natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8). 
Počas liečby mitotanom bola často hlásená leukopénia (vrátane neutropénie), anémia a trombocytopénia (pozri časť 4.8).
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet. 
Kartičku pacienta užívajúceho Lysodren, ktorá je na konci tejto príbalovej informácie
Lysodren may harm the foetus. 
Lysodren môže byť škodlivý pre plod.
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients. 
U týchto pacientov je nutné postupovať opatrne a obzvlášť sa odporúča časté monitorovanie plazmatických hladín mitotanu.
Muscoloskeletal and connective tissue disorders 
Muskuloskeletálne poruchy a poruchy spojivového tkaniva
Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment. 
Počas liečby mitotanom sa majú monitorovať počty červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Leucopoenia Bleeding time prolonged 
Predĺžený čas krvácania
In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed. 
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene je nutná zvýšená opatrnosť a je potrebné vykonávať testy funkcie pečene.
This leaflet was last revised in Other sources of information 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
How to store Lysodren 
Ako uchovávať Lysodren
The analysis of patients who achieved mitotane levels ≥ 14 mg/l at least once in 6 six months versus patients who mitotane levels were < 14 
Analýza pacientov, ktorí dosiahli úrovne mitotanu ≥ 14 mg/l minimálne raz za 6 mesiacov v porovnaní s pacientmi, ktorých úrovne mitotanu boli < 14 mg/l, by mohla naznačovať, že pacienti s plazmatickými hladinami mitotanu ≥ 14 mg/l by mohli mať lepšiu mieru kontroly ochorenia (62,9
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane. 
Štúdie reprodukčnej toxicity s mitotanonom neboli vykonané.
Endocrine disorders Adrenal insufficiency 
Riziko adrenálnej insuficiencie:
You should swallow the tablets with a glass of water during meals containing fat-rich food. 
Tablety by ste mali užívať s jedlom obsahujúcom veľa tuku a zapiť ich pohárom vody.
Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane. 
Dáta získané z rôznych prípravkov mitotanu svedčia o tom, že spoločné podávanie s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstrebávanie mitotanu.
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin. 
Sú hlásené prípady, kedy mitotan akceleroval metabolizmus warfarínu indukciou pečeňových mikrosomálnych enzýmov, čo viedlo k nutnosti zvýšenia dávky warfarínu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Dose and schedule 
Dávkovanie a spôsob podávania
Anaemia Thrombocytopenia 
Anémia Trombocytopénia
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
- if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding. 
Neužívajte Lysodren - ak ste alergický na mitotan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified. 
Preto sa pri látkach metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu 3A4 môžu zmeniť ich plazmatické koncentrácie.
HRA Pharma Rare Diseases 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii HRA Pharma Rare Diseases
Psychiatric disorders Confusion 
Psychiatrické poruchy
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified. 
Preto sa pri látkach metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 môžu zmeniť ich plazmatické koncentrácie.
Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants. 
Preto je potrebné dôsledne monitorovať pacientov užívajúcich antikoagulanciá kumarínového typu pre prípadné zmeny dávok antikoagulancií pri podaní mitotanu.
How to take Lysodren 
Ako užívať Lysodren
Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment. 
U detí a mladistvých sa môže pozorovať neuro-psychologická retardácia počas liečby mitotanom.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamoprostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Premenopausal women 
Ženy pred menopauzou
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo 
Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov: - Nedostatočnosť nadobličiek: únava, bolesti brucha, nauzea, dávenie, hnačka, zmätenosť - Anémia: kožná bledosť, svalová únava, problémy s dýchaním, závrat, najmä po postavení sa; - Porucha pečene: ožltnutie kože a očí, svrbenie, nauzea, hnačka, únava, moč tmavej farby.
- fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males 
Početnosť nie je známa - horúčka; - celková bolesť; - červenanie, vysoký alebo nízky krvný tlak, pocity závratu/závrat pri rýchlom postavení; - zvýšená tvorba slín; - poruchy zraku: poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie, skreslený obraz, problémy s pozeraním; - plesňové infekcie; - poškodenie pečene (môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavo sfarbený moč); - znížená hladina kyseliny močovej pri vyšetrení krvi; - zápal mechúra s krvácaním; - prítomnosť krvi v moči, prítomnosť bielkovín v moči; - poruchy rovnováhy; - poruchy chute, - poruchy trávenia, - ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie), - znížená hladina androsténdiónu (prekurzora - východiskovej látky - pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien, - znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien, - zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné hormóny na základe krvných testov, - znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u mužov.
Asthenia 
Diseases
Manufacturer 
VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous. 
(E 460), makrogol 3350 a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Common 
Častý
There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group. 
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním mitotanu u starších pacientov, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
Myasthenia 
Myasténia
MARKETING AUTORISATION NUMBER 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5). 
Počas podávania mitotanu pacientom užívajúcich antikoagulanciá kumarínového typu je potrebné dôkladne monitorovať pacientov ohľadne potreby zmeny dávky antikoagulancií(pozri časť 4.5).
Store in the original container. 
Uchovávajte v pôvodnom obale.
The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised. 
Podávanie mitotanu pacientom s vážnym poškodením obličiek sa neodporúča; u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek je treba postupovať opatrne.
Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some. 
Ak ste omylom užili viac Lysodrenu, než je vaša dávka, alebo ak ho náhodne prehltlo dieťa, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.
Hepatobiliary disorders 
Hepatobiliárne poruchy
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed 
Hodnotenie správania a neurologické vyšetrenie majú byť vykonávané v pravidelných intervaloch, hlavne ak hladiny mitotanu v plazme presiahnu 20 mg/l (pozri časť 4.8).
- if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain. 
- Ak ste liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených nižšie (viď „Iné lieky a Lysodren“).
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased 
Zvýšený cholesterol v plazme
Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males) 
Znížená hladina voľného testosterónu v krvi (u mužov)
Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5). 
Mitotan je induktor hepatálnych enzýmov a má byť používaný s opatrnosťou v prípade súčasného užívania liekov ovplyvnených hepatálnym metabolizmom.(pozri časť 4.5).
Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment. 
Liečba mitotanom môže mať vplyv na všetky krvné bunky.
- antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer 
- Antiepileptiká - rifabutín alebo rifampicín, používané pri liečbe tuberkulózy.
Hypouricaemia 
Hypourikémia
The name of my Doctor is: Phone: ………………………………. 
Meno môjho lekára je:
- peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles 
potenie a poruchy spánku; - duševné poruchy (ako je strata pamäti, ťažké sústredenie); - pohybové poruchy; - zníženie počtu červených krviniek (anémia, s príznakmi ako bledosť kože a únava), zníženie počtu krvných doštičiek (môže viesť k ľahkej tvorbe modrín a ku krvácaniu); - hepatitis (autoimúnna) (môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavo sfarbený moč); - problémy s koordináciou svalov.
You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it. 
Počas užívania Lysodrenu, dokonca aj po jeho vysadení, nesmiete dojčiť.
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency 
Veľmi časté nežiaduce účinky - zvracanie, pocit na zvracanie, hnačka, bolesť brucha; - nechutenstvo; - abnormálne pocity, ako je brnenie; - poruchy pohybu a koordinácie, závraty, zmätenosť; - ospalosť, únava, svalová slabosť (svalová únava pri námahe); - zápal (opuch, pocit horúčavy, bolesť) slizníc, kožná vyrážka; - krvné poruchy (predĺžená doba krvácavosti); - zvýšenie cholesterolu, triglyceridov (tukov) a enzýmov pečene (v krvných testoch); - zníženie počtu bielych krviniek; - zväčšenie pŕs u mužov; - nedostatočnosť nadobličiek.
There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group. 
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním mitotanu u pacientov s poškodenou funkciou pečene, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group. 
Nie sú skúsenosti s používaním mitotanu u pacientov s poškodením funkcie obličiek, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients. 
Pri liečbe pacientov s nadváhou sa dôrazne odporúča opatrnosť a starostlivé monitorovanie plazmatických hladín mitotanu.
Skin rash 
Kožná vyrážka
Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment. 
Pre odporúčanie k podávaniu mitotanu pacientom s ťažkým poškodením pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing 
Ortostatická hypotenzia
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren. 
Predtým, ako začnete užívať Lysodren, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lysodren"). 
Užívam Lysodren (mitotan)
Nausea 
Mukozitída
20 mg/l (see section 4.8). 
Dojčenie (pozri časť 4.6)
Mucositis Vomiting Diarrhoea 
Hemoragická cystitída Hematúria
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain. 
Ak sa u žien vyskytnú také gynekologické príznaky, ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve, ihneď musia vyhľadať lekársku pomoc.
Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness 
Hypersekrécia slín
One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l. 
V jednom prípade bola u pediatrického pacienta pozorovaná encefalopatia päť mesiacov po začatí liečby.
Maculopathy Retinal toxicity Diplopia 
Retinálna toxicita
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria 
Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po skratke EXP.
You must not breast-feed while taking Lysodren. 
Ak užívate Lysodren, nesmiete dojčiť.
6.3 Shelf life 
; 6 g tretí deň
EU (MA) number 
(EU) číslo
(*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanovený imunoanalýzou
Invented name bottles 
Obchodný názov
Zero days 
Reg.
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels* 
BTV1 antigén ≥1,9 log10 pixelov* BTV4 antigén ≥1,86 log10 pixelov*
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels* 
BTV2 antigén ≥1,82 log10 pixelov* BTV8 antigén ≥2,012 log10 pixelov*
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels* 
BTV2 antigén ≥1,82 log10 pixelov* BTV4 antigén ≥1,86 log10 pixelov*
Subcutaneous use Bottle (glass) 
Liekovka (sklo) 10 ml (10 dávok)
The CHMP did not accept this proposal. 
Výbor CHMP neprijal tento návrh.
Benefit/risk 
Prínos/riziko
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. 
Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Safety 
Bezpečnosť
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. 
Výbor preto odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA) 
PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODANIA A DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH (EHP)
Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU). 
Lieky obsahujúce benfluorex vo forme tabliet sú povolené v štyroch členských štátoch EÚ, pričom iba v dvoch krajinách (Francúzsko a Portugalsko) bol tento liek uvedený na trh až do dočasného zrušenia povolenia na uvedenie lieku na trh v novembri 2009 (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich benfluorex povolených v EÚ).
Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years. 
Výbor CHMP je preto toho názoru, že sa nedá vylúčiť zhoršenie funkčných anomálií v prípade predĺženej expozície, najmä pri dlhodobom používaní produktu na základe údajov o používaní, v ktorých sa preukázal priemerný čas expozície 3 roky.
In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits. 
V prípade zvierat sa pozorovali tieto účinky: - uľahčenie precipitácie a využitia glukózy v bunkách (v prípade potkanov), - zmiernenie hyperglykémie v prípade potkanov s cukrovkou (bez inzulínu alebo s inzulínom), zmiernenie hyperglykémie (merané testom tolererancie glukózy) v prípade králikov.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex. 
• výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce benfluorex,
On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex. 
Dňa 25. novembra 2009 vydal príslušný orgán vo Francúzsku (Afssaps) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o svojom rozhodnutí dočasne zrušiť vo Francúzsku povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex z dôvodu zvýšeného rizika náznaku kardiotoxicity (ochorenie srdcových chlopní) v dôsledku benfluorexu.
The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities. 
Výbor CHMP je toho názoru, že ďalšie echokardiografické sledovanie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, by nevyriešilo tento problém, pretože echokardiografické sledovanie bráni použitiu lieku v prípade pacientov s predchádzajúcou valvulopatiou, ale nebráni vývoju v prípade pacientov bez predchádzajúcich abnormalít.
In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy. 
Okrem toho retrospektívna prípadová kontrolná štúdia uskutočnená v Breste na preskúmanie súvislosti medzi expozíciou benfluorexu a výskytom nevysvetlenej mitrálnej nedostatočnosti stanovila súvislosť medzi expozíciou benfluorexu a výskytom valvulopatie.
In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer. 
Lieky obsahujúce benfluorex už nie sú na trhu na Cypre ani v Luxembursku.
J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex. 
J. 2009; 33: 684 - 688), ktoré preukázali riziko ochorení srdcových chlopní a pľúcnej hypertenzie pre pacientov liečených benfluorexom.
The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet». 
Vo Francúzsku je v súčasnosti povolená terapeutická indikácia „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou“.
The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure. 
Výbor je toho názoru, že túto súvislosť podporujú výsledky štúdie REGULATE, ktorá potvrdzuje riziko valvulopatie v dôsledku benfluorexu a odhaľuje výskyt morfologických a funkčných anomálií chlopní priemerne už po 328 dňoch expozície.
PT - Portugal 
Portugalsko
The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol prerušiť liečbu v prípade echokardiografických anomálií.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings. 
Výbor CHMP posudzoval túto záležitosť v rámci písomného postupu a na plenárnych zasadnutiach výboru CHMP v decembri 2009 a v marci 2010 v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 ods.
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU