natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The available data did not include a multicentre GCP field study conducted in several geographical arears Europe and on animals representing the range of various husbandry practices. 
Dostupné údaje nezahŕňali multicentrickú terénnu SKP štúdiu, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých geografických oblastiach Európy a u zvierat reprezentujúcich rôzne postupy chovu.
Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations 
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg. 
Z výsledkov vyplýva, že pre ílové aj pieskové pôdy je identifikované riziko s použitím prístupu pridaného rizika, pričom hodnoty PEC sú vyššie než hodnoty PNECpôda 26 mg/kg.
The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately. 
Výbor CVMP vypočítal hodnoty PECpôdy, ak sa berú do úvahy tieto dva uvedené prístupy samostatne.
To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land. 
Na riadenie týchto rizík a určenie primeraných opatrení na zmiernenie rizík držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhujú pridať niekoľko výrokov do informácií o lieku, ktoré sa týkajú miešania a/alebo aplikácie hnoja na pôdu.
Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear. 
Preto pokračujúci prínos oxidu zinočnatého po skončení liečby stále nie je jasný.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February 
Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené do 6. februára 2017.
A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development. 
Zníženie používania antimikrobiálnych liekov na liečbu hnačky u prasiatok po odstavení pravdepodobne zníži selektívny tlak na rozvoj antimikrobiálnej rezistencie.
The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing'). 
Najdôležitejšie faktory pri určovaní biologickej dostupnosti (a tým aj ekotoxicity) v pôdach sú druh pôdy a čas medzi pridaním zinku do pôdy a testovaním toxicity (starnutie).
Zinc supplementation may also directly influence the antimicrobial resistance profiles of bacteria via other mechanisms based on work in E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26. 
Suplementácia zinkom môže priamo ovplyvniť aj profily antimikrobiálnej rezistencie baktérií prostredníctvom iných mechanizmov na základe práce oE. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali agentúru EMA, že nedostali oficiálne oznámenie o zahrnutí ich liekov (Pigzin a ZincoTec) do tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35.
42016 Guastalla (RE) Italy 
42016 Guastalla (RE)
The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees). 
Výbor CVMP uznáva, že LA-MRSA je zriedkavou príčinou infekcie u ošípaných, ale vzniká obava v súvislosti s verejným zdravím v dôsledku vysokého stavu nosiča u ošípaných a prenosu MRSA na potravinové výrobky a na ľudí, ktorí sú s nimi v kontakte (napr. chovatelia ošípaných, veterinári, zamestnanci bitúnkov).
• A risk of zinc to soil dwelling species is already present in clay soil; • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in sandy soil. 
• riziko zinku pre druhy žijúce v pôde je už prítomné v ílovej pôde, • riziko zinku pre druhy žijúce v pôde je už prítomné v pieskovej pôde.
The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Huvepharma, však poskytol spoľahlivé súhrny ďalších recenzovaných štúdií použitých na posúdenie účinku, ktoré neboli zahrnuté v správe EU RAR (2010) vrátane záveru o spoľahlivosti a platnosti každej štúdie.
Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods. 
Výrazné zníženie hnačky (p<0,02) sa pozorovalo u zvierat liečených výživou s vysokým obsahom zinku, hoci medzi dvomi obdobiami liečby sa nepozorovali výrazné rozdiely.
Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc. 
Vzhľadom na to, že usmernenia VICH a CVMP16,17,18 pre fázu II posúdenia rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie nie sú primárne vypracované pre anorganické molekuly, mnohé predpoklady a modely expozície opísané v usmerneniach nie sú vhodné pre látky, ako je zinok.
It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year. 
Treba vziať na vedomie, že biologická dostupnosť sa neposudzovala, ale hodnoty PNEC použité v tejto štúdii boli vyššie (nie celkom najhorší prípad) než hodnoty uvedené v správe EU RAR, a že ročná aplikácia hnoja bola založená na hodnote 140 kg/N/ha/rok, čo je nie je celkom najhorší prípad než európsky limit pre ohrozené pôdy 170 kg/N/ha/rok.
However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed. 
Je však zrejmé, že pre všetky zložky budú kvocienty RQ prekročené buď ihneď (sediment), alebo neskôr (pôda, podzemné a povrchové vody) a tieto riziká sa musia riešiť.
The CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicates: ‘Any fixed combination product can only be justified, if such a combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products. 
V usmernení výboru CVMP pre lieky s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005)11 sa uvádza: „Akýkoľvek liek s fixnou kombináciou môže byť odôvodnený len v prípade, že takáto kombinácia ponúka výhodu oproti účinným látkam kombinácie, ak sa používajú ako lieky obsahujúce len jednu látku.
In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown. 
V skúšaniach, v ktorých sa oxid zinočnatý podával len sedem dní v odporúčanej dávke, sa nepreukázal významný účinok.
Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets. 
Veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý sa používajú na liečbu a/alebo prevenciu a kontrolu hnačky u prasiatok po odstavení.
Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets. 
Odporúčaná dĺžka liečby Dostupné informácie podporujú trvanie liečby 12 až 14 dní na prevenciu hnačky u prasiatok po odstavení.
Environment 
Životné prostredie
They further state that their products contribute to achieving lower antimicrobial consumption in pigs, and that the identified risks will not be mitigated by removing veterinary medicinal products containing zinc oxide from the market. 
Ďalej uvádzajú, že ich lieky prispievajú k dosiahnutiu nižšej spotreby antimikrobiálnych liekov u ošípaných a že identifikované riziká nebudú zmiernené odstránením veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý z trhu.
Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products. 
Liek s fixnou kombináciou môže byť odôvodnený len v prípade, že takáto kombinácia ponúka výhodu oproti účinným látkam kombinácie, ak sa používajú ako lieky obsahujúce jedinú látku.
Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements. 
Nie všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili informácie, ktoré boli potrebné na potvrdenie vhodnosti týchto ďalších štúdií na spresnenie hodnôt PNEC.
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060. 
Aj keď sa hodnoty PEC pre všetky zložky nedajú overiť, pretože model IDMM nie je k dispozícii, celkovo sa javia pomerne konzervatívne, keďže sa zvažuje prijateľný scenár najhoršej možnej expozície, t. j. nepretržitá aplikácia nezriedeného hnoja do roku 2060.
Concerning the reduction of the use of antibiotics by use of zinc oxide it is considered that the clinical data were too sparse to conclude on this potential effect. 
Pokiaľ ide o zníženie používania antibiotík vďaka použitiu oxidu zinočnatého, usudzuje sa, že klinických údajov bolo príliš málo na vyvodenie záveru o tomto potenciálnom účinku.
Higher yields were described in animals treated with 3000 ppm zinc in the first 21 days after weaning than in control animals, but the animals treated with zinc showed signs of toxicity in the three following weeks. 
Vyššie výnosy boli opísané u zvierat liečených dávkou 3 000 ppm zinku počas prvých 21 dní po odstavení než u kontrolných zvierat, ale zvieratá liečené zinkom vykazovali príznaky toxicity počas troch nasledujúcich týždňov.
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils. 
Napríklad v dávnejšie kontaminovaných pôdach je toxicita nižšia v porovnaní s nedávno znečistenými pôdami.
In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups. 
V niektorých iných skúšaniach sa v skupinách prasiatok nepozorovala hnačka.
Scarce data have been presented on the potential effect of using zinc oxide in the reduction of use of antibiotics and therefore no conclusions can be made in this regard. 
Boli predložené nedostatočné údaje o potenciálnom vplyve používania oxidu zinočnatého na zníženie používania antibiotík, a preto sa v tomto smere nemôžu vyvodiť žiadne závery.
Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure. 
Používanie veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý teda prispieva k tomu, že v hnoji je prítomných asi 30 % celkového zinku.
If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet. 
Ak sa vysoké množstvá zinku podávali len jeden týždeň, medzi liečbami sa nepozorovali žiadne rozdiely, zatiaľ čo podávanie vysokých dávok zinku počas dvoch alebo troch týždňov významne znížilo počet dní s hnačkou u prasiatka.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určených na produkciu potravín (pozri prílohu I)
No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'. 
Neboli identifikované žiadne klinické údaje na podporu nárokovanej indikácie „prevencia a liečba rôznych druhov hnačky vyskytujúcej sa po odstavení“.
The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only. 
Výbor CVMP nemôže podporiť nárok držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý uvádza, že stanovenie rizík pre životné prostredie má byť založené len na zohľadnení podmienok v Nemecku, keďže lieky sú povolené vnútroštátne iba v tomto členskom štáte.
A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed. 
Uskutočnila sa štúdia bezpečnosti cieľových zvierat v odporúčanej dávke (100 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní) a nepozorovali sa žiadne významné vedľajšie účinky.
Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment. 
Celkovo je zrejmé, že dlhodobé nepretržité používanie veterinárnych liekov s obsahom zinku povedie k postupnému čistému prieniku zinku do životného prostredia.
Assessment of potential benefits associated with the use of zinc oxide in food producing animals 
Posúdenie potenciálnych prínosov súvisiacich s používaním oxidu zinočnatého u zvierat určených na produkciu potravín
Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment. 
Vedecké odôvodnenie opätovného preskúmania spoločnosti Huvepharma bolo zamerané na riziká pre životné prostredie.
The CVMP agrees that this study cannot be used, on its own, as proof that environmental risks exist from the use of zinc oxide in pig production. 
Výbor CVMP súhlasí s tým, že táto štúdia sa nemôže použiť sama osebe ako dôkaz, že existujú riziká pre životné prostredie vyplývajúce z používania oxidu zinočnatého v produkcii ošípaných.
A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability. 
Kritickým faktorom vo vzťahu k posúdeniu rizika kovov v životnom prostredí je určenie ich biologickej dostupnosti.
Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals. 
Stále však existuje potenciálne riziko nadmerného používania oxidu zinočnatého, keďže nemožno predpovedať, u ktorých zvierat sa vyvinie hnačka, lebo niektoré prípady hnačky po odstavení sú len prechodné a mierne a nemajú vplyv na celkový zdravotný stav zvierat.
101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania 
2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest
Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the 
Okrem toho, predložené údaje sa týkajú len samostatného použitia kolistínu a oxidu zinočnatého a netýkajú sa klinického
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance 
Hodnotenie a závery vzhľadom na pomer prínosu a rizika
The use of zinc oxide may promote the selection of bacteria expressing zinc resistance. 
Používanie oxidu zinočnatého môže podporiť selekciu baktérií exprimujúcich zinkovú rezistenciu.
If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values >1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060. 
Ak sa súčasná prax v blízkej budúcnosti nezmení, nepretržitá aplikácia hnoja z liečených zvierat povedie do roku 2060 k rizikám (definované hodnotami RQ >1) stanoveným v prípade 4 z 19 pôdnych scenárov, 5 z 15 pre povrchovú vodu a v prípade všetkých 15 scenárov pre sedimenty.
Zinc oxide has been authorised for several years in a number of EU Member States and experience in some of these countries suggests that zinc oxide use may be correlated with a smaller magnitude of reduction in colistin use than was previously expected, in addition, zinc used in animal farming might have a role to play in increasing the prevalence of antibiotic resistance due to co-resistance. 
Oxid zinočnatý je povolený niekoľko rokov v niektorých členských štátoch EÚ a skúsenosti v niektorých týchto krajinách naznačujú, že používanie oxidu zinočnatého môže korelovať s menším rozsahom zníženia používania kolistínu než sa v minulosti očakávalo, okrem toho, že zinok používaný pri chove zvierat by mohol hrať úlohu pri zvýšení rozvoja antibiotickej rezistencie v dôsledku súbežnej rezistencie.
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments. 
V čase vydania správy EU RAR (2010) o zinku bolo k dispozícii veľmi málo údajov o účinku alebo expozícii na zohľadnenie účinku týchto dvoch parametrov (AVS/SEM) na biologickú dostupnosť zinku v sedimentoch.
Pulvis for oral use 
prášok na perorálne použitie
Several marketing authorisation holders provided proprietary studies for veterinary medicinal products containing zinc oxide as single active substance. 
Niekoľko držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložilo patentované štúdie pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý ako jedinú účinnú látku.
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%). 
Biologicky dostupná frakcia zinku v pôdach je malá (<
Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health. 
Preto vzhľadom na neprítomnosť viacerých údajov nemožno ďalej charakterizovať riziko pre zdravie verejnosti a zvierat.
Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10. 
Kolistín v monoterapii je dostatočne účinný pri metafylaxii a liečbe gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnou baktériou E. coli (pozri postup EMEA/V/A/106)10.
Advantages of the combination sulfagunidine and zinc oxide versus the use of the individual substances were not provided. 
Výhody kombinácie sulfagunidínu a oxidu zinočnatého v porovnaní s používaním individuálnych látok neboli predložené.
At an earlier time (year 2020) a risk is identified for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios. 
V skoršom čase (rok 2020) bolo identifikované riziko v dvoch z 15 scenárov pre povrchové vody (kyslé, pieskové pôdy) a vo všetkých 15 scenároch pre sedimenty.
On 1 February 2016, the Netherlands and France presented to the European Medicines Agency a referral notification in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, due to concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide. 
Dňa 1. februára 2016 Holandsko a Francúzsko predložili Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu v súlade s článkom 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín z dôvodu výhrad súvisiacich s rizikom pre životné prostredie a možného zvýšenia výskytu baktérií rezistentných voči antibiotikám v dôsledku používania liekov obsahujúcich oxid zinočnatý.
It appears that zinc oxide administered at high doses may co-select for antimicrobial resistance, a phenomenon shown in vivo for LA-MRSA ST398. 
Zdá sa, že oxid zinočnatý podávaný vo vysokých dávkach môže súbežne selektovať antimikrobiálnu rezistenciu, čo je jav, ktorý sa preukázal in vivo v prípade LA-MRSA ST398.
The marketing authorisation holder's justification of the combination is based on the addition of the two effects: bactericidal activity of colistin and unspecific protective effect of zinc oxide during the post-weaning period. 
Odôvodnenie tejto kombinácie držiteľom povolenia na uvedenie na trh je založené na pridaní dvoch účinkov: baktericídneho účinku kolistínu a nešpecifického ochranného účinku oxidu zinočnatého počas obdobia odstavenia.
Grounds for the refusal of the marketing authorisations and for withdrawal of the existing marketing authorisations 
Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
The marketing authorisation holder states that concerns for antimicrobial resistance related to high dose zinc oxide do not apply to their products, and most concerns are hypothetical. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uvádza, že výhrady týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie súvisiacej s vysokou dávkou oxidu zinočnatého sa nevzťahujú na ich lieky a väčšina výhrad je hypotetická.
• The absence of a multicentre field study conducted through Europe according to GCP to test the efficacy of such products in various field conditions does not permit to define the indication more precise than ‘post-weaning diarrhoea', neither to conclude on the efficacy of the products in situations where specific pathogen(s) is (are) involved nor in situations other than e.g. weaning piglets at 3-4 weeks of age. 
Neprítomnosť multicentrickej terénnej štúdie uskutočnenej v rôznych európskych krajinách podľa zásad SKP na otestovanie účinnosti takýchto liekov v rôznych terénnych podmienkach neumožňuje definovať indikáciu presnejšie než „hnačka po odstavení“, ani vyvodiť záver o účinnosti liekov v situáciách, ak je príčinou konkrétny patogén (patogény), ani v iných situáciách, ako je napr. odstavenie prasiatok vo veku 3 - 4 týždne.
Thus, it seems that the indication should be limited to the prevention of unspecific diarrhoea of post-weaning i.e. induced by the practice of weaning in certain conditions of breeding. 
Zdá sa preto, že indikácia by sa mala obmedziť na prevenciu nešpecifickej hnačky po odstavení, t. j. indukovanej postupom odstavenia v určitých podmienkach chovu.
The study was performed on 260 piglets from 36 litters weaned at the age of 28 days and assigned, according to initial body weight and the litter of origin, to one of six treatment groups: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc; 200 ppm zinc; 1000 ppm zinc; 2500 ppm zinc and 4000 ppm zinc. 
Štúdia zahŕňala 260 prasiatok z 36 vrhov, ktoré boli odstavené vo veku 28 dní a podľa pôvodnej telesnej hmotnosti a pôvodu vrhu boli zaradené do jednej zo šiestich liečebných skupín: 0 ppm zinku, 100 ppm zinku; 200 ppm zinku; 1 000 ppm zinku; 2 500 ppm zinku a 4 000 ppm zinku.
It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available. 
Treba vziať na vedomie, že neboli k dispozícii žiadne informácie podporujúce podávanie oxidu zinočnatého v trvaní siedmich dní.
This Danish national monitoring study confirms the results obtained with the IDMM and CVMP guidelines that the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide leads to a significant increase in the soil zinc concentrations (and such is ultimately reflected in water concentrations). 
V tejto dánskej národnej monitorovacej štúdii sa potvrdzujú výsledky získané s použitím modelu IDMM a usmernení výboru CVMP, že používanie veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý vedie k významnému zvýšeniu koncentrácií zinku v pôde (čo sa napokon odzrkadlí v koncentráciách vo vode).