natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use an antiseptic swab on the injection site, to disinfect it. 
Na dezinfekciu miesta podania injekcie použite antiseptický tampón.
•Retacrit is used to treat anaemia in adultsreceiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion. 
Retacrit sa používa na liečbuanémie(chudokrvnosti)u dospelých podstupujúcich chemoterapiu zdôvodu solídneho nádoru, zhubného nádoru lymfatických ciestalebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi.
• Do not hold by the plunger head, plunger or needle cover. 
Nedržte za koniec piestu, piest alebo kryt ihly.
• Retacrit is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes). 
Retacrit sa používa u dospelých s ochorením kostnej drene, ktoré spôsobuje závažné prerušenie tvorby červených krviniek (myelodysplastické syndrómy).
Do not freeze or shake. 
Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy. 
Pre epoetín alfa podávaný 3-krát týždenne alebo jedenkrát týždenne sa preukázalo zvýšenie hemoglobínu a zníženie potreby transfúzií po prvom mesiaci liečby u anemických pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich chemoterapiu.
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death. 
Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu v rozsahu od 10 do 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko tvorby krvných zrazenín a úmrtia.
In the double-blind study, patients were treated with epoetin alfa 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses). 
V dvojito zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy. 
Dostupné dôkazy naznačujú, že pacienti s hematologickými zhubnými ochoreniami a pevnými nádormi reagujú na liečbu epoetínom alfa ekvivalentne, rovnako ako pacienti s infiltráciou nádoru do kostnej drene aj bez nej.
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis. 
u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
Additional studies compared the 40 000 IU once-weekly regimen of epoetin alfa with biweekly doses ranging from 80 000 to 120 000 IU subcutaneously. 
Ďalšie štúdie porovnávali režim liečby epoetínom alfa so subkutánnym podávaním 40 000 IU jedenkrát týždenne s režimom podávania dávok v rozsahu od 80 000 do 120 000 IU, každé dva týždne.
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO <200mU/ml at Screening Randomised 
Východiskové charakteristiky jedincov s sEPO < 200 mU/ml pri skríningu Randomizovaní
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, 
Príznaky podobné chrípke, ako je bolesť hlavy, bolesti kĺbov, pocit slabosti, zimnica, únava a závraty.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients. 
U týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia. 
Pacientov treba starostlivo sledovať, aby sa zabezpečilo, že je použitá najnižšia schválená dávka Retacritu na dosiahnutie adekvátnej kontroly anémie a jej príznakov.
• Retacrit is given by injection under the skin. 
Retacrit sa podáva injekčne pod kožu.
Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18). 
Medián celkového prežívania v skupine s epoetínom alfa plus štandardná starostlivosť bol 17,8 mesiaca v porovnaní s 18,0 mesiacmi v skupine len so štandardnou starostlivosťou (HR 1,07, 95 % IS: 0,97, 1,18).
Your syringe has a needle-trap attached to it which is designed to specifically help prevent accidental needle stick injuries following the proper administration of injectable medicines. 
Vaša injekčná striekačka môže mať bezpečnostný systém needle trap, ktorý je špecificky navrhnutý tak, aby sa predišlo náhodnému poraneniu hrotom ihly po riadnom injekčnom podaní liekov.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Retacrit 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter. 
V prípade, že z medicínskeho hľadiska je potrebné skrátiť čas pred operáciou na menej ako 3 týždne, Retacrit 300 IU/kg sa má subkutánne podávať denne počas 10-tich po sebe nasledujúcich dní pred operáciou, v deň operácie a počas 4 dní ihneď po operácii.
You can press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection. 
Pritlačte antiseptický tampón na miesto podania injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.
How to store Retacrit 
Ako uchovávať Retacrit
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs. 
Okrem toho treba dodržiavať špeciálne opatrenia u pacientov s predispozíciou na rozvoj hlbokej žilovej trombózy.
Rare: may affect up to 1 in 1 000 people. 
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
Antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetins. 
PRCA sprostredkovaná protilátkami bola hlásená po mesiacoch až rokoch liečby epoetínmi.
The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210). 
Medián času do progresie (TTP) na základe stanovenia progresie ochorenia (PD) skúšajúcim bol 7,5 mesiaca v skupine s epoetínom alfa plus štandardná starostlivosť a 7,5 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,099, 95 % IS: 0,998, 1,210).
Stop using Retacrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Retacrit a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed. 
Kvôli variabilite medzi pacientami sa u pacienta občas môžu pozorovať individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadované rozpätie koncentrácie hemoglobínu.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study. 
Prežitie a progresia nádoru boli predmetom zisťovania v piatich rozsiahlych kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom 2 833 pacientov.
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dL) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dL). 
Od obdobia pred liečbou do obdobia pred operáciou sa dosiahlo dvojnásobné priemerné zvýšenie hladiny hemoglobínu v skupine s podávaním 600 IU/kg týždenne (1,44 g/dl) v porovnaní s tým, ktoré sa pozorovalo v skupine s podávaním 300 IU/kg denne (0,73 g/dl).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster). 
Ďalšie zložky sú fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, Adult haemodialysis patients). 
Alternatívne je možné injekciu podať na konci samotnej dialýzy cez ihlu fistuly s následným podaním 10 ml izotonického roztoku chloridu sodného na prepláchnutie hadičky a zaistenie uspokojivého zavedenia lieku do krvného obehu.
An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8). 
Zvýšený výskyt trombotických cievnych príhod (TVE) bol pozorovaný u pacientov dostávajúcich ESA (pozri časť 4.8).
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L), 
• skrátenie celkového prežívania a zvýšenú mieru úmrtí, ktorú bolo možné pripísať progresii ochorenia, po 4 mesiacoch u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu koncentrácie hemoglobínu 12 až 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l),
The AUCs of the respective pharmacodynamic parameters were similar between the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40 000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and also in anaemic cancer subjects. 
Hodnoty AUC príslušných farmakodynamických parametrov boli podobné medzi režimami dávkovania 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne u zdravých osôb aj u anemických pacientov s nádorovým ochorením.
The solution contains 3 333 IU epoetin zeta per ml. 
Roztok obsahuje 3333IU epoetínu zeta na 1ml.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death. 
Váš lekár bude udržiavať hladinu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
The half-life of erythropoietin following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects. 
Polčas rozpadu erytropoetínu po opakovanom intravenóznom podávaní je u zdravých osôb približne 4 hodiny.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum. 
Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k oklúzii dialyzačného systému.
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks). 
Ak je to potrebné, zvýšte alebo znížte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), pokiaľ sa nedosiahne požadovaná koncentrácia hemoglobínu v rozpätí od 9,5 g/dl do 11 g/dl (5,9 do 6,8 mmol/l) (to sa má urobiť postupne aspoň počas štyroch týždňov).
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening. 
Všetci odpovedajúci jedinci boli počas skríningu v skupine s sEPO < 200 mU/ml.
In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file. 
V záznamoch pacienta sa má zreteľne zaznamenať (alebo uviesť) obchodný názov a číslo šarže podanej látky stimulujúcej erytropoézu (ESA), aby sa zlepšila sledovateľnosť ESA.
Chronic renal failure patients being treated with epoetin zeta should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter. 
Pacienti s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek liečení epoetínom zeta majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses). 
V jednoducho zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 300 IU/kg alebo 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40 000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively. 
Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u zdravých osôb 31,2 a 12,6 ml/h/kg v uvedenom poradí.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of >10 to ≤13 g/dL. 
Epoetín alfa 300 IU/kg výrazne znižoval riziko alogénnej transfúzie u pacientov s hladinou hemoglobínu pred liečbou v rozmedzí od >
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of >13 g/dL (>8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded. 
8,1 mmol/l) nemožno vylúčiť možnosť, že liečba epoetínom zeta sa môže spájať so zvýšeným rizikom pooperačných trombotických/cievnych príhod.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4). 
Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli zaznamenané v súvislosti s liečbou epoetínom (pozri časť 4.4).
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit. 
Počas používania Retacritu bude váš lekár pravidelne sledovať váš krvný tlak.
In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L). 
U pediatrických pacientov je doporučené rozmedzie koncentrácie hemoglobínu v rozpätí od 9,5 g/dl do 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
• An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment. 
Najmä na začiatku liečby sa môže objaviť zvýšená hladina malých krvných buniek (krvných doštičiek), ktoré sú zvyčajne zapojené do tvorby krvnej zrazeniny.
If the haemoglobin concentration has increased <1 g/dL (<0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased <40 000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued. 
1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytov sa zvýšil o <40000 buniek/µlnad referenčnú hodnotu, je reakcia nepravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way. 
Epoetín zeta je kópiou ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje tým istým spôsobom.
The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients. 
39 % a bez existujúcej anémie spôsobenej deficitom železa) s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou sa vyhodnocoval v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii vykonávanej u 204 pacientov a v jednoducho zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u 55 pacientov.
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks). 
Ak je to potrebné, zvýšte alebo znížte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), pokiaľ sa nedosiahne požadované rozpätie koncentrácie hemoglobínu od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (to sa má vykonávať postupne aspoň po dobu štyroch týždňov).
The mean CL/F for the 150 IU/kg, 3-times-per-week and 40 000 IU, once-weekly regimens in the anaemic cancer subjects were 45.8 and 11.3 mL/h/kg, respectively. 
Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u anemických pacientov s nádorovým ochorením 45,8 a 11,3 ml/h/kg v uvedenom poradí.
A sustained haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin concentrations exceed 12 g/dL (7.5 mmol/L) are described below. 
Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej koncentrácii hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l); pokyny pre správnu úpravu dávky v prípade, ak koncentrácie hemoglobínu presahujú 12 g/dl (7,5 mmol/l), sú uvedené nižšie.
A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes. 
Pre zmeny percentuálneho podielu retikulocytov sa pozoroval definovaný profil časového priebehu koncentrácie s maximom a návratom na východiskovú hladinu.
Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
• The usual dose is 600 IU per kilogram bodyweight twice a week. 
Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvákrát týždenne.
Caution should be exercised with escalation of erythropoiesis-stimulating agent (ESA) doses in patients with chronic renal failure. 
Pri zvyšovaní dávok látky stimulujúcej erytropoézu (ESA) u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek je potrebná opatrnosť.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin zeta therapy is appropriate (patient at risk of being transfused). 
Pri hodnotení vhodnosti liečby epoetínom zeta u pacientov s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou (rizikoví pacienti pre transfúziu) je potrebné vziať do úvahy 2- až 3-týždňové oneskorenie medzi podaním ESA a objavením sa erytropoetínom indukovaných erytrocytov.
If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly. 
Pokiaľ sa zvýšila koncentrácia hemoglobínu aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) alebo sa počet retikulocytov zvýšil o ≥ 40 000 buniek/µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/kg 3-krát týždenne alebo 450 IU/kg raz týždenne.
Adults on chemotherapy 
Dospelí podstupujúci chemoterapiu
• have severe disorders of the veins and arteries 
• máte závažné ochorenie žíl a tepien,
• The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week. 
Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
• Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward. 
Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo striekačky smerom hore so zakrytou ihlou.
Do not shake Retacrit syringes. 
Netraste injekčnou striekačkou s Retacritom.
The safety of epoetin zeta has not been established in patients with hepatic dysfunction. 
Bezpečnosť epoetínu zeta nebola u pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie pečene stanovená.
For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin zeta therapy, and throughout the course of epoetin zeta therapy. 
(elementárne železo 200 mg/denne perorálne) podávať niekoľko týždňov vopred na začatie autológneho odberu s cieľom získať vysoké zásoby železa pred začatím liečby epoetínom zeta a počas liečby epoetínom zeta;
Subcutaneous administration 
Subkutánne podávanie
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product. 
Opatrenia pred manipuláciou a podávaním lieku
• The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week. 
Začiatočná dávka je 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin >13 g/dL (>8.1 mmol/L). 
Epoetín zeta sa preto nemá použiť u pacientov s východiskovou koncentráciou hemoglobínu > 13 g/dl (>
The use of epoetin zeta is not recommended in lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation programme. 
Použitie epoetínu zeta sa neodporúča u dojčiacich pacientiek podstupujúcich chirurgický zákrok, ktoré sa zúčastňujú autológneho darovského programu.
For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL. 
(elementárne železo 200 - 300 mg/denne perorálne u dospelých a 100 - 200 mg/denne perorálne u detí), ak sú u nich hladiny feritínu v sére nižšie ako 100 ng/ml;
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Yes ≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group 
Nie u jedného jedinca neboli k dispozícii údaje o sEPO v skupine s ≥ 200 mU/ml bolo 13 jedincov v skupine s epoetínom alfa a 6 jedincov v skupine s placebom
erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults. 
Štúdia u 7 predčasne narodených novorodencov s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou pri narodení a 10 zdravých dospelých, ktorým bol intravenózne podaný erytropoetín, naznačovala približne 1,5- až 2-krát vyšší distribučný objem u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými a približne 3-krát vyšší klírens u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment. 
Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR), vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli zaznamenané v súvislosti s liečbou epoetínom.
Paediatric population with chronic renal failure on haemodialysis 
Pediatrická populácia s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek podstupujúcich hemodialýzu