natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate. 
• pacientka absolvovala poradenstvo o metódach antikoncepcie a je schopná dodržiavať pokyny zaisťujúce efektívnu antikoncepciu (ďalšie informácie nájdete v podsekcii Antikoncepcia tohto upozornenia v rámčeku), bez prerušenia počas celej doby trvania liečby valproátom.
• If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche. 
Ak ste rodič alebo opatrovník dievčaťa v detskom veku liečeného valproátom, musíte kontaktovať lekára, akonáhle sa u dievčaťa užívajúceho valproát objaví prvá menštruácia.
Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy. 
Valproát je kontraindikovaný na liečbu epilepsie počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná alternatívna liečba epilepsie.
Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated. 
Valproát sa má používať na liečbu u dievčat v detskom veku a žien vo fertilnom veku iba v prípade, pokiaľ nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to: 
Pokiaľ tehotná žena, napriek známym rizikám valproátu počas tehotenstva a po dôkladnom zvážení alternatívnej liečby, musí za výnimočných okolností valproát užívať, odporúča sa:
Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood. 
Lekár má vynaložiť všetko úsilie, aby zmenil liečbu valproátom u pacientky na alternatívnu liečbu, predtým ako pacientka dosiahne dospelosť.
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures. 
V každom prípade majú byť pri výbere antikoncepčnej metódy zohľadnené individuálne okolnosti, vrátane diskusie s pacientkou a jej zapojenia a dodržiavania zvolených opatrení.
During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy. 
Počas tejto návštevy sa váš lekár uistí, že ste si dobre vedomá a rozumiete všetkým rizikám a poradenstvu ohľadne užívania valproátu počas tehotenstva.
[This section should be amended to include the following wording] 
[Táto časť sa má zmeniť, aby zahŕňala nasledujúce znenie]
• Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant. 
Váš lekár sa bude snažiť o zmenu liečby prechodom na iný liek alebo preruší liečbu <Vymyslený názov>, dlhodobo predtým ako otehotniete.
Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6). 
Valproát má vysoký teratogénny potenciál a u detí vystavených účinku valproátu in utero je vysoké riziko vrodených malformácií a porúch vývoja nervového systému (pozri časť 4.6).
Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse. 
Neprestávajte užívať <Vymyslený názov>, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť.
<Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy. 
Ak sa <Vymyslený názov> užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť nenarodené dieťa.
Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor. 
Neprestávajte užívať <Vymyslený názov>alebo antikoncepciu, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6). 
Má sa vynaložiť všetko úsilie na prechod na vhodnú alternatívnu liečbu pred počatím a vysadením antikoncepcie (pozri časť 4.6).
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure. 
Dostupné údaje však nenaznačujú, že je podávanie kyseliny listovej prevenciou výskytu vrodených porúch alebo malformácií spôsobených valproátom.
• The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche. 
Predpisujúci lekár musí zaistiť, že rodičia/opatrovníci dievčat v detskom veku porozumeli nutnosti kontaktovať špecialistu ihneď ako sa u dievčaťa, užívajúceho valproát, vyskytne prvá menštruácia.
• the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero. 
• pacientka rozumie rizikám vrodených malformácií a porúch vývoja nervového sytému, vrátane závažnosti týchto rizík u detí vystavených účinku valproátu in utero a je si ich vedomá.
The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content. 
Špecialista má s pacientkou prediskutovať Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky na začiatku liečby a počas každoročnej prehliadky a uistiť sa, že pacientka porozumela jeho obsahu.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name> 
Pred začatím liečby s <Vymyslený názov>
• The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero. 
Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že rodičia/opatrovníci dievčat v detskom veku, u ktorých sa vyskytla prvá menštruácia, boli poskytnuté úplné informácie o možných rizikách vrodených malformácií a porúch vývoja nervového systému, vrátane závažnosti týchto rizík u detí vystavených účinku valproátu in utero.
• the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy. 
• pacientky boli upozornené, aby v prípade plánovania alebo podozrenia na tehotenstvo liečbu valproátom neprerušovali, ale okamžite kontaktovali špecialistu.
Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies. 
Kyselina listová môže znižovať celkové riziko výskytu spina bifida (rázštep chrbtice) a skorého potratu, ktorý existuje pri všetkých tehotenstvách.
Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable. 
alebo zmene liečby prechodom na iný liek, alebo prerušení liečby <Vymyslený názov>, dlho predtým ako otehotniete - je to preto, aby sa uistil, že vaše ochorenie je stabilné.
The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6). 
Pacientky vystavené účinku valproátu počas tehotenstva a ich partneri musia byť odoslaní k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii kvôli zhodnoteniu situácie a poradenstvu ohľadne exponovaného tehotenstva (pozri časť 4.6).
[This section should be amended to include the below wording in all indications] 
[Táto časť sa má zmeniť, aby zahŕňala nasledujúce znenie pre všetky indikácie]
• Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations. 
Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi na prenatálne sledovanie (sledovanie počas tehotenstva), aby bol zistený prípadný výskyt malformácií (vrodené poruchy tvaru).
• the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>. 
• pacientka rozumie potrebe pravidelného (minimálne raz ročne) prehodnocovania liečby špecialistom so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy <alebo migrény>.
Bipolar disorder <and> <migraine> 
Bipolárna porucha <a migréna>
Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4). 
Valproát je kontraindikovaný na liečbu epilepsie počas tehotenstva, pokiaľ existuje vhodná alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.4).
Female children 
Dievčatá v detskom veku
An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist. 
Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky, musí byť použitý pri začiatku liečby a pri každoročnom špecialistom uskutočnenom prehodnocovaní liečby valproátom.
• In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options. 
U pacientiek, u ktorých sa vyskytla prvá menštruácia musí lekár každý rok prehodnotiť potrebu liečby valproátom a zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4). 
Valproát sa predpisuje a vydáva v súlade s Programom na zabránenie tehotenstva týkajúceho sa valproátu (pozri časti 4.3 a 4.4).
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options. 
Ak pacientka užívajúca valproát otehotnie, musí byť okamžite odoslaná k lekárovi, ktorý zváži alternatívne možnosti liečby.
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor. 
Uistite sa, že ste si prečítali Informačnú príručku pre pacientku, ktorú ste obdržali od svojho lekára.
• in pregnancy (see section 4.4 and 4.6). 
• počas tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
[This section should be amended to include the following box] 
[Táto časť sa má zmeniť, aby zahŕňala nasledujúci rámček]
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>. 
Liečba <Vymyslený názov> sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnych porúch <alebo migrény>.
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor. 
musí byť tehotenstvo vylúčené výsledkom tehotenského testu, potvrdeného lekárom.
For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued. 
plánuje otehotnieť, musí sa poradiť so špecialistom so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy a liečba valproátom má byť prerušená a podľa potreby nahradená alternatívnou liečbou v období pred počatím a pred vysadením antikoncepcie.
• in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6). 
• počas tehotenstva (pozri časti 4.3 a 4.6).
All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy. 
Všetky pacientky, ktoré boli vystavené účinku valproátu počas tehotenstva a taktiež ich partneri musia byť odoslaní k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii kvôli zhodnoteniu situácie a poradenstvu ohľadne exponovaného tehotenstva.
• Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to. 
Neprestávajte užívať <Vymyslený názov>, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options. 
Pokiaľ žena s epilepsiou plánuje otehotnieť, musí špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie prehodnotiť liečbu valproátom a zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> 
Liečba bipolárnej poruchy <a profylaxia atakov migrény>
• You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>. 
Musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>. 
Ak pokračujete v liečbe <Vymyslený názov>, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Pregnancy planning. 
Plánovanie tehotenstva
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options. 
Pokiaľ žena užívajúca valproát otehotnie, musí byť okamžite odoslaná k špecialistovi, aby bola prehodnotená liečba valproátom a zvážené alternatívne možnosti liečby.
If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>. 
Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that 
Programu na zabránenie tehotenstva:
• You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>. 
Musíte absolvovať pravidelne (aspoň raz ročne) návštevy u špecialistu so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie <alebo migrény>.
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6). 
• počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná vhodná alternatívna liečba (pozri časti 4.4 a 4.6).
If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant. 
prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, ak otehotniete.
Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>. 
Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on. 
Váš lekár vás odporučí ku špecialistovi so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie <alebo migrény>, aby boli načas prehodnotené alternatívne možnosti liečby.
Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy. 
