natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported Grade 3 or 4 adverse reactions were blood and lymphatic system disorders including neutropenia (41.7%), thrombocytopenia (27.3%) and anaemia (14.0%). 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa boli poruchy krvi a lymfatického systému vrátane neutropénie (41,7
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
Peripheral sensory neuropathy Dizziness 
Periférna senzorická neuropatia
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF 
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), brilatnú modrú FCF
• Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain. 
• zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože a očných bielkov
• Fall. 
• pád,
Imnovid with bortezomib and dexamethasone 
Imnovid s bortezomibom a dexametazónom
How to take Imnovid 
Ako užívať Imnovid
Uncommon Hyperbilirubinaemia 
Menej časté Hyperbilirubinémia
• Hives (urticaria). 
• nevoľnosť (vracanie),
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527) 
Čierny atrament šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) hydroxid amónny (E527)
Very Common Fatigue 
Veľmi časté Únava
Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below. 
Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami nízkej dávky dexametazónu sú v tabuľkách 4 a 5 nižšie.
For instructions on dose interruptions or reductions for bortezomib related adverse reactions, physicians should refer to bortezomib Summary of Product Characteristics (SmPC). 
Úprava dávky bortezomibu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny pre lekárov na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami bortezomibu sú v súhrne charakteristických vlastností bortezomibu.
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia 
Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Anémia
In the rat embryofoetal developmental toxicity study, malformations of absence of urinary bladder, absence of thyroid gland, and fusion and misalignment of lumbar and thoracic vertebral elements (central and/or neural arches) were observed at all dosage levels (25, 250, and 1000 mg/kg/day). 
V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity u potkanov sa pri všetkých dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/deň) pozorovali malformácie ako chýbajúci močový mechúr, chýbajúca štítna žľaza a fúzia a chybné pripojenie lumbálnych a hrudných stavcových elementov (centrálny a/alebo neurálny oblúk).
Common Hyperuricaemia 
Časté Hyperurikémie
• Feeling down (depressed mood). 
• depresívna nálada,
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink. 
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132) a žltý oxid železitý (E172) a biely a čierny atrament.
Propotion of Patients 
Podiel pacientov
Very Common Muscular weakness Back pain 
Veľmi časté Svalová slabosť
No adjustment of the starting dose of pomalidomide is required for patients with hepatic impairment as defined by the Child-Pugh criteria. 
U pacientov s poruchou funkcie pečene, definovanou podľa kritérií Childa-Pugha, nie je potrebná úprava začiatočnej dávky pomalidomidu.
Very Common Hypokalaemia Hyperglycaemia 
Veľmi časté Hypokaliémia Hyperglykémia
Cycle 9 onwards 
Od cyklu č. 9
Therefore, the maternal NOAEL was 1000 mg/kg/day, and the NOAEL for developmental toxicity was < 25 mg/kg/day (AUC24h was 34340 ng•h/mL on Gestation Day 17 at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 85-fold relative to a 4 mg clinical dose). 
1000 mg/kg/deň a NOAEL pre vývojovú toxicitu bola < 25 mg/kg/deň (AUC24h bola 34 340 ng•h/ml v
Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4. 
Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na úpravu dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 4.
This is because pomalidomide is expected to harm the unborn baby. 
Je to preto, že u pomalidomidu sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed. 
Podľa potreby liečte inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami.
Common Febrile neutropenia Lymphopenia 
Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia
• Low blood levels of potassium (hypokalaemia), which may cause weakness, muscle cramps, 
• nízke hodnoty draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť slabosť, svalové kŕče,
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population) 
Prežívanie bez progresie na základe hodnotenia IRAC odpovede IMWG kritériami (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
Hard capsule Imnovid 1 mg hard capsules 
Tvrdá kapsula Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had vasectomy) o During pomalidomide treatment (including dose interruptions) o For 7 days following final dose 
Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu)
Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection 
Infekcia horných dýchacích ciest Infekcia dýchacích ciest Infekcia dolných dýchacích ciest Pľúcna infekcia
Dexamethasone dose reduction 
Tabuľka 6. Zníženie dávky dexametazónu
Pomalidomide dose reduction∞ Dose level 
Tabuľka 3. Zníženie dávky pomalidomidu∞
For information on bortezomib given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC. 
Informácie o bortezomibe podávanom v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist. 
