natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%. 
Po subkutánnom podaní rizankizumab uboli maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnuté v rozmedzí 3 až 14 dní od podania s odhadovanou absolútnou biologickou dostupnosťou 89 %. Pri podaní dávky 150 mg v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov sú predpokladané maximálne resp. minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave 12 resp. 2 µg/ml, v uvedenom poradí.
What you need to know before you use Skyrizi 3. 
1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi 3. Ako používať liek Skyrizi
At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo). 
V týždni 16 bol rizankizumab lepší ako placebo v koprimárnych cieľových ukazovateľoch sPGA čistá alebo takmer čistá koža (83,5
ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8 
ADA/RZB: Jedinci, ktorí boli randomizovaní na adalimumab a ich liečba bola zmenená na rizankizumab p <
Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001 
0,001, okrem PASI 75 v týždni 52 v štúdii ULTIMMA-2, kde p =
Ustekinumab (N=100) n (%) 
100) n (%)
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab 
Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke rizankizumab
• Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles. 
Nepodávajte, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.
Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects. 
% jedincov a stredne závažné u 80,7
nd dose 
2. dávka
Needle guard 
Chránič ihly
Ustekinumab (N=99) n (%) 
99) n (%)
Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response: 
ADA/ADA: Jedinci, ktorí boli randomizovaní na adalimumab a pokračovali v liečbe adalimumabom
• Throw away the needle cover 
Kryt ihly vyhoďte.
LABEL 
ŠTÍTOK
NAPSI: 
Tel.:
Week 16 200 (65.8) Week 52 229 (75.3) PSS 0 (symptom-free) 
Týždeň 52 229 (75,3)
• PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab 
PASI 90 jedinci boli opakovane randomizovaní buď na pokračovanie liečby adalimumabom, alebo ich liečba bola zmenená na rizankizumab
Tinea infections 
Infekcie tinea
• <PASI 50 were switched to risankizumab 
0,01 v porovnaní s rizankizumabom *** P <
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi: 
Pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Pharmaceutical Form 
Leková forma
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI / DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
ProlongedRelease Tablets 
Tablets
EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000 
EMA/848040/2011
TruScient dibotermin alfa 
TruScient dibotermín alfa
Other information about TruScient: 
Ďalšie informácie o lieku TruScient:
TruScient should only be used by a veterinarian. 
Liek TruScient má používať len veterinárny lekár.
TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001). 
Liek TruScient bol schválený na použitie u psov na základe schváleného použitia produktu InductOs u ľudí (EU/1/02/226/001).
The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery. 
Hlavné vedľajšie účinky lieku TruScient (pozorované u viac ako 1 psa z 10) sú krívanie a tuhý a mäkký opuch počas prvých troch týždňov po operácii.
Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used. 
Má sa použiť len také množstvo pripravenej matrice, aké je potrebné na pokrytie postihnutej oblasti kosti.
It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth). 
Liek sa nesmie používať u mladých psov, ktoré nemajú úplne vyvinuté kosti, u psov, ktoré majú aktívnu infekciu v mieste operácie, patologickú zlomeninu (zapríčinenú ochorením) alebo akúkoľvek aktívne malígne ochorenie (kancerózny rast).
This summary was last updated in April 2013. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42). 
Po 18 týždňoch sa zahojili zlomeniny všetkých psov liečených liekom TruScient a štandardnou chirurgickou starostlivosťou (84) v porovnaní s 95 % psov liečených samotnou štandardnou chirurgickou starostlivosťou (40 zo 42 psov).
It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue. 
Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis. 
Liek TruScient sa skúmal v jednej hlavnej terénnej štúdii skúmajúcej 126 psov so zlomeninami diafýzy.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku TruScient sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diafyzárnych zlomenín u psov a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku TruScient na trh.
What benefit has TruScient shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek TruScient v týchto štúdiách?
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa. 
Dibotermín alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať dibotermín alfa.
The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery. 
Táto súprava umožňuje používateľovi vytvoriť roztok obsahujúci účinnú látku (0,2 mg/ml), ktorý sa aplikuje na kolagénové matrice (tzv. špongie), ktoré sa implantujú počas operácie.
The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing). 
Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zahojenia zlomeniny na základe röntgenu (čas do rádiograficky potvrdeného zahojenia zlomeniny).
The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use. 
Pripravené kolagénové matrice sa pred použitím v prípade potreby orežú na správnu veľkosť.
TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa. 
TruScient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dibotermín alfa.
What is the risk associated with TruScient? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku TruScient?
TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients. 
Liek TruScient sa nesmie používať v prípade psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na dibotermín alfa alebo na inú zložku lieku.
If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately. 
Ak sa liek TruScient náhodne vyleje na kožu alebo vystrekne do očí, postihnuté miesto sa má ihneď umyť.
The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone. 
V štúdii sa hodnotil liek TruScient spolu so štandardnou chirurgickou starostlivosťou v porovnaní so štandardnou chirurgickou starostlivosťou samotnou.
Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care. 
Čas do rádiograficky potvrdeného zahojenia zlomeniny bol kratší, keď boli psy liečené liekom TruScient spolu so štandardnou chirurgickou starostlivosťou.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011. 
Európska komisia vydala spoločnosti povolenie na uvedenie lieku TruScient na trh platné v celej Európskej únii.
The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body. 
Nahradený dibotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako proteín BMP-2, ktorý sa prirodzene vytvára v tele.
Why has TruScient been approved? 
Prečo bol liek TruScient povolený?
TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours). 
