natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL. 
Každé naplnené pero dodáva 450 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 33 mikrogramom na 0,75 ml.
Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL. 
Každé naplnené pero dodáva 225 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 16,5 mikrogramom na 0,375 ml.
Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen 
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH. 
Na potlačenie prudkého nárastu endogénneho LH a na kontrolu tonických hladín LH sa zvyčajne používa tzv. down regulation s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as a serum estradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days. 
> 20 200 pmol/l a/alebo celkový počet folikulov ≥ 40, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,75 ml
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity. 
Porucha fertility sa zaznamenala u potkanov vystavených farmakologickým dávkam folitropínu alfa (≥
Each prefilled pen delivers 150 IU (equivalent to 11 micrograms) in 0.25 mL. 
Každé naplnené pero dodáva 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) na 0,25 ml.
Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL. 
Každé naplnené pero dodáva 300 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 22 mikrogramom na 0,5 ml.
Bemfola 150 IU/0.25 mL (11 micrograms/0.25 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed. 
Náplň z Bemfoly 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) sa nedá vybrať.
Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%) 
Potrebná celková dávka FSH (počet FSH 75 IU ampuliek)
Each prefilled pen delivers 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) in 0.125 mL. 
Každé naplnené pero obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) na 0,125 ml.
Bemfola 75 IU/0.125 mL (5.5 micrograms/0.125 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed. 
Náplň z Bemfoly 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramov/0,125 ml) sa nedá vybrať.
Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa 
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*. 
Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely. 
Výskyt OHSS je menej pravdepodobný v prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodrží odporúčaná dávka a schémy podávania.
Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed. 
Náplň z Bemfoly 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) sa nedá vybrať.
Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL. 
Každé naplnené pero dodáva 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) na 0,75 ml.
Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL. 
Každé naplnené pero dodáva 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) na 0,375 ml.
Bemfola 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed. 
Náplň z Bemfoly 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) sa nedá vybrať.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Bemfola than before. 
V nasledujúcom cykle vám lekár podá nižšiu dávku Bemfoly, ako vám bola podaná predtým.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose. 
Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
CONTENTS 
PODÁVANIA
Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection. 
Každá náplň obsahuje 0,375 ml injekčného roztoku.
Bemfola 225 IU/0.375 mL (16.5 micrograms/0.375 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed. 
Náplň z Bemfoly 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramov/0,375 ml) sa nedá vybrať.
Renal or hepatic impairment 
hydrotorax alebo akútne pľúcne ťažkosti.
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland; 
• nádory hypotalamu alebo hypofýzy,
Congenital malformation 
Vrodené malformácie
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days. 
200 pmol/l a/alebo celkový počet folikulov ≥ 40, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa 
PODÁVANIA Bemfola 225 IU/0,375 ml injekcia folitropín alfa
5 or 10 alcohol swabs. 
1, 5 ALEBO 10 NAPLNENÝCH PIER
Miscarriage 
Dojčenie
Do not twist it on. You will hear a click when it is securely fixed. 
Pri bezpečnom nasadení budete počuť zacvaknutie.
Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection. 
Každá náplň obsahuje 0,5 ml injekčného roztoku.
The effects of taking too much Bemfola are unknown. 
Bemfoly nie sú známe.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections. 
Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 - 48 hodín po poslednej injekcii folitropínu alfa a lutropínu alfa sa má podať jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection. 
Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 - 48 hodín po poslednej injekcii folitropínu alfa sa má podať jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného ľudského choriogonadotropínu alfa (r-hCG) alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
• When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or 
Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Bemfoly vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného hCG (r-hCG, čo je hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou metódou s použitím DNA) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG.
Water for injections 
10 injekčných ihiel
Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection. 
Každá náplň obsahuje 0,25 ml injekčného roztoku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa 
PODÁVANIA Bemfola 75 IU/0,125 ml injekcia folitropín alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa 
PODÁVANIA Bemfola 450 IU/0,75 ml injekcia folitropín alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa 
PODÁVANIA Bemfola 150 IU/0,25 ml injekcia folitropín alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa 
PODÁVANIA Bemfola 300 IU/0,5 ml injekcia folitropín alfa
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection. 
Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Bemfoly podaná jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného hCG (r-hCG, čo je hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou metódou s použitím DNA) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare: 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé: Exacerbácia alebo zhoršenie astmy Poruchy gastrointestinálneho traktu
Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection. 
Každá náplň obsahuje 0,75 ml injekčného roztoku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa 
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa 
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen 
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections. 
Ženy s anovuláciou (vrátane syndrómu polycystických ovárií)
Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection) 
Reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, hematóm, opuch a/alebo podráždenie v mieste podania injekcie)
• Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution. 
Bemfola 300 IU/0,50 ml: Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom)
Poloxamer 188 
Donaustraße 99
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa 
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART). 
3 000 pg/ml alebo > 11 000 pmol/l pri ART) a veľký počet vyvíjajúcich sa ovariálnych folikulov (napr.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen 
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating 
• Pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen 
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid 
Zoznam pomocných látok poloxamér 188 sacharóza metionín dihydrát fosforečnanu dvojsodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného kyselina fosforečná voda na injekcie 6.2 Inkompatibility
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa 
Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
Pregnancy loss 
Tehotenstvo a dojčenie
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART). 
Medzi nezávislé rizikové faktory vzniku OHSS patria: syndróm polycystických ovárií, vysoké absolútne alebo rýchlo stúpajúce hladiny estradiolu v sére (napr. >
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen 
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Acne 
Akné
Treatment in men Immune system disorders Very rare: 
Poruchy reprodukčného systému aprsníkov Časté:
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté:
Injecting the dose 
Injekčný roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen 
Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere
¾ The Member States shall ensure that in their Member State: 
¾ Členské štáty zabezpečia, že v ich členskom štáte:
Value 1 
Hodnota 1
• Unexpected ADRs according to the SPC. 
Neočakávané nežiaduce účinky podľa SPC.
Serum creatinine at Day - Y 
Sérový kreatinín v deň - Y
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed. 
Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
• Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy 
Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.
The Patient information pack should include the following information: 
Balík informácií pre pacienta má obsahovať nasledujúce informácie:
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack 
Informácia o Exjade pre lekára (brožúra a vrecková karta)
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X 
Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
• Gallstones 
Žlčové kamene.
• On two occasions prior to initiation of treatment 
Dvakrát pred začatím liečby.
• Persistent and progressive increase in hepatic enzymes 
Pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
The physician information about Exjade should contain the following key elements: 
Informácia o Exjade pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
• The need to monitor serum ferritin monthly 
Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
o Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade o Reminder card for dates of tests 
o Záznamník pacienta, do ktorého lekár môže zapisovať výsledky vyššie uvedených testov spolu s dávkou Exjade.
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: 
Potreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín:
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance 
Krátky prehľad metód stanovenia klírensu kreatinínu.
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia do používania sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie Exjade, poskytol balík informácií pre lekára s nasledujúcim obsahom:
• Significant changes found in auditory or ophthalmological testing 
Významné zmeny zistené pri testovaní sluchu a zraku.
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: 
Vzdelávací program má viesť lekárov k tomu, aby hlásili závažné nežiaduce účinky a niektoré vybrané nežiaduce účinky, ako sú uvedené nižšie:
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as: 
Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:
Product information 
Informácia o lieku
• Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min). 
Zvýšenie hladín sérového kreatinínu (>33% nad východiskovú hodnotu) alebo zníženie klírensu kreatinínu (<90 ml/min).
• All serious ADRs 
Všetky závažné nežiaduce účinky.
• The importance of measuring creatinine clearance 
Dôležitosť stanovenia klírensu kreatinínu.
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. 
o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
• The need for annual auditory and ophthalmic testing 
Potreba testovať sluch a zrak každý rok.
o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur. 
o Informácia o nutnosti vykonania pravidelných kontrol sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu a o termínoch kontrol.
• Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min) 
Dospelí pacienti: >33% nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
• When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. 
Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine 
Informácia, že Exjade vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
• Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: 
Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN.
• Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: 
Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva >33% nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu <LLN (90 ml/min).
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report. 
Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: 
Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
• Conditional marketing authorisation 
• Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency 
PRÍLOHA IV ZÁVERY
MA (EU) Number 
(EU) číslo
Powder for concentrate for solution for infusion 
1 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Intravenous use vial (glass) 
Injekčná liekovka (sklo)
1 mg 
1 injekčná liekovka
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form 
(EU) číslo Vymyslený názov Sila
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
(Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States. 
Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Českej republike, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Lotyšsku, Nemecku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
The worksharing procedure started on 6 January 2012. 
Spoločný pracovný postup sa začal 6. januára 2012.
5531 AE Bladel 
5531 AE
The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case. 
Výbor usúdil, že v tomto prípade je najvhodnejším prístupom druhý prístup.
The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013. 
Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 26. apríla 2013.
Czech Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 
Francúzsko Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
CVMP conclusions after the re-examination 
Závery výboru CVMP po opätovnom preskúmaní
The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay. 
Hlavným nedostatkom štúdie bolo použitie mikrobiologickej analýzy.
The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements. 
V štúdii sa použil správny počet zvierat a aj všetky ostatné podrobnosti štúdie boli v súlade so súčasnými požiadavkami.
Assessment of the data submitted 
Hodnotenie predložených údajov
This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days. 
Tento prístup by teda viedol k celkovej ochrannej lehote 12 dní.
Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered: 
Uvažovalo sa preto o dvoch možnostiach stanovenia celkovej ochrannej lehoty:
When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated. 
Keď sa používajú metódy mikrobiologickej analýzy, údaje, ktoré sa tak získajú, možno použiť na podporu návrhu v závislosti od toho, ako dobre bola daná metóda overená.
This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach. 
Táto ochranná lehota zohľadňuje všetky dostupné údaje a bola stanovená s použitím štatistického prístupu.
Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available. 
Tieto staršie štúdie navyše strácajú aktuálnosť, ak sú k dispozícii údaje získané pomocou modernejších a presnejších analytických metód založených na chromatografii a hmotnostnej spektroskopii.
The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account. 
Musí sa zohľadniť aj aktuálne usmernenie výboru CVMP o stanovovaní ochranných lehôt.
Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account. 
Dospelo sa preto k záveru, že za relevantné sa majú považovať údaje zo všetkých dostupných štúdií, a teda všetky tieto údaje sa musia vziať do úvahy.
This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer. 
Táto upravená ochranná lehota 9 dní sa považuje za primeranú na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľa.
In particular, there is no reason to disregard this study considering that, within the European Union, chickens used for food production may differ considerably by breed, size and age. 
Neexistuje žiadny dôvod nebrať do úvahy túto štúdiu najmä preto, lebo v Európskej únii sa kurčatá používané na výrobu potravín môžu značne líšiť z hľadiska plemena, veľkosti a veku.
INN Pharmaceutical form 
INN Lieková forma