natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a CYP2C8 drug-drug interaction trial in healthy subjects, the AUC of pioglitazone was increased by 46% and the AUCs for M-III and M-IV, the active metabolites of pioglitazone, each decreased by 10% when pioglitazone was given together with a single dose of 1,000 mg abiraterone acetate. 
V štúdii liekových interakcií s CYP2C8 u zdravých osôb sa AUC pioglitazónu zvýšila o 46 % a AUC M-III a M-IV, aktívnych metabolitov pioglitazónu, sa znížili o 10
In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all secondary endpoint measures as follows: 
Okrem pozorovaných zlepšení celkového prežívania a rPFS, sa prínos liečby liekom ZYTIGA v porovnaní s placebom preukázal vo všetkých meraniach sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti nasledovne:
Overall survival was longer for ZYTIGA than placebo with a 25% reduction in risk of death (HR = 0.752; 95% CI: [0.606; 0.934], p = 0.0097), but OS was not mature and interim results did not meet the pre-specified stopping boundary for statistical significance (see Table 4). 
0,752; 95 % IS: [0,606; 0,934], p=0,0097), ale údaj o OS nebol zrelý a priebežné výsledky nedosiahli vopred stanovenú hranicu pre ukončenie pre štatistickú významnosť (pozri Tabuľku 6).
Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (two tablets) once daily. 
Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (dve tablety) raz denne.
* Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience 
** Zlomeniny zahŕňajú osteoporózu a všetky zlomeniny okrem patologických zlomenín.
abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4). 
Abiraterón acetát sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Time to degradation in the FACT-P (Total Score): Treatment with ZYTIGA decreased the risk of FACT-P (Total Score) degradation by 22% compared with placebo (p = 0.0028). 
Liečba liekom ZYTIGA znížila riziko zhoršenia FACTP (celkové skóre) o 22 % v porovnaní s placebom (p =
QT prolongation has been observed in patients experiencing hypokalaemia in association with ZYTIGA treatment. 
V súvislosti s liečbou ZYTIGOU bolo u pacientov s hypokaliémiou pozorované predĺženie QT intervalu.
ZYTIGA is for use in male patients only. 
ZYTIGA je určená len na použitie u mužov.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
In Phase 3 clinical studies, treatment discontinuations due to ALT and AST increases or abnormal hepatic function were reported in 1.1% of patients treated with abiraterone acetate and 0.6% of patients treated with placebo; no deaths were reported due to hepatotoxicity events. 
% pacientov liečených abiraterón acetátom a u 0,6 % pacientov liečených placebom; žiadne úmrtie nebolo hlásené z dôvodu hepatotoxicity.
Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily. 
Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (jedna tableta) raz denne.
AST > 20 x ULN were not re-treated. 
Pacienti so zvýšením ALT alebo AST na > 20-násobok HHN sa k liečbe nevrátili.
This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional. 
Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom odbore.
Hypokalemia was observed in 20.4% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 19.2% and 14.9% in 301 and 302, respectively). 
% pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 19,2
Blood pressure, serum potassium and fluid retention should be monitored monthly. 
Tlak krvi, sérový draslík a retenciu tekutín treba monitorovať raz mesačne (pozri časť 4.4).
12 film-coated tablets 
12 filmom obalených tabliet
Bone density 
Kostná denzita
- Severe hepatic impairment [Child-Pugh Class C (see sections 4.2, 4.4 and 5.2)]. 
- Ženy, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.6) - Ťažká porucha funkcie pečene [Childova-Pughova trieda C (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)].
Caution is required in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure, hypokalaemia (e.g., those on cardiac glycosides), or fluid retention (e.g., those with heart failure, severe or unstable angina pectoris, recent myocardial infarction or ventricular arrhythmia and those with severe renal impairment). 
Opatrnosť sa vyžaduje v liečbe pacientov, ktorých aktuálny zdravotný stav môže byť zhoršený zvýšením tlaku krvi, hypokaliémiou (napr. u pacientov liečených srdcovými glykozidmi), alebo zadržiavaním tekutín (napr.
During treatment, blood pressure, serum potassium, fluid retention (weight gain, peripheral oedema), and other signs and symptoms of congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for 3 months, then monthly thereafter and abnormalities corrected. 
Počas liečby sa má každé 2 týždne v prvých 3 mesiacoch, a potom na mesačnej báze sledovať tlak krvi, hladina draslíka v sére, zadržiavanie tekutín (nárast hmotnosti, periférny opuch) a iné známky a príznaky kongestívneho zlyhania srdca a abnormality sa majú upraviť.
The time to first skeletal-related event at the 25 
Čas do udalosti súvisiacej so skeletom (SRE, skeletal-related event):
Prior use of ketoconazole 
Predošlé užívanie ketokonazolu
In the 302 trial, patients with liver metastases were not eligible and patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN were excluded. 
Pacienti s metastázami v pečeni neboli vhodní a pacienti s východiskovou hladinou ALT a AST ≥ 2,5 x HHN boli vylúčení zo štúdie 302.
If you stop taking ZYTIGA Do not stop taking ZYTIGA or prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to. 
Neprestávajte užívať ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón, ak vám tak nepovedal váš lekár.
A statistically significant OS benefit in favour of the ZYTIGA-treated group was demonstrated with a 19.4% reduction in risk of death (HR = 0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p = 0.0033) and an improvement in median OS of 4.4 months (ZYTIGA 34.7 months, placebo 30.3 months) (see Table 6 and Figure 5). 
95 % IS: [0,697; 0,931], p=0,0033) a zlepšením mediánu OS o 4,4 mesiaca (ZYTIGA 34,7 mesiacov, placebo 30,3 mesiacov) (pozri Tabuľku 6 a Obrázok 5).
General disorders and administration site conditions very common: oedema peripheral 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté: periférny edém
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) 
Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez rádiografickej progresie; populácia všetkých zaradených pacientov (štúdia PCR3011)
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. 
& Johnson, s.r.o.
Medical castration with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment in patients not surgically castrated. 
U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Women of childbearing potential 
Ženy v reprodukčnom veku
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130
In study 302, Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 35 (6.5%) patients treated with abiraterone acetate. 
V štúdii 302 bolo pozorované zvýšenie hodnôt ALT alebo AST 3. alebo 4. stupňa u 35 (6,5
Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA. 
U mužov s metastázujúcim karcinómom prostaty, vrátane tých, ktorí sa liečia liekom ZYTIGA, sa môže objaviť anémia a sexuálna dysfunkcia.
C-abiraterone acetate 1,000 mg, approximately 88% of the radioactive dose is recovered in faeces and approximately 5% in urine. 
C-abiraterón acetátu v dávke 1000 mg sa približne 88
CTCAE (version 4.0) Grade 3 hypertriglyceridaemia and angina pectoris occurred in < 1% of patients. 
%. Hypertriglyceridémia a angína pectoris 3. stupňa CTCAE (verzia 4.0) sa vyskytli u <
The proportion of subjects with a confirmed PSA response was greater in the ZYTIGA group than in the placebo group (62% vs. 24%; p < 0.0001). 
Podiel pacientov s potvrdenou odpoveďou PSA bol vyšší v skupine s liekom ZYTIGA ako v skupine s placebom (62 % oproti 24
Study 302 (chemotherapy naïve patients) 
Štúdia 302 (pacienti, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu)
ZYTIGA 500 mg film-coated tablets abiraterone acetate 
ZYTIGA 500 mg filmom obalené tablety abiraterón acetát
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). 
ZYTIGA sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Tell your doctor if you are receiving medicine - used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol); - known to increase the risk of heart rhythm problems [e.g. methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics (used for serious mental illnesses)]. 
- o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu [napr. metadón (užívaný na úľavu od bolesti a ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].
A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001, crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2). 
Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania v prospech AA-P plus ADT bolo pozorované s 38 % znížením rizika úmrtia v porovnaní s placebom plus ADT (HR=0,621; 95 % IS: 0,509; 0,756; p <
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose. 
- Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. dve tablety.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
The proportion of subjects with measurable disease at baseline who had an objective response was 36% in the ZYTIGA group and 16% in the placebo group (p < 0.0001). 
Podiel pacientov s merateľným ochorením na začiatku liečby, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď, bol 36 % v skupine s liekom ZYTIGA a 16
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose. 
- Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. štyri tablety.
The following CTCAE (version 4.0) Grade 3 adverse reactions occurred in patients treated with abiraterone acetate: hypokalaemia 5%; urinary tract infection 2%; alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased 4%; hypertension 6%; fractures 2%; peripheral oedema, cardiac failure, and atrial fibrillation 1% each. 
U pacientov liečených abiraterón acetátom sa vyskytli nasledujúce nežiaduce liekové reakcie 3. stupňa CTCAE (verzia 4.0): hypokaliémia 5 %; infekcia močových ciest 2 %; zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy 4 %; hypertenzia 6 %; zlomeniny 2 %; periférny edém, srdcové zlyhávanie a atriálna fibrilácia - každá reakcia s frekvenciou 1
The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2). 
Použitie lieku ZYTIGA sa má dôkladne posúdiť u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene, u ktorých by mal prínos zjavne prevážiť potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
In patients treated with abiraterone acetate, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypokalaemia were observed in 6% and 2% of patients, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypertension were observed in 8% and 5% of patients, and fluid retention (peripheral oedema) Grades 3 and 4 were observed in 1% and 1% of patients, respectively. 
U pacientov liečených abiraterón acetátom sa pozoroval 3. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypokaliémie u 6 % a 4. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypokaliémie u 2 % pacientov; 3. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypertenzie u 8 % pacientov a 4. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypertenzie u 5 % pacientov;a retencia tekutín (periférny edém)
Time to skeletal-related event (SRE): There was a 30% reduction in the risk of skeletal-related events (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086). 
0,703; 95 % IS: [0,539; 0,916], p =
Each film-coated tablet contains 500 mg abiraterone acetate. 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón acetátu.
Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse. 
V 6-mesačnej štúdii s transgénnymi (Tg.rasH2) myšami nebol abiraterón acetát karcinogénny.
Cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported in patients treated with ZYTIGA. 
U pacientov liečených liekom ZYTIGA boli hlásené prípady myopatie a rabdomyolýzy.
Decreased bone density may occur in men with metastatic advanced prostate cancer. 
U mužov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty sa môže vyskytnúť zníženie kostnej denzity.
Subjects randomised Event 
Randomizovaní pacienti Udalosť
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001). 
Medián času do začatia cytotoxickej chemoterapie bol 25,2 mesiacov u pacientov dostávajúcich liek ZYTIGA a 16,8 mesiacov u pacientov dostávajúcich placebo (HR =
The proportion of patients with pain palliation was statistically significantly higher in the ZYTIGA group than in the placebo group (44% vs. 27%, p = 0.0002). 
Podiel pacientov s úľavou bolesti bol štatisticky významne vyšší v skupine s liekom ZYTIGA než v skupine s placebom (44
BOTTLE LABEL 250 mg 
NÁLEPKA NA FĽAŠI 250 mg
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111 
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA
Hepatotoxicity with elevated ALT, AST and total bilirubin has been reported in patients treated with abiraterone acetate. 
U pacientov liečených abiraterón acetátom bola hlásená hepatotoxicita so zvýšenými hodnotami ALT, AST a celkového bilirubínu.
respectively. 
Bucureşti.
The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4). 
Použitie abiraterón acetátu sa má dôkladne posúdiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých by mal prínos prevážiť potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.4).
Liver metastasis was present in 11% of patients treated with ZYTIGA. 
% pacientov liečených ZYTIGOU.
Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate. 
Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterón acetátu.
A lower proportion of patients treated with ZYTIGA had pain progression compared to patients taking placebo at 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) and 18 months (35% vs. 46%). 
Progresia bolesti sa zaznamenala u nižšieho podielu pacientov liečených liekom ZYTIGA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, a to v 6. (22 % oproti 28
The pharmacokinetics of abiraterone acetate was examined in subjects with pre-existing mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively) and in healthy control subjects. 
Farmakokinetika abiraterón acetátu sa skúšala u jedincov s už existujúcou miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman. 
Ak pacient sexuálne žije s gravidnou partnerkou, je potrebné používať kondóm.
Corticosteroid withdrawal and coverage of stress situations Caution is advised and monitoring for adrenocortical insufficiency should occur if patients are withdrawn from prednisone or prednisolone. 
V prípade, že sa u pacientov ukončí liečba prednizónom alebo prednizolónom, odporúča sa opatrnosť a monitorovanie s ohľadom na adrenokortikálnu insuficienciu.
Range p value Hazard ratio (95% CI) 
Hodnota p Hazard ratio (95
CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients. 
Infekcia močových ciest, zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy, hypokaliémia, srdcové zlyhávanie, atriálna fibrilácia a zlomeniny 4. stupňa CTCAE (verzia 4.0) sa vyskytli u <
Radiographic Progression-Free Survival - Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) 
Tabuľka 2: Prežívanie bez rádiografickej progresie - stratifikovaná analýza; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
See leaflet for further information. 
Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets. 
Jedna škatuľa obsahuje (60 filmom obalených tabliet)
Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P 
Tabuľka 3: Celkové prežívanie, stratifikovaná analýza; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
Intolerance to excipients 
Intolerancia pomocných látok
It should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking ZYTIGA. 
Nemá sa užívať skôr ako dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu po užití lieku ZYTIGA sa nemá konzumovať žiadna potrava.
(mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 
• liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1).
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. 
Janssen-Cilag s.r.o.
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
ZYTIGA sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a
Six hundred and seven (607) subjects had radiographic progression or died: 271 (50%) in the abiraterone acetate group and 336 (62%) in the placebo group. 
Šesťstosedem (607) pacientov malo rádiografickú progresiu alebo zomrelo: 271 (50
Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001). 
Medián času do použitia opiátov na bolesť súvisiacu s karcinómom prostaty bol v čase záverečnej analýzy 33,4 mesiacov u pacientov dostávajúcich liek ZYTIGA a 23,4 mesiacov u pacientov dostávajúcich placebo (HR =
Time to Event (months) Median (95% CI) 
Čas do udalosti (mesiace)
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 520 (95.4%), Black 15 (2.8%), Asian 4 (0.7%) and other 6 (1.1%). 
Počet pacientov liečených liekom ZYTIGA podľa rasy bol kaukazská rasa 520 (95,4
Pain 
Bolesť
Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001). 
Medián času do začatia chemoterapie nebol dosiahnutý u pacientov dostávajúcich ZYTIGU a u pacientov dostávajúcich placebo bol 38,9 mesiacov (HR =
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 737 (93.2%), Black 28 (3.5%), Asian 11 (1.4%) and other 14 (1.8%). 
Počet pacientov liečených liekom ZYTIGA podľa rasy bol kaukazská rasa 737 (93,2
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (silicified); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”) The film-coating contains iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; and titanium dioxide. 
Filmový poťah obsahuje čierny oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); makrogol 3350; polyvinylalkohol; mastenec a oxid titaničitý.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2 
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”). 
S); monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý a laurylsulfát sodný (pozri 2. časť „ZYTIGA obsahuje laktózu a sodík“).
Other medicines and ZYTIGA Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete akýkoľvek liek.
2740-262 Porto Salvo Portugal 
2740-262 Porto Salvo Portugal Tel: +351 214 368 600
NE = Not estimated * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA 
NO = nemožno odhadnúť * Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa východiskového skóre ECOG (0 alebo 1)
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S) 
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
AA = ZYTIGA 
ZYTIGA;
Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel. +420 227 012 227 
CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.
In an analysis of adverse reactions of composite Phase 3 studies with ZYTIGA, adverse reactions that were observed in ≥10% of patients were peripheral oedema, hypokalaemia, hypertension urinary tract infection, and alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased. 
10 % pacientov, boli periférny edém, hypokaliémia, hypertenzia, infekcia močových ciest a zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy.
Do not break the tablets. 
Tablety nelámte.
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001). 
Medián času do progresie PSA bol 33,2 mesiacov u pacientov dostávajúcich ZYTIGU a 7,4 mesiacov u pacientov dostávajúcich placebo (HR =
In Phase 3 studies, anticipated mineralocorticoid adverse reactions were seen more commonly in patients treated with abiraterone acetate than in patients treated with placebo: hypokalaemia 18% vs.8%, hypertension 22% vs. 16% and fluid retention (peripheral oedema) 23% vs. 17%, respectively. 
V štúdiách fázy III sa predpokladané mineralokortikoidné nežiaduce reakcie častejšie pozorovali u pacientov liečených abiraterón acetátom než u pacientov, ktorí dostávali placebo: hypokaliémia 18
Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis 
Obrázok 5: Kaplanove-Meierove krivky prežívania pacientov liečených buď liekom ZYTIGA alebo pacientov s placebom v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom s analógmi LHRH alebo predchádzajúcou orchiektómiou, záverečná analýza
In the active arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1000 mg daily in combination with low dose prednisone 5 mg once daily in addition to ADT 
V skupine s aktívnou liečbou sa ZYTIGA podávala v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu 5 mg jedenkrát denne a okrem toho ADT (antagonista LHRH alebo orchiektómia), čo predstavovalo štandardnú liečbu.