natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb): −
Dose adjustments might be necessary in these patients. 
U týchto pacientov možno bude potrebné upraviť dávky.
Respiratory depression 
Respiračná depresia
Possible side effects 
4.Možné vedľajšie účinky
Adopted at the 6-9 June 2017 PRAC 
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2017
Contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine as they can be serious: 
Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
Gabapentin - Respiratory depression without concomitant opioid use (EPITT no 18814) 
Gabapentín - Respiračná depresia bez súbežného používania opioidov (EPITT č. 18814)
Gabapentin has been associated with severe respiratory depression. 
Gabapentín sa spája so závažnou respiračnou depresiou.
- if you have nervous system disorders, respiratory disorders, or you are more than 65 years old, your doctor may prescribe you a different dosing regimen 
− ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania
In particular, tell your doctor (or pharmacist) if you are taking or have been recently taking any medicines for convulsions, sleeping disorders, depression, anxiety, or any other neurological or psychiatric problems. 
Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.
Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction. 
Pacientom s narušenou respiračnou funkciou, respiračným alebo neurologickým ochorením, poruchou funkcie obličiek, súbežným používaním látok tlmiacich CNS a starším ľuďom môže hroziť zvýšené riziko výskytu tohto závažného nežiaduceho účinku.
- breathing problems, which if severe you may need emergency and intensive care to continue breathing normally 
− problémy s dýchaním, ktoré, v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/337624/2017 
Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/388993/2017
- Trouble breathing, shallow breaths (respiratory depression) 
Problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)
What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions 
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Summary of product characteristics 4.4. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku
Special warnings and precautions for use Concomitant use with opioids 
4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency ‘rare': Respiratory depression 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé“:
Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> 
Predtým, ako začnete užívať < názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Package leaflet 
Upozornenia a opatrenia
Powder for concentrate for solution for infusion 
5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
The patches should not be cut into pieces. 
Náplasti sa nemajú strihať na kúsky.
EMA/58565/2014 EMEA/H/C/003824 
EMEA/H/C/003824
Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. 
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
The patches can be worn during bathing and hot weather. 
Náplasti môžu ostať na tele počas kúpania a v horúcom počasí.
The full EPAR and risk management plan summary for Rivastigmine 3M Health Care Ltd can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours. 
Náplasti sa aplikujú na čistú suchú intaktnú kožu bez chlpov na chrbte, nadlaktí alebo hrudníku a vymieňajú sa každých 24 hodín.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Exelon, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other). 
U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení).
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť rivastigmín
This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon. 
To znamená, že liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Exelon.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia. 
Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd umožňuje, aby sa zvýšili hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects. 
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom; keď má však pacient vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo liečba prerušiť.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Treatment should be started with the 4.6-mg-per-24-hours patch, with the dose increased to the higher strength 9.5 mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated. 
Liečba sa má začať náplasťou uvoľňujúcou 4,6 mg účinnej látky za 24 hodín a ak je nižšia dávka dobre znášaná, najskôr po štyroch týždňoch sa dávka môže zvýšiť použitím náplasti s väčšou silou 9,5 mg/24 hodín.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing. 
Náplasti sa nemajú aplikovať na podráždenú alebo začervenanú kožu, na stehno alebo brucho, ani na miesta, kde by náplasti boli odierané tesným odevom.
Patients can be switched from rivastigmine capsules or oral solution to the patches. 
Pacienti môžu prejsť na náplasti z kapsúl alebo perorálneho roztoku obsahujúcich rivastigmín.
The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase. 
Účinná látka lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmín, účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Ltd sa používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours. 
Ltd je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme transdermálnych náplastí, ktoré v priebehu 24 hodín uvoľnia cez kožu buď 4,6 mg alebo 9,5 mg rivastigmínu.
The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU. 
Výbor odporučil povolenie lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd na používanie v EÚ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd s liekom Exelon.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient. 
Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne podávať liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd a sledovať používanie lieku pacientom.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Ltd je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia. 
Ltd má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej demencie.
For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rivastigmine 3M Health Care Ltd, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information. 
Ďalšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd 
Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd
For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon. 
Ltd je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Exelon.
What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for? 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd a na čo sa používa?
What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Rivastigmine 3M Health Care
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine. 
Ltd je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved? 
Prečo bol liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd povolený?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used? 
Ako sa liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd používa?
How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work? 
Akým spôsobom liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd účinkuje?
Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine 
Rivastigmine 3M Health Care
How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied? 
Ako bol liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd skúmaný?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine 3M Health Care
The CVMP was requested to give its opinion on the matter. 
Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal svoje stanovisko k tejto záležitosti.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 1. októbra 2009.
International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin 
Medzinárodný nechránený názov (INN):
Oral explanations were given on 12 May 2009. 
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 12. mája 2009.
Ref. EMEA/471056/2009 
Dok. č. EMEA/471056/2009
The re-examination procedure started on 15 April 2009. 
Postup opätovného preskúmania sa začal 15. apríla 2009.
The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure. 
Predložené informácie sa týkali 173 z 293 povolení na uvedenie na trh, na ktoré sa toto arbitrážne konanie vzťahuje.
On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations. 
Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov boli 4. júna 2008 požiadané, aby poskytli chýbajúce informácie pre zvyšných 120 povolení na uvedenie na trh.
National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases. 
Vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín na použitie u hovädzieho dobytka boli vydané vo všetkých členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych postupov schvaľovania (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a na rôznom právnom základe.
On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders). 
Agentúra EMEA 21. mája 2008 dostala celkovo 19 písomných vysvetlení od držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh (buď skupinovo, alebo jednotlivo od každého držiteľa povolenia na uvedenie na trh).
Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations. 
Osemnásť členských štátov odpovedalo a predložilo informácie týkajúce sa 103 zo zvyšných 120 povolení na uvedenie na trh.
On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009. 
Spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd 25. februára 2009 oznámila agentúre EMEA svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. februára 2009.
The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs. 
Výbor vymenoval Dr. G. J. Schefferlieho za spravodajcu a Dr. J. G. Beechinora, Prof. C. Friisa, Prof. R. Krokera a Dr. B. Urbaina za spolupracujúcich spravodajcov.
On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing. 
Výbor CVMP 17. septembra 2008 dospel k záveru, že stále existujú otázky týkajúce sa niektorých liekov, ktoré je potrebné osvetliť, a preto výbor požiadal príslušných držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby písomne zodpovedali na tieto nevyriešené otázky.
Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC. 
Vzhľadom na obavy, že rozdiely v obdobiach stiahnutia v rámci Európskej únie pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín, ktoré sú indikované na použitie u hovädzieho dobytka s dávkou 200µg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti, môžu predstavovať možné vážne riziko pre ľudské zdravie, Veľká Británia postúpila záležitosť agentúre EMEA 14. decembra 2007, podľa článku 35 smernice 2001/82/ES.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised. 
Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotení spravodajcov dospel výbor CVMP k záveru, že jeho stanovisko z 11. februára 2009 by malo byť opätovne preskúmané.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III. 
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov a označením v prílohe III.
During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion. 
Počas svojho zasadnutia, ktoré sa konalo 10. - 12. marca 2009, výbor CVMP vymenoval Dr. A. Holma za spravodajcu a Dr. M. Holzhauser-Albertiho za spolupracujúceho spravodajcu pri opätovnom preskúmaní uvedeného stanoviska.
1 October 2009 Doc. 
1. október 2009
The referral procedure started on 16 January 2008. 
Arbitrážne konanie začalo 16. januára 2008.
Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites. 
Ivermektín patrí do triedy makrocyklických laktónových endektocídov pôsobiacich proti širokému spektru interných a externých parazitov.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008. 
Držitelia povolení na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 13. novembra 2008.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin. 
Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotenia spravodajcov sa výbor CVMP rozhodol, že by mala byť stanovená jednotná lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní pre všetky príslušné injekčné lieky pre hovädzí dobytok, ktoré obsahujú ivermektín.
Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship. 
Po tom, čo sa Prof. R. Kroker vzdal funkcie člena výboru CVMP, bol na jeho miesto vymenovaný Dr C. Ibrahim a prebral na seba aj úlohu spolupracujúceho spravodajcu.
Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations. 
Injekčné veterinárne lieky, ktoré obsahujú ivermektín buď ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s inou účinnou látkou sú indikované na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu endoparazitických a ektoparazitických napadnutí.
With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended. 
Pokiaľ ide o lieky, ktoré obsahujú ivermektín v kombinácii s klorsulonom ako druhou účinnou látkou, bola odporučená lehota na stiahnutie v trvaní 66 dní v prípade hovädzieho dobytka.
On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request. 
Na vlastnú žiadosť dvaja držitelia povolení na uvedenie na trh 9. decembra 2008 a 14. januára 2009 poskytli ústne vysvetlenie.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics. 
Preto výbor prijal 11. februára 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet. 
Preto výbor v písomnom postupe prijal 5. júna 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť existujúce povolenia na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight 
Injekčné veterinárne lieky, ktoré obsahujú ivermektín s indikáciou na používanie u hovädzieho dobytka v dávke 200 μg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti
The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance. 
Výbor potvrdil, že by mala byť stanovená lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní pre všetky príslušné injekčné lieky pre hovädzí dobytok, ktoré obsahujú ivermektín ako jedinú účinnú látku . Lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní by sa vzťahovala aj na všetky príslušné injekčné lieky, ktoré obsahujú ivermektín v kombinácii s klosantelom ako druhou účinnou látkou, v prípade hovädzieho dobytka.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009. 
Ltd predložila podrobné dôvody na opätovné preskúmanie 14. apríla 2009.
EMA/367786/2013 EMEA/H/C/002560 
EMEA/H/C/002560
Nuedexta must not be used in patients: 
Nuedexta sa nesmie používať u pacientov:
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying. 
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu epizód smiechu alebo plaču.