natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams. 
Tento účinok sa považuje za nepriamy účinok súvisiaci s toxicitou samice.
Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence. 
Zníženie spotreby alkoholu je medzicieľom na ceste k abstinencii.
The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects. 
Lekár má naďalej vyhodnocovať pokrok pacienta v znižovaní spotreby alkoholu, jeho celkové fungovanie, dodržiavanie liečby a akýkoľvek prípadný vedľajší účinok.
No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited. 
Za týchto podmienok sa nepozoroval žiadny nezvyčajný profil nežiaducich reakcií, ale skúsenosti sú obmedzené.
There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití nalmefénu u gravidných žien.
This change is considered unlikely to be of clinical relevance. 
Nepredpokladá sa, že by táto zmena mala klinický význam.
- You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol. 
- Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
No data are available (see section 5.1). 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1).
How and when to take 
Ako a kedy treba užívať liek
If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually. 
Ak je v núdzovej situácii potrebné podať opioidy, dávka sa musí vždy individuálne titrovať.
Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed. 
Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
The maximum dose of Selincro is one tablet per day. 
Maximálna dávka Selincra je jedna tableta denne.
At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect). 
V čase randomizácie mali títo pacienti takú nízku spotrebu alkoholu, že nezostal priestor na ďalšie zlepšovanie (efekt dna).
The film-coated tablet should be swallowed whole. 
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé.
It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa nalmefén vylučuje do ľudského mlieka.
The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular 
Odpoveď pacienta na liečbu a potreba pokračovať v liečbe sa má pravidelne vyhodnocovať
These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery. 
Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť vaše schopnosti viesť vozidlo alebo vykonávať čohokoľvek, čo si vyžaduje bdelosť, vrátane obsluhy strojov.
Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group. 
Selincro sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine Selincro nebolo testované.
Malaise Feeling abnormal 
Malátnosť Abnormálne pocity
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France 
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Selincra u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov nebola doteraz stanovená.
Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups. 
Nalmefén nevykazuje žiadne podstatné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami, mladými a staršími osobami ani medzi etnickými skupinami.
Selincro can be taken with or without food (see section 5.2). 
Selincro sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption. 
Váš lekár vám bude poskytovať svoje rady, aby vám pomohol vytrvať v liečbe, a tak znížiť vašu spotrebu alkoholu.
For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol. 
Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol. 
Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo duševne závislý od pitia alkoholu.
The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence. 
Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v Tabuľke 1 sa počítali na základe troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií u pacientov so závislosťou od alkoholu.
Management of an overdose should be observational and symptomatic. 
Manažment predávkovania má zahŕňať pozorovanie a symptomatickú liečbu.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z llieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
An updated RMP shall be submitted annually until renewal. 
Aktualizovaný RMP sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance. 
Zdá sa však, že telesná veľkosť v malej miere ovplyvňuje klírens nalmefénu (klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou veľkosťou), ale nepredpokladá sa, že by táto skutočnosť mala klinický význam.
The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose. 
AUC na úrovni bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl. no observed adverse effect level) pri týchto účinkoch bola nižšia ako pri expozícii u človeka pri odporúčanej klinickej dávke.
Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months. 
Selincra v randomizovaných kontrolovaných podmienkach sú k dispozícii pre obdobie 6 až 12 mesiacov.
There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol. 
Neexistujú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi nalmefénom a alkoholom.
Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period. 
Sú k dispozícii len obmedzené údaje pre Selincro v 1-mesačnej výbehovej fáze.
- You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro. 
- Môžete očakávať, že znížiť svoju spotrebu alkoholu budete schopný do jedného mesiaca od začatia liečby Selincrom.
A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects. 
K výraznému zníženiu počtu HDD a TAC došlo u niektorých pacientov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou v dôsledku nefarmakologických účinkov.
An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women. 
HDD bol definovaný ako deň so spotrebou ≥60 g čistého alkoholu u mužov a ≥40 g u žien.
Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking. 
Selincro účinkuje tak, že ovplyvňuje procesy v mozgu, ktoré sú zodpovedné za vašu naliehavú potrebu pokračovať v pití alkoholu.
(for example, monthly) basis (see section 5.1). 
(napr. v mesačných intervaloch) (pozri časť 5.1).
No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age. 
Nerealizovala sa žiadna špecifická štúdia perorálneho podávania lieku pacientom vo veku ≥65 rokov.
Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature. 
Pri požití jednorazovej dávky 450 mg nalmefénu neboli hlásené zmeny krvného tlaku, frekvencie srdca, frekvencie dýchania ani telesnej teploty.
- Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets. 
- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie tabliet, ako napríklad zlomenie alebo rozdrvenie tabliet.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 49 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor. 
Ak pociťujete stav odpútania od svojej vlastnej osoby, vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú, a ak sa tieto stavy nepretržite opakujú viac ako pár dní, prestaňte užívať Selincro a oznámte to svojmu lekárovi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding. 
Nie je známe, či je bezpečné užívať Selincro počas tehotenstva a dojčenia.
Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease. 
Selincro nebol skúmaný u pacientov s nestabilnými psychiatrickými ochoreniami.
If unusually large doses are required, close observation is necessary. 
Ak je potrebné podať neobvykle vysoké dávky, je nevyhnutné dôkladné sledovanie pacienta.
Patients for whom recent use of opioids is suspected. 
Pacienti, u ktorých je podozrenie na nedávne používanie opioidov.
- In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions. 
- Štúdie in vivo preukázali, že nalmefén znižuje spotrebu alkoholu, pravdepodobne prostredníctvom modulácie kortiko-mezolimbických funkcií.
Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption. 
Selincro vám môže pomôcť znížiť množstvo alkoholu, ktoré vypijete a udržať si túto zníženú úroveň spotreby alkoholu.
Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination) 
Halucinácie (vrátane sluchových halucinácií, taktilných halucinácií, zrakových halucinácií a somatických halucinácií)
The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale. 
Väčšina pacientov malo nízku (55 % dosahovalo 0 - 13 bodov) alebo strednú (36 % dosahovalo 14 - 21 bodov) alkoholovú závislosť podľa škály alkoholovej závislosti.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache 
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - nevoľnosť, - závraty, - neschopnosť spať, - bolesť hlavy.
If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist. 
Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet Selincra, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease. 
Aj keď tieto príhody trvali zvyčajne iba krátko, mohli byť prejavmi alkoholickej psychózy, alkoholového abstinenčného syndrómu alebo pridruženého psychiatrického ochorenia.
This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4). 
Nie je pravdepodobné, že k problému dôjde pri príležitostnom súčasnom používaní týchto liekov, ale ak sa začne dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom UGT2B7, nedá sa vylúčiť možnosť zvýšenia expozície nalmefénu (pozri časť 4.4).
- This medicine does not require any special storage conditions. 
- Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days. 
Po ukončení liečby Selincrom môžete byť niekoľko dní menej vnímavý voči účinkom liekov s obsahom opioidov.
Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking. 
Selincro sa má podávať podľa potreby: každý deň, v ktorý pacient vníma riziko pitia alkoholu, sa má užiť jedna tableta, najlepšie 1 - 2 hodiny pred predpokladaným časom pitia alkoholu.
From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio. 
Z údajov o distribúcii, metabolizme a vylučovaní sa zdá, že nalmefén má vysoký pomer hepatálnej extrakcie.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification). 
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu . 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Limited clinical data are available on the use of Selincro in patients ≥65 years of age with alcohol dependence. 
Je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o použití Selincra u pacientov vo veku ≥65 rokov s alkoholovou závislosťou.
52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation. 
52 % z týchto pacientov malo na začiatku vysoké alebo veľmi vysoké DRL; z nich 52 % (čo predstavuje 27 % z celej populácie) si udržalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL do randomizácie.
Your doctor has prescribed Selincro because you were not able to reduce your alcohol consumption on your own. 
Váš lekár vám predpísal Selincro, pretože sám ste neboli schopní znížiť spotrebu alkoholu.
What Selincro is and what it is used for 
Čo je Selincro a na čo sa používa
Other medicines and Selincro 
Iné lieky a Selincro
Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro. 
V dôsledku toho Selincro môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a pacienti musia byť opatrní najmä na začiatku liečby liekom Selincro.
Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia 
Porucha pozornosti Parestézia Hypoestézia
If patients develop psychiatric symptoms that are not associated with treatment initiation with Selincro, and/or that are not transient, the prescriber should consider alternative causes of the symptoms and assess the need for continuing treatment with Selincro. 
Ak sa u pacientov rozvinú psychiatrické príznaky, ktoré nesúvisia so začatím liečby Selincrom a/alebo ktoré nie sú prechodné, predpisujúci lekár má zvážiť iné možné príčiny výskytu týchto príznakov a vyhodnotiť potrebu ďalšej liečby Selincrom.
These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers. 
K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.
- Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton. 
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60,68 mg laktózy.
Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence. 
Selincro nie je určený pre pacientov, u ktorých je terapeutickým cieľom okamžitá abstinencia.
However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone. 
Účinok kombinácie nalmefénu a alkoholu však nepresiahol súčet účinkov, ktoré majú jednotlivé látky pri samostatnom užívaní.
Selincro with food and alcohol 
Selincro a jedlo a alkohol
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development. 
Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod ani postnatálny vývin.
Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value 
Nalmefén Pomer šancí (95 % CI)
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT (>3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme. 
Selincro sa má s opatrnosťou predpisovať pacientom so zvýšenými hodnotami ALAT alebo ASAT (>3-krát ULN), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinického vývojového programu lieku.
A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women. 
Za vysokú spotrebu alkoholu sa považuje pitie viac ako 60 g čistého alkoholu denne u mužov a viac ako 40 g čistého alkoholu denne u žien.
Selincro should only be prescribed in conjunction with continuous psychosocial support focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption. 
Selincro sa má predpisovať v spojení s kontinuálnou psychosociálnou podporou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
No clinically relevant changes were seen in tmax for any of the groups. 
V žiadnej zo skupín neboli pozorované klinicky významné zmeny tmax.
- You can take Selincro with or without food. 
- Selincro môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%. 
Absolútna perorálna biologická dostupnosť nalmefénu je 41
Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated. 
Na základe štúdií in vitro sa nepredpokladajú žiadne klinicky relevantné interakcie medzi nalmefénom, alebo jeho metabolitmi a súčasne podávanými liekmi metabolizovanými najčastejšie enzýmami CYP450 a UGT alebo membránovými transportérmi.
Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards. 
Selincro je dostupné v baleniach po 7, 14, 28, 42, 49 alebo 98 tabliet v blistroch.
You may need to stop taking Selincro temporarily. 
Je možné, že budete musieť dočasne prestať užívať Selincro.
Caution is advised if Selincro is co-administered with a potent UGT2B7 inhibitor (see section 4.5). 
Opatrnosť sa odporúča, keď sa Selincro podáva spolu s potenciálnym inhibítorom UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu . 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Patients with current or recent opioid addiction. 
Pacienti s prebiehajúcou alebo nedávnou závislosťou od opioidov.
Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate. 
Nornalmefén sa ďalej konvertuje na nornalmefén 3-O-glukuronid a nornalmefén 3-O-sulfát.
54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each. 
54 % celkovej dávky sa vylučuje močom vo forme nalmefén 3-O-glukuronidu, zatiaľ čo nalmefén a jeho ďalšie metabolity sú prítomné v moči v množstvách menších ako 3 % každý.
The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours. 
Perorálny klírens nalmefénu (CL/F) bol odhadnutý na 169 l/h a terminálny polčas rozpadu bol odhadnutý na 12,5 hodiny.
If you are 65 years old or above, talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro. 
Ak máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Selincro.
The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies. 
Selincra pri znižovaní spotreby alkoholu u pacientov so závislosťou od alkoholu (DSM-IV) sa hodnotila v dvoch štúdiách účinnosti.
In a study in patients diagnosed with pathological gambling, doses of nalmefene up to 90 mg/day for 16 weeks were investigated. 
V štúdii pacientov s diagnózou patologického hráčstva sa skúmali dávky nalmefénu do 90 mg/deň podávané 16 týždňov.
If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption. 
Ak ste sa vy a váš lekár rozhodli, že chcete dospieť k abstinencii (žiadne pitie alkoholu) okamžite, neužívajte Selincro, pretože Selincro je určené na znižovanie spotreby alkoholu.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií RMP.
Patients with a history of delirium tremens, hallucinations, seizures, significant psychiatric comorbidity, or significant abnormalities of liver function as well as those with significant physical withdrawal symptoms at screening or randomisation were excluded. 
Pacienti, ktorí majú vo svojej anamnéze delírium tremens, halucinácie, záchvaty, významnú psychickú komorbiditu alebo významné abnormality funkcie pečene, ako aj pacienti so závažnými fyzickými abstinenčnými príznakmi v skríningu alebo randomizácii boli vylúčení.
Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk. 
Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie nalmefénu alebo jeho metabolitov do mlieka.
In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen. 
Vo vývinovej štúdii embryo-fetálnej toxicity u králikov boli pozorované účinky na plod v súvislosti so zníženou fetálnou hmotnosťou a oneskorenou osifikáciou, ale žiadne výrazné abnormality neboli zaznamenané.
In a study in patients with interstitial cystitis, 20 patients received 108 mg/day of nalmefene for more than 2 years. 
V štúdii pacientov s intersticiálnou cystitídou dostávalo 20 pacientov nalmefén v dávke 108 mg/deň počas viac ako 2 rokov.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S 
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže H. Lundbeck A/S
Selincro was prescribed as-needed, which resulted in patients taking Selincro, on average, approximately half of the days. 
Selincro bol predpisovaný podľa potreby, výsledkom čoho bolo, že pacienti v skupine liečenej Selincrom užívali Selincro v priemere približne polovicu počtu dní.