natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%). 
* definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Odporúčaná udržiavacia dávka Herzumy podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou tri týždne po nasycovacej dávke.
Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm. 
U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1257/001
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10 - 15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products. 
55 %),pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Median TTP (months) (95% CI) 
Stredný čas TTP (mesiace)
No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells 
Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány u <
For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51 - 1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41 - 0.81) in the IHC 3+/FISH+ group. 
1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol PR 0,58
Hypertonia 
(hypertónia)
Disease-free survival No. patients with event (%) 
Prežívanie bez príhody Počet pacientov s príhodou
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0. 
V 1 ml rekonštituovaného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) 
800 mg/m 2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone. 
u pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom, v porovnaní s 0 % u pacientov, ktorým sa podával len docetaxel samotný.
Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight: 
• na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Glomerulonephropathy 
Mundipharma GmbH
- capecitabine - 1000 mg/m orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle) 
- kapecitabín - 1 000 mg/m perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6
 based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: 
• na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus. 
Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali na opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali až 25násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg.
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2). 
Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania Herzumy.
 additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12. 
Podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Acute respiratory distress syndrome Not known Bronchospasm 
Frekvencia laryngeálny edém neznáme ortopnoe neznáme pľúcny edém neznáme intersticiálna choroba pľúc neznáme
Table 14 Population predicted Cycle 1 PK exposure values (median with 5 
Tabuľka 14 FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre intravenózne podávaný trastuzumab v predpokladanom populačnom Cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Epistaxis 
Pozorovanie
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied). 
Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka Herzumy rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekciu (ktorá nie je súčasťou balenia).
Chemo only (n=116) 
Len chemo (n =
Respiratory distress 
Pľúcne príhody
Either of which was administered with: 
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
• asthma • infection of lungs 
• konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
• abnormal development of the kidneys of the baby in the womb 
• nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001). 
0,64; 95 % IS [0,55; 0,74]; log-rank p-hodnota <
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%; p=0.004). 
U pacientov liečených trastuzumabom v kombinácii s paklitaxelom sa v porovnaní s pacientmi liečenými samotným paklitaxelom významne znížil výskyt progresie ochorenia do pečene (21,8
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm. 
Pre primárny cieľ, prežívanie bez prejavov ochorenia, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 11,8 percentuálnych bodov (87,2
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831 
V ďalšej post-hoc exploračnej analýze bola uskutočnená združená analýza súboru údajov zo štúdií NSABP B-31/NCCTG
• haemorrhoids 
• návaly horúčavy
analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001 
DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p <
Nail disorder 
Rekonštituovaný roztok
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells. 
Slabé/ťažko pozorovateľné sfarbenie membrány je prítomné u >
Mucosal inflammation 
Injekčná liekovka
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied). 
Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka Herzumy rekonštituuje s 7,2 ml vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Bradycardia 
DCarbH
• neck pain 
• pásový opar
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Herzuma 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events 
N9831* a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
Description of selected adverse reactions 
Popis vybraných nežiaducich reakcií Srdcová dysfunkcia
Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. 
Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Herzuma sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
Glomerulonephritis membranous 
- intravenózne 5-fluóruracil −
• inflammation of the breast 
• zápal prsníka
A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab. 
Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I s obsahom 50 ml s butylovou gumovou zátkou obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied). 
Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka Herzumy rekonštituuje s 20 ml vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Herzuma 150 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer. 
Niektoré z týchto účinkov môžu byť spôsobené nádorom.
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3. 
Štúdia MO16982: úvodná dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne
Orthopnoea 
Dojčenie
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D. 
V klinickej štúdii BCIRG 006 pre primárny cieľový ukazovateľ, DFS (prežívanie bez prejavov ochorenia), pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 5,8 percentuálnych bodov (86,7
Immune system disorders Hypersensitivity 
Neznáme hyperkaliémia neznáme
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D). 
(pomer rizík = 1,16, 95 % IS [0,73; 1,83] v DCarbH (TCH) oproti AC →
The median duration of follow up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis* 
N9831 v čase definitívnej analýzy DFS* sú zhrnuté v tabuľke 7. Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH.
Score 
Skóre
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value 
Pomer rizík oproti AC→P (95 % IS) p-hodnota
420 mg Unopened vial 
420 mg Neotvorená injekčná liekovka 5 roky.
Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value 
Pomer rizík oproti AC→D (95 % IS) p-hodnota
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182 
%) - Počet pacientov bez príhody 1508 (89,1
Primary tumour type 
Primárny typ karcinómu
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells. 
Slabé až mierne sfarbenie celej membrány je prítomné u >
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herzuma if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment. 
Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Herzumou.
Surgical specimen - staining pattern 
Chirurgické vzorkyspôsob označenia
Pleural effusion 
SPÔ SOB PODÁ VANIA
Febrile neutropenia 
• hrboľatá vyrážka
Stomatitis 
DRŽITEĽ
MBC EBC AGC 
Egis Pharmaceuticals PLC
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Monotherapy 
• hemoroidy
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells 
Silná reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány u ≥
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for 
Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne takto: - intravenózny doxorubicín, 60 mg/m2, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch - intravenózny cyklofosfamid, 600 mg/m2, viac ako 30 minút, podávaný každé 3 týždne v
Laryngeal oedema 
KUSOVÝ CH JEDNOTKÁ
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells 
Slabá až mierna reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány u ≥
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 
V tabuľke 4 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
Death (OS event): No. patients with event p=0.014 
Celkové prežívanie (úmrtie) - Počet pacientov s príhodou - Počet pacientov bez príhody 1653 (97,6
Overall response rate, % 
% v porovnaní s približne 1
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5 
Tabuľka 15 FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre intravenózne podávaný trastuzumab, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
120 days. 
120 dní.
This means that 3 options are possible: 
To znamená, že sú k dispozícii 3 možnosti:
Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population. 
Okrem toho, ako sa už konštatovalo vyššie, populácia v USA sa nepovažuje za reprezentatívnu z hľadiska populácie v EÚ.
Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency 
Vedecké závery a odôvodnenie kladného stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
The dose recommendation consists of two phases: 
Odporúčané dávkovanie sa skladá z dvoch fáz:
Only very limited data from the interim analysis are currently available. 
V súčasnosti sú dostupné len veľmi obmedzené údaje z predbežnej analýzy.
Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision. 
Hoci konečné výsledky budú dostupné až v roku 2013, táto hodnota PI sa považuje za presvedčivú, pokiaľ ide o presnosť.
Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Yvidually a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
• Interim analysis of the European study 14701 
Predbežná analýza európskej štúdie 14701
Mandatory phase (Day 1 to day 24): 
Povinná fáza (deň 1 až deň 24):
Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually. 
Obe boli predstavené ako pilotné štúdie, pokiaľ ide o hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Yvidually.
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen. 
• výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené žiadateľom s cieľom vyriešiť potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť navrhovaného predĺženého režimu dávkovania;
Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide. 
Väčšina žien hodnotí dávkovač ako jednoduchý na používanie a nemala žiadne ťažkosti s pochopením stručnej referenčnej karty, používateľskej príručky a príručky symbolov.
Pearl Index 95% CI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35 
Pearlov index 95 % IS 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available. 
Boli však predložené len nespracované údaje o modeloch krvácania a v tejto súvislosti nie sú dostupné žiadne analýzy.
Flexible phase (Day 25 to Day 120) 
Flexibilná fáza (deň 25 až deň 120):
Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product. 
Vykonalo sa len testovanie použiteľnosti vyžadované smernicou o zdravotníckych pomôckach 93/42, čo sa považuje za prijateľné, pretože zdravotnícka pomôcka určená na podávanie lieku sa riadi smernicou 93/42 bez ohľadu na ustanovenia smernice 2001/83 týkajúce sa lieku.
In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared. 
V tejto štúdii sa porovnávali dve verzie dávkovača - so zvukovým alarmom a bez neho.
The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013. 
Žiadateľ má do 28. februára 2013 príslušným vnútroštátnym orgánom predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
The current application concerns Yvidually and associated names for the indication of oral contraception. 
Súčasná žiadosť sa týka lieku Yvidually a súvisiacich názvov s indikáciou perorálnej antikoncepcie.
She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval. 
Neplánuje si žiadne krvácanie z vysadenia lieku, teda žiadny interval bez tabliet.
But women had also the option to follow the bleeding rules of the YAZ FlexMB. 
Ženy však tiež mali možnosť riadiť sa pravidlami krvácania režimu YAZ FlexMB.
Contraceptive efficacy 
Antikoncepčná účinnosť
Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US). 
V období rokov 2005 až 2009 sa uskutočnili 2 štúdie fázy III (štúdia A40196 v Európe a Kanade a štúdia A48294 v USA).
The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I). 
Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Yvidually a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Within this period, the woman may decide herself to take a 4-day tablet-free interval or not. 
Počas tohto obdobia sa žena sama môže rozhodnúť využiť 4-dňový interval bez tabliet alebo nie.
The longer the postponement the higher this risk, which is clearly shown in the fixed extended arm in which no break - no withdrawal bleed was allowed (33 days of intracyclic bleeding/year). 
Čím výraznejšie je posunutie, tým vyššie je toto riziko, čo sa jednoznačne ukázalo vo fixnom predĺženom ramene, v ktorom nebolo povolené žiadne prerušenie, teda žiadne krvácanie z vysadenia (33 dní intracyklického krvácania/rok).
US study A48294 
Štúdia v USA A48294
In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4. 
Zistené Pearlove indexy v tejto štúdii boli v súlade s tými, ktoré sa zistili v pôvodnom súbore YAZ 24+4.
The dispenser which has been designed to be an integral part of Yvidually in order to deliver tablets in line with the proposed dose regimen, has not been used in the pivotal studies. 
Dávkovač, ktorý bol vyvinutý ako integrálna súčasť lieku Yvidually určená na dávkovanie tabliet v súlade s navrhovaným režimom dávkovania, sa v pilotných štúdiách nepoužíval.
In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study. 
Súhrnne možno povedať, že použiteľnosť dávkovača sa považuje za prijateľnú, čo potvrdzujú predbežné údaje z doplnkovej štúdie s dávkovačom.
EU/Canada study A40196 
Štúdia v EÚ/Kanade A40196
This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC). 
3 smernice 2001/83/ES - úplná žiadosť a preskúmaná podľa decentralizovaného postupu s Holandskom ako referenčným členským štátom (NL/H/2041/001/DC).
During the CMDh referral, since no agreement was reached, the procedure was referred to the CHMP according to Article 29(4). 
Počas predloženia podnetu v rámci CMDh nedošlo týmto postupom k dohode, preto bola žiadosť podľa článku 29 ods.
Table 2 Pearl index in the treatment arms YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended and YAZ 
Tabuľka 2 Pearlov index v ramenách liečby YAZ Stop & Go, fixný rozšírený režim YAZ a YAZ
Yvidually is intended to be marketed with an innovative tablet dispenser with a reminder function. 
Liek Yvidually je určený na predaj s inovatívnym dávkovačom tabliet s funkciou pripomínania.
Interim analysis of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser indicates that women rate the dispenser as easy to use, and that there are no signals that it adversely affects compliance. 
Predbežná analýza doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet nasvedčuje tomu, že ženy hodnotia dávkovač ako jednoduchý na použitie a že neexistujú žiadne signály v súvislosti s tým, že negatívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby.
Therefore the data available do not indicate that the noted bleeding patterns had a negative impact on tolerability of the women choosing a flexible dose regimen in order to postpone withdrawal bleeding. 
Dostupné údaje preto nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania mali negatívny vplyv na toleranciu u žien, ktoré si zvolili flexibilný režim dávkovania na posunutie krvácania z vysadenia.
There are no signals that the compliance is less than that reported in the initial clinical studies, in which a paper + pencil was used to adhere to the dose regimen. 
Nie sú žiadne signály v súvislosti s tým, že by úroveň dodržiavania liečby bola nižšia ako v prípade pôvodných klinických štúdií, v ktorých sa na sledovanie dodržiavania režimu dávkovania použili papier a ceruzka.
Contraceptive efficacy of the dosing regimen 
Antikoncepčná účinnosť režimu dávkovania
The key studies should be at least large enough to give the overall PI (number of pregnancies per 100 woman years) with a two-sided 95% confidence interval such that the difference between the upper limit of the 95% confidence interval and the point estimate does not exceed 1. 
Kľúčové štúdie musia byť aspoň dostatočne rozsiahle na to, aby poskytovali celkovú hodnotu PI (počet tehotenstiev na 100 žien-rokov) s takým dvojstranným 95 % intervalom spoľahlivosti, aby rozdiel medzi horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti a bodovým odhadom neprevyšoval 1.
In the additional European study 14701, the bleeding pattern of the regimen applied for including use of the tablet dispenser was investigated. 
V doplnkovej európskej štúdii 14701 sa skúmal model krvácania použitého režimu pri použití dávkovača tabliet.
These studies evaluated contraceptive efficacy, i.e. the number of unintended pregnancies, PI (calculated as the pregnancy rate in population divided by 100 years of user exposure) and cumulative pregnancy rate in the YAZ Flex MB arms, as well as bleeding pattern and cycle control parameters in all treatment arms of both studies. 
Tieto štúdie hodnotili antikoncepčnú účinnosť, teda počet neplánovaných tehotenstiev, hodnotu PI (vypočítanú ako miera výskytu tehotenstiev v populácii vydelená 100 rokmi vystavenia používateliek) a kumulatívnu mieru výskytu tehotenstiev v ramenách YAZ Flex MB, ako aj model krvácania a parametre kontroly cyklu vo všetkých ramenách liečby v oboch štúdiách.