natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommendations are based on a review of available data on the efficacy and safety of diacerein. 
Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti diacereínu.
More about the medicine 
Viac o lieku
The proportion of patients with diarrhoea in clinical trials ranged from 0% to 54.4%. 
Pomer pacientov s hnačkou v klinických skúšaniach bol v rozsahu od 0 % do 54,4
• Due to the risks associated with severe diarrhoea: 
Vzhľadom na riziká súvisiace so závažnou hnačkou:
In November 2013, the PRAC initially recommended the suspension of the marketing authorisations for diacerein-containing medicines. 
Výbor PRAC v novembri 2013 pôvodne odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich diacereín na trh.
Patients are advised of the following: 
Pacientom sa odporúča ďalej uvedené.
The PRAC's final recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which endorsed the recommendations and adopted a position by majority vote. 
Záverečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá schválila tieto odporúčania a prijala stanovisko väčšinou hlasov.
The review of diacerein was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Preskúmanie diacereínu uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík a dohľadu nad liekmi (PRAC).
• If you have any questions about your treatment, please contact your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Restrictions intended to limit risks of severe diarrhoea and effects on the liver 
Obmedzenia, cieľom ktorých je obmedziť riziká závažnej hnačky a účinky na pečeň
The CMDh endorsed the PRAC's final recommendations to address these concerns and ensure that diacerein's benefits continue to outweigh its known risks. 
CMDh schválila záverečné odporúčania výboru PRAC na vyriešenie týchto výhrad a zabezpečenie, aby prínosy diacereínu naďalej prevyšovali jeho známe riziká.
In the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started in the first weeks of treatment. 
%. Hnačka indukovaná diacereínom sa vo väčšine prípadov začala v prvých týždňoch liečby.
Due to the risks associated with severe diarrhoea, diacerein is no longer recommended in patients aged 65 years and above. 
Vzhľadom na riziká súvisiace so závažnou hnačkou sa diacereín už neodporúča používať u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems. 
Na základe preskúmania diacereínu v rámci celej EÚ bolo jeho použitie obmedzené, aby sa minimalizovali riziká výskytu závažnej hnačky a problémov s pečeňou.
However, following re-examination, the PRAC considered additional proposals to manage diacerein's risks and was satisfied that with new restrictions diacerein's benefits would outweigh its risks. 
Po opätovnom preskúmaní však výbor PRAC vzal na vedomie ďalšie návrhy na zvládnutie rizík spojených s diacereínom a bol spokojný, že po zavedení nových obmedzení budú prínosy diacereínu prevyšovať jeho riziká.
These recommendations are based on the review of the benefits and risks of diacerein conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) and follow concerns raised by the French medicines agency (ANSM) about diacerein's gastro-intestinal and liver effects. 
Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní prínosov a rizík diacereínu, ktorý uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík a dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, pričom sa vzali do úvahy výhrady, ktoré vzniesla agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) v súvislosti s gastrointestinálnymi účinkami a účinkami diacereínu na pečeň.
On 19 March 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed recommendations to restrict the use of diacerein-containing medicines in order to manage the risks of severe diarrhoea and effects on the liver. 
Dňa 19. marca 2014 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 schválila odporúčania na obmedzenie používania liekov obsahujúcich diacereín na kontrolu rizík závažnej hnačky a účinkov na pečeň.
As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014. 
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh týkajúce sa diacereínu bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 4. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
The CMDh position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 4 September 2014. 
Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 4. septembra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus 
Lekár bude pravidelne sledovať funkciu vašej pečene a bude vás informovať o symptómoch problémov s pečeňou (ako je pruritus
• If you have diarrhoea while taking diacerein, stop taking your medicine and contact your doctor to discuss which other treatments you can take. 
Ak máte hnačku a užívate diacereín, prestaňte liek užívať, obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o tom, aké iné lieky môžete užívať.
International Journal of Rheumatic Diseases 2012;15(1):69-77. 
Diseases 2012;15(1):69-77.
The proportion of patients who develop drug-induced liver injury following treatment with diacerein is estimated to be 0.03%. 
Pomer pacientov, u ktorých sa vyvinulo poškodenie pečene indukované liekom po liečbe diacereínom, sa odhaduje na 0,03
Efficacy in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip or knee was shown in published studies where diacerein was superior to placebo in relieving pain1-5. 
Účinnosť pri symptomatickej liečbe osteoartritídy bedra alebo kolena sa preukázala v publikovaných štúdiách, v ktorých bol diacereín pri zmiernení bolesti účinnejší ako placebo1-5.
Doctors should also note that, based on available data, the use of diacerein is to be limited to treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee. 
Lekári musia tiež vziať na vedomie, že na základe dostupných údajov má byť použitie diacereínu obmedzené na liečbu symptómov osteoartritídy postihujúcej bedro alebo koleno.
to 4 weeks, after which the recommended dose is 50 mg twice a day. 
j. 50 mg denne), a potom je odporúčaná dávka 50 mg užívaná dvakrát denne,
− diacerein is not recommended in patients aged 65 years or above. 
− diacereín sa neodporúča používať u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
References 
Literatúra
• If you are taking diacerein and you are 65 years or above, contact your doctor to discuss your treatment. 
Ak užívate diacereín a máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o vašej liečbe.
In addition, diacerein-containing medicines must now not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease, and doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems. 
Okrem toho lieky obsahujúce diacereín sa v súčasnosti nesmú používať u žiadneho pacienta s ochorením pečene alebo anamnézou ochorenia pečene a lekári musia sledovať svojich pacientov pre prípad objavenia včasných príznakov problémov s pečeňou.
Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis. 
Liečbu majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
Doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems and advising them how to recognise early symptoms. 
Lekári musia sledovať svojich pacientov pre prípad objavenia včasných príznakov problémov s pečeňou a musia ich informovať, ako rozoznajú včasné symptómy.
With regard to safety, loose stools or diarrhoea were the most frequently reported adverse events in clinical studies with diacerein at a dose of 100 mg per day. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti v klinických štúdiách skúmajúcich diacereín v dávke 100 mg denne boli riedka stolica alebo hnačka.
• Diacerein must not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease. 
Diacereín sa nesmie používať u žiadneho pacienta s ochorením pečene alebo anamnézou ochorenia pečene.
• Diacerein should only be used to treat symptoms of osteoarthritis of the hip or knee and it is not recommended for rapidly progressive hip osteoarthritis. 
Diacerín sa má používať len na liečbu symptómov osteoartritídy bedra alebo kolena a neodporúča sa na liečbu rýchlo postupujúcej osteoartritídy bedra.
It is also advised that patients start treatment on half the normal dose (i.e. 50 mg daily instead of 100 mg) and should stop taking diacerein if diarrhoea occurs. 
j. 50 mg denne namiesto 100 mg) a aby prestali diacereín užívať, ak sa u nich vyskytne hnačka.
− treatment should be stopped if diarrhoea occurs. 
− ak sa vyskytne hnačka, liečba sa má zastaviť,
• Diacerein should only be used for treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee. 
Diacereín sa má používať len na liečbu symptómov osteoartritídy postihujúcej bedro alebo koleno.
Diacerein is a slow-acting medicine of the class ‘anthraquinones' used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints). 
Diacereín je pomaly pôsobiaci liek z triedy antrachinónov, ktorý sa používa na liečbu kĺbových ochorení, ako je osteoartritída (opuch a bolesť kĺbov).
It works by blocking the actions of interleukin-1 beta, a protein involved in the inflammation and destruction of cartilage that play a role in the development of symptoms of degenerative joint diseases such as osteoarthritis. 
Účinkuje tak, že zablokuje účinok interleukínu -1 beta, proteínu, ktorý sa podieľa na zápale a rozpade chrupavky.
Arthritis & Rheumatism 
Arthritis &
Diacerein is a medicine used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints). 
Diacereín je liek, ktorý sa používa na liečbu kĺbových ochorení, ako je osteoartritída (opuch a bolesť kĺbov).
In clinical studies, around 0.5% of patients on diacerein had some kind of liver reaction, with most cases being mild, reversible increases in serum transaminases. 
% pacientov užívajúcich diacereín a vo väčšine prípadov sa zistilo mierne, reverzibilné zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Elevated serum liver enzymes and cases of symptomatic acute hepatic injury have been reported in the post-marketing phase with diacerein. 
V období po uvedení diacereínu na trh bola hlásená zvýšená sérová hladina pečeňových enzýmov a prípady symptomatického akútneho poškodenia pečene.
Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip. 
Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B.
Contact your doctor if you have symptoms of liver problems. 
Ak máte symptómy problémov s pečeňou, obráťte sa na svojho lekára.
− it is advisable to start treatment with half the normal dose (i.e. 50 mg per day) for the first 2 
− počas prvých 2 až 4 týždňov sa odporúča začať liečbu polovicou normálnej dávky (t.
• You should not take diacerein if you have or have had liver problems. 
Ak máte alebo mali ste problémy s pečeňou, neužívajte diacereín.
(Invented)name Strength Pharmaceutical Form 
(Vymyslený) názov
Pack size l t o r 
Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia k s
Route of Administration 
Lieková forma
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Vymyslený názov sila lieková forma
Route of administration Packaging 
Cesta podania Obal
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight). 
Dávka, ktorá sa má podať, sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted. 
Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí upraviť dávka.
The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed. 
Blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Blocking the proteasome system causes the cell to die. 
Blokovanie proteazómového systému usmrcuje bunku.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy. 
Výdaj lieku len viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
This means that Bortezomib Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade. 
To znamená, že liek Bortezomib Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Velcade.
Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses. 
Pacientom so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou sa majú v rámci liečby podávať nižšie dávky.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Sun. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bortezomib Sun.
The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation. 
Spoločnosť, ktorá liek Bortezomib Sun uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý sa týka prípravy a podávania injekcie, výpočtu dávky a predpisovania a podávania správnej liečby pacientom, ktorí podstupujú transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Sun je porovnateľný s liekom Velcade.
What is Bortezomib Sun and what is it used for? 
Bortezomib Sun a na čo sa používa?
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation. 
• dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Velcade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
The Committee recommended that Bortezomib Sun be approved for use in the EU. 
Výbor odporučil povolenie lieku Bortezomib Sun na používanie v EÚ.
Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Bortezomib Sun je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Sun. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bortezomib Sun.
The company provided data from the published literature on bortezomib. 
Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o bortezomibe.
Bortezomib Sun is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients: 
Bortezomib Sun je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v týchto skupinách pacientov:
Doses of Bortezomib Sun are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Sun is given alone or in combination with other medicines. 
Bortezomib Sun sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Sun podáva samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bortezomib Sun must not be given by other routes. 
Sun sa nesmie podať inými cestami.
Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib. 
Rakovinové bunky sú na účinok proteazómových inhibítorov, ako je bortezomib, citlivejšie ako normálne bunky.
The active substance in Bortezomib Sun, bortezomib, is a proteasome inhibitor. 
Účinná látka lieku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Bortezomib Sun is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin. 
Bortezomib Sun je dostupný v injekčných liekovkách ako 3,5 mg prášku na prípravu injekčného roztoku na injekciu do žily alebo podkožnú injekciu.
When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube). 
Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Bortezomib Sun is a ‘generic medicine'. 
Bortezomib Sun je tzv. generický liek.
For more information on the use of Bortezomib Sun see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Viac informácií o používaní lieku Bortezomib Sun sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Sun. 
Medzi dvomi dávkami lieku Bortezomib Sun musí uplynúť aspoň 72 hodín.
Bortezomib Sun is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation. 
Sun sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Bortezomib Sun contains the active substance bortezomib. 
Bortezomib Sun obsahuje účinnú látku bortezomib.
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy). 
Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna, alebo do brucha.
For more information about treatment with Bortezomib Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bortezomib Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation. 
• dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí nemôžu dostávať vysokodávkovú chemoterapiu s transplantátom kmeňových krvotvorných buniek.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
For practical information about using Bortezomib Sun, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bortezomib Sun, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Sun have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki pracovníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Bortezomib Sun.
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Sun is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone. 
V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
No additional studies were needed as Bortezomib Sun is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade. 
Keďže liek Bortezomib Sun je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
In this group of patients, Bortezomib Sun is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide. 
V tejto skupine pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s dexametazónom, alebo s dexametazónom a talidomidom.
• previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation. 
• dospelí pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a budú dostávať vysokodávkovú chemoterapiu a potom podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
In these patients, Bortezomib Sun is used in combination with melphalan and prednisone; 
U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
Why is Bortezomib Sun approved? 
Prečo bol liek Bortezomib Sun povolený?
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť bortezomib
Bortezomib Sun is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone; 
U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom,
Bortezomib Sun bortezomib 
Bortezomib Sun
How has Bortezomib Sun been studied? 
Ako bol liek Bortezomib Sun skúmaný?
How does Bortezomib Sun work? 
Akým spôsobom liek Bortezomib Sun účinkuje?
How is Bortezomib Sun used? 
Ako sa liek Bortezomib Sun užíva?
Other information about Bortezomib Sun 
Bortezomib
By 25th November 2013 at the latest 
najneskôr do 25. novembra 2013
Within 30 days after CMDh agreement 
v priebehu 30 dní po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou CMDh
Conditions to the marketing authorisation 
Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions. 
Zaslanie oznámenia DHPC podľa plánu a podmienok oznamovania schválených koordinačnou skupinou CMDh.
The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu lieky výlučne s pôrodníckymi indikáciami a lieky, na ktoré sa vzťahuje zrušenie (namiesto zmeny v povolení na uvedenie na trh) najneskôr do 25. novembra 2013.
Annex IV Conditions to the marketing authorisation 
Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days. 
Výsledok rovnice č. 2 sa vždy zaokrúhľuje na celý počet dní.
This led to the identification of 251 products. 
Podarilo sa tak identifikovať 251 liekov.
Not possible to determine 
Nebolo možné určiť.
A number of deficiencies with the study were noted. 
Štúdia obsahovala množstvo nedostatkov.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder 
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh