natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue. 
Mal by sa injikovať pomaly a úplne do podkožného tkaniva rôznych oblastí (zadok, stehno, brucho alebo horná časť ramena) za predpokladu, že existuje dostatok podkožného tkaniva.
If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5). 
Ak sa používa spolu s alkoholom alebo liekmi s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu, je pravdepodobné, že účinok bude ešte výraznejší (pozri časti 4.4 a 4.5).
Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death. 
Útlm dýchania v dôsledku útlmu centrálnej nervovej sústavy je hlavným symptómom vyžadujúcim si zásah v prípade predávkovania buprenorfínom, pretože môže viesť k zástave dýchania a smrti.
• UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine. 
Inhibítory UGT1A1 môžu ovplyvniť systémovú expozíciu buprenorfínu.
A drop of liquid may be seen at the end of the needle. 
Na konci ihly môžete spozorovať kvapku roztoku.
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with: 
Buprenorfín sa má používať opatrne pri súbežnom podávaní týchto liekov:
Efficacy variable 
Premenná účinnosti
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours. 
Po injekcii sa plazmatická koncentrácia buprenorfínu zvyšuje s mediánom času na maximálnu plazmatickú koncentráciu (t max) približne za 24 hodín.
A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose. 
Pri týždennej dávke je potrebný minimálny odstup 8 týždňov pred opätovným injekčným podaním do predtým použitého miesta podania injekcie.
If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration. 
Ak pacient vracia, treba prijať opatrenia, aby nedošlo k vdýchnutiu.
Percentage of urine samples negative for illicit opioids 
Percento vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy
• other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines. 
• iné opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu.
• clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers. 
• klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - opioidové lieky proti bolesti.
Vasodilation Hypotension 
Vazodilatácia Hypotenzia
Figure 2: Before 
Obrázok č. 2: Pred
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available. 
Staršie osoby Farmakokinetické údaje u starších pacientov (> 65 rokov) nie sú k dispozícii.
Class effects 
Účinky triedy
Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism. 
Subkutánne podávanie Buvidalu vedie k významne nižším koncentráciám norbuprenorfínu v plazme v porovnaní s podávaním sublingválneho buprenorfínu v dôsledku zabránenia metabolizmu pri prvom prechode.
However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below). 
Pretože starší pacienti môžu mať zníženú funkciu obličiek/pečene, môže byť potrebné upraviť dávku (pozri časti Porucha funkcie pečene a Porucha funkcie obličiek nižšie).
Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration. 
Ku koncu tehotenstva môže buprenorfín vyvolať útlm dýchania u novorodenca, a to dokonca aj po krátkej dobe podávania.
An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional. 
Ošetrujúci lekár má vydať individuálne odporúčanie.
During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed. 
Počas 12 týždňov s mesačnými injekciami pacienti v oboch skupinách mohli v prípade potreby dostať jednu ďalšiu týždennú dávku Buvidalu 8 mg na mesiac.
Abnormal liver function tests 
Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
The needle protection will help to prevent needle stick injuries. 
Ochranný kryt ihly pomôže predchádzať zraneniam spôsobeným pichnutím ihly.
If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech. 
Ak začnete pociťovať mdloby, pretože to môže byť prejavom nízkeho krvného tlaku, nevoľnosti, zvracania a/alebo nezreteľnej reči.
Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy. 
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo ak je zakalený.
The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4). 
Štúdia splnila primárny koncový ukazovateľ non-inferiority v priemernom percentuálnom zastúpení vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy počas 1. až 24. týždňa liečby pre skupinu s Buvidalom v porovnaní s sublingválnymi skupinami buprenorfínu/naloxónu (tabuľka č. 4).
CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX. 
CDF = kumulatívna distribučná funkcia, IS = interval spoľahlivosti, LS = najmenšie štvorce; SE = štandardná chyba, SL BPN/NX
Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite. 
Buprenorfín je oxidačne metabolizovaný prostredníctvom 14-N-dealkylácie na N-desalkyl-buprenorfín (tiež známy ako norbuprenorfín) prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4 a glukurokonjugáciou materskej molekuly a dealkylovaného metabolitu.
Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle). 
Kryt ihly okamžite zlikvidujte (nikdy sa nepokúšajte znovu zatvoriť ihlu).
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4). 
Dávka sa nesmie podávať intravaskulárne (intravenózne), intramuskulárne ani intradermálne (do kože) (pozri časť 4.4).
The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4) 
Existuje tiež možnosť predávkovania úplným agonistom, najmä pri pokusoch o prekonanie účinkov čiastočného agonistu buprenorfínu alebo pri poklese hladiny buprenorfínu v plazme (pozri časť 4.4).
Buprenorphine is extensively metabolised in the liver. 
Buprenorfín je do značnej miery metabolizovaný v pečeni.
You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment. 
Môžete prejsť z týždennej na mesačnú liečbu a z mesačnej na týždennú liečbu.
Do not touch the cleaned area again before injecting. 
Pred podaním injekcie sa vyčisteného miesta už nedotýkajte.
• other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances. 
• iné lieky tlmiace centrálnu nervovú sústavu: ostatné opioidné deriváty (napr. metadón, analgetiká a antitusiká), niektoré antidepresíva, sedatívne antagonisty H1-receptorov, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky.
If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week. 
Ak ešte nedostávate sublingválny (pod jazyk) buprenorfín (rovnakú účinnú látku ako v prípade Buvidalu), odporúčaná začiatočná dávka je 16 mg s jednou alebo dvoma dodatočnými 8 mg dávkami Buvidalu podávanými najmenej 1 deň od seba prvý týždeň liečby.
- Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body. 
- Vytiahnite injekčnú striekačku zo škatuľky: vytiahnite injekčnú striekačku za ochranné telo striekačky.
Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity. 
Norbuprenorfín je μ-opioidný agonista so slabou vlastnou aktivitou.
(With needle protection mechanism activated) 
Po použití (s aktivovaným mechanizmom na ochranu ihly)
Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses. 
Titrácia perorálneho alebo intravenózneho krátkodobo pôsobiaceho opioidného lieku proti bolesti (morfín s okamžitým uvoľňovaním, oxykodón alebo fentanyl) na požadovaný analgetický účinok u pacientov liečených Buvidalom môže vyžadovať vyššie dávky.
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally. 
Dávka sa nesmie podávať intravaskulárne (intravenózne), intramuskulárne ani intradermálne.
The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2. 
Buvidalu sú opísané v časti 5.2.
Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing 
Odporúčaná konverzia dávky pri zmene z týždenného na mesačné dávkovanie alebo z mesačného na týždenné dávkovanie
The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine. 
Pacient musí byť upozornený, že počas používania tohto lieku nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať nebezpečné stroje, dokým nebude známe, ako tento liek na neho vplýva.
If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose. 
Ak ste predtým nepoužívali buprenorfín, dostanete dávku 4 mg sublingválneho buprenorfínu a budete pozorovaný jednu hodinu pred prvou dávkou Buvidalu.
Termination of treatment 
Ukončenie liečby
Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients. 
Buprenorfín má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak je podaný pacientom závislým od opioidov.
Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation. 
Pri súbežnom podávaní Buvidalu s inými liekmi, ktoré predlžujú interval QT, a u pacientov so syndrómom dlhého intervalu QT alebo inými rizikovými faktormi predĺženia intervalu QT, je potrebná opatrnosť.
Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events. 
Intravaskulárne podanie, ako je intravenózna injekcia, by predstavovalo riziko vážneho poškodenia, pretože Buvidal vytvára pri kontakte s telesnými tekutinami pevnú hmotu, ktorá by mohla potenciálne spôsobiť poranenie ciev, oklúziu alebo tromboembolické príhody.
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence. 
Buprenorfín je čiastočný agonista mí-opiátového receptora a chronické podávanie môže vyvolať závislosť od opiátov.
An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3). 
Účinok buprenorfínu na fertilitu u zvierat nebol pozorovaný (pozri časť 5.3).
• sedative antihistamines (used to treat allergic reactions) 
• sedatívne antihistaminiká (používané na liečbu alergických reakcií),
Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided. 
Buprenorfínové produkty spôsobili abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov, keď boli podávané predtým, ako ustúpia agonistické účinky vyplývajúce z nedávneho užívania alebo nesprávneho užívania opioidov.
Do not re-use the safety syringe. 
Bezpečnostnú striekačku nepoužívajte opakovane.
If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems. 
Ak použijete príliš veľa buprenorfínu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože predávkovanie môže spôsobiť vážne a život ohrozujúce dýchacie problémy.
Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4). 
Pacienti majú byť upozornení na používanie gabapentinoidov (ako je pregabalín a gabapentín) súbežne s týmto liekom len podľa pokynov lekára (pozri časť 4.4).
How to store Buvidal 
Ako uchovávať Buvidal
The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week. 
Odporúčaná počiatočná dávka Buvidalu je 16 mg s jednou alebo dvoma ďalšími dávkami 8 mg s odstupom najmenej 1 deň až po cieľovú dávku 24 mg alebo 32 mg počas prvého týždňa liečby.
Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment. 
Funkciu pečene je počas liečby potrebné pravidelne monitorovať.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení striekačky po EXP.
- Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone. 
Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako 6 hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.
If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4. 
Ak je liečba Buvidalom prerušená, je potrebné zvážiť jeho charakteristiky predĺženého uvoľňovania a akékoľvek abstinenčné príznaky, ktoré sa vyskytli u pacienta, pozri časť 4.4.
QT prolongation 
Predĺženie intervalu QT
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4). 
Celkovo sa plazmatická expozícia buprenorfínu zvýšila približne 3-násobne u jedincov so závažne poškodenou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period. 
U pacientov, pre ktorých bola liečba nová, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nedovolené opioidy 0,0 % na začiatku liečby a 63,0 % na konci 48-týždňovej liečby.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment. 
V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky z klinickej štúdie, v ktorej sa stanovila expozícia buprenorfínu po dávke sublingválnej tablety buprenorfínu/naloxónu 2,0/0,5 mg u zdravých účastníkov a u účastníkov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene.
For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary. 
Na liečbu akútnej bolesti pri pokračujúcom užívaní Buvidalu môže byť potrebná kombinácia užívania opioidov s vysokou afinitou na receptory mí-opioidov (napríklad fentanyl), neopioidných analgetík a regionálnej anestézie.
The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2). 
Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby. 
Používanie tohto lieku počas tehotenstva môže vyvolať abstinenčné príznaky vrátane problémov s dýchaním u novorodenca.
Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease 
Predtým, ako začnete používať Buvidal, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - astmu alebo iné problémy s dýchaním, - akékoľvek ochorenie pečene, ako napr. hepatitída, - závažnú poruchu funkcie obličiek, - určité stavy týkajúce sa srdcového rytmu (syndróm dlhého intervalu QT alebo predĺženého intervalu QT), - nízky tlak krvi,
If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1. 
Ak pacient prejde na liečbu sublingválnym buprenorfínom, má sa to urobiť týždeň po poslednej týždennej dávke alebo mesiac po poslednej mesačnej dávke Buvidalu podľa odporúčaní v tabuľke č. 1.
CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24 
CDF percentuálneho podielu vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy v 4. - 24. týždni
If you miss a dose of Buvidal 
Ak vynecháte dávku Buvidalu
Procedural dizziness 
Procedurálny závrat
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death. 
Spektrum abnormalít siaha od prechodných asymptomatických zvýšení pečeňových transamináz až po prípady cytolytickej hepatitídy, zlyhania pečene, pečeňovej nekrózy, hepatorenálneho syndrómu, hepatálnej encefalopatie i úmrtia.
The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4). 
Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje žltkastú až žltú číru tekutinu.
Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions). 
Dlhodobé podávanie počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca (napr. hypertónia, novorodenecký tremor, novorodenecká agitácia, myoklonus alebo kŕčové záchvaty).
- Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack). 
Oblečte si rukavice a očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v etanole (nie je súčasťou balenia).
A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber). 
1 ml naplnená injekčná striekačka (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma pokrytá fluoropolymérom) s ihlou (½ palca, 23 G, 12 mm) a kryt ihly (styrén-butadiénový kaučuk).
For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone. 
U pacientov, ktorí v súčasnosti dostávajú liečbu naltrexónom, môže byť zamýšľaný terapeutický účinok podávania buprenorfínu blokovaný naltrexónom.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4). 
Pacientov treba upozorniť, že počas užívania tohto lieku je mimoriadne nebezpečné samoaplikovať benzodiazepíny bez predpisu, a musia byť upozornení, aby benzodiazepíny užívali súbežne s týmto liekom len podľa pokynov svojho lekára (pozri časť
Prolonged-release properties 
Vlastnosti predĺženého uvoľňovania
Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression). 
Užívanie príliš veľkého množstva benzodiazepínu spolu s Buvidalom môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania).
Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over. 
Buvidal je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01 
Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislostí od opioidov, ATC kód: N07BC01
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain. 
Buprenorfín je opioidný čiastočný agonista/antagonista, ktorý sa viaže na opioidné receptory v mozgu μ (mí) a κ (kappa).
• Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided. 
Musí sa zabrániť intravaskulárnemu, intramuskulárnemu a intradermálnemu podaniu.
Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1. 
Buprenorfín sa tiež metabolizuje na buprenorfín-3β-glukuronid prostredníctvom UGT1A1.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo) 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí): - infekcia kože v mieste vpichu, - pocit závratov alebo točenia (vertigo).
Buvidal is for single use only. 
Buvidal je určený len na jedno použitie.
Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression). 
Užívanie príliš veľkého množstva gabapentinoidu môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania).
Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7). 
Buprenorfín môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s liekmi s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém (ako sú benzodiazepíny, trankvilizéry, sedatíva, gabapentinoidy alebo hypnotiká) (pozri časti 4.5 a 4.7).
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset. 
Prerušenie liečby môže mať za následok abstinenčný syndróm, ktorý môže byť oneskorený v nástupe.