natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotype 1a and 1b isolates with a baseline Q80K polymorphism resulted in median FC in simeprevir EC50 of 11 (N = 33) and 8.4 (N = 2), respectively. 
Izoláty genotypu 1a a 1b s východiskovým polymorfizmom Q80K viedla k mediánu FC v hodnote EC50 simepreviru 11
Simeprevir in combination with sofosbuvir: Rash and pruritus were reported in 8.0% and 8.4%, respectively, of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 12.9% and 3.2%, respectively, of patients receiving 24 weeks of treatment (all grades). 
Vyrážka a pruritus boli pozorované u 8,0 % a 8,4 % pacientov v tomto poradí, liečených 12 týždňov v porovnaní s 12,9 % a 3,2 % pacientov v tomto poradí, liečených 24 týždňov (všetky stupne).
No dose adjustment of simeprevir is necessary in patients with mild hepatic impairment. 
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky simepreviru.
See section 4. 
Stupeň 4
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon 
Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii so
Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4). 
0,3 % pacientov liečených simeprevirom zaznamenalo závažné reakcie, ktoré viedli k hospitalizácii (pozri časť 4.4).
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration 
Tabuľka 2: Odporúčaná dĺžka liečby pre kombinovanú liečbu OLYSIOM s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4 Dĺžka liečby
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus. 
Nie je potrebná úprava dávky ani jedného lieku, keď sa OLYSIO podáva súbežne s takrolimom.
(intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition) 
(inhibícia enzýmov CYP3A4 a transportéra P-gp
Vardenafil 
Terfenadín
Age (18-73 years) had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis (n = 21, age above 65 years) of HCV infected patients treated with simeprevir. 
u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom nemal vek (18-73 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku simepreviru.
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood. 
Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: - digoxín, disopyramid, flekainid, mexiletín, propafenón alebo chinidín (keď sa užíva cez ústa) alebo amiodarón na liečbu nepravidelného tlkotu srdca - klaritromycín, erytromycín (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) alebo telitromycín na liečbu bakteriálnych infekcií - warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response 
Zlyhanie počas liečby Virologická recidíva
Description of selected adverse reactions 
Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkách
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4). 
Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začiatkom liečby sa má uskutočniť testovanie na polymorfizmus NS3 Q80K (pozri časť 4.4).
This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the 
Tento účinok sa pozoroval pri vyšších systémových expozíciách (11-násobok) ako u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin. 
Liečba OLYSIOM sa musí začať v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom a musí sa podávať 12 týždňov, potom má nasledovať ďalších 12 týždňov liečby peginterferónom alfa + ribavirínom.
Seventy-nine percent (404/509) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 90%. 
Sedemdesiatdeväť percent (404/509) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni; u týchto pacientov bol podiel SVR12 90 %. Podiel pacientov liečených simeprevirom s detekovateľnou HCV RNA < 25 IU/ml v 4. týždni bol 14
25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 
 25-desacetyl-rifampicín Cmax 1,08 (0,98-1,19)
2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑ 
 2-OH-atorvastatín Cmax 1,98 (1,70-2,31)
Genotype 1b N = 81 % (n) 
Genotyp 1b N =
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin 
Tabuľka 15: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment. 
Pozri príslušné súhrny charakteristických vlastností liekov užívaných v kombinácii s OLYSIOM pre ich použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa + ribavirin. 
Liečba OLYSIOM sa musí začať v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom a musí sa podávať 12 týždňov, potom má nasledovať ďalších 36 týždňov liečby peginterferónom alfa + ribavirínom.
Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally. 
Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií týchto antihistaminík.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you 
- skontrolovať, či je vaša liečba účinná
N = 10 % (n/N) 
7 % (n/N)
Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL) 
Tabuľka 9: Antivirotická aktivita simepreviru 200 mg v monoterapii (štúdie C201 a C202)
Chemistry Amylase 
NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
In the pooled analysis of studies C208 and C216, 69% (58/84) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 78%. 
V zlúčenej analýze štúdií C208 a C216, bolo 69 % (58/84) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu vhodných na celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 78 %. Šestesiatpäť percent (53/81) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni, u týchto pacientov bola miera SVR12 79 %.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT. 
Podiely virologickej recidívy boli vypočítané s denominátorom pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA na aktuálnom EOT.
Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50). 
Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of 
Simeprevir sa vysoko viaže na bielkoviny, dialýza preto pravdepodobne výrazne simeprevir neodstráni (pozri časť 5.2).
Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments) 
Tabuľka 7: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení vyplývajúce z liečby pozorované s vyššou incidenciou u pacientov, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (zlúčené štúdie C208, C216 a HPC3007
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and 
Tabuľka 17: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferón alfa + ribavirín: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment. 
Pozri príslušné súhrny charakteristických vlastností liekov užívaných v kombinácii so simeprevirom pre ich použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir) 
C - kobicistat na zvýšenie hladín niektorých liekov používaných na liečbu HIV - atazanavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
(CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine]) 
(indukcia [etravirín alebo nevirapín] alebo
SOC 
SA
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil 
Skóre fibrózy METAVIR
It is not recommended to co-administer OLYSIO with a ledipasvir-containing medicinal product. 
Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi obsahujúcimi ledipasvir sa neodporúča.
Altered plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Očakáva sa zmena plazmatickej
Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion. 
Eliminácia simepreviru prebieha prostredníctvom vylučovania žlči.
Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1). 
V nadväznosti na predchádzajúcu liečbu interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
Podiely virologickej recidívy sú vypočítané s denominátorom pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA na aktuálnom EOT a s najmenej jedným následným hodnotením HCV RNA.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
Podiely virologickej recidívy boli vypočítané s denominátorom pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA na EOT a s najmenej jedným následným hodnotením HCV RNA.
Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced 1 HCV genotype 1 infected patients 
Tabuľka 20: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 po predchádzajúcej liečbe
Increased plasma concentrations of 
plazmatických koncentrácií pitavastatínu a
SVR12 rates were statistically significantly higher for patients receiving simeprevir with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (88% and 78%, respectively) compared to patients receiving placebo with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (62% and 42%, respectively) (study C216). 
% a 78 %, v tomto poradí) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa-2a alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (62 % a 42
It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
Súbežné podávanie OLYSIA s týmito antikonvulzívami sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.
Relapsers after prior interferon-based therapy. 
Pacienti s recidívou v minulosti na liečbe s interferónom.
Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%. 
Osemdesiatdeväť percent (54/61) „naivných“ pacientov a pacientov s recidívou v minulosti bez cirhózy liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto
Mild increased or decreased plasma 
Môže sa vyskytnúť mierne zvýšenie alebo zníženie plazmatickej koncentrácie sirolimu.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment. 
Pozri príslušné súhrny charakteristických vlastností liekov užívaných v kombinácii so simeprevirom pre ich použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým dexametazónom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.
Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8). 
U pacientov, ktorí dostávali kombináciu s OLYSIOM sa pozorovala vyrážka (pozri časť 4.8).
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin 
+ peginterferón alfa + ribavirín
Action 
PODMIENKY
placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N) 
placebo+ peginterferón + ribavirín
Adverse reactions of simeprevir in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin reported in adult patients with HCV genotype 1 infection are listed in table 5. 
Nežiaduce reakcie na simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom hlásené u dospelých pacientov infikovaných HCV genotypu 1 sú uvedené v tabuľke 5. Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa triedy orgánových systémov (SOC, z angl. system organ class) a frekvencie: veľmi časté (≥
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection 
Tabuľka 22: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 koinfikovaných
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least 
Miera virologickej recidívy je vypočítaná s menovateľom pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA na EOT a s aspoň
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A). 
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
Seventy-seven percent (200/259) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 87%. 
%. 77 % (200/259) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni; u týchto pacientov bol podiel SVR12 87 %. Podiel pacientov liečených simeprevirom s detekovateľnou HCV RNA < 25 IU/ml v 4. týždni bol 18
During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction 
5 %) nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir. 
U pacientov liečených OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a v kombinácii so sofosbuvirom bola počas postmarketingového sledovania hlásená dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene vrátane fatálnych prípadov.
Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection. 
Farmakokinetické parametre simepreviru boli porovnateľné u pacientov infikovaných HCV genotypu
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
Súbežné podávanie OLYSIA s rifabutínom alebo rifapentínom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.
Eighty percent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) and 49% (19/39) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders, respectively, had undetectable HCV RNA at week 4. 
Osemdesiatdeväť percent (51/57) simeprevirom liečených „naivných” pacientov a pacientov s recidívou v minulosti bolo vhodných pre celkovú liečbu v trvaní 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 94 %.Osemdesiat percent (28/35) simeprevirom liečených „naivných” pacientov, 90 % (18/20) pacientov s recidívou v minulosti, 40 % (4/10) čiastočných respondentov v minulosti a 49 % (19/39) nulových respondentov v minulosti malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni.
In studies HPC3017 (OPTIMIST-1) and HPC3018 (OPTIMIST-2), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (HPC3017 only) or 12 weeks (HPC3017 and HPC3018) (see table 11). 
+ sofosbuvir počas 8 týždňov (iba HPC3017) alebo 12 týždňov (HPC3017 a HPC3018)
75% had no cirrhosis (METAVIR fibrosis score F0-3) and 25% had cirrhosis (METAVIR fibrosis score F4); 78% had HCV genotype 1a of which 45% carried Q80K at baseline, and 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 76% were prior null responders to peginterferon alfa and ribavirin, and 24% were treatment-naïve. 
% Hispánci; 37 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemalo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 % malo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F4); 78 % malo HCV genotyp 1a, z ktorých 45 % bolo nositeľom Q80K vo východiskovom stave a 22 % malo HCV genotypu 1b; 86 % malo non-CC
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic erythromycin. 
Súbežné podávanie OLYSIA s erytromycínom sa neodporúča.
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%) 
2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Most of the photosensitivity reactions were of mild severity (grade 1); grade 2 photosensitivity reactions were reported in two patients (0.7%) receiving 12 weeks of treatment. 
Väčšina fotosenzitívnych reakcií bola miernej závažnosti (1. stupeň); fotosenzitívne reakcie
HCV PRODUCTS Antiviral 
NA LIEČBU HCV
In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies. 
%) pacientov s vyskytujúcou sa jedinou R155K, neboli príslušné vyskytujúce sa varianty ďalej detegované na konci štúdií.
If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho
2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced. 
IU/ml; 37 % malo cirhózu; 30 % malo HCV genotypu 4a, a 56 % HCV genotypu 4c alebo 4d; 79 % malo non-CC
Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: 
nauzea zápcha zápcha zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced. 
podávaných blokátorov vápnikového kanála.
Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir. 
Jedna kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 miligramom
In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%. 
V štúdii HPC3007, 80 % (24/30) pacientov liečených simeprevirom infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 58 %. Štyridsať päť percent (13/29) pacientov liečených simeprevirom infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K mali nedetekovateľnú HCV RNA v týždni 4; u týchto pacientov bola miera SVR12 77 %.
Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO. 
Pozrite si tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s OLYSIOM.
In study HPC2002, photosensitivity reactions (grouped term) was reported in 7.1% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 5.6% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin. 
% pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 5,6 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir s ribavirínom.
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or 
Zahŕňa relapsérov, čiastočných a nulových respondentov na predchádzajúcu liečbu s interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Fluvastatin 
VÝDAJA
Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection. 
Tabuľka 20 znázorňuje mieru odpovede u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 po predchádzajúcej liečbe.
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b 
„naivní pacienti“ po predchádzjúcej liečbe HCV geno/subtyp a prítomnosť východiskového polymorfiznu Q80K u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4). 
Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začatím liečby sa má u pacientov skontrolovať prítomnosť vírusu s polymorfizmom NS3 Q80K (pozri
Rīga, LV-1004 
g. 18A LT-08104
It is not recommended to co-administer OLYSIO with cobicistat-containing medicinal products. 
Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi obsahujúcimi kobicistat sa neodporúča.
Felodipine 
Dojčenie
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom nemalo pohlavie žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku simepreviru.
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ 
400 mg dvakrát denne raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38)
(OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition) 
(inhibícia OATP1B1 takrolimom)
In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated 
45 rokov bolo dyspnoe hlásené u 16,4
It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
OLYSIA s efavirenzom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
Súbežné podávanie OLYSIA s rifampicínom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.