natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment. 
Dospelí s problémami s pečeňou majú užívať zníženú dávku lieku Telzir a majú byť prísne sledovaní z hľadiska vedľajších účinkov a odpovede na liečbu.
What is Telzir and what is it used for? 
Čo je liek Telzir a na čo sa používa?
In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load). 
V jednej štúdii malo po 48 týždňoch liečby 69 % dospelých neliečených v minulosti, ktorí dostávali liek Telzir posilnený ritonavirom (221 z 322), a 68 % pacientov, ktorí dostávali nelfinavir (221 z 327), vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml (považovanú za nízku vírusovú záťaž).
Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Telzir je antivírusový liek na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typom 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Liek Telzir nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.
For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Telzir si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood. 
Najčastejšie vedľajšie účinky u dospelých užívajúcich liek Telzir (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú hnačka a zvýšenie hladiny cholesterolu (druhu tuku) v krvi.
Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines. 
Telzir sa používa v kombinácii s ritonavirom a inými liekmi proti HIV.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Ak sa liek Telzir užíva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Telzir sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels. 
Liek Telzir nesmú užívať pacienti, ktorí užívajú lurazidón (na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy), paritaprevir (na liečbu hepatitídy C), simvastatín alebo lovastatín (na zníženie hladiny cholesterolu), rifampicín (na liečbu tuberkulózy), ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie a úzkosti) alebo určité lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Telzir alebo ritonavir, pretože liek Telzir môže ovplyvniť ich hladinu v krvi.
Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Aj keď agentúra poznamenala, že používanie lieku Telzir posilneného ritonavirom nebolo dostatočne preskúmané v prípade pacientov, ktorí už boli intenzívne liečení v minulosti, a že v štúdiách zahŕňajúcich deti sa neporovnával liek Telzir s porovnávacím liekom, rozhodla, že prínosy lieku Telzir sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight. 
V prípade pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s hmotnosťou od 25 do 39 kg dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with. 
Pacienti v týchto troch štúdiách s dospelými užívali aj dva inhibítory reverznej transkriptázy (iný typ antivírusového lieku) spolu s liekom Telzir alebo sa liek Telzir s nimi porovnával.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir. 
Keďže sa liek Telzir v tele mení na amprenavir, nesmie sa podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi amprenavir.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed. 
Pacientom, ktorí už v minulosti užívali lieky na liečbu infekcie HIV a na túto liečbu neodpovedali, majú lekári predpísať liek Telzir len vtedy, ak vzali do úvahy antivírusové lieky užívané pacientom v minulosti a posúdili pravdepodobnosť odpovede vírusu na akékoľvek nové antivírusové lieky, ktoré môžu byť predpísané.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day. 
Odporúčaná dávka pre dospelých (vo veku 18 rokov a starších) a pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 39 kg je 700 mg dvakrát denne.
The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load. 
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Telzir, ktorý obsahuje prekurzor amprenaviru, je pri znižovaní vírusovej záťaže rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'. 
Ritonavir, iný inhibítor proteázy, sa používa s liekom Telzir ako tzv. posilňovací liek.
In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks. 
V tretej štúdii u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení, bol liek Telzir menej účinný ako porovnávací liek lopinavir, pričom pacienti užívajúci lopinavir zaznamenali počas prvých 48 týždňov väčšie zníženia vírusovej záťaže.
What benefits of Telzir have been shown in studies? 
Telzir boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Telzir? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Telzir?
There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg. 
Pre pacientov do 18 rokov s hmotnosťou menej ako 25 kg nebola stanovená odporúčaná dávka.
Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir. 
Telzir nemajú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fosamprenavir, amprenavir, na iné zložky lieku alebo na ritonavir.
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body. 
Liečivo lieku Telzir, fosamprenavir, je tzv. prekurzor inhibítoru proteázy amprenavir, čo znamená, že sa v tele mení na amprenavir.
Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines. 
V dvoch štúdiách s pacientmi neliečenými v minulosti sa ukázalo, že liek Telzir v kombinácii s inými antivírusovými liekmi bol rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
It contains the active substance fosamprenavir. 
Obsahuje liečivo fosamprenavir.
Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml. 
Podobné výsledky sa pozorovali v inej štúdii porovnávajúcej liek Telzir posilnený ritonavirom s lopinavirom posilneným ritonavirom, v ktorej približne tri štvrtiny z obidvoch skupín pacientov neliečených v minulosti mali vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment. 
Dospelí majú perorálnu suspenziu lieku Telzir užívať bez jedla, mladší pacienti ju však majú užívať s jedlom, aby sa zakryla chuť lieku a podporilo sa u nich dodržiavanie liečby.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Telzir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV. 
Amprenavir, ktorý bol predtým dostupný v EÚ, blokuje enzým, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
How does Telzir work? 
Akým spôsobom liek Telzir účinkuje?
For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Telzir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Telzir used? 
Ako sa liek Telzir užíva?
Other information about Telzir: 
Telzir
Packaging Content Package size 
Obsah Veľkosť balenia
EU (MA) number Invented name 
Registračné (EÚ) číslo
MA (EU) Number Invented name 
(EU) číslo Vymyslený názov
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose) 
x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Lieková forma
Immediate Packaging 
Cesta podania Vnútorný obal
EU Number 
(EU) číslo (Vymyslený) názov
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. 
Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. januára 2007 a následné rozhodnutie Komisie 17. apríla
London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1 
EMEA/532267/2007- Zrev.1
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product. 
Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistujú obavy týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto lieku.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future. 
Okrem toho by sa mal v budúcnosti vykonať pre tento liek podrobnejší test účinnosti.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original. 
Je však dôležité zabezpečiť, aby sa limity splnenia testu účinnosti neodchýlili od pôvodných hodnôt.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E 
S ČLÁNKOM 40 PRE SUVAXYN PARVO/E
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E. 
Francúzsko 11. júla 2006 oznámilo Európskej agentúre pre lieky (EMEA) predloženie návrhu podľa článku 40 smernice Rady 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, v súvislosti s liekom Suvaxyn Parvo/E.
Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1. 
Liek Suvaxyn Parvo/E je indikovaný na aktívnu imunizáciu ošípaných (prasničiek a prasníc) s cieľom predchádzať poruchám reprodukcie spôsobeným parvovírusom ošípaných a znížiť klinické príznaky spôsobené infekciami Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotypom 2 a sérotypom 1.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum. 
Povolenie (povolenia) na uvedenie na trh by sa malo (mali) zmeniť tak, aby sa znížila variabilita testu sérologickej účinnosti u myší vhodnými opatreniami, ako je napr. nahradenie použitia referenčnej vakcíny v teste sérologickej účinnosti u myší použitím referenčného séra.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation. 
Predložený návrh sa zaoberá stanoviskom Francúzska, podľa ktorého ekvivalencia medzi šaržou referenčnej vakcíny pre test účinnosti šarže erysipelas, ktorý bol schválený v pôvodnom spise, a novými šaržami referenčných vakcín nebola preukázaná vo vzťahu k týmto dvom šaržám a v dôsledku toho mal výbor CVMP rozhodnúť, či zmení, odoberie alebo pozastaví povolenie na uvedenie na trh.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006. 
19. júla 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu.
Three definitions of Cmin were discussed: 
Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Member State EU/EEA Applicant 
Členský štát EU/EHP
Invented Name 
Vymyslený názov Názov
• The risk-benefit balance is therefore not positive. 
• pomer prínosu a rizika je preto negatívny,
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States 
Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE). 
Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
Scientific conclusions and grounds for refusal 
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Grounds for refusal 
Odôvodnenie zamietnutia
The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products. 
CV môže práve preto odzrkadľovať dostatočne veľký rozdiel medzi účinnosťou porovnávaných liekov.
However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits. 
% IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.
• Bioequivalence issues 
Otázky bioekvivalencie
In addition, tmax was in the same range for both products. 
V podobnom rozsahu sa tiež nachádzala hodnota Tmax v prípade obidvoch liekov.
“Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations.” 
„Hodnotenie bioekvivalencie bude založené na hodnotách AUCτ, Cmax a Cmin s použitím podobných štatistických postupov ako pre zmesi s okamžitým uvoľňovaním.“
The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products. 
Žiadateľ tiež argumentoval, že % PTF je v skutočnosti lepší parameter na hodnotenie liekov s predĺženým uvoľňovaním.
This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form. 
Toto je liek, ktorý je určený na poskytnutie vlastností predĺženého uvoľňovania, zachovanie dostatočných plazmatických hladín teda patrí k hlavným parametrom spojeným s nárokovanou liekovou formou.
It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type. 
Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu.
In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough. 
V prípade zmesí s predĺženým uvoľňovaním je hodnota Cmin zvyčajne nižšia ako Ctrough.
However the CHMP highlighted Section 5 of the current CPMP Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr), which states that the following applies for the steady state study: 
Výbor CHMP však zdôraznil znenie časti 5 aktuálnej poznámky výboru CPMP k usmerneniu pre perorálne a transdermálne dávkovacie formy s modifikovaným uvoľňovaním (CPMP/EWP/280/96), ktorá uvádza, že pre štúdie skúmajúce rovnovážny stav platí:
In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable. 
Výbor CHMP tiež pripustil, že v protokole mala byť jasne uvedená metóda analýzy a že výpočty Cpd a Ctrough post-hoc nie sú preto prijateľné.
The CHMP were of the view that the requirements of this guideline are clear and they are based on the principle that using a derived parameter (such as %PTF) for the pharmacokinetic evaluation decreases the sensitivity to detect a possible difference between products 
Výbor CHMP zastával názor, že požiadavky tohto usmernenia sú jasné a sú založené na princípe, že použitie odvodeného parametra (napríklad % PTF) pre farmakokinetické hodnotenie znižuje citlivosť zistenia možného rozdielu medzi liekmi.
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I). 
výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Galantamine a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I).
It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially. 
Výbor CHMP tiež poznamenal, že opisné údaje Cmin sa už hlásili na začiatku.
The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI. 
Ďalšie dva spôsoby výpočtu (Cpd a Ctrough) sa uskutočnili post hoc, keď bolo zrejmé, že špecifikované údaje Cminss neviedli k prijateľnému 90 % IS.
All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state. 
V tejto štúdii sa splnili všetky kritériá bioekvivalencie okrem Cmin, ktorú žiadateľ pôvodne vypočítal ako minimálnu hodnotu zaznamenanú za 24 hodín v rovnovážnom stave.
It was clear, that the way for computing Cmin as Cminss was preferred initially, and descriptive statistics for this parameter were submitted in the final study report. 
Bolo zjavné, že spočiatku sa uprednostnil spôsob výpočtu Cmin ako Cminss a opisná štatistika pre tento parameter sa predložila v záverečnej správe o štúdii.
Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias. 
Ako sa už uviedlo, definície Cpd a Ctrough sa v skutočnosti považujú za definície post-hoc, čím sa zavádza neprijateľný stupeň systematickej odchýlky.
A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients. 
Štúdia skúmajúca jednu dávku, v ktorej sa použil galantamín 24 mg, sa nepovažovala z etického hľadiska za prijateľnú, pretože takáto dávka sa nepodáva pacientom ako prvá dávka.
The reference product is Reminyl 8mg/16mg and 24mg in the form of prolonged release capsules. 
Referenčný liek je Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products. 
Poznamenalo sa, že hoci by Cmin a Ctrough v prípade liekov s okamžitým uvoľňovaním mohli byť rovnaké, v prípade liekov s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne odlišujú.
The three single dose studies were carried out using the 8 and 16mg strengths: 
Tri štúdie skúmajúce jednu dávku sa uskutočnili s použitím síl 8 a 16 mg:
Taking into account all the arguments presented, the CHMP agreed that the originally prespecified Cminss values most adequately described the release characteristics of the product in this situation. 
Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené argumenty súhlasil s tým, že pôvodne špecifikované hodnoty Cminss najadekvátnejšie opisujú charakteristiku uvoľňovania lieku v tejto situácii.
If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product. 
Ak majú hodnoty Cmin testovaného lieku väčšiu klesajúcu tendenciu ako v prípade referenčného lieku, mohla by sa očakávať aj nižšia klinická účinnosť testovaného lieku.
It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%). 
Poznamenalo sa tiež, že hodnota IS-CV nebola taká vysoká pre silu 8 mg a 16 mg (18
In addition the CHMP was also of the view that for cholinesterase inhibitors like galantamine, the relationship between administered dose and therapeutic effect is not entirely clear, and for this reason the results from the bioequivalence studies are considered to be of primary importance in this application. 
Výbor CHMP zastával tiež názor, že v prípade inhibítorov cholínesterázy, ako napríklad galantamín, nie je úplne jasný vzťah medzi podanou dávkou a terapeutickým účinkom a výsledky zo štúdií bioekvivalencie v tejto žiadosti sa preto považujú za výsledky prvoradého významu.
As apparent from the protocol, Cmin (defined as minimum drug concentration in the dosing interval) was pre-specified as secondary parameter (descriptive statistics) and descriptive Cmin data had already been reported in the initial submission. 
Ako je zrejmé z protokolu, hodnota Cmin (definovaná ako minimálna lieková koncentrácia v dávkovacom intervale) sa špecifikovala ako sekundárny parameter (opisná štatistika) a opisné údaje Cmin sa už uviedli v pôvodnej žiadosti.
A single dose study with 24 mg was considered to be acceptable due to the poor tolerability of galantamine in patients and in healthy volunteers, provided that the following multiple dose study was performed, which included the 24 mg dose: 
Štúdia skúmajúca jednu dávku s 24 mg sa vzhľadom na slabú tolerovateľnosť galantamínu v prípade pacientov a zdravých dobrovoľníkov považovala za prijateľnú za predpokladu uskutočnenia ďalšej štúdie, v ktorej sa bude skúmať viac dávok vrátane dávky 24 mg:
The Applicant was requested by the CHMP to provide justification for the choice of the method for Cmin calculation in the steady state study and also to discuss which definition of Cmin would best reflect the prolonged release characteristics of the product and allow detection of possible differences between test and reference product. 
Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil odôvodnenie výberu metódy na výpočet Cmin v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav a aby diskutoval aj o tom, ktorá definícia Cmin by najlepšie odzrkadľovala charakteristiku lieku s predĺženým uvoľňovaním a umožnila zistiť možné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom.