natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor. 
Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny
Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment. 
Ako už je známe, s liečbou daklizumabom beta súvisí autoimunitná hemolytická anémia.
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in multiple sclerosis (MS) include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells. 
Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu beta pri skleróze multiplex (SM), zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (prirodzené zabíjače)-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T- buniek Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu beta znižujú patológiu centrálneho nervového systému CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
It was noted that there are ongoing clinical studies for which the MAH informed PRAC that the treatment with daclizumab beta is to be stopped. 
Ako už bolo uvedené, prebiehajú klinické skúšania, pri ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval výbor PRAC o plánovanom ukončení liečby daklizumabom beta.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC. 
č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov lieku Zinbryta, konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients. 
Na základe všetkých uvedených informácií a po dôslednom zhodnotení všetkých dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že v tomto štádiu už vyváženosť prínosu a rizika lieku nie je priaznivá a že v súlade s článkom 20 ods.
Administration of acute corticosteroids and/or plasmapheresis did not improve the clinical situation, brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes (unexpected in MS patients). 
Bola získaná biopsia mozgu, ktorá ukázala neočakávaný nález masívneho zápalu a eozinofilné granulocyty (neočakávané u pacientov s SM).
Patients do not experience many side effects. 
U pacientov sa nevyskytuje veľa vedľajších účinkov.
Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Ilumetri sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks. 
Odporúčaná dávka je jedna 100 mg injekcia, po štyroch týždňoch nasleduje ďalšia dávka a následne sa injekcia podáva každých 12 týždňov.
Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis. 
Ilumetri sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažnú prebiehajúcu infekciu, ako je napríklad tuberkulóza.
EMA/621733/2018 EMEA/H/C/004514 
EMEA/H/C/004514
The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ilumetri sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells. 
Interleukín 23 je látka, ktorá riadi rast a dozrievanie niektorých druhov T buniek.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ilumetri?
What is Ilumetri and what is it used for? 
Ilumetri a na čo sa používa?
Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing. 
Informácie o dlhodobom používaní lieku Ilumetri sú obmedzené a štúdie pokračujú.
As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ilumetri sa neustále kontrolujú.
Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people. 
Bolesť hlavy, gastroenteritída (hnačka a vracanie), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť chrbta môžu postihnúť až 1 osobu z 10.
These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis. 
Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Ilumetri a prečo bol povolený v EÚ
Why is Ilumetri authorised in the EU? 
Prečo bol liek Ilumetri povolený v EÚ?
The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine). 
V druhej štúdii zahŕňajúcej 1 090 pacientov sa porovnával liek Ilumetri s placebom a s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).
The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity. 
Účinná látka lieku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho činnosť.
Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Ilumetri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Ilumetri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment). 
V prvej štúdii zahŕňajúcej 771 pacientov sa porovnával liek Ilumetri s placebom (zdanlivým liekom).
What benefits of Ilumetri have been shown in studies? 
Ilumetri boli preukázané v štúdiách?
Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin. 
Ilumetri pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
What are the risks associated with Ilumetri? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ilumetri?
After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate. 
Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Ilumetri vpichovať sami.
Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough. 
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých sa zistilo, že liek Ilumetri je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis. 
Ilumetri je účinný pri liečbe psoriázy a u niektorých pacientov sa môže pozorovať takmer úplné odstránenie psoriázy.
The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg. 
Dávka sa môže zvýšiť na 200 mg u určitých pacientov, napríklad pacientov, ktorí sú ťažko postihnutí ochorením alebo ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 90 kg. Ak sa stav po 28 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis. 
Ilumetri je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin. 
Ilumetri je dostupný ako roztok v naplnených injekčných striekačkách určený na podávanie pod kožu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ilumetri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Ilumetri used? 
Ako sa liek Ilumetri používa?
How does Ilumetri work? 
Ilumetri účinkuje?
Ilumetri (tildrakizumab) EMA/621733/2018 
EMA/525215/2018
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab. 
Ilumetri obsahuje účinnú látku tildrakizumab.
Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo. 
Okrem toho, koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 58 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 100 mg a v prípade 59 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 200 mg, v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Other information about Ilumetri 
Ďalšie informácie o lieku
The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people). 
Ilumetri sú infekcie horných dýchacích ciest (nosa a hrdla)
After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo. 
Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 64 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 62 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo. 
Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 61 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 66 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 48
By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease. 
Ilumetri zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením.
For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ilumetri a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo. 
Koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 55 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Ilumetri (v dávke 100 mg) a v prípade 59 % pacientov (v dávke 200 mg), v porovnaní so 48
The potential risk for humans is still unknown. 
Potenciálne riziko pre ľudí je stále neznáme.
Interaction studies have only been performed in adults. 
Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
These changes are not considered clinically relevant. 
Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
The uncertainties of such modelling should be considered. 
Treba zohľadniť nepresnosti takéhoto modelovania.
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________ 
Meno predpisujúceho lekára: ___________________________ Telefónne číslo predpisujúceho lekára: _____________________
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded. 
Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Tubular dilatation was fully reversible. 
Tubulárna dilatácia bola úplne reverzibilná.
Date of latest renewal: 23 August 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 August 2018
ATC code: C02KX04. 
ATC kód: C02KX04.
Absolute risk reduction 
Absolútne zníženie rizikaa
In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required. 
V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané štandardné podporné opatrenia.
Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint. 
Námahová kapacita bola hodnotená ako sekundárny cieľový ukazovateľ.
In vitro studies 
In vitro štúdie
Macitentan has four primary metabolic pathways. 
Macitentan má štyri primárne metabolické cesty.
The treatment effect was established early and was sustained. 
Liečebný účinok bol stanovený skoro a udržal sa.
The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded. 
Význam tohto zistenia u ľudí nie je známy, ale nemožno vylúčiť poškodenie spermatogenézy.
Opsumit should be taken every day at about the same time. 
Opsumit sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire. 
Macitentan 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnotenú dotazníkom SF-36.
What Opsumit is and what it is used for 
1. Čo je Opsumit a na čo sa používa
• if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood. 
• ak máte chorobu pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans. 
S ohľadom na špecifickú druhovú senzitivitu a bezpečnostnú rezervu sa tento záver nepovažuje za významný pre ľudí.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children. 
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Opsumit nebol testovaný u detí.
Opsumit can affect other medicines. 
Opsumit môže ovplyvniť iné lieky.
The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed. 
Pacient má byť poučený, aby neužíval dve dávky v rovnakom čase, ak dávka bola vynechaná.
The advice of a hepatologist is recommended. 
Odporúča sa konzultácia hepatológa.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you. 
Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN 
Obrázok 1 Kaplan-Meier odhad prvej príhody morbidity/mortality v SERAPHIN
Signs that your liver may not be working properly include: 
Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne, zahŕňajú:
EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached. 
EOS bol určený ako dosiahnutie vopred definovaného počtu primárnych cieľových ukazovateľov.
Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered. 
Preto sa má zvážiť monitorovanie tlaku krvi a hemoglobínu.
This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease. 
Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
• The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception; 
Riziko anémie, hepatotoxicity, teratogenity a potrebu spoľahlivej antikoncepcie;
Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you. 
Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation. 
Všetky príhody boli potvrdené nezávislou komisiou posudzovateľov, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand. 
Tieto zmeny boli väčšinou reverzibilné a nepovažovali sa za nežiaducu adaptáciu pečene na zvýšené metabolické nároky.
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit; 
Že pacienti musia byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Opsumitu;
Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease. 
Naviac, ak máte pľúcnu artériovú hypertenziu, tehotenstvo môže vážne zhoršiť príznaky vašej choroby.
The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats. 
Miera bezpečnosti pre fertilitu pre samcov potkanov bola 18 a pre samice potkanov 44.
The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan). 
Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 115 týždňov (maximálne 188 týždňov liečby macitentanom).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration. 
Maximálne plazmatické koncentrácie macitentanu sa dosiahnu asi za 8 hodín po podaní.
Table 1 Summary of outcome events 
Tabuľka 1 Súhrn cieľových udalostí
The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study. 
Predĺženie 6MWD dosiahnuté s macitentanom sa udržalo v priebehu trvania štúdie.
Death c n (%) 
Úmrtia c n (%)
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: 
Oznámte prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect. 
Aktívny metabolit cirkuluje v ľudskej plazme a môže prispievať k farmakologickému účinku.
Relative risk reduction (97.5% CI) 
Relatívne zníženie rizika (97,5
• regular monitoring of liver function; 
• pravidelné monitorovania pečeňových funkcií;
Summary of the safety profile. 
Zhrnutie bezpečnostného profilu
This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit. 
Táto kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých musíte byť oboznámený pred liečbou Opsumitom.
Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment. 
Zhrubnutie intimy koronárnych artérií bolo pozorované pri 17-násobku expozície u ľudí po 4-39 týždňoch liečby.
Opsumit should be used with caution in this age group. 
Opatrnosť treba venovať používaniu Opsumitu u tejto vekovej skupiny.
Macitentan was teratogenic in rabbits and rats at all doses tested. 
Macitentan bol teratogénny u králikov a potkanov vo všetkých testovaných dávkach.
• Hypotension (low blood pressure) 
• hypotenzia (nízky tlak krvi)
Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care. 
Noste túto kartičku vždy so sebou a ukážte ju každému ošetrujúcemu lekárovi.
Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver. 
Podobne ako ostatné lieky z tejto skupiny, Opsumit môže spôsobiť anémiu (pokles počtu červených krviniek) a môže mať vplyv na pečeň.
If you take more Opsumit than you should 
Ak užijete viac Opsumitu, ako máte
• That Opsumit is teratogenic in animals; 
Opsumit je teratogénny pre zvieratá;
Page 6 (back) 
Strana 6 (vzadu)
Morbiditymortality event b 
Udalosť morbiditamortalita b
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s macitentanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre PAH (pozri časť 4.2 informácie o používaní v pediatrickej populácii).
• To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product; 
Poskytol pacientom primerané informácie ohľadom bezpečného užívania lieku;
What you need to know before you take Opsumit 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Opsumit
Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit. 
Ženy nesmú otehotnieť 1 mesiac po ukončení liečby Opsumitom.
Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a blistri po EXP.
If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered. 
Ak užívate Opsumit spolu s inými liekmi, vrátane liekov uvedených nižšie, účinky Opsumitu alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené.
Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation. 
Endotelín (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) sprostredkúvajú viacero účinkov, ako je vazokonstrikcia, fibróza, proliferácia, hypertrofia a zápal.
Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective. 
Kvôli vysokému stupňu väzby macitentanu na bielkoviny nie je pravdepodobné, že by dialýza bola účinná.
It is unknown whether macitentan is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa macitentan vylučuje do ľudského mlieka.
Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit. 
Preto nesmiete užívať Opsumit, ak ste tehotná a tiež nesmiete otehotnieť, ak užívate Opsumit.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit. 
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Opsumit a v pravidelných intervaloch (raz za mesiac) počas užívania tohto lieku.
Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%. 
Expozícia aktívnemu metabolitu macitentanu klesla o približne 26%.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Neboli vykonané žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries). 
PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1. 
Macitentan nie je substrátom P-gp/MDR-1.
• Elevated liver tests 
• zvýšené pečeňové testy