natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Primary progression-free survival analysis, cutoff date 13 
* Primárna analýza prežívania bez progresie ku dňu 13. máj 2011.
Left ventricular dys function ** 
Dysfunkcia ľavej komory**
Among Asian patients, the incidence of febrile neutropenia was higher in the Perjeta-treated group (25.8%) compared with the placebo-treated group (11.3%). 
U ázijských pacientov bola incidencia febrilnej neutropénie vyššia v skupine liečenej Perjetou (25,8
In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4). 
V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA sa u väčšiny pacientov v oboch liečebných skupinách vyskytla minimálne jedna leukopenická udalosť (63,0
Glacial acetic acid L-Histidine Sucrose 
Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová
HER2 overexpression was determined at a central laboratory and defined as a score of 3+ by IHC or an ISH amplification ratio ≥2.0 in the trials outlined below. 
Nadmerná expresia HER2 bola stanovená v centrálnom laboratóriu a bola definovaná ako skóre 3+
Mus culoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid. 
Číra až jemne opalizujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab. 
% všetkých pacientov dostávalo predchádzajúcu liečbu trastuzumabom.
The vial must not be shaken. 
Injekčná liekovka sa nesmie pretrepávať.
No patients in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel experienced symptomatic LVD. 
Perjetou plus trastuzumabom a FEC, po ktorých nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a docetaxelu, sa nevyskytla symptomatická LVD.
Being given this medicine 
Ako sa Perjeta podáva Podávanie tohto lieku
The primary endpoint of cardiac safety, i.e. the incidence of NYHA Class III/IV LVD and LVEF declines, was consistent with previous data in the neoadjuvant setting (see section 4.4. and 4.8). 
Primárny cieľ kardiálnej bezpečnosti, t.j. incidencia poklesu LVD a LVEF triedy III/IV
Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness 
• zníženie počtu červených krviniek - zistené v krvnom teste
th 
SA
Alopecia Rash 
• strata vlasov
Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly 
• horúčka súvisiaca s nebezpečne nízkou hladinou typu bielych krviniek (neutrofilov)
In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia, 
% u pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou + TCH, a 77,0 % u pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom po FEC, vrátane 66,7 % a 59,5 % s neutropéniou
Left ventricular dysfunction 
Dysfunkcia ľavej komory
no. of patients with an event Median months Overall Survival - secondary endpoint** 
Celkové prežívanie sekundárny koncový ukazovateľ** počet pacientov s udalosťou* Medián mesiacov Miera objektívnej odpovede
In BERENICE, 4.1% (16/392) of the patients treated with Perjeta tested positive for ADA. 
V klinickom skúšaní BERENICE sa pozitivita ADA zistila u 4,1
The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this. 
Čo je Perjeta a na čo sa používa Perjeta obsahuje liečivo pertuzumab a používa sa na liečenie dospelých pacientov so špecifickým typom rakoviny prsníka: keď rakovina prsníka bola označená ako „HER2-pozitívny“ typ - váš lekár vám kvôli tomu urobí testy.
trastuzumab and docetaxel-treated group (7.5%) compared to the trastuzumab and docetaxel-treated group (1.9%). 
%) v porovnaní so skupinou liečenou trastuzumabom a docetaxelom (1,9
On the first day when only Perjeta was administered, the overall frequency of infusion reactions was 9.8% in the placebo-treated group and 13.2% in the Perjeta-treated group, with the majority of infusion reactions being mild or moderate. 
V prvý deň, kedy bola podávaná len Perjeta, bola celková frekvencia reakcií na infúziu 9,8
Febrile neutropenia occurred in 13.7% of Perjeta-treated patients and 7.6% of placebo-treated patients. 
% pacientov liečených Perjetou a 7,6 % pacientov v skupine s placebom.
Perjeta must be permanently discontinued in case of NCI-CTCAE Grade 4 hypersensitivity reactions (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.2). 
4. stupňa (anafylaxia), bronchospazmu alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (pozri časť 4.2).
In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel. 
% ázijských pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom, v porovnaní so 4,0 % ázijských pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu trastuzumabom a docetaxelom.
HR= hazard ratio; CI= confidence interval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel. 
; Pla = placebo ; Ptz = pertuzumab (Perjeta)
Perjeta should be administered in combination with trastuzumab and docetaxel . 
Metastatický karcinóm prsníka Perjeta v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom
No definitive conclusion on adverse effects can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study. 
Z opakovaných dávok v štúdiách zameraných na toxicitu u opíc rodu cynomolgus nemôžu byť vyvodené definitívne závery o vedľajších účinkoch na samčie reprodukčné orgány.
Of the patients who experienced symptomatic heart failure, 46.7% 
Zo skupiny pacientov, u ktorých došlo k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu sa k dátumu zberu údajov (data cut off) stav upravil u 46,7% pacientov liečených Perjetou a u 57,1
In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel. 
% pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom, v porovnaní s 33,6 % pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom.
Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab 
Perjeta 420 mg infúzny koncentrát pertuzumab i.v.
p-value 
%, p-hodnota =
Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline. 
Pred každým podaním Perjety s antracyklínmi je potrebné starostlivo zvážiť kardiologické riziko a tiež prínos, individuálne u každého pacienta.
The incidence of symptomatic LVD was also lower in the Perjeta-treated group (1.8% in the placebo-treated group vs. 1.5% in the Perjeta-treated group) (see section 4.4). 
V skupine liečenej Perjetou bola tiež nižšia incidencia symptomatickej LVD (1,8
Neoadjuvant Treatment 
Neoadjuvantná liečba
(95% CI -11.1,-9.2) in the placebo arm. Change in diarrhoea symptoms increased to +22.3 (95% CI 
Zmena v príznakoch hnačky sa zvýšila na +22,3 (95%
95% CI for ORR 
Respondéri*** 95 % IS pre ORR Úplná odpoveď (CR)
In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC. 
% pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou + TCH, a u 20,0 % pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom po FEC.
In both the TRYPHAENA and APHINITY trials, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis was highest in the Perjeta and TCH treated group (13.2% and 7.6%, respectively), of which 2.6% and 1.3% of events, respectively, were NCI-CTCAE Grade 3-4. 
V obidvoch skúšaniach TRYPHAENA aj APHINITY bola celková frekvencia hypersenzitívnych/anafylaktických udalostí najvyššia v skupine liečenej Perjetou (13,2
Perjeta is administered intravenously by infusion. 
Perjeta sa podáva intravenózne infúziou.
neutropenia, and vomiting. 
boli neutropenia a febrilná neutropénia.
Anaemia 
Asténia
Tumour lysis syndrome† 
Syndróm nádorového rozpadu†
In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC. 
V klinickom skúšaní TRYPHAENA sa hnačka vyskytla u 72,3 % pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou + TCH, a u 61,4
During the second cycle when all medicinal products were administered on the same day, the most common infusion reactions in the Perjeta-treated group (≥ 1.0%) were fatigue, dysgeusia, drug hypersensitivity, myalgia and vomiting (see section 4.4). 
V priebehu druhého cyklu, kedy sa podávali všetky lieky v ten istý deň, boli najčastejšie reakcie na infúziu v skupine liečenej Perjetou (≥
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4). 
% pacientov liečených Perjetou a u 48,7 % pacientov v skupine s placebom (pozri časť 4.4).
Myalgia Arthralgia Pain in extremity 
Myalgia Artralgia
Hot flushes 
Návaly horúčavy
The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD 
% v skupine liečenej Perjetou plus trastuzumabom a docetaxelom po FEC (s vylúčením pacienta, u ktorého sa vyskytla symptomatická
In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel. 
% pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom, v porovnaní so 7,5 % pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom.
(ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC 
Incidencia asymptomatickej LVD (pokles ejekčnej frakcie podľa NCI-CTCAE v. 4) bola 7 % v skupine liečenej dávkovo denzným režimom AC, po ktorom nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a paklitaxelu, a 3,5 % v skupine liečenej FEC, po ktorých nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a docetaxelu.
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets. 
Spolu s Perjetou budete dostávať aj trastuzumab a lieky nazývané chemoterapia.
Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib. 
Päť štúdí hodnotilo účinky pertuzumabu na FK súbežne podávaných cytotoxických látok, docetaxelu,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml. 
Jedna 14 ml injekčná liekovka obsahuje 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
Hair loss 
Bolesť hlavy
• 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently 
• 3 cykly samotnej liečby FEC, po ktorej nasledovali 3 cykly docetaxelu, so súbežne podávaným trastuzumabom a Perjetou, • 6 cyklov TCH v kombinácii s Perjetou.
during FEC treatment prior to receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel) and also 1.3% in the group treated with Perjeta in combination with TCH. 
LVD v priebehu liečby FEC predtým, ako začal dostávať Perjetu plus trastuzumab a docetaxel) a tiež 1,3
Duration of Response †^ n= 
Reakcia na infúziu °°, *
(vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel) 
(vs Perjeta+
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab 
Písomná informácia pre používateľa Perjeta 420 mg infúzny koncentrát pertuzumab
The mean decrease from baseline at that time for physical function was -10.7 (95% CI-11.4, -10.0) in the Perjeta arm and -10.6 (95% CI -11.4, -9.9) in the placebo arm; global health status was -11.2 (95% CI -12.2, -10.2) in the Perjeta arm and -10.2 
IS -11,4; -9,9) v skupine s placebom; pre celkový zdravotý stav -11,2 (95%
Fever 
• horúčka
Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402 
+ docetaxel n = 402
pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0) 
Dodatočná exploračná analýza výskytu pCR zahŕňala stav uzlín (ypT0/isN0 a ypT0N0).
Breast-feeding 
Nazofaryngitída
HR (95% CI) 
HR (pomer rizika) (95%
Placebo + trastuzumab + Chemotherapy N=2404 
chemoterapia N=2404
In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC. 
% pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou + TCH, a u 9,3 % pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom po FEC.
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. 
Nederland Roche Nederland B.V.
General disorders and adminis tration s ite conditions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Interstitial lung disease Pleural effusion 
Neutropénia Leukopénia Anémia
The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4). 
4. stupňa (anafylaxia), bronchospazmus alebo syndróm akútnej respiračnej tiesne (pozri časť 4.4).
Other special populations 
Osobitné skupiny pacientov
was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with 
epirubicín, cyklosfamid, po ktorých nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a docetaxelu); 9,3
A. LABELLING 
• zápcha
consecutive LVEF measurements above 50%) at the data cutoff. 
% pacientov užívajúcich placebo (za upravený stav sa považovali 2 po sebe nasledujúce merania s LVEF nad 50%).
The incidence of asymptomatic LVD 
Incidencia hnačky NCI-CTCAE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion 
Perjeta 420 mg infúzny koncentrát
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI-CTCAE Grade 3-4, respectively. 
V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka bola celková frekvencia hypersenzitívnych/anafylaktických udalostí zaznamenaných skúšajúcimi v priebehu celého obdobia liečby 9,3
Heartburn 
Docetaxel)
trastuzumab and docetaxel compared with 29.0% of patients treated with trastuzumab and docetaxel. 
% pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom, v porovnaní s 29,0 % pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom.
Shortness of breath 
Dyspepsia Bolesť brucha
followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel. 
Perjeta plus trastuzumab a docetaxel, • Perjeta plus trastuzumab,
Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406 
+ docetaxel n = 406
Anaphylactic reaction°, 
Anafylaktická reakcia°, *
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 
Roche Pharma AG Tel:
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively). 
% pacientov liečených Perjetou a 86,6 % pacientov v skupine s placebom, vrátane 60,7 % a 64,8
What Perjeta looks like and contents of the pack Perjeta is a concentrate for solution for infusion. 
Ako vyzerá Perjeta a obsah balenia
No differences in pertuzumab PK were observed in patients with early breast cancer compared to patients with metastatic breast cancer. 
Medzi pacientmi so včasným karcinómom prsníka a mestastatickým karcinómom prsníka neboli pozorované rozdiely vo FK
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Do not shake 
Na intravenózne použitie po riedení Nepretrepávajte
Hrvatska 
Paronychia
respectively. 
pertuzumabu.
6.1 List of excipients 
6.2 Inkompatibility Roztok glukózy (5
Neutropenia 
Dojčenie
96.2% versus 96.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively. 
v skupine s placebom a 89,9% v skupine pacientov liečených Perjetou voči 86,7% v skupine s placebom pri 4 rokoch.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion. 
Miera odpovede pri liečbe kombináciou
Nodal status Positive 
Stav uzlín
In APHINITY, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF 
V klinickom skúšaní NEOSPHERE bola incidencia neutropénie 3. - 4. stupňa podľa NCI-CTCAE
Perjeta + trastuzumab + chemotherapy 
Perjetou+trastuzumabom+docetaxelom.
Other medicines and Perjeta Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Paraesthesia 
Závrat Parestézia
Number (%) of patients with event HR [95% CI] 
(%) pacientov s udalosťou
In the APHINITY trial, a higher incidence of diarrhoea was reported in the Perjeta-treated arm 
V klinickom skúšaní TRYPHAENA bola incidencia febrilnej neutropénie vyššia u pacientov,
Response5 79 (79.8%) 89 (88.1%) 69 (67.6%) 65 (71.4%) FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide; TCH: docetaxel, carboplatin and trastuzumab, CMH: 
FEC: 5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatina a trastuzumab, CMH: Cochranov-Mantelov-Haenszelov
No dedicated renal impairment trial for Perjeta has been conducted. 
Neuskutočnilo sa žiadne klinické skúšanie s Perjetou zamerané na poruchu funkcie obličiek.
decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients). 
V štúdii APHINITY bola incidencia symptomatického srdcového zlyhávania (triedy III alebo IV podľa NYHA) s poklesom LVEF o minimálne 10% až <50% bodov oproti východiskovým hodnotám nižšia ako 1% (0,6
80.6% of placebo-treated patients had recovered at the data cutoff. 
u pacientov liečených Perjetou voči 88,7% u pacientov v skupine s placebom.
The application was withdrawn at ‘day 120'. 
Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil zoznam otázok.
It was to be used on its own or with other anticancer medicines. 
Liek sa mal používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
The company provided data on docetaxel from the published literature. 
Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z publikovanej literatúry.
This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere. 
To znamená, že liek Docetaxel Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Taxotere.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects. 
Docetaxel tiež pôsobí na nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection. 
K docetaxelu sa pridávajú ďalšie látky, ktoré mu napomáhajú vytvárať malé guľovité štruktúry nazývané micely, ktorú sú vhodné na injekčnú aplikáciu.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply. 
Docetaxel blokuje schopnosť bunky ničiť vnútornú „kostru“, ktorá umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať sa.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die. 
S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a napokon zaniknú.
Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety. 
Z tohto dôvodu, ako aj z dôvodu komplexnej povahy samotných micel, výbor dospel k záveru, že sú potrebné dodatočné štúdie o lieku Docetaxel Mylan vrátane štúdií týkajúcich sa reakcie tela na tento liek, ako aj jeho bezpečnosti.
Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules. 
Keďže liek Docetaxel Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku ako liek Taxotere a mal sa podávať priamo do žily, spoločnosť nepovažovala za potrebné uskutočniť ďalšie štúdie o lieku Docetaxel Mylan v súlade s pravidlami EÚ.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal. 
Spoločnosť sa ešte pred stiahnutím žiadosti k týmto otázkam nevyjadrila.
It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa mal pripraviť infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Mylan (docetaxel) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Docetaxel Mylan (docetaxel)
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan. 
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť neposkytla dostatočné údaje na podporu žiadosti o povolenie lieku Docetaxel Mylan.
Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer. 
Liek Docetaxel Mylan sa mal používať na liečbu karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a karcinómu hlavy a krku.
Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel. 
Docetaxel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer. 
Dňa 8. marca 2010 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh určeného na liečbu karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka a karcinómu hlavy a krku.
The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes. 
Účinná látka lieku Docetaxel Mylan, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved. 
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Docetaxel Mylan nemôže byť povolený.