natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes). 
% pacientov malo jednu epizódu, 7 % malo dve epizódy a niekoľko pacientov malo 3 alebo viac predošlých epizód).
Concentrate for solution for infusion. 
Koncentrát na infúzny roztok.
There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa opakovaného podávania bezlotoxumabu pacientom s CDI.
• You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein. 
ZINPLAVU vám podajú vo forme infúzie (po kvapkách) do žily.
The mean clearance of bezlotoxumab was 0.317 L/day (CV: 41 %) and the terminal half-life (t½) was approximately 19 days 
Priemerný klírens bezlotoxumabu bol 0,317 l/deň (CV: 41
Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset. 
Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia súvisiaca s infúziou, väčšina hlásila reakciu maximálne miernej (78
• If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first. 
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab 
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok bezlotoxumab
No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose. 
Po druhej dávke sa nezistili žiadne protilátky proti bezlotoxumabu.
Sodium citrate dihydrate (E331) Water for injections 
(E433), chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného (E331), voda na injekcie a hydroxid sodný
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nauzea, hnačka
Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2 
Infikovaní ribotypom n = počet pacientov v rámci podskupiny, ktorí spĺňali kritériá ukazovateľa m = počet pacientov v rámci podskupiny celá analyzovaná skupina = podskupina všetkých randomizovaných pacientov s výnimkou tých, ktorí: (i) nedostali infúziu skúšaného lieku; (ii) nemali pozitívny výsledok lokálneho vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile; (iii) nedostávali protokolom definovanú štandardnú liečbu v priebehu 1-dňového intervalu infúzie štandardná antibakteriálna liečba (metronidazol alebo vankomycín alebo fidaxomicín) založený na metóde podľa Miettinena a Nurminena bez stratifikácie založené na zdravotných stavoch alebo užívaných liekoch, ktoré môžu viesť k imunosupresii skóre Zar ≥ 2 hypervirulentný kmeň zahŕňal nasledujúce ribotypy: 027, 078 alebo 244
• If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use. 
Ak sa zriedený roztok uchovával v chladničke, nechajte i.v. vak pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433) 
Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) kyselina pentetová polysorbát 80 (E433) chlorid sodný dihydrát citronanu sodného (E331) voda na injekcie hydroxid sodný (E524)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function. 
2 x horná hranica normálu (upper limit of normal, ULN); [3] celkový bilirubín ≥ 1,3 x ULN; alebo [4] mierne, stredne ťažké alebo ťažké ochorenie pečene hlásené ako Charlsonov index komorbidity) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Mix diluted solution by gentle inversion. 
Zriedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
1,000 mg/40 mL 
Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka 1 000 mg/40 ml
ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid. 
ZINPLAVA je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá kvapalina.
Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period. 
Tabuľka 3 uvádza výsledky prospektívnej plánovanej kombinovanej analýzy mier rekurencie CDI vo vopred špecifikovaných podskupinách pacientov s vysokým rizikom rekurencie CDI v rámci skúšaní fázy 3. Celkovo 51 % bolo vo veku ≥ 65 rokov, 29 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a 39 % dostávalo jedno alebo viacero systémových antibiotík počas 12-týždňového obdobia sledovania.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI. 
% pacientov bolo imunokompromitovaných a 16 % malo prejavy klinicky ťažkej CDI. Spomedzi 976/1 554 (62
Each mL contains 25 mg bezlotoxumab. 
Každý ml obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI. 
ZINPLAVA nie je liečbou proti CDI.
Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid. 
Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá kvapalina.
Each mL of concentrate contains 25 mg bezlotoxumab. 
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Placebo with SoC Percent (n/N) 
Placebo so štandardnou liečbou percentá (n/N)
Injury, poisoning and procedural complications 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté reakcie súvisiace s infúziou†
• dizziness 
• únava.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function. 
Medzi pacientmi s poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.
The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies. 
Bezpečnostný profil ZINPLAVY sa hodnotil v dvoch klinických štúdiách fázy 3. Najčastejšími nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou ZINPLAVOU (hlásené u ≥
One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab. 
Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function. 
Medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.
Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA. 
Spolu so ZINPLAVOU sa súbežne podávala perorálna štandardná antibakteriálna liečba proti CDI.
A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI. 
Podobný podiel pacientov dostával ako antibakteriálnu liečbu proti CDI perorálny metronidazol (48
Infusion specific adverse reactions reported in ≥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %). 
0,5 % osôb dostávajúcich ZINPLAVU a s frekvenciou vyššou ako pri placebe boli nauzea (3
Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab. 
Každá 40 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu.
ZINPLAVA contains the active substance bezlotoxumab. 
ZINPLAVA obsahuje liečivo bezlotoxumab.
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu.
ZINPLAVA with SoC Percent (n/m) 
ZINPLAVA so štandardnou liečbou percentá (n/m)
Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA. 
Predtým, ako vám podajú ZINPLAVU, obráťte sa na svojho lekára.
Nausea, diarrhoea 
Iné lieky a ZINPLAVA
Placebo with SoC Percent (n/m) Difference (95% CI) 
Placebo so štandardnou liečbou percentá (n/m)
What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid. 
Koncentrát na infúzny roztok je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá kvapalina.
• Inspect vial contents for discoloration and particulate matter prior to dilution. 
Obsah injekčnej liekovky pred zriedením skontrolujte na zmenu farby a prítomnosť pevných častíc.
ZINPLAVA with SoC Percent (n/N) 
ZINPLAVA so štandardnou liečbou percentá (n/N)
• shortness of breath 
• dýchavičnosť,
7 May 2015 
7. mája 2015
The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V. 
Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Le Vet Beheer B.V.
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal? 
Aké boli hlavné výhrady výboru CVMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue. 
Existovali tiež obavy, že bezpečnosť lieku nebola úplne preukázaná a jedna otázka kvality ostala nevyriešená.
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group. 
V druhej časti 23 mačiek dostávalo Lodipressin počas 16 týždňov bez skupiny, ktorá dostávala placebo.
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure). 
Lodipressin sa mal používať na liečbu mačiek so systémovou arteriálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats. 
Dňa 15. januára 2015 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CHVP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lodipressin určený na liečbu systémovej arteriálnej hypertenzie u mačiek.
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell. 
To znamená, že blokuje kanály na povrchu buniek, ktorými vápnik za normálnych okolností vstupuje do bunky.
At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented. 
V čase pôvodného hodnotenia výbor CVMP usúdil, že sa zistili nedostatky v spôsobe navrhnutia a vedenia terénnej štúdie, ako aj prezentácie výsledkov.
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate. 
Lodipressin je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku amlodipín besilát.
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above. 
Spoločnosť predložila v rámci svojej žiadosti výsledky terénnej štúdie zahŕňajúcej mačky s krvným tlakom 160 mmHg alebo vyšším.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015. 
Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CVMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 7. mája 2015 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate) 
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lodipressin (amlodipín besilát)
What is Lodipressin? 
Lodipressin?
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused. 
Výbor CVMP preto potvrdilo svoje odporúčanie, aby bolo povolenie na uvedenie lieku na trh zamietnuté.
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks. 
Skupina expertov uviedla, že aj keď sa v terénnej štúdii preukázali určité dôkazy zníženia krvného tlaku, v dôsledku mnohých nedostatkov v štúdii nebolo možné vyvodiť záver, že prínosy lieku Lodipressin pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek prevyšujú riziká.
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats. 
To znamená, že aj keď sú určité dôkazy, že Lodipressin je účinný pri znižovaní krvného tlaku, nie je možné vyvodiť spoľahlivé závery o účinnosti lieku pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek.
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure. 
Tým, že amlodipín obmedzuje prenikanie vápnika do týchto buniek, zabraňuje stiahnutiu krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks. 
Jedenásť z nich bolo liečených liekom Lodipressin a 8 z nich dostávalo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch týždňov.
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction. 
Keď vápnik vstúpi do buniek v stenách krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine. 
Výbor CVMP v rámci opätovného preskúmania zvážil odporúčanie skupiny expertov na medicínu mačiek.
What was Lodipressin expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Lodipressin?
How is Lodipressin expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Lodipressin účinkovať?
Content (concentration) 
Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
All patients were clinically cured. 
Všetci pacienti boli klinicky vyliečení.
It is not known whether these toxic effects are reversible. 
Nie je známe, či tieto toxické účinky sú reverzibilné.
− At the request of the European Medicines Agency. 
− na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
The mixture should be used immediately after preparation. 
Zmes sa má použiť bezprostredne po príprave.
- Severe malaria according to WHO definition. 
Závažná malária podľa definície WHO.
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product] 
NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
If this happens within: 
Ak sa vyskytne v priebehu:
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment. 
Väčšina vedľajších účinkov nie je závažná a zvyčajne ustúpia v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po liečbe.
The table in this section is for adult patients only. 
Tabuľka v tejto časti je len pre dospelých pacientov.
Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose. 
Nikdy neužite viac ako jednu dávku v ten istý deň ako náhradu za vynechanú dávku.
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO. 
V oboch štúdiách bola miera skutočného zlyhania liečby nižšia ako 5 % prahovej hodnoty účinnosti stanovenej WHO.
Take one dose on each day. 
Užite jednu dávku každý deň.
The daily dose depends on the patient's body weight. 
Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
No carcinogenicity studies have been performed. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years. 
Väčšina pediatrických skúseností pochádza od afrických detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov.
Do not use this medicine if you notice the blister is open. 
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister je otvorený.
* see section 5.1 
* pozri časť 5.1
Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose. 
Potom vezmite tretiu (poslednú) dávku približne za 24 hodín po druhej dávke.
Daily dose (mg) 
Denná dávka (mg)
Always take Eurartesim exactly as your doctor has told you to. 
Vždy užívajte Eurartesim presne tak, ako vám povedal váš lekár.
The concentration of artenimol may also be reduced. 
Rovnako aj koncentrácia artenimolu môže byť redukovaná.
Take at least 3 hours before or after food. 
Užívajte najmenej 3 hodiny pred jedlom alebo po jedle.
medicines used to treat infections. 
lieky používané na liečbu infekcií.
The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials: 
Účinnosť a bezpečnosť Eurartesimu sa hodnotila v dvoch rozsiahlych otvorených randomizovaných klinických skúšaniach:
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4). 
Váš lekár môže nariadiť zvláštne monitorovanie vás alebo vášho dieťaťa, pretože vyššie dávky než sú tie, ktoré sú odporúčané, môžu mať nežiaduci, závažný vplyv na srdce (pozri tiež časť 4).
Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended. 
Súbežná liečba takýmito liekmi sa neodporúča.
Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows: 
Váš lekár má predpísať dávku, ktorá je primeraná vašej hmotnosti alebo hmotnosti vášho dieťaťa, a to nasledovne:
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child. 
Expozícia žien v priebehu druhého a tretieho trimestra sa nespájala so žiadnym poškodením nenarodeného dieťaťa.
• has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria. 
- boli nedávno (napr. asi pred mesiacom) liečení na maláriu niektorými liekmi alebo užívali niektoré lieky na prevenciu malárie.
No data are available for these paediatric subsets. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje pre tieto pediatrické podskupiny.
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy 
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Taliansko
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above); 
• užívate alebo ste užívali akékoľvek iné lieky na liečbu malárie (iné než uvedené vyššie);
Taking this medicine, if the malaria infection returns 
Užívanie tohto lieku, ak sa infekcia malárie vyskytne znova
(1) This CI is asymptotic because the exact CI could not be computed 
Tento CI je asymptotický, pretože presný CI nie je možné vyčísliť.
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products. 
Hlavným dôsledkom tejto interakcie by mohlo byť zníženie účinnosti súbežne podávaných liekov.
If the tablets are difficult to swallow, you can crush and mix them with water; drink the mixture immediately. 
Ak sa tablety ťažko prehĺtajú, môžu sa rozdrviť a zmiešať s vodou; zmes ihneď vypite.
Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”. 
Príklady sú uvedené v časti „Iné lieky a Eurartesim“.
This can cause a life-threatening abnormality of the heart rhythm. 
To môže spôsobiť život ohrozujúce abnormality srdcového rytmu.
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting; 
• ste ženského pohlavia, staršia osoba (nad 65 rokov) alebo vraciate;
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products. 
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre vhodné používanie antimalarík.
The extent of interactions in the paediatric population is not known. 
Rozsah interakcií u pediatrickej populácie nie je známy.
• is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below); 
• ste v prvom trimestri tehotenstva alebo dojčíte (pozri nižšie);
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you. 
Okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte ihneď pohotovosť najbližšej nemocnice a vezmite si so sebou túto písomnú informáciu.
Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2. 
Preto sa má Eurartesim užívať s vodou a tak, ako je to popísané v časti 4.2.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim. 
V klinických skúšaniach dostalo deväť pacientov dvojnásobok kumulatívnej plánovanej dávky Eurartesimu.
The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious. 
ADR uvedené pre Eurartesim boli zvyčajne mierne závažné a väčšina bola nezávažná.
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis. 
U 22 z týchto pacientov neboli v poslednej mikroskopickej analýze krvnej vzorky preukázané parazity; u troch pacientov nebola analýza parazitov z krvi dokončená.
Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol. 
Je nepravdepodobné, že by akékoľvek účinky pretrvávali dlhšie ako 24 hodín po poslednom užití artenimolu.
• The ECG monitoring recommendations. 
Odporúčania EKG monitoringu.
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria. 
Okamžite kontaktujte svojho lekára, aby predpísal alternatívnu liečbu malárie.
Eurartesim with food and drink 
Eurartesim a jedlo a nápoje
The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows: 
Výsledky primárneho koncového ukazovateľa v populáciách s modifikovaným liečebným zámerom (m-ITT) (definovaných ako súhrn všetkých randomizovaných pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna dávka skúšanej liečby, s vylúčením pacientov, ktorí nepokračovali z neznámych dôvodov) boli nasledovné:
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
− vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby. 
Počas užívania tohto lieku nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože liek môže prechádzať materským mliekom do vášho dieťaťa.
The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction. 
Najvýznamnejší potenciálny účinok na srdce súvisel so srdcovým prevodom.