natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADCS-CGIC Placebo 
Skóre ADCS-CGIC
Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer 
Kopolymér butylmetakrylátu a metylmetakrylátu
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
Prometax 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine. 
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 4,5 mg rivastigmínu.
Prometax 1.5 mg hard capsules rivastigmine 
Prometax 1,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Very common 
Alergická dermatitída (diseminovaná)
Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
Prometax 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
1 capsule contains 6.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate. 
1 kapsula obsahuje 6,0 mg rivastigmínu prítomného ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
Prometax 4.5 mg hard capsules 
Prometax 4,5 mg tvrdé kapsuly
Prometax 6.0 mg hard capsules rivastigmine 
Prometax 6,0 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on body. 
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom, s červeným označením „ENA 713 1,5 mg“ na tele kapsuly.
EU/1/98/092/023-026 EU/1/98/092/035-038 
EU/1/98/092/035-038
1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate. 
1 kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu prítomného ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
Prometax 3.0 mg hard capsules rivastigmine 
Prometax 3,0 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3.0 mg rivastigmine. 
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 3,0 mg rivastigmínu.
Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
Prometax 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
Prometax 4.5 mg hard capsules rivastigmine 
Prometax 4,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 
Novartis Pharma GmbH
• Stomach ulcer 
Vredy žalúdka
- Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine. 
Každá náplasť uvoľňujúca 9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 10 cm a obsahuje 18 mg rivastigmínu.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ENA 713 3 mg” on body. 
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „ENA 713 3 mg“ na tele kapsuly.
1 capsule contains 3.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate. 
1 kapsula obsahuje 3,0 mg rivastigmínu prítomného ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
Children and adolescents There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease. 
Deti a dospievajúci Použitie Prometaxu v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ENA 713 6 mg” on body. 
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „ENA 713 6 mg“ na tele kapsuly.
SACHET 
Šelak
EU/1/98/092/019-022 EU/1/98/092/031-034 
EU/1/98/092/031-034
1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate. 
1 kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu prítomného ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
Following administration of oral 
Po perorálnom podaní
Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours is 15 cm and contains 27 mg of rivastigmine. 
Každá náplasť uvoľňujúca 13,3 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 15 cm a obsahuje 27 mg rivastigmínu.
- Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine. 
Každá náplasť uvoľňujúca 4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 5 cm a obsahuje 9 mg rivastigmínu.
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution: 
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Prometax a ktoré sa môžu vyskytnúť pri perorálnom roztoku:
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, 
- Ďalšie zložky sú benzoan sodný, kyselina citrónová, citrónan sodný, farbivo chinolínová žltá
• Too much saliva 
Nadmerná sekrécia slín
Hepatic impairment 
Nadmerné slinenie
6.4 Special precautions for storage 
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Prometax 2 mg/ml oral solution rivastigmine 
Prometax 2 mg/ml perorálny roztok rivastigmín
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX) 
(S BLUE BOX)
If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended. 
Pacienta, ktorý trvale perorálne dostáva dobre znášanú dávku rivastigmínu 9 mg/deň, možno previesť na transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h. Ak sa perorálna dávka rivastigmínu 9 mg/deň nepodávala trvale a nie je dobre znášaná, odporúča sa prejsť na transdermálne náplasti 4,6 mg/24 h.
Transdermal patch 
Sandoz GmbH
EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/039 7 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch 
Prometax 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť
The active substance of Prometax is rivastigmine. 
Liečivo v Prometaxe je rivastigmín.
EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/041 60 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch 
Prometax 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť
• Ulcer in the intestine 
1 transdermálna náplasť vo vrecku
Transdermal patches 
Transdermálne náplasti
Taking your medicine 
Užitie lieku
EU/1/98/092/025 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/026 90 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/alu/PAN)
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch 
Prometax 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/031 7 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/021 60 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/alu/PAN)
Gastrointestinal disorders Very common 
Hypertenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Movement disorder Bradykinesia 
Po manipulácii s transdermálnymi náplasťami
Anxiety 
Rozrušenosť
It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant. 
Liek nie je určený ženám a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zytiga.
The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food. 
Zytiga je 1 000 mg a užíva sa jedenkrát denne najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom.
Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable. 
Liek Zytiga je dobre tolerovaný a jeho riziká sa považujú za zvládnuteľné.
The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zytiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zytiga.
Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function. 
Zytiga nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga?
Zytiga abiraterone acetate 
Zytiga abiraterón acetát
Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Zytiga je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies. 
Zytiga sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách.
The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zytiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath). 
Iné významné vedľajšie účinky zahŕňajú problémy so srdcom, problémy s pečeňou, zlomeniny a alergickú alveolitídu (reakciu pľúc spôsobujúcu kašeľ a dýchavičnosť).
• when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy; 
• ak je rakovina novo diagnostikovaná, vysoko riziková a ešte je citlivá na hormóny, liek Zytiga sa používa v kombinácii s tzv. androgénovou deprivačnou liečbou;
One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer. 
Na jednej štúdii sa zúčastnilo 1 209 pacientov s novo diagnostikovanou, vysoko rizikovou, metastatickou rakovinou prostaty citlivou na hormóny.
What is Zytiga and what is it used for? 
Zytiga a na čo sa používa?
In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone. 
V štúdiách boli pacienti liečení aj prednizónom alebo prednizolónom.
• when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work. 
• ak lieková alebo chirurgická kastrácia a chemoterapia obsahujúca docetaxel neúčinkovali alebo už prestali účinkovať.
Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body). 
Zytiga sa používa na liečbu rakoviny prostaty (žľazy mužského reprodukčného systému) u dospelých mužov v prípade, že rakovina je metastatická (rozširuje sa do ostatných častí tela).
The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo. 
Agentúra poznamenala, že pri používaní lieku Zytiga v kombinácii s prednizónom a prednizolónom sa preukázalo buď oddialenie progresie ochorenia alebo predĺženie času prežitia v porovnaní s placebom.
In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived). 
V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 195 mužov s metastatickou rakovinou prostaty, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek liekovej alebo chirurgickej kastrácii a chemoterapii obsahujúcej docetaxel, bol hlavným meradlom účinnosti celkový čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).
Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer. 
Keďže rakovina potrebuje na svoje prežitie a rast prísun testosterónu, liek Zytiga môže znížením tvorby testosterónu spomaliť rast rakoviny prostaty.
Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body. 
Abiraterón pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaný CYP17, ktorý sa nachádza v semenníkoch a na iných miestach v tele.
The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zytiga (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest, hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), vysoký krvný tlak, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania vody) a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working. 
Na druhej štúdii sa zúčastnilo 1 088 mužov s metastázujúcou rakovinou prostaty, u ktorých sa buď symptómy nevyskytli alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a u ktorých kastračná liečba neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
What are the risks associated with Zytiga? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zytiga?
The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone. 
Zytiga, abiraterón acetát, sa v tele mení na abiraterón, ktorý zastavuje tvorbu mužského hormónu, testosterónu.
Zytiga is used together with the medicines prednisone or prednisolone in the following situations: 
Zytiga sa používa spolu s prednizónom alebo prednizolónom v týchto prípadoch:
• when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines); 
• ak lieková kastrácia (používanie liekov na zastavenie tvorby mužských hormónov v tele) spolu s androgénovou deprivačnou liečbou neúčinkovala alebo už neúčinkuje u mužov, u ktorých sa symptómy buď neprejavili alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a ktorí zatiaľ nepotrebujú liečbu chemoterapiou (liekmi proti rakovine);
For more information about treatment with Zytiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zytiga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zytiga na trh platné v celej Európskej únii.
What benefits of Zytiga have been shown in studies? 
Zytiga boli preukázané v štúdiách?
Why is Zytiga approved? 
Prečo bol liek Zytiga povolený?
If patients develop liver problems treatment should be stopped. 
Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov objavia problémy s pečeňou.
Zytiga contains the active substance abiraterone acetate. 
Liek Zytiga obsahuje účinnú látku abiraterón acetát.
Other information about Zytiga 
Ďalšie informácie o lieku
Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal. 
V prípade, že pečeň znovu začne fungovať normálne, liečba sa môže obnoviť so zníženými dávkami.
Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo. 
Pacienti liečení liekom Zytiga žili v priemere približne 16 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 8 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zytiga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zytiga have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo. 
Pacienti liečení liekom Zytiga žili v priemere približne 33 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo. 
Pacienti, ktorí boli liečení liekom Zytiga, prežívali od obdobia začatia liečby necelých 15 mesiacov, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, prežívali len necelých 11 mesiacov.
For the full list of all side effects reported with Zytiga, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zytiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Zytiga work? 
Zytiga účinkuje?
Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC 
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 28. až 31. októbra 2019
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes. 
Reakcie z precitlivenosti boli tiež hlásené po predchádzajúcich bezproblémových dávkach parenterálnych zlúčenín železa.
And chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome. 
A bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm.
There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8). 
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, z ktorých sa vyvinul Kounisov syndróm (akútny alergický spazmus koronárnej artérie, ktorý môže viesť k infarktu myokardu, pozri časť 4.8). 4.8.
Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408) 
Železo-sacharóza; železo-karboxymaltóza; železoizomaltozid; železo-dextrán; glukonát sodno-železitýSpazmus koronárnej artérie (EPITT č. 19408)
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions. 
Parenterálne podávané lieky obsahujúce železo môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti vrátane závažných a potenciálne smrteľných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Special warnings and precautions for use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie z precitlivenosti
Undesirable effetcs Cardiac disorders 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Frequency ‘Not known': Kounis syndrome 
Frekvencia výskytu „neznáme“:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction …………. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov, ktoré môžu naznačovať závažnú alergickú reakciu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi
The procedure started on 24 May 2007. 
Konanie sa začalo 24. mája 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 28. novembra 2008.
Ref. EMEA/CHMP/384875/2008 
Dok. č.: EMEA/CHMP/674033/2008
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 26. septembra 2007.
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes. 
Liek Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tablety, je antidepresívum indikované na liečbu závažných depresívnych stavov a ako prevencia návratu takýchto stavov.
London, 02 December 2008 Doc. 
Londýn 2. decembra 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine 
PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Efexor a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): venlafaxín
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes. 
Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Efexor schválených v členských krajinách EÚ, najmä pokiaľ ide o liečbu závažných depresívnych stavov a prevenciu návratu takýchto stavov.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor. 
Európska komisia 3. mája 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Efexor schválených na národnej úrovni.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor. 
Výbor CHMP vydal 24. júla 2008 pozitívne stanovisko s následnou revíziou 25. septembra 2008, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov lieku Exefor.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended. 
Výbor CHMP na svojej schôdzi v júli 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation. 
Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktorých súhrny charakteristických vlastností sú určené na zosúladenie.