natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the level of diuresis requires alteration, the dose may be increased or decreased within the recommended dose range by increments of 0.1 mg/kg bodyweight. 
V prípade, že úroveň diurézy vyžaduje zmenu, dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť v odporúčanom rozmedzí dávok postupne po 0,1 mg / kg živej hmotnosti.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): 
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Frequent re-examinations of the dog will enhance the establishment of an appropriate diuretic dose. 
Časté opakované vyšetrenia psa uľahčí vytvorenie vhodnej diuretickej dávky.
People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution. 
Ľudia so známou precitlivenosťou na torasemid alebo iné sulfónamidy by mali podávať veterinárny liek obozretne.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
- Veľmi časté (vedľajšie účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat v priebehu jednej liečby) - Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - Nezvyčajné (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1000 zvierat) - Zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10000 zvierat) - Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
However, it is anticipated that overdose increases the risk of dehydration, electrolyte imbalance, renal insufficiency, anorexia, weight loss and cardiovascular collapse. 
Avšak predpokladá sa, že predávkovanie zvyšuje riziko dehydratácie, vzniku nerovnováhy elektrolytov, obličkovej nedostatočnosti, anorexie, straty hmotnosti a zlyhanie srdca.
Torasemide may increase the risk of sulfonamide allergy. 
Torasemid môže zvýšiť riziko vzniku alergie na sulfónamidy.
The main site of action is the medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle. 
Hlavným miestom účinku je medulárna časť vzostupného ramienka Henleovej kľučky.
The parent drug is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9. 
Východisková látka sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 a 2E1, v menšej miere 2C9.
Erythema of the inner pinnae may be observed. 
Môže byť pozorovaný erytém vnútorného ucha.
Do not use in case of renal failure. 
Nepoužívať v prípade zlyhania obličiek.
Inhibition of sodium and chloride ion reabsorption not only results in saluresis but also a decrease in interstitial osmolarity within the renal medulla. 
Inhibícia reapsorbcie sodíka a chloridov nemá za následok len salurézu (zvýšené vylučovanie NaCl), ale tiež zníženie intersticiálnej osmolarity v obličkovej dreni.
The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily. 
Väčšina psov je stabilizovaná pri dávke torasemidu menšej, alebo rovnajúcej sa 0,3 mg na kg živej hmotnosti, raz denne.
Torasemide is a loop diuretic of the pyridyl sulfonylurea class. 
Torasemid je kľučkové diuretikum triedy pyridyl sulfonylmočoviny.
The effect of antihypertensive drugs, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide. 
Účinok antihypertenzív, najmä inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE-inhibítory), môže byť zosilnený pri súčasnom podávaní s torasemidom.
Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance. 
Vzhľadom na to, že väzba na bielkoviny uľahčuje vylučovanie torasemidu, zníženie tejto väzby v dôsledku nadviazania jedného lieku môže viesť k diuretickej rezistencii.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 
NÁZOV VETERINÁRNÉHO LIEKU
After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected. 
Po opakovanom podávaní 0,2 mg/kg denne počas 14 dní nebola preukázaná žiadna akumulácia torasemidu.
While the animal is on treatment, these parameters should be monitored at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian. 
Aj v priebehu liečby by tieto parametre mali byť sledované v pravidelných intervaloch s ohľadom na zváženie rizík a prospechu terapie zodpovedným veterinárnym lekárom.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
Frekvencia nežiaducich účinkov je charakterizovaná podľa nasledujúcich pravidiel: - Veľmi časté (vedľajšie účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat v priebehu jednej liečby) - Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - Nezvyčajné (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1000 zvierat) - Zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10000 zvierat) - Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs. 
Starostlivosť by mala byť venovaná pri podávaní torasemidu s ďalšími liekmi s vysokou viazanosťou na plazmatické bielkoviny.
Concomitant use with aminoglycosides or cephalosporins may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity. 
Súčasné podávanie s aminoglykozidmi alebo cefalosporínmi môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a ototoxicity.
Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus, and in dogs with previously prescribed high doses of an alternative loop diuretic. 
