natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced. 
Typ anémie so zníženým počtom červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
Overall response (CR + PR) as determined by the IRC in AZA PH GL 2003 CL 001 was 7 % (12/179) in the azacitidine group compared with 1 % (2/179) in the combined CCR group (p = 0.0113). 
CL 001 bola 7 % (12/179) v skupine liečenej azacitidínom v porovnaní s 1
How to use Vidaza 
Ako používať Vidazu
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system. 
% blastov) sa podľa aktuálneho klasifikačného systému WHO považujú za pacientov s AML.
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).. 
Nádcha alebo zápal prínosových dutín (sinusitída).
• Reduced white blood cell count. 
Znížený počet bielych krviniek.
Bleeding 
Krvácanie
The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%). 
10%) pozorované z AZA-AML-001 v rámci skupiny s azacitidínom zahŕňali febrilnú neutropéniu (25,0
One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials. 
Počas klinických štúdií sa vyskytol jeden prípad predávkovania azacitidínom.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR). 
179) sa porovnával s konvenčnými režimami liečby (conventional care regimens, CCR).
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group. 
U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s Vidazou 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať viac ako 1 z 10 osôb)
World Health Organisation (WHO) classification, 
% blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO),
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s). 
Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekciu, nesterilné chirurgické rukavice; alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami).
The suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach room temperature (20 °C - 25 °C). 
Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) po dobu až 30 minút.
General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified) 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia*, únava, asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie (nešpecifikovaná)
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3). 
Azacitidín je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časť 4.3).
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared. 
Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 22 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared. 
Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
1.8 mL 
1 injekčná liekovka 1,8 ml
Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy 
Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy intrakraniálne krvácanie*, synkopa, somnolencia, letargia
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder, 
• s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10-29
Haematologic adverse reactions 
Hematologické nežiaduce reakcie
Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the Vidaza group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384). 
+ úplná remisia s neúplným obnovením krvného obrazu [CRi]), ktorú stanovila IRC, bola 27,8
Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate. 
U myší, ktorým sa podával azacitidín v čase uzatvorenia tvrdého podnebia alebo pred ním, boli zistené vývojové abnormality mozgu.
Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle. 
Pred začatím liečby a pred každým liečebným cyklom je potrebné stanoviť hodnoty pečeňových testov, kreatinínu v sére a bikarbonátu v sére.
Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established. 
Pacienti s anamnézou závažného kongestívneho zlyhania srdca, klinicky nestabilného ochorenia srdca alebo pľúc boli vylúčení z pivotných registračných štúdií (AZA PH GL 2003
Tabulated list of adverse reactions 
Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
HR = hazard ratio 
Nestratifikovaná HR =
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 z 1000 osôb)
Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made. 
50 % alebo vyšší ako 50 % so súčasným zlepšením diferenciácie ktorejkoľvek bunkovej línie, nemá sa ďalší cyklus oneskoriť a dávka sa nemusí upraviť.
The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid. 
Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom dbajte na to, aby bol hrot ihly pod hladinou tekutiny.
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine. 
Vidaza je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu.
The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system. 
CL 001) u dospelých pacientov so stredne-2 a vysokorizikovým MDS podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (IPSS), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov v transformácii (refractory anaemia with excess blasts in transformation,
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared. 
Ak uplynie viac než 45 minút, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
• A low blood platelet count (thrombocytopenia). 
Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
After reconstitution, each mL suspension contains 25 mg azacitidine. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu.
• An infection in your urine. 
Infekcia v moči.
• Nosebleeds (epistaxis). 
Krvácanie z nosa (epistaxa).
bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site) 
podliatiny, hematóm, stvrdnutie, vyrážky, svrbenie, zápal, zmena sfarbenia pokožky, uzlíky a krvácanie (v mieste vpichu injekcie), nevoľnosť, zimnica, krvácanie v mieste zavedenia katétra nekróza v mieste injekcie (v mieste vpichu)
Patients with renal impairment 
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential and men have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment. 
Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
• Redness of your skin. 
Sčervenanie kože.
Patients received this pre-selected regimen if not randomised to Vidaza. 
Ak neboli pacienti randomizovaní na liečbu Vidazou, boli liečení týmto vopred vybraným režimom.
Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage 
Poruchy oka krvácanie do oka, krvácanie do spojiviek
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2) 
= dávka (mg/m2)
• Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash. 
Problémy s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážky.
Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4). 
U pacientov liečených azacitidínom sa zaznamenali renálne abnormality v rozsahu od zvýšenej hladiny kreatinínu v sére a hematúrie po renálnu tubulárnu acidózu, renálne zlyhanie a úmrtie (pozri časť 4.4).
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you. 
Ak máte otázky týkajúce sa pôsobenia Vidazy alebo toho, prečo vám predpísali Vidazu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment 
1,5 x 109/l alebo počet trombocytov < 75,0 x 109/l) pred prvou liečbou
• The active substance is azacitidine. 
Liečivo je azacitidín.
Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza. 
Počas liečby Vidazou sa majú muži vyvarovať splodeniu dieťaťa.
• acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to 
• s akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s 20-30
Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i.e. blood count at recovery ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]). 
Obnovenie je definované ako nárast v bunkovej línii (bunkových líniách), v ktorej (v ktorých) bola pozorovaná hematologická toxicita, na hodnotu nadir plus najmenej polovica rozdielu medzi začiatočným počtom a počtom nadir (t.
• Being confused. 
Stavy zmätenosti.
An in vitro study of azacitidine with cultured human hepatocytes indicates that at concentrations of 1.0 µM to 100 µM (i.e. up to approximately 30-fold higher than clinically achievable concentrations), azacitidine does not induce CYP 1A2, 2C19, or 3A4 or 3A5. 
j. až do 30-násobku hodnôt klinicky dosiahnuteľných koncentrácií) azacitidínu neindukuje CYP 1A2, 2C19, 3A4 ani 3A5.
Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved. 
Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia.
Hypersensitivity 
Precitlivenosť
If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made. 
50 %, dávka sa nemusí upraviť.
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared. 
Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
What is in this leaflet: 
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment 
1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75,0 x 109/l) pred prvou liečbou
• Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising. 
Ospalosť, chvenie, žltačka, nafukovanie brucha a ľahká tvorba modrín.
Patients received the pre-selected regimen if not randomised to Vidaza. 
Ak pacienti neboli randomizovaní na liečbu Vidazou, boli liečení vopred vybraným režimom.
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pack size: 1 vial 
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C. 
Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má pred podaním ponechať pri teplote približne 20 °C-25 °C po dobu do 30 minút.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group. 
U pacientov v skupine liečenej azacitidínom, ktorí boli na začiatku závislí od transfúzie erytrocytov a stali sa od nej nezávislými, bol medián doby nezávislosti od transfúzie erytrocytov 13 mesiacov.
Recovery* > 21 days *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days. 
Obnovenie* > 21 dní *Obnovenie = počty krvných buniek ≥ počet nadir
Renal impairment 
od randomizácie
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen. 
Vidaza sa má podávať subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle. 
Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children. 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77] 
[95 % CI: 0,43-0,77]
In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the Vidaza subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects. 
U pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRi, bola stredná doba trvania remisie u pacientov liečených Vidazou 10,4 mesiacov (95%
The following supplies should be assembled: 
Pripravte si nasledovné pomôcky:
Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions. 
Liečba Vidazou viedla k zníženej potrebe transfúzie erytrocytov a trombocytov.
The two-year survival rates were 50.8 % in patients receiving azacitidine versus 26.2 % in patients receiving CCR (p < 0.0001). 
% u pacientov dostávajúcich azacitidín oproti 26,2
How to store Vidaza 
Ako uchovávať Vidazu
5.4 mL 
2 injekčné liekovky 5,4 ml
dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects. 
Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa priemerné hodnoty expozície (AUC a Cmax) u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek zvýšili o 11-21
When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours. 
V prípade rekonštitúcie pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 22 hodín.
These include swelling, a hard lump, bruising, 
Tieto príznaky zahŕňajú opuchy, stvrdnutie tkaniva,
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours. 
Keď sa suspenzia Vidazy pripraví pomocou vody na injekciu, ktorá sa uchovávala v chladničke (2 °C až 8 °C), suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 22 hodín.
Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary. 
U pacientov sa má sledovať hematologická odpoveď/toxicita a renálne toxicity (pozri časť 4.4).
• Liver failure. 
Zlyhanie pečene.
• Bleeding. 
(hematóm).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 zo 100 osôb)
Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting. 
Po uvedení lieku na trh boli pri liečbe azacitidínom hlásené infekcie mäkkých tkanív, vrátane infekčnej celulitídy (flegmóny), ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k smrti.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg azacitidine. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
• Raised itchy rash on the skin (urticaria). 
Vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (urtikária).
• Tiredness (fatigue). 
Letargia (otupenosť).
The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2). 
%) vrátane trombocytopénie, neutropénie a leukopénie (zvyčajne 3.-4. stupňa), gastrointestinálne reakcie (60,6
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours. 
Keď sa suspenzia Vidazy pripraví pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 8 hodín.
• Dizziness. 
Svrbenie.
Minor cytogenetic response was statistically significantly (p = 0.0015) higher in the azacitidine group (34 %) compared with the combined CCR group (10 %). 
0,0015) vyššia v skupine s azacitidínom (34
APPROPRIATE 
PODMIENKY
When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours. 
V prípade rekonštitúcie pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 8 hodín.
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of. 
Vytiahnite injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky a ihlu zlikvidujte.
Tumour lysis syndrome 
Celularita kostnej drene
• Muscle spasms. 
• s AML s >
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 z 10 osôb)
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle. 
V prípade potreby (avšak aspoň pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity.
Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles. 
Vidaza sa podávala vo forme subkutánnej dávky 75 mg/m2 denne po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6). 
Z pacientov v skupine liečenej azacitidínom, ktorí boli na začiatku liečby závislí od transfúzie erytrocytov, sa 45,0 % počas liečby stalo nezávislými od transfúzie erytrocytov v porovnaní s 11,4
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine. 
Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
2.7 mL 
1 injekčná liekovka 2,7 ml
Hepatic impairment 
Psychické poruchy
• Weakness (asthenia). 
Slabosť (asténia).
• Feeling generally unwell. 
Celkový pocit choroby.
Recommendations for safe handling 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups. 
Z pacientov v skupine s Vidazou, ktorí boli na začiatku liečby závislí na transfúzii trombocytov, sa počas obdobia liečby stalo 40,6 % (95%
Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) 
+ (0,5 x [začiatočný počet - počet nadir])
CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25). 
105), nízkej dávky cytarabínu a BSC (n =
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4). 
Malígne pečeňové nádory v pokročilom štádiu (pozri časť 4.4).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza: 
Predtým, ako začnete používať Vidazu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Psychiatric disorders insomnia confusional state, anxiety 
Nespavosť zmätenosť, úzkosť
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
• Kidney failure. 
Zlyhanie kostnej drene.
• Rash. 
CCR
In some cases these reactions can become severe. 
Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
The injection is given into a vein over several minutes. 
Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
Further information can be found in the summary of the risk management plan. 
Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.