natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products. 
Konkrétne v piatich členských štátoch je zodpovednosť za látky ľudského pôvodu pridelená príslušným vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, v ďalších desiatich členských štátoch je určitá zodpovednosť v tejto oblasti pridelená príslušným vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, zatiaľ čo v dvanástich členských štátoch je zodpovednosť za látky ľudského pôvodu pridelená príslušným vnútroštátnym orgánom, ktoré nie sú zodpovedné za lieky.
Reinstatement of the Accounting officer 
Opätovné uvedenie hlavného účtovníka do funkcie
Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests. 
Členovia diskutovali o tom, že pre väčšinu odborníkov, ktorí majú priame záujmy, nie je problém prerušiť tieto záujmy.
Implementation of the EMA road map to 2015 
Realizácia pracovného harmonogramu agentúry EMA do roku 2015
Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions. 
Jytte Lyngvig, predseda skupiny, informoval radu, že prebiehajú práce v oblasti dohodnutých postupov, centralizovaného dohľadu nad výberovými konaniami a používaním výnimiek.
• The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative. 
• ďalšej fázy iniciatívy na referenčné porovnávanie európskych liekových agentúr (Benchmarking of European Medicines Agencies).
Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information. 
Procesy, ktoré podliehajú tomuto prístupu, sú zmeny typu I, validácia, riadenie požiadaviek na prístup k dokumentom a informáciám.
It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities. 
Súhlasilo sa s tým, že informácie na webovej stránke týkajúce sa tejto témy by mali byť špecifickejšie a mali by výslovne potvrdzovať, že všetci odborníci, ktorí nepredložili platné podpísané vyhlásenie, sa nebudú podieľať na žiadnych činnostiach agentúry EMA.
Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group. 
Na práci tejto skupiny sa podieľajú aj členovia správnej rady Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a zástupcovia príslušných vnútroštátnych orgánov (NCA).
The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities. 
Cieľom tejto skupiny bude objasnenie akýchkoľvek výhrad, ktoré vzniesli správne rady týchto dvoch orgánov a tiež potrieb a očakávaní príslušných vnútroštátnych orgánov.
The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting. 
Správna rada vzala na vedomie ústnu správu predsedu o pokroku dosiahnutom od posledného zasadnutia.
The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media. 
V agentúre sa uskutočnili návštevy mnohých zainteresovaných strán vrátane francúzskeho senátu, Francúzskeho národného zhromaždenia a inšpektorátu IGAS, a agentúra odpovedala na otázky výborov skúmajúcich okolnosti týkajúce sa produktu, ako aj na otázky médií.
• eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems). 
• eHealth (právny základ na založenie dobrovoľnej siete členských štátov, ktoré môžu prijať usmernenia; vykonáva sa práca v oblasti zoznamov pacientov a súčinnosti vnútroštátnych systémov),
The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency. 
Delegácia navštívila agentúru v júni a diskutovala o činnostiach agentúry a vplyve práce agentúry na životné prostredie.
With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process. 
Pokiaľ ide o iniciatívy v oblasti transparentnosti, bolo zdôraznené, že cieľom agentúry bude zavádzať stratégiu proaktívneho vydávania kľúčových dokumentov pochádzajúcich z procesu vypracúvania stanovísk.
This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency. 
Toto je posledné zasadnutie rady pre Andreasa Potta vo funkcii úradujúceho výkonného riaditeľa agentúry.
At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest. 
V čase vydania správy podpísalo vyhlásenie záujmov 2 600 z 5 000 odborníkov, ktorí sú uvedení v databáze.
These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises. 
Tieto úspory sú potrebné na zavádzanie právnych predpisov dohľadu nad liekmi a na financovanie sťahovania agentúry do novej budovy.
The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies. 
Správna rada bola informovaná, že Európsky dvor audítorov vykonáva audit systémov a postupov na riadenie konfliktu záujmov v niekoľkých agentúrach EÚ.
The current practice has been to adopt decisions by consensus. 
Podľa aktuálnej praxe sa rozhodnutia majú prijímať na základe zhody.
