natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries. 
Jarná keratokonjunktivitída je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje najmä mladých chlapcov žijúcich v teplom a suchom podnebí, ako sú napríklad stredozené krajiny.
What is Vekacia? 
Vekacia?
Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light). 
Sledované boli nasledovné symptómy: pálenie, svrbenie, bolesti, lepkavé očné viečka, pocit cudzieho telesa v očiach alebo fotofóbia (zvýšená citlivosť na svetlo).
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia 
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vekacia
Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006. 
Liek Vekacia bol 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The application was at day 175 when the company withdrew. 
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis. 
Dňa 14. novembra 2008 spoločnosť Novagali Pharma S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vekacia na trh, ktorý je určený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Vekacia is a medicine that contains ciclosporin. 
Vekacia je liek, ktorý obsahuje látku ciklosporín.
In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea. 
V prípade pacientov trpiacich jarnou keratokonjunktivitídou by mal ciklosporín podávaný vo forme očných kvapiek potláčať lokálne imunitné reakcie, ktoré spôsobujú zápal v spojovke a rohovke.
In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin). 
V tomto prípade to bola tzv. pomocná látka (rovnaké očné kvapky bez ciklosporínu).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vekacia nemôže byť schválený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy.
To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents. 
Údaje na podporu použitia lieku Vekacia na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy, ktoré spoločnosť predložila, pochádzajú zo štúdie zahŕňajúcej 118 detí (starších ako štyri rok) a adolescentov.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vekacia alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vekacia v naliehavých prípadoch v Európe.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vekacia nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops). 
% (0,5 mg ciklosporínu na mililiter) alebo v koncentrácii 0,1
The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant. 
Vekacia, ciklosporín, je imunosupresívum.
This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy. 
Je to zápal očnej spojovky (membrána, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom) a rohovky (priehľadná predná časť očnej zrenice), ktorý je spôsobený alergiou.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle. 
Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Vekacia nebola preukázaná pri porovnaní s pomocnou látkou.
Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis. 
Liek Vekacia sa mal používať na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
What was Vekacia expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Vekacia?
How is Vekacia expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Vekacia účinkovať?
This overview was last updated in September 2018. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2018
Not all strengths may be available in every country. 
V jednotlivých krajinách nemusí byť liek k dispozícii vo všetkých silách.
EMA/486934/2006 EMEA/V/C/042 
EMA/486934/2006
Econor (valnemulin) 
Econor (valnemulín)
Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor. 
Econor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated. 
Mycoplasma hyopneumoniae však nebola odstránená.
Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999. 
Liek Econor dňa 12. marca 1999 získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Econor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome. 
Liek Econor mal pozitívny účinok, pokiaľ ide o zmiernenie závažnosti ochorenia a zlepšenie výsledku liečby.
It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth. 
Pôsobí tak, že blokuje produkciu proteínov v baktériách, a tým zastavuje ich rast.
ERE commonly occurs in commercial rabbit farms during the post-weaning fattening period. 
Ochorenie ERE sa bežne vyskytuje na komerčných králičích farmách počas výkrmného obdobia po odstavení.
What benefits of Econor have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Econor boli preukázané v štúdiách?
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin. 
Mimoriadnu starostlivosť treba preto venovať použitiu lieku Econor u ošípaných škandinávskeho pôvodu.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption. 
Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight. 
Dávka a dĺžka liečby závisia od ochorenia, na liečbu ktorého sa u zvierat používa a od ich telesnej hmotnosti.
Why is Econor authorised in the EU? 
Prečo je liek Econor povolený v EÚ?
Other information about Econor 
Ďalšie informácie o lieku Econor
An overview of Econor and why it is authorised in the EU 
Všeobecný prehľad o lieku Econor a prečo bol v EÚ povolený
In rabbits, Econor is used to reduce mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE). 
U králikov sa liek Econor používa na zníženie úmrtnosti počas vypuknutia epizootickej enteropatie králikov (ERE).
Econor is an antibiotic. 
Liek Econor je antibiotikum.
This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine. 
Ide o ochorenie spojené so zmenami v bežnej rovnováhe baktérií v čreve umožňujúcimi rast klostrídií, teda baktérií produkujúcich toxín, ktorý paralyzuje črevo.
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above. 
Valnemulín je účinný proti celému spektru baktérií vrátane tých, ktoré zodpovedajú za uvedené ochorenia.
Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits. 
Tympánia (roztiahnutie brucha) sa častejšie vyskytuje u králikov liečených liekom Econor ako u neliečených králikov.
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution. 
Osoby, u ktorých je známa alergia na valnemulín, majú liek Econor používať opatrne.
Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection. 
Liek Econor zlepšuje zdravotný stav a znižuje stratu telesnej hmotnosti liečených ošípaných, ale nie vždy dokáže úplne odstrániť baktérie vyvolávajúce infekciu pľúc.
What is Econor and what is it used for? 
Čo je liek Econor a na čo sa používa?
Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut). 
Králikom sa nemajú podávať nadmerné dávky, keďže to môže narušiť gastrointestinálnu flóru (baktérie v čreve), čo vedie k rozvoju enterotoxémie (infecii čreva).
In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace. 
V prípade ošípaných bol výskyt závažných nežiaducich reakcií po použití lieku Econor spojený najmä s plemenami a krížencami plemien dánskeho a/alebo švédskeho plemena Landrasa.
If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor. 
Ak osoba náhodne požije liek Econor, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo označenie lieku lekárovi.
Gloves should be worn when handling the product. 
Pri manipulácii s liekom treba nosiť rukavice.
The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time. 
Ochranná lehota pre mäso a vnútornosti z ošípaných liečených liekom Econor je jeden deň a pre pre mäso a vnútornosti z králikov liečených liekom Econor je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group. 
Liečivo lieku Econor, valnemulín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny pleuromutilínov.
Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits. 
Autorizovaný závod na výrobu krmív zamieša premix lieku Econor do krmiva pre ošípané alebo králiky a výsledná tzv. liečivá kŕmna zmes sa potom distribuuje chovateľom na liečbu veľkého počtu ošípaných alebo králikov.
What are the risks associated with Econor? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Econor?
For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Econor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema. 
U niektorých ošípaných sa môžu objaviť aj edémy (opuchy spôsobené tekutinou) alebo erytém (sčervenanie) na zadnej časti tela a palpebrálny edém (edém očného viečka).
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs. 
Majiteľ ošípaných zamieša perorálny prášok do krmiva, a tak používa na liečbu jednotlivých ošípaných.
If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment. 
Vážne postihnuté ošípané majú byť presunuté do čistých, suchých kotercov a má sa im podať vhodná liečba.
How is Econor used? 
Ako sa liek Econor používa?
The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku u ošípaných sú pyrexia (vysoká teplota) a strata chuti do jedla.
How does Econor work? 
Akým spôsobom liek Econor účinkuje?
Econor can only be obtained with a prescription. 
Výdaj lieku Econor je viazaný na lekársky predpis.
Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%). 
% a 50 %) a králiky (10
It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis). 
Používa sa u ošípaných na liečbu alebo prevenciu niekoľkých infekčných ochorení, ktoré spôsobujú baktérie a ktoré postihujú pľúca (t.
In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed. 
V štúdii zahŕňajúcej 1 152 odstavených králikov liečba liekom Econor po vypuknutí ERE, ktorá trvala 21 dní, znížila úmrtnosť počas obdobia 4 týždňov z 23
Econor contains the active substance valnemulin. 
Liek Econor obsahuje liečivo valnemulín.
Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine. 
Pri miešaní lieku Econor a podávaní výsledného krmiva obsahujúceho liek sa má predísť priamemu kontaktu s kožou, ústami a nosom.
In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs. 
Pri prevencii spirochetózy kolónu ošípaných (kolitídy) bol liek Econor podávaný v krmive v dávke 11,5 mg valnemulínu na kg telesnej hmotnosti denne (t.
Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease. 
j. 25 mg na kg krmiva) účinne zabránil rozvinutiu ochorenia.
In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs. 
V štúdiách pri liečbe a prevencii enzootickej pneumónie u ošípaných liek Econor podávaný v krmive v dávke 10 - 12 mg valnemulínu na kg telesnej hmotnosti denne (t.
In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery. 
V štúdiách pri liečbe a prevencii dyzentérie u ošípaných liek Econor podávaný v krmive v dávke 34 mg valnemulínu na kg telesnej hmotnosti denne (t.
For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss. 
j. 75 mg na kg krmiva) počas 10 dní zlepšil klinický stav ošípaných, zmiernil hnačku a znížil úbytok hmotnosti.
It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes. 
Podáva sa ako infúzia v trvaní 30 až 60 minút.
Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007. 
Torisel bolo dňa 19. novembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
This overview was last updated in 03-2018. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse. 
Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia.
EMA/357540/2017 EMEA/H/C/000799 
EMEA/H/C/000799
The European Medicines Agency decided that Torisel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Torisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose. 
Niektoré vedľajšie účinky možno riešiť prerušením liečby alebo znížením dávky.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Torisel? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel?
As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Torisel sa neustále kontrolujú.
Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Torisel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renal cell carcinoma: 6 April 2006, expired November 2017; mantle cell lymphoma: 6 November 2006). 
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karcinóm renálnych buniek: 6. apríla 2006, platnosť uplynula v novembri 2017; lymfóm z plášťových buniek.:
‘Advanced' means that the cancer has started to spread; 
Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Torisel is a medicine used to treat patients with the following types of cancer: 
Torisel je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s týmito druhmi rakoviny:
Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines. 
Torisel sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
What is Torisel and what is it used for? 
Torisel a na čo sa používa?
Each patient received one of two doses of Torisel or the most appropriate alternative cancer medicines chosen by the investigator. 
Každý pacient dostal jednu alebo dve dávky lieku Torisel, resp. najvhodnejšieho alternatívneho lieku, o čom rozhodoval skúšajúci lekár.
Why is Torisel authorised in the EU? 
Prečo bol liek Torisel povolený v EÚ?
An overview of Torisel and why it is authorised in the EU 
Torisel a prečo bol povolený v EÚ
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg once a week for three weeks, followed by weekly doses of 75 mg. 
V prípade lymfómu z plášťových buniek je odporúčaná dávka 175 mg jedenkrát za týždeň počas troch týždňov a potom 75 mg každý týždeň.
Side effects reported with Torisel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Torisel sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
For more information about using Torisel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Torisel si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Since mTOR is involved in the control of cell division, Torisel prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of the cancer. 
Keďže proteín mTOR sa podieľa na riadení delenia buniek, liek Torisel bráni deleniu rakovinových buniek, čím spomaľuje rast a šírenie karcinómu.
Patients receiving Torisel lived for 4.8 months on average without their disease getting worse compared with 1.9 months in those receiving the alternative treatment. 
Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali alternatívne lieky.
Torisel is used in adults when the lymphoma has come back after previous treatment or if other treatments have not worked. 
Liek Torisel sa používa u dospelých, ktorým sa lymfóm vrátil po predchádzajúcej liečbe, alebo ak iná liečba neúčinkovala.
Torisel contains the active substance temsirolimus. 
Liek Torisel obsahuje účinnú látku temsirolimus.
What are the risks associated with Torisel? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Torisel?
These diseases are rare, and Torisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates. 
Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Torisel k rôznym dátumom označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
Patients were treated with 25 mg Torisel, with interferon alfa or with 15 mg Torisel in combination with interferon alfa. 
Pacienti boli liečení 25 mg dávkou liekou Torisel, interferónom alfa alebo kombináciou 15 mg lieku Torisel a interferónu alfa.
Torisel must not be used in patients with mantle cell lymphoma who have moderate or severe problems with their liver. 
Liek Torisel sa nesmie používať u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Torisel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine. 
Torisel nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temsirolimus, jeho metabolity (látky vzniknuté jeho štiepením) vrátane sirolimu (lieku, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek), na polysorbát 80 alebo na iné zložky lieku.
What benefits of Torisel have been shown in studies? 
Torisel boli preukázané v štúdiách?
In the body, temsirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'. 
Temsirolimus sa v tele naviaže na proteín v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Patients receiving the lower dose of Torisel in combination with interferon alfa survived for a similar time (8.4 months) as those taking interferon alfa alone. 
Pacienti, ktorí dostávali nižšiu dávku lieku Torisel v kombinácii s interferónom alfa, prežili podobný čas (8,4 mesiaca) ako pacienti, ktorí dostávali interferón alfa samotný.