natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Braftovi 50 mg hard capsules EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules 
Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1314/001 28 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/003 112 tvrdých kapsúl Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1314/002 42 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/004 168 tvrdých kapsúl
Overall response rate, n (%) 
Miera celkovej odpovede, n (%)
In vitro, encorafenib inhibited the hepatic transporter OCT1, but is unlikely to be an effective inhibitor clinically. 
Účinok enkorafenibu na transportéry Enkorafenib inhibuje pečeňové transportéry OCT1 in vitro, ale je nepravdepodobné, že je klinicky účinný inhibítor.
As Braftovi is to be used in combination with binimetinib, read the binimetinib leaflet carefully as well as this leaflet. 
Keďže sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, prečítajte si písomnú informáciu binimetinibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
QTc Prolongation 
Predĺženie intervalu QTc
Dermatologic evaluations should be performed prior to initiation of therapy with encorafenib in combination with binimetinib, every 2 months while on therapy and for up to 6 months following discontinuation of the combination. 
Dermatologické vyšetrenia sa majú vykonať pred začatím liečby enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom, každé 2 mesiace v priebehu liečby a počas obdobia 6 mesiacov po ukončení podávania kombinácie liečiv.
The median relative dose intensity (RDI) for Combo 450 was 100% for encorafenib and 99.6% for binimetinib; the median RDI was 86.2% for Enco 300 and 94.5% for vemurafenib. 
Priemerná relatívna intenzita dávky (relative dose intensity, RDI) pre Combo 450 bola 100 % pre enkorafenib a 99,6 % pre binimetinib; priemerná RDI bola 86,2 % pre Enco 300 a 94,5 % pre vemurafenib.
Across pooled combination studies of encorafenib and binimetinib at the recommended doses and a single-agent encorafenib study, results suggest that encorafenib has the potential to result in small increases in QTc interval (see section 5.1). 
Výsledky zo združených štúdií kombinácie enkorafenibu a binimetinibu v odporúčaných dávkach a štúdia so samotným enkorafenibom naznačujú, že enkorafenib má potenciál mierne predlžovať interval QTc (pozri časť 5.1).
Probability of Progression Free Survival(%) 
Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose. 
Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
The embryo-foetal development study in rabbits indicated that encorafenib induced foetal toxicity with lower foetal weights and transitory changes in skeletal development. 
Štúdia embryo-fetálneho vývoja u králikov naznačuje, že enkorafenib indukuje fetálnu toxicitu so zníženou hmotnosťou plodu a prechodné zmeny vo vývoji kostry.
Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision, or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Braftovi. 
Braftovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Braftovi 50 mg is available in packs of 28 capsules (7 blisters of 4 capsules each) or 112 capsules (28 blisters of 4 capsules each). 
Braftovi 50 mg je dostupný v baleniach po 28 kapsúl (7 blistrov obsahujúcich 4 kapsuly) alebo 112 kapsúl (28 blistrov obsahujúcich 4 kapsuly).
Encorafenib does not inhibit RAF/MEK/ERK signalling in cells expressing wild-type BRAF. 
Enkorafenib neinhibuje signálnu dráhu RAF/MEK/ERK v bunkách vykazujúcich divoký typ génu BRAF.
Effect of transporters on encorafenib 
Účinok transportérov na enkorafenib
If, uveitis including iridocyclitis and iritis occurs during treatment, see section 4.2. 
Ak sa počas liečby objaví uveitída vrátane iridocyklitídy a iritídy, pozri časť 4.2.
If you forget to take Braftovi 
Ak zabudnete užiť Braftovi
Patients receiving encorafenib should undergo a head and neck examination, chest/abdomen computerised tomography (CT) scan, anal and pelvic examinations (for women) and complete blood cell counts prior to initiation, during and at the end of treatment as clinically appropriate. 
Pacienti užívajúci enkorafenib sa majú podrobiť vyšetreniu hlavy a krku, CT vyšetreniu hrudníka/brucha, vyšetreniu v análnej a panvovej oblasti (u žien) a vyšetreniu kompletného krvného obrazu pred začatím, počas a na konci liečby, podľa klinického posúdenia.
- Liver problems: Braftovi can cause abnormal blood tests related to how your liver works (raised levels of liver enzymes). 
Braftovi môže spôsobiť nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s vašou pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Pancreatic enzyme elevation, mostly asymptomatic, was reported in the pooled Combo 450 population. 
Prevažne asymptomatické zvýšenie pankreatických enzýmovbolo hlásené v združenej populácii Combo 450.
Ophthalmic lesions were partially reversible and consisted of a separation or detachment in the retina between the outer rods and cones layer and retinal pigmented epithelium at the central macula at the fovea. 
Očné lézie boli čiastočne reverzibilné a pozostávali z odlúčenia alebo odlúpenia v sietnici medzi vrstvou vonkajších výbežkov tyčiniek a čapíkov a pigmentovým epitelom sietnice v centrálnej jamke v žltej škvrne sietnice.
EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules 
EU/1/18/1314/002 42 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/004 168 tvrdých kapsúl
EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules 
EU/1/18/1314/001 28 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/003 112 tvrdých kapsúl
Encorafenib and binimetinib (a MEK inhibitor, see section 5.1 of binimetinib SmPC) both inhibit the MAPK pathway, resulting in higher anti-tumour activity. 
Enkorafenib ako aj binimetinib (inhibítor MEK, pozri časť 5.1 v SPC lieku obsahom binimetinibu) inhibujú signálnu dráhu MAPK, čo vedie k zvýšeniu protinádorovej aktivity.
Closer monitoring of encorafenib related toxicities in patients with mild hepatic impairment is recommended, including clinical examination and liver function tests, with assessment of ECGs as clinically appropriate during treatment. 
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa počas liečby odporúča starostlivé sledovanie toxických účinkov súvisiacich s enkorafenibom vrátane klinického vyšetrenia a vyšetrenia funkcie pečene, so stanovením EKG podľa klinického posúdenia.
Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections, patches, implants and certain intrauterine devices (IUDs) that release hormones) may not work as well as expected while you are taking Braftovi. 
Lieky zabraňujúce počatiu s obsahom hormónov (ako sú tablety, injekcie, náplasti, implantáty a isté vnútromaternicové telieska, ktoré uvoľňujú hormóny) nemusia počas užívania
Neuropathy peripheral* Dizziness* 
periférna neuropatia* závrat*
Before taking encorafenib in combination with binimetinib, patients must have BRAF V600 mutation confirmed by a validated test. 
Pred začatím liečby enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom sa musí u pacienta potvrdiť mutácia V600 génu BRAF pomocou validovaného testu.
A drug interaction study in healthy subjects indicated the extent of encorafenib exposure was not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole). 
Štúdia liekových interakcií u zdravých jedincov preukázala, že rozsah expozície enkorafenibu sa nezmenil v prítomnosti liečiva, ktorý ovplyvňuje pH v žalúdku (rabeprazol).
Based on in vitro studies, there is potential for encorafenib to inhibit renal transporters OCT2, OAT1, OAT3 and hepatic transporters OATP1B1 and OATP1B3 at clinical concentrations. 
Na základe štúdií in vitro existuje potenciál enkorafenibu inhibovať renálne transportéry OCT2, OAT1, OAT3 a pečeňové transportéry OATP1B1 a OATP1B3 pri klinických koncentráciách.
Tell your doctor immediately if you detect skin changes during and after treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole. 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas a po liečbe vyskytnú akékoľvek zmeny na koži vrátane: nového výskytu bradavice, rany na koži alebo červenej hrčky, ktorá krváca alebo sa nehojí alebo zmeny veľkosti alebo farby materského znamienka.
Agents that are substrates of renal transporters OAT1, OAT3, OCT2 (such as furosemide, penicillin) or agents that are substrates of the hepatic transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (such as atorvastatin, bosentan) or substrates of BCRP (such as methotrexate, rosuvastatin) or substrates of P-gp (e.g. posaconazole) may have increased exposure and should be therefore co-administered with caution. 
Pri liečivách, ktoré sú substrátmi renálnych transportérov OAT1, OAT3, OCT2 (ako je furosemid, penicilín) alebo liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov OATP1B1, OATP1B3, OCT1 v pečeni (ako je atorvastatín, bosentan) alebo substrátmi proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) (ako je metotrexát, rosuvastatín) alebo substrátmi P-glykoproteínu (napr. posakonazol), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Other skin cancers: Treatment with Braftovi may result in a different type of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma. 
Iná rakovina kože: Liečba Braftovi môže spôsobiť iný typ rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
The median time to definitive 10% deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95% CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72). 
Priemerný čas do definitívneho 10 % zhoršenia sa vo výsledku hodnotenia FACT-M nedosiahlo v ramene s Combo 450 a v ramene s vemurafenibom bolo 22,1 mesiaca (95 % IS 15,2; NE) s HR pre rozdiel 0,46 (95 % IS 0,29; 0,72).
Visual impairment* RPED * 
Veľmi časté poruchy zraku* RPED*
Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms. 
Znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky enkorafenibu, ak je QTcF ≤
Encorafenib should be permanently discontinued (see monitoring in section 4.4). 
Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť (pozri sledovanie v časti 4.4).
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, Rue du Lycée 45500 GIEN 
Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Simulations of 450 mg encorafenib co-administered with probe substrates for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 on Day 1 and Day 15 all indicated no clinically relevant interactions are expected. 
Všetky simulácie súbežného podávania 450 mg enkorafenibu so skúmanými substrátmi pre CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 v 1. deň a 15. deň naznačujú, že sa neočakávajú žiadne klinicky relevantné interakcie.
It is recommended that an electrocardiogram (ECG) is assessed before initiation of encorafenib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment. 
Odporúča sa vyhodnotiť elektrokardiogram (EKG) pred začatím podávania enkorafenibu, jeden mesiac po začatí podávania a následne v priebehu liečby približne v 3-mesačných intervaloch alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Encorafenib is an inhibitor of UGT1A1. 
Enkorafenib je inhibítor UGT1A1.
Model-based predictions for ketoconazole suggest an increase of approx. 5-fold for encorafenib AUC and 3 to 4-fold for encorafenib Cmax. 
Predpovede založené na modeloch v prípade ketokonazolu svedčia o približne 5-násobnom zvýšení hodnoty AUC enkorafenibu a 3- až 4-násobnom zvýšení Cmax enkorafenibu.
If encorafenib is temporarily interrupted (see Table 2), binimetinib should be interrupted. 
Ak sa podávanie enkorafenibu dočasne preruší (pozri tabuľku č. 2), podávanie binimetinibu sa má prerušiť.
Encorafenib should be permanently discontinued and a follow up with ophthalmologic monitoring should be performed. 
Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť a má sa pokračovať v oftalmologickom sledovaní.
• Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN) 
Recidíva 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN)
Uveitis including iritis and iridocyclitis 
Uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy
Neuropathy peripheral* Dysgeusia* 
periférna neuropatia* dysgeúzia*
For co-administration with CYP3A4 and UGT1A1 substrates that undergo gut extraction, a minor to moderate interaction is expected. 
Pri súbežnom podávaní so substrátmi CYP3A4 a UGT1A1, ktoré podliehajú extrakcii v čreve, sa očakávajú len mierne alebo stredne závažné interakcie.
If you stop taking Braftovi 
Ak prestanete užívať Braftovi
Encorafenib is metabolised by CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6. 
Enkorafenib sa metabolizuje pomocou enzýmov CYP3A4, CYP2C19 a CYP2D6.
Fatigue * Pyrexia* 
Veľmi časté únava* pyrexia*
Encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma. 
Enkorafenib nemajú užívať pacienti s malígnym melanómom s divokým typom génu BRAF.
The concomitant administration of encorafenib with grapefruit juice should be avoided (see sections 4.4 and 4.5) 
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu s grapefruitovou šťavou (pozri časti 4.4 a 4.5).
In the pooled Combo 450 population, photosensitivity was observed in 4.0% (11/274) of patients. 
Combo 450 sa fotosenzitivita vyskytla u 4,0 % (11/274) pacientov.
Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment. 
a vemurafenibom alebo Enco 300 zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), dĺžku trvania odpovede (duration of response, DoR) a mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) na základe hodnotenia pomocou BIRC a hodnotenia skúšajúcim.
Pancreatitis* 
pankreatitída*
Dermatitis acneiform* Skin exfoliationf Photosensitivity* 
Časté akneformná dermatitída* exfoliácia kožef fotosenzitivita*
Effects of other medicinal products on encorafenib. 
Účinky iných liečiv na enkorafenib.
The efficacy and safety of encorafenib have been established only in patients with tumours expressing BRAF V600E and V600K mutations. 
Účinnosť a bezpečnosť enkorafenibu boli stanovené len u pacientov s nádormi vykazujúcimi mutácie V600E a V600K génu BRAF.
The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC). 
Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom hodnotené zaslepenou nezávislou revíznou komisiou (blinded independent review committee, BIRC).
Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved. 
Nežiaduce reakcie, ktoré tento pacient hlásil, boli 1. stupňa a zahŕňali nauzeu, vracanie a rozmazané videnie.
Exceptions where dose modifications are necessary for binimetinib only (adverse reactions primarily related to binimetinib) are: retinal pigment epithelial detachment (RPED), retinal vein occlusion (RVO), interstitial lung disease/pneumonitis, cardiac dysfunction, creatine phosphokinase (CK) elevation and rhabdomyolysis, and venous thromboembolism (VTE). 
Výnimky, pri ktorých je úprava dávky potrebná len v prípade binimetinibu (nežiaduce reakcie primárne súvisiace s binimetinibom), sú: odlúčenie pigmentového epitelu sietnice (retinal pigment epithelial detachments, RPED), oklúzia retinálnej žily (retinal vein occlusion, RVO), intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída, porucha funkcie srdca, zvýšenie hladín kreatínfosfokinázy (creatine phosphokinase, CK) a rabdomyolýza a venózna tromboembólia (venous thromboembolism, VTE).
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, metabolism was found to be the major clearance pathway for encorafenib (approximately 88% of the recovered radioactive dose). 
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu u zdravých jedincov sa zistilo, že hlavnou cestou klírensu enkorafenibu je metabolizmus (približne 88 % znovu získanej rádioaktívne značenej dávky).
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects. 
U ľudí užívajúci Braftovi sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Due to the potential risk for QT prolongation, it is recommended that serum electrolytes abnormalities, including magnesium and potassium, are corrected and risk factors for QT prolongation controlled (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) before treatment initiation and during treatment. 
Kvôli možnému riziku predĺženia intervalu QT sa odporúča, aby sa pred začiatkom liečby a počas liečby upravili zmeny v sérových hladinách elektrolytov, vrátane horčíka a draslíka a skontrolovali rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT (napr. kongestívne zlyhanie srdca, bradyarytmia).
The embryo-foetal development study in rats indicated that encorafenib induced foetal toxicity with lower foetal weights and delays in skeletal development. 
Štúdia embryo-fetálneho vývoja u potkanov naznačuje, že enkorafenib indukuje fetálnu toxicitu so zníženou hmotnosťou plodu a oneskorením vývoja kostry.
Talk to your doctor immediately if you get blurred vision, loss of vision, or other vision changes (e.g. coloured dots in your vision), halo (seeing blurred outline around objects). 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny videnia (napr. farebné bodky vo vašom videní), videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov.
It is used in adults in combination with another medicine containing binimetinib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has - a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and - spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery 
Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim binimetinib na liečbu typu rakoviny kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má, - určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Basal cell carcinoma* Skin papilloma* 
cuSCCa bazalocelulárny karcinóm* kožný papilóm*
There are no data available in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dose level 
Hladina dávky
Encorafenib is to be given in combination with binimetinib. 
Enkorafenib sa má podávať v kombinácii s binimetinibom.
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, at least 86% of the encorafenib dose was absorbed. 
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu zdravým jedincom sa absorbovalo minimálne 86 % dávky enkorafenibu.
If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced at 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see section 4.2 of binimetinib Summary of Product Characteristics [SmPC]) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent. 
Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má znížiť na 300 mg jedenkrát denne počas obdobia prerušenia podávania binimetinibu (pozri časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností [SPC] lieku s obsahom binimetinibu), pretože 450 mg dávka samotného enkorafenibu sa dobre netoleruje.
Permanent discontinuation of encorafenib should be considered. 
Má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania enkorafenibu.
Alternative agents with no or minimal CYP3A induction potential should be considered. 
Má sa zvážiť užívanie alternatívnych liečiv, ktoré nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál indukovať enzým CYP3A.
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN) 
5x ULN a bilirubín v krvi > 2x ULN)
• QTcF > 500 ms and change ≤ 60 ms from pre-treatment value 
500 msek a zmena o ≤ 60 msek z hodnoty pred liečbou
Encorafenib 450 mg in combination with binimetinib (n = 274) 
enkorafenib 450 mg v kombinácii s binimetinibom (n =
Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems such as fluid to leak under the retina in the eye, leading to detachment of different layers in the eye (retinal epithelial pigmental detachment). 
Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť závažné problémy s očami, ako je únik tekutiny pod sietnicou v oku, ktoré vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice).
In the pooled encorafenib 300 population, PPES was reported in 51.6% (112/217) of patients. 
V združenej populácii s enkorafenibom v dávke 300 mg bol PPES hlásený u 51,6 % (112/217) pacientov.
Amylase increased *composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes extrasystoles, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, tachyarrhythmia, tachycardia e includes erythema, generalised erythema, plantar erythema f includes dermatitis exfoliative, skin exfoliation, exfoliative rash g includes myalgia, muscle fatigue, muscle injury, muscle spasm, muscle weakness h includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal i includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage j includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis k includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis l includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis m includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema 
* zložené výrazy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden preferovaný termín a zahŕňa keratoakantóm, skvamózny bunkový karcinóm, skvamózny bunkový karcinóm pier and skvamózny bunkový karcinóm kože b zahŕňa angioedém, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť, hypersenzitívnu vaskulitídu a urtikáriu c zahŕňa ochorenie faciálneho nervu, faciálnu paralýzu, faciálnu parézu d zahŕňa extrasystoly, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárne extrasystoly, tachyarytmiu, tachykardiu e zahŕňa erytém, generalizovaný erytém, plantárny erytém f zahŕňa exfoliatívnu dermatitídu, exfoliáciu kože, exfoliatívnu vyrážku g zahŕňa myalgiu, svalovú únavu, svalové zranenie, kŕč svalstva, svalovú slabosť h zahŕňa dysfunkciu ľavej komory, zníženie ejekčnej frakcie, zlyhanie srdca a abnormálne hodnoty ejekčnej frakcie i zahŕňa krvácanie na rôznych miestach vrátane krvácania do mozgu j zahŕňa pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, embóliu, tromboflebitídu, povrchovú tromboflebitídu a trombózu k zahŕňa kolitídu, ulceróznu kolitídu, enterokolitídu a proktitídu l zahŕňa myalgiu, svalovú slabosť, kŕč svalstva, svalové zranenie, myopatiu, myozitídu m zahŕňa zadržiavanie tekutín, periférny edém, lokalizovaný edém
There are no clinical data with encorafenib in patients with severe renal impairment. 
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje s enkorafenibom u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liver laboratory values should be monitored before initiation of encorafenib and binimetinib and monitored at least monthly during the 6 first months of treatment, then as clinically indicated. 
Pred začatím podávania enkorafenibu a binimetinibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a následne podľa klinickej indikácie.
An analysis of time to definitive 10% deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results. 
Analýza času do definitívneho 10 % zhoršenia v dotazníku EORTC