natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA patients. 
Nie sú skúsenosti s použitím RoActemry s inhibítormi TNF ani inými biologickými liekmi na liečbu pacientov s RA.
All patients should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra. 
Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania.
For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2. 
Pre odporúčané úpravy dávky vrátane ukončenia liečby RoActemrou na základe hladín transamináz pozri časť 4.2.
Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients. 
U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg.
For the 162 mg every week dosing regimen, the steady-state Cavg was 51% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. For the 162 mg every other week regimen, the steady-state Cavg was 129% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. 
V režime s dávkou 162 mg podávanou každý týždeň bol rovnovážny stav Cavg o 51 % vyšší u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg, oproti pacientom s telesnou hmotnosťou od 60 do 100 kg. V režime s dávkou 162 mg podávanou každý druhý týždeň bol rovnovážny stav Cavg o 129 % vyšší u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg, oproti pacientom s telesnou hmotnosťou od 60 do 100 kg. Údaje o pacientoch s telesnou hmotnosťou > 100 kg sú obmedzené (n=7).
RoActemra 162mg SC weekly + 26 weeks prednisone taper N=100 
RoActemra 162mg s.c. týždenne + 26 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=100
In RA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice. 
U pacientov s RA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby a následne v súlade so štandardnou klinickou praxou.
• Keep this leaflet. 
· Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe. 
U pacienta, ktorý nevykazuje žiadne zlepšenie v tomto časovom rozpätí, sa má pokračujúca liečba starostlivo prehodnotiť.
How to store RoActemra 
Ako uchovávať RoActemru
• Never reattach the green cap after removal. 
Odstránené zelené viečko nikdy znovu nenasaďte.
Key Secondary Endpoints 
Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele
The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight < 30 kg) at week 12. 
Biologický polčas tocilizumabu u pacientov so sJIA je v 12. týždni až 16 dní pre obe hmotnostné kategórie (8 mg/kg pre telesnú hmotnosť ≥ 30 kg alebo 12 mg/kg pre telesnú hmotnosť <30 kg).
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment. 
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
If you miss a dose of RoActemra 
Ak vynecháte dávku RoActemry Keďže
Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with intravenous RoActemra (see section 4.4). 
Po registrácii lieku bola hlásená fatálna anafylaxia počas liečby intravenózne podávanou RoActemrou (pozri časť 4.4).
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low RoActemra concentrations. 
Od koncentrácie závislý nelineárny klírens zohráva hlavnú úlohu pri nízkych koncentráciách RoActemry.
The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies. 
Účinnosť tocilizumabu v zmierňovaní prejavov a príznakov RA sa hodnotila v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách.
In the 52-week open-label SC Study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with RoActemra SC. Decreases in platelet counts to below 100 × 
V 52-týždňovej otvorenej štúdii so s.c. formou (WA28118) došlo k poklesu počtu neutrofilov pod 1 × 109/l u 23,5 % pacientov liečených s.c. podávanou RoActemrou.
Serious drug-induced liver injury, including acute liver failure, hepatitis and jaundice, have been observed with RoActemra (see section 4.8). 
Pri RoActemre sa pozorovalo závažné poškodenie pečene vyvolané liekom, vrátane akútneho zlyhania pečene, hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation. 
Po intravenóznom podaní podlieha tocilizumab dvojfázovému vylučovaniu z cirkulácie.
The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight < 30 kg) during a dosing interval at steady state. 
Biologický polčas tocilizumabu u pacientov s pJIA je 16 dní pre obe hmotnostné kategórie (8 mg/kg pre telesnú hmotnosť ≥ 30 kg alebo 10 mg/kg pre telesnú hmotnosť < 30 kg) počas dávkového intervalu v rovnovážnom stave.
Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment. 
%), u ktorých sa vytvorili protilátky proti tocilizumabu, došlo u 6 k významnej reakcii z precitlivenosti, ktorá u 5 z nich viedla k trvalému ukončeniu liečby.
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 mL 
Infúzny koncentrát 80 mg/4 ml
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 < 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm. 
V 24. týždni sa pozorovalo významné zníženie DAS28 oproti východiskovej hodnote o 3,1 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a o 1,7 v skupine s placebom a DAS28 < 2,6 sa pozorovalo u 32,0 % pacientov v skupine so subkutánnym tocilizumabom a u 4,0 % pacientov v skupine s placebom.
The dose-response curve for RoActemra flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra. 
Krivka odpovede na dávku sa pri RoActemre pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie RoActemry, takže u pacientov liečených RoActemrou dávkou >
Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions 
Periférny edém, reakcie z precitlivenosti
L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Water for injections. 
Histidín, monohydrát histidíniumchloridu, arginín, arginíniumchlorid, metionín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet, see section 6.6. 
Úplné pokyny na podanie RoActemry v naplnenej injekčnej striekačke sú poskytnuté v písomnej informácii pre používateľa, pozri časť 6.6.
Children with pJIA (aged 2 and over) 
Deti s pJIA (vek 2 roky a viac)
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown. 
V súčasnosti nie je známe, či RoActemra môže vyvolať centrálnu demyelinizáciu.
If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately, appropriate therapy initiated and tocilizumab should be permanently discontinued. 
V prípade výskytu anafylaktickej reakcie alebo inej závažnej reakcie z precitlivenosti sa má podávanie RoActemry okamžite ukončiť, začať náležitá liečba a liečba tocilizumabom sa má navždy skončiť.
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose. 
Po i.v. podávaní sa približne 90 % rovnovážneho stavu dosiahlo do 12. týždňa pri dávke 10 mg/kg (TH < 30 kg) a do 16. týždňa pri dávke 8 mg/kg (TH ≥ 30 kg).
• Do not use if medicine is cloudy, hazy, discolored or contains particles 
Nepoužívajte, ak je liek zakalený, mútny, má zmenenú farbu alebo obsahuje čiastočky.
Adults will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour. 
RoActemru budú dostávať dospelí raz za 4 týždne infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) trvajúcou jednu hodinu.
Eligible patients received RoActemra dosed according to body weight (BW), with patients weighing 
Vhodným pacientom sa RoActemra podávala v dávke určenej podľa telesnej hmotnosti (TH), pričom pacientom s telesnou hmotnosťou ³ 30 kg (n =
The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4. 
Percento pacientov, ktorí dosiahli pertrvávajúcu remisiu ochorenia v 52.
RoActemra-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires. 
Pacienti liečení RoActemrou hlásili zlepšenie vo všetkých výsledkoch hlásených pacientmi (dotazník hodnotiaci zdravie a index funkčnej neschopnosti - HAQ-DI), skrátený formulár 36 a dotazník funkčného hodnotenia liečby chronického ochorenia.
If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity / serious infusion related reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately and RoActemra should be permanently discontinued. 
V prípade výskytu anafylaktickej reakcie alebo inej závažnej reakcie z precitlivenosti/závažnej reakcie na infúziu sa má podávanie RoActemry okamžite ukončiť a liečbu RoActemrou navždy skončiť.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks. 
Pri dávkach 4 a 8 mg/kg podávaných raz za 4 týždne sa pozorovalo vyššie ako dávke úmerné zvýšenie hodnoty AUC a Cmin.
ADA + Placebo (IV) N = 162 
ADA + placebo (i.v)
When ANC increases > 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate. 
1 x 109/l, liečbu RoActemrou znovu začnite injekciou podanou každý druhý týždeň a zvýšte frekvenciu podávania na injekciu podanú každý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders). 
Štúdia VI (WA19924), 24-týždňová dvojito zaslepená štúdia, ktorá porovnávala monoterapiu tocilizumabom s monoterapiou adalimumabom, hodnotila 326 pacientov s RA, ktorí netolerovali
Very rare side effects: 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups. 
Pokles počtu trombocytov pod počet 100 x103/μl nebol pozorovaný v žiadnej skupine s placebom a s postupným znižovaním dávky prednizónu.
Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly in patients treated with RoActemra (see section 4.8). 
Prípady perforácie divertikulu ako komplikácie divertikulitídy boli u pacientov liečených RoActemrou hlásené menej často (pozri časť 4.8).
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. 
U týchto pacientov sa RoActemra môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď je pokračujúca liečba MTX nevhodná.
The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies. 
Účinnosť RoActemry v zmierňovaní prejavov a príznakov RA sa hodnotila v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 mL 
Infúzny koncentrát 400 mg/20 ml
Reports of gastrointestinal perforation on RoActemra were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess. 
Hlásenia gastrointestinálnej perforácie pri liečbe RoActemrou boli primárne hlásené ako komplikácie divertikulitídy, zahŕňajúce generalizovanú purulentnú peritonitídu, perforáciu dolnej časti gastrointestinálneho traktu, fistulu a absces.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 20 mg/mL sterile concentrate 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA RoActemra 20 mg/ml sterilný koncentrát
If the expiration date has passed, safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one. 
Ak uplynul dátum exspirácie, naplnené pero bezpečne zlikvidujte tak, že ho vložíte do nádoby na ostré predmety, a vezmite si nové naplnené pero.
• Infusion rate 
· rýchlosť podávania infúzie
All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card. Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be instructed to inform a healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose. 
Je potrebné zhodnotiť vhodnosť pacienta na subkutánne podávanie lieku v domácom prostredí a pacienti musia byť poučení, že ak sa u nich objavia príznaky alergickej reakcie, musia o tom informovať zdravotníckeho pracovníka predtým, ako si podajú ďalšiu dávku.
In patients treated with RoActemra 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies. 
Vo všetkých štúdiách sa u pacientov liečených RoActemrou 8 mg/kg oproti pacientom s placebom a MTX alebo inými DMARD zaznamenalo významné zlepšenie vo všetkých jednotlivých zložkách odpovede ACR zahŕňajúcich: počet bolestivých a opuchnutých kĺbov; celkové hodnotenie pacientmi a lekárom; skóre indexu funkčnej neschopnosti; hodnotenie bolesti a CRP.
If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed. 
Ak piest nie je úplne zatlačený, kryt ihly sa nevysunie,
These are common: they may affect up to 1 in every 10 users 
Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
If the needle is not covered, carefully place the pre-filled pen into the sharps container to avoid any injury with the needle. 
Ak ihla nie je prekrytá, opatrne vložte naplnené pero do nádoby na ostré predmety, aby ste sa vyhli poraneniu ihlou.
pJIA Patients < 30 kg 
Pacienti s pJIA <30 kg
pJIA patients < 30 kg 
Pacienti s pJIA < 30 kg
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 
Zodpovedajúce kategórie frekvencií pre každú ADR sú založené na nasledovnej konvencii: veľmi časté (³ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100).
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Patient Information Pack 
· Informačný balíček pre zdravotnú sestru · Informačný balíček pre pacienta
In patients treated with tocilizumab 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies. 
Vo všetkých štúdiách sa u pacientov liečených tocilizumabom 8 mg/kg oproti pacientom s placebom a MTX alebo inými DMARD zaznamenalo významné zlepšenie vo všetkých jednotlivých zložkách odpovede ACR zahŕňajúcich: počet bolestivých a opuchnutých kĺbov; celkové hodnotenie pacientmi a lekárom; skóre indexu funkčnej neschopnosti; hodnotenie bolesti a CRP.
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of the lips, tongue, face or skin itching, hives or rash during or after the injection, then tell your doctor immediately. 
· Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
RoActemra helps to reduce RA symptoms such as pain and swelling in your joints, and can also improve your performance of daily tasks. 
RoActemra napomáha zmierňovať príznaky RA, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností.
RoActemra has a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8, dizziness). 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje RoActemra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8, závraty).
Hepatic transaminases increased pJIA 
Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz pJIA
• Do not rub the injection site. 
· Miesto vpichu nemasírujte.
Keep track of the next dose. 
Pamätajte si deň podania ďalšej dávky.
Total Sharp-Genant score Erosion score JSN score 
Skóre erózie Skóre JSN
Patients in studies I - V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5-6.8 at baseline. 
I - V mali pred začiatkom liečby priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28) 6,5 - 6,8.
RA and GCA patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8). 
Pacienti s RA a OBA po podaní RoActemry vykazujú porovnateľný (oproti zdravým osobám) pokles absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients < 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis. 
Hodnotení pacienti boli liečení tocilizumabom v dávke 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientov s hmotnosťou < 30 kg) s dodatočnou alebo bez dodatočnej vysokej dávky kortikosteroidov na liečbu závažného alebo život ohrozujúceho CRS;
In the open label extension phase (study WA18221), 13.2% and 27.7% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 
V otvorenej nadstavbovej fáze (štúdia WA18221) sa u 13,2 % pacientov zistil vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl a u 27,7
If the needle is not covered proceed carefully, and place the syringe into the puncture resistant container to avoid injury with the needle. 
Ak ihla nie je prekrytá, postupujte opatrne a vložte injekčnú striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu, aby ste sa vyhli poraneniu ihlou.
162 mg weekly 
162 mg každý týždeň
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA, sJIA or pJIA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction. 
Pacientov, ktorí na stredne ťažkú až ťažkú RA, sJIA alebo pJIA užívajú biologické lieky, sa odporúča pozorne sledovať, aby sa včas odhalila závažná infekcia, keďže prejavy a príznaky akútneho zápalu môžu byť zmiernené, čo súvisí s potlačením reakcie akútnej fázy.
However, if you are worried, talk to your doctor or nurse. 
Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Your doctor will have to decide if they can still be given RoActemra. 
Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže RoActemru dostať.
Reports of gastrointestinal perforation on tocilizumab were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess. 
Hlásenia gastrointestinálnej perforácie pri liečbe tocilizumabom boli primárne hlásené ako komplikácie divertikulitídy, zahŕňajúce generalizovanú purulentnú peritonitídu, perforáciu dolnej časti gastrointestinálneho traktu, fistulu a absces.
The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years). 
Výskyt závažných infekcií bola číselne vyšší u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí sa liečili dávkou 10 mg/kg tocilizumabu (12,2 na 100 pacientorokov) v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥
• Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle-cap and used syringe 
Nádobu odolnú proti prepichnutiu alebo nádobu na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu viečka ihly a použitej injekčnej striekačky
This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'. 
Tento liek obsahuje 1,17 mmol (alebo 26,55 mg) sodíka v maximálnej dávke 1 200 mg. Pacienti na diéte so zníženým obsahom sodíka to majú vziať do úvahy.
Therefore, tocilizumab doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2). 
Preto sa neodporúčajú dávky, ktoré presahujú 800 mg na infúziu (pozri časť 4.2).
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events. 
Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v populácii vystavenej tocilizumabu malo 1 % pacientov pokles v počte krvných doštičiek pod 50 x 109/l bez sprievodných krvácavých udalostí.
Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8). 
Pacienti po podaní RoActemry vykazujú porovnateľný (oproti zdravým osobám) pokles absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN 
Prerušte podávanie RoActemry, pokým nebude hodnota < 3-násobok ULN a postupujte podľa vyššie uvedených odporúčaní pre >
Record your Injection 
Zaznamenajte si podanie injekcie
• liver failure 
· zlyhanie pečene.
The types of adverse drug reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1. 
Nežiaduce účinky v skupine s tocilizumabom odpovedali známemu bezpečnostnému profilu tocilizumabu a nežiaduce účinky boli hlásené s podobnou frekvenciou v porovnaní s tabuľkou 1.
In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX. 
V štúdiách II, III a V sa tocilizumab podával intravenózne raz za štyri týždne v kombinácii s MTX, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s MTX.
In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy. 
U pacientov so sJIA, pJIA a s RA sa má hodnotenie lipidových parametrov vykonať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby RoActemrou.
• Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See 
Umiestnite kryt ihly naplneného pera oproti kožnej riase v 90 °uhle (pozri obrázok H).
• Do not try to re-cap your syringe. 
· Nepokúšajte sa znovu nasadiť viečko na injekčnú striekačku.
Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged. 
Nepoužite naplnené pero, ak škatuľa javí známky poškodenia.