natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients. 
Dňa 4. novembra 2014 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egranli, ktorý sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s rakovinou.
Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim. 
Egranli sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 304 pacientov s karcinómom prsníka liečených chemoterapiou, v ktorej sa liek porovnával s ďalším liekom obsahujúcim iný faktor G-CSF s dlhodobým účinkom, ktorý sa nazýva pegfilgrastim.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia. 
Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Egranli na trh na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie.
Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells). 
Egranli sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie (abnormálne nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u dospelých pacientov s rakovinou liečených cytotoxickou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky).
The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often. 
Egranli sa v krvi naviaže na ďalší prirodzený proteín, ktorý sa nazýva albumín, čo znižuje rýchlosť, akou je faktor G-CSF odstránený z tela a umožňuje, aby liek dlhšie účinkoval a bol podávaný menej často.
The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow. 
Egranli, balugrastim, sa skladá z faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G‑CSF), prirodzene sa vyskytujúceho proteínu v tele, ktorý podporuje produkciu bielych krviniek v kostnej dreni vrátane neutrofilov.
Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy. 
Balugrastim pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene vyprodukovaný faktor G‑CSF, zvyšuje produkciu neutrofilov, čo pomáha skrátiť trvanie neutropénie a zabrániť febrilnej neutropénii (príznaku infekcie) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
What was Egranli expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Egranli?
How is Egranli expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Egranli účinkovať?
These combinations are not covered in this summary. 
Tento súhrn nezahŕňa tieto kombinácie.
Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies. 
Aj keď sa pozoroval možný účinok pri dočasnom zmiernení príznakov stresu, v týchto štúdiách sa zistilo viacero nedostatkov.
Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice. 
Lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej majú používať len dospelí starší ako 18 rokov a nemajú sa užívať dlhšie ako dva týždne bez porady s lekárom.
Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol). 
Prípravky z podzemku a koreňa rozchodnice ružovej sa získavajú zo sušených extraktov pripravených extrakciou etanolom (technika, ktorá sa používa na extrakciu zlúčenín z rastlinného materiálu ich rozpustením v etanole).
Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use. 
Podzemok a koreň rozchodnice ružovej je používaný názov pre podzemnú stonku (podzemok) a koreň rastliny Rhodiola rosea L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie podzemných orgánov (koreň a podzemok) na medicínske použitie.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej.
Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness. 
Výbor HMPC dospel k záveru, že podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa môže na základe dlhodobého používania používať na dočasné zmiernenie príznakov stresu, ako je napríklad únava a pocit slabosti.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment). 
Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil tiež malé klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili na preskúmanie účinku liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej na dospelých, trpiacich stresom a únavou, v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root. 
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich rozchodnicu ružovú.
Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa môže v niektorých rastlinných liekoch vyskytovať v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth. 
Rastlinné lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú zvyčajne dostupné v tuhej forme a užívajú sa ústami.
What evidence supports the use of arctic root medicines? 
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root. 
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití podzemku a koreňa rozchodnice ružovej, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Other information about arctic root medicines 
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej
The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'. 
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use. 
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
What are the risks associated with arctic root medicines? 
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
What is arctic root? 
Čo je podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
How are arctic root medicines approved in the EU? 
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
Arctic root medicines are generally well tolerated. 
Lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú zvyčajne dobre znášané.
Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry:
This usually takes between 15 and 30 minutes. 
To zvyčajne trvá 15 až 30 minút.
This requires urgent treatment. 
To si vyžaduje urgentnú liečbu.
• Risk Management plan (RMP) 
• Plán riadenia rizík (RMP)
At the final analysis, 1653 deaths were reported. 
V záverečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out. 
Dlhodobé štúdie karcinogénnosti sa doposiaľ nevykonali.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space. 
Preto je objem distribúcie mierne väčší než priestor v plazme.
• Allergic reaction. 
• Alergická reakcia.
The symptoms are: 
Príznaky sú nasledujúce:
• porphyria (a rare blood disorder). 
• porfýriu (zriedkavá porucha krvi).
• anaemia from other causes; 
• anémiu z iných príčin,
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision. 
U pacientov sa má prejsť z jednej ESA na inú iba pod príslušným dohľadom.
• if you are pregnant, or think you may be pregnant. 
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, • ak dojčíte.
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose. 
Podávajte počas minimálne 1 až 5 minút v závislosti od celkovej dávky.
Total (N)b 
Celkové (N)b
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable. 
V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť krvná transfúzia.
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future. 
Ak máte tieto príznaky počas injekcie do žily, pomalšie podávanie injekcie môže pomôcť zabrániť im v budúcnosti.
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment. 
Odporúča sa, aby sa začiatočná erytroidná odpoveď vyhodnotila 8 až 12 týždňov po zahájení liečby.
Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength 
Zodpovedajúce formy v množstve/objeme pre každú silu
If the product has been shaken vigorously, don't use it. 
Ak bol liek silno pretrepávaný, nepoužite ho.
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels. 
Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendmi smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
PRCA causes sudden and severe anaemia. 
PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu.
Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Extending dose intervals may require an increase in dose. 
Predĺženie dávkovacích intervalov si môže vyžadovať zvýšenie dávky.
These may be more common at the start of treatment. 
Tieto sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby.
Your doctor will decide if it is right for you to take them. 
Váš lekár rozhodne, či je pre vás vhodné, aby ste ich užívali.
MedDRA System Organ Classification (SOC) 
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC, System Organ Classification)
Administer the amount required. 
Podávať potrebné množstvo.
For subcutaneous and intravenous use. 
Na subkutánne a intravenózne použitie.
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected. 
Majú sa dodržiavať všetky špeciálne upozornenia a špeciálne preventívne opatrenia súvisiace s programami autológneho darcovstva, najmä rutinná náhrada objemu.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. 
Ak k nemu dôjde, treba vykonať príslušnú úpravu dávky podľa odporúčaní.
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient. 
Tento rozsah teplôt sa má dôkladne udržiavať až do podania pacientovi.
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule. 
Ak nie je viac ako jeden deň od vašej nasledujúcej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults. 
Všeobecne platí, že deti s telesnou hmotnosťou do 30 kg potrebujú vyššie udržiavacie dávky než deti s telesnou hmotnosťou nad 30 kg a dospelí.
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction. 
Kožné vyrážky, čo môže byť dôsledkom alergickej reakcie.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase. 
Liečba Epoetinom alfa HEXAL je rozdelená na dve etapy - korekčná a udržiavacia fáza.
Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator. 
Injekčnú striekačku použite do 3 dní od jej vybratia z chladničky.
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made. 
V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčanie na dávkovanie.
The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults. 
Farmakokinetický profil epoetínu alfa u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications. 
Vyrážky sa môžu vyvinúť do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). 
Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5.1).
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4). 
Odporúča sa monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
- Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis. 
- Pacienti podstupujúci chirurgický zákrok, ktorí z akéhokoľvek dôvodu nemôžu dostávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
• have severe heart disease 
• máte závažné ochorenie srdca,
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions. 
V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure). 
Zvýšenie krvného tlaku si môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré už užívate na zníženie krvného tlaku).
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels. 
Tieto zmeny sa považujú za sekundárne z dôvodu úbytku telesnej hmotnosti matky a význam pre ľudí dostávajúcich terapeutické dávky je neznámy.
If you know you suffer, or have suffered, from: 
Ak viete o tom, že máte alebo ste mali:
PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells. 
PRCA znamená, že kostná dreň nevytvára dostatok červených krviniek.
• Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks. 
Váš lekár bude objednávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie než každé štyri týždne.
• if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na epoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01. 
Farmakoterapeutická skupina: antianemiká, erytropoetín, ATC kód: B03XA01.
Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional. 
Zvyčajne vám injekcie podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels. 
Vo všeobecnosti platí, že všetky farmakodynamické markery sa zvyšovali lineárnym spôsobom v závislosti od dávky a dosahovali maximálnu odpoveď pri najvyšších úrovniach dávok.
It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa exogénny epoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level. 
81 % pacientov dosiahlo cieľovú hladinu hemoglobínu.
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness). 
Toto riziko môže byť vyššie, ak máte ďalšie rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín (napríklad ak sa u vás v minulosti vyskytla krvná zrazenina, ak máte nadváhu, diabetes, ochorenie srdca alebo dlhodobo nemôžete chodiť z dôvodu operácie alebo ochorenia).
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or 
• ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
• to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery. 
• na stimuláciu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli odobrať viac krvi), ak nemôžete podstúpiť transfúzie s vašou vlastnou krvou počas operácie alebo po nej.
25, D-83607 Holzkirchen, Germany 
25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure. 
Bolesti hlavy, najmä náhle, pichľavé migrénové bolesti hlavy, pocit zmätenosti alebo záchvaty, môžu byť príznakmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors. 
EPO sa podieľa na všetkých fázach vývoja erytroidných buniek a jeho hlavný účinok je na úrovni erytroidných prekurzorov.
• Redness, burning and pain at the site of injection. 
Sčervenanie, pálenie a bolesť v mieste injekcie.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension. 
Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou v prípade neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne kontrolovateľnej hypertenzie.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context. 
Rozhodnutie o podávaní liečby rekombinantnými erytropoetínmi má byť založené na vyhodnotení rizík a výhod s účasťou samotného pacienta, pričom sa má zohľadniť špecifická klinická súvislosť.
Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin alfa. 
Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znížiť odpoveď na epoetín alfa.
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis. 
Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky heparínu počas dialýzy.
For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C. 
Pre účely ambulantného použitia sa tento liek môže vybrať z chladničky bez toho, aby sa musel vymeniť, na dobu maximálne 3 dni pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria). 
Problém s krvou, ktorý môže spôsobiť bolesť, tmavé sfarbenie moču alebo zvýšenú citlivosťkože na slnko (porfýria).
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded. 
Všeobecne sa nesmie presiahnuť maximálny objem 1 ml podaný injekčne do jedného miesta.
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required. 
Injekčné striekačky sú opatrené vytlačenou odmerkou, aby bolo možné čiastočné použitie, ak treba.