natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT. 
Počas užívania Copalie HCT si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Multipack: 280 (4 packs of 70x1) film-coated tablets. 
Spoločné balenie: 280 (4 balení po 70x1) filmom obalených tabliet.
This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Copalia HCT is not recommended. 
Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu.
There is no experience of overdose with Copalia HCT. 
S predávkovaním Copalie HCT nie sú skúsenosti.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Copalia HCT. 
Ľudia, ktorým predpísali Copaliu HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets 
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
How to take Copalia HCT 
Ako užívať Copaliu HCT
There is limited experience with the use of Copalia HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease. 
U pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca sú obmedzené skúsenosti s použitím Copalie HCT, najmä s maximálnou dávkou.
No dose adjustment of Copalia HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m 
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m nie je potrebná úprava dávky Copalie HCT.
How to store Copalia HCT 
Ako uchovávať Copaliu HCT
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side. 
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VFL” na druhej strane.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side. 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VDL” na druhej strane.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
EU/1/09/575/004 56 film-coated tablets 
EU/1/09/575/004 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/042 98 film-coated tablets 
EU/1/09/575/042 98 filmom obalených tabliet
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side. 
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú žlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VEL” na druhej strane.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
EU/1/09/575/006 98 film-coated tablets 
EU/1/09/575/006 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/007 280 film-coated tablets 
EU/1/09/575/007 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/043 280 film-coated tablets 
EU/1/09/575/043 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/031 280 film-coated tablets 
EU/1/09/575/031 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/052 56 film-coated tablets 
EU/1/09/575/052 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/030 98 film-coated tablets 
EU/1/09/575/030 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/018 98 film-coated tablets 
EU/1/09/575/018 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/016 56 film-coated tablets 
EU/1/09/575/016 56 filmom obalených tabliet
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side. 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VHL” na druhej strane.
EU/1/09/575/049 14 film-coated tablets 
EU/1/09/575/049 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/041 90 film-coated tablets 
EU/1/09/575/041 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/054 98 film-coated tablets 
EU/1/09/575/054 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/003 30 film-coated tablets 
EU/1/09/575/003 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/019 280 film-coated tablets 
EU/1/09/575/019 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/040 56 film-coated tablets 
EU/1/09/575/040 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/026 28 film-coated tablets 
EU/1/09/575/026 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/029 90 film-coated tablets 
EU/1/09/575/029 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/005 90 film-coated tablets 
EU/1/09/575/005 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/055 280 film-coated tablets 
EU/1/09/575/055 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/025 14 film-coated tablets 
EU/1/09/575/025 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/038 28 film-coated tablets 
EU/1/09/575/038 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/002 28 film-coated tablets 
EU/1/09/575/002 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/027 30 film-coated tablets 
EU/1/09/575/027 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/053 90 film-coated tablets 
EU/1/09/575/053 90 filmom obalených tabliet
if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis). 
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Copaliu HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom. ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu) spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu). ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
EU/1/09/575/037 14 film-coated tablets 
EU/1/09/575/037 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/014 28 film-coated tablets 
EU/1/09/575/014 28 filmom obalených tabliet
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
EU/1/09/575/013 14 film-coated tablets 
EU/1/09/575/013 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/039 30 film-coated tablets 
EU/1/09/575/039 30 filmom obalených tabliet
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
EU/1/09/575/051 30 film-coated tablets 
EU/1/09/575/051 30 filmom obalených tabliet
J. Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92 
Tel: +34 93 864 96 92
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
EU/1/09/575/017 90 film-coated tablets 
EU/1/09/575/017 90 filmom obalených tabliet
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
EU/1/09/575/015 30 film-coated tablets 
EU/1/09/575/015 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/050 28 film-coated tablets 
EU/1/09/575/050 28 filmom obalených tabliet
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets 
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate),160 mg valsartan, and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
EU/1/09/575/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/575/035 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/575/011 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/575/059 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/575/047 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets 
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/575/024 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 20 škatuliek po 14 tabliet)
if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”). 
Ak sa vás to týka, používanie Copalie HCT sa neodporúča. ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo „SLE”). ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi. ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg 
5 mg/160 mg/12,5 mg
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
It is available as capsules (150 mg). 
Je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
The recommended dose is one capsule once a day. 
Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne.
It also considered that the side effects were manageable. 
Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Erivedge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Erivedge was not compared with another treatment. 
Erivedge sa neporovnávala s inou liečbou.
It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erivedge.
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate). 
Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu na základe zmenšenia veľkosti tumoru najmenej o 30 % alebo zmiznutia všetkých príznakov rakoviny (objektívna miera odpovede).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erivedge.
The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study. 
Pacientom sa podával liek Erivedge, kým sa ich ochorenie nezhoršilo, kým tolerovali liečbu alebo kým neodstúpili zo štúdie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Erivedge sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge?
What is Erivedge and what is it used for? 
Erivedge a na čo sa používa?
The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease. 
Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Erivedge pre pacientov s lokálne pokročilým a metastázujúcim ochorením.
Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma. 
Erivedge sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 104 pacientov buď s metastázujúcim alebo lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom.
The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome. 
Spoločnosť ohlási každý prípad tehotenstva, ktorý sa vyskytne počas liečby liekom Erivedge, a bude sledovať výsledky.
The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Erivedge (pozorované u viac ako 3 osôb z 10) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, úbytok telesnej hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge. 
Spoločnosť zavedie program na predchádzanie tehotenstvu a poskytne vzdelávacie materiály o rizikách pre nenarodené dieťa vrátane informačnej karty pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú a vydávajú liek Erivedge.
It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation). 
Používa sa na liečbu dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom (pomaly rastúcou formou rakoviny kože) v pokročilých štádiách: ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) a vyvoláva symptómy, alebo je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať do susedných oblastí) a nie je vhodný na operáciu ani rádioterapiu (liečbu ožarovaním).
Other information about Erivedge 
Ďalšie informácie o lieku Erivedge
Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine. 
Erivedge bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge. 
Erivedge nesmú používať tehotné ani dojčiace ženy, ani ženy, ktoré potenciálne môžu mať deti a nedodržiavajú špeciálny program na predchádzanie tehotenstvu pre liek Erivedge.
What benefits of Erivedge have been shown in studies? 
Erivedge boli preukázané v štúdiách?
Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib. 
Erivedge je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku vismodegib.
Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment. 
Keďže liek Erivedge narúša mechanizmus, ktorý sa podieľa na prvých vývojových štádiách nenarodených detí, výbor CHMP usúdil, že sú potrebné príslušné opatrenia pre mužov aj ženy liečených liekom Erivedge, aby sa zabránilo tehotenstvu počas liečby a po jej ukončení.
The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient. 
Najvýhodnejšie trvanie liečby pre každého pacienta sa bude líšiť podľa prínosu a vedľajších účinkov.
It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression). 
Liek sa nesmie používať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Erivedge na trh platné v celej Európskej únii.
Why is Erivedge approved? 
Prečo bol liek Erivedge povolený?
Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment. 
Na liečbu odpovedalo približne 33 % (11 z 33) pacientov s metastázujúcim ochorením a 48
In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells. 
V prípade bazocelulárneho karcinómu sa signálna Hedgehog dráha stáva abnormálne aktívnou, čo vedie k rastu a šíreniu rakovinových buniek.
The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults. 
Účinná látka lieku Erivedge, vismodegib, prerušuje takzvanú signálnu Hedgehog dráhu, ktorá sa za normálnych okolností podieľa na regulácii prvých štádií vývoja buniek u nenarodených detí a na určitých bunkových procesoch dospelých.
Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway. 
Vismodegib sa naviaže na bielkovinu s názvom SMO, ktorá sa podieľa na aktivovaní signálnej Hedgehog dráhy.
For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erivedge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with Erivedge? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erivedge?
By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma. 
Naviazaním na bielkovinu SMO vismodegib blokuje túto dráhu, a tak spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek bazocelulárneho karcinómu.
How is Erivedge used? 
Ako sa liek Erivedge používa?
For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Erivedge, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma. 
Liek Erivedge má predpisovať len špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou bazocelulárneho karcinómu, alebo sa má predpisovať iba pod jeho dohľadom.
For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erivedge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Erivedge can only be obtained with a prescription. 
Výdaj lieku Erivedge je viazaný na lekársky predpis.
How does Erivedge work? 
Akým spôsobom liek Erivedge účinkuje?
Milk: 7 days. 
Mlieko: 7 dní.
The mean half-life calculated is 20.41 days. 
Priemerný vypočítaný polčas je 20,41 dňa.
The study design is in accordance with current standards. 
Štruktúra štúdie je v súlade so súčasnými normami.
It is normally used as the sulfate salt. 
Za normálnych okolností sa používa ako sulfátová soľ.
This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance. 
Toto nie je štandardný prístup a nie je uvedený v usmernení CVMP.
Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above. 
mäso a vnútornosti: podľa odporúčaní v príslušných častiach prílohy III vyššie.
Repeated injections should be made at different injection sites. 
Opakované injekcie sa majú podať na rôznych miestach podania.
In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended. 
V tomto prípade sa odporúča extrapolovaná ochranná lehota v trvaní 228 dní.
No stability data were presented. 
Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa stability.
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. 
Taliansko Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
The study is not provided as a full report but rather as a summary. 
Štúdia nie je predložená ako kompletná správa, ale ako súhrn.
Germany Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 
Nemecko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
The microbiological assay was adequately validated. 
Mikrobiologická analýza bola primerane validovaná.
The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považuje štúdiu za pilotnú štúdiu a zahŕňa len 8 zvierat.
It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety. 
Je potrebné zdôrazniť, že použitá metóda extrapolácie predstavuje pragmatický prístup, ktorého cieľom je zachovať dostupnosť liekov a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
They do not relate to the same applied posology. 
Netýkajú sa toto istého použitého dávkovania.
Krka - Farma d.o.o. 
Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
PASTEUR - Filiala Filipesti SRL 
Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved. 
Do oboch štúdií boli zaradené teľatá vo veku maximálne 1,5 mesiaca, pravdepodobne neruminujúce.
Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period. 
Celkovo sa údaje z tejto štúdie nepovažovali za dostatočné na účely odvodenia ochrannej lehoty pre mlieko.
PROPHARMA VET d.o.o. 
Chorvátsko PROPHARMA VET d.o.o.
CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France 
Francúzsko CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown. 
Tieto štúdie buď neboli vyhovujúce SLP, alebo je ich stav neznámy.