natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera 
o že ak je to možné, do registra sa majú zaradiť aj pacienti s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera, o že je potrebné získať pred liečbou informovaný súhlas pacienta, o spôsob zadávania pacientov vrátane tých, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V. 
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva uniQure biopharma B.V.
• Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol 
• informácie o nemožnosti darovať orgány, krv a bunky, • rady v súvislosti s nutnosťou pokračovať v strave s nízkym obsahom tukov a vyhýbať sa pitiu alkoholu,
Clinical trial CT-AMT-011-02 
Klinické skúšanie CT-AMT-011-02
In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects. 
Po podaní lieku Glybera sa protilátky proti AAV objavili alebo sa ich množstvo zvýšilo u všetkých jedincov.
Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x 1012 genómových kópií
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc). 
Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x
Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse. 
Na liečbu liekom Glybera bude dohliadať lekár špecializovaný na liečbu pacientov s vaším ochorením.
Clinical trial CT-AMT-011-01 
Klinické skúšanie CT-AMT-011-01
AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.). 
x 1011 gk až 3 x 1011 gk na kg telesnej hmotnosti intramuskulárne) sa génová terapia AAV1-LPLS447X podávala 8 pacientom s
All patients treated with Glybera should be enrolled in the registry and systematic data collection carried out to enrich the database: 
Na obohatenie databázy sa majú systematicky zhromažďovať nasledujúce údaje:
In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration. 
Pol hodinu pred podaním lieku Glybera vám navyše môže byť podaný metylprednizolón.
Contents of the pack and other information What Glybera contains 
Ako uchovávať liek Glybera Obsah balenia a ďalšie informácie
See section 4.8 for how to report adverse reactions. 
Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti
Glybera should be administered to you in one treatment session only. 
Glybera sa vám má podať počas jedinej návštevy zdravotníckeho zariadenia.
No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population. 
U starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
• Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including: 
• podrobné informácie o registri ochorenia, a síce:
No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating. 
V prípade liečby samíc alebo samcov pred párením sa v plodoch nezistila žiadna
The patients in CT-AMT-010-01 have been followed for up to 5 years (n=6) post therapy administration, those in CT-AMT-011-01 for up to 5 years (n=13), and those in CT-AMT-011-02 for up to 1 year (n=3). 
AMT-010-01 sa sledovali maximálne 5 rokov (n =
Store and transport vial frozen -25oC to -15oC. 
Injekčné liekovky uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote -25 oC až -15 oC.
The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry. 
Pacienti zaradení do klinických štúdií (CT-AMT-010-01,
Diet 
Dávkovanie
Breast-feeding 
Alipogén tiparvovek
See package leaflet for further information. 
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
ADMINISTRATION 
VÝDAJA
12 mg Concentrate for solution for infusion 
12 mg Infúzny koncentrát
Intravenous use vial (glass) 
Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
The European Union - key facts 
Európska únia - kľúčové fakty
EU Member States: 28 
Členské štáty EÚ: 28
Official languages: 
Úradné jazyky:
Guidelines and scientific advice 
Usmernenia a vedecké poradenstvo
The European system offers different routes for such an authorisation. 
Európsky systém ponúka rôzne cesty pre takéto schvaľovanie.
Different authorisation routes: one set of common rules. 
Rôzne spôsoby povoľovania: jeden súbor spoločných pravidiel.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom 
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science. 
Tieto usmernenia odrážajú najnovšie úvahy o vývoji v oblasti biomedicíny.
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments. 
Tento proces umožňuje členským štátom vzájomne sa spoliehať na vedecké hodnotenia.
The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016 
A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation: 
Európska komisia tiež môže prijať opatrenia týkajúce sa iných aspektov regulácie liekov:
National Competent Authorities 
Príslušné vnútroštátne orgány
Population: >500m 
Počet obyvateľov: viac ako 500 mil.
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector; 
• právo na iniciatívu - môže navrhnúť nové alebo zmeniť existujúce právne predpisy pre farmaceutický sektor;
Authorisation and supervision of manufacturers 
Povolenie a dohľad nad výrobcami
International cooperation 
Medzinárodná spolupráca
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally. 
• globálny presah - zabezpečuje vhodnú spoluprácu s príslušnými medzinárodnými partnermi a globálne podporuje regulačný systém EÚ.
These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information. 
Tieto údaje neustále monitoruje agentúra EMA a členské štáty, aby bolo možné identifikovať akékoľvek nové bezpečnostné informácie.
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure 
Podpora regulačnej vedy mimo EÚpostup podľa článku 58
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus: 
Európský hospodársky priestor (EHP) tvorí 28 členských štátov EÚ a:
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards. 
Vstup do EÚ znamená záväzok uplatňovať „acquis communautaire“(súbor právnych predpisov a usmernení EÚ), aby sa zabezpečilo, že všetky členské štáty EÚ budú postupovať podľa rovnakých noriem.
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments: 
Agentúra EMA má sedem vedeckých výborov, ktoré vykonávajú vedecké hodnotenia:
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals; 
• implementácia - môže prijať implementačné opatrenia a tiež dohliadať na správne uplatňovanie zákonov EÚ o farmaceutikách;
Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016. 
Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines. 
Funguje to, pretože právne predpisy EÚ vyžadujú, aby každý členský štát postupoval podľa tých istých pravidiel a požiadaviek, pokiaľ ide o schvaľovanie a monitorovanie liekov.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases. 
Použitie centralizovaného postupu je povinné pre väčšinu inovačných liekov, vrátane liekov na zriedkavé choroby.
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world. 
Európska komisia a agentúra EMA, v úzkej spoluprá ci s členskými štátmi, pracujú na vytvorení tesných vzťahov s partnerskými organizáciami na celom svete.
The role of the European Commission 
Úloha Európskej komisie
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups. 
Agentúra EMA pripravuje vedecké usmernenia v spolupráci s odborníkmi z jej vedeckých výborov a pracovných skupín.
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). 
Nedávno sa vytvorilo strategické fórum na úrovni globálnych agentúr - Medzinárodná koalícia regulačných orgánov pre lieky (ICMRA).
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU. 
Európska komisia hrá pri regulácii liekov v EÚ dôležitú úlohu.
GDP: € 12.9tn 
HDP: EUR 12,9 bil.
Clinical trials 
Klinické skúšania
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures: 
Keď spoločnosť chce schváliť liek v niekoľkých členských štátoch, môže postupovať podľa jedného z týchto postupov:
Marketing authorisations 
Povolenia na uvedenie na trh
Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF). 
Regulačná spolupráca a výmena informácií s medzinárodnými regulačnými orgánmi je tiež zabezpečená prostredníctvom medzinárodného fóra farmaceutických regulačných orgánov (IPFR).
ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines. 
ICH sa venuje harmonizácii v oblasti bezpečnosti, kvality a účinnosti, ako hlavnému kritériu pri schvaľovaní a povoľovaní nových liekov.
ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership. 
ICMRA je dobrovoľný subjekt regulačných orgánov pre lieky na úrovni exekutívy na celom svete, ktorý poskytuje strategickú koordináciu, advokáciu a vedenie.
EMA's scientific committees 
Vedecké výbory agentúry EMA
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States. 
Európska únia (EÚ) vytvorila jednotný trh vďaka štandardizovanému systému zákonov, ktoré sa uplatňujú vo všetkých jej členských štátoch.
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines. 
Odborníci sa podieľajú na práci agentúry EMA ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín, vedeckých poradenských skupín a iných dočasných poradenských skupín, alebo ako členovia národných hodnotiacich tímov, ktoré hodnotia lieky.
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA. 
Farmaceutické spoločnosti predkladajú jedinú žiadosť o schválenie agentúre EMA.
The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA). 
Príslušné vnútroštátne orgány, zodpovedné za reguláciu humánnych a veterinárnych liekov v EÚ, koordinujú svoju prácu vo fóre nazvanom vedúci pracovníci agentúr pre lieky (HMA).
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report. 
V prípade liekov, ktoré povolil členský štát, sú údaje o hodnotení lieku tiež k dispozícii vo verejnej hodnotiacej správe.
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country. 
Po udelení povolenia na uvedenie na trh sa rozhodnutia o cene a náhradách prijímajú na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa prihliada na potenciálnu úlohu a použitie lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti v danom štáte.
This network is what makes the EU regulatory system unique. 
Práve vďaka tejto sieti je regulačný systém EÚ jedinečný.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health. 
Lieky, pre ktoré je možné použiť tento postup, ktorý je odvodený od článku 58 nariadenia, ktorým sa zriaďuje agentúra, sa používajú na prevenciu proti chorobám, ktoré majú vplyv na zdravie verejnosti v globále, alebo na ich liečbu.
EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC. 
Agentúra EMA má výbor vyhradený pre bezpečnosť liekov na humánne použitie - Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, alebo PRAC.
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine. 
Pravidlá a požiadavky, ktoré sa vzťahujú na farmaceutiká v EÚ, sú rovnaké bez ohľadu na spôsob povoľovania lieku.
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU. 
Tým, že členské štáty tesne spolupracujú, redukujú duplikáciu, delia si medzi sebou pracovnú záťaž a zabezpečujú účinnú a efektívnu reguláciu liekov v EÚ.
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU. 
Podpísaných je aj veľa bilaterálnych dohôd o spolupráci, ktoré umožňujú výmenu dôležitých informácií o liekoch medzi regulačnými orgánmi v rámci EÚ a mimo nej.
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU. 
Pri hodnotení týchto liekov výbor CHMP uplatňuje tie isté prísne normy ako pri liekoch určených na použitie v EÚ.
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines. 
Pre veterinárne lieky je ekvivalentným fórom Medzinárodná veterinárna konferencia pre harmonizáciu (VICH).
Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice. 
Cieľom verejných rokovaní je podporovať rozhodovanie výboru tým, že poskytnú perspektívy, vedomosti a náhľad na spôsob, akým sa lieky používajú v klinickej praxi.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance. 
V prípade bezpečnostného problému lieku, ktorý je povolený vo viac ako jednom členskom štáte, v EÚ sa uplatní rovnaké regulačné opatrenie a pacientom a zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch sa dostane to isté usmernenie.
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world. 
Cieľom týchto aktivít je podporovať včasnú výmenu regulačných a vedeckých odborných znalostí a definovať správnu prax v oblasti regulácie na celom svete.
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span. 
Európsky regulačný systém pre lieky monitoruje bezpeč nosť všetkých liekov, ktoré sú dostupné na európskom trhu, a to počas ich celej doby používania.
This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance 
Táto webová stránka umožňuje používateľom prezerať si všetky správy o podozrení na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU. 
Kvôli ochrane zdravia verejnosti a zabezpečeniu vysoko kvalitných, bezpečných a účinných liekov pre európskych občanov musia byť všetky lieky pred uvedením na trh v EÚ schválené.
All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines. 
Všetky podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré oznámili pacienti a zdravotnícki pracovníci, musia byť zadané do systému EudraVigilance, čo je webový informačný systém EÚ, ktorý spravuje agentúra EMA, ktorá zbiera, spravuje a analyzuje správy o podozrení na vedľajšie účinky liekov.
A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU. 
Výnimka sa vzťahuje na niektoré štáty, ktoré požiadali o svoje vlastné regulačné systémy pre dohľad nad výrobcami aktívnych farmaceutických látok posudzovaných EÚ a o ktorých sa zistilo, že sú ekvivalentné s EÚ.
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance. 
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) má širokú pôsobnosť, ktorá pokrýva všetky aspekty farmakovigilancie.
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines. 
Agentúra EMA bola založená v roku 1995, aby zabezpečovala najlepšie využívanie vedeckých zdrojov v Európe pri hodnotení liekov, dohľade nad nimi a farmakovigilancii.
EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU. 
Agentúra EMA umožňuje jednu žiadosť, jedno hodnotenie, jedno povolenie na uvedenie na trh pre celú EÚ.
EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports. 
Agentúra EMA zabezpečuje prístup verejnosti k správam o podozreniach na vedľajšie účinky pri centrálne povoľovaných liekoch v európskej databáze správ o podozrení na reakciu na liek.
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place. 
Povolenie klinických skúšaní a dohľad nad nimi patrí do pôsobnosti členského štátu, v ktorom sa skúšanie realizuje.
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis. 
Patria sem očkovacie látky, ktoré sa používajú v Rozšírenom programe imunizácie organizácie WHO alebo na ochranu proti chorobám prioritným z hľadiska zdravia verejnosti, ako aj lieky na liečbu chorôb, na ktoré sa zameriava organizácia WHO, ako sú HIV/AIDS, malária alebo tuberkulóza.
This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates. 
Táto brožúrka vysvetľuje, ako funguje európsky systém regulácie liekov.
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States. 
Odborníci sú vyberaní na základe ich vedeckých odborných znalostí a väčšinu z nich poskytujú agentúre EMA príslušné vnútroštátne orgány členských štátov.
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP. 
K výsledkom kontroly sa môžu dostať všetky členské štáty a tieto výsledky sú verejne dostupné v EÚ prostredníctvom databázy EudraGMDP.
In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing. 
Okrem plnenia úlohy v oblasti hodnotenia rizík výbor poskytuje aj poradenstvo a vydáva odporúčania pre európsku regulačnú sieť pre lieky týkajúce sa plánovania riadenia rizík a posúdenia prínosu a rizika liekov po uvedení na trh.
Safety monitoring of medicines 
Bezpečnostné monitorovanie liekov
The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures. 
Fórum HMA sa stretáva štyrikrát do roka, aby riešilo kľúčové strategické otázky v sieti, ako je výmena informácií, vývoj v oblasti IT a zdieľanie správnych praxí a aby zefektívnili vzájomné uznávanie a decentralizované postupy.
On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure. 
Na základe vedeckého hodnotenia, ktoré vykonáva agentúra EMA, udeľuje alebo odopiera, mení alebo pozastavuje povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov, ktorých žiadosti boli predložené prostredníctvom centralizovaného postupu.
• the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure; 
• decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o simultánne schválenie lieku vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, ak liek ešte nebol povolený v žiadnom členskom štáte EÚ a nevzťahuje sa naň centralizovaný postup;
This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients. 
Je to dôležitý nástroj, ktorý umožňuje vývoj a dostupnosť vysoko kvalitných, účinných a bezpečných liekov pre prespech pacientov.
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories. 
Za udelenie povolenia na takéto činnosti na území príslušného štátu nesú zodpovednosť regulačné orgány každého členského štátu.
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information. 
Agentúra EMA a členské štáty spolupracujú a spoločne používajú odborné znalosti pri hodnotení nových liekov a nových informácií o ich bezpečnosti.