natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie nového a v súčasnosti predávaného prípravku.
There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron. 
Môžu existovať rozdiely v absorpcii a stabilite účinnej látky medzi liekom Epiduo a novým prípravkom Basiron, ktoré nemožno určiť bez relevantných údajov o lieku Basiron.
Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable. 
Pomer prínosu a rizika lieku so zmeneným zložením sa preto považuje za nepriaznivý.
The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries. 
Dôvodom zmeny zloženia bolo predĺženie času použiteľnosti liekov v krajinách zóny IV.
This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water). 
Táto zmena sa týka zmeny zloženia gélu Basiron s cieľom nahradiť gélotvorné činidlo Carbomer 940 Simulgelom 600 PHA (kopolymér akrylamidu/kopolymér akryloyl-dimetyl taurátu sodného, izohexadekán, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
• Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation. 
• po posúdení súhrnu údajov výbor zastával názor, že dostupné údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej rovnocennosti nového prípravku a prípravku, ktorý je v súčasnosti na
Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC 
Vzhľadom na kvalitatívne a kvantitatívne rozdiely medzi gélom Epiduo a zmeneným zložením gélu Basiron nemožno na základe získaných údajov dospieť k záveru, že údaje týkajúce sa gélu Epiduo možno extrapolovať na nové zloženie lieku Basiron AC.
• The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA. 
Výbor poznamenal, že testy in vitro poukázali na rozdiely medzi zložením prípravku na trhu a novým navrhovaným zložením prípravku obsahujúcim nové gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA.
Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA. 
Bezpečnostné údaje nového gélotvorného činidla Simulgel 600 PHA boli vyhodnotené v roku 2008 pre liek Epiduo v koncentrácii 0,1
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w; 
• výbor zvážil súhrn údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu zmeny kvality typu II pre gély Basiron AC v koncentrácii 5 a 10 hm.
• The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names; 
• výbor poznamenal, že chýbajú klinické údaje získané v prípade lieku so zmeneným zložením obsahujúcim pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA pre Basiron a súvisiace názvy,
The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018. 
Švédsko 21. augusta 2018 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku so zmeneným zložením preto nemožno považovať zapreukázanú.
• The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA; 
• výbor preskúmal dostupné údaje predložené na podporu nového zloženia lieku Basiron obsahujúceho novú pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA,
Therefore, the safety and the efficacy of the re-formulated product cannot be 
Bezpečnosť a účinnosť lieku so zmeneným zložením preto nemožno považovať za preukázanú.
considered established. 
trhu.
• The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product; 
% vo vehikule obsahujúcom Simulgel 600 PHA a dospel k záveru, že údaje týkajúce sa gélov Basiron AC v koncentrácii 5 a 10 hm.
The bottles are placed in cartons. 
Fľaše sú umiestnené v škatuliach.
The potential risk for humans is uncertain. 
Možné riziko u ľudí je neisté.
It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4. 
Preto nebolo možné pridať ďalšie znenie k výroku v časti 4.4.
It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time. 
Možno bude potrebné, aby ste liek prestali používať postupne, najmä v prípade, že ste ho používali dlhodobo.
Protein binding is approx. 64 %. 
Väzba na bielkoviny je približne 64 %.
No data are available. 
Údaje nie sú dostupné.
The recommended treatment period is 4 weeks. 
Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne.
The relevance for humans is unknown. 
Relevantnosť výsledkov pre ľudí je neznáma.
Rebound effect - included in section 4.4 
Rebound fenomén - zahrnutý v časti 4.4
Effects on endocrine system 
Účinky na endokrinný systém
Mean percentage reduction in PASI (SD) 
Priemer poklesu percent v PASI (SD)
Do not apply directly to the face or eyes. 
Neaplikujte priamo na tvár alebo do očí.
Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas. 
Po každej aplikácii si treba umyť ruky, aby sa zabránilo náhodnému prenosu do týchto oblastí.
Long-term use 
Dlhodobé používanie
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required. 
Po rozhodnutí komisie budú kompetentné autority členskýchštátov v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovať informáciu o lieku tak, ako to bude potrebné.
Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks. 
Obe liečby boli aplikované raz denne, v prípade potreby prerušovane, počas 52 týždňov.
Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles) 
2 x 60 g (platí pre balenia obsahujúce dve 60 g fľaše)
ATC Code: D05AX52 
ATC kód: D05AX52
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data) 
Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)
However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures. 
V niekoľkých členských štátoch sa však na základe výsledku vnútroštátnych postupov uvádzal iný text.
The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”. 
Výrok „deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov“ sa zjednodušil na výrok „deti mladšie ako 18 rokov“.
Do not refrigerate. 
Neuchovávajte v mrazničke.
Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours. 
Plazmatický eliminačný polčas po intravenóznej aplikácii je 5 - 6 hodín.
After first opening: 3 months. 
Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Daivobet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT. 
Boli to štúdie MCB 9802 INT a MCB 9904 INT.
Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point. 
U väčšiny pacientov sa prejavia výrazné výsledky po dvoch týždňoch, aj keď psoriáza v tom čase nie je celkom vyliečená.
The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes. 
Pacient musí byť oboznámený so správnym používaním lieku, aby sa vyhol aplikácii a náhodnému prenosu na tvár, do úst a očí.
However, when the treatment is stopped, the levels return to normal. 
Po ukončení liečby sa hladiny vrátia do normálu.
Always use Daivobet exactly as your doctor has told you. 
Vždy používajte Daivobet presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
This causes redness, scaling and thickness of your skin. 
To spôsobuje sčervenanie, odlupovanie a zhrubnutie Vašej pokožky.
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: 
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Ak zabudnete použiť Daivobet Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Cashel Road, Dublin 12, Ireland. 
Cashel Road Dublin 12
% of patients with controlled disease 
% pacientov s chorobou pod kontrolou
Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur. 
Môže sa vyskytnúť aj opuch úst či hrdla a problémy s dýchaním.
The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications. 
Výbor CHMP schválil tieto zmeny, pretože zlepšia definovanie cieľovej skupiny pacientov a odrazia sa v nich údaje predložené na podporu týchto indikácií.
The CHMP endorsed the mention of such warnings. 
Výbor CHMP schválil zmienku o takýchto upozorneniach.
Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed. 
Navyše sa pozorovalo znížené prežívanie potomkov, úbytok a prírastok telesnej hmotnosti.
Signs are tiredness, depression and anxiety. 
Príznaky sú: únava, depresia a úzkosť.
The medicinal product should not be used in these areas. 
Tento liek sa v týchto oblastiach nemá používať.
In such cases symptomatic treatment is indicated. 
V takýchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba.
Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period. 
Lekársky dohľad je preto potrebný aj v období po liečbe.
Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned. 
Neuvádzala sa tiež možnosť častejších systémových účinkov „pri oklúzii“.
You may have to stop your treatment. 
Môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2). 
Treba sa vyhnúť aplikácii na viac ako 30 % plochy povrchu tela (pozri časť 4.2).
Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions. 
Pokiaľ ide o opatrenia pri používaní lieku na tvári a genitáliách, informácia „Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe týchto častí tela“ sa vynechala vzhľadom na vysoké riziko lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly. 
Psoriáza vzniká tak, že sa bunky pokožky tvoria príliš rýchlo.
The medicinal product should not be used in these areas”. 
Liek sa nemá používať na tieto oblasti.“.
After first opening: 1 year. 
Po prvom otvorení: 1 rok.
Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known. 
Po ukončení liečby sa zaznamenal rebound fenomén, ale frekvencia jeho výskytu nie je známa.
Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy. 
Štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), ale viacero epidemiologických štúdií neodhalilo vrodené anomálie u detí, ktoré sa narodili ženám liečeným kortikosteroidmi počas gravidity.
With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening. 
Pokiaľ ide o riziko spontánnych reakcií uvedené v časti 4.4, výbor CHMP položil otázku, či existuje nejaký dôkaz, že znižovanie dávky obmedzí pravdepodobnosť vzniku týchto reakcií.
If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse. 
Ak sa niektoré z nich prejavujú dlhší čas alebo Vám spôsobujú problémy, máte to povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information 
Čo je Daivobet a na čo sa používa Skôr ako použijete Daivobet Ako používať Daivobet Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Daivobet Ďalšie informácie
This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment. 
To presne charakterizuje jedincov zaradených do klinických štúdií predložených na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť.
The CHMP agreed to this proposal. 
Výbor CHMP s týmto návrhom súhlasil.
The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable. 
Výbor CHMP považoval pridanie informácie o nesprávnom použití lieku Daivobet za užitočné a vhodné a ďalšie zmeny sa považovali za prijateľné.
The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však súhlasil, že nejde o absolútnu kontraindikáciu a navrhol ju presunúť do časti 4.4.
Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8. 
Kritérium primárnej odpovede bolo, aby bola choroba pod kontrolou podľa IGA v 4. a 8 týždni.
These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion. 
Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, alebo pri používaní za okluzívnych podmienok.
The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2 
Zmienka o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami sa presunula z tejto časti do časti 4.2
The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect. 
Program klinických skúšaní pre masť Daivobet doteraz zahrnul viac ako 2 500 pacientov a ukázal, že približne u 10 % pacientov možno očakávať nezávažný nežiaduci účinok.
The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable. 
Výbor CHMP považoval navrhnuté zmeny za vhodné a prijateľné.
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data. 
Toto odporúčanie je založené na neklinických údajoch o foto(ko)karcinogenite.
Absorption through damaged skin is approx. 24 %. 
Absorpcia cez poškodenú pokožku je približne 24
These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia). 
Tieto obmedzenia sa zaviedli preto, aby sa zabránilo nadmernej expozícii kalcipotriolu a možnosti nežiaducich udalostí spojených s vitamínom D (napr. hyperkalcémia).
The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly. 
Vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce: - Vaše nadobličky môžu prestať správne fungovať.
In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”. 
V súhrne charakteristických vlastností lieku znelo v niekoľkých členských štátoch upozornenie na použitie lieku na tvári „masť sa nemôže/nemala by sa/nesmie sa používať na oblasť tváre“ namiesto „vyhnúť sa aplikácii“.
Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis. 
Mnohí pacienti, ktorí na Daivobet masť počas odporúčaného obdobia liečby 4 týždne reagujú dobre, stále potrebujú opakovanú liečbu na dlhodobú kontrolu psoriázy.
The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP. 
Posudzoval sa tiež modul kvality pre Daivobet masť a výbor CHMP schválil jeho harmonizáciu.
What should I expect when I use Daivobet? 
Čo môžem očakávať, ak používam Daivobet?
The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions: 
Na klasifikáciu frekvencií nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca terminológia:
This can be serious, and you should contact your doctor immediately. 
Toto môže byť závažné a máte bezodkladne kontaktovať lekára.
Local adverse reactions 
Lokálne nežiaduce reakcie
Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters. 
Betametazón sa metabolizuje najmä v pečeni, ale aj v obličkách na glukuronidové a sulfátové estery.
If used on the scalp 
Ak sa používa na pokožku hlavy
The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound. 
Riziko spontánnych reakcií je dobre dokumentované a usmernenia EÚ pre výskum produktov na použitie pri psoriáze odporúčajú skúmanie spontánnych reakcií.
The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications. 
Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikácie v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy sú založené na lekárskom riziku použitia lieku pri týchto stavoch, a preto sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face. 
Zakloňte hlavu, aby sa Daivobet nedostal na tvár.
Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe. 
Systémové reakcie spôsobené lokálnym používaním kortikosteroidov sú u dospelých zriedkavé, ale môžu byť závažné.
Duration of treatment - Use the ointment once a day. 
Dĺžka liečby - Masť používajte raz denne.
This can be serious and you should contact your doctor as soon as possible. 
Toto môže byť závažné a máte čo najskôr kontaktovať lekára.
Unevaluated uses 
Nehodnotené používania
Pustular psoriasis has been reported rarely. 
Pustulózna psoriáza sa zaznamenala len zriedkavo.
Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies. 
. V klinických štúdiách sa nepozorovali porovnateľné nežiaduce reakcie.
% of patients with absent or very mild disease 
% pacientov so žiadnymi alebo veľmi miernymi prejavmi choroby
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision. 
Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v tejto verzii je platná v čase rozhodnutia komisie.
If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible. 
Ak sa Vaša psoriáza zhorší, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body. 
Pacienti s psoriasis vulgaris majú často lézie na pokožke hlavy aj na tele.
Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes. 
Gél Daivobet sa nemá aplikovať priamo na tvár ani na oči.
There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp. 
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku na pokožku hlavy.
Application site pigmentation changes 
Zmeny pigmentu v mieste aplikácie
Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations). 
Štúdie kortikosteroidov na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (rázštep podnebia, malformácie kostí).
In three MS the SPC was more general and did not include any study results. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v troch členských štátov všeobecnejší a neobsahoval žiadne výsledky štúdií.
In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline. 
V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku neboli nežiaduce účinky uvedené v tabuľke podľa MedDRA SOC (trieda orgánových systémov), ako sa odporúča v usmernení EÚ pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements. 
Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku by sa zistenia neklinického testovania, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu, mali charakterizovať krátkymi a kvalitatívnymi výrokmi.
There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks. 
Sú skúsenosti s opakovanou aplikáciou masti Daivobet počas obdobia až 52 týždňov.
The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids. 
Výbor CHMP zistil, že nie je uvedený jasný výrok o nevhodnosti používania tohto produktu na tieto oblasti a schválil nasledujúce harmonizované znenie: „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
Concomitant skin infections 
Súbežné infekcie kože
Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4). 
Po lokálnom použití sa môžu systémové účinky objaviť veľmi zriedkavo a môžu spôsobiť hyperkalciémiu alebo hyperkalciúriu (pozri časť 4.4).
Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Less serious side effects 
Menej závažné vedľajšie účinky
Burning sensation of skin 
Pocit pálenia pokožky
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol. 
Podľa údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa nezdá, že štandardné použitie kalcipotriolu, po ktorom nasleduje priemerné a štandardné vystavenie sa UV žiareniu, predstavuje špeciálne riziko pre pacientov používajúcich kalcipotriol.
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible. 
Ak si všimnete tieto príznaky, prestaňte Daivobet používať a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.