natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2). 
15ml/min) poškodením funkcie obličiek sa má etopozid podávať v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
VEPESID and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician. 
Liečba liekom VEPESID a súvisiace názvy sa má okamžite ukončiť a podľa uváženia lekára sa majú podať presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminiká alebo náhrady krvnej plazmy.
Each soft capsule contains 100mg of etoposide 
Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments. 
V predklinických skúšaniach bola hlásená skrížená rezistencia medzi antracyklínmi a etopozidom.
What VEPESID looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá VEPESID a súvisiace názvy a obsah balenia
The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens. 
U pacientov liečených chemoterapeutickými režimami zahŕňajúcimi etopozid bol popísaný výskyt akútnej leukémie, ktorá sa môže vyskytnúť s myelodysplastickým syndrómom alebo bez neho.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults. 
VEPESID a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu relapsovanej alebo refraktérnej akútnej myeloidnej leukémie u dospelých.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults. 
VEPESID a súvisiace názvy je v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami indikovaný na liečbu rekurentného alebo refraktérneho non-Hodgkinovho lymfómu u dospelých.
Reports than 50,000 platelets/mm of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide. 
U pacientov s neutropéniou liečených etopozidom boli veľmi často hlásené horúčka a infekcia.
A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose. 
Dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy kapsuly je založená na odporúčanej intravenóznej dávke, ktorá berie do úvahy dávku závislú na biologickej dostupnosti lieku VEPESID a súvisiace názvy kapsuly. 100 mg perorálna dávka by bola porovnateľná so 75 mg intravenóznej dávky; 400 mg perorálna dávka by bola porovnateľná s 200 mg intravenóznej dávky.
Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence, 
Etopozid môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako sú únava, somnolencia, nauzea, vracanie, kortikálna slepota, reakcie hypersenzitivity s hypotenziou.
• 1.22 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 
1,22 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults. 
VEPESID a súvisiace názvy je v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami indikovaný na liečbu neepiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
• constipation 
• hnačka
PACKAGE LEAFLET 
VONKAJŠIE BALENIE
Bacterial infections should be brought under control before treatment with VEPESID and associated names. 
Pred začatím liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy sa majú u pacienta preliečiť bakteriálne infekcie.
Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 per cent) (E422) Water, purified 
(E422), makrogol 400 (E1521) a voda.
6.4 Special precautions for storage 
[Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Each capsule contains 100 mg etoposide 
Každá kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs. 
Po užití etopozidu v spojitosti s ďalšími chemoterapeutickými liekmi bol hlásený syndróm rozpadu nádoru (niekedy smrteľný).
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults. 
VEPESID a súvisiace názvy je v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami indikovaný na liečbu malobunkového karcinómu pľúc u dospelých.
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally] 
<{DD/MM/RRRR}>
APPROPRIATE 
PODÁVANIA
• bleeding 
• krvácanie
Date 
Názov
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] 
Ako uchovávať VEPESID a súvisiace názvy [Má byť vyplnené národne]
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults. 
Rekurentný a refraktérny testikulárny karcinóm VEPESID a súvisiace názvy je v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami indikovaný na liečbu rekurentného alebo refraktérneho testikulárneho karcinómu u dospelých.
Hepatic impairment 
Syndróm rozpadu nádoru
- If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete VEPESID a súvisiace názvy Neužívajte VEPESID a súvisiace názvy - ak ste alergický na etopozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>. 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Talk to your doctor or pharmacist before taking VEPESID and associated names 
Predtým, ako začnete užívať VEPESID a súvisiace názvy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Posology 
DRŽITEĽ
3) were seen in 22 to 41% and 1 to 20%, respectively, for etoposide. 
%), nauzea a/alebo vracanie (31 až 43 %) a alopécia (8 až 66 %).
Breastfeeding 
Dojčenie
Dose of Etoposide 
Dávka etopozidu
The MTD was not reached. 
MTD nebola dosiahnutá.
Events are death due to any cause. 
Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Final study report: 31/12/2020 
Záverečná správa zo štúdie: 31/12/2020
Do NOT use Adcetris if you: 
Neužívajte ADCETRIS ak ste:
Representative risk factors for these analyses were: 
Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
The dose of this medicine depends on your body weight. 
Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Death without either prior progression or more than one missed assessment visit. 
Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
• Two or more prior salvage therapies. 
• dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Continue with the same dose and schedule 
Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE. 
Preto nie je pravdepodobné, že by významne prispieval k systémovým účinkom MMAE.
It is not for use in children. 
Nie je určený pre deti.
Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine. 
Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported. 
V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Exposures were approximately dose proportional. 
Expozície boli približne úmerné dávke.
However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon. 
Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded. 
Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Date of first authorisation: 25 October 2012 
Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2012
It is given by your doctor or nurse over 30 minutes. 
Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút.
In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion. 
Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
9/L, fever ≥ 38.5 
9/L, horúčka ≥ 38.5
Decreased appetite 
znížená chuť do jedla
Indicates results from non-stratified analysis. 
Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Final Study Report by: Q1 2021 
Záverečná správa zo štúdie: Q1 2021
Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors: 
Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001. 
Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
Dose and frequency 
Dávka a frekvencia
Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function) 
Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors. 
Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints. 
V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
A negative JCV PCR does not exclude PML. 
Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C. 
Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2. 
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status. 
Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a. 
K relapsu došlo po>= 12 mesiacoch a.
Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people. 
Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines. 
Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
What Adcetris is and what it is used for 
Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
Estimated mPFS 
Odhadované mPFS
Number of deaths c 
Počet úmrtí c
HL at increased risk of relapse or progression 
HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Date of renewal: 10 September 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8). 
Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred. 
Tiež sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicty, vrátane smrteľných prípadov.
4 years. 
4 roky
Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours. 
Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
ECOG status 
Stav ECOG
If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently. 
Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes. 
Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
These features make CD30 a target for therapeutic intervention. 
Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Stratification factors at randomisation. 
Faktory rozvrstvenia pri randomizácii.
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland 
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Number of patients with disease progression or death a 
Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Gastrointestinal complications 
Gastrointestinálne komplikácie
Other medicines and Adcetris 
Iné lieky a ADCETRIS
27.9 months 
27,9 mesiacov
Fatal outcomes have been reported. 
Boli hlásené smrteľné prípady.
MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes. 
MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE. 
MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
Skin only 
Len koža
Your treatment may influence your ability to drive or operate machines. 
Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg. 
RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Discontinue treatment a. 
Prerušte liečbu a.
Previously Untreated HL 
Predtým neliečený HL
No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive. 
Žiaden pacient vo veku < 12 rokov (0 z 11) sa nestal trvale ADA pozitívnym a 2 pacienti vo veku ≥ 12 rokov (2 z 23) sa stali perzistentne ADA pozitívnymi.
Early (IA-IIA) 
Skoré (IA-IIA)
Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates 
Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%) 
Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Do not freeze. 
Nevystavujte mrazu.
White to off-white cake or powder. 
Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies. 
Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
• Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning 
• najlepšia odpoveď PR alebo SD na poslednú záchrannú liečbu určená podľa CT a/alebo PET
The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients. 
Bezpečnostný profil u starších pacientov bol v súlade s výsledkami u dospelých pacientov.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events). 
Význam tohto zistenia u pacientov s HL v IV. śtádiu extranodálneho ochorenia nebol stanovený z dôvodu malého počtu pacientov a nízkej miery hlásených udalostí (14 udalostí).
You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine. 
Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response. 
Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
Calculated from a weighted Holm's procedure 
Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults. 
Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes. 
Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
40.5 months 
40,5 mesiacov
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator. 
Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
You may experience the following side effects: 
Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans. 
Hodnotenie skúšajúceho bolo zhodné s nezávislým hodnotením skenov.
B symptoms 
B príznaky
• Relapsed or progressive HL that occurred <12 months from the end of frontline treatment 
• relabovaný alebo progresívny HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov od ukončenia predchádzajúcej liečby,
The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks. 
Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia u všetkých udalostí bol v rozsahu od 16 do 23,4 týždňa.
Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007). 
Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT). 
V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
Patients with Stage IV Disease 
Pacienti s ochorením IV. štádia
In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%. 
In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
Intent to Treat (ITT) Population 
Populácia Intent to Treat (ITT)
These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction). 
Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro. 
Ukázalo sa, že najmenej jeden metabolit MMAE je aktívny in vitro.
MMAE does not inhibit other isoforms. 
MMAE neinhibuje iné izoformy.
The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D. 
Najlepšia celková miera odpovedí (ORR) hodnotená nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) bola analyzovaná v rámci oboch fáz štúdie pri dávke RP2D.
One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table 
Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells. 
Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal. 
PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3). 
Nežiaduce reakcie na ADCETRIS sú uvedené podľa MedDRA triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (pozri Tabuľka 3).
The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm. 
Medián počtu cyklov bol približne 12 cyklov v skupine s ADCETRISOM.
Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm. 
Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated. 
Predpokladá sa, že ADC bude katabolizovaný ako proteín, pričom zložkové aminokyseliny budú recyklované alebo vylúčené.
Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms. 
Pokročilý vek bol rizikovým faktorom febrilnej neutropénie u oboch skupín.
For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5. 
Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1). 
Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka (pozri časť 5.1).
After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection. 
Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption. 
Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
At the time of analysis, the median modified PFS follow-up time for both arms was 24.6 months Data from an interim OS analysis 
V čase analýzy bol medián času sledovania modifikovaného PFS pre obe skupiny 24,6 mesiacov Údaje z predbežnej analýzy OS
If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms. 
Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%. 
Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%) 
Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Median age, years (range) 
Medián veku, roky (rozsah)
CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin. 
CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky“, ktorá zasahuje hlavne kožu.