natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are taking any of the following medicines: arsenic, cisapride (used to treat heartburn), erythromycin intravenous and moxifloxacin (used to treat infection), toremifene (used to treat breast cancer), mizolastine (used to treat allergies), Class IA and III antiarrhythmics (used to control heart rhythm). 
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: arzén, cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), erytromycín intravenózne a moxifloxacín (používané na liečbu infekcií), toremifén (používaný na liečbu rakoviny prsníka), mizolastín (používaný na liečbu alergií), antiarytmiká triedy
In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice. 
Podávanie vandetanibu in vivo znížilo angiogenézu indukovanú nádorovými bunkami, permeabilitu ciev nádoru a hustotu mikrociev nádoru a inhibovalo rast nádoru a metastázy u ľudských modelov xenoimplantátov nádorov u atymických myší.
A value > 1 favors vandetanib. 
Hodnota <1 v prospech vandetanibu.
How to store Caprelsa 
Ako uchovávať Caprelsu
Patients who develop a single value of a QTc interval of ≥500 msec should stop taking vandetanib. 
U pacientov, u ktorých sa vyvinula jedna hodnota QTc intervalu ≥ 500 ms, sa má prerušiť užívanie vandetanibu.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION 
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Povidone (K 29-32) Magnesium stearate 
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokryštalická celulóza Krospovidón (typ A)
• If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought; 
Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, odporúča sa poradiť s kardiológom.
• Contact details of the CAPRELSA prescriber. 
Kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Caprelsu.
• Vandetanib was found not to impair linear growth in clinical trials conducted in children and adolescents; 
V klinických štúdiach sa zistilo, že vandetanib neohrozuje lineárny rast u detí a dospievajúcich;
Vandetanib inhibits VEGF-stimulated endothelial cell migration, proliferation, survival and new blood vessel formation in in vitro models of angiogenesis. 
Vandetanib inhibuje migráciu, proliferáciu, prežívanie endotelových buniek stimulovaných VEGF a tvorbu nových krvných ciev v in vitro modeloch angiogenézy.
• Bacterial infection. 
Bakteriálna infekcia.
Each tablet contains 100 or 300 mg of vandetanib. 
Každá tableta obsahuje 100 alebo 300 mg vandetanibu.
• methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness) 
• metadón (používaný na liečbu závislosti), haloperidol, chlórpromazín, sulpirid, amisulprid a zuklopentixol (používané na liečbu duševných ochorení),
• Upset stomach (dyspepsia). 
Žalúdočné ťažkosti (dyspepsia).
• Heart failure. 
Srdcové zlyhanie.
• Abnormalities in your liver or pancreas (shown in blood tests). 
Anomálie vašej pečene alebo podžalúdkovej žľazy (prejavia sa vo vyšetreniach krvi).
- the clinical study report of study D4200C00104, an observational study including a retrospective arm to evaluate the Benefit/Risk of vandetanib (Caprelsa) 300 mg in RET mutation negative and RET mutation positive patients with symptomatic, aggressive, sporadic, unresectable, locally advanced/metastatic thyroid cancer (MTC). 
Dátum platnosti retrospektívne rameno na posúdenie pomeru prínosu a rizika vandetanibu (Caprelsa) 300 mg u pacientov s negatívnou RET mutáciou a pozitívnou RET mutáciou so symptomatickým, agresívnym, sporadickým, neresekovateľným, lokálne pokročilým/metastatickým karcinómom štítnej žľazy.
• proton pump inhibitors (used to treat heartburn) 
• inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu pálenia záhy).
• Disorder of the cornea of the eye (keratopathy). 
Porucha očnej rohovky (keratopatia).
Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established. 
Vandetanib sa neodporúča pre používanie u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu normálnej hodnoty), pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť sa nestanovili.
• Inflammation of the main air passages to the lungs. 
Zápal hlavných dýchacích ciest v pľúcach.
• If it is less than 12 hours until your next dose: Skip the missed dose. 
Ak čas do ďalšej dávky je menej ako 12 hodín: Zabudnutú dávku vynechajte.
While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sunscreen and wearing clothes to avoid exposure to the sun. 
Počas liečby Caprelsou sa vždy pri pobyte vonku chráňte opaľovacím krémom a nosením odevu, aby ste zabránili vystaveniu kože slnečnému žiareniu.
It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC. 
Očakáva sa, že tieto nežiaduce reakcie budú menej časté u pacientov užívajúcich vandetanib na liečbu MTC.
300 daily 
300 denne
• A type of diarrhoea (colitis). 
