natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home. 
Pokyny na to, ako váš automatizovaný minidávkovač s Repathou uchovávať, pripravovať a používať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie“ na konci tejto písomnej informácie.
Q Examine the injection site. 
Q Skontrolujte miesto vpichu.
The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4). 
Kryt ihly naplneného pera je zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu, pozri časť 4.4).
The solution is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles. 
Roztok je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý a prakticky bez čiastočiek.
• Alcohol wipes. 
Liehové tampóny.
Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe 
Pokyny na používanie: Jednorazová naplnená injekčná striekačka s Repathou
• Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave. 
Na zohriatie náplne nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia. 
18 rokov) s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú porovnateľné so znížením LDL-C a zmenami ďalších lipidových parametrov v celkovej populácii pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting. 
Pred aplikáciou injekcie nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste predišli nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
How to store Repatha 
Ako uchovávať Repathu
Wait at least 30 minutes for the pre-filled pen to naturally reach room temperature before injecting. 
Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnené pero prirodzene dosiahlo izbovú teplotu.
beep-beep-beep 
píp-píp-píp
Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface. 
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou, ak spadla na tvrdý povrch.
Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow. 
Overte, či liek v náplni je číry a nesfarbený až mierne žltý.
• for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly. 
u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge 
Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
• Do not touch the skin adhesive. 
Nedotýkajte sa lepiacej náplasti.
Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight. 
Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou priamemu slnečnému svetlu.
D Choose your automated mini-doser placement. 
Vyberte si umiestnenie svojho automatizovaného minidávkovača.
Adhesive paper 
Lepiaci papierik
OLE Week 96 
96. týždeň OPŠ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL). 
Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
The use of Repatha has not been studied in children under 18 years of age being treated for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia. 
Používanie Repathy u detí vo veku do 18 rokov liečených na primárnu hypercholesterolémiu a zmiešanú dyslipidémiu sa neskúmalo.
• Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject. 
Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým nemáte automatizovaný minidávkovač na koži a nie ste pripravený na podanie.
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4). 
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu, pozri časť 4.4).
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home. 
Pokyny na to, ako vaše injekcie s Repathou uchovávať, pripravovať a podávať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie“ na konci tejto písomnej informácie.
the expiration date on the pre-filled syringe has passed. 
uplynul dátum exspirácie uvedený na etikete naplnenej injekčnej striekačky.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p < 0.001). 
Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby do 12. týždňa a 48. týždňa v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
• Do not shake the Repatha pre-filled pen. 
Netraste naplneným perom s Repathou.
DO NOT put the grey needle cap back onto the used syringe. 
NEDÁVAJTE sivý kryt ihly späť na použitú naplnenú injekčnú striekačku.
Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting. 
Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka v škatuľke prirodzene dosiahla izbovú teplotu.
B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface. 
Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia. 
Repatha znížila neviazaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
ApoB/ ApoA 1 ratio 
Pomer ApoB/
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/15/1016/001 - 1 pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/15/1016/002 - 1 pre-filled pen EU/1/15/1016/003 - 2 pre-filled pens EU/1/15/1016/004 - 3 pre-filled pens EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pre-filled pens (multipack) 
EU/1/15/1016/002 - 1 naplnené pero EU/1/15/1016/003 - 2 naplnené perá EU/1/15/1016/004 - 3 naplnené perá EU/1/15/1016/005 - 6 (3
• Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use. 
Použitý automatizovaný minidávkovač hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001). 
Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a v porovnaní s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom (p <
Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles. 
Nepoužite tento liek, ak spozorujete zmenu farby alebo viditeľné hrudky, vločky či farebné čiastočky.
• Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed. 
Nepoužívajte, ak uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku škatuľky.
Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers. 
Balenie po jednej náplni/automatizovanom minidávkovači alebo multibalenie troch (3
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001). 
Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom (p <
Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen. 
Naplnenú injekčnú striekačku s Repathou neuchovávajte v mrazničke a nepoužívajte, ak bola zmrazená.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S AUTOMATIZOVANÝM MINIDÁVKOVAČOM (s „BLUE BOX“)
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001). 
Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby do 12. týždňa a 52. týždňa v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
Do not rub the injection site. 
Miesto vpichu NEMASÍRUJTE.
No overall differences in safety or efficacy were observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia. 
Medzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution. 
Každé naplnené pero SureClick obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku.
Cumulative Incidence (%) 
n (%)
OLE Week 216 (n = 96) 
216. týždeň OPŠ (n =
45 minutes. 
Počkajte 45
• Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin. 
Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu.
Clean the injection site with an alcohol wipe. 
Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.
Pack size of one pre-filled syringe. 
Balenie po jednej naplnenej injekčnej striekačke.
Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection. 
Pred podaním si môžete svoj liek (náplň a automatizovaný minidávkovač) vybrať z chladničky, aby dosiahol izbovú teplotu (do 25 °C).
• Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen. 
Naplnené pero s Repathou neuchovávajte v mrazničke a nepoužívajte, ak bolo zmrazené.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled pen. 
Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Dávka 140 mg sa má aplikovať vo forme jedného naplneného pera.
• Do not remove the used cartridge from the automated mini-doser. 
Nevyberajte použitú náplň z automatizovaného minidávkovača.
• If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray. 
Ak sa naplnená injekčná striekačka z plastového obalu neuvoľní, jemne zatlačte na zadnú stranu plastového obalu.
Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel. 
Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za valec injekčnej striekačky.
Immediately place the cap in the sharps disposal container. 
Kryt ihly okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
• Do not touch the start button until you place the loaded automated mini-doser and cartridge onto your skin and are ready to inject. 
Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu a nie ste pripravený na aplikáciu.
• Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button. 
Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
• Do not remove or rotate the cartridge top or bottom. 
Neodstraňujte vrch alebo spodok náplne ani nimi netočte.
Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia. 
Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali liečebný účinok podávania Repathy pacientom s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children. 
Naplnené pero a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Step 2: Get ready A Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body. 
A Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte sivý kryt z ihly.
Make sure the cartridge fits securely in the automated mini-doser before you close the door. 
Pred zatvorením dvierok overte, či je náplň bezpečne nasadená v automatizovanom minidávkovači.
Effect of Repatha on major cardiovascular events 
Tabuľka 8. Účinok Repathy na závažné kardiovaskulárne príhody Placebo (N =
Remove the grey needle cap from the Repatha pre-filled syringe until you are ready to inject. 
Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky s Repathou, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI) 
Tabuľka 5. Účinok Repathy na LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 216. týždňa OPŠ (a súvisiaci 95 % CI)
• It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser. 
Je normálne, ked po odstránení použitého automatizovaného dávkovača uvidíte na svojej koži niekoľko kvapiek tekutiny.
After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved. 
Ak sa nedosiahne klinicky významná odpoveď, po 12 týždňoch liečby možno frekvenciu dávkovania titrovať nahor na 420 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years. 
Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky.
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH). 
Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali pretrvávajúci účinok dlhodobého podávania Repathy u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH).
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years. 
Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 3 roky.
Tabulated summary of adverse reactions 
Súhrn nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia. 
Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali pretrvávajúci účinok dlhodobého podávania Repathy u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
OLE Week 144 (n = 180) 
144. týždeň OPŠ (n =
The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component. 
Súčasťou náplne je výsuvný skrutkový mechanizmus.
• Keep the Repatha pre-filled pen in original carton to protect it from light. 
Naplnené pero s Repathou uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝMI PERAMI (s „BLUE BOX“)
• Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children. 
Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC). 
Naplnené pero s Repathou sa má uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack) 
EU/1/15/1016/006 - 1 náplň s pribaleným automatizovaným minidávkovačom EU/1/15/1016/007 - 3 (3
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM PEROM (bez „BLUE BOX“)
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish. 
Naplnené pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte ich do domového odpadu.
• The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex. 
Sivý kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke s Repathou obsahuje suchý prírodný kaučuk, ktorý je zhotovený z latexu.
1 See section Description of selected adverse reactions 
Ochorenie podobné chrípke Menej časté 1 Pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií
BATCH NUMBER 
Batériový pásik
Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo. 
Legenda: HoFH = homozygotná familiárna hypercholesterolémia, QM = raz mesačne, a nominálna hodnota p <
• Plaster. 
Náplasť.
Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject. 
Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
• The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC). 
Naplnená injekčná striekačka s Repathou sa má uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Skin adhesive 
Umiestnenie na stehne
• Do not use if the pre-filled pen has been dropped. 
Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
Cartridge bottom Medicine 
Spodok náplne Liek
• Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject. 
Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera s Repathou, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen. 
Oranžovým krytom neotáčajte, nemykajte ani ho neohýbajte.
• Do not recycle the automated mini-doser or sharps disposal container or throw them into household waste. 
Automatizovaný minidávkovač ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte ich do domového odpadu.
• Do not use if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles. 
Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
Do not shake the pre-filled pen. 
Naplneným perom netraste.
OLE Week 48 (n = 187) 
48. týždeň OPŠ (n =
Keep the used syringe and sharps container out of the sight and reach of children. 
Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly. 
V štúdiách na zvieratách pri expozíciách až 300-násobne vyšších ako expozície u pacientov liečených Repathou v dávke 420 mg raz mesačne sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A). 
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (triedy
Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI) 
Tabuľka 7. Účinok Repathy na LDL-C u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 216. týždňa OPŠ (a súvisiaci 95 % CI)
D Keep PUSHING down on the skin. 
Počas injekcie UDRŽIAVAJTE tlak na kožu.
• The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex. 
V oranžovom kryte na naplnenom pere s Repathou sa nachádza kryt ihly zo suchého prírodného kaučuku, ktorý je zhotovený z latexu.
DO NOT recycle the syringe or the sharps disposal container or throw it into household rubbish. 
Naplnené injekčné striekačky ani kontajner na ostré predmety NERECYKLUJTE a neodhadzujte ich do domového odpadu.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001). 
Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 od začiatku liečby do 52. týždňa v štúdii OSLER a do 48. týždňa v štúdii OSLER-2 v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
• The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow. 
Liek v naplnenej injekčnej striekačke číry a bezfarebný až mierne žltý.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection). 
Vonkajšiu oblasť ramena (len ak vám injekciu podáva niekto iný).
• Do not reuse the automated mini-doser. 
Automatizovaný minidávkovač nepoužívajte opakovane.
PUSH DOWN 
PRITLÁČAJTE
OLE Week 192 (n = 147) 
192. týždeň OPŠ (n =
• Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser. 
Lepiacu náplasť nesťahujte z automatizovaného minidávkovača.
Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies. 
Do klinických štúdií bolo zaradených štrnásť pacientov vo veku ≥ 12 až <
Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV. 
% (95 % CI 42,6; 52,0) pacientov dostávajúcich placebo pri meraní pomocou PAV.
When measured by TAV, atherosclerotic regression was observed in 61.5% (95% CI 56.7, 66.0) and 48.9% (95% CI 44.2, 53.7) of patients who received Repatha or placebo respectively. 
% (95 % CI 56,7; 66,0) pacientov dostávajúcich Repathu a u 48,9
Flashing Light beep-beep-beep 
Blikajúce svetlo píp-píp-píp
White plunger 
Biely piest
Syringe barrel 
Lepiaca náplasť
Step 3: Inject J Peel away both green pull tabs to show the adhesive. 
J Odtrhnite obe zelené pútka a ukáže sa lepiaca náplasť.
You should keep on this cholesterol lowering diet while taking Repatha. 
Počas používania Repathy túto diétu znižujúcu cholesterol dodržiavajte.
To remove: 
Vybratie:
The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. 
Kryt ihly sklenej naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (without blue box) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA AUTOMATIZOVANÉHO MINIDÁVKOVAČA (bez „BLUE BOX“)
DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave. 
Na zohriatie naplnenej injekčnej striekačky s Repathou nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge 
Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
Repatha has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.4). 
Repatha sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (triedy
Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection. 
Pred podaním si môžete vaše naplnené pero vybrať z chladničky, aby dosiahlo izbovú teplotu (do 25 °C).
• Clear tray containing the automated mini-doser and cartridge 
Priehľadný obal obsahujúci automatizovaný minidávkovač a náplň.
4.4 Special warnings and precautions for use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Porucha funkcie obličiek
C Choose your injection site. 
Vyberte si miesto vpichu.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab 
Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni evolokumab
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established. 
Dlhodobá bezpečnosť pretrvávajúcich veľmi nízkych hladín LDL-C (t.
You may hear beeps. 
Môže sa ozvať pípanie.
OLE Week 24 (n = 191) 
24. týždeň OPŠ (n =
Turn tray over 
Plastový obal prevráťte