natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
Koncentrácia docetaxelu v DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infúznom koncentráte je 20 mg/ml.
Thrombocytopenia (G4: 1.7%) 
Trombocytopénia (v 1,7 %
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infúzny koncentrát docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion 
NÁZOV LIEKU DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infúzny koncentrát
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
DOCETAXEL KABI v monoterapii je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Very common adverse reactions Common adverse reactions Abdominal pain 
Veľmi časté nežiaduce reakcie Časté nežiaduce reakcie Bolesť chrbta (v 1
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri karcinóme prsníka pre DOCETAXEL KABI 100 mg/m²v kombinácii s trastuzumabom
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial with 160 mg/8 ml METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 160 mg/8 ml
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel. 
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg docetaxelu.
Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel. 
U pacientov liečených docetaxelom bol hlásený cystoidný makulárny edém (CME).
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2%) 
Vzostup bilirubínu v krvi G3/4 (v 9 %)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days. 
Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m2 cisplatiny ako 1-hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m2 5fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate. 
10 ml injekčná liekovka obsahujúca 9 ml koncentrátu je z číreho bezfarebného skla typu I, uzavretá gumovou fluortec zátkou a oranžovým vyklápacím viečkom s hliníkovou obrubou.
Lacrimation increased (G3/4: 0.6%) 
Zvýšená lakrimácia (v 0,6 % G3/4)
Cough (G3/4: 0%) 
Kašeľ (v 0 % G3/4)
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
Koncentrácia docetaxelu v DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infúznom koncentráte je 20 mg/ml.
Dysgeusia (G3/4: 0%) 
Dysgeúzia (v 0 % G3/4)
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel. 
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%); 
Abdominálna bolesť (závažná v 1
Baseline cardiac assessment is recommended. 
Odporúča sa základné vyšetrenie srdca.
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%) 
Neutropénia (v 63 % G3/4)
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine. 
Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent) bezvodého etanolu (alkohol), čo je až do 1,58 g bezvodého etanolu/injekčná liekovka, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Oesophagitis (severe: 0.4%) 
Ezofagitída (závažná v 0,4
Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia 
Trombocytopénia (v 8,8
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infúzny koncentrát docetaxel
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%). 
V štúdii TAX316 sa pozoroval periférny edém, ktorý sa začal počas liečby a pokračoval v sledovanom období po ukončení chemoterapie 119 z 744 pacientov s skupine TAC (16,0%) a 23 z 736 pacientov v skupine FAC (3,1%).
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infúzny koncentrát je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku, nevyžaduje riedenie s rozpúšťadlom.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine. 
Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent)bezvodého etanolu (alkohol), čo je až do 3,16 g bezvodého etanolu/injekčná liekovka, čo zodpovedá 80 ml piva alebo 32 ml vína.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/003 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/770/003
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 
NÁZOV LIEKU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infúzny koncentrát
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint. 
16) v porovnaní so skupinou CF, kde bol medián počtu cyklov na jedného pacienta 4 (v rozmedzí 1 −
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infúzny koncentrát docetaxel
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
Koncentrácia docetaxelu v DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infúznom koncentráte je 20 mg/ml.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate. 
10 ml injekčná liekovka obsahujúca 8 ml koncentrátu je z číreho bezfarebného skla typu I, uzavretá gumovou fluortec zátkou a žltým vyklápacím viečkom s hliníkovou obrubou.
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test 
Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + 5-FU
Infusion site reaction; Pain 
Reakcia v mieste podania infúzie Bolesť
Hazard ratio (95% CI) *p-value 
Hazard ratio (95 % IS)
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine. 
Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent) bezvodého etanolu (alkohol), čo je až do 395 mg bezvodého etanolu/injekčná liekovka, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%) 
Periférna motorická neuropatia (v 2 % G3/4)
Dizziness 
Zvracanie
Median progression free survival (months) (95% CI) 
Medián prežívania bez progresie (mesiace)
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infúzny koncentrát je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku, nevyžaduje riedenie s rozpúšťadlom.
Dermatitis; 
Dermatitída
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value 
Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Anorexia (G3/4: 1.5%) 
Anorexia (v 1,5
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%) 
Gastrointestinálne krvácanie (v 0,6 % G3/4)
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). 
• 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased 
Vzostup bilirubínu v krvi G3/4
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infúzny koncentrát je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku, nevyžaduje riedenie s rozpúšťadlom.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate. 
6 ml injekčná liekovka obsahujúca 4 ml koncentrátu je z číreho bezfarebného skla typu I, uzavretá gumovou fluortec zátkou a modrým vyklápacím viečkom s hliníkovou obrubou.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate. 
6 ml injekčná liekovka obsahujúca 6 ml koncentrátu je z číreho bezfarebného skla typu I, uzavretá gumovou fluortec zátkou a červeným vyklápacím viečkom s hliníkovou obrubou.
Uncommon adverse reactions disorders 
Menej časté nežiaduce reakcie traktu
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles. 
Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel. 
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg bezvodého docetaxelu.
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. 
Modifikácie dávok kapecitabínu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine. 
Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent) bezvodého etanolu (alkohol), čo je až do 3,55 g bezvodého etanolu/injekčná liekovka, čo zodpovedá 90 ml piva alebo 36 ml vína.
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infúzny koncentrát je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku, nevyžaduje riedenie s rozpúšťadlom.
Very common adverse reactions Common adverse reactions tissue disorders 
Časté nežiaduce reakcie Menej časté nežiaduce reakcie a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Posolgy 
Závraty
Vomiting (G3/4: 1.2%) 
Hnačka (v 1,2 % G3/4)
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection). 
Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF na zníženie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia) u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate. 
6 ml injekčná liekovka obsahujúca 1 ml koncentrátu je z číreho bezfarebného skla typu I, uzavretá gumovou fluortec zátkou a zeleným vyklápacím viečkom s hliníkovou obrubou.
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%) 
Neutropenická infekcia (v 2,6 % G3/4)
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%. 
Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Arrhythmia (G3/4: 0.7%) 
Arytmia (v 0,7 % G3/4)
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
Koncentrácia docetaxelu v DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infúznom koncentráte je 20 mg/ml.
After opening of the vial 
Po otvorení injekčnej liekovky
Hearing impaired (G3/4: 0%) 
Poškodenie sluchu (v 0 % G3/4)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%) 
Periférna senzorická neuropatia (v 3,7 % G3)
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test 
*Cox model (úprava vzhľadom na primárne miesto tumoru, klinické štádiá T a N a PSWHO)
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine. 
Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent) bezvodého etanolu (alkohol), čo je až do 3,55 g bezvodého etanolu)/injekčná liekovka, čo zodpovedá 90 ml piva alebo 36 ml vína.
Anorexia (G3/4: 11.7%) 
Poruchy metabolizmu avýživy Anorexia (v11,7% G3/4)
• oesophagitis 
• mdloby
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri karcinóme prsníka pre DOCETAXEL KABI 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom
Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri nemalobunkovom karcinóme pľúc pre DOCETAXEL KABI 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%) 
Periférna senzorická neuropatia (v 0,4
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%) 
Periférna senzorická neuropatia (v 1,2
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous. 
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg bezvodého docetaxelu.
Nausea (G3/4: 9.6%); 
Nauzea (v 9,6 % G3/4)
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use. 
% pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri adenokarcinóme žalúdka pre DOCETAXEL KABI 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); 
Retencia tekutín (v 1,2 % G3/4)
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 
Tri pacientky liečené docetaxelom (2
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky s liečivom docetaxel pozostávajúce z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje len 1 injekčnú liekovku).
• indigestion 
• nespavosť
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky s liečivom docetaxel pozostávajúce z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje len 1 injekčnú liekovku).
Nail disorders (severe: 0.7%); 
Poruchy nechtov (závažné v 0,7
Venous disorder (G3/4: 0.6%) 
Porucha ciev (v 0,6 % G3/4)
Neutropenia (G4: 54.2%); 
Neutropénia (v 59,2 % G3/4)
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%) 
Neutropénia (v 54,2 % G4) Anémia (v 10,8
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years. 
10 % vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent 
Opis vybraných nežiaducich reakcií pri karcinóme prsníka pre DOCETAXEL KABI 100 mg/m² v monoterapii
Venous disorder 
Vyrážka Poruchy nechtov
Phlebitis (G3/4: 0%) 
Flebitída (v 0 % G3/4)
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky s liečivom docetaxel pozostávajúce z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje len 1 injekčnú liekovku).
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri karcinóme prsníka pre DOCETAXEL KABI 100 mg/m² v monoterapii
Epistaxis (G3/4: 0%); 
Epistaxa (v 0 % G3/4)
Infection (G3/4: 7.8%) 
Infekcia (v 7,8
Anorexia (G3/4: 12.0%) 
Anorexia (v 12,0
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky s liečivom docetaxel pozostávajúce z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje len 1 injekčnú liekovku).
Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%) 
Periférny edém (v 0,2 % G3/4)
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/4 ALT increased (1.3%) 
Vzostup bilirubínu v krvi G3/4 (2,1
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%) 
Myalgia (v 2 % G3/4)
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm. 
% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p =
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%) 
Periférna motorická neuropatia (v 0,4 %
Hepatic impairment 
Porucha ciev
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period. 
V štúdii GEICAM 9805 sa v priebehu sledovaného obdobia u 3 pacientov (0,6
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone). 
U pacientov liečených kombináciou trastuzumab plus docetaxel sa tiež zvýšil výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy (23
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); 
Periférna senzorická neuropatia (v 4,1
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri karcinóme prsníka pre DOCETAXEL KABI 75 mg/m² v kombinácii s kapecitabínom
Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%) 
Únava/slabosť (v 5 % G3/4)
1 vial with 180 mg/9 ml 
1 injekčná liekovka s 180 mg/9 ml 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Preparation of the infusion solution 
Príprava infúzneho roztoku
G3/4 ALT increased 
G3/4
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%); 
%) Vzostup alkalickej fosfatázy v krvi G3/4
Median overall survival (months) (95% CI) 
Medián celkového prežívania (mesiace)
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%) 
Dyspnoe (v 0,6 % G3/4)
Arrhythmia (G3/4: 0.6%) 
Horúčka (v 0,6 % G3/4)
Nausea (G3/4: 3.3%); 
Únava (v 3,9 % G3/4)
Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 
Veková kategória 1 <
Nail disorders (G3/4: 0.4%) 
Poruchy nechtov (v 0,7 % G3/4)
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy. 
Ak sa toto stane okažite to povedzte svojmu lekárovi reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie
Hearing impaired (G3/4: 1.2%) 
Abdominálna bolesť (v 1,2 % G3/4)
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20115 mg/m2 in phase I studies. 
Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po podaní dávky 20
Tell your doctor, hospital pharmacist, or nurse immediately if you have abdominal pain or tenderness, diarrhoea, rectal haemorrhage, blood in stool or fever. 
Ak máte boľavé alebo citlivé brucho, hnačku, krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo horúčku, povedzte to ihneď svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Thrombocytopenia (G3/4: 3%) 
Asténia (v 3 % G3/4)
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* 
Počet pacientov Pomer odpovedí bolesti (%)
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in 
Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) žiaden pacient (0%) v skupine TAC nemal periférny edém a pozorovalo sa, že pokračuje u 1 pacienta (0,2%) v skupine FAC.
1 vial with 120 mg/6 ml 
1 injekčná liekovka s 80 mg/4 ml
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centrephase III study. 
V randomizovanej multicentrickej klinickej štúdii fázy III sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom u pacientov s metastatickým karcinómom prostaty refraktérnym na hormonálnu liečbu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/770/002
Nausea (G3/4: 5%); 
Nauzea (v 5 % G3/4)
Vomiting (G3/4: 4%); 
Anémia (v 3 % G3/4)
Excipients 
Prednizón
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri nemalobunkovom karcinóme pľúc pre DOCETAXEL KABI 75 mg/m² v monoterapii
Neutropenia (G3/4: 83.5%); 
Neutropénia (v 83,5
Hypersensitivity (G3/4: 2.5%) 
Hypersenzitivita (v 2,5
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%) 
Anémia (v 9,2 % G3/4)
Common adverse reactions tissue disorders 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
• shortness of breath 
• bolesť brucha
Hypotension (G3/4: 0.7%) 
Hypotenzia (v 0 % G3/4)
Vascular disorders 
Else-Kroener
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%. 
Pri mediáne času sledovania bolo celkové prežívanie (CP) vyššie v skupine TAC so znížením rizika smrti o 24
Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%); 
Návaly tepla (v 0,5 % G3/4)
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain 
500 buniek/mm3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, vracanie, stomatitída, hnačka a asténia.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%. 
Vylučovanie močom predstavovalo zhruba 6 %, stolicou 75 % podanej rádioaktivity.
Nausea (G3/4: 6%); 
Nauzea (v 6 % G3/4)
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%) 
Alopécia (v 6 % G3/4)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Nasledujúca informácia je určené len pre zdravotníckych pracovníkov: NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
Nausea (G3/4: 0.6%); 
Nauzea (v 0,6 % G3/4)
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%) 
Závraty (v 1,2 % G3/4)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Nasledujúca informácia je určené len pre zdravotníckych pracovníkov: NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
Cancer pain (G3/4: 0.6%) 
Nádorová bolesť (v 0,6 % G3/4)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Nasledujúca informácia je určené len pre zdravotníckych pracovníkov: NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children. 
Takisto nie všetky členské štáty schválili používanie tohto lieku u detí.
Why was Meronem reviewed? 
Prečo bol liek Meronem skúmaný?
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures. 
Meronem a súvisiace názvy sú v EÚ povolené podľa vnútroštátnych postupov.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1. 
Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines. 
Výbor takisto zharmonizoval časť SPC o interakciách s ďalšími liekmi.