natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase. 
Pravdepodobnosť výskytu alergických reakcií sa zvyšuje s počtom podaných dávok; avšak vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť pri prvej dávke asparaginázy.
OTHER Store in a refrigerator. 
Uchovávajte v chladničke.
The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown. 
Časové obdobie po liečbe asparaginázou, kedy je bezpečné otehotnieť alebo splodiť dieťa, nie je známe.
Since Spectrila is usually used in combination therapy with other antineoplastic agents, the demarcation from undesirable effects of other medicinal products is often difficult. 
Keďže Spectrila sa zvyčajne používa v kombinovanej liečbe s inými protinádorovými liekmi, vymedzenie nežiaducich účinkov iných liekov je často zložité.
Adults and other special populations 
Dospelí a ďalšie osobitné skupiny pacientov
• if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis), 
• ak máte alebo ste v minulosti mali zápal pankreasu (pankreatitídu),
However, when asparaginase was given after cytarabine a synergistic effect was observed. 
Avšak pri podaní asparaginázy po cytarabíne bol pozorovaný synergický účinok.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, tento by však nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Spectrila is prepared and given by healthcare personnel. 
Spectrila sa pripravuje a podáva zdravotníckym personálom.
Concomitant vaccination with live vaccines increases the risk of serious infection. 
Súčasná vakcinácia živými vakcínami zvyšuje riziko závažnej infekcie.
Median (range) 
Medián (rozsah)
It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases. 
Nie je jasné či je RPLS spôsobený asparaginázou, súčasnou liečbou alebo základnými ochoreniami.
- age 6 - 12 months: 
- vo veku 6 - 12 mesiacov:
Since serum protein is important for the binding and transport function of some active substances, the serum protein level should be monitored regularly. 
Keďže sérové bielkoviny majú význam pri väzbe a prenose niektorých aktívnych látok, je potrebné pravidelne monitorovať hladinu sérových bielkovín.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku pozri časť 6.3.
Table 4: Pharmacokinetic parameters of Spectrila in 14 children/adolescents 
Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre Spectrily u 14 detí/dospievajúcich
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first. 
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé.
CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a 
CI = interval spoľahlivosti; CSF =mozgovomiechový mok; MRD = minimálne reziduum ochorenia a
You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation. 
V takom prípade môžete dostať antialergickú liečbu a ak je to nevyhnutné aj lieky na stabilizáciu cirkulácie.
This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate. 
Bolo preukázané, že tento režim znižuje gastrointestinálne a hematologické účinky metotrexátu.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
V každej skupine podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie zobrazené podľa klesajúcej závažnosti.
These antibodies may induce clinical allergic reactions, inactivate the enzymatic activity or accelerate the elimination of asparaginase. 
Tieto protilátky môžu vyvolávať klinické alergické reakcie, inaktivovať aktivitu enzýmov alebo urýchliť elimináciu asparaginázy.
MRD positive 
MRD negatívne MRD pozitívne
The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of Spectrila to the reference E. coli-asparaginase with regard to the primary endpoint. 
Cieľom štúdie bolo dokázať non-inferioritu Spectrily proti referenčnej E. coli - asparagináze vzhľadom k primárnemu koncovému ukazovateľu.
Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
Navyše boli hodnota pH moču a relatívna hmotnosť obličiek zvýšené pri expozíciách, ktoré sa pokladali za dostatočne vyššie ako maximálna expozície u ľudí, čo poukázalo na malý význam pri klinickom použití.
No reproduction studies in animals with asparaginase were performed but studies with asparaginase preparations in mice, rats, chicken and rabbits have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3). 
Neboli uskutočnené žiadne reprodukčné štúdie s asparaginázou na zvieratách, ale štúdie s inými prípravkami asparaginázy u myší, potkanov, kurčiat a králikov preukázali embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
- if asparaginase is given before these agents their effect may be weakened. 
ak sa asparagináza podáva pred týmito látkami, ich účinok sa môže oslabiť.
Therefore, Spectrila must not be used during breast-feeding. 
Preto sa Spectrila nesmie používať počas dojčenia.
To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase. 
Aby sa tomu zabránilo, vinkristín sa podáva zvyčajne 3 - 24 hodín pred asparaginázou.
Children 0 - 12 months old 
Deti vo veku 0 - 12 mesiacov
Asparaginase is produced by recombinant DNA technology in a microorganism named Escherichia coli. 
Asparagináza je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v mikroorganizme nazývanom Escherichia coli.
In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis. 
Okrem toho môže mať liečba asparaginázou za následok poruchy v orgánových systémoch, ktoré vykazujú vysokú úroveň syntézy proteínov.
The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions. 
Medián úrovne aktivity v 33. dni bol nižší v porovnaní s predchádzajúcimi dvoma meraniami čiastočne z dôvodu faktu, že posledná vzorka séra sa odoberala 4 dni po poslednej infúzii asparaginázy, namiesto troch dní v ostatných prípadoch.
Spectrila is used as part of a combination therapy. 
Spectrila sa používa ako súčasť kombinovanej liečby.
If you are sexually mature you must use contraceptives or remain abstinent during chemotherapy and for up to 3 months after the end of treatment. 
Ak ste v plodnom veku, musíte používať antikoncepciu alebo sexuálne abstinovať počas chemoterapie a až do 3 mesiacov po skončení liečby.
The recommended dose in infants aged 0 - 12 months is as follows: - age less than 6 months: 
Odporúčaná dávka u dojčiat vo veku 0 - 12 mesiacov je nasledovná: - vo veku menej ako 6 mesiacov:
Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials. 
Spectrila je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Therefore, caution should be exercised in patients receiving other medicines metabolised by the liver. 
Preto je u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré sa metabolizujú pečeňou, potrebná opatrnosť.
Volume of distribution 
Distribučný objem
Therefore, vincristine should be given 3 to 24 hours before administration of asparaginase in order to minimise toxicity. 
Preto sa má vinkristín podávať 3 až 24 hodín pred podaním asparaginázy za účelom minimalizácie toxicity.
Spectrila has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially through its potential effects on the nervous and gastrointestinal systems (see section 4.8). 
Spectrila má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä pre jej potenciálne účinky na nervový a gastrointestinálny systém (pozri časť 4.8).
Qualitatively, the same asparaginase-induced adverse drug reactions are observed in adults and children; however, some of these undesirable effects (e.g. thromboembolic events) are known to occur with a higher frequency in adult patients compared to the paediatric population. 
Kvalitatívne sú nežiaduce účinky vyvolané asparaginázou rovnaké u dospelých a detí; avšak niektoré z týchto nežiaducich účinkov (napr. tromboembolické príhody) sú známe vyššou frekvenciou výskytu u dospelých pacientov v porovnaní s pediatrickou populáciou.
Immediately after the end of infusion of asparaginase, serum levels of glutamine declined by a maximum of 50 % from pre-dose levels of about 400 µM but rapidly returned to normal values within a few hours. 
Ihneď po skončení infúzie asparaginázy sa hladiny glutamínu v sére znížili maximálne o 50 % z hodnoty pred dávkou približne 400 µM, ale rýchlo sa vrátili k normálnym hodnotám v priebehu niekoľkých hodín.
In very rare cases, severe hyperammonaemia has been reported which may induce neurologic disorders such as seizures and coma. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená závažná hyperamonémia, ktorá môže vyvolávať neurologické poruchy ako sú záchvaty a kóma.
Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C. 
Uchovávanie by nemalo bežne trvať viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
If allergic symptoms occur, administration of asparaginase must be discontinued immediately and appropriate treatment given, which may include antihistamines and corticosteroids. 
Ak sa objavia alergické príznaky, podávanie asparaginázy sa musí okamžite ukončiť a musí sa podať príslušná liečba, ktorá môže zahŕňať antihistaminiká a kortikosteroidy.
Expert advice should first be sought. 
V prvom rade sa má vyhľadať rada odborníka.
• nervousness (agitation) or somnolence (sleepiness) 
• nervozita (agitácia) alebo somnolencia (ospalosť),
The majority of anti-asparaginase antibodies developed in the time gap between the last asparaginase infusion on day 33 and start of post-induction treatment at day 79. 
Väčšina anti-asparaginázových protilátok sa vyvinula v časovom období medzi poslednou infúziou asparaginázy v 33. dni a začiatkom post-indukčnej liečby v 79. dni.
The mean ± SD terminal half-life (elimination half-life) of asparaginase activity in serum was 25.8 ± 9.9 h, with a range between 14.2 and 44.2 h. 
SD terminálny polčas (polčas eliminácie) aktivity asparaginázy v sére bol 25,8 ± 9,9 h, s rozsahom medzi 14,2 a 44,2 h.
However, in rare cases it can result in diabetic ketoacidosis. 
Avšak v zriedkavých prípadoch môže mať za následok diabetickú ketoacidózu.
Concomitant administration of glucocorticoids may be a contributing factor. 
Súčasné podávanie glukokortikoidov môže byť prispievajúcim faktorom.
Most hypersensitivity reactions to asparaginase are observed during subsequent treatment phases (reinduction treatment, delayed intensification). 
Väčšina reakcií precitlivenosti na asparaginázu bola pozorovaná vo fázach následnej liečby (re-indukčná liečba, oneskorená intenzifikácia).
RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures. 
RPLS sa lieči symptomaticky prijatím opatrení na liečbu akýchkoľvek záchvatov.
The mean (Standard Deviation, SD) of the volume of distribution at steady state (Vdss) was 2.47 l (0.45 l). 
Priemerná hodnota (štandardná odchýlka, SD) distribučného objemu v ustálenom stave (volume of distribution at steady state- V dss) bola 2,47 l (0,45 l).
Asparaginase may also be toxic to normal cells that divide rapidly and are dependent to some degree on exogenous asparagine supply. 
Asparagináza môže byť toxická aj pre normálne bunky, ktoré sa rýchlo delia a ktoré sú do určitej miery závislé na exogénnom prísune asparagínu.
Concomitant treatment with corticosteroids contributes to this effect. 
Súbežná liečba kortikosteroidmi prispieva k tomuto účinku.
In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase. 
Vo väčšine prípadov môžete v liečbe pokračovať prechodom na iné lieky obsahujúce odlišné formy asparaginázy.
Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients. 
Neklinické farmakologické štúdie toxicity a bezpečnosti po opakovanom podaní na potkanoch neodhalili nijaké zvláštne riziko pre ľudí okrem mierneho, ale významného saluretického účinku pri dávkach pod dávkou odporúčanou pre pacientov s ALL/LBL.
confusion, seizures and visual loss) 
zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku),
It is usually given with other anti-cancer medicines. 
Zvyčajne sa podáva s inými protinádorovými liekmi.
Each pack contains either 1 or 5 vials. 
Každé balenie obsahuje buď 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis. 
Sérové amylázy a lipázy sú zvyčajne zvýšené, hoci u niektorých pacientov môžu byť kvôli porušenej syntéze proteínov normálne.
After induction treatment, patients continued treatment with chemotherapy regimens which included further treatment with asparaginases. 
Po indukčnej liečbe pacienti pokračovali v liečbe chemoterapeutickými režimami, ktoré zahŕňali aj ďalšiu liečbu asparaginázami.
Spectrila is given into a vein. 
Spectrila sa podáva do žily.
Absorption Asparaginase is not absorbed by the gastrointestinal tract, thus Spectrila must be given intravenously. 
Asparagináza sa v gastrointestinálnom trakte neabsorbuje a tak sa Spectrila musí podávať intravenózne.
What Spectrila is and what it is used for What you need to know before you are given Spectrila How to use Spectrila 
1. Čo je Spectrila a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spectrilu 3. Ako používať Spectrilu
• severe liver function abnormalities (determined by laboratory tests), 
• závažné abnormality funkcie pečene (stanovené laboratórnymi testami),
Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible. 
Dôkazy z publikovaných údajov s asparaginázou preukázali zanedbateľný mutagénny, klastogenický a karcinogénny potenciál asparaginázy.
Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused. 
Neveďte vozidlá počas užívania tohto lieku, pretože môže spôsobovať pocity ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment. 
Naopak, protinádorové účinky metotrexátu sú zosilnené, ak je asparagináza podaná 24 hodín po liečbe metotrexátom.
Ischaemic strokes are rare. 
Ischemické mozgové príhody sú zriedkavé.
Spectrila is usually employed as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5). 
Spectrila sa zvyčajne využíva ako súčasť kombinovaných chemoterapeutických protokolov s inými protinádorovými látkami (pozri tiež časť 4.5).
• diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar) 
• diabetická ketoacidóza (komplikácia v dôsledku nekontrolovanej hladiny cukru v krvi),
Spectrila is used to treat adults and children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) which is a form of blood cancer. 
Spectrila sa používa na liečbu dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je formou nádorového ochorenia krvi.
Complete asparagine depletion in CSF Yesc 
Úplná deplécia asparagínu v CSF
Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4). 
Súčasné podávanie glukokortikoidov a/alebo antikoagulancií s asparaginázou môže zvýšiť riziko zmeny v koagulačných parametroch (pozri časť 4.4).
• abnormal laboratory tests including changes in protein levels in the blood, changes in blood fat or in liver enzyme values or high level of urea in the blood 
• abnormálne laboratórne testy vrátane zmien hladiny bielkovín v krvi, zmien hladiny tukov v krvi alebo hodnôt pečeňových enzýmov alebo vysokej hladiny močoviny v krvi.
Asparaginase is distributed mainly within the intravascular space. 
Aspargináza je distribuovaná najmä v intravaskulárnom priestore.
This antagonism is observed if asparaginase is administered prior to or concurrently with methotrexate. 
Tento antagonizmus je pozorovaný, ak je asparagináza podávaná pred alebo súčasne s metotrexátom.
It is strongly recommended that every time Spectrila is administered to a patient, the tradename and batch number of the product should clearly be recorded in order to link the patient and the batch of the product. 
Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Spectrily pacientovi zreteľne zaznamenali názov a číslo šarže lieku za účelom udržania prepojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Peak (Cmax) of asparaginase activity in serum was reached with a delay of approximately 2 hours after the end of the infusion. 
Vrchol (Cmax) aktivity asparaginázy v sére sa dosiahol s oneskorením približne 2 hodiny po skončení infúzie.
During treatment with asparaginase-containing regimens, myelosuppression, potentially affecting all three cell lines, and infections can occur. 
Počas liečby režimami obsahujúcimi asparaginázu sa môže objaviť myelosupresia, ktorá potenciálne ovplyvňuje všetky tri bunkové línie, a infekcie.
This syndrome is characterised in magnetic resonance imaging (MRI) by reversible (from a few days to months) lesions/oedema, primarily in the posterior region of the brain. 
Tento syndróm je v zobrazení magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI) charakterizovaný reverzibilnými (od niekoľkých dní až mesiacov) léziami/edémom, predovšetkým v zadnej oblasti mozgu.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase. 
Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku sa Spectrila sa nemá používať počas gravidity ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu asparaginázou.
Patients received 5,000 U/m² asparaginase (Spectrila versus a reference E.coli- asparaginase) at days 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, and 33 of induction treatment. 
Pacienti dostávali 5 000 U/m² asparaginázy (Spectrila verzus referenčná E. coliasparagináza) v 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. dni indukčnej liečby.
Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase. 
Spectrila sa nemá používať počas gravidity ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu asparaginázou.
A comparable proportion of patients in both groups developed anti-asparaginase antibodies before the start of the post-induction treatment phase (Spectrila 54.6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52.5 %). 
V porovnateľnom podielu pacientov v oboch skupinách sa vyvinuli anti-asparaginázové protilátky pred začiatkom post-indukčnej fázy liečby (Spectrila 54,6 % vs referenčná E. coli-asparagináza 52,5
Clinical trials with asparaginase have shown that glutamine levels are only moderately affected with a very high interindividual variability. 
Klinické skúšania s asparaginázou preukázali, že hladiny glutamínu sú ovplyvnené len mierne s veľmi vysokou interindividuálnou variabilitou.
Allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion during induction treatment Any allergic event* within 24 hours after asparaginase infusion during induction treatment 
Alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby Akákoľvek alergická udalosť* počas 24 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby
Intravenous use after further dilution. 
Intravenózne použitie po ďalšom zriedení.
Median (range) maximum serum concentrations of asparaginase activity were 2,324 U/l (1,6254,819 U/l). 
Medián (rozsah) maximálnych sérových koncentrácií aktivity asparaginázy bol 2 324 U/l (1 6254 819 U/l)
Preferably, levels should be measured three days after the last asparaginase administration, i.e. usually directly before the next dose of asparaginase is given. 
Úrovne sa majú merať optimálne tri dni po poslednom podaní asparaginázy, t.j. zvyčajne hneď pred podaním ďalšej dávky asparaginázy.
Treatment group 
Liečebná skupina
Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss 
Časté Hypoglykémia, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti
Because of the risk of severe anaphylactic reactions asparaginase should not be administered as a bolus intravenous injection. 
Z dôvodu rizika závažných anafylaktických reakcií sa asparagináza nemá podávať ako bolusová intravenózna injekcia.
Expert advice should be sought in cases where AT III is decreased. 
V prípadoch zníženia AT III sa má vyhľadať rada odborníka.
Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase. 
Laboratórne údaje in vitro a in vivo naznačujú, že účinnosť vysokej dávky cytarabínu je znížená po predchádzajúcom podaním asparaginázy.
Table 3: Efficacy results (MC-ASP.5/ALL; Full analysis set) 
Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; sada kompletnej analýzy)
Due to the asparagine concentration gradient between the extra- and intravascular space, asparagine levels are subsequently also reduced in the extravascular spaces, e.g. the cerebrospinal fluid. 
Kvôli gradientu koncentrácie asparagínu medzi extra- a intravaskulárnym priestorom sú následne tiež znížené hladiny asparagínu v extravaskulárnych priestoroch, napr. v mozgovomiechovom moku.
To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records. 
Za účelom uľahčenia dohľadateľnosti šarží R-asparaginázy a rozoznania medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi asparaginázu a R-asparaginázu, má informácia o lieku zahŕňať v časti 4.4 SPC a v príslušnej časti PIL dôrazné prehlásenie, že názov a číslo šarže podávaného lieku sa majú zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion. 
Priemerné koncentrácie asparagínu v sére zostali pod 0,5 µM ihneď po skončení prvej infúzie asparaginázy až najmenej tri dni po skončení poslednej infúzie.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients. 
Pacienti s pozitívnym „filadelfským chromozómom“ Účinnosť a bezpečnosť Spectrily u pacientov s pozitívnym „filadelfským chromozómom“ nebola stanovená.
This can promote tendency to bleeding (anticoagulants) or thrombosis (glucocorticoids). 
To môže podporovať sklon ku krvácaniu (antikoagulanciá) alebo trombóze (glukokortikoidy).
The metabolism of asparaginase is not known but thought to occur via degradation within the reticulohistiocytic system and by serum proteases. 
Metabolizmus asparaginázy nie je známy, ale predpokladá sa, že prebieha degradáciou v retikulohistiocytovom systéme a pomocou sérových proteáz.
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation (see also sections 4.3 and 4.8). 
Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu (pozri tiež časť 4.3 a 4.8).
• hepatotoxicity, 
• hepatotoxicita,