natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists. 
U potkanov a myší liečených formoterolom sa pozorovalo mierne zvýšenie výskytu leiomyómov maternice; tento účinok sa považuje za skupinový účinok u hlodavcov po dlhodobej expozícii vysokým dávkam agonistov β2-adrenoreceptorov.
Linear pharmacokinetics were observed for glycopyrronium (dose range: 14.4 to 115.2 mcg) and formoterol (dose range: 2.4 to 19.2 mcg) after oral inhalation. 
Po perorálnej inhalácii sa pri glykopyróniu (rozsah dávky: 14,4 až 115,2 µg) a formoterole (rozsah dávky: 2,4 až 19,2 µg) pozorovala lineárna farmakokinetika.
Bevespi Aerosphere is for inhalation use. 
Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
• The dose indicator display window will move after every 10 puffs. 
Kontrolné okienko ukazovateľa dávky sa posunie po každých 10 dávkach.
Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use. 
Reprodukčné štúdie na zvieratách s glykopyróniom preukázali zníženú hmotnosť plodov u potkanov a králikov a pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití sa pozoroval nízky prírastok telesnej hmotnosti u mláďat potkanov pred odstavením.
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate. 
Liečivá sú glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
o Do not use the Bevespi Aerosphere actuator with any other medicine. 
o Dávkovač Bevespi Aerosphere nepoužívajte so žiadnym iným liekom.
The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton. 
Inhalátor je tlakovým inhalátorom s odmernou dávkou, pozostávajúci z hliníkového tlakového obalu s pripojeným ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu s bielym plastovým dávkovačom s náustkom s oranžovým ochranným krytom.
Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15). 
Krok 1: Vyberte tlakový obal z dávkovača (pozri obrázok 15).
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler. 
Predtým, ako Bevespi Aerosphere použijete po prvýkrát, musíte váš inhalátor pripraviť na podanie dávky.
• you have an eye problem called narrow-angle glaucoma (also called angle-closure glaucoma) 
• ak máte problém s okom nazývaný zelený zákal s úzkym uhlom (nazývaný tiež glaukóm so zatvoreným uhlom).
Drug-induced hypokalaemia 
Hypokaliémia vyvolaná liekom
Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can. 
Z dávkovača vytraste čo najviac vody.
If you forget to use Bevespi Aerosphere 
Ak zabudnete použiť Bevespi Aerosphere
• Hold the inhaler upright, away from your face and shake it well (See Figure 4). 
Inhalátor držte v zvislej polohe, smerom od vašej tváre a dôkladne ho pretrepte (pozri obrázok
In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2). 
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Bevespi Aerosphere používať iba ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque 
AstraZeneca Dunkerque Production 224
What Bevespi Aerosphere contains 
Čo Bevespi Aerosphere obsahuje
Dose adjustments are not necessary based on the effect of age, sex and weight on the pharmacokinetic parameters of glycopyrronium and formoterol. 
Na základe vplyvu veku, pohlavia a telesnej hmotnosti na farmakokinetické parametre glykopyrónia a formoterolu nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b). 
Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms. 
To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis. 
Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre glykopyrónium 741 l a 2 990 l, v uvedenom poradí.
Figure 2c 100 puffs 
Obrázok 2c 100 dávok
• feeling restless 
• pocit nepokoja
Do not pierce the pressurised container. 
Tlakový obal neprepichujte.
This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a). 
Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 120 dávok lieku (pozri obrázok 2a).
The estimated formoterol Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 1030 L, and 647 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis. 
Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre formoterol 1 030 l a 647 l, v uvedenom poradí.
Other pharmacodynamic interactions 
Iné farmakodynamické interakcie
Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm. 
Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
If you stop using Bevespi Aerosphere 
Ak prestanete používať Bevespi Aerosphere
Bevespi Aerosphere is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1). 
Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c). 
Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator. 
Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý je vsadený do dávkovača.
• The pointer points between 100 and 120 after you use 10 more puffs. 
Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje medzi 100 a 120.
The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride. 
Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13). 
Krok 8: Ihneď po použití opätovne nasaďte na náustok kryt (pozri obrázok 13).
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče časté
Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension. 
Bevespi Aerosphere je inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Figure 18 
Obrázok 18
How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler: 
Ako čistiť váš inhalátor Bevespi Aerosphere:
Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride. 
Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator. 
Stlačením strednej časti ukazovateľa dávky sa zakaždým uvoľní dávka lieku.
• The pointer points to 100 after you take 10 more puffs. 
Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje na 100.
Agitation Restlessness Insomnia 
Psychické poruchy úzkosť časté agitovanosť nepokoj nespavosť menej časté
Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can. 
Ak ste tehotná, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2). 
V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre samostatne udávaného počítačového indexu prechodnej dýchavičnosti (self-administered computerised transitional dyspnoea index, SAC TDI) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
How to use 
Ako liek používať
Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť na hrudníku časté nežiaduce reakcie súvisiace s formoterolom nežiaduce reakcie súvisiace s glykopyróniom
How to use Bevespi Aerosphere 
Ako používať Bevespi Aerosphere
• The pointer points to 120 after 10 puffs are delivered from Bevespi Aerosphere. 
Po uvoľnení 10 dávok Bevespi Aerosphere značka ukazuje na 120.
Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms: 
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať Bevespi Aerosphere a vyhľadajte lekársku pohotovosť:
Pressurised inhalation, suspension (pressurised inhalation). 
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale (inhalačná kvapalina v tlakovom obale).
In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2). 
V štúdii PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre TDI počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI. 
V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 sa použil SAC-TDI.
In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p <0.001]). 
4) Bevespi Aerosphere poskytol v porovnaní s placebom zlepšenia funkcie pľúc (podľa stanovenia ranného minimálneho úsilného exspiračného objemu pred podaním dávky počas 1 sekundy [FEV1]), s preukázaným nástupom účinku v priebehu 5 minút po podaní prvej dávky v 1. deň (zlepšenie oproti placebu o 187 ml v štúdii PINNACLE
Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use: 
Príprava vášho inhalátora Bevespi Aerosphere na použitie:
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can. 
Ak dojčíte, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity. 
Stlačením Bevespi Aerosphere sa z tlakového obalu vysokou rýchlosťou uvoľní objem suspenzie.
Glycopyrronium (N=451) 
526) oproti glykopyróniu (N = 451)
Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler. 
Predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere a zakaždým, keď dostanete nový inhalátor, prečítajte si tento návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment. 
Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton. 
Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER) 
ŠTÍTOK INHALÁTORA (TLAKOVÝ OBAL)
The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h. 
Farmakokinetiku formoterolu najlepšie popisoval dvojkompartmentový dispozičný model s rýchlostnou konštantou absorpcie prvého poriadku a lineárnou elimináciou.
• Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant). 
Váš inhalátor Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom.
o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler. 
o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including glycopyrronium or formoterol. 
Po podaní antagonistov muskarínových receptorov a sympatomimetík, vrátane glykopyrónia alebo formoterolu, sa môžu pozorovať kardiovaskulárne účinky, ako sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
How to store Bevespi Aerosphere 
Ako uchovávať Bevespi Aerosphere
Do not store above 30 oC. 
Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension 
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Not for acute use 
Nevhodnosť na akútne použitie
• Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3). 
Odstráňte kryt z náustku (pozri obrázok 3).
Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219) 
526) oproti placebu (N =
120 actuations (1 inhaler) 
inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor)
Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Každá jednotlivá dávka obsahuje glykopyróniumbromid, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.
Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Každá jednotlivá dávka (dávka uvoľnená z dávkovača) obsahuje 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Shake the inhaler well before each priming puff. 
Pred každým stlačením inhalátora v rámci jeho prípravy inhalátor dôkladne pretrepte.
Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2]. 
Bevespi Aerosphere tiež v porovnaní s placebom, glykopyróniom a s formoterolom preukázal zlepšenia maximálneho FEV1 v priebehu 2 hodín po podaní dávky počas 24 týždňov (p <
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Systémová expozícia (AUC0-12)
Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Každým jednotlivým stlačením sa uvoľní dávka 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu (čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.
Bevespi Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474) 
551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235) 
551) oproti placebu (N =
DAY 1 
DEŇ
COPD exacerbations: 
Exacerbácie CHOCHP:
o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch. 
Aerosphere vybaľte z fóliového vrecka.
How to store Bevespi Aerosphere Contents of the pack and other information Instructions for use 
Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
120 actuations (1 inhaler). 
inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor).
Priming your Bevespi Aerosphere inhaler: 
Používanie inhalátora Bevespi Aerosphere:
Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223) 
510) oproti placebu (N =
INHALER LABEL (ACTUATOR) 
ŠTÍTOK INHALÁTORA (DÁVKOVAČ)
In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2]. 
V štúdiách PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím, špecifickej pre ochorenie, čo sa preukázalo na znížení celkového skóre respiračného dotazníka nemocnice St.
Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449) 
526) oproti formoteroliumfumarátu (N =
Headache Dizziness 
• bolesť hlavy
Hepatic impairment 
• chorobný nepokoj
Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480) 
551) oproti formoteroliumfumarátu (N =
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate 
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Actuator 
DRŽITEĽ
Anxiety 
PODÁVANIA
Do not use Bevespi Aerosphere if: 
Nepoužívajte Bevespi Aerosphere
Using Bevespi Aerosphere with a spacer 
Použitie Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom
FOIL POUCH 
FÓLIOVÉ VRECKO
Glycopyrronium (N=439) 
510) oproti glykopyróniu (N =
Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use 
Bevespi Aerosphere 7,2 µg/5 µg inhalačná suspenzia v tlakovom obale glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalačné použitie
In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported. 
V niektorých prípadoch sa hlásila paradoxná stimulácia CNS.
City West Road Dublin 24 
West Road Dublin 24
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. 
Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Post-marketing experience 
Post-marketingové skúsenosti
A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences. 
Výbor CHMP prijal zoznam otázok, ktoré predstavujú hlavné oblasti rozdielov.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended. 
Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná liečba.
The terminal half-life is approximately 10 hours. 
Biologický polčas je približne 10 hodín.
The diluted solution should be taken immediately. 
Pripravený roztok je potrebné podať okamžite.
According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber. 
Podľa usmernenia k SPC, negatívne interakcie by mali byť v SPC uvádzané len vtedy, ak majú klinický význam pre predpisujúceho lekára.
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers. 
Objektívne testy dokázané inými štúdiami ukázali, že zvyčajné každodenné činnosti pri odporúčanej dávke u zdravých mladých dobrovoľníkov nie sú ovplyvnené.
In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys. 
Predovšetkým boli do zoznamu udalostí pridané frekvencie výskytu tak, ako boli pozorované z farmakovigilančných prieskumov.
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol. 
Avšak, tak ako v prípade všetkých antihistaminík, odporúča sa vylúčiť súčasnú konzumáciu alkoholu.
Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, Zyrtec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Content (concentration) 
Cesta podania Obsah (koncentrácia)
B - 2600 Berchem Belgium 
B - 2600 Berchem Belgicko
McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133 
McNeil Dánsko Aps Bregnerødvej 133
This is why the harmonized wording does not propose a weight - based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose. 
Toto je dôvod, prečo harmonizované znenie nenavrhuje dávkovanie na základe hmotnosti, keďže hmotnosť jasne nie je jediným faktorom, ktorý by dávku definoval.
The new dose will be determined by your Doctor. 
Novú dávku určí Váš lekár.
The following indications were agreed upon: 
Došlo k dohode na týchto indikáciách:
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU. 
Kvôli rôznym rozhodnutiam na národnej úrovni prijatým členskými štátmi týkajúcich sa schválenia lieku Zyrtec, v informáciách o lieku existuje množstvo rozdielov, a preto Európska komisia iniciovala konanie podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, aby sa zosúladili rôzne texty informácií o lieku v rámci celej EÚ.
The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted. 
Experimentálne účinky pozorované u živočíchov alebo pri dávkach vyšších ako sú odporúčané a také, ktoré nesúvisia s indikáciou, by bolo potrebné odstrániť.
04010 Borgo San Michele (LT) Italy 
04010 Borgo San Michele (LT)
Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified. 
V závislosti od členského štátu sa dávkovanie zakladá na hmotnosti alebo veku, alebo dokonca kombinácii oboch, a boli identifikované mnohé vekové skupiny a skupiny pre dávkovanie.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}.
In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years. 
V 16 členských štátoch sa liečba cetirizínom odporúča aj u dojčiat a batoliat vo veku 1 až 2 roky.