natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby. 
Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na farmakokinetiku Varuby.
Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions. 
Zvýšenie plazmatickej koncentrácie substrátov CYP2D6 môže potenciálne spôsobiť nežiaduce účinky.
Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other. 
Tablety sú modré, na jednej strane majú vyryté T0101 a na druhej strane 100.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14 
Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, iné antiemetiká, ATC kód: A04AD14
Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed. 
Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
OATP1B1 and 1B3 substrates 
Substráty OATP1B1 a 1B3
Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below. 
1. a 2. štúdie, ako aj zhrnutie kľúčových výsledkov kombinovanej analýzy sú uvedené nižšie, v Tabuľke 1.
There are no available data on rolapitant use in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní rolapitantu u tehotných žien.
Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist. 
Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón a antagonistu receptora 5-HT3.
Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects. 
V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod.
The usual dose is two tablets. 
Zvyčajná dávka sú dve tablety.
Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle. 
Neužívajte tento liek v dňoch po tom, čo ste dostali chemoterapiu, okrem prípadu, ak sa už chystáte na ďalší cyklus chemoterapie.
If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made. 
Ak sa takejto kombinácii nedá vyhnúť, musia sa klinicky a biologicky monitorovať nežiaduce reakcie súvisiace so súbežným podávaním liekov.
The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated. 
Nie je objasnený mechanizmus vzniku významného rozdielu medzi polčasmi pozorovanými na potkanoch a opiciach (6-8 hodín) a polčasom pozorovaným u ľudí (7 dní).
Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age. 
Z týchto 1 332 pacientov bolo 28 % starších ako 65 rokov a 6 % malo viac ako 75 rokov.
There are limited data in patients aged 75 years and older. 
K dispozícii sú obmedzené údaje o pacientoch vo veku 75 rokov a starších.
N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase. 
a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours. 
Vytváranie M19 bolo významne oneskorené s mediánom tmax 120 hodín (rozsah: 24-168 hodín) a priemerný terminálny polčas M19 bol 158 hodín.
Contents of the pack and other information What Varuby contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Varuby obsahuje
180 mg orally; Within 2 hours prior to chemotherapy 
180 mg perorálne; Do 2 hodín pred chemoterapiou
A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below. 
Zhrnutie výsledkov MEC štúdie (3. štúdie) je uvedené nižšie, v Tabuľke 2.
Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%). 
Rolapitant bol do veľkej miery viazaný na proteíny v ľudskej plazme (99,8
Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2). 
Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Limited data in patients aged 75 years and older are available. 
Pre pacientov vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite. 
Súbežné podávanie rifampicínu, silného enzýmového induktora, významne znižuje systémovú expozíciu rolapitantu a jeho účinnému metabolitu.
There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required. 
Medzi rolapitantom a dexametazónom nedochádza k žiadnej liekovej interakcii, a preto nie je potrebné upravovať dávkovanie dexametazónu.
Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose. 
Každá dávka (2 tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
- The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets). 
Koľko užiť • Odporúčaná dávka je 180 mg (dve 90 mg tablety).
Swallow the tablets whole, with some water. 
Tablety prehĺtajte celé a zapite ich trochou vody.
Table 3: Proportion of Patients Receiving AC or non-AC Chemotherapy Achieving Complete Response 
Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich AC alebo non-AC chemoterapiu, ktorí dosiahli úplnú reakciu
A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men. 
Z 1 332 pacientov, u ktorých sa vyhodnocovala účinnosť, tvorili 80 % ženy a 20 % muži.
If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor. 
Ak tento liek nechcete užívať, porozprávajte sa so svojim lekárom.
This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets). 
Tento liek obsahuje 230 mg laktózy (ako monohydrát) na jednu dávku (dve tablety).
Adverse reactions per system organ class 
Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov
The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1. 
Bezpečnostný profil v štúdiách multicyklických predĺžení vysoko a stredne emetogénnych terapií až na 6 cyklov chemoterapie bol podobný ako profil pozorovaný v 1. cykle.
Delayed 
Oneskorená
The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE). 
Vplyv nevoľnosti a vracania na každodenný život pacientov sa vyhodnocoval na základe dotazníka „Functional Living Index-Emesis“
Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions. 
Zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov BCRP (napr. metotrexátu, irinotekanu, topotekanu, mitoxantrónu, rosuvastatínu, sulfasalazínu, doxorubicínu, bendamustínu) môžu potenciálne spôsobiť nežiaduce reakcie.
If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away. 
Ak si myslíte, že ste užili viac ako ste mali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors. 
Rolapitant je selektívny antagonista receptorov ľudskej substancie P/ neurokinínu 1 (NK1).
2 film-coated tablets 
2 filmom obalené tablety
A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors. 
V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma. 
M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
No dose adjustment is necessary for the elderly. 
Nie je potrebné upravovať dávku pre starších pacientov.
Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns. 
V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite. 
V štúdii hmotnostnej rovnováhy bol hlavným cirkulujúcim metabolitom M19.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - sore or painful muscles 
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • bolestivosť alebo bolesť svalov
At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic. 
V čase navrhovania štúdie boli AC obsahujúce chemoterapeutické režimy považované za režimy soso stredným emetogénnym potenciálom.
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic. 
Podľa aktuálnych odporúčaní majú tieto režimy vysoký emetogénny potenciál.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine. 
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť predtým, ako začnete užívať tento liek.
Rolapitant is eliminated primarily through the hepatobiliary route. 
Rolapitant sa primárne eliminuje hepatobiliárnym systémom.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of Varuby 
Účinky iných liekov na farmakokinetiku Varuby
Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist. 
Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Study 3 (MEC) 
3. štúdia (MEC)
Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) 
Chemoterapia s vysokým emetogénnym potenciálom na báze cisplatiny (HEC)
No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale) 
VAS (vizuálna analógová stupnica) < 25 na stupnici 0-100)
Delayed Overall 
Oneskorená Celkovo
- Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80. 
Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Study 1 and Study 2 (HEC) 
1. štúdia a 2. štúdia (HEC)
Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior). 
Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Other medicines and Varuby 
Iné lieky a Varuby
Information is insufficient for the effect of severe renal impairment. 
Tieto informácie nepostačujú na vyhodnotenie účinku pri závažnej poruche funkcie obličiek.
The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis. 
Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Therefore, caution should be taken when rolapitant is combined with a medicinal product metabolised by CYP2D6, notably those having a narrow therapeutic margin (e.g. propafenone, tamoxifen, metoprolol used in heart failure, thioridazine, pimozide). 
Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%). 
Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli únava (1,9
Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting. 
Rolapitant, liečivo vo Varuby, blokuje substanciu P, aby sa neviazala na nervové bunky, a tým pomáha predchádzať nevoľnosti a vracaniu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rolapitant in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cisplatin-based cancer therapy and moderately emetogenic cancer therapy (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2). 
U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hypoacusis Tinnitus 
Hypakúzia Tinitus
There are limited data in patients with severe renal impairment and no data in patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis. 
K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje nie sú k dispozícii o pacientoch v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze.
CYP2D6 substrates 
Substráty CYP2D6
Single dose = 2 tablets 
Jednotlivá dávka = 2 tablety
A summary of the results from the non-AC and AC subsets are provided in Table 3. 
V Tabuľke 3 je uvedené zhrnutie výsledkov z non-AC a AC podskupín.
- problems walking 
• problémy s chôdzou
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) and Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) studies. 
Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali v súhrnnej analýze štúdií chemoterapie s vysokým emetogénnym potenciálom („Highly Emetogenic Chemotherapy“ (HEC)) a chemoterapie so stredným emetogénnym potenciálom („Moderately
There are no data on the presence of rolapitant in human milk. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti rolapitantu v materskom mlieku.
Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1. 
V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Control (N=666) Rate (%) 
(N = 666) Podiel (%)
Coadministration of a single dose of 180 mg rolapitant with sulfasalazine, a BCRP substrate, resulted in an approximately 2-fold increase in Cmax and AUC of sulfasalazine. 
Súbežné podanie jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu spolu so sulfasalazínom, substrátom BCRP, spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie Cmax a AUC sulfasalazínu.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in 
Odhadovaný čas do prvého vracania v kombinovanej analýze je znázornený prostredníctvom
In vitro studies suggest that rolapitant is not an inhibitor of CYP2E1. 
in vitro štúdií vyplýva, že rolapitant nie je inhibítorom CYP2E1.
What Varuby looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Varuby a obsah balenia
Tablet content 
Obsah tablety
The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects. 
M19 sa posunul na 204 hodín u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene, na rozdiel od 168 hodín u zdravých osôb.
The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each CINV phase, no significant nausea in each CINV phase and time to first emesis or use of rescue medicinal product. 
Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Concurrent administration of 400 mg ketoconazole once daily for 21 days following a single 90 mg dose of rolapitant, did not significantly affect the Cmax of rolapitant while the AUC increased by 21%. 
Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu raz denne počas 21 dní po jednotlivej 90 mg dávke rolapitantu, nemalo žiadny významný negatívny vplyv na Cmax rolapitantu, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 21%.
Following multiple oral doses 9 to 45 mg once daily of rolapitant; accumulation of rolapitant was approximately 5-fold. 
Po viacerých perorálnych dávkach 9 až 45 mg rolapitantu raz denne došlo k približne 5-násobnej akumulácii rolapitantu.
Dexamethasone 20 mg orally; 30 min prior to chemotherapy 
Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
Decreased appetite Dehydration Hypomagnesaemia 
Znížená chuť do jedla Dehydratácia
Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles. 
