natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as a fixed-dose combination in patients with renal impairment. 
Pre emtricitabín a tenofovir sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje po súbežnom podaní separátnych liekov alebo ako kombinácia fixnej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss). 
Šesť dospievajúcich v skupine s tenofovirdizoproxilom a jeden dospievajúci v skupine s placebom mali v 48. týždni signifikantné zníženie BMD v lumbálnej časti chrbtice (definované ako strata > 4
• dizziness, headache 
• závraty, bolesť hlavy
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144. 
* Pacientom dostávajúcim emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz sa podávali emtricitabin/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. do 144. týždňa.
Liver disease 
Ochorenie pečene
neutropenia 
neutropénia
Contains: lactose monohydrate. 
Obsahuje monohydrát laktózy.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-combination film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects. 
Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní zdravým jedincom nalačno.
Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI). 
P-hodnoty pre URAI sa vzťahujú k nulovej hypotéze, že sa účinnosť líšila medzi vrstvami podskupiny (URAI, žiadny URAI).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine. 
Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne sa spájalo s významným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t.
Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents. 
Klinická účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu bola stanovená na základe štúdií uskutočnených s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom pri ich podávaní ako samostatných liečiv.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations. 
Znížené dávkovanie didanozínu 250 mg súbežne podávané s tenofovirdizoproxilom sa spájalo s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents. 
Vyhodnotenie nežiaducich reakcií súvisiacich s emtricitabínom je založené na skúsenostiach z troch pediatrických štúdií (n = 169), v ktorých boli emtricitabínom v kombinácii s ďalším antiretrovirálnym liekom liečení pediatrickí pacienti infikovaní HIV, vo veku 4 mesiace až 18 rokov, ktorí neboli predtým liečení (n =
Co-administration of other medicinal products 
Súbežné podávanie iných liekov
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group. 
Priemerná hodnota rýchlosti prírastku BMD bola nižšia v skupine s tenofovirdizoproxilom v porovnaní so skupinou s placebom.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a jedlo a nápoje
Renal and bone effects in the paediatric population 
Účinky na obličky a kosti u pediatrickej populácie
A light green, film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 19.80 mm x 9.00 mm, debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘ETD' on the other side 
Bledozelená, bikonvexná filmom obalená tableta, kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,80 mm x 9,00 mm s označením „M“ na jednej strane tablety a „ETD“ na druhej strane.
uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/tenofovir disoproxil daily dosing schedule. 
Jedinci neinfikovaní HIV-1 majú byť pravidelných intervaloch poučení o potrebe striktného dodržiavania odporúčanej dennej schémy podávania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
If a dose of emtricitabine/tenofovir disoproxil is missed within 12 hours of the time it is usually taken, emtricitabine/tenofovir disoproxil should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed. 
Ak sa dávka emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu oneskorí do 12 hodín od zvyčajného času užívania, emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa má užiť čo najskôr a má sa ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
ANTI-INFECTIVES 
ANTIINFEKTÍVA
The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure. 
Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Emtricitabine 
Emtricitabín
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency. 
Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose monohydrate. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje monohydrát laktózy.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take the tablet preferably with food as soon as possible. 
Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užite tabletu čo najskôr a najlepšie s jedlom.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2). 
Pediatrická populácia: bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when emtricitabine/tenofovir disoproxil is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored. 
Preto je u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min pri používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu potrebné dôkladné vyhodnotenie prínosu a rizika a musí sa dôkladne sledovať ich renálna funkcia.
Use with ledipasvir and sofosbuvir, sofosbuvir and velpatasvir or sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir 
Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom, sofosbuvirom a velpatasvirom alebo sofosbuvirom, velpatasvirom a voxilaprevirom
Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively. 
Emtricitabín a tenofovir sa fosforylujú celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group. 
400 kópií/ml v 48. týždni bol ovplyvnený predovšetkým vysokým počtom prerušení liečby v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5). 
Používaniu emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
• pain, stomach pain 
• bolesť, bolesť brucha
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: 
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was 1.034 and 0.498, and mean total body BMD Z-score was 0.471 and 0.386, respectively, at baseline. 
U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom, stavudínom alebo zidovudínom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD lumbálnej časti chrbtice −1,034 a −0,498, a východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD celého tela bola −0,471 a −0,386, v uvedenom poradí.
The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below). 
Platia rovnaké odporúčania ako u dospelých (pozri
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products. 
B alebo C si pozrite aj príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia 
hyperglykémia, hypertriglyceridémia
URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis 
URAI počas 12 týždňov pred skríningom, analýza modifikovaného úmyslu liečiť (mITT)
(may affect more than 1 in 10 people) 
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group. 
U 2 zo 14 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na emtricitabín) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Treatment of HIV-1 infection: 
Liečba infekcia HIV-1:
There are uncertainties associated with the long -term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population. 
Nie je úplne isté, aké sú dlhodobé účinky tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti počas liečby infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii.
Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients. 
Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru u pacientov a pacientiek je podobná.
In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated. 
U pacientov infikovaných HIV-1 s renálnymi rizikovými faktormi sa má súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s inhibítorom proteázy so zosilneným účinkom dôkladne vyhodnotiť.
Cold form unit dose blister pack containing 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 film-coated tablets 
Za studena tvarovaný blister s jednotlivými dávkami, balenie obsahuje 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Triple nucleoside therapy 
Terapia trojkombináciou nukleozidov
EXP: <for carton only> 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP <len pre škatuľu>
The potential renal and bone effects with long term use of emtricitabine tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4). 
Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
Synergistic antiviral activity was observed with the combination of emtricitabine and tenofovir in vitro. 
Pri kombinovaní emtricitabínu a tenofoviru in vitro sa pozorovala synergická antivírusová aktivita.
In vitro: Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir. 
In vitro: u niektorých HIV-1 infikovaných pacientov sa pozorovala rezistencia spôsobená vznikom M184V/I mutácie s emtricitabínom alebo K65R mutácie s tenofovirom.
• aminoglycosides (for bacterial infection) 
• aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii)
Relative Risk Reduction (95% CI) 
Zníženie relatívneho rizika (95%
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3). 
RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/mm3) podobné.
If emtricitabine/tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately. 
Ak sa emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Renal impairment: Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2). 
Porucha funkcie obličiek: emtricitabín a tenofovir sa eliminujú renálnou exkréciou a u jedincov s renálnou dysfunkciou sa expozícia emtricitabínu a tenofoviru zvyšuje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Renal management in PrEP: 
Manažment obličiek u PrEP:
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) 
Partner so známou HIV+ v posledných 6 mesiacoch, N (%)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in patients over 65 years of age. 
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudovala u pacientov starších ako 65 rokov.
Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis. 
Preexpozičná profylaxia: v dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách (iPrEx, Partners PrEP), v ktorých 2 830 dospelých neinfikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín/tenofovirdizoproxil jedenkrát denne na preexpozičnú profylaxiu, neboli identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z score, and 0.184 and 0.027 in total body BMD Z score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively. 
Priemerná hodnota zmeny v 48. týždni (koniec randomizovanej fázy) bola 0,032 a 0,087 Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice, a −0,184 a −0,027
• Emtricitabine/tenofovir disoproxil may affect your kidneys. 
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže ovplyvniť vaše obličky.
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 
Na základe extrapolácie údajov u dospelých a komparatívnych farmakokinetických údajov sa však očakáva prínos u populácie dospievajúcich (pozri časť 5.2).
No human data on the effect of emtricitabine/tenofovir disoproxil are available. 
O účinku emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks). 
%) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom (stredná hodnota expozície tenofovir-dizoproxilu 331 týždňov).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions. 
Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Store in the original container in order to protect from moisture. 
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor. 
Mylan na liečbu infekcie HIV a prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, low substituted Iron oxide red (E172) Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate 
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná červený oxid železitý (E172) koloidný bezvodý oxid kremičitý monohydrát laktózy magnéziumstearát
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients). 
M184V/I mutácia, ktorá vznikla v 2/19 (10,5%) izolátoch analyzovaných u pacientov zo skupiny emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a v 10/29 (34,5%) izolátoch analyzovaných v skupine lamivudínu/zidovudínu/efavirenzu (p-hodnota <
Osteonecrosis 
Osteonekróza
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders. 
Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu nie je u pacientov s významnými ochoreniami pečene stanovená.
Renal impairment: As emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see section 4.4). 
Porucha funkcie obličiek: keďže emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Neodporúča sa použitie emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5). 
Interakcia s didanozínom: súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60 % zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function. 
Očakáva sa, že predĺžený dávkový interval emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HIV-1 so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek má za následok vyšší vrchol plazmatických koncentrácií a nižšie hladiny
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease. 
Niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia môžu byť užívanie tohto typu lieku dlhodobo, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha.
30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets (unit pack) 90 x 1 film-coated tablets (unit pack) 100 x 1 film-coated tablets (unit pack) 
30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Oral administration. 
Perorálne podávanie.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses. 
Mylan sa môže podávať namiesto emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktoré sa v rovnakých dávkach používajú samostatne.
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in the elderly (over 65 years of age). 
Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom alebo tenofovirom (podávaným ako tenofovir-dizoproxil) sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups. 
HIV sérokonvertor; ‘kohorta' = 100 náhodne vybraných jedincov z každej zo skupín s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, forget about the missed dose. 
Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, neužívajte vynechanú dávku.
Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4). 
Neodporúča sa používať u jedincov, ktorí sú mladší ako 18 rokov a majú poruchu funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained. 
Ak sú počas používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u akéhokoľvek pediatrického pacienta zistené kostné abnormality alebo ak je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment. 
2 050 (50,8%) ng•h/ml, v porovnaní s 289 (46,0%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng•h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng•h/ml u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
• If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without talking to your doctor first. 
B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years. 
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudovala u jedincov starších ako 65 rokov.