natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study). 
I napriek tomu, že sa v štúdii CA209017 nehlásil hyperparatyreoidizmus, možno uvažovať o imunitne podmienenom hyperparatyreoidizme najmä, ak sa spája s hypofosfatémiou (v tejto štúdii sa hlásila u 6 pacientov s
However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice. 
Na základe jeho mechanizmu účinku však expozícia nivolumabu v plode môže zvýšiť riziko vzniku imunitne podmienených ochorení alebo zmeniť normálnu imunitnú odpoveď a imunitne podmienené ochorenia sa hlásili u PD-1 knockoutovaných myší.
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first. 
Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1026/001 40 mg vial EU/1/15/1026/002 100 mg vial 
EU/1/15/1026/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1026/002 100 mg injekčná liekovka
The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised. 
Metabolická dráha nivolumabu nie je popísaná.
Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4. 
Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
Before treatment, your doctor will check your general health. 
Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Calculating the dose 
Výpočet dávky
Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Nivolumab BMS sa musí uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2). 
U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Inflammation of the liver (hepatitis). 
Zápal pečene (hepatitídu).
However, once you are treated with Nivolumab BMS, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side-effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine. 
Ak sa už však liečite Nivolumabom BMS, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.
Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences). 
Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor programovanej smrti-1 (PD-1, ktorá môže pozastaviť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek, ktoré tvoria súčasť imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS. 
Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe Nivolumabom BMS.
Nivolumab BMS is for intravenous use only. 
Nivolumab BMS je len na intravenózne použitie.
The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents. 
Infúzny roztok sa má pripraviť v boxe alebo bezpečnostnej kabíne s laminárnym prúdením vzduchu s použitím štandardných opatrení na bezpečné zaobchádzanie s intravenóznymi látkami.
Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment. 
Váš lekár bude pokračovať v podávaní Nivolumabu BMS dovtedy, kým z neho budete mať prínos alebo kým budete liečbu znášať.
Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related. 
Pokiaľ sa nezistila iná etiológia, príznaky alebo prejavy endokrinopatií sa majú považovať za imunitne
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy. 
Antibiotiká sa majú profylakticky použiť na zabránenie vzniku oportúnnych infekcií u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu.
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab. 
Keďže monoklonálne protilátky nie sú metabolizované prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, nepredpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežnom podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku nivolumabu.
Fertility studies have not been performed with nivolumab. 
Štúdie fertility sa s nivolumabom nevykonali.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation). 
Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment. 
Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hepatitída.
Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology. 
Nivolumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Nivolumab BMS sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Grade 2 pneumonitis 
Pneumonitída 2. stupňa
Recommended treatment modifications for Nivolumab BMS 
Odporúčané modifikácie liečby Nivolumabom BMS
Most patients 
Starší pacienti
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease). 
Môžu byť prejavmi zápalu pľúc (pneumonitídy alebo intersticiálneho ochorenia pľúc).
Studies to evaluate the effect of nivolumab on fertility have not been performed. 
Štúdie na hodnotenie účinku nivolumabu na fertilitu neboli vykonané.
Inflammation or problems with your kidneys. 
Zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami.
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 
Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo po jednom predchádzajúcom chemoterapeutickom režime založenom na platinovom dublete a so skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby. 
Účinky Nivolumabu BMS u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť
Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion. 
Spojenie PD-1 s ligandmi PD-L1 a PD-L2, sú exprimované v bunkách, obsahujúcich antigén, a ktoré môžu byť exprimované nádorovými alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru, má za následok inhibíciu proliferácie T-buniek a sekréciu cytokínov.
All prescribers of Nivolumab BMS must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines. 
Všetci lekári predpisujúci Nivolumab BMS musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy. 
Liečba nivolumabom sa nemá obnoviť dovtedy, kým pacient dostáva imunosupresívne dávky kortikosteroidov alebo inú imunosupresívnu liečbu.
Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor. 
Liečbu Nivolumabom BMS neukončite, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes. 
Zvyšná časť potomstva samíc liečených nivolumabom prežila do plánovaného ukončenia bez klinických prejavov spojených s liečbou, zmien v normálnom vývoji, účinkov na hmotnosť orgánov alebo makro a mikroskopických patologických zmien.
Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease. 
U pacientov sa môže vyskytnúť únava, bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, bolesť brucha, nezvyčajné prejavy čriev a hypotenzia alebo nešpecifické príznaky, ktoré môžu pripomínať iné príčiny, ako sú metastázy v mozgu alebo základné ochorenie.
Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work. 
Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu a nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz.
A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, tumour type, tumour size, and hepatic impairment. 
Analýza populačnej PK nepoukázala na žiadny rozdiel v CL nivolumabu na základe veku, pohlavia, rasy, typu nádoru, veľkosti nádoru a poruchy funkcie pečene.
Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2. 
Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka (human monoclonal antibody, HuMAb) immunoglobulín G4 (IgG4), ktorá sa viaže na receptor programovanej smrti-1 (programmed death-1, PD-1) a blokuje jeho interakciu s PD-L1 a PD-L2.
Nivolumab BMS will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 60 minutes, every 2 weeks. 
Nivolumab BMS vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) počas obdobia 60 minút, každé 2 týždne.
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes. 
Z dôvodu podozrenia imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa má vykonať zodpovedajúce vyhodnotenie, aby sa potvrdila etiológia alebo aby sa vylúčili iné príčiny.
The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC). 
Účinky nivolumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa hodnotili u opíc, ktoré dostali nivolumab dvakrát týždenne od nástupu organogenézy v prvom trimestri do pôrodu, pri hladinách expozície buď 8 alebo 35-násobne vyššej než sú hladiny pozorované pri klinickej dávke 3 mg/kg nivolumabu (na základe AUC).
In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth. 
Na syngenetických modeloch myší viedla blokáda aktivity PD-1 k zníženiu rastu nádoru.
By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells. 
Tým, že sa nivolumab naviaže na PD-1, blokuje jej činnosť a zabraňuje jej pozastaviť aktivitu vašich T buniek.
Nivolumab BMS is a medicine used to treat advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults. 
Nivolumab BMS je liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) u dospelých.
Body weight normalised dosing produced approximately uniform steady-state trough concentration over a wide range of body weights (34-162 kg). 
Dávkovanie normalizované podľa telesnej hmotnosti vytvára približne rovnomernú minimálnu koncentráciu v rovnovážnom stave napriek širokému rozsahu telesných hmotností (34-162 kg).
Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful. 
I napriek tomu, že stav ECOG, východisková hodnota pomeru glomerulárnej filtrácie (glomerular filtration rate, GFR), albumín, telesná hmotnosť a mierna porucha funkcie pečene mali vplyv na CL nivolumabu, účinok nebol
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period). 
Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie Nivolumabu BMS bola dokázaná na 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 4 hodiny pri 20 °C-25 °C a izbovom svetle (toto 4-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania
The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL. 
Konečná koncentrácia infúzneho roztoku má byť v rozsahu medzi 1 a 10 mg/ml.
31st March 2017 
31. marec 2017
There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies. 
V týchto štúdiách sa nehlásila hypofyzitída, diabetes mellitus ani diabetická ketoacidóza.
There are no data on the use of nivolumab in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii údaje o použití nivolumabu u gravidných žien.
This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate. 
Tento liek obsahuje 2,5 mg sodíka v ml koncentrátu.
Inflammation of the skin that can lead to rash and itching. 
Zápal kože, ktorý môže viesť k vyrážke a svrbeniu.
Before you are given Nivolumab BMS, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Nivolumab BMS. 
Predtým, než vám podajú Nivolumab BMS povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok Nivolumabu BMS.
Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances. 
Prejavy a príznaky, že tieto žľazy nepracujú správne, môžu zahŕňať únavu (extrémnu vyčerpanosť), zmenu telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy a poruchy zraku.
Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated. 
Liečba pokračovala dovtedy, kým sa pozoroval klinický prínos alebo kým bola liečba tolerovaná.
Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet). 
Pacienti liečení Nivolumabom BMS musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách Nivolumabu BMS (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
To further investigate the value biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut-offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, etc.) as predictive of nivolumab efficacy. 
Ďalej skúmať hodnoty biomarkerov iných ako stav hladiny expresie PD-L1 na membráne nádorových buniek pomocou IHC (napr. iné metódy / kvantitatívne analýzy a súvisiace zníženia, ktoré môžu preukázať väčšiu citlivosť a špecifickosť v predvídateľnosti reakcie na liečbu na základe PD-L1, PD-L2, infiltrácie lymfocytov v nádore s meraním denzity CD8+T, signatúra RNA, atď.) ako prediktora účinnosti nivolumabu.
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or untreated brain metastasis were excluded from the study. 
Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc alebo s neliečenými metastázami v mozgu boli zo štúdie vyradení.
Check with your doctor or nurse before you are given Nivolumab BMS if: you have been told that your cancer has spread to your brain you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system. 
Predtým, než vám podajú Nivolumab BMS sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); máte akýkoľvek zápal pľúc v anamnéze; ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017). 
Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pokročilého alebo metastatického skvamózneho NSCLC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209017).
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
V prípade predávkovania majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pokyny na spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter. 
Hodnotenia nádoru pomocou kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a
More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose. 
Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Nivolumabu BMS.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis. 
Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
Docetaxel (events : 113/137), median and 95% CI : 6.01 (5.13, 7.33) 
Docetaxel (udalosti: 113/137), medián a 95 % CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile 
Odoberte potrebný objem koncentrátu Nivolumabu BMS pomocou vhodnej sterilnej injekčnej
• The patient alert card shall contain the following key messages: 
Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Nivolumab BMS contains sodium 
Nivolumab BMS obsahuje sodík
The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab. 
Podľa predbežných výsledkov sa zdá, že systémová imunosupresia po začatí liečby nivolumabom nezabraňuje reakcii na nivolumab.
4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer. 
Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
31st December 2017 30th September 2017 
31. december 2017 30. september 2017
The prescriber must discuss the risks of Nivolumab BMS therapy with the patient. 
Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby Nivolumabom BMS.
denotes a censored observation. 
+ označuje cenzurované sledovanie.
Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day. 
Nivolumab BMS sa má tiež natrvalo vysadiť pri imunitne podmienených nežiaducich reakciách 2. alebo 3. stupňa, ktoré pretrvávajú napriek modifikáciám liečby (pozri časť 4.4) alebo z dôvodu nemožnosti znížiť dávku kortikosteroidu na 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu na deň.
or stop your treatment with Nivolumab BMS altogether. 
alebo úplne ukončiť vašu liečbu Nivolumabom BMS.
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld. 
Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu prerušiť.
These additional biomarker analyses are occurring in the context of Study CA209-038 and Study CA209-066. 
Tieto ďalšie analýzy biomarkerov sa vyskytujú v súvislosti do Štúdiou CA209-038 a Štúdiou CA209-066.
Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous-NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied. 
Štúdia CA209063 bola otvorená štúdia s jednou skupinou, ktorá sa vykonala so 117 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastatickým skvamóznym NSCLC po dvoch alebo viacerých líniách liečby; inak boli použité rovnaké kritériá na zaradenie ako do štúdie CA209017.
If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement. 
Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.