natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9). 
Tri odporúčané miesta vpichu pre Enbrel zahŕňajú: (1) predná časť stehien; (2) brucho (okrem oblasti 5 cm okolo pupka); a (3) zadná horná časť ramena (pozri Obrázok 9).
Among patients with ankylosing spondylitis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy. 
Medzi pacientmi s ankylozujúcou spondylitídou dostávajúcimi Enbrel bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvávala počas 6 mesačnej terapie.
3 months 
Mesiace
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept. 
Enbrelu 25 mg obsahuje 0,5 ml roztoku, ktorý poskytuje 25 mg etanerceptu.
Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs. 
Každé balenie obsahuje 2, 4 alebo 12 naplnených pier a 2, 4 alebo 12 alkoholových tampónov.
24a n = wk n = wk 
týždeň n = 46 týždeň n =
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months. 
Enbrel sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne (s.c.) dvakrát do týždňa po dobu až 24 mesiacov.
White needle cap Clear inspection window 
Priehľadné kontrolné okienko
Cartons contain 4, 8, 12 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 4, 8, 12 or 24 alcohol swabs. 
Vonkajší obal obsahuje 4, 8, 12 alebo 24 naplnených injekčných striekačiek Enbrelu a 4, 8, 12 alebo 24 alkoholových tampónov.
• The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17). 
Tri odporúčané miesta vpichu pre Enbrel zahŕňajú: (1) predná časť stehien; (2) brucho (okrem oblasti 5 cm okolo pupka); a (3) zadná horná časť ramena (pozri Obrázok 17).
It should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein. 
Má byť číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
Methotrexate (n = 228) 
(n=228)
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness. 
Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak má dieťa akýkoľvek príznak alebo symptóm ako perzistentná horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť.
Setting up for an injection 
Príprava na podanie injekcie
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled pens of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs. 
Vonkajší obal obsahuje 4, 8 alebo 24 naplnených pier Enbrelu so 4, 8 alebo 24 alkoholovými tampónmi.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose. 
10 mg dávka Enbrelu mala trvale nižší účinok na štrukturálne poškodenie ako dávka 25 mg. Enbrel 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre, a to ako po 12, tak i po 24 mesiacoch.
Each pack contains 4, 8, 12 or 24 pre-filled syringes and 4, 8, 12 or 24 alcohol swabs. 
Každé balenie obsahuje 4, 8, 12 alebo 24 naplnených injekčných striekačiek a 4, 8, 12 alebo 24 alkoholových tampónov.
28b a: p<0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo 
a: p <0,001, Enbrel vs. placebo b: p =
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection. 
Nepokúšajte sa podať injekciu dieťaťu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel (see section 4.8). 
U pacientov s JIA liečených Enbrelom boli hlásené prípady IBD a uveitídy (pozri časť 4.8).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients). 
% pacientov liečených Enbrelom v porovnaní so 4 % pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidia luciliae (3
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose. 
Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podávaná dvakrát týždenne.
CARTON TEXT - EU/1/99/126/023-025 (25 mg Pre-filled Pen) 
NAPLNENÉ PERO - EU/1/99/126/023 - 025 (25 mg naplnené pero)
In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8). 
%) a neutropénie u pacientov liečených Enbrelom a anakinrou, než u pacientov liečených Enbrelom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/99/126/013 
Enbrel 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/99/126/013
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study. 
Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení Enbrelom bolo po dobu do približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Each vial of Enbrel contains 10 mg etanercept. 
Každá injekčná liekovka Enbrelu obsahuje 10 mg etanerceptu.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy. 
Enbrel bol signifikantne lepší než placebo vo všetkých charakteristikách aktivity ochorenia (p <
Enbrel + 
Enbrel + Metotrexát
Enbrel should be used with caution in patients with a history of hepatitis C. 
Enbrel sa má u pacientov s prekonanou hepatitídou
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/99/126/016 
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/99/126/016
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems). 
Menej časté (môžu postihovaťmenej ako 1 zo 100 ľudí): závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápal očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami).
12 pre-filled syringes 12 alcohol swabs 
12 naplnených injekčných striekačiek 12 alkoholových tampónov
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias. 
U pacientov liečených Enbrelom s anamnézou krvných dyskrázií je potrebná opatrnosť.
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 2, 4 or 12 alcohol swabs. 
Každé balenie obsahuje 2, 4 alebo 12 naplnených injekčných striekačiek a 2, 4 alebo 12 alkoholových tampónov.
Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use 
Enbrel 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie
Diagram 4 
Obrázok 4
Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept 
Enbrel 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie etanercept
Diagram 7 
Obrázok 7
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies. 
Na základe série in vitro a in vivo štúdií nie je Enbrel považovaný za genotoxický.
• Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds. 
Na 10 sekúnd pritlačte vatový tampón na miesto injekcie.
33.0a 
0,01 a c: <
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution 
Príprava miesta vpichu injekcie a podanie roztoku Enbrelu
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”). 
Ak máte vy alebo dieťa psoriázu, pokúste sa nepodávať injekciu priamo do akýchkoľvek zvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných fľakov („psoriatické kožné lézie“).
Each vial contains 10 mg of etanercept. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg etanerceptu.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance in Enbrel is etanercept. 
Enbrel 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Liečivo Enbrelu je etanercept.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19). 
Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri Obrázok 19).
CARTON TEXT - EU/1/99/126/019-021 (50 mg Pre-filled Pen) 
NAPLNENÉ PERO - EU/1/99/126/019 - 021 (50 mg naplnené pero)
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of Enbrel with 2, 4 or 12 alcohol swabs. 
Vonkajší obal obsahuje 2, 4 alebo 12 naplnených pier Enbrelu s 2, 4 alebo 12 alkoholovými tampónmi.
Enbrel 25 mg powder for solution for injection 
Enbrel 25 mg prášok na injekčný roztok
Diagram 10 
Obrázok 10
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel 
p  0,05 pre porovnanie Enbrelu + metotrexátu oproti metotrexátu a  =
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT - EU/1/99/126/002 
NA OBALE INJEKČNEJ LIEKOVKY - EU/1/99/126/002
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f. 
Natiahnutie roztoku Enbrelu z liekovky f.
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal, and flip-off plastic cap. Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection. 
Injekčná liekovka z číreho skla (4 ml, sklo I. typu) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým krytom flip-off.
The needle cover should not be removed while allowing the prefilled syringe to reach room temperature. 
Počas tohto obdobia dosahovania izbovej teploty sa kryt ihly nemá odstrániť.
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord). 
Keď má dieťa sclerosis multiplex, neuritis n. optici (zápal očného nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi.
The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein. 
Roztok má byť číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
25 mg solution for injection in pre-filled pen 
25 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen of Enbrel contains 50 mg etanercept. 
Každé naplnené pero Enbrelu obsahuje 50 mg etanerceptu.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens. 
Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C.
n = 90 wk 24a 
n = 90 týždeň
• Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel. 
Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vaše dieťa má alebo v minulosti malo hepatitídu B.
Each MYCLIC pre-filled pen contains 50 mg of etanercept. 
Každé MYCLIC naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown and may contain small translucent or white particles of protein. 
Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
50 mg solution for injection in pre-filled pen 
50 mg injekčný roztok v naplnenom pere
• Alcohol abuse: Enbrel should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse. 
Enbrel sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou na alkohole.
Each pre-filled pen of Enbrel contains 25 mg etanercept. 
Každé naplnené pero Enbrelu obsahuje 25 mg etanerceptu.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11). 
Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri Obrázok 11).
Wipe the site where Enbrel is to be injected with the alcohol swab, using a circular motion. 
Pretrite krúživým pohybom alkoholovým tampónom miesto vpichu, kam má byť injekčne podaný Enbrel.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo 
Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment) a.
Each MYCLIC pre-filled pen contains 25 mg of etanercept. 
Každé MYCLIC naplnené pero obsahuje 25 mg etanerceptu.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/99/126/023 
Enbrel 25 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/99/126/023
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately. 
Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je ťažoba na hrudníku, dýchavičnosť, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac Enbrel a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens. 
Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak má dieťa hepatitídu C.
• If the child has psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”). 
Ak má dieťa psoriázu, pokúste sa nepodávať injekciu priamo do akýchkoľvek zvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných fľakov („psoriatické kožné lézie“).
Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept. 
Každá injekčná liekovka Enbrelu 25 mg obsahuje 25 mg etanerceptu.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel”. 
Podrobné pokyny na prípravu a podanie Enbrelu sa nachádzajú v časti 7. „Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu“.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately. 
Ak má dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica - “pískanie”, závraty alebo vyrážka, nepodávajte ďalšie injekcie Enbrelu a okamžite sa kontaktujte s vaším lekárom.
Sucrose 
lupusu
EU/1/99/126/013 4 pre-filled syringes EU/1/99/126/014 8 pre-filled syringes EU/1/99/126/015 24 pre-filled syringes EU/1/99/126/026 12 pre-filled syringes 
8 naplnených injekčných striekačiek EU/1/99/126/015 24 naplnených injekčných striekačiek EU/1/99/126/026 12 naplnených injekčných striekačiek
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel”. 
Podrobné pokyny na podanie Enbrelu sa nachádzajú v časti 7. „Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu“.
solution for injection in pre-filled syringe 
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
The solution should be clear and colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps, flakes, or particles. 
Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý, bez hrudiek, vločiek alebo častíc.
25 mg BIW 
25 mg
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel." 
Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu“.
70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo 
Mesiac 6 a: 25 mg Enbrel s.c. dvakrát týždenne b: p <
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4). 
Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri Obrázok 4).
Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration 
Porovnanie Enbrelu a metotrexátu u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou do 3 rokov
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger. 
Injekčná striekačka z číreho skla (sklo I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s gumeným krytom ihly a plastovým piestom.
The solution should be clear, colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps or flakes or particles. 
Roztok musí byť číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý, bez hrudiek, vločiek alebo častíc.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept 
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke etanercept
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/99/126/019 
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/99/126/019
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 2, 4 or 12 alcohol swabs. 
Vonkajší obal obsahuje 2, 4 alebo 12 naplnených injekčných striekačiek Enbrelu a 2, 4 alebo 12 alkoholových tampónov.
Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate. 
) a rozšírenej oligoartritídy u detí a dospievajúcich od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Diagram 3. 
Obrázok 11.
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept 
Enbrel 25 mg prášok na injekciu etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.
50 mg BIW 
50 mg
a. Introduction b. Setting up for an injection c. Preparing the Enbrel dose for injection d. Adding solvent e. Withdrawing the Enbrel solution from the vial f. Placing the needle on the syringe g. Choosing an injection site h. Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i. Disposing of supplies a. 
Príprava dávky Enbrelu na injekciu d. Pridanie rozpúšťadla e Natiahnutie roztoku Enbrelu z injekčnej liekovky f.
24a n = 193 wk 12 
193 týždeň n =
n = 166 wk 12 
1x za týždeň n = 166 týždeň n =
6 months 
Mesiace 3 Mesiace 6
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection 
Enbrel 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
CARTON TEXT - EU/1/99/126/003-005 
VONKAJŠIEHO OBALU - EU/1/99/126/003 - 005
Solvent Water for injections 
Rozpúšťadlo voda na injekcie
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept 
Enbrel 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke etanercept
EU/1/99/126/023 4 pre-filled pens EU/1/99/126/024 8 pre-filled pens EU/1/99/126/025 24 pre-filled pens 
EU/1/99/126/023 4 naplnené perá EU/1/99/126/024
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL - EU/1/99/126/022 (For paediatric use) 
NA OBALE INJEKČNEJ LIEKOVKY - EU/1/99/126/022 (pre pediatrické použitie)
• Chickenpox: Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel. 
Kiahne: Ak je dieťa vystavené nákaze kiahní pri používaní Enbrelu, oznámte to lekárovi.
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7). 
Pomaly ťahajte piest späť, aby ste natiahli tekutinu do injekčnej striekačky.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8% of subjects with juvenile idiopathic arthritis. 
U osôb liečených schválenými dávkami etanerceptu v klinických štúdiách trvajúcich až po dobu 12 mesiacov bol kumulatívny výskyt anti-etanerceptových protilátok približne 6 % u pacientov s reumatoidnou artritídou, 7,5 % u osôb so psoriatickou artritídou, 2,0
n = 96 wk 12 
96 týždeň n =
Month 12 
96 týždeň 12
Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs. Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration 
Porovnanie Enbrelu a metotrexátu u Pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou do 3 rokov
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel. 
Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní Enbrelu, oznámte to lekárovi.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel" 
Podrobné pokyny na prípravu a podanie rekonštituovaného Enbrelu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu“
Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka 
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Dotazník hodnotenia zdravia (Health
ASAS partial remission 
Pridanie rozpúšťadla
EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005 
EU/01/99/126/003 4 injekčné liekovky EU/01/99/126/004
Each vial contains 25 mg of etanercept. 
Enbrelu obsahuje 25mg etanerceptu.
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept. 
Každá injekčná liekovka Enbrelu obsahuje 25 mg etanerceptu.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept 
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere etanercept
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Pre-filled Syringe) 
NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA - EU/1/99/126/016 - 018 (50 mg naplnená striekačka)
1 Enbrel vial 
1 injekčná liekovka Enbrelu
• Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label. 
Skontrolujte čas použiteľnosti lieku na štítku injekčnej liekovky a injekčnej striekačky.