natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver). 
N a pôvodným liekom je založená na prístupe systému klasifikácie biofarmák (upustenie od štúdií bioekvivalencie).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP. 
Teda s ohľadom na absorpciu korelujúcu s vysokou priepustnosťou, výbor CHMP považuje zaradenie betahistín dihydrochloridu do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák za opodstatnené.
The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I. 
S ohľadom na tieto údaje dospel výbor CHMP k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa podľa systému klasifikácie biofarmák môže zaradiť do 1. triedy vysoko rozpustných látok.
Drug substance 
Účinná látka
Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach. 
Teda liek je na základe prístupu upustenia od štúdií bioekvivalencie vhodný pre systém klasifikácie biofarmák.
The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator. 
Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby jasne dokázal bioekvivalenciu lieku Betavert
Elimination: Excretion of Betahistine is almost entirely (85 % - 90 %) in the urine within 24 hours Betahistin is excreted almost completely as the major metabolite in the urine. 
% - 90 %) vylúči močom do 24 hodín.
Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine. 
V moči sa nachádzajú len stopy demetyl-betahistín dihydrochloridu.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG 
N na trh je spoločnosť Hennig Arzneimittel GmbH
Drug Product 
HENNIG ARZNEIMITTEL
Betavert® N 8 mg Tabletten 
N 8 mg Tabletten
HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg 
Vertisan® 16 mg
Vertisan® N 8 mg Tabletta 
N 8 mg Tabletta
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Betavert® N 16 mg Tabletten 
N 16 mg Tabletten
Vertisan® N 16 mg Tabletta 
N 16 mg Tabletta
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
This does not affect the health or performance of the animal. 
Nemá to vplyv na zdravie alebo výkonnosť zvieraťa.
This summary was last updated in August 2016. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: august 2016
The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management. 
Vírus v očkovacej látke bol takisto modifikovaný tak, aby bolo možné očkované zvieratá odlíšiť od prirodzene infikovaných zvierat, čím sa umožní lepší manažment ochorenia.
In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly. 
Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené aktívnemu vírusu, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months. 
Ochrana sa začína dva týždne po očkovaní a trvá šesť mesiacov.
The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder. 
Očkovacia látka sa podáva do šije v prednej časti pleca.
The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovalto Ibraxion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A booster injection is given at 6 month intervals. 
Posilňovacia injekcia sa podáva v šesťmesačných intervaloch.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bovalto Ibraxion sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother. 
Teľatám vo veku od 2 týždňov sa podávajú dve injekcie v trojtýždňovom odstupe za predpokladu, že od matky nezískali protilátky proti vírusu IBR.
When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months. 
Ak majú protilátky, očkovacia látka sa má podávať teľatám vo veku od troch mesiacov.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Bovalto Ibraxion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovalto Ibraxion.
Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment. 
Terénne štúdie sa vykonali na približne 300 kusoch hovädzieho dobytka v rôznom veku, a to v prostrediach s kontamináciou IBR, ako aj bez nej.
The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016. 
Názov očkovacej látky bol 10. augusta 2016 zmenený na názov Bovalto Ibraxion.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection. 
Očkovacia látka Bovalto Ibraxion môže zapríčiniť mierne zvýšenie telesnej teploty (menej ako o 1°C) najviac do 48 hodín po injekcii.
The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks. 
Injekcia očkovacej látky Bovalto Ibraxion môže zapríčiniť dočasnú reakciu tkaniva v mieste vpichu injekcie, ktorá môže trvať tri týždne a v zriedkavých prípadoch až päť týždňov.
Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months. 
U hovädzieho dobytka očkovaného očkovacou látkou Bovalto Ibraxion sa zistili ochranné hladiny protilátok proti vírusu IBR dva týždne po očkovaní a preukázalo sa trvanie ochrany v dĺžke 6 mesiacov.
Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated) 
Očkovacia látka proti bovinnej rinotracheitíde (inaktivovaná)
The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time. 
Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka liečeného očkovacou látkou Bovalto Ibraxion je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given. 
Náhodná injekcia môže zapríčiniť silnú bolesť a opuch, najmä ak bola aplikovaná do kĺbu alebo prsta.
What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies? 
Aké prínosy očkovacej látky Bovalto Ibraxion boli preukázané v štúdiách?
Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil. 
Očkovacia látka Bovalto Ibraxion je emulzia obsahujúca minerálny olej.
Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus. 
Bovalto Ibraxion je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu hovädzieho dobytka pred vírusom infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR).
Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection. 
Bovalto Ibraxion je očkovacia látka obsahujúca verziu vírusu IBR, ktorá bola inaktivovaná, čo znamená, že nemôže zapríčiniť infekciu.
IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing. 
Infekcie zapríčinené vírusom IBR postihujú dýchacie cesty, v ktorých vzniká nazálny sekrét, spôsobujú konjunktivitídu (zápal spojoviek) a kašeľ.
When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it. 
Po podaní očkovacej látky Bovalto Ibraxion hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná inaktívne vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response. 
Očkovacia látka Bovalto Ibraxion obsahuje adjuvans (ľahký parafínový olej), ktorý slúži na posilnenie imunitnej odpovede.
For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Praktické informácie o používaní očkovacej látky Bovalto Ibraxion majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovalto Ibraxion na trh platné v celej Európskej únii.
Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus. 
Očkovacia látka Bovalto Ibraxion obsahuje účinnú látku inaktivovaný vírus s deletovaným génom IBR.
Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription. 
Očkovacia látka Bovalto Ibraxion je k dispozícii vo forme emulzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Why is Bovalto Ibraxion approved? 
Prečo bola očkovacia látka Bovalto Ibraxion povolená?
What are the risks associated with Bovalto Ibraxion? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovalto Ibraxion?
For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bovalto Ibraxion, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Other information about Bovalto Ibraxion? 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovalto Ibraxion
How does Bovalto Ibraxion work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Bovalto Ibraxion účinkuje?
How is Bovalto Ibraxion used? 
Ako sa očkovacia látka Bovalto Ibraxion používa?
An alternative solution could be to retain only one production site. 
Alternatívnym riešením by mohlo byť zachovanie len jedného výrobného miesta.
> 1:40 HI Units 
1:40 HI jednotiek
Duration of immunity in chickens has not been established yet. 
Trvanie imunity pri kurčatách nebolo ešte stanovené.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku Komisiu o marketingových plánoch týkajúcich sa lieku povoleného týmto rozhodnutím.
Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues. 
Od žiadateľa sa očakáva záväzok prijať vhodné opatrenia na zosúladenie výroby a/alebo záväzok poskytnúť adekvátne predvedenie/údaje za účelom vyriešenia týchto otázok.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying. 
Harmonogram vakcinácie by mal byť ukončený najmenej 4 týždne pred začatím znášky.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container. 
Celý obsah fľašky je potrebné spotrebovať do 2 hodín po otvorení obalu.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested. 
Vzhľadom na rozdiely vo výrobe a kontrole sa dôrazne odporúča zosúladenie výrobného procesu a kontroly medzi jednotlivými výrobnými pracoviskami.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Účinná látka, ktorá je vo svojej podstate biologického pôvodu určená k navodenniu aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti nariadenia Komisie (EU) č. 470/2009.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that: 
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml. 
Vakcína sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 10 fľašami s objemom 500 ml.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom 
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.>
Revaccinate after 3 weeks. 
Revakcinovať po 3 týždňoch.
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study). 
Konkrétne ide o racionalizáciu charakteru vajec (berúc do úvahy problém možnej prítomnosti cudzorodých agensov v bežných vajciach a možnosť ich inaktivácie počas procesu inaktivácie chrípkového vírusu, čo by podporila príslušná štúdia validity).
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory. 
a) podanie veterinárneho lieku zvieratám bude zasahovať do uplatňovania národného programu diagnostiky, kontroly a eradikácie chorôb zvierat, alebo bude spôsobovať ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie u živých zvierat alebo v potravinách, či iných výrobkoch získavaných z ošetrených zvierat, b) choroba, pre ktorú má veterinárny liek vytvoriť imunitu, sa na danom území zväčša nevyskytuje.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23 
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná rekombinantná vakcína, ATCvet kód: QI01AA23
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains. 
Dosiahnutá účinnosť sa môže meniť v závislosti na stupni antigénnej homológie vakcinačného kmeňa a cirkulujúceho terénneho kmeňa.
QUALITY ASPECTS 
KVALITATÍVNE HĽADISKÁ
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines. 
Výnimočne sa môže objaviť prechodná lokálna reakcia (opuch), ako je obvyklé u olejových vakcín.
Do not mix with any other medicinal product. 
Nemiešať s inými liekmi.
The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Poulvac FluFend H5N3 RG sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too). 
Existujú isté dôležité nevyriešené otázky týkajúce sa rozdielov vo výrobe a kontrole medzi jednotlivými výrobnými pracoviskami (vrátane charakteru používaných vajec) a neexistencie štúdie validity testu účinnosti na hotovom produkte (zdá sa, že analýzy konečných produktov vykonáva iba Weesp, ale ekvivalentné musia byť aj medziprocesné analýzy, ako napríklad titrácia a kvantifikácia HA).
White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers. 
Biely olej je minerálny uhľovodík, Arlacel 83V je sorbitansesqioleát, Tween 80 je polyoxyetylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s číslami E.
One dose of 0.5 ml contains: 
Jedna dávka s objemom 0,5 ml obsahuje:
White Oil 
Biely olej
Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA 
Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
To the user 
PRE POUŽÍVATEĽOV
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species. 
Nie sú dostupné údaje o vplyve materských protilátok na vakcináciu u oboch cieľových druhov.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed. 
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojnásobnej dávky kurčatám a kačiciam neboli pozorované žiadne iné nežiaduce reakcie okrem reakcií opísaných v bode 4.6.
Keep in the original container in order to protect from light. 
Uchovávať v pôvodnom obale, za účelom ochrany pred svetlom.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél. 
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a.,
3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle. 
3-týždňové a staršie: 0,5 ml intramuskulárne do prsného svalu.
Store and transport refrigerated (2° to 8°C). 
Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002 
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/060/001-002
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds 
Minerálne uhľovodíky s nízkou až vysokou viskozitou vrátane mikrokryštalický ch voskov, približne C10C60; alifatické, rozvetvené alifatické a alicyklické zlúčeniny
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ POVOLENIA PRE UVEDENIE NA TRH
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) 
Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Chickens and ducks. 
Kurčatá a kačice
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE 
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA
Sorbitan sesquioleate 
Sorbitan sesquioleát
Water in oil adjuvant 
Adjuvans voda v oleji.
For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 
Neuplatňuje sa Len na použitie ako konzervačná látka do viacdávkový ch vakcín pri koncentrá cii nepresahujúc ej 0,02%.
PACKAGE SIZE 500 ml 
BALENIA 500 ml
Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 
Výrobca pre uvoľnenie šarže; Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Emulsion for injection for chickens and ducks 
Injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous. 
Náhodná aplikácia je nebezpečná.
All food producing species 
Všetky druhy potravino
Excludes aromatic and unsaturated compounds 
Neuplatňuje sa S vylúčením aromatickýc h a nenasýtený ch zlúčenín
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay. 
K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov počas znášky.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements. 
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z toh to veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination. 
V období vakcinácie nevystavovať zvieratá stresu.
None 
Žiadna
At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck. 
Jednodňové: 0,2 ml subkutánne do krku.
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) 
Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky subtyp H5N3 (kmeň rg-A/ck/VN/C58/04)
Onset of immunity: 3 weeks after the second injection. 
Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie.
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy). 
Na stimuláciu aktívnej imunity kurčiat a kačíc proti vírusu vtáčej chrípky, subtyp H5. Na vyvolanie sérologickej odpovede proti N3 neuraminidáze, ktorá slúži ako marker na odlíšenie infikovaného zvieraťa od očkovaného (stratégia DIVA - Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC 
vých látky v potravinác h určených na ľudský konzum, s výnimkou konzervačný ch látok uvedených v časti C prílohy III k smernici Európskeho parlamentu a Rady č.
Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z. 
Pfizer Luxembourg SARL o.z.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap. 
500 ml vakcíny vo fľašiach z polyetylénu vysokej hustoty, uzavreté zátkou z nitrilovej gumy a hliníkovým uzáverom.
Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 
Sorbitanseskvioleát Polysorbát 80
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks 
Poulvac FluFend H5N3 RG injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
Ducks: 
Kačice:
PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml 
Škatuľa 10 x 500 ml, 1 x 500 ml,
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.