natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0). 
Bola odstránená možná interakcia s perorálnou antikoncepciou prostredníctvom účinku na črevnú flóru, v súlade s novým odporúčaním koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), aby bola táto interakcia odstránená z informácií o výrobku pre mnohé antibiotiká vrátane amoxicilínu (CMDh/326/2015, rev. znenie 0).
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information. 
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Amoxil a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included. 
Bolo tiež uvedené riziko precipitácie v katétri močového mechúra pre parenterálnu formu.
• In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3). 
• výbor tiež preskúmal dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3),
The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever. 
Výbor CHMP usúdil, že hoci sa fluórchinolóny bežne považujú za optimálnu liečbu týfusovej horúčky u dospelých, v oblastiach s vysokou mierou rezistencie voči fluórchinolónom je amoxicilín naďalej vhodnou alternatívou liečby týfusovej horúčky.
The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations. 
V týchto odporúčaniach sa odzrkadľuje variabilita v členských štátoch spojená s prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, podporených farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms) - Parenteral formulation 
Závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napríklad mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, keď sú sprevádzané závažnými systémovými príznakmi a symptómami) - parenterálna forma
In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”. 
Okrem toho je na začiatku tejto časti uvedený krížový odkaz na časti 4.2, 4.4 a 5.1, najmä na zdôraznenie, že „amoxicilín nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcie, ak je patogén už dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo je veľmi pravdepodobné, že patogén bude vhodný na liečbu amoxicilínom“.
The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data. 
Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je podporená príslušnými údajmi.
The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures. 
Výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizované znenie vrátane informácií o možných gastrointestinálnych symptómoch, kryštalúrii, s pridaním potenciálneho rizika záchvatov.
Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators. 
Liečba amoxicilínom zvyčajne viedla k vysokej miere klinickej a bakteriologickej odpovede (asi 90 %) a k podobnej účinnosti ako v prípade porovnávacích antibiotík.
Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms. 
Amoxicilín účinkuje tak, že inhibuje transpeptidázové proteíny viažúce penicilín a narúša peptidoglykánovú krížovú väzbu pri syntéze bunkovej steny gramnegatívnych aj grampozitívnych organizmov.
Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified.. 
Vzhľadom na to, že amoxicilín sa používa mnoho rokov a je indikovaný na použitie pri mnohých infekciách, v súlade s dodatkom k usmerneniu pre hodnotenie liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (EMA/CHMP/351889/2013) výbor CHMP dospel k názoru, že na základe dostupných údajov je navrhnutá indikácia dostatočne odôvodnená.
The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1). 
Výbor CHMP dospel k názoru, že citlivosť organizmu na amoxicilín sa má potvrdiť laboratórnymi výsledkami pred začatím liečby amoxicilínom a požiadal, aby bolo v časti 4.4 uvedené upozornenie na tento účinok (a krížový odkaz v časti 4.1).
The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg - 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology. 
Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku u dospelých a detí s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sú v rozsahu od 250 mg do 1 mg TID, pričom sú vyjadrené rôzne a sú uvedené v navrhnutom harmonizovanom dávkovaní.
Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable. 
Vo všetkých členských štátoch (okrem jedného) bolo uvedených niekoľko upozornení s trochu odlišným znením (reakcie z precitlivenosti, porucha funkcie obličiek, kryštalúria, kožné reakcie (vrátane pacientov s infekčnou mononukleózou, antikoagulant), nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov, predĺžená terapia) a harmonizovaný návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa považoval za prijateľný.
The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká súvisiace s týmito liekmi sa považujú za dostatočne vyriešené znením, ktoré je uvedené v iných častiach informácií o lieku a z tejto časti boli odstránené.
The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI. 
Výbor CHMP preskúmal celkové údaje a o navrhnutých harmonizovaných informáciách o lieku konzultoval s pracovnou skupinou pre infekčné choroby.
In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje z uznávaných živočíšnych modelov na podporu indikácie v prípade profylaxie a liečby.
The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance. 
Harmonizovaná dokumentácia bola predložená pre účinnú látku (sodná soľ amoxicilínu a amoxicilín trihydrát) a pre rôzne formy hotového lieku obsahujúceho túto látku.
Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4. 
Aj keď sa amoxicilín nemá používať v tejto indikácii ako empirická liečba, výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia sa má zachovať s krížovým odkazom na časť 4.4.
The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline. 
Interakcia s výsledkami testov bola presunutá do časti 4.4 v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku.
The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy. 
Výbor CHMP považoval účinnosť amoxicilínu v trojitej terapii na likvidáciu mikroorganizmu Helicobacter pylori za dostatočne preukázanú u dospelých aj u detí v rámci liečby prvej línie alebo záchrannej terapie.
The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP. 
Výbor CHMP usúdil, že tieto štúdie preukázali, že amoxicilín je naďalej účinnou liečbou CAP.
In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication. 
V súlade s usmernením k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2) bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby predložil dávkovací režim a trvanie liečby v tabuľke podľa indikácie.
Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states. 
V niektorých členských štátoch boli zavedené ďalšie kontraindikácie u pacientov s infekčnou mononukleózou v kombinácii s metotrexátom a u pacientov s akútnou lymfocytovou leukémiou.
In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses. 
V predložených pediatrických štúdiách amoxicilín preukázal porovnateľnú účinnosť ako porovnávacie lieky a porovnateľnú mieru odpovede ako v prípade dospelých, pričom vyššia účinnosť sa pozorovala pri vyšších dávkach.
The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013). 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzal do úvahy aktuálny súbor údajov, odporúčania najnovších európskych alebo vnútroštátnych klinických usmernení pre predpisovanie lieku na základe dôkazov a konsenzu na podporu používania amoxicilínu v nárokovaných indikáciách, ako aj usmernenia výboru CHMP k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií a dodatok k tomuto usmerneniu (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2 a EMA/CHMP/351889/2013).
Amoxil is indicated in both adults and children for the oral and parenteral treatment of many common infections, including bone/joint, skin/soft tissue and those of the urinary, respiratory, gastrointestinal and genital tracts. 
Amoxil je indikovaný u dospelých aj detí na perorálnu a parenterálnu liečbu mnohých bežných infekcií vrátane infekcií kostí/kĺbov, kože/mäkkého tkaniva a infekcií močového, respiračného, gastrointestinálneho a genitálneho traktu.
The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results. 
Aj keď predložené dôkazy nie sú najnovšie, dokazujú, že amoxicilín sa používa na liečbu rôznych genitálnych infekcií u žien s rôznymi výsledkami.
The data submitted shows that amoxicillin can penetrate the meninges well when inflamed, in both children and adults. 
Predložené údaje dokazujú, že amoxicilín dokáže dobre penetrovať do mozgových blán, keď sú zapálené, u detí aj u dospelých.
Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses. 
V mnohých klinických skúšaniach sa preukázalo, že amoxicilín je účinný a dobre znášaný, keď je celková denná dávka rozdelená do dvoch alebo troch dávok.
Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations 
Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB) - všetky formy
The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study. 
Liečba akútnych kožných infekcií bola účinná asi u 60-90
The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré naznačujú, že penetrácia amoxicilínu do kosti je dostatočná, dokonca aj keď je tkanivo infikované a farmakokinetické/farmakodynamické údaje, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri týchto stavoch, avšak klinické dôkazy sú veľmi obmedzené.
Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised. 
Harmonizované sú len kontraindikácie týkajúce sa precitlivenosti na účinnú látku (alebo na niektorý z penicilínov a beta-laktámové lieky) a na pomocné látky.
Many national and European guidelines recommend amoxicillin as one of several treatment options for AECB in adults patients with increased dyspnoea, sputum volume and sputum purulence or in case of exacerbations in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Mnoho vnútroštátnych a európskych usmernení odporúča amoxicilín ako jednu z niekoľkých liečebných možností pre AECB u dospelých pacientov so zvýšeným dyspnoe, objemom spúta a hnisom v spúte, alebo v prípade exacerbácií u pacientov so závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations. 
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia profylaxie je naďalej vhodná pre všetky formy.
In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those. 
V súlade s usmerneniami výboru CHMP majú indikácie opisovať konkrétne typy klinických infekcií, v prípade ktorých sa vzťah prínosu a rizika považuje za priaznivý a také indikácie, ako sú infekcie horných alebo dolných dýchacích ciest, už nie sú akceptovateľné; držiteľ povolenia na uvedenie na trh ich ďalej špecifikoval.
This clinical data, while limited, supports the efficacy of amoxicillin in prevention of bacteraemia as well as in treatment of infectious endocarditis. 
Aj keď sú tieto klinické údaje obmedzené, podporujú účinnosť amoxicilínu pri prevencii bakterémie, ako aj pri liečbe infekčnej endokarditídy.
The MAH provided pharmacodynamic and pharmacokinetic data in animal models (a study in rats and another one in rabbits), children (five studies) and adults (two studies) which demonstrated a good penetration of amoxicillin in the cerebrospinal fluid (CSF). 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil famakodynamické a farmakokinetické údaje zo živočíšnych modelov (jedna štúdia na potkanoch a druhá štúdia na králikoch), u detí (päť štúdií) a dospelých (dve štúdie), ktoré preukázali dobrú penetráciu amoxicilínu do cerebrospinálnej tekutiny (CSF).
Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis. 
Liečba amoxicilínom sa tiež uvádza v niekoľkých celoeurópskych a vnútroštátnych usmerneniach založených na dôkazoch a konsenze a v usmerneniach pre Lymskú chorobu vrátane rozšírenej Lymskej choroby a Lymskej artritídy.
Therefore the CMHP was of the view that this indication was acceptable for amoxicillin but in view of the increasingly high resistance rates, requested to cross refer to additional information in section 4.4 regarding the need for the pathogen to be known or strongly suspected as susceptible to amoxicillin before treatment initiation. 
Výbor CMHP preto dospel k názoru, že táto indikácia je prijateľná pre amoxicilín, ale vzhľadom na stále sa zvyšujúcu mieru rezistencie vyžaduje krížový odkaz na ďalšie informácie v časti 4.4, pokiaľ ide o potrebu poznať pred začatím liečby patogén alebo mať silné podozrenie, že patogén je citlivý na amoxicilín.
Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations 
Liečba a profylaxia endokarditídy - všetky formy
The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication. 
Indikácia „infekcie močovopohlavného traktu“ je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo pre liek Amoxil vydané povolenie na uvedenie na trh, avšak túto všeobecnú indikáciu použilo len 7 krajín.
A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP. 
Pre písomnú informáciu pre používateľa rôznych foriem bol predložený používateľský test a premosťovacie správy alebo odôvodnenie neposkytnutia a výbor CMHP ich považoval za prijateľné.
Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication. 
Vzhľadom na to, že meningitída je pomerne zriedkavá infekcia a niektoré usmernenia odporúčajú použitie amoxicilínu pri meningitíde, výbor CHMP usúdil, že celkové predložené údaje podporujú použitie amoxicilínu v tejto indikácii.
Separated dosing recommendations are provided for the oral, parenteral and intramuscular formulations for adults and children above 40kg, for children below 40kg, for patients with renal impairment including those under haemodialysis. 
Samostatné odporúčania k dávkovaniu sú k dispozícii pre perorálne, parenterálne a intramuskulárne formy pre dospelých a deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg, pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg a pre pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na hemodialýze.
Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations 
Pneumónia získaná v komunite (CAP) - všetky formy
The CHMP was of the view that amoxicillin is a suitable treatment option for AOM in both adults and children. 
Výbor CHMP dospel k názoru, že amoxicilín je vhodná možnosť liečeby pre AOM u dospelých aj u detí.
Most of the existing statements on interactions across the MSs were considered supported (probenecid, allopurinol, tetracyclines, oral anticoagulants, methotrexate) and the MAH's proposed harmonised wording was accepted by the CHMP. 
Väčšina existujúcich výrokov o interakciách v členských štátoch sa považovala za podporenú (probenecid, alopurinol, tetracyklíny, perorálne antikoagulanty, metotrexát) a výbor CHMP akceptoval harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
(Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations 
(Závažný) dentálny absces so šíriacou sa celulitídou - všetky formy
Amoxil contains amoxicillin (as amoxicillin sodium or amoxicillin trihydrate), a moderate-spectrum, bacteriolytic, β-lactam antibiotic used to treat bacterial infections caused by susceptible microorganisms. 
Amoxil obsahuje amoxicilín (vo forme sodnej soli amoxicilínu alebo amoxicilín trihydrátu), bakteriolytické β-laktámové antibiotikum so stredným spektrom, ktoré sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií zapríčinených citlivými mikroorganizmami.
In addition considering the resistance rate of specific microorganisms, a general warning against the use of amoxicillin for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or very likely to be susceptible was requested to be included, together with a cross reference to section 5.1 for more details on the specific pathogens. 
Vzhľadom na mieru rezistencie konkrétnych mikroorganizmov sa tiež vyžadovalo, aby bolo uvedené všeobecné upozornenie na používanie amoxicilínu pri liečbe niektorých typov infekcie, ak je patogén už dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo je veľmi pravdepodobné, že je citlivý, spolu s krížovým odkazom na časť 5.1, kde sú uvedené ďalšie informácie o konkrétnych patogénoch.
While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications. 
Hoci klinické skúšania uskutočnené v tejto indikácii nie sú najnovšie, niekoľko nových klinických usmernení odporúča použitie amoxicilínu v indikáciách infekcií močového traktu.
Furthermore many reviews and recommendations in the literature, together with consensus and evidence based treatment guidelines, consider amoxicillin to be an important therapeutic option in the treatment of adult and paediatric bacterial meningitis. 
Podľa viacerých preskúmaní a odporúčaní v literatúre spolu s usmerneniami k liečbe na základe dôkazov a konsenzu sa amoxicilín považuje za dôležitú terapeutickú možnosť liečby bakteriálnej meningitídy u dospelých a detí.
The MAH presented 4 clinical trials, comparing the efficacy of oral amoxicillin to chloramphenicol or ampicillin in adults and children. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 4 klinické skúšania porovnávajúce účinnosť perorálneho amoxicilínu s chloramfenikolom alebo ampicilínom u dospelých a detí.
These included bronchitis, acute lung disease, urethritis, gonococcal infection, male genital infections, gonorrhoea, enteritis with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, serious infections caused by haemophilus influenza. 
K týmto indikáciám patrila bronchitída, akútne ochorenie pľúc, uretritída, gonokoková infekcia, infekcie mužských genitálií, kvapavka, enteritída s bakterémiou a vnútrobrušné infekcie, napríklad peritonitída, cholecystitída a akútna cholangitída a závažné infekcie zapríčinené baktériami Haemophilus influenzae.
The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil početné neklinické štúdie, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1983 až 2007 a ktoré hodnotili účinnosť amoxicilínu pri prevencii a liečbe endokarditídy v živočíšnych modeloch.