natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82-1.22). 
Pomer rizík (hazard ratio - HR) prežívania bez progresie ochorenia (progression free survival - PFS) bol u týchto liekov 1,00 (95 % interval spoľahlivosti [confidence interval - CI] pre HR =
Withdraw patient 
Liečbu pacienta ukončite
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration 
Zápcha, dyspepsia, ulcerácia v ústnej dutine
Dyspnoea, increased cough 
Dýchavičnosť, zvýšené kašľanie
EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004 
EU/1/96/011/002
Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare 
 1/1 000 až < 1/100
For doses  90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion. 
Caelyx v 500 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy.
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis 
Bolesť nadbrušia, ulcerácia ústnej dutiny, sucho v ústach, dysfágia, aftózna stomatitída
EU/1/96/011/001 (1 vial) EU/1/96/011/002 (10 vials) 
EU/1/96/011/002 (10 injekčných liekoviek)
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV
Sepsis related to leukopaenia was rarely (< 1%) observed. 
%) sa pozorovala sepsa súvisiaca s leukopéniou.
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain 
Kŕče v dolných končatinách, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť
EU/1/96/011/003 (1 vial) EU/1/96/011/004 (10 vials) 
EU/1/96/011/004
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion. 
Caelyx v 250 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy.
Grade 2 (erythema, desquamation, or swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter) 
Počkajte ďalší týždeň Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne normálne fyzické aktivity; malé pľuzgieriky alebo vriedky s priemerom menej ako 2 cm)
Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227 
CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.:
SE-169 04 Solna Tel: +46 8 626 50 00 
Tel: +46 8 626 50 00
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib. 
5% pacientov liečených kombinovanou liečbou Caelyxom s bortezomibom.
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/509 (11.4%) randomised subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2/every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of 
%) randomizovaných pacientov (10 bolo liečených Caelyxom v dávke 50 mg/m2 každé 4 týždne oproti
Contains fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (from soyabean) - see section 4.3 Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is essentially ‘sodium-free'. 
Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových bôbov) - pozri časť 4.3.
Ovarian cancer n=512 
Karcinóm prsníka n =
CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 10 vials 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 50 mg/25 ml - 1 injekčná liekovka CAELYX
See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients. 
Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených Caelyxom pozri v tabuľke 6.
Treatment related undesirable effects reported in multiple myeloma clinical trial (Caelyx 30 mg/m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by severity, MedDRA system organ class and preferred term Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) 
Tabuľka 7. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou hlásené v klinickom skúšaní mnohopočetného myelómu (Caelyx 30 mg/m2 v kombinácii s bortezomibom každé 3 týždne) podľa závažnosti, triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA a príslušnej terminológie
Skin and subcutaneous tissue disorders common alopecia, rash uncommon palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) General disorders and administration site conditions common asthenia, fever, infusion-associated acute reactions 
Poruchy kože a podkožného tkaniva časté alopécia, vyrážka menej časté palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE)
Nausea, stomatitis, vomiting 
Nauzea, stomatitída, vracanie
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting 
Zápcha, hnačka, nauzea, stomatitída, vracanie
Anaemia, leukopaenia Febrile neutropaenia, lymphopaenia 
Febrilná neutropénia, lymfopénia
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration 
Bolesť brucha, dyspepsia, ulcerácia v ústnej dutine
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis 
Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, stomatitída
CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 10 vials 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 20 mg/10 ml - 1 injekčná liekovka CAELYX
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks. 
400 mg/m2), by si mohla vyžadovať viac ako 20 cyklov liečby Caelyxom počas
Renal Impairment 
Infúzny koncentrát
Asthenia, fatigue, mucositis NOS 
Asténia, únava, mukozitída NOS
Asthenia, mucous membrane disorder, pain 
Asténia, porucha slizníc, bolesť
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity. 
Stomatitída sa hlásila častejšie v skupine s kombinovanou liečbou (16
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dýchavičnosť
Scrotal erythema 
Komorová arytmia
Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis 
Nauzea, hnačka, vracanie, stomatítída
Hepatic Impairment 
Bolesť končatín
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, or doxorubicin 
255) v dávke 60 mg/m2 každé 3 týždne liečených 509 pacientov s pokročilým karcinómom prsníka, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre metastázujúce ochorenie.
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2-3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 25%. 
Farmakokinetika Caelyxu, zisťovaná u malého počtu pacientov so zvýšenými hladinami celkového bilirubínu, sa nelíšila od farmakokinetiky u pacientov s normálnou hladinou celkového bilirubínu.
Asthenia, mucous membrane disorder 
Pacienti s poruchou fukcie pečene
Platelet count < 25,000/mm Haemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm 
Počet trombocytov < 25000/mm
Ventricular arrhythmia 
Pyridoxín (vitamín
Renal and urinary disorders Common 
Infekcie a nákazy časté orálna moniliáza
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) 
1/10); Časté (≥
Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals. 
Sandoz sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rivastigmine Sandoz.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient. 
Liečba sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine Sandoz pacientom.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rivastigmine Sandoz.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks. 
Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínosy lieku Rivastigmine Sandoz neprevažovali riziká spojené s jeho používaním.
Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms. 
Sandoz bol pri kontrole príznakov účinnejší ako placebo.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased. 
Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku patria nauzea (pocit nevoľnosti, pozorovaný u 38 pacientov zo 100) a vracanie (pozorované u 23 pacientov zo 100), najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Rivastigmine Sandoz.
Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients. 
Sandoz nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo iné zložky lieku.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment). 
Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali sa v nich účinky lieku Rivastigmine Sandoz s účinkom placeba (zdanlivého lieku).
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz. 
Aj skóre globálnych príznakov sa zlepšilo viac u pacientov užívajúcich liek Rivastigmine Sandoz .
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rivastigmine Sandoz má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to neodráža významný prínos u niektorých pacientov.
Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease. 
Sandoz sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 126 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou chorobou.
Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease. 
Sandoz má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood. 
Účelom dodatočnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 27 pacientov, bolo preukázať, že kapsuly a perorálny roztok lieku Rivastigmine Sandoz vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rivastigmine Sandoz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance. 
V troch štúdiách skúmajúcich liek Rivastigmine Sandoz v prípade pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci liek Rivastigmine Sandoz v dávkach 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych príznakov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
Other information about Rivastigmine Sandoz 
Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Sandoz
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease. 
Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Sandoz umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo. 
Pokiaľ ide o celkové skóre, pacienti užívajúci liek Rivastigmine Sandoz dosiahli zlepšenie príznakov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease. 
Sandoz sa takisto skúmal u 541 pacientov s demenciou v dôsledku
Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine. 
Sandoz je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points. 
Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsule lieku Rivastigmine Sandoz sa preukázalo zlepšenie kognitívnych príznakov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease. 
Sandoz sa používa aj na liečbu ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Rivastigmine Sandoz v týchto štúdiách?
The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat. 
Sandoz závisia od typu demencie, na liečbu ktorej sa liek používa.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rivastigmine Sandoz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine. 
Sandoz, rivastigmín, je liek proti demencii.
Why has Rivastigmine Sandoz been approved? 
Prečo bol liek Rivastigmine Sandoz povolený?
Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
How has Rivastigmine Sandoz been studied? 
Ako bol liek Rivastigmine Sandoz skúmaný?
What is Rivastigmine Sandoz? 
Čo je liek Rivastigmine Sandoz?
What is Rivastigmine Sandoz used for? 
Na čo sa liek Rivastigmine Sandoz používa?
How does Rivastigmine Sandoz work? 
Akým spôsobom liek Rivastigmine Sandoz účinkuje?
What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním Rivastigmine
How is Rivastigmine Sandoz used? 
Ako sa liek Rivastigmine Sandoz užíva?
A proposal should be provided. 
Požaduje sa návrh.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system. 
Odporúča sa použiť uzavretý multidávkový vakcinačný systém.
Not all pack sizes may be marketed. 
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvádzané na trh.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90: 
Nasledujúce látky obsiahnuté vo finálnom produkte sú uvedené v prílohe II nariadenia Rady (ES) č.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens. 
Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007. 
Podľa určeného časového rámca pre všetky osobitné povinnosti sa predpokladá, že výbor CVMP dostane prvú aktualizáciu o pokroku v oblasti plnenia osobitných povinností 1. októbra 2007.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/prínosov.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness) 
Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004 
EU/2/07/076/001-004
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that: 
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
PET vials: 2 years Glass vials: 1 year 
PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days. 
Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktoré pretrvávajú približne 14 dní.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory. 
b) choroba, proti ktorej má veterinárny liek vyvolávať imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných výrobkov získaných z liečených zvierat.
ANALYTICAL ASPECTS 
ANALYTICKÉ ASPEKTY
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy. 
Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23 
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATCvet kód: QI 01AA23.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use. 
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N6, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage. 
Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains. 
Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated. 
Po otvorení spotrebovať do 8 hodín, za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
All food producing species All food producing species 
Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available. 
Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len nejaké podporné údaje.
For a full list of excipients see section 6.1 
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H5N6 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable. 
Tryptóza a NZ-aminy: Použitie nešpecifikovaných krajín pôvodu kráv poskytujúcich mlieko a neurčených dodávateľov tryptózy a NZ-aminu nie je považované za akceptovateľné.
Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition. 
Test šarže konečného produktu má byť uvedený na identifikovanie neuraminidázového komponentu a potvrdiť, že vakcína má správne zloženie.
Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry. 
Aktualizované informácie sa majú poskytnúť o krajinách pôvodu zvierat dodávajúcich mlieko pre prípravu tryptózy z BD Biosciences a pre prípravu kazeínu a laktózy kde je to vhodné, pre výrobu NZ-aminov nakúpených z Quest/Kerry.