natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines. 
Iné lieky a Tasigna Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.
Laboratory tests and monitoring 
Laboratórne testy a monitoring
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy. 
Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults. 
Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments. 
Väzba na bielkoviny plazmy podľa pokusov in vitro je približne 98%.
Among the 53 patients who discontinued the TFR phase due to confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR, 51 patients restarted nilotinib and 2 patients discontinued the study. 
Z 53 pacientov, ktorí prerušili fázu TFR kvôli potvrdenej strate MR4,0 alebo strate MMR, 51 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom a 2 pacienti prerušili štúdiu.
It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level. 
Môže sa tým zvýšiť množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.
Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/or P-gp. 
Preto absorpciu a následnú elimináciu systémovo absorbovaného nilotinibu môžu ovplyvňovať látky, ktoré pôsobia na CYP3A4 a/alebo Pg-p.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with nilotinib. 
Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby nilotinibom.
Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment. 
Vzhľadom na to, že nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá pokles celkového telesného klírensu.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib. 
V skúšaniach genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel dôkaz mutagénneho potenciálu nilotinibu.
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and patients should be monitored and treated accordingly. 
Ak sa vyvinú klinicky významné príznaky stredne ťažkej alebo ťažkej nehematologickej toxicity, podávanie sa má prerušiť a pacienti sa majú monitorovať a vhodne liečiť.
Dose in mg (twice daily) 
Dávka v mg (dvakrát denne)
Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food. 
Tasigna a jedlo a nápoje
It is therefore crucial to perform frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential in order to detect possible loss of remission (see section 4.2). 
Veľmi dôležité je preto časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov a úplného krvného obrazu s diferenciálom, aby sa zistila prípadná strata remisie (pozri časť 4.2).
Median time since diagnosis in months (range) 
Medián času od stanovenia diagnózy v mesiacoch (rozmedzie)
Pancreatitis, gastritis, sensitivity of teeth 
Pankreatitída, gastritída, citlivosť zubov
Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect-Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day. 
Na základe zníženia telesnej hmotnosti u oboch pohlaví a oneskoreného oddelenia predkožky u samcov (čo môže súvisieť s poklesom telesnej hmotnosti) sa za dávku bez pozorovaného účinku považovalo u dospievajúcich potkanov 6 mg/kg/deň.
Progression to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC) on treatment is defined as the time from the date of randomisation to the first documented disease progression to accelerated phase or blast crisis or CML-related death. 
Progresia do akcelerovanej fázy (accelerated phase, AP) alebo blastickej krízy (blast crisis, BC) počas liečby je definovaná ako čas od dátumu randomizácie do prvej dokumentovanej progresie ochorenia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy alebo úmrtia súvisiaceho s CML.
Cardiac failure was observed in <1% of patients. 
Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
Reproductive toxicity and fertility studies 
Štúdie reprodukčnej toxicity a fertility
Hyperbilirubinaemia (including blood bilirubin increased) 
Hyperbilirubinémia (vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi)
What Tasigna is and what it is used for What you need to know before you take Tasigna How to take Tasigna 
Čo je Tasigna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Ako užívať Tasignu
One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment. 
Jeden pacient s CML s rezistenciou alebo intoleranciou progredoval do AP/BC po približne 10 mesiacoch na liečbe.
Show them the pack of hard capsules and this package leaflet. 
Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE08 
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE08
The median TFS has not yet been reached (Figure 5); 74 of 126 patients (58.7%) did not have a TFS event. 
Medián TFS nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 5); 74 zo 126 pacientov (58,7%) nemalo udalosť TFS.
None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib. 
Žiadny z metabolitov neprispieva vo významnej miere k farmakologickej aktivite nilotinibu.
As compared to an oral drink solution (pH of 1.2 to 1.3), relative bioavailability of nilotinib capsule is approximately 50%. 
V porovnaní s perorálnym roztokom (pH 1,2 až 1,3) bola relatívna biologická dostupnosť nilotinibu v kapsliach približne 50%.
- Do not store above 30°C. 
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose). 
Po jednorazovej dávke rádioaktívne značeného nilotinibu podanej zdravým osobám sa viac ako 90% dávky eliminovalo do 7 dní, prevažne stolicou (94% dávky).
- taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation. 
- užívajúci antiarytmiká alebo iné látky, ktoré spôsobujú predĺženie QT.
Patients who lose MMR must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred. 
Pacienti, ktorí stratia MMR, musia znovu začať liečbu do 4 týždňov od doby, odkedy je známe, že došlo k strate remisie.
The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71. 
Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
If you stop taking Tasigna 
Ak prestanete užívať Tasignu
The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/day. 
Medián najvyššej predchádzajúcej dávky imatinibu bol 600 mg/deň.
For patients who fail to achieve MMR after three months of treatment re-initiation, BCR-ABL kinase domain mutation testing should be performed. 
U pacientov, ktorí nedosiahnu MMR po troch mesiacoch od opätovného začatia liečby, sa má vykonať test na mutáciu kinázy BCR-ABL.
The cardiovascular status of patients should be evaluated and cardiovascular risk factors monitored and actively managed during nilotinib therapy according to standard guidelines. 
Srdcovocievny stav pacienta musí byť zhodnotený a počas liečby nilotinibom majú byť podľa platných štandardných odporúčaní sledované a aktívne manažované srdcovocievne rizikové faktory.
There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nilotinibu u gravidných žien.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events. 
Pacienti majú byť poučení, aby v prípade výskytu akútnych prejavov a príznakov srdcovocievnych príhod okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
24-month analysis 
Analýza po 24 mesiacoch
After imatinib failure, 24 different BCR-ABL mutations were noted in 42% of chronic phase and 54% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations. 
Po zlyhaní imatinibu sa zistilo 24 rôznych mutácií BCR-ABL u 42% pacientov s CML v chronickej fáze a u 54% v akcelerovanej fáze, u ktorých sa mutácie hodnotili.
Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low. 
Riziko vyvolania fotosenzitivity nilotinibom u pacientov sa preto považuje za veľmi nízke.
Due to lack of steady-state data, control of warfarin pharmacodynamic markers (INR or PT) following initiation of nilotinib therapy (at least during the first 2 weeks) is recommended. 
Vzhľadom na chýbajúce údaje pri rovnovážnom stave sa odporúča kontrola farmakodynamických markerov warfarínu (INR alebo PT) po začatí liečby nilotinibom (najmenej počas prvých 2 týždňov).
Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%. 
Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Food may enhance the absorption of Tasigna and therefore increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level. 
Jedlo môže zvýšiť vstrebávanie Tasigny a zvýšiť tak množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.
The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours. 
Zdanlivý eliminačný polčas odhadnutý z farmakokinetiky pri opakovanom podávaní raz denne bol približne 17 hodín.
Your doctor will regularly evaluate your treatment and decide whether you should continue to take Tasigna. 
Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní Tasigny.
Patients who maintain BCR-ABL levels between MMR and MR4 for a minimum of 4 consecutive measurements can return to the original monitoring schedule. 
U pacientov, ktorí si udržia hladiny BCR-ABL medzi MMR a MMR4 počas najmenej 4 po sebe nasledujúcich meraní, sa možno vrátiť k pôvodnému monitorovaciemu plánu.
This dose is achieved by taking two hard capsules of 
Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po
However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories. 
Pre určenie termínov s frekvenciou aspoň 5% a klasifikáciu termínov podľa kategórie frekvencií sa však používajú percentá s presnosťou jedného desatinného miesta.
The overall confirmed HR rate in 137 AP patients was 50%. 
Celkový potvrdený podiel HR u 137 AP pacientov bol 50%.
For a dose of 400 mg once daily (see dose adjustments below), 200 mg hard capsules are available. 
Pre dávku 400 mg raz denne (pozri úpravy dávky nižšie) sú dostupné 200 mg tvrdé kapsuly.
Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/or medicinal products with a known potential to prolong the QT interval, and/or food (see section 4.5). 
Významné predĺženie intervalu QT sa môže vyskytnúť, keď sa nilotinib nesprávne užíva so silnými inhibítormi CYP3A4 a/alebo s liekmi so známym potenciálom predlžovať QT interval, a/alebo s jedlom (pozri časť 4.5).
The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 11). 
Väčšina pacientov mala dlhodobú anamnézu CML, ktorá zahŕňala extenzívnu predchádzajúcu liečbu inými antineoplastikami vrátane imatinibu, hydroxyurey a interferónu a u niektorých dokonca neúspešnú orgánovú transplantáciu (Tabuľka 11).
In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring. 
V štúdii pre- a postnatálneho vývinu u potkanov spôsobila expozícia nilotinibu u samíc zníženú telesnú hmotnosť mláďat spojenú so zmenami parametrov telesného vývinu, ako aj znížené ukazovatele párenia a fertility u potomstva.
For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group. 
Sokala boli podiely MMR v každom čase trvale vyššie v oboch skupinách nilotinibu ako v skupine imatinibu.
These tests will monitor: - the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in the body to see how Tasigna is tolerated. 
Prostredníctvom týchto testov sa budú sledovať: - počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) v tele, aby sa zistilo, ako
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment. 
Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Co-morbidities in addition to the underlying malignancy were also frequently present as were concomitant medicinal products. 
Popri základnej malignite boli často prítomné aj sprievodné ochorenia, ako aj súbežne podávané lieky.
The safety and efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase have been investigated in two studies. 
Bezpečnosť a účinnosť nilotinibu u pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze sa skúmali v dvoch štúdiách.
Among newly diagnosed patients, the percentage of patients who achieved MR4.0 was 32%, while 28.0% achieved MR4.5. 
Medzi novodiagnostikovanými pacientmi, ktorí dosiahli MR4.0, bol percentuálny podiel 32%, zatiaľ čo 28,0% dosiahlo MR4.5.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to do so. 
Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár.
If transient interruption of treatment is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2). 
Ak krátkodobé prerušenie liečby nie je možné, je indikované dôsledné monitorovanie pacienta vzhľadom na predĺženie intervalu QT (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.2).
Cardiac failure, cyanosis 
Zlyhávanie srdca, cyanóza
Growth retardation in paediatric population 
Spomalenie rastu u pediatrických pacientov
The KM estimate of median treatment-free survival (TFS) has not yet been reached (Figure 4); 99 of 190 patients (52.1%) did not have a TFS event. 
Odhadovaný medián prežívania bez liečby (treatment-free survival, TFS) podľa KM nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 4); 99 zo 190 pacientov (52,1%) nemalo udalosť TFS.
Table 10 Duration of exposure with nilotinib 
Tabuľka 10 Trvanie expozície nilotinibu
Contains lactose - see the package leaflet for further information. 
Obsahuje laktózu - ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Hypophosphataemia (including blood phosphorus decreased) 
Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
Figure 1 Cumulative incidence of MMR 
Obrázok 1 Kumulatívna incidencia MMR
Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR, median time to CHR was 1 month and median duration of CHR was 32.8 months. 
Z CP pacientov bez CHR pri zaradení do klinického skúšania 70% dosiahlo CHR, medián času do dosiahnutia CHR bol 1 mesiac a medián trvania CHR bol 32,8 mesiaca.
No new events of progression to AP/BC were reported on-treatment since the 2-year analysis. 
Žiadne nové prípady progresie do AP/BC neboli hlásené po analýze 2-ročného obdobia.
Forty-eight of these 51 patients (94.1%) regained MR4.0 and 47 patients (92.2%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date. 
Štyridsaťosem z týchto 51 pacientov (94,1%) znovu dosiahlo MR4,0 a 47 pacientov (92,2%) znovu dosiahlo MR4,5 v čase ukončenia štúdie.
Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity. 
Nilotinib nespôsoboval teratogenitu, ale vykazoval embryo- a fetotoxicitu pri dávkach, ktoré boli toxické aj pre samice.
In the pooled CML patient population, the median actual dose intensity was 435.5 mg/m 2/day (range: 
V zlúčenej populácii pacientov s CML bol medián skutočnej veľkosti dávky 435,5 mg/m 2/deň (rozsah:
Tasigna is available in a wallet containing 28 hard capsules and in a carton containing 28 or 40 hard capsules. 
Tasigna je dostupná v puzdre obsahujúcom 28 tvrdých kapsúl a v škatuľke obsahujúcej 28 alebo 40 tvrdých kapsúl.
Similar events were observed in post-marketing reports. 
Podobné udalosti sa zaznamenali aj z hlásení po uvedení lieku na trh.
Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function. 
Klinické skúšania sa nevykonali u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Imatinib intolerance included patients who discontinued imatinib because of toxicity and were not in major cytogenetic response at time of study entry. 
Intoleranciu voči imatinibu mali pacienti, ktorí prerušili liečbu imatinibom pre toxicitu a nedosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď v čase zaradenia do klinického skúšania.
The absorption and bioavailability of nilotinib are increased if it is taken with food, resulting in a higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2). 
Absorpcia a biologická dostupnosť nilotinibu sa zvýšia, ak sa užíva s jedlom, čo má za následok jej vyššie sérové koncentrácie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
NEL = no evidence of leukaemia/marrow response 114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient. 
NEL = žiadny dôkaz leukémie/odpovede kostnej drene 114 CP pacientov malo CHR pri zaradení do klinického skúšania, preto u nich nebolo možné hodnotiť kompletnú hematologickú odpoveď * U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Resistant (n=226) 
Rezistencia (n=226)
*ANC = absolute neutrophil count 
= absolútny počet neutrofilov
No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans. 
Nepozorovali sa žiadne účinky na počet/pohyblivosť spermií a fertilitu u potkaních samcov a samíc až do najvyššej testovanej dávky, približne 5-násobku odporúčaného dávkovania u ľudí.
Nilotinib is the main circulating component in the serum. 
Nilotinib je hlavná cirkulujúca zložka v sére.
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in <1% of patients receiving Tasigna. 
Pleurálny a perikardiálny výpotok, ako aj komplikácie spôsobené zadržiavaním tekutín sa vyskytli u <1% pacientov užívajúcich Tasignu.
Discontinuation due to adverse drug reactions was observed in 16% of chronic phase and 10% of accelerated phase patients. 
Ukončenie liečby pre nežiaduce reakcie na liek sa zaznamenalo u 16% pacientov v chronickej fáze a u 10% pacientov v akcelerovanej fáze.
For laboratory abnormalities, very common events (1/10) not included in Table 3 are also reported. 
Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté udalosti (1/10), ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 3.
How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water. 
Ako užívať Tasignu - Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
- if you have symptoms such as easy bruising, feeling tired or short of breath or have experienced repeated infections. 
- ak máte príznaky ako ľahká tvorba podliatin, pocit únavy alebo dýchavičnosť, alebo ak ste opakovane mali infekcie.
The bioavailability of nilotinib might be reduced in patients with total gastrectomy (see section 5.2). 
Biologická dostupnosť nilotinibu môže byť znížená u pacientov s totálnou gastrektómiou (pozri časť 5.2).
Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting nilotinib treatment and these were sustained. 
Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla MCyR rýchlo v priebehu 3 mesiacov (medián 2,8 mesiaca) od začiatku liečby nilotinibom a odpoveď u nich pretrvávala.
If a woman who is being treated with nilotinib is considering pregnancy, treatment discontinuation may be considered based on the eligibility criteria for discontinuing treatment as described in sections 4.2 and 4.4. 
Ak žena, ktorá sa lieči nilotinibom, uvažuje o gravidite, možno zvážiť prerušenie liečby na základe kritérií vhodnosti pre prerušenie liečby, ako sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
Patients must have typical BCR-ABL transcripts to allow quantitation of BCR-ABL, evaluation of the depth of molecular response, and determination of a possible loss of molecular remission after discontinuation of treatment with nilotinib. 
Pacienti musia mať typické BCR-ABL transkripty, ktoré umožnia kvantifikáciu BCR-ABL, vyhodnotenie hĺbky molekulovej odpovede a stanovenie prípadnej straty molekulovej remisie po prerušení liečby nilotinibom.
If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor. 
Ak máte otázky o tom, ako dlho Tasignu užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment. 
Úprava dávky sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje za potrebnú.
Patients with a CHR at baseline achieved a MCyR faster (1.9 versus 2.8 months). 
Pacienti s CHR pri zaradení do klinického skúšania dosiahli MCyR rýchlejšie (1,9 oproti 2,8 mesiacom).
The hard capsules should be swallowed whole with water. 
Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
In patients for whom CYP3A4 inducers are indicated, alternative agents with less enzyme induction potential should be selected. 
U pacientov, ktorí majú indikovanú liečbu induktormi CYP3A4, sa majú zvoliť alternatívne látky s menším potenciálom pre enzýmovú indukciu.
Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance, except T315I. 
Potvrdila sa účinnosť Tasigny u pacientov s rozličnými mutáciami BCR-ABL spojenými s rezistenciou voči imatinibu, okrem T315I.
Laboratory abnormalities of mild to moderate transient elevations of aminotransferases and total bilirubin have been observed in children at a higher frequency than in adults, indicating a higher risk of hepatotoxicity in the paediatric population (see section 4.8). 
Laboratórne abnormality vo forme ľahkých až stredne závažných prechodných zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubínu sa u detí pozorovali s vyššou frekvenciou ako u dospelých, čo naznačuje zvýšené riziko hepatotoxicity v pediatrickej populácii (pozri časť 4.8).
Eighty-eight patients (46.3%) discontinued the TFR phase due to loss of MMR, and 1 (0.5%), 1 (0.5%), and 3 patients (1.6%) due to death from unknown cause, physician decision and subject decision, respectively. 
Osemdesiatosem pacientov (46,3%) prerušilo fázu TFR kvôli strate MMR, 1 (0,5%) v dôsledku úmrtia z neznámej príčiny, 1 (0,5%) kvôli rozhodnutiu lekára a 3 pacienti (1,6%) z vlastného rozhodnutia.
Nilotinib has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, KIT and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 6). 
Nilotinib má malý alebo žiadny účinok na väčšinu iných skúmaných proteínkináz vrátane Src, okrem kináz receptorov PDGF, KIT a efrínu, ktoré inhibuje v koncentráciách v rozmedzí dosahovanom po perorálnom podaní terapeutických dávok odporúčaných na liečbu CML (pozri Tabuľku 6).
Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/day. 
Expozície pri najnižších dávkach, pri ktorých sa pozorovali účinky na pečeň, boli nižšie ako expozícia u ľudí pri dávke 800 mg/deň.