natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website. 
Bol vypracovaný, schválený a zverejnený na internetových stránkach agentúry nový Postup na koordináciu kontrol pred schválením v súvislosti s vydávaním osvedčení referenčných spisov o plazme (SOP/INSP/2009).
Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org 
Vedúci agentúr pre veterinárne lieky http://www.hevra.org
The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products. 
V roku 2004 bol po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice o rastlinných liekoch vytvorený nový vedecký výbor agentúry.
The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation. 
Agentúra ponúka usporiadanie stretnutí so sponzormi pred predložením žiadostí, ktorí majú v úmysle podať žiadosť o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine. 
Po tomto rýchlom postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia nasleduje oficiálna zmena povolenia lieku na uvedenie na trh.
Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005 
Príloha 7 Zhrnutie rozpočtu agentúry 2003 - 2005
To deploy a scientific advice database 
Rozvinúť databázu vedeckého poradenstva
CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive. 
IFAH-Europe o centralizovanom postupe) omnoho väčšiu mieru spokojnosti s kvalitou predložených zložiek, ako bolo hlásené v predchádzajúcom prieskume, keďže výsledok sa už pokladal za veľmi pozitívny.
Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER) 
Jytte LYNGVIG (podpredsedníčka) (náhradník: Paul SCHÜDER)
SmithKline Beecham plc 
Beecham plc
A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates. 
%, takisto aj zvýšenie požiadaviek na rezerváciu ubytovania v hoteli pre delegátov s nehradenými nákladmi o 20
• Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR 
Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
Marketing authorisation holder 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
2.2 Scientific advice and protocol assistance 
Vedecké poradenstvo a protokolová pomoc
Working parties 
Pracovné skupiny
Head of Sector for medical information 
Vedúca úseku pre lekárske informácie
The implementation of new Community legislation in October 2003 split type-I variations into typeIA and type-IB variations, and also converted about 25 % of the former quality-related type-I variations into type-II variations. 
I na zmeny typu IA a zmeny typu IB a takisto zmenilo asi 25 % bývalých zmien typu I súvisiacich s kvalitou na zmeny typu II.
The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits. 
Hodnotenie zmien sa vykonávalo v časových limitoch vymedzených právnymi predpismi.
Musculoskeletal and nervous systems 
Muskuloskeletálna a nervová sústava
In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP). 
V súlade so svojimi novými právomocami rada poskytla stanovisko k nomináciám do Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky.
Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release. 
Od júla 2004 boli v tlačovej správe Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zverejnené ďalšie podrobnosti stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm 
Informácie o postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia možno nájsť na internetových stránkach agentúry: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting. 
Nahradil koho: George SHORTEN od decembrového zasadnutia 2004.
2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines 
Zlepšenie štruktúr agentúry a postupov pre humánne lieky
Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries. 
Článok 58 nariadenia reaguje na potrebu poskytovať vedeckú pomoc nečlenským krajinám v súvislosti so spoluprácou so Svetovou zdravotníckou organizáciou
Members of the Management Board 
Členovia správnej rady
4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting. 
4 Nahradil koho: Daniel BRASSEUR od júnového zasadnutia 2004.
• Safety Working Party 
Pracovná skupina pre bezpečnosť
Under evaluation in 2004* 
Spolu predložené v roku 2004*
• Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI 
Michał PIROŻYŃSKI (Poľsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike. 
V roku 2004 bol zamestnancom agentúry i delegátom úspešne poskytnutý široký rozsah užívateľskej, technickej a odbornej prípravy príslušných vnútroštátnych orgánov.
To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates 
Propagovať medzi zamestnancami agentúry a delegátmi interné povedomie o IT a odbornú prípravu na špecifických systémoch agentúry
Evaluations 
Vyhodnotenia
The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and 
Nové pravidlá vyjasňujú postupy týkajúce sa zverejňovania dokumentov pochádzajúcich od tretích strán a zodpovednosť za nakladanie so žiadosťami o potvrdenie1 preberá výhradne výkonný riaditeľ.
Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented. 
Centrálne v rámci agentúry a medzi agentúry a príslušné vnútroštátne orgány sa zaviedli všetky aspekty služieb zabezpečenia a komunikácie.
Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken. 
Prehľady stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia sa zverejňujú na internetových stránkach agentúry, hneď ako je prijaté rozhodnutie o pomenovaní.
Number of inspections 2002-2004 
Počet kontrol 2002 - 2004
• (Invented) Name Review Group 
Skupina pre preskúmanie (vymysleného) názvu
EMEA budget summaries 2003-2005 
Zhrnutie rozpočtu agentúry 2003 - 2005
Inspections - Highlights in 2004 
Kontroly - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
# Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000. 
Označuje liek na ojedinelé ochorenia pomenovaný podľa nariadenia (ES) č. 121/2000.
In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA. 
V roku 2004 obdržalo od agentúry kladné stanoviská spolu 34 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Dimitrios VAGIONAS President 
Dimitrios VAGIONAS
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation. 
Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia, obnovenia a prevody povolení na uvedenie na trh.
Positive opinions per therapeutic area 2004 
Kladné stanoviská podľa liečebnej oblasti 2004
• Milan MÍD (Czech Republic) 
Milan ŠMÍD (Česká republika)
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA. 
Agentúra koordinuje aj komunikáciu a akcie členských štátov ako odpoveď na podozrenie z chýb kvality v súvislosti s centrálne schválenými liekmi.
All variation procedures were handled within the legal timeframes. 
Všetky postupy v prípade zmien boli zvládnuté v časových limitoch stanovených právnymi predpismi.
The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA. 
Prácu Výboru pre veterinárne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu, ktorý vedie agentúra.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation. 
Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia sortimentu a prevodov povolení na uvedenie na trh.
Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections 
Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh Protokolová pomoc
General guidelines 
Všeobecné usmernenia
• Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS 
Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004. 
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia preskúmal a ohlásil 126 výročných správ.
Johannes LÖWER Präsident 
Johannes LÖWER
See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered. 
Vykonávané a splnené kľúčové interné projekty a prevádzková činnosť IT - pozri prílohu 8.
Cardiovascular system 
Kardiovaskulárna sústava
Article 29 
Článok 29
Referrals concluded 
Uzavreté predloženia
Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases 
V súčasnosti sú vyňaté účinné látky, doteraz nevyskúšané lieky a liečebné plyny
The COMP adopted 4 negative opinions in 2004. 
V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 4 negatívne stanoviská.
5 -CTG CCA CGT TCT CCT GC-(2 methoxy)A-(2 methoxy)C-(2 methoxy)C-3 
CCT GC-(2' methoxy)A-(2' methoxy)C-(2' methoxy)C-3'
• Psoriasis 
• psoriáza
Genito-urinary system and sex hormones 
Genitourinálny systém a pohlavné hormóny
The EMEA is responsible for the implementation and the operational aspects of these MRAs. 
Agentúra je zodpovedná za vykonávanie a prevádzkové hľadiská týchto dohôd o vzájomnom uznávaní.
2 Medicines for human use 
2 Humánne lieky
The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities. 
Pracovné skupiny - podľa svojej špecifickej oblasti zodpovednosti - sa zúčastňujú na vývoji a revízii vedeckých usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva pri liekoch, na ktoré sú podané žiadosti o pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia, vedeckého poradenstva, protokolovej pomoci, schválenia alebo činnostiach po schválení.
To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect. 
Na získanie povolenia na uvedenie na trh veterinárneho lieku, ktorý je určený na použitie pre živočíšne druhy určené na výživu, musia byť dopredu stanovené takzvané „maximálne limity reziduí“ pre všetky farmakologicky účinné látky pre tieto živočíšne druhy a pre ich príslušné tkanivá alebo výrobky, napr. mäso, mlieko, med atď.
The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA. 
Prácu Výboru pre humánne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu spravovaného agentúrou.
Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004. 
V roku 2004 sa začali rokovania s cieľom harmonizovať vydávanie osvedčení dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu a diagnostických programov.
• Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5 
(Belgicko) náhradník: Bruno FLAMION5
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal 
Imunoterapia a onkológia Muskuloskeletárne
Translations 
Preklady
I 00144 Roma 
I - 00144
Three Article 6(12) referrals were withdrawn. 
12 boli odvolané.
Anti-infectives 
Protiinfekčné prostriedky
EMEA contact: Spiros VAMVAKAS 
Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Active immunisation against hepatitis B virus infection 
Active immunisation against hepatitis
Arbitration and Community referrals overview 2004 
Arbitráž a prehľad predložení Spoločenstvu 2004
Gregory Fryer Associates Ltd 
Gregory Fryer Associates
The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee. 
Vedecká poradenská skupina pre onkológiu, Vedecká poradenská skupina pre diagnostiku a Vedecká poradenská skupina pre protiinfekčné výrobky boli prvými vedeckými poradenskými skupinami vytvorenými výborom.
In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices. 
Agentúra reorganizovala a renovovala kancelárie delegátov, aby po rozšírení umiestnila delegátov z desiatich nových členských štátov.
In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs. 
V roku 2004 prijala agentúra 6 nových žiadosti o nové maximálne limity reziduí.
Assessment phase 
Fáza hodnotenia
Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance 
Iniciatívy na zlepšenie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
Fourteen GCP inspections were requested in 2004. 
V roku 2004 sa žiadalo o 14 kontrol správnej klinickej praxe.
3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group 
Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
Rent/charges 
Nájomné/poplatky
IT projects and operational activities 
Projekty a prevádzkové činnosti IT
Scientific advice and protocol assistance requests (finalised) 
Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (dokončené)
1 Joined from September 2004 meeting. 
Stal sa členom od októbrového zasadnutia 2004.
Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR) 
Stanislav PRIMOŽIČ (náhradníčka: Vesna KOBLAR)
• A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs 
• nový nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny coxib a ktorý pôsobí selektívnou inhibíciou protoglandínovej syntézy sprostredkovanej cyklooxygenázou-2
10 June 2004 
10. jún 2004
Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz 
(420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC 
Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings 
Zavedenie videokonferencií a služieb web-streaming (kontinuálneho prenosu po internete) na zasadnutia agentúry/
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005
6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting. 
6 Nahradil koho: Jens ERSBØLL od novembrového zasadnutia 2004.
• Christian FRIIS (Denmark) (co-opted) 
Christian FRIIS (Dánsko)
An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004. 
Ústna správa o činnostiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania sa v roku 2004 podávala na každom zasadnutí Výboru pre veterinárne lieky.
The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004. 
Pracovná skupina pre rastlinné lieky v roku 2004 pokračovala vo svojej práci až do založenia Výboru pre rastlinné lieky v septembri 2004.
Product ! 
Výrobok
• Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP: 
Prácu Výboru pre humánne lieky podporovali aj štyri dočasné pracovné skupiny:
Security 
Zabezpečenie
Parallel distribution notifications 2002-2004 
Oznámenia o paralelnej distribúcii 2002 - 2004
• Greg MARKEY1 (United Kingdom) 
Greg MARKEY1
VICH Topic GL40 
VICH Topic GL40Specifications:
European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html 
Európsky zoznam výrobkov http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance 
Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Translation 
Preklad
CZECH REPUBLIC 
Česká republika
Acetylsalicylic acid Bayer Vital GmbH 
Acetylsalicylic acid Bayer
Introduction by the Executive Director 
Úvod výkonného riaditeľa
Human Fibrinogen + Human Thrombin ! 
TachoSil Human Fibrinogen + Human
emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate ! 
+ tenofovir disoproxil fumarate Part B
Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week 
Poskytovať pomoc a podporu päť dní v týždni v dobe od
Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004) 
Spiros VAMVAKAS (od polovice októbra 2004)
Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004 
Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
Oncology and immunology 
Onkológia a imunológia
Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days 
Doba hodnotenia 60 - 120 dní Doba hodnotenia > 120 dní
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES 
Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
3.3 Maximum residue limits 
Maximálne limity reziduí
Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA) 
Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Scientific guidance 
Vedecké pokyny
Marisa PAPALUCA AMATI 
Marisa PAPALUCA
Article 35 
Článok 35
Scientific Advisory Group on Oncology (formerly Therapeutic Advisory Group on Oncology) 
Vedecká poradenská skupina pre onkológiu (predtým Poradenská skupina pre liečbuonkológia)
2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines 
Riadenie a organizácia vedeckých výborov agentúry pre humánne lieky
In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5). 
Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). 
Výbor pre humánne lieky nahradil po nadobudnutí účinnosti častí nových farmaceutických právnych predpisov v máji 2004
3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines 
Zlepšovanie štruktúr agentúry a postupov pre veterinárne lieky
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic) 
KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Initial evaluation applications 2002-2004 
Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie 2002-2004
Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org 
Medzinárodná konferencia o harmonizácii http://www.ich.org
1.3 A long-term strategy for the EMEA 
Dlhodobá stratégia agentúry
1 EMEA in the European system 
Agentúra v európskom systéme
• An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion. 
Kladné stanovisko obdržala protilátka, ktorá je zacielená na vaskulárny endoteliálny rastový faktor.
Head of Sector for quality of medicines 
Vedúci úseku pre kvalitu liekov
Applications received 2002-2004 
Prijaté žiadosti 2002 - 2004
Gro Ramsten WESENBERG Director General 
Gro Ramsten WESENBERG
To deploy the inspections database 
Rozvinúť databázu kontrol
• Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP 
• zmenu v zložení Správnej rady, Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky;
• Applications for medicinal products under development for the treatment of rare diseases to be designated as orphans increased again in number. 
Počet žiadostí na vyvíjané lieky na liečenie ojedinelých ochorení, ktoré majú byť pomenované ako lieky na ojedinelé ochorenia, sa znovu zvýšil.
Ana Paula MARTINS (Portugal) Alternate: Maria Helena PINTO FERREIRA 
(Nórsko) náhradníčka: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradníčka: Maria Helena PINTO FERREIRA
Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members 
Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
Fee income 
Príjem z poplatkov
1.4 European medicines network 
Európska sieť pre lieky
Scientific advice (n=48) 
Vedecké poradenstvo (n =
Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00 
Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Document management and publishing 
Riadenie dokumentov a publikačná činnosť
Type-IB variations 
Zmeny typu IB
1 June 2002 
1. júna 2002
Musculo-skeletal 
Muskuloskeletálna
Article 30 
Článok 30
This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004. 
č. 726/2004 a bol uvoľnený na externú konzultáciu v novembri 2004.
VICH Topic GL39 
VICH Topic GL39Specifications:
Isabelle MOULON (until midOctober 2004) 
Isabelle MOULON (do polovice októbra 2004)
BCG (Europe) Ltd 
BCG (Europe)
Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency 
Treatment of lipoprotein lipase deficiency
To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA 
% v prípade všetkých služieb IT, ktoré podporujú podnikové činnosti agentúry
Total title 1 
Hlava 1 spolu
EMEA general information service: 
Všeobecné informačné oddelenie agentúry:
Environmental Risk Assessment (temporary working party) 
Dočasná pracovná skupina pre hodnotenie rizika pre životné prostredie
The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders. 
Agentúra prijala v priebehu roku 2004 od príslušných vnútroštátnych orgánov EÚ a držiteľov povolenia na uvedenie na trh spolu 64 1861 správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre centrálne schválené výrobky.
CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03) 
CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99
A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003. 
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a mesačné správy Výboru pre humánne lieky teraz uvádzajú zoznam všetkých pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predmetom žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podaných od júla 2003.
Aginus A W KALIS 
Aginus A W KALIS výkonný ředitel
• Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ 
(Španielsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Ophthalmic/ENT 
Oftalmická/ORL