natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients should be informed about the risk of skin malignancies while on treatment with siponimod and should be cautioned against exposure to sunlight without protection. 
Pacienti musia byť počas liečby siponimodom informovaní o riziku zhubných kožných nádorov a potrebe vyvarovať sa priamemu slnečnému žiareniu bez ochrany.
Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations. 
%) sa neočakáva, že hemodialýza zmení koncentráciu celkového a neviazaného siponimodu a úprava dávky na základe týchto úvah sa nepredpokladá.
Blood and lymphatic system disorders Common 
Melanocytový névus Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
How much Mayzent to take 
Koľko Mayzentu užívať
• Instruct the patient to report visual disturbances at any time while on siponimod therapy. 
Požiadajte pacienta, aby kedykoľvek počas liečby siponimodom hlásil poruchy videnia.
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have liver enzymes checked and siponimod should be discontinued if significant liver injury is confirmed. 
U pacientov, u ktorých sa počas liečby objavia symptómy naznačujúce dysfunkciu pečene, je potrebné skontrolovať pečeňové enzýmy a ak sa potvrdí významné poškodenie pečene, siponimod sa má vysadiť.
• Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure. 
Pacientov, ktorí mali v posledných 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mozgovú príhodu/tranzitórny ischemický atak (TIA), dekompenzované zlyhávanie srdca (vyžadujúce hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa New York Heart Association (NYHA).
Before initiation of treatment with siponimod, patients should be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see section 4.2). 
Pred začatím liečby siponimodom sa u pacientov má stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora (pozri časť 4.2).
Pulmonary function test decreased 
Znížená hodnota testu funkcie pľúc
If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation. 
Ak sa uvažuje o liečbe siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity in SPMS can be relapse- or imaging-related (i.e. Gd-enhancing T1 lesions or active [new or enlarging] T2 lesions). 
Pokiaľ ide o aktivitu ochorenia, znaky charakteristické pre zápalovú aktivitu v SPMS môžu súvisieť s relapsom alebo zobrazením (t.j.
In study A2304, basal cell carcinoma was the most common neoplasm and was reported with a similiar incidence in the siponimod 2 mg (1.01%, 12 patients) and placebo (1.23%, 7 patients) groups. 
V štúdii A2304 bol najčastejším nádorom bazocelulárny karcinóm, ktorý bol hlásený s podobnou incidenciou v skupinách 2 mg siponimodu (1,01
Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
Nauzea Hnačka Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Excipient with known effect Each tablet contains 59.1 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin. 
Každá tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu.
Also, these patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy. 
Títo pacienti tiež nemajú dostávať súbežnú fototerapiu s UV-B žiarením alebo fotochemoterapiu PUVA.
• Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker. 
Pacientov s atrioventrikulárnou blokádou (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokádou tretieho stupňa, so sinoatriálnou blokádou srdca alebo sick-sinus syndrómom v anamnéze, ak nemajú kardiostimulátor.
If PML is suspected, treatment should be suspended until PML has been excluded. 
U pacientov s podozrením na PML sa má liečba prerušiť až do vylúčenia PML.
• Liver function tests should be performed before starting treatment and repeated if there are symptoms suggestive of hepatic dysfunction. 
Funkčné testy pečene sa musia vykonať pred začatím liečby a v prípade symptómov naznačujúcich dysfunkciu pečene aj pravidelne počas liečby.
In patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (4 x 0.25 mg) (see above and sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (4 x 0,25 mg) (pozri vyššie a časti 4.4 a 5.2).
Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3). 
Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
MRI endpoints 
Cieľové ukazovatele MRI
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator. 
Zriedkavé prípady syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
CYP2C9 genotype 
Genotyp CYP2C9
• If a woman becomes pregnant while on treatment with siponimod, treatment must be discontinued. 
Ak žena otehotnie počas liečby siponimodom, liečba sa musí ukončiť.
In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Prior treatment with immunosuppressive or immune-modulating therapies 
Predchádzajúce podanie imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečby
No siponimod dose adjustments are needed in patients with mild, moderate or severe renal impairment. 
Úprava dávky siponimodu nie je potrebná u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.5). 
Vzhľadom na možný aditívny účinok na srdcovú frekvenciu sa liečba siponimodom spravidla nemá začať u pacientov súbežne liečených týmito látkami (pozri časť 4.5).
You must use effective contraception while taking Mayzent and for at least 10 days after you stop taking it to avoid becoming pregnant. 
Počas užívania Mayzentu a najmenej 10 dní po jeho ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Excipient with known effect Each tablet contains 57.3 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin. 
Každá tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu.
Proportion of patients with 6-month confirmed disability progression 
Podiel pacientov so 6-mesačnou potvrdenou progresiou zneschopnenia Zníženie rizika
Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.4). 
Kvôli možnému aditívnemu účinku na srdcový rytmus sa vo všeobecnosti liečba siponimodom nemá začať u pacientov liečených týmito liekmi (pozri časť 4.4).
Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period. 
Do 6 hodín po prvej dávke: o Po podaní prvej dávky siponimodu sledujte pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia <55 bpm) alebo AV blokádou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I] v anamnéze alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhávania (pacienti s NYHA triedy I a II) počas 6 hodín na prejavy a príznaky bradykardie a nasnímajte EKG na konci 6-hodinového pozorovania.
What Mayzent is used for 
Na čo sa Mayzent používa
Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator. 
Siponimod je modulátor receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
• Adjust the maintenance dose to 1 mg in patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotypes. 
Upravte udržiavaciu dávku na 1mg u pacientov s genotypmi CYP2C9*2*3 alebo *1*3.
• Arrange an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and follow-up evaluations while receiving therapy in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease. 
Pred začiatkom liečby vykonajte oftalmologické vyšetrenie a u pacientov s diabetom mellitus, uveitídou alebo základným /sprievodným ochorením sietnice počas liečby vykonávajte následné vyšetrenia.
Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side. 
Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
• Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod. 
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential: 
Tehotenská informačná karta pre ženy vo fertilnom veku:
Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed for siponimod, with reduction in risk of 3-month CDP by 21% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.79, p=0.0134) and reduction in risk of 6-month CDP by 26% compared to placebo (HR 0.74, p=0.0058). 
% v porovnaní s placebom (pomer rizika [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) a znížením rizika 6-mesačnej CDP o 26 % v porovnaní s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution. 
Liečba siponimodom sa nesmie začať u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline. 
Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy. 
Títo pacienti nemajú súbežne dostávať fototerapiu žiarením UV-B alebo fotochemoterapiu PUVA.
WALLET CONTAINING BLISTER (titration pack of 12 film-coated tablets of 0.25 mg) 
BLISTER (titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg)
Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent (see “If you stop taking Mayzent” in section 3). 
Ak si myslíte, že sa po ukončení liečby Mayzentom vaša SM zhoršuje, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent“ v časti 3).
Caution should be exercised when siponimod is initiated in patients receiving beta blockers due to the additive effects on lowering heart rate (see section 4.4). 
Keď sa liečba siponimodom začína u pacientov, ktorí dostávajú betablokátory, je potrebná opatrnosť vzhľadom na aditívne účinky znižujúce srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Dizziness Seizure Tremor 
Epileptický záchvat Tremor
An apparent systemic clearance (CL/F) of 3.11 l/h was estimated in MS patients. 
u pacientov s SM sa odhadol na 3,11 l/h.
Macular oedema was more frequently reported in patients receiving siponimod (1.8%) than in those given placebo (0.2%). 
Makulárny edém bol častejšie hlásený u pacientov, ktorí dostávali siponimod (1,8
o If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline. 
o Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters. 
Balenia s 28 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets 
Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet. 
Titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami v blistri z PA/al/PVC/al v puzdre.
• A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential. 
Negatívny výsledok tehotenského testu sa vyžaduje u žien vo fertilnom veku pred začiatkom liečby.
Percentage of patients with 3-month CDP 
Percento pacientov s 3-mesačnou CDP
% exposure increase versus CYP2C9*1*1 
Zvýšenie expozície oproti CYP2C9*1*1
The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline. 
Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný siponimodom možno zvrátiť atropínom alebo izoprenalínom.
Poor metabolisers 
(pomalý metabolizátor).
Siponimod exposure is therefore approximately 25%, 61%, 91% and 284% higher in CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 and *3*3 subjects, respectively, as compared to *1*1 subjects (see Table 4) (see sections 4.2 and 4.4). 
% vyššia u osôb s CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3, v uvedenom poradí, keď sa porovná s osobami s *1*1 (pozri tabuľku 4) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Siponimod should be used with caution in the elderly due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2). 
Vzhľadom na nedostatočné množstvo údajov o účinnosti a bezpečnosti sa má siponimod používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 5.2).
(listed in section 6). 
(pozri časť 4.4).
Percentage of patients with 6-month CDP 
Percento pacientov so 6-mesačnou CDP
Change from baseline in T2 lesion volume (mm 
Zmena objemu T2-lézií oproti východiskovej hodnote (mm
Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators. 
Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with siponimod. 
Pred začatím liečby siponimodom majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hladiny aminotransferáz a bilirubínu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE PUZDRO OBSAHUJÚCE
• Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose. 
Pred začiatkom liečby vykonajte genotypizovanie pre CYP2C9, aby ste stanovili udržiavaciu dávku siponimodu.
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 0,25 mg siponimodu.
Day 6 
6. deň
• Macular oedema: 
Makulárny edém:
Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II). 
Ako bezpečnostné opatrenie je potrebné pacientov s nasledujúcimi chorobami srdca sledovať po dobu 6 hodín po prvej dávke siponimodu pre prejavy a príznaky bradykardie (pozri tiež časť 4.3): - sínusová bradykardia (srdcová frekvencia <55 bpm), - AV blokáda prvého alebo druhého stupňa [typ Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, alebo - zlyhávanie srdca v anamnéze (pacienti s triedami I a II podľa NYHA).
A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod. 
Pri siponimode bol hlásený prípad kryptokokovej meningitídy (cryptococcal meningitis, CM).
Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters. 
Balenia so 120 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
The film-coated tablets should be swallowed whole with water. 
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. 4.3 Kontraindikácie
No dose adjustments for siponimod are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Úprava dávky siponimodu nie je potrebná u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 2 mg siponimodu.
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis. 
- Progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída v anamnéze.
• Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator. 
Prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Treatment with siponimod can then be initiated and treatment with beta blocker can be re-initiated after siponimod has been up-titrated to the target maintenance dose (see section 4.5). 
Po vytitrovaní siponimodu na cieľovú udržiavaciu dávku potom možno začať liečbu siponimodom a opätovne začať liečbu betablokátorom (pozri časť 4.5).
• Be vigilant for skin malignancies while on treatment with siponimod. 
Počas liečby siponimodom buďte ostražití na kožné malignity.
Compared to CYP2C9*1*1 subjects, individuals with the CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 and *3*3 genotypes have 20%, 35-38%, 45-48% and 74% smaller CL/F values, respectively. 
V porovnaní s osobami s CYP2C9*1*1 majú jednotlivci s genotypmi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3 hodnoty CL/F nižšie o 20
Macular oedema 
Makulárny edém
However, dizziness may occasionally occur when initiating therapy with siponimod. 
Na začiatku liečby siponimodom sa však príležitostne môžu vyskytnúť závraty.
• Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the potential teratogenic risk of siponimod and required actions to minimise this risk. 
Pacienti budú poučení svojim lekárom pre začatím liečby siponimodom a pravidelne počas liečby o možnom riziku pre plod a o krokoch pre zníženie rizika.
Stopping siponimod therapy 
Ukončenie liečby siponimodom
Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotype: approximately 0.3 to 0.4% of the population) should not be treated with siponimod. 
Pacienti s homozygotným CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: približne 0,3 až 0,4
• if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment. 
• ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a neboli ste proti nim očkovaný.
Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment. 
Väzba siponimodu na bielkoviny je >99,9
The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%). 
Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek sú bolesť hlavy (15
Liver function test increased 
Zvýšená hodnota funkčného testu pečene
• If the maintenance dose is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, treatment must be re-initiated with a new titration pack. 
Ak sa udržiavacia dávka preruší na 4 alebo viac po sebe nasledujúcich denných dávok, liečba sa musí znovu začať novým titračným balíčkom.
During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack. 
Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá titračná dávka v jednom dni, liečba sa musí znovu začať s novým titračným balením.
CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors 
Inhibítory CYP2C9 a CYP3A4
Titration pack 
Titračné balenie
(95% CI: -1484, -843 mm 3) and 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%), respectively. 
% IS: -1484, -843 mm 3) a 0,141
Reduction in heart rate 
Pokles srdcovej frekvencie
Study A2304 (EXPAND) in SPMS 
Štúdia A2304
• If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack. 
Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá jeden deň titračnej dávky, musí sa liečba znovu začať novým titračným balíčkom.
• Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution. 
Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
CYP2C9 and CYP3A4 inducers 
Induktory CYP2C9 a CYP3A4
• Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II). 
Požiadavky na pozorovanie na začiatku liečby: Pred začiatkom liečby: o Pred podaním prvej dávky siponimodu u pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia [HR] <55 bpm), s anamnézou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I a II]
Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed in siponimod-treated patients with active disease, by 31% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI: 0.53, 0.91) and by 37% compared to placebo (HR 0.63; 95% CI: 0.47, 0.86), respectively. 
% v porovnaní s placebom (pomer rizika [HR] 0,69; 95% IS: 0,53, 0,91) a o 37% v porovnaní s placebom (HR 0,63; 95 % IS: 0,47, 0,86), v uvedenom poradí.
Titration pack of 12 film-coated tablets 
Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet
• Monitor patients carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with siponimod: 
Počas liečby a po liečbe siponimodom starostlivo sledujte prejavy a príznaky infekcií:
Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod. 
U pacientov so SM liečených siponimodom sa zaznamenali zvýšené pečeňové enzýmy (väčšinou zvýšenie ALT).
Key secondary endpoints were time to 3-month confirmed worsening of at least 20% from baseline in the timed 25-foot walk test (T25W) and change from baseline in T2 lesion volume. 
% oproti východiskovej hodnote pri časovanom 25-stopovom teste chôdze (timed 25-foot walk test, T25W) a zmena objemu T2-lézií oproti východiskovému stavu.
Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2 
Stredne rýchli metabolizátori CYP2C9*2*2
Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator. 
Prípady CM sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Extensive metabolisers CYP2C9*1*1 
Rýchli metabolizátori CYP2C9*1*1
Macular oedema with or without visual symptoms was more frequently reported on siponimod (1.8%) than on placebo (0.2%) in the phase III clinical study (see section 4.8). 
V klinickej štúdii fázy III bol makulárny edém so zrakovými symptómami alebo bez nich hlásený častejšie pri siponimode (1,8
• Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe) 
• vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži
Mayzent 2 mg film-coated tablets 
Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
Clinical endpoints 
Klinické cieľové ukazovatele
In the phase III study in patients with SPMS, liver function test increases were more frequently observed in patients on siponimod (11.3%) than in those on placebo (3.1%), mainly due to liver transaminase (ALT/AST) and GGT elevations. 
V klinickej štúdii fázy III s pacientmi so SPMS sa zvýšenie pečeňových testov pozorovalo častejšie u pacientov, ktorí dostávali siponimod (11,3