natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Individual studies have identified a wide range of inhibitor frequency in PUPs across products, and the SIPPET study was not designed to differentiate between individual products in each class. 
Jednotlivé štúdie identifikovali širokú škálu frekvencie výskytu inhibítorov u PUP pri rôznych výrobkoch a štúdia SIPPET nebola určená na rozlíšenie jednotlivých výrobkov v každej triede.
Do not remove the adapter from the plastic housing. 
Nevyberajte adaptér z plastového puzdra.
However, in some cases, especially for younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary. 
V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in International Units (IU). 
Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega, ktorý bol kalibrovaný ku štandardu WHO v medzinárodných jednotkách (IU).
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials. 
KOGENATE Bayer obsahuje nízke množstvo polysorbátu-80, ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
Swirl vial gently until all material is dissolved (H). 
Injekčnou liekovkou jemne krúžte, až kým sa nerozpustí všetok materiál (H).
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%. 
Príklad: pre pacienta s hmotnosťou 75 kg a s klírensom 3 ml/h/kg bude na dosiahnutie 100 % hladiny faktora VIII úvodná rýchlosť infúzie 3 IU/h/kg.
A major complication of FVIII therapy is the occurrence of IgG alloantibodies (inhibitors) that neutralise FVIII activity, causing loss of bleeding control. 
Hlavnou komplikáciou liečby FVIII je výskyt IgG aloprotilátok (inhibítorov), ktoré neutralizujú aktivitu FVIII, čo spôsobuje stratu kontroly nad procesom krvácania.
Expert consultation 
Konzultácia s odborníkmi
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine. 
Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer. 
Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s KOGENATE Bayer.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease. 
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor a nie je preto indikovaný na von Willebrandovu chorobu.
2 plasters 
2 náplasti
This is similar to that of plasmaderived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx. 13 hours. 
Je podobná s faktorom VIII získaným z plazmy, ktorý má priemerný terminálny polčas približne 13 hodín.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries. 
Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
What KOGENATE Bayer is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer How to use KOGENATE Bayer Possible side effects 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je KOGENATE Bayer a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer Ako používať KOGENATE Bayer Možné vedľajšie účinky
Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with FVIII. 
U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych udalostí ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou FVIII.
EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date. 
EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri izbovej teplote):
• you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine. 
• máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek.
Life threatening haemorrhages (such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed) 
Život ohrozujúce hemorágie (ako je intrakraniálne krvácanie, krvácanie do hrdla, závažné krvácanie do brušnej dutiny)
What KOGENATE Bayer is and what it is used for 
Bayer a na čo sa používa
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species. 
Špecifické štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogénneho potenciálu po opakovanom podávaní alfaoktokogu sa neuskutočnili z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských druhov cicavcov.
• Inhibitor development is an identified risk with both pdFVIII and rFVIII products. 
Vznik inhibítorov je identifikované riziko spojené s výrobkami pdFVIII aj rFVIII.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes. 
Bayer sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min). 
Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť injekcie: 2 ml/min).
The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors: 
Známe rizikové faktory vzniku inhibítorov je možné rozdeliť podľa pacientov a faktorov súvisiacich s liečbou:
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe. 
Striekačku podržte kolmo a stlačte piest, aby v striekačke nezostal žiadny vzduch.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ 
Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/Typ chirurgického výkonu
• The FVIII products are heterogenous, and the plausibility of different rates of inhibitor development between individual products cannot be excluded. 
Výrobky FVIII sú heterogénne a nemožno vylúčiť pravdepodobnosť rôznej miery vzniku inhibítorov medzi jednotlivými výrobkami.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered. 
Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Patients with inhibitors 
Pacienti s inhibítormi
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg). 
Priemerný bazálny klírens u 14 dospelých pacientov, ktorí podstúpili veľké chirurgické výkony s kontinuálnou infúziou je 188 ml/h, čo zodpovedá 3,0 ml/h/kg (rozsah 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
The referral focuses on the risk of inhibitor development in PUPs. 
Podnet sa sústreďuje na riziko vzniku inhibítorov u PUP.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma. 
Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického výkonu.
Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2 - 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set. 
Rozpustite potrebné množstvo lieku opakovaním krokov 2 - 9 s použitím novej injekčnej striekačky a pripojte ju k venepunkčnej sade.
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children. 
Deti a dospievajúci Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.
The group also agreed that specific data about frequency of inhibitors for each product should not be included in the SmPC as the available studies are not adequately powered to draw precise conclusions on the absolute frequency for each product or on the relative frequency of inhibitors between products. 
Skupina sa tiež dohodla na tom, že špecifické údaje o frekvencii inhibítorov pre každý výrobok by sa nemali zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku, keďže dostupné štúdie nie sú dostatočne rozsiahle na získanie presných záverov o absolútnej frekvencii pre každý výrobok alebo o relatívnej frekvencii výskytu inhibítorov medzi výrobkami.
The expert group suggested that further data are needed to establish if there are clinically relevant differences in frequency of inhibitor development between different factor VIII products and that, in principle, such data should be collected separately for individual products, as degree of immunogenicity will be difficult to generalise across the classes of products (i.e. recombinant vs. plasma-derived). 
Expertná skupina uviedla, že sú potrebné ďalšie údaje na zistenie, či existujú klinicky významné rozdiely vo frekvencii vzniku inhibítorov medzi rôznymi výrobkami na báze faktora VIII, a že tieto údaje by sa v zásade mali zhromažďovať oddelene pre jednotlivé výrobky, pretože stupeň imunogenicity sa bude ťažko generalizovať naprieč triedami výrobkov (t.
2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-10-0826. 
Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
The study was not designed and powered to generate sufficient product-specific data and, therefore, to draw any conclusions on the risk of inhibitor development for individual products. 
Štúdia nebola navrhnutá a pripravená na to, aby generovala dostatok údajov špecifických pre daný výrobok a na základe toho vyvodila závery o riziku vzniku inhibítorov pre jednotlivé výrobky.
5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate. 
5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants
Concentrations of rFVIII solution 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL 
Koncentrácie roztoku rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions. 
V priebehu liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila podávaná dávka a frekvencia opakovania infúzií.
• the factor VIII level that is needed. 
• požadovaná hladina faktora VIII.
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation. 
Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na vWF v krvnom obehu pacienta.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not to be used in von Willebrand's disease. 
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.
However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below: 
Výbor PRAC je však toho názoru, že existujú nejasnosti v súvislosti so zisteniami štúdie SIPPET, ktoré vylučujú záver, že existuje zvýšené riziko vzniku inhibítorov u PUP liečených rFVIII výrobkami v porovnaní s výrobkami pdFVIII, ktoré sa sledovali v tomto klinickom skúšaní, viď nižšie:
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved. 
Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 mL/h/kg) and then adjust accordingly. 
Na výpočet rýchlosti úvodnej infúzie možno získať klírens pomocou predoperačnej rozpadovej krivky alebo sa rýchlosť určí z priemernej populačnej hodnoty (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následne sa podľa priebehu upravuje.
KOGENATE Bayer can be used in children of all ages. 
Bayer sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
b) By continuous infusion Raise factor VIII activity presurgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/kg/h) adjusting according to patient's daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days. 
b) Kontinuálna infúzia Predoperačne zvýšte aktivitu faktora VIII úvodnou infúziou vo forme bolusu, následne okamžite pokračujte kontinuálnou infúziou (v IU/kg/h), upravenou v závislosti od pacientovho denného klírensu a od požadovaných hladín faktora VIII minimálne ďalších 7 dní.
Inhibitors developed in 76 patients, 50 of whom had high-titre inhibitors (≥5 BU). 
Inhibítory sa vyvinuli u 76 pacientov, z ktorých 50 malo inhibítory s vysokým titrom (≥
This should be considered for a continuous infusion administration. 
Pri podávaní kontinuálnej infúzie sa to má zohľadniť.
• two dry swabs 
• dva suché tampóny
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands. 
Zahrievajte uzatvorenú injekčnú liekovku s práškom a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom vo vašich rukách až kým nebudú také teplé ako vaše ruky.
Epub 2015 Jan 8. 
Epub 2015
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above. 
Ak je potrebné podať ďalšiu dávku, použite novú injekčnú striekačku s rozpusteným liekom podľa popisu uvedeného vyššie.
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in PlasmaProduct Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII. 
Táto štúdia, známa ako štúdia SIPPET („Prieskum inhibítorov u batoliat vystavených výrobkom odvodeným z plazmy“), bola uskutočnená s cieľom vyhodnotiť relatívne riziko inhibítorov u pacientov liečených pdFVIII v porovnaní s rFVIII.
Treatment of congenital haemophilia is currently based on prophylactic or on-demand replacement therapy with coagulation factor VIII (FVIII). 
Liečba vrodenej hemofílie je v súčasnosti založená na profylaktickej alebo akútnej náhradnej terapii koagulačným faktorom VIII (FVIII).
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours. 
Bayer klesala najvyššia aktivita faktora VIII s dvojfázovým exponenciálnym poklesom s priemerným terminálnym polčasom približne 15 hodín.
The occurrence of inhibitor development in haemophilia A patients receiving FVIII products mostly occurs in previously-untreated patients (PUPs) or minimally treated patients (MTPs) who are still within the first 50 days of exposure (EDs) to the treatment. 
A, ktorí dostávajú výrobky FVIII, nastáva väčšinou u predtým neliečených pacientov (PUP) alebo u minimálne liečených pacientov (MTP), ktorí sú stále v rámci prvých 50 dní expozície (ED) liečbe.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period: 
V prípade uvedených hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu (v
The PRAC considered that as a prospective randomised trial, the SIPPET study avoided many of the design limitations of the observational and registry-based studies undertaken so far to evaluate the risk of inhibitor development in PUPs. 
Výbor PRAC usúdil, že ako prospektívne randomizované skúšanie sa štúdia SIPPET vyhýbala mnohým obmedzeniam návrhov pozorovacích štúdií a štúdií založených na registri, ktoré sa doteraz vykonali na vyhodnotenie rizika vzniku inhibítorov u PUP.
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer. 
Bayer sa nevykonali žiadne štúdie mutagénneho potenciálu, pretože u predchodcu lieku KOGENATE Bayer sa nezistil in vitro alebo in vivo žiadny mutagénny potenciál.
Human coagulation factor VIII is produced by recombinant DNA technology (rDNA) in baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene. 
Ľudský koagulačný faktor VIII je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou (rDNA) v obličkových bunkách mláďat škrečkov obsahujúcich gén ľudského faktora VIII.
Other medicines and KOGENATE Bayer 
Iné lieky a KOGENATE
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines. 
Bayer nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke a je preto považovaný za v podstate „bez obsahu sodíka“.
Due to very different study methods and patient populations that have been studied over time, and inconsistent findings across studies, the PRAC found that the totality of evidence does not support a conclusion that recombinant factor VIII medicines, as a class, poses a greater risk of inhibitor development than the class derived from plasma. 
Vzhľadom na veľmi odlišné metódy a populácie pacientov v rámci rôznych štúdií, a nekonzistentné zistenia v štúdiách, výbor PRAC dospel k záveru, že celkový počet dôkazov nepodporuje záver, že rekombinantné lieky s faktorom VIII ako trieda predstavujú väčšie riziko vzniku inhibítorov ako trieda výrobkov odvodených z plazmy.
After reconstitution, the product must be used within 3 hours. 
Po rekonštitúcii sa musí liek použiť najneskôr do 3 hodín.
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor). 
Liečba pdFVIII a rFVIII môže viesť k vzniku inhibítorov (testované Nijmegenovou metódou Bethesdovej skúšky, s definíciou ≥0,6 jednotiek Bethesda (BU) pre „inhibítory s nízkym titrom“ a >5 BU pre „inhibítory s vysokým titrom“).
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
• two plasters 
• dve náplasti
Remove the protective cap from the vial (A) and wipe the rubber stopper on the vial with a alcohol swab and allow it to air dry before use. 
Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky (A), utrite gumenú zátku na injekčnej liekovke tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím ju nechajte uschnúť na vzduchu.
• The section 4.4 of the SmPC should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development (in particular warning on the clinical consequences of low compared to high titre inhibitors). 
Časť 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku by mala byť zmenená tak, aby zahŕňala varovanie o klinickom význame monitorovania pacientov z hľadiska vzniku inhibítorov FVIII (najmä varovanie o klinických dôsledkoch nízkeho účinku v porovnaní s inhibítormi s vysokým titrom).
Due to the heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies evaluating only class effects to individual products; and particularly to the products that are not included in such studies. 
Vzhľadom na heterogénnosť výrobkov existuje značná neistota pri extrapolácii výsledkov štúdií, ktoré hodnotili len účinky triedy na jednotlivé výrobky; a najmä na výrobky, ktoré nie sú zahrnuté do takýchto štúdií.
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose (see end of section 2). 
Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).
Given the detailed grounds provided by the MAH, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination. 
Bez ohľadu na tieto skutočnosti a vzhľadom na podrobné odôvodnenie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC znova posúdil dostupné údaje v kontexte opätovného preskúmania.
Epub 2017 Feb 15. 
Epub 2017
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma. 
Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Documentation 
Dokumentácia
The new expiry date must be noted on the outer carton. 
Nový dátum exspirácie sa musí uviesť na vonkajšiu škatuľku.
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl). 
Infúzie vo forme bolusu Infúziu opakujte každých 824 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 %
You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted. 
Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Due to heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies that have evaluated only class effects to individual products; and particularly to products (including more recently authorised products) which are not included in such studies. 
Vzhľadom na heterogénnosť výrobkov existuje značná neistota pri extrapolácii výsledkov štúdií, ktoré hodnotili len účinky vzťahujúce sa na jednotlivé triedy výrobkov; a najmä na výrobky (vrátane nedávno schválených výrobky), ktoré nie sú zahrnuté do takýchto štúdií.
Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation. 
Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v marci 2017, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Bracco a GE Healthcare) vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním výboru PRAC.