natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saxagliptin and dapagliflozin add-on to metformin therapy A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c 8%-12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin or dapagliflozin added to metformin. 
Saxagliptín a dapagliflozín pridaný k liečbe metformínom Celkovo 534 dospelých pacientov s diabetes mellitus typu 2 a nedostatočnou kontrolu glykémie samotným metformínom (HbA1c 8% - 12%) sa zúčastnilo tohto 24-týždňového randomizovaného, dvojito zaslepeného skúšania, kontrolovaného aktívnym komparátorom, porovnávajúceho kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu, oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu.
Glycaemic control 
Glykemická kontrola
Saxagliptin in combination with a fixed, intermediate dose of a sulphonylurea (glibenclamide 7.5 mg) was compared to titration to a higher dose of glibenclamide (approximately 92% of patients in the placebo plus glibenclamide group were uptitrated to a final total daily dose of 15 mg). 
Saxagliptín v kombinácii s fixnou strednou dávkou sulfonylmočoviny (glibenklamid 7,5 mg) bol porovnávaný s vytitrovanými vyššími dávkami glibenklamidu (približne u 92%
In subjects with mild renal impairment, the mean AUC values of saxagliptin and its major metabolite were 1.2- and 1.7- fold higher, respectively, than mean AUC values in subjects with normal renal function. 
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek boli priemerné hodnoty AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu 1,2-a 1,7-krát vyššie (v uvedenom poradí) ako priemerné hodnoty AUC u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
p-value = 0.99 for superiority (based on HR <1.0) compared to placebo. 
0,99 pre superioritu (na základe HR <
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment or in patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 45 mL/min. 
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek s GFR ≥
The study population included those ≥65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment. 
75 rokov (n=2 330) s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (n=13 916), rovnako ako s miernou (n=2 240) alebo závažnou (n=336) poruchou funkcie obličiek.
Saxagliptin (n=183) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=180). 
Saxagliptín (n=183) signifikantne zlepšil HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s placebom (n=180).
Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza. 
Z tohto dôvodu bude možno pri súbežnom podávaní s Onglyzou potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie.
The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study. 
Zníženie plazmatickej hladiny glukózy (FPG) bolo o niečo menšie v skupine so saxagliptínom a počas prvých 24 týždňov štúdie bola liečba častejšie prerušovaná (3,5% vs. 1,2%) v dôsledku nedostatočnej účinnosti na základe kritérií FPG. Výrazne nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom mal hypoglykémiu, 3% (19 prípadov u 13 pacientov) oproti 36,3%
Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively. 
Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval a dosiahol maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) v priebehu 2 hodín po podaní.
Onglyza 5 mg tablets are pink, biconvex, round, film-coated tablets, with “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink. 
Onglyza 5 mg tablety sú ružové, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „5“ na jednej strane a „4215“ na druhej strane.
Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naïve patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%). 
Saxagliptín v kombinácii s metformínom ako počiatočná liečba 24-týždňové klinické skúšanie hodnotilo účinnosť a bezpečnosť 5 mg saxagliptínu v kombinácii s metformínom v počiatočnej kombinovanej liečbe pacientov bez predchádzajúcej liečby s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 8-12%).
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride). 
Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
You should call your doctor if you experience the following side effect: • Severe joint pain. 
Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok:
Saxagliptin (n=186) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=175). 
Saxagliptín (n=186) signifikantne zlepšil hodnoty HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s placebom (n=175).
There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52. 
Stanovením rýchlosti glomerulárnej filtrácie alebo CrCl v 12.týždni a 52.týždni sa nezaznamenal žiadny nežiaduci účinok na funkciu obličiek.
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets 
BLISTRE (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pre Onglyza 5 mg tablety
Nausea† 
Nauzea†
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+dapagliflozin+metformin and dapagliflozin+metformin groups (p< 0.0001). 
Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín + dapagliflozín + metformín a dapagliflozín + metformín (p <
• Study CV181011 (n=103) 
Skúšanie CV181011 (n =
Onglyza 2.5 mg tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5” printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink. 
Onglyza 2,5 mg tablety sú bledožlté až svetložlté bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „2.5“ na jednej strane a „4214“ na druhej strane.
The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median). 
Zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám pre saxagliptín resp. sitagliptín v primárnej analýze podľa protokolu bolo -0,5%
Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant. 
Ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Onglyzu.
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets 
KALENDÁRNE BLISTRE (NEPERFOROVANÉ) pre Onglyzu 2,5 mg tablety
MONOTHERAPY STUDIES 
SKÚŠANIA MONOTERAPIE
• Printing ink: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132). 
Atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007]. 
Jedna zložka sekundárneho kombinovaného koncového ukazovateľa, hospitalizácia pre srdcové zlyhanie, sa vyskytovala vo vyššej miere v skupine so saxagliptínom (3,5%) v porovnaní so skupinou s placebom (2,8%), s nominálnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR =
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Onglyza 5 mg film-coated tablets 
Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Onglyza 5 mg filmom obalené tablety
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire 
Park Macclesfield Cheshire
Saxagliptin monotherapy 
Saxagliptín v monoterapii
There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051]. 
Pri non-KV úmrtiach bola zistená numerická nerovnováha, viac udalostí bolo pri saxagliptíne (1,8%) ako pri placebe (1,4%)
• Study CV181013: add-on to TZD (n=183) 
Skúšanie CV181013: pridanie k TZD (n
Urticaria† 
Zápcha†
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer. 
Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silnými CYP3A4/5 induktormi sa má starostlivo hodnotiť kontrola glykémie.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=82) compared to TZD plus placebo (n=53) was -0.9% at Week 76. 
Pokles HbA1c pri podávaní saxagliptínu 5 mg (n=82) v porovnaní s podávaním TZD spolu s placebom (n=53) predstavoval v 76. týždni -0,9%.
Onglyza 5 mg tablets saxagliptin 
Onglyza 5 mg tablety saxagliptin
Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters. 
Balenia po 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch.
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended. 
úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups). 
Priemerná dávka metformínu bola v každej liečenej skupine približne 1900 mg. Po 52 týždňoch bolo v skupine so saxagliptínom a glipizidom dosiahnuté podobne zníženie HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou v analýze podľa protokolu (-0,7% vs. - 0,8%, priemerná východisková hodnota HbA1c predstavovala 7,5%
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters. 
Balenia po 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Saxagliptin add-on to metformin compared with SU add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with a sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5%-10%) on metformin alone. 
Saxagliptín pridaný k metformínu v porovnaní so sulfonylmočovinou (SU) pridanou k metformínu Vykonala sa 52 týždňová štúdia za účelom zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (428 pacientov) v porovnaní so sulfonylmočovinou (glipizidom 5 mg titrované podľa potreby až do 20 mg, priemerná dávka 15 mg) v kombinácii s metformínom (430 pacientov)
Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) compared to placebo plus metformin (n=15) was -0.8% at Week 102. 
Pokles HbA1c pri podávaní saxagliptínu 5 mg spolu s metformínom (n=31) v porovnaní s podávaním placeba s metformínom (n=15) bol v 102.
• Study CV181014: add-on to metformin (n=186) 
Skúšanie CV181014: pridanie k metformínu (n =
Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin 
Onglyza 2,5 mg tablety saxagliptin
• Study CV181040: add-on to SU (n=250) 
Skúšanie CV181040: pridanie k SU 1 (n =
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) compared to metformin plus placebo (n=147) was -0.5% at Week 76. 
Pokles HbA1c pri podávaní saxagliptínu 5 mg spolu s metformínom (n=177) v porovnaní s podávaním metformínu spolu s placebom (n=147) predstavoval v 76. týždni -0,5%.
Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102. 
Zlepšenie HbA1c, PPG a FPG po liečbe so saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom pretrvalo do 102.
• Study CV181057: add-on to insulin (+/-metformin) Overall population (n=300) 
Skúšanie CV181057: pridanie k inzulínu (+/-metformín)
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin and a sulphonylurea: 
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a metformín a sulfonylmočovinu:
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema). 
Časté: infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), bolesť hlavy, vracanie, bolesť žalúdka a opuch na rukách, členkoch alebo nohách (periférny edém).
Onglyza 5 mg film-coated tablets 
Onglyza 5 mg filmom obalené tablety
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng·h/ml and 214 ng·h/ml, respectively. 
Hodnoty Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu vzrastali priamo úmerne so zvyšovaním dávky saxagliptínu a táto dávková úmernosť sa zistila pri dávkach do 400 mg. Po podaní jednotlivej perorálnej dávky 5 mg saxagliptínu zdravým subjektom boli priemerné plazmatické hodnoty AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu 78 ng·h/ml a 214 ng·h/ml.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters. 
Balenia: 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch.
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting. 
Časté: infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), bolesť hlavy, bolesť žalúdka a vracanie.
• Common (may affect 1 to 10 users in 100): infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat), headache, muscle pain (myalgia), vomiting, inflammation of the stomach (gastritis), stomach ache and indigestion (dyspepsia). 
Časté (môžu postihovať enej ako 1 z 10 osôb): infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), zapálený nos alebo hrdlo (nazofaringitída), príznaky, ktoré môžu zahŕňať nachladnutie alebo boľavé hrdlo, bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), vracanie, zápal žalúdka (gastritída), bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia).
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone. 
Pridanie metformínu k placebom kontrolovanému klinickému skúšaniu trvajúcemu 24 týždňov malo za úlohu zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu v kombinácii s metformínom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kontrolou (HbA1c 7-10%) pri podávaní metformínu samotného.
Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (a SGLT2-inhibtor) and metformin. 
V 24-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii uskutočnenej u pacientov s diabetes mellitus typu 2 sa porovnával saxagliptín v dávke 5 mg s placebom ako prídavná liečba u pacientov s HbA1c 7 - 10,5%
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76. 
Pokles HbA1c pri podávaní saxagliptínu 5 mg (n=56) v porovnaní s podávaním glibenklamidu spolu s placebom (n=27) vo zvyšujúcich sa dávkach predstavoval v 76. týždni -0,7%.
- Keep this leaflet. 
(pozri Tabuľku 2).
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets 
Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety
A 
CI)
Saxagliptin add-on to metformin therapy 
Saxagliptín pridaný k liečbe metformínom
The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR < 45 mL/min and in patients with severe renal impairment. 
45 ml/min a u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť na 2,5 mg raz denne.
Improvements in HbA1c and PPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76. 
Zlepšenie v hodnotách HbA1c a PPG po liečbe saxagliptínom 5 mg sa udržiavalo až do 76. týždňa.
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin: 
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a metformín:
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76. 
Zlepšenie v hodnotách HbA1c, PPG a FPG po počiatočnej liečbe saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom pretrvalo až do 76. týždňa.
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone. 
Saxagliptín pridaný k liečbe glibenklamidom24-týždňové, placebom kontrolované klinické skúšanie hodnotilo účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu v kombinácii s glibenklamidom u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie v čase zaradenia do skúšania (HbA1c 7,5-10%) pri sub-maximálnej dávke glibenklamidu samotného.
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76. 
Zlepšenie v hodnotách HbA1c, PPG a FPG po liečbe saxagliptínom 5 mg pretrvalo až do 76. týždňa.
When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for Onglyza 5 mg and 19.9% for placebo. 
Celkový výskyt hlásenej hypoglykémie bol 18,4% pre Onglyzu 5 mg a 19,9% pre placebo, keď sa používal ako doplnok k inzulínu (s metformínom alebo bez neho).
OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets 
VONKAJŠÍ OBAL Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety
Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%). 
Celkovo sa v 24 týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu (5 mg raz denne) v kombinácii s metformínom plus sulfonylmočovinou u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c ≥7% a ≤10%) zúčastnilo 257 pacientov s diabetom typu 2. Saxagliptín (n=127) viedol k významnému zlepšeniu v HbA1c a PPG v porovnaní s placebom (n=128).
OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets 
VONKAJŠÍ OBAL Onglyza 5 mg filmom obalené tablety
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at Week 24 was higher in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.4]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]). 
7% v 24. týždni bol vyšší v skupine so saxagliptínom v dávke 5 mg plus dapagliflozínom plus metformínom 35,3%
You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: 
Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie Onglyzy a ihneď vyhľadajte lekára:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza: 
Predtým, ako začnete užívať Onglyzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea: 
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a sulfonylmočovinu:
Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin 
Onglyza 5 mg filmom obalené tablety saxagliptín
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione: 
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a tiazolidíndión:
• Study CV181039: initial combination with metformin Overall population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10% stratum (n=107) 
Skúšanie CV181039: počiatočná kombinácia s metformínom
A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone. 
Saxagliptín pridaný k liečbe tiazolidíndiónom24-týždňové, placebom kontrolované klinické skúšanie hodnotilo účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu v kombinácii s tiazolidíndiónom (TZD) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 7-10,5%) pri podávaní TZD samotného.
Saxagliptin add-on to glibenclamide therapy 
Saxagliptín pridaný k liečbe dapagliflozínom a metformínom
Two double-blind, placebo-controlled studies of 24-week duration were conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin monotherapy in patients with type 2 diabetes. 
V dvoch dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 24 týždňov sa sledovala účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu podávaného v monoterapii pacientom s diabetes mellitus typu 2. Saxagliptín podávaný jedenkrát denne spôsobil signifikantné zlepšenie hodnôt HbA1c v oboch skúšaniach (pozri Tabuľku 2).
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Saxagliptin 
Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety saxagliptín
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350 
Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Polyvinylalkohol
2 from baseline HbA1c (%) at Week 24 
Východisková hodnota HbA1c ≥10% strata (n =
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon 
Menej časté Menej časté Menej časté Menej
Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively. 
a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95% a 88%.
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at Week 24 (95% CI) 
V 24. týždni bola zmena HbA1c 0,7%
The HbA1c change for saxagliptin compared to placebo was -0.7% at Week 24. 
(zmena HbA1c pre placebo bola0,4%).
Date of first authorisation: 26/05/2016 
Dátum prvej registrácie:26/05/2016
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v {MM/RRRR}.
This type of cancer has usually resulted in death. 
Tento typ nádorového ochorenia sa zvyčajne skončil smrťou.
• Reduce the signs and symptoms of your disease, 
• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear. 
Možný príspevok expozície infliximabu a/alebo závažnosti základného ochorenia k týmto výsledkom ostáva nejasný.