natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor is not effective in patients with CF who have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in a lack of CFTR production or that is not responsive to ivacaftor in vitro (see section 5.1). 
Pacienti s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Lumakaftor/ivakaftor nie je účinný u pacientov s CF, ktorí majú mutáciu F508del na jednej alele plus druhú alelu s mutáciou predpovedajúcou nedostatok produkcie CFTR alebo in vitro nereaguje na ivakaftor (pozri časť 5.1).
Primary Endpoint Absolute change in lung clearance index (LCI2.5) from baseline through Week 24 
Primárny koncový ukazovateľ Absolútna zmena v indexe pľúcneho klírensu (LCI2,5) od východiskovej hodnoty do 24. týždňa
• Severe liver problems: the dose may be reduced to one sachet per day, or less often. 
Závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na jedno vrecko jedenkrát denne alebo menej Spôsob podania
Therefore, lumacaftor/ivacaftor should be administered with fat-containing food. 
Preto sa má lumakaftor/ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor, liver function tests returned to baseline or improved substantially in all patients (see section 4.4). 
Prerušenie liečby lumakaftorom/ivakaftorom u všetkých pacientov vrátilo funkčné pečeňové testy na vstupnú hodnotu alebo ich zlepšilo (pozri časť 4.4).
Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment Dose adjustment 
Tabuľka 4: Úprava dávky odporúčaná u pacientov s poruchou funkcie pečene Porucha funkcie pečene Úprava dávky
In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro. 
CYP2C9 a CYP2C19; avšak inhibícia CYP2C8 a CYP2C9 bola tiež pozorovaná in vitro.
Effects on sweat chloride 
Účinky na chloridy v pote:
Orkambi 200 mg/125 mg is available in the following pack sizes: 
Orkambi 200 mg/125 mg je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
† For patients rolled over from Trials 1 and 2 (lumacaftor/ivacaftor-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 120 weeks. 
† Celková expozícia u pacientov prevedených zo skúšaní 1 a 2 (skupina pokračovala v používaní kombinácie lumakaftor/ivakaftor) bola až 120 týždňov.
Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin 
karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion* 
Bolesť ucha*, ušné problémy*, tinnitus*, hyperémia tympanickej membrány*, vestibulárna porucha*
Orkambi should be taken with fat-containing food. 
Orkambi sa má užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
After oral administration of lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 198 (64.8) µg∙hr/mL and 25.0 (7.96) µg/mL for lumacaftor, respectively, and 3.66 (2.25) µg∙hr/mL and 0.602 (0.304) µg/mL for ivacaftor, respectively. 
Po perorálnom podaní lumakaftoru 400 mg každých 12 hod/ivakaftoru 250 mg každých 12 hod po jedle boli namerané hodnoty v ustálenom stave (±SD) pre AUC0-12hod a Cmax 198 (64,8) µg∙h/ml a 25,0 (7,96) µg/ml pre lumakaftor v uvedenom poradí a 3,66 (2,25) µg∙h/ml a 0,602 (0,304) µg/ml pre ivakaftor.
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points) 
Absolútna zmena CFQ-R skóre respiračnej domény (body)
Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment 
Tabuľka 2: Úprava dávky odporúčaná u pacientov s poruchou funkcie pečene Porucha funkcie pečene
Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with Orkambi (see section 4.5). 
Hormonálna antikoncepcia zahŕňajúca formu perorálnu, injekčnú, transdermálnu a implantačnú, nemá byť považovaná za spoľahlivú pri súbežom podávaní Orkambi (pozri časť 4.5).
Table 4: Adverse reactions in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and in patients treated with ivacaftor alone 
Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a ivakaftorom samotným.
The absolute change from predose at 4 to 6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients. 
Absolútna zmena medzi hodnotou pred podaním a hodnotou 4-6 hodín po podaní bola -7,7 v 1. dni a -1,3 v 15. dni u pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom.
Adverse reactions identified from the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies (Trials 1 and 2) in patients aged 12 years and older and from a 24-week, placebo-controlled study in patients aged 6 to 11 years (Trial 7), who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene are presented in Table 4 and are listed by system organ class, frequency, and adverse reactions. 
Nežiaduce reakcie identifikované v 24-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 (skúšania 1 a 2) u pacientov vo veku 12 rokov a starších a v 24-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšanie 7), ktorí sú homozygotní nosiči pre mutáciu F508del v géne CFTR sú uvedené v tabuľke 4 a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a nežiaducich účinkov.
Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats. 
Ivakaftor zhoršoval plodnosť a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov.
How to take Orkambi 
Ako užívať Orkambi
The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at week 24. 
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v obidvoch štúdiách bola absolútna zmena ppFEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni.
You may start giving your child Orkambi on any day of the week. 
Orkambi môžete začať podávať svojmu dieťaťu ktorýkoľvek deň v týždni.
fexofenadine 
fexofenadín
Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM 
warfarín kvôli potenciálnej indukcii alebo inhibícii CYP2C9 prostredníctvom LUM
Uncommon may affect up to 1 in 100 people: 
Menej časté môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb:
Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion. 
Po perorálnom podaní samotného ivakaftoru sa väčšina (87,8
Orkambi dose 
Dávka Orkambi
↑ or ↓ digoxin Due to potential induction or inhibition of P-gp 
LUM, IVA ↑ alebo ↓ digoxín kvôli potenciálnej indukcii alebo inhibícii P-gp
After oral administration of ivacaftor alone as 150 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 9.08 (3.20) µg∙hr/mL and 1.12 (0.319) µg/mL, respectively. 
Po perorálnom podaní ivakaftoru samotného ako 150 mg každých 12 hod boli namerané hodnoty v rovnovážnom stave (±SD) pre AUC0-12h a Cmax pri 9,08 (3,20) µg∙h/ml a 1,12 (0,319) µg/m v uvedenom poradí.
Common may affect up to 1 in 10 people: 
Časté môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
14 sachets 
granulát 14 vreciek
The typical apparent clearance, CL/F (CV), of lumacaftor was estimated to be 2.38 L/hr (29.4%) for patients with CF. 
CL/F (CV) lumakaftoru pre pacientov s CF bol 2,38 l/hod (29,4
No serious respiratory events, dose reductions or discontinuations were seen in patients who were initiated at the half dose (see section 4.4). 
Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala polovičnou dávkou, sa nezaznamenali žiadne závažné respiračné príhody, znižovanie dávky ani ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
• Sore throat 
Bolesť hrdla
The exposure of ivacaftor is similar between healthy adult volunteers and patients with CF. After twice-daily dosing, steady-state plasma concentrations of lumacaftor and ivacaftor in healthy subjects were generally reached after approximately 7 days of treatment, with an accumulation ratio of approximately 1.9 for lumacaftor. 
Po dávkovaní dvakrát denne bol ustálený stav plazmatickej koncentrácie u zdravých jedincov dosiahnutý všeobecne približne po 7 dňoch liečby s akumulačným pomerom približne 1,9 pre lumakaftor.
Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]). 
Skúšanie 2 hodnotilo 559 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 25,0 rokov) s ppFEV1 pri skríningu medzi 40 - 90 (stredný ppFEV1 na počiatku 60,5 [rozmedzie: od 31,3 do 99,8]).
• Herbal medicines, for example: St. John's wort (Hypericum perforatum) 
Rastlinné prípravky, napríklad: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy. 
Ivakaftor je slabý inhibítor CYP3A pri podaní v monoterapii.
Table 8: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group 
Tabuľka 8: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
• Pack containing 28 film-coated tablets. 
Balenie obsahujúce 28 filmom obalených tabliet.
Trial 1 evaluated 549 patients with CF who were aged 12 years and older (mean age 25.1 years) with percent predicted FEV1 (ppFEV1) at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.7 at baseline [range: 31.1 to 94.0]). 
Skúšanie 1 hodnotilo 549 pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 25,1 rokov) s percentom predpokladaného FEV1 (ppFEV1) pri skríningu medzi 40 - 90 (stredná hodnota na začiatku štúdie ppFEV1 60,7 [rozmedzie: od 31,1 do 94,0]).
Flatulence, vomiting 
Nadúvanie, vracanie
Trials in patients with CF aged 6 to 11 years old who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene 
Skúšanie u pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne
Absolute change from baseline in weight (kg) 
Absolútna zmena hmotnosti od východiskovej hodnoty (kg)
In the lumacaftor/ivacaftor patients, the treatment difference for absolute change in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 2.4 (P = 0.0182). 
U pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom bol rozdiel v liečbe pre absolútnu zmenu v ppFEV1 od východiskovej hodnoty do 24. týždňa 2,4 (P =
Mean ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h) 
AUCss ivakaftoru (μg/ml*hod)
The primary endpoint was improvement in lung function as determined by the mean absolute change from baseline at Day 56 in ppFEV1. 
Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zlepšenie funkcie pľúc určené ako stredná hodnota absolútneho rozdielu ppFEV1 medzi východiskovou hodnotou a hodnotou v 56. deň.
Substrates of CYP3A 
Substráty CYP3A
Hormonal contraceptives: ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens 
etinylestradiol, noretindron a ďalšie progestagény
Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet One sachet in the morning; One sachet in the evening 
Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku jedno vrecko ráno; jedno vrecko večer
Due to inhibition of CYP3A by erythromycin 
Kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom erytromycínu
The percentage of patients with heart rate values < 50 bpm on treatment was 11% for patients who received lumacaftor/ivacaftor, compared to 4.9% for patients who received placebo. 
% u pacientov, ktorí dostávali lumakaftor/ivakaftor, v porovnaní s 4,9 % u pacientov, ktorí dostávali placebo.
The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24. 
Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola absolútna zmena v LCI2,5 od východiskovej hodnoty do 24. týždňa.
Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet One sachet in the morning; One sachet in the evening 
Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku jedno vrecko ráno; jedno vrecko večer
There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving Orkambi. 
Orkambi boli hlásené falošne pozitívne skríningové testy moču na tetrahydrokanabinol (THC).
• Anticonvulsant medicines (used for the treatment of fits [epileptic seizures]) for example: phenobarbital, carbamazepine, phenytoin 
Antikonvulzíva (používané na liečbu epileptických záchvatov) napríklad: fenobarbital, karbamazepín, fenytoín.
Table 9: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group 
Tabuľka 9: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Mean lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h) 
AUCss lumakaftoru (μg/ml*hod)
After oral administration of 400 mg every 12 hours in patients with CF in a fed state, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments (CV) were estimated to be 23.5 L (48.7%) and 33.3 L (30.5%), respectively. 
Po perorálnom podaní 400 mg lumakaftoru každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol zdanlivý distribučný objem pre centrálne a periférne kompartmenty (CV) 23,5 l (48,7
• Mix entire content of sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature. 
Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných pre daný vek, ktoré majú izbovú alebo nižšiu teplotu.
No meaningful changes in QTc interval or blood pressure were observed in a thorough QT clinical study evaluating either lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 1000 mg once daily/ivacaftor 450 mg q12h, demonstrating a lack of translation of these non-clinical findings to the clinic. 
V dôkladnej klinickej štúdii hodnotiacej QT interval pri podaní buď lumakaftor 600 mg raz denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín alebo lumakaftor 1 000 mg raz denne/ivakaftor 450 mg každých 12 hodín, sa nepozorovali žiadne zmeny QTc intervalu alebo krvného tlaku, preukazujúce nemožnosť prenosu týchto predklinických výsledkov do klinickej praxe.
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect. 
Úprava dávky fexofenadínu môže byť potrebná k získaniu požadovaného klinického účinku.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets 
EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet EU/1/15/1059/002 56 filmom obalených tabliet
↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM 
↓ etinylestradiol, noretindrón a ďalšie progestagény kvôli indukcii CYP3A/UGT prostredníctvom LUM
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole. 
Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru pri súbežnom podávaní s flukonazolom.
• Proton pump inhibitor medicines (used to treat acid reflux disease and ulcers): omeprazole, esomeprazole, lansoprazole 
Inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu refluxu a vredov): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol.
Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi. 
Orkambi boli často pozorované nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení pečene.
Lumacaftor is a CFTR corrector that acts directly on F508del-CFTR to improve its cellular processing and trafficking, thereby increasing the quantity of functional CFTR at the cell surface. 
CFTR, ktorý účinkuje priamo na mutáciu F508del-CFTR za účelom zlepšenia bunkového spracovania a transportu, čím zvyšuje množstvo funkčného CFTR na bunkovom povrchu.
Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet are white to off-white granules. 
Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
The treatment difference between the combination of lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 56 was statistically significant at -11 mmol/L (95% CI: -18, -4). 
Rozdiel medzi liečbou kombináciou lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 56. deň, bol štatisticky významný −11 mmol/l (95 % CI: −18, −4).
Hypromellose acetate succinate 
Acetát sukcinát hypromelózy
• Ear pain, ear discomfort* 
Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu*
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor. 
Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru na začiatku liečby týmito antimykotikami, ak pacienti súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor.
One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg 
Jedno vrecko lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg každých 12 hodín lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK NO BLUE BOX 
PRE MULTIBALENIE BEZ BLUE BOXU
The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2). 
Rozdiel medzi liečbou samotným lumakaftorom 400 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 28. deň, bol štatisticky významný −8,2 mmol/l (95 % CI: −14, −2).
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole 
Antimykotiká (používané na liečbu hubových infekcií) napríklad: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol.
During Trials 1 and 2, the incidence of respiratory adverse reactions (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) was 26.3% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients compared to 17.0% in patients who received placebo. 
Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia nežiaducich reakcií dýchacej sústavy (napr. hrudný dyskomfort, dyspnoe a respiračné problémy) u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom 26,3
In Trial 8 in patients homozygous for F508del-CFTR mutation aged 2 to 5 years, the mean absolute within-group change in sweat chloride from baseline at Week 24 was -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6). 
V skúšaní 8 u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR bola priemerná absolútna zmena chloridov v pote vrámci skupiny v 24. týždni, v porovnaní s východiskovou hodnotou -31,7 mmol/l (95
MedDRA frequency classification: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Proportion of patients with 
Podiel pacientov s ≥
The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 2 years have not yet been established. 
Orkambi u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
In the event of significant elevation of ALT or AST, with or without elevated bilirubin (either ALT or AST > 5 x the upper limit of normal [ULN], or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing with lumacaftor/ivacaftor should be discontinued and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve. 
3 x ULN s bilirubínom > 2 x ULN), má byť podávanie lumakaftoru/ivakaftoru prerušené a majú sa vykonávať laboratórne testy, kým sa abnormality nevyriešia.
• Common cold* 
Bežné nachladnutie*
Due to inhibition of CYP3A by fluconazole 
IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom flukonazolu
GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded. 
5-krát ULN alebo celkový bilirubín > 2-krát ULN boli vylúčení.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS granules 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM 
↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol kvôli indukcii CYP3A/2C19 prostredníctvom LUM
Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet). 
Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale).
Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 2 years and older 
Orkambi u pacientov vo veku 2 rokov a starších
For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor 
U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene 
Skúšania u pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR
Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours 
Pacienti vo veku 12 až menej ako 18 rokov lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 6 years and older Age 
Orkambi u pacientov vo veku 6 rokov a starších
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and carcinogenic potential. 
Predklinické údaje, založené na obvyklých štúdiách genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
During Trials 1 and 2, the incidence of combined menstrual abnormality events (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruation irregular, metrorrhagia, oligomenorrhoea, and polymenorrhoea) was 9.9 % in lumacaftor/ivacaftor-treated female patients and 1.7% in placebo-treated females. 
Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia kombinovaných prípadov abnormalít menštruačného cyklu (amenorea, dysmenorea, menorágia, nepravidelná menštruácia, metrorágia, oligomenorea a polymenorea) 9,9 %
Post-marketing cases of liver function decompensation including liver failure leading to death have been reported in CF patients with pre-existing cirrhosis with portal hypertension who were treated with lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4). 
U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí boli liečení lumakaftorom/ivakaftorom, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady dekompenzácie funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4.4).
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu midazolamu a triazolamu, čo znižuje ich účinnosť.
For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose 
U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM 
↓ karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Absolute change from baseline in stature (cm) 
Absolútna zmena vzrastu od východiskovej hodnoty (v cm)
Anti-inflammatories: ibuprofen 
ibuprofen
Nervous system disorders very common Headache, dizziness* uncommon Hepatic encephalopathy† 
Poruchy ciev menej časté Hypertenzia Poruchy nervového systému veľmi časté Bolesť hlavy, závrat* menej časté Hepatálna encefalopatia † Poruchy ucha a labyrintu časté
Respiratory events such as shortness of breath or chest tightness were seen in patients when starting Orkambi, especially in patients who have poor lung function. 
Na začiatku liečby Orkambi boli u pacientov, najmä u tých so slabou funkciou pľúc, pozorované respiračné príhody ako dýchavičnosť alebo nepríjemný pocit na hrudi.
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) 
1 tableta 200 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
Treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in no significant improvement in ppFEV1 relative to placebo in patients with CF heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (treatment difference 0.60 [P = 0.5978]) and no meaningful improvements in BMI or weight (see section 4.4). 
Liečba lumakaftorom/ivakaftorom nemala za následok významné zlepšenie ppFEV1 v porovnaní s placebom u pacientov s CF, heterozygotných nosičov mutácie F508del v géne CFTR (rozdiel v liečbe 0,60
• Abdominal pain (stomach ache) 
Bolesť brucha (žalúdka)
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58). 
Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3(skúšanie 6) u 58 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (priemerná hodnota ppFEV1 bola 91,4) bola incidencia respiračných nežiaducich reakcií
Due to induction of CYP3A by these anticonvulsants 
IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom týchto antikonvulzív