natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]). 
Pri dávkach 20 mg/deň sa v porovnaní s placebom zvýšil vznik TESD (rozdiel incidencie 14,2
Irreversible non-selective MAOIs 
Ireverzibilné neselektívne IMAO
The following symptoms may occur in the newborn after maternal use of a serotonergic medicinal product in the later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty sleeping. 
Ak matka užíva v neskorých štádiách gravidity liek so serotonínergným účinkom, môžu sa u novorodenca objaviť tieto symptómy: respiračný distres, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilná telesná teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, somnolencia a poruchy spánku.
Each drop contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 1 mg vortioxetine. 
Každá kvapka obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 1 mg vortioxetínu.
Vortioxetine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution should be exercised when treating these patients (see section 4.4). 
Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov je potrebné zachovať opatrnosť (pozri časť 4.4).
If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately. 
Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku/svojho lekára.
Brintellix contains the active substance vortioxetine. 
Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín.
Pack sizes of 7, 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets. 
Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
In patients with end-stage renal disease, only a small fraction of vortioxetine was lost during dialysis (AUC and Cmax were 13% and 27% lower, respectively; n=8) following a single 10 mg dose of vortioxetine. 
Po podaní jednorazovej 10 mg dávky vortioxetínu sa u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu stratila pri dialýze iba malá časť vortioxetínu (AUC a Cmax boli nižšie o 13
CYP2D6 inhibitors 
Inhibítory izoenzýmu CYP2D6
Abnormal dreams 
Psychické poruchy časté živé sny
Perforated unit dose blisters: PVC/PVdC/aluminium. 
Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: PVC/PVdC/hliník.
The oral drops can be taken with or without food. 
Perorálne roztokové kvapky sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Each drop contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)- lactate) 
Každá kvapka obsahuje 1 mg vortioxetinum (ako (D,L)- laktát).
The exposure to vortioxetine increased 2.3-fold for area under the curve (AUC) when vortioxetine 10 mg/day was co-administered with bupropion (a strong CYP2D6 inhibitor 150 mg twice daily) for 14 days in healthy subjects. 
Pri súčasnom podávaní vortioxetínu v dávke 10 mg/deň s bupropiónom (silný inhibítor CYP2D6) v dávke 150 mg dvakrát denne počas 14 dní zdravým pacientom došlo k 2,3-násobnému zvýšeniu expozície plochy pod krivkou (AUC) vortioxetínu.
Vortioxetine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests. 
V štandardnej skupine testov in vitro a in vivo vortioxetín nebol genotoxický.
Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores 
Performance-Based Skills Assessment, UPSA, objektívne hodnotenie) a Dotazníka vnímaných deficitov
Each drop of solution contains 1 mg vortioxetine (as (D,L) 
Každá kvapka roztoku obsahuje 1 mg vortioxetínu (ako (D,L)- laktát).
Vortioxetine did not separate from placebo on subjective measures when evaluated using the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire with results of -8.1 for vortioxetine versus -6.9 for placebo (p=0.086). 
Použitím Dotazníka kognitívneho a telesného fungovania na základe subjektívneho hodnotenia pacienta výsledky -8,1 pre vortioxetín oproti -6,9 pre placebo (p=0,086) nepreukázali oddelenie vortioxetínu od placeba.
In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.35. 
Vo všetkých 3 štúdiách výsledky meta-analýzy (ANCOVA, LOCF) skúmajúcej priemernú zmenu DSST počtu správnych symbolov od začiatku liečby preukázali oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
High-density polyethylene (HDPE) tablet container. 
Obal na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).
Vortioxetine had a statistically significant effect versus placebo on the Digit Symbol Substitution Test 
Účinky vortioxetínu podľa Testu nahrádzania číslic symbolmi (Digit Symbol Substitution Test, DSST),
No inhibitory or inducing effect of vortioxetine was observed in the drug-drug interaction studies for the CYP isozymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 (see section 4.5). 
V štúdii skúmajúcej liekové (liek-liek) interakcie sa nepozoroval žiadny inhibičný ani indukčný účinok vortioxetínu na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
H. Lundbeck A/S 
Lundbeck Export A/S
Bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and other haemorrhagic events, such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, have been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect, including vortioxetine . 
Pri užívaní antidepresív so serotonergickým účinkom vrátane vortioxetínu boli zriedkavo zaznamenané prejavy krvácania, ako sú ekchymózy, purpura a iné hemoragické príhody, napríklad gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or for whom there is an increase in seizure frequency. 
Liečba sa musí prerušiť u všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytnú záchvaty alebo sa ich frekvencia zvýši.
Seizures 
PODAVANIA
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - flushing - night sweats 
Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí - návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože, - nočné potenie.
The pack sizes of 56 x 1, 98 x 1 and 490 film-coated tablets are presented in unit dose blister. 
Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky.
Close monitoring for serotonin syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4). 
Pri ich súbežnom užívaní je nevyhnutné dôsledné monitorovanie pacienta s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA MEDZIOBAL/SÚČASŤ
Your doctor will make a decision on whether you should stop breast-feeding, or stop using Brintellix taking into account the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you. 
Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.
Following multiple doses of vortioxetine, no inhibitory effect was observed in healthy subjects for the cytochrome P450 isozymes CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (caffeine) or CYP2D6 (dextromethorphan). 
Po užití viacerých po sebe nasledujúcich dávok vortioxetínu zdravými jedincami sa nepozoroval žiadny inhibičný účinok na izoenzýmy CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinylestradiol, midazolam)
The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg vortioxetine per day or lowered to a minimum of 5 mg vortioxetine per day depending on your response to treatment. 
V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.
The incidence of self-reported adverse sexual reactions was low and similar to placebo in clinical short- and long-term studies with vortioxetine. 
V krátkodobých a dlhodobých štúdiách s vortioxetínom bol výskyt pacientmi hlásených nežiaducich sexuálnych reakcií nízky a podobný ako pri užívaní placeba.
No effect on the pharmacokinetics of vortioxetine or ethanol and no significant impairment, relative to placebo, in cognitive function were observed when vortioxetine in a single dose of 20 mg or 40 mg was co-administered with a single dose of ethanol (0.6 g/kg) in healthy subjects. 
Po súbežnom podaní jednorazovej dávky vortioxetínu 20 mg alebo 40 mg a jednorazovej dávky etanolu (0,6 g/kg) u zdravých jedincov nebol pozorovaný žiaden vplyv na farmakokinetiku vortioxetínu alebo etanolu ani žiadne významné poškodenie kognitívnych funkcií v porovnaní s placebom.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 
7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet 98 x 1 filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets. 
Veľkosti balenia: 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
The efficacy of vortioxetine (5-20 mg/day) in patients with MDD has been investigated in 2 adult and 1 elderly short-term, placebo-controlled studies. 
u pacientov s MDD bola hodnotená v 3 krátkodobých, placebom kontrolovaných štúdiách - v 2 štúdiách u dospelých pacientov a v 1 štúdii u pacientov nad 65 rokov.
Depending on individual patient response, a dose adjustment of vortioxetine may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5). 
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť úprava dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá nešpecifický induktor cytochrómu P450 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) (pozri časť 4.5).
The pharmacokinetics are linear and time independent in the dose range studied (2.5 to 60 mg/day). 
V skúmanom rozmedzí (2,5 až 60 mg/deň) je farmakokinetika lineárna a časovo nezávislá.
The starting and recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine once daily in adults less than 65 years of age. 
Počiatočná a odporúčaná dávka Brintellixu u dospelých vo veku menej ako 65 rokov je 10 mg vortioxetínu raz denne.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function [e.g., atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA)] (see section 4.5) and in patients with known bleeding tendencies/disorders. 
Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky so známym vplyvom na funkciu trombocytov [napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, nesteroidové antiflogistiká (NSA), kyselina acetylsalicylová (ASA)]
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet 98 x 1 filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you: 
Predtým, ako začnete užívať Brintellix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets. 
Veľkosti balenia: 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet.
The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years (see section 4.2). 
Pacienti nad 65 rokov majú vždy začať užívať vortioxetín najnižšou účinnou dávkou 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following coadministration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects. 
Pri stabilnej expozícii lítia sa po súbežnom podávaní viacerých po sebe nasledujúcich dávok vortioxetínu zdravým jedincom nepozorovali žiadne klinicky významné účinky.
CARTON AND LABEL FOR THE TABLET CONTAINER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
This was supported by clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and the improvement in the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score. 
Clinical Global Impression - Global Improvement).
Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg. 
Skúsenosti po uvedení lieku na trh sa týkajú najmä predávkovaní vortioxetínom s dávkou do 80 mg. Vo väčšine prípadov neboli hlásené žiadne symptómy alebo len mierne symptómy.
No significant impairment, relative to placebo, in cognitive function was observed for vortioxetine following co-administration with a single 10 mg dose of diazepam. 
Pri užívaní vortioxetínu a pridaní dávky 10 mg diazepamu jednorazovo nebolo spozorované žiadne výrazné zhoršenie kognitívnych funkcií v porovnaní s placebom.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) 
Obal tablety hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Multipack: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets. 
Viacnásobného balenie 490 (5 balení po 98 x 1) filmom obalených tabliet.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému časté závraty neznáme*
The efficacy of vortioxetine 10 or 20 mg/day was further demonstrated in a 12-week, double-blind, flexible-dose comparative study versus agomelatine 25 or 50 mg/day in patients with MDD. 
Účinnosť vortioxetínu 10 alebo 20 mg/deň bola okrem toho preukázaná v 12-týždňovej dvojito zaslepenej štúdii porovnávajúcej podávanie flexibilnej dávky vortioxetínu oproti agomelatínu 25 alebo 50 mg/deň u pacientov s MDD. Vortioxetín bol štatisticky významne lepší ako agomelatín na základe hodnotenia zlepšenia celkového skóre MADRS a preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov ako podpory a zlepšenia skóre celkového klinického dojmu CGI-I.
- rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness) - Warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines). 
- moklobemid (liek na liečbu depresie), - selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby), - linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií), - lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.
Anticoagulants and antiplatelet medicinal products No significant effects, relative to placebo, were observed in INR, prothrombin or plasma R-/S-warfarin values following co-administration of multiple doses of vortioxetine with stable doses of warfarin in healthy subjects. 
Pri súčasnom podávaní viacerých dávok vortioxetínu so stabilnými dávkami warfarínu zdravým jedincom sa v porovnaní s placebom nepozorovali žiadne významné účinky na INR, hladinu protrombínu ani plazmatické hladiny R-/S-warfarínu.
A no-effect level for convulsions was established with a corresponding safety margin of 5 considering the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day. 
Vzhľadom na maximálnu odporúčanú terapeutickú dávku 20 mg/deň sa stanovila hladina bez vplyvu na výskyt záchvatov s príslušnou bezpečnostnou toleranciou 5.
Vascular disorders 
perorálne roztokové kvapky
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 98 x 1 filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5). 
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá silný inhibítor CYP2D6 (napr. bupropión, chinidín, fluoxetín, paroxetín) (pozri časť 4.5).
Brintellix 20 mg tablet vortioxetine 
Brintellix 20 mg tableta vortioxetinum
Brintellix 20 mg film-coated tablets 
Brintellix 20 mg filmom obalené tablety
EU/1/13/891/024 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1) 
EU/1/13/891/024 490 filmom obalených tabliet (5 balení po 98 x 1)
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) 
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172).
Caution is advised when treating patients ≥ 65 years of age with doses higher than 10 mg vortioxetine once daily for which data are limited (see section 4.4). 
Pre nedostatok údajov sa pri liečbe pacientov nad 65 rokov dávkami vyššími ako 10 mg vortioxetínu jedenkrát denne odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172). 
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), potentially life-threatening conditions, may occur with vortioxetine. 
Pri liečbe vortioxetínom sa môžu objaviť potenciálne život ohrozujúce stavy - sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS).
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172). 
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Brintellix 10 mg film-coated tablets 
Brintellix 10 mg filmom obalené tablety
Also, no significant inhibitory effect, relative to placebo, on platelet aggregation or pharmacokinetics of acetylsalicylic acid or salicylic acid was observed when acetylsalicylic acid 150 mg/day was co-administered following multiple doses of vortioxetine administration in healthy subjects. 
Taktiež pri súčasnom podávaní 150 mg kyseliny acetylsalicylovej/deň a viacerých dávok vortioxetínu zdravým jedincom sa v porovnaní s placebom nepozoroval žiadny významný inhibičný účinok na agregáciu trombocytov alebo na farmakokinetiku kyseliny acetylsalicylovej alebo salicylovej.
Brintellix 15 mg film-coated tablets 
Brintellix 15 mg filmom obalené tablety
Brintellix 15 mg tablet vortioxetine 
Brintellix 15 mg tableta vortioxetinum
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) 
Obal tablety hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Brintellix 5 mg film-coated tablets 
Brintellix 5 mg filmom obalené tablety
Treatment should be discontinued in any patient who develops fits or where there is an increase in the frequency of fits. 
U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú kŕče alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.
Your doctor will treat you cautiously if you have a history of fits or have unstable fit disorder/epilepsy. 
Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Obal tablety hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetíniumbromid, čo zodpovedá 20 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years of age. 
Pacienti vo veku viac ako 65 rokov majú vždy začať užívať vortioxetín v najnižšej účinnej dávke 5 mg jedenkrát denne.
EXP {MM-YYYY} When opened, use within 8 weeks 
Po otvorení použite do 8 týždňov.
Following a single dose of 10 mg vortioxetine, renal impairment estimated using the Cockcroft-Gault formula (mild, moderate, or severe; n=8 per group) caused modest exposure increases (up to 30%), compared to healthy matched controls. 
Po podaní jednorazovej 10 mg dávky vortioxetínu spôsobilo zhoršenie funkcie obličiek podľa Cockcroftovej-Gaultovej vzorca (mierne, stredne ťažké alebo ťažké; n =
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide) 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg vortioxetinum (vo forme bromidu)
Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine 
Brintellix 10 mg filmom obalené tablety vortioxetinum
EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1) 
EU/1/13/891/038 126 filmom obalených tabliet (9 balení po 14) EU/1/13/891/005 490 filmom obalených tabliet (5 balení po 98 x 1)
Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine 
Brintellix 20 mg filmom obalené tablety vortioxetinum
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetíniumbromid, čo zodpovedá 10 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
Not known: frequency cannot be estimated from available data - low levels of sodium in the blood (the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, 
- nízka hladina sodíka v krvi (k príznakom patrí závrat, slabosť, zmätenosť, spavosť alebo veľká únava,
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetíniumbromid, čo zodpovedá 15 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
latvia@lundbeck.com 
Lundbeck GmbH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine 
Brintellix 15 mg filmom obalené tablety vortioxetinum
* Based on post-marketing cases 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetíniumbromid, čo zodpovedá 5 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1) 
EU/1/13/891/040 126 filmom obalených tabliet (9 balení po 14) EU/1/13/891/033 490 filmom obalených tabliet (5 balení po 98 x 1)