Z lieku TruScient sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa nanesie na kolagénové matrice, kde sa ponechá najmenej 15 minút (najviac dve hodiny).
TruScient is available as a kit for implant. 
Liek TruScient je dostupný vo forme implantačnej súpravy.
TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs. 
Liek TruScient sa používa v kombinácii so štandardnou chirurgickou starostlivosťou na liečbu diafyzárnych zlomenín (postihujúcich diafýzu, hlavnú časť dlhej kosti) v prípade psov.
When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone. 
Keď sa kolagénová matrica implantuje do zlomeniny, dibotermín alfa stimuluje kostné tkanivo v okolí matrice, ktoré začne vytvárať novú kosť.
The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up. 
Pripravené kolagénové matrice sa implantujú počas operácie tak, že sa umiestnia priamo na zlomeninu, kde sa nechajú, a operačná rana sa zašije.
What is TruScient? 
Čo je liek TruScient?
What is TruScient used for? 
Na čo sa liek TruScient používa?
The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away. 
Novovytvorená kosť vrastá do kolagénovej matrice, ktorá sa rozpustí.
The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure. 
Účinná látka lieku TruScient, dibotermín alfa, pôsobí na stavbu kostí.
For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku TruScient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How has TruScient been studied? 
Akým spôsobom bol liek TruScient skúmaný?
How does TruScient work? 
Akým spôsobom liek TruScient účinkuje?
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005 
EMEA/CHMP/230471/2005
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. septembra 2005.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden. 
Fínsko bolo referenčným členským štátom a Rakúsko, Dánsko, Nemecko, a Švédsko boli dotknutými členskými štátmi.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004. 
Postup vzájomného uznávania sa začal 16. septembra 2004.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
The arbitration procedure started on 20 January 2005. 
Rozhodcovské konanie začalo 20. januára 2005.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the 
Dotknuté členské štáty nedospeli k dohode v rámci vzájomného uznávania rozhodnutia o registrácii, ktoré udelil referenčný členský štát.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for 
Na zasadnutí v júni 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol Hexal priaznivý.
Evaluation of Medicines for Human Use 
Evaluation of Medicines for Human
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil písomné vysvetlenie 13. apríla 2005.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications' section of the SPCs. 
Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively. 
Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spoluspravodajcov.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg 
STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol Hexal 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Hexal AG in Finland on 7 November 2003. 
Lansoprazol Hexal (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti Hexal AG z Fínska.
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported. 
Indikácie súvisiace so súčasným užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj s liečbou a prevenciou vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobeného týmito látkami, boli potvrdené.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) referenčného produktu v Nemecku neobsahuje indikácie vzťahujúce sa k súčasnému užívaniu nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj liečbu na prevenciu vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobených týmito látkami.
Lansoprazol HEXAL. 
Lansoprazol
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004. 
Nemecko upozornilo agentúru EMEA
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers. 
Ellisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
PODANIA, ŽIADATEĽA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH.
ANNEX I 
PRÍLOHA I ZOZNAM OBSAHUJÚCI NÁZVY
Overall, the following should be taken into account: 
Celkovo sa má vziať do úvahy, že:
The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011. 
Komisie bolo vydané 12. mája 2011.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative. 
Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned. 
Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé z príslušných miest.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion. 
Podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA. 
Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na mieste v USA.
Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised. 
Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited. 
Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho miesta výroby v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
- All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing. 
- všetky východiskové látky (vrátane pomocných látok) majú podliehať uspokojivej bežnej kontrole mikrobiálnej kontaminácie a v prípade potreby aj testovaniu endotoxínov,
The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken. 
Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test“, LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought. 
Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov sa museli pacientom v celej EÚ sprístupniť v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa hľadali alternatívy.
• The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe. 
• skúmanie problémov zistených v Castlebare pokračuje a roztoky na peritoneálnu dialýzu nie sú uvoľňované z tejto výrobnej továrne, ktorá je v Európe hlavným dodávateľom držiteľa povolenia na uvedenie na trh,
The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur.. 
Podľa Európskeho liekopisu sa má znovu schváliť proces sterilizácie s využitím biologických indikátorov.
Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified. 
Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto miesta výroby, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market. 
Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu eú roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
- The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice. 
- v súlade s rozsahom procesu a najlepšou praxou sa majú preskúmať a zlepšiť súčasné minimálne normy pre dôležité parametre a limity procesu, napr. pre konečnú sterilizáciu.
Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP. 
Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie ďalších stanovísk výborom CHMP.
- All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements. 
- všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu,
- Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable. 
- voda na injekcie a iné pomocné látky majú úplne zodpovedať požiadavkám monografie Európskeho liekopisu, ak sa to uplatňuje,
At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified. 
V tomto štádiu konania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania miesta v USA ako ďalšieho miesta výroby, pretože sa nezistili závažné nedostatky kvality.
In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure. 
Toto konanie sa týka najmä dotknutých liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu.
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalšieho miesta výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, PD4 a Extraneal) od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur. 
Konečná sterilizácia sa musí podľa Európskeho liekopisu vyjadriť ako minimálny čas expozície minimálnej teplote a má sa harmonizovať na všetkých príslušných miestach.
Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements. 
Štandardné uvoľnenie kvalifikovanou osobou sa má vzťahovať na všetky lieky uvoľnené podľa podmienok povolení na uvedenie na trh v EÚ; kvalifikované osoby sa musia uistiť, že sa účinné látky vyrábajú v súlade s požiadavkami EÚ pre správnu výrobnú prax.