natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pooled analysis of 4,231 patients receiving Caelyx for breast cancer, ovarian cancer, multiple myeloma, or AIDS-related KS, ventricular arrythmia, palpitations, cardiac failure, cardiac arrest, bundle branch block right, and ejection fraction decreased were reported uncommonly, and atrioventricular block, cyanosis, and conduction disorder were reported rarely. 
V zlúčenej analýze 4 231 pacientov dostávajúcich Caelyx na karcinóm prsníka, ovariálny karcinóm, mnohopočetný myelóm alebo KS súvisiaci s AIDS boli menej často hlásené ventrikulárna arytmia, palpitácie, zlyhanie srdca, srdcová zástava, blokáda pravého ramienka a zníženie ejekčnej frakcie a zriedkavo boli hlásené atrioventrikulárna blokáda, cyanóza a porucha vedenia vzruchu.
Local toxicity 
Lokálna toxicita
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface-bound methoxypolyethylene glycol (MPEG). 
Caelyx, lipozomálna formulácia, je doxorubicíniumchlorid enkapsulovaný v lipozómoch s povrchovo naviazaným metoxypolyetylénglykolom (MPEG).
AIDS-related KS patients 
Pacienti s KS súvisiacim s AIDS
Pegylated liposomes contain surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG). 
Pegylované lipozómy obsahujú povrchovo naštiepené segmenty hydrofilného polyméru metoxypolyetylénglykolu (MPEG).
The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs. 14%). 
Incidencia neutropénie v 3. a 4. stupni bola vyššia v skupine liečenej kombinovanou liečbou než v skupine s monoterapiou (28
Caelyx is an antitumour agent. 
Caelyx je protinádorová látka.
Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride 
Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid
-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid (for pH-adjustment) sodium hydroxide (for pH-adjustment) 
-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)- - metoxypoly(oxyetylén)-40 sodná soľ; (MPEG-DSPE) úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC) cholesterol síran amónny sacharóza histidín voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products. 
S Caelyxom sa má manipulovať a likvidovať ho spôsobom, aký sa vyžaduje aj pre iné protirakovinové lieky.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses  90 mg, dilute Caelyx in 500 ml. 
Dávky Caelyxu < 90 mg zrieďte v 250 ml a dávky  90 mg zrieďte v 500 ml.
Peripheral oedema, chills, influenza-like illness, malaise, hyperthermia 
Periférny edém, triaška, ochorenie podobné chrípke, pocit ťažoby, hypertermia
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema 
Suchá koža, zmena farby kože, abnormálna pigmentácia, sčervenenie kože
Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials. 
Caelyx je dostupný v balení s jednou sklenenou injekčnou liekovkou alebo ako balenie, ktoré obsahuje desať sklenených injekčných liekoviek.
Grade 2 (painful erythema, oedema, or ulcers, but can eat) 
Stupeň 2 (bolestivý erytém, opuch alebo vredy, ale pacient môže jesť)
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/m2-1,680 mg/m2. 
Okrem toho sa u 8 pacientov so solídnymi tumormi, ktorí dostali kumulatívne dávky antracyklínov 509 mg/m2 - 1 680 mg/m2, vykonali endomyokardiálne biopsie.
Dosage adjustments for Caelyx + bortezomib combination therapy - patients with multiple myeloma 
+ bortezomib - pacienti s mnohopočetným myelómom
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/h/m2 (range 0.008-0.027 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/m 2 (range 1.10-1.64 l/m 2). 
Priemerný vnútorný klírens bol 0,016 l/h/m2 (rozpätie 0,008 - 0,027 l/h/m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,46 l/m 2 (rozpätie 1,10 - 1,64 l/m 2).
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption 
Pruritus, papulózna vyrážka, alergická dermatitída, erytém, nadmerná pigmentácia, petechia, alopécia, výsev vyvolaný liekom
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx. 
V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s AIDS-KS, v ktorých sa porovnával Caelyx oproti liečbe bleomycínom/vinkristínom, boli oportúnne infekcie zjavne častejšie pri liečbe Caelyxom.
Nervous system disorders common dizziness uncommon paresthesia 
Poruchy nervového systému časté závrat menej časté parestézia
Fatigue, weakness, pain 
Únava, slabosť, bolesť
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/h/m2 (range 0.009-0.041 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/m 2 (range 1.67-2.40 l/m 2). 
Priemerný vnútorný klírens bol 0,021 l/h/m2 (rozpätie 0,009 - 0,041 l/h/m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,95 l/m 2 (rozpätie 1,67 - 2,40 l/m 2).
Constipation, abdominal pain, dyspepsia 
Zápcha, abdominálna bolesť, dyspepsia
Breast cancer program 
Program s karcinómom prsníka
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx. 
Podľa klinickej štúdie, v ktorej sa porovnávala liečba Caelyxom s inými liečbami (bleomycín/vinkristín) u pacientov s AIDS-KS, je u Caelyxu možná vyššia pravdepodobnosť niektorých infekcií.
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness 
Bolesť hlavy, periférna senzorická neuropatia, parestézia, závrat
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). 
* Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE, syndróm ruka-noha).
The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/h/m (range 0.008 to 0.152 l/h/m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/m 
Priemerný vnútorný klírens Caelyxu bol 0,030 l/h/m (rozpätie 0,008 až 0,152 l/h/m 2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,93 l/m 2 (rozpätie 0,96
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting 
Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea časté hnačka, stomatitída, vracanie, ulcerácia v ústnej dutine, bolesť brucha, glositída, zápcha, nauzea a vracanie
How to store Caelyx 
Ako uchovávať Caelyx
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat) 
Stupeň 3 (bolestivý erytém, opuch alebo vredy, ale pacient nemôže jesť)
Anaphylactoid response 
Anafylaktoidná reakcia
5 How to store Caelyx Contents of the pack and other information 
Ako vyzerá Caelyx a obsah balenia
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx; - general feeling of tiredness, weakness, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - hair loss. 
- všeobecný pocit únavnosti, slabosť, pocity mravčenia alebo bolesti v rukách a nohách; - vypadávanie vlasov.
PPE*, alopecia, rash PPE* 
PPE*, alopécia, vyrážka
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
Farmakologické vlastnosti
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/mm 
Liečbu Caelyxom dočasne zastavte u pacientov, u ktorých je absolútny počet neutrofilov (ANC) <
Neutropaenia, thrombocytopaenia 
Neutropénia, thrombocytopénia
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program. 
V programe s karcinómom prsníka sa pozorovala podobná incidencia reakcií spojených s infúziou (12,4
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes. 
Dávka Caelyxu sa zriedi v 250 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy a podáva sa ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Dry skin, skin discolouration 
Suchá koža, zmena farby kože
Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection 
Folikulitída, mykotická infekcia, bolestivé vriedky na pere (nie herpetického pôvodu), infekcia horných dýchacích ciest
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion 
Ulcerácia v ústnej dutine, ezofagitída, nauzea a vracanie, gastritída, dysfágia, sucho v ústach, plynatosť, gingivitída, porucha chuti
The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/m2 to 60 mg/m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination. 
60 mg/m 2 bola najlepšie popísaná pomocou dvoj-kompartmentového nelineárneho modelu so vstupom nultého rádu a Michaelis-Mentenovej eliminácie.
Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) very rare secondary oral neoplasms 
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) veľmi zriedkavé sekundárne nádory ústnej dutiny
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion. 
Intravenózne použitie po zriedení v 5 % (50 mg/ml) infúznom roztoku glukózy.
Lacrimation, blurred vision 
Slzenie, neostré videnie
Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 
Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát
Dehydration, cachexia 
Dehydratácia, kachexia
One ml of Caelyx contains 2 mg of doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation. 
Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg doxorubicíniumchloridu v pegylovanej lipozomálnej formulácii.
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction. 
%) so solídnymi tumormi boli opísaní ako takí, ktorí mali počas liečby Caelyxom reakcie spojené s infúziou, ako sú definované Costartovými požiadavkami: alergická reakcia, anafylaktoidná reakcia, astma, edém tváre, hypotenzia, vazodilatácia, urtikária, bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, zimnica s triaškou, horúčka, hypertenzia, tachykardia, dyspepsia, nevoľnosť, závraty, dyspnoe, faryngitída, kožná vyrážka, pruritus, potenie, reakcie v mieste injekcie a liekové interakcie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Názov Lieku
Mucositis (23% vs. 13%; grade 3/4 4% vs. 2%), and stomatitis (22% vs. 15%; grade 3/4 5% vs. 2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin. 
%; 3./4. stupeň 5 % oproti 2 %) boli hlásené častejšie pri Caelyxe ako pri doxorubicíne.
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection 
Infekcia, orálna moniliáza, pásový opar, infekcia močového traktu
How Caelyx is given 
Ako sa Caelyx podáva
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride. 
Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx. 
Ak sa z liečby Caelyxom cítite unavený alebo ospalý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients. 
Incidencia život ohrozujúcich (4. stupeň hematologických účinkov bola < 1
Pyridoxine (Vitamin B6): - vitamin B6 is available without prescription; - take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling. 
B6): - vitamín B6 je dostupný bez predpisu.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Farmaceutické informácie
Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride. 
Caelyx sa nemá používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Treatment related undesirable effects reported in ovarian cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term 
Tabuľka 6. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou hlásené z klinických štúdií s pacientmi s karcinómom ovária (50 mg/m2 každé 4 týždne) (pacienti liečení Caelyxom) podľa závažnosti, triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA a príslušnej terminológie
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 56.3%, 34.7% and 20.2% respectively on Caelyx, compared to 54.0%, 23.6% and 13.2% on topotecan. 
% pre Caelyx, oproti 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pre topotecan.
Breast cancer patients 
Pacienti s karcinómom prsníka
- The other ingredients are -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid (for pH-adjustment) and sodium hydroxide (for pH-adjustment). 
- Ďalšie zložky sú -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)-metoxypoly(oxyetylén)-40, sodná soľ (MPEG-DSPE); úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC), cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Weight decreased 
Pokles telesnej hmotnosti
AIDS-related KS Caelyx is administered intravenously at 20 mg/m2 every two-to-three weeks. 
Kaposiho sarkóm (KS) súvisiaci s AIDS Caelyx sa podáva intravenózne v dávke 20 mg/m2 každý druhý až tretí týždeň.
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2 in clinical trials. 
V klinických štúdiách bolo Caelyxom v dávke 50 mg/m liečených 512 pacientov s karcinómom ovária (podskupina z 876 pacientov so solídnym tumorom).
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin 
Bulózna erupcia, dermatitída, erytematózna vyrážka, porucha nechtov, šupinatenie kože
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg. 
Caelyx podaný v jednej dávke 36 mg/kg viedol u myší k miernej až stredne ťažkej atrofii ovárií a testes.
Excipients: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide. 
Pomocné látky: sodná soľ -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxy] etylkarbamoyl)-metoxypoly(oxyetylén)-40, úplne hydrogenovaný sójový lecitín, cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion prior to administration. 
Príslušná dávka Caelyxu sa musí pred podaním zriediť 5 % (50 mg/ml) infúznym roztokom glukózy.
Breast cancer Grades 3/4 n=254 
Karcinóm prsníka 3./4. stupeň n =
Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration. 
Zriedkavo sa po podaní Caelyxu vyvolal návrat kožnej reakcie, ktorú spôsobila predchádzajúca rádioterapia.
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE. 
NEPOUŽÍVAŤ STRIEDAVO S INÝMI FORMULÁCIAMI DOXORUBICÍNIUMCHLORIDU.
Stomatitis/mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS). 
V populácii pacientov s karcinómom prsníka/ovária bola často hlásená aj stomatitída/mukozitída a nauzea, zatiaľ čo v programe s AIDS-KS pacientmi (20 mg/m2 každé
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer 
Vezikulobulózna vyrážka, svrbenie, exfoliatívna dermatitída, porucha kože, makulopapulárna vyrážka, potenie, akné, kožný vred
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials. 
Pacienti so solídnymi tumormi: vo väčšej skupine 929 pacientov so solídnymi tumormi (zahŕňajúcimi pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária) prevažne liečených dávkou 50 mg/m2 každé
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx-treated patients. 
U pacientov liečených Caelyxom bola hlásené myelosupresia spojená s anémiou, trombocytopéniou, leukopéniou a zriedkavo febrilnou neutropéniou.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity. 
Nauzea a vracanie sa častejšie hlásili v skupine s kombinovanou liečbou (40 % a 28
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx. 
V priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie Caelyxu sa môžu vyskytnúť závažné a niekedy život ohrozujúce reakcie spojené s infúziou, ktoré sú charakterizované reakciami podobnými alergickým alebo anafylaktoidným, so symptómami zahŕňajúcimi astmu, sčervenanie, urtikariálnu kožnú vyrážku, bolesť na hrudníku, horúčku, hypertenziu, tachykardiu, svrbenie, potenie, dýchavicu, opuch tváre, zimnicu s triaškou, bolesť chrbta, zvieranie na hrudníku a v hrdle a/alebo hypotenziu.
73 l/h/m2). 
* (g/ml)
○C and ANC < 1,000/mm 
○C a ANC
Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage. 
Vždy, keď je podozrenie na kardiomyopatiu, t. j. keď LVEF podstatne klesla oproti hodnote pred liečbou a/alebo ak má LVEF hodnotu nižšiu, ako je hodnota prognosticky významná (napr.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan. 
% pre Caelyx, oproti 66,2 %, 31,0 % a 17,5
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia 
Leukopénia, anémia, neutropénia, trombocytopénia
Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased 
Zvýšená AST, pokles ejekčnej frakcie, zvýšená hladina kreatinínu, zvýšená ALT
Vascular disorders common vasodilatation 
Poruchy ciev časté vazodilatácia
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration 
Bolesť brucha, zápcha, hnačka, dyspepsia, ulcerácia v ústnej dutine
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia 
Leukopénia, anémia, trombocytopénia
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C. 
Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania a za podmienky tohto uchovania pred použitím lieku zodpovedá používateľ.
Pigmentation abnormal, erythema 
Abnormálna pigmentácia, sčervenenie kože
Weakness, fever, pain Asthenia, mucositis NOS 
Slabosť, horúčka, bolesť Asténia, mukozitída NOS
Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively. 
a 4. stupeň) bol v tejto skupine pacientov nízky a hlásené boli zvýšené hodnoty celkového bilirubínu u 2,4
Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia 
Letargia, hypestézia, synkopa, dyzestézia
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ml) glucose. 
Odporúča sa, aby bol prívod infúzie s Caelyxom napojený na intravenóznu infúziu 5 % (50 mg/ml) glukózy cez bočný port infúznej súpravy.
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients. 
Medián OS bol 30,8 mesiacov (95 % CI: 25,2-36,5 mesiacov)
(n=255) at a dose of 60 mg/m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97-328). 
254) v dávke 50 mg/m2 každé 4 týždne alebo doxorubicínom (n =
AE by body system Breast cancer All severities n=254 
Karcinóm prsníka Všetky závažnosti n =
It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride. 
Nesmie sa používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia 
Anémia, neutropénia, thrombocytopénia
Children and adolescents 
Tehotenstvo a dojčenie
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain 
Bolesti kĺbov a svalov, svalové kŕče, svalová slabosť,
Mouth ulceration, constipation, vomiting 
Ulcerácia v ústnej dutine, zápcha, vracanie
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI: 1.000; 1.478), p=0.050. 
Ako ukazuje pomer rizík (hazard ratio - HR) s hodnotou 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p =
Treatment related undesirable effects reported in breast cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term 
Tabuľka 5. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou hlásené z klinických štúdií s pacientmi s karcinómom prsníka (50 mg/m2 každé 4 týždne) (pacienti liečení Caelyxom) podľa závažnosti, triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA a príslušnej terminológie Veľmi časté (≥
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema 
Triaška, bolesť na hrudníku, nevoľnosť, periférny edém
Investigations common weight loss 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté úbytok hmotnosti
At cumulative doses greater than 450 mg/m2 there were no cardiac events with Caelyx. 
Pri kumulatívnej dávke vyššej ako 450 mg/m2 sa nevyskytli pri použití
- taking cool baths during hot weather; - avoiding vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e.g., jogging); - avoiding exposure of skin to very hot water (e.g., jacuzzis, saunas); - avoiding tight fitting footwear or high-heeled shoes. 
- keď je to možné (napr. počas sledovania televízie, čítania alebo počúvania rádia), namáčanie rúk a/alebo nôh v nádobách so studenou vodou; - mať ruky a nohy odokryté (žiadne rukavice, ponožky, atď.); - zdržovanie sa na chladných miestach; - v teplom počasí kúpanie v studenej vode; - vyhýbanie sa prudkému cvičeniu, ktoré môže spôsobiť poranenie nôh (napr. beh); - vyhýbanie sa styku kože s veľmi horúcou vodou (napr. vírivky s horúcou vodou, sauna); - vyhýbanie sa tesnej obuvi alebo topánkam s vysokými podpätkami.
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30-156 ml/min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function. 
Údaje populačnej farmakokinetiky (v rozmedzí klírensu kreatinínu 30 - 156 ml/min)
Vaginitis 
Vazodilatácia