natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How often Zometa is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks. 
Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zomety každé tri až štyri týždne.
if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa and inform your doctor about your dental treatment. 
Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zometou nechali vyšetriť chrup. ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zometu a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection. 
Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Patients treated with Zometa should be given the package leaflet and the patient reminder card. 
Pacienti liečení Zometou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated. 
Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Zomety, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D. 
Pacientom sa má podať dostatok doplnkov vápnika a vitamínu D.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes. 
Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zometa. 
Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich Zometu.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4): 
U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka Zomety (pozri aj časť 4.4):
To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions. 
Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, pridajte za aseptických podmienok do injekčnej liekovky s práškom Zometa 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky.
Caution is advised when Zometa is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5). 
Pri podávaní Zomety spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution. 
Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Zomety (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration. 
Schladený roztok má potom pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.
82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)* 
(p=0,002)*
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy. 
Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Special populations 
Osobitné populácie pacientov
Multi-packs containing 10 (10 packs of 1) vials. 
Spoločné balenia obsahujúce 10 (10 balení po 1) injekčných liekoviek.
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) 
Horúčka, syndróm podobný chrípke (zahŕňajúci únavu, zimnicu, celkový pocit nevoľnosti a návaly tepla)
Zometa 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes. 
Zometa 4 mg infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection. 
Odoberte určený objem roztoku Zomety z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu alebo 5% roztoku glukózy na injekciu.
Sleepiness. 
Ospalosť.
Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie karty na pripomenutie pre pacienta s údajmi o osteonekróze čeľuste.
The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates. 
Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch, variabilita farmakokinetických parametrov kyseliny zoledrónovej medzi pacientmi bola vysoká.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL 
LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution. 
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/V roztok glukózy.
1.0 mg/dl or 88 µmol/l. 
1,4 mg/dl alebo > 124 µmol/l).
The following conventional classification is used: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v Tabuľke 6. Použila sa nasledujúca obvyklá klasifikácia: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone 
Výsledky klinických skúšaní pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment. 
U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days. 
Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii kyseliny zoledrónovej v plazme.
Immune system disorders Uncommon: 
Poruchy imunitného systému Menej časté:
Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. 
Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zometa doses are recommended (see also section 4.4). 
U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky Zomety (pozri aj časť 4.4).
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded. 
Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
The other ingredients are mannitol, sodium citrate. 
Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný.
Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) 
Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zometa (see section 4.4). 
Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je Zometa, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml. 
Spoločné balenie zložené z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku s 5 ml rozpúšťadla.
0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 
1,4 mg/dl alebo < 124 µmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 µmol/l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou kreatinínu (>
Placebo zoledronic acid 4 mg 
Placebo kyselina zoledrónová 4 mg
How Zometa is given - Zometa is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line. 
Zometa sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections. 
Obsahuje aj manitol, citrónan sodný a vodu na injekciu.
Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching. 
Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy. 
Zometou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line. 
Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated. 
Pred podaním Zomety je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Acute renal failure, haematuria, proteinuria 
Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria
For intravenous use only 
Len na vnútrožilové použitie
The active substance of Zometa is zoledronic acid. 
Liečivo Zomety je kyselina zoledrónová.
One vial contains 4 mg of zoledronic acid. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules. 
Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a 1 alebo 4 ampulky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1+1) injekčných liekoviek a ampuliek.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial. 
Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo. 
Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36% v porovnaní s placebom.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw. 
Nie sú dostupné údaje, ktoré by ukázali, či prerušenie liečby bisfosfonátom znižuje riziko osteonekrózy čeľuste u pacientov, ktorí potrebujú dentálne zákroky.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding. 
Zometa sa vám nesmie podať, keď dojčíte.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Powder vial: 6 ml colourless glass vial, hydrolytic glass type I (Ph. 
Injekčná liekovka s práškom: liekovka z bezfarebného skla, hydrolytická trieda I (Ph. Eur.), s objemom 6 ml.
Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) 
Tabuľka 4 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) 
Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Vial: 5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component. 
Injekčná liekovka: plastová liekovka z číreho, bezfarebného cykloalkénového kopolyméru s objemom 5 ml, so zátkou z bromobutylovej gumy pokrytou vrstvou fluoropolyméru a hliníkovým uzáverom s plastovým strhávacím krytom.
Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104) 
Kyselina zoledrónová 4 mg (N=86)
Unit packs containing 1 bottle. 
Jednotlivé balenia obsahujúce 1 fľašu.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling. 
Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí zoskupenie symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť kĺbov a artritída s následným opuchom kĺbov.
How to store Zometa 
Ako sa podáva Zometa
Only clear solution free from particles and discolouration should be used. 
Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc.
Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) 
Tabuľka 4 Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule 
Súčasť spoločného balenia zloženého z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid. 
Kyselina zoledrónová neinhibuje ľudské enzýmy P450 in vitro, nevykazuje biotransformáciu a v štúdiách na zvieratách sa v stolici našli <
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 
V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Atrial fibrillation 
Fibrilácia predsiení
Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution. 
Ďalej zrieďte rekonštituovaný roztok Zomety (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution). 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Keep Zometa out of the reach and sight of children. 
Zometu mimo dosahu a dohľadu detí.
Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) 
Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating. 
Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml 
Jedna injekčná liekovka, 4 mg Jedna ampulka rozpúšťadla, 5 ml Štyri injekčné liekovky, 4 mg Štyri ampulky rozpúšťadla, 5 ml
Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) 
Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line. 
Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa. 
Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním Zomety a po ňom.
Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and as multi-packs containing 10 (10x1) vials. 
Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1) liekoviek.
Unit packs containing 1 or 4 vials. 
Jednotlivé balenia obsahujúce 1 alebo 4 injekčné liekovky.
The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution). 
Potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku sa potom ďalej riedi 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution. 
Nemiešajte roztok Zomety po rekonštitúcii s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling. 
Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively. 
V jednom randomizovanom, dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 3 roky, v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%
One ampoule of solvent 5 ml 
Jedna ampulka rozpúšťadla, 5 ml
Efficacy results are provided in Table 5. 
Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 5.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zometa or after stopping treatment. 
Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zometou, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo. 
Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7%
4.1 ml for 3.3 mg dose 
4,1 ml na dávku 3,3 mg
White to off-white powder and clear, colourless solvent. 
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Biely až našedlý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
- 3.8 ml for 3.0 mg dose 
- 3,8 ml na dávku 3,0 mg
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose 
Odoberte príslušný objem rekonštituovaného roztoku (4 mg/5 ml) nasledovným spôsobom: 4,4 ml na dávku 3,5 mg
The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections. 
Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
General disorders and administration site conditions Common: 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections. 
Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný a voda na injekciu.
3.8 ml for 3.0 mg dose 
3,8 ml na dávku 3,0 mg
- 4.1 ml for 3.3 mg dose 
- 4,1 ml na dávku 3,3 mg
Efficacy results are provided in Table 2. 
Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 2.
Low level of magnesium and potassium in the blood. 
Nízka hladina fosfátu v krvi.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth. 
ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite.
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: 
Bolesť brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Renal impairment 
Infúzny roztok
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line. 
Zomety sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg 
Rádioterapia kostí kyselina zoledrónová 4 mg
Efficacy results are provided in Table 4. 
Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 4.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid 
Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok kyselina zoledrónová
Proportion of patients with SREs (%) p-value 
Podiel pacientov s SRE
Hypophosphataemia 
Hypofosfatémia
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion 
Zometa 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
Solution for infusion 
Voda na injekciu
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Logo držiteľa rozhodnutia o registrácii
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid: 
Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid: 
Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh.