natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oesophagitis (severe: 
Ezofagitída (závažná:
(TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm). 
(539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m
Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence 
0 %) Flatulencia
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics. 
Informácie o úprave dávky cisplatiny sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností.
• The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap. 
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre TAXOTERE 80 mg/2 ml je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s priesvitným bezfarebným odlamovacím viečkom.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
NÁVOD NA POUŽITIE TAXOTERE 20 mg/1 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml) 
% (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu 1,5 ml (plniaci objem 1,98 ml)
VIAL LABEL / TAXOTERE 160 mg/8 ml 
TAXOTERE 160 mg/8 ml
Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen 
†Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5. 
Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m ako 30-minútovú až 3hodinovú intravenóznu infúziu v deň 1 a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 5. Cykly sa opakovali každé 3 týždne v 3 cykloch.
1 vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 24.4 mg/0.61 ml 
1 injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok 20 mg docetaxelu v 0,5 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml)
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme hlavy a krku pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
NÁVOD NA POUŽITIE TAXOTERE 160 mg/8 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
Anaemia (G3/4: 
Anémia (G3/4:
OUTER CARTON / TAXOTERE 80 mg/4 ml 
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/TAXOTERE 80 mg/4 ml
1 vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 94.4 mg/2.36 ml 
1 injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok 80 mg docetaxelu v 2 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml)
Time to castration-resistant prostate cancerb Median (months) 
Počet pacientov s metastatickým karcinómom prostaty Medián celkového prežívania (mesiace)
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri nemalobunkovom karcinóme pľúc pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše s 5 %-ným roztokom glukózy alebo s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0.9
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 
V štúdii TAX316 sa pozoroval periférny edém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia a pretrvával počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie, u 119 (16,0
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre TAXOTERE 100 mg/m² v kombinácii s trastuzumabom
Hand-foot syndrome (G3/4: 
Ruka-noha syndróm (G3/4:
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 
Faryngolaryngálna bolesť (G3/4:
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml 
ROZPÚŠŤADLO pre TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
23 of 736 FAC patients (3.1%). 
%) zo 736 pacientov v ramene FAC.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m followed by cisplatin (P) 75 mg/m followed by 
Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Sanofi AB 
SANOFI BULGARIA
(TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m 
(539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m
Docetaxel plus trastuzumab n = 92 
Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom n =
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion. 
NÁZOV LIEKU TAXOTERE 160 mg/8 ml infúzny koncentrát.
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg/2 ml 
ROZPÚŠŤADLO pre TAXOTERE 80 mg/2 ml
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap. 
Koncentrát je dodávaný v 7 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke s purpurovým hliníkovým uzáverom a purpurovým plastovým vyklápacím viečkom.
Venous disorder 
Poruchy žíl
VIAL LABEL / TAXOTERE 20 mg/1 ml 
INJEKČNÁ LIEKOVKA ŠTÍTOK/ TAXOTERE 20 mg/1 ml
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention. 
O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciách nie sú v skupine pacientov s poškodením funkcie pečene dostupné žiadne informácie.
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%) 
%); Neutropenická infekcia (G3/4: 2,6
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated. 
U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adenokarcinóme žalúdka pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Single-use vial. 
Na vnútrožilové použitie.
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 
%, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%) 
Infekcie spojené s G4 neutropéniou (G3/4:
Constipation 
Konjunktivitída
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
NÁVOD NA POUŽITIE TAXOTERE 80 mg/4 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water. 
Ak sa koncentrát TAXOTERE, roztok premixu, alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains: 
Každé blistrové balenie, v ktorom sa nachádza koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, obsahuje:
For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated. 
ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST > 3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy > 6-násobok ULN, nie je možné odporučiť zníženie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain 
Asténia (závažná: 9,9 %); Retencia tekutín (závažná: Horúčka (G3/4: 1,2
5-fluorouracil (F) 750 mg/m per day as a continuous infusion for 5 days. 
5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní.
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded. 
Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa TAXOTERE vo forme infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion 
NÁZOV LIEKU TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Lacrimation increased (G3/4: 
Zvýšená lakrimácia (G3/4:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%) 
Exfoliatívna vyrážka (G3/4: 0,3
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%). 
%) zo 744 pacientov v ramene TAC a u 645 (87,6
CARTON/TAXOTERE 80 mg/2 ml 
ŠKATUĽKA/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
1 vial of solvent for TAXOTERE 
1 injekčná liekovka rozpúšťadla pre TAXOTERE 13
Conjunctivitis (G3/4: 
Konjunktivitída (G3/4:
Solvent vial: 
EOOD Тел.:
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%) 
Vracanie (G3/4: 7,6 %); Diarea (G3/4: 6,4
CARTON/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml 
ŠKATUĽKA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
V štúdii GEICAM 9805 periférna senzorická neuropatia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia, pretrvávala počas sledovaného obdobia u 10 pacientov (1,9
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%) 
Hypersenzitivita (G3/4: 1,2
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study (TAX 327). 
Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX 323).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m followed by 5-fluorouracil (F) 
Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1000 mg/m denne počas 5 dní.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days. 
Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m cisplatiny ako 1-hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní.
Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%); 
%); Trombocytopénia (G3/4: 4,0
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); 
G3/4 vzostup bilirubínu v krvi ( 2,5
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%) 
Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0,4
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded. 
Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa TAXOTERE vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia 
Ezofagitída/dysfágia/od ynofágia (G3/4: 0,6 %); Abdominálna bolesť; Dyspepsia;
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion 
NÁZOV LIEKU TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324). 
Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm. 
