natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imatinib medac is a treatment for adults and children and adolescents for: 
Imatinibom medac sa u dospelých, detí a dospievajúcich lieči:
Imatinib medac 400 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters. 
Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly Blistre PA-hliník/PVC/hliník
The most commonly reported (≥ 10 %) treatment-related adverse reactions were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash. 
%) nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Acute respiratory failure 
Zlyhanie pečene
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg. 
9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 300 mg.
Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common: Fluid retention and oedema, fatigue 
Hemoragické žlté teliesko/hemoragická ovariálna cysta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Very common: Headache Common: 
Poruchy ciev Časté:
Packs containing 60 hard capsules. 
Balenia 60 tvrdých kapsúl
Tell your doctor straight away if you get any of the following: 
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
9/l and/or platelets < 50 x 10 
9/l a/alebo počtu trombocytov < 50 x 10
Severe 
Ťažká
When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11 % decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4 %) compared to fasting conditions. 
% a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel 
• nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov
Pleural effusion 
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Induction-consolidation therapy i.v. 
= metotrexát, i.v.
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21 
liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 15 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-7 a 15-21
During treatment with Imatinib medac, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly. 
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom medac veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Reinduction block 1 (3 weeks) 
Reindukčný blok 1 (3 týždne)
The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years). 
U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení Imatinib medacom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo Imatinib medac s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
See package leaflet for further information. 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Ďalšie zdroje informácií
Study ADE10 Prephase 
Klinické skúšanie ADE10
Consolidation block 1 (3 weeks) 
Konsolidačný blok 1 (3 týždne)
Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family. 
Pri podávaní imatinibu s inhibítormi triedy CYP3A4 sa musí postupovať opatrne.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash 
Periorbitálny edém, dermatitída/ekzém/exantém
When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively. 
Za konzervatívneho predpokladu, že pacienti s chýbajúcimi údajmi nemali odpoveď na liečbu, sa CHR pozorovala u 20 z 23 (87
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol. 
Pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 
2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
(2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses) 
Ara-C 1 g/m² i.v. (2 h, q 12 h), dni 2 - 3 (celkovo 8 cyklov)
Study AJP01 Induction therapy i.v. 
Klinické skúšanie AJP01
Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications. 
V 4 publikáciách boli správy o 5 pacientoch s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
The dose of 
% dávky).
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase 
= horná hranica normálneho rozmedzia zdravotníckeho zariadenia AST
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 
2/týždeň, p.o.): dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25-1,000 mg imatinib after oral administration. 
Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25 - 1000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14 
Daunorubicín 45 mg/m² i.v., dni 6 - 7, 13 - 14
Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22 
Metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor). 
%) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
No evidence of leukaemia (NEL) Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response Complete (Confirmed 
Návrat do chronickej fázy (RTC)
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) 
Červený oxid železitý (E172)
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %. 
Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, 
Trombocytémia, lymfopénia, útlm kostnej drene, eozinofília, lymfadenopatia
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, 
Pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom)) sa preto odporúča postupovať opatrne.
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir 2, q12h, IV): days 43, 44 2, IM): day 44 
CPM (300 mg/m 2/deň, i.v.): dni 22-26 MESNA (150 mg/m 2/deň, i.v.): deň 22-26 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire 2, q12h, i.v.): dni 43, 44
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; 
15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
• Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction). 
Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou,
Weight decreased 
Stredne ťažká
over 24 hours, IV): day 1 at hour 36, IV; 15 mg/m 
počas 24 h, i.v.): deň 1 v 36 h, i.v.;
• The active substance is imatinib (as mesilate). 
Liečivom je imatinib (vo forme mesilátu).
• paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) 
s pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej
• Difficulty in sleeping (insomnia). 
• nespavosť,
Capsule shell 
Stena kapsuly
There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL. 
U pediatrických pacientov s HES/CEL nie sú kontrolované klinické skúšania.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m 
Metotrexát (5 g/m počas 24 h, i.v.): dni 1 a 15 Leukovorín (75 mg/m v 36 h, i.v.; 15 mg/m2 i.v. alebo p.o. q6h x 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16, a 17
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders 
Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí* Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
months (range 24 days - 60 months). 
Medián podávania imatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Talk to your doctor before taking Imatinib medac: 
Neužívajte Imatinib medac:
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29 
12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1 18 Gy v 10 frakciách pre pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS3 2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33 2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1. deň v 5. cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň 2/týždeň, p.o.): dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Organ function impairment 
Zhoršenie funkcie orgánov
Imatinib 
Pabianice
Imatinib medac 400 mg hard capsules 
Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 29 
Reindukčný blok 2 VCR (1.5 mg/m 2/deň, i.v.): dni 1, 8 a 15
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion. 
• nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie), hnačka alebo tráviace ťažkosti,
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg. 
• nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Cataract, glaucoma, papilloedema 
Katarakta, glaukóm, edém zrakovej papily
Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap. 
Imatinib medac 100 mg sú želatínové kapsuly veľkosti 3 s oranžovým telom a vrchnákom.
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis. 
U dospelých pacientov v blastickej kríze je odporúčaná dávka imatinibu 600 mg/deň.
Population pharmacokinetics 
Farmakokinetika imatinibu
Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1; 
DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5 CP 200 mg/m² i.v., dni 3 - 5
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents for: 
Imatinibom medac sa u detí a dospievajúcich lieči aj:
• Nose bleeds. 
blasty v BM <
The starting dose is 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day. 
Pri liečbe MDS/MPD: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 1 kapsula po 400 mg raz denne.
Biochemistry 
Biochemické vyšetrenia
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is >ULN) 
ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
Ifosfamide (1.8 g/m2/day, IV): days 1-5 
MTX 1,5 g/m² i.v. (24 h), deň 1
Blood amylase increased 
Hemolytická anémia
• Joint pain with swelling. 
• bolesť a opuch kĺbov,
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications. 
V 3 publikáciách boli správy o 3 pacientoch s HES a CEL spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) 
Čierny oxid železitý (E172)
Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Imatinibu medac obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme mesilátu).
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 8, and 15 DAUN (45 mg/m 2/day bolus, IV): days 1 and 2 
DAUN (45 mg/m 2/deň bolus, i.v.): dni 1 a 2
Maintenance (8-week cycles) Cycles 6-12 
Cyklus 6-12
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4 
CPM (250 mg/m2/dávka q12h
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x10 
Pri opakovanom poklese ANC <
6-MP 60 mg/m oral, days 26-46 
CP 1 g/m² i.v. (1 h), dni 26, 46
• The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate. 
A), monohydrát laktózy, stearan horečnatý.
Each 400 mg hard capsule of Imatinib medac contains 400 mg imatinib (as mesilate). 
Imatinibu medac obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme mesilátu).
However if it is nearly time for the next 
Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22 
liečba (upravená podľa veku): dni 1, 29 2/deň p.o.): dni 1-5; 29-33 2/týždeň, p.o.): dni 8, 15, 22 2, i.v.): dni 29-33
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema 
Podráždenie očí, bolesť očí, orbitálny edém, krvácanie do skléry, krvácanie do
The recommended dose of imatinib is 100 mg/day for patients with HES/CEL. 
U dospelých pacientov s HES/CEL je odporúčaná dávka imatinibu 100 mg/deň.
IV or PO q6h x 6 doses)iii: 
15 mg/m i.v. alebo p.o. q6h x 6 Trojitá i.t.
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL. 
U dospelých pacientov s Ph+ ALL je odporúčaná dávka imatinibu 600 mg/deň.
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 
CP 300 mg/m² i.v. (3 h, q 12 h), dni 1 - 3
Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content 
Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly
9/l, no blood blasts, BM blasts < 5 % and no extramedullary disease] NEL: Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 10 
NEL: Rovnaké kritériá ako CHR, ale ANC ≥
In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed. 
U pacientov s GIST (klinické skúšanie B2222) sa pozorovalo zvýšenie ALT (alanínaminotransferázy)
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 
Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), dni 28 - 31, 35 - 38, 42 - 45 6-MP 60 mg/m² perorálne, dni 26 - 46
Tumour lysis syndrome 
Lymfoidná blastická kríza:
Lot: 
CHR:
• Mouth ulcers. 
• vredy v ústach,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme mesilátu).
Theaterstr. 
ALEBO STRIPOCH
CP 1 g/m i.v. 
VCR 1,3 g/m² i.v., deň 1
days 3-5; 
Cyklus 5
i.v. 
V
Imatinib medac 400 mg hard capsules Capsule content 
Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly imatinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme mesilátu).
VCR 2 mg i.v. 
