natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01). 
0,017; - signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 prípadov/1 000 pacientskych rokov oproti samotnej diéte 20,6 prípadov/1 000 pacientskych rokov, (p =
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo. 
% pri upravenej priemernej zmene od východiskovej hodnoty dapagliflozíne 10 mg a -0,06 % pri placebe.
Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2 % of subjects and ≥ 0.1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo. 
Hlásené skúšajúcim ako možno súvisiace, pravdepodobne súvisiace alebo súvisiace so skúmanou liečbou a hlásené u ≥
Hepatic impairment 
Poruchy funkcie pečene Hepatitída
Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate type A 
Hydroxypropylcelulóza (E463)
Haematocrit values >55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects. 
% jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg oproti 0,4
• Xigduo 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets. 
Xigduo 5 mg/1 000 mg sú žlté, bikonvexné, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/1000“ na jednej strane a „1069“ na druhej strane.
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4). 
0,2 % jedincov a ich výskyt pri použití dapagliflozínu 10 mg a placeba bol vyrovnaný (pozri časť 4.4).
• discomfort when passing water (urine) 
• nepríjemný pocit pri močení
It is usually fatal in adulthood. 
V dospelosti je toto ochorenie obyčajne smrteľné.
International non-proprietary name (INN): idebenone 
Medzinárodný nechránený názov (INN): idebenon
Ref. EMEA/614926/2008 
Dok. č.: EMEA/421323/2009
It was to be available as tablets (150 mg). 
Mal byť dostupný vo forme tabliet (150 mg).
However, during the re-examination of the opinion, the intended use of the medicine was restricted to children only. 
Počas opätovného preskúmania stanoviska bolo však predpokladané použitie lieku obmedzené len na deti.
The Committee retained its other concerns. 
Výbor však naďalej trval na ďalších výhradách.
Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima 
Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre Sovrima
There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Na používanie idebenonu pri existujúcej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
The effectiveness of Sovrima was studied in one main study involving 48 patients. 
Účinnosť lieku Sovrima sa skúmala v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov.
Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells. 
Frataxín sa podieľa na tvorbe častí buniek produkujúcich energiu.
It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes. 
Prejavuje sa množstvom príznakov, ktoré sa postupne zhoršujú vrátane problémov s chôdzou, neschopnosti koordinovať pohyby, svalovej slabosti, rečových ťažkostí, poškodenia srdcového svalu a cukrovky.
The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months. 
V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť troch rôznych dávok lieku Sovrima (5, 15 a 40 mg na kilogram telesnej hmotnosti) s placebom (zdanlivý liek) počas šiestich mesiacov.
In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle). 
Pôvodne sa mal používať u detí a dospievajúcich, ako aj u dospelých, u ktorých bolo toto ochorenie diagnostikované počas uplynulých piatich rokov a u dospelých s cardiomyopatiou (poškodením srdcového svalu).
The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease. 
Účinná látka lieku Sovrima, idebenon, je v niektorých európskych krajinách dostupná od 90. rokov minulého storočia, pričom sa používa na liečbu kognitívnych porúch (problémov s rozmýšľaním, učením a pamäťou) a na liečbu Alzheimerovej choroby.
The company that applied for authorisation is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH. 
Názov spoločnosti, ktorá o povolenie požiadala je Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease. 
Okrem toho podporné informácie z vedeckej literatúry boli nedostatočné a nedokazovali konzistentný klinický prínos lieku Sovrima pri liečení tohto ochorenia.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008. 
Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. novembra 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease. 
Tieto vysoko reaktívne formy kyslíka ničia mozgové bunky, bunky v mieche a nervové bunky, ako aj bunky srdca a pankreasu, čím spôsobujú prejavy ochorenia.
Friedreich's ataxia is an inherited disease. 
Friedreichova ataxia je dedičným ochorením.
Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin. 
Pacienti s Friedreichovou ataxiou trpia nedostatkom bielkoviny zvanej frataxín.
Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters. 
Sovrima sa výrazne nezlepšil v porovnaní so stavom pacientov užívajúcich placebo v hlavnej oblasti merania účinnosti, ako aj v oblasti iných hodnotených parametrov.
The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children. 
Výbor CHMP poznamenal, že by bolo užitočné disponovať väčším množstvom informácií o účinkoch lieku Sovrima na prevenciu zhoršenia ochorenia srdca u detí.
In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed. 
Výbor CHMP sa v júli 2008 vyjadril, že účinnosť lieku Sovrima nebola dokázaná v ani jednej vykonanej štúdii.
The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function. 
Štúdia sa zameriavala aj na účinnosť lieku Sovrima pri ovládaní pohybu v súlade so štandardnými škálami používanými na meranie príznakov ataxie, na jeho vplyv na každodenné činnosti meraný prostredníctvom dotazníkovej metódy a na jeho vplyv na funkciu srdca.
Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone. 
Sovrima je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idebenon.
In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed. 
Okrem toho sa výbor CHMP domnieval, že informácie, ktoré poskytla spoločnosť nepreukázali, že liek Sovrima bol účinnejší u detí než v pôvodne navrhovanej širšej skupine pacientov.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation? 
Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Sovrima sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease? 
Aký je postup v prípade idebenonu používaného na liečbu kognitívnych porúch a Alzheimerovej choroby?
What is Sovrima? 
Čo je liek Sovrima?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku nevyplývajú žiadne dôsledky.
When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced. 
Pri nedostatku frataxínu je tvorba energie výrazne narušená a telo produkuje vysoko reaktívne a toxické formy kyslíku.
This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia. 
Očakáva sa, že tento proces ochráni bunky pred poškodením a zmierni príznaky Friedreichovej ataxie.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks. 
Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Sovrima pri liečbe Friedreichovej ataxie nebol väčší ako jeho riziká.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima? 
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Sovrima alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 24. júla 2008 prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sovrima 150 mg tablety na trh.
It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen. 
Predpokladá sa, že posilňuje vytváranie energie v bunkách a že k tomu dochádza pravdepodobne prostredníctvom neutralizácie vysoko reaktívnych foriem kyslíka.
The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose. 
Výbor CHMP sa rovnako obával, že neexistuje jednoznačné vysvetlenie skutočnosti, že stredne veľká dávka lieku Sovrima je pravdepodobne účinnejšia než vyššia dávka.
The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent. 
Účinná látka lieku Sovrima, idebenon, je antioxidantom.
In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima. 
Na základe opätovného preskúmania výbor CHMP v novembri 2008 uviedol, že už nemá výhrady voči stredne veľkej dávke lieku Sovrima.
Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia. 
Liek Sovrima bol označený ako liek na ojedinelé ochorenia určený na liečbu Friedreichovej ataxie 8. marca 2004.
The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima. 
Spoločnosť tiež informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na uvedených programoch alebo na programoch na použitie lieku Sovrima v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen. 
Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v hladine látky zvanej deoxyguanozín v tele.
Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia. 
Liek Sovrima mal byť použitý na liečbu Friedreichovej ataxie.
Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedie lieku Sovrima na trh.
What was Sovrima expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Sovrima?
How is Sovrima expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Sovrima účinkovať?
ATC vet code: QI07AI02. 
ATCvet kód: QI07AI02.
Date of last renewal: 08/04/2019. 
Dátum posledného predĺženia: 08/04/2019
If protection against Rabies is required: 
Ak je vyžadovaná vakcinácia proti besnote:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014. 
Dátum prvej registrácie: 07/05/2014
The live attenuated virus vaccine strains CAV-2, CPiV and CPV-2b may be shed by vaccinated dogs following vaccination, shedding of CPV has been shown for up to 10 days. 
Živé, atenuované vakcinačné kmene CAV-2, CPiV a CPV-2b môžu byť po vakcinácii vylučované vakcinovanými psami, pričom sa preukázalo vylučovanie CPV až po dobu 10 dní..
− 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, 
3 týždne po prvej vakcinácii pre CDV, CAV, CPV,
Pregnancy lactation: 
Gravidita a laktácia:
L. interrogans serovar Canicola 
L.interrogans sérovar Canicola
Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product. 
Dobre pretrepte a okamžite injekčne aplikujte celý obsah liekovky s rekonštituovanou/rozpustenou vakcínou (1 ml).
Suspension: 
Suspenzia
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae. 
Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu zdravých šteniat a psov proti ochoreniam spôsobených vírusom psinky, psím parvovírusom, psím adenovírom typu 1 a 2, psím vírusom parainfluenzy, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae.
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml). 
V prípade, že cestujete do rizikových oblastí alebo mimo EÚ, môžu veterinárni lekári vykonať ďalšiu vakcináciu proti besnote, aby si boli istý, že vakcinované psy dosiahnu titra protilátok ≥ 0,5 IU/ml, čo je všeobecne považované za dostatočnú ochranu a psy tak spĺňajú podmienky testu pre cestovanie (titer protilátok ≥ 0,5 IU/ml).
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs. 
V prípade potreby môžu byť vakcinované psy mladšie ako 8 týždňov, pretože bezpečnosť vakcíny Versican Plus DHPPi/L4R bola preukázaná u 6 týždňových psov.
L. interrogans serovar Bratislava 
L.interrogans sérovar Bratislava
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines. 
Imunologiká pre psovité, živé vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny.
Suspension: whitish colour with fine sediment. 
Suspenzia: belavá farba s jemným sedimentom.
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence. 
Rekonštituovaná vakcína: ružovkastá alebo žltkastá farba s ľahkou opalescenciou.
First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age. 
Prvá dávka: Versican Plus DHPPi/L4 od 8-9 týždňov veku.
Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age. 
Druhá dávka: Versican Plus DHPPi/L4R v odstupe 3-4 týždňov, ale nie pred 12 týždňami veku.
L. kirschneri serovar Grippotyphosa 
L.kirschneri sérovar Grippotyphosa
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection 
Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu disodného Voda na injekciu
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
Žiadne iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v sekcii 6 neboli pozorované po podaní desaťnásobnej dávky vakcíny.
At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus. 
Najmenej 3 roky po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre vírus psinky, psie adenovírus typu 1, psie adenovírus typu 2 a psie parvovírus..
− 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components. 
4 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre zložky Leptospira.
A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years. 
Jedna dávka vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 každé 3 roky.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components. 
Najmenej 1 rok po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre CPiV a zložky proti Leptospira.
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091 
Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
− 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and 
3 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre CPiV a
Canine parainfluenza virus Type 2 
Virus parainfluensis canis typ 2
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 
− na prevenciu klinických príznakov a zníženie infekcií a vylučovania v moči spôsobených L.kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088 
Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A 
Minimum Maximum Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A 10
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, 
− na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania v moči spôsobených L.interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava,
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and 
− na prevenciu klinických príznakov, vylučovania v moči a zníženie infekcií spôsobených L.interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L.interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089 
Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies. 
V terénnych štúdiách však 10% séro-negatívnych psov nevykazovalo sérokonverziu (>
Adjuvant: Aluminium hydroxide 
Gél s hydroxidom hlinitým
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required. 
V tomto prípade teda môže byť podľa potreby použitá 1 dávka kompatibilnej vakcíny Versican Plus Pi/L4 raz ročne.
− to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus, 
− na prevenciu klinických príznakov, leukopénie a vylučovania vírusu spôsobeného psím parvovírusom,
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus, 
− na prevenciu klinických príznakov (okulonazálného výtoku) a zníženie vylučovania vírusu spôsobeného psím vírusom parainfluenzy,
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age. 
Dve dávky vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 v odstupe 3-4 týždne od 6 týždňov veku.
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090 
Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001 
EU/2/14/164/001
103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10 
Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
Versican Plus DHPPi/L4, lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
I s 1 dávkou suspenzie uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Versican Plus DHPPi/L4, lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
VIALS (1 DOSE LYOPHILISATE) 
LIEKOVKA (1
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated): 
Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs 
Versican Plus DHPPi/L4 suspenzia pre psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs 
Versican Plus DHPPi/L4, lyofilizát pre psy
17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072 
EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion. 
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process. 
Výbor tiež poznamenal, že spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o obsahu lieku a o výrobnom procese.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion. 
Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
What is Oncophage? 
Čo je Oncophage?