natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Committee recommended the amendment of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products to indicate that the products should not be used in dairy animals of any age. 
Výbor preto odporučil zmeniť a doplniť časť 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) tak, aby obsahovala informáciu, že tieto lieky sa nemajú používať u zvierat akéhokoľvek veku chovaných na produkciu mlieka.
S.C. Romvac Company s.a. Şos. 
Romvac Company s.a.
Consequently, a safe time span for the pour-on use of triclabendazole before calving cannot be established. 
Preto nie je možné stanoviť bezpečný časový interval pri podávaní roztoku triklabendazolu na vonkajšie použitie pred otelením.
The evaluation concludes that use of these substances during the non-lactating period could lead to residue levels in milk that are sufficient to result in consumer exposure over the ADI. 
V rámci hodnotenia sa dospelo k záveru, že používanie týchto látok počas nelaktačného obdobia môže viesť k hladine rezíduí v mlieku, ktorá je dostatočná na to, aby spôsobila vystavenie spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
299 days 
299 dní
Information not available 
Informácie nie sú k dispozícii
119 days 
119 dní
Following the CVMP opinion of 8 March 2012 recomending amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance (see Annex I) and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin (see Annex I), on 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of ther intention to request a re-examination of the CVMP opinion. 
V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP z 8. marca 2012, v ktorom výbor odporučil zmeny a doplnenia časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu 1) a pre veterinárne lieky podávané hovädziemu dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu (pozri prílohu 1), spoločnosť MERIAL 23. marca 2012 oznámila agentúre svoj úmysel požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Where adequate residue data in milk are available these are used to calculate the time required between drug administration and calving or lambing/kidding to ensure that residues in milk do not result in consumer total exposure to residues over the ADI. 
Ak boli dostupné primerané údaje o rezíduách v mlieku, použili sa na výpočet času medzi podaním lieku a otelením, bahnením alebo okotením potrebného na zaistenie toho, aby rezíduá v mlieku nespôsobili celkové vystavenie spotrebiteľov rezíduám nad úrovňou ADI.
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN 
Esplugues de Llobregat (Barselona)
Biotransformation and excretion study following single oral administration of rafoxanide 131I-rafoxanide to 2 cattle and 2 sheep. 
Štúdia biotransformácie a exkrécie po jednotlivom perorálnom podaní rafoxanidu označeného jódom 131I 2 jedincom hovädzieho dobytka a 2 ovciam.
Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd. 
Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY 
Ozzano Emilia (BO)
Kepro B.V. 
Rumunsko Kepro B.V.
It is concluded that closantel administered subcutaneously should not be used during the dry period. 
Na záver možno povedať, že klozantel podávaný subkutánne by sa nemal používať počas suchého obdobia.
It is therefore concluded that use of oral triclabendazole-containing products should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period. 
Dospelo sa preto k záveru, že perorálne podanie liekov s obsahom triklabendazolu by sa malo uskutočniť počas prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia.
Based on data from study 1 a ratio of marker to total residues of 0.6 for cattle milk was established at 21 days after oral administration of 14C-triclabendazole. 
Na základe údajov zo štúdie 1 sa stanovil pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám na 0,6 pre kravské mlieko po 21 dňoch od perorálneho podania triklabendazolu označeného uhlíkom 14C.
Sighisoarei nr.409 Tg. 
Sighisoarei nr.409
MRLs in milk have not been established for the flukicidal substances clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole and therefore cannot be used in lactating animals. 
Pre látky proti motoliciam klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, preto sa nemôžu používať u laktujúcich zvierat.
Although 12 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of clorsulon to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 12 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels. 
Doba 12 dní sa síce považovala za dostatočnú na odbúranie rezíduí klorsulónu na bezpečnú koncentráciu, keďže však ivermektín nepatril do zamerania tohto podnetu, a preto sa nehodnotil, nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či 12 dní je dostatočný čas aj na odbúranie rezíduí ivermektínu na bezpečnú hladinu.
As the metabolism of clorsulon in milk has not been characterised, any estimation of a marker to total residues ratio should be conservative. 
Metabolizmus klorsulónu v mlieku nebol charakterizovaný, takže akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám by mal byť konzervatívny.
Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRELAND 
Chemist Bridge Street Crossmolina Co.
Chan Broad Spec 
Chan Broad
It is concluded that use of rafoxanide containing products administered orally should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI. 
Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom rafoxanidu podávaných perorálne by sa malo uskutočniť počas prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
However, it is noteworthy that for all substances and routes for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance. 
Treba však poznamenať, že v prípade všetkých látok a ciest podania, pre ktoré boli v rámci tohto podnetu sprístupnené údaje, sa rezíduá v mlieku vždy považujú za odbúrané na bezpečnú hladinu po jednom roku od podania látky.
The relevant sections of the package leaflets for all products concerned by this referral should be revised taking into account the recommendetions for section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC. 
Príslušné časti písomných informácií pre používateľov pre všetky lieky, ktorých sa týka tento podnet, sa majú revidovať tak, aby zohľadňovali odporúčania týkajúce sa časti 4.11 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y).
Use of the same marker residue was considered appropriate for milk. 
V prípade mlieka sa považovalo za vhodné použiť rovnaké markerové rezíduum.
Plasma and milk levels of clorsulon were recorded. 
Zaznamenali sa hladiny klorsulónu v plazme a mlieku.
Tablets oral 
Tablety
Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIUM 
Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340
It is concluded that triclabendazole administered topically as pour-on should not be used in dairy animals. 
Dospelo sa k záveru, že triklabendazol podávaný lokálne ako roztok na vonkajšie použitie by sa nemal používať u zvierat chovaných na produkciu mlieka.
Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study for which limited information on the animal phase of the study is available. 
Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou, dostupné informácie o fáze so zvieratami sú obmedzené).
Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Španielsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
However, based on the results of study 1 reported above, a milk to plasma ratio of 0.3 was derived for the clorsulon. 
Na základe výsledkov štúdie 1 uvedenej vyššie sa však pre klorsulón odvodil pomer koncentrácie v mlieku a plazme 0,3.
As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances only, the depletion of the second active substance was not evaluated and it was not possible to conclude whether the time spans indicated above would also allow residues of the second active substance to deplete to safe levels. 
Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na hodnotenie látok proti motoliciam, odbúravanie druhej účinnej látky nebolo hodnotené a nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či časové intervaly uvedené vyššie umožňujú aj odbúranie rezíduí druhej účinnej látky na bezpečnú hladinu.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics 
Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY 
& Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NEMECKO
Active substance 
Účinná látka Sila
1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs. 
Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study). 
Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Target species 
Účinná látka Cieľový druh
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov
Although the conclusions shown in the above table are applicable to the flukicidal substance in the product they may not be appropriate for the second active substance. 
Hoci závery uvedené v tabuľke vyššie platia pre látku proti motoliciam obsiahnutú v danom lieku, nemusia platiť pre druhú účinnú látku.
It is concluded that use of nitroxinil-containing products administered by the subcutaneous route should take place before the last trimester of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI. 
Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom nitroxinilu podávaných subkutánne by sa malo uskutočniť pred posledným trimestrom gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
Virbac 1, 1ère Avenue 2065 M - L.I.D., BP 27, 06516 Carros, 
BP 27, 06516 Carros,
Univet Multidose Fluke and Worm 
Fluke and Worm
Residue depletion study in plasma following single oral administrations of one of two formulations of 7.5 mg/kg bw rafoxanide to 6 cattle and 6 sheep. 
Štúdia odbúravania rezíduí v plazme po jednotlivom perorálnom podaní jednej z dvoch foriem lieku s obsahom rafoxanidu 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti 6 jedincom hovädzieho dobytka a 6 ovciam.
Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study. 
Preukaznosť štúdie znižujú aj ďalšie nedostatky, napríklad to, že nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou a že bola poskytnutá len pracovná verzia štúdie.
Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available (it is known that the binding to sheep milk proteins can deviate significantly from that to cattle milk proteins). 
Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku (je známe, že viazanie na bielkoviny ovčieho mlieka sa môže výrazne líšiť od viazania na bielkoviny kravského mlieka).
Plasma and milk concentrations of closantel in cattle were reported following a single intramuscular dose. 
Štúdia 5. Koncentrácia klozantelu v plazme a mlieku u hovädzieho dobytka sa zaznamenávala po jednotlivej intramuskulárnej dávke.
MERIAL's grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on the fact that the results of a study using its marketed nitroxinil containing solution for injection indicate that by 71 days after administration of the product to dry cattle, residues in milk were at or below 20 µg/l, which the CVMP concluded to be a level of residues in milk that would not represent a consumer safety concern. 
Odôvodnenie spoločnosti MERIAL v súvislosti so žiadosťou o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP sa zameralo na skutočnosť, že výsledky štúdie s použitím injekčného roztoku s obsahom nitroxinilu, ktorý táto spoločnosť predáva, poukazujú na to, že po 71 dňoch od podania lieku hovädziemu dobytku v suchom období bola hladina rezíduí v mlieku na úrovni 20 µg/l alebo nižšia.
Belgium Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles 
Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGICKO
Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model was not possible as information on the pKa and protein binding for triclabendazole residues that make up the marker residue are not available. 
Navyše nebolo možné použiť ani farmakokinetický difúzny model, pretože nie sú k dispozícii informácie o hodnote pKa a viazaní na bielkoviny pre rezíduá triklabendazolu, ktoré tvoria markerové rezíduum.
Schippers Europe B.V. Rond Deel 12 
Holandsko Schippers Europe B.V.
Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda. 
Španielsko Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Based on this it was estimated that the safe level in milk (6 µg/l) would occur when the plasma concentration of rafoxanide is 0.18 µg/ml. 
Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (6 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii rafoxanidu v plazme 0,18 µg/ml.
However for combination products administered as pour-on for which the conclusion with regard to the flukicidal substance triclabendazole is that it cannot be used in dairy animals of any age, this conclusion, being the worst case scenario, applies to all pour-on combination products containing triclabendazole (i.e. triclabendazole and moxidectin). 
Pokiaľ ide o kombinované lieky podávané ako roztok na vonkajšie použitie, pri ktorých výbor v súvislosti s látkou proti motoliciam triklabendazolom dospel k záveru, že sa nesmú používať u zvierat akéhokoľvek veku chovaných na produkciu mlieka, tento záver, ktorý predstavuje najhorší možný scenár, platí pre všetky kombinované lieky vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu (t.
However, veterinary medicinal products containing clorsulon administered subcutaneously authorised in the in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance. 
Všetky veterinárne lieky s obsahom klorsulónu podávané subkutánne, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
Residue depletion study following a single oral administration of 10 mg/kg bw closantel to 11 pregnant cows 40 to 45 days before expected calving. 
Štúdia odbúravania rezíduí po jednotlivom perorálnom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti klozantelu 11 gravidným kravám 40 až 45 dní pred očakávaným otelením.
Intramuscular / subcutaneous 
Injekčný roztok intramuskulárne /subkutánne
It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.4, established for bovine muscle, to milk as this represented the most conservative marker to total residues ratio established for bovine tissues (marker to total residues ratios in liver and kidney were 0.55 and 0.75, respectively - no marker to total residues ratio was established for fat). 
Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,4, ktorý bol stanovený pre svaly hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože táto hodnota predstavuje najkonzervatívnejší pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám pre tkanivá hovädzieho dobytka (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni a obličkách bol 0,55, resp. 0,75 - pre tuk nebol tento pomer stanovený).
It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.7, established for bovine fat, to milk as milk has a high fat content and limited metabolic activity (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.10, 0.80 and 1.00, respectively). 
Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,7, ktorý bol stanovený pre tuk hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože mlieko má vysoký obsah tuku a obmedzenú metabolickú aktivitu (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni, obličkách a svaloch hovädzieho dobytka je 0,10, 0,80, resp.
• The scope of the referral was to determine whether measures are necessary to ensure that the use during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which maximum residue limits have not been established in milk would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the exceeding the acceptable daily intake; 
• cieľom tohto podnetu bolo určiť, či je potrebné prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom látok proti motoliciam, pre ktoré neboli stanovené maximálne limity rezíduí v mlieku, počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín viedlo k vystaveniu spotrebiteľov prekračujúcemu prijateľný denný príjem,
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the veterinary medicinal products administered as pour-on containing triclabendazole and moxidectin, subject to inclusion of adequate instructions and warning sentences concerning the use in dairy cattle in the product information; 
• výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika je kladný pre lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jediných účinných látok a pre veterinárne lieky podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu za predpokladu zahrnutia príslušných pokynov a varovných viet týkajúcich sa používania u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka do informácií o lieku,
Vanelli S.R.L. 
Rumunsko Vanelli S.R.L.
Residue depletion study in milk following a single pour-on application of 20 mg/kg bw triclabendazole to 18 pregnant cows 60 days prior to expected calving. 
Štúdia odbúravania rezíduí v mlieku po jednotlivom podaní roztoku triklabendazolu na vonkajšie použitie 20 mg/kg telesnej hmotnosti 18 gravidným kravám 60 dní pred očakávaným otelením.
Clorsulon 
Klorsulón
Study 1. 
Štúdia 1.
Belgium Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street 
Španielsko Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
In the remainder of this opinion this is referred to as ‘the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk'. 
Vo zvyšku tohto stanoviska sa tento parameter nazýva „čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka“.
Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works 
Španielsko Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Study 4. 
Štúdia 4.
Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 
Francúzsko Pfizer Holding France 23/25
Calculation of the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk requires the terminal half-life for the substance to be known. 
Výpočet času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka vyžaduje poznanie polčasu konečnej eliminácie látky.
Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle. 
Štúdia 6. Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987)
This referral sought to determine whether this use of these substances would result in residues in milk that, when combined with residues of these substances in other food commodities, could result in consumer exposure over the ADI. 
Cieľom tohto postúpenia podnetu je určiť, či používanie týchto látok vedie k hladine rezíduí v mlieku, ktorá v kombináciami s rezíduami týchto látok v iných potravinách môže spôsobiť vystavenie spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the ADI. 
Výbor CVMP bol preto požiadaný o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s možnou potrebou prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom látok proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený MRL v mlieku, počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín viedlo k vystaveniu spotrebiteľov prekračujúcemu prijateľný denný príjem (ADI).
The remaining 5.6% of the ADI corresponds to 100 µg of closantel residues. 
Zostávajúcich 5,6 % ADI zodpovedá 100 µg rezíduí klozantelu.
Based on the data from study 4, the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method was used to calculate the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence. 
Na základe údajov zo štúdie 4 sa pomocou metódy SCLR (bezpečná koncentrácia na základe lineárnej regresie) vypočítal časový bod, v ktorom bude pre 95. percentil liečenej populácie koncentrácia klozantelu v plazme pod úrovňou 2 250 μg/l s 95 % intervalom spoľahlivosti.
Based on this it was estimated that the safe level in milk (45 µg/l) would occur when the plasma concentration of closantel is 2250 µg/l. 
Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (45 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klozantelu v plazme 2 250 µg/l.
It is concluded that closantel administered orally should not be used during the dry period. 
Na záver možno povedať, že klozantel podávaný perorálne by sa nemal používať počas suchého obdobia.
Study 2. 
Štúdia 2.
Based on this it was estimated that the safe level in milk (16 µg/l) would occur when the plasma concentration of clorsulon is 53 µg/l. 
Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (16 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klorsulónu v plazme 53 µg/l.
Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave 
Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road