natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin. 
- v kombinácii s adjuvantnou chemoterapiou pozostávajúcou z docetaxelu a karboplatiny.
For instructions on reconstitution of Trazimera intravenous formulation before administration, see section 6.6. 
Pokyny na rekonštitúciu Trazimery na intravenózne podanie pred podaním, pozri časť 6.6.
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes. 
U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí, keď sa trastuzumab podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa trastuzumab podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm. 
V čase analýzy zomrelo celkovo 349 randomizovaných pacientov: 182 pacientov (62,8
Trazimera should be carefully handled during reconstitution. 
Počas rekonštitúcie sa má s Trazimerou manipulovať opatrne.
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001). 
Výskumné analýzy kovariátov s informáciou z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyššou hladinou uvoľnenej HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km) (p <
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin. 
• máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 - Trazimera sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine - kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (i.e., did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially after a taxane (0.3-0.4%). 
V 3 hlavných klinických skúšaniach adjuvantne podávaného trastuzumabu v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt stupňa 3/4 srdcovej dysfunkcie (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.j. nedostali trastuzumab) a u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný sekvenčne po taxáne (0,3 - 0,4
Combination treatment with trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. oestrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients. 
Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. estrogénového receptora (ER) a/alebo progesterónového receptora (PR)) u postmenopauzálnych pacientok.
Trastuzumab plus paclitaxel N=68 
trastuzumab paklitaxel n = 68
AUC0-21days (µg.day/mL) 
AUC 0 - 21 dní (pg.deň/ml)
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset. 
Tieto udalosti môžu byť súčasťou infúznej reakcie alebo sa môžu objaviť neskôr.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Trazimera. 
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Trazimery.
A vial of Trazimera reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen. 
Injekčná liekovka Trazimery rekonštituovanej sterilnou vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva stabilitu počas 48 hodín od rekonštitúcie, pričom sa nesmie zmrazovať.
The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion. 
Začiatočná nasycovacia dávka sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Cmin,ss* (µg/mL) 
Cmin,ss* (gg/ml)
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, oestrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age <35 years). 
V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo negatívna uzlina s vysokým rizikom u pacientov bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2 - 3, alebo vek < 35 rokov).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and Trazimera in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery. 
Ak boli pacienti liečení súbežne kompletným režimom s nízko dávkovanými antracyklínmi a Trazimerou v neoadjuvantnej liečbe, po operácii sa nemá podávať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
Trastuzumab is designed to bind selectively to an antigen called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2). 
Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Trazimera therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1). 
- v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou liečbou trastuzumabom pri lokálne pokročilom ochorení (vrátane inflamatórneho) alebo nádoroch s priemerom > 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting. 
Trazimera a antracyklíny sa nemajú podávať súbežne v kombinácii v prípade MKP.
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the drug being prepared and administered is Trazimera (trastuzumab) and not Kadcyla (trastuzumab emtansine). 
Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Trazimera (trastuzumab) a nie Kadcyla (trastuzumab emtansín).
The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients. 
Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 pg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Table 13 Efficacy Results from BO18225 Parameter 
Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 Parameter
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age. 
Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom srdcového poškodenia napr. hypertenzia, zdokumentovaná choroba koronárnych artérií, kongestívne srdcové zlyhanie, LVEF <
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion. 
V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej nasycovacej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
• 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of sterile water for injections. 
• 420 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 20 ml sterilnej vody na injekcie.
Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm 
Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v ramene AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v ramene AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v ramene AC→-D (rozsah 0,0 až 12,6) aj v ramene DCarbH (rozsah 0,0 až 13,1); a 10,4 rokov (rozsah 0,0 až 12,7) v ramene AC→DH
Once the infusion is prepared it should be administered immediately. 
Po príprave sa má infúzia okamžite podať.
All candidates for treatment with Trazimera, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging. 
Všetci kandidáti na liečbu Trazimerou, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
Duration of Response, Median months 
Trvanie odpovede, medián v mesiacoch
This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, and palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see section 2 under “Heart checks”). 
Môže to vyvolávať príznaky ako dýchavičnosť (vrátane dýchavičnosti v noci), kašeľ, zadržiavanie tekutín (opuch) v nohách alebo rukách a palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový rytmus) (pozri časť 2 „Kontroly srdca“).
Patients were recruited to the trial who were previously untreated for HER2-positive inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastrooesophageal junction not amenable to curative therapy. 
Do klinického skúšania boli zaradení pacienti, ktorí neboli predtým liečení pre HER2-pozitívny inoperabilný lokálne pokročilý alebo rekurentný a/alebo metastatický adenokarcinóm žalúdka alebo gastroezofageálneho spojenia a neboli vhodní na kuratívnu liečbu.
For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group. 
Pri celkovom prežívaní bol HR 0,75 (CI 95 % 0,51 - 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol HR 0,58
In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab. 
Vo finálnych populačných FK modeloch boli okrem primárneho typu karcinómu navyše identifikované, ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu, telesná hmotnosť, sérová aspartát-aminotransferáza a albumín.
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium). 
Syndróm z rozpadu nádoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosfátu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi).
For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods. 
Pre ostatné metódy hodnotenia HER2 proteínu alebo génovej expresie musia byť použité analýzy vykonávané v laboratóriách, ktoré poskytujú adekvátne najmodernejšie vykonávanie validovaných metód.
If the patient has missed a dose of Trazimera by more than one week, a re-loading dose of Trazimera should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible. 
Ak pacient vynechal dávku Trazimery dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná začiatočná nasycovacia dávka Trazimery počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma dávky podávanej každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
In the BCIRG 006 study trastuzumab was administered either in combination with docetaxel, following AC chemotherapy (AC→DH) or in combination with docetaxel and carboplatin (DCarbH). 
V štúdii BCIRG 006 sa trastuzumab podával buď v kombinácii s docetaxelom po AC chemoterapii (AC→DH), alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou (DCarbH).
HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see section 4.4). 
Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť imunohistochemicky (IHC) - hodnotenie fixovaných blokov nádoru (pozri časť 4.4).
For intravenous use only 
Len na vnútrožilové použitie.
No incompatibilities between Trazimera and polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate bags or with glass intravenous bottles have been observed. 
Medzi Trazimerou a polyvinylchloridovými, polyetylénovými, polypropylénovými alebo etylén vinylacetátovými vakmi alebo sklenenými intravenóznymi fľašami sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 in patients with metastatic or locally advanced inoperable HER2-positive cancer suggested that trastuzumab had no impact on the PK of carboplatin. 
Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 u pacientov s metastatickým alebo lokálne pokročilým neoperovateľným HER2- pozitívnym karcinómom naznačili, že trastuzumab nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku karboplatiny.
- in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab. 
v kombinácii s inhibítorom aromatázy na liečbu pacientok po menopauze s MKP s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré neboli predtým liečené trastuzumabom.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) >25 kg/m 
U pacientov liečených trastuzumabom po skončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko srdcovej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby trastuzumabom a indexom telesnej hmotnosti (BMI) >
Trazimera in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastrooesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. 
Trazimera v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofágového spojenia, ktorí nedostávali protinádorovú liečbu na metastatické ochorenie.
Cmax,ss** (µg/mL) 
Cmax,ss** (gg/ml)
Each carton contains one vial. 
Každá krabička obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows: 
Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne takto:
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments. 
U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť predchádzajúca hormonálna liečba neúspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba.
As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide. 
Pri schéme s dávkou podávanou každý týždeň (začiatočná nasycovacia dávka 4 mg/kg, po ktorej nasleduje dávka 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65 
& Co KG Birkendorfer Straße 65
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Trazimera should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 
U pacientov s VKP vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa Trazimera môže používať súbežne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m
Do not administer as an intravenous push or bolus. 
Nepodávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu.
In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm. 
V hlavnom klinickom skúšaní BO22227 sa trastuzumab podával súbežne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou 4 cykly epirubicínu (kumulatívna dávka 300 mg/m2); pri mediáne následného sledovania (follow-up) viac ako 70 mesiacov bola incidencia srdcového zlyhávania/kongestívneho srdcového zlyhávania 0,3
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome. 
Závažné pľúcne nežiaduce reakcie sa v súvislosti s používaním trastuzumabu vyskytujú zriedkavo a boli spojené s úmrtím.
If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Trazimera should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks. 
Ak sa LVEF nezlepší alebo ak došlo k ďalšiemu poklesu, alebo ak sa vyvinie symptomatické kongestívne srdcové zlyhanie (KSZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby Trazimerou, ak prínosy z liečby pre pacienta neprevýšia jej riziká.
In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to a total treatment duration of 1 year. 
V neoadjuvantnej-adjuvantnej liečbe bola štúdia MO16432, multicentrické, randomizované klinické skúšanie, navrhnuté na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania trastuzumabu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, po ktorých nasledovalo adjuvantné podávanie trastuzumabu, až do celkového trvania liečby 1 rok.
1Blood pressure decreased 
1Zvýšený krvný tlak
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Trazimera. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby Trazimerou trpeli vážnymi problémami s dýchaním.
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC 
V štúdiách určujúcich HER2-pozitivitu pri karcinóme žalúdka (KŽ) s použitím imunohistochemickej metódy (IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že existuje široká variabilita HER2pozitivity v rozsahu od 6,8
• Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy. 
Závažná dýchavičnosť v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia alebo stav vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
In study MO16432, trastuzumab (8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg maintenance every 3 weeks) was administered concurrently with 10 cycles of neoadjuvant chemotherapy as follows: 
V štúdii MO16432 sa trastuzumab (nasycovacia dávka 8 mg/kg nasledovaná udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne) podával súbežne s 10 cyklami neoadjuvantej chemoterapie nasledovne:
No. patients with event 
Počet pacientov s udalosťou
Despite the crossover to trastuzumab in the control arm, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence. 
Napriek prechodu na trastuzumab v kontrolnej skupine, pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom viedlo k 52 % zníženiu rizika návratu ochorenia.
Biopsy specimen - staining pattern 
Vzorky biopsie - spôsob označenia
Subsequent Trazimera maintenance doses (weekly regimen:2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively. 
Ďalšie udržiavacie dávky Trazimery (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma dávky podávanej každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Instructions for reconstitution 
Návod na rekonštitúciu
- in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. 
v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre metastatické nádorové ochorenie a pre ktorých nie je vhodná liečba antracyklínom.
The bag or bottle should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming. 
Vak alebo fľašu zľahka prevracajte, aby sa roztok premiešal a nedošlo pritom k speneniu.
Any remaining reconstituted solution should be discarded. 
Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa má zlikvidovať.
Patients with MBC or MGC should be treated with Trazimera until progression of disease. 
Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť Trazimerou až do progresie ochorenia.
Administration in combination with paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of trastuzumab (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of trastuzumab if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated. 
V hlavných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke trastuzumabu (dávkovanie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach trastuzumabu v prípade, že predchádzajúca dávka trastuzumabu sa dobre tolerovala.
An overfill of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial. 
4 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.
Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used. 
Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľov, kde sú opísané použité metódy na testovanie HER2.
After reconstitution 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab. 
Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 21 mg trastuzumabu.