natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky IDflu sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people. 
Schopnosť očkovacej látky IDflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa prvýkrát hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 9 000 osôb.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus. 
Tieto protilátky potom pomôžu chrániť organizmus pred chorobou spôsobenou uvedenými kmeňmi vírusu chrípky.
IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease. 
Očkovacia látka IDflu sa používa na očkovanie dospelých vo veku 60 rokov a starších proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií spôsobených touto chorobou.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
IDflu contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type). 
Očkovacia látka IDflu obsahuje 15 mikrogramov z každého z troch rôznych kmeňov (druhov) chrípkového vírusu (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
For more information about treatment with IDflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky IDflu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about IDflu 
Ďalšie informácie o očkovacej látke IDflu
The shoulder is the recommended site of injection. 
Ako miesto vpichu sa odporúča rameno.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie“ a vytvorí proti nim protilátky.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection). 
Očkovacia látka obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (upravené tak, aby nemohli spôsobiť infekciu).
Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength. 
V troch štúdiách sa sledovali osoby vo veku 60 rokov a staršie, ktorým bola podaná očkovacia látka v sile 15 mikrogramov.
What benefit has IDflu shown during the studies? 
Aký prínos preukázala očkovacia látka IDflu v týchto štúdiách?
IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system. 
Očkovacia látka IDflu sa podáva vo forme jednej tzv. intradermálnej injekcie do hornej vrstvy kože, pričom sa používa špeciálny mikroinjekčný systém.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus. 
Očkovacia látka IDflu obsahuje časti troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response). 
V jednej štúdii s osobami vo veku 60 rokov a staršími sa očkovacia látka IDflu porovnávala s očkovacou látkou obsahujúcou adjuvans (zlúčeninu na posilnenie odpovede imunitného systému).
IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9. 
Očkovaciu látku IDflu nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo komponenty, ktoré sa v nej môžu vyskytovať vo veľmi malých množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd alebo oktoxinol 9. Osoby, ktoré majú horúčku alebo akútnu (krátkodobú) infekciu, nemajú dostať očkovaciu látku, kým sa nezotavia.
In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains. 
V piatich pôvodných štúdiách sa po podaní tak očkovacej látky IDflu, ako aj porovnávacej očkovacej látky vytvorili primerané hladiny protilátok na ochranu proti všetkých trom kmeňom chrípky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky IDflu na trh
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe. 
IDflu je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle. 
Vo všetkých štúdiách sa očkovacia látka IDflu porovnávala s inou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá sa podávala formou injekcie do svalu.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains. 
V budúcnosti bude imunitný systém pri kontakte s niektorým z týchto kmeňov vírusu schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
What is the risk associated with IDflu? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky IDflu?
Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies. 
Bolo preukázané, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky IDflu vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavných štúdiách.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines. 
U osôb vo veku 60 rokov a starších poskytla dávka v sile 15 mikrogramov takú dobrú úroveň ochrany ako
The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in 
V štúdiách sa skúmala aj imunogenicita a bezpečnosť ďalších zložení očkovacej látky.
The use of the vaccine should be based on 
Použitie tejto očkovacej látky má vychádzať z oficiálnych odporúčaní.
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before 
V týchto štúdiách sa porovnávala schopnosť očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po
Why has IDflu been approved? 
Prečo bola očkovacia látka IDflu povolená?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky IDflu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
How does IDflu work? 
Akým spôsobom očkovacia látka IDflu účinkuje?
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky IDflu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the 
Na základe odporúčaní organizácie WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky majú do očkovacej látky IDflu pridať časti kmeňov vírusu, o ktorých sa predpokladá, že spôsobia
You may need urgent treatment. 
Môžete potrebovať urgentnú liečbu.
Both individuals recovered from these adverse events. 
Obidvaja jedinci sa zotavili z týchto nežiaducich udalostí.
No other liquids should be used. 
Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť.
The risk for humans is thus unknown. 
Preto nie je známe riziko pre ľudí.
See also section 4 “Possible side effects”. 
Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Data on Black racial groups was limited. 
Údaje o čiernej rase sú obmedzené.
This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed. 
Je to z dôvodu rizika, že môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose. 
Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines. 
Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.
Your doctor may do some liver tests. 
Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy.
• if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems. 
• ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami.
The following other side effects have also been reported: 
Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
The dispersion should be consumed immediately. 
Disperzia sa musí okamžite vypiť.
Overall Survival (OS) 
Celkové prežívanie (OS)
Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken. 
Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.
Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established. 
Účinnosť pri EGFR-negatívnych nádoroch nebola stanovená.
Your doctor may want to monitor you more closely. 
Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF: 
Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
Contact your doctor or pharmacist immediately. 
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Drink the liquid straight away. 
Nápoj okamžite vypite.
• If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine. 
• ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.
Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels. 
V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years. 
Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.
% of patients improved a, c 
% pacientov so zlepšením a, c
Adverse changes were restricted to toxic dose levels. 
Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
CR=complete response; PR=partial response 
CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď
Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine. 
Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Do not open before use. 
Neotvárajte pred použitím.
Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes. 
Preto je nepravdepodobné, že tento liek bude interagovať s inými liekmi, ktoré sa modulujú alebo sa metabolizujú enzýmami CYP.
Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors. 
U pacientov s týmito rizikovými faktormi sa odporúča starostlivý monitoring.
The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed. 
Pohár sa má vypláchnuť s približne 100 ml vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the pouch and the blister after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP.
These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them. 
Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú.
> 48 hours of diarrhoea and/or > 7 days of rash 
> 48-hodinová hnačka a/alebo > 7-dňová vyrážka
Then carry on taking your tablets at regular times as usual. 
V užívaní tabliet potom pokračujte v pravidelných intervaloch ako zvyčajne.
No interruption 
Bez prerušenia
The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant. 
Individuálne rozsahy účinkov týchto kovariantov sa považovali za klinicky nevýznamné.
% of patients improved 
% pacientov so zlepšením
Grade 2 (prolonged c or intolerable) or 
Stupeň 2 (dlhotrvajúca c alebo netolerovateľná) alebo Stupeň > 3
This makes it easier to remember to take this medicine. 
Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
If any of these apply to you, your doctor may monitor you more closely as the side effects may be more pronounced. 
Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, lekár vás môže dôkladnejšie sledovať, keďže sa vedľajšie účinky môžu prejaviť výraznejšie.
If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered 
Ak pacient nemôže tolerovať 20 mg/deň, má sa zvážiť trvalé vysadenie GIOTRIFU
Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions. 
Celkovo viedlo zníženie dávky (pozri časť 4.2) k nižšej frekvencii častých nežiaducich reakcií.
Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population. 
Pacienti s bežnými mutáciami EGFR predstavovali 89 % populácie štúdie.
• Take this medicine at least 1 hour before eating, or 
Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
Other patient characteristics/intrinsic factors 
Ďalšie charakteristiky pacientov/vnútorné faktory
Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible. 
Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky.
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations. 
Pri hodnotení stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité zvoliť dobre validovanú a jednoznačnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym zisteniam.
PVC/PVDC perforated unit dose blister. 
PVC/PVDC perforované jednodávkové blistre.
• Take this medicine once daily about the same time each day. 
Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň.
Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours. 
Afatinib je eliminovaný s efektívnym polčasom približne 37 hodín.
Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Neužívajte GIOTRIF - ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The efficacy results are summarized in Table 9. 
Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9.
Assessment of EGFR mutation status 
Hodnotenie stavu mutácie EGFR
GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines. 
GIOTRIF má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers. 
Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v priebehu toho istého dňa, hneď ako si pacient spomenie.
No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed. 
Nepozoroval sa žiaden významný vplyv veku (rozsah: 28 rokov - 87 rokov) na farmakokinetiku afatinibu.
By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells. 
Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.
The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10. 
Výsledky účinnosti v čase primárnej analýzy OS, zahŕňajúce všetkých randomizovaných pacientov, sú zhrnuté na obrázku 2 a v Tabuľke 10.
Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment: 
V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo ukončil liečbu:
Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose. 
Majú sa použiť antidiaroiká (napr. loperamid) a ak je to nevyhnutné, ich dávka sa má zvýšiť na najvyššiu odporúčanú schválenú dávku.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you. 
Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár.
Alive at 12 months Alive at 18 months 
Nažive v 12. mesiaci Nažive v 18. mesiaci
Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended. 
Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa preto neodporúča.
If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water. 
Ak nie je možné prehĺtanie celých tabliet, môžu sa rozpustiť v približne 100 ml nesýtenej pitnej vody.
Interactions with BCRP 
Interakcie s BCRP
Treatment in this population is not recommended (see section 4.4). 
Liečba v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polysorbate 80 (E433) 
polysorbát 80 (E433)
GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient. 
GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes. 
Hnačka môže mať za následok dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, čo vedie v zriedkavých prípadoch k fatálnym následkom.
Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF. 
Priemerné skóre celkovej kvality života, celkový zdravotný stav a telesné, spoločenské, kognitívne, sociálne a emocionálne činnosti boli časom výrazne lepšie pre GIOTRIF.
GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below). 
Liečba GIOTRIFOM má pokračovať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým ho už pacient viac netoleruje (pozri Tabuľku 1 nižšie).
The dose should not be escalated in any patients with a prior dose reduction. 
Dávka sa nesmie zvýšiť u žiadneho z pacientov s predtým zníženou dávkou.
• that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR. 
• s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR.
Early intervention (such as emollients, antibiotics) of dermatologic reactions can facilitate continuous GIOTRIF treatment. 
Skorá intervencia (ako sú emolienty, antibiotiká) pri dermatologických reakciách môže pomôcť pri pokračovaní liečby GIOTRIFOM.
Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition. 
Dysfunkcia ľavej komory sa spájala s inhibíciou HER2.
There is no specific antidote for overdose with this medicinal product. 
Na predávkovanie týmto liekom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Patients who become dehydrated may require administration of intravenous electrolytes and fluids. 
Pacienti, ktorí budú dehydrovaní, si môžu vyžadovať intravenózne podanie elektrolytov a tekutín.
In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated. 
U pacientov liečených afatinibom dlhšie ako 6 mesiacov bol odhadnutý koncový polčas 344 hodín.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF. 
Štúdie karcinogenity sa s GIOTRIFOM nevykonali.
Grade 1 or Grade 2 
Stupeň 1 alebo Stupeň 2
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8). 
Používanie kontaktných šošoviek je tiež rizikový faktor keratitídy a ulcerácie (pozri časť 4.8).
• Abnormal taste sensations (dysgeusia) 
Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)
Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species. 
Navyše sa u oboch druhov pozorovali rôzne orgánové farmakodynamicky sprostredkované atrofie epitelu.
Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys. 
Menej ako 5 % jednorazovej dávky afatinibu sa vylúčilo prostredníctvom obličiek.
Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian). 
Randomizácia bola rozdelená podľa rasy (východoázijská a iná ako východoázijská rasa).
NCI-CTC Grade 
Stupeň NCI-CTC
If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus. 
Ak sa použije počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania alebo po skončení užívania GIOTRIFU, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer. 
Mutácie v EGFR definujú odlišný molekulárny podtyp nádoru pľúc.
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued. 
Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba sa musí prerušiť alebo ukončiť.
These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening. 
Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.
In these patients, confounding factors have included pre-existing liver disease and/or comorbidities associated with progression of underlying malignancy. 
U týchto pacientov zahŕňali súbežne sa vyskytujúce faktory existujúce ochorenie pečene a/alebo komorbidity súvisiace s progresiou existujúcej malignity.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013 
Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care. 
Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Other medicines and GIOTRIF 
Iné lieky a GIOTRIF
Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded. 
Preto nemožno vylúčiť nežiaduci účinok liečby týmto liekom na fertilitu u ľudí.
Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients. 
Počas liečby týmto liekom sa hlásilo zlyhanie pečene vrátane úmrtí u menej než 1 % pacientov.
Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen). 
Pacienti boli zaradení do prvej línie (N=61) alebo druhej línie liečby (N=68) (t.j. po zlyhaní 1 predchádzajúceho režimu chemoterapie).
Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker. 
Afatinib je silný a selektívny ireverzibilný blokátor rodiny ErbB.