natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design). 
Účinnosť pandemickej očkovacej látky proti chrípke z návštev zdravotníckych zariadení ako je ochorenie (ILI) s laboratórnym potvrdením ako A(H1N1)v, bola hodnotená pre kampaň očkovania v Jersey 2009/2010 v prípade kontrolnej štúdie (testovo-negatívny návrh).
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term. 
V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna
Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95% 
Účinnosť nespracovanej očkovacej látky v jednej dávke pandemickej očkovacej látkymedzi deťmi bola 100 % (95 % CI: 70-100
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy. 
Takéto reakcie sa vyskytli u pacientov s viacpočetnými alergiami v anamnéze ako aj u
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome 
• nervové poruchy ako encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (ochrnutie) známy ako Guillainov-Barrého syndróm
Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm) 
Bolesti rúk a nôh (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass. 
Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou, najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej časti stehna, v závislosti od svalovej hmoty.
Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine. 
Mladšie deti (6 mesiacov až 9 rokov) dostávali Celvapan, kým staršie deti (9-18 rokov) dostávali adjuvantnú rozdelenú pandemickú očkovaciu látku.
Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents. 
Konkrétne bolesť hlavy, závrat (pocit točenia), kašeľ, pocit nevoľnosti, pocit choroby, vracanie, hnačka, bolesť rúk alebo nôh a únava boli u detí a dospievajúcich často pozorované.
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults. 
V štúdii s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (obsahujúcou očkovací kmeň H5N1, ktorá zahŕňala zdravých dospelých a staršie osoby, osoby s oslabenou imunitou a pacientov s dlhodobými ochoreniami bol bezpečnostný profil podobný ako u zdravých osôb.
Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan. 
Váš lekár vám povie, či môžete dostať Celvapan.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Uncommon: 
Zriedkavé:
• Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu. 
Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky.
The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension. 
Očkovacia látka je číra až opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
(see section 6. 
(Pozri časť 4.4).
*Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders: 
*Takéto reakcie sa prejavovali ako ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, tachykardia, tachypnoe, cyanóza, pyrexia, sčervenanie, angioedém a urtikária.
• you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily. 
• krvácate alebo máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling 
Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection. 
Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.
See section 4. 
Pozri časť 4.4
It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4). 
Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku Celvapanu, dokončili očkovaciu schému Celvapanom (pozri časť 4.4)
There are no data with Celvapan using the subcutaneous route. 
Nie sú k dispozícii údaje o podaní Celvapanu subkutánnou cestou.
• Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people. 
Údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých dospelých včítane starších ľudí.
The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into 
Ak je to nevyhnutné, použitie Celvapanu počas gravidity sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 
Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
2nd Dose 
2. dávke
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms** 
Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*: 7,5 mikrogramu**
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste nedávno dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo sestre.
Reporting of side effects 
Možné vedľajšie účinky
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome. 
Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common. 
U detí vo veku 6 až 35 mesiacov boli veľmi časté: narušený spánok a horúčka, a časté: znížená chuť do jedla, nepokoj, podráždenosť, plač a ospalosť.
This leaflet was last revised in {month/YYYY} 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use. 
Lekári vedia, že by k tomu mohlo dôjsť a budú mať
One dose of 0.5 ml at an elected date. 
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies. 
Vedľajšie účinky na základe pandemickej pozorovacej štúdie s CELVAPANom (H1N1)v Výsledky z klinickej štúdie vykonanej s predávanou očkovacou látkou potvrdila bezpečnostný profil, ako bol profil pozorovaný v klinických štúdiách.
The vaccine should never be 
Očkovacia látka sa nikdy nepodáva do
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
U pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou sa má odložiť imunizácia.
When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course. 
Ak dostanete prvú dávku Celvapanu, odporúča sa, aby ste očkovanie dokončili s Celvapanom (a nie inou očkovacou látkou proti (H1N1)v).
PSYCHIATRIC DISORDERS 
PSYCHICKÉ PORUCHY
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na spôsobe umožňujúcom pacientom a zdravotníckym pracovníkom mať nepretržitý prístup k aktualizovaným informáciám v súvislosti s Celvapanom.
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na zabezpečení cielenej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorým sa majú adresovať nasledujúce informácie:
• Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and 
Údaje o bezpečnosti a imunogenite u špeciálnych rizikových skupín (ľudí so zníženou imunitou a chronicky chorých)
Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions. 
Klinické štúdie boli vykonané s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1 (pozri časť 5.1) asi u 3 700 jedincov (vo veku od 18 do 60 a viac rokov) a u skupín so špeciálnym rizikom, každej asi s 300 osobami, kde patrili imunokompromitované osoby a pacienti s chronickými ochoreniami.
One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses. 
Jedno balenie Celvapanu obsahuje 20 viacdávkových injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml injekčnej suspenzie pre 10 dávok.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade
Very common: Feeling tired, headache 
Veľmi časté: pocit únavy, bolesť hlavy
The vaccine should not be administered intravascularly. 
Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*:
Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v 
Pandemická pozorovacia štúdia s Celvapanom (H1N1)v
The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the 
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené vo vyššej kategórii frekvencie ako v iných klinických štúdiách:
Trivalent seasonal influenza vaccines 
Trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke.
• Side effects observed during post-marketing surveillance 
Vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku na trh
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given. 
Podá sa dávka očkovacej látky (0,5 ml).
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies. 
Zmeny metabolizmu vápnika sa v klinických štúdiách
Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years. 
(H1N1)v zdravým deťom vo veku 6 mesiacov až 17 rokov.
1st Dose 
1. dávke
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people. 
Vedľajšie účinky uvedené ďalej sa vyskytli pri lieku Celvapan (H1N1)v v klinických štúdiách u dospelých vrátane starších ľudí.
Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats. 
Predklinické údaje získané s Celvapanom obsahujúcim očkovací kmeň H5N1 preukázali zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Celvapan (H1N1)v to healthy adults aged 18 years and older. 
(H1N1)v zdravým dospelým vo veku 18 rokov a viac.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan. 
by nemala byť problémom, ale Váš lekár alebo sestra Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Celvapanom.
Antibody persistence 
Pretrvávanie protilátok
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose. 
Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo(-á), na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu.
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common. 
Okrem toho bola u 9 až 17 ročných účastníkov štúdie pozorovaná veľmi často bolesť v mieste podania
(A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal 
Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonézia/05/2005) nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na plodnosť a graviditu samíc, emryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny
Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows: 
Po preočkovaní po 12 mesiacoch (dávka booster) schválenou trivalentnou virozomálnou očkovacou látkou proti chrípke pre chrípkovú sezónu severnej pologule 2010/2011 boli miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie (v porovnaní s a hladinami protilátok pred dávkou booster) pre komponent H1N1 namerané testami SRH a MN nasledujúce:
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney 
• vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku, zápal kĺbov a problémy s obličkami)
• Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain 
Klinické štúdie s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1
Side effects from clinical studies in adults and older people 
Vedľajšie účinky u dospelých a starších ľudí na základe klinických štúdií
There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní Celvapanu súbežne s inými očkovacími látkami.
Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide: 
Klinické štúdie s Celvapanom (H1N1)v v súčasnosti poskytujú:
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. 
Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately. 
Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, okamžite prosím kontaktujte svojho lekára alebo sestru.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated) 
Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (celý virión, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná)
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine. 
To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH) s názvom lieku a číslom šarže.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v. 
Miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie namerané u dospelých a starších jedincov boli porovnateľné s Celvapanom (H1N1)v.
Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan. 
V klinickej štúdii frekvencia a druh vedľajších účinkov po prvej a druhej injekcii boli v zásade podobné účinkom pozorovaným u dospelých a starších ľudí, ktorí dostávali Celvapan.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine. 
Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (napr. formaldehyd, benzoan, sacharóza) tejto očkovacej látky.
The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v. 
Z post-marketingových skúseností boli navyše hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs. 
Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks. 
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí minimálne troch týždňov.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1. 
Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch, ktoré môžu byť získané metódou ELISA na protilátky ľudského imunodeficientného vírusu-1
• you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose. 
• ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu (pozri časť 6.
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4). 
Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009.
System Organ Class (SOC) 
Trieda orgánových systémov
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours. 
Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
• if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde, 
• keď ste mali v minulosti náhlu alergickú reakciu ohrozujúcu život na ktorúkoľvek zložku Celvapanu alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môže byť prítomné v stopových množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza.
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children 
• bolesť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie tkaniva v mieste podania injekcie, znížený pohyb ramena, do ktorého sa podáva injekcia.
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber). 
Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok).
Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below. 
Nežiaduce reakcie z pediatrických klinických skúšaní s CELVAPANom (H1N1)v sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie.
Other sources of information 
Ďalšie informácie).
Preferred MedDRA Term 
Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the 
Minimálne údaje, vrátane názvu, výrobcu a čísla šarže, ktoré sa majú odovzdať pri individuálnych hláseniach o bezpečnosti, aby sa uľahčilo vyhodnotenie a identifikácia očkovacej látky podanej každému jedincovi.
All subjects 
Všetci jedinci
Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below. 
Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s s Celvapanom (H1N1)v u populácie zdravých dospelých a starších ľudí sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie.
Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying 
Veľmi časté: začervenanie v mieste podania, ospalosť, podráždenosť, znížená chuť do jedla, plač
Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date. 
Pediatrická populácia vo veku 6 až 35 mesiacov Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age: 
Deti a dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov:
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000) 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
6.5 Nature and contents of the container 
Druh obalu a obsah balenia
If you get any of the side effects talk to your doctor. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions: 
Bolesti končatiny (vo väčšine prípadov hlásených ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase 
** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease. 
Po podaní očkovacej látky si začne imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
• Fever, shivering, generally feeling unwell 
• horúčka, triaška, malátnosť (celkový pocit choroby)
• generalized skin reactions including urticaria (hives) 
• kožné reakcie postihujúce celé telo, vrátane žihľavky
* MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase 
* titer protilátok v MN teste ≥ 1:40 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose) 
20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok v jednej injekčnej liekovke - 0,5 ml jedna dávka)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity* 
Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency; 
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying 
Veľmi časté: začervenanie v mieste podania injekcie, ospalosť, podráždenosť, znížená chuť do jedla,