natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides. 
Ak ste prekonali pankreatitídu, žlčníkové kamene, alkoholizmus, alebo ste mali vysokú hladinu triglyceridov (tukových látok), oznámte to svojmu lekárovi.
Do not store with needle attached. 
Neskladujte s nasadenou ihlou.
Please see the accompanying Byetta Package Leaflet. 
Pozrite si, prosím, priloženú Písomnú informáciu pre používateľa Byetty.
Dysgeusia 
• grganie
Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study. 
Exenatid s okamžitým uvoľňovaním (5 µg dvakrát denne počas 4 týždňov, následne 10 µg dvakrát denne) spôsobil signifikantné zníženie východiskovej hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (-0,7
Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window. 
Otáčajte dávkovací gombík v smere hodinových ručičiek pokiaľ sa dá na pozíciu . Uistite sa, že podčiarknutá 5 je v strede dávkovacieho okienka.
EXP Discard pen 30 days after first use. 
Po uplynutí 30 dní od prvého použitia pero zlikvidujte.
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide 
Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere exenatid
IU/day, range 3-78 IU/day, at the end of study). 
% a 29 % v danom poradí).
Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure. 
poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo diabetologickou sestrou.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol. 
Každá dávka obsahuje 44 µg metakrezolu.
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide 
Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere exenatid
Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window. 
Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek pokiaľ sa dá a kým sa v dávkovacom okienku neobjaví znak .
• dizziness 
• nadúvanie
• indigestion 
• ospanlivosť
Dispose of a used Byetta pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. 
Byetta znehodnoťte, aj keď v pere zostane nespotrebovaný liek.
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen 
Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Please see the accompanying Package Leaflet. 
Prosím, prečítajte si priloženú Písomnú informáciu pre používateľa.
- If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended. 
- Použitie tohto lieku sa neodporúča, keď máte závažné ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen 
Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Východisková telesná hmotnosť (kg)
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain. 
V 26-týždňovej štúdii sa podávaním exenatidu s okamžitým uvoľňovaním dosiahol úbytok hmotnosti 2,3 kg (2,6
Do not store the pen with the needle attached. 
Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide) 
Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (exenatid)
PRE-FILLED PEN LABEL 
NA NAPLNENOM PERE
Make sure that the 10 with the line under it is in the centre of the dose window. 
Otáčajte dávkovací gombík v smere hodinových ručičiek pokiaľ sa dá na pozíciu . Uistite sa, že podčiarknutá 10 je v strede dávkovacieho okienka.
• Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat 
Okamžite navštívte lekára, ak spozorujete také príznaky ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém) vyrážka, svrbenie a rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla ťažkosti s prehĺtaním žihľavka a ťažkosti s dýchaním
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide) 
Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (exenatid)
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window. 
Povytiahnite dávkovací gombík pokiaľ sa dá a kým sa v dávkovacom okienku neobjaví znak
Front 
Predná časť
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám.
• Do not store the Byettapen with the needle attached. 
Neuchovávajte pero Byetta s nasadenou ihlou.
• Unscrew the needle. 
Odskrutkujte ihlu.
• pain in the stomacharea 
• bolesť v oblasti žalúdka
Section 1. 
KROK 1
Vomiting 
Eruktácia
Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea. 
Keď sa exenatid s okamžitým uvoľňovaním užíval spolu so sulfonylmočovinou, u pacientov sa mohla objaviť hypoglykémia.
• sleepiness 
• plynatosť
• burping 
GmbH
If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge. 
Byetta alebo sa v zásobníku môžu vytvárať vzduchové bubliny.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005. 
Postup vzájomného uznávania sa začal 15. septembra 2005.
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006 
Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom. 
Referenčným členským štátom bolo Dánsko a dotknutým členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006. 
Dánsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA dňa 3. marca 2006.
The arbitration procedure started on 23 March 2006. 
Arbitrážne konanie sa začalo 23. marca 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenie 8. apríla 2006.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002. 
Spoločnosť Generics Ltd. podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia. 
Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food. 
Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k bioekvivalenčným štúdiám, najmä vzhľadom na účinky jedla.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin 
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018. 
Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 2. august 2018.
Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days. 
Okrem toho sa neočakáva, že celistvosť vaginálneho krúžku bude ovplyvnená, ak sa ponechá počas obdobia 28 dní.
Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained. 
Okrem toho sa preukázalo zachovanie stability prípravku za extrémnych podmienok uchovávania, pričom sa zachoval in vitro účinok.
The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation. 
Antikoncepčný účinok vaginálneho inzertu tvoria viaceré mechanizmy, pričom hlavným z nich je inhibícia ovulácie.
ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age. 
Krúžok obsahujúci ENG/EE je indikovaný na antikoncepciu a je určený pre ženy v plodnom veku.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion. 
Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Perlinring a súvisiacich názvov je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days. 
Biologická rovnocennosť navrhnutého lieku s referenčným liekom sa preukázala len pre obdobie 21 dní, ale nie pre obdobie 28 dní.
Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver. 
Hoci sa uznáva, že tento model nie je náhradou za preukázanie biologickej rovnocennosti (keďže údaje in vitro sa pri dokazovaní biologickej rovnocennosti zvyčajne neakceptujú), existujú výnimky, napríklad v prípade upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti na základe BCS.
Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol. 
Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/deň je vaginálny inzert obsahujúci etonogestrel a etinylestradiol.
Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant. 
Výbor CHMP preto väčšinovým rozhodnutím súhlasil s tým, že predĺžené používanie v trvaní až 28 dní je podporené celkovými údajmi, ktoré predložil žiadateľ.
The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions. 
Takisto sa neočakáva, že tolerovateľnosť krúžku po 28 dňoch vyvolá obavy vzhľadom na to, že testovaný liek a referenčný liek majú podobný polymér, účinné množstvá a rozmery krúžku.
Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs. 
Etonogestrel (ENG) je progestagén odvodený z 19-nortestosterónu a viaže sa s vysokou afinitou na receptory progesterónu v cieľových orgánoch.
Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products. 
Etinylestradiol (EE) je estrogén, ktorý sa bežne používa v antikoncepčných prípravkoch.
As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018. 
Keďže počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa nemohla dosiahnuť zhoda, referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, inicioval 7. augusta 2018 postúpenie veci podľa článku 29 ods.
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure. 
Okrem toho, počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa uskutočnili konzultácie s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP) a s pracovnou skupinou pre modelovanie a simuláciu (MSWP).
As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining). 
Ako bolo uvedené vyššie, na 21. deň ostáva v krúžku testovaného aj referenčného lieku významné zvyšné množstvo lieku (zvyšný obsah v testovanom a referenčnom lieku je približne 87 % v porovnaní s 86 % pre EE a pre ENG 78 % v porovnaní so 75 % zvyšku začiatočnej koncentrácie).
This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days: 
Usúdilo sa, že toto modelovanie spolu s nižšie uvedenými informáciami takisto podporuje predĺžené používanie v trvaní až 28 dní:
In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use. 
Vedecké dôkazy teda podporujú záver, že generický liek a referenčný liek sa budú od 21. do 28. dňa používania správať podobne.
The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days. 
Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, usúdil, že na základe celkových dostupných údajov a najmä vzhľadom na porovnateľné farmaceutické údaje a podobný zvyšný obsah EE a ENG možno s dostatočným stupňom istoty vyvodiť záver, že biologická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku sa zachováva počas obdobia 28 dní.
The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration. 
Vaginálny krúžok obsahujúci kombinovanú antikoncepciu etonogestrel/etinylestradiol zabezpečuje kontinuálny prísun antikoncepčných steroidov cez vagínu, čím sa predchádza potrebe každodenného podávania liekov.
Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use. 
Počas výroby sa na krúžok vyvíja manuálny tlak (kontrola v procese) a testuje sa pevnosť v ťahu (špecifikácia finálneho lieku), pričom sa neočakáva, že krúžok stratí celistvosť po troch týždňoch používania.
The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use. 
Obdobie odberu vzoriek 21 dní v uskutočnenej štúdii biologickej rovnocennosti je v súlade s odporúčaným používaním lieku a je nesporné, že dôkazy o biologickej rovnocennosti testovaného lieku Perlinring a referenčného lieku NuvaRing sa dostatočne preukázali pre odporúčané trvanie používania.
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing. 
• výbor dospel k názoru, že celkové predložené údaje odôvodňujú zachovanie antikoncepčnej účinnosti lieku Perlinring v trvaní až 28 dní v súlade s referenčným liekom NuvaRing.
However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven. 
Namietajúce dotknuté členské štáty (Nemecko, Holandsko a Francúzsko) však tvrdili, že vaginálny inzert Perlinring 0,12 mg/0,015 mg za 24 hodín sa nemôže schváliť, pretože dôkazy pre jeho používanie medzi 21. až 28. dňom sú založené len na extrapolácii a biologická rovnocennosť v tomto období sa považuje za nepreukázanú.
There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring. 
Skutočnosť, že účinné látky sa neuvoľňujú v priebehu 28 dní, nie je spojená so žiadnym rizikom, pretože v krúžku sa nachádza nadbytok účinných látok.
Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product). 
Vzhľadom na to, že odporúčané dávkovanie 21 dní je podporené štúdiou biologickej rovnocennosti, otázka, ktorú vzniesol a o ktorej diskutoval výbor CHMP, sa týkala ďalších údajov predložených na podporu používania lieku medzi 21. až 28. dňom, ako aj toho, či sa tieto údaje považujú za prijateľné na podporu predĺženého používania v trvaní až 28 dní (v súlade s referenčným liekom).
The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH). 
Nedostatok in vivo údajov podporujúcich predĺžené používanie krúžku (až 28 dní), ktoré sa uvádza ako odchýlenie od odporúčaného režimu (21 dní) v súlade s informáciami uvedenými v informáciách o referenčnom lieku NuvaRing, sa považoval za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days. 
Odporúčané obdobie používania tohto lieku je 21 dní; podľa súhrnu charakteristických vlastností referenčného lieku sa však antikoncepčná účinnosť referenčného lieku zachováva až 28 dní, hoci to nie je odporúčaný režim.
Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated 
Preukázala sa farmaceutická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku a porovnateľné in vitro údaje o rozpúšťaní, na základe ktorých sa hodnotila rýchlosť uvoľňovania obidvoch liekov v priebehu 28 dní.
In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product. 
Na vyriešenie výhrady predĺženého používania krúžku v trvaní až 28 dní, čo sa odchyľuje od odporúčaného použitia, ktoré je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku NuvaRing, žiadateľ predložil ďalšie informácie o údajoch farmaceutickej kvality testovaného a referenčného lieku, in vitro údaje o rozpúšťaní, na základe ktorých sa hodnotila rýchlosť uvoľňovania testovaného a referenčného lieku v priebehu 28 dní, in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre referenčný liek počas 28 dní a in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre testovaný liek počas 21 dní a zvyšný obsah v krúžkoch obsahujúcich etonogestrel a etinyelstradiol na 21. deň pre testovaný a referenčný liek.
To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days. 
Na vyriešenie otázky predĺženého používania v trvaní až 28 dní, ktoré je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku NuvaRing ako odchýlenie od odporúčaného použitia, žiadateľ ďalej uskutočnil modelovanie IVIVC na preukázanie, že správanie krúžku medzi 21. až 28. dňom sa nemení, na základe údajov o testovanom lieku pre 21 dní a na základe uverejnených údajov o referenčnom lieku pre 28 dní.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability. 
• výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, výbor vzal na vedomie dostupné údaje predložené na podporu používania lieku Perlinring počas predĺženého obdobia v trvaní až 28 dní, čo zahŕňalo koreláciu in vivo-in vitro, farmaceutické údaje, napríklad rozpúšťanie in vitro, zvyšný obsah, celistvosť a tolerovateľnosť krúžku,
5 years 
5 roky
• you have HIV. 
• ak máte HIV.
Elderly patients (> 65 years of age) 
Starší pacienti (> 65 rokov)
Frequent ECG monitoring should be performed. 
Musí sa vykonávať časté monitorovanie EKG.
Short title: OTSUKA 
Skrátený názov: OTSUKA
Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart. 
Lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu koncentrácie niektorých minerálov a bielkovín, ktoré sú dôležité pre funkciu vášho srdca.
It is not usually recommended for use during pregnancy. 
Zvyčajne sa neodporúča na použitie počas tehotenstva.
You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm. 
Môže byť u vás zvýšené riziko nebezpečných zmien srdcového rytmu.