natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after 
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic. 
Transdermálne náplasti s rivastigmínom neboli fototoxické.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. možno používať s jedlom, nápojmi a alkoholom.
2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country. 
Na základe testu CMH (van Elterenovho testu) s blokovaním krajiny.
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose. 
Odporúča sa použiť prvú transdermálnu náplasť na nasledujúci deň po poslednom perorálnom podaní.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur. 
Vzhľadom na známy vagotonický účinok inhibítorov cholínesterázy na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť aj bradykardia a/alebo synkopa.
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages: 
Pokyny na poskytnutie pacientom a opatrovateľom s kartou s upozorneniami pre pacienta Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow. 
Absorpcia rivastigmínu z transdermálnych náplastí rivastigmínu je pomalá.
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9). 
Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní spôsobujúce predávkovanie Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní transdermálnej náplasti rivastigmínu mali za následok závažné nežiaduce reakcie; niektoré prípady si vyžiadali hospitalizáciu a zriedka viedli k úmrtiu (pozri časť 4.9).
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease. 
Rivastigmín tak môže mať priaznivý účinok na cholínergne sprostredkované kognitívne poruchy pri demencii spojenej s Alzheimerovou chorobou.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children. 
Použité transdermálne náplasti sa majú zložiť napoly adhezívnou stranou dovnútra, vložiť do pôvodného vrecka a zahodiť bezpečne a mimo dosahu a dohľadu detí.
Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgium 
Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgicko
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment. 
Väčšina prípadov náhodného predávkovania perorálne podaného rivastigmínu nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom.
Skin application site reactions 
Kožné reakcie v mieste aplikácie
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Rivastigmine capsules 12 mg/day 
Rivastigmín kapsuly 12 mg/deň
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours. 
Dávku rivastigmínu, ktorá sa uvoľní z transdermálnej náplasti počas 24 hodín (mg/24 h), nemožno priamo porovnať s množstvom (mg) rivastigmínu, ktoré obsahuje kapsula, pokiaľ ide o plazmatickú koncentráciu dosiahnutú počas 24 hodín.
Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients. 
Intenzita reakcií v mieste aplikácie bola väčšinou slabá až stredne silná a vyhodnotila sa ako závažná u menej ako 2% pacientov.
They may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions. 
Môže sa u nich vyskytnúť viac nežiaducich reakcií a môže byť vyššia pravdepodobnosť, že ukončia liečbu pre nežiaduce reakcie.
The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches. 
Náplasti sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 30, 60 a 90 vreciek.
One transdermal patch is sealed in one pouch. 
Jedna transdermálna náplasť je zatavená v jednom vrecku.
You may apply the next patch at the usual time the next day. 
Ďalšiu náplasť môžete použiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested. 
U pacientov s Alzheimerovou chorobou inhibícia AChE v CSF perorálne podaným rivastigmínom závisela od dávky až do 6 mg podávaných dvakrát denne, čo bola najvyššia skúšaná dávka.
Negative ADAS-Cog changes indicate improvement. 
Negatívne zmeny ADAS-Cog poukazujú na zlepšenie.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner. 
- Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90. 
Metabolizmus prebieha primárne ako hydrolýza sprostredkovaná cholínesterázou na metabolit NAP226-90.
Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms. 
Rivastigmín môže exacerbovať alebo vyvolať extrapyramídové symptómy.
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved. 
V porovnaní s pacientom s telesnou hmotnosťou 65 kg by sa u pacienta s telesnou hmotnosťou 35 kg rovnovážne koncentrácie rivastigmínu približne zdvojnásobili, zatiaľ čo u pacienta s telesnou hmotnosťou 100 kg by koncentrácie boli približne polovičné.
Make sure the patch does not loosen during these activities. 
Overte si, či sa náplasť počas takýchto činností neuvoľnila.
Infections and infestations Common 
Infekcie a nákazy Časté
Gastrointestinal disorders 
Gastrointestinálne poruchy
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity. 
Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených perorálne podaným rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AChE.
Patients with clinically significant response (%) 
Pacienti s klinicky významnou odpoveďou
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium 
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgicko
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism. 
Na základe zistení v sledovaniach in vitro a na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8). 
Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).
Maintenance dose 
Udržiavacia dávka
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh. 
Expozícia (AUC∞) rivastigmínu (a metabolitu NAP266-90) bola najvyššia, keď sa transdermálna náplasť aplikovala v hornej časti chrbta, na hrudník alebo hornú časť ramena, a približne o 20-30% nižšia pri aplikácii na brucho alebo stehno.
Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase. 
Pruritus v mieste aplikácie mal za následok ukončenie liečby u 1,1% pacientov v každej skupine liečby počas celej 48-týždňovej fázy dvojito slepej liečby.
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL. 
Klinicky významné zlepšenie sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, žiadne zhoršenie ADCS-CGIC a žiadne zhoršenie ADCS-ADL.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging. 
Inak vráťte použité náplasti do lekárne, najlepšie v pôvodnom obale.
Marketing Authorisation Holder 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment. 
Podobne, ako akákoľvek liečba začínajúca u pacientov s demenciou, liečba rivastigmínom sa musí začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať.
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response. 
Odporúča sa začiatočná dávka 0,03 mg/kg atropíniumsulfátu podaná intravenózne, ďalšie dávky sa podajú v závislosti od klinickej odpovede.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Talk to your doctor before using Rivastigmine 3M Health Care Ltd.: - if you have, or have ever had, an irregular heartbeat. 
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.: - ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca.
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products. 
Vzhľadom na jeho farmakodynamické účinky sa rivastigmín nemá podávať súčasne s inými cholínomimetikami a môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov.
- if you have impaired liver function. 
- ak máte zhoršenú funkciu pečene.
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease. 
- ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above. 
Odlepte si náplasť a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine. 
Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase. 
Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy.
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged. 
Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches. 
Expozícia rivastigmínu a jeho metabolitom bola približne rovnaká, ako je expozícia u ľudí pri najvyšších dávkach kapsúl a transdermálnych náplastí s rivastigmínom.
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL 
Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body bez zhoršenia ADCS-CGIC a ADCS-ADL
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure. 
Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je predpokladaná klinická expozícia.
Only one patch should be worn at a time (see section 4.9). 
Nalepená má byť vždy len jedna náplasť (pozri časť 4.9).
Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers. 
Stiahnite jednu stranu ochrannej fólie a nedotýkajte sa prstami lepiacej časti náplasti.
Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20. 
Pacienti, ktorí sa zúčastnili na klinickom skúšaní kontrolovanom placebom, mali skóre MMSE (MiniMental State Examination) 10-20.
The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut. 
Transdermálna náplasť sa nemá aplikovať na červenú, podráždenú alebo poranenú kožu.
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity. 
Nepozorovali sa účinky na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, s výnimkou dávok toxických pre matky.
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg. 
Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1,8-2,7 l/kg.
When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days. 
Pri podávaní do očí králikov v štúdiách primárneho podráždenia oka rivastigmín vyvolal sčervenenie a opuch spojoviek, opacity rohovky a miózu, ktoré pretrvávali 7 dní.
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions: - The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9). 
Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení o dôležitých pokynoch na použitie: - Náplasť z predošlého dňa sa každý deň musí odstrániť pred nalepením novej náplasti (pozri časť
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision. 
Pacienti, u ktorých sa vyskytnú reakcie v mieste aplikácie poukazujúce na alergickú kontaktnú dermatitídu vyvolanú náplasťou s rivastigmínom a ktorí naďalej potrebujú liečbu rivastigmínom, majú prejsť na perorálne podávaný rivastigmín až po negatívnom testovaní na alergiu a pod dôsledným dohľadom lekára.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine. 
U pacientov s Alzheimerovou chorobou sa môže znižovať telesná hmotnosť počas používania inhibítorov cholínesterázy vrátane rivastigmínu.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4). 
Preto sa pacient/opatrovateľ má vyhnúť kontaktu s očami po manipulácii s náplasťou (pozri časť 4.4).
Can you wear your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun? 
Môžete používať transdermálnu náplasť Rivastigminu 3M Health Care Ltd., keď sa kúpete, plávate alebo ste na slnku?
Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches. 
Dostupné balenia obsahujú 7, 30, 60 alebo 90 vreciek.
Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop. 
Opatrne titrujte a sledujte týchto pacientov pre nežiaduce reakcie (napr. silnú nauzeu alebo vracanie) a zvážte zníženie udržiavacej dávky na transdermálnu náplasť 4,6 mg/24 h, ak vzniknú takéto nežiaduce reakcie.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Very rare 
Menej časté
If you use more Rivastigmine 3M Health Care Ltd. than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch. 
Ak použijete viac Rivastigminu 3M Health Care Ltd., ako máte Ak omylom použijete viac ako jednu náplasť, odlepte si všetky náplasti z kože a potom informujte svojho lekára, že ste omylom použili viac ako jednu náplasť.
- The patch should be replaced by a new one after 24 hours. 
Náplasť sa má vymeniť za novú po 24 hodinách.
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch. 
Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje so zdanlivým polčasom eliminácie v plazme približne 3,4 hodiny po odstránení transdermálnej náplasti.
- The patch should not be cut into pieces. 
- Náplasť sa nemá rozstrihať na kusy.
In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site. 
V dvojito slepom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa kožné reakcie merali pri každej návšteve pomocou škály hodnotenia podráždenia kože, ktorou sa hodnotil stupeň erytému, edému, šupinatosti, fisúr, pruritu a bolesti/pocitu pichania/pálenia v mieste aplikácie.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration. 
U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40%.
It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form. 
Je možné, že niektorí pacienti senzibilizovaní proti rivastigmínu použitím náplasti s rivastigmínom nebudú môcť používať rivastigmín v žiadnej liekovej forme.
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes. 
Interakcia rivastigmínu s jeho cieľovými enzýmami sa zakladá na tvorbe komplexu s kovalentnou väzbou, ktorý enzýmy dočasne inaktivuje.
Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium. 
Navyše rivastigmín môže vyvolať synkopu alebo delírium.
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents. 
Pri výbere anestetík sa odporúča opatrnosť.
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal). 
Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia o pacientoch s diseminovanými kožnými reakciami z precitlivenosti pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne).
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby po diskusii a dohode s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. na trhu, všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie RIVASTIGMINU 3M HEALTH CARE LTD., v čase uvedenia transdermálnej náplasti na trh a po jej uvedení na trh, dostali balík informácií obsahujúci nasledujúce prvky:
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors. 
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy.
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk. 
U zvierat rivastigmín prechádza cez placentu a vylučuje sa do mlieka.
In animals, rivastigmine is excreted into milk. 
U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body. 
Neodporúča sa aplikovať transdermálnu náplasť na stehno alebo brucho pre zníženú biologickú dostupnosť rivastigmínu, ktorá sa pozorovala po aplikovaní transdermálnej náplasti na tieto časti tela.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches. 
Vek nemá vplyv na expozíciu rivastigmínu u pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených transdermálnymi náplasťami rivastigmínun.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Falling 
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Pády
9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit. 
9,5 mg/24 h je odporúčaná denná účinná dávka, s ktorou sa má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa u pacienta prejavuje jej terapeutický prínos.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines. 
Alzheimerova choroba môže spôsobiť postupné zhoršovanie schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time. 
Vo väčšine prípadov nesprávneho použitia lieku a chýb pri podávaní sa neodstránila stará transdermálna náplasť, keď sa nalepila nová náplasť a súčasne sa použili viaceré náplasti.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
- if you suffer from trembling. 
- ak sa trasiete.
Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly. 
Stav pacientov s prejavmi a príznakmi dehydratácie vyvolanej dlhotrvajúcim vracaním alebo hnačkou možno upraviť intravenózne podanými tekutinami a znížením dávky alebo vysadením lieku, ak sa okamžite rozpozná a lieči.