natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** 
15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Seroconversion Rateb (95% CI) 
Miera sérokonverzieb (95%
In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years). 
V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел. 
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.:
Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age. 
Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01) 
Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov a viac - sada analýz podľa protokolu (V130_01)
Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age. 
9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season 
Očkovacia látka proti chrípke sezóna 2019/2020
Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 
Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly: - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou: - 1 naplenená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Flucelvax Tetra may be used during breast-feeding. 
Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.
The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra. 
Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Adults 18 years of age and older 
Imunogenita Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších
Attack Rate 
Miera napadnutia
Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In the paediatric population 4 to less than 6 years of age, the following additional solicited adverse reactions were reported: sleepiness (21%), irritability (19%) and change in eating habits (14%). 
U pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 6 rokov sa hlásili dodatočné nežiaduce reakcie: ospalosť (21
The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions. 
Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva.
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** 
15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 - podobný kmeň (B/Iowa/06/2017)
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine. 
Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.
Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension. 
Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03). 
Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
HI data, egg-derived assay 
Údaje HI, analýza pochádzajúca z vajíčok
This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected. 
Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age. 
Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01). 
Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01).
Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles. 
10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.
Arthralgia 
artralgia
What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra Ako sa podáva Flucelvax Tetra
• Fever (> 38°C) 
• horúčka (>
• Numbness and tingling sensation 
• strata citlivosti a pocit brnenia,
Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines. 
Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Vaccine Group Ratio (95% CI) 
Pomer skupiny očkovacej látky (95%
Clear to slightly opalescent liquid. 
Číra až slabo opaleskujúca tekutina.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age 
Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní,
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash 
Poruchy kože a podkožného tkaniva generalizované kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifickej vyrážky
Pre-filled syringe label 
Označenie naplnenej injekčnej striekačky
The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre. 
Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
• Extensive swelling of injected limb 
• rozsiahly opuch očkovanej končatiny.
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre. 
b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom HI pred očkovaním < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, hnačka,
There are no data for overdose with Flucelvax Tetra. 
Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** 
(H3N2) - podobný kmeň (A/Indiana/08/2018)
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination 
b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom pred očkovaním HI <
In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)]. 
1 159) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)
The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: 
Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring. 
Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Pack of 1 pre-filled syringe, with needle 
Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years. 
Na vyhodnotenie klinickej účinnosti a bezpečnosti TIVc počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008 sa u dospelých vo veku od 18 do menej ako 50 rokov uskutočnila multinárodná, randomizovná štúdia zaslepená pre pozorovateľa a kontrolovaná placebom (V58P13).
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** 
(H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines. 
Vaccine, TIVc) sa môže Flucelvax Tetra podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial. 
U jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra a komparátor trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, sa v tomto klinickom skúšaní hlásili podobné miery lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra. 
S Flucelvaxom Tetra sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývojovej toxikológie.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia1
Injection site pain, Fatigue1, 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v mieste podania injekcie, únava1, erytém, stvrdnutie1
The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is >40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is >70%. 
Percento jedincov so sérokonverziou alebo významným zvýšením titru protilátok HI je >
HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI 
1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobné zvýšenie titru protilátok HI po očkovaní.
Headache1 
zvracanie2
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age 
Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí a dospievajúcich vo veku od9 až menej ako 18 rokov
How to store Flucelvax Tetra 
Ako uchovávať Flucelvax Tetra
Mild side effects 
Mierne vedľajšie účinky
Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population 
Imunitné odpovede po očkovaní s TIVc v pediatrickej populácii (9 až <
Extensive swelling of injected limb 
rozsiahly opuch končatiny, do ktorej sa podala injekcia
• Muscle pain 
** hemaglutinín
Package leaflet: Information for the user Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe 
Flucelvax Tetra - injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
How Flucelvax Tetra is given 
Ako sa podáva Flucelvax Tetra
• Tiredness 
• únava.
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio. 
Zahrnutých bolo celkovo 11 404 jedincov, ktorí dostali TIVc (N =
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre. 
TIVeF = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z vajíčok (Fluvirin) a Miera sérokonverzie = percento jedincov, ktorí mali buď titer HI pred očkovaním < 1:10 a titer HI po očkovaní
MedDRA System Organ class Very common 
Trieda orgánových systémov podľa
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin 
(je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
GMT 
MedDRA
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin 
Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)]. 
1 334) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)
Frequency not known3 
Neznáme3
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Chlorid draselný Hexahydrát chloridu horečnatého
Studies 301 and 202 
Štúdie 301 a 202
What is MPS VII 
Čo je MPS VII
Reports to be submitted as part of the annual reassessment 
Správy, ktoré sa majú predložiť ako súčasť ročného prehodnotenia
Appropriate clinical treatment should be immediately sought. 
Je treba okamžite vyhľadať vhodnú klinickú liečbu.
Compatibility with other medicinal products has not been evaluated. 
Kompatibilita s inými liekmi nebola hodnotená.
The dose you will receive is based on how much you weigh. 
Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti.
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1. 
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
- These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down. 
- Tieto cukry sa neustále recyklujú - vyrábajú sa nové a staré sa rozkladajú.
They may include an allergic reaction (see section 4). 
Môžu zahŕňať alergickú reakciu (pozri časť 4).
For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients. 
Pre klinické (sekundárne) koncové body boli pozorované prínosné odpovede, aj keď nie u všetkých pacientov.
The posology in the paediatric population is the same as in adults. 
Dávkovanie u pediatrickej populácie je rovnaké ako u dospelých.
Other symptoms to look out for 
Iné príznaky, na ktoré si treba dávať pozor
Dilution preparation should be done at room temperature. 
Príprava roztoku sa má robiť pri izbovej teplote.
- Each infusion will be given over about 4 hours. 
- Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency. 
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Nine patients were younger than 18 years of age. 
Deväť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy. 
To preto, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Mepsevii počas tehotenstva.
This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies. 
Tento patrí do skupiny liekov nazývaných náhradné enzýmové terapie.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. 
Umožňuje priebežné monitorovanie rovnováhy prínosu a rizika lieku.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately. 
Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba zriedený liek použiť ihneď.
These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord. 
Tieto problémy môžu byť prejavmiochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na vašu miechu.
Nineteen patients were younger than 18 years of age. 
Devätnásť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment: 
Okamžite povedzte lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmožno budete potrebovať bezodkladnúlekársku starostlivosť:
Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage. 
Keď sa liečba začne u detí včas, môže zastaviť zhoršovanie sa ochorenia a znížiť trvalé poškodenie.
As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements. 
Keďže poškodenie koncového orgánu časom postupuje, je ťažšie pre liečbu toto poškodenie zvrátiť alebo vykázať zlepšenia.
Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII. 
Kompresia chrbtovej alebo krčnej miechy je známou a závažnou komplikáciou pri MPS VII.
- Do not use this medicine if you notice particles. 
Neužívajte tento liek, ak spozorujete čiastočky.
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time. 
Infúzii sa treba vyhnúť, ak má pacient v danej dobe akútne horúčkovité alebo respiračné ochorenie.
A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution. 
Treba použiť dostatočne veľkú ihlu (18 G), aby sa minimalizovala tvorba bublín v roztoku.
- If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development. 
Neexistuje definitívna korelácia medzi titrom protilátky a vývojom neutralizačnej protilátky.
No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1). 
Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania (pozri časť 5.1).
The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group. 
Extrémne malá populácia pacientov s MPS VII na celom svete si vyžiadala zápis všetkých pacientov, ktorí sa boli schopní zúčastniť sa tohto klinického skúšania, výsledkom čoho bola vysoko variabilná skupina.
This amount is equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium (2 g). 
Toto množstvo sa rovná 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka (2 g).
No alternative dose regimen is recommended in these patients. 
Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
- Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body. 
Bez dostatočného množstva beta-glukuronidázy sa časť týchto cukrov ukladá v bunkách, čo vedie k poškodeniu v tele.
Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic. 
Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že rhGUS je tumorogénny.
**One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue. 
**Jedna nežiaduca reakcia periférneho opuchu je zahrnutá v rámci frekvencie opuchu v mieste infúzie, keďže udalosť je klasifikovaná ako problém spojený s intravenóznym katétrom.
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion. 
- Ak máte alergickú reakciu počas infúzie, váš lekár môže infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study. 
Pacienti s MPS VII, ktorí dostali transplantačnú terapiu hematopoetickej kmeňovej bunky, boli vylúčení zo štúdie.
These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine. 
Tieto vedľajšie účinky sa nazývajú reakcie na infúziu, pretože sú spôsobené infúziou (odkvapkávaním) lieku.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnýmipožiadavkami.
It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6). 
Je dôležité podať vestronidázu alfa podľa harmonogramu odporúčaných rýchlostí infúzie (pozri tabuľku 2 v časti 6.6).
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany 
RentschlerBiopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
IV use after dilution 
IV použitie po rozriedení
• Periodic safety update reports 
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
- The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight. 
- Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
- Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein. 
Váš lekár alebo sestra vám podajú liek Mepsevii infúziou (odkvapkávaním) do žily.
Take this into account if you are on a controlled sodium diet. 
Zoberte to do úvahy, ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli.
Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur. 
Pacienti majúbyť informovaní o prejavocha príznakoch hypersenzitívnych reakcií a poučení, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich tieto prejavyalebo príznaky objavia.
It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected. 
Nie je známe, či liek Mepsevii prechádza do materského mlieka, ale prenos lieku na vaše dieťa sa neočakáva.
Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders. 
Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS VII alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI) 
Kľúčový sekundárny koncový bod: Multidoménový index klinického respondenta (MDRI)