natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4 shows the results for the PFS primary endpoint for the primary efficacy populations (gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort). 
V Tabuľke 4 sú uvedené výsledky pre PFS primárny koncový ukazovateľ pre populácie primárnej účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta nongBRCAmut).
The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied. 
Kombinácia niraparibu s vakcínami alebo imunosupresívnymi látkami nebola študovaná.
Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients. 
U pediatrických pacientok sa neuskutočnili žiadne štúdie.
In vitro, niraparib inhibited the dopamine transporter DAT at concentration levels below human exposure levels. 
In vitro, niraparib inhiboval dopamínový transportér DAT v koncentráciách nižších ako sú úrovne humánnej expozície.
Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes. 
Niraparib sa primárne eliminuje hepatobiliárnou cestou a obličkami.
In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs. 
V štúdiách opakovaného podávania dávok sa niraparib podával denne až do 3 mesiacov potkanom a psom.
Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor. 
Niraparib je určitým typom protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor PARP.
Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg]. 
Plášť každej tvrdej kapsuly obsahuje aj farbivo tartrazín (E 102) [0,0172 mg].
PFS median (95% CI*) 
PFS medián (95 % CI*)
In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products. 
V klinickom programe sa dala hypertenzia jednoducho manažovať antihypertenzívami.
Zejula contains lactose 
Zejula obsahuje laktózu
Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea. 
Zejula pred spaním vám môže pomôcť zvládať nevoľnosť.
A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered. 
Pre pacientky s hmotnosťou nižšou ako 58 kg sa môže zvážiť začiatočná dávka 200 mg.
Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage. 
Z pacientov liečených liekom Zejula, u ktorých sa vyvinie trombocytopénia, môže byť zvýšené riziko krvácania.
Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) including clinical diagnoses and/or laboratory findings generally occurred early during niraparib treatment with the incidence decreasing over time. 
Hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia), vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov, vo všeobecnosti nastávajú v skorom štádiu liečby niraparibom, pričom ich incidencia sa postupom času znižuje.
Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8). 
Pre riziko trombocytopénie sa antikoagulačné látky a lieky, o ktorých je známe, že znižujú počet trombocytov, majú používať opatrne (pozri časť 4.8).
Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort 
Tabuľka 4: Zhrnutie primárnych objektívnych výsledkov štúdie ENGOTOV16
The capsules should be swallowed whole with water. 
Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku, spolu s vodou.
Zejula can be taken without regard to meals. 
Zejula sa môže užívať nezávisle od jedla.
*CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events 
Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
• If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose. 
Ak je počet trombocytov kedykoľvek < 75 000/μl, znovu začnite liečbu so zníženou dávkou.
• Abnormal blood tests 
Abnormálne hodnoty v krvných testoch
Missing dose 
Vynechanie dávky
The secondary endpoints CFI, TFST, and PFS2 demonstrated a statistically significant and persistent treatment effect in favour of the niraparib treatment arm in the gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort (Table 5). 
Sekundárne koncové ukazovatele, CFI, TFST a PFS2 demonštrovali štatisticky signifikantný a pretrvávajúci terapeutický účinok v prospech niraparibového liečebného ramena v kohorte gBRCAmut a v celkovej kohorte nongBRCAmut (Tabuľka 5).
Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula. 
Neužívajte ďalšiu dávku, ak ste dávku vynechali alebo ak ste po užití lieku Zejula zvracali.
Some of the patients had a history of bone marrow dysplasia. 
Niektoré z pacientok mali v anamnéze dyspláziu kostnej drene.
M1 is not a CYP1A2 inducer. 
M1 nie je induktorom CYP1A2.
Children under 18 years of age should not be given Zejula. 
Zejula sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib. 
V spojených vzorkách odoberaných 6 dní sa 40,0 % dávky izolovalo v moči primárne vo forme metabolitov a 31,6 % dávky sa izolovalo v stolici primárne vo forme nezmeneného niraparibu.
Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula. 
Mesačne sa má monitorovať krvný tlak počas prvého roka a následne, počas liečby liekom Zejula, sa má monitorovať periodicky.
TESARO Bio Sweden AB 
Bio Sweden AB
In most cases, hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment with or without Zejula dose adjustment (see section 4.2). 
Vo väčšine prípadov sa hypertenzia adekvátne kontrolovala s použitím štandardnej antihypertenznej liečby s alebo bez úpravy dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Niraparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, PARP-1 and PARP-2, which play a role in DNA repair. 
Niraparib je inhibítorom poly(ADP-ribózo) polymerázových (PARP) enzýmov, PARP1 a PARP2, ktoré hrajú rolu pri opravovaní DNA.
PARP inhibitors block an enzyme called poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP). 
PARP inhibítory blokujú enzým nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]polymeráza (PARP).
Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles. 
Pacientky sa začali liečiť v 1. cykle/1. deň (C1/D1) niraparibom 300 mg alebo korešpondujúcim placebom, ktoré sa podávali raz denne počas 28-dňových neprerušovaných cyklov.
Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds. 
Po viacerých perorálnych dávkach niraparibu v dávke 30 mg až 400 mg raz denne bola akumulácia niraparibu približne 2 až 3-násobná.
Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine. 
Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, slabosť alebo zmätenosť, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
Thrombocytopenia occurred more commonly in patients whose baseline platelet count was less than 180 × 109/L. 
K trombocytopénii dochádzalo častejšie u pacientok, ktorých východiskový počet trombocytov bol nižší ako 180 × 109/l.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Zejula vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm vaječníkov (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek).
In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex. 
U myší jednotlivé dávky niraparibu zvyšovali intracelulárne hladiny dopamínu a metabolitov v kortexe.
The capsules contain a white to off-white powder. 
Kapsuly obsahujú biely až špinavobiely prášok.
Reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted with niraparib. 
Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa s niraparibom neuskutočňovali.
A high proportion of patients in both treatment arms in both cohorts had received 3 or more prior lines of chemotherapy, including 49 % and 34 % of niraparib patients in the gBRCAmut and non-gBRCAmut cohorts, respectively. 
Vysoký podiel pacientok v oboch terapeutických ramenách, v oboch kohortách, dostalo 3 alebo viacero predchádzajúcich línií chemoterapie, vrátane 49 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte gBRCAmut a 34 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte nongBRCAmut.
When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines. 
Keď užívate liek Zejula, môžete pociťovať slabosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued. 
Ak sa nežiaduce reakcie nedajú zvládnuť pomocou stratégie prerušenia liečby a zníženia dávok, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies. 
Celkovo sa MDS/AML hlásila u 7 zo 751 (0,9
Gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, blood creatinine increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased 
Zvýšená gamaglutamyl transferáza, zvýšené AST, zvýšený krvný kreatinín, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, znížená hmotnosť
Also contains lactose and tartrazine (E 102). 
Obsahuje aj laktózu a tartrazín (E 102).
The safety and efficacy of niraparib as maintenance therapy was studied in a Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled international trial (ENGOT-OV16 / NOVA) in patients with relapsed predominantly high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who were platinum sensitive, defined by complete response (CR) or partial response (PR) for more than six months to their penultimate (next to last) platinum-based therapy. 
Bezpečnosť a účinnosť niraparibu ako udržiavacej terapie sa študovala vo fáze 3 randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného medzinárodného skúšania (ENGOTOV16 / NOVA) u pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov predominantne vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, ktoré boli citlivé na platinu, pričom táto citlivosť sa definovala prostredníctvom úplnej reakcie (CR) alebo čiastočnej reakcie (PR), počas viac ako šiestich mesiacov, na svoju predposlednú liečbu na báze platiny.
In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the Vd/F was 1,074 L in cancer patients, indicating extensive tissue distribution of niraparib. 
V populačnej farmakokinetickej analýze niraparibu bol Vd/F 1 074 l u pacientok s rakovinou, z čoho vyplýva extenzívna tkanivová distribúcia niraparibu.
Therefore, caution should be taken if niraparib is used in combination with vaccines, immunosuppressant agents or with other cytotoxic medicinal products. 
Niraparib sa má preto používať s opatrnosťou v kombinácii s vakcínami, imunosupresívnymi látkami alebo inými cytotoxickými liekmi.
• Elevated blood tests 
Zvýšené hodnoty v krvných testoch
Median (95 % CI) - mo 
Medián (95 % CI) - mo
Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6). 
Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva alebo ju nemajú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť a nie sú ochotné používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula (pozri časť 4.6).
Zejula 100 mg hard capsules 
Zejula 100 mg tvrdé kapsuly
First occurrence: 
Prvý výskyt:
Within each cohort, patients were randomised using a 2:1 allocation of niraparib and placebo. 
V rámci každej kohorty sa pacientky náhodne zadelili v pomere 2:1 do niraparibovej skupiny a do placebo skupiny.
Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment. 
Zejula sa pozorovali hematologické nežiaduce reakcie, najmä počas počiatočnej fázy liečby.
In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect would not be completely ruled out. 
In vitro niraparib indukuje CYP1A2, keď sa podáva týždenne vo vysokých dávkach, a klinická relevantnosť tohto účinku sa nedá úplne vylúčiť.
• Fast heart beat may cause dizziness, chest pain or breathlessness 
Rýchly tlkot srdca môže spôsobiť závraty, bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť
• Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia). 
Dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tep, čo môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia).
Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3. 
% z pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou pokračovalo v užívaní 300 mg dávky po 3. cykle.
Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment. 
Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne testovať krvný obraz.
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia 
Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia
Effect of niraparib on other medicinal products 
Vplyv niraparibu na iné lieky
• Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself -- these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia). 
Podliatiny alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne, keď sa zraníte - to môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie).
Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of niraparib in paediatric patients. 
Neuskutočňovali sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetiky niraparibu u pediatrických pacientov.
Second occurrence: 
Druhý výskyt:
If you are breast-feeding, you must stop before you start taking Zejula and you must not begin breast-feeding again until 1 month after taking your last dose. 
Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť predtým ako začnete užívať liek Zejula a nesmiete znova začať dojčiť kým neuplynie 1 mesiac od užitia poslednej dávky.
Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4) 
Indukcia CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Zejula contains the active substance niraparib. 
Zejula obsahuje účinnú látku niraparib.
Bronchitis, conjunctivitis 
Bronchitída, konjunktivitída
Table 3: Adverse drug reactions: frequencies based on all-causality adverse events* System Organ Class 
Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie: frekvencia na základe nežiaducich udalostí z akejkoľvek príčiny*
The major primary metabolite M1 is not a substrate of P-gp, BCRP, or BSEP. 
Hlavný primárny metabolit M1 nie je substrátom Pgp, BCRP alebo BSEP.
• Feeling of weakness 
Pocit slabosti
Carcinogenicity studies have not been conducted with niraparib. 
S niraparibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
• Sunburn-like reactions following exposure to light 
Po vystavení svetlu reakcie podobné popáleninám spôsobeným slnkom
After the first month, it is recommended to monitor CBCs monthly and periodically after this time (see section 4.4). 
Po prvom mesiaci sa odporúča krvný obraz monitorovať mesačne a potom pravidelne (pozri časť 4.4).
The recommended dose reductions are first from three hard capsules daily (300 mg) to two hard capsules daily (200 mg). 
Odporúča sa najprv znížiť dávku z troch tvrdých kapsúl denne (300 mg) na dve tvrdé kapsule denne (200 mg).
Approximately 50 % of patients experienced anaemia of any grade, and 25 % experienced Grade 3/4 anaemia. 
U približne 50 % pacientok došlo k anémii akéhokoľvek stupňa a u 25 % pacientok k anémii 3. alebo 4. stupňa.
If you are a woman who could become pregnant you must use reliable contraception while you are taking Zejula, and you must continue to use reliable contraception for 1 month after taking your last dose. 
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas užívania lieku Zejula a v užívaní spoľahlivej antikoncepcie musíte pokračovať aj 1 mesiac po užití svojej poslednej dávky.
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years. 
Zejula trvala pred vývojom MDS/AML od 1 mesiaca do >
Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients. 
U 8,2 % pacientok sa vyskytla hypertenzia 3. alebo 4. stupňa.
≥ 100,000/µL. 
0,14 µM.
p-value Hazard ratio (HR) 
p-hodnota Pomer rizika (HR)
In vitro, niraparib weakly inhibits the organic cation transporter 1 (OCT1) with an IC50 = 34.4 µM. 
In vitro niraparib v týždenných dávkach inhibuje organický katiónový transportér 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Zejula is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy. 
Zejula je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, citlivých na platinu, ktoré reagujú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
In orthotopic high-grade serous ovarian cancer patient-derived xenograft tumours (PDX) grown in mice, niraparib has been shown to reduce tumour growth in BRCA 1 and 2 mutant, BRCA wild-type but homologous recombination (HR) deficient, and in tumours that are BRCA wild-type and without detectable HR deficiency. 
1 a 2. Na ortologických xenoštepových nádoroch izolovaných z pacientok so seróznou rakovinou vaječníkov vysokého stupňa (PDX), ktoré sa pestovali na myšiach, sa ukázalo, že niraparib redukuje rast nádoru u BRCA 1 a 2 mutantných nádorov, u nádorov so štandardným BRCA, ale deficientnou homologickou rekombináciou (HR), a u nádorov, ktoré majú štandardný BRCA a žiadnu detegovateľnú deficienciu HR.
Figure 2: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the non-gBRCAmut cohort overall based on IRC assessment (ITT population, N = 350) 
Obrázok 2: KaplanMeierová krivka prežívania bez progresie v kohorte nongBRCAmut celkovo na základe IRC vyhodnotenia (ITT populácia, N =
CTCAE ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction lasting more than 28 days while patient is administered Zejula 100 mg/day 
3. stupeň súvisiaca s liečbou, ktorá trvá viac ako 28 dní, pričom sa pacientovi podáva Zejula 100 mg/deň
Zejula is used in adult women for the treatment of cancer of the ovary, the fallopian tubes (part of the female reproductive system that connects the ovaries to the uterus), or the peritoneum (the membrane lining the abdomen). 
Zejula sa používa u dospelých žien na liečenie rakoviny vaječníkov, vajíčkovodov (časť ženských rozmnožovacích orgánov, ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo peritonea (membránovej výstelky brucha).
Chemotherapy-free interval Median (95 % CI) - mo 
Interval bez chemoterapie Medián (95 % CI) - mo
• Low potassium levels in the blood 
Nízke hladiny draslíka v krvi
If a patient develops severe persistent haematologic toxicity including pancytopenia that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued. 
Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, vrátane pancytopénie, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, musí sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
AST increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased 
Zvýšené AST, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza Časté
In the pivotal ENGOT-OV16 study, adverse reactions (ADRs) occurring ≥ 10 % of patients receiving Zejula monotherapy were nausea, thrombocytopenia, fatigue/asthenia, anaemia, constipation, vomiting, abdominal pain, neutropenia, insomnia, headache, decreased appetite, nasopharyngitis, diarrhoea, dyspnea, hypertension, dyspepsia, back pain, dizziness, cough, urinary tract infection, arthralgia, palpitations, and dysgeusia. 
Zejula ako monoterapiu, nevoľnosť, trombocytopénia, únava/asténia, anémia, zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia, nespavosť, bolesti hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída, hnačka, dyspnoe, hypertenzia, dyspepsia, bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest, artralgia, palpitácie a dysgeúzia.
Platelet count < 100,000/μL 
Počet trombocytov < 100 000/μl
Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2 % of patients. 
K ukončeniu liečby v dôsledku neutropenických udalostí došlo u 2 % pacientok.
Dyspnea, cough, nasopharyngitis 
Dyspnoe, kašeľ, nazofaryngitída Časté
Breast-feeding is contraindicated during administration of Zejula and for 1 month after receiving the last dose (see section 4.3). 
Dojčenie je počas podávania lieku Zejula a 1 mesiac po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
• The other ingredients (excipients) are: capsule content: magnesium stearate, lactose monohydrate capsule shell: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) printing ink: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), and povidone (E 1201). 
Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: stearan horečnatý, monohydrát laktózy obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína, briliantová modrá FCF (E 133), erytrozín (E 127), tartrazín (E 102) tlačová farba: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny oxid železa (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidón (E 1201).
Caution is recommended when niraparib is combined with active substances that undergo an uptake transport by OCT1 such as metformin. 
Odporúča sa byť opatrný pri kombinovaný niraparibu s účinnými látkami, ktoré sa pri príjme transportujú prostredníctvom OCT1, ako napríklad pri metformíne.
Caution is then recommended when niraparib is combined with substrates of BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, and methotrexate). 
Odporúča sa preto byť opatrným, keď sa niraparib kombinuje so substrátmi BCRP (irinotekan, rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín a metotrexát).
Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg. 
Približne 25 % pacientok v štúdii NOVA vážilo menej ako 58 kg a približne 25 % pacientok vážilo viac ako 77 kg. Incidencia nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou (78
What you need to know before you take Zejula Do not take Zejula 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula
The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia. 
% (frekvencie výskytu počas liečby), boli trombocytopénia a anémia.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild and moderate hepatic impairment did not influence the clearance of niraparib. 
V populačnej farmakokinetickej analýze údajov z klinických štúdií pacientok prítomná mierna a stredne závažná porucha funkcie pečene nemala vplyv na klírens niraparibu.
Repeat-dose toxicity 
Toxicita opakovaných dávok
In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %). 
V pivotnej fáze 3 medzinárodného skúšania (ENGOTOV16) bola incidencia MDS/AML u pacientok, ktoré užívali niraparib (1,4
Neither niraparib nor M1 is a CYP3A4 inducer in vitro. 
Ani niraparib, ani M1 nie sú in vitro induktormi CYP3A4.
A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib. 
Súčasná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu po podaní 300 mg niraparibu.
Anxiety, depression 
Úzkosť, depresia
Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo. 
Oxidatívny metabolizmus niraparibu je in vivo minimálny.