natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils. 
Mepolizumab sa naviaže na látku nazývanú interleukín-5, ktorá podporuje tvorbu a prežívanie eozinofilov.
What are the risks associated with Nucala? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nucala?
By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils. 
Naviazaním na interleukín-5 mepolizumab blokuje jeho účinok, čím sa zníži počet eozinofilov.
The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection. 
Nucala pri závažnej eozinofilnej astme, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná predchádzajúcou liečbou, sa preukázali v troch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával so (zdanlivou) injekciou placeba.
Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection. 
Nucala je dostupný ako roztok v naplnenom pere alebo injekčnej striekačke alebo ako prášok v injekčnej liekovke, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
What benefits of Nucala have been shown in studies? 
Nucala boli preukázané v štúdiách?
The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional. 
Pacienti a ošetrovatelia môžu po zaškolení používať naplnené pero alebo injekčnú striekačku lieku Nucala sami, injekčnú liekovku môžu však používať výlučne zdravotnícki pracovníci.
Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma. 
Nucala je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s identifikovaním a liečbou závažnej eozinofilnej astmy.
Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma. 
Nucala je liek proti astme, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s určitým druhom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
How is Nucala used? 
Nucala používa?
The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks. 
Na druhej štúdii sa zúčastnilo 576 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
How does Nucala work? 
Nucala účinkuje?
The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines. 
Nucala raz za 4 týždne počas jedného roka popri pravidelných liekoch na astmu.
Other information about Nucala 
Ďalšie informácie o lieku
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Nucala boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Nucala contains the active substance mepolizumab. 
Liek Nucala obsahuje liečivo mepolizumab.
Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10. 
Časté sú aj reakcie na mieste vpichu injekcie a bolesť chrbta, ktoré postihujú až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nucala a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
This summary was last updated in September 2007. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2007
In very rare cases depression may develop. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže vzniknúť depresia.
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks. 
Kone od veku štyroch mesiacov by mali dostať druhú injekciu po štyroch týždňoch.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm. 
Reakcia je najsilnejšia dva až tri dni po podaní injekcie, ale postihnutá oblasť by nemala byť väčšia ako 3 x 8 cm.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity. 
Všetky kone by sa na udržanie imunity mali preočkovať každé tri mesiace.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse's appetite, nor cause it any discomfort. 
Opuch by sa mal stratiť do troch týždňov a nemal by mať žiadny vplyv na apetít koňa, ani by nemal spôsobiť nepokoj.
The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study. 
Účinnosť produktu Equilis StrepE sa skúmala v štúdiách bezpečnosti a v jednej hlavnej klinickej štúdii.
The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated. 
Kone v minulosti nemali žiadne ochorenie vrátane záduchu a nikdy neboli očkované.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination. 
V deň zaočkovania sa môže pozorovať zvýšenie telesnej teploty až o 2 °C.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed. 
V zriedkavých prípadoch sa môže pozorovať strata apetítu, horúčka a triaška.
Other information about Equilis StrepE: 
Ďalšie informácie o produkte Equilis StrepE:
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected. 
Mali aj menej abscesov a menej postihnutých lymfatických uzlín.
Equilis StrepE is a vaccine. 
Equilis StrepE je očkovacia látka.
The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip. 
Očkovacia látka sa podáva formou 0,2 ml injekcie do vnútornej strany hornej pery.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses. 
Je to vysoko nákazlivé ochorenie a častá bakteriálna infekcia, ktorá sa vyskytuje v prípade koní.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'. 
Vysoko nákazlivé a časté ochorenie spôsobené touto baktériou sa bežne nazýva záduch.
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated. 
Očkovať sa majú len zdravé kone, ktorým hrozí riziko infekcie.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles. 
Je to prvá očkovacia látka proti záduchu koní, ktorá sa má povoliť v EÚ.
No adjuvant or preservative is included. 
Produkt neobsahuje žiadnu pomocnú ani konzervačnú látku.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful. 
Do štyroch hodín po podaní injekcie na mieste podania injekcie vznikne opuch a miesto injekcie môže byť horúce alebo bolestivé.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004. 
Európska komisia udelila pre Equilis StrepE povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present. 
Equilis StrepE sa používa len v prípade zdravých koní, ktorým hrozí riziko infekcie S. equi v dôsledku kontaktu s koňmi z oblastí, kde je známe, že sa vyskytuje táto baktéria.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi. 
Equilis StrepE obsahuje malé množstvá druhu baktérie, ktorá sa nazýva S. equi.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Keď sa koňovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle. 
Očkovacia látka sa dodáva spolu s rozpúšťadlom, aplikátorom a injekčnou striekačkou s ihlou.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria. 
Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto baktériám, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste podania injekcie môže objaviť absces a výtok a lymfatické uzliny na hlave sa môžu zväčšiť, čo môže byť na krátky čas bolestivé.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus). 
Equilis StrepE zmierňuje klinické príznaky ochorenia a výskyt abscesov lymfatických uzlín (zbieranie hnisu).
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing. 
Pri záduchu sa lymfatické uzliny v hlave môžu tak zväčšiť, že zablokujú dýchacie cesty, v dôsledku čoho má kôň problémy s dýchaním.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Informácie o predpisovaní tohto produktu nájdete na obale.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos produktu Equilis StrepE je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri imunizácii koní proti S. equi na zmiernenie klinických príznakov a výskytu abscesov lymfatických uzlín a odporučil pre Equilis StrepE udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection. 
StrepE je dostupný vo forme lyofilizátu (lyofilizovaný pelet), z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease. 
Bakteriálny kmeň, ktorý obsahuje očkovacia látka Equilis StrepE, má niektoré gény odstránené, takže v tele koňa rastie horšie, pričom je menej pravdepodobné, že zapríčiní ochorenie, a preto je tento produkt vhodný ako očkovacia látka.
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi. 
Equilis StrepE sa používa na vakcináciu koní proti respiračnému ochoreniu zapríčinenému baktériou Streptococcus equi.
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria. 
Equilis StrepE je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú účinnú látku, deléciou mutovanú baktériu Streptococcus equi.
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses. 
Štúdie dokázali, že produkt Equilis StrepE je účinný pri aktívnej imunizácii koní proti baktérii Streptococcus equi od veku štyroch mesiacov na zmiernenie klinických príznakov a výskytu abscesov lymfatických uzlín.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected. 
V prípade náhodného podania injekcie, dokonca aj pri malom množstve, môže vzniknúť zápal, silná bolesť a opuch, a preto ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies? 
Aký prínos preukázal produkt Equilis StrepE v týchto štúdiách?
Why has Equilis StrepE been approved? 
Prečo bol produkt Equilis StrepE schválený?
as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable. 
skúšok bezpečnosti dokazujú, že produkt Equilis StrepE je bezpečný pre kone od veku štyroch mesiacov, pretože lokálne a systémové reakcie, ktoré sa pozorovali po opakovanej dávke a po liečbe predávkovania, sa považovali za prijateľné.
What is Equilis StrepE? 
Čo je Equilis StrepE?
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles. 
Symtómy záduchu malo menej koní, ktoré dostali produkt Equilis StrepE.
How has Equilis StrepE been studied? 
Ako bol skúmaný účinok produktu Equilis StrepE?
How does Equilis StrepE work? 
Akým spôsobom Equilis StrepE účinkuje?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public 
EQUILIS StrepE Súhrn správy
What is Equilis StrepE used for? 
Na čo sa Equilis StrepE používa?
What is the risk associated with Equilis StrepE? 
Aké sú vedľajšie účinky produktu Equilis StrepE?
* Antibody micro agglutination-lytic reaction 
* Mikroaglutinatilytická reakcia protilátok.
Target specie s 
Sila Lieková forma Cieľový druh
Withdrawa l period 
Ochranná lehota
Pharmaceutica l form 
Spôsob podávania
Packag e size 
Balenie Obsah Veľkosť balenia
The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine. 
Spoločnosť predložila výsledky štúdií kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku.
The study measured the number of patients who responded to treatment. 
V štúdii sa meral počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
15 September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346 
15. septembra 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin. 
To znamená, že mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek) pod názvom Herceptin.
What is Ogivri? 
Čo je Ogivri?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific 
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru
Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect. 
Na zdravých dobrovoľníkoch boli vykonané dve štúdie s cieľom preskúmať, či liek Ogivri produkuje rovnaké hladiny účinnej látky v tele ako referenčný liek Herceptin a má preto rovnaký účinok.
In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2. 
V tretej štúdii bol liek Ogivri v kombinácii s taxánom porovnaný s liekom Herceptin použitým v kombinácii s taxánom u 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých nádorové bunky nadmerne vylučovali HER2.
Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab. 
Ogivri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer. 
Ogivri mal byť používaný na liečbu včasného a metastatického karcinómu prsníka a metastatického karcinómu žalúdka.
Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly. 
Ogivri sa mal používať len ak sa preukáže, že karcinóm nadmerne vylučuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2 a ktorý spôsobuje, že nádorové buky rastú rýchlejšie.
Trastuzumab has been designed to attach to HER2. 
Trastuzumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšania s liekom Ogivri.
Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
Ogivri bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements. 
Hlavnou výhradou výboru CHMP bol chýbajúci platný certifikát potvrdzujúci, že závod vyrábajúci liek spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe.
The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody. 
Účinná látka liekov Ogivri a Herceptin, trastuzumab, je monoklonálna protilátka.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells. 
Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia rakovinové bunky.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočnú dokumentáciu na podporu žiadosti pre liek Ogivri.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ogivri (trastuzumab)
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer. 
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ogivri nemôže byť povolený na liečbu rakoviny prsníka a rakoviny žalúdka.
Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow. 
Trastuzumab takisto bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available. 
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v dostupnom čase získať certifikát o dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe na mieste výroby lieku.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers. 
Približne v štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
How does Ogivri work? 
Ogivri účinkuje?
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer. 
Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ogivri na trh, ktorý je určený na liečbu rakoviny prsníka a rakoviny žalúdka.
What was Ogivri expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Ogivri?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
On 23 June 2005, the CHMP concluded that: 
CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place. 
Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpečnosti.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION 
VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL). 
CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors. 
Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes. 
CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadovala ďalšie zmeny.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety 
Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005. 
V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION 
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to 
- pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing. 
Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk 
- nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events. 
V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.