natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis. 
PROVIDE (P05514) bola otvorená štúdia s jednou liečebnou skupinou s Victrelisom 800 mg perorálne trikrát denne v kombinácii s PR [peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/týždeň subkutánne a ribavirín dávkovaný podľa hmotnosti (600 - 1 400 mg) perorálne rozdelené na dvakrát denne] u dospelých pacientov s chronickou infekciou vírusom hepatitídy C (HCV) genotypu 1, ktorí v kontrolných skupinách s PR v predchádzajúcich štúdiách fázy 2 a 3 kombinovanej liečby s Victrelisom nedosiahli SVR.
SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy. 
SPRINT-2 (P05216) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia porovnávajúca dva terapeutické režimy, Victrelis 800 mg perorálne trikrát denne v kombinácii s PR [peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/týždeň subkutánne a ribavirín dávkovaný podľa hmotnosti (6001 400 mg/deň perorálne rozdelených do dvoch dávok denne)] so samotným PR u dospelých pacientov, ktorí mali chronickú infekciu vírusom hepatitídy C HCV genotypu 1 s detegovateľnými hladinami HCV-RNA a predtým sa neliečili terapiou interferónom alfa.
The SVR rates for those who received at least one dose of Victrelis (i.e. excluding patients who discontinued during PR lead-in) are 41% for null responders, 67% for partial responders and 96% for relapsers. 
Miery SVR u pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (populácia podľa liečebného zámeru) sú uvedené v tabuľke 9. Miery SVR u tých, ktorí dostali aspoň jednu dávku Victrelisu (t.j. vyradení pacienti, ktorí ukončili liečbu počas úvodného obdobia PR) sú 41
* The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500). 
10 g/dl počas obdobia liečby) a ktorí boli randomizovaní buď na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu alebo na používanie erytropoetínu (N =
Reminder: Please also read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis. 
Predtým ako začnete užívať Victrelis, prečítajte si, prosím, tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“ v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as 
Kompletný krvný obraz (s diferenciálnym obrazom bielych krviniek) sa má urobiť pred liečbou a v 2., 4., 8. a 12. týždni liečby a má sa starostlivo sledovať v iných časových
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks. 
Peginterferón alfa-2b + ribavirín počas 4 týždňov, potom nasledovala liečba s Victrelisom 800 mg trikrát denne + peginterferónom alfa-2b + ribavirínom počas 24 týždňov.
%, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) Relapse 
%, (n/N) 96,3 (156/162) 96,3 (155/161) 0,0 [-4,1; 4,1]
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12 and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate. 
Kompletný krvný obraz (s diferenciálnym obrazom bielych krviniek) sa má urobiť pred liečbou a v 2., 4., 8. a 12. týždni liečby a v iných časových intervaloch sa má starostlivo sledovať podľa klinickej potreby.
Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering 
pleuritická bolesť*, pulmonálny embolizmus*, suchosť v krku, dysfónia, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest, orofaryngeálne pľuzgiere
Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged >7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain 
Konečník alebo análny otvor: svrbenie análneho otvoru; neschopnosť vyprázdniť sa alebo zafarbená stolica; častejšie vyprázdňovanie čriev; krvácanie z análneho otvoru Pohlavné orgány: vynechaná menštruácia; silná alebo predĺžená menštruácia; krvácanie z maternice (t.j. predĺžené > 7 dňové krvácanie alebo silné krvácanie v nepravidelných alebo častejších intervaloch ako zvyčajne, krvácanie vyskytujúce sa u žien po menopauze minimálne 6 mesiacov až 1 rok po ukončení menštruačných cyklov)
Gender 
HIV
The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, < 1% multiracial, < 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander. 
Distribúcia pacientov podľa rasy bola nasledujúca: 85 % pacienti bielej pleti, 12 % pacienti čiernej pleti, 1
Hepatobiliary disorders Uncommon: 
Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis. 
Predtým ako začnete užívať Victrelis, prečítajte si, prosím, tiež časť „Možné vedľajšie účinky“ v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information. 
Pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností ribavirínu a peginterferónu alfa.
The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive 
Miery SVR u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a pacientov randomizovaných na používanie erytropoetínu boli porovnateľné.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional 
Pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Reminder: Please also read the “Do not use” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis. 
Predtým ako začnete užívať Victrelis, prečítajte si tiež časť „Neužívajte“ v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT). 
***Pacient s čiastočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu = pacient, ktorý nedosiahol SVR po aspoň 12 týždňoch predchádzajúcej liečby peginterferónom alfa a ribavirínom, ale preukázalo sa u neho zníženie HCV-RNA ≥ 2-log10 v 12. týždni a na konci liečby (EOT) mal detegovateľnú
Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3). 
Súbežné podávanie kvetiapínu s Victrelisom je kontraindikované (pozri časť
Stomach and gut: pain in stomach and in the upper right side of the stomach or back; a burning feeling in the stomach, upset stomach; feeling bloated, burping (belching) Anus: wind (flatulence); piles (haemorrhoids); difficulty passing stools (constipation) Urinary: going to the toilet to urinate more often than usual Sexual: a decrease in sex drive; difficulty getting or keeping an erection Mental illness: changes in mood, feeling agitated; memory loss, trouble concentrating Chest: difficulty breathing; chest discomfort, chest pain; heavy feeling in the chest, with 
Močové cesty: návšteva toalety kvôli potrebe močiť častejšie ako zvyčajne Pohlavné orgány: pokles sexuálnej túžby; ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie Psychické poruchy: zmeny nálady, pocit nepokoja; strata pamäti, problémy so sústredením sa Hrudník: ťažkosti s dýchaním; nepríjemný pocit v hrudníku, bolesť v hrudníku; pocit ťažoby v hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní alebo sipotom Srdce alebo obehová sústava: rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca; vysoký alebo nízky krvný
Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: 
Prestaňte užívať Victrelis a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, sipot, žihľavka, svrbenie, opuch tváre, očí, pier, jazyka alebo hrdla-sú to prejavy alergickej reakcie.
Victrelis-RGT Victrelis-PR48 
Victrelis-RGT Victrelis-
HMG CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily) 
Pravastatín* (pravastatín 40 mg ako jednorazová dávka + Victrelis 800 mg trikrát denne)
EOT % (n/N) 
% (n/N)
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for four weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48). 
Peginterferón alfa-2b + ribavirín počas štyroch týždňov, potom nasledovala liečba s Victrelisom 800 mg trikrát denne + peginterferónom alfa-2b + ribavirínom počas 44 týždňov (Victrelis
3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily) 
Noretindrón†/etinylestradiol: (noretindrón 1 mg denne + etinylestradiol 0,035 mg denne + Victrelis 800 mg trikrát denne)
**Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable 
** Miera relapsu bola vypočítaná ako podiel pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby (EOT) a pacientov s detegovateľnou HCV-RNA na konci sledovania (end of follow-up, EOF) spomedzi pacientov, u ktorých boli údaje na EOT nedetegovateľné a ktorí nechýbali na
Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout) 
bolesť brucha*, bolesť v hornej časti brucha*, zápcha*, gastroezofageálna refluxná choroba*, hemoroidy*, nepríjemný pocit v bruchu, nafúknuté brucho, nepríjemný pocit v oblasti análneho otvoru a konečníka, aftózna stomatitída, cheilitída, dyspepsia, flatulencia, glosodýnia, tvorba vredov v ústach, bolesť v ústach, stomatitída, ochorenie zubov bolesť v dolnej časti brucha*, gastritída*, pankreatitída*, análny pruritus, kolitída, dysfágia, sfarbená stolica, častá črevná motilita, krvácanie ďasien, bolesť ďasien, gingivitída, glositída, suché pery, odynofágia, proktalgia, rektálne krvácanie, zvýšená sekrécia slín, citlivosť zubov, sfarbenie jazyka, tvorba vredov na jazyku insuficiencia pankreasu hyperbilirubinémia alopécia, suchá koža, pruritus, vyrážka dermatitída, ekzém, erytém, hyperhidróza, nočné potenie, periférny edém, psoriáza, erytematózna vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia fotosenzitívna reakcia, vred na koži, urtikária (pozri časť angioedém (pozri časť 4.4), lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS), Stevensov-Johnsonov syndróm Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia bolesť chrbta*, bolesť končatiny*, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť krku muskuloskeletálna bolesť hrudníka*, artritída, bolesť kostí, opuch kĺbov, muskuloskeletálna bolesť dyzúria, noktúria porucha funkcie obličiek erektilná dysfunkcia amenorea, menorágia, metrorágia
In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate 
• alfuzosín a silodozín - používajú sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty,
The addition of Victrelis to the peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy alone (59% to 66% Victreliscontaining arms vs. 21% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 36 weeks for many previous treatment failures (see Table 7). 
Pridanie Victrelisu k liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom signifikantne zvýšilo mieru SVR v porovnaní s liečbou so samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (59 % až 66 % v skupinách s Victrelisom vs. 21
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Tabuľka 2 Údaje o farmakokinetických interakciách
Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
U pacientov dostávajúcich Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásili prípady pancytopénie.
No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment. 
U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Victrelisu.
The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9. 
u randomizovaných pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (celková analyzovaná populácia) a skrátilo dĺžku liečby na 28 týždňov u pacientov so skorou odpoveďou (pozri tabuľku 4).
IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions]. 
IL28B rs12979860 sa vyskytoval v genotype u 653 z 1 048 (62
Platelet counts were decreased for subjects in the Victrelis containing-arms (3%) compared to subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (1%). 
%) bol počet trombocytov znížený v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotný peginterferón alfa-2b a ribavirín (1
No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see 
U pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky Victrelisu
The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied. 
Victrelisu sa neskúmala.
Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36, and then 
Podávajte peginterferón alfa a ribavirín počas 4 týždňov a potom2. pokračujte so všetkými troma liekmi (PR + Victrelis) a ich podávanie ukončite po 36. týždni liečby a potom
HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable 
Miera relapsu HCV bola vypočítaná ako podiel pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby (EOT) a pacientov s detegovateľnou HCV-RNA na konci sledovania (EOF) spomedzi pacientov, u ktorých boli údaje na EOT nedetegovateľné a ktorí nechýbali na konci sledovania
Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and 
HCV genotypu 1b. Desať percent z pacientov (17/167) malo cirhózu vrátane 3 (6
A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg 
U 687 pacientov vrátane 60 pacientov s cirhózou s predtým neliečenou infekciou CHC genotypu 1, u ktorých sa objavila anémia počas liečby Victrelisom 800 mg perorálne trikrát denne v kombinácii s PR [peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/týždeň subkutánne a ribavirín na základe telesnej hmotnosti (600 1 400 mg dvakrát denne) perorálne rozdelený dvakrát denne], sa na porovnanie dvoch stratégií v liečbe anémie (použitie erytropoetínu oproti zníženiu dávky ribavirínu) vykonala randomizovaná otvorená štúdia (P06086) s paralelnými skupinami.
Eye disorders Common: 
Poruchy endokrinného systému Časté:
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who 
Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú na začiatku liečby počet trombocytov < 100 000/mm
lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43% 
AUC noretindrónu ↓ 4 % Cmax noretindrónu ↓
Relapsers 
VÝDAJA
boceprevir AUC ↑ 131% boceprevir Cmax ↑ 41% boceprevir Cmin N/A 
% Cmin bocepreviru N/A
Chest discomfort*, chest pain*, malaise*, feeling of body temperature change, mucosal dryness, pain Feeling abnormal, impaired healing, non-cardiac chest 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia*, zimnica, únava*, pyrexia*, ochorenie podobné nepríjemný pocit v hrudníku*, bolesť v hrudníku*, pocit choroby*, pocit zmeny telesnej teploty, suchosť sliznice, bolesť
Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder 
retinálna ischémia*, retinopatia*, abnormálny pocit v oku, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, bolesť oka, svrbenie oka, opuch oka, opuch očného viečka, zvýšené slzenie, očná hyperémia, fotofóbia hluchota*, nepríjemný pocit v uchu, porucha sluchu tachykardia*, arytmia, kardiovaskulárna porucha akútny infarkt myokardu*, atriálna fibrilácia*, ochorenie koronárnej artérie*, perikarditída*, perikardiálna efúzia hypotenzia*, hypertenzia hlboká žilová trombóza*, nával tepla, bledosť, periférny
Musculoskeletal chest pain*, arthritis, bone pain, joint swelling, musculoskeletal pain 
epistaxa, nazálna kongescia, orofaryngeálna bolesť, kongescia dýchacích ciest, sinusová kongescia, sipot
Ear and labyrinth disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
• statins - simvastatin or lovastatin 
• statíny (na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu) - simvastatín alebo lovastatín,
Gelatin 
Antimykotiká
Neutropenia 
VictrelisRGT
Combined use with peginterferon alfa-2a as compared to alfa-2b: 
%), v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis). 
1 097), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín alebo Victrelis).
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone. 
Podiel pacientov, ktorí dostali transfúziu na liečbu anémie, bol 3 % pacientov v skupine užívajúcej Victrelis v porovnaní s <
No dose adjustment is necessary when coadministered with Victrelis. 
Pri súbežnom podávaní s Victrelisom nie je potrebná úprava dávky.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease. 
Kontraindikáciu u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene pozri v súhrne charakteristických
Back pain*, pain in extremity*, muscle spasms, muscular weakness, neck pain 
hnačka*, nauzea*, vracanie*, sucho v ústach, dysgeúzia
Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then 
Podávajte peginterferón alfa a ribavirín počas 4 týždňov a potom2. pokračujte so všetkými troma liekmi (peginterferón alfa a ribavirín [PR]
Merck Sharp & Dohme d.o.o. 
UAB Merck Sharp
Age 
EOT
The proposal was rejected by the majority of CVMP members. 
Návrh bol zamietnutý väčšinou členov výboru CVMP.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden. 
Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008. 
Postup vzájomného uznávania UK/V/0321/001/MR sa začal 1. mája
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II. 
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively. 
Za spravodajcu a spoluspravodajcu boli vymenovaní: prof. Christian Friis a Dr. Valda Sejane.
Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands. 
Keďže sa nedosiahla absolútna väčšina, naďalej platí stanovisko z 15. júla 2009.
Oral explanations were given on 16 June 2009. 
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 16. júna 2009.
The referral procedure started on 12 November 2008. 
Konanie týkajúce sa postúpenia veci sa začalo 12. novembra 2008.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010. 
Stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy. 
Výbor CVMP na základe posúdenia hodnotenia, ktoré vypracovali spravodajcovia na základe v súčasnosti dostupných údajov, usúdil, že žiadosť nespĺňa kritériá na udelenie povolenia, pokiaľ ide o účinnosť.