natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have an obstructive gastrointestinal disorder (any obstruction of the passage of intestinal or gastric contents, such as narrowing of the pylorus, the lower part of the stomach) - your doctor will have told you if you have this. 
• ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie (akákoľvek prekážka pohybu obsahu čriev alebo žalúdka, napr. zúženie vrátnika, dolnej časti žalúdka) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli.
A few percent of the population have increased CYP2D6 enzyme levels (ultrafast metabolisers). 
Niekoľko percent populácie má zvýšené hladiny enzýmu CYP2D6 (ultrarýchli metabolizátori).
Special patient population 
Osobitné populácie pacientov
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary. 
Úprava dávok Emselexu však nie je potrebná.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex. 
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených možností, povedzte o tom Vášmu lekárovi skôr, ako užijete Emselex.
The information below applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated. 
Nasledujúce informácie sa vzťahujú na osoby s normálnou aktivitou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori), pokiaľ nie je uvedené inak.
Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases. 
Pri predpisovaní látok s antimuskarínovým účinkom pacientom s už existujúcimi ochoreniami srdca je potrebná opatrnosť.
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2). 
Rozmedzia expozícií pozorované u týchto dvoch populácií sa v značnej miere prekrývali (pozri časť 4.2).
Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease. 
Liečba Emselexom môže prípadne maskovať symptómy spojené s ochorením žlčníka.
Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e.g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole. 
Darifenacín sa nemá používať spolu s účinnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.3), ako sú inhibítory proteázy (napr. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
• if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. 
• ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.
Merus Labs Luxco II S.à R.L. 
Labs Luxco II S.à R.L.
• Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering. 
Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
• if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles). 
• keď máte myasténiu gravis (ochorenie vyznačujúce sa nadmernou únavou a slabosťou niektorých svalov).
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light. 
Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg. 
Vzhľadom na vyššiu účasť CYP3A4 po vyšších dávkach darifenacínu sa očakáva, že miera tohto účinku bude ešte výraznejšia, keď sa ketokonazol skombinuje s 15 mg darifenacínu.
A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2. 
Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala sklon k znižovaniu klírensu s vekom (19% za dekádu podľa analýzy farmakokinetiky populácie pacientov vo veku 60-89 rokov v klinických skúšaniach fázy III), pozri časť 4.2.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome. 
Symptomatická liečba nutkavej inkontinencie a/alebo častého močenia a nutkania na močenie, aké sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho mechúra.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs for urinary frequency and incontinence; ATC code: G04BD10. 
Urologiká, liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04BD10.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures. 
V porovnaní s placebom sa Emselex 7,5 mg a 15 mg spájal so štatisticky významným zlepšením niektorých aspektov kvality života, ako ich hodnotí Kings Health Questionnaire, vrátane dopadu inkontinencie, obmedzení uplatnenia, spoločenských obmedzení a náročnosti potrebných opatrení.
Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2). 
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa majú liečiť, len ak je u nich prínos väčší ako riziko a dávka sa u nich má obmedziť na 7,5 mg denne (pozri časť 5.2).
As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8). 
Tak ako pri iných látkach s antimuskarínovým účinkom majú pacienti dostať pokyny, aby prestali užívať Emselex a okamžite vyhľadali pomoc lekára, ak sa u nich vyskytne edém jazyka alebo laryngofaryngu, alebo ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
• if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation). 
keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).
Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets. 
Jedlo nemalo vplyv na farmakokinetiku darifenacínu počas opakovaného podávania tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon 
Zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie alanínaminotransferázy Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Emselex is not recommended during pregnancy. 
Emselex sa neodporúča užívať počas gravidity.
The interaction with midazolam lacks clinical relevance, and therefore no dose adjustment is needed for CYP3A4 substrates. 
Interakcia s midazolamom nie je klinicky významná, preto nie je potrebná úprava dávky substrátov CYP3A4.
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided. 
Je potrebné vyhýbať sa aj účinným inhibítorom glykoproteínu P, napr. cyklosporínu a verapamilu.
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo). 
V súlade s farmakologickým profilom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami suchosť v ústach (20,2% a 35% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 18,7% po flexibilnej titrácii dávky a 8% - 9% pri placebe) a zápcha (14,8% a 21% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 20,9% po flexibilnej titrácii dávky a 5,4%
A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/min and 136 ml/min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2). 
Malá štúdia u osôb (n=24) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 ml/min a 136 ml/min), ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neukázala vzťah medzi funkciou obličiek a klírensom darifenacínu (pozri časť 4.2).
As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more pronounced therapeutic and side effects. 
Tak ako pri akýchkoľvek látkach s antimuskarínovým účinkom, súbežné používanie s liečivami, ktoré majú antimuskarínové vlastnosti, napr. oxybutinínom, tolterodínom a flavoxátom, môže mať za následok výraznejšie terapeutické a vedľajšie účinky.
Grapefruit juice may interact with Emselex. 
Grapefruitová šťava môže ovplyvňovať Emselex.
Eating food has no effect on Emselex. 
Jedenie nemá vplyv na Emselex.
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin). 
Súbežná liečba účinnými inhibítormi CYP2D6 má za následok zvýšenie expozície (napr. o 33% pri 20 mg paroxetínu a dávke 30 mg darifenacínu).
Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets. 
Blistre z bezfarebného PVC/CTFE/hliníka alebo PVC/PVDC/hliníka v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet ako jednotlivé balenie, alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Emselex is for oral use. 
Emselex je určený na perorálne použitie.
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and 
Tri hlavné metabolické dráhy sú: monohydroxylácia dihydrobenzofuránového kruhu; otvorenie dihydrobenzofuránového kruhu a
If you take more Emselex than you should 
Ak užijete viac Emselexu, ako máte
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder. 
Liečba Emselexom podávaným v dávkach 7,5 mg a 15 mg denne sa sledovala v štyroch dvojito slepých, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov a pacientok so symptómami hyperaktívneho mechúra.
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers. 
Ako dôsledok genetických rozdielov asi 7% belošskej populácie nemá enzým CYP2D6 a sú označovaní ako slabí metabolizátori.
Visual disturbance, including vision blurred 
Poruchy videnia vrátane neostrého videnia
• if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated). 
• keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin. 
Účinok warfarínu na protrombínový čas sa nezmenil pri súbežnom podávaní s darifenacínom.
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine. 
Opatrnosť je potrebná pri súbežnom používaní darifenacínu a liečiv, ktoré sú prevažne metabolizované CYP2D6 a majú úzke terapeutické okno, napr. flekainidu, tioridazínu alebo tricyklických antidepresív, napr. imipramínu.
Dry eye 
Suchosť očí
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Veľmi časté (môžu sa postihnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration 
Flatulencia, hnačka, ulcerácia úst
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval. 
V rovnovážnom stave sú kolísania pomeru maximálnych a údolných koncentrácií darifenacínu malé (PTF: 0,87 pri 7,5 mg a 0,76 pri 15 mg), čím sa udržujú terapeutické hladiny v plazme počas intervalu medzi dávkami.
The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months. 
Výskyt nežiaducich reakcií pri dávkach Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa znižoval počas trvania liečby až do 6 mesiacov.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function. 
Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
The recommended starting dose, including for patients aged over 65 years, is 7.5 mg daily. 
Odporúčaná začiatočná dávka, aj u pacientov starších ako 65 rokov, je 7,5 mg denne.
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2). 
Pacientom, ktorí majú prijateľný profil znášanlivosti, ale u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne (pozri časť 5.2).
• if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). 
• keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis. 
Emselex sa má s opatrnosťou používať u pacientov s rizikom zníženej motility gastrointestinálneho traktu, gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť ezofagitídu.
• certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates), 
• niektoré antiepileptiká (karbamazepín, barbituráty),
It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo. 
Možno preto usudzovať, že podávanie darifenacínu nemení farmakokinetiku substrátov CYP3A4 in vivo.
Table 2: Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex 
Tabuľka 2: Spoločná analýza údajov z troch klinických skúšaní fázy III, hodnotiacich pevné dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure. 
Zdvojnásobenie dávky darifenacínu zo 7,5 mg na 15 mg má za následok zvýšenie expozície v rovnovážnom stave o 150%.
Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin. 
Mierna porucha funkcie pečene nemala vplyv na farmakokinetiku darifenacínu.
• if you have heartburn and belching. 
• ak trpíte pálením záhy a grganím.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo. 
Ako vidno nižšie v Tabuľke 2, spoločná analýza 3 z týchto klinických skúšaní liečby Emselexom 7,5 mg aj 15 mg poskytla údaje o štatisticky významnom zlepšení v primárnom koncovom bode, znížení epizód inkontinencie oproti placebu.
Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis. 
Emselex sa má podávať opatrne pacientom s autonómnou neuropatiou, hiátovou herniou, klinicky významnou obštrukciou mechúra s poruchou vyprázdňovania, rizikom retencie moču, závažnou zápchou alebo gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, napr. stenózou pyloru.
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 15 mg
• certain medicines used to treat heart problems (e.g. flecainide, verapamil and digoxin), 
• niektoré lieky na liečbu ochorení srdca (napr. flekainid, verapamil a digoxín),
What Emselex is and what it is used for 
1. Čo je Emselex a na čo sa používa
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon (see section 4). 
Pri Emselexe sa tieto vedľajšie účinky zaznamenali menej často (pozri časť 4).
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 
Pacienti, ktorí súbežne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4
There are limited amount of data from the use of darifenacin in pregnant women. 
Údaje o použití darifenacínu u gravidných žien sú obmedzené.
As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence. 
Tak ako iné látky s antimuskarínovým účinkom, Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť a somnolencia.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females. 
Pri oboch dávkach, 7,5 mg a 15 mg, bol medián percentuálneho zníženia počtu epizód inkontinencie za týždeň oproti východiskovým hodnotám podobný u mužov aj u žien.
Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state. 
Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172). 
Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).
Emselex is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see section 4.3). 
Emselex je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed. 
Stav pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Dry mouth, constipation. 
Suchosť v ústach, zápcha.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon. 
Pri Emselexe sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky menej často.
What Emselex contains 
Čo Emselex obsahuje
Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness. 
Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť.
In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD. 
V peri- a postnatálnych štúdiách sa u potkanov pozorovala dystokia, zvýšená úmrtnosť plodov in utero a toxicita pre postnatálny vývoj (telesná hmotnosť mláďat a vývojové medzníky) pri hladinách systémovej expozície do 11-násobku AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD.
The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated. 
Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Dyspnoea, cough, rhinitis 
Dyspnoe, kašeľ, rinitída
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein. 
Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P. Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD). 
Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
• certain antibiotics (e.g. erythromycin, clarithromycin and rifampicin), 
• niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a rifampicín),
The active substance is darifenacin. 
Liečivo je darifenacín.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response. 
Pacientom, u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam. 
Liečba darifenacínom mala za následok mierne zvýšenie expozície midazolamu, ktorý je substrátom CYP3A4.
The most common adverse reactions seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness. 
Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli suchosť v ústach, zápcha, bolesť hlavy, dyspepsia a suchosť v nose.
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism. 
Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment. 
Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg 
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembursko Tel:
The recommended starting dose is 7.5 mg daily. 
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg denne.
Emselex 7.5 mg once daily Placebo 
Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
Constipation, dry mouth 
Zápcha, suchosť v ústach
What you need to know before you take Emselex 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex
Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John's wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin. 
Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4, napr. rifampicín, karbamazepín, barbituráty a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne znižujú koncentrácie darifenacínu v plazme.
1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo. 
Placebo 1 Hodgesov-Lehmannov odhad: medián rozdielu oproti placebu zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou 2 Stratifikovaný Wilcoxonov test rozdielu oproti placebu.
• if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. 
• ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety. 
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3). 
Emselex sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú liečbu glaukómu s úzkym uhlom (pozri časť 4.3).
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A). 
Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (A podľa ChildaPugha).
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC. 
Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.