natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work. 
Pred začiatkom liečby a počas liečby môže váš lekár nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek.
Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. 
Liečba predávkovania s Vemlidy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant. 
Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na pohlaví neboli považované za klinicky významné.
After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy. 
Po 96. týždni pacienti buď pokračovali v užívaní svojej pôvodnej zaslepenej liečby alebo dostali otvorené Vemlidy.
The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM. 
Hodnoty EC50 (50%-ná účinná koncentrácia) pre tenofovir-alafenamid boli v rozsahu od 34,7 do 134,4 nM s celkovým priemerom EC50 86,6 nM.
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo. 
Nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A in vivo.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening. 
U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou by to mohlo ohroziť život.
If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines. 
Ak máte počas užívania Vemlidy pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding. 
Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené; Vemlidy sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters. 
Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne účinky na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
EU/1/16/1154/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1154/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
d A sensitive CYP3A4 substrate. 
Citlivý substrát CYP3A4.
Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4): 
Ukončenie liečby O ukončení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%. 
Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Each tablet contains 95 mg lactose (as monohydrate). 
Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát).
• Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema) 
Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4. 
Výsledky liečby v štúdii 108 a štúdii 110 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 3 a v tabuľke 4.
If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection. 
Ak prestanete užívať Vemlidy, budete musieť niekoľko mesiacov pravidelne absolvovať zdravotné prehliadky a krvné testy na kontrolu infekcie hepatitídy B.
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients whose HIV-1 infection status is unknown before initiating therapy with Vemlidy. 
Testovanie na protilátky proti HIV sa má navrhnúť všetkým pacientom infikovaným vírusom HBV, u ktorých stav HIV-1 infekcie nie je známy pred začatím liečby liekom Vemlidy.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients. 
Po začatí antivírusovej terapie sa môže sérová hladina ALT u niektorých pacientov zvýšiť.
Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 to 125 mg. 
Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu 8 až 125 mg.
• Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness. 
Obráťte sa na svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vemlidy, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Patients must be advised that Vemlidy does not prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood. 
Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že Vemlidy neposkytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
 If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately. 
 Ak je to váš prípad, neužívajte Vemlidy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2). 
Preto sa majú u tejto populácie pacientov dôkladne sledovať hepatobiliárne a renálne parametre (pozri časť 5.2).
If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects). 
Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Vemlidy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4.
What Vemlidy is and what it is used for What you need to know before you take Vemlidy How to take Vemlidy 
Čo je Vemlidy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy Ako užívať Vemlidy
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vemlidy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, skontaktujte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants. 
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL. 
Väzba tenofoviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 0,7 % a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 μg/ml.
The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48. 
Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov s plazmatickou hladinou HBV DNA nižšou ako 29 IU/ml v 48. týždni.
The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy. 
Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s tenofovir-alafenamidom alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Vemlidy.
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets. 
90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions. 
U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatálnych alebo renálnych nežiaducich účinkov.
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, flatulence Hepatobiliary disorders 
Hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia, flatulencia
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility. 
Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Vemlidy may interact with other medicines. 
Vemlidy môže vzájomne pôsobiť s iným liekmi.
• Take steps to avoid getting pregnant during treatment with Vemlidy. 
Urobte opatrenia, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby liekom Vemlidy.
Treatment should continue for as long as your doctor tells you. 
Liečba má trvať tak dlho, ako určí lekár.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day. 
V dlhodobej štúdii perorálnej karcinogenity u myší sa preukázal nízky výskyt nádorov dvanástnika, ktorý sa považoval za pravdepodobne súvisiaci s vysokými lokálnymi koncentráciami v gastrointestinálnom trakte pri vysokej dávke 600 mg/kg/deň.
It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes. 
Nie je známe, či je tenofovir-alafenamid inhibítorom iných UGT enzýmov.
In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5). 
U pacientov súbežne infikovaných vírusom HBV a HIV sa musí Vemlidy podávať súbežne s ďalšími antiretrovírusovými liekmi, aby sa zabezpečil vhodný režim liečby HIV u pacienta (pozri časť 4.5).
Patients with creatinine clearance < 30 mL/min 
Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min
Drug interaction information for Vemlidy with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”; twice daily as “b.i.d.”, single dose as “s.d.”, once daily as “q.d.”; and intravenously as “IV”). 
Informácie o liekových interakciách Vemlidy s potenciálnymi súbežnými liekmi sú zhrnuté ďalej v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑“, zníženie ako „↓“, žiadna zmena ako „↔“; dvakrát denne ako „b.i.d.“, jedenkrát denne ako „q.d.“, jednorazová dávka ako „s.d.“ a intravenózne ako „IV“).
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP). 
Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity. 
Predklinické štúdie u potkanov a psov odhalili, že kosť a obličky sú primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou.
Vemlidy [Outer packaging only] 
Vemlidy [iba vonkajší obal]
At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5). 
V 96. týždni sa zachovala virologická supresia, ako aj biochemická a sérologická odpoveď pri pokračujúcej liečbe tenofovir-alafenamidom (pozri tabuľku 5).
• Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets. 
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete znova užívať tablety Vemlidy.
If you take more Vemlidy than you should 
Ak užijete viac Vemlidy, ako máte
However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk. 
Štúdie na zvieratách však preukázali, že sa tenofovir vylučuje do mlieka.
Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets). 
Vemlidy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysušovadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Vemlidy film-coated tablets should be taken with food. 
Vemlidy filmom obalené tablety sa má užívať s jedlom.
Study 108 (HBeAg-Negative) 
Štúdia 108 (HbeAg negatívni)
This is an antiviral medicine, known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI). 
Je to antivírusový liek, známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily. 
Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg): jedna tableta jedenkrát denne.
No clinically relevant differences in pharmacokinetics according to age or ethnicity have been identified. 
Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na veku alebo etnickej príslušnosti.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy. 
Pacienti by sa mali informovať, že pri liečbe Vemlidy boli hlásené závraty.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses. 
Tenofovirdizoproxilfumarát však znížil index životaschopnosti a telesnej hmotnosti mláďat v peri-postnatálnej štúdii toxicity v dávkach toxických pre matky.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation. 
U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej hladiny ALT obvykle nesprevádza zvýšenie koncentrácie sérového bilirubínu alebo dekompenzácie pečene.
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively. 
Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu na úrovni 0,51 hodiny a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
If you forget to take Vemlidy 
Ak zabudnete užiť Vemlidy
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B. 
Terapiu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13. 
Antivirotikum na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú celkové plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu a tenofoviru nižšie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
It is important not to miss a dose of Vemlidy. 
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vemlidy.
Assessment of adverse reactions is based on pooled safety data from 2 controlled Phase 3 studies in which 866 HBV infected patients received tenofovir alafenamide 25 mg once daily in a double-blind fashion through Week 96 (median duration of blinded study drug exposure of 104 weeks) and from post-marketing experience. 
Posudzovanie nežiaducich reakcií je založené na zlúčených údajoch o bezpečnosti z 2 kontrolovaných štúdií fázy 3, v ktorých 866 pacientov infikovaných vírusom HBV užívalo tenofovir-alafenamid v dávke 25 mg jedenkrát denne dvojito zaslepeným spôsobom do 96. týždňa (medián trvania zaslepenej expozície skúšanému lieku je 104 týždňov), a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Vemlidy can cause dizziness. 
Vemlidy môže spôsobiť závraty.
Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse. 
Po ukončení liečby sa odporúča pravidelné opätovné posúdenie na odhalenie virologickej recidívy.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets. 
K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Vemlidy met the non-inferiority criteria in achieving HBV DNA less than 29 IU/mL when compared to tenofovir disoproxil fumarate. 
Vemlidy splnil kritériá nepodradenosti v dosiahnutí hladiny HBV DNA nižšej ako 29 IU/ml v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
• In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or until there is loss of efficacy (see section 4.4). 
U HbeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok anti-HBe) alebo do HBs sérokonverzie alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases that include mitochondrial DNA polymerase γ and there is no evidence of mitochondrial toxicity in vitro based on several assays including mitochondrial DNA analyses. 
Tenofovirdifosfát je slabý inhibítor cicavčích DNA polymeráz, ktoré zahŕňajú mitochondriálnu DNA polymerázu γ a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o mitochondriálnej toxicite in vitro na základe niekoľkých testov vrátane analýz mitochondriálnej DNA.
Exacerbation of hepatitis 
Exacerbácia hepatitídy
Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products 
Účinok tenofovir-alafenamidu na iné lieky
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed. 
Silikagélové vysušovadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa užiť.
There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl < 30 mL/min. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti týkajúce sa používania Vemlidy na liečbu pacientov infikovaných vírusom HBV s CrCl < 30 ml/min.
g The predominant circulating nucleoside metabolite of sofosbuvir. 
Hlavný cirkulujúci nukleozidový metabolit sofosbuviru.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
Muskuloskeletálne poruchy a poruchy spojivových tkanív
No human data on the effect of Vemlidy on fertility are available. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Vemlidy na fertilitu u ľudí.
When corrected for protein binding, unbound (free) plasma concentrations of tenofovir alafenamide in severe hepatic impairment and normal hepatic function are similar. 
Po korekcii vzhľadom na väzbu proteínu sú nenaviazané (voľné) plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu pri ťažkej poruche funkcie pečene a pri normálnej funkcii pečene podobné.
What you need to know before you take Vemlidy Do not take Vemlidy 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy Neužívajte Vemlidy
If more than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and should simply resume the normal dosing schedule. 
Ak uplynulo viac ako 18 hodín od zvyčajného času užívania, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
HBV transmission 
Prenos HBV
Co-administration of strong inhibitors of P-gp with Vemlidy is not recommended. 
Súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp s Vemlidy sa neodporúča.
It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing tenofovir alafenamide or tenofovir to the baby through breast milk. 
Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prechodu tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru na dieťa cez materské mlieko.
1.8% (95% CI = -3.6% to 7.2%) 
% (95 % IS = -3,6 % až 7,2
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation. 
U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
Tenofovir is renally eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion. 
Tenofovir sa eliminuje z tela obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxic assays. 
Tenofovir-alafenamid nebol mutagénny ani klastogénny v obvyklých analýzach genotoxicity.
Oxcarbazepine Phenobarbital 
Oxkarbazepín Fenobarbitál
ALT Normalised ALT (Central lab)b 
Normalizovaná hladina ALT (centrálne laboratórium)b
Normalised ALT (AASLD)c 
Normalizovaná hladina ALT (AASLD)c
In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by carboxylesterase-1 in hepatocytes; and by cathepsin A in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophages. 
In vitro štúdie preukázali, že tenofovir-alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom karboxylesterázy-1 v hepatocytoch; a prostredníctvom katepsínu A v mononukleárnych bunkách periférnej krvi (PBMC) a makrofágoch.
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after tenofovir alafenamide administration compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate. 
Keďže u potkanov a myší sa po podaní tenofovir-alafenamidu v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom pozoruje nižšia expozícia tenofoviru, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa uskutočnili len s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
On days of haemodialysis, Vemlidy should be administered after completion of haemodialysis treatment (see section 5.2). 
V dňoch hemodialýzy sa má Vemlidy podať po dokončení hemodialyzačnej liečby (pozri časť 5.2).
If a dose is missed and less than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should take Vemlidy as soon as possible and then resume their normal dosing schedule. 
Ak sa dávka vynechá a uplynulo menej ako 18 hodín od zvyčajného času užívania, má pacient užiť Vemlidy čo najskôr a potom ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Vemlidy u detí vo veku 12 rokov a mladších alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené.
No dose adjustment of midazolam (administered orally or IV) is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky midazolamu (podávaného perorálne alebo IV).
In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller changes in renal safety parameters (smaller median reductions in estimated CrCl by Cockcroft-Gault and smaller median percentage increases in urine retinol binding protein to creatinine ratio and urine beta-2-microglobulin to creatinine ratio) compared to tenofovir disoproxil fumarate after 96 weeks of treatment (see also section 4.4). 
Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menšími zmenami parametrov bezpečnosti obličiek (menšie mediány zníženia odhadovanej hodnoty CrCl podľa Cockcrofta-Gaulta a menšie mediány percentuálneho zvýšenia pomeru retinol viažuceho proteínu v moči ku kreatinínu v moči a pomeru beta-2-mikroglobulínu v moči ku kreatinínu v moči) v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby (pozri tiež časť 4.4).
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro. 
Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ľudskej uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Yellow, round, film-coated tablets, 8 mm in diameter, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet. 
Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane tablety „25“.
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years. 
35 U/l pre mužov ≥ 69 rokov; ≤ 34 U/l pre ženy od 18 do < 69 rokov a ≤
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir 
↔ tenofovir-alafenamid ↔ raltegravir