natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered. 
Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má liečba nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Systemic immunosuppression 
Systémová imunosupresia
Nivolumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions. 
Nivolumab sa často spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Nivolumab BMS should not be frozen. 
Nivolumab BMS sa nesmie uchovávať
To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064. 
Ďalej po schválení skúmať možné zmeny v stave PD-L1 v nádore počas liečby a/alebo počas progresie nádoru v Štúdii CA209-009,
Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium. 
Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
No Grade 4 or 5 cases reported in these studies. 
Prípady 4. alebo 5. stupňa sa v týchto štúdiách nehlásili.
Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg 
Nivolumab 3 mg/kg (udalosti
The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%). 
Výskyt zlepšenia príznakov súvisiacich s ochorením podľa meraní LCSS bol medzi skupinou s nivolumabom (18,5
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Pretrvávajúce zvýšenia v týchto laboratórnych hodnotách sa majú liečiť kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss. 
Blokáda PD-L1 signálov preukázala na modeloch gravidných myší narušenú znášanlivosť plodov a zvýšenú stratu plodov.
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea. 
U jedného pacienta bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom z dôvodu 3. stupňa hnačky.
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL. 
Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml alebo 1 injekčnú
Of the 497 patients who were treated with nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 51 (10.3%) patients tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay. 
Zo 497 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 51 pacientov (10,3
10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium). 
10 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a sivým vyklápacím viečkom (hliník).
Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection. 
Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune related adverse reaction that recurs and for any life threatening immune related adverse reaction. 
Z dôvodu akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie, ktorá sa opakovane vyskytne a z dôvodu akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa liečba
• Contact details of the Nivolumab BMS prescriber 
Kontaktné údaje lekára, ktorý Nivolumab BMS predpísal
Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months. 
%), medián OS 8,21 mesiaca (95 % CI: 6,05-10,9 mesiaca) a medián PFS 1,87 mesiaca (95 % CI 1,77-3,15 mesiaca).
In CA209017 and CA209063, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 13.2% for decreased lymphocytes, 9% for hyponatraemia, 2.9% for hypercalcaemia and hyperkalaemia, 2.5% for decreased haemoglobin (all Grade 3), 2.0% for hypokalaemia, 1.6% for decreased neutrophil count, 1.3% for hypomagnesaemia, 1.2% for hypocalcaemia, 0.8% for increased total bilirubin, and 0.4% for increased AST, decreased platelet, hypermagnesaemia, and hypernatraemia. 
V štúdii CA209017 a CA209063 bol podiel pacientov, u ktorých došlo k posunu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu, nasledovný: 13,2 % z dôvodu poklesu lymfocytov, 9 % z dôvodu hyponatriémie, 2,9 % z dôvodu hyperkalciémie a hyperkaliémie, 2,5
In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg. 
1. fázy sa pneumonitída, vrátane prípadu 4. stupňa u 1 pacienta, hlásila u 3/37 pacientov (8,1
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium). 
4 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a tmavomodrým vyklápacím viečkom (hliník).
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017) 
3. fázy oproti docetaxelu (CA209017)
Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out. 
Majú sa vylúčiť infekcie a etiológie súvisiacich ochorení.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld. 
Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 2. stupňa sa má prerušiť podávanie nivolumabu.
How to use Nivolumab BMS 
Ako uchovávať Nivolumab BMS
Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1). 
Medián času do nástupu bol 25,1 týždňa (rozsah: 4,1-31,1).
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population. 
Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash. 
Pri vyrážke 3. stupňa sa má liečba nivolumabom prerušiť a pri vyrážke 4. stupňa sa má ukončiť.
The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL). 
= celková dávka v mg vydelená 10 (sila koncentrátu Nivolumabu BMS je 10 mg/ml).
Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders 
Menej časté bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9). 
Medián času do nástupu bol 8,1 týždňa (rozsah: 0,3-51,9).
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm. 
Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood 
Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
Immune-related nephritis and renal dysfunction 
Imunitne podmienená nefritída a dysfunkcia obličiek
Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth 
Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vredy v ústach a opar (stomatitída), vracanie, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
Nivolumab 3 mg/kg (events : 86/135), median and 95% CI : 9.23 (7.33, 13.27) 
: 86/135), medián a 95 % CI : 9,23 (7,33; 13,27)
Other immune-related adverse reactions 
Ďalšie imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
Koncentrát Nivolumabu BMS je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0). 
Medián času do nástupu bol 10,5 týždňa (rozsah: 2,1-27,0).
Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents. 
Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami.
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS. 
Po poslednej dávke Nivolumabu BMS sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná
Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0). 
Medián času do nástupu bol 5,6 týždňa (rozsah: 0,1-91,0).
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents. 
Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej prednizónu 1 až 2 mg/kg/deň.
In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively. 
Symptom Score, LCSS) indexom priemerných symptómov po záťaži a EQ-5D
th 
ZA
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse. 
Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness 
Zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh, bolesť hlavy, závrat
What is in this leaflet 
OS sú uvedené na obrázku
Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete 
Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete 
Prerušte podávanie dávky, pokým príznaky neodoznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function. 
Medzi pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8). 
Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná nefritída alebo dysfunkcia obličiek (pozri časť 4.8).
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection. 
Celkovú požadovanú dávku Nivolumabu BMS možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť na len 1 mg/ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 %
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use. 
Ak aj napriek používaniu kortikosteroidov nastane zhoršenie alebo nedochádza k zlepšeniu, má sa pridať nekortikosteroidná imunosupresívna liečba.
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function. 
Medzi pacientmi s mierou poruchou funkcie pečene a s normálnou funkciou pečene sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm. 
In-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed. 
Ak je to potrebné, po zlepšení sa môže liečba nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement 
Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podávaním lieku Nadobličky nepracujú správne, zápal štítnej žľazy Ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm), poškodenie nervov v rôznych častiach tela, ktorý vedie k zníženej citlivosti alebo ovplyvňuje pohyb
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248). 
V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 5,2 % (13/248).
Clinical efficacy and safety 
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed. 
Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could 
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Nivolumabom BMS používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie počatia) a to ešte minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations. 
Údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) Abnormal levels of calcium, potassium, magnesium, or sodium in your blood An increased level of the enzyme that breaks down lipids and of the enzyme that breaks down 
Nezvyčajné hladiny vápnika, draslíka, horčíka alebo sodíka v krvi Zvýšená hladina enzýmu, ktorý rozkladá tuky a enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
Severity 
Závažnosť
Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection. 
Koncentrát Nivolumabu BMS sa môže nariediť buď s: 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného; alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
o Immune-related nephritis or renal dysfunction 
Imunitne podmienená nefritída alebo dysfunkcia obličiek
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete. 
Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma. 
Tieto analýzy budú uzavreté v Štúdiách CA209037 a CA209066 s
A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks. 
Celkovo bolo randomizovaných 272 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n =
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user. 
Za iný čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je
For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed. 
Z dôvodu symptomatického diabetu sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie inzulínu.
See section 4. 
(pozri časť 4.2).
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hnačka, stomatitída, vracanie, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1). 
Jedenásť pacientov dostalo vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 1,1 mg/kg (rozsah: 0,5-4,0) s mediánom celkového trvania 4,3 týždňa (rozsah: 0,6-13,1).
Nivolumab BMS infusion 
Nivolumabom BMS
Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation. 
%) vrátane 2 pacientov s prípadom 3. stupňa s mediánom času do vyriešenia 5,7 týždňa (rozsah: 0,1- 46,9+);
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued. 
Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, liečba nivolumabom sa musí natrvalo
Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use. 
V závislosti od vašej dávky sa vhodné množstvo lieku Nivolumab BMS pred použitím nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
Rate (95% CI) at 12 months 
%) a nauzea (12
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised. 
V sledovaní funkcie hypofýzy a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
No Grade 3-5 cases were reported in these studies. 
Prípady 3.-5. stupňa sa v týchto štúdiách
Nivolumab BMS infusion is compatible with: PVC containers 
Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s:
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7). 
Dvaja pacienti vrátane jedného pacienta s prípadom 3. stupňa (tubulointersticiálnej nefritídy) dostali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 0,8 mg/kg (rozsah: 0,51,2) s mediánom trvania 5,3 týždňa (rozsah: 0,9-9,7).
Polyolefin containers 
Kaplanove-Meierove krivky
Κύπρος 
Udalosti
Each vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab. 
Každá injekčná liekovka so 4 ml obsahuje 40 mg nivolumabu.
In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248). 
V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia abnormalít testov funkcie pečene 1,2 % (3/248).
Ελλάδα 
Medzi ne
Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab 
Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised. 
V sledovaní funkcie štítnej žľazy sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248). 
V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 1,6 % (4/248).
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete 
Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Unopened vial 
Infúzny roztok
Pack size of 1 vial. 
Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Pri (symptomatickej) pneumonitíde 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu prerušiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 mg/kg/deň.
One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab. 
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg nivolumabu.
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed. 
Z dôvodu symptomatického hypertyreoidizmu sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať liečba metimazolom.
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete 
Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým sa laboratórne hodnoty nevrátia na východiskové a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses. 
V analýze populačnej PK sa hodnotil vplyv poruchy funkcie pečene na CL nivolumabu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín 1,0 × až 1,5 ×
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively. 
Prípady 2. stupňa sa hlásili u 2, 8 % (7/248) a 3. stupňa u 1,6 % (4/248) pacientov.
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised. 
V sledovaní funkcie nadobličiek a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné
Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80 
Zoznam pomocných látok kyselina pentetová (kyselina dietylentriaminpentaoctová)
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248). 
V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia nefritídy alebo dysfunkcie obličiek 3,2 % (8/248).
For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed. 
Z dôvodu symptomatickej hypofyzitídy sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie hormónu.
Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation. 
%) vrátane prípadu 3. stupňa s mediánom času do vyriešenia 5,9 týždňa (rozsah: 0,7- 37,6+);
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Ak hnačka alebo kolitída pretrvávajú majú sa liečiť kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed. 
Z dôvodu symptomatického hypotyreoidizmu sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie tyreoidného hormónu.