natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: may affect up to1 in 100 people 
Menej časté: môžu postih ovaťmenej ako 1 zo 100 osôb
B. PACKAGE LEAFLET 
Celkové skóre d
Combined 
KÓD
• Children should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment. 
Pred začatím liečby Flixabi majú deti dostať odporúčané očkovania.
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD 
Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti (%)
There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab. 
U pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF, vrátane infliximabu, sa hlásili pancytopénia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia.
• You should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment. 
Pred začatím liečby Flixabi máte dostať odporúčané očkovania.
242 (82.9%)ab 
%), sčervenanie (8,7
Breast-feeding 
Ewopharma
5 vials 
5 x HHN
N 
ab
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies. 
u 60 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov (medián veku 14,5 roka) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu.
Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2 
Pacienti dostávali placebo, 3 mg/kg alebo 10 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každé 4 alebo každých 8 týždňov.
Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb 
Pretrvávajúca remisia bez steroidovb a Redukcia CDAI ≥
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi (see section 4.4). 
Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Flixabi (pozri časť 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Common: may affect up to 1 10 people 
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness. 
Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita Zriedkavé: apatia Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p=0.013). 
V 30. týždni bol podiel osôb v klinickej remisii vyšší v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov (59,6
Impaired healing. 
ZATRIEDENIE LIEKU
• Swollen lymph nodes 
Biogen GmbH
HAQ change from baseline over timee (patients evaluated) Mean ± SD 
HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v čase e
Common: 
Tel:
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001). 
V 4. týždni po podaní jednorazovej dávky dosiahlo klinickú odpoveď 22/27 (81
Further treatment with Flixabi must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis. 
Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba Flixabi sa nesmie podať.
EU Numbers 
EU číslo
Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton 
1 fľaša so 180 tabletami bez vonkajšej škatule
Package sizes 
Veľkosť balenia
Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging 
Vymyslený názov Sila
NC = not calculated. 
NC = nevypočítané.
Date of first authorisation: 8 December 2016 
Dátum prvej registrácie: 8. december 2016
- Risk Management Plan (RMP) 
- Plán riadenia rizík (RMP)
Talk to your doctor if you are over 65. 
Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov.
Black/African American 
Černoch/afroameričan beloch
Get tested for HIV regularly. 
Dajte sa pravidelne testovať na HIV.
- Reminders on what the individual should know before and while taking 
- pripomienky o tom, čo má jedinec vedieť pred užívaním a počas užívania
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken. 
Vezmite si fľašus tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
- Periodic Safety Update Reports 
- Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Subjects were followed for 4,237 personyears. 
Jedinci boli sledovaní počas 4 237 osoborokov.
If you miss a dose 
Ak vynecháte dávku
- Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up. 
- pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole.
Date of opening:___________ 
Dátum otvorenia:_____________
- Additional risk minimisation measures 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Any signs of inflammation or infection. 
Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
Years living with study partner Years aware of discordant status 
Počet rokov života s partnerom v štúdii Počet rokov znalosti nezhodného stavu
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection 
 Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
URAI = unprotected receptive anal intercourse 
URAI = nechránený receptívny análny styk
Many HIV tests can miss a recent infection. 
Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu.
- At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
- na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Shelf life after first opening of the bottle: 1 month. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 1 mesiac.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis. 
Až do 30% dávky emtricitabínu a približne 10% dávky tenofoviru sa môže odstrániť hemodialýzou.
for bottle: 
pre fľašu:
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism) 
Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light. 
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
The predominant circulating metabolite of sofosbuvir. 
Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou preto nesmú užívať tento liek.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Vytlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
- Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits. 
- pripomienky týkajúce sa dodržiavania dávkovacieho harmonogramu, - pripomienka týkajúca sa naplánovaných návštev na klinike.
You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection. 
Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa usitili, že ešte nemáte infekciu HIV.
Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect. 
Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL) 
BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FÓLIA)
If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away. 
Ak si myslíte, že ste sa nakazili HIV, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients. 
Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) 
osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)
** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test 
** p-hodnota na základe Cochran-Mantel-Haenszelovho testu rozvrstvená pre počiatočnú hodnotu počtu CD4 buniek TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (čas do straty virologickej odozvy) a: Van Elterenov test
OUTER CARTON/for blisters and bottle 
VONKAJŠÍ OBAL/ pre blistre a fľašu
3, nephrogenic diabetes insipidus 
3, nefrogénny diabet insipidus
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately. 
Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.
Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection. 
Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV.
It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects. 
Používa sa aj na liečbu jnfekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
for blisters: 
pre blistre:
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs). 
Toxicita voči kostiam sa diagnostikovala ako osteomalácia (opice) a redukovaná BMD (potkany a psy).
P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI). 
P-hodnoty pre URAI sa vzťahujú k nulovej hypotéze, že sa účinnosť líšila medzi vrstvami podskupiny (URAI, žiadny URAI).
Race, N (%) 
Rasa, N (%)
OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters. 
OPA/Alu/PE+DES/ - hliníkové blistre.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
Ak ste Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection. 
Obe tieto liečivá sú antiretrovírusové lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie.
Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis. 
Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Film-coated tablet for blisters: 
Filmom obalené tablety pre blistre:
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment 
Tabuľka 1: Odporúčané dávkovania u dospelých s poruchou funkcie obličiek
Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status. 
Použitie na preexpozičnú profylaxiu u jedincov s neznámym alebo pozitívnym stavom HIV-1.
Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary. 
Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabinu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to you and your child. 
Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka pre vás a vaše dieťa.
→ If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately. 
 Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%). 
Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1%).
- Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades. 
Nedeľte sa o osobné potreby, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny, ako napríklad zubné kefky a žiletky.
- Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea. 
Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations. 
Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
EXP for bottle 
EXP pre fľašu
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk. 
Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2. 
Sedem pacientov malo hodnotu odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR) medzi 70 a 90 ml/min/1,73 m2.
interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains) 
interleukín-2 (na liečbu rakoviny) cidofovir (proti vírusovej infekcii) nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
Do not store above 30C. 
Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30°C.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant. 
Ak ste žena, ktorá by mohla počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany 
Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Excipient(s) with known effect Each film-coated tablet contains 80 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects). 
Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement → If you notice any of these symptoms tell your doctor. 
Prejavmi osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (hlavne bedrá, kolená a ramená) ťažkosti pri pohybe →Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group. 
Rozdiel v pomere pacientov, ktorí si udržali < 400 kópií/ml v 48. týždni bol ovplyvnený predovšetkým vysokým počtom prerušení liečby v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products. 
Prezrite si prosím súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Not recommended for use in this population. 
Použitie v tejto populácii sa neodporúča.
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection) 
Užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky: je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, vrátane aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii) amfotericín B (proti hubovej infekcii) foskarnet (proti vírusovej infekcii) ganciklovir (proti vírusovej infekcii) pentamidín (proti infekciám) vankomycín (proti bakteriálnej infekcii)
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL. 
Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2%, v rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 µg/ml.
3 and +196 cells/mm 
3 a +196 buniek/mm
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets for bottle: 
28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet pre fľašu:
→ If this applies to you, tell your doctor immediately. 
Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.
Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose later in this section). 
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
- No virus analysed contained the K65R or K70E mutation. 
Žiadny z analyzovaných vírusov neobsahoval mutáciu K65R ani K70E.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity 
Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: svalová slabosť slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu palpitácie (bušenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita)
Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD. 
Použitie tenofovir dizoproxilu môže spôsobiť pokles BMD.
When using emtricitabine/tenofovir for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection. 
Pri používaní emtricitabínu/tenofoviru na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. 
Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
PrEP educational brochure for the individual at risk (to be provided by healthcare provider [HCP]): 
PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne poskytovateľ zdravotnej starostlivosti [PZS]):
If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly. 
Ak sa súbežnému použitiusnefrotoxickými látkami nedá vyhnúť, má sa týždenne sledovať renálna funkcia.
Blood and lymphatic system disorders: Common: 
Poruchy krvi a lymfatického systému: Časté:
→ If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist. 
→Ak spozorujte niektoré z vedľajších účinkov uvedených vyššie alebo ak sa ktorékoľvek z vedľajších účinkov zmenia na závažné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Contains also lactose monohydrate. 
Obsahuje aj monohydrát laktózy.
Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment. 
Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4). 
Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: U HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is administered with a third nucleoside analogue. 
Preto sa môžu pozorovať rovnaké problémy, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podáva s tretím nukleozidovým analógom.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis) 
renálne zlyhanie (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)
Metabolism and nutrition disorders: Very common: 
Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté:
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to older people. 
U jedincov starších ako 65 rokov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri podávaní Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka starším ľuďom postupovať opatrne.
PrEP educational brochure for prescribers: 
PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov:
Tests may also show: low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection) increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood liver and pancreas problems 
Testy tiež môžu ukázať: nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám) zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi problémy s pečeňou a pankreasom
Tests may also show: decreases in phosphate in the blood increased creatine kinase 
Testy tiež môžu ukázať: poklesy hladiny fosfátov v krvi zvýšená kreatínkináza
Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min. 
Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl 6080 ml/min.
Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets. 
Veľkosť balenia: 28 a 84 filmom obalených tabliet.