natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped. 
Liečbu Fotivdou možno bude potrebné dočasne zastaviť.
One Fotivda capsule taken once daily 
Jedna kapsula Fotivdy užívaná jedenkrát denne
• Difficulty speaking 
Ťažkosti pri rozprávaní
• Taste changes or loss of taste. 
Zmeny chuti alebo strata chuti
The most important serious adverse reaction is hypertension. 
Najdôležitejšou závažnou nežiaducou reakciou je hypertenzia.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened. 
Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, nesmú sa otvoriť.
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin. 
Väčšina zvýšení AST a ALT nebola sprevádzaná súbežným zvýšením bilirubínu.
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci každej SOC sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”). 
Vysoký krvný tlak je najzávažnejším a veľmi častým vedľajším účinkom (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child. 
Porozprávajte sa so svojim lekárom, ktorý bude s vami diskutovať o rizikách užívania Fotivdy pre vás a vaše dieťa.
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment. 
U približne jednej tretiny pacientov sa hypertenzia vyvinula počas prvých 2 mesiacov liečby.
Taking with food and drink 
Užívanie s jedlom a nápojmi
It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists. 
Nie je známe, či sa tivozanib vylučuje do ľudského mlieka, ale existuje taká možnosť.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose. 
Neexistuje žiadna špecifická liečba alebo antidotum na predávkovanie tivozanibom.
• Do not take Fotivda if you are pregnant. 
Neužívajte Fotivdu, ak ste tehotná.
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age. 
Nepodávajte Fotivdu deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť tivozanibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions. 
Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy. 
Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa cítite slabý, unavený alebo máte závraty.
What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda 
Čo je Fotivda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu Ako užívať Fotivdu
Swallow the capsule whole. 
Prehltnite kapsulu celú.
Other medicines and Fotivda 
Iné lieky a Fotivda
• Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women. 
Porozprávajte sa so svojím lekárom pri plánovaní dieťaťa, pretože Fotivda môže ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Fotivda can increase your blood pressure. 
Fotivda môže zvýšiť váš krvný tlak.
Contains tartrazine. 
Obsahuje tartrazín.
This medicine has not been studied in children and adolescents. 
Tento liek nebol skúmaný u detí a dospievajúcich.
What you need to know before you take Fotivda 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu
If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment. 
Ak vy alebo váš partner užívate hormonálnu antikoncepciu (tabletu, implantát alebo náplasť), musíte počas celej liečby a ďalší mesiac po ukončení liečby použiť aj ďalšiu bariérovú metódu.
The next dose should be taken at the next scheduled time. 
Ďalšia dávka sa má užiť v nasledujúcom plánovanom čase.
P-value (Log rank test) 
(Log rank test)
These are all symptoms of high blood pressure. 
To sú všetko príznaky vysokého krvného tlaku.
QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias. 
Predĺženie intervalu QT / QTc môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
• Increase in number of red blood cells. 
Zvýšenie počtu červených krviniek.
Tivozanib should not be used during pregnancy. 
Tivozanib sa nesmie používať počas tehotenstva.
Study AV-951-09-301 
Štúdia AV-951-09-301
• nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics); 
• nafcilín, rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká);
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food. 
Fotivda sa musí užívať s pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
No more than one dose of Fotivda must be taken per day. 
Nesmie sa užiť viac ako jedna dávka Fotivdy za deň.
One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose. 
Jeden pacient zomrel v dôsledku nekontrolovanej hypertenzie pri podozrení na predávkovanie.
Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines. 
Fotivda môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
CYP and UGT in vitro studies 
CYP a UGT in vitro štúdie
• If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); 
Ak ste alergický na tivozanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6);
The efficacy of tivozanib in the treatment of advanced RCC was studied in the following randomised clinical study. 
Účinnosť tivozanibu pri liečbe pokročilého RCC bola skúmaná v nasledujúcej randomizovanej klinickej štúdii.
White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules. 
Biela HDPE fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 21 tvrdých kapsúl.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows. 
Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat v expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie boli nasledovné.
AST, ALT, bilirubin, and AP should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment with tivozanib because of the potential risk of hepatotoxicity (see section 4.2). 
AST, ALT, bilirubín a AP sa majú monitorovať pred začatím a periodicky počas celého trvania liečby tivozanibom kvôli potenciálnemu riziku hepatotoxicity (pozri časť 4.2).
• if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment. 
Ak laboratórne testy ukážu, že máte vo vašom moči bielkovinu, Váš lekár to bude sledovať na začiatku liečby a počas liečby.
Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure. 
Užitie príliš veľkého množstva Fotivdy vedie k väčšej pravdepodobnosti vzniku vedľajších účinkov alebo k tomu, že vedľajšie účinky budú závažnejšie, najmä vysoký krvný tlak.
Tell your doctor straightaway if you have taken more than your prescribed dose of 1 capsule per day. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste užili viac ako predpísanú dávku 1 kapsulu denne.
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice. 
Hypotyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days. 
V štúdiách, ktoré hodnotili konečnú eliminačnú fázu, mal tivozanib priemerný t½ 4,5 - 5,1 dní.
• Temporary reduced blood flow to the brain. 
Dočasne znížený prietok krvi do mozgu
Urticaria Dermatitis26 
Urtikária Dermatitída26
Adverse reactions from clinical studies are presented using frequencies for all-causality adverse events. 
Nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené pomocou frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin.
These may be symptoms of a condition called hand foot skin reaction. 
Môžu to byť príznaky stavu nazývaného kožná reakcia ruky-nohy.
Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib. 
Štúdie karcinogenity sa pri tivozanibe nevykonali.
Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications. 
Rizikové faktory pre hypotyreózu zahŕňajú anamnézu hypotyreózy a používanie antityroidných liekov.
• Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat. 
Nezvyčajný elektrokardiogram (EKG), rýchly a/alebo nepravidelný srdcový tep
Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment. 
Rozhodnutie o liečbe, najmä u pacientov, u ktorých je riziko VTE, má byť založené na individuálnom posúdení prínosu a rizika pre pacienta.
Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm. 
Pred začatím liečby Fotivda je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4). 
Oba prípady boli 3. stupňa CTC (pozri časť 4.4).
Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK. 
Klírens je podobný medzi akútnym a chronickým dávkovaním, čo naznačuje, že v PK nedochádza k žiadnym časovo závislým zmenám.
• if you have high blood pressure. 
Ak máte vysoký krvný tlak.
Risk factors for proteinuria include high blood pressure. 
Medzi rizikové faktory pre proteinúriu patrí vysoký krvný tlak.
Based on the population pharmacokinetic analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of tivozanib. 
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neexistuje klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure. 
Nezmenený tivozanib je hlavnou cirkulujúcou formou molekuly a v sére neboli žiadne hlavné metabolity detekované pri expozícii rovnajúcej sa alebo väčšej ako 10% celkovej expozície rádioaktivity.
• Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk. 
Počas liečby Fotivdou nedojčite, pretože nie je známe, či účinná látka Fotivdy neprechádza do materského mlieka.
• rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood); 
• rosuvastatín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells. 
Tivozanib znižuje zásobovanie krvi do rakoviny, čo spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (presented using frequencies for all-causality adverse events) 
Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (uvedené podľa frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin)
As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism. 
Keďže CYP1A1 je primárne exprimovaný v extrahepatálnych tkanivách, ako sú pľúca a črevá, bolo považované za nepravdepodobné, že by sa táto izoforma intenzívne podieľala na pečeňovom metabolizme.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); 
Frekvencia výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
• Paleness and tiredness from excess bleeding. 
Bledosť a únava z nadmerného krvácania
Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding. 
Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko krvácania.
One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901. 
PRES stupňa 4 a hypertenziu v štúdii AV-951-09-901.
Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy. 
Ženské partnerky mužských pacientov, ktorí užívajú tivozanib, sa tiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects. 
Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať a budete pokračovať v užívaní lieku Fotivda, pokiaľ bude fungovať, a nebude mať neprípustné vedľajšie účinky.
Dysphonia, diarrhoea, fatigue, weight decreased, appetite decreased and hypothyroidism occurred more commonly in patients ≥ 65 years of age. 
Dysfónia, hnačka, únava, znížená hmotnosť, znížená chuť do jedla a hypotyreóza sa vyskytli častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Caution is advised in patients with severe renal impairment due to limited experience and in patients undergoing dialysis as there is no experience of tivozanib in this patient population. 
Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek z dôvodu obmedzených skúseností a u pacientov podstupujúcich dialýzu, pretože u tejto skupiny pacientov nie sú žiadne skúsenosti s tivozanibom.
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back. 
Zápal pankreasu spôsobujúci ťažkú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta.
Gastrointestinal perforation/fistula 
Gastrointestinálna perforácia / fistula
It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution. 
Odporúča sa, aby sa súbežné podávanie tivozanibu so silnými induktormi CYP3A4, ak sa používa, vykonávalo opatrne.
OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study. 
OS bola kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom v pivotnej štúdii a analýza zahŕňala údaje zo všetkých randomizovaných pacientov, vrátane tých, ktorí mali progresiu pri sorafenibe a prešli na tivozanib ako súčasť rozšírenej štúdie.
Skin exfoliation Erythema22 Pruritus23 
Exfoliácia kože Erytém22 Pruritus23
ALT increased / AST increased21 
Zvýšená hladina ALT/AST21
Two patients received excessive doses of tivozanib during the monotherapy studies. 
Dvaja pacienti dostávali nadmerné dávky tivozanibu počas monoterapeutických štúdií.
The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21. 
Maximálna zmena QTcF oproti východiskovému stavu bola 9,3 ms (90 % CI: 5; 13,6), ktorá sa vyskytla 2,5 hodiny po podaní dávky v 21. deň.
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events. 
V hlavnej štúdii sa dávka znížila pre udalosti 3. stupňa a liečba sa prerušila pre udalosti
Transporter in vitro studies 
Štúdie in vitro transportéra
Discontinuation of treatment should be considered in cases of persistent severe hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome (see below), or other complications of hypertension. 
Prerušenie liečby sa má zvážiť v prípadoch pretrvávajúcej závažnej hypertenzie, syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri nižšie) alebo iných komplikácií hypertenzie.
It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF). 
Funguje tak, že blokuje účinok bielkoviny nazývanej vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF, z anglického vacsular endothelial growth factor).
In vitro metabolism studies have shown that CYP3A4 and CYP1A1 are capable of metabolising tivozanib. 
Štúdie metabolizmu in vitro ukázali, že CYP3A4 a CYP1A1 sú schopné metabolizovať tivozanib.
What Fotivda looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Fotivda a obsah balenia
The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib. 
V populácii so zámerom liečiť (intent to treat, ITT) bolo zahrnutých 517 pacientov, 260 randomizovaných na tivozanib a 257 randomizovaných na sorafenib.
Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population) 
Tabuľka 2: Analýza účinnosti nezávislým rádiologickým prieskumom (populácia ITT)
It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method. 
V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú používať aj bariérovú metódu.
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
1/10 000 až < 1/1 000) a nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť).
Albumin is the major tivozanib binding component in human plasma. 
Albumín je hlavnou zložkou viažucou tivozanib v ľudskej plazme.
In patients receiving tivozanib as initial therapy, there were three adverse reactions with outcome death; one was uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose (see section 4.9) and two were reported simply as death. 
U pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu, sa vyskytli tri nežiaduce reakcie s výsledným úmrtím; jedna bola nekontrolovaná hypertenzia v prípade podozrenia na predávkovanie (pozri časť 4.9) a dve boli hlásené jednoducho ako smrť.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
UNIKÁTNY IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
The decision to resume tivozanib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing. 
Rozhodnutie o obnovení liečby tivozanibom po operácii musí byť založené na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels. 
VEGF zabraňuje tvorbe nových krvných ciev.
The occurrence of undesirable effects may require temporary interruption and/or dose reduction of tivozanib therapy (see section 4.4). 
Výskyt nežiaducich účinkov môže vyžadovať dočasné prerušenie a/alebo zníženie dávky tivozanibu (pozri časť 4.4).
Hyperhidrosis Xeroderma 
Hyperhidróza Xerodermia
• dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system); 
• dexametazón (kortikosteroid na zníženie zápalu a liečbu porúch imunitného systému);
If you have liver problems, your doctor may reduce how often you take your dose to every other day (i.e. one 1340 microgram capsule every other day). 
Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže znížiť to, ako často dávku užívate na každý druhý deň (to znamená jednu kapsulu 1 340 mikrogramov každý druhý deň).
Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment. 
Váš lekár bude sledovať účinok Fotivdy na vaše srdce pomocou záznamu elektrickej aktivity vášho srdca (elektrokardiogram) alebo pomocou merania hladiny vápnika, horčíka a draslíka počas liečby.
Persistent severe hypertension12 
Pretrvávajúca závažná hypertenzia12
Accumulation at steady-state is approximately 6- to 7- fold the exposure observed at single-dose levels. 
Akumulácia v rovnovážnom stave je približne 6- až 7-násobok expozície pozorovanej pri hladinách pri jednorazovej dávke.
• Lack of blood flow through the heart blood vessels. 
Nedostatok prietoku krvi cez srdcové cievy.
In the case of a missed dose a replacement dose must not be taken to make up for a forgotten dose. 
V prípade vynechanej dávky sa nesmie podať náhradná dávka namiesto zabudnutej dávky.
Tivozanib potently and selectively blocks all 3 Vascular Endothelial Growth Factor receptors (VEGFR) and has been shown to block various VEGF-induced biochemical and biologic responses in vitro, including VEGF-ligand-induced phosphorylation of all three VEGFR 1, 2 and 3, and proliferation of human endothelial cells. 
Tivozanib účinne a selektívne blokuje všetky 3 receptory vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) a bolo preukázané, že in vitro blokuje rôzne biochemické a biologické odpovede vyvolané VEGF, vrátane fosforylácie všetkých troch VEGFR 1, 2 a 3 indukovanej VEGF-ligandom a proliferácie ľudských endoteliálnych buniek.
Clinical studies with tivozanib were conducted in RCC patients with serum creatinine concentration ≤ 2 times the upper limit of normal, including those who may have had a prior nephrectomy. 
Klinické štúdie s tivozanibom boli vykonané u pacientov s RCC s koncentráciou kreatinínu v sére ≤ 2-násobkom hornej hranice normy, vrátane tých, ktorí mohli mať predtým nefrektómiu.
If you take more Fotivda than you should 
Ak užijete viac Fotivdy, ako máte
Hypothyroidism has been observed to occur at any time during treatment with tivozanib, developing as early as within two months of treatment initiation. 
Hypotyreóza sa vyskytla kedykoľvek počas liečby tivozanibom a vyvíjala sa už v priebehu dvoch mesiacov od začiatku liečby.
• if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall. 
• ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual. 
Liečba Fotivdou môže spôsobiť, že štítna žľaza bude fungovať horšie ako obvykle.
QT/QTc prolongation 
Predĺženie QT / QTc
Following oral administration of tivozanib, peak serum levels are achieved after approximately 2 to 24 hours. 
Po perorálnom podaní tivozanibu sa maximálne sérové hladiny dosiahnu po približne 2 až 24 hodinách.
Dizziness Dysgeusia3 
Dysgeuzia3
Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel. 
Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (trombov) vo vašich krvných cievach, ktoré sa môžu uvoľniť a preniesť sa do krvného obehu, kde sa zablokuje ďalšia cieva.
21 hard capsules. 
21 tvrdých kapsúl.
The safety of re-initiating tivozanib therapy in patients previously experiencing PRES is not known and tivozanib should only be used with caution in these patients. 
Bezpečnosť opätovného zahájenia liečby tivozanibom u pacientov, ktorí predtým mali PRES, nie je známa a tivozanib sa má u týchto pacientov používať len s opatrnosťou.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tivozanib in all subsets of the paediatric population in advanced renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tivozanibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s pokročilým karcinómom renálnych buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Get medical help straightaway if you experience confusion, changes in your mental state or headaches. 
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zmätok, zmeny v duševnom stave alebo bolesti hlavy.
Studies in pregnant rabbits showed no effect on maternal health or embryo foetal development at doses approximately 0.6 times the human exposure at the recommended dose. 
Štúdie na gravidných králikoch nepreukázali žiadny vplyv na zdravie matiek alebo embryofetálny vývin v dávkach približne 0,6-násobku expozície v odporúčanej dávke u ľudí.