natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth. 
(Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
• Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine. 
B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml). 
Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007 
EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines. 
Po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b sa môžu vyskytnúť edematózne reakcie postihujúce jednu alebo obe dolné končatiny.
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle. 
Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3). 
B pri narodení preukázali udržanie hladiny protilátok nad stanovenou ochrannou hladinou alebo nad prahovými hodnotami protilátok antigénov obsiahnutých vo vakcíne (tabuľka 3).
Hexacima in vials EU/1/13/828/001 
Hexacima v injekčných liekovkách EU/1/13/828/001
• Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous. 
Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
Saccharose 
Sacharóza
Without hepatitis B vaccination at birth 
B pri narodení Bez očkovania proti hepatitíde
After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given. 
Po 3 dávkach Hexacimy podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles. 
Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks. 
Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexacima sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
20.0) mIU/ml. 
CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension. 
Pred podaním naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens. 
Údaje o súčasnom podávaní Hexacimy a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations. 
Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexacimou a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
Diarrhoea 
Hepatitídu
(0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2 
Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France 
Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Sanofi AB 
Sanofi AB Tel:
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration) 
Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb): - nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) - hnačka - stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
Adverse Events 
Kontraindikácie
• Hepatitis B surface antigen 
Povrchový antigén hepatitídy
Without hepatitis B 
Bez očkovania proti hepatitíde
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle. 
Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Booster vaccination: 
§ Odpoveď na vakcínu:
Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis 
Poruchy nervového systému - po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a GuillainovBarrého syndróm - po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy
With hepatitis B at birth 
B pri narodení
• Hexacima must be administered intramuscularly. 
Hexacima sa podáva intramuskulárne.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Pack of 10. 
Balenie 10 ks.
Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines. 
Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology 
6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg). 
B je potrebné zvážiť podľa hladiny protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles. 
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), s 2 samostatnými ihlami.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 
Slovenská republika sanofi-aventis
Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination. 
B vo veku 9 rokov u 93% očkovaných s vývojom priemernej geometrickej koncentrácie 3 692 (95%
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle. 
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), s 1 samostatnou ihlou.
Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. 
Hexacima nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Pack size of 10. 
Veľkosť balenia 10 kusov.
Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling 
Veľmi časté Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť
vaccination at birth 
Prvé očkovanie (základné očkovanie)
Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 
Tél: 0800 42 43 46
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francúzsko
Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution)) 
Proti poliovírusu typ 1 ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl). 
Hexacima v injekčných liekovkách 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutyl).
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 
Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.:
Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution)) 
Proti poliovírusu typ 2 ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens. 
Údaje o súčasnom preočkovaní Hexacimou a podaní vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay 
d: Vzhľadom na národné očkovacie dni s OPV v krajine (OPV National Immunisation Days), Polio výsledky neboli analyzované e: 8 EU/ml zodpovedá 4 LLOQ (spodná hranica kvantifikácie testu enzymatickej imunosorbentnej analýzy
If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist. 
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution)) 
Proti poliovírusu typ 3 ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
With hepatitis B 
Vzhľadom na príznaky hepatitídy
Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) 
Písomná informácia pre používateľa Hexacima injekčná suspenzia Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).
With hepatitis B vaccination at birth 
B pri narodení (Mexiko) a s očkovaním proti hepatitíde
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
• Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E. 
Hexacima nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými agens, ako sú vírusy hepatitídy
In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose. 
B pri narodení sa musí preočkovať vakcínou proti hepatitíde B.
Months 
PODMIENKY
Nervous system disorders 
Trieda orgánových systémov Frekvencia
In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3% 
B podanej pri narodení a následnom očkovaní dojčiat 3 dávkami vakcíny vo veku 2, 4 a 6 mesiacov bez potreby preočkovania batoliat, pričom sa u 49,3% očkovaných zistili protilátky ≥ 10 mIU/ml s priemernou geometrickou koncentráciou 13,3 (95%
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). 
Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).
Extensive limb swelling† 
Rozsiahly opuch končatiny†
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle. 
Hexacima v naplnených injekčných striekačkách 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), bez ihly.
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa 
Sanofi - Aventis Lietuva, UAB Tel.:
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib 
Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens. 
A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo iné pečeňové patogény.
• Diphtheria Toxoid 
Difterický toxoid
Hypersensitivity reaction 
Imunitná pamäť voči hepatitíde
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution)) 
Ak je koncentrácia protilátok pred očkovaním (pred-dávka 1) 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po posilňovacej dávka má byť ≥ 8 EU/ml.
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to 
N=178††
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Pre-filled syringe 
Označenie obalu - naplnená injekčná striekačka
Hexacima in vials 
Hexacima v injekčných liekovkách
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 
Tel: +45 4516 7000
Some of these effects may be serious. 
Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
This is not considered clinically relevant. 
Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1. 
Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
This will be done by a healthcare professional. 
Urobí to odborný zdravotnícky personál.
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes. 
Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.
(listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems. 
(uvedených v časti 6) - ak máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Therefore no dose recommendations can be made in this population. 
Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis. 
Tieto výsledky, hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Best response 
Najlepšia odpoveď
Do not give by other routes. 
Nepodávajte inými spôsobmi.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania.
n: ITT patients 
n: pacienti ITT
Day -- - 
Deň -- -
May be fatal if given by other routes. 
Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) 
Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken. 
Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
# Post-marketing adverse reaction regardless of indication 
# Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
TTP, months 
TTP, mesiace
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up. 
Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
The median number of cycles received for both groups was 4 cycles. 
Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol 4 cykly.
and 32. 
a 32.
Peri- and postnatal development studies were not conducted. 
Peri- a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1102/001
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA. 
Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds. 
Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd.
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. 
Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Cycles 1 to 4 
Cykly 1 až 4
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious. 
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrní.
Some of these events have been fatal. 
Niektoré z týchto príhod boli smrteľné.
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity. 
Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure. 
Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom znakov a symptómov zlyhania srdca.
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited. 
Informácie o autonómnej neuropatii a jej vzťahu k týmto nežiaducim účinkom sú však obmedzené.
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility. 
Preto je pravdepodobné, že bortezomib by mohol mať potenciálny účinok, buď na mužskú, alebo ženskú plodnosť.
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population. 
Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed. 
Okrem toho v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group. 
Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BzmbDx.
Therefore, caution should be used during handling and preparation. 
Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation. 
Z mikrobiologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť okamžite po príprave.
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months. 
Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiaca.
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group. 
V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene.
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms. 
Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
A total of 218 patients were evaluable for response. 
Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients. 
Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u niektorých pacientov bola potrebná úprava dávky.
* Grouping of more than one MedDRA preferred term. 
*Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat 
OR = pomer šancí; ITT = s úmyslom liečby (z angl. intention to treat)
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms. 
OS vykonaná po strednom sledovaní 8,6 roka nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies. 
Neuropatia sa zvládla podpornou starostlivosťou a inou liečbou.
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth. 
Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months). 
Stredná hodnota prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies. 
Nerobili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa robilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies 
Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II
Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux 
Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016 
Dátum prvej registrácie: 22 júl 2016
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa bortezomib vylučuje do ľudského mlieka.
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment. 
Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy. 
V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 prípadov TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures. 
Špeciálna starostlivosť sa vyžaduje u liečených pacientov s akýmikoľvek rizikovými faktormi vzniku záchvatov.
Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age. 
Parametre odpovede, ako aj TTP, boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre bortezomib.