natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Škatuľky obsahujúce 14 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkovom blistri.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side. 
Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2771 vyrytým na druhej strane.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side. 
Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia Aprovel 150 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2772 vyrytým na druhej strane.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side. 
Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia Aprovel 300 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2773 vyrytým na druhej strane.
Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Škatuľky obsahujúce 90 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
EU/1/97/046/021-025 EU/1/97/046/032 EU/1/97/046/035 EU/1/97/046/038 
EU/1/97/046/032 EU/1/97/046/035
EU/1/97/046/021 - 14 tablets EU/1/97/046/022 - 28 tablets EU/1/97/046/035 - 30 tablets EU/1/97/046/023 - 56 tablets EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/032 - 84 tablets EU/1/97/046/038 - 90 tablets EU/1/97/046/025 - 98 tablets 
EU/1/97/046/022 - 28 tabliet EU/1/97/046/035 - 30 tabliet EU/1/97/046/023 - 56 tabliet EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tableta EU/1/97/046/032 - 84 tabliet EU/1/97/046/038 - 90 tabliet EU/1/97/046/025 - 98 tabliet
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side. 
Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2871 vyrytým na druhej strane.
Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Škatuľky obsahujúce 84 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets 
EU/1/97/046/010 - 14 tabliet EU/1/97/046/001 - 28 tabliet EU/1/97/046/002 - 56 tabliet EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/046/003 - 98 tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg film-coated tablets. 
Aprovel 150 mg filmom obalené tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg film-coated tablets. 
Aprovel 300 mg filmom obalené tablety.
EU/1/97/046/016 - 14 tablets EU/1/97/046/017 - 28 tablets EU/1/97/046/034 - 30 tablets EU/1/97/046/018 - 56 tablets EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/031 - 84 tablets EU/1/97/046/037 - 90 tablets EU/1/97/046/020 - 98 tablets 
EU/1/97/046/017 - 28 tabliet EU/1/97/046/034 - 30 tabliet EU/1/97/046/018 - 56 tabliet EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/046/031 - 84 tabliet EU/1/97/046/037 - 90 tabliet EU/1/97/046/020 - 98 tabliet
Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Škatuľky obsahujúce 98 tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Škatuľky obsahujúce 28 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters. 
Škatuľky obsahujúce 98 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets 
EU/1/97/046/027 - 28 tabliet EU/1/97/046/036 - 30 tabliet EU/1/97/046/028 - 56 tabliet EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tableta EU/1/97/046/033 - 84 tabliet EU/1/97/046/039 - 90 tabliet EU/1/97/046/030 - 98 tabliet
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side. 
Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2773 vyrytým na druhej strane.
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline). 
300 mg/deň a zvýšenie v UAER najmenej o 30% od východiskovej hodnoty).
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side. 
Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2873 vyrytým na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg tablets. 
Aprovel 75 mg tablety
EU/1/97/046/011 - 14 tablets EU/1/97/046/004 - 28 tablets EU/1/97/046/005 - 56 tablets EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/006 - 98 tablets 
EU/1/97/046/004 - 28 tabliet EU/1/97/046/005 - 56 tabliet EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/046/006 - 98 tabliet
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side. 
Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2772 vyrytým na druhej strane.
EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets 
EU/1/97/046/007 - 28 tabliet EU/1/97/046/008 - 56 tabliet EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/046/009 - 98 tabliet
LIST OF EXCIPIENTS 
ZOZNAM POMOCNÝCH LATOK
EU/1/97/046/026-030 EU/1/97/046/033 EU/1/97/046/036 EU/1/97/046/039 
EU/1/97/046/036 EU/1/97/046/039
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side. 
Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2872 vyrytým na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets. 
Aprovel 150 mg tablety
Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme). 
Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side. 
Aprovel 150 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2872 vyrytým na druhej strane.
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known: 
hnačka, dyspepsia/pyróza
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg tablets. 
Aprovel 300 mg tablety
176 and 3-3.5 ml/min, respectively. 
1,1 mg/dl u žien).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
CISLO VÝROBNEJ SARZE
- if you are pregnant. 
- ak ste tehotná.
Frequency cannot be estimated from available data. 
Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Some side effects could be serious 
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
The clinical relevance of these findings is unknown. 
Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
NR Not Reached 
NR Nedosiahnuté
No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects. 
Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention. 
Buďte preto opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
The infusion must be conducted according to standard medical practice. 
Infúzia sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT 
10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low). 
- ak máte hypokalciémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke).
Local reactions 
Miestne reakcie
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C 
Po otvorení: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia. 
Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored. 
Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
Any SRE (+TIH) 
Akákoľvek SRE (+TIH)
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania k dávkovaniu.
Physicians should consider clinical monitoring for these patients. 
Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions. 
Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Time on study (weeks) 
Trvanie štúdie (týždne)
This process is called remodelling. 
Tento proces sa nazýva prestavba kostí.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population. 
Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno uviesť žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
NA Not Applicable 
NA Neaplikovateľné
* Common in Paget's disease only. 
* Časté iba pri Pagetovej chorobe.
The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions. 
Frekvencia hypokalciémie bola oveľa nižšia po ďalších infúziách.
Unopened bag: 2 years. 
Neotvorený vak: 2 roky.
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF). 
Piati zo 6 pacientov mali SAP v rozmedzí normálnych hodnôt po 6 mesiacoch (posledné pozorovanie prenesené, LOCF).
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion. 
Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii.
No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed. 
Nepozorovali sa prípady symptomatickej hypokalciémie.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant. 
Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Each pack contains one bag. 
Každé balenie obsahuje jeden vak.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. 
Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material. 
Je normálne, že stará kosť zaniká a nahrádza ju nová kostná hmota.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects. 
Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
Unopened bag: 2 years 
Neotvorený vak: 2 roky
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break. 
Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa.
No interaction studies with other medicinal products have been performed. 
Štúdie interakcií s inými liekmi sa nevykonali.
It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat. 
Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk. 
Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration. 
Teratologické štúdie sa vykonali na dvoch živočíšnych druhoch, v oboch prípadoch pri subkutánnom podaní.
If you wear dentures you should make sure these fit properly. 
Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala.
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions: 
Je potrebné vziať do úvahy nasledujúce bezpečnostné opatrenia, aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich reakcií týkajúcich sa obličiek:
** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial 
** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible: 
Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy. 
Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients. 
Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov.
The infusion will take at least 15 minutes. 
Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.
The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys. 
Fázy včasnej distribúcie (α a β s hodnotami t½ uvedenými vyššie) pravdepodobne predstavujú rýchle vychytávanie do kosti a vylučovanie obličkami.
Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever 
Zoledronic acid Hospira môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate. 
Toto vychytávanie do kosti je spoločné pre všetky bisfosfonáty a pravdepodobne je dôsledkom štruktúrnej analógie s pyrofosfátom.
- if you have severe kidney problems. 
- ak máte závažné ťažkosti s obličkami.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
The following information is intended for medical or health care professionals only. 
Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov
This will help to prevent dehydration. 
Pomôže to zabrániť strate tekutín.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight. 
Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
** Based on post-marketing reports. 
** Založené na hláseniach po uvedení lieku na trh.
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients. 
Monitorovanie kreatinínu v sére sa má zvážiť u rizikových pacientov.
In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal. 
Pri Pagetovej chorobe je prestavba kostí príliš rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane, čo spôsobuje, že je slabšia ako normálne.
The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse. 
Odporúčaná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednorazovú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Mutagenicity and carcinogenic potential 
Mutagenita a karcinogénny potenciál
- Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH). 
- Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH).
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults. 
Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely. 
Preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liekov s vysokou väzbou na bielkoviny.
The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration. 
Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní kyseliny zoledrónovej.
− Low blood pressure. 
- Nízky tlak krvi.
− Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat. 
- Závažná alergická reakcia: dýchavica, opuch najmä tváre a hrdla.
- Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys. 
- Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Monitoring test 
Kontrolné vyšetrenie
− Confusion. 
- Zmätenosť.
- Patients with hypocalcaemia (see section 4.4). 
- Pacienti s hypokalciémiou (pozri časť 4.4).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption). 
Iné poruchy metabolizmu minerálnych látok sa tiež musia účinne liečiť (napr. znížená tvorba parathormónu, intestinálna malabsorpcia vápnika).
The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years). 
Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od úvodnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri risedronáte (5,1 rokov).
Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period. 
Pacienti s odpoveďou na liečbu na konci základnej štúdie trvajúcej 6 mesiacov boli vhodní pre zaradenie do dlhšieho obdobia následného sledovania.
If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor. 
Ak sa vám podá viac Zoledronic Acid Hospira, ako ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better. 
Ak počas používania Zoledronic Acid Hospira pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Painful redness and/or swelling of the eye. 
Bolestivé sčervenenie a/alebo opuch oka.
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines. 
Nežiaduce reakcie, napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved. 
V klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe sa symptomatická hypokalciémia pozorovala u približne 1 % pacientov a u všetkých sa upravila.
Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2. 
Ďalšie informácie o manipulácii so Zoledronic Acid Hospira, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
− Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid. 
- Štúdie s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.
− Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration. 
- Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť strate tekutín.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic Acid Hospira. 
Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Zoledronic Acid Hospira.
- After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination. 
Po otvorení vaku sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4). 
Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bone biopsy results showed bone of normal quality with no evidence of impaired bone remodelling and no evidence of mineralisation defects. 
Výsledky biopsie kosti ukázali kosť normálnej kvality bez dôkazu zhoršenej prestavby kosti a bez dôkazu porúch mineralizácie.
If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution. 
Ak je potrebná nižšia dávka Zoledronic Acid Hospira, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long. 
Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch je retenčný čas kyseliny zoledrónovej v kostiach veľmi dlhý.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo. 
V jednom veľkom klinickom skúšaní so 7 736 pacientkami bola osteonekróza čeľuste hlásená u jednej pacientky liečenej Zoledronic Acid Hospira a u jednej pacientky, ktorá dostávala placebo.
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1). 
Dostupné sú obmedzené údaje o opakovaní liečby Pagetovej choroby kostí (pozri časť 5.1).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C. 
Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.