natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation. 
V štúdii závislosti na dávke s Pedeou u 40 predčasne narodených detí bol podiel uzáveru ductus arteriosus pri dávkovacom režime 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8)
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen. 
U novorodencov, ktorí dostali 3 dávky ibuprofenu pretrvávali nízke koncentrácie až 72 hodín, zatiaľ čo následné opätovné zvýšenie bolo pozorované za 72 hodín po iba 1 dávke ibuprofenu.
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections. 
Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH), voda na injekciu.
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals. 
Pedea sa bude dávať Vášmu dieťaťu iba na špeciálnej novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti kvalifikovanými zdravotníckymi pracovníkmi.
Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure 
Časté: oligúria, retencia tekutín, hematúria Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen 
Každý ml obsahuje ibuprofen 5 mg Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje ibuprofen 10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATUĽKE
Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary. 
Ak sa stav nezmení ani po druhom liečebnom cykle, môže byť potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea. 
Na druhej strane bola pri profylaktickom podaní Pedey pozorovaná nižšia incidencia novorodeneckého krvácania do komôr stupňa III a IV a nutnosti chirurgického podviazania.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen. 
V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 36. týždni tehotenstva, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie 13/81
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen. 
Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.
A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals. 
Liečebný cyklus je definovaný ako tri intravenózne injekcie Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia) 
Menej časté: - Akútne zlyhanie obličkových funkcií, - Krvácanie do čriev, - Znížené množstvo kyslíka v tepennej krvi (hypoxémie).
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals. 
Liečebná kúra je definovaná ako tri intravenózne dávky Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional. 
Pedea bude Vášmu dieťaťu podávaná iba na špeciálnych oddeleniach novorodeneckej intenzívnej starostlivosti kvalifikovaným zdravotníckym personálom.
Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product. 
Ibuprofen môže zvyšovať protizrážavý účinok takého lieku.
Pedea 5 mg/ml solution for injection 
Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
Very common: Bronchopulmonary dysplasia* Common: Pulmonary haemorrhage Uncommon: Hypoxemia* 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: bronchopulmonálna dysplázia* Časté: pulmonálna hemorágia
Each ml contains 5 mg ibuprofen. 
Každý ml obsahuje 5 mg ibuprofenu.
HOW TO STORE PEDEA 
Ako uchovávať Pedeu
What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution. 
Pedea 5 mg/ml injekčný roztok je číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen. 
Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofenu.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection. 
Ak je to nutné, objem injekcie sa môže upraviť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection. 
Pred podaním Pedey a po jej podaní je nutné sa vystríhať kontaktu s kyslými roztokmi, prepláchnuť infúznu linku po dobu 15 minút 1,5 - 2,0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
In this leaflet: 
RecordatiTel:
A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24-hour intervals. 
Liečebný cyklus je definovaný ako tri injekcie Pedey do žily, ktoré sa podajú v 24 hodinových intervaloch.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered. 
Pri podávaní celkového denného objemu tekutín má sa vziať do úvahy celkový objem roztoku podaného injekčne predčasne narodeným novorodencom.
Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen 
Pedea 5 mg/ml injekčný roztok Ibuprofen
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð 
Recordati AB Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð
Do not use Pedea - if your baby is allergic (hypersensitive) to ibuprofen or any of the other ingredients of Pedea; - if your baby has a life-threatening infection which has not been treated; - if your baby is bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines; - if your baby has a decrease of blood cells called platelets (thrombocytopenia) or other problems with their blood clotting; - if your baby has kidney problems; - if your baby has other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open so that adequate circulation of the blood is maintained; - if your baby has or is suspected to have certain problems with their intestines (a condition called necrotising enterocolitis); 
Pedey - ak má Vaše dieťa život ohrozujúcu infekciu, ktorá doposiaľ nie je liečená; - ak Vaše dieťa krváca, najmä ak sa jedná o krvácanie do hlavy alebo krvácanie do čreva; - ak má Vaše dieťa znížený počet krviniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky (trombocytopénia),
Nederland Recordati 
Nederland
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France or 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened. 
Pred otvorením musí byť ampulka úplne suchá, lebo je nutné vystríhať sa kontaktu Pedea roztoku s antiseptikom.
Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume. 
Na úpravu objemu injekcie používajte len injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear 
- pokial budú Vášmu dieťaťu podané aminosidy (druh antibiotík) z dôvodu liečenia infekcie, môže ibuprofen zvýšiť ich krvnú koncentráciu, a teda riziko toxického vplyvu na obličky a ucho može byť vyšší.
Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen. 
Každý ml roztoku obsahuje 5 mg ibuprofenu.
rd injections: 5 mg/kg. 
alebo injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция 
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use 
Intravenózne použitie v krátkej infúzii
Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige 
Recordati AB Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
IV use 
Nepoužívajte
See leaflet 
Dávkovanie
Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895 
EMEA/H/C/895
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára, ktorý vám ich poskytne.
The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application. 
Spoločnosť predložila na podporu svojej žiadosti výsledky ôsmich hlavných štúdií zahŕňajúcich 4 000 dospelých pacientov.
Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s. 
Zopiklón je dostupný v Európskej únii (EÚ) na liečbu nespavosti od polovice 80. rokov.
The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep. 
Hlavnou mierou účinnosti bol čas, za aký pacienti zaspali alebo ako dlho nemohli zaspať počas noci po tom, ako prvýkrát zaspali.
Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain. 
Napriek tomu, že sa od benzodiazepínov chemicky odlišuje, eszopiklon pôsobí na rovnaké receptory v mozgu.
The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis). 
Štúdie sa zameriavali na tzv. tranzitívnu nespavosť (v tomto prípade je nespavosť zapríčinená strávením noci v neznámom prostredí), na primárnu nespavosť (nespavosť bez žiadnej príčiny) a na nespavosť zapríčinenú inými stavmi (veľkou depresiou, generalizovanou úzkostnou poruchou, menopauzou a reumatoidnou artritídou).
It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone. 
Ide o purifikovanú formu jedného z dvoch tzv. enantiomérov (formy zrkadlového obrazu) látky zopiklón.
The CHMP had no major concerns and the application could have been approved. 
Výbor CHMP nemal závažné výhrady a žiadosť bola schválená.
The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion. 
Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, avšak po opätovnom preskúmaní stanoviska, výbor potvrdil svoje pôvodné stanovisko.
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion. 
Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko.
As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'. 
Dôsledkom čoho by liek Lunivia nemohol mať výhody na základe 10 ročnej tzv. exkluzivity na trhu.
Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods. 
Liek Lunivia sa mal používať na liečbu dospelých pacientov trpiacich nespavosťou vrátane ťažkostí so zaspávaním, zobúdzaním sa počas noci a zobúdzaním sa zavčasu, zvyčajne na krátke úseky.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone 
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Lunivia eszopiklon
It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep. 
Aktivuje receptory v mozgu nazývané receptory kyseliny gamma-aminomaslovej A (GABAA), ktoré sa podieľajú na spánku.
By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep. 
Aktivovaním receptorov, eszopiklon môže pomôcť pacientom trpiacim nespavosťou zaspať.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here. 
List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh na liečbu nespavosti.
The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Lunivia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application? 
Aké dôvody stiahnutia žiadosti uviedla spoločnosť?
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion. 
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala formálne rozhodnutie.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Lunivia, nevyplývajú žiadne dôsledky.
All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment). 
Vo všetkých štúdiách sa liek Lunivia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia? 
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Lunivia?
On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia. 
13. mája 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh, liek Lunivia je určený na liečbu nespavosti.
Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone. 
Liek Lunivia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eszopiklon.
London, 29 May 2009 Doc. 
Londýn 29. mája 2009 Dok. č.: EMEA/307582/2009
What is Lunivia? 
Čo je liek Lunivia?
How does Lunivia work? 
Lunivia účinkuje?
What was Lunivia expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Lunivia?
Indirect or additional benefits 
Nepriame alebo ďalšie prínosy
Duration of effect 
Trvanie účinku
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany. 
Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Nemecka.
The warnings in the product literature remain appropriate. 
Upozornenia uvedené v informáciách o lieku sú aj naďalej primerané.
Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance 
Význam dávky pre rozvoj antimikrobiálnej rezistencie
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States. 
Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia je povolený na používanie u hovädzieho dobytka ako hybridný liek lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok prostredníctvom decentralizovaného postupu, v rámci ktorého je Nemecko referenčný štát a Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko a Taliansko sú zúčastnené členské štáty.
Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure. 
Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť u používateľa, riziká pre životné prostredie a rezíduá sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
• it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance; 
• dospelo sa k záveru, že nie je vyššie riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
Risk management or mitigation measures 
Opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík
During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration. 
Počas decentralizovaného postupu Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa udržania koncentrácie nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) v mieste vpichu počas potrebného obdobia.
The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens. 
Použitie flórfenikolu u ošípaných neviedlo k žiadnej významnej rezistencii cieľových patogénov.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases. 
Účinná látka sa nachádza vo veterinárnych liekoch, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie povolenie na použitie u dobytka a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
• the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application); 
• súhrn údajov predložených žiadateľom sa považuje za dostatočný s prihliadnutím na povahu tejto žiadosti o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh (hybridná žiadosť);
Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme. 
Farmakokinetické/farmakodynamické analýzy preto môžu poskytnúť približné údaje pre štúdie zamerané len na zistenie dávky a klinické štúdie sú zásadné na potvrdenie navrhovaného režimu dávkovania.
A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy. 
Liečba jednotlivých zvierat jednorazovou dávkou má výhody (menej práce pre používateľa, menej chýb pri liečbe, znížená manipulácia s ošípanými vedúca k menšiemu stresu) v porovnaní s liečbou viacerými dávkami a/alebo perorálnou skupinovou liečbou.
Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed. 
Farmakokinetické údaje nasvedčujú tomu, že eliminácia účinnej látky je nezávislá od zloženia a dávkovania, pokiaľ sa dokončí fáza absorpcie.
This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment. 
Vzťahuje sa to na trvanie potrebné na to, aby bola koncentrácia vyššia ako MIC v rámci celého intervalu dávkovania, aj na celkový počet následných dávok potrebných na účinnú liečbu.
The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml. 
Liek je dostupný v štyroch veľkostiach viacdávkových injekčných liekoviek 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.
Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment. 
Respiračné ochorenie ošípaných je jedným z najvýznamnejších ochorení v produkcii ošípaných, ktoré je výsledkom infekcie citlivých ošípaných vírusom a obligatórnymi a fakultatívnymi patogénnymi baktériami, ktoré si vyžadujú účinnú liečbu.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure. 
V dôsledku tohto postupu pri predložení podnetu nie je potrebné prijať žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík.
The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance. 
Výbor zvažoval, či navrhovaná jednorazová dávka 22,5 mg/kg intramuskulárne môže viesť k dlhému subterapeutickému obdobiu (napr. pod hranicou MIC), a teda k rozvoju rezistencie voči flórfenikolu.
The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe. 
Ošípané zaradené do štúdie trpeli miernym až stredne ťažkým respiračným ochorením, ktoré sa považuje stabilné v situácii v teréne, kde sa zvieratá liečia čo možno najskôr pred tým, ako sa príznaky respiračného ochorenia ošípaných stanú závažnými.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov predstavujú konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started. 
Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMD(v)) podľa článku 33 ods.