natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4) Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating 
Pokus o samovraždu, samovražedné predstavy, dokončená samovražda (pozri časť 4.4)
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy. 
I s psychotickými príznakmi alebo bez nich, ktorí čiastočne neodpovedali na monoterapiu lítiom alebo valproátom počas 2 týždňov v terapeutických sérových hladinách pridanie aripiprazolu ako adjuvantnej terapie malo za následok lepšiu účinnosť v znížení manických symptómov ako monoterapia lítiom alebo valproátom.
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively. 
V klinickom skúšaní so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC aripiprazolu o 63 % a hodnoty Cmax o 37 %. Hodnoty AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšili o 77 % a hodnoty Cmax o 43
However, the estimation of the HR for the younger (13 - 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect. 
Odhadovaný pomer rizika v skupine mladších pacientov (13 - 14 rokov) však nebol presný, pretože odzrkadľoval nízky počet účastníkov v tejto skupine (aripiprazol, n =29; placebo, n =
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged. 
V klinickom skúšaní so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) hodnoty AUC aripiprazolu o 107
Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase 
Zvýšenie kreatínfosfokinázy
• Anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) 
Antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín,
Excipient with known effect: each orodispersible tablet contains 55.5 mg of lactose (as monohydrate) and 1.97 mg of sodium. 
Pomocná látka so známym účinkom: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 55,5 mg laktózy (ako monohydrát) a 1,97 mg sodíka.
paroxetine, venlafaxine, St. John's Wort) 
venlafaxín, ľubovník bodkovaný)
Each orodispersible tablet contains 10 mg/15 mg/30 mg of aripiprazole. 
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazolu.
• slower heart beat, 
• pomalý srdcový rytmus,
The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16% in aripiprazole + lithium and 18% in aripiprazole + valproate compared to 45% in placebo + lithium and 19% in placebo + valproate. 
Miera rekurencie akejkoľvek epizódy nálady v ramene s adjuvantnou liečbou, podľa Kaplan-Meiera, bola 16 % pre aripiprazol + lítium a 18
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose. 
Aktívne uhlie (50 g) podané po jednej hodine po podaní aripiprazolu znížilo hodnoty Cmax aripiprazolu asi o 41
The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3%), somnolence (27.3%), headache (23.2%), and nausea (14.1%). 
Najčastejšími naliehavými nežiaducimi reakciami pri liečbe pacientov, ktorí užívali 30 mg boli extrapyramídové poruchy (28,3
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate. 
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, acesulfame potassium, mango flavour, magnesium stearate. 
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acesulfam draselný, mango príchuť, magnéziumstearát.
The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3%) was similar to that of placebo (0.2%). 
Výskyt hyperprolaktinémie alebo nárast prolaktínu v sére u pacientov liečených aripiprazolom (0,3
How to take Aripiprazole Zentiva 
Ako užívať Aripiprazole Zentiva
Excipient with known effect: each orodispersible tablet contains 111 mg of lactose (as monohydrate) and 3.93 mg of sodium. 
Pomocná látka so známym účinkom: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 111 mg laktózy (ako monohydrát) a 3,93 mg sodíka.
Excipient with known effect: each tablet contains 198 mg of lactose (as monohydrate) and 5.62 mg of sodium. 
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 198 mg laktózy (ako monohydrát) a 5,62 mg sodíka.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo. 
V placebom kontrolovaných skúšaniach bola u bipolárnych pacientov liečených aripiprazolom incidencia akatízie 12,1
The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4%, compared with 0.02% for patients treated with placebo. 
Výskyt hypoprolaktinémie alebo pokles prolaktínu v sére u pacientov liečených aripiprazolom bol 0,4
What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets are white to off-white round tablets debossed ‘10' on one side and snap break line on other side with diameter approx. 7 mm. 
Ako vyzerá Aripiprazole Zentiva a obsah balenia Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispergovateľné tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety s vyrazeným ‘10' na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 7 mm.
on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients). 
% hodnotených pacientov) v porovnaní s olanzapínom (n =
Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue 
Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, pruritu alebo urtikárie)
Excipient with known effect: each tablet contains 33 mg of lactose (as monohydrate) and 0.94 mg of sodium. 
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 33 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,94 mg sodíka.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Hydroxypropyl cellulose Silica colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Acesulfame potassium Mango flavour Magnesium stearate 
Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza krospovidón hydroxypropylcelulóza koloidný oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy acesulfam draselný mango príchuť magnéziumstearát
What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 5 mg are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm. 
Ako vyzerá Aripiprazole Zentiva a obsah balenia Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou, neobalené tablety s vyrazeným ‘5' na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 6 mm.
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively. 
2 ng /ml) 258/298 (86, 6 % ) u pacientov liečených aripiprazolom.
Excipient with known effect: each tablet contains 66 mg of lactose (as monohydrate) and 1.87 mg of sodium. 
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 66 mg laktózy (ako monohydrát) a 1,87 mg sodíka.
Excipient with known effect: each orodispersible tablet contains 37 mg of lactose (as monohydrate) and 1.31 mg of sodium. 
Pomocná látka so známym účinkom: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 37 mg laktózy (ako monohydrát) a 1,31 mg sodíka.
Excipient with known effect: each tablet contains 99 mg of lactose (as monohydrate) and 2.81 mg of sodium. 
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 99 mg laktózy (ako monohydrát) a 2,81 mg sodíka.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Aripiprazole Zentiva contains sodium 
Aripiprazole Zentiva obsahuje sodík
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Hydroxypropyl cellulose Silica colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza krospovidón hydroxypropylcelulóza koloidný oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8%) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%). 
%) EPS zahŕňajúcich parkinsonizmus, akatíziu, dystóniu a dyskinézu v porovnaní s pacientmi liečenými haloperidolom (57,3
• difficulty in passing urine, 
• ťažkosti pri prehĺtaní,
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets are white to off-white round tablets debossed ‘30' on one side and snap break line on the other side with diameter approx. 10.2 mm. 
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispergovateľné tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety s vyrazeným ‘30' na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 10,2 mm.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%. 
Absolútna biologická dostupnosť tabletovej liekovej formy je 87 %. Jedlo s vysokým obsahom tuku nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku aripiprazolu.
• Pain killers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief 
Lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets are white to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm. 
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety sú biele až takmer biele v tvare kapsuly neobalené tablety s vyrazeným ‘30' na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s rozmermi približne 15,5 x 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets 
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets EU/1/15/1009/016 
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety EU/1/15/1009/016
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets aripiprazole 
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety aripiprazol
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients. 
%. V dlhodobom 26 týždňov trvajúcom placebom kontrolovanom skúšaní bola u pacientov liečených aripiprazolom incidencia EPS 18,2%
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets 
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 
Bukurešť 032266
White to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm. 
Biele až takmer biele v tvare kapsuly neobalené tablety s vyrazeným ‘30' na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s rozmermi približne 15,5 x 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets 
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
White to off-white round tablets debossed ‘30' on one side and snap break line on the other side with diameter approx. 10.2 mm. 
Biele až takmer biele okrúhle tablety s vyrazeným ‘30' na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 10,2 mm.
In the adolescent (13 - 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively. 
V populácii dospievajúcich pacientov (vo veku 13-17 rokov) trpiacich schizofréniou, ktorí boli vystavení 5 až 30 mg aripiprazolu až po dobu 72 mesiacov, bol výskyt nízkej hladiny prolaktínu v sére u žien (<
Fertility Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies. 
Na základe údajov zo štúdií reprodukčnej toxicity aripiprazol nemal vplyv na fertilitu.
• stiffness, 
• plešatosť,
Salivary hypersecretion Vomiting 
Zápcha Dyspepsia Nauzea Hypersekrécia slín
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets 
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets 
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets EU/1/15/1009/006 
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety EU/1/15/1009/006
In contrast the 95% confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients. 
V porovnaní s 95% intervalom spoľahlivosti pre pomer rizika (HR) v podskupine starších pacientov (aripiprazol, n = 69; placebo, n =
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets EU/1/15/1009/011 
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety EU/1/15/1009/011
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets EU/1/15/1009/001 
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety EU/1/15/1009/001
Aripiprazole Zentiva contains lactose 
Aripiprazole Zentiva obsahuje laktózu
The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1%, 30 mg, 28.8%, placebo, 1.7%,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1%, 30 mg, 20.3%, placebo, 1.7%). 
Nasledovné nežiaduce reakcie mali pravdepodobný vzťah s odpoveďou na dávku; extrapyramidálna porucha (incidencia bola pri 10 mg: 9,1
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The recommended dose for Aripiprazole Zentiva is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals. 
I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších Odporúčaná dávka Aripiprazolu Zentiva je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm. 
Biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou, neobalené tablety s vyrazeným ‘5' na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 6 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets are white to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm. 
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle neobalené tablety s vyrazeným ‘10' na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 8 mm.
White to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm. 
Biele až takmer biele okrúhle neobalené tablety s vyrazeným ‘10' na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 8 mm.
Diarrhoea 
Hepatitída
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets are white to off-white round flat bevel edged tablets debossed ‘15' on one side and plain on the other side with diameter approx. 8 mm. 
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispergovateľné tablety sú biele až takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenou hranou s vyrazeným ‘15' na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 8 mm.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%, respectively. 
Hodnoty AUC aktívneho metabolitu dehydro-aripiprazolu sa znížili o 32 % a hodnoty Cmax o 47 %. Dávka aripiprazolu sa má znížiť približne na polovicu predpísanej dávky, ak sa má aripiprazol podávať súčasne s chinidínom.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm. 
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou, neobalené tablety s vyrazeným ‘15' na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 8,8 mm.
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients. 
I - v 12 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom incidenciu EPS 23,5
EU/1/15/1009/016 EU/1/15/1009/017 EU/1/15/1009/018 EU/1/15/1009/019 EU/1/15/1009/020 
EU/1/15/1009/017 EU/1/15/1009/018
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/027 
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispergovateľné tablety EU/1/15/1009/027
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets 
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispergovateľné tablety
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets 
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispergovateľné tablety
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/024 
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispergovateľné tablety EU/1/15/1009/024
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 
Liečba má začať s dávkou 2 mg (použitím vhodného lieku obsahujúceho aripiprazol) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, až do dosiahnutia odporúčanej dennej dávky 10 mg. Ak je to potrebné, ďalšie zvyšovanie dávky sa má uskutočňovať postupne, v 5 mg prírastkoch, bez prekročenia maximálnej dennej dávky 30 mg (pozri časť 5.1).
In two long term trials with adolescent (13 - 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively. 
Pri dvoch dlhodobých štúdiách u dospievajúcich (13 - 17 rokov) pacientov trpiacich schizofréniou a bipolárnou poruchou liečených aripiprazolom bol výskyt nízkej hladiny prolaktínu v sére u žien (<
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets aripiprazole 
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispergovateľné tablety Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispergovateľné tablety Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispergovateľné tablety aripiprazol
White to off-white round flat bevel edged tablets debossed ‘15' on one side and plain on the other side with diameter approx. 8 mm. 
Biele až takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenou hranou s vyrazeným ‘15' na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 8 mm.
Constipation Dyspepsia Nausea 
Somnolencia Závrat
In the paediatric bipolar population (10 - 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively. 
V pediatrickej populácii s bipolárnou poruchou (vo veku 10 - 17 rokov) s expozíciou do 30 týždňov bola incidencia nízkych hladín prolaktínu v sére u dievčat (<
White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm. 
Biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou, neobalené tablety s vyrazeným ‘15' na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 8,8 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/021 
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispergovateľné tablety EU/1/15/1009/021
EU/1/15/1009/011 EU/1/15/1009/012 EU/1/15/1009/013 EU/1/15/1009/014 EU/1/15/1009/015 
EU/1/15/1009/012 EU/1/15/1009/013
• stomach discomfort, 
• nepríjemný pocit v žalúdku,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets 
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispergovateľné tablety Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispergovateľné tablety Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispergovateľné tablety
EU/1/15/1009/001 EU/1/15/1009/002 EU/1/15/1009/003 EU/1/15/1009/004 EU/1/15/1009/005 
EU/1/15/1009/009 EU/1/15/1009/010
Vision blurred Diplopia 
Zentiva Pharma GmbH
EU/1/15/1009/006 EU/1/15/1009/007 EU/1/15/1009/008 EU/1/15/1009/009 EU/1/15/1009/010 
EU/1/15/1009/007 EU/1/15/1009/008
Urinary incontinence Urinary retention 
indinavir, ritonavir)
Hyponatremia Anorexia Weight decreased Weight gain 
Hyponatriémia Anorexia
In the pooled adolescent schizophrenia population (13 - 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively. 
V súhrne populácie dospievajúcich so schizofréniou (vo veku 13-17 rokov) s expozíciou až do 2 rokov bol výskyt nízkych hladín prolaktínu v sére u žien (<
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets White to off-white round tablets debossed ‘10' on one side and snap break line on other side with diameter approx. 7 mm. 
Biele až takmer biele okrúhle tablety s vyrazeným ‘10' na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 7 mm.
You should make sure you fully understand and remember the following: 
Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
You may also need other treatments. 
Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Date of first authorisation: 26 January 1999 Date of latest renewal: 26 January 2009 
Dátum prvej registrácie: 26. január 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2009
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences. 
Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
In 43 patients stable disease was reported. 
Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast. 
Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
• how many capsules you need to take every dosing day. 
• koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
• which days are your dosing days. 
• ktoré dni sú vaše dni liečby.
These reactions are classified according to System Organ Class and frequency. 
Tieto reakcie sú zaradené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). 
Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Other side effects that have been reported are listed below: 
Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Patients in the control arm received RT only. 
Pacienti v kontrolnom ramene dostávali len RT.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding. 
- ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
It is incompatible with dextrose solutions. 
Je nekompatibilný s roztokmi dextrózy.