natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health. 
Chinolóny predstavujú triedu antimikrobiálnych látok, ktoré sú najdôležitejšie pri liečbe závažných a invazívnych infekcií ľudí a zvierat, a preto sú mimoriadne zaujímavé pre verejné zdravie a pre zdravie zvierat.
Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY 
Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068
The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I). 
Konanie sa týkalo 696 veterinárnych produktov obsahujúcich (fluór)chinolóny podľa určenia členských štátov (pozri prílohu I).
Via Colleoni 15 
Vetem Via Colleoni 15
Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. 
Taliansko Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé 
Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly. 
Komisie týkajúceho sa tohto konania mali identifikovať a preskúmať informácie o nevyriešených produktoch a posúdiť, či je vhodné prijať nejaké kroky v súvislosti s produktmi, ktoré schválili, a mali by v súlade s tým konať.
Romania Ceva Santé Animale Romania SRL 
Rumunsko Ceva Santé Animale Romania SRL
Applicant/ Marketing Authorisation Holder 
Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND 
ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Czysta 4 
ul. Czysta 4
IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda. 
Portugalsko IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
• quinolones including fluoroquinolones are critical, efficient and valuable antimicrobials for animals and for some serious animal indications, fluoroquinolones are the only effective treatment available; 
• chinolóny vrátane fluórchinolónov sú dôležité, účinné a cenné antimikrobiálne lieky pre zvieratá a pre niektoré závažné indikácie v prípade zvierat, fluórchinolóny predstavujú jedinú dostupnú účinnú liečbu,
In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included. 
V prípade 83 produktov nie sú v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené žiadne upozornenia na obozretné používanie, a preto sú potrebné ďalšie kroky, aby sa zabezpečilo uvedenie adekvátnych upozornení na obozretné používanie liekov v súlade s odporúčaniami výboru.
Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE 
Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Member State/EEA 
EÚ/EHP
Further to the evaluation of all information made available to the Committee the following conclusions were made concerning the inclusion of prudent use warnings in the Summary of the Product Characteristics of the concerned products: 
Pokiaľ ide o vyhodnotenie všetkých informácií dostupných výboru, vyvodili sa nasledujúce závery o uvedení upozornení na obozretné používanie liekov v súhrne charakteristických vlastností príslušných produktov:
23/25 avenue du Docteur Lannelongue 
Francúzsko Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Kiszkowska 9 
ul. Kiszkowska 9
On 15 February 2007 the CVMP adopted a “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) concluding that the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens and that there was a need for risk management interventions. 
Dňa 15. februára 2007 výbor CVMP prijal „Verejnú správu o používaní (fluór)chinolónov v Európskej únii v prípade zvierat na produkciu potravín: Vznik rezistencie a vplyv na zdravie ľudí” (EMEA/SAGAM/184651/2005), pričom dospel k záveru, že použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami a že sú potrebné určité kroky na riadenie rizík.
Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares 
Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830
T. Skretting A/S P.O. 
Skretting A/S P.O.
Drwalewskie Zakłady Przemysłu 
Drwalewskie Zakłady
Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 
Nemecko Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos 
Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
1 Not for decoquinate. 
Neplatí pre dekochinát.
Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL 
Portugalsko Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
D. Solomou 28 
Solomou 28
Hungary Dunavet-B Zrt. 
Maďarsko Dunavet-B Zrt.
• the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for antimicrobial resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens; 
• použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre antimikrobiálnu rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami,
Arciucha 2 
ul. Arciucha 2
The fluoroquinolone products concerned contain the active substances enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin, and the quinolone products contain flumequine and oxolinic acid. 
Príslušné fluórchinolónové produkty obsahujú účinné látky enrofloxacín, marbofloxacín, danofloxacín a difloxacín, a chinolónové produkty obsahujú flumechin a kyselinu oxolinovú.
Pfizer Corporation Austria GmbH 
Rakúsko Pfizer Corporation Austria GmbH
Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND 
ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN 
43330 Riudoms (Tarragona)
The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III. 
Upozornenia, ktoré majú byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov, sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali text uvedený v prílohe III.
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 
Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL 
Portugalsko Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335
Romania Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10 
Rumunsko Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Active substance(s) 
Účinná(é) látka(y)
Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 
Francúzsko Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
In order to evaluate the situation concerning the existing prudent use warnings in the concerned products the CVMP agreed to define the following groups: Group 1. 
Výbor CVMP na vyhodnotenie situácie týkajúcej sa existujúcich upozornení na obozretné používanie príslušných produktov schválil definovanie týchto skupín: 1. skupina:
Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY 
Srl Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO)
The CVMP suggested that prudent use of fuoroquinolones should be strongly promoted through recommendations in the SPC and that there was a need to harmonise the prudent use instructions in the product literature of these products. 
Výbor CVMP navrhol, aby sa dôrazne podporovalo obozretné používanie fluórchinolónov prostredníctvom odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku, a že v literatúre o týchto produktoch je potrebné harmonizovať pokyny pre obozretné používanie týchto látok.
The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages. 
Európska komisia objasnila, že upozornenia na obozretné používanie, ktoré sú už uvedené v literatúre o príslušných produktoch, by sa mohli zachovať dokonca aj vtedy, ak nie sú presnou kópiou odporúčania výboru CVMP za predpokladu, že obsahujú rovnaké kľúčové informácie.
Germany Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 
Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 
La Selva 135 17170 Amer (Girona)
Gliniana 32 
ul. Gliniana 32
The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries. 
V rôznych krajinách Európskej únie je povolené rôzne množstvo produktov obsahujúcich (fluór)chinolóny.
Exotic Animals (small mammals, reptiles, avian species) 
Exotické zvieratá (malé cicavce, plazy, vtáky)
Romania CEVASA Cervantes 1543/45 
Cervantes 1543/45
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia 
Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin): 
Pre produkty uvedené v prílohe I, obsahujúce fluórchinolóny (enrofloxacín, marbofloxacín, danofloxacín a difloxacín):
Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. 
Španielsko Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN 
Avda. de Europa 20 B 28108
DOX-AL Italia S.p.A. 
Taliansko DOX-AL Italia S.p.A.
17170 Amer (Girona) SPAIN 
17170 Amer (Girona)
With regard to 132 products no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and therefore an assessment of the concerned Summary of the Product Characteristics could not be made. 
Pokiaľ ide o ďalších 132 produktov, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo príslušné vnútroštátne úrady nepredložili žiadne informácie, a preto nebolo možné posúdiť príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 
Pfizer Hellas SA Mesogeion
Subsequently, the European Commission invoked Community interest and referred all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species to the Agency in order to ensure that the warnings on prudent use included in the Summary of the Product Characteristics for these classes of products were harmonised in line with those recommended in the CVMP Reflection paper. 
Európska komisia tým vyvolala záujem Spoločenstva a agentúre predložila všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené na použitie v prípade druhov zvierat produkujúcich potraviny, aby sa zabezpečila harmonizácia upozornení na obozretné používanie uvedených v súhrne charakteristických vlastností týchto tried produktov, a to v súlade s odporúčaniami v článku úvah výboru CVMP.
VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE 
VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221
Amoxicillin Flumequine per 100 g: 
Amoxicilín Flumechin na 100 g:
Fish 
Ryby
• the inclusion of specific warnings in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet of the concerned products is intended to encourage prudent use and help maintain the positive benefit:risk balance for (fluoro)quinolone products; 
• uvedenie špecifických upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov pre príslušné produkty je určené na podporu obozretného používania a na zachovanie pozitívneho pomeru prínosu a rizika (fluór)chinolónových produktov,
Solution for injection Bovine (non milk producing) 
Hovädzí dobytok (neprodukujúci mlieko)
• there is a need for risk management interventions regarding the use of (fluoro)quinolones for humans and animals; 
• sú potrebné kroky na riadenie rizík pre ľudí a zvieratá v súvislosti s použitím (fluór)chinolónov,
Germany Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 
Nemecko Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Tecnozoo S.n.c. 
Taliansko Tecnozoo S.n.c.
For 163 products the SPC warnings were not adequate because they do not contain all the prudent use warnings in section 4 of the SPC or warnings for fluoroquinolone were used instead of quinolone warnings, or vice versa. 
Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre 163 produktov neboli adekvátne, pretože v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku neobsahujú všetky upozornenia na obozretné používanie, alebo sa použili upozornenia pre fluórchinolón namiesto upozornení pre chinolón, alebo naopak.
228.4 mg/ml (equivalent to 180 mg/ml Danofloxacin) 
228,4 mg/ml (čo zodpovedá 180 mg/ml danofloxacínu)
Fatro Uriach Veterinaria, S.L. 
Španielsko Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Medicated premix Fish 
Medikovaný premix Ryby
25.82 g amoxicillin trihydrate 15 g flumequine 
25,82 g amoxicilín trihydrátu 15 g flumechinu
Germany Pfizer GmbH Linkstr. 
Nemecko Pfizer GmbH Linkstr.
Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury 
House Strawberry Hill Newbury
Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. 
Španielsko Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Unione Commerciale Lombarda S.p.A. 
Commerciale Lombarda S.p.A.
Pfizer Italia S.r.l. 
Taliansko Pfizer Italia S.r.l.
Rabbits 
Králiky
Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0.1667 g 
Poudre Orale Danofloxacín 0,1667 g
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd. 
Panchris Feeds (Veterinary)
Grójecka 6 
ul. Grójecka 6
Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE 
Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Following a focus group meeting of the CVMP with Interested Parties and Member States, the CVMP adopted a Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006) detailing the precautionary phrases to be included in the Summary of the Product Characteristics, as follows: 
Výbor CVMP po zasadnutí príslušnej skupiny spolu so zainteresovanými stranami a členskými štátmi prijal hodnotiaci článok o použití fluórchinolónov v prípade zvierat na produkciu potravín - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie liekov (EMEA/CVMP/416168/2006), a podrobne opísal výroky týkajúce sa upozornení, ktoré sa majú uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku:
In addition the Committee notes that the list of products in Annex I does not include all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU, as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received in time to include these products in the current referral. 
Výbor tiež poznamenal, že zoznam produktov v prílohe I nezahŕňa všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov schválené v EHP-EÚ, pretože príslušné vnútroštátne úrady buď neinformovali agentúru o niektorých produktoch, alebo informácie neboli prijaté včas, aby tieto produkty mohli byť zahrnuté do súčasného konania.
Hungary Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 
Maďarsko Bayer Hungária Kft.
Hungary Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25. 
Maďarsko Swifts Pharma Kft.
Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 
Španielsko MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Difloxacin hydrochloride 
Difloxacín hydrochlorid
Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH 
Nemecko Medistar Arzneimittel-Vertrieb
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics 
Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Danofloxacin mesilate per ml: danofloxacin mesylate 31,73 mg equivalent to danofloxacin 25 mg 
Danofloxacín mesylát na ml: danofloxacín mesylát 31,73 mg, čo zodpovedá danofloxacínu 25 mg
Chemo Iberica, S.A. 
Španielsko Chemo Iberica, S.A.
300 mg/tablet 
300 mg/tabletu Tablety
• for 132 the products identified by the Member States no or insufficient information was made available to the CVMP by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or national authorities and therefore no conclusion on the availability or assessment the adequacy of precautionary phrases in the Summary of the Product Characteristics was possible; the Committee recommends the variation of the terms of the marketing authorisations of products containing quinolones including fluoroquinolones intended for food producing species as referred in Annex I in order to amend the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflets in those cases where there are not in line with the CVMP Reflection Paper (EMEA/CVMP/416168/2006). 
CVMP žiadne alebo nedostatočné informácie pre 132 produktov, ktoré určili členské štáty, a preto sa nemohol vyvodiť žiadny záver o dostupnosti alebo posúdení adekvátnosti výrokov týkajúcich sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené pre druhy zvierat produkujúce potraviny uvedené v prílohe I, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v tých prípadoch, keď nie sú v súlade s hodnotiacim článkom výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Premix for medicated feedingstuffs 
Premix na medikované krmivo
Laboratorios e Industrias Iven, S.A. 
Španielsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet 
Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
B.P. 
S.P.
Oily suspension 
Olejová suspenzia
Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA 
Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501
Intrauterine tablet 
Vnútromaternicová tableta
The Committee also noted that not all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU have been included in the scope of the referral as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received on time to allow the inclusion of these products in the referral procedure. 
Výbor tiež poznamenal, že do tohto konania neboli zahrnuté všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov schválené v EHP-EÚ, pretože príslušné vnútroštátne úrady buď neinformovali agentúru o niektorých produktoch, alebo informácie neboli prijaté včas, aby mohli byť tieto produkty zahrnuté do konania.
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o. 
"Vet Agro" Sp. zo.o.
Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra. 
Španielsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Intramuscular (cattle and pig), intravenous (cattle) 
Vnútrosvalovo (hovädzí dobytok a ošípané), vnútrožilovo (hovädzí dobytok)
VetPharma Animal Health S.L. 
Taliansko VetPharma Animal Health S.L.
5 mg/tablet 
5 mg/tabletu Tablety
08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN 
Gurb-Vic (Barcelona)
Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10% 
Enrofloxacin 10% Enrofloxacín 10 %
Quinolone products1 (e.g. flumequine, oxolinic acid) 
Chinolónové produkty1 (napr. flumechin, kyselina oxolinová)
Alsir Lechones Solucion Oral 
Alsir Lechones Solucion
15451 N.Psihiko Athens GREECE 
N.Psyhiko Athens GREECE
Ceva Vetem 
Taliansko Ceva
Noe S.A.S. 
Francúzsko Noe S.A.S.
Romania Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 
Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti
Bioweterynaryjnego S.A. ul. 
Bioweterynaryjnego S.A.
Enrofloxacin Colistin sulphate Vitamin C 
Enrofloxacín Kolistín sulfát Vitamín C
Amoxicillin Flumequine amoxicillin 22,5g/100g flumequine15g/ 100g 
Amoxicilín Flumechin amoxicilín 22,5 g/100 g flumechin 15 g/100 g
Birds Fish 
Vtáky Ryby
Veterinary medicinal products that do not contain prudent use warnings in section 4 of the SPC 
Veterinárne lieky, ktoré neobsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Fluyesyva Inyectable Flumequine 
Fluyesyva Inyectable Flumechin
Veterinary medicinal products containing all the correct prudent use warnings in section 4 of the SPC (Special precautions for use), exactly as the CVMP recommendation and veterinary medicinal products containing all the prudent use warnings in section 4 of the SPC, which is however not exactly the text recommended by the CVMP, but conveys the same key messages; Group 2. 
Veterinárne lieky obsahujúce všetky presné upozornenia na obozretné používanie liekov v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) presne podľa odporúčania výboru CVMP, a veterinárne lieky obsahujúce všetky upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktoré však nie sú presnou kópiou textu, ktorý odporučil výbor CVMP, ale obsahujú rovnaké kľúčové informácie; 2. skupina:
Drinkmix flumequine Flumequine 
Drinkmix flumequine
Fish (trout) 
Ryby (pstruhy)
FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai 
50 %, geriamieji milteliai
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent 
Bulharsko Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Quinolones including fluoroquinolones are very potent antimicrobials used in human and veterinary medicine which have a unique mechanism of action not related to conventional antimicrobials. 
Chinolóny vrátane fluórchinolónov sú veľmi silné antimikrobiálne látky, ktoré sa používajú v humánnej a veterinárnej medicíne.
• precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics for 163 products which however do not adequately reflect the CVMP recommendations; 
• do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 163 produktov boli zahrnuté výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny, ktoré však adekvátne neodzrkadľujú odporúčania výboru CVMP,
Enrofloxacin Bromhexine 
Enrofloxacín Bromhexín
Birds 
Vtáky
Danofloxacin mesilate 
Danofloxacín mesylát
Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY 
42016 Guastalla ITALY
Cattle Exotic animals 
Hovädzí dobytok Exotické zvieratá
Pfizer, S.A. 
Španielsko Pfizer, S.A.
Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 
Saint Herblion, B.P. 7
Laboratorios Serra Pamies, S.A. 
Španielsko Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Danofloxacin 31.73 mg/ml (equivalent to 
Danofloxacín 31,73 mg/ml (čo zodpovedá
Danofloxacin 2.5% 
Danofloxacín 2,5
Veterinary medicinal products containing all the correct prudent use warnings in section 4 o f the SPC, exactly as the CVMP recommendation and Veterinary medicinal products containing all the prudent use warnings in section 4 of the SPC, which are however not exactly the text recommended by the CVMP, but conveys the same key messages Veterinary medicinal products that contain prudent use warnings in section 4 of the SPC but which do not adequately reflect the CVMP recommendations Veterinary medicinal products that do not contain the prudent use warnings in of section 4 of the SPC Veterinary medicinal products for which no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and for which no assessment of the existing SPC warnings was therefore possible Total The (fluoro)quinolone SPC warnings were satisfactory for 318 products, and therefore no further action needs to be taken for these products. 
Veterinárne lieky, ktoré obsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ale ktoré adekvátne neodzrkadľujú odporúčania výboru CVMP Veterinárne lieky, ktoré neobsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Veterinárne lieky, pre ktoré žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo príslušné vnútroštátne úrady nepredložili žiadne informácie, a v prípade ktorých sa preto nemohli posúdiť existujúce upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku Spolu Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre (fluór)chinolóny boli prijateľné pre 318 produktov, a preto v prípade týchto produktov nie sú potrebné žiadne ďalšie kroky.
100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate 
100 mg/ml enrofloxacínu 109 IU kolistín sulfátu