natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5). 
Keď je substitučná terapia štítnej žľazy klinicky indikovaná, má sa s ňou začať alebo má byť upravená jej dávka (pozri časť 4.5).
A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when apalutamide treatment is initiated. 
Pri začatí liečby apalutamidom sa má preto vykonať kontrola súbežne podávaných liekov.
Based on in vitro data, inhibition of organic cation transporter 2 (OCT2), organic anion transporter 3 (OAT3) and multidrug and toxin extrusions (MATEs) by apalutamide and its N-desmethyl metabolite cannot be excluded. 
Na základe údajov in vitro sa nedá vylúčiť inhibícia transportéra organických katiónov 2 (OCT2), transportéra organických katiónov 3 (OAT3) a proteínov extrudujúcich viaceré lieky a toxíny (MATE)
Medicinal products that induce CYP3A4 or CYP2C8 
Lieky, ktoré indukujú CYP3A4 alebo CYP2C8
• treat bacterial infections (e.g. moxifloxacin, clarithromycin) 
• liečbu bakteriálnych infekcií (napr. moxifloxacín, klaritromycín)
Based on the drug-drug interaction study results with strong CYP3A4 inhibitor or strong CYP2C8 inhibitor, CYP3A4 or CYP2C8 inducers are not expected to have clinically relevant effects on the pharmacokinetics of apalutamide and the active moieties therefore no dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with inducers of CYP3A4 or CYP2C8. 
Na základe výsledkov štúdie liekových interakcií so silným inhibítorom CYP3A4 alebo silným inhibítorom CYP2C8 sa nepredpokladá, že induktory CYP3A4 alebo CYP2C8 majú klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku apalutamidu a aktívnych zložiek, preto nie je potrebná úprava dávky, keď sa Erleada podáva súbežne s induktormi CYP3A4 alebo CYP2C8.
• The other ingredients of the tablet core are colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and silicified microcrystalline cellulose. 
Ďalšie zložky jadra tablety sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acetátosukcinát hypromelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza a silicifikovaná mikrokryštalická celulóza.
• prevent blood clots (e.g. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate) 
• zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, klopidogrel, dabigatran etexilát)
• fit or seizure - this is uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
• záchvat - je to menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Following a single oral 240 mg dose of apalutamide, the geometric mean ratio (GMR) for AUC and Cmax for apalutamide in subjects with mild impairment was 95% and 102%, respectively, and the GMR for AUC and Cmax of apalutamide in subjects with moderate impairment was 113% and 104%, respectively, compared to healthy control subjects. 
Po jednorazovej perorálnej dávke 240 mg apalutamidu bol priemerný geometrický pomer (GMR) pre AUC a Cmax pre apalutamid u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene 95 % resp. 102 % a GMR pre AUC a Cmax apalutamidu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol 113 % resp. 104
• lower high fat levels in the blood (e.g. gemfibrozil) 
• zníženie vysokých hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)
Erleada is not recommended in patients with severe hepatic impairment as there are no data in this patient population and apalutamide is primarily hepatically eliminated (see section 5.2). 
Erleada sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje a apalutamid sa primárne eliminuje pečeňou (pozri časť
N-desmethyl apalutamide is characterised by a flat concentration-time profile at steady-state with a mean peak-to-trough ratio of 1.27. 
N-demetylapalutamid je charakterizovaný rovným profilom priebehu koncentrácie v čase v rovnovážnom stave s priemerným pomerom maximálnej a minimálnej koncentrácie 1,27.
If you forget to take Erleada 
Ak zabudnete užiť Erleadu
The effects of CYP3A4 or CYP2C8 inducers on the pharmacokinetics of apalutamide have not been evaluated in vivo. 
Účinky induktorov CYP3A4 alebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu neboli hodnotené in vivo.
• treat anxiety (e.g. midazolam, diazepam) 
• liečbu úzkosti (napr. midazolam, diazepam)
Erleada is a cancer medicine that contains the active substance apalutamide. 
Erleada je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo apalutamid.
Concomitant use of Erleada with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP or OATP1B1 (e.g., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) can result in lower exposure of these medicinal products. 
Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín), BCRP alebo OATP1B1 (napr. lapatinib, metotrexát, rosuvastatín, repaglinid), môže viesť k nižšej expozícii týchto liekov.
Concomitant use of Erleada with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A4 (e.g., darunavir, felodipine, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (e.g., diazepam, omeprazole), or CYP2C9 (e.g., warfarin, phenytoin) can result in lower exposure to these medicinal products. 
Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A4 (napr. darunavir, felodipín, midazolam, simvastatín), CYP2C19 (napr. diazepam, omeprazol) alebo CYP2C9 (napr. warfarín, fenytoín), môže viesť k nižšej expozícii týmto liekom.
The median survival for the apalutamide arm was not reached compared to 39.03 months with a 95% CI of (39.03, NE) for the placebo arm. Statistical significance was not reached in overall survival at the pre-specified interim analysis. 
Medián prežívania v skupine s apalutamidom nebol dosiahnutý v porovnaní s 39,03 mesiacmi s 95 % IS (39,03; NE) v skupine s placebom.
The elimination of apalutamide and formation of its active metabolite, N-desmethyl apalutamide, is mediated by both CYP2C8 and CYP3A4 to a similar extent at steady-state. 
Eliminácia apalutamidu a tvorba jeho aktívneho metabolitu, N-demetyl apalutamidu, je sprostredkovaná tak CYP2C8, ako aj CYP3A4 v podobnom rozsahu v rovnovážnom stave.
In humans, Erleada is a strong inducer of CYP3A4 and CYP2C19, and a weak inducer of CYP2C9. 
U ľudí je Erleada silným induktorom CYP3A4 a CYP2C19 a slabým induktorom CYP2C9.
• treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, 
• liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol,
Falls and fractures occurred in patients receiving Erleada (see section 4.8). 
Erleadu sa vyskytli pády a zlomeniny (pozri časť 4.8).
In vitro studies showed that apalutamide and N-desmethyl apalutamide are moderate to strong CYP3A4 and CYP2B6 inducers, are moderate inhibitors of CYP2B6 and CYP2C8, and weak inhibitors of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4. 
Štúdie in vitro ukázali, že apalutamid a N-demetyl apalutamid sú stredne silnými až silnými induktormi CYP3A4 a CYP2B6, miernymi inhibítormi CYP2B6 a CYP2C8 a slabými inhibítormi CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
The most common adverse reactions are fatigue (30%), skin rash (24% of any grade and 5% Grade 3 or 4), weight decreased (16%), arthralgia (16%), and fall (16%). 
% akýkoľvek stupeň a 5 % stupeň 3 alebo 4), úbytok hmotnosti (16
OTHER Fold over to close 
Preložte a zatvorte
Slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), debossed with “AR 60” on one side. 
Mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s vyrazeným označením „AR 60“ na jednej strane.
It is metabolised primarily by CYP2C8 and CYP3A4 to form N-desmethyl apalutamide. 
Primárne sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-demetyl apalutamidu.
In the apalutamide arm 64 (7.9%) subjects developed symptomatic progression compared with 63 (16%) in the placebo arm, with a hazard ratio of 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), which met the pre-specified O'Brien Fleming type efficacy boundary for significance, p < 0.00008. 
%) v skupine s placebom, s pomerom rizika 0,447 (95 % IS: 0,315; 0,634), čím bola splnená predpísaná hranica účinnosti podľa O'Brien Fleminga pre významnosť, p <
There is no relevant use of apalutamide in the paediatric population in the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer. 
Použitie apalutamidu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu nemetastický karcinóm prostaty rezistentný na kastráciu.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common: skin rash** common: pruritus 
Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté: kožná vyrážka** časté: svrbenie
In a drug-drug interaction study using a cocktail approach, co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive CYP substrates resulted in a 92% decrease in the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate), 85% decrease in the AUC of omeprazole (CYP2C19 substrate), and 46% decrease in the AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate). 
V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov CYP viedlo k 92 % zníženiu hodnoty AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85 % zníženiu hodnoty AUC omeprazolu (substrát CYP2C19), a 46 % zníženiu hodnoty AUC
Each bottle contains 120 tablets and a total of 6 g of desiccant. 
Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet a celkovo 6 g vysúšadla.
• treat cancer (e.g. lapatinib, methotrexate) 
• liečbu rakoviny (napr. lapatinib, metotrexát)
A majority of subjects had a Gleason score of 7 or higher (81%). 
Gleasonovo skóre 7 alebo viac (81
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00 
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
In patients not receiving thyroid replacement therapy, hypothyroidism occurred in 5.7% of patients treated with Erleada and in 0.8% of patients treated with placebo. 
U pacientov, ktorí neužívali substitučnú terapiu štítnej žľazy, sa hypotyreóza vyskytla u 5,7 % pacientov liečených Erleadou a u 0,8
How to store Erleada 
Ako uchovávať Erleadu
Mild or moderate inhibitors of CYP3A4 are not expected to affect the exposure of apalutamide. 
Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP3A4 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
In a fertility study in male rats, a decrease in sperm concentration and motility, copulation and fertility rates (upon pairing with untreated females) along with reduced weights of the secondary sex glands and epididymis were observed following 4 weeks of dosing at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC. 
V štúdii fertility u samcov potkanov sa po 4 týždňoch dávkovania v dávkach zodpovedajúcich expozíciám približne rovnakým ako expozícia u ľudí na základe AUC pozorovalo zníženie koncentrácie a pohyblivosti spermií, miera kopulácie a fertility (po párení s neliečenými samicami) spolu so zníženou hmotnosťou sekundárnych pohlavných žliaz a nadsemenníkov.
• no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer). 
• už nereaguje na medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu, ktorá znižuje hladinu testosterónu
95% CI: 0.24, 0.36; p < 0.0001). 
0,30; 95 % IS: 0,24; 0,36; p <
• falls 
• pády
P-gp, BCRP or OATP1B1 are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations. 
Keď sa s Erleadou podávajú substráty P gp, BCRP alebo OATP1B1, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
• treat fungal infections (e.g. itraconazole, ketoconazole) 
• liečbu hubových infekcií (napr. itrakonazol, ketokonazol)
Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 
Čierny oxid železitý (E172)
humerus fracture, thoracic vertebral fracture, upper limb fracture, fractured sacrum, hand fracture, pubis fracture, acetabulum fracture, ankle fracture, compression fracture, costal cartilage fracture, facial bones fracture, lower limb fracture, osteoporotic fracture, wrist fracture, avulsion fracture, fibula fracture, fractured coccyx, pelvic fracture, radius fracture, sternal fracture, stress fracture, traumatic fracture, cervical vertebral fracture, femoral neck fracture, tibia fracture. 
* Zahŕňa hypotyreózu, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zníženie hladiny tyroxínu, autoimunitnú tyroiditídu, zníženie hladiny voľného tyroxínu, zníženie trijódtyronínu ** Pozri časť „Kožná vyrážka“ v časti „Opis vybraných nežiaducich reakcií“ + Zahŕňa zlomeninu rebier, zlomeninu bedrových stavcov, kompresnú zlomeninu chrbtice, zlomeninu chrbtice, zlomeninu chodidla, zlomeninu bedrového kĺbu, zlomeninu humeru, zlomeninu hrudníkových stavcov, zlomeninu hornej končatiny, zlomeninu krížovej kosti, zlomeninu ruky, zlomeninu lonovej kosti, zlomeninu acetabula, zlomeninu členku, kompresnú zlomeninu, zlomeninu rebrových chrupaviek, zlomeninu tvárových kostí, zlomeninu dolných končatín, osteoporotickú zlomeninu, zlomeninu zápästia, zlomeninu avulzie, zlomeninu fibuly, zlomeninu kostrče, zlomeninu panvy, zlomeninu rádia, zlomeninu sterna, únavovú zlomeninu, traumatickú zlomeninu, zlomeninu krčných stavcov, zlomeninu krčka stehnovej kosti, zlomeninu tíbie.
When substrates of UGT are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations. 
Keď sa s Erleadou podávajú substráty UGT, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Mild or moderate inhibitors of CYP2C8 are not expected to affect the exposure of apalutamide. 
Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP2C8 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
A dedicated renal impairment study for apalutamide has not been conducted. 
Štúdia zameraná na poruchu funkcie obličiek pri liečbe apalutamidom sa neuskutočnila.
When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations. 
Keď sa s Erleadou podávajú substráty CYP2B6 (napr. efavirenz), má sa sledovať nežiaduca reakcia a vyhodnocovať strata účinnosti substrátu, a môže byť potrebná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
What Erleada looks like and contents of the pack Erleada film-coated tablets are slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), with “AR 60” written on one side. 
Erleada sú mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s označením „AR 60“ napísaným na jednej strane.
• treat opioid addiction or pain (e.g. methadone) 
• liečba závislosti od opiátov alebo bolesti (napr. metadón)
Erleada 60 mg film-coated tablets apalutamide 
Erleada 60 mg filmom obalené tablety apalutamid
Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%). 
Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie zahŕňajú zlomeniny (12
EU/1/18/1342/001 EU/1/18/1342/002 EU/1/18/1342/003 
EU/1/18/1342/003
Subjects enrolled had a Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) ≤ 10 months, considered to be at high risk of imminent metastatic disease and prostate cancer-specific death. 
10 mesiacov, a preto sa považujú za osoby s vysokým rizikom bezprostredného metastatického ochorenia a úmrtia na rakovinu prostaty.
At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively. 
%) Cmax a AUC pre hlavný aktívny metabolit, N-demetyl apalutamid, 5,9 μg/ml (18
Drug transporters 
Transportéry liekov
Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide. 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant. 
Jedna fľaša obsahuje 120 filmom obalených tabliet a celkovo 6 g silikagélového vysúšadla.
Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular. 
Kožná vyrážka zahŕňala vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, žihľavku, svrbiacu vyrážku, makulárnu vyrážku, konjunktivitídu, multiformný erytém, papulárnu vyrážku, exfoliáciu kože, vyrážku na genitáliách, erytematóznu vyrážku, stomatitídu, liekovú erupciu, ulceráciu v ústach, pustulárnu vyrážku, pľuzgier, papulu, pemfigoid, kožnú eróziu a pľuzgierovitú vyrážku.
Mean (CV%) AUC metabolite/parent drug ratio for N-desmethyl apalutamide following repeat-dose administration was about 1.3 (21%). 
N-demetyl apalutamid po podaní opakovanej dávky bol asi 1,3 (21
Broken bones have been observed in patients taking Erleada. 
U pacientov užívajúcich Erleadu boli pozorované zlomeniny kostí.
However, seizures have been reported in patients taking Erleada. 
U pacientov užívajúcich Erleadu boli však zaznamenané záchvaty.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet) 
BLISTER 60 mg (12 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 22% while AUC was again similar. 
Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 22
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if: 
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Following a single oral administration of radiolabeled apalutamide, 89% of the radioactivity was recovered up to 70 days post-dose: 65% was recovered in urine (1.2% of dose as unchanged apalutamide and 2.7% as N-desmethyl apalutamide) and 24% was recovered in feces (1.5% of dose as unchanged apalutamide and 2% as N-desmethyl apalutamide). 
Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne označeného apalutamidu sa 89 % rádioaktivity zistilo do 70 dní po podaní dávky: 65 % sa zistilo v moči (1,2
Medical castration with gonadotropin releasing hormone analogue (GnRHa) should be continued during treatment in patients not surgically castrated. 
U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHa).
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955 
& Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet) 
BLISTER 60 mg (16 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration. 
%, čo znamená, že apalutamid sa po perorálnom podaní úplne absorbuje.
In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor). 
%, zatiaľ čo hodnota AUC sa zvýšila o 68 % po súbežnom podaní jednorazovej dávky apalutamidu 240 mg a gemfibrozilu (silný inhibítor CYP2C8).
For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 21% while AUC increased by 45%. 
Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 21
When substrates of 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
• broken bones 
• zlomenina kostí
• treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid) 
• liečbu epilepsie (napr. fenytoín, kyselina valproová)
Post-progression survival (PFS-2, defined as the time to disease progression after first subsequent therapy or death) was longer for subjects treated with Erleada compared to those treated with placebo (HR = 0.489; 95%CI: 0.361, 0.662; p < 0.0001). 
Prežitie po progresii (PFS-2, definované ako čas do progresie ochorenia po prvej následnej liečbe alebo do úmrtia) bolo dlhšie u pacientov liečených Erleadou v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (HR =
Patients should be treated, if appropriate, after initiating Erleada for these conditions according to established treatment guidelines. 
Pokiaľ je to potrebné, po začatí liečby Erleadou majú byť pacienti liečení podľa stanovených liečebných postupov.
You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine. 
Keď začínate užívať nový liek, majte vyhotovený zoznam názvov liekov, ktoré užívate, a tento zoznam ukážte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Taking Erleada 
Užívanie Erleady
ibutilide) 
dofetilid, ibutilid)
Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2). 
Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
• you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia) 
• máte akékoľvek srdcové alebo cievne ochorenie, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia)
In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor). 
%, zatiaľ čo hodnota AUC bola podobná po súbežnom podaní jednorazovej dávky Erleady 240 mg a itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A4).
• lower blood glucose (e.g. repaglinide) 
• zníženie hladiny glukózy v krvi (napr. repaglinid)
• treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine) 
• liečbu sennej nádchy a alergií (napr. fexofenadín)
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms. 
Pacienti boli rozdelení medzi liečebné skupiny rovnomerne podľa nasledujúcich demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
A drug-drug interaction study using a cocktail approach showed that co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive transporter substrates resulted in a 30% decrease in the AUC of fexofenadine (P-gp substrate) and 41% decrease in the AUC of rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 substrate) but had no impact on Cmax. 
V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu sa ukázalo, že súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov transportérov viedlo k 30 % zníženiu hodnoty AUC fexofenadínu (substrát P-gp) a 41
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets 
112 filmom obalených tabliet
• feeling very tired 
• pocit silnej únavy
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment. 
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
How to take Erleada 
Ako užívať Erleadu
No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2). 
%, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 45 %. Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP2C8 (napr. gemfibrozil, klopidogrel) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg 
ŠTÍTOK NA FĽAŠI 60 mg