natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months. 
V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12-týždňovú otvorenú akútnu liečbu Xeristarom v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu Xeristaru 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6-mesiacov.
Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder. 
Xeristar preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Xeristar 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse. 
Xeristar v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0,004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate. 
Medzi znaky predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Xeristar before you take a MAOI. 
Zároveň, ak ste prestali užívať Xeristar, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 hard gastro-resistant capsules. 
Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg je dostupný v baleniach po 7 a 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'. 
Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543“.
Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules 
Multibalenie: 500 (25 balení po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
How to take Xeristar 
Ako užívať Xeristar
The study included a 13-week double-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily. 
v ktorom boli pacienti randomizovaní na duloxetín 30 mg/60 mg denne alebo placebo.
Caution is advisable if Xeristar is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4). 
Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Xeristar užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents. 
Sérotonínové látky: sérotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI/SNRI) spolu s látkami,
Overall, Xeristar's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder. 
Celkovo sa účinnosť Xeristaru preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'. 
Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9542“.
The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients. 
V klinickom skúšaní sa vyhodnotila účinnosť Xeristaru 30-120 mg (vo flexibilnom dávkovaní) raz denne u starších pacientov (>65 rokov) s generalizovanou úzkostnou poruchou a preukázala štatisticky signifikantné zlepšenie celkového HAM-A skóre u pacientov liečených duloxetínom oproti pacientom liečeným placebom.
Xeristar contains sucrose 
Xeristar obsahuje sacharózu
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Xeristar') 
- užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Do not stop taking Xeristar, or change your dose, without talking to your doctor. 
Xeristar užívať, ani si sami nemeňte dávku.
The efficacy of Xeristar at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder. 
Xeristaru pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS. 
Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia duloxetínu bola vykonaná u 184 adolescentov vo veku 13 až 18 rokov
Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects. 
- ESRD) podrobujúci sa dialýze mali oproti zdravým jedincom dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema) 
v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)
Edible green ink: synthetic black iron oxide (E172), synthetic yellow iron oxide (E172), propylene glycol, shellac. 
Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, šelak.
What you need to know before you take Xeristar DO NOT take Xeristar if you: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xeristar
Acute liver injury 
Akútne poškodenie pečene
Xeristar contains the active substance duloxetine. 
Xeristar obsahuje liečivo duloxetín.
Xeristar demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression). 
Xeristar preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17-bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052). 
(LS) v priemernom skóre BPI po 13 týždňoch v porovnaní s východiskovým stavom BPI v bola -0,97 v skupine s placebom, v porovnaní s -1,62 v skupine s duloxetínom 30/60 mg (p =
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects. 
môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Major depressive disorder 
Veľká depresívna porucha:
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar. 
Kým užívate Xeristar, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
How to store Xeristar Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies. 
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová (ASA)) a u pacientov náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať s opatrnosťou.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo. 
• závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (namä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box) 
MULTIBALENIE - VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (vrátane Blueboxu)
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation 
• myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanieie zubov,
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH) 
• dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie ,
Capsule shell 
Obal kapsuly:
Xeristar contains sucrose. 
Xeristar obsahuje sacharózu.
Agitation Libido decreased Anxiety 
Agitácia Pokles libida
Do not store above 30°C 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules 
Xeristar 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Xeristar 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease. 
- užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Xeristar“).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo. 
Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež štatisticky významne vyššia pri
EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20) 
EU/1/04/297/007 (500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) (25 balení po 20)
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
Xeristar 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported. 
Predávkovanie Zaznamenali sa prípady predávkovania duloxetínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi,
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
Xeristar 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI). 
(v priebehu posledných 14 dní) užívali, iný antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
Malaise 
Úzkosť
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihúť až 1 z 1 000 ľudí)
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea) 
• zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva
EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 
EU/1/04/297/004
EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules) 
EU/1/04/297/006 (7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein. 
Duloxetín sa viaže tak na albumín ako aj na alfa-1-kyslý glykoproteín.Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poškodením funkcie obličiek či pečene.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Jedna kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink 
Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor. 
Ak užijete viac Xeristaru ako máte Ak ste užili väčšie množstvo Xeristaru ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Shellac 
Stevensov
Xeristar is a hard gastro-resistant capsule. 
Ako vyzerá Xeristar a obsah balenia Xeristar je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xeristar NEUŽÍVAJTE Xeristar, keď: - ste alergický na duloxetín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise 
• zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]). 
Počas 10-týždňovej liečebnej časti akútnej liečby bolo hlásené suicidálne správania (duloxetín 0/333 [0
Postpartum haemorrhage6 
Zlyhanie pečene6 Žltačka6
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania 
Škrípanie zubami Dezorientácia Apatia
Blood potassium increased 
Zvýšený krvný tlak3
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions. 
Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie alebo vnemov ako pri elektrickom šoku, namä v hlave), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), únava,
− have liver disease 
- máte choré obličky.
Excipient(s) with known effect 
Inventory (BPI).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) 
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihúť až 1 z 10 000 ľudí)
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 1 00 ľudí)
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, 
Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly, triaška, nepokoj, problémy s kŕmením, ťažkosti s dýchaním a kŕče.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules. 
PRE 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules. 
STRIPOCH 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
The initiation of treatment with Xeristar is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8). 
pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu)
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4). 
Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Contents of the pack and other information What Xeristar contains 
Ako užívať Xeristar Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Xeristar Obsah balenia a ďalšie informácie
trouble with breathing and fits. 
Bolesť svalov a kostí
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu)
Psychiatric disorders Insomnia 
Inhibítory monoaminooxidázy
Gelatin 
Glaukóm
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol 
syntetický žltý oxid železitý (E 172) propylénglykol šelak
Content (concentration) Package size 
Obsah (koncentrácia)
Ampoule (glass) 3 ml 
Veľkosť balenia intravenózne podanie (sklenená) ampulka 3 ml
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging 
Vymyslený názov Sila
3 vials l t o r 
3 liekovky k s
3 ampoules 
EU číslo
1 ml 
3 ampulky intravenózne podanie (sklenená) liekovka 1 ml
The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable. 
Bezpečnostný profil liek bol podobný pri všetkých chorobách a považuje sa za prijateľný.
Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris. 
Soliris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
aHUS 
Liek
Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007. 
Lieku Soliris bolo dňa 20. júna 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
This overview was last updated in 09-2019. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2019
A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition. 
Zníženie o 2 body odzrkadľuje klinicky významné zlepšenie stavu pacienta.
Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks. 
Na začiatku liečby sa liek Soliris podáva každý týždeň a potom každé dva alebo tri týždne.
The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse. 
Hlavným meradlom účinnosti bol čas do nasledujúceho relapsu u určitého počtu pacientov.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019). 
Európskej agentúry pre lieky (PNH: 17. októbra 2003; aHUS: 24. júla 2009; myasthenia gravis: 29. júla 2014; NMOSD: 24. apríla 2019).
In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion. 
V prípade akýchkoľvek reakcií súvisiacich s infúziou môže lekár infúziu spomaliť alebo zastaviť.
The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Soliris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Soliris?
The most common side effect with Soliris (which may affect more than 1 in 10 people) is headache. 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Soliris (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
The most serious side effect, which may affect up to 1 in 100 people, is meningococcal sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and damage the organs). 
Najzávažnejší vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 osobu zo 100, je meningokoková sepsa (ak baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a poškodzujú orgány).
As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Soliris sa neustále kontrolujú.
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them. 
Pacienti tiež dostanú osobitnú kartu, na ktorej sú vysvetlené príznaky určitých druhov infekcie, spolu s pokynmi, aby pacienti v prípade výskytu týchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Why is Soliris authorised in the EU? 
Prečo bol liek Soliris povolený v EÚ?
Other information about Soliris 
Ďalšie informácie o lieku Soliris
Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases. 
Preukázalo sa, že liek Soliris je prínosom pre pacientov s týmito zriedkavými chorobami.
Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system. 
Soliris zlepšila symptómy pacientov a ich schopnosť vykonávať každodenné činnosti podľa štandardného systému hodnotenia.
The company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately. 
Spoločnosť, ktorá liek Soliris uvádza na trh, zabezpečí, aby sa distribúcia lieku uskutočnila až po overení toho, či bol pacient primerane zaočkovaný.
An overview of Soliris and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Soliris a prečo bol povolený v EÚ
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disorders and disorders affecting the nervous system or the blood. 
Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s renálnymi poruchami a poruchami ovplyvňujúcimi nervový systém alebo krvnými poruchami.
The main measures of effectiveness were the effect of Soliris on blood levels of haemoglobin and the need for transfusions. 
Hlavným meradlom účinnosti bol účinok lieku Soliris na hladinu hemoglobínu v krvi a potreba transfúzie.
Myasthenia gravis 
Ťažká myasténia (Myasthenia gravis)
In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required. 
U pacientov, u ktorých sa uskutočňuje výmena plazmy (odber krvnej plazmy, spracovanie a jej opätovné vrátenie) alebo infúzia plazmy, sa vyžadujú ďalšie dávky lieku Soliris.
Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight. 
Soliris sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily a odporúčaná dávka závisí od toho, na čo sa liek používa, a u pacientov mladších ako 18 rokov od ich telesnej hmotnosti.