natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA/610687/2016 
14. október 2016 EMA/610687/2016
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital); 
• pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice),
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria. 
Tým sa narušia základné funkcie, ktoré bunky udržiavajú nažive a baktérie sa usmrtia.
• gynaecological infections; 
• gynekologické infekcie,
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal. 
Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation. 
Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť z komerčných dôvodov na základe posúdenia súčasnej situácie na trhu.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells. 
Ertapenem sa naviaže na určité proteíny na povrchu bakteriálnych buniek.
• foot infections in diabetes patients. 
• infekcie na nohách u pacientov s cukrovkou.
On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery. 
Dňa 13. septembra 2016 spoločnosť Hospira UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ertapenem Hospira, ktorý sa mal používať na liečbu určitých infekcií a na prevenciu infekcie pri kolorektálnej operácii.
Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem: 
Hospira sa mal používať u dospelých a detí starších ako tri mesiace na liečbu týchto infekcií, ak sú spôsobené baktériami, ktoré má usmrcovať ertapenem:
Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine. 
Keďže liek Ertapenem Hospira bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií na preukázanie kvality lieku.
This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz. 
To znamená, že liek Ertapenem Hospira mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Invanz.
The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life. 
Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa výberu východiskových látok na výrobu účinnej látky, procesu použitého na výrobu lieku, metódy na testovanie čistoty lieku a času použiteľnosti lieku.
It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein. 
Liek mal byť k dispozícii ako liekovka obsahujúca prášok, ktorý sa pred použitím rozpustí a pripraví sa infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť úplne nevyriešila výhrady výboru a že kvalita lieku Ertapenem Hospira sa nepreukázala.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery. 
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ertapenem Hospira nemôže byť povolený na liečbu infekcií a na prevenciu infekcie pri kolorektálnej operácii.
Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus). 
Hospira sa mal používať na prevenciu infekcie na mieste kolorektálnej operácie (operácie v dolnej časti čreva vrátane rekta a anusu).
14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080 
EMEA/H/C/004080
Ertapenem can work on a range of different bacteria. 
Ertapenem môže pôsobiť proti rôznym baktériám.
The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'. 
Ertapenem Hospira a Invanz, ertapenem, patrí do skupiny antibiotík, ktorá je známa ako karbapenemy.
Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem. 
Hospira je antibiotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku ertapenem.
Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'. 
Hospira bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
What is Ertapenem Hospira? 
Čo je liek Ertapenem Hospira?
Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz. 
Liek Ertapenem Hospira by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Invanz.
• infections in the abdomen; 
• infekcie v bruchu,
How does Ertapenem Hospira work? 
Akým spôsobom liek Ertapenem Hospira účinkuje?
What was Ertapenem Hospira expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Ertapenem Hospira?
No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz. 
Keďže liek Ertapenem Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Invanz, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
The safety database from these studies comprises 923 patients. 
Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
- if you have active cancer. 
- ak máte aktívnu rakovinu.
• Information on pregnancy prevention. 
• informácie ohľadne zabráneniu tehotenstva.
You can take them with meals or between meals. 
Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Efficacy in patients with high disease activity 
Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body. 
Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory. 
Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
Your doctor may need to supervise you more closely. 
Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: 
Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
Concomitant treatment is not recommended. 
Súbežná liečba sa neodporúča.
(1) Open the flap on the left end. 
Otvorte klapku na ľavom konci.
Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures. 
Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death. 
PML je ťažký stav, ktorý môže viesť k závažnému postihnutiu alebo smrti.
Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months. 
U pacientov sa vyžadoval výskyt aspoň 1 relapsu v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks) 
Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Contact with skin should be limited. 
Kontakt s kožou má byť minimálny.
Your doctor will decide if you need to stop treatment or not. 
Váš lekár rozhodne, či budete musieť ukončiť liečbu alebo nie.
Criteria for initiating and continuing therapy 
Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
- if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV). 
- ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Wash your hands thoroughly with soap and water. 
Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis 
Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied. 
Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
If this is not the case, your treatment will be delayed. 
V opačnom prípade sa vaša liečba odloží.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017 
Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC. 
To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
An effect on disability progression could not be shown in either subgroup. 
Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Live or live attenuated vaccines 
Živé alebo živé atenuované vakcíny
Secondary progressive MS with relapses 
Sekundárna progresívna SM s relapsmi
For details, see Tables 1 and 2 below. 
Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients. 
Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets. 
Keď dostanete zásoby lieku, skontrolujte, či máte správny počet tabliet.
It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4). 
Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
- certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines). 
- niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny).
Consultation with a haematologist is advised. 
Odporúča sa konzultácia s hematológom.
The tablets can be taken independent of food intake. 
Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant. 
Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
- if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding'). 
- ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines. 
Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.
Infection with human immunodeficiency virus (HIV). 
Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place. 
Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
• Guidance for patient's monitoring during the treatment; 
• príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
You will need to wait between 4 and 6 weeks for the vaccination to take effect. 
Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product. 
Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Make sure you know how many tablets are contained in the package. 
Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore. 
Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets. 
Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns: 
Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
- if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of MAVENCLAD (listed in section 6). 
- ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MAVENCLADU (uvedených v časti 6).
less than 40 kg 
Menej ako 40 kg
It is not known whether cladribine is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa kladribín vylučuje do ľudského mlieka.
Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group. 
Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Active malignancy. 
Aktívna malignita.
The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe. 
Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine. 
Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible. 
Úloha hepatálnej funkcie na elimináciu kladribínu sa považuje za zanedbateľnú.
Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown. 
Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:
Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases. 
V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
• 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year. 
• 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP.
These may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated. 
Ak sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky, má sa začať klinicky indikovaná antiinfekčná liečba.
As a precautionary measure, you should follow standard cancer screening recommendations, as advised by your doctor. 
Ako preventívne opatrenie máte dodržiavať štandardné odporúčania na skríning rakoviny, s ktorými vás oboznámil váš lekár.
Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 
1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting. 
V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
Table 3 shows how many tablets (1 or 2 tablets) you have to take on each day. 
Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Clinical studies with oral cladribine in MS did not include patients over 65 years of age; therefore, it is not known whether they respond differently from younger patients. 
Klinické štúdie s perorálne podávaným kladribínom u pacientov so SM nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 65 rokov, preto nie je známe, či odpovedajú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system. 
Kvôli týmto hladinám expresie sú bunky vrodeného imunitného systému postihnuté menej ako bunky adaptívneho imunitného systému.
In mice, there were no effects on fertility or the reproductive function of offspring. 
U myší sa nevyskytli žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu potomkov.
• A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment; 
• pripomenutie, aby dôkladne zohľadnil údaje o počte krvných buniek pri sledovaní a skríningu skrytých infekcií pred začatím liečby,
1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets 
1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics. 
Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes. 
V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Harderian gland tumours are not considered to be of clinical relevance, as humans do not have comparable anatomical structures. 
Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
Patients with current active malignancies must not receive Mavenclad treatment; 
pacienti so súčasnými aktívnymi malignitami nesmú dostávať liečbu Mavencladom;
Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this. 
Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
If you miss a dose and do not remember it until the following day 
Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to až v nasledujúci deň
Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets. 
Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
Effects on the kidneys were also seen in mice. 
Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA). 
Pred uvedením Mavencladu (kladribín) sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikácie s médiami, distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets 
EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%. 
Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
Your doctor will decide the best treatment options for you. 
Lekár rozhodne o najlepších možnostiach liečby.
Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton. 
Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
Example: if you have to take 8 tablets, you would take 2 tablets on Day 1, Day 2, Day 3, then 1 tablet on Day 4 and Day 5. 
Príklad: Ak máte užiť 8 tabliet, užijete 2 tablety v 1. deň, 2. deň, 3. deň, a potom 1 tabletu v 4. deň a 5. deň.
Fructose intolerance 
Intolerancia fruktózy
Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study. 
Pacienti so sekundárnou progresívnou SM boli vylúčení zo štúdie CLARITY.
Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week. 
V závislosti od celkového počtu tabliet, ktoré vám boli predpísané, ich budete musieť užívať v každom liečebnom týždni 4 alebo 5 dní.
The Patient Guide should include an introduction to Mavenclad treatment, its side effects, potential risks and information on pregnancy prevention. 
Príručka pre pacienta má zahŕňať úvodné informácie k liečbe Mavencladom, jej vedľajšie účinky, možné riziká a informácie o zabránení tehotenstva.
If the number of tablets in your pack(s) is different from the number shown for your weight in the table below, speak to your doctor. 
Ak sa počet tabliet v balení (baleniach) odlišuje od počtu uvedeného pre vašu telesnú hmotnosť v tabuľke nižšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Take the missed dose on that day. 
Užite vynechanú dávku v tento deň.
If your daily dose is 2 tablets, take them at the same time. 
Ak je vaša denná dávka 2 tablety, užite ich naraz.
Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans. 
Aj keď kladribín môže mať potenciál vyvolať genotoxicitu, dlhodobé údaje u myší a opíc neposkytli žiadne dôkazy o významnom zvýšení rizika karcinogenity u ľudí.
However, net effects in terms of potential cladribine exposure alterations are difficult to predict. 
Avšak čisté účinky, pokiaľ ide o možné zmeny v expozícii kladribínu, sú ťažko predpovedateľné.
Intracellular half-life of Cd-AMP was 15 h. Intracellular half-life of Cd-ATP was 10 h. 
Vnútrobunkový polčas Cd-AMP bol 15 h. Vnútrobunkový polčas Cd-ATP bol 10 h.
If you have been vaccinated within the last 4 to 6 weeks, MAVENCLAD therapy must be delayed. 
Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až 6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť.
The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine. 
Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1. 
V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Concomitant use of other oral medicinal products 
Súbežné užívanie iných perorálnych liekov
See also 'Other medicines and MAVENCLAD'. 
Pozri tiež časť „Iné lieky a MAVENCLAD“.
Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40 
Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported. 
V databáze klinickej štúdie kladribínu pri SM (1 976 pacientov, 8 650 pacientorokov) nebol hlásený žiadny prípad PML.
Dose and time dependence 
Závislosť od dávky a času
The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake. 
Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor. 
Krátkodobo podávané kortikosteroidy môžu byť použité po konzultácii s vaším lekárom.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany 
Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko