natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures. 
Odporúča sa ukončovať liečbu postupne, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko rebound záchvatov.
The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated. 
Presný mechanizmus, ktorým perampanel vykazuje svoje antiepileptické účinky u ľudí, je potrebné ešte úplne objasniť.
Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma. 
Hladiny dosiahli maximum za jednu hodinu a boli 3,65-násobkom hladín v plazme.
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident. 
Je dôležité uvedomiť si, že včasné prejavy precitlivenosti, ako sú horúčka alebo lymfadenopatia, môžu byť prítomné aj napriek tomu, že vyrážka nie je evidentná.
The cap should be replaced after each use. 
Viečko sa má nasadiť po každom použití.
In vitro assessment of drug interactions 
In vitro hodnotenie liekových interakcií
The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus. 
Prechod placentou bol relatívne nízky; 0,09 % alebo menej podanej dávky sa zistilo v plode.
The mean average daily dose was 10.05 mg. 
Priemerná denná dávka bola 10,05 mg.
There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology. 
Nezistili sa žiadne zmeny, ktoré možno pripísať priamo perampanelu v klinickej patológii alebo histopatológii.
Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below: 
Inštrukcie, ako užívať perorálnu striekačku a adaptér, sú poskytnuté nižšie:
Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment. 
Väčšina hlásených prípadov boli buď mierne alebo stredne závažné udalosti a pacienti sa zotavili buď spontánne alebo po úprave dávky.
This was not statistically significant (p = 0.96). 
Toto nebolo štatisticky významné (p =
No influence 
Žiadny vplyv
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines. 
Ak sa vyskytne u vás, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
- Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness. 
- Fycompa môže vyvolať vyššiu náchylnosť k pádom, hlavne ak ste staršia osoba; môže to byť dôsledok vášho ochorenia.
General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient. 
Indikovaná je všeobecná podporná starostlivosť o pacienta vrátane monitorovania vitálnych znakov a sledovania klinického stavu pacienta.
Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time. 
Podobné výsledky sa pozorovali, keď boli v priebehu času zhodnotené všetky záchvaty a absencie vs. myoklonické záchvaty.
Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential. 
Predklinické údaje preukázali, že perampanel nie je genotoxický a nemá karcinogénny potenciál.
Other medicines and Fycompa 
Iné lieky a Fycompa
In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required. 
V kombinácii s chýbajúcim rozdielom v expozícii perampanelu súvisiacim s vekom výsledky naznačujú, že úprava dávky u starších osôb sa nevyžaduje.
Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain. 
Aktivácia AMPA receptorov glutamátom je pravdepodobne zodpovedná za väčšinu rýchlo excitačnej synaptickej transmisie v mozgu.
Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel. 
Behaviorálny a reprodukčný vývoj potomstva nebol ovplyvnený, niektoré parametre fyzického vývoja však preukázali malé oneskorenie, ktoré je pravdepodobne sekundárne k CNS účinkom perampanelu vychádzajúcich z farmakológie.
There is no available specific antidote to the effects of perampanel. 
K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum k účinkom perampanelu.
- Fycompa may make you aggressive, angry or violent. 
- Fycompa môže u vás vyvolať agresivitu, hnev alebo násilnosť.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
Týka sa to aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen. 
Tento vplyv sa má vziať do úvahy a riešiť po pridaní alebo vysadení týchto antiepileptík z liečebného režimu pacienta.
- You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa. 
- Musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Fycompou.
In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years. 
V týchto troch klinických štúdiách mali jedinci priemerné trvanie epilepsie približne 21,06 rokov.
The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum. 
Vylučovanie do materského mlieka sa meralo u potkanov 10 dní po pôrode.
Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs. 
Perampanel sa dávkuje do klinického účinku bez ohľadu na iné AE.
It is not known whether perampanel is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa perampanel vylučuje do ľudského mlieka.
Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5). 
Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje ani vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebude známe, či perampanel ovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto úlohy (pozri časti 4.4 a 4.5).
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate). 
Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, je potrebné perampanel okamžite vysadiť a zvážiť alternatívnu liečbu (ak je to vhodné).
Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose. 
Osoby, u ktorých sa vyskytovali netolerovateľné nežiaduce príhody, mohli zostať na rovnakej dávke alebo ich dávka bola znížená na poslednú tolerovanú dávku.
Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation. 
Glutamát je primárny excitačný neurotransmiter v centrálnom nervovom systéme a je zapletený do veľkého počtu neurologických porúch zapríčinených neuronálnou hyperexcitáciou.
* See section 4.4 
* Pozri časť 4.4.
Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs. 
Jedinci mali parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a neboli primerane kontrolovaní jedným až troma súbežne podávanými AE.
Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations. 
Preukázalo sa, že felbamát znižuje koncentrácie niektorých liekov a môže tiež znížiť koncentrácie perampanelu.
Fycompa may make certain hormonal contraceptives such as levonorgestrel less effective. 
Fycompa môže spôsobiť, že niektorá hormonálna antikoncepcia, ako je levonorgestrel, bude menej účinná.
Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. 
Klinické štúdie s Fycompou pri epilepsii nezahŕňali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov a viac na určenie, či odpovedali odlišne než mladšie osoby.
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. apríla 2017
The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet. 
Bezpečnosť a účinnosť perampanelu u detí vo veku do 12 rokov neboli doteraz stanovené.
However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed. 
Vzhľadom na jeho dlhý polčas a následný pomalý pokles plazmatických koncentrácií sa však môže perampanel vysadiť náhle, ak je to nevyhnutné.
In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged. 
Vzhľadom na jeho dlhý polčas môžu účinky spôsobené perampanelom trvať dlhšie.
In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses. 
U pacientov liečených perampanelom v klinických štúdiách boli agresivita, hnev a podráždenosť hlásené častejšie pri vyšších dávkach.
Effect of perampanel on CYP3A substrates 
Vplyv perampanelu na substráty CYP3A
Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly. 
Perorálnu striekačku umyte čistou vodou a nechajte dôkladne vyschnúť.
Insert the oral syringe into the opening of the adaptor as far as possible. 
Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra tak ďaleko ako je možné.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: 
Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness. 
Nálada sa zhoršila len po podaní dávky 12 mg/deň; zmeny nálady boli malé a odzrkadľovali celkové zníženie bdelosti.
- It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”). 
- Používa sa na liečbu záchvatov, ktoré postihujú jednu časť vášho mozgu (nazývané „parciálny záchvat“).
These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants. 
Tieto účinky sa môžu pozorovať aj pri používaní Fycompy v kombinácii s inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (CNS).
Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects. 
Karbamazepín, známy silný induktor enzýmov, znížil hladiny perampanelu o dve tretiny v štúdii uskutočnenej u zdravých osôb.
Cognitive function 
Kognitívna funkcia
Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you. 
Poraďte sa so svojím lekárom, ktorá antikoncepcia je pre vás vhodná.
The majority of these patients had a history of partial onset seizures. 
Väčšina týchto pacientov mala v anamnéze parciálne záchvaty.
Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins. 
Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že približne 95 % perampanelu sa viaže na plazmatické proteíny.
There were no effects on male fertility (see section 5.3). 
Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18. 
Štúdia 332 zahŕňala 22 dospievajúcich vo vekovom rozmedzí 12 až 18 rokov.
A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded. 
Väčšie zníženie expozície midazolamu (alebo iných citlivých substrátov CYP3A) pri vyšších dávkach Fycompy nie je možné vylúčiť.
It belongs to a group of medicines called anti-epileptics. 
Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Single missed dose: As perampanel has a long half-life, the patient should wait and take their next dose as scheduled. 
Jedna vynechaná dávka: Keďže perampanel má dlhý polčas, pacient má počkať a užiť ďalšiu dávku podľa plánu.
In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency. 
V obidvoch analýzach je expozícia perampanelu vo vzájomnom vzťahu so znížením frekvencie záchvatov.
Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile. 
Analýza bezpečnostných informácií u 905 starších osôb liečených perampanelom (v dvojito zaslepenej štúdii uskutočnenej pri neepileptických indikáciách) neodhalila žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile súvisiace s vekom.
The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions. 
Hodnota Tmax bola oneskorená približne o 1 hodinu v porovnaní s dávkovaním nalačno.
Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory. 
Kognitívna funkcia sa hodnotila pomocou t-skóre celkových kognitívnych účinkov liečiv podľa Cognitive Drug Research (CDR), čo je súhrnné skóre odvodené testovaním 5 domén: sila pozornosti, kontinuita pozornosti, kvalita epizodickej sekundárne pamäte, kvalita pracovnej pamäte a rýchlosť pamäte.
It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk. 
Nie je známe, či zložky Fycompy môžu prechádzať do materského mlieka.
Dysarthria Balance disorder Irritability 
Dyzartria Porucha rovnováhy Podráždenosť
Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product. 
Fycompa obsahuje sorbitol (E420), preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures 
Primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty
Alertness and mood 
Bdelosť a nálada
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications. 
Samovražedné myšlienky a správanie sa zaznamenali u pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách.
These medicines are used to treat epilepsy - where someone has repeated fits (seizures). 
Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie - pri ktorej má človek opakované záchvaty.
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom 
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Push down and turn cap to open bottle. 
Zatlačte a otočte viečko, aby sa otvorila fľaša.
- Drinking alcohol while taking Fycompa may make these effects worse. 
- Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže zhoršiť tieto účinky.
Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives. 
Informujte svojho lekára, ak užívate hormonálnu antikoncepciu.
Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Fycompa from the bottle. 
Obráťte hore dnom a natiahnite predpísané množstvo Fycompy z fľaše.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other anti-epileptic medicine(s) with sorbitol. 
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate iný (iné) antiepileptický (antiepileptické) liek(y) obsahujúci (obahujúce) sorbitol.
If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed. 
Ak pacient prestal užívať perampanel počas nepretržitého obdobia viac ako 5 polčasov, odporúča sa dodržiavanie úvodnej odporúčanej dávky uvedenej vyššie.
A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg. 
Klinicky významné zníženie frekvencie záchvatov v porovnaní s placebom sa dosiahlo už po druhom týždni podávania, keď pacienti dosiahli dennú dávku 4 mg.
Studies in lactating rats have shown excretion of perampanel and/or its metabolites in milk (for details see section 5.3). 
Štúdie u laktujúcich potkanov preukázali vylučovanie perampanelu a/alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period. 
U pacientov sa po dobu štyroch týždňov titrovala dávka do cieľovej dávky 8 mg na deň alebo najvyššej tolerovanej dávky a ďalších 13 týždňov pokračovala liečba poslednou úrovňou dávky dosiahnutej na konci titrovacieho obdobia.
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle. 
Zatlačovací adaptér fľaše (press-in-bottle adapter- PIBA), ktorý je dodávaný v škatuli s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a má zostať na mieste v priebehu používania fľaše.
Perampanel should be used with caution in elderly taking into account the drug interaction potential in polymedicated patients (see section 4.4). 
Perampanel sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou, pričom treba vziať do úvahy potenciál liekových interakcií u polypragmatických pacientov (pozri časť 4.4).
- Don't take more Fycompa than your doctor has recommended. 
- Neužívajte viac Fycompy ako vám odporučil váš lekár.
Fycompa with alcohol 
Fycompa a alkohol
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Fycompou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií s antiepileptikami tiež preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
During a 6-week baseline period, subjects were required to have more than five seizures with no seizure-free period exceeding 25 days. 
Počas 6-týždňového východiskového obdobia bolo potrebné, aby jedinci mali viac ako päť záchvatov s obdobím bez záchvatov neprekračujúcim 25 dní.
Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products 
Interakcie medzi Fycompou a inými antiepileptikami
You can take Fycompa with or without food. 
Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Decreased appetite Increased appetite 
Zvýšená chuť do jedla
There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145). 
Medzi liečebnými skupinami nebol žiadny štatisticky významný rozdiel (p =
Other subtypes of idiopathic generalised seizure 
Ostatné podtypy idiopatických generalizovaných záchvatov
Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase. 
Zo 140 osôb, ktorí dokončili štúdiu 332, 114 osôb (81,4
Taking Fycompa with certain other medicines may cause side effects or affect how they work. 
Užívanie Fycompy s niektorými ďalšími liekmi môže vyvolať vedľajšie účinky alebo ovplyvniť spôsob ich účinku.
Do not stop treatment without first discussing it with your doctor. 
Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Fycompa is used in association with other antiepileptic drugs to treat certain forms of epilepsy in people aged 12 years and older. 
Fycompa sa používa v kombinácii s inými antiepileptikami na liečbu určitých foriem epilepsie u osôb vo veku 12 rokov a starších.
Benefit at the dose of 12 mg was observed in some patients who tolerate the dose of 8 mg and when the clinical response to that dose was insufficient. 
Prínos sa pozoroval pri dávke 12 mg u niektorých pacientov, ktorí tolerujú dávku 8 mg a u ktorých je klinická odpoveď na túto dávku nedostatočná.
Conversion to monotherapy 
Konverzia na monoterapiu
19% decrease 
19% zníženie
The tablets cannot be split accurately as there is no break line. 
Tablety sa nedajú presne rozdeliť, pretože nemajú deliacu ryhu.
A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2). 
Úprava dávkovania u starších pacientov nie je potrebná (pozri časť 4.2).
Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2). 
Pri prechode z tabliet na suspenziu sa má postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2). 
Fycompa sa nepovažuje za silného induktora ani inhibítora enzýmov cytochrómu P450 alebo UGT (pozri časť 5.2).
- Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse. 
- Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže tiež zintenzívniť pocity hnevu, zmätenosti alebo smútku.
Polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) closure; each bottle contains 340 ml of suspension in an outer cardboard carton. 
Polyetylén tereftalátová (PET) fľaša s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu: každá fľaša obsahuje 340 ml suspenzie vo vonkajšej papierovej škatuli.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli.
The efficacy and safety of perampanel in patients with myoclonic seizures have not been established. 
Účinnosť a bezpečnosť perampanelu u pacientov s myoklonickými záchvatmi nebola stanovená.
What Fycompa is and what it is used for 
Čo je Fycompa a na čo sa používa
You should continue doing this for one month after stopping treatment. 
V jej používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats at maternally toxic doses (see section 5.3). 
Štúdie u zvierat nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov, avšak u potkanov bola pozorovaná embryotoxicita pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence. 
Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali alkoholovú alebo drogovú závislosť.
Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary. 
Fycompu sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Women of childbearing potential and contraception in males and females 
Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia u mužov a žien
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Pacientom (a opatrovateľom pacientov) sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Single and multiple doses of 8 mg and 12 mg impaired psychomotor performance in healthy volunteers in a dose-related manner. 
Jednotlivé a opakované dávky 8 mg a 12 mg zhoršovali psychomotorickú výkonnosť u zdravých dobrovoľníkov spôsobom závislým od dávky.
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist. 
Užívanie iných liekov nezačínajte ani neukončujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.