natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products. 
3-násobok hornej hranice normy) hodnôt pečeňových transamináz (ALT, AST a GMT) sa pozorovalo po liečbe s obidvoma liekmi u 2 - 6 % pacientov, ktorí mali normálne hodnoty pred liečbou.
The median PSA in the study at baseline was: 
Medián východiskovej hodnoty PSA v štúdii bol nasledovný
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region. 
FIRMAGON sa podáva ako podkožná injekcia do oblasti brucha.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly, 
Podajte 4,0 ml FIRMAGONU 80 mg pomaly,
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix. 
Na základe akútnych, subakútnych a chronických štúdií toxicity na potkanoch a opiciach sa po subkutánnom podaní degarelixu nepozorovala žiadna toxicita cieľových orgánov.
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes. 
Degarelix je selektívny antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH), ktorý sa kompetitívne a reverzibilne viaže na GnRH receptory hypofýzy, v dôsledku čoho dochádza k výraznej inhibícii sekrécie gonadotropínov, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH), čo má za následok zníženie sekrécie testosterónu (T) semenníkmi.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC. 
* Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25 ºC.
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group 
*Hodnotenie podľa Kaplan Meiera v rámci skupiny
− The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). 
- Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).
Perform a deep subcutaneous injection. 
Podajte subkutánnu injekciu hlboko pod kožu.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml. 
Priemerné hodnoty poklesu boli približne 11- 12 ng/ml po štartovacej dávke a 11 - 16 ng/ml po udržiavacom dávkovaní 80 mg s koncentráciou 20 mg/ml.
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%). 
Hlásené nežiaduce účinky mali väčšinou prechodný charakter, ich intenzita bola mierna až stredne silná a len vo veľmi málo prípadoch viedli k ukončeniu liečby (<
Hot flush* 
Cievne poruchy návaly tepla*
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix. 
Počas klinickej štúdie sa veľkosť nádoru nemerala priamo, ale sa použila nepriama odpoveď nádoru, ktorá poukázala na 95 % redukciu mediánu PSA po 12 mesiacoch užívania degarelixu.
Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration. 
3-mesačná liečba degarelixom (dávkovací režim 240/80 mg) mala za následok 37 % redukciu objemu prostaty, čo bolo zistené transrektálnou ultrasonografiou (TRUS) u pacientov s potrebou hormonálnej liečby pred rádioterapiou a u pacientov, ktorých stav si vyžadoval medikamentóznu kastráciu.
Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges). 
Obrázok 1: Percentuálna zmena testosterónu v liečenej skupine počas prvých 28 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays 
EU/1/08/504/001 balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami
240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each 
240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom 120 mg
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2). 
U starších pacientov alebo u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Cardiovascular disease such as stroke and myocardial infarction has been reported in the medical literature in patients with androgen deprivation therapy. 
V medicínskej literatúre sa uvádza kardiovaskulárne ochorenie ako mozgová príhoda a infarkt myokardu u pacientov, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu.
FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection. 
FIRMAGON je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku.
Repeat the reconstitution procedure for the second dose. 
Pripravte druhú dávku rovnakým postupom.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre degarelix dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling 
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Starting dose 
Štartovacia dávka
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6. 
Návod na riedenie a podávanie je uvedený v časti 6.6.
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g. methadone (used for pain relief and as part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics). 
FIRMAGON môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo iných liekov, ktoré môžu mať účinok na srdcový rytmus (napr. metadón (používa sa na úľavu od bolesti a na detoxikáciu pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká).
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population. 
Údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú nedostatočné, a preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e.g. around the belt or waistband or close to the ribs. 
Injekcie sa nesmú podávať do oblastí, ktoré sú vystavené tlaku, napr. okolo pásu alebo opasku alebo v blízkosti rebier.
− Severe hypersensitivity. 
- závažná hypersenzitivita (precitlivenosť, alergia).
8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix. 
Pri degarelixe bolo kumulatívne hlásených 8 prípadov rabdomyolýzy.
Insomnia Depression, libido decreased* 
Psychické poruchy insomnia depresia, zníženie libida*
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec. 
Od začiatku až do konca štúdie bol medián zmeny u FIRMAGONU 12,0 ms a u leuprorelínu 16,7 ms.
Changes in bone density 
Zmeny denzity kostí
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com 
+353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist. 
V medicínskej literatúre sa uvádza znížená denzita kostí u mužov po orchiektómii alebo po liečbe s GnRH agonistom.
Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364. 
Tabuľka 3: Kumulatívna pravdepodobnosť udržania hladiny testosterónu ≤ 0,5 ng/ml odo dňa 28 do dňa
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration. 
Tieto nežiaduce reakcie sa objavili hlavne po štartovacej dávke, pričom počas udržiavacej liečby s 80 mg dávkou incidencia nežiaducich reakcií na 100 injekcií bola: 3 pre bolesť a <
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC. 
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri teplote 25ºC.
Day 14 Day 28 
Deň 28
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro. 
Degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450 systém a za in vitro podmienok nepreukázal v žiadnom rozsahu indukciu alebo inhibíciu CYP1A2, CYP2C8,
The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter. 
Pripravený roztok má byť číry bez nerozpustených čiastočiek.
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended. 
Populačná farmakokinetická analýza údajov z konfirmačnej štúdie fázy III ukázala, že klírens degarelixu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa znížil približne o 23
Tabulated list of adverse reactions The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention: 
Frekvencia nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dizziness, headache 
pruritus, erytém
Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Degarelix sa skúmal vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
If you get any of the side effects, talk to your doctor. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Day 1 Day 3 
Deň 3
Avoidance of testosterone surge 
Zamedzenie nárastu testosterónu
− If you get any of the side effects, talk to your doctor. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167. 
Medián hladín testosterónu po jednom roku liečby bol 0,087 ng/ml
Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges). 
Obrázok 2: Percentuálna zmena PSA v liečenej skupine počas prvých 56 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e.g. not close to waistband or belt and not close to the ribs. 
Injekcie sa majú podávať do oblastí, ktoré nie sú vystavené tlaku, napr. nemajú sa podávať okolo pásu alebo opasku alebo do oblasti v blízkosti rebier.
With the syringe still attached to the adapter, swirl gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles. 
Injekčnú striekačku ponechajte pripojenú k adaptéru a opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, až kým kvapalina nebude číra a bez nerozpusteného prášku alebo čiastočiek.
Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe. 
Oddeľte injekčnú striekačku od adaptéra a nasaďte na ňu ihlu na podanie injekcie hlboko pod kožu.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment. 
antagonisty neindukujú po začatí liečby nárast hladiny LH s následným zvýšením hladiny testosterónu/stimulácia nádoru a možný symptomatický nárast.
Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing. 
Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie alebo skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
− Liver disease. 
- ochorenie pečene.
infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx. 3-4fold the Cmax obtained during prostate cancer treatment. 
Cmax 222 ng/ml, čo je približne 3 - 4 násobok Cmax dosiahnutej počas liečby rakoviny prostaty.
− loss of sexual desire, testicular pain, pelvic pain, ejaculation failure, genital irritation, breast pain 
- strata sexuálnej túžby, bolesť semenníkov, bolesť v oblasti panvy, zlyhanie ejakulácie (výron semena), podráždenie genitálií (pohlavné orgány), bolesť pŕs
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, , moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4). 
Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
− malaise 
- malátnosť
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month. 
Klinické štúdie ukázali, že supresia testosterónu (T) nastáva ihneď po podaní štartovacej dávky, u 96 % pacientov je hladina testosterónu v sére na úrovni kastračnej hladiny
Weight increase* 
Závažné zhoršenie (>
The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v. 
depolarizáciu srdca alebo na morfológiu T alebo U vlny bol potvrdený v podrobnej QT štúdii na zdravých jedincoch (N =
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy. 
a následnými mesačnými dávkami 160 mg (40 mg/ml) alebo 80 mg (20 mg/ml) podávanými subkutánne v porovnaní s mesačným intramuskulárnym podávaním 7,5 mg leuprorelínu u pacientov s rakovinou prostaty, ktorí si vyžadovali androgénovú deprivačnú liečbu.
Testicular pain, breast pain, pelvic pain, genital irritation, ejaculation failure 
bolesť pŕs, pelvická bolesť, podráždenie genitálií, zlyhanie ejakulácie
Malaise, peripheral oedema 
periférny edém
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com 
+31 235680300 infoNL@ferring.com
Hypertension, vasovagal reaction (incl. 
hypertenzia, vazovagálna reakcia (vrátane hypotenzie)
Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com 
+351 21 940 51-90 geral@ferring.com
No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted. 
Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively). 
Hlásené boli prechodná zimnica, horúčka alebo chrípke podobné ochorenie, ktoré sa objavili hodiny po podaní (u 3
− musculoskeletal pain and discomfort 
- bolesť svalov a kostí/diskomfort
− Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition. 
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch.
− discomfort at injection including decreased blood pressure and heart rate (vasovagal reaction) 
- rozmazané videnie - pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated. 
Pomaly povytiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste sa presvedčili, že sa nenasala krv.
Pack-size of 3 trays containing: 
Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com 
+34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place. 
Pripojte adaptér na injekčnú liekovku s práškom tak, že zatlačíte na adaptér smerom dolu, až kým hrot adaptéra neprepichne gumovú zátku a adaptér nezapadne na miesto.
Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection 
Sklená (typ I) injekčná liekovka s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 80 mg prášku na injekčný roztok
Attach the adapters to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place. 
Pripojte adaptéry na injekčnú liekovku s práškom tak, že zatlačíte na adaptér smerom dolu, až kým hrot adaptéra neprepichne gumovú zátku a adaptér nezapadne na miesto.
This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28. 
Tento rozdiel bol pri predbežnej analýze štatisticky významný (p <
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se 
+46 40 691 69 00 info@ferring.se
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu (ako acetát).
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys. 
% podanej dávky degarelixu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection. 
Balenie obsahuje dve injekčné liekovky s práškom a dve naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, ktoré sa musia použiť na prípravu injekcie na subkutánne podanie.
Glass (type I) vials with bromobutyl stopper and aluminium flip-off seal containing 120 mg powder for solution for injection 
Sklené (typ I) injekčné liekovky s brómbutylovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 120 mg prášku na injekčný roztok
Anti-degarelix antibodies 
Protilátky proti degarelixu
Avoid shaking to prevent foam formation. 
Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby nedošlo k speneniu roztoku.
Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium 
hyperglykémia/ diabetes mellitus, zvýšenie cholesterolu, zníženie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla,
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be 
+32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Pack-size of 2 trays containing: 
Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu (ako acetát).
Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod. 
Pripravte naplnenú injekčnú striekačku tak, že k nej pripojíte piest.
Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group. 
Neboli vykonané štúdie u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix. 
Do dlhodobých klinických štúdií s degarelixom neboli zaradení pacienti s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene.
• for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75 
• v skupine liečenej 7,5 mg leuprorelínu 17,4 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 injection needle. 
1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčná ihla.
Bone density has not been measured during treatment with degarelix. 
Počas liečby degarelixom sa nemerala denzita kostí.
How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information 
Obsah balenia a ďalšie informácie
Pack-size of 3 trays containing: 3 powder vials, 3 solvent pre-filled syringes, 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 needles. 
Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
Pre-filled glass (type I) syringe with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 4 ml containing 4.2 ml solvent 
Sklená (typ I) naplnená injekčná striekačka s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 4 ml obsahujúca 4,2 ml rozpúšťadla
Pack-size of 1 tray containing: 1 powder vial, 1 solvent pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 needle. 
Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom,1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.
− decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight 
- sčervenanie pokožky, strata vlasov, kožná hrčka, necitlivosť - alergické reakcie, žihľavka, svrbenie - znížená chuť do jedla, zápcha, vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha/diskomfort, zvýšené hladiny cukru v krvi/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, zmeny hladiny vápnika v krvi, chudnutie - vysoký krvný tlak, zmeny srdcového rytmu, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), pocit neobvyklého búšenia srdca, dýchavičnosť, periférny edém (opuch okrajových častí tela, napr. nôh)
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans. 
genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko u ľudí.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 4.2 ml water for injections 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 4,2 ml voda na injekciu