natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001). 
U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. 
Kabi v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliónom pleury.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed. 
Pre účely tejto tabuľky bola použitá 5% hranica pre zaradenie všetkých účinkov, ktoré ohlasovateľ považoval za súvisiace s pemetrexedom.
Acute renal failure 
Náhle zlyhanie funkcie obličiek
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed diacid). 
Kabi 100 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako pemetrexed diacid)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kroner Strasse 1
If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor. 
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali ochorenie srdca.
▪ If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon). 
Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť ▪ Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
Pemetrexed/ cisplatin (N = 839) 
pemetrexed/ cisplatina (n =
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Adjustovaný pomer rizík (HR)
Grades toxicity 
Grade toxicity tkaniva
Pemetrexed Fresenius Kabi should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle. 
Kabi sa má podávať ako intravenózna infúzia po dobu 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis 
Vracanie Mukozitída/ stomatitída
≥ 50,000 /mm 
45 ml/min.
Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1). 
Kabi je indikovaný v monoterapii ako liečba druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, iného histologického typu, ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N= 539) studies. 
Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisiacich so skúmaným liekom, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách udržiavacej liečby pemetrexedom v monoterapii (Štúdia JMEN: n = 663) a v pokračovacej udržiavacej liečbe pemetrexedom (PARAMOUNT: n =
Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously. 
U pacientov, ktorý podstúpili liečbu ožarovaním (rádioterapia) pred týždňami až rokmi, boli hlásené prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén“ (kožná reakcia v mieste predchádzajúceho ožarovania).
Nadir platelets < 50,000 /mm regardless of nadir ANC 
Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
75 % of previous dose 75 % of previous dose 
% predchádzajúcej dávky 50 % predchádzajúcej dávky a
Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed 
Účinnosť pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Fresenius Kabi. 
Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Fresenius Kabi si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002). 
Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v v ramene s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v ramene s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Zmiešajte 100 mg injekčnej liekovky so 4,2 ml 5 % intravenóznej infúzie glukózy, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Zmiešajte 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 5 % intravenóznej infúzie glukózy, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Frequency Event* 
* Definícia frekvencií:
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Rekonštituujte 500 mg injekčnú liekovku pridaním 20 ml 5 % intravenóznej infúzie glukózy, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding. 
** pozri „National Cancer Institute” CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi. 
- ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedexom Fresenius
Loss of sensation 
Vyrážka/ deskvamácia
Superiority p-value 
* P-hodnoty <
What Pemetrexed Fresenius Kabi contains 
Čo obsahuje Pemetrexed Fresenius
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”. 
* pozri „National Cancer Institute” CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu
Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin The recommended dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle. 
Odporúčaná dávka Pemetrexedu Fresenius Kabi je 500 mg/m telesného povrchu (body surface area
≥ 100,000 cells/mm 
0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002). 
Stredná hodnota (OS) vrátane indukčnej fázy bola u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho v skupine s pemetrexedom 18,6 mesiacov a skupine s placebom 13,6 mesiacov pomer rizík =
Grade 
Kabi
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046). 
Významné zvýšenie výskytu neutropénie stupňa 3/4, s možnou súvislosťou s liečbou podávanou v štúdii, sa pozoroval pri dlhšej expozícii pemetrexedu (≤
Constipation Stomatitis/ 
Veľmi časté Hnačka Vracanie
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Kabi 100 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Kabi 500 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
What Pemetrexed Fresenius Kabi is and what it is used for 
Kabi a na čo sa používa Pemetrexed Fresenius
Pain in the abdomen 
Bolesť Edém
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively). 
164) a štúdie fázy III s pemetrexedom v monoterapii ( popisovanej vyššie), s výnimkou neutropénie (12,8
Common Constipation 
Konjuktivitída
19 January 2017 EMA/747766/2016 
19. januára 2017 EMA/747766/2016
• If you have any questions about your treatment, speak to your healthcare professional. 
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa svojej liečby, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka.
Information for patients and carers 
Odporúčania pre pacientov a opatrovateľov
More information about Suliqua can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp 
Suliqua sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
This could lead to fluctuations in blood glucose control. 
Mohlo by to spôsobiť fluktuáciu kontroly glykémie.
Your healthcare professional will give you this information. 
Túto informáciu vám poskytne zdravotnícky pracovník.
Suliqua is available in two different pens: 
Suliqua je k dispozícii v dvoch rôznych perách:
Measures intended to reduce risk of confusion between two pens of different strengths 
Opatrenia určené na zníženie rizika zámeny dvoch pier s rozdielnou silou.
It is available as a solution for injection in pre-filled pens. 
Je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách.
It is used for people needing 10-40 units of insulin daily. 
Používa sa u jednotlivcov, ktorí potrebujú 10 - 40 dávok inzulínu denne.
Before you use Suliqua be clear on how many dose steps you require. 
Pred použitím lieku Suliqua si ujasnite, koľko dávkovacích jednotiek potrebujete.
Suliqua is a medicine that is used for the treatment of type-2 diabetes. 
Suliqua sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
To reduce the risk of medication errors, educational materials will be sent out to relevant healthcare professionals in the EU where the product is marketed, to raise awareness about the differences between the two pens, the way the dose is expressed and how to use the medicine correctly. 
Na zníženie rizika chýb v podaní lieku budú príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ, kde sa liek uvádza na trh, rozoslané vzdelávacie materiály na zvýšenie povedomia o rozdieloch medzi týmito dvoma perami, o spôsobe vyjadrenia dávky a o správnom spôsobe používania lieku.
The lixisenatide strength is lower to ensure an adequate but not excessive dose in people requiring higher doses of insulin. 
Sila lixisenatidu je nižšia, aby sa zabezpečila primeraná, avšak nie nadmerná dávka u ľudí, ktorí potrebujú vyššiu dávku inzulínu.
It is used together with diabetes medicines taken by mouth in adults whose blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or metformin combined with either a glucose-lowering medicine or insulin. 
Používa sa spolu s liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne, u dospelých, ktorých hladina glukózy (cukru) v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná samotným metformínom podávaným v monoterapii alebo v kombinácii buď s liekmi na zníženie glykémie alebo s inzulínom.
• Because the two pens contain different concentrations of lixisenatide, the dose step of one pen is not equivalent to the dose step of the other. 
Keďže tieto dve perá obsahujú odlišné koncentrácie lixisenatidu, dávkový krok jedného pena nie je ekvivalentný dávkovému kroku druhého pera.
Healthcare professionals and patients expected to use the diabetes medicine Suliqua will be given educational materials to ensure that the medicine is used correctly and prevent medication errors such as confusion between the two different strengths of the product. 
Zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú používať liek na diabetes Suliqua, dostanú vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečilo správne používanie lieku a aby sa zamedzilo chybám v podaní lieku, napríklad zámene medzi dvoma rozdielnymi silami lieku.
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the Suliqua pen device. 
Nevidiacich alebo slabozrakých pacientov treba informovať, aby si vždy zabezpečili pomoc inej osoby, ktorá má dobrý zrak a je zaškolená, ako používať inzulínové pero Suliqua.
• Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label). 
Pacientom je potrebné vysvetliť konštrukciu a funkcie pera a ak pacient prechádza z iného pera, je potrebné mu vysvetliť rozdiely v konštrukcii medzi týmito dvoma pomôckami, aby nedošlo k omylu (sústrediť sa na farebné odlíšenie, výstražné nápisy na kartóne/obale).
One dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pen being used. 
Jeden dávkový krok vždy obsahuje jednu jednotku inzulínu, bez ohľadu na to, ktoré pero Suliqua sa používa.
The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin. 
Sila lixisenatidu je vyššia, aby sa zabezpečila primeraná dávka u osôb, ktoré potrebujú nižšie dávky inzulínu.
• When starting Suliqua and in the weeks thereafter you should measure your blood sugar levels more frequently than usual. 
Na začiatku liečby pomocou lieku Suliqua a v nasledujúcich týždňoch by ste si mali glykémiu kontrolovať častejšie než zvyčajne.
Patients will receive a ‘patient guide' from their healthcare professional which they should read carefully along with the package leaflet. 
Od svojho zdravotníckeho pracovníka pacienti dostanú tzv. príručku pre pacienta, ktorú si majú dôkladne prečítať spolu s písomnou informáciou pre pacienta.
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device. 
Liek Suliqua sa dodáva v naplnenom pere a musí sa používať iba s touto pomôckou.
A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm. 
Striekačka sa nikdy nesmie použiť na vytiahnutie inzulínu glargínu a lixisenatidu z naplneného pera, pretože to môže spôsobiť chyby v dávkovaní a závažné poškodenie zdravia.
You must never use a syringe to remove the medicine from its pen as this may lead to dosing errors and serious harm. 
Nikdy nepoužívajte striekačku na vytiahnutie lieku z pera pretože to môže spôsobiť chyby v dávkovaní a závažné poškodenie zdravia.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting Suliqua and in the weeks thereafter. 
Povedzte pacientom, aby si na začiatku podávania a v nasledujúcich týždňoch pozorne sledovali hladinu cukru v krvi.
Healthcare professionals should ensure that they train their patients on how to use Suliqua correctly. 
Zdravotnícki pracovníci majú svojich pacientov poučiť o tom, ako správne používať liek Suliqua.
The doses of insulin and lixisenatide contained in increasing dose steps are given in the figure below: 
Dávky inzulínu a lixisenatidu vo zvyšovaných dávkových krokoch sú uvedené ďalej texte:
• Ensure that patients and their caretakers are adequately informed on how to use their medicine. 
Zabezpečte, aby vaši pacienti boli dostatočne informovaní o spôsobe používania svojho lieku.
As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide. 
Pokiaľ ide o podobné kombinované lieky, ktoré sa používajú na liečbu diabetu, dávka lieku Suliqua sa vyjadruje v tzv. dávkových krokoch, kde každý dávkový krok zodpovedá jednej jednotke inzulínu a pevne stanovenému množstvu lixisenatidu.
• Pharmacists should clarify with the prescriber any incomplete prescription. 
V prípade neúplného predpisu si má lekárnik situáciu vyjasniť s predpisujúcim lekárom.
• You must therefore not use the pens interchangeably as you could receive too much or too little lixisenatide and this could disrupt the control of your blood sugar levels. 
Preto sa nesmú perá zamieňať, mohli by ste totiž prijať príliš veľa, alebo príliš málo lixisenatidu, čo by mohlo narušiť kontrolu glykémie.
One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide. 
Jeden dávkový krok vždy obsahuje jednu jednotku inzulínu plus pevne stanovené množstvo lixisenatidu.
Your healthcare professional will train you on how to use the pen. 
Vaši zdravotnícki pracovníci vás poučia, ako pero používať.
• Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected. 
Vysvetlite svojmu pacientovi, že na počítadle dávok na pere sa zobrazuje počet dávkovacích jednotiek na injekčné podanie.
• As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps. 
Čo sa týka podobných liekov s obsahom inzulínu v kombinácii s neinzulínovým liečivom, sa dávka vyjadruje v dávkových krokoch.
The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen). 
Množstvo lixisenatidu v jednom dávkovom kroku sa však líši (0,50 mikrogramu na jeden dávkový krok v pere 10 - 40 a 0,33 mikrogramu na jeden dávkový krok v pere 30 - 60).
• Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths: 
Liek Suliqua je pevne stanovená kombinácia inzulínu glargínu/lixisenatidu dostupná v dvoch silách:
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine. 
Pred použitím svojho lieku si pozorne prečítajte pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
deliver between 10 and 40 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 10-40). 
Toto pero umožňuje podať 10 až 40 dávkových krokov za deň (označuje sa aj ako liek Suliqua 10 - 40).
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua. 
Lekárnikom sa odporúča, aby si pred výdajom lieku overili, či si pacienti a opatrovatelia dokážu prečítať silu lieku Suliqua, rozsah dávky naplneného pera a údaj na počítadle dávok na pere.- Lekárnici si majú overiť aj to, či sú pacienti zaškolení, ako pero používať.
Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide. 
Suliqua obsahuje kombináciu inzulínu glargínu a neinzulínového liečiva, lixisenatidu.
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua. 
Pred predpísaním alebo podaním lieku Suliqua poskytnite pacientom príručku pre pacienta.
• Suliqua is supplied in two pre-filled pens: 
Liek Suliqua sa dodáva v dvoch naplnených perách:
• Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide. 
Liek Suliqua sa podáva v dávkových krokoch, ktoré zodpovedajú danému počtu jednotiek inzulínu + pevne stanoveného množstva lixisenatidu.
The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide. 
Účinné látky lieku Suliqua sú inzulín glargín a lixisenatid.
deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide. 
Keďže tieto dve perá obsahujú odlišné množstvá lixisenatidu pre jednotlivé dávkové kroky, je dôležité, aby nedošlo k ich zámene, pretože by to znamenalo, že pacienti dostanú príliš veľa alebo príliš málo lixisenatidu.
− Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day. 
Suliqua 30 - 60 (obsahuje inzulín glargín 100 jednotiek/ml + lixisenatid 33 mikrogramov/ml)pomocou tohto pera je možné podať za deň 30 až 60 dávkových krokov.
− Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day. 
Suliqua 10 - 40 (obsahuje inzulín glargín 100 jednotiek/ml + lixisenatid 50 mikrogramov/ml)pomocou tohto pera je možné podať za deň 10 až 40 dávkových krokov.
The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered. 
Predpis musí uvádzať typ pera, ktoré sa má používať (buď Suliqua 10-40 alebo Suliqua 30-60), silu (t.j. inzulín glargín 100 jednotiek/ml
• Suliqua must only be used with its pre-filled pen. 
Liek Suliqua sa smie používať len v príslušnom naplnenom pere.
It has been available in the EU since the 1950s. 
V EÚ je dostupný od 50. rokov 20. storočia.
The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga. 
Väčšina týchto údajov už bola použitá pri povolení lieku Forxiga.
Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo. 
Xigduo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012; 
Dapagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Forxiga od roku 2012,
Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014. 
Lieku Xigduo bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/476561/2019 EMEA/H/C/002672 
EMEA/H/C/002672
• patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol. 
• pacientov, ktorí majú otravu alkoholom (opilosť) alebo pravidelne konzumujú nadmerné množstvo alkoholu.
Xigduo contains two different active substances, which work in different ways: 
Xigduo obsahuje dve rôzne liečivá, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
• on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone; 
• samostatne u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované samotným metformínom,
The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xigduo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Xigduo a prečo bol povolený v EÚ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xigduo?
• patients with reduced liver function; 
• pacientov so zníženou funkciou pečene,
Xigduo must not be used in: 
Xigduo sa nesmie používať v prípade:
• metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut. 
• metformín účinkuje najmä tak, že znižuje vytváranie glukózy a znižuje jej absorpciu z čreva.
As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xigduo sa neustále kontrolujú.