natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to recipients. 
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené isté opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na prijímateľov.
The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg. 
Požadované zvýšenie faktora X je rozdiel medzi hladinou faktora X pacienta v plazme a požadovanou hladinou a je založené na pozorovanej výťažnosti 2 IU/dl na IU/kg.
It is recommended that post-infusion plasma factor X levels are measured for each patient before and after surgery, to ensure that haemostatic levels are obtained and maintained. 
Odporúča sa, aby boli hladiny faktora X v plazme po infúzii merané u každého pacienta pred operáciou a po nej, čím sa získajú a udržia hemostatické hladiny.
The mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) was 0.504 (17.2) IU/mL. 
%) maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) bola 0,504 (17,2)
Trough levels of FX:C were measured during the first 6 weeks of the study to individualise the dosage regimen and to maintain a trough level of at least 5 IU/dL. 
Najnižšie hladiny FX: C boli merané počas 6 týždňov štúdie za účelom individualizácie dávkovacieho režimu a udržania minimálnej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed. 
Injekčnou liekovkou jemne pokrúžte, aby ste sa uistili, že prášok je dôkladne premiešaný.
Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated from plasma factor X:C (one-stage clotting assay) activity measurements after subtraction of the pre-dose value. 
Farmakokinetické (FK) parametre boli vypočítané z merania aktivity faktora X:C (jednostupňový test zrážania) v plazme po odpočítaní hodnoty pred podaním dávky.
If expected factor X activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an expected dose, perform an assay that measures factor X inhibitor concentration. 
Ak nie sú dosiahnuté očakávané hladiny faktora X, alebo ak sa nepodarí dostať krvácanie pod kontrolu pomocou očakávanej dávky, vykonajte analýzu, ktorá bude merať koncentráciu inhibítora faktora X.
Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used). 
- ak rozpúšťadlo nebolo vtiahnuté do injekčnej liekovky (to znamená stratu vákua v injekčnej liekovke a prášok sa nesmie použiť).
Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive. 
až 5 rokov a piati vo veku 6 až 11 rokov vrátane.
Routine prophylaxis was started with unit doses of 40-50 IU/kg and during the first 6 weeks trough levels of Factor X were measured to adjust the dosage regimen to maintain a trough level of at least 5 IU/dL. 
Rutinná profylaxia sa začala jednotkovými dávkami 40-50 IU/kg a počas prvých 6 týždňov sa merali najnižšie hladiny faktora X, aby sa upravil režim dávkovania za účelom udržania najnižšej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so. 
Pred aplikáciou tohto lieku v domácom prostredí máte vo vašom liečebnom centre absolvovať školenie o správnej aplikácii lieku poskytnuté zdravotníckym pracovníkom.
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germany 
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Nemecko
Other medicines and Coagadex 
Iné lieky a Coagadex
Control of Bleeding Episodes 
Kontrola krvácavých udalostí
Coagadex should be injected directly into a vein. 
Coagadex sa má podať priamo do žily.
Step 4: The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it. 
Krok 4: Rozpúšťadlo bude vtiahnuté do injekčnej liekovky s práškom vákuom, ktorý sa v nej nachádza.
Coagadex is indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes and for perioperative management in patients with hereditary factor X deficiency. 
Coagadex je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácavých udalostí a na perioperačný manažment u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X.
Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table. 
Coagadex je dodávaný s objemom rozpúšťadla, ako je uvedené v tabuľke.
What Coagadex looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Coagadex a obsah balenia
<1/1,000) or very rare (<1/10,000) cannot be estimated from the available data. 
Frekvencie menej častých (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavých (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavých (<1/10 000) reakcií nie je možné z dostupných údajov vyhodnotiť.
500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL 
500 IU ľudského koagulačného faktora X, približne 100 IU/ml
During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold. 
5 IU/dl, ale potom neboli žiadne pod touto hraničnou hodnotou.
Post-surgery: dose as necessary to maintain plasma factor X levels at a minimum of 50 IU/dL until the subject is no longer at risk of bleeding due to surgery. 
Po operácii: dávku stanovte tak, ako je potrebné na udržanie hladín faktora X v plazme na minime 50 IU/dl, až kým u pacienta nezanikne riziko krvácania spôsobené operáciou.
Human coagulation factor X is largely retained within the vascular compartment: mean apparent volume of distribution (Vss) was 56.3 (24.0) mL/kg. 
X je vo veľkej miere zachytávaný v cievnom kompartmente: priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss) bol 56,3 (24,0) ml/kg.
Transfer Device (Mix2Vial). 
Prenosové zariadenie (Mix2Vial).
1 Transfer Device (Mix2Vial) 
1 prenosové zariadenie (Mix2Vial)
Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Coagadex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Your treatment should be initiated by a doctor who is experienced in the treatment of bleeding disorders. 
Liečbu má zahájiť lekár so skúsenosťami v liečbe porúch krvácania.
If you think you may be using too much, stop the injection and tell the doctor, pharmacist or nurse. 
Ak si myslíte, že užívate príliš veľa lieku, zastavte podávanie injekcie a informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
The adverse reactions that occurred in the highest frequency were infusion site erythema, infusion site pain, fatigue, and back pain. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek bol erytém na mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, únava a bolesť chrbta.
Disconnect the filled syringe from the device. 
Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od zariadenia.
25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated. 
U pacientov vo veku >12 rokov je navrhnutá počiatočná dávka na profylaxiu 25 IU/kg dvakrát týždenne, s hladinami dávok a intervalmi dávkovania, ktoré sa majú upraviť podľa klinických indikácií.
Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials. 
Reakcie precitlivenosti, alergické reakcie a anafylaxia neboli hlásené v klinických skúšaniach s Coagadexom.
Solvent vial containing clear colourless liquid. 
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje priezračnú bezfarebnú tekutinu.
Each vial contains nominally 250 IU or 500 IU human coagulation factor X. 
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X.
Fertility Animal reproduction studies have not been conducted with Coagadex. 
Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s liekom Coagadex vykonané.
If you know you have used too much, tell the doctor, pharmacist or nurse as soon as possible. 
Ak viete, že ste užili príliš veľa, čo najskôr informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Your medicine must only be dissolved in the solvent provided with the product. 
Váš liek môžete rozpúšťať iba v rozpúšťadle poskytovanom s týmto liekom.
It is strongly recommended that every time that Coagadex is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Pri podávaní lieku Coagadex pacientovi sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo k dispozícii prepojenie medzi pacientom a číslom šarže lieku.
If you get any of these contact your doctor. 
Ak sa u vás objavia niektoré z týchto účinkov, kontaktujte lekára.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on an infection cannot be totally excluded. 
Napriek týmto opatreniam sa pri podaní liečiv pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
The median prophylactic dose per infusion per subject was 39.60 IU/kg (mean 38.76 IU/kg), and ranged from 18.0 to 47.3 IU/kg. 
Priemerná profylaktická dávka na infúziu na pacienta bola 39,60 IU/kg (priemer 38,76 IU/kg), v rozmedzí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing. 
Nechajte injekčné liekovky s liekom Coagadex postáť, aby pred zmiešaním dosiahli izbovú teplotu.
In adults and adolescents at least 12 years of age, the expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae: 
U dospelých a dospievajúcich vo veku najmenej 12 rokov môže byť očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Routine prophylaxis of bleeding episodes 
Rutinná profylaxia krvácavých udalostí
Elderly No dose adjustment is necessary. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Judge each individual bleed on its own severity. 
Posudzujte každé krvácanie individuálne podľa závažnosti.
Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL. 
Upravte režim dávkovania podľa klinickej odpovede a na najnižšie hladiny faktora X najmenej 5 IU/dl.
The expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae: 
Očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), môže byť odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Step 3: Turn the solvent vial upside down with the transfer device still attached. 
Krok 3: Prevráťte injekčnú liekovku rozpúšťadla so stále pripojeným prenosovým zariadením.
What you need to know before you use Coagadex 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex
Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency. 
Coagadex je získaný z ľudskej plazmy a používaný ako náhrada prirodzene existujúceho koagulačného faktora X u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Klinická účinnosť
Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group. 
V žiadnej vekovej skupine sa nesmie podávať dávka vyššia ako 60 IU/kg denne.
