natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation). 
Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. pri zavedení nového zloženia).
Biosimilar development relies heavily on ‘comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine. 
Vývoj biologicky podobných liekov je vo veľkej miere založený na tzv. štúdiách porovnateľnosti, ktorých cieľom je stanoviť biologickú podobnosť s referenčným liekom.
Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect. 
Zameniteľnosť je možnosť výmeny jedného lieku za iný liek, v prípade ktorého sa očakáva, že bude mať rovnaký klinický účinok.
When the active substance is a protein, both the biosimilar and the reference medicine must contain the same protein (i.e. amino acid sequence) and the same ‘3D' structure (folding of the protein). 
Keď je účinnou látkou proteín, biologicky podobný liek aj referenčný liek musia obsahovať rovnaký proteín (t.
Glycosylation 
Glykozylácia
Pharmacodynamic studies 
Farmakodynamické štúdie
Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety. 
Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby sa neovplyvnil mechanizmus účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine') 
Biologicky podobný liek (alebo biosimilárny liek) je liek, ktorý je veľmi podobný inému biologickému lieku, ktorý už bol v EÚ uvedený na trh (tzv. referenčný liek)1,2.
Pharmacokinetic(s) 
Farmakokinetický (farmakokinetika)
In practice, variability (within a batch or batch-to-batch) is very low when using the same manufacturing process. 
Pri použití rovnakého výrobného procesu je variabilita (v rámci šarže alebo medzi šaržami) v praxi veľmi malá.
These studies include pharmacodynamic studies in vitro, which look at binding and activation (or inhibition) of physiological targets and immediate physiological effects in cells. 
(alebo inhibícia) fyziologických cieľov a okamžité fyziologické účinky v bunkách.
Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent. 
zmenou, ktorá nastane v prípade, že lekár predpisujúci liek sa rozhodne vymeniť jeden liek za iný liek s rovnakým terapeutickým zámerom.
biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications) 
kontrole výrobného procesu (s cieľom zabezpečiť, že liečivo a hotový liek zodpovedajú akceptovaným limitom pre technické špecifikácie),
No clinically meaningful differences compared with the reference medicine 
Rozdiely v porovnaní s referenčným liekom nie sú klinicky významné
(step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine. 
Porovnateľnosť sa chápe ako proces zložený z niekoľkých krokov, ktorý je prispôsobený každému lieku (obrázok 5); poznatky z pôvodných štúdií porovnateľnosti kvality1 (1. krok) sa použijú na stanovenie rozsahu a druhu predklinických (2. krok) a klinických štúdií2 (3. krok) potrebných v ďalšom kroku vývoja, vždy s cieľom vylúčiť rozdiely v klinickom účinku medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom.
Post-authorisation safety study 
Štúdia o bezpečnosti lieku po registrácii
CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa. 
CHMP/437/04 rev.
Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability 
Zvyčajne možno získať presne tú istú molekulu Vďaka jedinečným metódam výroby biologicky podobných liekov a prirodzenej biologickej variabilite možno reprodukovať molekulu s vysokým stupňom podobnosti
Abbreviations 
Skratky
This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine. 
Dôvodom je to, že po preukázaní biologickej podobnosti sa v prípade biologicky podobného lieku možno spoľahnúť na skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou získané s referenčným liekom.
Biosimilar Working Party (EMA's working party of EU experts on biosimilars) 
Pracovná skupina pre biologicky podobné lieky (pracovná skupina EMA zložená z odborníkov EÚ na biologicky podobné lieky)
Batch 1 
Šarža 1
Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar 
Údaje o imunogenicite potrebné na povolenie biologicky podobného lieku na trh
Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine 
Tabuľka 3. Porovnanie vývoja a charakteristických vlastností generických liekov a biologicky podobných liekov
If patients receiving biosimilars in a clinical setting (e.g. in hospital) want information on their biosimilar, they can ask their healthcare professionals for the package leaflet. 
V nemocnici) chcú získať informácie o svojom biologicky podobnom lieku, môžu zdravotníckych pracovníkov požiadať o písomnú informáciu pre používateľa.
(‘microheterogeneity'). 
Mikroheterogenita
This scientific principle is routinely used when a change is introduced to the manufacturing process of medicines made by biotechnology, to ensure that the change does not alter safety and efficacy. 
Tento vedecký princíp sa bežne používa v prípade, že do procesu výroby lieku vyrábaného biotechnológiami sa zavedie zmena.
Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars. 
Na monitorovanie bezpečnosti biologicky podobných liekov sa vzťahujú rovnaké požiadavky ako na všetky biologické lieky10.
Non-clinical studies 
Klinické štúdie
Step 3 
A 3. krok).
