natgillin/translations-raw huggingface dataset:
38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population 
38/58 pacientov mITT
No in vitro metabolism studies have been performed with GIAPREZA. 
S liekom GIAPREZA sa neuskutočnili žiadne štúdie metabolizmu in vitro.
As for other patient populations, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly. 
Tak ako v prípade iných populácií pacientov, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4). 
Dávku podľa potreby postupne titrujte smerom nadol, a to maximálne na 15 ng/kg za minútu, podľa krvného tlaku, aby ste zabránili hypotenzii v dôsledku náhleho vysadenia lieku (pozri časť 4.4).
GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine. 
Liek GIAPREZA sa môže podávať súbežne s norepinefrínom, epinefrínom, vazopresínom,
As for other age groups, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly. 
Tak ako v prípade iných vekových skupín, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment. 
Počas prvých 3 hodín liečby neprekračujte dávku 80 ng/kg za minútu.
More patients experienced venous and arterial thromboembolic events in the GIAPREZA arm compared to placebo arm in the Phase 3 (ATHOS-3) study (21 [12.9%] vs 8 [5.1%]). 
V štúdii (ATHOS-3) vo fáze 3 sa u pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA vyskytlo viac venóznych a arteriálnych tromboembolických príhod ako v skupine dostávajúcej placebo (21 [12,9
When initiating GIAPREZA, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly. 
Pri začatí liečby liekom GIAPREZA je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA. 
Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.
In order to minimise the risk of adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment with GIAPREZA should be withdrawn once underlying shock is sufficiently improved (see section 4.4 and 4.8). 
Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré vyplývajú z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.4 a 4.8).
Impairment of liver or kidneys 
Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Administer as a diluted solution. 
Podávajte ako zriedený roztok.
Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used. 
Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z uvedeného, mali by ste na to pred použitím tohto lieku upozorniť svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap. 
2 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion. 
Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA. 
Periférna ischémia môže byť spôsobená mechanizmom účinku lieku GIAPREZA.
There are no dose adjustments needed for patients with impairment of the function of the liver or kidneys. 
V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú potrebné úpravy dávky.
What you need to know before you are given GIAPREZA 3. 
1. Čo je GIAPREZA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA 3. Ako používať liek GIAPREZA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate) 
Každý ml obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II (ako acetát)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1384/001 
EU/1/19/1384/001
Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration. 
V klinických skúšaniach sa pri liečbe angiotenzínom II so začiatočnou dávkou 20 ng/kg za minútu približne u jedného pacienta zo štyroch vyskytla prechodná hypertenzia (pozri časť 4.8) vyžadujúca titrovanie dávky smerom nadol.
What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
Liek GIAPREZA sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu (sterilného koncentrátu).
The major imbalance compared to placebo was in venous thromboembolism (6.1% vs 0%) (see section 4.8). 
Najväčšia nerovnováha v porovnaní s placebom sa pozorovala pri venóznej tromboembólii (6,1
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II. 
Indikovaná liečba pri predávkovaní angiotenzínom II zahŕňa titráciu liečby smerom nadol, pozorné sledovanie a zavedenie príslušných podporných opatrení.
Unopened vial 
Zriedený roztok
Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose downtitration. 
V klinických skúšaniach sa pri liečbe angiotenzínom II v začiatočnej dávke 20 ng/kg/min približne u jedného pacienta zo štyroch vyskytla prechodná hypertenzia (pozri časť 4.8) vyžadujúca titrovanie dávky smerom nadol.
GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II 
GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07). 
Mortalita do 28. dňa bola v skupine s liekom GIAPREZA 46 % a v skupine s placebom bola 54 %
How to store GIAPREZA 
Ako uchovávať liek GIAPREZA
Your doctor should be told if you are breast-feeding before this medicine is given. 
Ak dojčíte, mali by ste to pred podaním tohto lieku povedať svojmu lekárovi.
Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded. 
30, so skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsiahlymi popáleninami boli takisto vylúčení.
In order to minimise adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment should be withdrawn as soon as the underlying shock is sufficiently improved (see sections 4.2 and 4.4). 
Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré pramenia z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.2 a 4.4).
Discard unused portions. 
Nepoužité časti zlikvidujte.
Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious. 
%) v skupine používajúcej liek GIAPREZA a 3 prípady (1,9
Pregnancy, breast-feeding and fertility 
terlipresínom, dopamínom a/alebo fenylefrínom.
Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg 
Definovaná ako zvýšenie priemerného arteriálneho tlaku > 100 mmHg.
The primary endpoint was the percentage of subjects who achieved either a MAP ≥ 75 mmHg or a 
Primárnym parametrom bol percentuálny podiel pacientov, ktorí po 3 hodinách dosiahli buď MAP
must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use. 
Pred použitím sa musí zriediť v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
pH: 5.0 to 6.0 
% vs. 5,1
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie lieku po jeho nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II. 
Každý ml koncentrátu obsahuje angiotenzín II acetát, čo zodpovedá 2,5 mg angiotenzínu II.
Pack size of one vial per carton. 
Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v škatuľke.
Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels. 
Len čo sa váš krvný tlak zvýši na primeranú úroveň, váš lekár bude postupne znižovať množstvo lieku
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - Rapid heartbeat - Poor circulation to your hands, feet, or other bodily areas which can be severe and cause tissue damage. 
- slabý krvný obeh v rukách, nohách alebo iných častiach tela, čo môže byť závažné a môže spôsobiť poškodenie tkanív.
It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate arterial blood pressure and tissue perfusion (see section 4.4). 
Na dosiahnutie alebo udržanie primeraného arteriálneho krvného tlaku a perfúzie tkanív (pozri časť 4.4) je dôležité, aby sa liek GIAPREZA podával v najnižšej kompatibilnej dávke.
GIAPREZA response rate 
Miera odpovede v skupine s liekom GIAPREZA
< 1 mcg/kg/min and 21 (6%) patients were receiving high doses of vasopressors (NED ≥ 1.0 mcg/kg/min). 
1 mcg/kg/min a 21 pacientov (6
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Len na jednu dávku.
One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II. 
Jedna injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg angiotenzínu II.
Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml. 
Zrieďte 1 alebo 2 ml lieku GIAPREZA v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min. 
Zo 114 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 3. hodine, len 2 pacienti (1,8
The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%). 
Primárny parameter dosiahlo 70 % pacientov randomizovaných do skupiny s liekom GIAPREZA v porovnaní s 23
It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate mean arterial pressure and tissue perfusion. 
Na dosiahnutie alebo udržanie primeraného priemerného arteriálneho tlaku a perfúzie tkanív je dôležité, aby sa liek GIAPREZA podával v najnižšej kompatibilnej dávke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion 
NÁZOV LIEKU GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát
If GIAPREZA is stopped suddenly or stopped too early, you may experience a decrease in your blood pressure or your condition may worsen. 
Ak sa podávanie lieku GIAPREZA zastaví náhle alebo príliš skoro,
Preparation of diluted solution 
Tabuľka 1: Príprava zriedeného roztoku
How GIAPREZA is used 
Ako používať liek GIAPREZA
One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II. 
Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II.
Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4). 
Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II - The other ingredients are mannitol and water for injections adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (see section 2 under ‘Sodium'). 
Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II Jedna injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg angiotenzínu II
Withdrawal of therapy 
Vysadenie liečby
Doses of GIAPREZA or placebo were titrated to a target mean arterial pressure (MAP) of ≥ 75 mmHg during the first 3 hours of treatment while doses of other vasopressors were maintained. 
Dávky lieku GIAPREZA alebo placeba sa titrovali na cieľový priemerný arteriálny tlak (MAP) ≥
One or two millilitres of GIAPREZA must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/mL or 10,000 ng/mL (see Table 1). 
Jeden alebo dva mililitre lieku GIAPREZA je potrebné zriediť v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Sodium 
Dávkovanie
Submission of study results: 
Dátum prvej registrácie:
Renal impairment 
Infúzny koncentrát
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II 
Písomná informácia: informácia pre pacienta GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) < 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to 
Pri použití angiotenzínu II v začiatočnej dávke 20 ng/kg/min sa celkovo u 37 pacientov (23
Instructions for dilution 
Návod na riedenie
Peripheral ischaemia 
Meath Írsko
Vial strength 
Periférna ischémia
6.1 List of excipients 
Východisková hodnota APACHE
1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap. 
I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose. 
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
METHOD OF ADMINISTRATION IV use only after dilution 
Len na intravenózne použitie po riedení
For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg. 
2,3 l/min/m2 alebo súhrnnú centrálnu venóznu saturáciu kyslíkom > 70
Thromboembolic eventsa Transient hypertensionb 
- Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)
Elderly 
Sodík
It is important that both men and women read the information. 
Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
The type of food is not important. 
Druh jedla nie je dôležitý.
Use with caution. 
Používajte s opatrnosťou.
This is so that your doctor can: 
Je to preto, aby váš lekár mohol:
Yes (for all three parameters listed above) 
Áno (pre všetky tri parametre uvedené vyššie)
Frequency not known: cannot be estimated based on available data 
Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
It is very important that you complete the full course of treatment. 
Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu.
If you feel tired, do not drive or use any machines. 
Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Your doctor will tell you how long your treatment will last. 
Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať.
If you do miss a dose and it is: 
Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:
You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks. 
Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Number of Responders at the End of Treatment 
Počet respondérov na konci liečby
• Anaemia (low number of red blood cells). 
• anémia (nízky počet červených krviniek);
There is no pharmacokinetic information in patients >75 years. 
K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I. 
Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
Sex or body weight 
Pohlavie alebo telesná hmotnosť
24 weeks (see section 5.1.) 
24 týždňov (pozri časť 5.1)
Not studied. 
Neštudovalo sa.
Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken. 
Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Activity in cell culture and biochemical studies 
Aktivita v bunkovej kultúre a biochemické štúdie
The doctor may need to change your dose of these medicines. 
Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov.
Main characteristics are shown below. 
Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
Arm B: Placebo 
Rameno B: Placebo
• If you are taking any of the medicines listed in the following table. 
• ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
EFFECT Cmax 
ÚČINOK Cmax
↔ em tricitabine 
↔ em tricitabín
It is important not to miss a dose of this medicine. 
Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
n/N % 95% CI 
% 95 % CI
Depression or psychiatric illness 
Depresia alebo psychiatrické ochorenie
Reduce pravastatin dose by 50%. 
Znížiť dávkovanie pravastatínu o 50 %.
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported. 
Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates. 
Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Seven metabolites were identified in plasma. 
V plazme bolo identifikovaných sedem metabolitov.
Ask your doctor about the best contraception for you. 
Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
You can help by reporting any side effects you may get. 
Môžete pomôcť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
The recommended dose is one tablet, twice a day. 
Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Race or ethnicity 
Rasa alebo etnický pôvod
NA Clinical monitoring of patients is recommended. 
Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
Patients should be instructed not to take a double dose. 
Pacientov je potrebné poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Other medicines and Exviera 
Iné lieky a Exviera
This leaflet was last revised in Other sources of information 
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v Ďalšie zdroje informácií
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 
Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
What Exviera is and what it is used for 
Čo je Exviera a na čo sa používa
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment. 
Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known. 
Predčasné prerušenie užívania môže viesť k liekovej rezistencii, ale dôsledky pre budúcu liečbu nie sú známe.
Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination. 
Z tohto dôvodu musí byť interakčný profil účinných látok zvažovaný ako kombinácia.
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot. 
na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Use in diabetic patients 
Použitie u diabetických pacientov
• Periodic safety update reports (PSURs) 
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
The final study report shall be submitted by: 
Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera. 
Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať s Exvierou.
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION) 
ANTIBIOTIKÁ (SYSTÉMOVÉ PODANIE)
• If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Pregnancy and contraception 
Tehotenstvo a antikoncepcia
• Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema) 
• opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency. 
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Effects of food 
Vplyv potravy
b. N=66 for the NS5B target. 
N = 66 pre cieľ NS5B.
Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to. 
Neprestávajte užívať Exvieru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects. 
Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
In cell culture 
V bunkovej kultúre
There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”. 
Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku “Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou“.
Contents of the pack and other information What Exviera contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
- Your urine is darker than normal. 
máte moč tmavší ako obvykle;
Table 16 shows SVR rates for these subjects. 
Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required. 
Sledovanie pacientov na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
The effects of Exviera during pregnancy are not known. 
Exviery počas tehotenstva nie sú známe.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction 
Liek/Možný mechanizmus interakcie
Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold). 
Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
• Trouble sleeping (insomnia) 
• poruchy spánku (nespavosť);
AbbVie (as logo) 
AbbVie (ako logo)
A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs. 
Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie sa nemá robiť naprieč skúšaniami, ktoré sa líšia v dizajne skúšaní.
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded. 
Aj keď je ťažké stanoviť kauzalitu vzhľadom k existujúcemu pokročilému ochoreniu pečene, potenciálne riziko nie je možné vylúčiť.
Do not take Exviera if any of the above apply to you. 
Neužívajte Exvieru, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards. 
Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Immune system disorders Frequency unknown 
Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
Q2 2023 
2. štvrťrok 2023
Two subjects received a blood transfusion. 
Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring. 
Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
HCV genotype (GT) 
HCV genotyp (GT)
Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy. 
U väčšiny pacientov s týmito závažnými následkami bola preukázaná pokročilá alebo dekompenzovaná cirhóza pred začatím liečby.