natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Like all medicines, Fluenz can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Fluenz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The vaccine targets three strains of influenza virus each year, following the annual recommendations by the World Health Organisation. 
Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
The use of FLUENZ should be based on official recommendations. 
Použitie FLUENZu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Y = years. 
R = roky.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 January 2011 
Dátum prvej registrácie: 27. januára 2011
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment. 
• ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
All strains regardless of match 
Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
It is not known whether FLUENZ is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa FLUENZ vylučuje do ľudského mlieka.
What you need to know before you are given Fluenz 
Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz
What Fluenz is and what it is used for 
Čo je Fluenz a na čo sa používa
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be disposed of. 
Ak sa očkovacia látka po 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
• if you are allergic to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of Fluenz (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”). 
• ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“).
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C. 
Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote do 25°C.
Several studies against placebo have shown that FLUENZ may have some efficacy in adults. 
Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že FLUENZ môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Instructions for health professionals 
Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov
• if you are under 18 years of age and already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever). 
• ak máte menej ako 18 rokov a už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
What Fluenz is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz How Fluenz is given 
Čo je Fluenz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz Ako sa podáva Fluenz
While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, FLUENZ is not recommended during pregnancy. 
Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity, neodporúča sa podávať FLUENZ počas gravidity.
Fluenz vaccine viruses are grown in chicken eggs. 
Vírusy očkovacej látky Fluenz sa pestujú v kuracích vajíčkach.
Other possible side effects of Fluenz 
Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding. 
Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského mlieka, FLUENZ sa nemá používať počas laktácie.
However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ. 
Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť FLUENZu.
No data exist regarding the safety of intranasal administration of FLUENZ in children with unrepaired craniofacial malformations. 
Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti intranazálneho podávania FLUENZu u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 
B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”. 
Informácie o príznakoch alergických reakcií nájdete v časti „Možné vedľajšie účinky“.
Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz can be given at the same time as other vaccines. 
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of FLUENZ. 
Hlásené nežiaduce účinky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u odporúčanej jednej dávky FLUENZu.
The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att). 
Vírusové kmene chrípky vo FLUENZe sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine. 
Dodatočné skúsenosti sa získali používaním tejto očkovacej látky po jej uvedení na trh.
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions. 
V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil FLUENZu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Pack size of 10. 
Balenia po 10 kusoch.
FLUENZ should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies. 
FLUENZ sa nemá podávať deťom ani mladistvým s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom, pretože tieto osoby sa v klinických štúdiách dostatočne nesledovali.
Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about when your child should return for the second dose. 
Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ. 
Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní FLUENZu.
Pregnancy There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women. 
Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití FLUENZu u gravidných žien.
M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo. 
M = mesiace b Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
What Fluenz looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Fluenz a obsah balenia
Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding. 
Fluenz sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Fertility No data exist regarding the possible effects of FLUENZ on male and female fertility. 
Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov FLUENZu na mužskú a ženskú plodnosť.
Prophylaxis of influenza in individuals 24 months to less than 18 years of age. 
Profylaxia chrípky u osôb vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Table 1 FLUENZ Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies 
Tabuľka 1: Účinnosť FLUENZu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
The vaccine is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines. 
Očkovacia látka by nemala mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons. 
Údaje o účinnosti FLUENZu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
USA 15 to 71 M 1,259 
USA 15 až 71 M 1 259
However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of FLUENZ, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy. 
Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky FLUENZ sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
• Do not give acetylsalicylic acid to children aged less than 18 years for 4 weeks after vaccination with Fluenz unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise. 
Deťom mladším ako 18 rokov nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ vám váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine. 
FLUENZ preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains. 
FLUENZ bol v kontrolovaných klinických štúdiách podaný viac ako 30 000 osobám počas obdobia niekoľkých rokov v rôznych regiónoch a s použitím rôznych kmeňov očkovacej látky.
Region Age Range a 
Číslo štúdie Región Veková skupina a
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in clinical studies. 
K najvyššiemu výskytu pri izolácii vírusu očkovacej látky došlo v klinických štúdiách 2-3 dni po očkovaní.
Nervous system disorders Very common: Headache 
Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC. 
Fluenz je ochrannou známkou spoločnosti MedImmune, LLC.
• The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff. 
Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist. 
Fluenz sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination. 
Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1-2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies. 
Údaje o bezpečnosti používania FLUENZu sa zostavili z klinických štúdií u viac ako 28 500 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii lieku u viac ako 52 500 detí a dospievajúcich.
Manufacturer: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, UK 
Výrobca: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Veľká Británia
• If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine. 
Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi pred očkovaním.
If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate. 
Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a FLUENZu sa má podľa potreby zvážiť opätovné očkovanie.
FLUENZ is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency. 
FLUENZ nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
Children and adolescents who are clinically immunodeficient due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids. 
Deti a dospievajúci, ktorí sú klinicky imunodeficientní v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.
The co-administration of FLUENZ with inactivated vaccines has not been studied. 
Súbežné podávanie FLUENZu s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Netherlands 
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holandsko
Fluenz is a vaccine to prevent influenza (flu). 
Fluenz je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou.
Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts. 
Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že FLUENZ je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný systém.
Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection. 
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea. 
Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 < - 10 sprayers> 
EU/1/10/661/002 <10 striekačiek >
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), eggs or egg proteins (e.g. ovalbumin). 
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), vajíčka alebo vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 
EU/1/10/661/002
An updated RMP shall be submitted annually until renewal. 
Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time. 
V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), majú sa predložiť súčasne.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s) 
Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (biologických liečiv)
You can breathe normally while you are given Fluenz. 
Kým vám bude Fluenz podávaný, môžete normálne dýchať.
• The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril. 
Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
FLUENZ is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber), and a dose-divider clip. 
FLUENZ sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age. 
Neodporúča sa podávať FLUENZ dojčatám a batoľatám vo veku 12-23 mesiacov.
Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection. 
Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
The suspension is a colourless to pale yellow liquid that is clear to slightly cloudy. 
Suspenzia je bezfarebná až bledožltá tekutina, ktorá je číra až jemne zakalená.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MedImmune, LLC 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MedImmune, LLC
In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine). 
V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6-11 mesiacov (6,1
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 10. 
Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jedno použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FLUENZ 
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
FLUENZ should under no circumstances be injected. 
FLUENZ sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting. 
Po uvedení očkovacej látky na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podávanie
This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season. 
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2013/2014.
How to store Fluenz 
Ako uchovávať Fluenz
11 to 24 M 1,150 2002-2003 78.4% 
M 1 150 2002-2003 78,4
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste. 
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting. 
Po uvedení očkovacej látky na trh sa občas hlásili podania dvojnásobného množstva odporúčanej dávky FLUENZu.
This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season. 
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2013/2014.
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz is delivered into the nose. 
S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa FLUENZ dostal do nosa.
Package Leaflet: Information for the user 
Písomná informácia pre používateľov
• FLUENZ is administered as a divided dose in both nostrils. 
FLUENZ sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Improved Efficacy (95% CI) 
Zvýšená účinnosť (95 % IS)b
b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine. 
Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou očkovacou látkou.
UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550 
,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550
The rate of hospitalisations was not increased in FLUENZ recipients 12 months and older. 
Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or FLUENZ have been observed. 
Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku FLUENZ.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent. 
Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
FLUENZ IS FOR NASAL USE ONLY. 
Fluenz je len na nazálne použitie.
MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View 
MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence. 
Predklinické údaje pre FLUENZ získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
FLUENZ is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.4). 
FLUENZ nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Do not administer FLUENZ to infants and toddlers younger than 12 months. 
FLUENZ sa nemá podávať dojčatám a batoľatám mladším ako 12 mesiacov.
• Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks. 
Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Latin America 
Afrika, Latinská Amerika
FLUENZ should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns (see section 4.4). 
FLUENZ sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy (pozri časť 4.4).
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only. 
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000) 
1/1 000 až < 1/100) veľmi zriedkavé (<