natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations: Rapamune loading dose=3 x (new maintenance dose - current maintenance dose). 
Pri nasycovacej dávke sa má prihliadnuť aj na novú udržiavaciu dávku, ak je nevyhnutné výrazne zvýšiť koncentrácie sirolimu:
BOTTLE LABEL: 60 mL BOTTLE 
FĽAŠA 60 ml
In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 210% and 170%, respectively, and CL/F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects. 
% a t1/2 o 170 % a CL/F bol znížený o 67 % v porovnaní so zdravými subjektami.
Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis* 
Nefrotický syndróm (pozri časť 4.4)
These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3). 
U niektorých pacientov liečených Rapamunom sa pozorovalo zníženie parametrov spermií, ktoré bolo vo väčšine prípadov reverzibilné po prerušení užívania Rapamunu (pozri časť 5.3).
Rare 0 to 
% a 6,9
Rapamune oral solution contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol). 
Perorálny roztok Rapamunu obsahuje do 3,17 obj.
Fluid collection around the kidney 
Nahromadenie tekutiny okolo obličiek
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively. 
Cmax, tmax, a AUC sirolimu v plnej krvi boli zvýšené 2,3-násobne, 1,1-násobne a 2,2-násobne.
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4). 
Súčasné podanie sirolimu a vorikonazolu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Pneumonitis*; Pleural effusion; 
Pľúcna embólia Pneumonitída* Pleurálny výpotok Epistaxa
any high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem. 
Neodporúča sa užívať Rapamune s rifampicínom, ketokonazolol alebo vorikonazolom. akékoľvek lieky proti vysokému tlaku krvi alebo lieky na srdcové ťažkosti vrátane nikardipínu, verapamilu a diltiazemu. antiepileptiká vrátane karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu.
Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection; 
Infekčná hnačka spôsobená baktériou
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
As compared with the placebo group, the sirolimus group had improvement from baseline to 12 months in measures of forced vital capacity (-12±3 vs. 7±3 mL per month, respectively, p<0.001), serum vascular endothelial growth factor D (VEGF-D; -8.6±15.2 vs. -85.3±14.2 pg/mL per month, respectively, p<0.001), and quality of life (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] score: -0.3±0.2 vs. 0.4±0.2 per month, respectively, p=0.022) and functional performance (-0.009±0.005 vs. 0.004±0.004 per month, respectively, p=0.044) in patients with S-LAM. 
0,0001, sérového vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora D (VEGF-D;8,6 ±15,2 vs. -85,3 ±14,2 pg/ml za mesiac, respektíve p =
Ciclosporin (CYP3A4 substrate) 
Cyklosporín (substrát pre CYP3A4)
4.7 Effects on ability to drive and use machines Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines. 
Rapamune nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidla a obsluhovať stroje.
Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart. 
Jednorazová dávka sirolimu neovplyvnila farmakokinetiku cyklosporínu (mikroemulzia)
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor) 
Vorikonazol (CYP3A4 inhibítor)
Do not store above 25˚C. 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.
Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus. 
Každá tableta Rapamune 1 mg obsahuje 1 mg sirolimu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus 
Rapamune 1 mg tablety sirolimus
Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4). 
Najviac rejekcií sa vyskytlo počas prvých šiestich mesiacov po konverzii a boli mierne závažné.
Hypertension; Lymphocele 
Poruchy ciev Lymfokéla Hypertenzia
Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus 
Hyperglykémia Hypertriglyceridémia
Do not store above 25ºC. 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations. 
V závislosti od druhu metódy, ktorá sa použije na stanovenie minimálnych koncentrácií sirolimu v krvi, je potrebné upraviť cieľové rozpätie.
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Časté:môžu postihnúť menej ako 1 z10 osôb
Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus. 
Každý ml perorálneho roztoku Rapamunu obsahuje 1 mg sirolimu.
Stomach pain, diarrhoea, constipation, nausea 
Krvné zrazeniny vnohách Krvné zrazeniny v pľúcach Bolesť vústach
EXP Date opened 
Dátum otvorenia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus 
Rapamune 2 mg tablety sirolimus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg tablets sirolimus 
Rapamune 0,5 mg tablety sirolimus
3.0 ng/mL (5.0 to 13 ng/mL) and 2.1  0.70 mg (1.5 to 2.7 mg), respectively (see section 4.2). 
Na základe monitorovania všetkých pacientov počas obdobia súbežnej liečby s cyklosporínom boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 8,6  3.0 ng/ml (5,0 až 13 ng/ml) a denné dávky 2,1  0,70 mg (1,5 až 2,7 mg) (pozri časť 4.2).
anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin. 
Jadro tablety: monohydrát laktózy, makrogol, stearan horečnatý, mastenec.
Rash; Acne 
Cmax a AUC
Joint pain 
Pásový opar
Urinary tract infection 
Pneumónia Mykotická infekcia
Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune. 
U niektorých pacientov liečených Rapamunom bolo pozorované zníženie parametrov spermií, ktoré bolo vo väčšine prípadov reverzibilné po prerušení užívania Rapamunu (pozri časť 5.3).
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively. 
Zvýšila sa Cmax sirolimu 1,4-krát, tmax 1,3-krát a AUC 1,6-krát.
Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side. 
Rapamune 0,5 mg obalené tablety Svetlohnedé, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 0,5 mg“.
The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group. 
%); väčšina rejekcií v skupine liečenej sirolimom bola mierne závažná (8 z 9 [89
The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1). 
) nie je indikovaná u dospelých a pediatrických pacientov (pozri časť 4.1).
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose. 
Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Cartridge injection 
Veľkosť balenia
100 iu/ml Suspension for 
5 (5 x 1) injekčných liekoviek
(glass) in prefilled pen 
5 (5 x 1) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009. 
Postup vzájomného uznávania (UK/V/0355/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 5. augusta 2011.
Oral explanations were given on 12 January 2011. 
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 12. januára 2011.
Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion. 
Deväť členov výboru CVMP vyjadrilo rozdielne názory, ktoré sú pripojené k tomuto stanovisku.
The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur. 
Výbor vymenoval pána Johana Schefferlieho za spravodajcu a pani Ruth Kearsleyovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period. 
Nezhody medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom sa týkali preukázania biologickej rovnocennosti a adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 13. septembra 2011 a 10. marca 2011 predložil písomné vysvetlenia.
The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III. 
Odôvodnenie zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh je uvedené v prílohe III.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Holandsku predložila žiadosť pre liek Nisamox na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship. 
V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spolupracujúcej spravodajkyne.
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone 
Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín, kyselina klavulánová a prednizolón
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II. 
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe II.
Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows. 
Liek Nisamox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone. 
Intramamárna suspenzia lieku Nisamox pre laktujúce kravy (Nisamox) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd. 
Žiadosť sa podala ako žiadosť pre generický liek referenčného lieku, ktorým je intramamárna suspenzia lieku Synulox pre laktujúce kravy uvedeného na trh spoločnosťou Pfizer Ltd.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated. 
4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom Holandsko, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation. 
Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Nisamox pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
However, try to take your tablet at the same time every day. 
Pokúste sa však užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required. 
Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%. 
Štúdia trvala 3 roky: LDL cholesterol sa znížil o 36 %.
They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side. 
Sú označené číslom 5 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years. 
Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
Not all pack sizes may be marketed. 
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené a trh.
May be harmful for people with phenylketonuria. 
Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more. 
Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac.
These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision. 
Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations. 
Predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre Sortis a súvisiace názvy na národnej úrovni, berúc do úvahy nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population. 
Vyššie spomínané interakcie u dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú vziať u detí a dospievajúcich do úvahy.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults. 
Liekové interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established. 
Dlhotrvajúca účinnosť liečby atorvastatínom v detstve za účelom zníženia morbidity a mortality v dospelosti nebola potvrdená.
Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited. 
Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov liečených dávkou vyššou ako 20 mg zodpovedajúcou asi 0,5 mg/kg sú obmedzené.
There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1). 
Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for 2. 
1. Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa 2.
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder: 
Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17. 
Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientov, ktorí dostávali atorvastatín, z ktorých 7 pacientov malo < 6 rokov, 14 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 9 rokov a 228 pacientov bolo vo veku 10 až 17 rokov.
Developmental safety data in this population have not been evaluated. 
Údaje o bezpečnosti liečby vo vzťahu k vývoju detí sa u tejto populácie nevyhodnocovali.
A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled. 
Zaradených bolo celkovo 39 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8). 
Bezpečnosť v súvislosti s duševným vývojom u detí a dospievajúcich nebola stanovená (pozri časť 4.8).
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, 
Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability. 
Dávkovanie sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors. 
Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland 
ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Contains a source of phenylalanine. 
Obsahuje zdroj fenylalanínu.
Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging. 
Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na blistrivnútornom a vonkajšom obale.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden 
Pfizer AB 191 90 Sollentuna
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}. 
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
PRÍLOHA III PODMIENKY REGISTRÁCIE
The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose. 
Priemerný percentuálny pokles v hladinách lipidov bol podobný v oboch skupinách bez ohľadu na to, či pacient zotrval na začiatočnej dávke, alebo jeho začiatočná dávka sa zdvojnásobila.
There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population. 
V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model. 
Telesná hmotnosť bola jedinou signifikantnou premennou v atorvastatínovom populačnom farmakokinetickom modeli.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Hypercholesterolaemia: 
Hypercholesterolémia:
This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets. 
Tento liek je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žuvacie tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.
Common: Headache 
Časté: bolesť hlavy
For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation. 
U pacientov, u ktorých sa dávka zdvojnásobila, sa pozoroval ďalší pokles už do 2 týždňov, hneď pri prvom vyhodnotení po navýšení dávky.
{PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine. 
{NÁZOV LIEKU} žuvacia tableta obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Invented name Name 
(Vymyslený) názov Názov
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame. 
Obsahuje aspartám.
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia. 
Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter. 
Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "5" na jednej strane a “Pfizer” na strane druhej, o priemere 5,6 mm.
The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia). 
Plán riadenia rizík má zahŕňať prebiehajúcu štúdiu A2581173 (3-ročná štúdia bezpečnosti a pokračujúca štúdia účinnosti liečby atorvastatínom u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou).
Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures. 
Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older. 
Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších.
Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight. 
Zdanlivý klírens atorvastatínu po perorálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children. 
Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
{PRODUCT NAME} tablets can be chewed or should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food. 
{NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
{PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food. 
{NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients. 
Titrácia sa má u pediatrických pacientov uskutočňovať podľa individuálnej odpovede na liečbu a tolerancie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žuvacích tabliet
Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress. 
Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou detskej hyperlipidémie a pacienti sa majú pravidelne kontrolovať, aby sa posúdil priebeh liečby.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Má byť vyplnené národne}.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally]. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
• Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population. 
Obnoví cyklus podávania periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) pre Sortis a súvisiace názvy nasledovne: o Šesťmesačné PSURy, pokiaľ sa nezískajú dva úplné roky skúseností s pediatrickou indikáciou v EÚ o Ročné PSURy počas nasledujúcich dvoch rokov o Potom podávanie v 3-ročných intervaloch PSURy majú byť zamerané na použitie u detí a dospievajúcich.