natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors. 
Po opakovanom perorálnom podaní zaleplonu potkanom a psom vyvolalo zvýšenie hmotnosti pečene a nadobličiek; toto zvýšenie sa však vyskytlo pri mnohonásobku maximálnej terapeutickej dávky, bolo reverzibilné, nebolo spojené s degeneratívnymi mikroskopickými zmenami v pečeni alebo v nadobličkách a bolo u zvierat konzistentné s účinkami iných látok, ktoré sa viažu na benzodiazepínové receptory.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity. 
Perorálne podanie zaleplonu potkanom po dobu 104 nasledujúcich týždňov pri dávkovacích hladinách až do 20 mg/kg/deň nevyústilo do tumorogenity súvisiacej s látkou.
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerene 10 mg
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious. 
Pri predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom, sa má indukovať vracanie (do jednej hodiny) ak je pacient pri vedomí alebo vykonať výplach žalúdkas chránenými dýchacími cestami ak je pacient v bezvedomí.
If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant. 
Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene 
• keď ste precitlivený (alergický) na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sonaty
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3). 
U detí je Zerene kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene. 
Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
• sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) 
keď máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku)
Capsule, hard. 
Tvrdé kapsuly.
Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients. 
Zerene nie je indikovaná na liečbu pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy. 
Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients. 
U pacientov s ľahkou až strednou hepatálnou insuficienciou je biologická dostupnosť zaleplonu zvýšená v dôsledku redukovaného klírens u, a preto je treba u týchto pacientov dávku modifikovať.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding. 
Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma. 
Predávkovanie benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom sa obvykle manifestuje rôznymi stupňami depresie centrálneho nervového systému od ospalosti po kómu.
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy. 
Zerene bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a stane sa skalenou.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures. 
V ťažkých prípadoch sa môžu objaviť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Sonatu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Important information about some of the ingredients of Zerene 
Dôležité informácie o niektorých zložkách Sonaty
If you stop taking Zerene 
Ak prestanete užívať Sonatu
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
If you forget to take Zerene 
Ak zabudnete užiť Sonatu
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nervous system disorders Common: 
Poruchy nervového systému Časté:
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability. 
To môže pozostávať z bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémnej úzkosti, napätia, nepokoja, zmätenosti a podráždenosti.
If affected do not drive or operate machinery. 
Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced. 
Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu sa má zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene. 
Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose. 
S použitím flumazenilu ako antidota pri predávkovaní Sonatou však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
please tell your doctor or pharmacist. 
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions. 
Zerene patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický účinok.
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3. 
Keďže je klírens redukovaný, pacienti s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali byť liečení so Sonatou 5 mg. Pre závažné poškodenie funkcie pečene pozri časť 4.3.
6.4 Special precautions for storage 
Špeciálne upozornenia na uchovávania
• Do not use a second dose of Zerene within a single night. 
Neužívajte druhú dávku Sonaty počas jednej noci.
Al. Jana Pawla II/15 
Jana Pawla
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene. 
Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism 
depersonalizácia, halucinácie, depresia stavy zmätenosti, apatia, námesačnosť
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information. 
Tiež obsahuje: monohydrát laktózy.
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules 
10 mg tvrdé kapsuly 7 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines. 
Zvýraznenie centrálnej sedácie sa môže objaviť pri súčasnom používaní antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík/sedatív, antidepresív, narkotických analgetík, antiepileptík, anestetík a sedatívnych antihistaminík.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies. 
Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2-týždňových štúdiách.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines). 
Takýmito liekmi sú: látky používané v liečbe psychických porúch (antipsychotiká, hypnotiká, anxiolytiká/sedatíva, antidepresíva), lieky používané na zmiernenie silnej bolesti (narkotické analgetiká), lieky používané na liečbu záchvatov/kŕčov (antiepileptiká), lieky používané na zníženie citlivosti/znecitlivenie (anestetiká) a lieky používané na liečbu alergií (sedatívne antihistaminiká).
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
− Keep this leaflet. 
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Excipients: Lactose monohydrate 49 mg. 
Pomocná látka: 49 mg monohydrátu laktózy.
• There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event. 
Je možnosť, že sa u Vás prejaví somnabulizmus (námesačnosti), vrátane prijímania potravy a riadenia vozidiel v stave neúplného vedomia a bez pamätania si týchto udalostí.
• severe breathing or chest problems 
• keď máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
Excipient: Lactose monohydrate 54 mg. 
Pomocná látka: 54 mg monohydrátu laktózy.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined. 
Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage. 
V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Zerene zachováva štádiá spánku.
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy. 
Zerene sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva.
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690 
Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. 
Ak Vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data) 
Veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding. 
Zerene sa nemá užívať v tomto čase pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas dojčenia.
MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75 
MediNet International Ltd.
Due to zaleplon's short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced. 
Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu má sa zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia 
amnézia, parestézia, spavosť ataxia/abnormálna koordinácia, závrat, narušená pozornosť, parosmia, porucha reči (dyzartria, zlá artikulácia), znížená citlivosť
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3. 
O ťažkom poškodení funkcie obličiek kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol. 
Pri kombinácii lieku s alkoholom sa môže zvýrazniť sedatívny efekt.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers. 
U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkým poškodením sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
LT 06144 Vilnius Tel: +370 52 688 490 
Vilnius Tel: +370 52 688 490
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient. 
Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg. Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
If you experience these events, contact your doctor immediately. 
Ak sa u Vás objavia tieto príhody, okamžite informujte svojho lekára.
• severe kidney or liver problems 
• závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172). 
Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu S-13050): šelak, lecitín, simetikon, žltý oxid železitý (E172).
Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule 
65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder. 
Môžu byť indukované liečivami, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “W”, and white body, with pink imprint “10 mg”. 
Zerene 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú biely vrchný diel s ružovým vtlačeným “W” a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným “10 mg”.
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”. 
Zerene 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel so zlatým vtlačeným “W” a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným “5 mg”.
Very common (≥1/10) 
Frekvencie sú definované ako Veľmi časté (≥1/10)
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise). 
Medzi menej časté vedľajšie účinky patria: závrat, slabosť; znížená koordinácia pohybov; nestabilita a/alebo pády (ataxia); znížená koncentrácia; apatia; nepokoj; depresia; rozrušenie; podráždenosť; zmätenosť; abnormálne myslenie a správanie (extroverzie, ktoré vybočujú z charakteru,; zníženú inhibíciu; agresivitu; zúrivosť; bludy; depersonalizáciu; psychózu); desivé sny; halucinácie; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšená citlivosť na hluk; (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zlej artikulácie; necitlivosť napr. končatín (hypestézia); nauzea; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné žiarenie, UF žiarenie); neurčitý pocit choroby (malátnosť).
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist. 
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately. 
Ak sa u Vás vyskytne niektorá z týchto príhod, okamžite informujte svojho lekára.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”. 
Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s ružovým pruhom, “W” a označením sily “10 mg”.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
EU/1/99/099/001-003 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/001-003
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose. 
Po predávkovaní zaleplonu bola hlásená chromatúria (modro-zelené sfarbenie moča).
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment. 
Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects. 
Farmakokinetický profil zaleplonu sa u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek významne nelíšil od profilu u zdravých pacientov.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”. 
Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal so zlatým pruhom, “W” a označením sily “5 mg”.
EU/1/99/099/004-006 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/004-006
Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics. 
U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie ako je “spánok za jazdy” (t.j. riadenie vozidla v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík s následnou anamnéziou tejto udalosti)
HOW TO TAKE ZERENE 
PRE ZERENE
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171). 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát , magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg. 
Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 10 mg.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment 
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171). 
Mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, monohydrát lakózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140 
Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg. 
Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 5 mg.
EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/001 7 kapsúl EU/1/99/099/002 10 kapsúl EU/1/99/099/003 14 kapsúl
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations. 
Súčasné podanie Sonaty s jednorazovou dávkou 800 mg erytromycínu, silného selektívneho inhibítora CYP3A4 zvýšilo plazmatické koncentrácie zaleplonu o 34 %. O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations. 
Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu(pozri časť 4.5).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide. 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), natriumlaurylsulfát a oxid kremičitý.
You should check with your doctor if you are not sure. 
Informujte Vášho lekára, ak dojčíte.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors. 
Perorálne podanie zaleplonu myšiam po dobu 65 alebo 104 nasledujúcich týždňov vo vysokých dávkových hladinách (≥
Excretion 
Vylučovanie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon 
NÁZOV LIEKU ZERENE 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 
VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients. 
Nie je potrebná úprava dávkovania, pretože farmakokinetika Sonaty nie je zmenená u pacientov s miernou a až stredne ťažkou renálnou insuficienciou.
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon 
Zerene 10 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon 
Zerene 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment. 
Užívanie zaleplonu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a u pacientov s ľahkým až miernym poškodením funkcie pečene sa má dávka zaleplonu znížiť.
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene. 
Reakcie ako nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, abnormálne myslenie, bludy, zúrivosť, desivé sny, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, extroverzia, ktorá vybočuje z charakteru a iné účinky na správanie sa hlásili po užívaní akýchkoľvek liekov, ktoré patria do skupiny liekov na spanie vrátane Sonaty.
EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/004 7 kapsúl EU/1/99/099/005 10 kapsúl