natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levetiracetam Actavis is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy. 
Levetiracetam Actavis je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets 
Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety
Serum Creatinine (mg/dl) 
Sérový kreatinín (mg/dl) ks =
Hyponatraemia 
Hyponatiémia
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 
30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Injury, poisoning and procedural complications 
Úrazy, otravy a
How to store Levetiracetam Actavis 
Ako uchovávať Levetiracetam Actavis
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2. 
Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %. Pediatrická populácia
Crospovidon 
Krospovidón
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland 
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], 
• závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands 
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandsko Actavis Group PTC ehf.
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2) 
Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m2)
in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. 
• pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy. 
Prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou:
An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years. 
Perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma na použitie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets 
20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy. 
• pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo. 
V sumárnej analýze bolo percento pacientov, ktorí dosiahli 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východiskovým stavom pri stabilnej dávke (12/14 týždňov), 27,7
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3,600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 
NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
How to take Levetiracetam Actavis 
Ako užívať Levetiracetam Actavis
basis) and 1,200 mg/kg/day for fetuses. 
a 3600 mg/kg/deň.
In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies. 
U pacientov vo veku 4-16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách a nezaslepenom predĺžení štúdií, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: 
Dávka u dojčiat (1 mesiac až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below). 
U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (pozri nižšie „Pacienti s poruchou funkcie obličiek“) sa odporúča úprava dávky.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Aluminium/PVC blisters 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka Al/PVC blistre
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency. 
1 mesiac) alebo z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
With continued long-term treatment, 47.4 % of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5 % were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year. 
% pacientov nemalo tonicko-klonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 31,5
Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks. 
Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je možné po 2 týždňoch zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne.
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens 
123 51 Ag. Varvara
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5) 
10 až 20 mg/kg (0,10 až 0,20 ml/kg) jedenkrát denne (3) (5)
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type 
Ca 2+ v neurónoch čiastočnou inhibíciou kalciových kanálov typu
Swallow Levetiracetam Actavis tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water). 
Tablety Levetiracetamu Actavis sa prehĺtajú a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr.
Pack sizes 
TOS MedDRA
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, using the following formula: 
U dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je možné CLcr v ml/min stanoviť z merania kreatinínu v sére (mg/dl) pomocou nasledujúcej rovnice.
With continued longterm treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizurefree for at least 1 year. 
% pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,2 % nemalo záchvat minimálne 1 rok.
43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders. 
% pacientov liečených placebom boli považovaní za respondentov.
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was used in this study. 
25 mg/kg/deň titrovaná na 50 mg/kg/deň pre deti vo veku 6 mesiacov až 4 roky.
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets are oval, orange, 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side. 
Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety sú oválne, oranžové s rozmermi 19,0 x 9,3 mm s označením "L" na jednej strane a "750" na druhej strane.
One tablet of Levetiracetam Actavis 250 mg contains 250 mg of levetiracetam. 
Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets are oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side. 
Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety sú oválne, žlté s rozmermi 17,1 x 8,1 mm s označením "L" na jednej strane a "500" na druhej strane.
One tablet of Levetiracetam Actavis 500 mg contains 500 mg of levetiracetam. 
Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year. 
pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
Each tablet contains 1,000 mg levetiracetam. 
Každá tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
One tablet of Levetiracetam Actavis 1,000 mg contains 1,000 mg of levetiracetam. 
Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 1 000 mg obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
The possible side effects of an overdose of levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma. 
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Actavis sú ospalosť, nepokoj, agresivita,
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets are oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side. 
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety sú oválne, biele s rozmermi 19,0 x 10,0 mm s označením "L" na jednej strane a "1000", na druhej strane.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets 
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety
One tablet of Levetiracetam Actavis 750 mg contains 750 mg of levetiracetam. 
Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Each tablet contains 750 mg levetiracetam. 
Každá tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets 
Levetiracetam Actvais 750 mg filmom obalené tablety
Each tablet contains 250 mg levetiracetam. 
Každá tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Each tablet contains 500 mg levetiracetam. 
Každá tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 750 mg tablety levetiracetam
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets contain Sunset Yellow (E110) 
Levetiracetam Actavis obsahuje oranžovú žlť (E110)
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Levetiracetam Actavis 250 mg tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 250 mg tablety levetiracetam
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 500 mg tablety levetiracetam
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
EU/1/11/713/018 30 tablets EU/1/11/713/019 100 tablets EU/1/11/713/020 200 tablets 
EU/1/11/713/018 30 tabliets EU/1/11/713/019 100 tabliets EU/1/11/713/020 200 tabliet
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) 
Indigokarmín (E132)
(95 % CI: -7.8 8.2). 
%), agresivita (časté, 8,2
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablets 
EU/1/11/713/042 60 x 1tabliet
Contents of the pack and other information What Levetiracetam Actavis contains 
Čo Levetiracetam Actavis obsahuje
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy. 
Účinnosť levetiracetamu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenej paralelnej skupine „noninferiority“ v porovnaní s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním (CR)
Contact your doctor if you took more tablets than you should. 
Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára.
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets 
Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side. 
Oválne, svetlo modré filmom obalené tablety s rozmermi 13,6 x 6.4 mm s označením "L" na jednej strane a "250" na druhej strane.
EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets 
EU/1/11/713/028 30 tabliet EU/1/11/713/029 100 tabliet EU/1/11/713/030 200 tabliet
Contact your doctor if you have missed one or more doses. 
Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets 
EU/1/11/713/038 30 tabliet EU/1/11/713/039 100 tabliet EU/1/11/713/040 200 tabliet
EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets 
EU/1/11/713/008 30 tabliets EU/1/11/713/009 100 tabliet EU/1/11/713/010 200 tabliet
EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets 
EU/1/11/713/001 20 tabliet EU/1/11/713/002 30 tabliet EU/1/11/713/003 50 tabliet EU/1/11/713/004 60 tabliet EU/1/11/713/005 100 tabliet EU/1/11/713/006 120 tabliet EU/1/11/713/007 200 tabliet
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablets 
EU/1/11/713/043 60 x 1tabliet
EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets 
EU/1/11/713/021 20 tabliet EU/1/11/713/022 30 tabliet EU/1/11/713/023 50 tabliet EU/1/11/713/024 60 tabliet EU/1/11/713/025 100 tabliet EU/1/11/713/026 120 tabliet EU/1/11/713/027 200 tabliet
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmom obalené tablety levetiracetam
EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets 
EU/1/11/713/011 20 tabliet EU/1/11/713/012 30 tabliet EU/1/11/713/013 50 tabliet EU/1/11/713/014 60 tabliet EU/1/11/713/015 100 tabliet EU/1/11/713/016 120 tabliet EU/1/11/713/017 200 tabliet
EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets 
EU/1/11/713/031 20 tabliet EU/1/11/713/032 30 tabliet EU/1/11/713/033 50 tabliet EU/1/11/713/034 60 tabliet EU/1/11/713/035 100 tabliet EU/1/11/713/036 120 tabliet EU/1/11/713/037 200 tabliet
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets 
EU/1/11/713/041 60 x 1tabliet
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets 
Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Oval, orange 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side. 
Oválne, oranžové filmom obalené tablety s rozmermi 19,0 x 9,3 mm s označením "L" na jednej strane a "750" na druhej strane.
EU/1/11/713/001 EU/1/11/713/002 EU/1/11/713/003 EU/1/11/713/004 EU/1/11/713/005 EU/1/11/713/006 EU/1/11/713/007 EU/1/11/713/008 EU/1/11/713/009 EU/1/11/713/010 EU/1/11/713/041 
EU/1/11/713/005 EU/1/11/713/006 EU/1/11/713/007 EU/1/11/713/008
EU/1/11/713/021 EU/1/11/713/022 EU/1/11/713/023 EU/1/11/713/024 EU/1/11/713/025 EU/1/11/713/026 EU/1/11/713/027 EU/1/11/713/028 EU/1/11/713/029 EU/1/11/713/030 
EU/1/11/713/025 EU/1/11/713/026 EU/1/11/713/027 EU/1/11/713/028
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132) 
Žltý oxid železitý (E172)
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 1000 mg tablety levetiracetam
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety levetiracetam
EU/1/11/713/011 EU/1/11/713/012 EU/1/11/713/013 EU/1/11/713/014 EU/1/11/713/015 EU/1/11/713/016 EU/1/11/713/017 EU/1/11/713/018 EU/1/11/713/019 EU/1/11/713/020 EU/1/11/713/042 
EU/1/11/713/015 EU/1/11/713/016 EU/1/11/713/017 EU/1/11/713/018
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 750 mg film-coated tablets 
Blistre pre 750 mg filmom obalené tablety
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively). 
Viac ako polovica jedincov nemala záchvaty 12 mesiacov (56,6
EU/1/11/713/031 EU/1/11/713/032 EU/1/11/713/033 EU/1/11/713/034 EU/1/11/713/035 EU/1/11/713/036 EU/1/11/713/037 EU/1/11/713/038 EU/1/11/713/039 EU/1/11/713/040 EU/1/11/713/043 
EU/1/11/713/035 EU/1/11/713/036 EU/1/11/713/037 EU/1/11/713/038
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 250 mg film-coated tablets 
Blistre pre 250 mg filmom obalené tablety
Hepatic impairment 
Akútne zlyhanie obličiek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 1,000 mg film-coated tablets 
Blistre pre 1000 mg filmom obalené tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers 
Škatuľka pre 750 mg filmom obalené tablety vo fľaši
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers 
Škatuľka pre 250 mg filmom obalené tablety vo fľaši
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers 
Štítok pre 750 mg filmom obalené tablety vo fľaši
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers 
Štítok pre 250 mg filmom obalené tablety vo fľaši
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers 
Škatuľka pre 1000 mg filmom obalené tablety vo fľaši
Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obalené tablety levetiracetam
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers 
Škatuľka pre 500 mg filmom obalené tablety vo fľaši
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets 
Blistre pre 500 mg filmom obalené tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers 
Štítok pre 1000 mg filmom obalené tablety vo fľaši
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety levetiracetam
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers 
Štítok pre 500 mg filmom obalené tablety vo fľaši
Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025 
EMEA/H/C/1025
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin 
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ramvocid oritavancín
The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here. 
List spoločnosti oznamujúci Európskej agentúre pre lieky stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
It contains the active substance oritavancin. 
Obsahuje účinnú látku oritavancín.
London, 24 September 2009 Doc. 
Londýn, 24. septembra 2009 Dok. č. EMA/554626/2009
The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections. 
Spoločnosť predložila výsledky z jednej štúdie zahrňujúcej 1 267 pacientoch so závažnými infekciami kože a podkožného mäkkého väziva.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment. 
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala reakcia nádoru na liečbu.
The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine. 
Výbor mal tiež výhrady voči spôsobu, akým spoločnosť merala hladiny nečistôt u tohto lieku.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment. 
Spolu tvorí stena a membrána bunky prekážku medzi obsahom buniek a vonkajším prostredím.
Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days. 
Pacientom sa podával buď liek Ramvocid počas niekoľkých dní alebo vankomycín s alebo bez cefalexínu (iné antibiotiká) počas 10 a 14 dní.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment. 
Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hĺbkových tkanív pod kožou, že môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo že pacient trpí inými ťažkosťami, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
What is Ramvocid? 
Ramvocid?
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes. 
Medzi tieto baktérie patria Staphylococcus aureus (vrátane foriem „rezistentných voči meticilínu“ známych ako „MRSA“) a Streptococcus pyogenes.
By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection. 
Predpokladá sa, že zničením tejto prekážky oritavancín zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu.
The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Ramvocid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes. 
Mal by účinkovať dvoma spôsobmi, tým, že zabráni baktériám v tvorbe bunkových stien a tým, že spôsobí narušenie bunkových membrán.
The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'. 
Účinná látka lieku Ramvocid, oritavancín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. lipoglykopeptidov.
On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria. 
Dňa 20. augusta 2009 spoločnosť Targanta Netherlands B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramvocid na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva spôsobených grampozitívnymi baktériami.
Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria. 
Ramvocid sa mal použiť, ak infekciu spôsobila skupina baktérií, ktoré sú klasifikované ako tzv. grampozitívne.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramvocid alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?