natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept. 
B sa priemerné skóre symptómov zvýšilo viac u pacientov, ktorí vysadili liečbu a prešli na placebo, v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej dostávali rilonacept.
Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle. 
Otvorte obal obsahujúci novú sterilnú jednorazovú ihlu.
Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container. 
Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu z uzáveru a zlikvidujte, injekčnú striekačku s pripojenou ihlou a injekčnú liekovku zo sterilnej vody (rozpúšťadlo) do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na Vášho lekára, sestru alebo lekárnika.
In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR). 
U pacientov s CAPS bola reakcia v mieste vpichu najčastejšie a trvale hlásená nežiaduca príhoda súvisiaca s liečbou.
The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3-ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution with 27-gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml). 
2,3 ml rozpúšťadla sa má natiahnuť z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pripojenej priamo na 3 ml injekčnú striekačku a potom vstreknúť do injekčnej liekovky s práškom použitím ihly 27 G, 13 mm (aby sa získal finálny objem rekonštitúcie 2,75 ml).
If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.) 
Ak Vám podáva injekciu niekto iný, na aplikáciu injekcie sa môže použiť nadlaktie (pozri obrázok 12):
Adults who entered in OLE 
Dospelí, ktorí vstúpili do nezaslepeného rozšírenia
Rilonacept Regeneron is injected under the skin (subcutaneously). 
Regeneron sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated. 
Miesta subkutánnej injekcie, ako sú brucho, stehno alebo nadlaktie, sa majú meniť rotačným spôsobom.
Remove the needle, discard the syringe and needle. 
Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku aj ihlu zlikvidujte.
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom 
Regeneron UK Limited 40 Bank
• A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials 
• nádoba odolná proti prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, striekačiek a liekoviek
STEP 1: Setting up for an injection 
KROK 1: Príprava na podanie injekcie
Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection. 
Odporúčaný objem dávky až do 2 ml (160 mg) roztoku sa má natiahnuť s novou injekčnou ihlou 27 G, 13 mm pripojenou na novú 3 ml injekčnú striekačku na subkutánnu injekciu za použitia aseptickej techniky.
- Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial. 
Regeneron je dodávaný vo forme prášku na injekčný roztok v sklenenej liekovke.
• Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands. 
Nedotýkajte sa rukami ihiel ani gumovej zátky liekovky Rilonacept Regeneron.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
An assessment of efficacy with respect to age group and diagnosis was obtained by comparing KSS at the end of the 24 week open label extension with KSS at baseline using time averaged daily mean scores. 
kľúčové skóre symptómov) na konci 24-týždňového nezaslepeného rozšírenia s východiskovým KSS použitím časového priemeru denného stredného skóre.
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end stage renal disease. 
U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s konečným štádiom zlyhania obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe. 
Držte injekčnú liekovku s roztokom na pevnom povrchu a vrchnú časť injekčnej liekovky potrite novým liehovým tampónom.
Reconstitution and administration instructions 
Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS. 
9/l) sa pozorovala často pri iných liekoch, ktoré inhibujú IL-1, používaných u populácie pacientov (s reumatoidnou artritídou) inej ako s CAPS.
Ask your pharmacist for these supplies. 
Tieto položky Vám poskytne Váš lekárnik.
• After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly. 
Potom je odporúčaná dávka 1 injekcia (2 ml) podávaná jedenkrát za týždeň
Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only. 
Regeneron je určený len na subkutánne použitie.
Carefully turn the vial upside down. 
Opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom.
General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection: 
Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept 
Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, pretože liečba liekom Rilonacept Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
• if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte Rilonacept Regeneron akste alergický na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak trpíte aktívnou, závažnou infekciou.
The solvent is a colourless liquid. 
Rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow. 
Rekonštituovaný roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin. 
Rilonacept Regeneron sa podáva injekčne do tkaniva bezprostredne pod vrstvami kože.
Each vial of powder contains 220 mg rilonacept. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs. 
Otvorte obal, ktorý obsahuje injekčnú striekačku tak, že odtrhnete od seba štítky.
NOTE: Contact your pharmacy to report any dissolved Rilonacept Regeneron that is discoloured or contains particles. 
POZNÁMKA: Akýkoľvek rozpustený Rilonacept Regeneron, ktorý zmenil farbu alebo obsahuje častice, nahláste vo svojej lekárni.
• Do not reuse needles or syringes. 
Ihly ani striekačky nepoužívajte opakovane.
The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow. 
Roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly. 
Liečba u dospelých sa má začať nárazovou dávkou 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 160 mg jedenkrát týždenne.
Reduction from Baseline 
Zníženie z východiskovej hodnoty
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept 
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rilonacept
Patients who experience vertigo during Rilonacept Regeneron treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines. 
Pred vedením vozidla a obsluhou strojov majú pacienti, u ktorých sa vyskytne vertigo počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, počkať, kým vertigo úplne neustúpi.
Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up. 
Obrázok 10 5. Držte injekčnú liekovku v jednej ruke a injekčnú striekačku v druhej ruke a opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom tak, aby ihla smerovala kolmo nahor.
Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections. 
Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu a vodu na injekcie.
Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2). 
Pripojte odokrytú vrchnú časť injekčnej liekovky so sterilnou vodou k vrchnej časti injekčnej striekačky a to tak, že injekčnú striekačku zakrútite na injekčnú liekovku so sterilnou vodou (pozri obrázok 2).
- fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin. 
Ak sa u Vás vyvinú príznaky infekcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, ako je pretrvávajúca horúčka (t.j. horúčka trvajúca dlhšie ako 3 dni) alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu súvisieť s infekciou, ako je pretrvávajúci kašeľ, pretrvávajúca bolesť hlavy alebo lokalizované sčervenanie, teplo alebo opuch kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known. 
Regeneron na rozvoj malignít nie je známy.
Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter. 
Pred injekčným podaním sa má rekonštituovaný roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising. 
Medzi reakcie v mieste vpichu patrili erytém, opuch, pruritus a podliatina.
Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container. 
Zlikvidujte injekčné liekovky, použité injekčné striekačky a ihly do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
• 4 vials of Rilonacept Regeneron powder 
• 4 liekovky s práškom Rilonacept Regeneron
• 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch) 
• 2 sterilné jednorazové ihly (27 G), 13 mm
Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α. 
(IL-1ra), ale s nižšou afinitou ako pri IL-1ß alebo IL-1α..
Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001). 
U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo 84% zníženie priemerného skóre symptómov v časti
- The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose. 
Ďalšie zložky prášku sú glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350 a sacharóza.
STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface. 
KROK 4: Rozpúšťanie prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode na injekcie (rozpúšťadlo)
Immune system disorders 
Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita časté
How to store Rilonacept Regeneron 
Ako uchovávať Rilonacept Regeneron
What Rilonacept Regeneron contains 
Regeneron obsahuje
The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow. 
Regeneron má byť hustá, číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
• Meningitis 
Meningitída
20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept. 
I s gumovým uzáverom a lakovaným hliníkovým vyklápacím (flip-off) tesnením, ktorá obsahuje 220 mg rilonaceptu.
The vial should be discarded after withdrawal of the solution. 
Injekčná liekovka sa má zlikvidovať po natiahnutí roztoku.
Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron. 
Menej často boli u pacientov, ktorí dostávali Rilonacept Regeneron, hlásené závažné, život ohrozujúce infekcie.
Fatigue common 
Vyčerpanosť časté
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Open a wrapper containing a new, disposable syringe. 
Otvorte obal obsahujúci novú jednorazovú striekačku.
Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5). 
Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky (pozri obrázok 5).
You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron: 
Ak sa počas používania lieku Rilonacept Regeneron objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi:
• 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials 
1 nádoba odolná voči prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, injekčných striekačiek a injekčných liekoviek
How to inject Rilonacept Regeneron 
Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron
The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS. 
Niektoré symptómy súvisiace s CAPS môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• 8 sterile, 3-ml disposable syringes 
8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml
Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment. 
Regeneron sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
• 1 vial of sterile water (solvent) 
1 injekčná liekovka so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
• Alcohol wipes 
• liehové tampóny
Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration. 
Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.
Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter. 
Pred injekčným podaním sa má roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
- Keep this leaflet. 
Nádobu nerecyklujte.
What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack 
Regeneron a obsah balenia
Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet. 
Prečítajte si prosím časť „NÁVOD NA POUŽITIE PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON
Nineteen of 55 patients (35%) who had received Rilonacept Regeneron for at least 6 weeks tested positive for treatment-emergent binding antibodies on at least one occasion. 
Regeneron po dobu minimálne 6 týždňov, malo minimálne v jednom prípade pozitívny výsledok pri testovaní viažucich protilátok, ktoré vznikajú pri liečbe.
STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent). 
Odlomte kryt z plastickej hmoty vo vrchnej časti injekčnej liekovky obsahujúcej vodu na injekcie (rozpúšťadlo).
While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3). 
Injekčnú liekovku držte na úrovni očí a pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky po čiarku na injekčnej striekačke, ktorá označuje 2,5 ml (pozri obrázok 4).
4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent 
4 injekčné liekovky s práškom obsahujúce 220 mg rilonaceptu 4 injekčné liekovky s 5 ml rozpúšťadla 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Powder vial 
Prášok Rilonacept
• Bronchitis 
Bronchitída
Remove the vial from the syringe. 
Odstráňte kryt ihly.
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles 
4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 8 jednorazových, 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1 
Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v rovnovážnom stave Parameter
Keep Rilonacept Regeneron away from light. 
Regeneron pred svetlom.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE 
A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
• a history of infections that keep coming back; 
ak máte v anamnéze infekcie, ktoré sa opakujú; ak máte naplánované akékoľvek očkovanie.
Diagnosis 
LIEČIVO
• 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch) 
8 sterilných jednorazových ihiel (27 G, 13 mm)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept. 
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 220 mg rilonaceptu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection. 
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
the Commission Decision 
Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron. 
Ak dojčíte, pred použitím lieku Rilonacept Regeneron sa poraďte so svojím lekárom.
The solvent is water for injections. 
Rozpúšťadlo je voda na injekcie.
You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose. 
Počas používania lieku Rilonacept Regeneron a ešte šesť týždňov po poslednej dávke dávajte pozor, aby ste neotehotneli.
• Dizziness 
Rozpúšťadlo
INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION 
NÁVOD NA POUŽITIE PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Instructions for administration 
Pokyny na podávanie
PSURs 
Číry
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27 gauge, ½-inch needles 
4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
• Physician information 
Informáciu pre lekárov
How to use Rilonacept Regeneron 
Ako používať Rilonacept Regeneron 4.
• To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use. 
Striekačky vyhadzujte s pripojenou ihlou do zásobníka odolného proti prepichnutiu ihneď po použití, ochránite seba aj iných od možných bodnutí ihlou.
Mean Change from Baseline to Endpoint 
Priemerná zmena z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ
APPROPRIATE 
Časť
Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites. 
Ak máte akékoľvek otázky o striedaní miesta vpichu rotačným spôsobom, obráťte sa na svojho lekára.
STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial. 
KROK 2: Príprava injekčnej liekovky prášku Rilonacept Regeneron
Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vertigo 
Vertigo časté
Point the syringe and needle straight upward. 
Obrázok 5 7. Otočte striekačku a ihlu smerom nahor.
- The active substance is rilonacept. 
Liečivo je rilonacept.
Contents of the pack and other information 
OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
The solvent is a clear colourless solution. 
Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
• In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks: 
Okrem toho odporúčame zdravotníckym pracovníkom nasledujúce opatrenia na minimalizovanie rizík:
A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations. 
Zdravotníckym pracovníkom bude zaslané nové písomné oznámenie s aktualizovanými odporúčaniami.
It is injected under the skin once a month. 
Liek sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát mesačne.
More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website. 
Ďalšie informácie nájdete na stránke venovanej medicíne na webovej lokalite EMA.
Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below. 
Podrobné informácie o odporúčaniach pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené nižšie.
• These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU. 
Týmito odporúčaniami sa aktualizujú predbežné opatrenia zavedené v júli 2017, ktoré boli oznámené priamo zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped. 
Ak nebola vaša pečeň skontrolovaná podľa požiadaviek, predpisy lieku sa môžu zastaviť.
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016. 
Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab a v EÚ bol povolený v júli 2016.
The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Zinbryta bolo iniciované 9. júna 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk. 
K dispozícii bude potvrdzujúci formulár pre pacientov na potvrdenie, že pacienti si uvedomujú riziko.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018. 
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 08/01/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms. 
Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia neurologických príznakov.
− Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them. 
Preskúmať všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je liek pre nich stále vhodný.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) potom prevzal záverečné stanovisko EMA, ktoré bolo zaslané Európskej komisii na prijatie právne záväzného rozhodnutia.
− Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring. 
Informujte pacientov o rizikách poškodenia pečene, spôsobe ich rozpoznania a potrebe absolvovať pravidelné monitorovanie.
On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage. 
Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela 9. novembra 2017 svoje preskúmanie lieku Zinbryta (daklizumab) proti skleróze multiplex a potvrdila ďalšie obmedzenia na zníženie rizika vážneho poškodenia pečene.
• You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups. 
Dostanete formulár, ktorý vyplníte, aby ste potvrdili, že rozumiete riziku pre pečeň a potrebe vykonávať pravidelné kontroly.