natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean baseline CD4+ cell count was 723 cells/mm3 (range 124-2,444). 
Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku bol 723 buniek/mm3 (rozsah od 124 do 2 444).
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.4 log10 copies/mL (range 1.3-6.6). 
RNA bola 4,4 log10 kópií/ml (rozsah od 1,3 do 6,6).
If a patient misses a dose of Biktarvy by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule. 
Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Biktarvy o viac ako 18 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection. 
Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy, ku ktorým dôjde, ak imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela.
Patients co-infected with hepatitis B 
Pacienti súbežne infikovaní vírusom hepatitídy B
The efficacy and safety of Biktarvy in HIV-1 infected, treatment-naïve adults are based on 48-week and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-380-1489 (n = 629) and GS-US-380-1490 (n = 645). 
Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u predtým neliečených dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 sú založené na údajoch z dvoch 48-týždňových a 96-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnou látkou kontrolovaných štúdií GS-US-380-1489 (n = 629) a GS-US-380-1490
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety biktegravir/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only] 
PC: {číslo}
• antacids to treat stomach ulcers, heartburn, or acid reflux, containing aluminium and/or magnesium hydroxide 
• antacidá na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo návratu žalúdočnej kyseliny do pažeráka obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo horečnatý
Rifapentine (Induction of CYP3A and P-gp) 
Rifapentín (Indukcia CYP3A a P-gp)
In 16 HIV/HBV co-infected adults administered Biktarvy (8 HIV/HBV treatment-naïve adults in Study GS-US-380-1490; 8 HIV/HBV suppressed adults in Study GS-US-380-1878), the safety profile of Biktarvy was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 5.1). 
U 16 dospelých pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV/HBV, ktorým bol podávaný Biktarvy (8 predtým neliečených dospelých pacientov s HIV/HBV v štúdii GS-US-380-1490; 8 dospelých pacientov so supresiou HIV/HBV v štúdii GS-US-380-1878), bol bezpečnostný profil Biktarvy podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1 (pozri časť 5.1).
Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide 
biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid
Co-administration of bictegravir and medicinal products that potently induce both CYP3A and UGT1A1, such as rifampicin or St. John's wort, may significantly decrease plasma concentrations of bictegravir, which may result in a loss of therapeutic effect of Biktarvy and development of resistance, therefore co-administration is contraindicated (see section 4.3). 
Súbežné podávanie biktegraviru s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmov CYP3A a UGT1A1 ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru, čo môže viesť k strate terapeutického účinku Biktarvy a rozvoju rezistencie, a preto je súbežné podávanie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Nineteen percent of patients identified as Hispanic/Latino. 
Devätnásť percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: 
Poruchy krvi a lymfatického systému
The active substances are bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide. 
Liečivá sú biktegravir, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
c Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g. withdrew consent, loss to follow-up, etc. 
c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, úmrtie, nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine F/TAF = emtricitabine/tenofovir alafenamide a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive). 
DTG = dolutegravir 3TC = lamivudín F/TAF = emtricitabín/tenofovir-alafenamid a Obdobie 48. týždňa bolo medzi 295.
h Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g. withdrew consent, loss to follow-up, etc. 
h Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, úmrtie, nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion. 
Emtricitabín sa vylučuje najmä obličkami glomerulárnou filtráciou aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
Emtricitabine has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV. 
Emtricitabín je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions. 
B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
 If you are taking any of these medicines, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately. 
Ak užívate niektorý z týchto liekov, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
 If any of these apply to you, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately. 
Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
-1.4% (-5.5% to 2.6%) 
% (-5,5 % do 2,6
In Study GS-US-380-1490, 8 patients with HIV/HBV co-infection at baseline were randomised to receive B/F/TAF. 
V štúdii GS-US-380-1490 bolo 8 pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV vo východiskovom bode randomizovaných na liečbu B/F/TAF.
The mean baseline CD4+ cell count was 663 cells/mm3 (range 62-2,582). 
Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku bol 663 buniek/mm3 (rozsah od 62 do 2 582).
Bictegravir: 
biktegravir:
If the patient vomits within 1 hour of taking Biktarvy another tablet should be taken. 
Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Biktarvy, má užiť ďalšiu tabletu.
Four patients administered Biktarvy (1%) had grade 3 bilirubin increases that were not considered related to study drug. 
%), mali zvýšenia hladiny bilirubínu 3. stupňa, ktoré sa nepovažovali za súvisiace so skúšaným liekom.
AUC: ↑ 315% Cmax: ↔ 
↑ 315 % Cmax: ↔
 If any of the side effects get serious, tell your doctor. 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Bictegravir is primarily eliminated by hepatic metabolism. 
Biktegravir sa vylučuje najmä metabolizmom v pečeni.
Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily), Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4 
Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne), etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), emtricitabín/tenofoviralafenamid 4
Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV. 
Tenofovir je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Calcium carbonate (1,200 mg single dose), Bictegravir 
Uhličitan vápenatý (1 200 mg jednorazová dávka), biktegravir
Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; > 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase. 
Z toho všetky izoláty s jednou mutáciou a s dvomi mutáciami, ktorým chýba Q148H/K/R a 10 z 24 izolátov s Q148H/K/R s ďalšími substitúciami súvisiacimi s rezistenciou INSTI vykazovali ≤ 2,5-násobne zníženú citlivosť na biktegravir; >
Recommendation concerning co-administration with Biktarvy 
Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Biktarvy
HIV-1 infected, virologically -suppressed patients 
Pacienti s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou
Bictegravir is a substrate of CYP3A and UGT1A1. 
Biktegravir je substrát enzýmu CYP3A a UGT1A1.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
If a patient vomits more than 1 hour after taking Biktarvy they do not need to take another dose of Biktarvy until the next regularly scheduled dose. 
Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Biktarvy, nemusí užiť ďalšiu dávku Biktarvy až do nasledujúcej pravidelnej plánovanej dávky.
• bictegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase strand transfer inhibitor (INSTI) 
• biktegravir, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor prenosu reťazcov integrázou (INSTI)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4 
Karbamazepín (titrovaný zo 100 mg na 300 mg dvakrát denne), emtricitabín/tenofovir-alafenamid 4
Co-administration of Biktarvy with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP may increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide. 
Pri súbežnom podávaní Biktarvy s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP, sa môže zvýšiť absorpcia a plazmatická koncentrácia tenofovir-alafenamidu.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Bictegravir1 
Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), biktegravir1
At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was 
Pri maximálnej plazmatickej koncentrácii bol priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme ku krvi ~1,0 a priemerný pomer koncentrácie lieku v spermiách k plazme bol ~4,0.
The multiple dose pharmacokinetics of emtricitabine are dose proportional over the dose range of 25 to 200 mg. Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 mg to 125 mg. 
Farmakokinetika biktegraviru po podaní viacerých dávok je úmerná dávke v dávkovom rozsahu od 25 do 100 mg. Farmakokinetika emtricitabínu po podaní viacerých dávok je úmerná dávke v dávkovom rozsahu od 25 do 200 mg. Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu od 8 mg do 125 mg.
headache, dizziness 
bolesť hlavy, závrat
At Week 48, 7 patients were HBV suppressed (HBV DNA < 29 IU/mL) and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL. 
V 48. týždni malo 7 pacientov supresiu HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a hodnotu HIV-1
Interaction not studied with any of the components of Biktarvy. 
Interakcia so žiadnou zložkou Biktarvy sa neskúmala.
- adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil 
B obsahujúce: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabín, lamivudín, tenofovir-alafenamid alebo tenofovir-dizoproxil
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1.5-2.0 hours after administration of B/F/TAF. 
Emtricitabín sa po perorálnom podaní rýchlo a rozsiahle absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosahovanými 1,5 až 2 hodiny po podaní B/F/TAF.
How to store Biktarvy 
Ako uchovávať Biktarvy
Table 4: Virologic outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 at Week 48a 
Tabuľka 4: Virologické výsledky štúdií GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 v 48. týždnia
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 262, 288, and 281 cells/mm3 in the pooled B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/lamivudine, and dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide groups, respectively. 
V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 96. týždni oproti východiskovému počtu 262, 288 a 281 buniek/mm3 pre skupiny B/F/TAF, abakavir/dolutegravir/lamivudín a dolutegravir + emtricitabín/tenofovir-alafenamid, v uvedenom poradí.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant. 
Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
ANTACIDS, SUPPLEMENTS AND BUFFERED MEDICINES Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose5), Bictegravir 
Antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (20 ml jednorazová dávka5), biktegravir
If the patient misses a dose of Biktarvy within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Biktarvy as soon as possible and resume the normal dosing schedule. 
Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Biktarvy do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má Biktarvy užiť čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Study GS-US-380-1878 
Štúdia GS-US-380-1878
• tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) 
• tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI)
Tablet core Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate. 
Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý.
Table 3: Pooled virologic outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 at Weeks 48a and 96b 
Tabuľka 3: Zhrnuté virologické výsledky štúdií GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 v 48.a a 96.b týždni
In Study GS-US-380-1878, the efficacy and safety of switching from either abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg) plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) to B/F/TAF were evaluated in a randomised, open-label study of virologically-suppressed HIV-1 infected adults (n = 577). 
V štúdii GS-US-380-1878 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie abakavir/lamivudín alebo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (200/300 mg) plus atazanavir alebo darunavir (posilnené buď kobicistátom alebo ritonavirom) na B/F/TAF v randomizovanej, otvorenej štúdii s dospelými pacientmi s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou (n =
Iron supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before iron supplements, or you can take them together with food. 
Biktarvy budete musieť užívať aspoň 2 hodiny pred užitím výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo ich môžete užiť spolu s jedlom.
AUC: ↑ 61% Cmax: ↔ 
↑ 61 % Cmax: ↔
Study GS-US-380-1844 
Štúdia GS-US-380-1844
Atazanavir (400 mg once daily), Bictegravir1 
Atazanavir (400 mg jedenkrát denne), biktegravir1
Tenofovir alafenamide is rapidly absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 0.5-2.0 hours after administration of B/F/TAF. 
Tenofovir-alafenamid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosahovanými 0,5 až 2 hodiny po podaní B/F/TAF.
4 This study was conducted using emtricitabine/tenofovir alafenamide 200/25 mg once daily. 
Táto štúdia sa vykonala s použitím emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 200/25 mg jedenkrát denne.
rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it. 
Ak v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: rifampicín používaný na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na depresiu a úzkosť alebo prípravky, ktoré ho obsahujú.
Biktarvy should not be co-administered simultaneously with magnesium/aluminium-containing antacids or iron supplements under fasted conditions. 
Biktarvy sa nemá podávať súbežne nalačno s antacidami obsahujúcimi horčík/hliník alebo s výživovými doplnkami obsahujúcimi železo.
(Induction of CYP3A and P-gp) 
(Indukcia CYP3A a P-gp)
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development. 
Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI CCR5 cell line, and PBMCs. 
Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a PBMC.
• Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems 
• bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami
HIV-1 RNA < 20 copies/mL 
< 20 kópií/ml
d Study GS-US-380-1489. 
d Štúdia GS-US-380-1489.
Bictegravir has activity against HIV-1 and HIV-2. 
Biktegravir je účinný proti HIV-1 a HIV-2.
Co-administration of azithromycin or clarithromycin may increase bictegravir plasma concentrations. 
Súbežné podávanie azitromycínu alebo klaritromycínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
(Inhibition of CYP3A and UGT1A1) 
(Inhibícia CYP3A a UGT1A1)
No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment. 
U pacientov s ľahkou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Biktarvy.
Treatment outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 through Weeks 48 and 96 are presented in Table 3. 
Výsledky liečby v štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 do 48. a 96. týždňa sú uvedené v tabuľke 3.
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM). 
A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 μmol/l) a vykazoval aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 μmol/l).
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL). 
(33,7 µg•h/ml) než u osôb s normálnou funkciou obličiek (11,8 µg•h/ml).
Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food. 
Priemerná absolútna biologická dostupnosť emtricitabínu z 200 mg tvrdých kapsúl bola 93 %. Systémová expozícia emtricitabínu nebola pri podávaní emtricitabínu s jedlom ovplyvnená a B/F/TAF sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
6 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide 150/150/200/10 mg once daily. 
Táto štúdia sa vykonala s použitím elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 150/150/200/10 mg jedenkrát denne.
Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor. 
Neprestaňte užívať Biktarvy bez konzultácie so svojím lekárom.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses. 
V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxilfumarát v dávkach toxických pre matku znížil index životaschopnosti a telesnú hmotnosť mláďat.
2 This study was conducted using bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg once daily. 
Táto štúdia sa vykonala s použitím biktegraviru/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 75/200/25 mg jedenkrát denne.
In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563). 
V štúdii GS-US-380-1844 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie dolutegravir + abakavir/lamivudín alebo abakavir/dolutegravir/lamivudín na B/F/TAF v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s dospelými pacientmi s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou (HIV-1
Tenofovir alafenamide: AUC: ↔ 
tenofovir-alafenamid: AUC: ↓
Four patients had missing HBV DNA data at Week 96 (one lost to follow-up from Week 48, 1 lost to follow-up after Week 72, 1 with missing HBV data but HIV-1 RNA < 50 copies/mL, and 1 with missing data in Week 96 window). 
U štyroch pacientov chýbali v 96. týždni údaje o hodnotách HBV DNA (u jedného pacienta chýbali údaje zo sledovania zo 48. týždňa, u 1 pacienta chýbali údaje zo sledovania po 72.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications. 
B alebo C liečených antiretrovírusovými liekmi existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných pečeňových komplikácií.
(Inhibition of CYP3A, UGT1A1, and P-gp/BCRP) 
(Inhibícia CYP3A, UGT1A1 a Pgp/BCRP)
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide have been selected in cell culture and had the K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed. 
Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na tenofovir-alafenamid boli vyselektované v bunkovej kultúre a v RT HIV-1 mali mutáciu K65R.
In GS-US-380-1844, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -31 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 4 cells/mm3 in patients who stayed on abacavir/dolutegravir/lamivudine. 
V štúdii GS-US-380-1844 bola priemerná zmena počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti východiskovému počtu -31 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na B/F/TAF, a 4 bunky/mm3 u pacientov, ktorí naďalej užívali abakavir/dolutegravir/lamivudín.
In treatment-naïve (Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490) and virologically-suppressed patients (Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878), no patient receiving Biktarvy had HIV-1 with treatment-emergent genotypic or phenotypic resistance to bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide in the final resistance analysis population (n = 10) with HIV-1 RNA ≥ 200 copies/mL at the time of confirmed virologic failure, Week 48, Week 96 (treatment naïve studies only) or early study drug discontinuation. 
U predtým neliečených pacientov (štúdie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490) a pacientov s virologickou supresiou (štúdie GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878) nemal žiadny pacient užívajúci Biktarvy HIV-1 genotypovú alebo fenotypovú rezistenciu voči biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu súvisiacu s liečbou pri konečnej analýze rezistencie u populácie (n =
The antiviral activity of bictegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes. 
Antivírusová aktivita biktegraviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a T-lymfocytoch CD4+.
In GS-US-380-1878, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 25 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 0 cells/mm3 in patients who stayed on their baseline regimen. 
V štúdii GS-US-380-1878 bola priemerná zmena počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti východiskovému počtu 25 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na B/F/TAF, a 0 buniek/mm3 u pacientov, ktorí boli naďalej liečení svojim východiskovým režimom.