natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opportunistic infections 
Oportúnne infekcie
Patients with hepatitis B or C virus infection 
Pacienti infikovaní vírusom hepatitídy
Emtricitabine/tenofovir disoproxil can cause dizziness. 
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť závraty.
anaemia2 
anémia2
• vancomycin (for bacterial infection) 
• vankomycín (proti bakteriálnej infekcii)
• Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment. 
Nedeľte sa o injekčné ihly ani iné injekčné striekačky či pomôcky na podávanie liekov, a ani ich nepoužívajte opakovane.
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.2). 
Jedinci s poruchou funkcie obličiek: keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého s poruchou funkcie obličiek, ktorý dostáva emtricitabín/tenofovir disoproxil, sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006 
EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
• The other ingredients are cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted, iron oxide red (E172), silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 ‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose'), magnesium stearate, hypromellose, 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná, červený oxid železitý (E172), koloidný bezvodý oxid kremičitý, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
• cidofovir (for viral infection) 
• cidofovir (proti vírusovej infekcii)
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults. 
Mylan sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
In study GS US 104 0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks. 
V štúdii GS-US-104-0352 bolo 89 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 so strednou hodnotou veku 7 rokov (rozsah od 2 do 15 rokov) vystavených tenofovir-dizoproxilu so strednou hodnotou dĺžky trvania 331 týždňov. Ôsmi z 89 pacientov (9,0
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is taken with food. 
Je vhodnejšie, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užíva s jedlom.
See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below. 
Pozri tiež pod Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom alebo sofosbuvirom a velpatasvirom nižšie.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4). 
Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou a s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
• drowsiness 
• ospalosť
Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis) 
Tabuľka 7: Účinnosť a adherencia v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx, analýza štrukturálne vyvážených prípadov a kontrol)
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines that contain the components of this medicine (which are emtricitabine and tenofovir disoproxil), or any other antiviral medicines that contain tenofovir, alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil. 
Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky tohto lieku (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil), alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min). 
50-79 ml/min; stredne ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 30-49 ml/min a ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 10-29 ml/min).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Mylan je indikovaný aj na liečbu dospievajúcich infikovaných HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie, (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Renal management in HIV-1 infected patients 
Manažment obličiek u pacientov infikovaných HIV-1
Paediatrics with renal impairment: 
Pediatrickí pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Treatment of HIV-1 infection 
Liečba infekcie HIV-1
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment. 
Na vyhodnotenie bezpečnosti, antivírusovej aktivity a farmakokinetiky tenofovir-dizoproxilu v kombinácii s emtricitabínom sa uskutočnila malá klinická štúdia u HIV-infikovaných pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil. 
Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir súbežne alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir s tenofovir-dizoproxilom a inhibítorom HIV proteázy so zosilneným účinkom majú byť sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir Mylan for 
• pripomenka kľúčových bezpečnostných informácií týkajúcich sa používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na PrEP
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil. 
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
• Just taking this Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may not stop you getting HIV. 
Len samotné užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemusí zabrániť, že dostanete HIV.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319). 
Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil were administered together versus each medicinal product dosed alone. 
Ustálený stav farmakokinetiky emtricitabínu a tenofoviru nebol ovplyvnený, keď bol emtricitabín podávaný spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti ich samostatnému dávkovaniu.
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz* 
Emtricitabín + tenofovir-dizoproxil + efavirenz*
• Reminders to adhere to the dosing schedule 
• pripomienky týkajúce sa dodržiavania dávkovacieho harmonogramu
Lamivudine+ zidovudine+efavirenz 
Lamivudín + zidovudín
Moderate renal impairment (CrCl 30-49 mL/min) 
Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30-49 ml/min)
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should always be used combined with other medicines to treat HIV infection. 
Mylan sa má vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV). 
Na liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) alebo vírusom hepatitídy C (HCV) majú lekári vziať do úvahy súčasné postupy liečby HIV.
In vivo treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation. 
u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 všetkých pacientov s potvrdenou HIV RNA > 400 kópií/ml v 48., 96. alebo 144. týždni alebo pri vysadení lieku v počiatočnom štádiu štúdie.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/tenofovir disoproxil use. 
Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu s nefrológom pre zváženie prerušenia používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function. 
50 a 60 ml/min, dostávajúcich dávku jedenkrát denne bola expozícia tenofoviru 2-4-násobne zvýšená a došlo k zhoršeniu činnosti obličiek.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection. 
Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovirdizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, or stop taking it. 
Nevynechávajte žiadne dávky Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ani ho neprestaňte užívať.
Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy. 
%) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom.
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251). 
V štúdii so 498 mužmi boli priemerné zmeny v porovnaní s východiskovými hladinami od -0,4 % do -1,0 % v bedrových kostiach, chrbtici, krčku femuru a trochantere u mužov, ktorí dostávali denne emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na profylaxiu (n =
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1). 
Mylan je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas 
• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
Pre-exposure prophylaxis 
Preexpozičná profylaxia
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan treatment 
Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u nefrológa pre zváženie prerušenia liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8). 
Pri používaní tenofovir-dizoproxilu sa hlásilo renálne zlyhanie, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate. 
Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 210 ml/min.
• Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken with food. 
Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má byť užívaný s jedlom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
1. NÁZOV LIEKU
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat). 
Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spolu s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) 
Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Czech Republic 
Bolatice, Prumyslova 961/16 747 23 Bolatice Česká republika
hypophosphataemia1 
hypofosfatémia1
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4). 
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA VIACPOČETNÉHO BALENIA
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients). 
U mladých infikovaných opíc sa toxicita voči kostiam vyskytla pri veľmi vysokých expozíciách po subkutánnom podaní dávky (≥
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1). 
Infekcia HIV-1: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week. 
• že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
angioedema 
angioedém
BGP Products ApS Tel: + 4528116932 (Danmörk) 
+ 45 28116932 (Danmörk)
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate). 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxil maleátu).
Mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min) 
Ľahká porucha funkcie obličiek (CrCl 50-80 ml/min)
Recommendation concerning co-administration with emtricitabine/tenofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg) 
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s emtricitabínom/tenofovirdizoproxilom (emtricitabín 200 mg, tenofovirdizoproxil 245 mg)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan film-coated tablets are a light green, film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 19.8 mm x 9.00 mm, marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘ETD' on the other side. 
Mylan filmom obalené tablety sú bledozelené obojstranne vypuklé tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,8 mm x 9,00 mm s označením „M“ na jednej strane tablety a „ETD“ na druhej strane.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ 
sofosbuvir: AUC: ↔
If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan than you should 
Ak užijete viac Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ako máte
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine: 
Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu:
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64) 
45% (↑ 27 až ↑ 64)
Other special populations 
Iné osobitné skupiny pacientov
Therefore, emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be used during breast-feeding. 
Emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz 
Emtricitabín + tenofovir-dizoproxil + efavirenz
Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N (%) 
URAI s HIV+ partnerom (alebo s partnerom s neznámym stavom) v predchádzajúcich 6 mesiacoch, N (%)
• Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood. 
Používajte kondómy na zníženie kontaktu s ejakulátom, tekutinami v pošve alebo krvou.
No dose adjustment of ribavirin is required. 
Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky ribavirínu.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
11% (4% to 19%) 
(4% až 19%)
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied. 
Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovir-dizoproxil) sa neštudovala u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
dizziness headache 
závraty bolesť hlavy
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells 
• zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek,
• PrEP Checklist for prescribers 
PrEP kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group. 
Priemerná hodnota rýchlosti prírastku kosti v lumbálnej časti chrbtice v 48. týždni bola podobná medzi skupinami s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom.
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy 
• že sa u pediatrických pacientov musí pred začatím liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vyhodnotiť východisková renálna funkcia
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan . 
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan:
(may affect up to 1 in 100 people) 
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
HIV/HBV or HCV co-infected patients: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV-infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection. 
Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV: profil nežiaducich reakcií emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n =
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value 
CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám (počet buniek/mm3) p-hodnota
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5). 
Emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid a inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI) 
50 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained 
• že ak sú u pediatrických pacientov zistené kostné abnormality alebo je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not for use in children under 12 years of age. 
Mylan sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Didanosine: The co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2). 
Didanozín: súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks. 
80 ml/min použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko (pozri tabuľku 1).
Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b 
Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection. 
Neuskutočnili sa klinické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom u pediatrickej populácie s infekciou HIV-1.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for 
1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets 
NÁZOV LIEKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené tablety
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with hepatic impairment. 
Farmakokinetika emtricitabínu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neštudovala.
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2 
vezikulobulózne vyrážky, pustulárne vyrážky, makulopapulárne vyrážky, vyrážky, svrbenie, žihľavka, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)2
Study Drug Quantification 
Kvantifikácia skúšaného lieku
This medicine should not be given to adolescents with existing kidney problems. 
Mylan sa nemá dávať dospievajúcim, ktorí už majú problémy s obličkami.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established. 
Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky stanovená.