natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered. 
V potenciálne ťažkých prípadoch hnačky sa môže zvážiť stanovenie počtu neutrofilov a meranie telesnej teploty.
If you take too much Tyverb 
Ak užijete príliš veľké množstvo Tyverbu
The ΔΔQTcF exceeded the 5 ms threshold and the upper bound 90% CIs exceeded the 10 ms threshold at multiple time points. 
Hodnota ΔΔQTcF presiahla hranicu 5 ms a pri hornom 90 % IS presiahla hranicu 10 ms vo viacerých časových bodoch.
No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age. 
Medzi týmito pacientkami a pacientkami vo veku < 65 rokov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti kombinácie Tyverbu a letrozolu.
• erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin, 
• erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín,
Tyverb is for oral use. 
Tyverb je určený na perorálne použitie.
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours). 
Koncentrácie v sére sa objavia s priemerným časovým oneskorením 0,25 hodiny (rozsah 0 až 1,5 hodiny).
However, a few cases of acute renal failure have been reported secondary to severe dehydration due to diarrhoea. 
Avšak bolo hlásených niekoľko prípadov akútneho zlyhania obličiek sekundárne po ťažkej dehydratácii spôsobenej hnačkou.
• swollen eyelids, lips or tongue 
• opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk
There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason). 
V štúdii bolo 952 pacientok s HER2-negatívnym nádorom a celkovo 115 pacientok, ktorých nádor nemal potvrdený stav HER2 (chýbajúca vzorka nádoru, chýbajúce výsledky testu, alebo iná príčina).
Other medicines and Tyverb 
Iné lieky a Tyverb
Prescribing physicians are advised to perform a skin examination prior to treatment and regularly during treatment. 
Ošetrujúcim lekárom sa odporúča, aby vykonali vyšetrenie kože pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
• unusual wheezing, or difficulty in breathing 
• nezvyčajné pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním
No data are available on the efficacy of this combination relative to trastuzumab in combination with an aromatase inhibitor in this patient population. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti tejto kombinácie v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s inhibítorom aromatázy v tejto skupine pacientov.
HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ with gene amplification or gene amplification alone. 
Tumory s nadmernou expresiou HER2 (ErbB2) sú definované prostredníctvom IHC3+ alebo IHC2+ s amplifikáciou génu alebo so samotnou amplifikáciou génu.
If you forget to take Tyverb 
Ak zabudnete užiť Tyverb
Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations. 
% a u osôb, ktoré nosičmi neboli, bol 0,5 %. Nosičstvo rizikových HLA alel je bežné (15 až 25 %) v belošskej, ázijskej, africkej a hispánskej populácii, ale nižšie (1
A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly. 
Závažná alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môže vzniknúť náhle.
The safe use of Tyverb during breast-feeding has not been established. 
Bezpečnosť používania Tyverbu počas dojčenia nebola stanovená.
Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine. 
Menej ako 2 % podanej perorálnej dávky (vo forme lapatinibu a metabolitov) sa vylúčia močom.
The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose. 
Polčas lapatinibu meraný po jednorazových dávkach sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát lapatinib-ditosylátu, čo zodpovedá 250 mg lapatinibu.
• avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea). 
• vyhnite sa užívaniu rastlinných doplnkov výživy (niektoré môžu spôsobovať hnačku).
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines. 
Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors. 
Ďalšie zvýšenie maxima expozície lapatinibu možno očakávať, ak sa lapatinib opakovane užije s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2) alebo súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4.
• liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach. 
• problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť svrbenie, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), tmavo sfarbený moč, bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej oblasti žalúdka.
Tyverb is supplied in either blister packs or bottles. 
Tyverb sa dodáva buď v blistroch alebo vo fľašiach.
• treatment-induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms. 
• liečbou vyvolaný zápal pľúc, ktorý môže spôsobovať namáhavé dýchanie alebo kašeľ Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing. 
HER2 sa stanovil retrospektívne testami vykonanými v centrálnom laboratóriu.
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily. 
Maximálna perorálna dávka lapatinibu, ktorá bola podávaná v klinických štúdiách, je 1 800 mg jedenkrát denne.
Information about these medicines is described in separate patient information leaflets. 
Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.
Tyverb is prescribed to be taken in combination with another anti-cancer medicine. 
Tyverb sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom.
Blister packs 2 years 
Čas použiteľnosti Blistrové balenia 2 roky
Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration. 
Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) lapatinibu sa dosiahnu približne do 4 hodín po podaní.
• eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods 
• jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku a s vysokým obsahom bielkovín namiesto mastných alebo korenistých jedál
There was no evidence of carcinogenicity in mice. 
U myší sa známky karcinogenity nepreukázali.
Other very common side effects 
Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, <1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine. 
Pikeov odhad pomeru rizika súvisiaceho s liečbou, <1 označuje nižšie riziko pri Tyverbe plus kapecitabíne v porovnaní s trastuzumabom plus kapecitabínom.
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein. 
Lapatinib sa vo veľkej miere (viac ako z 99 %) viaže na albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín.
Tyverb is indicated for the treatment of adult patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2); 
Tyverb je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s karcinómom prsníka, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu HER2 (ErbB2);
The full prescribing information of the co-administered medicinal product should be consulted for relevant details of their posology including any dose reductions, contraindications and safety information. 
Je potrebné si prečítať úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného lieku so zameraním sa na príslušné údaje o jeho podávaní, vrátane znížení dávky, kontraindikácií a bezpečnostných informácií.
17.2 mos (13.9, 19.2) 
17,2 mesiaca (13,9; 19,2)
This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way. 
Nasledovali tri 2000 mg dávky lapatinibu podané rovnakým spôsobom.
The effect on human fertility is unknown. 
Nie je známy účinok na fertilitu u ľudí.
LVEF decreases resolved or improved in more than 70 % of cases, in approximately 60 % of these on discontinuation of treatment with lapatinib, and in approximately 40 % of cases lapatinib was continued. 
Zníženie EFĽK ustúpilo alebo sa zlepšilo vo viac ako 70 % prípadov, približne v 60 % z nich po prerušení liečby lapatinibom a približne v 40 % prípadov sa v liečbe lapatinibom pokračovalo.
Pre-treatment with a proton pump inhibitor (esomeprazole) decreased lapatinib exposure by an average of 27% (range: 6% to 49%). 
Predchádzajúca liečba s inhibítorom protónovej pumpy (esomeprazolom) znížila expozíciu lapatinibu priemerne o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
PFS = progression-free survival; CI = confidence interval. 
PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; IS = interval spoľahlivosti.
In rats, the incidence of benign haemangioma of the mesenteric lymph nodes was higher in some groups than in concurrent controls. 
U potkanov bol výskyt benígneho hemangiómu mezenterických lymfatických uzlín v niektorých skupinách vyšší ako u kontrolných zvierat.
• verapamil - a medicine used to treat high blood pressure or heart problems (angina) 
• verapamil - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (hrudníkovej angíny)
Median (95% 
Medián (95 %
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s Tyverbom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy. 
Zo všetkých randomizovaných pacientok malo 219 pacientok nádor s nadmernou expresiou receptora HER2 a tieto pacientky tvorili vopred špecifikovanú, primárnu populáciu pre analýzu účinnosti.
The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day. 
V tejto štúdii bola najvyššia dávka bez nežiaduceho účinku 20 mg/kg/deň.
Tyverb and for at least 5 days after the last dose. 
Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky.
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, and erythromycin) and inducers (rifampicin and St John's Wort) of these proteins may alter the exposure and/or distribution of lapatinib (see section 5.2). 
Inhibítory (ketokonazol, itrakonazol, chinidín, verapamil, cyklosporín a erytromycín) a induktory (rifampicín a ľubovník bodkovaný) týchto bielkovín môžu zmeniť expozíciu lapatinibu a/alebo jeho distribúciu (pozri časť 5.2).
At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations. 
Podávanie dávky ≥ 60 mg/kg/deň viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a miernym zmenám skeletu.
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively. 
Systémová expozícia (AUC) lapatinibu po jednorazovej perorálnej 100 mg dávke sa zvýšila o približne 56 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a o 85
In a single case of a patient who took 9000 mg of Tyverb, sinus tachycardia (with otherwise normal ECG) was also observed. 
V jednom prípade, u pacienta, ktorý užil 9 000 mg Tyverbu, bola tiež spozorovaná sínusová tachykardia (s inak normálnym EKG).
If you suffer from diarrhoea while taking Tyverb: 
Ak budete počas užívania Tyverbu trpieť hnačkou:
Tyverb can cause severe diarrhoea 
Tyverb môže spôsobiť závažnú hnačku
Concomitant administration of Tyverb with capecitabine, letrozole or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these medicinal products (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib. 
Súbežné podávanie Tyverbu s kapecitabínom, letrozolom alebo trastuzumabom významne nezmenilo farmakokinetiku týchto liekov (alebo metabolitov kapecitabínu) alebo lapatinibu.
The study was halted as the interim analysis (N=475) showed a low incidence of CNS events and, superior efficacy of the trastuzumab plus capecitabine arm in terms of progression-free survival and overall survival (see results of final analysis in Table 3). 
Štúdia bola zastavená, pretože priebežná analýza (N = 475) ukázala nízky výskyt metastáz do CNS a lepšiu účinnosť v skupine liečenej trastuzumabom plus kapecitabínom v zmysle prežívania bez príznakov progresie ochorenia a celkového prežívania (výsledky záverečnej analýzy si pozrite v tabuľke 3).
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL 
VONKAJŠIA ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4 
Súbežná liečba inhibítormi alebo induktormi CYP3A4
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving Tyverb plus capecitabine. 
Nábor do štúdie bol zastavený na základe výsledkov vopred špecifikovanej priebežnej analýzy, ktorá ukázala zlepšenie v TTP u pacientok liečených Tyverbom a kapecitabínom.
Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it. 
Váš lekár vám odporučí dávku ďalšieho protinádorového lieku a spôsob jeho užívania.
The patients in the registration study were not previously treated with trastuzumab or an aromatase inhibitor (see sections 4.4. and 5.1). 
Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené trastuzumabom ani inhibítorom aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1).
The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib. 
Srdcové príhody pozorované v tejto štúdii boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody v minulosti pozorované pri lapatinibe.
In the clinical study LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with Tyverb to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal. 
V klinických štúdiách bola počas liečby Tyverbom hodnota EFĽK kontrolovaná približne v osemtýždňových intervaloch, aby sa zabezpečilo, že neklesne pod dolnú hranicu referenčného rozpätia pracoviska.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important. 
Je dôležitá proaktívna liečba hnačky antidiaroikami.
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with Tyverb. 
Grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4 v črevnej stene a zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu a preto sa má počas liečby Tyverbom vyhnúť jej konzumácii.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE07 
Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE07
The bioavailability and thereby the plasma concentrations of lapatinib are increased by food, in relation to the content and timing of the meal. 
Biologická dostupnosť, a teda aj plazmatické koncentrácie lapatinibu sú zvýšené vplyvom jedla, v závislosti od obsahu jedla a času jeho príjmu.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated. 
Funkcia pečene (transaminázy, bilirubín a alkalická fosfatáza) sa má monitorovať pred začiatkom liečby a následne v mesačných intervaloch, alebo podľa klinickej potreby.
Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib. 
Vo väčšine prípadov sa jednalo o hnačku 1. alebo 2. stupňa, ktorá neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
The independent assessment of the data also demonstrated that Tyverb when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone. 
Nezávislé hodnotenie údajov taktiež preukázalo, že Tyverb podávaný v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní so samotným kapecitabínom významne predĺžil čas do progresie ochorenia (Pomer rizika 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p=0,0001).
Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns. 
Pacientom treba dať pokyn, aby ihneď hlásili akúkoľvek zmenu v charaktere stolice.
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/kg/day. 
Lapatinib bol skúmaný u gravidných potkanov a králikov, ktorým bola podávaná perorálna dávka 30, 60 a 120 mg/kg/deň.
Tell your doctor if you get a skin rash. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku.
A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4. 
V tabuľke 4 sú poskytnuté súhrnné údaje o ukazovateľoch účinnosti a údaje o celkovom prežívaní.
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment. 
Hodnotenia uskutočnili skúšajúci lekári a nezávislá posudková komisia, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
• If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor. 
Ak otehotniete počas liečby Tyverbom, povedzte to svojmu lekárovi.
Your doctor will check your skin before and during treatment. 
Váš lekár vám vyšetrí kožu pred liečbou a počas liečby.
Tyverb dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated. 
Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení.
Caution should be exercised when dosing lapatinib concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of Pgp, and a reduction in the dose of the Pgp substrate should be considered. 
Je potrebná opatrnosť pri súbežnom dávkovaní lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi Pgp a má sa zvážiť zníženie dávky substrátu Pgp.
To minimise variability in the individual patient, administration of Tyverb should be standardised in relation to food intake, for example always to be taken one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption). 
Aby sa minimalizovala variabilita u jednotlivého pacienta, podávanie Tyverbu sa má štandardizovať vzhľadom na príjem jedla, napríklad má sa vždy užívať jednu hodinu pred jedlom (informácie o absorpcii, pozri časti 4.5 a 5.2).
If erythema multiforme or life-threatening reactions such as Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are suspected, discontinue treatment with Tyverb. 
V prípade podozrenia na multiformný erytém alebo život ohrozujúce reakcie, akými sú Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), sa má liečba Tyverbom ukončiť.
Taking your tablets 
Užívanie vašich tabliet
Symptoms may include skin rash, blisters and skin peeling. 
Príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, pľuzgiere a olupovanie kože.
Co-administration of lapatinib with intravenous paclitaxel increased the exposure of paclitaxel by 23%, due to lapatinib inhibition of CYP2C8 and/or Pgp. 
Súbežné podávanie lapatinibu s intranenóznym paklitaxelom zvýšilo expozíciu paklitaxelu o 23 %, kvôli inhibícii CYP2C8 a/alebo Pgp lapatinibom.
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (14-DŇOVÉ BALENIE, KTORÉ JE SÚČASŤOU 28-DŇOVÉHO MULTIBALENIA bez blue boxu)
b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening. 
P-hodnota z Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa lokalizácie ochorenia a predchádzajúcej adjuvantnej liečby pri skríningu.
Patients who had objective disease progression after receiving at least 4 weeks of treatment with lapatinib monotherapy were eligible to crossover to combination therapy. 
Pacientky, u ktorých došlo k objektívnej progresii ochorenia po absolvovaní aspoň 4 týždňov liečby lapatinibom v monoterapii, boli vhodné pre prechod na kombinovanú liečbu.
In patients who took up to 5000 mg of lapatinib, symptoms observed include known lapatinib associated events (see section 4.8) and in some cases sore scalp and/or mucosal inflammation. 
U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
Lapatinib retained significant activity against HER2-amplified breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro and was synergistic in combination with trastuzumab in these cell lines. 
Lapatinib si in vitro zachoval významnú aktivitu voči HER2-amplifikovaným bunkovým líniám z karcinómu prsníka vyselektovaných pre dlhodobý rast na kultivačnom médiu obsahujúcom trastuzumab a mal synergický účinok v kombinácii s trastuzumabom v týchto bunkových líniách.
When lapatinib is taken in combination with strong CYP3A4 inhibitors the QTc interval can be expected to be prolonged by 16.1 ms (12.6-20.3 ms) as demonstrated in a model-based prediction (see section 4.4). 
Pri súbežnom podaní lapatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 možno očakávať predĺženie QTc intervalu o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), ako bolo preukázané v modelovej prognóze (pozri časť 4.4).
In addition, per the protocol, patients were to be reported by the investigators as having progressed on their most recent trastuzumab containing regimen in the metastatic setting. 
Okrem toho, v súlade s protokolom štúdie, musela byť u pacientok skúšajúcimi lekármi hlásená progresia ochorenia počas ich najposlednejšej liečby metastáz režimom obsahujúcim trastuzumab.
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal. 
Príjem jedla zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu približne 4-násobne, a to v závislosti od napr. obsahu tuku v jedle.
Lapatinib effect on CNS metastasis 
Účinok lapatinibu na metastázy v CNS
Bottles Tyverb is also available in plastic bottles containing 70, 84, 105 or 140 tablets. 
Fľaše Tyverb je taktiež dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 tabliet.
Each foil has a perforation down the middle and can be divided into two blisters with 5 or 6 tablets in each, depending on the pack size. 
Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol a môže sa rozdeliť na dva blistre s 5 alebo 6 tabletami v každom z nich, v závislosti od veľkosti balenia.
There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity). 
Zistil sa zvýšený výskyt kardiálnej toxicity, ale srdcové príhody boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody hlásené v rámci programu klinického vývoja lapatinibu (pozri časť 4.4 - srdcová toxicita).
During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2. 
Počas 4-dennej liečebnej periódy boli pacientom najprv podané tri dávky placeba v 12-hodinovom odstupe, t.j. ráno a večer v1. deň a ráno na 2. deň.
Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food. 
Systémová expozícia lapatinibu je zvýšená pri podávaní s jedlom.
LVEF should continue to be evaluated during treatment with Tyverb to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2). 
Tyverbom sa má pokračovať vo vyšetrovaní EFĽK, aby sa zabezpečilo, že hodnota EFĽK neklesne na neprijateľnú úroveň (pozri časť 4.2).