natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, 
Muskulo-skeletálne krvácanie (hemartróza), artritída, artralgia, myalgia
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies,and showed no genotoxic activity. 
Genotoxicita klopidogrelu bola testovaná v rôznych in vitro a in vivo štúdiách.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Apotex in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. 
Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Apotex predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
If you forget to take Clopidogrel Apotex 
Ak zabudnete užiť Clopidogrel Apotex
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate). 
Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme besilátu).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01). 
%) sa vyskytli krvácavé udalosti definované ako všetky BARC v skupine s deeskalovanou DAPT a u 76 pacientov (23,5
Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time. 
V prípade vynechania dávky: - Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months. 
46 jednotiek, pacienti boli eskalovaní späť na prasugrel 5 alebo 10 mg/deň po dobu 11,5 mesiaca; ak je HPR <
In PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C. 
PVC/PE/PVDC/hliníkové blistre: uchovávajte pri teplote do 25°C.
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers. 
Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za väčšinu zredukovanej funkcie aliel u pomalých metabolizérov bielej rasy (85
Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group. 
%) v skupine s deeskalovaným DAPT a 318 pacientov (98,5
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%). 
Preto mala skupina s riadenou deeskaláciou pacientov buď na lieku prasugrel (40
• Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). 
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy. 
%) pacientov sprievodnú liečbu antagonistami receptorov GPIIb/IIIa.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets. 
Balenia s obsahom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins. 
%), 89,5 % heparín, 78,7 % betablokátory, 54,7 % ACE inhibítory a 63 % statíny.
What Clopidogrel Apotex contains The active substance is clopidogrel. 
Čo Clopidogrel Apotex obsahuje Liečivo je klopidogrel.
efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, moclobemide, medicine to treat depression. 
- omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, - efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), - karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie, - moklobemid, liek na liečbu depresie.
abnormal liver function test 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. 
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds. 
Hlavné vylučovacie kritériá boli dokumentovaná vredová choroba počas posledných 6 mesiacov, predchádzajúca intracerebrálna hemorágia, signifikantná trombocytopénia (počet trombocytov <
PC: SN: NN: 
SN: {číslo}
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Apotex 
Ak pri užívaní Clopidogrel Apotexu dlhšiu dobu krvácate
Clopidogrel Apotex is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death). 
Clopidogrel Apotex sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
NV APOTEX SA Tel:+32 475.35.40 
SA Tel:+32 475.35.40
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer). 
• ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy) ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela) ak ste nedávno boli vážne zranený ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day). 
1309), alebo prasugrel 5 alebo 10 mg / deň (dni 0 až 7), potom sa deeskalovali na klopidogrel 75 mg / deň (dni 8-14) (n =
Ελλάδα 
NN: {číslo}
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries. 
% v skupine s placebom dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6,7 % redukciu absolútneho rizika a 36 % redukciu relatívneho rizika v prospech klopidogrelu (95 % CI: 24,47
Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies. 
Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv klopidogrelu na fertilitu.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Apotex. 
Počas liečby Clopidogrel Apotexom sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
How to store Clopidogrel Apotex 
Ako uchovávať Clopidogrel Apotex
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis 
Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s fatálnym koncom, pankreatitída, kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytickej kolitídy), stomatitída
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01). 
Tento štatisticky významný rozdiel bol spôsobený najmä nižším krvácaním, bez hlásenia rozdielu v ischemických koncových ukazovateľoch (p =
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Apotex: 
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Apotex:
The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority. 
Dosiahnutím primárneho koncového ukazovateľa (kombinovaný výskyt KV úmrtia, MI, mozgovej príhody a stupeň krvácania podľa BARC
Clopidogrel Apotex 75 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Apotex 75 mg
Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets clopidogrel 
Clopidogrel Apotex 75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel
In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen,and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen. 
Pri dávkovacom režime 600 mg/150 mg bola u pomalých metabolizérov expozícia aktívnemu metabolitu vyššia ako pri dávkovacom režime 300 mg/75 mg. Okrem toho, IPA bola 32 % (24 hodín) a 61 % (piaty deň), čo je vyššie ako u pomalých metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg a bola rovnaká ako u ostatných skupín CYP2C19 metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg. Vhodný dávkovací režim pre túto populáciu pacientov zatiaľ nebol potvrdený výsledkami klinických štúdií.
How to take Clopidogrel Apotex 
Ako užívať Clopidogrel Apotex
Film: 
Povrch:
If you stop taking Clopidogrel Apotex 
Ak prestanete užívať Clopidogrel Apotex:
Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, 
Bulózna dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza StevensovJohnsonov syndróm, erythema multiforme, akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP)), angioedém, syndróm liekovej hypersenzitivity, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), erytematózna alebo exfoliatívna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen. 
Súčasné podávanie fenobarbitalu, alebo estrogénu farmakodynamické vlastnosti klopidogrelu významne neovplyvnilo.
- In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. 
nie je vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody a nízke riziko krvácania, je klopidogrel indikovaný v kombinácii s ASA na prevenciu aterotrombotických a tromboembolických príhod, vrátane náhlej cievnej mozgovej príhody.
You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack). 
máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií alebo mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“, alebo ste prekonali „infarkt myokardu“ (srdcový záchvat).
Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event. 
%) v riadenej skupine s deeskaláciou a 118 pacientov (9
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Apotex contains lactose'): Tablet core: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, macrogol 6000, stearic acid, talc Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), 
Obal tablety: monohydrát laktózy (mliečny cukor), hypromelóza (E464), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets 1. 
BLISTRE s obsahom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet 1.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness. 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí): bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocit nevoľnosti, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
Acute liver failure, hepatitis, 
Akútne zlyhanie pečene, hepatitída, abnormálne hodnoty pečeňových testov
If a dose is missed: 
Iné súčasne podávané lieky:
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event. 
CI: 0,2 až 16,4]; p=0,045), čo zodpovedá ďalším 10 novovzniknutým ischemickým príhodám, ktorým sa zabránilo u všetkých z 1 000 pacientov liečených počas 2 rokov, [CI: 0 až 20].
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandsko
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets 
Clopidogrel Apotex 75 mg filmom obalené tablety
Slovenská republika Apotex Europe B.V. 
Österreich Apotex Europe B.V.
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)). 
0,00009), [v prípade konzervatívnej liečby bolo zníženie relatívneho rizika 17 %, 29 % zníženie sa dosiahlo, keď pacienti podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA) s implantáciou stentu alebo bez neho a 10
While you are taking Clopidogrel Apotex: 
Počas užívania Clopidogrel Apotexu:
Haematuria 
PODAVANIA
Contact your doctor or pharmacist before stopping. 
Nezastavujte liečbu s Clopidogrel Apotexom bez rozhodnutia Vášho lekára . Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
% v skupine s nezmenenou DAPT (p <
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex Europe B.V. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Apotex Europe
myalgia 
Hematóm
Talc 
Obal
- If you have other heart problems. 
Ak máte iné problémy so srdcom.
pH : Between 3.0 to 3.9 
pH: od 3,0 do 3,9
c Chi-square test. 
c Chi-kvadrát test.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26th May 2016 
Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť palonosetrónu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Osmlolarity : 260-320 mOsm/l 
Osmolarita: 260-320 mOsm/l
The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%. 
Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu, žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1%.
Do not use Palonosetron Accord: - if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte Palonosetron Accord - ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na liekovke po EXP.
Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg. 
Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne 6,9 až 7,9 l/kg.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungary 
Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapešť H-1047 Maďarsko
- If you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated. 
Ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.
Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom 
Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
If affected, do not drive or use any tools or machines. 
Ak takto pôsobí i na vás, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours. 
Antiemetická aktivita bola pozorovaná počas 0 - 24 hod, 24 - 120 hod a 0 - 120 hod.
Dizziness, dyskinesia 
Závraty, dyskinéza
It is not known whether palonosetron accord will cause any harmful effects when used during pregnancy. 
Nevie sa, či Palonosetron Accord má škodlivé účinky, ak sa užíva počas gravidity.
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients. 
d Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 mcg/kg. 
Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 mcg/kg.
If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer palonosetron accord to you unless it is clearly necessary. 
Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Accord iba ak je to nevyhnutné.
AUC0-∞, h.mcg/L t1/2, hours 
AUC0-∞, h·mcg/l t½, hodiny
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities. 
Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation. 
Ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo opakované zápchy v anamnéze.
Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron. 
Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination halflife in plasma of approximately 40 hours. 
Nízky celkový telesný klírens a veľký distribučný objem viedli k terminálnemu eliminačnému polčasu v plazme asi 40 hodín.
When the dose was increased from 10 mcg/kg to 20 mcg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed. 
Keď bola dávka zvýšená z 10 mcg/kg na 20 mcg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Palonosetron accord will be given as a slow infusion into a vein. 
Palonosetron Accord bude podávaný ako pomalá infúzia do žily.
- If you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation). 
Ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu).
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since palonosetron is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use. 
Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a palonosetrón je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies. 
Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondansetrónom a dolasetrónom v CINV klinických štúdiách.
Volume of distribution c,d, L/kg a PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except forT1/2, which is median. 
Distribučný objem c, d, l/kg a PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½, ktorý je mediánovou hodnotou.
The objective was to evaluate the ECG effects of intravenous administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects. 
Cieľom bolo zhodnotiť EKG účinky intravenózne podaného palonosetrónu v jednorazových dávkach 0,25, 0,75 alebo 2,25 mg 221 zdravým jedincom.
Very rare 
Veľmi zriedkavé NR°
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation. 
Štúdia nepreukázala žiadny účinok na trvanie QT/QTc intervalu, rovnako ako na žiadny iný EKG interval v dávkach až do 2,25 mg. Žiadne klinicky významné zmeny na srdcový rytmus, atrioventrikulárne (AV) vedenie a repolarizáciu srdca sa nepreukázali.
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication) 
Rozdiel Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne vracanie a žiadna záchranná medikácia)
Palonosetron Accord is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age. 
Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac.
It is not known if palonosetron accord is found in breast milk. 
Nie je známe, či Palonosetron Accord prechádza do materského mlieka.
What Palonosetron Accord is and what it is used for 
Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for palonosetron overdose. 
Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu palonosetrónu nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania palonosetrónom.
Palonosetron Accord should be injected over 30 seconds. 
Accord sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron. 
V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s používaním palonosetrónu.