natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids. 
Pacienti s podozrením na pneumonitídu sa majú vyšetriť pomocou rádiografického zobrazovania podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months). 
%) s nežiaducimi kožnými reakciami súvisiacimi s imunitným systémom dostávalo vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 16 dní (rozsah: 7 dní až 2,6 mesiaca).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4). 
V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment. 
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúča úprava dávkovania.
• Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml koncentrátu.
Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients. 
Nefritída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 1 (0,2
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients. 
1. typu viedol k ukončeniu liečby cemiplimabom u 1 (0,2
Vasculitis 
laCSCC
Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia. 
Podávanie cemiplimabu sa má prerušiť a pacientom so závažnou alebo život ohrozujúcou (≥
Severity a 
Sanofi A/S
Immune-related skin adverse reactions 
Nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom
Administration 
Centre
Immune-related adverse reactions 
Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients. 
Hnačka alebo kolitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 1 (0,2
Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab. 
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované poruchy štítnej žľazy súvisiace s imunitným systémom.
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients. 
Nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 2 (0,3
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2). 
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov hnačky alebo kolitídy a liečiť úpravou liečby cemiplimabom, antidiaroikami a kortikosteroidmi (pozri časť
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom, definovaná ako pneumonitída vyžadujúca použitie kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
• thyroid gland problems 
Deutschland GmbH
Immune-related adverse reactions occurred in 20.1% of patients treated with cemiplimab in clinical trials including Grade 5 (0.7%), Grade 4 (1.2%) and Grade 3 (6.1%). 
% pacientov liečených cemiplimabom v klinických skúšaniach vrátane 5. stupňa (0,7
• inflammation of the kidneys 
• zápal osrdcovníka
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Pred podaním liek vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Severitya 
stupňa.
Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná hepatitída súvisiaca s imunitným systémom, definovaná ako hepatitída vyžadujúca použitie kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis. 
%) z 591 pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, vrátane 2 pacientov (0,3
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab 
Písomná informácia pre používateľa LIBTAYO 350 mg infúzny koncentrát cemiplimab
Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off. 
%) z 22 pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná nefritída súvisiaca s imunitným systémom, definovaná ako vyžadujúca použitie kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie (pozri časť 4.8).
Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná hnačka alebo kolitída súvisiaca s imunitným systémom, definovaná ako vyžadujúca použitie kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie (pozri časť 4.8).
Immune-related colitis 
Kolitída súvisiaca s imunitným systémom
Resolution of immune-related diarrhoea or colitis had occurred in 4 (57.1%) of the 7 patients at the time of data cut-off. 
Hnačka alebo kolitída súvisiaca s imunitným systémom ustúpila u 4 (57,1
Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off. 
Pneumonitída ustúpila u 14 (63,6
k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia. 
Únava je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa únavu a asténiu.
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion. 
LIBTAYO 350 mg infúzny koncentrát
Elderly 
Nefritída
Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable 
Začnite liečbu antihyperglykemikami podľa klinickej indikácie Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa diabetes mellitus vráti na stupeň 0 až 1 alebo inak klinicky stabilizuje
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated 
Začiatočná dávka 1 až 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním alebo hormonálna substitúcia podľa klinickej indikácie Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, ak sa hypofyzitída zlepší a zostane na stupni 0 až 1 po znížení dávky kortikosteroidu na ≤
Resume LIBTAYO if colitis or diarrhoea improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent 
Začiatočná dávka 1 až 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, ak sa nefritída zlepší a zostane na stupni 0 až 1 po znížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu
Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable 
Začnite substitúciu hormónov štítnej žľazy podľa klinickej indikácie Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa hypotyreóza vráti na stupeň 0 až 1 alebo sa inak klinicky stabilizuje
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Čiastočná odpoveď (PR)
Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions. 
%) z 591 pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, vrátane 6 (1,0
Traceability 
Absorpcia
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction. 
%) z 591 pacientov liečených cemiplimabom vrátane 1 (0,2
Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism. 
%) z 591 pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab vrátane 1 (0,2
What LIBTAYO contains The active substance is cemiplimab: 
Ako vyzerá LIBTAYO a obsah balenia
MA (EU) number (Invented) name 
(EÚ) číslo (Vymyslený) názov
EU/1/19/1359/001 Trogarzo 
EU/1/19/1359/001
200 mg Concentrate for solution for infusion 
200 mg infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
2 vials 
2 injekčné liekovky
Pack size 
Trogarzo
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states 
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
176 74 Kalithea - Athens Greece 
176 74 Kalithea - Athens
United Kingdom Actavis UK Limited Whiddon Valley 
Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros 
Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France 
Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
319 Pinner Road 
319 Pinner
Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland 
Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200
United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 & 4 
Pharma Limited Units 3 & 4
1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal 
1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street 
Yorkdale Industrial Park Braithwaite
United Kingdom Ennogen Limited 78 York Street 
Veľká Británia Ennogen Limited 78 York
Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom 
Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO 
Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
United Kingdom Amdipharm plc Regency House 
Amdipharm plc Regency House
Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy 
Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus 
Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy 
Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158
S.C. BIOFARM S.A. 
BIOFARM S.A.
United Kingdom Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin 
Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique 
ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy 
Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
United Kingdom Accord Healthcare Ltd Sage House 
Healthcare Ltd Sage House
United Kingdom Generics (United Kingdom) Limited 
Veľká Británia Generics (United Kingdom)
Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium 
Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
S.C. MEDUMAN S.A. 
MEDUMAN S.A.
Czech Republic Hexal AG Industriestrasse 25 
Hexal AG Industriestrasse 25
1-10, Constantinoupleos Street 
1-10, Constantinoupleos
Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 
France 1-13, boulevard Romain Rolland
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România 
Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland 
Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium 
Belgium Culliganlaan 1 C 1831
Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 
Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien 
Perfektastraße 84A 1230 Wien
Capsule, soft 
Mäkká kapsula
Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus 
p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra) 
Jorge Comín (médico pediatra)
Metoclopramidum 0,5% Polpharma 
Metoclopramidum 0,5%
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany 
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
S.C. LAROPHARM S.R.L. 
LAROPHARM S.R.L.
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
SLAVIA PHARM S.R.L.
98014 Monaco Cedex Monaco 
Monaco Cedex
Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany 
Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France 
Luitré 35133 Fougères
Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal 
l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 
Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
MCP axcount Tropfen 
MCP axcount
MCP Tropfen-1 A-Pharma 
MCP Tropfen-1
Laboratoire Renaudin Z A. Errobi 
Z A. Errobi
Rectal use 
Rektálne použitie
Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin 
Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
1020 Laeken 
B22 1020 Laeken Belgium
United Kingdom Hameln Pharmaceuticals Limited 
Veľká Británia Hameln Pharmaceuticals
Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands 
De Waterman 15 A 4891
Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB 
Injektionslösung 10ml PB
United Kingdom Metwest Pharmaceuticals Limited 
Pharmaceuticals Limited
Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom 
Park Gloucester GL3 4AG
Hameln Pharmaceuticals Ltd. 
Pharmaceuticals Ltd.
CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció 
5 mg/ml oldatos injekció
Oral drops 
Perorálne kvapky
Prolonged-release capsule, hard 
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
1231 Ljubljana- Crnuce Slovenia 
Ljubljana- Crnuce
Sanofi-Aventis Netherlands B.V. 
Netherlands B.V.
Modified-release capsule, soft 
Mäkká kapsula s riadeným uvoľňovaním
AWD.pharma GmbH & Co.KG 
AWD.pharma GmbH
Temmler Pharma GmbH & Co 
Temmler Pharma GmbH
D-82041 Oberhaching Germany 
Oberhaching Germany
Modified-release capsules, hard 
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Sanofi-aventis Denmark A/S 
Denmark A/S
Rectal use ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany 
Rektálne použitie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
D-01445 Radebeul Germany 
Radebeul Germany
Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml solution for injection 
Polpharma 10 mg/2 ml solution for injection
pharma GmbH & Co.KG 
& Co.KG
Metoclopramide HCl 10 PCH, tabletten 10 mg 
HCl 10 PCH, tabletten 10 mg
Solution for injection Intravenous use 
Intravenózne použitie
D-89079 Ulm mcP Ratiopharm SF 
Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm
Arzneimittelvertrieb GmbH & Co 
Arzneimittelvertrieb GmbH
Metoclopramid Polpharma 10 mg tablets 
Polpharma 10 mg tablets
Prolonged-release capsule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany 
Perorálny roztok ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Luxembourg Ratiopharm GMBH Arzneimittel 
Ratiopharm GMBH
Prolonged-release tablet Oral use 
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Metoclopramid Accord 10 mg comprimate 
Accord 10 mg comprimate
Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 
Heizel Esplanade
Metoclopramide Tablets 10mg 10mg 
Tablets 10mg 10mg
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 
Keltenring 1 + 3
CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia 
10 Assen Yordanov str.
Metoclopramidum Polpharma 10mg 
Polpharma 10mg
Do not stop taking your tablets just because you feel better. 
Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie.
You and your doctor should check your weight regularly. 
Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť.
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data. 
Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované údaje.
Consequently, newborns should be monitored carefully. 
V dôsledku toho je potrebné novorodencov starostlivo sledovať.
Show the doctor your pack of tablets. 
Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.
Long-term exposure (at least 48 weeks) 
Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov)
Date of latest renewal: 22 May 2013 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2013
Growth parameters were decreased at high doses. 
Pri vysokých dávkach poklesli parametre rastu.
Try to take your tablets at the same time each day. 
Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu.
The absorption is not affected by food. 
Vstrebávanie nie je ovplyvnené jedlom.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor. 
V niektorých prípadoch tomu predchádzalo zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. 
U gravidných žien sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets. 
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tieto tablety.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients. 
V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
It does not matter whether you take them with or without food. 
Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment. 
Tieto príznaky sa môžu prechodne zhoršiť alebo aj objaviť po prerušení liečby.
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8). 
Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku alebo o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents. 
Tieto faktory možno prispeli k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u dospievajúcich.
Increased total bilirubin 
Zvýšený celkový bilirubín
In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range. 
U väčšiny týchto pacientov boli zvýšenia väčšinou mierne a ostali pod dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia.
Signs and symptoms 
Príznaky a symptómy
Tell your doctor. 
Oznámte to lekárovi.
Take your tablets as soon as you remember. 
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment. 
Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.
Increased appetite 
Zvýšená chuť do jedla
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions: 
Olanzapín patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information). 
Fertilita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3. predklinické informácie).
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers. 
Demografické rozdiely medzi dospievajúcimi a dospelými zahŕňali nižšiu priemernú telesnú hmotnosť a menší počet fajčiarov medzi dospievajúcimi.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nevykonali sa žiadne štúdie sledujúce vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869). 
Napriek tomu vykazoval olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor. 
Ak sa u vášho bábätka rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť kontaktovať svojho lekára.
Additional information on special populations 
Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách
Potential interactions affecting olanzapine 
Možné interakcie ovplyvňujúce olanzapín
Decreased libido in males and females 
Znížené libido u mužov a žien
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them. 
Lekár vám povie, koľko tabliet OLANZAPINU MYLAN máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary. 
V prípade potreby zvážte návštevu u diabetológa alebo pomoc s diétnym plánom.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose. 
Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý môže spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie, vyšší vek, nefajčenie) sa má zvážiť zníženie počiatočnej dávky.
General CNS activity 
Všeobecná CNS aktivita
Olanzapine had no teratogenic effects. 
Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: 
Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
The efficacy of olanzapine was not established in these trials. 
Účinnosť olanzapínu v týchto štúdiách nebola stanovená.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment. 
Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka 4,4 mg) alebo s dĺžkou liečby.
Decreased bioavailability 
Zníženie biologickej dostupnosti
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals. 
Avšak závažnosť vplyvu veku, pohlavia alebo fajčenia na klírens a polčas vylučovania olanzapínu sú malé v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Hyperglycaemia and diabetes 
Hyperglykémia a diabetes
In particular, tell your doctor if you are taking: 
Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years. 
U pacientov starších ako 65 rokov sa odporúča pravidelne merať krvný tlak.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor. 
Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Common: Dry mouth 
Časté: Suchosť v ústach.
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue; 
• nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression. 
Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
After first opening use within 90 days. 
Po prvom otvorení spotrebujte do 90 dní.