natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-existing gynaecological pathology other than signs of vaginal atrophy There are limited clinical trial data on the use of ospemifene in patients with other gynaecological conditions. 
Existujúce gynekologické patológie iné ako prejavy vaginálnej atrofie K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití ospemifénu z klinických skúšaní u pacientok s inými gynekologickými ochoreniami.
Caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole (see section 4.5). 
Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom (pozri časť 4.5).
Symptoms (subjective measures) 
Príznaky (subjektívne posudzované hodnoty)
A low fat meal resulted in approximately a two-fold increase in exposure of ospemifene and a high fat meal resulted in approximately a three-fold increase in exposure of ospemifene in two food effect studies with tablet formulations different from the commercial formulation. 
Jedlo s nízkym obsahom tukov viedlo k približne dvojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu a jedlo s vysokým obsahom tukov viedlo k približne trojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu v dvoch štúdiách skúmajúcich účinok jedla s tabletovou liekovou formou odlišnou od komerčnej liekovej formy.
In a two-generation reproductive study on pre-and postnatal development ospemifene induced an increased post-implantation loss, an increased number of dead pups at birth as well as an increased incidence of postnatal loss of pups in the F1 generation. 
V dvojgeneračnej reprodukčnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja spôsoboval ospemifén zvýšenie poimplantačných strát plodov, zvýšený počet mŕtvych mláďat pri pôrode ako aj zvýšený výskyt postnatálnych strát mláďat v generácii F1.
In clinical studies, a mean increase of 0.8 mm in endometrial thickness after 12 months (as assessed by protocol-specified ultrasonography) was observed and there was no increase in vaginal bleeding or spotting in the ospemifene-treated group compared to the placebo-treated group. 
V klinických štúdiách bol priemerný pozorovaný nárast endometriálnej hrúbky 0,8 mm po 12 mesiacoch (podľa ultrasonografického hodnotenia špecifikovaného protokolom) a nevyskytlo sa zvýšenie vaginálneho krvácania alebo špinenia u skupiny liečenej ospemifénom v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
Ospemifene did not cause a clinically meaningful change in the exposure to the substrates, indicating that ospemifene does not affect those enzyme activities in vivo to a clinically significant extent. 
Ospemifén nespôsobil klinicky významné zmeny v expozíciách týmto substrátom, čo naznačuje, že ospemifén neovplyvňuje aktivitu týchto enzýmov in vivo v klinicky významnom rozsahu.
In repeat dose toxicity studies in mouse, rat, dog and the cynomolgus monkey main target organs of toxicity were the ovary, uterus and the liver. 
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus boli hlavnými cieľovými orgánmi toxicity vaječníky, maternica a pečeň.
Substantial improvement 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 
Podstatné zlepšenie 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
This is because there are no data on the use of Senshio in pregnant or pre-menopausal women or those who are breast-feeding. 
Je to z preto, že nie sú k dispozícii údaje o používaní lieku Senshio u tehotných žien alebo žien pred prechodom, alebo u žien ktoré dojčia.
In addition, these changes can result in chronic symptoms associated with VVA, the most common of which are vaginal dryness and dyspareunia. 
Okrem toho môžu tieto zmeny viesť k chronickým príznakom spájaným s VVA, z ktorých najčastejšie sú suchá vaginálna sliznica a dyspareúnia.
The study population consisted of generally healthy post-menopausal women between 41 to 80 
Populácia štúdie sa skladala zo všeobecne zdravých žien po menopauze vo veku medzi 41 až 80 rokov (priemerný vek =
Film coating: 
Filmový obal:
Based on a review of data from clinical trials and post-marketing reporting, the PRAC considers that a causal relationship between ospemifene and the adverse reaction vaginal bleeding cannot be ruled out and therefore recommends an updated to section 4.8 of the SmPC. 
Na základe preskúmaní údajov z klinických skúšaní a hlásení po uvedení lieku na trh je PRAC toho názoru, že kauzálny vzťah medzi ospemifénom a nežiaducou reakciou vaginálnym krvácaním nie je možné vylúčiť a preto odporúča aktualizovať časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Mean ospemifene Cmax and AUC0-24hr were 785 ng/mL and 5,448 ng•hr/mL, respectively, after repeat doses of 60 mg ospemifene once daily in the fed state. 
Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-24hr boli 785 ng/ml and 5 448 ng•h/ml, v uvedenom poradí, po opakovaných 60 mg dávkach ospemifénu jedenkrát denne v sýtom stave.
Co-administration with fluconazole 
Súbežné podávanie s flukonazolom
Taken together, the liver changes observed in experimental animals in repeat dose toxicity studies are regarded as adaptive changes due to enzyme induction and given the lack of any clinical signs are unlikely to represent a safety concern for humans. 
V súhrne sa zmeny v pečeni pozorované u pokusných zvierat v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní považujú za adaptívne zmeny z dôvodu indukcie enzýmov, a v neprítomnosti akýchkoľvek klinických známok nie je pravdepodobné, aby predstavovali bezpečnostné riziko u ľudí.
Senshio works in a similar way to some of the helpful effects of oestrogen, helping to improve these symptoms and the underlying causes of vulvar and vaginal atrophy. 
Senshio účinkuje podobne ako niektoré pomocné účinky estrogénu a pomáha zlepšiť tieto príznaky a dôvody, ktoré spôsobujú vulvárnu a vaginálnu atrofiu.
5 years. 
Čas použiteľnosti 5 rokov.
There is no specific antidote for ospemifene. 
Neexistuje žiadne špecifické antidotum ospemifénu.
Percentage of patients with improvement, relief or substantial improvement of MBS after 12 weeks on ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF) 
Percento pacientok so zlepšením, zmiernením alebo podstatným zlepšením najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s ospemifénom oproti placebu (ITT, LOCF)
Ospemifene was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests. 
Ospemifén nebol mutagénny ani klastogénny pri hodnotení štandardnej skupiny testov in vitro a in vivo.
Ospemifene exhibits linear pharmacokinetics in the fed state within the dose range of 60 mg to 240 mg. 
Ospemifén vykazuje lineárne farmakokinetické vlastnosti v sýtom stave v rozmedzí dávok 60 mg až 240 mg.
Across all placebo-controlled clinical trials of ospemifene, deep vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 3.65 cases per 1,000 patient years on 60 mg ospemifene (95% confidence interval of 0.44 to 13.19) versus 3.66 cases per 1,000 patient years for placebo (95% confidence interval of 0.09 to 20.41; relative risk is 1.0). 
V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní s ospemifénom sa hlboká žilová trombóza vyskytla s frekvenciou približne 3,65 prípadov na 1 000 rokov života pri dávke 60 mg ospemifénu (95% interval spoľahlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 prípadov na 1 000 rokov života pri užívaní placeba (95% interval spoľahlivosti 0,09 až 20,41, relatívne riziko je 1,0).
When ospemifene is administered with a high fat meal, the Cmax and AUC are 2.5-fold and 1.9-fold higher, respectively, with lower variability relative to the fasting state. 
Ak sa ospemifén podáva s jedlom s vysokým obsahom tukov, hodnoty Cmax and AUC sú 2,5-násobne a 1,9-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a s nižšou variabilitou v porovnaní s podávaním nalačno.
Senshio should be taken with food. 
Senshio sa má užívať s jedlom.
What Senshio looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Senshio a obsah balenia
The PL is updated in accordance. 
Písomná informácia pre používateľa je aktualizovaná v súlade s touto aktualizáciou.
Ospemifene is primarily metabolised by the liver. 
Ospemifén je primárne metabolizovaný v pečeni.
Senshio has no known or very little influence on the ability to drive and use machines. 
Senshio nemá žiaden známy vplyv alebo má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine. 
Menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
One tablet should be swallowed whole once daily with food and should be taken at the same time each day. 
Jedna tableta sa má prehltnúť celá, jedenkrát denne, s jedlom, a má sa užívať v rovnaký čas každý deň.
This difference is not considered clinically relevant and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment. 
Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný a u pacientok s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
There are no data on the use of ospemifene in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ospemifénu u gravidných žien.
28 Feb 2021 
28. február
The incidence of abnormal, but not clinically significant, findings on breast palpation and mammography decreased in the ospemifene 60 mg population during the 1-year study (trial 3) from 1.6% to 0.6% and from 11.8% to 8.1% respectively. 
Výskyt abnormálnych, ale nie klinicky významných nálezov pri vyšetrení prsníkov pohmatom a mamografiou, sa znížil v populácii s ospemifénom 60 mg počas 1-ročnej štúdie (skúšanie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8
Each film-coated tablet contains 60 mg ospemifene. 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg ospemifénu.
The risk of VTE associated with ospemifene cannot be excluded. 
Riziko VTE spojené s ospemifénom sa nemôže vylúčiť.
Senshio is not indicated during breast-feeding. 
Senshio nie je indikovaný počas dojčenia.
The risk of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) is increased with other selective estrogen receptor modulators (SERMs). 
Riziko VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) je zvýšené s inými selektívnymi modulátormi estrogénových receptorov (SERM, selective estrogen receptor modulators).
There was a single subject (0.3%) who developed endometrial hyperplasia in the ospemifene group (simple hyperplasia without atypia) 88 days after the last dose of study drug. 
%) v skupine s ospemifénon sa vyvinula endometriálna hyperplázia (jednoduchá hyperplázia bez atypických príznakov) 88 dní po poslednej dávke skúmaného liečiva.
The reproductive effects observed are considered to be related to oestrogen receptor activity of ospemifene. 
Účinky na reprodukciu sa považujú za súvisiace s aktivitou ospemifénu na estrogénové receptory.
Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination, less than 0.2% of the ospemifene dose is excreted unchanged in urine. 
Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšou cestou eliminácie, menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylučuje v nezmenenej forme v moči.
Do not take Senshio with any of these medicines: 
Senshio so žiadnym z nasledujúcich liekov:
Ospemifene-related changes included ovarian follicular cysts, endometrial stromal atrophy and endometrial hypertrophy/hyperplasia which are consistent with the pharmacologic activity of ospemifene in the intact, normally cycling animal. 
Zmeny spojené s ospemifénom zahŕňali folikulárne cysty vaječníkov, endometriálnu atrofiu strómy a endometriálnu hypertrofiu/hyperpláziu, ktoré sú v súlade s farmakologickým účinkom ospemifénu u zdravého zvieraťa s normálnym menštruačným cyklom.
The clinical efficacy and safety of ospemifene was determined primarily from two multi-centre, placebo-controlled trials of 12 weeks duration (trials 1 and 2) and a third long-term safety trial of 52 weeks duration (trial 3) in post-menopausal patients with VVA. 
Klinická účinnosť a bezpečnosť ospemifénu bola stanovená hlavne v dvoch multicentrických, placebom kontrolovaných skúšaniach trvajúcich 12 týždňov (skúšania 1 a 2) a v treťom dlhodobom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 52 týždňov (skúšanie 3) u pacientok po menopauze s VVA.
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13 
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Talk to your doctor before taking Senshio with: 
Poraďte sa so svojím lekárom pred užitím lieku Senshio s:
Furthermore in vitro studies have shown that ospemifene is a weak inducer for CYP2B6 and CYP3A4. 
Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že ospemifeń je slabým induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
Therefore care should be taken if ospemifene is administered with a BCRP inhibitor. 
Preto treba postupovať opatrne, ak sa ospemifén podáva spolu s inhibítorom BCRP.
No subjects in either group developed endometrial cancer or breast cancer during the trials. 
U žiadnej osoby zo žiadnej skupiny sa počas skúšaní nevyvinul karcinóm prsníka.
These non-clinical findings are consistent with findings from clinical trials, in which ospemifene demonstrated benefits on vaginal physiology without apparent oestrogen-like effects on breast tissue (see subheading Clinical safety). 
Tieto predklinické výsledky sú v súlade s výsledkami z klinických skúšaní, ktoré ukázali priaznivý účinok ospemifénu na vaginálnu fyziológiu bez zjavných účinkov podobných estrogénu na prsné tkanivo (pozri podnadpis Klinická bezpečnosť).
It is unknown if ospemifene is a substrate for BCRP in the intestine. 
Nie je známe, či je ospemifén substrátom BCRP v črevách.
For the treatment of vulvar and vaginal atrophy, ospemifene should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life e.g. dyspareunia and vaginal dryness. 
Liečba vulvárnej a vaginálnej atrofie sa má ospemifénom začať len pri príznakoch, ktoré nepriaznivo vplývajú na kvalitu života, napr. dyspareúnia a suchá vaginálna sliznica.
Across all placebo controlled clinical trials, there was no significant difference in breast related adverse events between ospemifene and placebo. 
V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa nevyskytol významný rozdiel ohľadne nežiaducich udalostí spojených s prsníkmi medzi ospemifénom a placebom.
Interaction studies were performed with probe substrates for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, and CYP3A4 (omeprazole) and CYP2B6 (bupropion). 
Interakčné štúdie boli uskutočnené so skúškovými substrátmi pre CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, a CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropión).
- If your doctor thinks you might have breast cancer or you are being treated for breast cancer. 
- Ak má váš lekár u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo ak sa liečite na rakovinu prsníka.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Thickening of the womb lining (endometrium) as seen on ultrasound scan (endometrial hypertrophy). 
Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - Zhrubnutie steny maternice (endometria) pozorované na ultrazvukovom vyšetrení (endometriálna hypertrofia).
“Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none. 
„Podstatné zlepšenie“ bolo obmedzené na pacientky, ktoré mali na začiatku štúdie stredný alebo ťažký stupeň najviac zaťažujúceho príznaku a u ktorých nastala zmena z ťažkého na mierny stupeň alebo z ťažkého alebo stredne ťažkého stupňa na stav bez príznaku.
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment and healthy subjects were observed. 
Nepozorovali sa žiadne dôležité farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
In the liver hepatocyte hypertrophy or increased glycogen storage, increase in alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP) were observed. 
V pečeni sa pozorovala hypertrofia hepatocytov alebo zvýšené ukladanie glykogénu, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a alkalickej fosfatázy (ALP).
Ospemifene and 4-hydroxyospemifene accounted for approximately 20% and 14% of the total radioactivity in serum, respectively. 
Ospemifén a 4-hydroxyospemifén tvorili približne 20% a 14% celkovej rádioaktivity v sére.
In the uterus ospemifene and its major metabolite have weak partial agonist/antagonist effects. 
V maternici majú ospemifén a jeho hlavný metabolit slabé, čiastočne agonistické/antagonistické účinky.
In those trials, a total of 1,102 subjects received 60 mg of ospemifene and 787 subjects received placebo. 
V týchto skúšaniach dostávalo celkom 1 102 osôb 60 mg ospemifénu a 787 osôb dostávalo placebo.
It is recommended that ospemifene should be taken with food at the same time each day. 
Ospemifén sa odporúča užívať s jedlom v rovnaký čas každý deň.
The pharmacokinetics of ospemifene is only mildly affected by mild and moderate hepatic impairment (Child Pugh scores 5-9) when compared to healthy matched controls. 
Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu sú iba ľahko ovplyvnené miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-9) v porovnaní so zdravými porovnateľnými osobami.
The recommended dose is one tablet taken orally at the same time each day. 
Odporúčaná dávka je jedna tableta, užívaná ústami, v rovnaký čas každý deň.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): An observational retrospective cohort study of ospemifene to assess the incidence of venous thromboembolism and other safety concerns as agreed in the risk management plan, in VVA patients treated with ospemifene compared to 1) patients newly prescribed SERMs for oestrogen-deficiency conditions or breast cancer prevention, and 2) the incidence in untreated VVA patients. 
Pozorovacia retrospektívna kohortná štúdia s ospemifénom na vyhodnotenie výskytu venóznych tromboembolických príhod a iných bezpečnostných rizík podľa plánu riadenia rizík, u pacientok s VVA liečených ospemifénom, v porovnaní s 1) pacientkami, ktorým boli nedávno predpísané SERM na liečbu nedostatku estrogénu alebo na prevenciu karcinómu prsníka a 2) výskytom u neliečených pacientok s VVA.
Paediatric population Pharmacokinetic studies have not been performed with ospemifene in the paediatric population. 
S ospemifénom neboli vykonané farmakokinetické štúdie u pediatrickej populácie.
Cerebro-vascular events 
Cerebrovaskulárne príhody
This should be considered when prescribing ospemifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors. 
Je to potrebné zvážiť pri predpisovaní ospemifénu ženám po menopauze s mozgovou mŕtvicou alebo iným závažnými faktormi pre riziko mozgovej mŕtvice v anamnéze.
The principal radioactive component in both plasma and faeces was ospemifene and the main metabolite 4hydroxyospemifene. 
Hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme aj stolici bol ospemifén a hlavný metabolit 4-hydroxyospemifén.
The pharmacokinetics of ospemifene has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class score >9). 
Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu neboli hodnotené u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre > 9).
This medicine is only intended for use in postmenopausal women. 
Tento liek je určený len na použitie u žien po prechode.
- If any vaginal bleeding occurs while taking Senshio or soon after you have stopped taking it, you should speak to your doctor. 
- Ak sa vyskytne akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania lieku Senshio alebo čoskoro po ukončení užívania, oznámte to svojmu lekárovi.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 
7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
In a 2-year carcinogenicity study in rats, a clear increase in mostly benign thymic tumours was recorded at all ospemifene dose levels. 
V 2 ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa zaznamenalo jasné zvýšenie prevažne benígnych nádorov týmusu pri všetkých hladinách dávok ospemifénu.
The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs. 
Pri iných SERM je možné zvýšené riziko cerebrovaskulárnych príhod.
Ospemifene is absorbed rapidly after oral administration, with a Tmax of approximately 3 - 4 hours post-dose in the fed state. 
Ospemifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s hodnotou Tmax približne 3-4 hodiny po užití v sýtom stave.
- If you experience signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, difficulty in breathing or a stroke while taking Senshio, stop taking Senshio and see a doctor immediately. 
- Ak počas užívania lieku Senshio zaznamenáte prejavy výskytu krvných zrazenín ako sú bolestivý opuch a sčervenanie nôh, náhlu bolesť v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo mŕtvicu, ukončite užívanie a okamžite vyhľadajte lekára.
- If you are allergic to ospemifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Neužívajte Senshio - Ak ste alergická na ospemifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The risk of cerebrovascular events associated with ospemifene cannot be excluded. 
Riziko cerebrovaskulárnych príhod spojených s ospemifénom sa nemôže vylúčiť.
The glycogen content of vaginal epithelial cells also decreases, resulting in reduced colonisation by lactobacilli and increased vaginal pH. 
Tiež sa znižuje obsah glykogénu v bunkách vaginálneho epitelu, čo vedie k zníženej kolonizácii laktobacilom a zvýšenej hodnote vaginálnej pH.
Inhibition of UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, or UGT1A8 may potentially affect the glucuronidation of ospemifene and/or 4-hydroxyospemifene. 
Inhibícia UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 alebo UGT1A8 môže potenciálne ovplyvniť glukuronidáciu ospemifénu a/alebo 4-hydroxyospemifénu.
- If you have unexplained vaginal bleeding. 
- Ak máte nevysvetlené krvácanie z pošvy.
Any of the following medicines, as their concentrations may be increased while taking Senshio: Metformin used to treat Type II diabetes. 
Ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože ich koncentrácie môžu byť pri súčasnom užívaní lieku Senshio zvýšené: o Metformín používaný na liečbu cukrovky typu II. o Aciklovir používaný na liečbu oparov a genitálneho herpesu.
Pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets. 
Veľkosť balenia je 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Ospemifene has not been formally studied in women with a prior history of breast cancer. 
Ospemifén nebol formálne skúmaný u žien s karcinómom prsníka v anamnéze.
A trend was observed in both trials in the improvement of MBS from baseline to week 4 in favour of ospemifene compared to placebo, although the difference was not statistically significant. 
V oboch skúšaniach bol pozorovaný trend zlepšenia najviac zaťažujúceho príznaku v porovnaní s počiatočným stavom v prospech ospemifénu v porovnaní s placebom, aj keď rozdiel nebol štatisticky významný.
They are packed in blisters and are available in pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets. 
Sú balené v blistroch z PVC/PVdC-Al a dostupné vo veľkostiach balení 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Venous thromboembolic events (VTEs) 
Venózne tromboembolické príhody (VTE)
In contrast, abnormal, not clinically significant, findings on mammography increased in the placebo population from 6.5% to 8.3%. 
Oproti tomu sa výskyt abnormálnych, klinicky nevýznamných mamografických nálezov zvýšil v populácii s placebom z 6,5
These changes result in clinical signs which include vaginal dryness, redness, petechiae, pallor, and friability in the mucosa. 
Tieto zmeny majú za následok klinické prejavy vrátane suchej vaginálnej sliznice, sčervenania, petechie, zníženého prekrvenia a krehkosti sliznice.
Ospemifene's biological actions are mediated through the binding of ospemifene and its major metabolite to oestrogen receptors. 
Biologické účinky ospemifénu sú sprostredkované väzbou ospemifénu a jeho hlavného metabolitu na estrogénové receptory.
There is no relevant use of ospemifene in the paediatric population for the indication of the treatment of moderate to severe symptomatic VVA in post-menopausal women. 
Použitie ospemifénu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby strednej až ťažkej symptomatickej VVA u žien po menopauze.
Endometrial safety in women was assessed at baseline and 12 weeks in the two 12-week phase III studies (trials 1 and 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301). 
Endometriálna bezpečnosť u žien bola hodnotená na začiatku štúdie a v 12. týždni dvoch 12 týždňových štúdií fázy 3 (skúšania 1 a 2: ospemifén n = 302; placebo, n =