natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta. 
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dve veľké výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zioxtenzo nemôže byť povolený ako biologicky podobný liek referenčnému lieku Neulasta.
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
Liek Zioxtenzo bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
What was Zioxtenzo expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Zioxtenzo?
How does Zioxtenzo work? 
Akým spôsobom liek Zioxtenzo účinkuje?
Wash hands after use. 
Po použití si umyť ruky.
During initial treatment apply the cream twice daily. 
Počas začiatočnej liečby sa krém aplikuje dva krát denne.
Treat for 7 to 14 days. 
Liečba trvá 7-14 dní.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001 
ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/00/024/001
Lesions should be monitored closely for signs of infection. 
Lézie sa musia dôkladne sledovať kvôli príznakom infekcie.
The treatment period should not exceed 14 days. 
Doba liečby nemá prekročiť 14 dní.
Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome. 
Nepoužívať u zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom.
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy). 
Odporúča sa odvrátiť pozornosť zvieraťa na niekoľko minút po liečbe, aby sa zabránilo olizovaniu (perorálne pohltenie krému nie je pre psa škodlivé, ale odstránenie krému olizovaním ihneď po aplikácii môže znížiť jeho účinnosť).
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko
Avoid contact with the product. 
Vyhýbať sa kontaktu s liekom.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed. 
Po perorálnej aplikácii u psov bolo pozorovaných niekoľko systémových účinkov.
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated. 
Keďže glukokortikosteroidy môžu spomaliť rast, použitie u mladých rastúcich zvierat sa má dôkladne kontrolovať a veľké lézie sa nemajú liečiť.
Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions. 
Predávkovanie, t.j. frekvencia podania lieku viac ako dvakrát denne alebo predĺženie dĺžky liečby zvyšuje riziko systémových účinkov glukokortikosteroidov, zvlášť keď je aplikovaný na rozšírené lézie.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known. 
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Inkompatibility
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia. 
V prípade diabetes mellitus, môžu mať potenciálne systémové účinky vplyv na glykémiu.
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs 
Pruban 0,1% krém pre psov
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied. 
Epxresivita tohto účinku závisí od spôsobu aplikácie a aplikovanej dávky.
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low. 
Jeho mineralokortikoidný a predgestačný účinok je veľmi nízky.
PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream 
Tuba obsahujúca 15 g krému.
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products. 
Ministrie van Landbouw, Natuurbeheelf en Visserij, Holandsko pre liečivé prípravky, pod číslom 324-BVEAK.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections. 
Terapeutickým použitím týchto látok u ľudí bolo zistené, že spôsobujú lokálne vedľajšie účinky ako stenčenie pokožky, oslabenie, spomalenie liečebného procesu a druhotné infekcie.
Do not use in puppies under 6 months of age. 
Nepoužívať u šteniat do veku 6 mesiacov.
Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90. 
Glukokortikosteroid ATC vet kód: QD07AC90
Shelf-life after first opening of the tube: 8 weeks. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení tuby: 8 týždňov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Do not store above 25 °C. 
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2). 
Napríklad celková plocha liečenej oblasti u psa vážiaceho 5 kg nesmie prekročiť 50 cm².
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses. 
Po lokálnej aplikácii na pokožku sú pozorované lokálne protizápalové účinky, ktoré sú sprevádzané miernou reverzibilnou supresiou nadobličky pri vyšších dávkach.
6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box. 
1 stlačiteľná hliníková tuba obsahujúca 15 g krému, zapečatená hliníkovou fóliou a uzatvorená polyetylénovým závitovým uzáverom, balená v papierovej škatuli,1 tuba v škatuli.
Keep out of the reach and sight of children. 
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not use in dogs with extensive lesions. 
Nepoužívať u psov s rozšírenými léziami.
EXPIRY DATE Month\Year 
EXP{mesiac/rok}
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg). 
Maximálna celková liečená plocha (v cm²) nemá prekročiť 10-násobok živej hmotnosti (v kg).
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed. 
Výnimočne bola pozorovaná hyperémia liečenej oblasti.
This product belongs to the class of dermocorticoids. 
Tento liek patrí do skupiny dermokortikoidov.
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity. 
Rezokortol butyrát je kortikosteroid, ktorý má vysoko intrinzický glukokortikoidný účinok.
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion. 
Použiť jednorazové rukavice a krém jemne aplikovať priamo na léziu.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions. 
Nepoužívať u psov s léziami infikovanými bakteriálnym, vírusovým, hubovým alebo parazitickým pôvodcom alebo s vredovými léziami.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion. 
1 cm pásik krému (0,2 g) sa aplikuje na plochu lézie 10 cm².
24 months. 
Čas použiteľnosti 24 mesiacov.
Treatment of acute localised moist dermatitis. 
Liečba akútnej lokalizovanej vlhkej dermatitídy.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects. 
Rezokortol butyrát má lokálne a systémové glukokortikoidné účinky.
CONTRA-INDICATIONS 
Kontraindikácie
Wear disposable gloves when applying the product. 
Pri aplikovaní lieku použiť jednorazové rukavice.
Pruban contains the active principle resocortol butyrate. 
Pruban obsahuje účinnú látku rezokortol butyrát.
6.3 Special precautions for storage 
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT 
PRÍLOHA III OZNAČENIE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s) 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only 
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions. 
Neaplikovať iné dermálne lieky súbežne na tie isté lézie.
PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream 
Biely až krémovobiely dermálny krém.
The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment. 
Ak lézia nie je po 14 dňoch liečby vyliečená, pes sa musí vyšetriť veterinárnym lekárom.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products 
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu detí.
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion. 
Aplikácia na postihnutú kožu priamym nanesením na léziu
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Resocortol butyrate 
Rezokortol butyrát
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
WITHDRAWAL PERIOD 
OCHRANNÁ LEHOTA
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches. 
Nepoužívať u psov na chov/krytie a u laktujúcich alebo gravidných súk.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application. 
Pred aplikáciou zopnúť vlasovú pokrývku postihnutého miesta a miesto vyčistiť.
PHARMACEUTICAL FORM Cream 
LIEKOVÁ FORMA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE 
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
BATCH NUMBER 
ČÍSLO (ČÍSLA)
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches. 
Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Nepoužívať u chovných psov, ani u laktujúcich alebo ťarchavých súk.
PACKAGE INSERT 
POVOLENIA NA UVEDENIE
Special precautions for use in animals 
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed. 
Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Dogs 
BALENIA
Not applicable 
NEŽIADUCE ÚČINKY
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento liek patrí do skupiny dermokortikoidov.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY 
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU
The dose depends on your body weight. 
Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
• Obligation to conduct post-authorisation measures 
• Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible. 
Ak je to možné, použitiu tohto lieku počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity. 
Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné.
If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care. 
V takom prípade bude personál v nemocnici sledovať vaše vitálne funkcie a bude vám poskytnutá podporná starostlivosť.
You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks. 
Tento liek vám bude podaný len v prípade, že možný prínos je väčší ako možné riziká.
One patient in each arm discontinued treatment as a result. 
Z tohto dôvodu jeden pacient v každej skupine prerušil liečbu.
You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level. 
Budete pozorne sledovaný, aby sa zabezpečilo, že váš krvný tlak je na správnej úrovni.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Riziko u dojčiat nemožno vylúčiť.
It has not been tested in other types of shock. 
Netestoval sa pri iných typoch šoku.
OTHER La Jolla Pharmaceutical 
INÉ La Jolla Pharmaceutical
Final concentration (ng/mL) 
Finálna koncentrácia (ng/ml)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C. 
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C alebo 25 °C.
Median age was 64 years (range: 22-89 years). 
Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 22
91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock. 
91 % pacientov malo septický šok; ostatní pacienti mali inú formu distribučného šoku, napríklad neurogénny šok.
The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment. 
Účinok na MAP sa udržal minimálne počas prvých troch hodín liečby.
In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes. 
V skúšaní ATHOS-3 bol medián času do zvýšenia krvného tlaku približne 5 minút.
The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours). 
Medián dĺžky trvania liečby v klinických skúšaniach bol 48 hodín (rozsah: 3,5 až 168 hodín).
1017 CB, Amsterdam The Netherlands 
1017 CB, Amsterdam Holandsko
Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis. 
Z toho 7 prípadov pripadalo na hlbokú žilovú trombózu.
The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies. 
Účinok lieku GIAPREZA na morbiditu a mortalitu nebol v príslušných štúdiách stanovený.
Overdose may result in severe hypertension. 
Predávkovanie môže viesť k závažnej hypertenzii.
Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure. 
Váš lekár vám už možno podáva ďalšie lieky používané na zvýšenie krvného tlaku.
If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately. 
Ak zbadáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion. 
Účinok na krvný tlak sa udržiava počas minimálne prvých troch hodín kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups) 
Odpoveď MAP v 3. hodine (populácia mITT a podskupiny)
No treatment related adverse effects were observed. 
Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky súvisiace s liečbou.
The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku GIAPREZA u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away. 
Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky, alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku GIAPREZA, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4). 
Pacienti s kardiogénnym šokom boli vylúčení (pozri časť 4.4).
114/163 patients 
114/163 pacientov
Other medicines and GIAPREZA 
Iné lieky a GIAPREZA
It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa angiotenzín II alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups. 
Liek GIAPREZA sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto vekových skupinách sa neskúmal.
As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots. 
V rámci vašej liečby vám môže byť podaný liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
What you need to know before you are given GIAPREZA You must not be given GIAPREZA: - if you are allergic to angiotensin II or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA Liek GIAPREZA vám nesmie byť podaný: - ak ste alergický na angiotenzín II alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age. 
Liek GIAPREZA sa skúšal u malého počtu pacientov starších ako 75 rokov.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09 
Kardioterapia, iné srdcové stimulanciá, ATC kód: C01CX09
These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing. 
Tieto zrazeniny môžu prejsť krvnými cievami do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudníku a ťažkosti pri dýchaní.
Store in a refrigerator (2-8 °C). 
Uchovávajte v chladničke (2 - 8 °C).
Storage conditions 
Podmienky na uchovávanie
The diluted solution should be used immediately. 
Nariedený roztok sa má okamžite použiť.
For single dose only. 
PODÁVANIA Jedna dávka.
GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse. 
Liek GIAPREZA vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2 - 8 °C. 
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri izbovej teplote a pri teplote 2 - 8 °C.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP.
Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute. 
Predpokladá sa, že hypertenzívne účinky budú krátkodobé, pretože polčas angiotenzínu II je kratší ako jedna minúta.
37/158 patients 
37/158 pacientov
At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine. 
V čase podávania skúmaného lieku 97 % pacientov dostávalo norepinefrín, 67 % vazopresín, 15 % fenylefrín, 13 % epinefrín a 2 % dopamín.
What GIAPREZA is and what it is used for 
Čo je GIAPREZA a na čo sa používa
GIAPREZA will be given to you at the lowest dose that helps you to achieve or maintain your blood pressure. 
Liek GIAPREZA vám bude podaný v najnižšej dávke, ktorá vám pomôže dosiahnuť alebo udržať váš krvný tlak.
Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus. 
Ak je to možné, má sa predchádzať použitiu počas gravidity, pričom je potrebné zvážiť potenciálny prínos pre pacientku v porovnaní s akýmkoľvek možným rizikom pre plod.
No 
Nie
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant. 
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg. 
V prípade kriticky chorých pacientov je zvyčajný cieľový priemerný arteriálny tlak 65 - 75 mmHg.
GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure. 
Liek GIAPREZA sa používa v naliehavých situáciách na zvýšenie krvného tlaku na normálnu úroveň u dospelých pacientov so závažne nízkym krvným tlakom, ktorí nereagujú na liečbu tekutinami alebo inými liekmi zvyšujúcimi krvný tlak.
The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3). 
Účinok liečby bol konzistentný vo vysokorizikových podskupinách pacientov s nízkym východiskovým MAP alebo s vysokým skóre APACHE II, čo boli premenné stratifikácie (tabuľka 3).
After the initial dose, your doctor will adjust the rate as often as every 5 minutes until you achieve your target blood pressure. 
Po začiatočnej dávke bude váš lekár dávku upravovať každých 5 minút, kým nedosiahnete svoj cieľový krvný tlak.
Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines. 
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
28/52 patients 
28/52 pacientov
This leaflet was last revised in MM/YYYY. 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé
The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute. 
Maximálna dávka po prvých 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minútu.
The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown. 
Účinok lieku GIAPREZA po pridaní k maximálnym dávkam iných vazopresorov nie je známy.
Yes 
Áno
The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock. 
Klinické skúsenosti s liekom GIAPREZA sú obmedzené na septický alebo iný distribučný šok.
Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration. 
Zriedený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke.
Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency. 
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách celkovej bezpečnosti u populácie liečenej liekom GIAPREZA podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Withdraw amount (mL) 
Odobrať množstvo (ml)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Patients requiring high doses of steroids, patients with a history of asthma or bronchospasm who were not mechanically ventilated, and patients with Raynaud's syndrome were excluded. 
Vylúčení boli pacienti vyžadujúci vysoké dávky steroidov, pacienti s astmou alebo bronchospazmom v anamnéze, ktorí neboli mechanicky ventilovaní, a pacienti s Raynaudovým syndrómom.
- Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA. 
- Blokátory receptora angiotenzínu II (lieky používané na zníženie krvného tlaku s liečivami, ktorých názov sa zvyčajne končí na -sartán) môžu účinok lieku GIAPREZA znížiť.
Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your dose as needed. 
Váš lekár bude sledovať váš krvný tlak a v prípade potreby dávku upraví.
There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy. 
O účinkoch lieku GIAPREZA počas tehotenstva sú k dispozícii obmedzené informácie.