natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc. 
Cyklická olefínová polymérová (COP) plastová fľaša uzavretá zátkou z chlórbutylovej/butylovej gumy a utesnená hliníkovým viečkom, na ktorom je fialový plastový otvárací disk.
Zoledronic acid Teva Generics works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone. 
Generics sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.
Zoledronic acid Teva Generics must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate. 
Generics sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnym iným liekom a musí sa podať konštantnou rýchlosťou cez osobitnú infúznu súpravu s odvzdušnením.
The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03). 
Zvýšenie BMD bolo významne väčšie v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou v lumbálnej chrbtici a v krčku stehnovej kosti po 12 mesiacoch v porovnaní s risedronátom (všetky p<0,03).
Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Teva Generics: - if you are being treated with any other bisphosphonate medicine, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Teva Generics are unknown. 
Predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Generics, obráťte sa na svojho lekára: - ak sa liečite akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto liekov užívaných spolu s Kyselinou zoledrónovou Teva Generics nie sú známe.
The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of zoledronic acid can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following zoledronic acid administration. 
Incidenciu symptómov po dávke kyseliny zoledrónovej, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofénu krátko po podaní kyseliny zoledrónovej.
The use of Zoledronic acid Teva Generics in children and adolescents has not been studied. 
Použitie Kyseliny zoledrónovej Teva Generics u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid. 
Značenie tetracyklínom bolo detegovateľné vo všetkých 82 biopsiách získaných od pacientok liečených kyselinou zoledrónovou, okrem jednej.
Before you receive dental treatment or undergo dental surgery, tell your dentist you are receiving treatment with Zoledronic acid Teva Generics. 
Predtým ako vám ošetria zuby alebo podstúpite stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Kyselinou zoledrónovou Teva Generics.
Hypocalcaemia* Uncommon Anorexia, decreased appetite 
Menej časté Anorexia, znížená chuť do jedenia
Swelling and/or pain at the infusion site may occur. 
V mieste podania infúzie sa môže vyskytnúť opuch a/alebo bolesť.
• Patient information pack 
Balík informácií pre pacientov
Patients being treated with zoledronic acid should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown. 
Pacienti liečení kyselinou zoledrónovou sa nemajú súbežne liečiť takýmito liekmi ani žiadnymi inými bisfosfonátmi, pretože kombinované účinky týchto liekov nie sú známe.
Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone. 
Selektívny účinok bisfosfonátov na kosť je založený na ich vysokej afinite k mineralizovanej kosti.
Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables 
Tabuľka 4 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi liečby
It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Generics causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Generics. 
V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva Kyselina zoledrónová Teva Generics, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Generics, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001). 
U pacientov vo veku 75 rokov a starších liečených kyselinou zoledrónovou sa znížilo riziko zlomenín stavcov o 60% v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p<0,0001).
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months). 
Pacienti boli stratifikovaní podľa dĺžky používania glukokortikoidov pred randomizáciou (≤
The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse. 
Zvyčajná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednu infúziu do žily raz za rok váš lekár alebo zdravotná sestra.
This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01). 
Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28%
Zoledronic acid Teva Generics is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks. 
Generics sa používa aj u pacientov, ktorí si nedávno zlomili krčok stehnovej kosti pri ľahkom úraze, napríklad pri páde, a preto je u nich riziko ďalších zlomenín kostí.
• Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5). 
• Kyselina zoledrónová sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent). 
Účinnosť a bezpečnosť kyseliny zoledrónovej v liečbe a prevencii osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi sa hodnotila v randomizovanom, multicentrickom, dvojito slepom, stratifikovanom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom u 833 mužov a žien vo veku 18-85 rokov (priemerný vek u mužov 56,4 rokov; u žien 53,5 rokov), ktorí dostávali perorálne
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor. 
Je dôležité, aby ste podľa pokynov vášho lekára užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety).
Days of disability 
Počet dní nespôsobilosti
For information on the infusion of zoledronic acid, see section 6.6. 
Informácie o infúzii kyseliny zoledrónovej, pozri časť 6.6.
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone. 
Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, spojte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť včasný príznak možnej zlomeniny stehnovej kosti.
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections. 
- Ďalšie zložky sú manitol, trinátriumcitrát a voda na injekciu.
- if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Generics sa vám nesmie podať: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Effect on height 
Účinok na telesnú výšku
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet 
Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
Renal impairment has been observed in patients after a single administration. 
Porucha funkcie obličiek sa pozorovala u pacientov po jednom podaní.
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary. 
Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30% až 40% pri ľahkom až stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii liečiva bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri ľahkom (Clcr =
Table 2 
Tabuľka 1
Effect on morphometric vertebral fractures 
Účinok na morfometrické zlomeniny stavcov
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration. 
Poškodenie funkcie obličiek sa pozorovala po podaní kyseliny zoledrónovej najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo s ďalšími rizikovými faktormi (napr. pokročilým vekom, u onkologických pacientov s chemoterapiou, pri súčasnom užívaní nefrotoxických liekov, pri súbežnej diuretickej liečbe, pri ťažkej dehydratácii), z ktorých väčšina dostávala dávku 4 mg každé 3-4 týždne, ale pozorovala sa u pacientov po jedinom podaní.
Solution for infusion multipack: 5 bags x 100 ml multipack: 10 bags x 100 ml 
5 vakov x 100 ml spoločné balenie: 10 vakov x 100 ml
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of zoledronic acid-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients. 
Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére sa pozorovalo počas 10 dní u 1,8% pacientok liečených kyselinou zoledrónovou oproti 0,8% pacientok,
(cannot be estimated from the available data). 
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Pliva Hrvatska d.o.o
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing. 
Pri opakovanom každoročnom podávaní nedošlo k progresívnemu zníženiu markerov kostného obratu.
Zoledronic acid (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate. 
Kyselina zoledrónová (5 mg v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie) sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením konštantnou rýchlosťou.
For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Generics works for one year. 
Pri osteoporóze trvá účinok Kyseliny zoledrónovej Teva Generics jeden rok.
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Generics. 
Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Kyseliny zoledrónovej Teva Generics klesá.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue. 
16% podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C. 
Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C.
Absolute reduction in fracture event rate 
Absolútne zníženie výskytu zlomenín
In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid. 
V jednom veľkom klinickom skúšaní boli hlásené po podaní kyseliny zoledrónovej miestne reakcie v mieste podania infúzie (0,7%), napr. sčervenenie, opuch a/alebo bolesť.
Bone specific alkaline phosphatase (BSAP), serum N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) and serum beta-C-telopeptides (b-CTx) were evaluated in subsets ranging from 517 to 1,246 patients at periodic intervals throughout the study. 
I v sére (P1NP) a beta-C-telopeptidy v sére (b-CTx) v podsúboroch s počtom od 517 do 1 246 pacientok.
This includes e.g. Zometa or Aclasta (medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat the same disease or osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone). 
Zometa alebo Aclasta (lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a používajú sa na liečbu rovnakého ochorenia alebo osteoporózy a iných nenádorových ochorení kostí). - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Headache, dizziness 
Kašeľ, dyspnoe
Zoledronic acid Teva Generics has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Generics nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C. 
Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C až 8°C.
The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively. 
Ukázalo sa, že odchýlky plazmatického klírensu kyseliny zoledrónovej medzi jedincami sú 36% a u jedincov 34%.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation. 
Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu parentálnej generácie a F1 sa hodnotili u potkanov.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated with zoledronic acid. 
Osteonekróza čeľuste Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo. 
Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1,3% pri kyseline zoledrónovej a 0,8% pri placebe.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw. 
Nie sú dostupné údaje, ktoré by ukázali, či prerušenie liečby bisfosfonátom znižuje riziko osteonekrózy čeľuste u pacientov,
In the HORIZON-RFT study zoledronic acid treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints. 
V klinickom skúšaní HORIZON-RFT liečba kyselinou zoledrónovou významne zvýšila BMD celého bedrového kĺbu a krčka stehnovej kosti oproti liečbe placebom v každom čase.
In the intravenous bolus studies, the doses that were welltolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks. 
V štúdiách podania ako intravenózny bolus sa dobre znášané dávky znižovali s predlžujúcim sa trvaním štúdie: počas 4 týždňov dobre znášali potkany 0,2 a psy 0,02 mg/kg denne, ale pri podávaní počas 52 týždňov potkany len 0,01 mg/kg a psy 0,005 mg/kg.
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your healthcare provider. 
Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
It comes in a polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch. 
Je dostupná v polyolefínovom/styrén-etylén-butylénovom (SEB) fóliovom vaku s fóliovým prebalom.
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the CockcroftGault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Generics o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Zoledronic acid Teva Generics slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet 
Cockcroftovho-Gaultovho vzorca pred každým podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Generics o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta, predovšetkým pacientov v pokročilom veku a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu o Nutnosť podať infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva Generics pomaly, počas najmenej o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním kyseliny zoledrónovej sa odporúča dostatočný prívod vápnika o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment. 
Klinický úsudok ošetrujúceho lekára založený na vyhodnotení individuálneho pomeru prospešnosti a rizika má byť určujúci pri plánovaní liečby každého pacienta.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Generics. 
Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied. 
33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min).
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo. 
Klinické skúšanie nebolo určené na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5%
Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances. 
Chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, pokles počtu červených krviniek, strata chuti do jedenia, nespavosť, ospalosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť, mimoriadna únava, chvenie, dočasná strata vedomia, infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním, pocit závratu, zvýšený krvný tlak, nával tepla, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy, kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože, bolesť šije,
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740 
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4). 
U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Zoledronic acid significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months). 
Kyselina zoledrónová významne zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici, bedrovom kĺbe a distálnej vretennej kosti v porovnaní s liečbou placebom vo všetkých sledovaných časoch (6, 12,
What Zoledronic acid Teva Generics looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Generics is a clear and colourless solution for infusion. 
Teva Generics a obsah balenia Kyselina zoledrónová Teva Generics je číry a bezfarebný infúzny roztok.
Zoledronic acid is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p <0.0001 
Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0-3 roky)
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%). 
Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6%) a placebe (2,1%).
Each bag contains 100 ml of solution. 
Každý vak obsahuje 100 ml roztoku.
Before stopping Zoledronic acid Teva Generics therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Generics treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor. 
Ak zvažujete ukončenie liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Generics, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for 
Teva Generics a na čo sa používa
Sodium citrate Water for injections 
Voda na injekciu
Paget's disease of the bone 
Pagetova choroba kostí
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence. 
Kyselina zoledrónová sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne ľahkou až stredne ťažkou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinického skúšania bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2,6- až 3,0-násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months. 
P1NP sa významne znížil o 61% oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 52% pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté Exantém, hyperhidróza, svrbenie, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva