natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci. 
A a jeden z podskupiny B, je určená na stimuláciu produkcie baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú fHbp exprimovaný meningokokmi.
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) 
≥4-násobný nárast titra hSBA
A 
N
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles 
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males. 
Účinky očkovacej látky Trumenba na fertilitu u samcov neboli posúdené.
When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites. 
Ak sa Trumenba podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa vpichnúť do rôznych miest.
The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2. 
Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok po druhej alebo tretej dávke v skupinách 1, 2 a 3 sú uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap). 
Trumenba sa môže podávať súbežne s ktoroukoľvek z týchto očkovacích látok: kombinovanou očkovacou látkou proti toxoidu tetanu, redukovanému toxoidu záškrtu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka) a poliovírusu (inaktivovaná zložka)
Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1 
Tabuľka 2: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1 
Tabuľka 1: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4. 
Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok po tretej dávke v skupine 1 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
(0, 2, and 6 Months) 
(0, 2 a 6 mesiacov)
Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein. 
Skratky: hSBA = test baktericídnej aktivity séra využívajúci ľudský komplement; fHbp = proteín viažuci faktor H.
PMB2948 (B24) 
PMB2948
Pre-filled syringe label 
Označenie obalu naplnenej injekčnej striekačky
Booster dose 
Posilňovacia dávka
Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM 
Trumenba, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti meningokokom skupiny
Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1 
Tabuľka 7: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4. 
Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok pozorované po tretej dávke v skupinách 1 a 2 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1 
Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older. 
Trumenba je očkovacia látka, ktorá chráni pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.
Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein. 
Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; hSBA = test baktericídnej aktivity séra využívajúci ľudský komplement; fHbp = proteín viažuci faktor H.
The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7. 
Odpovede v zmysle hSBA u jedincov zaradených zo skupiny 1 (schéma podávania 0, 1 a 6 mesiacov), skupiny 2 (0, 2 a 6 mesiacov) a skupiny 3 (0 a 6 mesiacov) z primárnej štúdie B1971012 sú uvedené v tabuľkách 6 a 7. 1 mesiac po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Trumenba, ktorá bola podaná približne 4 roky po primárnej sérii 2 dávok (skupina 3) alebo 3 dávok (skupiny 1 a 2), bola pomocou hSBA sledovaná odpoveď naň.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and B1971016) 
Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 10 až 25 rokov 1 mesiac po podaní tretej dávky očkovacej látky Trumenba alebo kontroly, ktoré boli aplikované podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov (štúdia B1971009 a B1971016)
PMB431 (B15) 
PMB431
Group 3 (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months) (0 and 6 Months) N % (95% CI) 
Skupina 4 (0 a 2 mesiace); Skupina 5 (0 a 4 mesiace).
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, 
Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16. 
1:4 bola odpoveď v podobe 4-násobného zvýšenia definovaná ako titer hSBA ≥ 1:16. (2)
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B 
Neisseria meningitidis séroskupiny
Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6. 
Trumenba podávaná podľa nasledujúcich schém: Skupina 1 (0, 1 a 6 mesiacov);
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B 
B fHbp podskupiny A
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009 
Tabuľka 5. Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 10 až 25 rokov proti 10 ďalším kmeňom 1 mesiac po podaní tretej dávky očkovacej látky Trumenba, ktoré boli aplikované podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov (štúdia B1971009 a štúdia B1971016)
Dose 2 308 
1:8 Dávka 2
Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000 
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné častice a nezmenila farbu.
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose 
Dávka Zložená odpoveď (Odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane)
This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease. 
Titer hSBA väčší alebo rovný 1:4 sa považuje za ochranný proti meningokokovým ochoreniam.
PMB2001 (A56) 
(A56)
% hSBA ≥ 1:16 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose 
Časový bod Zložená odpoveď (odpoveď zahŕňajúca všetky 4 hSBA kmene) 1 mesiac po poslednej primárnej dávke 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke 1 mesiac po posilňovacej dávke Skratky: hSBA = test baktericídnej aktivity séra využívajúci ľudský komplement; fHbp = proteín viažuci faktor.
PMB824 (A12) PMB1989 (A19) 
PMB1989 (A19)
(0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months) 
Skupina 2 (0, 2 a 6 mesiacov);
• Changes in behaviour, especially in children. 
• Zmeny správania, najmä u detí.
This generally occurs within the first year of treatment. 
K tomu dochádza najmä v prvom roku liečby.
Contact your doctor immediately if: 
Kontaktujte svojho lekára okamžite, ak:
Elderly patients (≥65 years old) 
Starší pacienti (≥ 65 rokov)
• Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth. 
Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.
If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7. 
Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.
However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed. 
Avšak bolo pozorované úvodné krátke ale dočasné zníženie rastu (približne 1 cm).
Caution with special diseases 
Opatrnosť pri špeciálnych ochoreniach
Take care not to block the air vents. 
Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové otvory.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. 
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment. 
Tieto bývajú mierne a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní liečby.
Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed. 
Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné zmeniť.
Supportive and symptomatic treatment may be indicated. 
V uvedených prípadoch môže byť indikovaná podporná a symptomatická liečba.
These are used to treat high blood pressure. 
Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku.
The resulting plasma concentrations were not determined. 
Výsledné plazmatické koncentrácie neboli stanovené.
This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted. 
To je potrebné brať do úvahy nielen na začiatku liečby s kombinovanými liekmi, ale tiež pri úprave udržiavacej dávky.
Headache, tremor 
Bolesť hlavy, tremor
The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below. 
Mechanizmy účinku týchto dvoch látok sa uvádzajú nižšie.
• Medicines like digoxin, often used to treat heart failure. 
Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.
If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time. 
Ak je už približne čas nasledujúcej dávky , užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler. 
Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový inhalátor.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: 
Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
System Organ Class 
Trieda orgánového systému
These are often used to treat asthma. 
Tieto sa často používajú na liečbu astmy.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Your inhaler is now ready for use. 
Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.
Place the mouthpiece between your teeth. 
Vložte si náustok medzi zuby.
In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone. 
V obidvoch štúdiách sa zlepšila funkcia pľúc a liečba bola dobre tolerovaná v porovnaní so zodpovedajúcou dávkou samotného budezonidu.
After opening the foil wrap: 6 months. 
Po otvorení fóliového obalu: 6 mesiacov 6.4
The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed. 
Výhody kortikosteroidnej liečby a možné riziká spomalenia rastu musia byť starostlivo uvážené.
Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler). 
Potom zľahka vydýchnite (nevydychujte cez inhalátor).
Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can. 
Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans. 
Nezdá sa však, že by tieto experimentálne výsledky na zvieratách boli pre človeka relevantné.
The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown. 
Presný mechanizmus účinku zodpovedný za protizápalový účinok glukokortikosteroidov nie je známy.
Systemic effects 
Systémové účinky
Depression, behavioural changes (predominantly in children) 
Veľmi zriedkavé Depresia, zmeny správania (najmä u detí)
These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately. 
Tieto príznaky môžu znamenať, že astma nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu ihneď.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 
Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.
Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates). 
Formoterol sa inaktivuje cez konjugačné reakcie (tvoria sa aktívne O-demetylované a deformylované metabolity, ktoré sa však detegujú prevažne ako inaktivované konjugáty).
The difference is considered not to have an impact on clinical safety. 
Tento rozdiel nie je závažný z hľadiska klinickej bezpečnosti.
The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes. 
Bronchodilatačný účinok je dávkovo závislý, s nástupom účinku v intervale 1 - 3 minút.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment. 
Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy je potenciálne ohrozujúce život a pacient sa musí okamžite podrobiť lekárskemu vyšetreniu.
The duration of effect is at least 12 hours after a single dose. 
Trvanie účinku po podaní jednej dávky je najmenej 12 hodín.
• Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval). 
• Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)
In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose. 
6 - 16 rokov je pľúcna depozícia v tom istom rozmedzí ako u dospelých pri rovnakých podaných dávkach.
High dose corticosteroids 
Vysoké dávky kortikosteroidov
Angina pectoris. 
Veľmi zriedkavé Angina pectoris.
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood. 
Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
Do not bite the mouthpiece. 
Náustok nehryzte.
Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval. 
Samotný formoterol môže vyvolať predĺženie QTc-intervalu.
Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4. 
Budezonid sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu hlavne katalyzovaním enzýmom CYP3A4.
Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis. 
Rýchle zníženie dávky steroidov môže vyvolať akútnu adrenálnu krízu.
You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms. 
Budete pravdepodobne musieť užívať ďalšie lieky, ak sa u vás vyskytnú alergické alebo artritické (bolesti kĺbov) príznaky.
It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation. 
Nie je možné náhodné užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.
If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day. 
Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.
• Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing. 
• sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot,
This will help to open the airways and help you to breathe more easily. 
To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám pomáha ľahšie dýchať.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení inhalátora po EXP.
Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height. 
Obmedzené údaje z dlhodobých štúdií naznačujú, že väčšina detí a dospievajúcich liečených inhalačným budezonidom nakoniec dosiahnu ich cieľovú výšku.
If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible. 
Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním interagujúcich liekov má byť podľa možnosti čo najdlhší.
Prolongation of QTc-interval 
Predĺženie QTc intervalu
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored. 
Odporúča sa, aby výška detí, ktoré dlhodobo užívajú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi bola pravidelne sledovaná.
Each pack contains 1 inhaler. 
Každé balenie obsahuje 1 inhalátor.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C. 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
• Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'. 
Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”, alebo tiež „steroidy“.
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet. 
Preto je potrebné pacientov poučiť, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa a postupovali podľa podrobného návodu na použitie uvedeného v písomnej informácii.
You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6). 
ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice. 
Nesmiete prekročiť vašu predpísanú dávku bez odporúčania lekára.
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation). 
Lekár môže zvážiť pridanie tabliet s obsahom steroidov k vašej zvyčajnej liečbe v období záťaže (napr., keď máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects 
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly. 
Za takýchto okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamicko hypofýzo-adrenokortikálnej (HPA) osi.
It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily. 
Jeho účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám pomáha ľahšie dýchať.
Keep your Spiromax dry and clean. 
Udržujte inhalátor Spiromax v suchu a čistote.
Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity. 
Účinky sú pravdepodobne závislé od dávky, expozičného času, od vystavenia sa súčasne a v minulosti užívaným steroidom a od individuálnej citlivosti.
Recommended doses: 
Odporúčané dávkovanie:
Summary of safety profile 
Súhrn bezpečnostného profilu lieku
The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose. 
Systémová biologická dostupnosť predstavuje približne 61 % dodanej dávky.
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately. 
Ak k pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a ihneď kontaktujte lekára.
Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma. 
Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy
In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary. 
V takýchto prípadoch je niekedy nevyhnutné dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide. 
Údaje od približne 2 000 tehotných žien nenaznačujú žiadne zvýšenie rizika teratogenity v súvislosti s užívaním inhalačného budezonidu.
Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination. 
Údaje zo štúdie embryo-fetálneho vývoja u potkanov nepreukázali žiadny ďalší účinok vyplývajúci z tejto kombinácie.
Remove your inhaler from your mouth. 
Vyberte si inhalátor z úst.
Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly. 
Liečba doplnkovými systémovými steroidmi alebo inhalovaným budezonidom sa nesmie ukončiť náhle.
Important information about your asthma symptoms 
Dôležité informácie o príznakoch astmy
If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4). 
Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním inhibítora a budezonidu má byť čo najdlhší (časť 4.4).
There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien.
The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions. 
Pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below. 
Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.