natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting. 
Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Neulastu sami podáte.
• inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2. 
• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
These elevations are transient and return to baseline. 
Tieto zvýšenia boli prechodné a vrátili sa na pôvodné hodnoty.
Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júla 2007
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta. 
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Neulastu.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive. 
Poznámka: Je normálne, keď v mieste aplikácie uvidíte niekoľko kvapiek tekutiny, ale nie je normálne, keď je náplasť nápadne mokrá (premočená).
Only use each syringe for one injection. 
Každú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Grab here 
Tu uchopte
The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly. 
Počet prípadov je nízky, avšak vzhľadom na závažnosť nežiaducej reakcie PRAC odporúča, aby bola náležite vykonaná aktualizácia informácií o lieku.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound). 
Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením, ultrazvukom).
Other warnings 
Iné upozornenia
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity. 
Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
Neulastu nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
• nausea and headaches. 
• nevoľnosť a bolesť hlavy.
What Neulasta looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Neulasta a obsah balenia
Push the plunger down with a slow constant pressure. 
Tlačte piest dolu pomalým, rovnomerným tlakom.
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2). 
Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časť 5.1 a 5.2).
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function. 
Podobne ako v prípade filgrastimu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastim vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. 
Váš lekár vám dal Neulastu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
• the abdomen, except for the area around the navel. 
• brucho, s výnimkou oblasti okolo pupku.
Your doctor may monitor your condition more closely. 
Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells. 
Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro vykazuje G-CSF stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery. 
Naplánujte si, aby ste boli na takom mieste, kde vy alebo váš opatrovateľ môžete náležite sledovať injektor pre Neulastu počas približne 45-minútového podávania Neulasty a jednu hodinu po podaní.
Remember 
Pamätajte
Check the appearance of Neulasta. 
Skontrolujte vzhľad Neulasty.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported. 
Neboli hlásené nežiaduce príhody priamo pripísateľné tomuto stupňu leukocytózy.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe? 
Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Neulasta?
• Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C. 
Injektor znesie iba teploty v rozmedzí 5 °C - 40 °C.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products. 
Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie Neulasty s inými liekmi.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8). 
Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Get emergency medical help right away. 
Okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population. 
Dlhodobé účinky pegfilgrastimu sa však pri AML neskúmali, preto sa má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.
Wear the on-body injector under your clothing. 
Injektor noste pod oblečením.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens. 
Tento liek sa nemá použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy. 
V súlade s klinickými účinkami a potenciálu pre leukocytózu sa má WBC kontrolovať počas liečby v pravidelných intervaloch.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below. 
1Pozri časť nižšie “Opis vybraných nežiaducich reakcií”.
Not working correctly 
Nefunguje správne
Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions. 
Jednorazové dávky 300 mikrogramov/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Step 1: Prepare 
1. krok: Príprava
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow. 
Ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Figure 1. 
Obrázok 1.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class. 
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny.
Loss of response to pegfilgrastim 
Strata odpovede na pegfilgrastim
The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device. 
Cieľom tejto informačnej karty pre pacienta je pomôcť predchádzať medikačným chybám vrátane poddávkovania, ktoré by viedlo k nedostatočnej účinnosti injektora na telo.
This may affect the on-body injector's performance. 
Môže to ovplyvniť výkonnosť injektora.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials. 
Možné interakcie s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi neboli v klinických skúšaniach špeciálne hodnotené.
• Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta. 
Vyhnite sa činnostiam a miestam, ktoré by mohli prekážať sledovaniu počas dávkovania Neulasty.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology. 
Liečba Neulastou má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded. 
Neulasta ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaná.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l) 
stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek x 109/l)
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard. 
Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
Check to see if your on-body injector is empty. 
Skontrolujte, či je injektor prázdny.
If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly. 
Ak uvidíte, že kontrolka bliká načerveno, injektor nefunguje správne.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej striekačky po EXP.
Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes. 
Približne 27 hodín po aplikovaní injektora na kožu pacienta bude Neulasta podávaná približne počas 45 minút.
Wash your hands thoroughly. 
Dôkladne si umyte ruky.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection). 
Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). 
To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose. 
Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie“, aby ste podali celú dávku.
Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements. 
Vyhoďte ho do kontajnera určeného na ostré predmety podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo v súlade s národnými požiadavkami.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings. 
Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodným pozitívnymi kostnými zmenami na snímkach.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. 
Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom, prosím,
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä nie s roztokmi chloridu sodného.
MedDRA system organ class 
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. 
Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML. 
Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémie od AML.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta. 
Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Neulasty.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor. 
Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Neulastu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. 
Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok spôsobí neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.
• Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete. 
Podávanie dávky sa začne a bude trvať približne 45 minút.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
• Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances. 
Injektor uchovávajte vo vzdialenosti najmenej 10 cm od elektrických zariadení, ako sú mobilné telefóny, bezdrôtové telefóny, mikrovlnné rúry a iné bežné spotrebiče.
If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time. 
Ak sa u pacienta objaví SJS pri používaní pegfilgrastimu, liečba pegfilgrastimom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie opätovne začať.
Medicines should be disposed of in accordance with local requirements. 
Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
• what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present. 
• čo treba urobiť v prípade podozrenia na zlyhanie podania dávky alebo na podanie neúplnej dávky a v prípade výskytu príznakov závažnej infekcie, čo môže svedčiť o chýbajúcej dávke.
• during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or 
• počas sledovania svojho injektora máte obavy, že liek uniká; alebo
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2). 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose. 
Zdravotnícky pracovník musí zabezpečiť, aby bol pacient zaškolený v používaní injektora a aby si bol vedomý toho, že ak bude mať podozrenie na zlyhanie alebo nesprávnu funkciu injektora, okamžite o tom musí informovať zdravotníckeho pracovníka, lebo možno bude potrebovať náhradnú dávku lieku.
Do not touch the needle or push the plunger. 
Nedotýkajte sa ihly a netlačte na piest.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing. 
• ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Allergies 
Alergie
For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction. 
U pacientov, ktorí reagujú na akrylové lepidlá, môže používanie tohto produktu viesť k alergickej reakcii.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis). 
Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Neulasta vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label. 
Otáčajte piestom a etiketu dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť etiketu injekčnej striekačky.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours. 
Neulasta môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients. 
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Do not try to inject yourself if you have not been trained. 
Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.
Activity 
Činnosti
The on-body injector is working properly. 
Injektor funguje správne.
Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information: 
Neulasta s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. 
V štúdiách s potkanmi bolo dokázané, že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered. 
Ak sa podá čiastočná dávka alebo sa dávka vynechá, u pacientov môže byť zvýšené riziko udalostí ako neutropénia, febrilná neutropénia a/alebo infekcia, ako keby bola dávka podaná správne.
StevensJohnson syndrome 
StevensovJohnsonov syndróm
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu pegfilgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping. 
Čo treba robiť, ak náplasť injektora je nápadne mokrá (premočená) od tekutiny alebo ak spozorujete odkvapkávanie.
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4). 
Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo ARDS, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease. 
Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
The adhesive pad is water-resistant but you are advised to avoid submerging the on-body injector in water. 
Náplasť je vodotesná, ale odporúča sa, aby ste sa vyhli ponoreniu injektora do vody.
This means the dose is complete. 
Znamená to, že sa podávanie dávky skončilo.
Where should I give my injection? 
Kde by som si mal injekciu podať?
* Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). 
*Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
Na zlepšenie sledovateľnosti faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF) sa má do zdravotnej dokumentácie pacienta zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
• breathing problems. 
• ťažkosti s dýchaním.
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití pegfilgrastimu u gravidných žien.
The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí v každom členskom štáte, kde je injektor na telo Neulasta uvedený na trh, aby všetci pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa očakáva používanie injektora na telo Neulasta, dostali informačnú kartu pre pacienta, ktorú budú distribuovať predpisujúci lekári.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis. 
Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
In all cases, call your doctor or healthcare provider. 
Vo všetkých prípadoch volajte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta? 
Čo mám urobiť pred tým, ako si sám subkutánne podám Neulastu?
Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Pegfilgrastim nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF. 
Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení G-CSF.
Stevens-Johnson syndrome 
Stevensov-Johnsonov syndróm
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression. 
U zvierat viedlo súčasné podanie Neulasty a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Prepare and clean your injection site. 
Pripravte si a vyčistite miesto vpichu.
It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention. 
Obsahuje dôležité pokyny, ako sledovať injektor, čo sa týka chybného podania lieku, vrátane poddávkovania vedúceho k nedostatočnému účinku a kedy vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
• You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose. 
% (prázdny)“ vidieť čiernu čiarku, ktorá potvrdzuje, že ste dostali celú dávku.
If this happens, you may not receive your dose of Neulasta. 
Ak k tomu dôjde, nemusíte dostať svoju dávku Neulasty.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics. 
Bolesť v kostiach bola väčšinou miernej až strednej intenzity, prechodnej povahy a u väčšiny pacientov bola kontrolovateľná štandardnými analgetikami.