natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated. 
V klinickom skúšaní dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a VELCADE z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
• Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention 
Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
• Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate 
Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú v zodpovednosti užívateľa.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE. 
Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave lieku VELCADE.
In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks). 
V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov).
Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment. 
Muži a ženy s reprodukčným potenciálom musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics 
Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: - ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií - ritonavir, na liečbu infekcie HIV - rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií - karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy - antidiabetiká užívané cez ústa.
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment. 
Gastrointestinálna toxicita, zahrňujúca nauzeu, diareu, vracanie a zápchu, sa veľmi často vyskytuje počas liečby s VELCADE.
Progressive multiple myeloma 
Progresívny mnohopočetný myelóm
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors 
Nominálna p-hodnota založená na rozvrstvenom log-rank teste upravenom pre stratifikačné faktory: 2-mikroglobulín, albumín a región p-hodnota pre mieru odpovede (CR+PR) z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu upraveného pre stratifikačné faktory
• Sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting 
Náhle zníženie krvného tlaku po postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby
TTP, months (95% CI) 
TTP, mesiace (95
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment. 
Muži a ženy liečení liekom VELCADE musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
• shortness of breath or cough 
• dýchavičnosť alebo kašeľ
9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10 
9/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone and thalidomide group. 
Štatisticky významný rozdiel v CR+nCR bol pozorovaný v prospech skupiny s VELCADE kombinovaným s dexametazónom a talidomidom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Štatisticky významný prínos (p <
• Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw 
Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease. 
Na základe log rank testu stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma. 
V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny priemerne 82,9
EBMT criteria All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months 
Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania * Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval)
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML). 
Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease. 
Odhad hazard ratio je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to VELCADE alone. 
Protokol dovoľoval podávať dexametazón pacientom, u ktorých bola nižšia ako optimálna odpoveď na VELCADE v monoterapii.
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose. 
Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m 2 dávke.
• Death 
Smrť
• Blood clots in your lungs 
Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'. 
VELCADE obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“.
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors. 
Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného odds ratio pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Day 29 rest period 
deň 29. deň pauza
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with VELCADE+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively). 
V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených s VELCADE+melfalan+prednizón v porovnaní s melfalan+prednizón (14
chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse 
bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the VcR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles. 
Medián 6 cyklov bolo podaných pacientom v oboch liečených skupinách, pričom 14 % pacientov v skupine VcR-CAP a 17 % pacientov v skupine R-CHOP dostalo ďalšie 2 cykly.
• Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss 
Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím zodpovedá užívateľ.
Very Common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* 
Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of VELCADE by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles. 
Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 lieku VELCADE buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm. 
Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with VcR-CAP in a clinical trial System Organ Class 
Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s VcR-CAP v klinickom skúšaní
For VELCADE-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify VELCADE as outlined in Table 1. 
Ak sa v súvislosti s VELCADE vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku VELCADE tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product. 
Reagujúca populácia zahŕňajúca pacientov, ktorí mali výrazné ochorenie na začiatku liečby a dostali aspoň jednu dávku sledovaného lieku.
Patients in the VcR-CAP treatment arm received VELCADE (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), 
Pacienti v liečenej skupine s VcR-CAP dostávali VELCADE (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12.-21. deň),
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3). 
(CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n =
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose. 
• nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Progression Free Survival, months (95% CI) 
Prežívanie bez progresie, mesiace (95 % CI)
• Increased appetite 
Zvýšená chuť do jedla
VELCADE combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between VELCADE and VELCADE in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of VELCADE in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the VELCADE monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication. 
Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi liekom VELCADE a liekom VELCADE v kombinácii s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analysis) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s liekom VELCADE v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s liekom VELCADE v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the VcR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm. 
V štúdii LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine VcR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy VcR-CAP (N=240) 
Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie VcR-CAP
Confirm concentration on vial to ensure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml). 
Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).
Subcutaneous or Intravenous use only. 
Len na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE. 
