natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe. 
Počas liečby sa pozorovali alergické reakcie, pričom niektoré z nich boli závažné.
The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Respreeza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
No other major concerns have been identified about the safety of the medicine. 
Žiadne ďalšie významné pochybnosti o bezpečnosti tohto lieku neboli identifikované.
What is Respreeza and what is it used for? 
Respreeza a na čo sa používa?
The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week. 
Respreeza je 60 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Respreeza.
Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient. 
Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient.
The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose. 
Respreeza uvádza na trh, vykoná ďalšiu štúdiu, v ktorej sa vyhodnotí, či zvýšená dávka 120 mg/kg môže viesť k zlepšeniu účinnosti v porovnaní s odporúčanou dávkou v súčasnosti.
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Respreeza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What are the risks associated with Respreeza? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Respreeza?
The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Respreeza (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť) a nauzea.
What benefits of Respreeza have been shown in studies? 
Respreeza boli preukázané v štúdiách?
The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo. 
V skupine pacientov liečených liekom Respreeza bol pokles pľúcnej denzity po 24 mesiacoch približne 2,6 g/l v porovnaní s hodnotou približne 4,2 g/l v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease. 
Liek Respreeza sa používa na spomalenie poškodzovania pľúc u pacientov s ťažkým ochorením.
Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information. 
Respreeza predstavovali alergické reakcie, do informácie o výrobku však boli zaradené odporúčania na zvládnutie tohto rizika.
Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions. 
Vzhľadom na riziko závažných alergických reakcií liek Respreeza nesmú užívať pacienti s deficitom IgA, proteínu v krvi, a pacienti, ktorým sa vytvorili protilátky proti nej, pretože títo pacienti sú náchylnejší na alergické reakcie.
Why is Respreeza approved? 
Prečo bol liek Respreeza povolený?
In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density. 
V tejto štúdii bol liek Respreeza porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol pokles pľúcnej denzity.
For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Respreeza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about Respreeza 
Ďalšie informácie o lieku
Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver. 
Respreeza je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy, dedičným ochorením, ktoré môže spôsobiť pľúcne problémy, ako je zvyšujúca sa dýchavičnosť, a ktoré môže postihnúť aj pečeň.
The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease. 
V hlavnej štúdii lieku Respreeza sa zistilo, že liek účinne spomaľuje poškodzovanie pľúc pacientov s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy a tento účinok sa považuje za významný pre pacientov s ťažkým ochorením.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015. 
Respreeza na trh platné v celej Európskej únii.
The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage. 
Respreeza, ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, je prirodzený proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivá pred poškodením.
It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency. 
Získava sa z ľudskej krvi a pôsobí tak, že nahrádza bielkovinu, ktorá pacientom s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy chýba.
For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Respreeza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency. 
Prvá infúzia sa má podávať pod dozorom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Respreeza.
Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung. 
Čím väčší je pokles pľúcnej denzity, tým väčšie je poškodenie pľúc.
For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Respreeza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor. 
Respreeza obsahuje účinnú látku ľudský inhibítor alfa1-proteinázy.
Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Liek sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
How is Respreeza used? 
Ako sa liek Respreeza užíva?
Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency. 
V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 180 pacientov s poškodením pľúc spôsobeným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy, sa zistilo, že liek Respreeza spomaľuje poškodzovanie pľúc.
How does Respreeza work? 
Respreeza účinkuje?
It must not be used in patients with: 
Liek nesmú užívať pacienti s:
EMA/273564/2013 EMEA/H/C/000554 
EMEA/H/C/000554
At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week. 
Na začiatku štúdií mali pacienti okolo 16 epizód pomočenia za týždeň.
The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week. 
Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v počte epizód pomočenia za týždeň.
‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours. 
Predĺžené uvoľňovanie znamená, že darifenacín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Emselex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'. 
Blokuje receptor v tele, tzv. muskarínový M3 receptor.
EPAR summary for the public darifenacin 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť darifenacín
The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day. 
Odporúčaná úvodná dávka lieku Emselex je 7,5 mg jedenkrát denne.
The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation. 
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Emselex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú sucho v ústach a zápcha.
It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg). 
Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (7,5 mg a 15 mg).
When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo. 
Pri spojení výsledkov zo všetkých štyroch štúdií bol liek Emselex účinnejší z hľadiska zníženia počtu epizód pomočenia ako placebo.
This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions. 
Dochádza tak k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v jeho sťahovaní, čo vedie k nižšiemu počtu stiahnutí mechúra.
It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome. 
Používa sa na liečbu nutkavej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej močovej frekvencie (potreba častého močenia) a nutkania (náhle nutkanie na močenie), ktoré sa spájajú s týmto syndrómom.
Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition). 
Liek Emselex sa používal v rôznych dávkach (od 3,75 mg do 30 mg denne) a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom) alebo s tolterodínom (iným liekom používaným pri tejto chorobe).
Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections). 
Liek Emselex nesmú užívať pacienti užívajúci aj iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob rozkladania lieku Emselex v tele, napríklad inhibítory proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV, napríklad ritonavir), alebo ketokonazol alebo itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií).
Other information about Emselex 
Ďalšie informácie o lieku Emselex
Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder. 
Liek Emselex bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u celkovo 2 078 mužov a žien s príznakmi nadmerne aktívneho močového mechúra.
• gastric retention (when the stomach does not empty properly); 
• retenciou žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Emselex sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Emselex preukázal podobnú účinnosť ako ostatné anticholinergické lieky používané na liečbu nadmerne aktívneho močového mechúra.
• toxic megacolon (a very serious complication of colitis). 
• toxickým megakolónom (veľmi závažnou komplikáciou v dôsledku kolitídy).
For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emselex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
This helps Emselex to prevent unwanted urination. 
Liek Emselex tak predchádza neželanému močeniu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emselex na trh platné v celej Európskej únii.
The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine. 
Účinná látka lieku Emselex, darifenacín, je anticholinergický liek.
Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients. 
Liek Emselex nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na darifenacín alebo na iné zložky lieku.
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding); 
• závažnou ulceróznou kolitídou (ťažkým zápalom čreva spôsobujúcim vredy a krvácanie),
• myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness); 
• ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť),
Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin. 
Emselex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku darifenacín.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emselex.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Emselex.
What benefit has Emselex shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Emselex v týchto štúdiách?
• uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment); 
• nekontrolovaným glaukómom s uzavretým uhlom (zvýšený očný tlak pretrvávajúci napriek liečbe),
What is the risk associated with Emselex? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Emselex?
For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emselex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome. 
Liek Emselex sa používa u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week. 
%) menej epizód pomočenia za týždeň, pričom pacienti užívajúci placebo zaznamenali o 7 alebo 7,5 (54 alebo 58 %) menej epizód za týždeň.
Why has Emselex been approved? 
Prečo bol liek Emselex povolený?
How has Emselex been studied? 
Ako bol liek Emselex skúmaný?
• severe liver problems; 
• závažným ochorením pečene,
What is Emselex? 
Čo je liek Emselex?
The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed. 
U pacientov, u ktorých je nutná väčšia úľava od príznakov choroby, sa dávka môže zvýšiť na 15 mg. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť s tekutinou, nemajú sa žuť, deliť ani drviť.
How does Emselex work? 
Akým spôsobom liek Emselex účinkuje?
• urinary retention (difficulty passing urine); 
• retenciou moču (ťažkosti s močením),
How is Emselex used? 
Na čo sa liek Emselex používa?
EMA/32301/2010 EMEA/H/C/1221 
20. január 2010 EMA/393199/2010 EMEA/H/C/1221
The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half. 
Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie priemerného počtu záchvatov každý mesiac a počet pacientov, ktorí znížili počet svojich mesačných záchvatov najmenej o polovicu.
The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines. 
Spoločnosť predložila aj údaje z troch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 664 pacientov s parciálnymi záchvatmi, ktorí už boli liečení tromi inými antiepileptickými liekmi.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear. 
Je to typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napr. náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
The application was withdrawn before ‘day 120'. 
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred 120. dňom od jej podania.
As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed. 
Medzitým užívanie ostatných liekov, ktoré pacienti dostávajú na epilepsiu, možno podľa potreby upraviť.
Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above. 
Liek Comfyde sa mal používať na liečbu pacientov vo veku 16 rokov a starších.
The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells. 
Presný spôsob pôsobenia účinnej látky karisbamát v tele nie je známy, niektoré z jej účinkov však možno vysvetliť tak, že blokuje sodíkové kanály (póry na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú, aby boli elektrické impulzy prenášané medzi nervovými bunkami.
By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening. 
Obmedzením činnosti sodíkových kanálov a vďaka ďalším možným účinkom sa očakávalo, že karisbamát zabráni abnormálnej elektrickej aktivite, aby sa šírila mozgom, čím sa zníži pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu.
What is Comfyde? 
Comfyde?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Comfyde (karisbamát) na trh EMA/393199/2010
Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate. 
Comfyde je liek, ktorý obsahuje účinnú látku karisbamát.
Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy. 
Comfyde sa mal používať ako doplnok k existujúcej liečbe pre parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov s epilepsiou.
The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Comfyde sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy. 
Dňa 15. januára 2010 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku
The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti s epilepsiou, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, budú postupne vysadzovať liečbu liekom Comfyde.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Comfyde (karisbamát) na trh
The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine. 
Comfyde, karisbamát, je antiepileptický liek.
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment. 
Pacienti doplnili svoju existujúcu liečbu buď liekom Comfyde alebo placebom (zdanlivým liekom).
How is Comfyde expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Comfyde účinkovať?
What was Comfyde expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Comfyde?
ATCvet code: QI04AA02. 
ATCvet kód: QI04AA02.
The expiry date refers to the last date of that month. 
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Date of first authorisation:09/01/2019 
Dátum prvej registrácie: 09/01/2019
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch na uvedenie lieku na trh schválených týmto rozhodnutím.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Lieky sa nemajú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle. 
Úroveň účinnosti pri iných druhoch sa môže líšiť od úrovne účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue. 
Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za konkrétnych podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva pre kontrolu katarálnej horúčky.