natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected. 
V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom Cmax ostala nezmenená.
Polyethylene glycol Talc 
Polyetylénglykol Mastenec
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults When you take Lacosamide Accord on its own 
Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Ak užívate Lacosamide Accord samostatne
Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1) Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1) 
agresivita agitácia(1) euforická nálada(1)
• fits (seizures), heart beat problems such as a slow, fast or irregular heart beat , coma or a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating. 
• záchvaty (kŕče), problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spain or 
Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
A maximum dose of 250 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/min) or with end-stage renal disease. 
Maximálnu dávku 250 mg denne sa odporúča podávať pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelým pacientom so závažnzávažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo pacientom v poslednom štádiu zlyhania obličiek.
Eligible patients on a stable dose regimen of 1 to ≤ 3 antiepileptic medicinal products, who still experienced at least 2 partial-onset seizures during the 4 weeks prior to screening with seizure-free phase no longer than 21 days in the 8-week period prior to entry into the baseline period, were randomised to receive either placebo (n=172) or lacosamide (n=171). 
Pacienti, ktorí spĺňali podmienky, užívajúci stabilnú dávku 1 až ≤ 3 antiepileptík, u ktorých sa napriek tomu vyskytli najmenej 2 parciálne záchvaty počas 4 týždňov pred skríningom s fázou bez výskytu záchvatu trvajúcou najviac 21 dní v 8-týždňovom období pred vstupom do východiskového obdobia, boli randomizovaní pre užívanie placeba (n =
OTHER Week 1 
INÉ Týždeň 1
Treatment initiation pack 
Balenie na začatie liečby
Each pack of 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains: 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 50 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 100 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 150 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 200 mg 
Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 50 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 100 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 150 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 200 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE IBA PRE BALENIE
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord
Paediatric population Adolescents and children weighing 50 kg or more 
Pediatrická populácia Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac
• At the request of the European Medicines Agency 
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased at weekly intervals by 50 mg twice a day (100 mg/day), up to a maximum recommended daily dose of 300 mg twice a day (600 mg/day). 
V závislosti na odpovedi a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň).
This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”. 
Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptické lieky“.
OTHER Week 4 
INÉ Týždeň 4
150 mg tablet: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172) 200 mg tablet: Indigo carmine aluminum lake (E132) 
150 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172). 200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days. 
U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5
The most frequently reported adverse reactions (≥10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia. 
%) v súvislosti s liečbou lakosamidom boli závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a diplopia.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPAIN 
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya) 
Oxid titaničitý (E171)
No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR > 30 ml/min). 
U dospelých a pediatrických pacientov s mierne a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR >30 ml/min).
Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day. 
%, 34 % a 40 % pre placebo, lakosamid 200 mg/deň a lakosamid 400 mg/deň.
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤30 ml/min) or with end-stage renal disease, a maximum dose of 250 mg/day is recommended and the dose titration should be performed with caution. 
U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča maximálna udržiavacia dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
OTHER Week 2 
INÉ Týždeň 2
Microcrystalline cellulose Hydroxy propyl cellulose-L Hydroxy propyl cellulose (low substituted) Silica, colloidal, anhydrous Crospovidone 
Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza-L Hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná)
Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults Monotherapy 
Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Monoterapia
Vertigo Tinnitus 
Poruchy ucha a labyrintu vertigo tinnitus
Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults 
Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí
the package marked ‘Week 3' contains 14 tablets of 150 mg, the package marked ‘Week 4' contains 14 tablets of 200 mg . 
• balenie označené ‘Týždeň 4' obsahuje 14 tabliet po 200 mg.
Initiation of lacosamide treatment with a loading dose 
Zahájenie liečby lakosamidom nárazovou dávkou
One tablet of Lacosamide Accord 200 mg contains 200 mg lacosamide. 
Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
OTHER Week 3 
INÉ Týždeň 3
• medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin; 
• lieky, ktoré môžu predlžovať „PR interval“ pri vyšetrení srdca (EKG alebo elektrokardiogram),
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution. 
U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže zvážiť nárazová dávka 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má však postupovať opatrne.
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting); 
• pocit závratu alebo pocit na vracanie (nevoľnosť)
However, cases with second and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience. 
Po uvedení lieku na trh sa však zaznamenali prípady druhého a tretieho stupňa AV bloku súvisiace s liečbou lakosamidom.
Lacosamide Accord 200 mg are blue, oval, approximately 16.4 x 7.6 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “200” on other side. 
Lacosamide Accord 200 mg sú modré, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x 7,6 mm, s označením „L“ na jednej strane a „200“ na druhej strane.
Sleepiness, tiredness, or weakness (asthenia); 
• ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
Decreased feeling or sensitivity, difficulty in articulating words, disturbance in attention; Noise in the ear such as buzzing, ringing or whistling; 
• zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
treated epilepsy patients (0.3 %). 
%) a epileptických pacientov (n=364) liečených placebom (0,3
Uncommon: may affect up to 1 in 100 children 
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 detí
Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia); 
• nezvyčajný rýchly tlkot srdca (ventrikulárna tachyarytmia),
Blood tests may show a severe decrease in a specific class of white blood cells (agranulocytosis); A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes). 
• závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
Agranulocytosis(1) 
tachyarytmia(1)
What Lacosamide Accord is 
Čo je Lacosamide Accord
What Lacosamide Accord is used for 
Na čo sa Lacosamide Accord používa
One tablet of Lacosamide Accord 100 mg contains 100 mg lacosamide. 
Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
One tablet of Lacosamide Accord 50 mg contains 50 mg lacosamide. 
Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Maximum recommended dose in patients ≥ 30 kg to < 50 kg up to 8 mg/kg/day 
Maximálna odporúčaná dávka u pacientov ≥ 20 kg až < 30 kg až do 10 mg/kg/deň
200 mg (1 tablet Lacosamide Accord 200 mg) 
200 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 200 mg)
One tablet of Lacosamide Accord 150 mg contains 150 mg lacosamide. 
Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
150 mg (1 tablet Lacosamide Accord 150 mg) 
150 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 150 mg)
Adolescents and children weighing 50 kg or more 
Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac
Lacosamide Accord 100 mg are dark yellow, oval, approximately 13.0 x 6.0 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “100” on other side. 
Lacosamide Accord 100 mg sú tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 13,0 x 6,0 mm, s značením „L“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.
50 mg (1 tablet Lacosamide Accord 50 mg) 
50 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 50 mg)
Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya) Iron oxide yellow (E172) 
Žltý oxid železitý (E172)
Lacosamide Accord 150 mg are salmon, oval, approximately 15.0 x 6.9 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “150” on other side. 
Lacosamide Accord 150 mg sú oranžovo-ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 15,0 x 6,9 mm, s označením „L“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.
Based on data in adults, in paediatric patients weighing less than 50 kg with mild to moderate hepatic impairment, a reduction of 25 % of the maximum dose should be applied. 
Na základe údajov u dospelých sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernouymou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.
However, a higher incidence (≥5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients. 
U starších pacientov však bol v porovnaní s mladšími dospelými pacientmi pozorovaný vyšší výskyt (rozdiel ≥
How to store Lacosamide Accord 
Ako uchovávať Lacosamide Accord
100 mg (1 tablet Lacosamide Accord 100 mg) 
100 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 100 mg)
Pink, oval, approximately 10.3 x 4.8 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “50” on other side. 
Ružové, oválne obalené tablety s veľkosťou približne 10,3 x 4,8 mm, s označením „L“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.
Blue, oval, approximately 16.4 x 7.6 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “200” on other side. 
Modré, oválne obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x 7,6 mm, s označením „L“ na jednej strane a „200“ na druhej strane.
Liver function test abnormal (2) 
Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňovej funkcie(2) zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine. 
Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lacosamide Accord 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide. 
