natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Salicylates (e.g. aspirin) 
Salicyláty (napr. acylpyrín)
INFORMATION IN BRAILLE prandin 0.5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME prandin 0,5 mg
The peak plasma level occurs within one hour post administration. 
Vrchol hladiny v plazme dosahuje za hodinu po podaní.
Iron oxide, yellow (E172) 
% magnéziumstearát meglumín poloxamér žltý oxid železitý (E172)
INFORMATION IN BRAILLE prandin 1 mg 
INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME prandin 1 mg
- The active substance is repaglinide. 
- Liečivo je repaglinid.
INFORMATION IN BRAILLE prandin 2 mg 
INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME prandin 2 mg
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed. 
Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, sa má starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a má sa vykonávať dôsledné klinické sledovanie.
In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold. 
V interakčnej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch, súbežné podávanie 250 mg klaritromicínu, silného inhibítora mechanizmu CYP3A4 nepatrne zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobne a Cmax 1,7 násobne a zvýšilo stredný prírastok AUC sérového inzulínu 1,5 násobne a maximálnu koncentráciu 1,6 násobne.
• If you have type 1 diabetes. 
Ak máte diabetes
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided. 
Vzhľadom nato, že interakcia nebola stanovená s dávkami repaglinidu vyššími ako 0,5 mg, súbežnému užívaniu deferasiroxu s repaglinidom sa treba vyhnúť.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues. 
Na rozdiel od iných látok stimulujúcich sekréciu, repaglinid zatvára na ATP závislé draslíkové kanály cez cieľovú bielkovinu v ß-bunkách.
• If you exercise more than usual 
Ak ste mali väčšiu telesnú námahu ako obvykle
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) 
Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Iron oxide, red (E172) 
% magnéziumstearát meglumín poloxamér červený oxid železitý (E172)
Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed. 
Protamínom Hagedorn (NPH) inzulínom alebo tiazolidíndiónmi Boli uskutočnené štúdie s kombinovanou liečbou s (NPH) inzulínom alebo tiazolidíndiónmi.
• Thiazides (diuretics or ‘water pills') 
Tiazidy (močopudné lieky alebo lieky na odvodňovanie)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease. 
Prandin sa neodporúča u pacientov so stredne vážnym ochorením pečene.
How to take Prandin 
Ako užívať Prandin
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively. 
V štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch, súbežné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Prandin: 
Predtým, ako začnete užívať Prandin, obráťte sa na svojho lekára:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Common (may affect up to 1 in 10 patients) 
Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 pacientov)
• Visual disturbances 
Poruchy zraku
Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed. 
Boli uskutočnené štúdie s kombinovanou liečbou s NPH inzulínom alebo tiazolidendiónmi.
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels. 
Súbežné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobuje zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu, so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide. 
Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide 
Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu
Magnesium stearate 
% magnéziumstearát meglumín poloxamér
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch 
Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý kukuričný škrob draselná soľ polakrilínu povidón (polyvidón) glycerol 85
Not applicable 
neaplikovateľ né
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets 
Prandin 0,5 mg tablety
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); 
Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiaduce reakcie: Frekvencie výskytu sú definované ako: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Meglumine 
Zápcha
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull). 
Repaglinid tablety sú žlté, okrúhle a konvexné s vyrytým logom Novo Nordisk (býk Apis).
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull). 
Repaglinid tablety sú biele, okrúhle a konvexné s vyrytým logom Novo Nordisk (býk Apis).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide 
Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu
EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets 
EU/1/00/162/010 90 tabliet EU/1/00/162/011 120 tabliet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide 
Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu
EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets 
EU/1/00/162/005 120 tabliet EU/1/00/162/021 270 tabliet
Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine). 
• Akútny koronárny syndróm (nemusí byť však spôsobený liekom).
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin. 
Keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi),
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide. 
Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide. 
Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets 
Prandin 2 mg tablety
Check with your doctor if you are not sure. 
Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára.
• ACE-inhibitors (used to treat heart conditions) 
Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu srdcových chorôb)
• If you take too much Prandin 
Ak ste užili veľké množstvo lieku Prandin
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers. 
U zdravých dobrovoľníkov súbežné podávanie gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne), inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg), zvyšuje AUC repaglinidu 8,1 násobne a Cmax 2,4 násobne.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold. 
V interakčnej štúdií so zdravými dobrovoľníkmi, pri súbežnom podávaní klopidogrelu (300 mg počiatočná saturačná dávka), CYP2C8 inhibítora, sa zvýšila expozícia repaglinidu (AUC0-∞)
• If you take too little Prandin 
Ak si podávate veľmi malú dávku lieku Prandin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets 
Prandin 1 mg tablety
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull). 
Repaglinid tablety sú broskyňové, okrúhle a konvexné s vyrytým logom Novo Nordisk (býk Apis).
Due date 
B PODMIENKY
• St. John's wort (herbal medicine). 
Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).
Batch 
Nauzea
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull). 
Prandin sú okrúhle a konvexné s vyrytým logom firmy NovoNordisk (býk Apis).
Repaglinide 
Vracanie
Breast-feeding 
BLISTROVÁ FÓLIA
Histamine is a major mediator of the allergic reaction. 
Histamín je hlavný sprostredkovateľ alergickej reakcie.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION 
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated. 
Pokiaľ ide o parametrickú analýzu, vypočítal sa 90 % interval spoľahlivosti.
The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment. 
Žiadateľ požiadal o ústne vysvetlenie pred výborom, aby prediskutoval výsledok hodnotenia výboru CHMP.
This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection. 
Táto situácia sa mala predvídať a mala byť uvedená v protokole o štúdii a výbor CHMP preto usudzuje, že to predstavuje závažnú námietku.
A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted. 
Dodatočné vysvetlenie rozšírenia rozsahu prijateľnosti, ako sa vyskytlo v prípade štúdie SZ190/08, sa preto nemôže akceptovať.
In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required. 
Aby sa pôvodná zlúčenina mohla považovať za neaktívnu, bola by potrebná výrazne nižšia úroveň účinku.
It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol. 
Dospelo sa k záveru, že akékoľvek argumenty pre rozšírenie rozsahu prijateľnosti sa musia prediskutovať vopred a musia byť uvedené v protokole.
The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable. 
Štatistická analýza bola opísaná primerane a metódy štatistického hodnotenia tejto štúdie o bioekvivalencii boli prijateľné.
No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health. 
Nepozorovali sa klinicky významné abnormality a výsledky nepotvrdili žiadne významné zmeny v zdravotnom stave osôb.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s): 
Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects). 
Väčšina nežiaducich udalostí sa považovala za mierne a najčastejšie bola hlásená bolesť hlavy (8,8
80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment. 
Do štúdie sa zapojilo 80 osôb, ktoré boli náhodne pridelené na liečbu.
- retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines, 
- retrospektívne rozšírenie intervalu spoľahlivosti podľa platných usmernení nie je prijateľné;
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria. 
Toto zvýšenie vysvetľuje buď ďalšie zvýšenie počtu jedincov zapojených do štúdie, alebo rozšírenie kritérií prijateľnosti.
A total of 30 post-dose adverse events were reported, with 6 adverse events probably related to the study treatment, 11 possibly related, 2 remotely related, and 11 unrelated. 
Celkovo bolo hlásených 30 nežiaducich udalostí po podaní dávky, pričom 6 nežiaducich udalostí pravdepodobne súviselo s liečbou v rámci štúdie, 11 udalostí možno súviselo s liečbou, 2 udalosti boli nepriamo spojené s liečbou a 11 udalostí nesúviselo s liečbou.
The Applicant emphasised that bioequivalence was shown for the metabolite, which is responsible for the main effect. 
Žiadateľ zdôraznil, že bioekvivalencia sa dokázala pre metabolit, ktorý je zodpovedný za hlavný účinok.
According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations. 
Podľa tohto usmernenia môže byť širší interval prijateľný, ale len ak je vopred definovaný a odôvodnený a rieši najmä výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia liek.
The guidelines state that “In principle, evaluation of bioequivalence should be based upon measured concentrations of the parent compound. 
Usmernenia uvádzajú, že „hodnotenie bioekvivalencie by v podstate malo byť založené na zmeraných koncentráciách pôvodnej zlúčeniny.
The reason for this is that Cmax of a parent compound is usually more sensitive to detect differences between formulations in absorption rate than Cmax of a metabolite”. 
Dôvodom je to, že Cmax pôvodnej zlúčeniny je zvyčajne citlivejšia na zistenie rozdielov medzi zmesami, čo sa týka rýchlosti absorpcie ako Cmax metabolitu“.
The Applicant was requested to provide the CHMP with the parent compound data from the submitted bioequivalence study or to provide satisfactory justifications for the absence of these data. 
Žiadateľ bol požiadaný, aby výboru CHMP predložil údaje o pôvodnej zlúčenine z predloženej štúdie o bioekvivalencii alebo aby poskytol uspokojivé vysvetlenie neuvedenia týchto údajov.
In addition, the widening of the Confidence Intervals should be agreed prospectively in the study design. 
Rozšírenie intervalov spoľahlivosti sa okrem toho v rozvrhu štúdie musí schváliť vopred.
The metabolite can be used as a surrogate only if the Applicant presents convincing arguments demonstrating that it is not possible to reliably measure the parent compound after a single administration, which is not the case for loratadine. 
Metabolit sa môže použiť ako náhrada len vtedy, keď žiadateľ uvedie presvedčivé argumenty dokazujúce, že po podaní jednej dávky nie je možné spoľahlivo zmerať pôvodnú zlúčeninu, čo nie je prípad loratadínu.
The Applicant assumption that the parent compound is inactive was not accepted, as the absolute activity should be taken into account, rather than the ratio of activity compared to the metabolite. 
Predpoklad žiadateľa, že pôvodná zlúčenina je neaktívna, sa neprijal, pretože do úvahy by sa mal brať skôr absolútny účinok ako miera účinku v porovnaní s metabolitom.
The CHMP also considered that the choice of pharmacokinetic variables was adequate for this study and that the pharmacokinetic calculation was presented correctly. 
Výbor CHMP tiež usúdil, že voľba farmakokinetických premenných bola primeraná pre túto štúdiu a že farmakokinetický výpočet bol prezentovaný správne.
Therefore, in view of the results obtained from the original study, demonstrating an intra-individual CV of 41.2% for Cmax, a widening of the confidence interval should have been predefined in the study protocol of the second study (justifying any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations). 
Preto s ohľadom na výsledky získané z pôvodnej štúdie, dokazujúce variačný koeficient v závislosti od jedinca 41,2 % pre Cmax, rozšírenie intervalu spoľahlivosti by malo byť vopred určené v protokole o štúdii pre druhú štúdiu (odôvodnenie akýchkoľvek výhrad týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia liek).
The CHMP confirmed that the Guideline and the Q&A document (which were valid and available on the EMEA website at the time when the protocol for the bioequivalence study was finalized) state that a retrospective widening of the acceptance criteria for Cmax results is not allowed. 
Výbor CHMP potvrdil, že usmernenie a dokument otázok a odpovedí (ktoré boli platné a dostupné na internetovej stránke agentúry EMEA v čase ukončenia protokolu o štúdii o bioekvivalencii) uvádzajú, že retrospektívne rozšírenie kritérií prijateľnosti pre výsledky Cmax nie je prípustné.
Detailed explanations of the statistical calculations and the improved bio-analytical methods used were provided and in addition, the Applicant explained that the pharmacokinetics of loratadine increased its intra-individual variability. 
Boli predložené podrobné vysvetlenia štatistických výpočtov a zdokonalené použité bioanalytické metódy a žiadateľ okrem toho vysvetlil, že farmakokinetika loratadínu zvýšila jeho variabilitu v závislosti od jedinca.
The Applicant considered that due to the large intra-subject variability of loratadine, the use of a wider CI (0,75 - 1,33) was justified, and that differences in Cmax do not have a major clinical effect on the use of this product in humans. 
Žiadateľ usúdil, že v dôsledku veľkej variability loratadínu v závislosti od jedinca bolo použitie širšieho intervalu spoľahlivosi (0,75 - 1,33) opodstatnené a že rozdiely hodnôt Cmax nemajú veľký klinický vplyv na použitie tohto lieku u ľudí.
The Applicant submitted an application for a repeat use procedure of Loratadine Sandoz 10 and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by The Netherlands on 12 July 2001. 
Žiadateľ predložil žiadosť o postup pre opakované použitie lieku Loratadine Sandoz 10 a súvisiace názvy, 10 mg tablety, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. júla 2001.
The validation process was described in detail and the study and the analyses were made in accordance with GLP principles as well as international regulatory recommendations and guidelines. 
Proces validácie bol podrobne opísaný a štúdia s analýzami sa uskutočnili v súlade s pravidlami dobrej laboratórnej praxe, ako aj v súlade s medzinárodnými regulačnými odporúčaniami a usmerneniami.
Regarding the results, the Applicant provided the pharmacokinetic parameters for loratadine and for descarboethoxyloratadine as well as all the individual plasma concentrations, pharmacokinetic variables and individual graphs. 
Pokiaľ ide o výsledky, žiadateľ predložil farmakokinetické parametre pre loratadín a pre deskarboetoxyloratadín, ako aj všetky jednotlivé plazmatické koncentrácie, farmakokinetické premenné a jednotlivé grafy.
The samples were handled adequately and plausible reasons were presented for analysis repetition. 
So vzorkami sa zaobchádzalo primerane a na opakovanie analýzy boli predložené prijateľné dôvody.
The CHMP also noted the statement on GLP compliance in bio-analysis and considered that the analytical methods are acceptable and validated appropriately and seem adequate to accurately determine the concentration of loratadine and descarboethoxyloratadine in plasma. 
Výbor CHMP tiež zaznamenal vyhlásenie o dodržiavaní dobrej laboratórnej praxe v biologickej analýze a usúdil, že analytické metódy sú prijateľné a vhodne potvrdené a zdajú sa byť primerané na presné určenie koncentrácie loratadínu a deskarboetoxyloratadínu v plazme.
Treatment with H1 - antagonists for the sought indication requires sufficient therapeutic drug levels for a period superior to 24 hours in order to provide relief from symptoms and the Applicant therefore argued that the therapeutic effect is best represented by the AUC of the unchanged loratadine and the metabolite rather than the peak concentration of parent compound alone. 
Liečba antagonistami H1 pre skúmanú indikáciu vyžaduje dostatočné terapeutické hladiny lieku na dobu viac ako 24 hodín, aby sa zmiernili symptómy a žiadateľ preto argumentoval, že terapeutický účinok vyjadruje AUC nezmeneného loratadínu a metabolitu lepšie ako maximálna koncentrácia samotnej pôvodnej zlúčeniny.
The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). 
Výbor CHMP zaznamenal predložené údaje a uviedol, že podľa súčasného usmernenia (Otázky a odpovede týkajúce sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii CHMP/EWP/40326/06) by bioekvivalencia mala byť prednostne založená na údajoch o východiskovom lieku loratadíne, čo potvrdzuje najnovší návrh usmernenia o bioekvivalencii (CPMP/EWP/QWP/1401/98
The data available shows that the parent compound is measurable, and therefore must be measured, in order to assess bioequivalence. 
Z dostupných údajov vyplýva, že pôvodná zlúčenina je merateľná, a preto sa musí zmerať na stanovenie bioekvivalencie.
Loratadine is an antagonist of histamine at H1 receptor sites (competitive, reversible) leading to the relief of allergic symptoms. 
Loratadín je antagonista histamínu na miestach receptora H1 (kompetitívny, reverzibilný), ktorý zmierňuje symptómy alergie.
Loratadine is a potent, long acting antihistaminic which has a high selectivity for peripheral histamine H1-receptors and low affinity for H1-receptors in the central nervous system (CNS) in vitro or in vivo. 
Loratadín je silné antihistaminikum s dlhodobým účinkom, ktoré má veľkú selektivitu pre periférne histamínové receptory H1 a nízku afinitu k receptorom H1 v centrálnej nervovej sústave (CNS) in vitro alebo in vivo.
The calculated 90% CI for AUC0-t, AUCinf and Cmax for the metabolite descarboethoxyloratadine were within the 0.80- 1.25 acceptance range, but bioequivalence for loratadine tablets should also be based on parent compound data and because the 90% CI for Cmax and AUC of the parent compound were outside the standard 0.80 - 1.25 acceptance criterion, the objecting concerned member states considered that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product could not be established. 
Vypočítané 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC0-t, AUCinf a Cmax metabolitu deskarboetoxyloratadínu boli v rozsahu prijateľnosti 0,80 - 1,25, ale bioekvivalencia pre tablety loratadínu by mala byť založená aj na údajoch o pôvodnej zlúčenine, a keďže 90 % intervaly spoľahlivosti pre Cmax a AUC pôvodnej zlúčeniny boli mimo štandardného kritéria prijateľnosti 0,80 - 1,25, namietajúce zúčastnené členské štáty usúdili, že nebolo možné určiť bioekvivalenciu medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom.
The Applicant, taking into account the lack of serious safety or efficacy concerns, therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 can be considered to be efficacious and safe. 
Vzhľadom na nedostatok závažných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti dospel žiadateľ k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa môže považovať za účinný a bezpečný.