natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern. 
Výbor CHMP takisto usúdil, že odlišné množstvo cyklodextrínov nevyvoláva obavu.
Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally. 
Tento rozdiel v koncentrácii sa preto považuje za bezvýznamný a klinicky irelevantný, pričom sa berie do úvahy, že nakoniec je lokálne podaná rovnaká dávka.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion. 
Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern: 
Medzi liekmi sú však určité kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely, ktorá sa týkajú:
The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1. 
Liek inhibuje syntézu prostaglandínov zmiešanou inhibíciou enzýmov COX-1/COX-2 s väčšou selektivitou ku COX-1.
The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive. 
Pomer prínosu a rizika lieku, pre ktorý bola predložená žiadosť, sa považuje za pozitívny.
So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance. 
Takže v hypotetickom scenári rozdielu v množstve vyprodukovaných slín by to neovplyvnilo absorbované množstvo účinnej látky.
The proposed indication is short-term symptomatic relief of sore throat. 
Navrhnutá indikácia je krátkodobé symptomatické zmiernenie bolesti hrdla.
The CHMP considered that the removal of the mint flavour is considered clinically irrelevant in this specific case. 
Výbor CHMP usúdil, že odstránenie mätovej príchute sa v tomto konkrétnom prípade považuje za klinicky irelevantné.
On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration. 
Flurbiprofén je navyše vysoko permeabilný a pasívne absorbovaný liek, ktorého permeabilitu nezmení rozdiel v koncentrácii.
The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only. 
Tvrdí sa, že terapeutická rovnocennosť je preukázaná len na základe údajov in vitro.
First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view. 
Po prvé, z bezpečnostného hľadiska sa uprednostňuje nižšie množstvo cyklodextrínov.
Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration. 
Údaje z literatúry (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) dokazujú, že rôzne formy flurbiprofénu (sprej a pastilky) vykazovali porovnateľný profil účinnosti a bezpečnosti napriek nedostatočnému množstvu cykloextrínov v pastilkách, a takisto sa berú do úvahy.
Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane. 
Po druhé, flurbiprofén sa viaže na cyklodextríny v strednej miere a uvoľnenie účinnej látky je okamžité, keď sa dostane do kontaktu s bukálnou sliznicou.
The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC. 
Pri tomto posúdení sa vzalo do úvahy, že ide o hybridnú žiadosť podľa článku 10 ods.
The CHMP considered that the noted differences between the reference and test product are minor and the applicant has sufficiently demonstrated why these differences do not affect the local efficacy, safety or the systemic absorption of the product. 
Výbor CHMP usúdil, že zaznamenané rozdiely medzi referenčným a testovaným liekom sú nepatrné a že uchádzač dostatočne preukázal, prečo tieto rozdiely neovplyvňujú lokálnu účinnosť, bezpečnosť alebo systémovú absorpciu lieku.
The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action. 
O odstránení jednej príchuti z prípravku sa diskutovalo ako o faktore, ktorý by potenciálne mohol ovplyvniť vylučovanie slín, čo by viedlo k nerovnomernému lokálnemu účinku.
Grounds for the CHMP opinion 
Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion. 
Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, roztok a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
ii) the amount of cyclodextrins: the amount of cyclodextrins is lower in the test product compared to this of the reference medicinal product; 
ii) množstva cyklodextrínov: množstvo cyklodextrínov je nižšie v testovanom lieku ako v referenčnom lieku;
The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001). 
Referenčným liekom bol Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej (UK/H/5072/001).
Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties. 
Flurbiprofén patrí do triedy nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré majú analgetické, antipyretické a protitizápalové vlastnosti.
Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist. 
Okrem toho sa zdôraznilo, že v prípade pôvodného lieku sa preukázala biologická rovnocennosť medzi oromukozálnym sprejom (Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej) a pastilkami (Strepflam 8,75 mg pastilky), pri ktorej existujú výraznejšie rozdiely vo formách.
The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely; 
Testovaný liek má určité kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely v porovnaní s referenčným liekom, a to:
This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth. 
Predpokladá sa, že tento malý rozdiel v koncentrácii (5,93
If bioequivalence has been established among such different formulations, the minor differences in the present case will not affect the pharmacokinetic and clinical profile of the test product. 
Ak bola určená biologická rovnocennosť medzi takýmito rozdielnymi formami, menšie rozdiely v predloženom prípade neovplyvnia farmakokinetický a klinický profil testovaného lieku.
During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product. 
Počas decentralizovaného postupu (DCP) a postupu koordinačnej skupiny CMDh referenčný členský štát (Španielsko) usúdil, že vyššie uvedené rozdiely sú nepatrné a nemajú klinický dopad na účinnosť a bezpečnosť testovaného lieku.
In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence. 
Uverejnené dôkazy ďalej zdôrazňujú, že v prípade úplne odlišných foriem flurbiprofénu (ako je napr. pastilka, granuly a sprej) aplikovaných do ústnej dutiny sa preukázala biologická rovnocennosť.
The saliva secretion does not play a relevant contribution in the in-vivo performance of the buccal spray since most of the content of the spray is swallowed as a consequence of gag the reflex caused by the impact of the spray in the throat, without any time to be affected by the secretion of saliva. 
Vylučovanie slín nehrá významnú úlohu v in vivo účinku bukálneho spreja, pretože väčšina obsahu vstreku sa prehltne následkom potlačenia reflexu spôsobeného dopadom spreja v hrdle bez toho, aby bol ovplyvnený vylučovaním slín.
The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'. 
Navrhnutá indikácia je „zmiernenie bolesti pri miernych až stredne závažných symptómoch akútnej bolesti hrdla“.
No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver. 
Neboli predložené žiadne klinické štúdie a uchádzač požiadal o odstúpenie od vykonania štúdií biologickej rovnocennosti.
Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern. 
Na základe in vitro testov sa preukázala rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom, pokiaľ ide o tieto atribúty kvality: množstvo účinnej látky v každej dávke, veľkosť častíc, geometria vstreku a vzorec vstreku.
iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint) 
iii) príchutí: v testovanom lieku je použitá jedna príchuť (čerešňová) namiesto dvoch príchutí použitých v referenčnom lieku (čerešňová a mätová).
With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same. 
Pokiaľ ide o odlišnú koncentráciu (17,16 mg/ml oproti 16,20 mg/ml), konštatovalo sa, že vzhľadom na odlišné vstreknuté objemy (0,17 ml oproti 0,18 ml) je podaná dávka nakoniec rovnaká.
Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated. 
Keďže sa uznáva, že odchýlky od usmernenia pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte (CPMP/EWP/239/95 rev. 1) by sa mohli akceptovať, ak sú dostatočne odôvodnené, výbor CHMP po preskúmaní všetkých predložených údajov a odpovedí predložených uchádzačom usúdil, že odstúpenie od klinických skúšaní na preukázanie terapeutickej rovnocennosti bolo dostatočne odôvodnené.
Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity). 
Výsledky in vitro testov, ktoré uchádzač vykonal, dokazujú rovnocennosť v rozhodujúcich atribútoch kvality, ktoré sa testovali (obsah jedného vstreku, distribúcia veľkosti kvapôčok, malé častice lieku, vzorec vstreku, geometria vstreku a uvedenie zariadenia na podávanie lieku do činnosti), z čoho vyplýva, že kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely medzi referenčným a testovaným liekom neovplyvňujú depozíciu spreja na mieste účinku (na bukálnej slznici v ústnej dutine).
i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product; 
i) koncentrácie: 17,16 mg/ml v testovacom lieku oproti 16,20 mg/ml v referenčnom lieku;
The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product. 
Toto postúpenie veci bolo iniciované na základe toho, že odstúpenie od klinických štúdií nie je v súlade s „Usmernením pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte“ (CPMP/EWP/239/95 rev. 1) a že tieto rozdiely môžu ovplyvniť klinickú účinnosť testovaného lieku.
On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product. 
Na druhej strane, jeden z dotknutých členských štátov (Holandsko) spochybnil odstúpenie od klinických štúdií podporujúcich rovnocennú účinnosť a bezpečnosť, pretože rozdiel v koncentrácii účinnej látky, kvalitatívny rozdiel v príchutiach a kvantitatívny rozdiel v cyklodextrínoch by podľa neho mohol mať potenciálny dopad na účinnosť a bezpečnosť lieku.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products. 
Rozdiely oproti referenčnému lieku sú možné v kontexte hybridnej žiadosti, ak tieto rozdiely neovplyvňujú terapeutickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom.
ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint) 
ii) nižšie množstvo cyklodextrínov iii) o jednu príchuť menej: v testovanom lieku je použitá jedna príchuť (čerešňová) namiesto dvoch príchutí použitých v referenčnom lieku (čerešňová a mätová)
Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product. 
Rozdiely oproti referenčnému lieku sú možné, ak sa preukáže, že tieto rozdiely neovplyvňujú terapeutickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties. 
Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s analgetickými, antipyretickými a protizápalovými vlastnosťami.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC; 
• výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 29 ods.
submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC). 
Uchádzač, spoločnosť Geiser Pharma S.L., predložila žiadosť podľa decentralizovaného postupu pre liek Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, roztok a súvisiace názvy (ES/H/0552/001/DC).
The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001. 
Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, ktorý je registrovaný od júna 2001.
The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC. 
Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej bola predložená podľa článku 8 ods.
For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies. 
Uchádzač predložil pre túto žiadosť in vitro štúdie na preukázanie terapeutickej rovnocennosti.
i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume) 
i) inú koncentráciu: 17,16 mg/ml v testovanom lieku oproti 16,20 mg/ml v referenčnom lieku (0,096
The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC. 
3 smernice 2001/83/EC.
According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met. 
Podľa Usmernenia pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte (CPMP/EWP/239/95 rev.
Before opening: 30 months. 
Pred otvorením: 30 mesiacov.
At the request of the European Medicines Agency; 
na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
These reactions are usually of a transitory nature. 
Tieto reakcie majú obvykle prechodný charakter.
Elderly (≥ 65 years old) 
Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Your medicine might be harmful to their health. 
Váš liek môže poškodiť ich zdravie.
They must not give you any food or drink, because you may choke. 
Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.
The warning signs appear gradually. 
Varovné prejavy sa objavujú postupne.
• Get an infection and/or a fever. 
Máte infekciu a/alebo horúčku.
This will make sure you get the full dose. 
Toto zaistí podanie celej dávky.
See also Serious allergic reactions above. 
Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.
Ask your doctor about this. 
Opýtajte sa na to lekára.
Careful monitoring is recommended. 
Odporúča sa dôsledná kontrola.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks. 
Reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Seek medical advice immediately: 
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months. 
Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov.
Use in special patient groups 
Použitie u osobitných skupín pacientov
• Eat too little or miss a meal. 
Jete príliš málo alebo vynechávate jedlo.
The potency of human insulin is expressed in international units. 
Sila ľudského inzulínu sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách.
This is especially important if you take more than one type of insulin. 
Toto je obzvlášť dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times. 
Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6-krát.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9). 
Po stabilizácii krvnej glukózy pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours. 
Začiatok účinku je do ½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku do 2-8 hodín a celková doba trvania účinku je do 24 hodín.
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4. 
Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4.
• You will hear a click for every single unit dialled. 
Budete počuť kliknutie po každej jednej nastavenej jednotke.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours. 
Testy ukázali, že t½ je okolo 5-10 hodín.
You should always measure your blood sugar regularly. 
Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters. 
Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra.
Measure your blood sugar if possible and rest. 
Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte.
This makes it easier to resuspend. 
Toto uľahčí resuspendovanie.
12 units 
12 jednotiek
The advisability of driving should be considered in these circumstances. 
V týchto situáciách sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
How and where to inject 
Ako a kam si podávať injekciu
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital. 
Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Component of a multipack, cannot be sold separately 
Jednotlivé časti viacnásobného balenia sa nemôžu predávať samostatne.
If not, talk to your doctor. 
Ak nie, povedzte to lekárovi.
Some conditions and activities can affect your need for insulin. 
Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu.
• If signs of allergy spread to other parts of your body. 
Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values. 
Po pôrode sa požiadavky na inzulín rýchlo vrátia k normálnym hodnotám pred graviditou.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin. 
Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu.
Actraphane which has been frozen must not be used. 
Actraphane, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
This is called acute painful neuropathy and is usually transient. 
Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days. 
Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugar snack as soon as you are conscious. 
Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí.
Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away. 
Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day. 
Obvykle je potreba individuálnej dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 medzinárodných jednotiek/kg/deň.
• Eat more than usual. 
Jete viac ako obvykle.
Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar. 
Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi.
Premixed insulin medicinal products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired. 
Zmiešané inzulíny sa obvykle podávajú raz alebo dvakrát denne, keď sa požaduje rýchly počiatočný účinok spolu s predĺženým účinkom.
Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2007
Severe low blood sugar can lead to unconsciousness. 
Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu.
• Anabolic steroids (such as testosterone) 
Anabolické steroidy (ako je testosterón)
Do not count the pen clicks. 
Nepočítajte kliknutia pera.
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar. 
Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.