natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base. 
Od žiadateľa sa preto požadovalo odôvodnenie, že celková kontrolná stratégia zabezpečí vhodnú a reprodukovateľnú kvalitu produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, a tiež odôvodnenie neprítomnosti špecifikácií pre klopidogrelovú bázu.
Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Farmaceutická forma
However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base. 
Výbor CHMP však prijal voľbu klopidogrelovej bázy vzhľadom na skutočnosť, že vo vzťahu ku kvalite produktu sa nezistili žiadne závažné výhrady a že použitie antioxidantu nepredstavuje výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION 
LIEKU CLOPIDOGREL ORION A SÚVISIACICH
Whereas 
Uchádzač
ENGLISH 
SLOVAK
* The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. 
RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
<This medicine does not require any special storage conditions> 
<Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
<This medicine does not require any special temperature storage conditions>***** 
<Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
<Store in a refrigerator (2(C - 8(C) 
<Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C)>
<Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>* 
<Uchovávajte a prepravujte v chlade (2(C - 8(C)>*
<Store in a refrigerator> 
<Uchovávajte v chladničke>
<Store and transport frozen {temperature range}>** 
<Uchovávajte a prepravujte v mraze {teplotný rozsah}>**
<Store and transport frozen>** 
<Uchovávajte a prepravujte v mraze>**
<Store in a freezer {temperature range}> 
<Uchovávajte v mrazničke {teplotný rozsah}>
<Store in a freezer> 
<Uchovávajte v mrazničke>
A. LABELLING 
UCHOVÁVANIE
STORING X 
NA UCHOVÁVANIE
It is recommended to use a closed multiject vaccination system. 
Odporúča sa použiť uzavretý multiject vakcinačný systém.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. 
Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
ATC-vet code: QI01AA23. 
ATCvet kód: QI 01AA23.
Date of last renewal: 23/08/2011 
Dátum posledného predĺženia: 23.08.2011
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Držiteľ povolenia na výrobu musí informovať Európsku Komisiu o marketingových plánoch týkajúcich sa lieku povoleného týmto rozhodnutím.
White homogeneous emulsion. 
Biela homogénna emulzia.
This product contains mineral oil. 
Tento liek obsahuje minerálny olej.
This vaccine has been tested for safety in chickens. 
Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza. 
Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené iba za konkrétnych podmienok určených právnymi predpismi Európskeho Spoločenstva týkajúcimi sa kontroly vtáčej chrípky.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens. 
Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola zistená u kurčiat.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens. 
Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question. 
b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: 
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou, zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined. 
Imunizácia potomstva vakcinovaných vtákov by mala byť preto odložená dovtedy, kým takéto protilátky neklesnú.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination. 
Zníženie klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži boli preukázané 3 týždne po vakcinácii.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. 
& Dohme Animal Health S.L.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains. 
Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od stupňa antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine. 
Pretrvávanie sérových protilátok je možné očakávať minimálne 12 mesiacov po aplikácii dvoch dávok vakcíny.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N2, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old. 
Nepodávať intramuskulárne kurčatám mladším ako 2 týždne.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N2 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Nobilis Influenza H5N2 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Use sterile syringes and needles. 
Používať sterilné striekačky a ihly.
For subcutaneous or intramuscular use. 
Pre subkutánnu alebo intramuskulárnu aplikáciu.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction 
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. 
Fľaše sú uzavreté nitrylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.
To the user: 
Používateľovi:
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C. 
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15°C-25°C.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
One dose of 0.5 ml contains: 
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given. 
Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon. 
Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination. 
Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou.
Special warnings for each target species 
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Shake well before use. 
Pred použitím dôkladne pretrepať.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies. 
Nie sú dostupné informácie o vakcinácii zvierat s materskými protilátkami.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test. 
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5N2 (kmeň A/duck/Potsdam/1402/86), navodzujúci HI titer > 6,0 log2 testované podľa testu účinnosti.
INDICATION 
INDIKÁCIA
Name and address of the manufacturers of the biological active substance 
Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
A transient diffuse swelling may very commonly occur at the vaccination site, which persists for about 14 days. 
, ktorý pretrváva asi 14 dní, sa môže veľmi často vyskytnúť v mieste vakcinácie.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies. 
Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N2 prítomný vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu neuraminidázých protilátok.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus. 
Imunologiká pre vtáky, inaktivovaná virusová vakcína, vírus vtáčej chrípky.
Excipients: For the full list of excipients see section 6.1. 
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit. 
Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
TARGET SPECIES Chickens. 
CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá.
Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay. 
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: PET vials: 2 years. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: PET liekovky: 2 roky
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). 
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Future laying hens and breeders: administer a second 0.5 ml dose 4-6 weeks after the first vaccination. 
Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú dávku 0,5 ml 4-6 týždňov po prvej vakcinácii.
Glass vials: 1 year. 
Sklenené liekovky: 1 rok
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006 
Dátum prvej registrácie: 01.09.2006
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION 
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5. 
Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli zistené iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use (0.25 to 0.5 ml, depending on the age). 
Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia (0,25-0,5 ml, v závislosti od veku).
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Liquid light paraffin 234.8 mg 
Tekutý ľahký parafín 234,8 mg
Chickens. 
Kurčatá.
Cardboard box with 250 or 500 ml hydrolytical type II glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles. 
Papierová škatuľa s250 alebo 500 ml sklenenou fľašou hydrolytického typu II, alebo polyetyléntereftalátovou (PET) fľašou.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you. 
Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection. 
Injekčná emulzia.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Shelf life after first opening the container: 8 hours. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only. 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains: 
A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Liquid light paraffin Polysorbate 80 
Polysorbát 80
4.1 Target species 
Cieľový druh
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous. 
Náhodná aplikácia je nebezpečná.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days. 
Ochranná lehota: 0 dní.
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens 
Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia pre kurčatá
PACKAGE SIZE 250 ml 
BALENIA 250 ml
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly. 
Zvieratá vo veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days. 
Ochranná lehota 0 dní.
From 14 days to 6 weeks old: administer 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly. 
Zvieratá vo veku 8-14 dní: podať 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: podať 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: podať 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated. 
Uchovávať a prepravovať v chlade.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days. 
Ochranná lehota: 0 dní
To the physician: 
Lekárovi:
Veterinary medicinal product subject to prescription. 
Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Sorbitane mono-oleate Glycine 
Sorbitan monooleát
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia pre kurčatá
Cardboard box with 250 or 500 ml multidose PET bottle. 
Papierová škatuľa s 250 alebo 500 ml viacdávkovou sklenenou fľašou Papierová škatuľa s 250 alebo 500 ml viacdávkovou PET fľašou
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection 
Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia
EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours. 
Po prvom otvorení spotrebovať do 8 hodín.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
The vaccine stimulates active immunity against avian influenza virus type A, subtype H5. 
Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtyp H5. Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat.
250ml/500ml 
Štítok fľaše (250 ml/500 ml)
250 ml 500 ml 
Škatuľka 250 ml/500 ml fľaše
PACKAGE LEAFLET FOR 
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
B. PACKAGE LEAFLET 
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
at least 17 weeks. 
najmenej po dobu 17 týždňov
Lot {number} 
Lot {číslo}
2 weeks post vaccination 
od 2 týždňov po vakcinácii
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY 
OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
On very rare occasions anaphylactic reactions may occur and should be treated symptomatically. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.
Each dose (1 ml) contains: 
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Avoid multiple broaching. 
Vyhnúť sa viacnásobnému prepichnutiu.
Withdrawal period: Zero days. 
Ochranná lehota: 0 dní.
Avoid introduction of contamination during use. 
V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Use the entire vaccine mixture immediately after mixing. 
Použiť celú vakcinačnú zmes okamžite po namiešaní.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009. 
Účinná látka, ktorá je celá biologického pôvodu a je určená na vytváranie aktívnej imunity, nie je zahrnutá do nariadenia Rady (EHS) 470/2009.
Carbomer Sodium chloride Water for injections 
Karbomér Chlorid sodný Voda na injekciu
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis. 
Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na krabičke a fľaške po EXP.
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C). 
Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers. 
Sterilné prenosové ihly (certifikované CE) dostanete u dodávateľov zdravotníckych pomôcok.
Duration of immunity: 
Trvanie imunity:
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above. 
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou horeuvedeného lieku.
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States. 
Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch zaregistrovaný.
Carbomer 
Karbomér
Can be used during pregnancy and lactation. 
Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
During vaccination the uniformity of the coloured mixture should be monitored and maintained by continuous agitation. 
Počas vakcinácie treba sledovať homogénnosť sfarbenia zmesi a udržiavať ju nepretržitým premiešavaním.
• Use a pre-sterilised transfer needle. 
• Použiť sterilné prenosové ihly.
Any unused mixture or waste material should be disposed according to the instructions given in section 6.6. 
Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál musia byť zlikvidované podľa pokynov uvedených v bode 6.6.