natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler. 
u 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, bola liečba flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora porovnávaná s liečbou flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI 99/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
The medicinal product is now ready to be inhaled. 
Teraz je liek pripravený na inhaláciu.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler. 
Rolufta Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter. 
Biely prášok v šedom inhalátore (Ellipta) so svetlozeleným krytom náustka a počítadlom dávok.
Excipients: lactose and magnesium stearate. 
Pomocné látky: laktóza a magnéziumstearát.
If you stop using Rolufta Ellipta 
Ak prestanete používať Roluftu Ellipta
Other medicinal products for COPD 
Iné lieky na liečbu CHOCHP
Other side effects 
Ďalšie vedľajšie účinky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms 
PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet. 
Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Common Uncommon Not known 
Neznáme Neznáme Neznáme Zriedkavé
Store in the original package in order to protect from moisture. 
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
1 inhaler of 30 doses. 
1 inhalátor s 30 dávkami.
Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma. 
Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidíniumbromid používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value 
95 % interval spoľahlivosti p-hodnota
COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse. 
alebo poškodeniu dýchacích ciest a pľúcnych mechúrikov v pľúcach, čo vedie k dýchacím ťažkostiam, ktoré sa pomaly zhoršujú.
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile. 
Vylučovanie látok súvisiacich s liečivom stolicou po intravenóznom podaní svedčilo o vylučovaní žlčou.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder). 
Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok).
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*). 
V 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so symptomatickou CHOCHP liečba s Roluftou Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state. 
Plazmatický eliminačný polčas umeklidíniumbromidu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 19 hodín, s 3 %
Adverse reactions 
Nežiaduca reakcia
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time. 
Pri účinku Rolufty Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers. 
U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com 
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Due date 
2 roky
If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use. 
Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com 
Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276). 
V 24-týždňovej štúdii s Roluftou Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Rolufte Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Rolufta Ellipta contains lactose 
Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). 
Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov Umeklidíniumbromid je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny 
Trading Services Limited Currabinny
The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray. 
Dátum „Zlikvidujte do“ je 6 týždňov od dátumu prvého otvorenia vaničky.
Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Rolufta Ellipta nesledovala a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use. 
Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
But not breathing out into the inhaler. 
Ale nesmie sa vydýchnuť do inhalátora.
Rare side effects 
Zriedkavý vedľajší účinok
The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture. 
Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover. 
Pred zatvorením krytu sa môže náustok inhalátora očistiť pomocou suchej papierovej vreckovky.
What Rolufta Ellipta contains 
Čo Rolufta Ellipta obsahuje
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis 
Nazofaryngitída Infekcia horných dýchacích ciest
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine. 
Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku.
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler. 
Veľkosti balenia obsahujú 7-dávkový a 30-dávkový inhalátor.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties 
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Don't breathe out into the inhaler. 
Nevydychujte do inhalátora.
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria and pruritus 
Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane: vyrážky, urtikárie a pruritu
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies. 
V týchto štúdiách sa po pridaní Rolufty Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging. 
Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided. 
Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do“.
To be used within 6 weeks of first opening of the tray. 
Inhalátor sa má používať v priebehu 6 týždňov od prvého otvorenia vaničky.
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 
GlaxoSmithKline (Cyprus)
Symptomatic outcomes 
Terapeutické indikácie
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001). 
Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001). 
týždni sa pri liečbe FF/UMEC/VI v porovnaní s liečbou FF/VI pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v priemernej zmene trough FEV1 určenej metódou najmenších štvorcov (least-squares, LS) v porovnaní s východiskovou hodnotou (priemerná zmena: +94 ml v porovnaní s -3 ml; rozdiel medzi liečbami: 97 ml; 95 % IS: 85, 109; p <
The tray is sealed with a peelable foil lid. 
Vanička je uzatvorená odnímateľnou fóliou.
Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose. 
Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
Headache Dysgeusia Dizziness 
Sinusitída Faryngitída
• constipation. 
• zápcha.
Eye disorders 
Poruchy oka
What Rolufta Ellipta is and what it is used for 2. 
Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com 
BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide). 
Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
• Blurred vision 
• rozmazané videnie
Effects on lung function 
Vplyv na pľúcne funkcie
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study. 
V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta 55 mikrogramov (44
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC). 
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose. 
Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study. 
Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov aspoň MCID v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (44
Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided. 
Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora.
Read the package leaflet before use. 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Intraocular pressure increased Eye pain 
Zvýšený vnútroočný tlak
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide). 
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
• common cold 
• bežné nachladnutie
Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains 
Škatuľka s vaším inhalátorom Rolufta Ellipta obsahuje
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg 
Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
• faster heart beat 
• zrýchlený tlkot srdca
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study. 
V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta (38
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Glaxo Operations UK Ltd.
• Dizziness 
• svrbenie
Other special populations 
Ďalšie osobitné skupiny pacientov
What Rolufta Ellipta is used for 
Na čo sa Rolufta Ellipta používa
GlaxoSmithKline A.E.B.E. 
GlaxoSmithKline A.E.
An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia). 
Predávkovanie umeklidíniumbromidom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami inhalačných antagonistov muskarínových receptorov
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*). 
V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Rolufte Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter. 
Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
b) How to inhale the medicinal product 
Ako inhalovať liek
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed 
Rolufta Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports 
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Antimuscarinic activity 
Antimuskarínový účinok
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
Riunite s.r.l.
Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study. 
Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (53
Desiccant 
Dyzúria
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use 
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide. 
Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidíniumbromidu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems 
- ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so. 
Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek,
The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24. 
V 24. týždni bolo priemerné maximálne zlepšenie hodnoty FEV1 v priebehu prvých 6 hodín po podaní dávky v porovnaní s placebom 130 ml (p <
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration. 
% zachytenej izotopom značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study. 
V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
How to use Rolufta Ellipta 
Ako používať Roluftu Ellipta
4) Close the inhaler 
Zatvorte inhalátor
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture. 
Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is 
Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly. 
Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
GlaxoSmithKline AB 
GlaxoSmithKline AB Tel:
Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study. 
George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 12. týždni v porovnaní s placebom (-7,90 bodu, p <
Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions. 
Súbežné podávanie umeklidíniumbromidu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi toto liečivo sa nesledovalo a neodporúča sa,
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com 
+ 372 6676 900 estonia@gsk.com
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
The active substance is umeclidinium bromide. 
Liečivo je umeklidíniumbromid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07 
ATC kód: R03BB07
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist. 
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose. 
Pri 4-násobne vyššej dávke ako je terapeutická dávka sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide) 
Rolufta Ellipta 55 µg inhalačný prášok umeclidinium (umeclidinii bromidum)
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1). 
V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street 
(obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com 
+ 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
County Cork 
County
Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval) 
95 % interval spoľahlivosti p-hodnota v porovnaní s placebom µg = mikrogramy