natgillin/translations-raw huggingface dataset:
children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy. 
- detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
OSOBITNÉPODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide. 
Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
• skin irritation or redness, dry skin, itching 
• podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia 
Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma: 
Dospelí a detskí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Abnormal blood values, headache, feeling or being sick, constipation, loss of appetite, tiredness 
Nezvyčajné hodnoty krvi, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha, strata chuti, únava
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry 
Znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42 day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count. 
Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY
TMZ dose levels for monotherapy treatment 
Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
• change in your sense of smell 
• zmena čuchu
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting* 
Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri liečbe temozolomidom po uvedení lieku na trh
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
Tento liek uchovávajte mimo dohladu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
• muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains 
• svalová bolesť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common: 
Multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet. 
Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.
• discolouration of your tongue 
• zmena zafarbenia jazyka
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu zodpovedého za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
• low potassium level in the blood, weight gain 
• nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti
a severe allergic reaction (rash which might be itchy, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - Seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away. 
(žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain 
Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
- if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine. 
- ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm. 
TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided. 
Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath 
Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu
• frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage 
• časté močenie, problém s udržaním moču alebo unikanie moču
Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment. 
Tabuľka 4 uvádza nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
How to store Temozolomide Accord 
Ako uchovávať Temozolomide Accord
Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma. 
Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33). 
Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiaca (log-rank p =
Newly diagnosed glioblastoma multiforme 
Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) 
Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ skupine (60
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2). 
50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
• fits, change in mental status or alertness, sleepiness, difficulty with your balance, dizziness, 
• kŕče, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, ospanlivosť, porucha rovnováhy, závraty,
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days). 
Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide. 
Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni“) nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
Each strength has a different colour cap. 
Farba čiapočky kapsuly je pre každú silu iná.
You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle. 
Užívať budete novú dávku Temozolomidu Accord kapsule začínajúc 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni“) v každom cykle a nasledovať bude 23 dní bez temozolomidu; spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia 
Myopatia, bolesť chrbta, muskoskeletálna bolesť, myalgia
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure† 
hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC). 
V samostatnej štúdii fázy I neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache 
Otitis media, tinitus,
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ. 
S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
• bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles) 
• nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm. 
Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pe lieky http://www.ema.europa.eu.
The following side effects may occur if you are taking only temozolomide (patients treated for brain tumours that have come back or that have spread) 
Ak užívate len Temozolomide Accord (pacienti liečení na nádory mozgu, ktoré sa opakujú alebo ktoré sa rozšírili), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
Cough. 
Kašeľ.
ALT increased 
Zvýšenie ALT
• bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots 
• krvácanie, zadržiavanie tekutín, opuch nôh, krvné zrazeniny
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion 
Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
REGISTRÁCIE C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Infections and infestations Common: 
Infekcie a nákazy Časté:
Eye disorders Common: 
Poruchy oka Časté:
4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours. 
Temozolomide Accord sa má predpisovať iba lekármi skúsenými v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Capsule shell: 
obal kapsuly:
capsule shell: 
Obal kapsuly:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare: 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Pregnancy,breast-feeding and fertility 
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- children 3 years and older and adult patients with specific forms of brain tumour (e.g. glioblastoma multiforme or anaplastic. 
- u detí vo veku 3 rokov alebo starších a u dospelých pacientov so špecifickými formami nádoru mozgu (napr. multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia 
Svalová slabosť, artralgia, muskoskeletálna bolesť, myalgia
• sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, 
• sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia,
• infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores 
• infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT. 
*pacient randomizovaný do skupiny so samotnou RT, dostával TMZ + RT
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP). 
Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment. 
Temozolomide Accord je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia.
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole. 
Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehltnite celé.
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) 
CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei, vracania)
TMZ has minor influences on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8). 
TMZ má malý vplvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Store in the original bottle in order to protect from moisture. 
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Blood and lymphatic system disorders Very rare: 
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia 
Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting). 
3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy. 
V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs s 0 % mužov a trombocytopénia
(chi-square p = 0.019). 
%) (chí-kvadrát p =
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules. 
Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl alebo vo vrecku obsahujúcom jednu kapsulu, balené v škatuliach, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl.
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy. 
V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs 0 % mužov a trombocytopénia
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry 
Stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Read the package leaflet before use . 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ. 
70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej liečbe a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s TMZ podávaným perorálne.
Do not open crush or chew the capsules, swallow whole. 
Kapsuly neotvárajte,n edrvte ani nežujte, prehltnite celé.
Febrile neutropenia, anaemia Lymphopenia, petechiae 
Febrilná neutropénia, anémia Lymfopénia, petechie
- if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4). 
, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu Accord (pozri časť 4).
Urinary incontinence 
Inkontinencia moču
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ). 
deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Titanium dioxide (E171) 
Oxid titaničitý (E 171)
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites. 
Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen. 
Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Myopathy, back pain 
Myopatia, bolesť chrbta
Do not open, crush or chew the capsules. 
Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms. 
2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. januar 2015
Pneumocystis jirovecci pneumonia 
Pneumónia vyvolaná
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC). 
Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %. Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Accord sa nemá podávať s jedlom.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic reactions were observed in 14% of the patients who received TMZ. 
Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických účinkov, sa pozorovali u 14
Date of first authorisation:15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015 
Dátum posledneho predĺženia registrácie: 12. januar 2015
Temozolomide Accord should be administered in the fasting state. 
Temozolomide Accord sa má podávať nalačno.
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance 
Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
nausea and vomiting). 
nauzei, vracania).
Contact your doctor immediately if you have any of the following: 
Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z nasledujúceho: - závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Gelatine 
Želatína
Store in the original package in order to protect from moisture 
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain 
Krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Rash, alopecia 
Vyrážka, alopécia
Blood and lymphatic system disorders Very common: 
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own. 
Ak ste novodiagnostikovaný pacient užívajúci Temozolomide Accord v kombinovanej liečbe s rádioterapiou a následne užívajúci Temozolomide Accord samostatný, kvôli špecifickému nádoru mozgu (multiformný glioblastóm), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral 
infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE 
VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction. 
• sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: 
Somnolencia, závraty, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 250 mg
Hallucination, amnesia 
Halucinácie, strata pamäti
Metabolism and nutrition disorders Very common 
Poruchy metabolizmu a výživy
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, 
- počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
• sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth 
• vredy v ústach, hnačka, bolesť žalúdka, pálenie záhy, problém s prehĺtaním, sucho v ústach
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 20 mg
• allergic reaction, fever, radiation injury, facial swelling, pain, changes in sense of taste 
• alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, zmeny v chuti
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia 
Stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l 
- absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy. 
Počas RT a kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose. 
Tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia 
Febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting). 
1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme: 
Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Deafness, vertigo, earache 
Hluchota, vertigo, bolesť ucha
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst 
Asténia, sčervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, parosmia, smäd
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder 
Asténia, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, poškodenie zubu
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):