natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A statistically significant increase in uterine tumours was observed in female rats administered 1,500 mg/kg/day, 37 times the human dose of 2,403 mg/day. 
U potkaních samíc, ktorým sa podávala dávka 1 500 mg/kg/deň, čo bol 37-násobok dávky pre človeka, teda 2 403 mg/deň, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu tumorov maternice.
Each capsule contains 267 mg of pirfenidone. 
Jedna kapsula obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD“.
Rare 
ťažká
● dizziness 
• dýchavičnosť,
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172) 
Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, žltého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172).
● difficulty sleeping 
• problémy so spánkom, • závraty,
Do not store this medicine above 30ºC. 
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Esbriet 534 mg film-coated tablets 
Esbriet 534 mg filmom obalené tablety pirfenidón
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS 
BYŤ UVEDENÉ NA PRETLAČOVACÍCH PÁSOCH PRETLAČOVACIE PÁSY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 252 - (INCLUDING BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri, multibalenie 252 - (s blue-boxom)
b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) 
0,009 (párové porovnanie Bonferroniho testom) cp-hodnota oproti normálu <
Esbriet 801 mg film-coated tablets 
Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Titanium dioxide (E171) 
Obal kapsúl oxid titaničitý (E171), želatína
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use 
PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na perorálne použitie
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment. 
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Table 1 shows the adverse reactions reported at a frequency of ≥2% in 623 patients receiving Esbriet at the recommended dose of 2,403 mg/day in three pooled pivotal Phase 3 studies. 
% u 623 pacientov užívajúcich Esbriet v odporúčanej dávke 2.403 mg/deň v troch súhrnných pivotných štúdiách fázy 3. Nežiaduce reakcie hlásené v období po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v tabuľke 1.
Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting. 
V súvislosti s použitím Esbrietu po uvedení na trh boli hlásené prípady angioedému (v niektorých prípadoch závažného) ako je opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami s dýchaním alebo s pískavým dýchaním.
ANCOVA); 26% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance compared to 36% of patients receiving placebo. 
50 m sa zistilo u 26 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcich placebo.
Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet. 
U pacientov liečených Esbrietom bolo hlásené viac ako trojnásobné zvýšenie hladín ALT a AST nad hornú hranicu referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
Table 1 Adverse reactions by SOC and MedDRA frequency Infections and infestations 
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené s frekvenciou ≥2
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Esbriet 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD“.
The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank 
V štúdii PIPF-016 bolo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menšie u pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (p =
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Esbriet 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne, približne 2 x 0,9 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD“.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 90 tablets 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/667/011 90 tabliet
Mild 
ľahká
2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets 
Balenie na úvodnú 2-týždňovú liečbu: multibalenie s obsahom 63 (1 balenie s obsahom 1 blister po 21
267 mg tablet and 801 mg tablet 3 years for blisters. 
Čas použiteľnosti 267 mg tableta a 801 mg tableta
● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet. 
• pred liečbou Esbrietom a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok Esbrietu,
In a pooled analysis of survival in PIPF-004 and PIPF-006 the mortality rate with Esbriet 2403 mg/day group was 7.8% compared with 9.8% with placebo (HR 0.77 [95% CI, 0.47-1.28]). 
V súhrnnej analýze prežívania v štúdiách PIPF-004 a PIPF-006 bola miera mortality v skupine užívajúcej Esbriet v dávke 2 403 mg/deň 7,8
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine. 
Esbriet môže spôsobiť úbytok hmotnosti; počas užívania tohto lieku bude lekár sledovať vašu hmotnosť.
Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan. 
Esbrietu sa skúmala v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom u pacientov s IPF. Tri z týchto štúdií fázy 3 (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) boli mnohonárodné a jedna štúdia (SP3) sa uskutočnila v Japonsku.
Iron oxide yellow (E172) 
267 mg tableta žltý oxid železitý (E172)
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX05 The mechanism of action of pirfenidone has not been fully established. 
Imunosupresíva, iné imunosupresíva, kód ATC:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES 
BYŤ UVEDENÉ NA PRETLAČOVACÍCH PÁSOCH PRETLAČOVACIE PÁSY - BALENIE NA 4-TÝŽDŇOVÚ
267 mg film-coated tablets 
Veľkosti balenia 267 mg filmom obalené tablety
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 801 mg tablets 
esbriet 801 mg tablety
● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day) 
• od 8. do 14. dňa užívajte 2 kapsuly trikrát denne s jedlom (spolu 1602 mg/deň),
● Severe hepatic impairment or end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.4). 
Závažná porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2
● tiredness 
• únava,
● cough 
• kašeľ,
Esbriet with food and drink 
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 534 mg tablets 
esbriet 534 mg tablety
In a pre-specified pooled analysis of studies PIPF-016, PIPF-004, and PIPF-006 at Month 12, all-cause mortality was significantly lower in Esbriet 2403 mg/day group (3.5%, 22 of 623 patients) compared with placebo (6.7%, 42 of 624 patients), resulting in a 48% reduction in the risk of all-cause mortality within the first 12 months (HR 0.52 [95% CI, 0.31-0.87], p=0.0107, log-rank test). 
Vo vopred špecifikovanej, súhrnnej analýze štúdií PIPF-016, PIPF-004 a PIPF-006 bola celková mortalita v 12. mesiaci v skupine užívajúcej Esbriet v dávke 2 403 mg/deň významne nižšia (3,5
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B). 
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (t.
● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day). 
801 mg dávku (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 2 403 mg/deň).
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone 
Obsah kapsúl mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA). 
týždni liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menší u pacientov užívajúcich Esbriet (N = 174) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (N =
Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure. 
j. triedy A a B podľa Childa-Pugha) vzhľadom na možnú zvýšenú expozíciu pirfenidónu.
Iron oxide black (E172) 
801 mg tableta červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
In subjects with moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class B), pirfenidone exposure was increased by 60%. 
j. trieda B podľa Childa-Pugha) sa expozícia pirfenidónu zvýšila o 60 %. Esbriet sa má používať obozretne u pacientov s existujúcou ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (t.
Bioequivalence was demonstrated in the fasted state when comparing the 801 mg tablet to three 267 mg capsules. 
Pri porovnávaní 801 mg tablety s tromi 267 mg kapsulami sa preukázala bioekvivalencia, keď sa podávali nalačno.
Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe; kašeľ; produktívny kašeľ
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p<0.000001), 26 (p<0.000001), and 39 
Pri liečbe Esbrietom sa tiež dosiahol významne menší pokles hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 13. týždni (p <
Normal 
Po.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML 
ETIKETA - FĽAŠA 250 ml
Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets 
Balenie na udržiavaciu liečbu: multibalenie s obsahom 252 (3 balenia, každý s obsahom 4 blistre po
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/667/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/667/003
Dizziness 
KAPSÚL
United Kingdom Roche Products Ltd. 
Ireland Roche Products (Ireland)
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function. 
5-karboxy-pirfenidónu bol významne vyšší u pacientov v skupine so stredne ťažkou (p =
Hot flush 
Časté návaly tepla
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/667/009
● Day 15 onward: a dose of 801 mg administered three times a day (2403 mg/day) The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg three times a day with food for a total of 2403 mg/day. 
• od 15. dňa: 801 mg dávka podávaná trikrát denne (2 403 mg/deň).
Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004 
Tabuľka 2 Vyhodnotenie zmeny hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 72.
Talc 
Kft.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells. 
• krvné testy môžu ukázať pokles počtu bielych krviniek.
Hepatic function 
Porucha funkcie obličiek
Renal impairment 
Časté nespavosť
2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets 
2 fľaše, každá s obsahom 90 filmom obalených tabliet (spolu 180 filmom obalených tabliet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/667/016
Clinical particulars 
Osobitné skupiny pacientov
● hot flushes 
• návaly tepla,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/667/019
Patients should drink plenty of water throughout the day. 
Pacienti majú počas dňa piť dostatočné množstvo vody.
The recommended dose is one tablet once daily, in the morning. 
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne užívaná ráno.
Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Duzallo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment. 
Kombinácia účinných látok v jednej tablete má výhodu jednoduchšej liečby.
Duzallo (allopurinol / lesinurad) 
Duzallo (alopurinol/lezinurad)
EMA/455545/2018 EMEA/H/C/4412 
EMEA/H/C/4412
The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Duzallo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duzallo?
Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016. 
Lezinurad je v EÚ povolený ako liek Zurampic od roku 2016.
It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease). 
Liek nesmú užívať ani pacienti so syndrómom nádorového rozpadu (komplikácia spôsobená rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny) alebo s Lesch-Nyhanovým syndrómom (zriedkavé genetické ochorenie).
The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100. 
Najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli zlyhanie obličiek, znížená funkcia obličiek a obličkové kamene, ktoré postihli menej ako 1 pacienta zo 100.
The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Duzallo (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú chrípka, choroba gastroezofágového refluxu (návrat žalúdočnej kyseliny do úst), bolesť hlavy a krvné testy dokazujúce zvýšenú hladinu kreatinínu v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad. 
Duzallo je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich buď 200 mg alebo 300 mg alopurinolu v kombinácii s 200 mg lezinuradu.
As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Duzallo sa neustále kontrolujú.
The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets. 
Už sa preukázalo, že účinné látky lieku Duzallo sú účinné, ak sa používajú ako samostatné tablety.
What is Duzallo and what is it used for? 
Duzallo a na čo sa používa?
Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s. 
Alopurinol bol v EÚ uvedený na trh v šesťdesiatych rokoch 20. storočia.
Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant. 
Duzallo nesmú užívať pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek vrátane pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú na dialýze alebo ktorí podstúpili transplantáciu obličky.
For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Duzallo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Duzallo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Why is Duzallo authorised in the EU? 
Prečo bol liek Duzallo povolený v EÚ?
The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking. 
Sila tablety lieku Duzallo sa volí tak, aby zodpovedala dávke alopurinolu, ktorú pacient užíva.
The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment. 
Tieto dve štúdie zahŕňali vyše 800 dospelých s dnou, ktorí mali vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi (vyššiu ako 65 mg/liter) napriek liečbe alopurinolom.
What are the risks associated with Duzallo? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duzallo?
The safety profile of Duzallo is similar to the individual components. 
Duzallo je podobný ako v prípade jednotlivých zložiek.
An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU 
Duzallo a prečo bol povolený v EÚ
Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling. 
Dna je spôsobená ukladaním kryštálov kyseliny močovej v kĺboch a ich okolí, najmä v prstoch, čo spôsobuje bolesť a opuch.
In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately. 
Okrem toho sa uskutočnili dve štúdie s cieľom preukázať, že liek Duzallo vytvára v krvi podobné hladiny účinných látok ako účinné látky podávané samostatne.
Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad. 
Duzallo obsahuje účinné látky alopurinol a lezinurad.
What benefits of Duzallo have been shown in studies? 
Duzallo boli preukázané v štúdiách?
Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood. 
Duzallo sa používa u dospelých s dnou na zníženie vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi.
URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out. 
Proteín URAT1 umožňuje kyseline močovej vrátiť sa do krvi po tom, ako ju obličky odfiltrovali.
Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months. 
Pridanie lezinuradu v dávke 200 mg jedenkrát denne k liečbe viedlo k tomu, že 55 % pacientov malo po šiestich mesiacoch hladinu nižšiu ako 60 mg/liter v porovnaní s 26 % pacientov, ktorí okrem alopurinolu užívali placebo (zdanlivý liek).
By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up. 
Znížením tvorby kyseliny močovej môže alopurinol znižovať hladiny kyseliny močovej v krvi a udržiavať ich na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
• Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys. 
Lezinurad pomáha odstrániť kyselinu močovú z tela tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný transportér-1 kyseliny močovej (URAT1).
By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood. 
Zablokovaním proteínu URAT1 prejde do moču viac kyseliny močovej a menšie množstvo ostane v krvi.
• Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body. 
Alopurinol znižuje produkciu kyseliny močovej v tele tak, že blokuje enzým nazývaný xantínoxidáza, ktorý je potrebný na vytváranie kyseliny močovej v tele.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Duzallo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently. 
Používa sa v prípade, ak alopurinol podávaný v monoterapii nestačí na dostatočnú kontrolu hladiny kyseliny močovej.
Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient. 
V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že lezinurad v kombinácii s alopurinolom znižuje hladinu kyseliny močovej v krvi u pacientov s dnou, v prípade ktorých alopurinol podávaný v monoterapii nebol dostatočne účinný.
Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough. 
V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že kombinácia alopurinolu a lezinuradu môže pomôcť znižovať hladinu kyseliny močovej, ak alopurinol podávaný v monoterapii nie je dostatočne účinný.
The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid: 
Duzallo účinkujú odlišným spôsobom na prevenciu ukladania kyseliny močovej.
For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duzallo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Duzallo 
Duzallo
How does Duzallo work? 
Duzallo účinkuje?
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Členské štáty zabezpečia, aby boli splnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú opísané nižšie:
• When to seek attention from the health care provider 
Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
The physician educational material should contain the following key elements: 
Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following: 
Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Aclastu v schválených indikáciách liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín, aktualizovaný balík informácií pre lekára, ktorý obsahuje nasledovné:
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women 
Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien