natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable. 
Výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo, že liek ChondroCelect je účinný pri liečbe porúch v chrupavke kolena s veľkosťou 1 až 5 cm2 a že jeho bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ChondroCelect (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov), hypertrofia (nadmerný rast) chrupavky, krepitácia v kĺboch (nezvyčajné praskajúce zvuky) a opuch kĺbu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Na základe posúdenia, ktoré uskutočnil výbor CAT, výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ChondroCelect sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood). 
Liek ChondroCelect sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek inú zložku lieku alebo na hovädzie sérum (hovädziu krv).
ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage. 
Liek ChondroCelect sa porovnával s mikrofraktúrou (druhom chirurgického zákroku, ktorý sa používa na liečbu poškodení chrupavky) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 118 dospelých pacientov so symptómami spôsobenými poškodením chrupavky v kolene.
Other information about ChondroCelect 
Ďalšie informácie o lieku ChondroCelect
This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage. 
To znamená, že ide o bunky, ktoré boli odobraté pacientovi, vyrástli mimo tela a potom sa mohli použiť na implantáciu do pacientovej chrupavky.
The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect. 
Bunky chrupavky potom vyrastú a rozmnožia sa v laboratóriu, aby bolo k dispozícii dosť buniek na vytvorenie suspenzie buniek, ktorá sa môže použiť na liečbu poškodenia chrupavky.
It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed. 
Nesmie sa používať ani u pacientov s pokročilou osteoartritídou kolena (chorobu zapríčiňujúcou opuch a bolesť v kolene) a pacientov s femorálnou rastovou platničkou (na konci stehnovej kosti), ktorá je plne uzavretá.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ChondroCelect.
ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms. 
Liek ChondroCelect bol tiež rovnako účinný ako mikrofraktúra pri zlepšovaní symptómov.
For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ChondroCelect, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product. 
Okrem toho spoločnosť, ktorá liek ChondroCelect vyrába, zabezpečí, aby všetci lekári a zdravotnícky personál, ktorí s liekom ChondroCelect manipulujú alebo ho používajú, dostali školiace materiály o tom, ako liek používať.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ChondroCelect na trh platné v celej Európskej únii.
After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture. 
Keď sa po jednom roku urobili snímky a vyšetrili vzorky chrupavky, u pacientov, ktorí boli liečení liekom ChondroCelect, sa preukázala lepšia štrukturálna náprava chrupavky ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture. 
Nepreukázal sa jasný rozdiel v zmene skóre KOOS u pacientov liečených liekom ChondroCelect a u pacientov liečených mikrofraktúrou.
First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee. 
Najskôr sa z pacientovej chrupavky v kolene odoberie biopsia (malá vzorka).
These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'. 
Tieto bunky sú tzv. charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee. 
Liek ChondroCelect sa používa u dospelých osôb na nápravu poškodenia chrupavky v kolene.
What benefit has ChondroCelect shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek ChondroCelect v týchto štúdiách?
The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells. 
Účinnou látkou lieku ChondroCelect sú vlastné bunky chrupavky pacienta.
Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT). 
Keďže liek ChondroCelect je liekom inovatívnej liečby, bol predmetom hodnotenia, ktoré uskutočnil Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT).
The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy. 
Materiály pre ďalších zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať informácie o tom, ako manipulovať s odobratou biopsiou, ako pripraviť liek ChondroCelect na implantáciu a ako sa následne starať o pacientov a naplánovať odporúčanú fyzioterapiu.
During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage. 
Počas operácie kolena sa suspenzia umiestni na miesto poškodenia pacientovej chrupavky.
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up. 
Školiace materiály pre chirurgov budú obsahovať informácie o tom, ako sa má pacientom odoberať biopsia chrupavky, ako uskutočniť operáciu a ako sa následne o pacientov starať.
ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells. 
Liek ChondroCelect je implantačná suspenzia, ktorá obsahuje bunky chrupavky.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku ChondroCelect vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What is the risk associated with ChondroCelect? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ChondroCelect?
ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'. 
Liek ChondroCelect je druhom lieku určeným na inovatívnu liečbu a označuje sa aj ako tzv. produkt tkaninového inžinierstva.
ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny
It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms. 
Používa sa, ak symptómy spôsobuje jedno poškodenie chrupavky femorálneho kondylu (spodnej koncovej časti stehennej kosti).
For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ChondroCelect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How has ChondroCelect been studied? 
Ako bol liek ChondroCelect skúmaný?
Why has ChondroCelect been approved? 
Prečo bol liek ChondroCelect povolený?
ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage. 
Liek ChondroCelect bol pri liečbe poškodení chrupavky účinnejší ako mikrofraktúra.
A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs. 
Na uzavretie, ktorým sa udržia bunky na mieste, sa následne použije biologická membrána, až kým sa chrupavka nezacelí.
How is ChondroCelect used? 
Ako sa liek ChondroCelect používa?
What is ChondroCelect used for? 
Na čo sa liek ChondroCelect používa?
How does ChondroCelect work? 
Akým spôsobom liek ChondroCelect účinkuje?
What is ChondroCelect? 
Čo je liek ChondroCelect?
However, several amendments to the SPC were introduced. 
Do SPC však bolo zapracovaných niekoľko zmien a doplnení.
All divergent opinions have been resolved. 
Vyriešili sa všetky protichodné názory.
• Ringing in the ears 
• zvonenie v ušiach
Use in elderly patients (over 65 years of age) 
Použitie u starších pacientov (vo veku nad 65 rokov)
No significant issues were identified during the procedure. 
Počas konania neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky.
de Europa, 20 B. Parque 
Avda. de Europa, 20 B. Parque
The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development. 
Významnosť týchto nálezov nie je známa, ale súvisia so spomalením vývoja.
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy. 
Preto vždy, keď je to možné a len na základe odporúčania Vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you. 
Vám presne určí, aká dávka je pre Vás vhodná.
NA = Not available 
NA = údaje nie sú dostupné
All patients recovered fully with supportive care. 
Všetci pacienti sa plne uzdravili po zavedení podpornej liečby.
Adults and adolescents: 
Dospelí a adolescenti:
Epilepsy typically requires long-term therapy. 
Epilepsia si zvyčajne vyžaduje dlhodobú liečbu.
This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose. 
Toto platí najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general 
Riziko spojené s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria 
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Contact address: 
Kontaktná adresa:
The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below: 
Údaje z tejto ďalšej následnej analýzy sú zhrnuté nižšie v tabuľke:
Via Valbondione, 113 00188 Roma 
Via Valbondione, 113 00188
The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication. 
Výbor CHMP sa zhodol na tom, že indikácia by nemala byť obmedzená iba na pacientov nereagujúcich na štandardné lieky.
Your doctor will usually build up your dose gradually. 
Lekár Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne.
The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days. 
Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní.
Pharmacokinetic parameters are given in Table 3. 
Farmakokinetické parametre sú uvedené v Tabuľke 3.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week. 
Ak sa má Vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa.
It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning. 
Preto sa odporúča overiť pozitívny výsledok indikátorového testu metódami založenými na inom analytickom princípe, ako sú Biuretova metóda, turbidimetria alebo vyfarbovacie metódy, alebo použiť tieto alternatívne metódy hneď na začiatku.
Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12 
Farmakoterapeutická skupina: ostatné antiepileptiká, ATC kód: N03AX12
Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section. 
Pokyny na dávkovanie pre deti do 12 rokov sú uvedené nižšie v tejto časti pod samostatným podnadpisom.
No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally. 
Neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky týkajúce sa kvality a informácie o výrobku boli doplnené o farmaceutické údaje s výnimkou tých častí, ktoré sa musia doplniť na národnej úrovni.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities. 
Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje
1123 Budapest, Alkotás u. 53. 
Budapešť, Alkotás u. 53.
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names]. 
Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce morfín, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože morfín môže zvýšiť účinok [Neurontin a súvisiace názvy].
Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby. 
Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre Vás a Vaše dieťa.
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication: 
Napriek týmto zdržanlivým výsledkom, berúc do úvahy zodpovedajúci bezpečnostný profil a potrebu liečby u tejto pediatrickej populácie, sa výbor CHMP dohodol na nasledujúcej indikácii:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Ak Vám Váš lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím tohto lieku.
Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4). 
Príčinná súvislosť s gabapentínom nie je jasná (pozri časť 4.4).
Linearity/Non-linearity 
Linearita/Nelinearita
Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Gabapentín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear. 
Významnosť týchto pankreatických acinárnych tumorov u potkaních samcov pre karcinogénne riziko u človeka nie je jasná.
Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients. 
Napriek týmto zisteniam klinické vyšetrenia v tejto vekovej skupine nepreukázali odlišný profil nežiaducich účinkov od toho, ktorý sa pozoroval u mladších pacientov.
Gabapentin demonstrated no genotoxic potential. 
Gabapentín nevykazoval genotoxický potenciál.
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, [Neurontin a súvisiace názvy] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose. 
Štatisticky významný nárast incidencie pankreatického tumoru acinárnych buniek sa zistil len u potkaních samcov pri najvyššej dávke.
The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy. 
Preto sa musí zvážiť prínos dlhodobej liečby voči potenciálnemu riziku takejto terapie.
Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery. 
Aj keď môžu byť len mierneho stupňa, tieto nežiaduce účinky môžu predstavovať potenciálne riziko u pacientov vedúcich vozidlá alebo obsluhujúcich stroje.
In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases. 
U pacientov v zlom zdravotnom stave, t.j. s nízkou telesnou hmotnosťou, po transplantácii orgánov, atď., sa má dávka titrovať oveľa pomalšie, buď užívaním nižších dávok alebo dlhšími intervalmi medzi jednotlivými zvýšeniami dávok.
Take as directed by the doctor. 
Užívajte podľa pokynov lekára.
No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin. 
U pacientov vo veku od 65 rokov neboli vykonané žiadne systematické štúdie s gabapentínom.
Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics. 
Farmakokinetika eliminácie (farmakokinetické parametre, ktoré nezahŕňajú F, ako sú CLr a T1/2) sa dá najlepšie popísať lineárnou farmakokinetikou.
It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid. 
Preto sa odporúča, aby sa [Neurontin a súvisiace názvy] užil najskôr dve hodiny po užití antacida.
− if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names]. 
- keď ste alergický (precitlivený) na gabapentín alebo na niektorú z ďalších zložiek [Neurontin a súvisiace názvy].
Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses. 
Znížená absorpcia gabapentínu pri vyšších dávkach môže limitovať absorpciu lieku pri predávkovaní, a tým minimalizovať jeho toxicitu z predávkovania.
This product contains lactose monohydrate. 
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak máte dojem, že účinok [Neurontin a súvisiace názvy] je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Children aged 6 years and above: 
Deti vo veku od 6 rokov:
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water. 
Kapsuly alebo tablety vždy prehltnite celé s dostatočným množstvom vody.
Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas 
Empresarial La Moraleja 28108
Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy. 
Hoci plazmatické koncentrácie gabapentínu v klinických štúdiách boli vo všeobecnosti v rozmedzí 2 µg/ml a 20 µg/ml, z takýchto koncentrácií sa nedá predpovedať jeho bezpečnosť alebo účinnosť.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC]. 
Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú intolerancia galaktózy, deficit Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať [tento text bude zahrnutý iba do SPC pre kapsuly].
The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established. 
Významnosť týchto rôznych účinkov gabapentínu pre jeho protizáchvatový účinok treba ešte objasniť.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant. 
Ženy, u ktorých existuje pravdepodobnosť otehotnenia, alebo ktoré sú v reprodukčnom veku, majú byť poučené odborníkom a potreba liečby antiepileptikami sa musí prehodnotiť, keď žena plánuje otehotnieť.
Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance < 79 ml/min). 
Znížené dávky sú určené pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 79 ml/min).
Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established. 
Náhle, nevysvetlené úmrtia boli hlásené v prípadoch, kedy sa nezistila kauzálna súvislosť s liečbou gabapentínom.
Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres. 
Gabapentín sa neviaže na plazmatické bielkoviny a má distribučný objem 57,7 litra.
Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy. 
Dávkovanie určuje ošetrujúci lekár podľa individuálnej znášanlivosti a účinnosti.
Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences. 
Preto sa gabapentín musí používať s opatrnosťou u pacientov so zmiešanými záchvatmi vrátane absencií.
*The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases. 
*Modifikovaný zámer liečiť (modified intent to treat, MITT) populáciu bol definovaný ako všetci pacienti randomizovaní na liečbu v štúdii, ktorí tiež mali k dispozícii hodnotiteľné denníky záchvatov za obdobie 28 dní počas oboch fáz, fázy na začiatku sledovania a dvojito-zaslepenej fázy.
See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules] 
[Tento text bude zahrnutý iba do označenia obalu pre kapsuly]
Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported. 
Pri liečbe gabapentínom boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening. 
Zvyčajne sa podáva rozdelená do troch dávok, pričom kapsula (kapsuly) alebo tableta (tablety) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.
Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients. 
Gabapentín sa nepovažuje za účinný voči primárne generalizovaným záchvatom, ako sú absencie, pričom u niektorých pacientov môže tieto záchvaty zhoršiť.