natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tildrakizumab is a humanised IgG1/k monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology. 
Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Single use only. 
Iba na jedno použitie.
Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines. 
Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
Gastrointestinal disorders Gastroenteritis 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 17 weeks after treatment. 
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 17 týždňov po liečbe.
Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet. 
Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Ilumetri podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of a clinically relevant chronic or acute infection occur. 
Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na klinicky relevantnú chronickú alebo akútnu infekciu.
After proper training in subcutaneous injection technique, you may inject Ilumetri yourself if your doctor determines that it is appropriate. 
Po riadnom zaškolení v oblasti podávania subkutánnej injekcie si môžete liek Ilumetri podávať aj sami, ak váš lekár stanoví, že je to vhodné.
Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4). 
Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Ilumetri (pozri časť 4.4).
The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená, a preto sa liek Ilumetri neodporúča používať u detí ani dospievajúcich.
България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ 
Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
• Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions. 
Ilumetri si prečítajte a dôsledne dodržiavajte všetky postupné pokyny.
Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet. 
Vpichnite celý objem tildrakizumabu podľa pokynov na použitie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3). 
Dostupné toxikologické údaje u makaka dlhochvostého preukázali zanedbateľné hladiny lieku Ilumetri v mlieku 28 dní po pôrode (pozri časť 5.3).
List of adverse reactions MedDRA System Organ Class 
Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov MedDRA
Furthermore, Ilumetri does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP450 enzymes either through direct or indirect mechanisms (see section 5.2). 
Okrem toho liek Ilumetri nemá vplyv na farmakokinetiku súbežných liekov metabolizovaných enzýmami CYP450 prostredníctvom priamych alebo nepriamych mechanizmov (pozri časť 5.2).
Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose. 
Tildrakizumab preukázal dávke úmernú farmakokinetiku u účastníkov s ložiskovou psoriázou v dávkovom rozsahu 50 mg až 400 mg po subkutánnom podaní, s klírensom nezávislým na dávke.
Inspect the medicine 
Liek skontrolujte
Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Písomná informácia pre používateľa Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke tildrakizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Population pharmacokinetic analysis indicated that age did not have a clinically significant influence on the clearance of tildrakizumab in adult subjects with plaque psoriasis. 
Farmakokinetická analýza populácie naznačuje, že vek nemal klinicky významný vplyv na klírens tildrakizumabu u dospelých účastníkov s ložiskovou psoriázou.
- DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels. 
- Injekciu NEPODÁVAJTE do oblastí s jazvami, striami alebo krvnými cievami.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways. 
Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecnými procesmi degradácie proteínov a nie je eliminovaný renálnymi alebo pečeňovými cestami.
Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly. 
Ilumetri by nemal byť podávaný do oblastí kože postihnutých ložiskovou psoriázou, ktoré sú citlivé, kde je koža pomliaždená, sčervenaná, stvrdnutá, hrubá alebo šupinatá.
If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor. 
Ak vám bolo podané viac lieku Ilumetri, ako máte, alebo bola dávka podaná skôr než v lekárom predpísanom čase, informujte o tom svojho lekára.
In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose. 
V štúdii pred- a postnatálnej vývojovej toxicity u opíc nebolo pozorované žiadne súvisiace zvýšenie potratov pri expozícii až 85-krát vyššej ako pri ľudskej expozícii pri odporúčanej dávke.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
If you forget to use Ilumetri 
Ak zabudnete použiť Ilumetri
EU/1/18/1323/002 2 pre-filled syringes 
EU/1/18/1323/002 2 naplnené injekčné striekačky
Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige 
Norge/ Suomi/Finland/
If you stop using Ilumetri 
Ak prestanete používať Ilumetri
Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose. 
V dávkovacom režime v 0. a 4. týždni a následne každých 12 týždňov bol rovnovážny stav dosiahnutý v 16. týždni s 1,1-násobnou akumuláciou pri expozícii medzi 1. týždňom a 12. týždňom nezávisle od dávky.
The liquid should be clear. 
Tekutina by mala byť číra.
The maintenance of response in studies reSURFACE1 and reSURFACE2 are presented in Table 3. 
Udržiavanie odpovede v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 je uvedené v tabuľke 3.
If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie lieku Ilumetri sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Solution for injection (injection) 
Injekčný roztok (injekcia)
*The number of doses administered refers only to tildrakizumab groups. 
*Počed podaných dávok sa vzťahuje len na skupiny s tildrakizumabom.
Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5). 
Preto tildrakizumab nemá vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov metabolizovaných enzýmom CYP (pozri časť 4.5).
• Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe. 
Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití a pred podaním druhej injekčnej striekačky.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain 
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španielsko
5347 JN Oss The Netherlands 
Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandsko
Maintenance and durability of PASI 90 Response. 
Graf 1: Udržanie a trvanie odpovede podľa indexu PASI 90.
Ilumetri is administered by subcutaneous injection. 
Ilumetri sa podáva subkutánnou injekciou.
*No imputation of missing data. 
*Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
The pre-filled syringe should be taken out of the refrigerator 30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature (up to 25ºC). 
Naplnená injekčná striekačka by sa mala vybrať z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohriala na izbovú teplotu (do 25 °C).
Choose an injection site 
Vyberte si miesto podania injekcie
Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first. 
Po vybratí z chladničky a uchovávaní v týchto podmienkach zlikvidujte liek do 30 dní alebo do dátumu exspirácie vyznačeného na obale, podľa toho, čo nastane skôr.
• Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine. 
Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard. 
o Po uvoľnení piestu bezpečnostný zámok vtiahne ihlu späť do ochranného obalu.
65.6†‡b 61.2†‡b 
65,6†‡b 61,2†
Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection. 
Pri zvažovaní použitia lieku Ilumetri u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej alebo nedávnej závažnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Important points to know 
Dôležité informácie
• After inserting the needle, let go of the skin gently. 
Po zavedení ihly, pomaly uvoľnite kožu.
In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk. 
U makakov dlhochvostých bolo pozorované zanedbateľné vylučovanie produktu do materského mlieka.
Injection sites should be alternated. 
Miesta podania injekcie sa majú striedať.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist. 
Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age. 
Podávanie lieku Ilumetri sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device. 
I s ihlou s priemerom 29G x ½” z nehrdzavejúcej ocele zakrytou krytom a tvrdým krytom z polypropylénu s fluórpolymérovou vrstvou, s piestovou zátkou v súprave pasívnej ochrany.
Remove the used syringe 
Odstráňte použitú injekčnú striekačku
- Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed. 
- Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke a ak už uplynul dátum exspirácie, zlikvidujte.
Pull off the needle cover 
Odstráňte kryt ihly
After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC). 
Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa roztok Ilumetri v injekčnej striekačke zohrial na izbovú teplotu (do 25 °C).
• Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry. 
Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť.
Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1). 
Pacienti s odpoveďou randomizovaní do skupiny tildrakizumab 100 mg alebo tildrakizumab 200 mg v 1. časti, v rámci PASI 75 v 28. týždni (reSURFACE1).
The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison. 
Subkutánna formulácia tildrakizumabu preukázala absolútnu biologickú dostupnosť od 73 % (90 % IS: 46 % - 115 %, 200 mg subkutánne v porovnaní s 3 mg/kg intravenózne) do 80 % (90 % IS: 62 %103
The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter. 
Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podávaná injekciou pod kožu v 0. a 4. týždni a následne každých 12
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment. 
Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.
No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted. 
Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tildrakizumabu.
For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet. 
Informácie o samostatnom podávaní injekcií lieku Ilumetri nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: - Swelling of the face, lips or throat - Breathing difficulties As these may be signs of an allergic reaction. 
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, kontaktuje okamžite svojho lekára: - opuch tváre, pier alebo hrdla, - ťažkosti s dýchaním.
a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data. 
Dlhodobá odpoveď u pacientov s odpoveďou (dosiahli minimálne PASI 75) na tildrakizumab v 28. týždni.
How to use Ilumetri 
Ako používať Ilumetri
EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002 
EU/1/18/1323/002
Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions. 
Ak spozorujete prejavy infekcií alebo alergické reakcie Liek Ilumetri môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg 
België/Belgique/Belgien/
The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully. 
Pokyny na používanie naplnených injekčných striekačiek, vrátane písomnej informácie pre používateľa, musia byť dôsledne dodržiavané.
Tildrakizumab was shown to distribute across the placental barrier. 
Ukázalo sa, že tildrakizumab prechádza placentárnou bariérou.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu.
Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis. 
% bolo v minulosti liečených konvenčnou systémovou liečbou a 16,7 % podstúpilo na liečbu psoriázy s plakmi biologickú terapiu.
In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product. 
Ak je vaša dávka 200 mg, pri každom podaní lieku použite 2 naplnené injekčné striekačky.
How to store Ilumetri 
Ako uchovávať Ilumetri
PGA of “clear” or “minimal” with ≥2 
PGA s hodnotou „čisté“ alebo „minimálne“ so zlepšením stupňa o ≥ 2 od východiskovej hodnoty
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis. 
Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Ilumetri 100 mg injection tildrakizumab SC 
Ilumetri 100 mg injekcia tildrakizumab s.c.
Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use. 
Produkt uchovávajte v pôvodnom vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až do použitia.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku.
Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 
Súhrn klinických odpovedí v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials. 
V klinických skúšaniach sa podávali dávky do 10 mg/kg intravenózne pri zachovanej bezpečnosti.
It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy. 
Používaniu lieku Ilumetri počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80 
Monohydrát L-hystidíniumchloridu Polysorbát 80
Your symptoms may return upon discontinuation. 
Po prerušení liečby sa môžu vaše príznaky obnoviť.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri. 
Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Ilumetri sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes. 
Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecným procesom štiepenia bielkovín.
Placeb o 
Placebo**
Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days. 
Ilumetri sa môžu vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C 30 dní, a to len raz.
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis. 
Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy .
INJECTION 
INJEKCIA
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri. 
Počas používania lieku Ilumetri by ste nemali absolvovať očkovanie istými typmi vakcín (živé vakcíny).
No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose. 
U novonarodených mláďat s materskou expozíciou najviac 9-krát vyššou ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke neboli pozorované žiadne škodlivé účinky.
39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data. 
39,4c a Spoločný primárny ukazovateľ účinnosti v 12. týždni.
Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes. 
Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami.
• Gently pinch your skin at the chosen injection site. 
Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
Maintenance of Response in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 
Tabuľka 3. Udržanie odpovede v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
c No imputation for missing data. 
c Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
• On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad 
Na čistý a dobre osvetlený povrch si položte: - alkoholové tampóny, - vatový tampón alebo kus gázy, - lepiacu náplasť, - nádobu na ostré predmety.
Contents of the pack and other information 
Ako uchovávať Ilumetri Obsah balenia a ďalšie informácie
Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections. 
Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekčné podávanie.
Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy. 
Ilumetri je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2). 
90 kg predpokladalo, že priemerná geometrická expozícia (AUC0-τ v rovnovážnom stave) je o 30 % nižšia ako u dospelého pacienta s hmotnosťou ≤ 90 kg (pozri časť 4.2).
• Remove the pre-filled syringe from the carton when ready to inject. 
Vyberte naplnené injekčné striekačky zo škatuľky, keď budete pripravený na podanie injekcie.
In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks. 
2) boli pacienti tiež randomizovaní do skupiny s etanerceptom 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov a následne týždenne až do 28.
• Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a 
Celú ihlu zaveďte do kože stlačenej medzi vašimi prstami kolmo pri 90 stupňovom uhle.
p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no). 
90 kg, > 90 kg) a predchádzajúcou expozíciou na biologickú liečbu psoriázy (áno/nie).
• Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis. 
- NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 5 cm od pupka, alebo v mieste, kde je koža citlivá, pomliaždená, abnormálne červená, stvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4. 
Ak spozorujete akékoľvek prejavy možnej závažnej infekcie alebo alergickej reakcie, okamžite ukončite používanie lieku Ilumetri a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4.
Description of selected adverse reaction Immunogenicity 
Popis vybraných nežiaducich reakcií
No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC. 
Ani u samcov ani u samičiek makaka dlhochvostého, ktorým bol podávaný tildrakizumab v dávkach dosahujúcich > 100-krát vyššiu expozíciu ako ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke založenej na AUC, neboli pozorované žiadne účinky na parametre fertility ako reprodukčné orgány, dĺžka menštruačného cyklu a/alebo hormóny.
The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor. 
Nesmiete prestať používať Ilumetri bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
• While holding the body of the pre-filled syringe, remove the needle cover as shown and discard. 
Uchopte naplnenú injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly tak, ako je to zobrazené a kryt vyhoďte.
Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown. 
Prípravok nepoužívajte, ak obsahuje viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne zhnednutý.
Do not shake or freeze the pre-filled syringe. 
Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte ani neuchovávajte v mrazničke.