natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only): 
Nasledujúce musí byť uvedené v časti Tehotenstvo a dojčenie (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
“Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion). 
“Veľmi častý vedľajší účinok (postihujúci viac ako jednu osobu z desiatich): postihnutie srdcových chlopní a súvisiace ochorenia, napr. zápal (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v perikarde (perikardiálny výpotok).
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3). 
Ak sa zistí fibrózne postihnutie chlopní, pacient sa nesmie liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3).
During treatment: 
Počas liečby:
4.3 Contraindications: 
Kontraindikácie
At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline. 
Pri každom kontrolnom vyšetrení sa má u pacienta prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby kabergolínom, aby sa posúdila vhodnosť pokračovania v liečbe kabergolínom.
Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis. 
Renálnej insuficiencie alebo obštrukcie uretrálnych/abdominálnych ciev, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu s bolesťami v bedrách/v bokoch a s opuchom dolných končatín, ako aj akýchkoľvek možných abdominálnych zatvrdnutí alebo citlivých miest, ktoré môžu naznačovať retroperitoneálnu fibrózu.
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment. 
Tiež Vám pred začatím liečby ako aj v pravidelných intervaloch počas liečby urobí echokardiografické vyšetrenie (ultrazvukové vyšetrenie srdca).
“- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.” 
“- máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce.”
It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy. 
Pred začatím liečby je tiež vhodné vykonať vstupné vyšetrenie sedimentácie erytrocytov alebo ďalších markerov zápalu, funkčné vyšetrenie pľúc/rtg hrudníka a vyšetrenie renálnych funkcií.
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide. 
V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby pergolidom zlepšili.
Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis. 
V súvislosti s pleurálnym výpotkom/fibrózou sa zistila abnormálne zvýšená sedimentácia erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR).
Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure. 
Srdcového zlyhania; srdcovým zlyhaním sa často manifestujú prípady chlopňovej a perikardiálnej fibrózy.
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline. 
V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby kabergolínom zlepšili.
“Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.” 
Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou.“
Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential. 
Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja valvulárneho ochorenia alebo fibrózy je nevyhnutné.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only) 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
Before initiating treatment: 
Pred začatím liečby:
Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential. 
Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja fibrotických postihnutí je nevyhnutné.
Before initiating long-term treatment: 
Pred začatím dlhodobej liečby:
Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur. 
Z toho dôvodu je potrebné, ak sa takéto príznaky vyskytnú, vylúčiť fibrózu chlopní (a konstriktívnu perikarditídu).
The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).” 
“Veľmi časté: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída a perikardiálny výpotok).”
“If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen. 
“Ak máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce, pľúca alebo brucho.
During long-term treatment: 
Počas dlhodobej liečby:
Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3). 
Liečba kabergolínom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3). 
Liečba pergolidom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
“-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.” 
„- budete pomocou [názov lieku] liečení dlhší čas a prejavujú sa u vás alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce.“
Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values. 
V prípade neobjasnených zvýšení ESR na abnormálne hodnoty sa odporúča rtg vyšetrenie hrudníka.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS 
III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.” 
Ak je to potrebné na potvrdenie diagnózy fibrotického postihnutia, je vhodné vykonať dodatočné vyšetrenia, ako napríklad sedimentáciu erytrocytov a stanovenie hladiny kreatinínu v sére.”
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline. 
, ako napr. kabergolínu, sa vyskytli fibrotizujúce a serózne zápalové ochorenia, ako je pleuritída, pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pľúcna fibróza, perikarditída, perikardiálny výpotok, kardiálna valvulopatia s postihnutím jednej alebo viacerých chlopní (aortálnej, mitrálnej a trikuspidálnej) alebo retroperitoneálna fibróza.
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide. 
, ako napr. pergolidu, sa vyskytli fibrotizujúce a serózne zápalové ochorenia, ako je pleuritída, pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pľúcna fibróza, perikarditída, perikardiálny výpotok, kardiálna valvulopatia s postihnutím jednej alebo viacerých chlopní (aortálnej, mitrálnej a trikuspidálnej) alebo retroperitoneálna fibróza.
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease. 
Nie je známe, či liečba kabergolínom môže u pacientov s chlopňovou regurgitáciou zhoršiť už prítomné postihnutie.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain. 
Pleuro-pulmonálneho postihnutia, ako je dyspnoe, namáhavé dýchanie, pretrvávajúci kašeľ alebo bolesť na hrudníku.
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you: 
Neužívajte [názov lieku], keď:
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV PRE LIEKY
The procedure started on 22 March 2007. 
Postup sa začal 22. marca 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008. 
Rozhodnutie vydala Európska komisia 3. septembra 2008.
Ref. EMEA/CHMP/494914/2008 
Londýn 3. septembra 2008 dok. č. EMEA/CHMP/494933/2008
Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide. 
Cozaar Comp a súvisiace názvy 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, filmom obalené tabliety, je pevná dávkovacia kombinácia losartanu a hydrochlórotiazidu.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade. 
Losartan je perorálne aktívny antagonista receptora pre angiotenzín II (Ang- II), ktorý pôsobí na subtyp receptora pre AT1, čím blokuje účinky Ang-II na kaskádu renín-angiotenzínového systému (RAS).
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007. 
Dňa 23. júla 2007 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent. 
Hydrochlórotiazid (HCTZ) je tiazidové diuretikum, ktoré možno použiť aj ako antihypertenznú látku.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy. 
Postup vychádza zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre Cozaar Comp a súvisiace názvy, schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na nasledujúce indikácie: liečba hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu, ako prvý krok liečby pacientov s miernou až ťažkou hypertenziou a u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým kardiovaskulárnym rizikom, zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory.
The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide. 
Kombinácia losartanu/hydrochlórotiazidu je indikovaná na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide 
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Cozaar Comp a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): losartan + hydrochlórotiazid
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names. 
Dánsko predložilo agentúre EMEA postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľa a označenia obalu schválené v jednotlivých štátoch pre liek Cozaar a súvisiace názvy.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names. 
Výbor CHMP vydal 24. apríla 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Cozaar Comp. a súvisiace názvy.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended. 
Na základe celkových predložených údajov a vedeckej rozpravy s výborom, výbor CHMP prijal na svojom zasadnutí 21. −
Why was Levact reviewed? 
Prečo bol Levact opätovne preskúmaný?
The European Commission issued a decision on 7 July 2010. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2010.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended 
Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Levact is also known as Ribomustin. 
Levact je známy tiež ako Ribomustin.
Harald Enzmann (Germany) 
Harald Enzmann (Nemecko)
Jean-François Baurain (Belgium) 
Jean-François Baurain (Belgicko)
Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s. 
Bendamustín sa v Nemecku používa v protirakovinových liekoch od začiatku 70. rokov 20. storočia.
It is used to treat the following types of cancer: 
Používa sa na liečbu týchto typov rakoviny:
As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down. 
V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu deliť, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names. 
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) vo veci povolenia lieku Levact a súvisiace názvy.
It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division. 
Viaže sa na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastaví delenie buniek.
Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised. 
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká pre tieto dve indikácie, v prípade ktorých boli vznesené námietky.
Levact is an anticancer medicine. 
Levact je protirakovinový liek.
The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications. 
Dôvodom konania bolo, že jeden členský štát, Spojené kráľovstvo, nemohol schváliť indikáciu nonHodgkinov lymfóm, a dva členské štáty, Belgicko a Francúzsko, nemohli schváliť indikáciu mnohopočetný myelóm, lebo neboli dostupné dostatočné údaje o účinnosti tohto lieku na podporu týchto indikácií.
Co-Rapporteur: 
Spoluspravodajca:
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009. 
Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 2. októbra 2009 postúpil túto vec na posúdenie výboru CHMP.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch: v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Luxembursku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Spojenom kráľovstve Španielsku a Taliansku.
The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications. 
Výbor CHMP posúdil dve klinické štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu indikácie mnohopočetný myelóm a non-Hodgkinov lymfóm.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom). 
Ide o postup, keď jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (tzv. zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
22 October 2009 
22. októbra 2009
18 March 2010 
18. marca 2010
14 January 2010 and 17 February 2010 
Odpovede spoločnosti predložené: 14. januára 2010 a 17. februára 2010
Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Spoločnosť Astellas Pharma GmbH predložila regulačnému úradu pre lieky v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Levact.
7 July 2010 
7. júla 2010
• multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines). 
• mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene) v kombinácii s prednisonom v prípade pacientov starších ako 65 rokov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek a nemôžu byť liečení talidomidom ani bortezomibom (ďalšie protirakovinové lieky).
Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion) 
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Levact a súvisiace názvy (bendamustín hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášok na koncentrát na infúzny roztok)
Referral start date: 
Dátum začatia postúpenia veci:
The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'. 
Účinná látka lieku Levact, bendamustín hydrochlorid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for. 
Výbor preto odporučil vydať v Nemecku a vo všetkých zúčastnených členských štátoch pre liek
What is Levact? 
Levact?
• chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate; 
• chronická lymfocytová leukémia (rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty)
• non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine); 
• non-Hodgkinov lymfóm (rakovina lymfatického tkaniva, ktoré je súčasťou imunitného systému)
EMA/208531/2017 EMEA/H/C/004051 
EMEA/H/C/004051
Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness. 
Očakáva sa, že ďalšie plánované alebo prebiehajúce štúdie poskytnú viac informácií o účinnosti očkovacej látky Trumenba.
The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Trumenba sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use. 
Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later. 
Úvodná liečba môže zahŕňať dve injekcie v časovom odstupe najmenej šesť mesiacov, alebo dve injekcie v časovom odstupe najmenej jeden mesiac a potom nasleduje tretia injekcia aspoň o štyri mesiace neskôr.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Trumenba.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Trumenba.
These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them. 
Tieto bielkoviny sú naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník (adsorbovaný), čo pomáha pri ich stabilizácii a imunitnému systému to umožní, aby na ne reagoval.
The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain. 
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Trumenba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie alebo opuch na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť svalov alebo kĺbov.