natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Male fertility was not investigated in the reproductive and developmental toxicity studies, however there were no findings in the repeat-dose toxicity studies to indicate any vaccine-related changes to the tissues of the male reproductive tract. 
Plodnosť mužov sa v štúdiách toxicity zameraných na reprodukciu a vývoj neskúmala, no v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky sa nezistili žiadne zmeny v tkanivách mužského reprodukčného traktu, ktoré by súviseli s podávaním očkovacej látky.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation) 
Zmyslové abnormality (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
- Demyelination: 
- Demyelinizácia:
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks. 
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator. 
Uchovávajte v chladničke.
• pain in mouth and throat 
• bolesť úst a hrdla
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER; 
Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123) 
Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration. 
Po odstránení krytu striekačky hneď pripojte ihlu a ochranný kryt ihly pred podávaním zložte.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain. 
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm or upper thigh, depending on the muscle mass). 
VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).
EAR AND LABYRINTH DISORDERS 
UCHA A LABYRINTU
* SRH area ≥ 25 mm² 
* plocha SRH ≥ 25 mm²
• if you have a bleeding problem or bruise easily. 
• ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
21 Days after 
21 dní po
Insomnia Sleep disorder 
Insomnia Porucha spánku
Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3). 
Reprodukčné a vývinové štúdie toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nesvedčia o priamych alebo nepriamych škodlivých účinkoch s ohľadom na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.1).
Allergic reactions, including sudden and life-threatening allergic reactions (anaphylaxis), have been reported with a similar H1N1 influenza vaccine (swine flu vaccine) given during a pandemic period. 
Alergické reakcie, vrátane náhlych a život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxie) boli hlásené s podobnou očkovacou látkou ako je H1N1 (očkovacia látka proti prasacej chrípke) podávanou počas pandemického obdobia.
Hyperhidrosis Pruritus 
Hyperhidróza Pruritus
In the event of either being observed, discard the vaccine. 
V prípade, že sa niečo z toho vyskytne, očkovaciu látku zlikvidujte.
If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin. 
Ak je to nutné na zabezpečenie okamžitej ochrany, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže podať v rovnakom čase ako normálny alebo špecifický imunoglobulín.
Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately. 
Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí hneď podať.
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis” 
SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Neinfekčná encefalitída“
Seroprotection*/ 
Séroprotekcia*/
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Nariadenia (EC) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial). 
Očkovacia látka sa dodáva vo viacdávkovom obale (počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5).
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals. 
Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
• if you have had any allergic reaction, to any ingredient contained in the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or to formaldehyde, benzonase or sucrose. 
• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke (pozri časť 6 na konci tejto písomnej informácie) alebo na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Somnolence Hypoaesthesia 
Somnolencia Hypestézia
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
6 - 35 months 
6 - 35 mesační
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people. 
V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks. 
Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Infants, children, and adolescents 
Dojčatá, deti a dospievajúci
Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats. 
Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na potkanoch.
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place 
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) 
Očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS 
KRVI A LYMFATICKÉHO
Immune response against the vaccine strain contained in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004) 
Imunitná odpoveď na očkovací kmeň obsiahnutý v PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
per 0.5 ml dose * produced in Vero cells ** haemagglutinin 
v 0,5 ml dávke * produkovaná na Vero bunkách ** hemaglutinín
Two studies have been performed using either the H5N1 A/Vietnam/1203/2004 or the A/Indonesia/05/2005 vaccine. 
Dve štúdie sa vykonali s použitím očkovacej látky proti vírusu H5N1 obsahujúcej buď kmeň A/Vietnam/1203/2004, alebo kmeň A/Indonesia/05/2005.
Clinical trials were conducted with this H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3500 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions. 
Klinické štúdie s touto očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 500 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
The use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations. 
VACCINE H5N1 BAXTER počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné a po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome” 
SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Guillainov-Barrého syndróm (GBS)“
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection. 
Takisto ako pri provokačnej dávke homológneho kmeňa, aj pri provokačnej dávke heterológneho kmeňa sa zistilo, že očkovanie viedlo k zníženiu vírusovej záťaže a k zníženiu výskytu hematologických (leukopénia) zmien spojených s vysoko patogénnou infekciou vtáčou chrípkou.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80. 
Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Similarly, the A/lndonesia/05/2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose-dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort. 
Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 bola takisto účinná voči provokačnej dávke heterológneho kmeňa, pričom sa zistilo, že v skupinách očkovaných zvierat bola v porovnaní so skupinou kontrolných zvierat miera prežitia závislá od dávky očkovacej látky.
The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe. 
Očkovacia látka sa dodáva buď v jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion. 
U fretiek očkovaných 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 sa preukázala vysoká miera sérokonverzie.
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema” 
SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Anafylaktická reakcia“ a SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Angioedém“
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb. 
Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
NERVOUS SYSTEM DISORDERS 
NERVOVÉHO SYSTÉMU
• Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose. 
Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions 
Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR. 
S-PSUR bude obsahovať iba údaje pochádzajúce zo spontánnych hlásení.
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80 
Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
The safety of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials. 
Bezpečnosť PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated. 
V druhej štúdii bolo šesťdesiatšesť fretiek rozdelených do šiestich skupín po 11 fretkách a imunizovaných v 0. a 21. deň 3,75 µg alebo 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň
• pain in joint or muscle 
• bolesť kĺbov alebo svalov
Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80 
Trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80
The vaccine is available as 1 pack containing 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 doses). 
Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie obsahujúce 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) s 5 ml injekčnej suspenzie (10 dávok).
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI. 
Mimo obdobia pandémie sa bude zachovávať obvyklá periodicita predkladania a formát PSUR, ako aj špecifického prehľadu nežiaducich udalostí vyžadujúcich osobitnú pozornosť (Adverse Events of Special Interest - AESI).
• Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period. 
Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1, celý virión, pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days. 
Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/Vietnam/1203/2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine. 
Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na liečivo, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá rezíduí (napr. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) tejto očkovacej látky.
Very rare: vasculitis with transient renal involvement. 
Veľmi zriedkavé: vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines: 
Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie:
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is a vaccine used in individuals aged 6 months and older. 
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka používaná u osôb vo veku 6 mesiacov a starších.
The A/lndonesia/05/2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge. 
Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 sa ukázala ako účinná, keďže po podaní provokačnej dávky homológneho kmeňa sa v skupine očkovaných zvierat zaznamenalo 100 % prežitie, znížený výskyt horúčky, znížený úbytok telesnej hmotnosti, znížená vírusová záťaž a znížený výskyt hematologických (leukopénia a lymfopénia) zmien.
* MN titer ≥ 20 
* titer protilátok v MN teste ≥ 20
Month 24 * SRH area ≥ 25 mm² ** MN titre ≥ 20 
24. mesiac * plocha SRH ≥ 25 mm² ** titer protilátok v MN teste ≥ 20
SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS 
PORUCHY KOŽE A SUBKUTÁNNEHO
Month 12-15 
12. - 15. mesiac
In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine. 
V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents) 
Nežiaduce reakcie (Dojčatá, deti a dospievajúci)
2nd Dose 1st Dose 
2. dávke 1. dávke 2. dávke
Very Common Very Common 
Veľmi časté Veľmi časté
One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension) 
Jedna jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (obsahujúca 0,5 ml suspenzie)
The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years. 
V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
• irritation or itching at the injection site, bruising or stiff arm 
• podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension. 
Očkovacia látka je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid. 
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná tekutina.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated. 
V jednej štúdii bolo šestnásť fretiek rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham“) očkovanou látkou.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor. 
Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, PANDEMIC INFLUENZA
• vertigo (a spinning sensation) 
• vertigo (pocit točenia)
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb. 
Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne.
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity 
Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: kŕče
• vertigo (motion sickness) 
• vertigo (nevoľnosť z pohybu)
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed). 
Nežiaduce udalosti vyžadujúce osobitnú pozornosť (AESI) stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené).
- Bell's palsy: 
- Bellova paréza:
The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years. 
V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
12 - 24 months booster 
Preočkovanie po 12 - 24 mesiacoch
The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule. 
VACCINE H5N1 BAXTER (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N=961) a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391 po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
GASTROINTESTINAL DISORDERS 
PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEH
• bruising at the injection site 
• svrbenie v mieste podania injekcie
For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available. 
VACCINE H5N1 BAXTER zatiaľ nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania.
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively. 
Prehľad všetkých spontánne hlásených prípadov v jednotlivých krajinách, ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené) a závažnosti, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under “exceptional circumstances”. 
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bola registrovaná za tzv. „mimoriadnych okolností“.
RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS 
PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles. 
Jedno balenie s 1-dávkovou vopred naplnenou injekčnou striekačkou (zo skla typu I) obsahujúcou 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
1 year 
9 rokov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10-DOSE VIAL 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 10-DÁVKOVÁ INJEKČNÁ
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for 
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa
• malaise (generally feeling unwell) 
• malátnosť (celkový pocit choroby)
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months. 
V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin. 
Neexistujú žiadne informácie o používaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pod kožou.
In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term. 
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé.
• eye irritation 
• podráždenie oka
narrow SMQ “Vasculitis” 
SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Vaskulitída“
• Immunoglobulin is not to be given with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. 
Imunoglobulín sa nemá podať spolu s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VOPRED NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA