natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis 
Tabuľka 3. Dávkovanie Kromeyi u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L). 
• Držte naplnené pero smerom nahor a ťahom nahor stiahnite kryt z ihly (obrázok L).
• Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C. 
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke medzi 2 °C až 8 °C.
• reproductive tract infections; 
• infekcie reprodukčného systému
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11. 
V tabuľke 11 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Syringe 
Noktúria
blood lactate dehydrogenase increased 
Nežiaduci účinok zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines. 
Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24. 
Hodnotenie pomocou HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) preukázalo v týždni 24 u pacientov liečených adalimumabom štatisticky významné zlepšenie fyzickej funkcie v porovnaní s liečbou placebom.
6.2 Position the pre-filled pen 
2 naplnené perá
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg 
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg
Warning: Do not throw away the pre-filled pen in your household trash. 
Nevyhadzujte naplnené pero do svojho domáceho odpadu.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week. 
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Kromeyu 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Do not shake the syringe. 
Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis. 
V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.V štúdii s adalimumabom v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
• Only use Kromeya Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly. 
Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo 
0,001, adalimumab verzus placebo
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period. 
Úvodnou dávkou 160 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 80 mg adalimumabu v týždni 2, sa dosiahli najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu približne 12 g/ml počas obdobia indukcie.
Your symptoms may return upon stopping treatment. 
Ak prestanete s liečbou, príznaky sa vám môžu vrátiť.
2.5 Wipe the entire vial top with an alcohol pad and throw the pad away. 
Potrite celý povrch injekčnej liekovky tampónom napusteným alkoholom a tampón vyhoďte.
• Always hold the syringe by the clear needle guard. 
Vždy držte injekčnú striekačku za priehľadný bezpečnostný chránič ihly.
Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses. 
%) malo odpoveď ACR 50 a 102 pacientov (60,0
• Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light. 
Uchovávajte naplnené pero v originálnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus. 
Lekár vášho dieťaťa má vaše dieťa vyšetriť na prítomnosť HBV.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7. 
V tabuľke 7 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5). 
Odporúčaná dávka Kromeyi u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
• paediatric plaque psoriasis 
• skleróza multiplex
Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses. 
%) odpoveď ACR 20, 56 pacientov (69,1
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)). 
Adalimumab preukázala liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. 
V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 (dávka podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (dávka podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV). 
Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou bola priemerná najnižšia (±
Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30. 
40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index- PCDAI) so skóre > 30.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose. 
Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use 
Kromeya 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)). 
Adalimumab preukázal liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01 
0,05 párové porovnanie hodnôt u adalimumabu v porovnaní s placebom ** p <
• vasculitis (inflammation of blood vessels); 
• vaskulitída (zápal krvných ciev)
Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk). 
P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
• nausea and vomiting; 
• nevoľnosť a vracanie
4.3 Pull the needle packaging off. 
Odstráňte balenie ihly.
If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease. 
Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Kromeyu.
Sarcoidosis vasculitis 
Sarkoidóza vaskulitída
Figure N 
Adalumumab N =
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively). 
Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX 
Tabuľka 13: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
Children and adolescents from 2 years of age weighing at least 30 kg 
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 
80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease. 
Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov Crohnovej choroby Kromeyu.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score 
Ankylosing Spondylitis
Placebo N=398 n (%) 
398 n (%)
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab. 
Kromeya 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml sterilný, číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab. 
U pacientov dostávajúcich adalimumab sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií, vrátane invazívnych mykotických infekcií.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke adalimumab
3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that: 
Skontrolujte priehľadný plášť injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že:
Week 12 Week 24 BASDAI 
Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III 
Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg). 
SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v týždni 4 boli 15,7 ± 6,6 g/ml u pacientov ≥
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab 
Kromeya 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie adalimumab
What you need to know before you use Kromeya 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromeyu Nepoužívajte Kromeyu:
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab. 
U pacientov dostávajúcich adalimumab a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii minimálne množstvo údajov o bezpečnosti.
SPARCC MRI spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b 
MRI chrbtica d,j a
Liver failure 
Zlyhanie pečene
3.1 Peel open the syringe packaging and grab the syringe by the barrel. 
Otvorte balenie injekčnej striekačky a uchopte injekčnú striekačku za valec.
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study. 
U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR 30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a 
0,001 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt ** p <
Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses. 
%) odpoveď ACR 20, 72 pacientov (63,2
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate. 
Po podávaní dávky 24 mg/m² (až domaxima40 mg) subkutánnekaždýdruhýtýždeňpacientoms artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/mlpri adalimumabe bez súbežného metotrexátua 11,8 ± 4,3 g/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty meranév 24. týždni).
Injector body 
Telo vstrekovača
• trouble breathing, swallowing; 
• problémy s dýchaním, prehĺtaním
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab. 
Kromeya 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere sa dodáva ako 0,8 ml sterilný, číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung); 
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
• You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment. 
V priebehu liečby Kromeyou môžete ľahšie dostať infekcie.
b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test 
U testu b hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie adalimumabom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 
Prvá dávka je 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
6.1 With the other hand, gently pinch a fold of cleaned skin and maintain it. 
Druhou rukou jemne uchopte očistené miesto tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto a pridržte ho.
In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period. 
U pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 160 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 80 mg adalimumabu v týždni 2, sa dosiahli najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu 12 μg/ml počas obdobia indukcie.
Injection button 
Injekčná striekačka
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution. 
Každé naplnené pero obsahuje 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison. 
2,2 g/ml pre skupinu s nízkou dávkou.
p-value 
Hodnota pb
Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
• ear infections; 
• infekcie ucha
Plunger Rod 
Ložisková psoriáza
Warning: Do not try to put the needle cap back on the needle. 
Nepokúšajte sa opätovne nasadiť kryt na ihlu.
3.7 Place the syringe on a clean, flat surface. 
Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch.
• The clear needle guard does not activate after injecting. 
• sa po podaní nezaktivuje priehľadný bezpečnostný chránič ihly.
Figure O 
Hodnota a
CD study I: Infliximab naive patients 
CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Vial 
Valec
Step 7 Throw away your Syringe 
Krok 7 Likvidácia injekčnej striekačky
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%). 
Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a PGA sa pohybovalo od „stredne ťažkého“ (53
3.2 Check the liquid to make sure that: 
3.2 Skontrolujte roztok, aby ste sa uistili, že:
Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning. 
Upozornenie: Keď očistíte miesto vpichu, nefúkajte na to miesto ani sa ho nedotýkajte.
Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end. 
Ihlu z kože po úplnom zatlačení piesta nevyťahujte.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies. 
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou (postihnutie  10 % BSA a index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI)
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48). 
SD) a hodnotami 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v týždni 24) v porovnaní s hodnotami 0,0 ± 1,9; (p <
Needle Guard Spring 
Hafnerstraße 36
Storage Information 
NA UCHOVÁVANIE
General disorders and administration site conditions* 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania*
Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults. 
Kromeya sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých.
MTX N=110 n (%) 
108 n (%)
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased 
Zápal žlčníka a žlčové kamene, steatóza pečene, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
• liver failure; 
• zlyhanie pečene
• intestinal perforation (hole in the wall of the gut); 
• perforácia čreva (prederavenie čreva)
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration. 
Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní adalimumabu.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body. 
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte lekárovi.
Notes 
Obrázok
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
• non-infectious uveitis 
Neinfekčná uveitída
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 0,8 ml roztoku v naplnenom Physioject
No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis. 
V klinickom skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab. 
Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16). 
%) u neliečených žien s RA (neupravený OR 1,31, 95 % CI 0,38 - 4,52) 16/152 (10,5
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab 
Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere adalimumab
Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection. 
V prípade, že by ste podali iba čiastočnú dávku, injekčnú striekačku opätovne už nepoužívajte.
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2 
40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab. 
Každá 0,8 ml jednodávková injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu.
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. 
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak má vaše dieťa príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks). 
153) počas ďalších 40 týždňov v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom období (celkové trvanie štúdie 68 týždňov).
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal. 
0,8 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou (syntetická guma) a hliníkovým krytom.
Pediatric Uveitis 
Uveitída u pediatrických pacientov
Induction dose 
Úvodná dávka
eye infections, 
Poruchy videnia,
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya. 
Po podaní Kromeyi sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy. 
Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie adalimumabu v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
ANNEX II 
Tabuľka 21
Hypertension, 
Hepatitída
Musculoskeletal pain 
• svalové kŕče
Renal impairment, haematuria 
• silná vyrážka, žihľavka
• the date 
• dátumu
• inflammations. 
• zápaly
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively. 
V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola kvôli odpovedi PASI pod 50 % stupňovaná zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo v 12. týždni 26,4