natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies 312-0116/0117 and 312-0119, rash (reported as dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule and skin plaque) occurred in 31.1% of subjects who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 8.2% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab). 
V štúdiách 312-0116/0117 a 312-0119 sa vyrážka (hlásená ako generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly a kožné plaky) vyskytovala u 31,1
ANTICOAGULANTS 
ANTIKOAGULANCIÁ
Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate. 
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát
Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib. 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg idelalisibu.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 ALT/AST elevation and liver function monitored. 
3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť a musí sa sledovať funkcia pečene.
Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies. 
Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na dvoch štúdiách fázy 3 (štúdia 312-0116 a štúdia 312-0119) a šiestich štúdiách fázy 1 a 2. Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa 110 jedincom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a rituximabu.
• amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems 
• amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
Idelalisib exposure may be reduced when co-administered with CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum), or carbamazepine. 
Pri súbežnom podávaní s induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo karbamazepín sa môže znížiť expozícia idelalisibu.
↑ serum concentrations Anticonvulsant drug levels should be monitored. 
Hladiny antikonvulzív sa majú sledovať.
Caution is advised if Zydelig is used together with narrow therapeutic index drugs that are substrates of CYP2C8 (paclitaxel). 
Ak sa Zydelig používa spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (paklitaxel), odporúča sa postupovať opatrne.
ORR * 95% CI 
* 95 % IS
• colchicine, a medicine used to treat gout 
• kolchicín, liek používaný na liečbu dny
Hazard ratio (95% CI) 
Pomer rizík (95 % IS)
CYP3A inducers 
Induktory enzýmu CYP3A
Clinical recommendation upon co-administration with idelalisib 
Klinické odporúčanie pre súbežné podávanie s idelalisibom
However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects. 
Ak sa však u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár môže znížiť vašu dávku na 100 mg dvakrát denne.
Clinical monitoring is recommended for telithromycin. 
V prípade telitromycínu sa odporúča klinické sledovanie.
Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment. 
Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kolchicínom pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
In general, the SmPC for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors (see section 4.4). 
Vo všeobecnosti je potrebné postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov (pozri časť 4.4).
GS-563117 is not an inhibitor of the metabolising enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or UGT1A1, or of the transporters P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, or OCT2. 
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo UGT1A1, ani transportérov P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 alebo OCT2.
Following a single 150 mg dose, idelalisib AUC (total, i.e., bound plus unbound) was ~60% higher in moderate and severe impairment compared to matched controls. 
Po jednorazovej 150 mg dávke bola hodnota AUC idelalisibu (celková, t. j. naviazaného a nenaviazaného idelalisibu) o ~60
ANC 1,000 to < 1,500/mm3 
ANC 1 000 až <
Boceprevir, telaprevir 
Inhibítory HCV proteázy boceprevir, telaprevir
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) with fatal outcomes have been reported when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes. 
Pri súbežnom podávaní idelalisibu s inými liekmi súvisiacimi s týmito syndrómami boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) so smrteľnými následkami.
Upon initiation of idelalisib, a temporary increase in lymphocyte counts (i.e., ≥ 50% increase from baseline and above absolute lymphocyte count of 5,000/mcL) has been observed. 
50 % zvýšenie oproti východiskovej hodnote a nad absolútny počet lymfocytov 5 000/μl).
• Tell your doctor immediately if you become pregnant. 
Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8). 
Ak sa výskyt hnačky/kolitídy nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Talk to your doctor before taking Zydelig. 
Predtým, ako začnete užívať Zydelig, obráťte sa na svojho lekára.
Bepridil, disopyramide, lidocaine 
amiodarón, chinidín bepridil, dizopyramid, lidokaín
Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib. 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idelalisibu.
A study of pharmacokinetics and safety of idelalisib was performed in healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl 15 to 29 mL/min). 
U zdravých osôb a osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl 15 až 29 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
PFS median (months) (95% CI) 
PFS (mesiace) medián (95 % IS)
Of these, 5.7% who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 1.5% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab) had rash of Grade 3, and no subjects had an adverse reaction of Grade 4. 
%, ktorí dostávali iba anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab), vyrážku 3. stupňa a u žiadneho pacienta sa nevyskytla nežiaduca reakcia 4. stupňa.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8). 
Ak sa výskyt vyrážky nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone 
fentanyl, alfentanil, metadón,
Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin. 
Idelalisib sa nemá podávať súbežne s lovastatínom ani simvastatínom.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide. 
Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kvetiapínom ani pimozidom.
Clinical efficacy in follicular lymphoma 
Klinická účinnosť pri folikulárnom lymfóme
You must also use a barrier method of contraception such as condoms or the “coil” while taking Zydelig and for 1 month after your last treatment. 
Počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe musíte používať aj bariérovú metódu antikoncepcie, ako napríklad kondómy alebo vnútromaternicové teliesko.
• rifabutin, a medicine used to treat bacterial infections including tuberculosis 
• rifampicín, liek používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached 
IS: interval spoľahlivosti, R: rituximab, N: počet pacientov na skupinu, NR: nedosiahnuté
Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole 
Fungicídy ketokonazol, itrakonazol,
Neutropenia Treatment with Zydelig should be withheld in patients while absolute neutrophil count (ANC) is below 500 per mm3. 
Neutrophil Count, ANC) pod 500 na mm3, liečba Zydeligom sa má prerušiť.
ANC should be monitored at least weekly until ANC is ≥ 500 per mm3 when treatment can be resumed at 100 mg twice daily (see section 4.4). 
500 na mm3, potom môže liečba pokračovať s dávkou 100 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Subjects had a median CIRS score of 4. 
CIRS u pacientov bol 4.
Among the 122 subjects with measurable lymph nodes at both baseline and post-baseline, 71 subjects (58.2%) achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the diameters (SPD) of index lesions. 
Spomedzi 122 pacientov s merateľnými lymfatickými uzlinami na začiatku liečby a po začatí liečby dosiahlo 71 pacientov (58,2
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C 
• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily. 
Hneď ako sa hnačka/kolitída upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration. 
U potkanov ani psov sa v štúdiách trvajúcich 13 týždňov a dlhšie nepozorovali žiadne poškodenia pečene ani chronické zvýšenia hladín transamináz.
Medicinal product 
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R 
Tabuľka 4: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0116
Zydelig 150 mg film-coated tablets 
Zydelig 150 mg filmom obalené tablety
Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib 
Zydelig 100 mg filmom obalené tablety idelalisib
A study of pharmacokinetics and safety of idelalisib was performed in healthy subjects and subjects with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment. 
U zdravých osôb a osôb so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) alebo ťažkou (Child-Pugh triedy C) poruchou funkcie pečene bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
• budesonide, fluticasone, medicines used to treat hayfever and asthma, and salmeterol, used to treat asthma 
• budezonid, flutikazón, lieky používané na liečbu sennej nádchy a astmy, a salmeterol, liek používaný na liečbu astmy • rifabutín, liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
• The active substance is idelalisib. 
Liečivo je idelalisib.
Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable. 
Z 53 pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, malo 41 (32,8
Subjects had a median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score of 8. 
Medián skóre na stupnici celkového hodnotenia chorobnosti (Cumulative
Idelalisib should not be co-administered with sildenafil. 
Idelalisib sa nemá podávať súbežne so sildenafilom.
The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV). 
Väčšina pacientov mala nežiaduce cytogenetické prognostické faktory: 43,2 % malo chromozomálnu deléciu 17p a/alebo mutáciu nádorového proteínu 53 (Tumour Protein 53, TP53) a 83,6 % malo nezmutované gény pre variabilnú časť ťažkého reťazca imunoglobulínu (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Zydelig 100 mg film-coated tablets 
Zydelig 100 mg filmom obalené tablety
FL subset (N=72) n (%) 
Podskupina s FL (n =
Gastrointestinal disorders Diarrhoea/colitis 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka/kolitída veľmi časté veľmi časté
Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib 
Zydelig 150 mg filmom obalené tablety idelalisib
Population pharmacokinetic analyses indicated that age had no clinically relevant effect on the exposures to idelalisib or GS-563117, including elderly subjects (65 years of age and older), compared to younger subjects. 
Populačné farmakokinetické analýzy porovnávajúce starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) s mladšími pacientmi nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv veku na expozície idelalisibu ani GS-563117.
INFORMATION IN BRAILLE 17. 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine. 
Idelalisib sa nemá podávať súbežne s amiodarónom ani chinidínom.
Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily. 
Hneď ako sa vyrážka upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin. 
Idelalisib sa nemá podávať súbežne s alfuzosínom.
(may affect up to 1 in 10 people) 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached. 
IS: interval spoľahlivosti, O: ofatumumab, n: počet pacientov reagujúcich na liečbu, n: počet pacientov na skupinu, NR: nedosiahnuté.
• buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders 
• buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lieky používané na liečbu porúch nervového systému • dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastín, vinkristín, lieky používané na liečbu rakoviny
The ORR was 96.9%, with 12 CRs (18.8%) and 50 PRs (78.1%), including 3 CRs and 6 PRs in subjects with a 17p deletion and/or TP53 mutation and 2 CRs and 34 PRs in subjects with unmutated IGHV. 
%), vrátane 3 CR a 6 PR u pacientov s deléciou 17p a/alebo mutáciou TP53 a 2 CR a 34 PR u pacientov s nezmutovaným IGHV.
Through inhibition of chemokine receptors CXCR4 and CXCR5 signalling induced by the chemokines CXCL12 and CXCL13, respectively, idelalisib inhibits homing and retention of malignant B-cells in the tumour microenvironment including lymphoid tissues and the bone marrow. 
Prostredníctvom inhibície signalizácie chemokínovými receptormi CXCR4 a CXCR5 indukovanej chemokínmi CXCL12 resp.
DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI) 
DOR (mesiace) medián (95 % IS)
↑ serum concentrations ↑ serum concentrations 
ergotamín, dihydroergotamín ↑ sérové koncentrácie
Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea. 
Pri prvých prejavoch hnačky ihneď informujte svojho lekára.
↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended. 
Odporúča sa terapeutické sledovanie.
No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib. 
Do klinických štúdií idelalisibu neboli zahrnutí pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene.
CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached. 
IS: interval spoľahlivosti, R: rituximab, n: počet pacientov reagujúcich na liečbu, n: počet pacientov na skupinu, NR: nedosiahnuté.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash. 
V prípade výskytu vyrážky 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS 
INHIBÍTORY HMG
Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily. 
500/mm3, potom môže liečba Zydeligom pokračovať v dávke 100 mg dvakrát denne.
ANC 500 to < 1,000/mm3 
ANC 500 až <
Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines. 
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ktoréhokoľvek z vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára.
→ Talk to your doctor if this applies to you. 
Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 diarrhoea/colitis. 
V prípade výskytu hnačky/kolitídy 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride. 
Idelalisib sa nemá podávať súbežne s cisapridom.
You should not breast-feed while taking Zydelig. 
Počas užívania Zydeligu nedojčite.
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172) 
Filmový obal polyvinylalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) oxid titaničitý (E171) mastenec (E553B) červený oxid železitý (E172)
Each tablet contains 0.1 mg sunset yellow FCF (E110) (see section 4.4). 
Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžovej žlti FCF (E110)
• alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood 
• dabigatran, warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172). 
Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553B), červený oxid železitý (E172)
↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib. 
Pri súbežnom podávaní s idelalisibom a po ukončení liečby idelalisibom sa odporúča sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110) 
Filmový obal polyvinylalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) oxid titaničitý (E171) mastenec (E553B) oranžová žlť FCF (E110)
26% had recurrence of ALT/AST elevation. 
V prípade zvýšenia hladín ALT/AST
Other side effects Very common side effects 
Ďalšie vedľajšie účinky
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) Rarely, cases of SJS and TEN have occurred when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol, and amoxicillin). 
Pri súbežnom podávaní idelalisibu s inými liekmi súvisiacimi s týmito syndrómami (bendamustín, rituximab, alopurinol a amoxicilín) sa zriedkavo vyskytli prípady SJS a TEN.
Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min. 
90 ml/min sa odporúča klinické sledovanie.
Cisapride 
DRŽITEĽ
[ULN]). 
5 x ULN).
The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV. 
Medián veku bol 71 rokov (rozsah: 47 až 92), pričom 78,2 % pacientov malo nad 65 rokov, 65,5 % bolo mužov a 90,0 % bolo belochov, 64,1
• rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety 
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti
• atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol 
• atorvastatín, lovastatín, simvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu Zydelig sa môže predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu CLL.
CI: confidence interval; n: number of responding subjects NR: not reached * Response as determined by an independent review committee (IRC) where ORR = complete response (CR) + partial response (PR) + minor response (MR) in subjects with WM. † In the overall iNHL cohort, 1 subject (0.6%) with WM had the best overall response of MR 
* Odpoveď na liečbu stanovená nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC), pričom ORR = úplná odpoveď na liečbu (CR)
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib. 
Pri súbežnom podávaní tadalafilu s idelalisibom treba postupovať opatrne vrátane zváženia zníženia dávky.
The idelalisib AUC (unbound), after accounting for differences in protein binding, was ~80% (1.8-fold) higher in moderate and ~152% (2.5-fold) higher in severe impairment compared to matched controls. 
Hodnota AUC idelalisibu (nenaviazaného), po zohľadnení rozdielov v proteínovej väzbe, bola o ~80
Blood tests may also show: • increased blood levels of liver enzymes 
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Contains sunset yellow FCF (E110), see leaflet for further information. 
Obsahuje oranžovú žlť FCF (E110).
Hepatocellular injury 
Hepatocelulárne poškodenie časté časté
A clinical drug interaction study found that co-administration of idelalisib with midazolam (a sensitive CYP3A substrate) resulted in a ~140% increase in Cmax and a ~440% increase in AUCinf of midazolam due to the CYP3A inhibition by GS-563117. 
V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podávanie idelalisibu s midazolamom (substrát citlivý na enzým CYP3A) malo za následok ~140
Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease, 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable. 
%) stabilné ochorenie, 10 (8,0
Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110). 
Ak máte alergiu na oranžovú žlť FCF (E110), povedzte to svojmu lekárovi.
Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI) 
Pomer šancí (95 % IS)
Rash 
ORR
Treatment with Zydelig should be withheld in patients while absolute neutrophil count (ANC) is below 500 per mm3. 
Ak je u pacientov absolútny počet neutrofilov (Absolute
Lovastatin, simvastatin 
lovastatín, simvastatín atorvastatín
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy 
• perorálna (ústna) alebo implantovaná hormonálna antikoncepcia používaná na zabránenie otehotneniu
Atorvastatin 
Dojčenie
28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg) 
28 tabliet (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg; 
EU/1/13/836/023
--1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts 
- Eimeria acervulina, kmeň 003 - 332 - 450 výtrusových zygót získaných - Eimeria brunetti, kmeň 034 - 213 - 288 výtrusových zygót získaných - Eimeria maxima, kmeň 013 - 196 - 265 výtrusových zygót získaných - Eimeria necatrix, kmeň 033 - 340 - 460 výtrusových zygót získaných - Eimeria tenella, kmeň 004 - 276 - 374 výtrusových zygót získaných
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska je produkt potrebné použiť ihneď.
Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001 
Údaje z tabuľky 2.13 v správe o klinickej bezpečnosti, datovanej 21. decembra 2001