natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility. 
Predklinické údaje (vrátane štúdií so zložkami sakubitrilom a valsartanom a/alebo Neparvisom) získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Caution is required in patients with renal artery stenosis and monitoring of renal function is recommended. 
U pacientov so stenózou obličkovej artérie je potrebná opatrnosť a odporúča sa sledovanie funkcie obličiek.
These include potassium supplements, salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin. 
Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
Increases in CSF Aβ1-40 and 1-42 were not observed in a two-week healthy volunteer study in humans (see section 5.1). 
V dvojtýždňovej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa zvýšenie Aβ1-40 a 1-42 v CSF ľudí nepozorovalo (pozri časť 5.1).
Additionally, in a toxicology study in cynomolgus monkeys treated with Neparvis at 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/day for 39 weeks, there was no evidence for the presence of amyloid plaques in the brain. 
Okrem toho v toxikologickej štúdii s makakmi krabožravými, ktorým sa podával Neparvis 146 mg sakubitrilu/154 mg valsartanu/kg/deň počas 39 týždňov, neboli žiadne dôkazy prítomnosti amyloidných plakov v mozgu.
This prevents sustained activation of the renin-angiotensin-aldosterone system that would result in vasoconstriction, renal sodium and fluid retention, activation of cellular growth and proliferation, and subsequent maladaptive cardiovascular remodelling. 
Tým sa zabráni pretrvávajúcej aktivácii systému renín-angiotenzín-aldosterón, ktorý by mal za následok vazokonstrikciu, retenciu sodíka a vody obličkami, aktiváciu bunkového rastu a proliferácie a následnú maladaptívnu remodeláciu kardiovaskulárneho systému.
A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered for patients with SBP ≥100 to 110 mmHg. 
Začiatočná dávka 24 mg/26 mg dvakrát denne sa má zvážiť u pacientov s STK ≥100 až 110 mmHg.
Symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume-depleted, e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting. 
Symptomatická hypotenzia sa pravdepodobnejšie objaví vtedy, ak u pacienta došlo k deplécii objemu spôsobenej napr. diuretickou liečbou, obmedzením soli v strave, hnačkou alebo vracaním.
Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg). 
U pacientov liečených Neparvisom v klinických skúšaniach boli hlásené prípady symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.8), hlavne u pacientov vo veku ≥65 rokov, pacientov s chorobou obličiek a u pacientov s nízkym STK (<112 mmHg).
Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Neparvis. 
Najpravdepodobnejší príznak predávkovania je hypotenzia následkom poklesu krvného tlaku vyvolaného Neparvisom.
Since CYP450-enzyme-mediated metabolism of sacubitril and valsartan is minimal, co-administration with medicinal products that impact CYP450 enzymes is not expected to impact the pharmacokinetics. 
Pretože metabolizmus sakubitrilu a valsartanu sprostredkovaný enzýmami CYP450 je minimálny, nepredpokladá sa, že súbežné podávanie s liekmi, ktoré ovplyvňujú enzýmy CYP450, má vplyv na farmakokinetiku.
Neparvis is not recommended for mothers who are breastfeeding. 
Použitie Neparvisu sa neodporúča u dojčiacich matiek.
If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.4). 
Ak sa u pacientov vyskytnú problémy so znášanlivosťou (systolický tlak krvi [STK] ≤95 mmHg, symptomatická hypotenzia, hyperkaliémia, porucha funkcie obličiek), odporúča sa úprava dávkovania súbežne podávaných liekov, dočasná titrácia dávky nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu (pozri časť 4.4).
Combination of Neparvis with aliskiren is potentially associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) (see sections 4.3 and 4.4). 
Kombinácia Neparvisu s aliskirenom sa môže spájať s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) (pozri časti 4.3 a 4.4).
• low blood pressure (dizziness, light-headedness) when switching from sitting or lying to standing position 
• nízky tlak krvi (závrat) pri vstávaní zo sedu alebo ľahu
Other preclinical findings 
Iné predklinické nálezy
• painkillers of the type called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors. 
• druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
In the enalapril group, 75% of patients remained on the target dose of 10 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 18.9 mg). 
V skupine enalaprilu ostalo 75 % pacientov na konci klinického skúšania na cieľovej dávke 10 mg dvakrát denne (priemerná denná dávka 18,9 mg).
The 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg tablets are also supplied in multipacks of 168 tablets (3 packs of 56 tablets). 
Tablety 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg sa dodávajú aj v multibaleniach po 168 tabliet (3 balenia po 56 tabliet).
You will usually start by taking 24 mg/26 mg or 49 mg/51 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening). 
Zvyčajne sa liečba začína užívaním 24 mg/26 mg alebo 49 mg/51 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%). 
Sakubitril, LBQ657 a valsartan sa vo veľkej miere viažu na bielkoviny plazmy (94-97
There is limited experience in patients not currently taking an ACE inhibitor or an ARB or taking low doses of these medicinal products, therefore a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily and slow dose titration (doubling every 3-4 weeks) are recommended in these patients (see “Titration” in section 5.1). 
Obmedzené skúsenosti sú u pacientov, ktorí v súčasnosti neužívajú inhibítor ACE alebo ARB, alebo užívajú nízke dávky týchto liekov, preto sa u týchto pacientov odporúča začiatočná dávka 24 mg/26 mg dvakrát denne a pomalá titrácia dávky (zdvojnásobenie každé 3-4 týždne) (pozri „Titration“ v časti 5.1).
At steady state, sacubitril and valsartan do not accumulate significantly, while LBQ657 accumulates 1.6-fold. 
V rovnovážnom stave sa sakubitril a valsartan významne neakumulujú, zatiaľ čo LBQ657 sa akumuluje 1,6-násobne.
Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment. 
Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Neparvisom kontrolovať množstvo draslíka v krvi.
Concomitant use of potassium-sparing diuretics (triamterene, amiloride), mineralocorticoid antagonists (e.g. spironolactone, eplerenone), potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other agents (such as heparin) may lead to increases in serum potassium, and to increases in serum creatinine. 
Súbežné užívanie diuretík šetriacich draslík (triamterenu, amiloridu), antagonistov mineralokortikoidov (napr. spironolaktónu, eplerenónu), doplnkov draslíka, náhrad soli obsahujúcich draslík, alebo iných látok (napr. heparínu) môže viesť k zvýšeniu draslíka v sére a zvýšeniu kreatinínu v sére.
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Neparvis”). 
• ak máte cukrovku alebo ak máte poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku, ktorý obsahuje aliskiren (pozri „Iné lieky a Neparvis“).
No. at risk 
Počet s rizikom
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Pre- and postnatal development studies in rats conducted with sacubitril at high doses up to 750 mg/kg/day (2.2-fold the MRHD on the basis of AUC) and valsartan at doses up to 600 mg/kg/day (0.86-fold the MRHD on the basis of AUC) indicate that treatment with Neparvis during organogenesis, gestation and lactation may affect pup development and survival. 
Štúdie prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ktoré sa vykonali s vysokými dávkami sakubitrilu až do 750 mg/kg/deň (2,2-násobok MRHD podľa AUC) a s dávkami valsartanu až do 600 mg/kg/deň (0,86-násobok MRHD podľa AUC), ukazujú, že liečba Neparvisom počas organogenézy, gestácie a laktácie môže mať vplyv na vývin a prežitie mláďat.
If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.2). 
Ak sa objaví hypotenzia, odporúča sa dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu (pozri časť 4.2).
The pharmacodynamic effects of Neparvis were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade. 
Neparvisu sa vyhodnotili po jednorazových a opakovaných dávkach podaných zdravým osobám a pacientom so zlyhávaním srdca a zodpovedajú simultánnej inhibícii neprilyzínu a blokáde RAAS.
Valsartan inhibits detrimental cardiovascular and renal effects of angiotensin II by selectively blocking the AT1 receptor, and also inhibits angiotensin II-dependent aldosterone release. 
Valsartan inhibuje škodlivé účinky angiotenzínu II na srdce, cievy a obličky selektívnym blokovaním receptora AT1, a tiež inhibuje uvoľňovanie aldosterónu závislé od angiotenzínu II.
Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively. 
Súbežné podávanie Neparvisu a furosemidu nemalo vplyv na farmakokinetiku Neparvisu, ale znížilo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28
The primary endpoint was the composite of cardiovascular (CV) death or hospitalisation for heart failure (HF). 
Primárny cieľový ukazovateľ sa skladal z úmrtia z kardiovaskulárnej (CV) príčiny alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca (HF).
The most commonly reported adverse reactions during treatment with Neparvis were hypotension, hyperkalaemia and renal impairment (see section 4.4). 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby Neparvisom boli hypotenzia, hyperkaliémia a porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Co-administration of Neparvis increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold. 
Neparvisu zvýšilo Cmax atorvastatínu a jeho metabolitov až 2-násobne a AUC až 1,3-násobne.
Hazard ratio (95% CI) 
Pomer rizík (95
There are no data from the use of sacubitril in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii údaje o použití sakubitrilu u gravidných žien.
Time to first occurrence of CV death or heart failure hospitalisations in PARADIGM-HF 
Čas do prvého výskytu CV úmrtia alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca v PARADIGM-HF
Nitrates, e.g. nitroglycerine 
Nitráty, napr. glyceroltrinitrát
• if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan). 
• ak sa u vás alebo u niektorého člena vašej rodiny niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu (ARB) (napr. valsartanu, telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia, ktorá sa nazýva angioedém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním).
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions. 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné teplotné podmienky pri uchovávaní.
The pharmacokinetics of Neparvis (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects. 
Neparvisu (sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu) je podobná u mužov a žien.
Non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors 
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2)
Following twice daily dosing of Neparvis, steady-state levels of sacubitril, LBQ657 and valsartan are reached in three days. 
Po podávaní Neparvisu dvakrát denne sa rovnovážne koncentrácie sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu dosahujú za tri dni.
The relative risk reduction was 20% versus enalapril (see Table 2). 
Relatívne zníženie rizika bolo 20 % oproti enalaprilu (pozri tabuľku 2).
The absolute risk reductions were 4.7% for the composite of the CV death or HF hospitalisation, 3.1% for CV death alone, and 2.8% for first HF hospitalisation alone. 
Absolútne zníženie rizika bolo 4,7 % pri kombinácii úmrtia z CV príčiny alebo hospitalizácie pre HF, 3,1
BNP is not a suitable biomarker of heart failure in patients treated with Neparvis because it is a neprilysin substrate (see section 5.1). 
BNP nie je vhodným biomarkerom srdcového zlyhávania u pacientov liečených Neparvisom, pretože je to substrát neprilyzínu (pozri časť 5.1).
Treatment should not be initiated if the serum potassium level is >5.4 mmol/l. 
Liečba sa nemá začať, ak je koncentrácia draslíka v sére >5,4 mmol/l.
Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see section 4.4). 
Neparvis obsahuje valsartan, preto sa nemá podávať súbežne s iným liekom obsahujúcim ARB (pozri časť 4.4).
Patients with mild and moderate renal impairment are more at risk of developing hypotension (see section 4.2). 
U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je vyššie riziko vzniku hypotenzie (pozri časť 4.2).
The complementary cardiovascular benefits of Neparvis in heart failure patients are attributed to the enhancement of peptides that are degraded by neprilysin, such as natriuretic peptides (NP), by LBQ657 and the simultaneous inhibition of the effects of angiotensin II by valsartan. 
Vzájomne sa dopĺňajúce kardiovaskulárne prínosy Neparvisu u pacientov so srdcovým zlyhávaním sa pripisujú vzostupu peptidov, ktoré sa odbúravajú neprilyzínom, napr. nátriuretických peptidov (NP), prostredníctvom LBQ657, a simultánnej inhibícii účinkov angiotenzínu II valsartanom.
It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan. 
Rozkladá sa na dve liečivá, sakubitril a valsartan.
Relative risk reduction p-value *** 
Hodnota p***
Neparvis should be used with caution in these patients and the recommended starting dose is 24 mg/26 mg twice daily (see sections 4.4 and 5.2). 
Neparvis sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou a odporúčaná začiatočná dávka u nich je 24 mg/26 mg dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Neparvis is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3). 
Neparvis je kontraindikovaný u pacientov so známymi údajmi o angioedéme súvisiacom s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE alebo ARB v anamnéze, alebo s dedičným alebo idiopatickým angioedémom (pozri časť 4.3).
Patients with SBP <100 mmHg, severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) and severe hepatic impairment were excluded at screening and therefore not prospectively studied. 
Pacienti s STK <100 mmHg, závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkcie pečene boli pri skríningu vylúčení, preto neboli prospektívne sledovaní.
NPs exert their effects by activating membrane-bound guanylyl cyclase-coupled receptors, resulting in increased concentrations of the second messenger cyclic guanosine monophosphate (cGMP), which could result in vasodilation, natriuresis and diuresis, increased glomerular filtration rate and renal blood flow, inhibition of renin and aldosterone release, reduction of sympathetic activity, and anti-hypertrophic and anti-fibrotic effects. 
NP účinkujú aktiváciou membránových receptorov spojených s guanylylcyklázou, čo má za následok zvýšenie koncentrácie druhého posla, cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP), čo môže spôsobiť vazodilatáciu, nátriurézu a diurézu, zvýšenie glomerulárnej filtrácie a prietoku krvi obličkami, inhibíciu uvoľňovania renínu a aldosterónu, zníženie aktivity sympatikových nervov, ako aj antihypertrofické a antifibrotické účinky.
A correlation was observed between renal function and systemic exposure to LBQ657 in patients with mild to severe renal impairment. 
Medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou LBQ657 sa pozorovala korelácia u pacientov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Neparvis run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period. 
V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli účastníci predtým liečení inhibítormi ACE a/alebo ARB a mali tiež úspešne ukončiť po sebe nasledujúce úvodné fázy s enalaprilom (medián expozície lieku 15 dní) a Neparvisom (medián expozície lieku 29 dní) pred randomizovanou, dvojito zaslepenou fázou.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered. 
Žiadna klinicky významná lieková interakcia sa nepozorovala pri súbežnom podávaní simvastatínu a Neparvisu.
The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2). 
Valsartan, ktorý je súčasťou Neparvisu, má vyššiu biologickú dostupnosť ako valsartan, ktorý je na trhu v iných tabletových liekových formách (pozri časť 5.2).
• if you are being treated with an angiotensin receptor blocker (ARB) or aliskiren (see “Do not take Neparvis”). 
• ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirenom (pozri „Neužívajte
Following oral administration, Neparvis dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril. 
Po perorálnom podaní sa Neparvis rozkladá na valsartan a prekurzor sakubitril.
A single dose of Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan and multiple doses of 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 days) were studied in healthy volunteers and were well tolerated. 
Jednorazová dávka Neparvisu 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a opakované podávanie dávok 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (14 dní) sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí ich dobre znášali.
In juvenile rats treated with valsartan (postnatal days 7 to 70), doses as low as 1 mg/kg/day produced persistent irreversible kidney changes consisting of tubular nephropathy (sometimes accompanied by tubular epithelial necrosis) and pelvic dilatation. 
U mladých potkanov, ktorým sa podával valsartan (7 až 70 dní po narodení), už také nízke dávky ako 1 mg/kg/deň spôsobili trvalé ireverzibilné zmeny v obličkách zahŕňajúce tubulárnu nefropatiu (niekedy sprevádzanú tubulárnou epiteliálnou nekrózou) a rozšírenie obličkovej panvičky.
• The combination of Neparvis with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3). 
Kombinácia Neparvisu s inhibítorom ACE je kontraindikovaná pre zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.3).
Angioedema was reported in patients treated with Neparvis (see description of selected adverse reactions). 
Neparvisom sa zaznamenal angioedém (pozri popis vybraných nežiaducich reakcií).
The 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg strengths are in some publications referred to as 50, 100 or 200 mg. 
Liekové sily 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg sa v niektorých publikáciách uvádzajú ako 50 mg, 100 mg alebo 200 mg.
It must not be re-administered. 
Liek sa nesmie znovu podať.
Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets 
Multibalenie: 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet
In juvenile rats treated with sacubitril (postnatal days 7 to 70), there was a reduction in age-related bone mass development and bone elongation. 
U mladých potkanov, ktorým sa podával sakubitril (7 až 70 dní po narodení), sa znížil vývin kostnej hmoty súvisiaci s vekom a spomalilo sa predlžovanie kostí.
If patients experience clinically significant hyperkalaemia adjustment of concomitant medicinal products, or temporary down-titration or discontinuation is recommended. 
Ak sa u pacientov vyvinie klinicky závažná hyperkaliémia, odporúča sa úprava dávkovania súbežne užívaných liekov, alebo dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu.
Metabolism and nutrition disorders 
Poruchy metabolizmu a výživy hyperkaliémia*
The pharmacokinetics of sacubitril, LBQ657 and valsartan were approximately linear over an Neparvis dose range of 24 mg sacubitril/26 mg valsartan to 97 mg sacubitril/103 mg valsartan. 
Farmakokinetika sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu bola približne lineárna v rozmedzí dávok Neparvisu od 24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu do 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu.
Neparvis may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins. 
Neparvis preto môže zvyšovať systémovú expozíciu substrátom OATP1B1 a OATP1B3, napr. statínom.
• ACE inhibitors. 
• inhibítory ACE.
In a thorough QTc clinical study in healthy male subjects, single doses of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan and 583 mg sacubitril/617 mg valsartan had no effect on cardiac repolarisation. 
V podrobnom klinickom skúšaní zameranom na QTc u zdravých mužov nemali jednorazové dávky Neparvisu 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žiadny vplyv na repolarizáciu srdca.
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a N-nitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku:
The effects of Neparvis on amyloid-β concentrations in CSF and brain tissue were assessed in young (2-4 years old) cynomolgus monkeys treated with Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/day) for two weeks. 
Neparvisu na koncentrácie amyloidu-β v CSF a v mozgovom tkanive sa hodnotili u mladých (2- až 4-ročných) makakov krabožravých, ktorým sa dva týždne podával Neparvis (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu/kg/deň).
The exposure of LBQ657 in patients with moderate (30 ml/min/1.73 m 
Expozícia LBQ657 u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (30 ml/min/1,73 m
Blood and lymphatic system disorders 
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
168 film-coated tablets 
168 filmom obalených tabliet
Worsening renal function 
Zhoršenie funkcie obličiek
• metformin, a medicine used to treat diabetes. 
• metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.
Animal studies with Neparvis have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Štúdie s Neparvisom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
The tablets are supplied in PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 20, 28 tablets or 56 tablets and in multipacks of 196 tablets (7 packs of 28 tablets). 
Tablety sa dodávajú v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 14, 20, 28 alebo 56 tabliet a v multibaleniach po 196 tabliet (7 balení po 28 tabliet).
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Crospovidone, type A Magnesium stearate 
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza krospovidón typu