natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo. 
Hoci ešte neboli analyzované všetky údaje zo štúdie SCOUT, rada pre sledovanie údajov o bezpečnosti v štúdii (skupina nezávislých odborníkov určená na pravidelné skúmanie výsledku klinickej štúdie) v októbri 2009 informovala agentúru o predbežných údajoch, z ktorých vyplýva, že sibutramín je spojený s viacerými kardiovaskulárnymi problémami ako placebo.
Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity. 
Lieky obsahujúce sibutramín sa používajú pri liečbe obezity.
The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss. 
Výbor tiež skúmal ďalšie štúdie skúmajúce účinnosť sibutramínu pri úbytku hmotnosti.
Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease. 
Väčšine pacientov v štúdii SCOUT by sa za normálnych okolností nemohol podávať sibutramín, pretože tento liek je kontraindikovaný v prípade pacientov s kardiovaskulárnym ochorením.
Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate). 
Agentúra skúmala sibutramín v rokoch 1999 a 2002 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti sibutramínu, najmä kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (zvýšený krvný tlak a srdcový pulz).
Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI). 
Sibutramín je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI).
They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU. 
Tento úrad požiadal výbor CHMP, aby stanovil vplyv týchto nových údajov na pomer prínosu a rizika sibutramínu pre prípravu stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v celej EÚ.
The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest. 
Štúdia porovnávala sibutramín s placebom (zdanlivý liek) a skúmala nielen úbytok hmotnosti pacientov, ale tiež výskyt kardiovaskulárnych príhod, ako je napríklad srdcový infarkt, mŕtvica a zástava srdca.
However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety. 
Výbor však tiež požiadal spoločnosť vyrábajúcu liek Reductil, Abbott Laboratories, aby uskutočnila štúdiu skúmajúcu sibutramín v prípade pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi so zameraním najmä na bezpečnosť lieku.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU. 
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich sibutramín neprevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ pozastavili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín.
Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo. 
Výbor CHMP s ohľadom na všetky štúdie skúmajúce sibutramín pri liečbe obezity poznamenal, že úbytok hmotnosti dosiahnutý liečbou sibutramínom je mierny v porovnaní s úbytkom hmotnosti dosiahnutým pomocou placeba v prípade pacientov, ktorí schudli priemerne o dva až štyri kilogramy viac ako pri užívaní placeba.
• Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight. 
Pacienti, ktorí užívajú liek obsahujúci sibutramín na dosiahnutie úbytku hmotnosti, by si u svojho lekára mali dohodnúť návštevu, aby prediskutovali iné opatrenia na dosiahnutie úbytku hmotnosti.
The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine. 
Výbor CHMP poznamenal, že v štúdii SCOUT sa preukázalo zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych príhod (napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica) v prípade pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúcich sibutramín.
• Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients. 
Lekári by mali prestať predpisovať lieky obsahujúce sibutramín obéznym pacientom alebo pacientom s nadváhou.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos sibutramínu neprevyšuje jeho riziká, a že v celej Európskej únii (EÚ) sa majú pozastaviť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín.
As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease. 
Spoločnosť teda v roku 2002 začala štúdiu SCOUT (štúdia skúmajúca vplyv sibutramínu na kardiovaskulárne problémy) na určenie vplyvu úbytku hmotnosti v dôsledku sibutramínu na kardiovaskulárne problémy vo veľkej skupine obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s vysokorizikovým kardiovaskulárnym ochorením.
Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease. 
Výbor CHMP však usúdil, že zvýšené riziko sa môže vzťahovať aj na pacientov, ktorým sa môže predpísať sibutramín, pretože pacientom s nadváhou alebo obezitou pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
• Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines. 
Lekárnici by už nemali vydávať lieky obsahujúce sibutramín.
At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and 
Výbor CHMP v tom čase dospel k záveru, že prínos sibutramínu pri liečbe obéznych pacientov a pacientov s nadváhou prevyšuje jeho riziká.
It is used in adults for the following: 
Používa sa u dospelých:
The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing. 
Bezpečnostné profily týchto dvoch liekov sa tiež považovali za podobné na základe laboratórneho testovania.
The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated. 
Dávka a dĺžka podávania lieku, ako aj to, či sa liek podáva s inými liekmi, závisia od stavu, ktorému sa bude predchádzať alebo ktorý sa bude liečiť.
EMA/510445/2016 EMEA/H/C/004264 
EMA/510445/2016
Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function. 
Dávky sa musia upraviť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Inhixa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Enoxaparin sodium 
Enoxaparín sodný
This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
To znamená, že liek Inhixa sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Inhixa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inhixa.
The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots. 
Spoločnosť predložila tiež informácie z uverejnených štúdií, v ktorých sa preukázali prínosy enoxaparínu pri prevencii a liečbe krvných zrazenín.
When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart. 
Keď sa krvné zrazeniny vytvoria v krvných cievach, môžu obmedziť prietok krvi do orgánov vrátane srdca.
• to treat certain types of myocardial infarction (heart attack); 
• na liečbu určitých druhov infarktu myokardu (srdcového infarktu),
This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones. 
To pomáha zastaviť vytváranie nových krvných zrazenín a kontroluje existujúce krvné zrazeniny.
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances. 
• na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inhixa?
Other information about Inhixa 
Ďalšie informácie o lieku Inhixa
What benefits of Inhixa have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Inhixa boli preukázané v štúdiách?
In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body. 
Okrem toho, v štúdii, ktorej sa zúčastnilo 20 zdravých jedincov, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných ako injekcia pod kožu majú podobný účinok na faktory zrážania krvi na základe rôznych meraní, ktoré odzrkadľujú spôsob, akým liek pôsobí v tele.
Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body. 
Enoxaparín zvyšuje účinok antitrombínu III, prirodzenej látky, ktorá riadi faktory zrážania krvi a pomáha zabrániť zrážaniu krvi v tele.
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi liekmi Inhixa a Clexane nie sú žiadne klinicky významné rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť a dospel k názoru, že prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Clexane.
The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Inhixa na trh.
In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid). 
Pri liečbe nestabilnej angíny a srdcového infarktu sa liek Inhixa podáva s aspirínom (kyselinou acetylsalicylovou).
It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood. 
Podáva sa zvyčajne ako injekcia pod kožu, hoci pri liečbe druhu srdcového infarktu, ktorý sa nazýva akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentov ST (STEMI), sa najprv podáva ako injekcia do žily a na prevenciu vytvárania krvných zrazenín v hemodialyzačných prístrojoch sa injikuje priamo do hadičky, cez ktorú prechádza krv.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here. 
Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke. 
Liek Inhixa sa nesmie používať u pacientov s existujúcim závažným krvácaním, so závažnými poruchami zrážania krvi alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo riziko vyplývajúce z krvácania, ako sú žalúdočné vredy alebo mŕtvica.
Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity. 
V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Inhixa s liekom Clexane, sa preukázalo, že liek Inhixa je veľmi podobný lieku Clexane, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery. 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Inhixa (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek Inhixa na prevenciu krvných zrazenín počas operácie.
Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots). 
Inhixa je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín).
What is Inhixa and what is it used for? 
Čo je liek Inhixa a na čo sa používa?
Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors. 
V štúdiách sa preukázalo, že liek Inhixa má veľmi podobnú štruktúru a biologickú aktivitu ako liek Clexane a má rovnaký účinok na faktory zrážania krvi.
For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inhixa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart); 
• na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v prietoku krvi do srdca),
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness; 
• na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas operácie alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín, lebo sú pripútaní na lôžko pre chorobu,
The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'. 
Účinná látka lieku Inhixa, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
The reference medicine for Inhixa is Clexane. 
Referenčným liekom pre liek Inhixa je liek Clexane.
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg); 
• na liečbu stavov súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe),
Why is Inhixa approved? 
Prečo bol liek Inhixa povolený?
What are the risks associated with Inhixa? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inhixa?
The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium. 
Účinná látka lieku Inhixa je enoxaparín sodný.
For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Inhixa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes. 
Liek Inhixa je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Inhixa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people). 
Veľmi časté (môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú tiež zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných problémov s pečeňou).
For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inhixa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Inhixa used? 
Ako sa liek Inhixa používa?
Inhixa is a ‘biosimilar medicine'. 
Liek Inhixa je tzv. biologicky podobný liek.
How does Inhixa work? 
Akým spôsobom liek Inhixa účinkuje?
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska tento produkt sa má užiť okamžite.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Tento produkt sa nesmie miešať s inými liečivými produktami okrem tých, ktoré sú uvedené v sekcii 6.6.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. 
Tento stav je život ohrozujúci a môže mať fatálny koniec.
References (not all submitted are listed) 
Literatúra (nie je tu uvedený celý predložený zoznam)
Regular determination of resistance is therefore recommended. 
Preto sa odporúča rezistenciu pravidelne určovať.
Adequate hydration must be ensured. 
Adekvátna hydratácia musí byť zabezpečená.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation. 
Percento rezistentných kmeňov môže podliehať veľkým lokálnym variáciám.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C. 
Chemická a fyzikálna stabilita na užívanie bola preukázaná počas 24 hodín pri 25°C.
During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit: 
Počas postupu preskúmania bol žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný o predloženie:
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared. 
Liečba by mala pokračovať ešte najmenej tri dni po vymiznutí príznakov infekcie.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first. 
Odporúča sa nikdy neužívať viacero liekov súčasne bez predchádzajúcej konzultácie s Vašim lekárom.
Therefore the bleeding time should be monitored. 
Preto sa čas krvácania má monitorovať.
In this section undesirable effects are defined as follows: 
V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:
• children aged below 5 years 
- detí mladších ako 5 rokov.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily). 
Okrem toho by ste mali piť dostatočné množstvo tekutín (asi 1,5 -2 l denne).
For single use only. 
Len pre jednorázové použitie.
Anaerobes are generally less sensitive. 
Anaeróbne mikroorganizmy sú všeobecne menej citlivé.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions. 
Toto môže zvýšiť riziko toxických reakcií spojených s metotrexátom.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest. 
Ak je nevyhnutná predĺžená liečba, opätovná liečba sa má stanoviť najneskoršie do dvoch mesiacov.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu tieto alergické reakcie viesť k život ohrozujúcemu šoku.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet. 
Toto treba vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
This may lead to a prolongation of the bleeding time. 
To môže viesť k predĺženiu času krvácania.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6. 
Miešanie s inými roztokmi: pozri sekcie 6.2 a 6.6.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2). 
Uvedené látky sú konvertované špecifickým enzýmom (CYP1A2).
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products. 
Tieto odporúčania sú tiež v súlade s aktuálnymi smernicami pre liečbu, s klinickou praxou vo väčšine európskych krajín a s odporúčaniami európskych, už predtým schválených, originálnych a generických ciprofloxacínových produktov.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible. 
Iné predklinické účinky boli pozorované len pri expozíciách, ktoré značne presahovali maximálnu humánnu dávku, takže nebezpečenstvo pre humánnu bezpečnosť je zanedbateľné.
Antiperistaltics are contraindicated. 
Antiperistaltiká sú kontraindikované.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste. 
Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years. 
Ďalším faktorom, ktorý treba zvážiť, je objavenie sa narastajúcej rezistencie voči ciprofloxacínu, najmä za posledných 10-15 rokov.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen. 
Ďalšie intravenózne podanie nie je kontraindikované, pokiaľ sa reakcie znovu neobjavia alebo zhoršia.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks. 
Priemerná dĺžka liečby môže byť 4-6 týždňov.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded. 
Denná dávka 1200 mg by sa však nemala prekročiť.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant. 
Mali by ste sa poradiť s vašim lekárom keď ste tehotná alebo chcete byť tehotná.
• In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. 
V tomto prípade funkcia obličiek musí byť často (dvakrát za týždeň) monitorovaná.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration. 
Ak trpíte závratom, neriaďte motorové vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ktoré vyžadujú vašu plnú koncentráciu
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days. 
Odporučená dĺžka liečby je 10-14 dní.