natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients treated with efavirenz in clinical trials (n = 3,969) or exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical trials (n = 1,563) or exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access programme (n = 7,319). 
1563) alebo pacientov s expozíciou tenofovir-dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných skúšaniach a v rozšírenom prístupovom programe (n = 7319).
AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80) 
50 % (↑ 20 až ↑
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant. 
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal. 
Váš lekár možno zváži podávanie iného antimykotika.
Fluoxetine/Tenofovir disoproxil 
fluoxetín/tenofovir-dizoproxil
Didanosine/Tenofovir disoproxil 
didanozín/tenofovir-dizoproxil
Voriconazole/Emtricitabine 
vorikonazol/emtricitabín
Methadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.) 
OPIOIDY metadón/efavirenz (35 - 100 mg q.d./600 mg q.d.)
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/min). 
Atripla sa neodporúča pacientom so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl)
Swallow Atripla whole with water. 
Prehltnite celú tabletu Atriply a zapite ju vodou.
A third subject had pre-existing NNRTI resistance-associated substitutions to efavirenz and the M184V reverse transcriptase resistance-associated substitution to emtricitabine at entry into the Atripla extension phase and experienced a suboptimal virologic response, and developed K65K/R, S68N and K70K/E NRTI resistance-associated substitutions at week 180 (36 weeks on Atripla). 
Tento pacient zaznamenal neuspokojivú virologickú reakciu a v 180. týždni (po 36 týždňoch užívania lieku Atripla) sa uňho vyvinuli náhrady K65K/R, S68N a K70K/E súvisiace s rezistenciou voči NRTI.
Rifampicin/Tenofovir disoproxil (600 mg q.d./245 mg q.d.) 
rifampicín/tenofovir-dizoproxil (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Tenofovir disoproxil (n=45) 
Tenofovir-dizoproxil (n =
General disorders and administration site conditions: Very common asthenia 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Veľmi časté asténia
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) 
Cmin: ↓ 62 % (↓
Co-administration with voriconazole. 
Súbežné podávanie s vorikonazolom.
Valproic acid/Tenofovir disoproxil 
kyselina valproová/tenofovir-dizoproxil
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to Atripla according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database) 
75 kópií / ml, u ktorých nastala zmena liečby na užívanie Atriply v závislosti od druhu antiretrovírusového režimu v predchádzajúcom období (databáza pacientov spoločnosti Kaiser Permanente)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.) 
ANTIKONVULZÍVA karbamazepín/efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktorý nie je možné dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash (moderate-severe, 11.6%, all grades, 18%)3 
Veľmi časté vyrážka (mierna až ťažká 11,6
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group. 
• genotypová rezistencia na efavirenz, prednostne mutácia K103N, sa vyvinula na víruse od 13/19 (68
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease 
Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali predtým ochorenie pečene, ale je pár prípadov u pacientov bez súčasného ochorenia pečene - zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu - bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami vrátane zlyhaním obličiek.
• itching 
Ltd
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Efavirenz is an NNRTI of HIV-1. 
Efavirenz je NNRTI HIV-1.
The following side effects are uncommon (these may affect up to 1 in every 100 patients): 
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť do 1 zo 100 pacientov):
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) 
37 až ↑ 66)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atripla. 
, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Rifampicin/Efavirenz (600 mg q.d./600 mg q.d.) 
rifampicín/efavirenz (600 mg q.d./600 mg q.d.)
(CYP3A4 induction). 
(indukcia CYP3A4
They usually begin during the first one or two days of efavirenz therapy and generally resolve after the first two to four weeks. 
Príznaky zo strany nervového systému sa obvykle vyskytnú počas prvého dňa alebo počas prvých dvoch dní liečby efavirenzom a zvyčajne ustúpia po prvých dvoch až štyroch týždňoch.
Atorvastatin/Emtricitabine 
atorvastatín/emtricitabín
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.) 
Antibiotiká klaritromycín/efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
- triazole antifungal agents - certain antimalarial agents 
K týmto liečivám patria: - antiarytmiká triedy
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) 
12 až ↑ večer Cmax: ↔ ráno Cmin: ↑
Voriconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.) 
vorikonazol/efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Paroxetine/Efavirenz (20 mg q.d./600 mg q.d.) 
paroxetín/efavirenz (20 mg q.d./600 mg q.d.)
• angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period). 
Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2) - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - zlostné správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne myslieť, náladovosť, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú
The following side effects are rare (these may affect up to 1 in every 1,000 patients) 
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov)
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.) 
kyselina valproová/efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Simvastatin: 
simvastatín:
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, nelfinavir or ribavirin. 
Pri súbežnom podávaní tenofovir-dizoproxilu s emtricitabínom, nelfinavirom alebo ribavirínom sa nevyskytli žiadne klinicky významné farmaceutické interakcie.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV. 
Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) je potrebné, aby sa lekári riadili súčasnými odporúčaniami liečby HIV.
Pravastatin/Emtricitabine 
pravastatín/emtricitabín
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.) 
Liečivá proti mykobaktériám rifabutín/efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Antibiotics 
Farmakokinetika
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when emtricitabine was administered with stavudine, zidovudine or famciclovir. 
Pri podávaní emtricitabínu so stavudínom, zidovudínom alebo famciklovirom nedošlo ku klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Atripla is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking an NNRTI. 
Atripla sa neodporúča u pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu kožnú reakciu (napr.
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) 
6 až ↑ večer AUC: ↔ ráno Cmax: ↑
1 Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1). 
1 Iné mutácie rezistencie na efavirenz zahŕňali A98G (n =
AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) Cmax: ↔ 
7 až ↓ 65) Cmax: ↔
Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.) 
Antivirotiká proti HIV Inhibítory proteázy atazanavir/ritonavir/tenofovir-dizoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng•h/ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) and 15,985 ng•h/ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively. 
%) u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek a na 15 985 ng•h/ml (45
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection Patients with chronic hepatitis B or C and treated with CART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions. 
B alebo C liečených CART je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Rosuvastatin/Emtricitabine 
rosuvastatín/emtricitabín
Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil 
rosuvastatín/tenofovir-dizoproxil
Artemether/Lumefantrine/Tenofovir disoproxil 
artemeter/lumefantrín/emtricatabín
Injection: 
Vyrážka:
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% 
17 % Cmax: ↑
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% 
% Cmin: ↓ 31
EXP 
Cork
Protease inhibitors 
LIEČIVÁ ZNIŽUJÚCE LIPIDY Inhibítory HMG
Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin). 
Keď sa simvastatín podáva súbežne s Atriplou, môže byť potrebná úprava dávkovania simvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre simvastatín).
• decreases in phosphate levels in the blood 
alebo poklesom fosfátu v sére na <
Prior PI-based regimen (N=34) 
1) a K70R (n =
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin). 
Keď sa pravastatín podáva súbežne s Atriplou, môže byť potrebná úprava dávkovania pravastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre pravastatín).
Paroxetine: 
Osteonekróza:
Sertraline/Tenofovir disoproxil 
sertralín/tenofovir-dizoproxil
Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244) 
+ tenofovir-dizoproxil (N =
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with ritonavir boosted saquinavir. 
Súčasne podávanie tenofovirdizoproxilu so sakvinavirom posilneným ritonavirom neviedlo k žiadnym farmakokinetickým interakciám.
Itraconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./600 mg q.d.) 
Antimykotiká itrakonazol/efavirenz (200 mg b.i.d./600 mg q.d.)
- Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol. 
Warfarín alebo acenokumarol (liek na zníženie zrážanlivosti krvi):
Atripla and rosuvastatin can be co-administered without dose adjustment. 
Atripla a rosuvastatín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose. 
1 rok v dávkach dosahujúcich plazmatické hodnoty AUC 4- až 13-násobne vyššie ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovali prerušované kŕčovité záchvaty (pozri časti 4.4 a
Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk. 
Pokiaľ výhody pre pacienta neprevážia riziká, súčasnému podávaniu posakonazolu s Atriplou sa má vyhnúť.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz, a component of Atripla. 
Pri podávaní s efavirenzom, zložkou lieku Atripla, boli plazmatické koncentrácie bocepreviru znížené.
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin). 
Keď sa atorvastatín podáva súbežne s Atriplou, môže byť potrebná úprava dávkovania atorvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre atorvastatín).
such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus. 
Atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
- The active substances are efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
- Liečivá sú efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.) 
pravastatín/efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
• increased cholesterol in the blood 
Testy tiež môžu ukázať: zníženie hladiny draslíka v krvi zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi bielkoviny v moči zvýšenie cholesterolu v krvi
8.9% (-7.7% to 25.6%) 
39 % (↓ 27 až ↓
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 
Tel: +31 (0) 20 718 36 98
Antimalarials 
ANTIINFEKTÍVA
Pravastatin: 
pravastatín:
Atorvastatin: 
atorvastatín:
Posaconazole/Tenofovir disoproxil 
posakonazol/tenofovir-dizoproxil
Rifabutin/Tenofovir disoproxil 
rifabutín/tenofovir-dizoproxil
Reproductive system and breast disorders: Uncommon gynaecomastia 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté gynekomastia
Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache 
Časté poruchy cerebrálnej koordinácie a rovnováhy somnolencia (2,0
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with Atripla should be avoided. 
Atripla by sa nemala súbežne podávať s atovakvonom/progvani lom.
Tenofovir disoproxil: 
Tenofovir-dizoproxil:
Common fatigue pain, asthenia 
Časté únava bolesť, asténia
Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.) 
simvastatín/efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% 
Cmax: ↓ 64 % (↓
• a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears 
svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť anémia (nízky počet červených krviniek) pocit závratu alebo točenia sa (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach nejasné videnie zimnica zväčšenie prsníkov u mužov znížená sexuálna žiadostivosť sčervenanie sucho v ústach zvýšená chuť na jedlo
Atazanavir/ritonavir: Insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ritonavir in combination with Atripla. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby sa stanovilo odporúčanie pre dávkovanie atazanaviru/ritonaviru v kombinácii s Atriplou.
6.5 Nature and contents of container 
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Voriconazole/Tenofovir disoproxil 
vorikonazol/tenofovir-dizoproxil
Vascular disorders: Uncommon flushing 
Poruchy ciev Menej časté sčervenanie
AUC: ↓ 21% Cmax: ↔ 
51 % Cmax: ↓
Pravastatin/Tenofovir disoproxil 
pravastatín/tenofovir-dizoproxil
Simvastatin/Emtricitabine 
simvastatín/emtricitabín
Simvastatin/Tenofovir disoproxil 
simvastatín/tenofovir-dizoproxil
Etonogestrel/Tenofovir disoproxil 
etonogestrel/tenofovir-dizoproxil
Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) 
↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67)
Itraconazole/Tenofovir disoproxil 
itrakonazol/tenofovir-dizoproxil
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil 
bupropion/tenofovir-dizoproxil
(CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours 
% (indukcia CYP3A - účinok na boceprevir)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) 
CV) a hodnota AUC bola 2 287 ±685 ng•h/ml (30
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
8 % Cmin: ↓
Paroxetine/Tenofovir disoproxil 
paroxetín/tenofovir-dizoproxil
AUC: ↔ Cmin: ↔ 
paroxetín: AUC: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ 
% Cmax: ↓
Buprenorphine/naloxone/Efavirenz 
buprenorfín/naloxón/efavirenz buprenorfín: AUC: ↓
Carbamazepine: 
karbamazepín:
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood 
Testy môžu preukázať tiež: nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu bielych krviniek môže viesť ku zvýšenej náchylnosti na infekciu) problémy s pečeňou alebo pankreasom zvýšenie hladín mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi
The pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment. 
Atriply sa neskúmala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
AUC: ↑ 49% 
%) a AUC 10,0 ±
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food) 
Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru a Atriply sa neodporúča atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., všetky dávky podané s jedlom)
GMR (%) (90%CI) Test Reference 
%) a gastrointestinálne poruchy (7
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine 
Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital.
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40% 
36 % (↓ 32 až ↓ 40)
AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% 
Cmax: ↓ 62 % (↓
Contents of the pack and other information What Atripla contains 
Čo Atripla obsahuje
Do not give this medicine to children under 12 years of age. 
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby. 
Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Use only if no other alternative is available. 
Používajte len v prípade, ak k dispozícii nie je žiadna iná alternatíva.
Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you. 
Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
The mechanism is not established. 
Mechanizmus nie je stanovený.
The recommended dose is one tablet once a day. 
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Like all medicines, this medicine may cause side effects. 
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Study 1468 (LEPTON) 
Štúdia 1468 (LEPTON)
6 years. 
6 rokov.
• other liver problems apart from hepatitis C, for instance 
• iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Treatment duration was fixed in each study. 
Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené.
Summary of the safety profile in adults 
Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Cimetidinee Nizatidinee Ranitidinee 
A DOSAHU DETÍ
Then take the next dose at your usual time. 
Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Study 1119 
Štúdia 1119
NS: not studied. 
NS: neskúmané.
The two studies were identical in study design. 
Tieto dve štúdie mali rovnaký dizajn.
SVR12 was achieved in 18/18 patients. 
SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
> or = 75 
> alebo = 75
The most common variant was Y93H. 
Najčastejším variantom bol Y93H.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
The following pack sizes are available: 
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
The tablet is 19 mm long and 10 mm wide. 
Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
It also contains lactose. 
Obsahuje aj laktózu.
Your doctor will know if any of the following conditions apply to you. 
Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov.
Patients should be instructed not to take a double dose. 
Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
• you have diabetes. 
• máte cukrovku.
Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options. 
Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Ribavirin was discontinued in 15% of the patients. 
Liečba ribavirínom sa ukončila u 15 % pacientov.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“.
The clinical significance of this substitution is currently unknown. 
Klinický význam tejto substitúcie zatiaľ nie je známy.
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely. 
• prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken. 
Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
• If you are currently taking any of the following medicines: 
Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome 
Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed. 
Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
e These are drugs within class where similar interactions could be predicted. 
%. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
What Harvoni is and what it is used for 
Čo je Harvoni a na čo sa používa
The active metabolite is not observed. 
Aktívny metabolit nebol pozorovaný.
That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment. 
Toto riziko je ešte vyššie, ak sa ribavirín používa v rámci liečby HCV.
These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood. 
Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi.
The effects of higher doses are not known. 
Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Patients in these studies had compensated liver disease. 
Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Use with certain HIV antiretroviral regimens 
Použitie s niektorými antiretrovírusovými režimami liečby HIV
Stable replicons 
Stabilné replikóny
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience: 
Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Genotype 2b 16-530b 
Genotyp 2b 16-530b
Patients with a CPT score > 12 were excluded. 
Pacienti so skóre CPT >12 boli vylúčení.
• Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long; 
• váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Patient population (including HIV co-infected patients) 
Populácia pacientov (vrátane pacientov súčasne infikovaných
Severe bradycardia and heart block 
Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced. 
Päťdesiatpäť percent (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy. 
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Harvoni počas gravidity.
7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents. 
U 7 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant. 
Expozícia ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti, tento vplyv sa však nepovažuje za klinicky významný.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency. 
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose 
12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
 If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately. 
Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body. 
Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Age (years): median (range) 
Vek (roky): medián (rozsah)