natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ml). 
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 300 µg v 0,6 ml (500 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ml). 
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 150 µg v 0,3 ml (500 µg/ml).
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa IV/SC 
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ml). 
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 60 µg v 0,3 ml (200 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa. 
Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 130 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,65 ml (200 µg/ml).
EU/1/01/184/037 1 Pack Unblistered 
EU/1/01/184/037 neblistrové balenie (1 striekačka)
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ml). 
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 80 µg v 0,4 ml (200 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml). 
Každé naplnené pero s obsahom 0,6 ml obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa (500 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml). 
Každé naplnené pero s obsahom 0,3 ml obsahuje 150 mikrogramov darbepoetínu alfa (500 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml). 
Každé naplnené pero s obsahom 0,5 ml obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa (100 mikrogramov/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,3 ml (500 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ml). 
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 150 µg v 0,3 ml (500 µg/ml).
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa IV/SC 
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
EU/1/01/184/019 1 pack EU/1/01/184/020 4 pack 
EU/1/01/184/049 1 kus EU/1/01/184/XXX
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,6 ml (500 µg/ml).
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramov darbepoetínu alfa (100 mikrogramov/ml).
EU/1/01/184/008 4 Pack Blister 
EU/1/01/184/008 blistrové balenie (4 striekačky)
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa IV/SC 
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Nespo 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/SC 
Nespo 10 µg injekcia Darbepoetin alfa i.v./s.c.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ml). 
Každé naplnené pero obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,6 ml (500 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,4 ml obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa (100 mikrogramov/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ml). 
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 50 µg v 0,5 ml (100 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml). 
Každé naplnené pero s obsahom 0,5 ml obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa (200 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,4 ml obsahuje 80 mikrogramov darbepoetínu alfa (200 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa (40 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,6 ml obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa (500 mikrogramov/ml).
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC 
Nespo 40 µg injekcia Darbepoetin alfa i.v./s.c.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,3 ml (200 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,5 ml (40 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 80 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,4 ml (200 µg/ml).
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed). 
Nespo je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 injekčnými liekovkami (nie všetky veľkosti balenia musia Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ml). 
Každé naplnené pero obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,5 ml (40 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml). 
Každé naplnené pero obsahuje 500 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1 ml (500 µg/ml).
INSTRUCTIONS ON USE 
SPÔSOB PODÁVANIA
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ml). 
Každé naplnené pero obsahuje 80 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,4 ml (200 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ml). 
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 50 µg v 0,5 ml (100 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ml). 
Každé naplnené pero obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,5 ml (200 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,4 ml (100 µg/ml).
EU/1/01/184/002 4 Pack Blister 
EU/1/01/184/002 blistrové balenie (4 striekačky)
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ml). 
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 100 µg v 0,5 ml (200 µg/ml).
EU/1/01/184/004 4 Pack Blister 
EU/1/01/184/004 blistrové balenie (4 striekačky)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,5 ml (200 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ml). 
Každé naplnené pero obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,4 ml (100 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ml). 
Každé naplnené pero obsahuje 60 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,3 ml (200 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ml). 
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 100 µg v 0,5 ml (200 µg/ml).
EU/1/01/184/017 1 pack EU/1/01/184/018 4 pack 
EU/1/01/184/047 1 kus EU/1/01/184/XXX
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa (100 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa (200 mikrogramov/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,3 ml (100 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ml). 
Každé naplnené pero obsahuje 30 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,3 ml (100 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1 ml (500 µg/ml).
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo. 
Použité naplnené pero zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC 
Nespo 50 µg injekcia Darbepoetin alfa i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe. 
Nespo 130 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/SC 
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa. 
Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa.
EU/1/01/184/001 1 Pack Blister 
EU/1/01/184/001 blistrové balenie (1 striekačka)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml). 
Každé naplnené pero obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,5 ml (100 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,5 ml (100 µg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe. 
Nespo 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke.
EU/1/01/184/031 1 Pack Blister 
EU/1/01/184/013 blistrové balenie (1 striekačka)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe. 
Nespo 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER 
ALEBO STRIPOCH BLISTROVÉ BALENIE
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Subject Incidence 
Injekčné podanie
EU/1/01/184/015 1 pack EU/1/01/184/016 4 pack 
EU/1/01/184/051 1 kus EU/1/01/184/XXX
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ml). 
Každé naplnené pero s obsahom 0,4 ml obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa (40 mikrogramov/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe. 
Nespo 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe. 
Nespo 15 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke.
EU/1/01/184/031 1 pack EU/1/01/184/032 4 pack 
EU/1/01/184/048 1 kus EU/1/01/184/XXX
You can press a cotton ball or gauze over the injection site 
Miesto vpichu môžete stlačiť tampónom.
1 single use pre-filled pen 
1 naplnené pero na jednorazové použitie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,4 ml obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa (40 mikrogramov/ml).
EU/1/01/184/029 1 Pack EU/1/01/184/030 4 pack 
EU/1/01/184/029 1 injekčná liekovka EU/1/01/184/030 4 injekčné liekovky
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa 
Nespo 500 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa 
Nespo 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Annex I List of medicinal products affected by the procedure 
Zoznam liekov ovplyvnených procedúrou
Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda. 
Portugalsko Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgaria биопарокс Fusafungine 50mg/10 Ml 
Bulharsko биопарокс Fusafungín 50 mg/10 ml
Luxembourg Servier Benelux N.V.-S.A. 
Luxembursko Servier Benelux N.V.-S.A.
Servier Laboratories Ireland Ltd 
Servier Laboratories Ireland
Fusafungine, 0.125 Mg/Dose 
Fusafungín 0,125 mg aerodisperzia
Fusaloyos 
Ltd
These measures will help protect the environment. 
Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
Treatment should be stopped immediately in this case. 
Liečba sa má v tomto prípade ihneď zastaviť.
• Drink straight away 
Ihneď vypite.
Treatment is usually given for two years (24 months). 
Liečba sa zvyčajne podáva dva roky (24 mesiacov).
Do not take more than 3 sachets per day. 
Neužívajte viac ako 3 vrecká denne.
Other malformations were observed; however, the exact nature of these findings is unknown. 
Pozorovali sa tiež ďalšie malformácie; presný charakter týchto zistení však nie je známy.
Your physician may need to start with a lower dose to prevent possible side effects. 
Váš lekár možno začne nižšou dávkou, aby sa zabránilo možným vedľajším účinkom.
Date of latest renewal: 18 December 2018. 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. december 2018
Date of first authorisation: 07 April 2014. 
Dátum prvej registrácie: 07. apríla 2014
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Triglyceride absorption is always normal. 
Absorpcia triglyceridov je vždy normálna.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia, týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.
• nerve damage in the hands and feet, 
• poškodenie nervov v rukách a nohách,
It is especially important to tell your doctor if you are taking any of the following: 
Mimoriadne dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
Ethionamide should be withdrawn if these effects are significant. 
Etionamid sa má vysadiť, ak sú tieto účinky výrazné.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults. 
Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
The optimal dose regimen in children is uncertain. 
Optimálny dávkovací režim u detí nie je jednoznačný.
4 g (one sachet) three times per day. 
4 g (jedno vrecko) trikrát denne.
• You may notice granules appearing in your stools; this is normal. 
• Je možné, že granulát spozorujete v stolici; je to normálne.
Results from literature suggest the following: 
Z literatúry vyplýva:
• if you are infected with HIV 
• ak ste infikovaný HIV.
Limited pharmacokinetic data suggest no substantial difference between adults and children. 
Z obmedzených farmakokinetických údajov nevyplýva podstatný rozdiel medzi dospelými a deťmi.
Maximum daily dose is 12 g. Usual duration of treatment is 24 months. 
Maximálna denná dávka je 12 g. Zvyčajné trvanie liečby je 24 mesiacov.
The recommended schedule is 4 g every 8 hours. 
Odporúčaný režim je 4 g každých 8 hodín.
What GRANUPAS is and what it is used for 
Čo je GRANUPAS a na čo sa používa
Most frequent adverse reactions were related to the gastrointestinal system. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie boli spojené s gastrointestinálnym systémom.
This daily amount is divided into two doses spread out through the day. 
Toto množstvo sa rozdelí na dve dávky podané počas dňa.
The acetylation process is not genetically determined as is the case for isoniazid. 
Proces acetylácie nie je geneticky determinovaný ako v prípade izoniazidu.
*see Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions 
*pozri Popis vybraných nežiaducich reakcií nižšie Popis vybraných nežiaducich reakcií
Other medicines and GRANUPAS 
Iné lieky a GRANUPAS
• reduced ability to absorb nutrients from food ulcer, 
• znížená schopnosť absorbovať živiny z jedla,
172 rue de Charonne 75011 Paris France 
172 rue de Charonne 75011
The recommended total dose per day is 150 mg for each kg of body weight. 
Odporúčaná celková denná dávka je 150 mg na kg telesnej hmotnosti.
If you forget to take a dose of GRANUPAS 
Ak zabudnete užiť dávku GRANUPASU
There is no experience with overdose in humans. 
S predávkovaním u ľudí nie sú žiadne skúsenosti.
Wait until the next dose is due, then take your normal dose. 
Počkajte do času, keď máte užiť ďalšiu dávku, potom užite svoju normálnu dávku.
It is unknown whether it passes through the placental barrier. 
Nie je známe, či liek prechádza cez placentálnu bariéru.
• Antituberculosis medicines or ethionamide (other treatments against tuberculosis) 
• lieky proti tuberkulóze alebo etionamid (iný liek proti tuberkulóze),
Use of GRANUPAS is not recommended in newborn babies (under 28 days of age). 
Používanie GRANUPASU sa neodporúča u novonarodených detí (mladších ako 28 dní veku).
If you take more GRANUPAS than you should 
Ak užijete viac GRANUPASU, ako máte
• If some granules are left in the glass, add some more juice and drink straight away. 
Ak niekoľko granúl ostane v pohári, pridajte trochu džúsu a ihneď vypite.
Take the correct amount as prescribed by your doctor. 
Užívajte presné množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
• red spots on the skin, 
• červené fľaky na koži,
If you experience any of these symptoms, you must contact to your doctor immediately. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte sa ihneď kontaktovať so svojím lekárom.
• if you are allergic to para-aminosalicylic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na kyselinu paraaminosalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
The dose in infants, children and adolescents will be calculated by your doctor based on the patient's body weight. 
Dávku pre dojčatá, deti a dospievajúcich vypočíta lekár na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Vitamin B12 
Vitamín B12
The concentration of the metabolite may be increased in cases of renal failure. 
Koncentrácia metabolitu môže byť zvýšená v prípade zlyhávania obličiek.
In the event of overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment is instituted immediately. 
V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a okamžite sa začala symptomatická liečba.
• disturbance of gait and equilibrium. 
• poruchy chôze a rovnováhy.
The plasma half-life of this agent is about 1 hour, the concentration is not substantially altered in hepatic dysfunction. 
Plazmatický polčas tohto lieku je asi 1 hodina a koncentrácia pri dysfunkcii pečene nie je podstatne zmenená.
It is important that you do not dissolve, crush or chew the granules as they may not absorb properly and may cause stomach ache or bleeding. 
Je dôležité, aby ste granulát nerozpúšťali, nedrvili ani nežuvali, pretože sa nemusí správne absorbovať a môže spôsobiť bolesť a krvácanie žalúdka.
• Make your child eat it straight away. 
Uistite sa, že vaše dieťa ihneď skonzumuje jedlo s liekom.
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01 
Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriálne lieky, lieky na liečbu tuberkulózy, ATC kód: J04AA01
• Additional risk minimisation measures 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Žiadne
1244 RL Ankeveen The Netherlands 
1244 RL Ankeveen v Holandsku
Use in infants, children and adolescents 
Použitie u dojčiat, detí a dospievajúcich
What GRANUPAS is and what it is used for What you need to know before you take GRANUPAS How to take GRANUPAS 
Čo je GRANUPAS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GRANUPAS Ako užívať GRANUPAS
Very rare Hypoglycemia. 
Veľmi zriedkavé hypoglykémia
• yellowing of skin or eyes (jaundice), 
• zožltnutie kože alebo očí (žltačka),
It should be drunk at once ensuring that the granules are not left in the glass. 
Liek sa má vypiť naraz, čím sa zabezpečí, že granulát neostane v pohári.
The recommended dose for adults is 1 sachet three times a day, with a schedule of 1 sachet every 8 hours. 
Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 vrecko trikrát denne s režimom 1 vrecko každých 8 hodín.
Malabsorption syndrome 
Malabsorpčný syndróm
• Diphenylhydramine (for allergic reactions) 
• difenylhydramín (na alergické reakcie).
The patient must be monitored carefully during the first three months of therapy and treatment must be discontinued immediately at the first sign of a rash, fever or other premonitory signs of intolerance. 
Pacienti musia byť počas prvých troch mesiacov liečby pozorne sledovaní a liečba sa musí ihneď ukončiť, ak sa objavia prvé príznaky vyrážky, horúčky alebo iné varovné príznaky neznášanlivosti.
The dosage is doubled every 2 days until reaching a total of 1 gram after which the dosage is divided to follow the regular schedule of administration. 
Dávkovanie sa každé 2 dni dvojnásobne zvýši, kým sa nedosiahne celková dávka 1 gram a potom sa dávka rozdelí podľa pravidelného režimu podávania.
The data available from a rat embryofoetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited. 
Údaje zo štúdie skúmajúcej embrofetálny vývin potkanov, v ktorej sa zvieratám podával aminosalicylát sodný (3,85 až 385 mg/kg), boli obmedzené.
If a mild temperature rise or skin reaction develops, the increment is to be dropped back one level or the progression held for one cycle. 
V prípade mierneho zvýšenia teploty alebo kožnej reakcie sa zvyšovanie dávky vráti späť o jednu úroveň alebo v priebehu jedného cyklu sa dávka nebude zvyšovať.