natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capsule shell 
Obal kapsuly
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules 
14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately. 
Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte lekára.
Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing. 
Pregabalín sa študoval v 1 kontrolovanom klinickom skúšaní v trvaní 56 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID).
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1). 
Zníženie dávky pregabalínu sa môže vyžadovať u pacientov pri vekom podmienenom poškodení renálnych funkcií (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules 
14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1). 
Je potrebné upraviť dávku u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
If you forget to take Pregabalin Zentiva k.s. 
Ak zabudnete užiť Pregabalin Zentiva k.s.
is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s. 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pregabalin Zentiva k.s. a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva k.s.
Manufacturer Zentiva, k.s. 
Výrobca Zentiva, k.s.
once in the morning and once in the evening, at about the same time each day. 
Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Zentiva k.s. raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin. 
Zaznamenali sa hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín.
Peripheral vision loss, visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, photopsia, dry eye, lacrimation increased, eye irritation 
Menej časté strata periférneho videnia, poruchy videnia, opuch očí, defekty zorného poľa, zníženie zrakovej ostrosti, bolesti oka, astenopia, fotopsia, suché oči, zvýšená lakrimácia, podráždenie očí
If you stop taking Pregabalin Zentiva k.s. 
Ak prestanete užívať Pregabalin Zentiva k.s.
is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Zentiva k.s. je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
225 mg hard capsules: EU/1/16/1166/023 
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg tvrdé kapsuly: EU/1/16/1166/023
225 mg capsules 
225 mg kapsuly
In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach bolo hlásené rozmazané videnie u väčšej časti pacientov liečených pregabalínom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, rozmazané videnie vo väčšine prípadov ustúpilo pri pokračovaní v dávkovaní.
Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo. 
0,0223); pregabalín v dávke 7 mg/kg/deň nevykazoval zlepšenie v porovnaní s placebom.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate. 
Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje monohydrát laktózy.
• Flushing, hot flushes. 
• sčervenenie, návaly horúčavy
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles. 
Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people 
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging. 
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé kapsuly sú balené do PVC/alu blistrov (vnútorný obal).
100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules. 
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg je dostupný v baleniach po 21, 84, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
(p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo. 
0,2600 oproti placebu) a 22,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo.
Cases of misuse, abuse and dependence have been reported. 
Zneužitie lieku, sklon k nadmernému užívaniu liekov alebo závislosť Boli hlásené prípady zneužitia lieku, nadmerného užívania a závislosti.
75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules. 
75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg sa dodáva v baleniach po 14, 56, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
Oedema peripheral, oedema, gait abnormal, fall, feeling drunk, feeling abnormal, fatigue 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté periférny edém, edém, abnormálna chôdza, padanie, pocit opitosti, abnormálny pocit, únava
The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol. 
Kapsuly 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg obsahujú aj polyetylénglykol.
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal. 
• poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné pocity, znížená citlivosť, útlm, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys. 
Ak máte problémy s obličkami, môže vám lekár predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day given as two or three divided doses. 
Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa podáva v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
• Inflammation of the pancreas. 
• zápal pankreasu (slinivky brušnej)
Vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, flatulence, abdominal distension, dry mouth 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté vracanie, nauzea, obstipácia, hnačka, flatulencia, abdominálna distenzia, sucho v ústach
Metabolism and nutrition disorders Common 
Poruchy metabolizmu a výživy Časté zvýšená chuť do jedla
Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol 
Potlač - šelak - čierny oxid železitý (E172) - polyetylénglykol
25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules. 
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg a 50 mg je dostupný v baleniach po 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s.. 
Počas užívania Pregabalinu Zentiva k.s. sa odporúča nepiť alkohol.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 47,57 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva k.s. 
Pregabalin Zentiva k.s., jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Zentiva k.s. tvrdé kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults. 
Generalised Anxiety Disorder) dospelých.
Do not take Pregabalin Zentiva k.s. 
Neužívajte Pregabalin Zentiva k.s.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flulike symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness. 
Patria sem poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačka, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, potenie a závrat.
either twice or three times a day. 
