natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe. 
Som veľmi vďačný všetkým členom vedeckých výborov agentúry, pracovným skupinám, zamestnancom a správnej rade za ich mimoriadnu snahu a usilovnú prácu, ktorú vynaložili počas jedného z najaktívnejších a najnáročnejších rokov v dejinách agentúry a ktorých úsilie opäť významne prispelo nielen k úspešnosti našej organizácie, ale tiež k ochrane verejného zdravia a zdravia zvierat v Európe.
The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus. 
Otázkou verejného zdravia, ktorej agentúra v roku 2009 venovala najväčšiu pozornosť, bol vznik a rýchle celosvetové šírenie chrípkového vírusu H1N1 (prasacia chrípka).
Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders. 
Agentúra reagovala na vzrastajúce očakávania zainteresovaných strán a začala proces verejnej konzultácie o novom postupe transparentnosti, pričom v jednom komplexnom dokumente spojila víziu agentúry na úrovni otvorenosti voči jej zainteresovaným stranám.
An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines. 
V máji 2009 bol na základe údajov EudraVigilance prijatý akčný plán pre dohľad nad pediatrickými liekmi na ďalšie posilnenie intenzívneho sledovania pediatrického používania liekov.
The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs). 
V januári 2009 bol uvedený do činnosti šiesty vedecký výbor agentúry, Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT), v súlade s ustanoveniami nového právneho predpisu pre lieky na inovatívnu liečbu (ATMP).
The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level. 
Agentúra sa v apríli ihneď zapojila do monitorovania situácie po výskyte prvých prípadov a následne posilnila svoje činnosti, keď WHO vyhlásila pandémiu.
The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities. 
Táto nová identita bola vytvorená najmä preto, aby komunikačné materiály agentúry mali zhodný vzhľad a vytvárali zhodný dojem a aby verejnosti poskytli jasnejšie posolstvo o jej úlohe a činnostiach.
Improving the safety-monitoring of medicines 
Zlepšenie sledovania bezpečnosti liekov
Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009). 
V roku 2009 pokračovala účasť v Európskej sieti centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) s úsilím zameraným na vytvorenie databázy výskumných centier ENCePP (verejne sprístupnená v decembri 2009 a obsadená má byť v roku 2010), stanovenie riadiacej skupiny ENCePP a navrhnutie kódexu správania ENCePP a kontrolného zoznamu noriem metodologického výskumu (pre verejnú konzultáciu boli uverejnené v novembri 2009).
The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU). 
Prijal sa agentúrou riadený projekt PROTECT (farmakoepidemiologický výskum výsledkov terapeutík Európskym konzorciom) na financovanie spoločným podnikom iniciatívy pre inovačné lieky (IMI JU).
A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation. 
Veľká časť práce tohto výboru v roku 2009 bola venovaná realizácii a ďalšiemu vývoju regulačného rámca pre lieky ATMP navrhovaním procesných a odborných usmernení na verejnú konzultáciu a na pomoc žiadateľom pri príprave ich žiadostí o postupy zavedené novým právnym predpisom.
Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency. 
Keď Svetová zdravotnícka organizácia oficiálne vyhlásila pandémiu a identifikoval sa vírusový kmeň, farmaceutické spoločnosti začali v júni agentúre predkladať údaje o očkovacích látkach proti vírusu H1N1.
In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four. 
V auguste 2009 agentúra podpísala s Austrálskym úradom pre terapeutické výrobky (TGA) najnovšiu dohodu o zachovaní dôvernosti, čím sa zvýšil počet dohôd o zachovaní dôvernosti na štyri.
Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities. 
Značný rast sa pozoroval v mnohých základných oblastiach týkajúcich sa humánnych liekov vrátane odborného poradenstva, označenia liekov na ojedinelé ochorenia, zmien a činností týkajúcich sa bezpečnosti.
The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and 
Výsledky sa dosiahli pod intenzívnym tlakom vďaka nepretržitému úsiliu a spolupráci vnútroštátnych orgánov členských štátov, Európskej komisie,
EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee. 
Ďalej sa rozvíjala databáza EÚ a sieť na spracovanie údajov o nežiaducich liekových reakciách EudraVigilance v súlade s plánom projektu, ktorý schválil riadiaci výbor EudraVigilance.
The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network. 
Vypuknutie chrípkovej pandémie v dôsledku vírusu H1N1 v roku 2009 vytvorilo silný tlak na Európsku agentúru pre lieky a Európsku sieť liekov.
Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began. 
Na jar roku 2009 sa uskutočnila verejná konzultácia o návrhu postupov prístupu k EudraVigilance vo vzťahu k humánnym a veterinárnym liekom a začala sa práca na revízii návrhu postupov.
In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation. 
Agentúra v spolupráci s King's College v Londýne začala štúdiu o činnostiach týkajúcich sa oznamovania pomeru prínosu a rizík s cieľom opísať prístup agentúry k oznamovaniu pomeru prínosu a rizík a identifikácii návrhov na realizáciu v budúcnosti.
Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises. 
Výrazne sa posilnili činnosti týkajúce sa odborného poradenstva pre humánne a veterinárne lieky, ako aj činnosti týkajúce sa poskytovania podpory malým a stredným podnikom.
Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability. 
Agentúra v rámci podpory dostupnosti veterinárnych liekov pokračovala v prispievaní k realizácii akčného plánu vychádzajúceho z úlohy HMA, pokiaľ ide o dostupnosť.
While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement. 
Zatiaľ čo sa venovalo mnoho prostriedkov na kontrolu chrípkovej pandémie, Európska sieť liekov počas roku tiež urobila pokrok v niekoľkých ďalších iniciatívach: práca na európskej stratégii na riadenie rizika (ERMS) pokračovala v súlade s prebiehajúcim dvojročným pracovným programom; agentúra spolupracovala s riaditeľmi agentúr pre lieky (HMA) na vytváraní cvičnej stratégie pre regulačnú sieť.
In June 2009, an FDA official took up a posting at the Agency, followed by an official from the Japanese authorities in November 2009. 
V júni 2009 nastúpil na svoj post v agentúre úradník FDA a v novembri 2009 nastúpil do funkcie úradník japonských orgánov.
Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met. 
Základné činnosti týkajúce sa liekov na humánne a veterinárne použitie sa uskutočňovali na veľmi vysokej kvalitatívnej úrovni a regulačné časové harmonogramy boli dôsledne dodržiavané.
For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion. 
Pre produkt génovej terapie výbor CAT prijal návrh negatívneho stanoviska.
The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic. 
Táto sieť preukázala v roku 2009 svoju silu počas chrípkovej pandémie v dôsledku vírusu H1N1.
The European Medicines Agency appointed a staff member as a liaison officer to the FDA in July 2009. 
Európska agentúra pre lieky v júli 2009 vymenovala jedného zamestnanca za styčného úradníka pre FDA.
For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Výbor CAT pre jeden z týchto liekov, produkt vytvorený tkanivovým inžinierstvom obsahujúci chondrocyty, navrhol pozitívne stanovisko Výboru agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP).
The European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) is now routinely used to support the signal-management process. 
Na podporu procesu kontroly signálov sa v súčasnosti bežne používa pomôcka na sledovanie otázok európskeho dohľadu nad liekmi (EPITT).
Pharmacovigilance of antivirals and vaccines used during the influenza pandemic was a major activity in 2009. 
Hlavnou činnosťou v roku 2009 bol dohľad nad antivírusovými liekmi a očkovacími látkami použitými počas chrípkovej pandémie.
Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009. 
Významnou udalosťou v priebehu roku 2009 bolo tiež vytvorenie novej verejnej internetovej stránky agentúry, ktorá bola vytvorená tak, aby zohľadňovala potreby verejnosti a ponúkla lepšiu navigáciu a funkčnosť vyhľadávania a lepší prístup k informáciám o otázkach verejného zdravia.
Of the 610 patients treated 
Zo 610 liečených pacientov
Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account. 
Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases. 
Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
Hence, the procedure described below need to be repeated a second time. 
Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.
These could be symptoms of a severe allergic reaction. 
Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
In the confirmatory study comparing 
V konfirmačnej štúdii porovnávajúcej
The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg. 
Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
The muscle problems can be serious, 
Problémy so svalmi môžu byť vážne,
The median age was 74 years (range 47 to 98 years). 
Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor. 
Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Key elements to be included in the educational material 
Dôležité časti, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Liver function may need to be monitored. 
Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
What FIRMAGON is and what it is used for 
Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible. 
Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
Results of the confirmatory Phase III study 
Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
INFORMATION IN BRAILLE 
INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME
Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used. 
Z toho dôvodu sa nesmie používať žiadna iná ako odporúčaná koncentrácia dávky.
Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles. 
Vždy sa uistite, že ste odobrali presný objem a odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny.
Baseline demographics were similar between the arms. 
Základné demografické údaje medzi skupinami boli podobné.
• Information on the identified and potential risks 
Informácie o zistených a možných rizikách
A very serious allergic reaction to this medicine is rare. 
Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá.
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose. 
Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke.
Glucose tolerance 
Glukózová tolerancia
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%. 
Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8). 
Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
This medicine is stable for 2 hours at 25ºC. 
Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein. 
Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily.
Instructions for proper use NOTE: 
Pokyny na správne použitie UPOZORNENIE:
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary. 
Pri predávkovaní je potrebné pacienta sledovať a v prípade potreby mu podať podpornú liečbu.
Other medicines and FIRMAGON 
Iné lieky a FIRMAGON
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými autoritami podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné:
This difference was statistically significant (p<0.001). 
Rozdiel bol štatisticky významný (p <
If you forget to use FIRMAGON 
Ak zabudnete použiť FIRMAGON
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s FIRMAGONOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
What you need to know before you use FIRMAGON Do not use FIRMAGON 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON Nepoužívajte FIRMAGON
Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased. 
Preto Cmax a biologická dostupnosť majú tendenciu klesať so vzrastajúcou koncentráciou dávky, pričom polčas sa zvyšuje.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used. 
Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease. 
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable. 
Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú prípustné.
Effect on QT/QTc intervals 
Účinok na QT/QTc intervaly
The instructions for reconstitution must be followed carefully. 
Pokyny na použitie sa musia dôsledne dodržiavať.
The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study. 
Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
Mannitol (E421), water for injections 
Manitol (E421), voda na injekciu
− Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones. 
- osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí.
Special populations: 
Osobitné populácie:
D-24109 Kiel Germany 
D-24109 Kiel Nemecko
FIRMAGON is available in 2 pack-sizes. 
FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia.
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely. 
Preto klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie v metabolizme súvisiacom s týmito izoenzýmami sú nepravdepodobné.
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed. 
V prípade, že klinická odpoveď pacienta nie je optimálna, je potrebné overiť, či hladiny testosterónu v sére zostávajú dostatočne znížené.
In 4 of the 8 cases, the causal relationship between degarelix and the event could not be ruled out; the cases were well documented, without evident alternative aetiology or confounding factors, with compatible time-to-onset and positive dechallenge and increased blood CPK. 
V 4 z 8 prípadoch nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť medzi degarelixom a udalosťou; prípady boli dobre zdokumentované, bez zjavnej alternatívnej etiológie alebo mätúcich faktorov, s kompatibilným časom do nástupu a pozitívnym zastavením užívania a zvýšenou CPK v krvi.
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose. 
Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.
It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy. 
Nie je známe, v akom rozsahu bolo toto zníženie hematologických hodnôt spôsobené základným ochorením, rakovinou prostaty a v akom rozsahu to bol dôsledok androgénovej deprivačnej liečby.
Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval. 
Účinok na QT/QTc interval Dlhodobá androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval.
Do not inject directly into a vein. 
Nepodávajte priamo do žily.
The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection. 
Farmakokinetické správanie lieku je ovplyvnené jeho koncentráciou v injekčnom roztoku.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. 
Pri používaní FIRMAGONU sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition. 
Spôsobuje od dávky závislé predĺženie času párenia a gravidity, zníženie počtu corpora lutea, zvýšenie počtu pred- a poimplantačných strát, potratov, skorých embryonálnych/fetálnych úmrtí, predčasných pôrodov a doby pôrodu.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system. 
In vitro štúdie ukázali, že degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450
Changes in ECG measurements 
Zmeny v EKG meraniach
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms. 
Pozorovalo sa mierne, prechodné zvýšenie ALT a AST, ktoré nebolo sprevádzané vzostupom bilirubínu alebo klinickými príznakmi.
The median time to testosterone >1.5 ng/mL (above lower limit of normal range) was 168 days. 
Medián času testosterónu > 1,5 ng/ml (nad dolný limit normálneho rozsahu) bol 168 dní.
Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately. 
Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa tento liek musí použiť okamžite.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation. 
Obidve in vitro a in vivo štúdie nepreukázali žiadne znaky predĺženia QT intervalu.
FIRMAGON has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
FIRMAGON nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials, syringes and outer packaging. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách, injekčných striekačkách a škatuľke.
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor. 
Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Ferring GmbH
The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month. 
Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.
The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone. 
Koncentrácia dihydrotestosterónu (DHT) v sére klesá podobným spôsobom ako u testosterónu.
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer. 
Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY. 
FIRMAGON sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne).