natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 461 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin monotherapy. 
2. typu nedostatočne kontrolovaných diétou a cvičením sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 26-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v monoterapii.
Steglatro 5 mg film-coated tablets 
Steglatro 5 mg filmom obalené tablety
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group 
HHN bola číselne vyššia v skupine s ertugliflozínom 5 mg a vyššia v skupine s ertugliflozínom 15 mg (7,9
In the study of ertugliflozin added-on to metformin in patients with baseline HbA1c from 7.0-10.5%, the placebo-corrected reductions in HbA1c for the subgroup of patients in the study with baseline HbA1c ≥ 9% were 1.31% and 1.43% with ertugliflozin 5 and 15 mg, respectively. 
V štúdii ertugliflozínu pridaného k metformínu u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c od 7,0-10,5
Steglatro 5 mg film-coated tablets ertugliflozin 
Steglatro 5 mg filmom obalené tablety ertugliflozín
Steglatro 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid). 
o Každá filmom obalená tableta Steglatro 5 mg obsahuje 5 mg ertugliflozínu (vo forme Lpyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu).
Steglatro 15 mg film-coated tablets ertugliflozin 
Steglatro 15 mg filmom obalené tablety ertugliflozín
†, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable. 
N zahŕňa všetkých randomizovaných liečených pacientov, ktorí mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Each film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu).
• vaginal yeast infection (thrush) 
• kvasinkové infekcie pošvy (mykóza).
How to take Steglatro 
Čo je Steglatro
Each film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu).
• have kidney problems. 
• máte problémy s obličkami,
• The starting dose of Steglatro is one 5-mg tablet each day. 
5 mg tableta každý deň.
EU/1/18/1267/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1267/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1267/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1267/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1267/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1267/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1267/014 (98 film-coated tablets) 
EU/1/18/1267/008 (28 filmom obalených tabliet)
Steglatro 15 mg film-coated tablets Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid). 
Steglatro 15 mg obsahuje 15 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu).
EU/1/18/1267/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1267/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1267/003 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1267/004 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1267/005 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1267/006 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1267/013 (98 film-coated tablets) 
EU/1/18/1267/005 (84 filmom obalených tabliet)
Vascular disorders Common 
Poruchy ciev Časté deplécia objemu*
Hepatic impairment 
Liečivo je ertugliflozín.
However, caution should be exercised. 
Je však potrebná opatrnosť.
Your bladder will need some time to adapt. 
Váš mechúr bude potrebovať istý čas, aby sa prispôsobil.
Incontinence episodes per week 
Epizódy inkontinencie za týždeň
This medicine has been prescribed for you. 
Tento liek bol predpísaný iba vám.
L-2540 Luxembourg 
L-2540 Luxembursko
(median) 
(medián)
Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day. 
Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine. 
Ukázalo sa, že užívanie všetkých dávok v patričnom čase môže veľmi zvýšiť účinnosť Vášho lieku.
They can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed. 
Možno ich užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data. 
Pretože tieto spontánne hlásené udalosti sa zaznamenali v rámci skúseností po uvedení na trh na celom svete, frekvencia udalostí sa z dostupných údajov nedá odhadnúť.
Week 12 (median) 
12. týždeň (medián)
The tablet may be taken with or without food. 
Tabletu možno užívať pri jedle alebo bez jedla.
Component of a multipack, not to be sold separately. 
Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
The tablets should be taken once daily with liquid. 
Tablety sa majú užívať raz denne s tekutinou.
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect. 
Neukončite liečbu predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres. 
Rovnovážny distribučný objem (Vss) sa odhaduje na 163 litrov.
This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold. 
Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.
Finish the course of treatment prescribed by your doctor. 
Dokončite liečbu, ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Emselex with food and drink 
Emselex a jedlo a nápoje
Patients experiencing these side effects should not drive or use machines. 
Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Differences from placebo1 
Rozdiely oproti placebu1
Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy. 
Emselex sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Always take Emselex exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Date of latest renewal: 24 September 2009 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. september 2009
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%). 
Len malý percentuálny podiel vylúčenej dávky bol nezmenený darifenacín (3%).
Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above. 
Preto je dôležité užívať Emselex vždy správnym spôsobom, ako je to opísané vyššie.
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets. 
Spoločné balenie zložené z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
This is particularly important if you are taking any of the following as your doctor may need to adjust your dose of Emselex and/or the other medicine: 
Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno musí upraviť Vašu dávku Emselexu a/alebo druhého lieku:
The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms. 
Použitie látok ako fyzostigmín môže prispieť k zvráteniu týchto symptómov.
Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure. 
Preto inhibítory týchto enzýmov môžu zvýšiť expozíciu darifenacínu.
If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose. 
Ak zabudnete užiť Emselex vo zvyčajnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na Vašu ďalšiu dávku.
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of fertility data, and Emselex should only be given after consideration of individual risks and benefits. 
Ženy v plodnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Emselex sa má podať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary. 
Vedľajšie účinky vyvolané Emselexom sú zvyčajne mierne a prechodné.
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak máte dojem, že účinok Emselexu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• if you have heart diseases. 
• ak máte ochorenia srdca.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat. 
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Závažné alergické reakcie vrátane opuchu, najmä tváre a hrdla.
Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents (<18 years). 
Deti a dospievajúci Použitie sa neodporúča Emselexu u detí a dospievajúcich (<18 rokov).
It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome. 
Nie je známe, či táto selektivita pre receptor M3 predstavuje akúkoľvek klinickú výhodu pri liečbe symptómov syndrómu hyperaktívneho mechúra.
However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed. 
Nevykonali sa však žiadne štúdie zahŕňajúce interakciu s antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours. 
Polčas eliminácie darifenacínu po dlhodobom podávaní je približne 13-19 hodín.
Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent. 
Anticholínergické účinky vo všeobecnosti závisia od dávky.
7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 
7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity. 
Bezpečnosť a účinnosť sa zatiaľ nestanovili u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora.
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/hour. 
Odhadovaný klírens darifenacínu je 40 litrov/hodinu.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started. 
Ak je prítomná infekcia močových ciest, má sa začať primeraná antibakteriálna liečba.
Darifenacin had no effect on male or female fertility in rats or any effect in the reproductive organs of either sex in rats and dogs (for details, see section 5.3). 
Darifenacín nemal žiadny účinok na fertilitu samcov alebo samíc potkana alebo akýkoľvek účinok na reprodukčné orgány oboch pohlaví u potkanov a psov (podrobnosti pozri v časti 5.3).
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated. 
Dávku možno titrovať na 15 mg denne na dosiahnutie lepšej klinickej odpovede za predpokladu, že dávka sa dobre znáša.
It is used in adults for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence). 
Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra - napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.
• if you are allergic to darifenacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• keď ste alergický na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
A risk to the nursing child cannot be excluded. 
Riziko u dojčaťa nemôže byť vylúčené.
Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro. 
Darifenacín je selektívny antagonista muskarínových receptorov M3 (M3 SRA) in vitro.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor. 
Ak dovtedy nepocítite žiadny účinok, porozprávajte sa o tom s Vaším lekárom.
Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleeplessness, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder. 
Únava, úrazy, opuch tváre, vysoký tlak krvi, hnačka, nadúvanie, zápal sliznice v ústach, zvýšenie pečeňových enzýmov, opuch, závraty, nespavosť, ospalosť, poruchy myslenia, výtok z nosa (nádcha), kašeľ, dýchavičnosť, suchosť kože, svrbenie, vyrážky, potenie, poruchy videnia vrátane neostrého videnia, poruchy chuti, poruchy alebo infekcie močových ciest, impotencia, výtok a svrbenie v pošve, bolesť mechúra, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr.
In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold. 
U slabých metabolizátorov sa expozícia darifenacínu zvýšila približne 10-násobne.
A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison. 
Rozhodnutie, či nedojčiť, alebo či vysadiť liečbu Emselexom počas dojčenia, má byť založené na porovnaní prínosu a rizika.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin. 
Prvé produkty hydroxylačnej a N-dealkylačnej dráhy sú hlavné cirkulujúce metabolity, ale žiaden z nich neprispieva významne k celkovému klinickému účinku darifenacínu.
Darifenacin is excreted in the milk of rats. 
Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision. 
Liečba sa má zamerať na zvrátenie anticholínergických symptómov pod dôsledným dohľadom lekára.
Other medicines and Emselex 
Iné lieky a Emselex
Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions. 
Cystometrické štúdie vykonané s darifenacínom u pacientov s mimovoľnými kontrakciami mechúra ukázali zvýšenie kapacity mechúra, zvýšenie objemového prahu pre nestabilné kontrakcie a zníženie frekvencie nestabilných kontrakcií detruzora.
• if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). 
• ak trpíte závažnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň).
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment. 
Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene dávky alebo o zvážení inej liečby.
Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last. 
Vám povie, ako dlho potrvá Vaša liečba Emselexom.
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately. 
Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše tablety, okamžite sa choďte poradiť s Vaším lekárom alebo do nemocnice.
Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose. 
Má sa vykonať štandardné terapeutické monitorovanie liečiva pri podávaní digoxínu, keď sa začína a končí liečba darifenacínom, ako aj pri zmene dávky darifenacínu.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems. 
Tieto dávky sú vhodné pre ľudí, ktorí majú mierne ťažkosti s pečeňou alebo ťažkosti s obličkami.
6221 CB Maastricht The Netherlands 
CB Maastricht Holandsko
Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein). 
Darifenacín je lipofilná báza, ktorej 98% sa viaže na bielkoviny plazmy (predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín).
Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital. 
Predávkovanie Emselexom môže mať za následok závažné príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu v nemocnici.
A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1). 
Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala, že expozícia darifenacínu bola o 23% nižšia u mužov ako u žien (pozri časť 5.1).
Darifenacin was not teratogenic in rats and rabbits at doses up to 50 and 30 mg/kg/day, respectively. 
Darifenacín nebol teratogénny u potkanov pri dávkach do 50 a u králikov do 30 mg/kg/deň.
Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose). 
Emselex sa v klinických skúšaniach podával v dávkach až do 75 mg (päťnásobok maximálnej terapeutickej dávky).
Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces. 
Po perorálnom podaní roztoku 14C-darifenacínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 60% rádioaktivity našlo v moči a 40% v stolici.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks containing 140 (10x14) tablets. 
Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen. 
N-dealkylácia pyrolidínového dusíka.
Emselex reduces the activity of an overactive bladder. 
Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra.
However, overdose with darifenacin can potentially lead to severe anticholinergic effects and should be treated accordingly. 
Predávkovanie darifenacínu však môže potenciálne vyvolať závažné anticholínergické účinky a má sa zodpovedajúcim spôsobom liečiť.
However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age. 
Nebola však žiadna spojitosť medzi výskytom nežiaducich udalostí súvisiacich so žlčovými cestami u pacientov liečených darifenacínom a zvyšujúcim sa vekom.
Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued. 
V štandardnom terapeutickom monitorovaní protrombínového času pri podávaní warfarínu sa má pokračovať.
2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo. 
2 Stratifikovaný Wilcoxonov test rozdielu oproti placebu.
It is not known whether darifenacin is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa darifenacín vylučuje do ľudského mlieka.
• if you have autonomic neuropathy (damage to the nerves that communicate between the brain and internal organs, muscles, skin, and blood vessels to regulate vital functions, including the heart rate, blood pressure and bowel function) - your doctor will have told you if you have this. 
• ak máte autonómnu neuropatiu (poškodenie nervov prenášajúcich podnety medzi mozgom a vnútornými orgánmi, svalmi, kožou a krvnými cievami, ktoré riadia životne dôležité funkcie vrátane tepu srdca, krvného tlaku a činnosti čriev) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers. 
Analýza farmakokinetických údajov populácií v klinických skúšaniach fázy III však ukázala, že priemerná expozícia v rovnovážnom stave je o 66% vyššia u slabých metabolizátorov ako u extenzívnych metabolizátorov.
Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients. 
Intenzita väčšiny nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a u väčšiny pacientov nemala za následok predčasné ukončenie účasti.
However the data available do not indicate that darifenacin changes either midazolam clearance or bioavailability. 
Avšak dostupné údaje nenaznačujú, že by darifenacín menil klírens alebo biologickú dostupnosť midazolamu.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms. 
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa u Vás objavia tieto príznaky.
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2). 
U tejto populácie je však riziko zvýšenej expozície (pozri časť 5.2).
Do not take Emselex: 
Neužívajte Emselex:
The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products. 
Potenciovanie anticholínergických účinkov antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami sa tiež môže vyskytnúť, ak sa látky s antimuskarínovým účinkom používajú súbežne s takýmito liečivami.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2). 
Pri liečbe tejto populácie je však potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male: 56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state). 
Účinok liečby 15 mg a 75 mg darifenacínu na interval QT/QTc sa vyhodnotil v klinickom skúšaní so 179 zdravými dospelými (44% mužov: 56% žien) vo veku 18 až 65 rokov počas 6 dní (do dosiahnutia rovnovážneho stavu).
The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination. 
V súvislosti s použitím darifenacínu sa ako skúsenosti po uvedení na trh celosvetovo zaznamenali nasledujúce udalosti: generalizované reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, depresívnej nálady/zmien nálady, halucinácií.
The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction. 
Receptor M3 je hlavný podtyp, ktorý kontroluje svalovú kontrakciu močového mechúra.
When seeking medical advice, make sure that you take this leaflet and your remaining tablets with you to show them to the doctor. 
Keď vyhľadáte lekársku pomoc, nezabudnite si so sebou vziať túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšok tabliet, aby ste ich ukázali lekárovi.
Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder. 
Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového mechúra.
The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females. 
Pozorované rozdiely percentuálneho a absolútneho poklesu epizód inkontinencie oproti placebu boli u mužov nižšie ako u žien.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004 
Dátum prvej registrácie: 22. október 2004
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure. 
Terapeutické a vyššie ako terapeutické dávky darifenacínu nemali za následok predĺženie intervalu QT/QTc pri maximálnej expozícii darifenacínu oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Studies in animals have shown toxicity to parturition (for details, see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky na pôrod (podrobnosti pozri v časti 5.3).