B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a VELCADE.
• Sore mouth or lip, throat pain 
Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
Although in patients aged ≥ 75 years, both VcR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the VcR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group. 
Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali VcR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine VcR-CAP v porovnaní s 42
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left). 
Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
In patients developing PRES, VELCADE should be discontinued. 
U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie lieku VELCADE.
Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction 
#, hypersenzitivita* Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE. 
Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou lieku VELCADE.
The following medicinal products are administered on day 1 of each VELCADE 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m 2, cyclophosphamide at 750 mg/m 2 and doxorubicin at 50 mg/m 
Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s VELCADE: rituximab 375 mg/m 2, cyklofosfamid 750 mg/m 2 a doxorubicín
The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma. 
Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1659 l do 3294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma 
Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of VELCADE in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma. 
Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough* 
Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included. 
Zaradené sú aj nežiaduce reakcie vyskytujúce sa po uvedení lieku na trh, a ktoré sa neobjavili v klinických skúšaniach.
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001 
p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 and included in Table 7. 
Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2 lieku VELCADE a uvádzajú sa v tabuľke 7. Celkovo sa VELCADE podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 
Tabuľka 16: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with VELCADE include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy. 
Medzi závažné nežiaduce účinky hlásené menej často počas liečby s VELCADE patrí zlyhanie srdca, syndróm lýzy tumoru, pľúcna hypertenzia, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
Uncommon Angioedema 
Menej časté angioedém
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week. 
Po ústupe príznakov toxicity opäť začať liečbu s VELCADE, znížiť dávku na 0,7 mg/m2 jedenkrát týždenne.
Patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide. 
Pacienti dostávajúci VELCADE spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid.
- Keep this leaflet. 
Tu odlepte.
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate 
Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek, ktorí boli zaradení podľa ich hodnôt klírensu kreatinínu (CrCL) do nasledujúcich skupín: normálne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n =
• Alteration of liver functioning 
Zmena fungovania pečene
VELCADE powder has to be dissolved before administration. 
Prášok VELCADE sa pred podaním musí rozpustiť.
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each VELCADE treatment cycle. 
Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s VELCADE.
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted VELCADE (both IV and SC use) required for different body surface areas. 
• návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku VELCADE (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the VcR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8). 
U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s VcR-CAP a 1,2
Limited information on VELCADE retreatment in relapsed multiple myeloma is available. 
Údaje o opakovanej liečbe s VELCADE pri relapse mnohopočetného myelómu sú obmedzené.
• Bleeding in the brain 
Krvácanie v mozgu
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou lieku VELCADE zníženou na 0,7 mg/m 2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m v závislosti od tolerability pacienta (pozri tabuľku 6 a časti 4.4 a 5.2).
Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m 
Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m
When VELCADE is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide). 
Ak sa VELCADE podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
The usual starting dose of VELCADE is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week. 
Zvyčajná úvodná dávka lieku VELCADE je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.
• VELCADE 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously while VELCADE 1 mg can be administered only intravenously 
VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo VELCADE 1 mg možno podať len intravenózne
• Wasting, or loss of body mass 
Chudnutie alebo strata telesnej hmoty
• Lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids 
Hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with VELCADE and in patients with previously untreated MCL treated with VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia. 
V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených s VELCADE a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečenými s VELCADE v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (VcR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE. 
U pacientov liečených liekom VELCADE boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie John Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of 
• na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní lieku
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group). 
Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
• If, after VELCADE has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then VELCADE must be discontinued. 
Ak po odložení liečby VELCADE toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba s VELCADE musí ukončiť.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose or schedule of VELCADE (see section 4.2). 
Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky alebo schémy podávania lieku VELCADE (pozri časť 4.2).
VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better. 
Liečba VELCADE sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 2. stupeň alebo nižší.
Day 1, 2, 3, 4 
1., 2., 3., 4. deň
b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-value d < 0.001 
0,63 (0,50; 0,79) p-hodnota d <