Valproát je kontraindikovaný na liečbu bipolárnej poruchy <a migrény>
• Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options. 
Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy <alebo migrény>, kvôli zhodnoteniu alternatívnych možností liečby.
Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4). 
Valproát je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu na zabránenie tehotenstva (pozri časti 4.3 a 4.4).
You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated. 
Budete odporučená ku špecialistovi so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie <alebo migrény>, aby boli načas prehodnotené alternatívne možnosti liečby.
Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy. 
Od svojho lekárnika taktiež obdržíte Kartu pre pacientku na pripomenutie rizík užívania valproátu počas tehotenstva.
Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>. 
Liečbu valproátom musí začať a ďalej sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy <alebo migrény>.
• For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant. 
• ak ste tehotná, nesmiete užívať <Vymyslený názov>
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant. 
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
• For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>). 
na liečbu bipolárnej poruchy <a migrény>, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6). 
u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu na zabránenie tehotenstva (pozri časti 4.3 and 4.6).
Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception. 
Pacientka musí dodržiavať všetky pokyny o efektívnej antikoncepcii aj v prípade amenorey.
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6). 
u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu na zabránenie tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception. 
Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo so špecialistom pre plánovanie rodiny.
• You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy, 
Musíte sa dôkladne poradiť o rizikách <Vymyslený názov> počas tehotenstva, vrátane teratogenity (vrodené poruchy a defekty) a účinkov na vývoj dieťaťa.
• For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>). 
na liečbu epilepsie, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov >.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant. 
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete tehotenstvo alebo si myslíte, že ste tehotná.
Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy. 
Valproát je kontraindikovaný na liečbu bipolárnej poruchy <a profylaxiu atakov migrény>
• Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant. 
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak plánujete tehotenstvo alebo ak ste tehotná.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant. 
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence. 
Niektoré nové úlohy sa začali už v roku 2015 alebo sa práve začínajú.
Timely access to promising medicines 
Včasný prístup k sľubným liekom
Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years. 
Žiadosti o vedecké poradenstvo a sledovanie vykazujú v uplynulých rokoch pozitívne trendy.
Hence, transparency is one of the Agency's top priorities. 
Jednou z hlavných priorít agentúry je preto transparentnosť.
Improving the quality and efficiency of regulatory work 
Zlepšovanie kvality a efektívnosti regulačnej práce
EMA priority areas and key influences 
Prioritné oblasti agentúry EMA a hlavné vplyvy
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals. 
Antimikrobiálna rezistencia (AMR) je narastajúci problém u ľudí aj u zvierat.
Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge. 
Popri starých problémoch, ako je antimikrobiálna rezistencia, vznikajú nové ochorenia a problémy.
Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation. 
Dovtedy sa bude agentúra zameriavať na zabezpečenie, aby sa čo najefektívnejšie používal existujúci právny rámec, a vykoná potrebné prípravné práce, aby mohli revidované právne predpisy nadobudnúť účinnosť.
Addressing public-health priorities 
Riešenie priorít týkajúcich sa verejného zdravia
The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science. 
Dostupnosť udržateľných, vysokokvalitných vedeckých a regulačných odborných znalostí bude dôležitým faktorom úspešnosti pri riešení pokroku v regulačnej vede.
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU). 
Táto sieť má prístup k tisíckam odborníkov z členských štátov v celej Európe, čo jej umožňuje získať najlepšie možné odborné znalosti na reguláciu liekov v Európskej únii (EÚ).
This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities. 
To je mimoriadne dôležité vzhľadom na pretrvávajúci ekonomický tlak, ktorý je vyvíjaný na členské štáty, pričom od regulačných orgánov sa vyžaduje, aby znižovali náklady pri vykonávaní svojich povinností.
The Agency is a demand-driven organisation. 
Agentúra je organizácia, ktorú ovplyvňuje dopyt.
The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202. 
Agentúra EMA, podobne ako ďalšie agentúry EÚ, musí znížiť v rokoch 2014 až 2020 počet pracovných miest o 10 %1.
The Agency operates in a constantly changing and evolving environment. 
Prostredie, v ktorom agentúra pracuje, sa neustále mení a vyvíja.
Stakeholder involvement and transparency 
Zapojenie zainteresovaných strán a transparentnosť