natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Ifirmacombi je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The Committee recommended that Ifirmacombi be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Ifirmacombi na trh.
The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before. 
Ifirmacombi, ktorá sa má užívať, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient predtým užíval.
Ifirmacombi is a ‘generic medicine'. 
Ifirmacombi je generický liek.
Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension. 
Liek Ifirmacombi sa môže pridať k inej liečbe hypertenzie.
Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. 
Ifirmacombi sa používa v prípade dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je adekvátne kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel. 
Ifirmacombi je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CoAprovel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ifirmacombi s liekom CoAprovel.
Why has Ifirmacombi been approved? 
Prečo bol liek Ifirmacombi povolený?
Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide. 
Ifirmacombi je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide. 
Ifirmacombi obsahuje dve účinné látky: irbesartan a hydrochlorotiazid.
How has Ifirmacombi been studied? 
Ako bol liek Ifirmacombi skúmaný?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ifirmacombi na trh platné v celej Európskej únii.
How is Ifirmacombi used? 
Ifirmacombi používa?
What is Ifirmacombi? 
Ifirmacombi?
How does Ifirmacombi work? 
Ifirmacombi účinkuje?
EMA/102191/2015 EMEA/H/C/002215 
EMA/102191/2015
Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose. 
V závislosti od závažnosti anémie a telesnej hmotnosti pacienta sa môže podať druhá infúzia dva až osem dní po podaní prvej dávky.
The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rienso sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious. 
Rienso sa pozorovali vedľajšie účinky u 7,9 % pacientov používajúcich liek, z ktorých 0,2 % sa považovali za vážne.
The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion. 
Lekár má zabezpečiť, aby bol pacient pozorovaný z hľadiska nežiaducich reakcií aspoň 30 minút po podaní infúzie.
In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl. 
Vo všetkých troch štúdiách sa u pacientov dostávajúcich liek Rienso zaznamenalo väčšie priemerné zvýšenie hladín hemoglobínu: 1,2 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v porovnaní s 0,2 g/dl; a 1,0 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012. 
Dňa 15. júna 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rienso na trh platné v celej Európskej únii.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rienso.
The company will also carry out studies to further characterise this risk. 
Aby bolo toto riziko presnejšie opísané, spoločnosť uskutoční ďalšie štúdie.
Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients. 
Vážne prípady precitlivenosti (alergickej reakcie) alebo hypotenzie boli menej časté a pozorovali sa u 0,2 % pacientov.
The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients. 
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli príznaky postihujúce črevá (hnačka, zápcha, nauzea a zvracanie), bolesť hlavy, závraty a hypotenzia (nízky krvný tlak), pričom všetky sa vyskytovali u menej ako 2,5 % pacientov.
The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks. 
Hlavným meradlom účinnosti bola miera zvýšenia hladiny hemoglobínu (meraná v gramoch na deciliter, g/dl) po piatich týždňoch.
When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores. 
Po jej injekčnom podaní do krvi ju prijímajú bunky v pečeni, slezine a kostnej dreni, kde sa železo uvoľňuje zo zlúčeniny a nahrádza vyčerpané zásoby železa v tele.
Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes. 
Rienso sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní minimálne 15 minút.
The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rienso sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rienso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rienso?
It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency. 
Nesmie sa používať u pacientov s preukázaným nadmerným množstvom železa v tele ani u pacientov, v prípade ktorých anémia nie je zapríčinená nedostatkom železa.
The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations. 
Výbor CHMP považoval zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré sa pozorovali v hlavných štúdiách, za významné zlepšenie a za porovnateľné s výsledkami dosahovanými pri podávaní štandardných intravenóznych prípravkov s obsahom železa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rienso.
With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia. 
Len čo sa doplnia zásoby železa, telo môže produkovať viac hemoglobínu, čo pomáha pri úprave anémie.
Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available. 
Rienso sa má podávať iba vtedy, ak sú k dispozícii zdravotnícki pracovníci vhodne vyškolení na kontrolu anafylaktických (závažných alergických) reakcií a kompletné zariadenia na resuscitáciu.
Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly). 
Rienso sa používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá je spôsobená nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek (dlhodobým, progresívnym poklesom schopnosti obličiek správne pracovať).
For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rienso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation. 
Rienso sa nesmie používať v prípade osôb s anamnézou alergie na liek vrátane alergie na ferumoxytol alebo na iné prípravky s obsahom železa.
Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food. 
Nedostatok železa je bežnou príčinou anémie u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek a sám osebe je spôsobený mnohými faktormi vrátane nedostatočnej absorpcie železa z potravín, ktoré ho obsahujú.
To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron. 
Aby sa hladiny hemoglobínu udržali na normálnej úrovni, liečba liekom Rienso sa môže opakovať, ak sa u pacientov potvrdí nedostatok železa.
Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth. 
Uskutočnili sa tri hlavné štúdie zahŕňajúce 838 pacientov s chronickým ochorením obličiek a s anémiou, ktorá je spôsobená nedostatkom železa, na porovnanie lieku Rienso s liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rienso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment. 
Pacientom sa majú skontrolovať hladiny železa v krvi najmenej jeden mesiac po liečbe liekom Rienso.
In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions. 
Rienso poskytne aj vzdelávací materiál pre pacientov a lekárov, ktorí pravdepodobne budú používať liek Rienso, spolu s informáciami o riziku alergických reakcií.
What is the risk associated with Rienso? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rienso?
For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rienso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Why has Rienso been approved? 
Prečo bol liek Rienso povolený?
Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol. 
Rienso je prípravok s obsahom železa a s účinnou látkou ferumoxytol.
What is Rienso? 
Rienso?
The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound. 
Rienso, ferumoxytol, je zlúčenina obsahujúca železo.
Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth. 
Rienso bol účinnejší pri zvyšovaní hladín hemoglobínu ako liečba liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
How has Rienso been studied? 
Ako bol liek Rienso skúmaný?
Other information about Rienso 
Rienso
Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease. 
Preukázalo sa, že liek Rienso je pri liečbe anémie spôsobenej nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek účinnejší ako prípravky s obsahom železa, ktoré sa užívali perorálne.
How is Rienso used? 
Ako sa liek Rienso používa?
What benefit has Rienso shown during the studies? 
Rienso v týchto štúdiách?
How does Rienso work? 
Rienso účinkuje?
26 March 2010 
26. marec 2010
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 26. marca 2010.
The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008. 
Decentralizovaný postup FR/V/195/01/DC sa začal 29. februára 2008.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom. 
Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES, pričom Francúzsko bolo referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively. 
Za spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu boli vymenovaní: Dr A. Holm, resp.
Oral explanations were given on 8 December 2009. 
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 8. decembra 2009.
Opinion following an Article 33(4) 
Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 33 (ods.
The referral procedure started on 12 May 2009. 
Konanie sa začalo 12. mája 2009.
Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009. 
Žiadateľ 18. augusta 2009 predložil písomné vysvetlenia.
Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis. 
Toltrazuril je derivát triazinonu podávaný perorálne prasiatkam na prevenciu klinických príznakov kokciodiózy u novonarodených prasiatok na farmách, na ktorých sa potvrdil výskyt kokciodiózy spôsobený infekciou
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets. 
Po posúdení hodnotenia, ktoré vypracoval spravodajca na základe dostupných údajov, dňa 9 decembra 2009 výbor CVMP usúdil, že námietky vznesené počas decentralizovaného postupu by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml určenej pre prasiatka na trh.
On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment. 
4 smernice 2001/82/EK Francúzsko 6. mája 2009 postúpilo záležitosť agentúre z dôvodu výhrad vznesených Nemeckom, Španielskom, Portugalskom, Poľskom a Spojeným kráľovstvom, podľa ktorých povolenie na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml na trh určenej pre prasiatka môže predstavovať potenciálne vážne riziko ohrozenia životného prostredia.
The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets. 
Žiadateľ, spoločnosť Ceva Santé Animale, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka.
referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets 
pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
• výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g. 
Sú k dispozícii sily 250 mg, 500 mg, 1g a 2g.
Readability testing has been performed at a national level. 
Na vnútroštátnej úrovni sa uskutočnilo testovanie zrozumiteľnosti.
Not all strengths are marketed in all EU Member States. 
V jednotlivých členských štátoch EÚ nie sú uvedené na trh vždy všetky sily.
On this basis, no further revisions were warranted. 
Preto už neboli potrebné žiadne ďalšie zmeny.
Other indications 
Iné indikácie
Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided. 
Boli predložené informácie o absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii.
Data in patients with neurosyphilis are even more limited. 
Údaje o pacientoch s neurosyfilisom sú ešte obmedzenejšie.
The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours. 
Polčas vylúčenia celkového ceftriaxónu u dospelých je asi 8 hodín.
It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic. 
Uvádza sa, že liečba predávkovania má byť symptomatická.
The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults. 
Polčas je zvýšený u starších osôb a priemerný polčas eliminácie u osôb starších ako 75 rokov je zvyčajne dvojnásobný až trojnásobný v porovnaní s mladými dospelými.
Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics. 
Poznamenalo sa, že návrh indikácie je v súlade so znením, ktoré už bolo schválené pre podobné antibiotiká.
One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež jednu pediatrickú štúdiu, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Ceftriaxone has utility in cases of AECB, although the supporting study was small. 
Ceftriaxón má využitie v prípadoch AECB, hoci podporná štúdia bola malá.
Lyme Borreliosis 
Lymská borelióza
Syphilis including neurosyphilis 
Syfilis vrátane neurosyfilisu
Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs). 
Rocephin je povolený v 19 členských štátoch EÚ s odlišnými vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku.
However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended. 
V prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek a pečene sa však odporúča pozorné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti.
The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP. 
Zmenené a doplnené znenie považoval výbor CHMP za prijateľné.
Current guidelines require indications to be specific where possible, as it was recognised that different clinical conditions summarised under LRTI have different etiology and therefore may require different treatment. 
Aktuálne usmernenia vyžadujú, aby boli indikácie pokiaľ možno konkrétne, keďže sa zistilo, že rôzne klinické stavy uvedené pod skratkou LRTI majú odlišnú etiológiu, a preto môžu vyžadovať odlišnú liečbu.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU. 
Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Rocephin a súvisiace názvy Európska komisia informovala agentúru EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens. 
V štúdiách bola hlásená podobne vysoká miera úspešnosti pre ceftriaxón aj porovnávacie režimy.
Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space. 
Ceftriaxón sa distribuuje najmä do mimobunkového priestoru.
Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines. 
Preukázalo sa, že ceftriaxón je prospešný v počiatočnom štádiu (štádiu II) aj v neskoršom štádiu (štádiu III) roztrúsenej lymskej boreliózy a odporúča sa v aktuálnych klinických usmerneniach.
Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects). 
Boli tiež pridané nežiaduce udalosti, napríklad biliárna litiáza, biliárna stáza a renálna litiáza s krížovým odkazom na časť 4.8 (nežiaduce účinky).
Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included. 
Boli tiež pridané špeciálne populácie, napríklad pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene a pediatrická populácia.
At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently. 
Na žiadosť výboru CHMP bola pridaná informácia o liekových interakciách (DDI) s antikoagulantmi spolu s odporúčaním častého sledovania INR (medzinárodného normalizovaného pomeru).
This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously. 
V tejto časti sa tiež uvádza, že roztoky ceftriaxónu obsahujúce lidokaín sa nikdy nemajú podávať intravenózne.
• Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) 
Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB)
Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP. 
Vzhľadom na ďalšie zmeny a doplnenia na zosúladenie znenia s odporúčaniami uvedenými v Usmernení k súhrnu charakteristických vlastností lieku (2009) výbor CHMP považoval túto časť za prijateľnú.
The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preradil nežiaduce udalosti, ktoré sa nepozorovali v štúdiách, do ďalšej kategórie „neznáme“ s pridaným vysvetlením v poznámke pod čiarou.