natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion. 
Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² vo forme 1-hodinovej infúzie alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² vo forme 3-hodinovej infúzie.
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: 
DOCETAXEL KABI v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientok s:
In combination with capecitabine 
V kombinácii s kapecitabínom
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2). 
Pri karcinóme prostaty je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.2).
In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF. 
U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky GCSF.
Once added to the infusion bag 
Po pridaní do vaku s infúznym roztokom
• operable node-negative breast cancer. 
• operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami.
Method and route of administration 
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138. 
Čas do progresie (time to progression, TTP) bol signifikantne vyšší v skupine AT oproti skupine AC, p =
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone. 
V skupine s kombináciou docetaxel plus trastuzumab 64 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55 % takýchto pacientov v skupine s docetaxelom v monoterapii.
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) 
• sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidiel na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
Both regimens were administered once every 3 weeks for 6 cycles. 
Oba režimy sa podávali každé 3 týždne v 6 cykloch.
Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known). 
V mieste predchádzajúcej extravazácie bola pozorovaná reakcia vyvolaná v mieste vpichu injekcie (recidíva kožnej reakcie v mieste predchádzajúcej extravazácie po podaní docetaxelu na inom mieste)
95% CI p-value* 
95 % IS p-hodnota*
Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel. 
Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa má často monitorovať celkový krvný obraz.
One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm). 
V jednej veľkej štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (skupina AT s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2) (skupina AC).
• 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. 
• 406 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou.
The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients. 
U 42 pacientov sa skúmal účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu podávaného so štandardnou premedikáciou dexametazónom.
• acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments. 
• akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (ide o typy rakoviny krvi), môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými liečbami.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2). 
% pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6 % a neutropenická infekcia u 12,9 % pacientov (pozri časť 4.2).
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. 
• 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom.
Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation. 
Zaznamenali sa zriedkavé prípady dehydratácie ako dôsledku gastrointestinálnych príhod vrátane enterokolitídy agastrointestinálnej perforácie.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1, Bad Homburg v.d.H. 61352, Nemecko
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks. 
V skupine pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, z toho 326 pacientov bolo po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami a 392 pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi, sa uskutočnili dve randomizované komparatívne štúdie fázy III s docetaxelom v odporúčanom režime dávok 100 mg/m2 každé 3 týždne.
Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy. 
Klírens docetaxelu v kombinovanej liečbe s cisplatinou sa podobá klírensu po monoterapii.
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis. 
U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacientky dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis) 
Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat“ analýza)
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles. 
Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy. 
U pacientov súbežne liečených rádioterapiou sa zaznamenali prípady radiačnej pneumonitídy.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
• chest tightness; difficulty in breathing 
• tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8). 
Pacienti liečení TCF sa majú dôsledne monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.8).
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively. 
1 312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient. 
Pripravený roztok v infúznom vaku, uchovávaný pri teplote do 25 °C, sa má spotrebovať do 6 hodín vrátane jednej hodiny podávania intravenóznej infúzie.
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy. 
U pacientov súbežne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
• change in the colour of your nails, which may detach 
• zmena farby nechtov a ich oddeľovanie
Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8). 
Pacientky liečené TAC majú byť dôsledne monitorované (pozri časti 4.2 a 4.8).
Abdominal pain upper; Dry mouth 
Bolesť v hornej časti brucha Sucho v ústach
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). 
• 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
What DOCETAXEL KABI contains - The active substance is docetaxel anhydrous. 
Čo obsahuje DOCETAXEL KABI - Liečivo je bezvodý docetaxel.
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%) 
Infekcia spojená s neutropéniou G4 (v 4,6 % G3/4)
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period. 
V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1 týždňovou prestávkou.
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months. 
0,0042) v skupine TPF (medián PFS: 11,4 mesiacov) v porovnaní so skupinou PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), pričom medián celkového sledovania bol 33,7 mesiacov.
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4). 
Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikosteroidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) ktorý sa môže použiť, pokiaľ nie je kontraindikovaný (pozri časť 4.4) počas 3 dní, začínajúc 1 deň pred podaním docetaxelu.
Lacrimation increased; Conjunctivitis 
Zvýšená lakrimácia, konjuktivitída
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer. 
Má sa zvážiť primárna profylaxia G-CSF u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. 
• 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1, Bad Homburg v.d.H. 61352, Nemecko
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer 
Opis vybraných nežiaducich reakcií pri adjuvantnej liečbe DOCETAXEL KABI 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Dysgeusia (severe: 0.07%) 
Dysgeúzia (závažná v 0,07
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period). 
v tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128. 
Medián celkového prežívania (overall survival, OS) bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech skupiny TPF (medián OS: 18,6 mesiacov) v porovnaní so skupinou PF (medián OS: 14,5 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality bola 28
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes 
Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment). 
V adjuvantnej liečbe operovateľného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim) (pozri tiež Úprava dávky počas liečby).
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] 
% [95 % IS: -1,1; 12,0]
Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline. 
Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm). 
Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1 491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (skupina TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (skupina FAC).
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. 
DOCETAXEL KABI v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics). 
5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
- For the treatment of prostate cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with prednisone or prednisolone. 
- Na liečbu karcinómu prostaty sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their co-administration. 
Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvnilo ich farmakokinetiku.
- For the treatment of lung cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with cisplatin. 
- Na liečbu karcinómu pľúc možno DOCETAXEL KABI podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed. 
Nepozoroval sa žiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
95% CI p-value† * 
95 % IS p-hodnota†
Prostate cancer 
Karcinóm prostaty
Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available. 
Až kým sa nestanoví diagnóza, odporúča sa prerušenie liečby docetaxelom.
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%). 
Pomer 1-ročného prežívania bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40
• oral candidiasis 
• kandidóza úst
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2). 
23) s biochemickými hodnotami, ktoré svedčili o miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene(ALT, AST ≥ 1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥ 2,5krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27 % (pozri časť 4.2).
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval 
5-fluóruracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%). 
Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4
Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays. 
V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4). 
Čo sa týka výskytu a závažnosti je retencia tekutín kumulatívna (pozri časť 4.4).
Efficacy results are presented in the table below: 
Výsledky účinností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Alopecia; Nail disorders (no severe) 
Alopécia Poruchy nechtov (nezávažné)
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%. 
Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Amenorrhoea (G3/4: NA) 
Amenorea (G3/4:
Cutaneous reactions 
Kožné reakcie
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri karcinóme prsníka pri adjuvantnej liečbe DOCETAXEL KABI 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration. 
V súvislosti s podaním docetaxelu sa vyskytli zriedkavé prípady konvulzie alebo prechodnej straty vedomia.
Disease Free Survival Hazard ratio* 
Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below): 
Primárna analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
Preparation for the intravenous administration 
Príprava na intravenózne podanie
No of positive nodes Overall 
Počet pozitívnych uzlín
Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g). 
Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
- If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline. 
V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientov, ktorých predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny.
Median TTP (months) (95% CI) 
Medián TTP (mesiace)
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%). 
Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 3 zo 744 pacientov (0.4%) v skupine TAC a u 1 zo 736 pacientov (0.1%) v skupine FAC.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles. 
Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 3 cykloch.
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC 
% (95 % IS: 52,8 - 65,9), kým v skupine AC bol 46,5
Nail disorders (severe: 2.6%) 
Poruchy nechtov (závažné v 2,6
Median PFS (months) (95% CI) 
Medián PFS (mesiace)
Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen 
95 % IS p-hodnota* †Stratifikovaný log-rank test *Prah štatistickej významnosti =
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics. 
Modifikácie dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sa nachádzajú v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%. 
Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 
Do štúdie fázy III bolo zaradených 1 218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľnom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % alebo viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii, s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m2 počas 30 − 60 minút každé tri týždne, na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml/min) počas 30 − 60 minút každé 3 týždne alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m2 počas 6 −
Peripheral motor neuropathy 
Periférna neuropatia
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy 
DOCETAXEL KABI v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale). 
U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre (global health score) v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =