natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each tablet contains 90 mg of rolapitant (as hydrochloride monohydrate). 
Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát).
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 3--MEC) 
Obrázok 2: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo nepoužívajúcich záchranný liek (3. štúdia --MEC)
Balance disorder Movement disorder Syncope 
Porucha rovnováhy Porucha pohybov Synkopa
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, teratogénneho potenciálu a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Varuby has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Varuby má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Taking Varuby before chemotherapy prevents sickness and feelings of sickness. 
Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby
None 
Nič
CYP3A4 substrates 
Substráty CYP3A4
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Oxid titaničitý (E171)
Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2). 
U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Following a single dose administration of 180 mg rolapitant under fasting conditions to healthy subjects, rolapitant was measurable in plasma between 30 minutes and the peak plasma concentration (Cmax) for rolapitant which was reached in about 4 hours and mean Cmax was 968 ng/mL (%CV:28%). 
Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu zdravým osobám v stave nalačno, sa rolapitant dal namerať v plazme do 30 minút a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) rolapitantu sa dosiahla za približne 4 hodiny a priemerná Cmax bola 968 ng/ml (%CV:28
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.4). 
Účinnosť a bezpečnosť rolapitantu pri súbežnom užívaní iného antagonistu receptora NK1 (napr. aprepitantu a kombinácie netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené, a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
A single dose of 180 mg rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of midazolam compared to oral midazolam 3 mg alone on Day 1, Day 8 and Day 11. 
Jednorazová dávka 180 mg rolapitantu nemala žiadne významné účinky na farmakokinetiku midazolamu v porovnaní s perorálnym podaním samotného midazolamu 3 mg, na 1. deň, 8. deň a
Rolapitant displays linear PK with exposures increased in a dose-proportional manner. 
Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
- you have severe liver or kidney problems - you need to take certain medicines which may reduce the effectiveness of Varuby, such as: - rifampicin, to treat tuberculosis and other infections - carbamazepine, to treat epilepsy and nerve pain - phenobarbital, to treat epilepsy - enzalutamide, to treat prostate cancer - phenytoin, to treat epilepsy - efavirenz, to treat human immunodeficiency virus (HIV) - rifabutin, to treat tuberculosis and other infections - other medicines that contain an NK1 antagonist, such as aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride (for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy) (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby') 
• musíte užívať určité lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Varuby, ako napríklad: rifampicín na liečenie tuberkulózy alebo iných infekcií karbamazepín na liečenie epilepsie a nervovej bolesti fenobarbital na liečenie epilepsie enzalutamid na liečenie rakoviny prostaty fenytoín na liečenie epilepsie efavirenz na liečenie vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) rifabutín na liečenie tuberkulózy a iných infekcií iné lieky, ktoré obsahujú antagonistu NK1, ako sú aprepitant a kombinácia netupitantu a palonosetróniumchloridu, (na prevenciu nevoľnosti a vracania spájajúcich sa s chemoterapiou rakoviny) (pozri časť 2.
OCT1 substrates In vitro, rolapitant is not an inhibitor of OCT1 at the tested concentrations up to 20 µM. 
Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8). 
Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Age, Sex and Race/Ethnicity 
Farmakokinetika v osobitných populáciách Vek, pohlavie a rasa/etnicita
Delayed Acute 
Oneskorená Akútna
Abdominal distension Abdominal pain Stomatitis 
Abdominálna distenzia Bolesti brucha Stomatitída
Following single oral doses (4.5 to 180 mg) of rolapitant, the mean terminal half-life (t1/2) of rolapitant ranged from 169 to 183 hours (approximately 7 days) and was independent of dose. 
Po podaní jednotlivých perorálnych dávok (4,5 až 180 mg) rolapitantu bol priemerný terminálny polčas (t½) rolapitantu v rozsahu od 169 do 183 hodín (približne 7 dní) a nebol závislý od dávky.
Varuby is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nauseous) or being sick (vomiting) while having cancer treatment chemotherapy. 
Na čo sa Varuby používa Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou.
Heart rate increased 
• zvýšený srdcový tep
In the pre- and postnatal developmental study, at a dose equivalent to half of the recommended human dose, there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight (see section 5.3). 
V pre- a postnatálnej vývinovej štúdii spôsobila dávka ekvivalentná polovici odporúčanej dávky pre ľudí zhoršenie pamäti u mláďat samičiek v bludiskovom teste a zníženie hmotnosti mláďat (pozri časť 5.3).
Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby. 
Počas liečby Varuby sa neodporúča dojčenie.
Prevention of delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults 
Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s protirakovinovou chemoterapiou s vysokým a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých.
Acute phase: 0 to 24 hours after AC or non-AC regimen; Delayed phase: >24 to 120 hours after AC or non-AC regimen; Overall phase: 0 to 120 hours after AC or non-AC regimen b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by sex. N.S.=Not significant (p>0.05) * N.S. after pre-specified multiplicity adjustment. 
Akútna fáza: 0 až 24 hodín po AC alebo non-AC režime; Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime; Celková fáza: 0 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu,
Following administration of a single oral 180-mg dose of [14C]-rolapitant, on average 14.2% (range 9% to 20%) and 73% (range 52% to 89%) of the dose was recovered in the urine and feces, respectively over 6 weeks. 
Po podaní jednotlivej perorálnej 180-mg dávky [14C]-rolapitantu sa priemerne 14,2 % dávky (od 9 % do 20 %) izolovalo z moču a priemerne 73 % (od 52 % do 89 %) dávky sa izolovalo zo stolice, v priebehu 6 týždňov.
to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Rolapitant had no effects on the pharmacokinetics of caffeine (a CYP1A2 substrate) when an oral dose of 200 mg caffeine was administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1, and without rolapitant on Day 8 and Day 15. 
Rolapitant nemal žiadne účinky na farmakokinetiku kofeínu (substrát CYP1A2), keď sa podávala perorálna dávka 200 mg kofeínu spolu s jednorazovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň a 15. deň.
Pack size of two tablets in a polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister. 
Jedno balenie obsahuje dve tablety v blistri obalenom polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtate sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Table 1: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase (Studies 1 and 2 - HEC Individual Results) 
Tabuľka 1: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali cisplatinovú chemoterapiu, podľa terapeutickej skupiny a fázy (1. a
Gastrooesophageal reflux disease 
Sucho v ústach Gastroezofágový reflux
Varuby contains lactose 
Varuby obsahuje laktózu
HEC Study 1 
HEC štúdia
Rolapitant is eliminated mainly through the hepatobiliary route, with minor contributions from renal elimination. 
Rolapitant sa vylučuje najmä hepatobiliárnym systémom s malým podielom vylučovania prostredníctvom obličiek.
At a dose equivalent to 4.5 mg/kg per day free base (approximately 0.2 times the recommended human dose on a body surface area basis), there were decreases in the number of corpora lutea and implantation sites. 
Pri dávke zodpovedajúcej 4,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,2-násobok odporúčanej humánnej dávky na základe plochy povrchu tela), došlo k poklesu počtu žltých teliesok a implantačných miest.
Chemotherapy can cause the body to release “substance P.” Substance P attaches to nerve cells in the brain's vomiting centre and makes you feel sick or be sick. 
Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu, čo spôsobuje, že pociťujete nutkanie na vracanie alebo vraciate.
UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro. 
Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (napr. irinotekán, respektíve morfín)
In combination with St John's wort (see section 4.5) 
V kombinácii s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
In two multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical studies (Study 1 and Study 2), the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin ≥60 mg/m2. 
V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
When 600 mg rifampicin was administered once daily for 7 days before and 7 days after administration of a single dose of 180 mg rolapitant, the mean AUC was reduced by 87% and its active metabolite by 89% compared to administration of rolapitant alone. 
7 dní pred a 7 dní po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu, priemerná AUC rolapitantu sa znížila o 87% a jeho aktívneho metabolitu o 89 % v porovnaní s hodnotami, keď sa rolapitant podával len samostatne.
Control (N=262) 
(N = 264)
A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies. 
vrátane 1 567 subjektov v štúdiách CINV (chemoterapiou indukovaná nevoľnosť a vracanie).
Varuby is not recommended in patients who require chronic administration of strong (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) or moderate enzyme inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) (see section 4.5) 
Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov enzýmov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoínu) alebo stredne silných induktorov enzýmov (napr. efavirenzu, rifabutínu) (pozri časť 4.5).
Varuby 90 mg tablets Rolapitant 
Varuby 90 mg tablety rolapitant
Unchanged rolapitant or M19 were not found in pooled urine sample. 
zozbieranej vzorke moču sa nezistil nezmenený rolapitant ani M19.
Varuby contains lactose. 
Varuby obsahuje laktózu.
Study 1 and 2 Combined 
a 2. štúdia spoločne
The relevance of convulsions for humans is unknown. 
Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 1 and Study 2 Combined - HEC) 
Obrázok 1: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo použitia záchranného lieku (kombinácia
Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4). 
Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, enzalutamidu, fenytoínu) (pozri časť 4.4).
How Varuby works 
Ako Varuby účinkuje
At a maternal dose equivalent to 9 mg/kg per day rolapitant free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis), there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight. 
Pri dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy rolapitantu podanej matke (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre človeka na základe plochy povrchu tela) došlo k zhoršeniu pamäti u samičích mláďat v bludiskovom teste a poklesu telesnej hmotnosti mláďat.
Polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister. 
Blister obalený polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou s tabletami usporiadanými do dvojíc.
Due to its strong inducing effect, St John's wort is contraindicated with rolapitant (see section 4.3). 
Z dôvodu silného indukčného účinku je pri užívaní rolapitantu kontraindikovaný ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.3).
In a fertility and early embryonic development study in female rats, rolapitant hydrochloride at an oral dose equivalent to 9 mg/kg per day free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis) caused a transient decrease in maternal body weight gain and increases in the incidence of pre- and post-implantation loss. 
V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu na samičkách potkanov spôsoboval rolapitant ako chlorid v perorálnej dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela), prechodný pokles priberania matiek a zvýšenú incidenciu pre- a post-implantačných strát.
Delayed phase: >24 to 120 hours postcisplatin treatment; Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment; Overall phase: 0 to 120 hours postcisplatin treatment b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel Haenszel test, stratified for sex. c Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by study and sex. N.S.=Not significant (p>0.05) *Not significant after applying pre-specified multiplicity adjustment. 
Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po liečbe cisplatinou; Akútna fáza: 0 až 24 hodín poliečbe cisplatinou; Celková fáza: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa pohlavia.
Angioedema Dermatitis acneiform Dry skin 
Akneiformná dermatitída
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of dexamethasone when oral dexamethasone was administered on Days 1 to 3 after a single 180 mg dose of rolapitant was coadministered on Day 1. 
Rolapitant nemal žiadne významné účinky na farmakokinetiku dexametazónu, keď sa dexametazón podával perorálne 1. až 3. deň po jednotlivej 180 mg dávke rolapitantu, ktorý sa podal spolu s dexametazónom v 1. deň.
Decreases in the number of corpora lutea and implantation sites were observed in the female rat fertility and early embryonic development study (see section 5.3). 
V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
P-Valueb 
P-hodnotaa
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect. 
Absolútna biologická dostupnosť rolapitantu je približne 100
See the Summary of Product Characteristics for the co-administered 5-HT3 receptor antagonist for appropriate dosing information. 
Príslušné informácie o vhodnom dávkovaní spoločne podávaného antagonistu receptora 5-HT3 nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Varuby 90 mg film-coated tablets 
Varuby 90 mg filmom obalené tablety
Drug metabolising enzymes (and drug transporters) other than CYP3A4 involved in rolapitant hepatobiliary elimination remain to be elucidated. 
Okrem CYP3A4, ktorý sa podieľa na eliminácii rolapitantu hepatobiliárnym systémom, sa ešte musia objasniť ďalšie enzýmy metabolizujúce liečivo (a liekové transportéry).
A 3-fold increase in the exposure of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate, was observed 7 days after a single oral dose of rolapitant and may last longer. 
Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
P-Valuea 
P-hodnotac
The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer therapy: 
Na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sa spájajú s liečbou rakoviny s emetogénnym potenciálom,
Pack size of two tablets. 
Jedno balenie obsahuje dve tablety.
Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances 
Varuby na farmakokinetiku iných liečiv
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchoufunkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
There are limited data in patients with severe renal impairment (see section 5.2). 
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
No clinically significant effect was seen on the pharmacokinetics of rolapitant when ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor was administered with rolapitant. 
Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
Varuby 90 mg film-coated tablets Rolapitant 
Varuby 90 mg filmom obalené tablety rolapitant
The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate. 
Varuby obsahuje laktózu); predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-30), kroskarmelóza, sodná soľ; koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.
Varuby contains the active substance rolapitant. 
Varuby obsahuje liečivo rolapitant.
In Study 3, a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical study in moderately emetogenic chemotherapy, the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen that included 53% of patients receiving a combination of anthracycline and cyclophosphamide (AC). 
V 3. štúdii, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnou skupinou, skúmajúcej chemoterapiu so stredným emetogénnym potenciálom, sa porovnával rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu),
The systemic exposures (Cmax and AUC) to rolapitant increased in a dose-proportional manner when the dose of rolapitant increased from 4.5 mg to 180 mg. With an increase in dose by 4 times from the recommended clinical dose of 180 mg, the Cmax and AUC of rolapitant increased by 3.1 fold and 3.7 fold, respectively. 
Systémové expozície (Cmax a AUC) rolapitantu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka rolapitantu zvyšovala zo 4,5 mg na 180 mg.
The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting. 
V oboch štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom úplná reakcia (definovaná ako žiadna epizóda vracania a žiaden záchranný liek) v oneskorenej fáze (>
- feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness 
• závraty, problémy so sústredením, nedostatok energie, pocit ospanlivosti (somnolencia) alebo problémy so spánkom (insomnia)
Dizziness Disturbance in attention Dysgeusia Somnolence 
Bolesti hlavy Závraty Porucha pozornosti Dysgeúzia
Tabulated list of adverse reactions 
Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke
Table 2: Proportion of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase 
Tabuľka 2: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu,
NL-8448 CN Heerenveen Netherlands 
CN Heerenveen Holandsko
Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment. 
Pri podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu sa pozorovalo 70 % zvýšenie Cmax a 30 % zvýšenie AUC digoxínu, substrátu P-gp. Preto sa pri kombinovaní rolapitantu s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp (napr. dabigatranom alebo kolchicínom) odporúča klinické monitorovanie nežiaducich účinkov, a ak je to možné, biologické monitorovanie, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Indigo carmine (E132) Polysorbate 80 
Indigokarmín (E 132)
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Oral fungal infection Candidiasis Oral candidiasis 
Plesňová orálna infekcia
- if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby'). 
používaný na liečenie depresie a problémov so spánkom (pozri časť 2.
In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant. 
% dávky izolovalo z moču primárne vo forme metabolitov a 37,8
No Emesis 
Bez vracania
Rolapitant (N=535) Rate (%) 
535) Podiel (%)
A dose-dependent increase in mean NK1 receptor occupancy was observed in the dose range from 4.5 mg to 180 mg of rolapitant. 
V rozsahu dávky od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu sa pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie priemernej obsadenosti NK1 receptorov.
In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients. 
Zdanlivý distribučný objem (Vd/F) bol 460 l u zdravých osôb, z čoho vyplýva rozsiahla distribúcia rolapitantu do tkanív.V populačnej farmakokinetickej analýze rolapitantu bol u pacientov s rakovinou Vd/F =387 l.