Conventional clinical efficacy endpoints are generally not needed if the PD endpoint correlates with clinical benefit. 
Ak farmakodynamický koncový ukazovateľ koreluje s klinickým prínosom, bežné koncové ukazovateľe klinickej účinnosti nie sú zvyčajne potrebné.
By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine. 
Pri preukazovaní biologickej podobnosti biologicky podobného lieku možno vychádzať zo skúseností s bezpečnosťou a účinnosťou získaných s referenčným liekom.
Practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber. 
Postup, keď lekáreň bez konzultácie s lekárom predpisujúcim liek vydá určitý liek namiesto iného, rovnocenného a zameniteľného lieku.
Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports. 
V hodnotiacich správach biologicky podobných liekov sú uvedené podrobnosti o tom, ako bol každý liek vyvinutý a o štúdiách porovnateľnosti na preukázanie biologickej podobnosti.
Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability 
Liečivo vo výslednom biologickom lieku teda môže mať prirodzený stupeň miernej variability (tzv. mikroheterogenita).
Batch 3 
Šarža 3
Biosimilars in the EU 
Biologicky podobné lieky v EÚ
The goal is to rule out potential product-related differences that could affect pharmacokinetics (PK), efficacy or safety, including immunogenicity. 
Cieľom je vylúčiť možné rozdiely týkajúce sa lieku, ktoré by mohli ovplyvniť farmakokinetiku
Implications of the availability of biosimilars 
Dôsledky dostupnosti biologicky podobných liekov
General considerations on safety for biosimilars 
Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov
Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu 
Pošlite otázku www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Batch 2 
Šarža 2
9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations). 
Extrapolácia je zavedený vedecký princíp, ktorý sa používa mnoho rokov9, napríklad vždy, keď výrobný proces biologického lieku s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. nový výrobný závod alebo vývoj nového zloženia).
It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence: 
Je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa spolu s poznámkou:
In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine. 
Súhrn charakteristických vlastností biologicky podobného lieku je v EÚ zosúladený so súhrnom referenčného lieku.
Comparative quality studies Analytical: physical + chemical properties Functional: biological/pharmacological activity 
Porovnávacie štúdie kvality Analytické: fyzikálne
If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed. 
zvyčajne je potrebné skúšanie klinickej účinnosti, v ktorom sa porovná biologicky podobný liek s referenčným liekom.
Anti-drug antibody 
Protilátka proti lieku
The biosimilar's SmPC mentions the name of the active substance (i.e. INN) and not the tradename of the reference medicine. 
j. INN), a nie obchodný názov referenčného lieku.
Biosimilar approved in the EU (as at October 2019) 
© Európska lieková agentúra, 2019.
EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf. 
EMEA/CHMP/ BMWP/101695/2006. http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars. 
EÚ je priekopníkom v oblasti regulácie biologicky podobných liekov od roku 2006, keď bol v EÚ povolený prvý biologicky podobný liek.
ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf. 
europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Biosimilar development is comparative and progresses in a step-wise manner 
Obrázok 5. Vývoj biologicky podobného lieku je komparatívny a skladá sa z niekoľkých krokov
Safety of biosimilars 
Bezpečnosť biologicky podobných liekov
Pharmacodynamic(s) 
Farmakodynamický (farmakodynamika)
Step 2 Comparative non-clinical studies 
2. krok Porovnávacie predklinické štúdie
By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine. 
Porovnanie požiadaviek na údaje pre povolenie biologicky podobného lieku s požiadavkami v prípade referenčného lieku s referenčným liekom sa v prípade biologicky podobného lieku možno vo veľkej miere oprieť o skúsenosti s účinnosťou a bezpečnosťou získané s referenčným liekom.
Immunogenicity is always studied for biological medicines 
V prípade biologických liekov sa vždy skúma imunogenicita6,7.
europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf. 
CPMP/ICH/5721/03. http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
In principle, adverse reactions related to the pharmacological action can be expected at similar frequency for the biosimilar and reference product, if functional, analytical, PK, PD and efficacy comparability data are robust. 
Ak sú funkčné, analytické, farmakokinetické, farmakodynamické údaje a údaje o porovnateľnej účinnosti spoľahlivé, možno v zásade očakávať, že sa nežiaduce účinky súvisiace s farmakologickým účinkom vyskytnú v podobnej frekvencii v prípade biologicky podobného lieku aj referenčného lieku.
Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine 
Veľmi podobný referenčnému lieku
CPMP/ICH/5721/03. 
WC500211728.pdf.
Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic 
Farmakokinetické/farmakodynamické
Death (all-cause) 
Smrť (z akýchkoľvek príčin)
Date of latest renewal: 14 January 2013 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2013
Patient reminder card should include the following key elements: 
Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose. 
