natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin. 
Pred začatím liečby somatropínom má lekár vyšetriť funkciu vašich obličiek a skontrolovať rýchlosť vášho rastu.
It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection. 
Má sa podávať len pomocou pera SurePal 15, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 15 mg/1,5 ml.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively. 
Po podkožnom podaní dávky 5 mg prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok Omnitrope u zdravých dospelých boli plazmatické koncentrácie Cmax = 71 ± 24 µg/l (stredná hodnota ±
- a sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 
- Zoberte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, jednorazovú injekčnú striekačku (napr. 2 ml striekačku) a ihlu (napr.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection. 
Má sa podávať len pomocou pera Omnitrope Pen 10, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/004 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/332/004
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you. 
- Podľa pokynov, ktoré vám dal lekár, vpichnite ihlu do kože.
Talk to your doctor before using Omnitrope. 
Predtým, ako začnete používať Omnitrope, obráťte sa na svojho lekára.
It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection. 
Má sa podávať len pomocou pera SurePal 10, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin 
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok Somatropín
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections 
Prášok: glycín, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/332/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin 
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok Somatropín
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection 
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok
It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection. 
Má sa podávať len pomocou pera SurePal 5, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 5 mg/1,5 ml.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently. 
Ak vidíte bubliny, potiahnite piest striekačky mierne naspäť,
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection 
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok
A. LABELLING 
o registrácii
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial. 
Pomocou súpravy na prenos presuňte roztok späť do náplne.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 1.3 mg powder 
1 injekčná liekovka s 1,3 mg prášku 1 injekčná liekovka s 1 ml rozpúšťadla Veľkosť balenia 1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections) Subcutaneous use. 
Rozpúšťadlo na Omnitrope (voda na injekciu)
Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml. 
Jedna náplň obsahuje 10,0 mg (zodpovedá 30 IU) somatropínu v 1,5 ml.
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution. 
- Prepichnite ihlou gumovú zátku injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.
- a sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) 
Odmeranie podávanej dávky Omnitrope - Zoberte sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku primeranej veľkosti (napr.
Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection 
Omnitrope 5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health. 
• výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8. 
Rozdiel v priemernom skóre VAS bol 8 mm na 3. a 4. deň a 4,6 mm na 7. a 8. deň.
The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach. 
Štúdia bola navrhnutá a vedená tak, aby sa preukázala vyššia účinnosť s hladinou významnosti 5 % pre jednostranný test, ale v súčasnosti sa vyžaduje hladina významnosti 2,5 % pre jednostranný test, čo sa v štúdii nemohlo dosiahnuť.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, 
4 smernice 2001/83/ES,
An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS). 
Pozoroval sa účinok na rozhodujúci sekundárny parameter spontánnej bolesti na vizuálnej analogickej stupnici (VAS).
The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance. 
Kvalitatívne porovnanie je založené na zložení, stupni ionizácie a úplnej rozpustnosti účinnej látky.
Particularly the endpoint of main interest which is pain. 
Najdôležitejším parametrom je bolesť.
Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons. 
Väčšinu údajov predstavujú porovnania zo skrížených štúdií, ktoré sú ovplyvnené rôznymi dávkami a metódami a z týchto porovnaní zo skrížených štúdií preto nemožno vyvodiť presvedčivé závery.
However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements. 
Táto štúdia však neposkytuje potvrdzujúci dôkaz o účinnosti gélovej aerodisperzie, keďže primárny parameter nie je platný a štatistická analýza nespĺňa regulačné požiadavky.
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP). 
Pharma GmbH požiadala, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pre diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia, ktoré bolo vydané v roku 2001 v Spojenom kráľovstve a potom v Rakúsku, Estónsku, Maďarsku, Írsku, Litve, Lotyšsku a Slovinsku, uznané aj v Nemecku, Taliansku a Španielsku ako súčasť postupu vzájomného uznávania (MRP) tzv. druhej vlny.
Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately. 
