natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peri-operative prophylaxis of bacterial endocarditis in all age groups The recommended dose is an initial dose of 15 mg/kg prior to induction of anaesthesia.Depending on the duration of surgery, a second vancomycin dose may be required. 
Odporúčaná dávka je úvodná dávka 15 mg/kg pred začatím anestézie.
[For vancomycin powder for concentrate for solution for infusion for parenteral administration, the indications should be as follows:] 
[Pre vankomycín prášoknainfúznykoncentrátnaparenterálne podanie majú byť indikácie nasledujúce:] Intravenózne podanie
Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed. 
U pacientov so zápalovou poruchou črevnej sliznice je potrebné vykonávať sledovanie sérových koncentrácií vankomycínu.
4.3 Contraindications [This section should read as follows:] 
Kontraindikácie [Táto časť má znieť nasledujúco:]
Vertigo, tinnitus, dizziness 
Vertigo, tinitus, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 125 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 125mg vancomycin hydrochloride equivalent to 125,000IU vancomycin. 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE [Pre všetky kapsuly s obsahom 125 mg vankomycínu]
Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis 
Intermitentná hemodialýza
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear. 
Avšak, ak máte zápalovú poruchu zažívacieho ústrojenstva, najmä ak máte súčasne poruchu funkcie obličiek, môžu sa vyskytnúťvedľajšie účinky, ktoré sa objavujú pri infúznom podanívankomycínu.
[For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:] 
[Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálne podávanie, vložte text nasledujúceho znenia:]
[For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration 
[Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálne použitie:] Perorálne podávanie
- Necrotizing 
- Nekrotizujúce
Anaerobic species Clostridium spp. 
Clostridium spp.okrem Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives - Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing 
- Sťaženédýchanie, hlasité dýchanie (vysoký pískavý zvuk následkom zúženia prúdu vzduchu v horných dýchacích cestách) - Vyrážka a zápal na sliznici úst, svrbenie, svrbivá vyrážka, žihľavka - Poruchy funkcie obličiek, ktoré môžu byť hlavnezistené v krvných testoch - Sčervenenie hornej časti telaa tváre, zápal žíl
Susceptibility testing breakpoints 
Hraničné hodnoty testov citlivosti
In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming. 
Získaná rezistenciana glykopeptidy je najčastejšia u enterokokov a je založená na získaní rôznych vangénových komplexov, ktoré modifikujú cieľový D-alanyl-D-alanín na D-alanyl-D-laktát alebo Dalanyl-D-serin, ktoré viažu vankomycín slabo.V niektorých krajinách je pozorovaný narastajúci počet prípadov rezistencie, najmä u enterokokov; obzvlášť alarmujúce sú multi-rezistentné kmene Enterococcus faecium.
Adults and adolescents (from 12 years and older) The recommended dose is 125 mg every 6 hours. 
Odporúčaná dávka lieku je 125 mg každých 6 hodín.
12 months. 
12 mesiacov.
The available data are as follows: 
Dostupné údaje sú nasledovné:
• Inability to sleep 
Neschopnosť zaspať
NA= not available 
NA=nie je k dispozícii
In such cases, the Western blot method is negative. 
V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.
The frequency of adverse reactions was similar between the two groups. 
Frekvencia nežiaducich reakcií bola medzi dvoma skupinami podobná.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense. 
V takýchto prípadoch by ste si mali byť vedomý, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability) 
8. júl 2010 (v závislosti od náboru pacientov a dostupnosti údajov)
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world. 
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje každých pár desaťročí, a ktorá sa rýchlo rozširuje po celom svete.
The immune response to Fluarix was satisfactory. 
Imunitná odpoveď na Fluarix bola uspokojivá.
In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term. 
V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Date and time of mixing: 
Dátum a čas zmiešania:
Timelines described in the RMP 
Časový prehľad popísaný v RMP
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C. 
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C.
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1. 
V prípade použitia druhej dávky je potrebné vziať do úvahy informácie poskytnuté v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
The dose recommendations take into account available data from: 
Odporúčané dávkovanie zohľadňuje dostupné údaje z:
These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment. 
Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.
Results submitted 1 week after being available. 
Výsledky podané 1 týždeň po ich dostupnosti.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
• keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use. 
Pozri časť 4.4. pre Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR. 
Ak pretrvávajú, PORAĎTE SA SO SVOJÍM LEKÁROM.
Prior to administration, the two components should be mixed. 
Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.
The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations. 
Použitie Arepanrixu sa môže zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.
Interim and final results will be submitted one week after being available. 
Predbežné a finálne výsledky budú podané jeden týždeň po ich dostupnosti.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic. 
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock. 
• alergické reakcie vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, ktoré, ak sú neliečené, môžu viesť k šoku.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery. 
Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time. 
Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated. 
Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be 
Detaily týkajúce sa súboru údajov (napr. zdrojové údaje, charakteristiky údajov, potenciálne analýzy) je porebné hlásiť.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses. 
• keď podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Tell your doctor if you have any known allergies. 
Povedzte Vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe. 
Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases. 
Lekári sú si vedomí tejto možnosti a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine. 
Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April 
Retrospektívna kohortná: bude zahájená vo februári 2010; predbežné analýzy v apríli
These side effects may occur with Arepanrix. 
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s Arepanrixom.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily. 
Informujte prosím svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1). 
Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
None of the ingredients in the vaccine can cause flu. 
Žiadna zo zložiek obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť chrípku.
Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010 
Štúdia zahájená v októbri 2009, finálne hlásenie sa očakáva v apríli
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic. 
Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: 
Častosť výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovného pravidla:
PSUR submission during the influenza pandemic: 
Predkladanie PSURu počas chrípkovej pandémie:
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme. 
Tento liek bol schválený podľa schémy takzvaného „Schválenia s podmienkou“.
71-80 years 
71-80 rokov
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1). 
Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease. 
Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock. 
Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce šok.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction. 
Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás vhodné dostať očkovaciu látku, za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need. 
Ak sa očkovanie považuje za nevyhnutné, pre prípad potreby musí byť k okamžitej dispozícii vybavenie pre resuscitáciu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010 
Dátum prvej registrácie: 23/03/2010
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine. 
Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách s Arepanrixom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance. 
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers: 
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Arepanrix sa skladá z dvoch obalov:
Elderly (>60 years) 
Starší (>60 rokov)
The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines. 
Vedľajšie účinky sú všeobecne podobné tým, ktoré sú spojené s očkovacími látkami proti sezónnej chrípke.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix. 
Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Arepanrixom,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/624/001
Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age. 
Gastrointestinálne príznaky a chvenie boli vo vyššej miere u detí vo veku 10-17 rokov.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: 
Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
N=17 N= 16 N=16 N= 17 
N=16 N=16 N=17
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves 
• Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed. 
ZDRAVOTNEJ SESTRE, o každom z týchto prípadov, keďže očkovanie nesmie byť odporúčané alebo ho možno bude potrebné odložiť.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines. 
„Možné vedľajšie účinky“ môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
• The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix. 
• Žiadateľ/MAH sa dohodne s členskými štátmi na mechanizmoch umožňujúcim pacientovi a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, aby mali pravidelný prístup k aktualizovaným informáciám týkajúcich sa Arepanrixu.
Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain. 
Arepanrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Arepanrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated. 
Ako aj pri iných očkovacích látkach, Arepanrix nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant. 
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
anti-HA antibody 
anti-HA protilátky
Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR 
Aktualizovaný stav a dostupné výsledky vrátane všetkých predbežných analýz musia byť poskytnuté v (zjednodušenom)
• Fits due to fever 
Kŕče kvôli horúčke
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu. 
Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní s očkovacou látkou bežne podávanou každý rok na prevenciu chrípky.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton. 
Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct. 
V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Arepanrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Arepanrix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU. 
MAH skontroluje možnú zámenu grafických návrhov s inými pandemickými očkovacími látkami dodávanými do krajín EÚ.
Dispose of in accordance with local regulations 
Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI). 
Nežiaduce udalosti uprednostnené pri hlásení, t.j. smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce prípady osobitného záujmu (Adverse Events of Special Interest; AESI).
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings. 
Z toho dôvodu potrebujú poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti zhodnotiť prínos a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C. 
Vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
And also from: 
A taktiež z:
• if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer), 
• ak máte oslabený imunitný systém (ako napríklad v dôsledku liečby imunosupresívami napr. liečba kortikosteroidmi alebo chemoterapia pri rakovine),
Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly. 
Okrem toho, u detí vo veku 3 až 5 rokov boli veľmi často hlásené ospanlivosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination. 
Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia k zníženiu horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) u mladších detí (približne do 6 rokov) po každom očkovaní.
please tell your doctor. 
POVEDZTE VÁŠMU LEKÁROVI ALEBO
Interpandemic trivalent vaccines 
Medzipandemické trivalentné očkovacie látky
• Unusual weakness 
Neobvyklá slabosť
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group. 
Deti vo veku menej ako 6 mesiacov Očkovanie sa v tejto vekovej skupine v súčasnosti neodporúča.
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm). 
Očkovacia látka bude aplikovaná do svalu (obvykle do ramena).
There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy. 
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o použití Arepanrixu počas tehotenstva.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature. 
Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu.
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose. 
Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávke.
Instructions for mixing and administration of the vaccine: 
Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity. 
Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number. 
Minimálna časť údajov sa v individuálnych prípadoch hlásenia bezpečnosti prenesie za účelom uľahčenia zhodnotenia a identifikácie očkovacej látky aplikovanej každému jedincovi vrátane názvu, výrobcu očkovacej látky a čísla šarže.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary. 
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a toto SPC bude podľa potreby aktualizované .
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v{MM/YYYY}.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 
Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix. 
Porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte dostať Arepanrix.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan. 
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) podporí vykonanie jednej prospektívnej a jednej retrospektívnej kohortnej štúdie bezpečnosti s Arepanrixom s najmenej 9000 pacientmi, v súlade s protokolom podaným s Plánom riadenia rizík.
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light 
INÉ Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.