natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Dexdomitor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity. 
Liek sa používa pri neinvazívnych postupoch, to znamená, že postup nezahŕňa otvorenie kože alebo telesnej dutiny,
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients. 
Liek sa nemá používať v prípade zvierat, ktoré majú problémy so srdcom alebo s krvnými cievami, ktoré majú závažné systémové (celé telo postihujúce) ochorenie, ktoré umierajú alebo o ktorých sa vie, že sú precitlivené (alergické) na dexmedetomidín alebo na iné zložky lieku.
• For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery. 
• pri hlbokej sedácii a analgézii v prípade psov v kombinácii s butorfanolom (sedatívom a analgetikom) pri postupoch zahŕňajúcich menší chirurgický zákrok.
• When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia). 
• pri vykonávaní mierne až stredne bolestivých procedúr a vyšetrení, ktoré si vyžadujú, aby bolo zviera spútané alebo pod vplyvom sedatív a menej citlivé na bolesť (analgézia).
Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided. 
Treba sa vyhýbať kontaktu prípravku s kožou, očami alebo sliznicami (vlhkými povrchmi tela).
Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations: 
Liek Dexdomitor sa používa na sedáciu (upokojovanie) psov a mačiek v týchto situáciách:
The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats. 
Dávka v prípade psov závisí od plochy povrchu tela (vypočítaného pomocou telesnej hmotnosti) a v prípade mačiek závisí od telesnej hmotnosti.
What benefit has Dexdomitor shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Dexdomitor v týchto štúdiách?
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale.
Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia. 
Napokon sa liek skúmal ako premedikácia v prípade psov a mačiek pred navodením celkovej anestézie.
Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action. 
Liek Dexdomitor obsahuje účinnú látku dexmedetomidín, ktorá patrí do triedy liekov s psycholeptickým (sedatívnym) účinkom.
Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine. 
Liek Dexdomitor sa skúmal v štúdiách zahŕňajúcich mačky a psov, v prípade ktorých sa účinnosť prípravku porovnávala s účinnosťou medetomidínu.
Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require. 
Liek Dexdomitor preukázal primeranú účinnosť aj pri intenzívnej sedácii psov v kombinácii s butorfanolom a pri premedikácii u psov a mačiek pred navodením celkovej anestézie, čím sa znížilo množstvo anestetika, ktoré psy a mačky potrebovali.
Other information about Dexdomitor: 
Ďalšie informácie o lieku Dexdomitor
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation. 
Počas sedácie sa môže vyskytnúť svalový tremor (triaška) a nepriehľadnosť rohovky (hmlisté škvrny v rohovke, čírej časti oka v prednej časti zrenice).
The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used. 
Dávka sa zvolí podľa ošetrovaného druhu zvieraťa, podľa toho, na čo sa liek používa, či sa injekčne podá do žily alebo do svalu a v závislosti od ďalších liekov, ktoré sa tiež použijú.
What is the risk associated with Dexdomitor? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dexdomitor?
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution. 
Osoby precitlivené na dexmedetomidín alebo na iné zložky lieku majú byť obozretné pri podávaní lieku.
However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure. 
Vzhľadom na riziko útlmu a zmien krvného tlaku sa však neodporúča viesť vozidlo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dexdomitor na trh platné v celej Európskej únii.
The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats. 
V štúdiách sa preukázalo, že liek Dexdomitor má pri navodení sedácie a analgézie v prípade psov a mačiek rovnakú úroveň účinnosti ako medetomidín.
If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor. 
V prípade náhodného samoinjikovania alebo užitia ústami lieku Dexdomitor treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent. 
Keď sa liek použije v prípade mačiek, ako anestetikum by sa mal použiť ketamín,
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied. 
V prípade psov sa skúmala intravenózna, ako aj intramuskulárna injekcia lieku Dexdomitor.
Why has Dexdomitor been approved? 
Prečo bol liek Dexdomitor povolený?
How has Dexdomitor been studied? 
Ako bol liek Dexdomitor skúmaný?
Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol. 
Liek Dexdomitor sa tiež porovnával s medetomidínom ako premedikáciou (sedácia pred anestéziou) v prípade mačiek, ktoré mali dostať celkovú anestéziu pomocou ketamínu, a v prípade hlbokej sedácie psov v kombinácii s butorfanolom.
In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection. 
Psom sa liek Dexdomitor podáva formou intravenóznej alebo intramuskulárnej injekcie Mačkám sa liek podáva formou intramuskulárnej injekcie.
What is Dexdomitor used for? 
Na čo sa liek Dexdomitor používa?
How does Dexdomitor work? 
Akým spôsobom liek Dexdomitor účinkuje?
Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine. 
Liek Dexdomitor bol pri navodení celkovej anestézie mačiek v kombinácii s ketamínom prinajmenšom rovnako účinný ako medetomidín.
For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dexdomitorsa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
What is Dexdomitor? 
Čo je liek Dexdomitor?
60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups 
60 vreciek + 2 injekčné striekačky (1 ml) + 2 injekčné striekačky (3 ml) + 2 injekčné striekačky (10 ml) + 2 poháriky na prípravu
Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE) 
ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu perorálne použitie vrecko (PET/Al/LLDPE)
For more information, see here. 
Viac informácií sa nachádza tu.
These enzymes can be found in some receptors on the 
Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases. 
To znamená, že blokuje určité enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
What is Masican? 
Masican?
It was to be available as tablets. 
Liek mal byť k dispozícii vo forme tabliet.
In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture. 
Okrem toho stále neboli vyriešené problémy týkajúce sa kontroly kvality počas výroby.
21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670 
EMA/167920/2014
Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to. 
Napokon boli vznesené výhrady týkajúce sa kontroly kvality lieku počas výroby, čo viedlo k nejasnostiam v súvislosti s nečistotami, ktorým by pacienti mohli byť vystavení.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014. 
Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2014 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse). 
Hlavným meradlom účinnosti bolo prežite bez progresie (čas, počas ktorého sa ochorenie pacientov nezhoršilo).
The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further. 
Bola to štúdia fázy II, čiže prieskumná štúdia, ktorej cieľom bolo zistiť, či sa má pokračovať v ďalšom skúmaní lieku.
At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results. 
V čase pôvodného hodnotenia mal výbor CHMP výhrady, že štúdia nebola určená na porovnanie lieku Masican so sunitinibom a že bolo ťažké interpretovať výsledky.
surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably. 
rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class. 
Štúdia zahŕňala skupinu pacientov liečených liekom Masican a skupinu pacientov liečených sunitinibom, ďalším liekom z rovnakej triedy.
The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects. 
Výbor CHMP mal tiež výhrady, že bezpečnostné údaje boli k dispozícii len pre málo pacientov liečených liekom Masican v navrhnutej dávke, čo neumožnilo náležité vyhodnotenie vedľajších účinkov lieku.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Masican neprevyšujú jeho riziká a trval na predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo povolenie na uvedenie na trh zamietnuté.
On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST). 
Dňa 21. novembra 2013 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masican určený na liečbu malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST).
Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib. 
Masican je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) 
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masican (masitinib)
The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor. 
Účinná látka lieku Masican, masitinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer. 
Masican sa mal používať na liečbu gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST), čo je karcinóm žalúdka a čreva u dospelých, ktorý sa nemôže odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a zhoršuje sa napriek liečbe imatinibom, ďalším liekom používaným na liečbu tohto karcinómu.
The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment. 
Žiadateľ predložil výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 44 pacientov s tumorom GIST, ktorý sa nemohol odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a bol rezistentný voči liečbe imatinibom.
Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican. 
Výbor preto dospel k záveru, že údaje na stanovenie prínosov lieku Masican nie sú dostatočné.
During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits. 
Hoci s bezpečnosťou lieku boli spojené menšie výhrady, výbor mal počas opätovného preskúmania stále závažné výhrady týkajúce sa prínosov lieku.
By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer. 
Masican mohol pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tým spomaliť rast karcinómu.
Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking. 
Masican žije dlhšie ako skupina pacientov liečených sunitinibom, možnosť, že je to náhodné zistenie, sa nemohla vylúčiť vzhľadom na prieskumnú povahu štúdie a vzhľadom na neprítomnosť ďalších podporných dôkazov.
Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST. 
Liek Masican bol 21. decembra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu malígneho ochorenia GIST.
What was Masican expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Masican?
How is Masican expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Masican účinkovať?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prechádzajú do fekálií.
Page 2/2 
Halagon strana 2/2
It is given to newborn calves once a day for one week. 
Liek sa podáva novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea. 
Na prevenciu hnačky sa má liečba začať do 24 až 48 hodín po narodení; na zmiernenie hnačky sa má liečba začať do 24 hodín po začatí hnačky.
Halagon halofuginone 
Halagon halofuginón
The infection is known as cryptosporidiosis. 
Infekcia je známa ako kryptosporidióza.
The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Halagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Halagon.
The company provided data on the quality and manufacture of Halagon. 
Spoločnosť predložila údaje o kvalite a výrobe lieku Halagon.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days. 
Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Halagon, je 13 dní.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halagon.
The exact way halofuginone works is unknown. 
Presný spôsob, ako halofuginón pôsobí, nie je známy.
Halagon should be given after feeding. 
Liek Halagon sa má podávať po kŕmení.
This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur. 
To znamená, že liek Halagon je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Halocur.
Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum. 
Halagon je liek, ktorý sa používa na liečbu novonarodených teliat, na prevenciu alebo zmiernenie hnačky zapríčinenej organizmom, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur. 
Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Halagon s liekom Halocur.
What are the benefits and risks of Halagon? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Halagon?
Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks. 
Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Halagon jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
The medicine contains the active substance halofuginone. 
Liek obsahuje účinnú látku halofuginón.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces. 
Obmedzuje tiež šírenie ochorenia tak, že bráni vytváraniu oocýst, čo je štádium v životnom cykle parazita, ktoré
Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Halagon je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Halagon EMA/664633/2016 
EMA/848942/2016
The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum. 
Účinná látka v lieku Halagon, halofuginón, bráni rastu organizmu Cryptosporidium parvum.
What is Halagon and what is it used for? 
Čo je liek Halagon a na čo sa používa?
Halagon is a ‘generic medicine'. 
Liek Halagon je tzv. generický liek.
Why is Halagon approved? 
Prečo bol liek Halagon schválený?
Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine. 
Keďže liek Halagon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon. 
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halagon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri používaní lieku Halagon dodržiavať.
Other information about Halagon? 
Ďalšie informácie o lieku Halagon
Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth). 
Výdaj lieku Halagon je viazaný na veterinárny predpis a liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny podávanej do úst).
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea. 
Ide o parazita patriaceho do čeľade prvokov, ktorý napáda tráviacu sústavu a spôsobuje hnačku.
No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations. 
Keďže liek Halagon je perorálny roztok na vodnej báze obsahujúci rovnakú účinnú látku a ďalšie zložky ako referenčný liek, a to v rovnakých koncentráciách, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Praktické informácie o používaní lieku Halagon majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
How has Halagon been studied? 
Ako bol liek Halagon skúmaný?
The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU. 
Výbor odporučil registráciu lieku Halagon v EÚ.
How is Halagon used? 
Ako sa liek Halagon používa?
For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Halagon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
How does Halagon work? 
Akým spôsobom liek Halagon účinkuje?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016. 
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Halagon platné v celej Európskej únii.
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages: 
Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to 
Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions. 
Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm“.
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis. 
U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states 
Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré budú implememtované členskými štátmi.
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests. 
Zdravotnícky pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy koagulácie a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved. 
Rovnováha prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bola vyhodnotená Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívna, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo