natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway. 
Metreleptín napodobňuje fyziologický účinok leptínu väzbou na ľudský leptínový receptor a jeho aktiváciou.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe. 
Musíte skontrolovať, či v 1 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap. 
I (3 ml) s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/modrým plastovým odtrhávacím viečkom.
After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin. 
Po rekonštitúcii s 0,6 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
• Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe. 
Ťahajte piest nadol až po 1,1 ml čiarku na natiahnutie vzduchu so striekačky.
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays. 
Myalepty má žiadateľ predložiť integrovanú analýzu imunogenity meranej podľa validovaných analýz.
The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age. 
15 - 64 rokov), so 5 (16
• Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe. 
Ťahajte piest nadol až po 0,6 ml čiarku na natiahnutie vzduchu so striekačky.
• Clean the top of the vial with the alcohol wipe. 
• Očistite špičku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL 
x 0,012 ml/kg = individuálny denný začiatočný objem na injekciu v ml Príklad:
9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule. 
S 1,1 ml vody na injekcie v striekačke vyberte striekačku z injekčnej liekovky alebo ampulky.
• Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe. 
Ťahajte piest nadol až po 2,2 ml čiarku na natiahnutie vzduchu so striekačky.
Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%. 
U 45 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hodnota HbA1c 7 % alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hodnota HbA1c 9,6 %
9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule. 
S 2,2 ml vody na injekcie v striekačke vyberte striekačku z injekčnej liekovky alebo ampulky.
The syringe will now be facing up. 
Striekačka je teraz v pozícii smerom nahor.
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap. 
I (3 ml) s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/červeným plastovým odtrhávacím viečkom.
The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age. 
1 - 68 rokov), so 45 (68
Glass vial of water for injection 
Sklenená injekčná liekovka s vodou na injekcie
Talk to your doctor if you are not sure. 
Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies. 
Počas používania metreleptínu v klinických štúdiách sa hlásili 3 prípady lymfómu z T-buniek.
Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD. 
Zo 66 zahrnutých pacientov s generalizovanou LD malo 45 (68
- Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted. 
U pacientov súbežne liečených inzulínom, a to hlavne u pacientov s vysokými dávkami, u pacientov používajúcich analógy inzulínovej sekrécie a kombinovanú liečbu je sa má zaručiť sledovanie glukózy v krvi.
- Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin. 
alkoholových tampónov a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov a informácie o tom, ako získať súpravy na rekonštitúciu a podanie Aegerion obsahujúce všetky hore uvedené pomôcky okrem vody na injekcie a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL) 
Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu (5 mg/ml)
• Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line. 
Každý 0,5 ml je vyznačený ako číslo pri veľkej čiarke.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection. 
Použitím 1 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 0,6 ml vody na injekciu.
This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use. 
Pri používaní Myalepty sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily 
Pre dávky: ≤ 1,5 mg /≤
Glutamic acid 
inzulínová striekačka
The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose. 
*Poznámka: Začiatočná dávka a zvýšenia dávky sa majú zaokrúhliť nadol k najbližšiemu 0,01 ml Dávka Myalepty jedenkrát denne sa môže zvyšovať postupne na maximálnu dennú dávku, ako je uvedené v tabuľke 6.
Males > 40 kg 
Muži > 40 kg
5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe. 
Do 3 ml striekačky odoberte 2,2 ml vody na injekcie.
Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin 
Myalepta 5,8 mg prášok na injekciu metreleptín
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line. 
• Ťahajte smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 0,6 ml čiarkou.
There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin. 
U pacientov s generalizovanou LD liečených metreleptínom sa dokázalo zlepšenie funkcie obličiek a pečene.
> 5.65 mmol/L 
5,65 mmol/l a/alebo HbA1c ≥
Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black. 
%) pacientov boli ženy, 31 (47
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line. 
• Ťahajte smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 1,1 ml čiarkou.
Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin 
Myalepta 11,3 mg prášok na injekciu metreleptín
Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin 
Myalepta 3 mg prášok na injekciu metreleptín
11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder. 
Myalepta odstráňte plastové viečko.
5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe. 
Do 1 ml striekačky odoberte 0,6 ml vody na injekcie.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line. 
Ťahajte ho smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 2,2 ml čiarkou.
0.3 mL U100 Insulin Syringe 
0,3 ml U100
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection. 
Použitím 3 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 1,1 ml vody na injekciu.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection. 
Použitím 3 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 2,2 ml vody na injekciu.
Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment. 
U pacientov súbežne liečených inzulínom používajúcich analógy inzulínovej sekrécie a kombinovanú liečbu, a to hlavne u pacientov s vysokými dávkami, sa má dôkladne sledovať glukóza v krvi.
• Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu.
• The Summary of Product Characteristics 
Súhrn charakteristických vlastností lieku.
• feeling tired 
• pocit zadýchania
Powder for solution for injection 1 vial 
Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka 30 injekčných liekoviek
• Do not remove the needle guard. 
Neodstraňujte kryt ihly.
1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin. 
Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 1,1 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4). 
Dávky sa majú upravovať na základe klinickej odpovede
• a glass vial of Myalepta powder 
• sklenenú injekčnú liekovku prášku Myalepta,
5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe. 
Do 3 ml striekačky odoberte 1,1 ml vody na injekcie.
2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin. 
Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 2,2 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line. 
• Ťahajte ho smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 0,6 ml čiarkou.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line. 
Ťahajte smerom hore, až kým je horný okraj piestu zarovno s čiernou 2,2 ml čiarkou.
With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down. 
S ihlou v injekčnej liekovke otočte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed. 
pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) sa odporúča postupné znižovanie dávky počas dvoch týždňov v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment. 
ktorí dostávali liečbu znižujúcu hladiny lipidov na začiatku liečby, ukončili jej používanie počas liečby metreleptínom.
17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution. 
Stredom gumovej zátky zasuňte celú ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej rozpustený roztok
- Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta. 
U pacientov so získanou generalizovanou LD neliečených Myaleptou sa hlásili lymfoproliferatívne poruchy vrátane lymfómu.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line. 
• Ťahajte ho smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 1,1 ml čiarkou.
B. PACKAGE LEAFLET 
Eurofins PHAST
19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down. 
S ihlou v injekčnej liekovke ťahajte piest nadol.
20) Check for air pockets and air bubbles. 
Skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection. 
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Place the vial on a hard, flat surface. 
Injekčnú liekovku položte na pevný, rovný povrch.
Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight 
Odporúčaná dávka metreleptínu
Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe 
Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%. 
ktoré boli v normálnom rozsahu u pacientov vo veku < 6 rokov (5,7
Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient. 
fertilitu ani embryofetálny vývoj až do maximálnej testovanej dávky predstavujúcej približne
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection. 
Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok
Sodium Hydroxide (for pH adjustment) 
Zoznam pomocných látok glycín sacharóza polysorbát 20 kyselina glutámová hydroxid sodný (na úpravu pH)
• Each vial contains 3 milligrams of metreleptin. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu.
21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL 
Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder. 
Do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Myalepta zasuňte celú ihlu 1 ml striekačky obsahujúcej
Myalepta 3 mg powder for solution for injection. 
Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok
• Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines. 
U je označená menšou čiarkou medzi veľkými čiarkami.
See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe. 
Ohľadne odstránenia vzduchových priestorov a vzduchových bublín zo striekačky pozri kroky
Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n 
Tabuľka 8 Primárne výsledky otvorenej jednoramennej štúdie (NIH 991265/20010769)
25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject 
U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,012 ml/kg =
Symptoms of high fat levels include: 
Príznaky vysokej hladiny tuku zahŕňajú: • bolesť v hrudníku
In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L. 
U 43 pacientov s dostupnými údajmi o funkcii pečene boli v 12. mesiaci priemerné zmeny hladín alanínaminotransferázy -53,1
Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder. 
Do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Myalepta zasuňte celú ihlu 3 ml striekačky obsahujúcej
Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder. 
• nádobu s vodou na injekcie na rozpustenie prášku Myalepta.
At 182 weeks 
Pri 182 týždňoch
Eighteen patients completed the study. 
Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Some of these reactions may be severe. 
Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Cmax showed an increase over time. 
Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
This patient tested positive for IgE. 
Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected. 
Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
MedDRA Preferred term 
MedDRA Preferovaný termín
Over time the number of these reactions decreased. 
S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Other side effects include the following: 
K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
Antibody status should be regularly monitored and reported. 
Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24) 
Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Date of latest renewal: 10 June 2008 
Dátum posledného predĺženia: 10. júna 2008
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should. 
V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
• cold hands or feet 
• chladné ruky alebo nohy
• increased body temperature 
• zvýšená telesná teplota
• bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood) 
• namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I. 
Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately. 
Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti by sa liek mal použiť ihneď.
The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent. 
Režim s 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne môže byť prijateľnou alternatívou pre pacientov pociťujúcich ťažkosti pri týždenných infúziách; neexistujú však žiadne dôkazy, že dlhodobá klinická účinnosť týchto dvoch dávkovacích režimov je ekvivalentná.
What Aldurazyme is and what is it used for 
Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease. 
Podáva sa na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia.
The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients. 
Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
Other medicines and Aldurazyme 
Iné lieky a Aldurazyme
Apnea/Hypopnea Index (AHI) 
Index Apnoe/Hypopnoe (AHI)
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2). 
Renálna eliminácia laronidázy sa považuje za minoritnú cestu clearance (pozri časť 4.2.).
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible. 
Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute. 
Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours. 
Celý objem má byť podaný v priebehu 3-4 hodín.
The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown. 
Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma.
The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below. 
Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study. 
GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3). 
Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
The current medical standards for emergency treatment are to be observed. 
Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy urgentnej liečby.
Laronidase may be excreted in milk. 
Laronidáza sa môže vylučovať do mlieka.
Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme At 208 weeks 
Aldurazyme/Aldurazyme placebo/Aldurazyme Pri 208 týždňoch
There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study. 
V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.
6MWT (meters) 
6 MWT (metrov)
The frequency of severe allergic reaction (anaphylactic reaction) and swelling of the face is considered common and may affect up to 1 in 10 people. 
Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption. 
Keďže je len veľmi málo skúseností s opätovným začiatkom liečby po dlhom prerušení, je potrebná opatrnosť v dôsledku teoreticky zvýšeného rizika hypersenzitívnej reakcie po prerušení terapie.
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme. 
Počet týchto reakcií sa postupne znižoval, čím dlhšie pacienti užívali Aldurazyme.
• feeling hot, feeling cold 
• pocit horúčavy, pocit chladu
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites. 
Molekula obsahuje 6 N-viazaných miest modifikácie oligosacharidov.
The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation. 
Princípom enzýmovej substitučnej terapie je obnova hladiny enzymatickej aktivity, ktorá by bola dostatočná na to, aby hydrolyzovala nahromadené látky a zabránila ich ďalšej akumulácii.
Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score. 
U viacerých pacientov bol zaznamenaný rast vo výške (n=7) a hmotnosti (n=3) pre rastové Z-skóre.
Shoulder flexion Range Of Motion (degrees) 
Rozsah pohybu flexie ramena (stupňov)
The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals). 
Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a je určený na intravenózne použitie (pozri informáciu pre zdravotníckych pracovníkov).
The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies. 
Reakcie súvisiace s infúziou boli svojim druhom podobné tým, ako sa vyskytli v iných klinických štúdiách.
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease. 
Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri MPS I nedostatok.
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions. 
Na pomoc pri predchádzaní alergických reakcií vám môže byť podávaný ďalší liek, ako sú antihistaminiká a paracetamol.
Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters. 
Pacienti zúčastňujúci sa štúdie mali nútenú vitálnu kapacitu (FVC) menej než 80 % predpokladanej hodnoty pre ich výšku a boli schopní stáť 6 minút a prejsť 5 metrov.