natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted. 
Výbor CHMP preto zastáva názor, že pomer prínosu a rizika lieku Galantamine STADA je negatívny a nemalo by sa vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
• Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated. 
• v štúdii skúmajúcej viac dávok sa bioekvivalencia dostatočne nepreukázala,
The CHMP agreed that although there is no explicit recommendation for computing of Cmin for prolonged release products at the present time, recommendations connected to immediate release products cannot be extrapolated to prolonged release products, which differ from immediate release products with respect to the shape of the pharmacokinetic profile. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci v súčasnosti neexistuje nijaké výslovné odporúčanie na výpočet Cmin pre lieky s predĺženým uvoľňovaním, odporúčania týkajúce sa liekov s okamžitým uvoľňovaním sa nemôžu uplatňovať v súvislosti s liekmi s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sa odlišujú od liekov s okamžitým uvoľňovaním vo forme farmakokinetického profilu.
In the study protocol of the multiple dose study, AUCT and Cmaxss after the 24 mg dose were proposed as primary parameters (for which bioequivalence was shown in the conventional bioequivalence range), while Cminss was not defined as primary pharmacokinetic parameter. 
V protokole štúdie skúmajúcej viac dávok boli navrhnuté ako primárne parametre AUCT a Cmaxss po dávke 24 mg (v prípade ktorých sa preukázala bioekvivalencia v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie), zatiaľ čo hodnota Cminss sa nedefinovala ako primárny farmakokinetický parameter.
A study at steady state with the highest strength (24 mg) after gradual dose increase (8 mg and 
štúdia skúmajúca rovnovážny stav s najvyššou silou (24 mg) po postupnom zvyšovaní dávky
The CHMP was of the view that Cmin is considered to be an important rate parameter especially in multiple dose bioequivalence studies, and that demonstration of bioequivalence is of paramount importance. 
Výbor CHMP zastával názor, že Cmin sa považuje za dôležitý hodnotiaci parameter, najmä v štúdiách bioekvivalencie skúmajúcich viac dávok, a že dôkaz bioekvivalencie má prvoradý význam.
16 mg for 4 days each with dosing after a light meal). 
(8 mg a 16 mg počas 4 dní, podávanej vždy po ľahkom jedle).
The CHMP concluded that bioequivalence had not been shown and that the pharmacokinetic characteristics suggest inferior performance of Galantamine STADA prolonged release capsules in comparison with the reference product. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nepreukázala a že z farmakokinetických charakteristík vyplýva nižšia účinnosť lieku Galantamine STADA kapsuly s predĺženým uvoľňovaním ako v prípade referenčného lieku.
However the CHMP noted that since the study did not have a replicate design, the IS-CV may in fact also include differences between products and is not true intra-subject CV. 
Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na to, že štúdia nemala opakovaný rozvrh, hodnota IS-CV môže v skutočnosti obsahovať aj rozdiely medzi liekmi a nie je to skutočná hodnota CV v závislosti od jedinca.
A single dose study with the 16 mg dose after a high fat meal Single dose studies with the 8 mg and 16 mg formulations demonstrated bioequivalence with the reference product Reminyl (once daily), not only in the conventional bioequivalence range of 80-125%, but in an even tighter range of 90-111% for both AUCt and Cmax. 
V štúdiách skúmajúcich jednu dávku, v ktorých sa použili zmesi 8 mg a 16 mg, sa preukázala bioekvivalencia s referenčným liekom Reminyl (raz denne) nielen v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie 80 - 125
Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
The presented results of the single multiple dose steady state study demonstrated that Cmin values after the test product are likely to be substantially lower in comparison to the reference product. 
Predložené výsledky štúdie skúmajúcej jednu dávku, viac dávok a rovnovážny stav dokázali, že hodnoty Cmin po testovaní lieku budú pravdepodobne podstatne nižšie ako v prípade referenčného lieku.
IS-CV of the single dose studies had been taken into account for the sample size calculation of the multiple dose study and that the study was not powered for the higher IS-CV of Cminss. 
Žiadateľ vysvetlil, že hodnota IS-CV v štúdiách skúmajúcich jednu dávku sa brala do úvahy pre výpočet veľkosti vzorky v štúdii skúmajúcej viac dávok a že účelom štúdie nebolo skúmať vyššie hodnoty IS-CV pre Cminss.
Additionally the Applicant also presented as supportive data the peak-trough-fluctuation (%PTF) values for all three strengths and an analysis using repeated measurements of Cmin pd at days 10, 11 and 12 (i.e. at the 24 mg dose) of the multiple dose study. 
PTF) ako podporné údaje pre všetky tri sily a analýzu využívajúcu opakované merania Cmin pd na desiaty, jedenásty a dvanásty deň (t.
Furthermore the pooling of the pre-dose concentrations (Cmin) in the steady state study at day 10/11/12 as a proof of bioequivalence instead of standard non-pooled data (replicate design), was not considered to be acceptable by the CHMP. 
Výbor CHMP tiež nepovažoval za prijateľné spájať koncentrácie pred podaním dávky (Cmin) v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav na desiaty/jedenásty/dvanásty deň ako dôkaz bioekvivalencie namiesto štandardných nespájaných údajov (opakový rozvrh).
This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets. 
3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení) pre tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce galantamín.
The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength). 
Cminss v závislosti od jedinca je značne vyšší ako Cmaxss (37,2
Cminss and peak-trough fluctuation (PTF) were considered as secondary parameters as well as all pharmacokinetic parameters for the other two dosage strengths The multiple dose study was designed to mirror clinical conditions by up-titration of all three doses. 
Za sekundárne parametre sa považovali Cminss a maximálna a minimálna zmena (PTF), ako aj všetky farmakokinetické parametre pre ďalšie dve dávkovacie sily.
A single dose study with the 8 mg dose under fasting conditions 
v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 8 mg za podmienok užívania lieku nalačno,
A single dose study with the 16 mg dose under fasting conditions 
v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 16 mg za podmienok užívania lieku nalačno,
Three single dose studies and one steady state study have been conducted to establish bioequivalence of the prolonged release tablets Galantamine STADA in comparison to the reference product Reminyl prolonged release capsules. 
Na stanovenie bioekvivalencie tabliet lieku Galantamine STADA s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s referenčným liekom Reminyl kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa uskutočnili tri štúdie skúmajúce jednu dávku a jedna štúdia skúmajúca rovnovážny stav.
3) Cminss defined as the concentration 24 h after the 4th dose immediately before the next dose would be administered (Ctrough) 
Cminss definovaná ako najnižšia koncentrácia na krivke koncentrácie a času v rovnovážnom stave v jednom dávkovacom intervale vrátane hodnoty koncentrácie pred podaním dávky, 2) Cminss definovaná ako koncentrácia bezprostredne pred štvrtou dávkou (Cpd), 3) Cminss definovaná ako koncentrácia 24 hodín po štvrtej dávke bezprostredne pred podaním ďalšej dávky (Ctrough).
GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets 
XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets 24 mg 
XL 24 mg prolonged-release tablets
GALANTAX XL 16 mg prolonged-release tablets 
XL 16 mg prolonged-release tablets 16 mg
Galantamine Stada 
STADA
GALANTAMINA Tiefenbacher 24 mg comprimidos de liberación prolongada 
Tiefenbacher 24 mg comprimidos de liberación prolongada
Route of Administration 
Spôsob podania
Invented name Strength 
Názov lieku
EU Number 
EUČíslo
Ref. EMEA/599866/2007 
Dok. č.: EMEA/599866/2007
London, 24 January 2008 Doc. 
Londýn 24. januára 2008
What is Sinerem? 
Čo je Sinerem?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence. 
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
The application was at day 175 when the company withdrew. 
Spoločnosť stiahla žiadosť na 175. deň od jej podania.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak ste účastníkom klinických skúšok alebo programu na použitie prípravku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
There was one main study of the effectiveness of Sinerem, involving a total of 271 patients with pelvic cancers. 
Jedna hlavná štúdia skúmala účinnosť prípravku Sinerem a zahŕňala celkovo 271 pacientov s karcinómami v panvovej oblasti.
The effects of Sinerem were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok prípravku Sinerem sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
These are part of the lymphatic system, a network of structures in the body involved in body defence (immune system). 
Uzliny sú súčasťou lymfatického systému, siete štruktúr v ľudskom tele, ktorá sa podieľa na obrane tela (imunitný systém).
It contains extremely small particles of iron oxide (nanoparticles). 
Prípravok obsahuje extrémne malé častice (nanočastice) oxidu železa.
Active substance: Superparamagnetic iron oxide nanoparticles stabilised with dextran and sodium citrate 
Účinná látka: Superparamagnetické nanočastice oxidu železa stabilizované dextránom a citrátom sodným
This should help making a difference between normal lymph nodes that contain macrophages and therefore magnetic particles, and lymph nodes that are invaded with cancer cells and contain fewer macrophages and fewer magnetic particles. 
To by malo pomôcť pri rozlišovaní medzi zdravými lymfatickými uzlinami, ktoré obsahujú makrofágy, a teda aj magnetické častice, a lymfatickými uzlinami, ktoré sú napadnuté rakovinovými bunkami a obsahujú menej makrofágov a menej magnetických častíc.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180. 
Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a môže pred vydaním stanoviska položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
The very small size of the particles allows them to be carried in the body, and to enter the lymphatic system. 
Veľmi malá veľkosť častíc umožňuje, aby putovali telom a vnikli do lymfatického systému.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Sinerem? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie prípravku Sinerem v naliehavých situáciách?
The company informed the CHMP that compassionate use programmes using Sinerem are ongoing and will be reconsidered accordingly. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že programy na použitie prípravku Sinerem v naliehavých situáciách pokračujú a budú znova preskúmané.
When exposed to the action of an external magnet as during an MRI scan, the particles become magnetic, and they can be seen more easily on the scan image. 
Keď sú častice vystavené pôsobeniu vonkajšieho magnetu, napríklad, počas zobrazovania magnetickou rezonanciou, stávajú sa magnetickými a na snímke sú ľahšie viditeľné.
It was to be used as a ‘contrast agent' to help make internal body structure more visible on the scan. 
Prípravok sa mal používať ako kontrastná látka na lepšie zviditeľnenie vnútornej štruktúry tela na snímkach.
When a cancer is in the process of spreading, the cancer cells travel within the lymphatic system, and can be detected in the lymph nodes. 
Keď sa karcinóm rozširuje, rakovinové bunky putujú lymfatickým systémom a je možné ich zistiť v lymfatických uzlinách.
On 13 December 2007, Guerbet officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sinerem, intended for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers. 
Dňa 13. decembra 2007 spoločnosť Guerbet oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie prípravku Sinerem na trh, určeného na diagnostické použitie na charakterizáciu lymfatických uzlín, zviditeľňovaných prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) pri hodnotení rozšírenia primárneho tumoru v karcinómoch v panvovej oblasti.
Pelvic cancers are cancers affecting organs in the lower abdomen, such as the prostate gland, the bladder, the womb or the cervix. 
Panvové karcinómy sú karcinómy postihujúce orgány v spodnej časti brucha, napríklad, prostatu, močový mechúr, maternicu alebo krčok maternice.
Sinerem is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Sinerem je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
How is Sinerem expected to work? 
Akým spôsobom by mal Sinerem účinkovať?
The active substance in Sinerem is iron oxide in the form of nanoparticles in a clear, colloidal (jellylike) solution of dextran, a type of sugar. 
Účinná látka prípravku Sinerem je oxid železa vo forme nanočastíc v čírom, koloidnom (rôsolovitom) roztoku dextránu, čo je druh cukru.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Sinerem as a diagnostic agent in the characterisation of lymph nodes in patients with pelvic cancer had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Z tohoto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos prípravku Sinerem ako diagnostickej látky pri charakterizácii lymfatických uzlín v prípade pacientov s karcinómom v panvovej oblasti nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Once in the lymphatic system, the nanoparticles are taken up by a certain type of immune system cell called ‘macrophages' within the lymph nodes. 
Hneď, ako sa nanočastice ocitnú v lymfatickom systéme, pohlcuje ich určitý typ buniek imunitného systému, ktoré sa nazývajú makrofágy, a ktoré sa vyskytujú v lymfatických uzlinách.
The main concern of the CHMP was that the effectiveness of Sinerem in enhancing the images seen in the MRI scan had not been shown. 
Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že sa nepreukázala účinnosť prípravku Sinerem v zlepšení viditeľnosti obrazov v snímkach z magnetickej rezonancie.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sinerem could not have been approved for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že prípravok Sinerem nemôže byť schválený na diagnostické použitie na charakterizáciu lymfatických uzlín, zviditeľňovaných prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) pri hodnotení rozšírenia primárneho tumoru v karcinómoch v panvovej oblasti.
Sinerem was to be used in patients with pelvic cancers. 
Sinerem bol určený na používanie v prípade pacientov s karcinómami v panvovej oblasti.
Sinerem was to be used as a diagnostic agent in patients undergoing an MRI scan. 
Sinerem sa mal používať ako diagnostická látka v prípade pacientov podstupujúcich vyšetrenie magnetickou rezonanciou.
The patients then had an operation to remove the lymph nodes, and the results of the scans were compared by three different specialist readers to the results obtained when looking at the lymph nodes under a microscope to see if they contained any cancer cells. 
porovnali traja rôzni odborníci na čítanie snímok s výsledkami získanými skúmaním lymfatických uzlín pod mikroskopom s cieľom zistiť, či obsahovali nejaké rakovinové bunky.
What was Sinerem expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie prípravku Sinerem?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SINEREM 
OTÁZKY A ODPOVEDE
The patients underwent two MRI scans to detect any cancer cells in their lymph nodes, one with Sinerem and one without. 
Pacienti podstúpili dve vyšetrenia prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI), jedno vyšetrenie s použitím prostriedku Sinerem a jedno bez neho, na zistenie prítomnosti akýchkoľvek rakovinových buniek v lymfatických uzlinách.
Sinerem was to be used to see if the cancer was spreading, by helping visualise the patients' lymph nodes. 
Pomocou zviditeľnenia lymfatických uzlín pacientov mal byť prípravok Sinerem používaný na zisťovanie, či dochádza k šíreniu karcinómu.
There were inconsistencies between readers regarding any improvement Sinerem may have brought in detecting cancer spread in lymph nodes during an MRI scan, and Sinerem could not therefore be considered as useful in the management of patients with such conditions. 
Medzi odborníkmi na čítanie snímok boli rozpory týkajúce sa akéhokoľvek zlepšenia, ktoré mal priniesť prípravok Sinerem pri odhaľovaní šírenia rakoviny v lymfatických uzlinách pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI), a prípravok
30 May 2013 EMA/318380/2013 
25. júla 2013 EMA/318380/2013
However, to minimise this risk, further measures should be implemented in addition to the updated product information. 
Na minimalizovanie tohto rizika sa však musia zaviesť ďalšie opatrenia okrem aktualizovaných informácií o výrobku.
• Healthcare professionals will be sent a letter with further details. 
Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
Diane 35 was first authorised in 1985. 
Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website. 
Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States. 
CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Information to patients 
Informácie pre pacientky
Cyproterone also supresses ovulation and therefore has a contraceptive effect. 
Cyproterón potláča tiež ovuláciu, a preto má antikoncepčný účinok.
Its main responsibility is to resolve disagreements between Member States involved in mutual recognition or decentralised procedures, to ensure that patients have the same level of protection, no matter where they are in the EU. 
Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
The risk of thromboembolism occurring with these medicines is low and well known. 
Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
These medicines work by blocking the effects of a class of hormones called androgens. 
Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position. 
Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Despite the PRAC recommendation ANSM proceeded with the suspension of the marketing authorisation of these medicines in France. 
Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Medicines containing cyproterone acetate 2 mg and ethinylestradiol 35 micrograms have been approved via national procedures and are available on prescription under various trade names in all EU Member States except Cyprus. 
Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
• If you are using these medicines for other conditions you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment. 
Ak používate tieto lieky na iné stavy, máte navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
This review highlighted serious thromboembolic events and extensive off-label use of these medicines as a contraceptive only. 
Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
The efficacy in moderate and severe acne with or without seborrhoea and /or hirsutism is demonstrated in more than 30 clinical trials. 
Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
These recommendations are based on a review of all available data on the risk of thromboembolism as well as the benefits of Diane 35 and its generics: 
Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
• You should not stop taking these medicines before speaking to your doctor. 
Ak chcete prestať užívať tieto lieky, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
• Doctors should review patients on Diane 35 and generics in line with these recommendations at their next scheduled appointment. 
Lekári musia skontrolovať pacientky užívajúce liek Diane 35 a jeho generiká v súlade s týmito odporúčaniami pri nasledujúcej naplánovanej návšteve.
• You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility. 
Mali by ste vedieť, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko vytvárania krvných zrazenín v krvných cievach, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
• You should always read the package leaflet and be aware that there is a low risk of blood clots with these medicines. 
Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
As the CMDh position was adopted by majority vote and not by consensus, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision throughout the EU. 
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.