natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide). 
Reagila 3 mg tvrdé kapsuly: predželatinovaný (kukuričný) škrob, magnéziumstearát, červeň Allura AC (E 129), brilantná modrá FCF (E 133), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), želatína, čierny atrament (šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol, hydroxid draselný).
Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide). 
Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly: predželatinovaný (kukuričný) škrob, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E 171), želatína, čierny atrament (šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol, hydroxid draselný).
- Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink. 
- Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly: tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm dlhá) so zeleným nepriehľadným viečkom a zeleným nepriehľadným telom, s potlačou „GR 4.5“ na tele kapsuly bielym atramentom.
Blood thyroid stimulating hormone decreased 
Pokles hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
- Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink. 
- Reagila 6 mg tvrdé kapsuly: tvrdá želatínová kapsula veľkosti „3“ (približne 15,9 mm dlhá) s purpurovým nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom, s potlačou „GR 6“ na tele kapsuly čiernym atramentom.
In the negative symptom study EPS was reported in 14.3% in the cariprazine group and 11.7% in the risperidone treated patients. 
% pacientov v skupine kariprazínu oproti 11,7 % u pacientov liečených risperidónom.
- Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink. 
- Reagila 3 mg tvrdé kapsuly: tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm dlhá) so zeleným nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom, s potlačou „GR 3“ na tele kapsuly čiernym atramentom.
- Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink. 
- Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly: tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm dlhá) s bielym nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom, s potlačou „GR 1.5“ na tele kapsuly čiernym atramentom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine 
Reagila 6 mg tvrdé kapsuly kariprazín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine 
Reagila 3 mg tvrdé kapsuly kariprazín
Musculoskele tal and connective tissue disorders 
Neznáma frekvencia sústavy a spojivového tkaniva kinázy v krvi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS blisterfoil 
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink. 
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „3“ (približne 15,9 mm dlhá) s purpurovým nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom, s potlačou čiernym atramentom „GR 6“ na tele kapsuly.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine 
Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly kariprazín
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc. 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink. 
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm dlhá) so zeleným nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom, s potlačou čiernym atramentom „GR 3“ na tele kapsuly.
Lens opacity/Cataract 
Zakalenie šošovky/Katarakta
Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Gelatin 
Allura AC (E 129), oxid titaničitý (E 171), želatína, čierny atrament (šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol, hydroxid draselný).
dyskinesia 
Abnormálna
Parkinsonism was experienced in 7.8% and 1.0% in cariprazine and placebo group respectively. 
% pacientov v skupine kariprazínu oproti 1,0 % v skupine placeba.
Elderly 
Gedeon
as well as PANSS-FSNS response rates (PANSS FSNS ≥ 30% improvement at Week 26; p= 0.003) 
0,001) ako aj miera odpovede PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥
Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink. 
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm dlhá) s bielym nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom, s potlačou čiernym atramentom „GR 1.5“ na tele kapsuly.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc. 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Gedeon
Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively. 
% a u 5,3 % pacientov liečených kariprazínom, placebom, risperidónom, resp. aripiprazolom.
- visual impairment. 
Neznáma frekvencia dysfunkcia
B. PACKAGE LEAFLET 
EKG zázname
Odefsey contains three active substances. 
Odefsey obsahuje tri účinné látky.
EMA/322559/2016 EMEA/H/C/004156 
EMEA/H/C/004156
This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines. 
To znamená, že účinky týchto zložiek lieku Odefsey majú byť podobné ako ich účinky v iných liekoch.
The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Odefsey sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Odefsey 
Ďalšie informácie o lieku Odefsey
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odefsey.
It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odefsey.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected. 
Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu vírusu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey?
The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Odefsey sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
By blocking this enzyme, Odefsey reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level. 
Blokovaním tohto enzýmu liek Odefsey znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Odefsey nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey: 
Odefsey sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Odefsey:
Very common side effects with rilpivirine also include increased cholesterol levels (total cholesterol and LDL-cholesterol), insomnia (difficulty sleeping) and increased liver and pancreas enzymes. 
Veľmi časté vedľajšie účinky rilpivirínu zahŕňajú tiež zvýšenú hladinu cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu), insomniu (problémy so spánkom) a zvýšenú hladinu pečeňových a pankreatických enzýmov.
• dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) except when used as a single dose treatment; 
• dexametazón (kortikosteroidný liek, ktorý sa používa na liečbu zápalu a potlačenie aktivity imunitného systému) okrem prípadu, keď sa používa ako jednodávková liečba,
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že liek Odefsey je alternatívnou možnosťou liečby k lieku Eviplera, pričom má podobnú účinnosť.
In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, tenofovir alafenamid je účinný pri nižšej dávke než tenofovir dizoproxil a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov v obličkách a kostiach.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Odefsey have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide 
Odefsey emtricitabín/rilpivirín/tenofovir alafenamid
The most common side effects seen with the active substance rilpivirine and with the combination of emtricitabine and tenofovir alafenamide (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness and nausea (feeling sick). 
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v prípade účinnej látky rilpivirínu a kombinácie emtricitabínu a tenofovir alafenamidu (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú bolesť hlavy, závraty a nauzea (pocit nevoľnosti).
To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil. 
Na podporu používania tenofovir alafenamidu spoločnosť predložila údaje zo štúdií, v ktorých sa preukázalo, že kombinované lieky obsahujúce tenofovir alafenamid sú pri znížení množstva vírusu HIV1 v krvi tak účinné ako lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil.
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml. 
Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia vírusu na triedu liekov proti HIV, ktoré sa nazývajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide. 
Liek Odefsey je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
What is Odefsey and what is it used for? 
Čo je liek Odefsey a na čo sa používa?
• St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety). 
• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
The combination of active substances in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine and tenofovir) is already approved in the EU as Eviplera to treat HIV-1 infection, although in Eviplera tenofovir is present as tenofovir disoproxil whereas in Odefsey it is present as tenofovir alafenamide. 
Kombinácia účinných látok lieku Odefsey (emtricitabín, rilpivirín a tenofovir) je v EÚ už povolená ako Eviplera na liečbu HIV-1 infekcie, aj keď v lieku Eviplera je tenofovir prítomný ako tenofovir dizoproxil, zatiaľ čo v lieku Odefsey je prítomný ako tenofovir alafenamid.
• rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics); 
• rifabutín, rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Odefsey je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg) infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1
For more information about treatment with Odefsey, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odefsey, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Why is Odefsey approved? 
Prečo bol liek Odefsey povolený?
In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide). 
Spoločnosť okrem toho uskutočnila na podporu svojej žiadosti štúdiu biologickej rovnocennosti, v ktorej sa porovnával liek Odefsey s dvomi inými liekmi na HIV infekciu: s liekom Edurant (rilpivirín) a s liekom Genvoya (elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir alafenamid).
What are the risks associated with Odefsey? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odefsey?
What benefits of Odefsey have been shown in studies? 
Odefsey boli preukázané v štúdiách?
• omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (medicines for reducing stomach acid); 
• omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Rilpivirine is an antiviral agent called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor. 
Rilpivirín je antivírusový liek, ktorý sa nazýva nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
This study showed that Odefsey produces the same levels of rilpivirine in the body as Edurant, and the same levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide as Genvoya. 
V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Odefsey vytvára v tele rovnaké hladiny rilpivirínu ako liek Edurant a rovnaké hladiny emtricitabínu a tenofovir alafenamidu ako liek Genvoya.
For practical information about using Odefsey, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odefsey, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Odefsey contains the active substances emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide. 
Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabín, rilpivirín a tenofovir alafenamid.
June 2016. 
EMA/380653/2016
How does Odefsey work? 
Akým spôsobom liek Odefsey účinkuje?
How is Odefsey used? 
Ako sa liek Odefsey užíva?
Safety was comparable between the groups. 
Bezpečnosť bola porovnateľná u všetkých skupín.
In total 692 patients were enrolled. 
Porovnanie zahŕňalo celkove 692 pacientov.
The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications: 
Poskytnuté bibliografické údaje prinášajú dôkazy podporujúce tieto indikácie:
An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported. 
Indikácia, ktorá by zahŕňala aj zmiernenie symptómov v tejto populácii však nie je dostatočne podložená.
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population. 
Lansoprazol nie je odporúčaný pre deti, pretože bezpečnosť a účinnosť sa u tejto populácie nebola stanvovená.
All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997). 
Všetky tri látky majú veľmi obmedzený potenciál interakcií s inými liekmi na úrovni CYP (Unge a Andersson 1997).
The limited data as regards lansoprazole support this. 
Obmedzené údaje týkajúce sa lansoprazolu to potvrdzujú.
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. 
súhrn charakteristických vlastností lieku navrhovaný žiadateľom bol posúdený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v Komisii,
Benefit/Risk considerations 
Hodnotenie prínosu a rizík
Rare (0.01-0.1%) Very Rare 
Zriedkavé (0,01
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state. 
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastrorezistentné kapsuly tvrdé boli predložené na arbitráž podľa článku 29 nariadenia Rady 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených Nemeckom počas procesu vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobí ako referenčný členský štát.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs. 
Viazanie lansoprazolu na plazmový proteín dosahuje približne 95 %, nezistilo sa však, že by to malo významný účinok na iné lieky, viazané na proteín.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “5.3 Preclinical safety data”). 
S ohľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pre pacientov na udržaivacej liečbe dlhšie ako 1 rok sa u týchto pacientov musia vykonávať pravidelné kontroly terapie a pravidelné dôkladné hodnotenia prínosov a rizík (pozri „5.3
Instructions for Use and Handling 
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far: 
Doteraz boli zistené nasledujúce interakcie medzi lansoprazolom a určitými antibiotikami používanými pri eradikačnej terapii:
Elderly: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements. 
Starší ľudia: V dôsledku oneskoreného vylučovania lansoprazolu u starších osôb môže byť potrebné podávať liečbu v dávkach 15 - 30 mg upravených podľa individuálnych požiadaviek.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H.-pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed. 
Ak sa lansoprazol, v kombinácii s antibiotikami, používa na eradikačnú liečbu H.-pylori, musia sa dodržiavať aj pokyny na použitie týchto antibiotík.
The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks. 
Hlavným výsledkom bol opätovný výskyt symptomatických a komplikovaných vredov počas týchto 8
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I). 
výbor CHMP odporučil udelenie rozhodnutia o registrácii so zmenami a doplnkami k súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako je stanovené v prílohe III pre Lansoprazol HEXAL a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC. 
Nedostatok formálnych štúdií interakcií s NSAID musí byť primerane uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme. 
CYP2C19 je vystavený genetickému polymorfizmu a 2 - 6 % populácie, nazývané zlí metabolizátori (PMs), sú homozygoti pre mutantovú alelu CYP2C19, preto im chýba funkčný enzým
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours. 
Absorpcia z dvanástnika je rýchla a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 1,5 - 2,0 hodín.
Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. 
Johnsonovej syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules 
Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 kapsúl
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules 
Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 250 kapsúl
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should be considered. 
U pacientov s rizikom alebo so zistenými vredmi, ktoré sa ťažko liečia, treba posúdiť možnosť predĺženia terapie a/alebo zvýšenia dávkovania.
After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115, 
Po 8 týždňoch liečby bolo hojenie pozorované u 61 (53
The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the indication. 
oblasť arbitrážneho konania sa týkala súhlasu so súhrnom charakteristických vlastností lieku vzhľadom na indikáciu,
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs. 
Viaceré klinické štúdie ako aj extenzívne klinické skúsenosti však neuvádzajú interakcie pri súčasnom podávaní lansoprazolu s NSAID.
Daily doses of up to 180 mg have been used. 
Boli použité dávky až do 180 mg za deň.
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P<0.05). 
U pacientov užívajúcich NSAID a infikovaných H. pylori bolo hojenie žalúdočných vredov pri podávaní antisekrečného prípravku signifikantne zvýšené (70 % vs. 61 %, P<0,05).
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg. 
Avšak denná dávka u starších pacientov však nesmie prekročiť 30 mg.
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole. 
Lansoprazol má podobný mechanizmus pôsobenia ako omeprazol a oba zvyšujú pH žalúdka; nasledujúci výrok je uskutočnený na základe analógie s omeprazolom.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated. 
Klinicky významné interakcie lansoprazolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s diazepamom neboli preukázané.
hair loss, erythema multiforme, stevens 
multiformný erytém, Stevensov
Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group. 
Pacienti v skupinách s lansoprazolom mali signifikantne menej časté bolesti v oblasti brucha ako pacienti v skupine s misoprostolom.