natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial. 
Žiadny účastník nemal QTcF >450 ms.
Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months. 
Z pacientov, ktorí dosiahli MCyR, 63% (95%
Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face 
Exfoliatívny exantém, lieková erupcia, bolestivosť kože, ekchymóza, opuch tváre
• Pack containing 120 (3 packs of 40) hard capsules. 
Balenie obsahujúce 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
For patients who lose MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) but not MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) during the treatment-free phase, BCR-ABL transcript levels should be monitored every 2 weeks until BCR-ABL levels return to a range between MR4 and MR4.5. 
IS) počas fázy bez liečby, sa majú hladiny BCR-ABL monitorovať každé 2 týždne, kým sa hladiny BCR-ABLvrátia do rozsahu medzi MR4 a MR4,5.
There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively). 
Počet liečených mužov bol o niečo vyšší než žien (56,0% v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 62,3%
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating 
Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - hnačka, vracanie, bolesť v bruchu, nepríjemné pocity v žalúdku po jedle, plynatosť, opuch alebo nadúvanie brucha, zápcha - bolesť kostí, bolesť kĺbov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín, bolesti chrbta, bolesť alebo nepríjemné pocity v boku - infekcie horných dýchacích ciest - suchosť kože, akné, bradavice, znížená citlivosť kože - strata chuti do jedenia, porucha vnímania chuti, zvýšenie telesnej hmotnosti - nespavosť, úzkosť, depresia - nočné potenie, nadmerné potenie
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output 
Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - infekcie horných dýchacích ciest - nepríjemné pocity v žalúdku po jedle, plynatosť, opuch alebo nadúvanie brucha - bolesť kostí, bolesť kĺbov, svalové kŕče, svalová slabosť - bolesť vrátane bolesti chrbta, bolesti šije a bolesti končatín, bolesť alebo nepríjemné pocity v boku - suchosť kože, akné, bradavice, znížená citlivosť kože, žihľavka - strata chuti do jedenia, porucha vnímania chuti, zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti - nespavosť, depresia, úzkosť - nočné potenie, nadmerné potenie - celková nevoľnosť - porucha hlasu - krvácanie z nosa - časté močenie
Hypertension, flushing 
Hypertenzia, návaly tepla
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy. 
Ukončenie liečby možno zvážiť u vybraných dospelých CML pacientov s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v chronickej fáze, ktorí sa liečili nilotinibom 300 mg dvakrát denne počas minimálne 3 rokov, ak sa hlboká molekulová odpoveď udržala počas minimálne jedného roka bezprostredne pred ukončením liečby.
Table 8 Proportions of patients who had molecular response of ≤0.01% (4 log reduction) and ≤0.0032% (4.5 log reduction) 
Tabuľka 8 Podiely pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01%
For Grade 2 bilirubin elevations or Grade 3 hepatic transaminase elevations in paediatric patients, treatment must be interrupted until the levels return to Grade 1. 
U pediatrických pacientov sa musí pri zvýšení bilirubínu stupňa 2 alebo zvýšení pečeňových aminotransferáz stupňa 3 liečba prerušiť, kým sa hladiny vrátia na stupeň 1. Následne, ak bola predchádzajúca dávka 230 mg/m dvakrát denne, môže sa liečba znova začať s dávkou
Uncommon cases of severe fluid retention have been reported in patients treated with Tasigna. 
U pacientov liečených Tasignou boli menej často zaznamenané prípady závažného zadržiavania tekutín.
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279). 
Zo všetkých pacientov nebolo možné u celkovo 305 (36,1%) pacientov vyhodnotiť MMR v 48. mesiaci (98 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 88 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 119 v skupine imatinibu) pre chýbajúce/nevyhodnotiteľné vyšetrenie PCR (n=18), atypické východiskové transkripty (n=8) alebo pre ukončenie liečby pred 48. mesiacom (n=279).
PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [v puzdre] 112 tvrdých kapsúl
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents 
Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy - únava - bolesť svalov - svrbenie, vyrážky - nutkanie na vracanie - vypadávanie vlasov - bolesť kostrových svalov, bolesťsvalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť kostí a chrbtice pri ukončení liečby Tasignou - spomalenie rastu u detí a dospievajúcich
PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 120 tvrdých kapsúl
Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome 
Mozgovocievne príhody, edém mozgu, zápal zrakového nervu, letargia, dyzestézia, syndróm nepokojných nôh
There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily. 
Pri zvýšení dávky zo 400 mg dvakrát denne na 600 mg dvakrát denne nedošlo k významnému zvýšeniu expozície nilotinibu.