V štúdii GEICAM 9805 sa pozorovalo pretrvávanie amenorey, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala až do sledovaného obdobia u 18 pacientov (3,4
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s kapecitabínom
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment armss of interest: • Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles 
Štandardná liečba + docetaxel 75 mg/m², podávané každé 3 týždne v 6 cykloch
Stomatitis (G3/4: 
Stomatitída (G3/4:
The safety and efficacy of docetaxel administered at the beginning of androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised Phase III study (CHAARTED). 
V randomizovanej multicentrickej štúdii (CHAARTED) fázy III bola vyhodnocovaná bezpečnosť a účinnosť docetaxelu podávaného na začiatku androgén-deprivačnej terapie (ADT) u pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty.
Dose adjustment Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%. 
Úprava dávky Hnačka stupeň 3 Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %. Hnačka stupeň 4 Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel. 
Pridanie celého obsahu injekčnej liekovky s rozpúšťadlom k obsahu injekčnej liekovky s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátom na infúzny roztok zaručuje konečnú koncentráciu 10 mg/ml docetaxelu v premixe.
Not all pack sizes may be marketed. 
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
In TAXOTERE 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
V jednej injekčnej liekovke TAXOTERE 20 mg/1 ml je obsah docetaxelu 20 mg/1 ml.
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%) 
Alopécia (G3/4: 6 %); Zmeny na nechtoch (G3/4:
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 
%); Periférna senzorická neuropatia (G3/4:
What is in this leaflet: 
(pozri nasledovnú tabuľku):
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel. 
Pridanie celého obsahu injekčnej liekovky s rozpúšťadlom k obsahu injekčnej liekovky s TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátom na infúzny roztok zaručuje konečnú koncentráciu 10 mg/ml docetaxelu v premixe.
500 mg/m every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment). 
50 mg/m a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim)
• one single-dose vial of solvent. 
• jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla.
In TAXOTERE 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
V jednej injekčnej liekovke TAXOTERE 80 mg/4 ml je obsah docetaxelu 20 mg/ml.
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4). 
Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr.
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adenokarcinóme žalúdka pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water. 
Ak koncentrát TAXOTERE, premix alebo infúzny roztok príde do kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú okamžite a dôkladne omyť vodou.
Median (months) 95% CI 
%) (95 % CI)
Diarrhoea grade 4 First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%. 
Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Lymphoedema (G3/4: 
Lymfedém (G3/4:
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomised study (TAX323). 
Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX323).
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value 
Najlepšia celková odpoveď na liečbu v štúdii [chemoterapia
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 
Nauzea (G3/4: 9,6 %); Vracanie (G3/4:
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%) 
Zníženie funkcie ľavej komory (G3/4: 0,3
A study of 
a zo štúdie GETUG
Arrhythmia (G3/4: 
Poruchy žíl (G3/4:
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg/2 ml 
INJEKČNÁ LIEKOVKA/ROZPÚŠŤADLO PRE TAXOTERE 80 mg/2 ml
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel. 
Pridaním celého obsahu injekčnej liekovky s rozpúšťadlom k obsahu injekčnej liekovky s koncentrátom TAXOTERE 20 mg/0,5 ml sa zabezpečí potrebná koncentrácia 10 mg/ml docetaxelu v premixe.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported. 
Zriedkavo sa zaznamenal „recall“ fenomén po liečbe žiarením.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population. 
*: Korigované pre viacnásobné porovnávania a adjustované na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
75 mg/m 2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion. 
5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, so začiatkom na konci infúzie cisplatiny.
Oral candidiasis (G3/4: < 1%) 
Kandidóza úst (G3/4:  1
Skin disorder (G3/4: 
Kožné poruchy (G3/4:
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše s 5 %-ným roztokom glukózy alebo s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Package leaflet: Information for the patient TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Písomná informácia pre používateľa TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent 
Opis vybraných nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre TAXOTERE 100 mg/m² v monoterapii
Neutropenia (G3-4: 12 %) Anaemia 
Neutropénia (G3-4: 12
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg/0.5 ml 
INJEKČNÁ LIEKOVKA/ROZPÚŠŤADLO PRE TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%). 
Na konci sledovaného obdobia (stredná doba sledovania 8 rokov) sa pozorovalo pretrvávanie asténie u 29 (3,9
Hazard ratio: (95% CI) **p-value 
Hazard ratio: (95
Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia 
Asténia (závažná: 8,1
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%). 
V štúdii TAX 316 bola hlásená asténia, ktorá sa objavila počas sledovaného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie u 236 (31,7
Pain response rate (%) 
%); Kožné reakcie (nezávažné)
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel. 
Pridaním celého obsahu injekčnej liekovky s rozpúšťadlom k obsahu injekčnej liekovky s koncentrátom TAXOTERE 80 mg/2 ml sa zabezpečí potrebná koncentrácia 10 mg/ml docetaxelu v premixe.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² single agent 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri nemalobunkovom karcinóme pľúc pre TAXOTERE 75 mg/m² v monoterapii
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test 
*Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
The safety and efficacy of docetaxel administered concomitantly with standard of care (ADT) in patients with high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre, multi-arm multi-stage (MAMS) study with a seamless phase II/III design (STAMPEDE - MRC PR08). 
V randomizovanej multicentrickej, viacramennej, viacstupňovej štúdii (MAMS) so spojenou fázou II/III (STAMPEDE - MRC PR08) bola vyhodnocovaná bezpečnosť a účinnosť docetaxelu podávaného súbežne so štandardnou liečbou (ADT) u pacientov s vysoko rizikovým lokálne pokročilým alebo metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty.
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%) 
2 %); Artralgia (G3/4: 1