natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
TAXOTERE 20 mg/1 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%); 
G3/4 vzostup bilirubínu v krvi ( 5 %);
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients 
TAXOTERE v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
24.4 mg/0.61 ml). 
Plniaci objem: 24,4 mg/0,61 ml
For metastatic hormone-sensitive prostate cancer, irrespective of the concurrent use of prednisone or prednisolone, the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg 12 hours, 3 hours, and 1 hour before docetaxel infusion (see section 4.4). 
Pre metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty, bez ohľadu na súbežné použitie prednizónu alebo prednizolónu, je odporúčanou premedikáciou dexametazón v dávke 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
combined with capecitabine at 1250 mg/m twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period. 
V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1 týždňovou prestávkou.
What TAXOTERE contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate). 
Liečivo je docetaxel (ako trihydrát).
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate). 
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (ako trihydrát).
How to store TAXOTERE Contents of the pack and otherinformation 
Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks). 
U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m každé 3 týždne).
15 ml clear glass (type I) vial with a blue aluminium seal and blue plastic flip-off cap containing 8 ml of concentrate. 
15 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka s modrým hliníkovým uzáverom a modrým plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 8 ml koncentrátu.
Hypertension; Haemorrhage 
Hypotenzia; Hypertenzia; Krvácanie
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease. 
TAXOTERE v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
7 ml clear glass (type I) vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate. 
7 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka so zeleným hliníkovým uzáverom a zeleným plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml koncentrátu.
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient. 
Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Weight increased (G3/4: 
Nárast hmotnosti (G3/4:
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent. 
Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m v monoterapii.
The median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment group than in the ADT alone group, with a median overall survival 13.6 months longer with the addition of docetaxel to ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.47-0.80, p=0.0003). 
Medián celkového prežívania bol štatisticky významne dlhší v skupine s liečbou docetaxelom ako v skupine so samotnou ADT, s mediánom celkového prežívania o 13,6 mesiacov dlhším pri pridaní docetaxelu k ADT (hazard ratio (HR) =
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous). 
Každá jednodávková injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml s koncentrátom obsahuje docetaxel (ako trihydrát) v množstve zodpovedajúcom 20 mg docetaxelu (bezvodého).
50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m 
500 mg/m a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution. 
Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration. 
Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neoplyvnilo ich farmakokinetiku.
Ethanol 95% Water for injections. 
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 95 %-ný etanol voda na injekciu.
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous). 
Každá jednodávková injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg/2 ml s koncentrátom obsahuje docetaxel (ako trihydrát) v množstve zodpovedajúcom 80 mg docetaxelu (bezvodého).
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution. 
Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
TAXOTERE 80 mg/4 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
The viscous solution contains 40 mg/ml docetaxel (anhydrous). 
Viskózny roztok obsahuje 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého).
G3/4 Blood bilirubin increased 
G3/4 vzostup bilirubínu v krvi
Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide. 
Upozornenia pre používanie pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku  70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údaje.
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm. 
% IS: 52,8 - 65,9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46,5 % (95 % IS: 39,8 - 53,2).
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%) 
Neutropénia (G3/4: 32 %); Anémia (G3/4: 4,9
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01). 
%, p  0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
• Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C). 
Infúzny roztok: infúzny roztok sa má použiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period. 
Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú monitorovať u pacientok symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C). 
Chemická a fyzikálna stabilita premixu však trvá 8 hodín, ak sa uchováva buď pri teplote od 2 °C do 8 °C alebo pri izbovej teplote (do 25 °C).
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%). 
Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 43 (0,4
• Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash. 
(pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
Concentrate for solution for infusion 1 vial 
Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Dyspepsia; 
Dermatitída;
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (TAXOTERE 160 mg/8 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months. 
0,0058) v režime s docetaxelom (medián OS: 70,6) v porovnaní s PF (medián OS: 30,1 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality v porovnaní s PF bola 30 % (pomer rizík (HR, hazard ratio) =
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (TAXOTERE 20 mg/1 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections. 
Rozpúšťadlom pre TAXOTERE je 13 %-ný (m/m) roztok 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu.
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel. 
V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate. 
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu ako trihydrát.
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* 
Hazard ratio: 1,122 [97,2
What solvent vial contains 13% (w/w) ethanol 95% (see section 2) in water for injections. 
% (m/m) 95 %-ného etanolu (pozri časť 2) vo vode na injekciu.
