natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1). 
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics. 
Diuretiká a iné antihypertenzíva: iné antihypertenzíva môžu zvýšiť hypotenzné účinky irbesartanu; avšak irbesartan bol bezpečne podávaný s inými antihypertenzívami, akými sú betablokátory, dlhodobo pôsobiace blokátory kalciových kanálov a tiazidové diuretiká.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter. 
Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a potom, po zahájení sprievodnej terapie, sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií.
• The active substance is irbesartan. 
• Liečivo je irbesartan.
No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel. 
O liečbe predávkovania Sabervelom nie sú dostupné špecifické informácie.
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows: 3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose). 
Dosiahnutá priemerná zmena ustáleného diastolického krvného tlaku (SeDBP) bola nasledovná: 3,8 mmHg (nízka dávka), 3,2 mmHg (stredná dávka), 5,6
• Very common : if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium. 
Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years. 
O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
See also information under the heading “Do not take Sabervel”. 
Pozri tiež informácie v časti „<Neužívajte>
Therefore, the use of Sabervel is not recommended. 
Preto sa neodporúča používať Sabervel.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration. 
Maximum plazmatickej koncentrácie sa dosiahne 1,5-2 hodiny po perorálnom podaní.
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria Metabolism and nutrition disorders: 
hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária Poruchy metabolizmu a výživy:
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1). 
Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú zrejme menej účinní pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko-renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability. 
Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by ju mohol ovplyvniť.
Sabervel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower. 
Sabervel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate. 
Hypertenzia Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf. 
Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
diarrhoea, dyspepsia/heartburn 
hnačka, dyspepsia/pyróza
You can take Sabervel with or without food. 
Sabervel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy. 
Evidentné zníženie krvného tlaku irbesartanom nastane do 1-2 týždňov s maximálnym účinkom do 4-6
Children should not take Sabervel 
Sabervel nesmú užívať deti
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). 
Je známe, že expozícia AIIRA liečbe indukuje počas druhého a tretieho trimestra gravidity humánnu fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnión, retardácia lebečnej osifikácie) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 
U diabetických pacientov s hypertenziou s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa hyperkaliémia (≥
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit). 
predklinických štúdiách bezpečnosti vysoké dávky irbesartanu (≥250 mg/kg/deň u potkanov a ≥100 mg/kg/deň u makakov) spôsobili pokles parametrov červenej krvnej zložky (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit).
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase 
artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest:
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Sabervel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure. 
Hyperkaliémia: ako pri terapii inými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém, počas liečby so Sabervelom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, obzvlášť pri renálnom poškodení, vrátane zjavnej proteinúrie spôsobenej diabetickým ochorením obličiek a/alebo pri srdcovom zlyhaní.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure. 
Všeobecne: u pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie), liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo receptorovými antagonistami angiotenzínu-II, ktoré pôsobia na tento systém, bola spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo 
U diabetických pacientov s hypertenziou s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥5,5 mEq/l) vyskytla u 46,3% pacientov v skupine na irbesartane a 26,3% pacientov v skupine na placebe.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 
Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥65 rokov), v porovnaní s mladými subjektmi (18-40 rokov).
No dosage adjustment is necessary in elderly patients. 
U starších pacientov nie je úprava dávky potrebná.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated. 
CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/3-6 mm Hg (systolic/diastolic). 
U pacientov nedostatočne kontrolovaných samotným irbesartanom vedie pridanie nízkej dávky hydrochlorotiazidu (12,5 mg) raz denne k irbesartanu k ďalšej redukcii tlaku krvi v najnižšom bode účinku o 7-10/3-6 mm Hg (systolický/diastolický) v porovnaní s placebom.
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren. 
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
28 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 90 filmom obalené tablety 98 filmom obalené tablety
It is also indicated for the treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1). 
Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria. 
Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion. 
Veľmi vysoké dávky (≥500 mg/kg/deň) spôsobujú u potkanov a makakov degeneratívne zmeny v obličkách (ako napríklad intersticiálnu nefritídu, dilatáciu tubulov, bazofíliu tubulov, zvýšenú plazmatickú koncentráciu urey a kreatinínu), ktoré sú pravdepodobne sekundárne spôsobené hypotenzným účinkom lieku vedúcim k zníženiu renálnej perfúzie.
irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day). 
Irbesartan indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov ≥90 mg/kg/deň, u makakov ≥10mg/kg/deň).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2). 