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide 
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), žltý oxid železitý
In the Btz+LD-Dex arm, median PFS time was 7.1 months (95% CI: 5.88, 8.48). 
V skupine Btz + LD-Dex bol medián PFS 7,1 mesiacov (95
Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter. 
Na začiatku liečby, raz týždenne počas prvých 8 týždňov a potom raz mesačne, sa má vyšetriť kompletný krvný obraz.
Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate 
Obsah kapsuly manitol (E421) škrob, predželatinovaný nátriumstearylfumarát
Common Hyperkalaemia Hyponatraemia 
Hyperkaliémia Hyponatriémia
Hyperglycaemia ≥ Grade 3 
Hyperglykémia ≥
Common Weight decreased 
Znížená hladina vedomia
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia 
Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Leukopénia Anémia
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, neutropenia occurred in up to 46.8% of patients (41.7% Grade 3 or 4). 
U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytla neutropénia až u 46,8
Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness 
Znížená hladina vedomia Periférna senzorická neuropatia
OR (95% CI) e, p-valuef DoR (months) Mediana time (95% CI) b HRc (95% CI) 
Medián a času (95 % CI)
A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when pomalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks. 
Ak pacientka už aspoň 4 týždne používala účinnú antikoncepciu, má byť počas konzultácie pri predpisovaní pomalidomidu, alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára, vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
You should not donate semen or sperm during treatment and for 7 days after the end of treatment. 
Počas liečby a ešte 7 dní po skončení liečby nesmiete darovať semeno ani spermie.
Data cutoff: 26 Oct 2017 
Okt 2017
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist at the end of treatment. 
Po skončení liečby sa nepoužitý liek musí vrátiť lekárnikovi.
Non-cardiac chest pain Oedema peripheral Oedema 
Pyrexia Periférny edém
• Pomalidomide in combination with dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 21 of repeated 28-day cycles. 
Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg Imnovidu raz denne užívaná perorálne v dňoch 1 až 21 opakovaných 28-dňových cyklov.
Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy 
Periférna senzorimotorická neuropatia
For oral use 
PRE POUŽÍVATEĽA
Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects. 
Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene o 58 % s 90% intervalom spoľahlivosti [13
Therefore, the NOAEL for these observed effects was < 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose). 
39 960 ng•h/ml (nanogram•hodina/mililitre) pri tejto najnižšej testovanej dávke a pomer expozície bol
Administration of pomalidomide in smokers, with smoking tobacco known to induce the CYP1A2 isoform, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide compared to that exposure to pomalidomide observed in non-smokers. 
Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 %.Podávanie pomalidomidu fajčiarom, fajčiacim tabak, o ktorom je známe, že indukuje CYP1A2 izoformu, nemalo klinicky relevantný vplyv na expozíciu pomalidomidom v porovnaní s expozíciou pomalidomidom pozorovanou u nefajčiarov.
Common Intracranial haemorrhage 
Intrakraniálne krvácanie
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The efficacy and safety of pomalidomide in combination with bortezomib and low -dose dexamethasone (Pom+Btz+LD-Dex) was compared with bortezomib and low-dose dexamethasone (Btz+LD-Dex) in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-007), in previously treated adult patients with multiple myeloma, who had received at least one prior regimen, including lenalidomide and have demonstrated disease progression on or after the last therapy. 
Účinnosť a bezpečnosť pomalidomidu v kombinácii s bortezomibom a nízkou dávkou dexametazónu (Pom + Btz + LD-Dex) sa porovnávala s bortezomibom a nízkou dávkou dexametazónu (Btz + LD-Dex) v multicentrickej, randomizovanej, nezaslepenej štúdii fázy III (CC-4047-MM-007)
For each subsequent drop < 0.5 x 109/l 
0,5 x 109/l
• For Cycles 1 to 8: 10 mg once daily on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of each 21-day cycle 
Cyklus 1 až 8: 10 mg raz denne v dňoch 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21-dňového cyklu Cyklus 9 a ďalšie: 10 mg raz denne v dňoch 1, 2, 8 a 9 každého 21-dňového cyklu.
Clinically relevant drug-drug interactions are not anticipated when pomalidomide is coadministered with substrates of these pathways. 
Pri súbežnom podávaní pomalidomidu so substrátmi týchto dráh sa neočakávajú žiadne klinicky významné interakcie liečivo-liečivo.
Mean exposure to pomalidomide increased by 72% with a 90% confidence interval [24% to 138%] in severely hepatically impaired patients compared to healthy subjects. 
Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene o 72 % s 90% intervalom spoľahlivosti [24
• two other medicines - called ‘bortezomib' (a type of chemotherapy medicine) and ‘dexamethasone' (an anti-inflammatory medicine) in people who have had at least one other treatment - including lenalidomide. 
(typ chemoterapeutického lieku) a „dexametazón“ (protizápalový liek) u ľudí, ktorým bola podaná minimálne jedna odlišná liečba, vrátane lenalidomidu. alebo
Pomalidomide crossed the placenta and was detected in foetal blood following administration to pregnant rabbits, see section 5.3. 
Pomalidomid po podaní gravidným králikom prestupoval cez placentu a bol zistený v krvi plodu.
ADRs reported in clinical study MM-003 in patients treated with pomalidomide in combination with dexamethasone. 
Tabuľka 8 Nežiaduce reakcie pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom hlásených z klinickej štúdie MM-003.
• Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits 
• nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové "zášklby", kŕče (epileptické záchvaty) alebo kómu,
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule. 
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a žlté nepriehľadné telo s potlačou „POML“ bielym atramentom a „1 mg” čiernym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4.
Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than previous dose. 
9/l Pokračujte v liečbe pomalidomidom v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
What Imnovid is 
Ako Imnovid pôsobí
• That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment 
Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
Muscle weakness ≥ Grade 2 
Svalová slabosť ≥
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for 
Počas liečby pomalidomidom (tiež počas prerušenia dávkovania)
Gastrointestinal haemorrhage 
Krvácanie z gastrointestinálneho traktu
Dyspepsia ≥ Grade 3 
Dyspepsia ≥
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink 
Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), žltý oxid železitý (E172) erytrozín (E127) biely atrament
Common Pulmonary embolism 
Pľúcna embólia
Common Basal cell carcinoma 
Časté Bazocelulárny karcinóm kože
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink 
Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), brilantná modrá FCF (E133) biely atrament
A total of 226 (74.8%) of the Pom + LD-Dex patients and 95 (62.1%) of the HD-Dex patients were alive as of the cutoff date (07 Sep 2012). 
%) HD-Dex pacientov bolo nažive v deň uzávierky údajov (7. septembra 2012).
Kaplan-Meier curve for OS for the 
Kaplanova-Meierova krivka pre OS pre populáciu ITT je zobrazená na obrázku
• Abdominal pain, swollen abdomen. 
• bolesti brucha, opuch brucha,
A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years). 
54 % pacientov boli mužského pohlavia s mediánom veku pre celkovú populáciu 68 rokov (min, max: 27, 89 rokov).
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The most commonly reported blood and lymphatic system disorders were neutropenia (46.8%), thrombocytopenia (36.7%) and anaemia (28.4%). 
Najčastejšie hlásené poruchy krvi a lymfatického systému boli neutropénia (46,8
Imnovid 1 mg hard capsules 
Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly
Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 1 mg pomalidomidu.
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a modré nepriehľadné telo s potlačou „POML 4 mg“ bielym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2.
• some antifungals such as ketaconazole 
• niektoré antimykotiká (lieky proti hubovým infekciám), ako je ketokonazol
• Sore or dry mouth. 
• bolestivá alebo suchá ústna dutina,
Decrease by one dose level if symptoms persist. 
Pri pretrvávaní príznakov znížte dávku o jednu úroveň.
Imnovid 1 mg hard capsule: 
Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly:
Imnovid 4 mg hard capsule: 
Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly:
Fatigue, depressed level of consciousness, confusion, and dizziness have been reported with the use of pomalidomide. 
Pri užívaní pomalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, znížená hladina vedomia, zmätenosť a závrat.
Imnovid 2 mg hard capsule: 
Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly:
• That pomalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans 
Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky: Informáciu o tom, že pomalidomid je teratogénny u zvierat, a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí
In patients who received 1 prior antimyeloma line, median PFS time was 20.73 months (95% CI: 15.11, 27.99) in the Pom + Btz + LD-Dex arm and 11.63 months (95% CI: 7.52, 15.74) in the Btz + LD-Dex arm. A 46% risk reduction was observed with Pom + Btz + LD-Dex treatment (HR = 0.54, 95% CI: 0.36, 
% CI: 15,11; 27,99) u skupiny Pom + Btz + LD-Dex a 11,63 mesiacov (95 % CI: 7,52; 15,74) u skupiny Btz + LD-Dex.
