natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of Olumiant once daily was assessed in 4 Phase III randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR/EULAR 2010 criteria (see Table 3). 
Olumiantu podávaného raz denne bola hodnotená v 4 randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických klinických skúšaniach fázy III u pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku č. 3).
Administration of baricitinib resulted in a dose dependent inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects with maximal inhibition observed 2 hours after dosing which returned to near baseline by 24 hours. 
Podávanie baricitinibu malo za následok od dávky lieku závislú inhibíciu fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 v krvi zdravých osôb s maximálnou inhibíciou pozorovanou 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa do 24 hodín vrátila na hodnotu blízku základnej hodnote.
You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant. 
Možno budete pred užívaním Olumiantu potrebovať vyšetrenia na zistenie tuberkulózy.
• That Olumiant increases the potential risk of infections. 
Olumiant zvyšuje potenciálne riziko infekcií.
Baricitinib induced a mean increase in serum creatinine levels of 3.8 µmol/L after two weeks of treatment, as compared to placebo, which remained stable thereafter during up to 104 weeks of treatment. 
Baricitinib indukoval vyššie priemerné zvýšenie hladiny sérového kreatinínu s hodnotou 3,8 µmol/l po dvoch týždňoch liečby v porovnaní s placebom, hodnoty ktorého potom ostali stabilné až do 104. týždňa liečby.
Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs. 
Olumiant je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na jedno alebo viac chorobu modifikujúcich antireumatík, alebo ktorí ich netolerujú.
If clinical features of DVT/PE occur, Olumiant treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment. 
Ak sa vyskytnú klinické príznaky HŽT / PE, liečba Olumiantom sa má ukončiť, pacientov je treba okamžite vyšetriť a nasadiť vhodnú liečbu.
Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation 
Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej interleukínom
In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters). 
Vo farmakologických klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne klinicky významné účinky na expozíciu pri súčasnom podávaní baricitinibu s digoxínom (substrátom Pgp) ani s metotrexátom (substrátom niekoľkých transportérov).
Co-administration with OAT3 inhibitors 
Súbežné podávanie s inhibítormi OAT3
Absolute Lymphocyte Count (ALC) 
Absolútny počet lymfocytov (ALC)
Laboratory Measure Action 
Laboratórne meranie Postup
Monitoring Guidance 
Pokyny na monitorovanie
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia 
12 týždňov od začiatku liečby a potom v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní baricitinibu u gravidných žien.
For most patients, changes in lymphocyte count occurred within the normal reference range. 
U väčšiny pacientov sa zmeny počtu lymfocytov vyskytovali v normálnom referenčnom rozsahu.
In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg. 
Okrem toho nástup účinku v oboch klinických skúšaniach, RA-BEACON aj RA-BUILD, bol rýchlejší a miera účinku bola obvykle vyššia v skupinách s dávkou 4 mg oproti skupinám s dávkou 2 mg.
You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy. 
Ak otehotniete, musíte to povedať svojmu lekárovi, pretože Olumiant sa počas tehotenstva nemá užívať.
A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure. 
V klinických skúšaniach zameraných na reumatoidnú artritídu bolo Olumiantom liečených celkovo 3 464 pacientov, čo predstavuje 4 214 paciento-rokov expozície.
b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes). 
b Pojem, ktorý zahŕňa (herpetický ekzém, herpes simplex, očný herpes simplex, orálny herpes).
Most infections were mild to moderate in severity. 
Väčšina infekcií bola mierna až stredne závažná.
Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you. 
Oddeľte túto časť písomnej informácie pre používateľa a noste ju so sebou.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Olumiantom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou idiopatickou artritídou
Population (Number) 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
The recommended dose is 4 mg once a day. 
Odporúčaná dávka je 4 mg raz denne.
Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters. 
Olumiant 2 mg a 4 mg sú dostupné v baleniach po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabliet v blistroch s dňami a v perforovaných blistroch s jednorazovými dávkami po 28 x 1 a 84 x 1 tablete.
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť
Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy. 
Zvýšená hladina LDL cholesterolu klesla na hladinu pred liečbou ako odpoveď na liečbu statínmi.
Week 24 0.47 0.33 0.26* 
24. týždeň 0,47 0,33 0,26*
In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure. 
V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývin bol pozorovaný pokles hmotnosti mláďat a pokles postnatálneho prežitia pri expozíciách 4- a 21-krát vyšších ako sú expozície u ľudí, v uvedenom poradí.
Improvements were seen as early as Week 1 and, in studies RA-BEGIN and RA-BEAM, this was maintained for up to 52 weeks. 
Zlepšenie bolo pozorované už v 1. týždni a v klinických skúšaniach RA-BEGIN a RA-BEAM sa udržalo až 52 týždňov.
The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score. 
Olumiantu na progresiu štrukturálneho poškodenia kĺbov bol hodnotený pomocou RTG v klinických skúšaniach RA-BEGIN, RA-BEAM a RA-BUILD a bol vyhodnotený podľa modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 0.5 x 109 cells/L, an absolute neutrophil count (ANC) less than 1 x 109 cells/L, or who have a haemoglobin value less than 8 g/dL. 
S liečbou sa nemá začínať u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC) nižším ako 0,5 x 109 buniek/l, absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako 1 x 109 buniek/l alebo u tých, ktorých hodnota hemoglobínu je nižšia ako 8 g/dl.
Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending. 
Lekár má odporučiť žene v plodnom veku používanie antikoncepcie počas liečby a aspoň týždeň po jej ukončení.
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: 
Poradenská príručka pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it. 
Neprestávajte užívať Olumiant dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis. 
Olumiant môže znižovať schopnosť vášho tela bojovať s infekciami a môže existujúcu infekciu zhoršiť alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že dostanete novú infekciu
In vitro, baricitinib is a substrate for organic anionic transporter (OAT)3, P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) and multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K. 
In vitro je baricitinib substrátom pre organický aniónový transportér (OAT)3, P-glykoproteín (Pgp), proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) a proteín viac liekovej a toxickej extrúzie (multidrug and toxic extrusion protein - (MATE)2-K).
Data concerning use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products (e.g., azathioprine, tacrolimus, ciclosporin) are limited and caution should be exercised when using such combinations (see section 4.5). 
Údaje týkajúce sa užívania baricitinibu so silnými imunosupresívami (napr. azatioprínom, takrolimom, cyklosporínom) sú obmedzené a pri užívaní týchto kombinácií sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.5).
Use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products such as azathioprine, tacrolimus, or ciclosporin was limited in clinical studies of baricitinib, and a risk of additive immunosuppression cannot be excluded (see section 4.4). 
Užívanie baricitinibu so silnými imunosupresívnymi liekmi ako napríklad azatioprínom, takrolimom alebo cyklosporínom bolo v klinických skúšaniach s baricitinibom obmedzené a nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie (pozri časť 4.4).
Week 52 0.81 0.55 0.34** 
52. týždeň 0,81 0,55 0,34**
5 Most common concomitant cDMARDs included MTX, hydroxychloroquine, leflunomide and sulfasalazine 
Najčastejšie súbežne užívané cDMARD zahŕňali MTX, hydroxychlorochín, leflunomid a sulfasalazín.
• That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment. 
• pacienti majú Kartu upozornení pre pacienta nosiť stále so sebou, aby ju mohli hocikedy ukázať inému zdravotníckemu pracovníkovi
No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib. 
V žiadnej podskupine sa nepozorovali významné rozdiely v účinnosti či bezpečnosti definované typom súbežne podávaného
Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets. 
Polyvinylchlorid/polyetylén/polychlorotrifluoroetylén - hliníkové blistre v škatuliach so 14, 28, 35, 56, 84 alebo 98 filmom obalenými tabletami.
Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia 
Pacienti sa majú liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember. 
- Ak vynecháte jednu dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects. 
Cmax v rovnovážnom stave je 1,4-násobne vyššia a AUC je v rovnovážnom stave 2,0-násobne vyššia u pacientov s reumatoidnou artritídou v porovnaní so zdravými osobami.
• That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant 
Olumiant sa nemá užívať v tehotenstve a že žena má informovať lekára, ak by mohla byť tehotná, alebo chcela otehotnieť
In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation. 
In vitro je baricitinib substrát enzýmu cytochrómu P450 (CYP)3A4, hoci menej ako 10 % dávky sa metabolizuje oxidáciou.
If HBV DNA is detected, a liver specialist should be consulted to determine if treatment interruption is warranted. 
Ak sa zistí HBV DNA, je potrebné poradiť sa s hepatológom, aby sa zistilo, či je prerušenie liečby odôvodnené.
In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib. 
Vo farmakologickom klinickom skúšaní malo dávkovanie probenecidu (inhibítor OAT3 so silným inhibičným potenciálom) za následok približne 2-násobný nárast AUC(0-∞) bezo zmeny tmax alebo Cmax baricitinibu.
