natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no data from the use of encorafenib in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní enkorafenibu u gravidných žien.
In vitro experiments indicate encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4/5, as well as a time-dependent inhibitor of CYP3A4. 
In vitro pokusy naznačujú, že enkorafenib je relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4/5, ako aj od času závislý inhibítor CYP3A4.
Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of resistance in BRAFV600E mutant human melanoma xenografts in vivo. 
Kombinácia enkorafenibu a binimetinibu tiež zabraňuje vzniku rezistencie v xenograftových modeloch ľudských melanómov s mutáciou BRAFV600E in vivo.
Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95% CI: 8.9, 15.5] for Enco 300. 
Medián DOR pre potvrdené odpovede podľa BIRC bol 12,7 mesiaca [95 % IS: 9,3; 15,1] pre Combo 300 a 12,9 mesiaca [95 % IS: 8,9; 15,5] pre Enco 300.
For patients in the Phase III study (CMEK162B2301) who developed cuSCC, the median time to onset of the first event of cuSCC (all grades) was 2.3 months (range 0.3 to 12.0 months). 
U pacientov v štúdii fázy III (CMEK162B2301), u ktorých sa objavil cuSCC, bol priemerný čas do výskytu prvého prípadu cuSCC (všetkých stupňov)
Visual disturbances have been reported in some patients treated with encorafenib during clinical studies. 
Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených enkorafenibom hlásili poruchy zraku.
The incidence of Grade 3 or 4 elevation was 0.7% (2/274). 
3. alebo 4. stupňa bol 0,7 % (2/274).
Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 4.6% (10/217) of patients. 
Väčšina prípadov bola mierna, 3. alebo 4. stupeň sa hlásil u 4,6 % (10/217) pacientov.
Encorafenib induced CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 in human primary hepatocytes. 
Enkorafenib indukuje enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4 v ľudských primárnych hepatocytoch.
Cut-off date: 19 May 2016 
19. máj 2016)
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding. 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov s krvácaniím, ako je vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín, vracanie krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina“, červená alebo čierna stolica, ktorá vyzerá ako decht, prítomnosť krvi v moči, bolesť žalúdka (brucha),
Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated. 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste vracali a dochádza u vás k ubýtku tekutín.
- Kidney problems: Braftovi can alter your kidney activity (often abnormal blood tests, more rarely dehydration and vomiting). 
Braftovi môže pozmeniť činnosť vašich obličiek (často nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi, zriedkavejšie nedostatok tekutín a vracanie).
Encorafenib in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1). 
Enkorafenib je v kombinácii s binimetinibom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným a metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Blood creatinine should be monitored as clinically indicated and creatinine elevation managed with dose modification or discontinuation (see Table 3 in section 4.2). 
Krvná hladina kreatinínu sa má sledovať podľa klinickej indikácie a zvýšenie hladiny kreatinínu sa dá zvládnuť úpravou dávkovania alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 3 v časti 4.2).
The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea. 
%), ktoré sa objavili u pacientov liečených 300 mg enkorafenibu podávaným s binimetinibom, boli únava, nauzea a hnačka.
The predominant biotransformation reaction of encorafenib was N-dealkylation. 
N-dealkylácia bola hlavná biotransformačná reakcia enkorafenibu.
Skin papilloma* Melanocytic nevus 
Veľmi časté kožný papilóm melanocytický névus
Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole and grapefruit juice. 
Medzi silné inhibítory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol a grapefruitová šťava.
Transporter substrates 
Substráty transportných bielkovín
• First occurrence of any Grade 4 adverse reaction 
Prvý výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie
• Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274) 
Zvýšenie hladín transamináz: 15,7 % (43/274) celkovo - 3.-4. stupeň: 5,5 % (15/274)
Median, months (95% CI) 
Medián, mesiace (95 % IS)
If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Administration of encorafenib at a dose of 450 mg once daily as a single agent is not recommended. 
Podávanie samotného enkorafenibu v dávke 450 mg jedenkrát denne sa neodporúča.
Cutaneous malignancies 
Kožné malignity
Most patients had metastatic disease (95%) and were Stage IVM1c (64%); 27% of patients had elevated baseline serum lactate dehydrogenase (LDH), and 45% of patients had at least 3 organs with tumour involvement at baseline and 3.5% had brain metastases. 
%); 27 % pacientov malo zvýšenú východiskovú sérovú hladinu laktátdehydrogenázy (lactate dehydrogenase, LDH) a 45 % pacientov malo minimálne 3 orgány s výskytom nádoru na začiatku a 3,5 % malo metastázy do mozgu.
Effect of CYP enzymes on encorafenib 
Účinok enzýmov CYP na enkorafenib
Duration of response Median, months (95% CI) 
Dĺžka trvania odpovede Priemer, mesiace (95 % IS)
Few patients required dose interruptions or dose reductions (0.7% or 2/274). 
U niekoľkých pacientov bolo potrebné prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky (0,7
Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased* 
Veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy (GGT)*
Headache* 
bolesť hlavy*
Side effects when Braftovi and binimetinib are taken together 
Vedľajšie účinky objavujúce sa pri súbežnom užívaní Braftovi a binimetinibu
Preliminary Part 2 data, at a cut-off date of 9 November 2016, demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95% CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95% CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC). 
Predbežné údaje z 2. časti zo dňa ukončenia zberu údajov 9. novembra 2016 preukázali prínos binimetinibu zlepšením mediánu odhadovaného PFS 12,9 mesiaca (95 % IS: 10,1; 14,0) pre Combo 300 v porovnaní s Enco 300 9,2 mesiaca (95 % IS: 7,4; 11,0)
How to take Braftovi How much to take 
Ako užívať Braftovi Akú dávku užívať
Pierre Fabre Médicament Production Aquitaine Pharm International 1 Avenue du Béarn 
Pharm International 1 Avenue du Béarn
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines. 
Váš lekár urobí vyšetrenia pred a počas vašej liečby týmito liekmi, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne.
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety. 
Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému užívaniu so silným inhibítorom CYP3A, pacientov je potrebné starostlivo sledovať pre bezpečnosť.
How to store Braftovi 
Ako uchovávať Braftovi
Combination with binimetinib 
+ binimetinib
Bleeding problems: Braftovi can cause serious bleeding problems. 
Braftovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.
RPED occurred in 29.6% (81/274) of patients, most of them had Grade 1-2 and 1.8% (5/274) had Grade 3 events. 
RPED sa vyskytlo u 29,6 % (81/274) pacientov, pričom väčšina z týchto príhod bola 1. - 2. stupňa a 3. stupeň bol u 1,8
When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common); and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon). 
Pri užívaní 300 mg dávky enkorafenibu jedenkrát denne v kombinácii s 45 mg binimetinibu dvakrát denne (Combo 300) v 2. časti štúdie CMEK162B2301 bola kategória frekvencie nasledujúcich nežiaducich účinkov nižšia v porovnaní so združenou populáciou Combo 450: anémia, periférna neuropatia, krvácanie, hypertenzia, pruritus (časté) a kolitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy (menej časté).
No NOAEL could be established for the 4-week study. 
V 4-týždňovej štúdii sa nemohla stanoviť žiadna hodnota NOAEL (No Observed Adverse Effect
While encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, no differences in binimetinib exposure have been observed clinically when binimetinib was co-administered with encorafenib. 
Hoci je enkorafenib relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, pri súbežnom užívaní binimetinibu s enkorafenibom sa klinicky nepozorovali žiadne rozdiely v expozícii binimetinibu.
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, radioactivity was eliminated equally in both the faeces and urine (mean of 47.2%). 
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu u zdravých jedincov sa rádioaktivita eliminovala rovnomerne stolicou a močom (v priemere 47,2
The pharmacokinetics of encorafenib were studied in healthy subjects and patients with solid tumours, including advanced and unresectable or metastatic cutaneous melanoma harbouring a BRAF-V600E or K mutation. 
Farmakokinetika enkorafenibu sa skúmala u zdravých jedincov a pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilých a neresekovateľných alebo metastazujúcich kožných melanómov zakotvujúcich mutáciu V600 alebo K génu BRAF.
Braftovi is not recommended while breast-feeding. 
Užívanie Braftovi sa počas dojčenia neodporúča.
The half maximal inhibitory concentration (IC50) of encorafenib against BRAFV600E, BRAF and CRAF enzymes was determined to be 0.35, 0.47 and 0.30 nM, respectively. 
Stanovené hodnoty polovičnej maximálnej inhibičnej koncentrácie (inhibitory concentration, IC50) enkorafenibu boli nasledovné: 0,35 nM pre BRAFV600E, 0,47 nM pre BRAF a 0,30 nM pre CRAF.
The involvement of several uptake transporter families (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) was investigated in vitro using relevant transporter inhibitors. 
OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) sa skúmala in vitro použitím relevantných inhibítorov transportérov.
Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see section 4.2). 
Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa dajú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure (see section 5.2). 
U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej expozícii enkorafenibu (pozri časť 5.2).
Unstratified subgroup analyses demonstrated point estimates in favour of Combo 450, including LDH at baseline, ECOG performance status and AJCC stage. 
Combo 450 vrátane LDH na začiatku liečby, výkonnostného stavu podľa ECOG a štádia podľa AJCC.
Braftovi 75 mg is available in packs of 42 capsules (7 blisters of 6 capsules each) or 168 capsules (28 blisters of 6 capsules each). 
Braftovi 75 mg je dostupný v baleniach po 42 kapsúl (7 blistrov obsahujúcich 6 kapsúl) alebo 168
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Braftovi, about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following: - heart problems including alteration of the electrical activity of your heart (QT interval prolongation) - bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding - eye problems - liver or kidney problems 
Predtým, ako začnete užívať Braftovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich: - problémy so srdcom vrátane zmien elektrickej aktivity vášho srdca (predĺženie intervalu QT)
Creatinine elevation has been commonly reported with encorafenib as single agent or in combination with binimetinib. 
Zvýšenie hladiny kreatinínu sa často hlásilo pri užívaní samotného enkorafenibu alebo v kombinácii s binimetinibom.
Your doctor will run blood tests to check your liver before and during treatment. 
Váš lekár urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvi, aby skontroloval vašu pečeň.
Based on a population pharmacokinetic analysis gender was not found to be a significant model covariate on clearance or volume of distribution. 
Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že pohlavie nie je signifikantným modelovým kovariantom klírensu alebo distribučného objemu.
• If not improved, encorafenib should be permanently discontinued. 
Ak nedôjde k zlepšeniu, podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Liver laboratory abnormality 
Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene
Co-administration of moderate (diltiazem) and strong (posaconazole) CYP3A4 inhibitors with single doses of encorafenib in healthy volunteers resulted in a 2 and 3-fold increase in the area under the concentration-time curve (AUC), respectively and in 44.6% and 68.3% increase in maximum encorafenib concentration (Cmax) respectively. 
Súbežné užívanie stredne silných (diltiazem) a silných (posakonazol) inhibítorov CYP3A4 s jednorazovými dávkami enkorafenibu u zdravých dobrovoľníkov viedlo k 2-násobnému zvýšeniu hodnoty plochy pod krivkou koncentrácie a času (AUC) pri stredne silných inhibítoroch CYP3A a 3-násobnému zvýšeniu hodnoty plochy pod krivkou koncentrácie a času (AUC) pri silných inhibítoroch CYP3A4 a k 44,6
Overall, results suggest that single agent encorafenib has the potential to cause mild increases in heart rate. 
Vo všeobecnosti výsledky užívania samotného enkorafenibu naznačujú, že enkorafenib má potenciál mierne zvýšiť srdcovú frekvenciu.
The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures. 
Hodnota NOAEL v 13-týždňovej štúdii bola na úrovni 14- až
Based on a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be a significant model covariate on clearance and volume of distribution. 
Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že telesná hmotnosť je signifikantným modelovým kovariantom klírensu alebo distribučného objemu.
If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued. 
Ak sa podávanie binimetinibu ukončí natrvalo, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
In the 4-week and 13-week monkey toxicity study, isolated/sporadic episodes of emesis and diarrhoea as well as ophthalmic lesions were observed at slightly above human therapeutic exposures. 
V 4-týždňovej a 13-týždňovej štúdii toxicity u opíc sa pozorovali pri mierne vyšších expozíciách ako sú expozície u ľudí izolované/sporadické epizódy vracania a hnačky ako aj očné lézie.
Effect of encorafenib on CYP substrates 
Účinok enkorafenibu na substráty CYP
Fatal gastric ulcer haemorrhage, with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient. 
U jedného pacienta sa objavil fatálny prípad krvácania zo žalúdočných vredov s multiorgánovým zlyhaním ako súbežne sa vyskytujúcou príčinou smrti.
QTc prolongation of >60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9% (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4% (7/204) in the encorafenib single agent group (see Sections 4.2 and 4.4). 
Predĺženie intervalu QTc > 60 millisekúnd v porovnaní s hodnotami pred liečbou sa pozorovalo u 4,9 % (13/268) pacientov v skupine s enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom a u 3,4
The safety of encorafenib (450 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population), based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1). 
Bezpečnosť enkorafenibu (450 mg perorálne jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako združená populácia Combo 450) na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLGX818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301).
Results from a dedicated clinical study indicate a 25% higher total encorafenib exposures in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with subjects with normal liver function. 
Výsledky špecializovanej klinickej štúdie naznačujú, že celková expozícia enkorafenibu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
1st dose reduction 300 mg once daily 2nd dose reduction 200 mg once daily Subsequent modification 
2. zníženie dávky 200 mg jedenkrát denne
Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7% (2/274) of patients. 
Väčšina prípadov bola mierna, 3. alebo 4. stupeň sa hlásil u 0,7 % (2/274) pacientov.
If no improvement within 4 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to pretreatment/baseline levels and then resumed at the same dose. 
Ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, má sa vysadiť enkorafenib až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň alebo na hladiny pred liečbou/východiskových hladín, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Examples of moderate CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, diltiazem, amprenavir and imatinib. 
Medzi stredne silné inhibítory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) amiodarón, erytromycín, flukonazol, diltiazem, amprenavir a imatinib.
Survival at 24 months (95% CI) 
Prežívanie v 24 mesiaci (95
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) PPES was reported in 6.2% (17/274) of patients in the pooled Combo 450 population. 
PPES bol hlásený u 6,2 % (17/274) pacientov v združenej populácii Combo 450.
Specifically, encorafenib inhibits in vitro and in vivo BRAFV600E, D and K mutant melanoma cell growth. 
Enkorafenib špecificky inhibuje rast buniek melanómu s mutáciami BRAFV600E, D a K in vitro a in vivo.
Renal failure * 
zlyhanie obličiek*
Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution. 
Stredne silné inhibitory CYP3A4 sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
• Capsule shell: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172) 
Obal kapsuly - želatína (E441), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow. 
- rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
The confirmed ORR per BIRC was 65.9% (95% CI: 59.8, 71.7) for Combo 300 and 50.4% (95% CI: 44.3, 56.4) for Enco 300 (Parts 1 and 2). 
Potvrdený ORR podľa BIRC bol 65,9 % (95 % IS: 59,8; 71,7) pre Combo 300 a 50,4
- Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems. 
Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť závažné problémy s očami.
Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no). 
IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
QT Prolongation has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors. 
U pacientov liečených inhibítormi BRAF sa pozorovalo predĺženie intervalu QT.
In case of vomiting after administration of encorafenib, the patient should not take an additional dose and should take the next scheduled dose. 
Ak dôjde po podaní enkorafenibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.
It is important to take Braftovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Je dôležité, aby ste Braftovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
The pharmacokinetics of encorafenib have not been studied in patients with severe renal impairment. 
Farmakokinetika enkorafenibu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funckie obličiek.
Encorafenib was phototoxic in an in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib was not a sensitiser in the in vivo mouse sensitization assay. 
Enkorafenib bol fototoxický v teste neutrálnou červeňou in vitro (3T3
Effect of encorafenib on binimetinib 
Účinok enkorafenibu na binimetinib
27 patients (5%) had received prior checkpoint inhibitors (antiPD1/PDL1 or ipilimumab) (8 patients in Combo 450 arm (4%); 7 patients in vemurafenib arm (4%); 12 patients in Enco 300 arm (6%) including 22 patients in the metastatic setting (6 patients in Combo 450 arm; 5 patients in vemurafenib arm; 11 patients in Enco 300 arm) and 5 patients in the adjuvant setting (2 patients in Combo 450 arm; 2 patients in vemurafenib arm; 1 patient in Enco 300 arm). 
%)) vrátane 22 pacientov s metastázami (6 pacientov v skupine Combo 450; 5 pacientov v skupine s vemurafenibom; 11 pacientov v skupine Enco 300) a 5 pacientov s podpornou liečbou (2 pacienti v skupine Combo 450; 2 pacienti v skupine s vemurafenibom; 1 pacient v skupine Enco 300).
Your doctor will check your skin for any new skin cancers before treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking Braftovi. 
Váš lekár vám pred liečbou, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Braftovi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových karcinómov na koži.
Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017) 
Obrázok č. 2 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka predbežného celkového prežívania (dátum ukončenia zberu údajov: 7. novembra 2017)
Prior treatment with BRAF/ MEK inhibitors was not allowed. 
Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/
- Skin changes: Braftovi may cause other types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma. 
Braftovi môže vyvolať iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
• Capsule contents: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b) 
Obsah kapsuly - kopovidón (E1208), poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza (E460i), kyselina jantárová (E363), krospovidón (E1202), oxid kremičitý, koloidný bezvodý (E551),
Haemorrhagei Hypertension * 
Veľmi časté krvácaniei hypertenzia*
Neoplasms benign, malignant and unspecified 
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
The occurrence of Grade ≥3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption or treatment discontinuation (see Table 3 in section 4.2) and as clinically indicated. 
3. stupňa sa dá zvládnuť vysadením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 3 v časti 4.2), podľa klinickej indikácie.
Effects of other medicinal products on encorafenib Encorafenib is primarily metabolised by CYP3A4. 
Enkorafenib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
If you take more capsules than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway. 
Ak užijete viac kapsúl, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
How to take Braftovi 
Ako užívať Braftovi