natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate. 
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
5) Injecting Imraldi 
Podanie injekcie lieku Imraldi
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe/pre-filled pen. 
Tento liek obsahuje 20 mg sorbitolu v naplnenej injekčnej striekačke/naplnenom pere.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Imraldi 40 mg injection adalimumab SC 
PODÁVANIA Imraldi 40 mg injekcia adalimumab s.c.
• liver failure; 
• zlyhanie pečene,
Uncommon Pulmonary embolism1), 
Mycobacterium avium),
** p <0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline 
0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
4 pre-filled pens 4 alcohol pads 
4 naplnené perá 4 alkoholom napustené tampóny
• cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin); 
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži),
Table 7 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients) 
Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách
MTX N=110 n (%) 
N = 108 n (%)
Table 10 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients) 
Tabuľka 10 ACR odpoveď v RA štúdii V
• vision disturbances; 
• poruchy zraku,
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more: 
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac:
• high blood measurements for white blood cells; 
• zvýšené hodnoty bielych krviniek,
solution for injection 1 vial 
1 injekčnú liekovku
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p <0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p <0.002 and 44.5 %, p <0.001 respectively). 
Po 52 a 104 týždňoch terapie bolo percento pacientov bez progresie (zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote ≤ 0,5) významne vyššie pri kombinovanej terapii adalimumab/metotrexát (63,8
Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight 
Dávkovanie Imraldi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
• low blood measurements for white blood cells; 
• znížené hodnoty bielych krviniek,
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines. 
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
• Use one of the alcohol pads to wipe the vial stopper. 
Použite jeden alkoholom napustený tampón na očistenie zátky liekovky.
Imraldi 40 mg/0.8 ml injection adalimumab 
Imraldi 40 mg/0,8 ml injekčný roztok adalimumab
• Keep the pen out of the sight and reach of children. 
Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
In adolescent patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered. 
U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku Imraldi 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
• dehydration; 
• dehydratácia (odvodnenie organizmu),
The recommended dose of Imraldi for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5). 
Odporúčaná dávka Imraldi u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more 
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
• Peel the cover off the vial adapter package but do not take out the vial adapter. 
Pootvorte obal adaptéra na injekčnú liekovku, nevyberajte ho však.
PASI 75b PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX 
0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period. 
Úvodná dávka 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná 80 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 μg/ml.
Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
V závislosti od vašej odpovede môže váš lekár dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Seek medical attention urgently if you notice any of the following: 
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study. 
V otvorenej rozšírenej štúdii sa hodnotilo pri vysadení liečby a pri pokračovaní v liečbe celkovo 347 pacientov so stálou odpoveďou na liečbu.
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later. 
Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr.
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease. 
Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Imraldi.
• While holding the vial adapter firmly, insert the syringe tip into the vial adapter and twist the syringe clockwise with one hand until firm. 
Pevne uchopte adaptér na injekčnú liekovku, vsuňte doňho špičku striekačky a jednou rukou zakrúcajte striekačku v smere hodinových ručičiek, až kým nebude zakrútená napevno.
Table 9 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients) 
Tabuľka 9 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later. 
Obvyklý dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr.
• Pop off the white plastic cap from the vial to see the top of the vial stopper. 
Odstráňte biely plastový vrchnák injekčnej liekovky, aby ste odkryli zátku liekovky.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease. 
Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, pacienti dostanú na zmiernenie prejavov a príznakov choroby Imraldi.
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p<0.001) in the adalimumab group (at week 48). 
SD) a hodnotami 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v týždni 24) v porovnaní s hodnotami 0,0 ± 1,9; (p <
Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down. 
Držte biely piest striekačky zatlačený a otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom.
Table 22 Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Adalimumab at Week 12 Placebo (treatment withdrawal) N = 73 
a 36. týždni po zmene liečby adalimumabom raz týždenne v 12. týždni Placebo (liečba vysadená)
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = Adalimumab (Number at Risk). 
P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease. 
Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Imraldi.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 μg/ml. 
Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň dospelým pacientom s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou bola v týždni 68 priemerná (±
Some patients who experience decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Imraldi every week or 80 mg every other week. 
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku Imraldi 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg lieku Imraldi každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
- Not applicable 
NEAPLIKUJTE
DO NOT rub the injection site. 
NEMASÍRUJTE miesto vpichu.
• migraine; 
• migréna,
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi. 
Imraldi mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Fistula remission3 
Týždeň 52 Remisia fistúl3
By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases. 
Imraldi zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Very common Elevated liver enzymes Uncommon Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased 
Veľmi časté zvýšenie hladín pečeňových enzýmov Menej časté zápal žlčníka a žlčové kamene, steatóza pečene, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
Pen storage 
Uchovávanie pera
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication. 
Použitie adalimumabu sa netýka detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke adalimumab
Table 23 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) 
Tabuľka 23 Indukcia klinickej remisie a odpovede
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (<40 kg or ≥40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >30. 
40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Paediatric Crohn´s Disease Activity Index, PCDAI) so skóre > 30.
DO NOT set the syringe down at any time. 
Striekačku už teraz NESMIETE nikde položiť.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN PACK) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (BALENIE OBSAHUJÚCE NAPLNENÉ PERO)
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Ak táto dávka neúčinkuje v dostatočnej miere, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
4 pre-filled syringes 4 alcohol pads 
4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholom napustené tampóny
The recommended dose of Imraldi for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Odporúčané dávkovanie lieku Imraldi u dospelých pacientov s uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication. 
V tejto indikácii nie je relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 2 roky.
6 pre-filled syringes 6 alcohol pads 
6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholom napustených tampónov
Very common Headache Common 
Časté zhoršené hojenie
Be sure to remove the vial adapter with the vial from the syringe. 
Ubezpečte sa, že ste odstránili adaptér na injekčnú liekovku a liekovku zo striekačky.
Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24. 
HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) preukázalo v týždni 24 u pacientov liečených adalimumabom štatisticky významné zlepšenie fyzickej funkcie v porovnaní s liečbou placebom.
• Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface. 
Jemne položte injekčnú liekovku s adaptérom na čistú pracovnú plochu.
• paediatric Crohn's disease, 
Crohnovej choroby u pediatrických pacientov,
2 pre-filled pens 2 alcohol pads 
2 naplnené perá 2 alkoholom napustené tampóny
104 Week 42.8% 36.9% 59.0% <0.001 <0.001 0.162 
Týždeň 52 45,9 % 41,2%
• nausea and vomiting; 
• nevoľnosť a vracanie,
Your child's doctor should test your child for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus. 
Lekár vášho dieťaťa má vaše dieťa vyšetriť na prítomnosť HBV.
Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package. 
Uchopte striekačku za časť, na ktorej je znázornená stupnica a takto ju vytiahnite z obalu.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended. 
Ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg, nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Week 16 Placebo-Controlled 
Placebom kontrolovaná štúdia
Paediatric uveitis 
Pediatrická
• reproductive tract infections; 
• infekcie reprodukčného systému,
• fever; 
• horúčka,
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution. 
Imraldi 40 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke sa dodáva ako 0,8 ml číreho a bezfarebného roztoku.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period. 
U pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 160 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 80 mg adalimumabu v týždni 2, sa dosiahli najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu 12 μg/ml počas obdobia indukcie.
• paediatric plaque psoriasis, 
• skleróza multiplex,
• Keep the special container out of the sight and reach of children at all times. 
Túto špeciálnu nádobu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, 
Časté zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy) žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia svrbenie
Table 22 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) 
Tabuľka 22 Indukcia klinickej remisie a odpovede
Your symptoms may return upon stopping treatment. 
Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %). 
Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre PGA sa pohybovalo od „stredne ťažkého“ (53
Table 3 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight 
Tabuľka 3 Dávkovanie adalimumab u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou Hmotnosť pacienta
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40-mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later. 
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a potom 40 mg o dva týždne neskôr.
The recommended Imraldi dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day). 
Odporúčaný dávkovací režim lieku Imraldi u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
 1 pre-filled pen, with 2 alcohol pads 
1 naplnené pero s 2 alkoholom napustenými tampónmi
No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis. 
V klinickom skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥ 3 ×
Very common Musculoskeletal pain Common 
Zriedkavé pľúcna fibróza
Imraldi is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults. 
Imraldi sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.
• Your child might get infections more easily while receiving Imraldi treatment. 
Imraldi môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy. 
Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie adalimumabu v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
SPARCC MRI Spined,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab 
CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g N = 73 placebo a N = 70 adalimumab h
Hepatitis reactivation of hepatitis B1) 
Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatidídy
Week 12 Week 24 *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo 
0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom * p <
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%). 
Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 19,7 a skóre PGA sa pohybovalo od „mierneho“ (<
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV). 
Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou priemerná najnižšia (±
The recommended dose of Imraldi for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose. 
Odporúčané dávkovanie lieku Imraldi u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaných subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
6 pre-filled pens 6 alcohol pads 
6 naplnených pier 6 alkoholom napustených tampónov
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks. 
BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
• While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand. 
Držte zvisle striekačku za časť, na ktorej je znázornená stupnica a odstráňte adaptér na injekčnú liekovku spolu s liekovkou tak, že ho odkrútite druhou rukou.
36.8 % (14/38) 64.9 % (24/37)b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)c Median time to disease flare >32 weeks 
% (92/349) a v 24. týždni 37,8
Throw away the used pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. 
Vyhoďte použité pero do špeciálnej nádoby podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy. 
Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) ≥ 4 alebo postihnutím >
Pulmonary fibrosis1) 
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc),
Infections and infestations* 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia*
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab 
Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere adalimumab
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. 
Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak má vaše dieťa príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
• trouble breathing, swallowing; 
• problémy s dýchaním, prehĺtaním,
There is no relevant use of adalimumab in children aged below 6 years for this indication. 
Použitie adalimumabu sa netýka detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
• low blood potasium. 
• nízka hladina draslíka v krvi.
• flushing; 
• trasenie,
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution. 
Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako 0,8 ml číreho a bezfarebného roztoku.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Ak táto dávka neúčinkuje v dostatočnej miere, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Table 11 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III 
Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
2 pre-filled syringes 2 alcohol pads 
2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholom napustené tampóny