natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase. 
Správy podalo elektronicky len niekoľko držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, pretože väčšina veľkých veterinárnych farmaceutických spoločností sa stále na implementáciu a etapu testovania ešte len pripravuje.
The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level. 
Priemerný čas potrebný na etapu hodnotenia a etapu od vydania stanoviska po rozhodnutie v rámci centralizovaného postupu je aj naďalej približne na úrovni roku 2006.
In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products. 
V auguste 2007 predložil výbor HMPC pripomienky k návrhu oznámenia Komisie Rade, ktorý Európsky parlament v máji 2007 predložil na konzultácie o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní ustanovení kapitoly 2a smernice 2001/83/ES (zavedené smernicou 2004/24/ES) o konkrétnych ustanoveniach platných pre tradičné rastlinné lieky.
Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning. 
Medzi ďalšie oblasti spolupráce patril rozvoj telematiky a diskusia o spoločnom plánovaní zdrojov a právomocí.
Extensions of indications broaden scope of existing medicines 
Rozšírenie indikácií rozširuje rozsah pôsobnosti existujúcich liekov
A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda. 
Celý rad hlavných činností agentúry sa priamo zameriava na podporu inovácií a výskumu a ako také podporujú ciele lisabonskej agendy.
New guidance available 
Nové usmernenie je už k dispozícii
This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007. 
Tým sa celkový počet spoločností, ktorým bolo priznané postavenie MSP zvýšil koncom roka 2007 na 246.
Medicines to treat cancer still dominate 
Lieky na liečbu rakoviny stále dominujú
The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006. 
Príručka pre MSP sa v roku 2007 aktualizovala tak, aby zohľadňovala skúsenosti získané počas roku 2006.
The EMEA continued to invest in the professional development of staff. 
Agentúra EMEA aj naďalej investovala do odborného rastu zamestnancov.
Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application. 
Dve stanoviská boli prijaté na základe zrýchleného hodnotenia žiadosti.
2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency. 
Rok 2007 bol piatym rokom realizácie telematického projektu EÚ agentúrou EMEA.
The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006. 
Počet prijatých správ bol takmer dvojnásobne vyšší ako počet správ prijatých v roku 2006.
• develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level. 
• vypracúva najlepšiu prax pre hodnotenie liekov a dohľad nad liekmi v Európe a spolu s členskými štátmi a Európskou komisiou prispieva k harmonizácii regulačných noriem na medzinárodnej úrovni.
According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines. 
Podľa revidovaných právnych predpisov EÚ môžu členské štáty iniciovať sporné podania týkajúce sa rastlinných liekov.
As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received. 
Do decembra 2007 však neboli podané žiadne sporné podania, ktoré by sa týkali rastlinných liekov.
• implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks; 
• vykonáva opatrenia na zabezpečenie nepretržitého dohľadu nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou povolených liekov s cieľom zabezpečiť, aby ich prínosy prevážili ich riziká;
Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness. 
Žiadosti pre tieto dve vakcíny sa vyhodnotili v rámci skráteného konania, berúc do úvahy epidemiologickú situáciu v rámci EÚ a príspevok agentúry k pripravenosti na pandémiu.
The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications. 
Agentúra EMEA prijala žiadosti o PVP a úplné alebo čiastočné výnimky týkajúce sa 202 indikácií.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management. 
Elektronická výmena informácií získaných pri dohľade nad liekmi v rámci EÚ sa zlepšuje, rovnako ako sa zlepšuje aj aktívny dohľad, harmonizácia a riadenie rizík.
2.5 Parallel distribution 
Paralelná distribúcia
Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns. 
Deväť z 36 ukončených postupov vo veci sporného podania sa týkalo obáv o bezpečnosť.
5 EU TELEMATICS STRATEGY 
5 STRATÉGIA TELEMATIKY
Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out. 
Boli vykonané aj dve (neklinické) kontroly správnej laboratórnej praxe (SLP).
Specific criteria for veterinary medicines require further development. 
Ďalší rozvoj si vyžadujú špeciálne kritéria pre veterinárne lieky.
For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year. 
U stanovísk alebo oznámení, ktoré boli prijaté po vydaní povolení, bol tento nárast ešte výraznejší a predstavoval zvýšenie o 37 % v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast). 
V roku 2007 agentúra prijala 7 žiadostí o vedecké poradenstvo (predpokladalo sa prijatie 16 žiadostí).
• We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency. 
Presadzujeme pohodu, motiváciu a nepretržitý odborný rast každého zamestnanca agentúry.
One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets. 
Bola prijatá jedna žiadosť o vedecké stanovisko k lieku určenému na trhy mimo EÚ.
Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007. 
Snáď najhmatateľnejším a najvýznamnejším úspechom roku 2007 bolo úspešné zavedenie nových postupov agentúry a vytvorenie nového vedeckého výboru, ktorého úlohou je venovať sa vykonávaniu pediatrického nariadenia EÚ, ktoré nadobudlo účinnosť 26. januára 2007.
Further improvements in relation to provision of information on medicines 
Ďalšie zlepšenia v súvislosti s poskytovaním informácií o liekoch
Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups. 
Odborníci sa podieľajú na práci agentúry EMEA ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín, vedeckých poradných skupín alebo podobných skupín.
Thirty-one requests for classification were received. 
Bolo prijatých 31 žiadostí o klasifikáciu.
The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities. 
Agentúra zorganizovala aj celý rad školení pre posudzovateľov z príslušných národných orgánov.
The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity. 
Agentúra EMEA zaznamenala ďalší rok rozšírenia činností vo všetkých oblastiach.
The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004. 
Výbor CVMP schválil súbor návrhov opatrení, ktoré by mohla poskytovať agentúra EMEA na pomoc spoločnostiam pri predkladaní žiadostí týkajúcich sa obmedzených trhov prostredníctvom centralizovaného postupu v súlade s požiadavkami článku 79 nariadenia 726/2004.
Concerns over small number of new MRL applications 
Obavy z nízkeho počtu nových žiadostí o MLR
• applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission; 
• uplatňuje efektívne a transparentné postupy hodnotenia s cieľom pomáhať uvádzať nové lieky na trh pomocou jednotného povolenia udeleného Európskou komisiou a platného pre celú EÚ;
Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role. 
Počas roka 2007 agentúra EMEA pracovala v úzkej spolupráci s ostatnými účastníkmi Európskej siete liekov najmä v oblasti riadenia rizík, ktorá je pre našu úlohu ochrany našich spotrebiteľov rozhodujúca.
The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007. 
Počet príslušných národných orgánov a farmaceutických spoločností, ktoré v roku 2007 elektronicky podávali správy do databázy EudraVigilance (databáza EÚ o nežiadúcich účinkoch liekov) sa zvýšil.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced. 
To spôsobuje vazodilatáciu (rozšírenie krvných ciev), takže krvný tlak klesá a potenciálne riziko poškodenia spôsobené vysokým krvným tlakom sa môže znížiť.
• We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues. 
So všetkými partnermi, zainteresovanými stranami a kolegami komunikujeme otvorene a transparentne.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004. 
Dohľad nad liekmi vo veterinárnom sektore v EÚ aj naďalej prechádza významnými zmenami, ktoré si vyžiadala revízia farmaceutických právnych predpisov v roku 2004.
Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU 
Posilňovanie EudraVigilance na podporu proaktívneho dohľadu nad liekmi v EÚ
Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them. 
Uznávajúc, že mikro, malé a stredné podniky (MSP) sú často hnacím motorom inovácií, najmä v oblasti nových technológií a nových liečebných postupov, Kancelária agentúry EMEA pre MSP aj naďalej uplatňovala politiku EMEA na ich podporu.
The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources. 
Časové lehoty stanovené pre postupy neboli dodržané z dôvodu vysokého počtu prijatých oznámení, počtu nevybavených oznámení z predchádzajúcich rokov a nedostatku zdrojov.
Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings. 
Uplatňovanie nových postupov na podporu včasného dialógu so sponzormi malo za následok zvýšený počet žiadostí o umožnenie regulácie a informačné stretnutia.
The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants. 
Väčšina týchto spoločností vyvíja lieky na humánne použitie, 9 vyvíja lieky na veterinárne použitie, 8 vyvíja lieky na aj na humánne, aj na veterinárne použitie a 19 sú regulačné konzultačné inštitúcie.
A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations. 
Účastníci dospeli k sérii záverov, ktoré pomôžu riadiacim pracovníkom v príslušných organizáciách.
The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že piroxikam by sa už nemal viac používať na liečbu krátkodobých bolestí a zápalových stavov.
Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income. 
% príjmov agentúry pochádza z poplatkov.
The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation. 
Bolo zrevidované usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností s cieľom zahrnúť nové požiadavky v súlade s pediatrickým nariadením.
Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information. 
Medzi služby poskytované Kanceláriou pre MSP patrilo spracovanie žiadostí o zníženie alebo odpustenie poplatku, žiadostí o administratívnu pomoc (bolo prijatých vyše trikrát viac žiadostí ako sa pôvodne predpokladalo) a žiadostí o podporu na preklady informácií o výrobkoch.
The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones. 
Zaoberali sa hlavnými výzvami, ktorým čelí vývoj nových liekov a nepretržitou dostupnosťou existujúcich liekov.
Nine applications were withdrawn prior to opinion. 
Deväť žiadostí bolo stiahnutých ešte pred vydaním stanoviska.
The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts. 
Zhrnutia činností v tejto správe odrážajú výsledky vynikajúcej práce všetkých zamestnancov EMEA a odborníkov príslušných národných orgánov.
With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007. 
V rámci právneho a regulačného rámca pre podobné biologické lieky, ktorý sa už plne zaužíval, bolo v roku 2007 prijatých 10 žiadostí o povolenie uvedenia týchto liekov na trh.
2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2. 
• 2 vakcíny pre ošípané proti prasačiemu circovírusu typu 2.
The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded. 
Počet liekov na humánne použitie je vyšší ako v ktoromkoľvek predchádzajúcom roku a počet stanovísk, ktoré prijal Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) a ktorých bolo 65, bol tiež najvyšší aký sa kedy zaznamenal.
Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme. 
Diskusie s Európskou komisiou viedli k zaradeniu témy „Relatívna bezpečnosť nesteroidných protizápalových liekov (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)“ do pracovného programu na rok 2007 pod tému zdravotníctvo 7. rámcového programu.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006. 
V roku 2007 bol priemerný čas potrebný na ukončenie postupu pri poskytnutí vedeckého poradenstva 48 dní, čo predstavuje skrátenie priemerného času 55 dní, ktorý bol potrebný v roku 2006.
• provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines; 
• poskytuje vedecké poradenstvo a motiváciu na stimuláciu rozvoja a zlepšovania dostupnosti nových inovačných liekov;
In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine. 
V tejto súvislosti výbor CVMP prijal pozitívne stanovisko k vakcíne proti vtáčej chrípke kmeňa H7.
The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided. 
Agentúra zorganizovala veľmi úspešnú konferenciu, na ktorej sa zúčastnil celý rad zainteresovaných strán, ktoré preskúmali pôsobenie smernice o klinických skúškach po troch rokoch získavania praktických skúseností a uverejnili správu o získanej spätnej väzbe.
Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form. 
Práce na tejto databáze sa sotva začali, pretože zatiaľ nie je k dispozícii konečná verzia usmernení, ktoré sú rozhodujúce pre určenie rozsahu a fungovania navrhovaného systému.
Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise. 
V rámci existujúcej siete EMEA úzko spolupracovala s príslušnými národnými orgánmi členských štátov na činnostiach zameraných na zlepšenie efektívnosti využívania dostupných zdrojov a na zabezpečení dlhodobej dostupnosti vhodných vedeckých poznatkov.
The first SME workshop was held on 2 February 2007. 
Prvý pracovný seminár pre MSP sa konal 2. februára 2007.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities. 
Veterinary sa stala hlavným nástrojom na podávanie správ, ktorý používajú príslušné národné orgány.
EU enlargement 
Rozšírenie EÚ
Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals. 
Podobne sú teraz v Európe k dispozícii nové možnosti prevencie a liečby zvierat určených na výrobu potravín a spoločenských zvierat.
Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man. 
Vysokou prioritou aj naďalej bolo povoľovanie vakcín proti vtáčej chrípke u kurčiat, pretože kontrola ochorenia u kurčiat znižuje pravdepodobnosť pandemického vývoja prostredníctvom prenosu vírusu z vtákov na ľudí.
Periodic safety update reports (PSURs) 
Pravidelné správy o bezpečnosti (PSoB).
The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008. 
Agentúra EMEA pomáhala aj Komisii pri jej práci na príprave nového nariadenia o pokrokových liečebných postupoch, ktoré bolo uverejnené v decembri 2007 a ktoré je predzvesťou ďalších nových zodpovedností Agentúry v roku 2008.
This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level. 
To by mohlo viesť k zlepšeniu používania databázy EudraVigilance pri celkovom vykonávaní dohľadu nad liekmi na úrovni EÚ.
• We support research and innovation to stimulate the development of better medicines. 
Podporujeme výskum a inovácie s cieľom stimulovať vývoj lepších liekov.
An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines. 
Dôležitým ukazovateľom činnosti EMEA počas každého roka je počet doručených a spracovaných žiadostí o povolenie na prvé uvedenie liekov na trh.
As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology. 
V dôsledku toho udržiavala agentúra pravidelný kontakt s príslušnými učenými spoločnosťami, najmä tými, ktoré sa zaoberajú kardiológiou, cukrovkou, centrálnou nervovou sústavou a onkológiou.
In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved. 
V roku 2007 požiadalo o postavenie MSP 212 spoločností, z čoho 172 žiadostí bolo schválených.
This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience. 
Tento nárast odráža zvýšenie počtu bežných kontrol v súlade s politikou o kontrolách SKP, ktorá bola prijatá v roku 2006, ako aj zvýšený záujem o kontroly v krajinách, kde majú málo európskych skúseností.
In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines. 
V roku 2007 agentúra dostala 90 takýchto žiadostí, ktoré sa týkali liekov na humánne použitie a 15 liekov na veterinárne použitie.
The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients. 
Výbor CHMP prijal 41 stanovísk k novým indikáciám, čím sa vytvorili ďalšie možnosti liečby pre pacientov.
Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use. 
Štyridsaťdeväť percent liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli zaradené v roku 2007, sú určené na liečbu zdravotných stavov, ktoré sa vyskytujú u detí, vrátane 4%, ktoré sú určené výlučne na pediatrické použitie.
High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.). 
Dosiahla sa vysoká výkonnosť systému EudraNet pokiaľ ide o dostupnosť systému, ako aj o kvalitu riadenia, vývoja a fungovania aplikácii EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, databáza odborníkov, atď.)
This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections. 
Tento nárast odráža rastúci počet povolených liekov, ktoré si vyžadujú opakovanú kontrolu, rastúci počet zmien a určité neočakávané kontroly PMF.
The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties. 
Agentúra EMEA začala s prácami zameranými na zlepšenie organizovania pracovných skupín s cieľom dosiahnuť efektívnejšie stretnutia a lepšie rozdelenie úloh medzi členmi vedeckých výborov a ich pracovných skupín.
The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health. 
Veľké množstvo činností, ktoré sa vykonali v oblasti dohľadu nad liekmi a udržiavania, umožnilo uplatnenie proaktívnejšieho prístupu k bezpečnosti liekov a tým prispelo k ochrane verejného zdravia.
The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007. 
Datawarehouse and Analysis System, EVDAS) boli 6. júla 2007 poskytnuté príslušným národným orgánom.
Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework. 
Do rámca na kontrolu prekladov sa úspešne zapojili aj Bulharsko, Rumunsko a (po uplynutí výnimky)
Consultation on the experience with the directive on herbal medicines 
Konzultácie o skúsenostiach so smernicou o rastlinných liekoch