natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nerlynx is used for patients who have early stage breast cancer which: - is human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) and - has previously been treated with another medicine called ‘trastuzumab'. 
Nerlynx sa používa u pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu: - ktorá je pozitívna na receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-pozitívna) a - ktorí boli predtým liečení iným liekom nazývaným trastuzumab.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx. 
Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa predtým, ako začnete užívať liek Nerlynx, so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 are negative in the standard battery of in vitro genotoxicity studies. 
Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 sú v štandardnej sérii štúdií genotoxicity in vitro negatívne.
The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year. 
Odporúčaná dávka Nerlynxu je 240 mg (šesť 40 mg tabliet) užívaných perorálne raz denne, a to nepretržite počas jedného roka.
Patients with renal impairment are at a higher risk of complications of dehydration if they develop diarrhoea, and these patients should be carefully monitored (see Section 4.2). 
Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení vyššiemu riziku výskytu komplikácií dehydratácie, ak sa u nich objaví hnačka, a týchto pacientov treba pozorne sledovať (pozri časť 4.2).
Liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and total bilirubin should be monitored at 1 week, then monthly for the first 3 months and every 6 weeks thereafter while on treatment or as clinically indicated (see Section 4.2). 
Majú sa sledovať výsledky testov funkcie pečene vrátane hodnôt alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a celkového bilirubínu v 1. týždeň, potom každý mesiac počas prvých 3 mesiacov a následne každých 6 týždňov počas trvania liečby alebo podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive. 
Pred použitím lieku Nerlynx sa musia vykonať testy na preukázanie, či je karcinóm HER2-pozitívny.
Following oral administration of 240 mg neratinib, absorption was slow and peak plasma concentrations of neratinib occurred around 7 hours after administration. 
Po perorálnom podaní 240 mg neratinibu bola absorpcia pomalá a maximálna plazmatická koncentrácia neratinibu nastala približne 7 hodín po podaní.
In HER2-positive breast cancer, the cancer cells have a large amount of HER2 receptors on their surface. 
V prípade HER2-pozitívnej rakoviny prsníka sa na povrchu rakovinových buniek nachádza veľké množstvo receptorov HER2.
Patients should be instructed to initiate prophylactic treatment with an anti-diarrhoeal medicinal product with the first dose of Nerlynx, and maintain regular dosing of the anti-diarrhoeal medicinal product during the first 1-2 months of Nerlynx treatment, titrating to 1-2 bowel movements per day. 
Pacientov treba poučiť, aby profylaktickú liečbu pomocou liekov proti hnačke začali spolu s prvou dávkou lieku Nerlynx a aby počas prvých 1 - 2 mesiacov liečby liekom Nerlynx pravidelne užívali lieky proti hnačke, čím sa zaistí titrácia na 1 - 2 vyprázdnenia denne.
• Grade 3 diarrhoea [increase of ≥ 7 stools per day over baseline; incontinence; hospitalization indicated; limiting self-care activities of daily living] lasting ≤ 2 days 
7 stolíc denne oproti východiskovému stavu; inkontinencia; indikovaná hospitalizácia; obmedzená schopnosť postarať sa o seba v rámci každodenného života) trvajúca ≤ 2 dni
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE45 
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE45
Neratinib binds to the HER2 receptor, reduces EGFR and HER2 autophosphorylation, downstream MAPK and AKT signaling pathways, and potently inhibits tumour cell proliferation in vitro. 
Neratinib sa viaže na receptor HER2, znižuje autofosforyláciu EGFR a HER2, následné signálne dráhy MAPK a AKT a účinne inhibuje proliferáciu nádorových buniek in vitro.
Effect of race 
Vplyv rasového pôvodu
Pharmacokinetic studies in patients with renal impairment or undergoing dialysis have not been carried out. 
Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich dialýzu sa nevykonali.
Neratinib inhibited EGFR and/or HER2-expressing carcinoma cell lines with a cellular IC50 <100 nM. 
Neratinib inhiboval bunkové línie karcinómu exprimujúce EGFR a/alebo HER2 s bunkovým IC50 < 100 nM.
No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3). 
Pri dávke do 12 mg/kg/deň sa v parametroch fertility u samcov a samíc potkanov nezistili žiadne významné zmeny (pozri časť 5.3).
Concomitant use of strong CYP3A4/P-gp inhibitors (e.g. atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, and voriconazole) should be avoided. 
Súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4/Pgp (ako sú napr. atazanavir, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín a vorikonazol) sa treba vyhnúť.
Effects of neratinib on other substances 
Účinky neratinibu na iné látky
If neratinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Nerlynx, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus. 
Ak sa neratinib užíva počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby liekom Nerlynx, pacientku treba upozorniť na možné riziká pre plod.
Your doctor will tell you if you need to keep taking anti-diarrhoea medicine after the first two months to control your diarrhoea. 
Váš lekár vám povie, či aj po prvých dvoch mesiacoch musíte na kontrolu hnačky ďalej užívať lieky proti hnačke.
Neratinib may inhibit breast cancer resistance protein (BCRP) moderately as suggested by in vitro studies. 
Neratinib môže mierne inhibovať proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), ako to naznačujú štúdie in vitro.
The neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 were shown to have similar potencies to neratinib in either in vitro enzyme (binding assays) or cell based assays against cells expressing ERBB1, ERBB2 (HER2) and ERBB4. 
Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 vykázali podobné účinky ako neratinib, či už v enzýmových testoch in vitro (testy väzieb) alebo bunkových testoch oproti bunkám exprimujúcim ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4.
Diarrhoea management requires the correct use of an anti-diarrhoeal medicinal product, dietary changes, and appropriate dose modifications of Nerlynx. 
Liečba hnačky si vyžaduje správne užívanie liekov proti hnačke, úpravu stravy a náležité úpravy dávky lieku Nerlynx.
The mass balance after administration of a single oral dose of 200 mg of neratinib was studied in six healthy subjects. 
Hmotnostná bilancia po podaní jednej perorálnej dávky 200 mg neratinibu bola skúmaná u šiestich zdravých jedincov.
Then resume Nerlynx at the next lower dose level. 
Potom obnovte podávanie lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky.
Neratinib is metabolised primarily in liver microsomes by CYP3A4 and to a lesser extent by flavincontaining monooxygenase (FMO). 
Neratinib sa metabolizuje najmä v pečeňových mikrozómoch prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere prostredníctvom monooxigenázy obsahujúcej flavín (FMO).
Diarrhoea generally occurs early during the first or second week of treatment with Nerlynx and may be recurrent. 
Hnačka sa zvyčajne vyskytuje na začiatku počas prvého alebo druhého týždňa liečby liekom Nerlynx a môže sa opakovane objavovať.
0.2% of patients had diarrhoea classified as Grade 4. 
0,2 % pacientov malo hnačku klasifikovanú na 4. stupni.
• Diarrhoea recurs to Grade 2 or higher at 120 mg per day 
Hnačka sa pri dávke 120 mg za deň vráti na 2. stupeň alebo vyšší stupeň
• Physician educational material 
• vzdelávací materiál pre lekárov;
- Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor. 
Ak prestanete užívať Nerlynx - Neprestávajte užívať Nerlynx bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Fractionated bilirubin and prothrombin time should also be collected during hepatotoxicity evaluation. 
Počas hodnotenia hepatotoxicity sa majú tiež zhromaždiť údaje o frakcionovanom bilirubíne a protrombínovom čase.
• Patient information pack 
• informačný balíček pre pacienta.
Stop Nerlynx until recovery to Grade ≤1 or baseline within 3 weeks of stopping treatment. 
Prestaňte podávať liek Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤1 alebo na východiskový stav do 3 týždňov od prerušenia liečby.
Nerlynx is for oral use. 
Nerlynx je určený na perorálne použitie.
• If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in longer than one week, then resume Nerlynx treatment at reduced dose (see Table 1). 
Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 z dlhšie obdobie ako jeden týždeň, začnite opäť liečbu liekom Nerlynx v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Neratinib bound predominantly to HSA and human alpha-1 acid glycoprotein (AAG). 
Neratinib sa viazal prevažne na HSA a ľudský alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
- lansoprazole, omeprazole or similar medicines called ‘proton pump inhibitors' or PPIs and ranitidine, cimetidine or similar medicines called ‘H2 receptor antagonists' are not recommended. 
- lansoprazol, omeprazol alebo podobné lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy“ alebo PPI a ranitidín, cimetidín alebo podobné lieky nazývané „antagonisty receptora H2“
Neratinib represents the most prominent component in plasma and systemic exposure to the metabolites (M3, M6, M7 and M11) after oral administration of neratinib is between 10% and 33% lower than parent in healthy subjects. 
Neratinib predstavuje najvýznamnejšiu zložku v plazme a systémová expozícia metabolitom (M3, M6, M7 a M11) po perorálnom podaní neratinibu je o 10 % až 33 % nižšia ako expozícia materskej zlúčenine u zdravých jedincov.
In healthy subjects, digoxin increased Cmax by 54% and AUC increased by 32% when co-administered with multiple oral doses of neratinib 240 mg compared with exposures of digoxin alone. 
U zdravých jedincov digoxín zvýšil Cmax o 54 % a AUC o 32 %, keď bol súbežne podávaný s viacerými perorálnymi dávkami neratinibu 240 mg v porovnaní s expozíciami pri podávaní samotného digoxínu.
Weight decreased 
- úbytok hmotnosti.
Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished. 
Muži musia používať účinnú bariérovú metódu antikoncepcie, napríklad kondóm: - počas užívania Nerlynxu a - počas troch mesiacov po ukončení liečby.
Nerlynx dose modifications and management - general toxicities* Severity of toxicity† 
Tabuľka 2: Úpravy dávky lieku Nerlynx a liečba - všeobecná toxicita* Závažnosť toxicity†
What you need to know before you take Nerlynx 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nerlynx
Nerlynx (N=670) 
(N = 670)
Nerlynx has not been studied in patients with severe renal impairment including patients on dialysis. 
Liek Nerlynx nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze.
In patients that were hormone receptor negative, regardless of time from trastuzumab therapy, the hazard ratio for iDFS at 2 years was 0.93, with 95% CI (0.60, 1.43). 
U pacientok negatívnych na hormonálne receptory, bez ohľadu na čas od liečby trastuzumabom, bola miera rizika pre iDFS po 2 rokoch 0,93 s 95 % intervalom spoľahlivosti (0,60; 1,43).
• Name of the product, active substance and approved indication of the product 
• názov lieku, liečivo a schválená indikácia lieku,
Guidelines for dose adjustment of Nerlynx in the event of liver toxicity are shown in Table 4. 
Usmernenia na úpravu dávky lieku Nerlynx v prípade pečeňovej toxicity sú uvedené v tabuľke 4.
This is because the grapefruit may interact with Nerlynx and affect how the medicine works. 
Je to dôležité, pretože grapefruit môže vzájomne reagovať s liekom Nerlynx a ovplyvniť spôsob jeho účinku.
• Stop Nerlynx until recovery to ≤ Grade 1 
Prerušte podávanie lieku Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤ 1
• erythromycin (antibiotic) 
• erytromycín (antibiotikum).
Elderly No dose adjustment is required. 
Úprava dávky sa nevyžaduje.
If you become pregnant while taking this medicine, the doctor will assess the potential benefit to you and the risk to the foetus, of continuing this medicine. 
Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, lekár posúdi potenciálny prínos pokračovania v liečbe pre vás a riziko pre plod.
You should take an anti-diarrhoea medicine so that your diarrhoea does not become severe, and to prevent you from getting dehydrated during treatment with Nerlynx. 
Mali by ste užívať lieky proti hnačke, aby ste predišli závažnému priebehu hnačky a aby ste počas liečby liekom Nerlynx predišli dehydratácii.
Diarrhoea has been reported during treatment with Nerlynx (see Section 4.2 and Section 4.8). 
Hnačka Počas liečby lieku Nerlynx boli hlásené prípady hnačky (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
• Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment 
• kľúčové informácie o spôsobe prevencie a minimalizácii gastrointestinálnej toxicity prostredníctvom náležitého sledovania (s odkazom na denník liečby) a liečby: o profylaktická liečba pomocou liekov proti hnačke,
* Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0 
* Informácie o liečbe hnačky a hepatotoxicity nájdete ďalej v tabuľke 3 a tabuľke 4 † Podľa CTCAE v4.0
Patients with a significant chronic gastrointestinal disorder Patients with a significant chronic gastrointestinal disorder with diarrhoea as a major symptom were not included in the pivotal study, and should be carefully monitored. 
Pacienti so závažnými chronickými poruchami gastrointestinálneho traktu s hnačkou ako hlavným príznakom neboli zahrnutí do pivotnej štúdie, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
The film-coated tablets are red oval shaped and debossed with ‘W104' on one side and plain on the other side. 
Filmom obalené tablety majú červenú farbu a oválny tvar, s textom „W104“ vyrazeným na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
• Remark on importance of reading the PIL • Remarks on the importance of reporting ADRs 
• poznámka o dôležitosti prečítania písomnej informácie pre používateľa,
Nerlynx 40 mg film-coated tablets 
Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx. 
Váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby liekom Nerlynx.
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Recommended starting dose 
Odporúčaná začiatočná dávka
Treatment of patients with severe renal impairment or on dialysis is not recommended (see Section 5.2). 
Liečba pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Both rash and nail disorders led to treatment discontinuation in 0.6% of Nerlynx-treated patients. 
Výskyt vyrážky a poruchy nechtov viedol k ukončeniu liečby u 0,6 % pacientov liečených liekom
There is no data in patients ≥85 years of age. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch vo veku ≥
Pooled safety data of 1710 patients treated with Nerlynx monotherapy showed a higher incidence of dermatologic toxicities in Asian patients (57.1%) versus Caucasian patients (34.6%). 
Zlúčené bezpečnostné údaje 1 710 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii preukázali vyššiu incidenciu dermatologických toxicít u ázijských pacientov (57,1
The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days. 
%) sa získala späť do 96 hodín a 98 % látky po 10 dňoch.
Secondary endpoints of the study included disease-free survival (DFS) including ductal carcinoma in situ (DFS-DCIS), time to distant recurrence (TTDR), distant disease-free survival (DDFS), cumulative incidence of central nervous system recurrence and overall survival (OS). 
Sekundárne koncové body štúdie zahŕňali prežívanie bez ochorenia (DFS) vrátane duktálneho karcinómu in situ (DFSDCIS), dĺžka času do vzdialenej recidívy (TTDR), prežívanie bez vzdialeného ochorenia (DDFS),
The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 6.2% and 1.4% respectively. 
1. stupňa bola 6,2 % a incidencia 2. stupňa bola 1,4
Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration. 
Medzi niektoré vedľajšie účinky spojené s užitím väčšieho množstva lieku Nerlynx, ako sa má, patria: hnačka, nevoľnosť, vracanie a dehydratácia.
The frequency of Grade 3 events was similar between Asians and Caucasians (1.6% vs. 1.0%). 
3. stupňa bol podobný pri porovnaní ázijských a belošských pacientov (1,6
If you take more Nerlynx than you should, contact a doctor or a hospital straight away. 
Ak užijete viac Nerlynxu, ako máte, obráťte sa ihneď na svojho lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ 
Prežívanie bez invazívneho ochorenia Prežívanie bez ochorenia vrátane duktálneho karcinómu in situ
Dose modifications for hepatotoxicity 
Úpravy dávky v prípade hepatotoxicity
The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer treatment guide o “My Treatment Journal” The Patient/carer guide shall contain the following key messages (in lay language) 
Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku k liečbe pre pacientov/opatrovateľov, o „Denník mojej liečby“.
In vitro studies demonstrated that neratinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp). 
V štúdiách in vitro sa preukázalo, že neratinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Women should avoid becoming pregnant while taking Nerlynx and for up to 1 month after ending treatment. 
Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby.
• Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity, 
• ak sa z toxicity súvisiacej s liečbou nedokážu zotaviť na stupeň 0 až 1;
- The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Tablet coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172) 
Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
Iron oxide red (E172) 
makrogol mastenec železitá červeň (E172)
Grade 3 diarrhoea was reported in 37.5% of Nerlynx patients. 
Hnačka 3. stupňa bola hlásená u 37,5 % pacientov liečených liekom Nerlynx.
In the clinical trial setting, adverse reactions associated with overdose were most commonly diarrhoea, with or without nausea, vomiting and dehydration. 
V podmienkach klinického skúšania najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s predávkovaním boli hnačka spojená s nevoľnosťou alebo bez nej, vracanie a dehydratácia.
Neratinib at 10 µM appeared to inhibit the BCRP efflux transporter. 
10 µM inhibuje BCRP efluxný transportér.
Do not swallow the desiccant. 
Neprehltnite vysušovadlo.
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole or fluconazole - medicines for fungal infections - erythromycin or clarithromycin - medicines for bacterial infections - rifampicin - a medicine for tuberculosis (TB) - protease inhibitors - antiviral medicines - carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin - medicines for seizures - St John's wort - an herbal product for depression - diltiazem or verapamil - medicines for high blood pressure and chest pain - digoxin - a medicine for heart problems - medicines for stomach problems such as: 
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol alebo flukonazol - lieky na plesňové infekcie, - erytromycín alebo klaritromycín - lieky na bakteriálne infekcie, - rifampicín - liek na tuberkulózu (TB), - inhibítory proteázy - antivirotiká, - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín - lieky na záchvaty, - ľubovník bodkovaný - rastlinný liek na depresiu, - diltiazem alebo verapamil - lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku,
Nerlynx is associated with skin and subcutaneous tissue disorders. 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Nerlynx sa spája s poruchami kože a podkožného tkaniva.
Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib 
Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety neratinib
Men should use a barrier method of contraception during treatment and for 3 months after stopping treatment. 
Muži majú počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Very Common Decreased appetite Common 
%) a znížená chuť do jedla
Co-administration with the following medical products that are strong inducers of the CYP3A4/P-gp isoform of cytochrome P450: 
Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi, ktoré sú silnými induktormi izoformy CYP3A4/Pgp cytochrómu P450:
The most common Grade 3-4 adverse reactions were diarrhoea (Grade 3, 36.9% and Grade 4, 0.2%) and vomiting (Grade 3, 3.4% and Grade 4, 0.1%). 
Najčastejšími nežiaducimi reakciami stupňa 3 - 4 boli hnačka (3. stupeň 36,9 % a 4. stupeň 0,2
Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer. 
Použitie lieku Nerlynx v indikácii rakoviny prsníka nie je u pediatrickej populácii relevantné.
If grade 3 toxicity does not recover within 3 weeks, discontinue Nerlynx permanently. 
Ak sa toxicita 3. stupňa nezlepší do 3 týždňov, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Nail disorder3, skin fissures and dry skin 
časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
- antacid medicines - the dose of these medicines and Nerlynx should be separated by at least 3 hours. 
sa neodporúčajú, - antacidové lieky - medzi dávkou týchto liekov a podaním lieku Nerlynx sa má dodržať odstup aspoň 3 hodiny.
Concomitant treatment with inhibitors of CYP3A4 and P-gp Concomitant treatment with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors should be avoided due to risk of increased exposure to neratinib (see Section 4.2 and Section 4.5). 
Súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp sa treba vyhnúť z dôvodu rizika zvýšenej expozície neratinibu (pozri časť 4.2 a časť 4.5).
• Relevant information of Gastrointestinal toxicity (diarrhoea) (e.g. signs and symptoms to be detailed (seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, risks and consequences)) 
[napr. podrobný opis prejavov a príznakov (závažnosť, intenzita, frekvencia, čas do nástupu, trvanie, riziká a následky)],
At baseline, 57.4% had hormone receptor positive disease (defined as ER-positive and/or PgR-positive), 23.6% were node negative, 46.8% had one to three positive nodes and 29.6% had four or more positive nodes. 
Na začiatku štúdie malo 57,4 % ochorenie pozitívne na hormonálne receptory (definované ako ERpozitívne a/alebo PgR-pozitívne), 23,6 % malo negatívne uzliny, 46,8
Grade 3 ALT or bilirubin occurs again despite one dose reduction, permanently discontinue Nerlynx. 
Ak sa napriek jednému zníženiu dávky opäť objaví 3. stupeň ALT alebo bilirubínu, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation. 
Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, ulceráciu v ústach, pľuzgieriky na ústnej sliznici a zápal ústnej sliznice.
Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence 
Dĺžka času do vzdialenej recidívy