natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the risks associated with Dupixent? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dupixent?
For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites. 
V prípade všetkých ostatných pacientov s astmou sa prvá dávka podáva vo forme dvoch 200 mg injekcií na dve rôzne miesta.
What is Dupixent and what is it used for? 
Čo je liek Dupixent a na čo sa používa?
In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo. 
V prvej štúdii zahŕňajúcej 1 902 pacientov sa u pacientov dostávajúcich 200 mg lieku Dupixent vyskytlo 0,46 závažných vzplanutí za rok a u pacientov dostávajúcich 300 mg lieku Dupixent sa zaznamenalo 0,52 závažných vzplanutí za rok v porovnaní s 0,87, resp. 0,97 závažných vplanutí u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat. 
Výdaj lieku Dupixent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením ochorení, na ktorých liečbu sa liek Dupixent používa.
Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'. 
Liek Dupixent sa používa iba u pacientov, u ktorých sa vyskytuje typ zápalu dýchacích ciest, tzv. zápal typu 2.
For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites. 
V prípade závažnej astmy sa u pacientov užívajúcich perorálne kortikosteroidy alebo u pacientov, u ktorých sa vyskytuje aj atopická dermatitída, podáva prvá dávka vo forme dvoch 300 mg injekcií na dve rôzne miesta.
For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites. 
V prípade atopickej dermatídy sa prvá dávka u dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou viac ako 60 kg podáva vo forme dvoch 300 mg injekcií na dve odlišné miesta.
In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used. 
U dospievajúcich s hmotnosťou do 60 kg sa používa 200 mg injekcia.
How is Dupixent used? 
Ako sa liek Dupixent používa?
The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly. 
Lekár má najmenej raz ročne posúdiť, či je potrebné v podávaní lieku pokračovať.
In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment. 
Preukázalo sa tiež, že liek Dupixent znižuje počet vzplanutí astmy a potrebu liečby perorálnymi kortikosteroidmi.
This is followed by one 300 mg injection every two weeks. 
Potom sa každé dva týždne podáva jedna 300 mg injekcia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Dupixent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dupixent contains the active substance dupilumab. 
Liek Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
This is followed by one 200-mg injection every two weeks. 
Potom sa každé dva týždne podáva jedna 200 mg injekcia.
In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo. 
V tejto štúdii sa po 16 týždňoch liečby atopická dermatitída odstránila alebo takmer odstránila u 24 % pacientov, ktorým bol liek Dupixent podávaný raz za dva týždne v porovnaní s približne 2 % tých, ktorým sa podávalo placebo.
Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo. 
Pokiaľ ide o spoločné výsledky ďalších dvoch štúdií, atopická dermatitída sa odstránila alebo takmer odstránila u 37 % pacientov, ktorým bol liek Dupixent podávaný raz za dva týždne, v porovnaní s 9 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease. 
Liek Dupixent, ktorý sa skúmal v troch hlavných štúdiách u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, bol pri znížení rozsahu a závažnosti atopickej dermatitídy účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dupixent a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Dupixent work? 
Akým spôsobom liek Dupixent účinkuje?
After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo. 
V prvej štúdii sa po 16 týždňoch liečby preukázalo odstránenie alebo takmer odstránenie atopickej dermatitídy u 39 % pacientov, ktorým bol liek Dupixent podávaný raz za dva týždne, v porovnaní s 12 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines. 
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a iných liekov, sa preukázalo, že liek Dupixent počas liečby znižuje počet exacerbácií (vzplanutí) astmy.
Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients. 
V ďalších dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 379 pacientov sa liek Dupixent alebo placebo použili v monoterapii.
It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS). 
V súčasnosti je povolený v 12 členských štátoch Európskej únie (EÚ).
The quality of the product is considered satisfactory. 
Kvalita tohto výrobku sa považuje za uspokojivú.
The mechanism of resistance was also harmonised. 
Bola tiež harmonizovaný mechanizmus rezistencie.
Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity. 
Dostupné údaje o zvieratách a ľuďoch nenaznačujú reprodukčnú toxicitu.
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability. 
Okrem toho boli zavedené menšie redakčné zmeny na zlepšenie zrozumiteľnosti.
The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014. 
Bola aktualizovaná tabuľka breakpointov na základe testu EUCAST (verzia 4) z 1. januára 2014.
Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Amoxil a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications. 
Keď však uvažujeme o rôznych miestach infekcie, na podporu týchto potenciálnych indikácií nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse. 
Infekcie ženského pohlavného traktu sú etiologicky aj klinicky odlišné.
Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance. 
Preto boli uvedené tieto dva možné režimy, aby predpisujúci lekár mohol prispôsobiť dávkovací režim potrebám pacienta a zlepšiť dodržiavanie liečby u pacienta.
However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance. 
V niektorých skupinách pacientov (najmä u dojčiat a detí) však podávanie lieku každých 8 hodín môže predstavovať problém s dodržaním liečby.
A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted. 
Bolo tiež navrhnuté, aby sa harmonizované znenie upozornenia na potenciálnu interferenciu s diagnostickými testami, ktoré už je prítomné v 5 členských štátoch, zaviedlo vo všetkých členských štátoch, čo sa akceptovalo.
As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation. 
Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola zásadná aktualizácia a revízia modulu 3, pri ktorej boli doplnené údaje sprístupnené v priebehu rokov od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh.
The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised. 
Bolo harmonizované znenie o farmakoterapeutickej skupine, mechanizme účinku a ATC kóde.
The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented. 
Miera účinnosti amoxicilínu bola okolo 80 %, čo je porovnateľné s rôznymi aktívnymi kontrolami, ktoré boli použité v predložených štúdiách.
The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures. 
Prvý liek obsahujúci amoxicilín bol povolený v roku 1972 a liek Amoxil je od tej doby povoľovaný v EÚ vnútroštátnymi postupmi.
However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin. 
Vyššia miera uzdravenia sa však pozorovala pri dlhšej liečbe (7-10 dní) a keď boli príčinné organizmy citlivé na amoxicilín.
The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly. 
Obsah tejto časti bol rovnaký vo všetkých členských štátoch, použité znenie však bolo trochu odlišné.
Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)). 
Amoxil je povolený na uvedenie na trh v Európe v 17 rôznych formách: dve sily kapsúl (250 mg a 500 mg), dve sily dispergovateľných tabliet (750 mg a 1 g), štyri sily prášku na perorálnu suspenziu (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), štyri sily prášku na perorálnu suspenziu v sáčkoch (250 mg, 500 mg, 1 g a 3 g) a štyri sily 125 mg/1,25 ml prášok na injekčný alebo infúzny roztok na podanie intravenóznou alebo intramuskulárnou cestou (IV/IM), alebo obidvomi cestami (250 mg (intravenózne alebo intramuskulárne, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM a IM) a 2 g (IV)).
The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition. 
Niektoré predložené štúdie zahŕňajú rôzne stavy, čo tiež spochybňuje dôkazy na podporu každého stavu.
Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation 
Bakterémia, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytne v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií - parenterálna forma
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines. 
Výroba a kontrola účinnej látky aj hotového výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP a usmerneniam Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH).
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required. 
Amoxicilín by sa mohol použiť v týchto indikáciách, ale keďže je väčšina prípadov zapríčinená stafylokokmi alebo streptokokmi, budú potrebné lieky so širším spektrom účinku.
The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat. 
Výbor CHMP usúdil, že parenterálna cesta je primeraná pre závažnejšie infekcie ucha, nosa a hrdla.
Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence. 
Miera uzdravenia bola zvyčajne nižšia ako v prípade iných indikácií a výskyt relapsu a rekurencie bol vysoký.
Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well. 
Boli tiež harmonizované niektoré výroky týkajúce sa dôležitých informácií o pomocných látkach, ktoré sú prítomné v niektorých členských štátoch (sodík, aspartám, benzoan sodný, laktóza a sorbitol).
The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated. 
Bol aktualizovaný zoznam organizmov citlivých na amoxicilín.
In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics. 
Okrem toho, v niektorých štúdiách sa amoxicilín používal len ako následná liečba po intravenóznom použití iných antibiotík.
The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included. 
Navrhnuté znenie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo akceptované s menšími vysvetleniami a požadovalo sa, aby boli uvedené dostupné informácie o účinku na fertilitu.
Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell. 
Peptidoglykán je integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny a slúži na zachovanie tvaru a integrity bunky.
The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dve malé klinické skúšania a päť retrospektívnych prípadových štúdií, ako aj preskúmania a usmernenia.
For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”. 
Na zaistenie zodpovedného používania antibakteriálnych liekov a povzbudenie predpisujúcich lekárov, aby vzali na vedomie všetky existujúce vnútroštátne alebo miestne usmernenia a stanoviská k použitiu antibakteriálnych liekov, má byť v tejto časti pre všetky indikácie uvedená nasledujúca veta: „Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych liekov.“
The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses). 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizáciu odporúčaní pre pediatrické dávkovanie s použitím najčastejšie schválenej dávky mg/kg (40 - 90 mg/kg/deň v rozdelených dávkach).
The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation. 
Použitie parenterálnej formy preukázalo podobné výsledky ako perorálna forma.
The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials. 
Pri použití rôznych dávkových režimov v rozsahu od 40 mg/kg/deň do 90 mg/kg/deň sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní.
Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines. 
Informácie v tejto časti konzistentne uvádzajú vo všetkých členských štátoch, že amoxicilín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Gastrointestinal infections 
Gastrointestinálne infekcie
The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children. 
Použitie amoxicilínu pri liečbe respiračných infekcií sa ďalej odzrkadľuje v mnohých vnútroštátnych a európskych usmerneniach, ktoré odporúčajú empirickú amoxicilínovú liečbu pneumónie získanej v komunite u dospelých a detí.
Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections. 
Nové usmernenia (usmernenie úradu Public Health England z roku 2015, usmernenie organizácie Infectious Diseases Society of America 2014 a usmernenie organizácie Surgical Society Infections 2011) odporúčajú na liečbu väčšiny kožných infekcií a infekcií mäkkého tkaniva iné antibiotiká ako amoxicilín.
These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology. 
Pred týmito tabuľkami sú uvedené všeobecné odporúčania k faktorom, ktoré treba vziať do úvahy pri voľbe dávky a trvania liečby spolu s krížovým odkazom na časť 4.4, po ktorom nasleduje odkaz na usmernenia k liečbe, ktoré treba vziať do úvahy pri voľbe dávkovania.
Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement. 
Plazmatická koncentrácia sulfasalazínu môže byť znížená aminopenicilínmi, štúdie však nepodporujú tento účinok v prípade amoxicilínu a v bezpečnostnej databáze držiteľa povolenia na uvedenie na trh neboli identifikované žiadne relevantné hlásenia; preto sa považovalo za prijateľné tento výrok odstrániť.
In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections. 
Niektoré usmernenia tiež odporúčajú použitie amoxicilínu ako prvej voľby pri týchto infekciách.
Skin and soft tissues infections (SSTI) 
Infekcie kože a mäkkého tkaniva (SSTI)
The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states. 
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia už nie je relevantná pre amoxicilín a má byť odstránená z informácií o výrobku vo všetkých členských štátoch.
There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics. 
K dispozícii je niekoľko dobre navrhnutých randomizovaných kontrolovaných skúšaní u pacientov porovnávajúcich účinnosť rôznych antibiotík.
Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk. 
Nedávno aktualizované medzinárodné usmernenia podporujú použitie amoxicilínu pri profylaxii infekčnej endokarditídy u pacientov s vyšším rizikom.
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death. 
Inhibícia syntézy peptidoglykánov vedie k oslabeniu štruktúry, po ktorom zvyčajne nasleduje lýza bunky a usmrtenie baktérie.
Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended. 
Okrem toho, nové usmernenia nepodporujú použitie amoxicilínu na genitálne infekcie, ako je zápalové ochorenie panvy alebo vaginóza, pre ktoré sa odporúčajú iné antibiotiká.
Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report. 
Na začiatku postupu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť niektoré indikácie, v ktorých sa amoxicilín už nepovažuje za vhodný, a preto sa o nich v tejto správe nediskutuje.
However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation. 
Výbor CHMP však usúdil, že vzhľadom na závažnosť tohto stavu a v súlade s usmerneniami Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC), Americkej kardiologickej asociácie (AHA), Britskej spoločnosti antimikrobiálnej chemoterapie (BSAC) a Britskej kardiologickej spoločnosti (BCS) je pri liečbe endokarditídy prospešná len parenterálna forma a požiadal, aby bola táto indikácia odstránená z perorálnej formy.
In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg. 
Okrem toho, pre parenterálne a intramuskulárne formy sú k dispozícii ďalšie odporúčania k dávkovaniu pre novorodencov do 3 mesiacov s vyššou hmotnosťou ako 4 kg a pre predčasne narodených novorodencov s nižšou hmotnosťou ako 4 kg.
On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses. 
Na základe farmakokinetiky amoxicilínu je celkové denné odporúčané množstvo zvyčajne rozdelené do troch dávok.
The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections. 
Zvyšujúca sa rezistencia mikroorganizmov H. influenzae a M. catarrhalis (prostredníctvom produkcie β-laktamázy) a mikroorganizmov S. pneumoniae a H. influenzae (prostredníctvom zmien na väzbovom mieste pre proteín) voči amoxicilínu zvýšila riziko neúspešnosti liečby a amoxicilín sa preto nemá používať ako empirická liečba pri týchto infekciách.
While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment. 
Aj keď nie je k dispozícii veľa usmernení pre tento typ infekcie, niektoré učené spoločnosti odporúčajú amoxicilín ako liečbu prvej voľby.
Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis. 
Niektoré vnútroštátne usmernenia a medzinárodné spoločnosti vrátane Svetovej zdravotníckej organizácie odporúčajú amoxicilín ako liečbu streptokokovej faryngitídy prvej alebo druhej línie.