natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation. 
Žiadne materiály použité pri príprave a podávaní vakcíny nesmú obsahovať antimikrobiálne látky, zvyšky čistiaceho alebo dezinfekčného prostriedku, aby sa zabránilo inaktivácii.
Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli. 
Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti Escherichia coli.
White or whitish lyophilisate for oral suspension. 
Biely alebo belavý lyofilizát na perorálnu suspenziu.
The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution. 
Rekonštituovaná vakcína je číra až nepriehľadná bielo-žltkastá suspenzia v závislosti od objemu vody použitej na riedenie.
In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
V prípade poliatia kože opláchnuť vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Special precautions for use in animals Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml (50-dose presentation) or 10 ml (200-dose presentation) of tap water to the vial. 
Rekonštituovať lyofilizát pridaním 5 ml (50-dávkové balenie) alebo 10 ml (200-dávkové balenie) vody z vodovodu do injekčnej liekovky.
Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours. 
Čas použiteľnosti po nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 18 months. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiaca.
Cardboard box 
Papierová škatuľa
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 400 ml. 
Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou z vodovodu a doplniť na celkový objem 400 ml.
For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: 
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od veku 18 dní proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli na:
Withdrawal period(s): Zero days. 
Ochranná lehota: nula dní.
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 100 ml. 
Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou z vodovodu a doplniť na celkový objem 100 ml.
As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml. 
% bude objem zásobného roztoku 22 l x 0,01
• For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period. 
Pri podávaní pomocou nádob alebo nádrží, zriediť rekonštituovanú vakcínu v objeme vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín.
• For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution. 
Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača), zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
Vaccination by drench application: 
Vakcinácia perorálnym podaním:
No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose. 
Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
For active immunisation of pigs against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs. 
Na aktívnu imunizáciu ošípaných proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli na: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej Escherichia coli, - redukcia kolonizácie ilea a šírenia enterotoxigénnj F4-pozitívnej Escherichia coli fekáliami infikovaných ošípaných.
To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in pigs. 
Na stimuláciu aktívnej imunity proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli u ošípaných.
Cardboard box of four vials of 50 doses. 
Papierová škatuľa so štyrmi liekovkami obsahujúcimi 50 dávok.
No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose 
Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v prípade podania jednej dávky.
CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units 
CFU 2/dávka neatenuovaná CFU
The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive Escherichia coli in pigs. 
Vakcína navodzuje u ošípaných črevnú imunitu a sérologickú odpoveď proti F4-pozitívnej Escherichia coli.
Cardboard box of one vial of 200 doses. 
Papierová škatuľa s jednou liekovkou obsahujúcou 200 dávok.
Live non-pathogenic vaccine to reduce diarrhoea, faecal shedding and intestinal colonization associated with F4-positive enterotoxigenic Escherichia coli in pigs. 
Živá nepatogénna vakcína na redukciu hnačky, fekálneho šírenia a črevnej kolonizácie súvisiacich s F4-pozitívnou enterotoxigénnou Escherichia coli u ošípaných.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27 
Prevtec Microbia GmbH
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs 
Coliprotec F4 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Sucrose 
München
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs. 
Coliprotec F4 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané.
Cardboard box of one vial of 50 doses. 
Papierová škatuľa s jednou liekovkou obsahujúcou 50 dávok.
• 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml of tap water to the vial. 
Rekonštituovať lyofilizát pridaním 5 ml vody z vodovodu do injekčnej liekovky.
Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac) 
Každá dávka vakcíny obsahuje: Živá nepatogénna Escherichia coli
• 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of tap water to the vial. 
Rekonštituovať lyofilizát pridaním 10 ml vody z vodovodu do injekčnej liekovky.
6.1 List of excipients 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Coliprotec
- reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs. 
- redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej Escherichia coli, - redukciu kolonizácie ilea a šírenia enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli fekáliami infikovaných ošípaných.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
SPÔSOB A CESTY
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 
O8:K87
6.3 Shelf life 
Escherichia coli
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
EMA/121020/2014 EMEA/H/C/002348 
EMEA/H/C/002348
The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku DuoResp Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered. 
U pacientov, ktorí potrebujú viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa obrátili na svojho lekára, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn. 
Spoločnosť pôvodne podala tiež žiadosť pre nižšiu silu lieku DuoResp Spiromax, ale biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala a žiadosť pre túto silu bola stiahnutá.
DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment. 
Liek DuoResp Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) tohto ochorenia napriek pravidelnej liečbe.
It is not intended to provide practical advice on how to use DuoResp Spiromax. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek DuoResp Spiromax.
Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek DuoResp Spiromax je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily. 
Výsledkom je znížené uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
The two active substances in DuoResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines. 
Dve účinné látky v lieku DuoResp Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
DuoResp Spiromax budesonide / formoterol 
Spiromax budezonid / formoterol
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoResp Spiromax. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DuoResp Spiromax.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler. 
To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek DuoResp Spiromax sa podáva pomocou iného inhalátora.
A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku DuoResp Spiromax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine. 
Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore a pri každej inhalácii bude poskytnutá pevne stanovená dáva lieku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku DuoResp
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms. 
Na zmiernenie astmy si pacienti môžu podať 1 alebo 2 ďalšie inhalácie lieku DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov iba na zmiernenie príznakov.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for DuoResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku DuoResp Spiromax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The higher strength, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD. 
Vyššia sila lieku DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov formoterolu) sa môže používať iba na pravidelnú liečbu astmy a na liečbu CHOCHP.
DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol. 
Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DuoResp Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
The reference medicine for DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler. 
Referenčným liekom pre liek DuoResp Spiromax je liek Symbicort Turbohaler.
The Committee recommended that DuoResp Spiromax be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť pre liek DuoResp Spiromax povolenie na uvedenie na trh.
Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler. 
Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku DuoResp Spiromax s referenčným liekom Symbicort Turbohaler.
Other information about DuoResp Spiromax 
Ďalšie informácie o lieku DuoResp Spiromax
What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom DuoResp
What is DuoResp Spiromax and what is it used for? 
Čo je liek DuoResp Spiromax a na čo sa používa?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku DuoResp Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
DuoResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'. 
Spiromax je hybridný liek.
For practical information about using DuoResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku DuoResp Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Why is DuoResp Spiromax approved? 
Prečo bol liek DuoResp Spiromax povolený?
DuoResp Spiromax 
DuoResp
How has DuoResp Spiromax been studied? 
Ako bol liek DuoResp Spiromax skúmaný?
How is DuoResp Spiromax used? 
Ako sa liek DuoResp Spiromax používa?
How does DuoResp Spiromax work? 
Akým spôsobom liek DuoResp Spiromax účinkuje?
A-1140 Wien AUSTRIA 
A-1140 Wien RAKÚSKO
169 29 Solna SWEDEN 
169 29 Solna ŠVÉDSKO
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States 
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL 
Arquiparque - Miraflores 1495-131
Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK 
Nykaer 68, 2605 Broendby DÁNSKO
Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE 
Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRÉCKO
Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength) 
Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie (iba jedna registrácia pre 250 mg silu)
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCÚZSKO
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. 
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAĎARSKO
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND 
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6, 
Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM 
Middlex UB6 0NN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS 
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDSKO
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana 
Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000
Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM 
Middlesex UB6 0HE SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford 
Glaxo Group Limited Berkeley
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. 
GlaxoSmithKline a.e.b.e,
250mg/1ml or 250mg/2-5ml 
250mg/1ml alebo 250mg/2 - 5 ml
IRELAND 
Írsko
Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml 
Injekcia: 1,5g/15ml Infúzia: 1,5g/15ml + 50ml alebo 100ml
250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular) 
250mg/2ml (vnútrožilové) 250mg/1ml (vnútrosvalové)
Curocef 1500 mgTrockenstechampull en 
Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Belgium 
BELGICKO
750mg/3ml or 750 mg/6 - 10 ml 
750mg/3ml alebo 750mg/6 - 10ml
GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS 
West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
1.5g Powder for Infusion Intravenous Use 1.5g/15ml + 50ml or 100 ml 
Prášok na infúziu Vnútrožilové použitie 1,5g/15ml + 50ml alebo 100ml
Powder for suspension for Injection 
Prášok na injekčnú suspenziu
SLOVENIA 
Slovinsko
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE 
PASCAL B1330 WAVRE
750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular) 
750mg/6ml (vnútrožilové) 750mg/3ml (vnútrosvalové)
750mg +1 x 6ml solvent 
Vnútrožilové použitie 750mg +1 x 6ml rozpúšťadlo
Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex, UB6 0HE, 
Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,
Powder for suspension for injection or solution for injection and infusion 
Prášok na injekčnú suspenziu alebo na injekčný a infúzny roztok
250mg + 1 x 2ml solvent 
Vnútrožilové použitie 250mg + 1 x 2ml rozpúšťadlo
GlaxoSmithKline Pharma A/S 
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN 
Greenford, Middlesex UB6 0NN
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA 
Ljubljana Cvetkova ulica 29
Curocef 750 mgTrockenstechampull en 
Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Prášok na injekciu
Powder for solution for Injection 
Prášok na injekciu
Intravenous Use/ Intramuscular Use 
Vnútrožilové použitie/ vnútrosvalové použitie
Intravenous use, intramuscular use 
Vnútrosvalové použitie, vnútrožilové použitie
750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial) 
750mg/3ml i.m. 750mg/6ml i.v. 750mg i.v.
Powder for injection or solution for infusion 
Prášok na injekciu alebo infúziu Vnútrožilové použitie
Intravenous or Intramuscular Use 
Vnútrožilové alebo vnútrosvalové použitie
Intravenous Use and Intramuscular use 
Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie
Powder for solution or suspension for injection 
Prášok na injekčný roztok alebo injekčnú suspenziu
Powder for suspension for Infusion 
Prášok na infúznu suspenziu
250mg Powder for Injection Intramuscular Use 
250mg Prášok na injekciu Vnútrožilové použitie
Powder for solution/ suspension for injection 
Prášok na injekčný roztok/injekčnú suspenziu
Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM 
Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Powder and solvent for suspension for Injection 
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
750mg Powder for Injection Intramuscular Use 
750mg Prášok na injekciu Vnútrožilové použitie
Intravenous Use Intrarmuscular Use 
Vnútrožilové použitie Vnútrosvalové
Intramuscular Use/ Intravenous Use 
Vnútrosvalové použitie/vnútrožilové použitie
750mg Powder for Injection Intermuscular Use 
750mg Prášok na infúziu Vnútrožilové použitie
Powder for solution/ suspension for injection/infusion 
Prášok na injekčný/infúzny roztok a na injekčnú/infúznu suspenziu
750mg Powder for Injection Intramuscular Use or Intravenous Use 
750mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
1.5g/VIAL 
1,5g
This usually takes less than 1 hour. 
Obvykle to trvá menej ako 1 hodinu.
9 months. 
9 mesiacov.
* Frequency is based on laboratory values. 
* Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách.
It will not be given to you again. 
Nepodajú vám ho znova.
These other medicines may include: 
Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať:
Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS 
Zahrnuté ako súčasť ročných hlásení neintervenčnej PASS
Key elements: 
Kľúčové prvky:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines: 
Predovšetkým sa vám nesmú podať určité vakcíny (očkovacie látky) nazývané živé vakcíny:
No such risks were identified based on these studies. 
Na základe týchto štúdií sa nezistili žiadne takéto riziká.
No alternative adequate animal models are available. 
Nie sú dostupné vhodné alternatívne zvieracie modely.
ORR was consistent across all subgroups. 
ORR bol zhodný vo všetkých podskupinách.
Patients should be monitored for neurological events. 
Pacientov je potrebné monitorovať pre neurologické udalosti.
• after treatment while the immune system is recovering. 
• po liečbe, keď sa zotavuje imunitný systém.
Reasons to delay treatment 
Dôvody na oddialenie liečby
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated. 
Môže to trvať 3 až 6 hodín a odber možno bude potrebné zopakovať.
Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig 
Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Lipsko
Annual safety reports and 5-yearly interim reports 
Ročné hlásenia o bezpečnosti a 5-ročné priebežné hlásenia
• if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”. 
- Údaje v tejto písomnej informácii sú určené vám alebo vášmu dieťaťu - ale v písomnej informácii to budete len „vy“.
You may be given medicines to help prevent the condition. 
Môžu vám byť podané lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tomuto ochoreniu.
• Difficulty sleeping 
Ťažkosti so spánkom
ORR included CR and CRi. 
ORR zahŕňal CR a CRi.
Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.