natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating Avastin 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer. 
Toto skúšanie bolo randomizované, aktívne kontrolované, otvorené skúšanie III. fázy skúmajúce Avastin v dávke 10 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a i.v. oxaliplatinou (FOLFOX-4)
Avastin is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer. 
Avastin sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu rakoviny prsníka s tvorbou metastáz (nových ložísk rakoviny).
• CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy 
Päť cyklov Avastinu (15 mg/kg každé 3 týždne so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m 2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence 
Cievna mozgová príhoda Synkopa Somnolencia
Laboratory abnormalities 
Laboratórne odchýlky:
● a blood clot in the blood vessels of your lungs, 
• ak sa vytvorí krvná zrazenina v cievach pľúc,
Rate (n) p-value 
% IS) p-hodnota
A high proportion of patients (approximately 63% IFN/placebo; 55% 
%) v ramene s chemoterapiou a 34/63 pacientov (54,0
5-FU/FA + Avastinb 
5-FU/FA +
0.613 [CI: 0.521, 0.721] 
0,613 [IS: 0,521; 0,721]
Paclitaxel/ Avastin (n=229) 
paklitaxel/Avastin (n =
The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with Avastin + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%). 
+ chemoterapiou bola vyššia u pacientov s rekurenciou v miestach, kde boli predtým ožarovaní (16,7
• localised pus collection, 
• nahromadenie hnisu v určitom mieste,
● Keep this leaflet. 
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate 
Pacienti zahrnutí do analýzy Miera
Rectal haemorrhage 
Obštrukcia čreva
Avastin/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival. 
Vysoký podiel pacientov (približne 63 % liečených IFN/placebom; 55 % liečených Avastinom/IFN) dostával po ukončení skúšania rôzne nešpecifikované protinádorové lieky, vrátane antineoplastických liekov, čo mohlo ovplyvniť analýzu celkového prežívania.
The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion. 
Odporúčaná dávka Avastinu je 15mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
Anaemia, Lymphopenia 
Lymfopénia
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w) 
Paklitaxel 135 mg/m vo forme i.v. infúzie počas 24 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m vo forme i.v. infúzie v 2.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2.deň; alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2.deň 2; alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 1.deň 1 plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 1. deň
Cardiac disorders 
Poruchy srdca
(17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609) 
(17,5 vs. 14,3 mesiacov; p =
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm. 
Pomer prerušenia liečby pacientov vo veku ≥ 65 rokov vzhľadom na nežiaduce účinky bol 8,8
Soft tissue sarcoma 
Sarkóm mäkkého tkaniva
• blocking of the arteries by a blood clot, 
• upchatie tepien krvnou zrazeninou,
(11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825) 
(11,9 vs. 14,3 mesiacov; p =
Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI 
Medián celkového prežívania* Hazard ratio (97,5
• CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy. 
Päť cyklov Avastinu (15 mg/kg každé 3 týždne so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných kontinuálnym podávaním Avastinu v monoterapii (15 mg/kg každé 3 týždne) až do 15 mesiacov liečby.
Cap + Avastin (n=325) 
kap + Avastin (n =
5 mg/kg IV 30-90 min 
30-90 min
Two large Phase III trials were designed to investigate the treatment effect of Avastin in combination with two individual chemotherapy agents, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed in both trials. 
PFS v kombinácii s dvoma jednotlivými chemoterapeutikami boli dizajnované dve rozsiahle klinické skúšania III. fázy.
Overall Survival - Follow-up analysis Median (months) 
Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Please discuss with your doctor if you noticed this previously. 
Ak sa u vás také niečo v minulosti vyskytlo, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Hazard ratio (95% CI) 
Hazard Ratio (95%
performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2. 
% pacientov hodnota 1 a u 0,4
e 
IS)
Cap + Pl (n=161) 
b kap + pl (n =
• tiredness, 
• únava,
In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in Avastin-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation. 
V štúdii u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice bola incidencia GI-vaginálnych fistúl u pacientov liečených Avastinom 8,3
p-value 
p-hodnota =
Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects. 
Informácie o malformáciách plodu pozorované v post-registračných sledovaniach sú uvedené v časti 4.6.
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 2 (q3w); or 
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň; alebo
Therapy should be withheld for elective surgery. 
Liečba sa má vysadiť pred plánovanou operáciou.
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone. 
U pacientov liečených niektorými myelotoxickými chemoterapeutickými režimami a Avastinom sa v porovnaní so samotnou chemoterapiou pozoroval zvýšený výskyt závažnej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie so závažnou neutropéniou alebo bez neutropénie (vrátane niektorých fatálnych prípadov).
• diarrhoea, 
Artralgia,
Hazard Ratio (95% CI) 2 p-value 3 
Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Postmarketingové skúsenosti)
The signs may include: difficulty in breathing or chest pain. 
• alergické reakcie (príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenanie tváre, vyrážku,
CP (n = 97) 
C/G (n =
Paclitaxel (n=354) 
paklitaxel (n =
In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group. 
% (11/100) pacientov v porovnaní s 5,8
The incidence of AEs, including Grade ≥ 3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms. 
3. stupňa, bol podobný v oboch ramenách liečby.
n = 1386) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer following surgery (NCICTCAE v.3). 
1 386) po chirurgickom zákroku (NCI-CTCAE v.3).
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions. 
U pacientov môže byť riziko vzniku reakcií na infúziu/reakcie z precitlivenosti.
Ovarian failureb,c,d 
Rekto-vaginálna fistula c,d
The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698. 
Medián celkového prežívania bol 20,3 mesiacov u pacientov liečených placebom a 21,2 mesiacov u pacientov liečených bevacizumabom v podskupine pacientov liečenými s FOLFOX-4, HR =
Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI 
95 % IS p-hodnota Dĺžka odpovede Medián (mesiace)
• blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot, 
• upchatie ciev v pľúcach krvnou zrazeninou,
Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash. 
Ak sa u vás v minulosti vyskytli problémy po podaní injekcií, ako je závrat/pocit mdloby, dýchavičnosť, opuch alebo kožná vyrážka, informujte o tom svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio 
95 % IS Hazard ratioc p-hodnota Prežívanie bez progresie ochorenia Medián (mesiace)
a patients with measurable disease at baseline Overall survival 
a pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone. 
U pacientov s NSCLC okrem prevládajúceho histologického nálezu skvamóznych buniek, boli reakcie všetkých stupňov s frekvenciou až do 9,3
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w) 
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodím v 1.deň a topotekan 0,75mg/m2vo vo forme i.v. infúzie počas 30 minút v 1.-3.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v.infúzie v
Censored for NPT Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p -value 
Cenzurované pre NPT Medián PFS (mesiace)
• blocking of the veins by a blood clot, 
• upchatie žíl krvnou zrazeninou,
Nasal septum perforation (not known) Pulmonary hypertension (not known) Dysphonia (common) 
Perforácia nosového septa (nie je známa)
Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3 
u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, s výskytom do 2,0
Haemorrhage 
Dojčenie
• constipation, 
• nevoľnosť,
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression. 
+ placebo a 104 pacientov do skupiny 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg, každé 2 týždne).
• The active substance is bevacizumab. 
Chemoterapia+ bevacizumab
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with Avastin. 
U pacientov, ktorí sú liečení Avastinom, môže byť zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie a perforácie žlčníka.
Erlotinib + Avastin N = 75# 
erlotinib + Avastin
Renal thrombotic microangiopathya,b, 
Renálna trombotická mikroan giopatia a,b aneuryzmy a arteriálne disekcie
Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f 
Osteonekróza iná než mandibulárnaf
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone. 
% pacientov liečených Avastinom + chemoterapiou v porovnaní s až 0,2 % pacientov liečených samotnou rovnakou chemoterapiou.
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3). 
V skúšaniach lokálne recidivujúceho a metastatického karcinómu prsníka sa komplikácie pri hojení rán 3.-5. stupňa pozorovali až u 1,1
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation 
Horúčka, Bolesť, Zápal slizníc
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone. 
V niektorých klinických skúšaniach u pacientov liečených Avastinom v kombinácii s chemoterapiou boli v porovnaní so samotnou chemoterapiou častejšie hlásené anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.
CT (n=182) 
12 mesiacov (n=282)
CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white. 
% pacientov a takmer všetci sú belosi.
The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22. 
Hlavným sekundárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Renal thrombotic microangiopathy b,c 
Renálna trombotická mikroangio patia b,c aneuryzmy a arteriálne disekcie
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms. 
V klinických štúdiách bol celkový výskyt tromboembolických reakcií v rozsahu do 3,8
19% of the patients had received prior chemotherapy and 14% prior radiotherapy. 
% pacientov podstúpilo chemoterapiu.
The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (Grade 3) primary tumours at baseline. 
% a 71 %) mala na začiatku klinickej štúdie slabo diferencované (stupeň 3) (NCI-CTCAE v.3) primárne nádory.
Gastrointestinal perforation a,b 
Perforácia žlčníka a,b
A total of 452 patients were randomised to receive either: 
Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1:1 na podávanie:
f Observed in pediatric population only 
Pediatrická populácia).
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common 
Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia“.
Hazard ratio vs placebo arm (95% CI) p-value 
Hazard ratio oproti skupine s placebom (95
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3). 
% pacientov, ktorí dostávali Avastin, v porovnaní s až 0,9 % pacientov v kontrolných skupinách (NCI-CTCAE v.3).
Table 12 Efficacy results for trial E4599 
Tabuľka 12 Výsledky účinnosti zo skúšania E4599 Rameno 1 karboplatina/ paklitaxel
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2, every 3 
Celkovo bolo randomizovaných do skupín 452 pacientov, kde dostávali: • Paklitaxel 135 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 24 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň, každé 3 týždňe; alebo
Overall response rate Rate (percent) 
Hazard ratio p-hodnota Celková miera odpovede Pomer (percentá)
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle. 
(PC) v deň 1 každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov alebo PC v kombinácii s Avastinom v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenóznou infúziou deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back before 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with paclitaxel, or topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin. 
Avastin sa bude podávať v kombinácii s paklitaxelom alebo topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom u tých dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu skôr ako 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.
България Рош България ЕООД 
Roche Austria GmbH
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity 
1. a 8. deň) súbežne s placebom každé 3 týždne počas 6 až 10 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba (každé 3 týždne) až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity
Primary Endpoint 
* primárna analýza
FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701) 
FOLFOX-4 alebo XELOX
Hypertensive encephalopathya 
Celková incidencia hypertenzie
• clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney, 
• upchatie veľmi malých ciev v obličkách,
Take with water. 
Zapite vodou.
In these cases observation is recommended. 
V týchto prípadoch sa odporúča pozorovanie.
Adults, including the elderly: 
Dospelí, vrátane starších ľudí:
This medicine has been prescribed for you. 
Tento liek bol predpísaný Vám.
Most of these patients took medication just prior to going to bed. 
Väčšina týchto pacientov užila liek tesne predtým, než išli spať.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning. 
Užite jednu kapsulu lieku ORACEA každý deň ráno.
The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment. 
Údaje vyplývajúce z tejto štúdie by mali byť poskytnuté príslušným národným úradom na zhodnotenie.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Názov a adresa} <{tel}>
80339 München, Germany 
80339 Mníchov, Nemecko
No special requirements 
Žiadne špeciálne požiadavky
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC. 
Žiadateľa tiež požiadali, aby informácia o tomto probléme bola zahrnutá do častí 4.4 a 5.1 SPC.
Concomitant use not recommended: 
Súbežné užívanie sa neodporúča:
ATC code: J01AA02. 
ATC kód: J01AA02.
Each pack contains 56 capsules. 
Každé balenie obsahuje 56 kapsúl.
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses. 
Táto reakcia je bežnejšia pri dlhodobom užívaní lieku, ale bola pozorovaná aj po opakovaných krátkodobých užívaniach.
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect. 
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Concomitant administration should therefore be avoided. 
Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
• Changes in the number or type of certain blood cells 
Zmeny v počte alebo type niektorých krvných buniek
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction. 
Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
• High or increased blood pressure 
Vysoký alebo zvýšený krvný tlak
In clinical trials patients were treated for 16 weeks. 
Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
Other interactions: 
Ďalšie interakcie:
Swallow the capsule whole and do not chew it. 
Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
The frequency categories used are: 
Používajú sa nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule. 
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
• Increased pressure in the brain 
Zvýšený tlak v mozgu
Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment. 
Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV. 
Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
Post-marketing experience has not identified any new safety concerns. 
Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* 
Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
• Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function). 
Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Distribution, metabolism and elimination: 
Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship. 
Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns. 
Celkovo sa odhaduje, že od schválenia lieku bolo v lekárňach v USA do novembra 2007 vybavených viac ako 400 000 predpisov na liek Oracea a skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The clinical significance of these findings is not known. 
Klinický význam týchto zistení nie je známy.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind. 
Je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšeného rizika výskytu krvácania.
Taking ORACEA with food and drink 
Užívanie lieku ORACEA s jedlom a nápojmi
The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant. 
Tento postup bol postúpený výboru CHMP, ktorý vzniesol množstvo otázok prostredníctvom Zoznamu otázok a nasledujúceho Zoznamu problémov, ktoré treba riešiť, na ktoré sa mal zamerať žiadateľ.
Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment. 
Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up. 
Po vysadení mali lézie tendenciu vrátiť sa po 4 týždňoch.
The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria. 
Indikácia rosacea, tak ako je definovaná kritériami na zaradenie do štúdie, bola považovaná za indikáciu spĺňajúcu tieto kritériá.
Pharmacokinetics in special populations: 
Farmakokinetika u osobitných populácií:
• Abnormal reaction of the skin to sunlight 
Abnormálna reakcia pokožky na slnko