natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Galabank Business Park TD1 1QH Galashiels United Kingdom 
Galabank Business Park TD1 1QH Galashiels
Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20 
Bayer Ellas ABEE
Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscular 
59120 Loos testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable roztok intramuskulárne použitie
50 mg/dose gel 
50 mg/dose gél
DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS 
Limited 26 Pickering Street
28029 Madrid Spain testosterone propionate 
24109 Kiel Germany testosterone enantate
TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermal gel 
TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermálny gél
GEYMONAT S.P.A. 
S.P.A.
Sweden Laboratoires Besins International, 3, rue du Bourg l´ Abbé FR-75003 Paris 
Laboratoires Besins International, 3, rue du Bourg l´ Abbé FR-75003
Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel 
Gel 50mg 50 mg/5g gél
Denmark Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 
Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178 03353
The Netherlands testosterone undecanoate Undestor® Testocaps® 
The Netherlands testosterone undecanoate
Germany ProStrakan Limited Galabank Business Park TD1 QH Galashiels United Kingdom 
Portugalsko ProStrakan Limited Galabank Business Park TD1 1QH Galashiels
Germany MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 
Haftung Lindenplatz 1
25 mg/dose gel in sachetdose 
25 mg/dose gél vo vreckudávka
50 mg/dose gel in sachetdose 
50 mg/dose gél vo vreckudávka
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi capsules soft 
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi mäkké kapsuly perorálne použitie
N.V. ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg capsule oral use 
ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg kapsuly perorálne použitie
Testogel gel in sachet cutaneous and transdermal preparations 
Testogel gél vo vrecku dermálne a transdermálne prípravky
Luxembourg Besins International S.A. 3, rue du Bourg l'Abbe 75003 Paris 
Španielsko BESINS INTERNACIONAL 3, Rue du Bourg l'Abbe 75003 Paris
3, rue du Bourg l´ Abbé FR-75003 Paris 
International 3, rue du Bourg l´ Abbé FR-75003
Denmark Laboratoires Besins Int., 3 rue du Bourg l'Abbé 75003 Paris 
Laboratoires Besins Int., 3 rue du Bourg l'Abbé 75003
BESINS INTERNACIONAL 3, Rue du Bourg l'Abbe 75003 Paris 
International 3, rue du Bourg l'Abbé Paris 75003
3 rue du Bourgl Abbe 75003 Paris 
3, rue du Bourg l'Abbe 75003 Paris
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg capsule, soft oral use 
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg mäkké kapsuly perorálne použitie
N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor capsule, soft oral use 
Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate
PROSTRAKAN Ltd Galabank Business Park TD1 1QH Galashiels United Kingdom 
Ltd Galabank Business Park TD1 1QH Galashiels
Denmark Laboratoires Besins Int. 3 rue du Bourg l'Abbé 75003 Paris 
Laboratoires Besins Int. 3 rue du Bourg l'Abbé 75003
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL 
Via Vitorchiano 151 00189
Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat 
Herbststrasse 6-10 1160 Wien
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 3, rue de Bourg L'Abbé 75003 Paris 
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 3, rue de Bourg L'Abbé 75003
Laboratoires Besins International 5 Rue du Bourg L'Abbe Paris F-75003 
5 Rue du Bourg L'Abbe Paris F-75003
PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield 
ProStrakan Limited Galabank
Laboratoires Besins International 3, rue du Bourg l'Abbé Paris 75003 
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l'Abbé 75003
Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland 
Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l'Abbé 75003 Paris 
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 3 Rue du Bourg l'Abbé 75003
Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsule oral use 
Andriol Testocaps kapsuly perorálne použitie
Androtop 50 mg gel v blazinici gel in sachet 
Androtop 50 mg gel v blazinici gél vo vrecku transdermálne použitie
4 October 2010 
4 októbra 2010
Fostering transparency, communication and the provision of information 
Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií
By the end of the year, 29.4 million people in Europe had been vaccinated with one of these products. 
Jedným z týchto produktov bolo do konca roka v Európe zaočkovaných 29,4 milióna osôb.
Existing regulatory guidance documents were also updated, to take account of the new rules. 
Tiež sa aktualizovali existujúce dokumenty o regulačných usmerneniach tak, aby zohľadňovali nové pravidlá.
Improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities 
Zlepšenie efektívnosti a účinnosti základných činností agentúry
The CAT is a multidisciplinary committee made up of some of the best experts in the field. 
Výbor CAT je mnohoodborový výbor vytvorený z niekoľkých najlepších odborníkov v tejto oblasti.
Thirtytwo competent authorities are now registered, with a total of 150 different users. 
V súčasnosti je registrovaných 32 príslušných orgánov s celkovým počtom 150 rôznych používateľov.
Consolidating the Agency's international strategy in the light of global challenges 
Konsolidácia medzinárodnej stratégie agentúry v kontexte celosvetových problémov
There are also 111 organisations registered (marketing-authorisation holders and third parties), with a total of 176 different users. 
Zaregistrovaných je aj 111 organizácií (držitelia povolenia na uvedenie na trh a tretie strany) s celkovým počtom 176 rôznych používateľov.
The Agency unveiled its new visual identity on 8 December 2009. 
Dňa 8. decembra 2009 agentúra odhalila svoju novú vizuálnu identitu.
All major companies are now registered and operating electronic reporting via EVVet. 
V súčasnosti sú registrované všetky hlavné spoločnosti a uskutočňujú elektronické podávanie hlásení prostredníctvom EVVet.
In 2009, the European Medicines Agency delivered very good results across the range of its activities. 
Európska agentúra pre lieky dosiahla v roku 2009 veľmi dobré výsledky v celom rozsahu svojich činností.
Highlights from the Agency's annual report 2009 
Hlavné body výročnej správy agentúry za rok 2009
This plan is designed to improve the handling and coordination of any potential crisis involving a medicine in the European medicines system. 
Tento plán je určený na zlepšenie kontroly a koordinácie akejkoľvek potenciálnej krízy zahŕňajúcej liek v európskom systéme liekov.
Strengthening the European medicines network 
Posilnenie Európskej siete liekov
By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs. 
Do konca roku 2009 agentúra prijala žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre tri lieky ATMP.
That the EU medicines system was able to deliver an appropriate response to this public-health crisis was further evidence of its robustness and good functioning. 
To že systém liekov EÚ mohol náležite reagovať na túto krízu týkajúcu sa verejného zdravia, je ďalším dôkazom o jeho presvedčivosti a dobrej funkčnosti.
Although the Agency devoted significant time and resources in 2009 to its involvement in managing the unanticipated influenza pandemic, it was still able to achieve very good results in delivering on its ambitious work programme for the year. 
Hoci agentúra v roku 2009 venovala mnoho času a prostriedkov na účasť na riadení nepredvídanej chrípkovej pandémie, stále bola schopná dosahovať veľmi dobré výsledky v uskutočňovaní svojho rozsiahleho pracovného programu na tento rok.
HealthCare, the European Centre for Disease Prevention and Control, the European Food Safety Agency and the European Medicines Agency, as well, of course, of the pharmaceutical industry. 
Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti, Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb, Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a Európskej agentúry pre lieky, a samozrejme aj farmaceutického priemyslu.
The Agency also cooperated closely with the European Commission on fostering innovation in the context of the Innovative Medicines Initiative (IMI), the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health. 
Agentúra tiež úzko spolupracovala s Európskou komisiou na posilnení inovácie v súvislosti s iniciatívou pre inovačné látky (IMI), siedmym rámcovým programom a Európskou technologickou platformou pre globálne zdravie zvierat.
Implementing and operating the Advanced Therapies Regulation and other new legislation 
Realizácia a riadenie regulácie inovatívnych terapií a ďalších nových právnych predpisov
Thus, the CHMP was able to give positive recommendations for two pandemic-influenza vaccines (Focetria and Pandemrix) by late September, and for a third one (Celvapan) in early October. 
Výbor CHMP preto mohol do konca septembra poskytnúť pozitívne odporúčania pre dve očkovacie látky na chrípkovú pandémiu (Focetria a Pandemrix) a na začiatku októbra pre tretiu očkovaciu látku (Celvapan).
PROTECT is a collaborative European project bringing together 29 public and private partners, which aims to develop innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance. 
PROTECT je európsky projekt, na ktorom spolupracuje 29 verejných a súkromných partnerov, ktorého cieľom je vyvinúť inovatívne metódy v oblasti farmakoepidemiológie a dohľadu nad liekmi.
A number of pilot projects fostering international collaboration in the area of inspections were also launched during the year. 
Počas roku sa tiež začalo niekoľko skúšobných projektov podporujúcich medzinárodnú spoluprácu v oblasti kontroly.
The Agency delivered good results on a number of processes and procedures that contribute to the innovation and availability of medicines for human and animal use. 
Agentúra dosiahla dobré výsledky v oblasti niektorých procesov a postupov, ktoré prispievajú k inovácii a dostupnosti liekov na humánne a veterinárne použitie.
In early May, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the shelf-life of one of these medicines (Tamiflu) be extended, so that stocks of the medicine that would otherwise need to have been disposed of could continue to be used in the event of a pandemic being declared. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) začiatkom mája odporučil, aby sa predĺžil čas použiteľnosti jedného z týchto liekov (Tamiflu), aby sa zásoby tohto lieku, ktoré by sa inak museli zlikvidovať, mohli použiť v prípade vyhlásenia pandémie.
The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA. 
Agentúra vytvorila európsku stratégiu pre sledovanie prínosu a rizika očkovacích látok proti chrípkovému vírusu typu A/H1N1 v úzkej spolupráci s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a HMA.
By the end of the year, the international strategy was included as an important part of the Agency's 'Road map to 2015', adopted by the Agency's Management Board for public consultation. 
Do konca tohto roku bola medzinárodná stratégia začlenená ako dôležitá súčasť pracovného harmonogramu agentúry do roku 2015, ktorý prijala správna rada agentúry na verejnú konzultáciu.
The EudraVigilance Support Programme was initiated at the end of January 2009 to assist Member States with their signal-detection and evaluation activities. 
Koncom januára 2009 sa začal podporný program EudraVigilance na pomoc členským štátom pri detekcii signálov a činnostiach spojených s hodnotením.
The need for continuous reflection on the Agency's activities in the area of transparency was underlined by the continuing increase in the number of requests received for access to documents and information. 
Potreba nepretržitých úvah o činnostiach agentúry v oblasti transparentnosti bola zdôraznená neustálym zvyšovaním počtu prijatých žiadostí o prístup k dokumentom a informáciám.
Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website. 
Aktualizované informácie o produktoch vo všetkých jazykoch EÚ, týždenné hlásenia dohľadu nad liekmi a mnohé iné vedecké a regulačné informácie boli publikované v príslušnej časti internetovej stránky agentúry.
This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe. 
To sa uskutočnilo na zrýchlenie procesu hodnotenia, takže naliehavá potreba očkovacích látok pre verejné zdravie mohla byť splnená pred príchodom jesene, keď sa v Európe očakávalo intenzívnejšie šírenie vírusu.
On the basis of these scientific recommendations, the European Commission granted EU-wide marketing authorisations for all three vaccines, making them available for use by health authorities in the EU Member States as part of their national vaccination programmes. 
Európska komisia na základe týchto vedeckých odporúčaní vydala v celej EÚ povolenia na uvedenie na trh pre všetky tri očkovacie látky a sprístupnila ich na použitie orgánmi zdravotnej starostlivosti v členských štátoch EÚ ako súčasť vnútroštátnych programov očkovania.
The development of the Agency's international strategy started with the appointment of an International Liaison Officer in the beginning of 2009. 
Vytvorenie medzinárodnej stratégie agentúry sa začalo vymenovaním medzinárodného styčného úradníka na začiatku roku 2009.
Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines. 
Vznikli iniciatívy na uľahčenie sledovania nežiaducich liekových reakcií v prípade detí užívajúcich centrálne povolené lieky.
In many areas, the Agency was able to make a significant further contribution to public and animal health in the European Union (EU). 
Agentúra bola schopná v mnohých oblastiach ďalej významne prispievať k verejnému zdraviu a zdraviu zvierat v Európskej únii (EÚ).
The implementation and development of EudraVigilance Veterinary (EVVet) continued in 2009. 
V roku 2009 pokračovala realizácia a vývoj systému EudraVigilance pre veterinárne lieky (EVVet).
Contributing to improved availability of medicines 
Príspevok k lepšej dostupnosti liekov
The influenza pandemic was by definition a global challenge, so much credit for the achievements in Europe is also owed to the international partners with which the EU enjoys a mutually beneficial working relationship, notably the World Health Organization and the medicines authorities of the United States, Japan, Canada and Australia, among others. 
Chrípková pandémia bola podľa definície celosvetový problém, takže veľkú zásluhu na úspechoch v Európe majú tiež medzinárodní partneri, s ktorými EÚ udržiava vzájomne prospešný pracovný vzťah, najmä so Svetovou zdravotníckou organizáciou a okrem iných so úradmi pre lieky v Spojených štátoch, Japonsku, Kanade a Austrálii.
Bilateral relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese authorities were greatly enhanced when the notion of liaison placements was agreed. 
Bilaterálne vzťahy s Americkým úradom pre potraviny a lieky (FDA) a japonskými orgánmi sa veľmi zlepšili, keď sa schválil návrh umiestnenia styčných úradníkov.
When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus. 
Keď sa objavili prvé prípady infekcie hlásené z Mexika, agentúra v apríli rýchlo reagovala a v úzkej spolupráci so svojimi európskymi a medzinárodnými partnermi monitorovala situáciu a vytvorila príslušné opatrenia na kontrolu vznikajúcej krízy vrátane stretnutí s výrobcami očkovacích látok a odborníkmi na chrípku z celej EÚ so zreteľom na prípravu na vývoj a schvaľovanie očkovacích látok, ktoré by sa mohli použiť na ochranu ľudí a na minimalizáciu šírenia vírusu.
Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines. 
So zreteľom na budúcnosť vývoja liekov agentúra vyzýva na diskusiu o inovatívnych terapeutických prístupoch a nových metódach vyvinutých pre humánne lieky.
A particular highlight was the introduction, in September 2009, of a range of measures to promote the authorisation of products for minor uses, minor species and limited markets. 
Mimoriadnym vrcholom bolo zavedenie celého radu opatrení na podporu schválenia produktov na zriedkavejšie použitie, pre menej významné druhy a obmedzené trhy v septembri 2009.
Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation. 
Pri príprave na vykonávanie nariadenia o zmenách agentúra predložila Európskej komisii na konci februára 2009 návrh usmernení pre podrobnú klasifikáciu zmien a pre postup na kontrolu zmien v súlade s novým právnym predpisom.
The H1N1 influenza pandemic resulted in an unprecedented level of international cooperation activity at bilateral and multilateral level. 
Chrípková pandémia v dôsledku vírusu H1N1 viedla k nebývalej medzinárodnej spolupráci na bilaterálnej a multilaterálnej úrovni.
The Agency had regular exchanges with regulators from Australia, Canada, Japan, the United States and experts from the World Health Organization (WHO). 
Medzi agentúrou a regulačnými orgánmi v Austrálii, Kanade, Japonsku, Spojených štátoch a odborníkmi Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) prebiehala pravidelná výmena informácií.
During the year, the Agency continuously monitored the safety data for influenza vaccines and antivirals, to establish and revise, where necessary, their benefit-risk profile. 
Agentúra počas roka nepretržite sledovala údaje o bezpečnosti očkovacích látok proti chrípke a antivírusových liekov, aby sa stanovil a v prípade potreby zrevidoval ich profil prínosu a rizika.
A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation. 
Na konzultáciu bol uverejnený diskusný dokument o koncepcii plánov riadenia rizík pre veterinárne lieky.
A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009. 
Skúšobná fáza plánu riadenia regulačného systému EÚ pre lieky na humánne použitie sa začala 1. júna 2009.
However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities. 
Vďaka sile tejto siete agentúra nielenže mohla prispieť k celosvetovej reakcii na pandémiu vydaním vedeckého stanoviska k očkovacím látkami proti vírusu H1N1 a antivírusovým liekom, ale mohla tiež dosiahnuť dobré výsledky v celom rozsahu svojich činností.
These innovative medicines offer groundbreaking new treatment opportunities for diseases and injuries of the human body. 
Tieto inovatívne lieky ponúkajú priekopnícke nové možnosti liečby ochorení a poškodení ľudského tela.
While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus. 
Zatiaľ čo agentúra čakala na dostupnosť očkovacích látok, pracovala na uľahčení používania existujúcich antivírusových liekov, ktoré preukázali účinnosť pri liečbe osôb infikovaných vírusom.
In addition, the Agency published, in June 2009, a report on patients', consumers' and healthcare professionals' expectations with regard to information on the benefit-risk evaluation of medicines. 
Agentúra tiež uverejnila v júni 2009 správu o očakávaniach pacientov, spotrebiteľov a zdravotníckych odborníkov, pokiaľ ide o informácie o hodnotení prínosu a rizika liekov.
The fast-track review of pandemic vaccines - and the close monitoring of these vaccines once they were being used to vaccinate millions of European citizens - demonstrated to Europe and to the world that the European medicines network can deliver high-quality scientific assessments even under enormous pressure. 
Rýchle preskúmanie pandemických očkovacích látok a dôkladné monitorovanie týchto očkovacích látok po ich použití na zaočkovanie miliónov Európanov dokázali Európe a celému svetu, že Európska sieť liekov je schopná poskytnúť vysokokvalitné odborné hodnotenia dokonca aj pod mimoriadnym tlakom.
The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available. 
Výbor CHMP uskutočnil nezvyčajné opatrenie na preskúmanie týchto údajov na základe priebežného prieskumu, ako a kedy boli tieto opatrenia prijaté, takže sa nemuselo čakať, kým budú dostupné úplné údaje.
Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products. 
K témam v roku 2009 patrili biomarkery a iné nové vývojové metódy, nanotechnológie vo vedách o živote a posilnená koordináciu medzi úradmi pre lieky a zariadenia na vyhodnotenie cielených a kombinovaných liekov.
The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP. 
Tretí liek, ďalší produkt génovej terapie, žiadateľ stiahol pred prijatím konečného stanoviska výboru CHMP.
The Committee deals with ATMPs for human use that are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering. 
Tento výbor sa zaoberá liekmi na inovatívnu liečbu na humánne použitie, ktoré sú založené na génovej terapii, somatickej bunkovej terapii alebo tkanivovom inžinierstve.
While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities. 
Hoci miera predkladania žiadostí o veterinárne lieky bola primerane stabilná, značný zvýšenie sa dosiahlo v počte žiadostí týkajúcich sa veterinárneho odborného poradenstva a činností dohľadu nad liekmi.
The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States. 
Mobilizácia vedeckých odborníkov z celej EÚ umožnila zrýchliť vedecké preskúmanie očkovacích látok, a tak boli do októbra 2009 dostupné tri centrálne schválené pandemické očkovacie látky proti vírusu H1N1 na použitie pre orgány verejného zdravia v členských štátoch EÚ.