natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FR - France CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes FRANCE 
CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francúzsko
BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tablets 
BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tableta
ES - Spain LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA 
LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918
Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex France 
SE - Švédsko Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex Francúzsko
ES - Spain BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA S.A.Alameda de Urquijo 
S.A.Alameda de Urquijo
Bezalip® Retard depo tablet 
Retard depo tableta
FR - France Arrow 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon 
26, avenue Tony Garnier 69007
SUPRALIP 160 FILMCOATED TABLETS 
SUPRALIP 160 FILMCOATED
EL - Greece MED-ONE AFBEE Agiou Petrou 30 and Epameinonda 
Agiou Petrou 30 and Epameinonda
D-10785 Berlin Germany 
D-10785
92302 Levallois-Perret Cedex FRANCE 
92302 Levallois-Perret Cedex Francúzsko
92302 Levallois-Perret Cedex France 
92302 Levallois-Perret Cedex FRANCÚZSKO
ACTAVIS UK LIMITED WHIDDON VALLEY BARNSTAPLE DEVON EX32 8NS United Kingdom 
BARNSTAPLE DEVON EX32 8NS Veľká Británia
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal 
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal 
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271
ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tablets 
ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tableta
PharmaSwiss Česká Republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 
Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I. 
68-88, rue Ampere (Z.I.
EL - Greece PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G. KORONIS S.A. 
EL - Grécko PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G.
FR - France Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux 
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCÚZSKO
Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France 
Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francúzsko
A-1140 Wien 
A-1140
Generis Farmacêutica S.A. Office Park da Beloura Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta Portugal 
Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta Portugalsko
BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tablets 
BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tableta
Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura Edifício 4 
Office Park da Beloura
PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 
PannonPharma Kft.
Laboratorio Farmaceutico Srl 
Pharmaceuticals Italia Srl
BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Germany 
Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Nemecko
D-89079 ULM 
D-89079
6D 64295 Darmstadt Germany 
64295 Darmstadt Nemecko
100,00 mg capsule 
100,00 mg kapsula
D-64295 Darmstadt Germany durafenat MF 200 mg 
D-64295 Darmstadt Nemecko durafenat MF 200 mg kapsula s riadeným uvoľňovaním, tvrdá
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 
DE - Nemecko CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
FR - France SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 
SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCÚZSKO
Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany 
DE - Nemecko Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România 
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
5 ks. J. Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland 
5 ks. J. Poniatowskiego St., 05-825
00155 ROMA 
00155 ROMA Taliansko
160,0 mg film-coated tablet 
160,0 mg filmom obalená tableta
300,00 mg capsule 
300,00 mg kapsula
AT - Austria Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 
AT - Rakúsko Stada Arzneimittel GmbH
AT - Austria Solvay Pharma GmbH Dresdner Straße 91/C2/Top 12 A- 1200 Wien 
Dresdner Straße 91/C2/Top 12 A- 1200 Wien
Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugal 
Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto
Gemif 600-1 A Pharma 
Gemif 600-1
EL - Greece ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND 
EL - Grécko ACTAVIS GROUP PTC
Laboratórios Pfizer, Lda. 
Pfizer,Lda.
PL - Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079 
PL - Poľsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
92517 Boulogne Billancourt Cedex 
"Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
CY - Cyprus REMEDICA LTD Aharnon street 
LTD Aharnon street
26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium 
26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgicko
SANDOZ N.V. 
BE - Belgicko SANDOZ N.V.
FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tableta
Ranbaxy (Uk) Limited Cp House 
Limited Cp House
NLNetherlands 
NLHolandsko
S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium 
S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgicko
FR - France ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France 
Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCÚZSKO
100MG capsule, hard 
100MG kapsula, tvrdá
Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakia 
920 27 Hlohovec Slovenská republika
SISlovenia 
SISlovinsko
1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE 
1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex Francúzsko
FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tableta
Fenolip retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard 
Fenolip retard 250 mgKapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním, tvrdá
LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet 
LIPIPHARM 145 mg, comprimé tableta
Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal 
Edifício 5C - 6º 2740-298
AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany 
DE - Nemecko AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
EL - Greece GAP S.A. Agisilaou 46 
EL - Grécko GAP S.A.
SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C 
BE - Belgicko SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Fenobrat prolonged-release capsule 
Kapsula s predĺženým uvoľňovaním
BARCELONA 
Berlin
LIPILFEN 160 mg, comprimé tablet 
LIPILFEN 160 mg, comprimé tableta
CY - Cyprus REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706 
LTD Aharnon street P.O.Box 51706
capsule, hard 
Kapsula, tvrdá
Capsule, hard 
KAPSULA, TVRDÁ
PL - Poland Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Sp. z o.o. 
PL - Poľsko Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne
Ciprofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Lieky obsahujúce ciprofibrát s registráciou v Európskej únii
FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tableta
IT - Italy Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 
Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 04100 - LATINA Taliansko
FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France 
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE 
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCÚZSKO
TABLET 
tableta
63804 Cournon d'Auvergne Cedex France 
Cournon d'Auvergne Cedex Francúzsko
FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tableta
FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tableta
FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tablet 
FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tableta
AT - Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 
AT - Rakúsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
91140 Villebon Sur Yvette France 
3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCÚZSKO
91140 Villebon Sur Yvette FRANCE 
3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Spain 
ŠPANIELSKO
FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tableta
FENOFIBRAAT EG 100 MG 100 mg 
EG 100 MG 100 mg
FR - France Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France 
49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Modified-release tablet 
RELEASE TABLETS
Gemfibrozil containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Lieky obsahujúce gemfibrozil s registráciou v Európskej únii
IT - Italy Get Srl Via Dante Alighieri, 73 18038 Sanremo - IMPERIA Italy 
Via Dante Alighieri, 73 18038
FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé tableta
CY - Cyprus SANOFI AVENTIS CYPRUS LTD Charalambou Mouskou 14 
CYPRUS LTD Charalambou
IT - Italy C.T. 
IT - Taliansko Vecchi
EL - Greece PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243 
EL - Grécko PFIZER HELLAS S.A.
Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal 
Edifício 7 - 2º/3º 2740-264
LV - Latvia Laboratoires Fournier S.A. Boulevard Clemenceau 28 
LV - Lotyšsko Laboratoires Fournier S.A.
FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé tableta
FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé tableta
FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé tableta
FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé tableta
UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK 
Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG 
& Co.KG
FENOX 160 mg modified-release filmcoated tablets 
FENOX 160 mg filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním
93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE 
ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne Francúzsko
FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé tableta
FI - Finland Actavis Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland 
FI - Fínsko Actavis Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg modified-release filmcoated tablets 
LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním
FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé tableta
Lipsin retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard 
Lipsin retard 250 mgKapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním, tvrdá
RORomania sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris 
RORumunsko sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
REGADRIN® B 
REGADRIN®
coated tablets 
Obalená tableta
FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé tableta
CY - Cyprus Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street 
CY - Cyprus Varnavas Hadjipanayis
Filmcoated tablet 
Filmom obalená tableta
Prolonged-released tablet 
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
RATIOPHARM GMBH Graf-Arco Strasse 3 Ulm, D-89079 
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89079 ULM
GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Film coated tablet 
GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB
DK-5220 Odense SØ Denmark 
DK-5220
1045 Budapest Hungary 
Budapest Maďarsko
D-61118 Bad Vilbel Germany 
Bad Vilbel Nemecko
FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé tableta
D-82041 Oberhaching Germany 
Oberhaching Nemecko
SI-1000 Ljubljana Slovenia 
Ljubljana Slovinsko
IT - Italy Boniscontro & Gazzone Srl Via Pavia, 6 
Srl Via Pavia, 6
FR - France Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France 
Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon 
Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé tableta
FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé tableta
UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK 
Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
PL - Poland Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28 
PL - Poľsko Laboratoires Fournier S.A.
Retard coated tablets Oral 
Retardovaná obalená tableta
FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé tableta
Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon 
Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau 21000
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé tableta
FR - France Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon 
Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000
EL - Greece ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 
EL - Grécko ANFARM HELLAS S.A.
Fenofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Lieky obsahujúce fenofibrát s registráciou v Európskej únii
68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 
Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère
AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH 
AT - Rakúsko Ratiopharm
FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tablet 
FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tableta
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 
DE - Nemecko 1 A Pharma GmbH
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany 
5 D-27472 Cuxhaven Nemecko
D-71034 Böblingen Germany 
D-71034
Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland 
Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island
SKSlovakia 
SEŠvédsko
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
DE - Nemecko Heumann Pharma GmbH
FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tablet 
EG 145 mg, comprimé tableta
160 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL 
160 MG/CAP kapsula, tvrdá
FR - France Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 
DE - Nemecko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule 
RPG 67 mg, gélule
IT - Italy Winthrop Pharmaceuticals Italia Srl 
IT - Taliansko Farmaceutici Caber
Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert 
Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert kapsula s predĺženým uvoľňovaním, tvrdá
Modified-release capsule, hard 
Kapsula s riadeným uvoľňovaním, tvrdá
APOTEX (ČR), spol. 
(ČR), spol. s r.o.
FENOFIBRAAT EG 200 MG 200 mg 
EG 200 MG 200 mg
Bezafibrat 200 Heumann 200 mg 
Heumann 200 mg
Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour 
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur
ES - Spain SOLVAY PHARMA S.A.Avda. 
BE - Belgicko SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
Laboratoires FOURNIER S.A. 28Bd Clemenceau Dijon 
28Bd Clemenceau Dijon
FENOFIBRATE EG 67 mg, gélule 
EG 67 mg, gélule
HUHungary 
HUMaďarsko
LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg capsules 
M capsule 267 mg
FR - France QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France 
QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
FR - France Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France 
Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
LULuxembourg 
Vilvoorde
DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany 
Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 D-89079 ULMNemecko
FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule 
EG 200 mg, gélule
SKSlovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o. 
Slovakia s.r.o.
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland 
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island
FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France 
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCÚZSKO
DKDenmark 
DKDánsko
PL - Poland Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, 
France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE 
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCÚZSKO
FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France 
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Pharma GmbH Schlossplatz 1 
Schlossplatz 1
IT - Italy Teva Italia Srl Via Messina, 38 
Srl Via Messina, 38 20154
Stadapharm GmbH Stadastr. 
DE - Nemecko Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
RORomania 
RORumunsko
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany 
DE - Nemecko Berlin-Chemie AG Glienicker
LIPANTHYL S 215 MG 215 MG 
S 215 MG 215 MG
Apteor modified released tablet 
Bezalip filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním
EUROGENERICS N.V. AFGEKORT "E.G." 
BE - Belgicko EUROGENERICS N.V.
Bezafibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Lieky obsahujúce bezafibrát s registráciou v Európskej únii
FR - France Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris 
France 1-13 Bd Romain Rolland 75014
Prolonged release coated tablet 
Obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
Diagonal 
Ratiopharm
LTLithuania 
ITTaliansko
D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard 
D-64295 Darmstadt Nemecko durafenat retard kapsula s predĺženým uvoľňovaním, tvrdá
FI - Finland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 
Rue de la Pastorale 26-28
Southampton 
BEZATARD
400 mg tablet 
400 MG/TAB
13 D-24941 Flensburg Germany 
D-24941
11 September 2012 
11. septembra 2012
The European Commission issued a decision on 11 September 2012. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 11. septembra 2012.
The company wanted the authorisation to be recognised in France and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo vo Francúzsku a v Spojenom kráľovstve (príslušné členské štáty).
