natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders. 
V roku 2008 agentúra plánuje zjednotiť výsledky dvojročného procesu zlepšovania postupov a bude pokračovať v realizovaní opatrení na optimalizáciu kľúčových procesov, zlepšenie nákladovej efektívnosti činností agentúry a dosiahnutie vyššej spokojnosti zainteresovaných strán s prácou agentúry.
In addition, such medicines benefit from market exclusivity. 
Okrem toho, na takéto lieky sa najviac vzťahuje exkluzivita na trhu.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes. 
Agentúra EMEA uverejňuje celý rad dokumentov vrátane tlačových správ, všeobecných informačných dokumentov, výročných správ a plánov práce.
This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans. 
Táto činnosť sa posilňuje prostredníctvom vzájomného preskúmania hodnotiacich správ, ktoré obsahuje aj preskúmanie plánov na riadenie rizík.
The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future. 
Agentúra a jej partneri z Európskej siete liekov musia zabezpečiť potrebné vedecké zdroje na splnenie týchto úloh a to nielen v krátkodobom horizonte, ale aj do budúcnosti.
The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources. 
V rámci agentúry sa prediskutuje problematika deľby práce a spolupráce na všetkých druhoch inšpekcií s medzinárodnými partnermi, ktorá je súčasťou úsilia o riešenie zvyšujúceho sa dopytu po medzinárodnej spolupráci v tejto oblasti a o zabránenie dvojitému vynakladaniu úsilia a zdrojov.
In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public. 
Okrem účasti na práci niektorých výborov a pracovných skupín agentúry EMEA sa budú zástupcovia pacientov naďalej zapájať do skúmania dokumentov určených pacientom a širokej verejnosti.
The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007. 
Očakáva sa, že v roku 2008 bude počet prijatých úvodných oznámení porovnateľný s rokom 2007.
Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use. 
Ďalšia rozsiahla oblasť činnosť súvisí s poskytovaním podpory malým a stredným podnikom (MSP) vyvíjajúcim lieky na humánne a veterinárne použitie.
In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration. 
V roku 2008 bude agentúra naďalej vykonávať svoje bežné medzinárodné činnosti a zameria sa na rozšírenie medzinárodnej spolupráce.
The authorities will also be involved in the EU telematics programme. 
Tieto orgány sa zapoja aj do telematického programu EÚ.
This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements. 
Tým sa zabezpečí, že lieky, ktoré sú už na trhu, budú naďalej vyhovovať požiadavkám na verejné zdravie a zdravie zvierat.
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois 
HODNOTENIE LIEKOV NA HUMÁNNE POUŽITIE PRED POVOLENÍM Vedúci: Patrick Le Courtois
Integrated management at the Agency 
Integrované riadenie v agentúre
PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008 
K prioritám a kľúčovým cieľom na rok 2008 patria:
Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys. 
Posilnenie vzájomného vzťahu agentúry s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi, rozvíjanie iniciatív realizovaných v rokoch 2006 a 2007 a zohľadňovanie prieskumov o spokojnosti.
Number of inspections 
Počet inšpekcií
The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing. 
Počet klinických skúšok vykonávaných v krajinách mimo EÚ stále rastie.
Integrated quality management and audit 
Integrované riadenie kvality a audit
The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007. 
Agentúra odhaduje, že v porovnaní s rokom 2007 sa počet delegátov, ktorí v roku 2008 agentúru navštívia, zvýši o 8 % (na 8 400) a počet zasadnutí o 12
The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive. 
Taktiež prispeje k vykonávaniu smernice o klinických skúškach.
The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use. 
Správna rada agentúry zaviedla súbor opatrení na podporu dostupnosti liekov na veterinárne použitie.
This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008). 
Dôvodom je rastúci objem základných úloh, ktoré plní agentúra a jej partneri v rámci siete, ako aj nové úlohy vyplývajúce z nových právnych predpisov (napr. vykonávanie nového pediatrického právneho predpisu v roku 2007 a zároveň nového právneho predpisu o pokrokových liečebných postupoch v roku 2008).
The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective. 
Agentúra vykoná aj ďalšie zmeny v systéme vnútornej kontroly s cieľom celý systém zefektívniť.
The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres. 
Hlavný dôraz sa v roku 2008 bude klásť na vypracovanie všeobecných zásad, noriem, aspektov zabezpečenia kvality a transparentnosti, ktoré sa budú potom v rámci siete týchto stredísk využívať.
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products 
Príspevok EÚ na politiku MSP Príspevok EÚ na politiku pediatrie Príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia
MRL ext./mod. 
Žiadosti o ext./mod.
The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure. 
Hlavná zodpovednosť za jeho realizáciu leží na pleciach agentúry pod záštitou telematickej riadiacej štruktúry.
The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility. 
Pracovná záťaž v rámci agentúry sa sústavne zvyšuje v dôsledku nových regulačných iniciatív a stále sa zvyšujúcej činnosti v základných oblastiach jej zodpovednosti.
Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information. 
Realizácia plánu umožní agentúre, členským štátom a odvetviu veterinárnych liečiv zlepšiť a zjednodušiť elektronickú výmenu informácií o dohľade nad liekmi.
The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union. 
Agentúra bude potom pokračovať vo vypracúvaní analýzy údajov a nástrojov detekcie signálov, ktoré umožnia agentúre lepšie plniť úlohy dozoru v rámci regulačnej siete Európskej únie.
Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals. 
Ďalej budú pokračovať práce na zlepšení webovej stránky tak, aby poskytovala jednoduchý prístup k informáciám, ktoré sú v súčasnosti obsiahnuté v rôznych databázach agentúry EMEA a iných zdrojoch, zainteresovaným stranám, a to najmä pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases. 
V roku 2008 sa rozsah povinného centralizovaného postupu rozšíri na lieky na autoimunitné ochorenia a ďalšie poruchy imunity a vírusové ochorenia.
4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007. 
Rozpočtové prostriedky/ návrh rozpočtu 2008 schválený správnou radou 13. decembra 2007.
Improve the conduct of the Agency's core activities 
Kvalitnejšie vykonávanie základných činností agentúry
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR 
Úvod Výkonného Riaditeľa
In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy. 
S cieľom posilniť aktívny dohľad nad liekmi agentúra spolu so svojimi partnermi v Európskej sieti liekov realizujú európsku stratégiu riadenia rizík.
As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually. 
Ako vyplýva z grafu nižšie, očakáva sa aj postupné zvyšovanie úrovne v oblasti generických liekov.
Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters. 
Pokračovanie prebiehajúcej medzinárodnej spolupráce v oblasti liekov na humánne a veterinárne použitie a prieskum možností na rozšírenie spolupráce s krajinami mimo EÚ o dôležitých témach týkajúcich sa otázok verejného zdravia.
This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information. 
Táto požiadavka prispieva k iniciatívam agentúry v oblasti transparentnosti a poskytovania informácií.
The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008. 
Nový právny predpis o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch vstúpi do platnosti na konci roku 2008.
More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU. 
V krajinách mimo EÚ sa vykonáva čoraz viac klinických skúšok.
In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities. 
Okrem činností, ktoré už v tejto oblasti prebiehajú, agentúra preskúma spôsoby rozšírenia svojej databázy vedeckého poradenstva s informáciami o vedeckom poradenstve od príslušných vnútroštátnych orgánov.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices. 
Zoznam týchto odborníkov je na požiadanie k dispozícii na nahliadnutie v sídle agentúry EMEA.
This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health. 
Na druhej strane sa tým zlepší prístup k základným informáciám po vydaní povolenia a umožní lepšie vybaviť sieť na ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat.
This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals. 
V tejto oblasti činnosti sa v ostatných rokoch zaznamenal výrazný nárast, ale aj naďalej je zložité predpovedať objem arbitrážnych a sporných podaní.
This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities. 
Táto úloha sa vykonáva v čase narastajúceho objemu a zložitosti ďalších činností.
As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications. 
Ako už bolo uvedené vyššie, agentúra taktiež zabezpečí, aby sa venovala primeraná pozornosť etickým normám pri klinických skúškach vykonávaných v krajinách mimo EÚ, čo bude súčasťou hodnotenia žiadostí po vydaní povolenia.
In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration. 
V oblasti informačných technológií sa bude agentúra a jej partneri snažiť o zvýšené využívanie rôznych nástrojov IT na podporu spolupráce.
The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information. 
Plán uplatňovania agentúry obsahuje množstvo strategických cieľov v oblasti transparentnosti a poskytovania informácií.
Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network. 
Ak sa zavedie nový systém, veľká pozornosť sa bude venovať tomu, aby umožňoval spoluprácu a výmenu zdrojov v rámci siete.
In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue. 
V roku 2008 bude agentúra naďalej pracovať na odstránení najzávažnejších hrozieb v súvislosti s verejným zdravím a zdravím zvierat vrátane vzniku antimikrobiálnej rezistencie, pandémie chrípky, vtáčej chrípky a iných epizootických ochorení, ako napríklad katarálnej horúčky.
As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'. 
V rámci tejto iniciatívy agentúra EMEA dokončí vývoj svojej komunikačnej stratégie a zjednotí rôzne komunikačné nástroje do jednej komunikačnej platformy.
The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues. 
Agentúra tiež očakáva, že prijme niekoľko sporných podaní týkajúcich sa harmonizácie podmienok udelenia povolenia už povolených liekov v Spoločenstve, záujmov Spoločenstva a ďalších problémov súvisiacich s bezpečnosťou.
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion 
HODNOTENIE LIEKOV NA HUMÁNNE POUŽITIE PO POVOLENÍ Vedúci: Noël Wathion
The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years. 
Graf nižšie zobrazuje zintenzívnenie tejto činnosti v priebehu rokov.
Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets. 
Ďalší druh poradenstva súvisí s hodnotením požiadaviek na dokumentáciu pre lieky určené na obmedzené trhy.
These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties. 
Pomocou týchto opatrení sa príslušné vnútroštátne orgány oboznámia s prácou vykonanou vedeckými výbormi a pracovnými skupinami agentúry EMEA.
The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions. 
Hlavný dôraz sa v tejto oblasti bude klásť na posilňovanie kvality a konzistentnosti hodnotenia žiadostí po vydaní povolenia, najmä žiadostí o rozšírenia.
In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States. 
S cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu hodnotenia nových druhov žiadostí agentúra preskúma vedecké odborné poznatky dostupné v agentúre a jej výboroch a v prípade potreby zabezpečí v spolupráci s členskými štátmi doplnkové odborné poznatky alebo skúsenosti.
PDCO Paediatric Committee 
PDCO Pediatrický výbor
Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market. 
Očakáva sa, že priority v odvetví zdravia zvierat budú naďalej zamerané predovšetkým na trhové sektory malých zvierat a imunologických liekov.
Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data. 
Na základe počiatočných skúseností z roku 2007 existuje jednoznačný trend v oblasti nárastu počtu sporných podaní v kontexte zrušenia alebo odvolania povolenia na uvedenie lieku na trh v dôsledku vyhodnotenia údajov o dohľade nad liekmi.
In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors. 
V roku 2008 agentúra okrem svojich základných činností v oblasti paralelnej distribúcie vykoná aj overenie zhody s procesom oznamovania, ktorý je povinný pre paralelných distribútorov.
Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals 
Transparentnosť, poskytovanie informácií a vzájomný vzťah s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi
The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing. 
Agentúra EMEA bude taktiež vykonávať činnosti v oblasti hodnotenia environmentálneho rizika a poskytovať podporu programom zameraným na zamedzenie testovania na zvieratách.
Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders. 
V závislosti od výsledkov môžu tieto projekty ovplyvniť určité aspekty hodnotenia a dohľadu vykonávaného agentúrou nad liekmi a poskytovania služieb agentúry zainteresovaným stranám.
The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system. 
Agentúra bude naďalej poskytovať administratívnu a finančnú podporu týmto podnikom a zjednoduší elektronické podávanie správ MSP o nežiaducich účinkoch liekov prostredníctvom systému EudraVigilance.
The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation. 
Správna rada plánuje preskúmať systém odmeňovania za poskytovanie vedeckých služieb agentúre EMEA s cieľom zabezpečiť lepší súlad s existujúcimi právnymi predpismi.
As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products. 
Ako súčasť tejto iniciatívy začne agentúra s federáciou IFAH-Europe realizovať revidovaný prieskum o svojich postupoch na udelenie povolenia na uvedenie veterinárnych liekov na trh.
These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines. 
Budú k nim patriť prepojenia medzi osobitnými liečebnými postupmi, napríklad génovou terapiou, bunkovou terapiou, liekmi pripravenými metódou tkanivového inžinierstva a nanomedicínou.
Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals. 
V roku 2008 bude dôležité aj zameranie na iniciatívy na zlepšenie sledovania rizík liekov, zjednodušenie prístupu k liekom na humánne a veterinárne použitie a posilnenie transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií zainteresovaným stranám ako sú najmä pacienti a zdravotnícki pracovníci.
As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research. 
Ako súčasť úlohy spočívajúcej vo vykonávaní pediatrického právneho predpisu agentúra začne realizovať stratégiu pre sieť pediatrického výskumu.
Support for innovation and availability of medicines 
Podpora inovácie a dostupnosti liekov
Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information. 
K spolupráci s členskými štátmi v oblasti liekov pre deti bude patriť aj poskytovanie informácií o nesprávnom pediatrickom použití liekov v členských štátoch a realizácii stratégie na výmenu pediatrických informácií.
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM). 
Odber vzoriek z trhu v rôznych krajinách vykonávajú vnútroštátne kontrolné orgány a testovanie vzoriek vykonávajú úradné laboratóriá na kontrolu liekov koordinované Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov.
Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets. 
Zlepšenie vzťahov so Svetovou zdravotníckou organizáciou a regulačnými orgánmi rozvojových krajín na účinné využívanie stanovísk k liekom určeným na trhy mimo členských štátov EÚ.
However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007. 
Agentúra však očakáva, že počet sporných podaní bude pre rozdielne stanoviská na úrovni členských štátov v rámci postupov vzájomného uznávania podobné ako v roku 2007.
The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products. 
Agentúra EMEA prijíma z EÚ aj z krajín mimo nej správy o bezpečnosti a správy o výrobných chybách centrálne povolených liekov a koordinuje opatrenia súvisiace s bezpečnosťou a kvalitou liekov.
The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community. 
Táto stratégia umožní partnerom optimalizovať účinnosť v rámci regulačnej siete EÚ pre dohľad nad veterinárnymi liekmi v prípade všetkých liekov, pre ktoré bolo v Spoločenstve vydané povolenie.
The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme. 
Kvalita centrálne povolených liekov umiestnených na trh sa kontroluje prostredníctvom programu odberu a testovania vzoriek.
Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products. 
Žiadosti o maximálny limit rezíduí (MRL) pre lieky klasifikované výborom CVMP ako určené na obmedzené trhy však môžu prichádzať ako výsledok pomoci poskytnutej agentúrou pre tento druh liekov.
Executive support 
Výkonná podpora