natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004. 
Nový postup podávania žiadostí a podávania správ o kontrolách správnej laboratórnej praxe pre centralizované žiadosti nadobudol účinnosť 15. augusta 2004.
In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years. 
Navyše došlo v porovnaní s predchádzajúcimi rokmi k zvýšeniu počtu arbitráží pri nových žiadostiach.
The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available. 
Použitie pneumokokovej vakcíny sa rozšírilo tak, aby zahrnovalo vekový rozsah 2 až 5 rokov, a sprístupnila sa nová možnosť liečenia deťom mladším ako šesť rokov, ktoré trpia hemofíliou A.
Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology 
Videozáznam zasadania na účely archivovania a vysielania bol vytvorený pomocou technológie založenej na internete.
• Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States 
Renováciu časti kancelárií agentúry tak, aby mohli prijať nových pracovníkov, projekty telematiky, delegátov a odborníkov z nových členských štátov
Number of visitors 
Počet návštevníkov
The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe. 
Doba trvania postupu sa zachovávala v rámci úradného časového rámca.
The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines. 
Agentúra sa zúčastňuje na prebiehajúcich diskusiách s Generálnym dikerktoriátom pre výskum o vytvorení európskej technologickej platformy na inovatívne lieky.
Working parties and ad hoc groups 
Pracovné skupiny a skupiny ad hoc
The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies. 
Skupina pre metódy analýzy procesu uskutočnila v roku 2004 päť zasadnutí a nadviazala kontakty s troma farmaceutickými spoločnosťami.
At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU. 
Začiatkom roku 2004 začala agentúra proces na vytvorenie novej dlhodobej stratégie agentúry, ktorá by prispela k lepšej ochrane a presadzovaniu verejného zdravia a zdravia zvierat, zlepšila regulačné prostredie pre lieky a pomohla stimulovať inováciu, výskum a vývoj v EÚ.
Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase. 
Dohľad nad veterinárnymi liekmi bol naďalej veľmi vysokou prioritou pre veterinárny sekretariát, ktorý sa usiluje presadzovať iniciatívy na optimalizáciu podávania správ o nepriaznivých udalostiach a riadení rizika liekov vo fáze po schválení.
• Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process 
• prediskutovala veľké množstvo pripomienok, ktoré prijala od organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov, farmaceutického priemyslu, príslušných vnútroštátnych orgánov, ministerstiev zdravotníctva štátov, európskych inštitúcií a ďalších v rámci konzultačného procesu k cestovnej mape do roku 2010
The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications. 
Ciele programu odoberania vzoriek a skúšania, ktorý je odvodený z požiadaviek právnych predpisov, sú dohliadať na kvalitu centrálne schválených liekov umiestených na trh a kontrolovať ich zhodu s ich schválenými špecifikáciami.
• The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency. 
Nové členské štáty EÚ boli úspešne zapojené do vedeckých výborov pre humánne lieky a do činností agentúry.
In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy. 
Navyše agentúra prispela k práci vykonávanej na úrovni vedúcich agentúr pre lieky, ktorá sa týkala ďalšieho rozvoja európskej stratégie riadenia rizika.
Observers Iceland 
Pozorovatelia Island
The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041. 
Zloženie Správnej rady sa zmenilo v máji 2004 s nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 726/20041.
The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG. 
Skupina pre vývoj IT začala prácu na počiatočnej fáze tohto projektu kontrolami TIG.
1 This figure refers to all reports received either on paper or electronically by the Agency. 
Toto číslo se týka všetkých správ prijatých agentúrou v tlačenej, ako aj v elektronickej podobe.
EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions. 
EudraVigilance je sieť na spracovávanie údajov a systém riadenia na monitorovanie nepriaznivých reakcií na lieky v rámci EÚ.
Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only 
Ochorenia postihujúce iba deti Ochorenia postihujúce deti i dospelých Ochorenia postihujúce iba dospelých
This reflects the upward trend in the number of applications that has been experienced since the shortfall in 2002, with the highest number of active substances in the past five years. 
To odráža rastúci trend počtu žiadostí, ktorý bol zaznamenaný od schodku v roku 2002, s najvyšším počtom účinných látok za posledných päť rokov.
Applications are submitted directly to the EMEA. 
Žiadosti sa podávajú priamo agentúre.
• The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004. 
Agentúra poskytovala podporu na vykonávanie smernice o klinických skúškach, čo zaistilo úspešné spustenie európskej databázy klinických skúšok (EudraCT) v súlade s lehotou právnych predpisov 1. mája 2004.
• New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004. 
Vytvorili sa nové vedecké poradné skupiny, ktoré nahradia bývalé poradné skupiny pre liečbu v dôsledku nadobudnutia účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004.
The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004. 
Funkcia interného auditu agentúry dostala v roku 2004 oficiálnu formu.
The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products. 
Medzinárodná konferencia orgánov regulácie liekov podporuje celosvetovú spoluprácu medzi regulačnými orgánmi pre lieky.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group. 
Agentúra poskytovala skupine plnú podporu sekretariátu a administratívnu podporu.
Summary of indication 
Zhrnutie indikácie
The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004. 
Výboru pre humánne lieky trvalo hodnotenie tých nových žiadostí, ktoré v roku 2004 získali rozhodnutie Komisie, v priemere 210 dní.
ATC code ! 
Kód ATC
The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports. 
Väčšinu stiahnutí z trhu iniciovali držitelia povolenia na uvedenie na trh a bola reakciou na problémy, ako je prítomnosť pevných častíc, zvýšená miera nečistoty, chyby sterility, neúspech skúšok rozpustnosti a neuspokojivé kontrolné správy.
Alternate: Josef SUKO 
náhradník: Josef SUKO
18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP. 
18 z 21 členov vymenúva Výbor pre humánne lieky a 3 členov vymenúva Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March 
Guideline on adjuvants in vaccines Uvoľnené na konzultáciu v marci 2004
Parts of the Agency were refurbished in 2004. 
Časti agentúry boli v roku 2004 renovované.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits. 
Výbor pre veterinárne lieky zodpovedá za formulovanie vedeckých stanovísk agentúry týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov a za stanovenie maximálnych limitov reziduí.
Support to sponsors 
Podpora sponzorom
During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees. 
Počas roku 2004 sa agentúra zúčastnila na všetkých zasadnutiach farmaceutických výborov Komisie pre humánne a veterinárne lieky a pracovných skupín vytvorených farmaceutickými výbormi.
Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies). 
Okrem toho agentúra vyvinula a v máji 2004 spustila rozsiahly vzdelávací program na poskytovanie odbornej prípravy obchodným partnerom agentúry (príslušným vnútroštátnym orgánom a farmaceutickým spoločnostiam).
In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme. 
V roku 2004 sa prvýkrát vypracovali výročné správy s výsledkami odoberania vzoriek a skúšania, ktoré začínali programom na rok 2003.
Integration of the new EU Member States 
Začlenenie nových členských štátov EÚ
The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances. 
Hlavné povinnosti správnej rady agentúry sa týkajú riadenia, monitorovania a kontroly práce a financií agentúry.
The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties. 
Trojmesačné konzultačné obdobie, ktoré nasledovalo, prinieslo odozvu od približne 65 prispievateľov vrátane orgánov EÚ, vnútroštátnych zdravotníckych orgánov, organizácií pacientov, profesijných zdravotníckych organizácií, farmaceutických spoločností, odborových združení, vedcov a ďalších zainteresovaných strany.
This report covers activities of the EMEA in 2004. 
Táto správa pokrýva činnosti agentúry v roku 2004.
Horizontal telematics services 
Horizontálne služby telematiky
The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004. 
Výboru pre humánne lieky s organizáciami pacientov preskúmavala pripomienky a príspevky, ktoré dostala po zverejnení dokumentu „Odporúčania a návrhy na činnosť“ (CPMP/5819/04) na konzultáciu v apríli 2004.
Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme. 
Po rozhodnutí správnej rady v roku 2003 sa v máji 2004 bol spustený dvanásťmesačný pilotný projekt poskytovania vedeckého poradenstva bezplatne ktorémukoľvek sponzorovi, ktorý sa usiluje vyvíjať veterinárne lieky, ktoré spadajú do programu na zriedkavejšie použitie a menej významné živočíšne druhy, pre zvieratá určené na výživu.
The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices. 
Ich zoznam je dostupný na preskúmanie po požiadaní v kanceláriách agentúry.
Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country. 
Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) 726/2004 z 20. mája 2004 nadobudla od júna 2004 účinnosť nová štruktúra výboru s jedným členom za každú krajinu.
• The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures. 
Boli schválené prvé kroky preskúmania programu odoberania vzoriek a testovania vrátane revidovaných cieľov programu, zásad nových režimov testovania a opatrenia na väčšiu transparentnosť.
As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA. 
Z hľadiska hlavných činnosti bol rok 2004 pre agentúru nesmierne aktívny.
Press office 
Tlačová kancelária
Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004. 
V roku 2004 boli iniciované dve významné posúdenia bezpečnosti, ktoré sa týkali dvoch tried liekov.
In 2004, further assistance to sponsors was provided in a number of cases by conducting presubmission teleconferences to spare them the travel costs associated with pre-submission meetings. 
V roku 2004 bola v mnohých prípadoch poskytnutá ďalšia pomoc sponzorom usporiadaním telekonferencií pred predkladaním žiadostí, aby si ušetrili cestovné náklady spojené so stretnutím so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
The Agency finalised the procedures well within the defined time limits. 
Agentúra dokončila tieto postupy v rámci definovaných časových limitov.
The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda. 
1. mája 2004 a príprava na vykonávanie nových právnych predpisov Spoločenstva boli trvalými položkami programu tejto skupiny.
• Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning 
Vykonávanie vylepšenej rozpočtovej databázy založenej na činnosti a rozpočtovom plánovaní
The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services. 
Úsek vykonal aj kontrolu stavu systému kvôli dokončeniu príslušných stránok konfigurácie, prevádzkovej podpory a dodávania služieb.
In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe. 
V roku 2004 bola priemerná doba trvania celého procesu pomenovania, od overenia agentúrou až po rozhodnutie Komisie, 101 dní; úplne v časovom rámci právnych predpisov 120 dní.
In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public. 
Okrem toho agentúra vydala odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vo forme dokumentov otázok a odpovedí, ktoré sprevádzali verejné vyhlásenia agentúry v súlade s politikou agentúry na zvýšenia transparentnosti vo vzťahu k verejnosti.
1.8 Organisational changes to the Agency 
Organizačné zmeny v agentúre
If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product. 
Ak to tak je, Výbor pre humánne lieky prijme kladné stanovisko, ktoré sa odrazí v európskej verejnej hodnotiacej správe a odporučí Európskej komisii, aby danému lieku udelila povolenie na uvedenie na trh.
In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge. 
V prípade sponzorov vyvíjajúcich pomenované lieky na ojedinelé ochorenia sa vedecké poradenstvo, ktoré poskytuje agentúra, označuje ako protokolová pomoc a ponúka sa zdarma.
General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF) 
Špeciálny príspevok EÚ na telematickú stratégiu Špeciálny príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia Príspevok od EHP Príspevok z programov EÚ (PERF)
The Committee held 11 plenary meetings in 2004. 
V roku 2004 uskutočnil výbor 11 plenárnych zasadnutí.
All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community. 
Všetky zmeny podmienok schválenia centrálne schváleného lieku, ktoré sa uskutočnia v priebehu celej jeho doby životnosti, musí schváliť Spoločenstvo.
• Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website 
• schválila novú politiku zaobchádzania s vyhláseniami o záujmoch a schválila zverejnenie vyhlásenia o zainteresovanosti členov vedeckého výboru na internetových stránkach agentúry
The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment. 
Výbor pre veterinárne lieky vymenoval ďalších členov takto: jeden expert na hľadiská kvality biotechnologických výrobkov; traja experti na klinickú veterinárnu medicínu (jeden na zvieratá chované ako spoločníci, jeden na veľké zvieratá a jeden na intenzívne chovateľstvo so zameraním na hydinu) a jeden expert na hodnotenie bezpečnosti a rizika.
Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously. 
V roku 2004 bolo podaných sedemdesiat osem žiadostí o kontroly správnej výrobnej praxe; 40 % z nich boli žiadosti o opakované kontroly podnikov, ktoré už absolvovali kontroly pred dvoma až tromi rokmi.
The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation. 
Úlohou výboru je byť poradcom výkonného riaditeľa pokiaľ ide o výsledky auditových správ vydaných Dvorom audítorov, oddelením interného auditu Európskej komisie, funkciou auditu integrovaného riadenia kvality (IQM) agentúry a akýmikoľvek inými externými auditovými organizáciami.
Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children. 
Takmer polovica liekov na ojedinelé ochorenia pomenovaných v roku 2004 je určená na ochorenia, ktoré postihujú deti.
Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products. 
Každý držiteľ schválenia na výrobu musí zaviesť účinný postup stiahnutia chybných výrobkov z trhu.
The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products. 
Výbor pre humánne lieky preskúmal svoje usmernenia vzhľadom na porovnateľnosť liekov a zameral sa na nové usmernenia zaoberajúce sa špecificky biologicky podobnými výrobkami.
Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004. 
Spolupráca medzi agentúrou a Svetovou zdravotníckou organizáciou sa počas roku 2004 posilnila.
Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States. 
Okrem dohôd o vzájomnom uznávaní s Kanadou a USA v súčasnosti platia - od 1. mája 2004 - všetky dohody o vzájomnom uznávaní vo všetkých 25 členských štátoch.
This represents an increase of 10 % over 2003. 
To predstavuje zvýšenie 10 % nad úroveň roku 2003.
Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications 
Po dokončení realizácie dátového centra bola v roku 2004 zavedená trojstupňová architektúra agentúry s plne integrovaným zabezpečením ako základnou platformou všetkých nových aplikácií.
This has radically improved the EMEA s ability to arrange all meetings and conferences 
To výrazne zlepšilo schopnosť agentúry organizovať všetky zasadnutia a konferencie.
The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced. 
Nainštaloval sa takisto nástroj na vykazovanie obchodných objektov, aby sa mohli vytvárať štandardné finančné správy o nákupoch aktív a o odpisoch.
The volume of applications for scientific assessment of medicinal products for human use was substantially higher than in 2003, with 21 more applications for orphan medicine designation, 25 more requests for scientific advice and protocol assistance, 12 more applications for initial marketing evaluation, 8 more opinions on initial marketing evaluation, and 61 more post-authorisation opinions. 
Objem žiadostí o vedecké vyhodnotenie humánnych liekov bol podstatne vyšší než v roku 2003; zahrnoval o 21 viac žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, o 25 viac žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc, o 12 viac žiadostí o predbežné vyhodnotenie na uvedenie na trh, o 8 viac stanovísk k predbežnému vyhodnoteniu na uvedenie na trh a o 61 viac stanovísk po schválení.
The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years. 
Celkový počet účinných látok v podaných žiadostiach bol 45 - najvyšší počet za posledných päť rokov.
Greater level of satisfaction with the quality of dossiers 
Väčšia miera spokojnosti s kvalitou zložiek
Important areas of the remaining provisions include: the implementation of conditional marketing authorisation and accelerated review procedures for the authorisation of medicinal products; expanded scope of the centralised procedure to include mandatory application to the EMEA for evaluation of medicinal products for HIV/AIDS, cancer, neurodegenerative diseases and diabetes; new pharmacovigilance and surveillance tools to increase the safety of medicines; greater emphasis on transparency, communication and the provision of information. 
Dôležité oblasti zostávajúcich ustanovení zahŕňajú: vykonávanie podmienečného povolenia na uvedenie na trh a zrýchlené procesy preskúmania na schválenie liekov; rozšírený rozsah centralizovaného postupu tak, aby zahrnoval povinné podanie žiadosti agentúre o hodnotenie liekov na HIV/AIDS, rakovinu, neurodegeneratívne ochorenia a diabetes; nové nástroje dohľadu nad liekmi a dozoru na zvýšenie bezpečnosti liekov; väčší dôraz na transparentnosť, komunikáciu a poskytovanie informácií.
The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species. 
Správna rada schválila tiež poskytovanie vedeckého poradenstva bezplatne spoločnostiam, ktoré vyvíjajú výrobky na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.