natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF). 
Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
For single use only. 
Iba na jedno použitie.
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function. 
Príznaky akútnej toxicity sú u pacientov s normálnou činnosťou obličiek nepravdepodobné.
Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction. 
Týždenné opakované podávanie dvoj- až dvadsaťnásobku klinickej dávky od jedného týždňa veku po dospelosť malo za následok rozsiahlu mineralizáciu tkanív, ktorá spôsobovala lokalizované účinky, napríklad ulceróznu dermatitídu, zhoršenie krvného obehu a pečeňovú dysfunkciu.
The medicine should be used immediately. 
Tento liek sa musí okamžite spotrebovať.
It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken. 
Používa sa u dospelých pacientov a detí od dvoch rokov podstupujúcich vyšetrenie nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR), čo je typ obrazového vyšetrenia, pri ktorom sa robia snímky vnútorných orgánov.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4. 
Odporúča sa zaviesť pružný trvalý venózny katéter, pozri časť 4.4.
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase. 
Preto sa má spustiť rýchla snímacia sekvencia 20 sekúnd po bolusovej injekcii kontrastnej látky, keď sa táto nachádza najmä v tepnách pečene, a potom znova 60 sekúnd po injekcii počas dominantnej portálovej venóznej fázy.
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance. 
Podobné výsledky sa dosahujú u normálnych osôb a pacientov s rôznymi kombináciami dysfunkcií pečene, CNS a obličiek s obličkovým klírensom gadoversetamidu s hodnotou približne 95 % z celkového plazmového klírensu.
Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working. 
Predtým, ako dostanete Optimark vám bude potrebné vyšetriť krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging. 
Gadoversetamid sa používa ako „kontrastná látka“ pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately. 
Optimark sa má odobrať do injekčnej striekačky a okamžite použiť.
• you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker 
• užívate špeciálne typy antihypertenzív, napríklad betablokátor,
What you need to know before you are given Optimark 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
Central nervous system disorders 
Poruchy centrálneho nervového systému
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary. 
Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, podávanie kontrastného média sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba.
• you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents 
• ste mali v minulosti akékoľvek reakcie na vstreknutie kontrastnej látky vrátane reakcií na kontrastné látky na báze jódu v anamnéze,
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium. 
Avšak podávanie gadoversetamidu nespôsobuje skutočný pokles množstva vápnika v sére.
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France 
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francúzsko
Optimark is for diagnostic use, only. 
Optimark je len na diagnostické použitie.
As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction. 
Keďže obličkový klírens gadoversetamidu môže byť u starších pacientov znížený, vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek je zvlášť dôležité u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg 
pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Optimark contains sodium 
Optimark obsahuje sodík
The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans. 
Vysoká prítomnosť dávky vo forme nezmeneného komplexu v moči naznačuje, že u ľudí nedochádza k žiadnemu významnému metabolizmu gadoversetamidu.
Ear and Labyrinth Disorders 
Poruchy ucha a labyrintu
No carcinogenicity studies were performed. 
Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro. 
Gadoversetamid sa neviaže na bielkoviny in vitro.
More than one dose should not be used during a scan. 
Počas snímania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
Talk to your doctor before Optimark is used, if: 
Pred použitím Optimarku sa obráťte na svojho lekára, ak:
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis. 
Neexistuje žiadny dôkaz o pozitívnych účinkoch hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, ktorí ešte nepodstupujú hemodialýzu.
What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given 
Čo je Optimark a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders. 
Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie a zahŕňajú anafylaktické reakcie, kardiovaskulárne reakcie a alergické poruchy dýchacieho systému.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues. 
Po 72 hodinách, aj u pacientov so závažn poškodením obličiek, sa takmer celá dávka vylúči v moči a zdravej populácii sa podávali dávky až do 500 mikromolov/kg bez bezpečnostných problémov.
If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark. 
Ak ste ambulantný pacient a plánujete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nezabudnite, že po podstúpení výkonu zahŕňajúceho injekčné podanie kontrastného média Optimark sa môže náhodne vyskytnúť závrat.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered. 
Pre pečeňové metastázy je rozdiel signálov medzi nádorovým a okolitým tkanivom pečene výrazne lepší počas prvých 90 sekúnd po podaní mimobunkovej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver. 
Optimark sa používa na získanie čistejších snímok u pacientov, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú nejaké anomálie v mozgu, chrbtici alebo pečeni.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients. 
Napriek tomu z dôvodu hlásených prípadov NSF, ktoré môžu súvisieť s poškodením obličiek spôsobeným inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a gadoversetamidom, sa Optimark nemá používať u týchto pacientov.
At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min. 
Pri dávke 100 mikromolov/kg dosahuje priemerný polčas distribúcie u normálnych pacientov vypočítaný metódou zvyškov u 12 normálnych dobrovoľníkov hodnotu 13,3 ± 6,8 min.
Clinical consequences of an overdose have not been reported. 
Neboli hlásené žiadne klinické dôsledky predávkovania.
Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed. 
Diagnostické postupy zahrňujúce použitie kontrastných látok sa musia vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý prešiel odbornou prípravou a dôkladne sa oboznámil s aplikovanou metódou.
If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record. 
Ak sa používajú elektronické záznamy pacientov, do záznamu pacienta treba zapísať názov lieku, číslo šarže a dávku.
There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii údaje o použití gadoversetamidu u gravidných žien.
No dose adjustment is considered necessary. 
Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4). 
Pri používaní Optimarku boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended. 
Odporúča sa zavedenie pružného trvalého venózneho katétra.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registrčnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku s objemom do 17 ml, takže je v podstate bez sodíka.
The repeat dose is not recommended in these populations. 
V týchto skupinách pacientov sa opakovaná dávka neodporúča.
• if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF). 
• alebo ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, pretože používanie látky Optimark u pacientov s tými stavmi bolo spojené s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice. 
Optimark majú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark. 
Avšak tieto sa nepozorovali počas klinických štúdií s kontrastným médiom Optimark.
Inspect the syringe for signs of leakage. 
Skontrolujte injekčnú striekačku na príznaky netesnosti.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders. 
Väčšinu nežiaducich reakcií pozorovaných po použití gadoversetamidu tvorili nežiaduce reakcie nervového systému a za nimi nasledovali všeobecné nežiaduce reakcie, poruchy zažívacieho a tráviaceho traktu/poruchy kože a podkožného tkaniva.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium. 
V prítomnosti gadoversetamidu je výsledkom metódy OCP chybná, nízka hodnota vápnika v plazme.
How to store Optimark 
Ako uchovávať Optimark
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Kontrastné médium pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou Na záznam: nalepte odlepovaciu kontrolnú nálepku do zdravotného záznamu pacienta.
Gadoversetamide is dialysable. 
Gadoversetamid je dialyzovateľný.
No functional impairment was observed. 
Nepozorovalo sa žiadne zhoršenie funkcie.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working. 
Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je vám potrebné upraviť dávku, ale bude vám vyšetrená krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose). 
Gadoversetamid sa testoval u ľudí v dávkach do 700 mikromolov/kg (sedemnásobok štandardnej dávky).
In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased. 
U pacientov trpiacich epilepsiou alebo léziami v mozgu môže byť vyššia pravdepodobnosť kŕčov počas vyšetrenia.
Discard any remaining solution after first use. 
Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte po prvom použití.
Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications). 
Optimark je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť Kontraindikácie).
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them. 
Ak dostanete viac kontrastného média Optimark ako ste mali dostať Ak vám bude vstreknutá príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, je nepravdepodobné, že by vám to spôsobilo vážnejšie problémy, pretože niektorým ľuďom boli podané oveľa vyššie dávky a nespôsobovalo im to žiadne problémy.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately. 
Ak si myslíte, že vám bola podaná príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestričke/asistentovi.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy. 
Gadoversetamid neovplyvňuje iné metódy merania vápnika v sére, ako je napríklad kolorimetrická metóda arsenazo III, atomická absorpčná spektroskopia a hmotnostná spektroskopia s induktívne viazanou plazmou.
Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available. 
Pri vyšetrovaní týchto pacientov sú potrebné preventívne opatrenia (napríklad monitorovanie pacienta) a mali by byť k dispozícii zariadenia a lieky potrebné na rýchlu liečbu možných kŕčov.
Optimark can be removed using dialysis. 
Optimark sa dá odstrániť pomocou dialýzy.
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4). 
• novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I). 
Optimark sa dodáva v injekčných liekovkách vyrobených z bezfarebného vysoko odolného borokremičitého skla (EP typ I).
Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate. 
Najmä u pacientov so závažnými ochoreniami srdca (napríklad závažné zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych tepien) sa môžu zhoršiť reakcie kardiovaskulárneho systému.
The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná štúdiu na vyhodnotenie potenciálu dlhodobého hromadenia gadolínia v kostiach na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Clinical studies on fertility have not been performed. 
Klinické štúdie fertility sa nevykonali.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg). 
Nepozoroval sa žiadny systematický rozdiel akýchkoľvek kinetických parametrov závislý od veľkosti dávky (100 až 700 mikromolov/kg).
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium. 
Postup zobrazenia sa má vykonať do 1 hodiny od podania kontrastného média.
Calcium chloride dihydrate 
Dihydrát chloridu vápenatého
Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature. 
Väčšina vedľajších účinkov pozorovaných po použití Optimarku mala miernu až stredne závažnú intenzitu a prechodnú povahu.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to <1/100) occur (see section 4.8). 
Ambulantní pacienti počas vedenia vozidiel alebo obsluhovania strojov majú zohľadniť možnosť menej častého (≥1/1 000 až <1/100) výskytu akútnej závrate (pozri časť 4.8).
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy. 
Vo všeobecnosti platí, že pridávanie kontrastnej látky pri NMR v štandardnej klinickej dávke 100 mikromolov/kg spôsobuje výrazne lepšiu detekciu lézií, citlivosť a diagnostickú presnosť.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening. 
Pri narušení krvnej bariéry mozgu molekuly gadoversetamidu prechádzajú difúzne do intersticiálneho priestoru, čím vytvárajú charakteristický paramagnetický účinok skracovania T1 a T2.
Serum iron and zinc 
Železo a zinok v sére
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population. 
Optimark sa skúmal u detí od 2 rokov s podobným bezpečnostným profilom, ako sa vyskytuje u dospelej populácie.
Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years (see section 4.4). 
Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora deťom vo veku od 2 do 11 rokov (pozri časť 4.4).
• in patients in the perioperative liver transplantation period and 
u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene a
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely. 
Po naskrutkovaní posuvnej tyčky na piest injekčnej striekačky je dôležité otočiť posuvnú tyčku o ďalšiu ½ otáčku tak, aby sa sivý piest voľne otáčal.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly. 
Bezpečnosť opakovaných dávok u detí a mladistvých (od 2 rokov), u pacientov s poškodením obličiek ani u starších pacientov nebola stanovená.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents. 
Ak sa používa iné ako jednorazové zariadenie, vyžaduje sa dôkladná starostlivosť, aby sa zabránilo zvyškovej kontaminácii stopami čistiacich prostriedkov.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing). 
Všetky nasledujúce príznaky musíte okamžite nahlásiť lekárovi alebo zdravotnej sestre/asistentovi a musí sa okamžité začať ich liečba, pretože môžu byť alebo sa môžu zmeniť na veľmi závažné: vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce (mdloba, extrasystoly, bolesť v hrudi) alebo dýchací systém
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged. 
U pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek bude klírens gadoversetamidu spomalený a interferencia s meraním vápnika metódou OCP bude dlhšia.
Pack sizes: 
Veľkosti balení:
• you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or 
• máte závažné a/alebo akútne poškodenie obličiek
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu na škatuli a na injekčnej striekačke po EXP.
Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials. 
Má sa postupovať opatrne, pretože v klinických štúdiách sa pozoroval prechodný pokles parametrov vyjadrujúcich množstvo železa a zinku v sére.
Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné látky obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged. 
Liek sa musí pred použitím skontrolovať, či sú všetky pevné častice rozpustené a či obal a uzáver nie sú poškodené.
• to other gadolinium contrast agents. 
• na iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide. 
Gadoversetamid je chelát obsahujúci gadolínium, ktorý má paramagnetické vlastnosti a je zodpovedný za účinok zvyšujúci kontrast pri NMR, a ligand versetamid.
No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age. 
Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú u detí starších ako 2 roky.
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections 
Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekciu
It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm. 
Pre osobu s hmotnosťou 70 kg predstavuje 14 ml a tento objem sa vstrekuje po dobu približne 7 až 14 sekúnd do žily (zvyčajne do žily v ruke).
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB). 
Kontrastné zvýraznenie mozgových nádorov použitím kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium (alebo jód) závisí od narušenia krvnej bariéry mozgu.
The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness. 
Najčastejšími vedľajšími účinkami boli zvláštna chuť v ústach, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.