natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended. 
Klinické štúdie so Sixmom nezahŕňali pacientov vo veku nad 65 rokov, a preto sa použitie produktu v tejto populácii neodporúča.
In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal. 
V jednej podskupine pacientov sa implantát Sixmo poškodil počas vyberania implantátu.
• The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed. 
Odborný zdravotnícky pracovník musí dôsledne monitorovať pacienta, až kým sa implantát nevymení, aby sa posúdili prípadné symptómy z vysadenia alebo iné klinické indikátory naznačujúce, že môže byť potrebný doplnkový sublingválny buprenorfín.
Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site. 
Implantáty sa majú zavádzať do vnútornej strany hornej časti opačného ramena, aby sa našlo vhodné miesto zavedenia, má sa postupovať podľa krokov na zavedenie uvedených nižšie,.
Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000. 
Miesto zavedenia znecitlivte v mieste rezu a hneď pod kožou pozdĺž plánovaných zavádzacích kanálov tak, že vstreknete 5 ml lidokaínu 1% s adrenalínom 1:100 000.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions). 
Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobovať abstinenčný syndróm z vysadenia u novorodencov (napr. hypertóniu, neonatálny tremor, neonatálnu agitáciu, myoklóniu alebo konvulzie).
Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5). 
Buprenorfín môže spôsobovať ospalosť, hlavne keď sa užije spolu s alkoholom alebo liečivami s tlmivým účinkom na CNS (napr. trankvilizérmi, sedatívami alebo hypnotikami) (pozri časť 4.5).
• Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine. 
Podobne môžu mať induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, rifampicín) potenciál znižovať plazmatické koncentrácie buprenorfínu, v dôsledku zvýšeného metabolizmu buprenorfínu na norbuprenorfín.
• Name and contact details of the treating physician 
• meno a kontaktné údaje ošetrujúceho lekára,
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5). 
Súbežné používanie inhibítorov monoamínoxidázy (MAOI) môže na základe skúseností s morfínom zosilňovať účinky opiátov (pozri časť 4.5).
• increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests 
• znížená chuť do jedla • zvýšená hladina pečeňového enzýmu, alanínaminotransferázy v krvných testoch
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract. 
Bolo preukázané, že opiáty zvyšujú intracholedochálny tlak a mali by sa používať s opatrnosťou u pacientov s dysfunkciou žlčových ciest.
The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15). 
Rez by sa mal vykonať paralelne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom, aby sa získal prístup do subkutánneho priestoru (obrázok 15).
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error 
liečebný úmysel, N=počet účastníkov, SE=štandardná chyba
• reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding 
• reakcie v mieste zavedenia implantátu bolesť, svrbenie reakcia v mieste zákroku, ako napríklad bolesť počas procedúry zavedenia modriny, začervenanie kože, jazvy krvácanie
Non-palpable implants must be located prior to attempted removal. 
Implantáty, ktoré nie je možné nahmatať, sa musia pred pokusom o odstránenie najprv lokalizovať.
• two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter) 
X-plant (vazektomické fixačné svorky s priemerom prstenca 2,5 mm)
Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years; therefore, the use of the product in this population is not recommended. 
Klinické štúdie so Sixmom nezahŕňali pacientov vo veku nad 65 rokov, preto sa použitie produktu v tejto populácii neodporúča.
In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation). 
V prípade implantátov, ktoré nie je možné nahmatať, je potrebné vybratie uskutočniť za navádzania ultrazvukom (po ich lokalizácii).
• A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine. 
Bolo hlásených niekoľko prípadov smrti spôsobenej depresiou dýchania počas liečby buprenorfínom.
Study PRO-806 
Štúdia PRO-806
• The incision site should be inspected for infection. 
Miesto rezu je potrebné skontrolovať z hľadiska infekcie.
If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal. 
Ak sa implantáty umiestnia príliš hlboko (intramuskulárne alebo do fascie) pri zavádzaní alebo odstraňovaní to môže viesť k poškodeniu nervov alebo ciev.
After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking. 
Po overení, že je znecitlivenie adekvátne a účinné, vytvorte plytký rez s dĺžkou 2,5 mm až 3 mm na označení miesta rezu.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied. 
Porucha funkcie pečene Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku Sixma nebol neskúmaný.
How to store Sixmo 
Ako uchovávať Sixmo
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis. 
Opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s hypotenziou, hypertrofiou prostaty alebo uretrálnou stenózou.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death. 
Spektrum abnormalít siaha od prechodných asymptomatických zvýšení hladín pečeňových transamináz až po prípadové hlásenia zlyhania pečene, nekrózy pečene, hepatorenálneho syndrómu, hepatálnej encefalopatie a smrti.
• The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants. 
Náhradný implantát(-y) by sa mali zaviesť do implantátov in situ do rovnakého ramena buď mediálne alebo laterálne.
Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length. 
Krok 16: Po odstránení každého implantátu odmeraním jeho dĺžky overte, či bol odstránený celý implantát, dĺžky 26,5 mm.
Sixmo implants must be inserted, removed, and patients monitored by a healthcare professional familiar with the procedure, with experience in the management of opioid addiction. 
Implantáty Sixmo musí zavádzať, odstraňovať a pacientov musí monitorovať odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s postupom, má skúsenosti v liečbe opiátovej závislosti.
Sixmo is not recommended for children under 18 years. 
Sixmo sa neodporúča u detí do 18 rokov.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids. 
Úmrtia boli hlásené v súvislosti so súbežným podaním buprenorfínu a iných utlmujúcich prostriedkov, napríklad alkoholu alebo iných opiátov.
These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment. 
Tieto základné faktory vrátane stavu prípadnej vírusovej hepatitídy sa musia zohľadniť pred predpísaním a počas liečby implantátmi Sixmo.
The implants should be positioned in a fan-shaped distribution at least 5 mm from the incision, and palpable after placement. 
Implantáty by sa mali umiestniť do vejárovitého usporiadania aspoň 5 mm od rezu a po umiestnení by mali byť hmatateľné.
After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4. 
Po počiatočnom vrchole buprenorfínu sa koncentrácie buprenorfínu v plazme pomaly znižovali a rovnovážne koncentrácie buprenorfínu v plazme sa dosiahli do približne 4. týždňa.
Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm. 
Alternatívne sa implantát(-y) môže zavádzať do protiľahlého ramena.
CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine. 
Inhibítory CYP3A4 môžu inhibovať metabolizmus buprenorfínu a viesť k zvýšeniu Cmax a AUC buprenorfínu a norbuprenorfínu.
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients. 
Všeobecné opatrenia týkajúce sa podávania opiátov Opiáty môžu u ambulantných pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator 
Implantačná súprava: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorom
The implants will be positioned in a close fan-shaped distribution 4 to 6 mm apart, with the fan opening towards the shoulder (Figure 3). 
Implantáty sa umiestnia v tesnom vejárovitom usporiadaní 4 až 6 mm od seba tak, aby sa vejár otváral smerom k ramenu (obrázok 3).
One applicator is used to insert all four implants. 
Na zavedenie všetkých štyroch implantátov sa používa iba jeden aplikátor.
Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805 
Tabuľka 2: Charakteristiky pacientov v štúdiách PRO-805 a PRO-806
Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group. 
Ukázalo sa, že Sixmo nebolo v porovnaní so sublingválnym buprenorfínom menej účinné, podiel respondentov bol 87,6 % v skupine so sublingválnym buprenorfínom a 96,4 %
Step 5: Lower the applicator to a horizontal position; lift the skin up with the tip of the applicator, but keep the cannula in the subcutaneous connective tissue (Figure 6). 
Krok 5: Sklopte aplikátor do horizontálnej polohy; jeho hrotom zdvihnite kožu, ale kanylu nechajte v subkutánnom spojivovom tkanive (obrázok 6).
receptors of the brain. 
v mozgu.
Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics). 
Pacienti so zavedenými implatátmi Sixmo, majú byť intenzívne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, ak sa kombinujú so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami ako ketokonazol a itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami).
• vulvovaginal fungal infection 
• vulvovaginálna mykotická infekcia
Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle. 
Identifikujte miesto zavedenia, ktoré je na vnútornej strane hornej časti ramena, približne 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad epicondylus medialis, v ryhe medzi bicepsovým a tricepsovým svalom.
A key secondary endpoint in Study PRO-806 was the difference in proportions of urine samples that were negative for opioids over 24 weeks for Sixmo versus sublingual buprenorphine. 
Kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ v štúdii PRO-806 bol rozdiel v podieloch vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty počas 24 týždňov pre Sixmo oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4). 
Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško s otvorom (obrázok 4).
In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated). 
V stolici bol takmer celý buprenorfín a norbuprenorfín voľný (buprenorfín: 33 % voľný a 5 % konjugovaný; norbuprenorfín: 21
Two additional randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies provide supportive data on efficacy and PK (Studies PRO-805 and PRO-806). 
Dve dodatočné randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 poskytli podporné údaje o účinnosti a farmakokinetike (štúdie PRO-805 a PRO-806).
Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible. 
Pacienti s históriou tvorby keloidných alebo hypertrofických jaziev by nemali podstupovať subkutánne zavedenie implantátov, pretože sú možné ťažkosti pri ich vyberaní.
The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use). 
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bola kumulatívna distribučná funkcia (CDF) percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty (hodnotené toxikológiou moču trikrát týždenne a hláseniami o používaní opiátov podávanými samotným pacientom).
Sublingual buprenorphine N=119 
sublingválny buprenorfín N=119
sublingual buprenorphine N=119 
Sublingválny buprenorfín N=119
• inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose 
• zápal dýchacích ciest v pľúcach, hrdle alebo sliznice nosa
• drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold 
• drogový abstinenčný syndróm, ako napríklad potenie, pocit tepla a chladu
Implant 
Implantát
Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection. 
Nadmerné prehmatávanie krátko implantátov alebo miesta ich zavedenia krátko po zavedení môže zvýšiť riziko infekcie.
• instrument stand covered with sterile drape 
• stojan na nástroje zakrytý sterilným rúškom
• Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine. 
Opiátoví antagonisti: naltrexón a nalmefén môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
• have severe breathing problems 
• ak máte závažné problémy s dýchaním
• cellulitis, skin infection, boil 
• celulitída, infekcia kože, vred
In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse. 
V tejto štúdii približne 75 % pacientov hlásilo, že primárne zneužívané opiáty sú opiáty na predpis a 21
Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions. 
Nežiaduce reakcie na liečivo boli kategorizované ako nežiaduce reakcie na implantát alebo nesúvisiace so zavedením implantátu.
Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine. 
Implantáty Sixmo sú určené na zavedenie na dobu 6 mesiacov a poskytujú stále dodávanie buprenorfínu.
• migration of implant(s), device breakage or expulsion 
• migrácia implantátov, poškodenie zariadenia alebo jeho vypudenie
Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16). 
Krok 15: Uchopte okraj kože chirurgickou pinzetou Adson s jedným zúbkom a oddeľte tkanivo nad a pod viditeľným implantátom, pričom použite irisové nožnice alebo zahnutý peán Mosquito
Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose. 
Pacienti, u ktorých sa vyvinie porucha funkcie pečene počas liečby Sixmom, majú byť sledovaní z hľadiska znakov a príznakov toxicity alebo predávkovania.
Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter. 
Sixmo je biely/sfarbený do biela až bledo žltý implantát v tvare tyče s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
• An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible. 
Je potrebné naplánovať vyšetrenie pacienta, aby sa čo najskôr vrátil k odbornému zdravotnému pracovníkovi, ktorý vykonal zavedenie implantátu.
Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm. 
Správne umiestnené implantáty sú tie, ktoré sa umiestňujú rovno pod kožu pomocou aplikátora implantátu približne 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad epicondylus medialis, v ryhe medzi bicepsovým a tricepsovým svalom vnútornej strany horného ramena.
Insert one implant into the cannula (Figure 9), re-insert the obturator, and gently push the obturator forward (mild resistance should be felt) until the obturator stop line is level with the bevel-up stop marking, which indicates the implant is positioned at the tip of the cannula (Figure 10). 
Zaveďte jeden implantát do kanyly (obrázok 9), znovu vložte obturátor a jemne tlačte obturátor dopredu (má byť cítiť mierny odpor), až kým nebude značka zastavenia obturátora vyrovnaná so značkou zastavenia na skosenom hornom okraji nástavca kanyly, ktorá indikuje, že implantát je umiestnený v hrote kanyly (obrázok 10).
• If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant. 
Ak vypudený implantát nie je neporušený, odborný zdravotnícky pracovník musí prehmatať miesto zavedenia implantátu, aby identifikoval umiestnenie prípadnej zvyšnej časti implantátu.
Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806 
Tabuľka 5: Poškodenie implantátu v dvojito zaslepených štúdiách so Sixmom fázy 3 Aktuálna technika a školenie
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence 
Súbežné podávanie antagonistov opiátov (naltrexón, nalmefén) na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti
The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal. 
Vzdelávací program pre lekárov poskytovaný spolu so Súhrnom charakteristických vlastností lieku má zahŕňať náučné stránky a podrobný osobný popis krok za krokom a predvedenie chirurgického zákroku na zavedenie a odstránenie SIXMA naživo.
Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency. 
Pred vstupom do akútnych štúdií PRO-805, PRO-806, PRO-810 a TTP-400-02-01 boli predtým neliečení dospelí pacienti, so stredne závažnou až závažnou závislosťou na opiátoch.
The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation. 
Liečbu opiátmi musia poskytnúť odborní zdravotnícki pracovníci vyškolení v používaní anestetických liekov a liečbe respiračných účinkov silných opiátov, hlavne však v zaistení a udržiavaní priechodných dýchacích ciest pacienta a v asistovanej ventilácii.
Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed. 
Prioritou je obnovenie dýchania pacienta, ochrana dýchacích ciest a v prípade potreby zabezpečenie asistovanej ventilácie.
* Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only 
Pozorované ako nežiaduca reakcia na liečivo v mieste zavedenia implantátu a mieste nesúvisiacom so zavedením implantátu ** Hlásené s iným schváleným liekom s buprenorfínom *** Iba údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2). 
Pacienti s miernou až strednou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov toxicity alebo predávkovania spôsobeného zvýšenými hladinami buprenorfínu (pozri časť 4.2).
Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage. 
Pri nesprávnom vybratí hrozí riziko infekcie v mieste implantácie a poškodenie implantátu.
• If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”. 
Ak nie je možné nahmatať zvyšnú časť implantátu, musí sa vykonať ultrazvukové alebo MR vyšetrenie podľa techník uvedených v časti 4.2 pod názvom „Pokyny pre odstránenie Sixma“.
Patients who elect to discontinue Sixmo treatment should be monitored for withdrawal syndrome, with consideration given to use of a tapering dose of sublingual buprenorphine. 
Pacienti, ktorí si zvolia ukončiť liečbu Sixmom, majú byť monitorovaní kvôli abstinenčnému syndrómu, s ohľadom na používanie znižujúcej sa dávky sublingválneho buprenorfínu.
Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections. 
Sixmo by sa mal tiež podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou ochorenia spojivového tkaniva (napr. sklerodermy) alebo rekurentných infekcií spôsobenými meticilín rezistentným Staphylococcus aureus v anamnéze.
Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it. 
Poznámka: Buprenorfín môže spôsobiť závažnú, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu u (dýchavičnosť alebo zástavu dýchania) u detí, ktoré mu boli náhodne vystavené.
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment. 
Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni a zvýšené plazmatické hladiny sa našli u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
• naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine. 
• naltrexónu, nalmefénu, používaných na liečbu závislosti Môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
In study PRO-805, the primary endpoint was the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids over weeks 1 to 16, while the CDF over weeks 17 to 24 was evaluated as secondary endpoint. 
V štúdii PRO-805 bol primárny koncový ukazovateľ CDF percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty počas 1. až 16. týždňa, kým CDF počas 17. až 24. týždňa bola hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ.
When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby. 
Keď sa buprenorfín používa počas tehotenstva, hlavne neskorého štádia tehotenstva, môže u novorodenca spôsobiť abstinenčné príznaky, vrátane problémov s dýchaním.