natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells. 
Accord môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal 
Exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia
Very rarely, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia. 
Pacienti užívajúci Temozolomide Accord a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko iných zmien v krvných bunkách, vrátane leukémie.
In some cases, your temozolomide dose will be reduced or discontinued. 
V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomidu Accord zníži alebo liečbu ukončí.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months. 
V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival. 
6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
- if you have liver or kidney problems as your dose of temozolomide may need to be adjusted. 
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť vašu dávku temozolomidu.
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3. 
Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa tabuliek 2 a 3.
- if you have anaemia, low blood count (such as white blood cell count and platelet count), or blood clotting problems before treatment, or develop them during treatment. 
- ak máte anémiu, nízky počet červených krviniek (ako aj bielych krviniek a krvných doštičiek) alebo problémy so zrážanlivosťou pred liečbou alebo ak sa tieto vyvinú počas liečby.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years. 
Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control. 
Ak pred začiatkom alebo počas liečby často vraciate, spýtajte sa vášho lekára na liek, ktorý pomôže predchádzať vracaniu alebo ho reguluje a požiadajte o určenie najvhodnejšieho času užívania Temozolomidu Accord, kým je vracanie pod kontrolou.
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported. 
Prípady diabetes insipidus boli hlásené menej často.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy. 
1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Cytotoxic. 
Cytotoxický liek.
Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme). 
Temozolomide Accord kapsuly sa používajú na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovanou špecifickou formou nádoru mozgu (multiformný glioblastóm).
Stearic acid 
Kyselina steárová
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF. 
PET štúdie u ľudí a predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
• loss of hearing, ringing noise in the ear 
• strata sluchu, zvonenie v ušiach
Reduce TMZ by 1 dose levela 
Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs. procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy). 
Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ a prokarbazínu u celkovo 255 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
For the eligible histology population, the efficacy results were similar. 
Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight. 
Počas rádioterapie váš lekár začne s podávaním Temozolomidu Accord v dávke 75 mg/m2 a aktuálna denná dávka, ktorú budete užívať, bude záležať od vašej hmotnosti a výšky.
Women of child bearing should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ. 
Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Skin redness, an itchy rash with raised yellow or white lumps that are surrounded by red inflammation, skin eruption, allergic reactions. 
Sčervenanie kože, svrbivé vyrážky so zdvihnutými žltými alebo bielymi pupencami, ktoré sú obklopené červeným zápalom, kožný výsev, alergické reakcie.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules Temozolomide Accord 20 mg hard capsules Temozolomide Accord 100 mg hard capsules Temozolomide Accord 140 mg hard capsules Temozolomide Accord 180 mg hard capsules Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule. 
Tvrdé kapsuly sú dostupné vo vreckách obsahujúcich 1 kapsulu.
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity. 
Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed. 
Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1. 
Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v tabuľke 1.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm. 
Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs 10
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 
Neznáme lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
See footnote b 
Pozri poznámku pod čiarou b
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet. 
Vrecko z polyesteru/hliníka/polyetylénu (PET/alu/PE).
If you vomit after your dose, do not take a second dose on the same day. 
Ak vraciate po užití dávky lieku, v ten istý deň druhú dávku už neužívajte.
Opportunistic infections and reactivation of infections 
Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%). 
V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
System organ class TMZ + concomitant RT n=288* 
TMZ + súbežná RT n=288*
feeling that one's surroundings are spinning 
hluchota, pocit, že sa otáča okolie
Patients taking temozolomide in combination with radiation therapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone. 
Pacienti, ktorí užívajú Temozolomide Accord v kombinácii s radiačnou liečbou môžu pociťovať rozdielne vedľajšie účinky ako pacienti, ktorí užívajú samotný Temozolomide Accord.
Dry skin, pruritus 
Suchá koža, pruritus
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat. 
Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water. 
Kapsuly celé prehltnite a zapite pohárom vody.
• shortness of breath, cough 
• skrátenie dychu, kašeľ
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase. 
Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou temozolomidu v súbežnej fáze a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
• long or repeated fits, tremors or jerking movement, partial paralysis, difficulty with your coordination and balance, changes in sensation of touch 
• dlhé alebo opakované kŕče, tras alebo trhnutie, čiastočné ochrnutie, ťažkosti s koordináciou a rovnováhou, zmeny v citlivosti na dotyk
After day 28, the next cycle will begin, in which you will again take this medicine once daily for five days followed by 23 days without temozolomide. 
Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord.
myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia 
myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity, vrátane myeloidnej leukémie
Four weeks after completing the TMZ + RT phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment. 
Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4). 
U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data. 
Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
20 hard capsules 
20 tvrdých kapsúl
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased 
Hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti
Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment). 
Temozolomid sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Severe myelosuppression (see section 4.4). 
Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure: 
Boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce účinky počas uvedenia lieku na trh:
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU