natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[See Annex I - to be completed nationally] 
[Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách] 2.
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 % 
Zvýšenie biologickej dostupnosti i polčasu lansoprazolu o 30 %; zvýšenie úrovne metabolitu klaritromycínu v plazme o 30 %
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient's CYP2C19 genotype. 
*Účinky klaritromycínu na farmakokinetiku lansoprazolu budú pravdepodobne závislé od genotypu CYP2C19 pacienta.
Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown. 
V jednej štúdii znížil lansoprazol v porovnaní s placebom potrebu užívania antacidu, neboli však dokázané signifikantné rozdiely týkajúce sa symptómov.
Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks. 
Hojenie bolo hodnotené endoskopicky po 4 a 8 týždňoch.
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted. 
K dispozícii sú tri publikované dokumenty o klinickom dôkaze prevencie vredov súvisiacich s NSAID.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warning and precautions for use”). 
S ohľadom na nedostatok údajov o pacientoch so závažnou poruchou pečene títo pacienti nesmú byť liečení lansoprazolom (pozri časť 4.4
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver. 
Lansoprazole sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks. 
Pacienti absolvovali eradikačnú liečbu, po ktorej nasledoval lansoprazol 30 mg po dobu 4 týždňov.
Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole. 
Fenytoín Štúdie preukázali, že dávkovanie fenytoínu (substrát CYP2C19 a CYP2C9) by sa pravdepodobne muselo znížiť pri súčasnom podávaní s lansoprazolom.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) referenčného produktu v Nemecku neobsahuje indikácie vzťahujúce sa k súčasnému užívaniu nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj liečbu a prevenciu vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobených týmito látkami.
Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12. 
Stav vredového ochorenia bol stanovovaný endoskopicky po 4, 8 a 12 týždňoch.
At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%. 
Po 4 týždňoch boli príslušné frekvencie hojenia 30 %, 47 % a 57 %. Pri vredoch dvanástnika (n =
palpitation and chest pain. 
búšenie srdca a bolesti hrudníka.
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable. 
Z toho vyplýva, že pomer prínosu a rizík lieku Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg sa pri schválených indikáciách môže považovať za priaznivý.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
DÔVODY PRE ZMENY A DOPLNKY K SÚHRNU CHARAKTERISTICKĆH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori. 
Lai a kol. pozorovali 123 pacientov s vredovými komplikáciami, ktoré súviseli s užívaním nízkych dávok aspirínu, a u ktorých sa vyskytovala infekcia H. pylori.
The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19. 
Inhibítory protónovej pumpy, omeprazol, lansoprazol a pantoprazol sú metabolizované hlavne izoformou cytochrómu P450 CYP2C19.
(1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008). 
%) (P=0,008).
30 mg once daily for four weeks. 
30 mg raz denne počas 4 týždňov.
Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks. 
Pacienti so zahojenými vredmi a eradikovanou infekciou H. pylori potom dostali naproxen v dennej dávke 750 mg a boli náhodne vybraní na užívanie lansoprazolu 30 mg alebo boli bez liečenia po dobu 8 týždňov.
There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression. 
Pre dvanástnikové vredy je k dispozícii málo údajov o frekvencii vyhojenia, je však známe, že dvanástnikové vredy sa po potlačení tvorby kyseliny vo všeobecnosti hoja lepšie ako žalúdočné vredy.
hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole. 
sulfón, 5-hydroxy lansoprazol a sulfid.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected. 
lansoprazolu významne zvyšuje a polčas vylučovania sa predlžuje, žiadne známky hromadenia lansoprazolu však neboli zistené.
Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications. 
Hlavným výsledkom bol opätovný výskyt vredových komplikácií.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers. 
Žalúdočná kyselina je rozhodujúcim faktorom v patogenéze gastroduodenálnych vredov, pričom bolo dokázané, že inhibícia kyseliny účinne lieči vredy indukované NSAID.
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating. 
Nepriehľadná, biela tvrdá želatínová kapsula obsahujúca granuly s enterosolventným obalom.
In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8. 
V štúdii publikovanej vo forme stručného obsahu (Goldstein a kol.), boli frekvencie hojenia po 8 týždňoch liečby 64 % a 76 % pre dávku 15 mg resp.30 mg. Po 4 týždňoch bola frekvencia hojenia 44
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H +/K 
Inhibuje záverečnú etapu tvorby žalúdočnej kyseliny inhibíciou aktivity H
• Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. 
Dlhodobá profylaxia gastroezofágového refluxu.
Senses taste disturbances and visual disturbances. 
Zmysly poruchy chuti a videnia
Patients were randomized to receive placebo, misoprostol or lansoprazole 15 mg or 30 mg for 12 weeks. 
Pacienti boli náhodne vybraní a užívali buď placebo, misoprostol alebo lansoprazol v dávke 15 mg alebo 30 mg po dobu 12 týždňov.
Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks. 
Pacienti boli náhodne vybraní a užívali ranitidín 150 mg dvakrát denne alebo lansoprazol, 15 mg alebo 30 mg jedenkrát denne po dobu 8 týždňov.
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine. 
Celková frekvencia hojenia podľa klasifikácie Sakitasa bola 95 %. Frekvencia hojenia stupňa S2 (dobré hojenie) bola 35 %. Campell a kol. porovnával účinok predchádzajúcej liečby infekcie Helicobacter pylori (H. pylori) na hojenie vredov u pacientov užívajúcich NSAID a antisekrečné prípravky v spoločných analýzach dvoch identických dvojito zaslepených randomizovaných klinických štúdiách u lansoprazolu a ranitidínu.
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole. 
je lansoprazol účinnejší pri liečbe žalúdočných vredov ako antagonista H2-receptorov a frekvencia vyhojenia je u tejto skupiny akceptovateľná, aj keď o niečo nižšia ako bola udávaná pre omeprazol.
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P<0.001). 
Jednoduchá frekvencia hojenia (nezávisle od stavu infekcie H. pylori) dosahovala po 8 týždňoch hodnoty 66 % v skupine liečenej lansoprazolom 15 mg, 74 % v skupine liečenej lansoprazolom 30 mg a 50 % v skupine liečenej ranitidínom (P<0,001).
Interaction with NSAIDs has not been suggested. 
Interakcie s NSAID neboli v tejto štúdii uvedené.
Absorption and distribution: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules. 
Lansoprazol sa rýchlo inaktivuje žalúdočnou kyselinou, preto sa lansoprazol podáva v granulách s enterosolventným obalom v želatínových kapsulách.
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 
Matsukawa a kol. hodnotili v nekontrolovanej štúdii účinnosť lansoprazolu 15 mg a 30 mg u 47 pacientov s gastroduodenálnymi vredmi indukovanými NSAID.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily. 
U pacientov s miernou prouchou funkcie dávka nesmie prekročiť 30 mg. U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene treba výšku dávky obmedziť na 15 mg denne.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide. 
V moči boli zistené tri metabolity: 5-hydroxy sulfón, 5-hydroxy sulfid a 5-hydroxy lansoprazol.
mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects. 
180 mg lansoprazolu bez významných nežiaducich účinkov.
Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs. 
Lai a kol. pozorovali 43 pacientov s výskytom peptického vredu, u ktorých bola dokázaná infekcia H. pylori a ktorí užívali NSAID.
81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P<0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses). 
%) zo 117 pacientov liečených lansoprazolom 30 mg (P<0,05 pre ranitidín vs. obe dávky lansoprazolu).
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks. 
U pacientov, ktorí sa úplne nevyliečia, možno v terapii pokračovať ďalšie štyri týždne.
insomnia, 
eozínofília,
Member State Marketing Authorisation 
REFERENČNÉHO ČLENSKÉHO ŠTÁTU
Lansoprazole 15 mg: 
Okrem toho u Lansoprazolu 15 mg:
Endoscopy was also performed at week 8. 
Po uplynutí 8 týždňov absolvovali pacienti aj endoskopické vyšetrenie.
Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs. 
uskutočnili dvojito zaslepenú randomizovanú klinickú štúdiu (RCT) s 353 pacientmi so žalúdočnými vredmi, ktorí užívali dlhodobo stabilné dávky NSAID.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended. 
Ak systémy nepoľavia do 4 týždňov pri dennej dávke 30 mg,
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed. 
Doteraz sa neuskutočnili žiadne štúdie priamo zamerané na interakciu lansoprazolu a NSAID.
fever, hyperhidrosis, 
hyperhidróza, bronchiálna konštrikcia,
After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months. 
H. pylori boli pacienti náhodne vybraní a užívali lansoprazol 30 mg alebo placebo pri súčasnom podávaní aspirínu v dávke 100 mg denne po dobu 12 mesiacov.
hepatitis, icterus and interstitial nephritis. 
hepatitída, ikterus a interstitciálny zápal obličiek.
Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks. 
3) boli liečení po dobu 6 týždňov a pacienti so žalúdočnými vredmi (n =
among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer. 
Graham a kol. uskutočnili prospektívnu dvojito zaslepenú randomizovanú klinickú štúdiu s 537 pacientmi bez infekcie H. pylori, ktorí boli dlhodobými užívateľmi NSAID s výskytom endoskopicky zadokumentovaného žalúdočného vredu v anamnéze.
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively. 
týždni sa žalúdočné vredy nevyskytovali u 51 % pacientov v placebo skupine, 93 % pacientov v skupine s misoprostolom a 80 % resp.
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively. 
% pre dávku 15 mg a 51 % pre dávku 30 mg.
Posology and Method of Administration 
Dávkovanie a spôsob podávania
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed. 
U pacientov užívajúcich dlhodobo NSAID je hojenie spomalené.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and 
V dvoch štúdiách karcinogenity na potkanoch lansoprazol spôsobil hyperpláziu žalúdočných enterochromafínu podobných (ECL) buniek súvisiacu s dávkou a ECL buniek, súvisiace s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície vylučovania kyseliny, a atrofiu sietnice.
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy 
Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov, spojených s užívaním protizápalových látok a zmiernenie symptómov u pacientov vyžadujúcich permanentnú protizápalovú liečbu.
bronchial constriction, impotence and angioedema. 
impotencia a angioedém anafylaktický šok,
Gastrointestinal nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia. 
závrat nepokoj, nespavosť, ospalosť, depresia, halucinácie, konfúzia, vertigo a parestézia,
Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups. 
82 % v skupinách s lansoprazolom 15 mg a 30 mg. Užívanie antacidov bolo výrazne nižšie u pacientov v skupinách s lansoprazolom v porovnaní s pacientmi v skupinách s misoprostolom a placebom.
NSAIDs have not shown any interaction. 
ktoré sa zameriavali na omeprazol a viaceré NSAID, neukázali žiadne interakcie.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted. 
Oficiálne štúdie interakcie lansoprazolu s nesteroidovými antiflogistikami (NSAIDs)
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment. 
Liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s užívaním nesteroidových antiflogistík u pacientov vyžadujúcich trvalú liečbu nesteroidonými antiflogistikami.
drowsiness, depression, 
somnolencia, trasenie.
confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor. 
zápcha, vracanie, plynatosť a dyspepsia.
Nervous system headache, dizziness restlessness, 
Nervový systém bolesti hlavy,
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups. 
46), frekvencie hojenia v troch liečebných skupinách sa pohybovali v rozpätí 81
Cardiovascular peripheral edema, 
Srdce a cievy periférny edém,
During follow-up, 9/61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/62 patients 
Počas ďalšieho sledovania malo 9 zo 61 pacientov (14,8
The enzyme CYUP3A4 
K metabolizmu prispieva aj enzým CYP3A4.
Blood thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia. 
pancytopénia a agranulocytźa, anémia, leukopénia.
pancreatitis colitis, stomatitis and black tongue 
sucho v ústach alebo v hrdle, zápal jazyka, kandidóza pažeráka, pankreatitída kolitída, stomatitída a čierny jazyk.
Tacrolimus 
Hypromelóza
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAIDtreatment: 
Profylaxia benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov asociovaných s NSAID u rizikových pacientov vyžadujúcich nepretržitú terapiu NSAID.
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment 
Liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov asociovaných s NSAID u pacientov vyžadujúcich nepretržitú terapiu NSAID.
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily. 
Symptomatický gastroezofágový reflux: Odporúčaná dávka je 15 mg alebo 30 mg raz denne.
petechia, purpura, 
bodkovitý krvný výron, purpura, strata vlasov,
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] 
[Bude doplnené v jednotlivých krajinách] 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Bude doplnené v jednotlivých krajinách] 8.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) 
PRÍPRAVKU LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function. 
U týchto pacientov však nesmie byť prekročená normálna denná dávka 30 mg. Pri podávaní lansoprazolu pacientom s miernou až stredne závažnou funkcie pečene však treba postupovať obozretne.
• Treatment of reflux oesophagitis. 
Liečba gastroezofágového refluxu
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment 
Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami u rizikových pacientov, ktorí si vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID 4.2.
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several 
Okrem toho interakčné štúdie,
Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers: 
Benígne žalúdočné a dvanástnikové vredy súvisiace s nesteroidovými antiflogistikami:
Bottle (glass type III) 
Fľaša (sklo typ III)
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS). 
V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Island, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I) 
SERETIDE EVOHALER a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
4 July 2006 EMEA/306351/2006 
4. júl 2006 EMEA/306351/2006
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP). 
Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Seretide Evohaler a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist. 
Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: 
Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo ak:
Possible interactions should therefore be taken into account by the physician: 
Preto má lekár brať do úvahy možné interakcie:
• If you are under 18 or over 75 years of age. 
Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov.
• If you have an infection or a fever 
Ak máte infekciu alebo horúčku
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Prandin. 
Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak ukončíte užívanie lieku Prandin.
Date of last renewal: 23 July 2008 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júla 2008
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose. 
Ak ste zabudli užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle - neužívajte dvojnásobnú dávku.
• If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection. 
Ak ste pred veľkým chirurgickým zákrokom, alebo ste nedávno prekonali závažné ochorenie alebo infekciu.
Prandin with alcohol 
Prandin a alkohol
The advisability of driving should be considered in these circumstances. 
Za týchto okolností sa má zvážiť schopnosť viesť vozidlo.
Four blister pack sizes are available. 
Dostupné sú štyri veľkosti balenia v blistroch.
Prandin may not be suitable for you. 
Prandin nie je pre vás vhodné.
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3. 
Údaje zo štúdií na zvieratách skúmajúcich účinky na embryonálny vývoj a na vývoj potomstva, ako aj vylučovanie do materského mlieka je popísaný v časti 5.3.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej fólii po EXP.
In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur. 
Ak sa plán riadenia rizík predloží niektorému regulačnému orgánu, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí o tom informovať raportéra.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted. 
Môže byť potrebná úprava množstva lieku Prandin, jedla alebo cvičenia.
What Prandin contains 
Čo Prandin obsahuje
Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age. 
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov >75 rokov.
Do not take more Prandin than your doctor has recommended. 
Neužívajte viac lieku Prandin, ako vám odporučil lekár.
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increased liver enzymes. 
Väčšina prípadov bola mierna a prechodná, a veľmi málo pacientov ukončilo liečbu kvôli zvýšeným hladinám pečeňových enzýmov.
Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood. 
Repaglinid sa z krvi eliminuje rýchlo, do 4 - 6 hodín.
• If you eat more than usual 
Ak ste jedli viac ako obvykle
Prandin has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia. 
Prandin nemá priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale môže spôsobiť hypoglykémiu.
Your body's response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: 
Reakcia na liečbu liekom Prandin sa môže meniť, ak používate iné lieky, hlavne tieto:
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away. 
Povedzte ľuďom vo svojom okolí, že máte diabetes a keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia) v dôsledku hypoglykémie, že vás musia uložiť do polohy nabok a okamžite privolať lekársku pomoc.
It has not been studied in these age groups. 
Liečba nebola sledovaná u týchto vekových skupín.
Other medicines and Prandin 
Iné lieky a Prandin