natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD. 
Európska agentúra pre lieky konštatovala, že sú potrebné nové liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Daxas v dávke 500 mikrogramov u pacientov so závažným ochorením CHOCHP.
At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml). 
Hodnota FEV1 bola na začiatku štúdií v oboch skupinách pacientov asi 1 liter (1 000 ml).
What is Daxas and what is it used for? 
Čo je liek Daxas a na čo sa používa?
In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo. 
Pacienti, ktorí užívali liek Daxas, okrem toho prekonali priemerne 1,1 stredne závažného alebo závažného vzplanutia ochorenia v porovnaní s 1,4 vzplanutia u pacientov, ktorí užívali placebo.
The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function. 
Prínos pre zlepšenie FEV1 bol na konci štúdie podobný v obidvoch skupinách; u pacientov, ktorí nemohli užívať dávku 500 mikrogramov denne a následne prešli na dávku 250 mikrogramov denne, sa však nepreukázalo zlepšenie funkcie pľúc.
Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment. 
Hoci sa pri dávke 250 mikrogramov denne funkcia pľúc nezlepšuje, táto dávka bola prospešná pri prevencii vyradenia pacientov zo štúdie z dôvodu vedľajších účinkov po začatí liečby.
The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine. 
Odporúčaná dávka lieku Daxas na liečbu je jedna 500-mikrogramová tableta raz denne, ale liečba sa začína jednou 250-mikrogramovou tabletou denne s cieľom znížiť vedľajšie účinky, ktoré by mohli spôsobiť, že pacienti by prestali liek užívať.
Other information about Daxas: 
Ďalšie informácie o lieku Daxas
Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose. 
V ďalšej 12-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 1 323 pacientov sa skúmal účinok začatia liečby liekom Daxas v dávke 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov pred zvýšením dávky na 500 mikrogramov denne v porovnaní so začatím liečby vyššou dávkou.
Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently. 
Liek Daxas sa používa na liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí majú chronickú bronchitídu (dlhodobý zápal dýchacích ciest) a u ktorých sa často objavujú vzplanutia CHOCHP.
It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD. 
Táto látka blokuje pôsobenie enzýmu PDE4 podieľajúceho sa na zápalovom procese, ktorý vedie k CHOCHP.
Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs). 
Liek Daxas sa nepoužíva v monoterapii, ale ako prídavná liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml. 
U pacientov, ktorí užívali liek Daxas, sa po roku pozorovalo priemerné zvýšenie o 40 ml, zatiaľ čo u pacientov, ktorí dostávali placebo, priemerné zníženie o 9 ml.
Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription. 
Liek Daxas je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them. 
Spoločnosť poskytne tiež kartičky pre pacientov, z ktorých sa dozvedia, aké informácie o príznakoch choroby a ochoreniach v minulosti je potrebné poskytnúť lekárovi.
What are the risks associated with Daxas? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Daxas?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Daxas boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily. 
% (81 zo 441) pacientov, ktorí začali liečbu dávkou 250 mikrogramov denne, boli vyradení zo štúdie, v porovnaní s 25
How does Daxas work? 
Akým spôsobom liek Daxas účinkuje?
Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies. 
V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Daxas v dávke 500 mikrogramov je pri liečbe CHOCHP účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight. 
Ak pacient priveľmi chudne, lekár môže liečbu liekom Daxas zastaviť.
For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daxas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Daxas used? 
Ako sa liek Daxas užíva?
EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952 
EMEA/H/C/003952
The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vylaer Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation. 
Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2 s dlhodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne.
If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered. 
U pacientov, ktorí si musia podať viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment. 
Liek Vylaer Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (epizódy) tejto choroby napriek pravidelnej liečbe.
Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma. 
Liek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler. 
To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Vylaer Spiromax sa podáva pomocou iného inhalátora.
The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines. 
Dve účinné látky lieku Vylaer Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vylaer Spiromax.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine. 
Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore; každá inhalácia zabezpečí pevnú dávku lieku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vylaer Spiromax.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vylaer Spiromax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vylaer Spiromax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing. 
Po inhalácii sa naviaže najmä na receptory v dýchacích cestách a spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol. 
Vylaer Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
What is Vylaer Spiromax and what is it used for? 
Čo je liek Vylaer Spiromax a na čo sa používa?
The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler. 
Referenčným liekom pre liek Vylaer Spiromax je liek Symbicort Turbohaler.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vylaer
What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Vylaer Spiromax?
The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť pre liek Vylaer Spiromax povolenie na uvedenie na trh.
For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vylaer Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms. 
Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie príznakov používať samostatný inhalátor.
Other information about Vylaer Spiromax 
Ďalšie informácie o lieku Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'. 
Vylaer Spiromax je tzv. hybridný liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vylaer Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vylaer Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Why is Vylaer Spiromax approved? 
Prečo bol liek Vylaer Spiromax povolený?
How is Vylaer Spiromax used? 
Ako sa liek Vylaer Spiromax používa?
Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way. 
j. vytvára v tele rovnakú hladinu účinnej látky) a že tieto dva lieky účinkujú rovnakým spôsobom.
The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine. 
Vylaer Spiromax sa preto považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
How does Vylaer Spiromax work? 
Akým spôsobom liek Vylaer Spiromax účinkuje?
However, if it is less than 
Ak je však menej ako
2132NP Hoofddorp The Netherlands 
2132NP Hoofddorp Holandsko
• Stir and drink immediately 
• zamiešajte a ihneď vypite
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Alu/alu blister. 
Al/Al blister.
Northumberland, NE61 3YA United Kingdom 
Northumberland, NE61 3YA
Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies. 
V štúdiách fázy III boli zastúpení pacienti vo veku viac ako 65 rokov.
The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť naloxegolu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Constipation related to opioids can result in symptoms such as: 
Zápcha súvisiaca s opiátmi môže viesť k príznakom ako sú:
Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Interaction with other opioid antagonists 
Interakcie s inými opiátovými antagonistami
In addition, no safety and tolerability concerns were identified in this study up to the highest dose given (150 mg). 
Okrem toho sa v tejto štúdii neidentifikovali žiadne obavy o bezpečnosť a znášanlivosť až do najvyššej podanej dávky (150 mg).
• hard stools (stools which are hard “like a rock”) 
• tvrdé stolice (stolice, ktoré sú tvrdé „ako skala“)
Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other. 
Tablety majú na jednej strane vyryté „nGL“ a na druhej strane silu tablety.
• Do not take a double dose to make up for a missed dose. 
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows: 
Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:
Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg 
Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account. 
Je potrebné zvážiť celkový profil prínosu a rizika u každého pacienta.
Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption. 
Vplyv potravy: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo rozsah a rýchlosť absorpcie naloxegolu.
What Moventig is and what it is used for What you need to know before you take Moventig How to take Moventig 
Čo je Moventig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig Ako užívať Moventig
Other medicines and Moventig 
Iné lieky a Moventig
The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans. 
Pozorované neoplastické zmeny sú dobre známe hormonálne a centrálne sprostredkované účinky u potkanov, ktoré nie sú relevantné pre ľudí.
Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people. 
Príznaky z vysadenia môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Time to first spontaneous bowel movement 
Čas do prvej spontánnej stolice
• If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember. 
Ak vynecháte dávku Moventigu, užite ju hneď ako si spomeniete.
12 hours until your next dose, skip the missed dose. 
12 hodín do užitia vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
• if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms 
• ak ste mali srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov, máte zlyhanie srdca s každodennou dýchavičnosťou alebo iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky,
Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines. 
Neočakáva sa, že Moventig ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Very Common Common Uncommon Rare 
Menej časté Zriedkavé
• other medicines for constipation (any laxatives) 
• iné lieky na zápchu (akékoľvek laxatíva),
The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup. 
Prvým z troch multiplicitou chránených sekundárnych ukazovateľov bola 12-týždňová frekvencia odpovede v podskupine LIR.
Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups. 
Moventig sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný u pacientov týchto vekových skupín.
Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night. 
Moventig užite ráno, aby ste sa vyhli nutkaniu na stolicu počas noci.
All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
Všetky tieto účinky boli pozorované len pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálne expozície u ľudí, čo svedčí o nízkej relevantnosti pre klinické použitie.
This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone. 
Bolo to pozorované u väčšieho podielu pacientov užívajúcich metadón ako u tých, ktorí metadón neužívali.
As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended. 
Keďže sú k dispozícii dodatočné údaje o použití tohto lieku u tehotných žien, užívanie Moventigu počas tehotenstva sa neodporúča.
Do not use Moventig if any of the above applies to you. 
Moventig neužívajte, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies. 
Priemerný zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz/F) u zdravých dobrovoľníkov bol v rozmedzí od 968 do 2140 l naprieč dávkovacími skupinami a štúdiami.
Long-term safety and tolerability 
Dlhodobá bezpečnosť a znášanlivosť
SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours. 
SBM bola definovaná ako stolica bez užitia záchranného laxatíva za posledných 24 hodín.
Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them. 
Povedzte svojmu lekárovi, ktoré opiátové lieky na bolesť a v akej dávke užívate.
This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening. 
Môže to byť príznak poškodenia steny čreva a život ohrozujúci stav.
This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body. 
Je to preto, že veľké množstvá môžu ovplyvniť množstvo lieku s obsahom naloxegolu, ktoré sa dostane do tela.
Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period). 
% z 844 randomizovaných pacientov dokončilo štúdiu (definovaní absolvovaním následnej 2-týždňovej prehliadky po 52-týždňovom období liečby).
According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study. 
E14 táto štúdia je považovaná za rozhodne negatívnu podrobnú QT/QTc štúdiu.
Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Moventig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation. 
Používa sa vtedy, keď laxatíva neposkytli prijateľnú úľavu od zápchy.
Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist. 
Syndróm z vysadenia opiátov sa zvyčajne vyvinie v priebehu minút až niekoľkých dní po podaní opiátového antagonistu.
• if you develop severe, persistent or worsening stomach pain. 
• ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha.
As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding. 
Keďže nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, počas dojčenia Moventig neužívajte.
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common 
Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledovných pravidiel: veľmi časté (≥
It is unknown whether naloxegol is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa naloxegol vylučuje do ľudského mlieka.
If you forget to take Moventig 
Ak zabudnete užiť Moventig
These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain. 
Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts. 
Pri terapeutických dávkach sa väčšina opiátov (napr. morfín, meperidín, metadón) vylučuje do materského mlieka v minimálnych množstvách.
Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy. 
Naloxegol sa preto neodporúča užívať počas gravidity.
Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, pri ktorej bola systémová expozícia niekoľkonásobne vyššia ako hladina terapeutickej expozície (pozri časť 5.3).
A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval. 
Štúdia skúmajúca QTc uskutočnená s naloxegolom u zdravých dobrovoľníkov nenaznačila žiadne predĺženie QT intervalu.
In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed. 
V podrobnej štúdii QT/QTc, definovanej smernicou ICH E14, sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v HR, RR, QT, PR alebo QRS intervaloch ani v morfológii T vlny.