natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku pankreatitídy a v prípade tých, u ktorých nízkotučná diéta dostatočne neúčinkovala, sú prínosy lieku Waylivra väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding. 
Hlavným rizikom tohto lieku je trombocytopénia, ktorá, ak je závažná, môže spôsobovať krvácanie.
Other information about Waylivra 
Ďalšie informácie o lieku Waylivra
Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Waylivra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis. 
Podáva sa len pacientom, u ktorých neúčinkovali iné lieky na zníženie triglyceridov a u ktorých hrozí vysoké riziko vzniku pankreatitídy.
Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas). 
Nadmerný tuk sa hromadí v rôznych častiach tela a spôsobuje príznaky vrátane bolesti brucha, podkožné ložiská tuku a pankreatitídu (zápal pankreasu).
Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels). 
Waylivra sa nesmie používať v prípade pacientov s dlhodobou alebo nevysvetlenou trombocytopéniou (nízkou hladinou krvných doštičiek).
For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Waylivra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014. 
FCS je zriedkavý, a preto bol liek Waylivra dňa 19. februára 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
What is Waylivra and what is it used for? 
Čo je liek Waylivra a na čo sa používa?
By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis. 
Zablokovaním produkcie tohto proteínu liek znižuje hladinu triglyceridov v krvi, a tým aj hromadenia tuku v tele, čo pravdepodobne znižuje riziku vzniku pankreatitídy.
Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS. 
Waylivra účinne znižuje hladinu triglyceridov a predpokladá sa, že znižuje riziko vzniku pankreatitídy u pacientov s FCS.
The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material). 
Liečivo lieku Waylivra, volanesorsen, je tzv. antisense oligonukleoid, veľmi krátky kúsok syntetickej RNA (typu genetického materiálu).
What benefits of Waylivra have been shown in studies? 
Waylivra boli preukázané v štúdiách?
Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS. 
Waylivra je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou FCS.
Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained. 
Waylivra je dostupný vo forme injekčného roztoku na podávanie pod kožu, ktorý si pacienti po náležitom zaškolení môžu podávať sami, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding. 
Keďže liek Waylivra bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Waylivra uvádza na trh, predloží výsledky štúdie založenej na registri pacientov s cieľom preskúmať, ako sa v praxi vykonávajú krvné testy a úpravy frekvencie injekcií a ako účinkujú pri prevencii vzniku trombocytopénie a krvácania.
The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients. 
Spoločnosť, ktorá liek Waylivra uvádza na trh, predloží vzdelávacie materiály pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku vzniku trombocytopénie a krvácania pri liečbe, ako aj význame pravidelnej kontroly počtu krvných doštičiek u pacientov.
Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood. 
Waylivra je liek, ktorý sa používa na liečbu geneticky potvrdeného syndrómu chylomikronémie (FCS), genetického ochorenia, ktoré spôsobuje vysokú hladinu tukov v krvi nazývaných triglyceridy.
Waylivra contains the active substance volanesorsen. 
Waylivra obsahuje liečivo volanesorsen.
Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing. 
Spolu s nízkotučnou diétou sa liek Waylivra používa na zníženie hladiny triglyceridov v krvi u pacientov s FCS, ktorý sa potvrdil na základe genetického testovania.
Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working. 
Keďže liek Waylivra môže znížiť počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), okrem pravidelných kontrol hladiny triglyceridov sa má pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek u pacientov, aby sa zistilo, ako dobre liek účinkuje.
What are the risks associated with Waylivra? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Waylivra?
After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment). 
Po troch mesiacoch sa u pacientov používajúcich liek Waylivra pozorovalo priemerné zníženie hladiny triglyceridov o 77 % v porovnaní s priemerných znížením o 18
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Waylivra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Waylivra used? 
Ako sa liek Waylivra používa?
For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Waylivra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Waylivra work? 
Akým spôsobom liek Waylivra účinkuje?
All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo. 
Okrem podávania lieku Waylivra alebo placeba bola všetkým pacientom v tejto štúdii predpísaná nízkotučná diéta.
Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS. 
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 67 pacientov s FCS, bol liek Waylivra účinný pri znižovaní triglyceridov v krvi.
What information is still awaited for Waylivra? 
Waylivra dosiaľ neboli predložené?
What you need to know before you use ATryn 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATryn
Antithrombin contains two functionally important domains. 
Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény.
The experience from repeated treatment with this medicine is very limited. 
Skúsenosti s opakovanou liečbou týmto liekom sú veľmi obmedzené.
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation. 
Je to jeden z najdôležitejších prirodzených inhibítorov zrážania krvi.
No interaction studies have been performed. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
No case of overdose has been reported. 
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
The Physician educational material shall contain the following key elements: 
Vzdelávací materiál pre lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
The expiry date refers to the last date of that month. 
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
No data are available. 
Žiadne údaje nie sú k dispozícii.
It is unknown whether it is present in breast milk. 
Nie je známe, či je prítomný v materskom mlieku.
• bleeding (at site of infusion or after surgery) 
• krvácanie (v mieste infúzie alebo po operácii)
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant. 
Dostupné údaje nepoukazujú na škodlivé účinky na matku alebo dieťa.
Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein. 
Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu.
In case of shock, standard medical treatment should be administered. 
V prípade šoku treba poskytnúť štandardné lekárske ošetrenie.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available. 
Žiadne údaje o používaní ATrynu u pacientov mladších 18 rokov nie sú k dispozícii.
The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate 
Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný, citrónan sodný
Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions. 
Pacienti, ktorým je podávaný tento liek, majú byť sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor. 
Prekonzultujte možnosť ukončenia liečby so svojím lekárom.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible. 
Tak ako pri ktoromkoľvek vnútrožilovom proteínovom liečive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives. 
Reakcia sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, pričom dosahuje rozdielne úrovne in vivo obnovy a rozličné biologické polčasy.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
ATryn is not indicated for use in pregnant women. 
ATryn nie je určený na užívanie tehotnými ženami.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system. 
Komplexy inhibítorkoagulačný enzým odstraňuje retikuloendoteliálny systém.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period. 
Pacienti sa musia počas obdobia podávania infúzie podrobne monitorovať a starostlivo pozorovať ohľadom akýchkoľvek príznakov.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted. 
Výsledky ukončenej štúdie GTC AT HD 012-04 a predovšetkým výsledky skúmania pregnantných žien liečených v období peripartu boli predložené.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled. 
Tento program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii bude prebiehať dovtedy, kým v ňom nebude zaradených 40 pacientov.
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency. 
Nežiaduce účinky sú nižšie usporiadané podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
This medicine is intended for single use only. 
Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development. 
Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch nepoukázali na škodlivé účinky na pôrod, embrionálny/fetálny a postnatálny vývoj.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal 
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
• Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population. 
Informácie o indikáciách a populácii, pre ktoré je liek v súčasnosti zaregistrovaný, vrátane informácie, že liek nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines. 
Váš lekár preto bude starostlivo sledovať užívanie tohto lieku pokiaľ bude podávaný spolu s týmito liekmi proti zrážanlivosti.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex. 
Prvá obsahuje reaktívne centrum a poskytuje štiepne miesto pre proteinázy, ako je trombín, čo je nevyhnutým predpokladom pre tvorbu stabilného komplexu proteináza-inhibítor.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex. 
Najsilnejšie inhibované faktory sú trombín a faktor Xa, ale tiež faktory dotykovej aktivácie, faktory vnútorného systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkanivový faktor.
To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment. 
Aby sa predišlo tvorbe krvných zrazenín, liek vám bude podávaný až do doby, kedy váš lekár rozhodne, že je bezpečné ukončiť liečbu.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností“.
The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent. 
Roztok má byť mierne žltý, číry až mierne opalescentný.
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment 
Terapeutické monitorovanie a úprava dávkovania
Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený škatuľke alebo na štítku injekčnej liekovky po EXP.
The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn. 
Vzdelávacie materiály určené zdravotníckym pracovníkom majú za cieľ zvýšiť mieru informovanosti v oblasti možných problémov týkajúcich sa účinnosti lieku, vyplývajúcich z užívania ATrynu
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations. 
V takýchto situáciách je obzvlášť dôležité pozorne sledovať imunologické reakcie.
If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal. 
Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4). 
Napriek tomu, z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike tohto lieku medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno nateraz poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity (pozri časť 4.4).
Some additional data have been obtained from a number of patients in 
Niektoré dodatočné údaje boli získané od určitého počtu pacientov v programe citlivého používania.
Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established. 
Liečba má pokračovať až do zníženia rizika vzniku venóznej tromboembólie a/alebo do vytvorenia účinnej následnej antikoagulácie.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine. 
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher. 
Počas stavov vyžadujúcich si spotrebu (napr. závažný chirurgický zákrok, súčasné používanie heparínu) môže byť skutočná dávka vyššia.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor. 
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin. 
ATryn obsahuje antitrombín alfa, ktorý je podobný prirodzene sa vyskytujúcemu ľudskému antitrombínu.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin. 
Druhá je glykosamínoglykánová väzbová doména zodpovedná za interakciu s heparínom a súvisiacimi látkami, ktorá urýchľuje inhibíciu trombínu.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc. 
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Therapure Biopharma Inc.
No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility. 
Nie sú k dispozícii informácie o možných účinkoch antitrombínu alfa na mužskú a ženskú plodnosť.
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD): 
Populačné farmakokinetické parametre pre ATryn odvodené z tej istej štúdie odhalili
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range. 
%, znížte rýchlosť infúzie o 30 %. Skontrolujte hladinu aktivity AT 30 minút po akejkoľvek zmene v rýchlosti infúzie alebo štyri hodiny po dosiahnutí hodnoty v rámci cieľového rozsahu.
After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska má byť tento liek použitý okamžite po rekonštitúcii.
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma. 
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity antitrombínu sa rovná množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
- In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start 
Kvôli správnej úprave dávkovania antikoagulancia a zabráneniu nadmernej hypokoagulabilite treba pravidelne vykonávať kontroly rozsahu antikoagulácie (APTT a, ak treba, aktivity antifaktoru Xa) v častých intervaloch a najmä počas prvých minút/hodín po začiatku používania antitrombínu.
This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin). 
Tento liek sa používa u pacientov s „vrodeným nedostatkom antitrombínu“ (zdedenou nízkou hladinou proteínu antitrombínu).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
1/100 až < 1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: 
V štúdiách s ATrynom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment. 
Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávka a trvanie liečby boli individuálne pre každého pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components. 
Precitlivenosť na kozie bielkoviny alebo zložky kozieho mlieka.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined 
Požadovaná udržiavacia dávka pre chirurgických pacientov sa podáva ako kontinuálna infúzia a určuje
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary. 
Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune 
Toto testovanie protilátok musí byť poskytnuté na žiadosť lekára a keď držiteľ rozhodnutia o registrácii dostane správu naznačujúcu možnú imunologickú reakciu alebo
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly. 
Následne treba 1-2 krát denne skontrolovať aktivitu antitrombínu a v súlade s uvedeným treba urobiť úpravy dávky.
Injury and poisoning and procedural complications Common 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels. 
Používa sa pri operáciách ako prevencia problémov v dôsledku tvorby krvných zrazenín v cievach.
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma). 
Aktivita antitrombínu (AT) v plazme je vyjadrená buď ako percento (vzhľadom na ľudskú plazmu) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom na medzinárodný štandard pre hodnoty antitrombínu v plazme).