natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme 
Nežiaduce účinkyvyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Each capsule is approximately 21 mm in length. 
Každá kapsula je dlhá približne 21 mm.
Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia 
Hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Each capsule is approximately 11 mm in length. 
Každá kapsula je približne 11 mm dlhá.
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor 
Kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závraty, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
TMZ discontinuation 
Prerušenie TMZa
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l 
1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063). 
0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log-rank p =
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) 
Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor 
Hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závraty, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha parestézia, porucha reči, tras (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 180 mg
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132) 
Žltý oxid železitý (E 172) Indigokarmín (E 132)
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT. 
1. - 5. deň počas každého 28 - dňového cyklu, liečba trvala až 6 cyklov a začínalo sa s ňou 4 týždne po ukončení RT.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 100 mg
Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral 
Pľúcna embólia, edém, periférny edém
EU/1/10/615/005 EU/1/10/615/006 EU/1/10/615/027 EU/1/10/615/028 
EU/1/10/615/006 EU/1/10/615/027 EU/1/10/615/028
Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid 
Koloidný oxid kremičitý bezvodý Sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Kyselina vínna
Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment. 
Na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či ste podstúpili chemoterapeutickú liečbu sa váš lekár rozhodne pre správnu dávku temozolomidu, ktorú budete dostávať.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme System organ class TMZ + concomitant RT 
Nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánových systémov
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132). 
Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 140 mg
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink. 
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, biely vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „250“.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water. 
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), voda
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste 
Alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti
Visual field defect, vision blurred, diplopia 
Výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion 
Alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Each capsule is approximately 15 mm in length. 
Každá kapsula je približne 15 mm dlhá.
Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide during each treatment cycle, the dose may be adjusted, delayed or stopped. 
Dávka sa môže upraviť, oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu počas každého liečebného cyklu.
There are no data in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe temozolomidom u gravidných žien.
Each hard capsule contains 250 mg of temozolomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Vomiting, nausea, constipation 
Zápcha, nauzea, vracanie
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ. 
Nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v tabuľke 5.
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance neuropathy 
Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha porucha (NOS), periférna neuropatia
Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l. 
2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy 
extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma 
Tabuľka 5. Nežiaduce účinky u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Each hard capsule contains 20 mg of temozolomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Each hard capsule contains 140 mg of temozolomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water. 
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E132),voda
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Rash, pruritus, alopecia 
Vyrážka, pruritus, alopécia,
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap & ‘5' on body. 
Tvrdé kapsuly sú zeleno/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „5“.
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘140' on body. 
Tvrdé kapsuly sú priehľadné modro/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „140“.
Each hard capsule contains 180 mg of temozolomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water. 
Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), voda
Not Known 
BYŤ UVEDENÉ
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped. 
Dávka Temozolomidu Accord sa môže oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu.
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms. 
Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS =
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink. 
Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, ružový vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „100“.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SACHET CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VRECKO
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC 
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) za 1. cyklus je ≤
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water. 
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E132), voda
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water. 
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), voda
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body. 
Tvrdé kapsuly sú bielo/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „250“.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink. 
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, žltý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „20“.
Each hard capsule contains 100 mg of temozolomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink. 
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, modrý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „140“.
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body. 
Tvrdé kapsuly sú ružovo/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „100“.
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide 
Propylénglykol Čierny oxid železitý (E172)
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink. 
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, gaštanovohnedý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „180“.
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 
Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m2)
Hepatic enzymes increased, 
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body. 
Tvrdé kapsuly sú gaštanovo hnedé/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „180“.
Each capsule is approximately 19 mm in length. 
Každá kapsula má približne 19 mm dĺžku.
Any unused medicincal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body. 
Tvrdé kapsuly sú žlto/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „20“.
EU/1/10/615/009 EU/1/10/615/010 EU/1/10/615/029 EU/1/10/615/030 
EU/1/10/615/029 EU/1/10/615/030
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink. 
Ako vyzerá Temozolomide Accord a obsah balenia Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „5“.
• shingles, flu-like symptoms 
• pásový opar, príznaky podobné chrípke
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral 
extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity 
6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušenie liečby TMZ počas monoterapie Toxicita
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) . 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TMZ má malý vplvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162. 
V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Vascular disorders Common: 
Poruchy ciev Časté:
CTC Grade 3 
4. stupňa u 1
Gastrointestinal disorders Very Common: 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hepatobiliary disorders Common liver enzymes elevations 
Poruchy endokrinného systému Menej časté diabetes insipidus
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively. 
V závislosti od AUC je expozícia MTIC ~
Printing ink 
Tlačiarenský atrament:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules. 
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion 
Horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 hard capsule 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH A KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Headache 
Dyzúria
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules. 
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules. 
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water. 
