natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to the “Switch” therapy, the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Iffeza in respect of asthma control and exacerbation risk are comparable with/similar to the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly. 
Vzhľadom na terapiu „Switch“ výbor CHMP akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Iffeza na kontrolu astmy a riziko exacerbácií boli porovnateľné s/podobné klinickým účinkom flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávali súčasne.
Iffeza 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate. 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Iffeza a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Iffeza 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramov, inhalačná suspenzia v tlakovom obale, je nová fixná kombinácia dvoch známych účinných látok flutikazón propionátu a formoterol fumarátu.
The CHMP noted that the differences of the magnitude observed between Iffeza and GSK fluticasone propionate in Study FLT1501 (67% relative bioavailability) are within the same range of variance as observed within patients (from inhalation to inhalation), between different batches of the same product and between different inhalers containing the same or more than one of the same active substances and are without adverse clinical consequences, and therefore are likely to be clinically irrelevant. 
(67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
The pre-dose FEV1 data in this study which were again a demonstrably inhaled corticosteroid-mediated effect provided no evidence of a lesser inhaled corticosteroid effect with Iffeza than seen with fluticasone propionate + formoterol fumarate. 
Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Iffeza 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy. 
Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Iffeza 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
In the frame of the referral under article 29(4), the Applicant was requested to respond to the following: “In the light of the available pharmacokinetic data showing a lower systemic exposure of the fluticasone propionate component of this fixed-dose combination product, there is concern that patients receiving this fixed-dose combination, whether for the 'substitution' indication or for the 'step-up' indication, may not experience the same level of efficacy in respect of long-term asthma control. 
Vzhľadom na dostupné farmakokinetické údaje preukazujúce nižšiu systémovú expozíciu zložke flutikazón propionát v tomto produkte s fixnou kombináciou existujú výhrady, že pacienti dostávajúci túto fixnú kombináciu, či už pri substitučnej indikácii, alebo pri indikácii step-up, nemusia dosahovať tú istú účinnosť vzhľadom na dlhodobú kontrolu astmy.
• In the pharmacokinetic data presented systemic exposure of fluticasone was lower (67%) following Iffeza inhalation than following the concurrent inhalation of fluticasone and formoterol from monoproduct pMDIs. 
• v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Iffeza nižšia (67
The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Iffeza is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate. 
Klinické zistenia naznačujú, že flutikazón propionát v lieku Iffeza nie je vzhľadom na klinické účinky menej účinný ako flutikazón propionát GSK.
Effects with the low dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg). 
Účinky nízkej dávky lieku Iffeza (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (samotného alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg). 
Toto porovnanie ukázalo, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku Iffeza 500 µg/20 µg ako pri flutikazón propionáte GSK 500 µg (buď samotnom, alebo v spojení s Novartis formoterol fumáratom 24 µg).
• For patients already adequately controlled on both an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 
• pre pacientov adekvátne kontrolovaných inhalačným kortikosteroidom, ako aj β2 agonistom s dlhodobým účinkom [indikácia „Switch﻿ .
An annual exacerbation rate ratio of 0.98, i.e. very close to unity for the comparison of Iffeza 500µg/20µg versus fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg was therefore suggestive of non-inferiority but was not statistically definitive. 
Pomer ročnej miery výskytu exacerbácií 0,98, t. j. veľmi blízko zhody na porovnanie lieku Iffeza 500 µg/20 µg v porovnaní s flutikazón propionátom 500 µg + formoterol fumarátom 24
The CHMP was of the view that clinical data generated over 6 to 12 months to further elucidate the level of asthma control and to further assess exacerbation rates seen with Iffeza compared with fluticasone propionate administered concomitantly with formoterol fumarate or administered alone, are not required. 
Výbor CHMP zastával názor, že klinické údaje vytvorené počas 6 až 12 mesiacov na ďalšie objasnenie úrovne kontroly astmy a na ďalšie vyhodnotenie podielov exacerbácií pozorovaných pri
Turning to the data in the Applicant's clinical studies: For the “Step-up” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects at 8 to 12 weeks were significantly greater with Iffeza than with fluticasone propionate; for the “Switch” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects numerically favoured Iffeza over fluticasone propionate + formoterol fumarate (in both Per Protocol and Intention-to-Treat population comparisons). 
Iffeza ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch“ účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Iffeza nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).
In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg). 
