natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted volume is 10.6 ml. 
Objem roztoku je 10,6 ml. pH rekonštituovaného roztoku je približne 6,1.
Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended. 
Po diagnostikovaní Gaucherovej choroby a neskôr po určitom čase sa odporúča bežné vyšetrenie na pľúcnu hypertenziu.
There are no cases of overdose of Cerezyme reported. 
Ak použijete viac Cerezymu, ako máte Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania Cerezymom.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration. 
Pred ďalším riedením pozorne skontrolujte roztok v každej injekčnej liekovke, či neobsahuje cudzie častice alebo či nie je zafarbený.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash 
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - dýchavičnosť - kašeľ - vyrážky/lokalizovaný opuch kože alebo podkožia úst či krku - svrbenie - vyrážky
After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion. 
Po rekonštitúcii a nariedení (pozri časť 6.6) sa prípravok aplikuje intravenózne.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 2 years 
Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 2 roky
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease. 
To môž e prispieť k ď alš iemu zať až eniu kostry pri Gaucherovej chorobe.
Please contact your doctor if you would like to be treated at home. 
Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02. 
Enzýmy imigluceráza (rekombinantná makrofágová β-glukocerebrozidáza).
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap. 
Uzáver je zo silikonizovaného butylového tesnenia s vyklápacím bezpečnostným uzáverom.
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population. 
Nie je nutná úprava dávky pre deti a dospievajúcich.
How Cerezyme is stored 
Ako uchovávať Cerezyme
EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion 
1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát EU/1/97/053/002 25 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years 
Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 3 roky
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes. 
Odoberte 5,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion 
Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát
One vial contains 400 units of imiglucerase. 
Jedna liekovka obsahuje 400 jednotiek imiglucerázy.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml. 
Aby bol poskytnutý dostatočný objem na presné odmeranie dávky, každá injekčná liekovka obsahuje o 0,3 ml viac.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion. 
25 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes. 
Odoberte 10,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml. 
Aby bol poskytnutý dostatočný objem na presné odmeranie dávky, každá injekčná liekovka obsahuje o 0,6 ml viac.
One vial contains 200 units of imiglucerase. 
Jedna liekovka obsahuje 200 jednotiek imiglucerázy.
If you forget to use Cerezyme 
Ako používať Cerezyme
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml. 
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy na jeden mililiter.
Mix the infusion solution gently. 
Infúzny roztok opatrne premiešajte.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion. 
5 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát.
What is in this leaflet 
Podobne aj v analýze
Each vial contains 400 units of imiglucerase. 
Každá liekovka obsahuje 400 jednotiek imiglucerázy.
The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml. 
Rekonštituovaný roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy v jednom mililitri.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / VIAL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK/LIEKOVKA
What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme 
Čo je Cerezyme a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme Ako používať Cerezyme
Imiglucerase 
Podávanie
Each vial contains 200 units of imiglucerase. 
Každá liekovka obsahuje 200 jednotiek imiglucerázy.
Cerezyme 200 U 
INFORMÁCIA V BRAILOVOM PÍSME Cerezyme 200
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase 
Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát Imigluceráza
Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase 
PODANIA Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát imigluceráza
Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint. 
Dosiahnutie alebo udrženie uznávaných liečebných cieľov Gaucherovej choroby pre hematologické a viscerálné parametre bolo prídatným výstupným parametrom.
Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution. 
Rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky v 5,1 ml vody na injekciu; vyhnite sa prudkému vstreknutiu vody a jemným premiešaním sa vyhnite tvorbe peny.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (1
Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058). 
Po 24 mesiacoch dosiahlo zdrúžený koncový parameter 63% pacientov liečených raz za 4 týždne a 81% pacientov liečených raz za 2 týždne, rozdiel nebol štatisticky významný na intervale spoľahlivosti 95%
Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution. 
Rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky v 10,2 ml vody na injekciu; vyhnite sa prudkému vstreknutiu vody a jemným premiešaním sa vyhnite tvorbe peny.
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials. 
Cerezyme sa dodáva v borokremičitanových (priehľadných) liekovkách typu
Vomiting, nausea, abdominal cramping, diarrhoea 
Vracanie, nevoľnosť, kŕče v bruchu, hnačky
EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Units 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Units 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Units 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Units 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Units 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion 
Cerezyme 200 jednotiek 25 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát EU/1/97/053/003
Administration 
Aplikácia
Package leaflet: Information for the user Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát imigluceráza
EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion 
130 mg Koncentrát na infúzny roztok
Intravenous use vial (glass) 
Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Sila Lieková forma
These measures will help to protect the environment. 
Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• v prípade získania nových informácií, ktoré by mohli mať vplyv na aktuálnu špecifikáciu bezpečnosti,
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
This should be taken into account in patients with 
Táto skutočnosť sa má brať do úvahy u pacientov
• At the request of the EMEA 
• na ţiadosť EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted 
Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predloţiť aj
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4 
Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.
The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse. 
Mnoţstvo ImmunoGamu, ktoré potrebujete, určí Váš lekár alebo zdravotná sestra.
[Justification for not including Braille accepted] 
[Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3 
Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, MA R3T 5Y3
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system. 
IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
The following side effect can be serious and has been observed occasionally. 
Nasledujúce vedľajšie účinky môţu byť závaţné, a pozorovali sa len občas.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF 
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
V zmysle smernice CHMP týkajúcej sa Systémov manaţmentu rizík pre lieky na humánne pouţitie sa má aktualizovaný RMP predloţiť súčasne s nasledujúcou Periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Oficiálne uvoľnenie šarţe: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarţe štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
This half-life may vary from patient to patient. 
Tento polčas môţe byť odlišný u jednotlivých pacientov.
- The other ingredients are maltose and polysorbate 80. 
- Ďalšie zloţky sú maltóza a polysorbát 80.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
farmakovigilančný plán alebo aktivity zamerané na minimalizovanie rizík,
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov, alebo iných typov infekcií.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials. 
Bezpečnosť pouţívania tohto lieku u ţien v čase gravidity sa nepotvrdila v kontrolovaných klinických štúdiách.
Your doctor will decide if ImmunoGam can be used during pregnancy and breastfeeding. 
Váš lekár rozhodne, či môţete pouţívať ImmunoGam počas tehotenstva a dojčenia.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete pouţívať Váš liek.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v oblasti farmakovigilancie alebo minimalizácie rizík),
Effects of the medicinal product on the immune system of the newborn have not been studied. 
Účinky lieku na imunitný systém novorodenca sa neskúmali.
No case of overdose has been reported. 
Nebol hlásený ţiaden prípad predávkovania.
The table below provides a recommended dose. 
Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané dávky.
Take special care with ImmunoGam General warnings related to ImmunoGam: 
Buďte zvlášť opatrný pri pouţívaní ImmunoGamu Všeobecné varovania súvisiace s ImmunoGamom:
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA. 
Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatku IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions. 
Lekár musí preto zváţiť prínos liečby ImmunoGamom v porovnaní s prípadným rizikom reakcií z precitlivenosti.
This leaflet was last approved in 
Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v
Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80 
Pomocné látky: Maltóza (ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre pouţívateľov) a polysorbát 80
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection. 
Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyţaduje okamţité odpojenie injekcie.
If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product. 
Ak je príjemca nosičom HBsAg, neexistuje ţiadny prínos podania tohto lieku.
Hypersensitivity to any of the components. 
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zloţku.
ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks. 
ImmunoGam má eliminačný polčas 3 - 4 týţdne.
30-100 IU/kg. 
B, pri pôrode alebo 30 - 100 IU/kg.
You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam. 
ImmunoGam nesmiete dostať - ak sa u Vás v minulosti objavila alergická reakcia na ľudské imunoglobulíny, iné krvné produkty alebo na niektorú z ďalších zloţiek ImmunoGamu.
• There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications. 
Neexistujú ţiadne dostupné údaje o liekových interakciách ImmunoGamu s inými liekmi.
Repeated-dose toxicity testing and embryo-fetal toxicity studies are impractical due to induction of, and interference with antibodies. 
Štúdie testovania toxicity po opakovanom podaní a štúdie embryofetálnej toxicity sú neuskutočniteľné v dôsledku indukcie tvorby a interferencie s protilátkami.
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines. 
Po podaní tohto lieku musia uplynúť minimálne 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so ţivými oslabenými vírusmi.
Frequency of Administration 
Frekvencia podávania
ImmunoGam belongs to a group of medicines containing immunoglobulins (antibodies which can protect against certain infections), which are present in your blood. 
ImmunoGam patrí do skupiny liekov obsahujúcich imunoglobulíny (protilátky, ktoré Vás môţu ochrániť pred určitými infekciami), ktoré sú prítomné v krvi.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body. 
Imunoglobulíny sú normálnou zloţkou ľudského tela.
ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml). 
ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA (menej ako 40 mikrogramov/ml).
ImmunoGam contains small amounts of IgA. 
ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convension: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000) - not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Niţšie uvedená frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: - veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) - časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pouţívateľa z 10 000) - neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť frekvencia výskytu)
- if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products 
- ak máte taký nedostatok IgA, ţe sa u Vás rozvinula alergická reakcia na prípravky obsahujúce IgA.
Like all medicines, ImmunoGam can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj ImmunoGam môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route. 
Treba však vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne klinické údaje o účinnosti, ktoré by podporili subkutánne podávanie.
In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading. 
Testovanie akútnej toxicity u zvierat nemá význam, pretoţe vyššie dávky vedú k predávkovaniu.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 
Menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100)
When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two different sites. 
Ak je potrebné súbeţné očkovanie, imunoglobulín a vakcína sa majú podať do dvoch rôznych miest.
ImmunoGam does not effect your ability to drive or use machines. 
ImmunoGam neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Immunoglobulins are excreted into milk but no harmful effects on the neonate are to be expected. 
Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka, ale neočakávajú sa ţiadne škodlivé účinky na novorodencov.
If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites. 
Ak je potrebné podanie veľkého objemu (viac ako 2 ml u detí alebo viac ako 5 ml u dospelých), odporúča sa podať ImmunoGam rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
• Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton. 
Nepouţívajte ImmunoGam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale.
In case of shock, standard medical treatments for shock should be implemented. 
V prípade šoku sa má pouţiť beţná medikamentózna liečba šoku.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré sú dôsledkom pouţívania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, skríning darovanej krvi jednotlivcov a vakov s plazmou na špecifické markery infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
IgA content is less than 40 micrograms/ml. 
Obsah IgA je menší ako 40 mikrogramov/ml.
If any of the side effects mentioned in this leaflet gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Instruction for Use and Handling and Disposal 
Pokyny na pouţitie lieku, zaobchádzanie s nim a jeho likvidáciu
Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose. 
Niektoré druhy testovacích systémov glykémie (napríklad tie, ktoré sú zaloţené na metódach s glukózadehydrogenázou-pyrolochinolínchinónom (GDH-PQQ) alebo glukózovým farbivom oxidoreduktázou) falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the 
Váš lekár Vám v závislosti od povahy a závaţnosti alergickej reakcie poskytne ďalšiu liečbu alebo môţe rozhodnúť o okamţitom
This is because Some types of blood glucose testing systems falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose. 
Dôvodom je, ţe niektoré druhy testovacích systémov glukózy v krvi falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Pharmacotherapeutic group: Hepatitis B immunoglobulin, ATC code: J06BB04 
Imunoglobulín proti hepatitíde B, ATC kód: J06BB04.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed from blood donors on to patients. 
Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, dodrţiavajú sa určité opatrenia, ktoré bránia prenosu infekcie z krvi darcov na pacienta.
In all these situations, vaccination against hepatitis B virus is highly recommended. 
Vo všetkých týchto prípadoch sa veľmi odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
In patients who have severe thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections, ImmunoGam should be given only if the expected benefits outweigh the 
U pacientov so závaţnou trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie, ktoré sú kontraindikáciou pre podávanie intramuskulárnych injekcií, sa má ImmunoGam podať len ak očakávaný prínos
No effects on ability to drive and use machines have been observed. 
Neboli pozorované ţiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ensure that ImmunoGam is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock. 
Zabezpečte, aby nedošlo k podaniu ImmunoGamu do krvnej cievy, pretoţe existuje riziko šoku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
DRR sa zaväzuje, ţe bude vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne popísané vo farmakovigilančnom pláne, schválenom vo verzii 1.3 Plánu manaţmentu rizika (RMP) uvedeného v module 1.8.2.
Related undesirable effects within 7 days of ImmunoGam administration, from clinical trials conducted using the intramuscular route of administration is tabulated below: 
Súvisiace neţiaduce účinky počas 7 dní od podania ImmunoGamu, získané z uskutočnených klinických štúdií pouţívajúcich intramuskulárne podanie, uvádza nasledujúca tabuľka:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE 
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