natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy. 
Pred liečbou liekom Rubraca na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, ktoré vykazujú úplnúalebo čiastočnú odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, nie je nutné robiť vyšetrenie BRCA.
Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia. 
j. 3. alebo 4. stupeň podľa CTCAE), ako je napríklad neutropénia, anémia a trombocytopénia.
Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia 
Myelodysplastický syndróm/ akútna myeloidná leukémia
Hepatobiliary disorders Very common 
Veľmi časté Anémiab
Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, 
Rubraca je indikovaná vmonoterapii na liečbu dospelých pacientok s vysokým štádiom karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré boli liečené najmenej dvoma predchádzajúcimi líniami chemoterapie na báze platiny, a ktoré nie sú schopné tolerovať ďalšiu chemoterapiu na báze platiny.
Rucaparib Placebo 
Placebo
• indigestion 
• svrbenie.
ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range: 
%), stredná hodnota uplynutého času od potvrdenia diagnózy karcinómu vaječníkov 53 mesiacov [rozsah: 22 - 197], stredná hodnota intervalu prežívania bez progresie trvajúceho od poslednej liečby platinou 7,6 mesiaca [rozsah: 0,7 - 26,5].
You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca. 
Počas liečby Rubracou môžete byť náchylnejšia k popáleniu od slnka.
Hepatic impairment 
Vynechané dávky
• rash 
LOH
Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib 
Rubraca250 mg filmom obalené tablety rukaparib
Rubraca 300 mg film-coated tablets 
Rubraca 300 mg filmom obalené tablety
Rubraca 200 mg film-coated tablets 
Rubraca 200 mg filmom obalené tablety
Rubraca 250 mg film-coated tablets 
Rubraca 250 mg filmom obalené tablety
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib 
Rubraca300 mg filmom obalené tablety rukaparib
Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci množstvu 250 mg rukaparibu.
LIST OF EXCIPIENTS 
Dátum exspirácie
Moreover, according to its mechanism of action, rucaparib may impact human fertility. 
Rukaparib môže mať vplyv na fertilitu u ľudí aj na základe mechanizmu svojho účinku.
Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci množstvu 300 mg rukaparibu.
Rubraca 300 mg film-coated tablet 
Rubraca 300 mg filmom obalená tableta
Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose 
2, potom opäť zahájte liečbu rukaparibom pri rovnakej alebo zníženej dávke
AST/ALT elevations may need to be managed with treatment interruption and/or dose reduction as described in Table 2 (see section 4.2). 
Zvýšenie hodnôt AST/ALT môže byť nutné liečiť prerušením liečby alebo znížením dávky, ako je popísané v tabuľke 2 (pozri časť 4.2).Väčšina pacientok mohla pokračovať v liečbe rukaparibom s úpravou liečby alebo bez nej, bez opätovného výskytu LFT abnormalít stupňa ≥ 3.
Dyspepsia 
Dýchavičnosť
Rubraca 200 mg film-coated tablet 
Rubraca 200 mg filmom obalená tableta
Rubraca 250 mg film-coated tablet 
Rubraca 250 mg filmom obalená tableta
HR (95% CI) p-valueb tBRCA Groupd 
5) liečených placebom (obojstranná p-hodnota =
HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients. 
Vzorky nádorového tkaniva všetkých pacientok (N =
Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci množstvu 200 mg rukaparibu.
Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib 
Rubraca 200 mg filmom obalené tablety rukaparib
County Dublin 
Swords County
Continue rucaparib provided bilirubin is < ULN and alkaline phosphatase is < 3 x ULN 
Pokračujte v liečbe rukaparibom za predpokladu, že je hladina bilirubínu <HHN a alkalická fosfatáza < 3 x HHN Prerušte liečbu, pokiaľ hladina AST/ALT neklesne počas 2 týždňoch na stupeň ≤
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
hrudníka a mediastína
EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960 
EMEA/H/C/003960
In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a kontrolovateľné pomocou príslušných opatrení.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cotellic.
The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cotellic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells. 
To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cotellic.
Other information about Cotellic 
Ďalšie informácie o lieku Cotellic
It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg). 
Liek sa podáva v odporúčanej dávke 60 mg denne (tri 20 mg tablety).
A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cotellic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cotellic?
Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break. 
Cotellic sa podáva v 28-dňových cykloch: tablety sa užívajú počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cotellic sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines. 
Liečbu liekom Cotellic musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cotellic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, pyrexia (horúčka), fotosenzitivita (citlivosť na svetlo), abnormálne výsledky určitých testov na funkciu pečene (zvýšená hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) a abnormálne výsledky enzýmu súvisiaceho s rozpadom svalov (kreatínfosfokinázy).
Cotellic is available as tablets (20 mg). 
Cotellic je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
What is Cotellic and what is it used for? 
Čo je liek Cotellic a na čo sa používa?
Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed. 
Cotellic je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (typom kožnej rakoviny), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela, alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation. 
Pred začatím liečby musia byť pacienti otestovaní na mutáciu BRAF V600.
Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib. 
Keďže liek Cotellic a vemurafenib účinkujú tak, že zablokujú rôzne proteíny dôležité pre rast rakoviny, ich kombinácia vedie k lepšej reakcii a mohla by oddialiť rezistenciu rakovinových buniek voči vemurafenibu.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cotellic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What are the risks associated with Cotellic? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cotellic?
Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival). 
Pacienti neboli v minulosti liečení a bol im podávaný buď liek Cotellic s vemurafenibom alebo placebo (zdanlivý liek) s vemurafenibom; hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa ochorenie nezhoršovalo (prežitie bez progresie).
Why is Cotellic approved? 
Prečo bol liek Cotellic povolený?
Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation. 
Cotellic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 495 pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo nemohol byť chirurgicky odstránený, a ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600.
Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer. 
Liek Cotellic účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a zabráni jeho aktivácii abnormálnou formou BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK. 
V melanóme s mutáciou BRAF V600 sa vytvára abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje proteín MEK.
Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib. 
Hoci podporná štúdia preukázala, že táto terapia je zrejme prínosom najmä pre pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekmi obsahujúcimi inhibítory BRAF alebo MEK (ako je vemurafenib), výbor usúdil, že liečba liekom Cotellic a vemurafenibom je stále prínosom pre pacientov, ktorí v minulosti dostávali inhibítory BRAF.
For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cotellic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Cotellic is used in combination with another medicine called vemurafenib. 
Liek Cotellic sa používa v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva vemurafenib.
The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division. 
Účinná látka v lieku Cotellic, kobimetinib, je inhibítor proteínu MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia normálnych buniek.
What benefits of Cotellic have been shown in studies? 
Cotellic boli preukázané v štúdiách?
The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable. 
Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú znesiteľné.
Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor. 
Liek Cotellic sa podáva len pacientom, ktorých melanóm je zapríčinený mutáciou BRAF V600 a musí sa používať v kombinácii s vemurafenibom, inhibítorom BRAF.
For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cotellic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Cotellic contains the active substance cobimetinib. 
Cotellic obsahuje účinnú látku kobimetinib.
The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone. 
Výbor uviedol, že liek Cotellic v kombinácii s vemurafenibom preukázal klinicky významný prínos u pacientov, ktorých melanóm má mutáciu BRAF V600 v porovnaní s vemurafenibom podávaným v monoterapii.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cotellic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'. 
Liek je určený len pre pacientov, u ktorých boli testované rakovinové bunky melanómu, pričom sa preukázalo, že majú špecifickú mutáciu (zmenu) v géne BRAF s názvom BRAF V600.
In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo. 
Cotellic trvalo priemerne 12,3 mesiacov, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 7,2 mesiacov v prípade pacientov užívajúcich placebo.
How does Cotellic work? 
Akým spôsobom liek Cotellic účinkuje?
How is Cotellic used? 
Ako sa liek Cotellic užíva?
