natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are coadministered with ivacaftor. 
Pri súbežnom podávaní s ivakaftorom nie je potrebná žiadna úprava dávkovania substrátov CYP3A, ako sú midazolam, alprazolam, diazepam alebo triazolam.
Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz vaše dieťa používa, alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
At the follow-up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%). 
Na nasledujúcom vyšetrení, 4 týždne po skončení podávania ivakaftoru, stredná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 z časti 2 v 16. týždni bola 5,9 % (9,4
It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child. 
Váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
See Kalydeco tablets SmPC for further details. 
Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre Kalydeco tablety pre ďalšie informácie
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor. 
U pediatrických pacientov liečených ivakaftorom boli hlásené prípady nekongenitálneho zakalenia šošovky bez vplyvu na zrak.
Description of selected adverse reactions 
Popis vybraných nežiaducich reakcií Poruchy pečene a žlčových ciest
If so, contact your doctor or pharmacist to ask for advice. 
Ak k tomu dôjde, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
− Blister pack containing 56 film-coated tablets 
Blistrové balenie obsahujúce 56 filmom obalených tabliet
Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4). 
Opatrnosť sa odporúča pri podávaní ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menší alebo rovný 30 ml/min) alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate (E487) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate 
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy acetát sukcinát hypromelózy sodná soľ kroskarmelózy laurylsíran sodný (E487) koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát
All patients (N = 39) Results shown as mean (95% CI) change from baseline ivacaftor vs placebo-treated patients: 
Výsledky uvedené ako priemerná (95 % CI) zmena oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených ivakaftorom vs liečených placebom:
Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2). 
Používanie ivakaftoru sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávané prínosy liečby neprevýšia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Kalydeco 25 mg granules 
Kalydeco 25 mg granulát
A reduction of the Kalydeco dose is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4). 
Pre pacientov užívajúcich súbežne stredne silné inhibítory CYP3A, ako je flukonazol a erytromycín, sa odporúča zníženie dávky Kalydeca (pozri časti 4.2 a 4.4).
Table 5: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group 
Tabuľka 5: Vplyv ivakaftoru na predpokladanú hodnotu FEV1 vyjadrenú v percentách v štúdii 4
Kalydeco tablets are also indicated for the treatment of adults aged 18 years and older with CF who have an R117H mutation in the CFTR gene. 
Kalydeco tablety sú tiež určené na liečbu dospelých vo veku 18 rokov a starších s CF s mutáciou
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor In patients homozygous for the F508del mutation, the treatment difference between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8). 
U pacientov homozygotných pre mutáciu F508del bol rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom a placebom v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote oproti východiskovej hodnote v 24. týždni -10,1 mmol/l (95%
Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor). 
Preto sa počas súbežného podávania Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) s warfarínom odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Package leaflet: Information for the patient Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor 
Písomná informácia pre používateľa Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety ivakaftor (ivacaftorum)
Table 6: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group 
Tabuľka 6: Vplyv ivakaftoru na predpokladanú hodnotu FEV1 vyjadrenú v percentách v štúdii 4
Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet 
Tezakaftor 100 mg/ ivakaftor 150 mg tableta
Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2). 
Na základe týchto výsledkov sa pri použití Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
After oral administration of a single 150 mg dose to healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) for AUC and Cmax were 10600 (5260) ng*hr/mL and 768 (233) ng/mL, respectively. 
AUC a Cmax 10 600 (5 260) ng*h/ml a 768 (233) ng/ml, v uvedenom poradí.
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6). 
Rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom a placebom čo sa týka priemernej absolútnej zmeny (95 % IS) predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percentách u pacientov s východiskovou predpokladanou hodnotou FEV1 väčšou ako 90 % bol 6,9 percentuálnych bodov (-3,8; 17,6) v štúdii 2.
The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group. 
Priemerná absolútna zmena predpokladaného FEV1 (primárny koncový ukazovateľ účinnosti) od východiskovej hodnoty po 16. týždeň v percentách bola 1,5 percentuálnych bodov v skupine s ivakaftorom a -0,2 percentuálnych bodov v placebovej skupine.
The effect of ivacaftor in the overall population of study 5 (including the secondary endpoints absolute change in BMI at 8 weeks of treatment and absolute change in the respiratory domain score of the CFQ-R through 8 weeks of treatment) and by individual mutation (absolute change in sweat chloride and in percent predicted FEV1 at week 8) is shown in Table 5. 
Vplyv ivakaftoru na celkovú populáciu štúdie 5 (vrátane sekundárnych koncových ukazovateľov absolútnej zmeny v BMI v 8. týždni liečby a absolútnej zmeny skóre respiračnej domény CFQ-R do 8. týždňa liečby) a individuálnej mutácie (absolútna zmena chloridov v pote a v percentách predpokladaného FEV1 v 8. týždni) je uvedený v tabuľke 5. Na základe klinickej (percento predpokladaného FEV1) a farmakodynamickej (chloridy v pote) odpovede na ivakaftor účinnosť u pacientov s mutáciou G970R nemohla byť stanovená.
Weight-for-age z-score at week 48e 
Priemerná zmena oproti východiskovej hodnote v z-skóre z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek v 48. týždni e z-skóre BMI vzhľadom na vek v 48. týždni e
Kalydeco 50 mg granules 
Kalydeco 50 mg granulát
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34). 
Počas 24 týždňovej otvorenej klinickej štúdie fázy 3 u ivakaftoru u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov (štúdia 7) bola incidencia pacientov s eleváciou transamináz (ALT alebo AST) >
Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc 
Filmový obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol (PEG 3350) mastenec indigotín (E132) karnaubský vosk
Kalydeco 150 mg film-coated tablets 
Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (see section 4.2). 
Počas liečby Kalydecom je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom, ktoré obsahujú grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého (pozri časť 4.2).
One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily 
Jedna tableta tezakaftoru 100 mg/ivakaftoru 150 mg jedenkrát denne
Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules. 
Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
All 5 patients had maximum ALT or AST levels > 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules. 
8 x ULN, ktorá sa vrátila k východiskovým hodnotám po prerušení liečenia granulátom ivakaftoru.
Mean absolute change from baseline in BMI (kg/m2) 
Priemerná absolútna zmena BMI oproti východiskovej hodnote (kg/m2)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
A reduction of the Kalydeco dose is recommended for co-administration with strong CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4). 
Pre súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A, ako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycín a klaritromycín, sa odporúča zníženie dávky Kalydeca (pozri časti 4.2 a 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER CARD - 28-TABLET PACK 
VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE PÚZDRA NA BLISTRE - BALENIE S OBSAHOM 28 TABLIET
• If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Contact your doctor straight away if you get any of these. 
Pokiaľ sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto, ihneď kontaktujte svojho lekára.
− Blister card pack containing 28 film-coated tablets 
Balenie s púzdrami na blistre obsahujúce 28 filmom obalených tabliet
At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%). 
Na nasledujúcom vyšetrení, 4 týždne po skončení podávania ivakaftoru, stredná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 z časti 2 v 16. týždni bola -7,4
Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2). 
Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pri používaní Kalydeca v monoterapii odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
When the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 is compared from study 4 baseline for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 72) who rolled over from study 1, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 was 0.0% (9.05), while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 25) who rolled over from study 2 this figure was 0.6% (9.1). 
72) zaradených zo štúdie 1, priemerná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 bola 0,0 % (9,05), kým pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor (n =
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34). 
Počas 24 týždňovej otvorenej klinickej štúdie fázy 3 s ivakaftorom v monoterapii u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov (štúdia 7) bola incidencia pacientov s eleváciou transamináz (ALT alebo AST) >
For patients randomised to the placebo/ivacaftor treatment sequence in part 1 there was a further mean (SD) change of 3.3% (9.3%) in percent predicted FEV1 after the additional 16 weeks of treatment with ivacaftor. 
U pacientov randomizovaných do liečebnej sekvencie placebo/ivakaftor v časti 1 došlo k ďalšej zmene priemeru (SD) v percentách 3,3
Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2). 
Počas používania ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu, sa odporúča opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL) 
Dávka Cmin, ss (ng/ml)
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment. 
Opatrnosť sa však odporúča pri podávaní ivakaftoru pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek
• Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant. 
Neodporúča sa, aby Kalydeco užívali pacienti po transplantácii orgánu.
Upper respiratory tract infection very common 
Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha veľmi časté hnačka veľmi časté
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3). 
U pediatrických pacientov, ktorí začali liečbu ivakaftorom, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, sú odporúčané základné a následné oftalmologické vyšetrenia (pozri časť 5.3).
Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor. 
Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku Každé vrecko obsahuje 25 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
Adults (≥ 18 years old) n = 389 
Všetci pacienti (N=39)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER - 56-TABLET PACK 
VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTER - BALENIE S OBSAHOM 56 TABLIET
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST > 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve. 
3 x ULN s bilirubínom > 2 x ULN), sa má liečba prerušiť a laboratórne sledovanie má pokračovať až do úpravy do normálnych hodnôt.
The mean (SD) overall change in percent predicted FEV1 from baseline at week 24 (exploratory endpoint) was 1.8 (17.81). 
Priemerná (SD) celková zmena v percentách predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty v 24. týždni (prieskumný koncový ukazovateľ) bola
In study 8 in patients with CF aged less than 24 months, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -67.9 mmol/L (95% CI -77.6, -58.2) at week 24. 
V štúdii 8 u pacientov s CF vo veku menej ako 24 mesiacov bola v 24. týždni priemerná absolútna zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty -67,9 mmol/l
Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules. 
Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Co-administration with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased ivacaftor exposure (measured as area under the curve [AUC]) by 8.5-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor. 
Súbežné podávanie s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo expozíciu ivakaftoru (meranú ako plocha pod krivkou [AUC])
Ivacaftor should be administered with fat-containing food. 
Ivakaftor sa má podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Medicinal products affected by ivacaftor: 
Lieky ovplyvňujúce farmakokinetiku ivakaftoru:
Kalydeco 75 mg granules ivacaftor 
Kalydeco 75 mg granulát ivacaftorum
Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules. 
Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor 
Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety ivacaftorum
Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data. 
Ďalšie údaje nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku tezakaftor/ivakaftor.
During the placebo controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks) of ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5, or > 3 x ULN were similar between tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients. 
3 x ULN podobná u pacientov liečených tezakaftorom/ivakaftorom v kombinácii s ivakaftorom a u pacientov liečených placebom; 0,2 %, 1,0 % a 3,4
Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s ivakaftorom.
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2). 
Počas liečby Kalydecom (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom, ktoré obsahujú grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého (pozri časť 4.2).
7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food 
Od 7 kg do menej ako 14 kg Jedno vrecko s 50 mg granulátu užité perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
Oropharyngeal pain very common 
Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha veľmi časté hnačka veľmi časté nauzea*
Please refer to Kalydeco tablets Package Leaflet 
Pozri písomnú informáciu pre Kalydeco tablety
Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2). 
Počas používania ivakaftoru u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu sa odporúča opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food 
Od 5 kg do menej ako 7 kg Jedno vrecko s 25 mg granulátu užité perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
No dose adjustment is recommended when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is used with moderate or weak CYP3A inducers. 
Pri súbežnom podávaní Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) so stredne silnými alebo slabými induktormi CYP3A nie je odporúčaná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment. 
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
What you need to know before your child takes Kalydeco 3. 
1. Čo je Kalydeco a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Kalydeco 3. Ako užívať Kalydeco
Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2) 
Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pri používaní Kalydeca v monoterapii odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri časť 4.2).
Kalydeco 25 mg granules ivacaftor 
Kalydeco 25 mg granulát ivacaftorum
Each tablet contains 150 mg of ivacaftor. 
Každá tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru.
14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food 
Od 14 kg do menej ako 25 kg Jedno vrecko so 75 mg granulátu užité perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg) 
14 kg až < 25 kg)
• Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously. 
Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa má alebo malo poruchu funkcie pečene.
A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4). 
Pre pacientov užívajúcich súbežne stredne silné inhibítory CYP3A, ako je flukonazol a erytromycín, sa odporúča zníženie dávky Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Study 1 Ivacaftor 
Štúdia 1 Ivakaftor
common 
Limited
Medicinal products affected by ivacaftor 
Lieky ovplyvňované ivakaftorom
Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n = 379) and non-white (n = 29) patients based on a population PK analysis. 
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemala rasa klinicky významný vplyv na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientov europoidnej rasy (n =
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P < 0.0001). 
Zistený rozdiel liečby (95 % CI) medzi ivakaftorom a placebom bol 10,7
Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor. 
Zvýšené hladiny transamináz sa pozorovali u niektorých pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii a v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom.
No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers. 
Pri súbežnom podávaní Kalydeca so stredne silnými alebo slabými induktormi CYP3A nie je odporúčaná úprava dávky.
At baseline, mean predicted FEV1 was 73% (range: 32.5% to 105.5%) and mean age was 31 years (range: 6 to 68 years). 
%) a priemerný vek bol 31 rokov (rozsah: 6 až 68 rokov).
Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pomocná látka so známym účinkom Každé vrecko obsahuje 109,8 mg laktózy (ako monohydrát)
Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor. 
Každé vrecko granulátu obsahuje 50 mg ivakaftoru.
≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food 
25 kg 75 mg granulátu podaných perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
• Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them. 
Obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste mali poruchu funkcie pečene.
Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor. 
Každé vrecko granulátu obsahuje 75 mg ivakaftoru.
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4* 
Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri súbežnom použití so stredne silnými inhibítormi
Kalydeco 50 mg granules ivacaftor 
Kalydeco 50 mg granulát ivacaftorum