natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posology adjustments for special populations 
Úprava dávkovania u osobitných skupín pacientov
Mogilska 80, 31-546 Krakow 
Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow
taste changes 
Modifikovaný
• shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose 
• dýchavičnosť, výtok z nosa, kašeľ, nádcha,
Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “150” on the other side. 
Oválne, svetlooranžové filmom obalené, bikonvexné tablety s označením „C“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15.6 mg lactose. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,6 mg laktózy.
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil), - if you are pregnant or breast-feeding, - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia), - if you have severe liver or kidney problems, - if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy. 
neutropénia alebo trombocytopénia), - ak máte závažné ochorenie pečene alebo problémy s obličkami, - ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), - ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), respectively. 
Testy rozdielnosti kapecitabínu a 5-FU/LV vzhľadom na prežitie bez ochorenia a celkové prežitie v celej randomizovanej populácii dokázali mieru rizika 0,88 (95 % IS 0,77 - 1,01; p =
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks). 
V tejto štúdii bolo 1987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1250 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo: 20 mg/m i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets 
Teva 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety
• headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), 
• nespavosť (insomnia),depresia, bolesti hlavy, ospalosť, závraty, abnormálne pocity na koži
Capecitabine Teva contains lactose 
Teva a obsah balenia
5 mg/kg intravenous 30-90 mins 
5 mg/kg intravenózne
Capecitabine Teva can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis. 
Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5 
Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5fluór-ureidopropiónovú.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended. 
Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 51 - 80 ml/min).
Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia, 
Opuch dolných končatín, hypertenzia,
Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments. 
Údaje z randomizovanej klinickej štúdie (Souglakos a spol., 2012) porovnávajúcej FOLFIRI
Hyperglycaemia 
Merckle GmbH
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Teva and for 2 weeks after the last dose. 
Teva a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death. 
XELOX vykazoval tendenciu k lepšiemu celkovému prežívaniu (OS) s HR 0,87 (95 % CI =
5-Fluorouracil 
Oxaliplatina Leukovorín 5-fluóruracil
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line). 
- ECF: epirubicín (50 mg/m podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m2 podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study). 
Dukesa stupeň C), podporujú používanie Capecitabine Teva v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome** 
Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2). 
% u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek n=257 a 54 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek n=59) (pozri časť 5.2).
Capecitabine Teva contains lactose. 
Teva obsahuje laktózu
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets 
Teva 500 mg filmom obalené tablety
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤2.5 x ULN. 
Monoterapia kapecitabínom môže pokračovať, keď hodnoty bilirubínu klesnú na ≤
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets 
Teva 150 mg filmom obalené tablety
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously). 
- EOX: epirubicín (50 mg/m podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), oxaliplatina (130 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m podávaných dvakrát denne kontinuálne).
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks). 
156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m denne, kontinuálna infúzia v 1. až
Ethnic factors Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients 
Po orálnom podaní 825 mg/m kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n=18) o 36 % nižšiu Cmax a o 24
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously). 
- ECX: epirubicín (50 mg/m podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m2 podávaných dvakrát denne kontinuálne).
Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab 
Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets 
Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety
България Актавис ЕАД 
UAB Teva Baltics
Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided. 
Alopurinol sa nemá podávať súčasne s kapecitabínom.
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include: 
Medzi menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) patria:
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment. 
Teva sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
• nerve pain 
• bolesť nervov,
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705-0.971; p = 0.0203). 
V populácii všetkých randomizovaných pacientov bola dokázaná superiorita kapecitabínu oproti 5-FU/LV z hľadiska prežívania bez choroby (miera rizika 0,849; 95 % IS 0,739 - 0,976; p =
Although 
alebo
Capecitabine Monotherapy 
- Capecitabine
Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Jadro tablety laktóza, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1). 
U pacientov vo veku ≥ 60 rokov sa pozoroval vyšší výskyt nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa spojených s liečbou
• pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back 
• bolesti kĺbov alebokončatín, hrudníka alebo chrbta,
A population pharmacokinetic analysis was carried out after capecitabine treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/m2 twice daily. 
V populácii 505 pacientov s kolorektálnym karcinómom dostávajúcich kapecitabín v dávke
Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophagea l reflux disease, Colitis, Blood in stool 
Črevná obštrukcia, ascites, enteritída, gastritída, dysfágia, bolesť v spodnej časti brucha, ezofagitída, zažívacie ťažkosti, gastroezofageálny reflux, kolitída, krv v stolici
Antacid 
Sodík
Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia 
Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
Package leaflet: Information for the user Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine 
Teva 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Teva1 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include: 
Medzi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí), patria:
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopeni a, Leukopenia, Haemolytic anaemia, 
Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia, zvýšený International Normalised Ratio (INR)/predĺžený protrombínový čas
Breast-feeding 
Capecitabine
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m daily given by continuous infusion via a central line). 
- EOF: epirubicín (50 mg/m podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), oxaliplatina (130 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU
Stomatitis, Abdominal pain 
Hnačka, vracanie, nevoľnosť, stomatitída, abdominálna bolesť
Hepatobiliary disorders 
Tablety Capecitabine
Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness 
Opuch kĺbov, bolesť kostí, bolesť tváre, stuhnutosť kostrového svalstva, svalová slabosť
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007. 
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 10. februára 2002 a 10. februára 2007.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years. 
Prídavné štúdie preukázali, že prítomnosť protilátok bola udržiavaná počas najmenej štyroch rokov.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh. 
Musí byť podaný injekčne do svalu hornej časti ramena alebo stehna.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť pred ochorením.
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them. 
Používa sa na imunizáciu dojčiat, detí a mladistvých vo veku od 1 do 15 rokov, ktorí ešte nie sú imúnni voči týmto ochoreniam a sú vystavení riziku infekcie spôsobenej obidvomi typmi vírusu.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe. 
Jediný rozdiel medzi týmito dvomi očkovacími látkami je množstvo vakcíny v liekovke alebo v injekčnej striekačke.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe. 
Liek je dostupný v liekovke s objemom 0,5 ml a naplnenej injekčnej striekačke s objemom 0,5 ml.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996. 
Očkovacia látka Twinrix Paediatric je identická s očkovacou látkou Twinrix Adult, ktorá je v Európskej únii (EÚ) dostupná už od roku 1996.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination. 
V ďalších štúdiách sa sledovala stálosť hladín protilátok po očkovaní.
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult. 
Štúdie preukázali, že očkovacia látka Twinrix Paediatric vyvolala imunitnú reakciu, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako reakcia spozorovaná počas štúdie očkovacej látky Twinrix Adult.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric. 
Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku, dostali všetky tri dávky očkovacej látky Twinrix Paediatric.
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site. 
K najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky Twinrix Paediatric (spozorovali sa v prípade viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) patrí bolesť a sčervenanie na mieste podania injekcie.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic). 
Twinrix Paediatric by nemali dostať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín (antibiotikum).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusy a povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine. 
Hladiny protilátok proti obom typom vírusu hepatitídy A aj B po podaní tretej dávky očkovacej látky vzrástli.
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third. 
Odporúčaná očkovacia schéma pre Twinrix Paediatric sú tri dávky, pričom medzi prvými dvomi dávkami má byť mesačná prestávka a medzi druhou a treťou dávkou má byť päťmesačná prestávka.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Twinrix Paediatric je väčší než riziká spojené s jej používaním v prípade neimúnnych dojčiat, detí a adolescentov vo veku od 1 do 15 rokov vrátane, ktorým hrozí riziko infekčnej hepatitídy
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses. 
Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený vírusom, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B. 
Hlavným meradlom účinnosti bol podiel detí, u ktorých sa vytvorili ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever. 
Zaočkovanie prípravkom Twinrix Paediatric by sa malo odložiť v prípade pacientov s náhlou závažnou horúčkou.
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver). 
Twinrix Paediatric sa používa na ochranu pred hepatitídou A a hepatitídou B (ochorenia postihujúce pečeň).
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection. 
Twinrix Paediatric je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B. 
Adult sú v EÚ dostupné niekoľko rokov v samostatných vakcínach: Havrix Adult na ochranu pred hepatitídou A a Engerix-B na ochranu pred hepatitídou B.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances. 
Účinné látky v očkovacej látke sú inaktivované (usmrtené) vírusy hepatitídy typu A a časti vírusu hepatitídy typu B.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997. 
Európska komisia 10. februára 1997 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Twinrix Paediatric na trh platné v celej Európskej únii.
Twinrix Paediatric is a vaccine. 
Twinrix Paediatric je očkovacia látka.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o prípravku Twinrix Paediatric sa nachádza tu.
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric. 
Boli vykonané dve štúdie očkovacej látky Twinrix Paediatric, ktorá bola podaná celkovému počtu 180 detí a mladistvých.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines. 
Očkovaciu látku by nemali dostať ani osoby, ktoré mali po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
Other information about Twinrix Paediatric: 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Twinrix Paediatric:
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric. 
Adult obsahujú rovnaké zložky, na podporu používania očkovacej látky Twinrix Paediatric sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania očkovacej látky Twinrix Adult.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Twinrix Paediatric na trh.
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies? 
Aký prínos preukázal Twinrix Paediatric v týchto štúdiách?
Why has Twinrix Paediatric been approved? 
Prečo bol Twinrix Paediatric schválený?
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní očkovacej látky Twinrix Paediatric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
What is the risk associated with Twinrix Paediatric? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním Twinrix Paediatric?
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose). 
Všetky deti mali do dvoch mesiacov uspokojivé hladiny protilátok proti hepatitíde
What is Twinrix Paediatric? 
Čo je Twinrix Paediatric?
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations. 
Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať posilňovacia dávka očkovacej látky Twinrix Paediatric alebo samostatnej očkovacej látky proti hepatitíde
How has Twinrix Paediatric been studied? 
Ako bol Twinrix Paediatric skúmaný?
What is Twinrix Paediatric used for? 
Na čo sa Twinrix Paediatric používa?
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus. 
Twinrix Paediatric obsahuje malé množstvá inaktivovaných vírusov hepatitídy
How does Twinrix Paediatric work? 
Ako sa Twinrix Paediatric užíva?
Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016. 
Lieku Ocaliva bolo dňa 12. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/96192/2018 EMEA/H/C/004093 
EMEA/H/C/004093
Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment. 
Svrbenie je tiež najčastejší vedľajší účinok, ktorý môže viesť k prerušeniu liečby.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary. 
Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva?
This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer. 
Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.
The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocaliva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Why is Ocaliva authorised in the EU? 
Prečo bol liek Ocaliva povolený v EÚ?
Ocaliva (obeticholic acid) 
Ocaliva (kyselina obeticholová)
What is Ocaliva and what is it used for? 
Čo je liek Ocaliva a na čo sa používa?
Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Ocaliva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva). 
Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne alebo 5 mg jedenkrát týždenne, v závislosti od stupňa poškodenia pečene pacienta (ktorý sa má stanoviť pred začatím liečby liekom Ocaliva).
As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ocaliva sa neustále kontrolujú.
The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ocaliva sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac než 6 osôb z 10) a únava (ktorá môže postihnúť viac než 2 osoby z 10).