Pri gélovej aerodisperzii je expozíciia číselne nižšia ako pri emulgéli a vplyv na účinnosť nemožno presne zistiť.
The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects. 
Predloženia žiadateľa v rámci konania o postúpenej veci zahŕňajú údaje z literatúry a diskusie o aspektoch kvality, klinickej farmakológie, klinickej účinnosti a klinickej bezpečnosti.
Clinical Pharmacology 
Klinická farmakológia
All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,. 
Všetky tieto štúdie poskytujú dôkazy o miernej účinnosti povolených lokálnych foriem diklofenaku, z ktorých najpresvedčivejšia je štúdia Predel 2012 s emulgélom.
However, the study can be considered supportive of efficacy to infer that Spraygel has beneficial activity in the context of this bibliographic application. 
Štúdia však podporuje účinnosť, aby sa mohol vyvodiť záver, že gélová aerodisperzia má prospešný účinok v kontexte tejto bibliografickej žiadosti.
The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States. 
Žiadosť v súvislostí s touto postúpenou vecou sa preto týka opakovaného použitia postupu vzájomného uznávania (UK-H-0563-001-E-002) pre diklofenak sodný 4 % dermálna aerodisperzia, roztok (PL 18017/0006), pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty boli Taliansko, Španielsko a Nemecko.
The defined primary endpoint response, expressed as a decrease in swelling of at least 50% during 10 days of treatment for the ‘Full Analysis Set' (FAS), was reached in 87/97 patients treated with diclofenac spray gel (89.7%) compared to 
Odpoveď definovaného primárneho parametra vyjadrená ako zmiernenie opuchu aspoň o 50 % počas 10 dní liečby pre celý analyzovaný súbor (FAS) sa dosiahla u 87/97 pacientov liečených gélovou aerodisperziou obsahujúcou diklofenak (89,7
The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury. 
Žiadateľ uviedol prehľad štúdie Predel 2013 [pred uverejnením známej ako štúdia 9702SUV] o účinnosti gélovej aerodisperzie pri akútnom poranení členku.
In particular their use and substitution for oral and other systemically administered NSAIDS makes a major contribution to patient well-being in view of the available safety data, which supports a markedly lower risk of potentially serious adverse events compared to systemically administered diclofenac containing products. 
Najmä ich použitie a náhrada za perorálne a iné systémovo podávané lieky NSAID veľmi prispievajú k zdraviu pacientov vzhľadom na dostupné údaje o bezpečnosti, čo podporuje výrazne nižšie riziko potenciálne závažných nežiaducich udalostí v porovnaní so systémovo podávanými liekmi obsahujúcimi diklofenak.
However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic. 
Systémové vystavenie je dostatočne nízke, takže profil nežiaducich udalostí pozorovaných pri perorálnych alebo iných systémovo podávaných liekoch NSAID nie je problematický.
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations. 
• výbor dospel k názoru, že celkové predložené údaje odôvodňujú účinnosť lieku, pre ktorý bola podaná žiadosť, ako aj premostenie s literatúrou, konkrétne s existujúcimi údajmi o lokálnych formách diklofenaku vrátane emulgélových foriem Voltarolu,
The applicant has also reviewed the available published clinical trial literature on topical diclofenac which includes a study on effects of Emulgel on Joint Pain (Predel 2012), study on DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster or placebo plaster (Constantino C et al. 2011) and an uncontrolled study on DHEP gel. 
Žiadateľ takisto preskúmal dostupnú uverejnenú literatúru o klinických skúšaniach s lokálnym diklofenakom, ktorá zahŕňa štúdiu o účinkoch emulgélu na bolesť kĺbov (Predel 2012), štúdiu o DHEP (náplasť obsahujúca diklofenak hydroxyetylpyrolidín), heparínovej náplasti alebo placebovej náplasti (Constantino
Although the strength of the proposed cutaneous spray is 4% as compared to the Emulgel which is 1% or 2%, this difference in the cutaneous spray was designed to deliver a similar amount of diclofenac to local tissues as the Emulgel. 
Hoci je sila navrhnutej dermálnej aerodisperzie 4 %, ak sa porovná s 1 % alebo 2 % v emulgéli, cieľom tohto rozdielu v dermálnej aerodisperzii zabezpečenie podania podobného množstva diklofenaku na lokálne tkanivá ako v prípade emulgélu.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP In summary, when taken together the totality of scientific evidence supports that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has an acceptable safety and efficacy profile. 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP Celkové vedecké dôkazy preto podporujú záver, že diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia má prijateľný profil bezpečnosti a účinnosti.
Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018, and since two Member States raised concerns regarding potential serious risk to public health (PSRPH) related to lack of efficacy for the specific 4% spraygel product and inadequate bridging to literature, in particular with other topical diclofenac formulations (including Voltarol Emulgel) for which it was acknowledged that there was adequate evidence of efficacy and safety, the Reference Member State (UK) triggered on 5 April 2018 a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, requesting the CHMP to assess the impact of the objections raised that constitute a potential serious risk to public health. 
Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania - humánne lieky (CMDh) bol 29. marec 2018 a keďže dva členské štáty vzniesli výhrady týkajúce sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH) súvisiaceho s nedostatočnou účinnosťou konkrétnej 4 % gélovej aerodisperzie a s nedostatočným premostením s literatúrou, najmä s inými liekovými formami na lokálne použitie s obsahom diklofenaku (vrátane emulgélu Voltarol), v prípade ktorých predložené dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti uznané ako dostatočné, referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo) inicioval 5. apríla 2018 postúpenie veci podľa článku 29 ods.
The plasma and tissue pharmacokinetic (PK) data of SprayGel in healthy volunteers, and patients with acute inflammation, are compared to those of Voltaren Sodium Gel and Voltaren Emulgel. 
Farmakokinetické údaje pre gélovú aerodisperziu, pokiaľ ide o plazmu a tkanivá zdravých dobrovoľníkov a pacientov s akútnym zápalom, sa porovnávajú s údajmi pre gél Voltaren obsahujúci sodnú soľ a emulgél Voltaren.
The CHMP agreed that topical NSAIDs, including Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, have a proven safety record over many more than 10 years, which is supported by their low systemic bioavailability compared to e.g. oral pharmaceutical forms. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že lokálne lieky NSAID vrátane diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia majú preukázanú bezpečnosť počas oveľa dlhšieho obdobia ako 10 rokov, ktorá je podporená ich nízkou systémovou biologickou dostupnosťou v porovnaní s napríklad perorálnymi liekovými formami.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names , which included a comparison of quality aspects in relation to authorised topical diclofenac products, and literature covering pharmacokinetic (local and systemic) as well as efficacy and safety data. 
Výbor vzal na vedomie dostupné údaje predložené na podporu použitia diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia ako dermálna aerodisperzia, roztok a súvisiace názvy, ktoré zahŕňali porovnanie aspektov kvality vo vzťahu k povoleným lokálnym liekom s obsahom diklofenaku, a literatúru pokrývajúcu farmakokinetické údaje (lokálne a systémové použitie), ako aj údaje o účinnosti a bezpečnosti,
Further as the systemic and topical exposure data of Emulgel is available for comparison to Spraygel, the Marketing Authorisation Holder bridged the efficacy of Emulgel to Spraygel based on a cross-study comparison of the efficacy endpoints, which are however confounded by differences in study methods and populations. 
Keďže sú k dispozícii údaje o systémovom a lokálnom vystavení emulgélu na porovnanie s gélovou aerodisperziou, držiteľ povolenia na uvedenie na trh premostil účinnosť emulgélu s gélovou aerodisperziou na základe porovnania parametrov účinnosti v skríženej štúdii, ktoré sú však zmätočné pre rozdiely v metódach a populáciách štúdie.
The original application in 2000 under Article 4.8 (a) (II) of Directive 65/65/EEC - bibliographic for new pharmaceutical form and strength, was supported with published literature on efficacy of topical diclofenac as well as data from pharmacokinetics and a clinical study (9702 SUV) of the proposed 4% cutaneous spray formulation. 
a) (II) smernice 65/65/EHSbibliografická žiadosť pre novú liekovú formu a silu bola podporená uverejnenou literatúrou o účinnosti lokálneho diklofenaku, ako aj farmakokinetickými údajmi a klinickou štúdiou (9702 SUV) pre navrhovanú dermálnu aerodisperziu 4 %.
Nevertheless, while it is acknowledged that the efficacy of Emulgel cannot be directly attributed to Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, it is also reasonable to infer that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has a beneficial effect based on the supportive Predel 2013 study, PK comparisons and cross-study comparisons in a similar range as seen for other topical diclofenac products. 
Hoci sa uznáva, že účinnosť emulgélu nemožno priamo preniesť na diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia, je odôvodnené vyvodiť záver, že diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia má prospešný účinok na základe podpornej štúdie Predel 2013, farmakokinetických porovnaní a porovnaní zo skrížených štúdií v podobnom rozsahu ako sa pozoruje v prípade iných lokálnych liekov obsahujúcich diklofenak.
Nevertheless, it is consistently seen across studies that measurable levels of diclofenac have been reported after application of the spraygel both in systemic exposure and topical exposure (subcutaneous tissue and muscle tissue) at the site of action. 
V štúdiách sa však konzistentne pozorovalo, že na mieste účinku sa zistili merateľné hladiny diklofenaku po aplikácii gélovej aerodisperzie pri systémovom vystavení aj pri lokálnom vystavení (podkožné tkanivo a svalové tkanivo).
Therefore the CHMP agreed by majority, that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % is favourable. 
Preto väčšina členov výboru CHMP súhlasila s tým, že pomer prínosu a rizika diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia je priaznivý.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion. 
výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia ako dermálna aerodisperzia, roztok a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP. Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
The only intra-study comparative data that is available is from study Martin et al. 1997 which indicated that the systemic absorption is comparable for Spraygel and Emulgel, but a conclusion on equivalence - and clinical relevance of systemic absorption - cannot be drawn. 
(1997), z ktorej vyplýva, že systémová absorpcia je pri gélovej aerodisperzii a emulgéli porovnateľná, ale nemožno vyvodiť záver o rovnocennosti a o klinickom význame systémovej absorpcie.
74/94 treated with placebo (78.7%); p = 0.0292 (one-tail) and p = 0.0467 (two-tail). 
0,0292 (jednostranný test) a p =
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľa sú finálne verzie pripravené počas procedúry koordinačnej skupiny.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Forxiga. 
Ak máte 75 rokov alebo ste starší, nesmiete začať užívať Forxigu.
12 November, 2012 
Dátum prvej registrácie: 12. novembra 2012
Do not take Forxiga: 
Neužívajte Forxigu:
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Forxiga. 
Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón“, nesmiete začať užívať Forxigu.
What you need to know before you take Forxiga 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu
What Forxiga contains 
Čo Forxiga obsahuje
Mean daily insulin dose (IU) 
Priemerná denná dávka inzulínu (IU)
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus. 
Hazard ratio pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), čo ukazuje v tejto analýze, že liečba Forxigou nie je spojená so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy. 
Pri zistení tehotenstva liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) 
(E553b), žltý oxid železitý (E172).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %). 
V 52-týždňovom aktívne kontrolovanom skúšaní (s 52 a 104 týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Forxiga v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2 % and 39.7 % for the group treated with dapagliflozin and 50.0 % and 34.6 % for the group treated with glipizide. 
V 104. a 208. týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 56,2 % a 39,7 % pre skupinu liečených dapagliflozínom a 50,0 % a 34,6 % pre skupinu liečených glipizidom.
At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function. 
V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus typu 2 a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 % a 87 % vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek.
tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b). 
Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu“), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec
Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class 
Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin) 
Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)