natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8). 
Dapagliflozín 10 mg v kombinácii s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním preukázal signifikantne väčší pokles telesnej hmotnosti v porovnaní s ktorýmkoľvek liekom v monoterapii (tabuľka 8).
Edistride 10 mg tablets dapagliflozin 
Edistride 10 mg tablety dapagliflozin
Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea Add-on combination Sulphonylurea (glimepiride 
Tabuľka 6. Výsledky 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdií dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe so sulfonylureou (glimepirid) alebo metformín a sulfonylurea
Edistride 5 mg film-coated tablets 
Edistride 5 mg filmom obalené tablety
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products. 
Z tejto druhej skupiny 80% jedincov užívalo metformín samotný, 12% bolo liečených metformínom + sulfonylureou a zvyšným jedincom sa podávali iné perorálne antidiabetiká.
OUTER CARTON 5 mg 
VONKAJŠIA ŠKATUĽA 5 mg
Edistride 5 mg tablets dapagliflozin 
Edistride 5 mg tablety dapagliflozin
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4% for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8% for the placebo group. 
pre skupinu liečených dapagliflozínom 10 mg a 54,8% pre skupinu s placebom.
In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared to healthy matched control subjects. 
A a B) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 12% a AUC o 36% vyššie ako u zdravých jedincov spárovaných kontrol.
Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product 
0,0001 oproti placebo + inzulín ± perorálne antidiabetikum p-hodnota <
• Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride. 
Predtým, ako začnete užívať Edistride, poraďte sa so svojím lekárom o riziku diabetickej ketoacidózy.
Statistically significant (p < 0.0001) differences in percent reduction of total insulin dose from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo at Week 24 were -8.80% and -10.78% in the two studies, respectively. 
0,0001) v percentuálnom poklese celkovej dávky inzulínu o -8,80%, resp. -10,78% od východiskovej hodnoty pre 5 mg dapagliflozínu, resp. placebo v 24. týždni.
EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets 
EU/1/15/1052/006 14 filmom obalených tabliet
EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets 
EU/1/15/1052/008 98 filmom obalených tabliet
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine. 
Ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria. 
LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii Randomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty Non-inferiórny s kombináciou glipizid + metformín p-hodnota <
EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets 
EU/1/15/1052/007 28 filmom obalených tabliet
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks. 
2. typu sa močom vylúčilo približne 70 g glukózy (čo zodpovedá 280 kcal/deň).
OUTER CARTON 10 mg 
VONKAJŠIA ŠKATUĽA 10 mg
Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin. 
Po podaní dapagliflozínu sa u zdravých jedincov a u jedincov s diabetes mellitus 2. typu zaznamenalo zvýšené množstvo glukózy v moči.
A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus. 
Na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti monoterapie Edistride sa u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia v trvaní 24 týždňov (s pridaním obdobia rozšírenia).
Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean) 
bez závažnej hypoglykémie Telesná hmotnosť (kg)
EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets 
EU/1/15/1052/003 98 filmom obalených tabliet
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin. 
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu (dapagliflozin).
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04% and 0.19% for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively). 
Vo vopred špecifikovanej analýze jedincov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 9,0% sa pri liečbe dapagliflozínom 10 mg v 24. týždni zaznamenalo štatisticky významné zníženie HbA1c v monoterapii (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -2,04%
In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively). 
týždňa (upravená priemerná zmena od východiskových hodnôt -0,61% pre dapagliflozín 10 mg a -0,17% pre placebo).
Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin. 
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu (dapagliflozin).
Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination 
a) placebom kontrolovaných štúdií dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom alebo sitagliptínom (s metformínom alebo bez metformínu)
EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets 
EU/1/15/1052/002 28 filmom obalených tabliet
At Week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c relative to placebo were -0.33% and -0.20% for patients treated with dapagliflozin 5 mg, in the two studies, respectively. 
V obidvoch štúdiách boli v 52. týždni upravené priemerné zmeny HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom -0,33% a -0,20%
Type 2 diabetes mellitus 
Diabetes mellitus
Urine Ketone 
Hladina ketónov v moči
Change from baseline Difference from glipizide + metformin c 
Zmena od východiskového stavu Rozdiel oproti glipizid + metformín (95%
Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin 
Edistride 10 mg filmom obalené tablety dapagliflozín
Edistride 5 mg film-coated tablets dapagliflozin 
Edistride 5 mg filmom obalené tablety dapagliflozín
Table 1 
1. typu)
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 4) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively). 
Dapagliflozín mal za následok ako prídavná liečba k metformínu v aktívne kontrolovanej non-inferiorálnej štúdii štatisticky významné zníženie telesnej hmotnosti v porovnaní s glipizidom po 52 týždňoch -4,65 kg (p <
Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present. 
Ak je hladina ketónov rovnaká a príznaky pretrvávajú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Edistride.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride: 
Predtým, ako začnete užívať Edistride, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2% and 39.7% for the group treated with dapagliflozin and 50.0% and 34.6% for the group treated with glipizide. 
V 104. a 208. týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 56,2%
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively). 
0,0001, tabuľka 3), ktoré bolo trvalé po 104 a 208 týždňoch (-5,06 kg a -4,38 kg v uvedenom poradí).
Edistride 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription. 
Edistride 10 mg tablety Diabetes 2. typu:
Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m 
Tabuľka 10. Výsledky placebom kontrolovanej štúdie s dapagliflozínom v 24. týždni u diabetických pacientov s eGFR ≥
CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg 
KALENDÁROVÉ NEPERFOROVANÉ BLISTRE
Baseline (mean) 
týždňa (inzulín).
Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal: 
Dátum prvej registrácie: 19. November 2014
Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows: 
Predtým, ako po prvýkrát použijete nový Vylaer Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose') 
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktózu“)
The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below. 
Použitie lieku Vylaer Spiromax spočíva v troch jednoduchých krokoch: otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.
Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment. 
Liek Vylaer Spiromax sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.
The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease. 
Dávkovanie lieku Vylaer Spiromax je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Pack sizes of 1 or 3 inhalers. 
Balenie obsahujúce 1 alebo 3 inhalátory.
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy). 
Vo farmakokinetických štúdiách s blokádou aktívnym uhlím alebo bez nej sa liek Vylaer Spiromax hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol, a preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii (účinnosť).
Contents of the pack and other information What Vylaer Spiromax contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Vylaer Spiromax obsahuje
• It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time. 
Je dôležité užívať Vylaer Spiromax každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
What Vylaer Spiromax is and what it is used for 
Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa
Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic. 
Pacientov treba upozorniť, aby užívali svoju udržiavaciu dávku lieku Vylaer Spiromax tak, ako im to predpísal lekár, aj keď sú asymptomatickí.
The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat. 
Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.
Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms. 
Nepoužívajte Vylaer Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy.
Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate. 
Vylaer Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
• If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms. 
Ak užívate Vylaer Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Vylaer Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: 
Vylaer Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2-adrenoreceptora):
Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2). 
Vylaer Spiromax nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Vylaer Spiromax is an inhalation powder. 
Vylaer Spiromax je inhalačný prášok.
Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations. 
Vylaer Spiromax obsahuje formoterol a budezonid, ktoré majú odlišné spôsoby účinku a ktoré vykazujú aditívny účinok v zmysle zníženia exacerbácií astmy.
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients) 
Kandidové infekcie v orofaryngu, Pneumónia (u pacientov s CHOCHP)
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2). 
Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Vylaer Spiromax, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma. 
U pacientov sa nemá začínať liečba liekom Vylaer Spiromax počas exacerbácie alebo signifikantného či akútneho zhoršenia astmy.
Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma. 
Vylaer Spiromax nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo). 
Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 6 - 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 - 45 rokov), u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP vo veku > 50 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18 - 45 rokov) s cieľom vyhodnotiť vrcholový inspiračný prietok (peak inspiratory flow rate, PIFR) a iné súvisiace inhalačné parametre po inhalácii z inhalačného systému Spiromaxu (s obsahom placeba) v porovnaní s inhaláciou už na trhu dostupného viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku (s obsahom placeba).
Use your Vylaer Spiromax every day. 
Používajte Vylaer Spiromax každý deň.
What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax Neužívajte Vylaer Spiromax:
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed. 
Ak by u niektorého pacienta bolo potrebné podať inú kombináciu dávok, než tie, ktoré sú dostupné v kombinácii inhalátora, majú sa predpísať vhodné dávky agonistov β2adrenoreceptora a/alebo kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch.
In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone. 
V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy pri dávkovaní dvakrát denne s nižšou silou lieku je možné pri titrácii dávky na najnižšiu účinnú dávku podávať liek Vylaer Spiromax raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy potrebné podávať skôr dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako liečbu so samostatným inhalačným kortikosteroidom.
Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 
Vylaer Spiromax sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax- NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.
What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Vylaer Spiromax a obsah balenia
Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler. 
Vylaer Spiromax sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba so samostatným rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom ako záchranným inhalátorom.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax. 
Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa po začatí liečby liekom Vylaer Spiromax zhoršia.
Vylaer Spiromax contains lactose 
Vylaer Spiromax obsahuje laktózu
Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists. 
Vylaer Spiromax nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby“ inhalačnými agonistami β2adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered. 
Ak sa má liečba liekom Vylaer Spiromax ukončiť pre predávkovanie formoterolovou zložkou lieku, musí sa zvážiť zabezpečenie vhodnej liečby inhalačným kortikosteroidom.
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed. 
Dve 12 týždňové štúdie boli vykonané u detí, v ktorých bolo 265 detí vo veku 6 - 11 rokov liečených udržiavacou dávkou budezonidu/formoterolu (2 inhalácie 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/inhalácia dvakrát denne) a krátkodobo pôsobiacim agonistom β2-adrenoreceptora podávaným podľa potreby.
Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults. 
Vylaer Spiromax sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej CHOCHP u dospelých.
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm 
Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie Bronchospazmus
Adults (18 years and older ) 
Dospelí (18 rokov a viac):
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'. 
Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať Vylaer Spiromax a použite váš „uľavový“ inhalátor.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax. 
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax.
Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur. 
Keďže Vylaer Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax , you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment. 
Ak budete mať pocit, že sa začína vyskytovať dýchavičnosť alebo sipot pri používaní lieku Vylaer Spiromax, mali by ste pokračovať v užívaní lieku Vylaer Spiromax, avšak musíte čo najskôr navštíviť svojho lekára, pretože budete pravdepodobne potrebovať ďalšiu liečbu.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax. 
Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom Vylaer Spiromax.
The prophylactic use of Vylaer Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied. 
Profylaktické používanie lieku Vylaer Spiromax, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
EU/1/14/949/001 EU/1/14/949/003 
EU/1/14/949/001
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax. 
Ak na astmu alebo CHOCHP užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Vylaer Spiromax.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko
Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler' 
Astma Používanie Vylaer Spiromaxu a samostatného „úľavového inhalátora“
Paradoxical bronchopasm responds to a rapid acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway. 
Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo pôsobiace inhalačné bronchodilatátory a musí sa liečiť okamžite.
EU/1/14/949/002 EU/1/14/949/004 
EU/1/14/949/004