natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 
Časť 1 štúdie pozostávala zo 16-týždňovej otvorenej fázy, v ktorej 173 zaradených detí dostávalo každé 4 týždne Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) subkutánne a MTX. 154 detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR 30 v 16. týždni vstúpilo do časti 2 štúdie, randomizovanej fázy s ukončením liečby skúšaným liekom a dostávalo Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis. 
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Simponi 50 mg injection golimumab SC 
Simponi 50 mg injekcia golimumab s.c.
Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis) Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess 
Veľmi časté: Infekcie horných dýchacích ciest (nazofaryngitída, faryngitída, laryngitída a rinitída) Časté: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna), infekcie dolných dýchacích ciest (ako je pneumónia), vírusové infekcie (ako je chrípka a herpes), bronchitída, sinusitída, povrchové mykotické infekcie, absces Menej časté: Sepsa vrátane septického šoku, pyelonefritída Zriedkavé: Tuberkulóza, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [histoplazmóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza], bakteriálna, atypická mykobakteriálna a protozoálna infekcia), reaktivácia hepatitídy
Solution for injection in pre-filled pen (Smartject) 1 pre-filled pen 
Injekčný roztok v naplnenom pere (SmartJect) 1 naplnené pero
Therapeutic infectious agents 
Infekčné látky na liečebné účely
Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis 
Časté: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna), infekcie dolných dýchacích ciest (ako je pneumónia), vírusové infekcie (ako je chrípka a herpes), bronchitída, sinusitída, povrchové mykotické infekcie, absces Menej časté: Sepsa vrátane septického šoku, pyelonefritída Zriedkavé: Tuberkulóza, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [histoplazmóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza], bakteriálna, atypická mykobakteriálna a protozoálna infekcia), reaktivácia hepatitídy
Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease 
Menej časté: Intersticiálna choroba pľúc Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Dyspepsia, gastrointestinálna a abdominálna bolesť, nauzea, gastrointestinálne zápalové poruchy (ako sú gastritída a kolitída), stomatitída Menej časté: Zápcha, gastroezofágová refluxová choroba Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: Zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza
• the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections. 
o Ak je vaša dávka 50 mg, dostanete jedno 50 mg naplnené pero o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete dve 50 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie.
• Wipe the injection site with an alcohol swab. 
Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.
Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus. 
Ak viete, že ste nositeľom vírusu hepatitídy typu B alebo máte podozrenie, že ste nositeľom, povedzte to svojmu lekárovi.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement of the SF-36 physical component was similar from week 104 through week 256. 
V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi bolo zlepšenie telesných komponentov SF-36 od 104.
• Gall stones 
Žlčové kamene
Remove the pre-filled pen from the carton 
Naplnené pero vyberte zo škatule
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if: 
Pred použitím Simponi povedzte lekárovi ak:
• Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating. 
V prípade rozvoja príznakov, poukazujúcich na vznik infekcie, ako sú horúčka, únava, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, strata telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, ťažkosti so zubami a pocit pálenia pri močení, okamžite vyhľadajte lekára.
• the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled pen o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections. 
o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete jedno 100 mg naplnené pero o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete dve 100 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie.
• Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis 
Axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
Do not use Simponi if the solution is discoloured, cloudy or you can see foreign particles in it. 
Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení alebo pri obsahu viditeľných cudzích častíc v ňom.
• Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine. 
Predtým, ako začnete používať tento liek, si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Simponi.
The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41). 
% v skupine Simponi + MTX a 53 % v skupine placebo + MTX; hodnota p =
Do not fan or blow on the clean area. 
Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte.
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection 
Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so. 
Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky skôr, ako je to uvedené v návode.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe. 
Neznášanlivosť sorbitolu Tento liek obsahuje 41 mg sorbitolu (E420) v každej naplnenej injekčnej striekačke.
Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use. 
Pred použitím ponechajte pero 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.
General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications 
Lupusu podobný syndróm Poruchy obličiek a močových ciest Zriedkavé: Poruchy močového mechúra, poruchy obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: Poruchy prsníkov, menštruačné poruchy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: Pyrexia, asténia, reakcie v mieste podania injekcie (ako sú erytém, urtikária, zdurenie, bolesť, modrina, svrbenie, podráždenie a parestézia v mieste vpichu), diskomfort na hrudníku Zriedkavé: Zhoršené hojenie Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: Zlomeniny kostí
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab 
Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok v naplnenom pere golimumab
In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4). 
V kontrolovanom a nekontrolovanom období pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov boli malignity okrem melanómového, nemelanómového karcinómu kože a lymfómu diagnostikované u 5 osôb v skupine dostávajúcej placebo, 21 s golimumabom 50 mg a 34 s golimumabom 100 mg s incidenciou (95%
Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. 
U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby golimumabom.
Thin Hidden Needle 
Tenká skrytá injekčná ihla
Preparing injection site 
Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie
Dizziness may however occur after you take Simponi. 
Po použití Simponi sa však môže objaviť závrat.
Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon 
Časté: Hypertenzia Menej časté: Trombóza (ako je hĺbková venózna alebo aorty), sčervenenie Zriedkavé: Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Astma a pridružené príznaky (ako sú sipot a bronchiálna hyperaktivita)
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis. 
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
At week 48, 
14. týždeň
Plunger 
Bowel
Table 3 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX 
Tabuľka 3 Priemerné (štandardná odchýlka) rádiografické zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre v 52. týždni v celkovej populácii v GO-BEFORE
Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure. 
Ak sa u vás vyskytnú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Table 5 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX 
Tabuľka 5: Priemerné (štandardná odchýlka) rádiografické zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre v 52. týždni v celkovej populácii v GO-BEFORE
• Place your pen in a sharps container straight away. 
Použité pero hneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet. 
Pre deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg sú dostupné naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka s fixnou dávkou 50 mg. Dávku 50 mg pozri v časti 3 „Ako používať Simponi“ v písomnej informácii Simponi 50 mg naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections. 
o Ak je vaša dávka 50 mg, dostanete jednu 50 mg naplnenú injekčnú striekačku o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete dve 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie.
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov bol nemelanómový karcinóm kože diagnostikovaný u 5 osôb v skupine dostávajúcej placebo, 10 s golimumabom 50 mg a 31 s golimumabom 100 mg s incidenciou (95%
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen. 
Neznášanlivosť sorbitolu Tento liek obsahuje 41 mg sorbitolu (E420) v každom naplnenom pere.
In the pJIA study, children who received golimumab 30 mg/m 
Pre deti a dospievajúcich pod 40 kg golimumab
EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes 
EU/1/09/546/003 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/09/546/004 3 naplnené injekčné striekačky
Excipients 
buniek)
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab. 
Jedna 0,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg golimumabu.
• You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary. 
Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use. 
Pred použitím ponechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.
Confirm with your doctor if you are unsure of your dose. 
Ak si nie ste istý svojou dávkou, overte si to u svojho lekára.
EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens 
EU/1/09/546/005 1 naplnené injekčné pero EU/1/09/546/006 3 naplnené injekčné perá
One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab. 
Jedno 0,5 ml naplnené pero obsahuje 50 mg golimumabu.
More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%). 
U viacerých pacientov liečených Simponi, sa preukázalo pretrvávajúce hojenie sliznice (pacienti s hojením sliznice v 30. a aj 54. týždni) v skupine s 50 mg (42
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe. 
Neznášanlivosť sorbitolu Tento liek obsahuje 20,5 mg sorbitolu (E420) v každej naplnenej injekčnej striekačke.
EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen) 
EU/1/09/546/002 (3 balenia, každé obsahuje 1 naplnené pero)
Treatment with concomitant MTX resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without MTX (approximately 3% [41/1235] versus 8% [64/827], respectively). 
Súbežná liečba s MTX mala za následok nižšie zastúpenie pacientov s protilátkami proti golimumabu, než u pacientov užívajúcich golimumab bez MTX
PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE LABEL 
ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA NA POUŽITIE U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH
before you begin using Simponi. 
Ak prestanete používať Simponi
EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen) 
EU/1/09/546/006 (3 balenia, každé obsahuje 1 naplnené pero)
Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis. 
Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
• Kidney infection 
Infekcia obličiek
One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab. 
Jedno 0,45 ml naplnené pero obsahuje 45 mg golimumabu.
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with other TNF-blocking agents (see section 4.8). 
U pacientov liečených inými liečivami blokujúcimi TNF sa po ich uvedení na trh hlásili zriedkavé prípady hepatosplenického lymfómu T-buniek (HSTCL)
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen. 
Neznášanlivosť sorbitolu Tento liek obsahuje 20,5 mg sorbitolu (E420) v každom naplnenom pere.
Injecting the medicine 
ZATRIEDENIE LIEKU
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. 
Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok v naplnenom pere
The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons). 
%) a/alebo iné dôvody než bezpečnosť alebo účinnosť (29
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex). 
Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu 1) s napevno nasadenou ihlou (nerezová oceľ) a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen 
Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SmartJect) 1 naplnené pero
• Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away. 
Použitú naplnenú injekčnú striekačku ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens 
Viacpočetné balenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex). 
Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,5 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu 1) s napevno nasadenou ihlou (nerezová oceľ) a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Paediatric malignancy 
Malignity u detí a dospievajúcich
In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients. 
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní RA, PsA a AS s mediánom sledovania 5 rokov bola incidencia zvýšenia ALT ≥
In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations. 
3 x horná hranica normálu (ULN)) v štúdiách s RA a PsA v podobnej miere u pacientov s golimumabom a u kontrolných pacientov (22,1
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab 
Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke golimumab
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later. 
Úvodná dávka 200 mg (obsah 4 naplnených injekčných striekačiek), po ktorej o 2 týždne neskôr nasleduje 100 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek).
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab 
Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke golimumab
PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE CARTON 
ŠKATUĽA NA NAPLNENÉ PERO NA POUŽITIE U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH
N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01 
0,0001 pri porovnaniach Simponi vs. placebo * p <
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen. 
Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,5 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu 1) s napevno nasadenou ihlou (nerezová oceľ) a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex) v naplnenom pere.
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later. 
Úvodná dávka 200 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek), po ktorej o 2 týždne neskôr nasleduje 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky).
EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe) 
EU/1/09/546/008 (3 balenia, každé obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku)
In the controlled period of UC trials of golimumab induction, serious infections were observed in 0.8% of golimumab-treated patients compared with 1.5% of control-treated patients. 
V kontrolovanom období skúšaní zameraných na nasadenie golimumabu pri UC sa závažné infekcie pozorovali u 0,8
CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
NA 1 NAPLNENÉ PERO, KTORÁ JE PROSTREDNÝM OBALOM / SÚČASŤ
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256. 
V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi boli rádiografické účinky od 104.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen. 
Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jedno použitie.
For the posology of the 50 mg dosing regimen, see section 4.2 of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe SmPC. 
Dávkovanie 50 mg dávkovacieho režimu pozri v časti 4.2 SPC
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later. 
Úvodná dávka 200 mg (obsah 2 naplnených pier), po ktorej o 2 týždne neskôr nasleduje 100 mg (obsah 1 naplneného pera).
0.35 mL 0.4 mL 
0,15 ml 0,2 ml 0,25 ml 0,3 ml 0,35 ml 0,4 ml 0,45 ml
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab 
Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere golimumab
• That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a 
B a prielomovej infekcie po podaní živých vakcín u dojčiat, ktoré boli vystavené golimumabu in utero; a kedy vyhľadať lekársku pomoc,
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter. 
U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (obsah 1 naplneného pera) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen. 
Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 1 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu 1) s napevno nasadenou ihlou (nerezová oceľ) a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex) v naplnenom pere.
Treatment with concomitant immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine and MTX) resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without immunomodulators (1% (4/308) versus 3% (22/638), respectively). 
) mala za následok nižšie zastúpenie pacientov s protilátkami proti golimumabu, než u pacientov užívajúcich golimumab bez imunomodulátorov (1
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you. 
Na základe toho, ako dobre u vás Simponi účinkuje, sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám 100 mg (obsah 2 naplnených striekačiek).