natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine. 
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako pripraviť a injikovať tento liek.
Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment. 
U žien vystavených metreleptínu počas gravidity sa hlásili potraty, pôrody mŕtvych detí a predčasné pôrody, aj keď v súčasnosti nie je k dispozícii dôkaz, ktorý by naznačoval kauzálny vzťah s liečbou.
Only the metabolic effects of metreleptin have been studied. 
Skúmal sa len metabolický účinok metreleptínu.
In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment. 
V tomto prípade bolo dlhodobé predávkovanie spojené s ťažkou anorexiou spôsobujúcou nedostatok vitamínov a zinku, anémiu spôsobenú nedostatkom železa, podvýživu proteínových kalórií a slabý nárast telesnej hmotnosti, ktoré sa vyriešili následnou podpornou liečbou a úpravou dávky.
In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed. 
Aby sa zabránilo chybám pri podávaní lieku vrátane predávkovania, je potrebné dodržiavať pokyny na výpočet dávky a úpravu dávky uvedené nižšie.
• stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button 
• oblasť brucha, s výnimkou 5 cm oblasti priamo okolo pupku,
Fasting Triglycerides (mmol/L) 27 
Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition. 
Ak sa u pacienta počas liečby metreleptínom vyvinie pankreatitída, odporúča sa neprerušene pokračovať v používaní metreleptínu, pretože náhle ukončenie liečby môže stav zhoršiť.
An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8). 
Spojenie medzi rozvojom blokujúcej aktivity voči metreleptínu a závažnými a ťažkými infekciami sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.8).
In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age. 
U pacientov s generalizovanou LD je celkový výskyt nežiaducich reakcií podobný nezávisle od veku.
If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away. 
Ak zaznamenáte akékoľvek z príznakov spomenutých vyššie a opísaných ďalej v časti 4 tejto písomnej informácie, alebo ak si nie ste istí, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia. 
Všetci pacienti mali v anamnéze pankreatitídu a hypertriglyceridémiu.
• Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand. 
Držte spodok ampulky v jednej ruke a špičku ampulky v druhej ruke.
Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose. 
Zarovnajte horný okraj piestu s čiarou na predpísanú dávku.
Step A: Setting up 
Krok A: Príprava
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Myaleptou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established. 
Nestanovil sa kauzálny vzťah medzi liečbou týmto liekom a rozvojom a/alebo progresiou lymfómu.
• blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh 
• krvná zrazenina v žilách (hlboká žilová trombóza) - bolesť, opuch, pocit tepla a sčervenanie zvyčajne sa vyskytujúce v dolnej časti nôh alebo v stehnách
There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4). 
K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že metreleptín môže zvyšovať fertilitu účinkom na LH, čo môže mať za následok potenciál neplánovanej gravidity (pozri časť 4.4).
o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped. 
Potreba dodržiavania liečby z dôvodu rizika výskytu pankreatitídy pri náhlom ukončení používania lieku.
• alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials) 
• alkoholové tampóny (na očistenie miesta na koži, kam si podáte injekciu, a na očistenie špičiek injekčných liekoviek),
The mechanism for pancreatitis in these patients was presumed to be return of hypertriglyceridaemia and therefore increased risk of pancreatitis in the setting of discontinuation of effective therapy for hypertriglyceridaemia. 
Za predpokladaný mechanizmus vzniku pankreatitídy u týchto pacientov sa považoval návrat hypertriglyceridémie a tým zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri ukončení účinnej liečby hypertriglyceridémie.
Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin. 
Aj keď sa to nepotvrdilo v klinických skúšaniach, neutralizačná aktivita protilátok môže teoreticky ovplyvniť endogénne hladiny leptínu.
Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use. 
Pokyny na použitie Pred použitím Myalepty si najprv musíte prečítať časti 1 - 6 tejto písomnej informácie a potom si prečítajte časť 7 „Pokyny na použitie“.
The individual patient dose = 1.5 mg 
Individuálna dávka pacienta = 1,5 mg
Tell your doctor straight-away if you have any symptoms of an allergic reaction. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie.
When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose. 
Pri predpisovaní nízkych dávok/objemov (napr. pre deti) zostanú injekčné liekovky po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili iné riziká ako riziká pripisované nadmerným očakávaným farmakodynamickým odpovediam, ako je strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti.
Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months. 
Metreleptín nepreukazuje genotoxický potenciál a po liečbe trvajúcej až 6 mesiacov sa nepozorovali žiadne proliferatívne ani preneoplastické lézie u myší a psov.
Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately. 
Myalepta rekonštituovaná s vodou na injekcie je určená len na jednorazové použitie a má sa podať okamžite.
• blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon) 
• lieky na riedenie krvi (ako je warfarín alebo fenoprokumón)
It is not known if metreleptin will pass into breast milk. 
Nie je známe, či metreleptín prechádza do materského mlieka.
If metreleptin must be stopped for any reason, tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet, see section 4.2. 
Ak sa z nejakého dôvodu musí používanie metreleptínu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov, pozri časť 4.2.
The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry. 
Žiadateľ má previesť integrovanú analýzu podľa odsúhlaseného protokolu vrátane všetkých dostupných historických vzoriek z predchádzajúcich štúdií (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a štúdie obezity) u pacientov s GL/PL a vzoriek získaných od pacientov, ktorí budú zaradení do štúdie účinnosti a bezpečnosti u pacientov s PL, štúdie výskumného pediatrického plánu (Paediatric Investigation Plan - PIP) a registra pacientov.
A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment. 
Samostatný prípad anaplastického veľkobunkového lymfómu sa hlásil u pediatrického pacienta dostávajúceho liek, ktorý pred začatím liečby nemal hematologické abnormality.
Signs of high blood sugar levels and high fat levels are listed in section 4 under “Signs of high and low blood sugar” and “Signs of high fat”. 
Prejavy vysokej hladiny cukru v krvi a vysokej hladiny tukov sú uvedené v časti 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi“ a „Prejavy vysokej hladiny tuku“.
• The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you. 
Striekačka, ktorú budete musieť použiť na podanie tohto lieku, závisí od predpísanej dávky.
Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required. 
Môže sa vyžadovať začatie alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception. 
Ženy vo fertilnom veku je potrebné upozorniť, že Myalepta môže zvyšovať plodnosť a treba ich podporiť v používaní antikoncepcie.
Discontinuation in patients at risk for pancreatitis 
Ukončenie liečby u pacientov s rizikom vzniku pankreatitídy
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: 
Povedzte svojmu lekárovi najmä ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov:
• If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines. 
Ak si podávate injekcie iných liekov, nepodávajte si injekciu Myalepty do rovnakého miesta, ktoré ste použili na iné lieky.
Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients: 
Myalepta je indikovaná ako doplnok k diéte na náhradnú liečbu komplikácií spojených s nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou (LD):
Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection'). 
Myalepta je injekcia podávaná jedenkrát denne pod kožu („subkutánna injekcia“).
In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product. 
V klinických štúdiách sa hypoglykémia liečila podaním jedla/nápojov a úpravou dávky antidiabetika.
o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue. 
o Spôsoby prevencie nesprávneho podávania lieku: - Myalepta sa podáva ako s.c. injekcia a musí sa používať správna technika na zabránenie intramuskulárnej injekcie u pacientov s minimálnym s.c. tkanivom.
Do not reconstitute with other diluents. 
Nerekonštituujte s inými rozpúšťadlami.
• statins for reducing cholesterol (such as atorvastatin) 
• statíny na zníženie cholesterolu (ako je atorvastatín)
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy. 
Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou.
To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above. 
Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku zlomením špičky v bode zlomu, ako je zobrazené na obrázku hore.
The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice. 
Vyššie expozície metreleptínu a dlhší t1/2 pozorované u gravidných zvierat môžu súvisieť zníženou kapacitou eliminácie väzbou na rozpustný leptínový receptor, ktorý sa u gravidných myší nachádza vo vyšších množstvách.
When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites. 
Pri rozdelení dávky kvôli jej objemu sa dávky môžu podávať za sebou do rôznych miest injekcie.
o If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose. 
Ak v striekačke zostane liek, nepodali ste si celú dávku.
Signs of high fat 
Prejavy vysokej hladiny tuku
Consider dose increase before stopping treatment. 
Pred ukončením liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky.
There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed. 
Údaje o farmakokinetických vlastnostiach metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou sú obmedzené a preto sa nevykonala žiadna formálna analýza expozície a odpovede.
Symptoms of high blood sugar levels include: 
Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Total daily volume to be injected is total dose in mg/5. 
Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5.
o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting. 
Váš lekárnik vám dá správnu striekačku na podanie injekcie.
If you are not sure how much of the solution to inject, talk to your doctor or pharmacist before injecting. 
Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
• increased fat in the blood (‘triglycerides') 
• zvýšená hladina tukov v krvi („triglyceridy“)
- HCPs should provide training to patients on the correct technique. 
- Zdravotnícky pracovníci majú pacientom poskytnúť výcvik správnej techniky podávania.
In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol. 
Na ďalšie preskúmanie účinku Myalepty na nedostatočnú metabolickú kontrolu po dosiahnutí maximálnej základnej liečby u pacientov s vrodenou alebo získanou čiastočnou LD má žiadateľ previesť štúdiu účinnosti a bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
22) Carefully choose where you want to inject Myalepta. 
Dôkladne vyberte miesto, kam si chcete podať Myaleptu.
• a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise') 
• všeobecný nepríjemný pocit, nepokoj alebo bolesť („nevoľnosť“)
This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia'). 
To zabráni prílišnému poklesu hladín cukru vo vašej krvi („hypoglykémii“).
If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections. 
Ak si máte podať 1 ml alebo viac roztoku Myalepty, váš lekár vám môže povedať, aby ste si podali dávku ako dve samostatné injekcie.
One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients. 
Jedna závažná a ťažká infekcia zápalu slepého čreva sa prechodne spájala s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu u pacienta s čiastočnou LD, ktorý nebol v podskupine s čiastočnou LD.
The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method. 
Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
What Myalepta looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Myalepta a obsah balenia
Use new syringes each time. 
Zakaždým použite novú striekačku.
While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections. 
Počas liečby Myaleptou sa môžu vo vašom tele vytvárať protilátky, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja závažných alebo ťažkých infekcií.
The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume 
Maximálna denná dávka pre mužov a ženy je 10 mg alebo 2 ml objemu injekcie
For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'. 
Ohľadne prejavov nízkych hladín cukru v krvi pozri časť 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi“.
o T-cell lymphoma - Acquired LDs are associated with autoimmune disorders. 
o Lymfóm z T-buniek - Získané LD sa spájajú s autoimunitnými poruchami.
If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information. 
Ak vaša striekačka vyzerá inak alebo má iné označenia dávok, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom ohľadne ďalších informácií.
• Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe. 
• Opatrne stlačte piest späť nahor, aby ste vytlačili vzduch zo striekačky.
The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%). 
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli hypoglykémia (14
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Myalepta má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• pain in the chest or back 
• bolesť hrude alebo chrbta
• being clumsy and dropping things 
• nešikovnosť a púšťanie vecí na zem
Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours. 
Po jednorazových subkutánnych dávkach 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptínu zdravým dospelým jedincom bol polčas 3,8 až 4,7 hodiny.
• who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy) 
• s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je dedičná (tiež nazývaná vrodená lipodystrofia),
It is used in adults, adolescents and children 2 years or over: 
Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away. 
Ak ste si podávali menej Myalepty, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Talk to a doctor straight away if you notice any allergic reactions, including: 
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek alergické reakcie, vrátane:
• sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards) 
• nádobu na likvidáciu ostrých predmetov (na bezpečnú likvidáciu injekčných materiálov po použití).
Unused reconstituted solution cannot be stored for later use. 
Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa nemôže skladovať na neskoršie použitie.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation. 
Závažnosť všetkých príhod hlásených v klinických štúdiách u pacientov s LD bola mierna alebo stredná a žiadna príhoda neviedla k ukončeniu liečby.
The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear. 
Rekonštituovaný roztok sa stane čírym za menej ako 5 minút.
• A dose card on which the doctor can write for the patient the dose in mg, ml (and where appropriate units from a 0.3 ml U100 insulin syringe). 
Kartičku dávky, na ktorú môže lekár pacientovi napísať dávku v mg, ml (ak je to vhodné, v jednotkách 0,3 ml U100 inzulínových striekačiek).
The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years). 
Medián trvania liečby metreleptínom bol 4,2 rokov (rozsah: 3,4 mesiacov - 13,8 rokov).
The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years). 
Medián trvania liečby metreleptínom bol 2,4 rokov (rozsah: 6,7 mesiacov - 14,0 rokov).
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether. 
Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov predtým, ako ju úplne zastaví.
You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should. 
Počas používania Myalepty môžete mať vyššie množstvo cukru („hyperglykémia“) alebo tuku („hypertriglyceridémia“) vo vašej krvi, čo môže byť prejavom toho, že tento liek nefunguje tak dobre,
Patients/carers educational material should contain: 
Edukačný materiál pre pacientov/ošetrovateľov má obsahovať:
This unused water for injection should be disposed of in your sharps container. 
Nepoužitá voda na injekcie sa má zlikvidovať do vašej nádoby na ostré predmety.
• Until the powder dissolves and the liquid is clear. 
Kým sa prášok rozpustí a tekutina je číra.
How much to inject 
Koľko lieku si podať injekciou
It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region. 
Ak si pacienti injekciu podávajú do rovnakej oblasti, odporúča sa, aby na injikovanie používali každý deň iné miesto.
If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day. 
Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, dávka sa má podať ihneď, ako sa zaznamená jej vynechanie, a ďalší deň sa má pokračovať v normálnom dávkovacom rozvrhu.
What you need to know before you use Myalepta 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product. 
U 2 z týchto pacientov bol počas používania lieku diagnostikovaný periférny lymfóm z T-buniek.
Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately. 
Používajte len s rozpúšťadlom na rekonštitúciu, striekačkami a ihlami dodávanými osobitne.
• The top rim of the plunger should line up with the black line on the syringe that matches the amount of Myalepta solution you are going to inject. 
Horný okraj piestu sa má zarovnať s čiernou čiarkou na striekačke, ktorá zodpovedá množstvu roztoku Myalepty, ktorý si máte podať.
Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies. 
Prípady lymfómu z T-buniek (pozri časť 4.8) sa hlásili pri používaní Myalepty v klinických štúdiách.
Push the plunger all the way down. 
Zatlačte piest smerom nadol.
Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased 
Abnormálne hladiny glukózy v krvi, Zvýšené hladiny triglyceridov v krvi, Prítomnosť protilátok špecifických na liek, Zvýšené hladiny glykolyzovaného hemoglobínu, Nárast telesnej hmotnosti
Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose. 
Pri vypočítaní dávky sa má vždy použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Neutralising antibodies 
Neutralizačné protilátky
Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7. 
Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 7. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
• The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle. 
Ihla je krátka a celá sa má vsunúť do kože pod 45°uhlom.