natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypertensive crisis, ischaemic cerebrovascular conditions 
Hypertenzná kríza, ischemické cerebrovaskulárne ochorenia
In an animal model of wound-healing, mice dosed with vandetanib had reduced skin-breaking strength compared with controls. 
Vo zvieracom modeli hojenia rán u myší, ktoré dostávali vandetanib, sa znížila odolnosť kože voči prasknutiu v porovnaní s kontrolami.
Palmar-plantar erythrodysaesthiesia syndrome, alopecia 
Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie, alopécia
• Frequent urination. 
Časté močenie.
This is uncommon (affects less than 1 in 100 people) but can be life-threatening. 
Vyskytuje sa menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb), ale môže ohrozovať život.
Dosing for paediatric patients should be on the basis of BSA in mg/m2. 
Dávkovanie pre pediatrických pacientov sa udáva v mg/m2 a vyplýva z BSA.
The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses. 
Miera objektívnej odpovede bola 43,8
If you get side effects 
Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky
In rats, embryofoetal toxicity was evident as foetal loss, delayed foetal development, heart vessel abnormalities and precocious ossification of some skull bones. 
U potkanov bola zjavná embryofetálna toxicita ako fetálna strata, oneskorený fetálny vývoj, anomálie srdcových ciev a skorá osifikácia niektorých kostí lebky.
In clinical studies, a small number of patients had surgery while receiving vandetanib and there were no reported wound healing complications. 
V klinických štúdiách podstúpil malý počet pacientov chirurgický zákrok počas užívania vandetanibu a komplikácie pri hojení rán sa nezaznamenali.
If severe diarrhoea (CTCAE grade 3-4) develops, vandetanib should be stopped until diarrhoea improves. 
Ak sa vyvinie závažná hnačka (CTCAE 3.-4. stupňa), podávanie vandetanibu sa má zastaviť, až kým sa príznaky hnačky nezlepšia.
In a repeat-dose toxicity study in rats, there was a decrease in the number of corpora lutea in the ovaries of rats given vandetanib for 1 month. 
V štúdii toxicity po opakovanom podaní u potkanov sa zaznamenalo zníženie počtu žltých teliesok v ováriách potkanov, ktorí dostávali vandetanib po dobu 1 mesiaca.
If ondansetron is administered with vandetanib, closer monitoring of serum electrolytes and ECGs and aggressive management of any abnormalities is required. 
Ak sa ondansetrón podáva s vandetanibom vyžaduje sa starostlivé sledovanie sérových elektrolytov a je potrebné agresívne zvládnutie všetkých abnormalít.
** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure) 
550 ms (jeden z dôvodu sepsy a druhý z dôvodu srdcového zlyhania).
A Phase I/II single-center open-label, single-arm study (Study IRUSZACT0098) assessed the activity of vandetanib in 16 patients with unresectable locally advanced or metastatic hereditary MTC. 
Fáza I/II otvorenej jednoramennej štúdie (štúdia IRUSZACT0098) s jedným centrom hodnotila účinnosť vandetanibu u 16 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým dedičným MTC.
ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards. 
Počas tohto obdobia a v prípade klinickej indikácie aj neskôr sa majú uskutočniť EKG a krvné vyšetrenia.
Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome-RPLS) 
Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, PRES (Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie-RPLS)
• itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin and moxifloxacin (medicines used to treat infections) 
• itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycín, rifampicín a moxifloxacín (lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií),
Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders 
Fotosenzitívna reakcia, vyrážka a iné kožné reakcie (vrátane akné, suchej kože, dermatitídy, pruritu), poruchy nechtov
The signs may include redness, pain, ulcers, blisters and shedding of the skin. 
Prejavy môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a olupovanie kože.
Caution should be used when administering vandetanib to patients with brain metastases, as intracranial haemorrhage has been reported. 
Opatrnosť s užívaním vandetanibu je potrebná u pacientov s metastázami mozgu, pretože bola hlásená intrakraniálna hemorágia.
• 12 weeks after starting Caprelsa 
• 12 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Vandetanib was excreted into milk in rat and found in plasma of pups following dosing to lactating rats. 
Vandetanib sa vylúčil do mlieka u potkanov a zistil sa v plazme mláďat po podaní dávky laktujúcim potkanom.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vandetanib is a potent inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2 also known as kinase insert domain containing receptor [KDR]), epidermal growth factor receptor (EGFR) and RET tyrosine kinases. 
Vandetanib je silný inhibítor receptoru 2 pre vaskulárny endotelový rastový faktor (vascular endothelial growth factor receptor-2 - VEGFR-2, tiež známeho ako receptor obsahujúci kinázovú vloženú doménu (kinase insert domain containing receptor - [KDR]), receptor epidermálneho rastového faktora (epidermal growth factor receptor - EGFR) a RET tyrozín kinázy
In healthy subjects, the AUC(0-t) and Cmax for digoxin (P-gp substrate) were increased by 23% and 29% respectively, when given together due to P-gp inhibition by vandetanib. 
U zdravých jedincov sa AUC(0-t) digoxínu (substrátu P-gp) zvýšila o 23 % a Cmax o 29 %, keď sa podával spoločne v dôsledku inhibície P-gp vandetanibom.
The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC. 
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich vandetanib ako liečbu MTC.
• cyclosporine and tacrolimus (used to treat transplant rejection), digoxin (used to treat irregular heart rate), and metformin (used to control your blood sugar) 
• cyklosporín a takrolimus (používajú sa na liečbu odmietnutia transplantátu), digoxín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) a metformín (používa sa na kontrolu vášho krvného cukru),
Medicinal products known to prolong QTc interval Vandetanib has been shown to prolong the ECG QTc interval; Torsades de pointes have been uncommonly reported. 
Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval Preukázalo sa, že vandetanib predlžuje QTc interval na EKG; mimoriadne boli hlásené torsades de pointes.
Neither the Cmax nor the AUC(0-t) for vandetanib was affected when given together with ranitidine. 
Ani Cmax ani AUC(0-t) vandetanibu neboli ovplyvnené pri podávaní spolu s ranitidínom.
The concomitant use of vandetanib with ondansetron is not recommended (see section 4.5) 
Súbežné použitie vandentanibu s ondansetronom sa neodporúča, (pozri časť 4.5).
A statistically significant advantage was seen for vandetanib for the secondary endpoint of time to worsening of pain (derived as a composite endpoint using the worst pain score from BPI and patient reported opioid analgesic use) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0.61, 97.5%CI 0.43-0.87, p< 0.006: 8 vs. 3 months). 
Štatisticky významná výhoda sa preukázala pre vandetanib pre sekundárny cieľ čas do zhoršenia bolesti (získaný ako zložený cieľ pri použití najhoršieho skóre bolesti z BPI a pacientom zaznamenané použitie opioidných analgetík)(vandetanib 49%, placebo 57% HR 0,61, 97,5%
• Numbness or tingling of the skin. 
Znecitlivenie alebo mravčenie kože.
• Patients who are on the increased dose (b in Table 1), should be recommenced at the starting dose (a in Table 1). 
U pacientov, ktorí sú na zvýšenej dávke (b v Tabuľke 1) sa má začať s úvodnou dávkou (a v
Tlf: + 47 67 10 71 00 
Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) 
Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
• Information about the risks of QTc prolongation and Torsades de pointes, and Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES); 
Informácie o rizikách spojených s predĺžením QTc a torsades de pointes a o syndróme posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES);
What Caprelsa is and what it is used for What you need to know before you take Caprelsa How to take Caprelsa 
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Caprelsa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu Ako užívať Caprelsu
Epistaxis, haemoptysis, pneumonitis 
Epistaxa, hemoptýza, pneumónia
crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol and titanium dioxide (E171). 
A), povidón (K29-32), magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol a oxid titaničitý (E171).
• cisapride (used to treat heart burn), pimozide (used to treat uncontrolled repeated movements of the body and verbal outbursts) and halofantrine and lumefantrine (used to treat malaria) 
• cisaprid (používa sa na liečbu pálenia záhy), pimozid (používa sa na liečbu nekontrolovaných opakovaných pohybov tela a slovných výbuchov) a halofantrín a lumefantrín (používajú sa na liečbu malárie),
Patients should be monitored for hypertension and controlled as appropriate. 
Pacientov je potrebné sledovať kvôli hypertenzii a v prípade potreby hypertenziu liečiť.
There are no data on the use of vandetanib in breast-feeding women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vandetanibu u dojčiacich žien.
Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of reference range (ULRR), this criterion does not apply to patients with Gilbert's Disease and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times ULRR, or greater than 5.0 times ULRR if judged by the physician to be related to liver metastases), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established (see section 4.4). 
Vandetanib sa neodporúča používať u dospelých a pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu referenčného rozsahu (ULRR, upper limit of reference range), toto kritérium sa nevzťahuje na pacientov s Gilbertovým syndrómom a s hodnotami alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP) väčšími ako 2,5 násobok ULRR, alebo väčšími ako 5,0 násobok ULRR, ak lekár usúdi, že súvisia s metastázami pečene), pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť sa nepreukázala (pozri časť 4.4).
Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo. 
Vandetanib tiež inhibuje rast xenoimplantátov nádorov MTC in vivo.
Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3). 
U potkanov nemal vandetanib žiadny vplyv na fertilitu samcov, ale poškodil fertilitu samíc (pozri časť 5.3).
Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with moderate or severe renal impairment since there is limited data, and safety and efficacy have not been established (see sections 4.2, 5.1, and 5.2). 
Vandetanib sa neodporúča pre používanie u dospelých a pediatrických pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože existujú len obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené (pozri časť 4.2, 5.1 a 5.2).
Do not take Caprelsa: - if you are allergic to vandetanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6). 
• ak ste alergický na vandentanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (vymenované v časti 6),
Medication errors in the paediatric population 
Nesprávna medikácia v pediatrickej populácii
Tremor, lethargy, loss of consciousness, balance disorders, dysgeusia 
Triaška, letargia, strata vedomia, poruchy rovnováhy, dysgeúzia
Very common (affects more than 1 in 10 people): 
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
There is limited data in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4). 
Údaje u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu normálnej hodnoty) sú obmedzené (pozri časti 4.2 a 4.4).
Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea. 
Na liečbu hnačky sa odporúčajú bežné antidiaroiká.
• Failure of the lungs to function properly. 
Zlyhanie správnej funkcie pľúc.
Vandetanib inhibits EGFR-dependent cell proliferation and cell survival in vitro. 
Vandetanib inhibuje EGFR-dependentnú proliferáciu buniek a prežívanie buniek in vitro.
• Visual impairment. 
Porucha videnia.
• How CAPRELSA dose is calculated; 
Ako sa vypočíta dávka Caprelsy;
• Increased levels of red cells in your blood. 
Zvýšené hladiny červených krviniek vo vašej krvi.
• The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed; 
Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
• Involuntary muscle contraction (convulsions). 
Mimovoľné svalové kontrakcie (kŕče).
• What CAPRELSA is, what it treats, how it is administered; 
• Čo je Caprelsa, čo lieči, ako sa podáva;
• Swelling caused by excess fluid (oedema). 
Opuchy spôsobené prebytkom tekutín (edém).
Vandetanib also showed evidence of phototoxic potential in an in vitro cytotoxicity assay. 
Tiež sa preukázalo, že vandetanib má fototoxický potenciál v hodnotení cytotoxicity in vitro.
Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry. 
%) podstúpila pred vstupom do štúdie čiastočnú alebo celkovú tyreoidektómiu.
CEA Response 
Odpoveď
While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sun cream and wearing clothes to avoid exposure to the sun. 
Počas užívania Caprelsy sa chráňte pred priamym slnkom používaním krému na opaľovanie a nosením odevu na zabránenie vystaveniu slnečnému žiareniu.
• Vandetanib has demonstrated adverse effect on growing tissue that relies on vascularization such as teeth and growth plates in non-clinical studies; 
V neklinických štúdiach preukázal vandetanib nežiaduci účinok na rastúce tkanivo, závislé od vaskularizácie, napr. na zuby a rastové platničky;
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Therefore, the concomitant use of ondansetron with vandetanib is not recommended. 
Preto sa súbežné užívanie vandetanibu a ondansetronu neodporúča.
• Inflammation of a follicle, especially a hair follicle. 
Zápal folikulu, a to najmä vlasového folikulu.
Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established. 
Vandetanib sa neodporúča pre použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože existujú len obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, a bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
CYP3A4, and vandetanib-N-oxide by flavin-containing monooxygenase enzymes (FM01 and FMO3). 
N-dezmetyl-vandetanib sa tvorí predovšetkým pôsobením CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázovými enzýmami (FM01 a FM03) obsahujúcimi flavín.
• Inability to control your bowel movements. 
Neschopnosť ovládať pohyby čriev.
• The other ingredients are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, 
Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečňanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza,
If QTc increases markedly but stays below 500 msec, cardiologist advice should be sought. 
Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.
Torsades de pointes and ventricular tachycardia have been uncommonly reported in patients administered vandetanib 300 mg daily. 
Torsades de pointes a ventrikulárna tachykardia boli mimoriadne hlásené u pacientov užívajúcich 300 mg vandentanibu denne.
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford 
IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
• Fainting, dizziness or heart rhythm changes. 
Mdloba, závrat alebo zmeny srdcového rytmu.
PRES has also been observed in patients receiving vandetanib as monotherapy. 
PRES sa tiež pozoroval u pacientov užívajúcich vandetanib v monoterapii.
Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest 
Zlyhanie srdca, akútne zlyhanie srdca, rýchlosť a poruchy srdcového rytmu, poruchy srdcového vedenia, komorová arytmia a zástava srdca
• Upper respiratory tract infections. 
Infekcie horných dýchacích ciest.
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made. 
Podávanie dávky sa môže opätovne začať v zníženej dávke po potvrdenom obnovení QTc intervalu na úroveň pred liečbou a urobila sa korekcia nerovnováhy elektrolytov.
• Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking CAPRELSA. 
Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať Caprelsu.
Your doctor may prescribe a medicine to treat this. 
Váš lekár vám môže predpísať liek na jeho liečbu.
HCPs 
HCP
In addition, the possibility of QTc prolongation and Torsades de pointes should be considered. 
Okrem toho je potrebné vziať do úvahy možné predĺženie QTc intervalu a torsades de pointes.
• Flu. 
Chrípka.
QTc prolongation and Torsades de pointes 
Predĺženie QTc a torsades de pointes
Caprelsa comes in blister packs of 30 tablets. 
Caprelsa je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet.
• Lack of urine. 
Nedostatok moču.
• An irritation of the eyes (conjunctivitis). 
Podráždenie očí (konjunktivitída).
Their frequency is presented in Table 2, adverse reactions using Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level and then by frequency classification. 
Ich frekvencia je uvedená v Tabuľke 2, nežiaduce reakcie pomocou klasifikácie frekvencie Rady pre medzinárodné organizácie lekárskych vied (CIOMS III)
Clinical data from MTC 
Klinické údaje týkajúce sa MTC
Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis 
Pneumónia, sepsa, chrípka, cystitída, sinusitída, laryngitída, folikulitída, furunkuly, plesňové infekcie, pyelonefritída
RPLS is uncommon (affects less than 1 in 100 people). 
RPLS sa vyskytuje menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb).
A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2). 
Farmakokinetická štúdia u dobrovoľníkov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek preukázala, že po jednej dávke vandetanibu sa jeho expozícia zvýšila 1.5, 1.6 a 2-násobne v uvedenom poradí u pacientov s miernou, stredne závažnou (klírens kreatinínu ≥ 30 až <50ml/min) a závažnou (klírens pod 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek na začiatku štúdie (pozri časť 5.2).
37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU United Kingdom 
Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Veľká Británia alebo
Chromaturia, anuria 
Chromatúria, anúria
• Combinations not recommended: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine and lumefantrine. 
Neodporúčané kombinácie: Metadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazín, sulpirid, zuklopentixol, halofantrín, pentamidín a lumefantrín.
Breast-feeding is contraindicated while receiving vandetanib therapy. 
Dojčenie je počas liečby vandetanibom kontraindikované.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands 
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko Výrobca
The dosing and monitoring guide for patients and patient's caregivers should contain the following key elements: 
Príručka o dávkovaní a kontrole pre pacientov a ošetrujúci personál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
• Bacterial skin infection. 
Bakteriálne kožné infekcie.
Ocular events such as blurred vision are common in patients who received vandetanib for MTC. 
Očné udalosti ako je rozmazané videnie sú časté u pacientov, ktorí dostávajú vandetanib na liečbu MTC.
Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache. 
Najčastejšie zaznamenané nežiaduce liekové reakcie boli hnačka, vyrážka, nauzea, hypertenzia a bolesť hlavy.
• How CAPRELSA is used / administered; 
Ako sa Caprelsa používa/podáva;
• Severe high blood pressure. 
Vysoký krvný tlak.
Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients 
Vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov
A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that exposure to vandetanib is enhanced (up to 1.5, 1.6 and 2-fold) in mild, moderate and severe renal impaired subjects respectively compared to subjects with normal renal function (see sections 4.2, 4.4 and 4.5). 
Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov ukázala, že expozícia vandetanibu je zvýšená (až 1,5 ,1,6 a 2-násobne) u osôb s miernou,stredne závažnou a ťažkou poruchou funkcie obličiek v uvedenom poradí, v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Not reached (predicted 30.5 months) 
Nedosiahnutý (predpokladaný
The HCPs educational materials should include the following key elements: 
Vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú zahŕňať nasledujúce kľúčové prvky:
The benefit of vandetanib in patients with CTN less than 500 pg/ml has not been determined, therefore use in patients with CTN < 500 pg/ml should be carefully considered because of the treatment related risks of vandetanib. 
Prínos vandetanibu u pacientov s CTN menej ako 500 pg/ml nebol stanovený, preto sa má použitie u pacientov s CTN <
Following oral dosing of 14C- vandetanib, unchanged vandetanib and metabolites vandetanib N-oxide and N-desmethyl vandetanib were detected in plasma, urine and feces. 
Po perorálnom podaní 14C-vandetanibu sa v plazme, moči a stolici zistil nezmenený vandetanib a metabolity vandetanib N-oxid a N-dezmetyl-vandetanib.
The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients should contain the following key elements: 
Príručka o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určená lekárovi má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
Children Caprelsa should not be given to children below 5 years of age. 
Deti Caprelsa sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Caprelsa should not be given to children below 5 years of age. 
Caprelsa sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.