natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.5 or 5 ml solution in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal. 
2,5 alebo 5 ml roztoku v samostatnej bezfarebnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzatvorenej gumenou zátkou a kovovým pertlom.
GE Healthcare Limited UK 
United Kingdom GE Healthcare Limited Tel:
EU/1/00/135/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection 
NÁZOV LIEKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
Stomach wall 
Stena žalúdka
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane ( 
DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok Joflupán (
General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins) 
Menej časté: Bolesť v mieste podania injekcie (intenzívna bolesť alebo pocit pálenia po podaní lieku do malých žíl)
I) Intravenous use 
Intravenózne použitie
Handling and disposal - see package leaflet. 
Zaobchádzanie a likvidácia - pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Your nuclear medicine doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine. 
Vám navrhne piť veľa tekutín, aby to napomohlo odstráneniu rádiofarmaka z Vášho tela.
What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal. 
DaTSCAN je 2,5 ml alebo 5 ml bezfarebný injekčný roztok, dodáva sa v samostatnej bezfarebnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzatvorenej gumenou zátkou a kovovým pertlom.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy. 
To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je to potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín osôb, akými sú pacienti s chorobami pečene a epilepsiou.
• methylphenidate (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness)) 
• metylfenidát (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť))
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
SA BEZPEČNOSTI A EFEKTÍVNEHO POUŽÍVANIA LIEKU
I) results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy. 
MBq má za následok absorpciu dávky o veľkosti 3,0 mGy maternicou.
• phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity) 
• fentermín (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity)
- Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot 
Neznáme (z dostupných údajov) - precitlivenosť (alergia) - dýchavičnosť - sčervenanie kože - svrbenie - vyrážka - žihľavka (urtikária) - nadmerné potenie - vracanie
• amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse) 
• amfetamín (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť);
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Appetite increased 
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
Clear colourless solution. 
Číry bezfarebný roztok
Solution for injection 1 vial 
1 injekčná liekovka
Each ml of solution contains ioflupane ( 
Každý ml roztoku obsahuje joflupán (
Before you receive DaTSCAN, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine. 
Pred použitím DaTSCANu, lekár nukleárnej medicíny požiada užiť tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód, Tieto zabránia zhromaždeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú DaTSCAN DaTSCAN
Distribution Ioflupane ( 
Distribúcia Joflupán (
s r.o. 
S.R.L.
I) at 2300 CET on DD/MM/YYYY. 
I) o 12:00 SEČ DD/MM/RRRR.
(Upper large intestine wall 
(Stena hornej časti hrubého čreva
Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke aj opakovanom podávaní, a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of DaTSCAN. 
1 až 4 hodiny pred injekciou lieku DaTSCAN sa môže napr. perorálne podať 120 mg jodidu draselného.
Breastfeeding It is not known whether ioflupane ( 
Laktácia Nie je známe, či sa joflupán (
How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information 
Ako vyzerá DaTSCAN a obsah balenia
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment. 
Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov DaTSCAN neodporúča v prípadoch pacientov so stredným alebo vážnym renálnym alebo hepatálnym poškodením.
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane ( 
Ref. čas: 185 MBq/2,5 ml Joflupán (
Red marrow 
Červená kostná dreň
• Parkinsonism (including Parkinson's disease) and 
Parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) a • demencia s Lewyho telieskami.
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY 
Ref. čas: 370 MBq/5 ml o 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
It is not known whether ioflupane ( 
Nie je známe, či joflupán (
Muscles 
Svaly
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
spol. 
Kft.
Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane ( 
Každá 2,5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán (
Kidneys 
Pažerák
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection. 
PODANIA DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok Joflupán (123I)
Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting 
Nevoľnosť, suchosť v ústach Neznáme: Vracanie
Bone surface 
Povrch kostí
Salivary glands Skin 
Kyselina octová
• Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. 
Namiesto toho použite na kŕmenie dieťaťa náhradné materské mlieko (umelá výživa).
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY 
Ref. čas: 185 MBq/2,5 ml o 12:00 SEČ DD/MM/RRRR.
5 ml presentation 
5 ml balenie
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane ( 
Ref. čas: 370 MBq/5 ml joflupán (
Tabulated summary of adverse reactions 
Zhrnutie nežiaducich účinkov
Satis - GE Healthcare Tel: +351 214251352 
Tel: + 351 214251352
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
A POŽIADAVKY ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Common: Headache 
Menej časté: Závrat
Brain 
Mozog
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny.
Oesophagus 
DaTSCAN
Any ioflupane ( 
Akékoľvek množstvo joflupánu (
Colon wall 
Stena žlčníka
Small intestine wall 
DaTSCAN do malej žily
Ioflupane ( 
Podanie joflupánu (
GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0 
Tel: +43 (0) 1 97272-0
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému Časté: Bolesť hlavy
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
Thyroid 
Fertilita
DaTSCAN contains the active substance ioflupane ( 
Čo je DaTSCAN a na čo sa používa DaTSCAN obsahuje liečivo joflupán (
Lot 
Týmus
Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane ( 
Každá 5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán (123I) s aktivitou 370 MBq
S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. 
General Electric International Inc.
Urinary bladder wall Uterus 
Stena močového mechúra Maternica
Breast 
Prsia
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein. 
Hlásili ju pacienti, ktorí dostávali
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00 
Tel: +34 91 663 25 00
Pharma-Cos Ltd. Tel: +356 21441 870 
Tel: +356 21441
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site; http://www.ema.europa.eu. 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}
The studies included data from 970 patients. 
Tieto štúdie zahŕňali údaje od 970 pacientov.
This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread. 
Vďaka tomu možno vidieť, kde sa nádory nachádzajú a či sa rozšírili.
The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later. 
Následne sa po 40 až 90 minútach urobia PET snímky.
A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented. 
Bolo tiež predložené porovnanie s použitím údajov z niekoľkých týchto štúdií (meta-analýza).
The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis). 
Tieto nádory sa môžu následne šíriť inde v tele (metastázy).
Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%. 
Ga) má citlivosť 100 % a špecifickosť 89 %, pričom sa zistila miera detekcie lézií 75 %.
The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium ( 
Látka, ktorá sa používa na rádioaktívne označenie lieku SomaKit TOC, sa nazýva chlorid galitý (
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že sa preukázala technická a diagnostická účinnosť lieku.
Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface. 
Nie všetky bunky majú tieto receptory, ale väčšina dobre diferencovaných buniek GEP-NET má vysoké množstvo týchto receptorov na svojom povrchu.
The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection. 
Spoločnosť preto predložila informácie z mnohých, väčšinou malých štúdií v uverejnenej literatúre na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii.
The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Zdá sa, že riziko vedľajších účinkov je nízke, a preto Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku SomaKit TOC sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled. 
Podáva sa ako jedna injekcia do žily ihneď po označení rádioaktívnou látkou.
It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SomaKit TOC.
GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones. 
GEP-NET sú karcinómy, ktoré vznikajú v druhoch buniek v čreve alebo v pankrease, ktoré za normálnych okolností uvoľňujú hormóny.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SomaKit TOC.
The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation. 
Liek sa nepoužíva priamo, ale pred podaním injekcie sa musí označiť rádioaktívnou látkou, to znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá emituje malé množstvo žiarenia.
Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied. 
Štúdie boli celkovo dostatočné na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii, hoci presné výsledky boli variabilné.
Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours). 
V niektorých štúdiách sa skúmala citlivosť PET snímok (do akej miery sa podľa snímok identifikovali pacienti, ktorí mali GEP-NET alebo metastázy), v ďalších štúdiách sa analyzovala špecifickosť (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní jedincov, ktorí nemali GEP-NET) a v niektorých štúdiách sa skúmala miera detekcie lézií (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní nádorov).
In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients. 
V štyroch ďalších porovnávacích štúdiách sa pozorovalo, že pomocou účinnej látky v lieku SomaKit TOC sa zistilo viac nádorov než pri použití indium (111In) pentetreotidu u tých istých pacientov.
The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan. 
Výsledné žiarenie sa môže zistiť špeciálnou kamerou na PET snímky.
After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities. 
Po označení lieku SomaKit TOC rádioaktívnou látkou liek emituje malé množstvo žiarenia, čo predstavuje nízke riziko rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015. 
Keďže je počet pacientov s GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek SomaKit TOC k 19. marcu 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs). 
SomaKit TOC je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takzvané dobre diferencované gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory (GEP-NET).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells. 
Pripravený liek označený rádioaktívnym chloridom galitým (68Ga) sa naviaže na tieto receptory na bunkách GEP-NET.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit
What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku SomaKit TOC boli preukázané v štúdiách?
SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines. 
Výdaj lieku SomaKit TOC je viazaný na lekársky predpis a injekciu smú pripravovať a podávať vo vhodnom zariadení len odborníci na manipuláciu s rádioaktívnymi liekmi.
For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SomaKit TOC, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection. 
Liek SomaKit TOC je k dispozícii ako súprava na prípravu injekčného roztoku.
What is SomaKit TOC and what is it used for? 
Čo je liek SomaKit TOC a na čo sa používa?
Other information about SomaKit TOC 
Ďalšie informácie o lieku SomaKit TOC
SomaKit TOC contains the active substance edotreotide. 
Liek SomaKit TOC obsahuje účinnú látku edotreotid.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells. 
Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid, sa špecificky naviaže na receptory na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú somatostatínové receptory.
SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers. 
Liek SomaKit TOC sa používa spolu s metódou, ktorá sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET snímka) na získanie snímok, podľa ktorých sa lokalizujú karcinómy.
What are the risks associated with SomaKit TOC? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SomaKit TOC?
Why is SomaKit TOC approved? 
Prečo bol liek SomaKit TOC povolený?
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs. 
Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid označený rádioaktívnou látkou chloridom galitým (68Ga), sa bežne používa pri detekcii GEP-NET.
For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku SomaKit TOC, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity. 
% u pacientov, ktorým bol podaný iný povolený diagnostický liek, indium (111In) pentetreotid, čo sa potvrdilo v ďalšej štúdii, v ktorej sa preukázalo, že prvý liek má väčšiu citlivosť.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit TOC boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SomaKit TOC alebo zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is SomaKit TOC used? 
Ako sa liek SomaKit TOC používa?
How does SomaKit TOC work? 
Akým spôsobom liek SomaKit TOC účinkuje?
Results of further studies indicated that edotreotide labelled with gallium 
Z výsledkov ďalších štúdií vyplýva, že edotreotid označený chloridom galitým (
Frequency ‘not known': aggression 
Frekvencia „neznáma“: agresivita
Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Výbor PRAC po posúdení dôkazov dostupných v literatúre a správach o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR) dospel k dohode, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich aripiprazol na trh má (majú) do dvoch mesiacov predložiť zmenu informácií o lieku ako je to uvedené ďalej (nové znenie je podčiarknuté).
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression 
Od uvedenia perorálne užívaného aripiprazolu na trh sú hlásené ďalej uvedené vedľajšie účinky, avšak ich frekvencia nie je známa: agresivita
Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC 
9. - 12. marca 2015
The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events. 
Výbor PRAC ďalej dospel k dohode, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov Abilify a Abilify Maintena na trh, má v rámci ďalšej správy PSUR (dátum ukončenia zberu údajov 16. 7. 2015) predložiť kumulatívny prehľad o predávkovaní aripiprazolom, ako aj o riziku agresivity a súvisiacich udalostiach.
Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no 
Aripiprazol - agresivita a súvisiace udalosti (EPITT č. 18 127)
Summary of Product Characteristics: 
Súhrn charakteristických vlastností lieku
Tabulated list of adverse reactions 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
0.5 mg Capsule, hard 
0,5 mg Tvrdá kapsula
Bottle (HDPE) 100 capsules 
Fľaša (HDPE)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size 
Vymyslený názov Sila
This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel. 
To znamená, že liek Ifirmacombi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom CoAprovel.
The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmacombi sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ifirmacombi.
EMA/712450/2015 EMEA/H/C/002302 
EMEA/H/C/002302
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ifirmacombi.
It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide). 
Liek je dostupný vo forme tabliet (150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu).
What are the benefits and risks of Ifirmacombi? 
Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ifirmacombi?
For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Ifirmacombi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone. 
Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Irbesartan je tzv. antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.