natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Six Bortezomib SUN cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional Bortezomib SUN cycles may be given. 
Odporúča sa šesť cyklov Bortezomib SUN, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly Bortezomib SUN.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bortezomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre bortezomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
The usual starting dose of Bortezomib SUN is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week. 
Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study. 
U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov < 75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane 14
1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration. 
Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť.
Be sure that the correct dose is being given for the subcutaneous route of administration (2.5 mg/ml). 
Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Notable differences in the safety profile of bortezomib administered subcutaneously versus intravenously as single agent 
Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne oproti intravenóznemu v monoterapii
Posology modification or delay 
Úprava dávkovania alebo jej odloženie
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration. 
V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzmbR-CAP group and 82% in the R-CHOP group. 
Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BzmbR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/μl were excluded. 
2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/µl boli vylúčení.
T 50 mg 
T 50 mg denne denne
T 100 mga 
T 100 mga denne denne
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen were retreated upon progression. 
18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, bolo opakovane liečených po progresii.
For Bortezomib SUN dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed. 
Pre úpravy dávky lieku Bortezomib SUN sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%. 
Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
For additional information concerning pegylated liposomal doxorubicin, see the corresponding Summary of Product Characteristics. 
Pre ďalšie informácie o pegylovanom lipozomálnom doxorubicíne, pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Special handling instructions 
Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie
Platelet transfusion for the treatment of thrombocytopenia should be considered when clinically appropriate. 
Keď je to klinicky vhodné, má sa pri liečbe trombocytopénie zvážiť transfúzia krvných doštičiek.
RECONSTITUTION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION 
REKONŠTITÚCIA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib SUN 
3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomib SUN
Limited information on bortezomib retreatment in relapsed multiple myeloma is available. 
Údaje o opakovanej liečbe bortezomibom pri relapse mnohopočetného myelómu sú obmedzené.
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment. 
Po ukončení liečby bolo možné u všetkých týchto cieľových orgánov pozorovať parciálnu až kompletnú úpravu.
Common Weight decreased Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*, C-reactive protein increased 
Menej časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zvýšenie telesnej hmotnosti, abnormálne výsledky krvných testov*, zvýšenie C-reaktívneho proteínu
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib SUN treatment cycle. 
Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu Bortezomib SUN.
With a median duration of follow-up of 40 months, median OS (56.3 months in the R-CHOP group, and not reached in the BzmbR-CAP group) favoured the BzmbR-CAP group, (estimated HR=0.80; p=0.173). 
Pri strednej hodnote trvania sledovania 40 mesiacov, stredná hodnota OS (56,3 mesiaca v skupine R-CHOP a v skupine BzmbR-CAP nebolo dosiahnuté) bola v prospech skupiny BzmbR-CAP (odhad HR =
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment. 
Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu (podávanom intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) s dexametazónom (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce liečby, a v jednoramennej štúdii fázy II u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby a u ktorých došlo k progresii ochorenia po poslednej liečbe.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Bortezomib SUN contains - The active substance is bortezomib. 
Čo Bortezomib SUN obsahuje - Liečivo je bortezomib.
For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib SUN as outlined in Table 1. 
Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku Bortezomib SUN tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
White to off-white lyophilized powder or cake. 
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo hmota.
What Bortezomib SUN looks like and contents of the pack Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection is a white to off-white powder or cake. 
Ako vyzerá Bortezomib SUN a obsah balenia Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok je biely až sivobiely prášok alebo hmota.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate 
• nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacjenta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku Bortezomib SUN.
Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy 
Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania bortezomibu v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment). 
v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal* 
Zriedkavé abnormálna hladina plynov v krvi*, abnormality na elektrokardiograme (vrátane predĺženia QT intervalu)*, abnormálny Medzinárodný normalizovaný pomer*, zníženie gastrického pH, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
- Injection sites should be rotated for successive injections. 
- Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4). 
Talidomid sa podáva perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg denne v 15. - 28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2. cyklu (pozri tabuľku 4).
The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%). 
3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom bortezomibom v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
b Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease. 
Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
- Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μl in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration 
1 500 buniek/μl - Počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo splenickou sekvestráciou - Hemoglobín ≥
- When Bortezomib SUN is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle. 
- Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib SUN podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní.
Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93 
Viale Giulio Richard, 1 20143
in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation. 
v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek.
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells. 
Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle. 
Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu bortezomibu a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored. 
Pacienti s predispozíciou k ochoreniu srdca majú byť starostlivo monitorovaní.
You may also be given Bortezomib SUN together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone: - When Bortezomib SUN is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle. 
Bortezomib SUN vám môže byt' podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón: - Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám Bortezomib SUN podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní.
Withhold Bortezomib SUN treatment until symptoms of toxicity have resolved. 
Prerušiť liečbu Bortezomib SUN do ústupu príznakov toxicity.
In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group. 
Okrem toho bola v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním o 10 % nižšia incidencia periférnych neuropatií 3. alebo vyššieho stupňa a o 8 % nižšia miera ukončenia liečby z dôvodu periférnych neuropatií.
- swelling of body, to include eyes and other parts of the body - shivering - redness and pain at injection site - general ill feeling - weight loss - weight increase. 
- sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie - celkový pocit choroby - strata hmotnosti - zvýšenie hmotnosti.
Common Urinary tract infection* 
Časté infekcia močových ciest*
Injection sites should be rotated for successive injections. 
Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Bortezomib is a cytotoxic agent. 
Bortezomib je cytotoxická látka.
Mannitol (E421) 
Pomocná látka: manitol (E421)
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline in the single-agent multiple myeloma studies and 50% in the MCL study. 
Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % z východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a
Bortezomib SUN should not be given by other routes. 
Bortezomib sa nemá podávať inými spôsobmi.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with bortezomib are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby bortezomibom sú nauzea, diarea, zápcha, vracanie, únava, pyrexia, trombocytopénia, anémia, neutropénia, periférna neuropatia (vrátane senzorickej), bolesť hlavy, parestézia, znížená chuť do jedla, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgia.
Bortezomib SUN therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better. 
Liečba Bortezomib SUN sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 2. stupeň alebo nižší.
In trials in which bortezomib was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below: 
Incidencia periférnej neuropatie v kombinovaných liečbach v štúdiách, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Mediana (95% CI) 
% (95 % CI)
You might receive up to 6 cycles (24 weeks). 
Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).
- Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μl and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μl 
Počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
* Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months 
EBMT kritérium g Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania *Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiaca mo: mesiace
During clinical trials, hypoglycemia and hyperglycemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycemics. 
Počas klinických skúšani sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (bortezomib 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended. 
Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomib SUN vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib SUN buď subkutánne s nižšou koncentráciou (bortezomib 3,5 mg rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration 
Zriedkavé porucha semeníkov*, prostatitída, porucha prsníkov u žien, citlivosť nadsemeníkov, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
N=130 (ITT population) 
N = 130 (ITT populácia)
Common Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness 
Časté poruchy nálady*, úzkostné poruchy*, poruchy spánku* Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated. 
Bortezomib mal pozitívnu klastogénnu aktivitu (štrukturálne chromozómové aberácie) v štúdiách in vitro hodnotiacich chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO, z angl.
Day Day 
Deň
- If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended. 
- Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Bortezomib SUN vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib SUN buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
CR+nCR+PR% (95% CI) 
CR+nCR+PR% (95
• Induction Transplant Regimens Graph The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements: 
Brožúra s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups. 
V oboch liečených skupinách bol podobný demografický profil pacientov, ako aj východiskový charakter ochorenia.
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)* 
Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, bližšie nešpecifikované poruchy oka (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia#, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
• Reconstitution poster 
Plagát s informáciami o rekonštitúcii
disease. 
LÁTKU.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage - reduction in the number of red blood cells and/or white blood cells (see above) - fever - feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite - constipation with or without bloating (can be severe) - diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual. 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov - zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie) - horúčka - nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla - zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná) - hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
N=127 (ITT population) 
N = 127 (ITT populácia)
Patients in the BzmbR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle. 
Pacienti v liečenej skupine BzmbR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12.-21. deň), rituximab 375 mg/m2 i.v. v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m2 i.v. v 1. deň a prednizón 100 mg/m2 perorálne v 1. až 5. deň 21-denného terapeutického cyklu bortezomibu.
Patients in the BzmbDx group received four 21 day cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4). 
Pacienti v skupine BzmbDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a perorálneho dexametazónu (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň, v 1. a 2. cykle a 1. až 4. deň v 3. a 4. cykle).
Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01 
Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia *, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance 
Zriedkavé hypermagneziémia*, acidóza, nerovnováha elektrolytov*, preťaženie tekutinou, hypochlorémia*, hypovolémia, hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit vitamínu B komplex, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Four treatment cycles of this combination therapy are administered. 
Podávajú sa štyri terapeutické cykly tejto kombinovanej liečby.
RECONSTITUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION 
REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU
When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib SUN. 
V prípade, že sa Bortezomib SUN podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby Bortezomib SUN je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BzmbR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively). 
B bola u pacientov liečených kombináciou BzmbR-CAP alebo kombináciou R-CHOP podobná (0,8
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe). 
National Cancer Institute) pre kategórie porúch funkcie pečene (mierna, stredne závažná, závažná).
Once the symptoms of the toxicity have resolved, Bortezomib SUN treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2). 
Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu Bortezomib SUN v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m2 redukovaná na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redukovaná na 0,7 mg/m2).