natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
1 tablet 3 tablets 6 tablets 15 tablets 
1 tableta 3 tablety 6 tabliet 15 tabliet
The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu). 
Veterinárny liek je balený jednotlivo do tepelne tvarovaných laminovaných PVC blistrov s papierovohliníkovou fóliou (Aclar/PVC/Alu).
No evidence of enterohepatic recycling has been observed. 
Neboli pozorované žiadne známky enterohepatálnej cirkulácie.
One treatment kills ticks for up to one month. 
Jediná liečba usmrcuje kliešte až na dobu jedného mesiaca.
The absolute bioavailability was 74%. 
Absolútna biologická dostupnosť bola 74 %. Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) bola
Afoxolaner MERIAL kills fleas within 8 hours and ticks within 48h. 
Afoxolaner MERIAL usmrcuje blchy v priebehu 8 hodín a kliešte v priebehu 48 hodín.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarines. 
Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu alebo roztočov.
Return the blister with the remaining chewable tablets into the carton. 
Blister so zostávajúcimi žuvacími tabletami vráťte späť do škatuľky.
For dogs above 50 kg bodyweight, use an appropriate combination of chewable tablets of different/same strengths. 
Pre psov nad 50 kg ž.hm., použiť vhodnú kombináciu žuvacích tabliet rôznych/tých istých síl.
Most reported adverse reactions were self-limiting and of short duration. 
Hlásené nežiaduce účinky boli väčšinou krátkodobé a spontánne vymizli.
Strength and number of chewable tablets to be administered 
Sila a počet žuvacích tabliet, ktoré majú byť podané
In-vitro experiments demonstrated that P-glycoprotein efflux does not occur, confirming that afoxolaner is not a substrate for the P-glycoprotein transporters. 
In-vitro pokusy dokázali, že eflux glykoproteínu P nenastane, čo potvrdzuje, že afoxolaner nie je substrátom pre transportéry glykoproteínu P.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females. 
Laboratórne štúdie u krýs a králikov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadne nežiaduce účinky na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCE 
Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCÚZSKO
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD). 
Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Monthly administration of the product for two consecutive months. 
Mesačné podanie lieku počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacoch.
Treatment of flea infestation in dogs (Ctenocephalides felis and C. canis) for at least 5 weeks. 
Liečba napadnutia psov blchami (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu najmenej 5 týždňov.
Afoxolaner in the dog is metabolised to more hydrophilic compounds and then eliminated. 
Afoxolaner je u psov metabolizovaný na viacej hydrofilných zlúčenín a potom je eliminovaný.
Wash hands after handling the product. 
Po manipulácii s liekom si umyte ruky.
No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of 2-4 weeks. 
Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravých šteniatkach bígla vo veku viac ako 8 týždňov, ktoré boli liečené päťnásobkom maximálnej dávky opakovanej 6-krát v intervale 2 až 4 týždňov.
Monthly intervals throughout the flea and/or tick seasons, based on local epidemiological situations. 
V mesačných intervaloch v priebehu obdobia výskytu bĺch a kliešťov, na základe miestnej epidemiologickej situácie.
Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart. 
Mesačné podanie lieku, až kým sa nezískajú dva negatívne kožné zoškraby v intervale jedného mesiaca.
Afoxolaner distributes into tissues with a volume of distribution of 2.6 ± 0.6 l/kg and a systemic clearance value of 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg. 
Afoxolaner je distribuovaný do tkanív v distribučnom objeme 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémovej clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
The product kills fleas before egg production and therefore prevents household contamination. 
Liek usmrcuje blchy pred tým ako sa vyvinú vajíčka a tým predchádza kontaminácii domáceho prostredia.
Treatment schedule: 
Liečebná schéma:
After oral administration in dogs, afoxolaner was shown to have high systemic absorption following administration. 
Po perorálnej aplikácii lieku u psov, afoxolaner preukázal vysokú systémovú absorpciu následne po podaní.
Each chewable tablet contains: Afoxolaner MERIAL 
Každá žuvacia tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: Carton with 1 blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet. 
Pre každú silu sú žuvacie tablety dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia: Škatuľka s jedným blistrom obsahujúcim 1, 3 alebo 6 žuvacích tabliet alebo 15 blistrov s 1 žuvacou tabletou.
Afoxolaner is an insecticide and acaricide belonging to the isoxazoline family. 
Afoxolaner je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny izoxazolínov.
Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes. 
Afoxolaner pôsobí na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gamaaminobutyrovou kyselinou (GABA), čím blokuje pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány.
The selective toxicity of afoxolaner between insect/acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insect/acarines' GABA receptors versus mammalian receptors. 
Selektívna toxicita afoxolaneru medzi hmyzom/roztočami a cicavcami môže byť odvodená od rozdielnej citlivosti GABA receptorov hmyzu/roztočov voči receptorom cicavcov.
The tablets are chewable and palatable to most dogs. 
Žuvacie tablety sú stráviteľné pre väčšinu psov.
Specific pharmacovigilance requirements: 
Osobitné farmakovigilančné požiadavky>
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded. 
Aby boli parazity vystavené afoxolaneru, je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.
One carton contains one blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet. 
1 škatuľka obsahuje jeden blister s 1, 3 alebo 6 žuvacími tabletami alebo 15 blistrov s 1 žuvacou tabletou.
The product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight. 
Liek by mal byť podaný podľa nasledujúcej tabuľky na zaistenie dávky 2,7-7 mg/kg ž.hm.:
The metabolites and parent compound are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile. 
Účinná látka a jej metabolity sú vylučované z tela prostredníctvom moču a biliárnej exkrécie, pričom väčšina je vylúčená v žlči.
Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides 
Makrogol 15 hydroxystearát Glycerol (E422)
4.2 Indications for use, specifying the target species 
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľovýcho druhov
The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in most dogs; however, half-life of afoxolaner can differ between dogs (e.g. in one study, t½ in Collies at 25 mg/kg bodyweight was up to 47.7 days) with no effect on safety. 
Konečný plazmatický polčas je u väčšiny psov približne 2 týždne; avšak polčas afoxolaneru sa môže líšiť v závislosti na plemenách (napr. podľa jednej štúdie t½ u kólií po dávke 25 mg/kg ž.hm.
The mean maximum concentration (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma at 2-4 hours (Tmax) after a 2.5 mg/kg afoxolaner dose. 
1,655 ± 332 ng/ml v plazme po 2-4 hodinách (Tmax) po dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.
Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). 
Liečba napadnutia psov kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus).
Afoxolaner MERIAL tablets are chewable and palatable to most dogs. 
Žuvacie tablety Afoxolaner MERIAL sú stráviteľné pre väčšinu psov.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)). 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis). 
Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis).
Treatment of flea and tick infestations: 
Liečba napadnutia blchami a kliešťami:
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Používať len po zhodnotení prínosu-rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniatok mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s 2 kg ž.hm.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKA (-OK))
Mild gastrointestinal effects (vomiting, diarrhoea), pruritus, lethargy, anorexia, and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť pozorované mierne gastrointestinálne účinky (zvracanie, hnačka), svrbenie, letargia, anorexia a neurologické príznaky (kŕče, ataxia a svalová triaška).
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance. 
Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
• very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
For oral use. 
Perorálna aplikácia.
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis): 
Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis)
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis): 
Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis). 
Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis).
Chewable tablets 
Žuvacie tablety
Chewable tablets. 
Žuvacie tablety.
Dogs 2-4 kg Dogs >4-10 kg Dogs >10-25 kg Dogs >25-50 kg 
Psy 2-4 kg Psy >4-10 kg Psy >10-25 kg Psy >25-50 kg
The product should be administered at a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight in accordance with the following table: 
Liek by mal byť podaný v dávke 2,7-7 mg/kg ž.hm. podľa nasledujúcej tabuľky: Živá hmotnosť psov (kg)
Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis. 
Afoxolaner je účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Afoxolaner MERIAL is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis. 
Afoxolaner MERIAL je liek účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister. 
Na zabránenie prístupu detí k veterinárnemu lieku, vyberte pri aplikácii len jednu žuvaciu tabletu z blistra.
31000 Toulouse 
Chemin du Calquet 31000 Toulouse
• rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) 
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400 
Povidón (E1201)
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
REZÍDUÍ (MRL) D. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Further monthly administration of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings. 
Na základe klinického posúdenia a výsledkov kožných zoškrabov sa môže vyžadovať ďalšie podanie lieku v mesačných intervaloch.
chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg 
žuvacie tablety pre psy 2-4 kg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 
EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use. 
Ektoparazitiká na systémové použitie.
For oral use 
PRE POUŽÍVATEĽOV
common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
WITHDRAWAL PERIOD(S) 
Ochranná (é) lehota (y)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C.
Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim
Special precautions for use in animals 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner 
Afoxolaner MERIAL 11 mg psy 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg psy >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg psy >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg psy >25-50 kg afoxolaner
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg), or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg). 
Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy 2-4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru
Oral use 
Čas použiteľnosti
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner 
Afoxolaner MERIAL 11 mg žuvacie tablety pre psy (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg žuvacie tablety pre psy (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg žuvacie tablety pre psy (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg žuvacie tablety pre psy (>25-50 kg)
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg 
Afoxolaner MERIAL 11 mg žuvacie tablety pre psy 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner 
Afoxolaner MERIAL 11 mg žuvacie tablety pre psy 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg afoxolaner
The applicant requested a re-examination of the opinion. 
Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
15 November 2012 
Dňa 19. júla 2012
EMEA/H/C/product number 
EMEA/H/C/číslo lieku
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment. 
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podiele pacientov, ktorí úplne odpovedali na liečbu.
The company that applied for authorisation is Celgene Europe Ltd. 
Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Celgene Europe Ltd.
Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion. 
Preto nebolo možné dospieť k záveru, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká a výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine. 
Výbor predovšetkým nemohol dospieť k záveru o klinickom prínose tohto lieku.
What is Istodax? 
Istodax?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012. 
Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 15. novembra 2012 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study. 
Keďže nebol porovnávaný s inou liečbou, nebolo možné určiť, či boli pozorované účinky spôsobené liekom alebo charakteristikami ochorenia u pacientov v hlavnej štúdii.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Istodax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin. 
Istodax je liek, ktorý obsahuje účinnú látku romidepsín.
It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein). 
Mal byť dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse). 
Keďže však liek Istodax nebol porovnávaný so žiadnou inou liečbou, výbor nemohol dospieť k záveru o klinickom prínose tohto lieku z hľadiska celkového prežitia (ako dlho pacienti prežili) alebo prežitia bez progresie (ako dlho pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia).
In the study, Istodax was not compared with any other treatment. 
Istodax neporovnával so žiadnou inou liečbou.
The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required. 
Výbor CHMP takisto poznamenal, že spoločnosť nedopatrením neposkytla príslušné osvedčenie o správnej výrobnej praxi pre miesto výroby lieku, ktoré je zo zákona povinné.
The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinky lieku Istodax sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system. 
Periférny T-bunkový lymfóm je rakovina typu bielych krviniek nazývaných T-bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému.
Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin) 
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Istodax (romidepsín)
In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment. 
V júli 2012 výbor CHMP poznamenal, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Istodax mal protinádorový účinok, pokiaľ ide o odpoveď pacientov na liečbu.
In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns. 
Výbor CHMP v novembri 2012 po opätovnom preskúmaní odvolal svoje výhrady týkajúce sa osvedčenia o správnej výrobnej praxi, ostatné výhrady však zostali nezmenené.
The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment. 
Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie lieku Istodax, na ktorej sa zúčastnilo 131 pacientov s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorí už v minulosti boli liečení.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Istodax v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells. 
Presný spôsob pôsobenia romidepsínu v periférnom T-bunkovom lymfóme nie je známy, predpokladá sa však, že jeho účinok na gény, ktoré regulujú bunkovú proliferáciu (delenie) a odumieranie buniek povedie k zníženiu miery rastu a delenia rakovinových buniek.
Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated). 
Istodax bol dňa 28. októbra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu (nodálneho, iného extranodálneho a leukemického/diseminovaného).
Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies. 
Istodax sa mal používať na liečbu dospelých s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorý bol rekurentný alebo neodpovedal aspoň na dve predchádzajúce liečby.