natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop using Herceptin 
Ak prestanete používať Herceptin
For the comparative safety profile see section 4.8. 
Pre porovnávajúci profil bezpečnosti, pozri časť 4.8.
The lower boundary of the one-sided 97.5 % 
Spodná hranica jednostranného 97.5%
Other medicines and Herceptin 
Iné lieky a Herceptin
637377 Singapore Singapore 
637377 Singapur Singapur
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure. 
Boli zaznamenané častejšie lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie a vyššie zvýšenie krvného tlaku.
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 
Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
All doses should be taken at the right time every three weeks. 
Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každé tri týždne.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known. 
Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie nie je známa.
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression. 
Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave. 6 
Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
dihydro-doxorubicinone, D7D). 
dihydro-doxorubicinónu, D7D).
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane. 
· trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
• allergic reactions 
· alergické reakcie
Herceptin should only be given by a doctor or nurse. 
Herceptin môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval 
karboplatina a trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days). 
Medián Tmax po subkutánnom podaní bol približne 3 dni s vysokou interindividuálnou variabilitou (rozsah 1-14 dní).
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology. 
SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard. 
Žiadna injekcia sa nemá podávať do oblastí, kde je koža červená, citlivá, tvrdá alebo s podliatinami.
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer). 
· ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy. 
Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herceptinu v priebehu tehotenstva.
Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years. 
Liečba Herceptinom sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin. 
Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s Herceptinom.
All but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the study. 
okrem jedného z pacientov, ktorí hlásili ťažkú hypertenziu mali v anamnéze hypertenziu, predtým než vstúpili do štúdie.
What Herceptin is and what it is used for 
Čo je Herceptin a na čo sa používa
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000), „neznáme“(nie je známa a nemožno ju presne vypočítať z dostupných údajov).
Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population. 
Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie u pediatrickej populácie.
Observation N= 1697*** 
Pozorovanie N=1697***
• increased muscle tone or tension (hypertonia) 
· zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
• one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes 
: · jeden sa podáva ako infúzia do žily počas 30 až 90 minút
For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %. 
Pre monoterapiu bol výskyt 6% - 9%.
Nervous system disorders 1Tremor 
Poruchy nervového systému 1Tremor
Total pathological complete response* (95 % CI) 
Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment. 
· máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common 
V tejto časti boli použité nasledujúce kategórie frekvencie výskytu: veľmi časté (³ 1/10), časté
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given. 
Herceptin môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
The most frequent severe reaction was drug hypersensitivity. 
Najčastejšie sa vyskytujúca závažná príhoda bola hypersenzitivita.
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die. 
Keď sa Herceptin naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Two different types (formulations) of Herceptin exist: 
Existujú dva rôzne typy (podľa spôsobu podania) Herceptinu :
Herceptin 1 Year N = 1702*** 
Herceptin 1 rok N = 1702***
Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks. 
Herceptin sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated. 
Herceptin na subkutánne použitie bola dobre tolerovaná ako lokálne tak aj systémovo.
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus. 
Ženy, ktoré otehotnejú, treba informovať o možnosti poškodenia plodu.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious. 
· Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
AUC0-21days 
AUC0-21 dní
Difference in pCR (SC minus IV arm) 
Rozdiel v pCR (s.c. mínus rameno s i.v.)
The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years. 
Medián trvania sledovania v skupine s Herceptinom bol 3,8 rokov.
• blood infection. 
· infekcia krvi.
In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation. 
V klinickej štúdii porovnávajúcej tieto dve formy, sa častejšie vyskytli infekcie a srdcové príhody, ktoré viedli k hospitalizácii pri podkožnom podaní.
Reproductive toxicology studies with rHuPH20 revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential. 
Reprodukčné štúdie toxicity s rHuPH20 ukazujú na embryofetotoxicitu u myší pri vysokej systémovej expozícii, ale nepreukázali teratogénny potenciál.
Death (OS event): 
Úmrtie (OS udalosť):
Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C. 
