natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally] 
{(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma}
Imipenem− cilastatin 
Imipenem-cilastatín
In a Phase III, randomised, controlled study, 100 neonates (3-33 days of age, median age 12 days) with severe symptomatic congenital CMV with CNS involvement, received either intravenous ganciclovir 6 mg/kg twice daily for 6 weeks (n = 48) or no antiviral treatment (n = 52). 
V randomizovanej, kontrolovanej štúdii dostávalo 100 novorodencov (vek menej ako 1 mesiac) so symptomatickým vrodeným CMV ochorením s komplikáciami v CNS počas 6 týždňov intravenózne podaný ganciklovir v dávke 6 mg/kg každých 12 hodín alebo žiadnu liečbu.
Metabolic and nutrition disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Poruchy metabolizmu a výživy: Časté (≥
- Gastrointestinal toxicity: abdominal pain, diarrhoea, vomiting - Neurotoxicity: generalised tremor, convulsion 
- Renálna toxicita: zhoršenie hematúrie u pacientov s už existujúcim ochorením obličiek, akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu - Gastrointestinálna toxicita: bolesti brucha, hnačka, vracanie
• The active substance is ganciclovir. 
Liečivo je ganciklovir.
<10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis 
1,25 mg/kg 3x do týždňa po hemodialýze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally] 
PODÁVANIA {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma}
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 500 mg of ganciclovir (as ganciclovir sodium). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru (sodnej soli gancikloviru).
Skin and subcutaneous tissues disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté (≥
The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper. 
Odtrhávacie viečko sa má odstrániť, aby sa sprístupnila dávka uzavretá kaučukovým uzáverom.
Blood and lymphatic disorders: Very common (≥ 1/10): 
Poruchy krvi a lymfatického systému:
1.25 mg/kg/day 
1,25 mg/kg/denne
Ganciclovir may have a major influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8). 
Z tohto dôvodu sa musí dojčenie počas liečby ganciklovirom ukončiť (pozri časť 4.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ganciklovir môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
• muscle pain or spasms 
• bolesť alebo kŕče vo svaloch
Creatinine clearance renal decreased Renal impairment 
zníženie renálneho klírensu kreatinínu porucha funkcie obličiek zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
Estimated creatinine clearance can be calculated from serum creatinine using the following formulae: For males: (140 - age [years]) x (body weight [kg]) 
Odhadovaný klírens kreatinínu možno vypočítať podľa hodnôt kreatinínu v sére pomocou nasledujúcich vzorcov:
For storage conditions after reconstitution and after dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pre podmienky skladovania po rozpustení vo vode na injekciu a po nariedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted. 
Trvanie profylaxie závisí od rizika CMV
Retinal detachment 
Odlupovanie sietnice
10-24 mL/min 1.25mg/kg/day 
10-24 ml/min.
Induction dose 
Indukčná dávka
Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solution. 
Nepodávajte intramuskulárnou alebo subkutánnou injekciou, pretože to môže vyvolať závažné podráždenie kože z dôvodu vysokého pH (približne 11) roztoku gancikloviru.
Increased haematological monitoring may be warranted in patients with renal impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné zvýšené sledovanie hematologických parametrov.
• back, chest or joint pain 
• bolesť chrbta, hrudníka alebo kĺbov
Convulsions have been reported in patients taking ganciclovir and imipenem−cilastatin concomitantly. 
Pri súčasnom podávaní gancikloviru a imipenem-cilastatínu bol hlásený u pacientov výskyt kŕčov.
2.5 mg/kg/day 
2,5 mg/kg/denne
Fertility 
arytmia
Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir. 
Závažná leukopénia, netropénia, anémia, trombocytopénia a pancytopénia
Distribution 
Distribúcia:
50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h 
0,35 ml/min/kg pri 6 mg/kg)
• kidney or liver problems 
• ťažkosti s pečeňou alebo obličkami
25-49 mL/min 2.5 mg/kg/day 
25-49 ml/min.
<To be completed nationally] 
Má byť vyplnené národne]>
• shaking or fits 
• tras (chvenie) alebo kŕče
The corresponding values of mean systemic clearance, mean renal clearance, and mean elimination half-life were 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, and 2.49 ± 0.57 h, respectively. 
2,40 ml/min/kg a priemerný polčas eliminácie bol 2,49 ± 0,57 h.
5.0 mg/kg/day 
5,0 mg/kg/denne
Antiviral treatment consisted of either: 
- Preemptívna liečba:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion. 
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
days after discontinuation of the drug or dose reduction (see section 4.4). 
Počet krviniek sa zvyčajne vráti do normálu do 2 až 5 dní po ukončení liečby, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.4).
Ear pain 
bolesť ucha
Dyspepsia 
dyspnoe
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above. 
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára.
Abdominal pain Abdominal pain upper Constipation Flatulence 
nauzea vracanie bolesti brucha bolesti v hornej časti brucha zápcha plynatosť dysfágia dyspepsia
Excipients 
hluchota
Weight decreased 
• sťažené prehĺtanie
disease with CNS involvement received 6 weeks of intravenous ganciclovir 6 mg/kg every 12 hours or no treatment. 
CNS buď ganciklovir intravenózne v dávke 6 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov (n=48) alebo žiadnu antivírusovú liečbu (n=
Posology 
INŠTRUKCIE
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions 
Liekové a iné interakcie
Fatigue Pyrexia Chills Pain Chest pain Malaise Asthenia Injection site reaction Note: Valganciclovir is a pro-drug of ganciclovir, and adverse reactions associated with valganciclovir can be expected to occur with ganciclovir. 
Poznámka: valganciklovir je prekurzorom gancikloviru, preto sa predpokladá, že nežiaduce reakcie súvisiace s valganciklovirom sa pri podaní gancikloviru môžu vyskytnúť.
• feeling or being sick 
• pocit na vracanie alebo nevoľnosť
Immune system disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100): 
Poruchy imunitného systému: Menej časté (≥
Using this medicine 
NA POUŽÍVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM
Nervous system disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Poruchy nervového systému: Časté (≥
• ear pain 
• bolesť • bolesť ucha
Male infertility 
mužská neplodnosť
>70 mL/min 5.0 mg/kg q12h 
>70 ml/min.
Ganciclovir IV 
ganciklovir
• stomach pain, diarrohea or being sick 
• bolesti brucha, hnačka alebo nevoľnosť
Vomiting 
hnačka
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above. 
Ak u seba spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
• mouth ulcers 
• vriedky v ústach
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size 
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015. 
Rozhodnutie o tomto stanovisku vydala Európska komisia 20/08/2015.
Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms. 
Dávky sú v rozsahu od 250 mg do 2 g dvakrát alebo trikrát denne pre dospelých a deti s hmotnosťou viac než 40 kilogramov a 20 až 200 mg na kilogram na deň pre deti s hmotnosťou menej než 40 kilogramov.
Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom. 
Liek Amoxil bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Cyprus, Francúzsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Portugalsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372 
Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl. 
V niektorých krajinách je dostupný pod obchodnými názvami Amoxicilline Biogaran a Clamoxyl.
Why was Amoxil reviewed? 
Prečo bol liek Amoxil preskúmaný?
Amoxil has been authorised in the EU via national procedures. 
Liek Amoxil je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them. 
To baktériám bráni vo vytváraní bunkovej steny, čo napokon vedie k ich smrti.
On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil. 
Dňa 25. júna 2015 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Amoxil.
This is either because antibiotics are no longer used to treat these conditions, or because other antibiotics have been shown to be more effective than amoxicillin. 
Dôvodom je buď to, že na liečbu týchto ochorení sa už antibiotiká nepoužívajú, alebo to, že sa preukázalo, že iné antibiotiká sú účinnejšie ako amoxicilín.
These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections: 
Tieto formy možno použiť na liečbu dospelých a detí s týmito bakteriálnymi infekciami:
The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication. 
Výbor CHMP takisto súhlasil s tým, že liek Amoxil sa už nemá používať na liečbu infekcií ženských genitálií, lebo na podporu tejto indikácie nie je k dispozícii dostatok klinických údajov.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects). 
Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections. 
Liek Amoxil je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií.
Questions and answers on Amoxil and associated names (amoxicillin) 
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Amoxil a súvisiace názvy (amoxicilín)
What is Amoxil? 
Čo je liek Amoxil?
It works by attaching to proteins on the surface of bacteria. 
Liek účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient. 
Amoxil sa mení v závislosti od infekcie, na liečbu ktorej sa používa, spôsobu podávania a veku a hmotnosti pacienta.
The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis. 
Injikovateľné formy možno použiť aj na liečbu a prevenciu endokarditídy.
• Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. 
• bakterémia (baktérie zistené v krvi), ktorá sa vyskytuje alebo v prípade ktorej je podozrenie, že sa vyskytuje, v súvislosti s ktoroukoľvek z uvedených infekcií.
It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins). 
Obsahuje účinnú látku amoxicilín, ktorá patrí do skupiny tzv. beta-laktámov (skupina zahŕňajúca penicilíny).
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil. 
Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Amoxil.
Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam). 
Liek Amoxil sa navyše nesmie používať u pacientov, ktorí mali závažné alergické reakcie na iný druh beta-laktámového antibiotika (napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktam).
On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU. 
júla 2013 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Amoxil.
The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections: 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že perorálne (užívané ústami) formy lieku Amoxil (napríklad kapsuly, tablety a suspenzie) možno používať u dospelých a detí na liečbu týchto bakteriálnych infekcií:
• Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital); 
• pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice),
The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Amoxil sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na amoxicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Amoxil a na akýkoľvek penicilín.
Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart). 
Amoxil možno použiť aj na prevenciu endokarditídy (infekcie vnútornej výstelky srdca).
• Acute exacerbations of chronic bronchitis; 
• akútne exacerbácie chronickej bronchitídy,
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU). 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Amoxil.
Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle. 
Liek Amoxil je dostupný aj ako injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a ako injekčný roztok na podanie do svalu.
• Helicobacter pylori eradication; 
• likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori,
• Typhoid and paratyphoid fever; 
• týfusová a paratýfusová horúčka,
Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae). 
Liek Amoxil sa už navyše nemá používať pri viacerých ďalších indikáciách (liečba bronchitídy, akútneho ochorenia pľúc, uretritídy (zápalu močovej rúry, trubice, ktorá vedie moč z močového mechúra von z tela), gonokokových infekcií, infekcií mužských genitálií, kvapavky (sexuálne prenosnej infekcie spôsobenej baktériou
• Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine); 
• bakteriálna meningitída (infekcia membrán okolo mozgu a miechy),
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat); 
• akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída (infekcie mandlí a hrdla),
• Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy; 
• asymptomatická bakteriúria (baktérie zistené v moči) v gravidite,
• Severe dental abscess with spreading cellulitis; 
• závažný dentálny absces so šíriacou sa celulitídou,
• Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue); 
• dentálny absces so šíriacou sa celulitídou (zápal hlbokého kostného tkaniva),
• Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs); 
• akútna exacerbácia (zhoršenie) chronickej bronchitídy (zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
• Acute pyelonephritis (kidney infection); 
• akútna pyelonefritída (infekcia obličiek),
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, 
• závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napríklad mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, keď sú sprevádzané závažnými systémovými prejavmi a príznakmi),
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses); 
• akútna bakteriálna sinusitída (infekcia prínosových dutín),
• Community acquired pneumonia; 
• pneumónia získaná v komunite,
• Acute pyelonephritis; 
• akútna pyelonefritída,
• Acute cystitis; 
• akútna cystitída,
Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Amoxil vyžaduje harmonizáciu.
• Acute otitis media (infection of the middle ear); 
• akútny zápal stredného ucha (infekcia stredného ucha),
• Acute cystitis (infection of the bladder); 
• akútna cystitída (infekcia močového mechúra),
These review procedures were started in November 2004. 
Revízne postupy sa začali v novembri 2004.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review. 
Kompetentné orgány jednotlivých členských štátov budú pokračovať v pravidelnom monitorovaní uvedených liekov.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 
Dňa 28. novembra 2005 na základe stanoviska CHMP vydala Európska komisia rozhodnutie.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005. 
* Poznámky: Údaje v tomto dokumente a jeho prílohy vyjadrujú len stanovisko CHMP zo dňa 23. júna 2005.
28 November 2005 EMEA/CHMP/324332/2005 
EMEA/CHMP/383178/2005
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products. 
Dňa 18. novembra 2004 si CHMP vyžiadal komplexné informácie o kardiovaskulárnej bezpečnosti týchto liekov.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lumirakoxibu predložil ku dňu 10. januára a 10. mája 2005 písomné vysvetlenie.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions. 
Spoločnosť Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu Bextry na celom svete pred ďalšími očakávanými rokovaniami o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market. 
FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 spoločnosť Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis. 
COX-2 inhibítory sa zaviedli v lekárskej praxi na liečbu pacientov s chronickými zápalovými degeneratívnymi ochoreniami, ako je reumatoidná artritída a osteoartritída.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 
Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ rozhodnutia o registrácii dňa 18. januára 2005.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors. 
Tieto údaje viedli k tomu, že rofekoxib (Vioxx) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z trhu na celom svete a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2. 
COX-2 inhibítory celekoxib, etorikoxib, lumirakoxib, parekoxib, rofekoxib a valdekoxib tvoria pomerne novú skupinu látok, ktorá má spoločný farmakologický účinok: selektívnu inhibíciu cyklooxygenázy-2.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing. 
Spoločnosť Pfizer predložila na rokovaní dňa 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III. 
Dňa 23. júna 2005 po zhodnotení všetkých dostupných údajov CHMP prijal stanovisko týkajúce sa lumirakoxibu, v ktorom odporúča zachovanie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce lumirakoxib pre indikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností liekov, ako je uvedené v prílohe III.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events. 
V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych príhod.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn). 
Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom revízneho postupu podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL 
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) PODĽA POSTUPU