Typ hnačky (kolitída).
• CAPRELSA treatment must not be started in patients: o Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec; o Who have congenital long QTc syndrome; o Who have a history of Torsades de pointes unless all risk factors that contributed to Torsades de pointes have been corrected; 
QTc interval je väčší ako 480 ms, - ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, - ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades de pointes, neboli odstránené.
An increase in the frequency and severity of some adverse reactions, like rash, diarrhoea and hypertension was observed at multiple doses at and above 300 mg in healthy volunteer studies and in patients. 
Po viacnásobných dávkach 300 mg alebo vyšších v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a s pacientmi sa pozorovalo zvýšenie frekvencie a závažnosti niektorých nežiaducich reakcií, ako je vyrážka, hnačka a hypertenzia.
Nasopharyngitis bronchitis, upper respiratory tract infections, urinary tract infections 
Nazofaryngitída, bronchitída, infekcie horného dýchacieho traktu, infekcie močových ciest
• Painful urination. 
Bolestivé močenie.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes. 
Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov, u ktorých EKG QTc interval je dlhší ako 480 ms.
Of the patients enrolled in the study 10 patients on vandetanib and 4 on placebo (4% of all patients) had a World Health Organization performance status (WHO PS) score of ≥ 2 and 28 (12.1%) patients on vandetanib and 10 (10.1%) on placebo had cardiac impairment. 
Spomedzi pacientov zaradených do štúdie malo 10 pacientov užívajúcich vandetanib a 4 pacienti užívajúci placebo (4% všetkých pacientov) skóre výkonnostného stavu podľa svetovej zdravotníckej organizácie (WHO PS) ≥
Appendicitis, staphylococcal infection, diverticulitis, cellulitis, abdominal wall abscess 
Apendicitída, stafylokokové infekcie, divertikulitída, celulitída, absces brušnej steny
• The dosing and monitoring guide for paediatric patients and patient's caregivers; 
Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov a ošetrujúci personál
Pancreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, faecal incontinence 
Pankreatitída, peritonitída, ileus, perforácia čreva, inkontinencia do zažívacieho traktu stolice
• Increased pressure in the eye (glaucoma). 
Zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukóm).
Pharmacokinetics in paediatric population 
Farmakokinetika u pediatrických pacientov
How to take Caprelsa 
Ako užívať Caprelsu
At various exposure durations, median haemoglobin levels in patients treated with vandetanib were increased by 0.5-1.5 g/dl compared to baseline. 
U pacientov liečených vandentanibom vzrástli priemerné hladiny hemoglobínu o 0,5-1,5 g/dl v porovnaní s východiskovou hodnotou v rôznych časoch expozície.
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 300 mg
Malnutrition 
Podvýživa
In mice, vandetanib was shown to delay but not prevent wound healing. 
Preukázalo sa, že u myší vandetanib oneskoril hojenie rán, nezabraňoval mu však.
• Before starting Caprelsa 
• pred začiatkom liečby Caprelsou,
A randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 58) was conducted to demonstrate safety and efficacy of vandetanib 300 mg versus placebo. 
Na posúdenie bezpečnosti a účinnosti 300 mg vandetanibu oproti placebu sa uskutočnila randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (štúdia 58).
This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function. 
Na tento syndróm je potrebné myslieť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty, bolesť hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo zmenené mentálne funkcie.
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 100 mg
• Breast-feeding (see section 4.6). 
Dojčenie (pozri časť 4.6).
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made; 
Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
Convulsion, clonus, brain oedema 
Kŕče, klonus, edém mozgu
• Heart rate and rhythm disorders. 
Ochorenie srdcovej rýchlosti a rytmu.
• If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped. 
Ak sa ešte vyskytne ďalšia udalosť stupňa 3 podľa CTCAE alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu, dávkovanie vandetanibu sa má natrvalo ukončiť.
• Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics 
Cisaprid, erytromycín intravenózne (IV), toremifén, mizolastín, moxifloxacín, arzén, antiarytmiká triedy
1105 BP Amsterdam The Netherlands 
B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis). 
Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
ECG QTc interval prolonged 
Predĺženie QT intervalu na EKG
There is limited clinical data with vandetanib in patients with MTC aged over 75. 
S používaním vandetanibu u pacientov s MTC vo veku nad 75 rokov sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
The median PFS for patients randomised to vandetanib has not been reached; however, based on statistical modelling of data observed up to the 43rd percentile, the median PFS is predicted to be 
Medián PFS pre pacientov randomizovaných na vandetanib sa nedosiahol; na základe štatistického modelu údajov pozorovaných až do 43. percentilu sa však predpovedá medián PFS 30,5 mesiacov s 95% intervalom spoľahlivosti 25,5 až 36,5 mesiacov.
• Malnutrition. 
Podvýživa.
Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171) 
Oxid titaničitý (E171)
• Weight loss. 
Pokles telesnej hmotnosti.
Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2) 
Tabuľka 1: Dávkovací nomogram pre pediatrických pacientov s MTC
200 daily 
200 denne
Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body. 
medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Rash and other skin reactions including photosensitivity reactions and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome have been observed in patients who have received vandetanib. 
U pacientov, ktorí užívali vandetanib, sa pozorovala vyrážka a iné kožné reakcie vrátane fotosenzitívnych reakcií a syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
• Loss of heart function. 
Porucha funkcie srdca.
Therefore, an appropriate clinical (e.g. ECG) and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant digoxin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of digoxin. 
EKG) a/alebo laboratórne monitorovanie, a títo pacienti môžu vyžadovať nižšiu dávku digoxínu.
• PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function. 
PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Therefore, no change in dose of vandetanib is required when vandetanib is given with either omeprazole or ranitidine. 
Preto, keď sa podáva vandetanib s omeprazolom alebo ranitidínom, nie je potrebná žiadna úprava dávky vandetanibu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/749/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/001
• Periodic Safety Update Reports 
Periodický rozbor bezpečnosti lieku
In the event of an overdose, further doses must be interrupted, and appropriate measures taken to assure that an adverse event has not occurred, i.e. ECG within 24 hours to determine QTc prolongation. 
V prípade predávkovania sa musí prerušiť podávanie ďalších dávok a je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie, aby sa nevyskytovali nežiaduce udalosti, t.j.
Dysuria, hematuria, renal failure, pollakiuria, micturition urgency 
Dyzúria, hematúria, zlyhanie obličiek, polakizúria, naliehavosť močenia
Caprelsa 100 mg tablets 
Caprelsa 100 mg tablety
An ECG, and levels of serum potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) should be obtained at baseline, at 1, 3, 6 and 12 weeks after starting treatment and every 3 months for at least a year thereafter. 
Na začiatku liečby, 1, 3, 6 a 12 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 mesiace po dobu najmenej jedného roka sa má sledovať EKG a hladiny sérového draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropného hormónu (TSH).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V. 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Genzyme Europe
The result of the primary analysis of PFS showed a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to vandetanib compared to placebo (Hazard Ratio (HR) = 0.46; 95% Confidence Interval (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001). 
Výsledok primárnej analýzy PFS preukázal štatisticky významné zlepšenie v PFS pre pacientov randomizovaných pre vandetanib v porovnaní s placebom (pomer rizika (HR - hazard ratio) =
Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy 
Porucha videnia, vidina svätožiary, fotopsia, glaukóm, konjunktivitída, suché oko, keratopatia
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 
Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Headache, paraesthesia, dysaesthesia, dizziness 
Bolesť hlavy, parestézia, dyzestézia, závraty
Caprelsa 300 mg tablets 
Caprelsa 300 mg tablety
At 12 months, the proportion of patients alive and progression-free was 192 (83%) for patients randomised to vandetanib and 63 (63%) for patients randomised to placebo. 
u pacientov randomizovaných na vandetanib a 63 (63%) pre pacientov randomizovaných na placebo.
A post-hoc subgroup analysis of RET negative status based on absence of M918T mutation of the pivotal study 58 was performed. 
Na základe absencie mutácie M918T sa v kľúčovej štúdii 58 vykonala post-hoc analýza podskupiny s RET negatívnym stavom.
• Inflammation of the lining of the stomach (gastritis). 
Zápal sliznice žalúdka (gastritída).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/749/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/002
• Nose bleed (epistaxis). 
Krvácanie z nosa (epistaxa).
• vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners' 
K a dabigatran často spomínané ako lieky „na zriedenie krvi“,
A patient was considered to have a RET mutation if either an M918T mutation by the ARMS assay, or a RET mutation in any exons sequenced was present in the tumour. 
Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
• The active substance is vandetanib. 
Liečivo je vandetanib.
• Coughing up of blood. 
Vykašliavanie krvi.
If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1. 
Ak sa vyskytne iná udalosť stupňa 3 podľa všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (CTCAE) alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu na EKG, má sa podávanie Caprelsy aspoň dočasne zastaviť a po ústupe príznakov toxicity alebo po zlepšení stupňa podľa CTCAE na hodnotu 1 znovu začať so zníženou dávkou (c v Tabuľke 1).
• Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5). 
Súčasné užívanie vandetanibu s nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes: Arzén, cisaprid, erytromycín intravenózne (IV),
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h. 
Farmakokinetika vandentanibu pri dávke 300 mg u pacientov s MTC sa vyznačujú klírens ~13,2 l/h, a plazmatickým polčasom približne 19 dní.
Dose adjustments in adult patients with MTC 
Úpravy dávky u dospelých pacientov s MTC
• Skin rash or acne. 
Kožná vyrážka alebo akné.
• The Patient Alert Card. 
Pohotovostnej karty pacienta.
Dose adjustments in paediatric patients with MTC 
Úpravy dávky u pediatrických pacientov s MTC
• Severe diarrhoea. 
Závažná hnačka.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist straight away. 
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Common (affects less than 1 in 10 people) 
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
100 daily 
100 denne
Characteristics of the patients at study entry were the following: mean age 14.2 years (range 9-17 years), 50% female, 50% male, 93.8% White, 26.7% Hispanic and 6.3% were Black. 
Charakteristiky pacientov pred zaradením do štúdie boli nasledovné: priemerný vek 14,2 rokov (v rozsahu 9 - 17 rokov),
Heart failure has been observed in patients who received vandetanib. 
U pacientov užívajúcich vandetanib bolo pozorované zlyhanie srdca.
Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status. 
MRI mozgu sa má vykonať u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, zmätenosťou a zmenou mentálneho stavu.
Caprelsa 300 mg film-coated tablets 
Caprelsa 300 mg filmom obalené tablety
Hypertension, including hypertensive crisis, has been observed in patients treated with vandetanib. 
U pacientov liečených vandetanibom sa pozorovala hypertenzia vrátane hypertenznej krízy.
Norge sanofi-aventis Norge AS 
Norge sanofi-aventis
The safety and efficacy of Caprelsa in children below 5 years of age have not been established. 
Caprelsy u detí mladších ako 5 rokov neboli stanovené.
• Decreased levels of calcium in your blood. 
Znížené hladiny vápnika vo vašej krvi.
• In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1. 
3. stupňa, alebo vyššej toxicity, alebo predĺženého QTc intervalu na EKG sa má dávkovanie vandetanibu aspoň dočasne prerušiť a znovu pokračovať so zníženou dávkou po ústupe toxicity alebo zlepšení na CTCAE
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) 
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
• Constipation. 
Hnačka.
In healthy subjects, the Cmax for vandetanib was decreased by 15% while the AUC(0-t) for vandetanib was not affected when given together with omeprazole. 
%, kým AUC(0-t) vandetanibu nebola ovplyvnená pri podávaní spolu s omeprazolom.
• Fever. 
Horúčka.
Due date 
Dátum platnosti
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia 
Bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia
CTN Response 
CTN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine. 
V priebehu 21-dňového obdobia odberu vzoriek po jednorazovej dávke 14C-vandetanibu, ~69
• Feeling unsteady. 
Pocit nestability.
• Inflammation of the sinuses. 
Zápal nosových dutín.
N Response rate ORb 
N Miera odpovede
• Increased levels of calcium in your blood. 
Zvýšená hladina vápnika v krvi.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Caprelsa: 
Predtým, ako začnete užívať Caprelsu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side. 
Caprelsa 300 mg tableta je oválna, obojstranne vypuklá, biela filmom obalená tableta s potlačou „Z300“ na jednej strane.
Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side. 
Caprelsa 300 mg je biela, oválna filmom obalená tableta s potlačou „Z300“ na jednej strane.
Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment. 
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím vandetanibu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
• Decrease in thyroid function. 
Znížená funkcia štítnej žľazy.
Posology in paediatric patients with MTC 
Dávkovanie u pediatrických pacientov s MTC
• Sore mouth (stomatitis). 
Bolesť v ústach (stomatitída).
• Drowsiness. 
Ospalosť.
Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage 
Kolitída, sucho v ústach, stomatitída, dysfágia, zápcha, gastritída, krvácanie
Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg vandetanibu.
Renal impairment in adult patients with MTC 
Porucha funkcie obličiek u dospelých pacientov s MTC
Caprelsa 300 mg tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of vandetanib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg vandetanibu.
Alanine aminotransferase elevations occur commonly in patients treated with vandetanib. 
U pacientov liečených vandetanibom sa často pozorovalo zvýšenie alanínaminotransferázy.
• Inflammation of the lung tissue. 
Zápal pľúcneho tkaniva.