natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%). 
Agentúra EMA v rámci hodnotenia posúdila tiež ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Corlentor/Procoralan, pričom sa preukázalo, že riziko fibrilácie predsiení je u pacientov liečených liekom Corlentor/Procoralan zvýšené v porovnaní s kontrolami (4,9
Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body). 
Liek Corlentor/Procoralan sa používa tiež u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (keď srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela).
• Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited. 
Váš lekár zastaví liečbu liekom Corlentor/Procoralan, ak sa príznaky angíny (ako je dýchavičnosť) nezlepšia do 3 mesiacov, alebo ak je zlepšenie len obmedzené.
Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart). 
Ďalej sa odporúča, aby lekári nepredpisovali liek Corlentor/Procoralan spolu s liekmi verapamil alebo diltiazem, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a u svojich pacientov sledovali fibriláciu predsiení (nepravidelné rýchle kontrakcie horných srdcových komôr).
Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005. 
Dňa 25. októbra 2005 bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Corlentor/Procoralan na trh platné v celej EÚ.
On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina. 
Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie lieku Corlentor/Procoralan (ivabradín) a poskytla odporúčania, ktorých cieľom je znížiť riziko srdcových problémov vrátane srdcového infarktu a bradykardie (nadmerne nízkej srdcovej frekvencie) u pacientov užívajúcich liek na angínu.
• Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate. 
Liek Corlentor/Procoralan sa nesmie používať spolu s liekmi verapamil alebo diltiazem, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu.
• The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily. 
Corlentor/Procoralan nemá prekročiť 5 mg dvakrát denne a udržiavacia dávka lieku Corlentor/Procoralan nemá prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
• Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily. 
Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan v dávke do 5 mg dvakrát denne a v prípade potreby dávku zvýši maximálne na 7,5 mg dvakrát denne.
• The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure. 
Údaje zo štúdie SIGNIFY nepreukázali prínos lieku Corlentor/Procoralan pre kardiovaskulárne výsledky u pacientov s ischemickou chorobou srdca bez klinického zlyhávania srdca.
The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry schválil odporúčania výboru PRAC.
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm. 
Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) u dospelých s ischemickou chorobou srdca (chorobou srdca zapríčinenou obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval), ktorí majú normálny srdcový rytmus.
In the SIGNIFY study, atrial fibrillation 
Fibrilácia predsiení
• In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm). 
Pokiaľ ide o symptomatickú liečbu pacientov s chronickou stabilnou angínou, liečba liekom Corlentor/Procoralan sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je 70 úderov za minútu (bpm) alebo vyššia.
When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm). 
Keď sa liek Corlentor/Procoralan používa na angínu, liečba sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
• The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications. 
Corlentor/Procoralan je naďalej pozitívny pre schválené indikácie lieku.
• Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm). 
Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan len v prípade, že vaša srdcová frekvencia v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
• Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure. 
Corlentor/Procoralan je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure. 
Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
• The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan. 
U pacientov liečených liekom Corlentor/Procoralan je zvýšené riziko výskytu fibrilácie predsiení.
1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack) 
x 4) naplnených pier (multibalenie)
Immediate Packaging 
1 naplnené pero
Pack size bottle (HDPE) 
Fľaša (HDPE)
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended. 
Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí a preto sa neodporúča.
Other medicines and X 
Iné lieky a X
“Heart Failure 
„Srdcové zlyhávanie
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: 
„Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
What X is and what it is used for 
Časť 1. Čo je X a na čo sa používa
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes. 
Skúšanie bolo predčasne ukončené pre zvýšené riziko nežiaducich udalostí.
These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).” 
Tieto lieky sa používajú na liečbu srdcového zlyhávania (pozri „Iné lieky a X“).“
What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients. 
Časť 1. Čo je X a na čo sa používa „X sa môže použiť na liečbu symptomatického srdcového zlyhávania u dospelých pacientov.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies. 
Valsartan sa môže podávať s inou liečbou srdcového zlyhávania.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties 
Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers. 
Vzhľadom na podobné farmakodynamické vlastnosti sú tieto výsledky relevantné aj pre ostatné inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use 
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.” 
Hodnotenie stavu pacientov so srdcovým zlyhávaním má vždy zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek.“
(ACE-inhibitors and MRAs are medicines used to treat heart failure).” 
(Inhibítory ACE a MRA sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcového zlyhávania).“
As valsartan is an angiotensin II receptor blocker, it cannot be excluded that the use of [Product name] may be associated with impairment of the renal function. 
Keďže valsartan je blokátorom receptorov angiotenzínu II, nemožno vylúčiť, že použitie [Názov lieku] môže byť spojené s poruchou funkcie obličiek.
Section 4.1 - Therapeutic indications 
Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
I. Summary of Product Characteristics 
Súhrn charakteristických vlastností lieku
“Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) 
„Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Section 4.3 - Contraindication 
Časť 4.3 - Kontraindikácie
The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained): 
Do tejto časti sa má pridať nasledujúci text (u liekov obsahujúcich telmisartan, pri ktorých už je v časti 5.1 zahrnutá podrobná informácia o skúšaní ONTARGET, má sa k existujúcemu textu, ktorý sa má zachovať, pridať nasledujúce):
“Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure 
„Súbežná liečba inhibítorom ACE pri srdcovom zlyhávaní
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2). 
Hodnotenie stavu pacientov so srdcovým zlyhávaním má vždy zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
The combination of an ACE-inhibitor, a potassium-sparing diuretic and [Product name] is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).” 
Kombinácia inhibítora ACE, diuretika šetriaceho draslík a [Názov lieku] sa neodporúča a má sa zvažovať iba po starostlivom vyhodnotení možných prínosov a rizík (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).“
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed. 
Tieto skúšania neukázali významný priaznivý účinok na renálne a/alebo kardiovaskulárne ukazovatele a mortalitu, zatiaľ čo v porovnaní s monoterapiou sa pozorovalo zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a/alebo hypotenzie.
• “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren” 
• „ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren“
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure. 
Pri začatí liečby pacientov so srdcovým zlyhávaním je potrebná opatrnosť.
Use of [Product name] in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2). 
u pacientov so srdcovým zlyhávaním má často za následok určitý pokles krvného tlaku, ale ukončenie liečby pre pretrvávajúcu symptomatickú hypotenziu zvyčajne nie je potrebné, ak sa dodržiavajú pokyny pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
See also information under the heading “Do not <take> <use> X”” 
Pozri tiež informácie v časti „<Neužívajte>
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
The following wording should be incorporated in the “Heart failure” section: 
Nasledujúci text sa má zahrnúť do časti „Srdcové zlyhávanie“:
For products containing the angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below 
Pri liekoch obsahujúcich inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both. 
Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
[Product name] may be co-administered with an ACE-inhibitor in patients with symptomatic heart failure despite optimal standard heart failure therapy when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated. 
[Názov lieku] sa môže podávať súbežne s inhibítorom ACE u pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhávaním aj napriek optimálnej štandardnej liečbe srdcového zlyhávania, ak neznášajú liečbu antagonistami mineralokortikoidových receptorov.
ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage. 
Skúšanie ONTARGET sa vykonalo u pacientov s kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, alebo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, u ktorých sa preukázalo poškodenie cieľových orgánov.
Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy. 
Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
The following contraindication should be added to this section: 
Do tejto časti sa má pridať nasledujúca kontraindikácia:
“X can be used to treat adult heart failure patients with reduced heart muscle function when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used or in addition to ACE-inhibitors when symptoms persist despite treatment and mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) cannot be used. 
„X sa môže použiť na liečbu srdcového zlyhávania u dospelých pacientov so zníženou funkciou srdcového svalu, ak sa nemôžu použiť inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, ak príznaky pretrvávajú napriek liečbe a nemôžu sa použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA).
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.” 
Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.“
“Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker. 
(ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II.
The risk of adverse reactions, especially hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure), may increase when [Product name] is used in combination with an ACEinhibitor. 
Riziko nežiaducich reakcií, najmä hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa môže zvýšiť, keď sa [Názov lieku] používa v kombinácii s inhibítorom ACE.
• if you are taking an ACE-inhibitor together with a medicine which belongs to the class of medicines known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA). 
• ak užívate inhibítor ACE spolu s liekom, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA).
If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure. 
Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak.
However, the triple combination of an ACE-inhibitor, valsartan and a beta blocker or a potassium-sparing diuretic is not recommended (see sections 4.4 and 5.1). 
Trojkombinácia inhibítora ACE, valsartanu a betablokátora alebo diuretika šetriaceho draslík sa však neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death. 
u pacientov so závažným kongestívnym srdcovým zlyhávaním), sa liečba inhibítormi ACE spájala s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo smrťou.
Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and candesartan is also not recommended. 
Trojkombinácia inhibítora ACE, antagonistu mineralokortikoidových receptorov a kandesartanu sa tiež neodporúča.
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1). 
Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
For products containing the angiotensin II receptor blockers azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below 
Pri liekoch obsahujúcich blokátory receptorov angiotenzínu II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan a telmisartan sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEinhibitor or an angiotensin II receptor blocker is therefore not recommended. 
Duálna inhibícia RAAS kombinovaním aliskirenu s inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II sa preto neodporúča.
Do not <take> <use> X <:> 
X <Neužívajte>
Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and valsartan is also not recommended. 
Trojkombinácia inhibítora ACE, antagonistu receptorov mineralokortikoidov a valsartanu sa tiež neodporúča.
What you need to know before you <take> <use> X 
Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Use of these combinations should be under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure. 
Tieto kombinácie sa majú použiť pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak.
“[Product name] can be administered with other heart failure treatment, including ACE-inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products. 
Do časti „Dávkovanie pri srdcovom zlyhávaní“ sa má pridať nasledujúci text: „[Názov lieku] sa môže podávať s inou liečbou srdcového zlyhávania, vrátane inhibítorov ACE, betablokátorov, diuretík a digitalisu, alebo s kombináciou týchto liekov.
Treatment of adult patients with symptomatic heart failure when ACE-inhibitors are not tolerated or in beta-blocker intolerant patients as add-on therapy to ACE-inhibitors when mineralocorticoid receptor antagonists cannot be used (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).” 
Liečba dospelých pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhávaním, ak neznášajú inhibítory ACE, alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí neznášajú betablokátory, ak sa nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)“.
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy. 
Skúšanie VA NEPHRON-D sa vykonalo u pacientov s diabetes mellitus
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals. 
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslík) v krvi.
The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Do časti „Dávkovanie pri hypertenzii“ sa má pridať nasledujúci odkaz: „pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)“.
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.” 
V skupine aliskirenu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba.
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE-inhibitor, a beta blocker and [Product name] has not shown any clinical benefit (see section 5.1). 
Trojkombinácia inhibítora ACE, betablokátora a [Názov lieku] neukázala u pacientov so srdcovým zlyhávaním žiadny klinický prínos (pozri časť 5.1).
Section 4.2 - Posology and method of administration 
Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
PL Section 2. 
Príloha II
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure). 
Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
The following wording should be included in the specified sections: 
Nasledujúci text sa má zahrnúť do jednotlivých častí:
“The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 
„Súbežné používanie [názov lieku] s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)