natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available. 
Pokiaľ ide o indikáciu na liečbu kožných infekcií a infekcií rán zapríčinených mikroorganizmom Staphylococcus aureus, dostupné údaje naznačujú neúplné bakteriologické uzdravenie a k dispozícii nie sú žiadne PK/PD údaje.
An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate. 
Vnútrosvalová injekcia enrofloxacínu v dávke 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz denne až do zmiernenia klinických príznakov respiračného ochorenia viedla k miere úspešnosti 94,5 %.
Lublin Poland 
Lublin Poľsko
The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species. 
Článok so stanoviskom výboru CVMP v súvislosti s dostupnosťou liekov na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/477/03)1 uvádza, že hovädzí dobytok (zvieratá chované na mlieko a mäso) a ovce (zvieratá chované na mäso) sa považujú za hlavné druhy zvierat určené na produkciu potravín.
To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing. 
Na zaistenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť živú hmotnosť (ž. hm.), aby sa predišlo poddávkovaniu.
Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose. 
Účinnosť sa preukázala tiež v niekoľkých štúdiách, ktoré sa uskutočnili v USA s arginínovou formou enrofloxacínu v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
A multi-centric comparative field trial in sows has been provided. 
Bolo predložené jedno multicentrické komparatívne terénne skúšanie zahŕňajúce prasnice.
The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs. 
Vzťahuje sa to aj na infekcie tráviaceho traktu a septikémiu zapríčinené mikroorganizmom E. coli u ošípaných.
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common. 
Skrížená rezistencia v rámci skupiny fluorochinolónov je bežná.
In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle. 
Na optimalizáciu dávkovania a zabránenie rozvoja rezistencie sa dospelo k záveru, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie.
Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided. 
Bola predložená dokumentácia, ktorá opisuje použitie injikovateľného veterinárneho lieku pri liečbe infekcií tráviaceho aj dýchacieho traktu, ako aj na liečbu kožných infekcií a infekcií rán.
Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product. 
Dĺžka liečby závisí od dĺžky liečby schválenej pre príslušnú indikáciu v informáciách o veterinárnom lieku vo forme tabliet.
no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae. 
Podobne, ani pre mikroorganizmus Mykoplazma spp. sa nemohol vyvodiť žiadny konkrétny záver na základe predloženej dokumentácie vzhľadom na nedostatok presných mikrobiologických údajov (ktoré neumožňujú posúdiť účinnosť lieku proti každému izolovanému mikroorganizmu individuálne) alebo neschopnosť úplne eliminovať mikroorganizmus M. hyopneumoniae.
The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product. 
Miera úspešnosti v testovanej skupine na 3. deň bola 76 % a na 10. deň 50 % v porovnaní so 14,3
Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin. 
Preto súčasné podávanie enrofloxacínu a flunixínu u psov zvýšilo AUC a eliminačný polčas flunixínu a zvýšilo eliminačný polčas a znížilo Cmax enrofloxacínu.
The second dose may be administered by the subcutaneous route. 
Druhú dávku možno aplikovať subkutánne.
The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli. 
Z údajov vyplýva, že vysoká citlivosť na enrofloxacín sa celkovo pozoruje u väčšiny kmeňov respiračných patogénov hovädzieho dobytka a ošípaných a tiež u nečrevnej baktérie E. coli.
Bielawa Poland 
Bielawa Poľsko
Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34 
Pharma bvba Treslong 34
A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida. 
Jedna štúdia na potvrdenie dávky a jedna terénna štúdia preukázali klinickú účinnosť dávky 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň proti enzootickej pneumónii zapríčinenej mikroorganizmami M. haemolytica a P. multocida.
The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase. 
Pokles klírensu liekov ako výsledok súbežného podávania flunixínu a enrofloxacínu naznačuje, že tieto látky sa počas eliminačnej fázy vzájomne ovplyvňujú.
The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised. 
Boli zhrnuté výsledky rôznych terénnych štúdií zahŕňajúcich prasiatka s enteritídou.
Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili len málo údajov o rezistencii v prípade alimentárnych baktérií.
Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses. 
Uvádza sa, že enrofloxacín má škodlivý vplyv na kĺbovú chrupavku u rastúcich koní.
Data regarding Pasteurella spp. 
Údajov týkajúcich sa Pasteurella spp. je málo.
Antimicrobial resistance in food borne bacteria 
Antimikrobiálna rezistencia u alimentárnych baktérií
A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included. 
Skúšanie zahŕňalo jednu pozitívnu kontrolnú skupinu liečenú oxytetracyklínom a neliečenú skupinu.
The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes / lambs' and ‘Dairy goats/kids'. 
Namiesto výrazov „mliečne ovce/jahňatá“ a „mliečne kozy/kozľatá“ sa majú použiť výrazy „ovce a kozy“.
Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores. 
Preukázalo sa, že pri použití enrofloxacínu sa dosiahli lepšie klinické výsledky ako pri použití oxytetracyklínu na všetkých dávkových úrovniach a rýchlejšie zníženie celkových klinických skóre a skóre konzistencie stolice.
Cattle (intravenous) 
Hovädzí dobytok (vnútrožilové podanie)
aureus and E. coli were identified. 
aureus a E. coli.
The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration. 
Liek sa môže podávať pomalou intravenóznou alebo subkutánnou aplikáciou.
The authors concluded that resistance to antimicrobial agents in Staph. 
Autori dospeli k záveru, že rezistencia voči antimikrobiálnym liekom u izolátov mikroorganizmu Staph.
Fatro s.p.a. 
Taliansko Fatro s.p.a.
Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli. 
Boli predložené dve terénne štúdie na preukázanie účinnosti enrofloxacínu pri liečbe infekcií tráviaceho traktu zapríčinených mikroorganizmom E.coli a septikémie zapríčinenej mikroorganizmom E.coli.
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of 
Výbor CVMP vzal na vedomie všetku predloženú dokumentáciu a usúdil, že táto indikácia môže byť akceptovaná, ale pri sile 50 mg/ml treba uviesť: „Liečba akútnej artritídy súvisiaca s mykoplazmou, zapríčinená kmeňmi mikroorganizmu Mycoplasma boviscitlivými voči enrofloxacínu“.
The efficacy at the dosage of 2.5 mg/kg bw daily for 3 days was compared to the one of a trimetroprim-sulfamid fixed combination (30 mg/kg bw daily for 3 days). 
Účinnosť dávkovania 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 3 dní sa porovnávala s jednou z pevnej kombinácie trimetroprimu-sulfamidu (30 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 3 dní).
Dogs, cats, exotic animals 
Psy, mačky, exotické zvieratá
Luxembourg Bayer SA-NV J.E. 
Luxembursko Bayer SA-NV J.E.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for alimentary tract infections and septicaemia due to E. coli in pigs; 
• na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené pre infekcie tráviaceho traktu a septikémiu zapríčinené mikroorganizmom E. coli u ošípaných,
Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose. 
Potvrdzujúce terénne štúdie preukázali klinickú účinnosť skôr v prípade dávky 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň než v prípade nižšej dávky.
In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route. 
V terénnej štúdii boli teľatá (s telesnou hmotnosťou 15 kg až 150 kg) s prirodzene sa vyskytujúcimi gastrointestinálnymi infekciami zapríčinenými mikroorganizmom E.coli liečené každý deň enrofloxacínom buď perorálne alebo parenterálne (vnútrosvalovo, podkožne alebo vnútrožilovo) a potom nasledovalo perorálne alebo iba parenterálne podanie.
A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets. 
V Japonsku sa uskutočnilo druhé skúšanie titrácie dávky s prirodzenou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom E. coli u dojčených prasiatok.
S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. 
ROMVAC COMPANY S.A.
Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported. 
Preto sa podporuje iba dávka 5 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná počas 3-5 dní.
Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 
Epiz 2009;28:1119-1128
Target species, indications and posology 
Cieľové druhy, indikácie a dávkovanie
Sheep and goats 
Ovce a kozy
- In another study 56 Staph. 
V ďalšej štúdii bolo izolovaných 56 kmeňov mikroorganizmu Staph.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III 
• na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe
However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs. 
Boli však vyslovené výhrady týkajúce sa strednej až vysokej miery rezistencie pozorovanej u črevnej baktérie E. coli izolovanej z hovädzieho dobytka a ošípaných.
Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach. 
Vzhľadom na nedostatky v predložených údajoch sa ochranná lehota nemohla odvodiť pomocou štatistického prístupu.
Farmcare Ltd Florence A triq il Fran Qormi 
A triq il Fran Qormi
Data on resistance to enrofloxacin in target pathogens have been provided for cattle, pigs, sheep, goats, dogs and cats. 
Boli predložené údaje o rezistencii voči enrofloxacínu u cieľových patogénov pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, psy a mačky.
aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group. 
Percento bakteriologického uzdravenia (Staph. aureus) bolo 39,5 % v skupine liečenej dávkou 2,5 mg/kg a 82 % v skupine liečenej dávkou 5 mg/kg.
Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day. 
Počty črevných baktérií boli významne znížené pri liečbe dávkou 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used: 
Ak už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph. 
Výbor si je vedomý, že (i) použitie enrofloxacínu v produkcii králikov by mohlo viesť k zvýšeniu rezistencie mikroorganizmu Staph. aureus, (ii) izoláty mikroorganizmu Staph.
Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp. 
Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp, Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.
Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets. 
Liečbu možno začať injekčne a pokračovať tabletami enrofloxacínu.
Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes. 
Ich inhibícia je spôsobená nekovalentnou väzbou molekúl flourochinolónu na tieto enzýmy.
However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration). 
Rezíduá pri použití nižšej dávky však boli na 1. deň vyššie ako MRL, ale v druhom časovom bode (na 4. deň po podaní) boli nižšie ako MRL.
The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days. 
j. rezíduá u všetkých zvierat sú nižšie ako úroveň, ktorá sa považuje za bezpečnú v rámci bezpečnostného rozpätia, pre ktoré sú údaje dostupné), čo viedlo k údaju 5,6 dojení/3 dni.
The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis. 
Účinnosť enrofloxacínu pri liečbe akútnej mastitídy sa skúmala v jednom terénnom skúšaní zahŕňajúcom ovce s klinickými príznakmi akútnej mastitídy.
Rabbits: 
Králiky:
Add, to all products: CONTRAINDICATIONS 
Pridať pre všetky lieky: 4.3 Kontraindikácie
Cattle, pigs >25kg 
Hovädzí dobytok, ošípané >25 kg
Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice. 
Liečba infekcií tráviaceho a dýchacieho traktu, keď klinické skúsenosti, pokiaľ možno podporené testovaním citlivosti kauzálneho organizmu, indikujú enrofloxacín ako liek voľby.
From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals. 
Na základe získaných výsledkov nebolo možné potvrdiť, či uzdravenie alebo zlepšenie u zvierat nastalo pri nižšej dávke (2,5 mg/kg telesnej hmotnosti).
Cattle (subcutaneous) 
Hovädzí dobytok (podkožné podanie)
Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries. 
% až 20 %) rezistencie voči ciprofloxacínu u rôznych cieľových druhov v rôznych európskych krajinách.
However, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection. 
Vzhľadom na dostupné PK/PD údaje a údaje o rezistencii sa však dospelo k záveru, že pre túto indikáciu sa môže akceptovať iba dávka 5 mg enrofloxacínu na kg telesnej hmotnosti raz denne podávaná počas 3 dní formou vnútrosvalovej injekcie.
In the case of dermatitis caused by Staph. 
Pokiaľ ide o dermatitídu u králikov zapríčinenú mikroorganizmom Staph.
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days. 
Na vykompenzovanie biologických nejasností a variability údajov sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote 13 dní.
Due to variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach. 
Vzhľadom na variabilitu údajov sa štatistická metóda nepovažovala za vhodnú a ochranná lehota bola odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose. 
V jednej štúdii sa porovnávala farmakokinetika enrofloxacínu u oviec plemena Desert a núbijských kôz po vnútrožilovom a vnútrosvalovom podaní v dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti.
A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea. 
Uskutočnila sa jedna terénna štúdia na vyhodnotenie účinku enrofloxacínu proti patogénom súvisiacim s tráviacim traktom u dojčených a odstavených prasiatok s hnačkou.
A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach. 
Štatistická analýza údajov sa nemohla uskutočniť a ochranná lehota bola preto odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria. 
Replikačná vidlička a translačné komplexy nemôžu za komplexom typu enzým-DNA-flourochinolón pokračovať a inhibícia syntézy DNA a mRNA spúšťa procesy vedúce k rýchlemu usmrteniu patogénnych baktérií, ktoré je závislé od koncentrácie lieku.
In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours. 
Prvý časový bod, v ktorom boli rezíduá v mlieku od všetkých zvierat nižšie ako MRL, bol v obidvoch štúdiách 72 hodín.
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda. 
Španielsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle. 
• na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie,
Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 
Litvínovská 609/3
The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods. 
Predložená dokumentácia bola úplne rovnaká a pre obidve sily (50 mg/ml a 100 mg/ml) bola stanovená rovnaká ochranná lehota.
Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds. 
Bola predložená podporná literatúra na použitie enrofloxacínu u hlodavcov (napr. škrečkov, pieskomilov, morčiat), u plazov (hadov, jašteríc a chelónií) a u okrasných vtákov.
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days. 
Na vykompenzovanie biologických nejasností a variability údajov sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote 12 dní.
Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany 
Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Nemecko
Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206 
Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia. 
V ďalšej štúdii boli prasiatka infikované mikroorganizmom E. coli a mali príznaky hnačky a enterotoxémie.
8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 
8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf malého počtu zvierat použitých v štúdii.
Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions. 
Je potrebné byť opatrný pri súbežnom podávaní flunixínu a enrofloxacínu psom, aby sa zabránilo nežiaducim účinkom liekov.
The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated with clinical signs. 
Používanie enrofloxacínu u rastúcich jahniat v odporúčanej dávke počas 15 dní zapríčinilo histologické zmeny v kĺbovej chrupavke, ktoré neboli spojené s klinickými príznakmi.
Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004). 
Králiky sú klasifikované ako zriedkavý živočíšny druh a dostupné údaje sa preto posudzujú v kontexte usmernenia výboru CVMP k požiadavkám na údaje o účinnosti a bezpečnosti pre cieľový druh zvierat pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo pre zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products(see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended, as referred in Annex I, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III. 
• výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) za predpokladu, že sa vykonajú príslušné zmeny v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení uvedené v prílohe I na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomných informácií pre používateľov uvedených v prílohe III.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively. 
Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
GENERA Slovenia d.o.o. 
Slovenia d.o.o.