natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
Nezohrievajte Biograstim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Date of latest renewal: 25 July 2013. 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júla 2013.
different types of leukaemia). 
rôzne druhy leukémie).
The following information is intended for healthcare professionals only 
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device. 
Budete počuť kliknutie, ktoré potvrdí aktiváciu bezpečnostného zariadenia.
European retrospective study (2004) 
Európska retrospektívna štúdia (2004)
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this. 
Lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť.
International retrospective study (2006) 
Medzinárodná retrospektívna štúdia (2006)
If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately. 
Ak máte horúčku alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov, je dôležité sa ihneď skontaktovať s vašim lekárom.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor. 
Niektoré informácie, ktoré potrebujete sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, ale správna liečba vášho ochorenia vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days. 
Liečba Biograstimom bude trvať 4 až 5 dní.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases. 
Mimoriadna pozornosť sa má venovať hematologickým hodnotám a infekčným ochoreniam.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer. 
Liečba Biograstimom bude trvať do 2 týždňov a vo výnimočných prípadoch aj dlhšie.
White cells are important as they help your body fight infection. 
Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu organizmu bojovať s infekciou.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions. 
Preto filgrastím nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Check the appearance of Biograstim. 
Skontrolujte vzhľad Biograstimu.
Component of a multipack, cannot be sold separately. 
Súčasť viacnásobného balenia - nemôžu sa predávať samostatne.
- if you have osteoporosis. 
- keď máte osteoporózu.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient. 
Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vzhľadom na celkové ciele liečby individuálneho pacienta.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim. 
Počas klinických štúdií bolo Biograstimu vystavených 541 pacientov s rakovinou a 188 zdravých dobrovoľníkov.
This should be considered when interpreting bone-imaging results. 
Toto sa musí brať do úvahy pri vyhodnocovaní výsledkov kostného zobrazovania.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2. 
Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 1 a 2.
The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies. 
Bezpečnostný profil Biograstimu, ktorý sa pozoroval v týchto klinických štúdiách, zodpovedal tomu, čo bol hlásený s referenčným produktom použitým v týchto štúdiách.
Subcutaneous use and intravenous use. 
Na subkutánne použitie a intravenózne použitie.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. 
Neodstraňujte kryt striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
You may experience the following additional side effects: 
Môžete sa stretnúť sa nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami:
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required. 
Pri niektorých typoch ochorenia môže byť potrebná liečba, ktorá trvá až jeden mesiac.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance. 
Voľba spôsobu podávania závisí od individuálnych klinických okolností.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin. 
Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu.
If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines. 
Keď ste vyčerpaný, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Filgrastím sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship. 
V niektorých prípadoch sa symptómy zopakovali, takže sa predpokladá príčinný vzťah.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day. 
Keď sa počet bielych krviniek v krvi vráti do normálu, je možné frekvenciu dávok znížiť na menej ako jeden krát za deň.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. 
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered. 
Ak sú zbery neadekvátne vzhľadom na hore uvedené kritériá, musia sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré nevyžadujú podporu progenitorov.
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg. 
Distribučný objem v krvi je približne 150 ml/kg.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response. 
Po jednom až dvoch týždňoch liečby sa úvodná dávka môže zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od pacientovej odpovede.
Dose adjustment is not required in these circumstances. 
Úprava dávky v týchto prípadoch nie je potrebná.
Unspecified pain 
Nešpecifikovaná bolesť
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics. 
Muskuloskeletárna bolesť sa dá zvyčajne zvládnuť štandardnými analgetikami.
Before you stop using Biograstim, talk to your doctor. 
Skôr ako prestanete užívať Biograstim, porozprávajte sa so svojím lekárom.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe. 
Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch striekačky.
You will need to have your injections at about the same time every day. 
Injekciu si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakom čase.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years. 
Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu nebola stanovená u zdravých darcov < 16 rokov alebo > 60 rokov.
Anaemia and epistaxis have also been reported. 
Taktiež boli hlásené anémia a epistaxia.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient. 
Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5 a 6 deň sú často dostačujúce.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown. 
Význam týchto zmien v zmysle vzniku hematologickej malignity nie je známy.
Your treatment will usually last for about 14 days. 