With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee. 
Pokiaľ ide o rastlinné produkty, správna rada mala výhrady, že údaje o genotoxicite sú pre výbor HMPC stále nedostupné, čo bráni výboru v práci.
The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate. 
Správna rada sa rozhodla objasniť tento bod v pravidlách pre postup a uviedla, že v situáciách, keď nie je zrejmá zhoda, predseda sa po skončení diskusie členov opýta, či chcú hlasovať.
Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities 
Revidované kritériá, ktoré musia spĺňať organizácie pacientov a spotrebiteľov zapojené do činností agentúry EMA
A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France. 
K hlavným bodom prvého polroka patrí zvýšenie činností týkajúcich sa urgovania prípadu mediátora vo Francúzku.
Management Board Telematics Committee (MBTC) from its March, May and June meetings. 
Zápisnica výboru správnej rady pre telematiku (MBTC) zo zasadnutí, ktoré sa konali v marci, máji a júni.
The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues. 
Predseda informoval radu, že preskúmal vyhlásenia záujmov členov rady a náhradníkov a že zašle niekoľko listov na objasnenie určitých otázok.
The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency. 
Správnej rade bolo pripomenuté, že skupina pre verejné obstarávanie skúma postupy agentúry a vytvorí odporúčania na posilnenie postupov agentúry týkajúcich sa obstarávania.
The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests. 
Zainteresované strany uznávajú, že oblasť konfliktu záujmov je komplexná a vyžaduje riadenie rôznych možností, ako aj verejné vnímanie skutočných a vnímaných konfliktov záujmov.
• The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012). 
Komisia pripravuje hodnotenie vplyvu na revíziu právnych predpisov pre klinické štúdie (cieľ je pripraviť návrh v treťom štvrťroku 2012),
First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff 
Prvá aktualizácia postupov na riešenie konfliktu záujmov pre odborníkov a zamestnancov
The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation. 
Agentúra skúma fungovanie pracovných skupiny na účely zefektívnenia ich činností a účasti.
• Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies). 
• smernica o falšovaných liekoch (dátum zavedenia je január 2013; tri oblasti činnosti spojenej s vykonávacími opatreniami zahŕňajú zavedenie opatrení týkajúcich sa bezpečnosti, kontrolu vývozu účinných farmaceutických zložiek a prípravu loga pre lekárne online),
EudraVigilance status report for veterinary medicinal products 
Správa o stave systému EudraVigilance pre veterinárne lieky
With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work. 
Pokiaľ ide o požiadavku vytvoriť skupinu s väčším počtom zástupcov členských štátov, Európska komisia potvrdila, že riadiaca skupina by mala ostať malá a mali by ju tvoriť zástupcovia agentúry EMA, centra ECDC a príslušných vnútroštátnych úradov pre tkanivá a bunky, a tiež treba vziať do úvahy, že táto skupina vykonáva prípravnú prácu.
Implementing rules for Staff Regulations 
Vykonávacie pravidlá pre služobný poriadok týkajúce sa zamestnancov
The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'. 
Rada bola informovaná, že úrad OLAF navštívi agentúru v rámci svojho prieskumu úlohy agentúry ako mediátora pre lieky.
• The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set). 
• prieskum právnych predpisov pre veterinárne lieky (návrh bude predložený v rámci balíka spolu s právnymi predpismi pre medikované krmivá; termín pre tento návrh bude určený),
The Board also noted the proposed meeting dates in 2013. 
Správna rada vzala tiež na vedomie navrhnuté dátumy zasadnutí v roku 2013.
The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas. 
Cieľom tohto zasadnutia bolo riešiť strategické otázky vyžadujúce orientáciu riaditeľov liekových agentúr so zameraním najmä na náročné aspekty ovplyvňujúce príslušné vnútroštátne úrady; a zvýšiť povedomie v konkrétnych oblastiach.
The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting. 
Cieľom tejto skupiny je predložiť odporúčania na decembrovom zasadnutí správnej rady.
Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells. 
Dvaja zástupcovia správnej rady, Walter Schwerdtfeger a Lisette Tiddens, boli vymenovaní do riadiacej skupiny vytvorenej Európskou komisiou na poskytovanie podpory pri realizácii opatrení v oblasti sledovateľnosti tkanív a buniek.
• Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities. 
• založenie a fungovanie orgánov na hodnotenie zdravotníckych technológií a opatrení na poskytovanie finančnej pomoci pre činnosti riaditeľov liekových agentúr,
List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011 
Zoznam písomných konaní za obdobie od 17. mája 2011 do 14. septembra 2011
Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore. 
Členmi tejto skupiny sú: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq a Vincenzo Salvatore.
The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document. 
Rada sa poďakovala tematickým koordinátorom (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó a Lisette Tiddens) za ich úlohu pri príprave tohto dokumentu.
Management Board decision-making process 
Proces rozhodovania správnej rady
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Bénéfice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Isabelle Moulon Frances Nuttall Vincenzo Salvatore Emer Cooke Karen Quigley Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas 
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Bénéfice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Isabelle Moulon Frances
Implementation of the pharmacovigilance legislation 
Vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi
The European Commission provided an update on a number of items, including the following. 
Európska komisia predložila aktualizáciu niekoľkých bodov programu, ku ktorým patrili okrem iných tieto:
• Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March; 
• streda, 21. marca a štvrtok, 22. marca,
EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011) 
Polročná správa úradujúceho výkonného riaditeľa agentúry EMA za rok 2011 (január - jún 2011)
Membership of the Management Board Telematics Committee 
Členovia výboru správnej rady pre telematiku
Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects. 
K negatívnym faktorom, ktoré v minulosti čiastočne ovplyvňovali realizáciu projektov, patrila zložitá štruktúra riadenia, strata poznatkov počas fázy realizácie, strata kontinuity medzi projektmi a nedostatočná reprezentácia profesionálnych používateľov.
• HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation). 
• práce riaditeľov liekových agentúr v oblasti podpory inovácie (hodnotenie zdravotníckych technológií, diskusie o zdravotných pomôckach a vplyve prepracovania súvisiacich právnych predpisov),
• Thursday, 13 December. 
• štvrtok, 13. decembra.
The implementation progresses according to plan. 
Zavádzanie pokračuje podľa pánu.
The Management Board noted the update on a number of items, including the following. 
Správna rada vzala na vedomie aktualizáciu niekoľkých bodov programu vrátane:
Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report 
Stratégia týkajúca sa zriedkavého použitia a zriedkavých živočíšnych druhov (MUMS):
[EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year. 
Správna rada vymenovala Sira Kenta Woodsa za člena výboru správnej rady pre telematiku po odchode Pata O'Mahonyho z výboru začiatkom tohto roku.
The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting. 
Cieľom tejto skupiny je predložiť návrh na rokovanie na zasadnutí v decembri 2011.
The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board. 
Tematickí koordinátori správnej rady, Xavier De Cuyper (Belgicko), Walter Schwerdtfeger (Nemecko) a Lisette Tiddens (podpredsedkyňa) prepracúvajú postup riešenia konfliktu záujmov použiteľný pre správnu radu.
An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA. 
Práca na definovaní dôverných obchodných informácií pokračuje v spolupráci s riaditeľmi liekových agentúr.
Review of meeting practices 
Prieskum postupov na zasadnutiach
The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff. 
Správna rada vzala na vedomie prezentáciu o zavádzaní postupov na riešenie konfliktu záujmov pre odborníkov a zamestnancov.
The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency. 
Správna rada vymenovala Guida Rasiho za výkonného riaditeľa agentúry.
[EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence. 
Správna rada opätovne uviedla do funkcie Gerarda O'Malleyho ako hlavného účtovníka agentúry po návrate po dlhodobej neprítomnosti s účinnosťou od 6. októbra 2011.
Those experts who work with the EMA but have not yet updated their declaration of interests in line with the new policy were reminded that they will not receive documents and/or invitations to the October meetings of scientific committees unless a signed declaration of interests is received. 
Odborníkom, ktorí spolupracujú s agentúrou EMA, ale ešte neaktualizovali svoje vyhlásenie záujmov v súlade s novým postupom, bolo pripomenuté, že kým nepošlú podpísané vyhlásenie záujmov,
Lisette Tiddens-Engwirda 
Zástupca organizácií lekárov Lisette Tiddens-Engwirda
• Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012. 
• novela nariadenia o poplatkoch, v ktorej majú byť uvedené poplatky ustanovené v právnych predpisoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi (návrh Európskej komisie sa predpokladá koncom roku 2012.
• Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72 
• písomné konanie na prijatie návrhu zápisnice zo 72. zasadnutia správnej rady, prijatý 10. augusta
• No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011. 
č. 08/2011 - vymenovanie Janne Komiho za člena výboru CHMP, na návrh Fínska, ukončené 14. júla 2011,
[EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines. 
Správna rada vzala na vedomie pravidelnú aktualizovanú správu o stave implementácie európskej databázy pre zber nežiaducich udalostí spojených s veterinárnymi liekmi.
• Thursday, 7 June; 
• štvrtok, 7. júna,
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway 
Brigitte Batliner (Lichtenštajnsko) ospravedlnený (Nórsko)
7bis EU telematics projects report 
Správa o telematických projektoch v EÚ
Report from the Heads of Medicines Agencies 
Správa riaditeľov liekových agentúr
• No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011. 
č. 07/2011 - vymenovanie Heldera Mota-Filipeho za náhradníka vo výbore CHMP, na návrh Portugalska, ukončené 5. júla 2011,
• Thursday, 4 October; 
• štvrtok, 4. októbra,
• leave; 
• dovoleniek,
Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board. 
Rasi sa po vymenovaní pripojil k zasadnutiu správnej rady.
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules: 
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011]
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the 
EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011]
• HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation. 
• článku riaditeľov liekových agentúr publikovaného v súvislosti so skúmaním právnych predpisov pre veterinárne lieky,
EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board 
EMA/511033/2012 prijaté Správna rada
Personnel matter 
Záležitosti týkajúce sa zamestnancov
[EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted. 
[EME/MB/650168/2011]
[EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus. 
Správna rada diskutovala o tom, či je potrebné skúmať proces rozhodovania v prípadoch, keď sú dôkazy o nezhode.
• HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation 
• iniciatív riaditeľov liekových agentúr v oblasti klinických štúdií vzhľadom na skúmanie právnych predpisov pre klinické štúdie (postup dobrovoľnej harmonizácie),
List of participants at the 73 
Zápisnica zo 72.
rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011 
Zoznam účastníkov 73. zasadnutia správnej rady konaného v Londýne dňa 6. októbra 2011
Highlights from the Acting Executive Director 
Hlavné body vystúpenia úradujúceho výkonného riaditeľa
3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director 
Rasiho za výkonného riaditeľa
Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011 
zasadnutia konaného v dňoch 8. až 9. júna 2011
Management Board meeting dates 
Dátumy zasadnutí správnej rady
• No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011. 
Nevessignskeho za náhradníka vo výbore CHMP, na návrh Belgicka, ukončené 9. septembra 2011,
[EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011. 
Správna rada vzala na vedomie konečné znenie zápisnice prijaté na základe písomného konania dňa 11. augusta 2011.
nd 
Kent
• [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report. 
[EMA/MB/793451/2011]
• [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011. 
[EMA/MB/730141/2011]
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities. 
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1]
[EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'. 
Správna rada schválila realizačný plán pracovného harmonogramu do roku 2015.
[EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects. 
Správna rada vzala na vedomie správu o realizácii telematických projektov.
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy. 
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011]
• [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 
[EMA/MB/714970/2011]
Experience in NYHA class III-IV is still limited. 
Skúsenosti v triede NYHA III-IV sú stále obmedzené..
This is a medicine used to lower blood pressure. 
Je to liek, ktorý sa používa na zníženie krvného tlaku.
• if you have or have had a disease of the pancreas; 
• ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu;
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Some symptoms need immediate medical attention: 
Niektoré príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc: