natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: 
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi:
The most commonly reported (≥ 10%) haematological adverse reactions associated with azacitidine treatment include anaemia, thrombocytopenia, neutropenia, febrile neutropenia and leukopenia, and were usually Grade 3 or 4. 
10%) hematologické nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňajú anémiu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a leukopéniu, zvyčajne 3. alebo 4. stupňa.
A patient was considered RBC or platelet transfusion independent during the treatment period if the subject had no RBC or platelet transfusions during any consecutive 56 days during the reporting period, respectively. 
Pacient bol považovaný za nezávislého na transfúzii erytrocytov alebo trombocytov počas obdobia liečby, ak nemal žiadnu transfúziu erytrocytov alebo trombocytov počas ktorýchkoľvek 56 po sebe idúcich dní počas sledovaného obdobia.
What Vidaza is used for 
Na čo sa Vidaza používa
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2). 
Po podaní odporúčanej dávky v prvom cykle sa má dávka na základe hodnoty nadir a hematologickej odpovede pre následné cykly znížiť alebo jej podanie odložiť na neskôr (pozri časť 4.2).
Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001). 
+ čiastočná remisia [PR]) stanovená skúšajúcim bola 29 % v skupine liečenej azacitidínom a 12 % v kombinácii skupín CCR (p =
• Low levels of potassium in your blood. 
Nízka hladina draslíka vo vašej krvi.
In the ITT analysis of 488 patients (241 Vidaza and 247 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided). 
V rámci ITT analýzy 488 pacientov (241 na Vidaze a 247 na CCR) bola liečba Vidazou spojená s mediánom prežívania 10,4 mesiacov verzus 6,5 mesiacov u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 3,8 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (obojstranná).
Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis * 
Infekcie a nákazy zápal pľúc* (vrátane bakteriálneho, vírusového a plesňového), nazofaryngitída sepsa* (vrátane bakteriálnej, vírusovej a plesňovej), neutropenická sepsa*, infekcia dýchacích ciest (vrátane horných dýchacích ciest a bronchitídy), infekcia močových ciest, celulitída (flegmóna), divertikulitída, orálna plesňová infekcia, sinusitída, faryngitída, rinitída, herpes simplex, kožná infekcia nekrotizujúca fasciitída*
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4). 
U pacientov s výraznou nádorovou záťažou z dôvodu metastázujúceho ochorenia sa počas liečby azacitidínom zaznamenalo zlyhanie pečene, progresívna hepatálna kóma a úmrtie (pozri časť 4.4).
Foetal abnormalities during organogenesis in rats included: CNS anomalies (exencephaly/encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities). 
Abnormality plodu počas organogenézy u potkanov zahŕňajú anomálie centrálneho nervového systému (exencefália/encefalokéla), anomálie končatín (mikromélia, vbočená noha, syndaktýlia, oligodaktýlia) a iné (mikroftalmia, mikrognatia, gastroschíza, edém a abnormality rebier).
In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001. 
V rámci ITT analýzy 358 pacientov (179 pacientov liečených azacitidínom a 179 liečených CCR), viedla liečba Vidazou k mediánu prežívania 24,46 mesiacov oproti 15,02 mesiacom u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 9,4 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”, and can be life-threatening. 
Príčinou môže byť infekcia pľúc nazývaná „zápal pľúc“ a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
• A viral infection causing cold sores (herpes). 
Vírusová infekcia spôsobujúca tvorbu oparov (herpes).
Metabolism and nutrition disorders anorexia, decreased appetite, hypokalemia dehydration tumour lysis syndrome 
Poruchy metabolizmu a výživy anorexia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia dehydratácia syndróm z rozpadu nádoru
The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial. 
Zasuňte ihlu injekčnej striekačky obsahujúcej 4 ml vody na injekciu cez gumené viečko do injekčnej liekovky s azacitidínom a vstreknite vodu na injekciu do injekčnej liekovky.
The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT. 
Vidazy boli sledované v medzinárodnej, multicentrickej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s paralelnými skupinami u pacientov vo veku 65 rokov a starších s novodiagnostikovanou AML alebo sekundárnou AML s >
Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) 
Dospelá populácia s MDS, CMML a AML (20-30
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2 °C to 8 °C when reconstituted using water for injections that has not been refrigerated or not longer than 22 hours when reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections. 
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, tento však nesmie byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, keď sa rekonštituoval pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke a nie dlhší ako 22 hodín, keď sa rekonštituoval chladenou (2 °C až 8 °C) vodou na injekciu.
BSA value of 1.8 m2 Number of vials required 
Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m2
When Vidaza is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours. 
Keď sa Vidaza rekonštituuje pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku bola preukázaná pri teplote 25 °C po dobu 45 minút a pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 8 hodín.
There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study). 
K dispozícii je obmedzené množstvo informácií o bezpečnosti použitia azacitidínu u pacientov ≥85 rokov (so 14 [5,9
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water. 
Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou.
In animals, adverse reactions with azacitidine use on male fertility have been documented (see section 5.3). 
U zvierat boli pri použití azacitidínu dokumentované nežiaduce reakcie na plodnosť samcov (pozri časť 5.3).
The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration. 
Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm. 
Prínosy liečby Vidazou v dĺžke prežívania boli konzistentné oproti všetkým možnostiam liečby CCR (samostatne BSC, nízke dávky cytarabínu s BSC alebo štandardná indukčná chemoterapia s BSC) použitými v kontrolnej skupine.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with this medicine. 
Počas liečby a až 3 mesiace po skončení liečby týmto liekom používajte účinný spôsob antikoncepcie.
• Pneumonia. 
Zápal pľúc.
• Large plum-coloured, raised painful patches on the skin with fever. 
Veľké, slivkovofialové, zdurené a bolestivé škvrny na koži sprevádzané horúčkou.
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS). 
• vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment. 
Ak otehotniete počas liečby, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle'). 
Pred začatím liečby Vidazou a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu“) vám vykonajú krvné testy.
Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, 
Po intravenóznom a subkutánnom podaní 14C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
• if you have advanced liver cancer. 
• ak máte rakovinu pečene v pokročilom štádiu,
• Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma). 
Krvácanie ďasien, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krvácanie z okolia konečníka v dôsledku hemoroidov (hemoroidálne krvácanie), krvácanie do oka, krvácanie pod kožu alebo do kože
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, bone marrow failure 
Poruchy krvi a lymfatického systému febrilná neutropénia*, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia pancytopénia*, zlyhanie kostnej drene
These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; anti-diarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/or stool softeners for constipation. 
Tieto nežiaduce reakcie boli liečené symptomaticky antiemetikami v prípade nevoľnosti a vracania, prípravkami proti hnačke v prípade hnačky a laxatívami a/alebo prípravkami na zmäkčenie stolice v prípade zápchy.
Renal adverse reactions 
Renálne nežiaduce reakcie
• Blood in your urine. 
Krv v moči.
• Headache. 
Bolesť hlavy.
Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort) 
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť, bolesť brucha (vrátane bolestí hornej časti brucha a abdominálneho dyskomfortu)
Proportion Surviving 
Pomer prežívajúcich
Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes. 
Azacitidín sa rýchlo vylučuje z plazmy so stredným polčasom eliminácie (t½) 41 ±
After reconstitution each mL of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 mL). 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu (100 mg/4 ml).
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment. 
Ak si chcete nechať uchovať spermie pred začatím tejto liečby, obráťte sa na svojho lekára.
What Vidaza is 
Čo je Vidaza
• A disease affecting the gut which can result in fever, vomiting and stomach pain (diverticulitis). 
Ochorenie postihujúce črevo, ktoré môže mať za následok horúčky, vracanie a bolesť brucha
• AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification. 
30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
• Hair loss. 
Vypadávanie vlasov.
• Anxiety. 
Úzkosť.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle, see also section 4.8. 
Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity, pozri tiež časť 4.8.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0 %) and anaemia (2.3 %), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921). 
CL 001), ktoré boli tiež pozorované v podporných štúdiách (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahŕňali febrilnú neutropéniu (8,0
• White coating covering tongue, inner cheeks, and sometimes on the roof of your mouth, gums and tonsils (oral fungal infection). 
Biely povlak na jazyku, vnútornej strane líc a niekedy na podnebí úst, ďasnách a mandliach
If unexplained elevations in serum creatinine or blood urea nitrogen (BUN) to ≥ 2-fold above baseline values and above upper limit of normal (ULN) occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50 % on the next treatment cycle (see section 4.4). 
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %. Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN), ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 % (pozri časť 4.4).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, epistaxa pleurálny výpotok, námahové dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť intersticiálne ochorenie pľúc
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates. 
Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.
After reconstitution with 4 mL of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/mL azacitidine. 
Po rekonštitúcii so 4 ml vody na injekciu obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu.
Bone marrow cellularity % Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days 
% dávky v nasledujúcom cykle, ak sa obnovenie nedosiahne do 14 dní
4 mL of water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air trapped within the syringe. 
Odoberte 4 ml vody na injekciu do injekčnej striekačky a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky.
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie.
The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for Vidaza versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355). 
Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre vopred špecifikované východiskové prognostické faktory definovaný ako HR Vidazy oproti CCR 0,80 (95%
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain (includes back, bone and pain in extremity) 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, muskuloskeletálna bolesť (vrátane chrbta, kostí a bolesti končatín)
These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening. 
To môžu byť príznaky zlyhania pečene a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Hepatic adverse reactions 
Hepatálne nežiaduce reakcie
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with Vidaza. 
U pacientov liečených Vidazou bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov.
This may be due to low levels of white cells in your blood. 
Príčinou môže byť nízky počet bielych krviniek v krvi.
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4). 
Vidaza je kontraindikovaná u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časti 4.3 a 4.4).
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group. 
U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii trombocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii trombocytov v skupine s Vidazou 10,8 mesiacov a 19,2 mesiacov v skupine s CCR.
Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum 
Poruchy kože a podkožného tkaniva petechie, svrbenie (vrátane generalizovaného), vyrážky, ekchymóza purpura, alopécia, urtikária, erytém, makulárne vyrážky akútna febrilná neutrofilná dermatóza, pyoderma gangrenosum
Cardiac disorders pericardial effusion pericarditis 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti perikardiálny výpotok perikarditída
In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide. 
Okrem toho sa u 5 pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML), ktorí boli liečení azacitidínom a etopozidom, vyvinula renálna tubulárna acidóza, definovaná ako pokles hladiny bikarbonátu v sére na < 20 mmol/l spojený s alkalickým močom a hypokaliémiou (draslík v sére < 3 mmol/l).
Deaths: AZA = 82, CCR = 113 
82, CCR =
Fatigue has been reported with the use of azacitidine. 
Pri používaní azacitidínu sa zaznamenala únava.
• Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. 
Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
One vial contains 100 mg azacitidine. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe. 
Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku.
Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis 
Poruchy obličiek a močových ciest renálne zlyhanie*, hematúria, zvýšená hladina sérového kreatinínu renálna tubulárna acidóza
Pericarditis is the most reported PT (n=35 cases) followed by endocarditis (n=10) and myocarditis (n=9). 
35 prípadov), nasleduje endokarditída (n =
Hepatobiliary disorders hepatic failure*, progressive hepatic coma 
Poruchy pečene a žlčových ciest zlyhanie pečene*, progresívna hepatálna kóma
Skin and subcutaneous tissue adverse reactions 
Nežiaduce reakcie kože a podkožného tkaniva
When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours. 
Keď sa Vidaza rekonštituuje pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku počas používania bola preukázaná pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 22 hodín.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment. 
Počas liečby a až 3 mesiace po skončení liečby používajte účinný spôsob antikoncepcie.
gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia 
gastrointestinálne krvácanie* (vrátane krvácania z úst), krvácanie z hemoroidov, stomatitída, krvácanie ďasien, dyspepsia
Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza. 
Vidazy je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted into the vial. 
Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky.
Special populations Elderly patients 
Starší pacienti
• Collection of fluid around the heart (pericardial effusion).. 
Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).
• Painless swelling in the finger tips (clubbing). 
Bezbolestný opuch končekov prstov (paličkovitosť).
In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L & >5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza. 
75 rokov), pohlavia, rasy, výkonnostného stavu ECOG (0 alebo 1 a 2), východiskového cytogenetického rizika (stredné a malé), geografického regiónu, WHO klasifikácie AML (vrátane AML so zmenami podobnými myelodysplázii), východiskového počtu WBC (≤
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
• Bleeding due to a catheter line. 
Krvácanie pri zavedení katétra.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness. 
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
• Sleepiness, drowsiness (somnolence). 
Ospanlivosť (somnolencia).
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment. 
Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž sú ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen. 
Vidaza sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 - 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.
• if you have kidney disease. 
• ak máte ochorenie obličiek.
Prognostic Scoring System (IPSS), 
• so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
• Pain in your throat and voicebox. 
Bolesť hrdla a hlasiviek.
Patients with hepatic impairment 
Pacienti s poruchou funkcie pečene
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection 
Vidaza 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18. 
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.