natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of controls, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively. 
% pacientov liečených efavirenzom a u 7 % kontrol a k zvýšeniu ALT na viac ako päťnásobok ULN u 20 % pacientov liečených efavirenzom a u 7 % kontrol.
12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a). 
Do prázdnej nádoby na miešanie pridajte ďalšie malé množstvo (približne 2 čajové lyžičky)
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA 
Predtým, ako začnete užívať SUSTIVA, obráťte sa na svojho lekára.Sustiva
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily) 
darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg dvakrát denne*/100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach, preferably at bedtime. 
Efavirenz sa odporúča užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním.
Each hard capsule contains 200 mg of efavirenz. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg efavirenzu.
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5). 
Súbežné podávanie sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily) 
Antimykotiká itrakonazol/efavirenz (200 mg q12h/600 mg raz denne)
Hepatitis C antivirals Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily) 
C boceprevir/efavirenz (800 mg trikrát denne/600 mg raz denne)
Cmax: ↔*/** (↓5 to ↑26) 
Cmax: ↔*/**
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz. 
Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby efavirenzom absolvovať tehotenský test (pozri časť 5.3).
Dose adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin). 
Môže sa vyžadovať úprava dávky pravastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku s pravastatínom).
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz 
SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly efavirenz
Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69) 
49 % (↑ 32 až ↑
Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz: 
Cmax: ↓ 61 % efavirenz:
Efavirenz: AUC: ↔ 
50)b efavirenz: AUC:
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz. 
Pri podávaní s efavirenzom boli minimálne plazmatické koncentrácie bocepreviru znížené.
Hepatic impairment 
Hepatálne ochorenie
Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz: 
18 až ↓ 60) efavirenz:
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.. 
Pred začatím liečby efavirenzom u detí sa má zvážiť profylaxia antihistaminikami.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com 
+371 67364 224 msd_lv@merck.com
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily) 
ANTIKONVULZÍVA karbamazepín/efavirenz (400 mg raz denne/600 mg raz denne)
No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir. 
Pri podávaní s indinavirom alebo indinavirom/ritonavirom nie je potrebná úprava dávky efavirenzu.
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz 
SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly efavirenz
ANTI-INFECTIVES HIV antivirals 
Antivirotiká proti hepatitíde
Simvastatin: AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) 
↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73)
Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz. 
U pacientov liečených efavirenzom boli hlásené závažné psychické nežiaduce reakcie.
Each hard capsule contains 100 mg of efavirenz. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg efavirenzu.
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 100 mg
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily) 
ANXIOLYTIKÁ lorazepam/efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/600 mg raz denne)
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR BLISTER INTERMEDIATE PACK, COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
MULTIBALENIA (BEZ MODREJ ŠKATULE)
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap. SUSTIVA 200 mg hard capsules 
Biela s potlačou "SUSTIVA" na tele a "100 mg" na veku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz 
NÁZOV LIEKU SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety efavirenz
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule. 
U detí, ktoré nedokážu prehltnúť tvrdú kapsulu, sa môže zvážiť otvorenie kapsuly a užitie jej obsahu spolu s malým množstvom jedla.
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction) 
1 až ↑ 26) (indukcia CYP3A4)
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose) 
ANTACIDÁ antacidum s hydroxidom hlinitýmhydroxidom horečnatým­ simetikónom/efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka) famotidín/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
(CYP3A induction by efavirenz) 
(indukcia CYP3A efavirenzom)
Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction. 
90) (indukcia metabolizmu) efavirenz: žiadna klinicky signifikantná interakcia
Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily) 
paroxetín/efavirenz (20 mg raz denne/600 mg raz denne)
atovaquone/proguanil: SUSTIVA may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood. 
SUSTIVA môže znižovať množstvo atovakvónu/progvanilu vo vašej krvi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg. 
LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje: efavirenz 50 mg.
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40% Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz 
koncentrácie lopinaviru: podobné lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg raz denne)
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily) 
fosamprenavir/ritonavir/efavirenz (700 mg dvakrát denne/100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily) 
kyselina valproová/efavirenz (250 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA 
Plazmatická HIV-RNA
Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”). 
Interakcie medzi efavirenzom a inhibítormi proteázy, inými antiretrovírusovými liekmi ako inhibítormi proteázy a inými neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg efavirenzu.
Ritonavir: 
nelfinavir:
ANTIHISTAMINES Cetirizine/Efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily) 
ANIHISTAMINIKÁ cetirizín/efavirenz (10 mg jednotlivá dávka/600 mg raz denne)
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz 
SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsuly efavirenz
Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26) 
Cmax: ↓ 62 % (↓
Rifampicin/Efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily) 
rifampicín/efavirenz (600 mg raz denne/600 mg raz denne)
Voriconazole/Efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily) 
vorikonazol/efavirenz (400 mg dvakrát denne/300 mg raz denne)
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551) 
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, nátriumlaurylsulfát, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a zrazený oxid kremičitý (E551).
Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily) 
indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg dvakrát denne/100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
Cmin: ↓ 25% (↓ 14 to ↓ 34)% 
Cmin: ↓ 63 % (↓
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide. 
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, nátriumlaurylsulfát, žltý oxid železitý (E172) a zrazený oxid kremičitý.
Fluconazole/Efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily) 
flukonazol/efavirenz (200 mg raz denne/400 mg raz denne)
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily) 
Liečivá proti mykobaktériám rifabutín/efavirenz (300 mg raz denne/600 mg raz denne)
Integrase strand transfer inhibitor 
LIEČIVÁ ZNIŽUJÚCE LIPIDY Inhibítory HMG
Clarithromycin 14-hydroxymetabolite: AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53) 
35) klaritromycín 14-hydroxymetabolit:
Posaconazole/Efavirenz --/400 mg once daily 
posakonazol/efavirenz --/400 mg raz denne posakonazol:
How to take SUSTIVA 
Ako užívať SUSTIVA
Fosamprenavir/Saquinavir/ Efavirenz 
fosamprenavir/sachinavir/efavirenz
AUC: ↓ 21% Cmax: ↔ 
77 % Cmax: ↓
HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral: 
Farmakoterapeutická skupina:
Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50% 
buprenorfín/naloxon/efavirenz buprenorfín:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/001-004 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/110/001-004
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in 
V porovnaní s východiskovými hodnotami bol priemerný nárast počtu CD4+ buniek v 48. týždni 238 buniek/mm3 a priemerný percentuálny nárast CD4+ bol 13
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml. 
Priemerný východiskový počet CD4 buniek bol 341 buniek/mm3 a priemerná východisková hladina HIV-RNA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz 
NÁZOV LIEKU SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsuly efavirenz
Mean percent change in AUC, Cmax, 
Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa
Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -) 
Inhibítor prenosu reťazcov integrázou raltegravir/efavirenz (400 mg jednotlivá dávka/ - )
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg. 
LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje: efavirenz 100 mg
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) 
39 % (↓ 21 až ↓
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz 
NÁZOV LIEKU SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly efavirenz
Cross resistance 
Skrížená rezistencia
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA. 
Vo väčšine prípadov však vyrážka zmizne bez akejkoľvek zmeny v liečbe SUSTIVAom.
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 5.88 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 1144 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 25%. 
RNA boli 5,88 log10 kópií/ml, priemerný počet CD4+ buniek bol 1 144 buniek/mm3 a priemerné percento CD4+ bolo 25 %. Priemerný čas skúšanej liečby bol 132 týždňov; 27 % pacientov prerušilo liečbu pred 48. týždňom.
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz. 
U 18 % pacientov liečených efavirenzom sa výskyt kožnej vyrážky dával do súvisu s liečbou.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA. 
Počas liečby efavirenzom sa má dojčenie prerušiť.
Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily) 
pravastatín/efavirenz (40 mg raz denne/600 mg raz denne)
15 to < 20 
15 až <
Ethinyloestradiol: AUC: ↔ 
kyselina simvastatínová: AUC: ↓
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz. 
U menej ako 1% pacientov liečených efavirenzom sa vyskytla vyrážka ťažkého stupňa s pľuzgiermi, mokvavou deskvamáciou alebo ulceráciou.
Cmin: ↔ (CYP3A4 induction) 
59) (indukcia CYP3A4)
Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction) 
50 % (↑ 20 až (indukcia CYP2B6)
Cmax: ↑ 38% 
38 % lumefantrín:
Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz: 
49 % (↑ 32 až ↑ 69) efavirenz:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Efavirenz: AUC: ↑ 44% 
44% efavirenz:
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash. 
Pacientom, ktorí prerušia terapiu pre vyrážku, možno efavirenz znovu nasadiť.
Co-administration of simeprevir with efavirenz is not recommended. 
Súbežné podávanie simepreviru s efavirenzom sa neodporúča.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz 
NÁZOV LIEKU SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly efavirenz
Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily) 
simvastatín/efavirenz (40 mg raz denne/600 mg raz denne)
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide. 
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, nátriumlaurylsulfát, oxid titaničitý (E171) a zrazený oxid kremičitý.
Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily) 
Antibiotiká azitromycín/efavirenz (600 mg jednotlivá dávka/400 mg raz denne)
Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily) 
vorikonazol/efavirenz (200 mg dvakrát denne/400 mg raz denne)
Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) 
Cmax: ↓ 64 % (↓
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Rash was reported in 59 of 182 children (32%) treated with efavirenz and was severe in six patients. 
Vyrážka sa u detí vyskytovala častejšie (59 zo 182 detí (32
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of control, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively. 
Medzi ko-infikovanými pacientmi v štúdii 006 došlo k zvýšeniu AST na viac ako päťnásobok ULN u 13
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits. 
U plodov potkanov a králikov, ktorým sa podával efavirenz, sa nepozorovali žiadne malformácie.
AUC : ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin : ↓ 40% 
52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) 
↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67)
Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61) 
% (↓ 20 až ↓ 61)
B. PACKAGE LEAFLET 
BALENIA, SÚČASŤ
Cmax: ↑17%* (↑8 to ↑27) 
17 % Cmax: ↑
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily) 
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom klaritromycín/efavirenz (500 mg q12h/400 mg raz denne)
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK 
NA VONKAJŠEJ ŠKATULI PRE BLISTROVÉ BALENIE
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Silicon dioxide (E551) 
Obal kapsuly: Želatína, Nátriumlaurylsulfát, Žltý oxid železitý (E172),
Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ 
Cmax ráno: ↑ 24
Each SUSTIVA hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz. 
Každá SUSTIVA tvrdá kapsula obsahuje 50 mg liečiva efavirenz.
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551) 
Obal kapsuly: Želatína, Nátriumlaurylsulfát, Oxid titaničitý (E171),
Table 2: Efficacy results for study 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA 
Tabuľka 2: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006
Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz 
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom lopinavir/ritonavir mäkké kapsuly alebo perorálny roztok/efavirenz lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz
Pravastatin: AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) 
40 % (↓ 26 až ↓
Cmax: ↓ 61% 
% Cmin: ↓ 31
No clinically significant pharmacokinetic interaction 
(indukcia metabolizmu) efavirenz: žiadna klinicky signifikantná interakcia
OPIOIDS 
Dávkovanie
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com 
+421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com
Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) 
76 % (↓ 63 až ↓
Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓10 to ↑26) 
AUC: ↔*/** (↓
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com 
+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%. 
48. týždni 215 buniek/mm3 a priemerný percentuálny nárast CD4+ bol 6%.
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00 
Tel: +34 91 456 53 00
Efavirenz: AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) ** 
6 až ↑ 29)**
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz. 
Pri podávaní s efavirenzom sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť o 50 %. Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva 2 alebo 3krát týždenne v kombinácii s efavirenzom.
Use in children of more than 2 years old 
Použitie u detí starších ako 2 roky
Tell your doctor immediately. 
Okamžite informujte vášho lekára.
In particular, tell your doctor if you have: 
Najmä informujte svojho lekára, pokiaľ máte:
Patients with pre-existing risk factors 
Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
Frequencies have been evaluated according to the following convention: 
Frekvencia bola posúdená na základe nasledujúcej konvencie:
Allergic reactions are rare. 
Alergické reakcie sú zriedkavé.
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information): 
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
There are two alternative treatment schedules: 
Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
Date of latest renewal: 24 April 2017 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
● Coombs test positive 
• pozitívny Coombsov test
● feeling cold 
• pocit chladu
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors. 
Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
Produced from the plasma of human donors. 
Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system. 
IgG a IgG komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendotelového systému.
Certain side effects may occur more frequently: 
Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins. 
Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny.
Kawasaki disease 
Kawasakiho choroba
There are five groups: 
Zahŕňa päť skupín:
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice. 
Štúdie toxicity podaním jednej dávky boli vykonané u potkanov a myší.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration 
Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20 minút po podaní.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects. 
Mechanizmus účinku v iných indikáciách ako je substitučná liečba nie je celkom objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Cyanosis was reported in one child but not in adults. 
Cyanóza bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
No evidence is available to require a dose adjustment. 
Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že je potrebná úprava dávky.
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment. 
Váš lekár zváži rizikové faktory a prijme potrebné opatrenia, ako je napríklad zníženie rýchlosti infúzie alebo ukončenie liečby.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments. 
Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3-5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.
Maintenance dose: 
Udržiavacia dávka:
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment. 
Syndróm obvykle začína v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po IVIg liečbe.
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management. 
TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý vyžaduje okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Fructose intolerance (see section 4.4). 
Intolerancia fruktózy (pozri časť 4.4).
• cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure 
• prípady zvýšenej hladiny kreatininu v sére a/alebo výskyt akútneho renálneho zlyhania
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly. 
Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
Effects on blood tests 
Vplyv na krvné testy
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction. 
Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.
- If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- Ak ste alergický na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days. 
Vyskytujú sa typicky v priebehu hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne sa upravia v priebehu 7 až 14 dní.
Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes. 
Posúdenie vitálnych funkcií v klinických štúdiách pediatrickej populácie nepreukázalo žiadny vzor klinicky významných zmien.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis. 
Pacienti, ktorí majú tieto prejavy a príznaky, majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie, vrátane štúdií CSF, za účelom vylúčenia iných príčin meningitídy.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated. 
Neočakáva sa negatívny účinok u dojčených novorodencov/detí.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nesmie vám byť aplikovaná dvojnásobná dávka, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Additional side effects in children and adolescents 
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups. 
V oboch skupinách neboli žiadni ďalší pacienti s viac ako 1 infúziou s nežiaducimi reakciami.
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4. 
Neupravujte dávku, pokiaľ to nie je klinicky odôvodnené, pozri časť 4.4.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency. 
Substitučná liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficitov.
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued. 
Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours. 
Príznaky TRALI sa zvyčajne vyvíjajú počas transfúzie alebo v priebehu 6 hodín po transfúzii, často v priebehu 1-2 hodín.
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients). 
- Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Hypersensitivity reactions are rare. 
Hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
V prípade šoku je nutné poskytnúť štandardnú protišokovú terapiu.
It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff. 
Liek si môžete aplikovať sám, pokiaľ ste boli dostatočne zaškolený nemocničným personálom.