natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10 
Post-hoc analýza času do 6-mesačnej potvrdenej progresie EDSS mala za výsledok 47 % zníženie rizika progresie postihnutia v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu v porovnaní s placebom (pomer rizík = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p <
Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine. 
V plazme a v moči sa našli iba stopové množstvá iných metabolitov.
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment. 
U pacientov s poškodením funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
A chlorine substitution in the purine ring protects cladribine from degradation by adenosine deaminase, increasing the intracellular residence time of the cladribine prodrug. 
Substitúcia chlóru v purínovom kruhovom reťazci chráni kladribín pred odbúravaním adenozíndeaminázou, čím sa predlžuje čas, počas ktorého sa prekurzor kladribínu nachádza vo vnútrobunkovom priestore.
You do not have to take the tablets at meal times. 
Tablety nemusíte užívať pri jedle.
Initiation of cladribine treatment is contraindicated in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy with, e.g., methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine or azathioprine, or chronic use of corticosteroids because of a risk of additive effects on the immune system (see section 4.3). 
U imunokompromitovaných pacientov vrátane pacientov súčasne dostávajúcich imunosupresívnu alebo myelosupresívnu liečbu látkami ako napr. metotrexát, cyklofosfamid, cyklosporín alebo azatioprín, alebo v prípade chronického užívania kortikosteroidov z dôvodu rizika aditívnych účinkov na imunitný systém, je začatie liečby kladribínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
A delay in initiation of cladribine should also be considered in patients with an acute infection until the infection is fully controlled. 
Aj u pacientov s akútnou infekciou sa má zvážiť odklad začiatku liečby kladribínom, až kým sa infekcia úplne nevylieči.
Immunosuppressive medicinal products 
Imunosupresívne lieky
A potential additive effect on the immune system should also be considered when such medicinal products are used after treatment with MAVENCLAD (see section 4.5). 
Pri používaní takýchto liekov po liečbe MAVENCLADOM sa má tiež vziať do úvahy možný aditívny účinok na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy). 
- lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše krvinky (napríklad karbamazepín používaný na liečbu epilepsie).
No increased incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types (apart from Harderian gland tumours, predominantly adenomas) was seen in mice. 
U myší sa nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych porúch ani iných typov nádorov (okrem karcinómov Harderovej žľazy, hlavne adenómov).
Switching to and from cladribine treatment 
Prechod na liečbu kladribínom a z liečby kladribínom
A missed dose must be taken as soon as remembered on the same day according to the treatment schedule. 
Vynechaná dávka sa musí užiť hneď, ak si na to pacient spomenie v ten istý deň ako mal dávku užiť, podľa liečebného rozvrhu.
2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May 
2. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici mája
Cladribine is not a relevant substrate to cytochrome P450 enzymes and does not show significant potential to act as inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4. 
Kladribín nie je významným substrátom enzýmov cytochrómu P450 a nepreukazuje významný potenciál pre inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
• The Prescriber Guide 
• príručka pre predpisujúceho lekára,
Lymphocyte counts must be determined 
Počet lymfocytov sa musí stanoviť:
Tell your doctor immediately if you have symptoms of shingles such as a 'band' of severe pain and blistering rash, typically on one side of the upper body or the face. 
Ak máte príznaky pasového oparu, ako je napríklad „pás“ silnej bolesti a vyrážky s pľuzgierikmi, zvyčajne sa vyskytujúci na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose. 
Muži aj ženy musia počas liečby MAVENCLADOM a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
MAVENCLAD contains sorbitol. 
MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: 
pokles počtu neutrofilov Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Inhibition of these enzymes or genetic polymorphisms (e.g. CYP2D6, CYP2C9 or CYP2C19) are not expected to result in clinically significant effects on cladribine pharmacokinetics or exposure. 
CYP2D6, CYP2C9 alebo CYP2C19) budú viesť ku klinicky významnému účinku na farmakokinetické vlastnosti alebo expozíciu kladribínu.
Mutagenicity 
Mutagenita
The metabolite 2-chloroadenine was a minor metabolite both in plasma and in urine, e.g. accounting only for ≤3% of plasma parent drug exposure after oral administration. 
Metabolit 2-chloroadenín bol menej podstatným metabolitom v plazme a v moči, napr. predstavoval len ≤
50 to <60 
50 až < 60
Very rare (<1/10,000) 
1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
The incidence of herpes zoster was higher during the period of grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) compared to the time when the patients were not experiencing grade 3 or 4 lymphopenia (see section 4.4). 
500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) v porovnaní s obdobím, keď sa u pacientov nevyskytovala lymfopénia 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4).
The non-renal part of the elimination of cladribine (approximately 50%) consists of negligible hepatic metabolism and of extensive intracellular distribution and trapping of the active cladribine principle (Cd-ATP) within the targeted intracellular compartment (i.e. the lymphocytes) and subsequent elimination of intracellular Cd-ATP according to the life-cycle and elimination pathways of these cells. 
Nerenálna časť eliminácie kladribínu (približne 50 %) pozostáva zo zanedbateľného hepatického metabolizmu a rozsiahlej vnútrobunkovej distribúcie a odchytu aktívneho kladribínu (Cd-ATP) v cieľových intracelulárnych kompartmentoch (t.
Rash, alopecia. 
vyrážka, alopécia
MAVENCLAD is contraindicated in pregnant women (see section 4.3). 
MAVENCLAD je kontraindikovaný u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Each tablet contains 64 mg sorbitol. 
Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine. 
U pacientov, ktorí boli vystavení predávkovaniu kladribínom, sa odporúča mimoriadne dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
40 mg (4 tablets) 
40 mg (4 tablety)
90 to <100 
90 až < 100
Therefore, it is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration. 
Odporúča sa, aby sa akékoľvek ďalšie perorálne lieky podávali s odstupom najmenej 3 hodín od podania MAVENCLADU, počas vymedzeného počtu dní, kedy sa podáva kladribín.
In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose. 
U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. aj 2. roku vylúčiť tehotenstvo a počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke sa musí zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie.
Potent ENT1, CNT3 and BCRP transporter inhibitors 
Silné inhibítory transportných proteínov ENT1, CNT3 a BCRP
Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance. 
Renálny klírens kladribínu je závislý od klírensu kreatinínu.
Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment. 
Ak sa u vás objavia príznaky pásového oparu, častej komplikácie spojenej s MAVENCLADOM (pozri časť 4), ktorý môže vyžadovať špecifickú liečbu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Haematotoxic medicinal products 
Hematotoxické lieky
Total number of tablets per treatment week 
Celkový počet tabliet na týždeň
60 to <70 
60 až < 70
- Push your tablet(s) through the blister and swallow immediately. 
- Vytlačte tabletu z blistra a okamžite ju prehltnite.
In vitro studies indicate that cladribine efflux is only minimally P-gp related. 
In vitro štúdie naznačujú, že eflux kladribínu súvisí len minimálne s P-gp. Klinicky významné interakcie s inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
A possible decrease in cladribine exposure should be considered if potent BCRP (e.g. corticosteroids) or P-gp (e.g. rifampicin, St. John's Wort) transporter inducers are co-administered. 
Pri súbežnom podávaní silných induktorov transportných proteínov BCRP (napr. kortikosteroidy) alebo P-gp (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný) sa má zvážiť možné zníženie expozície kladribínu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET 
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH KARTÓNOVÉ PUZDRO
However, a baseline magnetic resonance imaging (MRI) should be performed before initiating MAVENCLAD (usually within 3 months). 
Pred začatím liečby MAVENCLADOM (zvyčajne do 3 mesiacov) sa však má urobiť vstupné vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI).
No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment. 
U pacientov s poškodením funkcie obličiek neboli vykonané žiadne cielené štúdie.
Potent BCRP and P-gp transporter inducers 
Silné induktory transportných proteínov BCRP a P-gp
- If a tablet is left on a surface or if it breaks and fragments fall from the blister, the area must be thoroughly washed. 
- Ak ste nechali tabletu na nejakom povrchu alebo ak sa zlomí a z blistra vypadnú jej úlomky,
th percentile was reached at 245 days, and not reached at all during the study period in the cladribine 3.5 mg/kg group. 
0,05); v skupine s placebom sa hodnota 10. percentilu dosiahla po 245 dňoch a v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu sa počas štúdie nedosiahla vôbec.
MAVENCLAD contains sorbitol 
MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Talk to your doctor if you have previously had cancer. 
Ak ste v minulosti mali rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Day 2 
2. deň
MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3). 
MAVENCLAD je u pacientov so SM s aktívnymi malignitami kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Do not store the tablets in a different container. 
Neuchovávajte ich v inom obale.
Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 mL/min) (see section 5.2). 
Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Single events of cancer have been observed in patients who had received cladribine in clinical studies. 
U pacientov, ktorým bol v klinických štúdiách podávaný kladribín, sa pozorovali jednotlivé prípady rakoviny.
Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared. 
Pásový opar je potrebné liečiť a kým nevymizne infekcia, môže byť potrebné prerušiť liečbu MAVENCLADOM.
Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose. 
Preto majú ženy vo fertilnom veku používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu počas liečby kladribínom a až 4 týždne po poslednej dávke používať aj bariérovú metódu.
Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5). 
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
You may have to have the blood irradiated to prevent complications. 
Aby sa zabránilo komplikáciám, možno bude potrebné, aby ste dostali ožiarenú krv.
There is limited experience with overdose of MAVENCLAD. 
S predávkovaním MAVENCLADU sú malé skúsenosti.
These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma). 
Patria sem: cyklosporín, cyklofosfamid a azatioprín (používané na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantácii orgánu), metotrexát (používaný na liečbu ochorení, ako je psoriáza alebo reumatoidná artritída),
• In the short-term carcinogenicity study in Tg rasH2 mice, no cladribine-related increase in incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types was seen at any dose tested up to 30 mg/kg per day (equivalent to approximately 25-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine). 
V krátkodobej štúdii karcinogenity u Tg rasH2 myší sa pri žiadnej testovanej dávke až do 30 mg/kg denne (zodpovedá približne 25-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu) nepozorovalo zvýšenie výskytu lymfoproliferatívnych porúch alebo iných typov nádorov súvisiacich s kladribínom.
• at least 800 cells/mm³ before initiating MAVENCLAD in year 2. 
• pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku aspoň 800 buniek/mm³.
MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine 
MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
The safety and efficacy of MAVENCLAD in patients below the age of 18 years have not been established. 
u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia was seen 2 months after the first cladribine dose in each year (4.0% and 11.3% of patients with grade 3 lymphopenia in year 1 and year 2, 0% and 0.4% of patients with grade 4 lymphopenia in year 1 and year 2). 
3. stupňa v 1. roku a v 2. roku, 0 % a 0,4 % pacientov s lymfopéniou 4. stupňa v 1. roku a v 2. roku).
An individual benefit-risk evaluation should be performed before initiating MAVENCLAD in patients with prior malignancy. 
Pred začatím liečby MAVENCLADOM sa má u pacientov s predchádzajúcim výskytom malignity vykonať individuálne posúdenie prínosu a rizika.
Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com 
Uvedie sa QR kód www.mavenclad-instructions.com
• before initiating MAVENCLAD in year 1, 
• pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku,
Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill"). 
Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napr. antikoncepčné tabletky), povedzte to svojmu lekárovi.
• before initiating MAVENCLAD in year 2, 
• pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku,
Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI. 
Účinnosť a bezpečnosť perorálne podávaného kladribínu sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (CLARITY) u 1 326 pacientov s relapsremitujúcou SM.
Day 3 
3. deň
70 mg (7 tablets) 
70 mg (7 tabliet)
90 mg (9 tablets) 
90 mg (9 tabliet)
80 mg (8 tablets) 
80 mg (8 tabliet)
Treatment courses 
Liečebné cykly
Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth. 
Medzi užitím MAVENCLADU a iných liekov užívaných ústami nechajte aspoň 3-hodinový odstup.
Day 1 
1. deň
How to store MAVENCLAD 
Ako uchovávať MAVENCLAD
Treatment week 1 
1. liečebný týždeň
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6). 
Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
100 mg (10 tablets) 
100 mg (10 tabliet)
- The active substance is cladribine. 
- Liečivo je kladribín.
Post-hoc subgroup efficacy analyses have been conducted in patients with high disease activity treated with oral cladribine at the recommended 3.5 mg/kg cumulative dose. 
U pacientov s vysokou aktivitou ochorenia liečených perorálne podávaným kladribínom v odporúčanej kumulatívnej dávke 3,5 mg/kg sa previedli u podskupín post-hoc analýzy účinnosti.
Initiation of MAVENCLAD should be delayed until the infection has been adequately treated. 
B a C. Začatie liečby MAVENCLADOM sa má odložiť, až kým sa infekcia riadne nevylieči.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol. 
Liek obsahuje sorbitol.
The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine. 
U pacientov užívajúcich kladribín bol zvýšený výskyt infekcie vírusom herpes zoster.
2 Push and hold hooks 
Zatlačte a pridržte háčiky.
Lymphopenia 
lymfopénia
50 mg (5 tablets) 
50 mg (5 tabliet)
Treatment week 2 
2. liečebný týždeň
How to take MAVENCLAD 
Ako užívať MAVENCLAD
60 mg (6 tablets) 
60 mg (6 tabliet)
However, a post-hoc analysis of a mixed cohort including CLARITY and ONWARD patients, defined by a baseline EDSS score of ≥3.5 as a proxy for secondary progressive MS, showed a similar reduction in annualised relapse rate compared to patients with an EDSS score below 3. 
3,5 ako zástupcom sekundárnej progresívnej SM, ukázala podobné zníženie priemerného ročného výskytu relapsov v porovnaní s pacientmi s EDSS skóre pod 3.
Very common (≥1/10) 
1/10) časté (≥
There is limited experience with overdose of oral cladribine. 
S predávkovaním perorálne podávaného kladribínu sú malé skúsenosti.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 
1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥
You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2. 
Na základe vašej telesnej hmotnosti uvedenej v tabuľke 2 vám predpíšu správne množstvo tabliet na každý liečebný týždeň.
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5). 
Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.5).
You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose. 
Počas liečby MAVENCLADOM a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke budete musieť používať ešte ďalšiu antikoncepčnú metódu.
For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next. 
Pre pacientov s určitou telesnou hmotnosťou môže byť počet tabliet medzi jednotlivými liečebnými týždňami rozdielny.
Lymphopenia and shingles 
Lymfopénia a pásový opar
Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (see section 4.5). 
Ak sa kladribín podáva pred alebo súbežne s inými látkami, ktoré ovplyvňujú hematologický profil, je možné očakávať aditívne hematologické nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets 
NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Common (≥1/100 to <1/10) 
1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Tuberculosis (see section 4.4). 
6) neodporúča (pozri časť 4.2).
Compared to the overall population, a greater effect was observed in time to 6-month sustained disability where cladribine reduced the risk of disability progression by 82% (hazard ratio = 0.18, 95% CI [0.07, 0.47]). 
V porovnaní s celkovou populáciou sa pozoroval väčší účinok v čase do 6-mesačného udržania stavu postihnutia, keď kladribín znížil riziko progresie postihnutia o 82
In addition, the cladribine 3.5 mg/kg treatment group was statistically significantly superior to placebo with regard to number and relative reduction of T1 Gd+ lesions, active T2 lesions and combined unique lesions as demonstrated in brain MRI over the entire 96 weeks of the study. 
Okrem toho skupina pacientov užívajúca kladribín 3,5 mg/kg dosahovala počas celých 96 týždňov štúdie štatisticky významne lepšie výsledky v porovnaní s placebom čo sa týka počtu a relatívneho zníženia T1
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above). 
Preto počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke musia pacienti mužského pohlavia dodržiavať preventívne opatrenia, ktoré zabránia vzniku gravidity u ich partnerky (pozri vyššie).
Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD. 
Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD.
Table 2 MAVENCLAD 10 mg tablets per week day Total number of tablets per week 
10 mg tablety na dni v týždni
• normal before initiating MAVENCLAD in year 1, 
• pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku v normálnom rozsahu,
CD8+ T cells have a less pronounced decrease and a faster recovery than CD4+ T cells, resulting in a temporarily decreased CD4 to CD8 ratio. 
T buniek je zníženie menej výrazné a obnova ich počtov je rýchlejšia než v prípade CD4+
th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p <0.001 compared to placebo 
Pomer rizík (95 % CI)
Pick up carton with the opening instructions facing up. 
Vezmite škatuľu tak, aby bol návod na použitie smerom hore.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine 
NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
110 kg and above 
100 do menej ako 110 kg 110 kg a viac
- Ensure your hands are dry before picking up your tablet(s). 
- Pred vybratím tablety sa presvedčte, že máte suché ruky.
Dose 
Dávka
As shown in Table 3 above, higher cumulative doses did not add any clinically meaningful benefit, but were associated with a higher incidence in ≥grade 3 lymphopenia (44.9% in the 5.25 mg/kg group vs. 25.6 % in the 3.5 mg/kg group). 
Ako je ukázané v tabuľke 3 hore, vyššie kumulatívne dávky nemali žiadny klinicky významný prínos, ale boli spojené s vyšším výskytom lymfopénie ≥
It is important to talk to your doctor if you think you have an infection. 
Ak si myslíte, že máte infekciu, je dôležité, aby ste to oznámili svojmu lekárovi.
A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets 
Podrobný návod na užívanie MAVENCLADU 10 mg tablety
• Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk. 
Herpes zoster infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto infekcie,
These included 
Tieto lieky zahŕňajú:
An infection commonly seen with MAVENCLAD is shingles. 
Pásový opar je infekcia často sa vyskytujúca pri užívaní MAVENCLADU.
Do not take MAVENCLAD and talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above applies to you. 
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z horeuvedeného týka, neužívajte MAVENCLAD a obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.