natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vinflunine treatment should be initiated under the responsibility of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy and is confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy. 
Liečbu vinflunínom má začať lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie a má prebiehať na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Grade 3 was experienced by 0.6% patients. 
3. stupeň sa objavil u 0,6 % pacientov.
Preclinical data revealed moderate to severe neutropenia and mild anaemia, in all species tested, with liver toxicity in dogs and rats (characterized by dose-dependent increases in liver transaminases and hepatic necrosis/hepatocellular alterations at high doses). 
Predklinické údaje odhalili stredne závažnú až závažnú neutropéniu a ľahkú anémiu u všetkých sledovaných druhov, s toxicitou pečene u psov a potkanov (vyznačujúcou sa na dávke závislými nárastmi pečeňových transamináz a nekrózou pečene/hepatocelulárnymi zmenami pri vysokých dávkach).
The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3). 
Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom (pozri časť 6.3).
Febrile neutropenia defined as ANC < 1,000/mm3and fever ≥ 38.5°C of unknown origin without clinically microbiologically documented infection (NCI CTC version 2.0) was observed in 5.2% of patients. 
a horúčka ≥ 38,5°C neznámeho pôvodu bez klinicky mikrobiologicky dokázanej infekcie (NCI CTC verzia 2.0) boli pozorované u 5,2%
When infused through a peripheral vein, vinflunine can induce venous irritation (see section 4.4). 
Ak sa infúzia podáva cez periférnu žilu, môže vinflunín vyvolať podráždenie žily (pozri časť 4.4).
A phase I study evaluating the effect of ketoconazole treatment (a potent CYP3A4 inhibitor) on vinflunine pharmacokinetics indicated that co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily for 8 days) resulted in a 30% and 50% increase in blood exposures to vinflunine and its metabolite 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), respectively. 
Štúdia fázy I, ktorá hodnotila účinok liečby ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) na farmakokinetiku vinflunínu naznačila, že súčasné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne počas 8 dní) viedlo k zvýšeniu v expozícii krvi vinflunínu o 30% a jeho metabolitu
Table 3: Dose adjustments due to toxicity in renal impaired or elderly patients 
Tabuľka 3: Úpravy dávok z dôvodu toxicity u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov
Infection with Grade 3/4 neutropenia was observed in 2.8 % of patients. 
Infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa bola pozorovaná u 2,8% pacientov.
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Sensory peripheral neuropathy is a class effect of the vinca alkaloids. 
Senzorická periférna neuropatia je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Ear and Labyrinth disorders 
Poruchy ucha a labyrintu
If you are a woman or a man of reproductive potential, you should use an adequate method of contraception during treatment and for 3 months after your last dose of Javlor. 
Ak ste žena alebo muž v reprodukčnom veku, máte počas liečby a ešte 3 mesiace po poslednej dávke
A statistically significant difference on overall survival (p=0.040) was also seen in the eligible population (which excluded 13 patients with clinically significant protocol violations at baseline who were not eligible for treatment); hazard ratio 0.78 (95% CI 0.61, 0.99). 
Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní (p=0,040) bol tiež pozorovaný vo vhodnej populácii (z ktorej bolo vylúčených 13 pacientov s klinicky významnými priestupkami už na začiatku, ktorí neboli vhodní na liečbu); pomer rizika 0,78
Adverse reactions occurring in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium and in patients with other disease than this indication and potentially severe or adverse reactions that are a class effect of the vinca alkaloids are described below: 
Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu a u pacientov s iným ochorením, ako je táto indikácia a potenciálne závažné alebo nežiaduce reakcie,
Neutropenia, leucopenia, anaemia and thrombocytopenia are frequent adverse reactions of vinflunine. 
Neutropénia, leukopénia, anémia a trombocytopénia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.
If it comes into contact with mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. 
Ak príde roztok do kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne opláchnuť vodou.
Mucositis Grade 2 is defined as “moderate”, Grade 3 as “severe” and Grade 4 as “life-threatening”. 
Mukozitída 2. stupňa je definovaná ako „stredne závažná“, 3. stupňa ako „závažná“ a 4. stupňa ako „život ohrozujúca“.
Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible (< 5%). 
Väzba na alfa-1 kyslý glykoproteín a na krvné doštičky je zanedbateľná (<
The concomitant use of vinflunine with others QT/QTc interval prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.4). 
Súbežnému používaniu vinflunínu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT/QTc interval, sa treba vyhýbať (pozri časť 4.4).
Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8). 
Napriek tomu sa Javlor má používať opatrne u pacientov so zvýšeným proarytmickým rizikom (napr. kongestívne zlyhanie srdca, známa anamnéza predĺženého QT intervalu, hypokalémia)
Posology The recommended dose is 320 mg/m² vinflunine as a 20 minute intravenous infusion every 3 weeks. 
Odporúčaná dávka je 320 mg/m2 vinflunínu vo forme 20-minútovej intravenóznej infúzie každé 3 týždne.
Intravenous use ONLY, after dilution. 
LEN na intravenózne použitie po zriedení.
Grade 3/4 neutropenia was observed in 43.8% of patients. 
Neutropénia 3./4. stupňa bola pozorovaná u 43,8% pacientov.
Javlor with food and drink 
Javlor a jedlo a nápoje
How to store Javlor 
Ako uchovávať Javlor
Platelets < 100,000/mm3(see section 4.4). 
Počet krvných doštičiek < 100 000/mm3 (pozri časť 4.4).
Dose delay or discontinuation due to toxicity 
Oddialenie dávky alebo prerušenie liečby z dôvodu toxicity
The median overall survival was 6.9 months (vinflunine + BSC) vs. 4.6 months (BSC), but the difference did not reach statistical significance; hazard ratio 0.88 (95% CI 0.69, 1.12). 
Medián celkového prežívania bol 6,9 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 4,6 mesiacom (BSC), rozdiel však nebol štatisticky významný; pomer rizika 0,88 (95%
Vinflunine clearance was significantly decreased in patients ≥ 80 years old as compared to a control group of younger patients < 70 years. 
80 rokov v porovnaní s kontrolnou skupinou mladších pacientov vo veku < 70 rokov.
In vivo, vinflunine displays significant antitumor activity against a broad spectrum of human xenografts in mice both in terms of survival prolongation and tumour growth inhibition. 
Vinflunín in vivo prejavuje významnú protinádorovú aktivitu proti širokému spektru ľudských xenoimplantátov u myší z hľadiska oboch, predĺženia prežívania aj inhibície rastu nádoru.
Adverse reactions are listed below by System Organ Class, frequency and grade of severity (NCI CTC version 2.0). 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI CTC verzia 2.0).
When infused through a peripheral vein, vinflunine can induce Grade 1 (22% of the patients, 14.1% of the cycles), Grade 2 (11.0% of the patients, 6.8% of the cycles) or Grade 3 (0.8% of the patients, 0.2% of the cycles) venous irritation. 
2. stupňa (11,0% pacientov, 6,8% cyklov) alebo 3. stupňa (0,8% pacientov, 0,2% cyklov).
During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects. 
Ak sa u vás objavia určité vedľajšie účinky, váš lekár môže dávku Javloru počas liečby znížiť, oddialiť alebo môže liečbu prerušiť.
No age-related dose modification is required in patients less than 75 years old (see section 5.2). 
U pacientov vo veku menej ako 75 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
Cardiac ischaemia in patients with prior history of myocardial infarction or angina pectoris 
Ischémia srdca u pacientov s predchádzajúcou anamnézou infarktu myokardu alebo angíny pektoris
Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2) 
3. stupňa (závažná alebo život ohrozujúca) (okrem vracania alebo nauzey 3. stupňa2)
Javlor is a clear, colourless to pale yellow solution. 
Javlor je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen. 
Jedna štúdia fázy III a dve štúdie fázy II podporujú používanie Javloru na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu z prechodných buniek urotelu ako liečbu druhej línie po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea occurred in 3.2% of the patients but was rarely severe (Grade 3/4: 1.2%). 
U 3,2 % pacientov sa vyskytla dýchavičnosť, ale zriedkavo bola závažného charakteru (3./4. stupňa:
Dose adjustments due to toxicity 
Úpravy dávok z dôvodu toxicity
Constipation is managed by medical care (see section 4.4). 
Zápcha sa lieči pod dohľadom lekára (pozri časť 4.4).
- exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set for up to 1 hour at 25°C. 
- vystavené svetlu v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych setoch pri 25°C až 1 hodinu.
Glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion may also be used. 
Môže sa použiť tiež infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
• The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion. 
Počas infúzie sa má často kontrolovať priechodnosť a dodržiavať opatrenia na zabránenie extravazácie.
Cardiac effects are a known class effect of the vinca alkaloids. 
Účinky na srdce sú známym skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients. 
U 15,3% liečených pacientov sa objavila zápcha ≥
- Delay until recovery to mild toxicity or none, or to initial baseline status and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks 
alebo na počiatočný východiskový stav a v prípade potreby úprava dávky (pozri tabuľku 2) - Prerušenie liečby, ak k zotaveniu nedôjde v priebehu
Javlor is used to treat advanced or metastatic cancer of the bladder and urinary tract when a previous therapy with platinum-containing medicines has failed. 
Javlor sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu močového mechúra a močového traktu, keď zlyhala predchádzajúca liečba liekmi, ktoré obsahujú platinu.
Special attention is recommended when vinflunine is administered to patients with prior history of myocardial infarction/ischaemia or angina pectoris (see section 4.8). 
Špeciálna pozornosť sa odporúča pri podávaní vinflunínu pacientom s infarktom myokardu/ischémiou alebo angínou pektoris v anamnéze (pozri časť 4.8).
It comes in clear glass vials closed by a rubber stopper containing 2 mL, 4 mL or 10 mL of concentrate. 
Je dodávaný v priehľadných sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml, 4 ml alebo 10 ml koncentrátu, uzatvorených gumovou zátkou.
Water for injections as excipient. 
Voda na injekciu ako pomocná látka.
• The Javlor solution for infusion should be piggy-backed to the side injection port closest to the 500 mL bag to further dilute Javlor during administration. 
Javlor infúzny roztok sa má zaviesť do vedľajšieho injekčného portu čo najbližšie k 500 ml vaku na ďalšie riedenie Javloru počas podávania.
Table 2: Dose adjustments due to toxicity 
Tabuľka 2: Úpravy dávok z dôvodu toxicity
Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C) 
1 000/mm3 a horúčka ≥ 38,5°C)
Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below). 
- keď máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom, - keď sa u vás objavia neurologické príznaky, ako je bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty, rozmazané videnie a vysoký krvný tlak, pretože môže byť potrebné ukončenie užívania tohto lieku, - keď užívate iné lieky uvedené v časti „Používanie iných liekov“ nižšie, - keď trpíte zápchou alebo ste sa liečili liekmi proti bolesti (opioidy) alebo trpíte rakovinou brucha alebo ste podstúpili chirurgický zákrok v bruchu,
NCI CTC Grade 3 constipation is defined as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 constipation as an obstruction or toxic megacolon. 
NCI CTC je definovaná ako vyžadujúca laxatíva, 3. stupňa ako obstipácia vyžadujúca manuálnu evakuáciu alebo klystír, 4. stupňa ako obštrukcia alebo toxický megakolón.
Javlor MUST ONLY be administered intravenously. 
Javlor sa MUSÍ podávať LEN intravenózne.
For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below. 
V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené v tabuľke 3 nižšie.
3rd consecutive event 
Tretia následná udalosť
Javlor is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract after failure of a prior platinum-containing regimen 
Javlor je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Vinflunine is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Javlor. 
Vinflunín je cytotoxický protirakovinový liek a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach,
No modification of vinflunine and DVFL pharmacokinetics was observed in 25 patients presenting varying degrees of hepatic impairment, compared to patients with normal hepatic function. 
U 25 pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike vinflunínu a DVFL v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
A possible interaction with paclitaxel and docetaxel (CYP3 substrates) has been suggested from an in vitro study (slight inhibition of vinflunine metabolism). 
In vitro štúdia naznačila možnú interakciu s paklitaxelom a docetaxelom (substrátmi CYP3) (mierna inhibícia metabolizmu vinflunínu).
Pack size of 1 and 10 vials. 
Veľkosti balenia: 1 a 10 injekčných liekoviek.
Few QT interval prolongations have been observed after the administration of vinflunine. 
Po podaní vinflunínu bolo pozorovaných zopár predĺžení QT intervalu.
To prevent constipation you may be given laxatives. 
Na predchádzanie zápche vám môžu podať preháňadlá.
Neutropenia Grade 4 (ANC < 500/mm3) > 7 days 
500/mm3) > 7 dní
- “Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”, which is a condition that causes low levels of blood sodium - tumour pain. 
- zvýšenie pečeňových enzýmov (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - "Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu", čo je stav, ktorý spôsobuje nízke hladiny sodíka v krvi - nádorová bolesť.
According to the population pharmacokinetic analysis, neither gender nor performance status (ECOG score) had an impact on vinflunine clearance which is directly proportional to body surface area. 
Podľa farmakokinetickej analýzy populácie nemalo pohlavie ani výkonnostný stav (skóre ECOG)
Neutropenia (ANC < 1000/mm3 ) or 
1 000/mm3) alebo
Breast-feeding (see section 4.6). 
Laktácia (pozri časť 4.6).
- in patients 80 years old and above, the dose of vinflunine to be given is 250 mg/m² every 3 weeks. 
- u pacientov vo veku 80 rokov a viac sa má podať dávka vinflunínu 250 mg/m2 každé 3 týždne.
Elderly (≥ 75 years) 
75 rokov)
For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below: 
V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľke 3:
Common Ear pain Uncommon Vertigo 
Bolesť ucha Menej časté Vertigo
No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with either cisplatin, carboplatin, capecitabine or gemcitabine. 
U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii buď s cisplatinou, karboplatinou, kapecitabínom alebo gemcitabínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Pharmacokinetics of vinflunine was not modified for patients 70 ≤ age < 75 years and 75 ≤ age < 80 years. 
Farmakokinetika VFL sa nezmenila u pacientov vo veku 70 ≤ vek <
Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended. 
U pacientov s vyvíjajúcimi sa príznakmi PRES sa má kontrolovať krvný tlak.
Buccal disorders Dyspepsia 
Dysfágia Bukálne poruchy Dyspepsia
Javlor 25 mg/mL sterile concentrate vinflunine 
Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát vinflunín
The most frequent treatment-related adverse reactions reported in the two phase II and one phase III trials in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium (450 patients treated with vinflunine) were haematological disorders, mainly neutropenia and anaemia; gastrointestinal disorders, especially constipation, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, vomiting, abdominal pain and diarrhoea, and general disorders such as asthenia/fatigue. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktoré boli hlásené v dvoch štúdiách fázy II a jednej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu (450 pacientov liečených vinflunínom), boli hematologické poruchy, najmä neutropénia a anémia, gastrointestinálne poruchy,
Recommended co-medication 
Odporúčaná súbežná liečba
Pregnant staff should not handle Javlor. 
Gravidné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať s Javlorom.
Storage conditions 
Podmienky na uchovávanie:
Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop cardiac ischaemia. 
Prerušenie podávania Javloru je potrebné zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla srdcová ischémia.
In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2). 
CrCl < 40 ml/min) je odporúčaná dávka 250 mg/m² každé 3 týždne (pozri časť 5.2).
A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min). 
U 2 skupín pacientov s poruchou funkcie obličiek klasifikovanou podľa vypočítaných hodnôt klírensu kreatinínu (CrCl) sa uskutočnila farmakokinetická štúdia fázy I: skupina 1 (n=13 pacientov) so stredne závažnou poruchou (40 ml/min ≤
Uncommon Extravasation 
Edém Menej časté Extravazácia
• The Javlor solution for infusion should be infused over 20 minutes. 
Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2). 
Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov s hematologickou toxicitou (pozri časť 4.2).
Severe anaemia and thrombocytopenia were less common (respectively 8.8 and 3.1 %). 
Závažná anémia (8,8%) a trombocytopénia (3,1%) boli menej časté.
- protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C; 
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne: - chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní v chladničke (2°C - 8°C) alebo až 24 hodín pri 25°C.
The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion. 
Objem Javloru (koncentrátu), ktorý zodpovedá vypočítanej dávke vinflunínu, sa má zmiešať v 100 ml vaku s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4 
Nežiaduce reakcie Najhorší stupeň NCI na pacienta (%)
The doses recommended in patients of at least 75 years old are as follows: - in patients of at least 75 years old but less than 80 years, the dose of vinflunine to be given is 280 mg/m² every 3 weeks. 
- pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov, ale menej ako 80 rokov, sa má podať dávka vinflunínu 280 mg/m2 každé 3 týždne.
Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”). 
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Javlorom objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov: - horúčka a/alebo zimnica, ktoré môžu byť prejavom infekcie, - bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom srdcového záchvatu, - zápcha, ktorá pretrváva do liečby preháňadlami, - bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty,
Vinflunine is eliminated following a multi-exponential concentration decay, with a terminal half-life (t1/2) close to 40 h. DVFL is slowly formed and more slowly eliminated than vinflunine (t1/2 of approximately 120 h). 
Vinflunín sa eliminuje multiexponenciálnym koncentračným poklesom, s terminálnym polčasom (t1/2) takmer 40 hodín.
Clear, colourless to pale yellow solution. 
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn 
Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine
- abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia). 
- reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch) - horúčka - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia).
Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis 
Infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)
- with transaminases ≤ 2.5xULN ( < 5xULN only in case of liver metastases). 
- s transaminázami ≤ 2,5 x ULN (<
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Treatment discontinuation 
- Prerušenie liečby
In patients with moderate renal impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), the recommended dose is 280 mg/m² given once every 3 weeks. 
CrCl ≤ 60 ml/min) je odporúčaná dávka 280 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne.