natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin. 
Hlavný metabolit v plazme, glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire. 
Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (tj. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx. 
• lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
If you stop taking Silodyx 
Ak prestanete užívať Silodyx
The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility. 
Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx. 
Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH). 
Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects. 
Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child. 
Silodyx môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx. 
Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals afterwards. 
Pred začiatkom liečby a následovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected. 
Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30 % zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx. 
Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.
Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodyx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins. 
Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6 %. Do krviniek sa nedistribuuje.
Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1 
Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane opuchu tváre, opuchnutého jazyka a faryngálneho edému1
Study Treatment arm 
Štúdia Liečebná skupina
Silodosin 
Silodyxu.
Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra. 
Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%. 
Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23 %.
• If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition. 
Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is 
Čo je Silodyx a na čo sa používa
As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate 
Obsah kapsuly predželatínovaný (kukuričný) škrob manitol (E421) magnéziumstearát laurylsíran sodný
Urticaria1 Drug eruption1 
lieková erupcia1
Libido decreased 
Psychické poruchy znížené libido
Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm). 
Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm). 
Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available. 
Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.
Abnormal liver function tests1 
Neznáme pečeňových testov1
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4). 
Počas operácie katarakty bol pozorovaný IFIS (pozri časť 4.4).
Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm). 
Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx. 
• protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound. 
Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6
How to take Silodyx 
Ako užívať Silodyx
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171). 
Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsírant sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm). 
Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%). 
IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
What Silodyx is used for 
Na čo sa Silodyx používa
Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4). 
%. Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg daily. 
Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne.
You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier. 
Ak zabudnete užiť Silodyx Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS 
Z PVC/PVDC/HLINÍ KOVEJ FÓLIE
In patients with severe renal impairment administration of Silodyx is not recommended. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa podávanie Silodyxu neodporúča.
EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 
EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%). 
Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1
What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx
Hypotension1 
urtikária1
EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014 
EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min). 
Neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažk ou poruchou funkcie (CLCR <30 ml/min)
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg per day by oral administration. 
Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodyxu denne, podávaná cez ústa.
B. PACKAGE LEAFLET 
j. zlepšenie celkového skóre
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery. 
či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodyxu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať Silodyx Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
IPSS Irritative symptoms 
Obštrukčné príznaky podľa IPSS
The active substance is silodosin. 
Liečivo je silodozín.
Obstructive symptoms 
Terapeutické indikácie
Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules 
Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly
In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83). 
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii Fázy II, zisťujúcej výšku dávky, v ktorej bolo podávaných 4 alebo 8 mg silodozínu jedenkrát denne, bolo pozorované výraznejšie zlepšenie skóre indexu symptómov podľa Americkej urologickej asociácie (American Urologic Association, AUA) pre 8 mg silodozínu (-6,8 ±
Each hard capsule contains 4 mg silodosin. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
Each hard capsule contains 8 mg silodosin. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Miera odozvy (t.
Silodyx 4 mg hard capsules 
Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly
Silodyx 8 mg hard capsules 
Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly
Silodyx 8 mg hard capsules silodosin 
Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly silodozín
Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules 
Silodxy 4 mg tvrdé kapsuly a 8 mg tvrdé kapsuly
Silodyx 4 mg hard capsules silodosin 
Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly silodozín
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky
IPSS Total score 
Celkové skóre podľa IPSS Iritačné príznaky podľa IPSS
Vascular disorders 
STRIPOCH BLISTRE
Contents of the pack and other information What Silodyx contains 
Ako užívať Silodyx Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Silodyx Obsah balenia a ďalšie informácie
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernyou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodyx 
Predtým, ako začnete užívať Silodyx, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008 
Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) 1234/2008
The European Commission issued a decision on 10 April 2013. 
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10. apríla 2013.
10 April 2013 
10. apríla 2013
The Committee looked at the study presented by the company to support its application. 
Výbor preskúmal štúdiu, ktorú predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti.
It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms. 
Inhaluje sa raz alebo dvakrát denne na udržanie astmy pod kontrolou a na zmiernenie príznakov.
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master. 
Členským štátom sa však nepodarilo dospieť k dohode v tom, či sa má táto indikácia pre liek Kantos Master akceptovať.
Why was Kantos Master reviewed? 
Prečo bol liek Kantos Master preskúmaný?
Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma. 
Liek Kantos Master sa používa ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí majú astmu.
What is Kantos Master? 
Čo je liek Kantos Master?
On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration. 
Nemecko postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany. 
Liek Kantos Master je povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia na uvedenie na trh vydaného Nemeckom.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol vo veci požadovanej zmeny povolenia na uvedenie týchto liekov na trh, na základe ktorej by sa pridalo nové použitie ako záchrannej liečby na akútne zmiernenie príznakov astmy.
The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment. 
Výbor CHMP uviedol, že liečba MART nebola porovnaná so štandardnou starostlivosťou podľa súčasných usmernení, ale súhlasil s tým, že neexistuje žiadny dôkaz o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v obidvoch skupinách sa preukázal klinický prínos udržiavacej liečby.
EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350 
rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names. 
Liek Kantos Master sa predáva vo všetkých členských štátoch Európskej únie okrem Českej republiky, Írska, Malty, Portugalska a Slovenskej republiky pod názvom Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a súvisiace názvy.
On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names. 
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekom Kantos Master a súvisiace názvy.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that Kantos Master has been shown to reduce the risk of severe exacerbation of asthma and prolong the time between exacerbations when part of the dose is given on an as-needed basis as MART. 
Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP súhlasil s tým, že sa preukázalo, že liek Kantos Master znižuje riziko závažného zhoršenia astmy a predlžuje čas medzi jednotlivými zhoršeniami, keď sa časť dávky podáva podľa potreby ako liečba MART.
The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART. 
Dôvodmi postúpenia veci boli obavy Švédska, že údaje pre liek Kantos Master predložené so žiadosťou neboli dostatočné na to, aby preukázali jeho účinnosť v rámci liečby MART.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master ako liečby MART prevažujú nad jeho rizikami a odporučil, aby sa Nemecku a príslušných členských štátoch vydalo povolenie na uvedenie na trh.
In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were. 
Najmä v prípade hlavnej štúdie, porovnávajúcej použitie lieku Kantos Master pri liečbe MART voči udržiavacej liečbe liekom Kantos Master a krátkodobo účinkujúcim bronchodilatátorom podávaným na úľavu, boli vyjadrené obavy, že porovnávacia skupina možno nedostávala adekvátnu udržiavaciu liečbu, čo mohlo spôsobiť, že výsledky v skupine MART sa javili lepšie ako v skutočnosti.
The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
Výbor dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master prevažujú nad jeho rizikami v prípade nového použitia a zmenu povolenia na uvedenie na trh možno povoliť v Nemecku a nasledujúcich členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART. 
Výbor vzal na vedomie aj príslušnú literatúru podporujúcu princíp používania tejto kombinácie kortikosteroidu a dlhodobo účinkujúceho bronchodilatátora (beklometazónu a formoterolu) ako liečby MART.
The company that makes the medicine is Chiesi. 
Tento lieky vyrába spoločnosť Chiesi.
In December 2011, the company applied for an additional use in Germany. 
V decembri 2011 spoločnosť požiadala o povolenie
Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action. 
Master je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kortikosteroid beklometazóniumdipropionát (liek, ktorý znižuje zápal) a bronchodilatátor formoteroliumfumarát (liek, ktorý uvoľňuje dýchacie cesty a umožňuje ľahšie dýchanie) s dlhodobým účinkom.
Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler) 
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Kantos Master a súvisiace názvy (beklometazóniumdipropionát / formoteroliumfumarát, inhalátor)
The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART). 
Žiadosť sa týkala použitia lieku Kantos Master ako udržiavacej liečby astmy, ako aj na zmiernenie príznakov v prípade, ak sa vyskytnú, namiesto použitia samostatného bronchodilatátora s krátkodobým účinkom (udržiavacia a úľavová liečba, MART).
If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy). 
Ak sa u pacientov rozvinú príznaky astmy (pískanie a problémy s dýchaním), odporúča sa na zmiernenie (záchranná liečba) použiť samostatný liek s bronchodilatačným účinkom s rýchlym nástupom a krátkodobým účinkom.
The company wanted the authorisation to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, 
Spoločnosť mala záujem, aby bolo povolenie na uvedenie na trh uznané v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko, Švédsko a Taliansko („dotknuté členské štáty“).
This four-week period is one ‘cycle'. 
Toto štvortýždenné obdobie sa považuje za jeden cyklus.
Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient. 
Liečba pokračuje minimálne šesť cyklov a potom tak dlho, kým je pre pacienta prínosom.
Vidaza has been studied in two main studies. 
Vidaza bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách.
The effect of Vidaza was similar in all three diseases. 
Vidaza bol podobný pri všetkých troch ochoreniach.
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival. 
Vidaza bol účinnejší než konvenčná starostlivosť pri predĺžení prežitia.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived. 
Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacienta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vidaza?
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment. 
Podáva sa ako injekcia pod kožu v hornej časti ramena, stehna alebo abdomenu (brucha) každý deň počas jedného týždňa, po čom nasledujú tri týždne bez liečby.
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used. 
Ak sa počet krviniek priveľmi zníži alebo ak sa u pacienta vyvinú problémy s obličkami, ďalší liečebný cyklus sa musí odložiť alebo sa musí použiť nižšia dávka.