natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate 
Každý vstrek dodáva 27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu
CARTON 
Kryt
There is a step-by-step guide to using the nasal spray after Section 6 of this leaflet. 
Za časťou 6 tejto písomnej informácie pre používateľov je návod na používanie nosovej aerodisperzie - krok za krokom.
Step-by-step guide to using the nasal spray 
NÁVOD NA POUŽÍVANIE NOSOVEJ AERODISPERZIE - KROK ZA KROKOM
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use 
PODANIA Pred použitím dobre pretrepte
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine. 
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds. 
Nosovú aerodisperziu riadne pretrepávajte asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.
contact your doctor as soon as possible. 
čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
The following statements reflect studies conducted on the individual components. 
Nasledujúce údaje odzrkadľujú štúdie vykonané s jednotlivými zložkami.
- if you have heart problems or high blood pressure 
- ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak
Characteristics in specific groups of healthy volunteers or patients 
Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách zdravých dobrovoľníkov alebo pacientov Staršie osoby
These belong to a group of medicines called bronchodilators. 
Patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
- if you suffer from epilepsy 
- ak trpíte epilepsiou
It is very important that you use ANORO ELLIPTA every day, as instructed by your doctor. 
Je veľmi dôležité, aby ste ANORO ELLIPTA používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache. 
Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete, že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte bolesť hlavy.
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies. 
Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Barnard Castle, County Durham DL12 8DT United Kingdom 
Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
COPD is a long-term condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse. 
CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované dýchacími ťažkosťami, ktoré sa pomaly zhoršujú.
No dose adjustment is required in patients over 65 years. 
U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
- if you are allergic to umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak ste alergický na umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2019
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately. 
Pre účely farmakokinetiky je preto možné hodnotiť obe zložky oddelene.
Improvement in EET compared with placebo was seen at Day 2 and was sustained at Week 6 and Week 12. 
Zlepšenie v EET v porovnaní s placebom sa pozorovalo na 2. deň a pretrvávalo v 6. týždni a v 12. týždni.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs. 
Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Difference in the mean number of puffs per day over Weeks 1-24 
Rozdiel v priemernom dennom počte vstrekov počas 1. - 24. týždňa
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant after administration of vilanterol (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky relevantné po podaní vilanterolu (pozri časť 5.3).
Concurrent use of either non-selective or selective beta-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use. 
Súbežnému použitiu buď neselektívnych, alebo selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away. 
Pri prvom použití ANORA ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
- if you have diabetes 
- ak máte cukrovku
It is unlikely that ANORO ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines. 
Nie je pravdepodobné, že by ANORO ELLIPTA ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
N=number in Intent-to-treat population mcg = micrograms n/e = not evaluated 
N=počet osôb v populácii všetkých randomizovaných pacientov µg = mikrogramy n/h = nehodnotené
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed in the integration of five 24-week studies and in the 12-month safety study. 
Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v nasledujúcej tabuľke zahŕňajú približnú mieru výskytu pozorovanú pri zlúčení piatich 24-týždňových štúdií a v 12-mesačnej štúdii bezpečnosti.
Metabolic and transporter based interactions 
Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov
ANORO ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation. 
ANORO ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare. 
Náhle dýchacie ťažkosti po použití ANORA ELLIPTA sú zriedkavé.
However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk. 
Avšak iné agonisty beta2-adrenergných receptorov boli v ľudskom mlieku detegované.
Umeclidinium/vilanterol should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus. 
Umeklidínium/vilanterol sa má používať počas gravidity, len ak je očakávaný prínos pre matku podstatný v porovnaní s možným rizikom pre plod.
Use of rescue medication3 
Použitie záchrannej liečby3
Vilanterol was not teratogenic in rats. 
Vilanterol nebol teratogénny u potkanov.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age. 
Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika umeklidínia a vilanterolu bola podobná medzi pacientmi s CHOCHP vo veku 65 a viac rokov a pacientmi mladšími ako 65 rokov.
