natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Periodic Safety Update Reports (PSURs) 
Periodicky aktulizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Do not change the dosage without consulting your doctor. 
Nemeňte dávkovanie bez toho, aby ste sa poradili s vaším lekárom.
Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment. 
Podľa navrhovaných indikácii použitie somatropínu nevedie k nežiaducemu riziku pre životné prostredie.
These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived. 
Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne objavujú u dospelých na začiatku liečby a sú krátkodobé.
Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years. 
Celkovo bolo 171 pacientov vystavených somatropínu v priemere 3,5 alebo 2,8 roka.
Your doctor or nurse will show you how to do this. 
Váš lekár alebo sestra vám ukáže, ako sa to robí.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, V PRÍPADE POTREBY
Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important. 
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight. 
Aplikačné pero a náplň skladujte vždy na čistom, bezpečnom mieste v chladničke pri teplote medzi 2-8°C, mimo dosahu a dohľadu detí.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully. 
Z tohoto dôvodu by mal byť odhad benefitu a rizika pre pokračovanie liečby vykonaný veľmi starostlivo.
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES. 
NEAPLIKUJTE LIEK DOVTEDY, KÝM VÁS VÁŠ LEKÁR ALEBO OŠETRUJÚCA SESTRA NÁLEŽITE NEVYŠKOLÍ V SPRÁVNYCH
Freezing will damage the pen and medicine. 
Mráz poškodí aplikačné pero aj liek.
Always store your disposal container out of the reach of children. 
Váš držiak na odpad vždy držte mimo dosah detí.
Personality changes or abnormal behaviour. 
Zmena osobnosti a abnormálne (zvláštne) správanie.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
V každej skupine sú frekvencie nežiaducich účinkov zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Acute critical illness 
Akútne kritické ochorenie
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge. 
Nasledujte inštrukcie v tejto časti, ak používate aplikačné pero prvýkrát, alebo ak meníte jeho náplň.
Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin. 
Každá štúdia mala dvojročnú periódu liečby, ktorá zahŕňala placebo, nasledované otvoreným, nekontrolovaným rozšírením, v ktorom všetci pacienti dostali somatropin.
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time. 
U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pričom muži vykazujú v priebehu liečby zvyšujúcu sa citlivosť na IGF-I.
The needle is only sterile on the first use. 
Ihla je sterilná len pri prvej aplikácii.
The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group. 
Priemerný čas liečby bol 4,7 rokov v skupine somatropínu podávaného trikrát za týždeň a 4,6 rokov v skupine somatropínu podávaného denne.
IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age. 
Hodnota IGF-I vzrástla zo základných 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 mesiacoch, čo je približne normálna úroveň očakávaná u detí v tomto veku.
Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence. 
Pacienti mladší ako 11 rokov boli tiež randomizovaní na liečbu estrogénmi, a to buď v oneskorenej (vo veku 15 rokov) alebo predčasnej (vo veku 12 rokov) puberte.
The site of injection should be changed. 
Miesto podávania injekcie je potrebné meniť.
If you use more NutropinAq than you should 
Ak použijete viac NutropinAq, ako máte
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease. 
Endogénna produkcia rastového hormónu môže tiež u niektorých ľudí s konečným štádiom renálneho ochorenia stúpať.
Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger. 
Diabetes mellitus (cukrovka) môže viesť k zvýšenej tvorbe moču, smädu a hladu.
The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year). 
Rýchlosť rastu sa znížila v oboch štúdiách po prvom roku, ale pokračovala väčšmi ako pred začiatkom liečby až do 48 mesiacov liečby (7,1 cm/rok).
From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour. 
Z 236 pacientov zaradených do klinických štúdií mali 3 pacienti nádor centrálneho nervového systému.
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA 
DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
No data for other races are available. 
Nie sú k dispozícii údaje o ďalších rasách.
• If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour. 
Ak ste v minulosti mali nádor (rakovinu), najmä nádor mozgu, váš lekár vám má venovať špeciálnu pozornosť a pravidelne vás vyšetrovať pre možný návrat nádoru.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone. 
Dlhodobé predávkovanie môže vyústiť do znakov a symptómov gigantizmu a/alebo akromegálie v súlade so známym účinkom nadbytku rastového hormónu.
Then therapy may be started again after the episode is over. 
Liečba môže potom opäť začať po doznení príhody.
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). 
Tak, ako je to znázornené na obrázkoch nižšie, NutropinAq Pen a náplne existujú v dvoch vyhotoveniach (s pridanou žltou farbou alebo bez).
Caution: 
Varovanie:
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose. 
Ak sa vám nepodarí natočiť celú dávku, môžete dať novú náplň (podľa návodu v časti I.), alebo podať čiastočnú dávku.
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully. 
Pred použitím vášho pera NutropinAq Pen, si prosím pozorne prečítajte nasledujúci návod na použitie.
In general, the lowest dose leading to a response should be given to you. 
Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia dávka vedúca k odpovedi.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary. 
U starších alebo obéznych pacientov môže byť potrebná nižšia dávka.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels. 
Metabolické zmeny u týchto pacientov zahŕňajú normalizáciu sérových hladín IGF-I.
Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions. 
Približne 2,5% pacientov z NGCS malo skúsenosť s nežiaducimi účinkami lieku.
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment. 
Ak sa tieto zmeny združia s nárastom vody v tele a kostnej masy, celkový efekt somatropínovej terapie je zmena skladby tela, účinok, ktorý sa nepretržitou liečbou udržiava.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs. 
Fungovanie aplikačných pier a obsah náplní je rovnaký v prípade oboch vyhotovení.
Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years. 
Zo 139 zahrnutých pacientov, 128 dokončilo prvých 12 mesiacov liečby s priemernou dobou liečby 3,2 a 4,6 roka a celkovou expozíciou 542 pacientorokov.
No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD. 
Neboli pozorované žiadne významné zmeny v hustote kostného minerálu (bone mineral density, BMD) u AGHD pacientov na začiatku dospelosti, avšak v štúdii na začiatku detstva mali všetky skupiny zvýšené BMD po 24 mesiacoch, hoci tam nebola žiadna štatisticky významná odozva dávky pre celkovú telesnú BMD.
Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males. 
Zaznamenané hodnoty polčasov pre endogénne GH u normálnych dospelých čiernych mužov sa nelíši od sledovaných hodnôt pre normálnych dospelých bielych mužov.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly. 
Ak je to potrebné, odstráňte prázdnu náplň a vyhoďte ju.
Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent. 
BMD v driekovej chrbtici malo štatisticky významné zvýšenia v oboch liečených skupinách a nárast bol závislý na dávke.
Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy. 
Liečba somatropínom nie je indikovaná u diabetických pacientov s aktívnou proliferatívnou alebo so závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology: 
U dospelých s deficitom rastového hormónu má byť diagnóza stanovená v závislosti od etiológii:
Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones 
Váš lekár môže potrebovať upraviť dávku lieku NutropinAq alebo iných liekov: - estrogén užívaný perorálne alebo iné pohlavné hormóny
In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases. 
Celkovo 128 pacientov dostávalo somatropín viac ako 24 mesiacov v kontrolovanej fáze 2 štúdií a 139 pacientov bolo liečených somatropínom v otvorenej fáze rozšírenia.
• You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. 
Aplikačné pero a náplň môžete vybrať z chladničky 45 minút pred aplikáciou.
Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months. 
Dosiahnutá výška sa udržala u pacientov liečených 36 alebo 48 mesiacov.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone. 
Počas gravidity sa matkin somatropín zväčša nahradí rastovým hormónom z placenty.
If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again. 
Ak sa liek neobjaví do niekoľkých sekúnd, možno budete musieť znova zatlačiť vynulovacie tlačidlo (reset).
At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study. 
Pri 12 mesačnom časovom bode bolo percento zmeny v štúdii na začiatku detstva vyššie ako v štúdii na začiatku dospelosti.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkých v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo inimalizácie rizika).
