natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable. 
DEKLARÁCIE HODNÔT MRL Neuplatňuje sa.
The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs. 
Tablety sú ochutené a štúdie (vykonané u zdravých Bíglov) preukázali, že tablety budú s najväčšou pravdepodobnosťou väčšinou psov prijímané dobrovoľne.
The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours. 
Polčas eliminácie (t1/2) je 1.38 (±
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky .
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/ 
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej Agentúry pre lieky (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax. 
Perorálne podanie cimicoxibu s krmivom významne neovplyvnilo biologickú dostupnosť, ale značne znížilo pozorované Tmax.
The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily. 
Doporučená dávka cimicoxibu je 2 mg na kg živej hmotnosti, jedenkrát denne.
There is no specific antidote to this product. 
Neexistuje žiadne špecifické antidótum pre tento liek.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
V prípade zaznamenania akýchkoľvek závažných nežiaducich účinkov či inej reakcie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, oznámte to prosím vášmu veterinárnemu lekárovi.
If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring. 
Ak sa nedá vyhnúť použitiu lieku, tieto zvieratá vyžadujú starostlivý veterinárny monitoring.
Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug, ATCvet code: QM01AH93 
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové lieky ATCvet kód: : QM01AH93
The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals. 
Enzýmy zúčastňujúce sa metabolizmu neboli úplne preskúmané, preto u niektorých jedincov bol zaznamenaný pomalší metabolizmus (až štvornásobné predĺženie).
Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development. 
Napriek tomu, že neexistujú žiadne informácie u psov, štúdie vykonané na laboratórnych zvieratách preukázali vplyv na plodnosť a vývoj plodu.
The cyclo-oxygenase enzyme (COX) is present in two isoforms. 
Enzým cyklo-oxygenáza (COX) existuje v dvoch formách.
Other adverse reactions including anorexia or lethargy may also be observed on rare occasions. 
Ďalšie nežiaduce reakcie ako je anorexia alebo letargia môžu byť pozorované v ojedinelých prípadoch.
Pack sizes of 8, 32 or 144 tablets. 
Balenie po 8, 32 alebo 144 tabletách.
In very rare cases, increases in renal biochemistry parameters were noted. 
Vo veľmi vzácnych prípadoch bolo zaznamenané zvýšenie renálnych biochemických parametrov.
Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months. 
Vzhľadom k tomu, že bezpečnosť prípravku nebola dostatočne preukázaná u mladých zvierat, odporúča sa liečbu pozorne monitorovať u zvierat mladších ako 6 mesiacov.
People with a known hypersensitivity to cimicoxib should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Ľudia so známou precitlivelosťou na cimicoxib by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported. 
Okrem toho vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo hlásené zlyhanie obličiek.
Cimicoxib may cause skin sensitisation. 
Cimicoxib môže spôsobiť kožnú precitlivenosť.
All strengths are available in the following pack sizes and types: 
Všetky veľkosti balenia lieku sú dostupné v nasledujúcich baleniach a typoch:
Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400 
Crospovidone Laurilsulfát sodný Macrogol 400
• Aluminium blisters (each strip containing 8 tablets) packaged into an outer cardboard box. 
Hliníkový blister (každý prúžok obsahuje 8 tabliet) balený do papierovej krabičky.
Avoid using this product in any animals which are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as it may increase the risk of renal toxicity. 
Vyhnite sa použitiu tohto lieku u zvierat, ktoré sú dehydrované, hypovolemické alebo hypotenzné, keďže sa môže zvýšiť riziko renálnej toxicity.
On rare occasions, serious gastrointestinal problems such as bleeding and ulcer formation have occurred. 
Vo vzácnych prípadoch, boli zaznamenané závažné gastrointestinálne problémy, ako je krvácanie a ulcerácia.
ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
COX-2 is involved in the production of mediators, including PGE2, that induce pain, exudation, inflammation and fever. 
COX-2 je zapojený v produkcii mediátorov ako je PGE2, ktorý vyvoláva bolesť, exsudáciu, zápal a horúčku.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs. 
Používajte tento liek pod prísnym veterinárnym dohľadom v prípadoch, v ktorých existuje riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo pokiaľ sa predtým u zvieraťa vyskytla intolerancia k NSAID.
• Plastic (HDPE) bottle with child resistant plastic (PP) closure packaged into an outer cardboard box. 
Plastová (HDPE) fľaštička s detskou plastovou poistkou (PP) balená do papierovej krabičky.
In an overdose study where 3 times (5.8 to 11.8 mg/kg body weight) and 5 times (9.7 to 19.5 mg/kg body weight) the recommended dose was administered to dogs for a period of 6 months, a dose related increase in gastrointestinal disturbances, which affected all dogs in the highest dose group, was noted. 
V štúdiách, v ktorých bol psom podávaný trojnásobok (5.8 až 11.8 mg/kg telesnej hmotnosti) a päťnásobok (9.7 až 19.5mg/kg telesnej hmotnosti) doporučenej dávky počas šiestich mesiacov bolo zaznamenané na dávke závislé zvýšenie gastrointestinálnych problémov, ktoré sa vyskytli u všetkých psov dostávajúcich najvyššiu dávku.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): 
Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá):
• Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months. 
Úľava od bolesti a zápalu spojená s osteoartritídou: 6 mesiacov.
Cimicoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug belonging to the coxib group and acting by selective inhibition of the enzyme cyclo-oxygenase 2. 
Cimicoxib je nesteroidný protizápalový a protireumatický liek patriaci do skupiny coxibov pôsobiacich selektívnu inhibíciu enzýmov cyklo-oxygenáza-2.
Bodyweight kg 
Živá hmotnost/ kg
Use in animals suffering from impaired cardiac, renal or hepatic function, may involve additional risk. 
Použitie u zvierat s narušenou funkciou srdca, obličky alebo pečene môže znamenať dodatočné riziko.
Mild and transient gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported. 
Mierne a prechodné gastrointestinálne problémy (zvracanie a/alebo hnačka) boli veľmi zriedka hlásené.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Detailné informácie o tomto produkte sú dostupné na webe Európskej Agentúry pre liečivé prípravky http://www.ema.europa.eu/
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever. 
Selektívne inhibuje enzým cyklo-oxygenáza-2 (COX-2), ktorý je zodpovedný za vznik bolesti, zápalu a horúčky.
COX-1 is usually a constitutive enzyme expressed in tissues, which synthesize products responsible for normal physiologic functions (e.g. in the gastro-intestinal tract and kidneys). 
COX-1 enzým je bežnou súčasťou tkanív a syntetizuje produkty zodpovedné za normálnu fyziologickú funkciu týchto tkanív (napr. gastrointestinálny trakt a obličky).
Do not use in case of hypersensitivity to cimicoxib or to any of the excipients. 
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na cimicoxib, alebo na niektorú z pomocných látok.
Similar dose related changes to haematology and white blood cell counts, as well as renal integrity, were also noted. 
Podobné od dávky závislé zmeny boli zaznamenané v hematologickom profile a v počtoch bielych krviniek a tiež v renálnej integrite.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
ZÁKAZ PREDAJA , DODÁVKY A/ ALEBO POUŽITIA
Wash hands after use of the veterinary medicinal product. 
Umyte si ruky po použití lieku.
The major metabolite, demethylated cimicoxib is mainly eliminated in faeces by the biliary route and, to a lesser extent, in urine. 
Hlavný metabolit, demetylovaný cimicoxib je eliminovaný predovšetkým žlčou v stolici a v menšej miere močom.
Any divided tablets should be stored in the blister pack/bottle. 
Akékoľvek polovice tabliet by mali byť uchovávané v blistri alebo fľaštičke.
Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before the commencement of treatment with Cimalgex. 
Predchádzajúca liečba inými protizápalovo pôsobiacimi látkami môže spôsobiť ďalší alebo zvýšiť nežiaduci účinok, preto je nevyhnutné posúdiť obdobie bez liečby pred zahájením liečby liekom Cimalgex.
Cimalgex tablets can be administered with or without food. 
Tablety Cimalgex je možné podávať s krmivom alebo bez krmiva.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in young dogs, so careful monitoring by your veterinary surgeon is recommended if the dog is less than 6 months of age. 
Bezpečnosť lieku nebola stanovená u mladých zvierat, preto doporučujeme, aby váš veterinárny lekár liečbu u zvierat mladších ako 6 mesiacov pozorne monitoroval.
COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation. 
COX-2 je naopak induktívnym enzýmom, ktorý je produkovaný makrofágmi a zápalovými bunkami po stimulácii za pomoci cytokinov a iných mediátorov zápalu.
The tablets can be divided into equal thirds. 
Tablety môžu byť rozdelené na tri rovnaké tretiny.
Cimalgex should not be administered in conjunction with corticosteroids or other NSAIDs. 
Cimalgex by nemal byť podávaný súčasne s kortikosteroidmi alebo inými NSAID.
After oral administration in dogs at the recommended doses, cimicoxib is rapidly absorbed. 
Po perorálnom podaní doporučenej dávky je cimicoxib u psov rýchlo absorbovaný.
Sodium stearyl fumarate Pork liver powder 
Stearyl fumarát sodný Múčka z bravčovej pečene
8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets 
8 tabliet 32 tabliet 144 tabliet 45 tabliet
EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 
EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011
In an in vivo inflammatory acute pain model, it was shown that the simulated effect of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours. 
V štúdii sledujúcej akútnu zápalovú bolesť bol preukázaný účinok cimicoxibu trvajúci po dobu približne 10-14 hodín.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
V prípade náhodného požitia, vyhľadajte okamžite radu lekára, predložte lekárovi písomnú informáciu prepoužívateľov alebo krabičku.
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinarian. 
Pri dlhodobej liečbe by mal veterinárny lekár vykonávať pravidelný monitoring.
As for any long term NSAID treatment, kidney function should be monitored. 
Rovnako ako u akejkoľvek inej dlhodobej liečbe NSAID, mala by byť monitorovaná funkcia obličiek.
Cimicoxib is a non-narcotic, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) drug. 
Cimicoxib je nenarkotický, nesteroidný, protizápalový a protireumatický liek (NSAID).
The other metabolite, glucuronide conjugate of the demethylated cimicoxib, is eliminated in urine. 
Iný metabolit, glukuronidový konjugát demetylovaného cimicoxibu je eliminovaný močom.
Disposal: Read Package Leaflet. 
Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France 
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francúzsko
Pack sizes of 45 tablets. 
Veľkosť balenia 45 tabliet.
The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal product used previously. 
Stanovenie obdobia bez liečby by malo vychádzať z farmakokinetických vlastností pôvodne použitého veterinárneho lieku.
Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure France 
Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francúzsko
To be supplied only on veterinary prescription. 
Veterinárny liek je vydávaný len na predpis veterinárneho lekára.
If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy or worsening of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be discontinued and appropriate monitoring and/or treatment should be put in place. 
Pri výskyte nežiaducich účinkov ako je perzistentné zvracanie, opakovaná hnačka, okultné krvácanie v stolici, náhla strata hmotnosti, anorexia, letargia alebo zhoršenie renálnych a biochemických parametrov pečene, by malo byť použitie lieku ukončené spoločne so zahájením primeraného monitoringu a liečby.
STATEMENT OF MRLs 
REZIDUÍ (MRL)
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders or haemorrhagic disorders. 
Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnym ochorením alebo poruchou krvácavosti.
ANNEX II 
ANNEX
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 
Doba použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky.
Lactose monohydrate Povidone K25 
Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy Povidone
The tablets can be divided into equal quarters. 
Tablety môžu byť rozdelené na rovnako veľké štvrtiny.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, for example, in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by cimicoxib. 
(COX-1), ktorý vykazuje ochranné funkcie napríklad na zažívací aparát a obličky nie je cimicoxibom inhibovaný.
Bottles - Any remaining divided tablets should be stored in the bottle but discarded if not used within 90 days. 
Fľaštička - Akékoľvek zvyšné polovice tabliet rozpolené tablety by mali byť uchovávané vo fľaštičke a znehodnotené v prípade, že nie sú použité v priebehu 90 dní.
If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, blood in the stools, sudden weight loss, loss of appetite, lethargy or worsening of liver or kidney function results occur, use of the product should be discontinued and the advice of your veterinary surgeon should be sought immediately. 
Pri výskyte nežiaducich účinkov ako je perzistentné zvracanie, opakovaná hnačka, okultné krvácanie v stolici, náhla strata hmotnosti, anorexia, letargia alebo zhoršenie renálnych a biochemických parametrov pečene by malo byť použitie lieku ukončené a mala by byť vyhľadaná rada veterinárneho lekára.
Blister packs - Any remaining divided tablets should be stored in the blisters but discarded if not used within 2 days. 
Blister - Akékoľvek zvyšné polovice tabliet rozpolené tablety by mali byť uchovávané v blistri a znehodnotené v prípade, že nie sú použité v priebehu 2 dní.
• Management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgeries: one dose 2 hours prior to surgery, followed by 3 to 7 days of treatment, based on the judgment of the attending veterinarian. 
Manažment peri-operatívnej bolesti pri ortopedickej chirurgi alebo pri chirurgii mäkkých tkanív: jedna dávka 2 hodiny pred operáciou, nasledujúca 3 až 7 dňová liečba na základe posúdenia veterinárnym lekárom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle pack 
MINIMÁLNE ÚDAJE UVÁDZANÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Do not use at the same time as corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton (for both blisters and bottle) 
Škatulka (pre blister alebo fľaštičku )
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených z týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade splatnými predpismi .
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY 
ZVLÁŠTNE UPOZORNENIA, POKIAĽ SÚ NUTNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs. 
Na liečbu a tlmenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a k manažmentu peri-operatívnej bolesti počas ortopedickej chirurgie a chirurgie mäkkých tkanivách u psov.
Metabolism of cimicoxib is extensive. 
Cimicoxib je značne metabolizovaný.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Nepoužívať súbežne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Active substance: 
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Special precautions for storage 
Osobitné opatrenia pre uchovávanie
The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent. 
0.09021) µg/ml, plocha pod krivkou (AUC) je 1.676 (±
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline. 
Odporúčaná je symptomatická, podporná terapia za použitia gastrointestinálnych protektívnych prípravkov a infúzie fyziologického roztoku.
Any remaining divided tablets should be discarded after 90 days storage in the bottle. 
Akékoľvek zvyšné rozpolené tablety uložené vo fľaštičke by mali byť znehodnotené po 90 dňoch.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs. 
Rovnako ako u iných NSAID, predávkovanie citlivých alebo oslabených psov, môže spôsobiť gastrointestinálnu, renálnu a pečeňovú toxicitu.
After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours. 
Po perorálnom podaní doporučenej dávky 2mg/kg bez krmiva je cimicoxib u psov rýchlo absorbovaný.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 8 mg cimicoxib 
OBSAH LIEČIVÝCH A OSTATNÝCH LÁTOK 8 mg cimicoxib
Each tablet contains: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg 
Každá tableta obsahuje: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Any remaining divided tablets should be discarded after 2 days storage in the blisters. 
Akékoľvek zvyšné rozpolené tablety uložené v blistri by mali byť znehodnotené po 2 dňoch.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE 
OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Do not use in breeding, pregnant or lactating bitches. 
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Nepoužívajte u chovných a gravidných alebo kojacich súk.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
O možnostiach likvidácie nepotrebných liekov sa poraďte s vaším veterinárnym lekárom.
A. LABELLING 
III OZNAČENIE
Cimalgex 30 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 2 break-lines on both sides. 
Tablety Cimalgex 30 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 2 poliacimi ryhami na oboch stranách.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/119/001-012 
EU/2/10/119/001-012
Cimalgex 80 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 3 break-lines on both sides. 
Tablety Cimalgex 80 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 3 poliacimi ryhami na oboch stranách.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs. 
Na liečbu a tlmenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a k manažmentu peri-operatívnej bolesti počas ortopedickej chirurgie a chirurgie mäkkých tkaniv u psov.
Do not use in breeding, pregnant and lactating animals. 
Nepoužívať u chovných a gravidných alebo kojacich zvierat.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(Í)
If any observed adverse effect persists after stopping treatment, the advice of a veterinarian should be sought. 
Poraďte sa s veterinárnym lekárom ak nežiaduci účinok pretrváva po ukončení liečby.
Cimalgex 8 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 1 break-line on both sides.The tablets can be divided into equal halves. 
Tablety Cimalgex 8 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 1 poliacou ryhou na oboch stranách.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov .
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 8 mg cimicoxib 
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY 8 mg cimicoxib
Special precautions for people 
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Cimalgex 8 mg tablets for dogs Cimalgex 30 mg tablets for dogs Cimalgex 80 mg tablets for dogs cimicoxib 
Cimalgex 8 mg tablety pre psov Cimalgex 30 mg tablety pre psov Cimalgex 80 mg tablety pre psov cimicoxib
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 tablets 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH A KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before starting treatment with Cimalgex. 
Predošlá liečba s inými protizápalovo pôsobiacimi látkami môže viesť k ďalším alebo zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov.
The review looked at data from several studies including: 
V rámci tohto preskúmania boli vzaté na vedomie údaje z niekoľkých štúdií vrátane:
• If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Contact our press officer Monika Benstetter 
Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
The review of ibuprofen was initiated on 9 June 2014 at the request of the UK's medicines agency (MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Preskúmanie ibuprofénu sa začalo 9. júna 2014 na žiadosť agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
22 May 2015 EMA/325007/2015 
mája 2015 EMA/325007/2015
Dexibuprofen, the active enantiomer, is sometimes available on its own and is therefore included in this review. 
Dexibuprofén, aktívny enantiomér, je niekedy dostupný samotný, a preto bol zahrnutý do tohto preskúmania.
The usual dose for adults and children over 12 years of age is 200 to 400 mg, 3 or 4 times a day as needed. 
Zvyčajná dávka pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov je 200 až 400 mg, 3 alebo 4-krát denne, podľa potreby.
The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations. 
Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov a ktorý vypracoval súbor odporúčaní.