natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Vždy používajte Regranex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
• Do not touch the wound with the tip of the tube 
Nedotýkajte sa rany špičkou tuby
OUTER BOX/TUBE 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration. 
Pacienti zaradení do týchto štúdií boli dospelí diabetici vo veku 19 a viac rokov, ktorí mali aspoň jeden diabetický vred III. alebo IV. stupňa minimálne po dobu 8 týždňov.
Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP. 
Nepoužívajte REGRANEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a papierovej škatuli po EXP.
There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bekaplermínu u gravidných žien.
It contains a substance called becaplermin. 
Obsahuje látku nazývanú bekaplermín.
Refers to erythema at the application site. 
Vzťahuje sa na erytém v mieste aplikácie.
What REGRANEX contains 
Čo REGRANEX obsahuje
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa bekaplermín vylučuje do materského mlieka.
If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor. 
Ak sa po prvých desiatich týždňoch liečby nedostavia žiadne znaky hojenia, informujte o tom svojho lekára.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06 
Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D 03 AX06
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth. 
Mäkké tkanivo v okolí miesta vpichu injekcie vykazovali fibropláziu sprevádzajúcu mononukleárnou bunkovou infiltráciou, čo odráža schopnosť PDGF stimulovať rast spojiva.
If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor. 
Ak sa vred vylieči a potom sa nanovo objaví, nepoužívajte REGRANEX znovu, kým sa najskôr neporadíte so svojím lekárom.
The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing). 
Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
- Any known malignancies (See section 4.4). 
- Akékoľvek zistené malígne ochorenia (pozri časť 4.4).
Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to 
• Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only. 
- Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²). 
Klinické štúdie absorpcie sa uskutočnili u pacientov s priemernou plochou diabetického vredu 10,5 cm2 (rozsah 2,3 - 43,5 cm2).
What REGRANEX looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá REGRANEX a obsah balenia
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy. 
U podozrivo vyzerajúcich vredov treba urobiť biopsiu na vylúčenie malignity.
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage. 
- Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis. 
V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.
• Redness and pain of skin 
Sčervenanie a bolesť kože
Use within 6 weeks after first opening. 
Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov.
The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at 
Termín pocit pálenia pozostáva z preferovaných výrazov: pocit pálenia, pocit pálenia kože a podráždenie v mieste aplikácie, všetky z nich sa špecificky vzťahujú na pálenie v mieste aplikácie.
Please record the date of opening on the tube label. 
Na štítok na tube si, prosím, zaznamenajte dátum prvého otvorenia.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed. 
Ak sa počas liečby s REGRANEX nepreukáže významná progresivita hojenia v priebehu prvých desiatich týždňov kontinuálnej terapie, je potrebné prehodnotiť liečbu a opäť posúdiť faktory zhoršujúce hojenie (ako je osteomyelitída, ischémia, infekcia).
Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams. 
REGRANEX má formu gélu a je naplnený vo viacdávkovej tube s obsahom 15 gramov.
Gel in a multidose tube (15 gram). 
Gél vo viacdávkovej tube (15 gramov).
• Continuing to visit your doctor or healthcare professional and following your treatment plan 
Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa
In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation. 
V procese hojenia rany bekaplermín indukuje proliferáciu buniek.
Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter) 
Vložte nákres veľkosti (kruh s priemerom 2,524 cm)
In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue. 
Na modeloch rán u zvierat je najvýznamnejším účinkom bekaplermínu zvýšenie tvorby granulačného tkaniva.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2. 
REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických, chronických, diabetických vredov, ktorých plocha je menšia alebo rovná 5 cm2.
You should stop using it until the infection has cleared. 
Prestaňte liek používať, kým nie je infekcia vyliečená.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer. 
REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/alebo infikovaných tkanív), dodatočný debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú končatinu, aby sa znížil tlak na vred.
15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined). 
15 g gélu vo viacdávkovej tube (laminovanej polyetylénom obalenej).
For cutaneous use only. 
Len na dermálne použitie.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone. 
Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination. 
Osteomyelitídu treba stanoviť pomocou RTG vyšetrenia.
REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks. 
REGRANEX sa nesmie používať nepretržite dlhšie ako 20 týždňov.
• Burning sensation at the application site 
Pocit pálenia v mieste použitia
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests. 
Bekaplermín nebol mutagénny v sérii testov in vitro a in vivo.
If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal 
vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako obyčajne
This leaflet was last approved in mm/yyyy 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR.
Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy. 
Preto sa REGRANEX nemá používať počas gravidity.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm². 
Na potkanoch sa uskutočnili predklinické štúdie absorpcie z hlbokej rany s defektom v rozsahu celej hrúbky tkaniva a s plochou rany 1,4 - 1,6 cm2.
Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area. 
Aplikujte tenkú vrstvu gélu REGRANEX na celú plochu rany.
The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair. 
Biologická aktivita bekaplermínu zahŕňa podporu chemotaxie a proliferácie buniek zúčastňujúcich sa na hojení rán.
* Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology. 
*Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the 
Je to veľmi dôležité preto, aby ste sa uistili, že vred sa hojí tak rýchlo a úplne, ako je to možné a aby ste odstránili akýkoľvek
Close tightly after each use. 
Udržiavajte dôkladne uzatvorené po každom použití.
Thus it helps the growth of normal tissue for healing. 
Takto napomáha rastu normálneho tkaniva pri hojení.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 March 1999 
Dátum prvej registrácie: 29. marec 1999
• Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula. 
Aplikujte REGRANEX gél raz denne s použitím čistého vatového tampónu alebo drevenej špachtle.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks. 
REGRANEX sa nesmie používať dlhšie ako 20 týždňov.
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel. 
- Pred každou aplikáciou sa má vred jemne omyť fyziologickým roztokom alebo vodou, aby sa odstránili zvyšky gélu.
• Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment. 
Počas liečby nevystavujte vred tlaku a nadmernej chôdzi.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications. 
Z tohto dôvodu sa neodporúča aplikovať REGRANEX v mieste vredu spolu s inými lokálnymi liekmi.
• Blisters and swelling under the skin 
Pľuzgiere a opuchy pod kožou
• If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of 
Nepoužívajte REGRANEX: - Keď ste alergický (precitlivený) na bekaplermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/101/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/101/001
After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements. 
Nepoužitý gél má byť po ukončení liečby zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences. 
Vrátane vyššie zmienených nežiaducich účinkov, nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky hlásené počas používania REGRANEX buď v klinických štúdiách alebo v postmarketingovom sledovaní.
Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium. 
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings. 
REGRANEX sa nesmie používať spolu s okluzívnymi obväzmi.
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared. 
Ak sa v rane objaví infekcia počas liečby s liekom REGRANEX, liečba sa musí prerušiť až do vyliečenia infekcie.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment. 
Miesto(a) aplikácie sa majú potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, ktorá udržiava vlhké prostredie na hojenie rán.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques. 
Periférna artériopatia sa má vylúčiť vyšetrením periférnych pulzov na tepnách dolných končatín alebo inými metódami.
It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers. 
Používa sa s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na pomoc pri hojení vredov.
Burning sensation1 
Pocit pálenia1
Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin. 
Jeden gram REGRANEXu obsahuje 100 mikrogramov bekaplermínu.
Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2). 
5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
- The tube should be closed tightly after each use. 
- Po každom použití musí byť tuba dôkladne uzatvorená.
In addition, an updated RMP should be submitted 
Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd. 
+33 1 55 00 22 00 Info.
• Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected 
Infekcie kostí, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, závažná bolesť, opuch a sčervenanie okolo kosti, ktorá je postihnutá
The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist. 
Aby sa rana udržovala vo vlhkosti, je potrebné gázu meniť aspoň raz denne.
Applying REGRANEX 
Aplikácia REGRANEX
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data). 
menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
INFORMATION IN BRAILLE (CARTON ONLY) REGRANEX 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (IBA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
If you forget to use REGRANEX 
Ak zabudnete použiť REGRANEX
The active substance in REGRANEX is becaplermin. 
Liečivo v REGRANEX je bekaplermín.
Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10) 
Nežiaduce reakcie na liek Kategória frekvencie Menej časté (≥1/1 000 až 1/100)
• You have diseases of the arteries. 
Máte ochorenie tepien.
• You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints 
Máte infekciu kostí, ktorá sa môže prejavovať ako horúčka, závažná bolesť okolo kosti, ktorá je postihnutá, opuch alebo sčervenanie kĺbov
When to stop using REGRANEX 
Kedy prestať používať REGRANEX
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel 
NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present. 
Súvisiace ochorenia, ako je osteomyelitída a periférna artériopatia, sa majú pred použitím REGRANEX vylúčiť alebo, ak sú prítomné, majú sa liečiť.
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX. 
- Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
REGRANEX 0.01% gel becaplermin 
Regranex 0,01% gél Bekaplermín
• If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH. 
Pharma GmbH.
• Only apply REGRANEX to the wound area. 
REGRANEX aplikujte len na oblasť rany.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid. 
REGRANEX sa aplikuje jedenkrát denne v súvislej tenkej vrstve na celú postihnutú oblasť pomocou čistého aplikátora.
Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer. 
Počas používania REGRANEXu neaplikujte na vred žiadny liek okrem fyziologického roztoku alebo vody na vyčistenie vredu.
1 year. 
rok.
Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*. 
Jeden gram gélu obsahuje 100 μg bekaplermínu*.
Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4. 
Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. 
Bekaplermín sa získava inzerciou génu reťazca B ľudského doštičkového rastového faktora do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF). 
Bekaplermín je rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor (rhPDGF).
Do this before you apply REGRANEX 
Spravte to pred aplikáciou REGRANEX.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX. 
Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy u človeka trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, štúdie na karcinogenitu a reprodukčnú toxicitu s REGRANEX neboli vykonané.
If you are unsure, check with your doctor or pharmacist 
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers. 
REGRANEX napomáha rastu zdravých tkanív pri hojení kožných vredov.
If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX. 
Ak si nie ste niečím istý, pred použitím REGRANEXu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB). 
REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGFBB).
Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate). 
Dôležité informácie o možných alergiách na niektoré zložky REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel. 
REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.
Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience 
Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
• If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above) 
Keď je vred infikovaný - Keď je vred väčší ako 5 centimetrov štvorcových (pozrite nákres vyššie) - Ak máte menej ako 18 rokov
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected. 
Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, neočakávajú sa žiadne celkové účinky.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Pharmaceutica N.V.,
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations. 
Ak je pri pravidelných prehliadkach viditeľná progresia hojenia, liečba má pokračovať maximálne 20 týždňov.
Pack size of 1. 
1 tuba v balení.
• Do not use this medicine if you are breast-feeding. 
Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Skin and Subcutaneous 
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour). 
Ak zistíte príznaky infekcie vredu (sčervenanie, opuch, horúčka, bolesť alebo zápach), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate). 
REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
Therefore, REGRANEX should not be used during breastfeeding. 
REGRANEX sa preto nemá používať počas laktácie.
Take special care with REGRANEX 
Buďte zvlášť opatrný pri používaní REGRANEXu
Paediatric population 
Detskí pacienti
BEFORE YOU USE REGRANEX 
Skôr ako použijete REGRANEX
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. 
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG
• Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply 
REGRANEX sa používa na kožné vredy, ktoré: - Nemajú viac ako 5 centimetrov štvorcových (porovnajte s nákresom) a majú dobré prekrvenie - Vznikli ako komplikácia cukrovky.
Marketing authorisation holder: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
REGRANEX should be stopped if the wound becomes infected 
Pred použitím lieku REGRANEX sa má infekcia v rane liečiť.
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35 
LDA Tel: +351 21-436 88 35
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations. 
plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou.