natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8). 
U pacientov užívajúcich rimonabant sa zaznamenali depresívne poruchy alebo zmeny nálady s depresívnymi symptómami s frekvenciou výskytu do 10% a samovražedné predstavy s frekvenciou výskytu do 1%
Upper respiratory tract infection 
Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001). 
Rozdiel v priemernej zmene telesnej hmotnosti medzi skupinou s rimonabantom 20 mg a skupinou s placebom bol 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed. 
V klinickom skúšaní sa pozorovalo zlepšenie HbA1c a telesnej hmotnosti u pacientov s diabetes 2.typu (RIO-diabetes) liečených metformínom alebo sulfonylmočovinou, ktorí mali nadváhu alebo boli obézni.
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l). 
U rimonabantu 20 mg sa pozoroval priemerný pokles triglyceridov o 6,9 % (východisková hodnota TG 1,62 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 5,8
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006 
19. jún 2006
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%). 
Absolútna zmena v HbA1c po jednom roku bola -0,6 v prípade rimonabantu 20 mg (východisková hodnota 7,3
These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups. 
Depresívne poruchy boli hlásené u 3,2 % obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s pridruženými rizikovými faktormi liečených rimonabantom 20 mg. Tieto poruchy boli obvykle ľahkého alebo stredne ťažkého stupňa a vo všetkých prípadoch ustúpili buď po úprave liečby alebo po ukončení liečby rimonabantom a nepreukázali žiadne rozdielne znaky v porovnaní s prípadmi, ktoré sa zaznamenali v iných kontrolovaných skupinách.
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001). 
Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ACOMPLIOU a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA. 
Ak pacientka počas liečby ACOMPLIOU otehotnie, musí to oznámiť lekárovi.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. 
U potkanov sa nepozorovali na zázname EEG žiadne nežiaduce účinky spôsobené liečbou rimonabantom.
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France 
sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú ľubovník bodkovaný, lieky na zníženie hmotnosti, lieky na úpravu lipidov (tukov) v krvi, lieky na cukrovku a lieky na epilepsiu (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) alebo depresiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun. 
Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po začatí liečby, musíte o tom informovať svojho lekára.
What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects 
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ACOMPLIA a na čo sa používa Skôr ako užijete ACOMPLIU
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l). 
% (východisková hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 8,9 % (východisková hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Dysphoria Emotional disorder 
Dysfória Emočné poruchy
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant 
NÁZOV LIEKU ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets 
Perforované blistre s 30, 70 x 1 a 90 filmom obalenými tabletami
• Race 
Rasa
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). 
ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy. 
U pacientov liečených na epilepsiu sa rimonabant neskúmal.
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. 
Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): kŕče, poruchy pozornosti, bludy (falošná viera v niečo), paranoja, vyrážka, bolesť hlavy a bolesť žalúdka.
Nausea 
Hnev
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001). 
Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis
Panic symptoms Anger 
Nespavosť Parasomnia paniky
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%). 
Súbežné podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zvýšil AUC rimonabantu o 104
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported. 
V štúdii tolerancie pri jednodávkovom podaní boli podávané limitovanému počtu jedincov dávky do 300 mg, pričom sa zaznamenali len minimálne príznaky, ako sú bolesť hlavy, eufória, únava a nespavosť.
HOW TO STORE ACOMPLIA 
AKO UCHOVÁVAŤ ACOMPLIU
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). 
Pri súčasnom používaní ACOMPLIE spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča opatrnosť.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH 
PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection. 
Tak ako všetky lieky, ACOMPLIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment. 
U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 
(E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
• Lactose 
Laktóza
HOW TO TAKE ACOMPLIA 
AKO UŽÍVAŤ ACOMPLIU
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). 
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Patients with hepatic insufficiency: 
Pacienti so zhoršenou funkciou pečene:
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001). 
Priemerný úbytok hmotnosti o 5,3 kg po jednom roku sa preukázal v prípade ACOMPLIE 20 mg oproti úbytku 1,4 kg v prípade placeba (rozdiel -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3 p<0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001). 
Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel -13,3 % CI95%
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2). 
U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA 
Neužívajte ACOMPLIU - keď v súčasnosti trpíte depresiou - keď sa v súčasnosti liečite na depresiu - keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ACOMPLIE - keď dojčíte
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets 
ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety rimonabant
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml). 
Po opakovanom podaní denných dávok 20 mg zdravým jedincom v stave hladu sa maximálne plazmatické koncentrácie rimonabantu dosiahli približne za 2 hodiny, pričom ustálené plazmatické hladiny sa dosiahli za 13 dní (Cmax =
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment. 
Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene však majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2). 
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek nemajú užívať rimonabant (pozri časti 4.4 a 5.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/344/007
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant. 
Liečivo ACOMPLIE je rimonabant.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters 
Papierová skladačka so 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 filmom obalenými tabletami v blistrovom balení
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure. 
Expozícia rimonabantu sa pri mierne zhoršenej funkcii pečene nemení.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. 
Malta sanofi-aventis, s.r.o.
Lethargy Tremor 
Letargia Trasenie
Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). 
%), neznáme (z dostupných údajov).
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat. 
V dlhodobých štúdiách u potkanov sa pozorovala steatóza pečene a zvýšenie centrilobulárnej nekrózy v závislosti od dávky.
174, avenue de France F-75013 Paris 
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Contusion 
Pomliaždenie
Lot 
Tours
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001). 
Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel 7,9 % CI95%
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001). 
Pri ACOMPLII 20 mg bol priemerný úbytok hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok 6,5 kg a v prípade placeba bol priemerný úbytok hmotnosti 1,6 kg (rozdiel -4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p<
Post-Marketing 
Po uvedení lieku na trh
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Diarrhoea Vomiting 
Hnačka Dávenie
Excipients: 
Deti :
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001). 
V druhom klinickom skúšaní, kde boli zaradení predtým neliečení obézni pacienti s diabetom typu II (Serenade), bola absolútna zmena v HbA1c (pri východiskových hodnotách 7,9%
The active substance is rimonabant. 
- Liečivo je rimonabant.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets 
Blistre so 14, 28, 56, 84 a 98 filmom obalenými tabletami
− if you have impaired liver function 
Poškodenie funkcie pečene
ACOMPLIA 20 mg nITT 
Počet - nITT
Do not take ACOMPLIA 
Ak zabudnete užiť ACOMPLIU
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations 
Celkový záver a podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries. 
Liek Numeta bol v Európe zaregistrovaný decentralizovaným postupom (DCP) v 18 krajinách.
Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery. 
Parenterálna výživa je dôležitá v určitých situáciách a na prípravu a podávanie sú k dispozícii rôzne spôsoby.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI. 
Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe VI.
b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; 
b. držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali opatrenia na minimalizovanie rizika,
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals. 
• výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013 
Kanadská laboratórna iniciatíva pre pediatrické referenčné intervaly, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostupná 29/08/2013
Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function. 
Preto existuje potenciálne riziko hypermagnezémie, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight. 
Pokiaľ ide o meranie účinnosti, rôzne zmesi lieku Numeta udržali alebo zvýšili telesnú hmotnosť.
The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups. 
Informácie o výrobku sa musia aktualizovať tak, aby zdravotníckych pracovníkov informovali o možnom riziku hypermagnezémie a aby poskytli odporúčania ohľadom monitorovania, najmä v prípade citlivejších podskupín pacientov.
“The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.” 
„Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia.“
A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution; 
Bolo schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom pre distribúciu,
Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant. 
Horčík je dôležitý elektrolyt, najmä pre predčasne narodené dojča.
The PRAC also recommended that the MAH should submit a revised RMP within 3 months after finalisation of the procedure including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities. 
Výbor PRAC tiež odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil revidovalý plán RMP v priebehu 3 mesiacov po dokončení postupu vrátane návrhov na vyhodnotenie efektívnosti činností na minimalizovanie rizika.
The primary objective of this study was to provide daily information on the performance safety of the range of Numeta products in practical therapeutic use for the 5 days of the study and during an optional treatment period in preterm newborn infants. 
Hlavným cieľom tejto štúdie bolo poskytnúť každodenné informácie o bezpečnosti rôznych prípravkov Numeta pri praktickom terapeutickom používaní počas 5 dní štúdie a počas voliteľného obdobia liečby u predčasne narodených novorodencov-dojčiat.
It should be noted that clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe. 
Je potrebné poznamenať, že klinické príznaky nemusia byť zistiteľné, ak hypermagnezémia nie je závažná.
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH: 
Na zrušenie pozastavenia musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
These risks are considered to be complications of PN use in general as outlined in the joint paper on paediatric PN the European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) and the European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN). 
Tieto riziká sa považujú za známe komplikácie pri použití parenterálnej výživy, ako sa uvádza v spoločnom článku Európskej spoločnosti pre pediatrickú gastroenterológiu, hepatológiu a výživu (ESPGHAN) a Európskej spoločnosti pre klinickú výživu a metabolizmus (ESPEN) o pediatrickej parenterálnej výžive.
In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1). 
Najnovšie údaje tiež zdôraznili, že pediatrické referenčné rozsahy pre horčík, ktoré navrhol pediatrický výbor PDCO, môžu byť väčšie ako sa v minulosti predpokladalo (Kanadská laboratórna iniciatíva pre pediatrické referenčné intervaly [CALIPER]1).
Thus, it is warranted that a nutrition solution for preterm newborn infants contains magnesium as one electrolyte, although the amount should be balanced to result in appropriate levels. 
Teda je opodstatnené, že výživový roztok pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá obsahuje horčík ako jeden elektrolyt; jeho množstvo však musí byť vyvážené, aby hladiny boli primerané.
• In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient. 
• je tiež potrebné monitorovať hladiny horčíka vo východiskovom bode a potom v stanovených intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a potrebami každého pacienta.
The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to > 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as > 1.5mmol/L. 
Hladina horčíka v týchto prípadových hláseniach bola zvyčajne v rozsahu 1,025 mmólu/l až > 1,5 mmólu/l a hladina vyššia ako 1,2 mmólu/l bola hlásená v 9 zo 14 prípadov, zatiaľ čo v jednom prípade bola hlásená hladina > 1,5 mmólu/l.
The MAH should submit the protocol for the above mentioned study within the revised RMP submission. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v rámci predloženia revidovaného plánu RMP predložiť protokol vyššie uvedenej štúdie.
Overall Numeta was found to be acceptable to paediatric clinical staff in terms of handling, ease of use and time from prescription to infusion. 
Zistilo sa, že liek Numeta je celkovo prijateľný pre pediatrických klinických pracovníkov, pokiaľ ide o manipuláciu, jednoduchosť použitia a čas od predpísania po podanie infúzie.
Magnesium has been shown to improve neurological outcome for premature babies when given antenatally to the mother (Doyle et al, 2010) and is thought to have neuroprotective effects also in other circumstances. 
Je dokázané, že horčík zlepšuje neurologickú funkciu u predčasne narodených detí, keď sa podáva matke pred narodením dieťaťa (Doyle a kol., 2010) a predpokladá sa, že za iných okolností má tiež ochranný vplyv na nervy.
Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome. 
Väčšina pacientov s hypomagnezémiou nemá žiadne akútne príznaky; hypomagnezémia však môže viesť k osteoporóze a koreluje so zvýšeným zápalom a metabolickým syndrómom.
In order to facilitate its implementation at national level, the CMDh considered that clarification on the supervision of the appropriate procedure for the fulfilment of the condition to lift the suspension of Numeta G13%E should be provided and therefore the following was added to Annex III: 
Na uľahčenie jej plnenia na vnútroštátnej úrovni koordinačná skupina CMDh usúdila, že má byť predložené vysvetlenie dohľadu nad príslušným postupom na plnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia lieku Numeta G13%E, a preto bola v prílohe III pridaná veta:
Parenteral nutrition (PN) is the use of intravenous macronutrients, electrolytes, micronutrients and fluids to provide nutritional support in patients who cannot be fed by oral or enteral nutrition. 
Parenterálna výživa je použitie intravenóznych makroživín, elektrolytov, mikroživín a tekutín na poskytnutie nutričnej podpory u pacientov, ktorí nemôžu prijímať perorálnu alebo enterálnu výživu.
Numeta G13%E and Numeta G16%E are industrially manufactured, heat sterilised parenteral nutrition solutions (glucose, lipids, amino acids and electrolytes). 
Lieky Numeta G13%E a Numeta G16%E sú priemyselne vyrábané, tepelne sterilizované parenterálne výživové roztoky (glukóza, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty).
If serum magnesium levels are elevated the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe. 
Ak je sérová hladina horčíka zvýšená, infúzia lieku Numeta G16%E sa má zastaviť alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie tak, ako sa považuje za klinicky vhodné a bezpečné,
c. the marketing authorisations of Numeta G16%E should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex IV). 
c. sa zmenili povolenia na uvedenie na trh pre liek Numeta G16%E (v súlade so zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe IV).
Hypermagnesaemia is a serious clinical condition which can lead to generalised weakness, respiratory failure, hypotension, arrhythmias (especially if not otherwise explained by the clinical condition of the infant/child). 
Hypermagnezémia je závažný klinický stav, ktorý môže viesť k celkovej slabosti, zlyhávaniu dýchania, hypotenzii, arytmiám (najmä keď nie sú vysvetlené klinickým stavom dojčaťa/dieťaťa).