natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women. 
Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Atosiban passes the placenta. 
Atosiban prechádza placentou.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3). 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h. 
Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ± 8,2 litrov/h.
- if you have kidney or liver problems. 
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile. 
Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Tractocile.
- if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions). 
- ak trpíte niečím, čo sa nazýva "eklampsia", je to stav podobný ako "závažná preeklampsia",
Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy. 
Tractocile sa používa u tehotných dospelých žien od 24. do 33. týždňa tehotenstva.
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo). 
Z 15 úmrtí bolo 11 prípadov v skupine pacientok liečených atosibanom s dĺžkou tehotenstva 20 až 24 týždňov, aj keď v tejto podskupine pacientok bolo pôsobenie nerovnomerné (19 žien liečených atosibanom, 4 ženy placebom).
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4). 
Z celkového počtu 361 žien, ktoré boli liečené atosibanom v štúdiách fázy III, u 73 bola liečba opakovaná aspoň 1-krát, u 8 aspoň 2-krát a u 2 žien bola liečba opakovaná 3-krát (pozri časť 4.4).
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions. 
U potkanov a morčiat bola dokázaná väzba na oxytocínové receptory, zníženie frekvencie kontrakcií a tonusu svaloviny uteru, výsledkom čoho bolo potlačenie kontrakcií uteru.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women. 
Väzba atosibanu na plazmatické bielkoviny u tehotných žien sa pohybuje od 46 do 48
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects. 
U ľudí boli identifikované 2 metabolity atosibanu v plazme a moči.
For intravenous use only. 
Len na vnútrožilové použitie.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a ranného embryonálneho vývoja.
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin. 
Štúdie na zvieratách nedokázali žiadnu inhibíciu laktácie, ako by bolo možné očakávať od inhibítora účinku oxytocínu.
12 hours. 
pretrváva po dobu 12 hodín.
Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, fluid retention and/or protein in your urine. 
Závažná preeklampsia je stav, pri ktorom máte veľmi vysoký krvný tlak, trpíte zadržiavaním tekutín a/alebo máte v moči bielkoviny.
Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12. 
Po infúzii atosibanu 300 mikrogramov/min u zdravých tehotných žien v čase pôrodu bol pomer fetálnej a materskej plazmatickej koncentrácie atosibanu 0,12.
You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure. 
Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially. 
%. Nie je známe, či je významný rozdiel medzi voľnou frakciou atosibanu v materskom a fetálnom kompartmente.
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks. 
V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
Do not use Tractocile if any of the above apply to you. 
Tractocile, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.
Tractocile is given intravenously in three successive stages: 
Tractocile sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch:
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis. 
Pri použití atosibanu u pacientok, u ktorých nemožno vylúčiť predčasný odtok plodovej vody, je potrebné dôkladne zvážiť prínos z oddialenia pôrodu voči možnému riziku chorioamnionitídy.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban. 
U novorodencov klinické skúšky neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea) 
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb) - pocit choroby (nevoľnosť)
Preparation of the initial intravenous injection: 
Príprava iniciálnej intravenóznej injekcie:
The following side effects may happen with this medicine: 
Tento liek môže spôsobiť nasledovné vedľajšie účinky:
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58). 
Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2 491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2 461 (831) gramov v skupine liečenej -agonistom (p =
If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile. 
Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Tractocile.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for 
Začiatok relaxácie uteru po podaní atosibanu je rýchly, uterinné kontrakcie sa významne zmiernia v priebehu 10 minút a nečinnosť uteru ( 4 kontrakcie za hodinu)
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections. 
- Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
• Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
The diluted solution must be used within 24 hours. 
Nariedený roztok musí byť použitý do 24 hodín.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered. 
V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby Tractocilom je potrebné zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference. 
Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution. 
U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times. 
Liečba Tractocilom sa môže zopakovať najviac trikrát.
Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials. 
Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšok s atosibanom.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour. 
Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation. 
Atosiban sa má aplikovať iba v prípade, že hroziaci predčasný pôrod bol diagnostikovaný medzi ukončeným 24. a 33. gestačným týždňom.
8 ml/hour (100 µg/min) 
8 ml/hodinu (100 μg/min)
Metabolism and nutrition disorders 
Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia
No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol. 
Nepozorovali sa klinicky významné interakcie medzi atosibanom a betametazónom alebo labetalolom.
0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute 
0,9 ml intravenózny bolus aplikovaný injekčne počas 1 minúty
Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old. 
Tractocile sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile. 
Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Tractocile.
This permits the continued independent control of the rate of infusion. 
Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie Tractocilu.
Hydrochloric acid 1M Water for injections 
Kyselina chlorovodíková 1 M Voda na injekcie
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H 
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour. 
Liečbu Tractocilom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - high temperature (fever) - difficulty sleeping (insomnia) - itching - rash 
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) - vysoká teplota (horúčka) - ťažkosti so spánkom (nespavosť) - svrbenie - vyrážka
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin. 
Rovnako bola dokázaná väzba na receptory vazopresínu, čím dochádzalo k inhibícii účinku vazopresínu.
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences. 
Nežiaduce reakcie u dojčiat mali normálnu variabilitu a ich incidencia bola porovnateľná s incidenciou nežiaducich reakcií pri použití placeba alebo betamimetík.
- if you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy. 
- ak váš stav alebo stav vášho nenarodeného dieťaťa nedovoľuje pokračovať v tehotenstve a ďalšie pokračovanie tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko.
Clear, colourless solution without particles. 
Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored. 
Počas liečby Tractocilom vám a vášmu nenarodenému dieťaťu môžu kontrolovať pulzovú frekvenciu.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile. 
Intravenózny mikrodávkovač poskytuje spektrum infúznych rýchlostí, vhodných pre dávkovacie režimy Tractocilu.
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing. 
Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation. 
Primárny cieľ: Primárnym kritériom účinnosti v uvedených štúdiách bolo percento žien, u ktorých nedošlo k pôrodu a ktoré pritom nevyžadovali alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch od začiatku liečby.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests. 
Atosiban nebol ani onkogénny ani mutagénny v in vitro a in vivo testoch.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose. 
U zdravých nie gravidných žien, ktoré dostávali infúzie atosibanu (10 až 300 mikrogramov/min počas 12 hodín), bolo zistené proporcionálne zvyšovanie ustálenej plazmatickej koncentrácie v závislosti na dávke.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium. 
Bezfarebné sklenené injekčné liekovky, číry borosilikát (typ I), zapečatené šedou gumovou silikonizovanou bromo-butylovou zátkou (typ I), s vyklápacím viečkom z polypropylénu a hliníka.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence. 
Pri predčasnom pôrode u ľudí atosiban v odporúčaných dávkach antagonizoval kontrakcie uteru a navodzoval jeho nečinnosť.
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used. 
Ak je nutné intravenózne podať iný liek počas podávania Tractocilu, je možné použiť spoločnú kanylu, alebo aplikovať ďalší liek v inom mieste.
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37). 
Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňov i v skupine betamimetika 35,3 (4,2) týždňov (p =
- A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours. 
- Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/hodina sa podáva 3 hodiny.
The duration of the treatment should not exceed 48 hours. 
Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml). 
U žien s hroziacim predčasným pôrodom, liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín), bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects. 
U zvierat nevykazoval atosiban žiadne účinky na kardiovaskulárny systém.
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy. 
Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation. 
Nariedený roztok pre intravenóznu aplikáciu má byť použitý do 24 hodín po príprave.
For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky uchovávania po prvom otvorení a nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate 
Tractocile je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou  4 za 30 minút - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie  50 % - gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov - normálnou pulzovou frekvenciou plodu
- Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours. 
- Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg za hodinu počas 3 hodín.
- if your contractions start again, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times. 
- ak sa opäť začnú vaše kontrakcie, liečba Tractocilom sa môže opakovať najviac trikrát.
This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away. 
To môže znamenať, že vaše ešte nenarodené dieťa si vyžaduje okamžitý pôrod. - ak je vaše nenarodené dieťa mŕtve.
There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter. 
Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
Hypotension, Hot flush 
Poruchy ciev hypotenzia, návaly tepla
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours. 
Celková dĺžka liečby nemá byť dlhšia ako 48 hodín.
Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections 
Manitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding. 
V klinických skúškach s atosibanom sa nepozoroval žiadny vplyv na dojčenie.
- If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour. 
Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored. 
Atosiban, ako antagonista oxytocínu, môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
- A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided. 
- Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/hodina sa podáva do 45 hodín, alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag. 
Tractocile sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.
Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes). 
Predtým, ako vám podajú Tractocile, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika : - ak si myslíte, že vám môže odtiecť plodová voda (predčasné prasknutie plodových blán).
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated). 
(CAP-001štúdie) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23.-33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny -agonistov (dávkovo titrovaný).
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit. 
Odoberte 0,9 ml z 0,9 ml injekčnej liekovky Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok a aplikujte pomaly ako intravenózny bolus počas 1 minúty, pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
They will also make sure the solution is clear and free from particles. 
Taktiež sa uistia, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Preparation of the intravenous infusion 
Príprava intravenóznej infúzie
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2). 
U pacientok s poškodenou funkciou pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
EU/1/99/124/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/124/002
Re-treatment: 
Opakovanie liečby
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard. 
Odoberte 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml zlikvidujte.
Atosiban dose 
Dávka atosibanu
3 hours intravenous loading infusion 
3 hodinová intravenózna saturačná infúzia
Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com 
+351 21 940 51 90 geral@ferring.com
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known. 
Pomer atosibanu vylúčeného stolicou nie je známy.
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles. 
Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml. 
Po nariedení je koncentrácia atosibanu 0,75 mg/ml.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy. 
Odporúča sa nepoužiť viac ako tri liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4). 
U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group). 
U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born. 
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb) - maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa, čo môže spôsobiť krvácanie - alergické reakcie
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion). 
Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Nasledujúca informácia je určené len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v . Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.