natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC. 
a. povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Intentional misrepresentation of data happened at the site in two different trials performed in 2013 and 2014. 
V dvoch skúšaniach, ktoré sa uskutočnili v rokoch 2013 a 2014, na mieste kontroly sa zistilo úmyselné skreslenie údajov.
Apply usual aseptic procedures. 
Používať zvyčajné aseptické postupy.
(as hydroxide) 
(ako hydroxid)
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle. 
Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Appearance: homogeneous milky white. 
Vzhľad: homogénna mliečna biela.
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course. 
Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii.
For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL 
Iba pre vírusové kultúry, inaktiváciu a koncentráciu : MERIAL
The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label. 
Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom produkte bude zvolený na základe epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC). 
Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR obsahujúca sérotypy 1, 2, 4 a 8, sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue. 
Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed. 
Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti 4.6. 4.11
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: 
Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Can be used during pregnancy and lactation. 
Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination. 
Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom 
BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Date of first authorisation: 17/12/2010 Date of last renewal: 08/09/2015 
Dátum posledného predĺženia: 08/09/2015
No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed. 
Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky“.
- Second injection: after 3-4 weeks. 
- Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
Subcutaneous use. 
Subkutánna aplikácia.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
• Revaccination Annual. 
Revakcinácia Ročne.
• Primary vaccination 
Primárna vakcinácia
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure. 
Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
1 ml dose*: 
1-ml dávka*:
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis. 
Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 
Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France 
Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko
Name and address of the manufacturers of the biological active substance 
Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants. 
Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine. 
Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released. 
Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase uvoľnenia šarže.
Sheep and cattle. 
Ovce a hovädzí dobytok.
FRANCE 
Francúzsko
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle). 
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males. 
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená.
Saponin 
Saponín
(**)Strain-specific pass levels 
(**) špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.
Haemolytic units 
Hemolytické jednotky
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus in the vaccinated animal. 
U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky.
Shake gently immediately before use. 
Pred použitím jemne pretrepať.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin 
Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín
(**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay 
Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanoveného imunoanalýzou
Active substances *: 
Účinné látky*:
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission 
*pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure. 
Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV). 
U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission. 
*(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Avoid multiple vial broaching. 
Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x100 ml) 
10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml) 10 x 100 dávok (10 x 100 ml)
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV-1, BTV-2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes. 
Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne (alebo 5 týždňov u oviec pre sérotyp BTV2) po primovakcinácii pre sérotypy BTV-1, BTV-2 (hovädzí dobytok),
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 
10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml)
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection. 
Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste podania.
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure. 
I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotype 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient. 
Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne, je dostatočná jedna injekcia.
For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotypes 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient. 
Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne ,je dostatočná jedna injekcia.
BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle. 
BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8, and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes). 
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenou vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 2 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (10 ml bottles): 18 months. 
Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formulácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 2 a/alebo 4 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 18 mesiacov
BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 1, 8 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (100 ml and 50 ml bottles): 2 years. 
Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formuácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 1 a/alebo 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 2 roky
For purification and bottling steps only: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 
Iba pre purifikáciu a plnenie do liekoviek : MERIAL Laboratory of Lyon
100 doses (100 ml) 
BALENIA 100 dávok (100 ml)
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Žiadne.
Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels Inactivated BTV2 ................................................................................................... ≥ 1.82 log10 pixels Inactivated BTV4 ................................................................................................... ≥ 1.86 log10 pixels Inactivated BTV8 ................................................................................................... ≥ 2.12 log10 pixels (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes. 
1,9 log10 pixelov Inaktivovaný BTV2...............................................................................................
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes). 
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov)
EXP {month/year} Once broached, use immediately. 
Po otvorení ihneď spotrebovať.
Bottle of 10 and 50 ml 
Liekovka 10 ml a 50 ml
Box of 1 bottle of 100 ml, 
Škatuľa s 1 liekovkou so 100 ml,
Box of 10 bottles of 50 ml, 
Škatuľa s 10 liekovkami po 50 ml,
Inactivated Bluetongue Virus ......................................... strain specific pass level (log10 pixels) ** * maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes 
2,12 log10 pixelov (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky.
Box of 1 bottle of 50 ml, 
Škatuľa s 1 liekovkou s 50 ml,
Box of 10 bottles of 100 ml 
Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 ºC, may occur within 24 hours after vaccination. 
1 cm Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v priebehu 24 hodín po vakcinácii môže objaviť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Bottle of 100 ml 
Liekovka 100 ml
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL 
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1ºC, may occur within 24 hours after vaccination. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 cm u hovädzieho dobytka a 24 cm u oviec), ktorý sa stáva reziduálnym po 35 dňoch (≤
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 
Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1
Lot {number} 
ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Active substance*: 
Účinné dávky *:
Special precautions for use in animals: Not applicable. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
1.82 log10 pixels/mL 
1,82 log10 pixelov/ml
1.86 log10 pixels/mL 
1,86 log10 pixelov/ml
1.9 log10 pixels/mL 
1,9 log10 pixelov/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
2.12 log10 pixels/mL 
2,12 log10 pixelov/ml
In cattle: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle). 
Hovädzí dobytok: - Prvá injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Each dose of 1 ml contains: Active substances *: 
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
In sheep: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep). 
Ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
• Primary vaccination In sheep st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep). 
Primárna vakcinácia Ovce: - Prvá injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
In cattle st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle). 
Hovädzí dobytok: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Immediate Packaging 
Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
EU Number 
EU èíslo
Packaging 
Balenie obsah
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Lieková forma
Risk Management Plan 
Plán riadenia rizika
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified. 
Žiadosť je založená na referenčnom lieku, pre ktorý neboli identifikované žiadne bezpečnostné obavy vyžadujúce ďalšie aktivity na minimalizáciu rizík.
Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness. 
Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite: horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses. 
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germany 
Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Nemecko
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Štúdie uskutočnené na zvieratách nedokázali priame ani nepriame účinky klopidogrelu na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder. 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Clopidogrel has been evaluated for safety for 1 year or more. 
Bezpečnosť pri užívaní klopidogrelu bola sledovaná 1 rok alebo dlhšie.
EU/1/09/549/001 EU/1/09/549/002 EU/1/09/549/003 EU/1/09/549/004 EU/1/09/549/005 EU/1/09/549/006 EU/1/09/549/007 
EU/1/09/549/005 EU/1/09/549/006 EU/1/09/549/007
It also contains hydrogenated castor oil. 
Obsahuje aj hydrogenovaný ricínový olej.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/ 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
No special requirements 
Žiadne zvláštne požiadavky.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný uvedený v module 1.8.1 žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
• Your doctor may order blood tests. 
Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure. 
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) bola po užívaní klopidogrelu hlásená veľmi zriedkavo, niekedy po krátkodobom užívaní.
Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor. 
Kyselina acetylsalicylová, látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty: príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding,especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery. 
U pacientov sa musia pozorne vyhľadávať akékoľvek známky krvácania, vrátane okultného krvácania a to najmä v prvých týždňoch liečby a/alebo po invazívnom kardiologickom alebo po chirurgickom zákroku.
Like all medicines, Clopidogrel Acino Pharma can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Acino Pharma môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.