natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways. 
Dve účinné látky v lieku Entresto, sakubitril a valsartan, pôsobia odlišným spôsobom.
Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan. 
Entresto je liek na srdce, ktorý obsahuje účinné látky sakubitril a valsartan.
What benefits of Entresto have been shown in studies? 
Entresto boli preukázané v štúdiách?
Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart). 
Pacienti v štúdii trpeli dlhodobým zlyhávaním srdca s príznakmi tohto ochorenia a zníženou ejekčnou frakciou (množstvo krvi vychádzajúce zo srdca).
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure. 
Nátriuretické peptidy tiež znižujú krvný tlak a chránia srdce pred vytváraním fibrózy (zjazvenie tkaniva), ku ktorej dochádza pri zlyhávaní srdca.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Entresto vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What are the risks associated with Entresto? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entresto?
The main study found that Entresto reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure. 
V hlavnej štúdii sa zistilo, že liek Entresto znížil počet úmrtí na srdcové a obehové ťažkosti alebo počet prijatí do nemocnice z dôvodu zlyhania srdca.
Why is Entresto approved? 
Prečo bol liek Entresto povolený?
In the group treated with Entresto, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril. 
% (914 zo 4 187) pacientov buď zomrelo na následky srdcových a obehových ťažkostí, alebo bolo prijatých v nemocnici so zlyhaním srdca, v porovnaní s 26,5
The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entresto (ktoré sa môžu prejaviť u viac než jedeného z desiatich ľudí) sú vysoká hladina draslíka v krvi, nízky krvný tlak a zhoršenie činnosti obličiek.
Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure. 
Závažné vedľajšie účinky lieku Entresto v hlavnej štúdii boli podobné vedľajším účinkom enalaprilu, pre ktorý už bolo vydané povolenie na použitie pri zlyhávaní srdca.
For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR). 
Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Entresto can only be obtained with a prescription. 
Entresto je viazaný na lekársky predpis.
For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entresto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure. 
V hlavnej štúdii sa liek Entresto porovnával s enalaprilom, ďalším liekom na zlyhávanie srdca.
For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entresto, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How is Entresto used? 
Ako sa liek Entresto používa?
Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II. 
Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure. 
To znamená, že bráni pôsobeniu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II môže mať škodlivé účinky na pacientov so zlyhávaním srdca.
For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entresto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Entresto work? 
Akým spôsobom liek Entresto účinkuje?
All these reactions disappear within 6 days. 
Všetky tieto reakcie vymiznú v priebehu 6 dní.
If such reactions occur, appropriate treatment is recommended. 
Ak sa takéto reakcie objavia, odporúča sa vhodná liečba.
ATCvet code: QI09AL08. 
ATCvet kód: QI09AL08.
Date of first authorisation: 07/11/2014. 
Dátum prvej registrácie: 07/11/2014.
This veterinary medicinal product contains mineral oil. 
Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
In laboratory studies and field trials: 
V laboratórnych štúdiách a terénnych pokusoch:
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal. 
Dĺžka ihly a jej priemer majú byť prispôsobené veku zvierat.
1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA). 
Antigénne jednotky preukázané v in-vitro teste účinnosti (ELISA).
2 Relative potency units defined against a reference vaccine. 
2 Jednotky relatívnej účinnosti vyjadrené oproti referenčnej vakcíne.
Avoid introduction of contamination. 
Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
Aluminium (as hydroxide) 
Hliník (vo forme hydroxidu)
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek nie je účinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above. 
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem lieku uvedeného vyššie.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use. 
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15°C-25°C) a dobre pretrepať.
Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Údaje nie sú k dispozícii.
Accidental injection is dangerous. 
Náhodné injikovanie je nebezpečné.
Sodium chloride Water for injections 
Chlorid sodný Voda na injekciu
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species 
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck. 
Ošípané vakcinovať intramuskulárne do krku.
Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases. 
Reakcie anafylaktoidného typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce, sa môžu objaviť vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Pigs for fattening. 
Ošípané vo výkrme.
PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps. 
PET (polyetylén tereftalátové) liekovky s obsahom 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml uzavreté nitrylovou gumovou zátkou a zabezpečené hliníkovým uzáverom.
2 ml contains: 
2 ml obsahujú:
A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C). 
V deň vakcinácie sa veľmi často vyskytuje zvýšenie telesnej teploty (v priemere ± 1°C, u jednotlivých prasiat až do 2°C).
Light mineral oil Aluminium hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80 
Ľahký tekutý parafín Hydroxid hlinitý Sorbitan oleát Polysorbát 80
A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule. 
Reakcie podobné hypersenzitívnym môžu byť pozorované v zriedkavých prípadoch po prvej vakcinácii vakcinačnej schémy s dvomi dávkami.
These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule. 
Tieto reakcie vymiznú do 12 dní po prvej vakcinácii vakcinačnej schémy s dvomi dávkami a do 3 dní po ukončení vakcinačnej schémy s jednou alebo s dvomi dávkami.
Homogenous white to nearly white emulsion after shaking. 
Po pretrepaní homogénna biela až temer biela emulzia.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age. 
Informácie o bezpečnosti a účinnosti sú dostupné a dokazujú, že vakcínu je možné podať s vakcínou Porcilis PRRS v rovnakom čase ale na rôzne miesta od troch týždňov veku.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given. 
Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C. 
U jednotlivých ošípaných zvýšenie telesnej teploty pri súbežnom podaní môže často presiahnuť 2°C.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs. 
Imunologické lieky pre Suidae, inaktivované vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny pre prasatá.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances 
Meno a adresa výrobcov biologicky účinných látok
Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln 
Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days. 
Dve injekcie, 1 ml každá, ošípaným počínajúc od veku 3 dní s odstupom najmenej 18 dní.
To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies). 
Na zníženie straty denných prírastkov počas doby výkrmu spojenej s infekciou Mycoplasma hyopneumoniae a/alebo PCV2 (ako bolo pozorované v terénnych pokusoch).
When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended. 
Ak sa infekcie PCV2 a/alebo M. hyopneumoniae objavia skoro, odporúča sa vakcinačná schéma s dvomi dávkami.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojim veterinárnym lekárom.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml. 
Veľkosti balenia: Lepenková škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami s obsahom 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml.
Emulsion for injection. 
Injekčná emulzia.
Intramuscular use. 
Intramuskulárne podanie.
Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort. 
Menej často sa môžu objaviť mierne systémové reakcie pozorované do jedného dňa po vakcinácii spočívajúce v znížení aktivity, sklonoch zvierat líhať si a miernych príznakoch nepohody.
MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1 
MSD Animal Health Danube Biotech GmbH
To the user: 
PRE POUŽÍVATEĽOV
In post marketing experience (with single dose vaccination): 
Skúsenosti po uvedení na trh (pri vakcinácii jednou dávkou)::
GERMANY 
Nemecko
Cardboard box 
Lepenková škatuľa
Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly. 
Reakcie z precitlivelosti sa po vakcinácii môžu vyskytnúť menej často.
The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs. 
Vakcína stimuluje vývoj aktívnej imunity proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 a Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you. 
Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Two dose vaccination schedule: 
Vakcinačná schéma s dvomi dávkami:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
M. hyopneumoniae inac. 
M. hyopneumoniae inaktivovaná
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination. 
Bezprostredne po vakcinácii sa v mieste podania môžu často objaviť dočasné lokálne reakcie, ktoré sa obmedzujú na mierny opuch (maximálne 2 cm v priemere), ale reakcie sa nemusia objaviť do 12 dní po vakcinácii.
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection. 
Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia virémie, zníženia zaťaženia pľuc a lymfatických tkanív vírusom, obmedzenia šírenia vírusu spôsobeného infekciou prasacieho cirkovírusu typu 2 (PCV2) a na zníženie závažnosti pľúcnych lézií spôsobených infekciou Mycoplasma hyopneumoniae.
Shelf life after first opening the container: 8 hours. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 8 hodín.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit. 
Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok napríklad ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
30938 Burgwedel GERMANY 
Burgwedel Nemecko
The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed. 
Zvieratá sa vrátia k normálu od 1 do 2 dní po zaznamenaní najvyššej teploty.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml) 
(200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml)
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed. 
Teplota sa vráti do normálu počas1 až 2 dní po zaznamenaní najvyššej teploty.
M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination. 
M. hyopneumoniae: 4 týždne po vakcinácii.
M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination. 
M. hyopneumoniae: 21 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs 
M Hyo injekčná emulzia pre ošípané
Ethyl alcohol Glycerol 
Glycerol
The product literature of Porcilis PRRS should be consulted. 
Pred podaním vakcíny si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov vakcíny Porcilis PRRS.
Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination. 
M. hyopneumoniae: 3 týždne po druhej vakcinácii.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND 
VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
No data available. 
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination. 
Nástup imunity po vakcinácii jednou dávkou: PCV2: 2 týždne po vakcinácii.
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination. 
Nástup imunity po vakcinácii jednou dávkou: PCV2: 2 týždne po vakcinácii M. hyopneumoniae: 4 týždne po vakcinácii.
Single dose vaccination schedule: 
Vakcinačná schéma s jednou dávkou:
Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen 
PCV2, subjednotkový antigén ORF2
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours. 
Po prvom otvorení použiť do 8 hodín.
A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age. 
Jedna dávka ( 2 ml) /zviera od 3 týždňov života.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
WITHDRAWAL PERIOD(S) 
LEHOTA(Y)
Cardboard box with 10 vials of 20 ml. 
Lepenková škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 20 ml.
Cardboard box with 1 vial of 20 ml. 
Lepenková škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 20 ml.
Cardboard box with 10 vials of 200 ml. 
Lepenková škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 200 ml.
100 ml 200 ml 500 ml 
Liekovky 100, 200 a 500 ml
Light mineral oil 
Ľahký tekutý parafín
Cardboard box with 1 vial of 200 ml. 
Lepenková škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 200 ml.
Cardboard box with 1 vial of 500 ml. 
Lepenková škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 500 ml.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml. 
Lepenková škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 50 ml.
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac. 
PCV2, Subjednotkový antigén ORF2 ≥
Cardboard box with 10 vials of 500 ml. 
Lepenková škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 500 ml.
Special precautions for use in animals: Not applicable. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Cardboard box with 10 vials of 100 ml. 
Lepenková škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 100 ml.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml. 
Lepenková škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 50 ml.
PCV2: 18 days after first vaccination M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination. 
PCV2: 22 týždňov po (poslednej) vakcinácii M. hyopneumoniae:21 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
Cardboard box with 1 vial of 100 ml. 
Lepenková škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 100 ml.
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur. 
Menej často sa v mieste podania môžu prechodne objaviť lokálne reakcie v podobe mierneho opuchu (<
PCV2: 18 days after the first vaccination. 
PCV2: 22 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
PACKAGE SIZE 
VEĽKOSŤ
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated 
Subjednotkový antigén ORF2 prasacieho cirkovírusu typ 2 (PCV2)
Onset of immunity with two dose vaccination: 
Trvanie imunity (pri oboch vakcinačných schémach):
Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Nerlynx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose). 
Podáva sa po liečbe trastuzumabom (ďalším liekom používaným na rovnaký účel).
The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning. 
Odporúčaná dávka je 6 tabliet (240 mg) jedenkrát denne užívaná s jedlom, prednostne ráno.
EMA/455200/2018 EMEA/H/C/004030 
EMA/455200/2018
The medicine is available as tablets (40 mg). 
Liek je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU. 
Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Nerlynx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v tejto skupine a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year. 
Liečba sa má začať do jedného roka po skončení liečby trastuzumabom a podáva sa jeden rok.
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms. 
Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, bolesť brucha, vyrážka, znížená chuť do jedla, stomatitída (boľavé, zapálené ústa) a svalové kŕče.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx?
As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Nerlynx sa neustále kontrolujú.
Why is Nerlynx authorised in the EU? 
Prečo bol liek Nerlynx povolený v EÚ?
An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Nerlynx a prečo bol povolený v EÚ
Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back. 
Keďže HER2 pomáha rakovinovým bunkám rásť a deliť sa, jeho zablokovanie pomáha zastaviť rast týchto buniek a bráni návratu rakoviny.
It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action. 
Viaže sa na proteín HER2 na rakovinových bunkách, a tak zablokuje jeho pôsobenie.
The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines. 
Lekár môže takisto upraviť dávku, ak sa liek Nerlynx podáva s určitými inými liekmi.
What benefits of Nerlynx have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Nerlynx boli preukázané v štúdiách?
The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting. 
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka a vracanie.