natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lopinavir+ritonavir (and other ritonavir-boosted protease inhibitors): Co-administration of bosentan 125 mg twice daily and lopinavir+ritonavir 400+100 mg twice daily for 9.5 days in healthy volunteers resulted in initial trough plasma concentrations of bosentan that were approximately 48-fold higher than those measured after bosentan administered alone. 
Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denne počas 9,5 dňa zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšeniu plazmatickej hladiny bosentanu, ktorá bola 48násobne vyššia ako pri podaní samotného bosentanu.
Pulmonary arterial hypertension 
pľúcna (arteriálna) hypertenzia (20
Recommended dose Adult 
Odporúčaná dávka
• One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose. 
podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
STAYVEER” 
STAYVEERom
Cartons contain 56 film-coated tablets. 
Balenia obsahujúce 56 filmom obalených tabliet.
Liver test abnormalities 
Abnormality pečeňových testov
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets 
STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
• The median time to complete weaning from iNO was 3.7 days (95% confidence limits [CLs] 1.17, 6.95) on bosentan and 2.9 days (95% CLs 1.26, 4.23) on placebo (p = 0.34). 
1,17; 6,95) pri bosentane a 2,9 dňa (95 % CLs 1,26; 4,23) pri placebe (p =
40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening. 
% [29/64]) nekombinovaným s ďalšími liekmi proti PAH. 40,6 % (26/64) ostalo počas 24 týždňov hodnotenej liečby na monoterapii bosentanom.
Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men. 
že bosentan môže mať u mužov škodlivý účinok na spermatogenézu.
Elevations to ≥ 8 × ULN were seen in 3.6% of the bosentan-treated patients and 0.4% of the placebo-treated patients. 
HHN bolo zaznamenané u 3,6 % bosentanom liečených pacientov a 0,4
Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension. 
Počas predĺženia otvorenej štúdie pacienti s PAH mohli užívať doplnkovú liečbu.
Development of testicular tubular atrophy and impaired fertility has been linked with chronic administration of endothelin receptor antagonists in rodents. 
S chronickým podávaním antagonistov endotelínového receptora hlodavcom sa spája rozvoj testikulárnej tubulárnej atrofie a zhoršenie fertility.
- STAYVEER 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate. 
- STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction. 
U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou a súčasnou dysfunkciou ľavej komory nebola uskutočnená žiadna špeciálna štúdia.
Of the 7 patients who deteriorated at week 8, 3 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline. 
8. týždeň, sa u 3 v týždňoch 12/16 výkon zlepšil a u 4 nastalo zhoršenie v porovnaní so vstupným meraním.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH. 
Pľúcna artériová hypertenzia Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered. 
svalov, horúčka), musí byť liečba ukončená a opätovné nasadenie STAYVEERu nie je možné.
The median exposure to study treatment was 4.5 (range: 0.5-10.0) days in the bosentan group and 4.0 (range: 2.5-6.5) days in the placebo group. 
Medián expozície hodnotenej liečbe bol 4,5 (rozpätie 0,5 až 10,0) dňa v skupine liečených bosentanom
Fluconazole and other inhibitors of both CYP2C9 and CYP3A4: Co-administration with fluconazole, which inhibits mainly CYP2C9, but to some extent also CYP3A4, could lead to large increases in plasma concentrations of bosentan. 
Súbežné podávanie s flukonazolom, ktorý inhibuje najmä CYP2C9 a do určitej miery aj CYP3A4, môže viesť k výraznému zvýšeniu plazmatických hladín bosentanu, a preto sa táto kombinácia neodporúča.
Rifampicin: Co-administration in 9 healthy subjects for 7 days of bosentan 125 mg twice daily with rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case. 
Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 7 dní s rifampicínom, potentným induktorom CYP2C9 a CYP3A4, 9 zdravým osobám znížilo plazmatické hladiny bosentanu o 58 %, pričom tento pokles dosahoval u jednotlivcov až 90 %. Ako výsledok možno preto pri súbežnom podávaní bosentanu s rifampicínom očakávať významné zníženie účinku bosentanu.
