natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advice to doctors: Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment. 
Udržiavať priechodné dýchacie cesty a podávať symptomatickú a podpornú liečbu.
In humans sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants. 
U ľudí spôsobuje použitie sevofluranu nárast intenzity a trvania neuromuskulárnej blokády vyvolanej nedepolarizujúcimi myorelaxanciami.
Cardiovascular depression should be treated with plasma expanders, pressor agents, antiarrhythmic agents or other appropriate techniques. 
Kardiovaskulárny útlm by sa mal liečiť antihypovolemikami, liekmi zvyšujúcimi krvný tlak, antiarytmikami alebo inými adekvátnymi spôsobmi.
Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia in dogs. 
Sevofluran môže zapríčiniť u psov malý nárast vnútrolebečného tlaku (VLT) za podmienok normokapnie.
Do not use in animals with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia. 
Nepoužívať u zvierat, ktorým bola dokázaná, alebo ktorí sú podozriví z genetickej predispozície na malígnu hypertermiu.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be related to the depth of anaesthesia and may be corrected by decreasing the inspired concentration of sevoflurane. 
Nadmerný pokles krvného tlaku alebo útlm dýchania môžu súvisieť s hĺbkou anestézie a možno ich upraviť znižovaním koncentrácie vdychovaného sevofluranu.
As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs and cats. 
To má za následok pokles renálneho prietoku krvi lineárne s narastajúcou hypotenziou u psov a mačiek anestézovaných sevofluranom.
In cats sevoflurane has been shown to exert some neuromuscular blocking effect, but this is only apparent at high doses. 
U mačiek bolo preukázané, že sevofluran má istý vplyv neuromuskulárnu blokádu, ale ten bol zjavný až pri vyšších dávkach.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Sevoflurane is an inhalational anaesthetic agent, having a light odour, for induction and maintenance of general anaesthesia. 
Sevofluran je inhalačné anestetikum s jemnou vôňou na vyvolanie a udržanie celkovej anestézie.
In cases of severe cardiopulmonary depression, discontinue sevoflurane administration, ensure the existence of a patent airway and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen. 
V prípadoch vážneho kardiopulmonárneho útlmu prerušiť podávanie sevofluranu, zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest a začať podpornú alebo kontrolovanú ventiláciu čistým kyslíkom.
Administer by inhalation using a vaporiser calibrated for sevoflurane. 
Podávať cestou inhalácie s použitím odparovacieho prístroja kalibrovaného pre sevofluran.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu deti
Once formed, HFIP is rapidly conjugated with glucuronic acid and eliminated as a urinary metabolite. 
Vytvorený HFIP sa rýchlo konjuguje s kyselinou glukuronónovou a eliminuje močom.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction. 
Koncentrácia sevofluranu nevyhnutná na udržanie anestézie je nižšia ako bola požadovaná na jej indukciu.
In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids. 
Ako aj u iných inhalačných anestetík, je MAK sevofluranu znížená súčasným podávaním benzodiazepínov a ópioidov.
Adjustment is, therefore, left to the discretion of the veterinarian. 
Upravenie dávky je teda ponechané na zvážení lekára.
• Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia. 
Vyhýbať sa použitiu masky na predĺženú indukčnú a uržiavaciu fázu celkovej anestézie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA
• Halogenated anaesthetic agents may induce liver damage. 
Halogénované anestetiká môžu vyvolať poškodenie pečene.
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats cannot be ruled out. 
Možnosť, že sevofluran iniciuje epizódy malígnej hypertermie u vnímavých psov a mačiek, nemožno vylúčiť.
• Do not inhale the vapour directly. 
Výpary priamo nevdychovať.
Anaesthetic-induced bradycardia is commonly observed during sevoflurane anaesthesia. 
Bradykardia vyvolaná anestéziou je často pozorovaná počas sevofluranovej anestézie.
Longduration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation. 
Dlhotrvajúcej anestézii s pomalým tokom sevofluranu je nutné sa vyhnúť kvôli riziku akumulácie Zlúčeniny A.
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction with sevoflurane or following induction with injectable agents. 
Sevofluran možno použiť na udržanie anestézie následne po jej vyvolaní sevofluranom pomocou masky alebo po jej vyvolaní injekčne.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog. 
V prípade, že premedikácia nebola použitá, inhalované koncentrácie sevofluranu v rozsahu 3,7 až 3,8% zabezpečia u zdravého psa chirurgické hladiny anestézie.
UNITED KINGDOM 
BELGICKO
AUTHORISATION 
POVOLENIA (POVOLENÍ)
Intravenous anaesthetics: 
Intravenózne anestetiká:
The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance. 
Použitie injekčných indukčných látok bez premedikácie má malý vplyv na koncentrácie sevofluranu potrebné na udržanie anestézie.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters. 
Intenzita exotermickej reakcie medzi inhalačnými liekmi (vrátane sevofluranu) a absorbentami CO2 rastie, ak sa CO2 absorbent vysuší, napr. po predĺženej dobe prúdenia suchého plynu cez kanistre s absorbentom CO2.
Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated animals. 
U starších alebo oslabených zvierat bude možno nevyhnutné dávky sevofluranu upraviť.
Reaction with barium hydroxide results in a greater production of Compound A than does the reaction with soda lime. 
Pri reakcii s hydroxidom bárnatým sa tvorí väčšie množstvo Zlúčeniny A ako pri reakcii s nátronovým vápnom.
The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation. 
CO2 sa nemení nevyhnutne následkom vysušenia.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics. 
Vzhľadom na nízku rozpustnosť sevofluranu v krvi, zvýšenie koncentrácie môže v porovnaní s inými inhalačnými anestetikami viesť k náhlym hemodynamickým zmenám (pokles krvného tlaku závislý na dávke).
Hypotension, tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis have been reported as very common adverse reactions, based on post-authorisation spontaneous reporting experience. 
Hypotenzia, tachypnoe, svalové napätie, vzrušenie, apnoe, svalové zášklby a zvracanie boli hlásené ako veľmi časté nežiaduce účinky podľa postautorizačních spontánnych hlásení.
The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters. 
Intenzita exotermickej reakcie medzi sevofluranom a absorbentami CO2 rastie, ak sa CO2 absorbent vysuší, napr. po predĺženej dobe prúdenia suchého plynu cez kanistre s absorbentom CO2.
During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure. 
Počas udržiavacej fázy anestézie spôsobuje zvyšovanie koncentrácie sevofluranu na dávke závislý pokles krvného tlaku.
Paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression have been reported very rarely based on post-authorisation spontaneous reporting experience. 
Kŕčové pohyby končatín podobné veslovaniu, nauza, slinenie, cyanóza, predčasné ventrikulárne kontrakcie a nadmerný kardiopulmonárny útlm boli hlásené ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky podľa postautorizačných spontánnych hlásení..
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Aesica Queenborough Limited
Maintenance of anaesthesia: 
Udržanie anestézie:
For operator warnings - read the package leaflet before use. 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
In dogs, transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents. 
Pri použití sevofluranu ako aj iných halogénovaných anestetík sa môže objaviť prechodné zvýšenie hladín aspartát aminotransferázy (AST), alanín aminotransferázy (ALT), laktát dehydrogenázy (LDH), bilirubínu a počtu bielych krviniek.
Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats. 
Sevofluran môže spustiť epizódu malígnej hypertermie u vnímavých psov a mačiek.
• Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage. 
Pri dispenzácii SevoFlo je nutné postupovať opatrne a okamžite odstrániť vyliatu tekutinu.
The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction. 
Použitie premedikačných liekov neovplyvňuje koncentráciu sevofluranu, ktorá je nutná na vyvolanie anestézie.
Medical attention should be sought if irritation persists. 
Ak dráždenie pretrváva, je nutné vyhľadať lekársku pomoc.
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow. 
Hypotenzia môže počas anestézie sevofluranom viesť k zníženému prietoku krvi v obličkách.
Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs. 
Halogénované inhalačné anestetiká môžu reagovať so suchými absorbentami oxidu uhličitého (CO2) a produkovať oxid uhoľnatý (CO), čo môže u niektorých psov viesť k zvýšeniu hladín karboxyhemoglobínu.
In common with all volatile agents, sevoflurane may cause hypotension in hypovolaemic animals such as those requiring surgery to repair traumatic injury, and lower doses should be administered in combination with appropriate analgesics. 
Rovnako ako ostatné prchavé látky, sevofluran môže spôsobiť hypotenziu u hypovolemických zvierat, napríklad u tých, ktoré vyžadujú operačný zákrok po traumatickom poranení.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's or cat's response. 
Podávanie celkovej anestézie musí byť individuálne stanovené a založené na odpovedi psa.
In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia. 
Za účelom udržania renálneho prietoku krvi by sa počas anestézie psov a mačiek malo predísť predĺženým hypotenzným príhodám (priemerný arteriálny tlak pod 60 mmHg).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Charakter a zloženie vnútorného obalu
Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs). 
2,8% až 3,1% u premedikovaných starších psov a u 3,2 až 3,3% starších psov bez premedikácie).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats. 
SevoFlo, 100% kvapalina na paru na inhaláciu pre psov a mačky.
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen, or the puppies or kittens. 
K dospozícii je však obmedzená klinická skúsenosť z použitia sevofluranu po indukcii propofolom u sučiek a mačiek, ktorým sa vykonáva cisársky rez.
PACKAGE LEAFLET: SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SevoFlo 100% kvapalina na paru na inhaláciu pre psov a mačky
• Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia. 
Na podávanie SevoFlo počas udržiavacej fázy anestézie používať endotracheálnu trubicu s nádstavcom, ak je to možné.
Manufacturer responsible for batch release: 
Výrobca pre uvol'nenie šarže:
In cases of severe cardiopulmonary depression, administration of sevoflurane should be discontinued, the existence of a patent airway ensured, and assisted or controlled ventilation with pure oxygen initiated. 
Je nutné zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest a začať podpornú alebo kontrolovanú ventiláciu čistým kyslíkom.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 100% sevoflurane 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
In the cat surgical anaesthesia is maintained with sevoflurane concentrations of 3.7-4.5%. 
U mačiek je chirurgická hladina anestézie udržiavaná koncentráciou sevofluranu 3,74,5%.Prítomnosť chirurgickej stimulácie môže vyžadovať zvýšenie koncentrácie sevofluranu.
• Avoid contact by mouth. 
Zabrániť styku lieku s ústnou dutinou.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable. 
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO(ÝCH)
22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2 
22. novembra 2012 EMA/393905/2006
Questions and answers on generic medicines 
Otázky a odpovede týkajúce sa generických liekov
Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems. 
Regulačné úrady môžu tiež vykonať kontrolu týchto systémov sledovania.
Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets. 
Od každej spoločnosti sa vyžaduje, aby vytvorila systémy na sledovanie bezpečnosti všetkých liekov, ktoré uvádza na trh.
This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications. 
Táto ochrana sa vzťahuje na nové použitia lieku, ako sú napríklad nové indikácie.
Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines. 
Generické lieky sa vyrábajú podľa rovnakých noriem kvality ako všetky iné lieky.
However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity. 
To sa môže uskutočniť len vtedy, keď to neovplyvní účinok lieku.
As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains. 
Keďže referenčný liek už bude niekoľko rokov povolený, sú už dostupné informácie o účinnosti a bezpečnosti účinnej látky (látok), ktoré liek obsahuje.
This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data. 
Tento typ generického lieku sa nazýva tzv. hybridný liek, lebo jeho povolenie sa čiastočne opiera o výsledky skúšok referenčného lieku a čiastočne o nové údaje.
As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place. 
Rovnako ako v prípade iných liekov, regulačné úrady vykonávajú pravidelné kontroly výrobného miesta (miest), aby sa zabezpečilo zavedenie správnych výrobných postupov.
The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation). 
Spoločnosť, ktorá vyvinula nový liek, má prospech z údajov a výlučnosti lieku na trhu podľa farmaceutických právnych predpisov (zvyčajne 10 rokov od dátumu vydania prvého povolenia).
Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality. 
Povolenia na uvedenie na trh sa vydávajú vtedy, keď regulačný úrad, napríklad Európska agentúra pre lieky, uskutočnil vedecké hodnotenie účinnosti (do akej miery liek účinkuje podľa klinických štúdií), bezpečnosti a kvality.
A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable. 
Výrobca generického lieku možno bude chcieť použiť inú formu účinnej látky, výrobca sa napríklad môže rozhodnúť, že použije hydrochloridovú soľ účinnej látky, lebo táto forma je stabilnejšia.
The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications. 
Rozdiely sa týkajú len pomocných látok a akýchkoľvek patentovaných indikácií.
However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine. 
Názov lieku, jeho vzhľad (napríklad farba alebo tvar) a jeho balenie sa však môžu odlišovať od referenčného lieku.
They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription. 
Možno sa tiež rozhodnú, že vyvinú liek s trochu odlišnou indikáciou, ako je napríklad obmedzená indikácia, na základe ktorej bude možné používanie lieku bez lekárskeho predpisu.
If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine. 
Ak je liek hybridný, možno budú potrebné ďalšie testy, napríklad výsledky klinických štúdií, v ktorých sa testuje účinnosť lieku.
This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based. 
Toto obdobie výlučnej platnosti určuje zákon pre spoločnosť, ktorá vyvinula nový liek, na ktorom je založený generický liek.
Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine. 
Spoločnosť vyrábajúca generický liek musí predložiť informácie o kvalite tohto lieku.
In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine. 
Vo väčšine prípadov bude musieť tiež predložiť údaje zo štúdie o biologickej rovnocennosti, ktorou sa má dokázať, že generický liek vytvára v tele (človeka alebo zvieraťa) rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek.
Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth. 
Štúdie o biologickej rovnocennosti sú potrebné len pre lieky, ktoré sa v tele absorbujú pred uvoľnením do krvného obehu, ako sú napríklad lieky, ktoré sa užívajú perorálne.
The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect. 
Účinná látka lieku je látka, ktorá má terapeutický účinok.
If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine. 
Ak sa musia zvážiť konkrétne bezpečnostné opatrenia pri užívaní referenčného lieku, rovnaké opatrenia budú zvyčajne potrebné aj pre generický liek.
Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine. 
Spoločnosti vyvíjajúce nové lieky môžu využiť patentové právo na získanie ďalšej ochrany nového lieku.
The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation. 
Farmaceutickými právnymi predpismi sa vymedzujú skúšky, ktoré sa musia vykonať na preukázanie toho, že generický liek je porovnateľný s referenčným liekom, takže môže dostať povolenie na uvedenie na trh.
Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine. 
Generické lieky, ktoré sa podávajú priamo do krvi, napríklad lieky podávané injekčne priamo do žily alebo formou infúzie (kvapkaním do žily), sa nemusia testovať z hľadiska biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine'). 
Generický liek je liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol rovnaký ako liek, ktorý už bol povolený (referenčný liek).
If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine. 
Ak referenčný liek využíva patentovú ochranu pre niektoré indikácie, tieto indikácie sa nesmú uvádzať v informácii o produkte pre generický liek.
If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation. 
Ak generický liek obsahuje inú soľ účinnej látky, ako je soľ použitá v referenčnom lieku, regulačné úrady posúdia, či sú potrebné ďalšie testy, aby mohlo byť pre liek vydané povolenie na uvedenie na trh.
Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented. 
Kým neuplynie obdobie platnosti patentu na použitie, generické lieky sa môžu uvádzať na trh len pre indikácie, ktoré nie sú patentované.
When can a generic medicine be developed? 
Kedy môže byť vyvinutý generický liek?
Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine. 
Výrobcovia generických liekov môžu tiež rozhodnúť, že vyvinú generický liek, ktorý je založený na referenčnom lieku, ale tento liek bude mať inú silu alebo iný spôsob podávania ako referenčný liek.
A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine. 
Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek.
While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired. 
Kým platí táto ochrana patentu na použitie, generický liek nemôže byť uvedený na trh pre chránenú indikáciu, dokonca ani po uplynutí obdobia výlučnosti referenčného lieku.
How is the safety of generic medicines monitored? 
Ako sa sleduje bezpečnosť generických liekov?
Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine. 
Keď je generický liek povolený, v informácii o produkte pre generický liek (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sa uvedú rovnaké informácie ako v informácii o produkte pre referenčný liek.