natgillin/translations-raw huggingface dataset:
People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol. 
Ľuďom s diagnózou deficitu lipoproteínovej lipázy sa odporúča dávať si pozor na stravovanie pred liečbou liekom Glybera i po nej.
- if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information'). 
Glybera vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na alipogén tiparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Glybera (uvedených v časti 6 Ďalšie informácie),
• Glybera is a gene therapy product. 
- Glybera je liek na génovú terapiu.
• Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection. 
Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií a aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií alebo jeden deň po nich.
1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL. 
1) údaje o účinnosti, napríklad o biochemických markeroch, v rámci normálnej praxe a údaje o frekvencii a závažnosti pankreatitídy a
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4). 
Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu (pozri časť 4.4).
• Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections, 
• usmernenia k prevencii rizík spojených s intramuskulárnym podaním injekcií lieku
The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number. 
Hmotnosť pacienta sa vydelí tromi, výsledok sa bez zaokrúhľovania vynásobí dvoma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP. 
Cyklus predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ výbor CHMP nerozhodne inak.
Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia 
periférny edém, pyrexia
In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity. 
Chybné podanie dvoch dávok do toho istého injekčného miesta môže viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, napríklad k modrinám alebo citlivosti.
Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization! 
V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre)!
Glybera is authorised for single treatment only. 
Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu.
Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration. 
Mužským pacientom, vrátane mužov po vazektómii, sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovaným príjmom sodíka.
What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera 
Čo potrebujete vedieť predtým ako vám bude podaný liek Glybera Ako vám bude podaný liek Glybera
The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight. 
Množstvo sodíka a draslíka, ktoré môžete dostať, závisí od počtu injekcií, ktoré potrebujete.
This will fade after a short time. 
Po krátkom čase zafarbenie zmizne.
The product contains less than 1 mmol (39 mg) potassium per administration of 27-60 injection sites ; i.e. essentially potassium-free. 
Liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 - 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Store frozen at -25°C to -15°C. 
Uchovávajte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) needed to administer a volume of 0.5ml per injection site for the patient's treatment. 
To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na podanie objemu 0,5 ml na injekčné miesto na liečbu pacienta.
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) required for the patient's treatment. 
To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na liečbu pacienta.
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling. 
Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť Dávkovanie), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered. 
Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu.
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight. 
Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012 gk LPLS447X/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Clear, to slightly opalescent, colourless solution. 
Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
• raised body temperature 
• zvýšená telesná teplota, • únava,
To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used. 
Musí sa použiť jedna ihla na odobratie lieku z injekčnej liekovky (nechajte ju vnútri zátky) a samostatná ihla pre každú injekčnú striekačku, aby ste zabránili vstreknutiu častíc zo zátky, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku nutnosti dvakrát odoberať liek z injekčnej liekovky.
including the need for injections to be administered under ultrasound or electrophysiological guidance 
Glybera vrátane potreby podávať injekcie s použitím ultrazvukového alebo elektrofyziologického navádzania,
No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opakovanom podávaní lieku Glybera, preto sa nemá opakovane podávať.
In CT-AMT-01102 faeces was also collected. 
V štúdii CTAMT-011-02 sa odoberala aj stolica.
The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight. 
Balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje variabilný počet puzdier v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Clinical pharmacokinetics and shedding 
Klinická farmakokinetika a vylučovanie
Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms. 
x 1013 gk/kg)) nepreukázali žiadne celkové systémové nepriaznivé prejavy či symptómy.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg. 
Na účely výpočtu počtu injekčných liekoviek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Preparation of Glybera for administration 
Príprava lieku Glybera na podanie
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'. 
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 injekčných miest až 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours. 
Ak sa ihneď nepoužije, injekčné liekovky sa majú uchovávať v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC maximálne 8 hodín a majú sa chrániť pred svetlom.
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight. 
Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
• The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all 
• informácie o nevyhnutnosti vždy so sebou nosiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou každého balenia.
Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required. 
Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa pred intramuskulárnym podaním odporúča spinálna alebo regionálna anestézia.
Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine. 
dostane viacero injekcií s objemom 0,5 ml (jedna injekcia na injekčnú striekačku) podaných do svalov v hornej i dolnej časti nôh.
People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia). 
Ľudia s týmto ochorením majú veľmi vysokú hladinu tukov v krvi
During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration. 
Glybera má byť pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní vždy okamžite k dispozícii príslušná lekárska starostlivosť a lekársky dohľad.
Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands. 
Výrobca uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
• Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera') 
Perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie otehotneniu, pozri časť 2 "Liek Glybera vám nesmie byť podaný").
Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml) 
Počet 1 ml injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml)
- Educational materials for health care professionals 
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera. 
Glybera sa použila štandardná genetická analýza (sekvenovanie).
No neutralising assay was used. 
Nepoužil sa žiadny neutralizačný test.
Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection 
Písomná informácia pre používateľa Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment. 
Skúsenosti s používaním lieku Glybera u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené.
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection 
Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
- You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation. 
V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre).
Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood. 
Lipoproteínová lipáza (LPL) je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele (enzým).
Sodium content and potassium content 
Obsah sodíka a draslíka
The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment. 
Držiteľ nemá aspoň 12 mesiacov po liečbe liekom Glybera darovať krv, orgány ani tkanivá a má používať bariérovú antikoncepciu.
No dose adjustment of Glybera is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered. 
Bezprostredne pred začatím imunosupresívnej liečby a pred podaním injekcií lieku Glybera je nutné skontrolovať, či sa u pacienta neprejavujú symptómy aktívnych infekčných chorôb akéhokoľvek charakteru.
Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight. 
Glybera určená na podanie je 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti.
Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient. 
Liečbu liekom Glybera musí predpísať lekár s kvalifikáciou na liečbu pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takéhoto lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
Serum creatine kinase 
Sérová kreatínkináza
• injection site discomfort, swelling, rash and pain 
• diskomfort na mieste vpichu, opuch, vyrážka a bolesť.
In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera: 
Predovšetkým predtým, ako vám bude podaný liek Glybera, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
How to store Glybera 
Ako uchovávať liek Glybera
Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing. 
Glybera sa nemá podávať dojčiacim ženám, a to počas celého obdobia dojčenia.
Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC. 
Injekčné liekovky sa musia uchovávať a prepravovať zmrazené pri teplote -25 ºC až -15 ºC.
All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry. 
Do registra budú zaradení všetci pacienti liečení liekom Glybera.
1105 BA Amsterdam The Netherlands 
BA Amsterdam Holandsko
In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial. 
Do registra budú na konci skúšania zaradení aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania.
Eight days after administration, high levels of vector DNA sequence were detected in injected muscle and the draining lymph nodes. 
Osem dní po podaní bola v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v drenážnych lymfatických uzlinách zistená vysoká hladina sekvencie DNA vektora.
VIAL LABEL 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
- if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease 
- ak váš imunitný systém nefunguje správne,
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment. 
Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a odpovede
Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained. 
Balenie osobitne pripravené pre pacienta s obsahom dostatočného počtu injekčných liekoviek na podanie každému pacientovi
MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders 
Poruchy metabolizmu a výživy
Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital. 
Glybera vám bude podaný počas jednorazovej návštevy zdravotníckeho zariadenia.
Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus 
Nepríjemný pocit v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie
After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine. 
To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh.
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section 
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Glybera uvedených v časti 6.1.
In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination. 
U myší boli pri histopatologickom vyšetrení v svale, do ktorého bola injekčne podaná klinická dávka, pozorované lokálne bunkové infiltráty a prejavy degenerácie a regenerácie bez nekrózy.
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 
Chiesi Pharma AB Sími: + 46 8 753 35 20
The active substance is alipogene tiparvovec. 
(gk) alipogénu tiparvoveku.
• Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections 
Vzhľadom na vysoký počet potrebných intramuskulárnych injekcií sa liečba nesmie podávať pacientom so zvýšeným rizikom krvácania (napríklad trombocytopéniou) a ochoreniami svalov (napríklad myozitídou).
Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose 
Zoznam pomocných látok bezvodný hydrogénfosforečnan sodný chlorid draselný dihydrogénfosforečnan draselný chlorid sodný sacharóza voda na injekciu
To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after. 
S cieľom zabrániť tomu vám váš lekár predpíše aj lieky, ktoré utlmia imunitný systém (známe ako imunosupresíva).
Abdominal pain.Nausea, Constipation 
Bolesť brucha, nauzea, zápcha
• Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever 
• usmernenia k následnej starostlivosti o pacienta vrátane monitorovania horúčky, • informácie o používaní lieku Glybera a zabránení gravidite,
A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed. 
U niektorých pacientov sa pozorovalo dočasné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
Solution for injection 
OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61 
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže uniQure biopharma B.V.
This leaflet was last revised in 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01 2016
Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration. 
Pred podaním lieku Glybera sa má vykonať korekcia parametrov krvácania.
Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects. 
Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších sú obmedzené.
Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised. 
Pred podaním lieku Glybera sa odporúča vyhodnotiť rizikový profil každého pacienta.
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride 
Dihydrogénfosforečnan draselný
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack) 
OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc). 
Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku s obsahom 3 x 1012
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Vials should be visually inspected for particulate matter and colour. 
Injekčné liekovky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú častice a skontrolujte aj ich farbu.
Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner. 
Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.
Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8). 
Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty (pozri časť 4.8).
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL 
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26. 
Glybera môžu mať zvýšenú aktivitu sérovej kreatínkinázy, ktorá je zjavná asi 2
A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration. 
Tridsať minút pred podaním alipogénu tiparvoveku dostali pacienti jeden intravenózny bolus metylprednizolónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti).Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack) 
OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)
Dizziness was commonly observed after Glybera administration. 
Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer 
Výrobca lieku a držiteľ licencie:
Clinical trial CT-AMT-010-01 
Klinické skúšanie CT-AMT-010-01
Due date 
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Alipogene tiparvovec ▼ This medicine is subject to additional monitoring. 
Liečivo je alipogén tiparvovek.
Clinical trial CT-AMT-11-05 
Klinické skúšanie CT-AMT-11-05
A. LABELLING 
PRI REGISTRÁCII
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C. 
Injekčné liekovky uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
Clinical trial CT-AMT-11-03 
Klinické skúšanie CT-AMT-11-03
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle. 
Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.