natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regular urinalysis should be performed to monitor these events. 
Na sledovanie týchto stavov sa má pravidelne vyšetrovať moč.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months. 
U pacientov s osteoporózou ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu s filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie hustoty kostí.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range. 
Podávanie dennej dávky filgrastimu má pokračovať pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10 
U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa rozvinie trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
cells/kg recipient bodyweight. 
+ buniek/kg telesnej hmotnosti
• Keep used syringes out of the reach and sight of children 
Uchovávajte použité striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
Paediatric SCN patients 
Pediatrickí pacienti s SCN
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia. 
%) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až 1,0 MU (10 g)/kg/deň.
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10 
g)/kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU (4 g)/kg/deň, pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov, a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances) 
• zmeny v telesnej regulácii tekutín a možné opúchanie (poruchy objemu tekutín),
Posology 
Publikácia
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 
Potom, ak ANC zostáva > 1,0 x 109/l počas ďalších 3 po sebe nasledujúcich dní
There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c). 
U pacientov s alogénnou transplantáciou kostnej drene boli hlásené prípady GvHD a úmrtí (pozri časť c).
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus 
• bolesť a opuch v sliznici tráviaceho traktu, ktorý prechádza od úst po konečník (zápal slizníc),
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously. 
Koncentrácia filgrastimu v sére je priamo úmerná dávke, či už podaného intravenózne alebo subkutánne.
- osteoporosis (bone disease). 
(osteoporóza),
• unusual hair loss or thinning (alopecia) 
• neobvyklé vypadávanie vlasov alebo ich rednutie (alopécia),
• bumpy skin rash (rash maculo-papular) 
• vystúpená kožná vyrážka (makulo-papulárna vyrážka),
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim. 
U pacientov liečených filgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea. 
Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Needle guard is attached to the pre-filled syringe in order to protect from needle stick injury. 
Ochranný kryt ihly je pripojený k naplnenej injekčnej striekačke na ochranu pred poranením ihlou.
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis) 
• zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída),
Urinalysis monitoring is recommended. 
Odporúča sa monitorovanie moču.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6). 
Na infúziu sa filgrastim riedi v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU) (480 mikrogramov [g]) filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Place the syringe into the sharps container. 
13. Injekčnú striekačku vložte do nádoby na odpadky.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual. 
Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedé sfarbenie moču alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use. 
Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Paediatric use in the SCN and cancer settings 
Pediatrickí pacienti s SCN a nádorovým ochorením
Pulmonary adverse events 
Pľúcne nežiaduce udalosti
Leucocytosis (WBC > 50 x 10 
Leukocytóza (biele krvinky WBC >
Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe. 
Zľahka vytiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste nezasiahli cievu.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim. 
U pacientov liečených filgrastimom a pegfilgrastimom bola zaznamenaná glomerulonefritída.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors. 
V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation. 
U pacientov dostávajúcich vysoké dávky chemoterapie po transplantácii boli príležitostne hlásené vaskulárne poruchy vrátane venookluzívneho ochorenia a narušenia objemu tekutín.
Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 96 million units [MU] (960 micrograms [µg]) of filgrastim*. 
Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (960 mikrogramov [g]) filgrastimu*.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim. 
U pacientov s rakovinou liečených filgrastimom sa zaznamenala pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim. 
Po podávaní filgrastimu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
35% of donors (see section 4.4). 
9/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa vyskytla u 35 % darcov (pozri časť 4.4).
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added. 
V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
Geriatric use 
Použitie u geriatrických pacientov
Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day 
9/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní Znížiť na 0,5 MU (5 g)/kg/deň
Filgrastim dose adjustment 
Úprava dávky Nivestimu
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation. 
U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
- if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen). 
- ak budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ramena, keďže môže ísť o problém s vašou slezinou (zväčšenie sleziny (splenomegália) alebo prasknutie sleziny), - ak ste liečený na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria).
Use of UltraSafe Passive Needle Guard for Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion and Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion 
Použitie pasívneho ochranného krytu ihly pre Nivestim 30 MU/0,5 ml infúzny a injekčný roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml infúzny a injekčný roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
NÁZOV LIEKU A CESTY
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10 
Ak je potrebných viac leukaferéz, zvláštna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou; vo všeobecnosti sa aferéza nemá vykonať, ak je počet trombocytov <
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1). 
U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown. 
U pacientov liečených filgrastimom nie je známy mechanizmus vaskulitídy.
Filgrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10 
Filgrastim je indikovaný na liečbu perzistentnej neutropénie (ANC ≤
Long term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10 
Dlhodobé podávanie lieku môže byť nevyhnutné na udržanie hodnoty ANC >
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim. 
U pacientov dostávajúcich filgrastim bola hlásená trombocytopénia.
• Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 12 million units (MU), 120 g of filgrastim in 0.2 ml (corresponding to 0.6 mg/ml). 
Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok, každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 12 miliónov jednotiek (MU), 120 g filgrastimu v 0,2 ml (čo zodpovedá 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 48 million units (MU), 480 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.96 mg/ml). 
Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok, naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU), 480 g filgrastimu v 0,5 ml (čo zodpovedá 0,96 mg/ml).
Diarrhoea a,e 
pľúcne infiltráty a,
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 
Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová hydroxid sodný sorbitol (E420) polysorbát 80 voda na injekciu
Choose a different injection site each time. 
Pri každej injekcii si meňte miesto podania.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim. 
U pacientov liečených filgrastimom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim. 
U pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou dostávajúcich chronickú liečbu filgrastimom boli hlásené prípady zníženej hustoty kostného tkaniva a osteoporózy.
If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe. 
Vydezinfikujte si kožu pomocou antiseptického tampónu, ak vám to odporučí lekár alebo zdravotná sestra.
Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity. 
U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou trvalo ukončite liečbu filgrastimom.
After injecting the solution remove the needle from the skin. 
11. Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu.
• Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 30 million units (MU), 300 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.6 mg/ml). 
Nivestim 30 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok, každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov jednotiek (MU), 300 g filgrastimu v 0,5 ml (čo zodpovedá 0,6 mg/ml).
Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*. 
Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (600 mikrogramov [g]) filgrastimu*.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy. 
U dospelých a detí, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu je bezpečnosť a účinnosť filgrastimu podobná.
Bronchitis 
Leukocytóza
Nivestim 48 MU/0.5 ml injection/infusion filgrastim 
Nivestim 48 MU/ 0,5 ml injekcia/infúzia filgrastim s.c./i.v.
Nivestim 12 MU/0.2 ml injection/infusion filgrastim 
Nivestim 12 MU/ 0,2 ml injekcia/infúzia filgrastim s.c./i.v.
SYRINGE LABEL 
ZATRIEDENIE LIEKU
Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned. 
Chyťte kožu medzi palec a ukazovák, dávajte pozor, aby ste sa nechytili vydezinfikovaného miesta.
• urinary tract infection 
• infekcia močových ciest,
9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day). 
U menej ako 5 % pacientov s rakovinou liečených filgrastimom v dávkach nad 0,3 MU (3 g)/kg/deň bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 10
Neutrophil count 
Absolútny počet neutrofilov
Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*. 
Nivestim 30 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (600 mikrogramov [g]) filgrastimu*.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation. 
U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene nebolo trvanie horúčky kratšie.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience. 
Počas začiatočnej alebo následnej liečby v rámci klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh sa vyskytli reakcie hypersenzitívneho typu vrátane anafylaxie, vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe a nízkeho krvného tlaku.
Vascular disorders 
Kožná vaskulitída
Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease a 
respiračné zlyhanie a, pľúcny edém a, pľúcne hemorágie, intersticiálne ochorenie pľúc a,
Nivestim 30 MU/0.5 ml injection/infusion filgrastim 
Nivestim 30 MU/0,5 ml injekcia/infúzia filgrastim s.c./i.v.
Proteinuria 
Dojčenie
• A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely. 
• nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek
• diarrhoea 
• vyrážka,
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim. 
U pacientov liečených filgrastimom boli hlásené udalosti kožnej vaskulitídy.
If the ANC decreases to < 1.0 x 10 
Ak ANC klesne počas liečby na <
added. 
BYŤ UVEDENÉ
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy. 
Filgrastim sa neodporúča podávať v období od 24 hodín pred chemoterapiou až do 24 hodín po chemoterapii vzhľadom na citlivosť rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu.
• coughing up blood (haemoptysis) 
• vykašliavanie krvi (hemoptýza),
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DRŹITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration. 
Klírens filgrastimu po subkutánnom a po intravenóznom podaní sa dá charakterizovať farmakokinetikou 1.rádu.
EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/010 
EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011
• generalised weakness (asthenia) 
• celková slabosť (asténia),
Malaise e 
• nevoľnosť,
Oedema peripheral e 
BYŤ NA VONKAJŠOM OBALE
Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim 
Nivestim 12 MU/ 0,2 ml injekčný a infúzny roztok Nivestim 30 MU/ 0,5 ml injekčný a infúzny roztok Nivestim 48 MU/ 0,5 ml injekčný a infúzny roztok filgrastim
EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/012 
EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/012
Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased 
Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltrans
Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease. 
U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastimu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Nervous system disorders 
Psychické poruchy nespavosť
• pain when passing urine (dysuria) 
• bolesť pri močení (dyzúria),
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
See package leaflet for direction for use of the needle safe device. 
Návod na použitie bezpečnostného zariadenia ihly si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia. 
U pacienta môže byť vyššie riziko vzniku trombocytopénie a anémie z dôvodu možnej liečby vyššími dávkami chemoterapie (napr. plné dávky v predpísanom režime).
