natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in clinical trials and the post-marketing setting. 
U pacientov liečených BLINCYTOM bola v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásená život ohrozujúca alebo fatálna pankreatitída.
11 Rash includes erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular and rash pruritic. 
Vyrážka zahŕňa erytém, vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Serious and grade ≥ 3 neurologic adverse reactions were observed in 11.6% and 12.1% of patients respectively, of which the most common serious adverse reactions were encephalopathy, tremor, aphasia, and confusional state. 
Závažné neurologické nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 sa pozorovali u 11,6 % a 12,1
Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI] 
[95 % CI]f Trvanie MRD odpovedeMedián času do udalosti [95
Cough 
SOC
Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2). 
90 %) ešte stále mali klinicky významnú odpoveď s mierou CR/CRh* 21,6
Median OS, mo 
Medián, roky (min., max.)
- The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide. 
- Ďalšie zložky v prášku sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), dihydrát trehalózy, lyzín hydrochlorid, polysorbát 80 a hydroxid sodný.
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické štúdie s blinatumomabom.
Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur. 
Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 28 µg/deň.
Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day. 
Ak je klinicky relevantná, prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna), potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 9 µg/deň.
Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide. 
Prášok: monohydrát kyseliny citrónovej (E330), dihydrát trehalózy, lyzín hydrochlorid, polysorbát 80 a hydroxid sodný.
Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discolouration during reconstitution and prior to infusion. 
Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day. 
Prerušte liečbu BLINCYTOM do ústupu príznakov, potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 9 µg/deň.
Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2). 
Manažment infekcií môže vyžadovať buď dočasné prerušenie, alebo ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.2).
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day. 
Prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna) a najmenej na 3 dni; potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
Store at 2°C - 8°C if not used immediately. 
Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
In patients with non-CNS/non-testes extramedullary disease (defined as at least 1 lesion ≥ 1.5 cm) at screening (N = 8/189) clinical response rates (25% [95% CI: 3.2-65.1] were lower compared with patients with no evidence of extramedullary disease (N = 181, 43.6% [95% CI: 36.3 - 51.2]) (see figure 2). 
% [95 % CI: 3,2 - 65,1] nižšie v porovnaní s pacientmi bez dôkazu o extramedulárnom postihnutí (N =
Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2). 
Manažment pankreatitídy môže vyžadovať buď dočasné prerušenie, alebo ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.2).
• The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL. 
3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Subsequent cycles Days 1-7 Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42 
1. -28.deň 29. −
Cytokine storm 
Cytokínová
Citric acid monohydrate (E330) Trehalose dihydrate Lysine hydrochloride Polysorbate 80 
Prášok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) dihydrát trehalózy lyzín hydrochlorid polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH)
9 mcg/day. 
9 µg/deň
Hepatic impairment 
Nevoľnosť Hnačka
SOC Chemo 
Chemo
Two subjects achieved a complete MRD response with 1 additional cycle of BLINCYTO. 
%) hodnotiteľných pacientov dosiahlo kompletnú MRD odpoveď po jednom cykle liečby; pozri tabuľku 5. Dvaja pacienti dosiahli kompletnú MRD odpoveď pomocou 1 ďalšieho cyklu s BLINCYTOM.
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy). 
5 % blastov v kostnej dreni a buď relaps kedykoľvek po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT), neliečený prvý relaps s trvaním prvej remisie < 12 mesiacov, alebo boli refraktérni na poslednú liečbu).
See leaflet for further information. 
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. 
Roztok (stabilizátor): monohydrát kyseliny citrónovej (E330), lyzín hydrochlorid, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2). 
Manažment týchto udalostí môže vyžadovať buď dočasné prerušenie, alebo ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.2).
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day. 
Prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna) a najmenej na 3 dni; potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 9 µg/deň.
Nausea 
Kŕče
Primary refractory 
Lymfadenopatia
CRh* 
Stupeň*
3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia. 
Trombocytopénia zahŕňa znížený počet krvných doštičiek a trombocytopéniu.
2.5 mL/hour 
2,5 ml/hodina
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet 
Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo.
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day. 
Prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna), potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The nurse educational guide, including the following key elements: 
Príručku pre zdravotné sestry vrátane týchto kľúčových prvkov:
Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8). 
U pacientov dostávajúcich BLINCYTO bol hlásený syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients. 
5 µg/m2/deň alebo ≥ 9 µg/deň u väčšiny pacientov.
Powder for concentrate and solution for solution for infusion. 
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL 
Relapsujúca alebo refraktérna B-prekurzorová ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia
- The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. 
- Roztok (stabilizátor) obsahuje monohydrát kyseliny citrónovej (E330), lyzín hydrochlorid, polysorbát 80, hydroxid sodný a vodu na injekciu.
Extramedullary Disease at Baseline 
Extramedulárne postihnutie na začiatku liečby
For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag 
Pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg: objemy injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 
Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
CR was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre). 
5 % blastov v kostnej dreni, žiadny dôkaz o ochorení a úplná obnova počtu krviniek v periférnej krvi (trombocyty > 100 000/mikroliter a absolútny počet neutrofilov [ANC] >
Hepatobiliary disorders 
Hemofagocytová histiocytóza
Hypertension Flushing 
Hypertenzia9 Sčervenanie
2.1 mL (1) 2.0 mL (1) 1.8 mL (1) 1.7 mL (1) 1.6 mL (1) 1.4 mL (1) 1.3 mL (1) 1.1 mL (1) 
2,1 ml (1) 1,9 ml (1) 1,7 ml (1) 1,5 ml (1)
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL. 
% a 2,2 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD.
Induction Cycle 1 Days 1-28 
1. - 28. deň
d 
a
Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO. 
U pacientov liečených BLINCYTOM boli hlásené život ohrozujúce alebo fatálne (stupeň ≥
This leaflet was last revised in 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
CR/CRh*/CRi 
Čas do alloHSCT u CR/CRh*/CRi respondérov
Solution (stabiliser). 
PODÁVANIA Roztok (stabilizátor).
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre). 
5 % blastov v kostnej dreni, žiadny dôkaz o ochorení, čiastočná obnova počtu krviniek v periférnej krvi (trombocyty > 50 000/mikroliter a ANC >
Nervous system disorders a 
Poruchy nervového systémua
Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI] 
Kompletná MRD odpoveďa, n/N
For patients with ≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow or > 15,000/microlitre peripheral blood leukaemic blast counts treat with dexamethasone (not to exceed 24 mg/day). 
15 000/mikroliter liečte dexametazónom (neprekročte 24 mg/deň).
Four patients achieved CR during consolidation cycles, resulting in a cumulative CR rate of 35.4% (67/189; 95% CI: 28.6% - 42.7%). 
Štyria pacienti dosiahli CR počas konsolidačných cyklov, čo viedlo ku kumulatívnej miere CR 35,4
3.6 months (2.3, 7.2) (N = 33) 
3,6 mesiaca (2,3; 7,2)
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment. 
BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek neskúmali.
Unopened vials: 
Tel/Tél:
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre). 
5 % blastov v kostnej dreni), žiadny dôkaz o cirkulujúcich blastoch ani extramedulárnom postihnutí, úplná obnova počtu krviniek v periférnej krvi (trombocyty > 100 000/mikroliter a absolútny počet neutrofilov [ANC] >
In addition, reactivations of virus infection (e.g. Polyoma (BK)) have been observed in the phase II clinical study in adults with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL. 
Polyoma (BK) vírus) u dospelých pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia.
Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain 
Syndróm z rozpadu nádoru
Elderly 
Amgen
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose 
Pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg: objemy injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• BLINCYTO treatment start date 
Dátum začatia liečby BLINCYTOM.
BLINCYTO powder (powder for concentrate): White to off-white powder. 
BLINCYTO prášok (prášok na prípravu koncentrátu):
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of 
Následne do 30 minút pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň) sa má podať dexametazón 5 mg/m2 orálne alebo intravenózne.
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days. 
5 % blastov v kostnej dreni), žiadny dôkaz o cirkulujúcich blastoch ani extramedulárnom ochorení, čiastočná obnova počtu krviniek v periférnej krvi (trombocyty > 50 000/mikroliter a ANC
4.2 mL (2) 3.9 mL (2) 3.7 mL (2) 3.4 mL (2) 3.1 mL (2) 2.8 mL (1) 2.6 mL (1) 2.3 mL (1) 2.0 mL (1) 1.7 mL (1) 1.4 mL (1) 1.2 mL (1) 
4,2 ml (2) 3,9 ml (2) 3,7 ml (2) 3,4 ml (2) 3,1 ml (2)
Pyrexia Chills Oedema 
Leukocytóza5 Lymfopénia6
n/N Rate (95% CI) 
(95 % CI) p-hodnota (dvojstranná)
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission 
Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov3
Cardiac disorders 
Porucha funkcie obličiek
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre. 
5 %, žiadny dôkaz o ochorení, nedostatočná obnova počtu krviniek v periférnej krvi: trombocyty ≤ 50 000/mikroliter a/alebo ANC ≤
a Complete MRD response was defined as the absence of detectable MRD confirmed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 b One hundred thirteen patients (97.4%; 113/116) were included in the primary endpoint full analysis set 
a MRD kompletná odpoveď bola definovaná ako absencia detegovateľného MRD potvrdená analýzou s minimálnou citlivosťou 10-4.
1.4 mL (1) 1.3 mL (1) 1.2 mL (1) 1.1 mL (1) 1.0 mL (1) 0.94 mL (1) 0.85 mL (1) 0.76 mL (1) 0.67 mL (1) 0.57 mL (1) 0.48 mL (1) 0.39 mL (1) 
0,94 ml (1) 0,85 ml (1) 0,76 ml (1) 0,67 ml (1) 0,57 ml (1)
BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab 
PODÁVANIA BLINCYTO 38,5 µg prášok na koncentrát blinatumomab i.v. použitie po rekonštitúcii a nariedení
Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137). 
% dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD (N =
Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80 
monohydrát kyseliny citrónovej (E330) lyzín hydrochlorid polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
2.1 mL (1) 2.0 mL (1) 1.8 mL (1) 1.7 mL (1) 1.6 mL (1) 1.4 mL (1) 1.3 mL (1) 1.1 mL (1) 1.00 mL (1) 0.86 mL (1) 0.72 mL (1) 0.59 mL (1) 
1,1 ml (1) 1,00 ml (1) 0,86 ml (1) 0,72 ml (1) 0,59 ml (1)
• flushing 
AlloHSCT
SOLUTION (STABILISER) VIAL 
INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM (STABILIZÁTOROM)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group. 
%; 95 % CI: 5,5; 57,2) v skupine so SOC; mortalita 100 dní po alloHSCT bola 4/38 (12,4
Renal impairment 
Infúzny katéter
Escalate to 15 mcg/m2/day after 7 days if the toxicity does not recur. 
Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 15 µg/m2/deň.
Encephalopathy Aphasia 
Encefalopatia
Do not shake. 
Netraste.
POWDER VIAL 
Bath Road Slough
BLINCYTO (cycle 1, day 1). 
%), tachykardia (11,3
Preparation of the solution for infusion 
Príprava infúzneho roztoku
Q2W = every 2 weeks 
Q2W = každé 2 týždne
Date of first authorisation: 17 July 2017 
Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
After that, you will need to have an injection every two weeks. 
Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
I. When you have finished, release your thumb. 
Keď ste skončili, uvoľnite palec.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. 
Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
• any part appears cracked or broken. 
• ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
Let your skin dry. 
Nechajte kožu vyschnúť.
Not to be sold separately. 
Samostatne nepredajné.
Quality of life/patient reported outcomes 
Kvalita života / pacientom hlásené výsledky
• if you have been told you have tuberculosis. 
• ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
You or your caregiver can use: 
Vy alebo váš opatrovateľ môžete použiť:
You should not stop using Kyntheum without speaking to your doctor first. 
Nesmiete prestať používať Kyntheum bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
• sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements). 
• nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby. 
Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
• if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis). 
• ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose. 
Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back. 
Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
On a clean, well-lit work surface, place the: 
Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving 
Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest úplne dole, kým sa celkom nezastaví
Infections Kyntheum may increase the risk of infections. 
Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation. 
Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
Reduced absolute neutrophil count 
Znížený absolútny počet neutrofilov
Non-responder imputation is used to impute missing data. 
Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52 
sPGA 0 alebo 1 12. týždeň 1 sPGA 0 alebo 1 52. týždeň 0
PSI = Psoriasis Symptom Inventory. 
Psoriasis Symptom Inventory.
• if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• ak ste alergický na brodalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• if you have an infection now or often get infections 
• ak máte v súčasnosti infekciu alebo mávate často infekcie
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12 
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Other medicines and Kyntheum 
Iné lieky a Kyntheum
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle. 
Je bežné, že sa na konci ihly objaví kvapka tekutiny.
Of these patients, none had neutralising antibodies. 
Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks. 
U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group. 
Podávanie lieku Kyntheum sa neodporúča deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
• if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB. 
• ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu • ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB.
The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum v kombinácii s imunosupresívami vrátane biologických liekov alebo fototerapie neboli hodnotené.
Component of a multipack. 
Súčasť spoločného balenia.
Grab here 
Uchopte tu
Ustekinumab n-randomised n-completed Week 12 n-in maintenance 
Ustekinumab n-randomizovaní n-dokončili 12. týždeň n-v udržiavacej fáze
Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris) 
Plesňové infekcie (vrátane tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose. 
Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment. 
Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 12 až 16 týždňoch liečby.
Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted. 
Štúdie karcinogenity s brodalumabom sa neuskutočnili.
If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently. 
Ak u pacientov dôjde k rozvoju aktívnej Crohnovej choroby, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors. 
Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
• mouth or throat pain 
• bolesť úst alebo hrdla
• Kyntheum is for long-term treatment. 
Kyntheum je určený na dlhodobú liečbu.
• if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby 
• ak ste užili liek Kyntheum počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste sa pred očkovaním dieťaťa poradiť so svojím lekárom
EU/1/16/1155/001 EU/1/16/1155/002 
EU/1/16/1155/001
C. Collect all the materials you need 
Pripravte si všetky potrebné materiály
Cover with plaster if needed. 
V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response. 
Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Tell your doctor or pharmacist: 
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
The recommended dose is 210 mg (one injection). 
Odporúčaná dávka je 210 mg (jedna injekcia).
• low white blood cell count 
• nízky počet bielych krviniek
No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials. 
V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.