natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids. 
- ak užívate lieky s obsahom opioidov, napr. metadón alebo buprenorfín, alebo lieky proti bolesti (ako morfín, oxykodón alebo iné opioidy). - ak ste alebo ste nedávno boli závislý od opioidov.
At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day. 
% pacientov malo menej ako 14 HDD za mesiac) a spotrebovali 106 g/deň.
There is limited experience in patients with a history of seizure disorders, including alcohol withdrawal seizures. 
Skúsenosti s podávaním lieku pacientom s anamnézou záchvatov vrátane záchvatov pri alkoholovej abstinencii sú obmedzené.
If you stop taking Selincro 
Ak prestanete užívať Selincro
If you forget to take Selincro 
Ak zabudnete užiť Selincro
Patients with acute symptoms of opioid withdrawal. 
Pacienti s akútnym opioidovým abstinenčným syndrómom.
The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l. 
Priemerná frakcia nalmefénu viazaná na bielkoviny v plazme je približne 30 %. Odhadovaný distribučný objem (Vd/F) je približne 3 200 l.
In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively). 
V 2. štúdii bol podiel pacientov, ktorí nedokončili liečbu, vyšší v skupine na Selincre ako v placebo skupine (30
The nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m 
30 ml/min na 1,73 m
Sleep disorder 
Porucha spánku
If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro. 
Ak užívate Selincro spolu s liekmi obsahujúcimi opioidy, účinky týchto liekov sa znížia alebo tieto lieky nemusia vôbec účinkovať.
Selincro is for oral use. 
Selincro je určený na perorálne použitie.
The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene. 
Užívanie nalmefénu neznižuje zvýšené riziko samovraždy u osôb s alkoholovou alebo látkovou závislosťou bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú sprievodnú depresiu.
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days). 
Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne ťažká spojená so začatím liečby a trvala krátko (niekoľko hodín až niekoľko dní).
double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study. 
Účinnosť Selincra sa hodnotila aj v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 1ročnej štúdii s paralelnými skupinami.
Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8). 
Po podaní nalmefénu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú porucha pozornosti, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, somnolencia, nespavosť a bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Do not take Selincro: 
Neužívajte Selincro
There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene. 
Zdá sa, že po podaní nalmefénu dochádza k malému zhoršeniu kognitívneho a psychomotorického výkonu.
Vistor hf. 
Ísland Vistor hf.Sími:
The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation. 
Selincra bola analyzovaná u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL pri skríningu a randomizácii.
Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects. 
Podanie jednej 18,06 mg dávky nalmefénu pacientom s miernym alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene zvýšilo ich expozíciu lieku v porovnaní so zdravými osobami.
Others 
INÉ
If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure. 
Ak plánujete podstúpiť operačný zákrok, oznámte svojmu lekárovi najmenej 1 týždeň pred týmto zákrokom, že užívate Selincro.
In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%). 
V tejto post hoc cieľovej populácii prerušilo liečbu viac pacientov užívajúcich nalmefén (45
Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors. 
Konverzia je uskutočnená hlavne enzýmom UGT2B7 a v malej miere sa na nej podieľajú aj enzýmy UGT1A3 a UGT1A8.
Further, the Cmax and elimination half-life for nalmefene was up to 1.6 times higher in patients with severe renal impairment. 
Okrem toho u pacientov s ťažkým poškodením obličiek boli Cmax a eliminačný polčas nalmefénu až 1,6-krát vyššie.
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration. 
Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne ťažká spojená so začatím liečby a trvala krátko.
Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate 
Laktóza, bezvodá Krospovidón, typ A Stearan horečnatý
How to store Selincro 
Ako uchovávať Selincro
Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment. 
Selincro sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je porucha pozornosti, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, ospalosť, nespavosť a bolesti hlavy.
The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate. 
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, krospovidón (typ
The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary. 
Predpisujúci lekár má informovať pacientov, že je dôležité aby, v prípade, že je potrebné podanie opioidov, informovali zdravotnícky personál o poslednom použití/užití Selincra Opatrnosť je potrebné zachovať aj pri používaní liekov s obsahom opioidov (napríklad lieky proti kašľu, opioidové analgetiká (pozri časť 4.5)).
Selincro contains the active substance nalmefene. 
Selincro obsahuje liečivo nalmefén.
Selincro is not recommended if you are pregnant. 
Ak ste tehotná, Selincro sa neodporúča užívať.
- Each film-coated tablet contains 18.06 milligram nalmefene (as hydrochloride dihydrate) - The other ingredients are: 
- Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 miligramov nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).
Selincro 18 mg tablet nalmefene 
Selincro 18 mg tablety nalmefén
reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss 
Časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb) - strata chuti do jedla, - poruchy spánku, zmätenosť, pocit nepokoja, znížená sexuálna žiadostivosť, - ospalosť, zášklby tela, pocit zníženia bdelosti, zvláštne kožné vnemy ako mravčenie, zníženie hmatového vnímania, - prudko bijúce srdce, pocit rýchleho, silného alebo nepravidelného tepu srdca, - vracanie, sucho v ústach, hnačka - nadmerné potenie, - svalové kŕče, - pocit vyčerpania, slabosť, nepohodlie alebo pocit neistoty, zvláštne pocity, - pokles telesnej hmotnosti.
The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167). 
TAC bola na začiatku 102 g/deň v skupine na Selincre (n=171) a 99 g/deň v skupine na placebe (n=167).
Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application. 
Pri lokálnej skúške lymfatických uzlín sa preukázalo, že nalmefén prejavil po lokálnej aplikácii u myší potenciál senzibilizácie kože.
Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: +353 1 468 9800 
Ltd Tel: +353 1 468 9800
How to take Selincro 
Ako užívať Selincro
The TAC was 113 g/day at baseline in the Selincro group (n=148) and 108 g/day at baseline in the placebo group (n=155). 
TAC bola na začiatku 113 g/deň v skupine na Selincre (n=148) a 108 g/deň v skupine na placebe (n=155).
In patients with moderate hepatic impairment, exposure increased 2.9 times for AUC and 1.7 times for Cmax, while oral clearance decreased by approximately 60%. 
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa expozícia zvýšila 1,5-násobne a perorálny klírens sa znížil približne o 35 %. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa expozícia zvýšila 2,9-násobne pri AUC a 1,7-násobne pri Cmax, kým perorálny klírens sa znížil približne o 60 %. V žiadnej zo skupín sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny tmax ani zmeny eliminačného polčasu rozpadu.
The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days. 
Väčšina týchto vedľajších účinkov boli mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní.
The TAC was 100 g/day at baseline in the Selincro group (n=141) and 101 g/day at baseline in the placebo group (n=42). 
TAC bola na začiatku 100 g/deň v skupine na Selincre (n=141) a 101 g/deň v skupine na placebe (n=42).
An increase in still-born pups and decrease in post-natal viability of pups was observed in prepostnatal toxicity studies in rats. 
V pre- a postnatálnych štúdiách toxicity na potkanoch bol pozorovaný nárast mŕtvo narodených mláďat a znížená životaschopnosť mláďat.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year. 
Selincra dlhšie ako 1 rok.
Selincro 18 mg film-coated tablets 
Selincro 18 mg filmom obalené tablety
Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease. 
Predtým, ako začnete užívať Selincro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika Povedzte svojmu lekárovi o akomkoľvek ďalšom ochorení, ktoré máte, napr. o depresii, záchvatoch, chorobách pečene alebo obličiek.
- Selincro is for oral use. 
- Selincro je liek určený na perorálne užitie.
Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population. 
Preto ako cieľová skupina boli post hoc určení pacienti, u ktorých v čase randomizácie pretrvávalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL.
Seizure disorders 
Disociačná porucha
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155). 
Pokiaľ ide o HDD, na začiatku bolo 23 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=148) a 22 dní/mesiac v placebo skupine (n=155).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29). 
U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe a poskytli údaje o účinnosti po 1 roku, bola TAC 24 g/deň v skupine na Selincre (n=78) a 47 g/deň v skupine na placebe (n=29).
For patients with mild, moderate or severe renal impairment the AUC for nalmefene was 1.1 times, 1.4 times and 2.4 times higher, respectively. 
AUC nalmefénu bola vyššia u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek 1,1-krát, u pacientov so stredne ťažkou poruchou 1,4krát a u pacientov s ťažkou poruchou 2,4-krát.
For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42). 
HDD bolo na začiatku 19 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=141) a 19 dní/mesiac v placebo skupine (n=42).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114). 
U pacientov, ktorí pokračovali v štúdii a poskytli údaje o účinnosti v 6. mesiaci, bola TAC 40 g/deň v skupine na Selincre (n=85) a 57 g/deň v skupine na placebe (n=114).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29). 
U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe a poskytli údaje o účinnosti po 1 roku, počet HDD bol 5 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=78) a 10 dní/mesiac v skupine na placebe (n=29).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111). 
U pacientov, ktorí pokračovali v štúdii a poskytli údaje o účinnosti v 6. mesiaci, bola TAC 44 g/deň v skupine na Selincre (n=103) a 52 g/deň v skupine na placebe (n=111).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111). 
U pacientov, ktorí pokračovali v štúdii a poskytli údaje o účinnosti v 6. mesiaci, bol počet HDD 10 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=103) a 12 dní/mesiac v skupine na placebe (n=111).
Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene 
Selincro 18 mg filmom obalené tablety nalmefenum
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114). 
U pacientov, ktorí pokračovali v štúdii a poskytli údaje o účinnosti v 6. mesiaci, bol počet HDD 9 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=85) a 14 dní/mesiac v skupine na placebe (n=114).
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167). 
Pokiaľ ide o HDD, na začiatku bolo 23 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=171) aj v placebo skupine (n=167).
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Pre pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča zmena dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Pre pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča zmena dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05 
Iné látky ovplyvňujúce nervový systém, látky na liečbu závislosti od alkoholu;
Restlessness 
Nevoľnosť
Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2). 
Pre túto skupinu pacientov sa neodporúča zmena dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets 
Blister: Priehľadné PVC/PVdC-hliníkové blistre v papierových škatuľkách.
a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period) 
% pokles oproti východiskovému stavu v TAC v 6. mesiaci (28-dňové periódy).
Tachycardia Palpitations 
Tachykardia
Confusional state 
Stav zmätenosti Nepokoj
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620 
Tel: +34 93 494 9620
EMA/112768/2015 EMEA/H/C/001192 
EMEA/H/C/001192
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU). 
To znamená, že liek Topotecan Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course. 
Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Hospira podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začiatkom každej liečby.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Hospira.
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix). 
Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira. 
Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Hospira.
Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects. 
Hospira tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Hospira je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Topotecan Hospira produkuje rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Hospira prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height. 
Topotecan Hospira závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1). 
Ak sa liek Topotecan Hospira používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v prvý deň).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR). 
Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy. 
Hospira má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh.
The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'. 
Účinná látka lieku Topotecan Hospira, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate. 
Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku, ale nie vo forme koncentrátu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010. 
Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back). 
Liek Topotecan Hospira sa používa v monoterapii na liečbu malobunkovej rakoviny pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
What are the benefit and risk of Topotecan Hospira? 
Aké je prínos a aké sú riziká spájané s používaním lieku Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Topotecan Hospira je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels. 
Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa
Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'. 
Topotecan Hospira je tzv. hybdridný liek.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low. 
Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, je možné, že dávky bude potrebné upraviť alebo pacientom podať iné lieky.
Other information about Topotecan Hospira: 
Ďalšie informácie o lieku Topotecan Hospira
Topotecan Hospira topotecan 
Liek Topotecan
Why has Topotecan Hospira been approved? 
Prečo bol liek Topotecan Hospira povolený?
How has Topotecan Hospira been studied? 
Ako bol liek Topotecan Hospira skúmaný?
No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin. 
Keďže sa liek Topotecan Hospira podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
What is Topotecan Hospira? 
Topotecan Hospira?
How does Topotecan Hospira work? 
Akým spôsobom liek Topotecan Hospira účinkuje?
What is Topotecan Hospira used for? 
Na čo sa liek Topotecan Hospira používa?
How is Topotecan Hospira used? 
Ako sa liek Topotecan Hospira užíva?
EMA/191628/2018 EMEA/H/C/004361 
EMEA/H/C/004361
Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Kanjinti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should). 
Kanjinti môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (keď srdce nepracuje tak, ako by malo).
This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
To znamená, že liek Kanjinti je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Kanjinti a prečo bol povolený v EÚ