natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) was associated with a 30% higher exposure to the metabolite DM-6705, which has been associated with QTc prolongation. 
Spoločné podávanie delamanidu so silným inhibítorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bolo spojené s expozíciou metabolitu DM-6705 o 30 % vyššou, čo bolo spojené s predĺžením QTc.
• Yeast infection of the skin (tinea versicolor) 
Kvasinková infekcia pokožky (tinea versicolor)
Libido increased* 
Zvýšené libido*
In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin. 
Frekvencie spontánnej rezistencie na delamanid in vitro boli u mykobaktérií podobné ako v prípade izoniazidu a boli vyššie než v prípade rifampicínu.
* The frequency for these events was lower for the combined delamanid plus OBR group in comparison to the placebo plus OBR group. 
* Frekvencia výskytu týchto účinkov bola nižšia v prípade skupiny, ktorej bol podávaný delamanid spolu s OBR v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo spolu s OBR.
Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine. 
V moči sa vyskytuje menej než 5 % perorálnej dávky delamanidu.
• Pain in the mouth or throat 
Bolesť úst alebo hrdla
Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3). 
Deltyba nemala žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu u zvierat (pozri časť 5.3).
Delamanid must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by WHO to prevent development of resistance to delamanid. 
Delamanid sa môže používať iba v rámci vhodného kombinačného režimu na liečbu MDR-TB podľa odporúčaní WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie voči delamanidu.
Treatment with delamanid should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis. 
Liečbu delamanidom musí nariadiť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcií spôsobených multirezistentnou baktériou Mycobacterium tuberculosis.
• Dry throat 
Suché hrdlo
Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea* 
Podráždené hrdlo Suché hrdlo* Rinorea*
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany 
Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Nemecko
The analyses of SCC were conducted on the modified intent to treat population which included patients who had positive cultures at baseline and the isolate was resistant to both isoniazid and rifampicin, i.e., had MDR TB. 
Analýzy dvojmesačnej konverzie spúta (SCC) boli vykonané v populácii pacientov v modifikovanom zámere liečby, ktorí boli s pozitívnym nálezom kultúry spúta pri začiatku liečby a ktorých izolát bol rezistentný voči izoniazidu aj rifampicínu, t. j. mali MDR TB.
Atrioventricular block first degree Ventricular extrasystoles* Supraventricular extrasystoles 
Ventrikulárna extrasystola* Supraventrikulárna extrasystola
Since both medications are known to prolong the QT interval, the MAH is asked to update the SmPC and PL of delamanid to list bedaquiline as one of the concomitant drugs known to prolong the QTc interval. 
Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
• Increase in immature red blood cells 
Zvýšený počet nezrelých červených krviniek
Investigations Electrocardiogram ST segment depression 
Depresia segmentu ST na elektrokardiograme
Psychotic disorder Agitation 
Psychotická porucha Agitácia
• Decreased tolerability of the eyes for bright light 
Znížená tolerancia očí na jasné svetlo • Bolesť ucha
Deltyba film-coated tablets contain lactose. 
Deltyba filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
• High blood cholesterol level 
Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Therefore if co-administration of delamanid with any strong inhibitor of CYP3A4 is considered necessary it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs, throughout the full delamanid treatment period. 
Ak je teda potrebné spoločné podávanie delamanidu s nejakým silným inhibítorom CYP3A4, odporúča sa veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
- Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval. 
- Užívanie liekov, ktoré preukázateľne spôsobujú predĺženie intervalu QTc.
Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4). 
Pri používaní delamanidu u pacientov, ktorí už dostávajú lieky spojené s predĺžením intervalu QT, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Therefore the potential for drug-drug interactions of clinical significance to occur with delamanid and the possible consequences, including the total effect on the QTc interval, cannot be predicted with confidence. 
Preto nie je možné s istotou predpovedať klinicky relevantné interakcie medzi delamanidom a inými liekmi a ich možné následky vrátane celkového účinku na interval QTc.
AndersonBrecon (UK) Ltd. 
AndersonBrecon (UK)
• Increase of blood pressure (hypertension) 
Zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
• Increase of certain white blood cells (eosinophilia) 
Zvýšený počet určitých druhov bielych krviniek (eozinofília)
Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below). 