Some side effects could be or could become serious 
Niektoré vedľajšie účinky by mohli byť závažné alebo by sa mohli stať závažné
Section 4: 
Časť 4:
PRAC recommendations on signals for update of product information 
Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o výrobku
A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases. 
Je potrebné zaviesť cielený dotazník na maximalizovanie informácií získaných z budúcich prípadov.
You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition. 
Možno bude potrebné preskúmať vašu liečbu, aby sa zabezpečilo, že budete naďalej dostávať liečbu zodpovedajúcu vášmu stavu.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC 
4. až 7. mája 2015
Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions 
Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Arava Upozornenia a opatrenia
Section 4.4 - Special warning and precautions for use: 
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days. 
Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela: nemotornosť, zmeny zraku, reči, myslenia alebo pamäte; alebo zmätenosť alebo zmeny osobnosti trvajúce viac ako niekoľko dní.
PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability. 
PML je oportúnna infekcia zapríčinená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť smrteľná alebo môže viesť k závažnej invalidite.
The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies. 
Pri výpočte frekvencie sa môže vziať na vedomie frekvencia anémie a hemolytickej anémie v štúdiách.
Summary of Product Characteristics (SmPC): Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections 
Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week). 
Ak sa u vás vyskytne podráždenie očí, ktoré je také závažné, že vám nadmerne slzia oči alebo uvažujete, že liek prestanete užívať, ihneď vyhľadajte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru (do jedného týždňa).
In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued. 
V prípade podozrenia na PML sa má liečba fingolimodom ukončiť.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. 
Príznaky PML môžu byť podobné relapsu SM (sklerózy multiplex).
• Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye). 
Podráždenie očí (pocit pálenia, zrnitosti, svrbenia, pichania alebo pocit cudzieho telieska v oku).
The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs. 
Príručka pre predpisujúce osoby bude aktualizovaná týmto rizikom a PML bude pozorne monitorovaná v budúcich správach PSUR.
During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions. 
V priebehu bežného vyšetrenia MRI musia lekári venovať pozornosť léziám, ktoré naznačujú PML.
Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude okrem toho naďalej monitorovať udalosti podráždenia očí a v nasledujúcej správe PSUR uvedie aktualizované údaje.
Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189) 
Leflunomid - Kolitída (EPITT č. 18189)
Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137) 
Natalizumab - Anémia (EPITT č. 18137)
In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed. 
U pacientov liečených leflunomidom sa vyskytla nevysvetlená chronická hnačka, a preto sa musia vykonať príslušné diagnostické postupy.
Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections). 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre fingolimod má preto v priebehu 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý) a zahrnie PML do RMP ako významné identifikované riziko (pod riziko infekcií).
Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068) 
Latanoprost (Xalatan) - Zvýšený výskyt očných porúch, najmä podráždenia očí, po zmene formy (Č.
Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis. 
Kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída.
Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted. 
Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj skutočnosť, že progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je komplexné ochorenie, ktoré môže trvať dlhý čas predtým, ako sa prejaví klinickými symptómami, a súhlasil s tým, že je potrebná aktualizácia informácií o lieku.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8). 
Od vydania povolenia na uvedenie na trh bola v súvislosti s liečbou fingolimodom hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation. 
Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy zo spontánnych hlásení, zo systému EudraVigilance a literatúry a usudzuje, že pacientov užívajúcich liek Xalatan treba upozorniť na to, že ak sa u nich vyskytne nadmerné podráždenie očí, musia vyhľadať lekársku pomoc.
EMA/PRAC/277134/2015 
EMA/PRAC/356844/2015 - Revision 1 published on 5 June 2005
Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined). 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Xalatan (latanoprost) preto predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu na aktualizáciu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Frequency ‘common': colitis 
Frekvencia „časté“: kolitída (zápal hrubého čreva)
Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly. 
Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj dôkazov z prípadov systému EudraVigilance a literatúry, držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Tysabri v priebehu 60 dní predloží žiadosť o zmenu na pridanie „anémie“ a „hemolytickej anémie“ v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, a na aktualizovanie písomnej informácie pre používateľa.