natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution. 
Infúzny vak môže obsahovať ktorékoľvek z nasledujúcich: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process. 
Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú tieto patogény, majú sa použiť ďalšie antibiotiká.
• decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests 
• zníženie počtu červených krviniek (hemolytická anémia) - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Clostridium difficile-associated diarrhoea 
Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles. 
Rekonštituovaný roztok je svetložltý roztok bez prítomnosti častíc.
Resistance 
Rezistencia
Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis) 
Infekcie a nákazy kandidóza (vrátane vulvovaginálnej kandidózy a orálnej kandidózy)
While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment. 
Zatiaľ čo výskyt sérokonverzie pri DAGT u pacientov dostávajúcich Zaviceftu bol v klinických štúdiách veľmi častý (odhadovaný rozsah sérokonverzie bola počas štúdie fáza 3 od 3,2% do 20,8
Keep this leaflet. 
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below: 
Zavicefty sú zhrnuté nižšie:
Clostridium difficile colitis 
kolitída vyvolaná Clostridium difficile pseudomembranózna kolitída
How to store Zavicefta 
Ako uchovávať Zaviceftu
Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved. 
Až do rozpustenia lieku nevpichujte ihlu na uvoľnenie vzduchu.
Resistant 
Rezistentný
Česká republika Pfizer spol s r.o. 
Pfizer spol s r.o.
Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem. 
% úmrtí (18/857) a u pacientov, ktorí dostávali meropeném 1,4 %
Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems. 
Pri podávaní ceftazidímu/avibaktámu pacientom s nezávažnou precitlivenosťou na penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed. 
Pri zápale meningov sa v CSF dosiahnu koncentrácie ceftazidímu v hodnote 4 až 20 mg/l alebo vyššie.
Complicated urinary tract infections 
Komplikované infekcie močového traktu
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min) 
50 ml/min Odhadovaný CrCl (ml/min)
No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function. 
Pri podávaní viacnásobných intravenóznych infúzií 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu každých 8 hodín počas až 11 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek sa nepozorovala žiadna značná akumulácia ceftazidímu alebo avibaktámu.
• infections of the stomach and gut (abdomen) 
• infekcií brucha a čriev (brušnej dutiny),
• increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests 
• zvýšenie počtu typu krvných buniek (nazývaných „lymfocyty“) - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
• decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests 
• zníženie počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „leukocyty“) - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
• Enterococcus spp. 
• druhy Enterococcus
0.75 g/0.1875 g Every 12 hours 
0,75 g/0,1875 g každých 12 hodín 2 hodiny
The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours. 
Po viacnásobných dávkach 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu podaných infúzne zdravým dospelým v priebehu 2 hodín každých 8 hodín boli distribučné objemy ceftazidímu a avibaktámu v rovnovážnom stave približne 22 l a 18 l, v uvedenom poradí.
What Zavicefta is 
Čo je Zavicefta
In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population). 
%) pacientov s cUTI bez pyelonefritídy, zatiaľ čo 710 (65,1
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline. 
V jednej štúdii u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou 280/808
• a water tablet called furosemide 
• tablety na odvodnenie obsahujúce furosemid,
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2). 
50 ml/min sú odporúčané nasledujúce úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline. 
Celkovo 81 pacientov s cUTI (7,4
Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes. 
B (metalo-β-laktamázy) a nie je schopný inhibovať mnoho enzýmov triedy D.
VIAL LABEL 
OZNAČENIE OBALU
What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial. 
Zavicefta je biely až žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke.
The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older. 
U starších pacientov vo veku 80 rokov alebo starších bol rozsah priemerného eliminačného polčasu ceftazidímu od 3,5 do 4 hodín nasledovaný 2 g intravenóznych bolusových injekcií každých 12 hodín.
If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement. 
ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice.
Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam 
Spektrum účinnosti ceftazidímu/avibaktámu
The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles. 
Infúzny roztok Zavicefty je svetložltý roztok bez prítomnosti častíc.
Very common (≥1/10) 
1/10), časté (≥
Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces. 
Avibaktám sa nezmenený vylučuje do moču s renálnych klírensom približne 158 ml/min, čo okrem glomerulárnej filtrácie naznačuje aj aktívnu tubulárnu sekréciu; do moču sa vylúči približne 97 % dávky, 95 % v priebehu 12 h. Menej ako 1 % ceftazidímu sa vylučuje žlčou a menej ako 0,25 % avibaktámu sa vylučuje stolicou.
Immune system disorders 
Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia
• The active substances are ceftazidime and avibactam. 
Liečivá sú ceftazidím a avibaktám.
In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta. 
Zaviceftou bolo liečených 2 024 dospelých pacientov v siedmych klinických skúšaniach fázy 2 a fázy 3. Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u ≥
0.75 g/0.1875 g Every 48 hours 
0,75 g/0,1875 g každých 48 hodín 2 hodiny
If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away. 
Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests 
• zvýšenie množstva niektorých pečeňových enzýmov - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations. 
Pri klinicky relevantných koncentráciách nepreukázali avibaktám a ceftazidím žiadnu indukciu cytochrómu P450 in vitro.
0.75 g/0.1875 g Every 24 hours 
0,75 g/0,1875 g každých 24 hodín 2 hodiny
• you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups 
• ste alergický na iné cefalosporínové antibiotiká, ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu na ďalšiu skupinu antibiotík - ako sú penicilín alebo karbapeném.
Magyarország PFIZER Kft. 
Magyarország PFIZER
Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety. 
(100 mg/kg/deň) naznačujú strednú až úzku bezpečnostnú rezervu.
Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration. 
Po intravenóznom podaní je terminálny biologický polčas (t½) ceftazidímu aj avibaktámu približne 2 h. Ceftazidím sa nezmenený vylučuje do moču glomerulárnou filtráciou; v priebehu 24 h sa do moču vylúči približne 80 - 90 % dávky.
Nephrotoxicity 
Nefrotoxicita
Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure. 
Na uvoľnenie vnútorného tlaku prepichnite cez zátku injekčnej liekovky ihlu na uvoľnenie vzduchu.
Uncommon Very rare 
Trieda orgánového systému veľmi časté časté menej časté veľmi zriedkavé neznáme
Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution. 
Ihlu vytiahnite a injekčnú liekovku pretrepte, aby vznikol číry roztok.
• diarrhoea 
• hnačka,
Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline. 
Na začiatku liečby malo približne 87 % pacientov skóre podľa škály APACHE II ≤
Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if: 
Predtým, ako začnete používať Zaviceftu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
ITALY 
Taliansko
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) 
Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Acinetobacter spp. 
• druhy Acinetobacter
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva makulo-papulárna vyrážka toxická epidermálna nekrolýza urtikária pruritus
Coombs direct test positive 
Zaviceftou bol pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu, nauzea a hnačka.
Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests. 
Pred akýmikoľvek vyšetreniami oznámte svojmu lekárovi, že užívate Zaviceftu.
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) 
StevensovJohnsonov syndróm multiformný erytém angioedém lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion 
Zavicefta 2 g/0,5 g prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg) 
Sila dávky ceftazidímu/avibaktámu (mg)
Nervous system disorders 
Porucha funkcie pečene
• stomach pain 
• bolesť žalúdka,
ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam 
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g prášok na prípravu koncentrátu ceftazidime/avibactam
• tingling or numbness 
• mravčenie alebo znecitlivenie,
Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy. 
Zavicefta môže spôsobiť závrat.
What Zavicefta is used for 
Kedy sa Zavicefta používa
Common: (may affect up to 1 in 10 people) 
Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection 
Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky u pacientov s odhadovaným CrCL ≤
• The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous). 
Ďalšia zložka je uhličitan sodný (bezvodý).
System Organ Class 
A aj triedy
Urticaria 
Dojčenie
Amount to be withdrawn 
Objem, ktorý sa má odobrať celkový objem
Unknown 
BYŤ UVEDENÉ
ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam 
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g prášok na prípravu infúzneho koncentrátu ceftazidím/avibaktám
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro. 
, ktoré boli citlivé na ceftazidím/avibaktám in vitro.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above. 
Ak spozorujete ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dose regimen 
Dávkovací režim
• raised itchy skin rash (“hives”) 
• vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka („žihľavka“),
Haemolytic anaemia 
ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Dizziness 
Citlivý
General disorders and administration site conditions 
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka dysgeúzia abdominálna bolesť nauzea vracanie
Tell your doctor before using Zavicefta if any of the above apply to you. 
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Zaviceftu.
Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1). 
51 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.1).
Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function 
• opuch časti obličky, ktorý spôsobuje zníženie jej normálnej funkcie.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require. 
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Acute kidney injury 
Porucha funkcie obličiek
The following indications have been justified: 
Boli zdôvodnené nasledujúce indikácie:
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English. 
Pilotné dokumenty vrátane SPC, majú byť predložené v angličtine.
Production, 2007; 15(3):146-151 
Health and Production, 2007, 15(3): 146-151.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008. 
Ústne objasnenia boli poskytnuté 15. júla 2008 a stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 16. júla 2008.
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands. 
Spoločnosť Dopharma tiež opísala históriu lieku od roku 1987, roku prvého schválenia lieku v Holandsku.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products. 
%. V dôsledku toho sa na obidva lieky vzťahujú tie isté závery o účinnosti a bezpečnosti.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed. 
Rozbory PSUR neboli predložené, lebo liek sa zatiaľ nepredáva.
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age. 
Nepoužívať u prasiatok mladších ako 4 týždne.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 
VEDECKÉ ZÁVERY
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
4.3 Contraindications 
4.3 Kontraindikácie
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008. 
Rozhodnutie Komisie o článku 33 bolo prijaté 17. apríla 2008.
Strength / Active substance (INN) 
Lieková forma Sila / Účinná látka (INN)
The Netherlands (REG NL 10411) 
Holandsko (REG NL 10411)
Animal species 
Druhy zvierat
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral. 
Cieľom tohto hodnotenia bolo určiť, či povolenia na uvedenie na trh a žiadosti obsiahnuté v postupe vo veci predloženého návrhu majú byť vzhľadom na dôvody návrhu udelené, zachované, pozastavené, zmenené alebo stiahnuté.
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g 
Zmeny a doplnenia, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí SPC: Asprimax 850 mg/g
The Netherlands (REG NL 8913) 
Holandsko (REG NL 8913)
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that: 
Po zvážení dôvodov na návrh a odpovedí poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a žiadateľom výbor CVMP usudzuje, že:
The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight. 
Dávkovanie potrebné pre teľatá je však 40 mg/kg telesnej hmotnosti.
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs. 
Írsko 27. novembra 2007 predložilo agentúre EMEA návrh podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení týkajúci sa všetkých perorálnych rozpustných práškov s obsahom salicylátu sodného, ktoré sú indikované pre teľatá a ošípané.
Member State / Marketing Authorisation Number 
Členský štát / Číslo povolenia na uvedenie na trh
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs). 
Spoločnosť Dopharma predložila všetky požadované časti dokumentácie (časť I, časť IV a rozbory PSUR).
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk. 
Írsko sa domnievalo, že použitie takého lieku na hromadnú liečbu by mohlo maskovať klinické príznaky rozvíjajúcej sa infekčnej choroby, ktorá by sa mohla šíriť na iné zvieratá čím by vzniklo riziko tak pre zdravie zvierat, ako aj pre zdravie verejnosti.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received. 
Postup bol 14. mája 2008 prerušený a opäť sa obnovil 6. júna, kedy boli doručené odpovede na ostávajúce otázky.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008. 
Držitelia povolení na uvedenie na trh a žiadateľ predložili písomné odpovede a postup sa opäť obnovil 14. marca 2008.
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913. 
Spoločnosť Eurovet odkázala na originálny liek od spoločnosti Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Calves and Pigs 
Teľatá a ošípané
The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to: 
Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali prediskutovať pomer prínosov/rizík lieku, so špeciálnym zameraním sa na:
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted. 
Ako pri generickom lieku bola predložená len časť I, a nie časť IV dokumentácie.
• the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity. 
• použitie kvôli analgetickým a antipyretickým účinkom v terénnych podmienkach, pričom treba mať na pamäti, že použitie u mladých zvierat, ktoré trpia na stres z ochorenia, môže viesť k zosilneniu nežiaducich účinkov toxicity salicylátu.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1. 
Je známe, že salicylát sodný pri podávaní intravenóznym spôsobom teľatám pred kastráciou nebol úspešný pri zmiernení odpovede na kortizol1.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use. 
Írsko usúdilo, že by bolo potenciálne vážnym rizikom pre zdravie zvierat, ak by sa povolenie udelilo potenciálne neúčinnému lieku na hromadné použitie farmármi, a to najmä v situácii, keď existuje niekoľko schválených nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré sú k dispozícii na samostatné použitie u zvierat.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Keďže postup sa týka množstva liekov, hodnotenie bolo obmedzené na konkrétne časti povolení na uvedenie na trh v súlade s článkom 35 ods.
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age 
Pomer prínosov a rizík lieku sa ukázal ako pozitívny, no u mladých zvierat by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo uvádzať, že liek sa nemá používať u novorodených teliatok a teliatok mladších ako 2 týždne, ani prasiatok mladších ako 4 týždne.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age. 
Salicyláty sodné nepoužívať u novorodených teliatok alebo teliatok mladších ako 2 týždne.
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy. 
Držitelia povolení na uvedenie na trh sú vyzvaní, aby z dokumentácie predloženej pre každú krajinu Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), kde sú lieky schválené, poskytli tieto údaje: a) časť I Súhrn dokumentácie vrátane súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), správ odborníkov a úplného zloženia liekov; b) ak to prichádza do úvahy, časť IV z dokumentácie žiadosti; c) hodnotenie periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) vo vzťahu k bezpečnosti a možnému nedostatku účinnosti u cieľových živočíšnych druhov.
Product invented name 
Vymyslený názov lieku
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT 
PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008. 
Postup vo veci predloženého návrhu sa začal 11. decembra 2007 a po prijatí zoznamu otázok sa 15. januára 2008 postup dočasne zastavil.
Sodium salicylate 
Salicylát sodný
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008. 
Po predložení odpovedí na otázky sa postup opäť obnovil 14. marca 2008.