Torasemid sa má podávať s opatrnosťou v prípade diabetu (DM) a u psov, ktorým boli predtým predpísané vysoké dávky kľučkových diuretík.
In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy. 
U psov nachádzajúcich sa v akútnej kríze s edémom pľúc, pleurálnou efúziou a/alebo ascitom, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu, by sa malo zvážiť injekčné podanie diuretík ako prvá voľba pred perorálnym podaním diuretík.
Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton. 
Uchovávajte tablety v blistroch až do použitia, blistre uchovávajte v škatuľke.
In dogs, after a single intravenous dose at 0.1 mg/kg, the total body clearance was 0.017 L/h·kg, the volume of distribution was 0.14 L/kg and the terminal half-life was 7.0 hours. 
U psov po jednorazovej intravenóznej dávke 0,1 mg / kg bol celkový telesný klírens 0,017 l/hod x kg, distribučný objem bol 0,14 l/kg a polčas rozpadu bol 7 hodín.
To be supplied only on veterinary prescription. 
Veterinárny liek sa vydáva len na predpis.
The recommended dose of torasemide is 0.1 to 0.6 mg per kg bodyweight, once daily. 
Odporúčaná dávka torasemidu je 0,1 až 0,6 mg na kg živej hmotnosti, raz denne.
After a single oral dose of 0.1 mg/kg, the oral absolute bioavailability corresponded to about 90%. 
Po jednorazovej perorálnej dávke 0,1 mg/kg dosahovala orálna biologická dostupnosť okolo 90%.
Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation. 
Súčasné podávanie torasemidu s inými liečivami metabolizovanými cez cytochróm P450 3A4 (napr. enalapril, buprenorfín, doxycyklín, cyklosporín) a 2E1 (izoflurán, sevoflurán, teofylín) môže znížiť ich klírens z krvného obehu.
Disposal: read package leaflet. 
Likvidácia: prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide. 
Na základe modelovej štúdie farmakodynamiky vykonanej u zdravých psov pri dávkach 0,1 - 0,6 mg torasemidu / kg mala jednorazová dávka torasemidu 20 krát väčší diuretický účinok ako jednorazová dávka furosemidu.
In healthy dogs and after once daily administration for 5 days, the mean percentage of increase in excreted urine over 24 hours ranged between 33% and 50% at 0.15 mg/kg, between 181% and 328% at 0.4 mg/kg and between 264% and 418% at 0.75 mg/kg. 
U zdravých psov pri podávaní raz denne po dobu 5 dní, došlo k percentuálnemu nárastu vylúčeného moča v priebehu 24 hodín v rozmedzí 33% až 50% pri dávke 0,15 mg / kg, medzi 181%
In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide. 
U psov s vopred prítomnou dysbalanciou elektrolytov a/alebo vody by malo pred liečbou torasemidom najprv dôjsť k úprave tejto nerovnováhy.
Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided. 
Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu liekov zvyšujúcich riziko poškodenia obličiek alebo obličkovej nedostatočnosti.
Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section 
Liečba torasemidom by nemala byť zahájená u psov, ktorí sú klinicky stabilizované po použití alternatívnych diuretík pre liečbu kongestívneho zlyhania srdca, okrem odôvodnených prípadov, s ohľadom na riziko destabilizácie klinického stavu a nežiaducich účinkov, ako je uvedené v bode 6.
UpCard tablets are supplied in blister packs with 10 tablets per blister pack. 
UpCard tablety sú dodávané v blistroch -10 tabliet v jednom blistri.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 
MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA BLISTROCH
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (A)
In case of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur. 
V prípade dlhodobej liečby môže dôjsť k deficitu elektrolytov (vrátane hypokaliémie, hypochlorémie, hypomagneziémie) a dehydratácii.
Loop diuretics mainly inhibit the Na+/2Cl-/K+ carrier from the luminal side of the cell. 
Kľučkové diuretiká inhibujú najmä prenos Na + / 2Cl- /
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 
VEĽKOSŤ BALENIA 30 tabliet
When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy. 
ACE inhibítory, digoxín) môže nastať potreba upraviť dávkovanie v závislosti na odpovedi zvieraťa na liečbu.
INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure. 
Na liečbu klinických príznakov, vrátane edému a výpotku, spojených s chronickým srdcovým zlyhaním.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
ALEBO OBMEDZENIA DODÁVKY A POUŽITIA C. ÚDAJE O MRL
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol SA 
Vétoquinol SA
0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide 
0,75 mg torasemidu 3 mg torasemidu 7,5 mg torasemidu 18 mg torasemidu
The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg. 
Cmax zodpovedá 1,1 mg/ml po jednorazovej perorálnej dávke 0,1 mg / kg a 19 mg/ml po jednorazovej perorálnej dávke 1,6 mg kg. AUCinf zodpovedá 6.3 µg x hod/ml po jednorazovej perorálnej dávke 0,1 mg/kg and 153.6 µg x hod/ml po jednorazovej perorálnej dávke 1,6 mg/kg.
Co-administration of loop diuretics and NSAIDs can result in a decreased natriuretic response. 
Súčasné podávanie kľučkových diuretík a NSAID môže mať za následok zníženú natriuretickú odozvu.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedný za uvoľnenie šarže
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side. 
UpCard 3 mg, 7,5 mg a 18 mg: podlhovasté biele až takmer biele tablety s 3 deliacimi ryhami na každej strane.
Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour 
Laurylsulfát sodný Krospovidón Mikrokryštalická celulóza
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
3 mg of torasemide 
3 mg torasemidu
18 mg of torasemide 
18 mg torasemidu
0.75 mg of torasemide 
0,75 mg torasemidu
Gastrointestinal signs which include emesis, reduced or absent faeces and, in rare cases, soft faeces may be observed. 
Môžu byť pozorované gastrointestinálne príznaky ako vracanie, redukované alebo chýbajúce stolice a vo vzácnych prípadoch riedka stolica, ktorá je však prechodná a nevyžaduje prerušenie liečby.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable. 
POUŽITIA Neaplikovateľné.
7.5 mg of torasemide 
7,5 mg torasemidu
18 mg of torasemide For the full list of excipients, see section 6.1. 
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side. 
UpCard 0,75 mg tablety: podlhovasté biele až takmer biele tablety s deliacou ryhou na každej strane.
Any remaining tablet part should be discarded after 7 days. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky Akékoľvek zvyšné časti tabliet by mal byť zlikvidované po 7 dňoch.
6.1 List of excipients 
DÁTUM EX6PIRÁCIE
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only. 
OZNAČENIE "LEN PRE ZVIERATÁ"
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides. 
Kardivaskulárny systém, kľučkové diuretiká
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response. 
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Súčasné podávanie kľučkových diuretík a NSAID môže mať za následok zníženú natriuretickú odozvu.
The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg. 
0,93 hodiny po podaní 0,1 mg/kg.
UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs 
UpCard 0,75 mg tablety pre psov UpCard 3 mg tablety pre psov UpCard 7,5 mg tablety pre psov UpCard 18 mg tablety pre psov
UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide 
UpCard 0,75 mg tablety pre psov UpCard 3 mg tablety pre psov UpCard 7,5 mg tablety pre psov UpCard 18 mg tablety pre psov Torasemid
PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV UpCard 0,75 mg tablety pre psov UpCard 3 mg tablety pre psov UpCard 7,5 mg tablety pre psov UpCard 18 mg tablety pre psov
Pack size 
Obal
The indicated period of use is 3 years. 
Uvádzané obdobie používania je 3 roky.
Applicant (Invented) Name 
Žiadateľ (Vymyslený) názov
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008. 
Do júla 2008 sa celosvetovo predalo celkovo 5 miliónov implantátov Implanon.
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation. 
Táto skutočnosť je dobre známa a niekedy je dôvodom pre prerušenie metódy.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP. 
Keďže do 60. dňa sa nedospelo k dohode, postup bol predložený výboru CHMP.
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions: 
Predĺženie povolenia bude schválené na obdobie 5 rokov za nasledujúcich podmienok:
81737 Munich Germany 
81737 Munich
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women. 
Je to preto, lebo Mirena predstavuje kontinuálnu a dlhodobú systémovú expozíciu progestogénu u mladých žien.
Organon Española, S.A. 
Španielsko Organon Española, S.A.
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone. 
Rozdiel medzi pozorovaným a očakávaným počtom prípadov je významný a pravdepodobne sa nedá vysvetliť len samotným nedostatočným hlásením.
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs. 
Jedna antikoncepčná metóda nesplní vždy všetky požiadavky a preto sa zdá, že je potrebný široký výber metód, aby si každá žena našla metódu, ktorá vyhovuje jej súčasným potrebám.
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003. 
Implanon sa úspešne ukončilo v roku 2003.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women. 
Dodatočné údaje o tejto otázke, ktoré budú pochádzať z aktívneho monitorovacieho programu prebiehajúceho v USA sú vítané, zvlášť údaje o účinnosti u obéznych žien.
Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa 
Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
GROUNDS FOR OPINION 
ZDÔVODNENIE STANOVISKA
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal. 
Druhé európske predĺženie povolenia sa začalo v septembri 2007, v rámci ktorého väčšina členských štátov EÚ súhlasila s tým, že pomer medzi prínosom a rizikami zostáva pozitívny a podporila odporúčanie referenčného členského štátu udeliť ďalšie predĺženie povolenia na 5 rokov.
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants. 
Hoci Mirena uvoľňuje levonorgestrel vo veľmi nízkej dávke, zdá sa, že tieto údaje sú relevantné aj pre implantáty.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year. 
Implanon sa rovná dávke 60-70 μg/deň krátko po vložení, na začiatku druhého roka klesá na 40 μg/deň a na konci tretieho roka približne na 25-30 μg/deň.
Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days. 
U takmer všetkých žien sa objaví pokles celkového množstva krvnej straty, dokonca aj u tých so zvýšeným počtom dní krvácania.
5340 BH, Oss The Netherlands 
5340 BH, Oss Netherlands
The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon. 
Predpokladalo sa, že konečné výsledky štúdie Mirena boli považované za relevantné a mali by prispieť k hodnoteniu bezpečnosti implantátu Implanon.
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data. 
Možnosť nadmerného rizika tak nie je týmito údajmi z obdobia po uvedení prípravku na trh podložená.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON 
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA ANTIKONCEPČNÉHO IMPLANTÁTU
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance. 
Všetky skúsenosti ukazujú, že dôkladné informovanie pacientky a poradenstvo pred začiatkom metódy, ako aj podporné poradenstvo a denník krvácania počas používania implantátu sú dôležité pre dlhodobú prijateľnosť a spoluprácu.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”. 
Implantát Implanon bol schválený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania s Holandskom (NL) ako referenčným členským štátom a v indikácii „antikoncepcia“ je na trhu od roku 1998.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Príslušné národné úrady, koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky.
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation. 
Návrh plánu riadenia rizík pre implantát Implanon NXT bude súčasťou tohto variantu.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS. 
Výbor CHMP vyhodnotil predložené dokumentov a dostupné údaje vrátane námietok dotknutých členských štátov.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems. 
Je rozhodujúce a malo by byť samozrejmé, že osoba, ktorá vykonáva vkladanie/vyberanie implantátu, musí byť správne vyškolená a oboznámená s týmito postupmi, pretože nesprávne vloženie môže viesť k problémom pri vyberaní.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient. 
Informácia, ktorá je už uvedená v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa považuje za dostatočnú.
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer. 
Implantát predstavuje jednoduchú tyčinku s dĺžkou 4 cm a priemerom 2 mm, ktorá obsahuje 68 mg etonogestrelu (ENG) rozptýleného v matrici kopolyméru etylén-vinylacetátu (EVA).
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product. 
Po zvážení predložených údajov v žiadosti je výbor CHMP toho názoru, že pre bezpečné a účinné používanie lieku sú potrebné aktivity na ďalšiu minimalizáciu rizika.
The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman. 
Výbor CHMP je toho názoru, že poruchy cyklu krvácania by sa nemali považovať za závažný zdravotný problém, pretože vymiznú ihneď po vysadení a nie sú spojené so žiadnym známym zdravotným rizikom pre ženu.