natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint was the change from baseline to week 12 in weekly itch severity score. 
Primárnym ukazovateľom bola zmena týždňového skóre závažnosti pruritu do 12. týždňa oproti východiskovej hodnote.
After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml). 
Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ml omalizumabu (150 mg v 1,2 ml).
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE 
BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio 
Ťažké exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial in allergic patients showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered. 
U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population. 
Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma or CSU, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 6-8 days. 
Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou alebo CSU sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 6-8 dňoch.
Asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio 
Exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
- The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20. 
- Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
• Alcohol swab. 
• tampón napustený alkoholom
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab. 
Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 75 mg omalizumabu.
Storage of the Xolair pre-filled syringe 
Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Xolair
Pack containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections. 
x 1) ampulky s vodou na injekciu alebo 10 (10 x 1) injekčných liekoviek s práškom a 10 (10 x 1) ampuliek s vodou na injekciu.
In a separate analysis of pooled clinical trials, which included all randomised double-blind, placebo-controlled clinical trials lasting 8 or more weeks, the rate of ATE per 1,000 patient years was 2.69 (5/1,856 patient years) for Xolair-treated patients and 2.38 (4/1,680 patient years) for placebo patients (rate ratio 1.13, 95% confidence interval 0.24-5.71). 
V osobitnej analýze zlúčených klinických skúšaní, do ktorej boli zahrnuté všetky randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom, ktoré trvali 8 alebo viac týždňov, bol podiel ATE na 1 000 pacientorokov 2,69 (5/1
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products. 
Nič nenaznačovalo, že by tieto alebo iné bežne používané lieky proti astme menili bezpečnosť Xolairu.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered. 
U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes. 
Xolair 75 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v spoločných baleniach obsahujúcich 4 (4
This medicine is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers. 
Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal. 
Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a šedým odklopiteľným krytom.
Xolair 150 mg injection omalizumab SC 
Xolair 150 mg injekcia omalizumab s.c.
• Cotton ball or gauze. 
• vatový tampón alebo gázu
50.1%, p = 0.002 
% (p<0,001) a 57,6 % (p<0,001).
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial. 
Použite novú 3-ml injekčnú striekačku s hrubou ihlou s priemerom 18 a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
In allergic patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant. 
U pacientov s alergiami s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Xolair contains the active substance omalizumab. 
Xolair obsahuje liečivo omalizumab.
Xolair can be used in children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers. 
Xolair sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Xolair can be given to children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers. 
Xolair sa môže podávať deťom a dospievajúcim vo veku 6 rokov a starším, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
It is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers. 
Používa sa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Postural hypotension, flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon 
Posturálna hypotenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will need two 150 mg injections at a time every four weeks. 
Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Xolair 75 mg injection omalizumab SC 
Xolair 75 mg injekcia omalizumab s.c.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks 
Tabuľka 3 PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 2 týždne
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant. 
U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back. 
Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy sa vrátia.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks 
Tabuľka 2 PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 4 týždne
375 mg 1 blue (75 mg) 
375 mg 1 modrá (75 mg)
Xolair can be used in adolescents aged 12 years of age and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines. 
Xolair sa môže používať u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Powder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20. 
Prášok: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days. 
Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (6 x 1) 
150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 x 1)
Syringe guard 
Kryt ihly
Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome) 
Churgov-Straussovej syndróm)
The injection site 
Miesto podania injekcie
525 mg 1 blue (75 mg) 
525 mg 1 modrá (75 mg)
Dispose of the used syringe immediately in a sharps container. 
Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly.
225 mg 1 blue (75 mg) 
225 mg 1 modrá (75 mg)
Xolair 75 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use. 
Xolair 75 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové individuálne použitie.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is available in packs containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and in multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections. 
Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 ampulku s vodou na injekciu a v spoločných baleniach obsahujúcich 4 (4
Xolair can be given to adolescents aged 12 years and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines. 
Xolair možno podávať dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Xolair 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use. 
Xolair 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové individuálne použitie.
Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children. 
Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule 
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 x 150 mg injekčná liekovka 1 x 2 ml ampulka rozpúšťadla
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule 
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 x 75 mg injekčná liekovka 1 x 2 ml ampulka rozpúšťadla
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg omalizumab. 
Jedna injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu.
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab*. 
Každá naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu*.
Multipack: 4 (4 x 1) vials and 4 (4 x 1) ampoules Multipack: 10 (10 x 1) vials and 10 (10 x 1) ampoules 
Spoločné balenie: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek a 10 (10 x 1) ampuliek
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab*. 
Každá naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu*.
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1) 
75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (10 x 1)
Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will be given two 150 mg injections at a time every four weeks. 
Dostanete naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Physician's overall assessment % responders* p-value** 
% pacientov s odpoveďou na liečbu*
1 purple (150 mg) 
1 fialová (150 mg)
There is limited experience with self-administration of Xolair powder and solvent for solution for injection. 
Skúsenosti s podávaním lieku Xolair prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok samotnými pacientmi sú obmedzené.
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab. 
Každá naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab. 
Každá naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu.
Parasitic (helminth) infections 
Infekcie parazitmi (červami)
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab. 
Jedna injekčná striekačka s 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu.
How Xolair is given 
Ako sa podáva Xolair
150 mg solution for injection in pre-filled syringe 
150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 <80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist. 
Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u pacientov s ťažkou perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu in vitro na celoročný vzdušný alergén a ktorí majú zníženú funkciu pľúc (FEV1 <80
Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) prefilled syringes. 
x 1), 6 (6 x 1) alebo 10 (10 x 1) naplnených injekčných striekačiek.
• Do not shake the syringe. 
Miesto vpichu nešúchajte.
2 purple (150 mg) 
2 fialové (150 mg)
4 purple (150 mg) 
4 fialové (150 mg)
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial. 
Xolair 75 mg prášok na injekčný roztok sa dodáva v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
75 mg solution for injection in pre-filled syringe 
75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Xolair 150 mg powder for solution for injection omalizumab 
Xolair 150 mg prášok na injekčný roztok omalizumab
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial. 
Xolair 150 mg prášok na injekčný roztok sa dodáva v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
One vial contains 75 mg omalizumab. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 mg omalizumabu.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution in a pre-filled syringe. 
Xolair sa dodáva ako číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe. 
Držte injekčnú liekovku v obrátenej polohe a špičku ihly celkom na dne roztoku v injekčnej liekovke, keď odoberáte roztok do injekčnej striekačky.
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes 
Spoločné balenie: 6 (6 x 1) naplnených injekčných striekačiek
Xolair 75 mg powder for solution for injection omalizumab 
Xolair 75 mg prášok na injekčný roztok omalizumab
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes. 
Xolair 150 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v spoločných baleniach obsahujúcich 4 (4
3 purple (150 mg) 
3 fialové (150 mg)
The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics. 
Vek, rasová/etnická príslušnosť, pohlavie, index telesnej hmotnosti Farmakokinetika Xolairu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
One vial contains 150 mg omalizumab. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg omalizumabu.
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes 
Spoločné balenie: 10 (10 x 1) naplnených injekčných striekačiek
CARTON FOR UNIT PACK 
ŠKATUĽA PRECHODNÉHO BALENIA
Laryngoedema 
Angioedém
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection 
Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection 
Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Renal or hepatic impairment 
Posturálna hypotenzia, návaly tepla
43.9%, p = 0.038 
% vs. 8,9
Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab 
Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke omalizumab
Children (under 6 years of age) Xolair should not be given to children under 6 years of age. 
Xolair sa nemá podávať deťom mladším ako 6-ročným.
1 pre-filled syringe 
x 1) naplnené injekčné striekačky
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1) 
75 mg injekčný roztok v naplnenej inječnej striekačke (10 x 1)
One vial contains 150 mg of omalizumab*. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg omalizumabu*.
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab 
Xolair 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke omalizumab
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab 
Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok omalizumab
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Xolair 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution. 
Číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý roztok.
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1) 
150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (4
One vial contains 75 mg of omalizumab*. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 mg omalizumabu*.
B. PACKAGE LEAFLET 
SPOLOČNÝCH BALENÍ
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab 
Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok omalizumab
Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container. 
Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na injekčné ihly.
Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes. 
Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku a spoločné balenia obsahujúce 4 (4
The results are shown in Table 7. 
Výsledky sú uvedené v Tabuľke 7.
Never take only part of a tablet. 
Nikdy neužívajte iba časť tablety.
You can take it with or without food. 
Môžete ju užívať s jedlom alebo bez jedla.
Other data sets have not confirmed this finding. 
Ďalšie súbory údajov toto zistenie nepotvrdili.
• if you are under 25 years old. 
• keď máte menej ako 25 rokov.
Target Stabilisation Dose (Week 6)* 
Cieľová stabilizačná dávka (6. týždeň)*
If possible, show them the Lamictal packet. 
Ak je to možné, ukážte mu balenie Lamictalu.
The dose you take will depend on: 
Dávka, ktorú budete užívať, bude závisieť:
• when you first start treatment 
• keď liečbu začínate prvýkrát
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications: 
- výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujú tieto indikácie:
The reason is unclear. 
Príčina tohoto je neznáma.
There are no data in children below 1 month of age. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí mladších ako 1 mesiac.
Elderly (above 65 years) 
Starší pacienti (nad 65 rokov)
• difficulty in sleeping 
• ťažkosti so spánkom
If necessary, the dose should be adapted. 
V prípade potreby sa má dávka upraviť.
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms: 
Musíte však mať na pamäti, že sú potenciálne závažné - a preto, ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
• your age 
• od Vášho veku
Î See a doctor as soon as possible. 
Î Čo najskôr navštívte lekára.
These effects were observed at the expected clinical exposure. 
Tieto účinky boli pozorované pri očakávanej klinickej expozícii.
Î Contact a doctor or pharmacist immediately. 
Ihneď kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Development in children 
Vývoj u detí
Symptoms of these reactions include: 
Príznaky týchto reakcií zahŕňajú:
However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made: 
Na základe štúdií skúmajúcich interakcie s inými liekmi sa však môže odporúčať nasledovné:
Watch out for important symptoms 
Dávajte si pozor na závažné príznaky
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won't harm the environment. 
Vráťte ich lekárnikovi, ktorý ich zlikviduje spôsobom, ktorý neškodí životnému prostrediu.
• hallucinations (‘seeing' or ‘hearing' things that aren't really there) 
• halucinácie („videnie“ alebo „počutie“ vecí, ktoré nie sú skutočné)
Suicidality analysis 
Analýza suicidality
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2. 
Ak sa na základe klinickej potreby napriek tomu prijme rozhodnutie o liečbe, pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2.
Children and adolescents below 18 years 
Deti a mladiství mladší ako 18 rokov
Patients should be monitored with respect to this. 
Pacientky sa majú kvôli tomuto sledovať.
Symptoms and signs 
Príznaky a znaky
Stevens-Johnson Syndrome. 
Stevensov-Johnsonov syndróm.
Î See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help. 
Î Čo najskôr navštívte lekára alebo vyhľadajte pomoc v najbližšej nemocnici.
If you notice any of these symptoms: 
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Clinical worsening and suicide risk 
Zhoršenie klinického stavu a riziko samovraždy
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že prechod na monoterapiu nie je indikácia, ale informácia o správnom používaní produktu.
• bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Î Tell your doctor if you are taking any of these. 
• bupropión, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia alebo na odvykanie od fajčenia Î Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov.
Infants aged 2 to 26 months 
Deti vo veku od 2 do 26 mesiacov