natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/13/836/001 10 film-coated tablets EU/1/13/836/002 14 film-coated tablets EU/1/13/836/003 21 film-coated tablets EU/1/13/836/004 28 film-coated tablets EU/1/13/836/005 30 film-coated tablets EU/1/13/836/006 42 film-coated tablets EU/1/13/836/007 50 film-coated tablets EU/1/13/836/008 56 film-coated tablets EU/1/13/836/009 98 film-coated tablets EU/1/13/836/010 100 film-coated tablets EU/1/13/836/011 112 film-coated tablets 
10 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/002 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/003 21 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/004 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/005 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/006 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/007 50 filmom obalených tabliet EU/1/13/836/008
The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day. 
Od týždňa č. 4 ďalej: Pacient má užívať dve 10-miligramové filmom obalené tablety (20 mg) alebo jednu 20-miligramovú filmom obalenú tabletu denne.
Cellulose microcrystalline (E 460) Starch pregelatinised (E 1404) Lactose anhydrous Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b) 
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E 460) predželatínovaný škrob (E 1404) bezvodá laktóza koloidný bezvodý silikát (E 551) magnéziumstearát (E 470b)
What Memantine ratiopharm looks like and contents of the pack The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side. 
Ako vyzerá Memantine ratiopharm a obsah balenia 5 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly hladké na jednej strane a s vytlačeným číslom „5“ na druhej strane.
Memantine ratiopharm should be administered orally once a day. 
Memantine ratiopharm sa užíva ústami jedenkrát denne.
6.4 Special precautions for storage 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Pretlačovacie balenia
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day. 
U pacientov so stredne ťažkým obličkovým poškodením (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day. 
U pacientov so závažnouporuchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5 - 29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
● anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) 
• anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
10 mg tablet week 3 
10 mg tableta týždeň č. 3
Memantine ratiopharm is available in packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 and 112 filmcoated tablets. 
Memantine ratiopharm je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a 112 filmom obalených tabliet.
Memantine ratiopharm is available in packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 and 100 film-coated tablets. 
Memantine ratiopharm je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 a 100 filmom obalených tabliet.
100 tablets 
Obal tablety
one 10 mg tablet week 3 
jedna 10 miligramová tableta týždeň č. 3
Polysorbate 80 (E 433) Polyvinyl alcohol (E 1203) Titanium dioxide (E 171) Talc (E 553b) Soya lecithin (E 322) Xanthan gum (E 415) 
Obal tablety polysorbát 80 (E 433) polyvinylalkohol (E 1203) oxid titaničitý (E 171) mastenec (E 553b) sójový lecitín (E 322)
PVC/PVDC-Aluminium foil blister packs Pack sizes of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 film-coated tablets. 
Pretlačovacie balenia z PVC/PVDC - hliníkovej fólie Veľkosti balení: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 filmom obalených tabliet.
PVC/PVDC-Aluminium foil blister packs Pack sizes of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 film-coated tablets. 
Pretlačovacie balenia z PVC/PVDC - hliníkovej fólie Veľkosti balení: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 filmom obalených tabliet.
Lactose (40 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.065 mg/film-coated tablet). 
Laktóza (40 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,065 mg/filmom obalená tableta).
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness. 
Po užití 400 mg perorálnej dávky sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (ako je nepokoj, psychóza, zrakové halucinácie, stav pred vznikom kŕčov, somnolencia, stupor a bezvedomie).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 100 tabliet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging (Blister) 
Vonkajší obal (pretlačovacie balenie)
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 20 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Memantine ratiopharm 20 mg
Memantine ratiopharm contains the active substance memantine hydrochloride. 
Memantine ratiopharm obsahuje liečivo memantíniumchlorid.
Lactose (160 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.26 mg/film-coated tablet). 
Laktóza (160 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,26 mg/filmom obalená tableta).
Lactose (120 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.195 mg/film-coated tablet). 
Laktóza (120 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,195 mg/filmom obalená tableta).
What Memantine ratiopharm looks like and contents of the pack White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side. 
Ako vyzerá Memantine ratiopharm a obsah balenia Biele až takmer biele, obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „10“ na druhej strane.
How to store Memantine ratiopharm 
Ako uchovávať Memantine ratiopharm
Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b). 
(E 460), predželatínovaný škrob (E 1404), bezvodá laktóza, koloidný bezvodý silikát (E 551), magnéziumstearát (E 470b).
Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 4,15 mg memantínu.
How to take Memantine ratiopharm 
Ako užívať Memantine ratiopharm
Memantine ratiopharm contains lactose and soya lecithin This medicine contains lactose. 
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Lactose (80 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.13 mg/film-coated tablet). 
Laktóza (80 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,13 mg/filmom obalená tableta).
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 15 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Memantine ratiopharm 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 10 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Memantine ratiopharm 10 mg
Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 12,46 mg memantínu.
What is Memantine ratiopharm used for 
Na čo sa Memantine ratiopharm používa
The 20 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side. 
20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „20“ na druhej strane.
The 15 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side. 
15 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele,obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly hladké na jednej strane a s vytlačeným číslom „15“ na druhej strane.
Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 20 mg, 7 tablets, week 4) 
Vonkajšie balenie pre 4-týždňové balenie pre začiatok liečby (20 mg, 7 tabliet, 4. týždeň)
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days. 
Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obalenú tabletu denne (biele až sivobiele kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety hladké na jednej strane a s vytlačeným číslom „5“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)). 
U pacientov liečených memantínom bol pozorovaný štatisticky signifikantne lepší účinok v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, v primárnych ukazovateľoch v 24. týždni prevodom hodnôt z posledného dokumentovaného vyšetrenia (analýza LOCF):
100 film-coated tablets 
10 mg filmom obalené tablety
Take only one tablet per day Week 4 
Užívajte len jednu tabletu denne
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side. 
10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „10“ na druhej strane.
Breast-feeding 
Blaubeuren-Weiler
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 10 mg, 7 tablets, week 2) 
Vonkajšie balenie pre 4-týždňové balenie pre začiatok liečby (10 mg, 7 tabliet, 2. týždeň)
Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets 
Memantine ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety Memantine ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety Memantine ratiopharm 15 mg filmom obalené tablety Memantine ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
15 mg tablet week 4 and beyond 20 mg tablets once a day 
20 mg tablety jedenkrát denne
Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Memantine ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety Memantine ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety Memantine ratiopharm 15 mg filmom obalené tablety Memantine ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
Take one 20 mg tablet once day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “20” on the other side) for 7 days. 
Užívajte jednu 20 mg tabletu jedenkrát denne (biela až sivobiela kapsulovito tvarovaná, bikonvexná, s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačenýmm číslom „20“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
Take one 15 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “15” on the other side) for 7 days. 
Užívajte jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne (biela až sivobiela kapsulovito tvarovaná, bikonvexná, hladká na jednej strane a s vytlačeným číslom „15“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
Elderly 
Ulm
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 15 mg, 7 tablets, week 3) 
Vonkajšie balenie pre 4-týždňové balenie pre začiatok liečby (15 mg, 7 tabliet, 3. týždeň)
Package leaflet: Information for the patient Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Písomná informácia pre používateľa Memantine ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “10” on the other side) for 7 days. 
Užívajte jednu 10 mg tabletu jedenkrát denne (biela až sivobiela kapsulovito tvarovaná, bikonvexná, s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „10“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
Hypertension 
Dojčenie
half a 10 mg tablet week 2 
polovica 10 miligramovej tablety týždeň č. 2
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.) 
Pacient má užívať jednu 20 mg filmom obalenú tabletu denne (biele až sivobiele kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „20“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg tablets memantine hydrochloride 
Memantine ratiopharm 10 mg tablety memantíniumchlorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label (HDPE bottle) 
Označenie (fľaša HDPE)
Lactose anhydrous 
Mikrokryštalická celulóza
The use of medicinal products called 
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 5 mg, 7 tablets, week 1) 
Vonkajšie balenie pre 4-týždňové balenie pre začiatok liečby (5 mg, 7 tabliet, 1. týždeň)
Package leaflet: Information for the patient Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Písomná informácia pre používateľa Memantine ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side. 
Biele až sivobiele, kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrtlačeným číslom „20“ na druhej strane.
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side. 
Biele až sivobiele, kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety hladké na jednej strane a s vytlačeným číslom „5“ na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 20 mg tablets memantine hydrochloride 
Memantine ratiopharm 20 mg tablety memantíniumchlorid
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side. 
Biele až sivobiele, kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety hladké na jednej strane a s vytlačeným číslom „15“ na druhej strane.
● oral anticoagulants 
• perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie proti zrážaniu krvi)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Memantine ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/012 
EU/1/13/836/012 EU/1/13/836/013
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Memantine ratiopharm 15 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride 
Memantine ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
What you need to know before you take Memantine ratiopharm 3. 
1. Čo je Memantine ratiopharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine ratiopharm 3.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): ● Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions 
Zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Memantine ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.) 
Pacient má užívať jednu 10 mg filmom obalenú tabletu denne (biele až sivobiele kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „10“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/022 
EU/1/13/836/022
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side. 
Biele až sivobiele, kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „10“ na druhej strane.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.) 
Pacient má užívať jednu 15 mg filmom obalenú tabletu denne (biele až sivobiele kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety hladké na jednej strane a s vytlačeným číslom „15“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
Dosage 
Debrecen
EU/1/13/836/001 EU/1/13/836/002 EU/1/13/836/003 EU/1/13/836/004 EU/1/13/836/005 EU/1/13/836/006 EU/1/13/836/007 EU/1/13/836/008 EU/1/13/836/009 EU/1/13/836/010 EU/1/13/836/011 EU/1/13/836/012 EU/1/13/836/013 EU/1/13/836/014 EU/1/13/836/015 EU/1/13/836/016 EU/1/13/836/017 EU/1/13/836/018 EU/1/13/836/019 EU/1/13/836/020 EU/1/13/836/021 EU/1/13/836/022 
EU/1/13/836/015 EU/1/13/836/016 EU/1/13/836/017 EU/1/13/836/018
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack 
Balenie pre začiatok liečby
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine ratiopharm: 
Predtým, ako začnete užívať Memantine ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days. 
Užívajte jednu 5-miligramovú tabletu jedenkrát denne (biela až takmer biela, obojstranne vypuklá tableta v tvare kapsuly, hladká na jednej strane a s vytlačeným číslom „5“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
6.5 Nature and contents of container 10 mg film-coated tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet
Responses were received by 16 October 2007. 
Odpovede boli prijaté do 16. októbra 2007.
Treated animals should have free access to water. 
Liečené zvieratá by mali mať voľný prístup k vode.
It is therefore recommended to delete this indication. 
Preto sa odporúča vypustiť túto indikáciu.
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake. 
Francúzsko uviedlo, že tieto záležitosti sú v záujme Spoločenstva, pretože ide o zdravie zvierat i ľudí.
There is no indication that necessitates a new safety assessment. 
Žiadna indikácia nevyžaduje nové hodnotenie bezpečnosti.
Therapeutic indication: 
Terapeutická indikácia:
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low. 
Riziko prenosu zoonotických patogénov na ľudí sa preto považuje za pomerne nízke.
Ireland VPA 
Írsko VPA
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders. 
Dňa 12. júla 2007 výbor CVMP poslal všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure. 
Výbor CVMP rozhodol, že nebude skúmať ekotoxicitu, pretože sa to nepovažuje za aplikovateľné v rámci tohto postupu.
Strength / Active substance (INN) 
Lieková forma Sila/účinná látka (INN)
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing. 
Niektoré produkty zahŕňajú odporúčanie založiť liečbu na testovaní citlivosti.
Pro 100 g: 
Na 100 g:
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species. 
Kone sa však liečia individuálne a ako druhy chované na výživu sa považujú za relatívne málo významné.
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested. 
Ak je produkt schválený vo viac ako jednom členskom štáte, podrobne uviedol rozdiely medzi dokumentáciami vzhľadom na požadované informácie.
Active substances per gram: 
Účinné látky na gram:
Belgium 282IS20F7 
Belgicko 282IS20F7
(Belgium) 
(Belgicko)
Member State / Marketing Authorisation Number 
Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product: 1. 
Výbor CVMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie každého produktu na trh, aby: 1.
Per 30 mg paste: 
Na 30 mg pasty:
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV. 
Pokiaľ ide o predloženie odpovedí, spoločnosť Schering-Plough Limited (Spojené kráľovstvo) zastupovala spoločnosti Schering-Plough NV/SA (Belgicko), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV.
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment: 
V prípade koní sa môže aplikovať nasledujúce dávkovanie podľa charakteru a závažnosti ochorenia:
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose 
Vznik antimikrobiálnej rezistencie a odôvodnenie odporúčanej dávky
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years. 
Poskytol periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku za posledné 3 roky.
Each gram contains: 
Každý gram obsahuje:
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English. 
Pivotné dokumenty vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku by mali byť predložené v angličtine.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Keďže postup sa týka viacerých produktov, hodnotenie sa obmedzilo na konkrétne časti povolení v súlade s článkom 35 ods.
2.3 Periodic Safety Update Reports 
Periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku
This dose needs to be administered in 2 times. 
Táto dávka sa musí podať na dva razy.
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. 
Odôvodnil odporúčanú dávku pre každú indikáciu požadovanú vo vzťahu k účinnosti a potenciálnemu výberu baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, salmonellosis from the indications. 
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu Vypustiť, kde je to potrebné, indikáciu salmonelózy.
The treatment must be given during 10 days. 
Liečba musí trvať 10 dní.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested. 
Poskytnuté informácie neobsahujú všetky údaje o predaji, ale o väčšine produktov, a obdobie, ktorým sa zaoberajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku, je dlhšie ako požadované obdobie.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ. 
V najlepšom prípade to naznačuje, že denná dávka 2 X 30 mg/kg môže byť potrebná, keď sú patogény podieľajúce sa na ochorení menej citlivé na TMP/SDZ.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. 
Francúzsko požiadalo výbor CVMP, aby posúdil terapeutickú schému týchto veterinárnych liekov a aby sa vyjadril, či sa podávanie produktu raz denne považuje za vhodné vzhľadom na účinnosť a potenciálny výber baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.