natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Krystexxa. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Krystexxa.
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed a persistent response to the treatment, defined as uric acid level in the blood below 6 mg/dl for at least 80% of the time during both the third and sixth months of the study. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa prejavila trvalá reakcia na liečbu definovaná ako hladina kyseliny močovej v krvi pod úrovňou 6 mg/dl počas aspoň 80 % času v priebehu tretieho a šiesteho mesiaca štúdie.
For severely affected patients who cannot be treated effectively with conventional methods, the Committee considered that Krystexxa addressed an unmet need, since no alternative treatments are available. 
Pokiaľ ide o pacientov s ťažkou formou ochorenia, ktorých nemožno účinne liečiť konvenčnými metódami, výbor usúdil, že liek Krystexxa rieši neuspokojenú potrebu, pretože nie sú dostupné žiadne alternatívne lieky.
For more information about treatment with Krystexxa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Krystexxa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The CHMP therefore decided that Krystexxa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Krystexxa je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Although uric acid levels were quickly lowered by Krystexxa, its effect was reduced within a few weeks in more than half the patients. 
Hoci liek Krystexxa rýchlo znížil hladinu kyseliny močovej, u viac než polovice pacientov sa jeho účinok v priebehu niekoľkých týždňov oslabil.
The effects of Krystexxa were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Krystexxa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Krystexxa is used to treat adult patients with severe chronic (long-term) tophaceous gout. 
Liek Krystexxa sa používa na liečbu dospelých pacientov so závažnou chronickou (dlhodobou) uzlovitou dnou.
Krystexxa, given at a dose of 8 mg every two or four weeks, was compared with placebo (a dummy treatment), over a period of six months. 
Liek Krystexxa podávaný v dávke 8 mg každé dva alebo štyri týždne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas obdobia šiestich mesiacov.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Krystexxa na trh platné v celej Európskej únii.
Uricase breaks down uric acid into another substance, allantoin, which can be passed out of the body in the urine. 
Urikáza rozkladá kyselinu močovú na inú látku alantoín, ktorá sa môže odstraňovať z tela močom.
Treatment with Krystexxa should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of severe chronic gout, in a setting where facilities for resuscitation are available. 
Liek Krystexxa sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny, a v prostredí, v ktorom sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Other information about Krystexxa 
Ďalšie informácie o lieku Krystexxa
To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa. 
Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa pacientom pred liečbou liekom Krystexxa podávajú iné lieky.
Krystexxa given every two weeks resulted in fewer reactions to the infusion than when it was given every four weeks. 
Liek Krystexxa podávaný každé dva týždne spôsobil menej reakcií na infúziu ako liek podávaný každé štyri týždne.
This is where high levels of the substance uric acid develop in the blood and then crystallise in joints and tissues, forming tophi (stones) that cause pain and joint damage. 
Toto ochorenie vzniká vtedy, keď sa v krvi tvorí veľké množstvo kyseliny močovej, ktorá potom kryštalizuje v kĺboch a tkanivách, pričom sa vytvárajú uzly (kamene), ktoré spôsobujú bolesť a poškodenie kĺbov.
The most common serious side effects with Krystexxa are anaphylaxis (a severe allergic reaction), seen in about 7 patients in 100, infusion reactions (including flushing, skin rashes, itching, sweating, chest pain, difficulty in breathing, chills, and raised blood pressure), seen in about 26 patients in 100, and gout flares (worsening of gout symptoms) which were more common in the first 3 months of treatment. 
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Krystexxa sú anafylaxia (závažná alergická reakcia), ktorá sa pozorovala u približne 7 pacientov zo 100, reakcie na infúziu (vrátane návalov horúčavy, kožných vyrážok, svrbenia, potenia, bolesti hrudníka, ťažkostí s dýchaním, triašky a zvýšeného krvného tlaku),
Levels of uric acid are therefore measured before each infusion and the doctor should only continue Krystexxa treatment as long as the patient continues to benefit with uric acid levels in the blood lowered below a threshold of 6 mg/dl. 
Pred každou infúziou sa teda odmeria hladina kyseliny močovej a lekár má pokračovať v liečbe liekom Krystexxa len vtedy, keď pacientovi naďalej prospieva, teda keď je hladina kyseliny močovej v krvi pod hranicou 6 mg/dl.
The uricase in Krystexxa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce uricase. 
Urikáza v lieku Krystexxa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju baktéria, do ktorej bol pridaný gén (DNA), ktorý jej umožňuje tvoriť urikázu.
Krystexxa was studied in two main studies involving 225 patients with severe tophaceous gout in whom allopurinol, a xanthine oxidase inhibitor, had previously failed to control their uric acid levels or could not be used due to side effects. 
Liek Krystexxa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 225 pacientov so závažnou uzlovitou dnou, u ktorých predtým nebola účinná liečba inhibítorom xantínoxidázy alopurinolom na kontrolu hladiny kyseliny močovej alebo u ktorých sa táto liečba nemohla použiť z dôvodu vedľajších účinkov.
Krystexxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegloticase or any of the other ingredients, and in people with a rare blood disorder called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (favism) or similar disorders. 
Liek Krystexxa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na peglotikázu alebo na inú zložku lieku, ani osoby so zriedkavým ochorením krvi nazývaným deficiencia glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
Once levels of uric acid are below 6 mg/dl, this allows crystals in the joints to dissolve, slowly shrinking the tophi. 
Keď hladina kyseliny močovej klesne pod 6 mg/dl, kryštály v kĺboch sa môžu rozpustiť, čím sa pomaly zmenšia uzly.
What measures are being taken to ensure the safe use of Krystexxa? 
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Krystexxa?
What benefit has Krystexxa shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Krystexxa v týchto štúdiách?
Patients should not take other medicines that lower uric acid levels during Krystexxa treatment, so that the effect of Krystexxa can be clearly judged. 
Pacienti počas liečby liekom Krystexxa nemajú užívať iné lieky, ktoré znižujú hladinu kyseliny močovej, aby bolo možné jednoznačne posúdiť účinky lieku Krystexxa.
Krystexxa is only used in patients who cannot control their uric acid levels even at maximum doses of conventional medicines called xanthine oxidase inhibitors, or who are unable to use such medicines. 
Liek Krystexxa sa používa len u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladinu kyseliny močovej ani pri maximálnych dávkach konvenčných liekov nazývaných inhibítory xantínoxidázy alebo ktorí nemôžu užívať tieto lieky.
In Krystexxa, uricase has been attached to a chemical, polyethylene glycol (PEG), which decreases the rate at which uricase is removed from the body, allowing its action to last longer. 
V lieku Krystexxa je urikáza pripojená k chemickej látke polyetylénglykolu (PEG), ktorá znižuje rýchlosť odstraňovania urikázy z tela, čím umožňuje jej dlhšie pôsobenie.
The active substance in Krystexxa, pegloticase, contains an enzyme called uricase. 
Účinná látka lieku Krystexxa peglotikáza obsahuje enzým nazývaný urikáza.
Overall, 42% of patients (36 out of 85) given the medicine every two weeks showed a persistent response; the figure for those given Krystexxa every four weeks was 35% (29 out of 84). 
Celkovo sa u 42 % pacientov (36 z 85), ktorým sa podával liek každé dva týždne, prejavila trvalá reakcia.
The CHMP concluded that Krystexxa was highly effective in reducing uric acid levels. 
Výbor CHMP usúdil, že liek Krystexxa bol mimoriadne účinný pri znižovaní hladiny kyseliny močovej.
Krystexxa is a medicine containing the active substance pegloticase. 
Liek Krystexxa obsahuje účinnú látku peglotikázu.
Krystexxa was shown to be more effective than placebo in reducing uric acid levels. 
Preukázalo sa, že liek Krystexxa je účinnejší pri znižovaní hladiny kyseliny močovej ako placebo.
What is the risk associated with Krystexxa? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Krystexxa?
Krystexxa is given as an infusion into a vein every two weeks, at a recommended dose of 8 mg. 
Liek Krystexxa sa podáva ako infúzia do žily každé dva týždne v odporúčanej dávke 8 mg. Infúzia sa podáva pomaly aspoň 2 hodiny.
Why has Krystexxa been approved? 
Prečo bol liek Krystexxa povolený?
For the full list of side effects reported with Krystexxa, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Krystexxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How has Krystexxa been studied? 
Ako bol liek Krystexxa skúmaný?
For further information on the use of Krystexxa see the package leaflet. 
Ďalšie informácie o používaní lieku Krystexxa nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
What is Krystexxa used for? 
Na čo sa liek Krystexxa používa?
What is Krystexxa? 
Čo je liek Krystexxa?
How is Krystexxa used? 
Ako sa liek Krystexxa používa?
How does Krystexxa work? 
Akým spôsobom liek Krystexxa účinkuje?
• At the request of the European Medicines Agency; 
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 January 2016 
Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death. 
Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below: 
Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dole:
95 % CI for median 
95 % CI pre medián
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration. 
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
• Additional risk minimisation measures 
Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík
ITT population 
ITT populácia
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V . 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale za EXP.
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2. 
Liečba sa začne podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR) 
95 % CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodu alebo domovým odpadom.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Vždy používajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár.
This medicine does not require any special storage conditions. 
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy. 
Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexed Accordu v tehotenstve.
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom 
319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity. 
Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Unopened vial 3 years. 
Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Accord and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them. 
Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Accordu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..
Do not use Pemetrexed Accord - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte Pemetrexed Accord - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents. 
U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri používaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001). 
a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary 
Fóti út 56., Budapešť, 1047, Maďarsko
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable 
Povinnosť vykonávať postregistračné opatrenia
The total bilirubin should be  1.5 times upper limit of normal. 
Celkový bilirubín musí byť  1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
What Pemetrexed Accord is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Accord How to use Pemetrexed Accord Possible side effects 
Čo je Pemetrexed Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Accord Ako používať Pemetrexed Accord Možné vedľajšie účinky
What you need to know before you use Pemetrexed Accord 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Accord
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord. 
Obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Pemetrexed Accord.
Interactions common to all cytotoxics: 
Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov
Please tell your doctor if you are taking any medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen). 
Oznámte prosím vášmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (ako napríklad ibuprofén).
This medicine is for single use only. 
Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Creatinine clearance should be  45 ml/min. 
Klírens kreatinínu musí byť  45 ml/min.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo. 
Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Event** 
Udalosť**
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÁ LÁTKA
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy. 
Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u gravidných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Low white blood cells 
Nízky počet bielych krviniek
What Pemetrexed Accord is and what it is used for 
Čo je Pemetrexed Accord a na čo sa používa
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea. 
Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4. stupňa
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs. 
Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.
Log Rank p-value* Overall response rate** 
Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede**
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04 
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5). 
Preto sa neodporúča súbežné používanie živých oslabených vakcín (pozri časti 4.3 a 4.5).
The use of Pemetrexed Accord should be avoided during pregnancy. 
Užitia Pemetrexed Accordu sa treba v tehotenstve vyvarovať.
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition. 
Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti od počtu vašich krviniek a vášho celkového zdravotného stavu.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8). 
Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
If you are pregnant, or think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek..
How to store Pemetrexed Accord Contents of the pack and other information 
Ako uchovávať Pemetrexed Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Accord. 
Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Accord.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Accord and cisplatin is documented in Table 3. 
V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre Pemetrexed Accord a cisplatinu je uvedená v tabuľke 3.
Randomised patients received maintenance treatment until disease progression. 
Randomizovaní pacienti dostávali udržiavaciu liečbu kým trvala progresia ochorenia.
Other medicines and Pemetrexed Accord 
Iné lieky a Pemetrexed Accord
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting. 
Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, liek by v tomto prípade nemal byť bežne uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonali za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be  3 times upper limit of normal. 
Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť  3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 25°C. 
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Accord and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord and for up to 6 months afterwards. 
Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Accord, a preto majú počas liečby Pemetrexedom Accord a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Accord. 
Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Accord.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2). 
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).