Lacosamide Accord 150 mg 1 filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.
What Lacosamide Accord looks like and contents of the pack Lacosamide Accord 50 mg are pink, oval, approximately 10.3 x 4.8 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “50” on other side. 
Lacosamide Accord 50 mg sú ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 10,3 x 4,8 mm, s označením „L“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.
Lacosamide Accord 200 mg film coated tablets: EU/1/17/1230/013-016 
Lacosamide Accord 200 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1230/013-016
Lacosamide Accord 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide. 
Lacosamide Accord 200 mg 1 filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakosamidu.
Taking Lacosamide Accord 
Užívanie Lacosamide Accord
How to take Lacosamide Accord 
Ako užívať Lacosamide Accord
Lacosamide Accord 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide. 
Lacosamide Accord 100 mg 1 filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.
Lacosamide Accord 100 mg film coated tablets: EU/1/17/1230/005-008 
Lacosamide Accord 100 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1230/005-008
The following table summarises the recommended posology in adjunctive therapy for children and adolescents weighing less than 50 kg. 
V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie pri prídavnej liečbe u detí a u dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg. Začiatočná dávka
Lacosamide Accord 150 mg film coated tablets: EU/1/17/1230/009-012 
Lacosamide Accord 150 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1230/009-012
Lacosamide Accord 50 mg film coated tablets: EU/1/17/1230/001-004 
Lacosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1230/001-004
Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant. 
Ak otehotniete, alebo plánujete otehotnieť ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
EU/1/17/1230/013 EU/1/17/1230/014 EU/1/17/1230/015 EU/1/17/1230/016 EU/1/17/1230/023 EU/1/17/1230/024 
EU/1/17/1230/015 EU/1/17/1230/016 EU/1/17/1230/023
Children and adolescent weighing less than 50 kg The dose depends on their body weight. 
U dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa neodporúča užívanie nárazovej dávky.
Common: may affect up to 1 in 10 children 
Veľmi časté: môžu postihovať viacmenej ako 1 z 10 detí
Irritability Feeling drunk 
• pocit krútenia hlavy“ (závraty), pocit opitosti,
Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakosamidu.
Salmon, oval, approximately 15.0 x 6.9 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “150” on other side. 
Oranžovo-ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 15,0 x 6,9 mm, s označením „L“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.
Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets lacosamide 
Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg filmom obalené tablety lakosamid
Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor 
Poruchy gastrointestinálne ho traktu nevoľnosť vracanie zápcha flatulencia dyspepsia sucho v ústach hnačka
Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets 
Lacosamide Accord 200 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.
The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg. 
1' obsahuje 14 tabliet po 50 mg,
When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines Start of the treatment (the first 4 weeks) 
Ak užívate Lacosamide Accord s inými antiepileptikami:
Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.
Dark yellow, oval, approximately 13.0 x 6.0 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “100” on other side. 
Tmavožlté, oválne obalené tablety s veľkosťou približne 13,0 x 6,0 mm, s označením „L“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.
EU/1/17/1230/005 EU/1/17/1230/006 EU/1/17/1230/007 EU/1/17/1230/008 EU/1/17/1230/019 EU/1/17/1230/020 
EU/1/17/1230/006 EU/1/17/1230/007 EU/1/17/1230/008
Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets 
Lacosamide Accord 150 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets 
Lacosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.
Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets 
Lacosamide Accord 100 mg filmom obalené tablety
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Drug hypersensitivity(1) 
Poruchy imunitného systému lieková hypersenzitivita(1)
Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets lacosamide 
Lacosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety Lacosamide Accord 100 mg filmom obalené tablety Lacosamide Accord 150 mg filmom obalené tablety Lacosamide Accord 200 mg filmom obalené tablety
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg lacosamide. 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lacosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety
Ventricular tachyarrhythmia (1) 
ventrikulárna tachyarytmia(1)
Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets lacosamide 
Lacosamide Accord 200 mg filmom obalené tablety lakosamid
Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets lacosamide 
Lacosamide Accord 150 mg filmom obalené tablety lakosamid
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Lecithin (soya) 
50 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
300mg/day in a 3:1 ratio). 
%), 400 mg/deň u 6 pacientov (9,7
Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets lacosamide 
Lacosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety lakosamid
Your doctor may increase your twice daily dose every week by 50 mg. 
Váš lekár môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 200 mg dvakrát denne.
Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets lacosamide 
Lacosamide Accord 100 mg filmom obalené tablety lakosamid
Loading dose 
Balenie k užitiu
This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 300 mg twice a day. 
Váš lekár vám môže dávku každý týždeň zvyšovať o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 300 mg dvakrát denne.
TREATMENT INITIATION PACK ONLY Intermediate Carton 
ALEBO STRIPOCH IBA PRE BALENIE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
ZODPOVEDNÝ(Í)
Blood and lymphatic disorders 
Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza(1)
Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) 
Čierny oxid železitý (E172)
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: the package marked ‘Week 1'contains 14 tablets of 50 mg, the package marked ‘Week 2' contains 14 tablets of 100 mg, 
• balenie označené ‘Týždeň 2' obsahuje 14 tabliet po 100 mg,
Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets 
Balenie na začatie liečby (len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TREATMENT INITIATION PACK ONLY Blister label - week 1 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pády lacerácia kože pomliaždenina (1)
Lyophilisate: 1 bottle 
1 fľaša rozpúšťadlo: 1 fľaša
--P1 Live gEP-P tkP-P double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50 Rper 2 ml (gEP-P: deleted glycoprotein E; tkP-P: deleted thymidine kinase; CCID: cell culture infectious dose) 
PŽivý vírus BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) s dvoma odstránenými génmi gEP-P tkP-P, kmeň CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50 R(2ml)
Lyophilisate: bottle (type I glass); solvent: bottle (type I glass or PET) 
Ochranná lehota fľaša (skla, typ I); Rozpúšťadlo: fľaša (skla, typ I
Packaging Content Package size Withdrawal period 
Veľkosť balenia
This summary was last updated in March 2015. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2015
In the future, if the animals are exposed to these infections the immune system will be able to respond more quickly. 
Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené týmto infekciám, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
EMA/263379/2014 EMEA/V/C/002759 
EMEA/V/C/002759
It is typically transmitted through bites of infected animals. 
Ochorenie sa zvyčajne prenáša uhryznutím infikovanými zvieratami.
The measures of effectiveness were clinical signs, body temperature and level of antibodies. 
Meradlom účinnosti boli klinické príznaky, telesná teplota a hladina protilátok.
The vaccine is given to puppies from eight to nine weeks of age as an injection, under the skin, and repeated once the puppies reach twelve weeks of age. 
Očkovacia látka sa podáva šteňatám vo veku od ôsmich do deviatich týždňov ako injekcia pod kožu, ktorá sa opakuje, keď šteňatá dosiahnu vek dvanásť týždňov.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.
The dogs were either vaccinated twice with a three or four week interval or they received a single annual booster vaccination. 
Psy boli zaočkované buď dvakrát s trojtýždňovým alebo štvortýždňovým odstupom alebo každý rok dostali jednu posilňovaciu dávku.
The effectiveness of Versican Plus DHPPi/L4R was initially investigated in a field study involving 129 dogs. 
Účinnosť očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R sa najprv skúmala v terénnej štúdii zahŕňajúcej 129 psov.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi/L4R is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination. 
Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 psa zo 100) pri použití očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R je krátkodobý opuch s veľkosťou do 5 cm, ktorý sa môže vyskytnúť v mieste podania injekcie po očkovaní.
In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch the vaccination protocol should be planned accordingly. 
Ak sa predpokladá, že šteňatá zdedia veľmi vysokú hladinu protilátok od matky, treba to zohľadniť pri plánovaní očkovacieho protokolu.