natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events. 
Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU). 
Lieky obsahujúce klobutinol sú dostupné od roku 1961 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich klobutinol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable. 
• výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich klobutinol nie je priaznivý.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol 
• výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platom znení pre lieky obsahujúce klobutinol,
They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States. 
Tieto lieky zahŕňajú tablety, perorálne roztoky, sirupy a injekčné roztoky a v mnohých členských štátoch EÚ sú voľne predajné.
They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat. 
Sú dostupné ako generické alebo značkové lieky a väčšinou ich predáva spoločnosť Boehringer Ingelheim pod obchodným názvom Silomat.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA 
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I) 
LIEKOV OBSAHUJÚCICH KLOBUTINOL (pozri prílohu I)
According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”. 
E14 (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs: Klinické hodnotenie predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmický potenciál neantiarytmických liekov“ 2005) lieky „ktoré predlžujú priemerný interval QT/QTc o > 20 ms, sú s podstatne vyššou pravdepodobnosťou proarytmické…“.
On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol. 
Dňa 30. augusta 2007 vydal príslušný úrad v Nemecku (BfArM) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom rozhodnutí pozastaviť dňa 31. augusta 2007 platnosť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce klobutinol v Nemecku z dôvodu zvýšeného rizika závažnej arytmie spojenej s klobutinolom.
80 mg (= maximum recommended therapeutic dose), 160 mg, 240 mg and 320 mg over 7 days plus a final dose in the morning of day 8 (= over 8 days). 
(= maximálna odporúčaná terapeutická dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg počas 7 dní plus posledná ranná dávka na 8. deň (= počas 8 dní).
The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent. 
Z výsledkov vyplýva, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky.
The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups. 
Skúška skúmajúca viaceré stúpajúce dávky v dávkovacích skupinách bola randomizovaná, dvojito zaslepená a kontrolovaná placebom.
At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market. 
V rovnakom čase, ako úrad BfArM v Nemecku rozhodol o pozastavení všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, sa spoločnosť Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovoľne na celom svete stiahnuť z trhu svoje lieky obsahujúce klobutinol.
The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d. 
Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať parametre bezpečnosti s mimoriadnym dôrazom na EKG (elektrokardiogram), tolerovateľnosť a farmakokinetiku klobutinolu v prípade zdravých dobrovoľníkov, mužov i žien, po perorálnom podaní jedinej dávky 80 mg a po opakovaných stúpajúcich dávkach 80 mg t.i.d.
Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic. 
Klobutinol je neopioidný prostriedok proti kašľu a očakávaný prínos je symptomatický.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation 
• výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že klobutinol má jasný potenciál na predĺženie intervalu QT,
Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation. 
Prínos/riziko Potenciálne život ohrozujúce torsades de pointes môžu byť zapríčinené predĺžením intervalu QT.
• The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter 
• výbor vzal do úvahy, že klobutinol je schválený pre život neohrozujúce ochorenie, pre ktoré existujú dostupné alternatívne možnosti liečby a že očakávaný prínos je len symptomatický; výbor CHMP okrem toho vzal do úvahy, že klobutinol by mohol byť dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation. 
Pokiaľ ide o zverejnenie (Bellocq et al., 2004) prípadu chlapca s vrodeným syndrómom predĺženého intervalu QT, v prípade ktorého sa po užití klobutinolu vyskytli synkopy a torsades de pointes, príslušný úrad v Nemecku požiadal spoločnosť Boehringer Ingelheim, aby uskutočnila predklinický výskumný program a neskôr aj klinickú štúdiu na vyhodnotenie rizika predĺženia intervalu QT.
The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval. 
Z výsledkov neklinickej štúdie vyplýva, že klobutinol má potenciál predĺžiť interval QTc.
Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol. 
Spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila elektrofyziologické štúdie in vitro aj in vivo s cieľom podrobnejšie charakterizovať torsadogénny potenciál klobutinolu.
The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol. 
Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na nových dostupných predbežných výsledkoch klinickej skúšky, ktorú uskutočnila spoločnosť Boehringer Ingelheim a ktorá dokázala predĺženie intervalu QTc pri liečbe klobutinolom.
It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol. 
Dospelo sa k záveru, že pri liečbe klobutinolom existuje potenciálne riziko život ohrozujúcej arytmie.
Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant. 
Klobutinol je syntetický neopioidný prostriedok proti kašľu.
The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose. 
Zistené maximálne priemerné predĺženie intervalu QTc v jednom konkrétnom časovom bode bolo 32 ms v prípade dennej dávky 240 mg, 43 ms v prípade dennej dávky 480 mg a 54 ms v prípade dennej dávky 720 mg.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures. 
Po zohľadnení všetkých týchto skutočností výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre klobutinol sa nepovažuje za priaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozujúce život spojené s predĺžením intervalu QT, a preto Európskej komisii odporučil, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting. 
Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárneho zasadnutia a v súlade s článkom 107 ods.
To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d. 
Pokiaľ ide o ďalší výskum torsadogénneho potenciálu klobutinolu, spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila štúdiu skúmajúcu viaceré stúpajúce dávky v prípade zdravých dobrovoľníkov, pričom dávky prekročili najvyššiu odporúčanú terapeutickú dávku 80 mg klobutinolu t.i.d.
The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg). 
E14 20 ms sú jasne prekročené, dokonca aj pri liečbe najvyššou odporúčanou a schválenou dávkou (240 mg).
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures. 
2 smernice 2001/83/ES v platnom znení pripravil dňa 18. októbra stanovisko odporúčajúce zrušenie povolenia na uvedenie na trh všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, ktoré sú uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozenia života spojené s predĺžením intervalu QT, a preto odporučil Európskej komisii, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers. 
Tieto predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers. 
Predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
• The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg) 
• výbor dospel k záveru, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky a že limity usmernenia ICH
The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group). 
Pozorvané maximálne priemerné predĺženie intervalu QTc v jednom konkrétnom časovom bode bolo 32 ms v prípade dennej dávky 240 mg, 43 ms v prípade dennej dávky 480 mg a 54 ms v prípade dennej dávky 720 mg. Štúdia bola v tretej skupine predčasne ukončená na 2. deň (skupina s dávkou 720 mg).
Bottle (HDPE) 
Mäkka kapsula Perorálne použitie Fl'aša (HDPE)
Oral use 
Cesta podania
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended. 
Používanie lieku počas prvých troch mesiacov gravidity sa tiež neodporúča.
This summary was last updated in 10-2013. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2013.
EMA/607910/2013 EMEA/H/C/002293 
EMEA/H/C/002293
The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Edarbi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Edarbi on its own was more effective than placebo. 
Edarbi užívaný samostatne bol účinnejší ako placebo.
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting). 
Štúdie trvali 6 až 56 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena systolického krvného tlaku (krvný tlak pri sťahovaní srdca).
Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day. 
Edarbi sa užíva ústami a zvyčajná odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Edarbi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edarbi.
Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg). 
Liek Edarbi v dávke 40 a 80 mg bol tiež účinnejší ako ramipril (10 mg).
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added. 
Ak krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, dávka sa môže zvýšiť na 80 mg alebo sa môže pridať ďalší liek na hypertenziu, napríklad chlórtalidón alebo hydrochlorotiazid.
Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). 
Edarbi sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Other information about Edarbi 
Ďalšie informácie o lieku Edarbi
A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edarbi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant. 
Liek Edarbi nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke. 
Tým sa krvný tlak vráti späť na normálnu úroveň a zmiernia sa riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad riziko vzniku mŕtvice.
The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor rozhodol, že prínosy lieku Edarbi sú väčšie ako jeho riziká v prípade pacientov s esenciálnou hypertenziou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edarbi.
Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil. 
Edarbi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azilsartan medoxomil.
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi. 
Uskutočnilo sa osem hlavných štúdií skúmajúcich liek Edarbi, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 6 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi. 
V štúdiách sa tiež preukázalo, že liek Edarbi užívaný v kombinácii s inými liekmi môže spôsobiť ďalší pokles krvného tlaku v porovnaní s týmito liekmi užívanými bez lieku Edarbi.
Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment. 
Liek Edarbi sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu, ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Edarbi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What benefit has Edarbi shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Edarbi v týchto štúdiách?
Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide). 
V troch štúdiách sa skúmali účinky lieku Edarbi v kombinácii s ďalšími antihypertenzívnymi liekmi (chlórtalidón, amlodipín a hydrochlorotiazid).
For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Edarbi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness. 
Vedľajšie účinky lieku Edarbi sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a najčastejšie sa vyskytujú závraty.
In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks. 
V dvoch štúdiách skúmajúcich liek Edarbi užívaný samostatne mali pacienti v porovnaní s placebom po 6 týždňoch liečby priemerný pokles systolického krvného tlaku približne o 13,5 mmHg pri užívaní lieku Edarbi v dávke 40 mg a pokles asi o 14,5 mmHg pri užívaní lieku Edarbi v dávke 80 mg. Na porovnanie, u pacientov užívajúcich placebo sa pozoroval pokles o 0,3 až 1,4 mmHg.
The patients in these studies had mild to moderate hypertension. 
Pacienti v týchto štúdiách mali miernu až stredne závažnú hypertenziu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edarbi na trh platné v celej Európskej únii.
The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension. 
Pacienti v štúdiách skúmajúcich kombináciu liekov mali stredne závažnú až závažnú hypertenziu.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect, 
Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje azilsartan medoxomil účinok tohto hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil). 
V piatich štúdiách sa skúmali účinky lieku Edarbi užívaného samostatne a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom) alebo s ďalšími antihypertenzívnymi liekmi (ramipril, valsartan a olmesartan medoxomil).
The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Účinná látka lieku Edarbi, azilsartan medoxomil, je tzv. antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edarbi patrí do skupiny bežne používaných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a jeho riziká sú podobné ako v prípade ďalších liekov z tejto skupiny.
When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg). 
Pri porovnaní lieku Edarbi užívaného samostatne s ďalšími liekmi bola dávka lieku Edarbi 80 mg pri znižovaní krvného tlaku účinnejšia ako najvyššia schválená dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
What is the risk associated with Edarbi? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Edarbi?
For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Edarbi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Edarbi been approved? 
Prečo bol liek Edarbi povolený?
How has Edarbi been studied? 
Ako bol liek Edarbi skúmaný?
What is Edarbi? 
Čo je liek Edarbi?
What is Edarbi used for? 
Na čo sa liek Edarbi používa?
How does Edarbi work? 
Akým spôsobom liek Edarbi účinkuje?
How is Edarbi used? 
Ako liek Edarbi užíva?
The safety profile is generally consistent among children and adult patients. 
Bezpečnostný profil je všeobecne konzistentný medzi deťmi a dospelými pacientmi.
Pregnant Women: 
Tehotné ženy:
Transient or permanent loss of hearing 
Prechodná alebo trvalá strata sluchu
[to be completed nationally] 
[Má byť vyplnené národne]
Consequently, to preserve the efficacy of this drug: 
Súčasne s tým pre zachovanie účinnosti tohto lieku:
Several genetic elements and multiple mutations are required. 
Je potrebnýchniekoľko genetických prvkov a mnohonásobné mutácie.
Careful observation of the patient is essential. 
Nevyhnutné je pozorné sledovanie pacienta.
What Vancomycin is and what it is used for 
Čo je Vankomycín a na čo sa používa
2 - Strictly follow the prescription. 
2 - Prísne dodržiavajte predpis lekára.