Jedenkrát denne
• Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell. 
svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba,
Dyspnoea, epistaxis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring, nasal dryness 
Menej časté dyspnoe, epistaxa, kašeľ, upchatý nos, rinitída, chrápanie, sucho v nose
How to store Pregabalin Zentiva k.s. 
Ako uchovávať Pregabalin Zentiva k.s.
50 mg capsules 
50 mg kapsuly
150 mg hard capsules 
150 mg tvrdé kapsuly
S.C. Zentiva, S.A. 
Zentiva, S.A.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 22,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
BATCH NUMBER Batch: 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
is for oral use only. 
Na vnútorné použitie.
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 21,7 mm, má červené viečko a bledošedé telo, s potlačou „300“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon 
Poruchy ciev Menej časté hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy, sčervenanie, periférny pocit chladu
White blood cell count decreased 
Zriedkavé znížený počet bielych krviniek v krvi
300 mg hard capsules 
300 mg tvrdé kapsuly
Ascites, pancreatitis, swollen tongue, dysphagia 
Zriedkavé ascites, pankreatitída, opuchnutý jazyk, dysfágia
75 mg hard capsules 
75 mg tvrdé kapsuly
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin 
Viečko kapsuly - červený oxid železitý (E172) - žltý oxid železitý (E172) - oxid titaničitý (E171) - želatína
100 mg hard capsules 
100 mg tvrdé kapsuly
is used to treat generalised anxiety disorder (GAD). 
Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
How to take Pregabalin Zentiva k.s. 
Ako užívať Pregabalin Zentiva k.s.
50 mg hard capsules 
50 mg tvrdé kapsuly
25 mg hard capsules 
25 mg tvrdé kapsuly
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 7,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease. 
Ak ste už niekedy prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
150 mg hard capsules Pregabalin 
150 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Take your box of Pregabalin Zentiva k.s. 
Zoberte si so sebou škatuľku s kapsulami Pregabalinu Zentiva k.s..
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 20 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
50 mg hard capsules Pregabalin 
50 mg tvrdé kapsuly pregabalín
300 mg hard capsules Pregabalin 
300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 14,3 mm, má červené viečko a bledošedé telo, s potlačou „75“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
100 mg hard capsules Pregabalin 
100 mg tvrdé kapsuly pregabalín
75 mg hard capsules Pregabalin 
75 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 30 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Neutropaenia 
PODANIA
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 18,0 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „150“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease. 
Ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek, informujte o tom svojho lekára.
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 19,4 mm, má matné viečko telovej farby a bledošedé telo, s potlačou „225“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
EU/1/16/1166/006 EU/1/16/1166/007 EU/1/16/1166/008 EU/1/16/1166/009 EU/1/16/1166/030 EU/1/16/1166/010 
EU/1/16/1166/009 EU/1/16/1166/030 EU/1/16/1166/010
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon 
Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin 
Telo kapsuly - čierny oxid železitý (E172) - oxid titaničitý (E171) - želatína
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 15 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva k.s.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 10 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
25 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin 
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg tvrdé kapsuly Viečko kapsuly - červený oxid železitý (E172) - žltý oxid železitý (E172) - oxid titaničitý (E171) - želatína
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „100“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 14,3 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „50“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „25“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
75 mg capsules 
25 mg kapsuly
Black iron oxide (E172) Propylene glycol 
Potlač - šelak - čierny oxid železitý (E172) - propylénglykol - silný roztok amoniaku - hydroxid draselný
EU/1/16/1166/017 EU/1/16/1166/018 EU/1/16/1166/033 EU/1/16/1166/019 
EU/1/16/1166/017 EU/1/16/1166/018
Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva k.s. 
Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalinu Zentiva k.s..
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 19,4 mm, má matné viečko telovej farby a matné telo telovej farby, s potlačou „200“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
EU/1/16/1166/020 EU/1/16/1166/021 EU/1/16/1166/034 EU/1/16/1166/022 
EU/1/16/1166/020 EU/1/16/1166/021
What Pregabalin Zentiva k.s. 
Čo Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje
Muscle cramp, arthralgia, back pain, pain in limb, cervical spasm 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté svalové kŕče, artralgia, bolesti chrbta, bolesti v končatinách, cervikálny spazmus
Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com 
+370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision. 
Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
PV-Lithuania@zentiva.com 
PV-Estonia@zentiva.com
Disinhibition 
Dávkovanie
The safety for a human embryo is unknown. 
Bezpečnosť pre ľudské embryo nie je známa.
See also section 2 Warnings and precautions. 
Pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia.
b Patients with missing values were exluded from the analysis. 
b Pacientky s chýbajúcimi hodnotami boli z analýzy vyradené.
Repeated intermittent use: 
Opakované intermitentné použitie:
Patients with controlled bleeding b,c, d 
Pacientky s kontrolovaným krvácaním b,c, d
Frequency Not known 
Frekvencia: neznáme
The educational material shall contain the following key elements: 
Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Do not throw away via wastewater or household waste. 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Tablets should be swallowed with water. 
Tablety sa majú zapíjať vodou.
What Esmya is and what it is used for 
Čo je Esmya a na čo sa používa
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.
Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause. 
Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS: 
TABUĽKA NIŽŠIE VÁM POMÔŽE SLEDOVAŤ VAŠE KRVNÉ TESTY:
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class. 
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister. 
PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
The most frequent adverse reaction was hot flush. 
Najčastejšou nežiaducou reakciou boli návaly tepla.
Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks. 
Funkčné ovariálne cysty boli pozorované počas liečby a po nej u 1,0 % pacientok a vo väčšine prípadov spontánne vymizli v priebehu niekoľkých týždňov.
Educational material for pathologists 
Edukačný materiál pre patológov
Patients starting treatment course 2 or 4 
Pacientky začínajúce liečebný cyklus 2 alebo 4
Patients in amenorrhea b,c 
Pacientky v amenoree b,c
You should discuss this with your doctor. 
Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
One possible side effect is serious damage to your liver. 
Jedným z možných vedľajších účinkov je závažné poškodenie pečene.
• the indications. 
• indikácie.
Have regular blood tests 
Podstupovať pravidelné krvné testy
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary 
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21
At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed. 
Pri dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozoroval žiadny teratogénny potenciál.
Esmya passes into the breast milk. 
Esmya prechádza do materského mlieka.
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below). 
Tieto testy je nutné vykonávať každý mesiac a následne niekoľko týždňov po dokončení liečbného cyklu (pozri harmonogram nižšie).
• fatigue, severe tiredness 
• vyčerpanosť, ťažká únava
The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older. 
Bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu bola preukázaná len u žien vo veku od 18 rokov.
• pain in the upper right stomach 
• bolesť v pravej hornej časti brucha
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group. 
Esmyu nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
The educational material shall consist of the following: 
Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound. 
V štúdii 2 bola zmena objemu troch najväčších myómov meraná ultrazvukom.
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016 
Dátum prvej registrácie: 23. februára 2012
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po písmenách EXP.
• absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months. 
• absencia údajov o bezpečnosti pre endometrium pri nepretržitej liečbe dlhšej ako 3 mesiace.
Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite. 
Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-N-demetylovaný metabolit.
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis 
Alopécia** Suchá koža Hyperhidróza
EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets 
EU/1/12/750/001 28 tabliet EU/1/12/750/002 84 tabliet EU/1/12/750/003 30 tabliet EU/1/12/750/004 28 tabliet EU/1/12/750/005 84 tabliet
Other medicines and Esmya 
Iné lieky a Esmya
The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment. 
• vracanie Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
These were always in favour of ulipristal acetate. 
Tieto rozdiely boli vždy v prospech ulipristalacetátu.
The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed. 
Veľkosť troch najväčších myómov bola hodnotená ultrazvukom na konci liečby (13. týždeň) a ďalších 25 týždňov bez liečby u pacientok, ktorým nebola vykonaná hysterektómia ani myomektómia.
Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common 
Nežiaduce reakcie v priebehu liečebného cyklu 1 Veľmi časté Časté
The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals. 
Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez liečby.
About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm. 
Približne 5 % pacientok v reproduktívnom veku, ktoré majú silné menštruačné krvácanie, má hrúbku endometria väčšiu ako 16 mm.