natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L. 
U pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby vyskytne neutropénia (počet neutrofilov < 1,5 × 109/l), febrilná neutropénia alebo trombocytopénia (počet trombocytov < 100 × 109/l) sa má ďalší cyklus liečby odložiť, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov hodnotu ≥ 100 × 109/l.
Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations. 
Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
What Apealea looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá liek Apealea a obsah balenia
• weakness, tiredness 
• slabosť, únava;
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s liekom Apealea vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rakoviny vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov) a karcinómu Fallopiových kanálov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek)
• increased sweating, cold sweat 
• zvýšené potenie, studený pot;
Using a sterile syringe, inject 60 mL of solution for reconstitution per vial. 
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky.
• skin discolouration, pigmentation disorder 
• zmena zafarbenia pokožky, porucha pigmentácie;
The recommended dose of Apealea is 250 mg/m2 body surface area (BSA) given as an intravenous infusion over 1 hour followed by carboplatin every three weeks for six cycles. 
Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to každé tri týždne počas šiestich cyklov.
Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa 
Febrilná neutropéniaa, leukopéniaa, trombocytopéniaa, granulocytopénia, anémiaa
Infusion site reactions, such as pain, phlebitis, and erythema, were seen in 12% of patients (see section 4.4). 
% pacientov sa pozorovali reakcie v mieste podania infúzie ako sú bolesť, flebitída a erytém (pozri časť 4.4).
Hazard Ratio (95% CI) 
Pomer rizika (95 % IS)
Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L. 
Pacienti sa nemajú liečiť nasledujúcimi cyklami, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hladinu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov ≥ 100 × 109/l.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%. 
U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
Probability of survival 
Pravdepodobnosť prežitia xx
It should not be interchanged with other paclitaxel formulations. 
Nemá sa zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Uncommon: Azotaemia 
Menej časté: azotémia
Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%) 
Smrť alebo progresia, n (%)
• reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling, 
• reakcie v mieste infúzie, ako je bolesť, zápal, zmena sfarbenia, začervenanie, opuch, mravčenie,
− nerve disorder in arms and legs which causes tingling, numbness or burning pain* 
− nervová porucha v oblasti ramien a nôh, ktorá spôsobuje bodanie, zníženú citlivosť alebo pálivú bolesť.*
− reddening and swelling at the site of infusion 
− sčervenanie a opuch v mieste podania infúzie,
In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy. 
Apealea hlásilo počas liečby alopéciu 45 % pacientov.
Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min). 
U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nie sú informácie k dispozícii.
Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity 
precitlivenosť Menej časté: anafylaktický šok, precitlivenosť na liek
• ketoconazole, or other medicines to treat fungal infections 
• ketokonazol alebo iné lieky na liečbu mykotických (plesňových) infekcií;
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. 
Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Very common: Alopeciaa Common: 
Veľmi časté: alopéciaa Časté:
Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity 
bolesť chrbta, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť, svalová slabosť, bolesť v končatine
• coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive 
• kóma, pocit silnej ospalosti, rozospatosti a/alebo výrazne znížená reakcia na podnety;
Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333) 
Q3W 175 mg/m2 + karboplatina
• brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain 
• poškodenie mozgu, nadmerné hromadenie tekutín v mozgu;
Premedication was not mandated prior to infusion of paclitaxel micellar. 
Pred infúziou micelárneho paklitaxelu nebola nariadená premedikácia.
Median time to death [months] (95% CI) 
Medián času do smrti [mesiace]
Delay of next cycle Apealea/carboplatin 
Odklad ďalšieho cyklu lieku Apealea/karboplatiny
Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed. 
Keďže sa pozorovala veľká individuálna variabilita, linearitu dávky nebolo možné stanoviť.
The safety and efficacy of 
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Kaplan-Meier curve of PFS (PP population) 
Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
• dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth 
• sucho v ústach, zápal vnútornej výstelky úst;
After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles. 
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 1 mg/ml paklitaxelu vo forme micelárnych nanočastíc.
Dyspnoea, nasal congestion 
dyspnoe, nosová kongescia
Uncommon: Hepatitis, liver disorder 
Menej časté: hepatitída, porucha pečene
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C in lactated and acetated Ringer's solution and for 4 hours at 2 °C to 8 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution when protected from light. 
2 °C až 8 °C v Ringerovom laktátovom a acetátovom roztoku a počas 4 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution. 
Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms. 
V obidvoch liečebných skupinách bola 30 minút po infúzii paklitaxelu podaná karboplatina.
• have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy 
• pred začiatkom liečby máte počet bielych krviniek nazývaných neutrofily nižší ako 1,5 × 109/l.
Ensure that the solution is clear and place a light-protective bag over the EVA infusion bag. 
Uistite sa, že roztok je číry a na infúzny vak EVA nasaďte vak na ochranu pred svetlom.
Patients treated with paclitaxel and cisplatin may have an increased risk of renal failure as compared to cisplatin alone in gynaecological cancers. 
Pacientky s gynekologickými karcinómami môžu byť pri liečbe paklitaxelom a cisplatinou vystavené vyššiemu riziku zlyhania obličiek ako pri liečbe cisplatinou v monoterapii.
Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L. 
Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
• lack of appetite 
• porucha chuti;
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5). 
Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 5).
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1). 
Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 1).
Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy 
Menej časté: Diseminovaná intravaskulárna koaguláciaa, pancytopénia, hematotoxicita, koagulopatia
Withhold treatment until recovery to < grade 2 
Vysadiť liečbu do zotavenia na <
• sensation of heaviness in the legs 
• pocit ťažoby v nohách;
Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded. 
Počas infúzie karboplatiny alebo po nej nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration. 
Počas intravenózneho podávania je potrebné zabrániť náhodnému podaniu do okolitého tkaniva.
Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel 
Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok
It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose. 
Pred podaním a po podaní je dôležité vypláchnuť infúznu súpravu a katéter/kanylu pomocou roztoku na rekonštitúciu, aby nedošlo k neúmyselnému podaniu do okolitého tkaniva a zabezpečilo sa podanie celej dávky.
Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution. 
Vzhľadom na podtlak v injekčnej liekovke je nevyhnutné pred vstreknutím roztoku na rekonštitúciu a počas neho vyrovnať tlak ihlou alebo bodcom.
In case of discolouration (orange), discard the vial. 
V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
Forest plot for PFS by relapse (PP population) 
Obrázok 3. Stromový graf (tzv. „Forest plot“) pre PFS podľa relapsu (populácia PP)
Uncommon: Cardiac arrest, cardiac failure chronic, cyanosis, atrial fibrillation, sinus tachycardia, palpitations, sinus bradycardia 
Menej časté: zástava srdca, chronické zlyhanie srdca, cyanóza, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, palpitácie, sínusová bradykardia
Ion 
Ión
• epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes 
• depresia, nespavosť, úzkosť; • epileptický záchvat trvajúci dlhšie ako päť minút alebo viac ako jeden záchvat počas piatich minút;
Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution 
Tabuľka 5. Prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka v Ringerových laktátových a acetátových roztokoch vhodných na rekonštitúciu Ión
There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients. 
Rasa Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené.
Infusion-associated reactions 
Reakcie súvisiace s infúziou
Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus 
Menej časté: epileptický stav, kóma, cerebrovaskulárna príhoda, periférna senzorimotorická neuropatia, letargia, hypotónia, neurotoxicita, polyneuropatia, polyneuropatia pri malígnych ochoreniach, pocit pálenia, somnolencia, kognitívna porucha, paréza tváre, encefalopatia, hydrocefália
After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar). 
Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel. 
I so zátkou z butylovej gumy potiahnutou silikónom, hliníkovou obrubou a plastovým vyklápacím viečkom s práškom, ktorý zodpovedá 60 mg paklitaxelu.
Do not drive or use machines if you have these symptoms. 
Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar). 
Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery. 
75 × 109/l) sa má dávka karboplatiny v liečebných cykloch nasledujúcich po zotavení znížiť o 1 jednotku AUC.
Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population). 
V čase analýzy údajov OS sa smrť vyskytla u 56 % pacientok v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom v porovnaní so 60 % v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (populácia
Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel. 
Každá škatuľka obsahuje 1 sklenú injekčnú liekovku s práškom zodpovedajúcim 60 mg paklitaxelu.
• depression, sleeplessness, anxiety 
Menej časté: depresia, nespavosť, úzkosť
In the clinical study, the proportion of patients receiving six treatment cycles was 81% in the group treated with paclitaxel micellar and 87% in the group receiving solvent-based paclitaxel. 
Podiel pacientok, ktoré v klinickej štúdii absolvovali šesť liečebných cyklov, bol v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom 81
If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded. 
zrazeniny, zmenu sfarbenia (oranžové) alebo opalescenciu, roztok sa musí zlikvidovať.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range. 
Štúdia populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín preukázala, že pacientky s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až
• dizziness or feeling of spinning 
• závraty alebo pocit točenia;
Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy 
Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia ≥
When reconstituted, this medicinal product contains up to approximately 1.6 g sodium per dose (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg per mL), equivalent to 80% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka na dávku (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg na ml),
Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common: 
Veľmi časté: asténiaa, únavaa, reakcie v mieste podania infúziea,d
How to store Apealea 
Ako uchovávať liek Apealea
• mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums 
• bolesť alebo nepríjemný pocit v ústach a krku, ochorenie hrdla, krvácanie ďasien;
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2). 
Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2C8 a
• primary peritoneal cancer - a cancer of the cells lining the space between the wall of the belly and the internal organs 
• epiteliálny karcinóm vaječníkov - rakovina vaječníkov, orgánu, ktorý u žien produkuje vajíčka; • primárny peritoneálny karcinóm - rakovina buniek vystieľajúcich priestor medzi brušnou stenou a vnútornými orgánmi;
Table 2 lists adverse reactions associated with the administration of Apealea in combination with carboplatin observed in a clinical study (N = 391) and adverse reactions from post-marketing experience. 
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním lieku Apealea v kombinácii s karboplatinou pozorované v klinickej štúdii (N =
Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin: 
Apealea sa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným karboplatina používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny:
• lung inflammation, influenza, tonsil inflammation 
• zápal pľúc, chrípka, zápal mandlí;
• clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots 
• gemfibrozil: liek na znižovanie krvného tuku; • klopidogrel: liek, ktorý znižuje riziko vzniku krvných zrazenín;
• low blood pressure, flushing, vein inflammation, vein pain, increased blood flow to some parts of the body 
• bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku; • nízky krvný tlak, sčervenanie, zápal žíl, bolesť žíl, zvýšený prietok krvi do niektorých častí tela;
Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide. 
Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
favours Apealea favours solvent-based paclitaxel 
v prospech lieku Apealea v prospech paklitaxelu na základe roztoku
Apealea is not recommended for patients with severely reduced liver or kidney function. 
Paklitaxelom sa nemajú liečiť pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek
The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min. 
= 5 - 6 mg/ml × min.
− blood vessel inflammation 
− zápal krvnej cievy,
Overall, there were higher rates of serious adverse events with paclitaxel micellar (41%) than with solvent-based paclitaxel (27%). 
Celkovo bola miera závažných nežiaducich udalostí pri použití micelárneho paklitaxelu vyššia (41
The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash. 
Pozorované reakcie v mieste podania infúzie môžu zahŕňať bolesť, flebitídu, zmenu sfarbenia, sčervenanie, edém a vyrážku.
Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%. 
V porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene mali pacientky s poruchou funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 1,5 ×
There is no relevant use of paclitaxel in the paediatric population for the indications of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer. 
Použitie paklitaxelu v indikáciách epiteliálneho karcinómu vaječníkov, primárneho peritoneálneho karcinómu a karcinómu Fallopiových kanálov nie je v pediatrickej populácii relevantné.
• skin inflammation with blisters 
• zapálená položka s pľuzgiermi;
Antiemetics and antinauseants 
Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti
Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia 
hypotenzia, sčervenanie, flebitída, bolesť žíl,
In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively. 
789) bol pomer rizík pre PFS a OS hodnotu 0,85 (95 % IS: 0,72; 1,00), resp. 1,02 (95 % IS: 0,85; 1,22).
Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia 
Hematologická toxicitab počet neutrofilov < 1,5 × 109/l alebo počet trombocytov
• low level of white blood cells called neutrophils 
• nízka hladina bielych krviniek nazývaných neutrofily; • nechutenstvo;
In comparison to the patients receiving solvent-based paclitaxel, there were more patients in the group receiving paclitaxel micellar who experienced haematological toxicities with grade 3 and 4. 
V skupine, v ktorej sa podával micelárny paklitaxel, viac pacientov zaznamenalo hematologické toxicity 3. a 4. stupňa ako v skupine pacientov, ktorí dostávali paklitaxel na báze rozpúšťadla.
Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis 
Menej časté: sepsa, absces, pneumónia, chrípka, vírusová infekcia dýchacích ciest, herpes simplex, celulitída v mieste infúzie, tonzilitída, infekcia močových ciest, infekcia kože, cystitída
Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder 
Menej časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza, papulózna vyrážka, bulózna dermatitída, opuch tváre, porucha pigmentácie, suchá koža, studený pot, livedo reticularis (tzv. mramorová koža), porucha nechtov, alergický pruritus, porucha kože
Intravenous administration 
Intravenózne podávanie
What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus 
Menej časté: vertigo, hluchota, porucha vnútorného ucha, pískanie v ušiach
Dose reduction: 
Zníženie dávky:
Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311) 
Q3W 250 mg/m2
Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b 
Veľmi časté: periférna senzorická neuropatiaa,b, periférna neuropatiaa,b
− formation of blood clots 
− tvorba krvných zrazenín,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):
Forest plot for OS by relapse (PP population) 
Stromový graf pre OS podľa relapsu (populácia PP) Apealea
In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm). 
250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot 
Menej časté: smrť, zlyhanie viacerých orgánov, edém, bolesť v mieste podania, krvácanie v mieste zavedenia katétra, edém v mieste zavedenia katétra, lokálny opuch, generalizovaný edém, hernia, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, lokalizovaný edém, hypotermia, triaška, pocit horúčavy
First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction: 
Prvé zníženie úrovne dávky: Druhé zníženie úrovne dávky: 175
Patients Events 
Starší pacienti
• high blood pressure, blood pressure changes, paleness 
• vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, bledosť; • zlyhanie pľúc, zúženie dýchacích ciest;
Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor 
Menej časté: obehový kolaps, venózna trombóza, vaskulitída, trombóza, hypertenzia, hlboká žilová trombóza, lymfedém, povrchová flebitída, tromboflebitída, kolísanie krvného tlaku, krvácanie, angiopatia,