natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 tablets. 
Olanzapinu Apotex 15 mg sú k dispozícii v pretlačovacích baleniach po 28 tabletách.
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l). 
5,56 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
How to take Olanzapine Apotex 
Ako užívať Olanzapin Apotex
Tardive dyskinesia11 Amnesia 9 
Tardívna dyskinéza11
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 tablets. 
Filmom obalené tablety Olanzapinu Apotex 2,5 mg sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
• Olanzapine Apotex 7.5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side. 
Olanzapin Apotex 7,5 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „7.5“ na druhej strane.
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side. 
Olanzapinu Apotex 20 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so zaobleným okrajom s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OL“ nad hodnotou „20“ na druhej strane.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 7,5 mg filmom obalené tablety
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex. 
Olanzapin Apotex sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
• Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine. 
Každá orodispergovateľná tableta Olanzapinu Apotex 15 mg obsahuje 15 mg olanzapínu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Apotex Europe B.V.. Tel: (31) 71. 
Apotex Europe B.V. Tlf.: (31) 71. 565.77.
• Each Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine. 
Olanzapinu Apotex 2,5 mg obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine 
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmom obalené tablety olanzapín
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l). 
5,17 - < 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56 
Olanzapinu Apotex 5 mg a 10 mg sú k dispozícii v pretlačovacích baleniach po 28, 56 a 98 tabletách.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg are white, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side. 
Olanzapin Apotex 2,5 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „2.5“ na druhej strane.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 film-coated tablets per carton. 
Hliníkové/hliníkové blistrové balenia po 28 a 56 filmom obalených tabletách v škatuli.
Marketing Authorisation Holder Apotex Europe B.V. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Apotex Europe B.V.
Stuttering11 
Rabdomyolýza11
• Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine. 
Každá orodispergovateľná tableta Olanzapinu Apotex 10 mg obsahuje 10 mg olanzapínu.
Olanzapine Apotex orodispersible tablets are for oral use. 
Olanzapinu Apotex sú určené na vnútorné užitie.
White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side. 
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „2.5“ na druhej strane.
Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4) 
Ventrikulárna tachykardia/fibrilác ia, náhle úmrtie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/635/001
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side. 
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „7.5“ na druhej strane.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets 
Olanzapin Apotex 7,5 mg filmom obalené tablety
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 10 mg filmom obalené tablety
• Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side. 
Olanzapin Apotex 10 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „10“ na druhej strane.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, 
1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/004-005 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/635/004-005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets 
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmom obalené tablety
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side. 
Žlté, okrúhle, ploché tablety so zaobleným okrajom s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OL“ nad hodnotou „20“ na druhej strane.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 20 mg orodispergovateľná tableta
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common. 
2,26 mmol/l) boli veľmi časté.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 5 mg filmom obalené tablety
Drug 
Výrobca
• Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine. 
Každá orodispergovateľná tableta Olanzapinu Apotex 5 mg obsahuje 5 mg olanzapínu.
Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline. 
Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy)
akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema. 
(pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatínfosfokinázy a edém.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets 
Olanzapin Apotex 10 mg filmom obalené tablety
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side. 
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „10“ na druhej strane.
• Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side. 
Olanzapin Apotex 5 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „5“ na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets 
Olanzapin Apotex 5 mg filmom obalené tablety
• Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side. 
Olanzapinu Apotex 10 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so zaobleným okrajom s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OL“ nad hodnotou „10“ na druhej strane.
Hepatobiliary disorders 
Orodispergovateľné tablety
Dyskinesia 
Závrat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets 
Olanzapin Apotex 20 mg orodispergovateľné tablety
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo. 
V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg film- coated tablets are available in blister packs of 28, 56 
Filmom obalené tablety Olanzapinu Apotex 5 mg a 10 mg sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 28, 56 a 98 tabliet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine 
Olanzapin Apotex 20 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 10 mg orodispergovateľná tableta
Seizures 
Únava
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 5 mg orodispergovateľná tableta
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 15 mg orodispergovateľná tableta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets 
Olanzapin Apotex 10 mg orodispergovateľné tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets 
Olanzapin Apotex 5 mg orodispergovateľné tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets 
Olanzapin Apotex 15 mg orodispergovateľné tablety
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed. 
Hliníkové/hliníkové pásy pretlačovacích balení v škatuliach po 28, 56 a 98 orodispergovateľných tabletách v každej škatuli.
• Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side. 
Olanzapinu Apotex 5 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so zaobleným okrajom s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OL“ nad hodnotou „5“ na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine 
Olanzapin Apotex 10 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine 
Olanzapin Apotex 5 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
Photosensitivity reaction Alopecia 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine 
Olanzapin Apotex 15 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively). 
25 % pôvodnej telesnej hmotnosti bolo veľmi časté (64,4
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side 
Olanzapinu Apotex 15 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so zaobleným okrajom s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OL“ nad hodnotou „15“ na druhej strane.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females 
Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia/
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side. 
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „5“ na druhej strane.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain. 
Súbežné podanie olanzapínu s lítiom alebo valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu ( 10
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine. 
Každá tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine. 
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side. 
Žlté, okrúhle, ploché tablety so zaobleným okrajom s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OL“ nad hodnotou „10“ na druhej strane.
Common: Elevated cholesterol levels Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému Ospalosť
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/013-014 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/635/013-014
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side. 
Žlté, okrúhle, ploché tablety so zaobleným okrajom s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OL“ nad hodnotou „15“ na druhej strane.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/012 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/635/012
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side. 
Žlté, okrúhle, ploché tablety so zaobleným okrajom s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OL“ nad hodnotou „5“ na druhej strane.
• Each Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet contains 5 mg olanzapine. 
Olanzapinu Apotex 5 mg obsahuje 5 mg olanzapínu.
• Each Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet contains 10 mg olanzapine. 
Olanzapinu Apotex 10 mg obsahuje 10 mg olanzapínu.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high 
5,17 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine. 
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 orodispergovateľných tabliet 56 orodispergovateľných tabliet
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine. 
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
Slovenská republika Apotex Europe B.V. 
Magyarország Apotex Europe B.V.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed. 
Hliníkové/hliníkové pásy pretlačovacích balení v škatuliach po 28 a 56 orodispergovateľných tabletách v každej škatuli.
Pancreatitis 
Rabdomyolýza
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine. 
Každá tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
Only take other medicines while you are on Olanzapine Apotex if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Apotex is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers). 
Súbežné užívanie Olanzapinu Apotex s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/635/008-009
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine. 
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
NV Apotex SA 
Apotex Europe
EU/1/10/635/006-007 EU/1/10/635/016 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/635/006-007
sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi.
Colloidal anhydrous silica 
Koloidný bezvodý silikát
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine. 
Každá tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine. 
Každá tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
Both antibiotics were given for up to two weeks. 
Obidve antibiotiká sa podávali dva týždne.
Ref. EMEA/245771/2008 
Dok. č. EMEA/402816/2008
What is Tygacil? 
Tygacil?
International non-proprietary name (INN): tigecycline 
Medzinárodný nechránený názov (INN): tigecyklín
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine. 
Výbor CHMP mal výhrady aj vo vzťahu k opatreniam, ktoré spoločnosť chcela zaviesť na minimalizáciu rizík súvisiacich s liekom.
London, 30 May 2008 Doc. 
Londýn 30. 5. 2008
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence. 
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje povolenie.
It contains the active substance tigecycline. 
Obsahuje účinnú látku tigecyklín.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa z pneumónie vyliečili do troch týždňov po užití poslednej dávky antibiotika.
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia. 
apríla 2008 spoločnosť Wyeth Europa Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Tygacil na liečbu pneumónie získanej v spoločenstve.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation? 
Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die. 
Blokovaním tvorby nových proteínov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a môžu odumrieť.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital. 
Ide o vážny druh infekcie pľúc, ku ktorej dochádza mimo nemocnice.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria. 
Pneumóniu získanú v spoločenstve zvyčajne spôsobuje infekcia baktériou.
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic). 
V obidvoch štúdiách sa porovnával liek Tygacil s levofloxacínom (ďalšie antibiotikum).
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Na používanie lieku Tygacil pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made. 
Tygecyklín účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti bakteriálnych buniek, kde vznikajú nové proteíny.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation. 
Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 90 dní na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended. 
Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s tým, že pacienti zahrnutí do hlavných štúdií nemuseli potrebovať nemocničnú liečbu vo forme intravenózneho podávania liekov (do žily), a preto nezodpovedajú typu pacientov, pre ktorých je liek určený.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Tygacil nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline. 
Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny, ktoré sa podobajú tetracyklínu.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Tygacil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
The application was at day 150 when the company withdrew. 
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 150. deň od jej podania.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Tygacil sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital. 
Výbor bol znepokojený aj počtom úmrtí v prípade pacientov užívajúcich liek Tygacil pri vážnejších infekciách, najmä v prípade štúdie pacientov, ktorí ochoreli na pneumóniu v nemocnici.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia. 
Uvedený fakt vzbudil pochybnosti o tom, či by liek Tygacil bol dostatočne účinný v liečbe pacientov so závažnou pneumóniou získanou v spoločenstve.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil? 
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Tygacil?
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia. 
Tygacil sa testovala v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dovedna 846 dospelých, ktorých pneumónia získaná v spoločenstve si vyžadovala liečbu v nemocnici.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen. 
Tygacil je antibiotikum, ktoré sa už používa na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože alebo mäkkého tkaniva (tkanivo pod kožou) a komplikovaných abdominálnych infekcií.
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen? 
Čo platí pre liek Tygacil, ak sa používa na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva a komplikovaných abdominálnych infekcií?
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia. 
To má pomôcť pri liečbe pneumónie získanej v spoločenstve.