natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies 
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (>50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products. 
55 %) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4). 
U pacientov liečených trastuzumabom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) 
po ktorých po operácii nasledovalo podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab. 
0,61; 95 %CI [0,54, 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný k definitívnej primárnej analýze DFS, napriek 24,8
The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms. 
Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho následného sledovania bol 2,9 rokov v AC→-D ramene a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH ramenách.
Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm. 
U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podávaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
The infusion may be continued after the symptoms improve. 
Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) 
- intravenózny docetaxel - 75 mg/m 2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého cyklu);
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7% - 10%). 
Pre monoterapiu bol výskyt 6 % - 9 %. Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených trastuzumabom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
Trastuzumab plus docetaxel N=92 
Trastuzumab docetaxel n =
Three-weekly and weekly schedule 
Schéma dávky podávanej každé 3 týždne a každý týždeň
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0. 
Po rekonštitúcii získame 20,6 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0. 
Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Time to Disease Progression, Median months 
Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch Čas do progresie ochorenia, medián v mesiacoch Celkový počet odpovedí, %
which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 
po čom nasledovala: - karboplatina - v cieľovej hodnote AUC = 6 mg/ml/min, podávaná v intravenóznej infúzii počas 30 - 60 minút, opakovane každé 3 týždne, celkovo v šiestich cykloch.
Pulmonary events 
Pľúcne udalosti
Parameter Monotherapy 
DCarbH Parameter
In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone. 
% u pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom, v porovnaní s 0 % u pacientov, ktorým sa podával len docetaxel samotný.
Either of which was administered with: 
Každý druh chemoterapie sa podával spolu s:
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2). 
Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania.
• pain in the arms and/or legs 
• poruchy funkcie pľúc bolesť v rukách a/alebo nohách
Lung infiltration 
Infiltrácia pľúc
L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20 
L-histidín sacharóza polysorbát 20
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle). 
- intravenózny paklitaxel - 175 mg/m 2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každé 3 týždne v 4 cykloch (v 1. deň každého cyklu).
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value 
Pomer rizík oproti AC→P (95 % CI) p-hodnota
• feeling weak and unwell 
• pocit slabosti a choroby pásový opar
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus. 
Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali na opiciach rodu Cynomolgus, ktoré dostávali až 25-násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg.
Death (OS event): No. patients with event (%) 
Úmrtie (OS udalosť):
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events. 
U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko pľúcnych udalostí.
Heart beat irregular 
Nepravidelný srdcový tep
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells 
Slabá až mierna reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány u  10 % nádorových buniek
Trastuzumab 1 Year N=1693 
1 rok n =
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
Po rekonštitúcii získame 20,6 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab 
Trazimera 150 mg prášok na koncentrát trastuzumab
• haemorrhoids 
• akné svrbenie
Solutions of Trazimera for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate bags, or glass intravenous bottles, containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C. 
Intravenózne infúzne roztoky Trazimery v polyvinylchloridových, polyetylénových, polypropylénových alebo etylén vinylacetátových vakoch alebo sklenených intravenóznych fľašiach obsahujúcich 9 mg/ml (0,9
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935 
Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti 2.
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Trazimera 420 mg prášok na infúzny koncentrát
360 mg/m 
25 kg/m
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: 
• na základe nasycovacej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Acute pulmonary oedema 
Akútny edém pľúc
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
• Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles, 
po ktorých nasledoval Paklitaxel 175 mg/m 2 podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
Malaise 
Nepokoj
No reactivity or membranous reactivity in <10% of tumour cells 
Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány u <
Cardiac failure (congestive) 
Kongestívne zlyhanie srdca
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab. 
(BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov u 10,1
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Trazimera 420 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI) 
Pomer rizika oproti AC→P (95
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001). 
0,64; 95 % CI [0,55, 0,74]; log-rank p-hodnota <
• respiratory distress 
• bolesť brucha
Mucosal inflammation 
Svalová stuhnutosť
Neoplasm progression 
Progresia malígneho nádoru
5.2 Pharmacokineticproperties 
Farmakokinetické vlastnosti
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008 
Vzdialená recidíva Počet pacientov s príhodou p =
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm. 
Pre primárny koncový ukazovateľ, prežívanie bez prejavov ochorenia, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 11,8 percentuálnych bodov (87,2
Haemorrhoids 
Pomliaždeniny
MBC 
MKP
30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles 
, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Pozorovanie Trastuzumab Pozorovanie
Three -weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5: 
V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
The reconstituted solution should not be frozen. 
Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis 
Tabuľka 7: Súhrn výsledkov účinnosti zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006) 
DCarbH (oproti AC →
Česká Republika Pfizer, spol. 
Pfizer, spol.
EBC 
VKP
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Ak percento ejekčnej frakcie (EF)
• inflammation of the breast 
• úzkosť zápal prsníka
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D. 
V BCIRG 006 klinickej štúdii pre primárny koncový ukazovateľ, DFS (prežívanie bez prejavov ochorenia), pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 5,8 percentuálnych bodov (86,7
Adjuvant treatment 
Kombinovaná liečba
Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern 
Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval 
A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab CI = interval spoľahlivosti
Trastuzumab plus paclitaxel 
Trastuzumab paklitaxel n =
Paresis 
MKŽ
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024 
Celkové prežívanie (úmrtie) - Počet pacientov s príhodou 40 (2,4
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks. 
Ak ejekčná frakcia ľavej komory (LVEF) poklesne percentuálne o  10 bodov od vstupnej hodnoty
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration. 
Parenterálne roztoky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001 
Prežívanie bez vzdialených metastáz - Počet pacientov s príhodou 184 (10,9
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Trazimera 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Cmin,ss = Cmin at steady state Cmax,ss = Cmax at steady state time to 90% of steady-state 
Cmax v rovnovážnom stave čas do 90 % rovnovážneho stavu
Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Trastuzumab 
Hluchota
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001 
Vzdialená recidíva Počet pacientov s príhodou p <
150 mg vial 
150 mg injekčná liekovka
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months). 
%); čas do progresie (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Pleural effusion 
Lámavosť nechtov
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 
V tabuľke 4 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
Event-free survival 
Prežívanie bez príhody
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells. 
Slabé/ťažko pozorovateľné sfarbenie membrány je prítomné u >
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS 
Finálne výsledky zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 and NCCTG
Median Survival (months) (95% CI) 
Medián prežívania (mesiace)
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11: 
N9831* a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 11:
Pain 
Puurs
12 weeks. 
raz týždenne
420 mg vial 
420 mg injekčná liekovka
Content Concentration 
Obsah Koncentrácia
12 (3 x 4) prefilled pens (multipack) 
x 4) naplnených pier (viacnásobné balenie)
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack) 
x 4) naplnených pier + 3 injekčné ihly (viacnásobné balenie)
Immediate Packaging 
(viacnásobné balenie)
4 pre-filled pens + 1 needle 
+ 1 injekčná ihla
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack) 
x 4) jednodávkových súprav (1 injekčná liekovka
11 April 2012 
11. apríl 2012
No new studies were submitted to support this application. 
Na podporu tejto žiadosti boli predložené nové štúdie.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o dermálnej náplasti Qutenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved. 
Spoločnosť predstavila ďalšie podrobné analýzy výsledkov niektorých štúdií, ktoré boli predložené v čase prvého schválenia dermálnej náplasti.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
It is used either alone or together with other painkillers. 
Môže sa používať buď samostatne alebo spolu s inými liekmi proti bolesti.
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin. 
To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza medzi nociceptormi (receptormi bolesti) v pokožke.
The application was withdrawn after ‘day 90'. 
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť po 90. dni od jej podania.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies. 
Analýzy obsahovali údaje pochádzajúce zo šiestich štúdií o 2 073 pacientoch s cukrovkou a pacientoch, ktorí nemajú cukrovku.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance. 
Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť tvrdila, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť vychádzala zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého poskytnuté údaje neumožňujú výboru, aby dospel k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika.
Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors. 
Náplasť Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicínu, ktoré sa rýchlo uvoľňujú a nadmerne stimulujú receptory TRPV1.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues. 
Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na tieto otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
What is Qutenza? 
Čo je liek Qutenza?
In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication. 
U pacientov s cukrovkou by dermálna náplasť Qutenza mala účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje vo svojej existujúcej indikácii.
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor. 
Účinná látka náplasti Qutenza, kapsaicín, je látka, ktorá sa zvyčajne nachádza v čili papričkách a ide o tzv. selektívneho agonistu vaniloidného receptoru 1 (TRPV1).
Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications. 
Pacienti s cukrovkou, no najmä pacienti s neuropatickou bolesťou spôsobenou ich cukrovkou, môžu byť takto vystavení riziku, keďže dermálna náplasť Qutenza môže u nich zvýšiť šance na vznik vredov na chodidle, čo by mohlo viesť k vážnym komplikáciám.
On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes. 
Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Astellas Pharma Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie dermálnej náplasti Qutenza na trh, ktorou sa malo rozšíriť jej použitie u pacientov s cukrovkou, trpiacich periférnou neuropatickou bolesťou, ktorú nespôsobuje ich cukrovka.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks. 
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínosy dermálnej náplasti Qutenza u diabetických pacientov neboli väčšie ako jej riziká.
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain. 
Nadmerná stimulácia týchto receptorov vedie k ich „znecitliveniu“ a k tomu, že nie sú schopné reagovať na podráždenie, ktoré by za bežných okolností u pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou vyvolalo bolesť.
There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication. 
Pre používanie dermálnej náplasti Qutenza pri je schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin). 
Qutenza je dermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká pod kožu).
At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes. 
V čase, keď bola dermálna náplasť prvýkrát schválená, sa dôkazy podporujúce jej použitie u pacientov s cukrovkou, ktorí trpia neuropatickou bolesťou, považovali za nedostatočné a výbor CHMP vylúčil jej použitie u všetkých pacientov s cukrovkou.
What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes? 
Čo sa stane s dermálnou náplasťou Qutenza používanou na liečbu neuropatickej bolesti u pacientov, ktorí nemajú cukrovku?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že dermálna náplasť Qutenza nemôže byť schválená na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou.
The withdrawal letter can be found here. 
List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes. 
Obsahuje účinnú látku kapsaicín Dermálna náplasť Qutenza je už v EÚ povolená od mája 2009 a používa sa už na liečbu periférnej neuropatickej bolesti (bolesť, ktorá je spôsobená poškodením nervov v končatinách) u dospelých, ktorí nemajú cukrovku.