natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever). 
Fulphila sa mal používať u pacientov s rakovinou na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta. 
To znamená, že liek Fulphila mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek) pod názvom Neulasta.
protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF). 
ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta. 
Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov užívajúcich protirakovinové lieky sa porovnávala bezpečnosť, účinnosť a imunogenicita, to znamená schopnosť liekov Fulphila a Neulasta vyvolať tvorbu protilátok.
The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine. 
Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Fulphila je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim. 
Fulphila je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fulphila (pegfilgrastim) na trh
The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
Účinná látka liekov Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný“ (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product. 
Jednou z hlavných výhrad výboru CHMP bola neprítomnosť certifikátu o dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby lieku.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšania s liekom Fulphila.
Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
Fulphila bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments. 
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Fulphila nemôže byť povolený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že sa nepreukázala kvalita lieku Fulphila.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available. 
Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v dostupnom čase získať certifikát o dodržiavaní zásad GMP na mieste výroby lieku Fulphila.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments. 
Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fulphila na trh, ktorý je určený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
What was Fulphila expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Fulphila?
1 bottle 
1 fľaška
Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml) 
Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor 
1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
Intravenous use vial (glass) 
Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag 
Rozpúšťadlo: infúzny vak
Powder and solvent for solution for infusion 
200 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Powder for solution for infusion 
1 injekčná liekovka
They should be taken within one hour after morning and evening meals. 
Majú sa užiť do jednej hodiny po raňajkách a po večeri.
The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks. 
Agentúra usúdila, že zavedené opatrenia sú primerané na riadenie týchto rizík.
Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016. 
Lonsurf bolo dňa 25. apríla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle. 
Tablety sa užívajú dvakrát denne v určených dňoch každého liečebného cyklu.
This therefore boosts trifluridine's effect. 
Tým sa účinok trifluridínu posilňuje.
Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf. 
Lonsurf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown. 
Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridínu v krvi tým, že spomaľuje jeho rozklad.
This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected. 
Tým sa obmedzí rast rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days. 
Lonsurf je k dispozícii vo forme tabliet (15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu) a podáva sa v 28-dňových liečebných cykloch.
Gastric cancer 
Gastrický karcinóm
Colorectal cancer 
Kolorektálny karcinóm
All patients received supportive care. 
Všetkým pacientom v štúdii bola poskytovaná podporná starostlivosť.
The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lonsurf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf?
Lonsurf (trifluridine / tipiracil) 
Lonsurf (trifluridín/tipiracil)
Why is Lonsurf authorised in the EU? 
Prečo bol liek Lonsurf povolený v EÚ?
The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells. 
Premena trifluridínu na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable. 
Lonsurf má pokračovať dovtedy, kým sa pozorujú prínosy a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells. 
Trifluridín sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá sa začlení do DNA, genetického materiálu buniek.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer. 
Používa sa, keď je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) u pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi proti rakovine alebo ktorým sa nemôžu podávať iné lieky.
As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Lonsurf sa neustále kontrolujú.
Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, aj keď vedľajšie účinky lieku Lonsurf môžu byť závažné, zodpovedajú účinkom, ktoré možno očakávať v prípade cytotoxického lieku.
The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lonsurf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), nevoľnosť, únava a anémia (nízky počet červených krviniek).
All patients had previously received other treatments. 
Všetci pacienti boli predtým liečení najmenej dvomi liekmi.
For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o užívaní lieku Lonsurf si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Lonsurf sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells). 
Lonsurf je cytotoxický liek (liek, ktorý usmrcuje deliace sa bunky, ako sú rakovinové bunky).
What is Lonsurf and what is it used for? 
Čo je liek Lonsurf a na čo sa používa?
Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines. 
Liečbu liekom Lonsurf má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment). 
V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 800 pacientov, pacienti liečení liekom Lonsurf žili priemerne 7,1 mesiaca v porovnaní s 5,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells. 
Výsledkom je, že trifluridín narúša funkciu DNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
What are the risks associated with Lonsurf? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lonsurf?
What benefits of Lonsurf have been shown in studies? 
Lonsurf boli preukázané v štúdiách?
It contains two active substances: trifluridine and tipiracil. 
Obsahuje dve liečivá: trifluridín a tipiracil.
In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo. 
V štúdii zahŕňajúcej 507 dospelých s metastatickým gastrickým karcinómom pacienti liečení liekom Lonsurf žili v priemere 5,7 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick). 
Medzi najvážnejšie vedľajšie účinky patria supresia kostnej drene (ak kostná dreň produkuje menej krviniek ako je bežné) a črevné ťažkosti (hnačka a pocit nevoľnosti).
An overview of Lonsurf and why it is authorised 
Prehľad o lieku Lonsurf a prečo bol bovolený v EÚ
The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important. 
Agentúra usúdila, že prínos lieku Lonsurf pri predĺžení prežitia pacientov s metastatickým kolorektálnym a metastatickým gastrickým karcinómom, ktorí už boli v minulosti liečení, bol klinicky významný.
Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer. 
Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s kolorektálnym karcinómom (karcinómom hrubého čreva) a gastrickým karcinómom (karcinómom žalúdka).
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop. 
Ak sa objavia určité vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil. 
Lonsurf obsahuje liečivá trifluridín a tipiracil.
How does Lonsurf work? 
Lonsurf účinkuje?
Other information about Lonsurf 
Ďalšie informácie o lieku
For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Lonsurf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Lonsurf used? 
Ako sa liek Lonsurf užíva?
Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer. 
Pri používaní lieku Lonsurf sa predĺžilo celkové prežitie pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.
2007 to 2014 
2007 až 2014
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks. 
Zvyčajne sa objavuje na jednej časti tela a môže trvať aj niekoľko týždňov.
- This vaccine has been prescribed for you only. 
- Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
What is PHN? 
Čo je PHN?
• if you have a fever 
• ak máte horúčku
VE over study period‡ 
VE počas obdobia štúdie‡
North Carolina 27712 U.S.A 
North Carolina 27712 USA
• if you have or have had any medical problems or any allergies 
• ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo akékoľvek alergie
Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing. 
Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné a môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vás zaočkujú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• if you have HIV infection 
• ak máte infekciu HIV
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment 
• ak vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby
286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose. 
286 osôb dostalo dve dávky a 9 osôb dostalo iba jednu dávku.
Average VE§ 
Priemerná VE§
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given. 
Váš lekár rozhodne, či sa ZOSTAVAX má podať.
What you need to know before you receive ZOSTAVAX 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure. 
Vzhľadom na to, že tieto udalosti sú dobrovoľne hlásené populáciou neurčitej veľkosti, ich frekvenciu nie je možné spoľahlivo vypočítať alebo určiť príčinnú súvislosť s expozíciou očkovacej látke.
The following side effects have been observed: 
Pozorovali sa nasledujúce vedľajšie účinky:
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring. 
Môže viesť k ťažkej a dlhotrvajúcej bolesti a zjazveniu.
• if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system 
• ak máte ochorenie krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá oslabuje váš imunitný systém
Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet. 
Pokyny na rekonštitúciu určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2016
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
It is unknown whether VZV is secreted in human milk. 
Nie je známe, či sa VZV vylučuje do ľudského mlieka.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 
Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa
The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly. 
Očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles. 
Niekedy, po mnohých rokoch, sa vírus znovu aktivuje a spôsobuje pásový opar.
The need for a booster dose is not known. 
Potreba posilňovacej dávky nie je známa.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away. 
Ak máte alergickú reakciu ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
The adverse reactions are assigned frequency categories using the following convention: Very Common (≥1/10); 
Nežiaduce reakcie sú priradené do kategórií frekvencie použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
After reconstitution, the vaccine should be used immediately. 
Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation. 
Údaje z klinického skúšania (n=368) preukázali, že súčasná chladená formulácia má bezpečnostný profil porovnateľný s profilom zmrazenej formulácie.
Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180). 
Nežiaduce udalosti sa sledovali do dňa 42 po očkovaní a závažné nežiaduce udalosti počas celej doby trvania štúdie (t.j. po deň 180).
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites. 
Tieto dve očkovacie látky sa majú podať ako samostatné injekcie do odlišných častí tela.
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age: 
Efficacy and Safety Trial, ZEST) u osôb vo veku 50 až 59 rokov:
Adults receiving additional doses/revaccination 
Dospelí, ktorí dostali ďalšie dávky/revakcinácia
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP. 
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP.
• if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see 
• ak ste tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another. 
Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Varicella-zoster virus 
Vírus varicella-zoster
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman. 
Je potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa nemá podávať ZOSTAVAX, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos očkovania pre ženu.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells. 
Potom ako ste prekonali ovčie kiahne, vírus, ktorý ich spôsobil, zostáva vo vašom tele v nervových bunkách.
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines. 
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom použití s inými očkovacími látkami.
In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX. 
V klinických skúšaniach sa celková bezpečnosť hodnotila u viac ako 57 000 dospelých osôb očkovaných ZOSTAVAXOM.
Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies. 
Fertilita ZOSTAVAX sa v štúdiách fertility nehodnotil.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN. 
Táto dlhotrvajúca nervová bolesť sa nazýva postherpetická neuralgia alebo PHN.
See sections 4.3 and 4.4. 
Pozri časti 4.3 a 4.4.
VE % (95% CI) 
% (95% IS)
Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus. 
Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože môžu inaktivovať vírus v očkovacej látke.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes. 
V skúšaní SPS sa pozorovala redukcia pásového oparu takmer vo všetkých dermatómoch.
However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines. 
Údaje zozbierané vo veľkej pozorovacej štúdii však neukázali zvýšené riziko vzniku herpes zoster po súbežnom podaní týchto dvoch očkovacích látok.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC). 
Tradičné predklinické štúdie sa nevykonali, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť nad rámec údajov zahrnutých v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur. 
Menej často sa môžu objaviť bakteriálne kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov, strata sluchu alebo zraku.
Individuals should receive a single dose (0.65 mL). 
Jedinci majú dostať jednu dávku (0,65 ml).
Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Tradičné predklinické štúdie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
3-year postvaccination 5-year postvaccination 
3 roky po očkovaní 5 rokov po očkovaní
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX. 
Toto je teoretické riziko očkovania očkovacou látkou ZOSTAVAX.
† VE was estimated for the first episode of herpes zoster during follow-up and was calculated as (1-hazards ratio)*100. 
VE bola odhadnutá pre prvý výskyt pásového oparu počas následného sledovania a vypočítaná ako (1-pomer rizík)*100
Other medicines and ZOSTAVAX 
Iné lieky a ZOSTAVAX
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity. 
Zdá sa, že toto riziko má kauzálnu súvislosť s poklesom špecifickej imunity voči VZV.
Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur. 
Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.