natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258 
EMEA/H/A-29/1258
23 September 2010 
23. septembra 2010
03 December 2010 
3. decembra 2010
Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults. 
Prevora je zubný roztok na zníženie výskytu zubného kazu trvalých zubov u dospievajúcich a dospelých.
Co-rapporteur(s): 
Spoluspravodajca:
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom. 
Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg. 
Spravodajcom bol Dr Jean-Louis Robert a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Janos Borvendeg.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17 júna 2008.
The scientific conclusions are provided in Annex II. 
Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
Yasminelle and associated names (see Annex I) 
Yasminelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008 
EMEA/337153/2008
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007. 
Dňa 13. decembra 2007 bolo väčšinou hlasov prijaté kladné stanovisko.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007. 
Maďarsko 12. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone. 
Yasminelle a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007. 
Postup vzájomného uznávania sa začal 18. júna 2007.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Yasminelle a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
The arbitration procedure started on 18 October 2007. 
Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2007.
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched. 
Okrem toho Braillovo slepecké písmo nie je čitateľné cez vonkajší obal, keďže celofán je šmykľavý a pri dotyku sa hýbe.
The list of the product names concerned is given in Annex I. 
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern. 
Usúdilo sa, že navrhovaná koncepcia balenia, tzv. taštičky s liekom a písomnou informáciou pre používateľov zabalené do priesvitného celofánového obalu, vyvoláva vážne verejné znepokojenie.
Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 
6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania povolení na uvedenie lieku na trh podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol 
Drospirenon + Etinylestradiol
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) 
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o zmenu povolenia na uvedenie na trh, v časovom rámci stanovenom v článku 5 ods.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet. 
Celofánový baliaci materiál je neprijateľný ako vonkajší obal vzhľadom na riziko, že počas používania sa liek (taštičky) oddelí od písomnej informácie pre používateľov.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR 
Článok 5 ods. 11 nariadenia
31 July 2012 
31. júl 2012
Many may feel quite normal. 
Mnohí sa môţu cítiť celkom normálne.
You may need to read it again. 
Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
No carcinogenic potential was detected. 
Karcinogénny potenciál sa nezistil.
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours). 
Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
Risk Management Plan (RMP) 
Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
• At the request of the European Medicines Agency. 
• na ţiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Therefore, caution should be exercised in these patients. 
U týchto pacientov je preto potrebné postupovať opatrne.
In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction. 
V niektorých prípadoch sa vyskytla ako súčasť reakcie z precitlivenosti.
No interactions have been identified. 
Nezistili sa nijaké interakcie.
Do not take Sprimeo if you are pregnant. 
Neuţívajte Sprimeo, keď ste tehotná.
Elderly patients (over 65 years) 
Starší pacienti (nad 65 rokov)
It is recommended that you take the tablets with some water. 
Odporúča sa zapíjať tablety trochou vody.
BLISTER BLISTER (CALENDAR) 
BLISTER BLISTER (KALENDÁR)
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant. 
Je dôleţité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, ţe môţete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients. 
Všetky tri dávky dobre znášali starší aj starí pacienti.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects. 
AUC je o 50% vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
Taking Sprimeo with food and drink 
Uţívanie Sprimea s jedlom a nápojmi
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects. 
Je veľmi dôleţité, aby ste uţívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a zníţilo sa riziko vedľajších účinkov.
These combinations were well tolerated. 
Znášanlivosť týchto kombinácií bola dobrá.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding. 
- počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified. 
Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you. 
Vţdy uţívajte Sprimeo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
4.4 and 5.1). 
4.4 a 5.1).
Metabolism and elimination 
Metabolizmus a eliminácia
CYP450 interactions 
Interakcie s CYP450
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised. 
Pribliţne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
If you take more Sprimeo than you should 
Ak uţijete viac Sprimea, ako máte
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo. 
Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyţadujú sústredenie, uistite sa, ţe viete, ako reagujete na účinky Sprimea.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6). 
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
(see sections 4.3, 4.4 and 5.1). 
(pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter. 
Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time. 
Ak si zabudnete vziať dávku Sprimea, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku uţite v obvyklom čase.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drţiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders. 
Zníţenie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Neuţívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Laboratory findings 
Laboratórne nálezy
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time. 
Klinické dôsledky rozdielov v účinku na PRA v súčasnosti nie sú známe.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor. 
Ak k tomu dôjde, prestaňte uţívať Sprimeo a spojte sa so svojím lekárom.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
You may require medical attention. 
Moţno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%. 
Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje pribliţne 2-3%.
You may need to stop Sprimeo. 
Moţno budete musieť prestať uţívať Sprimeo.
Characteristics in patients 
Charakteristika u pacientov
Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2). 
Riprazo sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors. 
Sprimeo patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Using other medicines 
Uţívanie iných liekov
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem. 
Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study. 
Karcinogénny potenciál sa hodnotil v štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries. 
Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood. 
Váš lekár moţno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak uţívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú mnoţstvo draslíka vo Vašej krvi.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older. 
Sprimeo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Hereditary or idiopathic angioedema. 
Dedičný alebo idiopatický angioedém.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment. 
Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závaţnosťou poškodenia funkcie obličiek.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo. 
Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá poţiť spolu so Sprimeom.
If you forget to take Sprimeo 
Ak zabudnete uţiť Sprimeo
The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg. 
Zvyčajná dávka Sprimea u pacientov vo veku 65 rokov a starších je 150 mg.
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes. 
Preto sa nepredpokladá, ţe by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Sprimeo môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended. 
Pouţitie Sprimea u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately. 
Ak ste omylom uţili priveľa tabliet Sprimea, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision. 
Tento stav sa má korigovať pred podaním Sprimea, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4. 
Enzým zodpovedný za tento metabolizmus je CYP3A4.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE
In addition, an updated RMP should be submitted: 
Okrem toho je potrebné predloţiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time. 
Ak je uţ ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided. 
Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udrţanie priechodnosti dýchacích ciest.
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02 
Farmakoterapeutická skupina: inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Do not take Sprimeo - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo. 
Neuţívajte Sprimeo - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Sprimea.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels. 
Preto inhibítory P-gp môţu zvyšovať hladiny v tkanivách viac ako hladiny v plazme.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload. 
Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho moţnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaţenia.
Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure. 
Preto dialýza nie je vhodná na liečbu nadmernej expozície aliskirenu.
Aliskiren does not induce CYP3A4. 
Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A). 
Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%). 
Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year. 
Bezpečnosť Sprimea sa hodnotila u viac neţ 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac neţ 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration. 
Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51%) a nezávisí od koncentrácie.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone. 
Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Sprimeom.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily. 
Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týţdňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected. 
Preto sa neočakávajú interakcie spôsobené inhibíciou alebo indukciou izoenzýmov CYP450.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension. 
Účinnosť a bezpečnosť liečby zaloţenej na aliskirene sa porovnali s liečbou zaloţenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route. 
Moţný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEI and ARBs. 
Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo. 
Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako uţijete Sprimeo.
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available 
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability. 
U pokusných zvierat sa preukázalo, ţe P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Sprimea.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Neţiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa pouţíva nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 aţ <1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Paediatric patients (below 18 years) 
Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV). 
Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown. 
Sprimea na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure. 
Lekár Vám môţe predpísať Sprimeo spolu s inými liekmi, ktoré sa pouţívajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo. 
U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí uţívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby Sprimeom mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%. 
Jedlá s vysokým obsahom tuku zniţujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily. 
V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môţe predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients. 
Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17). 
Predbeţné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren. 
Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours. 
Po perorálnej absorpcii sa maximálne plazmatické koncentrácie aliskirenu dosiahnu po 1-3 hodinách.
If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred. 
Ak vznikne angioedém, Sprimeo sa má okamţite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie aţ do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose. 
Expozícia aliskirenu sa zvyšovala viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
Limited data are available related to overdose in humans. 
Dostupné údaje v súvislosti s predávkovaním u ľudí sú obmedzené.