natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• For patients with severe asthma and who are on oral corticosteroids or for patients with severe asthma and co-morbid moderate-to-severe atopic dermatitis, an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg every other week administered as subcutaneous injection. 
U pacientov so závažnou astmou, a ktorí sú liečení perorálnymi kortikosteroidmi alebo u pacientov so závažnou astmou a komorbidnou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje subkutánne podaná injekcia 300 mg každý druhý týždeň.
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4). 
Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcie podobné sérovej chorobe (pozri časť 4.4).
Lay the syringe on a flat surface for at least 45 minutes and let it get to room temperature naturally. 
Krok 4: Počkajte 45 minút Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 45 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
• Do not use the syringe if the needle cap is missing or not securely attached. 
• Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period. 
Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab + TCS, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo + TCS (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,05), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
d a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4 
d U významne väčšieho počtu pacientov dostávajúcich dupilumab došlo k zlepšeniu svrbenia podľa NRS o ≥
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Dupixent. 
Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie".
In the 52-week atopic dermatitis dupilumab + TCS study, eczema herpeticum was reported in 0.2 % of the dupilumab + TCS group and 1.9 % of the placebo + TCS group. 
V 52-týždňovej štúdii atopickej dermatitídy, dupilumab + TCS, bol herpetický ekzém hlásený u 0,2%
For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites. 
Pri úvodnej dávke 600 mg podajte dve 300 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab. 
Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe, ktoré nasledovali po podaní dupilumabu.
In these studies, 51.6 % of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 48.3 % of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD) and 32.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants. 
% pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 32,4 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period. 
Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí boli randomizovaní na dupilumab, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,01), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4). 
Po podaní dupilumabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe a anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%. 
u 251 dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD) definovanou skóre IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 v celkovom hodnotení AD lézií na škále závažnosti od 0 do 4, skóre EASI (Eczema
In this study, 53.1 % of patients had a baseline IGA score of 3 and 46.9 % of patients had a baseline IGA of 4 and 33.6 % of patients received prior systemic immunosuppressants. 
% pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
EASI-50, % respondersd 
EASI-50,
POEM, (≥6-point improvement), % responders a Full Analysis Set (FAS) includes all patients randomised. 
% respondenti a Analýza celého súboru (FAS, Full Analysis Set) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
EOS ≥ 150 cells/mcL 
EOS ≥150 buniek/µl
For the initial 400 mg dose, two 200 mg injections should be administered consecutively in different injection sites. 
Pri úvodnej dávke 400 mg podajte dve 200 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups 
Tabuľka 9: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Dupilumab 200 mg (<60 kg) and 
Dupilumab 200 mg (< 60 kg) a 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine. 
Ak dojčíte, alebo plánujete dojčieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders 
DLQI ≥4 vo východiskovej hodnote DLQI (≥4-bodové zlepšenie),
Dupixent 300 mg syringe 
Dupixent 300 mg striekačka
Do not heat the pre-filled pen. 
Naplnené pero neohrievajte.
Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil 
Tabuľka 6: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Eosinophilic conditions 
Eozinofilné stavy
Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups 
Tabuľka 15: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
e a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4 
Signifikantne väčší podiel pacientov randomizovaných na dupilumab dosiahol rýchle zlepšenie pruritu
Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil 
Tabuľka 12: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
• Change the injection site for each injection. 
• Miesto vpichu pri každej injekcie meňte.
The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3. 
východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9). 
Toto bolo výraznejšie zlepšenie FEV1 u jedincov s vyššími východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2, napr. krvných eozinofilov alebo FeNO (Tabuľka 8 a
The parts of the Dupixent pre-filled pen are shown in this picture. 
Na tomto obrázku sú znázornené časti naplneného pera Dupixentom.
Dupixent is available as 200 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes. 
Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.
Dupixent is available as 300 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes. 
Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 300 mg naplnených injekčných striekačiek.
Dupixent 200 mg syringe 
Dupixent 200 mg striekačka
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12. 
Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí a dospievajúcich s atopickou dermatitídou vo veku do
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose water for injections 
Zoznam pomocných látok arginíniumchlorid histidín polysorbát 80 octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
A. LABELLING 
Etiketa
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15). 
Toto bolo výraznejšie zlepšenie FEV1 u jedincov s vyššími východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2, napr. krvných eozinofilov alebo FeNO (Tabuľka 14 a
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 10. 
Výsledky podielu pacientov reagujúcich na liečbu so zvýšenými východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2 u ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú v Tabuľke 10.
Very common Injection site reactions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
All Severe Exacerbations DRI12544 study Dupilumab 
Štúdia DRI12544
POEM, LS mean change from baseline (SE) 
POEM, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
HADS, LS mean change from baseline (SE) 
HADS, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program following the administration of dupilumab (section 4.8). 
Po podaní dupilumabu bola vo vývojovom programe pre astmu veľmi zriedkavo zaznamenaná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program. 
U dospelých pacientov liečených dupilumabom, ktorí sa zúčastnili vývojového programu pre astmu boli hlásené prípady eozinofilickej pneumónie a prípady vaskulitídy konzistentné s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA
Hepatic impairment 
Nákaza helmintmi
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE) 
Pruritus NRS, LS priemerná % zmena oproti východiskovej hodnote (+/- SE)
Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg). 
Každá naplnená striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg).
EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008 
EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
In all three pivotal studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥ 2 points on a 0-4 IGA scale and the proportion of patients with improvement of at least 75 % in EASI (EASI-75) from baseline to week 16. 
Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 (“čistý” alebo “takmer čistý”), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI),
g p-value = 0.0015 
0,0015 h p-hodnota =
• For all other patients, an initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg every other week administered as subcutaneous injection. 
Všetkým ostatným pacientom sa podáva začiatočná dávka 400 mg (dve 200 mg injekcie), po ktorej nasleduje 200 mg podaných ako subkutánna injekcia každý druhý týždeň.
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject. 
Nesťahujte kryt ihly pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis. 
Nebola zistená súvislosť medzi vekom a akýmkoľvek klinicky významným vplyvom na systémovú expozíciu dupilumabu stanovenú na základe farmakokinetickej analýzy populácie.
Percent reduction from baseline 
Percentuálne zníženie oproti východiskovej hodnote
- Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection). 
- Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml roztoku na injekciu (injekcia).
N Responder rate % 
% respondérovc
Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels 
Tabuľka 11: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis. 
Nebola zistená súvislosť medzi pohlavím a akýmkoľvek klinicky významným vplyvom na systémovú expozíciu dupilumabu stanovenú na základe farmakokinetickej analýzy populácie.
Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST). 
(priemerná zmena od východiskovej hladiny) a podiel pacientov reagujúcich na liečbu, boli analyzované v 24. týždni (DRI12544 a VENTURE) a v 52. týždni (QUEST).
• Do not place the syringe into direct sunlight. 
Striekačku neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2) 
EU/1/17/1229/007 3 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly (3 balenia po 1) EU/1/17/1229/008 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly (3 balenia po 2)
Step 12: Dispose 
Krok 12: Likvidácia
Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD) 
Priemerný percentuálny predpoklad FEV1 vo východiskovom stave (%)(±
Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels 
Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
• Do not heat the syringe. 
• Striekačku nezmrazujte.
• Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children. 
Naplnené pero(á)uchovávajte mimo dosahu detí.
• Dispose of the pre-filled pens, (needle inside), and yellow caps in a puncture resistant container right away after use. 
Naplnené pero a žlté viečko odhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu henď po použití.
Pre-filled syringe 300 mg 
Naplnená injekčná striekačka 300 mg
Keep the container out of sight and reach of children. 
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
LS = least squares aIn the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders. 
LS = metóda najmenších štvorcov a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Patients randomised 
Randomizovaní pacienti
Life Quality Index (CDLQI) was 13.6. 
Východiskové priemerné skóre indexu EASI bolo 33,0,
Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections. 
Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture. 
Na tomto obrázku sú znázornené časti striekačky naplnenej Dupixentom s ochranným krytom ihly.
The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 10. 
Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v
For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml. 
U dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou dostávajúcich dávku buď 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg) každý druhý týždeň (Q2W), bola priemerná ustálená ±SD
Dupixent is given by injection under the skin (subcutaneous injection). 
