natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During treatment with Ultibro Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma. 
Počas liečby liekom Ultibro Breezhaler - Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť príznaky akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom. ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
Glycopyrronium is an inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) for once-daily maintenance bronchodilator treatment of COPD. 
Glykopyrónium je inhalačný antagonista muskarínových receptorov (anticholínergikum) s dlhým účinkom podávaný raz denne na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu CHOCHP.
• difficulty breathing with wheezing or coughing. 
• ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively. 
Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri odporúčanom podávaní raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
Indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle. 
Indakaterol môže inhibovať pôrodné kontrakcie relaxačným účinkom na hladké svalstvo maternice.
Caution required with concomitant use 
Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť
What Ultibro Breezhaler looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Ultibro Breezhaler a obsah balenia
Do not push the capsule through the foil. 
Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
In the 52-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol. 
V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom sa provnávali Ultibro Breezhaler (n=1 675) a flutikazón/salmeterol (n=1 679), Ultibro Breezhaler splnil primárny cieľ skúšania, ktorým bola noninferiorita vo výskyte všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahké, stredne ťažké alebo ťažké) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
There is no information on clinically relevant overdosing with Ultibro Breezhaler. 
Nie sú informácie o klinicky významnom predávkovaní liekom Ultibro Breezhaler.
How to store Ultibro Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ultibro Breezhaler inhaler 
Ako uchovávať Ultibro Breezhaler Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie inhalátora Ultibro Breezhaler
• difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention. 
• ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy upchatia močového mechúra alebo zadržiavania moču.
Inhibition or induction of the metabolism of glycopyrronium is unlikely to result in a relevant change of systemic exposure to the active substance. 
Je nepravdepodobné, že by inhibícia alebo indukcia metabolizmu glykopyrónia spôsobila významné zmeny systémovej expozície liečivu.
Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint) 
Najnižší FEV1 po podaní (metóda najmenších štvorcov) po 1 dni a 26 týždňoch (primárny ukazovateľ)
Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece. 
Vložte kapsulu Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus. 
Indakaterol, jedno z liečiv v lieku Ultibro Breezhaler, môže brániť pôrodu z dôvodu jeho účinku na maternicu.
Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use. 
Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ich z balenia až bezprostredne pred použitím.
Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively. 
Zlepšenie oproti indakaterolu bolo 0,26 a oproti glykopyróniu 0,21.
Step 2a: 
Krok 2a:
• eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of glaucoma. 
• bolesť alebo nepríjemný pocit v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť prejavy glaukómu.
Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium. 
Každá kapsula obsahuje 110 mikrogramov indakaterolu a 50 mikrogramov glykopyrónia.
What Ultibro Breezhaler is and what it is used for 
Čo je Ultibro Breezhaler a na čo sa používa
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo. 
Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie inspiračnej kapacity pri lieku Ultibro Breezhaler väčšie (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 320 ml, p<0,001) a čas tolerancie námahy sa predĺžil (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 59,5 sekúnd, p=0,006) v porovnaní s placebom.
A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies. 
Štúdie väzby rádioaktívne značeného ligandu ukázali viac ako 4-násobne vyššiu selektivitu pre ľudské receptory M3 ako pre ľudské receptory M2.
Pierce and release 
Prepichnite a uvoľnite
In vitro the UGT1A1 isoform is a major contributor to the metabolic clearance of indacaterol. 
Izoforma UGT1A1 sa in vitro najviac podieľa na metabolickom klírense indakaterolu.
Other medicines and Ultibro Breezhaler 
Iné lieky a Ultibro Breezhaler
Anticholinergic effects related to glycopyrronium 
Anticholínergné účinky súvisiace s glykopyróniom Glaukóm s úzkym uhlom
Ultibro Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001). 
Pri lieku Ultibro Breezhaler sa oproti tiotropiu preukázalo štatisticky väčšie zlepšenie v percentuálnom podiele „dní so schopnosťou vykonávať obvyklé každodenné aktivity“ počas 26 týždňov (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 8,45
Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration. 
Glykopyrónium nebolo teratogénne po inhalačnom podaní u potkanov alebo králikov.
In another study comparing Ultibro Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098). 
V ďalšom klinickom skúšaní, ktoré porovnávalo Ultibro Breezhaler (n=258) a flutikazón/salmeterol (n=264) počas 26 týždňov, počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,15 oproti 0,18 (18 udalostí oproti 22 udalostiam), (p=0,512), a počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) bol 0,72 oproti 0,94 (86 udalostí oproti 113 udalostiam), (p=0,098).
For use only with the inhaler provided in the pack. 
Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Uncommon Adverse reaction observed with Ultibro Breezhaler, but not with the individual components. 
Nežiaduca reakcia pozorovaná pri lieku Ultibro Breezhaler, ale nie pri jeho jednotlivých zložkách.
