natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Tablet coat: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903). 
Ďalšie zložky sú: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumaran sodný (E487), stearan horečnatý (E470b). o obal tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
What you need to know before you take Steglujan 3. 
1. Čo je Steglujan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan 3.
Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min. 
Liečba Steglujanom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
Interstitial lung disease a,2 
Neznáme intersticiálne ochorenie pľúc a,2
Arthralgia a,2 
artropatia a,2
Bullous pemphigoid a, * ,2 
bulózny pemfigoid a,*,2
hypotension and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups. 
%) a v rámci skupín s ertugliflozínom a placebom nebol výrazne odlišný.
Median percent changes from baseline for ertugliflozin 5 mg and 15 mg versus placebo, respectively, were triglycerides -3.9% and -1.7% versus 4.5%. 
Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan. 
Počas užívania Steglujanu je potrebné, aby ste dodržiavali svoj stravovací a cvičebný plán.
The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%). 
Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po podaní jednorazovej 100-mg intravenóznej dávky sitagliptínu zdravým osobám je približne 198 litrov.
How Steglujan works 
Ako Steglujan účinkuje
Acute renal failure a,2 
akútne zlyhanie obličiek a,2
Incidenc e rate per 100 patientyears* N (%) 
Výskyt na 100 pacientorokov*
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2). 
1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 2).
Uncommon Not known Not known Not known 
Menej časté Neznáme Neznáme
Back pain a,2 
bolesť chrbta a,2
The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3% in sitagliptin-treated patients and 0.2% in placebo-treated patients. 
%. Výskyt potvrdených udalostí pankreatitídy bol u pacientov užívajúcich sitagliptín 0,3
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively. 
% v skupine s komparátorom a u osôb s hodnotou eGFR 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 6,4
Pruritus a,2 
Neznáme pruritus a,2
Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side. 
Béžové filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „554“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you: 
Predtým, ako začnete užívať Steglujan a počas užívania Steglujanu sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg 
Ertugliflozín 15 mg + sitagliptín 100 mg
Cutaneous vasculitis a, 
kožná vaskulitída a,
Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side. 
Hnedé filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „555“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg 
BLISTER PRE STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan. 
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, Steglujan neužívajte.
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets 
Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets 
Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety
Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 15 mg/100 mg tablety ertugliflozín/sitagliptín
If bullous pemphigoid is suspected, Steglujan should be discontinued. 
Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba Stelujanom sa má ukončiť.
Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 5 mg/100 mg tablety ertugliflozín/sitagliptín
7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population. 
50 ml/min/1,73 m2) a 7 339 pacientov, ktorí užívali placebo v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat).
Patients [n (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg) 
7 % Telesná hmotnosť (kg)
No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Steglujanu.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets 
Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety
Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg 
Ertugliflozín 5 mg + sitagliptín 100 mg
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety ertugliflozín/sitagliptín
Ertugliflozin and Sitagliptin 
Liečivá sú ertugliflozín a sitagliptín.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data. 
Vychádzajúc z farmakokinetickej analýzy údajov populácie 1. a 2. fázy vek nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu.
No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9). 
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≤
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene. 
U pacientov, u ktorých sa vyskytnú prípady, ktoré môžu predchádzať amputácii, ako je kožný vred
• Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, 
Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú hnedé filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „555“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate). 
Každá tableta obsahuje 5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 100 mg sitagliptínu (vo forme monohydrát sitagliptíniumfosfátu).
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate). 
Steglujanu 5 mg/100 mg obsahuje 5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 100 mg sitagliptínu (vo forme monohydrát sitagliptíniumfosfátu).
Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate). 
Každá tableta obsahuje 15 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 100 mg sitagliptínu (vo forme monohydrát sitagliptíniumfosfátu).
Volume depletion* 
Časté deplécia objemu*
Following a [ 
Pacienti [N
• Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, 
Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „554“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety ertugliflozín/sitagliptín
o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate). 
Steglujanu 15 mg/100 mg obsahuje 15 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 100 mg sitagliptínu (vo forme monohydrát sitagliptíniumfosfátu).
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety ertugliflozín/sitagliptín
• flatulence 
• mdlobu.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin. 
1 500 mg/deň) a sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 26-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu.
Mean percent changes from baseline for ertugliflozin 5 mg and 15 mg versus placebo, respectively, were LDL-C 5.8% and 8.4% versus 3.2%; total cholesterol 2.8% and 5.7% versus 1.1%; however, HDL-C 6.2% and 7.6% versus 1.9%. 
% pri placebe; avšak pre HDL-C 6,2 % pri ertugliflozíne 5 mg a 7,6 % pri ertugliflozíne 15 mg oproti 1,9 % pri placebe.
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%). 
HHN bola číselne vyššia v skupine s ertugliflozínom 5 mg a vyššia v skupine s ertugliflozínom 15 mg (7,9
Rash a, 
vyrážka a,
(listed in section 6). 
(14 filmom obalených tabliet)
It is given to newborn calves once a day for one week. 
Podáva sa novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovom sídle agentúry.
Kriptazen (halofuginone) 
Kriptazen (halofuginón)
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen. 
Kriptazen sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019. 
Dňa 8. februára 2019 bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Kriptazen na trh platné v celej Európskej únii.
The exact way halofuginone works is unknown. 
Presný spôsob účinku halofuginónu nie je známy.
Why is Kriptazen authorised in the EU? 
Prečo je liek Kriptazen povolený v EÚ?
EMA/878973/2018 EMEA/V/C/004868 
EMA/878973/2018
Kriptazen should be given after feeding. 
Liek Kriptazen sa má podávať po kŕmení.
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU 
Všeobecný prehľad o lieku Kriptazen a prečo bol v EÚ povolený
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days. 
Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Kriptazen, je 13 dní.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur. 
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Kriptazen je porovnateľný s liekom Halocur.
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur. 
To znamená, že liek Kriptazen obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Halocur.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen. 
Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Halocur a nemusia sa opakovať pre liek Kriptazen.
As for 
Liek
Other information about Kriptazen 
Ďalšie informácie o lieku Kriptazen
What is Kriptazen and what is it used for? 
Čo je liek Kriptazen a na čo sa používa?
Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Kriptazen je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine. 
Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Kriptazen je generický liek.
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine. 
Nebolo potrebné vykonať žiadne ďalšie štúdie, pretože liek Kriptazen je perorálny roztok na báze vody, ktorý obsahuje rovnaké liečivo a iné zložky ako referenčný liek.
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen. 
Kriptazen spoločnosť predložila štúdie o kvalite a výrobe.
Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Halocur, prínos lieku Kriptazen prevyšuje identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kriptazen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth). 
Kriptazen je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny na podanie do tlamy).
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea. 
Pri prevencii hnačky má liečba začať v prvých 24 - 48 hodinách života.
The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum. 
Liečivo lieku Kriptazen, halofuginón-laktát, zabraňuje rastu zárodkov Cryptosporidium parvum.
Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'. 
Kriptazen obsahuje liečivo halofuginón a je to tzv. generický liek.
For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Kriptazen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
How has Kriptazen been studied? 
Ako bol liek Kriptazen skúmaný?
Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum. 
Kriptazen sa používa na liečbu novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky spôsobenej zárodkom Cryptosporidium parvum.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea. 
Ide o parazita patriaceho do tzv. skupiny protozoických organizmov, ktoré prenikajú do tráviaceho systému, kde vyvolávajú infekciu nazývanú kryptosporidióza a v dôsledku nej hnačku.
What are the benefits and risks of Kriptazen? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
How is Kriptazen used? 
Ako sa liek Kriptazen používa?
How does Kriptazen work? 
Kriptazen účinkuje?
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces. 
Je to štádium životného cyklu tohto parazita, v ktorom môže vyvolať infekciu a v ktorom prechádza do výkalov.
1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom 
Belgicko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC 
Výsledok postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES
Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety. 
Výbor CVMP bol preto požiadaný, aby vydal stanovisko v súvislosti s bezpečnosťou zvierat.
Which data has the CVMP reviewed? 
Aké údaje výbor CVMP preskúmal?
The European Commission issued a decision on 22 March 2016. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names EMA/672999/2015 
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov EMA/672999/2015
Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died. 
Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures. 
Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy obsahuje klozantel a ivermektín, ktoré sú povolené v niekoľkých členských štátoch Európskej únie (EÚ)1 na základe decentralizovaných a vnútroštátnych postupov.
• conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures. 
• podmienok vydania povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcich sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted. 
Vo Francúzsku bolo okrem toho odporučené zrušiť pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS.
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions. 
Zahŕňalo to preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po použití liekov v EÚ od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injekčnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names 
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to: 
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na Nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu zmeny v povoleniach na uvedenie na trh zahŕňajúcej nové nežiaduce reakcie a preventívne opatrenia apodmienky týkajúce sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH). 
V rámci skúmania možného vzťahu medzi pozorovanými nežiaducimi udalosťami a liekom Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacimi názvami výbor CVMP posudzoval údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed? 
Prečo bol liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy preskúmaný?
On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names. 
Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) dokončila preskúmanie bezpečnosti lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov u zvierat.
• variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and 
• zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy, pričom súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov majú byť zmenené tak, aby zahŕňali nové preventívne opatrenia a nežiaduce reakcie;
What is Closamectin Pour-On Solution and associated names? 
Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy?
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015. 
% podľa poslednej každoročnej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku), pokračujúci výskyt závažných nežiaducich udalostí a závažnosť následných strát na farmách vo