Mifepristone Linepharma is already authorised through a decentralised procedure in Denmark, Finland, Island, Norway and Sweden. 
Linepharma je už povolený na základe decentralizovaného postupu v Dánsku, Fínsku, na Islande, v Nórsku a vo Švédsku.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012. 
Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku predložil 23. februára 2012 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma. 
Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Mifepristone Linepharma.
It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy. 
Liek obsahuje účinnú látku mifepristón, ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie progesterónu, hormónu, ktorý zohráva dôležitú úlohu pri udržaní gravidity.
Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010. 
France predložila pre liek Mifepristone Linepharma žiadosť o vzájomné uznávanie na základe počiatočného povolenia, ktoré bolo vydané 3. decembra 2010 vo Švédsku.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance. 
To znamená, že je podobný ako referenčný liek Mifegyne obsahujúci rovnakú účinnú látku.
Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy. 
Linepharma je liek, ktorý sa používa na ukončenie gravidity.
Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost. 
Linepharma sa podáva ako jedna dávka 200 mg a po 36 až 48 hodinách sa podáva dávka ďalšieho lieku nazývaného gemeprost.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Mifepristone Linepharma je väčší ako jeho riziká, a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh vydané vo Švédsku bolo uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose. 
Obidva lieky sú dostupné vo forme tabliet 200 mg, ale kým v prípade lieku Mifegyne boli schválené dávky 600 mg a 200 mg, pri lieku Mifepristone Linepharma bola schválená len dávka 200 mg.
Why was Mifepristone Linepharma reviewed? 
Prečo bol liek Mifepristone Linepharma skúmaný?
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States. 
Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Mifepristone Linepharma je väčší ako jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku Mifepristone Linepharma na trh.
Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'. 
Linepharma je hybridný liek.
What is Mifepristone Linepharma? 
Čo je liek Mifepristone Linepharma?
The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg. 
Výbor CHMP konštatoval, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, preukázali malú odchýlku lieku Mifepristone Linepharma od prijateľného rozsahu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom a liek Mifepristone
However, the difference was not considered to be of concern as the safety and effectiveness of mifepristone at much higher doses of up to 600 mg is well established and has been confirmed by the supportive studies with Mifepristone Linepharma. 
Linepharma 200 mg vytvára v tele nepatrne vyššiu hladinu účinnej látky ako liek Mifegyne 200 mg. Tento rozdiel sa však nepovažoval za výhradu, keďže bezpečnosť a účinnosť mifepristónu v oveľa vyšších dávkach až do 600 mg je náležite stanovená a bola potvrdená podpornými štúdiami skúmajúcimi liek Mifepristone Linepharma.
The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg. 
Dôvodom tohto konania bolo, že liek Mifepristone Linepharma nepreukázal biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Mifegyne 200 mg. Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku tiež neboli dostatočné na kompenzáciu nedostatočnej biologickej rovnocennosti.
The CHMP also concluded that the product information should include a statement that doses higher than 200 mg should not be given. 
Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že informácie o lieku by mali zahŕňať informáciu, aby sa nepodávali dávky vyššie ako 200 mg. Výbor ďalej odporučil, aby sa uskutočnila perspektívna pozorovacia štúdia na sledovanie predpisovania lieku Mifepristone Linepharma.
28 February 2014 
28. februára 2014
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014. 
Konečné stanovisko bolo 28. februára 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Veterinary Medicines 
Veterinárne lieky
The referral started on 7 November 2012. 
Postúpenie veci sa začalo 7. novembra 2012.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013. 
Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 15. februára 2013 a 9. septembra 2013.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV. 
Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe IV.
The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur. 
Výbor vymenoval za spravodajkyňu H. Jukesovú a za spolupracujúceho spravodajcu E-M.
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria. 
Má antibakteriálny účinok proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií.
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin 
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): enrofloxacín