Plazmatický albumín riadi tvorbu a CYP3A4 metabolizovanie metabolitu DM-6705 (pozri časť Osobitné upozornenia uvedenú nižšie).
In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model. 
Na ďalšie stanovenie farmakokinetického/farmakodynamického vzťahu delamanidu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky in vitro štúdie s použitím modelu HFS-TB.
Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied. 
Spoločné podávanie moxifloxacínu a delamanidu u pacientov s MDRTB nebolo predmetom štúdie.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch. 
Pred uvedením lieku na trh dohodne držiteľ rozhodnutia o registrácii s príslušným vnútroštátnym orgánom v každom členskom štáte obsah a formu edukačného materiálu a implementuje ich.
What you need to know before you take Deltyba 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu
Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor* 
Infekcie a nákazy Herpes zoster Orofaryngeálna kandidóza Tinea versicolor*
• you have reduced levels of albumin, potassium, magnesium or calcium in the blood 
• ak máte zníženú hladinu albumínu, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi,
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, lapónskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy.
The proportion of patients achieving SCC (sputum culture conversion) after the 6-month treatment period was 87.6% (198/226) in the delamanid + OBR treatment group compared to 86.1% (87/101) in the placebo + OBR treatment group (p=0.7131). 
Pomer pacientov, ktorí dosiahli SCC (konverziu spúta) po 6-mesačnom období liečby, bol 87,6 % (198/226) v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 86,1
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid and/or its metabolites in milk. 
Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women. 
O používaní delamanidu u gravidných žien sú veľmi obmedzené údaje.
In the second trial (Trial 213), delamanid was administered orally at 100 mg BID as an add-on therapy to an OBR for 2 months followed by 200 mg once daily for 4 months. 
V druhom skúšaní (skúšanie 213) bol delamanid podávaný perorálne v dávke 100 mg dvakrát denne ako doplnková liečba k OBR počas 2 mesiacov a následne 200 mg raz denne počas 4 mesiacov.
Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow. 
Deltyba 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a žlté.
What Deltyba is and what it is used for 2. 
1. Čo je Deltyba a na čo sa používa
Breast-feeding is not recommended during treatment with Deltyba. 
Dojčenie sa počas liečby Deltybou neodporúča.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
- if you are taking certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine). 
- ak užívate niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín),
Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germany 
Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Mníchov Nemecko
In patients receiving 200 mg delamanid total daily dose in the phase 2 and 3 trials, the mean placebo corrected increase in QTcF from baseline ranged from 4.7 - 7.6 ms at 1 month and 5.3 ms - 12.1 ms at 2 months, respectively. 
U pacientov, ktorí dostávali 200 mg delamanidu v celkovej dennej dávke počas skúšaní fázy 2 a 3, bol priemerný nárast QTcF v porovnaní s placebom, oproti východiskovej hodnote v rozmedzí od 4,7 do 7,6 ms počas 1 mesiaca a v rozmedzí od 5,3 ms do 12,1 ms počas 2 mesiacov.
Pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid /metabolites into breast milk. 
Farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu/metabolitov do materského mlieka.
- Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction. 
ľavostranná ventrikulárna hypertrofia (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané ejekčnou frakciou ľavej komory.
• Decrease of blood pressure (hypotension) 
Zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT). 
Odporúčaný spôsob podávania delamanidu je terapia pod priamym dohľadom (directly observed therapy
• A tingling, burning or pricking sensation or numbness of the skin (paresthesia) 
Štípavý, pálivý alebo bodavý pocit alebo necitlivosť kože (parestézia)
Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria. 
Delamanid nemá žiadnu aktivitu in vitro proti bakteriálnym druhom okrem mykobaktérií.
The complete metabolic profile of delamanid in man has not yet been fully elucidated (see sections 4.5 and 5.2). 
Kompletný metabolický profil delamanidu u človeka zatiaľ nie je úplne objasnený (pozri časti 4.5 a 5.2).
• Increase of libido 
Zvýšenie libida
In the dog, foamy macrophages were observed in lymphoid tissue of various organs during repeat-dose toxicity studies. 
U psov boli počas štúdií toxicity s opakovanou dávkou pozorované penové makrofágy v lymfatickom tkanive rôznych orgánov.
Effects of Deltyba on other medicinal products 
Deltyby na iné lieky
Eye disorders Conjunctivitis allergic* 
Alergický zápal spojiviek*
There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug susceptible M. tuberculosis. 
Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu v rámci kombinovaných režimov určených na liečbu ochorení spôsobených kmeňmi baktérie M. tuberculosis citlivými na lieky.
• Reduced sensation 
Znížená citlivosť
In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan. 
hodnotenie nových schválených liekov na multirezistentnú tuberkulózu (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB)”, randomizovaného, kontrolovaného skúšania III. fázy u dospelých a dospievajúcich s multirezistentnou tuberkulózou, ktoré vykonala organizácia Médecins Sans Frontières, vrátane dodatočnej analýzy údajov zameranej na vyhodnotenie delamanidu,
Feeling hot 
Pocit horúčosti
• Risk of QT interval prolongation 
• riziko predĺženia intervalu QT,
No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials. 
V klinických skúškach neboli pozorované žiadne prípady predávkovania delamanidom.
Delamanid exposure remained unchanged (<25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir. 
25 %) pri liekoch proti HIV tenofovir dizoproxile a efavirenze, no mierne sa zvýšila pri kombinácii liekov proti HIV obsahujúcich lopinavir/ritonavir.
Resistance to delamanid has been documented to occur during treatment (see section 4.4). 
Počas liečby bol zaznamenaný výskyt rezistencie voči delamanidu (pozri časť 4.4).
The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity. 
V prípade identifikovaných metabolitov delamanidu neboli pozorované žiadne známky antimykobakteriálnej aktivity.
In a clinical study, the presence of hypoalbuminaemia was associated with an increased risk of prolongation of the QTc interval in delamanid treated patients. 
V klinickej štúdii bola prítomnosť hypoalbuminémie u pacientov liečených delamanidom spojená so zvýšeným rizikom predĺženia intervalu QTc.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKY NA BLISTRE
• Difficulties with falling or staying asleep 
Ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom
Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%. 
Delamanid sa vysoko viaže na všetky plazmatické proteíny s väzbou na všetky proteíny ≥ 99,5 %. Delamanid má vysoký zdanlivý objem distribúcie (V/F 2 100 l).
Leukopenia Thrombocytopaenia 
Leukopénia Trombocytopénia
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Susceptibility testing breakpoints 
Body zlomu pri testovaní citlivosti
Adjustment disorder with depressed mood 
Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada
Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters. 
Deltyba sa dodáva v baleniach po 48 filmom obalených tabletách v dvojitých hliníkových blistroch.
Alopecia* 
Alopécia*
There are no clinical data on the effects of delamanid on fertility in humans. 
O účinkoch delamanidu na fertilitu u ľudí nie sú žiadne klinické údaje.
• Pain in arms or legs 
Bolesť rúk alebo nôh
Neurosis 
Neuróza
Wye Valley Business Park Brecon Road 
Wye Valley Business
There are no data on the use of delamanid in patients with severe renal impairment and its use is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
O užívaní delamanidu v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje a jeho užívanie sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Sleep disorder 
Poruchy spánku
- Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide. 
- Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinkové alkaloidy, oxid arzenitý.
• Low blood platelets count (thrombocytopaenia) 
• Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
The complete metabolic profile and mode of elimination of delamanid has not yet been fully elucidated (see sections 4.4 and 5.2) 
Kompletný metabolický profil a spôsob eliminácie delamanidu zatiaľ nie sú úplne objasnené (pozri časti 4.4
• Muscular weakness 
Svalová slabosť
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days. 
Počas klinických štúdií liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov bol delamanid podávaný samostatne (200 mg denne) a v kombinácii s rifampicínom/izoniazidom/pyrazinamidom (300/720/1800 mg denne) alebo etambutolom (1100 mg denne) po dobu 15 dní.
• Balance disorder 
Porucha rovnováhy
• Panic attacks 
Záchvaty paniky
Each film-coated tablet contains: 50 mg delamanid 
Každá filmom obalená tableta obsahuje: 50 mg delamanidu
Mental disorder 
Duševná porucha
• Increased blood uric acid level 
Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Reticulocytosis 
Retikulocytóza
• Paranoia 
Paranoidné stavy
• you have liver disease or kidney disease. 
• ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek,
Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]). 
Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4. 
Biotransformácia Delamanid sa metabolizuje v plazme predovšetkým pomocou albumínu a v menšom rozsahu pomocou
AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road 
Ltd. Wye Valley Business
- if you are taking certain medicines to treat malaria (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine) - if you are taking any of the following: cisapride (used to treat stomach disorders), droperidol (used against vomiting and migraine), domperidone (used against nausea and vomiting), diphemanil (used to treat stomach disorders or excessive sweating), probucol (lowers the level of cholesterol in the bloodstream), levomethadyl or methadone (used for the treatment of opiate addiction), vinca alkaloids (anti-cancer medicines), or arsenic trioxide (used to treat certain types of leukaemia). 
- ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných porúch), droperidol (používaný proti vracaniu a migréne), domperidón (používaný proti nevoľnosti a vracaniu), difemanil (používaný na liečbu žalúdočných porúch alebo nadmerného potenia), probukol (znižuje hladinu cholesterolu v krvnom obehu), levometadyl alebo metadón (používaný na liečbu závislostí od opiátov), vinkové alkaloidy (lieky proti rakovine) alebo oxid arzenitý (používaný na liečbu určitých typov leukémie), - ak užívate lieky na HIV s obsahom lopinaviru/ritonaviru alebo sachinaviru.
The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330). 
placebom kontrolovaných klinických skúšaní (delamanid plus OBR, n = 662 v porovnaní s placebom plus
- Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive agents. 
- Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mezoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Repeat-dose toxicity studies in rabbits revealed an inhibitory effect of delamanid and/or its metabolites on vitamin K-dependent blood clotting. 
Štúdie toxicity s opakovanou dávkou na králikoch odhalili inhibičný účinok delamanidu a/alebo jeho metabolitov na zrážanlivosť krvi závislú od vitamínu K. V reprodukčných štúdiách na králikoch bola pozorovaná embryo-fetálna toxicita pri matersky toxických dávkach.
• Foot, leg or ankle swelling 
Opuch chodidiel, nôh alebo členkov
Depression and depressed mood 
Úzkosť a úzkostná porucha Depresia a depresívna nálada
The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people 
Veľmi časté: môžu sa prejaviť u viac ako 1 z 10 ľudí
Co-administration of delamanid with quinolones 
Súbežné podávanie delamanidu s chinolónmi
Treatment with an appropriate combination regimen should continue after completion of the 24-week delamanid treatment period according to WHO guidelines. 
Podľa pokynov WHO po skončení 24-týždňového obdobia liečby pomocou delamanidu má pokračovať liečba pomocou vhodného kombinovaného režimu.
Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria. 
Ako na mechanizmus na rezistenciu voči delamanidu u mykobaktérií sa poukazuje na mutáciu jedného z 5 génov koenzýmu F420.
Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid 
Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Deltyba 50 mg film-coated tablets 
Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve delamanidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Low white blood cell count (leukopenia) 
Nízky počet bielych krviniek (leukopénia)
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
Each film-coated tablet contains 50 mg delamanid. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg delamanidu.
The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056). 
Čas dosiahnutia SCC v skupine randomizovanej na 100 mg dvakrát denne bol kratší, ako v skupine randomizovanej na podávanie placeba + OBR (p =
Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure. 
80 ml/min) nemá vplyv na expozíciu voči delamanidu.
The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch. 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne znenie edukačného materiálu s členskými štátmi pred uvedením lieku na trh.
Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate 
Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
Dysphoria 
Dysfória
Side effects very commonly reported in clinical studies with Deltyba were: 
Vedľajšie účinky, ktoré boli veľmi často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term. 
Nežiaduce účinky lieku sú označené triedou orgánových systémov a terminológiou používanou v databáze medicínskej terminológie MedDRA.
It is recommended that electrocardiograms (ECG) should be obtained before initiation of treatment and monthly during the full course of treatment with delamanid. 
Pred začiatkom liečby a každý mesiac počas celého priebehu liečby delamanidom sa odporúča sledovať elektrokardiogram (EKG).
• Allergic conjunctivitis 
Alergický zápal spojiviek
How to take Deltyba 
Ako užívať Deltybu