natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); 
• ženy, ktoré nemajú ovuláciu (neprodukujú vajíčka) a neodpovedajú na liečbu citrátom klomifénu
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine. 
Vo všetkých štúdiách bol liek Fertavid porovnávaný s prirodzeným hormónom FSH, ktorý bol extrahovaný z moču.
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH). 
Účinná látka lieku Fertavid, folitropín beta, je kópiou prirodzeného hormónu, ktorý stimuluje folikuly (FSH).
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta. 
Fertavid je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín beta.
What is the risk associated with Fertavid? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fertavid?
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment. 
Fertavid závisí od jeho použitia (ako je uvedené vyššie) a od odpovede pacienta na liečbu.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus. 
Liek Fertavid sa nesmie používať v prípade pacientov s nádormi vaječníkov, prsníka, maternice, semenníkov, hypofýzy alebo podmozgovej žľazy.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid. 
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Puregon, súhlasila použitím vedeckých údajov aj pre liek Fertavid.
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems. 
Fertavid má uskutočniť iba lekár so skúsenosťami s liečbou neplodnosti.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm. 
Pri liečbe neplodnosti bol liek Fertavid rovnako účinný ako FSH získaný z moču pri vytváraní ovulácie a spermií.
Why has Fertavid been approved? 
Prečo bol liek Fertavid povolený?
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients. 
U 49 mužov bol sledovaný vplyv lieku Fertavid na tvorbu spermií.
What is Fertavid? 
Fertavid?
How has Fertavid been studied? 
Ako bol liek Fertavid skúmaný?
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fertavid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
What is Fertavid used for? 
Na čo sa liek Fertavid používa?
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation). 
• ženy, ktoré sa podrobujú liečbe neplodnosti (asistované reprodukčné techniky, ako napríklad oplodnenie in vitro), liek Fertavid sa podáva na stimuláciu vaječníkov, aby v určitom čase vyprodukovali viac ako jedno vajíčko.
Fertavid can only be obtained with a prescription. 
Výdaj lieku Fertavid je viazaný na lekársky predpis.
How does Fertavid work? 
Akým spôsobom liek Fertavid účinkuje?
What you need to know before you take [x] 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete [x]
What [x] is and what it is used for 
Čo je [x] a na čo sa používa
• Oral contraception 
Perorálna antikoncepcia
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4). 
Pri rozhodovaní o predpísaní [x] sa majú u danej ženy zvážiť aktuálne rizikové faktory, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní [x] porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
[x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”). 
[x] je liek o na zabránenie otehotneniu (antikoncepčná tableta).
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Existujúce informácie o lieku sa majú upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie nižšie.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure. 
Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months. 
Stav vášho akné sa zvyčajne zlepší v období medzi tromi až šiestimi mesiacmi liečby a môže sa ďalej zlepšovať aj po šiestich mesiacoch.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information 
Príloha III Dodatky k príslušným častiam informácií o lieku
o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments. 
o na liečbu žien so stredne závažným akné, ktoré súhlasia s užívaním antikoncepčných tabliet, po zlyhaní primeranej lokálnej alebo perorálnej liečbe antibiotikami.
• Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive. 
Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu.
You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter. 
O tom, či je potrebné, aby ste pokračovali vo svojej liečbe sa poraďte so svojim lekárom po troch až šiestich mesiacoch od začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Amendments to relevant sections of the Product Information 
Dodatky k príslušným častiam informácie o lieku
C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows: 
Písomná informácia pre používateľku Tento text vzhľadom na indikáciu akné sa má upraviť nasledovne:
Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment. 
V súvislosti s indikáciou akné sa má dávkovanie upraviť pridaním nasledujúcej informácie: Viditeľné zlepšenie stavu akné sa zvyčajne prejaví najskôr po troch mesiacoch a ďalšie zlepšenie sa hlásilo po šiestich mesiacoch liečby.
Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment. 
Na posúdenie toho, či je potrebné v liečbe pokračovať, sa má stav u žien hodnotiť po troch až šiestich mesiacoch od začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows: 
Indikácia akné sa má upraviť nasledovne:
The applicant was requested to provide the following information: 
Žiadateľ mal na požiadanie predložiť nasledujúce informácie:
Calves and pigs oral 
Teľatá a ošípané perorálne
Conclusions and Recommendations 
Závery a odporúčania
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health. 
Írsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnieva, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007. 
Výbor CVMP prijal zoznam otázok, ktorý dňa 12. decembra 2007 zaslal žiadateľovi.
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame. 
Dňa 11. decembra 2007 výbor CVMP začal postup konania a schválil časový rámec 37 dní.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started. 
Dňa 10. januára 2008 žiadateľ predložil písomné odpovede na zoznam otázok a konanie pokračovalo.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution. 
Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 26. novembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter. 
Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovaný postup a doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed. 
Polovica vypočítaného celkového denného množstva prášku sa zmieša s 5-10 litrami čistej vody a mieša sa až kým sa nedosiahne rovnomerná disperzia.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily. 
Tento roztok sa potom za stáleho miešania pridá k množstvu pitnej vody, ktoré sa spotrebuje približne do 3-4 hodín a podáva sa dvakrát denne.
Administration: orally in drinking water. 
Podávanie: perorálne v pitnej vode.
Administration: orally in drinking water or milk(replacer). 
Podávanie: perorálne v pitnej vode alebo v mlieku (náhrade mlieka).
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral. 
Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP. 
4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication. 
Solacyl sa môže podávať aj s pitnou vodou ako impulzná liečba.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Írska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days. 
Ošípané: 35 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti tela denne počas 3 až 5 dní.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs. 
Námietky, ktoré vznieslo Írsko, nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané.
Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days. 
Teľatá: 20 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 1 až 3 dní.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Solacyl powder for oral solution powder 
Solacyl prášok na perorálny roztok prášok
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy. 
Výbor CVMP poznamenal, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je generikum lieku Natrium salicylaat (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Írsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvoma výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT 
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA. 
Všetkým členom výboru CVMP a agentúre EMEA do 60. dňa postupu konania v CMD(v) predložiť dokumentáciu k žiadosti a všetky ostatné údaje.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products. 
Žiadateľ ako odpovedať na otázku č. 2 uviedol, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je rovnaký ako referenčný liek a že neexistujú dôvody, prečo by mali byť dosiahnuté rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders. 
Odporúča sa, aby sa v prípade lieku Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok konania Spoločenstva podľa článku 35 ods.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products. 
V prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products. 
Na základe podkladov pre posudzovacie konanie výbor CVMP zohľadnil všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli vysvetliť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch produktov.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%. 
Dokázalo sa, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je v podstate podobný ako referenčný liek Natrium salicylaat 100 %. Na obidva lieky sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
You should not do both. 
Nemôžete robiť oboje.
The bottle may not be available in your country. 
Fľaška nemusí byť dostupná vo vašej krajine.
Each carton contains one bottle. 
Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases. 
Z týchto informatívnych prípadov bolo podrobne popísaných iba 14 prípadov, pretože sa považujú za informatívne pozitívne prípady.
Treatment for overdose should be symptomatic and supportive. 
Liečba predávkovania má byť symptomatická a podporná.
These metabolites are not pharmacologically active. 
Tieto metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder. 
Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.
Tell your doctor about the medicines that you take. 
Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré užívate.
This medicinal product is not recommended during pregnancy. 
Tento liek sa neodporúča užívať počas gravidity.
The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours. 
Terminálny polčas eliminácie (t1/2) je približne 50 hodín.
Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI. 
Výsledky pre QTcF a QTcIf boli konzistentné s výsledkami QTcI.
Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo. 
In vivo štúdie genotoxicity a karcinogenity nepreukázali žiadny genotoxický alebo karcinogénny potenciál.
An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys. 
Zvýšenie frekvencie srdca bolo pozorované u potkanov, králikov, psov a opíc.
Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability. 
Rozdiely v Cmax a AUC podľa pohlavia sa pripisujú rozdielom v telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemôžete užívať Betmigu.
In vitro data 
In vitro údaje
Effect of food on absorption 
Vplyv jedla na absorpciu
The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity. 
Pozorovaná embryofetálna toxicita sa vyskytovala v dávkach spájaných s maternálnou toxicitou.
Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2017
A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period. 
Randomizované, aktívne kontrolované, dlhodobé klinické skúšanie preukázalo, že účinnosť pretrvávala počas 1-ročného obdobia liečby.
The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť mirabegronu u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males. 
Hodnoty Cmax a AUC sú približne o 40 % až 50 % vyššie u žien než u mužov.
Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported. 
Kumulatívne a podľa súhrnných tabuliek bol stav zmätenosti najčastejšou závažnou psychickou poruchou (37 závažných hlásení, 18,5 % z hlásených závažných psychických porúch).
Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients. 
Väčšina pacientov sú podľa informácií z EDVA starší pacienti, ale sú aj pacienti, ktorí nie sú starší.
Your bladder might need some time to adapt. 
Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established. 
Nedávajte liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie sú údaje bezpečnosti a účinnosti Betmigy u tejto vekovej skupiny.
If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember. 
Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Do not stop taking them when your bladder condition improves. 
Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra.
PC: {number} SN: {number} NN: 
PC: {číslo}
If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor. 
Ak vás rozbolí hlava, najmä náhle, máte bolesť hlavy podobajúcu sa migréne (pulzujúca), povedzte to svojmu lekárovi.
If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time. 
Ak je to menej ako 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect. 
Neukončite liečbu Betmigou predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation). 
V jednom klinickom skúšaní dostávalo 495 pacientov aktívnu kontrolu (tolterodín s predĺženým uvoľňovaním).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations. 
Predklinické štúdie identifikovali cieľové orgány toxicity, ktoré sú zhodné s klinickými pozorovaniami.
Other medicines and Betmiga 
Iné lieky a Betmiga
Mirabegron is extensively distributed. 
Mirabegron je distribuovaný extenzívne.
Mirabegron can increase blood pressure. 
Mirabegron môže zvýšiť krvný tlak.
There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women. 
Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Betmigy u gravidných žien.
It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron 
Odporúča sa, aby vám lekár kontroloval krvný tlak pokiaľ užívate mirabegron.
You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed. 
Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Betmigu alebo dojčiť.
The most serious side effects may include irregular heart beat (atrial fibrillation). 
Najviac závažné vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení).
It is likely that this medicine passes into your breast milk. 
Je pravdepodobné, že liek prechádza do materského mlieka.
There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines. 
Nie sú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci každej triedy frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative. 
Zo 138 identifikovaných prípadov držiteľ rozhodnutia o registrácii nepovažoval žiadny prípad za súvisiaci s liečbou a iba 55 prípadov bolo klasifikovaných ako informatívnych.
Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A. 
Mirabegron neindukoval CYP1A2 alebo CYP3A.
This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice. 
Je to menej častý vedľajší účinok (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ak sa vyskytne tento vedľajší účinok, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
What Betmiga is and what it is used for 
Čo je Betmiga a na čo sa používa
Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3). 
Mirabegron sa vylučuje do mlieka hlodavcov, a preto sa predpokladá jeho prítomnosť aj v ľudskom mlieku (pozri časť 5.3).
MedDRA System organ class 
Trieda orgánových systémov MedDRA