Do not shake vigorously as it could denature the protein. 
Nepretrepávať silno, pretože to môže denaturovať proteín.
What NutropinAq is and what it is used for 
Čo je NutropinAq a na čo sa používa
These events are expected in children and were mild/moderate AEs. 
Tieto udalosti sa očakávajú u detí a nežiaduce udalosti boli miernej/strednej závažnosti.
The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms. 
Väčšina hlásených neoplaziem boli opakovaním predchádzajúcich neoplaziem a druhých neoplaziem.
Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day). 
Somatropín je známy tým, že je spojený s inhibíciou reprodukcie u samcov a samíc potkanov pri dávke 3 UI/kg/deň (1 mg/kg/deň) alebo viac, so zníženou kopuláciou a koncepciou potkanov, s predĺženými alebo chýbajúcimi estrálnymi cyklami a pri 10 UI/kg/deň (3,3 mg/kg/deň).
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site. 
Aj keď by ste uprednostňovali jedno miesto, je potrebné striedať miesta vpichov.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy. 
Tieto symptómy sa zvyčajne vyskytujú v prvých ôsmych týždňoch liečby s NutropinAq.
IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy. 
Hodnoty IGF-I, ktoré boli pri vstupe do štúdii nízke, boli obnovené v rámci normálneho rozsahu liečby somatropínom.
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg). 
Ak sa náhodou otočí ďalej, vráťte sa o jedno kliknutie (0,1 mg).
Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%. 
Absolútna biodostupnosť rekombinantného ľudského rastového faktora po subkutánnom podaní je okolo 80 %.
A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24. 
Celkovo 58% a 65% pacientov liečených somatropínom, ktorí boli pod normálnym rozsahom na začiatku, dosiahlo výšku v rámci normálneho rozsahu od 24. mesiaca.
There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women. 
Gravidita Neexistujú žiadne, alebo existujú limitované údaje o používaní somatropínu u tehotných žien.
NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc. 
NutropinAq je registrovaná ochranná známka spoločnosti Genentech, Inc.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines. 
Somatropín nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Acute overdose could lead to hyperglycaemia. 
Akútne predávkovanie môže viesť k hyperglykémii.
EXP: {date} 
EXP:
• if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
NutropinAq ak ste alergický na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study. 
Tieto zmeny boli vysoko významné po 12 mesačnom časovom bode v oboch štúdiách a po 24 mesačnom časovom bode v štúdii na začiatku detstva.
In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately. 
V prípade nádoru alebo opätovného rastu predchádzajúcich nádorov (potvrdených vašim lekárom) sa má liečba s NutropinAq ihneď ukončiť.
What NutropinAq looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá NutropinAq a obsah balenia
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking. 
Baterky obvykle vydržia 24 mesiacov a po prvom objavení sa blikania „bt“ ešte vydržia 4 týždne.
Shown below are the items necessary for giving an injection. 
Dole sú načrtnuté komponenty potrebné na aplikáciu injekcie.
• The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. 
Náplň s NutropinAq sa môže použiť do 28 dní.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution. 
Príležitostne, po chladení môžete spozorovať malé, bezfarebné častice v roztoku NutropinAq.
For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females. 
U 51 pacientov, ktorí dosiahli takmer výšku dospelého po priemernom trvaní liečby 6 rokov u mužov a 5 rokov u žien, priemerná hodnota SDS takmer dospelého bola -0,7 u mužov a -1,2 u žien.
Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation. 
Dievčatá s Turnerovým syndrómom často hlásili neobvykle silné krvácanie počas menštruácie.
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted. 
Test na deficit rastového hormónu nemá byť vykonaný, pokiaľ nebola určená adekvátna substitučná liečba ďalších hormonálnych deficitov.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses. 
Somatropín nemá byť podávaný na podporu rastu u pacientov s uzavretými rastovými štrbinami.
Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder 
Psychické poruchy Menej časté: Poruchy osobnosti
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use. 
Diagnóza a liečba somatropínom má byť začatá a sledovaná lekármi, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní a skúsení v diagnostike a v zaobchádzaní s pacientami s uplatňovanou terapeutickou indikáciou.
The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies. 
Dávka bola 0,05 mg/kg/deň s.c. v oboch štúdiách.
- Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome. 
Dlhodobá terapia dievčat od 2 rokov s poruchou rastu spojenej s Turnerovým syndrómom.
If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly). 
Ak podáte príliš veľa NutropinAq po dlhú dobu (roky), môže dôjsť k nadmernému rastu niektorých častí tela ako sú uši, nos, pery, jazyk a brady (gigantizmus a/alebo akromegália).
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack. 
Ak sa pokúsite aplikovať vyššiu dávku ako 4 mg naraz, liek sa môže vytlačiť z ihly a znehodnotí sa, alebo sa použije prehnaný tlak na náplň, a tá môže prasknúť.
Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth. 
Turnerov syndróm je genetická abnormalita (odlišnosť) u dievčat (nedostatok ženských pohlavných chromozómov), ktoré vedú k rastu.
There is no antidote for somatropin overdose. 
Neexistuje protilátka na predávkovanie somatropínom.
• When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth. 
Ak sú vaše obličky poškodené a strácajú schopnosť normálnej funkcie s dopadom na rast.
Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD? 
Otázka: Čo znamená, ak na displeji bliká nadpis „bt“?
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient. 
Dávkovanie a spôsob podávania NutropinAq by mali byť individualizované pre každého pacienta.
• Do not use the same needle for more than one person. 
Nepoužívajte tú istú ihlu na aplikáciu rôznym osobám.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours. 
Po subkutánnom bolusovom podaní je priemerný terminálny polčas t½ somatropínu približne 2.3 hodiny.
After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected. 
Ak je roztok po vybratí z chladničky zakalený, obsah nesmie byť podaný.
Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus). 
Ihneď informujte svojho lekára ak si všimnete nejaké zmeny alebo zvýšenie rastu materských znamienok a/alebo megalocytový névus (materské znamienko).
Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny. 
Dlhodobá terapia opíc počas gravidity a laktácie a novorodených zvierat do adolescencie, pohlavnej zrelosti a reprodukcie neukazuje významné narušenie fertility, gravidity, pôrodu, dojčenia alebo vývoja potomstva.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication. 
Potom vymeniť náplň (podľa návodu v časti I.) a podať zostávajúcu časť vášho lieku.
• If your pen requires cleaning, do not place under water. 
Ak je nutné očistiť vaše aplikačné pero neponorte ho do vody.
Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years. 
Najväčší prírastok výšky v dospelosti bol u pacientov, ktorí dostávali skorú GH liečbu a liečbu estrogénon po 14. roku života.
What NutropinAq is and what it is used for What you need to know before you use NutropinAq How to use NutropinAq 
Čo je NutropinAq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NutropinAq Ako používať NutropinAq
Uncommon: Vertigo 
Menej časté: vertigo
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment. 
Deficit rastového hormónu má byť potvrdený časovo primerane pred liečbou.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy. 
Pacienti s diabetes mellitus alebo glukózovou intoleranciou majú byť počas terapie somatropínom starostlivo monitorovaní.
NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body. 
NutropinAq obsahuje somatropín, ktorý je rekombinantný rastový hormón podobný prirodzenému ľudskému rastovému hormónu, vytváraného našim telom.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq. 
Vždy sa spoliehajte na LCD (displej s tekutým kryštálom), nie na zvukové kliknutie pri nastavení injekcie NutropinAq.
Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin. 
U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (typ bielkoviny vytváranej telom) na somatropín.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product. 
Nie je to neobyčajné pre roztoky obsahujúce bielkoviny, ako NutropinAq a nespôsobí to žiadny pokles účinku lieku.
System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients) 
Reakcie pozorované v pivotných a podporných klinických štúdiách (u 642 pacientov)