natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names]. 
Ak počas užívania [Neurontin a súvisiace názvy] otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď Vášmu lekárovi.
Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration 
CV) rovnovážnych farmakokinetických parametrov gabapentínu po podávaní každých osem hodín.
Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion. 
Gabapentín sa eliminuje výlučne obličkami v nezmenenej forme.
Teratogenesis 
Teratogenéza
dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis Gastrointestinal disorders Common: 
dyspnoe, bronchitída, faryngitída, kašeľ, nádcha Gastrointestinálne poruchy Časté:
It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy. 
Na optimalizáciu liečby nie je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie gabapentínu.
No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/kg/day (approximately 1/2 of the daily human dose on a mg/m2 basis). 
Žiadne účinky sa nepozorovali u gravidných myší po podaní 500 mg/kg/deň (približne ½ dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2).
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop. 
Pokračujte v užívaní [Neurontin a súvisiace názvy], pokým Vám lekár nepovie, aby ste ju ukončili.
peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome 
periférny alebo generalizovaný edém, abnormálna chôdza, asténia, bolesť, nevoľnosť, chrípkový syndróm
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child. Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely. 
Liečba antiepileptikami sa nesmie ukončiť náhle, pretože to môže viesť k náhlemu vzniku záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre matku i dieťa.
Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Greece 
Alketou 5, 11633 Atény Grécko
• Acute kidney failure 
• akútne zlyhanie obličiek
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 
Parke-Davis GmbH
Additionally, in clinical studies in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly. 
Naviac, v klinických štúdiách bolo u detí často hlásené agresívne správanie a hyperkinéza.
Use in patients with renal impairment 
Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance. 
Eliminačná rýchlostná konštanta gabapentínu, plazmatický klírens a obličkový klírens sú priamo úmerné klírensu kreatinínu.
Czech Republic Neurontin Denmark 
Neurontin Dánsko
In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended. 
Okrem udržiavacej dávky sa nasledujúce každé 4 hodiny počas hemodialýzy odporúča podávať ďalšia 200 - 300 mg dávka.
• Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, 
• vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien,
Finally, in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly. 
U detí bolo potom často hlásené agresívne správanie a hyperkinéza.
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium 
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Brusel Belgicko
Treatment of peripheral neuropathic pain 
Liečba periférnej neuropatickej bolesti
Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje buď 100 mg, 300 mg alebo 400 mg gabapentínu.
convulsions, hyperkinesias, dysarthria, amnesia, tremor, insomnia, headache, sensations such as paresthesia, hypaesthesia, coordination abnormal, nystagmus, increased, decreased, or absent reflexes 
kŕče, hyperkinéza, dyzartria, strata pamäti, tremor, nespavosť, bolesť hlavy, zmeny citlivosti, ako parestézia, hypestéza, abnormálna koordinácia, nystagmus, hyperreflexia, hyporeflexia alebo areflexia
withdrawal reactions (mostly anxiety, insomnia, nausea, pains, sweating), chest pain. 
abstinenčné príznaky (hlavne anxiozita, nespavosť, nauzea, bolesti, potenie), bolesť na hrudi.
Take the number of capsules or tablets as instructed. 
Užívajte také množstvo kapsúl alebo tabliet, aké máte nariadené.
• Viral infection 
Infekcie a nákazy
Do not take [Neurontin and associated names] 
Neužívajte [Neurontin a súvisiace názvy]
Bruxelles 
Brusel
Infections and infestations Very Common: Viral infection Common: 
Veľmi časté: vírusové infekcie
Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2). 
Keďže s vekom sa znižuje funkcia obličiek, starší pacienti môžu vyžadovať úpravu dávkovania (pozri Tabuľku 2).
facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne 
opuch tváre, purpura, najčastejšie popisovaná ako modrina po telesnom poranení, vyrážka, pruritus, akné
accidental injury, fracture, abrasion 
úraz, zlomeniny, odreniny
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles etc. 
Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie, atď.
Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly. 
Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
• Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain 
• nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
If you stop taking [Neurontin and associated names] 
Ak prestanete užívať [Neurontin a súvisiace názvy]
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/or those undergoing haemodialysis. 
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek, ako je uvedené v Tabuľke 2, a/alebo u hemodialyzovaných pacientov sa odporúča úprava dávky.
visual disturbances such as amblyopia, diplopia Ear and Labyrinth disorders Common: 
poruchy videnia, ako amblyopia, diplopia Poruchy ucha a vvnútorného ucha Časté:
Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests Injury and poisoning 
kolísanie hladiny cukru u pacientov s diabetes mellitus, zvýšené hodnoty pečeňových testov
Dosages up to 50 mg/kg/day have been well tolerated in a longterm clinical study. 
V dlhodobých klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 50 mg/kg/deň.
Strength 
mpotencia
Reproductive system and breast disorders Common: 
akútne renálne zlyhanie Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear 
• zápal pľúc, pľúcna infekcia, infekcia močových ciest, infekcia, zápal ucha
Peripheral Neuropathic Pain: 
Periférna neuropatická bolesť:
On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin. 
V dňoch, keď pacient nie je dialyzovaný, sa nemá gabapentín užívať.
Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%. 
Súčasné podávanie gabapentínu s antacidami obsahujúcimi alumínium a magnézium znižuje biologickú dostupnosť gabapentínu až o 24 %. Gabapentín sa odporúča užiť najskôr dve hodiny po podaní antacíd.
• Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose 
• ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product. 
Potomkovia matiek liečených antiepileptikami majú 2 - 3-násobne zvýšené riziko vzniku vrodených chýb.
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100) and rare (>1/10,000; <1/1,000). 
Nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií zameraných na epilepsiu (prídavnú terapiu a monoterapiu) a neuropatickú bolesť, sú zoradené nižšie v jednom zozname podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (≥
vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhea, abdominal pain, dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence 
vracanie, nauzea, stomatologické poruchy, gingivitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, flatulencia
The Slovak Republic 
Slovenská republika
Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin 
NEURONTIN a súvisiace názvy 100 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN a súvisiace názvy 300 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN a súvisiace názvy 400 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN a súvisiace názvy 600 mg filmom obalené tablety NEURONTIN a súvisiace názvy 800 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne] gabapentín
Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid. 
Probenecid neovplyvňuje renálnu exkréciu gabapentínu.
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 
Ako užívať [Neurontin a súvisiace názvy]
General disorders and administration site conditions Very Common: fatigue, fever Common: 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, horúčka Časté:
• Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms 
• opuch nôh a rúk alebo opuch, ktorý môže zahŕňať tvár, trup a končatiny, ťažkosti pri chôdzi,
Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje buď 600 mg alebo 800 mg gabapentínu.
• Accidental injury, fracture, abrasion 
• úraz, zlomeniny, odreniny
DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/min) 
DÁVKOVANIE GABAPENTÍNU U DOSPELÝCH V ZÁVISLOSTI OD RENÁLNYCH FUNKCIÍ
Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet 
Neurontin a súvisiace názvy 600 mg filmom obalená tableta Neurontin a súvisiace názvy 800 mg filmom obalená tableta
Dosages up to 4800 mg/day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies. 
V dlhodobých nezaslepených klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 4 800 mg/deň.
These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis. 
Tieto dávky sú tiež približne 1 až 5-násobkom 3 600 mg dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2.
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for Before you take [Neurontin and associated names] How to take [Neurontin and associated names] Possible side effects 
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je [Neurontin a súvisiace názvy] a na čo sa používa Skôr ako užijete [Neurontin a súvisiace názvy]
• Joint pain, muscle pain, back pain, twitching 
• bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
Peripheral neuropathic pain 
Periférna neuropatická bolesť
Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin. 
Každá 800 mg filmom obalená tableta obsahuje 800 mg gabapentínu.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys. 
Ak máte problémy s obličkami, lekár Vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku.
However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated. 
Hemodialýza však môže byť indikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule 
Neurontin a súvisiace názvy 100 mg tvrdá kapsula
Each 100 mg hard capsule contains 13 mg lactose (as monohydrate). 
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 13 mg laktózy (ako monohydrátu).
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK 
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia
AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose 
= plocha zodpovedajúca rovnovážnemu stavu pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času v čase od 0 do 8 hodín po podaní dávky Ae%
Each 400 mg hard capsule contains 54 mg lactose (as monohydrate). 
Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 54 mg laktózy (ako monohydrátu).
Neurontin and associated names 400 mg hard capsule 
Neurontin a súvisiace názvy 400 mg tvrdá kapsula
Each 300 mg hard capsule contains 41 mg lactose (as monohydrate). 
Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 41 mg laktózy (ako monohydrátu).
Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin. 
Každá 600 mg filmom obalená tableta obsahuje 600 mg gabapentínu.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: 
hepatitída, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Neurontin and associated names 300 mg hard capsule 
Neurontin a súvisiace názvy 300 mg tvrdá kapsula
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1). 
Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov (pozri časť 5.1).
Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin. 
Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 400 mg gabapentínu.
Gabapentin is excreted in human milk. 
Gabapentín sa vylučuje materským mliekom.
Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin. 
Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 300 mg gabapentínu.
leucopenia 
leukopénia
CT13 9NJ, UK 
Kent, CT 13 9NJ Veľká Británia
United Kingdom Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich 
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich,
You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise. 
[Neurontin a súvisiace názvy] musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ Vám lekár nepovie inak.
hypertension, vasodilatation Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: 
hypertenzia, vazodilatácia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo 
2740-271Porto
These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis. 
Tieto dávky predstavujú približne 1 až 5-násobok 3 600 mg dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2.
Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to. 
[Neurontin a súvisiace názvy] neprestaňte užívať, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
These doses are approximately 1/4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis. 
Tieto dávky tvoria približne ¼ až 8-násobok 3 600 mg dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2.
Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet 
Odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA VÝROBKU NEURONTÍN A LIEKOV
Total Daily Dosea (mg/day) 
Celková denná dávkaa (mg/deň) 150b - 600
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above. 
Gabapentín je indikovaný ako monoterapeutická liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou a bez nej, u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Invented Name 
NÁZVY]
Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece 
Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave.,
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá [Neurontin a súvisiace názvy] a obsah balenia Tvrdá kapsula
600 mg 
“Pfizer” 600 mg
stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence 
hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie
No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy. 
Vzhľadom na samotnú epilepsiu a prítomnosť konkomitantných antiepileptík počas každej hlásenej gravidity, nie je možné urobiť jednoznačný záver, či je užívanie gabapentínu počas gravidity spojené so zvýšeným rizikom vzniku kongenitálnych malformácií.
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK 
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia
800 mg 
“Pfizer” 800 mg
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece 
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave.,
Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability. 
Preto výbor CHMP schválil nasledujúcu indikáciu: „Gabapentín je indikovaný ako monoterapeutická liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou a bez nej, u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.“
The therapeutic indication of gabapentin as adjunctive epilepsy therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above is well established. 
K oprávnene uznávaným terapeutickým indikáciám gabapentínu patrí prídavná liečba pri epilepsii pri liečbe parciálnych záchvatov s druhotnou generalizáciou a bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a vyššom.
Avda. 
EMEA
Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics. 
Absolútna biologická dostupnosť 300 mg kapsuly gabapentínu je približne 60 %. Jedlo, vrátane jedla s vysokým obsahom tuku, nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku gabapentínu.
− if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately. 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [Neurontin a súvisiace názvy] - keď máte problémy s obličkami - keď sa u Vás objavia znaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď na svojho lekára.
Gabapentin “Pfizer” 
“Pfizer“
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients. 
U starších pacientov sa môže častejšie vyskytnúť somnolencia, periférny edém a asténia.
[Description to be completed nationally] 
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
• Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes 
precitlivená pokožka, zníženie citlivosti, ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené,
300 mg 
“Pfizer” 300 mg
400 mg 
“Pfizer” 400 mg
Vascular disorder Common: 
Cievne poruchy Časté:
Eye disorders Common: 
Ochorenie oka Časté:
Film-coated tablets 
Ďalšie zložky v tabletách
arthralgia, myalgia, back pain, twitching Renal and urinary disorders Common: 
artralgia, myalgia, bolesť chrbta, zášklby Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Pfizer Luxembourg SARL, branch office 
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Dúbravska cesta 2,
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin. 
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu.
Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media Blood and the lymphatic system disorders Common: 
pneumónia, respiračné infekcie, infekcia močového traktu, infekcia, zápal stredného ucha
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Facial swelling, bruises, rash, itch, acne 
• opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 
Pfizerstr 1,
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 
SKÔR AKO UŽIJETE [NEURONTIN A SÚVISIACE
11 December 2014 
11. decembra 2014
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014. 
Konečné stanovisko bolo 11. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Oral explanations were given on 9 September 2014. 
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 9. septembra 2014.
International non-proprietary name (INN): spiramycin 
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): spiramycín
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014. 
Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 10. decembra 2012, 14. októbra 2013, 1. apríla 2014 a 10. júna 2014.
Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml. 
Captalin injekčný roztok obsahuje 31,25 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 1 000 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information. 
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur. 
Ibrahimovú a za spolupracujúceho spravodajcu B. Urbaina.
The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products. 
Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k indikáciám, dávkovacím režimom a ochranným lehotám u hovädzieho dobytka a ošípaných, aby sa zabezpečila účinná liečba a znížilo riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči spiramycínu s ohľadom na dostupné údaje a aby sa harmonizovali ochranné lehoty u hovädzieho dobytka a ošípaných pre dotknuté lieky.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien. 30 Churchill Place ● Canary
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
The referral started on 13 September 2012. 
Konanie o postúpenej veci sa začalo 13. septembra 2012.