natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted. 
Ak sa pankreatitída potvrdí, Jentadueto sa nemá začať podávať opätovne.
Multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough. 
Opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.) 
V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť prídavnej liečby linagliptínom 5 mg alebo glimepiridom (priemerná dávka 3 mg) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c -0,16 % po linagliptíne (priemerná východisková hodnota HbA1c 7,69
10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 56 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 84
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) 
% (významný rozdiel k prídavnej liečbe placebom -0,32 % (95 %
Oval, biconvex, light pink, film-coated tablet of 21.1 mm x 9.7 mm debossed with ”D2/1000" on one side and the company logo on the other. 
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná bledoružová filmom obalená tableta s rozmermi 21,1 mm x 9,7 mm s vyrazeným „D2/1000“ na jednej strane a s logom spoločnosti na druhej.
How to take Jentadueto 
Ako užívať Jentadueto
- if you ever had a diabetic pre-coma. 
- ak ste prekonali diabetickú prekómu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE - DOČASNÁ ŠKATUĽKA BEZ BLUE BOXU - 2,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis. 
- ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Oval, biconvex, light orange, film-coated tablet of 19.2 mm x 9.4 mm debossed with "D2/850" on one side and the company logo on the other. 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná, bledooranžová, filmom obalená tableta s rozmermi 19,2 mm x 9,4 mm s vyrazeným „D2/850“ na jednej strane a logom spoločnosti na druhej.
Age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data. 
Vek nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu za základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
The decrease in body weight with the combination of linagliptin and metformin was similar to that observed for metformin alone or placebo; there was no change in weight from baseline for patients on linagliptin alone. 
Zníženie telesnej hmotnosti pri kombinácii linagliptínu s metformínom bolo podobné tomu, ktoré sa pozorovalo pri samotnom metformíne alebo placebe.
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions'). 
Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia).
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data. 
Pohlavie nemalo žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu za základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Linagliptin as add-on to a combination of metformin and sulphonylurea therapy A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea. 
Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu 5 mg voči placebu sa vykonala placebom kontrolovaná štúdia s trvaním 24 týždňov s pacientmi nedostatočne liečenými kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Iodinated contrast agents 
Jódové kontrastné látky
Among patients who were using insulin at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 4.4% in linagliptin-treated patients and 4.9% in placebo treated patients. 
% u pacientov liečených linagliptínom a 4,9 % u pacientov užívajúcich placebo.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data. 
Index telesnej hmotnosti nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu na základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Posology for renally impaired patients GFR ml/min Metformin 
Tabuľka 1: Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek GFR ml/min Metformín
The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at > 900 times the human exposure. 
Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na fertilitu, včasný embryonálny vývoj a teratogenitu u potkanov bola stanovená na > 900-násobok expozície u ľudí.
Linagliptin also showed significant improvements in patients achieving a target HbA1c of < 7.0% (31.2% on linagliptin versus 9.2% on placebo), and also for fasting plasma glucose (FPG) with -12.7 mg/dl reduction compared to placebo. 
% po linagliptíne voči 9,2 % po placebe) a tiež zníženie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) o -12,7 mg/dl v porovnaní s placebom.
Table 2: 
2. typu.
Blister: Store in the original package in order to protect from moisture. 
Blister Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Bullous pemphigoid rare # 
Bulózny pemfigoid zriedkavé
Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions'). 
Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
SA BEZPEČNEHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
HbA1c (%) Number of patients n = 65 n = 135 
Počet pacientov n = 65 n = 135 n =
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions'). 
Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets 
Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
- The active substances are linagliptin and metformin hydrochloride. 
- Liečivá sú linagliptín a metformíniumchlorid.
(listed in section 6). 
2. typu (tabuľka 4).
Bullous pemphigoid 
Bulózny pemfigoid
In the treated population, severe hypoglycaemic events (requiring assistance) were reported in 3.0% of patients on linagliptin and in 3.1% on placebo. 
U liečenej populácie boli u 3,0 % pacientov užívajúcich linagliptín a u 3,1
Bottle Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture. 
Fľaška Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Linagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin (5 mg once daily) added to insulin with or without metformin. 
Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu (5 mg jedenkrát denne) s prídavkom inzulínu s metformínom alebo bez neho sa vykonala 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 
& Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE - DOČASNÁ ŠKATUĽKA BEZ BLUE BOXU - 2,5 MG/1000 MG FOLMOM OBALENÉ TABLETY
Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon 
Znížená chuť do jedla menej časté
No other additive toxicity caused by the combination of linagliptin and metformin was observed at AUC exposure levels up to 2 and 23 times human exposure, respectively. 
Pri expozičných hladinách AUC 2 až 23-násobku expozície u ľudí sa nepozorovali žiadne iné ďalšie toxicity spôsobené kombináciou linagliptínu s metformínom.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine. 
Ak chcete dojčiť počas užívania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin. 
U pacientov užívajúcich linagliptín boli pozorované prípady akútnej pankreatitídy.
Placebo Linagliptin 5 mg Once 
Linagli ptín 5 mg jedenkr át denne
CV death 
Úmrtnosť zo všetkých príčin KV úmrtie
The most frequently reported adverse reaction for linagliptin plus metformin was diarrhoea (1.6%) with a comparable rate on metformin plus placebo (2.4%). 
Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po linagliptíne plus metformín bola hnačka (1,6
Linagliptin in combination with metformin plus insulin provided significant improvements in HbA1c in this subgroup with -0.68% (CI: -0.78; -0,57) adjusted mean change from baseline (mean baseline HbA1c 8.28%) compared to placebo in combination with metformin plus insulin. 
Linagliptín v kombinácii s metformínom plus inzulín priniesol v tejto podskupine významné zlepšenia HbA1c so zmenou východiskovej hodnoty upraveného priemeru (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,28
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min. 
Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Jentadueto 2.5 mg/850 mg are oval, biconvex, light orange, film-coated tablets (tablets). 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg sú podlhovasté, po oboch stranách vypuklé, bledooranžové, filmom obalené tablety (tablety).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Among patients who were using sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.0% in linagliptin-treated patients and 1.7% in placebo treated patients. 
Medzi pacientmi, ktorí používali sulfonylmočovinu ako základnú liečbu, bola incidencia závažnej hypoglykémie 2,0
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough uncommon 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ menej časté
Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR) 
Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda Sekundárnya kombinovaný renálny ukazovateľ (renálne úmrtie, ESRD, 40 % trvalé zníženie eGFR)
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99% at 1 nmol/l to 75-89% at ≥ 30 nmol/l, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80% of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 20-30% were unbound in plasma. 
Väzba linagliptínu na bielkoviny plazmy je závislá od koncentrácie, klesá približne z 99 % pri 1 nmol/l na 75-89
Jentadueto 2.5 mg / 850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg film-coated tablets linagliptin/metformin hydrochloride 
Jentadueto 2,5 mg / 850 mg filmom obalené tablety Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg filmom obalené tablety linagliptín/metformíniumchlorid
EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/018 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/019 56 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/020 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/021 84 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/022 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/023 98 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/024 100
Twice Daily Metformin HCl 1,000 mg Twice Daily 
Linagliptín 2,5 mg dvakrát denne + MetformínCl 1000 mg dvakrát denne
1,000 mg Twice Daily 
Metfor mínCl 1000 m dvakrát denne
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%. 
Linagliptín pridaný k metformínu poskytol významné zlepšenia HbA1c (-0,64
The starting dose is at most half of the maximum dose. 
Maximálna denná dávka je 1000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Bullous pemphigoid has been observed in patients taking linagliptin. 
U pacientov užívajúcich linagliptín bol pozorovaný bulózny pemfigoid.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%. 
% zmena v porovnaní s placebom po 24 týždňoch) v porovnaní s priemernými východiskovými hodnotami HbA1c 7,8
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl 
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tablety linagliptín/metformín Cl
trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib). 
(napr. verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib,
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Copovidone Magnesium stearate Maize starch 
Jadro tablety arginín kopovidón stearan horečnatý kukuričný škrob bezvodý oxid kremičitý
In the overall study observation period adjudicated acute pancreatitis was reported in 0.3% of patients treated with linagliptin and in 0.1% of patients treated with placebo. 
V celkovom období sledovania štúdie bola uznaná akútna pankreatitída hlásená u 0,3
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%. 
% linagliptínu v rovnovážnom stave a asi k 30
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%. 
Linagliptín priniesol významné zlepšenie HbA1c (-0,62
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS 
ALEBO STRIPOCH BLISTRE
- Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
Každá filmom obalená tableta Jentadueto 2,5 mg/1000 mg obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15%, but no influence on AUC 0-72h was observed. 
Absolútna biologická dostupnosť linagliptínu je približne 30 %. Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku a linagliptínu predĺžila čas do dosiahnutia Cmax o 2 hodiny a znížila Cmax o 15
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets 
EU/1/12/780/026 14 filmom obalených tabliet EU/1/12/780/027 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/780/028 180 filmom obalených tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg tablets Linagliptin/metformin HCl 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tablety linagliptín/metformín
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function. 
Maximálna denná dávka je 3000 mg. Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
Twice Daily Metformin HCl 500 mg 
Metfor mínCl 500 mg dvakrát denne
EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/004 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/005 56 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/006 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/007 84 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/008
- Each Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets 
EU/1/12/780/012 14 filmom obalených tabliet EU/1/12/780/013 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/780/014 180 filmom obalených tabliet
General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin. 
So súbežným podávaním linagliptínu a metformínu sa vykonali celkové štúdie toxicity na potkanoch počas 13 týždňov.
Co-administration of metformin with 
Súbežné podávanie metformínu s:
The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR < 60ml/min/1.73m2 at baseline. 
%) pacientov s poruchou funkcie obličiek s východiskovou hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Refer to Summary of Product Characteristics for metformin for additional information Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with sulphonylurea Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with insulin 
Nežiaduca reakcia pozorovaná v kombinácii lieku Jentadueto s inzulínom.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride 
Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu
Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience 
(ako samostatné zložky alebo v kombinácii) alebo vo forme prídavnej liečby k ďalším antidiabetickým liečbam v klinickej štúdii a na základe skúseností po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov
Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) The CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease (see section 5.1). 
V štúdii CARMELINA sa hodnotila kardiovaskulárna a renálna bezpečnosť linagliptínu oproti placebu u pacientov s diabetes mellitus
Biotransformation Following a [ 
Po podaní perorálnej dávky [
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg are oval, biconvex light pink film-coated tablets (tablets). 
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg sú podlhovasté, po oboch stranách vypuklé, bledoružové, filmom obalené tablety (tablety).
60 film-coated tablets 
Každá filmom obalená tableta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety linagliptín/metformíniumchlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride 
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety linagliptín/metformíniumchlorid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride 
Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 1000 mg metformíniumchloridu
In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients on treatment with linagliptin and in no patient on placebo. 
V štúdii CARMELINA bol bulózny pemfigoid hlásený u 0,2
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets 
BLUE BOXU - 2,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Surgery 
Boehringer
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets) 
EU/1/12/780/026 (14 filmom obalených tabliet, fľaša) EU/1/12/780/027 (60 filmom obalených tabliet, fľaša) EU/1/12/780/028 (180 filmom obalených tabliet, fľaša) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet)
Metformin HCl 
HbA1c
The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups (placebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, and linagliptin 2.5 mg plus metformin twice daily 1.4%). 
% a linagliptín 2,5 mg plus metformín dvakrát denne 1,4
Linagliptin as add-on to metformin therapy 
Linagliptín pridaný ku kombinovanej liečbe metformínom a empagliflozínom
Hepatobiliary disorders Liver function disorders uncommon 
Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy funkcie pečene menej časté
Linagliptin 5 mg showed superiority over 1 mg with regard to trough DPP-4 inhibition (72% vs 32%, p=0.0050) and a numerically larger reduction with regard to adjusted mean change from baseline in HbA1c (-0.63% vs -0.48%, n.s.). 
Linagliptín 5 mg vykazoval priaznivejšie vlastnosti než 1 mg z hľadiska dolnej úrovne inhibície DPP-4 (72
In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients treated with linagliptin and in no patient treated with placebo. 
% pacientov liečených linagliptínom a u žiadneho z pacientov užívajúcich placebo.
receptor antagonists) - medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, 
- lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo metformínu v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek
Package size 
Veľkosť balenia
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Vymyslený názov Sila