natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glucocorticoids: Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5). 
Súbežné použitie posilneného sachinaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
In this study, 5 patients were <2 years and 13 between 2 to <6 years and received 50 mg/kg saquinavir bid (not to exceed 1000 mg bid) boosted with ritonavir at 3 mg/kg for patients with body weight ranging from 5 to <15 kg or 2.5 mg/kg for patients with body weight ranging from 15 to 40 kg (not to exceed 100 mg bid). 
V tejto štúdii, 5 pacientov malo < 2 roky a 13 medzi 2 až < 6 rokmi dostali 50 mg/kg sachinaviru dvakrát denne (nie viac ako 1000 mg dvakrát denne) s ritonavirom v dávke 3 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 5 až <15 kg alebo 2,5 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 15 - 40 kg (nie viac ako 100 mg dvakrát denne).
Titanium dioxide (E 171), Talc, 
oxid titaničitý (E171),
Nervous System Disorder Common 
Poruchy nervového systému
Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients 
Tabuľka 10 Farmakokinetické parametre sachinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných detí Stredná hodnota ±
Blood and the lymphatic system disorders Very common 
Poruchy krvi a lymfatického systému
Number of Saquinavir Associated Resistance Mutations at Baseline* 
Množstvo východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom*
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms. 
Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is therefore contraindicated (see section 4.3). 
Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis. 
Zvýšená koncentrácia simvastatínu a lovastatínu sa spája s rabdomyolýzou.
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2). 
Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Calcium channel blockers Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir) 
Felodipín, nifedipín, nikardipín, diltiazem, nimodipín, verapamil, amlodipín, nisoldipín, isradipín (sachinavir/ritonavir)
Gastroenterological medicinal products Metoclopramide 
Gastroenterologické lieky
Mean Invirase Cmax with the modified Invirase/ritonavir regimen was approximately 53-83% lower across study days in the HIV-1 infected patients relative to the mean Cmax achieved in healthy volunteers in the TQT study on Day 3. 
Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir bola u pacientov infikovaných HIV-1 počas dní štúdie priemerná hodnota Cmax Invirase približne o 53 - 83 % nižšia v porovnaní s priemernou hodnotou Cmax dosiahnutou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov v TQT štúdii.
• quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder 
· kvetiapín - používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy · lurazidón - používa sa na liečbu schizofrénie
Endothelin receptor antagonist Bosentan 
Antagonisty receptora endotelínu
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption: No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption. 
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti posilneného sachinaviru a o bezpečnosti a účinnosti neposilneného sachinaviru existujú len obmedzené informácie u pacientov s chronickou hnačkou alebo malabsorpciou.
Therefore, the co-administration of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended. 
Preto sa súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru neodporúča.
Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ritonavir therapy. 
Výsledky štúdií o liekových interakciách, ktoré sa uskutočnili s neposilneným sachinavirom, sa nemôžu vzťahovať na účinky, ktoré mala liečba sachinavir/ritonavirom.
Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 hours post dose) 
¯ 51 % Sachinavir Ctrough ¯ 49 % (8 hodín po prijatí dávky)
Most drug interaction studies with saquinavir have been completed with unboosted Invirase or unboosted saquinavir soft capsules. 
Väčšina štúdií na liekové interakcie sachinaviru sa uskutočnila s neposilnenou Invirase alebo s neposilnenými mäkkými kapsulami sachinaviru.
13 % of circulating saquinavir in plasma was present as unchanged compound after oral administration and the remainder as metabolites. 
Po perorálnom podaní bolo 13 % cirkulujúceho sachinaviru v plazme v nezmenenej forme a zvyšok bol prítomný vo forme metabolitov.
Cardiac conduction and repolarisation abnormalities: 
Abnormality vedenia srdcového prevodu a repolarizácie:
SQV Naive Population 
Populácia predtým neliečená SQV
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population. 
Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie.
Following the modified Invirase/ritonavir regimen, saquinavir exposure during the first week peaked on Day 3 and declined to the lowest exposure on Day 7 with ritonavir induction effects, while Day 14 saquinavir PK parameters (following full doses of Invirase/ritonavir in the second week) approached the range of historical mean values for saquinavir steady-state values in HIV-1 infected patients (Table 9). 
Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir sa dosiahla maximálna expozícia sachinaviru počas prvého týždňa na 3. deň a klesla na najnižšiu expozíciu na 7. deň pri indukčných účinkoch ritonaviru, zatiaľ čo FK parametre sachinaviru namerané na 14. deň (po plných dávkach Invirase/ritonaviru v druhom týždni) sa priblížili rozsahu priemerných hodnôt sachinaviru v rovnovážnom stave zistených v minulosti u pacientov infikovaných HIV-1 (tabuľka 9).
Cobicistat is not recommended in combination with regimens containing ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A. 
Kobicistat v kombinácii s liečbou obsahujúcou ritonavir sa neodporúča vzhľadom na podobnosť s účinkom kombinácie kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Table 4: Summary of Electrocardiogram Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir 
Tabuľka 4: Prehľad elektrokardiografických parametrov pri podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potential increase in alfuzosin concentration which can result in hypotension and potentially life-threatening cardiac arrhythmia. 
Kombinácia s Invirase/ritonavirom je kontraindikovaná vzhľadom na možný nárast koncentrácie alfuzosinu, čo môže viesť k hypotenzii a možnej život ohrozujúcej srdcovej arytmii.
The metabolism of saquinavir is mediated by cytochrome P450, with the specific isoenzyme CYP3A4 responsible for 90 % of the hepatic metabolism. 
Metabolizmus sachinaviru závisí od cytochrómu P450, a to od špecifického izoenzýmu CYP3A4, ktorý je zodpovedný za 90 % pečeňového metabolizmu.
In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration. 
%) zdravých dobrovoľníkov vyvinula ťažká hepatocelulárna toxicita so zvýšením hodnôt transamináz do > 20-násobku hornej hranice normálu za 1 až 5 dní po súbežnom podávaní.
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Liečbu liekom Invirase môže začať len lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Maprotiline's metabolism appears to involve the cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP 1A2 Associated with a prolongation of QTc intervals. 
Zdá sa, že do metabolizmu maprotilínu vstupujú aj izoenzýmy CYP2D6 a CYP 1A2 cytochrómu P450, spájané s predĺžením QTc intervalu.
Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp. 
Podobne aj sachinavir môže modifikovať farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 alebo
Renal impairment: Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver. 
Renálny klírens je menej významnou cestou vylučovania sachinaviru, hlavným orgánom jeho metabolizmu a vylučovania je pečeň.
Effect of food: In a cross-over study in 22 HIV-infected patients treated with Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg twice daily and receiving three consecutive doses under fasting conditions or after a high-fat, high-calorie meal (46 g fat, 1,091 Kcal), the AUC0-12, Cmax and Ctrough values of saquinavir under fasting conditions were about 70 per cent lower than with a high-fat meal. 
V skríženej štúdii u 22 HIV-infikovaných pacientov, ktorí sa liečili Invirase/ritonavirom 1000 mg/100 mg dvakrát denne a dostávali tri následné dávky nalačno alebo po jedle s vysokým obsahom tuku, po vysokokalorickom jedle (46 g tuku, 1,091 Kcal), boli hodnoty AUC0-12, Cmax a Ctrough sachinaviru nalačno približne o 70 percent nižšie ako po jedle s vysokým obsahom tuku.
Liver disease: The safety and efficacy of saquinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ritonavir should be used cautiously in this patient population. 
Bezpečnosť a účinnosť sachinavir/ritonaviru u pacientov s ťažkými poruchami funkcie pečene nebola stanovená, preto sa má sachinavir/ritonavir opatrne podávať u tejto skupiny pacientov.
In combination with ritonavir 
Kombinácia s ritonavirom
Do not take Invirase if any of the above applies to you. 
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Invirase.
Table 8: Mean (% CV) AUC, Cmax and Cmin of saquinavir in patients following multiple dosing of Invirase, saquinavir soft capsules, Invirase/ritonavir, and saquinavir soft capsules/ritonavir 
CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientov po viacnásobnom dávkovaní Invirase, mäkkých kapsúl sachinaviru, Invirase/ritonaviru a mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru
• triazolam and midazolam (taken by mouth) - to help you sleep or for anxiety 
· triazolam a midazolam (užívaný ústne) - pomáhajú zaspávať a/alebo na úzkosť · rifampicín - na prevenciu alebo liečbu tuberkulózy
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. 
U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Nefazodone inhibits CYP3A4. 
- Nefazodón inhibuje CYP3A4.
Limited data is available from two clinical studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients. 
K dispozícii sú obmedzené údaje z dvoch štúdií, v ktorých bola bezpečnosť mäkkej kapsuly sachinaviru (1000 mg dvakrát denne) používanej v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov skúmaná u 311 pacientov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 October 1996 
Dátum prvej registrácie: 04.10.1996
The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml. 
Zodpovedajúce hodnoty v kontrolnej skupine boli 28,5 (71
Skin and subcutaneous tissue disorders Common 
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity. 
Súbežné podávanie Invirase a kvetiapínu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity kvetiapínu.
QT and PR prolongation on electrocardiogram: The effects of therapeutic (1000/100 mg twice daily) and supra-therapeutic (1500/100 mg twice daily) doses of Invirase/ritonavir on the QT interval were evaluated in a 4-way crossover, double-blind, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg) study in healthy male and female volunteers aged 18 to 55 years old (N=59). 
Predĺženie QT a PR intervalu na elektrokardiograme: Vplyv terapeutických dávok (1 000/100 mg dvakrát denne) a supraterapeutických dávok (1 500/100 mg dvakrát denne) lieku Invirase/ritonavir na interval QT sa hodnotil vo štvorako skríženej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej aj aktívne kontrolovanej (moxifloxacínom v dávke 400 mg) štúdii s účasťou zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, ktorí boli vo veku 18 až 55 rokov (N =
Both drugs are CYP3A4 inhibitors and may increase the plasma concentration of saquinavir. 
Obidva lieky sú inhibítory CYP3A4, a preto môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate: 38.5 mg. 
Monohydrát laktózy: 38,5 mg.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ritonavir in this population. 
Avšak pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek neboli sledovaní, a preto sa musí predpisovať sachinavir/ritonavir takýmto pacientom s opatrnosťou.
Other reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), weakness, dizziness, libido problems, taste alteration, mouth ulcers, dry lips, abdominal discomfort, indigestion, weight loss,constipation, increased appetite, muscle spasms and shortness of breath. 
Ďalšími vedľajšími účinkami (môžu postihovať viac ako jednu zo sto osôb, ale menej ako jednu z desiatich osôb) môžu byť: vyrážka, svrbenie, ekzém a suchá koža, vypadávanie vlasov, chorobná suchosť ústnej sliznice, bolesť hlavy, periférna neuropatia (porucha nervov v chodidlách a v rukách, ktorá môže mať formu necitlivosti, pichania akoby špendlíkmi alebo ihlami, vystreľovacej alebo pálivej bolesti), slabosť, závrat, problémy s libidom, zmeny chute, tvorba vredov v ústach, suché pery,
The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period. 
CD4 lymfocytov (vyjadrené v percentách priemeru CD4) vzrástlo v priemere o 2,97
Post-Dose Time Point 
Časový bod po dávkovaní
Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir. 
Koncentrácia amiodarónu, flekainidu alebo propafenónu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
• medicines used to treat high blood pressure in the arteries of the lungs (a disease known as pulmonary arterial hypertension) such as bosentan. 
· lieky na liečbu dny ako je kolchicín · lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (ochorenie známe ako pľúcna arteriálna hypertenzia) ako je bosentan.
Adverse reactions from two pivotal studies of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks are summarised in Table 2. 
Nežiaduce reakcie z dvoch pilotných štúdií so sachinavirom mäkkou kapsulou (1000 mg dvakrát denne) používaným v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Saquinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of saquinavir may need adjusting. 
Hladina sachinaviru sa môže zvýšiť po skončení užívania ľubovníka bodkovaného a môže byť potrebné prispôsobiť dávku sachinaviru.
The most frequently (in more than ten in a hundred persons) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common. 
Najčastejšie (môžu postihovať viac ako desať zo sto osôb) uvádzané vedľajšie účinky sachinaviru podaného s ritonavirom, sa týkajú gastrointestinálneho traktu, a patrí k nim nevoľnosť, hnačka, únava, vracanie, plynatosť a bolesť brucha.
The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period. 
Počet pacientov „vyššej vekovej skupiny“ s vírusovou záťažou < 400 kópií/ml v 48. týždni bolo 11 z 13. Počet pacientov s vírusovou záťažou <50 kópií/ml bolo 9 z 13 za rovnaké obdobie.
In vitro studies have shown that saquinavir is a substrate for P-glycoprotein (P-gp). 
In vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Psychiatric Disorders Common 
Psychiatrické poruchy
There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4). 
500 ms a nezaznamenal sa žiaden prípad arytmie torsade de pointes (pozri tiež časť 4.4).
• Essential Patient Information: Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on cardiac conduction and repolarisation abnormalities: - Patients initiating therapy with ritonavir boosted Invirase should be warned of the arrhythmogenic risk associated with QT and PR prolongation and told to report any sign or symptom suspicious of cardiac arrhythmia (e.g., chest palpitations, syncope, presyncope) to their physician. 
- Pacientov, ktorí začínajú liečbu Invirase posilneným ritonavirom, je potrebné upozorniť na arytmogénne riziko súvisiace s predĺžením intervalu QT a PR a tiež na to, aby oznámili svojmu lekárovi akúkoľvek známku či príznak pri podozrení na srdcovú arytmiu (napr. palpitácie, synkopa, presynkopa).
Interaction with efavirenz: The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz. 
Bolo preukázané, že kombinácia sachinavir a ritonavir s efavirenzom súvisí so zvýšeným rizikom toxického poškodenia pečene; funkcie pečene sa majú sledovať, ak sa sachinavir a ritonavir podávajú súbežne s efavirenzom.
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) - Zalcitabine and/or 
Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) - Zalcitabín a/alebo zidovudín
• any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) 
· máte problémy so srdcom, ktoré sú viditeľné na elektrokardiograme (EKG, elektrický záznam srdcovej činnosti), môžete ich mať vrodené · máte veľmi pomalý pulz (bradykardia)
- Patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or prolongation over pre-treatment by > 20 msec should discontinue ritonavir-boosted Invirase. 
- U pacientov, u ktorých nastalo ďalšie predĺženie QT intervalu na > 480 ms alebo došlo k predĺženiu oproti hodnote pred liečbou o > 20 ms, je potrebné Invirase posilnené ritonavirom vysadiť.
Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir) 
Ergotamínové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (sachinavir/ritonavir)
The modified Invirase/ritonavir regimen reduced mean maximum ΔQTcFdense in the first week of treatment compared with the same value in healthy volunteers receiving the standard Invirase/ritonavir dosing regimen in the TQT study on Day 3, (Table 4) based on cross-study comparison in a different population. 
Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir došlo v prvom týždni liečby k zníženiu priemernej maximálnej hodnoty ΔQTcFdense v porovnaní so zodpovedajúcou hodnotou nameranou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali štandardnú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir v TQT štúdii (tabuľka 4), a to na základe porovnania vykonaného naprieč štúdiami u rôznej populácie.
• The other ingredients (excipients) are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose (monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172). 
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, laktóza (monohydrát) 38,5 mg, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery. 
Neskúmal sa vplyv Invirase na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM. Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM. 
Zodpovedajúce sérum (50 % ľudského séra) upravilo rozmedzie hodnôt EC50 na 25 - 250 nM.
The size of the study was too small to allow conclusions on clinical benefit. 
Vzhľadom na veľkosť štúdie klinický prínos nebol preukázaný.
Metabolic parameters 
Telesná hmotnosť a metabolické parametre
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events. 
B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
• a history of an irregular heart beat (arrhythmias) 
· máte už predtým sa vyskytujúci nepravidelný tep srdca (arytmia)
b. Tabulated list of adverse reactions 
Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
• Contact your doctor immediately, if you get palpitations or an irregular heart beat during treatment. 
Ak počas liečby budete mať palpitácie (búšenie srdca) alebo nepravidelný srdcový tep,
Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2). 
Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4.2).
For patients with a QT interval < 450 msec, an on treatment ECG is recommended. 
U pacientov s QT intervalom < 450 ms sa odporúča vykonávať EKG záznam počas liečby.
Breast-feeding: There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk. 
Nie sú dostupné žiadne údaje o sekrécii sachinaviru do materského mlieka u laboratórnych zvierat alebo u ľudí.
Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations). 
Distribučné štúdie u týchto druhov ukázali, že placentárny prestup sachinaviru je nízky
Results of the “Low Age Group” are not shown as data are limited due to the small size of the group. 
Farmakokinetické parametre sú uvedené nižšie v tabuľke 10. Výsledky „ nižšej vekovej skupiny“ nie sú uvedené, vzhľadom na malú veľkosť skupiny.
Liver function should be monitored (see section 4.4). 
Sledovať sa má funkcia pečene (pozri časť 4.4).