natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic 
In vitro kombinácia simepreviru s interferónom, ribavirínom, inhibítormi NS5A alebo NS5B viedla k pridaným alebo synergickým účinkom.
There is no specific antidote for overdose with OLYSIO. 
Na predávkovanie OLYSIOM nie je žiadne špecifické antidotum.
There are no data on the effect of simeprevir on human fertility. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku simepreviru na fertilitu u ľudí.
The effect of simeprevir 150 mg once daily and 350 mg once daily for 7 days on the QT interval was evaluated in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg once daily), 4-way cross-over study in 60 healthy subjects. 
Účinok simepreviru 150 mg jedenkrát denne a 350 mg jedenkrát denne počas 7 dní na QT interval sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom a pozitívne kontrolovanej (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne), 4-krát prekríženej štúdii u 60 zdravých jedincov.
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, 
U týchto pacientov boli podiely SVR12 96 %, 94 %, 100 % a 68 %, v tomto poradí.
Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily). 
Štúdie na potkanoch neodhalili významné účinky na fertilitu, embryo-fetálny vývoj alebo prenatálny a postnatálny vývoj pri žiadnej z testovaných dávok (zodpovedajúce systémovej expozícii u potkanov podobnej alebo nižšej ako pozorovanej u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne).
In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively. 
U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu OLYSIOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
OLYSIO must be used in combination with other medicinal products for the treatment of CHC (see section 5.1). 
OLYSIO sa musí užívať spolu s inými liekmi na liečbu CHC (pozri časť 5.1).
Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment. 
Opätovné hodnotenie HCV RNA sa odporúča v prípade HCV RNA ≥ 25 IU/ml po predchádzajúcej nedetekovateľnej HCV RNA, aby sa potvrdili hladiny HCV RNA pred ukončením liečby HCV.
OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat. 
Kombinovaná liečba OLYSIOM so sofosbuvirom môže spôsobiť spomalenie frekvencie srdca (pulzu) spolu s inými príznakmi, keď sa užíva s amiodarónom, liekom používaným na liečbu nepravidelnej
Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time. 
Potom pokračujte v užívaní lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6). 
Z toho dôvodu sa vyžaduje maximálna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite u pacientok a u partneriek pacientov (pozri časť 4.6).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients. 
Vyžaduje sa maximálna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite u pacientok a u partneriek pacientov.
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they 
Všetkých pacientov liečených kombinovanou liečbou OLYSIOM so sofosbuvirom v kombinácii s amiodarónom a s alebo bez iných liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, je potrebné tiež upozorniť na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a informovať ich, aby v prípade ich výskytu ihneď
OLYSIO is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
OLYSIO je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých pacientov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Q2 2021 
štvrťroku 2021
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is 
Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu
None of the patients experienced grade 3 or 4 pruritus; none of the patients discontinued treatment due to pruritus. 
U žiadneho z pacientov sa nevyskytol pruritus 3. alebo 4. stupňa; žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre pruritus.
The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group. 
Dávka simepreviru v tejto interakčnej štúdii bola 50 mg, keď sa podával súbežne v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, v porovnaní so skupinou liečenou samotným simeprevirom v dávke 150 mg.
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing. 
Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát
Refer to the Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for pre-treatment, on-treatment and post-treatment laboratory testing requirements including haematology, biochemistry (including hepatic enzymes and bilirubin), and pregnancy testing requirements. 
Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín pre požiadavky na laboratórne testovanie pred liečbou, laboratórne testovanie počas liečby a po nej, vrátane hematológie, biochémie (vrátane hepatálnych enzýmov a bilirubínu) a pre požiadavky na tehotenské testy.
Grade 1 
Stupeň 3
No dose adjustment is necessary based on race. 
Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for OLYSIO combination therapy are provided in tables 1 and 2. 
Odporúčané súbežne podávané lieky a dĺžka liečby pre kombinovanú liečbu s OLYSIOM sa uvádzajú v tabuľkách 1 a 2.
In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b. 
V štúdii C208 dostávali všetci pacienti peginterferón alfa-2a; v štúdii C216 dostávalo 69 % pacientov peginterferón alfa-2a a 31 % dostávalo peginterferón alfa-2b.
- The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day. 
- Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
In the pooled phase 3 safety data, the majority of the adverse reactions reported during 12 weeks treatment with simeprevir were grade 1 to 2 in severity. 
V zlúčených údajoch o bezpečnosti zo štúdie fázy 3, väčšina nežiaducich reakcií hlásená počas 12týždňovej liečby simeprevirom bola 1. až 2. stupňa závažnosti.
Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo. 
Simeprevir neovplyvňuje CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vivo.
The primary enzyme involved in the biotransformation of simeprevir is CYP3A4 (see section 5.2) and clinically relevant effects of other medicinal products on simeprevir pharmacokinetics via CYP3A4 may occur. 
Primárny enzým, ktorý sa podieľa na biotransformácii simepreviru je CYP3A4 (pozri časť 5.2) a môžu sa objaviť klinicky významné účinky iných liekov na farmakokinetiku simepreviru prostredníctvom CYP3A4.
OATP1B1/3 and MRP2 are involved in the transport of bilirubin into and out of hepatocytes. 
OATP1B1/3 a MRP2 sa zúčastňujú na transporte bilirubínu do a z hepatocytov.
Dose adjustment of the PDE-5 inhibitor may be required when OLYSIO is co-administered with sildenafil or tadalafil administered chronically at doses used for the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
Môže byť potrebná úprava dávky inhibítora PDE-5, keď sa OLYSIO podáva súbežne so sildenafilom alebo tadalafilom chronicky v dávkach používaných na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie.
In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8). 
U zdravých dospelých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové dávky až do 600 mg alebo dávky až do 400 mg jedenkrát denne počas 5 dní, a u dospelých pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali 200 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov, boli nežiaduce reakcie v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s odporúčanou dávkou (pozri časť 4.8).
Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations. 
Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií
Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10). 
Najčastejšie sa na týchto pozíciách objavovali substitúcie D168V a R155K samotné alebo v kombinácii s ďalšími mutáciami (tabuľka 10).
OLYSIO is supplied in push-through blister strips of 7 capsules. 
OLYSIO sa dodáva v pretláčacích blistroch v stripoch po 7 kapsúl.
Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception. 
Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
In a phase 3 study conducted in China and South-Korea, the mean plasma exposure of simeprevir in Asian HCV infected patients was 2.1-fold higher compared to non-Asian HCV infected patients in a pooled phase 3 population from global studies. 
V štúdii fázy 3 uskutočnenej v Číne a Južnej Kórei bola priemerná plazmatická expozícia simepreviru u pacientov ázijského pôvodu infikovaných HCV 2,1-násobne vyššia v porovnaní s pacientmi neázijského pôvodu infikovanými HCV v zlúčenej populácii medzinárodných štúdií fázy 3.
If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the 
Ak sa vyskytnú fotosenzitívne reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby OLYSIOM a pacientov treba sledovať, kým reakcia nezmizne.
If other medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC are permanently discontinued for any reason, OLYSIO must also be discontinued. 
Ak sa z akéhokoľvek dôvodu natrvalo ukončí liečba ktoréhokoľvek lieku/ov užívaného v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, musí sa ukončiť aj liečba OLYSIOM.
The overall SVR12 rate was similar in patients receiving simeprevir + sofosbuvir with or without ribavirin. 
Celková miera SVR12 bola podobná u pacientov, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1) 
+ sofosbuvir (bez ribavirínu) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých sa predpokladá nízke riziko klinickej progresie ochorenia a u ktorých sú následné možnosti opakovanej liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Table 10: Treatment-emergent amino-acid substitutions in pooled phase 2 and phase 3 studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination 
Tabuľka 10: Substitúcie aminokyselín vyskytujúce sa počas liečby v zlúčených štúdiách fázy 2 a fázy 3: pacienti, ktorí nedosiahli SVR so simeprevirom150 mg v kombinácii
Simeprevir-resistant variants studied remained susceptible to representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors, and NS5A inhibitors. 
Študované varianty rezistentné na simeprevir boli naďalej citlivé na predstaviteľov nukleozidových a nenukleozidových inhibítorov HCV polymerázy a inhibítorov NS5A.
OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk. 
OLYSIO sa má počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku používať, iba ak prínos liečby prevýši jej riziko.
Laboratory testing during treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for treatment duration and stopping rules; section 4.2). 
Laboratórne testy počas liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať v 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež pravidlá pre dĺžku liečby a ukončenie liečby; časť 4.2).
Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment. 
Zvýšenie hladiny bilirubínu nebolo vo všeobecnosti spojené so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately. 
Ak sa u vás počas liečby objaví fotosenzitívna reakcia, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Simeprevir exposure is significantly increased in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Expozícia simepreviru je výrazne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data. 
Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV OLYSIO sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov predpokladá, že prínosy liečby prevýšia jej riziká.
There are limited data on the safety and efficacy of OLYSIO in patients older than 65 years. 
K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako 65 rokov.
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and 
- Ak ste muž, vaša partnerka nesmie otehotnieť počas vašej liečby a niekoľko mesiacov potom.
Warnings and precautions related to these medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment. 
Upozornenia a opatrenia súvisiace s týmito liekmi sa tiež vzťahujú na ich užívanie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM.
No dose adjustment is necessary based on gender. 
Nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy 
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
If you are not sure what to do, contact your doctor or pharmacist. 
Ak si nie ste istý, čo robiť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone. 
Prípady bradykardie boli pozorované, keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom a súbežne s amiodarónom.
Combination treatment of OLYSIO with other medicinal products for the treatment of CHC may affect a patient's ability to drive and use machines. 
Kombinovaná liečba OLYSIOM a s inými liekmi na liečbu CHC môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating OLYSIO combination treatment with sofosbuvir. 
Ak je potrebná súbežná liečba amiodarónom, odporúča sa, aby boli pacienti starostlivo sledovaní na začiatku kombinovanej liečby OLYSIOM so sofosbuvirom.
Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes. 
Simeprevir in vitro mal veľmi mierny dráždivý účinok na oči.
When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1). 
Ak je ribavirín pridaný ku kombinácii OLYSIA so sofosbuvirom, a liečba ribavirínom má byť ukončená, liečba OLYSIOM so sofosbuvirom bez ribavirínu môže pokračovať (pozri časť 5.1).
No dose adjustment is required when OLYSIO is co-administered with doses of sildenafil, vardenafil, or tadalafil indicated for the treatment of erectile dysfunction. 
Nie je potrebná úprava dávky, keď sa OLYSIO podáva súbežne s dávkami sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu indikovanými na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin. 
U všetkých druhov zvierat vystavených účinku ribavirínu sa preukázal významný teratogénny a/alebo embryocídny účinok.
Resistance to simeprevir was characterised in HCV genotype 1a and 1b replicon-containing cells. 
Rezistencia na simeprevir bola charakterizovaná v bunkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujúcich replikón.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO. 
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
There were no grade 3 events reported. 
Neboli hlásené žiadne reakcie 3. stupňa.
12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis: 
12 alebo 24 týždňov SMV + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu pacienti bez cirhózy: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir; pacienti s cirhózou:
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir. 
K dispozícii nie sú pravidlá pre ukončenie virologickej liečby, ktoré by sa týkali kombinácie OLYSIA so sofosbuvirom.
Simeprevir must be taken with food (see section 4.2). 
Simeprevir sa musí užívať spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided. 
Celková dĺžka liečby s peg IFN alfa a RBV bola sprevádzaná odpoveďou.
Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin). 
Superior oproti historickej miere kontroly (miera historickej SVR schválenej kombinovanej liečby priamo účinkujúcich antivirotík s peginterferónom alfa and ribavirínom).
There are no safety and efficacy data of OLYSIO in patients over the age of 75 years. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako 75 rokov.
Race No dose adjustment is necessary based on race (see section 5.2). 
Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy (pozri časť 5.2).
Combination treatment of OLYSIO with other medicines used for treating your chronic hepatitis C infection may affect your ability to drive and use machines. 
Kombinovaná liečba OLYSIOM s inými liekmi užívanými na liečbu vašej chronickej infekcie hepatitídou C môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a 
% pacientov s HCV genotypu 1b. V Európe bola prevalencia nižšia, 19 % (73/377) u pacientov s HCV genotypu 1a a
If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time. 
Ak sa vynechá dávka OLYSIA a pacient to zaznamená do 12 hodín od zvyčajného času užívania, pacient má užiť vynechanú dávku lieku OLYSIO čím skôr spolu s jedlom, a potom pokračovať v užívaní ďalšej dávky lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) 
Antivirotiká - proteázové inhibítory (PI)
Cisapride has the potential to cause cardiac arrhythmias. 
Cisaprid môže vyvolať srdcové arytmie.
Increased simeprevir exposures have been observed in individuals with severe renal impairment. 
Zvýšené expozície simepreviru sa pozorovali u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
In vitro experiments with human liver microsomes indicated that simeprevir primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic CYP3A4 system. 
In vitro pokusy s mikrozómami ľudskej pečene ukázali, že simeprevir prechádza primárne oxidačným metabolizmom v hepatálnom CYP3A4 systéme.
Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin. 
Dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe telesnej hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin 
Antibiotiká - makrolidy (systémové podávanie)
OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis. 
OLYSIO sa neskúšal u pacientov infikovaných HCV so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, vrátane pacientov na dialýze.
Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm. 
Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, s výnimkou štúdií C212 a HPC3011, ktoré boli otvorené,
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir 
Miera odpovede pacientov s cirhózou (skóre METAVIR F4), ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir
The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established. 
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Simeprevir is not a clinically relevant inhibitor of cathepsin A enzyme activity. 
Simeprevir nie je klinicky významným inhibítorom enzýmovej aktivity katepsínu A.
The most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5% following 12 or 24 weeks of treatment) were rash, pruritus, constipation and photosensitivity reaction (see section 4.4). 
5 % po liečbe 12 alebo 24 týždňov) boli vyrážka, pruritus, zápcha a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone (see sections 4.4 and 4.5). 
Prípady bradykardie boli pozorované, keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom a súbežne s amiodarónom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dosing of animals resulted in similar (dogs) or lower (rats) exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily. 
Podávanie dávok zvieratám viedlo k podobným (u psov) alebo nižším (u potkanov) expozíciám ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design 
Tabuľka 11: Štúdie vykonané so simeprevirom + sofosbuvir: populácia a prehľad dizajnu
If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for 
Ak je z dôvodu nežiaducich reakcií, potenciálne súvisiacich s liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, potrebná úprava dávky alebo prerušenie liečby liekom (liekmi), prečítajte si pokyny uvedené v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov.
Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests. 
Simeprevir nebol genotoxický v rade testov in vitro a in vivo.
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12) 
Ukončite liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom (liečba OLYSIOM je ukončená v 12. týždni).