Okrem toho, porovnanie týchto PK údajov s PD údajmi Štúdia FLT3503 ukazuje, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu v tomto novom produkte s fixnou kombináciou bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v Štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku
agonist. 
údajov.
Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.004). 
Z údajov dostupných zo štúdií žiadateľa na porovnanie „Step-up“ vyplynulo, že pravdepodobnosť „akejkoľvek“ exacerbácie bola o 33 % vyššia u pacientov liečených flutikazón propionátom ako u pacientov liečených liekom Iffeza (p =
Formoterol fumarate is particularly useful in patients with reversible airways obstruction who continue to experience symptoms despite treatment with an anti-inflammatory agent such as an inhaled corticosteroid. 
u ktorých pretrvávajú príznaky napriek liečbe s protizápalovou látkou, ako je inhalačný kortikosteroid.
Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Iffeza and effects seen with this lower dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg). 
Štúdia FLT 3503 takisto zahŕňala porovnanie s nižšou dávkou lieku Iffeza a účinky pozorované pri tejto nižšej dávke lieku Iffeza (100 µg/10 µg) na FEV1
[“Step-up” indication] 
(ATS/ERS).
With regard to the “Switch” indication, the proportion of patients experiencing exacerbations in the pivotal “Switch” study (Study FLT3503) was similar in Iffeza and fluticasone propionate + formoterol fumarate treated patients (36.4% and 35.3%, respectively) although this analysis lacked discriminative capacity as the proportion of fluticasone propionate monotherapy-treated patients experiencing exacerbations was similar (37.4%). 
%) podobný, aj keď tejto analýze chýba rozlišovacia schopnosť, keďže pomer pacientov s exacerbáciami, ktorí boli liečení monoterapiou flutikazón propionát, bol podobný (37,4
Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I) 
V nedávnom Spoločnom vyhlásení o kontrole astmy a exacerbáciách (Consensus
Hemlibra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 2018. 
Lieku Hemlibra bolo dňa 23. februára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Patients can then continue with either 1.5 mg/kg once every week, 3 mg/kg every 2 weeks, or 6 mg/kg every 4 weeks. 
Pacientom sa potom môže ďalej podávať buď dávka 1,5 mg/kg raz za týždeň, dávka 3 mg/kg každé dva týždne alebo dávka 6 mg/kg každé štyri týždne.
The recommended dose is 3 mg per kg of bodyweight once every week for the first 4 weeks. 
Odporúčaná dávka je 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za týždeň počas prvých 4 týždňov.
Hemlibra is intended for longterm use. 
Liek Hemlibra je určený na dlhodobé používanie.
The European Medicines Agency therefore decided that Hemlibra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Hemlibra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemlibra? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra?
Materials will include product information, guides, and a patient alert card. 
Materiály budú zahŕňať informácie o lieku, príručky a pohotovostnú kartu pacienta.
As for all medicines, data on the use of Hemlibra is continuously monitored. 
Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hemlibra sa neustále kontrolujú.
Why is Hemlibra authorised in the EU? 
Prečo bol liek Hemlibra povolený v EÚ?
An overview of Hemlibra and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Hemlibra a prečo bol povolený v EÚ
Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors. 
Keďže emicizumab má inú štruktúru ako faktor VIII, nie je ovplyvnený inhibítormi faktora VIII.
The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people). 
Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú trombotická mikroangiopatia (zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100).
The dose of Hemlibra depends on the patient's bodyweight. 
Hemlibra závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional. 
Injekciu do ruky má podávať len opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials. 
Vedľajšie účinky lieku Hemlibra sú tolerovateľné a informácie o tom, ako riadiť riziká závažných vedľajších účinkov, sú uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a vo vzdelávacích materiáloch.
The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents. 
Štúdia zahŕňala aj pacientov, ktorí už boli preventívne liečení liekmi známymi ako premosťujúce lieky.
For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Hemlibra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
What is Hemlibra and what is it used for? 
Čo je liek Hemlibra a na čo sa používa?
Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Hemlibra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What benefits of Hemlibra have been shown in studies? 
Hemlibra boli preukázané v štúdiách?
The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients. 
Spoločnosť, ktorá liek Hemlibra uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, pacientom, opatrovateľom a laboratórnym pracovníkom vzdelávacie materiály týkajúce sa vedľajších účinkov súvisiacich s abnormálnym zrážaním krvi, rizika používania lieku Hemlibra súbežne s premosťujúcimi liekmi a spôsobu vykonávania laboratórnych testov v prípade týchto pacientov.
The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hemlibra (ktoré môžu postihnúť minimálne 1 osobu z 10) sú začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Other information about Hemlibra 
Ďalšie informácie o lieku Hemlibra
This overview was last updated in 03-2019. 
Hemlibra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
What are the risks associated with Hemlibra? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemlibra?
Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra. 
Pacienti liečení liekom Hemlibra mali tiež lepšie skóre kvality života než pacienti, ktorým sa liek Hemlibra nepodával.
Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage. 
Môže sa tiež vyskytnúť abnormálne zrážanie krvi postihujúce 1 až 10 osôb z 1 000, ktoré zahŕňa trombózu kavernózneho sínusu (vytvorenie zrazeniny na báze mozgu) a trombózu povrchových žíl (vytvorenie zrazeniny v žilách pod kožou, zvyčajne v rukách alebo nohách) s poškodením kože.
Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm. 
Hemlibra je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Hemlibra reduces bleeding episodes in these patients and increases their quality of life. 
U týchto pacientov liek Hemlibra zmierňuje epizódy krvácania a zvyšuje kvalitu života.
Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders. 
Hemlibra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa). 
Deň pred začatím liečby liekom Hemlibra majú pacienti prestať užívať premosťujúce lieky (lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvácania u pacientov s inhibítormi faktora VIII, ako je napríklad koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor VIIa).
The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot. 
Liečivo lieku Hemlibra, emicizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vytvorená tak, aby pôsobila ako zvyčajne pôsobí faktor VIII - spája dva faktory zrážanlivosti krvi (IXa a X) v rámci reťazca reakcií potrebných na zrážanie krvi.
When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards. 
Keď títo pacienti prešli na liek Hemlibra, počet liečených epizód krvácania na pacienta klesol z ekvivalentu okolo 16 epizód krvácania ročne pred zmenou lieku na ekvivalent okolo 3 epizód krvácania ročne po zmene lieku.
Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors. 
Hemlibra takisto zmierňuje krvácanie u pacientov so závažnou hemofíliou A bez inhibítorov faktora VIII.
A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment. 
V štúdii so 152 pacientmi sa ukázalo, že liek Hemlibra je takisto účinný pri prevencii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, u ktorých sa nevytvorili inhibítory faktoru VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytla približne 1 epizóda krvácania ročne vyžadujúca liečbu v porovnaní s 38 epizódami krvácaniami ročne u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení.
How is Hemlibra used? 
Ako sa liek Hemlibra používa?
Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII). 
Hemlibra sa používa na prevenciu alebo zmiernenie krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately. 
Pacienti si po náležitom zaškolení môžu vpichovať liek Hemlibra sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot. 
A chýba faktor VIII, teda látka v tele, ktorá pomáha zrážať krv.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Hemlibra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly. 
Sú to protilátky v krvi, ktoré pôsobia proti liekom obsahujúcim faktor VIII a bránia im v správnom účinku.
A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year). 
A ktoréhokoľvek stupňa závažnosti, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytlo menej krvácaní s potrebou liečby (ekvivalent 3 epizód krvácania ročne) ako u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení (ekvivalent 23 epizód krvácania ročne).
How does Hemlibra work? 
Hemlibra účinkuje?
It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe. 
Liek sa používa aj u pacientov, u ktorých sa inhibítory faktora VIII nevytvorili, pokiaľ ich hemofília A je závažná.
Hemlibra contains the active substance emicizumab. 
Liek Hemlibra obsahuje liečivo emicizumab.
Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors. 
A, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII, je vhodných len niekoľko liekov, tzv. premosťujúce lieky.
[relevant text] 
[príslušný text]
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informácie o lieku môžu následne aktualizovať príslušné úrady členského štátu v spojení s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi definovanými v kapitole 4 článku III Smernice 2001/83/ES.
[other monocomponent] 
[iná monozložka]
Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:] 
4. časť: Možné vedľajšie účinky [Doplňte k najzávažnejším vedľajším účinkom na začiatku 4. časti:]
[The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function. 
[Tabuľku dávkovania vyššie je potrebné upraviť pre lieky s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce metformín ako samotné liečivo nasledovne: - Celková maximálna denná dávka pre pacientov s GFR 60-89 ml/min má byť rovnaká ako aktuálne schválená dávka u dospelých s normálnou funkciou obličiek.
During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function. 
Počas liečby liekom <názov lieku> váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
If you have severely reduced kidney function. 
ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,