natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines. 
Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
This medicinal product is subject to additional monitoring. 
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds). 
Potom treba zadržať dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies. 
Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnych ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
• Obligation to conduct post-authorisation measures 
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse. 
Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour. 
Plazmatický klírens po intravenóznom podaní bol 151 litrov/hodinu.
The air vents should not be blocked with fingers during use. 
Vetracie otvory sa počas používania nesmú zakrývať prstami.
After this date the inhaler should no longer be used. 
Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
For instructions for handling, see section 4.2. 
Pokyny na zaobchádzanie s liekom, pozri časť 4.2.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); 
Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Instructions for use: 
Pokyny na použitie:
Allergic reactions 
Alergické reakcie
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred. 
Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
System Organ Class 
Trieda orgánových systémov
Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation. 
Rolufta Ellipta sa má podávať jedenkrát denne v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary. 
Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Biotransformation 
Biotransformácia
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control. 
Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
No formal statistical testing was performed on this endpoint. 
Nevykonalo sa žiadne formálne štatistické testovanie tohto cieľového ukazovateľa.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm. 
prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life. 
Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus. 
Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak je očakávaný prínos pre matku podstatný v porovnaní s možným rizikom pre plod.
Infections and infestations 
Infekcie a nákazy
Reproductive toxicity 
Reprodukčná toxicita
Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia 
Atriálna fibrilácia Idioventrikulárny rytmus Supraventrikulárna tachykardia Supraventrikulárne extrasystoly Tachykardia
Paediatric population 
Pediatrická populácia
By Q3 2024 
Do 3Q 2024
Characteristics in specific groups of subjects or patients 
Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách osôb alebo pacientov Staršie osoby
Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data): 
U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Supporting efficacy studies 
Podporné štúdie účinnosti
Do not store above 30°C. 
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day. 
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase.
Elderly patients 
Starší pacienti
Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits. 
Umeklidíniumbromid nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population. 
Umeklidíniumbromid sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
You can help by reporting any side effects you may get. 
Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%. 
V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 89 %.
Contents of the pack and other information 
Obsah balenia a ďalšie informácie
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate. 
Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Rolufty Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs. 
Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
The tray can be discarded after first opening. 
Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away. 
Pri prvom použití Rolufty Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France 
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
- if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
- ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2). 
U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
The dose counter counts down by 1 to confirm. 
Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Tabulated summary of adverse reactions 
Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age. 
Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika umeklidíniumbromidu je podobná medzi pacientmi s CHOCHP vo veku 65 a viac rokov a pacientmi mladšími ako 65 rokov.
It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. 
Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t.j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP“.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption. 
Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidíniumbromidu bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Elimination 
Eliminácia
Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing. 
Klinicky významné interakcie sprostredkované umeklidíniumbromidom podávaným v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné kvôli nízkym plazmatickým koncentráciám dosahovaným po inhalácii dávky.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it. 
Toto vrecko s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Roluftou Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year. 
Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Adults 
Dospelí
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium. 
Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak na dýchacie ťažkosti užívate ďalšie dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, napr. tiotropium.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation. 
Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidíniumbromidu sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover. 
Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.
Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air. 
K dýchacím ťažkostiam sa pridáva stiahnutie svalov obklopujúcich dýchacie cesty, ktoré zužuje dýchacie cesty, a tak obmedzuje prúdenie vzduchu.
Don't block the air vent with your fingers. 
Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
Clinical efficacy 
Klinická účinnosť
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate. 
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Rolufta Ellipta obsahuje laktózu“) a magnéziumstearát.
Not all pack sizes may be marketed. 
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention. 
Ak náhodne užijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening. 
Podávanie umeklidíniumbromidu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet. 
Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Driving and using machines 
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established. 
Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia, atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
Alergické reakcie na Roluftu Ellipta sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb).
Not known Not known 
Neznáme Neznáme
Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes. 
Po inhalačnom podaní umeklidíniumbromidu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine. 
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.
See section 4.8 for how to report adverse reactions. 
Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Use this medicine for as long as your doctor recommends. 
Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Other antimuscarinics 
Iné antimuskariniká
This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Tento liek sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight. 
Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávkovania umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Frequency 
Frekvencia
Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed. 
Po opakovaných dávkach umeklidínia 500 mikrogramov jedenkrát denne počas 10 dní sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na predĺženie QT intervalu (korigovaného podľa metódy Fridericia) ani vplyv na srdcovú frekvenciu.
This medicinal product contains lactose. 
Pomocné látky Tento liek obsahuje laktózu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu s Roluftou Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Immediate breathing difficulties 
Náhle dýchacie ťažkosti
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel. 
Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions. 
Hoci sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie interakcií v in vivo podmienkach, inhalačný umeklidíniumbromid sa používal súbežne s inými liekmi na liečbu CHOCHP vrátane krátkodobo a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií so sympatomimetickým účinkom a inhalačných kortikosteroidov bez klinických dôkazov o interakciách.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres. 
Po intravenóznom podaní zdravým osobám bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
Medicinal product subject to medical prescription. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Take it back to your pharmacist for advice. 
Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor. 
Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position. 
Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený“.
Warnings and precautions 
Upozornenia a opatrenia
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC. 
Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray. 
Inhalátor bude v polohe „zatvorený“, keď sa po prvýkrát vyberie z uzatvorenej vaničky.
Cardiovascular effects 
Kardiovaskulárne účinky
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection) 
• bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
Pivotal Efficacy Studies: 
Pivotné štúdie účinnosti:
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva
• Slide the cover down until you hear a “click”. 
• Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie“.
The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses. 
Inhalátor obsahuje jeden blister z laminátovej hliníkovej fólie so 7 alebo 30 dávkami.
7 doses 30 doses 
7 dávok 30 dávok
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers. 
Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter. 
Umeklidíniumbromid je subtrát transportného P-glykoproteínu (P-gp).
There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD. 
Použitie Rolufty Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Inhalation use. 
Inhalačné použitie.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing. 
Nepoužívajte tento liek na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models. 
Vykazoval pomalú reverzibilitu na ľudskom podtype muskarínového receptora M3 v in vitro podmienkach a dlhotrvajúci účinok v in vivo podmienkach, keď sa podával priamo do pľúc v predklinických modeloch.
• Increase of the measured eye pressure 
• zvýšené hodnoty vnútroočného tlaku
Use Rolufta Ellipta regularly 
Roluftu Ellipta používajte pravidelne
2) Prepare a dose 
Pripravte dávku