natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes. 
Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.
This might be due partly to natural resistance. 
%. Čiastočne by to mohlo byť spôsobené prirodzenou rezistenciou.
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested. 
Aj vzhľadom na údaje zo staršej literatúry, bola navrhnutá miera klinickej rezistencie najmenej 10
Lincomycin is excreted in milk. 
Linkomycín sa vylučuje mliekom.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements. 
Rezistencia môže vyvolať priame výhrady, keď postihuje zoonotické patogény, napríklad Kampylobakter a Enterokokus, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur. 
Liečbu začať pri objavení sa prvých klinických príznakov.
Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality. 
Hoci toto riziko nebolo jednoznačne posúdené, možný vplyv na zdravie ľudí v dôsledku skríženej rezistencie voči klindamycínu a ďalším látkam zo skupiny makrolidov, linkozamidov a streptogramínov (MLS) je skutočnosťou.
However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure. 
Výbor CVMP však usúdil, že indikácia pre mikroorganizmus B. hyodysenteriae sa má zachovať vzhľadom na rozsah tohto konania o postúpenej veci podľa článku 34.
However, again no firm breakpoint has been established. 
Nebol však stanovený žiadny pevný bod zlomu.
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands 
Holandsko Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holandsko
The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin. 
Výsledky údajov MIC uvedených v literatúre, ktoré sa týkajú iba niekoľkých izolátov, celkovo naznačujú vysoké hodnoty MIC pre linkomycín aj spektinomycín.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names). 
Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek LincoSpectin 100 (a súvisiace názvy) v rámci EÚ.
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician. 
Ak príznaky ako vyrážka alebo podráždenie očí pretrvávajú, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu alebo etiketu lieku.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. 
Ak potrebuje informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predpokladá, že spektinomycín by mohol mať účinok na súvisiace patogény spojené s dyzentériou ošípaných; takýto účinok však nebol formálne preukázaný v prípade konkrétnych patogénov in vivo.
clinical data were provided to substantiate this claim. 
Na odôvodnenie tohto tvrdenia neboli predložené žiadne nové klinické údaje.
There is no established clinical breakpoint. 
Nebol stanovený žiadny klinický bod zlomu.
Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally. 
Údaje z literatúry naznačujú, že znížená citlivosť mikroorganizmu B. hyodysenteriae by mohla byť do istej miery prekonaná vysokými koncentráciami dosiahnutými lokálne.
These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports. 
Tieto štúdie nespĺňali požiadavky správnej laboratórnej praxe (GLP) ani správnej klinickej praxe (GCP) a cieľový klinický a bakteriologický stav nebol náležite definovaný v správach o štúdii.
In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria. 
Účinnosť by tiež mohla byť ovplyvnená podmienkami v čreve, ktoré vytvárajú rôzne súvisiace črevné baktérie.
Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted. 
Vzalo sa tiež na vedomie dlhodobé používanie lieku a neprítomnosť hlásenej nedostatočnej účinnosti na základe údajov získaných v rámci dohľadu nad liekmi.
Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving. 
Aj vzhľadom na údaje zo staršej literatúry, relatívne úzke rozsahy hodnôt MIC a nízke hodnoty MIC50 a MIC90 spolu s monomodálnou distribúciou naznačujú nízku úroveň rezistencie, ktorá sa zrejme nebude vyvíjať.
MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections). 
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) uvádza, že antimikrobiálne lieky (AGISAR, 2009)3 sú veľmi dôležité pre liečbu určitých zoonotických infekcií u ľudí (napríklad infekcií zapríčinených mikroorganizmom Kampylobakter).
The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only. 
Harmonizovaná dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti je celkovo najnižšia povolená dávka v rámci vnútroštátnych povolení a najčastejšie odporúčaná dávka iba pre liečbu.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally. 
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic. 
Hoci sú linkozamidy všeobecne považované za bakteriostatiká, ich účinnosť závisí od citlivosti mikroorganizmu a koncentrácie antibiotika.
This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use. 
Tento prášok je určený len na použitie v pitnej vode a pred podaním sa musí rozpustiť.
The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis. 
Možný vplyv vysokej miery rezistencie in vitro na klinickú účinnosť preukázaný v prípade mikroorganizmu B. hyodysenteriae sa neposudzoval v nedávnych klinických štúdiách; v kontexte postúpenia veci podľa článku 34 s cieľom harmonizovať podmienky povolenia lieku, ktorý už je schválený, sa však usúdilo, že indikácia nemá byť na tomto základe odstránená.
2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry. 
E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli. 
U kurčiat je už liek indikovaný v mnohých členských štátoch EÚ na liečbu CRD súvisiaceho s mikroorganizmom Mykoplazma a/alebo E. coli.
* All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant; 
• zdá sa, že všetci súčasní autori súhlasia s tým, že je rozšírená rezistencia mikroorganizmu B. hyodysenteriae voči linkomycínu, aj keď nie je k dispozícii žiadny klinický bod zlomu a nie je známe, v akej miere sú kmene so zvýšenou hodnotou MIC klinicky rezistentné,
The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped. 
Preukázalo sa, že táto kombinácia je prínosom, pokiaľ ide o redukciu lézií a zootechnické parametre, pričom šírenie baktérií sa úplne zastavilo.
Do not leave access to the medicated water for other animals. 
Zabráňte prístupu iných zvierat k medikovanej vode.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption. 
Nepoužívať u nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu, vrátane mládok určených na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
* Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly; 
Rezistencia cieľových baktérií voči príslušným zlúčeninám nedokazuje nepriaznivý vývoj v priebehu času a nepredstavuje závažnejšiu výhradu ako v prípade zlúčenín, ktoré sa používajú podobným spôsobom;
Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment. 
Choré zvieratá majú zníženú chuť a iný pitný režim ako zdravé, preto u ťažko chorých zvierat môže byť potrebná parenterálna liečba.
The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut. 
Táto nezhoda by mohla súvisieť s tým, že k patogenéze ochorenia môžu prispievať rôzne črevné baktérie a účinnosť by sa mohla dosiahnuť v prípade kmeňov s relatívne vysokými hodnotami MIC v dôsledku vysokej lokálnej koncentrácie antimikrobiálneho lieku v čreve.
Do not store above 25 °C. 
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53. 
Maďarsko Zoetis Hungary Kft.
The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites. 
Kombinácia linkozamidov a makrolidov je antagonistická kvôli ich kompetitívnemu viazaniu sa na rovnaké cieľové miesto.
ZOETIS ITALIA S.r.l. 
Taliansko ZOETIS ITALIA S.r.l.
In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose. 
V prípade predávkovania prerušiť liečbu a začať znovu so správnou dávkou.
This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium. 
To odzrkadľuje pohotové získanie determinantov rezistencie u tejto baktérie.
Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate. 
Výbor CVMP preto usúdil, že indikácia u kurčiat sa má zachovať, ale má sa upraviť nasledovne: „Na liečbu a prevenciu CRD zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a E. coli súvisiacimi s nízkou mierou mortality.
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli. 
Má malý alebo žiadny vplyv na proliferáciu gramnegatívnych baktérií ako je Escherichia coli.
Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides. 
Možná rezistencia zapríčinená používaním linkomycínu u zvierat môže ovplyvniť zdravie zvierat vrátane vplyvu skríženej rezistencie voči makrolidom.
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase. 
Ochranná lehota je podporená jednou štúdiou, v ktorej boli kurčatá liečené dávkou 500 mg/kg telesnej hmotnosti počas prvého týždňa života a dávkou 60 mg/kg počas tretieho týždňa života; vyčerpávanie rezíduí sa sledovalo iba po druhej fáze.
Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations. 
Linkomycín sa dobre distribuuje v tkanivách a je známe, že vytvára vysokú vnútrobunkovú koncentráciu.
Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys. 
K dispozícii sú staré štúdie znášanlivosti zahŕňajúce ošípané, kurčatá a morky.
Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants to access to water or feeds containing lincomycin. 
Nedovoľte, aby králiky, hlodavce (napr. činčily, škrečky, morčatá), kone alebo prežúvavce mali prístup k vode alebo krmivu obsahujúcemu linkomycín.
Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Používať len po zhodnotení rizika a prínosu zodpovedným veterinárnym lekárom.
The recommended dosage rates are: 
Odporúčané dávkovanie:
Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication. 
Takisto v jednej z terénnych štúdií bola s cieľovým stavom zmiešaná črevná a respiračná infekcia zahŕňajúca mikroorganizmy Salmonela a Mykoplazma, čo je iba málo relevantné pre uvedenú indikáciu.
In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals; 
V niektorých iných súhrnoch charakteristických vlastností lieku je dávka vyjadrená ako koncentrácia v pitnej vode a táto dávka je približne 50 mg/kg telesnej hmotnosti u významnej časti zvierat;
Zoetis Spain, S.L. 
Španielsko Zoetis Spain, S.L.
The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli. 
Liek sa používa v navrhnutých indikáciách (dyzentéria ošípaných a proliferatívna enteropatia) niekoľko desaťročí v mnohých členských štátoch EÚ na základe spektra komplementárneho účinku linkomycínu a spektinomycínu na primárne patogénne mikroorganizmy B. hyodysenteriae a L. intracellularis a potenciálne súvisiace črevné patogény, ako je napríklad E. coli.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day. 
Aj keď mechanizmus účinku spektinomycínu podávaného perorálne na systémovej úrovni nie je objasnený, zdá sa, že jeho klinický prínos a prínos kombinácie sa preukázal v niektorých starších laboratórnych provokačných štúdiách; dávkovacie režimy použité v týchto štúdiách sa však môžu iba odhadnúť a pravdepodobne sú v rozsahu harmonizovanej dávky 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň až prinajmenšom najvyššej povolenej dávky 150 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin. 
Laboratórne štúdie na psoch a potkanoch nepreukázali vplyv linkomycínu a spektinomycínu na reprodukciu, plod alebo teratogénne účinky.
* There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens. 
• nevykonávajú sa žiadne nové klinické skúšania, terénne skúšania a nie sú k dispozícii publikácie preukazujúce účinnosť kombinácie linkomycín-spektinomycín v prípadoch vypuknutia dyzentérie ošípaných v súčasnosti a na základe aktuálnych schválených dávkovacích režimov.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues. 
Keďže dávkovacie režimy, ktoré odporučil výbor CVMP, neboli zvýšené a indikácie neboli rozšírené vzhľadom na indikácie schválené vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku, posúdenie znášanlivosti u cieľových druhov nepredstavuje nové problémy.
For use in drinking water. 
Pre použitie v pitnej vode.
Do not administer with kaolin or pectine as they impair lincomycin absorption. 
Nepodávajte súbežne s kaolínom alebo pektínom, ktoré ovplyvňujú absorpciu linkomycínu.
However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw. 
Použité dávkovacie režimy však boli veľmi nejasné a možno boli v rozsahu navrhnutej dávky 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň až najvyššej povolenej dávky 150 mg/kg telesnej hmotnosti.
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use. 
Pokožku zasiahnutú liekom okamžite umyť mydlom a vodou.
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours. 
Čas použiteľnosti po zriedení lieku podľa návodu: 24 hodín.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken. 
Hlásenia v rámci dohľadu nad liekmi neuvádzajú nedostatočnú účinnosť lieku Linco-Spectin 100 v navrhnutej harmonizovanej indikácii u kurčiat.
In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed. 
V prípade predávkovania môže u ošípaných dôjsť k zmene konzistencie výkalov (redšie výkaly a/alebo hnačka).
Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o. 
Slovensko Zoetis Česká republika, s.r.o.
Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4. 
Má sa však uviesť jasné upozornenie na možnosť neúspešnosti liečby v dôsledku klinicky rezistentných kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae a súvisiacej čeľade Enterobacteriaceae (E. coli) v časti 4.4.
Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration. 
Štúdie vykonané na rôznych druhoch zvierat ukázali, že spektinomycín je veľmi obmedzene absorbovaný z gastrointestinálneho traktu po orálnom podaní (menej ako 4-7%).
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted. 
Výbor CVMP vzal na vedomie všetky údaje, pričom usúdil, že táto indikácia sa môže akceptovať.
In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility. 
V prípade mikroorganizmu Brachyspira hyodysenteriae sú rezistentné takmer všetky izoláty, prinajmenšom pokiaľ ide o citlivosť divokého typu in vitro.
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.” 
Prítomnosť ochorenia v kŕdli sa musí stanoviť pred použitím lieku.“
Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler, 
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler,
In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days. 
V jednej multicentrickej terénnej štúdii, ktorá spĺňala požiadavky GCP, ošípané boli liečené podľa odporúčania a liečba liekom LincoSpectin 100 počas 7 a 14 dní bola účinná v prípade ileitídy ošípaných; nepozoroval sa žiadny prínos liečby ošípaných trpiacich ileitídou dlhšie ako 7 dní.
In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days. 
V provokačnej štúdii GLP boli ošípané liečené odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ale počas 21 dní nasledujúcich po sebe namiesto 7 dní.
* In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion. 
V novej predloženej štúdii klinickej účinnosti liek zjavne vyvolal zlepšenie klinických príznakov CRD a znížil rozsah bakteriálnej invázie.
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”. 
(2012)1 navrhli epidemiologickú hraničnú hodnotu pre linkomycín >1 μg/ml, pri ktorej je 90 až 100 % izolátov klasifikovaných ako „rezistentné in vitro“.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs. 
Hlásenia v rámci dohľadu nad liekmi neuvádzajú nedostatočnú účinnosť lieku Linco-Spectin 100 v odporúčaných harmonizovaných indikáciách u ošípaných.
As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite. 
Keďže spektinomycín sa slabo absorbuje v gastrointestinálnom trakte a neprechádza ľahko cez membrány, jeho účinnosť by mohla aspoň čiastočne súvisieť s nešpecifickými účinkami na črevnú flóru alebo s účinkami metabolitu.
The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose. 
Staršie terénne štúdie sa vykonávali v kontexte systematickej profylaxie a použili sa dvojfázové dávkovacie režimy; podmienky týchto štúdií nepodporujú navrhnutú dávku 50 mg/kg telesnej hmotnosti.