natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out. 
V súlade s právnymi predpismi EÚ si tento krok vyžadoval uskutočnenie postupu preskúmania v EÚ.
While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories. 
Zatiaľ čo pokračovalo toto opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie na trh alebo používanie týchto liekov na svojom území.
HES will be available in restricted patient populations 
HES bude k dispozícii pre obmedzené populácie pacientov
• Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse. 
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať s ošetrujúcim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013. 
Toto preskúmanie sa vykonávalo paralelne s opätovným preskúmaním odporúčania výboru PRAC z júna 2013 a obidva postupy boli ukončené 10. októbra 2013.
These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience. 
Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti vrátane najnovších údajov4,5,6, údajov z klinických štúdií, meta-analýz a skúseností po uvedení na trh.
This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination. 
Toto preskúmanie, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), bolo ukončené 13. júna 2013, ale niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadali o opätovné preskúmanie.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU. 
CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered. 
Očakávaný prínos liečby sa má dôkladne zvážiť vo vzťahu k nejasnostiam v súvislosti s dlhodobou bezpečnosťou a majú sa zvážiť iné dostupné možnosti liečby.
A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Preskúmanie infúznych roztokov obsahujúcich HES sa začalo 29. novembra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky v Nemecku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
* The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 
* Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ)
19 December 2013 EMA/809470/2013 
EMA/809470/2013
In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names. 
V EÚ boli infúzne roztoky obsahujúce HES povolené vnútroštátnymi postupmi a sú dostupné vo všetkých členských štátoch pod rôznymi obchodnými názvami.
However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions. 
V paralelnom postupe podľa článku 107i sa však posudzovali nové dôkazy, čo bolo základom pre konečné odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s používaním roztokov obsahujúcich HES.
More about the procedures 
Ďalšie informácie o postupoch
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration. 
Zvýšená potreba terapie na náhradu funkcie obličiek bola hlásená až 90 dní po podaní HES.
There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids. 
Na nahradenie objemu sa používajú dva hlavné typy liekov: kryštaloidy a koloidy.
Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions. 
Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o výsledku tohto preskúmania a o zmenách v používaní roztokov obsahujúcich HES.
As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position. 
Keďže infúzne roztoky obsahujúce HES sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules. 
Koloidy obsahujú veľké molekuly, napríklad škrob, zatiaľ čo kryštaloidy, napríklad soľné (soľ) roztoky alebo Ringerov octan, obsahujú menšie molekuly.
In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration. 
Na minimalizovanie potenciálnych rizík u týchto pacientov sa roztoky obsahujúce HES nemajú používať dlhšie ako 24 hodín a po podaní HES sa má u pacientov sledovať funkcia obličiek.
Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids. 
Infúzne roztoky obsahujúce HES sa často používajú na nahradenie objemu a patria do triedy známej ako koloidy.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved. 
Liečba má byť sprevádzaná nepretržitým hemodynamickým sledovaním, aby sa infúzia zastavila ihneď po dosiahnutí príslušných hemodynamických cieľov.
In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients. 
Okrem aktualizácie informácií o výrobku sa majú uskutočniť ďalšie štúdie skúmajúce použitie týchto liekov u pacientov po vybranej operácii a traume.
• HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time. 
Roztoky obsahujúce HES sa majú používať v najnižšej účinnej dávke a počas čo najkratšieho obdobia.
Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC. 
Spojené kráľovstvo iniciovalo v EÚ preskúmanie roztokov obsahujúcich HES podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1 
ClinicalTrials.gov (NCT01122277), posledná aktualizácia: 7. júla 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU). 
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a ktorá 19. decembra 2013 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration. 
V prípade opakovaného podávania sa musia pozorne sledovať parametre zrážania krvi.
• There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma. 
Nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické postupy a pacientov s traumou.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013. 
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a ktorá 19. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. 
K dispozícii na stránke: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942.
The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions. 
Po publikovaní štúdií preukazujúcich zvýšené riziko mortality u pacientov so sepsou1,2 a zvýšené riziko poškodenia funkcie obličiek vyžadujúce dialýzu u závažne chorých pacientov1,2,3 po liečbe roztokmi obsahujúcimi HES uskutočnil výbor PRAC preskúmanie roztokov obsahujúcich HES.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury. 
Používanie HES sa musí prerušiť pri prvých príznakoch poškodenia funkcie obličiek.
• HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy. 
Roztoky obsahujúce HES sú teraz kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s terapiou na náhradu funkcie obličiek.
• HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy. 
Roztoky obsahujúce HES sú kontraindikované pri závažnej koagulopatii.
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy. 
Roztoky obsahujúce HES sa majú vysadiť pri prvých príznakoch koagulopatie.
Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. 
Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in yintensive care.
HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient. 
Roztoky obsahujúce HES sa môžu naďalej používať u pacientov na liečbu hypovolémie (nízkeho objemu krvi) zapríčinenej akútnou (náhlou) stratou krvi, keď liečba alternatívnymi infúznymi roztokmi v monoterapii známymi ako kryštaloidy sa nepovažuje za dostatočnú.
• HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss. 
Roztoky obsahujúce HES sa môžu naďalej používať na liečbu hypovolémie (nízkeho objemu krvi) zapríčinenej akútnou (náhlou) stratou krvi.
However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration. 
Lekár však má po podaní HES sledovať u pacientov funkciu obličiek.
Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery. 
Uskutočnia sa ďalšie štúdie skúmajúce roztoky obsahujúce HES u pacientov s traumou a u pacientov po elektívnej operácii.
• HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient. 
Roztoky obsahujúce HES sa majú používať iba na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď sa kryštaloidy v monoterapii nepovažujú za dostatočné.
References: 1. 
Telefónne číslo:
Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial. 
Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically
On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality. 
Dňa 23. októbra 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)* väčšinovým rozhodnutím schválila odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC)
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients. 
Roztoky obsahujúce hydroxyetyl škrob (HES) sa už nemajú používať u pacientov so sepsou alebo s popáleninami alebo u závažne chorých pacientov
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients. 
Roztoky obsahujúce HES sa nesmú ďalej používať u pacientov so sepsou (bakteriálnou infekciou v krvi) alebo s popáleninami alebo u závažne chorých pacientov vzhľadom na riziko poškodenia funkcie obličiek a mortality.
EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g 
EU/1/13/896/001
Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE) 
Perorálne použitie vrecko (papier/nízkohustotný polyetylén/hliník/nízkohustotný polyetylén)
Gastro-resistant v granules 
Gastrorezistentný granulát
sachets 
GRANUPAS
EMA/532231/2013 EMEA/H/C/898 
EMEA/H/C/898
The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Evicel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients. 
Evicel sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 282 pacientov.
It must not be given as an injection into a blood vessel. 
Nesmie sa podať ako injekcia do krvnej cievy.
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin. 
Keď sa tieto dve účinné látky zmiešajú dohromady, trombín štiepi fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibríny.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications. 
Objem lieku Evicel, ktorý sa má použiť, závisí od mnohých faktorov, medzi nimi od druhu chirurgickej operácie, veľkosti rany a počtu aplikácií.
It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre). 
Je dostupný vo forme dvoch roztokov, z ktorých jeden obsahuje účinnú látku ľudský koagulovateľný proteín (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje účinnú látku ľudský trombín (800 až 1 200 medzinárodných jednotiek na mililiter).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evicel.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine. 
Pred použitím sa oba roztoky lieku Evicel zmiešajú dohromady pomocou špeciálneho zariadenia, ktoré sa dodáva s liekom.
In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray. 
V záujme zníženie rizika výskytu plynovej embólie pri použití rozprašovača spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály a odbornú prípravu všetkým chirurgov, ktorí budú používať liek Evicel vo forme rozprašovača.
In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application. 
Okrem toho spoločnosť zabezpečí, aby sa liek Evicel používal s regulátormi tlaku, aby sa neprekročil maximálny odporúčaný tlak potrebný na uvoľnenie fibrínového lepidla a aby regulátory mali označenia s informáciami o odporúčanom tlaku a vzdialenosti pri aplikácii rozprašovača.
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel. 
Keďže roztok trombínu v lieku Evicel sa používa aj v inom lieku nazývanom Quixil, spoločnosť použila niektoré údaje z lieku Quixil na podporu používania lieku Evicel.
The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Evicel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evicel.
For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evicel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient. 
Evicel používajú chirurgovia na podporu zmiernenia lokálneho krvácania počas operácie v prípade, ak sú bežné metódy nedostatočné.
Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients. 
Evicel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulovateľný proteín, trombín alebo na iné zložky lieku.
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly. 
Podobne ako iné tkanivové lepidlá, aj liek Evicel môže spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť vážna najmä v prípade, ak sa liek Evicel opakovane používa.
Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing. 
Liek Evicel sa takisto nesmie používať pri uzavretí tvrdej pleny, ak sa tvrdá plena nesmie zošívať alebo ak po zošívaní existujú medzery väčšie ako 2 mm.
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application. 
Evicel bol účinnejší ako porovnávacie liečby pri zmierňovaní krvácania v mieste aplikácie.
What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Evicel?
Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel. 
Evicel má používať iba skúsený chirurg, ktorý absolvoval odborný výcvik na používanie lieku Evicel.
Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision. 
Evicel sa takisto skúmal v jednej ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 139 pacientov podstupujúcich operáciu mozgu a u ktorých po zašití durálnej incízie z tvrdej pleny unikala tekutina.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting. 
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môžu tvoriť protilátky proti bielkovinám lieku Evicel, ktoré môžu narúšať zrážanie krvi.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding. 
Fibríny sa následne zhlukujú (zlepia sa) a vytvoria fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha pri hojení rany a predchádza krvácaniu.
The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood). 
Účinné látky lieku Evicel, ľudský koagulovateľný proteín a trombín, sú prirodzené látky získavané z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
What benefit has Evicel shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Evicel v týchto štúdiách?
The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process. 
Hlavnou zložkou ľudského koagulovateľného proteínu je fibrinogén, proteín, ktorý sa podieľa na prirodzenom procese zrážania.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dosiahlo vodotesné uzavretie tvrdej pleny bez úniku tekutín.
In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50). 
Pri uzavretí tvrdej pleny, sa u 92 % pacientov liečených liekom Evicel (82 z 89) dosiahlo vodotesné uzavretie v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí neboli liečení liekom Evicel (19 z 50).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh platné v celej Európskej únii.
Evicel human clottable protein / human thrombin 
Evicel ľudský koagulovateľný proteín/ ľudský trombín
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel. 
Tromboembolické komplikácie (krvné zrazeniny) sa môžu objaviť, ak sa liek Evicel neúmyselne vpichne do krvnej cievy.
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue). 
Evicel je liek, ktorý sa používa ako tkanivové lepidlo (tmel).
When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs), 
Keď sa používa pri endoskopických postupoch (postupy, pri ktorých sa používa endoskop na zobrazenie vnútorných orgánov), liek Evicel sa nesmie použiť vo forme rozprašovača.
Evicel must also not be used as a glue for the fixation of dural patches (material which is sewn over an opening in the dura mater). 
Liek Evicel sa takisto nesmie používať ako tmel na upevňovanie durálnych náplastí (materiál, ktorý je našitý nad otvorom v tvrdej plene).
The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery. 
V prvej štúdii sa porovnával liek Evicel s manuálnou kompresiou (vyvíjaním priameho tlaku) na zmiernenie krvácania počas cievnej chirurgickej operácie.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez krvácania (hemostáza) v mieste aplikácie, štyri minúty po podaní lieku Evicel alebo po manuálnej kompresii.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72). 
Pri cievnej chirurgickej operácii sa u 85 % pacientov nevyskytovalo krvácanie štyri minúty po liečbe liekom Evicel (64 zo 75), v porovnaní s 39 % pacientov liečených manuálnou kompresiou (28 zo 72).
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez krvácania v mieste aplikácie, 10 minút po podaní lieku Evicel alebo prostriedku Surgicel.