natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj je bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Analysis of GIOTRIF's efficacy in EGFR TKI naïve patients with tumours harbouring uncommon EGFR Mutations (LUX-Lung 2, -3, and -6) 
Analýza účinnosti lieku GIOTRIF u pacientov s nádorom prechovávajúcim menej časté mutácie EGFR (LUX-Lung 2, -3, a -6) predtým neliečených EGFR TKI
In patients treated with once daily GIOTRIF 40 mg, dose reductions due to ADRs occurred in 57% of the patients in the LUX-Lung 3 trial and in 25% of the patients in the LUX-Lung 8 trial. 
U pacientov liečených GIOTRIFOM 40 mg zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií na liek sa vyskytlo u 57 % pacientov v štúdii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientov v štúdii LUX-Lung 8. Ukončenie liečby bolo z dôvodu nežiaducej reakcie hnačka 1,3
In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevations were observed in 2.4% (LUX-Lung-3) and 1.6% (LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day. 
% (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientov s normálnymi východiskovými hodnotami pečeňových testov liečených 40 mg/deň.
Treatment with this medicinal product should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions (see section 4.8). 
Ak sa u pacienta vyvinú ťažké bulózne, pľuzgierové alebo exfoliatívne stavy, liečba týmto liekom sa má prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.8).
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (type A) Magnesium stearate (E470b) 
Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551) krospovidón (typ A) magnéziumstearát (E470b)
Tell your doctor if you have sudden or worsening of eye symptoms such as pain or redness or dry eye. 
Ak máte náhle alebo zhoršujúce sa príznaky na očiach, ako sú bolesť či sčervenanie alebo suché oči, povedzte to lekárovi.
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test 
(95 % CI) p-hodnota p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu
There have been reports of ILD or ILD-like adverse reactions (such as lung infiltration, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, allergic alveolitis), including fatalities, in patients receiving GIOTRIF for treatment of NSCLC. 
U pacientov, ktorí dostávali GIOTRIF na liečbu NSCLC, boli hlásenia ILD alebo nežiaducich reakcií podobných ILD (ako je infiltrácia pľúc, pneumonitída, syndróm akútnej respiračnej tiesne, alergická alveolitída) vrátane úmrtí.
65% vs. 50%; p=0.0078 
65 % voči 50 %; p=0,0078
67% vs. 60%; p=0.2133 
% voči 60 %; p=0,2133
How to take GIOTRIF 
Ako užívať GIOTRIF
Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently. 
In vitro je väzba afatinibu na ľudské plazmatické proteíny približne 95 %. Afatinib sa viaže na proteíny nekovalentne (tradičná väzba proteínov) aj kovalentne.
• Swallow the tablet whole with a glass of still water. 
Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.
Patients had a tumour sample with an EGFR mutation categorised as either exon 19 deletion (58%) or exon 21 L858R substitutions (42%). 
Pacientom bola odobraná vzorka nádoru s mutáciou EGFR kategorizovanou buď ako delécia v exóne 19 (58
• Nail infection 
Infekcia nechtov
65% vs. 47%; p=0.0017 
65 % voči 47 %; p=0,0017
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC). 
Zvyšovanie dávky na maximum 50 mg/deň možno zvážiť u pacientov, ktorí znášajú úvodnú dávku 40 mg/deň (t.j. s absenciou hnačky, kožnej vyrážky, stomatitídy a iných nežiaducich reakcií podľa
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000). 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Efficacy was similarly high in the group of patients who had received prior chemotherapy (N=68; ORR 57.4%; median PFS by independent review 8 months). 
Účinnosť bola podobne vyššia v skupine pacientov, ktorí predtým dostali chemoterapiu (N=68;
10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129 
10,4 voči 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Cystitis 
Cystitída
7.7 vs. 1.7 HR 0.53; p<0.0001 
7,7 voči 1,7 HR 0,53; p<
Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform 
Hlásenie frekvencie výskytu u pacientov s nežiaducimi udalosťami so všetkými kauzalitami Zahŕňa paronychiu, zápal nechtu, zápal nechtového lôžka Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, mukozitídu, ulceráciu ústnej dutiny, eróziu sliznice ústnej dutiny, eróziu sliznice, ulceráciu sliznice Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa akné, pustulárne akné, akneiformnú dermatitídu
Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value 
Percento pravdepodobnosti (95%CI) p-hodnota
What you need to know before you take GIOTRIF 3. 
1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF 3. Ako užívať GIOTRIF
Body System 
Telesná hmotnosť
Exposure to afatinib moderately increased with lowering of the creatinine clearance (CrCL, calculated according to Cockcroft Gault), i.e. for a patient with a CrCL of 60 mL/min or 30 mL/min exposure (AUCτ,ss) to afatinib increased by 13% and 42%, respectively, and decreased by 6% and 20% for a patient with CrCL of 90 mL/min or 120 mL/min, respectively, compared to a patient with the CrCL of 79 mL/min (median CrCL of patients in the overall patient population analysed). 
Expozícia afatinibu sa mierne zvýšila pri znižujúcom sa klírense kreatinínu (CrCl, vypočítaný podľa Cockcrofta a Gaulta), t.j. pre pacientov s CrCl 60 ml/min alebo 30 ml/min je expozícia (AUCτ,ss) afatinibu zvýšená o 13
Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day) 
Tabuľka 4: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/deň)
Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform 
Zahŕňa akné, pustulárne akné, akneiformnú dermatitídu Zahŕňa svrbenie, generalizovaný pruritus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Rinorea
The summary of all ADRs is shown in Table 2. 
Zhrnutie všetkých nežiaducich reakcií na liek je uvedené v Tabuľke 2.
Gemcitabine/ Cisplatin (N=122) 
Cisplatina (N=122)
GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended. 
15 ml/min/1,73 m² alebo u pacientov na dialýze sa neodporúča.
Gemcitabine/ Cisplatin (N=46) 
Cisplatina (N=46)
The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint. 
Primárnym cieľovým ukazovateľom bol PFS.
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration 
Zahŕňa paronychiu, zápal nechtu, zápal nechtového lôžka Zahŕňa stomatitídu, aftoidnú stomatitídu, mukózny zápal, vriedky v ústach, erózie na sliznici úst, mukózne erózie, mukózne ulcerácie
14 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalená tableta
Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease. 
Ak máte závažné ochorenie pečene, liečba týmto liekom sa neodporúča.
Gemcitabine/ Cisplatin (N=62) 
Cisplatina (N=62)
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets Hypromellose (E464) Macrogol 400 
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety hypromelóza (E464) makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b)
• Lip inflammation 
Zápal pery
Keratitis 
Keratitída
Table 3: Very common ADRs in trial LUX-Lung 3 
Tabuľka 3: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 3
What is in this leaflet 
BYŤ UVEDENÉ NA NA BLISTROCH
Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8). 
U pacientov liečených týmto liekom sa hlásila vyrážka/akné (pozri časť 4.8).
28 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalená tableta 28
Among the patients randomised, 65% were female, the median age was 61 years, the baseline ECOG performance status was 0 (39%) or 1 (61%), 26% were Caucasian and 72% were Asian. 
Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 61 rokov, stav výkonnosti podľa ECOG na začiatku bol 0 (39
Patients were screened for the presence of activating EGFR mutations (Del 19 and/or L858R) using the TheraScreen 
Pacienti prešli skríningom na prítomnosť aktivujúcich mutácií EGFR (Del 19 a/alebo L858R) pomocou testu TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide. 
A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433), indigokarmín (E132) hydroxid hlinitý.
Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5 
Plazmatická expozícia (AUCτ,ss) sa zvýšila o 26 % u 42 kg pacienta (2,5. percentilov) a znížila sa o 22 % u 95 kg pacienta (97,5. percentilov) v porovnaní s pacientom vážiacim 62 kg (medián telesnej hmotnosti pacientov v celkovej populácii pacientov).
Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses. 
Dostupné predklinické toxikologické údaje potvrdili účinky na reprodukčné orgány pri vyšších dávkach (pozri časť 5.3).
One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate). 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 118 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate). 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 294 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
You should have antidiarrhoeal medicine available prior to taking GIOTRIF. 
Predtým, ako začnete užívať GIOTRIF, máte mať k dispozícii liek na liečbu hnačky.
Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms 
Zahŕňa stomatitídu, aftoidnú stomatitídu, mukózny zápal, vriedky v ústach, mukózne erózie Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa svrbenie, generalizovaný pruritus
One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate). 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 176 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
• Nail problems 
Problémy s nechtami
One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate). 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 235 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p<0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively. 
Del 19 a L858R) bol pre GIOTRIF a chemoterapiu medián PFS 13,6 mesiaca voči 6,9 mesiacom (HR 0,48; 95 % CI 0,35-0,66; p<
When to take GIOTRIF 
Kedy GIOTRIF užívať
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped. 
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety sú biele až žltkasté a okrúhleho tvaru.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: 
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, 
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use 
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Pemetrexed/ Cisplatin (N=115) 
Cisplatina (N=115)
The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8. 
skvamóznej histológie boli skúmané v randomizovanej otvorenej globálnej štúdii LUX-Lung 8 fázy III.
Pemetrexed/ Cisplatin (N=57) 
Cisplatina (N=57)
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended. 
Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
GIOTRIF (40 mg/day) N=160 
GIOTRIF (40 mg/deň)
th percentile) and decreased by 22% 
% (AUC0-∞) a o 22 % (Cmax).
76% vs. 55%; p=0.0003 
% voči 55 %; p=0,0003
• if you develop diarrhoea. 
• ak sa u vás vyvinie hnačka.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal 
Boehringer Ingelheim RCV GmbH
White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Biela až žltkastá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami a s vyrazeným kódom „T20“ na jednej strane a logom spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
It is important to treat the rash early. 
Skorá liečba vyrážky je dôležitá.
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response 
(95 % CI) p-hodnota p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu; p-hodnota pre objektívnu mieru odpovede na základe logistickej regresie
Tell your doctor immediately if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever. 
Ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, pravdepodobne s kašľom alebo horúčkou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis 
Zahŕňa paronychiu, zápal nechtu, zápal nechtového lôžka Zahŕňa stomatitídu, aftoidnú stomatitídu, mukózny zápal, vriedky v ústach, erózie na sliznici úst, mukózne erózie, mukózne ulcerácie Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa akné, pustulárne akné, akneiformnú dermatitídu Zahŕňa suchú kožu, popraskanú kožu Zahŕňa svrbenie, generalizovaný pruritus
MDRD formula) had an exposure of 122% (Cmax) and 150% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls. 
8; eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m², podľa rovnice MDRD) mali expozíciu 122 % (Cmax) a 150 % (AUC0-tz) v porovnaní s ich zdravými kontrolnými osobami.
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME GIOTRIF 20 mg
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets 
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME GIOTRIF 50 mg
Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4). 
% pacientov a zvýšenie 3. stupňa sa vyskytlo u 0,8
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped. 
GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety sú tmavomodré a oválneho tvaru.
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME GIOTRIF 30 mg
Pemetrexed/ Cisplatin (N=47) 
Cisplatina (N=47)
Rhinorrhoea 
Rinorea
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME GIOTRIF 40 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER s 20 mg)
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets 
GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety
Nausea 
Svrbenie
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets 
GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg afatinibu (ako dimaleát).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib 
NÁZOV LIEKU GIOTRIF 30 mg tablety afatinib
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety afatinib
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010 
GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety EU/1/13/879/010
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg 
PERFOROVANÝ BLISTER s 40 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib 
NÁZOV LIEKU GIOTRIF 50 mg tablety afatinib
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets 
GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety
Grade 3 (> 5.0 to 20.0 times ULN) elevations occurred in <4% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4). 
% pacientov liečených GIOTRIFOM (pozri časť 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib 
NÁZOV LIEKU GIOTRIF 20 mg tablety afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib 
NÁZOV LIEKU GIOTRIF 40 mg tablety afatinib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg 
PERFOROVANÝ BLISTER s 50 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER s 50 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg 
PERFOROVANÝ BLISTER s 30 mg
At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death. 
%) v skupine s chemoterapiou skúsenosť s udalosťou, ktorá ovplyvnila analýzu PFS, t.j. progresiu ochorenia podľa stanovenia centrálnym nezávislým hodnotením alebo smrť.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg 
PERFOROVANÝ BLISTER s 20 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER s 30 mg)
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004 
GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety EU/1/13/879/004
Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg afatinibu (ako dimaleát).
6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test 
hodnoty uvedené pre GIOTRIF voči chemoterapii, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety afatinib
Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg afatinibu (ako dimaleát).
They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Majú vyrazený kód „T20“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001 
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety EU/1/13/879/001
Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg afatinibu (ako dimaleát).
Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Bledomodrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami a s vyrazeným kódom „T40“ na jednej strane a logom spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER s 40 mg)
They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Majú vyrazený kód „T50“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007 
GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety EU/1/13/879/007
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety afatinib
Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Tmavomodrá, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným kódom „T50“ na jednej strane a logom spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety afatinib
They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Majú vyrazený kód „T30“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression 
výsledky OS na základe primárnej analýzy OS v apríli 2016 pri miere 109 (68,1
Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Tmavomodrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami a s vyrazeným kódom „T30“ na jednej strane a logom spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months. 
8) bola potvrdená ORR 75,0 % a medián trvania odpovede bol 26,3 mesiaca.
Hepatic impairment 
Svalové kŕče
Interrupt until Grade 0/1 
% a vyrážky/akné 2,0
Breast-feeding 
Pemetrexed/
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped. 
GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety sú tmavomodré a okrúhleho tvaru.
They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Majú vyrazený kód „T40“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped. 
GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré a okrúhleho tvaru.
51% vs. 44%; p=0.0605 
%; p=0,0605
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib 
PODÁVANIA GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety afatinib
for a 95 kg patient (97.5 
%) v skupine s afatinibom a 70 pacientov (60,9
60% vs. 48%; p=0.0427 
%; p=0,0427
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate). 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg afatinibu (ako dimaleát).
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value 
Hazard ratio (HR)