natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults. 
V dvoch malých štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 30 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s pokročilým melanómom, vytvárala liečba liekom Yervoy podobné hladiny lieku v krvi ako u dospelých.
Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty. 
Medzi ďalšie bežné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri podávaní lieku Yervoy s nivolumabom, patrí horúčka, znížená alebo zvýšená hladina hormónov štítnej žľazy, kolitída (zápal hrubého čreva), bolesť kĺbov, bolesť hlavy a ťažkosti s dýchaním.
When Yervoy is used alone, the patient receives a dose every 3 weeks for a total of 4 doses. 
Ak sa liek Yervoy používa samostatne, pacient dostáva jednu dávku každé 3 týždne, pričom dostane celkom 4 dávky.
The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib. 
Výsledky ukázali, že ak pacienti, u ktorých existuje stredné a až vysoké riziko zhoršenia ochorenia, dostávajú kombináciu liekov, žijú dlhšie ako pacienti, ktorí dostávajú iba sunitinib.
After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group. 
Po 24 mesiacoch liečby žilo 66,5 % pacientov, ktorí dostávali kombináciu liekov v porovnaní s 52,9 % pacientov, v skupine liečenej sunitinibom.
It acts on T cells by attaching to and blocking the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells. 
Pôsobí na T-bunky tak, že sa naviaže na antigén CTLA-4, bielkovinu, ktorá riadi aktivitu T-buniek, a blokuje jej činnosť.
Yervoy is a cancer medicine used in adults and adolescents from 12 years of age with advanced melanoma (a type of skin cancer) and in adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer). 
Yervoy je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s pokročilým melanómom (typom rakoviny kože) a u dospelých s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličiek).
Most will improve with appropriate treatment or on stopping Yervoy. 
Väčšina vedľajších účinkov ustúpi po vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Yervoy.
Because the medicine has been studied in very few adolescents, there is uncertainty about the medicine's side effects. 
Keďže liek bol skúmaný u nízkeho počtu dospievajúcich, vedľajšie účinky lieku sú neisté.
For renal cell carcinoma, Yervoy is given to patients who have not been treated before and are at moderate or high risk of their cancer getting worse. 
Pri karcinóme renálnych buniek sa liek Yervoy podáva pacientom, ktorí neboli v minulosti liečení a u ktorých existuje stredné až vysoké riziko zhoršenia ich ochorenia.
Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average. 
Vo viacerých ďalších štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti bez liečebnej minulosti, sa zistilo, že pacienti liečení s liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere 13,5 mesiaca.
When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone. 
Ak sa používa v kombinácii s nivolumabom, pacient dostane dávku lieku Yervoy a nivolumabu každé 3 týždne, a to 4 dávky, po ktorých bude nasledovať liečba len nivolumabom.
One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib. 
V jednej hlavnej štúdii s 1 096 dospelými s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba liekom Yervoy a nivolumabom s liečbou iným liekom proti rakovine renálnych buniek, sunitinibom.
In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone. 
V štúdii so 676 dospelými, u ktorých predchádzajúca liečba pokročilého melanómu neúčinkovala alebo prestala účinkovať, celková miera prežitia pri lieku Yervoy v kombinácii s experimentálnym liekom „gp100“ bola 10 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali liek gp100 samotný.
In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone. 
Do prvej z týchto dvoch štúdií bolo zaradených 945 dospelých a pacienti liečení liekom Yervoy a nivolumabom žili v priemere 11,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, kým pacienti liečení len nivolumabom takto žili 6,9 mesiaca a tí, ktorí sa liečili len liekom Yervoy, 2,9 mesiaca.
How is Yervoy used? 
Ako sa liek Yervoy používa?
Finally, two studies found the combination of Yervoy and nivolumab effective for treating advanced melanoma in adults who had not been treated previously, and whose cancer produced a protein called PD-L1. 
V dvoch štúdiách sa zistilo, že kombinácia lieku Yervoy a nivolumabu je účinná pri liečbe pokročilého melanómu u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorých rakovina produkovala bielkovinu nazývanú PDL1.
In the treatment of advanced renal cell carcinoma, Yervoy in combination with nivolumab also increases patients' survival, and side effects are considered acceptable. 
V kombinácii s nivolumabom liek Yervoy predlžuje prežitie u pacientov s pokročilými karcinómom renálnych buniek, pričom sa vedľajšie účinky považujú za prijateľné.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Yervoy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine. 
V štúdii s 502 dospelými s pokročilým melanómom bez liečebnej minulosti, žili pacienti liečení vysokou dávkou lieku Yervoy a dakarbazínom v priemere 11 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u tých pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek) a dakarbazín.
How does Yervoy work? 
Akým spôsobom liek Yervoy účinkuje?
The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib. 
Čas do zhoršenia ochorenia bolo 11,6 mesiacov v prípade pacientov liečených kombináciou liekov a 8,4 mesiaca v prípade pacientov liečených sunitinibom.
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib. 
(177 zo 423) pacientov v porovnaní s 26,5
The active substance in Yervoy, ipilimumab, is a monoclonal antibody. 
Liečivo lieku Yervoy, ipilimumab, je monoklonálna protilátka.
For the full list of side effects and restrictions with Yervoy, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Yervoy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg. 
V štúdii so 727 dospelými s pokročilým melanómom pacienti liečení liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere približne 12 mesiacov v porovnaní so 16 mesiacmi u tých, ktorí boli liečení dávkou 10 mg na kg. U pacientov, ktorí boli liečení vyššou dávkou, sa však vyskytlo viac vedľajších účinkov, čím sa znížila pravdepodobnosť, že liečbu dokončia.
Yervoy contains the active substance ipilimumab. 
Liek Yervoy obsahuje liečivo ipilimumab.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs. 
Účinnosť očkovacej látky bola najprv skúmaná v niekoľkých laboratórnych štúdiách u ošípaných.
EMA/601217/2015 EMEA/V/C/003924 
EMEA/V/C/003924
Affected pigs often have a cough and fail to thrive. 
Postihnuté ošípané majú často kašeľ a neprospievajú.
In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly. 
Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu alebo baktérii, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination. 
Ochrana sa začína tri týždne po očkovaní a trvá 23 týždňov po očkovaní.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption. 
Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Suvaxyn Circo+MH RTU sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin). 
Infekcie súvisiace s prasacím cirkovírusom typu 2 (PCV2) sa môžu prejavovať takými klinickými príznakmi, ako je úbytok hmotnosti alebo nedostatočný rast, zväčšené lymfatické uzliny, ťažkosti pri dýchaní, bledá koža a žltačka (zožltnutie kože).
The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment. 
Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU (ktorý môže postihnúť viac ako 1 ošípanú z 10) je zvýšenie telesnej teploty (priemerne o 1 °C) počas prvých 24 hodín po očkovaní, ktoré vymizne do 48 hodín bez potreby liečby.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease. 
Očkovacia látka obsahuje malé množstvo bielkoviny z vírusu PCV2 a celé baktérie Mycoplasma hyopneumoniae, ktoré boli usmrtené (inaktivované), takže nespôsobia ochorenie.
Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia. 
Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných spôsobuje ochorenie dýchacích ciest, ktoré sa nazýva enzootická pneumónia.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time. 
Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Suvaxyn Circo+MH RTU, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies. 
Účinnosť očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU proti infekcii zapríčinenej vírusom PCV2 sa skúmala aj v troch terénnych štúdiách.
The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted. 
Cieľom týchto štúdií bolo zistiť, ako dlho trvá, kým vznikne úplná ochrana ošípaných pred vírusom PCV2 a baktériou
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Suvaxyn Circo+MH RTU.
The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination. 
Štúdiami sa preukázalo, že očkovacia látka dosiahla úplný účinok proti vírusu PCV2 a baktérii Mycoplasma hyopneumoniae po troch týždňoch po očkovaní.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Suvaxyn Circo+MH RTU.
Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80. 
Očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU obsahuje aj adjuvansy (zložky na stimuláciu imunitnej odpovede), a to skvalén, poloxamér 401 a polysorbát 80.
Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen. 
Pozoroval sa aj opuch s priemerom menej ako 2 cm, teplota, začervenanie a bolesť na dotyk v mieste vpichu.
porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated) 
očkovacia látka proti prasaciemu cirkovírusu a prasacej enzootickej pneumónii (inaktivovaná)
Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia. 
Ochrana trvala 23 týždňov po očkovaní proti vírusu PCV2 a baktérii Mycoplasma hyopneumoniae.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015. 
Dňa 6. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU na trh platné v celej Európskej únii.
The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination. 
Na základe týchto terénnych štúdií sa preukázalo, že očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU znížila virémiu (prítomnosť vírusu v krvi) zapríčinenú vírusom PCV2 v porovnaní s ošípanými, ktorým bola podaná zdanlivá vakcína.
Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear. 
Suvaxyn Circo+MH RTU je dostupná ako injekčná kvapalina a podáva sa ošípaným od veku troch týždňov vo forme jednej injekcie do svalu na krku za uchom.
Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine. 
Suvaxyn Circo+MH RTU je očkovacia látka.
When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Ak sa očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozpozná vírusovú bielkovinu a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies? 
Aké prínosy očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU boli preukázané v štúdiách?
Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae. 
Suvaxyn Circo+MH RTU je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných starších ako 3 týždne pred infekciami zapríčinenými prasacím cirkovírusom a baktériou Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria. 
Očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU obsahuje inaktivovanú (usmrtenú) účinnú látku odvodenú z prasacieho cirkovírusu typu 2 a baktérie Mycoplasma hyopneumoniae.
This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections. 
To ošípané ochráni pred infekciami zapríčinenými prasacím cirkovírusom a baktériou Mycoplasma hyopneumoniae.
For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Praktické informácie o používaní očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for? 
Čo je očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU a na čo sa používa?
What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU?
For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Suvaxyn Circo+MH RTU, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved? 
Prečo bola očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU povolená?
Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU? 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Suvaxyn Circo+MH RTU
How is Suvaxyn Circo+MH RTU used? 
Ako sa očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU používa?
Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription. 
Výdaj očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU je viazaný na veterinárny predpis.
How does Suvaxyn Circo+MH RTU work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU účinkuje?
No further amendments were considered necessary. 
Žiadne ďalšie zmeny sa nepovažovali za potrebné.
1 - Overall summary of the scientific evaluation 
1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available. 
Štúdie s dienogestom a nomegestrolom pokračujú a výsledky budú predložené, keď budú k dispozícii.
There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects. 
Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy pre rozdiely medzi týmito liekmi, pokiaľ ide o prínosy.
Having assessed all the available data, the PRAC concluded that: 
Po vyhodnotení všetkých dostupných údajov výbor PRAC dospel k záveru, že:
Scientific conclusions and grounds for the conclusions 
Vedecké závery a odôvodnenie záverov
These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2). 
Tieto lieky sú kombinované s rôznymi dávkami etinylestradiolu (EE) alebo s estradiolom (E2).
Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases. 
Žilové tromboembolické udalosti by mohli byť smrteľné v 1-2 % prípadov.
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism. 
Ďalšie zmeny v informáciách o výrobku prispejú k lepšej informovanosti zdravotníckych pracovníkov a žien s rizikom tromboembólie,
After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level. 
Riziko počas prvého roka používania bolo vyššie a potom sa znížilo na stabilne nižšiu úroveň.
2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation 
2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE). 
Keď diagnóza nie je stanovená a liečba sa nezačne alebo keď zjavné príznaky trombózy nie sú identifikovateľné, krvná zrazenina môže prejsť do pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo do mozgu (cerebrálna embólia, CE).
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically. 
Vzhľadom na to, že rizikové faktory pre žilové tromboembolické udalosti sa v priebehu času menia, výbor PRAC poznamenal, že individuálne riziko sa má pravidelne prehodnocovať.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products. 
• výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu,
In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC. 
Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) vo februári 2013 iniciovala postup pri predložení podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe toho, že pomer prínosu a rizika pre túto kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa stal nepriaznivým v aktuálne schválenej indikácii antikoncepcia v dôsledku zvýšeného rizika tromboembólie, a preto bolo v záujme Únie predložiť túto záležitosť výboru PRAC.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations 
Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women. 
Na porovnanie: u žien, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (nepoužívateľky) a ktoré nie sú gravidné, každý rok sa vyskytnú asi 2 prípady žilových tromboembolických udalostí na 10 000 žien.
In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre chlormadinón majú tiež uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions 
Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
“The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).” 
„Pri opätovnom začatí liečby liekom [vymyslený názov] sa má vziať do úvahy zvýšené riziko žilových tromboembolických udalostí v období po pôrode (pozri časť 4.2 a 4.4).“
Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women. 
Je možné, že diagnóza nebola stanovená správne, keďže tromboembólia sa prejavuje difúznymi príznakmi a v skupine zdravých mladých žien je zriedkavou udalosťou.
Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended. 
Odporučilo sa tiež zaslať proaktívne informácie o výsledku aktuálneho prieskumu a zdôrazniť riziko tromboembolických udalostí prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom (DHPC).