natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon 
Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
- redness at the site of injection. 
- začervenanie v mieste vpichu.
Carefully pull the needle cap straight out and away from your body. 
B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions. 
Obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc sa subkutánne podávali jednorazové dávky 300 μg/kg bez závažných nežiaducich reakcií.
However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population. 
Pegfilgrastim Mundipharma pri AML sa neskúmali; preto je potrebné u tejto populácie pacientov tento liek používať s opatrnosťou.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle. 
Deväťstodvadsaťosem pacientov bolo randomizovaných buď do skupiny, ktorá dostávala jednorazovú dávku pegfilgrastimu alebo ktorá dostávala placebo približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis 
Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy. 
Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov liečených pegfilgrastimom po cytotoxickej chemoterapii.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain. 
Diagnóza ruptúry sleziny sa má vziať do úvahy u pacientov s bolesťami v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo s bolesťami hornej časti ramena.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor. 
Ak sa u vás takéto ochorenie vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie, nepoužívajte Pegfilgrastim Mundipharma, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging. 
Veľkosť balenia je jedna naplnená injekčná striekačka v blistrovom balení.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia. 
Bez podpory rastového faktora viedol takýto režim k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30-40
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. 
31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 
Celkový výskyt febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
- spleen rupture. 
- ruptúra (prasknutie) sleziny.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations). 
V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II-IV štádia, ktorí podstupovali myelosupresívnu chemoterapiu pozostávajúcu z doxorubicínu a docetaxelu, podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu znížilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako sa pozorovalo v prípade denného podávania filgrastimu (medián 11 denných podaní).
Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicinal product. 
Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný liek.
18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %). 
% u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Hypersensitivity reactions; 
Hypersenzitívne reakcie; Anafylaxia
Do not remove the needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject. 
Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections. 
- Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately. 
Ak počet leukocytov po očakávanom minime prevýši 50 x 109/l
Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt 
:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Gastrointestina l disorders 
Poruchy gastrointestinál neho traktu
Tel: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz 
+ 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa nehodnotili u pacientov liečených chemoterapiou spojenou s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Τηλ: + 353 1 206 3800 
Limited Τηλ: + 353 1 206 3800
If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should contact your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak použijete viac lieku Pegfilgrastim Mundipharma, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Other medicines and Pegfilgrastim Mundipharma 
Iné lieky a Pegfilgrastim Mundipharma
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections. 
Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
V zdravotnej dokumentácii pacienta sa musí zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Concomitant use of Pegfilgrastim Mundipharma with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients. 
Pegfilgrastim Mundipharma s niektorým chemoterapeutikom sa u pacientov nehodnotilo.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma. 
Pri používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli hlásené závažné kožné reakcie (StevensovJohnsonov syndróm).
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below. 
1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov pacientom s malígnym ochorením, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť “Opis vybraných nežiaducich reakcií“ nižšie.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1). 
S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0-5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II - IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8). 
Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pegfilgrastim Mundipharma is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy. 
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka lieku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Sickle cell crisis2; 
Kríza kosáčikovitej anémie2;
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy. 
83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na liečbu akútnej myeloidnej leukémie de novo, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom s podávaním počas indukčnej chemoterapie.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - pain at the site of injection. 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť v mieste vpichu.
Only a solution that is clear and colourless should be injected. 
Podávať sa môžu iba číre a bezfarebné roztoky.
Splenomegaly and splenic ruptura 
Splenomegália a ruptúra sleziny
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown. 
Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001). 
Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala pegfilgrastim v porovnaní so skupinou s placebom (1
What Pegfilgrastim Mundipharma looks like and contents of the pack Pegfilgrastim Mundipharma is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL). 
Pegfilgrastim Mundipharma je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
If you forget to inject Pegfilgrastim Mundipharma If you have forgotten a dose of Pegfilgrastim Mundipharma, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Ak ste dávku lieku Pegfilgrastim Mundipharma vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established. 
55 rokov s cytogenetickým nálezom t (15; 17) neboli stanovené.
Do not put the needle cap back on used pre-filled syringes 
Nedávajte kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pegfilgrastim Mundipharma sami podáte.
/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI 
157), kde sa podávala stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom pohybovala na úrovni 1,8 dňa, v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15; 0,63).
13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 
% u pacientov liečených pegfilgrastimom, v porovnaní s 20
Injection site pain, 
Bolesť v mieste vpichu,
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10 
V štúdiách s potkanmi sa dokázalo, že medián absolutného počtu neutrofilov (počet buniek x 109/l)
Mundipharma Biologics 
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Stop using Pegfilgrastim Mundipharma if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pegfilgrastim Mundipharma používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults. 
37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní), v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6-11 rokov (6 dní) a 12-21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1). 
Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá s nástupom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
• The needle cap is missing or not securely attached. 
Ak chýba kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
9/l) 
100 x 109/l)
- coughing up blood (haemoptysis). 
• vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Its important to keep the skin pinched when injecting. 
Počas aplikácie je dôležité stále držať vytvorenú riasu kože stlačenú.
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4). 
U pacientov liečených pegfilgrastimom sa môžu menej často vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim. 
U pacientov liečených pegfilgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1 1 See section “Description of selected adverse reactions” below. 
Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1; Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST 1 1
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4). 
Často sa zaznamenali prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr 
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Pegfilgrastim Mundipharma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl 
866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de 
Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Figure 1: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection 
(absolute neutrophil count, ANC) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. 
pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. 
Pred podaním ponechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4). 
U prenášačov kosáčikovitej anémie alebo u pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Remove and save the pre-filled syringe label 
Odstráňte a uchovajte štítok naplnenej injekčnej striekačky.
Solution for injection Clear, colourless solution for injection. 
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
Leukocytosis1 
Trombocytopénia1
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe 
Dôležité: pred manipuláciou s naplnenou injekčnou striekačkou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
- Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage). 
- kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
How to use Pegfilgrastim Mundipharma 
Ako používať Pegfilgrastim Mundipharma
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001). 
Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní so skupinou s placebom (1
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly. 
A Dôkladne si umyte ruky.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count). 
Medzi hlásené príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, malátnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Guide to parts 
Popis jednotlivých častí
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles). 
V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s karcinómom prsníka sa hodnotil účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu spojeného s 10-20
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTROVÉHO BALENIA
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8). 
Pri podaní pegfilgrastimu prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou sa vyskytli krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.8).
Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi 
+ 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
How to store Pegfilgrastim Mundipharma 
Ako uchovávať Pegfilgrastim Mundipharma
Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt 
+351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults. 
U mladších detí vo veku 0 - 5 rokov sa v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (80
White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy. 
Menej ako 1 % pacientov liečených pegfilgrastimom vykazovalo počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) 100 x 109/l alebo vyšší.
Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Nemecko
Permanently discontinue Pegfilgrastim Mundipharma in patients with clinically significant hypersensitivity. 
U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte Pegfilgrastim Mundipharma natrvalo.
Non-cardiac chest pain 1 
Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom1
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid. 
*Octan sodný pripravený zmiešaním trihydrátu octanu sodného a kyseliny octovej.
Medicine 
Liečba liekom
Sodium acetate* Sorbitol (E 420) 
Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje sorbitol (E 420) a octan sodný
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection. 
Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it 
+39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy obličiek a močových ciest
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Median Serum Pegfilgrastim Conc. 
medián sérovej koncentrácie pegfilgrastimu (ng/ml)
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim. 
Pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pegfilgrastim Mundipharma solution should be inspected visually for particulate matter. 
Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok lieku Pegfilgrastim Mundipharma neobsahuje viditeľné častice.
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection pegfilgrastim 
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injekčný roztok pegfilgrastim
mundipharma@mundipharma.bg 
Mundipharma GmbH
- Keep this leaflet. 
Nedržte za kryt ihly.
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel:
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in - 0.6 mL of solution. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v roztoku s objemom 0,6 ml.
Danmark Mundipharma A/S Tlf: 
Mundipharma Oy Puh/Tel:
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Stop using Pegfilgrastim Mundipharma and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4. 
Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Pegfilgrastim Mundipharma používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim 
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2). 
Okrem toho sa pozoroval vyšší výskyt febrilnej neutropénie u mladších detí vo veku 0-5 rokov (75
Breast-feeding 
Pegfilgrastim
Acute 
Piest
România Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 
Egis Pharmaceuticals PLC
Norge Mundipharma AS Tlf: 
Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: