natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia (including 27 patients with schizoaffective disorder) or bipolar disorder, treated with ADASUVE 4.5 mg (265 patients) or ADASUVE 9.1 mg (259 patients). 
Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií sa zakladá na dvoch krátkodobých (24hodinových) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 a jednom krátkodobom (24hodinovom) placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2A, do ktorých bolo zaradených 524 pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou (vrátane 27 pacientov so schizoafektívnou poruchou) alebo bipolárnou poruchou, liečených ADASUVE 4,5 mg (265 pacientov) alebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientov).
Additional side effects which have been related to long term use of loxapine by mouth and which may be relevant for ADASUVE include faintness upon standing, increased heart rate, increased blood pressure, blurred vision, dry eyes, and decreased urination. 
Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s dlhodobým perorálnym používaním loxapínu a ktoré môžu súvisieť s ADASUVE, patrí aj mdloba po postavení sa, zvýšený srdcový rytmus, zvýšený krvný tlak, neostré videnie, suché oči a znížené močenie.
The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown. 
Nie je známe potenciálne riziko predĺženia QT intervalu spôsobené interakciami s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered. 
Ak sa u pacientov liečených loxapínom objavia prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, treba zvážiť prerušenie liečby.
• lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness 
• lorazepam alebo iné centrálne účinkujúce lieky (na liečbu úzkosti, depresie, bolesti alebo lieky,
Decreased agitation was evident 10 minutes after Dose 1, the first assessment time, and at all subsequent assessments during the 24 hour evaluation period, for both 4.5 mg and 9.1 mg doses in both schizophrenia and bipolar disorder patients. 
Znížená agitácia bola viditeľná 10 minút po 1. dávke, prvom hodnotení, a vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach počas 24 hodín hodnoteného obdobia pre dávky 4,5 mg a 9,1 mg u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou.
• Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly. 
Antipsychotiká ako ADASUVE môžu spôsobiť pohyby, ktoré nebudete vedieť kontrolovať vrátane mimiky tváre, vyplazovania jazyka, mľaskania alebo špúlenia pier, rýchleho žmurkania, či rýchleho pohybu nôh, ramien alebo prstov.
The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors. 
Predpokladá sa, že účinnosť loxapínu bude sprostredkovaná antagonizmom dopamínových D2 a sérotonínových 5-HT2A receptorov s vysokou afinitou.
• recreational (illegal) drugs 
• nelegálne drogy,
Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold. 
Loxapín sa má používať obozretne u pacientov s anamnézou kŕčových porúch, pretože znižuje prah pre kŕče.
Hypoventilation 
Hypoventilácia
8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors. 
8-OH-loxapín nemá farmakologický účinok na receptor D2, zatiaľ čo vedľajší metabolit, 7-OH-loxapín, sa na receptory D2 viaže s vysokou afinitou.
Potential for other medicinal products to affect ADASUVE 
Možný účinok iných liekov na ADASUVE
Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 isozymes (see section 5.2). 
Loxapín je substrátom pre monooxygenázy obsahujúce flavín (FMO) a niekoľko izoenzýmov CYP450 (pozri časť 5.2).
This is normal. 
Je to v poriadku.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure. 
Ďalšie prejavy môžu zahŕňať zvýšenú hladinu kreatinínfosfokinázy, myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek.
The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use. 
Rozsvieti sa zelené svetlo, čo znamená, že inhalátor je pripravený na používanie.
Loxapine exposure in the first 2 hours after administration (AUC0-2h, a measure of early exposure that is relevant to the onset of therapeutic effect) was 25.6 ng*h/mL for the 4.5 mg dose and 66.7 ng*h/mL for the 9.1 mg dose in healthy subjects. 
Expozícia loxapínu v prvých 2 hodinách po podaní (AUC0-2h, miera včasnej expozície, ktorá zodpovedá nástupu liečebného účinku) bola 25,6 ng x h/ml pre dávku 4,5 mg a 66,7 ng x h/ml pre dávku 9,1 mg u zdravých subjektov.
Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine. 
Precitlivenosť na liečivo alebo amoxapín.
ADASUVE should not be re-administered in patients who develop any respiratory signs/symptoms (see section 4.3). 
ADASUVE sa nemá opakovane podávať pacientom, u ktorých sa objavili akékoľvek dýchacie prejavy/symptómy (pozri časť 4.3).
In addition, in vitro studies indicate that loxapine and 8-OH loxapine are not inhibitors of UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 and 2B15. 
Navyše, in vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OHloxapín nie sú inhibítormi UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 a 2B15.
ADASUVE is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis. 
ADASUVE nie je indikovaný na liečbu pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: podráždenie hrdla
Patients who have been given more ADASUVE than they should may experience any of the following symptoms: extreme tiredness or sleepiness, trouble breathing, low blood pressure, throat irritation or a bad taste in the mouth, muscle or eye movements you can't control. 
U pacientov, ktorí dostali viac ADASUVE, ako mali, sa môžu vyskytnúť niektoré z týchto príznakov: mimoriadna únava alebo ospanlivosť, problémy s dýchaním, nízky krvný tlak, podráždenie hrdla alebo nepríjemná chuť v ústach, prípadne nekontrolované pohyby svalov a očí.
Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4). 
Loxapín môže spôsobiť závažný útlm dýchania v kombinácii s inými liekmi tlmiacimi CNS (pozri časť 4.4).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still. 
menej časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu zo 100): nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia, sústavná kontrakcia (sťahy) svalov alebo pocit nepokoja, či neschopnosti pokojne sedieť.
ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products). 
ADASUVE sa neodporúča používať u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemického ochorenia srdca, zlyhávania srdca alebo poruchy prevodového systému), cerebrovaskulárnym ochorením alebo ochoreniami, ktoré by boli u pacienta predispozíciou k hypotenzii (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívami).
Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4). 
Pacienti s akútnymi respiračnými prejavmi či symptómami (napr. pískanie) alebo aktívnym ochorením dýchacích ciest (ako napríklad pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)) (pozri časť 4.4).
Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness 
Menej časté: dystónia, dyskinéza, kruhové pohyby očí, tremor, akatízia/nepokoj
The pharmacokinetic parameters of loxapine were determined in subjects on chronic, stable antipsychotic regimens following repeat administration of ADASUVE every 4 hours for a total of 3 doses (either 4.5 mg or 9.1 mg). 
Farmakokinetické parametre loxapínu boli určené u jedincov, ktorým je podávaný stabilný režim liečby chronických stavov antipsychotikami, po opakovanom podávaní celkovo 3 dávok ADASUVE (4,5 mg alebo 9,1 mg) každé 4 hodiny.
Rescue medication was administered in respectively 32.6%, 11.1 % and 14.6 % of patients. 
9,1 mg. Záchranný liek sa v závislosti od týchto prípadov podával 32,6 %, 11,1
Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs) . 
Neočakávajú sa žiadne klinicky dôležité farmakokinetické interakcie loxapínu s liekmi, ktoré sú buď metabolizované izoenzýmom cytochrómu P450 (CYP450) alebo glukuronidované ľudskou uridín 5'difosfoglukuronyltransferázou (UGTs).
ADASUVE has not been studied in elderly patients, including those with dementia-related psychosis. 
ADASUVE sa neskúmal u starších pacientov vrátane pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
U novorodencov matiek, ktoré v posledných troch mesiacoch tehotenstva opakovane používali antipsychotiká, sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: chvenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospanlivosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri dojčení.
Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch. 
Každý inhalátor je balený v uzavretom vrecku z fólie.
The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established. 
u detí (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine. 
Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti získané na základe bežných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, s výnimkou zmien v reprodukčných tkanivách súvisiacich s rozšírenou farmakológiou loxapínu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE. 
Po použití ADASUVE neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ nebudete vedieť, ako na vás pôsobí ADASUVE, pretože ako potenciálne vedľajšie účinky ADASUVE boli hlásené závraty, sedácia (útlm) a ospanlivosť.
The potential for loxapine and its metabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, and loxapine-N-oxide) to inhibit CYP450 - mediated drug metabolism has been examined in vitro for CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4. 
Možná inhibícia metabolizmu liečiv sprostredkovaného CYP450 loxapínom a jeho metabolitmi (amoxapín, 7-OH-loxapín, 8-OH-loxapín a N-oxid loxapínu) sa skúmala in vitro pre CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, throat irritation, dry mouth or tiredness. 
časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;
To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath. 
Na uvoľnenie lieku sa pacient nadýchne pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet. 
Úplné pokyny o používaní ADASUVE sa nachádzajú v časti pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
• have or had heart problems or stroke 
• máte alebo ste mali srdcové problémy alebo cievnu mozgovú príhodu,
In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations. 
In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate. 
Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg.
Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products. 
Keďže ADASUVE má anticholinergný účinok, má sa používať opatrne u pacientov s glaukómom alebo tendenciou k retencii moču, najmä pri súbežnom podávaní antiparkinsoník anticholinergného typu.
Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported. 
Bolo hlásené aj zlyhanie obličiek po perorálnom predávkovaní loxapínom.
ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder. 
ADASUVE je indikovaný na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime. 
48 hodín po použití ADASUVE sa nemá dojčiť a mlieko vyprodukované v tomto čase treba vyhodiť.
Change at 2 hr post dose 
Zmena po 2 hodinách po dávke
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od narodenia do veku 12 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od narodenia do veku 10 rokov na liečbu bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Patients should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm. 
Pacienti sa majú sledovať počas prvej hodiny po každej dávke, či sa u nich nevyskytnú prejavy a symptómy bronchospazmu.
In a supportive Phase 2 single dose study enrolling a total of 129 patients with schizophrenia and schizoaffective disorder the decrease in PEC change after 2 hours was -5.0 for placebo, -6.7 for ADASUVE 4.5 mg, and -8.6 (p<0.001) for ADASUVE 9.1 mg. 
V podpornej štúdii fázy 2 s jedinou dávkou, do ktorej bolo zaradených celkovo 129 pacientov so schizofréniou a schizoafektívnou poruchou bola zmena PEC po 2 hodinách -0,5 v prípade placeba,6,7 v prípade ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p <
The product is packaged in a sealed pouch. 
Liek je balený v uzavretom vrecku.
• When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off. 
Po vybratí ADASUVE z vrecka je kontrolka vypnutá.
ADASUVE has not been investigated in patients with other forms of lung disease. 
ADASUVE sa neskúmal u pacientov s inými formami ochorenia pľúc.
A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone. 
Štúdia kombinácie inhalačného podávania loxapínu a intramuskulárneho podávania lorazepamu 1 mg nepreukázala významné účinky na dychovú frekvenciu, pulznú oxymetriu, krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu v porovnaní so samostatným podávaním týchto liečiv.
ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder. 
ADASUVE sa používa na liečbu akútnych príznakov mierneho až stredne závažného nepokoja, ktorý sa môže vyskytnúť u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
• ADASUVE may cause narrowing of the airways (bronchospasm) and may cause you to wheeze, cough, feel chest tightness or have shortness of breath. 
ADASUVE môže spôsobiť zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus) a môže u vás vyvolať pískanie, kašeľ, zvieravý pocit v hrudnej oblasti alebo dýchavičnosť.
Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302. 
%) a v štúdii 004-302 tvorili približne polovicu pacientov muži (49,7
The main metabolic pathways include hydroxylation to form 8-OH-loxapine and 7-OH-loxapine, N-oxidation to form loxapine N-oxide, and de-methylation to form amoxapine. 
Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
• have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema 
• máte alebo ste mali problémy s dýchaním ako astmu alebo iné chronické ochorenia pľúc,
Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders 
Menej časté: bronchospazmus (vrátane dýchavičnosti)
Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly. 
Po dokončení nádychu pacient odstráni náustok z úst a na chvíľu zadrží dych.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od 12 do 18 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od 10 do 18 rokov v prípade bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs. 
V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious (see section 4.5). 
ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium (pozri časť 4.5).
Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm. 
Pacient sa má sledovať počas prvej hodiny po každej dávke, či sa u neho nevyskytnú prejavy a symptómy bronchospazmu.
With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention). 
Medzi nežiaduce reakcie hlásené pri dlhodobom perorálnom podávaní loxapínu patrili sedácia a ospalosť; extrapyramídové symptómy (napr. tremor, akatízia, stuhnutosť a dystónia); kardiovaskulárne účinky (napr. tachykardia, hypotenzia, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, točenie hlavy a synkopa) a anticholinergné účinky (napr. suché oči, neostré videnie a retencia moču).
EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler) 
EU/1/13/823/003 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Caution is advised if loxapine is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold, e.g. phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or selective serotonine reuptake inhibitors (SSRIs), tramadol, mefloquine (see section 4.4). 
Pri kombinácii loxapínu s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú prah pre záchvaty, napr. fenotiazíny alebo butyrofenóny, klozapín, tricyklické zlúčeniny alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tramadol, meflochín (pozri časť 4.4), sa odporúča opatrnosť.
Directions for use 
POKYNY NA POUŽITIE
Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE. 
Nasledujúce obrázky zobrazujú dôležité funkcie ADASUVE.
EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler) 
EU/1/13/823/004 (1 inhalátor s jednou dávkou)
• ADASUVE is provided in a sealed pouch. 
ADASUVE sa dodáva v uzavretom vrecku.
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient. 
Pred podaním ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov.
Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. 
Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na CNS sa má ADASUVE používať obozretne v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, napr. anxiolytikami, väčšinou antipsychotík, hypnotík, opiátov atď.
Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved). 
40 % od začiatku alebo pacienti, ktorých skóre škály CGI-I bolo 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie).
Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval. 
Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm. 
Na liečbu možného bronchospazmu má byť k dispozícii krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom.
• The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled. 
Po inhalácii lieku sa kontrolka znovu automaticky vypne.
General disorders and administration site conditions Common: fatigue 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: únava
% CGI-I Responders 
% pacientov reagujúcich podľa CGI-I
How to use ADASUVE 
Ako používať ADASUVE
PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation 
40 % od PEC na začiatku; Pacienti reagujúci podľa CGI-I = skóre 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)
• have or had seizures (convulsions) 
• máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm). 
Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers. 
U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84