natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event). 
Incidencia a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liek boli vyššie u pacientov liečených Zykadiou 750 mg nalačno (hnačka 76 %, nauzea 50 %, vracanie 56 %; 12 % udalostí hlásených ako 3./4. stupeň) ako pri 450 mg podávaných s jedlom (hnačka 56 %, nauzea 45 %, vracanie 35 %; 1,1
Zykadia 150 mg hard capsules 
Zykadia 150 mg tvrdé kapsuly
If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP2C9 substrates with narrow therapeutic indices should be considered. 
V opačnom prípade sa má zvážiť zníženie dávky pre súbežne podávané lieky, ktoré sú substrátmi CYP2C9 a majú úzky terapeutický index.
64.5% of the study population were Caucasian, 29.4% Asian, 0.4% Black and 2.6% other races. 
53,7% populácie v klinickom skúšaní boli belosi, 42,0% aziati, 1,6% černosi a 2,6%
After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, resume at the dose that was taken prior to initiating the strong CYP3A inhibitor. 
Po ukončení užívania silného inhibítora CYP3A pokračujte v dávke, ktorá sa podávala pred začiatkom užívania CYP3A inhibítora.
ADRs with an incidence of ≥10% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were diarrhoea, nausea, vomiting, fatigue, liver laboratory test abnormalities, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased, constipation, blood creatinine increased, rash, anaemia and oesophageal disorder. 
u pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej nalačno boli hnačka, nevoľnosť, vracanie, únava, odchýlky vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení funkcie pečene, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, pokles telesnej hmotnosti, zápcha, zvýšený kreatinín v krvi, vyrážka, anémia a porucha funkcie pažeráka.
Monitoring of the QT interval is indicated in the event of combinations of such medicinal products (see sections 4.2 and 
V prípade kombinácie s uvedenými liekmi je potrebné monitorovať QT interval (pozri časti 4.2 a 4.4).
No patients required dose reduction or discontinuation of Zykadia due to diarrhoea, nausea or vomiting (see section 4.8). 
U žiadneho pacienta nebolo potrebné z dôvodu hnačky, nevoľnosti alebo vracania znížiť dávku alebo ukončiť liečbu Zykadiou (pozri časť 4.8).
Co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with a proton pump inhibitor (esomeprazole) 40 mg daily for 6 days in healthy, fasting subjects decreased ceritinib AUC by 76% and Cmax by 79%. 
Súbežné podávanie jednej dávky ceritinibu 750 mg nalačno s inhibítorom protónovej pumpy (ezomeprazolom) 40 mg denne u zdravých jedincov nalačno po dobu 6 dní znížilo AUC ceritinibu o 76% and Cmax o 79%.
The recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food at the same time each day. 
Odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg, užívaných perorálne jedenkrát denne s jedlom v rovnakom dennom čase.
What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia hard capsules have a white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body. 
Zykadia tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a modré nepriehľadné viečko, s nápisom „LDK 150MG“ na viečku a „NVR“ na tele.
In clinical studies, QT prolongation was observed with ceritinib. 
V klinických skúšaniach bolo pri ceritinibe pozorované predĺženie QT intervalu.
- If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed capsules. 
- Ak ostáva do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín, vynechajte vymeškané kapsuly.
Table 6 ALK-positive advanced NSCLC - overview of efficacy results from Studies X2101 and A2201 
Tabuľka č. 6 Prehľad účinnosti pri ALK-pozitívnom pokročilom NSCLC zo štúdii X2101
It is used to treat adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC). 
Používa sa na liečbu dospelých pacientov s pokročilým štádiom istého druhu rakoviny, ktorá sa volá nemalobunkový karcinóm pľúc.
Agents that may increase ceritinib plasma concentrations 
Látky, ktoré môžu zvyšovať plazmové koncentrácie ceritinibu
Number of events, n (%) Median, months d 
Počet udalostí, n (%)
Pneumonitis (interstitial lung disease, pneumonitis) 
d pneumonitída (intersticiálne ochorenie pľúc, pneumonitída)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Pharma GmbH
Patient reported outcome questionnaires (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] and EQ-5D-5L) were completed by 80% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms for all questionnaires at most of the time-points during the course of the study. 
EORTC QLQ-LC13 [LC13] a EQ-5D-5L) boli vyplnené 80% alebo viac percentami pacientov v ramenách s ceritinibom a chemoterapiou pre všetky dotazníky vo väčšine časových bodov v priebehu klinického skúšania.
95% CI (0.42, 0.73) 
IS (0,42; 0,73)
The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 66% (108%) in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function (see section 4.2). 
Geometrický priemer AUCinf (AUCinf do nekonečna) ceritinibu sa u subjektov so závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými subjektmi s normálnou funkciou pečene zvýšil o 66 % (108
In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary. 
V prípade symptomatickej bradykardie, ktorá nie je život ohrozujúca, sa má Zykadia vysadiť dovtedy, kým sa neobnoví asymptomatická bradykardia alebo srdcová frekvencia s hodnotou 60 bpm alebo viac, majú sa vyhodnotiť súčasne podávané lieky a v prípade potreby upraviť dávkovanie Zykadie.
The micronucleus test in TK6 cells was positive. 
TK6 bol pozitívny.
Light blue, round, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side. 
Svetlomodrá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta so zrezanými okrajmi, bez deliacej ryhy, s nápisom „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „ZY1“ na druhej strane.
Withhold Zykadia until recovery to baseline or to a QTc ≤480 msec, check and if necessary correct electrolytes, then reinitiate with dose reduced by 150 mg. 
Nepodávať Zykadiu až do obnovenia vstupných hodnôt alebo do QTc ≤480 msek, skontrolovať, prípadne upraviť elektrolyty, potom obnoviť podávanie s dávkou zníženou o 150 mg.
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING 40 OR 90 HARD CAPSULES 
OBSAHUJÚCA 40 ALEBO 90 TVRDÝCH KAPSÚL
No signs of mutagenicity or clastogenicity were observed in other in vitro and in vivo genotoxicity studies with ceritinib. 
V iných štúdiách na zistenie genotoxicity in vitro a in vivo s ceritinibom neboli pozorované žiadne známky mutagenity ani klastogenity.
The median age was 54 years (range: 22 to 81 years); 78.5% of patients were younger than 65 years. 
Medián veku bol 54 rokov (rozpätie: 22 až 81 rokov); 78,5% pacientov bolo mladších ako 65 rokov.
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible. 
Súbežnému podávaniu ceritinibu so substrátmi primárne metabolizovanými prostredníctvom CYP3A alebo CYP3A substrátmi, o ktorých je známe, že majú úzky terapeutický index (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, kvetiapín, chinidín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) je potrebné sa vyhnúť a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu CYP3A4.
Any grade treatment-related interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis 
Všetky stupne intersticiálneho ochorenia pľúc (ILD)/pneumonitídy súvisiacej s liečbou
Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132). 
Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Based on in vitro data, ceritinib is predicted to inhibit intestinal P-gp and BCRP at clinically relevant concentrations. 
Na základe údajov in vitro sa pri klinicky relevantných koncentráciach ceritinibu predpokladá inhibícia intestinálneho P-gp a BCRP.
Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171) 
Obal kapsuly želatína indigotín (E132) oxid titaničitý (E171)
Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib. 
Zykadia v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou lymfómovou kinázou (ALK), už liečených krizotinibom.
The steady-state AUC of ceritinib at reduced doses after co-administration with ketoconazole 200 mg twice daily for 14 days was predicted by simulations to be similar to the steady-state AUC of ceritinib alone. 
Na základe simulácií sa predpokladá, že AUC ceritinibu v rovnovážnom stave pri znížených dávkach po spoločnom podávaní s ketokonazolom 200 mg dvakrát denne počas 14 dní bude podobné, ako AUC v rovnovážnom stave ceritinibu podávaného samostatne.
What Zykadia contains The active substance of Zykadia is ceritinib. 
Čo Zykadia obsahuje Liečivo Zykadie je ceritinib.
Ceritinib 750 mg fasted (N=40) 
Ceritinib 750 mg nalačno (N=40)
The other ingredients are: Tablet core: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous. 
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitýa.
Across the seven clinical studies, any grade ILD/pneumonitis has been reported in 2.1% of patients treated with ceritinib, and grade 3 or 4 events have been reported in 1.2% of patients. 
V siedmich klinických skúšaniach sa u 2,1% pacientov liečených ceritinibom hlásila ILD/pneumonitída akéhokoľvek stupňa, stupeň 3 alebo 4 sa hlásil u 1,2%
In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below). 
u predtým liečených aj neliečených pacientov s pokročilým NSCLC s pozitívnou ALK bol celkový bezpečnostný profil Zykadie podávanej v odporúčanej dávke 450 mg spolu s jedlom (N=89) konzistentný so 750 mg dávkou Zykadie podanej nalačno (N=90), s výnimkou zníženia gastrointestinálnych nežiaducich reakcií s dosiahnutím porovnateľnej expozície v rovnovážnom stave (pozri časť 5.1 a pod-časť “Gastrointestinálne nežiaduce reakcie” nižšie).
Hazard Ratio = 0.73 95% CI (0.50, 1.08) 
0,73 95% IS (0,50; 1,08)
These may be symptoms of lung problems. 
Môžu to byť príznaky ochorenia pľúc.
Use of Zykadia in combination with other agents known to cause bradycardia (e.g. beta blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers, clonidine and digoxin) should be avoided as far as possible. 
Zykadia sa podľa možnosti nemá podávať v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu (napr. betablokátory, nondihydropyridínové blokátory kalciového kanála, klonidín a digoxín).
Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg. 
Nepodávať Zykadiu až dovtedy, kým bude hyperglykémia adekvátne kontrolovaná, potom obnoviť podávanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg.
Very common 
Zápcha veľmi časté
excessive thirst or increased frequency of urination. 
Sú to príznaky tráviacich ťažkostí. nadmerný pocit smädu alebo častejšie močenie.
In healthy subjects, co-administration of a single 450 mg fasted ceritinib dose with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inhibitor, resulted in 2.9-fold and 1.2-fold increase in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone. 
U zdravých subjektov malo súčasné podanie jednej 450 mg dávky ceritinibu nalačno s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne po dobu 14 dní), silným inhibítorom CYP3A/P-gp, za následok 2,9-násobné zvýšenie AUCinf cerinitibu a 1,2-násobné zvýšenie Cmax cerinitibu, v porovnaní so samostatným podaním ceritinibu.
- If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed tablets. 
- Ak ostáva do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín, vynechajte vymeškané tablety.
You must use a highly effective method of birth control during treatment with Zykadia and for 3 months after stopping treatment. 
Počas liečby Zykadiou a 3 mesiace po jej ukončení musíte používať vysoko účinnú metódu ochrany proti počatiu.
ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used in organ transplantation to prevent transplant organ rejection. 
cyklosporín, sirolimus a takrolimus, lieky používané pri transplantácii orgánov na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu dihydroergotamín a ergotamín, lieky používané na liečbu migrény.
Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and 
Pacientov je potrebné sledovať na predĺženie QT a liečiť podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC 
Tabuľka č. 4 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - výsledky účinnosti u ALK-pozitívnych pacientov s metastatickým/pokročilým NSCLC, ktorí boli v minulosti liečení
(72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2). 
Miera celkovej intrakraniálnej odpovede (OIRR) bola vyššia pri ceritinibe (72,7%, 95% IS: 49,8; 89,3) v porovnaní s ramenom s chemoterapiou (27,3%, 95% IS: 10,7; 50,2).
Oesophageal disorder (dyspepsia, gastro-oesophageal reflux disease, dysphagia) 
g porucha funkcie pažeráka (dyspepsia, porucha gastroezofageálneho refluxu, dysfágia)
Zykadia 150 mg tablets ceritinib 
Zykadia 150 mg tablety ceritinib
Renal failure (acute renal injury, renal failure) 
k zlyhanie obličiek (akútne poškodenie obličiek, zlyhanie obličiek)
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2). 
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri čast 4.2).
Low level of phosphate in the blood (this would be detected during blood tests) High level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood (this would be detected during blood tests) 
Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb): problémy s videním nízka hladina fosfátu v krvi (zisťuje sa pri krvných testoch) vysoké hladiny enzýmov lipázy a/alebo amylázy v krvi (zisťuje sa pri krvných testoch) významný pokles tvorby moču (možný prejav ochorenia obličiek)
Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored. 
Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní inhibítorov P-gp a musia sa dôkladne sledovať nežiaduce reakcie.
Agents that may decrease ceritinib plasma concentrations 
Látky, ktoré môžu znižovať plazmové koncentrácie ceritinibu
How Zykadia works 
Ako Zykadia účinkuje
When ceritinib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors. 
Ak sa ceritinib podáva súbežne s inými liekmi, musí sa postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
If the concomitant medicinal product can be adjusted or discontinued, Zykadia should be reinitiated with dose reduced by 150 mg on recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring (see sections 4.2 and 4.8). 
Ak sa podávanie súčasne užívaného lieku môže upraviť alebo ukončiť, Zykadia sa má začať opäť podávať v dávke zníženej o 150 mg po obnovení asymptomatickej bradykardie alebo srdcovej frekvencie s hodnotou 60 bpm alebo viac a pacienta je potrebné často monitorovať (pozri časti 4.2 a
alfentanil and fentanyl, medicines used to treat severe pain. 
diklofenak, liek používaný na liečbu bolesti a zápalu kĺbov. alfentanil a fentanyl, lieky používané na liečbu silnej bolesti.
In a dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in patients comparing Zykadia 450 mg or 600 mg daily with food (approximately 100 to 500 kcalories and 1.5 to 15 grams of fat) to 750 mg daily under fasted conditions (dose and food condition of administration initially authorised), there was no clinically meaningful difference in the systemic steady-state exposure of ceritinib for the 450 mg with food arm (N=36) compared to the 750 mg fasted arm (N=31), with only small increases in steady-state AUC (90% CI) by 4% (-13%, 24%) and Cmax (90% CI) by 3% (-14%, 22%). 
V štúdii optimalizácie dávky A2112 (ASCEND-8) porovnávajúcej pacientov užívajúcich denne 450 mg alebo 600 mg Zykadie s jedlom (približne 100 až 500 kilokalórií a 1,5 až 15 gramov tuku) a 750 mg denne nalačno (pôvodne registrovaná dávka a spôsob podávania), sa nezaznamenal klinicky významný rozdiel v systémovej expozícii ceritinibu pri rovnovážnom stave medzi ramenom so 450 mg podanými s jedlom (N=36) a ramenom so 750 mg podanými nalačno (N=31), pozorovali sa iba malé rozdiely v AUC v rovnovážnom stave (90%
How to store Zykadia 
Ako uchovávať Zykadiu
Patients should not alternate between fasted and fed dosing. 
Pacienti nemajú striedať dávkovanie nalačno a s jedlom.
In Study A2301, 44 patients with measurable brain metastasis at baseline and at least one post-baseline brain radiological assessment (22 patients in the ceritinib arm and 22 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuro-radiologist per modified RECIST 1.1 (i.e. 
V klinickom skúšaní A2301 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) výborom neurorádiologov BIRC u 44 pacientov s merateľnými metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení a najmenej jednou rádiologicky hodnotenou metastázou mozgu po začatí (22 pacientov v ramene s ceritinibom a 22 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Across the seven clinical studies, bradycardia and/or sinus bradycardia (heart rate less than 60 bpm) events (all grade 1) were reported in 2.3% of patients. 
V siedmich klinických skúšaniach boli u 2,3% pacientov hlásené prípady bradykardie a/alebo sínusovej bradykardie (srdcový tep menej ako 60 bpm)
Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301. 
Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí nedostali predchádzajúcu systémovú protinádorovú liečbu (vrátane inhibítora ALK) s výnimkou neoadjuvantnej alebo adjuvantnej terapie, sa preukázala v globálnom, multicentrickom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy 3 A2301.
Capsule contents: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, low-substituted; sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline. 
Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetlyškrobu (typ A), stearan horečnatý a mikrokryštalická celulóza.
In the event of life-threatening bradycardia Zykadia should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified; however, if associated with a concomitant medicinal product known to cause bradycardia or hypotension, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above. 
Ak nie je identifikovaný žiaden prispievajúci súčasne podávaný liek, v prípade život ohrozujúcej bradykardie sa má podávanie Zykadie natrvalo ukončiť; ale ak bradykardia súvisí s užívaním súčasne podávaného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu alebo hypotenziu, Zykadia sa má vysadiť dovtedy, kým sa neobnoví asymptomatická bradykardia alebo srdcová frekvencia s hodnotou 60 bpm alebo viac.
No efficacy data are available in patients over 85 years of age. 
U pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis d 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pneumonitída d časté
In Study A2303, 133 patients with baseline brain metastasis (66 patients in the Zykadia arm and 67 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuroradiologist (per modified RECIST 1.1 (i.e. up to 5 lesions in the brain). 
V klinickom skúšaní A2303 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená výborom neurorádiologov BIRC podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) u 133 pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení (66 pacientov v ramene so Zykadiou a 67 pacientov v ramene s chemoterapiou).
These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients. 
Tieto udalosti vyžadovali zníženie či prerušenie dávkovania u 0,2%
Lipase increased 
Zvýšená lipáza časté
Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib 
Zykadia 150 mg tvrdé kapsuly ceritinib
moxifloxacin and clarithromycin, medicines used to treat bacterial infections. 
domperidon, liek používaný na liečbu nevoľnosti a vracania. moxifloxacín a klaritromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Preto u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Table 1 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs 
Tabuľka č. 1 Úprava dávok Zykadie a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií
INTERMEDIATE CARTON OF PACK (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING 50 HARD CAPSULES 
BALENIA (BEZ BLUE BOXU)
Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol 
Tlačiarenská farba šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45% čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny 28%
Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm 
Obrázok č. 4 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebného ramena
up to 5 lesions in the brain). 
%), a metastáz v mozgu (33
Use of Zykadia in patients with congenital long QT syndrome should be avoided. 
U pacientov s vrodeným syndrómom dlhého QT je potrebné vyhnúť sa podávaniu Zykadie.
medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital). 
lieky používané na zastavenie kŕčov alebo záchvatov (antiepileptiká, ako napr. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital). lieky používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín).