natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present. 
Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity plazmatického faktora VIII alebo ak sa krvácanie nezastaví príslušnou dávkou, má sa vykonať analýza na určenie prítomnosti inhibítora faktora VIII.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported. 
Neboli hlásené žiadne interakcie KOGENATE
Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data. 
Okrem toho, keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté“ a „menej časté“ pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients). 
Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní liečby).
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point. 
V tomto kroku neodstraňujte puzdro adaptéra.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster. 
Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data. 
Dostupné údaje potvrdzujú frekvenciu vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté“ a „menej časté“ pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G). 
Vstreknite rozpúšťadlo pomalým zatlačením piesta smerom dolu (G).
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia. 
Tieto terapie má riadiť lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s hemofíliou.
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing. 
Odlepte papierový kryt z plastového puzdra adaptéra na injekčnú liekovku.
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data. 
Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté“ a „menej časté“ pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1. 
Journal of Medicine zverejnená otvorená randomizovaná kontrolovaná štúdia zameraná na skúmanie výskytu inhibítorov medzi dvoma triedami (výrobky pdFVIII a rFVIII).1
Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter. 
Použite dodanú venepunkčnú sadu, pretože obsahuje in-line filter.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII. 
Stupeň a trvanie normalizácie aPTT pozorované po podaní KOGENATE
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B). 
Uchopte puzdro adaptéra, nasaďte ho na injekčnú liekovku s liekom a pevne zatlačte smerom nadol (B).
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F). 
Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku na závitový adaptér na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly. 
Naplňte injekčnú striekačku pomalým a plynulým vyťahovaním piesta z injekčnej striekačky.
It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter. 
Je dôležité použiť venepunkčnú sadu na podávanie dodanú s liekom, pretože obsahuje in-line filter.
Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine. 
Bayer pripravuje na podanie Používajte len položky (adaptér na injekčnú liekovku, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J). 
Naskrutkujte injekčnú striekačku k venepunkčnej sade v smere hodinových ručičiek a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
2 alcohol swabs for single use 
2 tampóny na jednorazové použitie napustené alkoholom 2 suché tampóny
Dissolve the powder by gently swirling the vial (G). 
Rozpustite prášok miernym krúžením injekčnou liekovkou (G).
Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose 
Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidín
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter). 
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (adaptér na injekčnú liekovku).
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skl typ 1 a so zátkou zo halogénbutylovej gumovej zmesi a hliníkové tesnenie)
1 vial with powder for solution for injection. 
1 injekčná liekovka s práškom určeným na rozpustenie a následnú injekciu.
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution). 
3 000 IU (alfaoktokogu) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje (2 000 IU/5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
How to store KOGENATE Bayer 
Ako uchovávať KOGENATE
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Bayer 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
• The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development. 
Na základe dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že sú potrebné úpravy SPC pre výrobky FVIII: časť 4.4 by mala byť zmenená a doplnená tak, aby obsahovala varovanie o klinickom význame sledovania pacientov z hľadiska vzniku inhibítora FVIII.
What KOGENATE Bayer looks like and content of the pack 
Bayer a obsah balenia
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
Bayer 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok KOGENATE
You are filtering by using the vial adapter. 
Filtráciu vykonávajte pomocou adaptéra na injekčnú liekovku.
PRAC conclusions 
Závery výboru PRAC
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM NA INJEKČNÝ
KOGENATE Bayer 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Bayer 500 IU obsahuje (500 IU/2,5 ml) = 200 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
If you forget to use KOGENATE Bayer 
Ak chcete prestať používať KOGENATE
General Disorders and Administratio n Site 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes. 
Zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor. 
Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom napusteným alkoholom.
EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU 
Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE
Apply a tourniquet to your arm 13. 
Priložte škrtidlo na rameno.
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D). 
Injekčnú striekačku držte za tubus a odlomte viečko injekčnej striekačky z jej špičky (D).
KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Bayer 3000 IU obsahuje (3 000 IU/5 ml) = 600 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established. 
Bayer boli stanovené u detí všetkých vekových kategórií.
1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution). 
1 000 IU (alfaoktokogu) (400 IU/ml po rekonštitúcii).
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) 
2000 IU a 3000 IU) rozpúšťadla (valec striekačky z číreho skla typ 1 so zátkou zo brómbutylovej gumovej zmesi bez obsahu latexu)
EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU 
Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE
KOGENATE Bayer 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Bayer 1000 IU obsahuje (1 000 IU/2,5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96). 
Zistilo sa, že pacienti liečení rFVIII výrobkami mali o 87 % vyšší výskyt všetkých inhibítorov než pacienti liečení pdFVIII (ktorý obsahoval VWF)
• One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
Bayer 250 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 100 IU (250 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokogu).
• One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
Bayer 3000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 600 IU (3000 IU / 5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokogu).
Inspect visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Pred podaním vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc a zmenu farby.
Pregnancy and breast-feeding 
Gravidita a laktácia
• one venipuncture set 
• jednu súpravu na intravenózne podanie
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded. 
Podobne ako pri štúdii UKHCDO, štúdia FranceCoag tiež nezistila žiadne štatisticky významne zvýšené riziko pre akékoľvek výrobky rFVIII v porovnaní s liekom Advate, keď boli vylúčení francúzski pacienti (aj v štúdii RODIN/Pednet).
• One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
Bayer 1000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokogu).
• One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
Bayer 500 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 200 IU (500 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokogu).
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution). 
2 000 IU (alfaoktokogu) (400 IU/ml po rekonštitúcii).
• vial adapter 
• adaptér injekčnej liekovky
The SIPPET study 
Štúdia EAGER
Vial adapter: 
Adaptér na injekčnú liekovku:
Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes. 
Konkrétne zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií zahrnuté v odpovediach držiteľa rozhodnutia o registrácii, nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
• One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
Bayer 2000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 400 IU (2000 IU / 5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokogu).
Very 
Oy
It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented. 
Bayer sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/mL) 
= klírens (v ml/h/kg)
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
These treatments should be prescribed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A. Speak to your doctor if you would like further information on this. 
Tieto liečby majú predpisovať lekári so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with KOGENATE Bayer. 
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane KOGENATE
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available. 
A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania KOGENATE
On demand treatment 
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
• mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) 
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie: - zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody - závrat - mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní) - nevoľnosť môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
1 venipuncture set 
1 súpravu na intravenózne podanie
If you want to stop using KOGENATE Bayer Do not stop using KOGENATE Bayer without consulting your doctor. 
Bayer bez konzultácie so svojím lekárom.
• local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness) 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - vyrážka / svrbivá vyrážka - miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).
Special populations Paediatric population 
Osobitné skupiny pacientov
KOGENATE Bayer 250 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder for solution for injection 
Bayer 1000 IU prášok na injekčný roztok KOGENATE
How KOGENATE Bayer is prepared for adminsitration 
Bayer pripravuje na podanie
How KOGENATE Bayer is given 
Po podaní KOGENATE
Surgery 
KOGENATE
Thromb Haemost. 
Vital GmbH
Place product vial on a firm, non-skid surface. 
Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
• rash/itchy rash 
Puh/Tel:
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity. 
Bayer ak sú v roztoku viditeľné častice látky alebo zákal.
Bayer AB 
Bayer
initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets +14 tablets 
Úvodné balenie: 14 tabliet
The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment. 
Odpoveď pacienta na liečbu možno posudzovať približne osem týždňov po liečbe.
The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Picato sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2. 
Obsah jednej tuby pokrýva liečenú oblasť v rozsahu 25 cm2.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012. 
Dňa 15. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Picato na trh platné v celej Európskej únii.
Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp. 
Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená aj pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Picato.
There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location. 
Nemal žiadne väčšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Picato a medzi pozorované vedľajšie účinky patrili prevažne lokálne reakcie pokožky, ktoré aj napriek tomu, že postihli väčšinu pacientov, zvyčajne vymizli do dvoch až štyroch týždňov liečby v závislosti od ich lokalizácie.
What is the risk associated with Picato? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Picato?
The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin). 
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú reakcia pokožky na mieste nanesenia lieku Picato vrátane erytému (začervenanie pokožky), šupinatenia, zhrubnutia, tvorby krúst, opuchnutia, tvorby vezikúl alebo pustúl (blistre) a erózie alebo ulcerácie (opotrebovanie vonkajších vrstiev pokožky alebo otvorené vyrážky na koži).
It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g). 
Je dostupný vo forme gélu v dvoch silách (150 mikrogramov/g a 500 mikrogramov/g).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých pokožka sa z aktinickej keratózy úplne zotavila osem týždňov po liečbe.
EPAR summary for the public ingenol mebutate 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť ingenol mebutát
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Picato.
Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses. 
Po nanesení lieku Picato došlo u väčšiny pacientov (u viac ako 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response. 
Po nanesení a absorbovaní kožnými bunkami má ingenol mebutát priamy toxický účinok na bunku a zároveň podporuje zápalovú reakciu.
The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Picato sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Picato sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The exact way Picato works is not fully understood. 
Presný spôsob účinku lieku Picato nie je úplne známy.
The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect. 
Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Picato má pozitívny účinok.
It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways. 
Predpokladá sa, že účinná látka lieku Picato, ingenol mebutát, pôsobí dvoma rozličnými spôsobmi.
Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients. 
Picato nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ingenol mebutát alebo na iné zložky lieku.
Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis. 
Oba tieto účinky vedú k usmrteniu buniek postihnutých aktinickou keratózou.
Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised. 
Picato sa používa vtedy, keď vonkajšia vrstva kože postihnutá aktinickou keratózou nie je zhrubnutá alebo vyvýšená.
Other information about Picato 
Ďalšie informácie o lieku
Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight. 
Aktinická keratóza je kožná lézia, ktorá sa vyvinie po nadmernom vystavení slnečnému žiareniu.