natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4) 
Prechodné, asymptom atické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
• Weight gain 
• nárast telesnej hmotnosti
mmol/l) were observed commonly. 
7 mmol/l) boli veľmi časté.
If you take more Olanzapine Glenmark than you should Patients who have taken more Olanzapine Glenmark than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness. 
, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
How to store Olanzapine Glenmark 
Ako uchovávať Olanzapine Glenmark
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8). 
Menej často bola hlásená hyperglykémia a/alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozričasť 4.8).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose). 
U niekoľkých psov, ktorým sa podávalo 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12- až 15-krát vyššia než pri podaní dávky 12 mg človeku), sa vyvinula reverzibilná neutropénia, thrombocytopenia alebo anémia.
How to take Olanzapine Glenmark 
Ako užívať Olanzapine Glenmark
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr). 
Priemerný polčas vylučovania u žien sa oproti mužom predĺžil (36,7 oproti 32,3 hod) a klírens sa znížil (18,9 oproti 27,3 l/hod).
6.6 Special precautions for disposal No special requirements 
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky
• restless legs syndrome 
• syndróm nepokojných nôh
- Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark. 
- U pacientov užívajúcich Olanzapine Glenmark sa pozorovalo priberanie na váhe.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo. 
500 msec) menej časté (0,1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
• Sleepiness 
• ospalosť
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 
Glenmark Arzneimittel GmbH
Common: Elevated cholesterol levels 11 
Zvýšené hladiny cholesterolu
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment. 
Pred začatím liečby Olanzapine Glenmark a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to. 
Glenmark sa pohybuje v rozmedzí 5 mg a 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olanzapine Glenmark
Photosensitivity reaction Alopecia 
Fotosenzitívna reakcia
- High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark. 
Olanzapine Glenmark sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 
1,016 mmol/l), ktoré sa zvýšili na
Olanzapine Glenmark 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side. 
Olanzapine Glenmark 7,5 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘C' na jednej strane.
If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur. 
, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine. 
Každá tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
The plasma protein binding of Olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml. 
Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne z 93 % na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumíny a 1-kyslý-glykoproteín.
Store below 30C 
1/100 až
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets per carton. 
Hliník/hliník blistre v balení po 28, 35, 56, 70, 98 tabletách v škatuli.
Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets 
Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2%), ≥ 15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%). 
Po krátkodobej liečbe (medián trvania 47 dní) bol nárast telesnej hmotnosti ≥ 7% pôvodnej telesnej hmotnosti veľmi častý (22,2
Olanzapine Glenmark 10 mg tablets 
Olanzapine Glenmark 10 mg tablety
anticholinergic effects including constipation and dry mouth distension9 
Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton. 
Druh obalu a obsah balenia Hliník/hliník blistre v balení po 28, 56, 70, 98 tabletách v škatuli.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 
Veľmi časté ( 1/10), časté (≥
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine. 
Každá tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton. 
Hliník/hliník blistre v balení po 28, 56, 70, 98 tabletách v škatuli.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include: 
Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí) patria:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include: 
Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria
Olanzapine Glenmark 15 mg tablets 
Olanzapine Glenmark 15 mg tablety
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side. 
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazenym ‘OL' na jednej strane, a ‘D' na druhej strane.
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets 
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety
mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l). 
1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Olanzapine Glenmark contains a source of phenylalanine. 
Olanzapine Glenmark obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline. 
Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy)
Neuroleptic malignant syndrome (see section 
Syndróm nepokojných nôh neuroleptický malígny syndróm (pozri časť symptómy z vysadenia712.
Olanzapine Glenmark 5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side. 
Olanzapine Glenmark 5 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘B' na jednej strane.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment. 
Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferázALT (alanín transferáza) a AST (aspartát transferáza).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available). 
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 
5,17 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine. 
Každá tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine. 
Každá tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
Olanzapine Glenmark 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side. 
Olanzapine Glenmark 20 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane.a
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 
1,69 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets Olanzapine 
Olanzapine Glenmark 20 mg tablety Olanzapín
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
, obráťte sa na svoho lekára alebo lekárnika.
Hepatic impairment 
Bolesť kĺbov
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include: 
K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria
What Olanzapine Glenmark contains - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine 
- Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva.
Gynaecomastia/breast enlargement in males 
Galaktorea u žien Gynekomastia/ zväčšenie prsníkov u mužov
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1. 
Každá tableta obsahuje 0,46 mg aspartámu.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include: 
K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1. 
Každá tableta obsahuje 0,69 mg aspartámu.
Renal impairment 
Asténia Únava
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1. 
Každá tableta obsahuje 0,23 mg aspartámu.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side. 
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘B' na jednej strane.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/007 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/587/007
Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5). 
Odporúča sa ho klinicky sledovať a ak je to potrebné, zvážiť zvýšenie dávky olanzapínu.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1. 
Každá tableta obsahuje 0,35 mg aspartámu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine. 
Každá tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Olanzapine Glenmark 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side. 
Olanzapine Glenmark 10 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane.a
EU/1/09/587/013 EU/1/09/587/014 EU/1/09/587/015 EU/1/09/587/024 
EU/1/09/587/016 EU/1/09/587/017 EU/1/09/587/018
Olanzapine Glenmark 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side. 
Olanzapine Glenmark 15 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane.a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine 
Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety Olanzapín
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine 
Každá tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
EU/1/09/587/004 EU/1/09/587/005 EU/1/09/587/006 EU/1/09/587/021 
EU/1/09/587/006 EU/1/09/587/021
• Loss of strength. 
• strata sily
categories. 
PODMIENKY
Vysoké Mýto 
extrémna únava
Very common Common 
Menej časté Zriedkavé
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side. 
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘F' na jednej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine 
Olanzapine Glenmark 15 mg tablety Olanzapín
EU/1/09/587/001 EU/1/09/587/002 EU/1/09/587/003 EU/1/09/587/020 
EU/1/09/587/009 EU/1/09/587/022
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side. 
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘A' na jednej strane.
• Fever 
• vyrážka
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common. 
5,17 - < 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
Breast feeding 
Zväčšenie prsníkov
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common. 
2,26 mmol/l) boli veľmi časté.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ALEBO OBMEDZENIA TýKAJúCE SA BEZPEčNéHO
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor. 
Vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: 
K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
5) a B (n =
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine 
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety Olanzapín
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females 
Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia/ zväčšenie prsníkov u mužov
Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively). 
25% pôvodnej telesnej hmotnosti bolo veľmi časté (64,4
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets 
Olanzapine Glenmark 20 mg tablety
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers. 
Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54%
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side. 
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane.a
Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers). 
Súbežné užívanie Olanzapine Glenmark s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 
15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často (7,1%) a ≥
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
Glenmark 10 mg tablety ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
General disorders and administration site conditions Asthenia 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain. 
Súbežné podanie olanzapínu s lítiom alebo valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu (≥
Pyrexia10 
Akatízia6
These measures will help protect the environment. 
Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.
No long-term outcome is available. 
Dlhodobé výsledky nie sú k dispozícii.
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014 
Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999 Dátum posledného predĺženia: 15. apríl 2014
SE-11276 Stockholm Sweden 
SE-11276 Stockholm Švédsko
Remove the tourniquet. 
Odstráňte turniket.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used. 
Toto je dôležité hlavne pri zmene laboratória a/alebo používaných činidiel.
Additional Instructions: 
Ďalšie pokyny:
Always wash your hands before performing the following procedures. 
Vždy si pred vykonaním nasledujúceho postupu umyte ruky.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Iné časové a teplotné podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
If you have not used it within 3 hours, throw it away. 
Ak ste ho nepoužili do 3 hodín, znehodnoťte ho.
In general, dose selection for an elderly patient should be individualised. 
Vo všeobecnosti by mal byť výber dávky u starších pacientov individualizovaný.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: 
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich včasných príznakov alergickej reakcie:
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
Preto sa faktor VIII má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je jasne indikovaný.
Consumption and efficacy results in paediatric population 
Výsledky spotreby a účinnosti v pediatrickej populácii
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C. 
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná pre 3 hodiny pri teplotách do 25 C.
Date removed from the refrigerator: 
Dátum vybratia z chladničky:
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately. 
Pacienti alebo opatrovníci pacientov môžu injekčne podať ReFacto AF za predpokladu, že boli vhodne zaškolení.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
V prípade šoku je potrebné začať štandardnú liečbu šoku.
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF. 
Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás má naučiť ako podávať ReFacto AF.
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity.
- if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak ste alergický na moroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Nižšie uvedená tabuľka je podľa orgánových systémov MedDRA (SOC a úroveň preferovaných termínov).
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
Poznámka: priemerná ročná miera krvácania (ABR - annualised bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Immune Tolerance Induction 
Indukcia imunitnej tolerancie
Clinical studies did not include subjects aged 65 and over. 
Klinické štúdie nezahŕňajú pacientov vo veku 65 rokov a starších.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8). 
AF je dôležité individuálne titrovať a monitorovať hladinu faktora u každého pacienta na zabezpečenie adekvátnej terapeutickej odpovede (pozri časť 4.8).
5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information 
5 Ako uchovávať ReFacto AF Obsah balenia a ďalšie informácie
The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF. 
Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe. 
Pre účely týchto pokynov sa táto pomôcka bude nazývať ako naplnená injekčná striekačka.
• general feeling of being unwell 
• všeobecný pocit, že sa cítite chorý
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment. 
Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate 
Skratky: ABR = priemerná ročná miera krvácania (annualised bleeding rate)
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed. 
Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a tvorí sa zrazenina.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy. 
Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII.
All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air. 
Všetky komponenty používané počas rekonštitúcie a podávania lieku sa majú použiť čo najskôr po otvorení ich sterilných obalov, aby sa minimalizovalo nepotrebné pôsobenie vzduchu.
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns. 
AF je vhodný na použitie u dospelých a detí v každom veku, vrátane novorodencov.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2). 
AF sa môže použiť na korekciu tejto odlišnosti (pozri časť 5.2).
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility. 
S faktorom VIII sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách, preto nie sú k dispozícii údaje o fertilite.
The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment. 
Množstvo lieku, ktoré zostalo v infúznej súprave neovplyvní vašu liečbu.
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution. 
Toto je potrebné zvážiť pri príprave a podávaní lieku, vrátane doby uchovávania v PVC obale po rekonštitúcii.
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary. 
Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky.
Do not attempt self-infusion unless properly trained. 
Nepokúšajte sa podať si infúziu sám, kým nie ste náležite poučený.
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII. 
ReFacto AF má funkčné charakteristiky porovnateľné s endogénnym faktorom VIII.
What ReFacto AF is and what it is used for What you need to know before you use ReFacto AF How to use ReFacto AF 
AF a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ReFacto AF Ako používať ReFacto AF
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients. 
Dávkovanie založené na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s nadváhou alebo podváhou.