natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In its assessment, the PRAC considered the totality of evidence which includes all newly available data since the previous referral procedures, including results from DUSs, clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, Eudravigilance data, literature review, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations as well as stakeholders' submissions and views expressed by experts during an ad-hoc experts meeting, taking into account also the characterisation of benefits and risks concluded in the previous referral procedures. 
Výbor PRAC vzal pri posudzovaní na vedomie celkové dôkazy, ktoré zahŕňajú všetky nové údaje od predchádzajúcich konaní o postúpenej veci vrátane výsledkov štúdií DUS, klinických štúdií, metaanalýz klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh, údajov systému Eudravigilance, preskúmania literatúry, odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a pri ústnych vysvetleniach, ako aj predloženia zainteresovaných strán a názory, ktoré vyslovili odborníci počas zasadnutia odborníkov ad hoc, ako aj charakterizáciu prínosov a rizík, ku ktorým sa dospelo pri predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci.
Controlled access program The objective of such program is to ensure the delivery of HES solutions for infusion to only hospitals/centres where HCPs expected to prescribe or administer (hereinafter ‘relevant HCPs') have been trained adequately on the appropriate use of HES solutions for infusion, irrespective of the department(s) where they operate,. 
Cieľom takéhoto programu je zabezpečiť podávanie infúznych roztokov s obsahom HES len v nemocniciach/centrách, v ktorých absolvovali zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať alebo podávať (ďalej len „príslušní zdravotnícki pracovníci“), primerané školenie o správnom používaní infúznych roztokov s obsahom HES bez ohľadu na oddelenie/oddelenia, v ktorom/ktorých pracujú.
(1) Addition of the following warning on the outer packaging and the immediate packaging: “Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients. 
Pridanie nasledujúceho upozornenia na vonkajšom obale a vnútornom obale: „Nepoužívajte pri sepse, poruche funkcie obličiek ani u kriticky chorých pacientov.
The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire. 
Výbor PRAC posudzoval ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré by potenciálne mohli dostatočne minimalizovať toto vystavenie vrátane obmedzeného prístupu/distribúcie do nemocníc a lekárom, zmien v informáciách o lieku, priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacích materiálov, ktoré majú byť distribuované v spolupráci s určitými učenými spoločnosťami, upozornenia na primárnom obale liekov, formulára lieku a dotazníka týkajúceho sa sledovania.
In addition, the CMDh is of the view that the MAHs shall perform a Drug Utilisation Study, in order to assess the effectiveness of the new measures recommended. 
Koordinačná skupina CMDh okrem toho dospela k názoru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom posúdiť účinnosť nových odporúčaných opatrení.
Having reviewed the revised PRAC recommendation7, the CMDh disagreed with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
Zmenené stanovisko koordinačnej skupiny CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala zmenené odporúčanie výboru PRAC7 a nesúhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
"Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", to be submitted within 1 month from the Commission Decision. 
Upozornenie a jeho vizuálne detaily sa majú podrobiť používateľskému testu v súlade s „Usmernením pre čitateľnosť označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa na liekoch na humánne použitie“ a má byť predložený do jedného mesiaca po rozhodnutí Komisie.
- The MAH should deliver the training on the appropriate use of HES solutions for infusion to relevant HCPs on a regular basis, as agreed with the national competent authorities. 
- držiteľ povolenia na uvedenie na trh má pravidelne školiť príslušných zdravotníckych pracovníkov o správnom používaní infúznych roztokov s obsahom HES podľa dohody s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
- The MAH should manage the accreditation of the hospitals / centres, ensuring that all relevant HCPs intended to prescribe/ administer HES solutions for infusion have been adequately trained. 
- držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa má postarať o akreditáciu nemocníc/centier, čím sa zabezpečí, že všetci príslušní zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES, budú primerane vyškolení.
• Furthermore, the PRAC considered options for measures to further mitigate these risks, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists, restricted access and distribution system to accredited hospitals/physicians. 
• výbor PRAC okrem toho posúdil možnosti opatrení na ďalšie zmiernenie týchto rizík vrátane zmien v informáciách o lieku, priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacích materiálov, upozornenia týkajúceho sa primárneho obalu liekov, prihlasovania do formulára lieku, predpisového listu/zoznamov, obmedzeného prístupu a systému distribúcie do akreditovaných nemocníc/lekárom.
In particular, the CMDh took into consideration the additional details from the MAHs on the proposed controlled access program. 
Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy najmä ďalšie informácie od držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa navrhnutého programu riadeného prístupu.
Overall non-adherence to the revised product information was reported to be high, and PRAC was particularly concerned that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis. 
Bolo hlásené, že celkové nedodržiavanie odporúčaní uvedených v zmenených informáciách o lieku je vysoké a výbor PRAC vyslovil najmä výhrady, že približne 9 % pacientov vystavených infúznym roztokom s obsahom HES bolo kriticky chorých, približne 5 - 8 % pacientov malo poruchu funkcie obličiek a približne 3 - 4 % pacientov malo sepsu.