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents 
Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - hnačka - bolesť hlavy - únava, nedostatok energie - bolesť svalov - svrbenie, vyrážky - nutkanie na vracanie - bolesť brucha - zápcha - vracanie - vypadávanie vlasov - bolesť kostrových svalov, bolesťsvalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť kostí a chrbtice pri ukončení liečby Tasignou - spomalenie rastu u detí a dospievajúcich
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 112 tvrdých kapsúl
Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular) 
Edém mihalnice, fotopsia, krvácanie do spojoviek, hyperémia (skléry, spojoviek, očí)
Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules. 
Multibalenie: 112 (4 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib). 
v uvedenom poradí (HR=0,8934 a stratifikovaný log-rank p=0,7085 medzi nilotinibom 300 mg dvakrát denne a imatinibom, HR=0,4632 a stratifikovaný log-rank p=0,0314 medzi nilotinibom 400 mg dvakrát denne a imatinibom).
Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until previous major molecular response or MR4 level is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4). 
U pacientov, ktorí znovu začali liečbu nilotinibom, sa majú hladiny BCR-ABL transkriptov monitorovať každý mesiac, až kým sa predchádzajúca veľká molekulová odpoveď alebo úroveň
Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly (<10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction. 
Zápcha, suchosť kože, asténia, svalové kŕče, hnačka, artralgia, bolesť brucha, vracanie a periférny edém sa pozorovali menej často (<10%
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 40 tvrdých kapsúl
Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) will trigger treatment re-initiation within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred. 
IS)) u pacientov s CML, ktorým sa podával nilotinib ako druholíniová liečba bude impulzom pre opätovné začatie liečby v priebehu 4 týždňov od doby, odkedy je známe, že došlo k strate remisie.
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy. 
Ukončenie liečby možno zvážiť u vybraných dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v chronickej fáze, ktorí sa liečili nilotinibom počas minimálne 3 rokov a ak sa hlboká molekulová odpoveď udržala počas minimálne jedného roka bezprostredne pred ukončením liečby.
Dyspnoea exertional, pleurisy, epistaxis, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders 
Námahové dyspnoe, pleuritída, epistaxa, orofaryngeálna bolesť Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
MMR at 12 months Response (95% CI) MMR at 24 months Response (95% CI) MMR at 36 months Response (95% CI) MMR at 48 months Response (95% CI) MMR at 60 months Response (95% CI) MMR at 72 months Response (95% CI) 
MMR v 48. mesiaci Odpoveď (95%
Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna. 
Ak uvažujete o ukončení liečby Tasignou, určite sa o tom poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou a/alebo lekárnikom.
Face oedema, localised oedema 
Edém tváre, lokalizovaný edém Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Pruritus 
Parciálna
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 28 tvrdých kapsúl
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. 
- pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.
Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients. 
U novodiagnostikovaných pacientov s CML sa v klinickej štúdii fázy III menej často (0,1 až 1%) pozorovali ťažké formy s liekom súvisiacej retencie tekutín ako pleurálny výpotok, pľúcny edém a perikardiálny výpotok.
Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased 
Zvýšenie troponínu, zvýšenie nekonjugovaného bilirubínu v krvi, zníženie inzulínu v krvi, zníženie C-peptidu pre inzulín, zvýšenie parathormónu v krvi Klinicky významné alebo závažné abnormality rutinných hematologických alebo biochemických laboratórnych hodnôt u dospelých pacientov sú uvedené v Tabuľke 5.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [v puzdre] 28 tvrdých kapsúl
Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia) 
Krvácanie do oka, periorbitálny edém, očný pruritus, konjunktivitída, suchosť očí (vrátane xeroftalmie)
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily). 
v uvedenom poradí (HR=0,1599 a stratifikovaný log-rank p=0,0059 medzi nilotinibom 300 mg dvakrát denne a imatinibom raz denne, HR=0,2457 a stratifikovaný log-rank p=0,0185 medzi nilotinibom 400 mg dvakrát denne a imatinibom raz denne).
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product. 
Ani u jedného pacienta sa počas liečby skúšaným liekom nevyskytla absolútna hodnota QTcF >500 ms.
Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib). 
a 93,9% v uvedenom poradí (HR=0,3694 a stratifikovaný log-rank p=0,0302 medzi nilotinibom 300 mg dvakrát denne a imatinibom, HR=0,2433 a stratifikovaný log-rank p=0,0061 medzi nilotinibom 400 mg dvakrát denne a imatinibom).
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules. 
Multibalenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
4 weeks of when loss of remission is known to have occurred. 
IS) je nutné znovu začať liečbu v priebehu 4 týždňov, odkedy bolo známe, že došlo k strate remisie.
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
Frequency Adverse reaction 
Frekvencia zriedkavé:
The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), respectively. 
Odhadovaný výskyt MMR a MR4,5 podľa KM v 24. týždni od opätovného začatia bol 98,8% (95%
One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 150 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
Abdominal distension, abdomnial discomfort, dysgeusia, flatulence 
Distenzia brucha, nepríjemné pocity v bruchu, dysgeúzia, flatulencia
ANC* <0.5 x 10 
ANC* <0,5 x 10 9/l a/alebo počet trombocytov <10 x 10
Frequency rare: Cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with nilotinib. 
U pacientov liečených nilotinibom sa zaznamenali prípady syndrómu z rozpadu nádoru.
Pollakiuria 
Dojčenie
Table 11 CML disease history characteristics 
Charakteristika anamnézy CML
Follow all the doctor's instructions carefully. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
• Multipacks containing 112 (4 wallets of 28) hard capsules. 
Multibalenia obsahujúce 112 (4 puzdrá po 28) tvrdých kapsúl.
Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules. 
Multibalenie: 112 (4 puzdrá po 28) tvrdých kapsúl.
(21 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 11 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 23 in the imatinib 400 mg once daily group). 
v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 55,8% v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
0 Very common 
Veľmi časté 10
Investigations Very common: 
Frekvencia veľmi časté:
- dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia; 
ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky; - dihydroergotamín a ergotamín - používané na liečbu demencie; - lovastatín, simvastatín - používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi;
Component of a multipack comprising 4 wallets. 
Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 puzdrá.
Cardiac disorders Common: 
Psychické poruchy Časté:
By 6 years 79%; P < .0001 
Po 6 rokoch 79%;
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily). 
v uvedenom poradí (HR=0,1626 a stratifikovaný log-rank p=0,0009 medzi nilotinibom 300 mg dvakrát denne a imatinibom raz denne, HR=0,2848 a stratifikovaný log-rank p=0,0085 medzi nilotinibom 400 mg dvakrát denne a imatinibom raz denne).
In the newly diagnosed CML patients, the MMR rate was 60.0% (95% CI: 38.7, 78.9) at 12 cycles, with 15 patients achieving MMR. 
Zo všetkých pacientov nebolo možné u celkovo 395 (46,7%) pacientov vyhodnotiť MMR v 72.
A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362). 
mesiaci (130 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 110 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 155 v skupine imatinibu) pre chýbajúce/nevyhodnotiteľné vyšetrenie PCR (n=25), atypické východiskové transkripty (n=8) alebo pre ukončenie liečby pred 72.
Gelatin 
Žltačka
- increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations) 
únava (príznaky vysokej hladiny cukru v krvi) - rýchly tep srdca, vypúlené oči, pokles telesnej hmotnosti, opuch prednej strany krku (príznaky zvýšenej činnosti štítnej žľazy) - zvýšenie telesnej hmotnosti, únava, strata vlasov, svalová slabosť, pocit zimy (príznaky zníženej činnosti štítnej žlazy) - silná bolesť hlavy často spojená s nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (príznaky migrény) - závraty alebo pocit, že sa vám krúti hlava (príznaky vertiga) - nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami krvných testov (napríklad vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízka hladina vápnika)
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed or depressed mood, lack of energy - oral thrush - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, hives, fungal infection of the feet 
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergia (precitlivenosť na Tasignu) - strata pamäti, poruchy nálady alebo skľúčenosť, nedostatok energie - kvasinková infekcia úst (afta) - kožná cysta, stenčenie alebo zhrubnutie kože, zhrubnutie navrchnejšej vrstvy kože, zmena sfarbenia kože, žihľavka, plesňová infekcia nôh - miesta zhrubnutej červenej/striebristej kože (príznaky psoriázy) - zvýšená citlivosť kože - krvácanie, citlivé alebo zväčšené ďasná - krvácanie z nosa - suchosť v ústach, bolesť hrdla, bolestivé miesta v ústach - časté močenie - hemoroidy, análny absces - enterokolitída (zápal čriev) - infekcia herpes vírusom - pocit stvrdnutia prsníkov, silná menštruácia, opuch prsných bradaviek - poruchy chuti do jedenia, pokles telesnej hmotnosti
CMLCP n=321 Grade 
Podiel MCyR u 321
1 Common 
Tabuľka 1
Upper abdominal pain 
Bolesť hornej časti brucha
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019. 
Týmto členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky v Španielsku 10. júna 2019 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitráž.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance. 
To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation. 
Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Španielsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Českej republike, Holandsku, Portugalsku a na Slovensku), v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect. 
Keďže medzi týmito dvoma liekmi je malý rozdiel v koncentrácii, dospelo sa k záveru, že na stanovenie toho, či majú rovnaký účinok, sú potrebné údaje z klinického skúšania u zdravých dobrovoľníkov.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation. 
Keďže niektoré prostaglandíny sa v tele podieľajú na spôsobovaní bolesti a zápalu, znížená produkcia prostaglandínov zmierňuje bolesť a zápal.