natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Memantine Accord 20 mg film-coated tablets are presented as pale red to greyred, oblong, coated and scored tablet, debossed with “MT” divided by the score on one side and “20” divided by the score on the other side. 
Accord 20 mg filmom obalené tablety sú bledočervené až šedo-červené, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s vyrazeným označením „MT“ rozdeleným označením na jednej strane a vyrazeným označením „20“ rozdeleným deliacou ryhou na druhej strane.
The 10 mg film-coated tablets are white, oblong, coated and scored tablets, debossed with "MT" divided by the score on one side and "10" divided by the score on the other side. 
10 mg filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s vyrazeným označením „MT“ rozdeleným deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným označením „10“ rozdeleným deliacou ryhou na druhej strane.
7 x Memantine Accord 20 mg 
Accord 20 mg
No adverse effects of memantine were noted on non-clinical male and female fertility studies. 
V predklinických štúdiách samčej a samičej fertility neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky memantínu.
Week 3 (day 15-21): The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange to grey-orange) for 7 days. 
Pacient má užívať jednu 15 mg filmom obalenú tabletu denne (oranžovú až šedo-oranžovú s deliacou ryhou) po dobu 7 dní.
Pale red to grey-red, oblong, scored, coated tablet, debossed with “MT” divided by the score on one side and "20" divided by the score on the other side. 
Bledočervené až šedo-červené, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s vyrazeným označením „MT“ rozdeleným deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným označením „20“ rozdeleným ryhou na druhej strane.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores <20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains. 
(vrátane monoterapeutických štúdií a štúdií s pacientmi na ustálenej dávke inihibítorov acetylcholínesterázy) preukázala štatisticky signifikantný účinok v prospech liečby memantínom v kognitívnej, globálnej a funkčnej oblasti.
White, oblong, coated and scored tablet, debossed with “MT” divided by the score on one side and "10" divided by the score on the other side. 
Biele, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s vyrazeným označením „MT“ rozdeleným deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným označením „10“ a rozdeleným deliacou ryhou na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Accord 5 mg film-coated tablets 
Memantine Accord 5 mg filmom obalené tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Accord 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Accord 20 mg filmom obalené tablety memantínchlorid
Memantine Accord film-coated tablets are presented as pale red to greyred, oblong, coated and scored tablet, debossed with "MT" divided by the score on one side and “20” divided by the score on the other side. 
Accord filmom obalené tablety sú bledočervené až šedo-červené, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s vyrazeným označením „MT“ rozdeleným deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným označením „20“ rozdeleným deliacou ryhou na druhej strane.
15 mg tablet week 4 and beyond 20 mg tablets once a day Maintenance dose 
20 mg tablety jedenkrát denne
7 x Memantine Accord 15 mg 
Accord 15 mg Memantine
Tablet coat for 5/10/15/20 mg film-coated tablets 
Obal tablety pri 5/10/15/20 mg filmom obalených tabletách hypromelóza polysorbát 80 makrogol 400 oxid titaničitý (E171)
Constipation 
Únava
EU/1/13/880/020 14 x 1 film-coated tablets EU/1/13/880/021 28 x 1 film-coated tablets EU/1/13/880/022 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/880/023 98 x 1 film-coated tablets 
56 filmom obalených tabliet EU/1/13/880/012 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/880/015 14 filmom obalených tabliet
Week 1 (day 1-7): The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white) for 7 days. 
Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obalenú tabletu denne (bielu) po dobu 7 dní.
Excipientwith known effect: each film-coated tablet contains 221.39 mg lactose (as monohydrate) Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine. 
Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 221,39 mg monohydrátu laktόzy.
Memantine Accord film-coated tablets are presented as white, oblong, coated and scored tablet,debossed with "MT" divided by the score on one side and “10” divided by the score on the other side. 
Accord filmom obalené tablety sú biele, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s vyrazeným označením „MT“ rozdeleným deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným označením „10“ rozdeleným deliacou ryhou na druhej strane.
Iron oxide yellow and red (E 172) 
Obal tablety hypromelóza polysorbát 80 makrogol 400 oxid titaničitý (E 171) žltý a červený oxid železitý (E 172)
The full EPAR for Docetaxel Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Kabi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment. 
• rakovina prostaty, ak rakovina neodpovedá na hormonálnu liečbu.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated. 
Dávka, dĺžka liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Kabi. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Kabi.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects. 
Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
This means that Docetaxel Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere. 
To znamená, že liek Docetaxel Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Kabi. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Kabi.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread). 
• rakovina hlavy a krku u pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
The company provided data from published literature on docetaxel. 
Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
Docetaxel Kabi is given as a one-hour infusion every three weeks. 
Liek Docetaxel Kabi sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
Docetaxel Kabi is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3). 
Liek Docetaxel Kabi sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina druhu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Because Docetaxel Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Docetaxel Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Docetaxel Kabi can be used on its own after other treatments have failed. 
Liek Docetaxel Kabi sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated; 
Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Kabi infusion. 
Protizápalový liek, napríklad dexametazón, sa má pacientovi podať tiež, pričom sa s podávaním má začať jeden deň pred podaním infúzie lieku Docetaxel Kabi.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Kabi has been shown to be comparable to Taxotere. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Kabi je porovnateľný s liekom Taxotere.
For more information about treatment with Docetaxel Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer; 
Môže sa používať aj s cisplatinou (iný liek proti rakovine) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,
• non-small-cell lung cancer. 
• nemalobunkový karcinóm pľúc.
The active substance in Docetaxel Kabi, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes. 
Účinná látka lieku Docetaxel Kabi, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. 
• adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu.
The company also showed that the Docetaxel Kabi solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere. 
Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Kabi má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Kabi on 22 May 2012. 
mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Kabi na trh platné v celej Európskej únii.
Docetaxel Kabi is used to treat the following types of cancer: 
Liek Docetaxel Kabi sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Docetaxel Kabi is a medicine that contains the active substance docetaxel. 
Docetaxel Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil. 
Liek Docetaxel Kabi sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom.
The Committee recommended that Docetaxel Kabi be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Kabi na trh.
Docetaxel Kabi is a ‘generic medicine'. 
Docetaxel Kabi je tzv. generický liek.
Docetaxel Kabi should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy. 
Liek Docetaxel Kabi sa má používať na jednotkách špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitie liekov na liečbu rakoviny) a len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines); 
Liek Docetaxel Kabi sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom (iné protirakovinové lieky),
Docetaxel Kabi is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines); 
Liek Docetaxel Kabi sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi),
Why has Docetaxel Kabi been approved? 
Prečo bol liek Docetaxel Kabi povolený?
No additional studies were needed as Docetaxel Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere. 
Keďže liek Docetaxel Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
What is Docetaxel Kabi? 
Docetaxel Kabi?
How has Docetaxel Kabi been studied? 
Ako bol liek Docetaxel Kabi skúmaný?
Other information about Docetaxel Kabi 
Docetaxel Kabi
What is Docetaxel Kabi used for? 
Na čo sa liek Docetaxel Kabi používa?
How is Docetaxel Kabi used? 
Ako sa liek Docetaxel Kabi používa?
How does Docetaxel Kabi work? 
Akým spôsobom liek Docetaxel Kabi účinkuje?
This summary was last updated in December 2014. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2014.
Protection prevents mortality and reduces infection and disease. 
Ochrana zabraňuje mortalite a redukuje infekciu a ochorenie.
EMA/763051/2014 EMEA/V/C/002757 
EMEA/V/C/002757
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs. 
Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané.
This disease causes fever, skin lesions, convulsions and often leads to death of the animals. 
Toto ochorenie spôsobuje horúčku, kožné lézie, kŕče a často vedie k úhynu zvierat.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption. 
Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu, alebo vajcia alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
As CSF is a notifiable disease, it is not possible to conduct standard field studies. 
Keďže CSF je ochorenie podliehajúce oznamovacej povinnosti, nie je možné uskutočniť štandardné terénne štúdie.
The main measure of effectiveness was development of antibodies against E2 protein 14 days after vaccination. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie protilátok proti proteínu E2 štrnásť dní po očkovaní.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against CSFV by two weeks. 
V laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka dosiahla úplný účinok proti vírusu CSFV za dva týždne.
The vaccine is given to pigs from seven weeks of age as a single injection into the muscle. 
Očkovacia látka sa podáva ošípaným od siedmich týždňov veku vo forme jednej injekcie do svalu.
The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against CSFV. 
Cieľom týchto štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá, kým vznikne úplná ochrana ošípaných a ako dlho pôsobí ochrana pred vírusom CSFV.
Protection starts two weeks after vaccination and lasts for at least six months. 
Ochrana sa začína dva týždne po očkovaní a trvá najmenej šesť mesiacov.
In the future, if the animals are exposed to CSFV, their immune system will be triggered by the virus and be able to respond more quickly. 
Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu CSFV, ich imunitný systém bude vírusom stimulovaný, takže dokáže rýchlejšie reagovať.
The vaccine is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection. 
Očkovacia látka je k dispozícii vo forme lyofilizátu (prášku vysušeného mrazom) a rozpúšťadla pre injekciu.
The effectiveness of Suvaxyn CSF Marker was further investigated in a small scale study with 30 eight-week-old piglets. 
Účinnosť očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker sa ďalej skúmala v malej štúdii zahŕňajúcej 30 osemtýždňových prasiatok.
Protection lasted at least six months after vaccination. 
Ochrana po očkovaní trvala najmenej šesť mesiacov.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor. 
V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
When the vaccine is given to a healthy pig, the animal's immune system recognises the vaccine virus as ‘foreign' and makes antibodies against it. 
Keď sa očkovacia látka podá zdravej ošípanej, imunitný systém zvieraťa rozozná vírus v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information. 
Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker, keď sa používa podľa schválenej indikácie uvedenej v informáciách o výrobku.
The field study showed that vaccination with Suvaxyn CSF Marker resulted in 19 out of 20 piglets developing antibodies against E2 protein. 
V terénnej štúdii sa preukázalo, že očkovanie prípravkom Suvaxyn CSF Marker viedlo u 19 prasiatok z 20 k vytvoreniu protilátok proti proteínu E2.
The vaccine has potential marker properties which may allow detection of pigs infected with field CSFV as distinct from Suvaxyn CSF Marker vaccinated pigs, in accordance with the DIVA principle (differentiation of infection from vaccination). 
Očkovacia látka má potenciálne markerové vlastnosti, ktoré umožňujú odlíšiť ošípané infikované terénnym vírusom CSFV od ošípaných očkovaných očkovacou látkou Suvaxyn CSF Marker v súlade so zásadou DIVA (odlíšenie infekcie od očkovania).
The withdrawal period for Suvaxyn CSF Marker for pigs is zero days. 
Ochranná lehota pre očkovaciu látku Suvaxyn CSF Marker v prípade ošípaných je nula dní.
Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection. 
Dvadsať prasiatok dostalo očkovaciu látku Suvaxyn CSF Marker a 10 prasiatok dostalo injekciu obsahujúcu placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation. 
Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker na trh.
Classical swine fever vaccine (live recombinant) 
Očkovacia látka proti klasickému moru ošípaných (živý rekombinantný vírus)
Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs. 
Suvaxyn CSF Marker sa používa na ochranu ošípaných pred prepuknutím klasického moru ošípaných, veľmi vážneho a vysoko nákazlivého vírusového ochorenia, ktoré postihuje divé aj domáce zvieratá.
The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against. 
Vírus v očkovacej látke Suvaxyn CSF Marker bol upravený tak, aby vytváral proteín E2, ktorý je súčasťou vonkajšieho obalu veľmi podobného vírusu CSFV, proti ktorému poskytuje ochranu.
Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them. 
Suvaxyn CSF Marker je očkovacia látka obsahujúca vírus bovinnej vírusovej hnačky, ktorý môže infikovať ošípané, ale za normálnych okolností nespôsobuje u nich ochorenie.
Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV). 
Suvaxyn CSF Marker je rekombinantná veterinárna očkovacia látka obsahujúca živý vírus bovinnej vírusovej hnačky (BVDV), ktorý bol upravený tak, že gén obalovej bielkoviny (E2) vírusu BVDV bol nahradený zodpovedajúcim génom vírusu klasického moru ošípaných (CSFV).
What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies? 
Aký prínos preukázala očkovacia látka Suvaxyn CSF Marker v týchto štúdiách?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn CSF Marker on 10/02/2015. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker na trh platné v celej Európskej únii.
What is Suvaxyn CSF Marker? 
Čo je Suvaxyn CSF Marker?
This is because if given to pregnant sows it does not prevent them from passing CSFV infection to their offspring but can hide signs of infection in the piglets, allowing them to spread the disease. 
Suvaxyn CSF Marker sa nemá používať na očkovanie prasníc, pretože keby očkovacia látka bola podaná ťarchavým prasniciam, nezabránilo by to prenosu infekcie zapríčinenej vírusom CSFV na ich potomstvo, ale mohlo by to spôsobiť skrytie príznakov infekcie u prasiatok, čo by umožnilo šírenie ochorenia.
What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker?
Other information about Suvaxyn CSF Marker: 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Suvaxyn CSF Marker
Why has Suvaxyn CSF Marker been approved? 
Prečo bola očkovacia látka Suvaxyn CSF Marker povolená?
How has Suvaxyn CSF Marker been studied? 
Akým spôsobom bola očkovacia látka Suvaxyn CSF Marker skúmaná?
What is Suvaxyn CSF Marker used for? 
Na čo sa očkovacia látka Suvaxyn CSF Marker používa?
How does Suvaxyn CSF Marker work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Suvaxyn CSF Marker účinkuje?
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain. 
Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko a Španielsko.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively. 
Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Dr. Bruno Urbain a Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 3. augusta 2009.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 
Postup vzájomného uznávania sa začal 28. februára 2008.
Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms. 
Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum so širokým rozsahom účinku vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Oral explanations were given on 16 April 2009. 
Ústne vysvetlenie bolo poskytnuté 16. apríla 2009.
However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation. 
Výbor CVMP však zároveň dospel k záveru, že formulácia terapeutickej indikácie ako je povolená v referenčnom členskom štáte by mala byť zmenená a doplnená, aby sa v nej jasne stanovili obmedzenia schváleného použitia a zabránilo sa tak nesprávnej interpretácii.