Dupixent sa podáva injekciou pod kožu(subkutánna injekcia).
Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Do not put the needle cap back on. 
Viečko už na ihlu nenasadzujte.
Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of <60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo. 
300 mg dávka Q2W u pacientov s východiskovou hmotnosťou ≥ 60 kg; 2.: úvodnú dávku 600 mg dupilumabu (dve 300 mg injekcie) v deň 1, po ktorej nasledovala dávka 300 mg každé 4 týždne (Q4W) bez ohľadu na východiskovú telesnú hmotnosť; alebo 3.: liečbu zodpovedajúcu placebu.
• Let your skin dry before injecting. 
• Pred pichnutím injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller. 
bez obmedzenia východiskovými hodnotami biomarkerov typu 2, ktorí denne dostávali perorálne kortikosteroidy ako doplnok k pravidelne užívanej vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov a ďalšej liečby.
Step 1: Remove 
Krok 1: Vybratie
Do not heat the syringe. 
Striekačku neohrievajte.
Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is: 
Pri astme je odporúčaná dávka Dupixentu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších):
Step 8: Pinch 
Krok 8: Stlačenie kože
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
N Rate (95% CI) 
Miera výskytu (95 %CI)
300 mg Q2W Placebo 
Dupilumab 300 mg Q2W Placebo
• 6 pre-filled pens 
• 6 naplnených injekčných pier
- Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection). 
- Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku na injekciu
Do not shake 
• Neuchovávajte
• Ask your healthcare professional how often you will need to inject the medicine. 
O tom, ako často budete potrebovať injekciu tohto lieku sa poraďte s odborným zdravotníckym pracovníkom (so svojim lekárom).
• 2 pre-filled syringes 
• 2 naplnené injekčné striekačky
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25°C) for more than 14 days. 
Neuchovávajte Dupixent pri teplote miestnosti (< 25 oC) dlhšie ako po 14 dní.
Asthma treatment guidelines define type 2 inflammation as eosinophilia ≥ 150 cells/mcL and/or FeNO ≥ 20 ppb. 
Odporúčania pre liečbu astmy definujú zápal typu 2 ako eozinofíliu ≥ 150 buniek/µl a/alebo FeNO ≥ 20 ppb. V DRI12544 a QUEST, analýzy vopred predšpecifikovaných podskupín zahŕňali krvné eozinofily ≥ 150
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box) 
Naplnená injekčná striekačka 300 mg - viacpočetné balenie (bez blue box)
• Do not touch the plunger rod until you are ready to inject. 
Nedotýkajte sa piestu pokiaľ nie ste na podanie injekcie pripravený.
• Do not re-use the syringe. 
Striekačku opakovane nepoužívajte.
The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections. 
Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction (< 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4). 
Okrem toho sa u jedného pacienta zaznamenala sérová choroba a u jedného pacienta reakcia podobná sérovej chorobe (<
Do not shake the syringe. 
Striekačkou netraste ani nepotriasajte.
Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8, 
V post hoc analýze podskupiny pacientov s východiskovým skóre subškály HADS-úzkosť alebo HADS- depresia ≥8
B. PACKAGE LEAFLET 
C2.Priloženie
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis. 
Nebola zistená súvislosť medzi rasou a akýmkoľvek klinicky významným vplyvom na systémovú expozíciu dupilumabu stanovenú na základe farmakokinetickej analýzy populácie.
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg 
Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg
EOS ≥ 300 cells/mcL 
EOS ≥300 buniek/µl
No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2). 
rokov a starších alebo u dospelých s atopickou dermatitídou (pozri časť 5.2).
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25ºC) for more than 14 days. 
Neuchovávajte Dupixent pri izbovej teplote (< 25oC) dlhšie ako po 14 dní.
• the Dupixent pre-filled syringe 
• naplnenú injekčnú striekačku s Dupixentom
If you have forgotten to inject a dose of Dupixent, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
V prípade vynechania dávky Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes 
Viacpočetné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05 
Iné dermatologiká, liečivá na dermatitídy, s výnimkou kortikosteroidov