natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/010 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/011 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/012 
EU/1/12/763/010 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/011 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/012
KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 
+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets 
EU/1/12/763/007 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/009 120 filmom obalených tabliet
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets 
EU/1/12/763/010 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/011 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/012 120 filmom obalených tabliet
Parameter: Progression-free Survival PPP 
Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia PPP ITT Parameter: Celkové prežívanie PPP ITT
Ecansya 500 mg tablets capecitabine 
Ecansya 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
Capecitabine was devoid of hepatic and CNS toxicities. 
Kapecitabín nemal v štúdiách žiadne toxické účinky na pečeň a centrálny nervový systém.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú: - zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets 
EU/1/12/763/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/002 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/003 120 filmom obalených tabliet
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/004 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/005 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/006 
EU/1/12/763/004 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/005 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/006
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú: - zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené z testov), - dehydratáciu, stratu telesnej hmotnosti, - nespavosť (insomniu), depresiu, - bolesť hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajné pocity na koži (necitlivost' alebo pocit mravčenia),
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously). 
(130 mg/m podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m podávaných dvakrát denne kontinuálne).
Ecansya 300 mg tablets capecitabine 
Ecansya 300 mg filmom obalené tablety kapecitabín
In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045). 
V primárnej analýze prežívania bez choroby (DFS) v populácii ITT (intent-to-treat, „s úmyslom liečiť”) sa dokázala signifikantná superiorita XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95
120 film-coated tablets 
30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009 
EU/1/12/763/007 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/008 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/009
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets 
EU/1/12/763/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/005 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/006 120 filmom obalených tabliet
Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness 
Trombóza hĺbkových žíl, hypertenzia, petechia, hypotenzia, návaly horúčavy, chlad v periférnych častiach tela
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets capecitabine 
Ecansya 150 mg filmom obalené tablety kapecitabín
Hepatobiliary disorders 
Oftalmologické komplikácie
Pyrexia, Weakness, Lethargy, Temperature intolerance 
Pyrexia, slabosť,
Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015 
EU/1/12/763/013 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/014 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/015
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death. 
0,0024) pri XELOXe oproti 5FU/LV. XELOX vykazoval tendenciu k lepšiemu celkovému prežívaniu (OS) s HR 0,87 (95 % IS =
Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003 
EU/1/12/763/001 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/002 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/003
Do not use if box has been opened. 
Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you. 
Nasledujú dôvody, prečo tento liek pre Vás nemusí byť vhodný.
• if you could still become pregnant. 
• keď ešte môžete otehotnieť.
4 years 
4 roky
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: 
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
• At the request of the EMEA 
Na žiadosť EMEA
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice. 
Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody alebo iným nápojom podľa výberu.
Elderly women (65 years and older): 
Ženy vyššieho veku (65 rokov a staršie):
The expiry date refers to the last day of that month. 
Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..
Take your next tablet and continue as before. 
Užite nasledujúcu dávku a pokračujte ďalej ako predtým.
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte FABLYN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Children and adolescents below 18 years of age: 
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content. 
Program by mal existovať v elektronickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.
The programme shall include the full text of the SmPC. 
Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time. 
Váš lekár Vám môže odporučiť zastavenie liečby minimálne na 3 týždne predtým.
Not all pack sizes may be marketed. 
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
The usual dose is one tablet each day. 
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
• On CD 
• na CD
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE 
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
In addition, an updated RMP should be submitted 
Tiež sa má predložiť aktualizovaný RMP:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009 
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 24. február 2009
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
The programme materials shall be provided via the following means: 
Materiály programu by mali byť poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment. 
Návaly tepla sa objavili u približne jednej z 11 pacientok a boli najčastejšie hlásené v prvých 6 mesiacoch liečby.
• This medicine has been prescribed for you. 
Tento liek bol predpísaný Vám.
In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment. 
V niektorých prípadoch sa pozorovalo, že uvedený nález sa spontánne upravilv priebehu liečby.
This medicine does not require any special storage conditions. 
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
• if you have or have had breast cancer. 
keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka
Results from one-year trial in Asian subjects 
Výsledky jednoročnej štúdie s ázijskými pacientkami
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj FABLYN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Taking other medicines 
Užívanie iných liekov
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zalepené balenie.
The programme shall convey the following key messages: 
Program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds. 
Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
All histology findings were benign. 
%. Všetky histologické nálezy boli benígne.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2). 
Z toho dôvodu sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala (pozri časť 5.2).
Adult (postmenopausal women): 
Dospelí (postmenopauzálne ženy):
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients . 
Svalové spazmy sa objavili u približne jednej z 9 pacientok.
Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk: 
Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko:
The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years. 
Zhrubnutie sa pozorovalo v 12. mesiaci a v priebehu 3 rokov sa už signifikantne nezvyšovalo.
• if you are pregnant or breast-feeding. 
• keď ste tehotná alebo dojčíte.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
This decrease was observed through the first year and maintained through 5 years. 
Uvedené zníženie sa pozorovalo počas prvého roka a pretrvávalo počas 5 rokov.
You should have this investigated by your doctor. 
Váš lekár by toto mal vyšetriť.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. 
Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.
This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others. 
Táto väzba vedie k aktivácii niektorých estrogénových dráh a k blokáde druhých.
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lasofoxifenu u tehotných žien.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals. 
Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists. 
Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor. 
Liečba FABLYNom sa môže obnoviť hneď ako znovu nadobudnete Vašu pohyblivosť a po dohovore s Vašim lekárom.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms. 
V prípade predávkovania majú byť použité štandardné podporné prostriedky na základe znakov a príznakov u pacienta.
Linearity/non-linearity: 
Linearita/nelinearita:
Similar results for vaginal pH and MI were observed in the PEARL study. 
Podobné výsledky na vaginálne pH a MI sa pozorovali v štúdii PEARL.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
These differences are not considered to be clinically meaningful. 
Tieto rozdiely nie sú hodnotené ako klinicky významné.
** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation. 
** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.
• if you experience any unexplained breast abnormality. 
• keď ste spozorovali akékoľvek nevysvetliteľné abnormality prsníka
These changes are not considered to be clinically meaningful. 
Tieto zmeny nie sú hodnotené ako klinicky významné.
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM). 
Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany. 
Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
Other venous thromboembolic events could also occur. 
Môžu sa objaviť aj iné venózne tromboembolické príhody.
Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients. 
Vaginálny výtok sa objavil u približne jednej z 26 pacientok.
No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer. 
Nie sú k dispozícií údaje o jeho súčasnom užívaní s liekmi používanými v liečbe skorých či pokročilých štádií rakoviny prsníka.
Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years 
Tabuľka 2: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien počas 5 rokov
Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA): 
Účinky na vulvárnu a vaginálnu atrofiu (VVA):
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)). 
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1). 
Vzhľadom na chronickú povahu ochorenia, je FABLYN určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5.1).
Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women. 
Zlomeniny stavcov sú najbežnejším typom osteoporotických zlomenín u postmenopauzálnych žien.
-All clinical fractures 
-Všetky klinické zlomeniny
Keep out of the reach and sight of children. 
A Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk. 
Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Effects on the endometrium: 
Účinky na endometrium:
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days. 
Lasofoxifen má polčas približne 6 dní.
In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order. 
V rámci tried orgánových systémov a frekvencie výskytu nie sú usporiadané podľa klesajúcej závažnosti, ale v abecednom poradí.
Absorption: 
Absorpcia:
Renal insufficiency: 
Renálna insuficiencia:
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN: 
Pozhovárajte sa s Vašim lekárom skôr ako začnete užívať FABLYN:
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy. 
U ojedinelých asymptomatických pacientok sa môžu po začatí liečby objaviť návaly tepla.
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily. 
Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
• if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. 
• keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Gender: 
Pohlavie:
• Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) 
Cukrovka (typické prejavy sú nadmerný smäd, časté močenie)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency. 
FABLYN može zvýšiť výskyt návalov tepla a nie je účinný v znižovaní výskytu návalov tepla spojených s nedostatkom estrogénov.
Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality. 
Kvalita kosti vytvorenej počas dvoch rokov podávania lasofoxifenu je normálna.
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel. 
Okrem toho treba ženy užívajúce FABLYN poučiť o potrebe pravidelného pohybu počas dlhšie trvajúcej cesty.
It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding. 
Je nepravdepodobné, aby FABLYN spôsoboval krvácanie z pošvy.
Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned} 
Selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
• OTHER CONDITIONS 
ĎALŠIE PODMIENKY
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, deficitu laponskej laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené liekom FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Taking FABLYN with food and drink 
Užívanie FABLYN s jedlom a nápojmi
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2 
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied. 
Lasofoxifen nebol genotoxický v žiadnom z množstva použitých testov.
The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women. 
Účinok FABLYNu na lipidový profil sa vyhodnotil v 3-ročnej podštúdii štúdie PEARL; podštúdia zahŕňala 1014 postmenopauzálnych žien.
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study. 
Účinok FABLYNu na výskyt zlomenín (Tabuľka 2) sa skúmal počas 5 rokov; a BMD a kostné biomarkery u postmenopauzálnych žien s osteoporózou sa skúmali počas 3 rokov v štúdii PEARL.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN. 
Tento program musí byť zameraný na interpretáciu výsledkov endometriálnej biopsie u pacientok liečených FABLYNom.
• Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), 
Suché ústa, flatulencia (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov v žalúdku alebo čreve), bolesť žalúdka
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient. 
Vám takisto môže odporučiť užívať vápnik a vitamín D počas liečby liekom FABLYN, ak Váš denný príjem hodnotí ako nedostatočný.
These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue. 
Tieto pozorovania podporujú záver, že lasofoxifen nemá v tkanive prsníka žiadnu vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu.
Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing. 
Lasofoxifen sa pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie v priemere po približne 6 hodinách po podaní.
The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies. 
Dostupnosť lasofoxifenu sa hodnotila v konvenčných klinických farmakologických štúdiách na 758 pacientoch.
What FABLYN contains 
Čo FABLYN obsahuje
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1). 
FABLYN nevylučuje riziko vzniku rakoviny prsníka (pozri časť 5.1).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE 
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
• if you have any vaginal bleeding. 
• keď krvácate z vagíny.
Hepatic insufficiency: 
Hepatálna insuficiencia:
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances. 
Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami.
In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI. 
V oboch štúdiách znižoval u pacientok závažnosť najťažších základných ťažkostí VVA prejavov, znižoval vaginálne pH, znižoval percento vaginálnych parabazálnych buniek z indexu dozrievania (maturation index, MI) a zvyšoval percento vaginálnych superficiálnych buniek z MI.
INFORMATION IN BRAILLE FABLYN 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FABLYN
* Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings. 
* Hypertrofia endometria je MedDRA termín, ktorý označuje sonografický nález zhrubnutého endometria
The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years. 
Výskyt cystických zmien endometria a zhrubnutia endometria sa analyzoval v podskupine populácie štúdie (298 pacientok) s každoročným vyšetrením transvaginálnou sonografiou (TVU) počas 3 rokov.
5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL) 
5-ročné výsledky veľkej medzinárodnej štúdie zameranej na zlomeniny (PEARL)
The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo. 
Dĺžka liečby u postmenopauzálnych žien bola 60 mesiacov, 2852 z nich bolo randomizovaných na FABLYN a 2852 z nich bolo randomizovaných na placebo.