natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy) 
Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
Article 31 
Článok 31
No applications were received for VAMFs. 
Neboli prijaté žiadne žiadosti o Referenčný spis o vakcínových antigénoch.
Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days 
Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní
OJ L 211, 12.06.2004, p. 5 
OJ L 211, 12.06.2004,
• New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs. 
V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
Respiratory system 
Dýchacia sústava
EMEA/410/01 Revision 3 
EMEA/410/01
UNITED KINGDOM 
Spojené kráľovstvo
Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States. 
Po úspešných návštevách pred prijatím dohôd o vzájomnom uznávaní koordinovaných Komisiou ako súčasti rozšírenia týchto dohôd na nové členské štáty iniciovala agentúra Health Canada hodnotenie Maďarska a Českej republiky.
European Community Japan 
Európske spoločenstvoJaponsko
Head of Sector for inspections 
Vedúca úseku kontrol
CHMP/ICH/423/02 Revised 
CHMP/ICH/423/02
The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board. 
So súhlasom Európskej komisie, súhlasným stanoviskom Dvora audítorov a schválením správnou radou agentúry sa vykonávalo nové finančné nariadenie agentúry.
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products 
Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Telzir ! 
Tel.
Meeting management and conferences 
Riadenie zasadnutí a konferencií
Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR 
Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradníčka: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004. 
Navyše sa - v súlade s hlavou IV nariadenia (ES) č.726/2004 - oznámenie o súbežnej distribúcii centrálne schválených liekov agentúre stalo od 20. mája 2004 povinným.
• Vaccine Working Party 
Pracovná skupina pre vakcíny
Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03 
Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
1.79 % Portugal 
% Francúzsko
• Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal) 
José Manuel Toscano Rico (Portugalsko)
Consultation ends in April 2005 
Konzultácia sa končí v apríli 2005
5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting. 
5 Nahradil koho: Pieter NEELS od júnového zasadnutia
Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH 
Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Pracovná skupina pre bezpečnosť Predsedníčka: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
• Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC 
(Slovinsko) náhradníčka: Blanka EMERSIC
Wainwright Associates Ltd 
Wainwright Associates
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests 
Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Cardiovascular 
Kardiovaskulárna
Consultation ended in August 2004 
Konzultácia sa skončila v auguste 2004
Sensory organs 
Zmyslové orgány
Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time 
48) na pomer schválenia v čase
• Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN 
(Nórsko) náhradníčka: Liv MATHIESEN
Biosimilar products 
Biologicky podobné výrobky
Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004 
Prijatá CVMP/CHMP v máji a júli
Vaccine against 
Vaccine Part
• Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia) 
Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals 
Žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia Stiahnuté
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Improved transparency for orphan drugs 
Zlepšená transparentnosť pri liekoch na ojedinelé ochorenia
• Paediatric Working Party 
Pracovná skupina pre pediatriu
Annex 9 
Príloha 9
Musculo-skeletal system 
Muskuloskeletálna sústava
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure. 
12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003) sa inicializovali kvôli nezhode medzi členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania.
• Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON 
(Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 
Agence Française de Sécurité
Eight applications were received in 2004 for PMFs. 
V roku 2004 prijala agentúra osem žiadostí o Referenčný spis o plazme.
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004 
Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí
Immunotherapy and oncology 
Imunoterapia a onkológia
Safety of veterinary medicines 
Bezpečnosť veterinárnych liekov
10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting. 
9 Nahradila koho: Helen VELLA od júlového zasadnutia 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od novembrového zasadnutia 2004.
Quintanrix ! 
Quintanrix comb.
• Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures 
Vykonávanie nového finančného nariadenia agentúry vrátane revíznych postupov
European Community New Zealand 
Európske spoločenstvoNový Zéland
The Medicine Company 
The Medicine
See Annex 10 for details of guidance documents. 
Podrobnosti o metodologických dokumentoch - pozri prílohu 10.
• Jolanta WIECKOWSKA (Poland) 
Jolanta WIECKOWSKA
• (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products 
Klinická a predklinická pracovná skupina pre porovnatelnosť biotechnologických výrobkov
Type-I variations Type-II variations Extensions 
Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
• The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise 
Po dokončení špecifikácie bola zadaná zmluva na vybudovanie systému riadenia informácií o výrobkoch
The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group. 
Skupina pre kalkuláciu nákladov a predsedala im.
No scientific advice (n=171) 
Bez vedeckého poradenstva (n =
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS 
Predseda: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Scientific Advice Working Party 
Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo
Good laboratory practice (GLP) activities 
Činnosti správnej laboratórnej praxe
• EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004 
V septembri 2004 bol úspešne spustený elektronický systém riadenia dokumentov agentúry.
Human medicinal products: 1 January 1999 
Humánne lieky: 1. januára 1999 Veterinárne lieky:
Time to opinion Time to decision 
Doba do stanoviska
Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004 
Postupy týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia 2002 - 2004
The guide also advises on how to report ADRs. 
Príručka takisto poskytuje rady, ako podávať správy o nepriaznivých reakciách na lieky.
The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). 
Výboru pre veterinárne lieky pre kvalitu, ktorá pokračovala vo vývoji usmernení EÚ pre kvalitu, podporu ICH a spoluprácu s Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
Websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org 
Vedúci agentúr pre humánne lieky http://heads.medagencies.org
Scientific advice and protocol assistance requests (received) 
Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (prijaté)
Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP). 
Agentúra preskúmava žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia prostredníctvom svojho Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int 
Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania možno kontaktovať elektronickou poštou na adrese: mrp@EMEA.eu.int.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation. 
Agentúra vydáva overenia referenčného spisu o plazme a referenčného spisu o vakcínových antigénoch liekov v súlade s úpravami ustanovenými právnymi predpismi Spoločenstva.
Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH 
Pracovná skupina pre imunologické výrobky Predseda: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality). 
j. v priebehu spracovania) vlastností kritických z hľadiska kvality a výkonnosť v prípade surovín, rozpracovaných materiálov a procesov s cieľom zaistiť kvalitu konečného výrobku (t.
Level of applications 
Počet žiadostí
6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes 
Riadenie a uverejňovanie dokumentov................................................................................75
See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted. 
Podrobný zoznam prijatých stanovísk - pozri prílohu 10.
• Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU 
• ustanovenie, že v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou bude Výbor pre humánne lieky poskytovať vedecké stanoviská k používaniu liekov mimo EÚ.
Revision adopted in June 2004 
Revízia prijatá v júni 2004
Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005 
Opakované uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva vo 4. kvartáli roku 2004 alebo v 1. kvartáli roku 2005
Evaluation time for type-IB variations 2004 
Doba hodnotenia zmien typu IB
Annex 11 
Príloha 11
4.2 Mutual recognition agreements 
Dohody o vzájomnom uznávaní
Consultation ended in October 
Konzultácia sa skončila v októbri
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN 
Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs. 
Hodnotenie nových maximálnych limitov reziduí trvalo Výboru pre veterinárne lieky v priemere 108 dní.
• The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP. 
Podľa plánu bola vytvorená Vedecká poradenská skupina pre antimikrobiálne výrobky a jej pôsobnosť a pracovné ciele schválil Výbor pre veterinárne lieky a dostali oficiálnu formu.
Consultation ends in February 2005 
Konzultácia sa končí vo februári 2005
Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004 
Prijaté Výborom pre autorizované lieky (CPMP) a CVMP v januári a februári 2004
2.11 Mutual recognition facilitation group 
Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
0.00 % p.m. 
8.30 do 18.00
A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003. 
V roku 2004 bolo prijatých spolu 108 žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, čo je nárast o 24
• Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted) 
• Frances ROTBLAT1
3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities 
Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
EMEA/61492/2005/EN/Final 
EMEA/211657/2005/SK/konečné znenie
• The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented. 
Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa úspešne vykonali organizačné a štrukturálne zmeny v agentúre a jej vedeckých výboroch.
143-147, boulevard Anatole France F 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14 
143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. 
• smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov
Paediatric Working Party (formerly Paediatric Expert Group) 
Pracovná skupina pre pediatriu (predtým Pediatrická odborná skupina)
Tamás PAÁL 
MAĎARSKO Tamás PAÁL
Post-authorisation applications 
Žiadosti po schválení
• Rembert ELBERS (Germany) 
Rembert ELBERS
Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS 
Ad hoc Pracovná skupina pre prevalenciu Predseda: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004. 
V roku 2004 boli vypracované a zverejnené štandardné prevádzkové postupy na koordináciu kontrol referenčných spisov o plazme a usmernenie o referenčných spisoch o plazme/ referenčných spisoch o vakcínových antigénoch „Druhý krok“.
LIECHTENSTEIN 
Lichtenštajnsko
Cooperation with EFSA 
Spolupráca s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín
• Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA 
(Estónsko) náhradníčka: Helen MAHLA
3.2 Initial evaluation 
Počiatočné vyhodnotenie
Referrals started in 2004 
Predloženia začaté v roku
Article 34 
Článok 34
European Community Canada 
Európske spoločenstvoKanada
• Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS 
(Estónsko) náhradník: Alar IRS
In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products. 
upravenie požiadaviek údajov, ďalšie možnosti extrapolácií maximálnych limitov reziduí a poskytovanie pomoci agentúry spoločnostiam, ktoré chcú dať takéto výrobky schváliť.
MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP. 
Zhrnutie stanovísk pre maximálne limity reziduí sa zverejňuje po ich prijatí Výborom pre veterinárne lieky.
Boehringer Ingelheim Vetmedica 
Boehringer Ingelheim
Scientific advice requests by therapeutic area 2004 
Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa témy 2004
Ireland 
ÍRSKO
The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004. 
V roku 2004 agentúra zorganizovala štyri zasadnutia každej z ad hoc skupín kontrolórov správnej výrobnej praxe a správnej klinickej praxe a predsedala im.
• Efficacy Working Party 
Pracovná skupina pre účinnosť
Positive Withdrawn prior to opinion Negative 
Stiahnuté pred stanoviskom
Firocoxib ! 
Previcox Firocoxib Part
Evaluation time for type-II variations (90-day procedure) 
Doba hodnotenia zmien typu II (90-dňový postup)
SK 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk 
55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
OJ C 320, 24.12.2004, p. 23 
OJ C 320, 24.12.2004,
European medicines agencies, which, together with new legislative tools to strengthen safety controls, should yield improvements in this vitally important area. 
Bezpečnosť liekov je vždy hlavným záujmom agentúry a v roku 2004 sa spoločne s vedúcimi európskych agentúr pre lieky začala práca na vývoji stratégie riadenia rizika, ktorá by mala - spolu s novými právnymi nástrojmi na posilnenie kontrol bezpečnosti - priniesť zlepšenie v tejto životne dôležitej oblasti.
Evaluation time for type-II variations (60-day procedure) 
Doba hodnotenia zmien typu II (60-dňový postup)
Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates 
Počet delegátov s uhradenými nákladmi
Staff 
Zamestnanci
Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it 
(39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
• Blood Products Working Party 
Pracovná skupina pre krvné deriváty
Good clinical practice (GCP) activities 
Činnosti správnej klinickej praxe
Evaluation time for type-II variations (30-day procedure) 
Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int 
Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D 53175 Bonn 
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Executive support 
Organizačná podpora
COMP designation opinions EC designation decisions 
Výboru pre humánne lieky o pomenovaní Rozhodnutia EK o pomenovaní
Head of Sector for safety of veterinary medicines 
Vedúca úseku pre bezpečnosť veterinárnych liekov
Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) 
Riadenie a organizácia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia
• Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted) 
Ingemar PERSSON1
Alimentary tract and metabolism 
Tráviaci trakt a metabolizmus
Adopted by CVMP in July 2004 
Prijaté CVMP v júli 2004
Laboratoire HRA Pharma 
Laboratoire HRA
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) Orphan medicinal products (included in total applications) 
Nové žiadosti (podľa účinnej látky)
Dailonis PAKALNS (Latvia) Alternate: Dace KALKE 
Dailonis PAKALNS (Lotyšsko) náhradník: Dace KALKE Heribert PITTNER (Rakúsko)
Post-authorisation opinions 2002-2004 
Stanoviská po schválení 2002 - 2004
In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65. 
V roku 2004 sa konalo 65 stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO) 
Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74 
Informačné technológie v agentúre......................................................................................73
E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl 
w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Hormones 
Hormóny
• Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST 
(Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. 
č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups. 
Informácie o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 2.
Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit 
Jednotka na hodnotenie humánnych liekov po schválení Vedúci jednotky
Biosimilar Medicinal Products Working Party (formerly Ad hoc Working Group on (Pre-) Clinical Comparability of Biotechnology Products) 
Pracovná skupina ad hoc pre klinickú a predklinickú porovnateľnosť biotechnologických výrobkov)
• Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community . 
„Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community” (Usmernenie k hľadiskám postupov týkajúcich sa vedeckých stanovísk Výboru pre humánne lieky v súvislosti so spoluprácou so Svetovou zdravotníckou organizáciou pri hodnotení liekov určených výhradne na trhy mimo Spoločenstva).
• Immunological Working Party 
Pracovná skupina pre imunológiu
January 2004 
január 2004
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. 
• smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie;
Medicines for veterinary use - Highlights in 2004 
Veterinárne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Ale MLINARIC (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC 
Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGERMIHOVEC
OJ C 23, 28.01.2005, p. 2 
OJ C 23, 28.01.2005,
• Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON 
(Švédsko) náhradník: Per NILSSON
• Kristina PAVLOVSKA (Latvia) 
Kristina PAVLOVSKA
insulin detemir ! 
Levemir insulin detemir Part
Scientific advice requests received 
Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo
GlaxoSmithKline Biologicals 
GlaxoSmithKline
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups. 
Podrobnosti o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 3.
Scientific advice and orphan drugs 
Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Published in February 2004 
Vydaná vo februári 2004
EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI 
Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
One GLP inspection was requested in 2004. 
V roku 2004 bola vyžiadaná jedna kontrola správnej laboratórnej praxe.
Adopted by CVMP in March 2004 
Prijatý CVMP v marci 2004
OJ C 166, 25.06.2004, p. 2 
OJ C 166, 25.06.2004,
Human and veterinary medicinal products 
Humánne a veterinárne lieky
Status 
Stav
EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice. 
V roku 2004 obdržalo predbežné vedecké poradenstvo 8 z 37 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh (22
• Arvils JAKOVSKIS (Latvia) 
Arvils JAKOVSKIS
Cardiovascular and respiratory systems 
Kardiovaskulárne a dýchacie ústrojenstvo
Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS 
Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS Členovia
Adopted by CVMP in May 2004 
Prijaté CVMP v máji 2004
Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics) 
Vedecká poradenská skupina pre diagnostiku (predtým
Annex 10 
Príloha 10
Adopted by the Management Board on 10 March 2005 
Desiata výročná správa Európskej agentúry pre lieky prijatá správnou radou 10. marca 2005
OJ C 194, 30.07.2004, p. 2 
OJ C 194, 30.07.2004,