natgillin/translations-raw huggingface dataset:
clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated, as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.4 and 4.5). 
Súbežné podávanie tikagreloru so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom, klaritromycínom, nefazodonom, ritonavirom a atazanavirom) je kontraindikované, nakoľko súbežné podávanie môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície tikagreloru (pozri časť 4.4 a 4.5).
Cerebral haemorrhage, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Dyspnoea, Dyspnoea exertional, Dyspnoea at rest, Nocturnal dyspnoea Gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Melaena, Occult blood Gastrointestinal ulcer haemorrhage, Gastric ulcer haemorrhage, Duodenal ulcer haemorrhage, Peptic ulcer 
Vracanie krvi, krvácanie z vredu v gastrointestinálnom e, hemoroidálne krvácanie, gastritída, krvácanie v ústach (vrátane krvácania ďasien), vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia
Post procedural haemorrhage, Haemorrhage 
Dyspnoe, námahové dyspnoe, kľudové dyspnoe, nočné dyspnoe d
The hyperuricaemia AEs reported were 0.5% for ticagrelor vs. 0.2% for clopidogrel. 
Nežiaduci účinok hyperurikémia sa zaznamenal u 0,5%
Close clinical and laboratory monitoring is recommended when giving digoxin concomitantly with 
Pri súbežnom podávaní digoxínu a Possia sa odporúča starostlivé klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.5).
• Abdominal pain 
Pediatrická populácia
d or other ATE 
p - h odnota
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia. 
Pacienti liečení Possia hlásili dyspnoe, pocit sťaženého dýchania.
• Rash 
GmbH
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
This will help to protect the environment. 
Pomôže to chrániť životné prostredie.
At the request of the EMEA. 
- Na žiadosť EMEA.
Risk Management Plan 
Plán riadenia rizík
The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years. 
Priemerné trvanie diabetu u týchto pacientov bolo približne 7 rokov.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose. 
Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku.
Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol. 
Vyhnite sa konzumácii alkoholu a liekom s obsahom alkoholu.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor. 
Pravidelne si kontrolujte telesnú hmotnosť; ak sa rýchlo zvyšuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group. 
Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish. 
Ak máte akékoľvek nepotrebné tablety, nedávajte ich do odpadovej vody ani do domového odpadu.
In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment. 
U žien sa táto zvýšená incidencia zaznamenala po prvom roku liečby a pretrvávala počas dlhodobej liečby.
• getting tired easily after light physical activity such as walking 
• ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness. 
Závažnosť sa môže zvýšiť a vyvolať zmätenosť a stratu vedomia.
It is best to take Avandamet with food, or just after food. 
Najlepšie je užívať Avandamet s jedlom, alebo krátko po jedle.
This check may be repeated at intervals. 
Táto kontrola sa môže pravidelne opakovať.
• if you have heart failure, or have had heart failure in the past 
• keď máte srdcové zlyhanie, alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti
Children and adolescents 
Deti a mladiství
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription. 
Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
This food-effect is not considered clinically significant. 
Tento účinok jedla sa nepovažuje za klinicky signifikantný.
These can lead to severe loss of water (dehydration). 
Tieto stavy môžu spôsobiť závažnú stratu vody z organizmu (dehydratáciu).
This most often affects people who have severe kidney disease. 
Najčastejšie postihuje ľudí, ktorí majú závažné ochorenie obličiek.
The mean Vd ranged between 63 - 276 l. 
Stredný Vd je v rozsahu medzi 63 - 276 l.
No metabolites have been identified in humans. 
U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Avandamet môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Just take your next dose at the usual time. 
Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes. 
Tieto dva lieky sa používajú na liečbu diabetu 2. typu.
• feeling cold 
• pocit chladu
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: 
U niektorých liekov je zvlášť pravdepodobné, že ovplyvnia množstvo cukru v krvi:
• swollen ankles or feet. 
• opuchnuté členky alebo nohy.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
56 tablets. 
56 tabliet.
• if you are going to have an operation under general anaesthetic. 
• ak máte podstúpiť operáciu pod celkovou anestéziou.
Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table: 
Priemerné dávky na konci randomizovanej liečby sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need. 
Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať tablety, ktoré nepotrebujete.
Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up. 
Sú potrebné ďalšie údaje, aby bolo možné určiť, či existuje zvýšené riziko zlomenín u mužov po dlhšom období sledovania.
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack. 
Nepoužívajte Avandamet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known. 
Avandamet sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre nich bezpečný a účinný.
How much to take 
Aké množstvo užívať
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data. 
† Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou liečbou a s hodnotiteľnými údajmi.
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients. 
U pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti.
Diagnosis: 
Diagnóza:
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic. 
Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones. 
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky.
Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data. 
Individuálny CL/F v pediatrickej populácii bol v rovnakom rozmedzí ako individuálne údaje u dospelých.
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths. 
Pre rôzne dávkovacie režimy je AVANDAMET dostupný v príslušných silách.
In very rare cases, a fatal outcome has been reported. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa skončili fatálne.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product. 
Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa lieku.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65. 
Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6). 
Pacientky musia byť oboznámené o riziku otehotnenia (pozri časť 4.6).
• if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take 
• keď ste veľmi dehydratovaný alebo máte závažnú infekciu (pozri „Počas Vašej liečby
Plasma protein binding is negligible. 
Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy. 
AVANDAMET sa preto nesmie používať počas gravidity.
Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight. 
Porozprávajte sa so svojím lekárom o akýchkoľvek obavách o Váš zrak.
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
- Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow. 
Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 h, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus. 
Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo ak k otehotneniu dôjde, liečba AVANDAMETom sa musí prerušiť, pokiaľ očakávaný prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
The most common are breaks in feet, hands and arms. 
Najčastejšie sú zlomeniny nôh, rúk a ramien.
All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day. 
Všetci pacienti majú naďalej dodržiavať diétu s pravidelne rozvrhnutým príjmom karbohydrátov počas dňa.
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4. 
Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country. 
Vo Vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group. 
Zlepšenie v HbA1c od bazálnych hodnôt dosiahlo štatistickú významnosť len v skupine s metformínom.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part. 
Nežiaduca reakcia je uvedená len pre fixnú kombinovanú dávku, ak nebola pozorovaná u jednej z komponentových súčastí AVANDAMETu alebo ak sa vyskytla s vyššou frekvenciou ako je frekvencia uvedená pre komponentovú súčasť.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes). 
• pečeň nefunguje tak dobre ako by mala (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov).
Do not take more than the recommended dose. 
Neužívajte väčšiu dávku ako je odporúčaná.
AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2). 
AVANDAMET sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
• collapse. 
• kolaps.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2). 
Ak sa Vás to týka, používajte účinný spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili možnosti neplánovaného tehotenstva (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“ nižšie v časti 2).
Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium). 
Nepriehľadné blistre (PVC/PVdC/aluminium).
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you. 
Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania, ktoré Vám dal Váš lekár.
Randomised Treatment† 
Randomizovaná liečba†
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet. 
Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandamet.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems. 
Počas užívania Avandametu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
If you are pregnant or could be pregnant, 
Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) 
• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4). 
Metformín zvyšuje transportnú kapacitu určitých typov membránových transportných mechanizmov pre glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Avandamet your doctor needs to know' later in Section 2) 
Váš lekár musí vedieť“ nižšie v časti 2)
The dose of your medicines may need to be reduced. 
Môžete potrebovať zníženie dávky Vašich liekov.
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones. 
Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndiónov.
• decrease in amount of vitamin B12 in the blood 
• zníženie množstva vitamínu B12 v krvi
Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile. 
Údaje o AVANDAMETe sa taktiež zhodujú s týmto kombinovaným profilom nežiaducich reakcií.
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals. 
Tieto malé zmeny nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava v užívaní rosiglitazónu vo vzťahu k jedlu.
• if you have severe breathing difficulties 
keď máte závažné dýchacie ťažkosti
Talk to your doctor if you want to stop. 
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete liečbu ukončiť.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo. 
Výskyt všetkých nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a biliárnych systémov bol <1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobný placebu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Very rare hepatitis 
Veľmi zriedkavé hepatitída
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin. 
Podanie s jedlom znižuje rozsah a mierne predlžuje absorpciu metformínu.
Take Avandamet for as long as your doctor recommends. 
Užívajte Avandamet tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics. 
Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a bazálne charakteristiky pacienta.
Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight. 
Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách s možným klinickým významom boli nasledovné: Zvýšenie plazmatického objemu sprevádzaného znížením parametrov červených krviniek a zvýšením hmotnosti srdca.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET. 
Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVANDAMETu.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNĚ
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema. 
Mnohí z týchto pacientov hlásili sprievodný periférny edém.
• if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) 
• keď pijete priveľa alkoholu - keď pijete priveľa pravidelne, alebo keď pijete priveľa alkoholu príležitostne (na spoločenských podujatiach spojených s pitím alkoholu)
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses. 
Celková denná dávka AVANDAMETu sa má podať rozdelená do dvoch dávok.
The relevance of this finding is unknown. 
Význam tohto zistenia nie je známy.
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell. 
Ak prestanete užívať Avandamet, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte tablety Avandametu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death. 
Posudzovaným primárnym cieľom bola hospitalizácia z kardiovaskulárnych príčin (ktorá zahŕňala hospitalizáciu pre srdcové zlyhanie), alebo úmrtie z kardiovaskulárnych príčin.
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation. 
Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale vážna metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť pri akumulácii metformínu.
Avandamet tablets contain a small amount of lactose. 
Tablety Avandametu obsahujú malé množstvo laktózy.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary. 
Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne užívaného liečiva.
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision. 
Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym dozorom.
Acute Coronary Syndrome (ACS) 
Akútny koronárny syndróm (AKS)
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'. 
*Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „častá“.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure. 
Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa vyskytli hlavne u diabetických pacientov so signifikantným zlyhaním obličiek.
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU. 
Kategórie frekvencie sa zakladajú na informáciách dostupných zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku dostupného v EÚ.
AVANDAMET is contraindicated in patients with: 
AVANDAMET je kontraindikovaný u pacientov:
The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year. 
Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú rosiglitazón dlhšie ako jeden rok.
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) 
• keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Avandametu (sú uvedené v časti 6)
There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions. 
Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s AVANDAMETom, súčasné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment. 
Keď to bude vhodné, AVANDAMET sa môže použiť ako náhrada súčasne podávaného rosiglitazónu a metformínu v existujúcej dvojitej alebo trojitej perorálnej terapii na zjednodušenie liečby.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels. 
To bolo dokázané pri terapeutických dávkach v kontrolovaných, stredne dlhodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladinu celkového cholesterolu, hladinu LDLc a hladiny triglyceridov.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET. 
Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným AVANDAMETom.
(monotherapy, dual or triple oral therapy). 
dvojitou alebo trojitou perorálnou terapiou).
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly. 
Pravidelne sa majú vykonávať zvyčajné laboratórne vyšetrenia zamerané na kompenzáciu diabetu.
Monitoring of liver function 
Sledovanie pečeňových funkcií
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs): 
Ak Vám diagnostikovali anginu pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ochorenie periférnych artérií (znížený prietok krvi dolnými končatinami):
Metformin partitions into erythrocytes. 
Metformín prechádza do erytrocytov.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers. 
Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC rosiglitazónu alebo metformínu, keď sa AVANDAMET podával zdravým dobrovoľníkom.
Post-marketing data 
Postmarketingové údaje
The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8). 
Vplyv týchto zistení na progresiu ochorenia alebo na mikrovaskulárne alebo makrovaskulárne komplikácie sa nestanovil (pozri časť 4.8).
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing 
• opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed. 
Vzhľadom k tomu, že existuje potenciál pre zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, môže byť potrebné zníženie dávky rosiglitazónu.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP. 
Po predĺžení rozhodnutia o registrácii bude držiteľ rozhodnutia o registrácii každoročne predkladať PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia). 
Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so znížením absorpcie vitamínu B12, ktoré môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastickej anémii).
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals. 
Rosiglitazón aj metformín sa zistili v mlieku pokusných zvierat.