natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed. 
V štúdii perorálnej toxicity opakovanej dávky u mladých potkanov, pri hladinách expozície, ktoré boli podobné ako u pediatrických pacientov pri maximálnej odporúčanej dávke, bolo pozorované zníženie telesnej hmotnosti a zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie a zmeny správania.
In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher. 
U potkanov bolo pozorované zníženie počtu corpora lutea (žltých teliesok) pri hladinách expozície ekvivalentných maximálnej terapeutickej dávke u ľudí; nepravidelné cykly a znížený počet živých plodov boli pozorované pri hladinách expozície trikrát vyšších.
In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with zonisamide did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive. 
V klinických štúdiách so zdravými jedincami neovplyvnilo dávkovanie zonisamidu v rovnovážnom stave sérové koncentrácie etinylestradiolu alebo noretisterónu v kombinovanej perorálnej antikoncepcii.
Respiratory disorder 
Respiračná porucha
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg. 
Aby sa zaistilo udržanie terapeutickej dávky, je nutné sledovať telesnú hmotnosť dieťaťa a pri výskyte zmien telesnej hmotnosti vyššej ako 55 kg dávku prehodnotiť.
Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis 
Hypokaliémia Metabolická acidóza Renálna tubulárna acidóza
In patients taking zonisamide, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels. 
U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/alebo slabosť buď v prítomnosti alebo absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia, vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
Titration Phase 
Titračná fáza
What Zonisamide Mylan is and what it is used for Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine. 
Čo je Zonisamid Mylan a na čo sa používa Zonisamid Mylan obsahuje liečivo zonisamid a používa sa na liečbu epilepsie.
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of zonisamide should be considered. 
Ak sa objaví značná nežiaduca strata hmotnosti, musí sa zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
Zonisamide Mylan is indicated as: 
Zonisamid Mylan je indikovaný ako:
In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary). 
V klinických štúdiách s dospelými pacientmi sa musí dávka znižovať o 100 mg v týždňových intervaloch so súbežnou úpravou dávok iného antiepileptika (ak je to potrebné).
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in this population (see section 4.4 - Metabolic acidosis for full warning; see section 4.8 for incidence of low bicarbonate). 
V tejto populácii je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu (celé upozornenie pozri časť 4.4 - Metabolická acidóza, výskyt nízkej hladiny bikarbonátov pozri časť 4.8).
Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended. 
Preto sa použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen 
Dospelí - odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavací režim Liečebný režim
Week 1 Weeks 2 to 8 
2. až 8. týždeň
zonisamide 
Zonisamid
Dosage escalation and maintenance 
Zvýšenie dávkovania a udržiavanie
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor 
Bradyfrénia Porucha pozornosti Nystagmus Parestézie Porucha reči Tremor
≥ 1/10,000 to < 1/1,000 
1/10 000 až < 1/1 000
Zonisamide can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death. 
Zonisamid môže spôsobiť znížené potenie u detí a prehriatie a ak dieťa nie je liečené, môže to viesť k poškodeniu mozgu alebo k smrti.
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%). 
Fluktuácia hodnôt koncentrácií v sére a plazme je počas dávkovacieho intervalu nízka (<
All generalized Tonic-Clonic 
Všetky generalizované tonickoklonické
Zonisamide Mylan may be used: 
Zonisamid Mylan sa môže používať:
Hepatocellular damage 
Hepatocelulárne poškodenie
• The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin). 
Dieťa nesmie užívať akýkoľvek z týchto liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako je topiramát a acetazolamid) a anticholinergné látky (ako sú klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín a oxybutynín).
Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period 
Dvanásť mesiacov bez záchvatov PP-populácia ITT-populácia < 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
If the decision is made to continue patients on zonisamide in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered. 
Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe zonisamidom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria. 
Rizikové faktory nefrolitiázy zahŕňajú predchádzajúcu tvorbu kameňov, rodinnú anamnézu nefrolitiázy a hyperkalciúrie.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric Population for full warning). 
Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé varovanie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch zonisamidu na fertilitu u ľudí.
The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním boli znížená hladina bikarbonátu, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with zonisamide has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with zonisamide. 
Neexistujú dostatočné údaje o ukončení liečby súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnuť monoterapiu zonisamidom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní zonisamidu.
All patients who develop a rash while taking zonisamide must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes. 
Všetci pacienti, u ktorých vzniknú vyrážky počas užívania zonisamidu, musia byť pod dôkladným dohľadom a zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom súčasne užívajúcich antiepileptiká, ktoré môžu samostatne vyvolať vznik kožných vyrážok.
Fatigue Pyrexia Irritability 
Pyrexia Podráždenosť
The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients. 
Zdá sa, že riziko metabolickej acidózy indukovanej zonisamidom je častejšie a závažnejšie u detských a dospievajúcich pacientov.
CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment 
- bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone. 
- Indukcia enzýmov: Expozícia zonisamidu je nižšia u pacientov s epilepsiou, ktorí užívajú induktory CYP3A4, ako sú fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
When Zonisamide Mylan treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4). 
Ak sa má liečba Zonisamidom Mylan ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).
Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2). 
Zonisamid Mylan možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
No specific antidotes for zonisamide overdose are available. 
Nie sú k dispozícii žiadne antidotá pre prípad predávkovania zonisamidom.
It should be noted that zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group. 
Má sa zobrať na vedomie, že zonisamid je derivátom benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú skupinu.
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss. 
Zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie môže mať v prípade, že sa nelieči vážne následky vrátane trvalej straty zraku.
The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients. 
Nižšie uvedené upozornenia a opatrenia sú dôležitejšie pre pediatrických a dospievajúcich pacientov.
CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters. 
Podľa klinických údajov nevykazujú známe špecifické a nešpecifické inhibítory CYP3A4 klinicky zodpovedajúci účinok na farmakokinetické parametre expozície zonisamidu.
When zonisamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4). 
Ak sa má liečba zonisamidom ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).
Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with zonisamide treatment. 
S liečbou zonisamidom sa spája hyperchloremická metabolická non-anion gap acidóza (tzn. zníženie hladiny sérových bikarbonátov pod normálne referenčné rozpätie pri absencii chronickej respiračnej alkalózy).
Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heat stroke (see section 4.4: Paediatric Population). 
Lekári musia upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na upozornenie pre pacienta v rámiku (v písomnej informácii pre používateľa) na prevenciu úpalu (pozri časť 4.4: Pediatrická populácia).
Hard capsules 
Tvrdá kapsula
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 
14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl
300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses). 
300 až 500 mg denne (jedenkrát denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen Treatment Regimen 
Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavací režim
Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms 
Liekom vyvolaný hypersenzitívny syndróm Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémové prejavy
Adverse reactions associated with zonisamide obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below. 
Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií a post-markentingového sledovania sú usporiadané v nižšie uvedenej tabuľke.
Zonisamide Mylan 100 mg are available in blister packs of 28, 56, 98 and 196 capsules and perforated unit dose blister packs of 56 x 1 capsules. 
Zonisamid Mylan 100 mg je dostupný v blistrovom balení po 28, 56, 98 a 196 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 56 x 1 kapsúl.
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults 
Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých
Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided. 
Lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa o prevencii úpalu a prehriatia u detí.
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonisamide Mylan might be required. 
Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain. 
Niektorí pacienti, najmä s predispozíciou na nefrolitiázu, môžu mať zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a pridružených prejavov a príznakov, ako sú obličkové koliky, bolesť obličiek alebo slabín.
In the event kidney stones are detected, zonisamide should be discontinued. 
V prípade detekcie obličkových kameňov sa liečba zonisamidom musí ukončiť.
Memory impairment Somnolence Bradyphrenia Disturbance in attention Paraesthesia 
Porucha pamäti Somnolencia Bradyfrénia Porucha pozornosti Parestézie
50 mg/day (in two divided doses) 
50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
In epileptic patients, steady-state dosing with zonisamide resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate. 
U pacientov s epilepsiou neviedlo dávkovanie zonisamidu v rovnovážnom stave ku klinicky významným farmakokinetickým účinkom na karbamazepín, lamotrigín, fenytoín alebo valproát sodný.
Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures. 
Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenom, paralelnom neinferiórnom porovnaní s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
Zonisamide must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus. 
Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať zonisamid, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure. 
Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať myopiu, splytčenie prednej očnej komory, prekrvenie oka (začervenanie) a zvýšený vnútroočný tlak.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide and for one month after discontinuation (see section 4.6). 
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby zonisamidom a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
EU/1/16/1093/005 EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008 
EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two-fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations. 
25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Carbonic anhydrase inhibitors 
Inhibítory karboanhydrázy
When you take Zonisamide Mylan with other antiepileptic medicines: - The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg. - This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks. 
Keď užívate Zonisamid Mylan s inými antiepileptikami: - Začiatočná dávka je 50 mg denne užitá v dvoch rovnakých dávkach 25 mg. - Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas jedného až dvoch týždňov. - Odporúčaná denná dávka je medzi 300 mg a 500 mg. - Niektoré osoby reagujú na nižšie dávky.
J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 
Av. Camí Reial, 51-57
Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide. 
Jedinci, u ktorých sa objavil záchvat, boli titrovaní do nasledujúcej cieľovej dávky, t.j. 800 mg karbamazepínu alebo 400 mg zonisamidu.
Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity. 
Zonisamid sa nesmie používať u pediatrických pacientov súčasne liečených s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené s pôsobením tepla; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
100 mg/day (in two divided doses) 
100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide. 
Jedinci, u ktorých sa objavil ďalší záchvat, boli titrovaní do maximálnej cieľovej dávky 1 200 mg karbamazepínu alebo 500 mg zonisamidu.
Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules. 
Zonisamid Mylan 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.
Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide. 
Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchami očí v anamnéze.
Unit Dose Blisters: 56 x 1 hard capsules 
Blistre s jednotlivými dávkami: 56 x 1 tvrdá kapsula
Cholecystitis Cholelithiasis 
Cholecystitída Cholelitiáza
Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products 
Schopnosť zonisamidu ovplyvniť iné lieky
≥ 1/1,000 to < 1/100 
1/1 000 až < 1/100
Status epilepticus 
Epileptický stav
Each hard capsule is approximately 14.4 mm in length. 
Jedna tvrdá kapsula je približne 14,4 mm dlhá.
• adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above. 
• prídavná liečba na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov a viac.
Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00 
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide. 
Jedinci boli titrovaní po začiatočnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common), abnormal liver enzymes (uncommon), middle ear infection, sore throat, sinus and chest infections, cough, nosebleeds, runny nose, stomach pain, vomiting, rash, eczema and fever. 
U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s výnimkou týchto: zápal pľúc, dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne hodnoty pečeňových enzýmov (menej časté), infekcia stredného ucha, bolesť hrdla, infekcie prínosových dutín a hrudníka, kašeľ, krvácanie z nosa, nádcha, bolesť žalúdka, vracanie, vyrážky, ekzém a horúčka.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported. 
Boli hlásené prípady agranulocytózy, trombocytopénie, leukopénie, aplastickej anémie, pancytopénie a leukocytózy.
• The child should stay cool especially in hot weather 
Dieťa musí zostať v pohode a to najmä počas horúceho počasia.
Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group. 
Zonisamid je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide 
Atrament šelak čierny oxid železitý (E 172) hydroxid draselný
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation. 
Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným odbúravaním benzizoxazolového kruhu pôvodného liečiva za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
Each hard capsule is approximately 15.8 mm in length. 
Jedna tvrdá kapsula je približne 15,8 mm dlhá.
Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin 
Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína
Patients of weight > 55 kg 
55 kg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Week 2 Week 3 to 5 
3. až 5. týždeň
How to take Zonisamide Mylan 4. 
Ako užívať Zonisamid Mylan 4.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required. 
Pri liečení pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať s opatrnosťou a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
6 to 8 mg/kg/day (once a day) 
6 až 8 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning). 
Vyskytli sa obličkové kamene u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Obličkové kamene).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide, and for one month after discontinuation. 
Ženy v reprodukčnom veku musia používať efektívnu antikoncepciu počas liečby zonisamidom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis Renal failure 
Močový kamienok Hydronefróza Obličkové zlyhanie
Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†) 
Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma. 
Môžu sa vyskytnúť bolesť oka, rozmazané videnie alebo zhoršenie zraku, ktoré môžu byť príznakmi glaukómu.
• The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot 
Dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä počas horúceho počasia.
Blood creatine phosphokinase increased 
Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Each hard capsule is approximately 19.3 mm in length. 
Jedna tvrdá kapsula je približne 19,3 mm dlhá.