natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thyroid disorders, including hypothyroidism, hyperthyroidism and thyroiditis, have been reported in patients receiving pembrolizumab and can occur at any time during treatment. 
U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili poruchy štítnej žľazy vrátane hypotyreózy, hypertyreózy a tyreoiditídy a môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby.
Nephritis resolved in 13 patients, 3 with sequelae. 
Nefritída sa upravila u 13 pacientov, u 3 s následkami.
In this patient population, the median observation time was 7.3 months (range: 1 day to 31 months) and the most frequent adverse reactions with pembrolizumab were fatigue (32%), nausea (20%), and diarrhoea (20%). 
V tejto populácii pacientov bol medián času pozorovania 7,3 mesiacov (rozmedzie: 1 deň až 31 mesiacov) a najčastejšími nežiaducimi reakciami pri pembrolizumabe boli únava (32
KEYTRUDA, in combination with axitinib, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) in adults (see section 5.1). 
KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) u dospelých (pozri časť 5.1).
Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered. 
Po zotavení sa môže zvážiť rechallenge (opätovné nasadenie liečby) jedným liečivom alebo postupný rechallenge oboma liečivami.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis, and other causes excluded. 
Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome 
Myokarditída 3. alebo 4. stupňa Encefalitída
Number (%) of patients with event 
(%) pacientov s výskytom udalosti
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy with respect to PFS. 
Medzi pembrolizumabom a chemoterapiou sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel s ohľadom na PFS.
Patients with active, non-infectious pneumonitis, an allogeneic transplant within the past 5 years (or > 5 years but with GVHD), active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for either trial. 
alogénnou transplantáciou v priebehu predchádzajúcich 5 rokov (alebo ˃ 5 rokov, ale s GVHD); aktívnym autoimunitným ochorením; alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Number at Risk Pembrolizumab: 
Počet v riziku Pembrolizumab:
Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA. 
Veľmi častým vedľajším účinkom KEYTRUDY je pocit únavy alebo slabosti.
See Table 28 for p-Value for inferential test of PFS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached. 
Hodnota p pre inferenciálny test PFS založený na vopred špecifikovanej predbežnej analýze, kde sa dosiahol štatisticky významný rozdiel, pozri tabuľku 28.
Insulin should be administered for type 1 diabetes, and pembrolizumab should be withheld in cases of Grade 3 hyperglycaemia until metabolic control is achieved (see section 4.2). 
1. typu sa má podať inzulín a v prípadoch hyperglykémie 3. stupňa sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až do dosiahnutia metabolickej kontroly (pozri časť
Nervous system disorders Very common headache dizziness, headache, neuropathy peripheral, dysgeusia headache, dysgeusia 
Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy, periférna neuropatia, dysgeúzia bolesť hlavy, dysgeúzia
Ninety percent of patients were treatment naïve, and 10% received prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy. 
Deväťdesiat percent pacientov nebolo v minulosti liečených a 10 % dostávalo v minulosti adjuvantnú alebo neoadjuvantnú chemoterapiu obsahujúcu platinu.
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
Patients on chemotherapy who experienced independently verified progression of disease after the first scheduled disease assessment were able to crossover and receive 2 mg/kg or 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks in a double-blind fashion. 
Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia po prvom naplánovanom hodnotení ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg alebo 10 mg/kg každé 3 týždne pri dvojitom zaslepení.
Investigations Very common blood creatinine increased alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased 
Veľmi časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Common influenza like illness, chills chills, influenza-like illness oedema aa 
Časté ochorenie podobné chrípke, zimnica zimnica, ochorenie podobné chrípke edém aa
Pneumonitis resolved in 138 patients, 2 with sequelae. 
Pneumonitída sa upravila u 138 pacientov, u 2 s následkami.
Blockade of PD-L1 signaling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss. 
Na modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
In case of liver metastasis with baseline Grade 2 elevation of AST or ALT, hepatitis with AST or ALT increases ≥ 50% and lasts ≥ 1 week 
V prípade metastáz v pečeni s počiatočným zvýšením hladiny AST alebo ALT 2. stupňa, hepatitídy so zvýšením hladiny AST alebo ALT o ≥
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8. 
Číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
The benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients. 
U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby pembrolizumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Eighty-two percent had M1c stage, 73% had at least two and 32% of patients had three or more prior systemic therapies for advanced melanoma. 
Osemdesiatdva percent malo ochorenie v štádiu M1c, 73 % dostalo minimálne dve a 32 % pacientov dostalo tri alebo viac predchádzajúcich systémových terapií
% with duration ≥ 6 months 
% s trvaním ≥ 6 mesiacov
Of the 540 patients, 61% were male, 43% were ≥ 65 years (median age was 62 years [range 15-89]) and 98% were white. 
Z 540 pacientov bolo 61 % mužov, 43 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 1589]) a 98 % bolo bielej rasy.
Overall response rate ORR 
Celková miera odpovede ORR
patches of skin that have lost colour - inflammation of the sheath that surrounds tendons - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch; increased bilirubin in the blood 
škvrny na koži, ktoré stratili farbu, - zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
The effect of renal impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild or moderate renal impairment compared to patients with normal renal function. 
Vplyv poruchy funkcie obličiek na klírens pembrolizumabu sa hodnotil populačnými farmakokinetickými analýzami u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Number at Risk Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel: 
Počet v riziku Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051. 
Bezpečnosť pembrolizumabu vo forme monoterapie sa hodnotila u 154 pediatrických pacientov s pokročilým melanómom, lymfómom alebo pokročilými, rekurentnými alebo refraktérnymi solídnymi nádormi pozitívnymi na PD-L1 pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne v štúdii fázy I/II, KEYNOTE-051.
Table 20: OS by PD-L1 Expression 
Tabuľka 20: OS podľa expresie PD-L1
Uncommon amylase increased blood bilirubin increased, amylase increased amylase increased 
Menej časté zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina amylázy
PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody; 84% of patients had PD-L1-positive melanoma (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells). 
Expresia PD-L1 sa testovala retrospektívne pomocou imunohistochemickej analýzy s 22C3 anti-PD-L1 protilátkou; 84 % pacientov malo melanóm pozitívny na PD-L1 (expresia PD-L1 v ≥
Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12. 
Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli dĺžka trvania odpovede, PFS a OS. Odpoveď v štúdii KN087 sa hodnotila každých 12 týždňov a v štúdii KN013 každých 8 týždňov, s prvým plánovaným hodnotením od východiskového hodnotenia v 12. týždni.
• Withdraw the required volume up to 4 mL (100 mg) of concentrate and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL. 
Odoberte požadovaný objem až do 4 ml (100 mg) koncentrátu a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
• Withdraw the required volume up to 2 mL (50 mg) of KEYTRUDA and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL. 
Odoberte požadovaný objem až do 2 ml (50 mg) KEYTRUDY a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Grade ≥ 3 with creatinine > 3 times ULN 
3. stupeň s hodnotou kreatinínu > 3násobok ULN
Common pneumonitis pneumonitis pneumonitis 
Časté pneumonitída pneumonitída pneumonitída
Eighty-four percent had M1c stage and 8% of patients had a history of brain metastases. 
Osemdesiatštyri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 8 % pacientov malo v anamnéze metastázy v mozgu.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL) who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) and brentuximab vedotin (BV), or who are transplant-ineligible and have failed BV. 
KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom (classical Hodgkin lymphoma, cHL) po zlyhaní autológnej transplantácie kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečby brentuximab vedotínom (BV), alebo dospelých pacientov, u ktorých transplantácia nie je vhodná a u ktorých zlyhala liečba BV.
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response 
Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Standard Treatment* n=65 
Štandardná liečba* n = 65
The efficacy of pembrolizumab in combination with carboplatin and either paclitaxel or nabpaclitaxel was investigated in Study KEYNOTE-407, a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled study. 
Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom sa skúmala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii KEYNOTE-407.
KEYTRUDA contains the active substance pembrolizumab, which is a monoclonal antibody. 
KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka.
Severe endocrinopathies, including adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, hypothyroidism, and hyperthyroidism have been observed with pembrolizumab treatment. 
Pri liečbe pembrolizumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce insuficienciu nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus 1. typu, diabetickú ketoacidózu, hypotyreózu a hypertyreózu.
Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment. 
Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby sa majú sledovať hladiny pečeňových enzýmov.
Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278 
Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 278
For subjects with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma, clinical data for the use of pembrolizumab in patients ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy are limited (see section 5.1). 
Klinické údaje o použití pembrolizumabu u pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom, u ktorých nie je ASCT vhodná z dôvodov iných ako zlyhanie záchrannej chemoterapie, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
• a kind of cancer called bladder cancer (urothelial carcinoma) 
• typu rakoviny nazývanej rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm),
The recommended dose of KEYTRUDA as part of combination therapy is 200 mg every 3 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes. 
Odporúčaná dávka KEYTRUDY ako súčasť kombinovanej liečby je 200 mg každé 3 týždne podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút.
All patients received pembrolizumab for a median of 3 doses (range 1-35 doses), with 130 patients (84.4%) receiving pembrolizumab for 2 doses or more. 
Všetci pacienti dostali pembrolizumab v mediáne 3 dávok (rozsah 1 - 35 dávok), pričom 130 pacientov (84,4
There is no information on overdose with pembrolizumab. 
K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa predávkovania pembrolizumabom.
There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types. 
Medzi cHL a inými typmi nádorov nie sú žiadne významné rozdiely v mediáne Cmax.
Hypophysitis resolved in 17 patients, 8 with sequelae. 
Hypofyzitída sa upravila u 17 pacientov, u 8 s následkami.
Data from pembrolizumab monotherapy in patients with resected Stage III melanoma, from pembrolizumab in combination with axitinib in patients with advanced RCC, from chemotherapy combination in patients with metastatic NSCLC, and from pembrolizumab (with or without chemotherapy) in patients receiving first-line treatment for metastatic or unresectable recurrent HNSCC ≥ 75 years are limited (see sections 4.4 and 
Údaje týkajúce sa monoterapie pembrolizumabom u pacientov s resekovaným melanómom štádia III, kombinácie pembrolizumabu s axitinibom u pacientov s pokročilým RCC, kombinácie s chemoterapiou u pacientov s metastatickým NSCLC a liečby pembrolizumabom (s chemoterapiou alebo bez nej) u pacientov dostávajúcich liečbu prvej línie pre metastatický alebo neresekovateľný rekurentný HNSCC vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Patient Alert Card 
Karta s upozornením pre pacienta
Pembrolizumab CL is approximately 23% lower (geometric mean, 195 mL/day [CV%: 40%]) after achieving maximal change at steady-state compared with the first dose (252 mL/day [CV%: 37%]); this decrease in CL with time is not considered clinically meaningful. 
%]) po dosiahnutí maximálnej zmeny v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou (252 ml/deň [CV%: 37 %]); tento pokles CL v priebehu času sa nepovažuje za klinicky významný.
Eightyfive percent of patients had visceral metastases, including 21% with liver metastases. 
Osemdesiatpäť percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 21
The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with axitinib: 
Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom:
Pembrolizumab has not been studied in patients with severe renal impairment. 
Pembrolizumab sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with chemotherapy: 
Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou:
KEYTRUDA has not been studied in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
KEYTRUDA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Of the 51 patients receiving 2 mg/kg of pembrolizumab who were naïve to treatment with ipilimumab, 63% were male, 35% were ≥ 65 years of age and the median age was 60 years (range 35-80). 
Z 51 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti neboli neliečení ipilimumabom, bolo 63 % mužov, 35 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 60 rokov (rozsah 35 - 80).
A total of 57 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-189 (35 in the pembrolizumab combination and 22 in the control). 
Do štúdie KEYNOTE-189 bolo celkovo zaradených 57 pacientov s NSCLC vo veku ≥ 75 rokov (35 s kombinovanou liečbou s pembrolizumabom a 22 v kontrolnej skupine).
Sixtynine (44.8%) patients had 1 or more Grades 3 to 5 adverse reactions of which 6 (3.9%) patients had 1 or more adverse reactions that resulted in death. 
%) pacientov malo 1 alebo viac nežiaducich reakcií 3. až 5. stupňa, z ktorých 6 (3,9
Endocrine disorders Very common hypothyroidism hyperthyroidism, hypothyroidism 
Poruchy endokrinného systému Veľmi časté hypotyreóza hypertyreóza, hypotyreóza
The study population characteristics were: median age of 62 years (range: 26 to 90); 38% age 65 or older; 73% male; 79% White and 16% Asian; 80% had a Karnofsky Performance Score (KPS) 90-100 and 20% had KPS 70-80; patient distribution by IMDC risk categories was 31% favourable, 56% intermediate and 13% poor. 
Charakteristiky populácie štúdie boli: medián veku 62 rokov (rozsah: 26 až 90); 38 % vo veku 65 rokov alebo starší; 73 % mužov; 79 % bielej a 16 % ázijskej rasy; 80 % malo výkonnostné skóre podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) 90 - 100 a 20 % malo KPS 70 - 80; distribúcia pacientov na základe rizikových kategórií podľa IMDC bola 31 % priaznivé, 56 % intermediálne a 13
A prolonged time to deterioration in EORTC QLQ-C30 global health status/QoL was observed for patients treated with pembrolizumab compared to investigator's choice chemotherapy (HR 0.70; 95% CI 0.55-0.90). 
U pacientov liečených pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho sa pozoroval predĺžený čas do zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa EORTC QLQ-C30/QoL (HR 0,70; 95% IS: 0,55 - 0,90).
PFS HR (95% CI) 
PFS HR (95% IS)
Uncommon type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus 
1. typu diabetes mellitus
For Grade 4 haematological toxicity, only in patients with cHL, KEYTRUDA should be withheld until adverse reactions recover to Grades 0-1. 
4. stupňa sa má podanie KEYTRUDY oddialiť iba u pacientov s cHL, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
The median time to onset of severe skin reactions was 3.3 months (range 3 days to 19.4 months). 
Medián času do výskytu závažných kožných reakcií bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 3 dni až 19,4 mesiacov).
For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib. 
Pri pacientoch s RCC liečených KEYTRUDOU v kombinácii s axitinibom, pozri súhrn charakteristických vlastností (SPC) ohľadne dávkovania axitinibu.
The pharmacokinetics of pembrolizumab was studied in 2,993 patients with metastatic or unresectable melanoma, NSCLC, or carcinoma who received doses in the range of 1 to 10 mg/kg every 2 weeks, 2 to 10 mg/kg every 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks. 
Farmakokinetika pembrolizumabu sa skúmala u 2 993 pacientov s metastatickým alebo neresekovateľným melanómom, NSCLC alebo karcinómom, ktorí dostávali dávky v rozmedzí 1 až 10 mg/kg každé 2 týždne, 2 až 10 mg/kg každé 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne.
Before you get KEYTRUDA, tell your doctor if you: - have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells) - have pneumonia or inflammation of your lungs (called pneumonitis) - were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine - had an allergic reaction to other monoclonal antibody therapies - have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) - have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) - have liver damage - have kidney damage - have had a solid organ transplant or a bone marrow (stem cell) transplant that used donor stem cells (allogeneic) 
Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); - máte infekčný zápal pľúc alebo zápal pľúcneho tkaniva (nazývaný pneumonitída); - ste v minulosti dostávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené tým liekom; - ste mali alergickú reakciu na liečby inými monoklonálnymi protilátkami; - máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV)
For severe infusion reactions, infusion should be stopped and pembrolizumab permanently discontinued (see section 4.2). 
Pri závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má infúzia zastaviť a podávanie pembrolizumabu natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were PD-L1 positive (n=671; 80%) vs. PD-L1 negative (n=150; 18%). 
V štúdii KEYNOTE-006 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov s pozitívnym výsledkom na PD-L1 (n = 671; 80 %) oproti pacientom s negatívnym výsledkom na PDL1 (n =
Allogeneic HSCT prior to treatment with pembrolizumab In patients with a history of allogeneic HSCT, acute GVHD, including fatal GVHD, has been reported after treatment with pembrolizumab. 
U pacientov s alogénnou HSCT v anamnéze sa po liečbe pembrolizumabom hlásila akútna GVHD, vrátane fatálnej GVHD.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed. 
U klinicky stabilizovaných pacientov s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe až dovtedy, kým sa progresia ochorenia nepotvrdí.
KEYNOTE-361 is an ongoing Phase III, randomised, controlled, open-label clinical trial of pembrolizumab with or without platinum-based combination chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment in subjects with advanced or metastatic urothelial carcinoma. 
KEYNOTE-361 je prebiehajúce randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu s kombinovanou chemoterapiou obsahujúcou platinu alebo bez nej oproti chemoterapii ako liečby prvej línie u osôb s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Grade 4 or confirmed SJS or TEN Permanently discontinue 
SJS alebo TEN 4. stupňa alebo potvrdený SJS alebo TEN
Common aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, hypercalcaemia, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased hypercalcaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased blood alkaline phosphatase increased, hypercalcaemia, blood bilirubin increased 
Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, hyperkalciémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi hyperkalciémia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, hyperkalciémia, zvýšená hladina bilirubínu v krvi