Počas nasledujúceho dvojtýždňového obdobia boli pacienti randomizovaní buď na liečivo, alebo placebo, pacienti užívajúci placebo mali zvýšenie 2,4 a 2,0 mmHg u SeSBP a SeDBP v porovnaní s +0,1 a -0,3 mmHg zmenami u týchto všetkých dávok irbesartanu (pozri časť
Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Sabervelom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Sabervel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes. 
Sabervel spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou)
• potassium supplements 
• draslíkové výživové doplnky
• if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel 
• keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sabervelu • keď ste tehotná viac ako 3 mesiace.
B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A. 
België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Some side effects have been reported since marketing of Irbesartan Side effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis). 
Vedľajšie účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída).
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function. 
inhibítorov, sprievodné podávanie antagonistov angiotenzínu-II a NSAIDs môže viesť k zvýšeniu rizika zhoršenia renálnych funkcií, zahrňujúcich možné akútne renálne zlyhanie a zvýšenie sérového draslíka najmä u pacientov so slabou pre-existujúcou renálnou funkciou.
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Greece 
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grécko Tel.:
If you take more Sabervel than you should: 
Ak užijete viac Sabervelu ako máte
While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists. 
Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti so Sabervelom, podobný účinok sa pri receptorových antagonistoch angiotenzínu-II dá predpokladať.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4). 
Dojčatá matiek užívajúcich AIIRAs sa majú dôsledne monitorovať na hypotenziu (pozri časť 4.3 a
• Uncommon : heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain. 
Menej časté: rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.
EU/1/12/765/005 EU/1/12/765/006 EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/012 
EU/1/12/765/006 EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/012
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”). 
Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “<Neužívajte>
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy. 
Tak, ako pri iných liekoch ovplyvňujúcich renín angiotenzínový systém, pacienti čiernej pleti s hypertenziou odpovedali na monoterapiu irbesartanom v menšej miere.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%). 
30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s irbesartanom 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal. 
Ďalšie antihypertenzíva (s vylúčením ACE inhibítorov, antagonistov receptorov angiotenzínu II a kalciových blokátorov dihydropyridínového typu) boli pridané podľa potreby na dosiahnutie cieľovej hodnoty krvného tlaku.
The demonstration of renal benefit of Sabervel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1). 
Sabervelu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
• Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease 
Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females). 
IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30-300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl u mužov a <
See leaflet for further information 
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered. 
Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding. 
Povedzte Vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Reproductive system and breast disorders: Uncommon: 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté:
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. 
Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Do not take Sabervel 
SKÔR AKO UŽIJETE SABERVEL Neužívajte
hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined. 
Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
(serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females). 
1,1 mg/dl u žien).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease. 
U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu sa má začať dávkou 150 mg irbesartanu raz denne a postupne sa má zvyšovať na 300 mg raz denne, čo predstavuje uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe ochorení obličiek.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4). 
Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Sabervelom.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur. 
Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová
15351 Pallini, Attiki, Greece 
Pallini Attiki, Grécko
Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP. 
Sabervel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
The concomitant use of Sabervel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1). 
Sabervel s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria. 
2. typu s ochorením obličiek Štúdia „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function. 
Poškodenie funkcie obličiek: nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s porušenou funkciou obličiek.
• salt substitutes containing potassium 
• soli obsahujúce draslík
INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 75 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 75 mg
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovných konvencií: veľmi časté (≥
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered. 
Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s miernou až stredne ťažkou cirhózou nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/kg (low), 1.5 mg/kg (medium) and 4.5 mg/kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period. 
Zníženie krvného tlaku s 0,5 mg/kg (nízkymi), 1,5 mg/kg (strednými) a 4,5 mg/kg (vysokými) cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzívnych alebo rizikových
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A. 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pharmathen S.A.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated. 
amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II. 
AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 300 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 300 mg
EU/1/12/765/001 EU/1/12/765/002 EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010 
EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita:
Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established. 
Sabervelu detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Not known: 
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 150 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 150 mg
Pregnancy: 
Laktácia:
Special Populations 
OSOBITNÉ PODMIENKY
Pharmacovigilance system 
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure). 
Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
vertigo, headache Ear and labyrinth disorder: Not known: 
Poruchy ucha a labyrintu:
Each tablet of Sabervel 150 mg contains 150 mg irbesartan. 
Každá tableta Sabervelu 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.