natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trumenbou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného N. meningitidis séroskupiny B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba. 
Pokiaľ užívate lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém (napr. kortikosteroidy alebo niektoré typy protinádorových liekov (cytostatiká)) alebo ste liečení ožarovaním (rádioterapiou), nemusí u vás očkovanie očkovacou látkou Trumenba plne účinkovať.
Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Trumenba nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
1 dose (0.5 ml) 
1 dávka (0,5 ml)
However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination. 
Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1). 
Primárna séria dávok 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri časť 5.1).
For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose. 
Pri druhej a tretej dávke bolo sérum získané približne 1 mesiac po podaní druhej alebo tretej dávky očkovacej schémy.
What Trumenba looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Trumenba a obsah balenia
The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials. 
Účinnosť očkovacej látky Trumenba nebola posúdená v klinických štúdiách.
B-2870 Puurs 
B-2870
Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1. 
Podobné výsledky ako v skupine 1 boli pozorované v skupinách 2 a 3.
The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule. 
Štúdia posudzovala bezpečnosť, znášanlivosť, imunogenitu a schopnosť vyrobiteľnosti 3 šarží očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1). 
3 dávky: 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané aspoň v 1-mesačnom odstupe, nasledované treťou dávkou podanou aspoň 4 mesiace po druhej dávke (pozri časť 5.1).
Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse. 
Očkovaciu látku Trumenba podá vám alebo vášmu dieťaťu lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles 
EU/1/17/1187/001 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou so samostatnou ihlou EU/1/17/1187/002 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly EU/1/17/1187/003 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/004 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel EU/1/17/1187/005 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/006 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel
What Trumenba contains 
Čo Trumenba obsahuje
• have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba. 
• máte oslabený imunitný systém, čo môže zabrániť plnému účinku očkovania očkovacou látkou Trumenba u vás alebo vášho dieťaťa.
A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined. 
Zložená odpoveď bola definovaná ako odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine. 
Ak sa v očkovacej látke nachádzajú akékoľvek cudzorodé častice a/alebo je zmenený jej vzhľad, nepodávajte ju.
Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained. 
Pred použitím je potrebné s naplnenou injekčnou striekačkou silno zatriasť, aby sa vytvorila homogénna biela suspenzia.
Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose) 
Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)
Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration. 
Trumenba sa nemá podávať jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pri ktorých je kontraindikovaná intramuskulárna injekcia, pokiaľ prínosy jasne neprevážia riziko podania.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11 
& Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens. 
Ochrana pred invazívnym meningokokovým ochorením je sprostredkovaná sérovými baktericídnymi protilátkami proti povrchovým antigénom baktérií.
There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Trumenby u imunokompromitovaných jedincov.
What Trumenba is and what it is used for 
Čo je Trumenba a na čo sa používa
Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants. 
Trumenba je očkovacia látka pozostávajúca z 2 variantov rekombinantného lipidovaného proteínu viažuceho faktor H (fHbp).
The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you. 
„Možné vedľajšie účinky“ vás môžu dočasne postihnúť.
Group 1 
Skupina 1
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba. 
Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vystavené zvýšenému riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny
Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433). 
Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu a polysorbát 80 (E433).
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue 
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Začervenanie, opuch, bolesť v mieste podania injekcie - Bolesť hlavy - Hnačka - Nevoľnosť - Bolesť svalov - Bolesť kĺbov - Zimnica - Únava
Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba. 
Štúdie na samiciach králikov nepreukázali žiadne poruchy plodnosti u samíc alebo poškodenie plodu spôsobené očkovacou látkou Trumenba.
hSBA Strain (fHbp Variant) 
Kmeň hSBA (variant fHbp)
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo z nej vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline. 
Celkovo 2 693 účastníkov štúdie obdržalo aspoň 1 dávku očkovacej látky Trumenba a 897 obdržalo aspoň 1 dávku očkovacej látky proti vírusu hepatitídy A (HAV) a fyziologický roztok.
You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection. 
Prípadne vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky v rozmedzí aspoň 1 mesiaca a tretiu injekciu aspoň 4 mesiace po druhej.
Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba. 
Jedinci boli sledovaní 4 roky a boli im odoberané vzorky krvi a dostali jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky Trumenba približne 4 roky potom, čo im bola podaná primárna séria 2 alebo 3 dávok očkovacej látky Trumenba.
There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Trumenby u osôb starších ako 65 rokov.
What you need to know before you or your child receives Trumenba 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku Trumenba
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm. 
Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltový sval ramena.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle. 
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plastovou spojkou s luerovým zámkom, zátkou piestu z chlórbutylovej gumy a krytom špičky zo syntetickej izoprénovej brómbutylovej gumy s plastovým pevným obalom krytu špičky, s ihlou alebo bez ihly.
Study B1971009 (10-18 years of age) 
Štúdia B1971009 (vek 10-18 rokov)
Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied. 
Podanie Trumenby s inými očkovacími látkami okrem vyššie zmienených sa neskúmalo.
Trumenba is for intramuscular use only. 
Trumenba je určená len na intramuskulárne použite.
Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433). 
Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed) 
Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006 
EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5). 
V štúdiách B1971009 a B1971016 bol vyhodnotený podiel jedincov, ktorí dosiahli definovaný titer hSBA po 3 dávkach očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2, 6 mesiacov proti panelu 10 ďalších kmeňov, z ktorých každý exprimoval iný variant fHbp (Tabuľka 5).
Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2). 
Štúdia B1971016 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia 3. fázy so zaslepeným pozorovateľom, v ktorej boli jedinci vo veku 18 až 25 rokov rozdelení do 2 skupín v pomere 3:1 (Skupina 1: Skupina 2).
Study B1971016 (18-25 years of age) 
Štúdia B1971016 (vek 18-25 rokov)
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 
1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba. 
Ako aj pri iných injekčne podávaných očkovacích látkach, môže v súvislosti s podávaním Trumenby dôjsť ku synkope (mdlobe).
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension. 
Počas uchovávania môže byť v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu pozorovaná biela usadenina a číry supernatant.
Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B. 
Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10 rokov a starších za účelom prevencie pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.
Nervous system disorders Very Common: Headache 
Poruchy nervového systému Veľmi časté:
It will be injected into the upper arm muscle. 
Podáva sa injekčne do svalu v oblasti ramena.
Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5. 
Z 1 713 randomizovaných jedincov bolo 427 v skupine 1, 430 v skupine 2, 427 v skupine 3, 286 v skupine 4 a 143 v skupine 5. Všetkým jedincom boli podané v rámci štúdie 4 injekcie, buď 2 alebo 3 dávky očkovacej látky Trumenba a 1 alebo 2 dávky fyziologického roztoku.
For intramuscular injection only. 
Iba pre intramuskulárne injekčné použitie.
1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose 
1 mesiac po poslednej primárnej dávke 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke 1 mesiac po posilňovacej dávke
Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W. 
Trumenba môže byť podaná súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: proti tetanu, záškrtu, čiernemu kašľu (pertussis), vírusu detskej obrny, papilomavírusu a meningokokom séroskupiny A, C, Y, W.
Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline. 
Štúdia B1971009 bola randomizovaná, multicentrická štúdia 3. fázy s aktívnou kontrolou a zaslepeným pozorovateľom, v ktorej jedinci vo veku 10 až 18 rokov obdržali 1 z 3 šarží (skupiny 1, 2 a 3) očkovacej látky Trumenba alebo aktívnu kontrolu skladajúcu sa z očkovacej látky proti vírusu hepatitídy A (HAV) a fyziologického roztoku.
What you need to know before you or your child receives Trumenba 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku Trumenba 3. Ako sa Trumenba podáva
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine. 
Ak vy alebo vaše dieťa teraz používate/používa, alebo ste v poslednom čase používali/použilo, či práve budete/bude používať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom boli očkovaní/bolo očkované inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
48 Months after last primary Dose 
48 mesiacov po poslednej primárnej dávke
The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016). 
Imunogenita očkovacej látky Trumenba po 2 alebo 3 očkovaniach bola posúdená u jedincov vo veku 11 až 18 rokov v Európe (Štúdia B1971012) a po 3 očkovaniach u jedincov vo veku 10 až 25 rokov na celom svete (Štúdie B1971009 a B1971016).
Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Liek obsahuje menej než 23 mg sodíka v jednej dávke, čo znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
1 Month after booster Dose 
1 mesiac po posilňovacej dávke
(2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher. 
1:4 bola odpoveď v podobe 4-násobného zvýšenia definovaná ako titer hSBA ≥ 4-násobok dolného limitu stanovenia alebo ≥ 4-násobok základného titra, pričom platí vyššia hodnota.
Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe. 
Nemiešajte očkovaciu látku Trumenba s inými očkovacími látkami alebo liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.
A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies. 
B zozbieraných v rokoch 2000-2014 v 7 európskych štátoch, USA a Kanade preukázal, že viac ako 91 % všetkých izolátov meningokokovej séroskupiny
The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease. 
4 testované kmene exprimovali varianty fHbp predstavujúce 2 podskupiny (A a B) a spolu predstavujú meningokokové kmene séroskupiny
PMB2001 (A56) PMB2948 (B24) PMB2707 (B44) 
(A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Driving and using machines Trumenba has no or little influence on the ability to drive and use machines. 
Trumenba nemá žiadny alebo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
1 Month after last primary Dose 
1 mesiac po poslednej primárnej dávke
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia) 
Bolesť svalov (myalgia); bolesť kĺbov (artralgia)
(Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 
Tηλ: +357 22 817690
How Trumenba is given 
Ako sa Trumenba podáva
Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe. 
Trumenba je biela injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke.
What Trumenba is and what it is used for 2. 
1. Čo je Trumenba a na čo sa používa
fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface. 
imunologicky rozdielnych podskupín A a B, a viac ako 96 % izolátov meningokokovej séroskupiny
One dose (0.5 ml) contains: 
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
12 Months after last primary Dose 
12 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Dose 1 
Pred dávkou 1
GMT (95% CI) 
N GMT (95
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before 
Zložená odpoveď (Odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane)
s r.o. 
B i.m.
Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44). 
Poznámka: Dolný limit kvantifikácie je hSBA titer = 1:16 pre PMB80 (A22) a 1:8 pre PMB2001
Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2. 
Voda na injekciu Pre adsorbent, pozri časť 2.
(0 and 6 Months) 
(0 a 6 mesiacov)
The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs). 
Test Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) bol vyvinutý, aby dal do súvislosti úroveň povrchovej expresie fHbp s usmrcovaním meningokokových kmeňov séroskupiny
When given concomitantly with other vaccines Trumenba must be administered at a separate injection site. 
Pri podaní s inými očkovacími látkami musí byť Trumenba podaná na inom mieste podania injekcie.
Trumenba should not be mixed with other vaccines in the same syringe. 
Trumenba sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v rovnakej injekčnej striekačke.
Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles 
Balenie vo vonkajšom obale s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami; s ihlami alebo bez ihiel
60 micrograms each 
A a B 60 mikrogramov
1 dose (0.5 ml) contains: 
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
How to store Trumenba 
Ako uchovávať očkovaciu látku Trumenba
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
V prípade anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite dostupná zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci. 
Baktericídne protilátky účinkujú pri usmrcovaní meningokokov spolu s ľudským komplementom.
There are no data from the use of Trumenba in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Trumenba u gravidných žien.
% hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351 
% hSBA ≥ 1:16 Dávka 2
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
7 DRŽITEĽ
General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common: 
Zimnica; únava; začervenanie (erytém), opuch (indurácia) a bolesť v mieste vpichu
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) 
1/10 000 až < 1/1 000)
Very common (≥ 1/10) 
Veľmi časté (≥
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle. 
Veľkosti balenia 1, 5 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section). 
Účinnosť očkovacej látky bola odvodená z preukázania indukcie tvorby sérových baktericídnych protilátok proti 4 testovaným meningokokovým kmeňom séroskupiny
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe 
Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
(0, 1, and 6 Months) 
(0, 1 a 6 mesiacov)