natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a 
HCV geno/subtyp a prítomnosť polymorfizmu Q80K u HCV genotypu 1a
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85% 
RNA bol 6,35 log10 IU/ml; 18 % malo cirhózu; 25 % malo HCV genotypu 4a a 73 % HCV genotypu 4d; 85 % malo non-CC
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection. 
Tabuľka 22 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00 
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying. 
C zabránením množeniu HCV.
COSMOS 
placebo
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 
Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI
100 mg twice daily simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑ 
* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92)
% above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic BMI ≥ 30 kg/m 
% nad 65 rokov Mužské pohlavie Rasa
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea* 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin. 
Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča.
Disopyramide 
Astemizol
In study HPC3011 in HCV genotype 4 infected patients, 28 of 32 (88%) patients who did not achieve SVR had emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, 156 and/or 168 (mainly substitutions at position 168; 24 out of 32 [75%] patients), similar to the emerging amino acid substitutions observed in genotype 1 infected patients. 
%), ktorí nedosiahli SVR, vyskytujúce sa substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155, 156 a/alebo 168 (predovšetkým substitúcie na pozícii 168; 24 z 32 [75
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to 
* darunavir/ritonavir
Laboratory parameter WHO toxicity range 
Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení
Compared to healthy subjects with normal renal function (classified using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR formula; eGFR ≥ 80 ml/min), the mean steady-state AUC of simeprevir was 1.62-fold higher (90% confidence interval: 0.73-3.6) in subjects with severe renal impairment (eGFR below 30 ml/min). 
V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek (klasifikované podľa Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR rovnice; eGFR ≥
These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom nemajú tieto charakteristiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku simepreviru.
Increased plasma concentrations of lovastatin are expected. 
Možno očakávať zvýšenie koncentrácie cisapridu.
Prior null responders N = 28 % (n/N) 
N = 31 n (%)
Absorption 
Distribúcia
Prior relapsers N = 22 % (n/N) 
22 % (n/N)
Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin 
OLYSIO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients. 
Tabuľka 19 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí neboli doposiaľ liečení.
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. 
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
(intestinal CYP3A4 enzyme inhibition) 
(inhibícia črevného enzýmu CYP3A4)
Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO. 
Pri súbežnom podávaní s OLYSIOM opatrne titrujte dávku pitavastatínu a pravastatínu a použite najnižšiu potrebnú dávku pri monitorovaní bezpečnosti.
Grade 3 or 4 adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin versus 0.5% of patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin. 
% pacientov, ktorí dostávali simeprevir s peginterferónom alfa a ribavirínom v porovnaní s 0,5
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild or moderate renal impairment. 
U pacientov s ľahkou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a 
+ sofosbuvir počas 12 týždňov (pozri tabuľku 1). 40 zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí 29 až 69 rokov, s 5 % nad 65 rokov); 73 % boli muži; 18
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone 
Antivirotiká - inhibítory integrázy Raltegravir
Paediatric population 
ANTIHISTAMINIKÁ
Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen in 30% of patients with HCV genotype 1a and in 0.5% of patients with HCV genotype 1b. 
%) u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 (n = 2007; v zlúčených štúdiách fazy 2 a 3 so simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom), s výnimkou substitúcie Q80K u pacientov s HCV genotypu 1a, ktorá bola pozorovaná u 30 % pacientov s HCV genotypu 1a a u 0,5
Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate 
Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin 
+ sofosbuvir alebo 12 týždňov OLYSIO
Tadalafil 
Metylfenidát
(mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition) 
(mierna inhibícia črevného enzýmu CYP3A4)
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in 
Miera odpovede pacientov s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir
HPC3018 N = 103 
HPC3018
(CYP3A4 enzyme induction or inhibition) 
(indukcia alebo inhibícia enzýmu CYP3A4)
Treatment Outcome simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N) 
Výsledok liečby simeprevir+ peginterferón
12 weeks N = 286 
N = 286 n (%)
Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO. 
Pri súbežnom podávaní s OLYSIOM opatrne titrujte dávku rosuvastatínu a použite najnižšiu potrebnú dávku pri monitorovaní bezpečnosti.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3). 
Počas 12-týždňovej liečby simeprevirom boli fotosenzitívne reakcie hlásené u 4,7 % pacientov liečených simeprevirom v porovnaní s 0,8
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
B alebo C) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%) 
placebo + peginterferón alfa + ribavirín
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir 
% pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 20,4
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with 
U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s cirhózou sa môže zvážiť testovanie na prítomnosť polymorfizmu Q80K pred začatím liečby OLYSIOM v kombinácii so sofosbuvirom (pozri časť 5.1).
Simeprevir does not inhibit 
* simeprevir
No effects on fertility were observed 
 omeprazol Cmin nesledovala sa
Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO. 
Pri súbežnom podávaní s OLYSIOM opatrne titrujte dávku simvastatínu a použite najnižšiu potrebnú dávku pri monitorovaní bezpečnosti.
Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO. 
Pri súbežnom podávaní s OLYSIOM opatrne titrujte dávku atorvastatínu a použite najnižšiu potrebnú dávku pri monitorovaní bezpečnosti.
Increased concentrations of 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
- milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, 
- cisaprid na liečbu žalúdočných ťažkostí - pestrec mariánsky (rastlinný prípravok) na problémy pečene - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok) na liečbu úzkosti alebo
Prior relapsers N = 15 % (n/N) 
15 % (n/N)
Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml 
Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.4 and 5.2). 
OLYSIO sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a prior null responder 
HCV geno/subtyp a prítomnosť polymorfizmu Q80K u HCV genotypu 1a p <
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700 
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Prior null responders N = 40 % (n/N) 
40 % (n/N)
Discontinuation of simeprevir due to rash or pruritus occurred in 0.8% and 0.1% of simeprevir-treated patients, compared to 0.3% and 0% of placebo-treated patients, respectively. 
Z dôvodu vyrážky alebo pruritu bola liečba simeprevirom ukončená u 0,8
No clinically relevant drug-drug 
Farmakoterapeutická skupina:
No data are available. 
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Titrate the lovastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO. 
Pri súbežnom podávaní s OLYSIOM opatrne titrujte dávku lovastatínu a použite najnižšiu potrebnú dávku pri monitorovaní bezpečnosti.
Riprazo with food and drink 
Riprazo a jedlo a nápoje
Not all pack sizes may be available in your country. 
Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
The RMP shall include the following: 
RMP má obsahovať nasledovné:
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects. 
Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Elderly patients aged 65 years and over 
Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac
What Riprazo is and what it is used for 
Čo je Riprazo a na čo sa používa
Some side effects can be serious: 
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of this medicine. 
Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky tohto lieku.
What you need to know before you take Riprazo 
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Riprazo
Date of first authorisation: 22 August 2007 
Dátum prvej registrácie: 22. august 2007
There are no clinical data on fertility. 
Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite.
The tablets should be swallowed whole with some water. 
Tablety sa majú prehĺtať celé s trochou vody.
The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Ripraza u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Tabulated list of adverse reactions: 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: 
- niektorý z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
- Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6). 
- Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment. 
Účinok znižujúci krvný tlak sa prejaví do dvoch týždňov od začatia liečby.
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo). 
Neužívajte tento liek, keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Neužívajte Riprazo).
This medicine may make you feel dizzy and this can affect your ability to concentrate. 
Tento liek môže vyvolať závraty, čo môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren. 
Skúšanie sa predčasne ukončilo, pretože nebolo pravdepodobné, že pre jeho účastníkov je aliskiren prínosom.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo. 
Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá požiť spolu s Riprazom.
Special caution is necessary in patients with a hypersensitivity predisposition. 
Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozíciou k precitlivenosti.
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided. 
Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udržanie priechodnosti dýchacích ciest.
- Hereditary or idiopathic angioedema. 
- Dedičný alebo idiopatický angioedém.
You may need to stop Riprazo. 
Možno budete musieť ukončiť užívanie Ripraza.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk 
Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 
Riprazo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow the yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP. 
PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť ročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients. 
Pomáha znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of 
Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho možnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaženia.
Contraindicated (see section 4.3) 
Kontraindikované (pozri časť 4.3)
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year. 
Bezpečnosť Ripraza sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Riprazo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Deadlines for submission of the APOLLO study results. 
• termíny predloženia výsledkov štúdie APOLLO,
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
• do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time. 
Ak si zabudnete vziať dávku Ripraza, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily. 
V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure. 
Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie.
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor. 
Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite ho prestaňte užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death. 
Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
As for any medicine that acts directly on the RAAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3). 
Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, Riprazo sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability. 
U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Ripraza.
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Užívajte tento liek s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3). 
Riprazo nemalo teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly. 
Ak sa gravidita zistí počas liečby, Riprazo je preto potrebné vysadiť.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068). 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík do mesiaca od rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie (EMEA/H/C/853/R/068).
Riprazo was secreted in the milk of lactating rats. 
Riprazo sa vylučovalo do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients). 
K závažným nežiaducim reakciám patria anafylaktická reakcia a angioedém, ktoré boli hlásené pri používaní po uvedení lieku na trh a môžu sa vyskytnúť zriedkavo (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientov).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report 
Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone. 
Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Riprazom.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical 
Tento stav sa má korigovať pred podaním Ripraza, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension. 
Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Riprazo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred. 
Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Riprazo sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17). 
Predbežné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors. 
Aliskiren patrí do triedy liečiv nazývaných inhibítory renínu.
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEIs and ARBs. 
Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally 
Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri liečbe Riprazom sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study. 
Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50%.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo. 
U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí užívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby Riprazom mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications. 
Primárny ukazovateľ bol zložený z kardiovaskulárnych a obličkových komplikácií.
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Riprazo sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.