natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin 
• omdlievanie, nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť,
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of gender related pharmacokinetics differences. 
Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s pohlavím.
Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia artrioventrikulárna blokáda, porucha vedenia vzruchu, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie, bradykardia, abnormálny elektrokardiogram, palpitácie atriálna fibrilácia, sínusová arytmia
Psychiatric disorders insomnia e agitation, depression, anxiety sleep disorder, mania, libido decreased, nervousness, nightmare catatonia, confusional state, somnambulism, blunted affect, anorgasmia sleep-related eating disorder 
Psychické poruchy Insomnia e agitácia, depresia, úzkosť porucha spánku, mánia, pokles libida, nervozita, nočné mory katatónia, stav zmätenosti, somnambulizmus, citová otupenosť, anorgazmia porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom
The mean steady-state peak:trough ratio for a TREVICTA dose was 1.6 following gluteal administration and 1.7 following deltoid administration. 
Stredná hodnota pomeru maximálnych a minimálnych koncentrácií (peak:trough ratio) v rovnovážnom stave bola pre dávku TREVICTY 1,6 po podaní do sedacieho svalu a 1,7 po podaní do deltového svalu.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately 
Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery. 
Pri hodnotení potreby liečby a rekonvalescencie je potrebné zvážiť charakter liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním a dlhý polčas eliminácie paliperidónu.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of race related pharmacokinetics differences. 
Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s rasou.
Dosing TREVICTA should be administered once every 3 months. 
Dávkovanie TREVICTA sa má podať jedenkrát za 3 mesiace.
• erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain 
vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien), zväčšenie prsníkov u mužov,
TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection 
TREVICTA 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Shake syringe vigorously for at least 15 seconds 
Injekčnú striekačku silno traste minimálne 15 sekúnd
• a blockage in the bowels, lack of bowel movement that causes blockage 
• nepriechodnosť čriev, nedostatočný pohyb svalov čriev, čo spôsobuje upchatie
diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication 
Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, zvýšená telesná hmotnosť, znížená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla diabetes mellitus d, hyperinzulinémia, zvýšená chuť do jedla, anorexia, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi diabetická ketoacidóza, hypoglykémia, polydipsia intoxikácia vodou
Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-adrenergic blocking activity. 
Vzhľadom na alfa-blokujúci účinok môže paliperidón u niektorých pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Peel off the tab label from the syringe and place in patient record. 
Oddeľte časť nálepky z injekčnej striekačky a nalepte ju do zdravotného záznamu pacienta.
PRE-FILLED SYRINGE 
Obal ihly
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, and then transitioned to TREVICTA. 
80 ml/min) sa má upraviť dávka a pacienta treba stabilizovať použitím 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu, a potom previesť na TREVICTU.
TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone 
TREVICTA 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
Each TREVICTA 525 mg pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate. 
Jedna TREVICTA 525 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu.
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess 
Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, chrípka pneumónia, bronchitída, infekcia dýchacej sústavy, sínusitída, cystitída, infekcia ucha, tonzilitída, onychomykóza, celulitída infekcia oka, akarodermatitíd a, subkutánny abscess
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with 1-monthly paliperidone palmitate injectable have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4). 
Počas postmarketingového používania boli u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón, zriedkavo hlásené prípady anafylaktickej reakcie po podaní injekcie 1mesačného paliperidónu (pozri časť 4.4).
The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú plazmatické koncentrácie paliperidónu zvýšené.
Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltr ansferase increased, hepatic enzyme increased jaundice 
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina transamináz zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina hepatálnych enzýmov žltačka
Each TREVICTA 175 mg pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate. 
Jedna TREVICTA 175 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu.
In clinical trials of TREVICTA, 5.3% of subjects reported injection site related adverse reaction. 
V klinických skúšaniach s TREVICTOU hlásilo 5,3
TREVICTA has not been studied in patients with hepatic impairment. 
TREVICTA nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, bolesť chrbta artralgia zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi, svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku rabdomyolýza, opuch kĺbov abnormálny postoj
Each TREVICTA 263 mg pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate. 
Jedna TREVICTA 263 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu.
If administering a Gluteal injection 
Ak sa injekcia podáva do gluteálneho svalu
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis 
Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka, pruritus, vyrážka, alopécia, ekzém, suchá koža, erytém, akné lieková vyrážka, hyperkeratóza, lupiny angioedém, sfarbenie kože, seboroická dermatitída
In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study. 
V tomto období bolo 305 symptomaticky stabilných pacientov randomizovaných na pokračovanie liečby TREVICTOU (n =
Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive 
12. až 18. týždeň, vrátane
TREVICTA has not been systematically studied in patients with renal impairment. 
TREVICTA sa systematicky neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Shake vigorously 
Silno traste
TREVICTA 263 mg injection paliperidone 
TREVICTA 263 mg injekcia paliperidón i.m.
TREVICTA should be initiated in place of the next scheduled dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable (± 7 days). 
TREVICTA sa má začať podávať v čase ďalšej plánovanej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu (±
• vaginal discharge 
• vaginálny výtok
TREVICTA 525 mg injection paliperidone 
TREVICTA 525 mg injekcia paliperidón i.m.
Open needle pouch and remove cap 
Otvorte puzdro ihly a odstráňte uzáver
263 mg prolonged release suspension for injection 
263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section). 
Po úvodnej dávke TREVICTY sa má TREVICTA podávať vo forme intramuskulárnej injekcie jedenkrát za 3 mesiace (±
Doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for patients switching from TREVICTA If the last dose of TREVICTA is 
Dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu u pacientov prechádzajúcich z TREVICTY
Each TREVICTA 350 mg pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate. 
Jedna TREVICTA 350 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu.
• muscle spasms, joint stiffness, muscle weakness, neck pain 
• svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku
In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in subjects treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable compared to a rate of 0.39% in placebo group. 
% pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,39
EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010 
EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Each pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 525 mg paliperidónu.
• breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement 
• bolesť prsníkov, zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch, zväčšenie prsníkov
350 mg prolonged release suspension for injection 
350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
525 mg prolonged release suspension for injection 
525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Each pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 175 mg paliperidónu.
Each pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 263 mg paliperidónu.
Each pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 350 mg paliperidónu.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine. 
V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sledujúcich pacientov s demenciou, ktorí boli liečení niektorými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu a olanzapínu, sa pozorovalo približne 3-násobne vyššie riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií.
TREVICTA 175 mg injection paliperidone 
TREVICTA 175 mg injekcia paliperidón i.m.
TREVICTA 350 mg injection paliperidone 
TREVICTA 350 mg injekcia paliperidón i.m.
General disorders and administration site conditions pyrexia, asthenia, fatigue, injection site reaction face oedema, 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, asténia, únava, reakcia v mieste vpichu edém tváre, edém e,
Dose pack contents 
Obsah balenia
Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections 
Zoznam pomocných látok polysorbát 20 polyetylénglykol 4000 monohydrát kyseliny citrónovej monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
2 needles 
Dávky TREVICTY
oedema e, body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer 
zvýšená telesná teplota, neprirodzená chôdza, bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, nevoľnosť, indurácia hypotermia, triaška, smäd, syndróm z vysadenia, absces v mieste podania injekcie, celulitída v mieste podania injekcie, cysta v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie znížená telesná teplota, nekróza v mieste podania injekcie, vred v mieste podania injekcie
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8-fold, respectively, compared to healthy subjects. 
10 až < 30 ml/min.) bol nižší o 71 %, čo zodpovedá priemernému 1,5-; 2,6- a 4,8-násobnému nárastu expozície (AUCinf) v danom poradí v porovnaní so zdravými jedincami.
175 mg prolonged release suspension for injection 
175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
(in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction; (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle. 
Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, nazálna kongescia dyspnoe, kongescia dýchacieho traktu, sipot, faryngolaryngeálna bolesť, epistaxa syndróm spánkového apnoe, pľúcna kongescia, šelest,
Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles. 
Podanie injekcie do gluteálneho svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého gluteálneho svalu.
If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously again for at least 15 seconds to re-suspend the medicinal product. 
Ak uplynie viac ako 5 minút pred podaním injekcie, znovu traste silno minimálne 15 sekúnd, aby sa liek resuspendoval (Pozri Informácia určená pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov).
The contents of the pre-filled syringe should be inspected visually for foreign matter and discolouration prior to administration. 
Pred podaním sa má vizuálne skontrolovať obsah naplnenej injekčnej striekačky, či neobsahuje cudzie látky a nezmenil farbu.
With the syringe tip pointing up, SHAKE VIGOROUSLY with a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension. 
SILNO TRASTE s uvoľneným zápästím minimálne 15 sekúnd, pričom špička injekčnej striekačky smeruje nahor, aby sa zabezpečila homogénna suspenzia.
TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone 
TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection paliperidone 
TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
Thus, the TREVICTA treatment group was non-inferior to 1-monthly paliperidone palmitate injectable. 
%), čím sa splnilo kritérium non-inferiority založené na rozpätí -10 %. Liečebná skupina s TREVICTOU nebola teda horšia ako 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát.
In the long-term randomised withdrawal study, abnormal increases of ≥ 7% in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 10% subjects in the TREVICTA group and 1% subjects in the placebo group. 
V dlhodobej randomizovanej štúdii vysadenia lieku boli u 10 % pacientov v skupine s TREVICTOU a u 1
TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection paliperidone 
TREVICTA 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje paliperidón palmitát zodpovedajúci 263 mg paliperidónu.
If administering a Deltoid injection 
Ak sa injekcia podáva do deltového svalu
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje paliperidón palmitát zodpovedajúci 350 mg paliperidónu.
In a study with oral immediate release 
V štúdii s perorálnym
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje paliperidón palmitát zodpovedajúci 525 mg paliperidónu.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje paliperidón palmitát zodpovedajúci 175 mg paliperidónu.
tremor, headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal, 
akatízia c, útlm/ somnolencia, dystónia c, točenie hlavy, dyskinéza c, tremor, bolesť hlavy tardívna dyskinéza, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly, strata vedomia, znížená hladina vedomia, kŕč e,
Weight gain 
Silno straste
TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection paliperidone 
TREVICTA 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA. 
Predtým, ako začnete používať TREVICTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
CARDBOARD CARTON 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone. 
Pri liečbe paliperidónom boli hlásené prípady leukopénie, neutropénie a agranulocytózy.
Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
• For those ≥ 90 kg, the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle should be used. 
U pacientov s hmotnosťou ≥ 90 kg sa má použiť tenkostenná 1½-palcová ihla veľkosti 22 G
diabetic coma, head titubation 
porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia diabetická kóma, titubácia hlavy
Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase. 
%) v skupine s placebom a 14 pacientov (8,8
• For those < 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used. 
U pacientov s hmotnosťou < 90 kg sa má použiť tenkostenná 1-palcová ihla veľkosti 22 G
This is because it may affect the baby. 
Pretože to môže mať negatívny vplyv na dieťa.
If you have ever had a diabetic coma; 
Ak ste niekedy mali diabetickú kómu;
They also lower the amount of sugar made by your body. 
Znižujú aj množstvo cukru, ktoré sa tvorí v tele.
Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring. 
Liečba môže pokračovať u dobre informovaných pacientov pri dôkladnom sledovaní.
It is not recommended to initiate treatment in these patients. 
Neodporúča sa začínať liečbu u týchto pacientov.
This medicine contains two different substances called: 
Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá, ktoré sa nazývajú:
These changes were not considered to be clinically meaningful. 
Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Significance not tested. 
Význam nebol skúmaný.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided. 
Konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol je potrebné sa vyhnúť.
CV deaths were balanced across the treatment groups. 
KV úmrtia boli vyvážené v liečených skupinách.
n=Randomised patients 
n=Randomizovaní pacienti
No metabolites have been identified in humans. 
U ľudí sa neidentifikovali žiadne metabolity.
Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take. 
Váš lekár vám povie presnú dávku tohto lieku, ktorú máte užívať.
Do not take this medicine if any of the above apply to you. 
Neužívajte tento liek, ak sa na vás čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje.
• The recommended dosing is one tablet twice a day. 
Odporúčané dávkovanie je jedna tableta dvakrát denne.
The mean Vd ranged between 63-276 L. 
Vd sa pohyboval medzi 63-276 l.
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks). 
Pacienti, ktorí dokončili úvodnú 24-týždňovú štúdiu, mohli pokračovať v kontrolovanej 28-týždňovej dlhodobej predĺženej štúdii (52 týždňov).
Only in the initial combination therapy. 
Iba v iniciálnej kombinovanej liečbe.
These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2. 
Tieto reakcie sa tiež zistili v klinických skúšaniach pred schválením, ale nespĺňajú kritériá v Tabuľke 2.
They increase the levels of insulin after a meal. 
Zvyšujú hladinu inzulínu po jedle.
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue). 
LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred odstúpením zo štúdie)
This is to help keep your blood sugar under control. 
Toto má pomôcť udržiavať hladinu vášho cukru v krvi pod kontrolou.
Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure. 
Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhania.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Subjects with events n (%) 
Jedinci s udalosťami n (%)