natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet. 
Bonviva majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v strave.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bonviva na trh platné v celej Európskej únii.
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo. 
V prvej štúdii sa liečbou liekom Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet znížilo riziko nových zlomenín chrbtice o 62 % v porovnaní s liečbou placebom.
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate. 
Účinná látka lieku Bonviva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. 
Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets. 
V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými raz denne.
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks). 
Bonviva sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín.
The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years. 
V prvej štúdii sa porovnával liek Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet užívaných jedenkrát denne s placebom (zdanlivým liekom) v prípade takmer 3 000 žien a zisťovalo sa, koľko nových zlomenín chrbtice sa vyskytlo u pacientok v priebehu troch rokov.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets. 
V priebehu dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila o 7 % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 6 % pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 5 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
Why has Bonviva been approved? 
Prečo bol liek Bonviva povolený?
What is the risk associated with Bonviva? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bonviva?
The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip. 
V dvoch ďalších štúdiách sa preukázalo, že 150 mg tablety užívané raz mesačne a injekcie sú účinnejšie pri zvyšovaní hustoty kostí chrbtice a bedrových kostí ako 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne.
How has Bonviva been studied? 
Ako bol liek Bonviva skúmaný?
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
What is Bonviva? 
Čo je liek Bonviva?
What is Bonviva used for? 
Na čo sa liek Bonviva používa?
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets. 
% v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 3% pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 2 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
How is Bonviva used? 
Ako sa liek Bonviva používa?
How does Bonviva work? 
Akým spôsobom liek Bonviva účinkuje?
For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých obmedzení lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Public hearing held on 13 June 2018 
ktoré sa konalo 13. júna 2018
EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing. 
Agentúra EMA by chcela vyjadriť svoju úprimnú vďačnosť všetkým tým, ktorí prispeli k tomuto verejnému vypočutiu.
Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings. 
Verejné vypočutia sa uskutočňujú v súlade s rokovacím poriadkom pre verejné vypočutia.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States. 
Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor. 
Keďže to čas umožňoval, predsedníčka vyzvala na predloženie dodatočných pripomienok.
Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped. 
Nigel Stacey predložil pripomienky po ukončení nahrávania videozáznamu.
Next steps 
Ďalšie kroky
Patients should also have to give informed consent before treatment. 
Pacienti by takisto pred liečbou mali poskytnúť informovaný súhlas.
The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website. 
Vypočutie bolo vysielané naživo a záznam je k dispozícii na webovom sídle agentúry EMA.
The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion. 
Odporúčania budú následne zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijme stanovisko agentúry.
Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review. 
Mnohí ďalší príslušníci verejnosti, ktorí sa nemohli zúčastniť, zaslali písomné príspevky, ktoré sa počas preskúmania všetky takisto zohľadnia.
In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants. 
V závere diskusie Dr. Raine ocenila odvážne svedectvá pacientov a iných účastníkov.
Healthcare professionals and academia 
Zdravotnícki pracovníci a akademická obec
General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1: 
Široká verejnosť (zástupcovia pacientov, opatrovatelia, rodinní príslušníci) Rečník 1:
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu 
Viac informácií o práci Európskej agentúry pre lieky nájdete na jej webovej stránke: www.ema.europa.eu.
They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary. 
Účastníci zdôraznili aj význam mikrobiálnych skúšok na zabezpečenie toho, že lieky sa budú používať len v prípade potreby.
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC. 
Právny základ pre verejné vypočutia predstavuje článok 107j smernice 2001/83/ES v rámci právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, , ktorý výboru PRAC poskytuje možnosť uskutočňovať verejné vypočutia na účely preskúmania bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a článkov 31 alebo 107i smernice 2001/83/ES.
• Patients were not given information about risks. 
Pacientom neboli poskytnuté informácie o rizikách.
The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics. 
Výbor PRAC teraz posúdi všetky názory, ktoré boli na vypočutí vyjadrené, vrátane písomných podaní a zohľadní ich pri zvažovaní odporúčaní týkajúcich sa používania týchto antibiotík.
Pharmaceutical companies 
Farmaceutické spoločnosti
Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated. 
Ďalšou riešenou otázkou bola reakcia na potraviny, pri ktorej pacienti uviedli, že by sa mala hlbšie preskúmať.
Proposals 
Návrhy
Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison. 
Pripomienky predložila Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (zúčastnená v mene svojho syna), Deborah Kinrade a David Morison.
• Improve education for healthcare professionals (including during medical training). 
Zlepšenie vzdelávania zdravotníckych pracovníkov (aj počas odborného zdravotníckeho vzdelávania).
Questions addressed to participants 
Otázky pre účastníkov
A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors. 
Opakujúcou sa témou boli nedostatočné vedomosti o možných vedľajších účinkoch medzi lekármi.
List of Speakers 
Zoznam rečníkov
European Medicines Agency 
Európska agentúra pre lieky
Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”. 
Vzhľadom na závažnosť vedľajších účinkov, Melanie Carr, vedúca oddelenia pre zainteresované strany a komunikáciu v agentúre EMA vo svojom úvodnom prejave uviedla, že toto verejné vypočutie je „obzvlášť dôležité, pretože nám umožní zohľadniť vaše názory na riziko spojené s týmito liekmi, ako aj možnosti regulačných opatrení v širšom kontexte verejného zdravia“.
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart. 
Medzi ďalšie príznaky patria poruchy nálady a iné vplyvy na duševné zdravie, ako aj účinky na srdce.
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text. 
Uviedol, že je potrebné zlepšiť príbalové letáky tak, aby sa bral ohľad aj na ľudí, ktorí nemusia byť schopní textu porozumieť.
Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media. 
Na vypočutí v priestoroch agentúry EMA v Londýne sa zúčastnilo šesťdesiatdeväť účastníkov (vrátane telefonickej účasti) vrátane 40 pacientov a zástupcov pacientov, 14 zdravotníckych pracovníkov a členov akademickej obce, 13 zástupcov farmaceutického priemyslu, ako aj členov médií.
“More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing. 
„V prvom rade potrebujeme obnoviť dôveru,“ uviedla a dodala, že jednou z najťažších skúseností pre pacientov s týmito invalidizujúcimi príznakmi bolo nedostatočné uznanie toho, čo zažívajú.
Summary of issues raised 
Zhrnutie nastolených problémov
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests. 
Pacienti uviedli, že tieto lieky sa majú používať len v život ohrozujúcich situáciách, keď nič iné nepomáha, alebo pri veľmi závažných infekciách potvrdených laboratórnymi testami.
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals. 
Menšinovú podporu získal priamy zákaz týchto liekov, pričom niektorí pacienti podporovali obmedzenie ich používania len na nemocnice.
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms). 
Zlepšenie riadenia pacientov s vedľajšími účinkami (zohľadnenie širokej škály príznakov).
Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives. 
Hoci samotné vedľajšie účinky sú známe, v tomto preskúmaní sa pozornosť venuje pretrvávajúcim a dlhodobým vedľajším účinkom a ich vplyvu na život pacientov.
• Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research. 
Podporenie výskumu toho, ako tieto lieky spôsobujú vedľajšie účinky, vrátane genetického výskumu.
Julie Le Normand, France 
Julie Le Normand, Francúzsko
Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets. 
Takmer všetci pacienti uviedli, že by nepodstúpili liečbu, ak by boli vedeli o rozsahu potenciálnych rizík a ak by takéto riziká boli riadne opísané v príbalových letákoch.
Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets. 
Napokon zástupca farmaceutickej spoločnosti, ktorá uvádza túto triedu antibiotík na trh, uznal potrebu zlepšiť informovanosť o rizikách spojených s týmito liekmi v informáciách o výrobku, predovšetkým v príbalových letákoch.
John Crowley, Luxembourg 
John Crowley, Luxembursko
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin. 
Najčastejšie používanými liekmi v tejto triede sú ciprofloxacín, levofloxacín, moxifloxacín, norfloxacín a ofloxacín.
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing. 
V prípadoch, keď zdravotnícki pracovníci nevedeli poskytnúť odpovede, pacienti sa museli spoliehať na informácie z internetu, aby pochopili príznaky, ktoré sa u nich prejavovali.
Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons. 
Niektorí pacienti navyše už nemôžu pracovať ani športovať resp. viesť aktívny život či hoci len vykonávať každodenné činnosti, ako je viazanie šnúrok alebo zapínanie košele, niektorí majú neustále bolesti, pričom príznaky sa týkajú širokého spektra svalov a šliach.
The reports have included life-changing disabilities and long-term pain. 
V správach sa spomínali aj celoživotné zdravotné postihnutia a dlhodobé bolesti.
Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines. 
Pacienti ďalej vyzvali na lepšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov, a to aj počas odborného zdravotníckeho vzdelávania, keď sa začnú učiť o tejto triede liekov.
Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments. 
V EÚ sú dostupné od roku 1962, pričom sa používajú na liečbu miliónov pacientov s bakteriálnymi infekciami vrátane vážnych alebo život ohrozujúcich infekcií a infekcií, ktoré sú rezistentné voči iným druhom liečby.
On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines. 
13. júna 2018 zorganizovala verejné vypočutie na tému chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká s cieľom vypočuť si názory pacientov a širokej verejnosti na pretrvávajúce vedľajšie účinky, ktoré sú hlásené pri tejto skupine liekov.
Speaker 13 (joining via telephone): 
Rečník 13 (telefonicky):
Richard Cooknell, UK 
Richard Cooknell, Spojené kráľovstvo
Andrea Noya, Italy 
Andrea Noya, Taliansko
Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk. 
Ostatní účastníci vrátane zdravotníckych pracovníkov a členov akademickej obce vyzvali na zintenzívnenie výskumu, a to aj genetického výskumu s cieľom stanoviť presný mechanizmus, na základe ktorého tieto lieky spôsobujú uvedené vedľajšie účinky, určiť ako ovplyvňujú rôzne populácie a kvantifikovať celkový rozsah rizika.
Elizabeth Carmouche, Belgium 
Elizabeth Carmouche, Belgicko
Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings. 
Verejné vypočutia sa konajú v závislosti od jednotlivých prípadov, keď výbor rozhodne, že získanie názorov širokej verejnosti by mohlo predstavovať pridanú hodnotu pre preskúmanie, popri iných spôsoboch zapojenia zainteresovaných strán, ako sú príspevky zainteresovaných strán alebo zapojenie pacientov a zdravotných pracovníkov do stretnutí odborníkov.
Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19: 
Neal L Millar, Inštitút pre infekciu, imunitu a zápaly, Univerzita Glasgow, Spojené kráľovstvo Rečník 19:
Markus Hamedinger, Austria 
Markus Hamedinger, Rakúsko
The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement. 
Vypočutiu predsedala June Raine, predsedníčka výboru PRAC, pričom tému uviedla Eva Jirsová, spravodajkyňa výboru PRAC (hlavná hodnotiteľka) a ďalšie usmernenia poskytol Juan García-Burgos, vedúci oddelenia EMA pre kontakt s verejnosťou.
Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again. 
Okrem toho by sa malo zlepšiť monitorovanie predpisovania týchto liekov a mali by sa zaviesť určité varovné indikátory, aby sa pacientom, ktorí majú tieto vedľajšie účinky, odporúčalo okamžite zastaviť liečbu a aby sa im tieto lieky už nikdy znovu nepredpísali.
• In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones? 
Aké ďalšie opatrenia by sa podľa vášho názoru mohli prijať s cieľom optimalizovať bezpečné používanie chinolónov a fluórchinolónov?
• Symptoms were life-changing and wide ranging. 
Príznaky boli život meniace a rôznorodé.
Notes 
Poznámky
Enikő Pongrácz, Hungary 
Enikő Pongrácz, Maďarsko
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. júna 2018
Joshua Sutton, UK 
Joshua Sutton, Spojené kráľovstvo
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system. 
Výbor EMA pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) začal preskúmanie tejto triedy liekov na základe správ o závažných, dlhodobých vedľajších účinkoch, ktoré ovplyvňujú najmä svaly, šľachy, kĺby a nervovú sústavu.
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21: 
Paul Tulkens, Inštitút pre výskum v oblasti drog, Louvain, Belgicko Rečník 21:
Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections. 
Chinolóny a fluórchinolóny sú syntetické antibiotiká, ktoré sa používajú pri širokej škále bakteriálnych infekcií.
The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one. 
Problémy so šľachami sa vo všeobecnosti týkajú viacerých šliach, na rozdiel od mnohých iných ochorení šliach, ktoré sa zvyčajne postihujú len jednu šľachu.
Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments. 
Mnohí pacienti aj naďalej užívali tieto lieky, pričom mali príznaky a nepoznali ich možnú súvislosť s liečbou.
In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections. 
V mnohých prípadoch boli chinolóny a fluórchinolóny predpísané pri nezávažných infekciách alebo boli použité na prevenciu infekcií.
Elsa Leitão, Germany 
Elsa Leitão, Nemecko
• Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives. 
Obmedzenie používania chinolónu a fluórchinolónu len na situácie, v ktorých neexistujú alternatívy.
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6: 
Miriam Knight, Podporné centrum pre toxicitu chinolónov, Spojené kráľovstvo Raymond Miller, Podporné centrum pre toxicitu chinolónov, Spojené kráľovstvo Geoffrey Robinson, Obete toxicity fluórchinolónov v Európe
Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome'). 
Pacienti vyzvali na lepšie uznávanie modelov toxicity chinolónov a fluórchinolónov (niekedy nazývané aj „syndróm zdravotného postihnutia v súvislosti s fluórchinolónom“).
Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections. 
V súčasnosti sa v EÚ chinolóny a fluórchinolóny používajú pri viac ako 120 diagnózach vrátane rôznych druhov infekcií močových ciest, dýchacích ciest, pohlavných ústrojov, tráviacej sústavy, kože, kostí a kĺbov.
Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments. 
Mnohí pacienti neboli informovaní o rizikách a tvrdili, že si nemyslia, že by im bola venovaná pozornosť, keď upozorňovali na možnú súvislosť s liečbou.
Jaroslaw Linka, Poland 
Jaroslaw Linka, Poľsko
• What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections? 
Aký je váš názor na úlohu chinolónov a fluórchinolónov v liečbe infekcií?
Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics 
Zhrnutie verejného vypočutia agentúry EMA na tému chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká,
The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted. 
Pacienti sa zhodli na tom, že používanie chinolónových a fluórchinolónových antibiotík by sa malo výrazne obmedziť.
Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions 
Florian Wagenlehner, Európske združenie pre urológiu (EAU)
Main points raised 
Hlavné nastolené problémy
Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16: 
Jamie Wilkinson, Farmaceutická skupina Európskej únie (PGEU)
Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals. 
Niektorí pacienti opísali zhoršenie príznakov po konzumácii určitých potravín vrátane mäsa a rýb a mali obavy z toho, že mohli byť vystavení chinolónom a fluórchinolónom, ktoré sa používajú na liečbu hospodárskych zvierat.