natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of Invirase and lurasidone is contraindicated as it may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3). 
Súbežné podávanie Invirase a lurazidónu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity lurazidónu (pozri časť 4.3).
- Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg single dose) 
- Indinavir 800 mg TID (sachinavir 6001200 mg jedna dávka)
Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam. 
Pri súbežnom podaní Invirase a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
In this study, PR interval of > 200 msec was also observed in 40% and 47% of subjects receiving Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively, on Day 3. 
V tejto štúdii sa pozoroval interval PR > 200 ms taktiež u 40 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denne a u 47 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 500/100 mg dvakrát denne na 3. deň.
Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval. 
Starší pacienti môžu byť citlivejší na predĺženie QT a/alebo PR intervalu v súvislosti s liekom.
• The active substance is saquinavir. 
· Liečivo je sachinavir.
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3). 
Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť k vzniku kómy (pozri časť
Day 14 
14. deň
Invirase may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Invirase môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lidocaine (systemic) Quinidine 
Lidokaín (systémový)
Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir. 
Pri sachinavire v in vitro bol inhibovaný transport draslíkovými kanálmi klonovaných ľudských kardiocytov (hERG) 30 µM o 75%.
No dose adjustment of saquinavir/ritonavir is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania sachinavir/ritonaviru.
Visual impairment 
Zhoršené videnie
midazolam suggest a possible 34 fold increase in midazolam plasma levels. 
3-4-násobné zvýšenie plazmatickej hladiny midazolamu.
-Sildenafil is a substrate of CYP3A4. 
- Sildenafil je substrátom CYP3A4.
Immune System Disorders Common 
Poruchy imunitného systému
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs) 
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (sachinavir 1000 BID v kombinácii s 2 alebo 3 NIRT)
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať Invirase Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection. 
Pri liečbe HIV infekcie nie je vždy možné odlíšiť, či sa jedná o vedľajšie účinky spôsobené
The recommended dose of Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg film-coated tablets) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents. 
Odporučená dávka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache 
Parestézia, periférna neuropatia, závrat,
Itraconazole is a moderately potent inhibitor of CYP3A4. 
- Itrakonazol je stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP3A4.
Steady state saquinavir exposures observed in paediatric trials were substantially higher than historical data in adults where dose- and exposure-dependent QTc and PR prolongation were observed (see section 4.4). 
* Všetky parametre sú štandardizované na dávku 50 mg/kg Dávky sachinaviru vedúce k jeho ustáleným hladinám (steady state) v štúdiách u detí boli zásadne vyššie, ako staršie údaje u dospelých, pri ktorých bolo pozorované od dávky a dĺžky podávania závislé predĺženie QTc a PR intervalu (pozri časť 4.4).
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany. 
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko.
Terfenadine AUC ↑, associated with a prolongation of QTc intervals. 
↑, spojené s predĺžením intervalov QTc.
Antidepressants Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline, imipramine, clomipramine) (saquinavir/ritonavir) 
Antidepresíva Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, imipramín, klomipramín) (sachinavir/ritonavir)
When bosentan is administered concomitantly with saquinavir/ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored. 
Pri súbežnom užívaní bosentanu a sachinavir/ritonaviru má byť monitorovaná znášanlivosť bosentanu u pacienta.
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 5.2). 
Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 5.2).
Long-acting beta2-adrenergic agonist Salmeterol 
Dlhodobo pôsobiace beta-2 antagonisty Salmeterol
Plasma concentrations highly dependent on CYP3A4 metabolism. 
Plazmatická koncentrácia je do veľkej miery závislá od metabolizmu CYP3A4.
• other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc, 
· iné HIV lieky - ako sú nelfinavir, indinavir, nevirapín, delavirdín, efavirenz, maraviroc, kobicistat · niektoré lieky ovplyvňujúce imunitný systém - ako sú cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus
Concentrations of warfarin may be affected when co-administered with Invirase/ritonavir. 
Koncentrácia warfarínu môže byť ovplyvnená, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 4.4). 
Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 4.4).
The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14). 
V tejto štúdii sa podiel pacientov, u ktorých bolo hlásené predĺženie PR intervalu o > 200 ms pohyboval od 3/22 (14
Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools 
Vracanie, abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v epigastriu, zápcha, chorobná suchosť ústnej sliznice, dyspepsia, eruktácia, plynatosť, suché pery, riedka stolica
Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg. 
Invirase obsahuje laktózu Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (monohydrát).
Women and elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval. 
Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.
The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13). 
B "vyššia veková skupina" deti vo veku od 2 rokov do 6 rokov (n =
Co-administration of fusidic acid and Invirase/ritonavir can cause increased plasma concentration of both fusidic acid and saquinavir/ritonavir. 
Súbežné podávanie kyseliny fusidovej s Invirase/ritonavirom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácii kyseliny fusidovej aj sachinaviru/ritonaviru.
These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations 
Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
The maximum mean PR interval changes relative to the pre-dose baseline value were 25 msec and 34 msec in the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups, 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively (also see section 4.4). 
Maximálne zmeny priemerného intervalu PR v porovnaní so vstupnou hodnotou pred dávkovaním vo dvoch skupinách liečených Invirase posilneným ritonavirom boli 25 ms pri dávkovaní 1 000/100 mg dvakrát denne a 34 ms pri dávkovaní 1 500/100 mg dvakrát denne (pozri tiež časť 4.4).
Liver disease: Please speak with your doctor if you have a history of liver disease. 
Informujte svojho lekára, prosím, ak trpíte ochorením pečene.
In combination with ritonavir, bioequivalence of Invirase hard capsules and film-coated tablets was demonstrated under fed conditions. 
Bioekvivalencia Invirase tvrdých kapsúl a filmom obalených tabliet v kombinácii s ritonavirom sa dokázala za podmienok dávkovania.
Saquinavir is essentially completely metabolised by CYP3A4. 
Sachinavir je v podstate úplne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily. 
Odporúčaná dávka Invirase a ritonaviru je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir, is not recommended. 
Súbežné podávanie tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru sa so sachinavir/ritonavirom neodporúča.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise. 
U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
• an allergy to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see “Invirase contains lactose” 
· máte alergiu na sachinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri
Immunosuppressants Tacrolimus 
Imunosupresíva Takrolimus
No dose adjustment required for Invirase/ritonavir. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ritonaviru.
Alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash 
Alopécia, suchá koža, ekzém, lipoatrofia, pruritus, vyrážka
Concomitant use of bosentan and saquinavir/ritonavir may increase plasma levels of bosentan and may decrease plasma levels of saquinavir/ritonavir. 
Súbežné užívanie bosentanu a sachinavir/ritonaviru môže zvýšiť plazmatické hladiny bosentanu a môže znížiť plazmatické hladiny sachinavir/ritonaviru .
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany. 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach -Wyhlen, Nemecko.
• Take two 500 mg film-coated tablets of Invirase twice a day. 
Užívajte dve 500 mg filmom obalené tablety Invirase dvakrát denne.
Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir 
Invirase 500 mg filmom obalené tablety sachinavir
Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3). 
Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.3).
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase. 
Z dôvodu inhibície CYP3A sachinavirom/ritonavirom sa očakáva zvýšenie koncentrácií kvetiapínu
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase. 
Z dôvodu inhibície CYP3A sachinavirom/ritonavirom sa očakáva zvýšenie koncentrácií lurazidónu
Anti-infectives 
Infekcia:
- Delavirdine (unboosted saquinavir) 
- Delavirdín (neposilnený sachinavir)
Somnolence, convulsions 
Ospalosť, kŕče
Disease (COPD) such as salmeterol 
(CHOCHP) ako je salmeterol
Saquinavir AUC ↑ 60% 
Sachinavir AUC ↑ 60 %
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Rifabutin 150 mg q3d (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) in healthy volunteers 
Rifabutín 150 mg q3d (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID) u zdravých dobrovoľníkov
Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h 
Midazolam t1/2 ↑ zo 4,7 hod na
The primary study variable was maximal change from dense predose baseline in QTcF (ΔQTcFdense). 
Primárnou premennou v štúdii bola maximálna zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky (ΔQTcFdense).
Clozapine 
Klozapín
Table 3: Maximum mean of ddQTcS† (msec) on day 3 for therapeutic dose of Invirase/ritonavir, supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir and active control moxifloxacin in healthy volunteers in Thorough QT (TQT) Study 
(ms) na 3. deň pri terapeutickej dávke Invirase/ritonaviru, supraterapeutickej dávke Invirase/ritonaviru a aktívnej kontrole moxifloxacínom u zdravých dobrovoľníkov v cielenej štúdii overujúcej vplyv na QT interval (Thorough QT (TQT) štúdia)
Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multipletreatment experienced HIV-positive adults. 
Kombinovaná liečba duálne posilneným inhibítorom proteázy u HIV-pozitívnych dospelých paralelne liečených.
Erythromycin 250 mg qid (unboosted saquinavir 1200 mg tid) 
- Erytromycín 250 mg QID (neposilnený sachinavir 1200 mg TID)
Effect of gender following treatment with Invirase/ritonavir: A gender difference was observed with females showing higher saquinavir exposure than males (AUC on average 56 % higher and Cmax on average 26 % higher) in the bioequivalence study comparing Invirase 500 mg film coated tablets with Invirase 200 mg hard capsules both in combination with ritonavir. 
Rozdiel medzi pohlaviami sa pozoroval v bioekvivalenčnej štúdii porovnávajúcej Invirase 500 mg filmom obalené tablety s Invirase 200 mg tvrdé kapsuly, obidve v kombinácii s ritonavirom, kde ženy preukázali vyššiu expozíciu sachinavirom ako muži (AUC v priemere vyššie o 56 % a Cmax v priemere vyššie o 26 %).
6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets. 
Plastové fľaše (HDPE) obsahujúce 120 tabliet.
Tyrosine kinase inhibitors All tyrosine kinase inhibitors with a risk of QT prolongation e.g. dasatinib, sunitinib 
Inhibítory tyrozínkinázy Všetky inhibítory tyrozínkinázy s rizikom predĺženia QT intervalu,
Light orange to greyish or brownish orange film-coated tablet of oval cylindrical biconvex shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side. 
valcovitého, bikonvexného tvaru, označená na jednej strane „SQV 500“ a na druhej strane „ROCHE“.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products. 
B alebo C si, prosím, prečítajte tiež príslušný súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911. 
Zo štúdie NV20911 s HIV-infikovanými deťmi sú k dispozícii farmakokinetické informácie v rovnovážnom stave.
Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased 
« nezmenená, ↑↑ výrazne zvýšená
The following adverse events were reported with the highest severity (grades 3 and 4): anaemia, diabetes mellitus, diarrhoea, nausea, vomiting and fatigue. 
Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené s najvyšším stupňom závažnosti (stupeň 3 a 4): anémia,
Fluticasone propionate 50 mcg qid, intranasal (ritonavir 100 mg bid) 
Flutikazónpropionát 50 mcg QID, intranazálne (ritonavir 100 mg BID)
Saquinavir AUC ↓ 30% Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔ 
¯ 30 % Sachinavir Cmax ¯ 25 % Sachinavir Cmin
Interaction with Invirase/ritonavir not studied. 
Interakcia s Invirase/ritonavirom nebola skúmaná.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR THE BOTTLE LABEL 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ÚDAJE NA ŠTÍTKU FĽAŠE
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects. 
V štúdii MaxCmin2 sa bezpečnosť a účinnosť mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT porovnávala s lopinavirom/ritonavirom 400/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT u 324 (aj predtým ešte neliečených aj už liečených inhibítormi proteáz) jedincov.
AUC0-72 ↑ 134% 
Rifabutín účinná zložka* AUC0-72 ↑ 134 %
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above). 
Existuje niekoľko liekov, ktoré sa nesmú užívať s Invirase/ritonavirom (pozri časť „Neužívajte
Concentrations of bepridil, systemic lidocaine, quinidine or hydroquinidine may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir. 
Koncentrácia bepridilu, systémového lidokaínu, chinidínu alebo hydrochinidínu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s
Conversely, other drugs that induce CYP3A4 may also reduce saquinavir plasma concentrations. 
Tiež opačne, lieky, ktoré indukujú CYP3A4, môžu ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
In the MaxCmin1 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) was compared to indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in over 300 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects. 
V štúdii MaxCmin1 bola bezpečnosť a účinnosť mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNIRT) porovnávaná s bezpečnosťou a účinnosťou indinaviru/ritonaviru 800/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT u vyše 300 jedincov (aj predtým ešte neliečených aj už liečených inhibítormi proteáz).
• Take one 500 mg film-coated tablet of Invirase twice a day. 
Užívajte jednu 500 mg filmom obalenú tabletu Invirase dvakrát denne.
Efavirenz 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg qd, or saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid, or saquinavir/ritonavir 1200/100 mg qd) 
Efavirenz 600 mg QD (sachinavir/ritonavir 1600/200 mg QD, alebo sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID, alebo sachinavir/ritonavir 1200/100 mg QD)
(90% CI 146%-193%) Ketoconazole Cmax ↑ 45% (90% CI 32%-59%) 
45 % (90 % CI 32 %-59 %)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Clarithromycin 500 mg bid (unboosted saquinavir 1200 mg tid) 
- Klaritromycín 500 mg BID (neposilnený sachinavir 1200 mg TID)
Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism. 
Atorvastatín je menej závislý od metabolizmu CYP3A4.
Anticonvulsants - Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin (saquinavir/ritonavir) 
Antikonvulzíva - Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín (sachinavir/ritonavir)
Patients initiating therapy with ritonavir-boosted Invirase: - An ECG should be performed on all patients prior to initiation of treatment: patients with a QT interval > 450 msec should not use ritonavir-boosted Invirase. 
- Pred začiatkom liečby je u všetkých pacientov potrebné vykonať EKG záznam : pacienti s QT intervalom > 450 ms nemajú Invirase potencovanú ritonavirom používať.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4). 
A a B liečených inhibítormi proteáz bolo hlásené zvýšené krvácanie, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz (pozri časť 4.4).
Halofantrine Pentamidine Sparfloxacin (saquinavir/ritonavir) 
- Halofatrin Pentamidin Sparfloxacín (sachinavir/ritonavir)
Interaction with saquinavir/ritonavir not evaluated. 
- Interakcia so sachinavir/ritonavirom nebola hodnotená.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INVIRASE 500 mg film-coated tablets. 
NÁZOV LIEKU INVIRASE 500 mg filmom obalené tablety.
In HIV-infected patients, Invirase or saquinavir soft capsules in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provide a systemic exposure of saquinavir over a 24 hour period similar to or greater than that achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg three times daily (see section 5.2). 
Invirase alebo mäkké kapsuly sachinaviru v kombinácii s ritonavirom v dávkach 1000/100 mg dvakrát denne vyvolala za 24 hodín systémovú expozíciu sachinaviru podobnú alebo vyššiu ako je expozícia pri užívaní mäkkých kapsúl sachinaviru 1200 mg trikrát denne (pozri časť
Monitoring for saquinavir toxicity recommended (see section 4.4). 
Odporúča sa sledovať toxicitu sachinaviru (pozri časť 4.4).
Saquinavir Cmax ↓ 54 %. 
Sachinavir Cmax ¯ 54 %.
The concomitant use of 
Pri súbežnom podávaní s
Ritonavir 100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid) 
Ritonavir 100 mg BID (sachinavir 1000 mg BID)
Sildenafil Cmax ↑ 140 % Sildenafil AUC ↑ 210 % 
Sildenafil AUC ↑ 210 %
Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 % 
Sachinavir Cmax ↑ 106 %
The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 
V otvorenej, multicentrickej štúdii sa hodnotila farmakokinetika, bezpečnosť a účinnosť sachinaviru u 18 detí vo veku 4 mesiacov až 6 rokov, v ktorej bol sachinavir podávaný (v dávke 50 mg/kg dvakrát denne až po dávku pre dospelých 1000 mg dvakrát denne) v kombinácii s perorálnym roztokom ritonaviru (3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne od 5 až <
Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4). 
Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Saquinavir concentrations may be increased. 
Koncentrácia sachinaviru sa môže zvýšiť.
Concentrations unbound at steady-state were not assessed. 
Koncentrácie neviazané v rovnovážnom stave sa nestanovili.
• certain heart medicines - amiodarone, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide, 
· niektoré lieky na HIV ako sú atazanavir, lopinavir, rilpivirín · niektoré lieky na srdce - amiodarón, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrochinidín,
Hepatic impairment: 
Ochorenie obličiek:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor. 
A alebo B boli počas liečby týmto liekom alebo inými inhibítormi proteáz pozorované prípady zvýšenej krvácavosti.
HIV CCR5 antagonist Maraviroc 100 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) 
HIV CCR5 Antagonisty Maraviroc 100 mg BID (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID)
Monitoring of saquinavir plasma concentration is recommended (see section 4.4). 
Odporúča sa sledovať plazmatické koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.4).
CDC Category C (%) 
Vek, medián, roky CDC kategória C (%)
Caution should be exercised when Invirase/ritonavir and digoxin are coadministered. 
Keď sa Invirase/ritonavir a digoxín podávajú súbežne, je potrebná opatrnosť.
Concomitant use of alfuzosin and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of alfuzosin. 
Pri súbežnom užívaní alfuzosinu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín alfuzosinu.
- Grapefruit juice (saquinavir/ritonavir) 
- Grapefruitový džús (sachinavir/ritonavir)
No dose adjustment of saquinavir recommended. 
Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania sachinaviru.
HIV fusion inhibitor Enfuvirtide (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) 
HIV inhibítor fúzie Enfuvirtid (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID)