natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8%, 47% and 50.0%, respectively). 
a 208. týždni sa v signifikantne menšom podiele jedincov v skupine liečenej dapagliflozínom (3,5%, 4,3% a 5,0% v uvedenom poradí) objavila minimálne jedna príhoda hypoglykémie v porovnaní so skupinou liečenou glipizidom (40,8%, 47% a 50,0% v uvedenom poradí).
The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min. 
Priemerný celkový systémový klírens dapagliflozínu podaného intravenózne bol 207 ml/min.
Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (associated maternal and pup dapagliflozin exposures were 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose). 
Zistil sa zvýšený výskyt alebo závažnosť dilatácie obličkovej panvičky u dospelých potomkov liečených samíc, hoci iba pri najvyšších testovaných dávkach (expozície pre samice-matky predstavovali 1 415-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a pre mláďatá 137-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection, vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess. 
Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú napr. vopred definované preferenčné termíny: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, balanitída, genitálna mykotická infekcia, vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginitída, kandidová balanitída, genitálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna infekcia u mužov, infekcia penisu, vulvitída, bakteriálna vaginitída a absces vulvy.
Xigduo combination tablets are considered to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of dapagliflozin and metformin hydrochloride administered together as individual tablets. 
Xigduo sú považované za bioekvivalentné so súbežným podávaním zodpovedajúcich dávok dapagliflozínu a metformíniumchloridu podávaných spolu vo forme jednotlivých tabliet.
In a juvenile toxicity study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose. 
V štúdii juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. do 90. dňa po narodení, sa zaznamenala dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pri všetkých hladinách dávok; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
• increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) 
• zvýšenia v počte červených krviniek v krvi (zistené v testoch)
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled dapagliflozin plus metformin clinical studies, dapagliflozin clinical studies and metformin clinical studies and post-marketing experience. 
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s dapagliflozínom plus metformín, v štúdiách s dapagliflozínom a v štúdiách s metformínom a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/L (-0.87 to -0.33 mg/dL). 
Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in the add-on combination studies. 
V štúdiách prídavnej kombinácie zníženia HbA1c pozorované v 24. týždni pretrvávali.
EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011 
EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Reported in the cardiovascular outcomes study in patients with type 2 diabetes. 
Hlásené v štúdii sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby u pacientov s diabetes 2. typu.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine. 
Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej počas užívania tohto lieku pokračovali.
film-coating: polyvinyl alcohol (E1203),macrogol3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (only Xigduo 5 mg/850 mg). 
- filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Treatment with dapagliflozin 10 mg plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy. 
Liečba dapagliflozínom 10 mg plus metformín preukázala početný úbytok viscerálneho adipózneho tkaniva v porovnaní s liečbou placebom plus metformín v podštúdii s použitím zobrazovania pomocou magnetickej rezonancie.
Across all studies, major events of hypoglycaemia were uncommon and comparable between the groups treated with dapagliflozin or placebo. 
Vo všetkých štúdiách bol výskyt významných epizód hypoglykémie menej častý a v skupinách liečených s dapagliflozínom alebo placebom porovnateľný.
The impact of haemodialysis on dapagliflozin exposure is not known. 
Vplyv hemodialýzy na expozíciu dapagliflozínu nie je známy.
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anti-coagulatory effects of warfarin as measured by INR. 
V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých jedincov väčšinou s jednodávkovým režimom užívania dapagliflozín nezmenil farmakokinetiku pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarínu, substrátu CYP2C9), alebo antikoagulačné účinky warfarínu stanovené INR.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine. 
Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru kvôli spôsobu, akým tento liek účinkuje.
Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 
Viacnásobné balenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálne ho traktu
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 
Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) 
a) v placebom kontrolovanej štúdii dapagliflozínu v kombinácii s inzulínom (osamote alebo s perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu)
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka.
All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline. 
Vo všetkých liečebných skupinách došlo k zníženiu hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote.
In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested. 
U samcov a samíc potkanov dapagliflozín v žiadnych testovaných dávkach nepreukázal účinok na fertilitu.
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study (see section 5.1), 8,574 patients received dapagliflozin 10 mg and 8,569 received placebo for a median exposure time of 48 months. 
V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby (pozri časť 5.1) dostávalo 8 574 pacientov dapagliflozín 10 mg a 8 569 pacientov dostávalo placebo s mediánom času expozície 48 mesiacov.
If you take more Xigduo than you should 
Ak užijete viac lieku Xigduo, ako máte
Major events of hypoglycaemia were reported in 58 (0.7%) patients treated with dapagliflozin and 83 (1.0%) patients treated with placebo. 
Významné epizódy hypoglykémie sa hlásili u 58 (0,7%) pacientov liečených dapagliflozínom a u 83 (1,0%) pacientov dostávajúcich placebo.
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the numbers of patients with events suggestive of volume depletion were balanced between treatment groups: 213 (2.5%) and 207 (2.4%) in the dapagliflozin and placebo groups, respectively. 
V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby bol počet pacientov s udalosťami naznačujúcimi depléciu objemu vyrovnaný medzi oboma liečebnými skupinami: 213 (2,5%) v skupine s dapagliflozínom a 207 (2,4%) v skupine s placebom.
Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin plus metformin resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48. 
Liečba dapagliflozínom 10 mg ako prídavnej liečby k sitagliptínu plus metformín viedla k zníženiam v hladinách glukózy po jedle po 2 hodinách v 24. týždni a zníženia sa udržali až do 48. týždňa.
Neither maternal nor developmental toxicities were observed in rabbits at any dose tested; the highest dose tested is associated with a systemic exposure multiple of approximately 1,191 times the maximum recommended human dose. 
Pri žiadnej testovanej dávke sa nezistila toxicita pre brezivé samice králikov ani toxicita ovplyvňujúca vývin králikov; najvyššia testovaná dávka súvisí so systémovou expozíciou pri približne 1 191-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, no increased risk of major hypoglycaemia was observed with dapagliflozin therapy compared with placebo. 
V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby sa pri dapagliflozíne v porovnaní s placebom nepozorovalo zvýšené riziko významných epizód hypoglykémie.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Xigduo u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22% decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion. 
Po súbežnom podaní dapagliflozínu s rifampicínom (induktor rôznych aktívnych transportérov a enzýmov metabolizujúcich liečivá) sa pozorovalo 22% zníženie systémovej expozície dapagliflozínu (AUC), ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the number of patients with serious adverse events of genital infections were few and balanced: 2 patients in each of the dapagliflozin and placebo groups. 
V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby bol počet pacientov so závažnými udalosťami genitálnych infekcií nízky a vyvážený: 2 pacienti v skupine s dapagliflozínom a 2 v skupine s placebom.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40% and 67% higher than matched healthy controls, respectively. 
U jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapagliflozín Cmax o 40% a AUC o 67% vyššie ako u zdravých jedincov spárovaných kontrol.
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia 
Zníženie renálneho klírensu kreatinínu počas úvodnej liečby Dyslipidémia
How to take Xigduo 
Ako užívať Xigduo
Posology Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 mL/min) 
Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie [GFR]
• Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3). 
Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin. 
2. typu bolo viac ako 15 000 pacientov liečených dapagliflozínom.
Similar observations were made for the combination of dapagliflozin with metformin in drug-naive patients. 
Podobné zistenia sa pozorovali aj pre kombináciu dapagliflozínu s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi.
Renal function should be assessed: 
Funkcia obličiek má byť vyšetrená:
A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss. 
24-týždňová štúdia u 182 jedincov s diabetom, u ktorých sa na zhodnotenie zloženia tela použila dvojenergetická röntgenová absorpciometria (DXA), sa pri dapagliflozíne 10 mg plus metformín v porovnaní s placebom plus metformín preukázalo skôr zníženie telesnej hmotnosti a množstva telesného tuku, na základe merania pomocou DXA, ako chudého tkaniva alebo úbytku tekutín.
In patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 at baseline, there were 19 events of serious adverse events suggestive of volume depletion in the dapagliflozin group and 13 events in the placebo group. 
U pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 na začiatku bolo v skupine s dapagliflozínom 19 závažných nežiaducich udalostí naznačujúcich depléciu objemu a 13 udalostí v skupine s placebom.
In a separate analysis of subjects on insulin plus metformin, similar reductions in HbA1c to those seen in the total study population were seen in subjects treated with dapagliflozin with insulin plus metformin. 
V separátnej analýze jedincov používajúcich inzulín plus metformín sa pozorovali podobné zníženia HbA1c ako boli pozorované v celej skúšanej populácii u jedincov liečených dapagliflozínom s inzulínom plus metformín.
Mean eGFR was 85.2 mL/min/1.73 m 7.4% of patients had eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, and 30.3% of patients had micro- or macroalbuminuria (urine albumin to creatinine ratio [UACR] ≥ 30 to ≤ 300 mg/g or > 300 mg/g, respectively). 
Priemerná eGFR bola 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% pacientov malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a 30,3% pacientov malo mikro- alebo makroalbuminúriu (pomer albumín v moči/kreatinín v moči (urine albumin to creatinine ratio [UACR])
Dapagliflozin is not recommended. 
Dapagliflozín sa neodporúča.
Xigduo must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4). 
Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Xigduo musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Cardiovascular and renal outcomes 
Kardiovaskulárne a renálne účinky liečby
Mean difference in change from baseline between combination and single active agent (95% CI) 
Priemerný rozdiel v zmene od východiskovej hodnoty medzi kombináciou a jednotlivým liečivom (95%
In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3% and 0.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively. 
U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bolo toto zoskupenie reakcií hlásené u 1,3% pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 0,8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
In studies with dapagliflozin in add-on combination with metformin, minor episodes of hypoglycaemia were reported at similar frequencies in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus metformin (6.9%) and in the placebo plus metformin group (5.5%). 
V štúdiách s dapagliflozínom ako prídavnej liečbe k metformínu boli hlásené menej významné epizódy hypoglykémie s podobnou frekvenciou v skupine liečenej dapagliflozínom 10 mg plus metformín (6,9%) ako v skupine placebo plus metformín (5,5%).
Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/mL and 628 ng h/mL, respectively. 
Geometrický priemer hodnôt Cmax a AUCτ dapagliflozínu v rovnovážnom stave po podávaní jednej 10 mg dávky denne bol 158 ng/ml a 628 ng h/ml v uvedenom poradí.
In two 12-week, placebo-controlled studies a total of 1,062 patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension (despite pre-existing stable treatment with an ACE-I or ARB in one study and an ACE-I or ARB plus one additional antihypertensive treatment in another study) were treated with dapagliflozin 10 mg or placebo. 
V dvoch 12-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách bolo liečených dapagliflozínom 10 mg alebo placebom celkovo 1 062 pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom 2. typu a hypertenziou (aj napriek predchádzajúcej stabilnej liečbe ACE-I alebo ARB v jednej štúdii a ACE-I alebo ARB plus jedno ďalšie antihypertenzívum v druhej štúdii).
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, with a median exposure time of 48 months, events of DKA were reported in 27 patients in the dapagliflozin 10 mg group and 12 patients in the placebo group. 
V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby s mediánom expozície 48 mesiacov boli udalosti DKA hlásené u 27 pacientov v skupine s dapagliflozínom 10 mg a u 12 pacientov v skupine s placebom.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID. 
V situáciách, v ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby NSA, je potrebná osobitná opatrnosť.
Metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4). 
Metformín sa vylučuje obličkami a stredne závažná až závažná insuficiencia obličiek zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Xigduo should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin. 
U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú z kombinácie jednotlivých tabliet dapagliflozínu (celková denná dávka 10 mg) a metformínu na Xigduo majú dostať rovnakú dennú dávku dapagliflozínu a metformínu, ktorú už pacient užíva, alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku metformínu.
In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7% of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea. 
V 24-týždňovej štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey boli u 12,8% jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Oral use 
Na perorálne použitie
• Metformin works mainly by inhibiting glucose production in the liver. 
Metformín účinkuje hlavne inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
The following statements reflect the information available on the individual active substances. 
V nasledujúcom texte sú uvedené informácie dostupné pre jednotlivé liečivá.
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study with 17,160 type 2 diabetes mellitus patients and a median exposure time of 48 months, a total of 6 cases of Fournier's gangrene were reported, one in the dapagliflozin-treated group and 5 in the placebo group. 
V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby zahŕňajúcej 17 160 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, s mediánom trvania expozície 48 mesiacov sa zaznamenalo celkovo 6 prípadov Fournierovej gangrény, jeden v skupine liečenej dapagliflozínom a 5 v skupine s placebom.
Results of (LOCF a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination 
Výsledky (LOCF a) placebom kontrolovaných štúdií až do 24. týždňa dapagliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom alebo s metformínom plus sitagliptín kombinácia s prídavnou liečbou
All patients had type 2 diabetes mellitus and either at least two additional cardiovascular risk factors (age ≥ 55 years in men or ≥ 60 years in women and one or more of dyslipidaemia, hypertension or current tobacco use) or established cardiovascular disease. 
55 rokov u mužov alebo ≥ 60 rokov u žien a jeden alebo viac z nasledujúcich: dyslipidémia, hypertenzia alebo fajčenie v súčasnosti) alebo potvrdené kardiovaskulárne ochorenie.
INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX 
VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - BEZ BLUE BOXU
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio. 
7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8) 
Preto sa môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagogu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie pri použití v kombinácii s metformínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) 
Hydroxypropylcelulóza (E463)
Dapagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels by reducing renal glucose reabsorption leading to urinary glucose excretion. 
Dapagliflozín zlepšuje plazmatickú hladinu glukózy nalačno aj po jedle znižovaním reabsorpcie glukózy obličkami, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination. 
Xigdua, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Cardiac failure There is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class IV. 
Nie sú žiadne skúsenosti z klinických štúdií s dapagliflozínom u pacientov so zlyhaním srdca triedy IV podľa klasifikácie NYHA.
For patients insufficiently controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes Patients insufficiently controlled on metformin alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes should receive a total daily dose of Xigduo equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken. 
Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu majú dostať celkovú dennú dávku lieku Xigduo zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.