natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Menveo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Menveo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Menveo sú väčšie než riziká spojené s jej používaním u osôb, ktorým hrozí vystavenie baktérii N. meningitidis, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
The number of people who had an immune response against the oligosaccharides was similar for the two vaccines. 
Počet osôb s reakciou imunitného systému na oligosacharidy bol v prípade obidvoch očkovacích látok podobný.
Menveo is given as a single injection preferably into the shoulder muscle. 
Očkovacia látka Menveo sa podáva vo forme jednej injekcie najlepšie do ramenného svalu.
The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection. 
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Menveo u dospelých a detí vo veku od 11 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), slabosť, myalgia (bolesť svalov), ako aj bolesť, erytém (sčervenanie kože) a indurácia (stvrdnutie) v mieste podania injekcie.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Menveo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Menveo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Menveo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, including diphtheria toxoid. 
Očkovaciu látku Menveo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane diftériového toxoidu.
Menveo is a vaccine. 
Menveo je očkovacia látka.
The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines. 
Výbor CHMP poznamenal, že päť bakteriálnych skupín N. meningitidis (A, B, C, W135 a Y) je zodpovedných za invazívne ochorenie a že očkovacia látka Menveo poskytuje väčšiu ochranu ako iné dostupné očkovacie látky.
Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae. 
Očkovacia látka Menveo obsahuje malé množstvá oligosacharidov (druh cukru) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto oligosacharidy boli purifikované a následne konjugované (pripojené) na proteín z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y). 
Očkovacia látka Menveo sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov pred invazívnymi ochoreniami zapríčinenými štyrmi skupinami baktérie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Other information about Menveo 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Menveo
The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two. 
Z výsledkov hlavných štúdií vyplynulo, že očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní odpovede imunitného systému na všetky štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov.
What is the risk associated with Menveo? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Menveo?
Why has Menveo been approved? 
Prečo bola očkovacia látka Menveo povolená?
The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo, či očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní reakcie imunitného systému na štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis.
Menveo was compared with a similar conjugated vaccine against N. meningitidis. 
Menveo sa porovnávala s podobnou konjugovanou očkovacou látkou na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine 
Menveo meningokoková konjugovaná očkovacia látka proti skupine A, C, W135 a Y
How has Menveo been studied? 
Ako bola očkovacia látka Menveo skúmaná?
For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Menveo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
What is Menveo used for? 
Na čo sa očkovacia látka Menveo používa?
How is Menveo used? 
Ako sa očkovacia látka Menveo používa?
What is Menveo? 
Čo je očkovacia látka Menveo?
How does Menveo work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Menveo účinkuje?
The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines. 
Začiatočná dávka je zvyčajne 50 mg dvakrát denne, ktorá sa môže každý týždeň zvyšovať až na maximálnu dávku 300 mg dvakrát denne, ak sa liek používa samostatne, alebo na 200 mg dvakrát denne, ak sa podáva s ďalšími liekmi proti epilepsii.
The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lacosamide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage. 
Takisto sa predpokladá, že lakosamid pomáha chrániť nervové bunky pred poškodením.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells. 
Presný spôsob, akým lakosamid pôsobí, stále nie je jasný, zdá sa však, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg). 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg).
EMA/536300/2017 EMEA/H/C/004443 
EMEA/H/C/004443
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť lakosamid
Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Lacosamide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lacosamide Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lacosamide Accord.
If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced. 
Ak sa liečba liekom Lacosamide Accord musí ukončiť, dávka sa má znižovať postupne.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat. 
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Lacosamide Accord je porovnateľný s liekom Vimpat.
Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older. 
Lacosamide Accord je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu) u pacientov s epilepsiou vo veku 16 rokov a starších.
This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat. 
To znamená, že liek Lacosamide Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vimpat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord. 
Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Vimpat, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Lacosamide Accord.
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain). 
Liek sa môže použiť na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou (záchvat sa následne šíri do ďalších častí mozgu) alebo bez nej.
The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU. 
Agentúra odporučila povolenie lieku Lacosamide Accord na používanie v EÚ.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit. 
Tieto účinky zrejme spolu bránia abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu a znižujú pravdepodobnosť výskytu epileptických záchvatov.
What are the benefits and risks of Lacosamide Accord? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lacosamide Accord?
Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy. 
Liek Lacosamide Accord sa podáva samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti epilepsii.
Other information about Lacosamide Accord 
Ďalšie informácie o lieku Lacosamide Accord
Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk. 
Vimpat jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lacosamide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Lacosamide Accord and what is it used for? 
Čo je liek Lacosamide Accord a na čo sa používa?
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose). 
rýchlejší účinok, liečba liekom Lacosamide Accord sa môže začať hneď vysokou dávkou (tzv. nárazovou dávkou).
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Lacosamide Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi, keďže sa preukázalo, že účinná látka lakosamid sa veľmi dobre rozpúšťa a úplne sa absorbuje, to znamená, že takmer 100 % látky sa dostane do krvi, keď sa liek užíva ústami.
The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine. 
Účinná látka lieku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptický liek.
For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lacosamide Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord. 
Tak ako pre každý liek aj pre liek Lacosamide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide. 
Liek Lacosamide Accord obsahuje účinnú látku lakosamid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Lacosamide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Why is Lacosamide Accord approved? 
Prečo bol liek Lacosamide Accord povolený?
How has Lacosamide Accord been studied? 
Ako bol liek Lacosamide Accord skúmaný?
How does Lacosamide Accord work? 
Akým spôsobom liek Lacosamide Accord účinkuje?
How is Lacosamide Accord used? 
Ako sa liek Lacosamide Accord užíva?
These reactions may be severe. 
Tieto reakcie môžu byť závažné.
In children this may affect growth and development. 
U detí to môže ovplyvniť rast a vývoj.
No interactions were observed. 
Nepozorovali sa žiadne interakcie.
The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours. 
%) času do nástupu úľavy bol 35,9 hodín.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4 Hlavy III Smernice 2001/83/ES.
if you are using the medicine for several months or longer. 
• ak používate liek niekoľko mesiacov alebo dlhšie,
None known. 
Žiadne nie je známe.
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
if you have cystic fibrosis. 
• ak máte cystickú fibrózu.
Always use Nasonex exactly as your doctor has told you. 
Vždy používajte Nasonex presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit. 
Pacient má preto pokračovať v pravidelnom používaní lieku, aby dosiahol plný terapeutický účinok.
A clinical interaction study was conducted with loratadine. 
Klinická interakčná štúdia sa vykonala s loratadínom.
Effect on Growth in Paediatric Population 
Účinok na rast v pediatrickej populácii
If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before. 
Ak zabudnete použiť vašu nosovú aerodisperziu v správnom čase, použite ju hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte ako predtým.
Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor. 
Svoju liečbu neukončite, hoci sa cítite lepšie, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist. 
Navyše sa má zvážiť odoslanie pacienta k detskému špecialistovi.
It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly. 
Je dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu pravidelne čistili, v opačnom prípade nemusí správne fungovať.
If you use steroids for a long time or in large amounts they may, rarely, affect some of your hormones. 
Ak steroidy používate dlhodobo alebo vo veľkých množstvách, môžu zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov.
Use in children aged 3 to 11 years 
Použitie u detí vo veku od 3 do 11 rokov
• Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated. 
Unilaterálne polypy, ktoré majú neobvyklý alebo nepravidelný vzhľad, najmä ak sa na nich tvoria vredy alebo krvácajú, sa majú ďalej vyhodnocovať.
It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions. 
Je pravdepodobné, že veľká časť mechanizmu protialergických a protizápalových účinkov mometazónfuroátu spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií.
Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3). 
Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke (obrázok 3).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency. 
V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
Most people do not have any problems after using the nasal spray. 
Väčšina ľudí nemá žiadne problémy po použití nosovej aerodisperzie.
All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids. 
Všetky pozorované účinky sú typické pre túto triedu zlúčenín a súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.
It is very important that you use your nasal spray regularly. 
Je veľmi dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu používali pravidelne.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates. 
Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom procedúry referral, na ktorú sa vzťahuje toto Rozhodnutie Komisie.
You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as: 
Prestaňte užívať Nasonex a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky ako napríklad:
Put your forefinger and middle finger either side of the nozzle and your thumb underneath the bottle. 
Položte svoj ukazovák a prostredník po oboch stranách trysky a váš palec pod fľašku.
However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses. 
V terapeuticky relevantných dávkach však nie je možné očakávať žiadne mutagénne účinky.
Use in adults over 18 years old 
Použitie u dospelých starších ako 18 rokov
Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy. 
Takéto prestavenie môže tiež odkryť už existujúce alergické stavy, ako napríklad alergickú konjunktivitídu a ekzém, ktoré boli predtým potlačené liečbou systémovým kortikosteroidom.
Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed. 
Pozorovali sa typické s glukokortikoidmi súvisiace účinky, vrátane viacerých non-neoplastických lézií.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained. 
Dávka sa má vytitrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola príznakov.
140 actuations 
140 dávok
Systemic Effects of Corticosteroids 
Systémové účinky kortikosteroidov
There is no known information on the effect of Nasonex on the ability to drive or use machinery. 
K dispozícii nie sú žiadne známe informácie o účinku Nasonexu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo. 
Výskyt všetkých ostatných nežiaducich udalostí bol porovnateľný s placebom.
At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed. 
Na konci peľovej sezóny sa môžu príznaky vašej sennej nádchy zlepšiť a liečba potom nemusí byť potrebná.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations. 
Tieto účinky sa vyskytujú s oveľa menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch a medzi jednotlivými pacientmi a odlišnými liekmi s obsahom kortikosteroidov sa môžu líšiť.
Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients. 
Mometazónfuroát významne inhibuje uvoľňovanie leukotriénov z leukocytov alergických pacientov.
Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs. 
Pacientov užívajúcich kortikosteroidy, ktorí môžu mať potenciálne oslabený imunitný systém, je potrebné varovať pred rizikom expozície niektorým infekciám (napr. ovčie kiahne, osýpky) a poučiť ich o dôležitosti poradiť sa s lekárom, ak k takýmto expozíciám dôjde.
Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8). 
Po použití intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené prípady zvýšenia vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, nie však účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism. 
Dojčatá narodené matkám, ktoré dostávali kortikosteroidy počas gravidity, sa musia starostlivo sledovať pre príznaky hypoadrenalizmu.
The carcinogenicity potential of inhaled mometasone furoate (aerosol with CFC propellant and surfactant) at concentrations of 0.25 to 2.0 micrograms/l was investigated in 24-month studies in mice and rats. 
Potenciál karcinogenity inhalovaného mometazónfuroátu (aerosól s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2,0 µg/l sa skúmal v 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch.
In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells. 
Okrem toho je mimoriadne silným inhibítorom tvorby cytokínov Th2, IL-4 a IL-5 z ľudských CD4+ T-buniek.