natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity. 
Trabektedín účinkuje tak, že sa naviaže na DNA, chemickú molekulu, ktorá vytvára gény, pričom bráni niektorým génom v ľudských bunkách, aby zvyšovali svoju aktivitu.
Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines. 
Približne dve tretiny pacientok mali rakovinu senzitívnu na lieky s obsahom platiny.
The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Yondelis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women. 
Liek Yondelis nesmú užívať pacienti, ktorí majú akúkoľvek závažnú alebo nekontrolovanú infekciu, v kombinácii s očkovacou látkou na žltú zimnicu, ani dojčiace ženy.
A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Yondelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis. 
Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Yondelis.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines. 
Liek majú používať len kvalifikovaní onkológovia (odborníci na rakovinu) alebo iní odborní zdravotní pracovníci, ktorí sa špecializujú na podávanie cytotoxických liekov (liekov ničiacich bunky).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yondelis?
The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects. 
Väčšina pacientov liečených liekom Yondelis môže očakávať, že bude mať vedľajšie účinky.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation 
Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea. 
K najčastejším vedľajším účinkom akejkoľvek závažnosti patrila neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chute do jedla a hnačka.
Yondelis is used to treat adults with two types of cancer: 
Liek Yondelis sa používa na liečbu dospelých s dvomi druhmi rakoviny:
Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma. 
Liek Yondelis bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov o sarkóme mäkkých tkanív.
Other information about Yondelis 
Ďalšie informácie o lieku Yondelis
For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion. 
V prípade rakoviny vaječníkov sa liek podáva v dávke 1,1 mg/m2 každé tri týždne formou infúzie trvajúcej tri hodiny, bezprostredne po infúzii PLD.
Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month. 
V prípade pacientov, ktorí liek dostávali jedenkrát každé tri týždne, trvalo priemerne 3,8 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 2,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Yondelis trikrát mesačne.
• advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body. 
• pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Yondelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer). 
Keďže počet pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a liek Yondelis bol 30. mája 2001 (v prípade sarkómu mäkkých tkanív) a 17. októbra 2003 (v prípade rakoviny vaječníkov) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Yondelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment. 
V prípade rakoviny vaječníkov sa liek Yondelis v kombinácii s PLD porovnával s PLD podávaným samostatne v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 672 žien, ktorým sa choroba po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo sa zhoršila.
If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems. 
Ak má pacient abnormálny krvný obraz, infúzia lieku Yondelis sa má oddialiť, dávka lieku Yondelis sa má znížiť alebo možno použiť iné lieky na zlepšenie krvného obrazu.
For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule. 
V prípade sarkómu mäkkých tkanív bol liek Yondelis účinnejší, keď sa podával raz za tri týždne, ako keď sa podával podľa alternatívneho režimu dávkovania.
Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines; 
Liek Yondelis sa používa vtedy, keď prestala účinkovať liečba antracyklínmi a ifosfamidom (ďalšími rakovinovými liekmi), alebo v prípade pacientov, ktorí nemôžu používať tieto lieky,
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer). 
Liek Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny).
The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines. 
Účinok lieku Yondelis sa výraznejšie prejavil u žien s rakovinou, ktorá bola senzitívna na lieky s obsahom platiny.
For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone. 
V prípade rakoviny vaječníkov bola kombinácia lieku Yondelis s PLD účinnejšia ako PLD podávaný samostatne: v prípade pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou liečbou, uplynulo v priemere 7,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení PLD podávaným samostatne.
Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects. 
Asi 10 % pacientov liečených liekom Yondelis samotným a 25 % pacientov liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe môže očakávať, že bude mať závažné vedľajšie účinky.
• soft-tissue sarcoma. 
• sarkóm mäkkých tkanív.
The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal). 
Účinná látka lieku Yondelis, trabektedín, je syntetická forma látky, ktorá sa pôvodne extrahovala z druhu plášťovca alebo sumky (morského živočícha).
Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine). 
Liek Yondelis sa používa v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD, ďalším protirakovinovým liekom).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Yondelis na trh platné v celej Európskej únii.
Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin. 
Yondelis je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku trabektedín.
For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body). 
V prípade liečby sarkómu mäkkých tkanív sa účinok lieku Yondelis skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 266 pacientov s liposarkómom (sarkómom vznikajúcim v tukových bunkách) alebo s leiomyosarkómom (sarkómom vznikajúcim v bunkách hladkých svalov) v pokročilom alebo metastatickom štádiu (nádor sa rozšíril do ďalších častí tela).
What benefit has Yondelis shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Yondelis v týchto štúdiách?
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart). 
Odporúča sa, aby sa liek Yondelis podával cez centrálny venózny katéter (tenkú rúrku vedúcu z kože do veľkých žíl tesne nad srdcom).
EPAR summary for the public trabectedin 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively. 
Vedľajšie účinky s následkom smrti sa vyskytli v prípade 1,9 % pacienta liečených liekom Yondelis samotným a v prípade 0,9 % pacienta liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe.
For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks. 
Odporúčaná dávka lieku Yondelis je v prípade sarkómu mäkkých tkanív 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
What is the risk associated with Yondelis? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yondelis?
To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment. 
Pred podaním lieku sa musí pacientovi podať infúzia kortikosteroidov, napríklad dexametazónu, aby sa predišlo zvracaniu a aby sa ochránila pečeň.
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yondelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Why has Yondelis been approved? 
Prečo bol liek Yondelis povolený?
How has Yondelis been studied? 
Ako bol liek Yondelis skúmaný?
What is Yondelis? 
Čo je liek Yondelis?
For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Zoznam obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
What is Yondelis used for? 
Na čo sa liek Yondelis používa?
How is Yondelis used? 
Ako sa liek Yondelis používa?
How does Yondelis work? 
Akým spôsobom liek Yondelis účinkuje?
The recommended starting dose is 1 capsule a day. 
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 kapsula užívaná raz denne.
The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment. 
Dávku je možné zvýšiť na 3 kapsuly denne v závislosti od intenzity príznakov a odpovede pacienta na liečbu.
EMA/750331/2018 EMEA/H/C/004584 
EMA/750331/2018
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Namuscla?
The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Namuscla sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353. 
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm. 
Vzhľadom na podobný účinok na srdcový sval sa mexiletín už veľa rokov používa aj v prípade pacientov s abnormálnym srdcovým rytmom.
Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla. 
Namuscla sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature. 
Spoločnosť takisto predložila podporné údaje o účinnosti lieku Namuscla z literatúry.
As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Namuscla sa neustále kontrolujú.
An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU 
Namuscla a prečo bol povolený v EÚ
The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment. 
Namuscla je dobre známy a jeho vedľajšie účinky postihujúce srdce sa považujú za kontrolovateľné pomocou obmedzení jeho používania a monitorovania počas liečby.
By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged. 
Ich zablokovaním liek pomáha zmierňovať strnulosť, ku ktorej dochádza pri predĺžených stiahnutiach.
Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines. 
Liek Namuscla sa takisto nesmie používať v prípade pacientov s rôznymi srdcovými ochoreniami, ani spolu s určitými liekmi.
What is Namuscla and what is it used for? 
Namuscla a na čo sa používa?
What benefits of Namuscla have been shown in studies? 
Namuscla boli preukázané v štúdiách?
The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). 
Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000) sú arytmie (poruchy srdcového rytmu) a vážna reakcia postihujúca pokožku, krv a vnútorné orgány, ktorá je známa ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66. 
Namuscla znížilo zo 66 na 24, pričom skóre u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, sa znížilo zo 75 na 66.
For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Namuscla si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Namuscla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú abdominálna (brušná) bolesť a insomnia (problémy so spánkom).
Why is Namuscla authorised in the EU? 
Prečo bol liek Namuscla povolený v EÚ?
The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias. 
Namuscla na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov a bezpečnostnú kartu pre pacientov s dôležitými informáciami o rizikách súvisiacich s liekom, predovšetkým o riziku arytmií.
Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body). 
Namuscla sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na liečivo, mexiletín, na žiadne iné zložky lieku alebo na lokálne anestetiká (lieky, ktoré blokujú pocity a používajú sa na prevenciu bolesti v určitej časti tela).
Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014. 
Myotonické poruchy sú zriedkavé, a preto bol liek Namuscla dňa 19. novembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness. 
Tieto sodíkové kanály zohrávajú úlohu pri sťahovaní a uvoľňovaní svalov a sú hyperaktívne u pacientov s myotonickými poruchami, čím spôsobujú nadmerné sťahovanie a strnulosť.
In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness. 
V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov s nondystrofickou myotóniou, sa ukázalo, že liek Namuscla bol pri zmierňovaní svalovej strnulosti účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out. 
Namuscla, mexiletín, účinkuje tak, že blokuje kanály v svalových bunkách, ktoré umožňujú prechod iónov sodíka (elektricky nabitých častíc).
Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction. 
V prípade pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami dochádza k svalovej strnulosti a bolesti svalov, pretože ich svaly sa po stiahnutí uvoľňujú pomaly.
Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment. 
Pred začiatkom a pravidelne počas liečby sa majú pacienti podrobiť testom, aby sa zistilo, ako dobre funguje ich srdce.
Namuscla is available as capsules to be taken by mouth. 
Namuscla je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Namuscla (mexiletine) 
Namuscla
What are the risks associated with Namuscla? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Namuscla?
Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Namuscla sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Namuscla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life. 
Ukázalo sa, že liek Namuscla je účinný pri zmierňovaní príznakov myotónie u pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami, čím sa zlepšuje kvalita ich života.
Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders. 
Namuscla je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov myotónie (svalovej strnulosti) u pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami, čo je skupina zdedených svalových porúch.
How is Namuscla used? 
Namuscla používa?
Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition. 
Nondystrofický znamená, že u pacientov postihnutých týmto ochorením nedochádza k žiadnemu chradnutiu svalov.
Namuscla can only be obtained with a prescription. 
Namuscla je viazaný na lekársky predpis.
How does Namuscla work? 
Namuscla účinkuje?
For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Namuscla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Namuscla 
Ďalšie informácie o lieku
Muscle stiffness was self-assessed by each patient before and after treatment, and scored on a scale running from 0 to 100 (most severe). 
Svalovú strnulosť hodnotil každý pacient sám pred liečbou a po nej, a to bodovým hodnotením na stupnici od 0 do 100 (najzávažnejšia).
Long-term safety: 
Dlhodobá bezpečnosť:
Not to be sold separately. 
Nesmie byť predávané samostatne.
Appropriate supportive treatment should be given. 
Je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
This is a long-term treatment. 
Táto liečba je dlhodobá.
Both key secondary endpoints were also met. 
Splnené boli aj oba kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele.
- if you notice skin changes. 
- ak spozorujete zmeny na koži.
Effects of age, gender or race 
Vplyv veku, pohlavia a rasy
These ADRs are discussed in the text. 
Tieto ADR sú bližšie popísané v texte.
Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect. 
Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby sa ubezpečil že liečba má želaný účinok.
Frequency is based on laboratory values. 
Frekvencia vychádza z laboratórnych hodnôt.
The median age was 60 years (range 33 to 90 years). 
Priemerný vek bol 60 rokov (rozpätie 33 až 90 rokov).
(see section 4.2). 
(pozri časť 4.2).
The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Jakavi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.