natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DIFICLIR is available in: 
DIFICLIR je dostupný v balení:
In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint. 
V pilotných klinických skúšaniach bola ako sekundárny ukazovateľ hodnotená miera recidívy počas 30 dní po liečbe.
The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation. 
Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli vracanie, nevoľnosť a zápcha.
DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea. 
DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise. 
Neužívajte DIFICLIR v kombinácii s jedným z týchto liekov, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class 
Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12 
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiflogistiká a antiinfektíva, antibiotiká, ATC kód: A07AA12
Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8). 
Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane závažného angioedému (pozri časť 4.8).
Elimination through urine is negligible (<1%). 
Eliminácia močom je zanedbateľná (<
The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L. 
Epidemiologická hraničná hodnota fidaxomicínu a C. difficile, rozlišujúca populáciu divokého typu od izolantov so získanými znakmi rezistencie, je ≥ 1,0 mg/l.
In that case, skip the missed dose. 
V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte.
Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure. 
Fidaxomicín (200 mg dvakrát denne) mal slabý, ale klinicky nevýznamný účinok na expozíciu digoxínu.
The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days. 
Odporúčaná dávka je jedna tableta (200 mg) dvakrát denne (jedna tableta každých 12 hodín) počas 10 dní.
If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor. 
Ak užijete viac tabliet ako ste mali užiť, povedzte to lekárovi.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years. 
Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women. 
K dispozícii nie sú údaje o použití fidaxomicínu u gravidných žien.
Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant. 
Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek, ktorý nemôže byť použitý na liečbu systémových infekcií, a teda stanovenie klinickej hraničnej hodnoty citlivosti nie je relevantné.
It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins. 
Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118. 
Obmedzené údaje naznačujú, že pohlavie, hmotnosť alebo rasa nemajú žiadny významný vplyv na koncentráciu fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
INFORMATION IN BRAILLE dificlir 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro. 
Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours. 
U zdravých dospelých jedincov je Cmax približne 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng.hod/ml po podaní 200 mg fidaxomicínu s Tmax 1,75 hodín.
The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin. 
Distribučný objem u ľudí nie je známy vzhľadom na veľmi obmedzené vstrebávanie fidaxomicínu.
However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded. 
Nie je však možné vylúčiť väčší účinok na substráty P-gp s nižšou biologickou dostupnosťou, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, ako je napríklad dabigatranetexilát.
This serious illness can result in painful, severe diarrhoea. 
Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť, alebo prerušiť liečbu DIFICLIROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Astellas
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity. 
K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L. 
Fidaxomicín má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavný metabolit, OP-1118 má MIC90 8 mg/l.
If you take more DIFICLIR than you should 
Ak užijete viac DIFICLIRU, ako máte
Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin. 
Súbežné podanie 200 mg fidaxomicínu dvakrát denne s jednorazovou dávkou 10 mg rosuvastatínu zdravým dobrovoľníkom nemalo klinicky signifikantný účinok na AUCinf rosuvastatínu.
In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes. 
In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že tvorba OP-1118 nie je závislá na enzýmoch CYP450.
Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin. 
Gram negatívne organizmy nie sú vo svojej podstate citlivé na fidaxomicín.
− If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Neužívajte DIFICLIR - ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%). 
Po jednorazovej dávke 200 mg fidaxomicínu bola väčšia časť podanej dávky (viac ako 92 %) zachytená v stolici ako fidaxomicín alebo jeho metabolit OP-1118 (66
Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients. 
Klinické skúšania preukázali, že liečba fidaxomicínom neovplyvňuje koncentrácie bakteroidov alebo iné hlavné zložky mikroflóry v stolici pacientov s CDI.
There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin. 
Nie sú známe žiadne prenosné častice, ktoré vyvolajú rezistenciu voči fidaxomicínu.
Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy. 
Fidaxomicín sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea) 
Neznáme vedľajšie účinky (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu): opuch tváre a hrdla (angioedém), sťažené dýchanie (dyspnoe).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 x 1 filmom obalená tableta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/733/003-004
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min). 
Obmedzené údaje naznačujú, že neexistuje výrazný rozdiel v plazmatickej koncentrácii fidaxomicínu alebo OP-1118 medzi pacientmi so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3). 
V hodnotení na potkanoch nemal fidaxomicín žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
If you stop taking DIFICLIR 
Ak prestanete užívať DIFICLIR
If you forget to take DIFICLIR 
Ak zabudnete užiť DIFICLIR
Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin. 
Taktiež nebola zistená žiadna skrížená rezistencia s antibiotikami inej triedy, vrátane β-laktámov, makrolidov, metronidazolu, chinolónov, rifampicínu a vankomycínu.
Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials. 
Fidaxomicín je antibiotikum patriace do triedy makrocyklických antibakteriálnych látok.
Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase. 
Fidaxomicín je baktericídny a inhibuje syntézu RNA bakteriálnou RNA polymerázou.
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355 
Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Effect of fidaxomicin on other transporters 
Účinok fidaxomicínu na iné prenášače
The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days. 
Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4). 
Ak cítite, že môžete mať závažnú alergickú reakciu ako sťažené dýchanie (dyspnoe), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), vyrážku alebo silné svrbenie (pruritus), ukončite užívanie lieku DIFICLIR a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice (pozri časť 4).
Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines. 
Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class. 
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním fidaxomicínu dvakrát denne v liečbe infekcií spôsobených C. difficile podľa triedy orgánových systémov a hlásené najmenej u dvoch pacientov.
Effect on the intestinal flora 
Účinok na črevnú flóru
Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile. 
Fidaxomicín je antimikrobiálne liečivo s úzkym spektrom účinku a s baktericídnou aktivitou proti C. difficile.
Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin 
Účinok inhibítorov P-gp na fidaxomicín
Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp. 
Fidaxomicín a metabolit OP-1118 sú substráty P-gp.
In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates. 
In vitro štúdie preukázali, že fidaxomicín a jeho metabolit OP-1118 sú inhibítory prenášačov BCRP, MRP2 a OATP2B1, no nebolo zistené, že sú substrátmi.
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI. 
Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou, fulminantnou alebo život ohrozujúcou CDI.
If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine. 
Ak ste precitlivený na makrolidy (skupina antibiotík), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period. 
V dvoch klinických skúšaniach u pacientov s CDI bolo 47,9 % (479/999) pacientov (populácia podľa protokolu)
As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy. 
Keďže ide o lokálne liečivo, nie je možné stanoviť systémové FK/FD vzťahy, avšak z údajov in vitro vyplýva, že baktericídna aktivita fidaxomicínu má časovú závislosť a naznačujú, že čas, kedy koncentrácie fidaxomicínu presahujú MIC, môže byť parametrom viac vypovedajúcim o klinickej účinnosti.
Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent. 
Cmax fidaxomicínu boli o 22 % nižšie a plazmatické koncentrácie Cmax OP1118 boli o 33 % nižšie po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah expozície (AUC0-t) bol ekvivalentný.
Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4). 
Akútne alergické reakcie, ako je angioedém a dyspnoe, boli hlásené po uvedení na trh (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polyethylene glycol Lecithin (soy) 
Polyetylénglykol Lecitín (sójový)
A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester. 
Hlavný metabolit OP-1118 sa vytvára prostredníctvom hydrolýzy izobutyrylesteru.
If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department. 
Ak sa takéto reakcie vyskytnú, prestaňte užívať DIFICLIR a požiadajte urýchlene o lekársku pomoc svojho lekára, lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice.
In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults. 
U pacientov s CDI majú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie fidaxomicínu a jeho hlavného metabolitu OP-1118 tendenciu byť 2- až 6-krát vyššie než u zdravých dospelých jedincov.
Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side. 
Tablety v tvare kapsúl o veľkosti 14 mm, bielej až sivobielej farby, s vyrazeným “FDX” na jednej strane a “200” na druhej strane.
DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile. 
DIFICLIR sa používa u dospelých na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridium difficile.
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl. 
Dvadsaťštyri percent pacientov spĺňalo na začiatku skúšania minimálne jedno z nasledujúcich troch kritérií pre hodnotenie závažnosti: telesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytov >
Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth 
Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, nauzea, zápcha nafúknutie brucha, flatulencia, sucho v ústach
Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118. 
Fidaxomicín je substrátom P-gp. Súbežné podávanie jednorazových dávok inhibítora P-gp, cyklosporínu A a fidaxomicínu spôsobilo u zdravých dobrovoľníkov 4-násobné zvýšenie Cmax a 2násobné zvýšenie AUC fidaxomicínu a 9,5-násobné zvýšenie Cmax a 4-násobné zvýšenie AUC hlavného aktívneho metabolitu OP-1118.
Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies. 
Údaje z otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s CDI so súbežným zápalovým ochorením čriev (IBD) neukázali významný rozdiel v plazmatických koncentráciách fidaxomicínu alebo jeho hlavného metabolitu OP-1118 u pacientov s IBD v porovnaní s pacientami bez IBD v iných štúdiách.
Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro. 
Bolo preukázané, že fidaxomicín inhibuje tvorbu spór C. difficile in vitro.
The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD. 
Maximálne plazmatické hladiny fidaxomicínu a OP-1118 u pacientov s CDI so súbežným IBD boli v rozmedzí hodnôt, ktoré boli zistené u pacientov s CDI bez IBD.
DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1). 
DIFICLIR je indikovaný dospelým na liečbu infekcií Clostridium difficile (CDI), taktiež známe ako hnačka vyvolaná C. difficile (CDAD)
Inflammatory bowel disease 
Zápalové črevné ochorenie
Effect of fidaxomicin on P-gp substrates 
Účinok fidaxomicínu na substráty P-gp
Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine. 
V ľudskom moči boli zaznamenané len veľmi nízke hladiny OP-1118 a žiaden fidaxomicín.
4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP. 
Fidaxomicín nemá klinicky významný účinok na expozíciu rosuvastatínu, ktorý je substrátom pre prenášače OATP2B1 a BCRP.
If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5). 
V rámci klinického používania nemá fidaxomicín žiadny klinicky relevantný účinok na expozíciu rosuvastatínu, ktorý je substrátom pre OATP2B1 a BCRP (pozri časť 4.5).
Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2). 
Neodporúča sa súbežné podávanie silných inhibítorov P-glykoproteínu, ako je cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón (pozri časti 4.5 a 5.2).
What DIFICLIR contains 
Čo DIFICLIR obsahuje
Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea) 
Poruchy imunitného systému vyrážka, svrbenie hypersenzitivita (angioedém, dyspnoe)
As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2). 
Klinický význam tohto zvýšenia expozície nie je jasný, a preto sa neodporúča súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp, ako je cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón (pozri časti 4.4 a 5.2).
A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2). 
Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus)
20 x 1 film-coated tablet. 
20 x 1 filmom obalená tableta
Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp. 
Fidaxomicín môže byť miernym až stredným inhibítorom P-gp v čreve.
− The active substance is fidaxomicin. 
Liečivo je fidaxomicín.
What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side. 
DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby s označením “FDX” na jednej strane a “200” na druhej strane.
How to store DIFICLIR 
Ako uchovávať DIFICLIR
No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin. 
Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu fidaxomicínu nebola vykonaná žiadna rozsiahla analýza metabolitov v plazme.
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased 
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
How to take DIFICLIR 
Ako užívať DIFICLIR
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia 
Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin. 
DIFICLIR je antibiotikum obsahujúce liečivo fidaxomicín.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13. 
x 1 filmom obalená tableta EU/1/11/733/004
Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients. 
Obmedzené údaje od pacientov s anamnézou chronickej aktívnej cirhózy pečene z klinických skúšaní fázy III ukázali, že priemerné plazmatické hladiny fidaxomicínu môžu byť približne 2-krát vyššie a priemerné plazmatické hladiny