natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied. 
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal.
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor. 
Ak spozorujete takúto reakciu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) which were not serious include headache, nausea, abdominal pain, rash, joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs, flushing, fever, chills, increased heart rate, increased blood pressure, and reaction at the infusion site. 
Veľmi časté príznaky (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí), ktoré neboli závažné, boli nasledujúce: bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, exantém, ochorenie kĺbov, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti ramien alebo nôh, návaly horúčavy, horúčka, triaška, zvýšenie srdcovej frekvencie, zvýšený krvný tlak a reakcia v mieste infúzie.
Based on the Phase 3 clinical trial, almost all patients are expected to develop IgG antibodies to laronidase, mostly within 3 months of initiation of treatment. 
3. fázy sa očakáva, že takmer u všetkých pacientov sa vytvoria IgG protilátky proti laronidáze, väčšinou do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Aldurazyme contains sodium 
Aldurazyme obsahuje sodík
The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition. 
2,5 roka) a všetci 4 pacienti so stredným fenotypom vykázali normálnu rýchlosť mentálneho vývoja, zatiaľ čo u starších pacientov so závažným fenotypom dosiahli sa pozorovalo obmedzené alebo žiadne zvýšenie kognície.
Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs. 
Pacienti s akútnym základným ochorením sú vystavení väčšiemu riziku reakcií IARs v čase infúzie Aldurazymu.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used. 
Použite len číre a bezfarebné roztoky bez viditeľných čiastočiek.
5 ml concentrate for solution in a vial (type I glass) with a stopper (siliconised chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene). 
5 ml infúzny roztok v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (silikónová chlórobutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou (polypropylén).
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α-L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body. 
Ľuďom trpiacim ochorením MPS I buď úplne chýba, alebo majú nízku úroveň enzýmu nazývaného αL-iduronidáza, ktorý rozkladá určité látky (glykozamínoglykány) v organizme.
Pack sizes: 1, 10 and 25 vials. 
Veľkosť balenia: 1, 10 a 25 injekčných liekoviek.
How to store Aldurazyme 
Ako uchovávať Aldurazyme
Inform your doctor if you are using medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme. 
Ak užívate lieky obsahujúce chlorochin alebo prokaín, povedzte to svojmu lekárovi kvôli možnému riziku oslabenia účinku Aldurazymu.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3
This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial. 
Tento liek obsahuje 1,29 mmol sodíka v jednej liekovke.
A single patient with pre-existing airway compromise developed a severe reaction three hours from the start of the infusion (at week 62 of treatment) consisting of urticaria and airway obstruction, requiring tracheostomy. 
U jedného pacienta s predchádzajúcim poškodením dýchacích ciest sa tri hodiny po začiatku podávania infúzie (v 62. týždni liečby) objavila silná reakcia, ktorá pozostávala z urtikárie a obštrukcie dýchacích ciest vyžadujúcej tracheostómiu.
If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte Aldurazyme - ak ste alergický/á (precitlivený/á) na laronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
The presence of antibodies did not appear to be related to the incidence of IARs, although the onset of IARs typically coincided with the formation of IgG antibodies. 
Zdá sa, že prítomnosť protilátok nesúvisela s výskytom nežiaducich účinkov infúzie, hoci nástup nežiaduceho účinku infúzie sa spravidla zhodoval s vytvorením protilátok triedy IgG. Výskyt protilátok triedy IgE nebol úplne preskúmaný.
Body temperature increased, oxygen saturation decreased 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná teplota, znížená saturácia kyslíkom
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight given once every week as an intravenous infusion. 
Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne vo forme intravenóznej infúzie.
• cold sweat, heavy sweating 
• studený pot, ťažké potenie
Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes. 
Nasajte potrebný objem z injekčných liekoviek obsahujúcich Aldurazyme a spojte obe množstvá.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles. 
Číry až mierne opalescentný a bezfarebný až bledožltý roztok by nemal obsahovať viditeľné čiastočky.
mean 38.1 
priemer 38,1
Patients with absent to low antibody levels showed a robust reduction in urinary GAG level, whereas patients with high antibody titers showed variable reduction in urinary GAG. 
U pacientov, u ktorých sa nezistili žiadne protilátky, alebo s nízkymi úrovňami protilátok, sa preukázalo zásadné zníženie úrovní GAG v moči, zatiaľ čo u pacientov s vysokými titrami protilátok bolo zníženie GAG v moči premenlivé.
The initial infusion rate of 2 U/kg/h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/kg/h. 
Ak to pacient znáša, počiatočnú rýchlosť infúzie 2 U/kg/h možno postupne zvyšovať každých 15 minút na maximum 43 U/kg/h.
Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Aldurazyme. 
Pred podaním Aldurazymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.
In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects. 
Okrem toho bolo 60 pacientov v štúdiách 2.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter. 
Odporúča sa, aby bol zriedený roztok Aldurazymu podávaný pacientom infúznou súpravou vybavenou 0,2 µm zabudovaným filtrom.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the reaction occurred. 
Infúziu možno obnoviť znížením rýchlosti podávania na ½ - ¼ rýchlosti, pri ktorej došlo k reakcii.
The recommended dose group had the fewest number of patients who experienced ADRs and IARs. 
Skupina užívajúca odporúčanú dávku mala najmenej pacientov, u ktorých došlo k nežiaducim účinkom a k reakciám súvisiacich s infúziou.
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased, 
Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) boli : bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, exantém, artralgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, návaly horúčavy, pyrexia, reakcie miesta infúzie, zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom, tachykardia a triaška.
Of the 26 patients with abnormal liver volumes at pre-treatment baseline, 22 (85%) achieved a normal liver size by the end of the study. 
Z 26 pacientov s abnormálnym objemom pečene pri východiskovom vyšetrení pred liečbou dosiahlo 22 (85
After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26. 
Farmakokinetické vlastnosti boli merané po intravenóznom podaní laronidázy s trvaním infúzie 240 minút a pri dávke 100 U/kg telesnej hmotnosti v 1., 12. a 26. týždni.
However, severe systemic allergic reaction (anaphylactic reaction) has been observed in patients during or up to 3 hours after Aldurazyme infusions. 
No u pacientov až do 3 rokov po infúziách Aldurazymu bola pozorovaná závažná systémová reakcia (anafylaktická reakcia).
A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens. 
Bola uskutočnená štúdia fázy 4 na vyhodnotenie farmakodynamických účinkov rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu na glykozamínoglykány v moči, objem pečene a 6-minútový test chôdze.
Pack size: 1, 10 and 25 vials per carton. 
Veľkosť balenia: 1, 10 a 25 injekčných liekoviek v kartóne.
MPS I disease 
Ochorenie MPS I
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Na základe hmotnosti jednotlivého pacienta stanovte celkový objem infúzie, ktorý je 100 ml (ak je telesná hmotnosť nižšia alebo rovná 20 kg) alebo 250 ml (ak je telesná hmotnosť vyššia ako 20 kg) infúzneho roztoku obsahujúceho 9 mg/ml (0,9
There are inadequate data on the use of Aldurazyme in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Aldurazymu u gravidných žien.
Each vial of Aldurazyme is intended for single use only. 
Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow. 
Je to roztok, ktorý je číry až mierne opalescentný, bezfarebný až bledožltý.
• difficulty in breathing 
• dýchacie ťažkosti
Do not use vials exhibiting particles or discoloration. 
Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré obsahujú čiastočky alebo roztok inej farby.
Four patients (three in the Phase 3 study and one in the Phase 2 study) showed marginal to low level in vitro inhibition of laronidase enzymatic activity, which did not appear to impact clinical efficacy and/or urinary GAG reduction. 
2. fázy) sa zistili marginálne až nízke úrovne inhibície enzymatickej aktivity laronidázy in vitro, ktoré nemali pozorovateľný vplyv na klinickú účinnosť a/alebo na zníženie GAG v moči.
Genzyme Europe B.V. - NL 
Nederland Genzyme Europe B.V.
Infusion-associated reactions 
Reakcie spojené s infúziou
Hypotension, pallor, peripheral coldness 
Poruchy ciev návaly horúčavy hypotenzia, bledosť, periférny chlad
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred. 
V prípade opakovanej stredne silnej reakcie alebo v prípade opakovaného podania po jednej závažnej reakcii je potrebné zvážiť premedikáciu (antihistaminiká a paracetamol/ibuprofen alebo kortikosteroidy) a zníženie rýchlosti infúzie na ½ - ¼ rýchlosti, pri ktorej došlo k predchádzajúcej reakcii.
Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus. 
Purifikovaná laronidáza je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 83 kD.
For instruction on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
NávodPokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Method of administration Aldurazyme is to be administered as an intravenous infusion. 
Spôsob podania Aldurazyme sa má podávať ako intravenózna infúzia.
You should not be given Aldurazyme during pregnancy unless clearly necessary. 
Počas gravidity vám majú Aldurazyme podať iba v nevyhnutných prípadoch.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred. 
V prípade miernej až stredne silnej reakcie spojenej s infúziou je potrebné zvážiť liečbu antihistaminikami a paracetamolom/ibuprofénom alebo zníženie rýchlosti infúzie na polovicu tej rýchlosti, pri ktorej došlo k reakcii.
25 vials of concentrate for solution for infusion. 
25 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks. 
Pacientom bolo predpísané podávanie infúzie Aldurazymu počas 52 týždňov v týždenných intervaloch v dávke 100 U/kg.
AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg) 
CL (ml/min/kg) 1,96 ±
One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase. 
Jeden ml roztoku v injekčnej liekovke obsahuje 100 U laronidázy.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face. 
U malého počtu pacientov s predošlým výskytom závažného postihnutia horných dýchacích ciest a pľúc (v súvislosti s MPS I) v anamnéze však boli zaznamenané závažné reakcie vrátane bronchospazmu (zúženie dýchacích ciest), zástavy dýchania a opuchnutia tváre.
Post-marketing experience of infusion-associated reactions revealed reporting of cyanosis, hypoxia, tachypnoea, pyrexia, vomiting, chills and erythema, in which some of these reactions were severe. 
hypoxie, tachypnoe, pyrexie, vracanie, triašky a erytému, pričom niektoré z týchto reakcií boli závažné.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique. 
Infúzny koncentrát sa musí riediť 9 mg/ml (0,9 %-ným) infúznym roztokom chloridu sodného s použitím aseptickej techniky.
In a phase 4 study 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks or 300 U/kg IV every 2 weeks. 
I jeden zo štyroch dávkových režimov: 100 U/kg intravenózne každý týždeň (odporúčaná dávka), 200 U/kg intravenózne každý týždeň, 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne alebo 300 U/kg intravenózne každé 2 týždne.
To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%). 
(% predpovedaný normálny FVC, vzdialenosť 6MWT, rozsah pohybu flexie ramena, AHI a ostrosť zraku) v globálnej odpovedi sa zlepšenie dosiahlo u 26 pacientov (58
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 
Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát Hydrogenfosforečnan dvojsodný, heptahydrát Polysorbát 80
- The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections. 
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekciu
Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/Aldurazyme and Aldurazyme/Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels. 
Aldurazyme/Aldurazyme; na konci štúdie dosiahla jedna tretina pacientov (15 zo 45) normálne úrovne GAG v moči.
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration. 
Pred zriedením vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
• muscle pain 
• strata vlasov
ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below. 
V dolu uvedenom zoznamu je prehľad nežiaducich účinkov s Aldurazymom hlásených počas štúdie fázy 2. celkom u 20 pacientov vo veku menej ako 5 rokov a hlavne u závažného fenotypu s dobou liečby do 12 mesiacov.
Angioneurotic edema, swelling face, urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis 
Poruchy kože a podkožného tkaniva exantém angioneurotický edém, opuchnutie tváre, žihľavka, svrbenie, studený pot, alopécia, hyperhidróza erytém, opuch tváre, opuch hrtana, opuch končatín
One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well. 
Aldurazymu u pacientov mladších ako 5 rokov, zahrnuté však bolo aj určité hodnotenie účinnosti.
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population. 
U detí a dospievajúcich nie je potrebná úprava dávky.
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Aldurazymu pridajte do infúzneho roztoku obsahujúceho 9 mg/ml (0,9
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week. 
Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne Deti a dospievajúci
What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion. 
Aldurazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4). 
I spojeného postihnutia horných dýchacích ciest a pľúc, sa pozorovali závažné reakcie vrátane bronchospazmu, uzavretia dýchacích ciest a opuchu tváre (pozri časť 4.4).
Mix the solution for infusion gently. 
Infúzny roztok jemne premiešajte.
Some of the IARs were severe. 
Niektoré IAR boli vážne.
Prior to use visually inspect the solution for particulate matter. 
Pred použitím zrakom skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú čiastočky.
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
ADR pri podávaní Aldurazymu hlásené počas štúdie 3. fázy a jej predĺženia u celkového počtu 45 pacientov vo veku 5 rokov a viac liečených až do 4 rokov pri použití nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥
Musculoskeletal pain 
• bolesti svalstva
10 vials of concentrate for solution for infusion. 
10 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
Cyanosis, hypoxia, tachypnoea, bronchospasm, respiratory arrest 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračný distres, dyspnoe, kašeľ cyanóza, hypoxia, tachypnoe, bronchospazmus, zástava dýchania
How Aldurazyme is given 
Čo Aldurazyme obsahuje
Sodium chloride, 
%) chloridu sodného.
In this 26-week open label study, 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks; or 300 U/kg IV every 2 weeks. 
I dostávalo jeden zo štyroch dávkovacích režimov Aldurazymu: 100 U/kg intravenózne týždenne (odporúčaná dávka), 200 U/kg intravenózne týždenne, 200
Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea 
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, bolesti brucha vracanie, hnačka
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001-003 
EU/1/03/253/001 1 injekčná liekovka EU/1/03/253/002
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution. 
Číry až ľahko opalescentný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety. 
Aldurazymu bola hodnotená v troch klinických štúdiách.
General disorders and administration site conditions pyrexia 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia veľmi časté triaška veľmi časté
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase 
Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát Laronidáza
Very common oxygen saturation decreased Very common 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak veľmi časté znížená saturácia kyslíkom veľmi časté
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase. 
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500
Chills, feeling hot, feeling cold, fatigue, influenza like illness 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, reakcia v mieste infúzie triaška, pocit horúčavy, pocit chladu, únava, ochorenie podobné chrípke extravazácia
Nervous system disorders 
Psychické poruchy nepokoj
Infusion 26 Mean± SD 
LIEKOVIEK, 25 INJEKČNÝCH
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight. 
Príprava infúzie Aldurazymu (Použite aseptickú techniku)
• swelling of arms and/or legs 
• opuchnutie ramien alebo nôh
Restlessness 
Laktácia
Excipients 
skóre
Paediatric population 
Pacientov liečených
• dizziness 
• žihľavka
• swelling of the neck 
• opuch šije
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA (1
Package leaflet: Information for the user Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion Laronidase 
PODANIA Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát laronidáza
tachycardia and chills. 
U laronidázy.
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added. 
Z infúzneho vaku/fľaše nasajte a znehodnoťte taký objem infúzneho roztoku chloridu sodného, ktorý sa rovná celkovému objemu Aldurazymu, ktorý bude do objemu pridaný.
• hives 
• únava
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Infusion 12 Mean ± SD 
INJEKČNÁ LIEKOVKA, 10 INJEKČNÝCH
Excipients: 
PC:
The most important points are: 
Najdôležitejšie body sú:
There is no need to measure each dose. 
Nie je potrebné merať každú dávku.
Both pens are used in the same way. 
Obidve perá sa používajú rovnakým spôsobom.
Section 1 - IMPORTANT INFORMATION 
Časť 1 - DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Printed on the inside: 
Vytlačené na vnútornej strane:
Using the wrong medicine could be harmful to your health. 
Použitie nesprávneho lieku vám môže poškodiť zdravie.
Section 2 - GETTING STARTED 
Časť 2 - ZAČÍNAME
After first use: 14 days 
Po prvom použití: 14 dní
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5. 
Špecifické odporúčania pre užívanie takýchto liekov sú uvedené v časti 4.5.
Thereafter, they progressively decreased during the following weeks. 
V ďalších týždňoch ich výskyt postupne ubúdal.
This is done once and is called the ‘activation' process. 
Toto sa urobí len raz a nazýva sa to ‘aktivácia' pera.
Section 3 - DAILY USE OF PEN 
Časť 3 - DENNÉ POUŽÍVANIE PERA