natgillin/translations-raw huggingface dataset:
symptoms after 7 and 28 days of 
Zmiernenie symptómov GORD po 7 a 28 dňoch liečby
Heartburn was defined as burning feeling rising from the stomach or lower chest up towards the neck. 
Pantoprazol znižuje kyslosť v žalúdku, dôsledkom čoho sa úmerne k znižovaniu kyslosti zvyšuje gastrín.
Studies 
REGISTRÁCIE
The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing. 
Pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na bielkovimy, preto nie je ľahko dialyzovateľný.
The drug substance is incompatible with all conventional gastro-resistant coating polymers, which are acidic. 
Zníženie kyslosti žalúdka akýmkoľvek spôsobom - vrátane inhibítorov protónovej pumpyzvyšuje počet batérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte.
CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance. 
Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje „pumpu“ produkujúcu žalúdočnú kyselinu.
Overall, the low incidence rate of adverse events during the post-marketing period is reassuring. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti
Since in patients with liver cirrhosis the elimination half-life, the AUC and the maximum serum concentration is increased compared to healthy subjects, patients with liver disease should not be supplied with non-prescription pantoprazole without consulting a doctor. 
Zvlášť pacienti starší ako 55 rokov, ktorí denne užívajú liek ovplyvňujúci zažívacie ťažkosti a pálenie záhy, ktorý nie je na predpis, musia informovať svojho lekárnika alebo lekára.
The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea. 
- Iné závažné reakcie (častosť výskytu nie je známa): zožltnutie kože a očí (dôsledkom závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami ako bolestivé močenie a bolesť v krížoch a horúčkou.
These results provide reassurance that patients using pantoprazole in a non-prescription setting will benefit from symptom relief during short-term treatment with pantoprazole without diagnostic endoscopy prior to treatment. 
Na základe toho sa odporúča u pacientov, ktorí dostávajú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (fenoprokumon alebo warfarín), sledovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks). 
Po dôkladnom preskúmaní mechanizmu vedúcemu k tvorbe gastrických karcinoidov pri substitúcii benzimidazolmi sa prišlo k záveru, že sa jedná o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké zvýšenie hladín gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.
Baseline data 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Actual use studies showed that around 80% of patients are able to self-select non-prescription medication for reflux-symptoms correctly. 
Približne u 5 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration 
Primárny cieľ Sekundárny cieľ
No increased risk of the treatment with pantoprazole in patients with renal impairment or impaired liver function has been detected in the post-marketing period. 
Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v International Normalised Ratio (INR).
The eligibility for this multiple application to the centralised procedure was agreed upon by the EMEA/CHMP. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>
The assay, identification and related substances are determined by an in-house HPLC method. 
Interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
Study ID Design 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
1.2 Steps taken for the assessment of the product 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Other GI symptoms (epigastric pain, retrosternal tightness, nausea, vomiting etc.) showed a considerable decrease. 
• pri neočakávanom znížení telesnej hmotnosti, anémii, gastrointestinálnom krvácaní, dysfágii, pretrvávajúcom vracaní alebo vracaní krvi, pretože sa môžu poltačiť príznaky a oneskoriť diagnóza závažného ochorenia.
• Patient exposure 
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Pantoprazole: Esomeprazole: 
Farmakoterapeutická skupina:
Since the manufacturing of the product is identical to the reference product, there is no requirement to specifically address the impurity profile of the new product from a nonclinical perspective. 
Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.
The product specification is standard for tablets (modified release) and contains tests with suitable limits for appearance, mean mass, disintegration time, loss on drying, identification, dissolution (UV determination), content uniformity, assay (HPLC), purity - impurities and degradation products (HPLC), microbial limits. 
- Zriedkavé nežiaduce účinky: poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch).
Most patients with reflux symptoms have no or only mild erosive reflux disease. 
U väčšiny pacientov pálenie záhy a príznaky refluxu vymiznú do 1 týždňa.
Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting. 
Tento liek sa nesmie používať počas gravidity.
Stable salts are only formed with bases, due to rapid conversion to the cyclic sulphenamide on pyridyl protonation. 
Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov, ktoré vyvolal pantoprazol.
The EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use, in its current version (January 2006), is applicable for this application. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi ako je popísaný vo verzii 3.0 zo dňa 7. 11. 2008 v Module 1.8.1 žiadosti o registráciu, je funkčný pred a počas obdobia, keď bude liek na trhu.
Significant superiority of pantoprazole 20 mg in the complete relief of acid regurgitation over both placebo and ranitidine 150 mg twice daily was observed at day 14 in the pivotal studies BGSA017 and BGI022, respectively, and in six out of seven supportive studies. 
Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru s omeprazolom (40 mg 1x denne) alebo 400 mg atazanaviru s lanzoprazolom (60 mg jednorázová dávka) zdravým dobrovoľníkom malo za následok významné zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru.
In addition, the applicant proposed the classification for supply of CONTROLOC Control to “medicinal product not subject to medical prescription”. 
VÝDAJA Výdaj lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
EMEA/CHMP scientific advice with relevance for this particular development has not been obtained by the applicant. 
Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími nie je klinicky významné.
The 10 mg dose achieved statistically significant results compared to placebo in the rates of patients with persistent absence of daytime and night-time heartburn but a statistically significant result in persistence of acid regurgitation is not obtained with this dose. 
Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónovú pumpu parietálnych buniek, polčas jeho eliminácie nie je v korelácii s dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) is defined as a condition which develops when the reflux of stomach contents causes troublesome symptoms and/or complications. 
Reflux je spätný chod kyseliny zo žalúdka do pažeráka (“potravinová trubica”), ktorý sa môže zapáliť a bolieť.
Randomized, doubleblind, parallelgroup comparison 
Poruchy oka poruchy videnia/ rozmazané videnie
The logistic regression analysis showed that neither the presence of reflux oesophagitis nor the positivity for H. pylori had a significant impact on relief from heartburn at visit one (p=0.813 for reflux oesophagitis and p=0.847 for H. pylori), while at visit 2 positivity for H. pylori (p=0.026) was a significant factor, but reflux oesophagitis is not (p=0.473) 
Po podaní pantoprazolu pacientom s poškodenou pečeňou (triedy A, B a C podľa ChildaPugha) sa polčas zvyšuje v rozmedzí 3 až 7 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 3 - 6, ale Cmax sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
• Specification 
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Open-label, multicenter 
Leyellov syndróm; multiformný erytém; fotosenzitivita
Your injection could take about 10 seconds. 
Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
CI 95% for HRa 
IS 95% pre HRa
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future. 
Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Call your doctor immediately. 
Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
You will also need these additional items, as they are not included in the carton: 
Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
≥30% Reduction in Skin Painb 
30 % zníženie bolesti kožeb
- Any part appears cracked or broken. 
- nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g 
ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland 
Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N) 
Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design. 
Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
System Organ Class Frequency 
Trieda orgánových systémov Frekvencia
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 
Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Other medicines and AMGEVITA 
Iné lieky a AMGEVITA
Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty. 
Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease. 
Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako acne inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Single use only. 
Iba na jednorazové použitie.
if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”). 
- ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding. 
- Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a obale po skratke EXP.
● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training. 
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli osobitne poučení.
Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection. 
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY.
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life. 
RA štúdia III mala ako primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember. 
Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku AMGEVITY čo najskôr, ako si na to spomeniete.
The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown. 
Účinok dlhodobej liečby AMGEVITOU na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose. 
Je málo skúseností s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II 
Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
When you are ready to inject, press the blue start button. 
Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte modré injekčné tlačidlo.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications. 
Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017 
Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients. 
Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré sa pozorovali u dospelých pacientov.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV. 
- Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box. 
Opatrne zdvihnite naplnené injekčné pero rovno hore zo škatuľky.
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated. 
Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených nvorodencov/dojčatá.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle. 
Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na konci ihly.
Regarding combination with disease-modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. 
Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists 
Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase. 
Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed. 
Ak je indikovaná opätovná liečba AMGEVITOU, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more. 
Adalimumab sa skúmal u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device. 
Pero je jednorazová, ručná, mechanická injekčná pomôcka.
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose. 
Dôležité: Ak po vybratí naplneného injekčného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Maintenance regimen 
Udržiavací režim
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10. 
Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI ≤
Thousand Oaks, California 
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability. 
Perorálne podávané proteíny imunoglobulínu G prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú bilogickú dostupnosť.
Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption. 
Opätovné podanie AMGEVITY po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA. 
Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala AMGEVITU počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali AMGEVITU.
ASAS partial remission BASDAIb 50 
ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection. 
Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Paediatric ACR 30 response (n/N) 
Pediatrická ACR 30 odpoveď (n/N)
Week 52 Fistula remission3 
Týždeň 52 Remisia fistúl3
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas. 
Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň výrazne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Important: Do not touch the blue start button yet. 
Dôležité: Modrého injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with AMGEVITA if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary. 
Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať AMGEVITU, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file. 
Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 25. 
V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 25.
AMGEVITA can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease. 
AMGEVITA môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA. 
- Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby AMGEVITOU a počas liečby AMGEVITOU.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity. 
V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Corticosteroid taper was permitted after week 
Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po týždni 8.
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal. 
Profil bezpečnosti počas pokračujúcej liečby bol podobný ako pred vysadením.
What AMGEVITA is and what it is used for 
Čo je AMGEVITA a na čo sa používa
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection. 
Pred začatím liečby AMGEVITOU musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú“) tuberkulóznu infekciu.
if you have moderate or severe heart failure. 
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor. 
Rozhodnutie prestať používať AMGEVITU prekonzultujte so svojím lekárom.
You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you. 
Injekcie AMGEVITY si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest x-ray and a tuberculin test). 
Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness). 
• zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment. 
Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Paediatric ACR 30 responses in the JIA study 
Pediatrické ACR 30 odpovede v JIA štúdii Skupina
Important: You must push all the way down but do not touch the blue start button until you are ready to inject. 
Dôležité: Celý čas musíte naplnené injekčné pero tlačiť dole, ale modrého injekčného tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. 
Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Grab Here 
Tu uchopte
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation. 
Existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu a leukémie u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings. 
Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below: 
AMGEVITA je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 
* ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia