natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 1% of patients in clinical trials with dabrafenib monotherapy, serious non-infectious febrile events were identified defined as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency of pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function (see section 4.8). 
U 1% pacientov v klinických skúšaniach dabrafenibu v monoterapii sa pozorovali závažné neinfekčné febrilné príhody, definované ako horúčka sprevádzaná ťažkou zimnicou, dehydratáciou, hypotenziou a/alebo akútnou insuficienciou obličiek prerenálneho pôvodu u osôb s normálnou východiskovou funkciou obličiek (pozri časť 4.8).
Patients were randomised 1:1 to receive either combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily) or two placebos for a period of 12 months. 
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1, aby dostávali kombinovanú liečbu (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne) alebo dve placebá po dobu 12 mesiacov.
• Eye changes including swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy), 
Očné zmeny vrátane opuchu oka spôsobeného presakovaním tekutiny (chorioretinopatia),
Discontinue permanently, or interrupt therapy until Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy. 
Liečbu natrvalo ukončite, alebo prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k úrovni prvého zníženia dávky.
No data are available in subjects with severe renal impairment (see section 4.2). 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Included in these clinical trials were in total 402 subjects with BRAF V600E and 49 subjects with BRAF V600K mutation. 
Do týchto klinických skúšaní bolo zaradených celkovo 402 osôb s mutáciou V600E génu BRAF a 49 osôb s mutáciou V600K génu BRAF.
Limited safety and efficacy data have been collected on dabrafenib in non-Caucasian patients. 
Získali sa obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti dabrafenibu u pacientov nebelošského pôvodu.
Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with trametinib. 
Úprava dávky dabrafenibu pod 50 mg dvakrát denne sa neodporúča, či sa už užíva v monoterapii, alebo v kombinácii s trametinibom.
When dabrafenib is used in combination with trametinib refer to the guidance for medicinal product interactions found in sections 4.4 and 4.5 of dabrafenib and trametinib SmPC. 
Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, informácie o interakciách liekov pozri v SmPC dabrafenibu a trametinibu, časti 4.4 a 4.5.
The recommended dose of trametinib, when used in combination with Tafinlar, is 2 mg once a day. 
Odporúčaná dávka trametinibu, ak sa užíva v kombinácii s Tafinlarom, je 2 mg raz denne.
Dabrafenib demonstrated suppression of a downstream pharmacodynamic biomarker (phosphorylated ERK) and inhibited cell growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines, in vitro and in animal models. 
Preukázalo sa, že dabrafenib potláča tvorbu downstreamového farmakodynamického biomarkera (fosforylovaného proteínu ERK) a inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF, a to in vitro a na zvieracích modeloch.
Myocarditis 
Myokarditída
Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible. 
Počas podávania dabrafenibu treba vždy, keď je to možné, zvážiť použitie alternatívnych látok.
Kinase 
Kináza
• medicines to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole 
• lieky na liečbu plesňových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib (see section 4.4). 
Úprava dávky trametinibu nie je potrebná, ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.4).
In a clinical drug interaction study, Cmax and AUC of oral midazolam (a CYP3A4 substrate) decreased by 47% and 65%, respectively with co-administration of repeat-dose dabrafenib. 
V klinickej štúdii liekových interakcií sa hodnota Cmax perorálne podaného midazolamu (substrát CYP3A4) znížila o 47% a AUC o 65% pri súbežnom podaní opakovanej dávky dabrafenibu.
• Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil) 
Blokátory kalciových kanálov (napr. diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, verapamil)
Always take Tafinlar exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you to. 
Vždy užívajte Tafinlar presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
BRF113710 (BREAK-2) was a multicentre, single-arm study that enrolled 92 subjects with metastatic melanoma (Stage IV) with confirmed BRAF V600E or V600K mutation-positive melanoma. 
BRF113710 (BREAK-2) bola multicentrická štúdia s jednou skupinou, do ktorej bolo zaradených 92 osôb s metastatickým melanómom (štádia IV) s potvrdenou pozitivitou mutácie V600E alebo V600K génu BRAF.
A population pharmacokinetic analysis suggests that mild renal impairment does not affect oral clearance of dabrafenib. 
Populačná farmakokinetická analýza poukazuje na to, že mierna porucha funkcie obličiek neovplyvňuje perorálny klírens dabrafenibu.
From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 8 months longer than the median OS for vemurafenib monotherapy (26.0 months versus 17.8 months) with 5-year survival rates of 36% for the combination versus 23% for vemurafenib monotherapy (Table 8, Figure 2). 
Z analýzy OS po 5 rokoch bol medián OS pre skupinu s kombináciou o približne 8 mesiacov dlhšie ako medián OS pre monoterapiu vemurafenibom (26,0 mesiacov oproti 17,8 mesiacov) s 5-ročnou mierou prežívania 36 % pri kombinácii oproti 23 % pre monoterapiu vemurafenibom (tabuľka 8, obrázok 2).
• Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin) 
Statíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín)
There was an increase in AUC of 73% for carboxy-dabrafenib and a decrease in AUC of 30% for desmethyl-dabrafenib. 
Pri karboxy-dabrafenibe došlo k zvýšeniu AUC o 73% a pri desmetyl-dabrafenibe k poklesu AUC o 30%.
In the combination therapy arm of study MEK115306 in patients with unresectable or metastatic melanoma, pyrexia was reported in 57% (119/209) of patients with 7% Grade 3, as compared to the dabrafenib monotherapy arm with 33% (69/211) of patients reporting pyrexia, 2% Grade 3. 
V skupine kombinovanej liečby v štúdii MEK115306 u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom bola pyrexia hlásená u 57% (119/209) pacientov, u 7% dosiahla 3. stupeň, v porovnaní so skupinou monoterapie dabrafenibom, kde pyrexiu hlásilo 33% (69/211) pacientov, 2% 3. stupňa.
Dehydration Hyponatraemia Hypophosphataemia Hyperglycaemia 
Dehydratácia Hyponatriémia Hypofosfatémia Hyperglykémia
• Decrease in number of red blood cells (anaemia), blood platelets (cells that help blood to clot), 
Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
For patients with unresectable or metastatic melanoma who received dabrafenib in combination with trametinib and developed pyrexia, approximately half of the first occurrences of pyrexia happened within the first month of therapy and approximately one-third of the patients had 3 or more events. 
U pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, ktorí dostávali dabrafenib v kombinácii s trametinibom a vznikla u nich pyrexia, približne polovica prípadov prvého výskytu pyrexie sa pozorovala počas prvého mesiaca liečby a približne u jednej tretiny pacientov sa vyskytli 3 alebo viac príhod.
Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4). 
Zmeny na koži, ktoré môžu naznačovať novú rakovinu kože Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
There are no clinical data in subjects with moderate to severe hepatic impairment and the potential need for dose adjustment cannot be determined (see section 5.2). 
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa osôb so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene a nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy dávky (pozri časť 5.2).
3 years. 
6 hodín.
*For dosing instructions for treatment with trametinib monotherapy, see trametinib SmPC, Posology and Method of administration. 
*Pre pokyny na dávkovanie pri liečbe trametinibom v monoterapii, pozri SmPC trametinibu, časť „Dávkovanie“ a „Spôsob podávania“
Stevens-Johnson syndrome Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Dermatitis exfoliative generalised 
Reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi Generalizovaná exfoliatívna dermatitída
Interrupt therapy until toxicity is Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy. 
Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k úrovni prvého zníženia dávky.
The recommended dose of trametinib, when used in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily. 
Odporúčaná dávka trametinibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s dabrafenibom, je 2 mg jedenkrát denne.
Pancreatitis has been reported in <1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in unresectable or metastatic melanoma clinical trials and about 4% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in the NSCLC clinical trial. 
1% pacientov liečených dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom v klinických skúšaniach s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom a u približne 4% pacientov liečených dabrafenibom v kombinácii s trametinibom v klinických skúšaniach s NSCLC.
Figure 2 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK116513 
Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania pre štúdiu MEK116513
• Skin effects including cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer), wart-like growths, skin tags, uncontrolled skin growths or lesions (basal cell carcinoma), dry skin, itching or redness of skin, patches of thick, scaly, or crusty skin (actinic keratosis), skin lesions, skin reddening, increased sensitivity of the skin to sun 
Účinky na kožu zahŕňajúce skvamocelulárny karcinóm kože (typ rakoviny kože), výrastky podobné bradaviciam, kožné výrastky, nekontrolovaný rast alebo poruchy kože (bazocelulárny karcinóm), suchosť kože, svrbenie alebo červená koža, hrubé, šupinaté alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), poškodenie kože, začervenanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnko
Subsequently, all patient samples were re-tested using the bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay, which has CE marking. 
Následne boli vzorky od všetkých pacientov opakovane testované pomocou validovaného testu bioMerieux (bMx)
Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%). 
Priemerná absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného dabrafenibu je 95% (90%
Carboxy-dabrafenib is excreted in bile and urine. 
Karboxy-dabrafenib sa vylučuje žlčou a močom.
Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c 
SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova choroba) a keratoakantóm c
Tafinlar can affect how well your heart pumps blood when taken in combination with trametinib. 
Tafinlar môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Developmental toxicity including embryo-lethality and ventricular septal defects and variation in thymic shape were seen at 300 mg/kg/day, and delayed skeletal development and reduced foetal body weight at ≥20 mg/kg/day (≥0.5 times human clinical exposure based on AUC). 
Vývojová toxicita zahŕňajúca embryoletalitu a defekty ventrikulárneho septa a zmeny tvaru týmusu bola pozorovaná pri dávke 300 mg/kg/deň a spomalený vývoj kostry a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávke ≥ 20 mg/kg/deň
Dabrafenib should therefore not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.4 and 5.1). 
Dabrafenib sa preto nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, when used in combination with dabrafenib. 
Úprava dávky trametinibu pod 1 mg jedenkrát denne sa neodporúča, keď sa užíva v kombinácii s dabrafenibom.
Hepatic metabolism and biliary secretion are the primary routes of elimination of dabrafenib and its metabolites and patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure. 
Metabolizácia v pečeni a vylučovanie žlčou sú hlavnými cestami eliminácie dabrafenibu a jeho metabolitov a u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene môže byť expozícia dabrafenibu zvýšená.
Medicinal products that alter the pH of the upper gastrointestinal (GI) tract (e.g. proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) are not expected to reduce the bioavailability of dabrafenib. 
Zníženie biologickej dostupnosti dabrafenibu liekmi, ktoré menia pH hornej časti gastrointestinálneho traktu (napr. inhibítory protónovej pumpy, antagonisty receptora H2, antacidá), sa nepredpokladá.
Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1. 
Väčšina pacientov (94%) zaradená v kohortách s kombinovanou liečbou mala skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG. 26 pacientov (28%) nikdy predtým nefajčilo.
No data are available in patients with moderate to severe hepatic impairment. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
This is to look for any new skin cancers. 
Je to kvôli tomu, aby sa zistili akékoľvek nové zhubné nádory kože.
Hypotension Lymphoedema 
Hypotenzia Lymfedém
Tafinlar can cause eye problems when taken in combination with trametinib. 
Tafinlar môže spôsobiť problémy s očami, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK115306 (ITT population) 
Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania pre štúdiu MEK115306 (ITT populácia)
If a patient vomits after taking dabrafenib, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose. 
Ak bude pacient po užití dabrafenibu vracať, nemá dávku znovu užiť a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku.
• Reddening and swelling of the palms, fingers and soles of the feet (see “Changes in your skin” 
Začervenanie a opuch dlaní, prstov a chodidiel (pozri odsek „Zmeny na koži“ uvedený vyššie v časti 4)
Dabrafenib is a substrate for the metabolising enzymes CYP2C8 and CYP3A4, while the active metabolites hydroxy-dabrafenib and desmethyl-dabrafenib are CYP3A4 substrates. 
Dabrafenib je substrát metabolizujúcich enzýmov CYP2C8 a CYP3A4, zatiaľ čo jeho aktívne metabolity hydroxyl-dabrafenib a desmetyl-dabrafenib sú substrátmi CYP3A4.
Do not stop unless your doctor, pharmacist or nurse advises you to. 
Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Vision blurred Visual impairment Uveitis 
Rozmazané videnie Poruchy videnia Uveitída
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study). 
Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu, bola študovaná v nerandomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy II (štúdia COMBI-MB).
The other side effects that you may see when you take Tafinlar alone are as follows: 
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar samotný:
If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet. 
Ak je to možné, ukážte im balenie Tafinlaru a trametinibu spolu s ich písomnými informáciami.
• Allergic reactions (hypersensitivity) 
Alergické reakcie (precitlivenosť)
NR = Not reached, NA = Not applicable 
Nedosiahnuté, NA =
The safety of dabrafenib monotherapy is based on the integrated safety population from five clinical trials, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680, which included 578 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with dabrafenib 150 mg twice daily. 
Bezpečnosť dabrafenibu v monoterapii je založená na integrovaných údajoch o bezpečnosti z populácie z piatich klinických skúšaní, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680, ktoré zahŕňali 578 pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF liečených dabrafenibom v dávke 150 mg dvakrát denne.
• loss of vision 
• stratu zraku
Dry skin Pruritus 
Suchosť kože Pruritus
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib; the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see section 4.4). 
V klinických skúšaniach s dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom bola hlásená horúčka; incidencia a závažnosť pyrexie sa však zvyšuje kombinovanou liečbou (pozri časť 4.4).
Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years). 
99%) a muži (53%) s mediánom veku 56 rokov (28% bolo ≥ 65 rokov).
If signs and symptoms suggestive of SCARs appear, dabrafenib and trametinib should be withdrawn. 
Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce závažné kožné nežiaduce účinky, dabrafenib a trametinib sa majú vysadiť.
The safety of dabrafenib in combination with trametinib has been evaluated in the integrated safety population of 1076 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, Stage III BRAF V600 mutant melanoma following complete resection (adjuvant treatment) and advanced NSCLC treated with dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily. 
Bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov so zmutovaným (mutácia V600 génu BRAF) neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 150 mg dabrafenibu dvakrát denne a 2 mg trametinibu raz denne.
In these patients a 13% (95 CI: 5.0, 27.0) confirmed response rate was observed with a median PFS of 3.6 months (95% CI: 2, 4). 
U týchto pacientov sa pozoroval potvrdený podiel odpovedí 13% (95% IS: 5,0; 27,0) s mediánom PFS 3,6 mesiacov (95%
In the Phase II and III clinical trials, screening for eligibility required central testing for BRAF V600 mutation using a BRAF mutation assay conducted on the most recent tumour sample available. 
V klinických skúšaniach fázy II a III bolo pri preverovaní vhodnosti osôb pre zaradenie do štúdie potrebné centrálne testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF pomocou testu mutácií v géne BRAF vykonanom na poslednej vzorke nádoru, ktorá bola k dispozícii.
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low. 
Ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete únavu alebo slabosť alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide 
Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
The combination of dabrafenib with trametinib has shown anti-tumour activity in BRAF V600 mutation positive melanoma cell lines in vitro and delays the emergence of resistance in vivo in BRAF V600 mutation positive melanoma xenografts. 
Kombinácia dabrafenibu s trametinibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
• New melanoma 
Nový melanóm
Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1). 
Dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dabrafenib is a substrate of CYP2C8 and CYP3A4. 
Dabrafenib je substrát CYP2C8 a CYP3A4.
The IUO is an allele-specific polymerase chain reaction (PCR) assay performed on DNA extracted from formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue. 
IUO je test alelovo-špecifickej polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) vykonanej na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva fixovaného formalínom a zaliateho v parafínových blokoch (formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE).
2nd dose reduction 
2. zníženie dávky
Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib (frequency not known). 
U ľudí užívajúcich Tafinlar v kombinácii s trametinibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma).
The recommended dose of dabrafenib, either used as monotherapy or in combination with trametinib, is 150 mg (two 75 mg capsules) twice daily (corresponding to a total daily dose of 300 mg). 
Odporúčaná dávka dabrafenibu v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom je 150 mg (dve 75 mg kapsuly) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg).
Male fertility studies with dabrafenib have not been conducted. 
Štúdie samčej fertility s dabrafenibom sa neuskutočnili.
The most common adverse reactions (incidence 15%) reported with dabrafenib were hyperkeratosis, headache, pyrexia, arthralgia, fatigue, nausea, papilloma, alopecia, rash, and vomiting. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie (incidencia  15%) hlásené pri liečbe dabrafenibom boli hyperkeratóza, bolesť hlavy, pyrexia, artralgia, únava, nauzea, papilóm, alopécia, vyrážka a vracanie.
Table 14 Investigator-assessed RFS results for Study BRF115532 (COMBI-AD) 
Tabuľka 14 Výsledky RFS podľa hodnotenia skúšajúceho lekára pre štúdiu BRF115532 (COMBIAD)
• medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine 
• lieky na liečbu záchvatov kŕčov (epilepsie), napríklad fenytoín, fenobarbital, primidón, kyselina valproová alebo karbamazepín
Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib. 
Pokles EFĽK bol hlásený u 6% (65/1076) z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii pacientov liečených dabrafenibom v kombinácii s trametinibom.
Mucosal inflammation Face oedema 
Zápal slizníc Edém tváre
After an oral dose, the major route of elimination of dabrafenib is metabolism, mediated via CYP3A4 and CYP2C8. 
Po perorálnom podaní je hlavnou cestou eliminácie dabrafenibu metabolizácia sprostredkovaná CYP3A4 a CYP2C8.
• Blurred vision, eyesight problems, inflammation of the eye (uveitis) 
Rozmazané videnie, problémy so zrakom, zápal oka (uveitída)
In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to >500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients. 
V štúdii MEK115306 fázy III nemali žiadni pacienti liečení trametinibom v kombinácii s dabrafenibom najhorší prípad predĺženia QTcB na >500 ms; QTcB sa zvýšil o viac ako 60 ms oproti východiskovej hodnote
Abdominal pain g 
Bolesť brucha g