natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5). 
Súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, barbituráty alebo rastlinné prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže preto znížiť účinnosť liečby a takejto kombinácii sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).
Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel. 
Uvedené hodnoty sú pre IRESSU versus karboplatina/paklitaxel.
At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure. 
Pri podávaní neúčinných hladín liečiva myšiam a potkanom nebol pozorovaný žiadny rozdiel vklinickej expozícii.
Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib. 
Substancie inhibujúce CYP3A4 môžu znížiť klírens gefitinibu.
Fever 
Horúčka.
Progression-free Survival 
Prežívanie bez progresie
In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate). 
V klinickom skúšaní sa pacientom súbežne podával gefitinib s metoprololom (substrát CYP2D6).
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease. 
V rámci japonského farmakoepidemiologického kontrolovaného klinického skúšania u 3159 pacientov s NSCLC užívajúcich gefitinib alebo chemoterapiu, sledovaných počas 12 týždňov, boli identifikované nasledujúce rizikové faktory pre vznik ILD (bez ohľadu na to, či pacient užíval IRESSU alebo chemoterapiu): fajčenie, nízka výkonnosť (performance status, PS  2), dôkaz redukcie normálneho pľúcneho tkaniva na základe CT vyšetrenia (≤
Pack size of 30 film-coated tablets. 
Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet.
CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations. 
Induktory CYP3A4 môžu zvýšiť metabolizmus gefitinibu a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Ever smoker 
Niekedy fajčiaci
IRESSA contains lactose. 
IRESSA obsahuje laktózu.
During treatment with gefitinib, asthenia has been reported. 
Počas liečby gefitinibom bola pozorovaná asténia.
Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8). 
U 1,3% pacientov liečených gefitinibom sa zaznamenal výskyt ILD, ktorej nástup môže byť akútny a v niektorých prípadoch sa môže skončiť fatálne (pozri časť 4.8).
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib. 
Substancie, ktoré spôsobujú signifikantnú prolongovanú eleváciu žalúdkového pH, môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a tak znížiť účinnosť gefitinibu.
N Number of patients randomised 
Počet randomizovaných pacientov
In individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype, treatment with a potent CYP3A4 inhibitor might lead to increased plasma levels of gefitinib. 
U pacientov s genotypom slabých metabolizérov pre substráty CYP2D6 môže viesť liečba silnými inhibítormi CYP3A4 k zvýšeniu plazmatických koncentrácií gefitinibu.
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function. 
Gefitinib sa má používať v prípadoch ľahkých až stredne ťažkých zmien funkcie pečene so zvýšenou opatrnosťou.
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate 
Zvýšenie celkového bilirubínu prevažne mierne až stredne ťažké
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) 
Oxid železitý červený (E172)
Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study 
Tabuľka 5 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus docetaxel z klinického skúšania INTEREST
Pretreated patients 
Predliečení pacienti
Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib. 
Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Substancie, ktoré sú induktormi aktivity CYP3A4, môžu zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a teda znížiť účinnosť gefitinibu.
Dry, red or itchy eyes 
Suché, začervenané alebo svrbiace oči.
Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea 
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
There were no compound-induced malformations in either species. 
Ani u jedného živočíšneho druhu neboli pozorované žiadne liečivom indukované malformácie.
The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405]. 
Bežné EGFR aktivujúce mutácie (delécie exónu 19, L858R) majú robustné údaje o odpovedi, ktoré podporujú citlivosť na gefitinib; napríklad prežívanie bez progresie HR (95% CI)
Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 300 
Hypromelóza (E464)
No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2). 
Pacientom so známym genotypom slabých CYP2D6 metabolizérov nie je potrebné upravovať dávku, má sa však u nich starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov (pozri časť 5.2).
This may give the appearance of bruising or patches of non-blanching rash on the skin. 
Vzhľadom sa to môže podobať modrinám alebo fľakom po vyrážke na koži.
N patients 
(N pacienti =
IRESSA contains lactose 
IRESSA obsahuje laktózu
a Values presented are for IRESSA versus placebo. 
Zobrazené hodnoty sú pre IRESSU vs. placebo.
FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale 
Funkčné hodnotenie protinádorovej liečby - pľúca LCS
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate 
Zvýšenie aspartátaminotransferázy prevažne mierne až stredne ťažké
Haemorrhagic cystitis 
Hemoragická cystitída
IRESSA 250 mg tablets gefitinib 
IRESSA 250 mg tablety gefitinib
The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure. 
Toto zvýšenie môže byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce účinky majú súvislosť s dávkou a expozíciou.
Discontinuation should be considered if changes are severe. 
Ak ide o ťažké zmeny, má sa zvážiť ukončenie terapie.
Primary endpoint overall survival ab 
Primárny cieľ Celkové prežívanie
HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001 
[0,58 až 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Non-Asians 
Neázijská populácia
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154 
Interval spoľahlivosti úplne pod hranicou “non inferiority” 1,154
If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions. 
V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP2D6 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov.
Overall survival a,b 
Celkové prežívanie ab
IRESSA contains sodium 
IRESSA obsahuje sodík
Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2) 
Veľmi časté Anorexia mierna alebo stredne ťažká (CTC stupeň 1 alebo 2)
First line treatment The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia 
Randomizované klinické skúšanie IPASS vo fáze III, prvá línia, bolo hodnotené na pacientoch z Ázie s pokročilým (štádium IIIB alebo IV)
Risk of mortality among patients who developed ILD on IRESSA or chemotherapy was higher in patients with the following risk factors: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%). 
Riziko mortality u pacientov, u ktorých došlo k vzniku ILD pri liečbe IRESSOU alebo pri chemoterapii bolo vyššie u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi: fajčenie, dôkaz redukcie normálneho pľúcneho tkaniva na základe CT vyšetrenia (≤
Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4). 
Intersticiálna choroba pľúc (ILD), často ťažká (CTC stupeň 3-4), sa vyskytla u 1,3% pacientov.
The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated). 
Ak nie je možné podať tabletu v celku, je možné rozpustiť ju v neperlivej vode a podať vo forme disperzie.
Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Inflammation of the liver. 
Zápal pečene.
When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day). 
Počas podávania gefitinibu potkanom počas organogenézy nebol pozorovaný žiadny účinok na embryofetálny vývoj pri najvyšších dávkach (30 mg/kg/deň), u králikov bola však pozorovaná redukcia hmotností plodov o 20 mg/kg/deň a viac.
If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet. 
Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú tabletu.
30 film-coated tablets. 
30 filmom obalených tabliet
There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib. 
Pre prípady predávkovania gefitinibom neexistuje žiadna špecifická liečba a možné symptómy predávkovania neboli stanovené.
323 19.7% vs 8.7% 
Ázijská populácia c 323 19,7% vs 8,7%
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate 
Veľmi časté Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy prevažne mierne až stredne ťažké
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking IRESSA if you have ever had any other lung problems. 
Predtým, ako začnete užívať IRESSU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte alebo ste mali akékoľvek iné ťažkosti s pľúcami.
Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water. 
Vložte tabletu, bez toho aby ste ju rozdrvili, do polovice pohára pitnej vody.
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population 
Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus placebo z klinického skúšania ISEL Populácia
Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria 
Hemorágia, ako napr. epistaxa a hematúria
The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6. 
V skúškach in vitro sa preukázalo, že tvorba O-desmetyl gefitinibu prebieha prostredníctvom CYP2D6.
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA) 
1 v prospech IRESSY)
Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population 
Tabuľka 4 Kvalita života pre gefitinib versus karboplatina/paklitaxel v klinickom skúšaní IPASS
IRESSA 250 mg film-coated tablets 
IRESSA 250 mg filmom obalené tablety
Pancreatitis Gastrointestinal perforation 
Menej časté Pankreatitída Gastrointestinálna perforácia
Specificity 
Špecificita
IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib 
IRESSA 250 mg filmom obalené tablety gefitinib
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided. 
Neodporúča sa súbežné podávanie liekov indukujúcich CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, barbituráty alebo ľubovník bodkovaný/ Hypericum perforatum), ak je dostupná alternatívna liečba.
IRESSA is a round brown tablet marked with ‘IRESSA 250' on one side and plain on the other. 
Na jednej strane majú označenie „IRESSA 250“ a na druhej strane sú bez označenia.
International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5). 
U niektorých pacientov užívajúcich warfarín spolu s gefitinibom bolo zaznamenané zvýšenie International Normalised Ratio (INR) a/alebo prípady krvácania (pozri časť 4.5).
Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%) 
Menej časté Erózia rohovky, reverzibilná a niekedy spojená s abnormálnym rastom mihalníc
The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%). 
CI: 66% až 86%) a u pacientov len s pozitívnou mutáciou nádorového tkaniva 60% (95%
Weakness 
Slabosť.
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population 
Tabuľka 3 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus karboplatina/paklitaxel z klinického skúšania IPASS
1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3). 
15 rokmi a fajčili ≤ 10 rokov) alebo nikdy nefajčili (pozri Tabuľka 3).
Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines. 
Preto je potrebná zvýšená opatrnosť počas vedenia vozidla či obsluhy strojov u pacientov, ktorí u seba pozorovali tento príznak.
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1) 
Stomatitída prevažne mierna (CTC stupeň 1)
Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test) 
Krvácanie (napr. krvácanie z nosa alebo krv v moči).
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions. 
V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov gefitinibu.
The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was 
Podiel udalostí typu ILD s fatálnym ukončením bol 38,6%.
Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival 
Čísla v hranatých zátvorkách sú 96% interval spoľahlivosti pre celkové prežívanie pre HR v celkovej populácii a 95% interval spoľahlivosti pre HR
Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration 
renálna papilárna nekróza, hepatocelulárna nekróza a eozinofilná sínusová makrofágová infiltrácia.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate 
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K29-32)
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to cirrhosis have increased plasma concentrations of gefitinib. 
B alebo C) z dôvodu cirhózy majú zvýšené plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1) 
Sucho v ústach* prevažne mierne (CTC stupeň 1)
EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7). 
Multiviariačnou analýzou u 786 pacientov kaukazskej populácie z klinických skúšaní s gefitinibom* (Tabuľka 7) sa preukázalo, že klinické charakteristiky ako nefajčiar, histologický adenokarcinóm a ženské pohlavie sú nezávislými predpovedajúcimi faktormi pre prítomnosť aktivujúcej mutácie EGFR.
Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies Renal papillary necrosis 
korneálna epiteliálna atrofia akorneálna translucencia,
342 12.4% vs 2.1% 
Ázijská populácia d 342 12,4% vs 2,1%
EGFR mutation-negative 
Negativita mutácie EGFR
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate) 
Zvýšenie hladiny bilirubínu a iného pečeňového enzýmu nazývaného aspartátamonitransferáza v krvnom teste; pokiaľ sú príliš vysoké, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať
EGFR mutationunknown 
Neznáma mutácia EGFR
Odds of EGFR mutation 
Pravdepodobnosť mutácie EGFR
EGFR mutation-positive 
Pozitivita mutácie EGFR
Nail problems 
Problémy s nechtami.
Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2). 
5 malo za následok zníženie stredného AUC gefitinibu o 47% (pozri časti 4.4 a 5.2).
Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas. 
Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Progression free survival ab 
Primárny cieľ Prežívanie bez progresie
Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth 
Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day. 
Pri podávaní potkanom počas gravidity a pôrodu v dávkach 20 mg/kg/deň bolo pozorované skrátené prežívanie mláďat.
This cancer is a disease in which malignant (cancer) cells form in the tissues of the lung. 
Toto nádorové ochorenie postihuje zhubnými nádorovými bunkami pľúca.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Adenocarcinoma 
Alopécia
(75.6% vs 53.9%) p=0.0003 
(75,6% vs 53,9%)
Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1) 
Veľmi časté Hnačka prevažne mierna alebo stredne ťažká (CTC stupeň 1 alebo 2)
The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitising EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations. 
106) s pozitívnou aktivujúcou, senzibilizujúcou mutáciou EGFR u NSCLC.
Male 
Starší
Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin. 
Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
(70.2% vs 44.5%) p<0.0001 
Pozitivita mutácie EGFR 259 (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel 
50%), nedávna diagnóza NSCLC (<
CARTON 
phodnota
Nail disorder Alopecia 
LAMINÁTOVO - HLINÍKOVÝ OBAL
4m p=0.1087 
18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Sodium 
Proteinúria
Measure 
PODMIENKY
MA (EU) number Invented name 
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Bottle (glass) 
Fľaša (sklo)
1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes 
1 fľaša + 1 adaptér
Immediate Packaging Content 
Vnútorný obal
The main measure of effectiveness was how long the patients lived. 
Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia pacientov.
In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company. 
Výbor CHMP v roku 2008 pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať.
Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041 
V Londýne 23. júla 2009 Dok. č.: EMA/123943/2010 EMEA/H/C/1041
But, the company withdrew its application before responding to the questions. 
Spoločnosť však stiahla svoju žiadosť predtým, ako odpovedala na otázky.
The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies. 
Spoločnosť mala predložiť svoje odpovede Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) v súlade s novými nariadeniami Európskej únie o inovatívnej liečbe.
Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient. 
Spoločnosť tiež nepredložila dostatočné dôkazy o tom, že produkt je bezpečný, že ho možno vyrábať spoľahlivou metódou alebo že nebude mať škodlivé účinky na životné prostredie alebo nebude škodlivý pre osoby, ktoré sú v úzkom kontakte s pacientom.
Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product. 
Výbor CHMP napokon poznamenal, že informácie o toxicite produktu, jeho distribúcii v tele a úlohe niektorých génov a nečistotách zistených v produkte nie sú dostatočné.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body. 
Ide o typ lieku, ktorý účinkuje tak, že do tela dodáva gény.
The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease. 
Tieto nové gény potom podnecujú telo, aby vytváralo alebo prestalo vytvárať proteín, ktorý môže liečiť ochorenie.
It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back). 
Liek sa mal použiť v prípade refraktérneho (nereagujúceho na liečbu) alebo rekurentného (stále sa vracajúceho) karcinómu.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec 
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels. 
Proteín p53 za normálnych okolností prispieva k oprave poškodenej DNA, spôsobuje bunkovú smrť, keď sa DNA nedá opraviť, a pomáha kontrolovať tvorbu krvných ciev.
In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine). 
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 123 pacientov s refraktérnym alebo rekurentným karcinómom skvamóznych buniek hlavy a krku sa liek Contusugene Ladenovec Gendux porovnával s metotrexátom (ďalším potirakovinovým liekom).
The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients. 
Výbor bol toho názoru, že spoločnosť nepreukázala, že liek Contusugene Ladenovec Gendux je pre pacientov prínosom.
The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells. 
Proteín p53 tiež znižuje tvorbu krvných ciev zásobujúcich rakovinové bunky.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die. 
Keďže rakovinové bunky obsahujú poškodenú DNA, proteín p53 buď pomáha opraviť DNA alebo spôsobí smrť buniek.
Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear). 
Liek Contusugene Ladenovec Gendux sa mal používať na liečbu karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku (typ rakoviny, ktorý vzniká v bunkách vystielajúcich ústa, nos, hrdlo alebo ucho).