Sodium Content 
Obsah sodíka
List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class 
Zoznam nežiaducich reakcií (Adverse Reactions, ADRs) u 27 liečených pacientov
For perioperative management in children aged less than 12 years: Pre-surgery: calculate dose of 
Za účelom perioperačného manažmentu u detí vo veku menej ako 12 rokov: Pred operáciou:
Once made up, Coagadex must be used within one hour. 
Coagadex použitý do jednej hodiny.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock). 
Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ako napríklad angioedém, pálivý alebo bodavý pocit v mieste podania infúzie, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nevoľnosť, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) boli pozorované zriedkavo pri liečbe iných hemofílií a v niektorých prípadoch mohli prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated. 
Preto by sa má Coagadex používať počas dojčenia, ak je jasne indikovaný.
Powder vial containing white or off-white powder. 
Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely alebo šedobiely prášok.
Keep the vial in the outer carton to protect from light. 
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
The product should only be reconstituted using the Mix2Vial that is provided in the pack. 
Liek sa má rekonštituovať iba pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial, ktoré sa dodáva v balení.
• Additional risk minimisation measures 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Neaplikovateľné.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Spojené kráľovstvo Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Systemic exposure to FX:C at the Repeat PK visit (at least 6 months later) was equivalent to that at baseline, since repeat/baseline ratios for all PK parameters were within the range of 90% to 110%. 
návšteve (aspoň 6 mesiacov neskôr) bola ekvivalentná expozícii pri východiskovej návšteve, keďže pomer všetkých opakovaných FK parametrov / FK parametrov pri východiskovej návšteve bol v rozsahu 90 % až 110 %.
Before: The dose of Coagadex used should be sufficient to raise your blood factor X level to between 70 and 90 units/dL. 
Pred: Použitá dávka Coagadexu má byť dostatočná na zvýšenie hladiny faktora X v krvi na 7090 jednotiek/dl.
Adults and adolescents aged 12 years or more for treatment of bleeding episodes: 25 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs or just before the expected onset of menstrual bleeding. 
Pri liečbe krvácavých udalostí u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac: 25 IU/kg Coagadexu podajte pri prvom prejave krvácania, alebo pred očakávaným začiatkom menštruálneho krvácania.
A peak factor X level of 90% of normal is required in a 70 kg patient. 
U 70 kg pacienta sa požaduje maximálna hladina faktora X 90 % normálu.
Follow the normal safety practices to administer the medicine. 
Pri podávaní lieku dodržiavajte bežné bezpečnostné postupy.
• Draw air into the syringe by pulling the plunger to the required volume of water added. 
Vtiahnite vzduch do injekčnej striekačky vytiahnutím piesta po značku požadovaného objemu vody, ktorá má byť pridaná.
human coagulation factor X. - The other ingredients are: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, 
alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X. - Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný,
For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs. 
Za účelom vyžiadanej kontroly krvácania u detí vo veku menej ako 12 rokov: Ak sa objaví prvý príznak krvácania, má sa injekčne podať 30 IU/kg Coagadexu.
Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed). 
%) boli malé krvácavé udalosti (jedno krvácanie nebolo hodnotené).
A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered. 
537 profylaktických infúzií (priemerne 59,7 na pacienta).
Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab. 
Krok 1: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a vyčistite vrchnú časť zátky alkoholovým tampónom.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, trombogenicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose. 
Injekčná liekovka s práškom: kyselina citrónová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný, sacharóza.
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes. 
V multicentrickom, otvorenom, nerandomizovanom klinickom skúšaní na hodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti Coagadexu 16 účastníkov (vo veku 12 rokov a viac) so stredne ťažkým až závažným dedičným nedostatkom faktora X (FX: C <
Coagadex is a concentrate of human coagulation factor X, a protein that is needed for blood to clot. 
Čo je Coagadex a na čo sa používa Coagadex je koncentrát ľudského koagulačného faktora X, proteín, ktorý je potrebný na zrážanie krvi.
Some patients with a shortage of factor X may develop inhibitors (antibodies) to factor X during treatment. 
U niektorých pacientov s nedostatkom faktora X sa môžu počas liečby vytvoriť inhibítory (protilátky) na faktor X. To môže znamenať, že liečba nebude fungovať správne.
• The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs 
Liek sa má vpichnúť pri prvom prejave krvácania.
Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex. 
Farmakokinetika (napr. polčas, in vivo výťažnosť) a klinické odpovede na Coagadex môžu byť u pacientov rôzne.
A dose of 2000 IU Coagadex administered to a 70 kg patient should be expected to result in a peak post-infusion factor X increase of 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% of normal) 
Dávka 2 000 IU Coagadexu podaná 70 kg pacientovi má priniesť výsledok maximálneho zvýšenia faktora X po podaní 2 000 x {[2,0 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] =
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Spojené kráľovstvo
For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis. 
U malej operácie bolo potrebných priemerne 2,5 infúzií (v rozsahu od 1 až 4 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 89 IU/kg (v rozsahu od 51 až 127 IU/kg) na udržanie hemostázy.
Clinical efficacy 
ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis. 
%) zostalo bez krvácania počas rutinnej profylaxie.
Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise. 
Krok 5: Oddeľte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla a modrú časť od priezračnej časti odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt. 
Injekčná liekovka s práškom: 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X v injekčnej liekovke zo skla typu I so zátkou z halobytulovej gumy, utesnené ľahko odnímateľným polypropylénovým uzáverom s obrubou s hliníkovým povrchom.
- Solvent: water for injections. 
- Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
If you use more Coagadex than you should 
Ak užijete viac lieku Coagadex, ako máte
If you forget to use Coagadex 
Ak zabudnete užiť Coagadex
Prophylaxis of Bleeding Episodes 
Profylaxia krvácavých udalostí
Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe. 
Krok 6: Okamžite prevráťte injekčnú liekovku s roztokom, ktorý bude natiahnutý do injekčnej striekačky.
The following side effects have been reported with Coagadex. 
Pri liečbe Coagadexom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
The 250 IU and 500 IU presentations should be reconstituted using 2.5 mL and 5 mL water for injections, respectively. 
250 IU balenie má byť rekonštituované 2,5 ml vody na injekcie a 500 IU balenie 5 ml vody na injekcie.
Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL. 
vypočítajte dávku Coagadexu na zvýšenie hladiny faktora X v plazme na 70 - 90 IU/dl.
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required. 
Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo plánovaným zubným vyšetrením: podajte injekčne 30 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required. 
Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu, alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo zubným vyšetrením: podajte 25 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9). 
Štúdia u mladých detí (pozri časť 5.1) merala prírastkové zotavenie po 30 minútach (IR30min) po prvej dávke a po poslednej dávke v štúdii (približne o 6 mesiacov neskôr) (pozri časť 5.1).
The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered. 
Roztok má byť pri podávaní bezfarebný, číry alebo jemne opalizačný.
The mean dose per infusion and total dose of Coagadex were 25.4 IU/kg and 30.4 IU/kg, respectively. 
Priemerná dávka na infúziu bola 25,4 IU/kg a celková dávka Coagadexu bola 30,4 IU/kg.
For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg. 
IU/ml na IU/kg a pre mladšiu podskupinu vo veku 0 - 5 rokov (n=4) bol 1,53 (rozmedzie 1,3 - 1,8)
• Each individual bleed should be judged on its own severity 
Každé individuálne krvácanie hodnoťte na základe jeho závažnosti.
Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection. 
Znakmi alergických reakcií môžu byť kožné vyrážky (vrátane žihľavky), mravčenie, návaly tepla, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, kašeľ, sipot, zvieravý pocit na hrudi, zimnica, rýchly tlkot srdca, závraty, letargia,
Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial. 
Pripojte injekčnú striekačku k priezračnej časti prenosového zariadenia a vtlačte vzduch do injekčnej liekovky.
Surgical haemostasis 
Chirurgická hemostáza
- if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine 
- ak ste alergický/á na ľudský koagulačný faktor
A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum). 
Máte získať priezračný alebo jemne perleťový roztok, obyčajne za menej ako 1
The mean (CV%) for area under the curve (AUC 0-144h) was 17.1 (21.0) IU.hr/mL. 
%) plocha pod krivkou (AUC0-144hod) bola 17,1