natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients). 
% u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov).
Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN 
Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
• Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste. 
• strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti,
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of 
• svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi),
Complete blood counts must be performed regularly during therapy with imatinib. 
Počas liečby imatinibom sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu.
• Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb). 
• bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou),
Imatinib medac contains lactose. 
Imatinib medac obsahuje laktózu.
Muscular weakness, arthritis, rhabdomyolysis/myopathy 
Svalová slabosť, artritída, rabdomyolýza/myopatia
• Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation. 
• bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha,
Imatinib medac is indicated for the treatment of 
Imatinib medac je indikovaný na liečbu:
• Rapid weight gain. 
Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti.
Posology for CML in adult patients 
Dávkovanie pri CML u dospelých pacientov
Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia. 
Prejavy závažnej toxicity sa pozorovali v pečeni psov, ktorí dostávali imatinib počas 2 týždňov, a u ktorých došlo k zvýšeniu pečeňových enzýmov, hepatocelulárnej nekróze, nekróze žlčových ciest a hyperplázii žlčových ciest.
The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day. 
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 kapsúl po 100 mg (alebo 1 kapsula po 400 mg spolu 2 kapsulami po 100 mg) raz denne.
Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose. 
Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa ako začiatočná dávka podáva najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment. 
: q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Blast crisis is the most 
Blastická kríza je najpokročilejšie štádium tohto ochorenia.
Maintenance (8-week cycles) Cycle 5 
Udržiavacia liečba (8-týždňové cykly)
The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 capsule of 100 mg once a day. 
Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 kapsula po 100 mg raz denne.
Haematological adverse reactions 
Hematologické nežiaduce reakcie
Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity 
Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, fotosenzitívne reakcie
Patients with severe renal impairment should be treated with caution. 
Pri liečbe pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily. 
Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35 publikovaných hláseniach o prípadoch a skupinách prípadov, dostávalo imatinib v dávkach od
Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage 
Bolesť pohrudnice, pľúcna fibróza, pľúcna hypertenzia, krvácanie do pľúc
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44 %) and 3 (33 %) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77 %. 
Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44%) kompletnú a traja
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n = 10). 
Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n =
The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg). 
u matiek a generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
Posology for Ph+ ALL in adult patients 
Dávkovanie pri Ph+ ALL u dospelých pacientov
Neutropenia and thrombocytopenia toxicity 
Neutropéniová a trompocytopéniová toxicita
If you take more Imatinib medac than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away. 
Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
8) Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported. 
Zaznamenalo sa niekoľko smrteľných prípadov zlyhania pečene a nekrózy pečene.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older. 
V klinických skúšaniach s pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction. 
V prípade pacientov s poruchou funkcie srdca sa preto musí postupovať opatrne.
Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided. 
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu.
If you get any of the above, tell your doctor straight away. 
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď o tom informujte svojho lekára.
The age of these patients ranged from 3 months to 4 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 92.5 to 340 mg/m daily. 
Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m denne.
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents with CML. 
Imatinibom medac sa lieči aj CML u detí a dospievajúcich.
21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses. 
Okrem toho sú v 13 publikáciách správy o ďalších 24 pacientoch s MDS/MPD. 21 pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily. 
Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 16 rokov a imatinib sa im podával v dávke 300 mg/m denne alebo v dávkach od 200 do 400 mg denne.
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms 
Syndróm palmoplantárnej erytro dyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou
• Swelling such as round your ankles or puffy eyes. 
• opuchy napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči,
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial. 
Pediatrickí pacienti: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n =
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started. 
Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne
60 hard capsules. 
60 tvrdých kapsúl
DEX 10 mg/m oral, days 1-5; 
DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5
• If you are being treated for HES/CEL: 
Pri liečbe HES/CEL:
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir 
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 5-14 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire Trojitá i.t.
There were no special safety findings in paediatric clinical trials. 
V klinických skúšaniach u pediatrických pacientov sa nezistili žiadne osobité skutočnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Intensification block 2 (9 weeks) 
Intenzifikačný blok 2 (9 týždňov)
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01). 
Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p <
There are no controlled trials in paediatric patients with DFSP. 
U pediatrických pacientov s DFSP nie sú kontrolované klinické skúšania.
An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment. 
Pri chronickom podávaní imatinibu sa pozoroval zvýšený výskyt oportúnnych infekcií.
• Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of 
• nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
Posology for CML in paediatric patients Dosing for paediatric patients should be on the basis of body surface area (mg/m2). 
Dávkovanie u pediatrických pacientov sa stanovuje podľa plochy povrchu tela (mg/m²).
Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver. 
Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220). 
Podiel odpovede bol tiež vyšší u pacientov liečených dávkou 600 mg (33
2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21 
2/deň, i.v.): dni 1, 8, a 15 2/deň bolus, i.v.): dni 1 a 2 2/dávka q12h x 4 dávky, i.v.): dni 3 a 4 2, i.m.): deň 4 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 5-14 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire Trojitá i.t. liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 15 2/deň, p.o.): dni 1-7 a 15-21
Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 50.072 mg lactose monohydrate. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses > 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters. 
Hyperplázia prechodného epitelu v obličkovej papile a v močovom mechúre bez zmien biochemických ukazovateľov v sére a moči sa pozorovala u potkanov, ktoré dostávali dávky > 6 mg/kg v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry 
Flatulencia, distenzia brucha, gastroezofageálny reflux, zápcha, suchosť v ústach,
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML. 
j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v. 
Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS. Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
How to store Imatinib medac 
Ako uchovávať Imatinib medac
• Feeling dizzy or weak. 
• závraty alebo pocit slabosti,
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema 
Gynekomastia, erektilná dysfunkcia, menorágia, nepravidelná menštruácia, porucha sexuálnej funkcie, bolesť bradaviek, zväčšenie prsníkov, skrotálny edém
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 12.518 mg lactose monohydrate. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
9/l and platelets ≥ 75 x 10 
9/l a počet trombocytov ≥ 75 x 10
• Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of 
• silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib. 
U pacientov, ktorí dostávajú imatinib, sa musia pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m 
Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u pediatrických pacientov (začiatočná dávka 340 mg/m²)
Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders 
Poruchy ucha a labyrintu
Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation at a concentration of 125 μg/ml.Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay. 
Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia) po metabolickej aktivácii pri koncentrácii 125 μg/ml.
Liver dysfunction 
Porucha funkcie pečene
1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis 
1, sinusitída, flegmóna (infekčná panikulitída), infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, infekcia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia 
Svalové kŕče, muskuloskeletálne bolesti vrátane myalgie
Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1 
Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3 % vs. 50 %; p = 0.0001). 
V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily. 
Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m daily. 
Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m denne.
Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications. 
V 3 publikáciách boli správy o piatich (5) pacientoch s DFSP a s preskupeniami génu PDGFR.
Study ADE04 Prephase 
Klinické skúšanie ADE04
You should wash your hands immediately after opening the capsules. 
Okamžite po otvorení kapsúl
RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver. 
30 %, bazofily v PB < 20%, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene.
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Intensification block 1 (9 weeks) 
Intenzifikačný blok 1 (9 týždňov)
Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud's phenomenon 
Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia,
Posology for MDS/MPD in adult patients The recommended dose of imatinib is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD. 
U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka imatinibu 400 mg/deň.
Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction). 
Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
MTX 15 mg intrathecal, day 1; 
MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots. 
Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Posology for Ph+ ALL in children 
Dávkovanie pri Ph+ ALL u detí
Consolidation therapy I, III, V 
Konsolidačná liečba I, III, V MTX
9/l and platelets ≥ 20 x 10 
9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure. 
Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Fluid retention 
Zadržiavanie tekutiny
There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD. 
U pediatrických pacientov s MDS/MPD neexistujú kontrolované klinické skúšania.
9, arthralgia, bone 
9, artralgie a bolesti
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure. 
Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum-ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP. 
U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka imatinibu 800 mg/deň.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC. 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib. 
Po podaní systémových steroidov, opatreniach na podporu cirkulácie a dočasnom vysadení imatinibu bolo ochorenie podľa hlásení reverzibilné.
(n = 5), 340 mg/m2/day (n = 7) and 570 mg/m 2/day (n = 5). 
7) a 570 mg/m²/deň (n =
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m 
9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m².
• Bruising. 
• svrbenie,
Imatinib medac is also a treatment for adults for: 
Imatinibom medac sa u dospelých lieči aj:
i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; 
Daunorubicín 30 mg/m² i.v., dni 1 - 3, 15 - 16 VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22
Remission induction DEX 10 mg/m oral, days 6-7, 13-16; i.v. 
DEX 10 mg/m² perorálne, dni 6 - 7, 13 - 16
Renal failure chronic Reproductive system and breast disorders 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib. 
Pri podávaní imatinibu sa pozorovali prípady poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene a nekrózy pečene.
(24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v. 
Doxorubicín 50 mg/m² i.v. (24 h), deň 4 DEX 40 mg/deň v dňoch 1 - 4 a 11 - 14, striedavo s MTX
7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis 
7, eruktácia, meléna, ezofagitída, ascites, vred žalúdka, hemateméza, cheilitída, dysfágia, pankreatitída
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4). 
Lokalizácia nádorov v gastrointestinálnom systéme mohla byť príčinou gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
4.1 Therapeutic indications 
Terapeutická indikácia
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL). 
Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).
Caution is recommended in thyroidectomy patients receiving levothyroxine and imatinib. 
Pri pacientoch s tyreoidektómiou, ktorí užívajú levotyroxín a imatinib, sa odporúča postupovať opatrne.
Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol. 
U pacientov liečených metoprololom sa pri podávaní imatinibu musí zvážiť klinické monitorovanie.
Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; 
Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
9/l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 10 
9/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 10
Marketing Authorisation Holder medac 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii medac
Plasma pharmacokinetics 
Farmakokinetika v plazme
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg. 
9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 400 mg.
In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8). 
Okrem toho bola po uvedení lieku na trh u pacientov s CML, ALL a inými ochoreniami (pozri časť 4.8) zaznamenaná gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE), zriedkavá príčina gastrointestinálneho krvácania.
Consolidation block 2 (3 weeks) 
Konsolidačný blok 2 (3 týždne)
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or 
• výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients. 
a 4. stupňa v 0,7% prípadov a mohla súvisieť s gastrointestinálnym krvácaním alebo krvácaním vo vnútri nádoru aspoň u niektorých z týchto pacientov.
Packs containing 30 hard capsules. 
Balenia 30 tvrdých kapsúl
Imatinib medac 100 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters. 
Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly Blistre PA-hliník/PVC/hliník
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29 
liečba (upravená podľa veku): dni 8, 15
Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy. 
Akcelerovaná fáza je prechodná fáza medzi chronickou fázou a nástupom blastickej krízy.