natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml. 
Väčšina pacientov s atopickou dermatitídou (dospelí aj deti) liečených jednorazovou alebo opakovanými aplikáciami masti s obsahom takrolimu (0,03 - 0,1%) a detí vo veku 5 mesiacov a viac liečených masťou s obsahom takrolimu (0,03%) mala koncentráciu takrolimu v krvi < 1,0 ng/ml.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes. 
Protopyom je potrebná opatrnosť, aby sa vyhlo kontaktu s očami alebo sliznicami.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated. 
Po ošetrení si dobre umyte ruky, pokiaľ si ich tiež neliečite.
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption). 
Terapia masťou Protopy môže byť spojená so zvýšeným rizikom infekcie vírusom herpes (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie).
HOW TO USE PROTOPY 
AKO UCHOVÁVAŤ PROTOPY
Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor. 
Protopy obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued. 
Protopy sa má aplikovať na každú postihnutú oblasť kože až do zhojenia, potom sa liečba môže prerušiť.
Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients. 
Precitlivenosť na makrolidy, takrolimus alebo na niektorú z pomocných látok.
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels. 
Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopyom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies. 
U transplantovaných pacientov dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320 
Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption) 
Časté: vírusové herpetické infekcie (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie)
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation. 
V štúdiách fotokancerogenity sa albinickým myšiam bez srsti dlhodobo aplikovala masť s takrolimom a UV radiácia.
Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant. 
Protopy masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours. 
U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti bol štatisticky významne skrátený čas vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germany. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München,
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma). 
Odvtedy, ako je Protopy dostupný na trhu, veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. 
Liečbu Protopyom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostkovaním a s liečbou atopickej
AS Sirowa Tallinn Salve 2c 
AS Sirowa Tallinn
The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax and hard paraffin. 
Ďalšie zložky sú biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap. 
Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment. 
Systémová akumulácia takrolimu sa u pacientov (dospelí a deti) nedokázala ani počas dlhodobej aplikácie (až do jedného roka) masti s obsahom takrolimu.
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3). 
Aplikácia 0,03% takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne (tabuľka 3).
Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines. 
Protopy masť sa aplikuje lokálne, preto je nepravdepodobné ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
For live attenuated vaccinations (e.g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e.g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days. 
Živé oslabené vakcíny (napr.: vakcína proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo obrne), by sa mali podávať až 28 dní, inaktivované vakcíny (napr.: tetanus, záškrt, čierny kašeľ, chrípka) 14 dní po poslednej aplikácii Protopyom.
EXPIRY DATE EXP: {MM/YYYY} 
EXP: {MM/RRRR}
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared. 
Pred začatím terapie masťou Protopy sa musia vyliečiť infekcie, ktoré sa klinicky manifestujú na mieste aplikácie.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy. 
Tieto príznaky sú väčšinou mierne až stredne závažné, do jedného týždňa od začiatku liečby obvykle vymiznú.
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 
Square Marie Curie 50
In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated. 
V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológiu.
Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin. 
Protopy masť sa má aplikovať v tenkej vrstve na postihnuté miesto na koži.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials. 
V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8%).
SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700 
Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion. 
Terapia sa má začať aplikáciou masti Protopy 0,1% 2-krát denne a v liečbe je potrebné pokračovať, až kým sa lézie nezahoja.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended. 
Napriek tomu, že z klinických skúseností vyplynulo, že po lokálnej aplikácii takrolimu formou masti je systémová expozícia nízka, Protopy masť sa neodporúča aplikovať dojčiacim ženám.
Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Počas gravidity má byť použitá masť Protopy iba v nevyhnutných prípadoch.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted. 
Ak by sa symptómy objavili znovu, má sa zopakovať liečba Protopyom 0,1% s aplikáciou dvakrát denne.
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10) and uncommon (> 1/1,000, < 1/100). 
1/100, < 1/10) a menej časté (>
If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin). 
Keď máte vrodené ochorenie, ktoré zvyšuje prechod liečiv aplikovaných na kožu do krvi ako je Nethertonov syndróm, alebo máte generalizovanú erytrodermiu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin. 
biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time. 
Pokiaľ by Vám predpísali liečbu svetlom, informujte ošetrujúceho lekára, že používate Protopy, lebo tento typ súbežnej liečby sa neodporúča.
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck). 
V multicentrickom dvojito zaslepenom randomizovanom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov sa masť s obsahom 0,1% takrolimu aplikovala dva razy denne dospelým so strednou až vážnou atopickou dermatitídou a porovnávala s režimom založeným na lokálnom podávaní kortikosteroidov (0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1% hydrokortizónacetát na tvár a krk).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown. 
Avšak nebol preukázaný vzťah s masťou Protopy.
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis. 
Zámerom tretej multicentrickej, dvojito zaslepenej randomizovanej štúdie bolo hodnotiť účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom 0,03% takrolimu aplikovanej raz alebo dva razy denne v porovnaní s aplikáciou masti s 1% hydrokortizónacetátu deťom so strednou až vážnou atopickou dermatitídou dva razy denne.
Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age. 
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopyu Masť Protopy nie je povolená na používanie u detí, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160 
Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH 
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Use in elderly (65 years of age and above) 
Použitie u starších pacientov (65 a viac rokov)
Tacrolimus monohydrate 
Takrolimus monohydrát
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment. 
V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so strednou až vážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03% takrolimu, masťou 0,1% takrolimu alebo masťou 1% hydrokortizónacetát.
Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%). 
U samíc morčiat po aplikácii masti s vysokou koncentráciou takrolimu (3%) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”). 
Skôr ako sa necháte zaočkovať, povedzte lekárovi, že používate Protopy (pozri časť „Buďte zvlášť
Table 2 Efficacy at week 3 
Tabuľka 2 Účinnosť po 3. týždni Hydrokortizónacetát 1%
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy. 
Pred zaočkovaním informujte lekára, ktorý Vám má očkovaciu látku aplikovať, že používate Protopy.
While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. 
Používanie Protopyu s jedlom a nápojmi Pitie alkoholu počas liečby Protopyom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy. 
Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopyom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopyom.
Use in adults (16 years of age and above) 
Použitie u dospelých (16 a viac rokov)
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals. 
Rýchlosť aj rozsah absorpcie po lokálnom podaní takrolimu sa s postupujúcim hojením znižovala.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an 
Časté: intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401 
München Tel: +49 (0)89 454401
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. 
Protopy sa môže sa používať prakticky na všetky miesta na tele, vrátane tváre, krku, záhybov kože,
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) Metabolism and nutrition disorders Common: 
Časté: parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207) 
Raz denne (N=207)
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows. 
Pokiaľ to klinické podmienky dovolia, má sa skúsiť zníženie frekvencie aplikácie alebo použitie Protopyu 0,03% nižšej sily.
FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991 
Puh/Tel: +358 9 50991
The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. 
Liečivo Protopyu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. 
Avšak doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré potvrdzujú alebo vyvracajú súvislosť s liečbou masťou Protopy.
Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lower values = greater improvement 
§ nižšia hodnota = väčšie zlepšenie
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. 
Protopy nanášajte v tenkej vrstve na poškodené miesta na koži.
Tacrolimus 0.1% (N=487) 
(N=487)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 g 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement 
Lokálny kortikosteroidový režim = 0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1%
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4. 
Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným
Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. 
Protopy 0,1% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%). 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,03%).
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment. 
Cielené štúdie sa u starších pacientov nevykonávali, ale z klinických skúseností vyplýva, že u tejto populácie nie je nevyhnutné upravovať dávku.
Not applicable. 
Nie je známe
Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment. 
Protopy je dostupný v dvoch silách - Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated. 
Liečba sa má opätovne začať pri prvých príznakoch návratu (vzplanutie) symptómov
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/003 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/202/003
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment. 
Do 2 hodín po aplikácii masti Protopy sa nesmú používať na rovnaké časti tela zvláčňujúce masti.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%). 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,1% masť obsahuje 1,0 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,1%).
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. 
Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps. 
Ošetrené miesta nepokrývajte obväzom.
Data from four major trials are presented here. 
Uvádzame výsledky štyroch
Tacrolimus 0.1% (N=186) 
(N=186)
The active substance is tacrolimus monohydrate. 
Liečivo je takrolimus monohydrát.
Metabolism 
Takrolimus
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p<0.001 for both). 
v porovnaní s aplikáciou dva razy denne masti s hydrokortizónacetátom (p<0,001 pre obidve).
Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash 
Veľmi časté: pálenie na mieste aplikácie, pruritus na mieste aplikácie Časté: pocit tepla na mieste aplikácie, erytém na mieste aplikácie, bolesť na mieste aplikácie, iritácia na mieste aplikácie, parestézia na mieste aplikácie, vyrážky na mieste aplikácie
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa
Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. 
masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
INSTRUCTIONS ON USE 
Pri aplikácii
INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.03% 
PODANIA Protopy 0,03%
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment). 
Protopy je dostupný v dvoch silách (Protopy 0,03%
София 1407 
FIN-02611
Hörgatúni 2 
Salve 2c
Infections and infestations Common: 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. 
Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u detí (2-ročných a starších), u ktorých zlyhala konvenčná liečba, napríklad lokálnymi
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients. 
AUC) takrolimu z Protopyu približne 30-násobne nižšia ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
CLINICAL PARTICULARS 
Ošetrujúci lekár
10 g 
MASŤ (10 g TUBA)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 0.3 mg tacrolimus (as monohydrate), 
1 g masti obsahuje: 0,3 mg takrolimusu (ako monohydrát),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate), 
1 g masti obsahuje: 1,0 mg takrolimusu (ako monohydrát),
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germany 
Neumarkter Str. 61 D-81673
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves. 
U pacientov po transplantácii, ktorí majú imunosupresívny režim (napr. systémová aplikácia takrolimu) je zvýšené riziko vzniku lymfómu.
Tacrolimus 0.03% (N=189) 
(N=189)
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant. 
Vzhľadom na to, že systémová expozícia takrolimu po lokálnej aplikácii masti je nízka, vysoká väzba takrolimu na proteíny v plazme (>
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2). 
Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0,03%
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older). 
Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sú dostupné 2 sily Protopyu (Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť).
Astellas Pharma S.A. 
Astellas Pharma B.V.
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 
Astellas Pharma GmbH
Uncommon: 
Tel:
INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.1% 
PODANIA Protopy 0,1%
RELEASE 
BYŤ UVEDENÉ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Astellas Ireland Co. Ltd., 
Výrobca: Astellas Ireland Co.
When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate. 
Intravenózne aplikovaný takrolimus má nízky klírens.
Vistor hf. 
Pharma Kft.
6.5 Nature and contents of container 
Ako vyzerá Protopy a obsah balenia
White beeswax 
Branch Erasmus
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods. 
Vám poradí ako sa správne chrániť pred slnkom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.1% ointment 
Protopy 0,1% masť
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Informujte o tom ošetrujúceho lekára pred začiatkom liečby.
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate 
Dermálna masť Takrolimus monohydrát
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate). 
masť obsahuje 0,3 mg takrolimu (ako takrolimus monohydrát).
5.3 Preclinical safety data 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate). 
masť obsahuje 1,0 mg takrolimu (ako takrolimus monohydrát).
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients. 
Protopyu (Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.03% Ointment 
Protopy 0,03%
Other information about Ultratard: 
Ďalšie informácie o Ultratarde: