natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice; 
• výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Numeta G13%E po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hypermagnezémie, ako aj návrhy zainteresovaných strán a odporúčanie pediatrického výboru PDCO,
Numeta G16%E 
Liek Numeta G16%E
Annex II 
j) ods.
Considering uncertainties regarding the appropriateness of the levels of magnesium in Numeta G13%E and the clinical consequences of this along with uncertainties regarding the availability of adequate alternatives across the EU member states, the Swedish competent authority notified the EMA, in accordance with Article 107i of Directive 2001/83/EC, of the urgency to undertake a review and requesting the PRAC to give a recommendation on the benefit-risk balance of Numeta G13%. 
Pokiaľ ide o nejasnosti ohľadom vhodnosti hladiny horčíka v lieku Numeta G13%E a súvisiace klinické dôsledky, ako aj nejasnosti ohľadom dostupnosti primeraných alternatív vo všetkých členských štátoch EÚ, príslušný orgán vo Švédsku informoval agentúru EMA v súlade s článkom 107 písm.
Therefore, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E. 
3 smernice 2001/83/ES výbor PRAC preto odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E.
In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice. 
Okrem týchto opatrení sa tiež usudzuje, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
• The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice. 
• výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sa má uskutočniť perspektívna bezpečnostná neintervenčná štúdia po uvedení na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
• The PRAC concluded that there is a risk for hypermagnesaemia when Numeta G13%E is administered to preterm newborn infants. 
• výbor PRAC dospel k záveru, že podávanie lieku Numeta G13%E predčasne narodeným novorodencom-dojčatám je spojené s rizikom hypermagnezémie.
A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted. 
Je potrebné uskutočniť perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdiu po uvedení na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed. 
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, ostáva priaznivý a podlieha upozorneniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed. 
Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, ostáva priaznivý a podlieha upozornerniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
Numeta G16% Whereas, 
Numeta G16%E,
No clinical symptoms relative to hypermagnesaemia have been reported with the use of Numeta G13%E or Numeta G16%E. 
Pri použití lieku Numeta G13%E alebo Numeta G16%E neboli hlásené žiadne klinické príznaky spojené s hypermagnezémiou.
Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated. 
Liek Numeta G16%E je indikovaný na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná.
A new safety concern with Numeta G13%E was identified based on a signal raised by the marketing authorisation holder (MAH) following receipt of case reports of hypermagnesaemia in preterm neonates. 
Na základe signálu, ktorý vyslovil držiteľ povolenia na uvedenie na trh po prijatí prípadových hlásení hypermagnezémie u predčasne narodených novorodencov, bola identifikovaná nová výhrada v súvislosti s bezpečnosťou lieku Numeta G13%E.
Numeta G16%E is indicated for PN in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutritional is not possible, insufficient or contraindicated. 
Liek Numeta G16%E je indikovaný na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná.
Therefore, in summary, there is no unconfounded report of hypermagnesemia with Numeta G16%E, no evidence of harm and there are uncertainties in relation to paediatric reference ranges for magnesium which may be higher than previously thought. 
Teda v súvislosti s liekom Numeta G16%E nebol hlásený žiadny jednoznačný prípad hypermagnezémie, nebol
Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated. 
Liek Numeta G13%E je určený konkrétne pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá, ktoré buď nemôžu prijímať perorálnu alebo enterálnu výživu, takáto výživa nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná.
Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated. 
Liek Numeta G13%E je indikovaný na parenterálnu výživu u predčasne narodených novorodencovdojčiat, ktoré nemôžu prijímať perorálnu alebo enterálnu výživu, takáto výživa nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G16%E; 
• výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 107 písm.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E. 
Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC z 5. septembra 2013 podľa článku 107 písm.
Open wound 
Otvorená rana
“For subcutaneous use only. 
Len na subkutánne použitie.
Laparoscopic / minimally invasive procedures 
Laparoskopické/ minimálne invazívne zákroky
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process. 
Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne narušiť pôsobenie prípravku a proces hojenia rany.
Pressure regulator to be used 
Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
Recommended spray pressure 
Odporúčaný tlak rozprašovača
“In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed: 
„V záujme optimálnej a bezpečnej aplikácie lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa majú dodržiavať nasledujúce odporúčania:
Do not spray closer than the recommended distances. 
Nerozprašujte z menšej vzdialenosti, ako je odporúčaná vzdialenosť.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
ZMENY A DOPLNENIA PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
How to use [PRODUCT NAME] 
Ako užívať [NÁZOV PRODUKTU]
[PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery. 
[NÁZOV PRODUKTU] sa neodporúča na laparoskopické použitie.
Before you use [PRODUCT NAME] 
Skôr ako užijete [NÁZOV PRODUKTU]
Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name] 
Odporúčaný tlak, vzdialenosť a zariadenia používané na rozprašovanie lieku [názov produktu]
This appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface. 
To zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface. 
Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6). 
[NÁZOV PRODUKTU] sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt (pozri časť 6.6).
• Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface. 
Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú pokyny na používanie a odporúčania týkajúce sa rozsahu tlaku a vzdialenosti od povrchu tkaniva pri rozprašovaní.
“Apply [PRODUCT NAME] as a thin layer. 
„[NÁZOV PRODUKTU] aplikujte v tenkej vrstve.
In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi). 
V záujme optimálnej a bezpečnej aplikácie lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 2,0 bary (28,5 psi).
Take special care with [PRODUCT NAME] 
Buďte zvlášť opatrný pri používaní [NÁZOV PRODUKTU]
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances). 
Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak, ktorý je v rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača (tlak a vzdialenosť, pozri časť 6.6).
[PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer. 
Aplikácia lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa má použiť, iba ak je možné riadne posúdiť vzdialenosť rozprašovača odporúčanú výrobcom.
The following changes should be made to the SmPC of Artiss: 
Artiss sa majú vykonať nasledujúce zmeny:
Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices). 
Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov).
Tissucol and associated names 
Tissucol a súvisiace názvy
Tisseel / Tissucol Spray Set 
Súprava rozprašovačov Tisseel / Tissucol
2 - 5 cm 1.2-1.5 bar (18-22 psi) 
2 - 5 cm 1,2 - 1,5 baru (18 - 22 psi)
The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices). 
Do tejto časti sa má doplniť nasledujúci text: „Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov).“
Duplospray MIS Regulator 
Regulátor Duplospray MIS
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.” 
Osobitné odporúčania pre nanášanie rozprašovačom, ako požadovaný tlak a vzdialenosť od povrchu tkaniva pri chirurgickom zákroku a dĺžka špičiek aplikátora, pozri časti 4.4 a 6.6.“
This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated: 
Táto časť písomnej informácie pre používateľov má zahŕňať nasledujúci text na uvedených miestach zvýraznený tučným písmom a podčiarknutím:
This section of the SmPC should include the following wording: 
Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku má zahŕňať nasledujúci text:
Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack 
Súprava rozprašovačov Tisseel / Artiss v balení po 10 kusov
In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used. 
Pri chirurgii otvorených rán sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 2,0 bary (28,5 psi).
In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used. 
Pri minimálne invazívnych / laparoskopických zákrokoch sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 1,5 baru (22 psi).
Tisseel / Artiss Spray Set 
Súprava rozprašovačov Tisseel / Artiss
[PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product. 
[NÁZOV PRODUKTU] sa má používať presne podľa návodu a len s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery. 
V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [Názov produktu] v chirurgii otvorenej rany nemožno vylúčiť.
Tisseel and associated names 
Tisseel a súvisiace názvy
• “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery). 
„[NÁZOV PRODUKTU] sa nemá používať pri laparoskopických zákrokoch (minimálne invazívnych zákrokoch).
“The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME]. 
„Použitie lieku [NÁZOV PRODUKTU] je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení v používaní lieku [NÁZOV PRODUKTU].“
Duploject Spray Set 
Súprava rozprašovača Duploject
Open wound surgery of subcutaneou s tissue 
Chirurgia otvorených rán a podkožného tkaniva
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.” 
Produkt sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.“
Duplospray MIS Regulator NIST B11 
Regulátor Duplospray MIS NIST
This section of the SmPC should include the following wording, in bold and underlined format where indicated: 
Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku má zahŕňať nasledujúci text na uvedených miestach zvýraznený tučným písmom a podčiarknutím:
4.2.2 Method and route of administration 
Spôsob a cesta podania
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [PRODUCT NAME]. 
V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] nemožno vylúčiť.
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name]. 
V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [Názov produkt] nemožno vylúčiť.
• “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants. 
„Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa veľmi zriedkavo vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia (vniknutie vzduchu do krvného obehu, ktoré môže mať závažné alebo život ohrozujúce následky).
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.” 
[NÁZOV PRODUKTU] sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.“
• Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants. 
Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa veľmi zriedkavo vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia (vniknutie vzduchu do krvného obehu, ktoré môže mať závažné alebo život ohrozujúce následky).
Spray application 
PRÍLOHA III
• When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer. 
Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača má byť tlak a vzdialenosť pri rozprašovaní v rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača.
Life-threatening/fatal air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants. 
Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia.
1.5-2.0 bar psi). 
1,5 - 2,0 bary 28,5 psi).
“When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows: 
„Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od povrchu tkaniva v nasledovnom rozsahu odporúčanom výrobcom:
10-15cm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi). 
10 - 15 cm2,0 bary 28,5 psi).
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from the tissue within the range recommended by the manufacturer as follows: 
Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od povrchu tkaniva v nasledovnom rozsahu odporúčanom výrobcom:
Replaceable tip 
Vymeniteľná špička
Spray set to be used 
Súprava rozprašovača, ktorá sa má použiť
The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2. 
V súhrne charakteristických vlastností lieku Tissucol a súvisiace názvy sa majú vykonať nasledujúce zmeny:
When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see sections 4.2 and 4.4).” 
Pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4).“
Beriplast P and associated names 
P (a súvisiace názvy)
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.” 
Pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.“
When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).” 
Pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri tiež časť 4.2).“
When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).” 
Pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časť 2).”
B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names: 
P a súvisiace názvy sa majú vykonať nasledujúce zmeny:
The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names: 
V písomnej informácii pre používateľov lieku Artiss a súvisiace názvy sa majú vykonať nasledujúce zmeny:
Duplospray MIS 
Nanášanie rozprašovačom
This wording: “ARTISS is intended for Hospital Use Only by suitably experienced physicians or surgeons.” Should be replaced by: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].” 
ARTISS je určený iba pre nemocničné použitie lekárom alebo chirurgom s primeranými skúsenosťami.“
3-4 seconds). 
3 - 4 sekundy).
Hold this breath for as long as possible (at least 
Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň
Allergic reactions to Revinty Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Alergické reakcie na Revinty Ellipta sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
4.4 Special warnings and precautions for use Deterioration of disease 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zhoršenie ochorenia
Immediate breathing difficulties after using Revinty Ellipta are rare. 
Náhle dýchacie ťažkosti po použití Revinty Ellipta sú zriedkavé.
You do not need to prepare Revinty Ellipta in any special way, not even the first time you use it. 
Nie je potrebné, aby ste Revinty Ellipta pripravili na použitie špeciálnym spôsobom, dokonca ani vtedy, keď ho budete používať prvýkrát.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta. 
Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Revinty Ellipta.
Do not use Revinty Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte Revinty Ellipta - ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Revinty Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma. 
Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.