natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards. 
Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover. 
Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za kryt ihly.
The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included. 
j. 12,6 mg na naplnenú injekčnú striekačku), ak je zahrnutý podiel PEG a uhľohydrátové spojivo.
Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim 
Lonquex 6 mg injekcia lipegfilgrastim s.c.
The active substance is a covalent conjugate of filgrastim** with methoxy polyethylene glycol (PEG) via a carbohydrate linker. 
Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. 
- ak budete mať bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo bolesť na konci pleca.
Lonquex contains the active substance lipegfilgrastim. 
Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4) 
- Glomerulonefritída (pozri časť 4.4)
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice. 
Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients. 
myelodysplastickými syndrómami alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
• Bleeding from the lung. 
Krvácanie z pľúc.
• Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back. 
Bolesť kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a bolesť v kĺboch, svaloch,
In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy. 
V štúdii fázy 1 (pozri časť 5.1), v ktorej sa používal roztok na subkutánnu injekciu s koncentráciou 10 mg/ml špecificky navrhnutý pre pediatrické štúdie, dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v krvi (Cmax) po injekčnom podaní jednorazovej subkutánnej dávky 100 μg/kg (maximálne 6 mg) lipegfilgrastimu s prvým cyklom chemoterapie úroveň 243 ng/ml v skupine od 2 do < 6 rokov, 255 ng/ml v skupine od 6 do <
In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy. 
u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu a etopozid, sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 317 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 24 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 28 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
Sickle cell crisis has been associated with the use of G-CSF or derivatives in patients with sickle cell anaemia (see section 4.8). 
Kríza kosáčikovitej anémie sa u pacientov s kosáčikovitou anémiou spája s používaním G-CSF alebo jeho derivátov (pozri časť 4.8).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lonquex is indicated in adults for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes). 
Lonquex je indikovaný dospelým na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia cytotoxickou chemoterapiou
When to use Lonquex 
Kedy používať Lonquex
The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to <18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults. 
18 rokov (pozri časť 5.1), ktorá nenaznačila žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lipegfilgrastimu u detí v porovnaní s dospelými.
• It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness. 
- Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením,
Patients with sickle cell anaemia 
Pacienti s kosáčikovitou anémiou
• a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab. 
- kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”. 
Informácie potrebné na použitie naplnenej injekčnej striekačky možno nájsť v časti
Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister. 
Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku.
Filgrastim is an un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF. 
Filgrastim je neglykozylovaný rekombinantný metionylový ľudský G-CSF.
The solution is injected subcutaneously (SC). 
Roztok sa podáva subkutánnou injekciou (s.c.).
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim. 
U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim, bola hlásená glomerulonefritída.
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol. 
Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Water for injections 
Informácie o podaní si injekcie
What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is 
Čo je Lonquex a na čo sa používa
Pulmonary adverse reactions 
Pľúcne nežiaduce reakcie
Reversible, mild to moderate elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase may occur, with no associated clinical effects. 
Môžu sa vyskytnúť vratné, mierne až stredné zvýšenia alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy,
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis 
Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a pegfilgrastimom) a IS z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8). 
Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.8).
How you should inject yourself 
Ako si máte podať injekciu
When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population). 
360-dňovom období sledovania bola celková miera výskytu úmrtia medzi placebom a lipegfilgrastimom (44,8
Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8). 
Odporúča sa sledovanie rozboru moču (pozri časť 4.8).
• a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab, 
- kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón,
• The active substance is lipegfilgrastim. 
Liečivo je lipegfilgrastim.
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis 
Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a placebom), IS a hodnota p z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Splenic adverse reactions 
Slezinové nežiaduce reakcie
Incidence (%) Odds ratio 95 % CI 
Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS 95 % IS
Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.
Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim 
Písomná informácia pre používateľa Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
How Lonquex works 
Ako funguje Lonquex
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count). 
Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
How Lonquex is used 
Ako sa Lonquex používa
• Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse. 
Zlikvidujte plnú nádobu odolnú voči prepichnutiu podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vascular disorders 
Dermálna vaskulitída
What Lonquex is and what it is used for What you need to know before you use Lonquex How to use Lonquex 
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu.
• Coughing up blood. 
Vykašliavanie krvi.
Table 1: Adverse reactions System organ class 
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim. 
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sorbitol (E420) 
Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová hydroxid sodný (na úpravu pH) sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Incidence (%) 95 % CI 
Miera pravdepodobnosti 95 % IS
Musculoskeletal pains* 
Bolesť kostrovej a svalovej sústavy*
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Trvanie závažnej neutropénie (DSN)
Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim. 
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8). 
G-CSF alebo derivátov zaznamenal väčšinou u pacientov s nádorovým ochorením, podstupujúcich chemoterapiu (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim 
Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
What Lonquex is used for 
Na čo sa Lonquex používa
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Patients with renal or hepatic impairment 
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives. 
Po podaní G-CSF alebo derivátov sa po uvedení na trh zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany 
Dornierstraße 10 89079
• Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex. 
S inými liekmi podobnými Lonquexu boli menej často hlásené prípady zväčšenej sleziny a natrhnutia sleziny.
Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4) 
Ruptúra sleziny vrátane niektorých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)
• Do not put the cover back on used needles. 
Likvidácia použitých injekčných striekačiek - Použité ihly nedávajte späť do krytu.
Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain. 
Ak sa u vás vyskytne silná bolesť kostrovej a svalovej sústavy, povedzte to svojmu lekárovi.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Thrombocytopenia* 
Trombocytopénia*
• Chest pain. 
Bolesť v hrudi.
Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe. 
Dôležité: Pred manipuláciou s injekčnou striekačkou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Tell your doctor if you experience these symptoms. 
Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Leukocytosis may occur (see section 4.8). 
Môže sa vyskytnúť leukocytóza (pozri časť 4.8).
Contents of the pack and other information What Lonquex contains 
Ako používať Lonquex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lonquex Obsah balenia a ďalšie informácie
Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex 
PREDTÝM, ako začnete používať Lonquex, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
You can now use the pre-filled syringe. 
Teraz je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie.
Pull straight as shown in pictures 2 and 3. 
Kryt potiahnite v priamom smere, ako je znázornené na obrázkoch 2 a 3. Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať Lonquex Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
DSN 
Ulm
Disposing of used syringes 
ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
• a pre-filled syringe of Lonquex, 
- naplnenú injekčnú striekačku Lonquexu, - tampón namočený v alkohole,
p-value SN 
TEVA GmbH
Information for injecting yourself 
„Informácie o podaní si injekcie“.
Batch 
UAB
How to store Lonquex 
Čo je Lonquex
After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm. 
u zdravých dobrovoľníkov bola biologická dostupnosť (maximálna koncentrácia a plocha pod krivkou
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution 
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
16 August 2010 
16 augusta 2010
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom. 
Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko2 a príslušné členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Malta, Luxembursko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010. 
Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 16 augusta 2010.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval. 
Ošípané by sa mali zaočkovať dvakrát v trojtýždňovom intervale.
The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009. 
Postup vzájomného uznávania (FR/V/0158/001/II/002) sa začal 30. januára 2009.
The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age. 
Produkt je indikovaný pre ošípané vo veku od 1 týždňa.
The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement 
2 Spojené kráľovstvo v rámci dohody o spoločnej práci konalo v mene Francúzska ako referenčného členského štátu
1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
Článok 6 ods. 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
The referral procedure started on 14 October 2009. 
Konanie sa začalo 14. októbra 2009.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 15. januára 2010 písomné vysvetlenia a doplňujúce informácie boli predložené 20. apríla 2010.
Opinion following an Article 6(12) 
Stanovisko na základe postupu podľa článku 6 ods.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III. 
Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae. 
M Hyo je imunologický veterinárny liek obsahujúci mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur. 
Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Rubia Montejana a za spoluspravodajkyňu Dr. A. M. Bradyovú.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval. 
Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami prijal 19. mája 2010 odporúčajúce stanovisko, podľa ktorého žiadosť o zmenu pre veterinárny liek Porcilis M Hyo vyhovuje kritériám na schválenie.
Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010 
Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International B.V., predložila pre liek Porcilis M Hyo žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania, ktorá sa týka simultánneho podávania s liekom Porcilis PRRS.
referral for Porcilis M 
Porcilis M Hyo
During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur. 
Spravodajcu Dr. Rubia Montejana počas konania nahradil Dr. C.
Hyo 
Porcilis
On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS. 
Francúzska predložilo túto záležitosť agentúre 2. októbra 2009 v súlade s postupom podľa článku 39 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení s odkazom na článok 6 ods. 12 nariadenia (ES)
The assessment in phase II was required. 
Bola potrebná 2. fáza posúdenia.
CH-4058 Basel 
CH-4058
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012. 
Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 11. júla 2012 vec predložená výboru CVMP.
The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided. 
Výbor posudzoval, či možno posúdenie rizík pre životné prostredie dokončiť na základe dostupných informácií, alebo je potrebné poskytnúť ďalšie údaje.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic. 
Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k týmto záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Českej republiky.
The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks. 
Žiadateľ nenavrhol žiadne opatrenia na zmiernenie rizík, pretože neidentifikoval žiadne riziká pre životné prostredie.
The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats. 
Kombinácia účinných látok patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, psov a mačiek.
Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure. 
Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, rezíduá, rezistencia a účinnosť sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
• The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment. 
• možno dokončiť ERA a liek nepredstavuje žiadne neprijateľné riziko pre životné prostredie.
The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307. 
Predložená štúdia o rozklade amoxicilínu v pôde sa považuje za prijateľnú, hoci sa použil neoznačený materiál a účinnosť extrakcie bola o niečo nižšia, ako sa odporúča v usmernení OECD č. 307.
The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom. 
Dánska, Francúzska, Holandska, Írska, Nemecka, Portugalska, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska a Talianska.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľov v členských štátoch
Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application). 
Celkovo sa súhrn údajov predložených žiadateľom v súvislosti s posúdením rizík pre životné prostredie považuje za dostatočný s prihliadnutím na povahu tejto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (generická žiadosť).
Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS). 
V prípade rias bolo potrebné ďalšie posúdenie, preto žiadateľ predložil pokročilé modely pre hodnoty PEC v povrchových vodách (FOCUS).
Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated. 
Na základe hodnôt PECpôda sa vypočítali hodnoty PECpodzemné vody a PECpovrchové vody.
The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology). 
Údaje o metabolitoch získané z rôznych verejných zdrojov nasvedčujú tomu, že neexistujú žiadne riziká pre životné prostredie (podľa súčasnej metodiky ERA).