Zvyčajná dĺžka liečby je približne 14 dní.
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above). 
Preto sa odporúča pravidelné monitorovanie krvného obrazu (pozri vyššie).
Possible side effects”). 
Možné vedľajšie účinky“).
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary. 
Za iných okolností môžu byť potrebné ďalšie leukaferézy.
Biograstim has not been tested in pregnant women. 
Biograstim sa netestoval na tehotných ženách.
Undesirable effect 
Nežiaduci účinok
Only use each syringe for one injection. 
Každú striekačku použite len na jeden vpich.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety. 
Odporúča sa, aby stredisko aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek počas najmenej 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this. 
Spýtajte sa vášho lekára, ktorý liek vám s tým pomôže.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. 
Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u doktora alebo sestry špeciálne školenie.
This is known as a subcutaneous injection. 
Tento postup sa nazýva podkožná injekcia.
If there are particles in it, you must not use it. 
Ak obsahuje častice, liek nesmiete použiť.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately. 
Ak máte pocit, že máte tento typ reakcie, prestaňte používať injekcie Biograstimu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound). 
Preto sa musí pozorne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4). 
Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú časť ramena (pozri obrázok 4).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6). 
Ihlu zaveďte do kože celú tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo sestra (pozri obrázok 6).
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made. 
Klinické štúdie s filgrastímom zahŕňajú nízky počet starších pacientov, avšak osobitné štúdie zamerané na túto vekovú skupinu sa neuskutočnili a preto nie je možné stanoviť špecifické odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population. 
Nie sú žiadne prospektívne randomizované porovnania dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotný filgrastím alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou) v rámci rovnakej populácie pacientov.
The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information. 
Nasledujúce nežiaduce účinky a frekvencia ich výskytu bola pozorovaná pri liečbe filgrastímom na základe publikovaných informácií.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen. 
U králikov sa pozoroval zvýšený výskyt embryálnych strát, ale nepozorovali sa žiadne malformácie.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t(8;21), t(15;17) a inv(16)] nebola stanovená.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials. 
Možné interakcie s ostatnými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických pokusoch nepreskúmali.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim. 
Lekár vám povie, prečo sa liečite Biograstimom.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued. 
Táto informácia povie vášmu lekárovi, aká úspešná je liečba a taktiež mu naznačí, či treba v liečbe pokračovať.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim. 
Keďže lítium podporuje uvoľňovanie neutrofilov, pravdepodobne môže zvýšiť účinok filgrastímu.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction. 
Filgrastím sa musí natrvalo vysadiť u pacientov, ktorí mali skúsenosti so závažnou alergickou reakciou.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment. 
Je úplne normálne prejsť niekoľkými cyklami liečby Biograstimom.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine. 
Preto váš lekár môže usúdiť, že by ste nemali používať tento liek.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place. 
Ak vidíte krv, vytiahnite ihlu a zaveďte ju na inom mieste.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed. 
Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Biograstimu, ktorú vám predpísal lekár.
What Biograstim is and what it is used for What you need to know before you use Biograstim How to use Biograstim 
Čo je Biograstim a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biograstim Ako používať Biograstim
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator. 
Naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu vyberte z chladničky.
Please use as follows: 
Používajte podľa návodu:
Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells. 
Lekár vám predpísal Biograstim, aby pomohol vášmu telu tvoriť viacej bielych krviniek.
Other medicines and Biograstim 
Iné lieky a Biograstim
Try to self-inject at approximately the same time every day. 
Injekcie sa snažte podávať každý deň približne v rovnakom čase.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes. 
Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju niekoľko minút držte v rukách.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation. 
Avšak podávanie melfalanu, karboplatiny alebo BCNU spolu s filgrastímom sa ukázalo ako účinné pri mobilizácii progenitorov.
The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals. 
Vylučovanie filgrastímu do mlieka sa na zvieratách neštudovalo.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe. 
V žiadnom prípade nepoužívajte roztok Biograstimu, ktorý ostal v striekačke.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe. 
Znovu skontrolujte či je dávka Biograstimu v striekačke správna.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10 
Pacienti, ktorí sa podrobili predchádzajúcej veľmi extenzívnej myelosupresívnej liečbe, nemusia dosiahnuť dostatočnú mobilizáciu PBPC, aby získali odporúčané minimum (2,0 x 106 buniek
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy. 
Osobitná pozornosť sa má venovať počtu mobilizovaných progenitorov u takýchto pacientov pred podaním chemoterapie vo vysokých dávkach.
Inject only the dose your doctor has told you. 
Vstrekujte len dávku, ktorú vám predpísal lekár.
For maintaining normal neutrophil counts 
Na udržanie normálneho počtu neutrofilov
Long-term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood. 
Dlhodobá liečba Biograstimom môže byť potrebná na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi.
Idiopathic or cyclic neutropenia 
Idiopatická alebo cyklická neutropénia
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky a čas uchovávania pri používaní zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin). 
Tento liek sa podáva injekciou, buď ako intravenózna (IV) infúzia (kvapkacia infúzia) alebo subkutánna (SC) injekcia (do tkaniva hneď pod kožu).
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched. 
Roztok vstrekujte pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim. 
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Biograstimu.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration. 
Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky, najmä intersticiálna pneumónia, sa zaznamenali po podaní G-CSF.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days. 
Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby, ktorá spĺňa tieto kritériá, bude až 14 dní.
Do not touch the needle or push the plunger. 
Nechytajte ihlu a netlačte piest.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk. 
Pacienti, ktorí mali v nedávnej minulosti pľúcne infiltráty alebo pneumóniu, môžu byť viac rizikoví.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal. 
Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-SCF, sa majú monitorovať, až kým sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients. 
Výskyt týchto nežiaducich účinkov bol podobný ako u pacientov s rakovinou.
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany 
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy. 
Potom sa počas prvých dvoch týždňov odporúča monitorovať ANC najmenej dva krát týždenne a následne počas udržiavacej liečby jedenkrát týždenne alebo raz za dva týždne.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation. 
Niektoré cytotoxické látky preukazujú osobitnú toxicitu voči zásobe hepatopoetických progenitorov a môžu tak nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim. 
Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Biograstimu.
If you stop using Biograstim 
Ak prestanete používať Biograstim
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections. 
Ak dostávate tento liek subkutánnou injekciou, lekár vám môže navrhnúť, aby ste si ju podávali sami.
Acute grade II-IV GvHD 
Akútny stupeň II-IV GvHD
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro. 
Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek a podobné účinky je možné taktiež pozorovať in vitro na niektorých nemyeloidných bunkách.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Filgrastím má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree. 
CD34+/kg) alebo urýchlenie zotavovania trombocytov na rovnakú úroveň.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation. 
Pri hodnotení počtu progenitorových buniek odobraných od pacientov liečených filgrastímom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established. 
Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň u pacientov s SCN nebola stanovená.
Spleen size should be evaluated regularly. 
Veľkosť sleziny treba pravidelne sledovať.
A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded. 
Zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov nemožno vylúčiť.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect. 
Na základe štúdie sledujúcej podanie jednej dávky sa zistilo, že intravenózne podanie môže skrátiť trvanie účinku.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis. 
Dávkovanie filgrastímu treba zachovať až do poslednej leukaferézy.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication. 
Nebolo dokázané, že pacienti s HIV infekciou liečení filgrastímom vykazujú zvýšenú HIV replikáciu.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established. 
Hoci významné percento týchto pacientov trpelo leukémiou, stavom, ktorý sa spája so Sweetovým syndrómom, príčinná súvislosť s filgrastímom nebola určená.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common: 
Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú tieto údaje o frekvencii: Veľmi časté:
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin. 
- Použité ihly nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months). 
U pacientov sa odporúča pravidelne vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12 mesiacov).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported. 
Neopísali sa žiadne nežiaduce účinky, ktoré bolo možné pripísať priamo tomuto stupňu leukocytózy.
Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8). 
Obráťte ihlu smerom od seba a ostatných a silným zatlačením na piest aktivujte bezpečnostné zariadenie (pozri obrázok 8).
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities. 
Liečba filgrastímom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, v ktorom majú skúsenosti s liečbou faktormi stimulujúcimi kolónie granulocytov (G-CSF) a hematológiou a ktoré má potrebné diagnostické vybavenie.