natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force. 
Počas platnosti dočasného zrušenia by lekári mali zvážiť prechod pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú opioidy obsahujúce polymetakrylátový-trietylcitrátový systém riadeného uvoľňovania, na alternatívy.
This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka. 
To znamená, že ak by pacient zapil kapsulu veľkým množstvom čistého silného alkoholu, ako je napríklad whisky alebo vodka, naraz by sa uvoľnila takmer celodenná dávka morfínu.
Modifiedrelease tablets and capsules are made by combining the active substance with other substances that 
V tabletách a kapsulách s riadeným uvoľňovaním je účinná látka spojená s inými látkami, ktoré sa v tele rozkladajú pomaly
22 October 2009 
Európska komisia vydala rozhodnutie 20. apríla 2011.
What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain? 
Čo sú perorálne lieky III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti?
Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date: 
Výbor po opätovnom preskúmaní potvrdil tieto odporúčania 18. novembra 2010.
Member State in EEA 
Členský štát EÚ/EHP
Marketing authorisaton holder 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Flupirtinmaleat Tamarang 
Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine
Capsule 
Metanor kapsula
Product name 
Vymyslený názov INN
Hormosan Pharma Gmbh 
Meda Pharma Gmbh
Human Medicines Evaluation Division 
Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Flupirtinmaleat 
Flupirtinmaleat Winthrop
INN + Strength 
+ sila
Metanor 
KG
• An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product. 
Vzdelávací plán pre pacientov, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing. 
¾ Členské štáty musia zabezpečiť, aby vzdelávacie plány pre lekárov, poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti a pacientov obsahovali opatrenia a) až m), ako je podrobne uvedené nižšie, a boli vhodné na účely minimalizácie nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním (napr. endoftalmitída), a to ešte pred uvedením na trh.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider 
Tento plán bude pozostávať z opatrení na poskytnutie primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: l) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním m) Kedy vyhľadať bezodkladnú lekársku pomoc u poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti
• An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product. 
Vzdelávací plán pre lekárov a poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events 
Použitie antibiotík d) Použitie komplexu povidónu s jódom e) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok f) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie h) Liečba vnútroočného tlaku (intraocular pressure, IOP) i) Liečba endoftalmitídy j) Znalosť rizikových faktorov týkajúcich sa vzniku endoftalmitídy k) Hlásenie závažných nežiaducich účinkov
100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu) 
100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/Al)
84 x 1 capsules (unit dose) 
x 1 kapsúl (jednotková dávka)
EMA Number 
Číslo EMA
Similar results were seen after a year. 
. Podobné výsledky boli zaznamenané aj po roku.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008. 
Platnosť povolenia bola predĺžená 9. októbra 2003 a 9.októbra 2008.
Simulect is given as two injections. 
Simulect sa podáva vo forme dvoch injekcií.
This summary was last updated in 10-2008. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2008
Simulect was more effective than placebo. 
Liek Simulect bol účinnejší ako placebo.
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlyhaní v liečbe (smrť, strata novej obličky alebo známky odmietnutia transplantátu) počas prvého roka po transplantácii.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR). 
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant. 
Simulect bol hodnotený v troch hlavných štúdiách zahrňujúcich celkovo 1 607 dospelých, ktorí mali transplantovanú obličku.
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected. 
To zníži aj počet aktivovaných T-lymfocytov a zároveň riziko odmietnutia transplantátu.
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant. 
Simulect má predpisovať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu.
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney. 
Prvá sa má podať maximálne dve hodiny pred transplantáciou a druhá štyri dni po transplantácii, pokiaľ pacient nemal vážnu precitlivenú (alergickú) reakciu alebo ak nedôjde ku komplikáciám po operácii akou je strata novej obličky.
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose. 
Štúdie v prípade detí a mladistvých ukázali, že menšie dávky lieku Simulect boli pre deti vhodné, a že mladiství mohli užívať dávku určenú pre dospelých.
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection. 
Simulect by nemal byť podávaný skôr ako bude úplne isté, že pacient dostane transplantát a ďalšie lieky na prevenciu odmietnutia transplantátu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Simulect je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo v prípade dospelých a pediatrických pacientov.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359). 
Z súhranných výsledkov prvých dvoch štúdií vyplýva, že v prípade 40 % pacientov užívajúcich liek Simulect spolu s terapiou liečba po šiestich mesiacoch (145 z 363) zlyhala v porovnaní s 56% pacientov užívajúcimi placebo (201 z 359)
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding. 
Liek Simulect sa nesmie užívať počas gravidity a dojčenia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998. 
Ďalšie informácie o lieku Simulect: Európska komisia 9. októbra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Simulect can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Simulect sa nachádza tu.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients. 
Simulect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na basiliximab alebo na iné zložky lieku.
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines. 
V štúdiách boli vedľajšie účinky podobné v prípade pacientov užívajúcich liek Simulect a v prípade pacientov užívajúcich placebo v kombinácii s inými liekmi.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses. 
V prípade dospelých a detí vážiacich viac ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 40 mg, podavaná vo forme dvoch dávok po 20 mg.
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney. 
Simulect sa používa v prípade dospelých a detí starších ako jeden rok na prevenciu odmietnutia transplantovanej obličky.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants). 
Basiliximab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD25, ktorý je prítomný na povrchu T-lymfocytov (druh bielych krviniek, ktoré sa zúčastňujú na odmietnutí orgánových transplantátov).
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents. 
Dve dodatočné štúdie skúmali, ako je liek Simulect spracúvaný v organizme detí starších ako jeden rok alebo mladistvých.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil. 
V prvých dvoch štúdiách užívala väčšina zo 722 pacientov aj cyklosporín a kortikosteroidy (dvojitá liečba), niektorí pacienti užívali aj azatioprín alebo mykofenolátmofetil.
It should be given under qualified medical supervision. 
Liek Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Why has Simulect been approved? 
Prečo bol liek Simulect schválený?
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil. 
Liek Simulect sa používa v kombinácii s inými liekmi používanými na prevenciu odmietnutia transplantátu, akými sú cyklosporín, kortikosteroidy, azatioprín a mykofenolátmofetil.
What is the risk associated with Simulect? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Simulect?
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku v prípade dospelých (pozorované u viac ako 20 % pacientov) boli zápcha, infekcia močových ciest, bolesť, nauzea (nevoľnosť), periférny edém (opuch), hypertenzia (vysoký krvný tlak), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesti hlavy, hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperačné komplikácie rany, zvýšenie hmotnosti, zvýšené hodnoty kreatinínu v sére (ukazovateľ problémov s obličkami), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi), hnačky, infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
What benefit has Simulect shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Simulect v týchto štúdiách?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body. 
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a aby sa na ňu naviazala.
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment). 
Všetky tri štúdie porovnávali účinnosť lieku Simulect s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide. 
CD25 je receptor pre látku prenášajúcu informáciu interleukín-2, ktorá stimuluje delenie T-lymfocytov.
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation. 
V prípade detí vedľajšie účinky zaznamenané u viac ako 20% pacientov boli infekcia močových ciest, hypertrichóza (nadmerné telesné ochlpenie), rinitída (upchatý nos a nádcha), pyrexia (horúčka), hypertenzia, infekcia horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa (infekcia krvi) a zápcha.
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein). 
Simulect je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘triple therapy'). 
V tretej štúdii užívalo všetkých 345 dospelých pacientov cyklosporín, steroidy aj azatioprín (trojitá liečba).
It contains the active substance basiliximab. 
Liek obsahuje účinnú látku basiliximab.
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody. 
Účinná látka lieku Simulect, basiliximab, je monoklonálna protilátka.
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply. 
Basiliximab naviazaním na receptor CD 25 zablokuje aktivitu interleukínu-2, čím zníži rýchlosť množenia lymfocytov.
How has Simulect been studied? 
Ako bol liek Simulect skúmaný?
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Simulect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%). 
V tretej štúdii zlyhala liečba v prípade menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Simulect s trojitou terapiou (26
What is Simulect? 
Simulect?
Simulect is given into a vein, either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes. 
V prípade detí vážiacich menej ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg, podaná v dvoch dávkach po 10 mg. Liek Simulect sa podáva do žily, buď ako bolusová injekcia (celý obsah naraz) alebo ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public 
EPAR pre verejnosť
How is Simulect used? 
Simulect používa?
How does Simulect work? 
Simulect účinkuje?
Other information about Simulect: 
SIMULECT
This is usually reached within three to five months. 
Dosiahne sa to obvykle po troch až piatich mesiacoch.
EMA/423898/2013 EMEA/H/C/000521 
EMEA/H/C/000521
It is available as tablets (500 mg). 
Je dostupný vo forme tabliet (500 mg).
Treatment should continue as long as there is a benefit. 
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je prínosom.
Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness. 
Hladiny nad 20 mg/l môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky, pričom sa tým nezvyšuje účinnosť lieku.
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lysodren (pozorované v prípade viac než 1 pacienta z 10) sú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, cholesterolu a triglyceridov (druh tukov) v krvi, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), predĺžený čas krvácania, ataxia (problémy s koordináciou pohybu), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), vertigo (závraty), ospalosť, mukozitída (zápal slizníc, napríklad výstelky úst), vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), epigastrický diskomfort (nepríjemný pocit v okolí žalúdka), kožná vyrážka, myasténia (svalová slabosť), nedostatočnosť kôry nadobličiek (znížená aktivita nadobličiek), strata chuti do jedla, asténia (slabosť), gynekomastia (zväčšenie prsníkov) a zmätenosť.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre. 
Hladiny účinnej látky v krvi sa majú často kontrolovať, pričom konečná cieľová dávka má dosiahnuť hladiny medzi 14 až 20 mg na liter krvi.
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines. 
Dôkaz na podporu používania lieku ako prídavku k ďalším protirakovinovým liekom nebol dostatočný.
It may also alter the breakdown of these hormones. 
Liek môže tiež modifikovať rozpad týchto hormónov.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food. 
Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g denne, rozdelená do dvoch alebo troch dávok, ktoré sa užívajú s jedlom obsahujúcim tuk.
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects. 
Dávka sa postupne upravuje, až kým sa nedosiahne optimálne dávkovanie, ktorým sa dosahujú najlepšie výsledky bez spôsobenia neprijateľných vedľajších účinkov.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lysodren.
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment). 
Liek sa používa, ak je karcinóm neresekovateľný (nedá sa odstrániť operáciou), metastázujúci (rozšíril sa do iných častí tela), alebo ak bol recidívujúci (vrátil sa po liečbe).
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines. 
Tieto štúdie zahŕňali vyše 500 dospelých a detí, ktorí boli liečení rôzne dlhé obdobie mitotánom podávaným samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels. 
Liek sa má používať obozretne aj u starších pacientov, pričom treba často kontrolovať hladiny lieku v krvi.
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease. 
Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol čas prežitia, zmenšenie veľkosti nádoru a čas prežitý bez príznakov ochorenia.
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped. 
Ak do troch mesiacov nenastane zlepšenie symptómov, liečba sa má zastaviť.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lysodren.
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane. 
Lysodren je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mitotán.
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels. 
Liek tiež zmiernil príznaky ochorenia, najmä v prípade pacientov, ktorých karcinóm vytváral vysoké hladiny hormónov.
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended. 
O používaní lieku Lysodren u detí sú dostupné len obmedzené informácie, ale odporúča sa denná začiatočná dávka 1,5 až 3,5 g na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti dieťaťa).
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels). 
Začiatočná dávka 4 až 6 g denne sa môže použiť u pacientov, u ktorých sa vyžaduje okamžitá kontrola Cushingovho syndrómu (súbor symptómov karcinómu nadobličky spôsobeného vysokými hormonálnymi hladinami).
Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine. 
Pacient, ktorý užíva liek Lysodren, dostane tzv. kartu pacienta užívajúceho liek Lysodren, ktorú má nosiť so sebou pre prípad núdze, aby boli zdravotnícki pracovníci (napríklad lekári a zdravotné sestry) informovaní, že užíva tento liek.
The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.