natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors 
Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
In short-term, controlled trials, Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) related to suicidality were reported for 8 subjects (0.5 %, 2 serious events, 1 leading to discontinuation) in the all brexpiprazole treatment group and 3 subjects (0.4 %, none serious) in the placebo group. 
%, 2 závažné udalosti, 1 viedla k prerušeniu liečby) vo všetkých skupinách liečených brexpiprazolom a u 3 osôb (0,4
Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials. 
%) boli pozorované u žien v porovnaní s mužmi v krátkodobom skúšaní.
Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8). 
Ak sa u pacienta počas užívania brexpiprazolu vyskytnú tieto typy nutkania, zvážte zníženie dávky alebo ukončenie užívania lieku (pozri časť 4.8).
Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised. 
Ak nie sú identifikované, kompulzívne správania môžu spôsobiť ujmu na zdraví pacienta alebo iných osôb (pozri časť 4.8).
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day 
Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň)* 113 96,55
Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate. 
V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* 181 94.99 
Brexpiprazol (4 mg/deň)* 178 94,70
Strong CYP2D6 inhibitors 
Silné inhibítory CYP2D6
In terms of gender differences, there were higher observed frequencies of nausea (4.8 % versus 2.8 %) and vomiting (4.6 % versus 1.4 %) in females compared to males among brexpiprazole-treated subjects in short-term trials, in subjects receiving placebo: the frequency for nausea was 2.8 % for males versus 3.2 % for females and for vomiting the frequency was 3.0 % for males versus 2.6 % for females (see section 5.2). 
% u mužov oproti 3,2 % u žien a pre vracanie bola frekvencia výskytu 3,0 % u mužov oproti 2,6 % u žien (pozri časť 5.2).
Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures. 
Na základe štúdií in vitro a in vivo pri klinicky relevantných expozíciách brexpiprazol nevykazoval genotoxický potenciál.
• or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke. 
obzvlášť ak viete, že máte iné rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu.
At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma. 
% až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo. 
Akatízia bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou v súvislosti s EPS v skupine s brexpiprazolom pri dávkach 2 mg/deň až 4 mg/deň (5,6
Apparent oral clearance of brexpiprazole tablet after once daily administration is 19.8 (± 11.4) mL/h/kg. 
Zdanlivý perorálny klírens tablety s obsahom brexpiprazolu po podaní raz denne je 19,8 (±
In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure. 
Iba jeden z metabolitov, DM-3411, je prítomný v plazme s viac ako 10 % plazmatickou expozíciou.
EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets) 
EU/1/18/1294/004 (28 filmom obalené tablety)
Tell your doctor if this happens. 
Ak sa to stane, obráťte sa na svojho lekára.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use. 
S používaním antipsychotík sú spojené poruchy motility ezofágu a aspirácia.
• seizure, 
• záchvat,
Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,2 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg brexpiprazolu.
Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors. 
V prípade súbežného podávania silných inhibítorov/induktorov CYP3A4 alebo silných inhibítorov CYP2D6 sa dávka musí upraviť.
(Ki: 0.1 nM to 0.5 nM). 
48) a 15,0 ms (90
CYP2D6 inhibitors 
Inhibítory CYP2D6
RXULTI 1 mg film-coated tablets 
RXULTI 1 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg brexpiprazolu.
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 47,9 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
SOC 
PANSS
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets 
RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety
• for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day, 
Váš liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach nasledovne: • prvé 4 dni užívajte 1 miligramovú filmom obalenú tabletu denne,
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets 
RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety
• nausea, 
• triaška,
• irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring). 
• máte nepravidelný tep srdca alebo niekto iný vo vašej rodine mal nepravidelný tep srdca
Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg brexpiprazolu.
RXULTI 2 mg film-coated tablets 
RXULTI 2 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg brexpiprazolu.
Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg brexpiprazolu.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole 
RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
RXULTI 3 mg film-coated tablets 
RXULTI 3 mg filmom obalené tablety
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole 
RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole 
RXULTI 1 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole 
RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
• dizziness, 
• pocit ospalosti,
• flatulence, 
indinavir, ritonavir),
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole 
RXULTI 2 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
Compulsive sexual behaviour 
Impulzívne správanie
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 3 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/006 (28 filmom obalené tablety)
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole 
RXULTI 3 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
Known CYP2D6 poor metabolisers 
Pomalí metabolizátori CYP2D6
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 4 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/007 (28 filmom obalené tablety)
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 45,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 2 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/005 (28 filmom obalené tablety)
Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status. 
Pacientom, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2D6, je potrebné upraviť dávku na polovicu odporúčanej dávky.
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/002 (28 filmom obalené tablety)
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 47,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/001 (28 filmom obalené tablety)
Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD) 
Priemerné východiskové skóre (SD)
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 44,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo 4 Brexpiprazole* (2 mg/day to 4 mg/day)b 150 Placebo 
Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň až 4 mg/de ň) Placebo
The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %). 
V rámci ďalších nežiaducich reakcií v súvislosti s EPS hlásených v krátkodobých, kontrolovaných štúdiách sa vyskytovali dyskinéza (0,4
For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2). 
B a C) sa má maximálna odporúčaná dávka znížiť na 3 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side. 
Svetlooranžové, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX
Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side. 
Svetlofialové, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX
Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side. 
Svetlohnedé, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Meno a adresa} <{tel}>
136 50 Haninge Sweden 
136 50 Haninge Švédsko
Use in children and adolescents: 
Použitie pre deti a mladistvých:
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks 
Oznámte lekárovi, ak ste brali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov
Long-term carcinogenicity studies have not been performed. 
Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli robené.
Waste material should be disposed of safely. 
Odpad je potrebné bezpečne zlikvidovať.
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients. 
Predložené údaje vychádzajú z klinických údajov od 221 dobrovoľníkov a 41 pacientov.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated. 
Teratogénne účinky však objavené neboli.
Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place. 
Žiadateľ je i napriek tomu ďalej zaviazaný k navrhovanému plánu komplexného riadenia rizika, ktorý sa zavedie.
• a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury 
• zranenie hlavy, pretože Rapinyl môže zamaskovať rozsah zranenia
In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary. 
V takom prípade použite opiáty iba ak je to absolútne nevyhnutné.
This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available. 
Tento výpočet sa zdá byť rozumný, avšak mala by sa predložiť analýza reagujúcich osôb, keď bude dostupná.
As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events. 
Keďže bezpečnosť transmukozálneho fentanylu je dobre opísaná, všetky relevantné bezpečnostné otázky by sa sledovali ako závažné udalosti.
• remove any remaining tablets from your mouth 
• vyberte zvyšky tablety z úst
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
This is illustrated in the schedule below. 
Ilustruje to rozpis uvedený nižšie.
Taking Rapinyl with food and drink 
Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings. 
Hlavné využitie spomínaných priebežných analýz spočíva v detekcii akýchkoľvek nových bezpečnostných signálov a v porovnaní účinnosti vzhľadom na skoršie zistenia.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%. 
Biodostupnosť Rapinylu nebola študovaná, ale odhaduje sa na 70%.
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects). 
V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions. 
Tento produkt treba užívať VÝLUČNE podľa pokynov lekára.
Spit out or swallow the water. 
Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health 
V prípade použitia inou osobou produkt môže predstavovať vážne ohrozenie zdravia.
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
ČO JE RAPINYL A NA ČO SA POUŽÍVA
(Invented) Name Strength 
(Vymyslený názov)
• Medicines containing alcohol 
Liečivá obsahujúce alkohol
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Tento produkt používajte PRESNE podľa predpisu.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte Rapinyl presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Your doctor will advise you which strength of tablet to use. 
Lekár vám poradí, akú silnú tabletu máte zobrať.
The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant. 
Výbor CHMP prijal zoznam otázok (LoQ), ktoré má žiadateľ zodpovedať.
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns, 
- odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min. 
V tejto štúdii sa zvolené primárne kritériá (SPID) a čas zvolený na posúdenie účinnosti (30 min) nezdajú byť vhodné na zhodnotenie účinnosti liečby pri epizódach BTP, ktorých stredné trvanie je podľa poznatkov 30 minút.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant. 
Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať odvykacie príznaky.
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy. 
Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
The CHMP agreed and considered the issue to be resolved. 
Výbor CHMP súhlasil a považoval túto otázku za vyriešenú.
Do not store above 25°C. 
chovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C
The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že porovnateľnosť pacientov so zdravými dobrovoľníkmi nebola preukázaná.
Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements. 
Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare. 
Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses. 
Štúdie na zvieratách ukázali zníženie plodnosti a zvýšenú úmrtnosť potkaních plodov.
• you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take 
• buď vy, alebo váš ošetrovateľ by ste mali ihneď upovedomiť lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.
If you are not sure, talk to your doctor. 
Ak si nie ste istí, pohovorte si s lekárom.
This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl. 
To umožňuje extrapoláciu záverov z týchto štúdií na Rapinyl.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein. 
Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals. 
Hoci počet analyzovaných pacientov je pomerne malý, dnes sú už dostupné informácie o liečbe BTP u pacientov s rakovinou pri dávkach v rozmedzí 100 µg až 800 µg, pričom sa neobjavili žiadne bezpečnostné signály.
• tell your carer or another person in your house what has happened 
• vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure). 
Liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku).
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged. 
Opakované podanie antagonistu opiátov môže byť potrebné, ak sa respiračná depresia predĺži.
The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV. 
Podmienky povolení na uvedenie na trh ako sa uvádza v Prílohe IV.
• increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision 
Zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie
If you take more Rapinyl than you should 
Ak užijete viac Rapinylu, ako máte
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations. 
Riziko mutagenity však v klinickom použití vyzerá nepravdepodobne, pretože účinky sa prejavujú až pri veľmi vysokých koncentráciách.
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop. 
Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report. 
Keďže v priebežnej analýze sa nevykonával rozbor 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte, od sponzora sa v konečnej správe o klinickej štúdii tento rozbor vyžiadal.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax. 
Niekoľko dotknutých členských štátov sa domnievalo, že stratégia premostenia je neprijateľná a nedostatočná a že rýchle rozpustenie tablety Rapinyl môže indikovať vyššiu Cmax a kratší Tmax.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care. 
Sponzor okrem toho poskytol množstvo nezávislých, ohromujúco pozitívnych posudkov prínosu a rizika od odborníkov na paliatívnu starostlivosť.
The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch. 
Žiadateľ opísal aj navrhovaný plán riadenia rizík, zmeny a doplnenia informácií o lieku a vzdelávací program určený pre zdravotníkov, pacientov a poskytovateľov starostlivosti, ktorý sa predstaví pri uvedení lieku.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary. 
Fentanyl sa má nasadzovať počas tehotenstva iba ak je to nevyhnutné.
Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established. 
Preto sa mohol určiť profil účinnosti/bezpečnosti lieku Rapinyl.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately. 
Výbor CHMP na záver usudzuje, že žiadateľ primerane odpovedal na otázky.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet. 
Dávka Rapinylu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.
What Rapinyl looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Raapinyl a obsah balenia
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely. 
Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness. 
Okamžité riešenie predávkovania opiátmi zahrnuje vybratie zvyšku sublingválnej tablety z úst, fyzikálnu a verbálnu stimuláciu pacienta a zhodnotenie úrovne vedomia.
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC. 
Bezpečnostná farmakológia a údaje toxicity pre opakovaných dávkach nesignalizujú žiadne riziká, ktoré by už neboli pokryté inými časťami tohto Prehľadu vlastností produktu.
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal. 
Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah fentanylu, profil účinnosti/bezpečnosti vo veľkej miere závisí od systémovej expozície tohto lieku, v dôsledku čoho je rozhodujúca porovnateľnosť systémovej expozície.
BATCH NUMBER Lot: XXXX 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies. 
V klinických štúdiách neboli hodnotené dávky vyššie ako 800 mikrogramov.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately. 
Ak sa zdá, že niekto zobral Rapinyl omylom, ihneď zavolajte záchranku.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results. 
Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription. 
Oznámte lekárovi či lekárnikovi ak beriete, alebo ste nedávno brali akékoľvek iné lieky (iné než vaše štandardné opiáty proti bolesti), vrátane nepredpisových liekov.
Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects. 
Dlhodobá liečba opiátmi vedie k vzniku tolerancii ich sekundárnych účinkov.
- and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV 
- a pokiaľ žiadateľ splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v Prílohe IV,
Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer. 
Pacienti tolerujú opiátovú terapiu vtedy, ak berú orálne aspoň 60 mg morfínu denne, 25 mikrogramov fentanylu cez pokožku za hodinu, alebo ekvianalgetickú dávku iného opiátu počas jedného týždňa alebo dlhšie.