natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment. 
Preto muţom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8). 
Pacienti liečení TAC majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen 
95% IS p-hodnota* †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics). 
Pre kombináciu s kapecitabínom sa uvádzajú najčastejšie neţiaduce účinky (≥5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone). 
Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktieţ vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 21st January 2011 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE
Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4) 
Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* 
Hazard ratio: 1,122 [97,2%
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3. 
Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov <1500 buniek/mm
Clinical cases consistent with an increase in docetaxel toxicity were reported when it was combined with ritonavir. 
Boli hlásené klinické prípady súvisiace so zvýšením toxicity docetaxelu v kombinácii s ritonavirom.
Patients receiving TCF should be closely monitored, (see sections 4.2 and 4.8). 
Pacienti liečení TCF majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Other medicines and Docetaxel Teva Pharma 
Iné lieky a Docetaxel Teva Pharma
The solvent for Docetaxel Teva Pharma is water for injections. 
Rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva Pharma je voda na injekciu.
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require coadministration of a strong CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin). 
Na základe extrapolácie z farmakokinetickej štúdie s ketokonazolom u 7 pacientov, treba zváţiť 50 % zníţenie dávky docetaxelu u pacientov, ktorí si vyţadujú súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká, ritonavir a niektoré makrolidy (klaritromycín, telitromycín).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2). 
Výskyt ťaţkej periférnej neurotoxicity si vyţaduje zníţenie dávky (pozri časť 4.2).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4). 
Rozvoj ťaţkej periférnej neurotoxicity si vyţaduje zníţenie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats. 
Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov, u potkanov taktieţ zníţenie plodnosti.
Hazard ratio 95% CI p-value†* 
95% IS p-hodnota*
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03). 
Bez ovplyvnenia primárneho koncového ukazovateľa a celkového podielu pacientov s odpoveďou na liečbu (32% oproti 25%, p=0,10), docetaxel predlţoval medián času do progresie ochorenia (24,6 týţdňov oproti 15,6 týţdňov; p<0,01) a medián preţívania (15,3 mesiacov oproti 12,7 mesiacov; p=0,03).
Docetaxel Teva Pharma has been prescribed by your doctor for the treatment of advanced breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer) and prostate cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered alone. 
Docetaxel Teva Pharma na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc) a karcinómu prostaty: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, Docetaxel Teva Pharma moţno podávať samostatne.
Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed. 
Pozoroval sa lokalizovaný koţný erytém na končatinách (dlane rúk a chodidlá na nohách) spolu s edémom a následnou deskvamáciou.
Arrhythmia (no severe) 
Arytmia (nezávaţná)
Hypotension; Hypertension Haemorrhage 
Hypotenzia; Hypertenzia; Krvácanie
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered either alone or in combination with cisplatin. 
- Na liečbu karcinómu pľúc moţno Docetaxel Teva Pharma podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Hypersensitivity (no severe) 
Hypersenzitivita (nie závaţná)
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. 
Docetaxel 30 mg/m² podávaný týţdenne počas prvých 5 týţdňov po 5 cyklov v 6 týţdňovom cykle.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed. 
Ţiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu sa nepozoroval.
The severity of adverse events of Docetaxel Teva Pharma may be increased when Docetaxel Teva Pharma is given in combination with other chemotherapeutic agents. 
Závaţnosť neţiaducich účinkov pri Docetaxel Teva Pharma sa môţe zvýšiť, keď sa Docetaxel Teva Pharma podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C). 
Infúzny roztok sa má pouţiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
The name of this medicine is Docetaxel Teva Pharma. 
Názov lieku je Docetaxel Teva Pharma.
Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported. 
Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zaţívacích neţiaducich účinkov, gastrointestinálna perforácia, ischemická kolitída, kolitída a neutropenická enterokolitída.
Possible side effects 
Moţné vedľajšie účinky
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasations and swelling of the vein. 
Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne: hyperpigmentácia, zápal, sčervenanie alebo vysušenie koţe, flebitída alebo extravazácia a opuch ţily.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills. 
Najčastejšie zaznamenané príznaky sú začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyráţka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoé a horúčka alebo zimnica.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions. 
Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môţe premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná, zníţiť výskyt a závaţnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závaţnosť hypersenzitívnych reakcií.
• stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation 
• ţalúdočné ťaţkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table: 
Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o preţívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva reţimy štúdie.
Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 
Príprava premixu roztoku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel. 
Kaţdý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone. 
V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64% pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55% takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2). 
Zaznamenali sa závaţné symptómy ako exantém s následnou deskvamáciou, čo viedlo k prerušeniu alebo ukončeniu liečby docetaxelom (pozri časť 4.2).
Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria). 
V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32% neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Concentrate and solvent for solution for infusion. 
Koncentrát a rozpúšťadlo pre infúzny roztok.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as cyclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin. 
Štúdie in vitro ukázali, ţe metabolizmus docetaxelu môţe byť modifikovaný súbeţným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
• Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles. 
Mitoxantrón 12 mg/m² kaţdé 3 týţdne po 10 cyklov.
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lachrymal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported. 
Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjuktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu ústiace do excesívneho slzenia.
Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2). 
Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac neţ 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups. 
V oboch sledovaných skupinách sa u ţiadneho pacienta nevyskytol myelodysplastický syndróm.
What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma How to use Docetaxel Teva Pharma Possible side effects 
V tejto písomnej informácii pre pouţívateľa sa dozviete: Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako pouţijete Docetaxel Teva Pharma Ako pouţívať Docetaxel Teva Pharma Moţné vedľajšie účinky
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy. 
Na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy. 
U pacientov súbeţne liečených rádioterapiou sa zaznamenali prípady radiačnej pneumonitídy.
Frequency unknown: 
Veľmi časté:
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia. 
Najčastejšie hlásené neţiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťaţkej neutropénie (<500 buniek/mm
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes. 
Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, nechajte poţadované mnoţstvo balení Docetaxel Teva Pharma 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA- 20 mg
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis. 
U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali primárne profylakticky G-CSF.
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 0.72 ml concentrate and, 
• jednu 6 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 0,72 ml koncentrátu a
Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients. 
Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov v ramene
Median time to progression (weeks) 
Medián času do progresie ochorenia (týţdne):
If you are a man being treated with Docetaxel Teva Pharma you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility. 
Muţom liečeným Docetaxel Teva Pharma sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a aţ do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretoţe docetaxel môţe ovplyvniť muţskú plodnosť.
What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for 
Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel), 
• jednu injekčnú liekovku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu)
Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol. 
Injekčná liekovka docetaxel koncentrátu: polysorbát 80, bezvodý etanol
Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported. 
Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické neţiaduce účinky.
Neutropenia (G4: 91.7%); 
Neutropénia (G4: 91,7%);
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week. 
Na základe skutočnosti, ţe pri docetaxeli podávanom kaţdý týţdeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxeli podávanom kaţdé 3 týţdne, je moţné, ţe niektorí pacienti môţu profitovať z liečby docetaxelom podávanom kaţdý týţdeň.
There is no relevant use of Docetaxel Teva Pharma in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer and prostate cancer. 
Podávanie Docetaxelu Teva Pharma u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a karcinómu prostaty.
Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available. 
Aţ kým sa nestanoví diagnóza, odporúča sa prerušenie liečby docetaxelom.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures. 
Všetok materiál, ktorý sa pouţil na prípravu premixu ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 2.88 ml concentrate and, 
• jednu 15 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 2,88 ml koncentrátu a
• one vial (5.12 ml) of solvent (water for injections). 
• jednu injekčnú liekovku (5,12 ml) rozpúšťadla (voda na injekciu)
• shortness of breath 
• ťaţkosti pri dýchaní
The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions. 
Docetaxel Teva Pharma sa musí pouţiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25°C) a normálnom svetle.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents. 
Závaţnosť neţiaducich účinkov docetaxelu sa môţe zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%) 
Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7%)
In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2). 
U malého počtu pacientov (n=23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťaţkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST ≥1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥2,5-krát ULN) sa zníţil celkový klírens priemerne o 27% (pozri časť 4.2).
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel. 
O pacientoch s váţnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii ţiadne údaje.
Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216] 
23,0 Hazard ratio: 1,032 [95%
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%). 
Podiel 1-ročného preţitia bol taktieţ signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva Pharma is administered in combination with prednisone or prednisolone. 
- Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Teva Pharma podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Treatment difference: 7.1% 
Rozdiel v liečbe: 6,2%
In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up. 
U pacientok liečených docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa v dôsledku rizika oneskorenej myelodysplázie alebo myeloidnej leukémie vyţaduje následné hematologické sledovanie.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial. 
Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva Pharma.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes. 
Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30-60 minút.
Rash pruritic; Dry skin; 
Svrbiaca vyráţka; Suchá koţa;
• Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles. 
Docetaxel 75 mg/m² kaţdé 3 týţdne po 10 cyklov.
Very common adverse reactions 
Veľmi časté neţiaduce udalosti
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy. 
U pacientov súbeţne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
• one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel), 
• jednu injekčnú liekovku 0,72 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu)
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks. 
V skupine pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, z toho 326 pacientov bolo po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami a 392 pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi, sa uskutočnili dve randomizované komparatívne štúdie fázy III s docetaxelom v odporúčanom reţime dávok 100 mg/m² kaţdé 3 týţdne.
Blood and lymphatic system disorders neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic 
Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a pouţívaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
• at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling 
• v mieste vpichu koţné reakcie, flebitída (zápal ţíl) alebo opuch
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8). 
Zlyhanie môţe byť stredne závaţné aţ závaţné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays. 
V klonovacích testoch sa zistilo, ţe docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in Phase I studies. 
Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 aţ 115 mg/m².
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks). 
U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m² kaţdé 3 týţdne).
Docetaxel Teva Pharma is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel solutions. 
Docetaxel Teva Pharma je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov docetaxel opatrnosť.
• haemorrhage 
• tráviace ťaţkosti
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%) 
Dysgeúzia/Parosmia; Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 0,6%)
Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported. 
Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťaţkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálna fibróza a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
• The solvent for Docetaxel composition is water for injections. 
Rozpúšťadlo pre Docetaxel je voda na injekciu.
Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%) 
Neutropenická infekcia, infekcia (G3/4: 11,7%)
Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29 
Teva Czech Industries s.r.o