natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be advised to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade (fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra. 
Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich v priebehu liečby RoActemrou alebo po jej ukončení vyskytnú príznaky/symptómy (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka) svedčiace o tuberkulóznej infekcii.
Platelets During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the SC weekly dose had a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL. 
Počas rutinného laboratórneho sledovania v 6-mesačnom klinickom skúšaní s RoActemrou, SC-I, nedošlo u žiadneho z pacientov liečených s.c. dávkou podávanou raz za týždeň k poklesu počtu krvných doštičiek na ≤
The majority (67%) of patients were MTX-naïve. 
v porovnaní so 67 % pacientov v skupine s placebom a MTX (n =
The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection. 
Pri vyšetrovaní pacienta na možnú infekciu sa má vziať do úvahy vplyv RoActemry na C-reaktívny proteín (CRP), neutrofily a prejavy a príznaky infekcie.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs. 
V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách došlo k poklesu počtu neutrofilov pod 1 x 109/l u 3,4 % pacientov liečených RoActemrou 8 mg/kg spolu s DMARD oproti < 0,1
Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001). 
%) z týchto pacientov zaznamenalo zvýšenie hemoglobínu na úroveň v rámci normálnych hodnôt v 12. týždni, v porovnaní s iba 2 z 29 (7
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use 
Pred použitím nechajte injekčnú striekačku vybratú zo škatule stáť pri izbovej teplote 25 až 30 minút
- Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX 
0,0001, TCZ oproti PBO + MTX - p <
Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs. 
Dávky 8 mg/kg tocilizumabu alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v kombinácii so stabilnou dávkou DMARD.
The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. 
Potrebné množstvo koncentrátu RoActemry (0,5 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku.
Step 6. 
6. krok
In the double-blind controlled studies 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX/other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy. 
V dvojitozaslepených kontrolných štúdiách dostávalo 774 pacientov RoActemru 4 mg/kg v kombinácii s MTX, 1 870 pacientov dostávalo tocilizumab 8 mg/kg v kombinácii s MTX alebo inými DMARD a 288 pacientov dostávalo tocilizumab 8 mg/kg v monoterapii.
In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L. 
U pacientov s RA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 3,72 l, distribučný objem periférneho kompartmentu bol 3,35 l, čo malo za následok distribučný objem 7,07 l v rovnovážnom stave.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) 
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C)
Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL). 
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml).
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged. 
Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až svetložltkastú, alebo ak ktorákoľvek časť naplneného pera javí známky poškodenia.
In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion. 
%) vyskytli reakcie na infúziu počas infúzie a u 38 pacientov (20,2
TCZ IV 8 mg/kg + DMARD 
8 mg/kg + DMARD
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA. 
Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať RoActemru s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA, pJIA alebo OBA.
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately. 
Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo slabý pocit točenia hlavy, opuch pier alebo kožné vyrážky počas podávania infúzie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with tocilizumab therapy. 
Pri liečbe tocilizumabom počas 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdií bol celkový výskyt gastrointestinálnych perforácií 0,26 udalostí na 100 pacientorokov.
Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients 
Reakcie na infúziu u pacientov so sJIA pacientov zahŕňali vyrážku, urtikáriu, hnačku, ťažkosti v epigastriu, artralgiu a bolesť hlavy a nielen tieto reakcie
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection. 
Ako vyzerá RoActemra a obsah balenia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
An elevation in AST > 3 ULN occurred in 1% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups. 
% pacientov v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň v porovnaní s 0 % pacientov v oboch skupinách s placebom s postupným znižovaním dávky prednizónu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes 
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 4 naplnené injekčné striekačky
Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases. 
%) pacientov v skupine s adalimumabom sa vyskytli poklesy počtu neutrofilov 3. alebo 4. stupňa CTC.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged. 
Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až svetložltkastú, alebo ak ktorákoľvek časť naplnenej injekčnej striekačky javí známky poškodenia.
The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. 
Potrebné množstvo koncentrátu RoActemry (0,6 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku.
Each pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL. 
Každé naplnené pero obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.
• Never reattach the needle-cap after removal. 
Odstránené viečko ihly nikdy znovu nenasaďte.
RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids. 
Po ukončení podávania glukokortikoidov sa môže RoActemra podávať samostatne.
A total of 2,876 patients have been tested for anti-RoActemra antibodies in the 6-month controlled clinical trials. 
V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bolo celkovo 2 876 pacientov vyšetrených na protilátky proti RoActemre.
• Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle between 45° to 90° with a quick, 
Rýchly a pevným pohybom zaveďte ihlu v celej dĺžke do kožnej riasy pod uhlom medzi
0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle containing 162 mg RoActemra assembled into a pre-filled pen. 
