natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If IL-2 is combined with dinutuximab beta, it should be given as subcutaneous injections for 5 consecutive days twice during each course. 
Ak sa s dinutuximabom beta kombinuje IL-2, má sa podávať ako injekcia pod kožu počas 5 dní za sebou dvakrát počas každého cyklu.
Eye disorders mydriasis, pupillotonia, eye oedema (eyelid, periorbital) 
Poruchy oka mydriáza, pupilotónia, očný edém (očné viečko, periorbitálny)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours (see section 6.6). 
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín (pozri časť 6.6).
Nervous system disorders headache peripheral neuropathy, seizure, paraesthesia, dizziness, tremor intracranial pressure increased, posterior reversible encephalopathy syndrome 
Poruchy nervového systému bolesť hlavy periférna neuropatia, záchvat, parestézia, závraty, tremor zvýšený intrakraniálny tlak, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL 
≥ 20 000/µl, hemoglobín >
• grade 3 or 4 anaphylaxis 
• anafylaxia 3. alebo 4. stupňa
• grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management 
120 meq/l) napriek primeranému manažmentu tekutín
What Qarziba looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá liek Qarziba a obsah balenia
The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline. 
Miery EFS a OS sú uvedené v tabuľkách 2 a 3 podľa dôkazov o chorobe na začiatku.
• a type of allergy (serum sickness) with fever, rash, joint inflammation 
• typ alergie (sérová choroba) s horúčkou, vyrážkou, zápal kĺbov,
Dose modification of dinutuximab beta 
Modifikácia dávkovania dinutuximabu beta
• adequate bone marrow function: absolute neutrophil count ≥ 500/µL, platelet count 
• primeraná funkčnosť kostnej drene: celkový počet neutrofilov ≥ 500/µl, počet krvných doštičiek
In a compassionate use programme (study 1), 54 patients received 10 mg/m2/day dinutuximab beta given by continuous 10-day intravenous infusion in a 5-week treatment course, concurrently with subcutaneous IL-2 (6×106 IU/m²/day given on days 1-5 and 8-12 of each course) and followed by oral 
V programe použitia lieku zo súcitu (štúdia 1) 54 pacientov dostávalo 10 mg/m2/deň dinutuximabu beta v kontinuálnej 10-dňovej intravenóznej infúzii v 5-týždňovom liečebnom cykle súbežne so subkutánnym IL-2 (6x106 IU/m²/deň podávaným v dňoch 1 až 5 a 8 až 12 každého cyklu), po ktorom nasledoval cyklus perorálnej liečby kyselinou 13-cis-retinovou (160 mg/m2/deň počas 14 dní v cykle).
Treatment with dinutuximab beta consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days. 
Liečba pomocou dinutuximabu beta sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.
Second 5-day treatment with IL-2 should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each course). 
Druhá 5-dňová liečba IL-2 sa má začať súbežne s infúziou dinutuximabu beta (dni 1 až 5 každého cyklu).
No cases of dinutuximab beta overdose have been reported. 
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania dinutuximabom beta.
Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba. 
Pri podávaní lieku Qarziba boli nahlásené príležitostné výskyty periférnej neuropatie.
First 5-day treatment should start 7 days prior to first dinutuximab beta infusion. 
Prvá 5-dňová liečby sa má začať 7 dní pred prvou infúziou dinutuximabu beta.
ophthalmoplegia, papilloedema, accommodation disorder, blurred vision, photophobia 
oftalmoplégia, papiloedém, porucha akomodácie, nejasné videnie, fotofóbia
Study 1 N=15 
Štúdia 1 N =
• grade 3 vision eye toxicity 
• okulárna toxicita 3. stupňa
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose. 
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby liekom Qarziba a počas 6 mesiacov po poslednej dávke.
Efficacy without IL-2 N=104 
Účinnosť bez IL-2
You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment: 
Prvý raz, keď vám bude podaný Qarziba, a počas liečby môžete zaznamenať:
Metabolism and nutrition disorders fluid retention decreased appetite, hypoalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehydration 
Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín znížená chuť do jedla, hypoalbuminémia, hyponatrémia, hypokalémia, hypofosfatémia, hypomagnéziémia, hypokalcémia, dehydratácia
Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined. 
Celkovo boli zistené merateľné titre protilátok proti lieku u 65 (62
Relapsed patients 
Relabovaní pacienti
Dinutuximab beta is a mouse-human chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology. 
Dinutuximab beta je chimerická humánna/myšia monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v bunkovej línii cicavcov (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
First-line patients who received autologous stem cell transplantation In study 3, patients with high-risk neuroblastoma were enrolled after they had received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, then myeloablative therapy and stem cell transplantation. 
Do štúdie 3 boli pacienti s vysoko rizikovým neuroblastómom zaradení potom, čo im bola podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, potom im bola podaná myleoablatívna terapia a podrobili sa transplantácii kmeňových buniek.
Vascular disorders hypotension, capillary leak syndrome hypertension hypovolaemic shock, veno-occlusive disease 
Poruchy ciev hypotenzia, syndróm kapilárneho presakovania hypertenzia hypovolemický šok, venookluzívna choroba
Hypersensitivity reaction e.g. hypotension 
Reakcia z precitlivenosti napr. hypotenzia
• The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment). 
Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Dinutuximab beta is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the carbohydrate moiety of disialoganglioside 2 (GD2), which is overexpressed on neuroblastoma cells. 
Dinutuximab beta je chimerická monoklonálna protilátka IgG1, ktorá je osobitne nasmerovaná proti uhľovodíkovému podielu disialogangliozidu 2 (GD2), ktorý je vysoko exprimovaný na povrchu buniek neuroblastómu.
Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells. 
Okulárne poruchy sa môžu vyskytnúť, pretože dinutuximab beta sa viaže na bunky zrakového nervu.
Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing). 
Väčšina mala úvodnú diagnózu v štádiu INSS 4, chorobu bez amplifikácie MYCN
• inflammation of the intestine, injury to the liver 
• zápal čreva, poškodenie pečene,
Refractory patients 
Refraktérni pacienti
Severe eye disorders were also reported including ophthalmoplegia (2%) and optic atrophy. 
Boli nahlásené aj vážne poruchy oka vrátane oftalmoplégie (2
Decrease infusion rate to 50%, After resolution, resume infusion at original rate 
Znížte rýchlosť infúzie na 50 %. Po vyriešení pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
1 year 2 years 
1 rok 2 roky
For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin. 
V prípade opakovaných denných 8-hodinových infúzií je denná dávka 20 mg/m2 a vypočítaná dávka sa má zriediť v 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Relapsed and refractory patients 
Relabovaní a refraktérni pacienti
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus , rash, urticaria dermatitis (including exfoliative) , erythema, dry skin, hyperhidrosis, petechiae, photosensitivity reaction 
Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka, žihľavka dermatitída (vrátane exfoliatívnej), erytéma, suchá koža, hyperhidróza, petéchie, reakcia z precitlivenosti na svetlo
Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose. 
Nedojčite počas liečby liekom Qarziba a 6 mesiacov po poslednej dávke.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta. 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Study 2 N=19 
Štúdia 2 N =
Investigations increased weight , increased transaminases, increased gamma glutamyltransferase, increased blood bilirubin increased blood creatinine decreased weight, decreased glomerular filtration rate, hypertriglyceridaemia, prolonged activated partial thromboplastin time, prolonged prothrombin time, prolonged thrombin time 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hmotnosť, zvýšené transaminázy, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšený bilirubín v krvi, zvýšený kreatinín v krvi znížená hmotnosť, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, hypertriglyceridémia, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, predĺžený protrombínový čas, predĺžený trombínový čas *zahŕňa bolesť brucha, bolesť v končatine, muskuloskeletálnu bolesť, bolesť na hrudi, artralgiu
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid. 
Histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková.
• injection-site reactions, skin problems such as reddening, dry skin, eczema, excessive sweating, 
• vedľajšie účinky injekcie, kožné problémy, ako je začervenanie, suchá pokožka, ekzém,
Rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties are further signs. 
Ďalšími príznakmi sú rýchly pokles krvného tlaku, malátnosť a ťažkosti s dýchaním.
Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia 
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia lymfopénia diseminovaná intravaskulárna koagulácia, eozinofília
Dinutuximab beta target (GD2) is expressed on neuronal tissues, especially during embryofetal development, and may cross the placenta; therefore, Qarziba may cause fetal harm when administered to pregnant women. 
Cieľ dinutuximabu beta (GD2) sa exprimuje na neurónových tkanivách, najmä počas embryofetálneho vývinu a môže prechádzať placentou.
• vomiting, diarrhoea, constipation 
• vracanie, hnačka, zápcha,
Immune system disorders hypersensitivity , cytokine release syndrome anaphylactic reaction serum sickness 
Poruchy imunitného systému precitlivenosť, syndróm uvoľnenia cytokínov anafylaktická reakcia sérová choroba
Treatment with Qarziba consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days. 
Liečba pomocou lieku Qarziba sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.
• problems with your nerves You may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement. 
Môžete zaznamenať znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie na rukách, chodidlách, dolných alebo horných končatinách, zníženú citlivosť alebo slabosť pri pohybe.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
20 mg/4.5 mL 
10 mg/m2
Grade ≥ 3 
3. stupeň
Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity 
Odporúčané modifikácie dávkovania dinutuximabu beta Nežiaduci účinok Závažnosť
Storage of the diluted solution 
Uchovávanie zriedeného roztoku
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hypoxia, kašeľ bronchospazmus, dyspnoe, respiračné zlyhanie, pľúcna infiltrácia, pľúcny edém, pleurálna efúzia, tachypnoe, laryngospazmus
Capillary leak syndrome 
syndróm kapilárneho presakovania
• decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity 
• znížená chuť do jedla, nevoľnosť, brušná distenzia, kumulovanie tekutiny v brušnej dutine,
How to use Qarziba 
Ako používať liek Qarziba
1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta. 
1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
rash, fever, or nausea 
žihľavka, vyrážka, horúčka alebo nevoľnosť.
Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia zlyhanie srdca, dysfunkcia ľavej komory, perikardiálna efúzia
Other medicines and Qarziba 
Iné lieky a liek Qarziba
• For repeated daily infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin. 
V prípade opakovaných denných infúzií je denná dávka 20 mg/m2 a vypočítaná dávka sa má zriediť v 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body. 
Presakovanie krvných zložiek z malých ciev môže zapríčiniť rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela.
Each vial contains 20 mg dinutuximab beta in 4.5 mL. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg dinutuximabu beta v 4,5 ml.
Qarziba is a clear, colourless liquid, provided in a clear glass vial with a rubber stopper and aluminium seal. 
Qarziba je číra, bezfarebná tekutina, dodávaná v čírej sklenenej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom.
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis 
Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, hnačka, zápcha, stomatitída nevoľnosť, edém na perách, ascites, abdominálna distenzia, nepriechodnosť čriev, suché pery enterokolitída
Diluted solution (solution for infusion) 
Zriedený roztok (infúzny roztok)
Hepatobiliary disorders hepatocellular injury 
Poruchy pečene a žlčových ciest hepatocelulárne poškodenie
• allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba. 
• alergické reakcie alebo iné reakcie súvisiace s infúziou Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte počas infúzie alebo po nej akýkoľvek druh reakcie, napríklad:
• unable to pass urine or passing reduced urine volume 
• neschopnosť močiť alebo močenie s obmedzeným objemom,
• have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient. 
• máte akútny 3. alebo 4. stupeň, alebo rozsiahlu dlhodobú chorobu štepu proti hostiteľovi.
Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2 
Pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou, ak nežiaduci účinok pominie alebo sa zlepší na 1. až 2. stupeň.
Recurrent 
opakovaná
reaction to light 
nadmerné potenie, reakcia na svetlo,
• headache 
• bolesť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion 
NÁZOV LIEKU Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok dinutuximab beta
with IL-2 N=76 
N = 73
These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases. 
89 % malo nádor v štádiu INSS 4 a v 44 % prípadov bola nahlásená amplifikácia MYCN.
Do not use Qarziba if you 
Nepoužívajte liek Qarziba, ak:
Each 4.5 mL vial contains 20 mg dinutuximab beta. 
Každá 4,5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg dinutuximabu beta.
Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age. 
Ak ste v plodnom veku, porozprávajte sa s lekárom predtým, ako vám bude podaný liek Qarziba.
General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, pain*, peripheral oedema, face oedema injection site reaction 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, zimnica, bolesť*, periférny edém, tvárový edém reakcia v mieste vpichu
• The active substance is dinutuximab beta. 
Liečivo je dinutuximab beta.
Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment) 
[95 % interval spoľahlivosti] u pacientov bez dôkazu o chorobe vo východiskovom stave (úplná odpoveď na úvodnú liečbu)
Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta 
Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok dinutuximab beta
Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment) 
[95 % interval spoľahlivosti] u pacientov s dôkazom o chorobe vo východiskovom stave (bez úplnej odpovede na úvodnú liečbu)
• allergic reactions and cytokine release syndrome with symptoms such as face or throat swelling, 
• alergické reakcie a syndróm uvoľnenia cytokínov s príznakmi, ako je opuchnutie tváre alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závraty, žihľavka, rýchly alebo výrazný tep srdca, nízky krvný tlak,
Qarziba should be diluted aseptically to the patient specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution). 
Liek Qarziba sa má riediť asepticky na koncentráciu/dávku osobitne pre pacienta s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation. 
K nim patrila zhoršená vizuálna akomodácia, ktorá sa dá napraviť okuliarmi, ako aj mydriáza (13
breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives, 
horúčku, triašku a/alebo nízky krvný tlak,
What Qarziba contains 
Čo obsahuje liek Qarziba
The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment. 
Najbežnejšie nežiaduce účinky predstavovala pyrexia (88
How to store Qarziba 
Ako uchovávať liek Qarziba
Interrupt infusion immediately and treat appropriately (see section 4.4), Resume treatment for subsequent courses 
reakcia z precitlivenosti napr. bronchospazmus, angioedém Ihneď prerušte infúziu a náležite liečte (pozri časť 4.4).
The most frequent hypersensitivity reactions included hypotension (39%), urticaria (18%) and bronchospasm (4%). 
Najčastejšie reakcie z precitlivenosti zahŕňali hypotenziu (39
Discontinue infusion, Resume next day if ADR resolves 
Pokračujte nasledujúci deň, ak nežiaduci účinok pominie.
Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate 
Po vyriešení pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou.
Tell your doctor immediately if you notice any of these problems. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď o tom informujte lekára.
with IL-2 N=107 
s IL-2
Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure 
Poruchy obličiek a močových ciest oligúria, zadržiavanie moču, hyperfosfatúria, hematúria, proteinúria zlyhávanie obličiek
Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following: 
Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
• grade 3 peripheral neuropathy 
• periférna neuropatia
Water for injections 
Neotvorená injekčná liekovka
Any 
žiadny
Other side effects and their frequencies include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie zahŕňajú:
Special population 
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
• fever, chills 
• horúčka, zimnica,
• With daily infusions of dinutuximab beta, morphine infusion should be continued at a decreased rate (e.g. 0.01 mg/kg/h) for 4 hours after the end of dinutuximab beta infusion. 
Pri denných infúziách dinutuximabu beta sa má pokračovať v morfínovej infúzii nižšou rýchlosťou (napr.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
The information pack should contain the following: 
Tento informačný balík má obsahovať:
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými orgánmi členských štátov ešte pred uvedením lieku Esbriet na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov, ktorého cieľom bude poskytnúť vzdelávacie materiály o správnom predpisovaní lieku Esbriet.
• Photosensitivity reactions and skin rashes 
• fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
• Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity. 
Pacientov treba informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, aby nosili odev, ktorý chráni pred slnkom, a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu
• There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter. 
Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby liekom Esbriet a potom v pravidelných intervaloch.
• Physician information (safety checklists) 
• informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti)
• Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken. 
Pacienti majú byť informovaní o tom, že liek Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
• Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps). 
Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu znížili (vrátane horského slnka).
The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity: 
Kontrolný zoznam o bezpečnosti lieku Esbriet má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity
• Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease. 
Liek Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
• Abnormal liver function tests 
• abnormálnych testov na funkciu pečene,
• Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation. 
U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.