natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(CYP3A induction) Symtuza is expected to increase bosentan plasma concentrations. 
Očakáva sa, že Symtuza zvýši plazmatické koncentrácie bosentanu.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Symtuza is not recommended. 
Pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie sa súbežné použitie tadalafilu so Symtuzou neodporúča.
Concomitant use of Symtuza with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3). 
Súbežné použitie Symtuzy s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
If a patient vomits more than 1 hour after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of Symtuza until the next regularly scheduled time. 
Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku
TDF/ TAF 
TDF/
Symtuza has not been investigated in patients with hepatic impairment. 
Symtuza nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Symtuza should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs (see section 5.1) or with HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10 
Symtuza sa nemá používať u liečených pacientov s jednou alebo viacerými DRV-RAM (pozri časť 5.1) alebo s HIV-1
The mean baseline plasma HIV-1 RNA and the median baseline CD4+ cell count were 4.48 log10 copies/mL (SD = 0.61) and 453 x 10 
0,61) a medián východiskového počtu CD4+ buniek bol 453 x 10
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com 
Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Oxcarbazepine 
Oxkarbazepín
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported. 
Zriedkavo bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a Stevensov-Johnsonov syndróm (<
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto blokátorov kalciového kanála.
Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19. 
Nepredpokladá sa, že kobicistat inhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL). 
(33,7 µg•h/ml) ako u osôb s normálnou renálnou funkciou (11,8 µg•h/ml).
The combination of avanafil and Symtuza is contraindicated (see section 4.3). 
Kombinácia avanafilu a Symtuzy je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto sedatív/hypnotík.
St. John's wort (Hypericum perforatum) 
Ľubovník bodkovaný (Hypericum
Lovastatin, simvastatin and lomitapide to lower cholesterol levels 
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný produkt užívaný na depresiu Lovastatín, simvastatín a lomitapid zníženie hladiny cholesterolu
Co-administration of Symtuza and bosentan is not recommended. 
Súbežné podávanie Symtuzy a bosentanu sa neodporúča.
Based on theoretical considerations rifampicin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že rifampicín zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu a/alebo tenofovir alafenamidu.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro. 
Tenofovir alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age. 
Symtuza sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky z dôvodu nejasnosti ohľadom miery rozvoja hematoencefalickej bariéry a pečeňových enzýmov.
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition). 
(inhibícia CYP3A a/alebo P-glykoproteínu)
Reasons 
Na základe
The overall safety profile of Symtuza is based on data from a randomised, double-blinded, comparative Phase 2 trial, GS-US-299-0102 (N = 103 on darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]), data from 2 Phase 3 trials TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 on D/C/F/TAF) and TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 on D/C/F/TAF), and on all available clinical trial and post-marketing data of its components. 
(AMBER, N= 362 na D/C/F/TAF) a TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 na D/C/F/TAF), a na všetkých dostupných klinických štúdiách a postmarketingových údajoch o jej zložkách.
(CYP3A and/or P-gp induction). 
(indukcia CYP3A a/alebo P-gp).
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these PDE-5 inhibitor plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto inhibítorov PDE-5.
The most frequent (> 5%) adverse reactions reported in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013, Week 96 analysis) were diarrhoea (10.5%), headache (10.4%), arthralgia (7.7%), abdominal pain (7.5%), fatigue (5.9%), and rash (5.1%). 
5 %) nežiaduce reakcie hlásené u suprimovaných predtým liečených pacientov (EMERALD štúdia TMC114IFD3013, analýza v 96. týždni) boli diarea (10,5
FDA Snapshot Outcome HIV-1 RNA < 50 copies/mL Virologic Failure 
Výsledok FDA Snapshot HIV-1
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL Virologic failure - leading to discontinuation Virologic failure - discontinued due to other reason and last available HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL No virologic data Reasons Discontinued trial due to adverse event or death Discontinued trial for other reasons Missing data during window but on trial Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound by subgroup, % Age < 50 years ≥ 50 years Sex Male Female 
Ukončenie štúdie z iných dôvodov Chýbajúce údaje počas okna b ale v štúdii Kumulatívny protokolom definovaný virologický rebound podľa podskupiny, % Vek < 50 rokov ≥ 50 rokov
Based on theoretical considerations DRV/COBI may alter warfarin plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov DRV/COBI môže pozmeniť plazmatické koncentrácie warfarínu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase digoxin plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie digoxínu.
CD4+ cell count mean change from baseline 
Stredná hodnota zmeny počtu CD4+ buniek oproti východiskovej hodnote
Based on theoretical considerations bosentan is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že bosentan zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1. 
Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nie je induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Based on theoretical considerations clarithromycin is expected to increase darunavir and/or cobicistat plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že klaritromycín zvýši plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
In the Phase 3 trial in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013), 5.1% (39/763) of patients receiving Symtuza experienced rash (most of which were grade 1), none discontinued treatment due to rash. 
% (39/763) pacientov dostávajúcich Symtuzu vyrážku (väčšina bola 1. stupňa), nikto neukončil liečbu následkom vyrážky.
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - film-coated tablets darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide 
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - filmom obalené tablety darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid
In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6. 
In vitro sa tenofovir alafenamid nemetabolizuje prostredníctvom CYP1A2, CYP2C8,
Co-administration of Symtuza and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3). 
Súbežné podávanie Symtuzy a týchto antikonvulzív je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase salmeterol plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie salmeterolu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these neuroleptic plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto neuroleptík.
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide 
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these corticosteroid plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto kortikosteroidov.
The concomitant use of Symtuza with alfusozin is contraindicated (see section 4.3). 
Súbežné podávanie Symtuzy a alfuzosínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Based on stratum adjusted MH test where stratification factors are HIV-1 RNA level (≤ 100,000 or > 100,000 copies/mL) and CD4+ cell count (< 200 or ≥ 200 cells/µL). 
Pohlavie Muži Ženy Rasa Černosi Iní ako černosi Východisková vírusová nálož ≤ 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml Východiskový počet CD4+ buniek < 200 buniek/mm ≥ 200 buniek/mm
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Medzi pacientmi s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene neboli pozorované klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviru.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase alfentanil plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie alfentanilu.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with perphenazine, risperidone or thioridazine. 
Keď sa Symtuza súbežne podáva s perfenazínom, rizperidónom alebo tioridazínom, odporúča sa klinické sledovanie.
Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpoklatov sa očakáva, že tieto antikonvulzíva znížia plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu a/alebo tenofovir alafenamidu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase methadone plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov môže DRV/COBI zvýšiť plazmatické koncentrácie metadonu.
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Missing data during window but on trial Virologic response (HIV-1-RNA < 50 copies/mL; Snapshot Analysis) by subgroup, n/N (%) 
Chýbajúce údaje počas okna, ale v štúdii Virologická odpoveď (HIV-1-RNA <
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase lumefantrine plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie lumefantrínu.
Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit. 
Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of Symtuza components in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus. 
B a/alebo hepatitídy C V klinických štúdiách neboli k dispozícii dostatočné farmakokinetické údaje pre stanovenie vplyvu infekcie vírusom hepatitídy
Medicine 
Farmakokinetika
Hepatic impairment 
Koinfekcia vírusom hepatitídy
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide. 
Pre kobicistat, emtricitabín ani tenofovir alafenamid neboli identifikované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s pohlavím.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase metformin plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie metformínu.
(CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with DRV/COBI. 
Koncentrácie klaritromycínu môžu byť po súbežnom podaní s DRV/COBI zvýšené.
Reverse transcriptase 
Proteáza Reverzná transkriptáza
• tiredness (fatigue) 
• vyčerpanosť (únava)
(CYP3A and/or P-gp induction) 
(indukcia CYP3A a/alebo P-gp)
Co-administration of other medicinal products 
Súbežné užívanie s inými liekmi
In double-blind Phase 3 Trial TMC114FD2HTX3001 (AMBER), treatment-naïve patients were randomised to receive either Symtuza (N = 362) or a combination of fixed-dose combination of darunavir and cobicistat and fixed-dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (F/TDF) (N = 363) once daily. 
362) alebo na kombináciu fixnej kombinovanej dávky darunaviru a kobicistatu a fixnej kombinovanej dávky emtricitabínu a tenofovir dizoproxil fumarátu (F/TDF)
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 L (mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 L (mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir. 
SD) a v prítomnosti 100 mg ritonaviru podávaného dvakrát denne bol zvýšený na 131 ± 49,9 l (stredný ±
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM). 
N a O), vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,10 do 12,0 nmol) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,91 do 2,63 nmol).
Based on theoretical considerations DRV/COBI may alter norethindrone plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov môže DRV/COBI pozmeniť plazmatické koncentrácie noretindrónu.
Symtuza has not been investigated in patients with renal impairment. 
Symtuza nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Co-administration of Symtuza and naloxegol is contraindicated. 
Súbežné podávanie Symtuzy a naloxegolu je kontraindikované.
Based on theoretical considerations co-administration of DRV/COBI with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant. 
Na základe teoretických predpokladov súbežné podanie DRV/COBI a dabigatranu alebo tikagreloru môže zvýšiť koncentrácie antikoagulantu (inhibícia CYP3A a/alebo P-glykoproteínu).
General disorders and administration site conditions common asthenia, fatigue 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté asténia, únava
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin 
INHIBÍTORY HMG
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase colchicine plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie kolchicínu.
A [ 
A, n =
(CYP3A inhibition and/or transport) 
(inhibícia a/alebo transport CYP3A)
HIV-1 Treatment naïve Patients 
2 konzekutívne HIV-1
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto antiarytmík.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto antidepresív.
Over 96 weeks of treatment in the Phase 3 studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) in treatmentnaïve patients and TMC114IFD3013 (EMERALD) in virologically suppressed treatment-experienced patients, resistance testing was performed on samples from patients experiencing protocol-defined virologic failure (PDVF) and who had HIV-1 RNA ≥400 copies/mL at failure or at later time points. 
u predtým liečených virologicky suprimovaných pacientov sa uskutočnilo testovanie rezistencie na vzorkách od pacientov s virologickým zlyhaním definovaným v protokole (PDVF, angl. protocol-defined virologic failure), ktorí mali v čase zlyhania alebo neskôr HIV-1
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 mcg/mL. 
Väzba tenofoviru na ľudské plazmatické proteíny in vitro je < 0,7
Following administration of [ 
ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto imunosupresív.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir. 
% pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou antiretrovirálnou terapiou s darunavirom/ritonavirom.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with clonazepam. 
Pri súbežnom podávaní Symtuzy a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase simeprevir plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie simepreviru.
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St. John's wort) (see section 4.3 and interaction table below). 
Predpokladá sa, že lieky, ktoré indukujú činnosť CYP3A, budú zvyšovať klírens darunaviru a kobicistatu, čo vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám darunaviru a kobicistatu (napr. efavirenz, karbamazepín, fenytoín,
Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase ergot derivative exposure. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI môže zvýšiť expozíciu námeľovým alkaloidom.
ALPHA ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfusozin 
ANTAGONISTI α1-ADRENERGICKÝCH RECEPTOROV
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with corticosteroids. 
Keď sa Symtuza podáva súbežne s kortikosteroidmi, odporúča sa klinické sledovanie.
C]-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of [ 
79,5 % rádioaktivity zachytilo v stolici a 13,9 % rádioaktivity sa zachytilo v moči.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto antineoplastík.
Other medicines and Symtuza Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Using Cyst C as filtration marker, the median change in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) formula (N=22) was +4.4 mL/min/1.73 m² with D/C/F/TAF. 
C ako filtračného markera bol medián zmien v odhadovanej miere glomerulárnej filtrácie vypočítaný použitím vzorca CKD EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C)
It is not recommended to co-administer Symtuza with boceprevir. 
Súbežné podávanie Symtuzy s boceprevirom sa neodporúča.
Concomitant use of salmeterol and Symtuza is not recommended. 
Súbežné použitie Symtuzy a simepreviru sa neodporúča.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these beta-blocker plasma concentrations. 
Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto betablokátorov.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively. 
Nezmenený darunavir v stolici predstavoval 41,2
No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects. 
Medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými osobami neboli pozorované žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike kobicistatu.
Talk to your doctor before taking Symtuza. 
Predtým, ako začnete užívať Symtuzu, obráťte sa na svojho lekára.
Thioridazine 
Naloxegol
The exposure to darunavir and cobicistat administered as the Symtuza was 30-45% lower and 16-29% lower, respectively, in fasted compared to fed condition. 
Expozícia darunaviru a kobicistatu podávaným ako Symtuza bola o 30-45
Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm ≥ 200 cells/mm 
RNA < 100 000 kópií/ml a počet buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10
A higher dose may be needed in children. 
U detí môže byť potrebná vyššia dávka.
It is used in patients with the following conditions: 
Používa sa u pacientov:
NovoSeven received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 1996. 
Lieku NovoSeven bolo dňa 23. februára 1996 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes that were controlled effectively. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód krvácania, ktoré boli účinne kontrolované.
Further information on NovoSeven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven. 
NovoSeven sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074 
EMA/776441/2018
The European Medicines Agency decided that NovoSeven's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoSeven sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
It activates another factor called factor X, which starts the clotting process. 
Aktivuje ďalší faktor nazývaný faktor X, ktorý spúšťa proces zrážania.
An overview of NovoSeven and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku NovoSeven a prečo bol povolený v EÚ
As for all medicines, data on the use of NovoSeven are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoSeven sa neustále kontrolujú.
In the body, factor VII is involved in blood clotting. 
V tele sa faktor VII podieľa na zrážaní krvi.
• congenital factor VII deficiency; 
• s vrodeným nedostatkom faktoru VII;
Why is NovoSeven authorised in the EU? 
Prečo je liek NovoSeven povolený v EÚ?
Other information about NovoSeven 
Ďalšie informácie o lieku NovoSeven
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoSeven? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoSeven?
What is NovoSeven and what is it used for? 
Čo je liek NovoSeven a na čo sa používa?
NovoSeven must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eptacog alfa, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients. 
NovoSeven nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eptakog alfa, na proteíny pochádzajúce z myší, škrečkov alebo kráv, alebo na iné zložky lieku.
Patients or carers may be able to give NovoSeven themselves after suitable training. 
Je možné, že pacienti si po príslušnom zaškolení budú môcť podávať liek NovoSeven sami alebo im ho po takomto zaškolení budú môcť podávať opatrovatelia.
Side effects reported with NovoSeven are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
NovoSeven sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.