natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)” 
„Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo inhibítor ACE, (pozri tiež informácie v častiach „<Neužívajte>
The following wording should be added to this section: 
Do tejto časti sa má pridať nasledujúci text:
• - if you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol). 
• - ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón), alebo betablokátory (napríklad metoprolol).
If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).” 
Ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón), alebo betablokátory (napríklad metoprolol).“
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows: 
Okrem toho sa má pri liekoch schválených na liečbu srdcového zlyhávania nasledovne upraviť existujúca indikácia srdcového zlyhávania: „Srdcové zlyhávanie
The following contraindication should be added to this section: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 
Do tejto časti sa má pridať nasledujúca kontraindikácia: „Súbežné používanie [názov lieku] s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
• “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems. 
• „ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
The following wording should be incorporated in this section: 
Do tejto časti sa má zahrnúť nasledujúci text:
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be added in the “Heart failure” section: 
Okrem toho sa má pri liekoch schválených na liečbu srdcového zlyhávania do časti „Srdcové zlyhávanie“ pridať nasledujúci text:
The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).” 
V tejto časti sa má odzrkadliť nasledujúca kontraindikácia: „Súbežné používanie [Názov lieku] a inhibítora ACE alebo blokátora receptorov angiotenzínu II je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section: 
Okrem toho sa má pri liekoch schválených na liečbu srdcového zlyhávania do časti „Srdcové zlyhávanie“ zahrnúť nasledujúci text:
“Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).” 
„Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).“
“Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).” 
„Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).“
• “if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril. 
• „ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo - blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.“
X is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE-inhibitors when other medications to treat heart failure cannot be used.” 
(lieky na liečbu srdcového zlyhávania), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, ak sa nemôžu použiť iné lieky na liečbu srdcového zlyhávania.“
For products containing aliskiren, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below 
Pri liekoch obsahujúcich aliskiren sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
For products containing valsartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below 
Pri liekoch obsahujúcich valsartan sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”) 
Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “<Neužívajte>
For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below 
Pri liekoch obsahujúcich kandesartan sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
“The treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) when ACE-inhibitors are not tolerated or as add-on therapy to ACE-inhibitors in patients with symptomatic heart failure, despite optimal therapy, when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
%), ak neznášajú liečbu inhibítormi ACE, alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca aj napriek optimálnej liečbe, ak neznášajú liečbu antagonistami mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)“.
Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines. 
<používali>, či práve budete <užívať>
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)” 
Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „<Neužívajte>
- aliskiren 
Skúšanie ALTITUDE (Aliskiren
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The following wording should be reflected in this section: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1). 
Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) boli hlásené u citlivých osôb, najmä pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
For angiotensin II receptor blockers with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Pri blokátoroch receptorov angiotenzínu II, ktoré majú v časti 4.1 uvedené, že môžu byť použité samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami, má sa pridať nasledujúci odkaz: „(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)“.
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X 
X, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
• “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril. 
• „ak užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo - blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Pri všetkých inhibítoroch ACE, ktoré majú v časti 4.1 uvedené, že môžu byť použité samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami, má sa pridať nasledujúci odkaz: „(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a
For valsartan-containing products with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Pri liekoch obsahujúcich valsartan, ktoré majú v časti 4.2 uvedené, že môžu byť použité samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami, má sa pridať nasledujúci odkaz: „(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)“.
For valsartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Pri liekoch obsahujúcich valsartan, ktoré majú v časti 4.1 uvedené, že môžu byť použité samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami, má sa pridať nasledujúci odkaz: „(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)“.
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Pri všetkých inhibítoroch ACE, ktoré majú v časti 4.2 uvedené, že môžu byť použité samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami, má sa pridať nasledujúci odkaz: „(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a
- an angiotensin II receptor blocker (ARBs) (also known as sartans - for example valsartan, 
• „ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
For candesartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Pri liekoch obsahujúcich kandesartan, ktoré majú v časti 4.1 uvedené, že môžu byť použité samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami, má sa pridať nasledujúci odkaz: „(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)“.
- an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes related kidney problems. 
• „ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou - aliskiren
Patients were either given Cylatron for up to five years or received no treatment. 
Pacienti buď užívali liek Cylatron až päť rokov, alebo nedostávali žiadnu liečbu.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often. 
To znižuje rýchlosť, akou sa táto látka vylučuje z tela a umožňuje, aby sa liek podával menej často.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
List spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, sa nachádza tu.
The main measure of effectiveness was the how long the patients survived until the disease came back. 
Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia pacientov do návratu ochorenia.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Cylatron 
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Cylatron
Ref. EMEA/156698/2009 
Londýn 19. marca 2009 Dok. č: EMEA/291356/2009
What is Cylatron? 
Cylatron?
It was also concerned that, although the medicine showed some effects in delaying the return of the cancer, it had not been shown to be effective in increasing how long the patients survived. 
Výbor mal tiež výhrady, že hoci liek preukázal určitý účinok pri oddialení návratu karcinómu, nedokázalo sa, že je účinný na predĺženie prežitia pacientov.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence. 
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
This withdrawal of application has no consequences on the use of PegIntron, ViraferonPeg and IntronA in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Z tohto stiahnutia žiadosti nevyplývajú žiadne dôsledky na používanie liekov PegIntron, ViraferonPeg a IntronA pri povolenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil.
On 11 March 2009, SP Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cylatron for the adjuvant treatment of stage III melanoma. 
Spoločnosť SP Europe 11. marca 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cylatron na trh určeného na adjuvantnú liečbu melanómu III. stupňa.
The effects of Cylatron were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinky lieku Cylatron sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Cylatron was studied in one main study involving 1,256 adults with stage III melanoma. 
Liek Cylatron sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 256 dospelých pacientov s melanómom III. stupňa.
In melanoma, interferon alfa-2b is thought to work by suppressing the growth and multiplication of cancerous cells, by causing these cells to die and by stimulating the immune system (the body's natural defences) to attack and kill the cancer cells. 
V prípade melanómu sa predpokladá, že interferón alfa-2b účinkuje tak, že potláča rast a množenie rakovinových buniek, v dôsledku čoho tieto bunky hynú a zároveň stimuluje imunitný systém (prirodzená obrana tela), aby napádal a zabíjal rakovinové bunky.
Melanoma is a type of skin cancer affecting cells called melanocytes. 
Melanóm je typ kožného karcinómu postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty.
The application was at day 194 when the company withdrew. 
Spoločnosť stiahla žiadosť na 194. deň od jej podania.
When the study began, all of the patients had recently had surgery to remove lymph nodes containing melanoma cells. 
Keď sa štúdia začala, všetci pacienti boli krátko predtým operovaní na odstránenie lymfatických uzlín obsahujúcich melanómové bunky.
What is happening with PegIntron and ViraferonPeg for the treatment of hepatitis C and with IntronA for the treatment of malignant melanoma? 
Čo platí pre lieky PegIntron a ViraferonPeg používané na liečbu hepatitídy typu C a pre liek IntronA používaný na liečbu malígneho melanómu?
‘Stage III' means that some cancer cells have spread to the lymph nodes (part of the lymphatic system that drains fluids from the body's tissues). 
Tretí stupeň znamená, že niektoré karcinómové bunky sa rozšírili do lymfatických uzlín (súčasť lymfatického systému, ktorý odvádza tekutiny z tkanív tela).
Cylatron was expected to be used in adults with stage III (advanced) melanoma as an add-on treatment after surgery, to prevent the disease from coming back. 
Cylatron sa mal používať u dospelých s (pokročilým) melanómom III. stupňa ako doplnková liečba po operácii na prevenciu návratu ochorenia.
The CHMP had concerns over side effects of Cylatron, particularly fatigue (tiredness) and depression. 
Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku Cylatron, najmä čo sa týka únavy a depresie.
IntronA is authorised for the treatment of malignant melanoma after surgery, along with other diseases. 
IntronA je povolený na liečbu malígneho melanómu po operácii a ďalších ochorení.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180. 
Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Cylatron was expected to be given to patients whose lymph nodes contained melanoma cells as visible under a microscope, but not when the cancer had caused the lymph nodes to become large enough to be felt through the skin. 
Liek Cylatron sa mal podávať pacientom, ktorých lymfatické uzliny obsahujú melanómové bunky viditeľné pod mikroskopom, ale nie v prípade, keď sa lymfatické uzliny v dôsledku karcinómu zväčšili tak, že sa stali pod kožou hmatateľné.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cylatron could not have been approved for adjuvant treatment of stage III melanoma. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Cylatron nemôže byť povolený na adjuvantnú liečbu melanómu III. stupňa.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Cylatron? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Cylatron v naliehavých prípadoch?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní po podaní žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
Cylatron is a powder and solvent that is made up into a solution for injection. 
Cylatron je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding. 
Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výborom CHMP, niektoré otázky zostali nevyriešené.
International non-proprietary name (INN): peginterferon alfa-2b 
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): peginterferón alfa-2b
It consists of a substance called interferon alfa-2b, which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol). 
Liek obsahuje látku, ktorá sa nazýva interferón alfa-2b, ktorý bol pegylovaný (pokrytý chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate programmes with Cylatron. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Cylatron v naliehavých prípadoch, nebudú niesť žiadne dôsledky.
Peginterferon alfa-2b has been authorised in the European Union (EU) since May 2000 as PegIntron and ViraferonPeg for the treatment hepatitis C. Unpegylated interferon alfa-2b has also been authorised in the EU since March 2000 as IntronA. 
Peginterferón alfa-2b je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2000 pod názvom PegIntron a ViraferonPeg na liečbu hepatitídy typu C.
It contains the active substance peginterferon alfa-2b. 
Obsahuje účinnú látku peginterferón alfa-2b.
The active substance in Cylatron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'. 
Účinná látka lieku Cylatron, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny interferónov.
What was Cylatron expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Cylatron?
How is Cylatron expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Cylatron účinkovať?
EU number 
EU číslo
Invented name Strength Pharmaceutical 
Vymyslený názov sila lieková forma
Route of administration 
Cesta podania Obal
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States 
Zoznam názvov liečivých prípravkov, liekových foriem, množstva účinných látok v lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany 
Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Intramuscular use intravenous use 
Intramuskulárne použitie intravenózne použitie
35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus 
35 Kilkis Avenue 2234
Coated tablet 
Obalená tableta
Modified-release capsule, hard 
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Lundbeck B.V. 
Holandsko Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter
Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021 
Herikerbergweg 100
Sarotex Retard 25 25 mg 
Retard 25 25 mg
50mg/2ml 
50 mg/2 ml injekčný roztok
Redomex 
G. Papaloisou
Saroten retard Tabs 
Sarotex Retard
--1 Inactivated influenza A virus/human, strain A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU* *HU = haemagglutinating units 
Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Annex A 
Príloha A
Withdrawal period 
Ochranná lehota
Packaging Content 
Balenie Obsah Veľkosť balenia
EU (MA) Number Invented name 
Referenčné číslo v EÚ
United Kingdom Trading as Sterling Health or 
Trading as Sterling Health or
Johnson & Johnson, Lda. 
Portugálsko Johnson & Johnson, Lda.
Niepodleglosci 18 02-653 Warsaw Poland 
Niepodleglosci 18 02-653 Warsaw