Aminotransferase elevations associated with hepatitis (including possible exacerbation of underlying hepatitis) and/or jaundice1 (see section 4.4) 
Zvýšenie hladiny aminotransferáz spojené s hepatitídou (vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Hladina štatistickej významnosti - p
At steady state, AUCτ was 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), which is similar to the exposure observed in adult PAH patients receiving 125 mg twice daily and taking into account a blood/plasma distribution ratio of 0.6. 
7), čo sa podobá expozícii pozorovanej u dospelých pacientov s PAH liečených 125 mg dvakrát denne, pričom sa berie do úvahy distribučný pomer krv/plazma 0,6.
In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months. 
EARLY]) dostávalo 185 pacientov s PAH funkčnej triedy II podľa WHO (s priemernou vzdialenosťou v 6-minútovom teste chôdze 435 metrov) najskôr 62,5 mg bosentanu dvakrát denne počas 4 týždňov a následne počas 6 mesiacov buď 125 mg bosentanu dvakrát denne (n =
Dec _____ 
Nie ______
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when STAYVEER is administered in patients with PAH, the possibility of associated venoocclusive disease should be considered. 
Preto je nutné zvážiť prítomnosť súčasnej venookluzívnej choroby, ak sa pri podávaní STAYVEERu pacientom s PAH objavia príznaky pľúcneho edému.
Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4. 
Bosentan je eliminovaný žlčou po metabolizácii v pečeni izoenzýmami CYP2C9 a CYP3A4
Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with STAYVEER. 
U pacientov so známkami retencie tekutín pred začiatkom liečby STAYVEERom je potrebné zvážiť liečbu diuretikami.
Nasal congestion1 
Upchatý nos1
In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%). 
22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side. 
STAYVEER 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “125” na jednej strane.
Liver cirrhosis, liver failure1 
Cirhóza pečene, zlyhanie pečene1
- STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate. 
- STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Yes 
ALEBO
Eisenmenger's physiology 
Eisenmengorovho syndrómu (13
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side. 
STAYVEER 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “62,5” na jednej strane.
Digoxin: Co-administration for 7 days of bosentan 500 mg twice daily with digoxin decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively. 
Digoxín: Súbežné podávanie bosentanu 500 mg dvakrát denne počas 7 dní s digoxínom znížilo AUC
Patients had primary pulmonary hypertension (10 patients) or PAH related to congenital heart diseases (9 patients) and were in WHO functional class II (n = 15, 79%) or class III (n = 4, 21%) at baseline. 
súvisiacu s kongenitálnym ochorením srdca (9 pacientov) a na začiatku sledovania boli v II. (n =
In BREATHE-3, the most frequent adverse reactions were flushing (21%), headache, and abnormal liver function test (each 16%). 
V štúdii BREATHE-3 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami sčervenanie (21
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets). 
Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety).
Patients with suboptimal response to inhaled nitric oxide (iNO) despite at least 4 hours of continuous treatment were treated with bosentan dispersible tablets at 2 mg/kg twice daily (N = 13) or placebo (N = 8) via nasogastric tube as add-on therapy on top of iNO until complete weaning of iNO or until treatment failure (defined as need for extra-corporeal membrane oxygenation [ECMO] or initiation of alternative pulmonary vasodilator), and for a maximum of 14 days. 
8) podávaným nazogastrickou sondou ako prídavná liečba k iNO do kompletného vysadenia iNO alebo do zlyhania liečby (definovaného ako potreba extrakorporálnej membránovej oxygenácie [ECMO] alebo nasadenia alternatívneho pľúcneho vazodilatátora) počas maximálne 14 dní.
These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER. 
Krvné testy pečeňových funkcií Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby STAYVEERom.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan 
STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety bosentan
Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate). 
Každá tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
However, no effects on general development, growth, sensory, cognitive function and reproductive performance were detected at 7 (males) and 19 (females) times the human therapeutic exposure at Day 21 post partum. 
21 dní po vrhu neboli po 7-násobku (samci) a 19-násobku (samice) ľudskej terapeutickej expozície zistené žiadne účinky na celkový vývoj, rast a kognitívne funkcie, reprodukčné schopnosti.
Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively. 
Warfarín: Súbežné podávanie bosentanu 500 mg dvakrát denne počas 6 dní znížilo plazmatické hladiny S-warfarínu (substrát CYP2C9) o 29 % a R-warfarínu (substrát CYP3A4) o 38 %. Počas klinických štúdií u pacientov s PAH, ktorým boli súbežne podávané bosentan a warfarín, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny INR (International Normalized Ratio) ani dávky warfarínu (porovnanie vstupných hodnôt s hodnotami na konci klinických štúdií).
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets). 
Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety).
In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml). 
(95 % CI) aktívneho metabolitu Ro 48-5033 bola 106 (58,4-192) ng⋅h/ml, t.j. 12,4krát vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou pečene (bosentan: priemerná AUC
In study AC-052-373 (FUTURE 3), using dispersible tablets, the exposure to bosentan in the patients treated with 2 mg/kg twice daily was comparable to that in the FUTURE 1 study. 
3), používajúcej dispergovateľné tablety, bola expozícia bosentanu u pacientov liečených dávkou 2 mg/kg dvakrát denne porovnateľná s expozíciou v štúdii FUTURE
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan 
STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety bosentan
Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate). 
Každá tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
In patients between 3 months and 1 year (n = 2) AUCτ was 5,914 ng·h/mL (CV: 85%), and in patients between 1 and 2 years (n = 7) AUCτ was 3,507 ng·h/mL (CV: 70%). 
2) bola AUCτ 5914 ng·h/ml (CV: 85 %) a u pacientov vo veku medzi 1 rokom a 2 rokmi (n =
In study AC-052-331, during 24 weeks of double-blind therapy, the corresponding figures were 1.9 vs 2.7 new digital ulcers, respectively (p = 0.0351). 
týždňov dvojito zaslepenej liečby boli zhodné údaje pre nové vredy na prstoch 1,9, resp. 2,7 (p =
• Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and 
• pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom
• Hypersensitivity reactions (including skin inflammation, itching and rash) 
• sčervenanie alebo sčervenanie kože • precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, červený výsev na koži)
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate) 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Inhibition by ritonavir of transport protein-mediated uptake into hepatocytes and of CYP3A4, thereby reducing the clearance of bosentan, most likely causes this interaction. 
Táto interakcia je spôsobená pravdepodobne inhibíciou vychytávania bosentanu do hepatocytov, ktoré je sprostredkované transportným proteínom a inhibíciou CYP3A4 ritonavirom a redukciou klírens bosentanu.
Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when STAYVEER is co-administered. 
V prípade súbežného podávania STAYVEERu sa plazmatické hladiny liečiv metabolizovaných týmito izoenzýmami znížia.
• nausea (urge to vomit) 
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate) 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Patients were in WHO functional class I (n = 19, 29 %), class II (n = 27, 42%) or class III (n = 18, 28%) at start of study treatment. 
19, 29 %), v II. triede (n =
3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo. 
% pacientov liečených bosentanom a 9,8
STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side. 
Oranžovobiele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “125” na jednej strane.
Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Type A) Povidone 
Povidón Glyceroldibehenát
Kaplan-Meier estimates of survival were 90% and 85% at 3 and 4 years after the start of treatment, respectively. 
V treťom roku prežilo 90 % a v štvrtom roku 85 % pacientov podľa Kaplan Majerovej krivky mortality.
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was reported in 10.0% of patients. 
FUTURE 3/predĺženie bol u 10,0 % pacientov hlásený pokles hladiny hemoglobínu zo začiatočnej hodnoty na hodnotu menej ako 10 g/dl.
No effect of bosentan on time to healing of digital ulcers was observed in either study. 
Ani v jednej z obidvoch štúdií sa nepozoroval žiadny účinok bosentanu na rýchlosť vyhojenia vredov na prstoch.
• dark-coloured urine 
• tmavo zafarbený moč
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets). 
alebo 112 filmom obalených tabliet (STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety).
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3-15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH. 
2 mg/kg dvakrát denne; dĺžka liečby 12 týždňov) bol podobný s bezpečnostným profilom pozorovaným v pivotných štúdiách u dospelých pacientov s PAH.
Uncommon (may affect up to one in 100 people): 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Common (may affect up to one in 10 people): 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Sildenafil: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily (steady state) with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease in the sildenafil AUC and a 50% increase in the bosentan AUC. 
80 mg trikrát denne (rovnovážny stav) počas šiestich dní u zdravých dobrovoľníkov viedlo k 63%
The majority of patients were diagnosed as primary pulmonary hypertension (72%) and were in WHO functional class III (84%). 
Väčšina z nich mala diagnostikovanú primárnu pľúcnu hypertenziu (72
In study AC-052-365 (FUTURE 1), dispersible tablets were administered in 36 PAH children aged from 2 to 11 years. 
1) boli podávané dispergovateľné tablety u 36 detí s PAH vo veku 211 rokov.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side. 
Oranžovobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “62,5” na jednej strane.
Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4. 
P 450 (CYP) izoenzýmov CYP2C9 a CYP3A4.
Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use. 
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
• caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs. 
ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc.
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets). 
alebo 112 filmom obalených tabliet (STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety).
How to take STAYVEER 
Neužívajte STAYVEER
STAYVEER with food and drink 
STAYVEER a jedlo a nápoje
An open-label, non-comparative study (AC-052-362 [BREATHE-4]) was performed in 16 patients with WHO functional class III PAH associated with HIV infection. 
052-405 [BREATHE-5]) dostávali pacienti s PAH III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO a
STAYVEER is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3). 
STAYVEER je kontraindikovaný u pacientov s miernou a závažnou poruchou funkcie pečene t. j.
The placebo-corrected increases in walk distance compared with baseline were 76 metres (p = 0.02; t-test) and 44 metres (p = 0.0002; Mann-Whitney U test) at the primary endpoint of each study, respectively. 
Placebom korigované predĺženie vzdialenosti chôdze oproti vstupným hodnotám v zmysle primárneho kritéria hodnotenia každej štúdie bolo 76 metrov (p =
Flushing 
Hypromelóza
Gastrooesophageal reflux disease Diarrhoea 
Refluxná choroba pažeráka,
After 16 weeks, the mean oxygen saturation was increased in the bosentan group by 1.0% (95% CI -0.7%-2.8%) as compared to the placebo group (n = 17), showing that bosentan did not worsen hypoxaemia. 
Po 16 týždňoch sa priemerná saturácia kyslíkom u skupiny liečenej bosentanom zvýšila o 1,0
164 ng·h/mL, n = 11). 
31) alebo 4 mg/kg dvakrát denne (n =
Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine. 
cytochrómu P450. Menej než 3 % perorálne aplikovanej dávky sa nachádzajú v moči.
• Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5) 
A (pozri časť 4.5)
Appropriate precautions must be taken for women of childbearing potential (see sections 4.3, 4.4 and 4.6). 
A je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Baseline (BL); mean (SD) 
1/100); zriedkavé (≥
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Nežiaduce reakcie pozorované v 20 placebom kontrolovaných štúdiách a počas postmarketingového sledovania s bosentanom sú zoradené podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥
Elevations in aminotransferases were associated with elevated bilirubin (≥ 2 × ULN) without evidence of biliary obstruction in 0.2% (5 patients) on bosentan and 0.3% (6 patients) on placebo. 
% pacientov (6 pacientov), ktorým bolo podávané placebo, zvýšenia hladiny aminotransferáz boli spojené so zvýšenými hladinami bilirubínu (≥
The most serious side effects with STAYVEER are 
Súbežné používanie STAYVEERu s cyklosporínom
Headache3 
Bolesť hlavy3
Haemoglobin 
Hemoglobín
The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years (min: 0.1 years; max: 3.3 years) and patients were observed for a mean of 2.0 ± 0.6 years. 
Priemerné trvanie podávania bosentanu bolo 1,9 ± 0,7 rokov (min.
SN: 
NV
The most frequent adverse reactions are headache (11.5%), oedema / fluid retention (13.2%), abnormal liver function test (10.9%) and anaemia / haemoglobin decrease (9.9%). 
%) a anémia / pokles hladiny hemoglobínu (9,9
P-value 
%, p =
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight. 
Odporúčaná dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes. 
Liek sa podáva jedenkrát za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá desať minút.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected. 
Výsledkom je obmedzené delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
The full EPAR for Pemetrexed Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells. 
Premena pemetrexedu na aktívnu formu ľahšie prebieha v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Fresenius Kabi. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Fresenius Kabi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Alimta. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Fresenius
This means that Pemetrexed Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta. 
Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Fresenius Kabi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Fresenius Kabi.