natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Sycrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine. 
Predpokladá sa, že liek Sycrest účinkuje tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery 5hydroxytrypamín (nazývaný aj sérotonín) a dopamín.
The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness. 
Výbor CHMP však neodporučil, aby bol liek povolený na liečbu schizofrénie, pretože v prípade tejto choroby sa účinnosť lieku nepreukázala.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sycrest na trh platné v celej Európskej únii.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sycrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine. 
Sycrest je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azenapín.
The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine. 
Účinná látka lieku Sycrest, azenapín, je antipsychotický liek.
The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo. 
Išlo o krátkodobé a dlhodobé štúdie, do ktorých boli zahrnutí pacienti užívajúci liek Sycrest, iné lieky na schizofréniu (olanzapín, risperidón alebo haloperidol) alebo placebo.
The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sycrest sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou.
Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder. 
Sycrest bol účinný pri liečbe manických epizód v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
What is the risk associated with Sycrest? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sycrest?
Why has Sycrest been approved? 
Prečo bol liek Sycrest povolený?
In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks. 
V dvoch štúdiách dostávalo celkovo 977 dospelých pacientov počas troch týždňov liek Sycrest, olanzapín (ďalší antipsychotický liek) alebo placebo (zdanlivý liek).
When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last. 
Keď sa liek Sycrest užíva v kombinácii s inými liekmi, má sa užiť ako posledný.
How has Sycrest been studied? 
Ako bol liek Sycrest skúmaný?
The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo. 
Zníženie v prípade druhej krátkodobej štúdie predstavovalo 10,8 bodu pre liek Sycrest, 12,6 bodu pre olanzapín a 5,5 bodu pre placebo.
Other information about Sycrest: 
Ďalšie informácie o lieku
In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine. 
V prvej dlhodobej štúdii sa v prípade pacientov užívajúcich liek Sycrest zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 12,9 bodu v porovnaní so 16,2 bodu v prípade pacientov užívajúcich olanzapín.
In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks. 
V druhej dlhodobej štúdii sa po troch týždňoch zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 10,3 bodu pre liek Sycrest a o 7,9 bodu pre placebo a po 12 týždňoch o 12,7 bodu, resp. 9,3 bodu.
In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo. 
V prvej krátkodobej štúdii predstavovalo zníženie skóre na škále Y-MRS po troch týždňoch 11,5 bodu pre liek Sycrest a 14,6 bodu pre olanzapín v porovnaní so 7,8 bodu pre placebo.
Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder. 
Použitie lieku Sycrest pri manických epizódach bipolárnej poruchy sa skúmalo v štyroch hlavných štúdiách.
What is Sycrest? 
Sycrest?
The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo. 
V druhej, tzv. doplňujúcej štúdii, ktorá trvala 12 týždňov a zahŕňala 326 pacientov liečených iným liekom (lítiom alebo kyselinou valproovou), takisto dostávali buď liek Sycrest alebo placebo.
What benefit has Sycrest shown during the studies? 
Sycrest v týchto štúdiách?
How is Sycrest used? 
Ako sa liek Sycrest užíva?
How does Sycrest work? 
Sycrest účinkuje?
90429 Nuremberg Germany 
90429 Nuremberg Nemecko
- You do not take the medicine every day. 
Tento liek neužívate každý deň.
Follow all your doctor's instructions carefully. 
Starostlivo dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
You may need medical treatment. 
Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Time (months) 
Čas (mesiace)
Therefore, starting dose adjustments are not necessary. 
Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
The remainders are metabolites. 
Zvyšky sú metabolity.
Complete response Near complete response Partial response 
Úplná odpoveď Takmer úplná odpoveď Čiastočná odpoveď
These could be signs of a low level of red blood cells. 
Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Cycle:Day 
Cyklus:Deň
Then continue taking the medicine as normal. 
Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working. 
Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects. 
Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Response rates are summarised in Table 9. 
Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules. 
PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
* Based on NCI-CTEP classification 
*Podľa klasifikácie NCI-CTEP
Number of patients at risk 
Počet rizikových pacientov
- The medicine can be taken with or without food. 
- Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept. 
Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment. 
Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
The median OS was 17.5 months. 
Medián OS bol 17,5 mesiacov.
- After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below. 
Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration. 
Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use. 
Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed. 
Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
These patients had a median of 3 prior therapies. 
Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
A total of 53.0% of patients were male. 
Celkom 53,0% pacientov boli muži.
The median number of prior therapies was 1.0. 
Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle 
Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus
Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%). 
Neutropénia bola často hlásená na základe laboratórnych nálezov zistených v priebehu klinického skúšania (všetky stupne: 75%).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Monitoring recommendations 
Odporúčania pre monitorovanie
SGOT (AST) levels 
Hladiny SGOT (AST)
Bilirubin level 
Hladina bilirubínu
Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2 
Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
How much to take 
Koľko užívať
15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks. 
15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
Contraception for women and men 
Antikoncepcia pre ženy a mužov
If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus. 
Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
The median duration of exposure in the study was 5.0 months. 
Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data). 
Okrem toho kategória frekvencie zodpovedajúca každej nežiaducej reakcii na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events. 
U pacientov starších ako 65 rokov sa vyskytla vyššia frekvencia vybraných nežiaducich účinkov a ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom.
• with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction, 
• s nekontrolovaným alebo závažným ochorením srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Overall response [95% CI] 
Celková odpoveď [95%
- Do not take Farydak in Week 3. 
V 3. týždni Farydak neužívajte.
Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hard capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules 
Tvrdá kapsula 6 kapsúl 12 kapsúl 24 kapsúl
• with long QT syndrome. 
• so syndrómom dlhého QT.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines. 
Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
Panobinostat is a P-gp substrate. 
Panobinostat je P-gp substrát.
Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients. 
Keďže jedlo nezmenilo celkovú biologickú dostupnosť (AUC), panobinostat sa môže pacientom s rakovinou podávať nezávisle od jedla.
It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles. 
Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients. 
Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product. 
Pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho lekára a prediskutovali s ním užívanie akéhokoľvek laxatívneho lieku.
- Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle. 
Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
Patients should be treated initially for eight cycles. 
Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose. 
Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má užiť nasledujúcu obvyklú predpísanú dávku.
Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG). 
Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%). 
Väčšina prípadov novo sa vyskytujúcej ťažkej neutropénie bola 3. stupňa (28%) a podstatne menej prípadov bolo 4. stupňa (6,6%).
Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor. 
Metabolizmus cez CYP2D6 a 2C19 bol menej významný.
Electrocardiographic changes 
Elektrokardiografické zmeny
The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%. 
Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide). 
Pacienti museli byť vystavení IMiD (lenalidomidu alebo talidomidu).
Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage. 
Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take. 
Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11). 
Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years. 
Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
The days of the cycle are numbered on the blister. 
Dni cyklu sú na blistri očíslované.
- Do not chew or crush the capsules. 
- Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
In the event of QT prolongation during treatment: 
V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
• difficulty falling or staying asleep (insomnia) 
• ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections. 
Pacienti s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom sú ohrození infekciou.
Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you. 
Pokračujte v užívaní Farydaku tak dlho, ako vám povedal lekár.
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint. 
Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19. 
Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2). 
Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months. 
Medián času do odpovede bol 1,4 mesiaca a medián trvania odpovede bol 6,0 mesiacov.
In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over. 
V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules. 
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy. 
Lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Farydaku počas gravidity.
Grade on day of treatment 
Stupeň v deň liečby
Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells. 
Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.
Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins. 
Panobinostat sa stredne (približne 90%) viaže na bielkoviny ľudskej plazmy.
Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
- Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil. 
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii.
An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg). 
U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation. 
Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma. 
Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction. 
Neutropénia môže vyžadovať dočasnú alebo trvalú úpravu dávky.
Other medicines and Farydak 
Iné lieky a Farydak
The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment. 
U viac ako jednej tretiny (35,8%) pacientov sa po predchádzajúcej liečbe vyskytli relaps a refraktérnosť.
Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy. 
Existujúce infekcie sa majú liečiť pred začiatkom liečby.
If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time. 
Pokiaľ dôjde k vynechaniu dávky, môže sa užiť až do 12 hodín po stanovenom čase na podanie dávky.
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
- if you have a bacterial, viral or fungal infection. 
- ak máte bakteriálnu, vírusovú alebo hubovú infekciu.
Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2. 
Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away. 
Ak náhodou užijete viac kapsúl ako máte alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, povedzte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
• dry mouth or changes to your sense of taste 
• sucho v ústach alebo zmeny vnímania chuti
This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates. 
To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. 
V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA. 
Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea. 
Lieky s laxatívnymi vlastnosťami sa majú užívať opatrne, pretože môžu zhoršovať hnačku.
The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months). 
Medián trvania expozície skúšanému lieku bol 4,6 mesiaca (rozpätie: 0,1-24,1 mesiaca).
Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation. 
Farydak sa má používať opatrne u pacientov, u ktorých sa už vyskytlo alebo vyskytuje významné riziko vzniku predĺženia QTc intervalu.
Avoid panobinostat use in patients who are taking CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (including, but not limited to, pimozide). 
Vyhnite sa podávaniu panobinostatu pacientom, ktorí užívajú substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom (vrátane, ale nie výlučne pimozidu).
Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma. 
Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm.
More than 1 dose omitted 
Viac ako 1 vynechaná dávka
Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7. 
Nežiaduce reakcie na liek z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) sú uvedené v tabuľke 7.
Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned. 
Nikdy neužívajte vynechanú dávku Farydaku počas niektorého z dní „bez liečby“, na ktoré nie je plánované podávanie žiadnych dávok Farydaku.
It is not known whether panobinostat is dialysable. 
Nie je známe, či je panobinostat dialyzovateľný.
Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients. 
Ukončenie liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bez ohľadu na kauzalitu bolo pozorované u 36,2%
Farydak should be administered orally once daily on scheduled days only, at the same time each day. 
Farydak sa má podávať perorálne jedenkrát denne iba v naplánovaných dňoch, každý deň v rovnakom čase.
Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat. 
Neuskutočnili sa žiadne karcinogenetické štúdie s panobinostatom.
This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks). 
Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov (48 týždňov).
Oxidative metabolism of panobinostat played a less prominent role, with approximately 40% of the dose eliminated by this pathway. 
Oxidačný metabolizmus panobinostatu hral menej významnú úlohu, pričom približne 40% dávky sa vylúčilo touto cestou.
Secura Bio Limited 
Bio Limited