natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine. 
U pacientov liečených cidofovirom v dávke 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg alebo 10,0 mg/kg bez súčasného podania probenecidu vznikli príznaky poškodenia buniek proximálneho tubulu vrátane glykozúrie, poklesu fosfátov v sére, kyseliny močovej a bikarbonátov a zvýšenia kreatinínu v sére.
The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks. 
Odporúčaná dávka Vistidu u pacientov s normálnou funkciou obličiek je 5 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za týždeň počas dvoch po sebe nasledujúcich týždňov.
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg. 
0,5) h. Kinetika nezávislá od dávky sa dokázala pre jednorazové dávky cidofoviru v stanovenom rozsahu dávok 3 až 7,5 mg/kg.
Method of preparation and administration 
Spôsob prípravy a podania
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated. 
Pomer prínosu a rizika opätovného podávania cidofoviru u tých pacientov, ktorí sa úplne zotavili z renálnej toxicity ako následku cidofoviru, sa zatiaľ nevyhodnotil.
Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common 
Menej časté proteinúria, zvýšený kreatinínu v krvi (pozri časť 4.4) renálne zlyhanie získaný Fanconiho syndróm
Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied. 
Iné typy i.v. súprav s hadičkami a infúznych vakov sa neskúmali.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir. 
Laktácia má byť počas liečby cidofovirom ukončená.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion. 
Roztok chloridu sodného sa má podávať počas 1 hodiny bezprostredne pred infúziou Vistidu.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients. 
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka na injekčnú liekovku (5 ml) ako zložku pomocných látok.
This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Tento liek obsahuje približne 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka na injekčnú liekovku, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony. 
Liečbu cidofovirom u pacientov s diabetes mellitus treba starostlivo uvážiť vzhľadom na zvýšené potenciálne riziko vzniku očnej hypotónie.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe
• Hydrochloric acid 
• kyselina chlorovodíková
Take special care with Vistide 
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vistidu
Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV). 
Cidofovir je analóg cytidínu, s in vitro a in vivo aktivitou proti ľudskému cytomegalovírusu (HCMV).
The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age. 
Vistidu nebola stanovená pre liečbu CMV ochorenia u pacientov starších ako 60 rokov.
Vistide is for intravenous infusion only. 
Vistide je určený len na intravenóznu infúziu.
Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony). 
Vistide sa musí používať s opatrnosťou u diabetických pacientov vzhľadom na možné zvýšené riziko vzniku nízkeho
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks. 
Po uplynutí dvoch týždňov od ukončenia úvodnej liečby je odporúčaná udržiavacia dávka Vistidu u pacientov s normálnou funkciou obličiek 5 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za dva týždne.
1 vial 375 mg/5 ml 
1 injekčná liekovka 375 mg/5 ml
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity). 
Podávanie cidofoviru je kontraindikované u pacientov, ktorí nemôžu dostávať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfónamid (pozri časť 4.4
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose. 
Celkovo máte dostať jeden liter 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného intravenózne (infúziou do žily) pred každou dávkou Vistidu.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs. 
Zamestnanci, ktorí priravujú roztok, musia mať chirurgické rukavice, bezpečnostné okuliare a spredu zapnutý chirurgický plášť so zapnutými manžetami.
Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4). 
Vistidu a iných potenciálne nefrotoxických látok je kontraindikované (pozri časť 4.4).
• amphotericin B (for fungal infection) 
• amfotericín B (proti plesňovej infekcii),
The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets. 
Vistidu zmiešaného s roztokom chloridu sodného sa dokázala v sklenených fľašiach, infúznych vakoch zložených buď z polyvinylchloridu (PVC) alebo etylén/propylénového kopolyméru a v PVC i.v. súpravách s ventilom.
In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment. 
V prípade, že uveitída/iritída nereaguje na liečbu topickým kortikosteroidom, alebo ak sa nález zhorší, alebo ak iritída/uveitída po úspešnej liečbe zrecidivuje, má sa liečba cidofovirom ukončiť.
Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated. 
Kompatibilita s Ringerovým roztokom, s Ringerovým roztokom s laktátom alebo bakteriostatickými infúznymi roztokmi sa nehodnotila.
Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family. 
Cidofovir je in vitro účinný proti HCMV, ktorý patrí do skupiny herpetických vírusov.
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks. 
Odporúčaná dávka cidofoviru je 5 mg/kg telesnej hmotnosti (podaná vo forme intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny), ktorá sa podáva raz za týždeň počas dvoch po sebe nasledujúcich týždňov.
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4) 
Poruchy oka Časté iritída, uveitída, hypotónia oka (pozri časť 4.4)
Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10) 
Veľmi časté vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s probenecidom (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 pacientov)
Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis. 
Zabudovanie cidofoviru do vírusovej DNA spôsobuje potlačenie syntézy vírusovej DNA.
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences International Limited Cambridge
Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir. 
Biochemické údaje nasvedčujú, že cidofovir difosfát, aktívny intracelulárny metabolit cidofoviru, selektívne inhibuje DNA-polymerázy HSV-1, HSV-2 a HCMV.
No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants. 
U mutácií selektovaných foskarnetom sa nepozorovala žiadna skrížená rezistencia medzi foskarnetom a cidofovirom.
No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients. 
V sére ani v moči pacientov sa nezistili žiadne metabolity cidofoviru.
In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria. 
Okrem uvedeného môže probenecid zapríčiniť aj iné nežiaduce reakcie vrátane anorexie, bolesti ďasien, návalov tepla, alopécie, závratov, anémie a polakizúrie.
Induction treatment. 
Úvodná liečba.
• nausea, vomiting, rash and fever. 
• nutkanie na vracanie, vracanie, vyrážka a horúčka.
4 g probenecid 
4 g probenecidu
See the package leaflet for further information. 
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
2 g probenecid 
2 g probenecidu
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics. 
Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks. 
Po uplynutí dvoch týždňov od ukončenia úvodnej liečby sa odporúča udržiavacia dávka cidofoviru 5 mg/kg telesnej hmotnosti (podaná vo forme intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny), ktorá sa podáva raz za dva týždne.
The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution. 
Lekár alebo zdravotná sestra prenesie príslušnú dávku Vistidu z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného.
Dyspnea 
Vistide
Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100) 
Časté vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s probenecidom (môžu ovplyvniť 1 až 10 zo 100 pacientov)
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump. 
Celý obsah sa musí podať pacientovi intravenóznou infúziou konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab. 
Zloženie obalu/uzáveru tvorí: injekčná liekovka z priehľadného borosilikátového skla typu I, butylová zátka sivej farby potiahnutá teflónom a hliníková obruba s odklopiteľným plastovým viečkom.
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly. 
Pomocou injekčnej striekačky preneste za aseptických podmienok príslušnú dávka Vistidu z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného a dôkladne premiešajte.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4). 
Na zníženie potenciálnej nefrotoxicity sa musí podať s každou infúziou Vistidu perorálne probenecid a pacient sa musí intravenózne predhydratovať roztokom chloridu sodného (pozri časť 4.4).
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10) 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 pacientov)
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS. 
Vistidu nebola preukázaná pre iné ochorenia ako CMV retinitída u dospelých s AIDS.
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal. 
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zlyhania obličiek (ako aj príhody možno zapríčinené zlyhaním obličiek, napr. zvýšenie kreatinínu, proteinúria, glykozúria), pričom niektoré z nich boli smrteľné.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS. 
Vistidu nebola preukázaná pre iné ochorenia ako CMV retinitída u pacientov s AIDS.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous. 
Každý ml obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru.
Vistide is supplied in single-use vials. 
Vistide sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Obtaining probenecid 
Zaobstaranie probenecidu
Hearing impaired 
Neznáme porucha sluchu
Nervous system disorders Very common 
Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production. 
Vistide je antivírusový liek, ktorý bráni množeniu CMV tým, že ovplyvňuje tvorbu vírusovej DNA (deoxyribonukleovej kyseliny).
Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose. 
Pri každom podaní dávky cidofoviru musí byť liečba spojená s perorálnym podaním probenecidu a dostatočným intravenóznym predhydratovaním roztokom chloridu sodného (pozri časť 6.6 ohľadne informácie o zaobstaraní probenecidu).
The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir. 
Liečivo vo Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
Antiviral activity 
Antivírusový účinok
To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion. 
V deň každej infúzie Vistidu sa musia podať tablety probenecidu a intravenózne roztoky (roztok chloridu sodného), aby sa znížilo riziko poškodenia obličiek.
The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump. 
Celý obsah infúzneho vaku sa Vám podá infúzne do žily konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keďže sa môžu navzájom ovplyvňovať s Vistidom alebo probenecidom.
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100) 
Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac 1 až 10 zo 100 pacientov)
Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4). 
100 mg/dl)] je kontraindikáciou pre použitie Vistidu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration. 
Vistide sa musí pred podaním rozriediť v 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného.
General disorders and administration site conditions Very common 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use. 
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a odborný zdravotnícky personál:
Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known. 
100 mg/dl) sa liečba s Vistidom nesmie začať, keďže nie sú známe optimálne úvodné a udržiavacie dávky pre pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.
The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump. 
Celý obsah infúzneho vaku sa má podať infúziou do žily pacienta konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy. 
Počas liečby cidofovirom sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako je asténia.
The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution. 
Príslušnú dávku Vistidu treba preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného.
particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide. 
Keďže staršie osoby mávajú často zníženú glomerulárnu filtráciu, treba venovať špeciálnu pozornosť vyhodnocovaniu obličkových funkcií pred a počas podávania Vistidu.
Posology 
Papierová skladačka
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%. 
Ukázalo sa, že vysokoprietoková dialýza znižuje sérové hladiny cidofoviru o približne 75 %. Podiel dávky extrahovanej počas hemodialýzy je 51,9 ± 11,0
Date of last renewal 
Dátum prvej registrácie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát cidofovir
Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product. 
Tiež sa vyskytla hemolytická anémia, ktorá môže súviseť s deficitom G6DP. Preto pri súbežnom predpisovaní probencidu s cidofovirom je dôležité, aby sa lekári predpisujúci probenecid oboznámili s jeho aktuálnym Súhrnom charakteristických vlastností lieku (alebo s vhodným referenčným dokumentom o lieku) za účelom získania úplných informácií o bezpečnostnom profile lieku a ďalších vlastnostiach tohto lieku.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide. 
Pri príprave, podávaní a likvidácii Vistidu sa odporúčajú dodržiavať príslušné opatrenia vrátane zabezpečenia primeraných bezpečnostných pomôcok.
Nervous system disorders Common 
Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy
At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml. 
Na konci jednohodinovej infúzie cidofoviru v dávke 5 mg/kg, podávanej súčasne s probenecidom perorálne, bola priemerná (±
Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months 
Muži majú používať bariérovú antikoncepčnú metódu počas a 3 mesiace po liečbe Vistidom.
• low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever. 
• nízky počet bielych krviniek, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, bielkovina v moči,
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops. 
Ak sa zvýši kreatinín v sére o ≥ 44 μmol/l (≥
Nausea, vomiting 
Veľmi časté nauzea, vracanie
6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter. 
Samičky potkanov, ktorým sa intravenózne podával cidofovir raz za týždeň v dávke 1,2 mg/kg/týždeň alebo vyššej počas 6 týždňov pred párením a počas 2 týždňov po párení, mali nižší počet mláďat a nižší počet živých mláďat vo vrhu a zvýšený počet včasných resorpcií plodov vo vrhu.
Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir 
Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát Cidofovir
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru ako liečivo.
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week. 
U makakov, ktorým sa podával cidofovir intravenózne raz týždenne počas 52 týždňov v dávkach do 2,5 mg/kg/týždeň, sa nepozoroval vznik žiadnych nádorov.
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
Asthenia, fever Chills 
Časté asténia, horúčka triaška
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR 
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Injekčné liekovky s Vistide sa musia pred podaním skontrolovať zrakom.
Fever Asthenia, chills 
Časté horúčka asténia, triaška
Clear solution. 
Číry roztok.
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively. 
36) ml/h/kg, distribučného objemu v rovnovážnom stave 388 (±
• You should not be given Vistide if you are breast-feeding. 
Vistide nesmiete dostávať, ak dojčíte.
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Normal saline is given to lower the risk of kidney damage. 
Izotonický roztok chloridu sodného sa podáva, aby sa znížilo riziko poškodenia obličiek.
Neutropenia 
Dávkovanie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion 
Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát
Starting (induction) treatment 
Úvodná liečba
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698 
Tel: + 31 (0) 20 718 3698
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC 
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júla 2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
You may need urgent medical treatment. 
Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu:
Section 2: What you need to know before you take {Drug name} 
Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek {názov lieku}
Section 4: Possible side effects 
Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261) 
Donepezil - rabdomyolýza (EPITT č. 18261)
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid. 
Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným {názov lieku}, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine. 
Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, najmä ak sa vyskytujú súčasne, pocit choroby, vysoká teplota alebo tmavý moč.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}. 
Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť vysadenie lieku {názov lieku}.
SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors. 
SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy.