natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline ALT levels > 2x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients. 
9 log10 kópií/ml boli spojené s vyššími mierami sérokonverzie HBeAg u HBeAg-pozitívnych pacientov.
200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours 
600 mg raz za každých 72 hodín
Each ml contains 20 mg telbivudine. 
Každý ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle. 
13. Odmerku utrite čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Your dose may be reduced if you have kidney problems. 
Ak máte ťažkosti s obličkami, vaša dávka možno bude znížená.
In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine. 
V testoch založených na bunkách kmene HBV rezistentné proti lamivudínu, ktoré obsahovali buď mutáciu rtM204I, alebo dvojitú mutáciu rtL180M/rtM204V, mali ≥
Baseline to week 24 Week 24 to end of study 
Od 24. týždňa do konca klinického skúšania
Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting. 
Prudký vzostup ALT po liečbe sa normálne spája so zvýšením hladín HBV DNA v sére, a u väčšiny takých prípadov sa dokázalo, že spontánne zmiznú.
In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104. 
300 kópií/ml v 24. týždni bola rezistencia 0 % (0/177) v 48 týždni a 5 % (9/177) v 104.
ALT flare: 
Prudké zvýšenie ALT:
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine. 
Po jednorazovej perorálnej dávke 600 mg telbivudínu sa počas 7 dní nájde v moči asi 42 % dávky.
Table 7 Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine-treated patients in NV-02B-007 (GLOBE) study 
týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
One tablet contains 600 mg telbivudine. 
Jedna tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica, 
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ karboxymetylškrobu; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; hypromelóza; oxid titaničitý (E171); mastenec;
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure). 
- ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať svalové problémy (porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý). - ak ste infikovaný HIV, hepatitídou C alebo D, alebo sa liečite inými antivirotikami.
(n = 8) 600 mg 
8) 600 mg
EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002 
EU/1/07/388/001
In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187). 
U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2  1.1 g/ml (mean  SD) and occurred at median 3.0 hours post dose. 
42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104. 
300 kópií/ml bola rezistencia 8 % (20/247) v 48. týždni a 39 % (97/247) v 104.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily. 
Odporúčaná dávka Sebiva je 600 mg (jedna tableta) raz denne.
Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage. 
B, ktorý sa množí v pečeni a spôsobuje poškodenie pečene.
In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047). 
U HBeAg-pozitívnych pacientov bol telbivudín lepší ako lamivudín v odpovedi na liečbu (75,3
ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline. 
Normalizácia ALT vyhodnotená len u pacientov s východiskovou hodnotou ALT >
Hypromellose 
Hepatitída
Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52. 
3 log10 kópií/ml do 24. týždňa, mali optimálnu odpoveď na liečbu; naopak, pacienti s hladinami HBV DNA >
In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively. 
% (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate 
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT. 
B sú pomerne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením hodnôt ALT v sére.
HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline. 
HBeAg vyhodnotené len u pacientov s dokázateľným východiskovým HBeAg.
Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate. 
Telbivudín-5'-trifosfát inhibuje DNA-polymerázu (reverznú transkriptázu)
Telbivudine 600 mg film-coated tablet 
Telbivudín 600 mg filmom obalená tableta
Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine 
Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok telbivudín
Each tablet contains 600 mg telbivudine. 
Každá tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ml). 
Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30 %. Filmom obalené tablety obsahujúce 600 mg telbivudínu sú bioekvivalentné s 30 ml perorálneho roztoku telbivudínu (20 mg/ml).
After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24). 
Po mediáne obdobia následného sledovania bez liečby 120 týždňov sa u väčšiny HBeAg-pozitívnych pacientov liečených telbivudínom pozorovalo pretrvávajúce vymiznutie HBeAg (83,3
ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg 
ESRD/ hemodialýza (n =
• The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3). 
Ishakovho skóre 2,2 (SD 1,1) sa zlepšila (p <
Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4). 
Exacerbácie hepatitídy boli hlásené aj u pacientov, u ktorých sa ukončila liečba hepatitídy B.
Sebivo 600 mg film-coated tablets 
Sebivo 600 mg filmom obalené tablety
Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates The original analysis for cumulative genotypic resistance at week 104 and 208 was based on the ITT population and included all patients who continued treatment until 4 years, regardless of HBV DNA levels. 
Pôvodná analýza kumulatívnej genotypovej rezistencie po 104 a 208 týždňoch sa zakladala na populácii ITT a zahŕňala všetkých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe do 4 rokov, bez ohľadu na hladiny HBV DNA.
Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies 
Tabuľka 4 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT po liečbe - súhrn z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine. 
30 ml perorálneho roztoku obsahuje 600 mg telbivudínu.
Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change 
Bez zlepšenia Ishakovo fibrózne skóre
600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours 
400 mg (20 ml) raz denne
HBeAg-negative (n = 446) 
HBeAg-negatívni (n =
Close the bottle by screwing the cap back on tightly. 
Fľašu pevne zavrite skrutkovacím uzáverom.
Sebivo 20 mg/ml oral solution 
Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok
Do not chew, split or crush the tablet. 
Tabletu nežujte, nelámte ani nedrvte.
Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance 
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - Bolesť kĺbov - Pretrvávajúca svalová slabosť alebo bolesť svalov (myopatia/myozitída), svalové kŕče - Bolesť chrbta, šije a bokov - Znížená citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách alebo okolo úst - Bolesť v dolnej časti chrbta alebo bedrovom kĺbe, ktorá môže vyžarovať do nohy (zápal sedacieho nervu) - Porucha chuti - Cítite sa chorý (celková nevoľnosť)
No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min. 
U pacientov s klírensom kreatinínu  50 ml/min nie je potrebná úprava odporúčanej dávky telbivudínu.
No metabolites of telbivudine were detected following administration of 
C-telbivudínu ľuďom sa nenašli žiadne metabolity telbivudínu.
Telbivudine 20 mg/ml oral solution 
Telbivudín 20 mg/ml perorálny roztok Úprava dennej dávky
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies 
Tabuľka 3 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT počas liečby - súhrn z klinických skúšaní NV-02B007 (GLOBE) a NV-02B-015
HBeAg-positive (n = 921) 
HbeAg-pozitívni (n =
Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Cumulative resistance rates at year 4 were 22.3% for HBeAg-positive patients and 16.0% for HBeAgnegative patients in this analysis. 
V tejto analýze bol výskyt kumulatívnej rezistencie vo 4. roku u HBeAg-pozitívnych pacientov 22,3
At week 48 among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/458) and 2% (5/222), respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations. 
V 48. týždni malo virologický rebound s detegovateľnými mutáciami rezistencie HBV 5 % (23/458)
ALT normalisation HBeAg seroconversion HBeAg loss 
Sérokonverzia HbeAg n/N
Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR 
SEM % pacientov s HBV DNA-nedetegovateľnou pomocou PCR
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47) 
CLRENAL (ml/min) 126,7 ± 48,3 83,3 ± 20,0 43,3 ± 20,0 11,7 ± 6,7
Excipients 
Exantém
HBV DNA undetectability n/N (%) 
Nedetegovateľnosť HBV DNA
See leaflet for further information. 
Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks. 
Zo 680 pacientov pôvodne liečených telbivudínom v pivotnej štúdii NV-02B-007 (GLOBE) bolo 517 (76
Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104. 
Genotypová analýza 50 izolátov HBV v 208. týždni u pacientov liečených telbivudínom
Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production. 
0,4-1,3 M) aj druhého reťazca (EC50 =
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine 
Sebivo 600 mg filmom obalené tablety telbivudín
Blood test results show higher levels of some liver enzymes (e.g. ALT, AST), amylase, lipase or creatine kinase 
ALT, AST), amylázy, lipázy alebo kreatínkinázy
Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies, NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015, in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks. 
Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá hlavne na dvoch klinických skúšaniach, NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015, v ktorých 1 699 pacientov s chronickou hepatitídou
The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to < 5 log10 copies/ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised. 
Primárnym parametrom odpovede na liečbu bol zložený sérologický parameter vyžadujúci supresiu HBV DNA na <
The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations. 
Farmakokinetika telbivudínu sa nesledovala pri odporúčanej dávke 600 mg u pacientov s chronickou hepatitídou B.
Study CLDT600A2303 - Clinical results over 208 weeks Study CLDT600A2303 was an open-label 104-week extension study in patients with compensated chronic hepatitis B who were previously treated with telbivudine for 2 years including patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, providing efficacy and safety data after 156 and 208 weeks of continuous telbivudine therapy. 
Klinické skúšanie CLDT600A2303 - klinické výsledky počas 208 týždňov Klinické skúšanie CLDT600A2303 bolo otvorené pokračovanie trvajúce 104 týždňov u pacientov s kompenzovanou chronickou hepatitídou
In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846). 
V súhrnnej analýze NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015 sa do 104 týždňov liečby vyskytlo zvýšenie CK stupňa 3 alebo 4 (>
EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/388/001
ALT normalisation n/N (%) 
Normalizácia ALT n/N
General disorders and administration site conditions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
C-telbivudine in humans. 
B a príbuzné hepadnavírusy.
There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V. 
B s jednou mutáciou rtN236T alebo A181V, rezistentným proti adefoviru.
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) 
Priemerné zníženie HBV DNA oproti východiskovej hodnote (log10 kópií/ml) ±
No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava odporúčanej dávky Sebiva (pozri časť
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon. 
Ak dostávate liečbu interferónom, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
This request was based on the following reasons: 
Táto žiadosť sa odôvodnila takto:
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 19. novembra 2008.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review. 
Kompetentné orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication. 
- Na vyššie uvedenú indikáciu sú dostupné iné alternatívne liečby.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II. 
Zoznam príslušných názvov liekov sa uvádza v prílohe I. Vedecké závery sa uvádzajú v prílohe II.
The referral procedure started on 20 September 2007. 
Postup vo veci predloženia podnetu sa začal 20. septembra 2007.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008. 
* Poznámky: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 24. júla 2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 25. februára a 20. júna 2008
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia. 
- Pyelonefridíta je často sprevádzaná bakteriémiou.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis. 
Rovnaké námietky sa samozrejme vzťahujú aj na perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefridíty.
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection). 
- Komplikovaná pyelonefridíta môže byť liečená perorálne alebo intravenózne (v súlade s miestnymi liečebnými postupmi a použitými diagnostickými kritériami, podľa ktorých sa komplikovaná infekcia určuje).
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively. 
Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli: Dr. Ondřej
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin. 
Fluorochinolóny druhej generácie akými sú ciprofloxacín ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a oveľa lepšiu tkanivovú distribúciu ako norfloxacín.
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia. 
Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sú dostupné len v perorálnej forme, neposkytujú dostatočné množstvo hladiny séra na liečbu sprievodnej bakteriémie.
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance. 
Podľa článku 31 smernice 2001/83/ES Belgicko 14. septembra 2007 postúpilo záležitosť agentúre EMEA a požiadalo výbor CHMP o stanovisko v súvislosti s tým, či sa povolenia liekov obsahujúcich norfloxacín v perorálnej forme, určených na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty na uvedenie na trh majú aj po opätovnom hodnotení pomeru prínosu a rizík v Európskej únii zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo odobrať.
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms. 
Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericidná látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty spôsobenej organizmami citlivými na túto látku.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels. 
V prípade perorálnej liečby, sú fluorochinolóny druhej generácie účinnejšie ako norfloxacín, pretože dosahujú vyššie hladiny v sére a tkanive.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally. 
Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich norfloxacín v perorálnej forme neprevyšuje ich riziká pri liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefridíty.
13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION * 
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE S ÈLÁNKOM 31
A positive change indicates improvement. 
Pozitívna zmena poukazuje na zlepšenie.
It is not known if this occurs in humans. 
Nie je známe, či k tomu dochádza u ľudí.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Diagnosis should be made according to current guidelines. 
Diagnóza sa má stanoviť v súlade s platnými smernicami.
• Treatment usually starts with a low dose. 
Liečba sa zvyčajne začína nízkou dávkou.
The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential. 
Hlavný metabolit NAP226-90 tiež nevykazoval genotoxický potenciál.
4 times the maximum clinical exposure. 
4-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
Rivastigmine is rapidly and completely absorbed. 
Rivastigmín sa rýchlo a úplne absorbuje.
Dose titration should then be carried out as described above. 
Titrovanie dávky sa má potom vykonať tak, ako je opísané vyššie.
Individual response to rivastigmine cannot be predicted. 
Individuálnu odpoveď na rivastigmín nemožno predpovedať.
They also have some additional side effects: 
Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky:
Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take. 
Váš lekár vám povie, akú dávku Nimvastidu máte užívať.
• To benefit from your medicine, take it every day. 
Aby bol liek pre vás prospešný, užívajte ho každý deň.
If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention. 
Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
What Nimvastid is and what it is used for 
Čo je Nimvastid a na čo sa používa
• Seeing things that are not there (hallucinations) 
Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid. 
Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Nimvastid.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses. 
Výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií sa všeobecne zvyšujú pri vyšších dávkach.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present. 
Rovnako sa má zvážiť ukončenie liečby, ak už nie sú prítomné dôkazy o terapeutickom účinku.
Last Observation Carried Forward 
Posledné prenesené pozorovanie