Step 1c: 
Krok 1c:
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ultibro Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events). 
Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,34 pri lieku Ultibro Breezhaler (2 893 udalostí), 3,92 pri glykopyróniu (3 294 udalostí) a 3,89 pri tiotropiu (3 301 udalostí).
Capsules with transparent yellow cap and natural transparent body containing a white to almost white powder, with the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap. 
Kapsuly s priehľadným žltým viečkom a bezfarebným priehľadným telom obsahujúce biely až takmer biely prášok, s kódom prípravku „IGP110.50“ vytlačeným modrou farbou pod dvomi modrými prúžkami na tele a logom spoločnosti vytlačeným čiernou farbou (
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ultibro Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components. 
Tachyfylaxia sa pri účinku lieku Ultibro Breezhaler počas doby sledovania v porovnaní s placebom alebo so zložkami lieku v monoterapii nepreukázala.
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ultibro Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo). 
Pri najvyššej dávke lieku Ultibro Breezhaler 464 mikrogramov/86 mikrogramov sa tiež zistil väčší podiel pacientov s absolútnymi hodnotami QTcF >450 ms (12,2
Effects on lung function 
Účinok na funkciu pľúc
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus/exantém
In the 64-week study patients were enrolled who had severe to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year. 
Do skúšania trvajúceho 64 týždňov boli zaradení pacienti s ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP, ktorí mali v anamnéze za minulý rok ≥1 stredne ťažkú alebo ťažkú exacerbáciu CHOCHP.
Ultibro Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies. 
Ultibro Breezhaler vyvolal vo viacerých klinických skúšaniach klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (merané ako objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1).
Ultibro Breezhaler contains lactose 
Ultibro Breezhaler obsahuje laktózu
Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively. 
Systémové expozície (AUC) pri veľkosti dávok bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) boli 79-násobne vyššie pri indakaterole a 126-násobne vyššie pri glykopyróniu ako u ľudí.
Ultibro Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002). 
Ultibro Breezhaler tiež štatisticky významne znížil ročný výskyt všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) o 15 % v porovnaní s glykopyróniom (p=0,001) a o 14
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ultibro Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline. 
U pacientov s CHOCHP pri vyšších ako terapeutických dávkach lieku Ultibro Breezhaler v rozsahu od 116 mikrogramov/86 mikrogramov do 464 mikrogramov/86 mikrogramov bol väčší podiel pacientov so zvýšením QTcF medzi 30 ms a 60 ms oproti východiskovým hodnotám (v rozmedzí od 16,0 % do 21,6 % oproti 1,9 % pri placebe), ale nevyskytlo sa zvýšenie QTcF >60 ms oproti východiskovej hodnote.
There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Ultibro Breezhaler u gravidných žien.
Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats. 
U potkanov nebola ovplyvnená fertilita a prenatálny a postnatálny vývin.
The components of Ultibro Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels. 
Nie je známe, že by zložky lieku Ultibro Breezhaler v klinických dávkach mali schopnosť predlžovať interval QT.
A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum. 
Najvýznamnejším metabolitom v sére bol hydroxylovaný derivát.
Over 52 weeks, Ultibro Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001). 
Ultibro Breezhaler znížil používanie záchranného lieku o 0,25 vdýchnutí denne v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p<0,001).
Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture. 
Inhalujte liek hlboko Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Not for acute use Ultibro Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm. 
Liek nie je určený na akútne použitie Ultibro Breezhaler nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
• Ultibro Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use. 
Ultibro Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol. 
Počas 26 týždňov Ultibro Breezhaler štatisticky významne znížil používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,96 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s placebom, o 0,54 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s tiotropiom a o 0,39 vdýchnutí denne (p=0,019) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
During long-term clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%). 
Počas dlhodobých klinických štúdií sa u viac pacientov pri odporúčanej dávke lieku Ultibro Breezhaler vyskytli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi (4,9
Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects. 
U niektorých pacientov môžu beta2-adrenergné agonisty spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Ultibro Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components. 
Pri lieku Ultibro Breezhaler sa vyskytovali podobné nežiaduce reakcie ako pri jeho jednotlivých zložkách.
You should hear a noise as the capsule is pierced. 
Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť zvuk.
Step 1b: Open inhaler 
Krok 1b: Otvorte inhalátor
Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium. 
K oxidačnej biotransformácii glykopyrónia prispievajú početné izoenzýmy CYP.
COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD. 
- CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a Ultibro Breezhaler používajte každý deň, a nie iba vtedy,
diuretics (water tablets) used for high blood pressure (such as hydrochlorothiazide), 
Patria k nim: steroidy (napríklad prednizolón), diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid, lieky proti ťažkostiam s dýchaním (napríklad teofylín).
Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ultibro Breezhaler and indacaterol monotherapy product. 
Na základe údajov o účinnosti in vitro sa predpokladá, že dávka indakaterolu, ktorá sa dostane do pľúc, je podobná pri lieku Ultibro Breezhaler a pri lieku obsahujúcom indakaterol ako monoterapiu.
In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrronium bromide has no relevant capacity to inhibit CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4/5, the efflux transporters MDR1, MRP2 or MXR, and the uptake transporters OCT1 or OCT2. 
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5, efluxné transportéry MDR1, MRP2 alebo MXR a transportéry vychytávania OCT1 alebo OCT2.
If you forget to use Ultibro Breezhaler 
Ak zabudnete použiť Ultibro Breezhaler
A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004). 
Štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Ultibro Breezhaler, reagoval zlepšením o 1 alebo viac bodov v ústrednom skóre TDI po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (68,1
Inhalation use 
Na inhalačné použitie
Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the delivered dose. 
V moči ľudí sa po opakovanej inhalácii našli glukuronidové a/alebo síranové konjugáty glykopyrónia, ktoré zodpovedali asi 3 % podanej dávky.
Step 3b: 
Krok 3b:
At week 26, Ultibro Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001). 
Po 26 týždňoch Ultibro Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenie vrcholového FEV1 v porovnaní s placebom v prvých 4 hodinách po podaní (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 330 ml)
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients. 
Nie sú dostupné údaje u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, preto sa má Ultibro Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
No data are available in patients with urinary retention, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients. 
Nie sú dostupné údaje u pacientov s retenciou moču, preto sa má Ultibro Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers. 
Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24x1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year. 
Do klinického skúšania trvajúceho 52 týždňov a kontrolovaného účinnou liečbou boli zaradení pacienti so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP, ktorí mali v anamnéze za minulý rok ≥1 stredne ťažkú alebo ťažkú exacerbáciu CHOCHP.
Capsule chamber 
Lôžko na kapsulu
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ultibro Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events). 
Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií/pacientoroky bol 0,94 pri lieku Ultibro Breezhaler (812 udalostí), 1,07 pri glykopyróniu (900 udalostí) a 1,06 pri tiotropiu (898 udalostí).
• headache. 
• bolesť hlavy.
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ultibro Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events). 
Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,59 pri lieku Ultibro Breezhaler (4 531 udalostí) a 4,03 pri flutikazóne/salmeterole (4 969 udalostí).
Ultibro Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Ultibro Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister. 
Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
FEV1 AUC: 
FEV1
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion. 
Glykopyrónium sa zo systémového krvného obehu eliminuje hlavne vylučovaním obličkami.
Your Ultibro Breezhaler Inhaler pack contains: 
Balenie inhalátora Ultibro Breezhaler obsahuje:
Compared to fluticasone/salmeterol, Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231). 
V porovnaní s flutikazónom/salmeterolom znížil Ultibro Breezhaler ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií o 17 % (p<0,001), a ťažkých exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu) o 13
Do not press the side buttons. 
Nestláčajte bočné tlačidlá.
Cardiac disorders Ischaemic heart disease 
Ischemická choroba srdca
• Do not use the Ultibro Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine. 
Nepoužívajte inhalátor Ultibro Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Serum potassium and blood glucose 
Draslík v sére a glukóza v krvi
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ultibro Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events). 
Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,98 pri lieku Ultibro Breezhaler (1 265 udalostí) a 1,19 pri flutikazóne/salmeterole (1 452 udalostí).
• upset stomach, indigestion. 
• žalúdočná nevoľnosť, zažívacie ťažkosti.
Show the pack of Ultibro Breezhaler. 
Ukážte balenie lieku Ultibro Breezhaler.
Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table. 
Ultibro Breezhaler po 26 týždňoch zvýšil v porovnaní s placebom najnižší FEV1 po podaní o 200 ml ako primárny koncový ukazovateľ (p<0,001) a vyvolal klinicky významné zvýšenie v porovnaní s každou skupinou monoterapie jednotlivými zložkami (indakaterol a glykopyrónium) a tiež skupinou liečby tiotropiom, ako sa uvádza v tabuľke nižšie.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť svalov a kostí
Trough and peak FEV1: 
Najnižšie a vrcholové FEV1:
Atrial fibrillation 
Fibrilácie predsiení
Steady-state exposure to indacaterol after Ultibro Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation. 
Po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler bola expozícia indakaterolu v rovnovážnom stave buď podobná, alebo o niečo nižšia ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho indakaterol ako monoterapiu.
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001). 
V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov a kontrolovanom účinnou liečbou bol rozdiel priemerného FEV1 pred podaním štatisticky významný v prospech lieku Ultibro Breezhaler pri všetkých návštevách do 52 týždňov v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 62-86 ml, p<0,001).
• Do not blow into the mouthpiece. 
Nevydychujte do náustka.