natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication. 
Orion sa používa u pacientov liečených kombináciou levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy (dva štandardné druhy liečby Parkinsonovej choroby), ktorí však na konci obdobia medzi dvoma dávkami lieku majú fluktuácie.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa. 
Spoločnosť uskutočnila tzv. bioekvivalenčné štúdie, aby dokázala, že pri užívaní lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sa vytvárajú v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní účinných látok v samostatných tabletách obsahujúcich entakapon a tabletách obsahujúcich kombináciu levodopy a karbidopy.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant). 
Orion sa nesmie užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny tzv. inhibítorov monoamínooxidázy (druh antidepresív).
For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa. 
Spoločnosť použila na podporu používania lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niektoré údaje o lieku Comtess/Comtan a predložila údaje z publikovanej literatúry o levodope a karbidope.
• narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); 
• glaukóm s ostrým uhlom (zvýšený tlak v oku),
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients. 
Liek sa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na levodopu, karbidopu, entakapon alebo na inú zložku lieku.
Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness. 
Orion obsahuje jednu úplnú dávku levodopy v siedmich silách so zodpovedajúcimi množstvami karbidopy a entakaponu na zlepšenie účinnosti lieku.
Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs). 
sú gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách) a angioedém (opuch pod kožou na tvári alebo končatinách).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone. 
Orion sa používa v prípade, ak sa tieto zmeny nedajú liečiť výhradne štandardnou kombináciou.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone. 
Orion je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease. 
Orion sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou.
What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion v týchto štúdiách?
All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination. 
Orion pôsobia tak, aby obnovili hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť levodopa/karbidopa/entakapon
Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 
Ďalšie informácie o lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Why has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been approved? 
Prečo bol liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion povolený?
For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone
How has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been studied? 
Ako bol liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion skúmaný?
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment. 
Podrobný návod na to, ako majú pacienti prejsť na liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, a ako sa dávka upravuje počas liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion? 
Čo je liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone
How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work? 
Ako sa liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užíva?
3 pre-filled pens 
3 naplnené perá
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Lieková forma
You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks 
Zostanete v nemocnici približne 3 - 6 týždňov
What happens 
Čo sa stane
*Patients who have not received transfusions in the prior 60 days. 
*Pacienti, ktorí nedostali transfúzie počas predchádzajúcich 60 dní.
***No patients are currently evaluable for these endpoints. 
***U žiadnych pacientov momentálne nie je možné vyhodnotiť tieto ukazovatele.
This reduces or eliminates the need for blood transfusions. 
Tým sa znižuje alebo odstraňuje potreba krvných transfúzií.
This information is intended for doctors only. 
Táto informácia je určená len pre lekárov.
Date of first authorisation: 29 May 2019 
Dátum prvej registrácie: 29. máj 2019
All other bleeding events were nonserious. 
Všetky ostatné prípady krvácania boli nevýznamné.
The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate. 
Výber liečebných centier sa podľa potreby uskutoční v spolupráci s národnými zdravotníckymi orgánmi;
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10). 
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Periodic Safety Update Reports (PSURs) 
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal. 
Keďže tento liek bude podávať vyškolený lekár, zodpovedá za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas jeho používania, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time. 
Možnosti môžu zahŕňať poskytnutie reprodukčného materiálu na uloženie v tkanivovej banke na neskoršie použitie.
NA = Not applicable. 
NA = neaplikovateľné.
Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events. 
Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v nižšie uvedenej tabuľke neposkytujú úplný obraz charakteru a frekvencie týchto udalostí.
All patients remain alive at last follow-up. 
Všetci pacienti žili pri poslednom sledovaní.
The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older. 
Minimálna odporúčaná dávka je rovnaká pre dospelých aj dospievajúcich od 12 rokov.
Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding. 
Pacienti majú byť upozornení na riziko udalostí krvácania, ktoré nie sú ľahko identifikovateľné, ako napríklad vnútorné krvácanie.
If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6. 
Ak bol potrebný tretí deň odberu, dávkovanie plerixaforu a G-CSF sa predĺžilo na 6. deň.
Do not use an in-line blood filter or an infusion pump. 
Nepoužívajte krvný filter systému ani infúznu pumpu.
See section 2, Sodium content. 
Pozri časť 2 Obsah sodíka.
All reactions resolved. 
Všetky reakcie sa vyliečili.
Name (Last, First): 
Meno (priezvisko, meno):
For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue. 
Pre ženy to môžu byť vajíčka (oocyty) alebo ovariálne tkanivo.
• Additional risk minimisation measures 
Dodatočné opatrenia pre minimalizáciu rizika
• increase in female hormones 
• zvýšená hladina ženských hormónov
To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital. 
Aby ste sa zotavili a aby vás sledovali, až kým váš lekár nebude mať istotu, že vás môže bezpečne prepustiť z nemocnice.
Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container. 
Vaše meno a dátum narodenia, ako aj šifrované informácie, ktoré vás identifikujú ako pacienta, sú vytlačené na každom infúznom vaku a na každej kovovej nádobe.
Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring. 
Úpravy dávky busulfánu boli vykonané podľa potreby na základe farmakokinetického monitorovania.
This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding. 
To znamená, že vaša krv nemusí byť schopná zrážať sa ako zvyčajne a môže vám hroziť krvácanie.
Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb. 
Hb. WA Hb = vážený priemerný Hb.
Some iron chelators are myelosuppressive. 
Niektoré chelátory železa sú myelosupresívne.
Do not re-freeze after thawing. 
Nezmrazujte znova po rozmrazení.
Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long. 
Očakáva sa, že po úspešnom engraftmente a dosiahnutí nezávislosti od transfúzie budú účinky produktu celoživotné.
For men, this may be sperm or testicular tissue. 
Pre mužov to môžu byť spermie alebo testikulárne tkanivo.
• excess water in the body 
• nadmerná voda v tele
• low level of red and white blood cells, sometimes with a fever 
• nízka hladina červených a bielych krviniek, niekedy sprevádzané horúčkou
• Obligation to conduct post-authorisation measures 
• povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Overall results 
Celkové výsledky
According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents. 
Podľa dostupných údajov sú frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov podobné ako u dospelých s výnimkou VOD a pyrexie, ktorá sa častejšie vyskytovala u dospievajúcich.
Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene. 
Vašim deťom stále hrozí riziko, že zdedia váš pôvodný gén beta-globínu.
Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established. 
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Zyntegla u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes. 
Rozmrazenie každého infúzneho vaku trvá približne 2 až 4 minúty.
These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease. 
Môžu to byť prejavy závažného ochorenia pečene nazývaného venookluzívne ochorenie.
The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply. 
Musia byť aplikované požiadavky na sledovateľnosť liekov na pokročilú bunkovú liečbu.
INSTRUCTIONS FOR STORAGE AND USE 
POKYNY NA UCHOVÁVANIE A POUŽITIE
o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence. 
o Potenciálne riziko straty odpovede na génovú terapiu môže viesť k strate nezávislosti na transfúzii alebo k zvýšeniu potreby transfúzie u pacientov, ktorí nedosiahli nezávislosť na transfúzii.
The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children. 
Pridaný gén zo Zyntegla sa neprenesie na vaše deti.
Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations. 
Pacienti s TDT môžu mať zvýšené riziko VOD po myeloablatívnom kondicionovaní v porovnaní s inými populáciami pacientov.
Contents of the pack and other information What Zynteglo contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zynteglo obsahuje
The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT. 
Bezpečnosť lieku Zynteglo bola hodnotená u 42 pacientov s TDT.
All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered. 
Všetci pacienti, u ktorých sa vyskytla VOD, podstúpili liečbu defibrotídom a zotavili sa.
Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion. 
Váš lekár vám povie, či a kedy máte začať užívať tieto lieky po infúznom podaní Zyntegla.
Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo. 
Od pacientov sa očakáva, že sa zaradia do registra a že budú v rámci registra dlhodobo sledovaní s cieľom lepšie porozumieť dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Zynteglo.
• dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning 
• závrat alebo pocit straty rovnováhy alebo že sa miestnosť točí
Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection. 
Zynteglo sa pripravuje použitím častí vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktoré boli pozmenené tak, že nemôžu spôsobiť infekciu HIV.
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, 
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija Lotyšsko, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands)
Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6). 
Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2. 
Zynteglo nebol skúšaný u pacientov s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 alebo HTLV-2.
What Zynteglo is and what it is used for 
Čo je Zynteglo a na čo sa používa
Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride. 
Obsahuje aj Cryostor® CS5 a chlorid sodný.
- Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it. 
4. - Pozorne si prečítajte Kartu pacienta s upozorneniami a dodržiavajte pokyny, ktoré sa tam uvádzajú.
When 20 patients have been treated with 6 months follow-up 
Po liečbe a ďalšom 6mesačnom sledovaní 20 pacientov
(DD/MM/ YYYY) 
(DD/MM/
All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present. 
Všetci pacienti musia byť poučení o príznakoch leukémie a okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sú tieto príznaky prítomné.
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures. 
MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Zynteglo uvádza na trh, bol systém zameraný na kontrolu distribúcie pre liek Zynteglo nad úroveň kontroly zabezpečenú rutinnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches. 
S cieľom ďalej potvrdiť vhodnosť kritérií prijateľnosti má MAH prehodnotiť kritériá prijatia s ohľadom na atribúty súvisiace s testami účinnosti s použitím údajov o uvoľnení šarží a klinickými výsledkami po 6 mesiacoch ďalšieho sledovania 20 pacientov liečených komerčnými šaržami.
It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible. 
Preto sa odporúča podľa možností kryokonzervovať spermie alebo vajíčka pred liečbou.
Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated. 
Akékoľvek krvné produkty potrebné počas prvých 3 mesiacov od infúzneho podania Zyntegla majú byť ožiarené.
Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms. 
Spoľahlivé metódy antikoncepcie zahŕňajú vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu perorálnej antikoncepcie (tiež známu ako tabletka) a kondómu.
• bump your head or have a head injury 
• ak si udriete alebo poraníte hlavu
After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months. 
Po infúznom podaní Zyntegla nepodávajte tieto chelátory železa po dobu 6 mesiacov.
This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment. 
Tieto informácie sa uvádzajú v Karte pacienta s upozorneniami, ktorú má pacient dostať po liečbe.
Risks associated with TDT and iron overload 
Riziká súvisiace s TDT a preťažením železom
All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines. 
S každým materiálom, ktorý bol v kontakte so Zynteglom (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať a má sa zlikvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital. 
Túto Kartu pacienta s upozorneniami musíte stále nosiť so sebou a ukážte ju svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď pôjdete na kontrolu alebo budete hospitalizovaný(á) v nemocnici.
The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo. 
Vzdelávací program a program kontrolovanej distribúcie je zameraný na poskytovanie informácií o bezpečnom používaní lieku Zynteglo.
Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines. 
Zynteglo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Frozen: 1 year at ≤-140°C. 
Zmrazené: 1 rok pri teplote ≤ -140 °C.
NR = Not reached. 
ND: nedosiahnuté.
Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV) 
Pacienti séropozitívni na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo ľudský T-lymfotropný vírus
During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma. 
Počas dlhodobého ďalšieho sledovania bude váš lekár u vás sledovať prípadný výskyt akýchkoľvek prejavov leukémie alebo lymfómu.
If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant. 
Ak ste žena, vykoná sa vám tehotenský test pred začatím mobilizácie, kým nedostanete chemoterapiu a pred liečbou liekom Zynteglo, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná.
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells. 
Je vyrobený osobitne pre každého pacienta z jeho vlastných (nazývaných tiež autológnych) krvných kmeňových buniek.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: 
B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/
After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes. 
Opatrne odoberte vonkajšiu kovovú nádobu a každý infúzny vak rozmrazujte pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli približne 2 - 4 minúty.
• have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache 
• ak máte príznaky, ktoré môžu dôsledkom vnútorného krvácania, ako je nezvyčajná bolesť žalúdka alebo chrbta alebo silná bolesť hlavy
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s). 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení (označeniach) vonkajšieho obalu a na infúznom vaku.
• decreased testosterone 
• znížená hladina testosterónu
Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C). 
Po rozmrazení: maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote (20 - 25 °C).
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment. 
Ak plánujete mať deti, musíte to prekonzultovať so svojím lekárom pred začatím liečby.
This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Zodpovedá to 20 - 78 % odporúčaného maximálneho denného množstva sodíka prijatého v strave dospelou osobou.
• low body temperature 
• nízka telesná teplota
• Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site. 
• liek Zynteglo bude k dispozícii iba prostredníctvom biokvalifikovaných liečebných centier spoločnosti bluebird bio, aby sa zabezpečila sledovateľnosť buniek pacienta a vyrobeného lieku medzi ošetrujúcou nemocnicou a miestom výroby.
• abnormal sense of taste 
• nezvyčajné vnímanie chuti
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied. 
Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby liekom Zynteglo alebo po nej sa neskúmala.
Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor. 
Dospievajúci boli vylúčení zo skúšaní v 3. fáze, ak mali známeho a dostupného pokrvne príbuzného darcu HSC so zhodou v HLA.
Risk of insertional oncogenesis 
Riziko vzniku inzerčnej onkogenézy
You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo. 
Dostanete Kartu pacienta s upozorneniami, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré musíte vedieť v súvisloti s liečbou liekom Zynteglo.
Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD. 
Zdá sa, že pacienti, ktorí nedostali profylaxiu VOD, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku VOD.
If iron chelation is needed, consider administration of non-myelosuppressive iron chelators (see sections 4.2 and 5.1). 
Ak je potrebná chelácia železa, zvážte podanie nemyelosupresívnych chelátorov železa (pozri časti 4.2 a 5.1).