natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover, in view of the need for a targeted field study to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental compartments under actual use conditions and to verify that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur in the environment is low, it is considered that conditions affecting the marketing authorisations should be imposed (see Annex IV). 
Okrem toho, vzhľadom na potrebu cielenej terénnej štúdie, ktorá by vygenerovala údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v rôznych zložkách životného prostredia v aktuálnych podmienkach používania, a overenie toho, že pravdepodobnosť výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v životnom prostredí je nízka, sa dospelo k záveru, že by sa mali stanoviť podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh.
Regarding the inherent toxicity of moxidectin to aquatic organisms, the marketing authorisation holders considered that acute effects as in the acute toxicity test with D. magna, i.e. effects after 48 hours under continuous exposure, are not transferable to the field situation. 
Pokiaľ ide o prirodzenú toxicitu moxidektínu pre vodné organizmy, držitelia povolenia na uvedenie na trh usúdili, že akútne účinky uvedené v teste akútnej toxicity pre druh D. magna, t. j. účinky nastupujúce po 48 hodinách v podmienkach kontinuálnej expozície, sa nemôžu použiť v terénnych podmienkach.
Consequently, given the limited number of different classes of end/ectoparasiticides, veterinary medicinal products containing moxidectin are an important therapeutic alternative to other veterinary medicinal products containing macrocyclic lactones. 
V dôsledku toho, na základe obmedzeného počtu rôznych tried endo/ektoparaziticídov lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín predstavujú dôležitú terapeutickú alternatívu voči iným liekom na veterinárne použitie obsahujúce makrocyklické laktóny.
The worst-case DT50 was 296.6 days at 12 °C, extrapolated from 139 days at 20 °C in sandy soil. 
Najhoršia hodnota DT50 dosahovala pri teplote 12 °C 296,6 dní, extrapolovanej zo 139. dňa pri teplote 20 °C v prípade piesočnatej pôdy.
The NOEC for bodyweight change, the most sensitive study endpoint, was established as 1 mg/kg. 
Hodnota NOEC na zmenu živej hmotnosti, najcitlivejšieho parametra štúdie, bola stanovená na 1 mg/kg.
The CVMP considered the experimental study on bioaccumulation in fish in accordance with OECD guideline no. 305 the most appropriate and reliable reference for assessing the bioaccumulation potential of moxidectin. 
Výbor CVMP usúdil, že experimentálna štúdia o bioakumulácii v rybách, ktorá je v súlade s usmernením OECD č. 305, predstavuje najvhodnejší a najspoľahlivejší referenčný zdroj na posúdenie bioakumulačného potenciálu moxidektínu.
It was considered that degradation in soil might be faster under higher temperatures, that aquatic toxicity and bioaccumulation might be reduced due to intermittent rather than continuous exposure, and that moxidectin would adsorb rapidly to sediment. 
Dospelo sa k záveru, že degradácia v pôde môže byť rýchlejšia pri vyšších teplotách, že toxicita pre vodné prostredie a bioakumulácia sa môžu znížiť skôr pri intermitentnej ako kontinuálnej expozícii a že moxidektín by sa rýchlo adsorboval do sedimentu.
However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation. 
Treba však poznamenať, že k zníženej degradácii viedli aj in faktory, akým je napríklad nízky obsah vlhkosti.
The first study with the common carp (Cyprinus carpio), was performed in accordance with OECD guideline no. 2039 and a LC50 value for moxidectin was established as 0.11 µg/l based on geometric mean of measured test concentrations. 
Prvá štúdia s kaprom obyčajným (Cyprinus carpio) bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 2039 a hodnota LC50 pre moxidektín bola stanovená na 0,11 µg/l na základe geometrického priemeru nameraných testovaných koncentrácií.
Qualitative PBT risk assessment 
Kvalitatívne posúdenie rizika PBT
Additionally, data on faecal excretion were considered by the marketing authorisation holders for the justification of the proposed risk mitigation measures and warnings, respectively. 
Okrem toho, držitelia povolenia na uvedenie na trh považovali údaje o fekálnom vylučovaní za opodstatnený dôvod prijatia navrhovaných opatrení a varovaní na zmiernenie rizika.
BCFKL = kinetic bioconcentration factor corrected for 5% lipid content 
BCFKL = kinetický biokoncentračný faktor upravený na 5 % obsah tukov
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations are an important therapeutic alternative, given the limited number of different classes of end-/ectoparasiticides and the responsible use principle requiring the use of substances of different classes of antiparasitics for the control of parasitoses in order to reduce the risk of resistance development; 
• výbor CVMP usúdil, že lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku sú dôležitou liečebnou alternatívou vzhľadom na obmedzený počet rôznych tried endo-/ektoparazitík a princíp zodpovedného používania, ktorý si vyžaduje použitie látok rôznych tried antiparazitík na kontrolu parazitóz s cieľom znížiť riziko rozvoja rezistencie,
Additionally, the Committee recommended that the product information for the concerned products should include information on the hazard posed by moxidectin due to its PBT properties and advice to administer these products only when infestation is confirmed. 
Výbor navyše odporučil, aby informácie o lieku k príslušným liekom zahŕňali informácie o nebezpečenstve, ktoré predstavuje moxidektín z dôvodu jeho vlastností ako PBT látka, a odporúčaní podávať tieto lieky len vtedy, ak je infestácia prítomná.
Strength Animal species 
Druhy zvierat
Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil. 
Vzhľadom na status moxidektínu ako látky PBT boli v prípade ustajnených zvierat predložené emisné scenáre, ktoré zahŕňali aplikovanie hnoja na pôdu.
To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions. 
Na zníženie tohto rizika sa liek môže používať len v súlade s pokynmi uvedenými na obale.
Veterinary medicinal products containing moxidectin as a sole active substance or in combination with another antiparasitic active substance(s) (e.g. triclabendazole or praziquatel) are widely used for the treatment and prevention of internal and external parasitic infections in foodproducing animals and companion animals. 
Lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s ďalšou antiparazitickou účinnou látkou (účinnými látkami) (napr. triklabendazol alebo prazikvantel) sa často používajú pri liečbe a prevencii vnútorných a vonkajších parazitických infekcií u zvierat určených na produkciu potravín a spoločenských zvierat.
Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.U.V. 
1% oldatos injekció juhok részére A.U.V.
No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information. 
V prípade trusovej fauny nie je možné vypracovať žiadne opatrenia na zmiernenie rizík, preto v informácií o lieku musia byť uvedené varovné označenia.
Therefore, on 22 October 2015, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses. 
októbra 2015 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce moxidektín na perorálne, lokálne alebo subkutánne podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom.
The 21-day LC50 for parental mortality (based on immobilisation) was determined to be 0.028 μg/l, with complete mortality observed at the highest mean measured test concentration of 0.14 μg/l. 
LC50 pre mortalitu rodičovských živočíchov (založenej na imobilizácii) bola stanovená na 0,028 μg/l s celkovou pozorovanou mortalitou pri najvyššej priemernej nameranej testovanej koncentrácii 0,14 μg/l.
• Different target matrices that should be considered for the occurrence of moxidectin such as dung, surface water/suspended particles, sediment and soil. 
Pokiaľ ide o výskyt moxidektínu, mali by sa zvážiť rôzne cieľové matrice, ako napr. trus, povrchová voda/suspendované častice, sediment a pôda.
The bioconcentration factors (BCFs) at the various time intervals were calculated by dividing the fish [3H]-residue concentration (parent equivalents in mg/kg), by the nominal concentration (parent equivalents in mg/l) of [3H]-residues in the test medium. 
Biokoncentračné faktory (BCF) vs rôznych časových intervaloch sa vypočítali tak, že koncentrácia rezíduí [3H] v rybách (materské ekvivalenty v mg/kg) sa vydelila menovitou koncentráciou (materské ekvivalenty v mg/l) zvyškov [3H] v testovacom médiu.
Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies 
Oral Gel for Horses and Ponies
Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53. 
Maďarsko Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
The NOECs for emergence ratio, the most sensitive study endpoint, were 235 μg/kg dry weight based on nominal sediment concentrations and 111 µg moxidectin equivalents/kg dry weight, respectively. 
Hodnoty NOEC pomeru vykuklenia, najcitlivejšie skúmaného parametra štúdie, boli na úrovni 235 μg/kg suchej hmotnosti na základe menovitých koncentrácií v sedimente a 111 μg ekvivalentov moxidektínu/kg suchej hmotnosti.
For cattle, the highest PECs for surface water were 0.436 ng/l for run-off after subcutaneous route of administration (injectable products) and 0.219 ng/l for direct excretion into surface waters after topical (cutaneous) route of administration (pour-on products). 
V prípade hovädzieho dobytka boli najvyššie hodnoty PEC pre povrchovú vodu 0,436ng /l pri odtoku po subkutánnej ceste podania (injekčné lieky) a 0,219 ng/l v prípade priameho vypustenia do povrchových vôd po lokálnej (kožnej) ceste podania (polievací roztok).
Dung fauna 
Trusová fauna
Conclusion on the PBT assessment 
Záver o posúdení PBT
The Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived by dividing the most sensitive endpoints (LC50/EC50) for the most sensitive standard organism by an assessment factor of 100 amount to 4.7 and 10 µg/kg dry weight for the dung fly (Musca autumnalis) and the dung beetle (Aphodius constans), respectively. 
Predpovedané koncentrácie bez účinku (PNEC) odvodené vydelením najcitlivejšie parametrov (LC50/EC50) najcitlivejšieho štandardného organizmu hodnotiacim faktorom 100 predstavujú v prípade trusovej muchy (Musca autumnalis) a trusového chrobáka (Aphodius constans) 4,7 µg/kg a 10 µg/kg suchej hmotnosti.
*-PEC calculation for direct excretion by sheep is not necessary as per CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) but was calculated by a marketing authorisation holder to cover every possible scenario. 
*- výpočet PEC pre priamu sekréciu ovcami podľa usmernenia výboru CVMP pre posudzovanie rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie na podporu usmernení GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nie je potrebný, pretože bol vypočítaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh s cieľom zahrnúť všetky možné scenáre.
At this time it is considered important to maintain the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin on the European market for the treatment and control of parasitoses in cattle, sheep and horses to reduce the risk of development of resistance in line with responsible use principles. 
V súčasnosti sa považuje za dôležité, aby sa povolenia na uvedenie liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín na trh spolu s princípmi zodpovedného používania udržali na európskom trhu z dôvodu liečby a kontroly parazitóz u hovädzieho dobytka, oviec a koní s cieľom znížiť riziko rozvoja rezistencie.
The CVMP considered the results acceptable for use in the derivation of risk mitigation measures for the aquatic and sediment compartment. 
Výbor CVMP usúdil, že výsledky sú prijateľné pri odvodzovaní opatrení na zmiernenie rizika pre vodné prostredie a sedimenty.
53 (cattle, pour-on) 
53 (hovädzí dobytok, polievací roztok)
Considering a DT50_soil of 222 days for 12 °C the PECsoil_plateau has been calculated to 6.15 µg/kg dry weight for the bi-annual application. 
Ak sa vezme do úvahy hodnota DT50_pôda 222 dní pri 12 °C, hodnota PECpôda_rovnovážny stav sa v prípade dvojročnej aplikácie vypočíta na 6,15 µg/kg suchej hmotnosti.
For the assessment of persistence, two Good Laboratory Practice (GLP ) compliant laboratory studies were provided. 
Na posúdenie perzistencie boli predložené dve laboratórne štúdie, ktoré sú v súlade so správnou laboratórnou praxou (GLP).
The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions. 
Štúdia bola vykonaná v podmienkach nepretržitého toku počas 28-dňového obdobia od vyliahnutia.
The CVMP acknowledged that aquatic exposure might be low due to immobility of moxidectin in soil and rapid partitioning into sediment and consequently might reduce toxicity to aquatic organisms. 
Výbor CVMP uznal, že vodná expozícia môže byť nízka z dôvodu imobility moxidektínu v pôde a rýchleho prieniku do sedimentu, čo v konečnom dôsledku môže znížiť toxicitu pre vodné organizmy.
Comprehensive PEC calculations have been submitted for the relevant compartments (soil, surface water, sediment, and groundwater) covering cattle, sheep and horses, including the entry pathways run-off from pasture and direct entry to surface waters via excretion for pasture animals. 
V prípade príslušných zložiek (pôda, povrchová voda, sediment a podzemná voda) boli predložené podrobné výpočty hodnôt PEC, ktoré zahŕňali hovädzí dobytok, ovce a kone vrátane prienikových ciest a odtokov z pasienkov a v prípade pasúcich sa zvierat priameho vstupu do povrchových vôd prostredníctvom exkrécie.
The CVMP considered the experimental laboratory study on [3H]-moxidectin transformation in soils in accordance with OECD guideline no. 307 the most reliable and appropriate reference for assessing the persistence of moxidectin in different soil types and determining the DT50 for the substance. 
Výbor CVMP považoval experimentálnu laboratórnu štúdiu o transformácii [3H]-moxidektínu v pôdach v súlade s usmernením OECD č. 307 za najspoľahlivejšiu a najvhodnejšiu referenciu na posúdenie stálosti moxidektínu v rôznych druhoch pôd a stanovenie DT50 pre účinnú látku.
A qualitative risk assessment based on a weight of evidence discussion was provided and this considered the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under real environmental conditions. 
Bolo predložené posúdenie rizika vychádzajúce z diskusie o závažnosti dôkazov, ktoré zohľadnilo pravdepodobnosť výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v reálnych podmienkach životného prostredia.
The environmental profile of therapeutic alternatives including the group of macrocyclic lactones (ivermectin, abamectin, eprinomectin, and doramectin) and other groups of parasiticides such as organophosphates, synthetic pyrethroids and insect growth regulators has been considered based on available data. 
Na základe dostupných údajov bol posudzovaný environmentálny profil terapeutických alternatív vrátane skupiny makrocyklických laktónov (ivermektín, abamektín, eprinomektín a doramektín) a iných skupín paraziticídov, ako napr. organofosfátov, syntetických pyretroidov a regulátorov rastu hmyzu.
BCFS = bioconcentration factor at steady state BCFSL = bioconcentration factor at steady state corrected for 5% lipid content BCFK = kinetic bioconcentration factor 
BCFS = biokoncentračný faktor v rovnovážnom stave BCFSL = biokoncentračný faktor v rovnovážnom stave upravený na 5 % obsah tukov BCFK = kinetický biokoncentračný faktor
PBT Assessment 
Posúdenie PBT
CYDECTIN 2% LA PER OVINI 
2% LA PER OVINI
Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations. 
Namiesto snahy o odvodenie účinných koncentrácií sa väčšina týchto laboratórnych štúdií a terénnych štúdií použitím vzniknutých rezíduí zamerala na skúmanie doby trvania po liečbe, ktorá mala vplyv na trusovú faunu.
The CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggests that the standard approach used to determine the risk to the environment associated with veterinary medicinal products (risk quotient approach, where a risk is characterised by calculating the Predicted Environmental Concentration (PEC)/Predicted No Effect Concentration (PNEC) ratio) is not appropriate for substances classified as PBT. 
V usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sa uvádza, že štandardný prístup, ktorý sa používa na stanovenie rizika liekov na veterinárne použitie pre životné prostredie (prístup rizikového kvocientu, v ktorom sa riziko vyznačuje tým, že sa vypočíta pomer predpokladanej environmentálnej koncentrácie (PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC)), nie je vhodný pre látky klasifikované ako PBT.
Although the efficacy of veterinary medicinal products containing moxidectin has not been re-assessed specifically in this referral procedure, these pour-on, injectable and oral products are considered effective veterinary medicines in the treatment of the abovementioned internal and external parasites in cattle, sheep and horses. 
Napriek tomu, že účinnosť liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín nebola v tomto postupe pri predložení podnetu opätovne posúdená, tieto lieky na vonkajšie injekčné a perorálne použitie sa považujú za veterinárne lieky účinné pri liečbe vyššie uvedených vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka, oviec a koní.
Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance. 
Moxidektín spĺňa kritériá na zaradenie ako (veľmi) perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka (PBT).
The CVMP recommended risk mitigation measures to be included in the product information for all concerned products in order to mitigate the risk to aquatic and sediment organisms, including exclusion times for limited access to water courses for each target species. 
Výbor CVMP odporučil, aby sa do informácií o lieku zahrnuli opatrenia na zmiernenie rizika, vrátane doby vylúčenia pre všetky cieľové druhy na obmedzený prístup k vodným tokom, pre všetky dotknuté lieky s cieľom zmierniť riziko pre vodné organizmy a organizmy sedimentu.
The bioaccumulation study in fish was performed in accordance with the OECD guideline no. 3053 via aqueous exposure under flow-through conditions with continuous renewal of the test media at nominal [3H]-moxidectin concentrations of 0.00055 and 0.0011 μg/l (based on an acute LC50 (the concentration of a test substance which results in a 50% mortality of the test species) value of 0.11 µg/l). 
Štúdia o bioakumulácii u rýb bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 3053 prostredníctvom vodnej expozície v prietokových podmienkach s kontinuálnou obnovou testovacích médií pri menovitej koncentrácii [3H]-moxidektínu 0,00055 a 0,0011 μg/l (na základe akútnej hodnoty LC50 (koncentrácia
Solution for injection 
Injektionslösung
Zoetis Česká republika, s.r.o. 
Slovensko Zoetis Česká republika, s.r.o.
Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1 
Zoetis Ireland Limited 25/28
Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C). 
A), rozšírenej laboratórnej štúdie so vzniknutými rezíduami (Úroveň B) a terénnej štúdie (Úroveň C).
Apart from macrocyclic lactones, established classes of antiparasitics in cattle, sheep and horses include benzimidazoles, tetrahydropyrimidines (pyrantel), imidazothiazoles (levamisole), amino-acetonitril derivates (monepantel), spiroindoles (derquantel). 
Stanovené triedy antiparazitík pre hovädzí dobytok, ovce a kone okrem makrocyklických laktónov obsahujú aj benzimidazoly, tetrahydropyrimidíny (pyrantel), imidazotiazoly (levamizol), amino-acetonitrilové deriváty (monepantel), spiroindoly (derkvantel).
The subacute toxicity was investigated in a GLP compliant study according to US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214. 
Subakútna toxicita bola skúmaná v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa dokumentu Úradu pre kontrolu liečiv a potravín FDA USA o technickej podpore pri posudzovaní životného prostredia č. 4.12 (US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document)14.
The assumption that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under real-world environmental conditions is low is based on theoretical considerations, as outlined above. 
Predpoklad, že pravdepodobnosť perzistencie, bioakumulácie a toxicity, ku ktorým dochádza v reálnych podmienkach životného prostredia, je nízka, vychádza z vyššie uvedených teoretických predpokladov.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk assessment 
Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika
The threshold specified in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is NOEC or EC10 for marine or freshwater organisms less than 0.01 mg/l. 
Prahová hodnota uvedená v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie PBT/vPvB látok v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) predstavuje hodnotu NOEC alebo EC10 pre morské alebo sladkovodné organizmy, ktorá je nižšia ako 0,01 mg/l.
Additionally, a bioconcentration factor of 2244 l/kg was calculated using the following equation in a quantitative structure-activity relationship (QSAR) model: log BCFfish = 0.85 x logKow -0.70, based on an experimentally derived logKow of 4.766. 
Okrem toho bol vypočítaný biokoncentračný faktor 2 244 l/kg v modeli kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou (QSAR) pomocou nasledujúcej rovnice: log BCFryba = 0,85
Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment under real conditions to verify the proposed low likelihood of environmental impact are not available. 
Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí v reálnych podmienkach, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti vplyvu na životné prostredie, nie sú k dispozícii.
Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment to verify the proposed low likelihood under real conditions are not available. 
Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti v reálnych podmienkach, nie sú k dispozícii.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín na perorálne, lokálne alebo subkutánne podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom (pozri prílohu I)
Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the CVMP considered that data on fate and behaviour of moxidectin in the environment under actual use conditions should be generated. 
Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založeného na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že by sa mali získavať údaje o pôsobení a správaní moxidektínu pri reálnom použití v praxi.