natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering the availability of alternative treatments in this indication, the CHMP agreed that the use of calcitonin in Paget's disease should be limited to 3 months, and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment. 
Vzhľadom na dostupnosť alternatívnych liečob v prípade tejto indikácie výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie kalcitonínu pri Pagetovej chorobe sa má obmedziť na 3 mesiace a len na pacientov, ktorí nereagujú na alternatívne liečby alebo pre ktorých nie sú takéto liečby vhodné (napríklad pre pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek).
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations of the injectable formulations of calcitonin and suspension of the marketing authorisations of the intranasal formulations of calcitonin 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie injekčných foriem kalcitonínu na trh a pozastavenie povolení na uvedenie intranazálnych foriem kalcitonínu na trh
For this purpose the methodology used was judged to be sufficient by the CHMP. 
Výbor CHMP usúdil, že metodika použitá na tento účel je dostatočná.
Further evidence of a positive association between calcitonin and cancer was provided from the analysis of recently conducted trials with the new oral calcitonin formulation. 
Ďalší dôkaz o pozitívnej súvislosti medzi kalcitonínom a rakovinou sa poskytol prostredníctvom analýzy nedávno vykonaných skúšaní s novou perorálnou formou kalcitonínu.
Considering the nature of the indication in the setting of advanced cancer, the benefit/risk balance in this indication is considered still to be positive. 
Vzhľadom na charakter indikácie v prípade pokročilej rakoviny sa pomer prínosu a rizika v prípade tejto indikácie stále považuje za kladný.
The most commonly reported malignancy in this study was prostate cancer. 
Najčastejšie hlásenými prípadmi malígneho ochorenie počas tejto štúdie bola rakovina prostaty.
The scientific points of disagreement presented in the MAHs detailed grounds included efficacy aspects, safety aspects in relation to the risk of cancer (non-clinical, pharmacovigilance, and statistical issues) and overall benefit-risk assessment. 
Medzi vedeckými spornými bodmi predloženými v podrobnom odôvodnení držiteľov povolení na uvedenie na trh boli aj aspekty účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s rizikom rakoviny (neklinické otázky, otázky dohľadu nad liekmi a otázky týkajúce sa štatistiky) a celkové hodnotenie pomeru prínosu a rizika.
However the PSA analysis alone is of limited value as it is known that factors other than prostate cancer can influence PSA values and cannot explain the higher incidence of prostate cancer in patients treated with calcitonin. 
Samotná analýza PSA však má obmedzenú hodnotu, pretože je známe, že hodnoty PSA môžu byť ovplyvnené aj inými faktormi ako rakovinou prostaty a nemôžu sa použiť na vysvetlenie zvýšeného výskytu rakoviny prostaty u pacientov liečených kalcitonínom.
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures (injectable formulation) 
Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami (injekčná forma)
• The Committee in light of the previous review and in the absence of new efficacy data, considered that the intranasal calcitonin-containing medicines can be effective in the treatment of established postmenopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures. 
• vzhľadom na predchádzajúce preskúmanie a nedostatok nových údajov o účinnosti výbor usúdil, že intranazálna forma liekov obsahujúcich kalcitonín môže byť účinná pri liečbe diagnostikovanej postmenopauzálnej osteoporózy s cieľom znížiť riziko zlomenín stavcov.
The MAH discussed the low number of post-marketing spontaneous cases of cancer reported with calcitonin. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upozornil na nízky počet spontánnych prípadov rakoviny hlásených v prípade kalcitonínu po uvedení na trh.
In the first of these trials (study C2301), a statistical significant increased risk of cancer was reported in patients treated with calcitonin compared with placebo (incidence rate ratio 4.13 (1.67-10.19)). 
V prvom z týchto skúšaní (štúdia C2301) bolo u pacientov liečených kalcitonínom hlásené štatisticky významné zvýšenie rizika rakoviny v porovnaní s placebom (pomer výskytu 4,13 (1,6710,19)).
However, the short-term nature of the intended use of calcitonin in these patients is expected to minimise the potential risk of cancer, and therefore the benefit/risk balance is considered to be positive, but the treatment duration should be limited. 
Očakáva sa však, že krátkodobý charakter určeného používania kalcitonínu u týchto pacientov minimalizuje potenciálne riziko rakoviny, a preto sa pomer prínosu a rizika považuje za kladný.
The limited efficacy data in this indication need to be balanced against an increased risk of cancer as demonstrated in the analysis of calcitonin trials. 
Obmedzené údaje o účinnosti v prípade tejto indikácie je potrebné vyvážiť údajmi o zvýšenom riziku rakoviny preukázanom v analýze skúšaní zameraných na kalcitonín.
The consistency of the results in the oral and intranasal trials suggests that the reported events are causally associated with calcitonin. 
Z konzistentnosti výsledkov skúšaní zameraných na perorálnu a intranazálnu formu vyplýva, že hlásené udalosti príčinne súvisia s kalcitonínom.
In addition to the published literature in relation to the use of injectable calcitonin for hypercalcaemia in malignancy, this indication is further supported by its established use in clinical practice. 
Okrem zverejnenej literatúry súvisiacej s používaním injekčnej formy kalcitonínu na liečbu hyperkalciémie pri malígnom ochorení túto indikáciu podporilo aj jej tradičné používanie v klinickej praxi.
It was also agreed that periodic re-treatment may be considered in these patients taking into account the potential benefits and the association of cancer with long term calcitonin use. 
Výbor tiež súhlasil s tým, aby sa po zvážení potenciálnych prínosov a súvislosti s výskytom rakoviny pri dlhodobom používaní kalcitonínu u týchto pacientov zvážila pravidelná opakovaná liečba.
The MAH argues that the studies included in the meta-analysis lacked a defined PICO (population, intervention, comparison and outcome) statement. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že v štúdiách zaradených do metaanalýzy nebolo definované vyhlásenie o populácii, intervencii, porovnaní a výsledku.
The MAH considers that the exclusion of four studies from the meta-analysis in which no cancer cases were observed, lacks basis. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vylúčenie štyroch štúdií, v ktorých neboli pozorované žiadne prípady výskytu rakoviny, z metaanalýzy nemá opodstatnenie.
• Treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures (intranasal formulation) 
Liečba osteoporózy na zníženie rizika zlomenín stavcov (intranazálna forma)
It is also pointed out by the MAH that the point estimate OR is used, which is more likely to provide a significant result than the corresponding RR. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež zdôraznil, že bol použitý bodový odhad pomeru OR, v prípade ktorého je pravdepodobnejšie, že poskytne významný výsledok, ako v prípade RR.
Further evidence of a possible association between calcitonin and the risk of cancer is provided by a meta-analysis of 17 randomised, controlled, double blind studies with intranasal calcitonin performed by one of the MAHs. 
Ďalší dôkaz o možnej súvislosti medzi kalcitonínom a rizikom rakoviny poskytla metaanalýza 17 randomizovaných kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií s intranazálnou formou kalcitonínu, ktoré uskutočnil jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
The MAH also raised some points on the methodological flaws of the meta-analysis of the 17 intranasal calcitonin studies and provided a re-analysis of data. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upozornil na niekoľko bodov týkajúcich sa metodických nedostatkov metaanalýzy 17 štúdií intranazálneho kalcitonínu a poskytol opakovanú analýzu údajov.
However, in all trials there was a higher incidence of malignancies reported in calcitonin treated patients compared to placebo. 
Vo všetkých skúšaniach však bol zvýšený výskyt malígnych ochorení hlásených u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom.
The MAH addressed a number of non-clinical, pharmacovigilance, and statistical issues in relation to the CHMP assessment of the risk of cancer with the use of calcitonin-containing medicinal products. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyslovil množstvo neklinických otázok, otázok dohľadu nad liekmi a otázok týkajúcich sa štatistiky v súvislosti s hodnotením rizika rakoviny pri používaní liekov obsahujúcich kalcitonín, ktoré vykonal výbor CHMP.
Efficacy of calcitonin for this indication is supported by established use of calcitonin in clinical practice. 
Účinnosť kalcitonínu v prípade tejto indikácie podporilo osvedčené používanie kalcitonínu v klinickej praxi.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing injectable formulations indicated in the treatment of Paget's disease, hypercalcaemia of malignancy and for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions in indication (for Paget's disease), limitation of treatment duration and warnings to be introduced in the product information. 
Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika injekčných foriem obsahujúcich kalcitonín indikovaných na liečbu Pagetovej choroby, hyperkalciémie pri malígnom ochorení a prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie zostáva aj naďalej kladný za normálnych podmienok používania pod podmienkou obmedzení indikácie (na Pagetovu chorobu), obmedzenia trvania liečby a varovaní, ktoré je potrebné uviesť v informáciách o lieku.
• Treatment of Paget's disease (injectable formulation) 
Liečba Pagetovej choroby (injekčná forma)
Recognising the potential limitations of the clinical trials included in the analysis, the observed increased risk of cancer needs to be balanced against the modest benefit of calcitonin. 
Po uznaní možných nedostatkov klinických skúšaní zaradených do analýz je potrebné pozorované zvýšené riziko rakoviny porovnať s miernym prínosom kalcitonínu.
Overall there appears to be sufficient and consistent evidence from the intranasal and oral calcitonin trials, that calcitonin is associated with an increased risk of cancer. 
Celkovo sa zdá, že skúšania zamerané na intranazálnu a perorálnu formu kalcitonínu poskytujú dostačujúce a konzistentné dôkazy o tom, že kalcitonín súvisí so zvýšeným rizikom rakoviny.
Pharmacovigilance 
Dohľad nad liekmi
• Efficacy aspects 
Aspekty účinnosti
The most commonly reported malignancies in these trials were basal cell carcinoma and breast cancer. 
%. V týchto skúšaniach boli najčastejšie hlásenými prípadmi malígneho ochorenia bazocelulárny karcinóm a rakovina prsníka.
From the meta-analysis of the intranasal calcitonin studies, the data point towards an increase in the risk of cancer in patients treated with intranasal calcitonin compared to placebo. 
Na základe metaanalýzy štúdií intranazálnych foriem kalcitonínu poukazujú údaje na zvýšené riziko rakoviny u pacientov liečených intranazálnou formou kalcitonínu v porovnaní s placebom.
• Treatment of hypercalcaemia of malignancy (injectable formulation) 
Liečba hyperkalciémie pri malígnom ochorení (injekčná forma)
• The Committee considered that in order to maintain a positive benefit-risk for the above indications additional changes to the product information (section 4.2 Posology and method of administration, section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable effects) in relation to the risk of cancer should be included. 
• výbor usúdil, že s cieľom zachovať kladný pomer prínosu a rizika v prípade uvedených indikácií je potrebné v informáciách o lieku vykonať ďalšie zmeny (v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, časti 4.4
The CHMP noted that the low reporting is not unexpected in this particular situation where the event under scrutiny (i.e malignancies), is not uncommon in the target population that otherwise receive a number of concomitant medications, where the risk increases with time making it very unlikely for physicians to establish a possible relation. 
j. malígne ochorenia) nie je zriedkavá u cieľovej populácie, ktorá inak dostáva množstvo súčasne podávaných liekov, kde sa riziko zvyšuje s časom, v dôsledku čoho je veľmi nepravdepodobné, aby sa lekárom podarilo stanoviť možný vzťah.
For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin. 
Na zrušenie pozastavenia má držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predložiť nové údaje z randomizovaných kontrolovaných skúšaní, ktoré by komplexne preukázali prevahu prínosov liekov obsahujúcich kalcitonín nad rizikami u pacientov s osteoporózou vzhľadom na zvýšené riziko rakoviny a mortality v dôsledku rakoviny spojených s dlhodobým používaním kalcitonínu.
Concerns of a possible association between calcitonin and prostate cancer have been raised and considered at different times. 
Niekoľkokrát boli vyjadrené a zvažované výhrady súvisiace s možnou súvislosťou medzi kalcitonínom a rakovinou prostaty.
The CHMP is of the view that it is not possible to reach a conclusion about the association between calcitonin and cancer progression from the results of the published non-clinical in vitro studies. 
Výbor CHMP sa domnieva, že na základe výsledkov z publikovaných neklinických štúdií in vitro nie je možné dospieť k záveru o súvislosti medzi kalcitonínom a progresiou rakoviny.
• In view of the new safety concerns in relation to the risk of cancer in long-term use and the limited efficacy of calcitonin in the treatment of osteoporosis, the Committee is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of the intranasal formulations of calcitonin-containing medicinal products is not positive under normal conditions of use. 
• vzhľadom na nové obavy týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s rizikom rakoviny pri dlhodobom používaní a obmedzenej účinnosti kalcitonínu pri liečbe osteoporózy sa výbor domnieva, že v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES pomer prínosu a rizika intranazálnej formy liekov obsahujúcich kalcitonín za normálnych podmienok používania nie je kladný, výbor preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie intranazálnych foriem kalcitonínu na trh . Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k stanovisku.
Grounds for the suspension of the marketing authorisation for the intranasal calcitonincontaining medicinal products Whereas 
Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre intranazálne formy liekov obsahujúcich kalcitonín Keďže
in patients with impending pathologic fracture, the CHMP agreed that the treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa za mimoriadnych okolností, napríklad u pacientov s hrozbou patologických fraktúr, trvanie liečby predĺžilo až na odporúčanú dobu maximálne 6 mesiacov.
Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer associated with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative. 
Vzhľadom na obmedzené dôkazy o účinnosti, riziko rakoviny súvisiace s používaním kalcitonínu a dlhodobú liečbu potrebnú v prípade tejto indikácie sa pomer prínosu a rizika v prípade intranazálnej formy kalcitonínu určenej na liečbu osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov, ktorá je jedinou indikáciou pre túto liekovú formu, považuje za záporný.
However the evidence of efficacy of intranasal calcitonin-containing medicines in this indication remains limited. 
V prípade tejto indikácie sú však k dispozícii stále len obmedzené dôkazy o účinnosti intranazálnych liekov obsahujúcich kalcitonín.
The Committee also concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations. 
Výbor tiež dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je kladný, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
The re-examination of the CHMP opinion was related to the benefit-risk balance of the intranasal formulation of calcitonin in the indication “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”. 
Opakované preskúmanie stanoviska výboru CHMP sa týkalo pomeru prínosu a rizika intranazálnej formy kalcitonínu v prípade indikácie „liečba osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov“.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation for the injectable calcitonin-containing medicinal products 
Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre injekčné formy liekov obsahujúcich kalcitonín Keďže
The Committee therefore concluded the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations. 
Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je priaznivý, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
o for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 2 weeks, not exceeding 4 weeks in any case. 
o pomer prínosu a rizika pri prevencii akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie používania sa obmedzí na 2 týždne, pričom v žiadnom prípade nesmie presiahnuť 4 týždne, o pomer prínosu a rizika pri liečbe hyperkalciémie pri malígnom ochorení zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie liečby bude obmedzené na najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky,
Therefore, the Committee recommended the variation of the marketing authorisations for calcitonin containing medicinal products (injectable formulations) in accordance with changes to the product information as set out in Annex III of the CHMP Opinion. 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časti 4.8 Nežiaduce účinky) v súvislosti s rizikom rakoviny, výbor preto odporučil zmenu povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kalcitonín (injekčné formy) v súlade so zmenami informácií o lieku uvedenými v prílohe III stanoviska výboru CHMP.
The diminishing use of calcitonin over the last years suggest that there is limited scope to further investigate the association by means of epidemiological studies, which in any case would be difficult to conduct and adequately control for all possible confounders for cancer. 
Čoraz zriedkavejšie používanie kalcitonínu v posledných rokoch naznačuje, že priestor na ďalšie skúmanie súvislosti pomocou epidemiologických štúdií je obmedzený.
The results of the biggest of the trials conducted with intra-nasal calcitonin , study CT320 (also known as the PROOF study), provides some evidence of an increased risk of cancer in the calcitonin arm compared with placebo even though the reported results fail to reach statistical significance (relative risk, 95%CI: 1.47 (0.91-2.36)). 
Výsledky najväčšieho skúšania uskutočneného s intranazálnou formou kalcitonínu, štúdie CT320 (známej aj ako štúdia PROOF), poskytli určité dôkazy o zvýšenom riziku rakoviny v ramene s kalcitonínom v porovnaní s placebom.
After review of the available data, the CHMP (previously CPMP) adopted an opinion on 21 November 2002, on a favourable benefit/risk balance of injectable calcitonin in the following indications: 
Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP (predtým CPMP) prijal 21. novembra 2002 stanovisko o priaznivom pomere prínosu a rizika injekčnej formy kalcitonínu v týchto indikáciách: prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami, Pagetova choroba, hyperkalciémia pri malígnom ochorení.
o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment. 
• výbor preto zvážil pomer prínosu a rizika injekčných foriem liekov obsahujúcich kalcitonín za normálnych podmienok používania v každej z povolených indikácií a dospel k záveru, že: o pomer prínosu a rizika pri liečbe Pagetovej choroby zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie používania bude obmedzené na 3 mesiace a len na pacientov, ktorí neodpovedajú na alternatívne liečby alebo pre ktorých nie sú takéto liečby vhodné (napríklad pre pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek).
The company also provided information from a variety of supportive studies. 
Spoločnosť takisto predložila informácie z rôznych podporných štúdií.
As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality. 
Rovnako ako v prípade každého lieku, tieto informácie zahŕňali štúdie, z ktorých vyplýva, že liek mal prijateľnú kvalitu.
Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi . 
Xromi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked. 
Tým sa znižuje riziko zablokovania krvných ciev.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses. 
To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale podáva sa skôr ako tekutina na prehltnutie ako kapsule a je povolený na rôzne použitia.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu liečiva.
Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xromi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine. 
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva a pri jeho používaní sa musí dojčenie prerušiť.
As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xromi sa neustále kontrolujú.