The PRAC also required that drug utilisation should be studied to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures. 
Výbor PRAC takisto požadoval, aby sa preskúmalo používanie liekov s cieľom vyhodnotiť účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík.
They should also allow adequate description of national contexts to guarantee the adequate analysis and extrapolation of the outcome and justify potential adjustments (i.e. successful/unsuccessful distribution of safety communications, adherence to the controlled access program, qualitative feedback from prescribers, etc). 
Majú takisto umožniť primeraný opis vnútroštátnych kontextov s cieľom zaručiť primeranú analýzu a extrapoláciu výsledku a odôvodniť potenciálne zmeny (t.
The PRAC concluded that no additional risk minimisation measures to ensure safe and effective use of HES solutions for infusion would be effective or feasible in a reasonable timeframe, where important number of patients at high risk would continue to be exposed. 
Výbor PRAC dospel k záveru, že žiadne ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom zaistiť bezpečné a účinné používanie infúznych roztokov s obsahom HES by neboli účinné ani uskutočniteľné v určenom časovom rámci, ak bude lieku naďalej vystavený veľký počet pacientov s vysokým rizikom.
Grounds for differences with the PRAC recommendation 
Odôvodnenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective. 
Z dostupných dôkazov však vyplýva, že nedodržiavanie odporúčaní predpisujúcimi lekármi nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou o obmedzeniach, a preto ďalšia komunikácia a vzdelávanie pravdepodobne nebudú dostatočne účinné.
As an overall conclusion, the CMDh considered that the risk minimisation described above would be feasible and effective and will have a synergistic effect as they allow targeting specific HCPs at all the steps of the prescription and administration of HES solutions for infusion. 
Koordinačná skupina CMDh dospela k záveru, že opísané opatrenia na minimalizáciu rizík budú realizovateľné a účinné a budú mať synergický účinok, pretože umožnia sústrediť sa na konkrétnych zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krokoch predpisovania a podávania infúznych roztokov s obsahom HES.
See all contraindications in the SmPC.” The CMDh acknowledged that the prescribers would not often administer the solution and therefore could not see this warning label. 
Koordinačná skupina CMDh uznala, že predpisujúci lekári nebudú roztok často podávať, a preto neuvidia tento štítok s upozornením.
PRAC also recommended a drug utilisation study to evaluate the effectiveness of these risk minimisation measures. 
Výbor PRAC takisto odporučil uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom vyhodnotiť účinnosť týchto opatrení na minimalizovanie rizík.
On 17 October 2017, Sweden triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact of the above non-adherence to the product information on the benefit-risk balance of hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked. 
i) smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedeného nedodržiavania odporúčaní uvedených v informáciách o lieku na pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) a aby vydal odporúčanie, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Indeed, the CMDh noted the results of the DUSs whereby there was adherence to some of the key restrictions of use recommended following the 2013 referrals (i.e. the maximum daily dose and treatment duration). 
CMDh vzala na vedomie výsledky štúdií DUS, čím boli dodržané niektoré kľúčové obmedzenia použitia odporúčané na základe postúpenia veci v roku 2013 (t.
Revised grounds for PRAC recommendation 
Zmenené odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
As an outcome of the 2013 referral, post-authorisation studies were imposed to the MAHs in these clinical settings and are a condition to the terms of the MAs for HES solutions for infusion. 
Výsledkom postúpenia veci v roku 2013 bolo, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdie po uvedení na trh v týchto klinických podmienkach, čo je podmienkou vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I). 
i) smernice 2001/83/ES pre infúzny roztok s obsahom hydroxyetylškrobu (HES)
Revision of PRAC recommendation 
Zmena odporúčania výboru PRAC
The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists. 
Výbor PRAC posúdil aj ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom dostatočne minimalizovať toto vystavenie vrátane zmien v informáciách o lieku, priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacích materiálov, upozornenia týkajúceho sa primárneho obalu liekov, prihlasovania do formulára lieku a predpisového listu/zoznamov.
In order to prompt the attention of the recipients of the product information on the clinical situations above described, a warning to not use HES solutions for infusion in septic, renal impaired and critically ill patients should be mentioned at the top of the SmPC and PL. 
Na rýchle upútanie pozornosti príjemcov informácií o lieku v opísaných klinických situáciách má byť v hornej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené upozornenie nepoužívať infúzne roztoky s obsahom HES u pacientov so sepsou, zlyhaním obličiek a u kriticky chorých pacientov.
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for HES solutions for infusion. 
Koordinačná skupina CMDh preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Amendments to be included in the product information The DUSs results showed that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis. 
Výsledky štúdií DUS preukázali, že približne 9 % pacientov vystavených infúznym roztokom s obsahom HES bolo kriticky chorých, približne 5 - 8 % pacientov malo poruchu funkcie obličiek a približne 34 % pacientov malo sepsu.
The focus for the drug utilisation studies (DUSs) has been to evaluate the adherence to the restrictions in use, implemented in the product information, concerning the indication, posology, and contraindication for HES solutions for infusion. 
dodržiavanie obmedzení použitia implementovaných v informáciách o lieku, pokiaľ ide o indikáciu, dávkovanie a kontraindikáciu infúznych roztokov s obsahom HES.
• The PRAC conclusions of previous reviews under Article 31 of Directive and Article 107i of Directive 2001/83/EC were that HES solutions for infusion are associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness. 
i) smernice 2001/83/ES zahŕňali, že infúzne roztoky s obsahom HES súvisia so zvýšeným rizikom mortality a zlyhaním obličiek u pacientov so sepsou alebo s kritickým ochorením.
FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients. 
Na základe týchto štúdií, ako aj prebiehajúcich dobrovoľných klinických štúdií (napr. štúdia FLASH), sa bude lepšie charakterizovať profil účinnosti a bezpečnosti pri plánovanej operácii a u pacientov s traumou.
Therefore, the CMDh is of the position that each MAH shall be responsible for the implementation and the supervision of the access controlled program as follows: - The MAH should develop the training materials for relevant HCPs expected to prescribe / administer HES solutions for infusion and agree the exact content and format of these materials with the relevant national competent authorities. 
- držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vytvoriť školiace materiály pre príslušných zdravotníckych pracovníkov, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES a s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi schváli presný obsah a formu týchto materiálov,
• Impact on the clinical practice of potential suspension of MA for HES solutions for infusion 
Vplyv potenciálneho pozastavenia povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh na klinickú prax
marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice where HES is reported as an adequate therapeutic option. 
CMDh vzala konkrétne na vedomie výsledky konzultácie členských štátov, na základe ktorých by pozastavenie povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh ovplyvnilo klinickú prax, ak sa HES uvádzajú ako primeraná terapeutická možnosť.
Med 2008; 358(2):125-39 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. 
5 Myburgh J, Finder S, Bellomo
(2) Addition of a prominent warning at the top of the SmPC and PL. 
Pridanie dôrazného upozornenia v hornej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa.
- are more than 3 months pregnant. 
- ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
It is important to keep taking Edarbi every day at the same time. 
Je dôležité užívať Edarbi každý deň v rovnaký čas.
Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents. 
Preto sa tento liek nemá podávať deťom ani mladistvým.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Just take the next dose at the usual time. 
Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur. 
Treba si však uvedomiť, že sa môže príležitostne objaviť závrat alebo únava.
Take the tablet with plenty of water. 
Tabletu zapite s veľkým množstvom vody.
Elderly (65 years and over) 
Starší pacienti (65 rokov a viac)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi. 
Edarbi môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Edarbi.
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres. 
Distribučný objem azilsartanu je približne 16 litrov.
Primary end point: 
Primárny koncový bod:
See also information under the heading “Do not take Edarbi”. 
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Edarbi“.
Azilsartan is metabolised to two primary metabolites. 
Azilsartan sa metabolizuje na dva hlavné metabolity.
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age). 
Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines. 
Avšak niektorí ľudia môžu mať pri užívaní tohto lieku pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options. 
Preto neprestaňte užívať Edarbi bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment. 
Mnoho z týchto zvýšení bolo prechodných alebo neprogresívnych počas obdobia, keď dobrovoľníci pokračovali v liečbe.
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9. 
Hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus azilsartanu je CYP2C9.
- If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose. 
- Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej začiatočnej dávke.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients. 
Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mladými pacientmi (vekový rozsah 18-45 rokov) a staršími pacientmi (vekový rozsah 65-85 rokov).
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi. 
Lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie tohto lieku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.
If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again. 
Ak prestanete užívať liek Edarbi, Váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Characteristics in specific groups of patients 
Charakteristiky osobitných skupín pacientov
The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race. 
Výskyt nežiaducich účinkov pri tejto liečbe sa nelíšil v závislosti od pohlavia, veku ani rasy.
What Edarbi is and what it is used for 
Čo je Edarbi a na čo sa používa
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored. 
Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba a treba sledovať vitálne funkcie.
PC: {number} SN: {number} NN: {number} 
PC:{číslo}
Key Secondary End Point: 
Hlavný sekundárny koncový bod:
Other possible side effects include: 
Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky patria:
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely. 
Štúdie in vitro ukázali, že interakcie založené na inhibícii esterázy sú nepravdepodobné.
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min. 
Eliminačný polčas azilsartanu je približne 11 hodín a renálny klírens je približne 2,3 ml/min.
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets. 
Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 56 alebo 98 tabliet a v blistroch s integrovaným sikatívom obsahujúcich 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately. 
Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS. 
Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom vo všeobecnosti nebudú reagovať na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície RAAS.
There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation. 
V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Edarbi u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded. 
Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Neužívajte Edarbi ak - ste alergický na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
You can take this medicine with or without food. 
Tenot liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS. 
Tento účinok bol zistený aj u iných inhibítorov RAAS.
Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2). 
Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť azilsartanu (pozri časť 4.2).