natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be noted that 3 of the 6 cases of syncope with loss of consciousness on 60 mg occurred in Study R096769-PRE-3002 in which all subjects underwent orthostatic manoeuvres, and comparing only 60 mg and placebo randomised in a 4:1 ratio, potentially introducing a bias against the 60 mg dose. 
Treba poznamenať, že v troch zo šiestich prípadov synkopy so stratou vedomia pri použití dávky 60 mg, ktoré sa vyskytli v štúdii R096769-PRE-3002, kde všetci jedinci podstúpili ortostatické manévre, a štúdia porovnávala len dávku 60 mg a placebo a pacienti boli randomizovaní v pomere 4:1, sa mohla oproti dávke 60 mg vyskytnúť chyba.
With additional wording in the Product Information it was concluded and agreed in the initial decentralised procedure that benefit-risk was positive for the 60 mg dose. 
Pokiaľ ide o dodatočné znenie v informáciách o výrobku, v pôvodnom decentralizovanom postupe sa dospelo k záveru, že pomer prínosu a rizika pre dávku 60 mg je pozitívny, a toto stanovisko sa schválilo.
In the analysis of logtransformed data, the geometric mean average IELT at Week 24 in Study R096769-PRE-3001 was 2.3 minutes for dapoxetine 60 mg and 1.8 minutes for dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Table 3). 
Podľa analýzy logaritmicky transformovaných údajov bol geometrický priemer IELT v 24. týždni 2,3 minúty v štúdii R096769-PRE-3001 pre dapoxetín v dávke 60 mg a 1,8 minúty pre dapoxetín v dávke 30 mg (p<0,001)
In the Phase III studies that were conducted, a dose-response was observed with respect to efficacy (≥ 12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% responders on 60 mg compared to 30 mg) as well as safety (0.05, 0.06 and 0.23% cases of syncope with loss of consciousness for placebo, 30 mg and 60 mg, respectively). 
V uskutočnených štúdiách fázy III sa pozorovala odpoveď v závislosti od dávky, pokiaľ ide o účinnosť (na dávku lieku 30 mg odpovedalo ≥ 12 % viac pacientov v porovnaní s placebom a na dávku 60 mg odpovedalo ďalších 5 -10 % pacientov v porovnaní s dávkou 30 mg), ako aj bezpečnosť (0,05, 0,06 a 0,23
Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo. 
Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti užívajúci liek Priligy v dávke 30 mg a 60 mg preukázali štatisticky významnú reakciu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
The Phase III studies were originally designed to compare the effect of dapoxetine 30 and 60 mg to that of placebo, and not to each other (i.e., 30 mg versus 60 mg). 
Štúdie fázy III boli pôvodne určené na porovnanie účinku dapoxetínu v dávke 30 a 60 mg s účinkom placeba, a nie na vzájomné porovnanie (t.
These events were transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae. 
Tieto udalosti boli prechodné a spontánne ustúpili bez akéhokoľvek hláseného poškodenia alebo dlhodobých následkov.
The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg). 
Priemerný čas IELT na konci štúdie u jedincov odpovedajúcich na liek v štúdiách R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003 sa blížil k 6 minútam v porovnaní s približne 1 minútou vo východiskovom bode, bez ohľadu na liečebnú skupinu (jedinci boli náhodne pridelení na liečbu pevnou dávkou dapoxetínu 30 mg alebo 60 mg).
On the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo. 
Na základe dostupných údajov výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti užívajúci liek Priligy v dávke 30 mg a 60 mg preukázali štatisticky významnú reakciu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
• Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show: 
• predbežné údaje (4 002 pacientov liečených liekom Priligy) zo štúdie pozorovania bezpečnosti po uvedení lieku na trh (R096769-PRE-4001) dokazujú, že:
Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo. 
Účinnosť a bezpečnosť sa dokumentovali v štyroch štúdiách fázy III v trvaní 12 - 24 týždňov, počas ktorých sa porovnával dapoxetín v dávke 30 mg p. r. n a 60 mg p. r. n s placebom.
Regarding the 60 mg strength a more or less pronounced dose-response is observed in all analyses. 
Pokiaľ ide o silu 60 mg, podľa všetkých analýz sa pozorovala prevažne jasná závislosť reakcie od dávky.
Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose. 
Štyri prípady boli spojené s dávkou 30 mg a ďalších päť prípadov s dávkou 60 mg. Všetky prípady sú uvedené v piatich zmienených správach PSUR.
More specifically, among responders to treatment (i.e., those subjects that reported at least a 2category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress) in Study R096769-PRE-3001, regarding: 
j. jedinci, ktorí udávali zvýšenie kontroly ejakulácie najmenej o 2 kategórie a zníženie osobnej úzkosti najmenej o 1 kategóriu) v štúdii R096769-PRE-3001, pokiaľ ide o:
However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program. 
Hlavná výhrada týkajúca sa bezpečnosti bola spojená s výskytom synkopy, najmä pri použití sily 60 mg. Zistilo sa však, že pôvodne pozorované nadmerné riziko synkopy pri použití dávky 60 mg je kontrolovateľné prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika zavedených počas programu fázy III.
However, in different responder analyses there is a consistent pattern of >12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% more responders on 60 mg. 
Podľa rôznych analýz jedincov odpovedajúcich na liečbu sa však pozoroval zhodný vzorec, že na dávku 30 mg odpovedá o 12 % viac jedincov v porovnaní s placebom a na dávku 60 mg odpovedá ďalších 5 - 10 % pacientov.
Table 4: Treatment-Emergent Adverse Events (≥2%) With Onset Days Within 4 Weeks on the Study in Phase III Placebo-Controlled Studies (Dapoxetine SCS: Intent-to-Treat Analysis Set) 
%) s nástupom do 4 týždňov počas štúdie v štúdiách fázy III kontrolovaných placebom (dapoxetín SCS: súbor analýzy všetkých randomizovaných pacientov)
and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below). 
Uskutočnila sa aj jedna štúdia v trvaní 9 týždňov na vyhodnotenie účinku vysadenia dapoxetínu v dávke 60 mg p. r. n. a 60 mg q. d (raz denne), ako aj ďalšia otvorená rozšírená štúdia trvajúca 9 mesiacov (pozri ďalej uvedenú súhrnnú tabuľku).
Nine events of syncope were reported in the post-approval setting. 
V období po povolení lieku bolo hlásených deväť prípadov synkopy.
For all subjects with improvement in their PE condition (i.e. CGIC rating of at least “slightly better”) the percentage of subjects that reported an improvement at Week 9-12 was 71.7% for dapoxetine 60 mg, 62.1% for dapoxetine 30 mg and 36.0% in the placebo group. 
j. hodnotenie CGIC prinajmenšom „trochu lepšie”), percento jedincov, ktorí v 9. až 12. týždni udávali zlepšenie, bolo 71,7 % pri použití dapoxetínu v dávke 60 mg, 62,1
A statistically significant efficacy difference in favour of 60 mg compared to 30 mg has been established. 
Stanovil sa štatisticky významný rozdiel v účinnosti v prospech dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg. Zdá sa, že účinky sú v priemere slabé.
The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available to 17 June 2011. 
Týchto 9 udalostí sa vyskytlo v kontexte odhadnutej expozície v 1 967 483 až 3 934 965 liečebných kúrach, čo predstavuje asi 850 000 pacientov vystavených lieku od času komerčnej dostupnosti lieku Priligy do 17. júna 2011.
• spontaneously reported adverse events summarized in 5 Periodic Safety Update Reports (PSURs) 
• spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
• The Committee considered that a non-negligible improvement can be achieved with the 60 mg strength for some patients with insufficient response to the 30 mg strength and that the potentially increased risk for syncope has been proven manageable with the adequate risk minimization measures. 
• výbor konštatoval, že pri použití sily 60 mg sa môže dosiahnuť nezanedbateľné zlepšenie u niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na silu 30 mg a že potenciálne zvýšené riziko synkopy je preukázateľne kontrolovateľné prostredníctvom adekvátnych opatrení na minimalizáciu rizika, výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Priligy filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg sa považuje za priaznivý.
Because of that, the MAH conducted exploratory analyses to compare the effect of dapoxetine 60 mg to that of dapoxetine 30 mg. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto uskutočnil výskumné analýzy na porovnanie účinku dapoxetínu v dávke 60 mg s účinkom dapoxetínu v dávke 30 mg.
In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2. 
V tabuľke 2 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg podľa analýz spoločných údajov zo štúdií fázy III v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie“ a prinajmenšom „trochu lepšie“.
Of the adverse events coding to the MedDRA preferred terms of “syncope” or “syncope vasovagal” (i.e., cases of interest) 
Z nežiaducich účinkov podľa databázy MedDRA bola hlásená „synkopa“ alebo „vazovagálna synkopa“ (t.
Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356 
Dapoxetín 30 mg: 354 Dapoxetín 60 mg: 356
Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425 
Dapoxetín 30 mg: 429 Dapoxetín 60 mg: 425
Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445 
Dapoxetín 30 mg: 445 Dapoxetín 60 mg: 445
efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1. 
V tabuľke 1 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg v štúdii EÚ skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť (R096769-PRE-3001) v 24. týždni v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT, zložený parameter a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie“ a prinajmenšom „trochu lepšie“.
For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12. 
Analýza spoločného súboru údajov v prípade tohto zloženého parametra preukázala, že percento jedincov, ktorí odpovedali na liek v 9. až 12. týždni v skupine užívajúcej dapoxetín v dávke 60 mg, bolo 40,2 % v porovnaní s 30,8
• Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004); 
• spokojnosť so sexuálnym stykom, 64,4 % jedincov odpovedajúcich na liečbu udávalo na začiatku „veľmi malú“ alebo „malú“ spokojnosť, ale 71,9 % jedincov udávalo na konci štúdie „veľkú“ alebo „veľmi veľkú“ spokojnosť v porovnaní s 91,6 % mužov bez predčasnej ejakulácie, ktorí udávali „veľkú“ alebo „veľmi veľkú“ spokojnosť vo výskumnej štúdii EÚ (R096769-PRE
Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389 
Dapoxetín 60 mg: 389
Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate. 
%) pacientov, ktorí dostali brožúru pre pacientov a písomnú informáciu pre používateľov, pochopila obsah a usudzuje, že informácie o dávkovaní lieku Priligy, bezpečnosti lieku Priligy a predčasnej ejakulácii sú adekvátne.
In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12. 
Podľa analýzy spoločných údajov pre CGIC (globálne klinické vnímanie zmeny) bolo v rámci miery PRO (výsledok, ktorý uviedol pacient) percento jedincov udávajúcich dve najvyššie hodnotenia CGIG „lepšie” alebo „oveľa lepšie” v 12. týždni 39,0
The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg. 
% pri použití dapoxetínu v dávke 60 mg a 12,8
In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e. 
Podľa spoločných analýz štúdií fázy III sa pozorovali významné rozdiely v prospech dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg pre priemerný čas IELT a dve z troch mier PRO, t. j. zložený parameter (C2D1) a hodnotenie CGIC ako prinajmenšom „trochu lepšie”.
Dapoxetine 60 mg: 1774 Dose reduction to 30mg: 194 
Dapoxetín 60 mg: 1774
At Week 24 in the E.U. 
Súhrn na konci (TRT, 24. týždeň)
In the Phase III studies, the treatment benefit was measured in subjects who met the prespecified composite endpoint requiring functional benefit (i.e., improved control over ejaculation) as well as emotional benefit (i.e., decreased levels of distress) related to the latency of their ejaculation. 
V štúdiách fázy III sa prínos liečby zisťoval u jedincov, ktorí spĺňali špecifikovaný zložený parameter vyžadujúci funkčný prínos (t.
: 491 Dapoxetine 60 mg q.d. 
Dapoxetín 60 mg p. r. n.: 491 Dapoxetín 60 mg q. d.:
Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n. 
Dvojito zaslepená randomizovaná 24-týždňová štúdia kontrolovaná placebom hodnotiaca dapoxetín v dávke 30 mg a 60 mg p. r. n.
• Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004); 
• kontrolu ejakulácie, 98,9 % jedincov odpovedajúcich na liečbu udávalo na začiatku „veľmi slabú” alebo „slabú” kontrolu, ale 67,4 % jedincov udávalo na konci štúdie „dobrú“ alebo „veľmi dobrú“ kontrolu v porovnaní so 78,4
Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n. 
Dvojito zaslepená randomizovaná 12-týždňová štúdia kontrolovaná placebom hodnotiaca dapoxetín v dávke 30 mg a 60 mg p. r. n.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n. 
Dvojito zaslepená randomizovaná 9-týždňová štúdia kontrolovaná placebom hodnotiaca dapoxetín v dávke 60 mg p. r. n. a 60 mg q. d.
The most important study for the European target population (R096769-PRE-3001) failed to demonstrate statistical significance for the primary endpoint (mean average IELT) in the comparison of the 30 and 60 mg doses. 
Najdôležitejšia štúdia európskej cieľovej populácie (R096769-PRE-3001) nepreukázala štatistickú významnosť primárneho parametra (priemerný čas IELT) pri porovnaní dávok 30 a 60 mg. Medián a geometrický priemer sú však vhodnejšie miery hlavnej tendencie času IELT a v prípade týchto parametrov sa dosiahli vysoko významné rozdiely medzi dávkou 30 mg a dávkou 60 mg. Dôležitejšie je však to, že podľa rôznych analýz jedincov odpovedajúcich na liečbu vrátane primárnych analýz jedincov odpovedajúcich na liečbu odpovedalo na dávku 60 mg štatisticky významne viac jedincov.
and 60 mg q.d. 
60 mg, 30,7
• Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004); 
% jedincov udávalo na konci štúdie „žiadnu“ alebo „slabú“ úzkosť v porovnaní s 91,9 % mužov bez predčasnej ejakulácie, ktorí udávali „žiadnu“ alebo „slabú“ úzkosť vo výskumnej štúdii EÚ (R096769-PRE-3004);
SSRI class-related adverse effects were not apparent with dapoxetine treatment when evaluated with specific instruments in studies that assessed treatment with dapoxetine 60 mg p.r.n. 
Pri liečbe dapoxetínom sa v štúdiách hodnotiacich liečbu dapoxetínom v dávke 60 mg p. r. n. a 60 mg q. d. počas 24, resp.
Ref. EMEA/2672/2009 
Dok. č.: EMEA/92137/2009
The study involved 300 patients and lasted six weeks. 
Štúdie zahŕňali 300 pacientov a trvali šesť týždňov.
London, 22 January 2009 Doc. 
Londýn 22. januára 2009
International non-proprietary name (INN): paliperidone 
Medzinárodný nechránený názov (INN): paliperidón
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega 
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Invega
It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours). 
Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (to znamená, že paliperión sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín).
There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Na používanie lieku Invega v rámci schválenej indikácie, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks. 
V dvoch štúdiách sa porovnával liek Invega v kombinácii s placebom (zdanlivým liekom), v jednej štúdií u 469 pacientov počas troch týždňov a v druhej u 493 pacientov počas 12 týždňov.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations. 
Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a zatiaľ nevydal žiadne odporúčania.
The application was at day 85 when the company withdrew. 
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 85. deň od jej podania.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale. 
Vo všetkých troch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena závažnosti akútnych manických stavov, nameraná podľa štandardnej stupnice symptómov.
Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs). 
Liek Invega sa používa na liečbu schizofrénie, duševnej poruchy, ktorá má množstvo symptómov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a dezilúzií (pomýlené názory).
On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder. 
Dňa 15. decembra 2008 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Invega na trh určeného na prídavnú liečbu akútnych manických stavov pri bipolárnej poruche I.
What is Invega? 
Čo je liek Invega?
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company. 
Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Invega?
The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder). 
Tretia štúdia porovnávala účinky lieku Invega a placeba, keď boli užívané spolu s buď lítiom alebo valproátom sodným (iné liečby bipolárnej poruchy I).
What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia? 
Čo platí pre liek Invega, ak sa používa na liečbu schizofrénie?
The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode. 
Spoločnosť celkovo predložila výsledky z troch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 1 262 pacientov s bilopárnou poruchou I, ktorý mali akútne manické stavy.
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder). 
Štúdia prebiehajúca 12 týždňov taktiež zahŕňala skupinu pacientov, ktorí užívali kvetiapín v monoterapii (iná liečba bipolárnej poruchy I).
Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes. 
Liek Invega sa použiť pri liečbe akútnych (náhlych) manických stavov.
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine. 
Účinná látka lieku Invega, paliperidón, je antipsychotická látka.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s. 
Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, ďalšieho antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov minulého storočia a na liečbu bilopárnej poruchy
Invega is a medicine containing the active substance paliperidone. 
Invega je liek obsahujúci účinnú látku paliperidón.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Invega pri bipolárnej poruche
Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood. 
I - duševnej chorobe, pri ktorej majú pacienti manické stavy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder. 
Paliperidón účinkuje najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na bipolárnej poruche I. Paliperidón zablokovaním týchto receptorov má pomáhať normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy akútnych manických stavov.