If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor. 
Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Caution should be exercised when umeclidinium/vilanterol is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5). 
Obozretnosť je potrebná, keď sa umeklidínium/vilanterol používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
• pain and irritation in the back of the mouth and throat 
• bolesť a podráždenie zadnej časti ústnej dutiny a hrdla
The active substances are present as a white powder in separate blisters inside the inhaler. 
Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných blistroch vo vnútri inhalátora.
The safety profile of ANORO ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting. 
Bezpečnostný profil ANORA ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374 
Súhrnné údaje zo štúdie DB2113360 a štúdie DB2113374
A dose-dependent increase in heart rate was also observed. 
Pozorovalo sa aj zvýšenie srdcovej frekvencie závislé od dávky.
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: 
Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘ANORO ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate. 
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu“)
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight. 
Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidínia alebo vilanterolu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
- if you have severe liver problems 
- ak máte závažné problémy s pečeňou
Following oral inhalation both compounds act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms. 
Po perorálnej inhalácii pôsobia obe zložky lokálne na dýchacie cesty tak, že vyvolávajú bronchodilatáciu samostatnými mechanizmami.
There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD. 
Použitie ANORA ELLIPTA sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Improvements in TDI focal score compared with each monotherapy component and tiotropium were not statistically significant (see Table 1). 
Zlepšenie fokálneho skóre TDI v porovnaní s každou zložkou v monoterapii a s tiotropiom nebolo štatisticky signifikantné (pozri tabuľku 1).
It is not known whether the ingredients of ANORO ELLIPTA can pass into breast milk. 
Nie je známe, či zložky ANORA ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
Umeclidinium is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic). 
Umeklidínium je dlhodo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholinergikum).
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation. 
Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidínia sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
Both umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp). 
Umeklidínium aj vilanterol sú subtrátmi transportného P-glykoproteínu (P-gp).
SGRQ Total Score 
Celkové skóre SGRQ
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC. 
Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Anora Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Umeclidinium/vilanterol should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population. 
Umeklidínium/vilanterol sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Following repeat dosing of inhaled vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 2.4-fold accumulation. 
Po opakovanom podávaní inhalačného vilanterolu sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 2,4-násobku.
n/e 
n/h
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can. 
Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Administration of umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening. 
Podávanie umeklidínia/vilanterolu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium. 
Štúdia s pomalými metabolizátormi CYP2D6 nepreukázala klinicky významný vplyv genetického polymorfizmu CYP2D6 na systémovú expozíciu umeklidíniu.
Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia 
Atriálna fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Idioventrikulárny rytmus Tachykardia
It is unknown whether umeclidinium or vilanterol are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa umeklidínium alebo vilanterol vylučujú do ľudského mlieka.
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis) 
• pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazývaného sinusitída)
Medicinal products containing beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol. 
Lieky obsahujúce blokátory betaadrenergných receptorov môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov akým je vilanterol.
In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium. 
V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní ANORA ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri ANORE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu umeklidíniom/vilanterolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP). 
Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov vrátane vilanterolu možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický AMP).
The instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply). 
Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium/vilanterol has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of drug interactions. 
Hoci sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie liekových interakcií v in vivo podmienkach, inhalačný umeklidínium/vilanterol sa používal súbežne s inými liekmi na liečbu CHOCHP vrátane krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií so sympatomimetickým účinkom a inhalačných kortikosteroidov bez klinických dôkazov o liekových interakciách.
• increase of the measured eye pressure 
• zvýšené hodnoty vnútroočného tlaku
The inhaler contains two aluminium foil laminate blisters of 7 or 30 doses. 
Inhalátor obsahuje dva blistre z laminátovej hliníkovej fólie so 7 alebo 30 dávkami.
It is a quinuclidine derivative with activity across multiple muscarinic receptor subtypes. 
Je to derivát chinuklidínu s aktivitou naprieč viacerými podtypmi muskarínových receptorov.
The ELLIPTA inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use. 
Inhalátor ELLIPTA obsahuje jednotlivé dávky a je pripravený na použitie.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption. 
Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidínia bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA. 
Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať ANORO ELLIPTA.
TDI Focal Score 
Fokálne skóre TDI
Following oral administration of radiolabelled vilanterol, mass balance showed 70% of the radiolabel in urine and 30% in faeces. 
Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného vilanterolu sa v štúdii hmotnostnej rovnováhy ukázalo, že 70 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo močom a 30 % stolicou.
Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA 
Problémy s očami počas liečby ANOROM ELLIPTA
Intraocular pressure increased 
Zvýšený vnútroočný tlak
55 micrograms/22 micrograms 
55 mikrogramov/22 mikrogramov
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4). 
Hypokaliémia Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, kortikosteroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov, a preto sa majú používať obozretne (pozri časť 4.4).
Umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Umeklidínium/vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Following oral administration to healthy male volunteers, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose. 
Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom sa celková izotopom značená látka primárne vylúčila stolicou (92 % podanej rádioaktívne značenej dávky alebo 99 % zachytenej izotopom značenej látky) do 168 hodín po podaní dávky.
Other medicines and ANORO ELLIPTA 
Iné lieky a ANORO ELLIPTA
Vilanterol plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 11 hours. 
Plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 11 hodín.
∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance. 
V tejto štúdii sa použil „step-down“ štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists. 
Umeklidínium/vilanterol sa má používať obozretne u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergných receptorov.
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine: 
Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití tohto lieku:
Verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, did not significantly affect the pharmacokinetics of vilanterol. 
Verapamil, stredne silný inhibítor CYP3A4, významne neovplyvnil farmakokinetiku vilanterolu.
Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres. 
Po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta-adrenergic agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QT interval (corrected using the Fridericia method). 
%. Zvýšenie expozície vilanterolu nebolo spojené so zvýšením systémových účinkov súvisiacich s agonistami betaadrenergných receptorov na srdcovú frekvenciu, hladinu draslíka v krvi alebo QT interval (korigovaný podľa metódy Fridericia).
Following inhaled administration of vilanterol in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes. 
Po inhalačnom podaní vilanterolu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Vilanterol is a substrate of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). 
Vilanterol je substrát cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMEC/VI compared with FF/VI and UMEC/VI. 
Primárnym cieľovým ukazovateľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií počas liečby u osôb liečených FF/UMEC/VI v porovnaní s osobami liečenými FF/VI a s osobami liečenými UMEC/VI.
Care is advised when co-administering umeclidinium/vilanterol with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors as there is potential for an increased systemic exposure to vilanterol, which could lead to an increase in the potential for adverse reactions. 
Pri súbežnom podávaní umeklidínia/vilanterolu s ketokonazolom a s inými známymi silnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície vilanterolu, ktoré by mohlo viesť k zvýšeniu nežiaducich reakcií.
- if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder 
- ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra
ANORO ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol. 
ANORO ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
• difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention. 
• ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy výtokovej obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču.
Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 26 or ≥ 22-fold, times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC, respectively. 
Umeklidínium nebolo genotoxické v štandardnom súbore štúdií a nebolo karcinogénne v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním myšiam alebo potkanom pri expozíciách ≥ 26-násobne alebo ≥ 22-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC.
ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Study ZEP117115) 
(N = 454) v porovnaní s tiotropiom 18 µg (N = 451) (Štúdia ZEP117115)
In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium/vilanterol, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken. 
V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby umeklidíniom/vilanterolom sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours in healthy volunteers, with 3% to 4% excreted unchanged in urine at steady-state. 
U zdravých dobrovoľníkov bol plazmatický eliminačný polčas umeklidínia po inhalačnom podávaní počas 10 dní v priemere 19 hodín, s 3 % až 4 % vylúčenými v nezmenenej forme močom v rovnovážnom stave.
When given subcutaneously there were no effects at 36-times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms, based on AUC. 
Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 36-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC.