natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION) 
VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA bez blue box - 2 NAPLNENÉ INJEKČNE STRIEKAČKY (VIACNÁSOBNÉ BALENIE)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc. 
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
150 mg solution for injection 
150 mg injekčný roztok
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site. 
Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment. 
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkciou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Keep the pen out of the sight and reach of children. 
Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes 
Nazofaryngitída Orálny herpes
Kevzara 150 mg + MTX N = 400 
Kevzara 150 mg + MTX
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes 
• viacnásobné balenie obsahujúce 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 
zmeny v skóre indexu invalidity v Dotazníku hodnotenia zdravia (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, HAQ-DI) v 16. týždni oproti stavu pred liečbou a zmeny vo van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) v 52.
Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions. 
%) prerušili liečbu kvôli reakciám v mieste podania injekcie.
Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively. 
Kevzaru 200 mg + DMARDs každé dva týždne preukázali v MOBILITY v 16. týždni väčšie zlepšenie telesných funkcií oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom a pacienti dostávajúci
• Change injection site each time you inject. 
Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group. 
% pacientov liečených Kevzarou 200 mg každé dva týždne + DMARD zaznamenali závažné nežiaduce udalosti reakcií z precitlivenosti, a žiadne v skupine Kevzary 150 mg každé dva týždne + DMARD.
• Keep the pen in the original carton in order to protect it from light. 
Pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste. 
Nelikvidujte použitú striekačku domovým odpadom.
solution for injection 1 pre-filled pen 
injekčný roztok 1 naplnené injekčné pero
Pre-filled pen 150 mg: 
Naplnené injekčné pero 150 mg:
In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively. 
V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs bol výskyt infekcií 57,3
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes. 
Viacnásobné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES 
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA s blue box - VIACNÁSOBNÉ BALENIE 6 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH
Pre-filled pen 200 mg: 
Naplnené injekčné pero 200 mg:
Injection site erythema Injection site pruritus 
Erytém v mieste podania injekcie Pruritus v mieste podania injekcie
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4). 
V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs a v populácii s monoterapiou Kevzary, pozorované počty krvných doštičiek zodpovedali tým, ktoré boli v placebom kontrolovanej skupine (pozri časť 4.4).
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light. 
Striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Mean change at Week 24 Modified Total Sharp Score (mTSS) Erosion score (0-280) Joint space narrowing score Mean change at Week 52 Modified Total Sharp Score (mTSS) ‡ Erosion score (0-280) Joint space narrowing score 
Priemerná zmena v 52. týždni Modifikované celkové Sharp skóre (mTSS)
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen 
Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
DAS28-ESR remission (< 2.6), n (%) 
2,6), n (%)
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens 
• viacnásobné balenie obsahujúce 6 naplnených injekčných pier (3 balenia po 2)
In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24. 
V obidvoch štúdiach mali pacienti liečení buď 200 mg alebo 150 mg Kevzary + DMARDs každé dva týždne vyššiu mieru
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens. 
Viacnásobné balenie: 6 naplnených injekčných pier (3 balenia po 2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - BALENIE 1 NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%). 
V placebom kontrolovanej populácii bol podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli reakciám z precitlivenosti vyšší u tých, ktorí boli liečení s Kevzarou (0,9
Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC. 
Počet neutrofilov Liečba s Kevzarou bola spojená s vyšším výskytom zníženého absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC).
solution for injection 1 pre-filled syringe 
injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Solution for injection 2 pre-filled syringes. 
injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS 
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA s blue box - VIACNÁSOBNÉ BALENIE 6 NAPLNENÝCH
Kevzara 150 mg q2w* + MTX (N = 400) 
KEVZARA 150 mg q2w* + MTX
Lipid abnormalities 
Kryt ihly
ACR20 response, n (%) 
Pacienti s ACR20 odpoveďou (=
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen 
Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
solution for injection 2 pre-filled pens 
injekčný roztok 2 naplnené injekčné perá
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184) 
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/004 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA- BALENIE 2 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Kevzara 200 mg q2w* + MTX (N = 399) 
KEVZARA 200 mg q2w* + MTX
Keep the syringe out of the sight and reach of children. 
Striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Do not recycle the container. 
Nenasúvajte uzáver späť.
≥0.3 units) at Week 52 compared to 26.1% in the placebo + MTX treatment group. 
2,6 v porovnaní s placebom + MTX v 52. týždni.
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181) 
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs
* q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point 
†† p-hodnota <0,0001
Keep the container out of sight and reach of children. 
Nádobu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
solution for injection 2 pre-filled pens. 
injekčný roztok 2 naplnené injekčné perá.
In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay. 
V placebom kontrolovanej populácii, 4,0 % pacientov liečených Kevzarou 200 mg + DMARDs, 5,6 % pacientov liečených Kevzarou 150 mg + DMARDs a 2,0
Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/002 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
solution for injection 2 pre-filled syringes 
injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky
Rensselaer 
Kevzary.
Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Každé naplnené injekčné pero obsahuje 200 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
• Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton. 
Na voľnú plochu na krabičke si zaznamenajte dátum vybratia z chladničky.
Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
Každé naplnené injekčné pero obsahuje 150 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab 
Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sarilumab
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg + MTX N = 399 
Kevzara 200 mg + MTX
Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab 
Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sarilumab
Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use. 
Hneď po použití vložte použité pero a uzáver do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Hepatobiliary Disorders 
Poruchy lipidov
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/008 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab 
Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sarilumab
Placebo + DMARD N = 661 
Placebo + DMARD
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel: +370 5 2755224 
Tel: +370 5 2755224
There were no bleeding events associated with decreases in platelet count. 
Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo so žiadnymi krvácavými príhodami.
Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively. 
% pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 0,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzarou + DMARDs.
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/006 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
Renal impairment: 
EOOD Тел.:
14 July 2014 
14. júla 2014
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014. 
Stanovisko bolo 14. júla 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012. 
Formy pre psov sú vnútroštátne povolené v Českej republike od decembra 2011 a forma pre mačky je tiež vnútroštátne povolená v Českej republike, a to od mája 2012.
Oral explanations were given on 10 December 
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. Decembra 2013.
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs. 
Fiprex je k dispozícii v piatich rôznych formách: jedna pre mačky a štyri pre psy rôznej veľkosti.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom). 
Referenčným členským štátom pre postup vzájomného uznania bola Česká republika a do tohto postupu sa zapojilo desať dotknutých členských štátov (Belgicko, Dánsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Rakúsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012. 
Postupy o vzájomnom uznaní, CZ/V/0116/001/MR pre formu určenú pre mačky a CZ/V/0116/002005/MR pre všetky štyri formy určené pre psov, sa začali 25. októbra 2012.
International non-proprietary name (INN): fipronil 
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): fipronil
The re-examination procedure started on 11 February 2014. 
Konanie vo veci opätovného preskúmania sa začalo 11. februára 2014.
The referral procedure started on 15 May 2013. 
Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. mája 2013.
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products. 
Počas postupu vzájomného uznania Írsko identifikovalo potenciálne závažné riziká pre zdravie zvierat z hľadiska účinnosti a bezpečnosti lieku pre cieľovú skupinu zvierat.
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products. 
Výbor CVMP preto nadpolovičnou väčšinou prijal negatívne stanovisko s odporúčaním zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh a pozastavil platnosť existujúcich povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky.
Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex. 
Neskôr v roku 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o., predložil žiadosti o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané v Českej republike, pre všetkých päť vyššie uvedených foriem lieku Fiprex.
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product. 
Čo sa týka účinnosti, výbor CVMP dospel k záveru, že údaje poskytnuté k lieku Fiprex dostatočne neodôvodňujú navrhované trvanie účinnosti lieku, a preto nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika je v prípade tohto lieku pozitívny.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety. 
Výbor CVMP po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že liek Fiprex nepredstavuje riziko z hľadiska bezpečnosti pre cieľovú skupinu zvierat.
On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Dňa 29. apríla 2013 referenčný členský štát, Česká republika, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu a vec predložila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o. 
Spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use). 
Fiprex je veterinárny liek vo forme roztoku na určené miesto na koži obsahujúci účinnú látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparaziticídy na topické použitie).
During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure. 
Na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 14. - 16. januára 2014, výbor CVMP vymenoval R. Breathnacha za spravodajcu a B.
On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013. 
Na 90. deň konania o vzájomnom uznaní ostali tieto otázky nevyriešené a preto veterinárna koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDv) začala 18. februára 2013 konanie o postúpenej veci podľa článku 33 ods.
On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs. 
Dňa 9. apríla 2014 výbor CVMP väčšinovo prijal záverečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v jeho stanovisku z 11. decembra 2013, že vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy je nutné zamietnuť a existujúce povolenia na uvedenie na trh je nutné pozastaviť.
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013. 
1 smernice 2001/82/ES. 60. deň konania o postúpenej veci vedeného koordinačnou skupinou CMDv pripadol na 18. apríl 2014.
for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration. 
Fiprex pre psov je určený na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (Ctenocephalides spp.) s účinnosťou až 28 dní od aplikácie, na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami, ako aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami (Ixodes sp., Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticulatus) s účinnosťou 7 až 21 dní od aplikácie.
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013. 
Dňa 20. decembra 2013 spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o. informovala agentúru o svojom úmysle požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. decembra 2013.
52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs 
Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC. 
žiadostí bol taktiež článok 13 písm.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013. 
Výbor vymenoval D. Murphyho za spravodajcu a J. Bureša za spolupracujúceho spravodajcu . Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 10. septembra 2013 a 21. októbra 2013.
The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use. 
Právnym základom povolenia na uvedenie na trh v Českej republike bol článok 13 písm.
infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis. 
Fiprex pre mačky je určený na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (Ctenocephalides spp.) s účinnosťou až 28 dní, ako aj na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami.
Do not store above 25°C. 
Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); 
Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Hepatitis B virus 
Vírusu hepatitídy B
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials. 
Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products. 
Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Pack size: blisters are packed in cartons containing 5 or 20 hard capsules. 
Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
TMZ + concomitant RT n=288* 
TMZ + súbežná RT n=288*
If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC). 
Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency. 
Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
TMZ dose (mg/m2/day) 
Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5), the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table. 
Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age. 
Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Weight decrease 
pokles hmotnosti
Temozolomide SUN should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours. 
Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food. 
Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide SUN sa nemá podávať s jedlom.
Opportunistic infections, including PCP 
Zriedkavé oportúnne infekcie vrátane PCP