natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent 
Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované
Muscle spasmh 
Svalové spazmyh
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide. 
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety - Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren. 
U pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka).
• Nausea and vomiting 
• nutkanie na vracanie a vracanie
Rasilez HCT 150 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg. 
Rasilez HCT 150 mg/25 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 150 mg alebo hydrochlorotiazidom 25 mg alebo Rasilezom HCT 150 mg/12,5 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS 
MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg. 
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 300 mg alebo hydrochlorotiazidom 12,5 mg alebo Rasilezom HCT 150 mg/12,5 mg.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
fever (toxic epidermal necrolysis) 
antiepileptiká (karbamazepín).
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg. 
Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov vo veku 65 rokov a starších je 150 mg. U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg aliskirenu nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other. 
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety sú slabožlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CLL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
• High level of calcium in the blood 
• vysoká hladina vápnika v krvi
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other. 
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledofialové oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CVI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
• Constipation 
• hnačka
- Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide 
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety aliskiren/hydrochlorotiazid
Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg). 
Rasilez HCT sa skúmal v skúšaní kontrolovanom placebom, do ktorého bolo zaradených 2 762 pacientov s hypertenziou s diastolickým tlakom krvi ≥
Component of a multipack, can't be sold separately.90 film-coated tablets. 
Samostatne nepredajné. 98 filmom obalených tabliet.
• Palpitations 
• závraty
Visual impairmenth 
• porucha zraku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide 
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety aliskiren/hydrochlorotiazid
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other. 
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú svetložlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CVV” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other. 
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Biela obojstranne vypuklá oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením „LCI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide 
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety aliskiren/hydrochlorotiazid
• Severe upper stomach pain (pancreatitis) 
• silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). 
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať začiatočnú dávku (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/001-020 
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/08/491/001-020
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide 
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety aliskiren/hydrochlorotiazid
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets. 
14 filmom obalených tabliet.
Liver disordera,*, hepatitisa, liver failurea,** Skin and subcutaneous tissue disorders Common 
Porucha funkcie pečenea,*, hepatitídaa, zlyhanie pečenea,**
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren. 
%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC aliskirenu o 20 až 30 %. Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax aliskirenu v rovnovážnom stave zvýšili o 50 %. Súčasné podávanie aliskirenu nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, metformínu alebo amlodipínu.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Rasilezu HCT u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Investigations Very common 
Veľmi časté
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) 
Obalová vrstva: mastenec hypromelóza, substitúcia typu 2910 (3 mPa s) makrogol 4000 oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination. 
Pred prechodom na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek.
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other. 
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „LCI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Hepatobiliary disorders Rare 
Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
The incidence of certain adverse events was similar between aliskiren and enalapril groups while there was an increased incidence of adverse events with the combination of aliskiren and enalapril: hyperkalaemia (21.4%, 13.2%, and 15.9% for combination, aliskiren and enalapril respectively); renal impairment/renal failure (23.2%, 17.4% and 18.7%) and hypotension related events (27.0%, 22.3% and 22.4%). 
Incidencia vybraných nežiaducich udalostí sa podobala medzi skupinami aliskirenu a enalaprilu pričom sa ale pozorovala zvýšená incidencia nežiaducich udalostí pri kombinácii aliskirenu s enalaprilom: hyperkaliémia (21,4
The adverse reactions previously reported with one of the two active substances (aliskiren and hydrochlorothiazide) of Rasilez HCT and listed below may occur with Rasilez HCT. 
Pri užití Rasilezu HCT sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ktoré boli predtým hlásené u jedného z dvoch liečiv (aliskiren a hydrochlorotiazid)
• Low level of magnesium in the blood 
• nízka hladina draslíka v krvi
Silica colloidal anhydrous Talc 
Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
• Shortness of breath 
• búšenie srdca
Colloidal anhydrous silica Talc 
Stenóza renálnej artérie a renovaskulárna hypertenzia
(asthenia) 
(primárna analýza).
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab 
0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnom chráničom ihly + 1 alkoholový tampón
Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard 
Naplnená injekčná striekačka (sklo) s bezpečnostnom chráničom ihly
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU). 
Je to taký istý liek ako liek Karvea, ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ).
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg). 
Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (75, 150, a 300 mg).
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients. 
Taktiež sa skúmalo jeho použitie v kombinácii s hydrochlorotiazidom u 1736 pacientov.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels. 
Hlavný prínos spočíval v účinku na hladiny kreatinínu v krvi.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day. 
Liečba sa začína dávkou 150 mg jedenkrát denne a zvyčajne sa zvyšuje na 300 mg jedenkrát denne.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive. 
Ak sa používal s hydrochlorotiazidom, účinky obidvoch liekov sa sčítali.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide. 
Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, je možné dávku zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, ako na príklad hydrochlórotiazid (diuretikum).
Irbesartan BMS was used for two years or more. 
Liek Irbesartan BMS sa užíval dva alebo viac rokov.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group. 
Liek Irbesartan BMS sa neodporúča používať u detí vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie sú dostupné dostatočné informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure. 
Liek Irbesartan BMS bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska svojho účinku na krvný tlak.
Other information about Irbesartan BMS: 
Ďalšie informácie o lieku Irbesartan BMS:
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients. 
Liek Irbesartan BMS by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na ostatné zložky lieku.
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). 
Liek Irbesartan BMS sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak).
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food. 
Liek Irbesartan BMS sa užíva ústami s jedlom alebo bez jedla.
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan. 
Irbesartan BMS je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS. 
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Karvea, súhlasila s použitím vedeckých údajov tohto lieku aj pre liek Irbesartan BMS.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke. 
Týmto krvný tlak klesne, čím sa znižujú riziká ochorení súvisiacich s vysokým krvným tlakom ako je napríklad mozgová porážka.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes. 
V prípade liečby ochorenia obličiek sa liek Irbesartan BMS ďalej skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2326 pacientov s cukrovkou 2. typu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007. 
Európska komisia 19. januára 2007 vydala spoločnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG povolenie na uvedenie lieku Irbesartan BMS na trh platné v celej Európskej únii.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain. 
Okrem toho, u viac ako 1 pacienta zo 100 s cukrovkou 2. typu a ochorením obličiek boli pozorované tieto vedľajšie účinky: hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi), ortostatické závraty (závraty pri vstávaní), muskuloskeletálna bolesť (bolesť kĺbov) a ortostatická hypotenzia (nízky krvný tlak pri vstávaní).
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Účinná látka lieku Irbesartan BMS, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Irbesartan BMS je väčší ako jeho riziká pri liečbe esenciálnej hypertenzie a pri liečbe ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine. 
V rámci tejto štúdie sa liek Irbesartan BMS porovnával s placebom a s amlodipínom.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients. 
Liek Irbesartan BMS sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenolol, enalapril alebo amlodipín)
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension. 
U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Irbesartan BMS pridáva k ďalšej liečbe hypertenzie.
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension. 
V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Irbesartan BMS účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Irbesartan BMS na trh.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan BMS sa nachádza tu.
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Irbesartan BMS (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, únava a zvýšenie hladiny kreatínkinázy (enzým, ktorý sa nachádza v svaloch) v krvi.
Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes). 
Liek Irbesartan BMS sa tiež používa na liečbu obličkových ochorení u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age. 
U pacientov, ktorí dostávajú hemodialyzačnú liečbu (technika na čistenie krvi), alebo u pacientov starších ako 75 rokov, sa môže ako počiatočná dávka použiť 75 mg.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo. 
V druhej štúdii sledujúcej choroby obličiek liek Irbesartan BMS znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, transplantácie obličiek alebo potreby hemodialýzy, alebo riziko úmrtia počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died. 
V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Irbesartan BMS predĺžil čas, za ktorý u pacientov došlo k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), za ktorý potrebovali transplantáciu obličiek alebo hemodialýzu, alebo za ktorý dôjde k úmrtiu.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion. 
V prvej štúdii sledujúcej choroby obličiek bol liek Irbesartan BMS účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Irbesartan BMS v týchto štúdiách?
What is the risk associated with Irbesartan BMS? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan BMS?
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Irbesartan BMS sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Irbesartan BMS been approved? 
Prečo bol liek Irbesartan BMS schválený?
How has Irbesartan BMS been studied? 
Ako bol liek Irbesartan BMS skúmaný?
What is Irbesartan BMS? 
Čo je liek Irbesartan BMS?
How does Irbesartan BMS work? 
Akým spôsobom liek Irbesartan BMS účinkuje?
How is Irbesartan BMS used? 
Načo sa liek Irbesartan BMS používa?
The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Preskúmanie sa začalo 7. mája 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber. 
Nemali by prestať používať svoj inhalátor ani zmeniť spôsob, akým ho používajú, bez konzultácie s predpisujúcim lekárom.
Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures. 
Lieky obsahujúce kortikosteroidy sú v EÚ povolené prostredníctvom centralizovaných aj vnútroštátnych schvaľovacích postupov.
• Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional. 
Pacienti, ktorí majú akékoľvek obavy, majú sa obrátiť na svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines). 
Pri preskúmaní sa potvrdilo riziko výskytu pneumónie v súvislosti s používaním týchto liekov, ktoré je známe už mnoho rokov a ktoré je časté (môže postihnúť 1 až 10 pacientov s CHOCHP zo 100 pacientov užívajúcich tieto lieky).
Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used. 
Prínosy inhalačných kortikosteroidov pri liečbe CHOCHP celkovo naďalej prevyšujú ich riziká a spôsob, akým sa tieto lieky používajú, sa nemá meniť.
• The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk. 
Informácie o lieku pre všetky lieky z tejto triedy budú aktualizované, aby odzrkadľovali súčasné poznatky o riziku vzniku pneumónie.
• There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies. 
Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku výskytu pneumónie v súvislosti so zvyšujúcou sa dávkou steroidov, ale táto skutočnosť nebola presvedčivo preukázaná vo všetkých štúdiách.
• The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies. 
Prieskum agentúry zahŕňal uverejnené údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní a niekoľkých metaanalýz, ako aj z pozorovacích štúdií.
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available. 
V žiadnom klinickom skúšaní sa priamo neskúmalo riziko výskytu pneumónie súvisiace s ICS u jednotlivých pacientov a k dispozícii je len nepriame porovnanie v metaanalýzach/systematických preskúmaniach alebo v pozorovacích štúdiách.
Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk. 
Vzhľadom na variabilitu klinických údajov a množstvo nejasností, pokiaľ ide o metodiku štúdií, tieto údaje neposkytujú presvedčivé dôkazy o rozdieloch v rámci triedy s ohľadom na rozsah rizika.
Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD. 
Beklometazón, budezonid, flunizolid, flutikazónpropionát a flutikazónfuroát sú kortikosteroidy, ktoré sú povolené a uvedené na trh ako inhalačné prípravky na použitie pri CHOCHP.
These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties. 
Tieto príznaky sa môžu podobať príznakom exacerbácie (epizódy zhoršenia CHOCHP) a patrí k nim horúčka alebo zimnica, zvýšené množstvo hlienu alebo zmena jeho zafarbenia, alebo zhoršenie kašľa alebo dýchacích ťažkostí.