natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses. 
V druhej štúdii sa ukázalo, že pridanie lieku Tysabri k liečbe ďalším liekom, interferónom beta-1a, bolo účinnejšie ako pridanie placeba a znížilo sa ním riziko zhoršenia postihnutia a počet relapsov.
However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse. 
Vzhľadom na bezpečnostné riziká lieku však liek majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že neodpovedali minimálne na jednu inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo preto, že ich ochorenie sa rýchlo zhoršuje.
Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale). 
Tysabri bol účinný pri znižovaní počtu relapsov a zmierňovaní zhoršovania postihnutia (na základe merania pomocou rozšírenej stupnice stavu postihnutia).
Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment. 
Pacienti majú dostať tieto informácie na začiatku liečby liekom Tysabri, v prípade, že ich liečba trvá viac ako 2 roky a pri zastavení liečby, pretože riziko PML pretrváva 6 mesiacov po zastavení liečby.
It contains the active substance natalizumab. 
Obsahuje účinnú látku natalizumab.
Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse. 
Tysabri je liek na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM), ktorá neodpovedala na inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo sa rýchlo zhoršuje.
In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo. 
Okrem toho, po dvoch rokoch sa riziko zhoršenia postihnutia znížilo o 42 % v prípade lieku Tysabri v porovnaní s placebom.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation. 
Účinná látka lieku Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa zameriava na proteín nazývaný α4β1 integrín, ktorý sa nachádza na povrchu bielych krviniek podieľajúcich sa na vzniku zápalu.
What is Tysabri and what is it used for? 
Tysabri a na čo sa používa?
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine. 
Pacientom, ktorí používajú liek Tysabri, musí byť vydaná osobitná bezpečnostná karta so súhrnom hlavných informácií o bezpečnosti lieku.
Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner. 
Liečbu liekom Tysabri má začať a priebežne sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení nervového systému, ktorý má prístup k prístroju na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI).
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions). 
Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).
The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri. 
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tysabri na trh, sa s každým členským štátom dohodne na opatreniach na zvýšené monitorovanie pacientov, ako sú napr. registre a štúdie o pacientoch, ktorým sa podáva liek Tysabri.
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells. 
Skleróza multiplex je ochorenie nervov, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro obklopujúce nervové bunky.
This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines. 
Tento zobrazovací prístroj umožní lekárovi skontrolovať zmeny v mozgu alebo mieche spojené s ochorením SM alebo s infekciou mozgu nazývanou progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktorá súvisí s liekom
The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML. 
Riziko je takisto vyššie, ak pacient pred začatím liečby liekom Tysabri užíval imunosupresívne lieky alebo ak má pacient protilátky proti vírusu, ktorý zapríčiňuje PML.
It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML. 
Spoločnosť takisto poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú liek Tysabri, vzdelávací balíček s informáciami o bezpečnosti lieku Tysabri vrátane informácií o tom, ktorým pacientom hrozí väčšie alebo menšie riziko PML.
The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years. 
Riziko vzniku PML je tým vyššie, čím dlhšie pacient používa liek Tysabri, a to najmä v prípade pacientov, ktorým sa podáva dlhšie ako dva roky.
Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened. 
Tysabri sa nesmie podávať pacientom s PML ani pacientom s rizikom vzniku infekcie vrátane pacientov s oslabeným imunitným systémom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tysabri na trh platné v celej Európskej únii.
In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo. 
Tysabri s placebom (zdanlivým liekom) sa po roku počet záchvatov SM u pacientov liečených liekom Tysabri znížil približne o 68 % v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
What are the risks associated with Tysabri? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tysabri?
Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS. 
Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Tysabri je účinný pri liečbe relaps-remitujúcej SM.
By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS. 
Naviazaním na integrín natalizumab zastavuje prúdenie leukocytov z krvi do mozgového tkaniva, čím sa zmierni zápal a poškodenie nervov zapríčinené SM.
For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tysabri, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What benefits of Tysabri have been shown in studies? 
Tysabri boli preukázané v štúdiách?
Why is Tysabri approved? 
Prečo bol liek Tysabri povolený?
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tysabri sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tysabri, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Tysabri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Tysabri 
Tysabri
How is Tysabri used? 
Ako sa liek Tysabri používa?
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment. 
Lekár má opätovne zvážiť liečbu u pacientov, u ktorých sa po šiestich mesiacoch neprejaví jednoznačné zlepšenie stavu.
How does Tysabri work? 
Tysabri účinkuje?
• Section 4: Possible side effects 
Časť 4: Možné vedľajšie účinky
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information. 
Ak aktuálny SmPC alebo aktuálna písomná informácia pre používateľa obsahuje zodpovedajúcu informáciu v nejakých iných častiach, treba ju odstrániť, aby sa zabránilo opakovanej alebo protichodnej informácii.
The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product. 
Znenie sa má doplniť do existujúceho textu alebo ho má nahradiť tak, ako je to vhodné pre každý liek.
• fever or chills 
• horúčka alebo triaška
• increased mucus production, change in mucus colour 
• zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
• increased cough or increased breathing difficulties 
• zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti
Amendments to relevant sections of the product information 
Zmeny príslušných častí informácií o lieku
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral“).
The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication. 
Nasledujúce informácie majú byť zahrnuté do informácií o lieku vzťahujúcich sa na inhalačné kortikosteroidy, ktoré sú indikované na liečbu CHOCHP.
• Section 4.8 Undesirable effects 
Nežiaduce účinky
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC. 
„Pneumónia (u pacientov s CHOCHP)“ má byť uvedená ako „častá“ nežiaduca reakcia na liek v rámci triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy“.
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection: 
objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
• Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
1 vial 
1 náplň
31 July 2015 
31. júla 2015
Timetable for the implementation of the position 
Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
29 March 2017 
29. marec 2017
28 January 2017 
28. január 2017
December 2016 CMDh meeting 
Zasadnutie CMDh december 2016
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products. 
Záverečná správa štúdie spoločnej databázy používania lieku predložená držiteľmi rozhodnutia o registrácii spolu so záverečnou správou štúdie spoločného prieskumu používania lieku predloženou držiteľmi rozhodnutia o registrácii v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), spĺňa povinnosť vytvorenia štúdie databázy používania lieku na charakterizáciu postupov predpisovania lieku počas typického a klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na zhodnotenie hlavného dôvodu predpisovania, ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) 
Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted. 
Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy štúdie spoločnej databázy používania lieku, spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), považuje PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied. 
CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutia o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa štúdie PASS, majú byť zmenené.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika hore uvedených liekov je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC. 
Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s) 
Príloha II Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows: 
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej vyžiadanej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka táto záverečná správa PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) 
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through) 
Držitelia rozhodnutí o registrácii majú odstrániť nasledujúcu podmienku (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
EMA/349697/2008 EMEA/V/C/000132 
EMEA/V/C/000132
This summary was last updated in: 04-2013. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Wash hands after handling the medicine. 
Umyť ruky po manipulácii s liekom.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed. 
Používa sa v prípadoch, kde je potrebná nepretržitá liečba presahujúca jeden mesiac.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg). 
Dodáva sa ako trojuholníkové žuvacie tablety v piatich rôznych silách (6, 20, 30, 75 a 95 mg).
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated. 
Dávka a dĺžka trvania liečby (maximálne 6,5 mesiaca) bude závisieť na váhe a type zvieraťa a liečenom ochorení.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day. 
Dodržiavanie liečby bolo lepšie pri lieku Trocoxil, možno preto, že sa podáva raz za mesiac a nie každý deň.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil. 
Nepiť, nejesť, nefajčiť počas manipulácie s liekom Trocoxil.
It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2). 
Pôsobí blokovaním enzýmu s názvom cyklooxygenáza 2 (COX 2).
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied. 
Liek bol porovnávaný s karprofenom (iný NSAID) počas 6,5 mesiaca a boli skúmané aj dlhodobé účinky liečby.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month. 
Medzi prvou a druhou dávkou má byť interval dva týždne, po čom sa liek podáva raz do mesiaca.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs. 
Nesmie sa používať s glukokortikosteroidmi ani inými NSAID.
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”). 
Trocoxil bol skúmaný u laboratórnych zvierat ako aj psov, ktoré boli liečené v rôznych veterinárnych praxiach a klinikách v rámci Európy („klinické štúdie“).
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal. 
Torcoxil je 2 mg na kilogram živej hmotnosti podaný tesne pred alebo s hlavným jedlom psa.
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study. 
Do štúdie boli zahrnuté psy oboch pohlaví a rôznych rás.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil. 
Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID sa musia vyhýbať kontaktu s liekom Trocoxil.
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen). 
Ukázalo sa, že liek sa dá porovnávať s referenčným liekom (karprofen).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil poskytnutú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose. 
Ak pes zaznamená tieto vedľajšie účinky, liečba sa má zastaviť a podávať všeobecná podporná terapia, ktorá platí pri klinickom predávkovaní liekmi NSAID.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides. 
Nesmie sa používať ani u psov precitlivených (alergických) na mavacoxib, ktorúkoľvek inú zložku tablety alebo sulfónamidy.
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems. 
Vedľajšie účinky lieku Trocoxil sú podobné ako účinky pozorované pri iných liekoch tejto skupiny (NSAID) a zahŕňali stratu apetítu, hnačku, vracanie, apatiu (nedostatok záujmu o okolie) a znaky problémov s obličkami.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation. 
Tento enzým je zapojený v produkcii látok nazývaných prostaglandíny, ktoré súvisia s bolesťou a zápalom.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children. 
Požitie lieku Trocoxil môže byť u detí škodlivé.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Trocoxil je väčší než riziká pri liečbe bolesti a zápalu spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov u psov v prípadoch, kde je indikovaná nepretržitá liečba presahujúca jeden mesiac a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging. 
Aby sa predišlo náhodnému požitiu, je nutné podať tabletu psovi ihneď po vybratí z blistra.
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age. 
Trocoxil sa používa na liečbu bolesti a zápalu spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov (choroba s poškodením kĺbov, ako napr. osteoartritída) u psov minimálne rok starých.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis. 
Výsledky ukázali zlepšenie skóre laminitídy u psov s diagnostikovanou osteoartritídou.
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis. 
Trocoxil, žuvacie tablety pre psov, boli skúmané v jednej hlavnej štúdii u psov s osteoartritídou.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008. 
Európska komisia udelila 09.09.2008 povolenie na uvedenie lieku
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners. 
Podávanie lieku v súlade s odporúčanou mesačnou dávkovacou schémou po dobu 6,5 mesiaca znamenalo u psov s diagnostikovanou osteoartritídou podľa hodnotenia majiteľov psov zlepšenie skóre laminitídy a kvality života.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating. 
Nesmie sa používať u psov s problémami obličiek alebo pečene, alebo neprimeraným tokom krvi do srdcového svalu, ani u gravidných, chovných alebo laktujúcich zvierat.
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation. 
Tablety pre psov Trocoxil zlepšili úľavu od bolesti a zápal.