natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo: 
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xermelo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo Ako užívať Xermelo
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY A OBMEDZENIA
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
P-glycoprotein (P-gp) and Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2) In vitro telotristat ethyl inhibited P-gp, but its active metabolite did not at the clinically relevant concentrations. 
P-glykoproteín (P-gp) a Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2)
There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain. 
V klinických ukazovateľoch sčervenenie a bolesť brucha nebol zistený žiadny významný rozdiel medzi liečenými skupinami.
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline 
Východisková hodnota vylučovania u5-HIAA (mg/24 hodín)
Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71). 
Abdominálna distenzia bola hlásená u 7,1% pacientov (5/70) užívajúcich etyltelotristát 250 mg trikrát denne oproti 4,2%
No change in dosage is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis (see section 5.2). 
U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu (pozri časť 5.2), s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna zmena dávkovania.
1495 - 190 Algés Portugal 
Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
In a specific clinical DDI study, the Cmax and AUC of fexofenadine (a P-gp and MRP-2 substrate) increased by 16% when a single 180 mg dose of fexofenadine was co-administered orally with a dose of telotristat ethyl 500 mg administered tid (twice the recommended dose) for 5 days. 
V špecifickej klinickej štúdii DDI sa po podaní jednotlivej dávky 180 mg fexofenadínu súbežne s dávkou 500 mg etyltelotristátu dvakrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) podávanej po dobu 5 dní sa hodnoty Cmax a AUC fexofenadínu (substrátu P-gp a MRP-2) zvýšili o 16 %. Na základe pozorovaného malého zvýšenia nie sú klinicky významné interakcie so substrátmi P-gp a MRP-2 pravdepodobné.
a. Baseline data based on all patients with data at baseline. 
Východiskové údaje získané od všetkých pacientov na začiatku sledovania.
At the conclusion of the 12-week DBT period, 115 patients (85.2%) entered the 36-week open-label extension period, where all patients were titrated to receive a higher dose of telotristat ethyl (500 mg) tid. 
Na konci 12-týždňového dvojito zaslepeného obdobia vstúpilo 115 pacientov (85,2
Patients with a mean reduction of at least 1 BM per day: 66.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 31.1% (placebo); 
Podiely pacientov hlásiacich zníženie počtu defekácií oproti východiskovým hodnotám (priemer za 12 týždňov) boli: - Pacienti s priemerným znížením najmenej o 1 defekáciu denne: 66,7 % (etyltelotristát 250 mg) a 31,1
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY A OBMEDZENIA
The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively. 
Zmena východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň po 12 týždňoch bola v priemere +0,1 v skupine na placebe a -0,5 v skupine liečenej 250 mg. Pri etyltelotristáte v dávke 250 mg bolo preukázané, že konzistencia stolice meraná pomocou bristolskej stupnice typov stolice sa v porovnaní s placebom zlepšila.
Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment. 
U jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bolo podávanie jednorazovej dávky 250 mg dobre tolerované.
This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902. 
Ide o približne 14-násobok expozície u človeka (celková AUC) pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) 750 mg/deň pre aktívny metabolit LP-778902.
The apparent half-life of telotristat ethyl in normal healthy volunteers following a single 500 mg oral dose 14C-telotristat ethyl was approximately 0.6 hour and that of its active metabolite was 5 hours. 
C-telotristátu bol približne 0,6 hodiny a pre jeho aktívny metabolit 5 hodín.
A study was conducted to investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of a single dose of telotristat ethyl 250 mg. 
Uskutočnila sa štúdia s cieľom zistiť vplyv renálnej insuficiencie na farmakokinetiku jednorazovej dávky etyltelotristátu 250 mg. Do štúdie bolo zahrnutých osem jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí nevyžadovali dialýzu (eGFR ≤
Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study. 
Po podaní jednorazovej dávky 1 500 mg zdravým osobám vo fáze 1 štúdie, boli hlásené gastrointestinálne poruchy zahŕňajúce nauzeu, hnačku, bolesť brucha a vracanie.
In a food effect study administration of telotristat ethyl 500 mg with a high-fat meal resulted in higher exposure to the parent compound (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞ being 112%, 272%, and 264% higher, respectively compared with the fasted state) and its active metabolite (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞, 47%, 32%, and 33% higher, respectively compared with the fasted state). 
V štúdii vplyvu potravy viedlo podanie etyltelotristátu 500 mg s jedlom s vysokým obsahom tuku k vyššej expozícii materskému liečivu (Cmax, AUC0-tlast a AUC0-∞
This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902. 
Ide o približne 0,4-násobok expozície u človeka (celková AUC) pri MRHD 750 mg/deň pre aktívny metabolit LP-778902.
Talc (E553b) 
CL)b
This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902. 
Ide o približne 21-násobok expozície u človeka (celková AUC) pri MRHD 750 mg/deň pre aktívny metabolit LP-778902.
This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902. 
Ide o približne 20-násobok expozície u človeka (celková AUC) pri MRHD 750 mg/deň pre aktívny metabolit LP-778902.
multicentre clinical trial in adult patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy. 
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej multicentrickej klinickej štúdii trvajúcej 12 týždňov u dospelých pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených dlhodobo pôsobiacimi SSA nebolo pozorované zníženie expozície.
• The active substance is telotristat ethyl. 
Liečivo je etyltelotristát.
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
London, 17 June 2008 
Londýn 17. júna 2008
However, 100% compliance has still not been achieved. 
Zatiaľ sa však nedosiahla 100 % úroveň.
I look forward to continued progress and success in 2008. 
Teším sa na ďalší pokrok a úspechy v roku 2008.
The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2). 
Úroveň činností v týchto oblastiach sa v roku 2007 opäť zvýšila (pozri kapitolu 2).
Vaccination is seen as an important method of control. 
Očkovanie sa preto považuje za dôležitý spôsob kontroly.
Early dialogue with sponsors 
Včasný dialóg so sponzormi
Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority. 
Oznamovanie problémov s bezpečnosťou medzi všetkými zainteresovanými stranami má tiež vysokú prioritu.
System or process (Status in 2006) 
Systém alebo postup (stav v roku 2006)
At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored. 
V tomto štádiu neexistujú žiadne náznaky, že by bola všeobecná tendencia poklesu činnosti v tejto oblasti, ale úroveň činnosti sa bude aj naďalej sledovať.
Seven meetings were held in total. 
Celkovo sa konalo sedem zasadnutí.
These systems are evolving in line with communicated requirements. 
Tieto systémy sa vyvíjajú v súlade s oznámenými požiadavkami.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities. 
Zlepšovanie bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie bolo opäť jednou z najvyšších priorít agentúry.
More procedures finalised, in shorter time 
Viac ukončených postupov za kratší čas
Workshops, conferences, training 
Workshopy, konferencie, školenia
A decision was taken to extend the pilot phase into 2008. 
Bolo prijaté rozhodnutie predĺžiť skúšobnú etapu do roku 2008.
Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group. 
Po tomto stretnutí sa dospelo k záveru, že spoločné stretnutia by sa mali konať aspoň raz ročne a zástupcovia jednotlivých skupín by sa mali zúčastňovať aj na stretnutiach ostatných skupín.
In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report. 
Na záver treba poznamenať, že rok 2007 bol veľmi produktívnym rokom s intenzívnymi aktivitami v mnohých oblastiach ako sami zistíte, keď si podrobne prečítate túto výročnú správu.
• We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards. 
Zabezpečujeme nepretržité zlepšovanie našich procesov a postupov v súlade s uznávanými normami kvality.
Safety of medicines included in 7th Framework Programme 
Bezpečnosť liekov zahrnutá do 7. rámcového programu
These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities. 
Tieto návrhy si vyžadujú príspevky tak zo strany agentúry, ako aj príslušných národných orgánov.
Thirty-seven of the 92 requests were refused. 
Tridsaťsedem z 92 žiadostí bolo zamietnutých.
In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities. 
V roku 2007 sa činnosť agentúry súvisiaca s transparentnosťou a komunikáciou sústredila na konsolidáciu existujúcich činností.
Concept of risk-management plans firmly established 
Koncepcia plánov riadenia rizík pevne zavedená
Action plan for European Surveillance Strategy 
Akčný plán pre Európsku stratégiu dohľadu
It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs. 
Bol to tiež prvý liek, ktorý predložila spoločnosť, ktorá využila stimuly pre MSP.
They were transmitted to the European Commission for approval. 
Tieto dve položky predložil Európskej komisii na schválenie.
This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully. 
Toto bol prvý liek, u ktorého sa úspešne ukončil zrýchlený postup hodnotenia.
The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007. 
Väčšina telematických systémov EÚ sa začala používať začiatkom roku 2007.
I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years. 
Funkciu preberám po profesorovi Hannesovi Wahlroosovi, ktorý veľmi úspešne riadil správnu radu počas predchádzajúcich troch rokov.
Information about medicines in all EU languages 
Informácie o liekoch vo všetkých jazykoch EÚ
It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens. 
Je to pre mňa veľká česť, že som bol vymenovaný do tejto funkcie a teším sa na spoluprácu s členmi a všetkými partnermi na pokračovaní v dôležitej práci, ktorú vykonávame v mene občanov.
Thirty-six procedures were finalised. 
Tridsaťšesť postupov sa ukončilo.
Time required for centralised procedure remains low 
Čas potrebný na centralizované postupy je aj naďalej krátky
Generics, hybrid products, etc. 
Generické, hybridné lieky atď.
As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice. 
Podobne ako v predchádzajúcom roku agentúra a pracovná skupina pre vedecké poradenstvo (Scientific Advice Working Party, SAWP) opäť skrátili priemerný čas potrebný na vypracovanie vedeckého poradenstva.
Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers 
Ďalší rozvoj vzťahov medzi zdravotníckymi pracovníkmi, pacientmi a spotrebiteľmi
In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations. 
Okrem toho agentúra EMEA systematicky aktualizovala súhrny EPAR týkajúce sa významných zmien.
Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC. 
Tri z týchto sporných podaní boli podané na základe článku 33 a tri na základe článku 35 smernice 2001/82/ES.
They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines. 
Sú súčasťou celkovej reakcie európskeho regulačného rámca na nedostatočnú dostupnosť veterinárnych liekov.
This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007. 
Tento nárast zo 183 dní v roku 2006 bol spôsobený tým, že v roku 2007 sa ukončilo menej zrýchlených postupov.
Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out. 
Vykonalo sa dvadsaťdeväť interných a externých výberových konaní.
Resource planning in the network 
Plánovanie zdrojov v rámci siete
Recalls Class 1 Class 2 Class 3 
Stiahnutia 1. triedy Stiahnutia 2. triedy Stiahnutia 3. triedy
Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days. 
Hodnotenie nových žiadostí trvalo výboru CVMP v priemere 200 dní.
The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007. 
Prvé spoločné stretnutie s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi sa konalo 1. júna 2007.
• We value the contribution of our partners and stakeholders to our work. 
Ceníme si príspevok našich partnerov a zainteresovaných strán k našej práci.
The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents. 
Agentúra zlepšila interné spracovanie žiadostí o prístup k dokumentom.
European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made 
Európska stratégia riadenia rizík (European Risk Management Strategy, ERMS) pre lieky na humánne použitie: dosiahnutý ďalší pokrok
Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007. 
Činnosti v oblasti podpory inovácií a zlepšovania prístupu k liekom priniesli v roku 2007 niekoľko veľmi pozitívnych výsledkov.
These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application. 
Tieto zodpovedali 85 žiadostiam priemerne s 2 až 4 indikáciami na žiadosť.
Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines. 
Deväťdesiatpäť percent žiadostí o prístup k dokumentom bolo spracovaných v rámci stanovených lehôt.
• involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest; 
• zapája zástupcov pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj ďalšie zainteresované strany do svojej práce s cieľom napomáhať dialógu o otázkach spoločného záujmu;
I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support. 
Chcem sa poďakovať členom všetkých vedeckých výborov a pracovných skupín za ich usilovnú prácu a ďakujem aj zamestnancom Európskej komisie za ich nepretržitú podporu.
The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website: 
Úplné znenie výročnej správy za rok 2007 prijala správna rada 6. marca 2008 a je dostupné na internetovej stránke EMEA:
The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success. 
Európska sieť liekov - partnerstvo viac ako 40 regulačných orgánov liekov Európskej únie (EÚ) - je základom úspechu agentúry EMEA.
The EMEA provided guidance and training for SMEs. 
Agentúra EMEA poskytla MSP usmernenie a školenia.
My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members. 
Do funkcie predsedu správnej rady som nastúpil v júni 2007 po mojom zvolení členmi správnej rady.
Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock 
Podpora prístupu k vakcínam proti závažným epizootickým chorobám domácich zvierat
Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued. 
Pokračovalo definovanie a implementácia kontrolovaných podmienok telematiky EÚ.
In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry. 
Okrem toho, spätná väzba od členských štátov naznačuje, že celková kvalita prekladov, ktoré poskytuje farmaceutický priemysel, je veľmi dobrá.
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years. 
Počet stiahnutých žiadostí (19) bol najnižší za posledných sedem rokov.
Product defects and deviations 
Chyby a odchýlky výrobkov
SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs 
Kancelária pre MSP: podpora inovácií MSP v Európe
3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected 
Vedecké poradenstvo Úroveň činnosti v súvislosti s vedeckým poradenstvom nižšia ako sa očakávalo
Ketek (telithromycin). 
Ketek (telitromycín).
• publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use; 
• uverejňuje nestranné a zrozumiteľné informácie o liekoch a ich použití;
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR 
ÚVOD VÝKONNÉHO RIADITEĽA
In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system. 
Okrem predbežnej špecifikácie prác pre nasledujúcu väčšiu aktualizáciu sa urobili technické aktualizácie systému.
The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007. 
Do konca roka 2007 agentúra EMEA prijala rozhodnutie v 4 z 10 stanovísk.
The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines. 
Agentúra prispela aj k zlepšeniu dostupnosti celého radu nových liekov na trhu vrátane nových chemických látok a podobných biologických a generických liekov.
Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures. 
Sponzori môžu požiadať o radu, či ich sa výrobok môže klasifikovať ako liek, a tým by sa na neho vzťahovali postupy EMEA.
EudraPharm was updated in 2007. 
Systém EudraPharm sa v roku 2007 aktualizoval.
Paediatric Committee fully operational 
Plne funkčný Pediatrický výbor
Fees and other income 
Poplatky a ostatné príjmy
1.5 Transparency, communication and provision of information 
Transparentnosť, komunikácia a poskytovanie informácií
• recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission; 
• odporúča bezpečné limity pre rezíduá veterinárnych liekov, ktoré sa používajú u zvierat určených na výrobu potravín, na účely stanovenia maximálnych limitov rezíduí Európskou komisiou;
The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days. 
Počet dní školení, na ktorých sa zúčastnili zamestnanci agentúry EMEA bol takmer o 30 % vyšší ako v predchádzajúcom roku a dosiahol celkovo 4 166 dní.
With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart. 
Vďaka vytvoreniu tohto nového legislatívneho rámca a jeho uplatňovania agentúrou EMEA budú môcť deti v celej Európe užívať lieky, ktoré sú vyvinuté s ohľadom na ich osobitné potreby a s čo najlepším záujmom v srdci.
Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets 
Stimulovanie dostupnosti veterinárnych liekov na obmedzených trhoch
• We are strongly committed to public and animal health. 
Sme pevne odhodlaní chrániť verejné zdravie a zdravie zvierat.
The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year. 
Celkový počet nových žiadostí (90) bol vyšší ako v ktoromkoľvek inom roku.
Forty medicines were tested as part of the 2007 programme. 
V rámci programu na rok 2007 bolo otestovaných 40 liekov.
The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website. 
Správa výboru HMPC o stave pokroku, ktorý sa dosiahol pri vykonávaní smernice od nadobudnutia jej účinnosti, ktorú výbor predložil Európskej komisii na účely prípravy návrhu oznámenia Európskou komisiou, bola uverejnená na internetovej stránke agentúry EMEA.
Summary of the thirteenth annual report of the EMEA 
Zhrnutie trinástej výročnej správy agentúry EMEA
• We adhere to high standards of professional and personal integrity. 
Dodržiavame vysokú úroveň odbornej a osobnej bezúhonnosti.
Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases. 
Dodržiavanie procesu kontroly prekladov členskými štátmi bolo vo všeobecnosti veľmi dobré tak v etape pred vydaním povolenia, ako aj v etape po vydaní povolenia.
In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network. 
Vzhľadom na možné pristúpenie Chorvátska a Turecka agentúra zorganizovala v každej z týchto krajín konferenciu s cieľom pripraviť základy pre ich prípadnú budúcu integráciu do Európskej siete liekov.
This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation. 
Tento plán teraz umožňuje požadovanú predvídateľnosť budúceho vývoja EVV, ktorá je nevyhnutná na to, aby príslušné národné orgány mohli vyčleniť potrebné zdroje na zabezpečenie jej implementácie v plnom rozsahu a včas.
Good progress on implementing rules on access to documents 
Veľký pokrok dosiahnutý pri uplatňovaní pravidiel o prístupe k dokumentom
The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007. 
Prvá verzia aplikácie EudraGMP začala fungovať v apríli 2007 a verzia 1.1 bola uvedená do činnosti v decembri 2007.
Scientific opinions for non-EU markets 
Odborné stanoviská pre trhy mimo EÚ