natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vestronidase alfa is a recombinant form of human GUS and is intended to provide exogenous GUS enzyme for uptake into cellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAGs in affected tissues. 
Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej GUS, ktorá má poskytnúť exogénny enzým GUS vychytaný do celulárnych lyzozómov a zvýšiť katabolizmus akumulovaných GAG v postihnutých tkanivách.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with vestronidase alfa; therefore, appropriate medical support should be readily available when vestronidase alfa is administered. 
U vestronidázy alfa boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, preto musí byť pri podávaní vestronidázy alfa okamžitek dispozícii primeranálekárska pomoc.
Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products. 
Keďže vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a jej enzýmovýúčinoksa uskutočňuje v lyzozóme, neočakáva sa jej interakcia s inými liekmi.
Infusion Rate for Subsequent 3 Hours 
Rýchlosť infúzie počas ďalších
One patient receiving a vestronidase alfa dose of 4 mg/kg experienced a febrile convulsion during treatment at the week 66, within 3 days of diphtheria, tetanus, pertussis vaccination. 
Jeden pacient dostávajúci vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg zaznamenal počas liečby febrilné kŕče, a to v 66. týždni,do 3 dnípo očkovaní proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue. 
- Závažná alergická reakcia (anafylaktoidná reakcia) - medzi príznaky závažnej alergickej reakcie môžu patriť dýchavičnosť, sipenie, ťažkosti s dýchaním a opuch tváre a jazyka.
There is no experience with overdoses of vestronidase alfa. 
Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním vestronidázou alfa.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary. 
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi akékoľvek nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions). 
Vedľajšie účinky sa pozorujú hlavne počas podávania liekupacientom alebo do jedného dňa po infúzii
Determine the number of vials to be diluted based on the patient's actual weight and the recommended dose of 4 mg/kg, using the following calculations (a-b): 
Stanovte počet liekoviek, ktoré majú byť zriedené, podľa skutočnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávky 4 mg/kg, pomocou nasledujúceho výpočtu (a-b): a. celková dávka (mg)
After 24 weeks of treatment with vestronidase alfa, a rapid and sustained, highly significant reduction in uGAG (DS) excretion was achieved with a LS mean (±SE) percentage change of -64.82% (±2.468%) (p<0.0001). 
Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfabolo dosiahnuté rýchle a udržateľné vysoko významné zníženie vylučovania uGAG (DS) s LS strednou (±SE) percentuálnou zmenou -64,82
Table 1 Adverse reactions reported in patients treated with Mepsevii MedDRA System Organ Class 
Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených liekom Mepsevii
This medicine contains 17.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5-mL vial, and is administered with sodium chloride 9 mg/mL as a diluent. 
Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej 5 ml liekovke a podáva sa v 9 mg/ml roztoku chloridu sodného.
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Slowly add Mepsevii to the infusion bag using care to avoid agitation, ensuring liquid to liquid contact without generating bubbles or turbulence. 
Mepsevii do infúzneho vaku a dávajte pozor, aby ste sa vyhli trepaniu a zabezpečte kontakt tekutiny s tekutinou bez vytvorenia bublín alebo vírenia.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
What you need to know before you are given Mepsevii 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Mepsevii
The patients were randomized in a blinded manner into 4 groups: 3 patients received vestronidase alfa immediately for 48 weeks (Group A), 3 patients received placebo for 8 weeks then vestronidase alfa for 40 weeks (Group B), 3 patients received placebo for 16 weeks then vestronidase alfa for 32 weeks (Group C), and 3 patients received placebo for 24 weeks then vestronidase alfa for 24 weeks (Group D). 
A), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 8 týždňov, po ktorom nasledovalo podávanie vestronidázy alfa po dobu40 týždňov (skupina B), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 16 týždňov, potomvestronidázu alfa po dobu 32 týždňov (skupina C) a 3 pacienti dostávali placebo po dobu 24 týždňov a potomvestronidázu alfa po dobu 24 týždňov (skupina D).
The infusion rate may be slowed, temporarily interrupted or discontinued in the event of hypersensitivity reactions (see section 4.4). 
V prípade hypersenzitívnych reakcií je možné rýchlosť infúzie spomaliť, dočasne prerušiť alebo zastaviť (pozri časť 4.4).
Recommended infusion rate schedule by patient weight for administration of Mepsevii at recommended dose of 4 mg/kg Patient Weight Range (kg) 
Odporúčaná rýchlosť infúzie podľa hmotnosti pacienta na podávanie lieku Mepsevii pri odporúčanej dávke 4 mg/kg
In a multi-centre, randomized, placebo-controlled, Blind-Start, single-crossover Phase 3 trial (Study UX003-CL301, referred to as Study 301), 12 patients with MPS VII received vestronidase alfa 4 mg/kg every two weeks for 24 to 48 weeks. 
V multicentrickom, randomizovanom, placebom kontrolovanom, jednoducho skríženom skúšaní fázy 3 so zaslepeným začiatkom (štúdia UX003-CL301, na ktorú sa odkazuje ako na štúdiu 301) dostávalo 12 pacientov s MPS VII vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg každé dva týždne po dobu
- The medicine has to be diluted before being given. 
- Tento liek musí byťpred podaním rozriedený.
Pack size: 1 vial containing 5 mL of concentrate for solution for infusion. 
Veľkosť balenia: 1 liekovka obsahujúca 5 ml infúzneho koncentrátu.
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week, the maximal serum concentration (Cmax) was 20.0 ± 8.1 µg/mL (mean ± s.d.; range: 6.6 to 34.9 µg/mL) and the area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t) was 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (mean ± s.d.; range: 18.8 to 97.0 µg*h/mL). 
štandardná odchýlka, rozsah: 6,6 až 34,9 µg/ml) a oblasť pod krivkou koncentrácia-čas od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu (AUC0-t) bola 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (stredná hodnota ± štandardná odchýlka, rozsah: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Total Mepsevii Volume (rounded) (mL) 
Celkový objem lieku Mepsevii (zaokrúhlený) (ml)
Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the potential risk to your baby while breast-feeding. 
Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
Febrile Convulsion 
Febrilné kŕče
Slowly withdraw Mepsevii from the appropriate number of vials using caution to avoid excessive agitation and any air or frothing. 
Pomaly nasajte liek Mepsevii z potrebného počtu liekoviek a dávajte pozor, aby ste sa vyhli ich nadmernému trepaniu a prístupu vzduchu alebo speneniu.
The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks. 
Hodnotenie nežiaducich reakcií bolo založené na expozícii 23 pacientov zo 4 klinických skúšaní, vo veku od 5 mesiacov do 25 rokov, ktorí dostávali vestronidázu alfa v dávkach do 4 mg/kg raz za každé dva týždne po dobu maximálne 132 týždňov.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18 
Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands 
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat1,
It is recommended that premedication with non-sedating antihistamines with or without antipyretics be administered 30-60 minutes prior to the start of the infusion (see section 4.2). 
30 - 60minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia nesedatívnymi antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich (pozri časť 4.2).
Unopened vials: 
Neotvorené liekovky:
Study UX003-CL201 (referred to as Study 201) was a single arm, open-label, dose exploration trial that enrolled three MPS VII patients, ranging in age from 5 years to 25 years. 
Štúdia UX003-CL201 (nazývaná štúdiou 201) bola otvoreným výskumným skúšaním dávky s jedným ramenom, do ktorého boli zaradení traja pacienti s MPS VII vo veku od 5 rokov do 25 rokov.
Mepsevii is indicated for the treatment of non-neurological manifestations of Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrome). 
