natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide 
PODANIA Relistor 8 mg injekcia Metylnaltrexóniumbromid s.c.
Subcutaneous injections of Relistor at 150/100 mg/kg/day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth. 
150/100 mg/kg/deň u potkanov mali za následok zníženú hmotnosť mláďat; dávky do 25 mg/kg/deň (18
Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor. 
Predtým, ako začnete používať Relistor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302. 
Navyše, analýza ukázala, že 8 mg dávka na hmotnosť 38 až menej ako 62 kg a 12 mg dávka na hmotnosť
Sodium content 
Lepivá náplasť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Relistor 12 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Tel: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com 
Tel: +46 8 697 20 00 e-mail: mail.se@sobi.com
Patient weight in kg Fill syringe to mL level (dose) Less than 38 kg 
Injekčnú striekačku naplňte po úroveň ml (dávka)
Store below 30ºC. 
301 a 302.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p<0.0001 for each dose versus placebo. 
% pre 0,15 mg/kg a 58 % pre 0,3 mg/kg) než pacienti liečení placebom (14
Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose, 
Mierne príznaky ako pri prerušení liečby opiátmi (niektorý z uvedených príznakov: pocit chladu,
Syringe Needle Retracts After Use 
Injekčná ihla sa po použití zatiahne.
Breast-feeding 
Bausch
Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide 
PODANIA Relistor 12 mg injekcia Metylnaltrexóniumbromid s.c.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap. 
I z kremičitého skla so sivou butylkaučukovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide. 
Každá 0,4 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 mg metylnaltrexóniumbromidu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide. 
Každá 0,6 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 12 mg metylnaltrexóniumbromidu.
10 March 2014 
10. marca 2014
The European Commission issued a decision on 10 March 2014. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 10. marca 2014.
What is Valebo? 
Valebo?
Why was Valebo reviewed? 
Prečo bol liek Valebo preskúmaný?
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom). 
Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch, v tomto prípade v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Írsku, Maďarsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve).
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC 
4 smernice 2001/83/ES
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February. 
Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Nemecku predložila 28. februára túto záležitosť výboru CHMP na posúdenie.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis. 
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že pre liek Valebo má byť udelené povolenie na uvedenie na trh vo všetkých príslušných členských štátoch na liečbu žien po menopauze s osteoporózou.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Valebo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Írsku, Maďarsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1). 
Aj keď niektoré klinické štúdie preukázali, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších ľudí, výbor usúdil, že táto informácia má byť uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1 (a nie v časti 4.1).
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s. 
Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na osteoporózu od polovice deväťdesiatych rokov 20. storočia.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo. 
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Valebo.
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue. 
Spomaľuje pôsobenie osteoklastov, čo sú bunky, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation. 
Alfakalcidol je typ vitamínu D (analóg vitamínu D), ktorý je potrebný na absorpciu vápnika a normálnu tvorbu kosti.
TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Pharma B.V. predložila regulačnej agentúre pre lieky v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Valebo.
The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people. 
Dôvodom postúpenia veci bola výhrada, ktorú vznieslo Španielsko, že neboli predložené príslušné údaje na podporu tvrdenia, ktoré malo byť uvedené v indikácii pre liek Valebo (v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1), že alfakalcidol znižuje mieru pádov u starších ľudí.
Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause. 
Alfakalcidol sa používa mnoho rokov u žien po menopauze.
It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause. 
Liek sa bude používať na liečbu osteoporózy (choroba spôsobujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol. 
Valebo je kombinácia tabliet obsahujúcich 70 mg kyseliny alendrónovej a kapsúl obsahujúcich 1mikrogram alfakalcidolu.
EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364 
rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1364
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) 
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Valebo a súvisiace názvy (tablety obsahujúce 70 mg kyseliny alendrónovej a kapsuly obsahujúce 1 mikrogram alfakalcidolu)
Zero days 
Nula dní
Horses Intraarticular use Vial (plastic) 
Kone Intraartikulárne použitie
EU (MA) number 
Referenčn é číslo v EÚ
1 vial of stem cell suspension 
1 injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Suspension (stem cells): 1 ml 
1 ml
Package size 
Veľkosť balenia Ochranná lehota
EU/1/13/822/001 Pheburane 
EU/1/13/822/001
EU (MA) Number 
Číslo EÚ (č. registrácie)
483 mg/g Granules 
483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Immediate Packaging 
Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Pack size 
Pheburane
This summary was last updated in 08-2009. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009
The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU). 
Tri účinné látky lieku Imprida HCT sú lieky proti hypertenzii, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'. 
Amlodipín je blokátor kalciových kanálov.
Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning. 
Liek Imprida HCT sa užíva perorálne vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg. 
Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid v týchto množstvách: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Imprida HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
Other information about Imprida HCT: 
Ďalšie informácie o lieku Imprida HCT:
The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Imprida HCT na trh.
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II. 
Valsartan je antagonista receptorov angiotenzínu II, t. j. bráni pôsobeniu hormónu nazvaného angiotenzín II v tele.
The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure. 
V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Imprida HCT pri znižovaní krvného tlaku.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction. 
Keď ióny vápnika vstúpia do buniek svalov stien krvných ciev, spôsobí to kontrakciu.
Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks. 
Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Imprida HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok.
The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before. 
Dávka lieku Imprida HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
The full EPAR for Imprida HCT can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Imprida HCT sa nachádza tu.
Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT. 
Liek Imprida HCT by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Imprida HCT.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively. 
Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg v prípade pacientov užívajúcich Imprida HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín and hydrochlorotiazid/amlodipín.
Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances. 
Imprida HCT najvyššej sily bola v prípade hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique). 
Takisto ho nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s obličkami alebo so žlčníkom (ako napríklad žltačku), vážne problémy s obličkami, anúriu (stav, v ktorom pacient nedokáže močiť) alebo pacienti podrobujúci sa dialýze (technika čistenia krvi).
The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention). 
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Imprida HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (zvýšená frekvencia močenia), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
What benefit has Imprida HCT shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Imprida HCT v týchto štúdiách?
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide). 
Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia na 2 271 pacientoch so stredne vážnou až vážnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipín a 25 mg hydrochlorotiazid).
Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide. 
Imprida HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide. 
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Imprida HCT je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amplodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide. 
Denná dávka lieku Imprida HCT by nemala presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms. 
Liek Imprida HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), ktorí nereagujú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
What is the risk associated with Imprida HCT? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Imprida HCT?
Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide. 
Liek Imprida HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imprida HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public 
Imprida HCT amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid
Why has Imprida HCT been approved? 
Prečo bol liek Imprida HCT schválený?
For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately. 
Liek Imprida HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne, a to v prípade všetkých dávok lieku.
What is Imprida HCT? 
Čo je liek Imprida HCT?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009. 
Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm
How has Imprida HCT been studied? 
Ako bol liek Imprida HCT skúmaný?
What is Imprida HCT used for? 
Na čo sa liek Imprida HCT používa?
How does Imprida HCT work? 
Akým spôsobom liek Imprida HCT účinkuje?
How is Imprida HCT used? 
Ako sa liek Imprida HCT užíva?
These packs will include information on the safety of the medicine. 
Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
An alert card will also be given to patients. 
Pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu.
Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Hulio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358). 
% zlepšenie príznakov pozorovalo v prípade 74 % pacientov liečených liekom Hulio (270 z 363) a v prípade 76 % pacientov liečených liekom Humira (271 z 358).
EMA/518630/2018 EMEA/H/C/004429 
EMA/518630/2018
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight. 
Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a pre dieťa sa dávka zvyčajne vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
To znamená, že liek Hulio je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
An overview of Hulio and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Hulio a prečo bol povolený v EÚ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio?
In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate. 
Hulio bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 730 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná liekom metotrexát.
Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments. 
Hulio sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Why is Hulio authorised in the EU? 
Prečo bol liek Hulio povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hulio sa neustále kontrolujú.
Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab. 
Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Hulio ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytlo niekoľko prípadov závažných infekcií a rakoviny krvi.
Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Hulio sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Other information about Hulio 
Ďalšie informácie o lieku Hulio
The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine. 
Spoločnosť, ktorá liek Hulio uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Hulio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What is Hulio and what is it used for? 
Čo je liek Hulio a na čo sa používa?
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Hulio veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio. 
Keďže liek Hulio je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Hulio všetky opakovať.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab. 
Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním adalimumabu.
Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks. 
Hulio je dostupný vo forme injekčného roztoku v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.