Vindezín 3 mg/m² i.v., deň 1
Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules 
Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly imatinib
oral, days 1-7, 15-21; 
Prednizón 60 mg/m² perorálne, dni 1 - 7, 15 - 21
CPM (300 mg/m2, IV): days 29-33 
Ara-C 60 mg/m² i.v., dni 22 - 25, 29 - 32
Dyspnoea, epistaxis, cough 
L-asparagináza, PEG-ASP =
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5 
liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 22 VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
(1 h), days 1-5; i.v. 
v 36 h, i.v.;
CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1 
Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), dni 1 - 5 VM26 60 mg/m² i.v. (1 h), dni 1 - 5
Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera. 
Ďalšie informácie o lieku MabThera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
EMA/15357/2019 EMEA/H/C/000165 
EMEA/H/C/000165
MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998. 
Lieku MabThera bolo dňa 2. júna 1998 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they experience symptoms of infection. 
Títo pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky infekcie.
Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines. 
V závislosti od liečeného ochorenia môžu pacienti dostávať aj iné lieky.
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available. 
Liek sa má podávať pod prísnym dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacienta.
The European Medicines Agency decided that MabThera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku MabThera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells. 
Autoimunitný znamená, že chorobu zapríčiňuje imunitný systém (prirodzená obrana tela) tak, že napáda telové bunky.
All doctors administering MabThera under the skin will also receive educational material to minimise the risk of improper use or errors. 
Všetci lekári, ktorí liek MabThera podávajú pod kožu, tiež dostanú vzdelávacie materiály na minimalizovanie rizika nesprávneho použitia alebo chýb.
An overview of MabThera and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku MabThera a prečo bol povolený v EÚ
Before each infusion or injection, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine for fever). 
Pred každou infúziou alebo injekciou má pacient dostať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na horúčku).
Side effects reported with MabThera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku MabThera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The formulation injected under the skin must also not be used in patients who are allergic to a substance called hyaluronidase. 
Forma lieku podávaná injekčne pod kožu sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí sú alergickí na látku s názvom hyaluronidáza.
As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku MabThera sa neustále kontrolujú.
What benefits of MabThera have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku MabThera boli preukázané v štúdiách?
Why is MabThera authorised in the EU? 
Prečo bol liek MabThera povolený v EÚ?
Other information about MabThera 
Ďalšie informácie o lieku MabThera
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA); 
Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA).
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus must not receive MabThera if they have severe heart problems. 
Pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA a pemphigom nesmú používať liek MabThera, ak majú závažné problémy so srdcom.
Some results from the main studies on the benefits of MabThera are described below: 
Ďalej sú opísané niektoré výsledky hlavných štúdií, pokiaľ ide o prínosy lieku MabThera:
For more information about using MabThera, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku MabThera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Depending on the condition it is used to treat, MabThera may be given on its own, or with chemotherapy, methotrexate or a corticosteroid. 
V závislosti od liečeného ochorenia sa liek MabThera môže podávať samostatne alebo spolu s chemoterapiou, metotrexátom alebo kortikosteroidom.
• two inflammatory conditions of blood vessels known as granulomatosis with polyangiitis (GPA or 
• dve zápalové ochorenia krvných ciev známe ako granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo
Studies show MabThera to be effective in treating all the conditions for which it is approved. 
V štúdiách sa preukázalo, že liek MabThera je účinný pri liečbe všetkých stavov, na ktoré je schválený.
MabThera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system. 
Liek MabThera nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom.
The company that markets MabThera will also submit reports from a study on the effectiveness of MabThera in previously diagnosed pemphigus vulgaris patients and on the long-term effects of the medicine on the progression of the disease. 
Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, poskytne správy zo štúdie o účinnosti lieku MabThera v prípade pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný pemhigus vulgaris, a dlhodobom účinku lieku na progresiu ochorenia.
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer); 
• folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B-lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B-lymphocytes are involved in joint inflammation). 
Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí to smrť B-lymfocytov, čo pomáha pri lymfóme a chronickej lymfocytovej leukémii (pri ktorej sa B-lymfocyty menia na rakovinové) a pri reumatoidnej artritíde (pri ktorej sa B-lymfocyty podieľajú na zápale kĺbov).
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs). 
• mierna až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimunitná choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
The most common side effects with MabThera intravenous infusions are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heart-related problems. 
Najčastejšie vedľajšie účinky intravenóznych infúzií lieku MabThera sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
What is MabThera and what is it used for? 
Čo je liek MabThera a na čo sa používa?
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells); 
• chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
Patients with blood cancers can switch to an injection given under the skin after they have received one full dose of the infusion. 
Ak pacienti s rakovinou krvi dostali jednu celú dávku infúzie, môžu prejsť na injekciu podávanú pod kožu.