natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INCIVO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, score ≥ 10) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome) and is not recommended in these populations. 
10) alebo s dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm) a neodporúča sa ho používať
Based on population sequencing analyses of HCV in these 215 patients, the emergence of telaprevir-resistant HCV variants was detected in 105 (84%) virologic failures and in 55 (61%) relapsers, and wild-type virus was detected in 15 (12%) virologic failures and in 24 (27%) relapsers. 
Na základe populačných sekvenčných analýz HCV u týchto 215 pacientov sa zistil vznik variantov HCV rezistentných na telaprevir u 105 (84
Use in patients with advanced liver disease 
Pacienti s transplantovanou pečeňou
Since INCIVO treatment always needs to be used together with peginterferon alfa and ribavirin, please also check the package leaflets for the dosage instructions of these medicines. 
Vzhľadom na to, že sa INCIVO vždy užíva spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom, prosím, prečítajte si tiež pokyny o dávkovaní týchto liekov v texte Písomnej informácie pre používateľa týchto liekov.
HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 of treatment 
1 000 IU/ml vo 4. týždni liečby
Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials 
Tabuľka 4: Vybrané laboratórne abnormality (DAIDS zhoršenie oproti východiskovému stavu a sú považované za nežiaduce reakcia na liek u pacientov s infekciou HCV liečených INCIVOM v kombinovanej liečbe podľa zlúčených údajov z placebom kontrolovaných štúdií fázy II a III
Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the 
Terapiu INCIVOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej hepatitídy C.
The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P < 0.0001 compared to Pbo/PR48 group). 
Podiel SVR v skupine T8/PR bol 72 % (261/364) (p <
See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for side effects reported for these 
Pozrite tiež písomné informácie pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu pre vedľajšie účinky
HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 12 of treatment 
1 000 IU/ml v 12. týždni liečby
Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia. 
Uprednostňovaným spôsobom zvládnutia anémie vyplývajúcej z liečby je zníženie dávky ribavirínu.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended. 
Je potrebná opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Telaprevir had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats. 
Pri skúmaní na potkanoch telaprevir nemal vplyv na fertilitu ani fekunditu.
The overall safety profile of INCIVO in treatment- naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was generally similar to the safety profile of INCIVO in patients without a history of liver transplantation, although anaemia was reported more frequently (55.4% versus 32.1% in the Phase 2-3 safety pooling) during the INCIVO treatment phase. 
Pacienti s transplantovanou pečeňou bez cirhózy Celkový bezpečnostný profil INCIVA u „naivných“ pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, bol vo všeobecnosti podobný ako bezpečnostný profil INCIVA u pacientov, ktorým nebola transplantovaná pečeň, počas liečebnej fázy INCIVOM však bola častejšie hlásená anémia (55,4
Furthermore, high rates of anaemia have been seen when using INCIVO with peginterferon and ribavirin in patients with these characteristics. 
Okrem toho sa u pacientov s týmito charakteristikami pozorovala vysoká miera anémie, ak sa INCIVO užíval s peginterferónom a ribavirínom.
Pbo/PR48: placebo for 16 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks 
Pbo/PR48: placebo počas 16 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 48 týždňov
All patients N = 74 % (n/N) 
N = 74 % (n/N)
Haemoglobin values of < 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin. 
Hodnoty hemoglobínu < 100 g/l sa pozorovali u 34 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM a u 14
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis. 
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl <
INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets < 90,000/mm 
INCIVO v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom sa neodporúča u pacientov s počtom krvných
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir to treat HIV infections (HIV-protease inhibitors) 
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,
In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis. 
%) pacienti v úvode premosťujúcu fibrózu a žiadny pacient nemal cirhózu.
- itching around or near the anus, bleeding around or near the anus or rectum, a small tear in the skin that lines the anus that may cause pain and/or bleeding during bowel movements; - red, cracked, dry, scaly skin (eczema), rash with red, cracked, dry, scaly skin (exfoliative rash); - swelling of the face, swelling of the arms and/or legs (oedema); 
- červená, popraskaná, suchá, šupinatá koža (ekzém); vyrážka s červenou, popraskanou, suchou alebo šupinatou kožou (exfoliatívna vyrážka); - opuch tváre, opuch horných a/alebo dolných končatín (edém); - abnormálna chuť lieku.
Co-administration with phenytoin is contraindicated. 
Súbežné podávanie s fenytoínom je kontraindikované.
If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted. 
Ak je liečba lekárom ukončená, INCIVO sa nesmie začať znovu užívať.
T12P(2b)R48 N = 81 (%) n/N 
T12P(2b)R48
- Skin rash 
- Kožná vyrážka
OUTER CARTON (4-bottle pack) 
VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie so 4 fľašami)
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for severe skin reactions associated with 
Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín z hľadiska ťažkých kožných reakcií,
tenofovir disoproxil fumarate* 
ANTIKONVULZÍVA karbamazepín*
Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up. 
Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na skutočnom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením HCV RNA počas plánovného sledovania.
In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used. 
týždni boli použité posledné údaje o HCV RNA od 12. týždňa ďalšieho sledovania po ukončení liečby.
INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
INCIVO sa musí užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
SVR12 
T12/
OUTER CARTON (1-bottle pack) 
VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie s 1 fľašou)
It is not recommended to co-administer fosamprenavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4). 
Neodporúča sa súčasne podávať fosamprenavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
IL28B genotype CC 
% malo IL28B genotyp CC; 54,1
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection There are no data on the use of INCIVO in patients with HCV/HBV co-infection. 
Nie sú žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov s koinfekciou HCV/HBV.
Table 3: Adverse drug reactions to INCIVO (taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin) in HCV-infected patients in clinical trials a and post-marketing Adverse Drug Reactions INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin combination therapy oral candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia hypothyroidism hyperuricaemia b, hypokalaemia gout dysgeusia, syncope 
Nežiaduce liekové reakcie na INCIVO v kombinovanej terapii s peginterferónom alfa a ribavirínom kandidóza ústnej dutiny anémia trombocytopénia b, lymfopénia hypotyreóza hyperurikémia b, hypokaliémia dna dysgeúzia, synkopa retinopatia nauzea, hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia análny pruritus, rektálna hemorágia, análna fisúra proktitída, pankreatitída hyperbilirubinémia pruritus, vyrážka ekzém, opuchnutie tváre, exfoliatívne vyrážky liekové vyrážky s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), urtikária
Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively. 
Telaprevir je in vitro slabým inhibítorom transportérov (MATE, z angl. multidrug and toxin extrusion)
Patients on an atazanavir/ritonavir-based 
(PI) atazanavir/ritonavir*
Patients in these studies, 108, 111 and C216, had compensated liver disease, detectable HCV RNA, and liver histopathology consistent with chronic hepatitis C. Unless otherwise indicated, INCIVO was administered at a dosage of 750 mg every 8 hours (q8h); the peginterferon alfa-2a dose was 180 µg/week, and the ribavirin dose was 1,000 mg/day (patients weighing < 75 kg) or 1,200 mg/day (patients weighing ≥ 75 kg). 
Ak nebolo indikované inak, INCIVO sa podávalo v dávkovaní 750 mg každých 8 hodín (q8h); dávka peginterferónu alfa-2a bola 180 µg týždenne a dávka ribavirínu 1 000 mg denne (u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg) alebo 1 200 mg denne (u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Do not 
Pozri tiež
In treatment-naïve patients in the Phase 3 studies, 4/16 (25%) patients with HCV RNA levels between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 4 achieved SVR. 
%) pacienti s hladinami HCV RNA medzi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v 4. týždni dosiahli SVR.
During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and 
Počas liečebnej fázy INCIVOM/placebom najčastejšie hlásené ADR najmenej 2. stupňa závažnosti v skupine s INCIVOM (výskyt ≥ 5,0
to treat inflammatory arthritis (anti-gout agents) to treat certain infections (antimycobacterials) to help you sleep and/or relieve anxiety (benzodiazepines) to help you sleep and/or relieve anxiety (non-benzodiazepine sedatives) 
na liečbu zápalu kĺbov (látky proti dne) na liečbu infekcií (antimykobakteriálne látky) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (benzodiazepíny) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (nebenzodiazepínové sedatíva) na zníženie tlaku krvi (blokátory kalciového kanála)
T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA at week 4 
% (n/N) zníženie HCV RNA <
Duration of treatment - Treatment-naïve adults and prior treatment relapsers Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks (see figure 1). 
Dĺžka liečby - Liečba dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s recidívou po predchádzajúcej liečbe Terapiu INCIVOM je nutné začínať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a podávať ju počas 12 týždňov (pozri obrázok č. 1). - Pacienti s nedetekovateľnou ribonukleovou kyselinou vírusu hepatitídy C (HCV RNA)
See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin. 
Pozrite si tiež písomné informácie pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 4.8% of patients who received INCIVO combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon alfa and ribavirin. 
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III boli hlásené závažné vyrážky (prevažne ekzematózne, svrbivé a postihujúce viac než 50 % povrchu tela) u 4,8
It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4). 
Neodporúča sa súčasne podávať lopinavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin 
- INCIVO 1 125 mg každých 12 hodín s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg týždenne a
It may harm them, 
Podiel nezmeneného
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin. 
Pri klaritromycíne a erytromycíne bolo hlásené predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.
Baseline liver fibrosis No fibrosis or minimal fibrosis 
Fibróza pečene na začiatku liečby Žiadna fibróza alebo minimálna fibróza Portálna fibróza
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) of at least moderate intensity (≥ Grade 2) was higher in the INCIVO group than in the placebo group. 
2. stupňa) bol v skupine s INCIVOM vyšší než v skupine s placebom.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended. 
Je potrebná opatrnosť a klinické monitorovanie pacientov.
dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, 
j. dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín), myopatia, vrátane rabdomyolýzy (t.
Serious skin reactions including rash with systemic symptoms, progressive severe rash, 
Závažné kožné reakcie vrátane vyrážky so
INCIVO treatment completed Permanently discontinue treatment with INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin. 
trvalo vysadiť terapia INCIVOM ukončená trvalo vysadiť liečba INCIVOM, peginterferónom alfa a ribavirínom.
)/PR: INCIVO 1,125 mg twice daily for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg every 8 hours for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks 
T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg dvakrát denne počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodín počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a
A total of 352 (65%) patients had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12. 
%) pacientov malo nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni.
INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in 74 HCV-1 infected, post-liver transplant patients without cirrhosis receiving either tacrolimus or cyclosporine A. At the initiation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly reduced, including a prolongation in the dosing interval for tacrolimus, in order to maintain therapeutic plasma concentrations of the immunosuppressant. 
INCIVO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hodnotil u 74 pacientov infikovaných HCV-1, po transplantácii pečene bez cirhózy, ktorí dostávali buď takrolimus alebo cyklosporín A.
- Anaemia (decrease in your red blood cells) Tell your doctor if you experience tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or the feeling of the heart racing. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca.
See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa. 
Pre odporúčania pre sledovanie vyrážky a prerušenie liečby INCIVOM, ribavirínom a peginterferónom alfa pozri časť 4.4.
Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4). 
Súčasné podávanie domperidónu spolu s INCIVOM nie je vhodné (pozri časť 4.4).
INCIVO must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
INCIVO sa musí podávať spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Table 10 shows SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline. 
Tabuľka č. 10 zachytáva podiel odpovedí SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie.
Table 5 shows the response rates for the T12(b.i.d. 
Tabuľka 5 zobrazuje podiel odpovedí pre skupinu T12(b.i.d.)/PR a skupinu T12(q8h)/PR.
ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
See the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications (e.g. pregnancy precautions for men and women) since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Vzhľadom na to, že sa INCIVO musí používať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, pozrite si tiež ich kontraindikácie v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu (napr. opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám).
If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately. 
Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 6 hodín, musíte ihneď užiť tri tablety.
AUC 0.96 (0.84-1.10) Cmax 0.80 (0.69-0.93) Cmin 1.06 (0.87-1.30) 
Cmax 0,95 (0,86-1,06)
BMI ≥ 30 kg/m Baseline HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml HCV genotype 1a HCV genotype 1b Baseline liver fibrosis No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis Bridging fibrosis Cirrhosis 
HCV genotypu 1b fibróza pečene pri vstupe do štúdie bez fibrózy, minimálna fibróza alebo portálna fibróza premosťujúca fibróza cirhóza
alprazolam* 
↑ triazolam
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia. 
Keď sa intravenózny lidokaín podáva na liečbu akútnej ventrikulárnej arytmie, vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
The 1,088 enrolled patients had a median age of 49 years (range: 18 to 69); 58% of the patients were male; 23% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 9% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 77% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 6% had cirrhosis; 59% had HCV genotype 1a; and 40% had HCV genotype 1b. 
Medián veku 1 088 zaradených pacientov bol 49 rokov (rozpätie: 18 až 69); 58 % pacientov boli muži; 23 % malo index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 9 % bolo černochov; 11
The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant. 
Profil rezistencie pozorovaný v Štúdii HPC3006 u „naivných“ pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín
amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, 
amiodarón, bepridil, chinidín, iné antiarytmiká triedy
Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders 
SVR pacienti s recidívou v minulosti čiastoční respondéri v minulosti nuloví respondéri v minulosti
break, or dissolve the tablets before you swallow them. 
Pred prehltnutím ich nehryzte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Telaprevir inhibits organic anion transporter polypeptides (OATPs) OATP1B1 and OATP2B1. 
OATP1B1 a OATP2B1.
Female patients of childbearing age and their male partners A hormonal contraceptive (‘the pill') may not be reliable during the treatment with INCIVO. 
Hormonálna antikoncepcia nemusí byť počas liečby INCIVOM spoľahlivá.
Table 13 shows the SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group. 
Tabuľka 13 zobrazuje podiely SVR podľa odpovedí v 4. týždni (zníženie HCV RNA <
During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 3 in the INCIVO group (incidence ≥ 1.0%) were anaemia, rash, thrombocytopenia, lymphopenia, 
Počas liečebnej fázy INCIVOM/placebom najčastejšie hlásené ADR najmenej 3. stupňa závažnosti v skupine s INCIVOM (výskyt ≥ 1,0
Please check with your doctor and follow 
Prosím, poraďte sa s lekárom a dodržujte ním odporučenú dĺžku liečby.
)/PR] in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin. 
80) alebo peginterferónom alfa-2b/ribavirínom (n =
Table 13: SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction) in the T12(DS)/PR48 
INCIVO od 1. dňa do konca 12. týždňa; posunutý začiatok (T12(DS)/PR48):
abacavir 
↑ telaprevir
T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks 
T12/PR: INCIVO počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov; Pbo/PR: placebo počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 48 týždňov
Duration of treatment - Previously treated adults with prior partial or prior null response Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks, followed by peginterferon alfa and ribavirin therapy alone (without INCIVO) for a total treatment duration of 48 weeks (see figure 2). 
Terapiu INCIVOM je nutné začínať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a podávať ju počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje samostatná terapia peginterferónom alfa a ribavirínom (bez INCIVA) s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov (pozri obrázok č. 2).
Pbo/PR % (n/N) 
% (n/N)
IMMUNOSUPPRESSANTS 
Dátum exspirácie
The 74 enrolled patients had a median age of 56 years (range: 43 to 68 years); 91.9% of the patients were male; 24.3% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 1.4% were Black; 95.9% had baseline HCV 
Medián veku 662 zaradených pacientov bol 51 rokov (rozpätie: 21 až 70); 70 % pacientov boli muži; 26 % malo index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 5 % bolo černochov; 11
Table 4: Selected laboratory abnormalities (DAIDS 
Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení
Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced. 
Po ukončení liečby INCIVOM museli byť dávky takrolimu alebo cyklosporínu
HCV RNA< 25 IU/ml in the week 12 follow-up window 
25 IU/ml v 12. týždni sledovania po skončení liečby
Steady-state exposure to telaprevir was 15% lower in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5-6) compared to healthy subjects. 
Rovnovážna expozícia telapreviru bola o 15 % nižšia u jedincov s miernym poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
↑ alprazolam AUC 1.35 (1.23-1.49) Cmax 0.97 (0.92-1.03) 
Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Also contact your doctor immediately: - if your rash worsens, OR - if you develop other symptoms with a rash such as: 
- ak sa spolu s vyrážkou objavia ďalšie príznaky ako:
Janssen-Cilag, S.A. 
Janssen-Cilag SpA
T12/PR48 % (n/N) 
29 % (n/N)
↑ midazolam (intravenous) AUC 3.40 (3.04-3.79) Cmax 1.02 (0.80-1.31) 
AUC 3,40 (3,04-3,79)
When administered twice daily (b.i.d. 
Ak užívate INCIVO dvakrát denne (ráno a večer)
Very common side effects (affects more than 1 in 10 people): 
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 z 10 ľudí): - nízky počet červených krviniek (anémia);
T12/PR N = 363 n/N (%) 
N = 363 n/N
- low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood, 
- nízky počet krvných doštičiek, pokles lymfocytov (druh bielych krviniek), zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, zníženie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi; - zmena vnímania chuti; - omdlievanie; - svrbenie v okolí alebo blízkosti ritného otvoru, krvácanie v okolí alebo v blízkosti ritného otvoru alebo konečníka, kožná trhlinka po obvode ritného otvoru, čo môže spôsobovať bolesť a/alebo krvácanie počas vyprázdňovania;