Mepsevii je indikovaný na liečbu neneurologických prejavov mukopolysacharidózy typu VII
Mepsevii contains sodium 
Mepsevii obsahuje sodík
Patients who were enrolled in Study 301 were eligible to roll over to Study UX003-CL202 (referred to as Study 202), an open-label extension trial in which patients received additional doses of vestronidase alfa at 4 mg/kg intravenously every other week for up to 144 weeks. 
Pacienti, ktorí boli zaradení do štúdie 301, splnili podmienky na prechod do štúdie UX003-CL202 (nazývanej aj štúdia 202), otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom pacienti dostávali ďalšiuvestronidázu alfav dávkach 4 mg/kg intravenózne, každý druhý týždeň po dobu 144 týždňov.
It should be considered by the treating physician that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities). 
Ošetrujúci lekár má zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr. deformácie chrbtice).
Concentrate for solution for infusion 1 vial (5 mL) 
Infúzny koncentrát 1 liekovka (5 ml)
This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII. 
Tento liek nahrádza beta-glukuronidázu - to pomáha s rozkladom cukrov, ktoré sa zbierajú v tkanivách ľudí s MPS VII. - Liečba môže zlepšiť rôzne prejavya príznaky choroby, ako ťažkosti s chodením a únavu.
There are no data on the use of vetronidase alfa in pregnant women. 
Nie sú žiadne údaje o používaní vestronidázy alfa u gravidných žien.
- You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards. 
Dávajte si pozor na vedľajšie účinky - V čase, keď dostávate liek Mepsevii alebo až do jedného dňa po jeho podaní, môžete mať vedľajšie účinky.
(mL/h) 
%) (p <
How Mepsevii works 
Mepsevii funguje
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
How to store Mepsevii 
Ako uchovávať liek Mepsevii
After 24 weeks of vestronidase alfa treatment, the overall MDRI results, both pre-specified and post-hoc (6 MDRI domains plus fatigue domain) analyses, were positive with an increase of +0.5 domains (p=0.0527) and +0.8 domains (p=0.0433) including fatigue, respectively (t-test). 
Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfa boli celkové výsledky MDRI, a to v rámci vopred špecifikovanej aj post-hoc analýzy (6 domén MDRI plus doména únavy) pozitívne, s nárastom o + 0,5 domén (p =
Millmount Healthcare Ltd. 
MillmountHealthcareLtd.
Due to the low infusion rate, additional sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be added through a separate line (piggyback or Y tube) to maintain sufficient intravenous flow. 
Z dôvodu nízkej rýchlosti infúzie je možné samostatnou hadičkou (piggyback alebo hadičkou v tvare Y) pridať 9 mg/ml (0,9
Total Number of Mepsevii Vials 
Celkový počet liekoviek Mepsevii
To minimise the risk of hypersensitivity reactions, a non-sedating antihistamine with or without an antipyretic medicinal product should be administered 30-60 minutes prior to the start of the infusion (see section 4.4). 
Treba podať nesedatívne antihistaminikum s antipyretikom alebo bez neho, a to 30 - 60 minút pred začiatkom infúzie (pozri časť 4.4), aby sa minimalizovalo riziko reakcií precitlivenosti.
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL). 
Každá 5 ml liekovka koncentrátu obsahuje 10 mg vestronidázy alfa (10 mg/5 ml).
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Polysorbate 20 
Polysorbát 20 Voda na injekcie
Anaphylactoid reaction Very common 
Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia veľmi časté
It should be considered that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities). 
Treba zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr.
Mepsevii 2 mg/mL sterile concentrate vestronidase alfa 
Mepsevii 2 mg/ml sterilný koncentrát vestronidáza alfa
Total Mepsevii Dose Range (mg) 
Celkové množstvo lieku Mepseviirozsah dávok (mg)
The lowest rate administered to a patient in the clinical development program was 0.5 mL/hour during the first 30 minutes of infusion, followed by 1 mL/hour over the next 30 minutes, equalling 0.75 mL as the lowest total volume infused during the first hour. 
počas ďalších 30minút, čo sa rovná 0,75 ml ako najnižší celkový objem infúzie počas prvej hodiny.
After 120 weeks of exposure to vestronidase alfa, one patient demonstrated a 21% improvement over baseline in forced vital capacity (FVC% predicted) on pulmonary function testing in addition to a 105 meter improvement in the 6MWT. 
% zlepšenie v porovnaní s východiskovou návštevou v nútenej vitálnej kapacite (predpovedané % FVC) pri testovaní funkcie pľúc, okremzlepšeniavýsledkov testu 6MWT na 105 metrov.
Vestronidase alfa is not expected to be eliminated through renal or faecal excretion. 
Neočakáva sa, že vestronidáza alfa sa bude vylučovať obličkami alebo stolicou.
Mepsevii is considered high in sodium. 
Liek Mepsevii má vysoký obsah sodíka.
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát.
What Mepsevii looks like and contents of the pack 
Mepsevii a obsah balenia
Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa. 
Po ukončení infúzie vestronidázy alfa majú byťpacienti pozorovaní po dobu minimálne 60 minút.
Do not shake the solution. 
Roztokom netraste.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému febrilné kŕče*
Mepsevii must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique according to the steps described below. 
%) roztokom chloridu sodného na injekciu aseptickou technikou podľa krokov uvedených nižšie.
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa 
Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát vestronidáza alfa
Each vial dosed is therefore equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Sixteen out of 23 patients (70%) from 4 clinical trials developed anti-recombinant human betaglucuronidase (rhGUS) antibodies (ADA), nine of whom further developed neutralizing antibodies (NAb) on at least one occasion, but not consistently over time. 
(ADA) a u deviatich z nich sa ďalej vyvinuli neutralizačné protilátky (NAb)aspoň pri jednej príležitosti, ale následne už nie konzistentne.
This medicinal product contains 17.8 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion (see section 6.6). 
Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka na jednu liekovku a podáva sa v 9 mg/ml (0,9
MedDRA Preferred Term 
Trieda systémového orgánu MedRA Uprednostňovaný termín MeDRA
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride 
Zoznam pomocných látok dihydrátdihydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný histidín polysorbát 20 voda na injekcie
The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa. 
(dermatánsulfát, DS) pred obdobím a po období 24 týždňov liečby vestronidázou alfa.
Your doctor may also give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever. 
Lekár vám tiež môže dať (alebo dal) iné lieky na liečbu tejto alergickej reakcie, ako napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, alebo antipyretiká, čo sú lieky na zníženie horúčky.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária vyrážka pruritus veľmi časté časté časté
The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs). 
nemá vplyv na zníženie hladiny farmakodynamickéhomarkera, glykozamínoglykánov (uGAG) v moči.
- Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever. 
- Lekár vám tiež môže dať (alebo dal) iné lieky na liečbu tejto alergickej reakcie, ako napr. antihistaminikum, kortikosteroid, alebo antipyretikum, liek na zníženie horúčky.
Type I) with a rubber stopper with fluoro-resin coating, and an aluminium over seal with a plastic flip-off cap. 
Bezfarebná sklenená liekovka (Ph. Eur., typ I) s gumovou zátkou s fluórovo-živicovou vrstvou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným vrchnákom.
Do not heat, microwave or shake vials. 
nevkladajte do mikrovlnnej rúry, ani nimi netraste.
Two other patients with baseline hepatosplenomegaly had reduction in liver volume (24% and 53%) and spleen volume (28% and 47%) after 36 weeks of treatment. 
Dvaja iní pacienti s hepatosplenomegáliou pri východiskovomvyšetrení dosiahli redukciu objemu pečene (24
Contains sodium, see package leaflet for further information. 
Pozri písomnú informáciu pre používateľa s ďalšímiinformáciami.
Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion. 
Vyššie uvedenú vypočítanú dávku rozriedenú v pomere 1 : 1 roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
The Mepsevii concentrate solution for infusion should be colourless to slightly yellow. 
Mepsevii má byť bezfarebný alebo bledožltý.
Animal studies with vestronidase alfa do not indicate any impact on male or female fertility (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách s vestronidázou alfa nepreukázali žiadny dopad na mužskú alebo ženskú fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Mepsevii nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial 
4 mg/kg (odporúčaná dávka) b. celkový počet liekoviek = celková dávka (mg) delená 10 mg/liekovku 2.
Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration. 
Pred vybratím lieku Mepsevii z liekovky, vizuálne skontrolujte každú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation the total volume of distribution (Vss) was 0.26 ± 0.13 L/kg (range: 0.10 to 0.60 L/kg). 
Po opakovanom podávaní dávky 4 mg/kg každý druhý týždeň pacientom s MPS VII bola stredná hodnota ± štandardná odchýlka celkového objemu distribúcie (Vss)
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*. 
Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg vestronidázy alfa*.
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours). 
0,038 až 0,20 l/h/kg); stredná hodnota ± štandardná odchýlka polčasu eliminácie (t1/2) bola
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa. 
Každá 5 ml liekovka koncentrátu obsahuje 10 mg vestronidázy alfa.
Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia. 
%) infúzneho roztoku chloridu sodného a kyslík pre hypoxiu.
Minimal important differences (MIDs) were pre-specified for the six MDRI domains plus fatigue, which are: 6MWT (≥23 meters and ≥10% change from baseline), FVC (5% absolute change or 10% relative change from baseline in FVC%pred), shoulder flexion (20 degree change of both shoulder range of motion), visual acuity (3 lines (corrected, both eyes), BOT-2 fine motor (fine motor precision: change of 0.72, and manual dexterity: change of 1.47), BOT-2 gross motor (balance: 0.57, and running speed and agility: 0.59), and fatigue (10 points of total score). 
FVC (5 % absolútna zmena alebo 10 % relatívna zmena od východiskovej návštevy v FVC%pred), flexia ramena (20-stupňová zmena v rozsahu pohybu oboch ramien), ostrosť zraku (3 riadky
Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa. 
Každý ml sterilného koncentrátu obsahuje 2 mg vestronidázy alfa.
- The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine, polysorbate 20, and water for injections (for sodium, see section 2 under “Mepsevii contains sodium”). 
- Ďalšie zložky sú: dihydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, histidín,
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa. 
Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg vestronidázy alfa.
Urticaria Rash Pruritus 
- Žihľavka (urtikária)
Talk to your doctor before you are given Mepsevii. 
Predtým, ako začnete užívať liek Mepsevii, obráťte sa na svojho lekára.
Spinal/Cervical cord compression 
Kompresia chrbtovej/krčnej miechy
Contents of the pack and other information What Mepsevii contains 
Ako uchovávať liek Mepsevii 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012. 
Lieku Eylea bolo dňa 22. novembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Eylea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After the injection, the pressure within the eye should be checked. 
Po podaní injekcie je potrebné skontrolovať tlak vo vnútri oka.
Eylea is a medicine used to treat adults with: 
Eylea je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s:
Wet AMD 
Vlhká AMD
It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF). 
Môže sa naviazať aj na iné proteíny, napríklad na placentárny rastový faktor (PIGF).
The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision. 
Uvedené choroby spôsobujú postupnú stratu centrálneho videnia.
EMA/481361/2018 EMEA/H/C/002392 
EMA/481361/2018
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces. 
Makula umožňuje centrálne videnie, ktoré je potrebné na rozoznávanie detailov pri vykonávaní každodenných úloh, napríklad pri vedení vozidla, čítaní či rozpoznávaní tvárí.
The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea. 
Agentúra ďalej konštatovala, že pri používaní lieku Eylea sa nevyskytli žiadne významné ani neočakávané bezpečnostné riziká.