natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated with NexoBrid (see also section 4.4, Coagulopathy). 
Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia).
What NexoBrid is used for 
Na čo sa NexoBrid používa
There is no information on the use of NexoBrid in patients with hepatic impairment. 
Neexistujú žiadne informácie o použití NexoBridu u pacientov s poškodením pečene.
Blood pressure should be monitored in patients receiving ACE inhibitors 
U pacientov liečených inhibítormi ACE sa má monitorovať krvný tlak.
Elimination 
Likvidácia
NexoBrid 2 g powder 
NexoBrid 2 g prášok
Powder 2 g 
Prášok 2 g
• A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours. 
Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu ďalších 2 hodín.
In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid. 
U pacientov s náznakmi vyššej absorpcie bola hodnota AUClast normalizovaná na dávku (na gram NexoBridu) v rozmedzí 4 500 - 9 820 ngh/ml na gram NexoBridu.
Autografted mixed wounds 
Zmiešané rany po autotransplantácii
In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid. 
U ďalších pacientov bola hodnota AUClast normalizovaná na dávku v rozmedzí od 887 - 3 930 ngh/ml na gram NexoBridu.
• Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied. 
Iné lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) sa pred aplikáciou NexoBridu z rany odstránia.
• Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours. 
Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu 2 hodín.
SOC (Number of wounds) 
SD) (počet rán)
Days (mean ± SD) (Number of wounds) 
SD) od zranenia Počet dní (priemer ±
Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation. 
Keďže NexoBrid môže znížiť zrážanlivosť krvi, váš lekár bude pri predpisovaní iných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť krvi opatrný a sledovať, či sa u vás nevyskytnú znaky zníženej zrážanlivosti krvi alebo krvácania.
There is no information on the use of NexoBrid in patients with renal impairment. 
Neexistujú žiadne informácie o použití NexoBridu u pacientov s poškodením obličiek.
• Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres. 
NexoBrid musí byť do 15 minút od zmiešania aplikovaný lokálne na popáleninu v hrúbke 1,5 až 3 milimetrov.
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol. 
Porovnanie so štandardnou starostlivosťou (protokol MW2010-03-02) založené na schválenom protokole výboru CHMP.
There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application. 
NexoBrid sa má ponechať v kontakte s popáleninou po dobu 4 hodín.O použití NexoBridu na miestach, kde zostal príškvar po prvej aplikácii existujú len veľmi obmedzené informácie.
NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel. 
NexoBrid sa dodáva vo forme prášku a gélu na prípravu gélu (prášok v liekovke (5 g) a gél vo fľaši (50 g)), balenie obsahuje 1 jednu liekovku s práškom a 1 fľašu s gélom.
e.g. urinary tract infections, viral infections) were reported more frequently in the NexoBrid group (0.147 events per patient) than in the group treated according to SOC (0.079 events per patient). 
V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli celkové infekcie (nesúvisiace s ranou, napr. infekcie močových ciest, vírusové infekcie) hlásené častejšie v skupine s NexoBridom (0,147 výskytu na pacienta) než v skupine liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (0,079 výskytu na pacienta).
• Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing must be applied. 
Pred použitím trvalého kožného krytia alebo dočasnej kožnej náhrady na čerstvo enzymaticky vyčistenej ploche sa musí aplikovať gáza, ktorá sa má namočiť a nechať na rane vyschnúť.
Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm 
Dávkovanie 5 g prášku NexoBrid v 50 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 250 cm
This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid. 
V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou, aby bolo menej pravdepodobné, že sa u vás vyvinie alergická reakcia na NexoBrid.
• You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied. 
Najmenej 15 minút pred aplikáciou NexoBridu dostanete vhodný liek na prevenciu a liečbu bolesti.
• The NexoBrid powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper. 
NexoBrid sa musí otvoriť tak, že sa opatrne strhne hliníkové viečko a odstráni sa gumená zátka.
• Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours. 
Pred aplikáciou NexoBridu sa po dobu 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.
Wound complications 
Komplikácie s ranou
In case of eye exposure, irrigate exposed eyes with copious amounts of water for at least 15 minutes. 
V prípade kontaktu s očami, vyplachujte postihnuté oči veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene). 
2 g prášku v liekovke (sklo typu II) hermeticky uzavretej gumenou (brombutyl) zátkou a zakrytej viečkom (hliník), a 20 g gélu vo fľaši (borosilikát, sklo typu I) hermeticky uzavretej gumenou zátkou a zakrytej uzáverom so závitom (polypropylén, chránený pred neoprávnenou manipuláciou).
Excipients for the powder: Acetic acid, ammonium sulphate. 
Pomocné látky prášku: kyselina octová, síran amónny.
Date of latest renewal: 10.11.2017 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 10.
The powder is off-white to light tan. 
Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis. 
U pacientov s poruchami zrážanlivosti, nízkym počtom krvných doštičiek a zvýšeným rizikom krvácania z iných príčin, ako sú peptické vredy žalúdka a sepsa, treba NexoBrid používať opatrne.
5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene). 
5 g prášku v liekovke (sklo typu II) hermeticky uzavretej gumenou (brombutyl) zátkou a zakrytej viečkom (hliník), a 50 g gélu vo fľaši (borosilikát, sklo typu I) hermeticky uzavretej gumenou zátkou a zakrytej uzáverom so závitom (polypropylén, chránený pred neoprávnenou manipuláciou).
NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies. 
Pri skúmaní v štandardných in vitro a in vivo štúdiách nevykazoval NexoBrid žiadnu genotoxickú aktivitu.
Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections 
Gél karbomér 980 bezvodý fosforečnan disodný hydroxid sodný voda na injekcie
• The powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper. 
Liekovka s práškom sa musí otvoriť tak, že sa opatrne strhne hliníkové viečko a odstráni sa gumená zátka.
After applying NexoBrid 
Po aplikácii NexoBridu
Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds 
Zmiešané rany (hlboké čiastočnej a celej hrúbky kože)
In case of skin contact, rinse NexoBrid off with water. 
V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou.
• Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence. 
Pred použitím štepu alebo hlavného obväzu musí byť po odstránení nezdravého tkaniva lôžko rany očistené a osviežené, napr. očistením kefkou alebo zoškrabaním, aby sa umožnilo priliehanie k obväzu.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing. 
Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: po zmiešaní 0,09 g/g (alebo 5 g/55 g gélu).
One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel). 
Jedna liekovka obsahuje 5 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín (alebo 5 g/55 g gélu).
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid. 
U pacientov, u ktorých sa uskutočnil debridement liekom NexoBrid, boli hlásené prípady závažných alergických reakcií, vrátane anafylaxie (prejavujúce sa ako vyrážka, erytém, hypotenzia, tachykardia).
Full Thickness wounds 
Rany celej hrúbky kože
Avoid accidental eye exposure. 
Vyhýbajte sa náhodnému kontaktu s očami.
Gel for NexoBrid 2 g 
Gél pre NexoBrid 2 g prášok
Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm 
Dávkovanie 2 g prášku NexoBrid v 20 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 100 cm
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing. 
Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: po zmiešaní 0,09 g/g (alebo 2 g/22 g gélu).
Uncommon (1/1,000 to <1/100) 
Menej časté (1/1 000 až <1/100)
One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel). 
Jedna liekovka obsahuje 2 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín (alebo 2 g/22 g gélu).
General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid. 
Pri použití NexoBridu je potrebné dodržiavať všeobecné zásady správneho ošetrenia popáleniny, vrátane správneho prekrytia rany u exponovaného tkaniva.
Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains. 
Trením sa na miestach, kde ešte zostal príškvar, prichytený nerozpustený príškvar neodstráni.
Gel for NexoBrid 5 g 
Gél pre NexoBrid 5 g prášok
• Wounds with areas of full thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement. 
U rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože je po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože.
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid 
Zmiešané rany (plochy s popáleninami čiastočnej a celej hrúbky kože) vyžadujúce excíziu alebo dermabráziu (chirurgický zákrok)
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively. 
V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 9,1
Before applying NexoBrid 
Pred aplikáciou NexoBridu
NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed. 
Ak máte vo všeobecnosti sklon ku krvácaniu, žalúdočným vredom, otrave krvi alebo inému stavu, ktorý by mohol spôsobiť krvácanie, NexoBrid je potrebné používať opatrne.
Infections and infestations Common: 
Infekcie a nákazy
NexoBrid 5 g powder and gel for gel 
NexoBrid 5 g prášok a gél na prípravu gélu
NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain 
NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel. 
Pri miešaní prášku s gélom sa musí používať aseptická technika.
Serious allergic reactions including anaphylaxis 
Poruchy imunitného systému Neznáme: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie
What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel) 
NexoBrid sa dodáva vo forme prášku a gélu na prípravu gélu (prášok v liekovke (2 g) a gél vo fľaši (20 g)), balenie obsahuje 1 jednu liekovku s práškom a 1 fľašu s gélom.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Before prescribing NexoBrid 
Pred predpísaním NexoBridu
Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections. 
Pomocné látky: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing. 
Čo NexoBrid obsahuje - Liečivo (v prášku v liekovke) je koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: 2 g, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing. 
Čo NexoBrid obsahuje - Liečivo (v prášku v liekovke) je koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: 5 g, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín.
(mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session. 
SD) od získania súhlasu Pacienti, u ktorých nebolo zaznamenané úspešné odstránenie príškvaru Merané pri prvom chirurgickom zákroku, ak bol vykonaný viac ako jeden chirurgický zákrok.
Gel for NexoBrid powder 
Gél pre prášok
Preparation and administration 
Upozornenia a opatrenia
In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients. 
V štúdiách, kde bola pacientom liečeným NexoBridom analgézia poskytnutá na požiadanie, bola lokálna bolesť hlásená u 23,3
How NexoBrid is stored 
Ako uchovávať NexoBrid
NexoBrid 5 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain 
NexoBrid 5 g prášok a gél na prípravu gélu Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
NexoBrid 2 g powder and gel for gel 
NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu
65428 Rüsselsheim Germany 
Rüsselsheim Nemecko
The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml. 
u skupiny 15 pacientov 43 400 ± 46 100 ngh/ml (priemer ±
Powder and gel for gel. 
Prášok a gél na prípravu gélu.
The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections. 
Ďalšie zložky prášku sú: síran amónny a kyselina octová a ďalšie zložky gélu sú: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections. 
Pomocné látky gélu: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel 
Prášok a gél na prípravu gélu 1 liekovka obsahujúca 5 g prášku 1 fľaša obsahujúca 50 g gélu
Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel. 
Pri miešaní prášku NexoBrid s gélom sa musí používať aseptická technika.
1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel 
Prášok a gél na prípravu gélu 1 liekovka obsahujúca 2 g prášku 1 fľaša obsahujúca 20 g gélu
Cmax was 6020 ± 5020 ng/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 888 to 15,700 ng/ml. 
SD), v rozsahu 888 až 15 700 ng/ml.
No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie účinkov NexoBridu na fertilitu. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa.
• NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist. 
NexoBrid sa aplikuje na čistú a vlhkú ranu bez pľuzgierov.
NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement. 
NexoBrid sa neodporúča používať: - na prenikajúce popáleniny, pri ktorých sú, alebo by mohli byť, cudzie materiály (napr. implantáty, kardiostimulátory a shunty) a/alebo na vitálne štruktúry (napr. väčšie cievy, oči) počas debridementu odhalené; - na chemické popáleniny; - na rany znečistené rádioaktívnymi alebo inými nebezpečnými látkami, aby sa zabránilo nepredvídateľným reakciám na liek a zvýšenému riziku šírenia škodlivej látky.
Hrvatska MediWound GmbH Tel: +15517564 
Tel: +15517564
• The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor). 
Použitím sterilného nástroja s tupými hranami (napr. sterilná špachtľa) sa musí odstrániť adhezívny bariérový materiál.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively. 
V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 6,7
In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care. 
V štúdiách, v ktorých sa vykonávalo rutinné antibakteriálne namáčanie ošetrovanej oblasti pred aplikáciou a po aplikácii NexoBridu (porzi časť 4.2), bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 19,1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
Charakteristické vlastnosti všetkých zmiešaných rán na začiatku štúdie
• Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound. 
Popálenina sa musí pokropiť sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
• A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid. 
Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively. 
V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 0,9
Accidental eye exposure must be avoided. 
Je potrebné vyhýbať sa náhodnému kontaktu s očami.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively. 
V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 30,0
NexoBrid application 
Aplikácia NexoBridu
Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded 
Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože a/alebo rany celej hrúbky kože vyžadujúce excíziu alebo dermabráziu (chirurgický zákrok)
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds) 
Autotransplantované zmiešané rany (plochy s popáleninami čiastočnej a celej hrúbky kože)
Method of administration 
Spôsob účinku
Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4). 
%) liečených NexoBridom a u 2 pacientov (1,6
PSURs 
GmbH
Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded 
Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože alebo rany celej hrúbky kože vyžadujúce excíziu alebo dermabráziu (chirurgický zákrok)
The powder should not be inhaled.. See also section 4.4. 
%), ktorým bola poskytnutá štandardná starostlivosť (pozri časť 4.4).
Based on: 
Na základe:
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports 
• hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu
Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency 
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia a pozastavenia, predložené Európskou agentúrou pre lieky
At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00). 
V čase vydania pôvodného povolenia bola preukázaná biologická rovnocennosť pri užívaní nalačno (štúdia č. 237/00).
• and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended. 
• a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti sa nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential. 
Vzhľadom na skutočnosť, že vstrebávanie izotretinoínu po jedle je väčšie ako vstrebávanie pozorované pri užívaní nalačno (čo viedlo k tomu, že v SPC sa odporúča užívať liek s jedlom - ako sa jasne uvádza v časti o podávaní v súhrne charakteristických vlastností lieku), výbor CHMP súhlasil s tým, že štúdia skúmajúca užívanie lieku po jedle je nevyhnutná.
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion. 
Výbor CHMP preto prijal stanovisko, v ktorom odporúča v dotknutých členských štátoch zamietnuť povolenie na uvedenie na trh a pozastaviť povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte prihliadajúc na podmienku uvedené v prílohe III stanoviska.