• cough 
• kašeľ,
Solution for injection/infusion. 
Injekčný a infúzny roztok.
(mucosal inflammation) 
• svalové kŕče,
Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion 
Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok Nivestim 30 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok
Common (≥ 1/100 to 
Menej časté až < 1/100)
Pre-filled syringe 
Naplnená injekčná striekačka
Dizziness Hypoaesthesia Paraesthesia 
Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, hypoestézia, parestéza
Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 g) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml) 
(480 g) filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml)
Each pre-filled syringe contains 12 million units (MU) (120 g) of filgrastim in 0.2 ml (0.6 mg/ml) 
(120 g) filgrastimu v 0,2 ml (0,6 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million units (MU) (300 g) of filgrastim in 0.5 ml (0.6 mg/ml) 
(300 g) filgrastimu v 0,5 ml (0,6 mg/ml)
• nausea 
• únava,
Elderly 
ferázy
Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells. 
Nivestim patrí do jednej zo skupín liekov, ktoré môžu stimulovať tvorbu bielych krviniek, Váš lekár má vždy zaznamenať presný liek, ktorý užívate.
Each pre-filled syringe contains 12 million units (MU) (120 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.2 ml (0.6 mg/ml). 
(120 mikrogramov [g]) filgrastimu v 0,2 ml (0,6 mg/ml).
It may harm them, 
Po zriedení
Each pre-filled syringe contains 30 million units (MU) (300 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.6 mg/ml). 
(300 mikrogramov [g]) filgrastimu v 0,5 ml (0,6 mg/ml).
• bone density decreased 
• zníženie kostnej hustoty,
Make sure you have your sharps container nearby. 
Uistite sa, že máte po ruke nádobu na bezpečnú likvidáciu injekčných striekačiek.
There is no antidote available. 
Nie je dostupné žiadne antidotum.
Do not use in dogs under 14 weeks of age. 
Nepoužívajte u psov vo veku do 14 týždňov.
Bioavailability was shown to be high. 
Biologická dostupnosť sa preukázala byť vysoká.
Each tablet contains: 
Každá tableta obsahuje:
UNITED KINGDOM 
SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Children must not come into contact with the veterinary medicinal product. 
Deti nesmú prísť do kontaktu s veterinárnym liekom.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/09/2013 
Dátum prvej registrácie: 19/09/2013
Unlike spinosad, the consistent ratio of the individual factors is not maintained in pharmacokinetic studies. 
Na rozdiel od spinosadu konzistentný pomer jednotlivých faktorov pri farmakokinetických štúdiách nezostal zachovaný.
All dogs within the household should be treated. 
Ošetriť by sa mali všetky psy v domácnosti.
All adverse events were transient and did not require treatment. 
Všetky nežiaduce udalosti boli prechodné a nevyžadovali si liečbu.
Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance. 
Preto používanie tohto lieku by malo vychádzať z posúdenia každého individuálneho prípadu a miestnych epidemiologických informácií o aktuálnej citlivosti cieľových druhov za účelom obmedzenia možnosti vzniku rezistencie v budúcnosti.
Therefore, concomitant treatment with other P-gp substrates could lead to enhanced toxicity. 
Súbežná liečba inými P-gp substrátmi by tak mohla viesť k zvýšenej toxicite.
EXPIRY DATE EXP {month/year} 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (mesiac/rok)
ATCvet code: QP54AB51 (milbemycin combinations). 
QP54AB51 (kombinácie milbemycínu).
Vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestine. 
Vracanie je najpravdepodobnejšie spôsobené lokálnym účinkom na tenké črevo.
The recommended dosage regimen must be followed but not exceeded. 
Odporúčané dávkovanie sa musí dodržať a nesmie sa prekročiť.
Carton containing 1 blister pack. 
Škatuľa obsahuje 1 blistrové balenie.
The veterinary medicinal product must be administered 1 month before the expected appearance of mosquitoes. 
Veterinárny liek sa musí podať 1 mesiac pred očakávaným výskytom komárov.
The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns. 
Konzistentnosť tejto hodnoty vo farmakokinetických a iných štúdiách vypovedá o porovnateľnosti v oblasti absorpcie, metabolizmu a eliminácie dvoch primárnych spinozínov.
In the majority of cases, vomiting was transient and mild and did not require symptomatic treatment. 
Vo väčšine prípadov bolo zvracanie prechodné, mierne a nevyžadovalo si symptomatické liečenie.
At this time, the systemic exposure (AUC) in juveniles was comparable to adults. 
V tom čase bola systémová expozícia (AUC) u mláďat porovnateľná s expozíciou u dospelých psov.
Body weight (kg) of dog 
Telesná hmotnosť psa (kg)
Then start a new monthly dosing schedule from that day. 
Potom od toho dňa začnite nový mesačný dávkovací režim.