natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs. 
Idelalisib vyvolával zápalové zmeny u potkanov aj psov.
The primary endpoint was progression free survival (PFS). 
Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS).
Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects. 
Odporúča sa klinické sledovanie zvýšených prejavov/príznakov účinkov kortikosteroidov.
The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg. 
Plazmatické expozície (Cmax a AUC) idelalisibu sú približne úmerné dávke v rozmedzí 50 mg až 100 mg a menej než úmerné dávke nad 100 mg.
In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood. 
Pri tomto ochorení sa lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich v krvi koluje príliš mnoho.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole. 
Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu vcelku.
< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data). 
1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months. 
Medián OS vrátane dlhodobého sledovania u všetkých 125 pacientov bol 48,6 mesiaca.
Lymphocytosis** 
Lymfocytóza**
Progression free survival (%) 
Prežívanie bez progresie ochorenia (%)
There have been cases of PJP after stopping idelalisib treatment. 
Vyskytli sa prípady PJP po ukončení liečby idelalisibom.
In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment. 
Pri CLL sa liečba Zydeligom používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov s určitými vysokorizikovými faktormi alebo u pacientov, ktorým sa rakovinové ochorenie znovu vrátilo po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe.
• as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies (see section 4.4). 
• ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, ktorí nie sú vhodní na žiadne iné liečby (pozri časť 4.4).
Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered. 
Odporúča sa klinické sledovanie a môže sa zvážiť nižšia počiatočná dávka atorvastatínu.
Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species. 
Účinky na embryofetálny vývoj sa neskúmali u žiadneho iného druhu.
It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too. 
Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa dodané s týmito liekmi.
Treatment with Zydelig should be conducted by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies. 
Liečbu Zydeligom má vykonávať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových terapií.
For pulmonary arterial hypertension: 
Na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie:
The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC. 
Analýza PFS bola založená na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2). 
Zvýšenie hladín pečeňových transamináz sa zvyčajne pozorovalo počas prvých 12 týždňov liečby a po prerušení podávania dávky boli reverzibilné (pozri časť 4.2).
Treatment with Zydelig should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection. 
Liečba Zydeligom sa nemá začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom prebiehajúcej systémovej bakteriálnej, plesňovej alebo vírusovej infekcie.
ALPHA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS 
ANTAGONISTY ALFA 1-ADRENORECEPTOROV
Quetiapine, pimozide 
kvetiapín, pimozid
If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded. 
Ak existuje podozrenie na PML, musia byť vykonané vhodné diagnostické hodnotenia a liečbu je potrebné pozastaviť až do vylúčenia PML.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML. 
Boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) po použití idelalisibu v súvislosti s predošlými alebo súbežnými imunosupresívnymi terapiami, ktoré boli spojené s PML.
The duration of post-treatment prophylaxis should be based on clinical judgment and may take into account a patient's risk factors such as concomitant corticosteroid treatment and prolonged neutropenia (see section 4.8). 
Trvanie profylaxie po liečbe sa má zakladať na klinickom úsudku a môžu sa vziať do úvahy rizikové faktory pacienta, ako je súbežná liečba kortikosteroidmi a dlhotrvajúca neutropénia (pozri časť 4.8).
Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4. 
Výsledky skúmania účinnosti sú zhrnuté v tabuľkách 3 a 4.
Unmutated IGHV 
Nezmutovaný IGHV
It works by blocking the effects of an enzyme involved in multiplication and survival of certain white blood cells called lymphocytes. 
Účinkuje tak, že blokuje účinky enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Zydelig is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Je nepravdepodobné, že by Zydelig ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
There is very limited experience from the treatment of patients with a history of inflammatory bowel disease. 
Existujú iba veľmi obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov so zápalovým ochorením čriev v anamnéze.
• liver damage Blood tests may also show: 
Krvné testy môžu tiež ukázať:
17p deletion/TP53 mutation 
Delécia 17p/mutácia TP53
• midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety 
• midazolam, triazolam, pri užívaní ústami na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti
The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months. 
Medián OS vrátane dlhodobého sledovania u všetkých pacientov s FL bol 61,2 mesiaca.
↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required. 
Môže byť potrebné zníženie dávky kolchicínu.
Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. 
Zydeligom zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig. 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Zydeligu ochoriete (najmä v spojení s horúčkou, kašľom alebo ťažkosťami s dýchaním).
There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure. 
Tiež sa zaznamenali prípady hepatocelulárneho poškodenia vrátane zlyhania pečene.
Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions. 
Súbežné podávanie idelalisibu so substrátmi enzýmu CYP3A môže zvyšovať ich systémové expozície a zvyšovať alebo predlžovať ich terapeutickú aktivitu a nežiaduce reakcie.
Monitor ANC at least weekly. 
Sledujte ANC aspoň raz týždenne.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: 
Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií, pretože v tejto populácii sa očakáva zvýšená expozícia, a to najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)* 
Infekcie a nákazy Infekcie (vrátane pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii a CMV)*
** Idelalisib-induced lymphocytosis should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings (see section 5.1). 
** Lymfocytóza indukovaná idelalisibom sa nemá považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy (pozri časť 5.1).
• pimozide, a medicine used to treat abnormal thoughts or feelings 
• pimozid, liek používaný na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov
In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified. 
V mnohých prípadoch nebol patogén zistený; medzi zistenými však boli konvenčné aj oportúnne patogény vrátane PJP a CMV.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration. 
Inhibícia enzýmu CYP3A4 in vitro bola nezvratná, a preto sa očakáva, že návrat k normálnej aktivite enzýmu trvá niekoľko dní po ukončení podávania idelalisibu.
All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent. 
Všetci pacienti boli rezistentní voči liečbe rituximabom a 124 zo 125 pacientov bolo rezistentných voči liečbe najmenej jednou alkylačnou látkou.
Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide). 
Závažné prípady kolitídy súvisiacej s podávaným liekom sa vyskytovali relatívne neskoro (niekoľko mesiacov) po začatí liečby, niekedy s rýchlym zhoršením, ustúpili však do niekoľkých týždňov po prerušení podávania lieku a ďalšej symptomatickej liečbe (napr. liekmi proti zápalu, ako je enterický budezonid).
Treatment with Zydelig must be permanently discontinued in the event of moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia (see sections 4.4 and 4.8). 
Liečba Zydeligom sa musí natrvalo prerušiť v prípade stredne závažnej alebo závažnej symptomatickej pneumonitídy alebo organizujúcej sa pneumónie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic 
Tabuľka 7: Súhrn informácií o účinnosti v štúdii 101-09 (hodnotenie IRC)
If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy. 
Ak sa prínosy pokračovania v liečbe idelalisibom považujú za prevažujúce nad rizikami, má sa zvážiť podanie preemptívnej liečby CMV.
Pneumonitis and organising pneumonia 
Pneumonitída a organizujúca sa pneumónia
The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC). 
Analýzy PFS, celkovej miery odpovede (Overall Response Rate, ORR) a miery odpovede na liečbu týkajúcu sa lymfatických uzlín (Lymph Node Response Rate, LNR) boli založené na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
If you take more Zydelig than you should 
Ak užijete viac Zydeligu, ako máte
If either moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia is diagnosed, appropriate treatment should be initiated and idelalisib must be permanently discontinued. 
Ak sa diagnostikuje stredne závažná alebo závažná symptomatická pneumonitída alebo organizujúca sa pneumónia, treba začať vhodnú liečbu a liečba idelalisibom sa musí natrvalo prerušiť.
Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Zydelig sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
No human data on the effect of idelalisib on fertility are available. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku idelalisibu na fertilitu u ľudí.
Gender and race 
Pohlavie a etnikum
The effect of idelalisib (150 mg and 400 mg) on the QT/QTc interval was evaluated in a placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) crossover study in 40 healthy subjects. 
Účinok idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc sa vyhodnocoval v placebom a účinnou látkou (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii u 40 zdravých osôb.
There is insufficient data to make dose recommendations for patients with severe hepatic impairment. 
K dispozícii nie sú dostatočné údaje umožňujúce stanoviť odporúčania dávok pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
• if you have shortness of breath or difficulty breathing 
• ak sa u vás vyskytne dýchavičnosť alebo ak máte ťažkosti s dýchaním.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with idelalisib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s idelalisibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zrelých B-bunkových novotvarov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Animal studies indicate the potential for harmful effects of idelalisib on fertility and foetal development (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali potenciál škodlivých účinkov idelalisibu na fertilitu a fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Based on findings in animals, idelalisib may cause foetal harm. 
Na základe zistení u zvierat môže idelalisib spôsobiť poškodenie plodu.
If SJS or TEN is suspected, idelalisib should be immediately interrupted and the patient treated accordingly. 
Ak existuje podozrenie na SJS alebo TEN, podávanie idelalisibu sa má okamžite prerušiť a pacient sa má príslušne liečiť.
• if you have a new or worsening cough 
• ak sa u vás objaví alebo zhorší kašeľ,
Patients with CMV viraemia without associated clinical signs of CMV infection should be carefully monitored. 
Pacienti s virémiou CMV bez súvisiacich klinických prejavov infekcie CMV sa majú pozorne sledovať.
In studies up to 4 weeks in rats and dogs, hepatic necrosis was observed at 7 and 5 times the human exposure based on AUC, respectively. 
V štúdiách trvajúcich až 4 týždne vykonávaných u potkanov a psov sa pri 7- a 5-násobku ľudskej expozície na základe hodnoty AUC pozorovala nekróza pečene.
Unchanged idelalisib accounted for 23% of total radioactivity recovered in urine over 48 hours and 12% of total radioactivity recovered in faeces over 144 hours. 
Nezmenený idelalisib tvoril 23 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej močom počas 48 hodín a 12 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej stolicou počas 144 hodín.
Chronic hepatitis 
Chronická hepatitída
If you forget to take Zydelig 
Ak zabudnete užiť Zydelig
Effect of idelalisib on the pharmacokinetics of other medicinal products 
Účinok idelalisibu na farmakokinetické vlastnosti iných liekov
^ Overall survival (OS) analysis includes data from subjects who received placebo + R on study 312-0116 and subsequently received idelalisib in an extension study, based on intent-to-treat analysis. 
^ Analýza celkového prežívania (Overall Survival, OS) zahŕňa údaje od pacientov, ktorí dostávali placebo a R v štúdii 312-0116 a následne dostávali idelalisib v rozširujúcej štúdii, na základe analýzy podľa liečebného zámeru (intent-to-treat).
For subjects in the placebo + R group, the summary includes data up to the first dosing of idelalisib in an extension study. 
V prípade pacientov v skupine s placebom + R zahŕňa súhrn údaje až do podania prvej dávky idelalisibu v rozširujúcej štúdii.
Tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine 
inhibítory tyrozínkinázy, ako dazatinib a nilotinib, ako aj vinkristín a vinblastín
Female fertility was not affected in rats. 
Fertilita samíc potkanov nebola ovplyvnená.
The onset of isolated lymphocytosis typically occurs during the first 2 weeks of idelalisib therapy and is often associated with reduction of lymphadenopathy. 
K nástupu izolovanej lymfocytózy obvykle dochádza počas prvých 2 týždňov liečby idelalisibom a často je spojená so znížením lymfadenopatie.
Alternatively, switching to pravastatin, rosuvastatin, or pitavastatin may be considered. 
Prípadne sa môže zvážiť prechod na pravastatín, rosuvastatín alebo pitavastatín.
The median DOR for all subjects was 12.5 months (12.5 months for SLL subjects, and 11.8 months for FL, 20.4 months for LPL/WM and 18.4 months for MZL subjects). 
Medián hodnoty DOR pre všetkých pacientov bol 12,5 mesiaca (12,5 mesiaca pre pacientov s SLL, 11,8 mesiaca pre pacientov s FL, 20,4 mesiaca pre pacientov s LPL/WM a 18,4 mesiaca pre pacientov s MZL).
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia. 
Táto kombinácia môže spôsobiť zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov súvisiacich so salmeterolom vrátane predĺženia intervalu QT, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL). 
Do štúdie 101-08/99 bolo zaradených 64 pacientov s predtým neliečenou CLL, vrátane 5 pacientov s lymfómom z malých lymfocytov (Small Lymphocytic Lymphoma, SLL).
Idelalisib was taken until disease progression or unacceptable toxicity. 
Idelalisib sa užíval až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Age ≥ 65 years 
Vek ≥ 65 rokov n =
Potential interactions between idelalisib and co-administered medicinal products that are CYP3A substrates are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”). 
Možné interakcie medzi idelalisibom a súbežne podávanými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmu CYP3A, sú uvedené v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑“).
However, idelalisib did not inhibit the normal host response to Staphylococcus aureus and did not exacerbate the myelosuppressive effect of cyclophosphamide. 
Idelalisib však neinhiboval normálnu imunitnú odpoveď hostiteľa voči Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresívny účinok cyklofosfamidu.
Very common 
veľmi časté časté
Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis. 
Idelalisib sa neskúmal u pacientov s chronickou aktívnou hepatitídou vrátane vírusovej hepatitídy.
In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed. 
V štúdii fertility u samcov potkanov sa pozorovala znížená hmotnosť nadsemenníkov a semenníkov, nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na parametre párenia alebo fertility ani degenerácia alebo zánik spermatogenézy.
A risk for P-gp inhibition in the gastrointestinal tract, that could result in increased exposure of sensitive substrates for intestinal P-gp such as dabigatran etexilate, cannot be excluded. 
Nedá sa vylúčiť riziko inhibície P-gp v gastrointestinálnom trakte, ktoré by mohlo spôsobiť zvýšenú expozíciu citlivým substrátom črevného P-gp, ako je dabigatranetexilát.
Sildenafil, tadalafil 
sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Blood counts should be monitored in all patients at least every 2 weeks for the first 6 months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3 (see section 4.2). 
U všetkých pacientov sa má počas prvých 6 mesiacov liečby idelalisibom sledovať krvný obraz aspoň každé 2 týždne a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC nižšie ako 1 000 na mm3 (pozri časť 4.2).
Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered. 
Odporúča sa sledovanie hladín sedatív/hypnotík a môže sa zvážiť zníženie dávky.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash*** 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka***
• cisapride, a medicine used to relieve certain stomach problems 
• cisaprid, liek používaný na úľavu niektorých žalúdočných problémov
In an embryo-foetal development study in rats, increased post-implantation loss, malformations (absence of caudal vertebrae and in some cases also of sacral vertebrae), skeletal variations and lower foetal body weights were observed. 
V štúdii embryofetálneho vývoja u potkanov sa pozorovali zvýšený výskyt potratov po implantácii, malformácie (chýbajúce chvostové stavce a v niektorých prípadoch tiež krížové stavce), zmeny kostry a nižšie telesné hmotnosti plodov.
In rats, idelalisib has the potential to inhibit T-dependent antibody responses. 
U potkanov má idelalisib potenciál inhibovať protilátkové odpovede závislé od T-buniek.
Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment (see section 4.4). 
Zydelig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), rezistentným voči dvom predchádzajúcim líniám liečby (pozri časť 4.4).
Do not stop taking Zydelig 
Neprestávajte užívať Zydelig
* ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) based on the 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) response criteria and Cheson (2012). 
* Hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) zakladajúca sa na kritériách odpovede na liečbu stanovených sieťou National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) a podľa Chesona (2012).
Subjects received 150 mg of idelalisib orally twice daily until evidence of disease progression or unacceptable toxicity. 
Pacienti dostávali 150 mg idelalisibu perorálne dvakrát denne, až do preukázania progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
INHALED BETA AGONIST 
INHALOVANÝ BETA-AGONISTA
Evaluation of the potential for phototoxicity in the embryonic murine fibroblast cell line BALB/c 3T3 was inconclusive for idelalisib due to cytotoxicity in the in vitro assay. 
Vyhodnotenie potenciálu fototoxicity v bunkovej línii BALB/c 3T3 embryonálnych myších fibroblastov bolo pre idelalisib nejednoznačné z dôvodu cytotoxicity v teste in vitro.
BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and P-gp substrates 
Substráty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a P-gp
EU/1/14/938/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/001
Idelalisib and GS-563117 are substrates of P-gp and BCRP. 
Idelalisib a GS-563117 sú substrátmi P-gp a BCRP.
Paediatric population The pharmacokinetics of idelalisib in paediatric subjects has not been established (see section 4.2). 
Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti idelalisibu u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessments should be considered. 
Ak existujú pochybnosti, je potrebné zvážiť odporúčanie k neurológovi a prijatie vhodných diagnostických postupov pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MRI) ideálne s kontrastnou látkou, DNA vyšetrenie mozgovomiechového likvoru na prítomnosť JC vírusu a zvážiť zopakovanie neurologického vyšetrenia.