natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Two matrices (2.5 cm x 5 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC). 
Dva matrixy (2,5 cm x 5 cm) v blistri (polyvinylchlorid - PVC).
Matrix: Bovine Type I collagen 
Matrix: hovädzí kolagén typ I
Lower back spine fusion surgery 
Nižšia zadná spinálna fúzia
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010). 
Podiel pacientov s vyliečenými poraneniami mäkkých tkanív bol pri kontrole 6 týždňov po liečbe signifikantne vyšší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou pacientov liečených štandardnou starostlivosťou (83% oproti 65%; P=0,0010).
Clinical intervention (aspiration and/or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8). 
Ak symptómy pretrvávajú, môže byť potrebná klinická intervencia (aspirácia a/alebo chirurgické odstránenie) (pozri časť 4.8).
• Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs. 
U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky voči InductOsu, tvorené vašim telom proti cudzím proteínom.
Other side effects 
Iné vedľajšie účinky
Tabulated list of adverse reactions 
Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
The matrix is pre-cut in 2 pieces each of 2.5 x 5 cm. 
Matrix je predrezaný na 2 diely - každý po 2,5 cm x 5 cm.
• Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications. 
Použitie InductOsu môže spôsobiť tvorbu kostného tkaniva (heterotopická osifikácia) v okolitých tkanivách, čo môže mať za následok komplikácie.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition. 
Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá pri tomto stave používať.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie) dibotermínu alfa.
In the non-sterile field 
V nesterilnom poli
InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje InductOs nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 
• Známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
InductOs 4 mg pack contains: 
4 mg balenie InductOsu obsahuje:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre InductOs
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4). 
Nástup edému sa oneskoril a v niektorých prípadoch bol taký závažný, že viedol k oslabeniu funkcie dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation. 
Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá v týchto situáciách používať.
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended. 
Použitie InductOsu s rozšírenými klincami sa pri náprave otvorenej tibiálnej fraktúry neodporúča.
Typically, 4 mg (2.7 cm3 of wetted matrix) of InductOs is used in the intervertebral disc space. 
Typicky sú v priestore medzistavcovej platničky použité 4 mg (2,7 cm3 namočeného matrixu)
Special warnings and precautions for use specific to lumbar interbody fusion 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u prednej lumbálnej medzitelovej fúzie
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray. 
Otvorte vnútorný obal matrixu a nechajte matrix na jeho podnose.
• One matrix (7.5 cm x 10 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC). 
Jeden matrix v blistri (7,5 cm x 10 cm) polyvinylchlorid - PVC).
Localised fluid build-up 
Lokalizované nahromadenie tekutiny
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml Bovine Type I collagen 
Matrix pre InductOs 1,5 mg/ml Hovädzí kolagén typ I
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure). 
Implantácia InductOs je implantovaný po štandardnom ošetrení rany a fraktúry ( t.j. pri uzavretí mäkkých tkanív).
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery. 
Lokalizovaný edém sprevádzajúci užívanie InductOsu bol hlásený u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku na krčnej chrbtici.
Solvent: Water for injections 
Rozpúšťadlo voda na injekciu
Increased breakdown of the bone 
Zvýšené lámanie kostí
Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest. 
Pacienti boli randomizovaní do skupín s použitím titánového prístroja medzitelovej fúzie s náplňou InductOsu alebo s náplňou autológneho kostného štepu z lopaty bedrovej kosti.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below. 
Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte roztok dibotermínu alfa na matrix podľa schémy na obrázku nižšie.
• Two syringes (5 ml; polypropylene). 
Dve injekčné striekačky (5 ml; polypropylénové).
12 mg pack: 
12 mg balenie:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm)
Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies 
Farmakodynamické vlastnosti špecifické pre štúdie zlomeniny tíbie
Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm) 
Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 12 mg dibotermínu alfa 1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 1 sterilný matrix (7,5 x 10 cm)
InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9). 
Po príprave InductOs obsahuje dibotermín alfa v koncentrácii 1,5 mg/ml.InductOs sa nesmie používať v koncentráciách vyšších ako 1,5 mg/ml (pozri časť 4.9).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm) 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 sterilný matrix (7,5 x 10 cm)
Concentration of wetted matrix 
Koncentrácia namočeného matrixu
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u tibiálnych fraktúr
The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space. 
Maximálna dávka InductOsu v priestore medzistavcovej platničky je limitovaná 8 mg (5,3 cm3 namočeného matrixu).
None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen. 
Žiadny z pacientov s pozitívnymi titrami na hovädzí kolagén typu
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46). 
24 mesiacov po operácii nebol účinok InductOsu štatisticky nižší ako pri použití autológneho kostného štepu s úspešnosťou rádiologicky znázornenej fúzie 94,4 % pre InductOs oproti 88,9
• Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine. 
Lokalizovaný opuch v niektorých prípadoch vedúci k dýchacím ťažkostiam bol hlásený u pacientov u ktorých bol InductOs použitý pri chirurgických zákrokoch v oblasti krčnej chrbtice.
• Two syringes (10 ml; polypropylene). 
Dve injekčné striekačky (10 ml; polypropylénové).
4 mg pack: 
4 mg balenie:
• You should inform your doctor if you have any bone disease. 
Informujte vášho lekára o akýchkoľvek ochoreniach kostí.
In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants. 
V štúdii in vitro bola dokázaná väzba dibotermínu alfa na hemostatické faktory na báze fibrínu alebo tesniace hmoty.
• Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica) 
Dodatočný rast kostí, pohyby implantovaného zdravotníckeho prístroja, lokalizované nahromadenie tekutiny a bolesť vyžarujúca z vášho chrbta do nohy (ischias)
Furthermore, non-clinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone. 
Okrem toho neklinické štúdie naznačujú, že ak dôjde k zlomenine kosti, ktorej rast bol indukovaný InductOsom, hojí sa spôsobom nerozoznateľným od prirodzenej kosti.
The solvent is a clear colourless liquid. 
Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Prášok pre InductOs 1,5 mg/ml dibotermín alfa
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0). 
Čo sa týka bolesti a zneschopnenia (Oswestry skóre), podiel úspešnej terapie bol 72,9 % v skupine používajúcej InductOs oproti 72,5
2/3 of the matrix 
2/3 matrixu
You should not receive InductOs 
Nepoužívajte InductOs:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
S ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu sa musí urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo odstúpiť od liečby InductOsom.
• Skeletal immaturity 
Skeletálnou nezrelosťou.
One vial contains 4 mg dibotermin alfa. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg dibotermínu alfa.
The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174). 
Podiel pacientov so zlyhaním pevných súčastí (fixujúce skrutky ohnuté alebo zlomené) bol signifikantne nižší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou liečenou štandardnou starostlivosťou (11% oproti 22%;
The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection. 
Jeden diel matrixu veľkosti 7,5 cm x 10 cm.Namočený matrix by mal byť rozdelený na 6 rovnakých dielov (približne 2,5 cm x 5 cm) ako pomôcka pre výber dávky.
In a pooled safety data analysis of 8 clinical trials at 24 months post-surgery, the frequency of patients with pseudarthrosis was approximately 2-fold lower following treatment with InductOs (4.8%, 22 out of 456 patients) compared with autogenous bone graft (12.7%, 31 out of 244 patients). 
V súhrnnej bezpečnostnej analýze 8 klinických štúdií 24 mesiacov po operácii, bola frekvencia pacientov so pseudoartrózou približne dvojnásobne nižšia po liečbe InductOsom (4,8
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g., wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs. 
V klinických štúdiách zlomenín tíbie boli zaznamenané mierne alebo stredne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s hojením rán (napr. drenáž rany) u viacerých pacientov liečených InductOsom, súčasne s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) nepretržite počas 14 dní v porovnaní s pacientmi liečenými InductOsom, ktorí neužívali NSAIDs.
Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays. 
Otvorte vnútorný obal matrixov a nechajte matrixy na ich podnosoch.
InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa 
InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix Dibotermín alfa
Malignancy 
Malignita
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent. 
Použitím zvyšnej striekačky a ihly z balenia rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 3,2 ml rozpúšťadla.
Dibotermin alfa was not detectable in serum. 
V sére nebol zistený dibotermín alfa.
Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft. 
V štúdiach so spinálnou fúziou pri použití InductOsu vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 1,3 % pacientov oproti 0,8
Acute tibia fracture surgery 
Chirurgia akútnej fraktúry tíbie
1/6 of the matrix 
1/6 matrixu
Your surgeon will know which bones to avoid. 
Liek sa nesmie dostať do priameho kontaktu s určitým typom kostí. váš chirurg bude vedieť, ktorým kostiam sa treba vyhnúť.
4 CLINICAL PARTICULARS 
KLINICKÉ ÚDAJE
BATCH NUMBER LOT: see reverse 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: pozri zadnú stranu
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent. 
Použitím zvyšnej striekačky a ihly z balenia rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 8,4 ml rozpúšťadla.
Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs. 
V súvislosti s použitím InductOsu bolo hlásené nahromadenie tekutiny (pseudocysty, lokalizovaný edém, tekutina v implantovanej súprave), niekedy enkapsulované, a v niektorých prípadoch vedúce ku kompresii nervu a bolesti.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Dimensions of wetted matrix 
Rozmery namočeného matrixu
METHOD OF ADMINISTRATION Implantation. 
SPÔSOB PODÁVANIA Implantácia.
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa. 
InductOs obsahuje liečivo dibotermín alfa.
• Dibotermin alfa is a white powder presented in a glass vial. 
Dibotermín alfa je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal. 
Použite aseptickú prenosovú techniku, striekačku a ihlu z kroku 1, vytiahnite 8,0 ml pripraveného roztoku dibotermínu alfa z injekčnej liekovky v nesterilnom poli.
If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries. 
Ak ste si zlomili holennú kosť, InductOs sa používa k napomáhaniu rýchlejšieho hojenia zlomeniny a redukcii potreby dodatočnej chirurgickej liečby . Používa sa ako prípravok ku štandardnej liečbe a starostlivosti o zlomeninu holennej kosti.
Discard syringe and needle after use. 
Po použití zlikvidujte striekačku a ihlu.
Product preparation 
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal. 
Použite aseptickú prenosovú techniku, striekačku a ihlu z kroku 1, vytiahnite 2,8 ml pripraveného roztoku dibotermínu alfa z injekčnej liekovky v nesterilnom poli.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery. 
InductOs sa dodáva vášmu lekárovi ako implantačná súprava pre použite počas operácie.
InductOs is prepared immediately prior to use. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom InductOs sa pripravuje tesne pred použitím.
− Keep this leaflet. 
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78). 
V rámci pivotnej štúdie zlomenín tíbie InductOs zvýšil pravdepodobnosť vyliečenia zlomeniny; u pacientov liečených InductOsom 1,5 mg/ml bolo riziko zlyhania liečby o 44% nižšie (sekundárny zásah na podporu liečenia zlomeniny) v porovnaní s pacientmi liečenými bežnou starostlivosťou (RR =
1/3 of the matrix 
1/3 matrixu
Pre-Implantation 
Pred implantáciou
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/001
Read the Summary of Product Characteristics before use. 
Pred použitím si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/002
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN PRE 4 MG BALENIE
• Additional risk minimisation measures 
* Dodatočné informácie sú uvedené nižšie
Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation. 
Pred implantáciou InductOsu by mala byť vykonaná konečná redukcia zlomeniny, fixácia a malo by byť zastavené krvácanie.
3 PHARMACEUTICAL FORM 
LIEKOVÁ FORMA
In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group. 
Pri zlomeninách dlhých kostí vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 6,3 % pacientov liečených dibotermínom alfa s hovädzím kolagénovým matrixom typu I voči 1,3
Do not shake. 
Nezmrazujte.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN PRE 12 MG BALENIE
• Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber). 
Prášok v injekčnej liekovke (20 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml) 
Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix obsahuje: 1 injekčnú liekovku so 4 mg dibotermínu alfa 1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm) 2 striekačky (5 ml)
InductOs 12 mg pack contains: 
12 mg balenie InductOsu obsahuje
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack). 
Čo InductOs obsahuje - Liečivo v InductOse je dibotermín alfa (tiež volaný rekombinantný ľudský kostný morfogenetický proteín-2), 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie).
Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack) 
Dávkovacia tabuľka pre 4 mg balenie InductOsu Namočený matrix
Powder, solvent and matrix for implantation matrix. 
Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu Prášok je biely.
Post-Implantation 
Po implantácii
Do not freeze. 
Nestláčajte.
• Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber). 
Rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (10 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft. 
Protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I: V štúdiách so spinálnou fúziou vznikli protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I u 13,5
3.2 ml solvent 
3,2 ml rozpúšťadla
Cervical spine surgery 
Chirurgia krčnej chrbtice
The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race. 
Pohlavie, vek ani rasa nemali vplyv na výskyt nežiaducich reakcií s InductOsom.
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber). 
Prášok v injekčnej liekovke (10 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bone resorption increased 
Zvýšená resorpcia kostného tkaniva
Volume of wetted matrix 
Objem namočeného matrixu
Swirl the vial gently to aid reconstitution. 
Jemne premiešajte obsah injekčnej liekovky otáčavým pohybom, čím sa napomôže rekonštitúcii.
Matrix: bovine Type I collagen 
Matrix hovädzí kolagén typ I.
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje 1,5 mg/ml dibotermínu alfa.
In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients. 
V štúdiách zlomenín dlhých kostí sa protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I vyvinuli u 13,0% pacientov liečených dibotermínom alfa s hovädzím kolagénovým matrixom typu
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix 
InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu
Fluid collections 
Hromadenie tekutiny
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje InductOs 1,5 mg/ml dibotermínu alfa.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial. 
Vydezinfikujte zátku injekčnej liekovky rozpusteného dibotermínu alfa.
Device dislocation1* Fluid collection2* 
Dislokácia prístroja1*
A post-hoc meta-analysis of 6 controlled clinical trials with data from patients treated with InductOs or autogenous bone graft administered using CE-marked interbody fusion devices or allograft bone spacers and various surgical approaches showed that, at 24 months post-surgery, InductOs was associated with a higher fusion success rate (95%, 241 out of 255 patients) compared with autogenous bone graft (85 %, 177 out of 209 patients), with an odds ratio of 3.26 (95% CI: 1.172, 9.075; P = 0.024). 
Následná meta analýza 6 kontrolovaných klinických štúdií s dátami pacientov liečených InductOsom alebo autogénnym kostným štepom podávaným použitím prístrojov lumbálnej medzitelovej fúzie označených CE alebo kostným štepom a rôznymi chirurgickými prístupmi ukázala, že 24 mesiacov po operácii bol InductOs spojený s vyššou mierou úspešnosti (95
METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use. 
Pred použitím si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku .
• An active infection at the operative site 
Aktívnou infekciou v blízkosti operačnej rany.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials. 
Vydezinfikujte zátky injekčných liekoviek dibotermínu alfa a rozpúšťadla.
For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively). 
Pri použití InductOsu s nerozšírenými klincami bol odhadovaný výskyt infekcií podobný medzi liečenými skupinami štúdie (21
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4). 
Zvýšený výskyt infekcií sa pozoroval v skupine liečenej InductOsom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou štandardnou liečbou (19
Fractures of the shin bone 
Zlomeniny holennej kosti
2 needles 
2 ihly
Lumbar interbody fusion surgery 
Chirurgia lumbálnej medzitelovej fúzie