natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important not to exceed the maximum daily dose of 1gram (5 pea sized amounts applied to the whole face). 
Je dôležité neprekročiť maximálnu dennú dávku 1 g (množstvo o veľkosti 5 hráškov nanesené na celú tvár).
If you stop using Mirvaso 
Ak prestanete používať Mirvaso
Do not apply Mirvaso more than once a day and do not exceed the maximum daily dose of 1gram (approximately 5 pea sized amounts). 
Nenanášajte Mirvaso častejšie ako jedenkrát denne a neprekračujte maximálnu dennú dávku 1 gram (množstvo o veľkosti približne 5 hráškov).
Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin). 
Odporúča sa opatrnosť pri začatí liečby sprievodnou systémovo účinkujúcou látkou (alebo pri zmene jej dávky; bez ohľadu na liekovú formu), ktorá môže interagovať s agonistami alfa adrenergických receptorov alebo zasahovať do ich činnosti, t. j. agonisti alebo antagonisti adrenergických receptorov, napr. izoprenalín, prazosín.
Mirvaso is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy and patients on tricyclic or tetracyclic antidepressants which affect noradrenergic transmission (see section 4.3). 
Mirvaso je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a u pacientov liečených tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos (pozri časť 4.3).
Mirvaso should be applied only to the face. 
Mirvaso sa má nanášať iba na tvár.
Table 1 - Adverse reactions 
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
One gram of gel contains 1 mg methylparahydroxybenzoate (E218) and 55 mg propylene glycol (E1520). 
Jeden gram gélu obsahuje 1 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) a 55 mg propylénglykolu (E1520).
Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds. 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mirvaso netreba natierať na podráždenú kožu (vrátane po laserovej terapii) alebo otvorené rany.
If you develop uncommon side effects of severe skin irritation or inflammation, skin rash, skin pain or discomfort, dry skin, warm skin sensation, tingling or sensation of pins and needles or swelling of the face or common side effects like worsening of rosacea, discontinue the treatment and talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you. 
Ak sa u vás rozvinú menej časté vedľajšie účinky ako závažné podráždenie alebo zápal kože, vyrážky na koži, bolesť kože alebo nepríjemný pocit, sucho kože, pocit teplej kože, mravenčenie alebo pocit ihličiek alebo opuch tváre, alebo časté vedľajšie účinky ako zhoršenie rozacey prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom pretože tento lieku pre vás nemusí byť vhodný.
- you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands). 
- máte depresie, znížený prietok krvi do mozgu alebo srdca, klesanie krvného tlaku pri vstávaní, znížený prietok krvi do rúk, nôh alebo kože, alebo máte Sjögrenov syndróm (chronické ochorenie, pri ktorom prirodzená obrana tela - imunitný systém poškodzuje žľazy produkujúce vlhkosť). - máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness. 
Po nanesení Mirvaso tieto cievy opäť zúži, čím sa nadbytočný prietok krvi a sčervenanie zníži.
Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation. 
V rámci všetkých klinických štúdií hlásilo zhoršenie udalosti alebo príznaku 16% pacientov liečených liekom Mirvaso.
In the majority of these cases, erythema and flushing resolved after discontinuation of Mirvaso topical gel. 
Vo väčšine týchto prípadov erytém a začervenanie po vysadení topického gélu Mirvaso ustúpili.
Overdoses after oral use of other alpha2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure. 
Bolo hlásené, že predávkovania po perorálnom použití iných alfa2 agonistov spôsobujú príznaky ako hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná depresia a záchvaty.
- Propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation. 
- Propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
Mirvaso is indicated for the symptomatic treatment of facial erythema of rosacea in adult patients. 
Mirvaso je určený na symptomatickú liečbu erytému tváre u rosacey u dospelých pacientov.
These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine. 
Tieto hladiny sú významne nižšie (2-násobne) ako tie, ktoré boli pozorované po jednorazovom podaní 0,2%
Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine. 
Preto sa pri súčasnom používaní brimonidínu s liekmi ako sú antihypertenzíva a/alebo kardioglykozidy odporúča postupovať opatrne.
Concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists The concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists may potentiate the undesirable effects of this class of medicinal products in patients: - with severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease; - with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension, thrombangiitis obliterans, scleroderma, or Sjögren's syndrome. 
Súbežné použitie iných systémových agonistov alfa adrenergických receptorov môžu zosilniť nežiaduce účinky tejto skupiny liekov u pacientov: - so závažnou alebo nestabilnou alebo nekontrolovanou kardiovaskulárnou chorobou; - s depresiou, cerebrálnou alebo koronárnou nedostatočnosťou, Raynaudovým fenoménom,
See paragraph “How to use Mirvaso” above. 
Pozri vyššie odsek „Ako používať Mirvaso“.
All enrolled subjects received a single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine followed by a once daily cutaneous application of Mirvaso for 29 days (intra-individual comparison of systemic exposure). 
Všetkým zaradeným účastníkom bol jednorázovo podaný do oka 0,2% roztok brimonidínu vo forme očných kvapiek, po čom nasledovalo podanie lieku Mirvaso na kožu raz za deň počas 29 dní (intraindividuálne porovnanie systémovej expozície).
Concomitant use of Mirvaso with other medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea has not been systematically investigated. 
Súčasné používanie iných liekov na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou s liekom Mirvaso nebolo systematicky skúmané.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Pump of 30 g 
Pumpa 30 g
How to use Mirvaso 
Ako používať Mirvaso
Mirvaso should not be used during breast-feeding. 
Mirvaso nemá byť užívaný počas laktácie.
Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare 
Začervenanie/zblednutie kože v mieste nanesenia* Menej časté Závrat* Zriedkavé Hypotenzia*
If you forget to use Mirvaso 
Ak zabudnete použiť Mirvaso
- if you are taking certain medicines used for depression or Parkinson's disease including so-called monoamine oxidase (MAO) inhibitors (for example selegiline or moclobemide) or tricyclic antidepressants (such as imipramine) or tetracyclic antidepressants (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin). 
- ak užívate určité lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, ktoré zahŕňajú. takzvané inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (druh antidepresív) (napr. selegilín alebo moklobemid), tricyklické antidepresíva (napr. imipramín) alebo tetracyklické antidepresíva (ako maprotilín, mianserin alebo mirtazapín).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky by mohli vplývať na vašu liečbu liekom Mirvaso, alebo liek Mirvaso by mohol vplývať na vašu liečbu týmito liekmi.
The medicinal product contains methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed), and propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation. 
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Uncommon Acne, allergic contact dermatitis, contact dermatitis, dermatitis, dry skin, pain of skin, skin discomfort, rash papular, skin irritation, skin warm, swelling face*, urticaria* 
Menej časté Akné, alergická kontaktná dermatitída, kontaktná dermatitída, dermatitída, suchá koža, bolesť kože, kožné problémy, papulárne vyrážky, podráždenie kože, teplá koža, opuch tváre*, urtikária*.
Generally, it resolves spontaneously after treatment is stopped. 
Zvyčajne po ukončení liečby samo od seba odznie.
In some patients, erythema and flushing were reported to return with greater severity than was present at baseline. 
U niektorých pacientov bola hlásená recidíva erytému a začervenania s vyššou mierou závažnosti, ako pri východiskovom stave.
In case worsening of erythema occurs, Mirvaso topical gel should be discontinued. 
V prípade výskytu zhoršenia erytému sa má topický gél Mirvaso vysadiť.
One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine, equivalent to 5 mg of brimonidine tartrate. 
Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu, čo zodpovedá 5 mg brimonidíniumtartarátu.
Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported. 
Po náhodnom požití lieku Mirvaso boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u dvoch malých detí jedného účastníka klinickej štúdie.
Aggravated erythema, flushing and skin burning sensation have been reported during the post-marketing period (see section 4.4). 
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené zhoršenie erytému, začervenanie a pocit pálenia kože (pozri časť 4.4).
Do not swallow. 
Neprehĺtať.
Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol 
Metylparahydroxybenzoát (E218)
Table 4: Percentage of subjects with a 1-grade improvement in both CEA and PSA 
Tabuľka 4: Percento pacientov s 1-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Table 3: Percentage of subjects with severe erythema at baseline Day 1 (CEA or PSA grade 4) with 2-grade improvement in both CEA and PSA 
Tabuľka 3: Percento pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (CEA alebo PSA stupeň 4) s 2-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Table 2: Percentage of subjects with a 2-grade improvement in both CEA and PSA 
Tabuľka 2: Percento pacientov s 2-stupňovým zlepšením v CEA a v PSA
Tél: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com 
+33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Bradycardia* 
Zriedkavé Bradykardia*
Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left). 
Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava).
How to close the tube with a child-resistant cap Push down and turn clockwise (turn to the right). 
Ako zavrieť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte a otočte v smere hodinových ručičiek (otočte doprava).
The absorption of brimonidine from Mirvaso was evaluated in a clinical study in 24 adult subjects with facial erythema of rosacea. 
Mirvaso bola hodnotená v klinickej štúdii na 24 dospelých účastníkoch s erytémom tváre u rosacey.
Mirvaso Gel n=127 
Mirvaso gél n=127
Tube of 10 g and 30g 
Tuba 10g a 30g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 30 G TUBE / MULTIDOSE CONTAINER WITH AIRLESS PUMP 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 30 g TUBA/VIACDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACOU PUMPOU
Uncommon Dry mouth 
Menej časté Sucho v ústach
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - acne - dry mouth - feeling cold in hands and feet - feeling hot - headache - nasal congestion - swelling of the eyelid - urticaria - dizziness 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí) sú: - akné - sucho v ústach - pocit chladu v rukách a chodidlách - pocit horúčavy - bolesť hlavy - upchatie nosa
Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine 
Mirvaso 3 mg/g gél brimonidín
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux
Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com 
+ 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Mirvaso Gel n=142 
Mirvaso gél n=142
How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed. 
Ako otvoriť pumpu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava), kým sa uzáver neotvorí.
You should use these products only after the applied Mirvaso has dried. 
Tieto výrobky možno použiť len po zaschnutí naneseného množstva lieku Mirvaso.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - flushing - excessive whitening (pallor) where the gel is applied - skin redness, burning feeling of the skin or itching 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) sú: - začervenanie - výrazné zosvetlenie (zblednutie) v mieste nanesenia gélu - sčervenanie kože, pocit pálenia kože alebo svrbenie
74540 Alby-sur-Chéran 
Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko a
On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total). 
roztoku očných kvapiek do každého oka každých 8 hodín počas 24-hodinového intervalu (celkovo 3 dávky).
Vehicle Gel n=63 
Nosičový gél n=63
Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com 
+ 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Česká republika Slovenská republika Galenoderm s.r.o. 
Galenoderm s.r.o.
Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com 
Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Polypropylene (PP) / Thermoplastic Polyolefin (TPO) / high density polyethylene (HDPE) and polypropylene (PP) child resistant closure. 
Polypropylén (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/polyetylén vysokej hustoty (HDPE) a detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP).
The primary endpoint was expressed in terms of composite success i.e. subjects responding with a 2-grade reduction on both baseline CEA score and baseline PSA score on Day 29. 
Primárny koncový ukazovateľ bol vyjadrený v zmysle úspechu v zloženom skóre, t. j. pacienti reagujúci dvojstupňovým zlepšením skóre v hodnotení CEA i v sebahodnotení PSA v 29. deň proti stavu na začiatku liečby.
Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (for example selegiline or moclobemide) and patients on tricyclic (such as imipramine) or tetracyclic (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin) antidepressants which affect noradrenergic transmission. 
(napr. selegilín alebo moklobemid) a pacienti liečení tricyklickými (napr. imipramín) alebo tetracyklickými (napr. maprotilín, mianserín alebo mirtazapin) antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos.
If you use more Mirvaso than you should 
Ak použijete viac lieku Mirvaso, ako máte
Vehicle Gel n=128 
Nosičový gél n=128
White to light yellow opaque aqueous gel. 
Biely až svetložltý nepriehľadný hydrogél.
How to store Mirvaso 
Ako uchovávať Mirvaso
Uncommon Feeling hot, peripheral coldness 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté Pocit horúčavy, periférny chlad
In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p<0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4). 
Liek Mirvaso preukázal štatistickú superioritu (p<0,001) v porovnaní s nosičovým gélom v rýchlosti počiatočného nástupu klinicky významného účinku (jednostupňový úspech v zloženom skóre v hodnotení erytému lekárom a v sebahodnotení pacientov) po prvom podaní v 30. minúte na 1. deň (sekundárny koncový ukazovateľ 27,9
What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel. 
Mirvaso je biely až svetložltý nepriehľadný gél.
Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com 
BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv 
Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2 G TUBE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 2 g TUBA
Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment. 
Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 G TUBE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 g TUBA
6.4 Special precautions for storage 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine). 
Taktiež povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu bolesti, porúch spánku alebo úzkostných porúch - lieky používané na liečbu psychiatrických porúch (chlórpromazín), používané na hyperaktivitu (metylfenidát), alebo používané na vysoký krvný tlak (rezerpín) - lieky, ktoré pôsobia na rovnaký telesný mechanizmus ako Mirvaso (iní alfa-agonisti, napr. klonidín; takzvané alfa-blokátory alebo alfa-antagonisti, napr. prazosín, izoprenalín, ktoré sa najčastejšie používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, pomalého srdcového tepu alebo astmy) - kardioglykozidy (napr. digoxín) užívané pri srdcových problémoch - lieky na zníženie krvného tlaku, ako sú beta-blokátory alebo blokátory kalciového kanála (napr. propranolol, amlodipín).
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water. 
Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol, hydroxid sodný, čistená voda.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel 
Mirvaso 3 mg/g gél
- The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water. 
- Ďalšie zložky sú karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, čistená voda.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine. 
Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu.
Vehicle Gel n=142 
Nosičový gél n=142
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow. 
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obnoviteľným výdajom.
Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso. 
U pacientov liečených liekom Mirvaso je veľmi časté zhoršenie príznakov rosacey.
EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007 
EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water. 
Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, čistená voda.
H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee 
Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
This is because its effects on your unborn baby are unknown. 
Neodporúča sa používať Mirvaso počas tehotenstva, keďže nie sú známe jeho účinky na nenarodené dieťa.
Recurrences of aggravated erythema and flushing have been reported after re-administration of Mirvaso topical gel. 
Po opätovnom podaní topického gélu Mirvaso sa hlásili opätovné výskyty zhoršeného erytému a začervenia.
Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu 
+36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com 
800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value 
% 29,7 % 12 hodín po podaní 56,7 % 30,5 % Hodnota p pre 29.
3 hours after application 22.8% 6 hours after application 26.6% 9 hours after application 20.3% 12 hours after application 21.5% Day 29 p-value 
3 hodiny po podaní 6 hodín po podaní 9 hodín po podaní 12 hodín po podaní Hodnota p pre 29. deň <0,001
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004 
Polyfóliové tuby z polyetylénu (PE)/kopolyméru/hliníka (Al)/kopolyméru/polyetylénu (PE)
Galderma Nordic AB Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com 
+ 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com
Breast-feeding 
Fenoxyetanol
Cutaneous use only. 
Len kožné použitie.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1). 
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) a boli hlásené buď v klinických štúdiách s liekom Mirvaso alebo po uvedení lieku na trhu (vyznačené hviezdičkou (*) v Tabuľke 1).
Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water 
Propylénglykol (E1520)
Uncommon Eyelid oedema 
Galderma Benelux
Alternates (and other participants) 
Náhradníci (a ďalší účastníci)
Project 2014 - move to new premises 
Projekt 2014 - sťahovanie do nových priestorov
This item (for information) was deferred to the next meeting. 
Tento bod (pre informáciu) bol odložený na ďalšie zasadnutie.
Substances of human origin (SoHO) 
Látky ľudského pôvodu (SoHO)
In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased. 
V súčasnej finančnej situácii zvýšenie príspevku nie je pravdepodobné.
Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process. 
Členovia vyjadrili poľutovanie a nespokojnosť v súvislosti s oneskorením nominačného procesu.
These factors are beyond the reach of regulators. 
Tieto faktory sú mimo dosahu regulačných orgánov.
9 February 2012 
9. februára 2012
The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution. 
Znížený bol z veľkej časti v dôsledku nižšieho príspevku EÚ, než sa požadoval.
It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue. 
Uznalo sa, že diskusie s Európskou komisiou a v rámci siete by mali ďalej pokračovať.