natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible. 
Ak ste začali piť alkohol bez užitia Selincra, užite jednu tabletu čo najskôr.
At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption. 
Počas randomizačnej návštevy o 1 - 2 týždne neskôr bolo nanovo vyhodnotené DRL a bola začatá liečba Selincrom spolu s psychosociálnou intervenciou (BRENDA) zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation. 
%) zahrnutých pacientov mala vysoké alebo veľmi vysoké DRL (spotreba alkoholu >60 g/deň u mužov a >40 g/deň u žien podľa DRL stupňov spotreby alkoholu stanovených WHO) v skríningu, z ktorých 65 % si udržalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL od skríningu po randomizáciu.
Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification. 
Selincro je indikovaný na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu a vysoko rizikovým pitím alkoholu (DRL, z angl. drinking risk level), pozri časť 5.1, bez fyzických abstinenčných príznakov, ktorí nepotrebujú okamžitú detoxikáciu.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3). 
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie nalmefénu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted. 
Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie in vivo.
Data from the nonclinical studies, the clinical studies, and the literature do not suggest any form of dependence or abuse potential with Selincro. 
Údaje z predklinických štúdií, klinických štúdií a literatúry nepoukazujú na žiadnu formu závislosti ani zneužitia, ku ktorým by mohlo dôjsť pri užívaní Selincra.
Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene. 
Podávanie spolu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmu UGT2B7 (napr. diklofenak, flukonazol, medroxyprogesterón acetát, kyselina meklofenamová), môže výrazne zvýšiť expozíciu nalmefénu.
What you need to know before you take Selincro 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro
If you take more Selincro than you should 
Ak užijete viac Selincra, ako máte
If you continue treatment with Selincro, or start again after a break in treatment, you will probably not have side effects. 
Selincrom alebo znovu začnete liečbu po dočasnom prerušení, vedľajšie účinky sa u vás pravdepodobne neobjavia.
Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours). 
%. Podanie potravy s vysokým obsahom tuku zvyšuje celkovú expozíciu (AUC) o 30 % a najvyššiu koncentráciu (Cmax) o 50 %; čas do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) je oneskorený o 30 min (tmax je 1,5 hodiny).
Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state). 
Nalmefén vykazuje lineárny od dávky nezávislý farmakokinetický profil v dávkovom intervale od 18,06 mg do 72,24 mg so 4,4-násobným zvýšením Cmax a 4,3-násobným zvýšením AUC0-tau (pri ustálenom alebo takmer ustálenom stave).
Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. 
Elaiapharm2881,
Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration. 
Väčšina týchto nežiaducich reakcií počas trvania liečby odznela a po opakovanom podávaní sa už nevrátila.
Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8). 
V klinických štúdiách sa zaznamenali psychiatrické účinky tohto lieku (pozri časť 4.8).
As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation. 
V prípade pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL na začiatku 35 % pacientov zaznamenalo zlepšenie vplyvom nefarmakologických účinkov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou.
Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder. 
Selincro sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom s prebiehajúcou psychiatrickou komorbiditou, ako je napr. veľká depresívna porucha.
Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery. 
Podávanie Selincra sa má dočasne prerušiť 1 týždeň pred predpokladaným použitím opioidov, napríklad, ak sa majú použiť opioidové analgetiká pri plánovanom operačnom zákroku.
Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites. 
Metabolizmus konjugáciou na glukuronid predstavuje primárny mechanizmus klírensu nalmefénu, pričom vylučovanie obličkami je hlavná cesta eliminácie nalmefénu a jeho metabolitov.
Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens). 
Pacienti s nedávnym výskytom akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu (zahŕňajúceho halucinácie, záchvaty a delírium tremens).
- Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin. 
- Prehltnite celú tabletu, nedrvte ju ani nedeľte, nakoľko Selincro môže spôsobiť precitlivenosť pokožky pri priamom kontakte s kožou.
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol. 
Selincro nechráni pred intoxikačnými účinkami alkoholu.
- In vitro studies have demonstrated that nalmefene is a selective opioid receptor ligand with antagonist activity at the μ and δ receptors and partial agonist activity at the κ receptor. 
- Štúdie in vitro preukázali, že nalmefén je selektívny ligand opioidových receptorov s antagonistickou aktivitou na μ a δ receptoroch a čiastočne agonistickou aktivitou na κ receptore.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Ak vám lekár povedal o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa s ním ešte pred začiatkom užívania tohto lieku.
Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment. 
Liečba Selincrom má byť iniciovaná len u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL dva týždne po vstupnom vyhodnotení.
The metabolites are not considered to contribute with significant pharmacological effect on the opioid receptors in humans, except for nalmefene 3-O-sulphate, which has a potency comparable to that of nalmefene. 
Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity významne farmakologicky pôsobili na ľudské opioidové receptory u ľudí s výnimkou nalmefén 3-O-sulfátu, ktorého účinnosť je porovnateľná s nalmefénom.
Selincro is used for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who still have a high level of alcohol consumption 2 weeks after the first consultation with their doctor. 
Selincro sa používa na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu, u ktorých pretrváva vysoká spotreba alkoholu dva týždne po prvej návšteve u lekára.
Nalmefene is an opioid system modulator with a distinct μ, δ, and κ receptor profile. 
Nalmefén je modulátor opioidového systému so zreteľným μ, δ a κ receptorovým profilom.
Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported. 
Bolo hlásených niekoľko prípadov vedľajších účinkov ako videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, alebo stav odpútania od svojej vlastnej osoby.
In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters. 
V štúdiách fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky nalmefénu na fertilitu, párenie, graviditu ani parametre spermiogramu.
The film-coating of the tablet contains: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171). 
Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
The efficacy of Selincro was measured using two co-primary endpoints: the change from baseline to Month 6 in the monthly number of heavy drinking days (HDDs) and the change from baseline to Month 6 in the daily total alcohol consumption (TAC). 
Selincra sa hodnotila pomocou dvoch primárnych výsledných parametrov: zmeny počtu dní intenzívneho pitia v mesiaci (HDD, z angl. heavy drinking days) od východiskového stavu po 6. mesiac a zmeny celkovej dennej spotreby alkoholu (TAC, z angl. total alcohol consumption) od východiskového stavu po 6. mesiac.
However, nalmefene 3-O-sulphate is present in concentrations less than 10% of that of nalmefene and thus considered highly unlikely to be a major contributor to the pharmacological effect of nalmefene. 
Keďže nalmefén 3-O-sulfát sa vyskytuje v koncentráciách nižších ako 10 % koncentrácie nalmefénu, je vysoko nepravdepodobné, že by významne prispieval k farmakologickému účinku nalmefénu.
Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine. 
Selincro je v značnej miere metabolizovaný v pečeni a vylučovaný hlavne močom.
Other side effects (cannot be estimated from the available data) - seeing, hearing or sensing things that are not there - feeling detached from oneself - swelling of face, lips, tongue or throat - hives - itching - rash - redness of skin - muscle pain - prolonged erection (priapism) 
Ďalšie vedľajšie účinky (nie je možné z dostupných údajov odhadnúť) - videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, - stav odpútania od svojej vlastnej osoby, - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, - urtikária (žihľavka), - svrbenie, - vyrážka, - sčervenanie kože, - bolesť svalov, - dlhodobá erekcia (priapizmus).
Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm. 
Selincro je biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x 8,75 mm.
In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation. 
% a v 2. štúdii (n=655) 33 % celkovej populácie výrazne znížilo spotrebu alkoholu v období medzi skríningom a randomizáciou.
What Selincro is and what it is used for What you need to know before you take Selincro How to take Selincro 
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Selincro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro Ako užívať Selincro
Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period. 
V oboch prípadoch išlo o randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s paralelnými skupinami, v ktorých boli po 6 mesiacoch liečby pacienti, ktorí dostávali Selincro, randomizovaní na užívanie placeba alebo Selincra počas 1-mesačnej výbehovej („runout“) fázy.
Caution should be excercised when taking medicines such as diclofenac (antiinflammatory medicine used to treat, for example, muscle pain), fluconazole (antibiotic used to treat diseases caused by some types of fungus), omeprazole (medicine used to block the production of acid in the stomach), or rifampicin (antibiotic used to treat diseases caused by some types of bacteria) together with Selincro. 
Opatrnosť je potrebné zachovať pri užívaní Selincra spolu s liekmi ako je diklofenak (protizápalový liek používaný na liečbu napríklad bolestí svalov) flukonazol (antibiotikum používané na liečbu ochorení spôsobených niektorými druhmi húb), omeprazol (liek používaný na blokovanie tvorby žalúdočnej kyseliny) alebo rifampicín (antibiotikum používané na liečbu ochorení spôsobených niektorými druhmi baktérií).
The film-coated tablet should not be divided or crushed because nalmefene may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin (see section 5.3). 
Filmom obalené tablety sa nemajú deliť ani drviť, pretože nalmefén môže pri priamom kontakte s kožou spôsobiť podráždenie kože (pozri časť 5.3).
CARTON FOR BLISTERS 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
At the next visit, Selincro may be initiated in patients who continued to have a high DRL (see section 5.1) over this two-week period, in conjunction with psychosocial intervention focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption. 
Počas nasledujúcej návštevy sa má s liečbou Selincrom začať u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL (pozri časť 5.1) v priebehu týchto dvoch týždňov v súčinnosti s psychosociálnou intervenciou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
What Selincro looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Selincro a obsah balenia
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Selincro vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe závislostí od alkoholu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients. 
U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť v prípade nasadenia liečby zameranej na zníženie spotreby alkoholu.
Occupancy data obtained in a PET study after single and repeated daily dosing with 18.06 mg nalmefene show 94% to 100% receptor occupancy within 3 hours after dosing, which suggests that nalmefene readily crosses the blood-brain barrier. 
Údaje o obsadení receptorov získané v štúdii s PET po jednej dávke a opakovanom každodennom podávaní 18,06 mg nalmefénu preukázali 94 % až 100 % obsadenie receptorov do 3 hodín po podaní dávky, čo poukazuje na to, že nalmefén ľahko prechádza hematoencefalickou bariérou.
Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment. 
To, že užívate Selincro, môže ovplyvniť lekárovu voľbu pri poskytovaní prvej pomoci.
At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting). 
Počas úvodnej návštevy sa hodnotil klinický stav pacienta, jeho sociálna situácia a spotreba alkoholu (na základe údajov od pacienta).
What Selincro contains 
Čo Selincro obsahuje
- The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day. 
- Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň, v ktorý si myslíte, že vám hrozí pitie alkoholu.
At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated. 
Počas úvodnej návštevy sa má vyhodnotiť klinický stav pacienta, alkoholová závislosť a miera spotreby alkoholu (na základe údajov od pacienta).
The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, závraty, nespavosť a bolesť hlavy.
The patient should be closely monitored for symptoms of respiratory depression as a result of the opioid administration and for other adverse reactions. 
Takéhoto pacienta je potrebné dôkladne monitorovať z hľadiska možného výskytu útlmu dýchania v dôsledku podania opioidov a z hľadiska ďalších nežiaducich reakcií.
If the patient has started drinking alcohol without taking Selincro, the patient should take one tablet as soon as possible. 
Ak pacient začal piť alkohol bez užitia Selincra, má čo najskôr užiť jednu tabletu.
A study with IV administration suggested that there were no relevant changes in the pharmacokinetics in the elderly as compared to non-elderly adults (see sections 4.2 and 4.4). 
Štúdia s i. v. podávaním poukázala na to, že neexistujú žiadne relevantné zmeny farmakokinetiky u starších ľudí v porovnaní s mladšími dospelými (pozri časti 4.2 a 4.4).
Nalmefene is rapidly absorbed after a single oral administration of 18.06 mg, with a peak concentration (Cmax) of 16.5 ng/ml after approximately 1.5 hours and an exposure (AUC) of 131 ng*h/ml. 
Nalmefén sa po jednom perorálnom podaní dávky 18,06 mg rýchlo absorbuje s najvyššou koncentráciou (Cmax) 16,5 ng/ml po približne 1,5 hodine a expozíciou (AUC) 131 ng*h/ml.
Summary of the safety profile 
Bezpečnostný profil
A small proportion of nalmefene is converted to nalmefene 3-O-sulphate by sulphation and to nornalmefene by CYP3A4/5. 
Malá časť nalmefénu sa prostredníctvom sulfatácie konvertuje na nalmefén 3-O-sulfát a pomocou CYP3A4/5 na nornalmefén.
Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation 
Tabuľka 2 Výsledky spoločnej analýzy responderov u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL v skríningu a randomizácii
Angioedema Urticaria Pruritus Rash 
Angioedém Urtikária Pruritus Vyrážka
In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual. 
Ak sa pacientovi užívajúcemu Selincro musia v núdzových situáciách podať opioidy, môže byť na dosiahnutie požadovaného účinku potrebná vyššia dávka, ako je obvyklé.
The following side effects have been reported with Selincro: 
Pri užívaní Selincra sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky:
How much to take 
Koľko lieku treba užiť
- Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress. 
- Váš lekár vám bude robiť pravidelné kontroly, napr. mesačne, odkedy sa začnete liečiť Selincrom;
Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations. 
Naopak, súčasné podávanie s aktivátormi UGT (napr. dexametazón, fenobarbital, rifampicín, omeprazol) môže potenciálne viesť k subterapeutickým plazmatickým koncentráciám nalmefénu.
Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies. 
V klinických štúdiách sa zaznamenali stavy zmätenosti a zriedkavo halucinácie a disociačné poruchy.
Selincro contains lactose 
Selincro obsahuje laktózu
Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 mg nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).
The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days. 
Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Selincra boli zväčša mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní.
If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro. 
Ak vám musí byť poskytnutá prvá pomoc, povedzte lekárovi o tom, že užívate Selincro.
If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist. 
Ak sa Selincro užíva súčasne s agonistami opioidových receptorov (napríklad s niektorými typmi liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektorými liekmi proti hnačke a opioidovými analgetikami), nemusí sa dosiahnuť žiadaný účinok agonistu opioidových receptorov.
Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol. 
Príjem alkoholu spolu so Selincrom nechráni pred intoxikačnými účinkami alkoholu.
Vomiting Dry mouth Diarrhoea 
Vracanie Sucho v ústach Hnačka
Selincro is not recommended during pregnancy. 
Selincro sa neodporúča užívať počas gravidity.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring. 
Preto sa má Selincro s opatrnosťou predpisovať pacientom s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek, napr. sú vhodné častejšie kontroly.
If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you. 
Ak dojčíte, máte sa spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či prestanete dojčiť, alebo prerušíte liečbu Selincrom, zvážiac pritom prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Selincrom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4). 
Farmakokinetické údaje získané po perorálnom podaní nalmefénu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.3 a 4.4).
Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4). 
Pacienti užívajúci opioidné agonisty (ako sú opioidné analgetiká, opiáty na substitučnú terapiu opioidnými agonistami (napr. metadón) alebo parciálne agonisty (napr. buprenorfín))
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients ≥65 years of age (see sections 4.2 and 5.2). 
Selincro sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom vo veku ≥65 rokov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects. 
Podanie jednorazovej dávky 18,06 mg nalmefénu pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, klasifikovanou na základe vypočítanej hodnoty glomerulárnej filtrácie, viedlo k zvýšenej hladine nalmefénu v porovnaní so zdravými jedincami.
For the inactive major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, the AUC and Cmax were up to 5.1 times and 1.8 times higher in patients with severe renal impairment, respectively (see sections 4.3 and 4.4). 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola AUC neaktívneho hlavného metabolitu nalmefénu 3-O-glukuronidu až 5,1-krát vyššia a Cmax až 1,8-krát vyššia (viď časti 4.3 a 4.4).
Comorbidity 
Komorbidity
Placebo 
Odpoveď Placebo
Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side 
Biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x 8,75 mm a s vyrazeným „S“ na jednej strane tablety.