natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)]. 
inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB)].
The majority of the urinary tract infection adverse events were reported in females (81 % of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy. 
% osôb s UTI); všetky boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets saxagliptin/dapagliflozin 
Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety saxagliptín/dapagliflozín
(sinusitis) - inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat) - stomach ache and indigestion (dyspepsia) - nausea - diarrhoea - inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) - headache, muscle pain (myalgia) - vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) - changes in laboratory tests (for example creatinine renal clearance decreased or haematocrit increased). 
- zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch), - závrat, - únava, - bolesť žalúdka, - silná bolesť kĺbov (artralgia), - infekcia hrudníka alebo pľúc, - infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti za lícnou kosťou a očami (sinusitída), - zapálený nos alebo hrdlo (nazofaryngitída) (prejavy môžu zahŕňať prechladnutie alebo bolesť hrdla), - bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia), - nevoľnosť, - hnačka, - zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), - bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), - vracanie, zápal žalúdka (gastritída), - zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení (napríklad znížený renálny klírens kreatinínu alebo zvýšený hematokrit), - vyrážka.
In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD. 
V štúdii prea postnatálneho vývinu u potkanov spôsobil saxagliptín zníženú telesnú hmotnosť mláďat pri dávkach toxických pre matky, s NOEL vo výške 488- a 45-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí.
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5 % and < 12 % (12,959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors. 
% (12 959 s prítomným KV ochorením; 3 533 iba s viacerými rizikovými faktormi), ktorí boli popri štandardnej zdravotnej starostlivosti pri HbA1c a KV rizikových faktoroch, randomizovaní na užívanie saxagliptínu (n =
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD). 
30 ml/min alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m alebo s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (end-stage renal disease, ESRD).
Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3). 
V združených údajoch štúdie 21 s aktívnou kontrolou a s kontrolou placebom bol celkový podiel osôb s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u osôb liečených dapagliflozínom (1,50
Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, urinary tract infections (UTIs) were balanced across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group. 
V združenej bezpečnostnej analýze bol výskyt infekcií močových ciest (urinary tract infections, UTI) vyvážený vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7 % v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4
Evidence of sustained glucose excretion was seen in subjects with type 2 diabetes mellitus given dapagliflozin 10 mg/day for up to 2 years. 
U osôb s diabetes mellitus typu 2, ktoré dostávali dapagliflozín v dávke 10 mg/deň v priebehu až 2 rokov, sa pozoroval dôkaz pretrvávajúceho vylučovania glukózy.
Effects on fertility were observed using saxagliptin in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3). 
Pri vysokých dávkach saxagliptínu sa u samcov a samíc potkanov pozorovali účinky na fertilitu so zjavnými prejavmi toxicity (pozri časť 5.3).
gastritis 
gastritída
Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95 % CI) 
Rozdiel medzi skupinou dapagliflozín + metformín (upravený priemer (95
Angioedema 
Hypoglykémia
Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%). 
V 24-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii sa postupné pridanie 10 mg dapagliflozínu k 5 mg saxagliptínu a metformínu porovnávalo s pridaním placeba k 5 mg saxagliptínu (inhibítor DPP-4) a metformínu u pacientov s diabetes mellitus typu 2 a nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c ≥
The change in mean eGFR from baseline at Week 24 was -1.17 ml/min/1.73m2 in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, -0.46 ml/min/1.73 m 2 in saxagliptin plus metformin, and 0.81 ml/min/1.73m 2 in dapagliflozin plus metformin. 
−0,46 ml/min/1,73 m2 v liečebnej skupine saxagliptín plus metformín a 0,81 ml/min/1,73 m v liečebnej skupine dapagliflozín plus metformín.
The removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied. 
Odstránenie dapagliflozínu hemodialýzou sa neskúmalo.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Of the 1169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1007 subjects (86.1 %) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9 %) were aged ≥ 65 years, and 9 subjects (0.8 %) were aged ≥ 75 years. 
Z 1 169 liečených osôb v združených bezpečnostných údajoch z 3 klinických skúšaní bolo 1 007 osôb (86,1
Adverse reaction originates from saxagliptin or dapagliflozin post-marketing surveillance data. 
Nežiaduca reakcia pochádza z údajov získaných počas sledovania po uvedení saxagliptínu alebo dapagliflozínu na trh.
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 
Tlf: +45 43 66 64 62
In the pooled safety data, urinary tract infections were frequently reported across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group at 52 weeks (see section 4.8). 
V združených bezpečnostných údajoch boli infekcie močových ciest po 52 týždňoch hlásené často vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7 % v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4
Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies with saxagliptin (see section 5.3). 
V predklinických toxikologických štúdiách so saxagliptínom sa hlásili ulceratívne a nekrotické kožné lézie na končatinách opíc (pozri časť 5.3).
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden 
AstraZeneca AB SE-151
This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea). 
