natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take methylphenidate if you or your child - are allergic (hypersensitive) to methylphenidate or any of the other ingredients of methylphenidate. 
Neužívajte metylfenidát, ak Vy alebo Vaše dieťa - ste alergický (precitlivený) na metylfenidát alebo na akúkoľvek inú zložku metylfenidátu, - máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak), - máte feochrómcytóm (tumor nadobličky), - užívate lieky známe ako inhibítory monoamínooxidázy (MAOIs) na depresiu, alebo ak ste
SE - Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 
SE - Švédsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
58638 Iserlohn Germany 
58638 Iserlohn Nemecko
Patients should be monitored for symptoms at every adjustment of dose, then at least every 6 months and at every visit. 
U pacientov treba sledovať príznaky pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
The update proposed for the SPC was reflected into the PL. 
Aktualizácia navrhnutá pre súhrn charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlila v písomnej informácii pre používateľov.
Pharmacokinetic interaction 
Farmakokinetické interakcie
FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal 
Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755
Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders 
Liečbu metylfenidátom musí začať a byť vedená špecialistom na poruchy správania detí a/alebo dospievajúcich.
Common: changes in blood pressure and heart rate (usually an increase)*, weight decreased* Uncommon: cardiac murmur*, hepatic enzyme increased Very rare: blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, platelet count decreased, white blood count abnormal 
Časté: zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu (zvyčajne zvýšenie)*, úbytok hmotnosti* Menej časté: srdcový šelest*, zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Methylphenidate should not be used in the elderly. 
Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov.
Reproductive system and breast disorders Rare: Gynaecomastia 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: gynekomastia
LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN 
S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755,
• development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit. 
Vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
• Measuring blood pressure and heart rate and recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit. 
• meranie krvného tlaku a srdcového tepu a zaznamenanie týchto hodnôt do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: alopecia, pruritus, rash, urticaria Uncommon: angioneurotic oedema, bullous conditions, exfoliative conditions Rare: hyperhidrosis, macular rash, erythema Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis, fixed drug eruption 
Menej časté: angioneurotický edém, bulózne stavy, exfoliatívne stavy Zriedkavé: hyperhydróza, makulárna vyrážka, erytém Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, erupcia viazaná na liek
Acute overdose, mainly due to overstimulation of the central and sympathetic nervous systems, may result in vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia, 
Akútne predávkovanie, vyplývajúce najmä z nadmernej stimulácie centrálneho a sympatického nervového systému, môže spôsobiť vracanie, agitáciu, tremor, hyperreflexiu, zášklby svalov, kŕče (po ktorých môže nastať kóma), eufóriu, zmätenosť, halucinácie, delírium, potenie, návaly horúčavy, bolesti hlavy, zvýšenie telesnej teploty, tachykardiu, palpitácie, srdcové arytmie, hypertenziu, mydriázu a suchosť slizníc.
Medikinet tablets 
Medikinet tableta
FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 
NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom 
MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Spojené kráľovstvo
Before you take methylphenidate 
Skôr ako užijete metylfenidát
• Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis 
Hypertyreoidizmus alebo tyreotoxikóza
Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data). 
Veľmi časté (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) Časté (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100 a menej ako u 1 pacienta z 10)
Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months. 
Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov.
Patient age, the presence of risk factors for substance use disorder (such as co-morbid oppositionaldefiant or conduct disorder and bipolar disorder), previous or current substance abuse should all be taken into account when deciding on a course of treatment for ADHD. 
Pri rozhodovaní o priebehu liečby ADHD sa má brať do úvahy vek pacienta, prítomnosť rizikových faktorov pre poruchu užívania liečiva (napríklad komorbidná porucha nerešpektovania autority alebo porucha správania a bipolárna porucha), zneužívanie liečiva v minulosti alebo súčasnosti.
The MAHs undertook the commitment to investigate the feasibility of a long term study on the children development and to provide a study protocol, as requested by the CHMP. 
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že na požiadanie výboru CHMP preskúmajú možnosť realizácie dlhodobej štúdie skúmajúcej vývin detí, aby sa mohol poskytnúť protokol takejto štúdie.
The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy. 
U akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa počas liečby metylfenidátom objavia nové neurologické príznaky zodpovedajúce cerebrálnej ischémii, sa má zvážiť diagnóza.
Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports. 
V spontánnych hláseniach sa zaznamenali prípady novorodeneckej kardiorespiračnej toxicity, hlavne fetálna tachykardia a ťažkosti s dýchaním.
Marketing Authorisations for medicinal products containing METHYLPHENIDATE 
Voľba liekovej formy s obsahom metylfenidátu
Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients. 
S osobitnou opatrnosťou sa má metylfenidát používať na liečbu ADHD u pacientov s komorbidnou bipolárnou poruchou (vrátane neliečenej bipolárnej poruchy typu
Before performing gastric lavage, control agitation and seizures if present and protect the airway. 
Pred výplachom žalúdka je potrebné zvládnuť prípadnú agitáciu a kŕče a chrániť dýchacie cesty.
DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 
DE - Nemecko 1 A Pharma GmbH
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití metylfenidátu u gravidných žien.
Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL 
; 4822 NK BREDA/NL
Common: dizziness, dyskinesia, psychomotor hyperactivity, somnolence Uncommon: sedation, tremor 
Časté: závraty, dyskinéza, psychomotorická hyperaktivita, spavosť Menej časté: útlm, triaška
CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 
CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V.
• Assessing psychiatric symptoms, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit. 
• posúdenie psychiatrických symptómov pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
2.1.d Cyanosis 
2.1.d
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations. 
V súvislosti s užívaním nedeformovateľných liekových foriem s predĺženým uvoľňovaním boli hlásené zriedkavé prípady obštrukčných symptómov u pacientov so známymi striktúrami.
Medikinet tablet 
Medikinet tablety
ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY 
& CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG
Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency. 
S používaním metylfenidátu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti.
• Measuring height, weight and appetite recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit. 
• meranie výšky, hmotnosti a posúdenie chuti do jedla, ktoré sa zaznamenajú do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC. 
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia zosúladiť príslušné znenie písomnej informácie pre používateľov tak, aby odzrkadľovala zmeny navrhnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku.
DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1 
DE - Nemecko Alfred E.Tiefenbacher GmbH
There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data. 
Z predložených údajov nevyplýval žiadny profil dávkovania ani doba od začiatku užívania lieku do nástupu účinkov.
AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 
AT - Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co 
Medice Arzneimittel Pűtter GmbH
Cardiac disorders* 
Poruchy srdca*
Marketing Authorisation Holder 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly 
21 rue de Neuilly
Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate. 
Ak po 1 mesiaci liečby metylfenidátom nenastane zlepšenie stavu Vášho dieťaťa, oznámte to lekárovi.
Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation. 
Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom . Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudi, nevysvetliteľná synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom.
or cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric symptoms 
j. viac ako 12 mesiacov) musia byť stále pozorne sledovaní, najmä pokiaľ ide o kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vývoj de novo alebo zhoršenie existujúcich psychiatrických symptómov.
The SPC has been amended accordingly. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v súlade s tým upravený.
- Medicines for depression, including amitriptyline, imipramine and fluoxetine, paroxetine - Medicines for epilepsy (anticonvulsants) (e.g. phenobarbital, phenytoin, primidone, etc) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (blood thinners, e.g. warfarin) - dopaminergic drugs, including antipsychotics 
guanetidín, verapamil, propranolol atď. - niektoré lieky na kašeľ a nádchu obsahujúce zložky, ktoré môžu ovplyvniť krvný tlak, takže je dôležité poradiť sa s lekárnikom, keď si kupujete niektorý z týchto liekov, - lieky na depresiu vrátane amitriptylínu, imipramínu, fluoxetínu a paroxetínu, - lieky na epilepsiu (antikonvulzíva) (napr. fenobarbital, fenytoín, primidón atď.), - lieky, ktoré riedia krv na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín), - dopamínergické lieky vrátane antipsychotík.
Monitoring should be at every adjustment of dose and then at least every 6 months or every visit. 
Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.
IE - Ireland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, 
Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, Anglicko
Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate. 
Na začiatku liečby metylfenidátom je potrebná opatrná titrácia dávkovania.
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark 
Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Dánsko
AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona) 
Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755
ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. 
& Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Ritalin 10 mg tablets 
Ritalin 10 mg tablety
10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard 
10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
General disorders and administration site conditions Common: pyrexia, growth retardation during prolonged use in children* Uncommon: chest pain, fatigue 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: horúčka, spomalenie rastu počas dlhodobého užívania lieku u detí* Menej časté: bolesť v hrudníku, únava Veľmi zriedkavé: náhla srdcová smrť* Neznáme: nevoľnosť v hrudníku, vysoká horúčka
AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 
AT - Rakúsko Novartis Pharma GmbH
Tics 
Tiky
Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in SPCs for non-modified release formulations}: “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth. 
Nauzea, Žalúdočný diskomfort a vracanie [má byť doplnené národne] „zvyčajne sa vyskytujú na začiatku liečby a môžu byť zmiernené súčasným príjmom potravy“, Sucho v ústach
Therefore, caution is recommended at combining methylphenidate with other drugs, especially those with a narrow therapeutic window. 
Pri súčasnej liečbe metylfenidátom a inými liekmi, najmä liekmi s úzkym terapeutickým oknom, sa odporúča opatrnosť.
Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablets 
Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
*See Section 4.4 ‘Special warnings and precautions for use' 
* Pozri časť 4.4
Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland 
Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
PL - Poland Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 
PL - Poľsko Janssen-Cilag International N.V.
PROLONGED RELEASE TABLETS 
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Iselohon 
Gynekomastia
Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems. 
U detí, z ktorých niektoré mali štrukturálne abnormality srdca alebo iné závažné ochorenia srdca, boli po používaní stimulancií centrálneho nervového systému v bežných dávkach hlásené prípady náhleho úmrtia.
• Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months; 
Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov;
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastinálne poruchy Časté: kašeľ, faryngolaryngeálna bolesť Menej časté: dyspnoe
Pre-treatment screening: 
Skríning pred začatím liečby
Take special care with methylphenidate and tell a doctor if you or your child - Has been told to take these tablets for longer than 12 months (see section 3 below, on long-term use) - Is entering puberty (teenage years) - Is about to stop taking methylphenidate as your doctor may want to monitor your child for depression - has a heart disease or other serious heart problem - has had seizures (convulsions, epilepsy) or abnormal EEGs (electroencephalograms brain scans) - has high blood pressure. 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní metylfenidátu a oznámte lekárovi, ak Vy alebo Vaše dieťa - ste boli upozornený, aby ste tieto tablety užívali dlhšie ako 12 mesiacov (pozri časť 3 o dlhodobom užívaní lieku uvedenú nižšie), - vstupuje do puberty (roky dospievania), - má prestať užívať metylfenidát, pretože Váš lekár možno bude chcieť sledovať Vaše dieťa kvôli depresii, - má ochorenie srdca alebo iný závažný problém so srdcom, - malo záchvaty (kŕče, epilepsiu) alebo abnormálne EEG (elektroencefalogramové snímky mozgu), - má vysoký krvný tlak, - má problémy s pečeňou alebo s obličkami, - ak máte Vy alebo Vaše dieťa psychické poruchy, - má pohybové alebo verbálne tiky (ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby ktorýchkoľvek častí tela alebo vydáva opakované zvuky a slová), - vidí, počuje alebo cíti veci, ktoré neexistujú (halucinácie), - verí veciam, ktoré nie sú pravdivé (preludy), - je mimoriadne podozrievavé (paranoja), - má výkyvy nálady, napríklad náhlivé alebo impulzívne myšlienky, po ktorých nasleduje pocit podráždenosti alebo je citovo a sociálne utiahnuté, - má samovražedné myšlienky alebo chovanie, - cíti sa deprimované alebo vinné, - je rozrušené, úzkostlivé alebo napäté, - opätovne sa prejavuje alebo sa zhoršuje existujúce agresívne alebo nepriateľské správanie.
You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped. 
Keď sa liečba metylfenidátom dočasne alebo natrvalo zastaví, Vy alebo Vaše dieťa môžete stále pozorovať jej prínos.
Moderately reduced weight gain and growth retardation have been reported with the long-term use of methylphenidate in children. 
Pri dlhodobom užívaní metylfenidátu bola u detí hlásená mierna redukcia prírastku hmotnosti a retardácia rastu.
Methylphenidate is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years of age and over when remedial measures alone prove insufficient. 
Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu u detí vo veku 6 rokov a starších s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD), ak sú ostatné liečebné opatrenia nedostatočné.
Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine. 
Užívanie s centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami (napr. klonidín)
MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY 
& CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638;NEMECKO
PT - Portugal 
IE - Írsko
ITItaly 
Únava
Cases of abuse and dependence have been described, more often with immediate release formulations (frequency not known) 
Preludy*, Poruchy myslenia*, Stav zmätenosti, Prípady zneužívania a závislosti boli opísané častejšie s liekovými formami s okamžitým uvoľňovaním.
Methylphenidat TB 
Methylphenidat
Methylfenidaat HCl 5 mg tablets 
Methylfenidaat HCl 5 mg tablety
DK - Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark 
Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Product Information 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
OMOZIN 20 mg comprimidos 
OMOZIN 20 mg comprimidos tablety
DE - Germany TAD Pharma GmbH Postfach 720 
DE - Nemecko TAD Pharma GmbH
20093 Cologno Monzese (MI) - ITALY 
Castellbisbal - Barcelona - Španielsko
Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL 
Swensweg 5; 2003
Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain 
- Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755
OMOZIN 5 mg comprimidos 
OMOZIN 5 mg comprimidos tablety
RUBIFEN 20 mg -Tabletten 
RUBIFEN 20 mg -Tabletten tableta
PSURs 
LP
HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate 
<užívať> metylfenidát
{For inclusion in the PL of non-modified release formulations of methylphenidate:} “Taking methylphenidate with food and drink Taking methylphenidate with food may help relieve stomach pains, feeling sick or vomitting.” 
Užívanie metylfenidátu s jedlom môže pomôcť zmierniť bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti alebo vracanie.“
Package Leaflet 
Lage Mosten
Medikinet 20 mg - Tabletten 
Medikinet 20 mg - Tabletten tableta
OMOZIN 10 mg comprimidos 
OMOZIN 10 mg comprimidos tablety
Medikinet 10 mg - Tabletten 
Medikinet 10 mg - Tabletten tableta
Dizziness, drowsiness and visual disturbances may occur when taking methylphenidate. 
Počas užívania metylfenidátu sa môžu vyskytnúť závraty, ospalosť a poruchy zraku.
RUBIFEN 5 mg -Tabletten 
RUBIFEN 5 mg -Tabletten tableta
AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 
AT - Rakúsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Medikinet 5 mg - Tabletten 
Medikinet 5 mg - Tabletten tableta
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET 
III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG 
Medice Arzneimittel Pütter GmbH
RUBIFEN 10 mg -Tabletten 
RUBIFEN 10 mg -Tabletten tableta
Seizures 
Zápcha
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
RUBIFEN 20 mg comprimidos 
RUBIFEN 20 mg comprimidos tablety
Use with domapinergic drugs 
Užívanie s dopaminergnými liekmi
Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co Kuhloweg 37 
& Co KG Kuhloweg 37
RUBIFEN 10 mg comprimidos 
RUBIFEN 10 mg comprimidos tablety
Hard capsules, modifed release oral 
Tvrdé kapsuly, s riadeným uvoľňovaním
Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tablets 
Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tablety
RUBIFEN 5 mg comprimidos 
RUBIFEN 5 mg comprimidos tablety
Methylfenidaat HCl AET 10 mg tablets 
Methylfenidaat HCl AET 10 mg tablety
The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, to reflect the findings. 
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh vyhodnotia záverečnú správu o štúdii po jej uverejnení a zaktualizujú základný RMP a v prípade potreby aj základný súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľov tak, aby odzrkadľovali tieto výsledky.
Castellbisbal 08755 
Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona)
Potential for gastrointestinal obstruction {This wording should be including only in SPCs where it is appropriate, - see wording below :} 
Možnosť vzniku gastrointestinálnej obštrukcie [má byť vyplnené národne podľa potreby]
See section 4.3 for cerebrovascular conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated. 
Pre cerebrovaskulárne stavy, pri ktorých je liečba metylfenidátom kontraindikovaná, pozri časť 4.3.
NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM 
PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
PL - Poland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 
PL - Poľsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Vascular disorders* 
Cievne poruchy*
20MG TABLET 
20MG TABLETA
Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg tablets 
Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg tablety
Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial 
Laboratorios Rubió, S.A.