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172)
EU/1/10/615/001 EU/1/10/615/002 EU/1/10/615/025 EU/1/10/615/026 
EU/1/10/615/025 EU/1/10/615/026
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules. 
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Koncentrovaný roztok amoniaku Čierny oxid železitý (E172)
• constipation 
• vyrážka
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA VRECKU
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare: 
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infectioncalled Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP). 
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Temozolomide Accord, - keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
diabetes insipidus 
ZATRIEDENIE LIEKU
SACHET LABEL 
Bezvodá laktóza
Capsule shell Gelatine 
Hydroxid draselný
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma. 
17 % pacientov liečených na malígny glióm.
Micturition frequency, urinary incontinence 
Zvýšené močenie, inkontinencia moču
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 180 mg hard capsules. 
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
(Vymyslený) názov Sila
After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect. 
Po 2−4 týždňoch vám váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku.
and 5.2). 
a 5.2).
Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates. 
Okrem toho 45% populácia v štúdii dostávala aj dlhodobo pôsobiace nitráty.
No similar changes have been identified in humans. 
U ľudí neboli zistené žiadne podobné zmeny.
Always swallow the tablets whole with water. 
Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou.
Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain: 
V závislosti od sily tabliet obaly tablety obsahujú aj:
Other side effects you may experience include the following: 
Medzi iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť, sú zahrnuté aj nasledujúce:
Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important. 
Bolo identifikovaných štrnásť primárnych ciest, z ktorých sú najdôležitejšie O-demetylácia a N-dealkylácia.
No data are available 
Nie sú dostupné žiadne údaje.
Germany or 
Nemecko alebo
They may be taken with or without food. 
Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
These medicines may cause muscle pain and muscle injury. 
Tieto lieky môžu spôsobiť bolesť svalov a svalové zranenia.
• hives or difficulty breathing 
• žihľavka alebo ťažkosti pri dýchaní
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely. 
Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.
• swollen face, tongue, or throat 
• opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla
In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive. 
V prípade predávkovania je potrebné pacienta starostlivo monitorovať a terapia musí byť symptomatická a podporná.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected. 
U pacientov s kombináciou týchto faktorov možno očakávať ďalšie zvýšenie expozície.
No dose adjustment is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
An updated RMP shall be submitted every three years. 
Aktualizovaný Plán riadenia rizík bude predkladaný každé tri roky.
QT prolongation was more pronounced in these patients. 
Predlženie intervalu QT bolo u týchto pacientov zreteľnejšie.
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Nemožno vylúčiť riziko pre dojčatá.
Rare: disorientation. 
Zriedkavé: dezorientácia.
Your doctor may decide to give you a lower dose. 
Váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám nižšiu dávku.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom pretlačovacom pásiku s tabletami a na vonkajšom obale a fľaši po EXP.
Ask your doctor for advice about driving or using machines. 
Požiadajte vášho lekára o radu ohľadom vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations. 
Tento účinok je spojovaný so zvýšenými koncentráciami cholesterolu v plazme.
What RANEXA is and what is used for 
Čo je Ranexa a na čo sa používa
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body. 
Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.
There was no renal toxicity related to these findings. 
S týmito nálezmi nesúvisela žiadna renálna toxicita.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 July 2008 
Dátum prvej registrácie: 9. júla 2008
Lactose: This medicinal product contains lactose. 
Laktóza: Tento liek obsahuje laktózu.
Ranexa with food and drink 
Ranexa jedlo a nápoje
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000). 
Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once. 
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Ranexy alebo ak užijete vyššiu dávku, ako je dávka odporúčaná lekárom, je dôležité, aby ste o tom okamžite povedali lekárovi.
Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa. 
Použitie u detí a dospievajúcich Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú užívať Ranexu.
The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated. 
Inhibičný potenciál CYP2B6 nebol hodnotený.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study. 
Profil nežiaducich účinkov bol celkovo podobný ako v štúdii MERLIN-TIMI 36.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose. 
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď(do 6 hodin), keď si spomeniete, ak ešte nenastal čas užiť ďalšiu dávku.
The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency. 
Prehľad vedľajších účinkov, považovaných prinajmenšom za potenciálne súvisiace s liečbou, sa uvádza ďalej v členení podľa telesného systému, triedy orgánových systémov a absolútnej početnosti.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: 
Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:
In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further. 
V tejto štúdii bola dĺžka času telesného cvičenia najdlhšia v skupine s 1500 mg, avšak tu bolo pozorované neúmerné zvýšenie vedľajších účinkov a dávka 1500 mg už nebola ďalej študovaná.
When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time. 
Ak sa termíny podania PSUR a aktualizovaného RMP budú zhodovať, musia byť predložené v rovnakom čase.
Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine. 
Jedlo neovplyvňuje rýchlosť ani rozsah absorpcie ranolazínu.