natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 52 (5.4%) of 968 retrieved cases reported one or more ATEs in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) use. 
%) z 968 získaných prípadov bola hlásená jedna alebo viacero VTE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Furthermore, concomitant use of another hormonal contraceptive being reported as an additional suspected drug was documented in 21 (2.2%) of received TE cases; 20 patients received concomitantly various COCs and one case reported concomitant intrauterine device (IUD) (levonorgestrel-releasing intrauterine system) use. 
Rôznu KPA dostalo súbežne 20 pacientok a v jednom prípade bolo hlásené súbežné použitie vnútromaternicového telieska (vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel).
This translates into the global spontaneous reporting rate of 0.10 fatal TE reports per 100,000 womenyears with CPA/EE (2mg/0.035mg). 
To znamená celosvetovú frekvenciu spontánnych hlásení 0,10 hlásenia o smrteľnej TE na 100 000 žienrokov pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
• The PRAC is of the opinion that the benefits of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age. 
• výbor PRAC je toho názoru, že prínosy liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sú aj naďalej väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age. 
Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) je aj naďalej priaznivý, pretože prínosy sú stále väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
This translates into a global spontaneous reporting rate of 1.2 non-fatal TE reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg). 
To znamená celosvetovú frekvenciu spontánnych hlásení 1,2 hlásení nesmrteľných TE na 100 000 žien-rokov pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products. 
i) smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
This is the case in 54% of the 60% of prescriptions written by general practitioners (i.e. 32.4% of all prescriptions) and in 75% of the 36% of prescriptions written by gynaecologists (27.8% of all prescriptions), which implies that around 60% of all French prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) relate to contraception and therefore would be off-label use taking into account the indication only in acne in France. 
Z toho vyplýva, že približne 60 % všetkých francúzskych predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa týka antikoncepcie, takže ide o nesprávne použitie, pretože vo Francúzsku platí indikácia iba na akné.
In the INAS-SCORE study 20.2% of use is in contraception from a total of 1094 users of CPAcontaining preparations which represents 5.5% of the total study population. 
% z celkového počtu 1 094 pacientok užívajúcich prípravky obsahujúce CPA, čo predstavuje 5,5 % celkovej skúmanej populácie.
Off Label Use 
Nesprávne použitie
This translates into reporting rate of 1.05 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg). 
To znamená frekvenciu 1,05 hlásenia o nežiaducich reakciách na 100 000 žien-rokov pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Early studies reported that the risk of (idiopathic) VTE in users of CPA/EE is greater in comparison to users of levonorgestrel-containing COC, or conventional COC respectively, with low estrogen (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003). 
VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE je vyššie v porovnaní s pacientkami užívajúcimi KPA obsahujúcu levonorgestrel, resp. konvenčnú KPA s nízkym množstvom estrogénu (<
This translates into reporting rate of 0.07 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg). 
To znamená frekvenciu 0,07 hlásenia nežiaducich reakcií na 100 000 žien-rokov pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III). 
j) bod 3) smernice č. 2001/83/ES väčšinovým rozhodnutím odporúča: a. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, ako aj štúdiu o používaní lieku
In this study almost 67% of women prescribed CPA-containing preparations remembered after the discussion with their healthcare professional that their individual prescription was written for acne and/or PCOS, indicating that the skin condition was discussed during the counselling and was mentioned as the main reason to prescribe CPA/EE (2mg/0.035mg). 
V tejto štúdii sa takmer 67 % žien, ktorým boli predpísané prípravky obsahujúce CPA, po rozhovore so svojím lekárom vyjadrilo, že ich individuálny predpis bol vystavený na liečbu akné a/alebo PCOS.
For the period since the global launch of CPA/EE (2mg/0.035mg) through 30 Jan 2013, 968 cases (serious (93%) and non-serious (7%), medically confirmed (85%) and non-medically confirmed (15%) reporting thrombotic/thromboembolic events irrespective of their nature (arterial, venous and unspecified) occurring in female patients were received by the MAH from worldwide sources. 
V období od celosvetového uvedenia CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na trh do 30. januára 2013 dostal držiteľ povolenia na uvedenie na trh z celosvetových zdrojov 968 hlásení prípadov závažných (93
1 July 2010 
1 júla 2010
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC 
Článok 35 smernice 2001/82/ES
Opinion following an Article 35 
Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 35
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 July 2010. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 1 júla 2010.
The detailed grounds for the re-examination were submitted to the Agency by 18 January 2010 and the procedure started on 19 January 2010. 
Podrobné dôvody na preskúmanie boli agentúre predložené do 18. januára 2010 a konanie sa začalo 19. januára 2010.
The referral procedure started on 13 May 2009. 
Postup konania sa začal 13. mája 2009.
During its meeting of 8-10 December 2009 the CVMP appointed Dr J. Hederová as the rapporteur and Dr J. Bureš as the co-rapporteur for the re-examination procedure. 
Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 8. až 10. decembra 2009, pre postup preskúmania vymenoval Dr. J. Hederovú ako spravodajkyňu a Dr. J. Bureša ako spoluspravodajcu.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Mrs R. Kearsley and Dr J.G. 
Vymenovanými spravodajcami boli pani R. Kearsleyová a Dr. J. G. Beechinor.
The issues considered during the re-examination related to the evaluation of the prudent use warnings for specific products and not to the overall CVMP recommendation. 
Otázky rozoberané počas preskúmania sa týkali hodnotenia upozornení na obozretné používanie konkrétnych produktov a nie celkového odporúčania výboru CVMP.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 18 August 2009. 
Dňa 18. augusta 2009 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
The aim of the referral was to ensure that the products identified are indicated only for appropriate conditions, that dosage strategies are set to minimise the likelihood of development of antimicrobial resistance and that appropriate withdrawal periods are fixed to guarantee consumer protection. 
Cieľom postupu bolo zabezpečiť, aby boli určené produkty indikované len pre príslušné ochorenia, aby sa určili stratégie týkajúce sa dávkovania na minimalizovanie pravdepodobnosti vzniku antimikrobiálnej rezistencie a aby sa stanovili príslušné ochranné lehoty na zaručenie ochrany spotrebiteľa.
The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II (Scientific conclusions) of the CVMP opinion. 
Závery výboru CVMP týkajúce sa konkrétnych produktov, ktoré boli predmetom opätovného preskúmania, sú uvedené v prílohe II (vedecké závery) k stanovisku výboru CVMP.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III. 
Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
On 23 November 2009, Ascor Chimici s.r.l., and on 3 December 2009, Ceva Santé Animale notified the Agency of their intention to request the re-examination of the CVMP opinion adopted on 11 November 
a dňa 3. decembra 2009 spoločnosť Ceva Santé Animale oznámili agentúre, že chcú požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP prijatého 11. novembra 2009.
referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species 
ku všetkým veterinárnym liekom obsahujúcim chinolóny vrátane fluorochinolónov určených na použitie v prípade druhov produkujúcich potraviny
On 28 April 2009, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species. 
Európska komisia predložila agentúre oznámenie o konaní v súlade s postupom odporúčaným v článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich chinolóny vrátane fluorochinolónov určených na použitie v prípade živočíšnych druhov produkujúcich potraviny.
Opinion following an Article 35F F referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species 
Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 35F F ku všetkým veterinárnym liekom obsahujúcim chinolóny vrátane fluorochinolónov určených na použitie v prípade druhov produkujúcich potraviny
On 9 March 2010 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 November 2009, that variations are necessary to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for foodproducing species where it has been identified that the SPC and package leaflet have not been updated in line with the precautionary phrases in the CVMP “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006). 
Dňa 9. marca 2010 výbor CVMP prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku výboru z 11. novembra 2009, že zmeny sú nevyhnutné, pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce (fluoro)chinolóny určené pre druhy produkujúce potraviny, keď sa zistilo, že súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov neboli aktualizované v súlade s výrokmi o opatreniach pri používaní v „Diskusnom dokumente o použití fluorochinolónov v prípade zvierat produkujúcich potraviny - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie” (EMEA/CVMP/416168/2006).