Neužívajte dve dávky naraz, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment. 
• zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe.
Difference and Confidence Interval p value 
Rozdiel a interval spoľahlivosti p-hodnota
• palpitations (fast or irregular heart beats) 
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
1 See section ‘Description of selected adverse reactions'. 
NR - nehlásené 1 Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“.
→ Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant. 
→ Neužívajte Volibris, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to. 
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
What Volibris is and what it is used for 
Čo je Volibris a na čo sa používa
Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group. 
Volibris sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Conditions you and your doctor need to look out for: 
Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť:
→ Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you. 
Váš lekár rozhodne, či je pre vás Volibris vhodný.
Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis). 
Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Volibrisu, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris. 
Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Volibris začnete užívať prvýkrát.
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies. 
Počas dlhodobejšieho pozorovania v nekontrolovaných štúdiách (priemerná doba pozorovania bola 79 týždňov) bol bezpečnostný profil podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v krátkodobých štúdiách.
• if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• ak ste alergický na ambrisentan, na sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH. 
Volibris sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you 
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.
The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Volibris dostupný na trhu, bol všetkým pacientom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať Volibris, poskytnutý nasledujúci edukačný materiál:
Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Pred použitím Volibrisu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
That Volibris is teratogenic in animals; 
− že Volibris je teratogénny u zvierat;
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine. 
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
If you take more Volibris than you should 
Ak užijete viac Volibrisu, ako máte
• whether you have anaemia • whether your liver is working properly. 
• či máte anémiu • či vám pečeň riadne funguje.
• if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception). 
• ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Don't take Volibris: 
Neužívajte Volibris:
Push out the tablet: gently push one end of the tablet through the foil layer. 
Vytlačte tabletu: jemne vytlačte jeden koniec tablety cez fóliovú vrstvu.
Unsatisfactory long-term clinical response 
- neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
That pregnant women must not take Volibris; 
− že tehotné ženy nesmú užívať Volibris;
→ Contact your doctor before taking Volibris. 
Kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete Volibris.
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs. 
S týmito liekmi sa však neuskutočnili žiadne štúdie špecifických liekových interakcií.
• if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis). 
• ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).
The need for regular monitoring of liver function because Volibris may cause liver injury. 
− že je potrebné pravidelné kontrolovať funkciu pečene, pretože Volibris môže spôsobiť poškodenie pečene.
You can take Volibris with or without food. 
Volibris môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing 
Môže sa u vás objaviť vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008 
Dátum prvej registrácie: 21. apríla 2008
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment. 
Volibris môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris 
Čo je Volibris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris Ako užívať Volibris
Eye disorders Blurred vision, visual impairment Not known4 
Poruchy oka Rozmazané videnie, porucha zraku Neznáme4
Male fertility 
Mužská fertilita
• Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB). 
Ambrisentan je účinný (Ki 0,016 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 4 000-násobne selektívnejší pre ETA ako pre ETB).
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383). 
Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie ARIES-1 a ARIES-2, mohli byť zaradení do dlhodobej otvorenej predĺženej štúdie ARIES-E (n=383).
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (IPAH /hPAH and PAH-CTD). 
Účinnosť kombinovanej liečby z hľadiska primárneho cieľového ukazovateľa sa preukázala aj v porovnaní s jednotlivými monoterapiami a naprieč podskupinami vytvorenými na základe veku, etnického pôvodu, geografickej oblasti, etiológie (IPAH/hPAH a PAH-CTD).
These tablets come in special packaging to prevent children removing them. 
Vybratie tablety Tieto tablety sa dodávajú v špeciálnom balení, ktoré ich chráni pred vybratím deťmi.
Swelling (oedema), especially of the ankles and feet This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people 
Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy. 
6 Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals). 
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje (dostupné údaje týkajúce sa juvenilných zvierat, pozri časť 5.3).
• blurry or other changes to vision 
• rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia • mdloba
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1). 
Volibris je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane použitia v kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1).
Secondary endpoints Secondary endpoints were tested: 
Hodnotené boli sekundárne cieľové ukazovatele:
Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH. 
Neprestaňte užívať Volibris bez odporúčania vášho lekára Volibris je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne na potlačenie príznakov PAH.
If you notice any of these signs: 
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov: →
Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below. 
Nižšie sú zahrnuté aj informácie z dlhodobejších štúdií, ktoré neboli kontrolované placebom (ARIES-E a AMBITION (kombinácia s tadalafilom)).
The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood:plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively. 
Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv:plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom 
Durham DL12 8DT
→ Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor. 
Neprestaňte užívať Volibris, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Volibris is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability. 
Volibris sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road 
Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations)
Each film-coated tablet contains 5 or 10 mg. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 alebo 10 mg.
Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na liečivo, na sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.