natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors. 
Liečivo lieku Opsumit, macitentan, účinkuje tak, že blokuje receptory endotelínu.
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests. 
Kartička s pripomienkami pre pacientov bude obsahovať upozornenie, že liek sa nikdy nesmie používať u gravidných žien a ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia používať spoľahlivú antikoncepciu a každý mesiac majú podstúpiť tehotenský test.
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception. 
Keďže však študiami na zvieratách sa preukázal nežiaduci vplyv na vývin embryí, liek Opsumit sa nesmie nikdy používať u gravidných žien alebo u žien, ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III. 
Opsumit sa používa u dospelých s ochorením PAH triedy II až III podľa funkčnej klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Other information about Opsumit 
Ďalšie informácie o lieku
Opsumit contains the active substance macitentan. 
Opsumit obsahuje liečivo macitentan.
Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet. 
Liek Opsumit sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na PAH; ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs. 
Pri ochorení PAH sú závažne zúžené tepny v pľúcach.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg. 
Zhoršenie príznakov PAH sa pozorovalo v prípade asi 37 % pacientov užívajúcich placebo v porovnaní s 24
How is Opsumit used? 
Ako sa liek Opsumit užíva?
For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opsumit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
It can also prevent death due to panleucopenia. 
Môže tiež zabrániť úhynu v dôsledku panleukopénie.
EMA/45991/2008 EMEA/V/C/000088 
EMEA/V/C/000088
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection. 
Ak je mačka vystavená ktorémukoľvek z týchto vírusov neskôr, buď sa nenakazí alebo bude mať oveľa menej závažnú infekciu.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases. 
Očkovacia látka pomáha zmierniť príznaky týchto ochorení.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred. 
Ak u týchto osôb predsa dôjde k samoinjikovaniu, povedzte lekárovi, že došlo k samoinjikovaniu očkovacou látkou obsahujúcou živé chlamýdie.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine. 
Hlavným meradlom účinnosti bola hladina protilátok v krvi proti vírusom a baktériám v očkovacej látke.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks. 
Môže sa vyskytnúť lokálna reakcia na mieste vpichu injekcie s miernou bolesťou pri dotyku, svrbenie alebo edém (opuch), ktorý sa stratí do jedného alebo dvoch týždňov.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Ak sa mačke podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná oslabené alebo usmrtené vírusy a oslabené baktérie ako „cudzie“ a vytvára proti nim protilátky.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia. 
Mačka má byť preočkovaná na všetky zložky jeden rok po prvej očkovacej kúre, potom každý rok na chlamydiózu a každé tri roky na rinotracheitídu, kalicivirózu a panleukopéniu.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination. 
V terénnych štúdiách s očkovacou látkou Purevax RCPCh sa skúmala základná očkovacia schéma (2 injekcie v časovom odstupe 3-4 týždne) a posilňovacie očkovanie.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy očkovacej látky Purevax RCPCh sú väčšie než riziká spojené s jej používaním v rámci schválených indikácií a odporučil vydať pre očkovaciu látku Purevax RCPCh rozhodnutie o registrácii.
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: 
Očkovacia látka Purevax RCPCh sa používa na očkovanie mačiek od ôsmich týždňov veku proti týmto ochoreniam:
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV). 
• atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV).
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains: 
Purevax RCPCh je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje:
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus. 
Účinnosť očkovacej látky Purevax RCPCh sa skúmala v niekoľkých skúšaniach v laboratórnych podmienkach, pričom mačky boli zaočkované a infikované herpesvírusom, kalicivírusom, baktériou C. felis alebo parvovírusom.
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia. 
Očkovacia látka Purevax RCPCh obsahuje malé množstvá oslabených alebo usmrtených vírusov a baktérií, ktoré spôsobujú rinotracheitídu, kalicivirózu, chlamydiózu a panleukopéniu mačiek.
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection. 
Očkovacia látka Purevax RCPCh je dostupná vo forme lyofilizátu (pelety vysušenej mrazom) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Purevax RCPCh is a vaccine. 
Purevax RCPCh je očkovacia látka.
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above. 
V laboratórnych podmienkach sa preukázalo, že očkovacia látka Purevax RCPCh poskytuje ochranu proti uvedeným ochoreniam.
• feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis), 
• chlamydióza mačiek (ochorenie podobné chrípke spôsobené baktériou C. felis),
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats. 
Očkovacia látka Purevax RCPCh sa nemá používať u kotných mačiek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005. 
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Purevax RCPCh platné v celej Európskej únii.
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus). 
• panleukopénia mačiek (závažné ochorenie spôsobujúce krvavú hnačku zapríčinenú parvovírusom).
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Purevax RCPCh sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies? 
Aký prínos preukázala očkovacia látka Purevax RCPCh v týchto štúdiách?
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), 
• kaliciviróza mačiek (ochorenie podobné chrípke so zápalom úst spôsobeným kalicivírusom),
Why has Purevax RCPCh been approved? 
Prečo bola očkovacia látka Purevax RCPCh schválená?
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine 
Očkovacia látka proti vírusovej rinotracheitíde mačiek, chlamydióze mačiek, panleukopénii mačiek (živá atenuovaná) a kaliciviróze mačiek (inaktivovaná)
What is the risk associated with Purevax RCPCh? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Purevax RCPCh?
Other information about Purevax RCPCh: 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Purevax RCPCh
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), 
• vírusová rinotracheitída mačiek (ochorenie podobné chrípke spôsobené herpesvírusom),
How has Purevax RCPCh been studied? 
Ako bola očkovacia látka Purevax RCPCh skúmaná?
What is Purevax RCPCh? 
Čo je očkovacia látka Purevax RCPCh?
How does Purevax RCPCh work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Purevax RCPCh účinkuje?
What is Purevax RCPCh used for? 
Na čo sa očkovacia látka Purevax RCPCh používa?
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015. 
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 20. júla 2015 skončili.
A further study was carried out in 15 female patients. 
Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 15 pacientkami.
EMA/458725/2015 EMEA/H/C/000369 
EMEA/H/C/000369
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Replagal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes. 
Replagal sa podáva jedenkrát každé dva týždne ako infúzia počas 40 minút v dávke 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval. 
Replagal bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo informácií.
The most common side effects with Replagal (seen in more than 1 patient in 10) are infusionassociated reactions. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Replagal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou.
Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above. 
Liek Replagal sa hodnotil aj v ďalších štúdiách s 38 deťmi vo veku 7 rokov a staršími.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Replagal.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke. 
Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných ochorení ako zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced. 
U detí liečených liekom Replagal nedošlo k neočakávanému zväčšeniu srdca a hladina Gb3 v krvi sa znížila.
These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe. 
Patrí sem triaška, bolesti hlavy, nauzea, pyrexia (horúčka), bolesť a nepríjemný pocit, návaly a únava a len zriedkavo majú závažný charakter.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Replagal.
What is the risk associated with Replagal? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Replagal?
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3). 
Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (Gb3 alebo GL-3).
The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Replagal sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients. 
Replagal sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 mužských pacientov.
For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Replagal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells. 
V prvej štúdii sa meral účinok lieku Replagal v súvislosti s bolesťou a v druhej štúdii sa meral jeho účinok v súvislosti s hmotnosťou ľavej komory (srdcového svalu), čo je pomer množstva Gb3 v srdcových bunkách.
It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein. 
Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells. 
Ak enzým chýba, Gb3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme. 
Replagal, alfa-agalzidáza je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať enzým.
The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated. 
Skúmali sa aj účinky podávania lieku každý týždeň v porovnaní s podávaním každé dva týždne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Replagal na trh platné v celej Európskej únii.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells. 
Náhradný enzým pomáha rozkladať látku Gb3 a zabraňuje jej hromadeniu v bunkách.
Why has Replagal been approved? 
Prečo bol liek Replagal povolený?
The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits. 
Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Replagal môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobé klinické prínosy.
Other information about Replagal 
Ďalšie informácie o lieku
Replagal agalsidase alfa 
Replagal alfa-agalzidáza
How has Replagal been studied? 
Ako bol liek Replagal skúmaný?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal. 
Replagal má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease. 
Liek Replagal bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfa-galaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo. 
Replagal významne znížil u pacientov mieru bolesti v porovnaní s placebom.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder. 
Replagal sa používa na liečbu pacientov so zriedkavou dedičnou poruchou, Fabryho chorobou.
Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa. 
Replagal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku alfa-agalzidáza.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses. 
Replagal znížil hmotnosť ľavej komory v priemere o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa zaznamenalo zvýšenie hmotnosti ľavej komory o 21,8
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking. 
Liečbou, ktorou sa nahrádza enzým, sa pacientom dodáva tento chýbajúci enzým.
What is Replagal? 
Replagal?
Replagal is an enzyme replacement therapy. 
Replagal sa používa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Replagal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
What benefit has Replagal shown during the studies? 
Replagal v týchto štúdiách?
How is Replagal used? 
Replagal používa?
How does Replagal work? 
Replagal účinkuje?
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany. 
Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported. 
Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
Content (concentrati on) 
Obsah (koncentráci a)
In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications: 
V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
- Hodgkin's lymphoma. 
- Hodgkinovho lymfómu.
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997. 
Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive. 
Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease. 
To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma). 
- karcinómu semenníkov (seminoma a non-seminoma).
GROUNDS FOR OPINION 
ODÔVODNENIE STANOVISKA
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis. 
Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme. 
Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable. 
Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications. 
Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged. 
Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
- Non-Hodgkin's lymphoma of intermediate and high malignancy in adults. 
- Non-Hodgkinovho lymfómu strednej a vysokej malignity dospelých pacientov.
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications. 
Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis. 
Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable. 
V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
Pharmaceutical Form 
Lieková Forma
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication. 
Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications. 
Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.