On 15 May 2009 the European Commission submitted a revised notification to the Agency, in which it agreed to the CVMP proposal to take a step-wise approach to achieve the aim mentioned above and to limit the scope of the current referral procedure to the harmonisation of the warnings on prudent use included in the Summary of Product Characteristics (SPCs) for these classes of veterinary medicinal product in line with those recommended in the CVMP document “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)”. 
Európska komisia predložila agentúre revidované oznámenie, v ktorom schválila návrh výboru CVMP zvoliť pozvoľný prístup na dosiahnutie uvedeného cieľa a obmedziť rozsah súčasného konania na harmonizáciu upozornení na obozretné používanie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tieto triedy veterinárneho lieku v súlade s upozorneniami odporúčanými v dokumente výboru CVMP „Diskusný dokument o použití fluorochinolónov v prípade zvierat produkujúcich potraviny - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance. 
Dňa 11. novembra 2009 výbor CVMP na základe hodnotenia dostupných údajov spravodajcami prijal stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce (fluoro)chinolóny určené pre druhy produkujúce potraviny, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v tých prípadoch, keď neboli v súlade s upozorneniami na obozretné používanie odporúčanými v Diskusný dokument o použití fluorochinolónov v prípade zvierat produkujúcich potraviny - Opatrenia pri používaní v súhrne
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať vy alebo vaše dieťa tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Levetiracetam Actavis must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day. 
Levetiracetam Actavis sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose. 
Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
Dose and frequency (1) 
Dávka a frekvencia (1)
In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours). 
U starších pacientov je polčas predĺžený približne o 40 % (10 až 11 hodín).
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose. 
Vás lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy). 
Tento pokles je výraznejší počas prvého trimestra (do 60 % východiskovej hodnoty koncentrácie pred graviditou).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, label or blister after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku alebo blistri po EXP.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: 
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
Weight decreased, weight increase 
Zníženie hmotnosti,zvýšenie hmotnosti
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect. 
Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) jednu hodinu pred a jednu hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. september 2016
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs. 
Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi sa majú tiež starostlivo monitorovať u pacientov, ktorí užívajú súčasne oba lieky.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food. 
Filmom obalené tablety sa musia užívať perorálne, prehĺtať s dostatočným množstvom tekutiny a možno ich užívať s jedlom alebo bez jedla.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % 
Primárnym ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede na liečbu (percento pacientov s ≥
• if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age. 
Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4 roku veku sa stal zanedbateľným.
• limp or difficulty walking 
• krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.
Levetiracetam Actavis may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy. 
Levetiracetam Actavis môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor. 
• ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa,
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
You may take Levetiracetam Actavis with or without food. 
Levetiracetam Actavis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Therefore, the interaction of Levetiracetam Actavis with other substances, or vice versa, is unlikely. 
Preto je interakcia levetiracetamu s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures. 
Svoju liečbu neukončite bez dohody s lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal 
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odsek 7 smernice
Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam. 
Plazmatické hladiny levetiracetamu teda nie je potrebné monitorovať.
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist). 
Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL - Achenbach Child
ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands 
ETTEN-LEUR, 4879AC
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvážiť vhodná liečba.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common. 
Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie.
Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults. 
Dávka u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých.
• somnolence (sleepiness), headache. 
• somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening. 
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour. 
Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration. 
Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobov podania ani pri opakovanom podávaní.
What Levetiracetam Actavis is and what it is used for 
Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa
General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. 
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
The daily dose is administered in two equally divided doses. 
Denná dávka sa podáva v dvoch rovnakých čiastkových dávkach.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis. 
Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Actavis, poučí vás, ako Levetiracetam Actavis postupne vysadzovať.
Medicinal product subject to medical prescription. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements. 
• príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov.
What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Do not take Levetiracetam Actavis 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis Neužívajte Levetiracetam Actavis
Sunset Yellow (E110) colouring agent may cause allergic reactions. 
Farbivo oranžová žlť (E110) môže spôsobovať alergické reakcie.