natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25 
Miera odpovede pacientov reagujúcich na liečbu štúdia rhLAMAN-05 n =
The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute. 
Odporúčaná dávka pri 1 mg/kg sa stanoví pomocou nasledovného výpočtu: hmotnosť pacienta (kg)
The solution should be clear and not used if opaque particles are observed or if the solution is discoloured. 
Roztok má byť číry a ak sa v ňom spozorujú nepriehľadné častice alebo ak zmenil farbu, nemá sa používať.
It should be considered by the treating physician that the administration of velmanase alfa does not affect the irreversible complications (i.e. skeletal deformities, disostosis multiplex, neurological manifestations and impaired cognitive function). 
j. kostrové deformity, dyzostózu multiplex, neurologické prejavy a poruchu kognitívnych funkcií).
A total of 33 patients (20 males and 13 females, ranging in age from 6 to 35 years) were exposed to velmanase alfa in five clinical studies. 
Velmanázou alfa bolo v rámci piatich klinických štúdií liečených celkovo 33 pacientov (20 mužov a 13 žien vo veku 6 až 35 rokov).
For intravenous infusion use only. 
Iba na podanie intravenóznou infúziou.
One vial contains 10 mg of velmanase alfa*. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg velmanázy alfa*.
Psychiatric disorders 
Terapeutické indikácie
[95% CI] p-value p<0.001 
% IS] hodnota p p <
Contents of the pack and other information What Lamzede contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Lamzede obsahuje - Liečivo je velmanáza alfa.
Renal failure acute(2) 
Poruchy obličiek a močových ciest akútne zlyhanie obličiek(2)
Malaise(1) 
únava malátnosť(1)
One vial contains 10 mg of velmanase alfa. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg velmanázy alfa.
Loss of consciousness(2) 
Poruchy nervového systému stav zmätenosti strata vedomia(2)
Each vial contains 10 mg of velmanase alfa. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg velmanázy alfa.
IRRs (including hypersensitivity, nausea, vomiting, pyrexia, chills, feeling hot, malaise, urticaria, anaphylactoid reaction and hyperhidrosis) were reported in 9% of the patients (3 out of 33 patients) in clinical studies. 
nauzey, vracania, pyrexie, triašky, pocitu horúčavy, malátnosti, urtikárie, anafylaktoidnej reakcie a hyperhidrózy).
Syncope 
FVC
[95% CI] p-value p=0.406 
% IS] hodnota p p =
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária(1)
Breast-feeding 
Laupheim
In the phase 3 pivotal multi-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group study rhLAMAN-05, the efficacy and safety of repeated administrations of velmanase alfa over 52 weeks at a dose of 1 mg/kg given weekly as intravenous infusion were investigated. 
) sa počas 52 týždňov skúmala účinnosť a bezpečnosť opakovaného podávania velmanázy alfa v dávke 1 mg/kg podávanej týždenne vo forme intravenóznej infúzie.
What you need to know before Lamzede is used Lamzede must not be used: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Lamzede Lamzede sa nesmie použiť: - ak ste alergický na velmanázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Paediatric Study rhLAMAN-08. 
s paralelnými skupinami (rhLAMAN-05
Urticaria(1) 
vracanie(1)
FVC (% of predicted) Overall 
(% predpokladanej hodnoty)
Overall, 58% of patients (19 out of 33) with alpha-mannosidosis receiving velmanase alfa in clinical studies were aged 6 to 17 years at the start of the study. 
s alfa-manozidózou, ktorí dostávali v klinických štúdiách velmanázu alfa, vo veku 6 až 17 rokov.
Renal or hepatic impairment 
Psychické poruchy psychotické správanie počiatočná nespavosť
Example: 
Tel.:
Cardiac disorders 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti bradykardia
Reconstituted solution for infusion 
Rekonštituovaný infúzny roztok
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Domain 
DRŽITEĽ
Administration 
Oblasť
c) An immediate visual inspection of the solution for particulate matter and discoloration should be performed after reconstitution. 
Po rekonštitúcii sa má roztok ihneď vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
Store and transport refrigerated. 
Uchovávajte a prepravujte v chlade.
Pyrexia(1) 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia(1)
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Vymyslený názov sila lieková forma
They can be taken with or without food. 
Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes. 
Na začiatku štúdie boli pacienti schopní cvičiť približne 7 minút.
This summary was last updated in 09-2009. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805 
Dok. č.: EMEA/CHMP/643047/2009
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008. 
Názov lieku sa 11. augusta 2008 zmenil na Ranexa.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment. 
Hlavnou mierou účinnosti bolo to, ako dlho boli pacienti schopní cvičiť po 12 týždňoch liečby v porovnaní s tým, ako dlho boli schopní cvičiť pred liečbou.
It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg). 
Je dostupný vo forme oválnych tabliet s predĺženým uvoľnovaním (modré: 375 mg; oranžové: 500 mg; zelené: 750 mg).
ranolazine EPAR summary for the public 
ranolazín Súhrn správy EPAR pre verejnosť
1 Previously known as Latixa. 
Predtým známy ako liek Latixa.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed. 
Tablety lieku Ranexa by sa mali prehltnúť celé a nemali by sa lámať, drviť alebo žuvať.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects. 
Je možné, že dávky treba znížiť u pacientov, u ktorých sa objavia niektoré vedľajšie účinky.
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise. 
Liek Ranexa bol oveľa účinnejší ako placebo pri predlžovaní času, počas ktorého boli pacienti schopní cvičiť.
The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely. 
Karta bude vložená do krabičiek obsahujúcich tablety a informácie určené pacientom a zdravotníckym pracovníkom a vysvetlí spôsob bezpečného užívania lieku.
‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours. 
Predĺžené uvoľňovanie znamená, že sa ranolazín z tabliet uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín.
Other information about Ranexa: 
Ďalšie informácie o lieku Ranexa:
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months. 
Liek Ranexa bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 823 pacientov s priemerným vekom 64 rokov, ktorí mali angínu pektoris najmenej tri mesiace.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response. 
Po dvoch až štyroch týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne a potom na 750 mg dvakrát denne, v závislosti od odpovede pacienta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008. 
Európska komisia 9. júla 2008 vydala povolenie na uvedenie lieku Ranexa na trh platné v celej Európskej únii.
The maximum dose is 750 mg twice a day. 
Maximálna dávka je 750 mg dvakrát denne.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State. 
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ranexa, odsúhlasí znenie pokynov uvedených v pohotovostnej karte pacienta v každom členskom štáte.
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ranexa na trh.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo. 
Po 12 týždňoch sa tento čas predĺžil v priemere o 1 minútu 56 sekúnd u pacientov, ktorým bola k liečbe pridaná dávka lieku Ranexa a v priemere o 1 minútu 32 sekúnd u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ranexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesť hlavy, zápcha, vracanie, nauzea (nevoľnosť) a asténia (slabosť).
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients. 
Liek Ranexa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ranolazín alebo na iné zložky lieku.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Ranexa?
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem). 
Dve dávky lieku Ranexa (750 a 1 000 mg dvakrát denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) ako doplnok k bežne používaným liekom na angínu pektoris (atenolol, amlodipín alebo diltiazem).
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine. 
Liek Ranexa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ranolazín.
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day. 
Odporúčaná úvodná dávka lieku Ranexa je 375 mg dvakrát denne.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm. 
Nesmie sa používať ani u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré sa štiepia rovnako ako ranolazín, alebo niektoré iné lieky určené na úpravu srdcového rytmu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že účinnosť lieku Ranexa pri zlepšovaní príznakov u pacientov so stabilnou angínou pektoris je mierna, môže byť však prínosom pre pacientov, ktorí nereagovali úplne na iné lieky.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells. 
To zasahuje do činnosti špeciálnych kanálov na povrchu bunky, nazývaných „vápnikové kanály závislé na sodíku“, cez ktoré vápnikové ióny bežne vstupujú do buniek To znižuje počet vápnikových iónov vstupujúcich do buniek.
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver. 
Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo stredne závažné alebo závažne problémy s pečeňou.
The full EPAR for Ranexa can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ranexa sa nachádza tu.
What benefit has Ranexa shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Ranexa v týchto štúdiách?
It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines. 
Používa sa ako doplnok k existujúcej liečbe u pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola ochorenia inými liekmi určenými na angínu pektoris, ako sú betablokátory alebo antagonisti vápnika, alebo u pacientov, ktorí nemôžu užívať tieto lieky.
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart). 
Liek Ranexa sa používa na liečbu príznakov stabilnej angíny pektoris (bolesť v hrudníku spôsobená zníženým tokom krvi do srdca).
Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine. 
Pacienti, ktorí užívajú liek Ranexa, musia dostať špeciálnu pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje hlavné informácie o bezpečnosti tohto lieku.
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract. 
Vápnikové ióny zvyčajne spôsobujú stiahnutie srdcového svalu.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart. 
V prípade starších pacientov, pacientov, ktorí vážia menej ako 60 kg, a pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom by sa dávky mali zvyšovať opatrne.
Why has Ranexa been approved? 
Prečo bol liek Ranexa schválený?
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells. 
Predpokladá sa, že účinná látka lieku ranexa, ranolazín, pôsobí tak, že znižuje tok iónov sodíka do buniek srdcového svalu.
The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists). 
Výbor rozhodol, že prínos lieku Ranexa je väčší než riziká spojené s doplnkovou liečbou pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola prvolíniovými antianginóznymi liekmi (ako sú betablokátory a antagonisti vápnika).
What is the risk associated with Ranexa? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ranexa?
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris. 
napomáha uvoľnenie srdca, a tým sa zlepšuje tok krvi do srdcového svalu a zmierňujú sa symptómy angíny pektoris.
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ranexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How has Ranexa been studied? 
Ako bol liek Ranexa skúmaný?
What is Ranexa used for? 
Na čo sa liek Ranexa používa?
What is Ranexa? 
Čo je liek Ranexa?
For the full list of these medicines, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How is Ranexa used? 
Ako sa liek Ranexa užíva?
How does Ranexa work? 
Akým spôsobom liek Ranexa účinkuje?
This reduces the number of calcium ions that enter the cells. 
Predpokladá sa, že znížením toku vápnika do buniek ranolazín
These measures should help to protect the environment. 
Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009. 
Prazitel Plus prvý raz uviedli na trh EÚ v máji 2009.
Discussion of the data available 
Diskusia o dostupných údajoch
Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy. 
Od tohto prvého uvedenia na trh sa ukázalo, že liek je dobre tolerovaný (veľmi málo správ o nežiaducich účinkoch) a nevyskytli sa žiadne správy o podozrení na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
No starvation is needed before or after treatment. 
Hladovanie nie je nutné pred ani po liečbe.
After absorption, the drug is distributed to all organs. 
Po absorpcii sa liek distribuuje do všetkých orgánov.
The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group. 
Referenčný liek je schválený na použitie od dvoch týždňov veku bez osobitného rizika zisteného pre túto konkrétnu vekovú skupinu.
INN/Strength 
INN/Sila
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
Spýtajte sa Vášho veterinárneho lekára, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepotrebujete.
The tablets can be divided into equal halves or equal quarters. 
Tablety možno rozdeliť na rovnaké polovice alebo štvrtiny.
No studies have been performed in dogs during early pregnancy. 
Žiadne štúdie sa nevykonali u psov na začiatku gravidity.
To be completed nationally. 
Má byť vyplnené národne.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte Vášho veterinárneho lekára.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions 
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later. 
Parazit umiera po vyčerpaní energetických rezerv, čo nastane asi o 2 - 3 dni.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Lieky by sa nemali odhodiť do odpadovej vody alebo domáceho odpadu.
Pyrantel acts as a cholinergic agonist. 
Pyrantel pôsobí ako cholinergický agonista.
The overall benefit - risk balance is considered positive. 
Celkový pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny.
ATC vet code: QP52AA51 
ATC veterinárny kód: QP52AA51
This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR). 
Tento záver je v súlade s názorom prijatým počas postupov vzájomného uznávania (IE/V/0241-0243/001/MR).
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
ZÁKAZ PREDAJA DODÁVANIA A/ALEBO UŽÍVANIA Žiadny.
Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health. 
Použitím tohto lieku na elimináciu cieľových parazitov budú teda prospešné pre liečené zviera, ako aj pre verejné zdravie.
The product contains three active substances, as follows: 
Liek obsahuje tri účinné látky, a to:
The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations. 
U lieku sa nepredpokladá žiadne riziko pre používateľa, ak sa používa v súlade s odporúčaniami na označení.
Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity. 
Súčasné užívanie s inými cholinergickými zlúčeninami môže viesť k toxicite.
The products are not expected to pose a risk to the environment. 
Pri liekoch sa nepredpokladá žiadne riziko pre životné prostredie.
To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible 
Aby sa zabezpečilo podanie správnej dávky, hmotnosť zvieraťa musí byť stanovená čo najpresnejšie.
A pale yellow tablet with a cross breakline on one side. 
Bledožltá tableta s krížovou deliacou linkou na jednej strane.
Direct benefits 
Priame prínosy
While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration. 
Kým plazmatické koncentrácie nie sú priamym meradlom koncentrácií účinnej látky dostupnej lokálne v gastrointestinálnom trakte, usudzuje sa, že podobná systémová dostupnosť (podobná miera absorpcie) je znakom podobného chovania lokálne v gastrointestinálnom trakte po podaní lieku.
Do not use simultaneously with piperazine compounds. 
Nepoužívať súčasne so zlúčeninami piperazínu.
Animal species 
Živočíšnych druhov
Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites. 
Praziquantel pôsobí proti všetkým dospelým aj nedospelým formám týchto parazitov.
This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis. 
Táto kombinácia vykazuje synergickú aktivitu v prípadoch mechovcov a febantel je účinný proti T. vulpis.
While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies. 
Hoci sa táto tolerančná štúdia neuskutočnila u šteniat mladších ako 9 týždňov, nie sú dôvody predpokladať, že by tento liek predstavoval pre mladšie šteňatá neprijateľné riziko.
These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product. 
Tieto údaje naznačujú, že testovaný liek je pravdepodobne najmenej taký účinný ako referenčný liek.
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1. 
Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Tablets 
Tabletky
Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product. 
Dá sa preto predpokladať, že je nepravdepodobné, aby dotknutý liek predstavoval väčšie riziko pre cieľový druh zvierat vzhľadom na riziko predstavované referenčným liekom.
In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting. 
V štúdiách bezpečnosti spôsobovala jedna dávka v sile päťnásobku odporúčanej dávky alebo vyššej občasné zvracanie.
In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential). 
Okrem toho mnoho parazitov cieľového druhu zvierat môže nainfikovať človeka (zoonózy).
Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age. 
Zamorenie pásomnicou je nepravdepodobné u mláďat mladších ako šesť mesiacov.
It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage. 
Vyše 95% podanej dávky sa vylúči do 24 hodín.
Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted. 
Vylúčia sa iba stopy nemetabolizovaného praziquantelu.
Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats. 
Teratogénny účinok pripisovaný vysokým dávkam febantelu bol popísaný u oviec a potkanov.
It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated. 
Usudzuje sa, že uvádzaná účinnosť lieku bola dostatočne dokázaná.
There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies. 
Existuje mnoho údajov z literatúry pre jednotlivé účinné látky a kombinácie, ktoré podporujú bezpečnosť tohto lieku u mladších šteniat.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States. 
Zoznam mien, farmaceutická forma, sil veterinárnych liekov, ciel'ových druhov zvierat, cesta podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; 
• výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh a zvážil všetky súhrnné predložené údaje;
These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products. 
Tieto údaje in vitro potvrdzujú, že v testovaných podmienkach sú profily disolúcie podobné pre oba lieky.