natgillin/translations-raw huggingface dataset:
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily). 
Liečbu prvej línie by mala tvoriť terapia založená na kombinácii troch liekov, a to inhibítorov protónovej pumpy alebo ranitidínbizmut citrátu v kombinácii s klaritromycínom (500 mg dvakrát denne) a amoxicilínom (1 g dvakrát denne) alebo metronidazolom (500 mg dvakrát denne).
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored. 
Na začiatku alebo konci súčasného užívania s liekom Lansoprazol AbZ sa majú monitorovať plazmatické koncentrácie takrolimu.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol AbZ, as there has been insufficient experience with its use during lactation. 
Ak užívate Lansoprazol AbZ, mali by ste sa vyhnúť dojčeniu, pretože s jeho užívaním počas laktácie sú nedostatočné skúsenosti.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol AbZ if they are used at the same time: 
Ak sa nasledujúce lieky alebo liekové skupiny užívajú v rovnakom čase s liekom Lansoprazol AbZ, ich účinok môže byť ovplyvnený.
Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter. 
Lansoprazol AbZ preto vedie k mierne zvýšenému riziku infekcií gastrointestinálneho traktu, ako napríklad infekcií vyvolaných baktériami Salmonella a Campylobacter.
Second-line therapy with quadruple therapy using proton pump inhibitor combined with bismuth subcitrate (subsalicylate) and metronidazole, and tertacycline for a minimum of 7 days has been recommended. 
Ako liečba druhej línie bola odporučená terapia založená na kombinácii štyroch liekov, a to inhibítora protónovej pumpy v kombinácii so subcitrátom bismutitým (subsalicylátom) s metronidazolom a tetracyklínom počas minimálne 7 dní.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol AbZ should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol AbZ for the mother should be considered. 
Pri rozhodovaní o tom, či dojčiť, alebo s liečbou liekom Lansoprazol AbZ pokračovať, alebo túto liečbu vysadiť, je potrebné zobrať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby liekom Lansoprazol AbZ pre matku.
If you stop taking Lansoprazol AbZ 
Ak prestanete užívať Lansoprazol AbZ
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 30 mg > [to be completed nationally] 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lansoprazol AbZ [Má byť vyplnené národne]
Lansoprazol AbZ should be taken on an empty stomach (before meals). 
Lansoprazol AbZ sa užíva nalačno (pred jedlom).
Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use 
Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Perorálne pouzitie
Use of Lansoprazol AbZ is not recommended during pregnancy. 
Počas gravidity sa neodporúča užívať Lansoprazol AbZ.
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following: Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: 
štandardná dávka inhibítora protónovej pumpy dvakrát denne a:
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman. 
Rozhodnutie o tom, či sa má pokračovať v dojčení, alebo dojčenie sa má prerušiť, alebo či sa má pokračovať v liečbe lansoprazolom, alebo sa má takáto liečba ukončiť, sa má spraviť tak, že sa zoberie do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby lansoprazolom pre ženu.
Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use 
Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany 
Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Nemecko
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole. 
Kapsuly sa môžu vyprázdniť, ale obsah sa nemá žuť, ani drviť.
What Lansoprazol AbZ contains 
Čo obsahuje Lansoprazol AbZ
15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use 
15 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
- Before treatment with Lansoprazol AbZ - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded. 
Pred liečbou liekom Lansoprazol AbZ - diagnóza vredov dvanástnika alebo žalúdka a zápal pažeráka v dôsledku refluxu žalúdočnej kyseliny majú byť potvrdené gastroskopicky alebo inou vhodnou diagnostickou metódou (napr.
30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use 
30 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany 
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > 
Lansoprazol AbZ a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol AbZ a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnená národne]
If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor. 
Lansoprazol AbZ sa má okamžite prerušiť a mali by ste konzultovať s očným lekárom.
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol AbZ 
Skôr ako užijete Lansoprazol AbZ.
“How to take Lansoprazol AbZ”) 
Ako užívať Lansoprazol AbZ),
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol 
Lansoprazol AbZ a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol 
Lansoprazol AbZ a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol
Lansoprazol AbZ is given: 
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lansoprazol AbZ:
Agranulocytosis. 
Graf-Arco-Str.
Common 
Nemecko
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZPHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) 
PRÍPRAVKU LANSOPRAZOL ABZPHARMA 15 MG, 30 MG GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
You may also have difficulty sleeping. 
Môžete mať tiež ťažkosti so spaním.
There is no clearly identified antidote. 
Nie je k dispozícii jasne identifikované antidotum.
Component of a multipack, cannot be sold separately. 
Súčasť multibalenia, nemožno predávať oddelene.
Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping. 
Neužívajte dávku lieku Wakix popoludní, lebo môžete mať ťažkosti so spaním.
Date of first authorisation: 31/03/2016 
Dátum prvej registrácie: 31/03/2016
In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended. 
V prípade predávkovania sa odporúča hospitalizácia a sledovanie vitálnych funkcií.
It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks. 
Môže trvať niekoľko dní, kým pocítite prínos lieku, a maximálny prínos sa zvyčajne prejaví po niekoľkých týždňoch.
However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies. 
Nemožno však vyvodiť žiadne konečné závery o štúdiách tolerancie, závislosti a samopodávania.
Take this leaflet and any remaining tablets with you. 
Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné tablety.
The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť pitolisantu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it. 
Váš lekár môže kedykoľvek zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako dobre na vás liek pôsobí a ako dobre ho znášate.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor. 
Každú zmenu dávkovania musí predpísať a sledovať váš lekár.
The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast. 
Celková denná dávka sa má podať ako jedna dávka ráno počas raňajok.
Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic. 
Pitolisant nebol genotoxický ani karcinogénny.
Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com 
+33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Ak sa dátumy predloženia PSUR a aktualizácie RMP zhodujú, možno ich predložiť naraz.
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France 
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician. 
V prípade výraznej zmeny hmotnosti má lekár prehodnotiť liečbu.
- Substrates of OCT1 
- Substráty OCT1
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maintenance of efficacy 
Zachovanie účinnosti
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity. 
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenity.
Your doctor may need to adjust your doses. 
Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávky.
Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus. 
Pitolisant sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Rebound effect 
Rebound efekt
It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1). 
Spôsobilo to oneskorenie postnatálneho vývoja (bezpečnostná rezerva 1).
Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks). 
Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku).
What Wakix is and what it is used for 
Čo je Wakix a na čo sa používa
As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician. 
Keďže údaje o dlhodobej účinnosti sú obmedzené (pozri časť 5.1), lekár má pravidelne vyhodnocovať, či je liečba stále účinná.
Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours. 
Pitolisant má polčas v plazme 10 - 12 hodín.
Extrasystoles Bradycardia 
Extrasystoly Bradykardia
If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor. 
Ak si nie ste istý, či má váš stav negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, obráťte sa na svojho lekára.
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy 
N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121
If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered. 
Ak príznaky pretrvávajú, má sa zvážiť zníženie dennej dávky alebo prerušenie liečby.
The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score. 
Účinok pitolisantu na EDS sa v tejto populácii hodnotil aj s použitím skóre ESS.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11. 
Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na nervový systém, ATC kód: N07XX11.
You can find the information also when flashing the QR code below. 
Informácie môžete získať aj nasnímaním kódu QR, ktorý je uvedený nižšie.
To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication. 
V súčasnosti je k dispozícii obmedzené množstvo údajov z otvorenej štúdie o dlhodobej účinnosti lieku Wakix pri tejto indikácii.
There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy. 
Nie je k dispozícii dostatok informácií na stanovenie, či je s užívaním lieku Wakix počas tehotenstva spojené nejaké konkrétne riziko.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders. 
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
If they persist a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated. 
Ak pretrvávajú, je možné začať nápravnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues). 
Variabilita medzi jedincami je pomerne vysoká, pričom u niektorých dobrovoľníkov sa zistil profil s odľahlými vysokými hodnotami (bez problémov s toleranciou).
Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition. 
Narkolepsia (s kataplexiou alebo bez nej) je chronický stav.
Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast. 
Liek Wakix užívajte ústami raz denne ráno, spolu s raňajkami.
Final report: 3Q 2023 
Záverečná správa: 3. štvrťrok 2023
Other medicines and Wakix 
Iné lieky a Wakix
Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so. 
Liek Wakix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
QR code to be included URL {EMA website corresponding product information not yet known}. 
Kód QR bude doplnený URL {internetová stránka agentúry EMA s príslušnými informáciami o lieku zatiaľ nie je známa}
You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery. 
Pri činnostiach, ktoré si vyžadujú pozornosť, napríklad pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, máte byť opatrný.
In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age). 
Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu u pacientov vo veku 68 až 80 rokov sa v porovnaní s mladšími pacientmi (vo veku 18 až 45 rokov) nelíšia.
Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Pitolisant má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise. 
Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo paralýzy (ochromenia) bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emocionálnu reakciu, napríklad zlosť, strach, radosť, smiech alebo prekvapenie.
Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance. 
Vo veku vyššom ako 80 rokov sa kinetika mierne mení bez klinického významu.
Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose. 
Liečba sa za normálnych okolností začína dávkou 9 mg raz denne a postupne sa počas troch týždňov zvyšuje na najvhodnejšiu dávku.
When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3. 
Keď sa dávka pitolisantu zdvojnásobí z 27 na 54 mg, hodnota AUC0-∞ sa zvýši o približne 2,3.
Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day. 
Štúdia Harmony Ibis s podobným rozvrhom bola obmedzená na dávku 18 mg raz denne.
This helps to combat daytime sleepiness and cataplexy and promote wakefulness. 
Tým pomáha potláčať dennú ospanlivosť a kataplexiu a podporuje bdelosť.
The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group. 
Hodnota MWT v skupine s pitolisantom bola o 80 % vyššia ako v skupine s placebom.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 
Obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec
Pitolisant also modulates various neurotransmitter systems, increasing acetylcholine, noradrenaline and dopamine release in the brain. 
Pitolisant moduluje aj rôzne systémy neurotransmiterov, pričom zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu, noradrenalínu a dopamínu v mozgu.
This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT). 
Tento účinok na EDS potvrdili výsledky testu udržania bdelosti (MWT).
There are no or limited amount of data from the use of pitolisant in pregnant women. 
K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití pitolisantu u gravidných žien.
In the up-titration scheme, dose increment should take into account this higher exposure. 
Prírastok dávky by mal túto vyššiu expozíciu zohľadniť v schéme titrácie dávky smerom nahor.
At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response. 
Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne) alebo zvýšiť (až na 36 mg denne) na základe posúdenia lekára a odpovede pacienta.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 
Pharma 9, rue Rameau
Pitolisant blocked hERG channel with an IC50 exceeding therapeutic concentrations and induced a slight QTc prolongation in dogs. 
Pitolisant blokoval kanál hERG s hodnotou IC50 prekračujúcou terapeutické koncentrácie a vyvolal mierne predĺženie intervalu QTc u psov.
In clinical trials, no specific cardiac safety signal was identified at therapeutic doses of pitolisant. 
V klinických skúšaniach nebol pri terapeutických dávkach pitolisantu identifikovaný žiadny osobitný bezpečnostný signál súvisiaci so srdcom.
If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation. 
Ak ste žena, musíte počas liečby liekom Wakix a aspoň 21 dní po jej skončení užívať antikoncepciu.
Patients with abnormal levels of sleepiness who take pitolisant should be advised that their level of wakefulness may not return to normal. 
Pacientov s abnormálnou úrovňou ospanlivosti užívajúcich pitolisant je potrebné upozorniť, že ich úroveň bdenia sa nemusí vrátiť do normálu.
In vitro studies indicate that pitolisant is neither a substrate nor an inhibitor of human P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP). 
Štúdie in vitro naznačujú, že pitolisant nie je substrátom ani inhibítorom ľudského P-glykoproteínu ani proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (BCRP).
Pitolisant is well and rapidly absorbed with peak plasma concentration reached approximately three hours after administration. 
Pitolisant sa dobre a rýchlo absorbuje, pričom maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne tri hodiny od podania.
Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins < 1 in rats and in rabbits). 
Teratogénny účinok pitolisantu sa pozoroval pri dávkach toxických pre matku (bezpečnostná rezerva teratogenity < 1 u potkanov a králikov).
The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized. 
Metabolizmus pitolisantu u ľudí je úplne charakterizovaný.
These effects were mostly mild to moderate. 
Tieto účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné.
If you take too many tablets of Wakix, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately. 
Ak užijete príliš veľa tabliet lieku Wakix, obráťte sa na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
The elimination is mainly achieved via urine (approximately 63%) through an inactive non conjugated metabolite (BP2.951) and a glycine conjugated metabolite. 
Eliminácia prebieha najmä močom (približne 63 %) prostredníctvom neaktívneho nekonjugovaného metabolitu (BP2.951) a glycínového konjugovaného metabolitu.
The primary efficacy endpoint was the change in the average number of cataplexy attacks per week between the 2 weeks of baseline and the 4 weeks of stable treatment period at the end of study. 
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena v priemernom počte záchvatov kataplexie za týždeň medzi 2 týždňami na začiatku liečby a 4 týždňami obdobia stabilnej liečby na konci štúdie.
Animal study has shown excretion of pitolisant/metabolites in milk. 
Štúdia na zvieratách preukázala vylučovanie pitolisantu/metabolitov do mlieka.
What Wakix looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Wakix a obsah balenia
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Wakix in one or more subsets of the paediatric population in narcolepsy with or without cataplexy (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Wakix v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Patients taking Wakix must stop breastfeeding. 
Pacientky užívajúce Wakix musia prestať dojčiť.
With oral contraceptives, the combination with pitolisant should be avoided and a further reliable contraceptive method used. 
Treba sa vyhnúť kombinácii perorálnej antikoncepcie s pitolisantom a použiť inú spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Most of these adverse reactions were mild to moderate. 
Väčšina týchto nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
Creatine phosphokinase increased 
Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Patients with excessive daytime sleepiness, including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity. 
Pacientov s nadmernou dennou ospanlivosťou vrátane pacientov, ktorí užívajú pitolisant, je potrebné často vyšetrovať v súvislosti s úrovňou ospanlivosti a podľa potreby sa im má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani nevykonávali iné potenciálne nebezpečné činnosti.
Limited data are available in elderly. 
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití u starších pacientov.
Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works. 
Liek Wakix môže ovplyvniť pôsobenie iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť pôsobenie lieku Wakix.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and at least up to 21 days after treatment discontinuation (based on pitolisant/metabolites half-life). 
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 21 dní po skončení liečby (na základe polčasu pitolisantu/metabolitov).
Results from cataplexy rate at 18 mg once a day were not consistent with those of the first pivotal study (36 mg once a day). 
Výsledky pre mieru kataplexie pri dávke 18 mg raz denne nezodpovedali výsledkom z prvej hlavnej štúdie (36 mg raz denne).
In clinical trials, one epilepsy aggravation was reported in one epileptic patient. 
V klinických skúšaniach bolo u jedného pacienta s epilepsiou hlásené zhoršenie epilepsie.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
You may experience headaches, stomach pain, feeling sick or irritable. 
Môžete pocítiť bolesti hlavy, bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo podráždenosť.