natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carton for 20 ml 
Papierová škatuľka 20 ml
For initiation of treatment, the recommended dose is 0.5 to 1.0 IU insulin/kg bodyweight once daily every morning (approx. every 24 h). 
Úvodná odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,5 až 1,0 IU inzulínu/kg ž. hm.
Carton for 10 ml 
Papierová škatuľka 10 ml
The insulin dose may need to be adjusted or discontinued in case of remission of the diabetic state in cats or after resolution of transient diabetic stages in dogs (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus, diabetes mellitus secondary to hyperadrenocorticism). 
V prípade remisie diabetu u mačiek alebo po odznení prechodných diabetických štádií u psov (napr. diestrom -indukovaný diabetes mellitus, sekundárny diabetes mellitus pri hyperadrenokorticizme môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu alebo ho vysadiť.
PACKAGE LEAFLET: ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for cats and dogs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ProZinc 40 IU/ml injekčná suspenzia pre mačky a psy
40 IU/ml 
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) 40 IU/ml
PACKAGE LEAFLET: ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for dogs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ProZinc 40 IU/ml injekčná suspenzia pre psy
ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for cats and dogs insulin human as protamine zinc insulin 
ProZinc 40 IU/ml injekčná suspenzia pre mačky a psy Ľudský inzulín ako protamínový inzulín so zinkom
ProZinc 40 IU/ml injection for cats and dogs insulin human as protamine zinc insulin 
ProZinc 40 IU/ml injekčná pre mačky a psy Ľudský inzulín ako protamínový inzulín so zinkom
ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for dogs insulin human as protamine zinc insulin 
ProZinc 40 IU/ml injekčná suspenzia pre psy Ľudský inzulín ako protamínový inzulín so zinkom
ProZinc 40 IU/ml injection for dogs insulin human as protamine zinc insulin 
ProZinc 40 IU/ml injekčná pre psy Ľudský inzulín ako protamínový inzulín so zinkom
The insulin dose may need to be adjusted or discontinued after resolution of transient diabetic stages (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus, diabetes mellitus secondary to hyperadrenocorticism). 
Po odznení prechodných diabetických štádií (napr. diestrom -indukovaný diabetes mellitus, sekundárny diabetes mellitus pri hyperadrenokorticizme môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu alebo ho vysadiť.
Can be used during pregnancy (see details under section 4.9). 
Vakcína sa môže použiť počas gravidity (podrobnosti pozri v časti 4.9).
ATCvet code: QI09AB04. 
ATC vet kód: QI09AB04
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: 
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou, zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
The vaccine should preferably be administered just behind the ear. 
Uprednostňuje sa vakcínu podať za ucho.
Each dose of 2 ml contains: 
Dávka 2 ml obsahuje:
In very rare cases other immediate hypersensitivity reactions, e.g. vomiting, dyspnoea and shock, may occur. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť iné okamžité reakcie z precitlivenosti, napr. zvracanie, dýchavičnosť a šok.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
≥6.2 log2 TN titre1 
 6,2 log2 TN titer
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine. 
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná baktériová vakcína.
A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day. 
Prechodný nárast telesnej teploty v priemere o 1,5°C, u niektorých prasiat až do 3°C, ktorý môže spôsobiť potrat, môže byť väčšinou nameraný v deň vakcinácie alebo nasledujúci deň.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than those mentioned under section 4.6 can be expected following the administration of a double dose of vaccine. 
Okrem vyššieho priemeru prechodného zvýšenia telesnej teploty v deň vakcinácie alebo nasledujúci deň, po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa neočakávajú žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli uvedené v odstavci 4.6.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2000 
Dátum prvého povolenia: 16 decembra 2000
Revaccination: a single injection of one dose (2 ml) should be carried out 2 to 4 weeks prior to each subsequent farrowing. 
Revakcinácia: Jedna dávka (2 ml) má byť podaná 2-4 týždne pred každým oprasením.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question. 
choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing. 
Prvá dávka má byť podaná 6 týždňov pred predpokladaným dátumom prasenia.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances: 
Meno a adresa výrobcu biologicky účinných látok
Active substances: - Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) 
Účinné látky: - Proteín dO (netoxická delécia derivátu dermonekrotického toxínu baktérie Pasteurella multocida)
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older. 
Podať jednu dávku 2 ml intramuskulárnou injekciou prasniciam a prasničkám vo veku 18 týždňov a starším.
Sodium chloride Phosphate buffer Simethicone Polysorbate 80 
Chlorid sodný Fosfátový pufer Simetikon Polysorbát 80
Excipient: Formaldehyde 
Formaldehyd
Marketing authorisation holder and manufacturer: Intervet International B.V. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Intervet International B.V.
The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α-tocopherol. 
Imunogény sú zamiešané do adjuvans obsahujúceho dl--tokoferol.
Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination very commonly occurs and/or a transient swelling (max diameter: 10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection. 
Znížená aktivita a strata apetítu sa objavuje veľmi často v deň vakcinácie a/alebo prechodný opuch (priemer max.
Cardboard box containing one glass vial (Hydrolytic Type I) of 20 ml or 50 ml. 
Lepenková škatuľa obsahujúca jednu sklenenú liekovku (hydrolytická typ I) 20 ml alebo 50 ml.
Shake vigorously before and at intervals during use. 
Pred a v čase použitia dôkladne pretrepávať.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Uchovávať pri 2°C - 8° C (v chladničke).
NL-5831 AN Boxmeer 
NL-5831
Any person intending to import, sell, supply and/or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use. 
DF, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
≥5.5 log2 Aggl. 
 5,5 log2 titer aglut.
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Primary vaccination: inject one dose (2 ml) per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection. 
Podať prasaťu jednu dávku (2 ml) a následne druhú dávku 4 týždne po prvej.
The import, sale, supply and/or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
DF sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Pigs (sows and gilts). 
Ošípané (prasnice/prasničky).
Shelf life after first opening the vial: 10 hours. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 250 ml (125 doses) 
BALENIA 100ml (50 dávok) 250 ml (125 dávok)
Vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
Liekovky sú uzavreté halogénbutylovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against progressive atrophic rhinitis. 
Stimulovanie aktívnej imunity s cieľom zabezpečiť pasívnu imunitu potomstvu proti šíriacej sa atrofickej rinitíde.
Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate 
Adjuvans: dl-- tokoferol acetát
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 5 rokov.
Cardboard box containing one PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml. 
Lepenková škatuľa obsahujúca jednu PET liekovku 20 ml , 50 ml, 100 ml alebo 250ml.
Use during pregnancy, lactation or lay Can be used during pregnancy 
Liek sa môže použiť počas gravidity.
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine. 
Zníženie klinických príznakov progresívnej rinitídy u prasiatok pasívnou orálnou imunizáciou s kolostrom od matiek účinne imunizovaných vakcínou.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine. 
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Zníženie klinických príznakov progresívnej rinitídy u prasiatok pasívnou orálnou imunizáciou s kolostrom od matiek účinne imunizovaných vakcínou.
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts). 
CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasnice/prasničky).
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl. 
Dávka 2 ml obsahuje:  6,2 log2 TN titer proteínu dO (netoxická delécia derivátu dermonekrotického toxínu baktérie Pasteurella multocida)  5,5 log2 titer aglut.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica. 
Pasteurella multocida je najčastejšie podporované baktériou Bordetella bronchiseptica.
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts) 
CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasnice/prasničky)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V. 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B.V.
Date of last renewal: 17 September 2010 
17. september 2006
50 ml (25 doses) 
PET liekovka 50 ml (25 dávok)
Formaldehyde Water for injections 
Voda na injekcie
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis. 
Pasteurella multocida je patogén zodpovedný za rozvinutie atrofie pri progresívnej atrofickej rinitíde.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl. 
Dávka 2 ml obsahuje:  6,2 log2 TN titer proteínu dO  5,5 log2 titer aglutinácie inakt.
1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits. 
Priemerný titer neutralizujúci toxín dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov.
INDICATION(S) Vaccine against progressive atrophic rhinitis. 
Vakcína proti progresívnej atrofickej rinitíde.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/00/026/001-006 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/2/00/026/001-006
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: 
Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts. 
Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu pitím kolostra od vakcinovaných prasníc/prasničiek.
Before use, allow the vaccine to reach room temperature. 
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
B. bronchiseptica cells 
Bordetella bronchiseptica
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial 100 ml (50 doses) PET vial 250 ml (125 doses) PET vial 
20 ml (10 dávok) sklenená liekovka 50 ml (25 dávok) sklenená liekovka 20 ml (10 dávok)
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours. 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MESIAC/ROK}
150 mg dl-α-tocopherol acetate 
buniek B. bronchiseptica 150 mg dl-- tokoferol acetátu
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs 
DF injekčná suspenzia pre ošípané
titre inactivated B. bronchiseptica cells dl-α-tocopherol acetate 
inakt. buniek B. bronchiseptica 150 mg dl-- tokoferol acetátu
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits 
2 Priemerný titer aglutinácie dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Porcilis AR-T
- Inactivated Bordetella bronchiseptica cells. 
Pasteurella multocida a inaktivavané bunky Bordetella bronchiseptica.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours. 
Po prvom otvorení obalu použiť do 10 hodín.
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal products. 
Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection 
SPÔSOB PODANIA LIEKU
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
SPÔSOB A CESTA
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells. 
Vakcína obsahuje rekombinačný derivát toxínu
(2015/2016 season) 
(sezóna 2015/2016)
- Fever greater than 39.0°C 
- horúčka vyššia ako 39,0°C
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment. 
* Tieto reakcie zvyčajne ustúpia počas 1 až 2 dní bez liečby.
- Allergic reactions, in very rare cases leading to shock 
- alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku
Date of latest renewal: 01 June 2012 
Dátum posledného predĺženia: 1. jún 2012
These reactions are usually mild and only last a few days. 
Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
Adults from the age of 18 years: 
Dospelí starší ako 18 rokov:
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
In such cases, the Western blot method is negative. 
V takýchto prípadoch boli výsledky technikou Western Blot negatívne.
Children and adolescents: 
Deti a dospievajúci:
Vaccine Efficacy* 
Účinnosť vakcíny*
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age) 
Tabuľka 1: Frekvencia u dospelých (18 - 60 rokov veku)
• if you have an acute illness associated with fever. 
• ak máte akútne ochorenie sprevádzané horúčkou.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Reporting of suspected adverse reactions: 
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
BEFORE receiving the vaccine 
PRED podaním vakcíny
Organ class 
Trieda orgánov
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
It should be noted that adverse reactions may be intensified. 
Treba brať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť silnejšie.
Outer carton box will include “Blue Box”. 
Vonkajšia kartónová škatuľa bude obsahovať „Blue Box“.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified. 
Vedľajšie účinky vakcín môžu byť zosilnené.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine. 
Pretrvávanie postvakcinačných protilátok proti kmeňom zahrnutým vo vakcíne zvyčajne dosahuje 6 až 12 mesiacov, ako ukázali štúdie vykonávané počas klinického vývoja tejto vakcíny.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Obsah multibalenia sa nemá predávať osobitne.
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population. 
Sérologická ochrana sa obvykle dosahuje do 3 týždňov, ako ukázala kľúčová klinická štúdia V58P4 fázy III pre populáciu dospelých a starších osôb.
A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years. 
Vykonala sa medzinárodná (USA, Fínsko a Poľsko), randomizovaná, zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť Optaflu u dospelých osôb vo veku 18 až 49 rokov počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
D-35041 Marburg 
D-35041
Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin. 
Priemerný vek osôb zaradených do štúdie bol 33 rokov, 55 % osôb boli ženy, 84 % osôb bolo bielej rasy, 7 % osôb bolo čiernej rasy, 7 % osôb bolo hispánskej rasy a 2 % mali iný etnický pôvod.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints. 
Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri pádoch.
No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated. 
Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine. 
Nepozorovali sa žiadne rozdiely medzi bunkovou kultúrou a porovnávanou vakcínou derivovanou z vajíčok.
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct. 
Ak je u vás počas prvých týždňov po očkovaní vakcínou Optaflu potrebné vykonať vyšetrenie krvi za účelom stanovenia infekcie spôsobenej určitými vírusmi, výsledok vyšetrenia môže byť nesprávny.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy. 
Použitie tejto vakcíny sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva.
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for 
Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie
Optaflu should be used in accordance to Official guidance. 
Optaflu sa používa v súlade s oficiálnymi usmerneniami.
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important. 
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened. 
Ak užívate lieky proti rakovine (chemoterapia), kortikosteroidy (napríklad kortizón) alebo iné lieky ovplyvňujúce imunitný systém, imunitná odpoveď vášho tela môže byť oslabená.
Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older). 
Spolu bolo podaných 7253 jednotlivých dávok Optaflu, 6180 dospelým vo veku 18 až 60 rokov a 1073 starším pacientom (vo veku 61 rokov alebo starších).
Seroconversion/Significant increase rate 
Miera sérologickej konverzie/významného zvýšenia
In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'. 
Frekvencie výskytu boli u starších osôb podobné, až na myalgiu, bolesť hlavy a bolesť v mieste vpichu, ktoré boli klasifikované ako „časté“.
Number of Subjects with Influenza 
Počet osôb s chrípkou
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group. 
Optaflu sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto nie sú pre túto vekovú skupinu k dispozícii údaje
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02 
Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Adverse reactions are listed according to the following frequency: 
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:
Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1). 
Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Optaflu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Injection site pain and headache were common in the elderly. 
Bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy boli časté u starších osôb.
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 % 
Účinnosť vakcíny = (1 - relatívne riziko)
The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program. 
Bezpečnosť vakcíny Optaflu sa vyhodnocovala v siedmych randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických štúdiách prevedených ako súčasť vývojového programu.
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six 
Vyhodnocovanie bezpečnosti a reaktogénnosti sa vykonávalo pre všetkých pacientov počas prvých 3 týždňov po očkovaní a závažné nežiaduce reakcie boli zhromaždené pre približne 6700 očkovancov počas nasledujúcich šiestich mesiacov.