natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be titrated more slowly than those without renal or hepatic impairment with doses increased in 5 mg increments every 7 days. 
Dávky u týchto pacientov sa majú titrovať pomalšie ako u pacientov bez poruchy funkcie obličiek alebo pečene, u ktorých sa dávky zvyšujú o 5 mg každých 7 dní.
The concomitant use of amifampridine and medicinal products with atropinic effects may reduce the effect of both active substances and should be taken into consideration. 
Súbežné používanie amifampridínu s liekmi, ktoré majú atropínový účinok, môže znížiť účinok obidvoch účinných látok a má sa to zvážiť.
Patient should discontinue the treatment in the event of overdose. 
V prípade predávkovania musí pacient prerušiť liečbu.
MAO-B inhibitors (e.g. selegiline, deprenyl), COMT inhibitors (e.g. entacapone) 
inhibítory MAO-B (napr. selegilín, deprenyl), inhibítory COMT (napr. entakapon);
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
• Epilepsy 
• epilepsia;
• Reduced sense of touch or sensation 
• zhoršenie hmatu alebo citlivosti
Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine. 
Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg amifampridínu.
Tmax (hr) t 1/2 (hr) 
Tmax (hod) t 1/2 (hod)
The concomitant use of amifampridine and medicinal products with cholinergic effects (e.g. direct or indirect cholinesterase inhibitors) may lead to an increased effect of both products and should be taken into consideration. 
Súbežné používanie amifampridínu a liekov s cholínergickým účinkom (napr. priame alebo nepriame inhibítory cholínesterázy) môže viesť k zvýšenému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
• Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion) 
• antidepresíva - tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, amoxapín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (napr. citalopram, dapoxetín) a atypické antidepresíva (napr.
FIRDAPSE should not be used if you are pregnant. 
FIRDAPSE sa nemá užívať počas gravidity.
 Medicines to treat infections - antibiotics (e.g., rifampicin) and antifungals (e.g., ketoconazole) 
 lieky na liečbu infekcií - antibiotiká (napr. rifampicín) a fungicídy (napr. ketokonazol)
Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products. 
Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch amifampridínu na metabolizmus alebo aktívnu sekréciu iných liekov.
If you take more FIRDAPSE than you should 
Ak užijete viac lieku FIRDAPSE, ako máte:
Subjects (N) NAT2 Phenotype 
Fenotyp NAT2
b SGI is a 7-point scale which rates the global impression of the effects of study treatment 
b SGI je 7-bodová stupnica, prostredníctvom ktorej sa hodnotí celkový dojem účinkov ošetrenia počas štúdie (1=veľmi zlé až 7=mierne).
There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
O farmakokinetike amifampridínu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.4).
• Together with medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation - detectable in the electrocardiogram), such as:  Sultropride (a medicine prescribed to treat certain behavioural disorders in adults),  Antiarrhythmic medicine (e.g., disopyramide)  Medicines to treat digestive problems (e.g., cisapride, domperidone) 
• súčasne s liekmi, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie intervalu QTzistí sa na elektrokardiograme), ako sú:  sultroprid (liek predpísaný na liečbu určitých porúch správania u dospelých)
Marketing Authorisation Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Convulsions, chorea, myoclonia drowsiness, weakness, fatigue, headache 
Psychické poruchy poruchy spánku, úzkosť neznáme kŕče, chorea, myoklónia, ospalosť, slabosť, únava, bolesť hlavy neznáme
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter. 
Na začiatku liečby a potom raz za rok je indikované klinické a elektrokardiografické (EKG) sledovanie.
How to take FIRDAPSE 
Ako užívať FIRDAPSE
Cardiac disorders Cardiac rhythm disorders, palpitations 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti poruchy srdcového rytmu, palpitácie neznáme
Do not drive or operate machines if you experience these side effects. 
Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
FIRDAPSE should be used with caution in patients with liver or kidney problems. 
FIRDAPSE sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou.
The results from the in vitro CYP450 inhibition study indicate amifampridine is unlikely to play a role in metabolic-based clinical drug-drug interactions related to inhibition of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4 metabolism of co-administered medicinal products. 
Výsledky zo štúdie in vitro inhibície CYP450 ukazujú, že je nepravdepodobné, že amifampridín zohráva úlohu v klinických medziliekových interakciách na báze metabolizmu súvisiacich s inhibíciou CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
If you experience any of these symptoms, you should contact your doctor or pharmacist immediately. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma. 
U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne schwannóm, sa má prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby amifampridínom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine 
NÁZOV LIEKU FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridín
There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2). 
O farmakokinetike amifampridínu u pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Table 3: Mean PK Parameters of Amifampridine in Healthy Subjects after Single Oral Doses (5-30mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes 
Tabuľka č. 3: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu u zdravých osôb po podaní jednej perorálnej dávky (5-30mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom
1 Adverse reactions reported in a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers. 
Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii na zhodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jednej 30 mg alebo 60 mg dávke u zdravých dobrovoľníkov.
Medicinal products with cholinergic effects 
Lieky s cholínergickým účinkom
• Tramadol (a painkiller) 
• tramadol (liek proti bolesti);
• Fits (convulsions) 
• záchvatov (kŕče)
The 3-N-acetyl metabolite exposure by AUC0-∞ was up to 6.8-fold higher in slow acetylators and up to 4-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function. 
bola až 6,8-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 4-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
A double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal Study to evaluate the efficacy and safety of amifampridine phosphate in Patients with LEMS was conduct in adult patients 18 years of age or older (n=26). 
Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti amifampridín fosfátu sa u pacientov s LEMS vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s randomizovaným vysadením lieku u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších (n =
Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1 
Poruchy nervového systému závraty1, hypestézia1, parestézia1
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Amifampridine exposure by AUC0-∞ was up to 2-fold higher in slow acetylators and up to 3-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function. 
bola až 2-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 3-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica and calcium stearate. 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý a stearan vápenatý.
Mean 3-N-acetyl Amifampridine PK Parameters 
Priemerné farmakokinetické parametre 3-N-acetyl amifampridínu
Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state. 
Podobne boli hodnoty Cmax a AUC0-∞
Substances which are potent inducers of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2) The results from in vitro studies suggest there is low potential for drug-drug interactions due to enzyme induction of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes by amifampridine. 
Výsledky zo štúdií in vitro naznačujú, že existuje nízky potenciál pre medziliekové interakcie vzhľadom na enzýmovú indukciu enzýmov CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 amifampridínom.
Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic, 
Lieky s atropínovým účinkom zahŕňajú tricyklické antidepresíva, väčšinu H1 atropínových antihistaminík, anticholínergické lieky, lieky proti Parkinsonovej chorobe, atropínové antispasmotiká, dizopyramid, fenotiazínové neuroleptiká a klozapín.
• Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone, 
Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie QT intervalu - zistiteľné na elektrokardiograme), napr. sultoprid, dizopyramid, cisaprid, domperidón, rifampicín, a ketokonazol (pozri „Neužívajte FIRDAPSE“)
• A history of fits (convulsions) 
• záchvaty v anamnéze (kŕče)
• Liver problems 
• problémy s obličkami
• The active substance is amifampridine. 
Liečivo je amifampridín.
In a perinatal/postnatal reproduction study in pregnant rats treated with amifampridine, a dose-related increase in the percentage of mothers with stillborn offspring (16.7%-20%) was observed at 22.5 mg/kg/day and 75 mg/kg/day (1.1 and 2.7 times the 80 mg per day dose in humans based on Cmax). 
%) bolo pozorované pri 22,5 mg/kg/deň a 75 mg/kg/deň (1,1 a 2,7 krát 80 mg v dennej dávke u ľudí na základe Cmax).
The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day). 
Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne (t.
There was significantly higher exposure to amifampridine in slow acetylators compared to fast acetylators. 
V skupine osôb s pomalou acetylačnou aktivitou bola expozícia amifampridínu výrazne vyššia ako u osôb s rýchlou acetylačnou aktivitou.
(ng/ml) mean (S.D.), range 
(ng/ml) stredný (S.D.), rozsah
Fed* (N=46) 
Nalačno (N=45)
The primary endpoints were change from baseline (CFB) in Patient Global Impression (SGI) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score at Day 4. 
Mysténia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)) v Deň 4.
Elevated liver enzyme levels (transaminases) 
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz) neznáme
• Blurred vision 
• neostré videnie
Hyperhidrosis1, cold sweat1 
Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza1, studený pot1
Cold extremities1 
Poruchy ciev studené končatiny1
For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended. 
Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka amifampridínu 10 mg denne (5 mg dvakrát denne).
Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests. 
Amifampridín nebol v štandardnej skupine testov in vitro a in vivo genotoxický, ale výsledky úplných štúdií karcinogenity nie sú dostupné.
• Medicines to relax your muscles - (e.g. mivacurium, pipercurium, suxamethonium) 
• lieky na uvoľnenie svalov - (napr. mivakurium, piperkurium, suxametonium);
The decision to administer proconvulsant or epileptic-threshold lowering substances concomitantly should be carefully considered in the light of the severity of the associated risks. 
Vzhľadom na závažnosť súvisiacich rizík je potrebné dôkladne zvážiť rozhodnutie súbežne podávať prokonvulzívum alebo látky znižujúce epileptický prah.
Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes 
Tabuľka č. 4: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu po podaní jednej perorálnej dávky (10 mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom s normálnou funkciou a s poruchou funkcie obličiek
CGI-I Scoresc 
NA SPLNENIE
If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist for advice. 
Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended. 
Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka lieku FIRDAPSE 10 mg denne (5 mg dvakrát denne).
Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration. 
Súbežné používanie amifampridínu a liekov s nedepolarizujúcim účinkom na uvoľnenie svalov (napr. mivakurium, piperkurium) môže viesť k zníženému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Perforated unit dose thermoformed blisters 
Perforované blistre tvarované teplom obsahujúce jednotkovú dávku
FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment. 
Liek FIRDAPSE sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene používať obozretne.
(hr) mean (S.D.), range 
(h) stredný (S.D.), rozsah
Bronchial hypersecretion, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma, cough 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchiálna hypersekrécia, astmatický záchvat v prípade astmatických pacientov alebo pacientov s astmou v anamnéze, kašeľ neznáme hypestézia v ústach1, parestézia v ústach1, periférne a peribukálne parestézie, nauzea1
Regardless, patients should be closely monitored for adverse reactions when initiating treatment with a potent enzyme or renal transporter inhibitor. 
Bez ohľadu na to, ak sa začne liečba silným inhibítorom enzýmov alebo renálnym transportérom, pacientov je potrebné pozorne sledovať na nežiaduce účinky.
t1/2 (hr) 
Tmax (h) t1/2 (h)
SGI Scoresb 
SGI Skóreb
Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration. 
Súbežné používanie amifampridínu a liekov s depolarizujúcim účinkom na uvoľnenie svalov (napr. suxametonium) môže viesť k zníženému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Diarrhoea, epigastralgia 
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, epigastralgia (bolesti v nadbruší)
No effect was observed of amifampridine phosphate on cardiac repolarization as assessed using the QTc interval. 
Na základe hodnotenia pomocou intervalu QTc nebol pozorovaný žiadny vplyv amifampridín fosfátu na srdcovú repolarizáciu.
Mean (SD) p-valuee a 
Priemer (štand. odchýlka) p-hodnotae a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets 
FIRDAPSE 10 mg tablety
AUC0-∞ (ng·hr/ml) Mean (S.D.), range 
(ng·h/ml) stredný (S.D.), rozsah
Bioavailability is approximately 93-100% based on recoveries of unmetabolised amifampridine and a major 3-N-acetylated amifampridine metabolite in urine. 
na základe izolovaní nemetabolizovaného amifampridínu.a hlavného 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridínu v moči.
Calcium stearate 
Stearan vápenatý
For these patients the dose of FIRDAPSE should be increased more slowly than in those without liver or kidney problems with doses increased in 5 mg increments every 7 days. 
U týchto pacientov sa dávka FIRDAPSE má zvyšovať pomalšie ako u pacientov, ktorí nemajú problémy s pečeňou alebo obličkami, a dávka sa má každých 7 dní zvýšiť o 5 mg. Ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, prosím, obráťte sa na svojho lekára, pretože možno bude potrebné ukončiť zvyšovanie dávky.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BioMarin
No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate. 
Po podaní amifampridín fosfátu nedošlo u žiadneho účastníka k novým klinicky relevantným morfologickým zmenám na EKG.
Renal Status 
Stav funkcie obličiek
Seizures 
Záchvaty
Fasted (N=45) 59.1 (34.4), 16-137 117 (76.6), 22.1-271 0.637 (0.247), 0.25-1.5 2.5 (0.73), 1.23-4.31 
Sýty* (N=46) 40,6 (31,3),
Mild 
Feucht
Slow Fast 
Ľahká porucha
Nervous system disorders 
Nedepolarizujúce svalové relaxanciá
• Nausea 
• závraty
Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Normal 
časté
This leaflet was last revised in MM/YYYY 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Anhydrous colloidal silica 
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
It is important that you follow this advice. 
Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) 
• ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Proposed review period: Materials will be reviewed annually. 
Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované každoročne.
What are the symptoms? 
Aké sú príznaky?
(see section 5.3). 
(pozri časť 5.1).
See sections 4.4 and 4.8. 
Pozri časti 4.4 a 4.8.
Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method. 
Závery podporili noninferioritu bez ohľadu na metódu analýzy.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse. 
Musíte ju užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
When do these reactions happen? 
Kedy k týmto reakciám dochádza?
ATC code: J05AR02. 
ATC kód: J05AR02.
Stay in regular contact with your doctor 
Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
Detach this card and keep it with you at all times. 
Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
WARNING! 
UPOZORNENIE!
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART. 
Takéto reakcie sú typicky pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
It is very important that you read and understand the information about this serious reaction. 
Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.
Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures. 
Zahŕňa tri nevirologické zlyhania a štyri nepotvrdené virologické zlyhania.
To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk. 
Doposiaľ sa nezistil biologický mechanizmus, ktorý by vysvetľoval možné zvýšenie rizika.
Date of latest renewal: 17 November 2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. novembra 2014
The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management. 
Edukačný materiál zahŕňa 3 modelové prípadové štúdie s cieľom preukázať rôzne klinické scenáre a ich liečbu.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made. 
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body 
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
SIDE 2 
STRANA 2
Component of a multipack, not to be sold separately 
Súčasť multibalenia, nemá sa predávať osobitne
(see reverse of card) 
(pozri druhú stranu karty)
ITT-E Population TLOVR analysis 
ITT-E populácia Analýza TLOVR
• methadone, used as a heroin substitute. 
• metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Therefore the following should be adhered to: 
Preto sa musí dodržiavať nasledujúce:
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure. 
Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov, ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
What Kivexa is and what it is used for 
Čo je Kivexa a na čo sa používa
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans. 
Systémové expozície boli ekvivalentné 7- až 24-násobnej očakávanej systémovej expozícii u ľudí.
Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing. 
Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika: MAH bude prostredníctvom kontrol sledovať zavedenie edukačného programu.
Kivexa does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level. 
Kivexa infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health. 
aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Who gets these reactions? 
U koho tieto reakcie vzniknú?
Other medicines and Kivexa 
Iné lieky a Kivexa
Body system 
Telesný systém
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
Ak ste Kivexu užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products. 
V týchto prípadoch sa má lekár riadiť jednotlivými informáciami pre tieto lieky.
Risk of heart attack 
Riziko srdcového záchvatu
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age. 
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov starších ako 65 rokov.