natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses. 
Účinky na krvný tlak a trvanie PR a QRS sa pozorovali pri vysokých dávkach piperachinu.
Dosing should be based on body weight as shown in the table below. 
Dávkovanie má vychádzať z telesnej hmotnosti, tak ako sa uvádza v tabuľke dole:
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made. 
Klinické štúdie s Eurartesimom nezahŕňali pacientov vo veku 65 rokov a starších, preto nebolo možné stanoviť odporúčania k dávkovaniu.
• Certain antimicrobialmedicinal products, including medicinal products of the following classes: 
Niektoré antimikrobiálne liečivá vrátane liečiv z nasledujúcich tried:
The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%). 
Systémová expozícia artenimolu bola trochu nižšia po podaní poslednej dávky Eurartesimu (nižšia než po prvej dávke o až do 15 %).
Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions. 
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Eurartesimu a váš lekár môže rozhodnúť, že Eurartesim nie je vhodný alebo že sú potrebné ďalšie kontroly, kým vy alebo vaše dieťa užívate niektoré lieky, ktoré by mohli zapríčiniť interakcie.
Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine. 
Eurartesim sa preto nesmie používať počas prvého trimestru tehotenstva, ak vám váš lekár môže predpísať alternatívny liek.
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate. 
Rizikové faktory môžu zahŕňať nízky vek (deti mladšie ako 5 rokov) a predchádzajúcu intravenóznu liečbu artesunátom.
Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies. 
Z toho dôvodu posúdenie potenciálu pre výskyt interakcií liečivo-liečivo vychádza buď zo štúdií in vivo alebo in vitro.
Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including: 
Jeho endoperoxidový mostík sa považuje za nevyhnutný pre jeho antimalarickú aktivitu, čo spôsobuje poškodenie membránových systémov parazitov voľnými radikálmi vrátane:
It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate. 
Používa sa na liečbu nekomplikovanej malárie, kde je vhodné použitie lieku ústami.
These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use. 
Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie.
You or your child should take this medicine on an empty stomach. 
Tento liek máte vy alebo vaše dieťa užívať na prázdny žalúdok.
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water. 
Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, ako sú dojčatá a malé deti, sa môže Eurartesim rozdrviť a zmiešať s vodou.
In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product. 
V každom prípade výsledky potvrdili, že Eurartesim nebol menej účinný ako porovnávací liek.
Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals. 
V porovnaní s dospelými pacientmi-mužmi, pacientky a starší pacienti vykazujú dlhší QTc interval.
Total number of tablets for treatment 
Celkový počet tabliet potrebných k liečbe
What Eurartesim is and what it is used for 
Čo je Eurartesim a na čo sa používa
• 31-60 minutes, half the dose must be taken again. 
• 31 - 60 minút, musí sa znovu užiť polovičná dávka.
The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients. 
Eliminačný polčas piperachinu je približne 22 dní u dospelých pacientov a približne 20 dní u detských a dospievajúcich pacientov.
The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively: 
Miery vyliečenia upravené vekovo špecifickým PCR v m-ITT populáciách sú uvedené v tabuľke nižšie, a to pre ázijské a africké štúdie:
The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour. 
Eliminačný polčas artenimolu je približne 1 hodina.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má uistiť, že poskytol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať alebo používať Eurartesim, odborný vzdelávací balíček o zdravotnej starostlivosti, ktorý obsahuje nasledujúce:
• 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again. 
• 30 minút od užitia Eurartesimu, musí sa znovu užiť celá dávka.
Eurartesim should be taken orally with water and without food. 
Eurartesim sa má užívať perorálne s vodou a bez jedla.
• If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment. 
Ak ste vy alebo vaše dieťa infikované viac ako dvakrát do roka, váš lekár predpíše alternatívnu liečbu.
In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk. 
U samíc, ktoré porodili normálne, boli vývoj, správanie a rast prežívajúceho potomstva normálne po expozícii in utero alebo cez mlieko.
The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults. 
Rovnaké porovnanie preukázalo, že konštantné hodnoty miery absorpcie a terminálny polčas piperachinu u detí boli veľmi podobné konštantám pozorovaným u dospelých.
Other medicines and Eurartesim 
Iné lieky a Eurartesim
Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed. 
Piperachin, vysoko lipofilná látka, sa absorbuje pomaly.
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake. 
Absorpcia piperachínu sa zvyšuje v prítomnosti potravy, preto k zníženiu rizika predĺženia QTc intervalu majú byť pacienti poučení, aby zapíjali tablety s vodou, bez jedla, nie menej ako tri hodiny po poslednom jedle.
The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue. 
Presný mechanizmus účinku piperachinu je neznámy, pravdepodobne však odráža mechanizmus účinku chlorochínu, štrukturálne blízkeho analógu.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults. 
Interakčné štúdie liečivo-liečivo sa uskutočnili len u dospelých.
Contents of the pack and other information What Eurartesim contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Eurartesim obsahuje
These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted. 
Títo pacienti nemajú dostať ďalšiu dávku Eurartesimu a je potrebné začať alternatívnu antimalarickú liečbu.
Side effects in adults 
Vedľajšie účinky u dospelých
However, it is reported in the literature that the excretion of unchanged active substance in human urine and faeces is negligible for artemisinin derivatives. 
V literatúre sa však zaznamenalo, že vylučovanie nezmenenej účinnej látky v moči a v stolici ľudí je zanedbateľné pre deriváty artemisinínu.
In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates. 
V štúdii perinatálneho a postnatálneho vývoja (segment III) u samíc potkanov liečených 80 mg/kg mali niektoré zvieratá oneskorený pôrod, čo spôsobilo mortalitu novonarodených mláďat.
The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs. 
Bezpečnostný profil týchto pacientov sa neodlišoval od profilu pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku, pričom u žiadneho pacienta sa nezaznamenali závažné nežiaduce udalosti (SAE).
Artenimol is able to reach high concentrations within the parasitized erythrocytes. 
Artenimol je schopný dosiahnuť vysoké koncentrácie v erytrocytoch napadnutých parazitmi.
Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite. 
Eurartesim zabíja parazit Plasmodium falciparum.
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor. 
Ak do jedného mesiaca od začiatku užívania Eurartesimu zistíte, že ste tehotná, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
There is no data on a second course of treatment. 
O druhej liečebnej kúre nie sú k dispozícii žiadne údaje.
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim. 
Bezpečnosť Eurartesimu sa hodnotila v dvoch otvorených štúdiách fázy III, ktoré zahŕňali 1 239 detských a dospievajúcich pacientov vo veku do 18 rokov a 566 dospelých pacientov vo veku > 18 rokov liečených Eurartesimom.
2 years. 
2 roky >
You or your child can drink water at any time. 
Vy alebo vaše dieťa môžete piť vodu bez obmedzenia.
• has a malaria infection caused by a parasite other than Plasmodium falciparum; 
• máte infekciu malárie zapríčinenú parazitom iným ako Plasmodium falciparum;
If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered. 
Ak pacient v priebehu 30 minút od užitia Eurartesimu vracia, má sa znovu podať celá dávka; ak pacient vracia v priebehu 30-60 minút, má sa znovu podať polovičná dávka.
Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition. 
Zdá sa, že biologická dostupnosť artenimolu je vyššia u pacientov s maláriou ako u zdravých dobrovoľníkov pravdepodobne preto, že malária sama o sebe má vplyv na dispozíciu artenimolu.
− and also pentamidine and saquinavir. 
a tiež pentamidín a sachinavir.
Data regarding artenimol excretion in humans are scarce. 
Údaje týkajúce sa vylučovania artenimolu u ľudí sú nedostatočné.
Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine. 
Piperachin aj artenimol sa v značnej miere viažu na ľudské plazmatické proteíny: väzba na proteíny pozorovaná v štúdiách in vitro bola 44-93 % pre artenimol a >
Reproductive studies with artemisinin derivatives have demonstrated teratogenic potential with an increased risk during early gestation (see section 5.3). 
Reprodukčné štúdie s derivátmi artemisinínu preukázali teratogénny potenciál so zvýšeným rizikom počas skorej gestácie (pozri časť 5.3).
This pharmacokinetic effect is accompanied by an increased effect on prolongation of the QT interval. 
Tento farmakokinetický vplyv je sprevádzaný zvýšeným účinkom na predĺženie QT intervalu.
If this happens, talk to your doctor. 
Ak k tomu dôjde, poraďte sa so svojím lekárom.
You or your child must not take more than two courses within one year. 
V priebehu jedného roka nesmiete vy ani vaše dieťa užiť viac ako dve kúry.
You should take the Eurartesim tablets with water only. 
Tablety Eurartesimu sa majú užívať len s vodou.
The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions. 
Potenciál Eurartesimu predlžovať QTc interval sa skúmal u paralelných skupín zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali každú dávku spolu s jedlom s vysokým (~1 000 Kcal) alebo nízkym (~400 Kcal) obsahom tukov/kalórií alebo nalačno.
If you or your child gets a rash, swelling of the face, lips, tongue or throat with difficulty in swallowing or breathing, these may be signs of an allergic reaction. 
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne vyrážka, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo s dýchaním, môžu to byť prejavy alergickej reakcie.
The safety and efficacy of Eurartesim in infants aged less than 6 months and in children weighing less than 5 kg has not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Eurartesimu u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov a u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg neboli stanovené.
Due to its slow elimination, piperaquine accumulates in plasma after multiple doses with an accumulation factor of approximately 3. 
Kvôli svojej pomalej eliminácii sa piperachin kumuluje v plazme po viacnásobných dávkach s faktorom akumulácie približne 3.
Artenimol causes embryolethality and teratogenicity in rats and rabbits. 
Artenimol spôsobuje embryoletalitu a teratogenitu u potkanov a králikov.
In vitro metabolism studies demonstrated that piperaquine is metabolised by human hepatocytes (approximately 85% of piperaquine remained after 2 hours incubation at 37°C). 
In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že piperachin sa metabolizuje ľudskými hepatocytmi (približne 85 % piperachinu zostáva po 2-hodinovej inkubácii pri 37 °C).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP..
In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients). 
U ľudí sa potenciál pre neurotoxicitu perorálne podávaného artenimolu môže považovať za vysoko nepravdepodobný vzhľadom na rýchly klírens artenimolu a jeho krátku expozíciu (3 dni liečby u pacientov s maláriou).
Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances. 
Zvýšená opatrnosť sa odporúča u malých detí, ak vracajú, pretože je u nich pravdepodobný rozvoj porúch elektrolytov.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population. 
Vyššie menované interakcie, ktoré sa pozorovali u dospelých a upozornenia v časti 4.4 by sa mali brať do úvahy aj u pediatrickej populácie.
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed. 
Ak sa dávka vynechá, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie, a potom pokračovať v odporúčanom dávkovaní až do úplného ukončenia liečebnej kúry.
Tablet strength and number of tablets per dose 
Sila tablety a počet tabliet v dávke
If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim. 
Ak užívate doplnky kyseliny listovej na predchádzanie možným vrodeným chybám nervovej trubice, môžete pokračovať v ich užívaní aj počas užívania Eurartesimu.
Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy. 
Na základe údajov u zvierat sa predpokladá, že v prípade používania v prvých troch mesiacoch tehotenstva Eurartesim poškodzuje nenarodené dieťa.
Caution is therefore, advised when Eurartesim is administered concomitantly with medicinal products metabolised by this enzyme that have a narrow therapeutic index, such as theophylline. 
Opatrnosť sa preto odporúča pri podávaní Eurartesimu súbežne s liekmi metabolizovanými týmto enzýmom, ktoré majú úzky terapeutický index, ako je teofylín.
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia. 
Poruchy elektrolytov, najmä hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
In a paediatric pharmacokinetic study, and based on very limited sampling, minor differences were observed for artenimol pharmacokinetics between the paediatric and adult populations. 
V pediatrickej farmakokinetickej štúdii a na základe veľmi obmedzeného odberu vzoriek sa pozorovali menšie rozdiely vo farmakokinetike artenimol medzi pediatrickou a dospelou populáciou.
The most important nonclinical safety findings after repeated dosing were the infiltration of macrophages with intracytoplasmic basophilic granular material consistent with phospholipidosis and degenerative lesions in numerous organs and tissues. 
Najvýznamnejšie neklinické zistenia o bezpečnosti po opakovanom podaní dávky boli infiltrácia makrofágov s intracytoplazmatickým bazofilným granulárnym materiálom zhodná s fosfolipidózou a degeneratívne lézie u veľkého počtu orgánov a tkanív.
Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required. 
Z tohto dôvodu môžu byť citlivejší na účinok liekov predlžujúcich QTc, napr. Eurartesimu, preto je nutná zvýšená opatrnosť.
Women taking Eurartesim should not breast-feed during their treatment. 
Ženy užívajúce Eurartesim nemajú dojčiť počas liečby.
Your doctor will advise you when these readings will be taken. 
Váš lekár vás o tomto rozhodnutí bude v prípade, že taká situácia nastane, informovať.
Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day. 
Eurartesim sa má podávať počas troch po sebe nasledujúcich dní v celkovom počte troch dávok užitých v tom istom čase každý deň.
There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use. 
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje týkajúce sa účinkov piperachinu na fertilitu, počas klinického používania sa však nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
Animal data suggest excretion of piperaquine into breast milk but no data are available in humans. 
Údaje u zvierat naznačujú vylučovanie piperachinu do materského mlieka, u ľudí však nie sú dostupné žiadne údaje.
• is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions. 
• užívate niektoré ďalšie lieky, ktoré by mohli zapríčiniť metabolické interakcie (vzájomné ovplyvnenie liekov).
Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients). 
Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu sa skúmali u zvieracích modelov a u rozličných ľudských populácií (zdraví dobrovoľníci, dospelí pacienti, detský a dospievajúci pacienti).
What Eurartesim looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Eurartesim a obsah balenia
If you notice anything different about your or your child's heart rhythm or have symptoms (such as palpitations or irregular heart beat) you should contact your doctor as soon as possible and before the next dose is due. 
Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vášho srdcového rytmu alebo vášho dieťaťa alebo ak máte príznaky (ako je búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový rytmus), kontaktujte svojho lekára čo najskôr a pred termínom ďalšej dávky.
Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection. 
Údaje o nežiaducich udalostiach zhromaždené v klinických skúšaniach naznačujú, že Eurartesim nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po vyliečení pacienta z akútnej infekcie.
No subject had a QTcF value greater than 500 msec in any of the dosing conditions. 
Žiadna osoba nemala hodnotu QTcF väčšiu ako 500 ms v ktorýchkoľvek podmienkach dávkovania.
The bulky bisquinolone structure may be important for activity against chloroquine- resistant strains, and may act through the following mechanisms: 
Objemná bischinolónová štruktúra môže byť dôležitá pre aktivitu proti kmeňom rezistentným na chlorochín a môže pôsobiť prostredníctvom nasledujúcich mechanizmov:
The mean QTcF prolongation compared to placebo decreased to 11.8 msec at 24 hours and to 7.5 msec at 48 hours. 
Priemerné predĺženie QTcF v porovnaní s placebom sa znížilo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
QT/QTc prolonged Heart rate irregular 
Predĺženie QT/QTc Nepravidelný srdcový rytmus
The effect on prolongation of the QTc interval was observed on Day 2, and had resolved by Day 7 (the next time point at which ECGs were performed). 
Vplyv na predĺženie QTc intervalu sa pozoroval na 2. deň a ustúpil do 7. dňa (nasledujúci časový bod, pri ktorom sa uskutočnilo EKG).
Since piperaquine is present in the skin (about 9% in the non-pigmented rat and only 3% in the pigmented rat), slight phototoxic reactions (swelling and erythema) were observed 24 hours after oral treatment in mice exposed to UV radiation. 
Keďže piperachin je prítomný v koži (približne 9 % u nepigmentovaného potkana a len 3 % u pigmentovaného potkana), 24 hodín po perorálnej liečbe u myší vystavených UV žiareniu sa pozorovali mierne fototoxické reakcie (opuch a erytém).
The Physician Leaflet should contain the following key messages: 
Písomná informácia pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose. 
Ak vyvrátite vy alebo vaše dieťa aj druhú dávku, neužite a ani nepodajte dieťaťu ďalšiu dávku.
Piperaquine is a bisquinoline, and this class has shown good antimalarial activity against chloroquineresistant Plasmodium strains in vitro. 
Piperachin je bischinolín a táto trieda preukázala dobrú antimalarickú aktivitu proti kmeňom Plasmodium rezistentným voči chlorochínu in vitro.
Pharmacokinetic parameters observed for piperaquine in humans indicate that this active substance has a large volume of distribution (730 l/kg; CV 37.5%). 
Farmakokinetické parametre pozorované pre piperachin u ľudí naznačujú, že táto účinná látka má veľký distribučný objem (730 l/kg; CV 37,5
Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, 
България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016 
Dátum prvej registrácie: 27. október 2011
Do not give this medicine to infants under 6 months or below 5 kg in weight. 
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg.
There is the potential for reducing the rate of metabolism of other substrates of this enzyme, such as omeprazole, with consequent increase of their plasma concentration, and therefore, of their toxicity. 
Existuje potenciál zníženej miery metabolizmu iných substrátov tohto enzýmu, ako je omeprazol, s následným zvýšením ich plazmatickej koncentrácie a tým aj ich toxicity.
Literature data concerning chronic toxicity of piperaquine in dogs and monkeys indicate some hepatotoxicity and mild reversible depression of total white cell and neutrophil counts. 
Údaje týkajúce sa chronickej toxicity piperachinu u psov a opíc v literatúre naznačujú určitú hepatotoxicitu a miernu reverzibilnú depresiu celkového počtu bielych krviniek a neutrofilov.