• A core text as agreed by the CHMP. 
Hlavná časť textu schválená Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 14 of repeated 21-day cycles. 
Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg Imnovidu raz denne užívaná perorálne v 1. až 14. deň opakovaných 21-dňových cyklov.
Imnovid 2 mg hard capsules 
Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg pomalidomidu.
(tumour lysis syndrome). 
Stevensov-Johnsonov syndróm).
Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection 
Infekcia horných dýchacích ciest Virová infekcia horných dýchacích ciest
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 3 mg pomalidomidu.
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 2 mg pomalidomidu.
ANC return to ≥ 1 x 109/l 
1 x 109/l
Imnovid 4 mg hard capsules 
Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them. 
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a modré nepriehľadné telo s nápisom “POML 4 mg”.
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a zelené nepriehľadné telo s potlačou „POML 3 mg“ bielym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2.
Imnovid with dexamethasone only 
Imnovid v kombinácii iba s dexametazónom
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a oranžové nepriehľadné telo s potlačou „POML 2 mg“ bielym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2.
21 hard capsules. 
14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them. 
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a zelené nepriehľadné telo s nápisom “POML 3 mg”.
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
Imnovid 3 mg hard capsule: 
Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly:
cutoff: 07 Sep 2012 
MM-007:
NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d 
Pomer rizika (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [dvojstranný 95 % CIc]
Imnovid 3 mg hard capsules 
Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/005 (balenie so 14 tvrdými kapsulami) EU/1/13/850/001
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications 
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Uncommon Pulmonary embolism Cough 
Pľúcna embólia Kašeľ
Common Diarrhoea Vomiting Constipation 
Syndróm z rozpadu nádoru
Other serious adverse reactions reported included febrile neutropenia (4.0%), neutropenia (2.0%), thrombocytopenia (1.7%) and VTE adverse reactions (1.7 %). 
Ďalšie hlásené závažné nežiaduce reakcie zahŕňali febrilnú neutropéniu (4,0
Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [> 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards. 
75 rokov]) bola podávaná pacientom oboch skupín štúdie v dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 21-dňového cyklu 1 až 8; a v dni 1, 2, 8 a 9 každého ďalšieho 21-dňového od cyklu 9 ďalej.
PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR 
HR (1vs 2) (95% CI):
Printing ink 
Retencia moču
Median a 
Medián času
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment (including dose interruptions), at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment 
Režim tehotenských testov o Pred začiatkom liečby o Počas liečby (tiež počas prerušenia dávkovania) najmenej každé 4 týždne, okrem prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov o Po ukončení liečby Potreba okamžite ukončiť liečbu pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them. 
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a oranžové nepriehľadné telo s nápisom “POML 2 mg”.
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
Pomalidomide dose modification instructions Toxicity 
Pokyny pre úpravu dávky pomalidomidu∞
Common Confusional state 
Stav zmätenosti
• Each capsule contains 1 mg of pomalidomide. 
Každá kapsula obsahuje 1 mg pomalidomidu.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink 
Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), žltý oxid železitý (E172) biely atrament
For the intention to treat (ITT) population, median PFS time by Independent Review Adjudication Committee (IRAC) review based on IMWG criteria was 15.7 weeks (95% CI: 13.0, 20.1) in the Pom + LD-Dex arm; the estimated 26-week event-free survival rate was 35.99% (±3.46%). 
CI: 13,0; 20,1) v skupine Pom + LD-Dex; odhadovaná miera 26-týždňového prežívania bez príhody bola 35,99 % (±
What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them. 
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a žlté nepriehľadné telo s nápisom “POML 1 mg”.
Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis 
Bolesť hornej časti brucha Stomatitída
Common Atrial fibrillation 
Fibrilácia predisení
• Look at the chart below to see what to take on each day of the 4-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take. 
Pozrite tabuľku nižšie pre dávkovanie na každý deň 4-týždňového cyklu:
ADRs reported in post-marketing use in patients treated with pomalidomide. 
Tabuľka 9. Nežiaduce reakcie pacientov liečených pomalidomidom získané po uvedení na trh.
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide. 
Každá kapsula obsahuje 3 mg pomalidomidu.
Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Herpes zoster 
Infekcia horných dýchacích ciest Nazofaryngitída