natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body. 
Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití bielej aktívnej tablety alebo ak máte silnú hnačku, liečivá z tablety
Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%. 
Antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol môže znížiť koncentrácie lamotrigínu približne o 50 %. Pozornosť je potrebné venovať najmä pri nasadení kombinovanej antikoncepcie, a to aj s obsahom estradiolu, u žien dostatočne stabilizovaných podávaním lamotrigínu.
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172) 
Obal tablety (žlté placebové filmom obalené tablety): polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol 
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety nomegestrolacetát/estradiol
Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished. 
Ihneď po poslednej žltej tablete začnite používať tablety z ďalšieho blistra, dokonca aj keď ste neprestali krvácať.
General notes 
Všeobecné poznámky
Yellow tablets from the last (4 
• zahoďte4 žlté tablety
Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 
Obal tablety (biele aktívne filmom obalené tablety) polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec (E553b)
• heaviness in limbs 
• ťažoba v končatinách,
If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days. 
Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa vaša menštruácia začne počas dní s placebom.
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate 
Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
See leaflet for further information. 
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľku.
Women using Zoely 
Ženy užívajúce Zoely zatiaľ neznáme
Special populations 
Etnické skupiny
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com 
+353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Influence of Zoely on other medicinal products 
Zoely na iné lieky
Theramex Ireland Limited rd 
Theramex Ireland Limited Tηλ:
However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row. 
Ak ste však vynechali viac ako 1 tabletu, používajte bariérovú metódu, ako je prezervatív, ako ďalšie opatrenie.
No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available. 
O riziku cervikálneho karcinómu u používateliek
When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day. 
Minitabletu môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a nasledujúci deň začať užívať Zoely.
You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet. 
až kým neužijete tablety správne počas 7 dní po sebe.
Day label sheet 
Štítok s označením dní
) row of the blister can be disregarded. 
Žlté tablety z posledného (4.) riadka blistra sa môžu ignorovať.
However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed. 
Ak sa však Zoely neužíval podľa pokynov alebo krvácanie z vysadenia chýbalo dvakrát za sebou, pred pokračovaním v užívaní Zoely sa musí vylúčiť gravidita.
Posology 
Komentár
• if you have varicose veins. 
• ak máte kŕčové žily;
Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack. 
Po doužívaní žltých placebových tabliet z druhého balenia sa potom začína riadne užívanie Zoely.
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below). 
• ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t.
• weight gain 
• prírastok telesnej hmotnosti.
B. PACKAGE LEAFLET 
Postup pri vynechaní tabliet
Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval. 
Existuje mimoriadne vysoké riziko otehotnenia, ak vynecháte biele aktívne tablety v blízkosti obdobia žltých placebových tabliet.
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets): 
Žlté placebové filmom obalené tablety:
Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance. 
Ak sa užívanie Zoely nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
• acne 
• akné,
Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain. 
Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.
Tumours 
THERAMEX
Obesity (body mass index over 30 kg/m²) 
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.
o in a lung (i.e., PE) 
1/10), časté (≥
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you. 
Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Predtým,ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
This medicine has not been studied in this age group. 
Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Then continue taking your capsules at regular times as usual. 
Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelných časoch ako zvyčajne.
These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients. 
Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Talk to your doctor if you are not sure you can drive. 
Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Confirmed overall responses 
Potvrdené celkové odpovede
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Riziko u novorodencov/dojčat sa nedá vylúčiť.
Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period. 
Čiastočná reverzibilita týchto zistení sa zaznamenala po 4-týždňovom liečebnom období.
All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases. 
Všetky príhody sa objavili v prostredí nových alebo progresívnych metastáz do mozgu.
Encorafenib was not genotoxic. 
Enkorafenib nebol genotoxický.
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2): 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
If possible, show them this leaflet and the medicine package. 
Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Similar results were observed per Investigator assessment. 
Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Take the next dose as scheduled. 
Užite nasledujúcu dávku v naplánovanom čase.
Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed. 
Podľa potreby sa má poskytnúť symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure. 
Toto znamená 55 % nárast expozície neviazaného enkorafenibu.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients. 
Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
The encorafenib dissociation half-life was >30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition. 
Polčas disociácie enkorafenibu bol > 30 hodín a viedol k predĺženiu inhibície pERK.
There is no specific treatment for overdose. 
Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age. 
Braftovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Other medicines and Braftovi 
Iné lieky a Braftovi
Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised. 
Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation. 
Prípady boli reverzibilné a žiadny prípad neviedol k ukončeniu liečby.
Both patients experienced Grade 3 events. 
U oboch pacientov sa zaznamenali prípady 3. stupňa.
The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment. 
Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) a blistri po EXP.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Braftovi with food and drink 
Braftovi a jedlo a nápoje
Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined. 
Preto nie je možné presne stanoviť potenciálnu potrebu úpravy dávkovania.
It is unknown whether encorafenib or its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa enkorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii enkorafenibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents. 
Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Date of first authorisation: 20 September 2018 
Dátum prvej registrácie: 20. september 2018
Braftovi can be taken with food or between meals. 
Braftovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
It is not known if Braftovi passes into breast milk. 
Nie je známe, či Braftovi prechádza do materského mlieka.
As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis. 
Keďže klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov mužského pohlavia je potrebné informovať o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy.
Encorafenib potentially inhibits a number of transporters. 
Enkorafenib potenciálne inhibuje množstvo transportérov.
After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days. 
Po opakovanom podávaní dávok jedenkrát denne sa podmienky v rovnovážnom stave dosiahli do 15 dní.
When Braftovi was used on its own in clinical trials 
Ak sa Braftovi užíval samostatne v klinických skúšaniach
Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation. 
Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender. 
Výsledkom je, že sa neočakávajú žiadne významné zmeny v expozícii enkorafenibu vzhľadom na pohlavie.
After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours. 
Po perorálnom podaní sa enkorafenib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 až 2 hodiny.
Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures. 
Zlyhanie obličiek bolo zvyčajne po prerušení dávkovania, rehydratácii a iných všeobecných podporných opatreniach reverzibilné.
This observation was similar to that described in humans as central serous-like chorioretinopathy or central serous retinopathy. 
Toto pozorovanie bolo podobné ako to, ktoré sa opísalo u ľudí ako centrálna serózna chorioretinopatia alebo centrálna serózna retinopatia.
450 mg once daily 
450 mg jedenkrát denne
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože Braftovi môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Dermatologic reactions 
Dermatologické reakcie
The length of the capsule is approximately 22 mm. 
Dĺžka kapsuly je približne 22 mm.
If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember. 
Ak zabudnete užiť dávku Braftovi, užite ju hneď, ako si spomeniete.
The length of the capsule is approximately 23 mm. 
Dĺžka kapsuly je približne 23 mm.
Braftovi can affect your ability to drive or use machines. 
Braftovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine. 
Musíte používať iný spoľahlivý spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív), takže počas užívania tohto lieku neotehotniete.
If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus. 
Ak sa enkorafenib užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania enkorafenibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Tell your doctor right away if you have any unusual signs of bleeding, including: 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania, vrátane:
Encorafenib is a potent and highly selective ATP-competitive small molecule RAF kinase inhibitor. 
Enkorafenib je silný a vysoko selektívny ATP-kompetitívny inhibítor malej molekuly kinázy RAF.
Drink plenty of fluids during treatment. 
Počas liečby pite veľa tekutín.
Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness. 
Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy. 
Poruchy gastrointestinálneho traktu boli zvládnuté pomocou zvyčajnej štandardnej liečby.
Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017 PFS 
Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017 PFS
There are limited data for dose reduction to 100mg once daily. 
K dispozícii sú len obmedzené údaje o znížení dávky na 100 mg jedenkrát denne.
Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence. 
Podávanie enkorafenibu sa má ukončiť, ak dôjde k viac ako jednej recidíve.
CI=Confidence interval; CR=Complete Response; DCR=Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR=hazard ratio; NE=Not estimable; PFS=progression-free survival; PR=Partial response; SD=stable disease. 
IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD =
Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1. 
Odporúčania na zníženie dávky pre enkorafenib sú uvedené v tabuľke č. 1.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France 
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee. 
V tabuľke č. 5 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Other contributing factors included diabetes and hypertension. 
ktoré prispeli ku vzniku tohto stavu, patrili diabetes a hypertenzia.
The capsules are to be swallowed whole with water. 
Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 
verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes. 
Údaje naznačujú, že transportéry vychytávania v pečeni nie sú zahrnutí v distribúcii enkorafenibu do primárnych ľudských hepatocytov.
Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients. 
Vzhľadom na malý význam týchto zmien a vysokú variabilitu je ich klinický význam nepravdepodobný a u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose. 
Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016) 
Kvalita života (quality of life, QoL) (dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016)
Treatment Median PFS (months) 
Medián PFS (mesiace)
Probability of Overall Survival (%) 
Pravdepodobnosť celkového prežívania (%)
Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease. 
Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Braftovi. 
Váš lekár vám vyšetrí oči, ak máte počas užívania Braftovi akékoľvek problémy so zrakom.
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. 
Liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.
Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly. 
Váš lekár potrebuje skontrolovať aj výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože na vašej hlave, hrdle, ústach a lymfatických uzlinách a pravidelne budete absolvovať CT vyšetrenie.
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose. 
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Braftovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Braftovi.
There is no known antidote for encorafenib. 
Nie je známe antidotum pre enkorafenib.
Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2. 
Úpravy dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 2.
It may cause harm or birth defects to an unborn baby. 
Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d). 
V 13-týždňovej štúdii sa zaznamenala čiastočná reverzibilita pri najvyššej úrovni dávky (60 mg/kg/deň).
The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks. 
Priemerné trvanie liečby bolo dlhšie pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy. 
Riziko krvácania sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní antikoagulancií a antiagregancií.
Braftovi is for oral use. 
Braftovi je určený na perorálne použitie.
Model based predictions indicate that the effect of posaconazole after repeated administrations could be similar for AUC (3-fold increase) and slightly greater for Cmax (2.7-fold increase). 
Predpovede založené na modeloch naznačujú, že účinok posakonazolu po opakovanom podávaní môže byť podobný s ohľadom na AUC (3-násobné zvýšenie) a mierne silnejší s ohľadom na Cmax (2,7-násobné zvýšenie).
No event required discontinuation, dose modification or interruption. 
Žiadny prípad si nevyžadoval ukončenie liečby, úpravu alebo prerušenie dávkovania.
The safety of encorafenib in combination with binimetinib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50% or below the institutional lower limits of normal. 
Bezpečnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom nebola stanovená u pacientov s východiskovou hodnotou LVEF, ktorá je buď nižšia ako 50 % alebo nižšia ako bežná spodná hranica referenčného rozmedzia.
Encorafenib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Enkorafenib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Encorafenib was found to be a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) transporters. 
Zistilo sa, že enkorafenib je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp).
Encorafenib should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate 100mg once daily. 
Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť, ak pacient netoleruje dávku 100 mg jedenkrát denne.
What Braftovi looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Braftovi a obsah balenia
Fertility studies were not conducted with encorafenib. 
Štúdie fertility sa neuskutočnili s enkorafenibom.
Administration of a single 100 mg dose of encorafenib with a highfat, high-calorie meal decreased the Cmax by 36%, while the AUC was unchanged. 
Podanie jednorazovej dávky 100 mg enkorafenibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo Cmax o 36 %, pričom hodnota AUC zostala nezmenená.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance. 
U pacientov je potrebné pri každej kontrole zhodnotiť výskyt príznakov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Facial paresis was generally reversible and led to treatment discontinuation in 0.9% (2/217). 
Faciálna paréza bola zvyčajne reverzibilná a viedla k ukončeniu liečby u 0,9 % (2/217).
Inhibition of P-gp is unlikely to result in a clinically important increase in encorafenib concentrations as encorafenib exhibits high intrinsic permeability. 
Je nepravdepodobné, že by inhibícia P-gp spôsobila klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií enkorafenibu, nakoľko enkorafenib prejavuje vysokú vnútornú permeabilitu.
This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body. 
Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.