natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older. 
*Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov **Vzťahuje sa na pacientov vo veku 15 rokov a starších.
The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing. 
%) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported. 
Hlásený bol jeden prípad fotofóbie trvajúcej 10 minút.
Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children. 
U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy. 
Väčšina abnormálnych pečeňových testov sa normalizovala buď počas liečby bez úpravy dávkovania, alebo po úprave dávkovania vrátane prerušenia liečby.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed. 
Starostlivé sledovanie akéhokoľvek výskytu toxicity liečiva a/alebo chýbajúceho účinku a môže byť potrebná úprava dávky.
Prophylaxis in Adults and Children 
Profylaxia u dospelých a detí
The recommended dosing regimen is as follows: 
Odporúčaný dávkovací režim je nasledovný:
5 Includes akathisia and parkinsonism. 
5 Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients. 
Neinfekčná periostitída so zvýšenými hladinami fluoridu a alkalickej fosfatázy boli hlásené u pacientov s transplantátmi.
6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8. 
6 Pozri odsek „Poruchy zraku“ v časti 4.8.
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors. 
Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytliu pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
Success at day 100 
Úspešnosť v 100. dni
Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”). 
Interakcie medzi vorikonazolom a inými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie (jedenkrát denne ako „QD“, dvakrát denne ako „BID“, trikrát denne ako „TID“ a neurčené ako „ND“).
The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials. 
Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických štúdiách dostatočne neskúmali.
Candida Species 
Druhy Candida
The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups. 
Odporúčaný režim dávkovania pri profylaxii je rovnaký ako pri liečbe v príslušných vekových skupinách.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
1 Includes febrile neutropenia and neutropenia. 
Zahŕňa febrilnú neutropéniu a neutropéniu.
The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT. 
Primárnym cieľovým ukazovateľom bola miera výskytu dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas prvého roka po HSCT.
Frequency not known (cannot be estimated from available data) 
1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor. 
Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome. 
Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; dvaja z nich sa vyliečili.
Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose. 
So stúpajúcou dávkou sa pozoruje väčší než proporcionálny vzostup expozície.
Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5). 
V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by poskytovali odporúčania pre dávkovanie v takejto situácii (pozri časť 4.5).
• Sinus bradycardia 
• sínusová bradykardia,
In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose. 
V klinických štúdiách boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high. 
Interindividuálna variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2). 
Bezpečnostný profil vorikonazolu u mladých i starších pacientov bol podobný, a preto nie je potrebná úprava dávkovania u starších ľudí (pozri časť 4.2).
However, lower voriconazole exposure was observed in some young adolescents with low body weight compared to adults. 
Nižšia expozícia vorikonazolu sa však pozorovala u niektorých mladých dospievajúcich s nízkou telesnou hmotnosťou v porovnaní s dospelými.
BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK 
DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU /
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur. 
Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové lúče).
The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table. 
B s následným podávaním flukonazolu 71 %. Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established. 
Znížená dávka a/alebo frekvencia vorikonazolu a flukonazolu, ktoré by odstránili tento účinok, sa nestanovili.
The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group. 
Medián dĺžky trvania profylaxie skúšaným liekom v skupine MITT bol 95,5 dní.
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection. 
Z uvedených 7 pacientov mali 3 očnú infekciu, 1 sinusovú (dutiny) a 3 diseminovanú infekciu.
Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults. 
Celkovo bol bezpečnostný profil vorikonazolu v pediatrickej populácii podobný ako u dospelých.
Duration of prophylaxis 
Dĺžka trvania profylaxie
The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML. 
Upravená skupina so zámerom liečiť sa (MITT, modified intent-to-treat) zahŕňala 465 príjemcov alogénnej HSCT so 45 % pacientov, ktorí mali AML.
Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers. 
Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov.
Other Candida spp.4 
Ostatné Candida sp.4
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials). 
Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických skúšaniach a ďalších 270 dospelých pacientov v skúšaniach profylaxie).
Myeloablative conditioning regimens 
Myeloablatívne prípravné režimy
The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients. 
Farmakokinetika vorikonazolu bola stanovená u zdravých jedincov, špeciálnej populácie a pacientov.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) 
Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb):
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines. 
Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali, či práve budete užívať nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
The recommended dose for children and teenagers is as follows: 
Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults. 
Väčšia interindividuálna variabilita sa pozorovala u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves. 
Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, hneď ako sa váš stav zlepší.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections. 
U flukonazol-rezistentných non-albicans druhov sa pozoroval úspešný výsledok u 3/3 C. krusei (s kompletnou odpoveďou) a 6/8 C. glabrata (5 s úplnou, 1 s parciálnou odpoveďou) infekcií.
• You are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'. 
- ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QT
3 Includes nuchal rigidity and tetany. 
Zahŕňa nuchálnu rigiditu a tetániu.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal 
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
8 See section 4.4. 
8 Pozri časť 4.4.
One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses. 
Do jednej štúdie bolo zaradených 31 pacientov s možnou, dokázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou (IA, invasive aspergillosis), z ktorých 14 pacientov malo dokázanú alebo pravdepodobnú IA a boli zahrnutí do MITT
• Existing symptomatic arrhythmias 
• prítomné symptomatické arytmie,
While affected, do not drive or operate any tools or machines. 
Počas trvania príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiateassociated adverse reactions is recommended. 
Odporúča sa rozšírené a časté sledovanie respiračnej depresie a iných nežiaducich reakcií súvisiacich s opiátmi.
Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression. 
Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (IFI, invasive fungal infection) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis. 
Dokázané alebo pravdepodobné IFI sa objavili u 7,5 % (3/40) pacientov počas prvého roka po HSCT vrátane jednej kandidémie, jednej mykózy vyvolanej rodom Scedosporium (v obidvoch prípadoch išlo o relapsy predchádzajúcej IFI) a jednej zygomykózy.
• Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei). 
Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months. 
Vo svetle týchto zistení intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Tell your docotor if you experience this. 
Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma. 
Hlavný metabolit vorikonazolu je N-oxid, ktorý je zodpovedný za 72 % cirkulujúcich značkovaných metabolitov v plazme.
Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing. 
Vorikonazol sa absorbuje rýchlo a takmer úplne po perorálnom podaní, pričom maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahne 1 - 2 hodiny po podaní.
Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole. 
Vzhľadom na nelineárnu farmakokinetiku nie je terminálny polčas užitočný v predikcii akumulácie alebo eliminácie vorikonazolu.
The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses. 
Do druhej štúdie bolo zaradených 22 pacientov s invazívnou kandidózou vrátane kandidémie (ICC, invasive candidiasis including candidaemia) a ezofageálnou kandidózou (EC, esophageal candidiasis) vyžadujúcich buď primárnu alebo záchrannú liečbu, z ktorých 17 bolo zahrnutých do MITT analýz účinnosti.
Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole. 
Profylaxia skúšaným liekom sa začala okamžite po HSCT: 224 pacientov dostávalo vorikonazol a 241 pacientov dostávalo itrakonazol.
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VORICONAZOLE HIKMA treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF). 
Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby VORICONAZOL HIKMA vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF- sun protection factor).
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes: 
Krv a krvné deriváty a krátkodobo podávané infúzie koncentrovaných roztokov elektrolytov:
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment. 
Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby vorikonazolom minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53 % of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator. 
Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment. 
Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy užívať účinné kontraceptíva.
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1). 
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Low dose (100 mg BID)* 
Nízka dávka (100 mg BID)*
• Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC. 
Karta s upozorneniami pre pacienta na fototoxicitu a SCC: - pripomína pacientom riziko fototoxicity a kožného SCC.
Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older. 
Vorikonazol je indikovaný pre pediatrických pacientov vo veku 2 roky alebo starších.
Serious side effects - Stop taking Voriconazole Hikma and see a doctor immediately 
Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať Voriconazole Hikma a okamžite vyhľadajte lekára.
Completed at least 100 days of study drug prophylaxis 
Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary. 
Preto nie je nutné upravovať dávkovanie na základe pohlavia.
Side effects with frequency not known: • Freckles and pigmented spots 
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: - pehy a pigmentové škvrny
If VORICONAZOLE HIKMA is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions. 
Ak sa v užívaní VORICONAZOL HIKMA pokračuje, musí sa systematicky a pravidelne vykonávať dermatologické vyhodnocovanie, aby sa umožnila včasná detekcia a manažment premalígnych lézií.
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar. 
Bezpečnostný profil a plazmatické koncentrácie boli podobné u mužov i žien.
This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4). 
Tieto zahrňovali ikterus, hepatitídu a hepatálne zlyhanie vedúce k smrti (pozri časť 4.4).
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec. 
U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zaznamenaný interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms.
In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes. 
Na potkanoch, myšiach a psoch indukoval vorikonazol aj minimálne zmeny na nadobličkách.
Voriconazole Hikma may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light. 
Voriconazole Hikma môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI. 
Skupina MITT zahŕňala 40 pacientov s predchádzajúcou IFI vrátane 31 pacientov s apergilózou, 5 pacientov s kandidózou a 4 pacientov s inou IFI.
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years). 
V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami ( 65 rokov).
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ). 
Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age. 
Deti a dospievajúci Voriconazole Hikma sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Monitoring of renal function 
Monitorovanie renálnych funkcií
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed. 
Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored. 
Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.
The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents. 
Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovo špecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD) 
Noretisterón/etinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown. 
Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami ako sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2, nie je známa.
Your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests. 
Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi.
The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study. 
Účinnosť vorikonazolu v porovnaní s dávkovacou schémou amfotericínu B s následným podávaním flukonazolu v primárnej liečbe kandidémie bola preukázaná v otvorenej porovnávacej štúdii.
• Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval. 
• súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported. 
Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)” sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform. 
Avšak in vitro aktivita vorikonazolu voči druhom Candida nie je jednotná.
• Treatment of invasive aspergillosis. 
Liečba invazívnej aspergilózy.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Hikma. 
Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Voriconazolu Hikma.
Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5). 
Môže sa vyžadovať zníženie dávky metadónu (pozri časť 4.5).
Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8). 
Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine. 
Monitorovanie má zahŕňať posudzovanie laboratórnych parametrov, predovšetkým koncentrácie sérového kreatinínu.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)), should be monitored closely during voriconazole treatment. 
Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation [HSCT] majú byť počas liečby vorikonazolom dôkladne monitorovaní.
In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender. 
V klinickom programe sa nevykonávala žiadna úprava dávkovania na základe pohlavia.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma. 
Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Voriconazolom Hikma.
Patients less than 40 kg** 
Pacienti s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg**
The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues. 
Distribučný objem vorikonazolu v rovnovážnom stave sa odhaduje na 4,6 l/kg, čo svedčí pre extenzívnu distribúciu do tkanív.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Caution should be used in prescribing Voriconazole Hikma to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8). 
Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní Voriconazolu Hikma pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).