• one single-dose vial of concentrate, 
• jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu
Infection (G3/4: 7.8%) 
Infekcie (G3/4: 7,8
Metabolism and nutrition disorders 
%) Poruchy metabolizmu a výživy
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of TAXOTERE concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use. 
Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím TAXOTERE infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor PR = progesterone receptor a 
5-fluórouracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%). 
Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v ramene TAC (2,6
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes. 
Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, nechajte požadované množstvo balení TAXOTERE 5 minút pri izbovej teplote (do 25 °C).
Abdominal pain (G3/4: 
Abdominálna bolesť (G3/4:
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m immediately followed by cisplatin 75 mg/m over 30-60 minutes. 
Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30-60 minút.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point. 
Miera prežitia bola 93,7 % v ramene TAC a 91,4
The required volume of TAXOTERE concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Požadovaný objem TAXOTERE infúzneho koncentrátu musí byť aplikovaný jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 1.98 ml). 
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 1,5 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 1,98 ml).
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued. 
60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Hypotension (G3/4: 
Hypotenzia (G3/4:
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 7.33 ml). 
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 6 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 7,33 ml).
The concentrate is supplied in a 15 ml clear colourless glass vial with a blue aluminium seal and a blue plastic flip-off cap. 
Koncentrát je dodávaný v 15 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke s modrým hliníkovým uzáverom a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Time to castration-resistant prostate cancerb 
Čas do kastračne rezistentného karcinómu prostatyb
Dizziness; 
Obstipácia;
Read the package leaflet before use. 
Pozrite si priložený návod na použitie.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table: 
Predĺženie prežívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil. 
- Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa TAXOTERE podáva v kombinácii s cisplatinou a 5
a From the GETUG AFU15 study 
AFU15
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis). 
(TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%) 
Neutropénia (G3/4: 63 %); Anémia (G3/4: 10
Nausea (G3/4: 9.6%); 
Nauzea (G3/4: 9,6 %);
Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri metastatickom kastračne rezistentnom karcinóme prostaty pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%) 
Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (≥G3: 2 %)
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition. 
TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto stavu.
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 
Periférna motorická neuropatia (G3/4:
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia 
Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia; Hypestézia
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 7.33 ml 
% (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem: 7,33 ml
- If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
One vial contains 20 mg/0.5 ml docetaxel. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg/0,5 ml docetaxelu.
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy. 
TAXOTERE sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Alopecia; Skin reaction (G3/4: 
Alopécia; Kožné reakcie (G3/4:
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid. 
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej.
Data from a multi-centre open label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age. 
Údaje z multicentrickej otvorenej randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS  80
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (TAXOTERE 80 mg/4 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 
V štúdii TAX316 amenorea, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie bola hlásená u 202 (27,2
Data from a multi-centre open label randomised trial support the use of TAXOTERE for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy . 
Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie TAXOTERE v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap. 
Koncentrát je dodávaný v 7 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke so zeleným hliníkovým uzáverom a zeleným plastovým vyklápacím viečkom.
For metastatic castration-resistant prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4). 
Pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty, kde sa súbežne používa prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón v dávke 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale). 
U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Response rate (95% CI) 
Podiel odpovedí (95 % IS)
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml 
% (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem: 1,98 ml
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel). 
Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku so 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics. 
Modifikácie dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sa nachádzajú v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností .
Nail changes (G3: 1%) 
Zmeny na nechtoch (G3: 1
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4. 
Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali intravenóznou infúziou 75 mg/m docetaxelu (T) v deň 1, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m² podávaná ako 30-minútová až 3-hodinová intravenózna infúzia a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 4.
Ethanol anhydrous Citric acid 
Bezvodý etanol Kyselina citrónová 6.2 Inkompatibility
Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study(TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years. 
Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom každé 3 týždne a zaradených do štúdie karcinómu prostaty (TAX 327) bolo 209 pacientov vo veku 65 rokov alebo starší a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid. 
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej.
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel). 
Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
TAXOTERE v kombinácii s kapecitabínom sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Fluid retention (severe: 
%); Retencia tekutín (závažná:
Thrombocytopenia (G4: 
Trombocytopénia (G4:
Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%) 
Zafarbenie nechtov; Onycholýza (G3/4: 1
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent. 
Pacientky v TAC ramene dostávali ako antibiotickú profylaxiu ciprofloxacín v dávke 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní od 5. dňa každého cyklu, alebo ekvivalentnú terapiu.