natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration 7.0 years, EDSS score 2.0. 
V 1. štúdii mali pacienti nasledujúce stredné hodnoty vstupných parametrov: vek 39 rokov, dĺžka ochorenia 7,0 rokov, EDSS skóre 2,0.
Patients with serious infections should not start treatment with Tecfidera until the infection(s) is resolved. 
U pacientov so závažnými infekciami sa liečba Tecfiderou nemá začať, kým nie je infekcia vyliečená.
A single 240 mg 14C-dimethyl fumarate dose study identified glucose as the predominant metabolite in human plasma. 
V štúdii s jednou dávkou 240 mg 14C-dimetylfumarátu bola zistená v krvnej plazme glukóza ako prevažujúci metabolit.
The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16). 
Medián počtu nových T2-hyperintenzívnych lézií alebo novozisteného zväčšenia T2-hyperintenzívnych lézií sa zmenil z 2 pri hodnotení 8 týždňového obdobia pred začiatkom liečby na 0 v záverečných 8 týždňoch obdobia liečby (medián zmeny -2, n =
Overall, Cmax and AUC increased approximately doseproportionally in the dose range studied (120 mg to 360 mg). 
Celkovo sa Cmax a AUC v skúšanom rozsahu dávok (120 mg až 360 mg) zvyšovali približne priamo úmerne s dávkou.
These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets 
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb: - alergické reakcie (hypersenzitivita),
Interstitial fibrosis and cortical atrophy were observed at 6 times the recommended dose based on AUC. 
Intersticiálna fibróza a kortikálna atrofia sa pozorovali pri dávke šesťkrát vyššej ako je odporúčaná dávka na základe AUC.
The lower offspring body weight was considered secondary to maternal toxicity. 
Zníženie telesnej hmotnosti potomstva bolo považované za následok toxicity u samíc.
Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172) 
briliantová modrá FCF (E133) žltý oxid železitý (E172)
In subjects with multiple sclerosis, two 240 mg doses were administered 4 hours apart as part of a three times a day dosing regimen. 
Subjektom s roztrúsenou sklerózou boli dve 240 mg dávky podané s časovým odstupom 4 hodín v rámci dávkovacieho režimu trikrát denne.
How Tecfidera works 
Ako Tecfidera pôsobí
Prior to initiating treatment with Tecfidera, a current complete blood count, including lymphocytes, must be performed. 
Pred začatím liečby Tecfiderou sa musí vyšetriť aktuálny krvný obraz, vrátane lymfocytov.
Based on data from placebo-controlled studies, the majority of patients with elevations had hepatic transaminases that were <3 times the upper limit of normal (ULN). 
Na základe údajov z placebom kontrolovaných štúdií mala väčšina pacientov so zvýšenou koncentráciou hepatálnych transamináz koncentrácie < 3-násobok horného limitu referenčných hodnôt.
If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody test has not been studied in dimethyl fumarate treated patients. 
JCV treba vziať do úvahy, že vplyv lymfopénie na presnosť testov na protilátky proti JCV u pacientov liečených dimetylfumarátom nebol skúmaný.
Swallow each capsule whole, with some water. 
Kapsulu prehltnite celú s vodou.
Severe active gastrointestinal disease 
Ťažké aktívne gastrointestinálne ochorenie
In clinical trials, 34% of Tecfidera treated patients experienced flushing. 
Počas klinických skúšaní bolo u 34 % pacientov liečených Tecfiderou zaznamenané začervenanie.
What Tecfidera is used for Tecfidera is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adult patients. 
Tecfidera sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u dospelých pacientov.
Tecfidera treatment should be started gradually to reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions (see section 4.2). 
Liečba Tecfiderou sa má začať postupne za účelom zníženia výskytu sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
In a clinical study involving a total of 71 patients with relapsing remitting multiple sclerosis, patients on Tecfidera 240 mg twice daily for at least 6 months (n=38) or non-pegylated interferon for at least 3 months (n=33), mounted a comparable immune response (defined as ≥2-fold increase from pre- to post-vaccination titer) to tetanus toxoid (recall antigen) and a conjugated meningococcal C polysaccharide vaccine (neoantigen), while the immune response to different serotypes of an unconjugated 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (T-cell independent antigen) varied in both treatment groups. 
V klinickej štúdii zahŕňajúcej celkom 71 pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou dosiahli pacienti, ktorí dostávali Tecfideru 240 mg dvakrát denne počas najmenej 6 mesiacov (n=38) alebo nepegylovaný interferón počas najmenej 3 mesiacov (n=33) porovnateľnú imunitnú odpoveď (definovanú ako ≥ 2-násobný vzostup titra protilátok po očkovaní oproti hodnote pred očkovaním) na podanie tetanového toxoidu (tzv. recall antigénu) a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti meningokoku C (neoantigén), zatiaľ čo imunitná odpoveď na rôzne sérotypy nekongujovanej 23-valentnej polysacharidovej pneumokokovej vakcíny (antigén nezávislý na
In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with nonlocalised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur. 
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hypofosfatemická osteomalácia s nelokalizovanou bolesťou kostí, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v sére a únavové zlomeniny kostí.
Preclinical studies indicate that dimethyl fumarate pharmacodynamic responses appear to be primarily mediated through activation of the Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2) transcriptional pathway. 
Predklinické štúdie naznačujú, že farmakodynamické pôsobenie dimetylfumarátu primárne sprostredkúva aktivácia transkripčnej dráhy nukleárneho faktora (erytroidný 2) typu 2 (Nrf2).
Most subjects, including those who experienced a serious herpes zoster infection, had lymphocyte counts above the lower limit of normal. 
Väčšina účastníkov štúdie vrátane tých, u ktorých sa vyskytla závažná infekcia vyvolaná vírusom herpes zoster, mala počet lymfocytov nad dolnou hranicou referenčnej hodnoty.
Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly. 
Tecfideru, váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene.
In two healthy volunteer studies, the administration of 325 mg (or equivalent) non-enteric coated acetylsalicylic acid, 30 minutes prior to Tecfidera, dosing over 4 days and over 4 weeks, respectively, did not alter the pharmacokinetic profile of Tecfidera. 
V dvoch štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi podávanie 325 mg (alebo ekvivalentného množstva) kyseliny acetylsalicylovej bez gastrorezistentného obalu 30 minút pred podaním Tecfidery počas 4 dní a počas 4 týždňov, v uvedenom poradí, neovplyvnilo farmakokinetický profil Tecfidery.
Evidence from healthy volunteer studies suggests that Tecfidera-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated. 
Dôkazy zo štúdií so zdravými dobrovoľníkmi naznačujú, že sčervenanie spájané s Tecfiderou je pravdepodobne sprostredkované prostaglandínmi.
In rats, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 100 mg/kg/day, approximately 2 times higher exposure than the recommended human dose. 
U potkanov sa zvýšil výskyt renálneho tubulárneho karcinómu pri dávke 100 mg/kg/deň, pri dvakrát vyššej expozícii ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Tecfidera has not been studied in combination with anti-neoplastic or immunosuppressive therapies and caution should, therefore, be used during concomitant administration. 
Tecfidera nebola skúšaná v kombinácii s antineoplastickou alebo imunosupresívnou liečbou, preto je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
In the post-marketing setting most cases of herpes zoster infection were non-serious and resolved with treatment. 
Po uvedení lieku na trh nebola väčšina prípadov výskytu infekcie vyvolanej vírusom herpes zoster závažná a infekcia po liečbe ustúpila.
Ketones measured in urine 
Ketóny zistené v moči
Orally administered dimethyl fumarate undergoes rapid presystemic hydrolysis by esterases and is converted to its primary metabolite, monomethyl fumarate, which is also active. 
Pri perorálnom podávaní dimetylfumarátu dochádza k rýchlej predsystémovej hydrolýze účinkom esteráz a k premene na primárny metabolit, monometylfumarát, ktorý je tiež aktívny.
Tecfidera has not been studied in patients with severe active gastrointestinal disease and caution should, therefore, be used in these patients. 
Tecfidera nebola skúšaná u pacientov s ťažkým aktívnym gastrointestinálnym ochorením, preto je u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
- Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to <1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) - Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000) 
1/100 až < 1/10) - Menej časté (≥
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57 
A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Feeling hot 
Pocit horúčavy
 Call your doctor straight away if you experience any of these symptoms Severe Allergic reactions 
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.
Grade 2 and 3 lymphopenia prevailed in subjects with concurrent lymphocytopenia. 
Lymfopénia 2. a 3. stupňa prevažovala u účastníkov štúdie so súbežným výskytom lymfocytopénie.
The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known. 
Tecfidery na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy.
Cases of overdose with Tecfidera have been reported. 
Boli hlásené prípady predávkovania Tecfiderou.
 Stop taking Tecfidera and call a doctor straight away Very common side effects 
Prestaňte užívať Tecfideru a ihneď kontaktujte lekára.
The incidence of squamous cell papilloma and carcinoma in the nonglandular stomach (forestomach) was increased at equivalent exposure to the recommended human dose in mice and below exposure to the recommended human dose in rats (based on AUC). 
Výskyt skvamocelulárneho papilómu a karcinómu bezžľazovej časti žalúdka (predžalúdka) sa zvýšil u myší pri expozícii ekvivalentnej odporúčanej dávke u ľudí a u potkanov pri expozícii nižšej ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe AUC).
Tecfidera has not been studied in patients with severe renal or severe hepatic impairment and caution should, therefore, be used in these patients (see section 4.2). 
Tecfidera nebola skúšaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene, preto je u týchto pacientov potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2).
Dimethyl fumarate and monomethyl fumarate, the primary metabolite of dimethyl fumarate, significantly reduced immune cell activation and subsequent release of proinflammatory cytokines in response to inflammatory stimuli in preclinical models. 
Dimetylfumarát a monometylfumarát, primárny metabolit dimetylfumarátu, v predklinických modeloch významne redukovali zápalovými stimulmi indukovanú aktiváciu imunitných buniek a následné uvoľňovanie prozápalových cytokínov.
The Package leaflet should be updated accordingly. 
Podľa toho sa má aktualizovať aj Písomná informácia pre používateľa.
Resolution of the adverse reactions has been observed after treatment was discontinued. 
Po ukončení liečby bol pozorovaný ústup nežiaducich reakcií.
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed (see section 5.2). 
Klinické farmakologické štúdie nenaznačujú potrebu úpravy dávkovania (pozri časť 5.2).
However, Tecfidera should be taken with food due to improved tolerability with respect to flushing or gastrointestinal adverse events (see section 4.2). 
Tecfidera sa však má užívať s jedlom kvôli zlepšeniu tolerancie s ohľadom na sčervenanie a gastrointestinálne nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Mean and median lymphocyte counts remained within normal limits. 
Priemerná hodnota a medián počtu lymfocytov zostali v normálnom rozsahu.
The starting dose is 120 mg twice a day. 
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne.
Tecfidera has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. 
Tecfidera nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
In mice, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 75 mg/kg/day, at equivalent exposure (AUC) to the recommended human dose. 
U myší sa zvýšil výskyt renálneho tubulárneho karcinómu pri dávke 75 mg/kg/deň, pri expozícii (AUC) ekvivalentnej odporúčanej dávke u ľudí.
Consumption of more than a small quantity (more than 50 ml) of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume, e.g. spirits) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol can interact with this medicine. 
Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Tecfidery, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku.
Accumulation of parent drug or monomethyl fumarate does not occur with multiple doses of dimethyl fumarate at the therapeutic regimen. 
Nedochádza k akumulácii pôvodného liečiva alebo monometylfumarátu ani po viacerých dávkach dimetylfumarátu v terapeutickom režime.
Dimethyl fumarate and mono-methylfumarate were negative in a battery of in vitro assays (Ames, chromosomal aberration in mammalian cells). 
Mutagenéza Dimetylfumarát a monometylfumarát boli negatívne v sérii in vitro analýz (Ames, chromozomálne odchýlky v cicavčích bunkách).
Proportion with 12-week confirmed disability progression 
Podiel s 24-týždennou potvrdenou progresiou invalidity Pomer rizika (95
Dimethyl fumarate has not been studied in patients with pre-existing low lymphocyte counts and caution should be exercised when treating these patients. 
Dimetylfumarát nebol skúšaný u pacientov, ktorí už mali znížený počet lymfocytov, a pri liečbe takýchto pacientov treba postupovať opatrne.
Dimethyl fumarate was administered orally at doses of 25, 75, 200 and 400 mg/kg/day in mice, and at doses of 25, 50, 100, and 150 mg/kg/day in rats. 
Dimetylfumarát bol podávaný perorálne v dávkach 25, 75, 200 a 400 mg/kg/deň u myší a v dávkach
Study 2 contained a rater-blinded (i.e. study physician/ investigator assessing the response to study treatment was blinded) reference comparator of glatiramer acetate. 
j. skúšajúci lekár/investigátor hodnotiaci reakcie na skúšané liečivo bol zaslepený) a ako referenčnú porovnávaciu látku glatirameracetát.
Data from healthy volunteer studies suggest that dimethyl fumarate-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated. 
Údaje zo štúdií so zdravými dobrovoľníkmi naznačujú, že začervenanie spájané s dimetylfumarátom je pravdepodobne sprostredkované prostaglandínmi.
Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules are green and printed with ‘BG-12 240 mg' and are available in packs containing 56 or 168 capsules. 
Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú zelené, s vytlačenými znakmi „BG-12 240 mg“ a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 56 alebo 168 kapsúl.
Compared to placebo, subjects treated with Tecfidera had a clinically meaningful and statistically significant reduction on: the primary endpoint in Study 1, proportion of subjects relapsed at 2 years; and the primary endpoint in Study 2, annualised relapse rate at 2 years. 
V porovnaní s placebom preukazovali subjekty liečené Tecfiderou klinicky a štatisticky významné zníženie týchto ukazovateľov: primárneho ukazovateľa v 1. štúdii, podielu relapsujúcich subjektov po
Two, 2-year, randomised, double-blind, placebo controlled studies [Study 1 (DEFINE) with 1234 subjects and Study 2 (CONFIRM) with 1417 subjects] of subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) were performed. 
[1. štúdia (DEFINE) s 1 234 subjektmi a 2. štúdia (CONFIRM) s 1 417 subjektmi] na subjektoch s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
The chronic dog study was conducted with oral administration of the dimethyl fumarate capsule. 
Uskutočnila sa chronická štúdia na psoch, počas ktorej bola perorálne podávaná kapsula dimetylfumarátu.
Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera. 
Počas užívania Tecfidery sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.
In Phase 3 studies in MS patients, upon treatment with Tecfidera mean lymphocyte counts decreased on average by approximately 30% of their baseline value over the first year with a subsequent plateau. 
V štúdiách 3. fázy u pacientov s SM sa po nasadení Tecfidery znížili počas prvého roka priemerné počty lymfocytov v priemere približne o 30 % oproti východiskovému stavu a potom sa ustálili.
Gastro-resistant hard capsule 
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
The mechanism of dimethyl fumarate induced anaphylaxis is unknown. 
Mechanizmus anafylaxie indukovanej dimetylfumarátom nie je známy.
A short course of treatment with 75 mg non-enteric coated acetylsalicylic acid may be beneficial in patients affected by intolerable flushing (see section 4.5). 
U pacientov postihnutých netolerovateľným začervenaním môže byť prospešný krátky liečebný cyklus kyselinou acetylsalicylovou bez gastrorezistentného obalu v dávke 75 mg (pozri časť 4.5).
In the MRI cohort 36% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 1.4). 
MR 36 % pacientov zaradených do štúdie malo na začiatku Gd+ lézie (priemerný počet Gd+ lézií 1,4).
No. subjects 
Počet subjektov
If herpes zoster occurs, appropriate treatment for herpes zoster should be administered. 
V prípade výskytu infekcie herpes zoster je potrebné podať primeranú liečbu proti infekcii herpes zoster.
In dogs that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 11 months, the margin calculated for cortical atrophy was observed at 3 times the recommended dose based on AUC. 
U psov, ktorí dostávali denné perorálne dávky dimetylfumarátu počas 11 mesiacov sa vypočítaná hladina dávky, pri ktorej sa pozorovala kortikálna atrofia, rovnala trojnásobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Concurrent therapy with nephrotoxic medicinal products (such as aminoglycosides, diuretics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs or lithium) may increase the potential of renal adverse reactions (e.g. proteinuria see section 4.8) in patients taking Tecfidera (see section 4.4 Blood/laboratory tests). 
Súbežná liečba nefrotoxickými liekmi (ako aminoglykozidy, diuretiká, nesteroidové antiflogistiká alebo lítium) môže zvýšiť potenciálne renálne nežiaduce reakcie (napr. proteinúria, pozri časť 4.8)
The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories: 
Výskyt nežiaducich reakcií je vyjadrený podľa nasledovných kategórií: - Veľmi časté (≥
It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation. 
metabolizovanie začína účinkom esteráz, ktoré sú prítomné v gastrointestinálnom trakte, v krvi a tkanivách.
The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood. 
Mechanizmus terapeutických účinkov dimetylfumarátu pri roztrúsenej skleróze nie je ešte úplne známy.
56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules 
56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 168 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Drug-induced liver injury, including liver enzyme increase (≥ 3 upper limit of normal (ULN)) and elevation of total bilirubin levels (≥ 2 ULN) can result from treatment with dimethyl fumarate. 
Liečba dimetylfumarátom môže viesť k poškodeniu pečene, vyvolané liekom, vrátane zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (≥ 3-násobok horného limitu referenčných hodnôt (upper limit of normal, ULN)) a zvýšenia hladín celkového bilirubínu (≥ 2-násobok ULN).
In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised with less than 0.1% of the dose excreted as unchanged dimethyl fumarate in urine. 
U ľudí je dimetylfumarát vo veľkej miere metabolizovaný, pričom v moči sa v nezmenenej forme dimetylfumarátu vylúči menej ako 0,1
These may affect more than 1 in 10 people: - reddening of the face or body feeling warm, hot, burning or itchy (flushing) - loose stools (diarrhoea) - feeling sick (nausea) - stomach pain or stomach cramps 
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: - sčervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (návaly tepla),
In the MRI cohort 45% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 2.4). 
MR 45 % pacientov zaradených do štúdie malo na začiatku Gd+ lézie (priemerný počet Gd+ lézií 2,4).
Changes in renal laboratory tests have been seen in clinical trials in subjects treated with dimethyl fumarate (see section 4.8). 
V klinických štúdiách boli u subjektov liečených dimetylfumarátom pozorované zmeny v renálnych laboratórnych testoch (pozri časť 4.8).
Dimethyl fumarate was negative in the in vivo micronucleus assay in the rat. 
Dimetylfumarát bol negatívny v in vivo štúdii mikronuklea na potkanoch.
Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≥3 times ULN, respectively, were seen in 5% and 2% of patients treated with placebo and 6% and 2% of patients treated with Tecfidera. 
≥ 3-násobku horného limitu referenčných hodnôt bolo pozorované u 5 % a 2 % pacientov na placebe a u 6 % a 2 % pacientov liečených Tecfiderou.
Consider withholding Tecfidera treatment in patients with serious infections until the infection has resolved (see section 4.8). 
U pacientov so závažnými infekciami zvážte prerušenie liečby Tecfiderou do vymiznutia infekcie (pozri časť 4.8).
Patients treated with Tecfidera may develop severe prolonged lymphopenia (see section 4.8). 
U pacientov liečených Tecfiderou sa môže vyvinúť ťažká dlhotrvajúca lymfopénia (pozri časť 4.8).
Following 240 mg twice a day administered with food, the median peak (Cmax) was 1.72 mg/l and overall area under the curve (AUC) exposure was 8.02 h.mg/l in subjects with multiple sclerosis. 
Pri podaní 240 mg dvakrát denne s jedlom bol medián maximálnej koncentrácie (Cmax) 1,72 mg/l a celková expozícia vyjadrená ako plocha pod krivkou (AUC)
Before initiating treatment with Tecfidera, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference. 
Pred začatím liečby Tecfiderou má byť k dispozícii výsledok MRI vyšetrenia (zvyčajne nie starší ako
Renal tubule epithelial regeneration, suggestive of injury, was observed in all species. 
U všetkých druhov bola pozorovaná regenerácia tubulárneho epitelu obličiek, naznačujúca možnosť poškodenia.
In monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, single cell necrosis was observed at 2 times the recommended dose based on AUC. 
U opíc, ktoré dostávali denné perorálne dávky dimetylfumarátu počas 12 mesiacov, sa pozorovala nekróza jednotlivých buniek pri dávke rovnajúcej sa dvojnásobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Potential drug interaction risks were not identified from in vitro CYP-inhibition and induction studies, a p-glycoprotein study, or studies of the protein binding of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate (a primary metabolite of dimethyl fumarate). 
V in vitro štúdiách inhibície a indukcie CYP, štúdii Pglykoproteínu ani v štúdiách proteínovej väzby dimetylfumarátu a monometylfumarátu (primárny metabolit dimetylfumarátu) neboli identifikované potenciálne riziká vyplývajúce z liekovej interakcie.
Nonclinical studies in rodent, rabbits, and monkeys were conducted with a dimethyl fumarate suspension (dimethyl fumarate in 0.8% hydroxypropyl methylcellulose) administered by oral gavage. 
Predklinické štúdie na hlodavcoch, králikoch a opiciach sa uskutočnili so suspenziou dimetylfumarátu (dimetylfumarát v 0,8