natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 6 Key Clinical and MRI Endpoints from Study WA25046 (PPMS) Study 3 
v štúdii WA25046 (PPSM)
Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan 
Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Priemerný počet Gd zvýraznených T1 lézií na MR snímke
In RMS, a decrease in lymphocyte < LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a. 
% pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní s 32,6 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Results of the pre-specified pooled analyses of time to CDP sustained for at least 12 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a (p=0.0006) were highly consistent with the results sustained for at least 24 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a, p=0.0025). 
0,0006) sa vo vysokej miere zhodovali s výsledkami analýzy času do CPD pretrvávajúcej aspoň 24 týždňov (40
40% reduction in risk of CDP HR (95% CI): 0.60 (0.45, 0.81) (p =0.0006) 
45 rokov: HR 0,64 [0,45; 0,92], >
· Subsequent Doses 
Ďalšie dávky*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion 
Ocrevus 300 mg infúzny koncentrát
26.7% and 11.9% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 1.4% experienced severe IRRs. 
% pacientov liečených Ocrevusom, u 1,4 % sa vyskytli ťažké IRR.
Elderly 
Ocrevus
30 minutes to a maximum of 
30 minút
In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils < LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a. 
% pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní so 40,9 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Relative Increase (Pooled Analysis1) Relative Increase (Individual Studies 
Percentuálny podiel pacientov s potvrdeným zlepšením miery funkčného zneschopnenia pretrvávajúcim aspoň 12 týždňov Relatívne zvýšenie (súhrnná analýza Relatívne zvýšenie (jednotlivé štúdie
Hepatic Impairment 
Infúzny koncentrát
IFN 44 mcg (n=418) 
(n = 418)
In active-controlled (RMS) clinical trials, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 34.3% compared with an incidence of 9.9% in the interferon beta-1a treatment group (placebo infusion). 
V klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom (zameraných na RSM) bola IRR najčastejšia nežiaduca udalosť u pacientov liečených Ocrevusom, s celkovým výskytom 34,3
7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN 40% (p=0.0025)7 43 % (p=0.0278)7 
7,6 % pri Ocrevuse vs 12,0 % pri IFN
Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes 
Jedna infúzia 600 mg v 500 ml • Infúziu začnite podávať rýchlosťou
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg/10 ml 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006 
Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom. 
Estónsko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými štátmi.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenie 6. apríla 2006.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006. 
Švédsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004. 
Spoločnosť Stada Artzneimittel podala žiadosť o vzájomné uznanie Doxastadu vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Švédsko 4. júla 2004.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food. 
Rámcom predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia. 
Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (Doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa-1, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu benígnej hyperplázie prostaty.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin 
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep. 
**Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
--1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 
Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8 
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2 
1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 
1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate 
3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
(glass) 
Reg.
50 pre-filled syringes 
10 naplnených injekčných striekačiek
Suspension for injection Intramuscular use Pre-filled syringe 1 ml 
1 naplnená injekčná striekačka
More information 
Ďalšie informácie
• If you have any questions speak to your healthcare professional. 
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka.
Recommendations for patients and carers 
Odporúčania pre pacientov a opatrovateľov
Always follow the instructions of your healthcare professional. 
Vždy dodržiavajte pokyny zdravotníckeho pracovníka.
• Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems. 
Vždy pozorne skontrolujte vybraný liek v elektronickom systéme predpisovania alebo v systéme výdaja.
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products. 
Ďalšie informácie o bezpečnom používaní týchto liekov a ďalšie spôsoby minimalizovania možného rizika chýb v medikácii pri použití týchto liekov sú uvedené v usmernení o stratégiách minimalizácie rizika spojeného s inzulínovými produktmi s vysokou koncentráciou a kombinovanými inzulínovými produktmi.
More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information. 
Podrobnejšie informácie o úprave dávky sú uvedené v informáciách o lieku.
Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen). 
Zamerajte sa na farebné rozlíšenie, upozornenia na škatuli/označení a na iné bezpečnostné prvky (napríklad dotykové prvky na naplnenom pere).
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen. 
Lekárnici si majú overiť aj to, či sú pacienti zaškolení, ako používať nové pero.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. novembra 2015 EMA/134145/2015
1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed. 
Vo výnimočných prípadoch sa vaša dávka možno bude musieť zmeniť vzhľadom na rozdiely v spôsobe, akým sa roztoky s vysokou koncentráciou a so štandardnou koncentráciou vstrebávajú v tele - váš lekár vás bude o tom v prípade potreby informovať.
Guidance on prevention of medication errors with highstrength insulins 
Usmernenie k prevencii chýb v medikácii pri použití inzulínov s vysokou koncentráciou
Recommendations for healthcare professionals 
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
• If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted. 
Ak sú predpisované rôzne krátkodobo a dlhodobo pôsobiace inzulíny, musia sa zdôrazniť rozdiely vo vzhľade a používaní týchto dvoch pier.
• During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently. 
Počas prechodu na inzulín s vysokou koncentráciou a v týždňoch po prechode naň by ste si mali častejšie merať hladinu cukru v krvi.
Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin. 
Lieky obsahujúce inzulín s vysokou koncentráciou umožňujú pacientom dostať vysokú dávku v jednej injekcii a pomáhajú plniť narastajúcu potrebu vyšších dávok inzulínu.
• Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths. 
Lekárnici musia byť informovaní, že inzulíny sú v súčasnosti k dispozícii v rôznych koncentráciách.
The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength. 
Počítadlo dávok na pere zobrazuje počet jednotiek inzulínu bez ohľadu na koncentráciu.
• Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency. 
Vždy predpisujte dávku inzulínu v jednotkách (výraz „jednotky“ sa neskracuje a má byť uvedený malým písmom) a uveďte frekvenciu dávok.
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device. 
Nevidiacich alebo slabozrakých pacientov treba informovať, aby si vždy zabezpečili pomoc inej osoby, ktorá má dobrý zrak a je zaškolená, ako používať inzulínové pero.
A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU. 
Inzulín s vysokou koncentráciou je liek obsahujúci inzulín vo vyššej koncentrácii, ako je štandardných 100 jednotiek/ml, ktorá bola v celej EÚ mnoho rokov jedinou dostupnou koncentráciou.
• Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin. 
Zabezpečte, aby boli vaši pacienti dostatočne informovaní o používaní inzulínu s vysokou koncentráciou.
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below. 
Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa preto odporúča, aby boli pri používaní liekov obsahujúcich inzulín s vysokou koncentráciou mimoriadne obozretní a aby dôsledne dodržiavali odporúčania, ktoré sú uvedené nižšie.
• Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin. 
Vysvetlite rozdiely v dizajne balenia a naplneného pera pre inzulíny s vysokou koncentráciou a inzulíny so štandardnou koncentráciou, najmä ak pacient prešiel z inzulínu so štandardnou koncentráciou na inzulín s vysokou koncentráciou.
Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml). 
K inzulínom s vysokou koncentráciou patria lieky Tresiba (200 jednotiek/ml inzulín degludek) a Humalog (inzulín lispro 200 jednotiek/ml).
• Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines. 
Zabezpečte, aby elektronický systém a papierový systém, ktoré sa používajú pri predpisovaní a výdaji týchto liekov, uľahčili správny výber lieku a predchádzajte zámene s inými liekmi.
• If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up. 
Ak okrem inzulínu s vysokou koncentráciou používate aj iné druhy inzulínu, vždy si overte koncentráciu na obale a označení každého druhu inzulínu pred podaním každej injekcie, aby ste predišli ich zámene.
• Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines. 
Zabezpečte, aby opatrenia na uchovávanie kombinovaných inzulínových liekov uľahčili správny výber lieku a predchádzajte zámene s inými liekmi.
However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups. 
V porovnaní s existujúcimi formami inzulínu so štandardnou koncentráciou sa však vyskytujú rozdiely v spôsobe, akým sa lieky obsahujúce inzulín s vysokou koncentráciou používajú, a preto existuje riziko chýb v medikácii a náhodnej zámeny.
• If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin. 
Ak je koncentrácia inzulínu uvedená na obale vášho lieku vyššia ako 100 jednotiek/ml, používate inzulín s vysokou koncentráciou.
Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable. 
Aj keď je liek Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) takisto inzulín s vysokou koncentráciou, nie je biologicky rovnocenný s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (napríklad liek Lantus), čo znamená, že tieto inzulíny nie sú zameniteľné.
• The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device. 
Inzulín sa dodáva v naplnenom pere a má sa používať iba s touto pomôckou.
• When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level. 
Prechod pacientov z inzulínu so štandardnou koncentráciou na formu inzulínu, ktorá nie je biologicky rovnocenná (napríklad liek Toujeo, inzulín glargín 300 jednotiek/ml), sa môže uskutočniť na báze jednotka za jednotku, ale dávka sa možno bude musieť upraviť, aby sa dosiahli cieľové rozsahy pre plazmatickú hladinu glukózy.
Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine. 
Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result. 
Zdravotnícki pracovníci nikdy nesmú na odobratie inzulínu z naplneného pera použiť injekčnú striekačku, lebo to môže viesť k závažnému predávkovaniu.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine. 
Lekárnici si majú pred výdajom lieku overiť, či pacienti a opatrovatelia dokážu prečítať koncentráciu inzulínu a údaj na počítadle dávok na pere.
• If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens. 
Ak prechádzate z inzulínu so štandardnou koncentráciou na inzulín s vysokou koncentráciou, zdravotnícky pracovník poukáže na všetky rozdiely v dizajne vášho inzulínového pera na inzulín s vysokou koncentráciou a inými inzulínovými perami na inzulín so štandardnou koncentráciou.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after. 
Povedzte pacientom, aby si na začiatku podávania inzulínu s vysokou koncentráciou a v ďalších týždňoch pozorne sledovali hladinu cukru v krvi.
Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level. 
Toujeo sa preto môže uskutočniť na báze jednotka za jednotku, ale na dosiahnutie cieľových rozsahov plazmatickej hladiny glukózy bude možno potrebná vyššia dávka lieku Toujeo (približne 10 - 18
• The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device. 
Inzulín s vysokou koncentráciou sa dodáva v naplnenom pere a má sa používať iba s touto pomôckou.
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins: 
Zdravotnícki pracovníci takisto majú pri uchovávaní a výdaji vysoko koncentrovaných inzulínov dodržiavať tieto pokyny:
The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription. 
V lekárskom predpise má byť vždy uvedená koncentrácia príslušnej formy inzulínu.
• If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin. 
Ak prechádzate z inzulínu so štandardnou koncentráciou na inzulín s vysokou koncentráciou, obyčajne budete užívať rovnaký počet jednotiek, ako ste užívali v prípade inzulínu so štandardnou koncentráciou.1
• You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result. 
Na odobratie inzulínu z naplneného pera nikdy nesmiete použiť injekčnú striekačku, lebo to môže viesť k závažnému predávkovaniu.
Call your doctor immediately. 
Ihneď kontaktujte svojho lekára.
No more than 4 patches should be used at the same time. 
Nemajú sa používať viac ako 4 náplasti súčasne.
System organ class and frequency 
Trieda orgánového systému a frekvencia
The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Qutenzy u detí od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection. 
Latexové rukavice sa NEMAJÚ používať, pretože neposkytujú dostatočnú ochranu.
For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period. 
Pri všetkých troch typoch etiológie sa zachovala účinnosť počas celého 12-týždňového obdobia štúdie.
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas. 
Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí.
In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention. 
Tieto zmeny môžu byť v malom počte prípadov príznakom pre popáleniny druhého stupňa a naliehavo si vyžadujú pozornosť.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2014
• If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally. 
Ak cítite, že vaše srdce bije príliš rýchlo, príliš pomaly alebo nezvyčajne.
Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age. 
Qutenza sa neodporúča na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.
Do not attempt to remove the patch yourself. 
Nepokúšajte sa odstraňovať náplasť sami.
Qutenza should be used with caution if you are pregnant. 
Qutenza sa má používať obozretne, ak ste tehotná.
Do not touch the patch with your hands. 
Nedotýkajte sa náplasti rukami.
Remove anaesthetic. 
Odstráňte anestetikum.
This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza 
Takýto vzdelávací program bude obsahovať: - odporúčania týkajúce sa všeobecného zaobchádzania s liekom a opatrení týkajúcich sa likvidácie Qutenzy,
Tell your doctor if the following side effects occur or get worse: 
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa prejavia alebo zhoršia nasledovné vedľajšie účinky:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment. 
Náplasť nechajte na mieste 30 alebo 60 minút v závislosti od miesta pôsobenia.
Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment. 
V dôsledku bolesti sa môže zvýšiť váš krvný tlak, a z tohto dôvodu vám bude lekár počas liečby niekoľkokrát merať krvný tlak.