natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating. 
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,6 ml injekčného roztoku v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke typu
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta 
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating. 
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,6 ml injekčného roztoku v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke typu
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/001 
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/07/432/001
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine. 
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg fenylalanínu.
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection 
1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,3 ml injekčného roztoku
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin). 
Silapo 40 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 6 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use 
Silapo 6 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin). 
Silapo 40 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine. 
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,45 mg fenylalanínu.
• Nose or airway congestion 
Upchatý nos alebo dýchacie cesty
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection 
1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,4 ml injekčného roztoku
Silapo 40 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use 
Silapo 40 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine. 
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,15 mg fenylalanínu.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine. 
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,30 mg fenylalanínu.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine. 
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,40 mg fenylalanínu.
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin). 
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 30 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use 
Silapo 30 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin). 
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin). 
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml injekčného roztoku obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin). 
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml injekčného roztoku obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin). 
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 4 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use 
Silapo 4 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin). 
Silapo 10 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 10 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use 
Silapo 10 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin). 
Silapo 10 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection 
1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,6 ml injekčného roztoku
Headache 
Hnačka
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin). 
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (international units, IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 3 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use 
Silapo 3 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin). 
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine. 
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,50 mg fenylalanínu.
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin). 
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 2 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use 
Silapo 2 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Silapo 1 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use 
Silapo 1 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity 
Bolesť kĺbov, bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť v končatinách
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Časté: môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb.
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta 
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001). 
Erytroidná odpoveď sa počas prvých 24 týždňov štúdie demonštrovala u 27/85
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath. 
Ak sa budete naraz cítiť veľmi unavený alebo trpieť závratmi, či nebudete môcť chytiť dych, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
This summary was last updated in 05-2015. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies. 
Keďže toto ochorenie je zriedkavé, mnohé deti boli zaradené do viac než jednej štúdie.
EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704 
EMEA/H/C/000704
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth. 
Štúdie trvali 15 mesiacov až osem rokov a hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť rastu.
Increlex mecasermin 
Increlex mekasermín
It should never be injected into a vein. 
Liek sa nikdy nesmie podať do žily.
IGF-1 is important in determining how tall a child grows. 
IGF-1 je dôležitý pri určovaní výšky, do akej dieťa vyrastie.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex. 
To znamená, že vzhľadom na to, že ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Increlex.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack. 
Injekcia sa má podať krátko pred jedlom alebo malým občerstvením alebo po ňom.
Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'. 
Liek Increlex bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues. 
To sa uskutočňuje stimuláciou delenia a rastu buniek a absorpciou živín, čo podporuje rast tkanív tela.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects. 
Dávka sa má prispôsobiť individuálne pre každého pacienta podľa rýchlosti rastu a vedľajších účinkov.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second. 
Táto sa zvýšila na 8,0 cm počas prvého roku liečby a na 5,8 cm počas druhého roku liečby.
European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary. 
Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Increlex.
Increlex must not be used in premature babies or newborns. 
Liek Increlex sa nesmie používať u predčasne narodených detí alebo novorodencov.
Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies. 
Liek Increlex sa skúmal v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 76 detí vo veku od 1 do 15 rokov s ťažkou primárnou deficienciou IGF-1, pričom deväť detí dostávalo iný typ rekombinantného IGF1 predtým, ako sa zapojili do týchto štúdií.
The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Increlex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day. 
Odporúčaná úvodná dávka je 0,04 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Increlex?
The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Increlex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hypoglykémia (nízka hladina hladiny cukru v krvi), zvracanie (nevoľnosť), hypertrofia v mieste podania injekcie a zápal stredného ucha (otitis media).
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day. 
Maximálna dávka je 0,12 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller. 
Liek Increlex účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený IGF-1, pričom nahrádza chýbajúci hormón a pomáha, aby dieťa viac narástlo.
When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment. 
Keď sa zhrnuli výsledky všetkých štyroch štúdií, priemerná rýchlosť rastu pred liečbou bola 2,8 cm za rok.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason. 
Ak pacient z nejakého dôvodu nemôže jesť, liečba sa má prerušiť.
The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood. 
Spoločnosť vyrábajúca liek Increlex uskutoční dlhodobú štúdiu, v ktorej sa bude skúmať bezpečnosť lieku, pričom liečba sa začne v prípade malých detí a bude pokračovať až do dospelosti.
A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Increlex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose. 
Spoločnosť tiež dodá kalkulačky na výpočet dávky, ktoré majú pomôcť lekárom aj pacientom (alebo ošetrujúcim osobám) vypočítať vhodnú dávku.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment. 
Rýchlosť rastu sa od štvrtého roku liečby stabilizovala približne na 4,7 cm za rok.
Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth). 
Liek nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú aktívnu neopláziu (abnormálny rast buniek).
Other information about Increlex 
Ďalšie informácie o lieku Increlex
Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection. 
Liek Increlex sa podáva injekčne pod kožu, pričom miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii.
The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1. 
Účinná látka lieku Increlex, mekasermín, je kópia hormónu IGF-1.
Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth. 
Pacienti s týmto ochorením majú nízke hladiny hormonálneho rastového faktora-1 alebo IGF-1 podobného inzulínu, ktorý je nevyhnutný pre normálny rast.
One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments. 
V jednej štúdii sa porovnával liek Increlex s placebom (zdanlivým liekom) v prípade ôsmich pacientov, ale v ďalších štúdiách sa neporovnával liek Increlex so žiadnou inou liečbou.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Increlex.
The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders. 
Na liečbu liekom Increlex majú dohliadať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s rastovými poruchami.
Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin. 
Increlex je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku mekasermín.
For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Increlex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects. 
Spoločnosť, ktorá liek Increlex uvádza na trh, okrem toho poskytne pre lekárov a pre pacientov balík s informáciami, v ktorom sa vysvetľuje, ako sa liek používa a aké má vedľajšie účinky.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'. 
Liek Increlex sa používa na dlhodobú liečbu pacientov vo veku od dvoch do 18 rokov, ktorí sú vzhľadom na svoj vek malí v dôsledku ochorenia nazývaného ťažká primárna deficiencia rastového faktora-1 podobného inzulínu.
What benefit has Increlex shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Increlex v týchto štúdiách?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Increlex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For more information, see the summary of product characteristics. 
Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Increlex na trh platné v celej Európskej únii.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006. 
Keďže počet pacientov s primárnou deficienciou IGF-1 je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Increlex 22.
What is the risk associated with Increlex? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Increlex?
Increlex caused the speed of growth to increase. 
Liek Increlex zrýchlil rast.
How has Increlex been studied? 
Ako bol liek Increlex skúmaný?
Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops. 
Ak sa vyvinie neoplázia, liečba liekom Increlex sa má zastaviť.
For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Increlex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation. 
Niektoré štúdie tiež zahŕňali deti, ktoré mali chybný gén pre rastový hormón (GH) a u ktorých sa vytvárali protilátky proti GH. Spoločnosť požiadala o schválenie používania lieku Increlex u týchto detí, avšak po ukončení hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť, pretože toto ochorenie nie je uvedené medzi ojedinelými ochoreniami, na liečbu ktorých je liek určený.
Why has Increlex been approved? 
Prečo bol liek Increlex povolený?
Every year, the 
Dňa 3. augusta 2007
How is Increlex used? 
Ako sa liek Increlex používa?
How does Increlex work? 
Akým spôsobom liek Increlex účinkuje?
What is Increlex used for? 
Na čo sa liek Increlex používa?
What is Increlex? 
Čo je liek Increlex?
Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga. 
Ďalšie informácie o lieku Forxiga sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012. 
Lieku Forxiga bolo dňa 11. novembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
This overview was last updated in 08-2019. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2019
An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Forxiga a prečo bol povolený v EÚ
The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation. 
Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Forxiga sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Forxiga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
EMA/476555/2019 EMEA/H/C/002322 
EMEA/H/C/002322
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga?
As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Forxiga sa neustále kontrolujú.
It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines. 
Môže sa používať aj ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
What benefits of Forxiga have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Forxiga boli preukázané v štúdiách?
Other information about Forxiga 
Ďalšie informácie o lieku Forxiga
Why is Forxiga authorised in the EU? 
Prečo bol liek Forxiga povolený v EÚ?