U tých pacientov, ktorí pokračovali, sa v každom z ďalších cyklov zachovávala antiemetická aktivita rolapitantu počas opakovaných cyklov.
On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron. 
Na 2. a 3. deň pacienti raz denne perorálne dostali 2 mg granisetrónu.
The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
In vitro studies suggest that rolapitant is not expected to inhibit OATP1B1 at clinically relevant concentrations and rolapitant is not an inhibitor of OATP1B3 at the tested concentrations up to 20 µM. 
Z in vitro štúdií vyplýva, že sa nepredpokladá, že by rolapitant v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B1 a rolapitant nie je inhibítorom OATP1B3 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk. 
Keď sa rolapitant perorálne podával laktujúcim samičkám potkanov, prechádzal do mlieka.
BCRP substrates 
Substráty BCRP
Rolapitant is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp). 
Rolapitant je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
At the 180 mg dose of rolapitant, the mean NK1 receptor occupancy in the cortical regions was greater than 90% for at least 120 hours. 
180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Following administration of a single dose of 180 mg rolapitant to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), the pharmacokinetics of rolapitant were comparable with those of healthy subjects. 
Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A), bola farmakokinetika rolapitantu podobná farmakokinetike u zdravých osôb.
On Day 2 to 4, patients received 8 mg twice daily of oral dexamethasone. 
Na 2. a 4. deň pacienti dvakrát denne perorálne dostali po 8 mg dexametazónu.
Moderately Emetogenic Chemotherapy and Combinations of Anthracycline and Cyclophosphamide Chemotherapy 
Chemoterapia so stredným emetogénnym potenciálom a kombinácie antracyklínovej a cyklofosfamidovej chemoterapie
Rolapitant is an inhibitor of Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP). 
Rolapitant je inhibítorom proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka („Breast-CancerResistance Protein“ (BCRP)).
180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals. 
Do dvoch hodín pred začatím každého cyklu chemoterapie sa má podať 180 mg (dve tablety), ale minimálne v 2-týždňových intervaloch.
Varuby helps prevent feeling sick and being sick when you have chemotherapy. 
Varuby pomáha zabrániť pocitu nevoľnosti a vracaniu, keď podstupujete chemoterapiu.
If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away. 
Ak zabudnete užiť Varuby Ak ste zabudli užiť svoju dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685). 
Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
In the one-month monkey study, convulsions were observed at 60 mg/kg/day (approximately 5.8 times the recommended human dose on a body surface area basis). 
V jednomesačnej štúdii na opiciach sa pozorovali kŕče pri dávke 60 mg/kg/deň (približne 5,8-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the mean Cmax was 25% lower while mean AUC of rolapitant was similar compared to those of healthy subjects. 
U pacientov so stredne závažnou poruchoufunkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) bola priemerná Cmax o 25 % nižšia, zatiaľ čo AUC rolapitantu bola podobná ako u zdravých osôb.
There are no data in patients with severe hepatic impairment. 
Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age. 
Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
What Varuby is used for 
Čo je Varuby a na čo sa používa
5-HT3 receptor antagonist 
Antagonista receptora 5-HT3
How to store Varuby 
Ako uchovávať Varuby
Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective. 
Vzhľadom na antiemetický účinok rolapitantu lieky na vyvolanie vracania nemusia účinkovať.
No clinically significant interaction is expected with the following medicinal products when administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1 and without rolapitant on Day 8: repaglinide 0.25 mg (a CYP2C8 substrate), efavirenz 600 mg (a CYP2B6 substrate), tolbutamide 500 mg (a CYP2C9 substrate) or omeprazole 40 mg (a CYP2C19 substrate). 
Nepredpokladá sa žiadna významná interakcia s nasledujúcimi liekmi, keď sa podajú spolu s jednotlivou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň: repaglinid 0,25 mg (substrát CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrát CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrát CYP2C9) alebo omeprazol 40 mg (substrát CYP2C19).
Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19. 
Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Rolapitant is a moderate CYP2D6 inhibitor. 
Rolapitant je stredne silným inhibítorom CYP2D6.
In population pharmacokinetic analyses, creatinine clearance (CLcr) at baseline did not show a significant effect on rolapitant pharmacokinetics in cancer patients with mild (CLcr: 60 to 90 mL/min) or moderate (CLcr: 30 to 60 mL/min) renal impairment compared to cancer patients with normal kidney function. 
V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Ondansetron 
Ondansetrón
Each tablet contains 90 mg of rolapitant. 
Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu.
NL-8465 RX Oudehaske Netherlands 
NL-8465 RX Oudehaske
In vivo, rolapitant is not expected to exhibit any inhibitory or inducing effect on CYP3A4. 
Nepredpokladá sa, že by mal rolapitant in vivo inhibičný alebo indukčný účinok na CYP3A4.
Concomitant administration of a high fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of rolapitant after administration of 180 mg rolapitant. 
Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu po podaní 180 mg rolapitantu.