natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Menorrhagia, ovarian cyst, vaginal haemorrhage Uncommon Menstruation delayed d 
Menorágia, cysty na vaječníkoch, vaginálne krvácanie Menej časté Oneskorená menštruácia d
Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of SEGA progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo. 
Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie SEGA za potvrdenia, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo, umožnené prestúpiť na everolimus.
A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types, 
Homogénny a konzistentný účinok everolimu sa pozoroval vo všetkých podskupinách s hodnotenými primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti podľa: vekových kategórií (Tabuľka 6), pohlavia, rasy a etnickej príslušnosti, typov záchvatov, frekvencie záchvatov na začiatku liečby, počtu a názvu súbežne užívaných antiepileptík a znakov TSC (angiomyolipóm, SEGA, stav kortikálneho uzla).
75% resp. 75 to <100 
75 až <100
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets. 
Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami obsahujúci 10 x 1 dispergovateľných tabliet.
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml. 
Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml.
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous. 
Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.
Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1. 
Stupeň 2 Zvážte prerušenie liečby až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Month 6 n=27 
6. mesiac n=27
A total of 49 out of 137 patients (36%) aged <6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to <18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years. 
6 rokov malo infekcie stupňa 3/4, v porovnaní s 53 z 272 pacientov (19
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis) 
Svalové sťahy, horúčka, červeno-hnedý moč, čo môžu byť príznaky poruchy svalstva (rabdomyolýza)
Grade 2 
2,2-násobné
High level of the hormone that triggers ovulation (blood luteinising hormone increased) Weight loss 
Vysoké hladiny hormónu vyvolávajúceho ovuláciu (zvýšenie luteinizačného hormónu v krvi)
angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (such as ramipril) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems. 
(napr. ramipril), používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov.
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p<0.001 [see Table 7]). 
Primárny objem SEGA bol v šiestom mesiaci znížený v porovnaní s východiskovou hodnotou (p<
Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis) 
Poruchy menštruácie ako vynechanie cyklu (amenorea) alebo nepravidelný cyklus
Month 48 n=24 
48. mesiac n=24
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose. 
Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1,96 mg laktózy.
Consistent treatment effects were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex and age) at the primary analysis. 
V primárnej analýze boli konzistentné liečebné účinky pozorované vo všetkých hodnotených podskupinách (t.j. použitie enzýmov indukujúcich antiepileptiká oproti nepoužitiu enzýmov indukujúcich antiepileptiká, pohlavie a vek).
Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d 
Zahŕňa (veľmi časté) exantém, (časté) erytematózny exantém, erytém a (menej časté) generalizovaný exantém, makulopapulózny exantém, makulózny exantém d
At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm. 
Na konci základnej fázy sa celková kvalita života u pacientov vo veku od 2 do <11 rokov (meraná ako priemerná zmena celkového skóre v dotazníkoch o kvalite života [Quality
Change in SEGA volume during the core 6-month treatment phase, as assessed via an independent central radiology review, was the primary efficacy endpoint. 
Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola zmena objemu SEGA počas základnej 6-mesačnej fázy liečby, hodnotená prostredníctvom nezávislého centrálneho rádiologického posudku.
Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus) 
Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
The most frequent grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1%) were pneumonia, stomatitis, amenorrhoea, neutropenia, pyrexia, menstruation irregular, hypophosphataemia, diarrhoea, and cellulitis. 
%) boli pneumónia, stomatitída, amenorea, neutropénia, pyrexia, nepravidelná menštruácia, hypofosfatémia, hnačka a celulitída.
Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range) 
Liečivo podľa interakcie Interakcia - zmena AUC/Cmax everolimu
After administration of everolimus in patients with advanced solid tumours, steady-state AUC0-τ was dose-proportional over the range of 5 to 10 mg daily dose. 
Po podaní everolimu pacientom s pokročilými solídnymi nádormi bola rovnovážna AUC0-τ úmerná dávke v rozmedzí dennej dávky 5 až 10 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol v priebehu 2 týždňov.
Hold the oral syringe with the tip pointing upwards. 
Držte striekačku hrotom smerujúcim nahor.
Month 36 n=23 
36. mesiac n=23
Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer 
Počiatočná dávka bez súbežného podávania CYP3A4/PgP induktora
Mixing the medicine 
Miešanie lieku
Do not shake it. Use the oral suspension immediately. 
Perorálnu suspenziu užite ihneď.
If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1. 
Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1. Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Grade 2 (≥1x10 
Stupeň 2 ≥ 50x10
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets 
Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, fatigue Investigations 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Pyrexia, únava Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 
Novartis Pharma GmbH
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume >20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding. 
50 % redukcia súhrnného objemu angiomyolipómu v porovnaní s východiskovou hodnotou plus neprítomnosť nového angiomyolipómu ≥ 1,0 cm v priemere plus nezväčšenie objemu obličiek >
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, reduce the daily dose by approximately 50%. 
Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, znížte dennú dávku o približne 50 %. Kvôli liečbe nežiaducich reakcií môže
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking everolimus. 
U pacientov užívajúcich everolimus boli opísané lokalizované a systémové infekcie vrátane pneumónie, iné bakteriálne infekcie, invazívne hubové infekcie, napr. aspergilóza, kandidóza alebo pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
50% resp. 50 to <75 
50 až <75
Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) 
Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8). 
Votubiou bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
If you do not use it within 30 minutes, throw it away and prepare a new suspension. 
Ak ju neužijete do 30 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction: 
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Month 60 n=23 
60. mesiac n=23
Votubia 10 mg tablets 
Votubia 10 mg tablety
Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is also recommended. 
Pred začatím liečby Votubiou a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča tiež monitorovanie hladín cholesterolu a triglyceridov v krvi ako aj vhodná liečba.
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose. 
Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Using an oral syringe 
Použitie perorálnej striekačky
Dispersible tablet 
Dispergovateľné tablety
Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia) 
Poruchy menštruácie ako ťažká menštruácia (menorágia) alebo krvácanie z pošvy
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose. 
Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells. 
Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
• Blister with Votubia dispersible tablets 
Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2). 
Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so SEGA sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene“ a časť 5.2).
What Votubia dispersible tablets looks like and contents of the pack Votubia 1 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score. 
Ako vyzerá Votubia dispergovateľné tablety a obsah balenia Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose. 
Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
If you do not use it within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension. 
Pokiaľ ju nepoužijete do 60 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Caregivers should try to avoid skin contact with the oral suspension. 
Opatrovatelia sa musia snažiť vyhnúť sa kontaktu kože s perorálnou suspenziou.
Renal failure events 
Prípady zlyhania obličiek
Light fat meals reduced AUC by 29.5% and Cmax by 50.2%. 
%. Jedlá s nízkym obsahom tuku znížili AUC o 29,5%
If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension. 
Pokiaľ ju nevypijete do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Temporary dose interruption. 
Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
Patients with seizures receiving concomitant strong CYP3A4 inducers (e.g., enzyme inducing antiepileptics carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) at the start of treatment with everolimus require an increased starting dose to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml (see Table 1). 
Pacienti so záchvatmi, ktorí súbežne dostávajú silné induktory CYP3A4 (napr. antiepileptiká indukujúce enzýmy ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) na začiatku liečby everolimom, vyžadujú zvýšenú
If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to. 
Neukončite užívanie tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
verapamil or diltiazem, used to treat heart conditions or high blood pressure. 
ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS. verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
• <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) 
18 rokov so SEGA a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa
Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells. 
Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
• The co-administration of the PgP inhibitor, cyclosporine, enhances the exposure of everolimus in the brain cortex, which is consistent with the inhibition of PgP at the blood-brain barrier. 
• súčasné podávanie PgP inhibítora, cyklosporínu, zvyšuje expozíciu everolimu v mozgovej kôre,
An inflammatory condition of the skin characterised by redness, itching, and oozing liquidfilled cysts which become scaly, crusted, or hardened (dermatitis acneiform) Loss of hair (alopecia) 
Zápalové ochorenie kože typické sčervenaním, svrbením a vytekajúcimi, tekutinou naplnenými cystami, ktoré šupinatejú alebo na povrchu stvrdnú (akneformná dermatitída)
Take Votubia dispersible tablets as an oral suspension only Do not chew or crush the dispersible tablets. 
Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme perorálnej suspenzie Dispergovateľné tablety nehryzte ani nedrvte.
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered. 
Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg alebo 2,5 mg denne.
Draw up 5 ml of water by slowly pulling the plunger up. 
Pomalým ťahom piestu smerom nahor natiahnite 5 ml vody.
• EXIST-3 (CRAD001M2304): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial comparing adjunctive treatment of low and high everolimus exposure (low trough [LT] range of 3-7 ng/ml [n=117] and high trough [HT] range of 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), in patients with TSC and refractory partial-onset seizures receiving 1 to 3 antiepileptics. 
Išlo o randomizovanú, dvojito zaslepenú, kontrolovanú štúdiu fázy III porovnávajúcu podpornú liečbu nízkej a vysokej expozície everolimu (nízky rozsah koncentrácií [LT] 3-7 ng/ml [n=117] a vysoký rozsah koncentrácií [HT] 9-15 ng/ml [n=130] oproti placebu (n=119)
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose. 
Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets. 
Balenia obsahujú 30 x 1 dispergovateľných tabliet.
Take Votubia dispersible tablets once a day. 
Ako užívať tento liek - Dispergovateľné tablety Votubie užívajte raz denne.
Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see “Hepatic impairment” below and section 5.2). 
Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri nižšie „Porucha funkcie pečene“ a časť 5.2).
Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, also known as leucopenia, lymphopenia, neutropenia) Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia) 
Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
Votubia 2.5 mg tablets 
Votubia 2,5 mg tablety
They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other. 
Majú vyryté označenie „LCL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus. 
Každá Votubia 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Votubia 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC: 
Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC
AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold 
3,7-násobné Cmax ↑
Discontinue Votubia. 
Stupeň 4 Ukončite liečbu Votubiou.
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets 
Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
Taking the medicine 
Užitie lieku
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered. 
Votubiu možno začať znovu podávať v dennej dávke približne o 50 % nižšej ako bola predchádzajúca podávaná.
Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia tablets. 
Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z tabliet Votubie.
High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia) Decreased appetite 
Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0) 
AUC ↑15,3-násobné (rozmedzie 11,2-22,5)
Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2). 
Koncentrácie sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene“ nižšie a časť 5.2).
Patients <18 years of age: 
Pacienti vo veku <
Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis) 
Opuch, krvácanie ďasien (príznaky zápalu ďasien, známe aj ako gingivitída)
Votubia 5 mg tablets 
Votubia 5 mg tablety
Wash the glass and the spoon thoroughly with clean water. 
Čistenie 11. Sklenený pohár a lyžičku opláchnite čistou vodou.
10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets 
x 1 tabliet 30 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment. 
Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74%
Do not swallow them whole. 
Neprehĺtajte celé tablety.
If the patient does not drink it within 30 minutes if an oral syringe has been used or within 60 minutes if a small glass has been used, throw it away and prepare a new suspension. 
Pokiaľ ju pacient nevypije do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Being sick (vomiting) 
Nevoľnosť (vracanie)
Votubia 2.5 mg tablets everolimus 
Votubia 2,5 mg tablety everolimus
10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets 
Dispergovateľná tableta 10 x 1 dispergovateľných tabliet 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
• Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk. 
Votubia sa odporúča iba ak požadovaný prínos prevažuje riziko.
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6). 
Pomer odpovedí bol 34,6 % (95% IS: 24,2; 46,2) pre skupinu s Votubiou v porovnaní s 0 % (95%
Each tablet contains 2.5 mg everolimus. 
Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety everolimus
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001). 
Robustnosť a konzistenciu primárnej analýzy podporili aj: zmena objemu primárneho SEGA podľa hodnotení lokálneho výskumníka (p<
Swallow the tablet(s) whole with a glass of water. 
Prehĺtajte tablety celé a zapite ich pohárom vody.
Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm. 
% (95 % IS: 18,8; 41,9) v ramene s Votubiou s LT; 39,6 % (95 % IS: 35,0; 48,7) v ramene s Votubiou s HT a 14,9 % (95 % IS: 0,1; 21,7) v ramene s placebom.
Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002). 
Progresie sa pozorovali len v skupine s placebom (15,4%; p=0,0002).
Volume indicators 
Ukazovateľ objemu
Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer 
Počiatočná dávka so súbežným podávaním CYP3A4/PgP induktora
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus 
Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimus
Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Tablety Votubia 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.