natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1). 
Limitované údaje preukázali, že Prevenar (primárna trojdávková séria) indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5.1).
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes 
Viacnásobné balenie obsahujúce 5 balení, každé obsahuje 10 jednodávkových (0,5) naplnených
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness. 
Ako u všetkých očkovacích látok, podanie Prevenaru musí byť odložené u jedincov trpiacich akútnym stredným alebo ťažkým horúčkovitým ochorením.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement. 
V post-registračnej štúdii zahŕňajúcej 115 detí vo veku 2 - 5 rokov bola hlásená bolestivosť u 39,1
The frequency is defined as follows: Very common ( 1/10) Common ( 1/100 to < 1/10) 
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema. 
Zriedkavé: Hypersenzitívne reakcie ako anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku, angioneurotického edému, bronchospazmu, dyspnoe, opuchu tváre.
• Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash, 
Hypersenzitívna (alergická) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome). 
Údaje o bezpečnosti a imunogenicite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invazívne pneumokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV-infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor 
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika
Pneumococcal polysaccharide serotype 14* 
Pneumokokový polysacharid sérotyp 4*
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae. 
% (95 % CI: 7, 99 ) účinnosť proti pneumónii s bakteriémiou zapríčinenou vakcinačnými sérotypmi S. pneumoniae.
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8). 
Odporúča sa profylakticky podávať antipyretikum: - všetkým deťom, ktoré dostávajú Prevenar súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií (pozri časť 4.8). - det'om s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo pri predchádzajúcej anamnéze febrilných
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8). 
Väčšie množstvo lokálnych reakcií sa pozorovalo u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami (pozri časť
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite. 
Vracanie, hančka, znížená chuť do jedla
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle. 
Komponent viacnásobného balenia obsahujúceho 5 balení, každé obsahuje 10 jednodávkových (0,5) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
1 or 10 vials without syringe/needles. 
1 alebo 10 injekčných liekoviek bez striekačky/ihiel.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine. 
Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases). 
Odhad sérotypovo špecifickej účinnosti vakcíny bol 94 % (95 % CI: 81, 99) u všetkých pacientov zaradených do štúdie a 97 % (95 % CI: 85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4). 
Horúčka vyššia ako 39,5°C na dávku bola pozorovaná u 0,6 až 2,8
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are: 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 z 1 000 dávok očkovacej látky) sú:
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed. 
U sérií dojčiat sa pozorovalo zosilnenie protilátkovej odpovede voči Hib a diftérii po konjugovanej vakcíne Hib založenej na CRM.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age. 
Prvá dávka sa môže podať od veku 2 mesiacov s druhou dávkou najmenej o 2 mesiace neskôr a treťou (posilňujúcou) dávkou vo veku 11-15 mesiacov.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases). 
Odhad sérotypovo špecifickej účinnosti vakcíny bol 94 % (95% CI: 81, 99) u všetkých pacientov zaradených do štúdie a 97 % (95 % CI: 85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year). 
V analýze podľa protokolu sa účinok vakcíny prejavil ako 9 % pokles (95 % CI: 3,15) rekurentných AOM (definovaných ako 3 epizódy v šiestich mesiacoch alebo 4 epizódy v jednom roku) alebo 23 % pokles (95%
Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep. 
Bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu; horúčka nad 38 °C alebo vyššia, dráždivosť, plač, ospalosť, nepokojný spánok
A third injection will be given in the second year of life. 
Tretia dávka sa má podať v druhom roku života.
Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering 
Časté: Opuch/indurácia v mieste vpichu a erytém  2,4 cm, bolestivosť obmedzujúca pohyb; horúčka
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION 
A VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9% of children respectively. 
Začervenalosť alebo indurácia s priemerom  2 cm boli hlásené u 22,6%
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3 % to 48.3 % of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6 % to 23.4 % in the group receiving the hexavalent vaccine alone. 
Pri súčasnom podávaní Prevenaru s hexavalentnými vakcínami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) bola hlásená horúčka  38°C na dávku u 28,3
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles. 
Veľkosť balenia s 1 a 10 injekčnými liekovkami bez injekčných striekačiek/ihiel.
The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are: 
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú:
Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes. 
Po trojdávkovej primárnej sérii Prevenaru u dojčiat a po posilňujúcich dávkach sa zaznamenal signifikantný vzostup protilátok (meraný pomocou ELISA) pre všetky sérotypy, hoci geometrický priemer koncentrácií sa líšil medzi 7 sérotypmi.V období nasledujúcom po primárnych sériách bolo vyšetrením fagocytózy sprostredkovanej opsonizáciou preukázané, že Prevenar vyvoláva produkciu funkčných protilátok proti všetkým vakcinačným sérotypom.
The frequency is defined as follows: Very common(  1/10) Common ( 1/100 to < 1/10) Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) 
Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1) 
Prvá dávka sa má podať od veku 2 mesiacov, druhá aspoň o 2 mesiace neskôr a tretia (posilňujúca) dávka vo veku 11-15 mesiacov (pozri časť 5.1).
Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 
Avenue Jean Jaurès, 321
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing. 
Zriedkavé: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou, hypersenzitívne reakcie v mieste podania (napr. dermatitída, pruritus, urtikária), sčervenanie.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles. 
Viacnásobné balenie obsahuje 5 balení po 10 naplnených striekačiek bez ihiel.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years. 
Po podaní jednorazových dávok Prevenaru deťom vo veku 2 až 5 rokov sa pozorovali signifikantné vzostupy protilátok (merané pomocou ELISA) proti všetkým vakcínovým sérotypom.
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed 
Prevenar injekčná suspenzia Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease. 
U európskych detí vo veku medzi 2 až 5 rokov, Prevenar pokrýva približne 62%
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16) 
Vplyvom vakcíny sa pozoroval 6 % pokles (95%CI: -4,16) celkového počtu epizód otitis media nezávisle od
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle. 
Veľkosti balenia s 1 a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s injekčnou ihlou alebo bez ihiel.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle. 
10 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek so samostatnou ihlou.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle. 
10 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses. 
Primárne dávkovanie pre dojčatá obsahuje tri dávky, každá 0,5 ml, prvá dávka sa obyčajne podáva v 2. mesiaci veku s intervalom minimálne 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami.
Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed 
Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all 
Prevenar predísť približne 60-80
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle 
NA VONKAJŠEK ŠKATULI - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release: 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by 
Väčšina údajov ukázala, že menšia časť dojčiat dosiahla koncentrácie protilátok 0,35µg/ml (referenčná koncentrácia protilátok odporúčaná WHO) proti sérotypom 6B a 23F po dvojdávkovej primárnej sérii v priamom či nepriamom porovnaní s trojdávkovou základnou sériou.
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle 
NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihly
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses. 
Deti vo veku 12 - 23 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, s intervalom najmenej 2 mesiace medzi jednotlivými dávkami.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses. 
Dojčatá vo veku 7 - 11 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, s intervalom najmenej 1 mesiac medzi dávkami.
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle 
LI- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnou ihlou
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively. 
CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); a 100% (95%
Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group. 
Horúčka > 39°C bola zaznamenaná u 3,3
Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM. 
% sérotypom zapríčiňujúcich pneumokokálne AOM.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle. 
1 jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects. 
Štúdie toxicity po opakovanom subkutánnom podaní (13 týždňov, 7 injekcií klinickej dávky, jedna injekcia každý druhý týždeň, nasledovaná 4-týždňovým obdobím bez podávania)
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles 
NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 1 injekčnou liekovkou s injekčnou striekačkou/ihlami
Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis. 
% (95 % CI: 12,35) a v analýze všetkých pacientov zaradených do štúdie o 23
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis. 
Odhad účinnosti vakcíny proti AOM, primárne koncové kritérium štúdie, zapríčinenej vakcinačným sérotypom bol 57 % (95 %
The expiry date refers to the last 
Dátum exspirácie sa
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site 
Sčervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 2,4 cm; bolestivosť v mieste vpichu obmedzujúca pohyb
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle 
LI- balenie s jednou naplnenou injekčnou striekačkou so samostatnou ihlou
The following side 
BYŤ UVEDENÉ
OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack 
NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 injekčnými liekovkami
Each injection will be given at least 2 
Každá injekcia sa má podať s odstupom
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses. 
Primárne dávkovanie pre dojčatá pozostáva z troch dávok, každá po 0,5 ml, prvá dávka sa obyčajne podáva vo veku 2 mesiacov s intervalom minimálne 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement, 
% (95 % CI: 1,32), pre chronickú otitis media s tekutinou 50 % (95 % CI: 15,71) a pre zavedenie tympanostomickej trubičky 39 % (95 %I: 4,61).
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle. 
1 jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10). 
Vplyvom vakcíny sa pozoroval 6 % pokles (95 %CI: -4,16) celkového počtu epizód otitis media nezávisle od etiológie.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures. 
Zriedkavé: Kŕče, včítane febrilných kŕčov.
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack 
NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 1 injekčnou liekovkou
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
Dôležité informácie o niektoých zložkách Prevenaru
13 January 2012 
13. januára 2012
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012. 
Konečné stanovisko bolo dňa 13. januára 2012 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011. 
Dňa 13. októbra 2011 výbor prijal pozitívne stanovisko.
The referral procedure started on 6 April 2011. 
Konanie sa začalo 6. apríla 2011.
Opinion following an Article 35 
Stanovisko v súlade s konaním podľa článku 35
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur. 
Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a za spoluspravodajkyňu Dr. Claire Chauvinovú.
International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome 
Medzinárodné nechránené názvy (inn): ceftiofur a cefchinóm
and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information. 
a aby vyriešil riziko spojené s potenciálnym nesprávnym používaním v prípade hydiny a potrebu špecifických opatrení, najmä potrebu uviesť v informáciách o lieku vety týkajúce sa upozornení.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011. 
augusta 2011 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the inclusion of prudent use advice for these antimicrobials in line with the revised reflection paper on the use of 3 
Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko o uvedení odporúčania týkajúceho sa obozretného používania týchto antimikrobiálnych liekov v súlade s revidovaným diskusným dokumentom o používaní cefalosporínov 3.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and 
Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov, ktoré predložili spravodajkyne, výbor CVMP konštatoval, že celkový pomer prínosu a rizika týchto liekov ostáva pozitívny pri zohľadnení odporúčaných zmien v informáciách o lieku a že sú potrebné zmeny, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce systémovo podávané (parenterálne a perorálne) cefalosporíny
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III. 
Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) 
a 4. generácie v prípade zvierat na produkciu potravín v Európskej únii: vznik rezistencie a jej vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)
On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3 
Dňa 17. marca 2011 predložila Európska komisia agentúre oznámenie o konaní podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce systémovo podávané (parenterálne a perorálne) cefalosporíny 3. a 4. generácie určené na použitie v prípade druhov na produkciu potravín.
Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf 
Revidovaný diskusný dokument o používaní cefalosporínov 3. a 4. generácie v prípade zvierat na produkciu potravín v EÚ: vznik rezistencie a jej vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species 
pre všetky veterinárne lieky obsahujúce systémovo podávané (parenterálne a perorálne) cefalosporíny 3. a 4. generácie určené na použitie v prípade druhov na produkciu potravín
generation cephalosporins intended for use in food producing species. 
3. a 4. generácie určené na použitie v prípade druhov na produkciu potravín.
EU Number 
Číslo EÚ
200 tablets 
200 tabliet
Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE) 
perorálne použitie fľaška (HDPE)
21 months. 
21 mesiacov.
• At the request of the European Medicines Agency. 
· na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Hyaluronidase is found in most tissues of the human body. 
Hyaluronidáza sa nachádza vo väčšine tkanív ľudského tela.
• you have ever had any other treatment for cancer. 
· ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Other side effects were similar. 
Ďalšie vedľajšie účinky boli podobné.
Herceptin is not genotoxic. 
Herceptin nie je genotoxický.
The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects. 
Štúdia u králikov bola špecificky zameraná na preskúmanie aspektov lokálnej tolerancie.
Primary efficacy analysis 
Primárna analýza účinnosti
Some of the severe events occurred on the day of the injection. 
K niektorým zo závažných príhod došlo v deň podania injekcie.
Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data 
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herceptinu: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity. 
Nie je známe, či Herceptin ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Time to Disease Progression, 
Čas do progresie ochorenia,
Table 12: Summary of pathological Complete Response (pCR) 
Tabuľka 12: Súhrn patologickej kompletnej odpovede (pCR)
Unopened vial 4 years 
Neotvorená liekovka 4 roky