natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion. 
Počas prvých 48 hodín po prvej infúzii treba pacientov dôkladne sledovať na prejavy a príznaky TLS vrátane funkcie obličiek a rovnováhy tekutín v tele.
The safety and efficacy of BLINCYTO in adult patients with MRD positive B-precursor ALL were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study. 
u dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola vyhodnocovaná v rámci otvorenej multicentrickej štúdie s jednou skupinou.
For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4. 
Klinický manažment zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab. 
S blinatumomabom sa neuskutočnili štúdie reprodukčnej toxicity.
tingling of skin (paraesthesia), seizure, difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering, difficulty in controlling movement (ataxia) 
• poruchy mozgovej funkcie (encefalopatia), ako sú ťažkosti pri komunikovaní (afázia), pálenie kože (parestézia), záchvat, ťažkosti s myslením alebo so spracovaním myšlienok, ťažkosti so zapamätaním, ťažkosti s kontrolovaním pohybu (ataxia)
Most patients had a high tumour burden (≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow) at baseline with a median of 75.5% bone marrow blasts. 
50 % leukemických blastov v kostnej dreni) na začiatku liečby s mediánom 75,5 % blastov v kostnej dreni.
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 
BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relapsujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relapsujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.
10 mL/hour 
10 ml/hodina
Eighty-one of 189 (42.9%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with the majority of responses (64 of 81) occurring within 1 cycle of treatment. 
%) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom väčšina odpovedí (64 z 81) sa vyskytla v priebehu 1 cyklu liečby.
Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab. 
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
• 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) 
10 ml roztoku v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy),
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4). 
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3). 
V 13-týždenných štúdiách toxicity s náhradnou myšou molekulou neboli žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány myších samčekov alebo samičiek (pozri časť 5.3).
Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0. 
Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH 7,0.
Reconstituted solution 
Rekonštituovaný roztok
11.3 months (5.2, NE) (N = 119) 
11,3 mesiaca (5,2; NE)
Cytokine release syndrome and infusion reactions 
Syndróm uvoľňovania cytokínov a reakcie na infúziu
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion. 
BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles. 
Počas 2-týždňového obdobia bez liečby medzi liečebnými cyklami sa nepozorovala normalizácia počtu periférnych B-lymfocytov.
Infusion-related reactions a 
Reakcie súvisiace s infúziou17
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6). 
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BLINCYTOM a najmenej 48 hodín po nej (pozri časť 4.6).
Pancreatitis 
Pankreatitídaa
), see table 4. 
Pozri tabuľku 4.
• Nurse educational material 
Edukačný materiál pre zdravotné sestry
The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO. 
%) bola klinicky reverzibilná a odznela po prerušení liečby BLINCYTOM.
Blinatumomab mediates the formation of a cytolytic synapse between the T-cell and the tumour cell, releasing proteolytic enzymes to kill both proliferating and resting target cells. 
T-lymfocytom a nádorovou bunkou, pričom uvoľňuje proteolytické enzýmy, aby usmrtil tak proliferujúce, ako aj pokojové cieľové bunky.
(see section 5.1). 
4) (pozri časť 4.8).
For clinical management of CRS, see section 4.4. 
Klinický manažment CRS, pozri časť 4.4.
No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab. 
V klinických štúdiách pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL liečených blinatumomabom sa nezistili žiadne protilátky proti blinatumomabu.
- Store in the original carton in order to protect from light. 
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products. 
Príprava BLINCYTA sa má vykonávať: - za aseptických podmienok školeným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe,
AlloHSCT = allogeneic haematopoietic stem cell transplantation SOC = standard of care 
= alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek SOC
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below. 
Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA, nájdite náležitú časť o príprave dávok v príslušnej tabuľke uvedenej nižšie.
Twenty out of 70 (28.6%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 17 out of 20 (85%) occurring within cycle 1 of treatment. 
%) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab 
BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku blinatumomab
Cranial magnetic resonance imaging (MRI) changes showing leukoencephalopathy have been observed in patients receiving BLINCYTO, especially in patients with prior treatment with cranial irradiation and anti-leukaemic chemotherapy (including systemic high dose methotrexate or intrathecal cytarabine). 
U pacientov dostávajúcich BLINCYTO, predovšetkým u pacientov s predchádzajúcou liečbou kraniálnym ožarovaním a chemoterapiou na liečbu leukémie (vrátane systémového vysokodávkového metotrexátu alebo intratekálne podaného cytarabínu), sa pozorovali zmeny v kraniálnej magnetickej rezonancii (MRI) svedčiace o leukoencefalopatii.
5 mL/hour 
5 ml/hodina
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome. 
• horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné - môžu to byť prejavy takzvaného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
BLINCYTO (N=271) 
(N=271)
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%. 
BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day) 
5 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 9 µg/deň)
1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR 
Úplná remisia (CR)1/Úplná remisia s čiastočnou obnovou krvotvorby (CRh*)2
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms 
Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára.
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms 
Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára/zdravotnú sestru.
Monitoring of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), and total blood bilirubin prior to the start of and during BLINCYTO treatment especially during the first 48 hours of the first 2 cycles should be performed. 
Pred začiatkom a počas liečby BLINCYTOM, predovšetkým počas prvých 48 hodín prvých 2 cyklov, treba sledovať hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a celkový bilirubín v krvi.
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4. 
Klinický manažment pankreatitídy, pozri časť 4.4.
Table 7 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg, whereas table 8 and table 9 provide instructions for patients weighing less than 45 kg. 
V tabuľke 7 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 8 a 9 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 9.
CR a/CRh* 
CR CRh*
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL 
Tabuľka 6. Výsledky účinnosti u pacientov vo veku < 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system. 
189), sa u 66,0 % pacientov vyskytla jedna alebo viac neurologických nežiaducich reakcií (vrátane psychických porúch), pričom sa týkali najmä centrálneho nervového systému.
CR Duration of complete MRD response [95% CI] 
Trvanie MRD kompletnej odpovede [95
3.7 months (3.0, 5.3) (N = 65) 
3,7 mesiaca (3,0; 5,3)
15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day) 
15 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 28 µg/deň)
In clinical phase II studies, 88.9% (8/9) of patients with late first relapse as defined in the individual studies achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 62.5% (6/9) achieving MRD response and 37.5% (3/9) undergoing allogeneic HSCT after treatment with BLINCYTO. 
% (8/9) pacientov s oneskoreným prvým relapsom, ako sa uvádza v jednotlivých štúdiách, dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 62,5
MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment. 
Odpoveď MRD (minimálne reziduálne ochorenie) bola definovaná ako MRD na základe PCR alebo prietokovej cytometrie < 1 x 10-4.
• Pharmacist educational material 
Edukačný materiál pre lekárnikov
At the recommended doses, the mean (SD) steady state concentration (Css) values were 162 (179) and 533 (392) pg/mL at 5 and 15 mcg/m2/day doses, respectively. 
V odporúčaných dávkach 5 a 15 µg/m2/deň boli hodnoty priemernej (SD) rovnovážnej koncentrácie (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml, v danom poradí.
• BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes. 
BLINCYTO je kompatibilný s infúznymi vakmi/kazetami pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume) 
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
• Infusion bag with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; o To minimise the number of aseptic transfers, use a 250 mL pre-filled infusion bag. 
%); o Na minimalizovanie počtu aseptických transferov použite 250 ml naplnený infúzny vak.
Tachycardia 
Tachykardia7
• 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and 
• 38,5 mikrogramov prášku blinatumomab v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou
Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as < 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10 
5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
• 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution. 
1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu bezfarebný až žltkastý číry roztok.
In a post-hoc sensitivity analysis, compared to SOC, BLINCYTO consistently delayed the time to clinically meaningful deterioration of HRQoL (≥ 10-point worsening from baseline) for global health status [median BLINCYTO versus SOC: 8.1 months versus 1.0 month; HR = 0.60 (95% CI = 0.42, 0.85)], functional scales, symptom scales and individual items. 
10-bodové zhoršenie oproti východiskovému stavu) v celkovom zdravotnom stave [medián BLINCYTO oproti SOC: 8,1 mesiaca oproti 1,0 mesiaca; HR =
Leukocytosis Lymphopenia 
Leukopénia4
For clinical management of infections, see section 4.4. 
Klinický manažment infekcií, pozri časť 4.4.
In patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (see section 4.4), hospitalisation is recommended at a minimum for the first 14 days of the first cycle. 
(pozri časť 4.4), alebo u tých, ktorí ju majú v anamnéze, sa odporúča hospitalizácia najmenej počas prvých 14 dní prvého cyklu.
3.3 mL/hour 
3,3 ml/hodina
Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome 
Syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru
It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose). 
Na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) je veľmi dôležité, aby sa dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu a podávanie uvedené v tejto časti.
Solution (stabiliser) 
Roztok (stabilizátor)
Change of infusion bag 
Výmena infúzneho vaku
Grade 4 Consider discontinuing BLINCYTO permanently. 
4. stupeň Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42 
8. - 28. deň 29. −
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Aseptická príprava
Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder. 
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka s práškom.
Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO. 
V závislosti od toho, ako BLINCYTO znášate, možno vašu liečbu aj prerušiť.
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome) 
• horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné (syndróm uvoľňovania cytokínov)
Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab. 
Na posúdenie vplyvu poruchy funkcie pečene na klírens blinatumomabu sa použili východiskové hladiny ALT a AST.
Eleven of the 20 patients (55%) who achieved CR/CRh* received an allogeneic HSCT. 
%), ktorí dosiahli CR/CRh*, absolvovali alogénnu HSCT.
Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg. 
V tabuľke 1 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 2 a 3 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 3.
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). 
BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19.
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm) 
• horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré môžu byť závažné až smrteľné (cytokínová „búrka“)
In the elderly population (≥ 65 years of age) 11 of 25 patients (44.0%) achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles (see section 4.8 for safety in elderly). 
%) dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov (bezpečnosť u starších pacientov, pozri časť 4.8).
Febrile neutropenia Anaemia 
Febrilná neutropénia Anémia1
In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity. 
Vo vývojovej štúdii embryonálnej/fetálnej toxicity vykonanej na myšiach, myšia náhrada prenikla cez placentu v obmedzenom rozsahu (pomer koncentrácie v sére plodu a matky < 1
8.4 mL (3) 7.9 mL (3) 7.3 mL (3) 6.8 mL (3) 6.2 mL (3) 5.7 mL (3) 5.1 mL (2) 4.6 mL (2) 4.0 mL (2) 3.4 mL (2) 2.9 mL (2) 2.3 mL (1) 
8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
- The active substance is blinatumomab. 
- Liečivo je blinatumomab.
o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes. 
o Používajte iba infúzne vaky/kazety pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
1 vial of solution (stabiliser). 
1 injekčná liekovka s roztokom (stabilizátorom).
Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2). 
Manažment týchto prejavov a príznakov do ich vymiznutia môže vyžadovať buď dočasné prerušenie, alebo trvalé ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.2).
• Description of the administration procedures of BLINCYTO 
Opis postupov na podávanie BLINCYTA.
HR (BLINCYTO/SOC Chemo) (95% CI) p-value (2-sided) 
Medián OS, mesiace HR (BLINCYTO/SOC
Percent Achieving CR/CRh* 
Dosiahnutie CR/CRh* v percentách
≥ 65 years old Patients in 1 
≥ 65 rokov
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day. 
Ak je klinicky relevantná, prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna), potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
e for CR /CRh* [95% CI] 
Medián prežívania bez relapsue (RFS)e pre CR /CRh* [95 % CI]
How BLINCYTO is given 
Ako sa BLINCYTO podáva
Complete remission (CR) CR a/CRh* 
Hematologickí respondéri (CR/CRh*/CRi)
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) 
18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia
Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO. 
U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozoroval syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below. 
Počas klinických štúdií fázy II a fázy III uvedených ďalej bolo BLINCYTU vystavených spolu 456 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL.
• back pain, pain in extremity 
• bolesť chrbta, bolesť končatín,
Yes No 
Nie
28 mcg/day 
28 µg/deň
Paraesthesia Seizure 
Zvracanie Zápcha
Package leaflet: Information for the patient 
Odkaz na písomnú informáciu pre používateľa
• Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution 
Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom
6.3 mL (3) 5.9 mL (3) 5.5 mL (2) 5.1 mL (2) 4.7 mL (2) 4.2 mL (2) 3.8 mL (2) 3.4 mL (2) 3.0 mL (2) 2.6 mL (1) 2.2 mL (1) 1.8 mL (1) 
6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
There is limited experience in patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (e.g. epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis) as they were excluded from clinical trials. 
(napr. epilepsia, záchvat, paréza, afázia, mozgová príhoda, závažné poškodenia mozgu, demencia, Parkinsonova choroba, cerebrálne ochorenie, organický mozgový syndróm, psychóza) alebo u tých, ktorí majú túto patológiu v anamnéze, sú obmedzené skúsenosti, pretože z klinických skúšaní boli vylúčení.
ANNEX II 
PRÍLOHA II A. VÝROBCA
Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients. 
U niekoľkých pacientov sa pozoroval nárast počtu T-lymfocytov nad východiskové hodnoty (expanzia T-lymfocytov).
There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate. 
V štúdiách toxicity s myšou náhradou sa účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány nepozorovali.
e response for CR/CRh*/CRi MRD evaluable patients (%) [95% CI] 
CR CR/CRh*/CRi MRDe odpoveď pre CR/CRh*/CRi Pacienti hodnotiteľní na MRD
At the clinical doses of 9 mcg/day and 28 mcg/day for the treatment of relapsed/refractory ALL, the mean (SD) Css was 230 (359) pg/mL and 612 (532) pg/mL, respectively. 
Css 230 (359) pg/ml a 612 (532) pg/ml, v príslušnom poradí.
Store the vials in the original package in order to protect from light. 
Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Pancreatitis a 
10-3 a <
3.1 months (2.6, 4.3) (N = 32) 
3,1 mesiaca (2,6; 4,3)
Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day. 
Prerušte liečbu BLINCYTOM do ústupu príznakov, potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.