(pozri časť 4.5), alebo u pacientov s depléciou objemu, napr. z dôvodu akútneho ochorenia (ako je akútne gastrointestinálne ochorenie s nauzeou, vracaním alebo hnačkou).
Qtern contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin. 
Qtern obsahuje liečivá saxagliptín a dapagliflozín.
Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8). 
V hláseniach po uvedení inhibítorov DPP-4 na trh sa zaznamenala bolesť kĺbov, ktorá môže byť silná (pozri časť 4.8).
Experience in NYHA class III-IV is limited with saxagliptin. 
Skúsenosti s použitím saxagliptínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA sú obmedzené.
(95 % CI) 
% pacientov (95%
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors. 
U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant. 
Ženy mali približne o 25 % vyššiu systémovú expozíciu saxagliptínu.
Dapagliflozin: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4. 
V štúdiách in vitro dapagliflozín neinhiboval ani cytochróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
C, urticaria 
C, urtikária angioedém
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively. 
Účinok na telesnú hmotnosť mláďat bol zaznamenaný až v 92.
- if you are using medicines containing any of the following active substances: - Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin. 
Možné prejavy nadmernej straty telesných tekutín sú uvedené na začiatku časti 4. - ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv: - Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8 %) than placebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051]. 
%), so zanedbateľnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [pomer rizika = 1,27; (95 % IS: 1,07; 1,51); P =
Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests) 
svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach), - bolesť chrbta, - vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, alebo potreba častejšieho močenia, - zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené pri vyšetreniach), - zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (zistené pri vyšetreniach),
Fungal infection 
Infekcie močových ciest
Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous. 
Preferované termíny hlásené v klinických štúdiách s dapagliflozínom v poradí podľa frekvencie zahŕňajú: vyrážku, generalizovanú vyrážku, pruritickú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, vezikulárnu vyrážku a erytematóznu vyrážku.
- The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous lactose (see section 2 ‘Qtern contains lactose'), magnesium stearate (E470b), dental type silica (E551). 
- Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy (E468), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Qtern obsahuje laktózu“), stearan horečnatý (E470b), oxid kremičitý (E551). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). - atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
- if you have moderate or severe kidney problems. 
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s obličkami.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer. 
Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 sa má starostlivo hodnotiť kontrola glykémie.
Dapagliflozin: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects. 
A a B) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu až o 12 % a 36 % vyššie, v uvedenom poradí, v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými zdravými osobami.
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group. 
% v skupine so saxagliptínom a 4,6 % v skupine s placebom.
Effect of other medicinal products on saxagliptin or dapagliflozin Saxagliptin: Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63 % and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44 % and 34 %, respectively. 
Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63 % a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44 % a 34 % v uvedenom poradí.
Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin 
Saxagliptín 5 mg pridaný k dapagliflozínu 10 mg + metformín (N =
Dapagliflozin 10 mg add to saxagliptin 5 mg + metformin 
Dapagliflozín 10 mg pridaný k saxagliptínu 5 mg + metformín (N =
Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7 % and ≤ 10.5 %) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin, 153 patients were randomised into the saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin treatment group, and 162 patients were randomised into the placebo added to dapagliflozin plus metformin treatment group. 
%) pri metformíne a samotnom dapagliflozíne, porovnávajúcej postupné pridanie 5 mg saxagliptínu k 10 mg dapagliflozínu a metformínu s pridaním placeba k 10 mg dapagliflozínu a metformínu, bolo 153 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním saxagliptínu k dapagliflozínu plus metformín a 162 pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním placeba ku dapagliflozínu plus metformín.
Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160) 
Placebo + saxagliptín 5 mg + metformín
Adverse reactions were reported in ≥ 2 % of subjects with either mono-component and ≥ 1 % more than placebo, but not in the pooled analysis. 
% viac než u placeba, ale neboli hlásené v združenej analýze.
No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level. 
Pri opakovanom dávkovaní jedenkrát denne pri akejkoľvek hladine dávky nebola pozorovaná zjavná akumulácia saxagliptínu, ani jeho hlavného metabolitu.
Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c 
Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty podľa východiskovej hodnoty HbA1c <
Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis 
Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest infekcia močových ciest vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie gastroenteritída hubová infekcia nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/ml and 214 ng h/ml, respectively. 
Hodnoty Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvýšili úmerne so zvyšovaním dávky saxagliptínu a táto dávková úmernosť sa zistila pri dávkach do 400 mg. Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 5 mg saxagliptínu zdravým osobám boli priemerné hodnoty plazmatickej AUC pre saxagliptín 78 ng h/ml a 214 ng h/ml pre jeho hlavný metabolit.
Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin. 
Vyrážka bola hlásená po uvedení saxagliptínu a dapagliflozínu na trh.
Dapagliflozin and saxagliptin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je zvýšená expozícia dapagliflozínu a saxagliptínu (pozri časti 4.2 a 5.2). Qtern sa môže používať u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.3 % in the saxagliptin plus metformin group, and 1.8 % in the dapagliflozin plus metformin group. 
Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Výskyt hypoglykémie bol v liečebnej skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín nízky (1,4
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 
DAC Tel: +353 1609 7100
Dyslipidaemia 
Dojčenie
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Data from the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin treatment arms of 3 Phase 3 trials, demonstrated trends of mean percent increases from baseline (rounded to the nearest tenth) in total cholesterol (Total C), (ranging from 0.4 % to 3.8 %), LDL-C (ranging from 2.1 % to 6.9 %) and HDL-C (ranging 2.3 % to 5.2 %) along with mean percent decreases from baseline in triglycerides (ranging from -3.0 % to -10.8 %). 
Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Údaje z liečebných ramien so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín v 3 skúšaniach fázy 3 preukázali oproti východiskovej hodnote trendy priemerných percentuálnych zvýšení (zaokrúhlené na najbližšiu desatinu) celkového cholesterolu (celkový CH) (v rozsahu od 0,4
The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in subjects treated with saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group. 
Výskyt hypoglykémie u osôb v liečebnej skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín bol nízky (1,4
Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin. 
U zdravých osôb a osôb s diabetes mellitus typu 2 sa po podaní dapagliflozínu pozorovali zvýšenia v množstve glukózy vylúčenej močom.
Change from baseline (adjusted mean (95 % CI) 
Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95
PC: SN: NN: 
Ltd Tel:
Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine. 
Predtým ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu obličiek.
A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8 % and ≤ 12 %), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin (SGLT2 inhibitor) added to metformin. 
%) bolo účastníkmi 24-týždňového randomizovaného, dvojito zaslepeného skúšania superiority, kontrolovaného aktívnym komparátorom, porovnávajúceho kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu, oproti saxagliptínu (inhibítor DPP-4) alebo dapagliflozínu (inhibítor SGLT2) pridanému k metformínu.
The combination of saxagliptin and dapagliflozin added to metformin consistently demonstrated greater reductions in 
Skupina so saxagliptínom postupne pridaným k dapagliflozínu a metformínu dosiahla štatisticky významne (p-hodnota <
Tablet core 
Vyšetrenia moču
You should not use Qtern if you are breast-feeding. 
Ak dojčíte, nesmiete užívať Qtern.
Shellac 
GmbH
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine. 
Ak chcete dojčiť alebo dojčíte, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Stop taking Qtern and see a doctor or nurse straight away, if you notice any of the serious side effects above. 
Ak spozorujete ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať Qtern a ihneď navštívte lekára alebo zdravotnú sestru.
HbA1c (%) at week 24 
%) a HDL-CH (v rozsahu od 2,3
Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený renálny klírens kreatinínu zvýšený hematokrit zvýšený kreatinín v krvi zvýšená močovina v krvi, zníženie telesnej hmotnosti
Gastro-intestinal disorders 
Poruchy gastrointesti nálneho traktu abdominálna bolesť
Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179 
Saxagliptín 5 mg + dapagliflozín 10 mg + metformín
The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see table 4). 
0,0001) väčšie zníženia HbA1c oproti skupine s placebom postupne pridaným k saxagliptínu plus metformín v 24. týždni (pozri tabuľku 4).
Urosepsis and pyelonephritis 
Urosepsa a pyelonefritída
Forty-one point four percent (41.4 %) (95 % CI [34.5, 48.2]) of patients in the saxagliptin and dapagliflozin combination group achieved HbA1c levels of less than 7 % compared to 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) patients in the saxagliptin group and 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) patients in the dapagliflozin group. 
% pacientov (95 % IS [34,5; 48,2]) v skupine s kombináciou saxagliptín a dapagliflozín dosiahlo hladiny HbA1c nižšie ako 7 % v porovnaní s 18,3
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Events related to volume depletion (hypotension, dehydration, and hypovolemia) were reflective of the adverse events with dapagliflozin and were reported in two subjects (0.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group (serious adverse event [SAE] of syncope and an AE of urine output decreased), and 3 subjects (0.9 %) in the dapagliflozin plus metformin group (2 AEs of syncope and 1 of hypotension). 
Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Udalosti súvisiace s depléciou objemu (hypotenzia, dehydratácia a hypovolémia) odrážali nežiaduce udalosti spojené s dapagliflozínom a boli hlásené u dvoch osôb (0,4
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat
Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179 
Dapagliflozín 10 mg + metformín
Saxagliptin 5 mg + metformin N=176 
Saxagliptín 5 mg + metformín
Mechanism of action for dapagliflozin 
Dapagliflozín:
Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53 % and 76 %, respectively. 
Súbežné podávanie saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 rifampicínom znížilo Cmax saxagliptínu o 53 % a AUC saxagliptínu o 76 %. Expozícia aktívnemu metabolitu a inhibícia plazmatickej aktivity DPP-4 počas dávkového intervalu neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť