnite vcelku.
Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2). 
Kedykoľvek je to možné, má byť stanovená fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H, pretože to môže byť informatívne pri zvažovaní liečby pacientov s mutáciou R117H (pozri časť 4.2).
Relative risk of pulmonary exacerbation 
Relatívne riziko pľúcnej exacerbácie do 24. týždňa
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters. 
Terciárne koncové ukazovatele zahŕňali meranie účinnosti, napr. stanovenie hodnôt fekálnej elastázy 1 a parametrov rastu.
†† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride. 
†† n=3 pre analýzu absolútnej zmeny chloridov v pote
The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state. 
Medián (rozmedzie) tmax je približne 4,0 (3,0; 6,0) hodiny po podaní po jedle.
Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g. 
Šesť pacientov s východiskovou hodnotou pod 200 µg/g dosiahlo v 24. týždni hodnotu ≥ 200 µg/g.
The use of inhaled hypertonic saline was not permitted. 
Použitie inhalačného hypertonického soľného roztoku nebolo povolené.
Therefore, use in transplanted patients is not recommended. 
Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age. 
Klinické štúdie ivakaftoru v kombinovanom režime s tezakaftorom nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 75 rokov.
• Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day. 
Ťažká porucha funkcie pečene: použitie sa neodporúča, ale váš lekár rozhodne, či je pre vaše dieťa vhodné používať tento liek a v tom prípade sa dávka (uvedená v tabuľke vyššie) musí znížiť na jedno vrecko každý druhý deň.
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning) 
Poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia hlavy)
Study 4: open-label extension study 
Štúdia 4: nezaslepené predĺženie štúdie
Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant. 
Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú priepustnosť a nízku pravdepodobnosť neporušeného vylúčenia, sa pri spolupodávaní inhibítorov BCRP nepredpokladá zmena expozície ivakaftoru a M1-IVA, pričom žiadne potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA by nemali byť klinicky relevantné.
In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A. 
In vitro a in vivo údaje naznačujú, že ivakaftor je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A.
d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts) 
d Hazard ratio do prvej pľúcnej exacerbácie e U osôb vo veku do 20 rokov (CDC rastové grafy)
• Once mixed, give the product to your child immediately. 
Po zmiešaní dajte liek vášmu dieťaťu okamžite.
Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice. 
Niektoré príklady vhodných jedál alebo tekutín podľa veku zahŕňajú ovocné alebo zeleninové pyré, jogurt, detskú výživu, vodu, mlieko, materské mlieko, dojčenskú výživu alebo džús.
Ivacaftor is extensively metabolised in humans. 
Ivakaftor sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active. 
M6 má menej ako jednu päťdesiatinu z účinku ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre dieťa dôležité informácie.
The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8). 
Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti bol vyhodnotený až do 24. týždňa (pozri časť 4.8).
Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past. 
Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak vaše krvné testy v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro. 
Ivakaftor a jeho metabolity sú in vitro subtrátmi BCRP.
c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age. 
c Údaje štúdie 1 boli združené z CFO-R pre dospelých/dospievajúcich a CFO-R pre deti vo veku 12 až 13 rokov; údaje štúdie 2 boli získané z CFO-R pre deti vo veku 6 až 11 rokov.
Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below. 
U vášho dieťaťa sa môžu objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
25 kg or more 
25 kg a viac
12- to 17-year-olds 
12 až 17 rokov
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8). 
Po úprave zvýšenia hladín transamináz sa majú zvážiť prínosy a riziká obnovenia liečby (pozri časť 4.8).
Study 8: study in paediatric patients with CF aged less than 24 months 
Štúdia 8: štúdia u pediatrických pacientov s CF vo veku menej ako 24 mesiacov
The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients. 
Potvrdené poly-T varianty R117H boli 5T u 38 pacientov a 7T
You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below. 
Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time. 
Ak je dávka vynechaná do 6 hodín od času obvyklého užitia, pacient má byť poučený, aby dávku užil čo najskôr a aby potom nasledujúcu dávku užil v pravidelnom plánovanom čase.
The pharmacokinetics of ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF. 
Farmakokinetika ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Kalydecom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks. 
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Kalydeca u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká.
A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor). 
Vopred plánovaná analýza podskupín sa uskutočnila u pacientov vo veku 18 rokov a starších (26 pacientov na placebe a 24 na ivakaftore).
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems: 
Okamžite informujte svojho lekára, ak trpíte ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs. 
Medzi jedlá a občerstvenia, ktoré obsahujú tuk, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
• A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below). 
Tesne pred alebo po podaní zmesi má byť vášmu dieťaťu podané jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more 
Kalydeco v monoterapii u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších s hmotnosťou 25 kg alebo viac
Do not stop unless your child's doctor advises you to. 
Neprestávajte, pokiaľ vám to lekár vášho dieťaťa neodporučí.
Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely. 
Niektoré lieky môžu ovplyvnit účinok Kalydeca alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.
The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data). 
Mutácia G970R spôsobuje defektný zostrih exónov, ktorý má za následok malé alebo nulové množstvo proteínu CFTR na bunkovom povrchu; to môže vysvetliť pozorované výsledky u subjektov s touto mutáciou v štúdii 5 (pozri údaje o farmakodynamických účinkoch a klinickej účinnosti).
Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients. 
Vrchol zvýšenia testov funkcie pečene (ALT alebo AST) bol vo všeobecnosti vyšší u pediatrických pacientov ako u starších pacientov.
CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF. 
IS: interval spoľahlivosti; NA: neanalyzovateľné z dôvodu nízkej incidencie príhod a Rozdiel v liečbe = účinok ivakaftoru - účinok placeba b CFQ-R: Revidovaný dotazník cystickej fibrózy je meradlo kvality života súvisiacej so zdravím pre CF, špecifický pre ochorenie.
Ivacaftor may inhibit CYP2C9. 
Ivakaftor môže inhibovať CYP2C9.
• if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak je vaše dieťa alergické na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active. 
M1 má približne jednu šestinu z účinku ivakaftoru a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights. 
Ivakaftor znížil indexy prežitia a laktácie, a spôsobil zníženie telesnej hmotnosti mláďat.
In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit. 
In vitro reakcie pozorované v jednokanálových patch clamp experimentoch za použitia membránových náplastí z buniek hlodavcov s expresiou mutantných foriem CFTR nevyhnutne nekorešpondujú s in vivo farmakodynamickou odpoveďou (napr. chloridy v pote) alebo s klinickým prínosom.
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp. 
In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre P-gp.
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 
Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment. 
Váš lekár môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby.
After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9. 
Po podaní dávky každých 12 hodín sa plazmatické koncentrácie ivakaftoru v rovnovážnom stave dosiahli na 3. až 5. deň s pomerom akumulácie pohybujúcim sa od 2,2 do 2,9.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kalydecom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended. 
Preto sa používanie Kalydeca v monoterapii u týchto pacientov neodporúča.
Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood. 
Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdka (brucha) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established. 
Na základe klinickej (percento predpokladaného FEV1) a farmakodynamickej (chloridy v pote) odpovede na ivakaftor, účinnosť u pacientov s mutáciou G970R nemohla byť stanovená.
You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any. 
Musíte naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užívate, pokiaľ váš lekár nepovie, aby ste niektorý prestali užívať.
7 tablets 
7 tabliet
Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate. 
Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8) a preto pacienti, u ktorých sa objavili závraty, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ príznaky neustúpia.
Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist. 
U detí do 6 rokov veku sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku); opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4. 
Výsledky klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov sú uvedené v tabuľke 4.
No specific antidote is available for overdose with ivacaftor. 
Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ivakaftorom.
If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose. 
Ak od času obvyklého užitia uplynulo viac ako 6 hodín, pacient má byť poučený, aby počkal až do času ďalšej plánovanej dávky.
Predicted ivacaftor exposure based on observed ivacaftor concentrations in Phase 2 and 3 studies as determined using population PK analysis is presented by age group in Table 7. 
Predpovedaná expozícia ivakaftoru založená na pozorovaných koncentráciách ivakaftoru vo fáze 2 a 3 štúdií, ako je stanovené pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy, je prezentovaná podľa vekových skupín v tabuľke 7.
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3. 
Výsledky klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov sú uvedené v tabuľke 3.
• Loss of appetite 
Strata chuti do jedla
Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5. 
Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
12- to 17-year-olds n = 97 
12 až 17 rokov n =
• Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily. 
Stredne ťažká porucha funkcie pečene: dávka sa môže znížiť na polovičnú indikovanú dávku uvedenú v tabuľke vyššie, to znamená jedno vrecko jedenkrát denne.
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2). 
Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Evening Dose 
Večerná dávka
Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time. 
Pacienti, ktorí užívajú Kalydeco v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom, musia byť oboznámení, že nesmú užívať viac ako jednu dávku každej tablety v rovnakom čase.
Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell. 
Ivakaftor účinkuje na úrovni regulátora transmembránovej vodivosti pre cystickú fibrózu (CFTR), čo je proteín, ktorý vytvára kanál na povrchu bunky a umožňuje pohyb častíc, ako je napríklad chlorid, dovnútra a von z bunky.
The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age. 
Bezpečnostné údaje ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom boli hodnotené u 98 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted. 
Používanie inhalačného hypertonického chloridu sodného nebolo povolené.
• Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion 
Infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti hrdla a upchatého nosa