natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop. 
Liečba by sa mala prerušiť, len čo sa objavia známky ischémie myokardu (napr. bolesť na hrudi alebo zmeny EKG).
<invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3). 
<Vymyslený názov> sa nemá používať ako tokolytikum u pacientok s významnými rizikovými faktormi, alebo podozrením na akékoľvek srdcové poruchy (napr. tachyarytmia, srdcové zlyhanie, alebo vady chlopne; pozri časť 4.3).
<invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3). 
<Vymyslený názov> je potrebné podať čo najskôr po diagnostikovaní predčasného pôrodu a po zhodnotení stavu pacientky z pohľadu kontraindikácií použitia terbutalinu (pozri časť 4.3).
• Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis) 
Hladina cukru a prítomnosť nízkého pH tela a tvorba laktátu vo vašej krvi (tiež známej ako laktátová acidóza).
Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose. 
Podávanie betamimetík je spojené so vzostupom hladiny glukózy v krvi.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu.
Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status. 
Liečba by mala byť vykonaná iba v zariadení adekvátne vybavenom ku kontinuálnemu monitorovaniu zdravotného stavu matky a plodu.
Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents. 
by mala byť zahájená iba pôrodníkom/lekárom skúseným pri používaní tokolytík.
Anti-diabetics 
Antidiabetiká
*Tachycardia. 
*Tachykardia
If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>. 
Pokiaľ existujú známky hromadeia tekutín vo vašich pľúcach (tiež označované ako pľúcny edém) (napr. kašeľ alebo dýchavičnosť), váš lekár môže prerušiť podávanie <vymyslený názov>.
[All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information. 
[Všetky perorálne liekové formy a čapíky (pozri Prílohu I) sa majú odstrániť z informácie o lieku indikácia pre pôrodníctvo.
<invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis. 
<Vymyslený názov> je tiež kontraindikovaný v akejkoľvek existujúcej lekárskej situácii, kedy má betamimetikum nežiaduci vplyv, napr. pľúcna hypertenzia a srdcové poruchy ako je hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia nebo iný typ obštrukcie výtoku z ľavej srdcovej komory, napr. aortálna stenóza.
If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb) 
− ak ste tehotná a vy alebo vaše dieťa máte zdravotné riziko a prípadné predĺženie tehotenstva môže byť nebezpečné (napr. veľmi vysoký krvný tlak, infekcia maternice, krvácanie, placenta vcestovala do pôrodných ciest alebo sa oddelila, alebo vaše dieťa zomrelo vo vnútri maternice).
A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump. 
Malo by byť použité infúzne zariadenie s kontrolou, najlepšie infúzna pumpa s injekčnou striekačkou.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) 
Zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1 pacienta z 1000)
The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4). 
Podávanie betamimetík je spojené so zvýšením hladiny glukózy v krvi, čo je možné interpretovať ako zoslabenie antidiabetickej liečby; z tohto dôvodu môže byť potrebné individuálne upraviť antidiabetickú liečbu (pozri časť 4.4).
If you suffer from heart disease with palpitations (for example heart valve disorder) or longstanding lung disease (for example chronic bronchitis, emphysema) causing an increase of blood pressure to your lungs (pulmonary hypertension) 
− ak máte poruchu srdca s palpitáciami (napr. poruchu srdcových chlopní) alebo dlhodobé ochorenie pľúc (napr. chronickú bronchitídu, rozdutie pľúc) vedúce ku zvýšeniu krvného tlaku v pľúcach (pľúcna hypertenzia).
Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics. 
Vzhľadom k dodatočnému antihypertenznému účinku dochádza k oslabeniu sťahov steny maternice sprevádzaných rizikom krvácania; ďalej boli hlásené prípady porúch komorového rytmu v dôsledku zvýšenej srdcovej reaktivity následkom interakcie s halogénovanými anestetikami.
*Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4) 
*Srdcová arytmia, napr. fibrilácia, ischémia myokardu (pozri časť
* These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4) 
*Pľúcny edém *Tieto nežiaduce účinky sa hlásili v spojitosti s použitím krátkodobo pôsobiacich betamimetík v pôrodníckych indikáciách a považujú sa za skupinové účinky (pozri časť 4.4).
Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute. 
Všeobecne by nemala srdcová frekvencia matky presiahnuť ustálenú frekvenciu 120 tepov za minútu.
- intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation. 
− vnútromaternicové úmrtie plodu, známa letálna vrodená alebo letálna chromozómová malformácia.
Do not have <invented name> if: you are less than 22 weeks pregnant 
− ak vaše tehotenstvo trvá menej než 22 týždňov.
Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4). 
Vzhľadom na hypokaliemický účinok beta-agonistov sa majú látky vyvolávajúce depléciu sérového draslíka, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko hypokaliémie, napr. diuretiká, digoxín, methylxantíny a kortikosteroidy, podávať s opatrnosťou a po starostlivom zvážení prínosu a rizika zvlášť s ohľadom na zvýšené riziko srdcovej arytmie ako následku hypokaliémie (pozri časť 4.4).
• Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat) 
Hladina draslíka v krvi (nízká hladina draslíka v krvi môže byť spojená s rizikom nepravidelného srdcového rytmu).
Section 2. 
Časť 1.
Blood pressure and heart rate 
krvný tlak a srdcová frekvencia
Possible side effects 
Nežiaduce účinky
If you suffer from or have a known risk of developing ischaemic heart disease (disease characterized by reduced blood supply to your heart muscle, causing symptoms such as chest pain (angina)) 
− ak už máte alebo u vás existuje riziko rozvoja ischemickej choroby srdca (ochorenie charakterizované zníženým zásobením srdcového svalu krvou a prejavujúce sa známkami ako je bolesť na hrudi (angína pektoris)).
<invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment. 
Hyperthyreoidismus <Vymyslený názov> sa má podávať opatrne u pacientok s thyreotoxikózou a po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.
For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy. 
a 37. gestačným týždňom u pacientok bez lekárskych alebo pôrodníckych kontraindikácií pre tokolytickú liečbu.
It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status. 
Liečba by mala byť uskutočnená v zariadeniach adekvátne vybavených k použitiu priebežného monitorovania zdravotného stavu matky i plodu.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.
Halogenated anaesthetics 
Halogénované anestetiká
As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function. 
Akonáhle boli v priebehu liečby alebo po liečbe predčasného pôrodu betamimetikami u matky hlásené pľúcny edém a ischémia myokardu, má sa venovať náležitá pozornosť rovnováhe tekutín a funkcii srdca a dýchacieho systému.
Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles” 
− nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže viesť ku svalovej slabosti, smädu, alebo “mravčeniu“.
Go to top of the page 4.1 Therapeutic indications 
Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.1
Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4). 
Kortikosteroidy zvyšujú hladinu glukózy v krvi a môžu vyvolať depléciu sérového draslíka, a preto sa má k súbežnému podávaniu pristupovať opatrne a za trvalého monitorovania pacientky pre zvýšené riziko hyperglykémie a hypokaliémie (pozri časť 4.4).
Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline) steroid medicines (such as prednisolone). 
xantinových derivátov (napr. theofylín alebo aminofylín).
Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare: 
*Palpitácie, *znížený diastolický krvný tlak
<invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment. 
by sa mal pri tokolýze používať opatrne a v priebehu liečby by sa mali sledovať kardiorespiračné funkcie a monitorovať EKG.
Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page 
Záchranné použitie za špecifických podmienok [budú zachované iba, keď sú už schválené] 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
[The wording below should be inserted in this section] 
[Nasledujúci text by mal byť vložený do tohto bodu]
A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded. 
Nemala by byť prekročená maximálna tepová frekvencia u matky 120 tepov/min.
- as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease. 
u pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze alebo u pacientov s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca vzhľadom k tomu, že sa jedná o tokolytikum.
External cephalic version [to be retained only where currently authorised] 
Obrat hlavy plodu vonkajšími hmatmi [budú zachované iba, keď sú už schválené]
A. Oral formulation medicinal products and suppositories 
Perorálna forma liekov a čapíky
You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration. 
vám podá lekár na pracovisku, kde je dostupné trvalé monitorovanie vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vášho dieťaťa v priebehu podávánia lieku.
Diabetes 
Diabetes mellitus
• Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment. 
Elektrokardiografia (EKG, elektrická aktivita vášho srdca).
Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5). 
U matiek s diabetes mellitus je nutné monitorovať hladinu glukózy a laktátu v krvi a počas tokolytickej liečby upraviť liečbu diabetes mellitus podľa potreby diabetičky (pozri časť 4.5).
• Blood pressure and heart rate. 
Krvný tlak a srdcová frekvencia.
It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you. 
Liek vám vždy podá osoba, ktorá je na to kvalifikovaná a po starostlivom zvážení prínosu <vymyslený názov>
Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats 
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac než 1 pacienta z 10)
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Doplnenie k zodpovedajúcim častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
- any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression. 
závažná toxémia, vnútromaternicová infekcia, vaginálne krvácanie v dôsledku vcestnej placenty, eklampsia alebo závažná preeklampsia, ruptúra placenty alebo kompresia pupočnej šnúry.
Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists. 
Infúzia betamimetík je zvyčajne sprevádzaná zvýšením srdcovej frekvencie na strane matky v rozsahu 20 až 50 tepov za minútu.
water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide). 
liekov na liečbu diabetes mellitus (cukrovka), napr. inzulín, metformín alebo glibenklamid.
[The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:] 
[Súčasné schválené pôrodnícke indikácie by mali byť vymazané a nahradené nasledujúcim textom:] Pre krátkodobé vedenie nekomplikovaného predčasného pôrodu
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema 
Zásadné pri prevencii rizika pľúcneho edému u matky je starostlivá kontrola úrovne hydratácie (pozri časť 4.4).
Hyperthyroidism 
*Hyperglykémia
Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute. 
Pokiaľ vaša srdcová frekvencia presiahne 120 tepov/min, váš lekár bude uvažovať o znížení dávky alebo prerušení liečby <vymyslený názov>.
If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb). 
6 hodín pred chirurgickým zákrokom, aby zabránil výskytu možných nežiaducich účinkov (napr. nepravidelný srdcový rytmus alebo krvácanie z maternice).
Taking other medicines 
Liekové a iné interakcie
It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken. 
Poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou ešte pred podaním injekcie, ak:
Potassium depleting agents 
Látky vyvolávajúce depléciu draslíka
• <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby. 
a na čo sa používa [Tento text by mal nahradiť existujúci text v tejto časti, ktorý popisuje pôrodnícke indikácie a text by mal mať znenie:] <Vymyslený názov> sa tiež používa u žien, u ktorých došlo neočakávane k predčasnému pôrodu medzi 22.
you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if). 
− máte ochorenia srdca charakterizované dýchavičnosťou, palpitáciami alebo angínou pektoris
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing 
− hromadenie tekutín v pľúcach (pľúcny edém), ktoré môže spôsobiť dýchacie ťažkosti.
you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic. 
u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v pľúcach s následnou dýchavičnosťou (pľúcny edém).
4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section] 
Časť 3. [Text uvedený nižšie by sa mal vložiť v relevantných častiach]
[The wording below should be inserted in the relevant sections] 
Časť 2. [Text uvedený nižšie by sa mal vložiť v relevantných častiach]
In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol) 
− iných betablokátorov (napr. atenolol alebo propranolol), vrátane očných kvapiek (napr. timolol).
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face 
− vysoká hladina cukru (glukóza) a/alebo kyseliny mliečnej v krvi.
What <invented name> is and what it is used for. 
Čo je <vymyslený názov>
Vascular disorders Common: 
*Periférna vazodilatácia
infusion will limit risk of fluid overload. 
Podanie lieku infúznou pumpou s injekčnou striekačkou v porovnaní s podaním i.v. infúzie môže obmedziť riziko preťaženia tekutinami.
Take special care with <invented name>: 
Liečba liekom <vymyslený názov>
Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment. 
Pokiaľ budete kašlať alebo budete dýchavičná, informujte ihneď vášho lekára.
Before you have <invented name> 
<vymyslený názov>
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] 
Časť 4. [Text uvedený nižšie by sa mal vložiť v relevantných častiach]
Common (affects less than 1 in 10 people) Pounding heart beat (palpitations), 
Časté (vyskytujú sa u menej než 1 pacienta z 10)
Difference in ORR: 
Rozdiel v ORR:
Do not wait until the next planned dose. 
Nečakajte do ďalšej plánovanej dávky.
The storage details are as follows: 
Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:
The majority of patients were less than 65 years old. 
Väčšina pacientov mala menej ako 65 rokov.
The BERENICE study included two parallel groups of patients. 
Štúdia BERENICE zahŕňala dve paralelné skupiny pacientov.
Perjeta may harm the unborn baby. 
Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa.
Data from first interim analysis. 
Údaje z prvej predbežnej analýzy.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group. 
Perjeta sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer. 
Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú môžu byť dôsledkom vašej rakoviny prsníka.
It is important that you are given all the infusions that have been recommended. 
Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C. 
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30 °C.
The median age was 51 years, and over 99% of patients were female. 
Medián veku bol 51 rokov a viac ako 99% pacientov bolo ženského pohlavia.
They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant. 
Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.
Delayed or missed doses 
Oneskorené alebo vynechané dávky
Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines. 
Požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám poskytli informácie o týchto ďalších liekoch.
Not known (cannot be estimated from the available data) 
Neznáme (z dostupných údajov)
Perjeta does not contain any antimicrobial preservative. 
Perjeta neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú látku.
Patient Reported Outcomes (PRO) 
Výsledky hlásené pacientmi (Patient reported outcomes, PRO)
Table 5 Overall Efficacy: ITT Population 
Tabuľka 5 Celková účinnosť: populácia pacientov ITT
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures. 
Aby sa zaručili presné a opakovateľné výsledky, testovanie sa musí uskutočniť v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zabezpečiť validáciu testovacích postupov.
If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab. 
• ak ste niekedy mali problémy so srdcom počas predchádzajúcej liečby trastuzumabom
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth. 
HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke po EXP.
Perjeta and trastuzumab can be given in any order. 
Perjeta a trastuzumab môžu byť podané v akomkoľvek poradí.
Thereafter, revert to the original planned schedule. 
Následne postupujte podľa pôvodne plánovanej schémy.
If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you. 
Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac, dostanete vyššiu 840 mg dávku
Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates. 
Z toho dôvodu nie je potrebná úprava dávkovania pertuzumabu na základe týchto kovariátov.
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Perjety u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter 
Tabuľka 3: Súhrn účinnosti pre štúdiu CLEOPATRA Parameter
Talk to your doctor about the best contraception for you. 
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Perjeta is for single use only. 
Perjeta je určená len na jednorazové použitie.