natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Apotex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel Apotex je tzv. generický liek.
The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Účinná látka lieku Clopidogrel Apotex, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain). 
Akútny koronárny syndróm je skupina srdcových ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu (závažné bolesti hrudníka).
Why has Clopidogrel Apotex been approved? 
Prečo bol liek Clopidogrel Apotex povolený?
What is Clopidogrel Apotex? 
Clopidogrel Apotex?
Other information about Clopidogrel Apotex: 
Clopidogrel Apotex:
How has Clopidogrel Apotex been studied? 
Ako bol liek Clopidogrel Apotex skúmaný?
What is Clopidogrel Apotex used for? 
Na čo sa liek Clopidogrel Apotex používa?
What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex? 
Aký sú prínosy a riziká spájané s liekom
How does Clopidogrel Apotex work? 
Akým spôsobom liek Clopidogrel Apotex účinkuje?
How is Clopidogrel Apotex used? 
Ako sa liek Clopidogrel Apotex užíva?
Content 
Obal
EMA/471777/2017 EMEA/H/C/003937 
EMEA/H/C/003937
Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks. 
Lekári môžu zvážiť ukončenie liečby, ak u pacientov po 12 týždňoch nenastane zlepšenie.
Xermelo telotristat 
Xermelo telotristát
The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable. 
Pozorované vedľajšie účinky, ktoré majú vplyv najmä na črevo, nevyvolali veľké obavy a považujú sa za mierne a kontrolovateľné.
The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment. 
Xermelo boli pozorované približne 3 týždne po začatí liečby.
The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xermelo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day. 
Je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 250 mg telotristátu a odporúčaná dávka je jedna tableta trikrát denne.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xermelo.
These enzymes are needed for the production of serotonin. 
Tieto enzýmy sú potrebné na tvorbu sérotonínu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xermelo.
The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain. 
Najčastejší vedľajší účinok, ktorý je dostatočne závažný na ukončenie liečby, je bolesť brucha.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xermelo?
Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study. 
Liek Xermelo sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bola zmena priemerného počtu pohybov čriev denne počas 12 týždňov štúdie.
What is Xermelo and what is it used for? 
Xermelo a na čo sa používa?
Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood. 
Karcinoidový syndróm sa objaví, ak určité nádory vytvárajú a uvoľňujú do krvi príliš veľa látky nazvanej sérotonín.
Xermelo contains the active substance telotristat. 
Xermelo obsahuje účinnú látku telotristát.
The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps. 
Nadbytočný sérotonín môže spôsobiť závažnú hnačku, ako aj ďalšie príznaky ako začervenanie tváre a kŕče.
The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xermelo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition. 
Blokovaním enzýmov telotristát znižuje tvorbu sérotonínu u pacientov s karcinoidovým syndrómom a takisto zmierňuje príznaky choroby.
At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements. 
Na začiatku mali pacienti, ktorí dostávali liek Xermelo, priemerne 6,1 pohybu čriev denne a po 12 týždňoch sa počet znížil priemerne na 4,7 pohybu denne, čo predstavuje zníženie o 1,4 pohybu.
The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone. 
Prínosy pridania lieku Xermelo k liečbe boli preukázané v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 135 pacientov s karcinoidovým syndrómom, u ktorých nebola hnačka úplne regulovaná samotnými analógmi somatostatínu.
The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xermelo (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú bolesť brucha, zvýšenie pečeňového enzýmu gamaglutamyltransferáza a únava.
Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009. 
Keďže je počet pacientov s karcinoidovým syndrómom nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Xermelo 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Xermelo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome. 
Xermelo sa používa na liečbu dospelých so závažnou hnačkou spojenou s chorobou nazvanou karcinoidový syndróm.
The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases. 
Xermelo, telotristát, blokuje pôsobenie enzýmov nazvaných L-tryptofánhydroxylázy.
Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function. 
U pacientov s miernym alebo so stredne vážnym obmedzením funkcie pečene môže byť potrebné dávky znížiť.
What benefits of Xermelo have been shown in studies? 
Xermelo boli preukázané v štúdiách?
For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xermelo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with Xermelo? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xermelo?
Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea. 
Liek Xermelo sa používa spolu s ďalšími liekmi, ktoré sa volajú analógy somatostatínu, ak tieto lieky nie sú samostatne účinné na reguláciu hnačky.
Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements. 
Pacienti, ktorí dostávali placebo, mali na začiatku priemerne 5,2 pohybu čriev denne, čo sa znížilo priemerne na 4,6 pohybu denne.
Why is Xermelo approved? 
Prečo bol liek Xermelo povolený?
For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xermelo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xermelo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Xermelo can only be obtained with a prescription. 
Xermelo je viazaný na lekársky predpis.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Xermelo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life. 
Ukázalo sa, že liek Xermelo spôsobuje zníženie počtu pohybov čriev u pacientov s karcinoidovým syndrómom, ktoré nie sú úplne regulované inými liekmi I keď je toto zníženie malé, považuje sa za významné vzhľadom na to, že pacienti vnímajú frekvenciu pohybov čriev ako príznak, ktorý významne ovplyvňuje ich kvalitu života.
How is Xermelo used? 
Ako sa liek Xermelo používa?
How does Xermelo work? 
Xermelo účinkuje?
Other information about Xermelo 
Xermelo
29 May 2019 
29. máj 2019
Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities. 
Lekári používajú túto stupnicu nato, aby určili, ako dobre pacienti dokážu hovoriť, dýchať, jesť a vykonávať iné bežné činnosti.
Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities. 
Radicava sa mal používať na spomalenie zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorí sú ešte stále schopní vykonávať bežné každodenné činnosti.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues. 
Potom ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie nebude mať žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšanie.
ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis. 
ALS je ochorenie nervového systému, keď nervové bunky v mozgu a mieche, ktoré riadia mimovoľný pohyb, postupne degenerujú, čo spôsobuje stratu svalovej funkcie a paralýzu.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Radicava (edaravone) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Radicava (edaravón)
What is Radicava? 
Radicava?
However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength. 
Na tejto štúdii sa však zúčastnilo len málo pacientov a dôkazy na potvrdenie zlepšenia v iných dôležitých oblastiach, ako je prežitie, dýchanie a svalová sila, neboli dostatočné.
The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult. 
Výbor uznal prínos takejto štúdie, mal však určité výhrady vrátane skutočnosti, že liečba ALS sa za posledné roky veľmi zmenila, čím sa sťažila porovnateľnosť výsledkov.
On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
Dňa 24. mája 2019 spoločnosť Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Radicava na trh, ktorý sa mal používať na liečbu amytrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data. 
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že dôvody stiahnutia vychádzajú z predbežného stanoviska výboru k údajom zo štúdie.
Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease. 
Okrem toho výbor CHMP podotkol, že medzi týmito dvoma skupinami existovali veľké rozdiely, ktoré mohli ovplyvniť konečný výsledok, ako napríklad skutočnosť, že v skupine liečenej liekom Radicava bolo viac pacientov s menej závažným ochorením.
Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage. 
Vzhľadom na jasnú potrebu ďalších dôkazov o účinnosti lieku Radicava výbor zvážil možnosť povolenia s podmienkou, čím by spoločnosť získala čas na predloženie ďalších údajov.
The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS. 
Presný spôsob účinku lieku Radicava u pacientov s ALS nie je známy, ale predpokladá sa, že neutralizuje molekuly s obsahom kyslíka známe ako tzv. voľné radikály, ktoré súvisia s poškodzovaním nervov u pacientov s ALS.
Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
Radicava sa mal používať na liečbu pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret. 
Výbor mal výhrady aj k trvaniu prínosu lieku Radicava a poznamenal, že 24-týždňové obdobie (hraničný bod v hlavnej štúdii) bolo príliš krátke a údaje z predĺženej fázy štúdie nebolo možné jednoznačne interpretovať.
At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Radicava neprevyšujú jeho riziká.
Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone. 
Radicava je liek, ktorý obsahuje liečivo edaravón.
The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment). 
Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie so 137 pacientmi s ALS, ktorí dostávali buď liek Radicava, alebo placebo (zdanlivý liek).
When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect. 
Ak pacienti zo skupiny užívajúcej placebo prešli do skupiny liečenej liekom Radicava, neprejavil sa u nich žiadny viditeľný účinok.
During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava. 
Počas hodnotenia sa výbor CHMP obrátil na expertnú odbornú skupinu, aby sa vyjadrila k výsledkom štúdie, navrhovanému registru a populácii pacientov, pre ktorých by liečba liekom Radicava mohla byť prínosná.
The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use. 
Spoločnosť bude pokračovať v prebiehajúcom dialógu o programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch s vnútroštátnymi orgánmi, ktoré už schválili použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Further information on the orphan designation can be found here. 
Viac informácií o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised' 
V štúdii sa skúmalo, ako sa zmenili príznaky pacientov počas 24 týždňov liečby, s použitím štandardnej hodnotiacej stupnice ALSFRS-R (revidovanej funkčnej hodnotiacej stupnice ALS).
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved. 
V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Radicava nemôže byť povolený.
It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein. 
Liek mal byť dostupný ako infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo. 
Výbor konštatoval, že v hlavnej štúdii sa preukázalo značné zlepšenie hodnôt podľa stupnice ALSFRS-R u pacientov, ktorí boli liečení liekom Radicava, v porovnaní pacientmi, ktorí dostávali placebo.
The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past. 
Spoločnosť navrhla uskutočniť štúdiu s registrom pacientov, kedy by sa pacienti liečení liekom Radicava porovnávali s pacientmi, ktorí v minulosti dostávali iné lieky na ALS.
What was Radicava expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Radicava?
Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS. 
Liek Radicava bol 19. júna 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia na liečbu ALS.
How does Radicava work? 
Akým spôsobom liek Radicava účinkuje?
This testing should be provided free of charge. 
Toto testovanie sa poskytuje bezplatne.
The patients should receive a patient card that documents the negative result. 
Pacienti musia dostať pacientsku kartičku dokumentujúcu tento negatívny výsledok.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: 
Členské štáty musia zaručiť, že všetky podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ako sú opísané ďalej v texte, sa budú uplatňovať na území týchto štátov:
The educational pack should contain the following: 
Študijný balíček musí obsahovať:
• Educational material for the physician. 
Študijný materiál pre lekára
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder. 
Pred uvedením produktu na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
• The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment) 
Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať dátum a dávku každej liečby liekom Ruconest (so zdôraznením každej desiatej liečby).
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies. 
Riziko vytvorenia protilátok proti C1INH, a tým aj potenciálne riziko vytvorenia neutralizujúcich protilátok.
In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop. 
Okrem toho je testovanie protilátok IgE potrebné zopakovať aj vtedy, ak sa vyvinú príznaky alergie na králiky.
• The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI). 
Potenciálne riziko imunitných sprostredkovaných hypersenzitívnych reakcií typu III v dôsledku vytvorenia protilátok proti hostiteľským nečistotám (Host Related Impurities, HRI).
o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy. 
Protokol na vykonanie kožného testu (skin prick test, SPT) s liekom Ruconest a testu intravenóznej dávkovacej schémy v prípade pacientov s negatívnym kožným testom vrátane kritérií interpretácie výsledkov pre pacientov s klinickými vlastnosťami alergie na kravské mlieko.
o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first. 
o Testovanie protilátok IgE je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional. 
Ruconest sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému a má ho podávať zdravotnícky pracovník.
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest. 
Pacienti s klinicky dokázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest 
Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku Ruconest
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest. 
Dôležitosť monitorovania klinických príznakov hypersenzitivity a informáciu o tom, že pacienti musia upozorniť svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania lieku Ruconest alebo po ňom.
• The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur. 
Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.