natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010. 
Preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo iniciovala francúzska agentúra pre lieky, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) na základe vnútroštátneho preskúmania z roku 2010.
• All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs. 
Všetky predpisujúce osoby majú informovať pacientov o riziku a závažnosti reakcie z precitlivenosti a nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa takáto reakcia vyskytne.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby. 
Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú riziká pre nenarodené dieťa.
• As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended. 
Keďže existujú údaje, z ktorých vyplýva, že alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorí nereagovali na testovaciu dávku, testovacia dávka sa už neodporúča.
The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures. 
Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí železitá karboxymaltóza, železo-dextrán, glukonát železitosodný, izomaltozid železitý a železo-sacharóza, ktoré sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines. 
Hoci z údajov vyplýva zjavná súvislosť medzi intravenóznymi liekmi obsahujúcimi železo a reakciami z precitlivenosti, tieto údaje sa nemôžu použiť na zistenie akýchkoľvek rozdielov v bezpečnostnom profile iných liekov obsahujúcich železo.
Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine. 
Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska príznakov a symptómov reakcií z precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po podaní každej injekcie intravenózneho lieku obsahujúceho železo.
You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely. 
Svojho lekára by ste tiež mali informovať, ak máte určité ochorenia postihujúce imunitný systém a zahŕňajúce zápal (napríklad reumatoidnú artritídu), ak máte v anamnéze astmu, ekzém alebo iné alergie, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať alergickú reakciu aj na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
New recommendations to manage risk of allergic reactions with intravenous iron-containing medicines 
Nové odporúčania na riadenie rizika alergických reakcií pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo
The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines: 
Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku precitlivenosti a tiež o prínosoch intravenóznych liekov obsahujúcich železo:
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU. 
Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila 13. septembra 2013 a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines. 
V preskúmaní sa zdôraznilo riziko závažných alergických reakcií, najmä u gravidných žien, ktoré dostávali intravenózne lieky obsahujúce železo.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress. 
Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú potenciálne závažné riziká pre plod, ako je napríklad anoxia a fetálna tieseň.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU. 
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko 13. septembra 2013 schválila a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
• The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy. 
Riziko precitlivenosti je zvýšené u pacientov so známymi alergiami alebo imunitnými či zápalovými ochoreniami a pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie.
Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately. 
Prípravky obsahujúce železo sa majú podávať iba v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie, takže pacienti, u ktorých vznikne alergická reakcia, môžu byť ihneď liečení.
• In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction. 
V prípade reakcií z precitlivenosti majú zdravotnícki pracovníci ihneď zastaviť podávanie železa a zvážiť vhodnú liečbu reakcie z precitlivenosti.
On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels. 
Európskej agentúry pre lieky dokončil preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo, ktoré sa používajú na liečbu deficiencie železa a anémie (nízkeho počtu červených krviniek) spojenej s nízkou hladinou železa.
If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection. 
Ak dostávate intravenózne lieky obsahujúce železo, lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek alergických reakcií počas podávania injekcie a najmenej 30 minút po podaní injekcie.
• If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations. 
Ak vám bolo predpísané intravenózne železo, mali by ste ihneď informovať svojho lekára, ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated. 
Testovacia dávka sa preto už neodporúča, je však potrebná obozretnosť pri podaní každej dávky intravenózneho železa, a to aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.
Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut. 
Intravenózne prípravky obsahujúce železo sa predpisujú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú, najmä v prípade dialyzovaných pacientov pre zlyhávanie obličiek, pred operáciou a po operácii alebo v prípade porúch absorpcie postihujúcich črevo.
The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines. 
Výbor odporučil aj ďalšie aktivity vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly. 
Všetky intravenózne lieky obsahujúce železo sú spojené s malým rizikom vyvolania alergických reakcií, ktoré môžu ohroziť život, ak sa ihneď neliečia.
Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products. 
Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nesmú používať ani u pacientov so závažnou precitlivenosťou na iné parenterálne lieky obsahujúce železo.
• All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal. 
Všetky intravenózne prípravky obsahujúce železo môžu zapríčiniť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť smrteľné.
Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Intravenózne lieky obsahujúce železo sa preto nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
• In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines. 
Vzhľadom na obmedzenia týchto údajov výbor odporučil ďalšie činnosti vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated. 
Je však potrebná obozretnosť pri podaní každej podanej dávky intravenózneho železa aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.
• Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities. 
Intravenózne lieky obsahujúce železo sa majú podávať len v prípade, že je ihneď k dispozícii personál zaškolený v hodnotení a liečbe anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a tiež resuscitačné vybavenie.
• Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
• Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients. 
Intravenózne lieky obsahujúce železo sú kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na pomocné látky v lieku.
• Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked. 
Intravenózne lieky obsahujúce železo sú cenná alternatíva, keď sa nemôžu podávať perorálne prípravky obsahujúce železo alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work. 
Intravenózne lieky obsahujúce železo sa používajú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
EU Number 
EÚ číslo
Packaging 
Obsah (koncentrácia)
- Then continue with your normal schedule. 
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
These precautions are also applicable to children. 
Tieto bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
The doctor will monitor the growth at regular visits. 
Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again. 
Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Date of first authorisation: 17 April 2013 
Dátum prvej registrácie: 17. apríl 2013
Caution is therefore recommended. 
Preto sa odporúča opatrnosť.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older. 
Údaje boli podobné pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov.
Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution. 
Preto použitie imatinibu v kombinácii vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
These generally occur within the first several months of therapy. 
Spravidla sa vyskytujú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby.
No evidence of leukaemia (NEL) 
Žiadny dôkaz leukémie (NEL)
Cranial irradiation (Block 5 only) 
Kraniálne ožarovanie (iba blok 5)
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery. 
Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event. 
Potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať v závislosti od počiatočnej závažnosti udalosti.
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children). 
Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (napr. u detí).
All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis. 
Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS.
These white cells usually help the body to fight infection. 
Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekcii.
In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age. 
V klinickej štúdii bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
- If you forget a dose, take it as soon as you remember. 
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
However, in these patients caution is recommended. 
U týchto pacientov sa však odporúča opatrnosť.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away. 
Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa kontaktujte so svojím lekárom.
2 Cytogenetic response criteria: 
2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial 
Kompletná (Potvrdená3) [95%
This is because Imatinib Actavis could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases. 
Dôvodom je, že Imatinib Actavis by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet. 
Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit. 
V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Complete haematological response (CHR) 
Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients). 
Podiel kompletnej molekulárnej odpovede bol 48% (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
No specific dose recommendation is necessary in older people. 
Nie je potrebné osobitné odporúčanie na dávkovanie u starších ľudí.
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): 
Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
- Difficulty in sleeping (insomnia). 
- Nespavosť (insomnia).
These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight. 
Tieto zmeny sa nepovažujú za dostačujúce, aby bolo potrebné upraviť dávkovanie na základe kg telesnej hmotnosti.
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1. 
Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v Tabuľke 1.
- Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away. 
- Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction). 
Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Excipients with known effect: 
Pomocná látka so známym účinkom:
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months. 
Podiel hematologickej odpovede bol 70 % a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Actavis, either leading to increased side effects or making Imatinib Actavis less effective. 
Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Actavis, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Actavis.
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months). 
Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32-38 mesiacov).
- if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed. 
- ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly. 
Preto sa naliehavo odporúča pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib. 
* Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass. 
Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Use only as directed by a doctor. 
Užívajte iba podľa pokynov lekára.
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases. 
V ďalších častiach tejto písomnej informácie pre používateľa budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study. 
Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej jeden mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment. 
Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
- Do not take a double dose to make up a forgotten dose. 
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Weight increased 
Zvýšenie hmotnosti
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. 
Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s). 
Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpustení tablety (tabliet).
Your doctor has prescribed Imatinib Actavis because you suffer from a serious condition. 
Váš lekár vám predpísal Imatinib Actavis, pretože trpíte závažným ochorením.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications. 
Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height. 
Množstvo podávaného Imatinibu Actavis závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed. 
Štúdie u pacientov užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product. 
Ak ste alergický na arašidové oriešky alebo sóju, neužívajte tento liek.
- Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved. 
- Miešajte tekutinu lyžičkou, kým sa tablety úplne nerozpustia.
Bilirubin elevation was below 3%. 
Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
- Imatinib Actavis is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby. 
- Imatinib Actavis sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients. 
Liečba sa musela trvalo ukončiť pre odchýlky pečeňových laboratórnych testov u menej ako 1 % pacientov s CML.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken. 
Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti sa má dôsledne vyšetriť a ak je to potrebné, má sa začať s primeranou podpornou starostlivosťou a liečebnými opatreniami.
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified. 
Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease. 
V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších pacientov a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results. 
Trvanie liečby imatinibom môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby, ale dlhšie expozície imatinibu spravidla priniesli lepšie výsledky.
Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively. 
ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to. 
Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie.
The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months. 
Medián trvania liečby v klinickom skúšaní B2225 bol 6,2 mesiacov, maximálne trvanie 24,3 mesiacov.
Some children and adolescents taking Imatinib Actavis may have slower than normal growth. 
Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Actavis môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure. 
Niektoré z týchto reakcií však môžu byť závažné alebo ohrozujúce život a niekoľko pacientov v blastickej kríze zomrelo po komplikovanom klinickom obraze pleurálneho výpotku, kongestívneho zlyhania srdca a zlyhania obličiek.