natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also included in the table are some adverse reactions which have been reported in clinical studies and/or post marketing with tadalafil in the treatment of male erectile dysfunction. 
V tabuľke sú uvedené aj niektoré nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a/alebo v post-marketingovom sledovaní tadalafilu na liečbu mužskej erektilnej dysfunkcie.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis) 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína nazofaryngitída (vrátane nazálnej kongescie, sínusovej kongescie a rinitídy)
More than half (53.3%) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy. 
%) pacientov v štúdii užívala súbežnú liečbu bosentanom.
If you take more Talmanco than you should 
Ak užijete viac Tadalafilu Generics ako máte
There was no impairment of fertility in male and female rats. 
U samíc a samcov potkanov sa nezistila žiadna porucha fertility.
At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo. 
V rovnovážnom stave tadalafil (40 mg jedenkrát denne) zvýšil expozíciu etinylestradiolu (AUC) o 26 % a Cmax o 70 % v porovnaní s perorálnym kontraceptívom podávaným s placebom.
increased or abnormal uterine bleeding. 
vracanie. zvýšené alebo nezvyčajné krvácanie z maternice.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem 
akékoľvek problémy so srdcom okrem pľúcnej hypertenzie problémy s krvným tlakom akúkoľvek dedičnú poruchu očí poruchu červených krviniek (kosáčikovú anémiu) rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm) rakovinu krvi (leukémiu) akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4 hodiny závažný problém s pečeňou závažný problém s obličkami
The other ingredients in the tablet core are povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate. 
Ďalšie zložky v jadre tablety sú povidón, laurylsulfát sodný, poloxamér 188, bezvodá laktóza (pozri časť 2 "Talmanco obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza (PH 101), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Each tablet contains 20 mg of tadalafil. 
Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
How to store Talmanco 
Ako uchovávať Talmanco
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3). 
Súbežné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane tadalafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3) 
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dyspepsia (vrátane bolesti brucha/tráviacich ťažkostí3)
In patients with severe renal impairment the use of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician. 
V prípade predpísania tadalafilu má predpisujúci lekár dôsledne zvážiť individuálny pomer prínosu a rizika.
Seizures Transient amnesia5 
záchvaty5, prechodná amnézia5
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed. 
Tadalafil (20 mg) nezosilňoval priemerné zníženie krvného tlaku spôsobené alkoholom (0,7 g/kg alebo približne 180 ml 40 % alkoholu [vodky]
Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil 
Talmanco 20 mg filmom obalené tablety tadalafil
Talmanco contains lactose 
Talmanco obsahuje laktózu
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Pacienti so závažnou cirhózou pečene (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neskúmali, a preto sa im podávanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
A white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet (approximately 10.7 mm diameter) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side. 
Biela filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta so skoseným okrajom (s priemerom cca 10,7 mm) s vyrazeným písmenom M na jednej strane a označením TA20 na druhej strane.
Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%. 
Ritonavir (500 mg alebo 600 mg dvakrát denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke o 32 % a znížil Cmax o 30 %.
Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titanium dioxide (E171) 
Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza (2910/15 mPa s) (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín.
Do not take Talmanco: if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Neužívajte Talmanco: ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa na liečbu bolesti v hrudníku.
PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets. 
PVC/PE/PVdC-hliníkové perforované blistre s jednotlivými dávkami, v baleniach po 28 x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta.
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2 
náhla srdcová smrť2,5, tachykardia nestabilná angína pektoris, ventrikulárna arytmia, infarkt myokardu
Talmanco tablets contain lactose. 
Talmanco obsahujú laktózu.
Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg). 
Induktor CYP3A4, rifampicín (600 mg denne), znížil AUC tadalafilu o 88 % a Cmax o 46 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax po podaní samotného tadalafilu (10 mg).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia, Back pain, Pain in extremity (including limb discomfort) 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia, bolesť chrbta, bolesť končatín (vrátane ťažkostí s končatinami)
nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort). 
nevoľnosť, poruchy trávenia (vrátane bolesti alebo nepríjemných pocitov v bruchu).
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone. 
Ketokonazol (200 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (10 mg) po jednorazovej dávke 2násobne a Cmax o 15 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax pre samotný tadalafil.
Improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the EuroQol (EQ-5D) US and UK index scores comprising mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression components, and in the visual analogue scale (VAS). 
US a UK indexu, ktoré zahŕňali mobilitu, starostlivosť o seba samého, zvyčajné činnosti, bolesť/ťažkosti, zložky úzkosti/depresie a vo vizuálnej analógovej škále (VAS).
3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, 
3 Zahrnuté sú súčasné termíny MedDRA konvencie: tráviace ťažkosti, bolesť brucha, bolesť v podbrušku, bolesť v nadbrušku a žalúdočné ťažkosti.
What Talmanco looks like and contents of the pack This medicine is a white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side. 
Tento liek má formu bielej filmom obalenej okrúhlej obojstranne vypuklej tablety so skoseným okrajom, označenej písmenom "M" na jednej strane a "TA20" na druhej strane.
How to take Talmanco 
Ako užívať Talmanco
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p < 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37). 
CI: -7,1, 43,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 23 metrov, 95% CI; -2,4, 47,8) u tých pacientov, ktorým sa tadalafil 40 mg podával navyše k ich súbežnej liečbe bosentanom (n =
In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects. 
U hemodialyzovaných pacientov bola Cmax o 41
The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5%; 4 of 79 patients) was less than placebo (16%; 13 of 82 patients). 
%; 4 zo 79 pacientov) bol nižší ako pri placebe (16
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin. 
S-warfarínu alebo Rwarfarínu (substrát pre CYP2C9), ani neovplyvňoval zmeny protrombínového času navodené warfarínom.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels. 
Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE3, enzým, ktorý sa nachádza v srdci a cievach.
Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov zvýšené krvácanie z maternice priapizmus krvácanie z penisu, hematospermia predĺžené erekcie
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1). 
Účinnosť tadalafilu u pacientov liečených bosentanom sa dostatočne nepreukázala (pozri časti 4.5 a 5.1).
Angioedema 
angioedém
fainting. 
mdloby.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%. 
Ketokonazol (400 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 4-násobne a Cmax o 22
What you need to know before you take Talmanco 3. 
1. Čo je Talmanco a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco 3. Ako užívať Talmanco
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets 
Talmanco 20 mg filmom obalené tablety
muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort). 
bolesti svalov, bolesti chrbta a bolesti v končatinách (vrátane nepríjemných pocitov v končatinách).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) seizures. 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) záchvaty.
migraine. 
krvácanie z nosa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil. 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors. 
V súvislosti s užívaním tadalafilu a iných inhibítorov PDE5 boli hlásené poruchy zraku a prípady NAION.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breast-feeding. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Ear and labyrinth disorders 
Poruchy ucha a labyrintu tinnitus náhla strata sluchu
Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3). 
CI: 9,5, 44,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 33 metrov, 95%
flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose). 
návaly tepla, prekrvenie nosovej sliznice a prinosových dutín (upchatý nos).
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects. 
V ejakuláte zdravých osôb bolo prítomné menej ako 0,0005
chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance. 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky. bolesť v hrudníku - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Významné zlepšenie (p <
passing memory loss. 
prechodná strata pamäti. žihľavka. nadmerné potenie.
Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia 
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka žihľavka5, hyperhidróza (potenie)5
Anhydrous lactose 
McDermott Laboratories
Common (may affect up to 1 in 10 people) allergic reactions including skin rashes. 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) rozmazané videnie. nízky krvný tlak.
fast heart rate. 
% podanej dávky.
irregular heartbeat. 
reflux žalúdočnej kyseliny. migréna. nepravidelný srdcový rytmus.
Eye drop, suspension 
Očné kvapky, suspenzia
10 5.7 to colour changing units (CCU)/dose 
MS-H 10 5,7 až 10 7,0 jednotiek meniacich farbu (CCU)/dávka
Ocular use LDPE bottle 30ml 
Podanie do okaFľaša LDPE30ml
1 bottle N/A 
1 fľaša
EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 
EMEA/V/C/161
1 spot-on applicator 
1 aplikátor na kožu
However, there is no evidence to date to support this hypothesis. 
Na podporu tejto hypotézy však dosiaľ nie sú k dispozícii žiadne dôkazy.
Member State (EU/EEA) 
Členský štát (EÚ/EHP)
This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary. 
Malo by sa to uskutočniť pred ich zavedením a v prípade akýchkoľvek budúcich zmien opatrení, ktoré sa majú považovať za potrebné.
The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle. 
Liek sa nemá u hovädzieho dobytka opätovne aplikovať (do 7 týždňov).
− education, training and guidance for end-users. 
− vzdelávanie, školenie a usmerňovanie koncových používateľov.
Add, to all products (if not already present): 
Pridajte pre všetky lieky (ak ešte daný text nie je prítomný):
The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9. 
Priemerný počet postihnutých zvierat na hlásenú nežiaducu udalosť v EÚ bol 3,9.
It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds. 
Poznamenalo sa, že tieto udalosti často zahŕňali viac ako jedno zviera v postihnutých stádach.
Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States. 
Liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy je povolený v niekoľkých členských štátoch EÚ.
− intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and 
− intenzívne zhromažďovanie údajov v súvislosti s hláseniami v rámci dohľadu nad liekmi a
• implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures: 
• zavedenie plánu riadenia rizík, ktorý obsahuje nasledujúce opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu:
The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo prípadne referenčného členského štátu zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well. 
Uvedené lieky majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, a preto sa usúdilo, že opísané problémy týkajúce sa zdravia zvierat sa vzťahujú aj na tieto lieky.
These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment. 
Tieto opatrenia sa považovali za primerané na zmiernenie rizík pozorovaných po liečbe.
It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd. 
Tiež sa odporučilo zabezpečiť zhromaždenie údajov o reprezentatívnej vzorke nepostihnutých liečených zvierat v rovnakom stáde.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States 
Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request. 
Podrobné výsledky týchto analýz majú byť hlásené v pravidelných intervaloch pri každom predložení správy PSUR a okamžite v prípade akéhokoľvek dôležitého zistenia alebo na požiadanie.
Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows: 
Ďalšie veterinárne lieky s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením, ktoré patria pod rovnakého držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, sú tiež povolené na základe dvoch iných DCP a troch nasledujúcich vnútroštátnych postupov:
The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed. 
Skúmané údaje neuvádzali vek, pohlavie, plemeno ani geografickú distribúciu ako potenciálne rizikové faktory pre pozorované nežiaduce udalosti.
Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State. 
Objemy predaja majú byť uvedené samostatne pre konkrétne lieky a každý členský štát.
Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals 
Pridajte pre všetky lieky (ak ešte daný text nie je prítomný): 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
It was proposed that third parties involved in pharmacovigilance activities related to these products (e.g distributors) be made aware of the risk management measures proposed. 
Bolo navrhnuté, aby tretie strany, ktoré sú zapojené do činností dohľadu nad liekmi v súvislosti s týmito liekmi (napr. distribútori), boli informované o navrhnutých opatreniach riadenia rizík.
Other treatment options have limited activity against immature fluke. 
Iné možnosti liečby majú obmedzený účinok proti nezrelým motoliciam.
Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Closamectin PourOn Solution a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented. 
Plán riadenia rizík sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom do 3 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie a bude platiť dovtedy, kým príslušné vnútroštátne orgány neusúdia, že profil rizík lieku je dostatočne charakterizovaný a že všetky príslušné opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu sú implementované.
Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals. 
Ďalší výskum bol iniciovaný u zvierat postihnutých v roku 2015, ktorý zahŕňal sledovanie hladiny vitamínu A, E a selénu v krvi vo vzorkách od postihnutých aj nepostihnutých zvierat.
Information should also be collected on the affected herd and husbandry system in general, including herd health status. 
Okrem toho treba zhromaždiť informácie o postihnutom stáde a systéme chovu vrátane zdravotného stavu stáda.
From the literature review reported it appeared that variability existed between animals in terms of their clinical response to a same level of overdose. 
Na základe uvedeného prehľadu literatúry sa zdalo, že medzi zvieratami existuje variabilita, pokiaľ ide o ich klinickú reakciu na rovnakú úroveň predávkovania.
From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports). 
Od roku 2000 do 30. júna 2015 bolo v rámci EÚ hlásených celkovo 371 nežiaducich udalostí, pričom 65 % z nich sa podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkalo toxicity zvierat, hlavne vo Francúzsku (120 prípadov) a Spojenom kráľovstve (91 prípadov).
A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure. 
Má sa predložiť samostatný plán riadenia rizík zahŕňajúci všetky lieky, ktorých sa toto konanie týka.
It remained unclear, however, why the frequency of adverse events reported in France was higher than for other Member States and further investigations into this were initiated by the MAH. 
Stále však nie je jasné, prečo frekvencia nežiaducich udalostí hlásená vo Francúzsku bola vyššia ako v iných členských štátoch, a držiteľ povolenia na uvedenie na trh inicioval ďalší výskum v tejto oblasti.
Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging. 
Klozantel je alternatívny liek proti motoliciam k triklabendazolu, voči ktorému sa objavuje rezistencia.
This follow-up should also continue to investigate other potential risk factors which may also play a role in the adverse events observed, including, for example, aspects related to animal husbandry. 
Toto sledovanie by malo pokračovať, aby sa preskúmali aj ďalšie potenciálne rizikové faktory, ktoré tiež môžu zohrávať úlohu pri pozorovaných nežiaducich udalostiach vrátane, napríklad, aspektov týkajúcich sa chovu zvierat.