1 Patients who had received less than 3 doses of Methotrexate (MTX); naïve to other conventional or biologic DMARDs 
Pacienti, ktorým boli podané menej ako 3 dávky metotrexátu (MTX); dovtedy neliečení konvenčnými ani biologickými DMARD.
Renal function was found to significantly affect baricitinib exposure. 
Zistilo sa, že funkcia obličiek má významný vplyv na expozíciu baricitinibu.
Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range. 
Po perorálnom podávaní baricitinibu bolo v rozsahu terapeutickej dávky pozorované zvýšenie systémovej expozície úmerné dávke lieku.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka akné
• Low disease activity and remission (SDAI) 
• Nízka aktivita ochorenia a remisia (SDAI)
• That Olumiant use is associated with hyperlipidaemia; prescribers should monitor the patient's lipid parameters and manage the hyperlipidaemia, if detected. 
Užívanie Olumiantu je spojené s hyperlipidémiou: lekár má sledovať pacientove lipidové parametre a ak zistí hyperlipidémiu, má ju adekvátne riešiť.
Therefore, the PRAC requests the MAH to update of section 4.4 of the SmPC to add a warning on hypersensitivity and to update of Section 4.8 to add the adverse reactions “rash” with a frequency common and “swelling of the face, urticaria” with a frequency uncommon. 
Výbor PRAC preto žiada, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii aktualizoval časť 4.4 SPC a pridal upozornenie na precitlivenosť a aktualizoval časť 4.8 a pridal v nej nežiaduce účinky „vyrážka“ s frekvenciou časté a „opuch tváre, urtikária“ s frekvenciou menej časté.
Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant. 
Pacienti nemajú byť krátko pred začatím alebo počas liečby Olumiantom očkovaní živými oslabenými vakcínami.
The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib. 
Na vyhodnotenie možného výskytu zhubných nádorov po expozícii baricitinibu nemáme dostatok klinických údajov.
In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní najviac 16 týždňov sa často vyskytovali zvýšené hodnoty CPK.
In rat and rabbit reproductive toxicology studies, baricitinib was shown to reduce foetal growth/weight and produce skeletal malformations (at exposures of approximately 10 and 39 times the human exposure, respectively). 
V štúdiách reprodukčnej toxikológie na potkanoch a králikoch baricitinib preukázal redukciu rastu/hmotnosti plodu a vznik kostrových malformácií (pri približne 10- a 39-krát vyššej expozícii ako u ľudí, v uvedenom poradí).
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis. 
Liečbu majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Statistically significant pain reduction was seen as early as Week 1 and in studies RA-BEGIN and RA-BEAM this was maintained for up to 52 weeks. 
Štatisticky významná redukcia bolesti bola pozorovaná už v 1. týždni v klinických skúšaniach RA-BEGIN a RA-BEAM a udržala sa počas 52 týždňov.
Olumiant works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase', which is involved in inflammation. 
Olumiant účinkuje tak, že znižuje v tele aktivitu enzýmu (typ bielkoviny) s názvom „Janus kináza“, ktorý sa podieľa na zápale.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
RA-BEAM MTX-IR patients 
RA-BEAM Pacienti s MTX-IR
Differences in efficacy between the 4 mg and the 2 mg doses were most notable in the bDMARD-IR population (RA-BEACON), in which statistically significant improvements in the ACR components of swollen joint count, tender joint count and ESR were shown for Olumiant 4 mg compared to placebo at Week 24 but not for Olumiant 2 mg compared to placebo. 
Rozdiely v účinnosti pri podávaní 4 mg a 2 mg dávok boli najvýznamnejšie v populácii bDMARD-IR (RA-BEACON), v ktorej bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie zložiek ACR v počte opuchnutých kĺbov, v počte bolestivých kĺbov a v ESR pri 4 mg Olumiantu v porovnaní s placebom v 24. týždni, ale nie pri 2 mg Olumiantu v porovnaní s placebom.
The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %). 
Miera výskytu závažných infekcií bola s Olumiantom (1,1
Driving and using machines Olumiant has no effect on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olumiant nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure. 
U psov pri expozíciách približne 7násobne vyšších ako pri expozícii u ľudí boli pozorované oportúnne infekcie súvisiace s demodikózou (svrab).
Treatment group 
Skupina liečby
No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC. 
Pri expozícii 2-krát vyššej ako u ľudí neboli na základe AUC pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod.
A statistically significantly greater proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved remission, as defined by SDAI ≤ 3.3 and CDAI ≤ 2.8, at weeks 12 and 24 (Table 4). 
Štatisticky významne vyššie percento pacientov liečených Olumiantom 4 mg v porovnaní s placebom alebo MTX dosiahlo remisiu, ako je to definované podľa SDAI ≤ 3,3 a CDAI ≤ 2,8, v 12. a 24. týždni
The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline. 
Pri vstupnom vyšetrení sa vyžadovala prítomnosť najmenej 6 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis. 
Najčastejšie závažné infekcie pri liečbe Olumiantom boli herpes zoster a celulitída.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib 
Možnosti vplyvu iných liekov na farmakokinetiku baricitinibu
In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices). 
V kombinovaných štúdiách fertility na potkaních samcoch/samiciach baricitinib znižoval celkovú reprodukčnú výkonnosť (indexy poklesu fertility a počatia).
• Increased triglycerides ≥ 5.65 mmol/L: 0.4 % vs. 0.5 %, respectively 
• zvýšená hladina triglyceridov ≥ 5,65 mmol/l: 0,4
If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, Olumiant should be temporarily interrupted until this diagnosis is excluded. 
Ak sa počas štandardnej liečby pacienta pozoruje zvýšenie ALT alebo AST a existuje podozrenie na liekom spôsobené poškodenie pečene, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day. 
Ak máte zníženú funkciu obličiek, odporúčaná dávka Olumiantu je 2 mg raz denne.
In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis. 
V klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne potvrdené prípady rabdomyolýzy.
Abbreviations: ADA = adalimumab; MTX = methotrexate; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Placebo data at week 52 derived using linear extrapolation b No progression defined as mTSS change ≤ 0. 
Olumiant; PBO = placebo a Údaje o placebe v 52. týždni odvodené pomocou lineárnej extrapolácie b Žiadna progresia definovaná ako zmena mTSS ≤ 0. * p ≤
Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis Urinary tract infections Pneumonia 
Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciesta herpes zoster, herpes simplexb gastroenteritída infekcie močových ciest pneumónia
Each tablet contains 2 or 4 milligrams of baricitinib. 
Jedna tableta obsahuje 2 alebo 4 miligramy baricitinibu.
• That treatment with Olumiant may increase the risk of infections, and viral reactivation. 
• že liečba Olumiantom môže viesť ku zvýšenému riziku infekcií alebo reaktivácii vírusov
Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Olumiant nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity. 
V klinických skúšaniach sa počas 10 dní podávali jednotlivé dávky do 40 mg a opakované dávky do 20 mg denne bez prejavov toxicity, ktorá by obmedzila dávkovanie.
Data from clinical studies shows that the incidence rate of urticaria and face oedema is higher in the baricitinib 4 mg arm [urticarial: 0.60; face oedema: 0.89] compared to placebo arm [urticarial: 0.29; face oedema:0.29]. 
Údaje z klinických štúdií ukazujú, že miera výskytu žihľavky a opuchu tváre je vyššia v skupine liečenej dávkou 4 mg baricitinibu [urtikária: 0,60; opuch tváre: 0,89] v porovnaní s placebom
• That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations. 
V tehotenstve je Olumiant kontraindikovaný, pretože predklinické skúšania preukázali spomalený rast plodu a riziko malformácií.
• Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment). 
• Počas liečby Olumiantom používajte účinnú antikoncepciu (ešte aj 1 týždeň po ukončení liečby).
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Mean absolute lymphocyte count increased by 1 week after starting treatment with Olumiant, returned to baseline by week 24, and then remained stable through at least 104 weeks. 
Priemerný absolútny počet lymfocytov sa zvýšil do 1 týždňa od začiatku liečby Olumiantom, vrátil sa na základnú hodnotu do 24. týždňa a potom ostal stabilný počas najmenej 104 týždňov.
In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with baricitinib administration have been reported. 
Z post marketingových sledovaní boli hlásené prípady precitlivenosti na liek súvisiace s podaním baricitinibu.
Therefore, the PRAC requests the MAH to update section 4.4 of the SmPC to modify the wording on “Venous Thromboembolism” to indicate that if clinical features of DVT/PE occur, baricitinib treatment should be discontinued and to update section 4.8 of the SmPC to add the adverse reaction pulmonary embolism and deep vein thrombosis with a frequency not known. 
Výbor PRAC preto žiada držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby aktualizoval časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom upraviť znenie „Žilový tromboembolizmus“ tak, aby bolo uvedené, že ak sa vyskytnú klinické prejavy HŽT / PE, liečba baricitinibom sa má ukončiť a v časti 4.8 SPC sa musia doplniť nežiaduce účinky pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy s frekvenciou
Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs. 
Baricitinib moduluje tieto signálne dráhy čiastočnou inhibíciou enzymatickej aktivity JAK1