natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté: nauzea Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: podráždenie kože
For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate. 
Na dosiahnutie najvyššej rádiochemickej čistoty rekonštituujte práve eluovaný eluát z generátora pre technécium 99mTc.
Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator. 
Otestujte injekčnú striekačku na rádioaktivitu technécia 99mTc v kalibrátore dávky.
Effective dose (E) (males, mSv/MBq) 
(muži, mSv/MBq)
Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot 
Menej časté: podráždenie v mieste podania, bolesť v mieste podania, pocit horúčavy
Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product. 
Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň podania injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 18,5 MBq.
Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit. 
Na štítok štítu, ktorý je súčasťou súpravy, zaznamenajte koncentráciu rádioaktivity technécia 99mTc, celkový objem, čas a dátum testovania, čas exspirácie a číslo šarže.
Each vial contains 50 micrograms tilmanocept. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Elderly population 
Starší pacienti
In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies, 
V štúdiách in vitro sa preukázala špecifická a tesná väzba technécium 99mTc tilmanoceptu na ľudské receptory CD206 s afinitou k primárnemu väzbovému miestu s Kd =
Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor. 
Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4]. 
V klinických štúdiách s Lymphoseekom skúšajúci štúdie použili prahové pravidlo pre pozitívnu lokalizáciu technécia 99mTc, ktorá bola odhadnutá pomocou rádioaktivity pozadia plus tri štandardné odchýlky od priemernej úrovne rádioaktivity pozadia (t.
Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit. 
Na rekonštitúciu tejto súpravy sa nemá použiť injekcia technecistanu sodného (99mTc) obsahujúca oxidanty.
The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g. 
Pri dávke 20 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 2,5 hodinách s priemerným % ID/g 0,0023 %/g ±
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials. 
Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation 
Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products. 
Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadi prísnymi zákonmi.
Store using appropriate radiation shielding. 
Uchovávajte s použitím príslušného tienenia proti žiareniu.
Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials. 
Likvidácia rádiofarmák sa má vykonávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution. 
Na značenie rádioaktívnou látkou použite roztok technecistanu sodného (99mTc) z generátora pre technécium 99mTc do 8 hodín po elúcii.
In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance). 
Podľa meta-analýzy pevných účinkov zahŕňajúcej dve štúdie fázy 3 sa technécium 99mTc tilmanocept lokalizovaný v 99,99 % vyoperovaných lymfatických uzlín zafarbil na modro farbivom živá modrá (zhoda).
Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc). 
Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h). 
V jednej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka sa zistil rýchly klírens (konštanty rýchlosti eliminácie v rozsahu 0,222/h až 0,278/h) testovaného Lymphoseeku v mieste podania vo všetkých troch dávkach (4, 20 a 100 mikrogramov).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes. 
Lymphoseeku závisia od zacielenia na špecifické molekuly a naviazania na retikuloendoteliálne bunky v lymfatických uzlinách.
l. Store the radiolabelled product in a shield. 
Liek značený rádioaktívnou látkou uchovávajte pod štítom.
Use within 6 hours of radiolabelling. 
Spotrebujte do 6 mesiacov po značení rádioaktívnou látkou.
Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys. 
Technécium 99mTc tilmanocept sa vylučuje najmä obličkami.
Pregnancy and breast-feeding 
Tehotenstvo a dojčenie
The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours. 
Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela v prípade pacientov s melanómom po 1 a 12 hodinách po podaní bola v rozsahu 1,1
The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint. 
Pri dávke 100 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 1 a 2 hodinách s priemernou percentuálnou hodnotou ID/g 0,0018%/g ±
Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence 
Menej časté: bolesť v mieste rezu, seróm, otvorenie rany
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill. 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept. 
Prášok v injekčnej liekovke sa pred použitím zmieša s ďalším liekom, ktorý sa nazýva technecistanu sodný, aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept 
Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept
Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507) 
Pomocné látky: dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]. 
Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku má byť vložený v škatuľke].
Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas. 
Odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti bez vytiahnutia ihly.
In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group. 
V druhej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka, v ktorej pacientky dostali injekciu Lymphoseeku v dávke 20 mikrogramov, konštanta priemernej rýchlosti eliminácie technécium 99mTc tilmanoceptu bola 0,299/h a polčas lieku v mieste podania bol 2,6 h. Percentuálna hodnota IDSN bola 1,68
Package Leaflet: Information for the Patient 
Písomná informácia pre používateľa
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible. 
Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial. 
f. Do injekčnej liekovky s práškom tilmanoceptu pridajte za aseptických podmienok roztok technecistanu sodného (99mTc) (z kroku „d“ uvedeného vyššie).
Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour. 
Po rekonštitúcii a značení sa Lymphoseek injektuje do tesnej blízkosti nádoru a používa sa pri zobrazovaní na detekciu gama žiarenia pred operáciou spolu so stacionárnou gama kamerou (scintigrafia),
Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk. 
Nie je známe, či sa technécium 99mTc tilmanocept vylučuje do materskéhomlieka u ľudí.
Careful consideration of the activity to be administered in these patients is required since an increased radiation exposure is possible. 
Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné zváženie rádioaktivity, ktorá má byť podaná týmto pacientom.
The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek. 
% pre dávku 20 mikrogramov, 0,35 % pre dávku 100 mikrogramov a 0,58
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
What you need to know before Lymphoseek is used 3. 
1. Čo je Lymphoseek a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek 3. Ako vám bude podaný Lymphoseek 4.
After radiolabelling 
Po označení rádioaktívnou látkou
Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations 
Pokyny na značenie tilmanoceptu, prášok 50 mikrogramov v injekčnej liekovke, rádioaktívnou látkou technécium 99mTc všeobecné aspekty
d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows: 
Vypočítajte percento rádiochemickej čistoty
% RCP = Counts (activity) in bottom half x 100 
Rádioaktivita v dolnej polovici x 100
Outer carton 
Vonkajší obal
The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration. 
pre operáciu uskutočnenú v ten istý deň (18,5 MBq) alebo pre operáciu uskutočnenú na nasledujúci deň (74 MBq).
In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation. 
V jednej klinickej štúdii fázy 3 zahŕňajúcej pacientov s intraorálnym alebo kožným karcinómom skvamóznych buniek boli pomocou technécium 99mTc tilmanoceptu lokalizované sentinelové lymfatické uzliny u 97,59
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively. 
ID na gram pre dve dávkové hladiny dosiahla maximum po 4 hodinách; priemerná hodnota pre dávku 4 mikrogramy bola 0,0090 %/g ±
Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections 
Lymphoseeku podľa objemu injekcie
In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h). 
V štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientov s melanómom sa Lymphoseek vo všetkých troch testovaných dávkach (20, 100 a 200 mikrogramov) eliminoval z miesta podania, pričom konštanty rýchlosti eliminácie boli v rozsahu 0,227/h až 0,396/h, čo viedlo k polčasu lieku v mieste podania 1,75 až 3,05 h. Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky: Podanie injekcie Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov viedlo k hodnotám LSN 5,01 ±
Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance). 
% vyoperovaných lymfatických uzlín bolo detegované technécium 99mTc tilmanoceptom (reverzná zhoda).
General disorders and administration site conditions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100, 
a Vypočítané z údajov od 18 pacientov s melanómom, ktorí dostali štyri intradermálne injekcie
1 vial 
Strada
Vascular disorders 
Poruchy ciev
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Účinná dávka (E)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling 
Označenie na štíte sa má aplikovať po označení rádioaktívnou látkou
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept 
Lymphoseek 50 mikrogramov injekčný roztok technécium (99mTc) tilmanocept
• Keep this leaflet. 
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Women of childbearing potential 
Ženy vo fertilnom veku
In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses. 
V klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich pacientov s melanómom mapovaným technécium 99mTc tilmanoceptom aj farbivom živá modrá, technécium 99mTc tilmanocept bol podľa meta-analýzy pevných účinkov lokalizovaný u 99,89
20, and 100 microgram doses of Lymphoseek. 
Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov.
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively. 
Plazmatická percentuálna hodnota ID na gram pre dve dávkové hladiny dosiahla maximum po 15 minútach; priemerná hodnota pre dávku 20 mikrogramov bola 0,0104
How to use Lymphoseek 
Ako vám bude podaný Lymphoseek
Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes). 
Je zamerané na biologický cieľ a akumuluje a zachytáva sa v primárnych drenážnych lymfatických uzlinách (sentinelových lymfatických uzlinách), ktoré sú kľúčové pre predikciu.
In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses. 
V klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich pacientky s karcinómom prsníka mapovaným technécium 99mTc tilmanoceptom aj farbivom živá modrá, technécium 99mTc tilmanocept bol podľa meta-analýzy pevných účinkov lokalizovaný u 99,91
• flushing 
Fertilita
Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively. 
8,02 pmólu, 17,5 ± 13,7 pmólu a 58,2 ± 41,2 pmólu technécium 99mTc tilmanoceptu.
Unopened vial 
SPÔSOB A CESTA
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s). 
%), ak je to potrebné, aby ste doplnili objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,125 ml, 0,625 ml alebo 1,25 ml pred naplnením dávky pre pacienta do injekčnej striekačky (striekačiek).
A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m. 
Na identifikáciu sentinelových lymfatických uzlín lokalizáciou technécia 99mTc bol použitý ručný gama čítač (ktorý predstavuje akákoľvek ručná sonda na detekciu gama žiarenia).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
METHOD OF ADMINISTRATION 
SPÔSOB PODÁVANIA
Method of administration 
Spôsob podávania
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq 
Celková rádioaktivita: ________MBq
• headache 
Č. šarže
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding. 
Ak je možné, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, musíte o tom informovať lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu pred podaním Lymphoseeku.
Cardiac disorders 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume 
Celkový rekonštituovaný objem v injekčnej liekovke obsahujúcej Lymphoseek injekcia 1 x 0,1 ml
You may need to read it again. 
Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
There were three groups in this study. 
V tejto štúdii boli tri skupiny.
This is normal. 
Toto je normálne.
However, the occurrence was rare. 
Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Not known (frequency cannot be estimated from available data) 
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
However, some may be serious and require treatment. 
Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
An updated RMP should be submitted: 
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
• Wash your hands well with soap and water. 
Umyte si ruky dobre mydlom a vodou.
Date of first authorisation: 26 July 2018 
Dátum prvej registrácie: 26. júl 2018
Age over 65 years 
Vek nad 65 rokov
• Risk Management Plan (RMP) 
• Plán riadenia rizík (RMP)
It is important that you: 
Je dôležité, aby ste:
• Periodic safety update reports 
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period. 
Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
The highest frequency seen among the various indications has been included. 
Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Alternative Storage: 
Alternatívne uchovávanie:
What do you need for your injection? 
Čo potrebujete na injekciu?
Some patients were treated for up to 120 months duration. 
Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
≥30% reduction in skin painb 
30 % zníženie bolesti kožeb
No data are available. 
Nie sú dostupné žiadne údaje.
Clinical efficacy and safety 
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Approximately half the cases were lymphomas. 
Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13). 
Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer. 
Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Corticosteroid taper was permitted after week 8. 
Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease. 
Väčšina prípadov tuberkulózysa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Your doctor may decide to stop treatment. 
Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
This leaflet was last revised in Other sources of information 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
• if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time. 
Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days. 
Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Neurological events 
Neurologické príhody
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty. 
Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
Results from the overall UC-II study population are shown in table 28. 
Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis. 
Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
For single use only. 
Len na jednorazové použitie.
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported. 
Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Summary of the safety profile 
Zhrnutie bezpečnostného profilu
How should you store your pen? 
Ako sa má uchovávať pero?
Maintenance dose starting at week 4 
Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Quality of life and physical function 
Kvalita života a telesné funkcie
Adalimumab Δ Censored 
Adalimumab Δ Cenzurované
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design. 
Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.