natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored. 
V prípade predávkovania sa má pacient umiestniť na špecializovanej jednotke a starostlivo sledovať vitálne funkcie.
There is no known antidote for vinflunine overdose. 
Neexistuje známe antidotum pre predávkovanie vinflunínom.
- The other ingredient is water for injections. 
- Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Studies in animals have shown embryotoxicity and teratogenicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu a teratogenicitu (pozri 5.3).
Javlor is for single use only. 
Javlor je len na jednorazové použitie.
Javlor should be administered by a 20-minute intravenous infusion and NOT be given by rapid intravenous bolus. 
Javlor sa musí podávať 20-minútovou intravenóznou infúziou a NESMIE sa podávať rýchlym intravenóznym bolusom.
There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní vinflunínu u gravidných žien.
Therefore, regular monitoring of serum sodium levels is recommended during treatment with vinflunine. 
Preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérovej hladiny sodíka počas liečby vinflunínom.
What Javlor is and what it is used for What you need to know before you use Javlor How to use Javlor 
Čo je Javlor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor
Hematological toxicity 
Hematologická toxicita
Both male and female patients should take adequate contraceptive measures up to three months after the discontinuation of the therapy. 
Muži a aj ženy majú používať primerané antikoncepčné opatrenia až do troch mesiacov po vysadení liečby.
Javlor will be given to you by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip into your vein) lasting 20 minutes. 
Javlor vám bude podávať vyškolený zdravotnícky pracovník formou intravenóznej infúzie (kvapkadlom do vašej žily) trvajúcej 20 minút.
The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation. 
Súčasné užívanie opioidov by mohlo zvýšiť riziko zápchy.
General precautions for preparation and administration. 
Všeobecné pokyny na prípravu a podanie.
Fatal if given by other routes. 
Liek je smrteľný, ak sa podá inými cestami.
Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors. 
U 0,5 % pacientov sa objavil infarkt myokardu alebo ischémia a väčšina z nich mala už predtým kardiovaskulárne ochorenie alebo rizikové faktory.
Day 1 treatment administration 
1. deň podania liečby
In the absence of any haematological toxicity during the first cycle causing treatment delay or dose reduction, the dose will be increased to 320 mg/m² every 3 weeks for the subsequent cycles. 
Ak sa počas prvého cyklu neobjaví hematologická toxicita, ktorá spôsobuje oddialenie liečby alebo zníženie dávky, dávka bude zvýšená na 320 mg/m2 každé 3 týždne pre nasledujúce cykly.
A pharmacokinetic phase I study of vinflunine was performed in elderly patients (n=46). 
Farmakokinetická štúdia fázy I s vinflunínom sa uskutočnila u starších pacientov (n=46).
The main toxic effect due to an overdose with vinflunine is bone marrow suppression with a risk of severe infection. 
Hlavný toxický účinok z dôvodu predávkovania vinflunínom je supresia kostnej drene s rizikom závažnej infekcie.
No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet. 
Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické štúdie s vinflunínom v kombinácii s týmito látkami.
In the reproduction studies, vinflunine appeared to be embryolethal and teratogenic in rabbits and teratogenic in rats. 
V reprodukčných štúdiách sa zdalo, že vinflunín je embryoletálny a teratogénny u králikov a teratogénny u potkanov.
The recommended dose in adult patients is 320 mg/m² body surface (this is calculated by the doctor based on your weight and your height). 
Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 320 mg/m2 plochy povrchu tela (vypočíta ju lekár na základe vašej telesnej hmotnosti a výšky).
Grade 3/4 ileus reported in 1.9% of patients was reversible when managed by medical care. 
Ileus 3./4. stupňa hlásený u 1,9 % pacientov bol reverzibilný, pokiaľ bol liečený pod dohľadom lekára.
Instructions for administration should be followed as described in section 6.6. 
Je potrebné dodržiavať pokyny na podávanie, ako je to popísané v časti 6.6.
Uncommon Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH) a 
Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) a
Intrathecal administration of Javlor may be fatal. 
Intratekálne podávanie Javloru môže byť smrteľné.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12. 
Vinflunín sa stredne viaže na plazmatické bielkoviny u ľudí (67,2±1,1%) s pomerom medzi plazmou a celkovými krvnými koncentráciami 0,80±0,12.
These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period. 
Tieto toxické účinky súviseli s dávkou a boli úplne alebo čiastočne reverzibilné po 1
Vinflunine doses were adjusted according to 3 age groups as shown below: 
Dávky vinflunínu boli upravené podľa 3 vekových skupín tak, ako je to uvedené nižšie:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy. 
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete s liečbou.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac disease and the benefit / risk assessment should be carefully evaluated regularly. 
Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým ochorením v anamnéze a je potrebné pravidelné a starostlivé zhodnotenie prínosu a rizika.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood. 
Všetky postupy na presun si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, najlepšie je použitie digestora so zvislým laminárnym prúdením.
Your blood cell counts will be checked regularly before and during your treatment, since low counts of blood cells is a very common side effect with Javlor. 
Pred liečbou a počas nej bude váš krvný obraz pravidelne kontrolovaný, pretože nízky počet krvných buniek je veľmi častým vedľajším účinkom Javloru.
See Section 4. 
Pozri časť 4.4.
The veins of the hand dorsum and those close to joints should be avoided. 
Žilám na chrbte ruky a žilám v blízkosti kĺbov sa treba vyhnúť.
Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation. 
Klinické a rádiologické znaky zvyčajne po skončení liečby rýchlo ustupujú bez následkov.
Protein binding mainly involves high density lipoproteins and serum albumin and is non-saturable on the range of vinflunine concentrations observed in patients. 
Väzba na bielkoviny zahŕňa predovšetkým lipoproteíny s vysokou hustotou a sérový albumín a je nesaturovateľná v rozmedzí koncentrácií vinflunínu pozorovaných u pacientov.
In the multi-centre, open-label controlled phase III clinical trial, 253 patients were randomised to treatment with vinflunine + BSC (best supportive care) and 117 patients to the BSC arm. 
V multicentrickej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii fázy III bolo 253 pacientov randomizovaných na liečbu vinflunínom + BSC (najlepšia podporná liečba) a 117 pacientov do ramena BSC.
After dilution of the Javlor concentrate, the solution for infusion will be administered as follows: 
Po zriedení koncentrátu Javlor sa bude infúzny roztok podávať nasledovne:
This was further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (absence of relationship between vinflunine clearance and biology markers of hepatic impairment). 
To sa následne potvrdilo farmakokinetickou analýzou populácie (chýbajúci vzťah medzi klírensom vinflunínu a biologickými markermi poruchy funkcie pečene).
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05 
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň) a ich analógy, ATC kód: L01CA05
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Javlor in all subsets of the paediatric population in the treatment of ureter and bladder carcinoma and the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Javlorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu močovej rúry a močového mechúra a liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases. 
Všetky identifikované metabolity sa tvoria izoenzýmom cytochrómu CYP3A4, s výnimkou 4-Odeacetylvinflunínu (DVFL), jediného aktívneho metabolitu a hlavného metabolitu v krvi, ktorý sa tvorí mnohopočetnými esterázami.
Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems. 
Váš lekár upraví úvodnú dávku Javloru na základe vášho veku a fyzického stavu a špecifických okolností: - ak ste predtým podstúpili ožarovanie panvy, - ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, - ak máte problémy s pečeňou.
A pharmacokinetic interaction between vinflunine and pegylated/liposomal doxorubicin was observed, resulting in a 15% to 30% apparent increase in vinflunine exposure and a 2 to 3-fold apparent decrease of doxorubicin AUC, whereas for doxorubicinol, the concentrations of the metabolite were not affected. 
Medzi vinflunínom a pegylovaným/lipozomálnym doxorubicínom sa pozorovala farmakokinetická interakcia, ktorá viedla k zjavnému zvýšeniu expozície vinflunínu o 15% až 30% a 2 až 3-násobnému zjavnému zníženiu AUC doxorubicínu, zatiaľ čo pri doxorubicinole koncentrácie metabolitu neboli ovplyvnené.
Ischaemic cardiac events may occur, especially in patients who have underlying cardiac disease. 
Ischemické srdcové príhody sa môžu objaviť predovšetkým u pacientov, ktorí trpia srdcovým ochorením.
In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity. 
In vitro štúdie preukázali, že vinflunín je Pgp-substrát ako iné alkaloidy rodu vinca, ale s nižšou afinitou.
Imaging distribution studies following radioactive vinflunine in rats, illustrated that the compound levels in lungs, kidneys, liver, salivary and endocrine glands, and gastrointestinal tract were rapidly higher than those in blood. 
Snímajúce distribučné štúdie po podaní rádioaktívneho vinflunínu u potkanov preukázali, že hladiny látky v pľúcach, obličkách, pečeni, slinných a endokrinných žľazách a gastrointestinálnom trakte boli náhle vyššie ako hladiny v krvi.
Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop neurological signs of PRES (see section 4.8). 
Vysadenie vinflunínu sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli neurologické znaky PRES (pozri časť 4.8).
You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary. 
Ak ste tehotná, nemáte používať Javlor, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Vinflunine binds to tubulin at or near to the vinca binding sites inhibiting its polymerisation into microtubules, which results in treadmilling suppression, disruption of microtubule dynamic, mitotic arrest and apoptosis. 
Vinflunín sa viaže na tubulín na väzbové miesta vinca alebo v blízkosti nich, pričom dochádza k inhibícii jeho polymerizácie na mikrotubuly, čo vedie k supresii, prerušeniu dynamiky mikrotubulov, mitotickej zástave a apoptóze.
2nd consecutive event 
Druhá následná udalosť
Rare cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome have been reported (see section 4.4). 
Zaznamenali sa zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri časť 4.4).
Patients at high risk of constipation (concomitant treatment with opiates, peritoneal carcinomas, abdominal masses, prior major abdominal surgery) should be medicated with an osmotic laxative from day 1 to day 7 administered once a day in the morning before breakfast. 
Pacientom s vysokým rizikom zápchy (súbežná liečba opiátmi, peritoneálne karcinómy, masy stolice v bruchu, pred rozsiahlym abdominálnym chirurgickým zákrokom) sa má podávať osmotické laxatívum od 1. do 7. dňa jedenkrát denne ráno pred raňajkami.
In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4. 
In vitro štúdie preukázali, že vinflunín nemá indukujúce účinky na aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 ani inhibujúce účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Uncommon Renal failure 
Menej časté Renálne zlyhanie
Vinflunine pharmacokinetics was not modified in those patients, however based on hepatic biologic parameter modifications following vinflunine administration (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubin), the dose recommendations are as follows: 
Farmakokinetika vinflunínu nebola modifikovaná u týchto pacientov, avšak na základe modifikácií biologických parametrov pečene po podaní vinflunínu (gamaglutamyltransferázy (GGT), transamináz, bilirubínu) sa odporúčajú nasledovné dávky:
The typical clinical symptoms are, with various degrees: neurological (headache, confusion, seizure, visual disorders), systemic (hypertension), and gastrointestinal (nausea, vomiting). 
Typickými klinickými príznakmi sú, s rôznymi stupňami: neurologické (bolesť hlavy, zmätenosť, záchvat, poruchy videnia), systémové (hypertenzia) a gastrointestinálne (nauzea, vracanie).
Table 1: Dose delay for subsequent cycles due to toxicity 
Tabuľka 1: Oddialenie dávky pre následné cykly z dôvodu toxicity
Definitive Treatment discontinuation 
Definitívne ukončenie liečby
Grade 2 is defined as “moderate”, Grade 3 as “severe” and Grade 4 as “life-threatening” (see Table 2 in section 4.2). 
2. stupeň je definovaný ako „stredne závažný“, 3. stupeň ako závažný a 4. stupeň ako „život ohrozujúci“ (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
In a population pharmacokinetic analysis in 372 patients (656 pharmacokinetic profiles), the total blood clearance was 40 l/h with low inter and intra-individual variability (25% and 8%, respectively, expressed as coefficient of variation). 
Vo farmakokinetickej analýze populácie u 372 pacientov (656 farmakokinetických profilov) bol celkový klírens krvi 40 l/hod s nízkou interindividuálnou (25%) a intraindividuálnou (8%) variabilitou, vyjadrenou ako koeficient zmeny.
Blood exposure to vinflunine (AUC), significantly correlated with severity of leucopenia, neutropenia and fatigue. 
Expozícia krvi vinflunínom (AUC) významne korelovala so závažnosťou leukopénie, neutropénie a vyčerpanosti.
Very common Hyponatraemia 
Veľmi časté Hyponátriémia
- if you are allergic to the active substance (vinflunine) or to other vinca alkaloids (vinblastine, 
- ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín,
The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3). 
Vinflunín a jeho metabolity sa vylučujú prostredníctvom stolice (2/3) a moču (1/3).
Table 4 Adverse reactions observed in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium treated with vinflunine 
Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu liečených vinflunínom
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products. 
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Grade 3 vomiting as ≥ 6 episodes in 24 hours over pretreatment; or need for intravenous fluids. 
Vracanie 3. stupňa ako ≥ 6 epizód v priebehu 24 hodín pred liečbou; alebo potreba intravenóznych tekutín.
All cases resolved rapidly without treatment discontinuation. 
Vo všetkých prípadoch podráždenie ustúpilo rýchlo bez prerušenia liečby.
Javlor solution for infusion should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents. 
Infúzny roztok Javloru má pripravovať a podávať personál, ktorý je náležite vyškolený v zaobchádzaní s cytotoxickými látkami.
Vinflunine pharmacokinetics is linear in the range of administered doses (from 30 mg/m² to 400 mg/m2) in cancer patients. 
Farmakokinetika vinflunínu je lineárna v rozmedzí podávaných dávok (od 30 mg/m2 do 400 mg/m2) u pacientov s rakovinou.
Javlor contains the active substance vinflunine, which belongs to a group of anticancer medicines called vinca alkaloids. 
Javlor obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkaloidy z rodu vinca.
How to use Javlor 
Ako používať Javlor
A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2). 
Farmakokinetická a tolerančná štúdia fázy I u pacientov so zmenenými testami pečeňovej funkcie bola ukončená (pozri časť 5.2).
Median PFS was 3.0 months (vinflunine + BSC) vs 1.5 months (BSC) (p=0.0012). 
Medián PFS bol 3,0 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 1,5 mesiaca (BSC)
In order to prevent constipation, laxatives and dietary measures including oral hydration are recommended from day 1 to day 5 or 7 after each vinflunine administration (see section 4.4). 
Na prevenciu zápchy sa odporúčajú laxatíva a diétne opatrenia vrátane perorálnej hydratácie od 1. dňa do 5. dňa alebo do 7. dňa po každom podaní vinflunínu (pozri časť 4.4).
Vinflunine (mg/m²) 
Počet pacientov Vinflunín (mg/m²)
One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest. 
Jeden pacient zomrel po infarkte myokardu a ďalší pacient z dôvodu zástavy srdcovej a respiračnej sústavy.
What Javlor looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Javlor a obsah balenia
Constipation is reversible and can be prevented by special dietary measures such as oral hydration and fibre intake, and by administration of laxatives such as stimulant laxatives or faecal softners from day 1 to day 5 or 7 of the treatment cycle. 
Zápcha je reverzibilná a dá sa jej predísť špeciálnymi diétnymi opatreniami, ako je perorálna hydratácia a príjem vláknin a podávaním laxatív, ako sú stimulujúce laxatíva alebo zmäkčovadlá stolice od 1. dňa do 5. alebo 7. dňa liečebného cyklu.
2 NCI CTC Grade 3 nausea is defined as no significant intake, requiring intravenous fluids. 
2 Nauzea 3. stupňa NCI CTC je definovaná ako žiadny významný príjem vyžadujúci intravenózne tekutiny.
In case of WHO/ECOG performance status (PS) of 1 or PS of 0 and prior pelvic irradiation, the treatment should be started at the dose of 280 mg/m². 
V prípade výkonnostného stavu (PS) 1 podľa WHO/ECOG alebo PS 0 a pred ožarovaním panvy sa má liečba začať dávkou 280 mg/m2.
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine. 
Pred liečbou je potrebné poradiť sa o konzervácii spermií kvôli možnej ireverzibilnej infertilite spôsobenej liečbou vinflunínom.
During the pre- and post-natal development study in rat, vinflunine induced malformations of the uterus and vagina in 2 females, and adversely affected mating and/or ovule implantation and markedly lowered the number of concepti. 
Počas štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov indukoval vinflunín malformácie uteru a vagíny u 2 samíc a mal nežiaduci vplyv na párenie a/alebo implementáciu vajíčka a značne znižoval počet oplodnených vajíčok.
Due to the possible very harmful effects on the infants, breast-feeding during treatment with vinflunine is contraindicated (see section 4.3). 
Z dôvodu možných veľmi škodlivých účinkov u dojčiat je dojčenie počas liečby vinflunínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Therefore the concomitant use of vinflunine and potent CYP3A4 inhibitors (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and grapefruit juice) or inducers (such as rifampicin and Hypericum perforatum (St John's wort)) should be avoided since they may increase or decrease vinflunine and DVFL concentrations (see section 4.4 and 5.2). 
Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitový džús) alebo silných induktorov (ako je rifampicín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)) s vinflunínom sa treba vyhýbať, pretože môžu zvyšovať alebo znižovať koncentrácie vinflunínu a DVFL (pozri časť 4.4 a 5.2).
Posterior Reversible Encephalopathy Syndromea 
Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatiea
In the two multi-centre open-label, single-arm phase II clinical trials a total of 202 patients were treated with vinflunine. 
V dvoch multicentrických, otvorených klinických štúdiách fázy II s jedným ramenom bolo liečených vinflunínom celkovo 202 pacientov.
Diluted solution The diluted solution should be use immediately 
Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Severe hyponatraemia, including cases due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been observed with the use of vinflunine (see section 4.8). 
Ťažká hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), bola pozorovaná pri použití vinflunínu (pozri časť 4.8).
Very common Weight decreased Uncommon Transaminases increased Weight increased aadverse reactions reported from post-marketing experience bfrequency calculated on the basis of non-TCCU clinical trial 
Zvýšenie hmotnosti a nežiaduce reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh b frekvencia vypočítaná na základe non-TCCU klinických štúdií
Either peripheral lines or a central catheter can be used for vinflunine administration. 
Na podanie vinflunínu sa môže použiť buď periférny katéter alebo centrálny katéter.
This is further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (56 patients with CrCl between 20 mL/min and 60 mL/min), showing that vinflunine clearance is influenced by the creatinine clearance value (Cockcroft and Gault formula). 
To sa následne potvrdilo farmakokinetickou analýzou populácie (56 pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí 20 ml/min a 60 ml/min), ktorá preukázala ovplyvnenie klírensu vinflunínu hodnotou klírensu kreatinínu (vzorec Cockcrofta a Gaulta).
Vinflunine has shown to be clastogenic (induces chromosome breakage) in the in vivo micronucleus test in rat as well as mutagenic and clastogenic in a mouse lymphoma assay (without metabolic activation). 
Preukázalo sa, že vinflunín je klastogénny (indukuje poškodenie chromozómov) v mikronukleových testoch in vivo u potkanov, tiež mutagénny a klastogénny v prípade skúmania lymfómu myší (bez metabolickej aktivácie).
The concomitant use of potent inhibitors or potent inducers of CYP3A4 with vinflunine should be avoided (see section 4.5). 
Súbežnému používaniu silných inhibítorov alebo silných induktorov CYP3A4 s vinflunínom sa má vyhýbať (pozri časť 4.5).