0,9 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so vsadenou ihlou, ktorá je zabudovaná do naplneného pera.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab. 
LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu.
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below. 
Prerušenie dávok tocilizumabu kvôli laboratórnym odchýlkam je odporučené u pacientov so sJIA
The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%). 
Podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami bol medzi liečebnými skupinami (tocilizumab
In the SC RoActemra study, the rate of infection in pJIA patients treated with SC RoActemra was comparable with pJIA patients treated with IV RoActemra. 
V štúdii so s.c. formou RoActemry bol výskyt infekcií u pacientov s pJIA liečených s.c. podávanou
With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents. 
Rutinným laboratórnym sledovaním sa zistilo, že približne u 24 % pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali RoActemru, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na ³ 6,2 mmol/l, pričom u 15 % pacientov došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ³ 4,1 mmol/l.
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week 
· Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky),
Discontinue RoActemra. 
Prerušte podávanie RoActemry.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes. 
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 4 naplnené injekčné striekačky.
sJIA and CRS Patients < 30 kg 
Pacienti so sJIA a CRS <30 kg
sJIA and CRS patients < 30 kg 
Pacienti so sJIA a CRS < 30 kg
What is in this leaflet: 
Obsiahnuté v balení:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time. 
Ak ste si dávku, ktorú si podávate každý druhý týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a vašu ďalšiu dávku si podajte v pôvodne plánovanom čase.
JIA ACR90 Response 
Odpoveď JIA ACR30 Odpoveď JIA ACR50 Odpoveď JIA ACR70 Odpoveď JIA ACR90
Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab. 
LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu.
Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens. 
Každé balenie obsahuje 4 naplnené perá, spoločné balenie obsahuje 12 (3 balenia x 4) naplnených pier.
Anaphylaxis (fatal)1, 
Anafylaxia (fatálna)
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients (< 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial. 
Klinicky významné reakcie z precitlivenosti spojené s liečbou tocilizumabom, ktoré vyžadovali ukončenie liečby, boli zaznamenané u 1 zo 112 pacientov (<1
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. 
Za aseptických podmienok odoberte z 50 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), ktorý sa rovná objemu koncentrátu RoActemry potrebného na dávku pre pacienta.
IV 
L
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu* v 4 ml (20 mg/ml).
TCZ 8 mg/kg + placebo N=292 
TCZ 8 mg/kg + placebo
Certain types of vaccines should not be given while receiving RoActemra. 
Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú podávať počas liečby
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs. 
V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách došlo k poklesu počtu trombocytov pod 100 x 103/μl u 1,7 % pacientov liečených RoActemrou 8 mg/kg spolu s DMARD oproti < 1
The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study. 
Účinnosť tocilizumabu pri liečbe aktívnej sJIA bola hodnotená v 12-týždňovej randomizovanej,
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu* v 10 ml (20 mg/ml).
Radiographic Endpoints (mean change from baseline) 
Rádiografické cieľové ukazovatele (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote)
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet. 
Úplné pokyny na podanie RoActemry v naplnenom pere sú poskytnuté v písomnej informácii pre používateľa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL. 
Každé naplnené pero obsahuje 162 mg RoActemry (tocilizumabu) v 0,9 ml.
Infusion Reactions 
Reakcie na infúziu
for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA. 
Režimy so s.c. podávanou RoActemrou, v dávke 162 mg Q3W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg a v dávke 162 mg Q2W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg, poskytujú FK expozíciu a FD odpovede podporujúce dosiahnutie podobných výsledkov účinnosti a bezpečnosti ako pri režimoch s i.v. podávanou RoActemrou schválených pre pacientov s pJIA.
For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state. 
Pri subkutánnom podávaní u pacientov s RA je efektívny t1/2 po dosiahnutí rovnovážneho stavu až 13 dní pri dávke 162 mg podávanej každý týždeň a 5 dní pri dávke 162 mg podávanej každý druhý týždeň.
Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs. 
Dávky 8 mg/kg RoActemry alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v kombinácii so stabilnou dávkou DMARD.
Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints. 
8 mg/kg pozorovali percentuálne vyššie odpovede vo všetkých sekundárnych cieľových ukazovateľoch vrátane rádiografických cieľových ukazovateľov.
sJIA,pJIA and CRS Patients < 30 kg 
Pacienti so sJIA, pJIA a CRS < 30 kg
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group. 
V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách boli nežiaduce účinky súvisiace s podávaním infúzie (vybrané udalosti vyskytujúce sa počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín od podania infúzie) hlásené u 6,9 % pacientov v skupine liečenej RoActemrou 8 mg/kg v kombinácii s DMARD a u 5,1
• Throw away the green cap in a sharps container. 
Vyhoďte zelené viečko do nádoby na ostré predmety.
Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously. 
Pri podávaní RoActemry subkutánne musia mať pacienti minimálnu telesnú hmotnosť 10 kg. Pacienti s pJIA:
• Sterile cotton ball or gauze 
· Alkoholom napustený tampón · Sterilný vatový tampón alebo gázu
• Do not take the next dose until you have informed your doctor AND your doctor has told you to take the next dose if you have experienced any allergic reaction symptoms after RoActemra administration. 
Ak sa u vás po podaní RoActemry vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, nepodávajte si ďalšiu dávku, pokým ste o tom neinformovali vášho lekára a váš lekár vám povedal, aby ste si podali ďalšiu dávku.
During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with RoActemra therapy. 
Pri liečbe RoActemrou počas 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdií bol celkový výskyt gastrointestinálnych perforácií 0,26 udalostí na 100 pacientorokov.
• stomach ulcer 
· žalúdočný vred
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced. 
Pri začatí liečby silne účinným inhibítorom cytokínov, ako je tocilizumab, preto môže dôjsť k obnoveniu expresie enzýmov CYP450.
The safety of subcutaneous RoActemra in RA includes a double-blind, controlled, multicenter study, SC-I. SC-I was a non-inferiority study that compared the efficacy and safety of RoActemra 162 mg administered every week versus 8 mg/kg intravenous in 1262 patients with RA. 
SC-I bola štúdia noninferiority, ktorá porovnávala účinnosť a bezpečnosť RoActemry v dávke 162 mg podávanej raz za týždeň s intravenóznou dávkou
The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24. 
Primárny cieľový ukazovateľ pre každú z piatich štúdií bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď
Injection site reaction 
Reakcie v mieste podania injekcie
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. 
Za aseptických podmienok odoberte zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), ktorý sa rovná objemu koncentrátu RoActemry potrebného na dávku pre pacienta.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8. 
Vo všeobecnosti boli ADRs u pacientov s pJIA a sJIA podobného typu ako tie, ktoré boli pozorované u pacientov s RA, pozri časť 4.8.
5.2 Pharmacokinetic properties 
Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetiku
(See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider. 
Ak sa vám nedá odstrániť viečko ihly, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa skontaktujte so svojím lekárom.
Tocilizumab PK Parameter 
FK parametre tocilizumabu
HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+52) 
Čas do nástupu prvého vzplanutia OBA ¹ (skupiny s tocilizumabom vs placebo+52)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab. 
1 injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu.
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24. 
Pri liečbe tocilizumabom sa oproti liečbe DMARD v 24. týždni pozorovalo štatisticky významné zlepšenie hladín hemoglobínu (p <
162 mg Q3W below 30 kg 
162 mg Q3W menej ako 30 kg
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group. 
V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách boli nežiaduce účinky súvisiace s podávaním infúzie (vybrané udalosti vyskytujúce sa počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín od podania infúzie) hlásené u 6,9 % pacientov v skupine liečenej tocilizumabom 8 mg/kg v kombinácii s DMARD a u 5,1
Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL). 
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml).
Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL). 
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).
The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient. 
Rozhodnutie o ukončení používania RoActemry u pacientov s pJIA pre laboratórne odchýlky má byť založené na lekárskom zhodnotení každého individuálneho pacienta.
Laboratory Abnormalities 
Laboratórne odchýlky
RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab 
RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenom pere tocilizumab
This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups. 
Tento pokles sa nepozoroval v žiadnej skupine s placebom a s postupným znižovaním dávky prednizónu.
• Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/ μL) 
Laboratórna hodnota (bunky x 103/μl)
Yes (N = 23) 
Áno (N =
Secondary Endpoints 
Sekundárne cieľové ukazovatele
ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24 SC-Ia 
Tabuľka 2. Odpovede ACR v štúdii SC-I
• Do not use the syringe if it appears to be damaged 
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak javí známky poškodenia.
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks 
· Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky),
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet. 
Úplné pokyny na podanie RoActemry v naplnenej injekčnej striekačke sú poskytnuté v písomnej informácii pre používateľa.
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg. 
Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je 8 mg/kg raz za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 12 mg/kg raz za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní.
The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081]. 
[-25,3], ako v oboch skupinách s placebom [placebo + 26 týždňov -3,4, placebo + 52 týždňov -7,2], hoci len v skupine s RoActemrou podávanou každé dva týždne plus 26 týždňov postupného znižovania dávky prednizónu sa preukázal štatisticky významný rozdiel oproti skupine s placebom [placebo + 26 týždňov p=0,0059, a placebo + 52 týždňov p=0,0081].
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu* v 20 ml (20 mg/ml).