natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetrexed Sandoz 1 000 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
Neutrophils decreased 
Pokles neutrofilov 8,4
EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com 
+372 665 2400 Info.ee@sandoz.com
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
General disorders and administration site conditions Common 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
• Loss of sensation 
Strata hmatového citu
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167). 
**Rameno pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a liečení (n =
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality. 
Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po svetložltú bez narušenia jeho kvality. pH pripravaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine. 
5 % z 839 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.
1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding. 
Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥
Leucocytes decreased 12.1 4.2 34.1 27.2 
Pokles leukocytov 17,8 4,8* 20,6
Paediatric population: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer. 
Použitie pemetrexedu pri liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc sa netýka detí a dospievajúcich.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Zmiešajte 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria 
Biochemiestrasse 10 6250
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Zmiešajte 100 mg injekčnej liekovky so 4,2 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002). 
Pravdepodobnosť prežitia histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
Pemetrexed Sandoz contains sodium 
Čo Pemetrexed Sandoz obsahuje
• Acute renal failure 
Náhle zlyhanie obličiek
The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192). 
Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) pre celú populáciu (n = 663) bola v skupine s pemetrexedom 13,4 mesiacov a v skupine s placebom 10,6 mesiacov, pomer rizík =
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Zmiešajte 1 000 mg injekčnej liekovky so 40 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195). 
Liečba pemetrexedom, následne po indukčnej liečbe s pemetrexedom a cisplatinou (4 cykly), bola štatisticky lepšia než liečba placebom pre OS (medián 13,9 mesiacov oproti 11,0 mesiacom, pomer rizík =
Common Dyspepsia Rash 
Dávka Pemetrexedu
Cisplatin (N = 163) 
Cisplatina (n =
Grade 3 or 4 mucositis 
3. alebo 4. stupňa.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Very common Anorexia 
Anorexia Vracanie
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5). 
Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 až 79 ml/min) sa musia vyvarovať užívania nesteroidových antiflogistík (NSA), ako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (>
ANNEX I 
% a <
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively). 
Klinicky relevantné laboratórne toxicity 3. a 4. stupňa boli podobné pri hodnotení integrovaných výsledkov troch štúdií fázy 2 sledujúcich pemetrexed v monoterapii (n =
Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC 
Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Pemetrexed Sandoz therapy. 
Pemetrexed Sandoz v monoterapii
• Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common). 
ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často). ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často). alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), alebo horúčka (často).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
PODÁVANIA Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Pemetrexed Sandoz is a medicine used in the treatment of cancer. 
Sandoz je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Nadir platelets < 50,000/mm3 regardless of nadir ANC 
Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodná soľ pemetrexedu).
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed. 
Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát Číra, bezfarebná 50 ml sklenná injekčná liekovka typu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
PODÁVANIA Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (ako disodná soľ pemetrexedu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
PODÁVANIA Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8. 
Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po svetložltú bez narušenia jeho kvality. pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003 
EU/1/15/1037/003
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed. 
Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Číra, bezfarebná 10 ml sklenná injekčná liekovka typu
Stomatitis/Pharyngitis 
Faryngitída Nauzea
A multi-centre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05). 
Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n =
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI) 
863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95 % CI =
Alopecia 
Unterach
Fatigue 
Stupňa
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046). 
Signifikantný nárast incidencie neutropénie stupňa 3/4, s možnou súvislosťou s liečbou podávanou v štúdii, sa pozoroval pri dlhšej expozícii pemetrexedu (≤
Renal Disorders Common Renal disorders**** 
Poruchy obličiek****
Overall response rate** 41.3% 16.7% 45.5% 19.6% 
172; 6,2 verzus 7,4 mesiacov, dosiahnuté HR = 1,56; 95 % CI =
Fatigue Pain 
Pálenie záhy
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 mg 
3 a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed. 
Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát Číra, bezfarebná 100 ml sklenná injekčná liekovka typu
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria 
Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1
• Nausea 
Vyrážka/
Mucositis/ 
Granulocytov
100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity 
NCI 1998) b s výnimkou neurotoxicity
What you need to know before you use Pemetrexed Sandoz 3. 
Čo je Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Sandoz Ako používať Pemetrexed Sandoz Možné vedľajšie účinky
Neuropathy-sensory 
Veľmi časté Neuropatia - senzorická 10,1
Novem meloxicam 
Novem meloxikam
EMA/417775/2008 EMEA/V/C/000086 
EMEA/V/C/000086
What is Novem and what is it used for? 
Novem a na čo sa používa?
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. 
Novem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary
In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť anafylaktoidné (alergické) reakcie, ktoré môžu byť vážne (vrátane smrteľných) a majú sa liečiť symptomaticky.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), dospel k záveru, že prínosy lieku Novem sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The dose to use depends on the animal and its bodyweight. 
Dávka, ktorú treba použiť, závisí od zvieraťa a jeho telesnej hmotnosti.
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) 
• krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa),
The withdrawal period for meat is five days. 
Ochranná lehota pre mäso je 5 dní.
What are the risks associated with Novem? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Novem?
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem. 
Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Novem.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease. 
Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (tvorenie zápalových výpotkov v cievach) a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto príznaky choroby.
What benefits of Novem have been shown in studies? 
Novem boli preukázané v štúdiách?
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption. 
Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs). 
Novem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs. 
Injekcie sa podávajú pod kožu v prípade hovädzieho dobytka a do svalu v prípade prasiat.
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk. 
Ochranná lehota pre mäso je 15 dní a pre mlieko 5 dní.
If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately. 
V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone. 
V štúdiách sa preukázalo, že pridaním lieku Novem k antibiotickým liekom sa výrazne zlepšili klinické parametre a zmiernila sa horúčka v porovnaní s liečbou antibiotikami v monoterapii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Novem na trh platné v celej Európskej únii.
• diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) 
• hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými perorálne na obnovenie hladiny vody v tele),
Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs. 
Novem je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka a prasiat.
Why is Novem approved? 
Prečo bol liek Novem povolený?
Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses. 
Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Novem v schválených použitiach sa uskutočnili príslušné štúdie na rôznych cieľových druhoch zvierat.
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription. 
Novem je dostupný vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
• acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics 
• akútnej respiračnej infekcie (zápalu pľúc a dýchacích ciest) spolu s antibiotikami,
• pain following minor soft tissue surgery such as castration 
• bolesti po menších operáciách tkaniva, napr. kastrácii,
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies. 
V klinických štúdiách bol po podkožnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch v mieste podania injekcie u menej ako u 10 % dobytka.
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Novem, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
• pain following dehorning in calves 
• bolesti po odstránení rohov u teliat,
Other information about Novem: 
Ďalšie informácie o lieku
• acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics. 
• akútnej mastitídy (zápalu vemena) spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
In pigs, Novem is used to treat: 
Novem používa na liečbu:
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia 
• infekcií, ku ktorým dochádza po oprasení (pôrodom prasiatok) napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídy-metritídy-agalakcie), spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
How is Novem used? 
Novem používa?
How does Novem work? 
Novem účinkuje?
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone. 
Podobne sa liečbou kombinujúcou rehydratačný roztok a liek
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations 
Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names 
Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E a súvisiace názvy
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area. 
držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zmeniť zmes lieku tak, aby obsahovala hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti,
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition. 
držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky.
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH: 
Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku Numeta G13%E na trh musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml. 
Jeden ml obsahuje 1,11 mg hydrokortizónaceponátu, 15,1 mg mikonazolu (ako nitrát) a 1.505 IU gentamicínu (ako sulfát).
Auricular use Multi-dose container (PP) 
Použitie do uší Nádobka na viacnásobné dávkovanie s rozprašovačom
Packaging 
Obsah
1 container 
1 nádobka
Pharmaceutical form 
Obchodný názov Sila Lieková forma
Content Package size Withdrawal period 
Veľkosť balenia
Invented name 
Neuplatňuje sa
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506 
EMEA/H/C/002506
It was to be available as a solution for injection. 
Mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here. 
Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S. 
Referenčným liekom pre liek CombimSolumarvarv v tejto žiadosti bol Humulin S.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines). 
Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Combimarv a dva ďalšie lieky (Isomarv medium a Combimarv, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
13 December 2012 
13. decembra 2012 EMA/130143/2013
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine. 
Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Solumarv dostatočne podobný referenčnému lieku.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose. 
Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Solumarv, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
What is Solumarv? 
Solumarv?
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Solumarv počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance. 
Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Solumarv je podobný ako referenčný liek Humulin S z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin. 
Solumarv sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved. 
Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Solumarv nemôže byť povolený.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Solumarv (humánny inzulín) na trh
Solumarv was developed as a biosimilar medicine. 
Solumarv bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar). 
Solumarv sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.