natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction. 
Pri opätovnom výskyte akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie a pri výskyte akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa musí liečba nivolumabom natrvalo ukončiť.
Permanently discontinue Nivolumab BMS 
Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS
Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis. 
U ôsmych pacientov vrátane 4 pacientov s prípadom
Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1). 
Traja pacienti vrátane 2 pacientov s prípadom 3. stupňa dostalo vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 0,6 mg/kg (rozsah: 0,4-1,3) s mediánom trvania 2,0 týždne (rozsah: 1,4-14,1).
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient. 
V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je
Immune-related adverse reaction 
Imunitne podmienená nežiaduca reakcia
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Z dôvodu vzostupu kreatinínu v sére 2. alebo 3. stupňa sa má podávanie nivolumabu prerušiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2). 
(PK) nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness 
Menej časté anafylaktická reakcia, precitlivenosť, reakcie súvisiace s infúziou periférna neuropatia, bolesť hlavy, závrat
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively. 
Prípady 2. stupňa sa hlásili u 2 % (5/248) a 3. stupňa u 1,6 % (4/248) pacientov.
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248). 
V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia hnačky alebo kolitídy 9,3 % (23/248).
• Physician educational material • Patient alert card 
Edukačný materiál pre lekára
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6). 
Traja pacienti vrátane jedného pacienta s 3. stupňom nedostatočnosti nadobličiek dostali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 1,1 mg/kg (rozsah: 0,5-1,3) počas 2,7 týždňa (rozsah: 0,6-4,6).
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2). 
Nivolumab sa neskúmal u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 ×
Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine. 
U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab. 
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Each vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab. 
Každá injekčná liekovka s 10 ml obsahuje 100 mg nivolumabu.
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8). 
Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hnačka alebo kolitída (pozri časť 4.8).
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab. 
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg nivolumabu.
Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation. 
%) s mediánom času do vyriešenia 4,1 týždňa (rozsah: 2,9-22,3+);
Uxbridge UB8 1DH United Kingdom 
V štúdii MDX1106-03
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Pri pneumonitíde 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 2 až 4 mg/kg/deň.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued. 
Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 1 až 2 mg/kg/deň a liečba nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749 
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tel: + 351 21 440 70 00
Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab 
% z dôvodu zvýšenej AST, poklesu trombocytov, hypermagneziémie a hypernatriémie.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen. 
3. fázy porovnávajúca nivolumab oproti docetaxelu u jedincov s pokročilým alebo metastatickým skvamóznym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas alebo po jednom predchádzajúcom chemoterapeutickom režime obsahujúcom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab 
PODANIA Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát.
Mechanism of action 
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection. 
Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv.
Gently mix the infusion by manual 
Infúzny roztok jemne premiešajte krúživým pohybom ruky.
Summary of the safety profile 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 3. stupňa sa má prerušiť podávanie nivolumabu a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses. 
90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), stredne ťažkou (GFR <
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Z dôvodu vzostupu kreatinínu v sére 4. stupňa sa musí liečba nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248). 
V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia ochorení štítnej žľazy vrátane hypotyreoidizmu alebo tyroiditídy 4,4
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 4. stupňa sa musí liečba nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248). 
V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia vyrážky 12,1
In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%). 
V zhromaždenom súbore údajov dvoch štúdií so skvamóznym NSCLC (CA209017 a CA209063) boli najčastejšie nežiaduce reakcie (≥
Pain in the muscles, bones and joints 
Zápal svalov spôsobujúci bolesť a stuhnutosť
Nausea 
Podávanie
EU/1/15/1026/001-002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Laboratory abnormalities 
Randomizovaná štúdia
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued. 
Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, dávka kortikosteroidu sa má zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu na 2 až 4 mg/kg/deň a liečba nivolumabom sa musí
Immune-related rash 
Imunitne podmienená vyrážka
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. 
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively. 
Prípady 2. stupňa sa hlásili u 1,6 % (4/248) a 3. stupňa u 0,8
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu
Do not shake the vial. 
Injekčnú liekovku nepretrepávajte.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection. 
% (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the thyroid is suspected. 
Pri podozrení akútneho zápalu hypofýzy sa má zvážiť aj podanie kortikosteroidov v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the pituitary gland is suspected. 
Pri podozrení akútneho zápalu štítnej žľazy sa má zvážiť aj podanie kortikosteroidov v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); + 
%) s mediánom času do vyriešenia 20,6 týždňa (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledovanie.
Preparing the infusion 
UVOĽNENIE ŠARŽE
The incidence of adrenal insufficiency was 0.4% (1/248; Grade 3). 
Incidencia nedostatočnosti nadobličiek bola 0,4
Sími: + 354 535 7000 
Tel: + 370 5 2790 762
The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab: 
V klinických skúšaniach s nivolumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky : Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005. 
Jedna z účinných látok, samotný palonosetrón, je v EÚ schválená od roku 2005.
The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle. 
Pacient užíva jednu kapsulu hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride 
Akynzeo netupitant/palonosetróniumchlorid
Akynzeo EMA/243243/2015 
EMA/243243/2015
The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Akynzeo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728 
EMEA/H/C/003728
It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Akynzeo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Akynzeo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Akynzeo? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Akynzeo?
This study involved 1,455 patients and the patients took dexamethasone, another medicine used to prevent vomiting, as an additional treatment. 
Do tejto štúdie bolo zahrnutých 1 455 pacientov, ktorí ako doplnkovú liečbu užívali dexametazón, ďalší liek, ktorí sa používa na prevenciu vracania.
A risk management plan has been developed to ensure that Akynzeo is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Akynzeo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron. 
Akynzeo je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré obsahujú 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetrónu.
The figures for day 2 to day 5 were 77% for patients in the Akynzeo group and 70% for those in the palonosetron group. 
Pre dni 2 až 5 to bolo 77 % pacientov v skupine lieku Akynzeo a 70 % v skupine užívajúcich palonosetrón.
What is Akynzeo and what is it used for? 
Akynzeo a na čo sa používa?
Around 88% of patients taking Akynzeo experienced no vomiting on day 1 following the first chemotherapy cycle, compared with 85% of patients taking palonosetron. 
Približne u 88 % pacientov, ktorí užívali liek Akynzeo, sa vracanie nevyskytlo 1 deň nasledujúci po prvom cykle chemoterapie v porovnaní s 85 % pacientov, ktorí užívali palonosetrón.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že liek Akynzeo bol účinný pri prevencii okamžitej aj oneskorenej fázy nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii, a liek má priaznivý bezpečnostný profil.
Akynzeo contains the active substances netupitant and palonosetron. 
Liek Akynzeo obsahuje účinné látky netupitant a palonosetrón.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Akynzeo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Akynzeo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%). 
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Akynzeo sú bolesti hlavy (pozorované v prípade 3,6 % pacientov), zápcha (3,0
What benefits of Akynzeo have been shown in studies? 
Akynzeo boli preukázané v štúdiách?
In a main study comparing Akynzeo with palonosetron alone, 90% of patients taking Akynzeo (121 out of 135) experienced no vomiting within 5 days of starting highly emetogenic chemotherapy compared with 77% of patients taking palonosetron alone (104 out of 136). 
V hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnával liek Akynzeo so samotným palonosetrónom, sa u 90 % pacientov užívajúcich liek Akynzeo (121 zo 135) nevyskytlo vracanie v priebehu 5 dní od začiatku vysoko emetogénnej chemoterapie v porovnaní so 77 %, ktorí užívali samotný palonosetrón (104 zo
A second main study looked at the benefits of Akynzeo in patients undergoing moderately emetogenic chemotherapy. 
V druhej hlavnej štúdii sa skúmali výhody lieku Akynzeo pre pacientov, ktorí podstupovali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Akynzeo is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer). 
Akynzeo je liek používaný ako prevencia nauzey (nutkania na dávenie) a vracania pre dospelých pacientov s rakovinou, ktorí sa podrobujú chemoterapii (liekom na liečenie rakoviny).
For more information about treatment with Akynzeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Akynzeo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with Akynzeo? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Akynzeo?
Some chemotherapy is known to induce severe nausea and vomiting, and Akynzeo is used in patients receiving either highly emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy based on the cancer medicine cisplatin, or other chemotherapies that are moderately emetogenic. 
Je známe, že niektoré chemoterapeutické postupy vyvolávajú ťažkú nauzeu a vracanie a liek Akynzeo používajú pacienti, ktorí sa podrobujú vysoko emetogénnej (vyvolávajúce vracanie) chemoterapii rakovinovým liekom na báze cisplatiny alebo inej chemoterapii, ktorá je stredne emetogénna.
Why is Akynzeo approved? 
Prečo bol liek Akynzeo povolený?
The two active substances in Akynzeo work by blocking two different mechanisms involved in inducing nausea and vomiting during chemotherapy. 
Dve účinné látky účinkujú blokovaním dvoch rôznych mechanizmov, ktoré vyvolávajú nauzeu a vracanie počas chemoterapie.
For practical information about using Akynzeo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Akynzeo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
By having both active substances together, Akynzeo helps provide control for both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting than occur following chemotherapy. 
Liek Akynzeo, v ktorom sa nachádzajú spolu obe účinné látky, pomáha kontrolovať okamžitú a oneskorenú fázu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii.
Other information about Akynzeo 
Akynzeo
receptors, which are found in the nervous system and are responsible for the delayed phase of nausea and vomiting (that occurs after the first 24 hours); palonosetron, on the other hand, blocks 5HT3 receptors in the gut, which are responsible for the immediate phase (that occurs within the first 24 hours). 
Palonosetrón na druhej strane blokuje receptory 5HT3 v čreve, ktoré sú zodpovedné za okamžitú fázu (ktorá sa vyskytuje v priebehu prvých 24 hodín).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015 
Akynzeo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
How does Akynzeo work? 
Akynzeo účinkuje?
How is Akynzeo used? 
Ako sa liek Akynzeo užíva?
Netupitant works by blocking neurokinin-1 (NK1) 
Funkciou netupitantu je blokovanie receptorov neurokinín 1 (NK1), ktoré sa nachádzajú v nervovom systéme a sú zodpovedné za oneskorenú fázu nauzey a vracania (ktorá sa vyskytuje po prvých 24 hodinách).
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administra 
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Aprotinin 15000 KIU; 
Aprotinín 15000 KIU;
Kruczkowskiego 8 00-380 Warzawa Poland 
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 
Abrunheira - Edifício 10Sintra Business
Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma 
Piazzale dell'Industria, 20 00144
Artiss and associated names; Tisseel and associated names; Tissucol and associated names Member State (in EEA) 
Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml 
Aprotinín 1,67 Ph.Eur.U./ml
Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 
Deutschland GmbH Edisonstr.
Beriplast and associated names Member State (in EEA) 
Beriplast a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland 
Baxter Oy, PL 119, 00181
BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE 
Francúzsko BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. 
Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
IU/ml 
KIU/ml
Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway 
Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set 
P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia 
1000 Ljubljana Slovenia
Component Fibrin Sealant 
Fibrin Sealant
Intralesional use 
Intraléziové použitie
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium 
Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 
Pouet de Camilo, 2
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno 
S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
The Netherlands Baxter AG Industriestraße 67 
Holandsko Baxter AG Industriestraße 67
A- 1221 Vienna Austria 
A- 1221
Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22. 
Népfürdő u. 22.
BAXTER, S.L. 
Španielsko BAXTER, S.L.
Beriplast P CombiSet 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva 
Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria 
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Beriplast P CombiSet 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva 
Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Baxter S.p.A. 
Taliansko Baxter S.p.A.
Baxter d.o.o. 
Bulharsko Baxter d.o.o.
Aprotinin 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml); 
Aprotinín 3000 KIU/ml (1,67 PEU/ml);
Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml 
Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml
CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece 
Mexi str, 11528-Athens
Thrombin 1000 IU or Thrombin 8 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 11.76 mg 
Trombín 1000 IU alebo Trombín 8 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg
Plasminogen 0.2-0.6 mg; 
Plazminogén 0,2-0,6 mg;
Plasmafibrinonectinum 5,5mg/ml Factor XIII coagulationis humanus 30 
Plazmový fibronektín 5,5 mg/ml Koagulačný faktor XIII ľudský 30 IU/ml
D-85716 Unterschleißheim Germany 
Unterschleißheim Germany
Component 1: 
Zložka 1:
UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml; 
U/ml Plazminogén: 0,04 - 0,12 mg/ml
1st Component: 
1. zložka:
Baxter A/S Gydevang 43 
Baxter A/S
Fibrinogen human 90,00 mg /ml Factor XIII : 10,00 UI/ml Fibronectin : 5,50 mg/ml Plasminogen : 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 UIK*** /ml 
Ľudský fibrinogén 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektín: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinín 3000,0 KIU***/ml