Po vybratí subkutánnej liekovej formy Herceptinu z chladničky sa musí podať v priebehu 6 hodín a nemá sa uchovávať pri teplote prevyšujúcej 30°C.
How to store Herceptin Herceptin will be stored by the health professionals at the hospital or clinic. 
Herceptin bude uchovávaný zdravotníckymi pracovníkmi v nemocnici alebo na klinike.
What Herceptin contains 
Čo Herceptin obsahuje
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease. 
Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s Herceptinom.
• prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents. 
· pripravená laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnom kabinete za použitia štandardných opatrení na bezpečnú prípravu liekov podávaných intravenózne.
If the patient misses a dose of Herceptin subcutaneous formulation, it is recommended to administer the next 600 mg dose (i.e. the missed dose) as soon as possible. 
Ak pacient vynechá dávku Herceptinu na subkutánne použitie, odporúča sa podať nasledujúcu 600 mg dávku (t.j. vynechanú dávku) ihneď ako je to možné.
+1 Hypotension 
+1Hypotenzia
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy. 
Ak dostávate Herceptin v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site. 
Nové injekcie sa majú podávať najmenej 2,5 cm od miesta predchádzajúceho podania.
Preparation should be: 
Rekonštitúcia má byť :
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells. 
Všeobecne, CISH sa považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro vo viac než 50 % nádorových buniek.
What Herceptin looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Herceptin a obsah balenia
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3). 
Z toho dôvodu nesmú byť títo pacienti liečení Herceptinom (pozri časť 4.3).
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction. 
Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť Pri metastatickom ochorení sa predpokladá, že približne u 40 % pacientov liečených Herceptinom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8. 
Na základe pozorovaných údajov v štúdii BO22227 bol pri intravenóznom použití dosiahnutý rovnovážny stav v cykle 8.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin. 
Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Herceptinom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place under controlled and validated aseptic conditions. 
Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred jeho použitím a čas nemá byť bežne dlhší než 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, iba za podmienky, že rekonštitúcia a zriedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints. 
Predklinické údaje pre ľudskú rekombinantnú hyaluronidázu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vrátane farmakologických skúšaní na bezpečnosť.
The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight. 
Odporúčaná dávka Herceptinu na subkutánne použitie je 600 mg bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
• abnormally low oxygen levels in the blood 
· veľmi nízka hladina kyslíka v krvi
Herceptin is for single-use only. 
Herceptin je určený len na jednorazové použitie.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin. 
Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Herceptinom.
• altered taste 
· zmenené vnímanie chuti
Single doses of up to 960 mg of Herceptin subcutaneous formulation have been administered with no reported untoward effects. 
Jednotlivé dávky do 960 mg Herceptinu na subkutánne použitie sa podávali bez hlásenia nežiaducich účinkov.
The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics. 
13-týždňová štúdia bola uskutočnená pre potvrdenie, že zmena spôsobu podania a použitie novej pomocnej látky, rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20), nemala vplyv na bezpečnosť Herceptinu.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose. 
Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Each vial contains 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekciu.
Progression free survival was doubled in the Herceptin plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months). 
Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v ramene Herceptin plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only. 
Liečbu Herceptinom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
The addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death. 
Pridanie Herceptinu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Body weight and serum alanine aminotransferase (SGPT/ALT) showed a statistically significant influence on PK, however, simulations demonstrated that no dose adjustments are required in EBC patients. 
Telesná hmotnosť a alanínaminotransferáza v sére (SGPT /ALT) preukázali štatisticky významný vplyv na FK, napriek tomu simulácie preukázali, že u pacientov s VKP nie sú vyžadované úpravy dávok.
t1/2 range from Cmax,ss to 
Rozsah t1/2 z Cmax,ss do
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation. 
Účinnosť z interim analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby Herceptinom oproti pozorovaniu.
Summary of the safety profile 
Súhrn bezpečnostného rizika
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začiatku infúzie Herceptinu.
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers. 
Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
• Infusion solutions should be used immediately after dilution. 
· Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení.
<2D barcode carrying the unique identifier included.> 
<Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting. 
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou Herceptinu v adjuvantnom režime.
In the adjuvant treatment setting, Herceptin was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials. 
Herceptin použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických, randomizovaných štúdiách.
• you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine. 
· ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
Patients with EBC should be treated with Herceptin for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1). 
Pacienti s VKP sa majú liečiť Herceptinom 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
EBC 600 mg Herceptin SC q3w 
VKP 600 mg Herceptin SC q3w
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio 
FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina + Herceptin FP: fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels. 
Zistila sa súvislosť medzi koncentráciou antigénu a hladinou SGOT/AST, dopad koncentrácie antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
• inability to sleep (insomnia) 
· nespavosť (insomnia)
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied. 
Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby Herceptinom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
Results were consistent with the known safety profile for Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations. 
Výsledky korešpondovali so známym profilom bezpečnosti pre intravenózne podávaný Herceptin a pre subkutánne podávaný Herceptin.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion. 
Väčšina z uvedených nežiaducich účinkov sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
95 % CI 0.67, 0.86). 
IS 0,67, 0,86).
The final results of study BO22227 at a median follow-up exceeding 70 months were also consistent with the known safety profile for Herceptin IV and Herceptin SC, and no new safety signals were observed. 
BO22227 pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov boli tiež konzistentné so známym profilom bezpečnosti pre Herceptin i.v. a Herpcetin s.c. a neboli pozorované žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
Herceptin has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone. 
Herceptin sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa Herceptinu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer). 
Liečba Herceptinom samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť srdca, hlavne ak ste niekedy užívali antracyklín (taxány a antracyklíny sú dva ďalšie druhy liekov používaných na liečbu rakoviny).
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients 
V tejto podskupine pacientov nebol zaznamenaný žiaden prínos prežívania bez prejavov ochorenia (DFS)
The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks. 
Interval do nasledujúceho podania Herceptinu na subkutánne použitie nemá byť kratší ako tri týždne.
For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6. 
Podmienky uchovávania otvoreného lieku pozri v častiach 6.3 and 6.6.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Herceptin is and what it is used for What you need to know before you are given Herceptin How Herceptin is given 
Čo je Herceptin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herceptin
• shock 
· šok
Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you. 
Váš lekár môže rozhodnúť, že v rámci vašej liečby vymení intravenózne podávaný Herceptin za subkutánne podávaný Herceptin (a naopak), ak sa bude domnievať, že je to pre vás vhodné.
• the other is given as a subcutaneous injection over 2 to 5 minutes. 
· druhý sa podáva ako podkožná injekcia počas 2-5 minút.
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herceptin treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2). 
Trastuzumab môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení liečby Herceptinom, ako ukazujú populačné farmakokinetické analýzy dostupných dát (pozri časť 5.2).
Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2010
The difference between formulations was mainly observed during the adjuvant treatment phase (monotherapy) and was mainly due to postoperative wound infections, but also to various other infections such as respiratory tract infections, acute pyelonephritis and sepsis. 
Rozdiel medzi formami na podanie bol pozorovaný hlavne počas adjuvantnej liečby (monoterapie) a bol spôsobený predovšetkým pooperačnými infekciami rán, ale aj na rôznymi inými infekciami, ako je infekcia dýchacích ciest, akútna pyelonefritrída a sepsa.
Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC. 
MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
Písomná informácia pre používateľa
Observation N=1693 
Pozorovanie N=1693
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones). 
Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka ( karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
The preoperative chemotherapy regimen consisted of docetaxel (75 mg/m²) followed by FEC (5FU, epirubicin and cyclophosphamide) at a standard dose. 
Predoperačná chemoterapia pozostávala z docetaxelu (75 mg/m²), ďalej FEC (5FU, epirubicín a cyklofosfamid) v štandardnej dávke.
In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive. 
% pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie IHC3+ a/alebo FISH pozitívne.
After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product. 
Po prenose roztoku do injekčnej striekačky sa odporúča vymeniť prenosovú ihlu za uzáver injekčnej striekačky, aby sa zabránilo vysychaniu roztoku v ihle a zníženiu kvality lieku.