natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directeur Général 
Director General
Muramyl Tripeptide Phosphatidyl Ethanolamine 
Phosphatidyl Ethanolamine
OJ L 326, 29.10.2004, p. 21 
L 326, 29.10.2004,
Annexes 
Prílohy
One PMF was finalised. 
Jedna žiadosť o Referenčný spis o plazme bola dokončená.
Adopted in December 2003 
Prijaté v decembri 2003
NORWAY 
NÓRSKO
OJ C 289, 26.11.2004, p. 7 
OJ C 289, 26.11.2004,
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU. 
Cieľom tohto spoločného formulára na vypracovanie správ je zaistiť súlad zhromažďovaných informácií a podporovať všeobecné porozumenie podávaniu správ o nepriaznivých reakciách na lieky veterinárnymi lekármi vykonávajúcimi prax v celej EÚ.
Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC) 
Článok 30 smernice 2001/83/ES (predtým článok 11 smernice 75/319/EHS)
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use 
Členovia Výboru pre humánne lieky
Veterinary marketing authorisation procedures 
Postupy povolenia na uvedenie na trh veterinárnych liekov
Medicines for human use - Highlights in 2004 
Humánne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
New applications Type-IA variations 
Nové žiadosti Zmeny typu IA
Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit 
Jednotka na hodnotenie humánnych liekov pred schválením Vedúci jednotky
Scientific Advisory Group on Antimicrobials 
Vedecká poradenská skupina pre baktériostatiká
Acting Deputy Head of Sector for scientific advice and orphan drugs 
Úradujúci zástupca vedúcej úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Certificates of a medicinal product 
Osvedčenia liekov
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use: 
Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre veterinárne lieky:
Overview 
Prehľad
Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use 
Členovia Výboru pre veterinárne lieky
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use: 
Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre humánne lieky:
HUNGARY 
Maďarsko
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE 
HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV PRED SCHVÁLENÍM
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH 
Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre účinnosť Predseda: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt
Chair: Eric ABADIE 
Eric ABADIE (Francúzsko)
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. 
• smernice 2004/24/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie, o tradičné rastlinné lieky.
Accounting 
Účtovníctvo
Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005 
Príloha 3 Členovia Výboru pre veterinárne lieky Príloha 4 Členovia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA. 
Agentúra neustále vyvíja a aktualizuje poradenské dokumenty, ktoré sa zameriavajú na kľúčové kroky centralizovaného postupu.
CPMP/BPWG/859/95 rev. 2 
CPMP/BPWG/859/95
• Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA 
(Malta) náhradník: Joseph VELLA
aripiprazole ! 
Abilify aripiprazole Part
AUSTRIA 
RAKÚSKO
• János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS 
(Maďarsko) náhradníčka: Agnes GYURASICS
Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int 
Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. 
č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC. 
1 smernice Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o humánnych liekoch v znení smernice 2004/27/ES a článku 42 ods.
Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No 
č. 1084/2003 (predtým článok 7 ods.
Special contribution for orphan medicines Other income Contribution to Community programmes 
Dotácia ES/ príspevok EHP Špeciálny príspevok na lieky na ojedinelé ochorenia Ostatné príjmy
See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups. 
Členovia výboru, pracovných skupín a skupin ad hoc - pozri prílohu 3.
NETHERLANDS 
HOLANDSKO
Finalisation expected in 1st quarter 
Dokončenie sa očakává v 1. kvartáli roku 2005
N/A 
A alebo
• Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2 
(Nemecko) náhradník: Karl BROICH2
2.4 Post-authorisation activities 
Činnosti po schválení
Chair: Anne CASTOT (acting) 
Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Anne CASTOT (úradujúca)
Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN 
Predseda: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES 
Predseda: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES
Abacavir+ 
Kivexa Abacavir+ lamivudine
Marijke KORTEWEG Direct telephone: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int 
Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
GREECE 
Grécko
Italy 
TALIANSKO
Finalisation expected in 2nd quarter 
Dokončenie sa očakáva v 2. kvartáli roku 2005
Herbal Medicinal Products Working Party 
Pracovná skupina pre rastlinné lieky
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs 
Vedúca úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases 
Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich neurodegeneratívnymi onchoreniami
BELGIUM 
BELGICKO
Lithuania 
LITVA
LITHUANIA 
Litva
EMEA/CHMP/SWP/5382/2003 Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors 
Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Therapeutic area ! 
Liečebná oblasť
March 2004 
marec 2004
Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives) 
Vedecká poradenská skupina pre protiinfekčné výrobky (predtým
Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC) 
Článok 31 smernice 2001/83/ES (predtým článok 12 smernice 75/319/EHS)
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage 
Stav vykonávania a pôsobnosť dohôd o vzájomnom uznávaní
Adopted by CPMP/CVMP in June 
Prijaté CPMP a CVMP v júni 2004
OJ C 215, 27.08.2004, p. 7 
OJ C 215, 27.08.2004,
France 
FRANCÚZSKO
Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97 
Telefón mimo prac. doby: (44-7880)
Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI 
Predseda: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN) 
Medzinárodný neregistrovaný názov (INN)
Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS 
Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich HIV/AIDS
LATVIA 
Lotyšsko
Latvia 
LOTYŠSKO
2.7 Regulatory guidance 
Regulačné pokyny
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral 
Predloženia Spoločenstvu týkajúce sa harmonizácie a dohľadu nad liekmi Typ predloženia Dátum stanoviska Výboru pre veterinárne lieky
DENMARK 
DÁNSKO
• Gene Therapy Working Party 
Pracovná skupina pre génovú terapiu
EXECUTIVE DIRECTOR 
VÝKONNÝ RIADITEĽ
Director. 
Directeur
Date of CVMP opinion International non-proprietary name (INN) 
Medzinárodný neregistrovaný názov látky (INN)
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11. 
Výboru pre veterinárne lieky k veterinárnym liekom v roku 2004 104 Príloha 11 Stanoviská
Validation Assessment 
Overenie Hodnotenie
zonisamide ! 
Mesogeion Av.
Chair: To be appointed EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Predseda: bude vymenovaný Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Chair: Pekka KURKI 
Pekka KURKI1
8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting. 
Nahradila koho: Pekka KURKI od septembrového zasadnutia 2004.
Pharmacovigilance Working Party 
Pracovná skupina pre farmakogenetiku
Adopted in November 2004 
Prijaté v novembri 2004
Special Products Ltd 
Services Ltd
• Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted) 
Jean-Louis ROBERT1
Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products 
Príloha 4 Členovia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia
• COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence 
Ad hoc pracovná skupina pre prevalenciu
Interface International Consultancy Ltd 
Interface International Consultancy
SPAIN 
Španielsko
OJ C 172, 02.07.2004, p. 4 
OJ C 172, 02.07.2004,
Treatment of patients with refractory multiple myeloma 
with refractory multiple myeloma
Release for consultation expected in 3rd quarter 2005 
Uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 3. kvartáli roku 2005
Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines 
Dohľad nad liekmi, bezpečnosť po schválení a účinnosť liekov
Release for consultation expected in 2nd quarter 2005 
Uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 2. kvartáli roku 2005
There were no negative CVMP opinions in 2004. 
V roku 2004 nevydal Výbor pre veterinárne lieky žiadne negatívne stanoviská.
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use: 
Otázky týkajúce sa osvedčení pre centrálne schvaľované humánne alebo veterinárne lieky:
Andrea KUPKOVÁ (Slovakia) Alternate: Ľudmila TRBOVÁ 
Andrea KUPKOVÁ (Slovensko) náhradníčka: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litva)
Adopted in February 2004 
Prijatý vo februári 2004
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Pracovná skupina pre účinnosť Predsedníčka: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt
OJ C 266, 29.10.2004, p. 5 
OJ C 266, 29.10.2004,
Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics) 
Odborná skupina ad hoc pre farmakogenetiku )
Good manufacturing practice (GMP) activities 
Činnosti správnej výrobnej praxe
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 
Stanoviská Výboru pre veterinárne lieky k veterinárnym liekom v roku 2004
Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes 
Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich diabetom
April 2004 
apríl 2004
1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). 
Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky bola nahradená Výborom pre rastlinné lieky.
Evaluation time for type-IA variations 2004 
Doba hodnotenia zmien typu IA
Head of Sector for safety and efficacy of medicines 
Vedúca úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov
Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer 
Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich rakovinou
POLAND 
Poľsko
Poland 
POĽSKO
Finland 
FÍNSKO
Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines 
Zástupkyňa vedúceho úseku pre dohľad nad liekmi, bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení
• Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN 
(podpredseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
Vytvorenie výboru pre rastlinné lieky
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int 
Priamy telefón: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
• Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7 
Steffen THIRSTRUP6 (Dánsko)
• Heidrun BOSCH TRABERG (Denmark) 
Traberg (Dánsko)
HemeBiotech A/S Treatment of alphaMannosidosis 
Treatment of alphaMannosidosis
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted) 
Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembursko)
3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting. 
Nahradil koho: Pavel ŠVEC od júlového zasadnutia 2004.
Brand name ! 
Obchodný názov
Amgen Europe B.V. 
Amgen Europe
Adopted in January 2004 
Prijaté v januári 2004
OJ C 215, 27.8.2004, p.10 
OJ C 215, 27.8.2004,
Adopted in July 2004 
Prijaté v júli 2004
Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines 
Vedúci úseku pre dohľad nad liekmi, bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení
• David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg) 
David LYONS (zástupca EMEA)
Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop 
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia Podanie Dátum začatia Stanovisko Aktívny čas
Released for consultation in January 2004 
Uvoľnené na konzultáciu v januári 2004
Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC) 
Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES (predtým článok 10 ods.
Inspections 
Overenie
Released for consultation in February 2004 
Uvoľnená na konzultáciu vo februári 2004
Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES 
Pracovná skupina pre krvné deriváty Predseda: Manfred HAASE
Adopted in December 2004 
Prijaté v decembri 2004
SLOVAKIA 
SLOVENSKO
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier. 
Proces osvedčovania agentúry referenčného spisu o plazme/ referenčného spisu o vakcínových antigénoch je hodnotením spisu týchto žiadostí.
Adopted in March 2004 
Prijatý vo marci 2004
EMEA/CHMP/SWP/94227/2004 Guideline on investigation of dependence potential of medicinal products 
EMEA/CHMP/SWP/94227/2004
Release for consultation expected in 1st quarter 2005 
Uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 1. kvartáli roku 2005
cinacalcet ! 
Mimpara cinacalcet
Cell Therapy Working Party 
Ark Therapeutics
Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005 
Opakované uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 1. kvartáli roku 2005
Adopted in June 2004 
Prijaté v júni 2004
Adopted in April 2004 
Prijatý v apríli 2004
Consultation ended in September 
Konzultácia sa skončila v septembri 2004
Released for consultation in September 2004 
Uvoľnený na konzultáciu v septembri 2004
Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
• Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS 
Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Released for consultation in November 2004 
Uvoľnený na konzultáciu v novembri 2004
General anti-infectives for systemic use Anti-neoplastic and immunomodulating agents Nervous system Various 
Látky ovplyvňujúce protinádorový a imunitný systém
EMEA/CVMP/373/04 CPMP/QWP/576/96-rev.1 
CPMP/QWP/576/96-rev.1
Foreword by the Chairman of the Management Board 
Úvod predsedu správnej rady
Acting Head of Sector for safety and efficacy of medicines 
Úradujúca vedúca úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov
Adopted in October 2004 
Prijatý v októbri 2004
Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN) 
Kent WOODS (náhradník: Steve DEAN)
Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN) 
Hannes Wahlroos (náhradník:
EMEA/CHMP/SWP/178958/2004 Guideline on drug-induced hepatotoxicity 
EMEA/CHMP/SWP/178958/2004
on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB 
www.EMEA.eu.int emailovou žiadosťou: info@EMEA.eu.int faxom: (44-20) 74 18 86 70 písomne:
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines 
Zástupkyňa vedúcej úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov
National Organization for Medicines 284 Mesogeion Av. 
National Organization for Medicines 284
6.3 Meeting management and conferences................................................................................75 
Riadenie zasadnutí a konferencií.........................................................................................74
• Pharmacovigilance Working Party 
Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Markku TOIVONEN Kontakt
Treatment of cutaneous T-cell lymphoma 
T-cell lymphoma
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 
Výbor pre humánne lieky
Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Alternate: Maria STAVROU 
Vittorio SILANO (Taliansko) náhradníčka: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) náhradníčka: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgicko) náhradníčka: Heidi NEEF
Laboratoire des Médicaments Vétérinaires BP 90 203 Javené 
BP 90 203
European Community United States 
Európske spoločenstvoUSA
• Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE 
(Česká republika) náhradník: Jiří
Rui SANTOS IVO Presidente 
PORTUGALSKO Rui SANTOS
GMG BioBusiness Ltd 
GMG BioBusiness
Scientific advice requests by topic 
Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa liečebnej oblasti
Pre-submission meetings 
Vyhlásenie o poslaní agentúry
Slovenia 
SLOVINSKO
Babesios 
BUREŠ
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 
Sanitaire des Produits de Santé
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use 
Výboru pre humánne lieky k humánnym liekom v roku 2004
Czech Republic 
Slovenská republika
• Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004. 
Revízia 4 „Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure” (Usmernenie k prijateľnosti vymyslených obchodných názvov humánnych liekov schvaľovaných centralizovaným postupom)
European Community Switzerland 
Európske spoločenstvoŠvajčiarsko
• Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH 
náhradníčka: Leila FARAH
ADMINISTRATION 
Agentúra/
Released for consultation in April 
Uvoľnený na konzultáciu v októbri
• Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS 
náhradník: Indulis PURVINS
Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004 
Odoberanie vzoriek a skúšanie centrálne schválených liekov
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE 
HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV
EMEA guidelines in 2004 
Usmernenia a pracovné dokumenty agentúry v roku 2004
Equilis Strep E ! 
Equilis Strep E Vaccine
Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Predseda: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt
EMEA post-opinion phase 
Fáza po stanovisku agentúry
Notifications Validated Finalised 
Oznámenia Schválené
• A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated. 
Výboru pre humánne lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia bol zavedený do praxe a spustený.
6.2 Information technology at the EMEA 
Informačné technológie v agentúre
Human Vet 
Humánne Veterinárne
duloxetine ! 
Yentreve duloxetine Part
European product index (mutual recognition procedure) 
Dohody o vzájomnom uznávaní ES - Japonsko
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1 
Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky1
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 
11. Stanoviská Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia v roku 2004
Orphan medicinal products for the treatment of children 2004 
Pediatrické lieky na ojedinelé ochorenia 2004
• Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative) 
Holm (zástupkyňa organizácií pacientov)
Head of Sector 
Vedúca úseku
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Predseda: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt
Milan MÍD 
Kenneth MIFSUD
PSURs, specific obligations and follow-up measures 
Periodický rozbor bezpečnosti lieku PSUR, osobitné povinnosti (SO) a opatrenia na ďalšie sledovanie (FUM) 2001 - 2004
Stringer Consultancy Services Ltd 
Stringer Consultancy
Service or project Description of measure Details of progress Videoconferencing and audiovisual 
Videokonferencie a audiovizuálne vybavenie
• Bernd JILMA (Austria) 
Bernd JILMA
Released for consultation in October 2004 
Uvoľnené na konzultáciu v apríli 2004
GMP GCP GLP 
5'-CTG CCA CGT TCT
comb. 
B.V.
Alimentary tract 
Sanitaire des Aliments
Annex 2 
Rev 2
Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC) 
Článok 36 smernice 2001/83/ES (predtým článok 15 písm.
Fees 
Equi
Fergus SWEENEY (chair) 
Skupina ad hoc pre kontrolné služby správnej veterinárnej praxe Fergus SWEENEY (predseda)
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment. 
Váš lekár sa o tom s vami porozpráva a vysvetlí vám možné riziká a výhody vašej liečby.
After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Po prvom otvorení: z mikrobiologického hľadiska výrobok okamžite spotrebujte.
Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised. 
Preto odporúčame sledovanie hematopoetického systému.
See section 4.. 
Pozri časť 4.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Your doctor will check for these symptoms regularly. 
Váš lekár u vás bude pravidelne kontrolovať výskyt týchto symptómov.
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days. 
Vedľajšie účinky sa môžu objavovať po každej injekcii, zvyčajne počas prvých piatich dní.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011 
Dátum posledného predĺženia: 11. júla 2011
PC: {number} SN: {number} NN: {number} 
<PC: {číslo} [kód lieku]
Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from: 
Informujte, prosím, zdravotnícky personál, ktorý vás v tomto čase bude pozorovať, v prípade, že budete trpieť nasledujúcimi stavmi:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease. 
U väčšiny pacientov bude táto liečba súčasťou zmierňovania príznakov choroby.