natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats, there were no adverse effects on male and female fertility. 
U potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na samčiu ani samičiu fertilitu.
In the 12-week DBT period of the study, average weekly reductions in BM frequency on telotristat were observed as early as 3 weeks, with the greatest reductions occurring during the last 6 weeks of the DBT period, compared with placebo (refer to Figure 1). 
V 12-týždňovom období štúdie DBT bolo priemerné zníženie počtu defekácií pri liečbe telotristátom pozorované už po 3 týždňoch, pričom k najvýraznejšiemu zníženiu v porovnaní s placebom došlo počas posledných 6 týždňov dvojito zaslepeného obdobia (pozri Obrázok 1).
The primary endpoint was the percent change from Baseline in u5-HIAA at Week 12. 
Primárny klinický ukazovateľ bolo percento zmeny východiskových hodnôt u5-HIAA za 12 týždňov.
Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are > 99% bound to human plasma proteins. 
Distribúcia Viac ako 99% etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated. 
Ak je to klinicky indikované, laboratórne sledovanie hepatálnych enzýmov sa odporúča pred a počas liečby telotristátom.
Both the prodrug (telotristat ethyl) and its active metabolite (telotristat) are inhibitors of L-tryptophan hydroxylases (TPH1 and TPH2, the rate limiting steps in serotonin biosynthesis). 
Prodrug forma liečiva (etyltelotristát) aj jeho aktívny metabolit (telotristát) sú inhibítormi Ltryptofánhydroxyláz (TPH1 a TPH2, čo sú enzýmy limitujúce rýchlosť biosyntézy sérotonínu).
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) 
(E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b)
Systemic exposure to LP-951757 was about 35% of the systemic exposure to telotristat (active metabolite) in the mass balance study. 
V štúdii hmotnostnej rovnováhy bola systémová expozícia LP-951757 okolo 35% systémovej expozície telotristátu (aktívneho metabolitu).
White to off-white film-coated oval tablets (approximately 17 mm long by 7.5 mm wide) with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other side. 
Biele až takmer biele, filmom obalené, oválne tablety (približne 17 mm dlhé a 7,5 mm široké) s vyrytým „T-E“ na jednej strane a „250“ na druhej strane.
Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy. 
%) mala menej ako 4 defekácie za deň a všetci s výnimkou 9 boli liečení analógom somatostatínu.
On the basis of the scientific conclusions for telotristat the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing telotristat is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre telotristát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho telotristát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score A), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg twice daily according to tolerability. 
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) môže byť potrebné znížiť dávku na 250 mg dvakrát denne podľa znášanlivosti.
The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available. 
Podávanie telotristátu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča, pretože k dispozícii nie sú žiadne údaje.
A post-hoc analysis showed that the average number of daily short-acting SSA injections used for rescue therapy over the 12-week DBT period was 0.3 and 0.7 in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively. 
Post-hoc analýza preukázala, že priemerný počet denných injekcií krátkodobo pôsobiacich SSA použitých ako záchranná liečba počas 12 -týždňového dvojito zaslepeného obdobia bol 0,3 v skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 0,7 v skupine na placebe.
• oral contraceptives, such as ethinyloestradiol. 
• ústami užívaná antikoncepcia, ako je etinylestradiol.
Concomitant administration of short-acting octreotide with Xermelo significantly decreased the systemic exposure of telotristat ethyl and telotristat, the active metabolite (see section 5.2). 
Súbežné podávanie krátkodobo pôsobiaceho oktreotidu so Xermelom významne znížilo systémovú expozíciu etyltelotristátu a telotristátu, aktívneho metabolitu (pozri časť 5.2).
This medicine works by reducing the amount of serotonin made by the tumour. 
Tento liek účinkuje znížením množstva sérotonínu, ktorý tvorí nádor, čo zmierni hnačku.
Blood alkaline phosphatase increased (ALP) 
Zvýšenie alkalickej fosfatázy (ALP) v krvi
A high variability (% CV range of 18% to 99%) in telotristat ethyl and its active metabolite parameters was observed within the overall PK. 
V rámci celkovej farmakokinetiky bola pozorovaná vysoká variabilita (v rozmedzí CV 18% až 99%) parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu.
Cytochromes 
Iné cytochrómy
In an in vivo clinical drug-drug interaction (DDI) study with midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate), following administration of multiple doses of telotristat ethyl, the systemic exposure to concomitant midazolam was significantly decreased (see section 4.5). 
V klinickej štúdii liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) uskutočnenej in vivo s midazolamom (citlivý substrát CYP3A4) po opakovanom podaní etyltelotristátu bola systémová expozícia súbežne podávaného midazolamu signifikantne znížená (pozri časť 4.5).
Xermelo contains lactose 
Xermelo obsahuje laktózu
In vitro loperamide (CES2 inhibitor) had a moderate effect on the metabolism of telotristat ethyl, reducing the formation of telotristat by <30% (see section 4.5). 
In vitro mal loperamid (inhibítor CES2) mierny vplyv na metabolizmus etyltelotristátu a znižoval tvorbu telotristátu o < 30% (pozri časť 4.5).
Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12 
Percento zmeny východiskových hodnôt vylučovania u5-HIAA (mg/24 hodín) po 12 týždňoch
Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP3A4 substrates (e.g. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyloestradiol, amlodipine, cyclosporine…) by decreasing their systemic exposure (see section 5.2). 
Súbežné použitie Xermela môže znížiť účinnosť liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatín, etinylestradiol, amlodipín, cyklosporín…) znížením ich systémovej expozície.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: 
Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans. 
S predávkovaním telotristátom u ľudí sú obmedzené klinické skúsenosti.
Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France 
Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Carboxylesterase (CES) inhibitors 
Inhibítory karboxylesterázy (CES)
After oral administration, telotristat ethyl undergoes hydrolysis via carboxylesterases to its active and major metabolite. 
Po perorálnom podaní podstupuje etyltelotristát hydrolýzu na aktívny a hlavný metabolit sprostredkovaný karboxylesterázami.
If you take more Xermelo than you should 
Ak užijete viac lieku Xermelo, ako máte
It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”. 
Tiež sa odporúča, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii pridal ADR „intestinálnu obštrukciu“ do časti 4.8 SPC a časti 4 Písomnej informácie s frekvenciou „menej časté“.
The percent change from baseline in u5-HIAA excretion at week 12 was +97.7% in the placebo group versus -33.2% in the 250 mg group. 
Percento zmeny východiskových hodnôt vylučovania u5-HIAA po 12 týždňoch bolo +97,7 % v skupine na placebe oproti -33,2%
Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl. 
Po podaní jednotlivej dávky 500 mg etyltelotristátu (dvojnásobok odporúčanej dávky) za podmienok nalačno u zdravých osôb priemerné Cmax a AUC0-inf boli 4,4 ng/ml a 6,23 ng.h/ml v uvedenom poradí pre etyltelotristát.
In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects. 
V štúdii s poruchou funkcie pečene vykonanej s jednorazovou dávkou 500 mg boli expozície materskému liečivu a jeho aktívnemu metabolitu (na základe AUC0-tlast) v porovnaní so zdravými osobami u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a so stredne závažnou poruchou funkcie pečene vyššie (2,3- a 2,4-násobne pri miernej poruche a 3,2- a 3,5-násobne pri stredne závažnej poruche).
Loperamide caused a <30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2). 
Loperamid in vitro spôsobil < 30% pokles tvorby telotristátu (aktívneho metabolitu) (pozri časť 5.2).
In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects. 
U jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie (1,3násobné) maximálnej expozície Cmax etyltelotristátu a zvýšenie (<1,52-násobku) plazmatickej expozície (AUC) a Cmax jeho aktívneho metabolitu telotristátu v porovnaní so zdravými jedincami s ľahkou poruchou.
c. p=0.01 
(p=0,001).
Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl 
Xermelo 250 mg filmom obalené tablety etyltelotristát
The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71). 
Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom u pacientov liečených etyltelotristátom 250 mg trikrát denne bola bolesť brucha (25,7%;18/70) oproti placebu (19,7%; 14/71).
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby. 
Ak užívate Xermelo, nemali by ste dojčiť, pretože vaše dieťa môže byť vystavené pôsobeniu tohto lieku.
The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister. 
Tablety sú balené v blistri PVC/
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh score B), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg once daily according to tolerability. 
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) môže byť potrebné znížiť dávku na 250 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti.
Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo. 
V štúdiách fázy 1 viedlo podávanie etyltelotristátu zdravým osobám (dávkovacie rozmedzie: 100 mg raz denne až 500 mg trikrát denne) v porovnaní s placebom ku štatisticky významnému zníženiu východiskových hodnôt celkového sérotonínu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctovej (u5-HIAA) v moči za 24 hodín.
What Xermelo is and what it is used for 2. 
Čo je Xermelo a na čo sa používa
Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b 
Odhad rozdielu v liečbe (95%
Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively. 
Flatulencia bola pozorovaná u 5,7% pacientov (4/70) a 1,4% (1/71) v skupinách s etyltelotristátom 250 mg a placebom v uvedenom poradí.
Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl. 
Každá tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies. 
V oboch štúdiách fázy 3 bolo štatisticky významné zníženie u5-HIAA v porovnaní s placebom pozorované pri etyltelotristáte v dávke 250 mg trikrát denne.
CYP2B6 
Substráty CYP2B6
The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25). 
Priemerná hodnota východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň bola 2,2 v skupine na placebe (n=25) a 2,5 v skupine liečenej 250 mg (n=25).
Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks 
Primárny klinický ukazovateľ: zmena počtu defekácií/deň v priemere za 12 týždňov
In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os. 
U potkanov bol pri perorálnych dávkach telotristát-etiprátu ≥ 1 000 mg/kg/deň pozorovaný pokles sérotonínu (5-HT) v mozgu.
Monitoring for suboptimal efficacy is recommended. 
Odporúča sa sledovanie kvôli zníženému účinku.
Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2). 
Nie sú k dispozícii špecifické odporúčania na dávkovanie pre starších pacientov (pozri časť 5.2).
Psychiatric disorders 
Psychycké poruchy
Short acting octreotide 
Krátkodobo pôsobiaci oktreotid
Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2). 
Preto sa užívanie vyšších dávok neodporúča (pozri časť
You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo. 
Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií týchto liekov.
Number of patients Change averaged over 12 weeks: mean (SD) 
Priemerná zmena za 12 týždňov: stredná hodnota (SD)
Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings. 
Na základe zistení in vitro nebolo preukázané, že by etyltelotristát a jeho aktívny metabolit boli induktormi CYP3A4 pri systémovo významných koncentráciách.
Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group. 
Zápcha bola hlásená u 5,7% pacientov (4/70) v skupine s etyltelotristátom 250 mg a u 4,2% pacientov (3/71) v skupine na placebe.
What Xermelo is used for 
Na čo sa Xermelo používa
In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD. 
U králikov je hodnota NOAEL pre maternálnu a prenatálnu toxicitu 125 mg/kg/deň, čo zodpovedá 1,5- až 4-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Overall, 18 patients (13.2%) prematurely discontinued from the study during the DBT Period, 7 patients in the placebo group, 3 in the telotristat ethyl 250 mg group and 8 in the higher dose group. 
%) predčasne ukončilo účasť v štúdii počas obdobia dvojito zaslepenej liečby, z toho 7 pacientov bolo zo skupiny liečenej placebom, 3 zo skupiny liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 8 zo skupiny liečenej vyššou dávkou.
Least Square mean difference 97.5% CL for difference p value 
Priemerná hodnota rozdielu metódou najmenších štvorcov 97,5%
Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased). 
Periférny edém, pyrexia a Bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha) b Zvýšenie gamaglutamyltransferázy (preferované výrazy zahŕňajú zvýšenie gamaglutamyltransferázy,
Eight subjects with severe to moderate renal impairment not requiring dialysis [eGFR ≤ 33 mL/min at screening and ≤40 mL/min at the day prior to dosing] and eight healthy to mildly impaired subjects [eGFR ≥88 mL/min at screening and ≥83 mL/min at the day prior to dosing] were included in this study. 
33 ml/min pri skríningu a ≤ 40 ml/min v deň pred podaním dávky) a osem zdravých jedincov s ľahkou poruchou (eGFR ≥
b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50% 
30% znížením počtu denných defekácií pre ≥
In patients treated at 500 mg tid (twice the recommended dose), a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.095 (minimum, 0.274; maximum, 11.46; n=16; week 24) was observed, with a high inter-subject variability (%CV = 141.8%). 
U pacientov liečených dávkou 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa pozorovala priemerná miera akumulácie stanovená na základe AUC0-4h 1,095 (minimum, 0,274; maximum, 11,46; n =
The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD. 
Hodnota NOAEL pre parentálnu/maternálnu/prenatálnu a postnatálnu toxicitu je u potkanov 500 mg/kg/deň, čo zodpovedá 3- až 5-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg). 
2 ULN bolo hlásené u pacientov liečených telotristátom, najviac prípadov bolo hlásených pri vyššej dávke (500 mg).
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 
Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410 
Senec Tel: +421 905 667 410
Tests 
Krvné testy
The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and 
Priemerná hodnota východiskovej hodnoty vylučovania u5-HIAA bola 69,1 mg/24 hodín v skupine liečenej 250 mg (n=17) a 84,8 mg/24 hodín v skupine na placebe (n=22).
How Xermelo works 
Ako Xermelo účinkuje
How to store Xermelo 
Ako uchovávať Xermelo
In dogs decreases in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed at dose of 200 mg/kg/day and 30 mg/kg/day of telotristat etiprate per os, respectively. 
U psov boli pri perorálnej dávke telotristát-etiprátu 200 mg/kg/deň a 30 mg/kg/deň v uvedenom poradí, pozorované poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
• You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking 
Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií s analógmi somatostatínu (lanreotid alebo oktreotid).
Gammaglutamyltransferase increasedb 
Zvýšenie gamaglutamyltransferázyb
The potential of telotristat ethyl as an inducer of CYP3A4 was not assessed at concentrations expectable at the intestinal level, due to its low solubility in vitro. 
Vzhľadom na nízku rozpustnosť in vitro potenciál etyltelotristátu ako induktora CYP3A4 nebol hodnotený pri koncentráciách očakávaných na úrovni čreva.
When 3 mg midazolam was coadministered orally after 5-day treatment with telotristat ethyl 500 mg tid (twice the recommended dose), the mean Cmax, and AUC0-inf for midazolam were decreased by 25%, and 48%, respectively, compared with administration of midazolam alone. 
Po súbežnom podaní 3 mg midazolamu po 5 dňoch liečby etyltelotristátom v dávke 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa priemerná hodnota Cmax a AUC0-inf midazolamu znížila o 25 % a o 48
Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid). 
Odporúčaná dávka je 250 mg trikrát denne.
There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001). 
V skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg malo pretrvávajúcu odpoveď (definovanú v Tabuľke 2) 40 % pacientov (10/25) v porovnaní s 0% v skupine na placebe (0/26)
Alanine aminotransferase increased (ALT), Aspartate aminotransferase increased (AST), 
Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Taking this medicine 
Užívanie lieku
Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis. 
U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu, s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00 
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%). 
U pacientov liečených dávkou 250 mg trikrát denne bola pozorovaná mierna akumulácia hladín telotristátu s priemernou mierou akumulácie stanovenou na základe AUC0-4h 1,55 (minimum, 0,25; maximum, 5,00; n =
Effect of Xermelo on other medicinal products 
Xermela na iné lieky
Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo); 
% (placebo); - Pacienti s priemerným znížením najmenej o 1,5 defekácie denne: 46,7 % (etyltelotristát 250 mg) a 20,0
Number of patients Baseline mean (SD) 
Počet pacientov Východisková priemerná hodnota (SD)
No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite. 
Po intravenóznom podaní aktívneho metabolitu neboli pozorované žiadne poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
• feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes, 
• pocit nevoľnosti (nevysvetliteľná nevoľnosť alebo vracanie), nezvyčajne tmavý moč, žltá koža alebo oči, bolesť v pravej hornej časti brucha.
This medicine is used in adults with a condition called ‘carcinoid syndrome'. 
Tento liek je určený na liečbu karcinoidového syndrómu.
- if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo Neužívajte Xermelo: ak ste alergický na telotristát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
PODMIENKY A OBMEDZENIA
• The other ingredients are: lactose anhydrous (see section 2 under ‘Xermelo contains lactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) and talc (E553b). 
Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Xermelo obsahuje laktózu“), hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
• Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it. 
Skôr ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania, môže váš lekár vykonať krvné testy.
This medicine contains the active substance telotristat ethyl. 
Čo je Xermelo Tento liek obsahuje liečivo etyltelotristát.
Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient. 
Xermelo obsahuje ako pomocnú látku bezvodú laktózu.
How to take Xermelo 
Ako užívať Xermelo
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo: 
Predtým, ako začnete užívať Xermelo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: