natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events. 
Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním OPDIVA, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na skoré rozpoznanie/identifikáciu týchto nežiaducich udalostí.
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status. 
Po 28 mesiacoch následného sledovania sa medián OS nedosiahol v žiadnej skupine s obsahom nivolumabu bez ohľadu na stav BRAF.
Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%). 
Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
NR = not reached 
NR = nedosiahnuté
Permanently discontinue treatment 
Natrvalo ukončite liečbu
In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data. 
V analýze podskupiny sa nedokázal prínos prežívania v porovnaní s docetaxelom u pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi alebo ktorých nádory ukrývali EGFR aktivujúce mutácie; no z dôvodu malého počtu pacientov nemožno z týchto údajov vyvodiť žiadne definitívne závery.
With a minimum follow-up of 11.4 months, the trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with investigator's choice. 
S minimálnym následným sledovaním 11,4 mesiaca skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s voľbou skúšajúceho.
You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor. 
Ako sa OPDIVO podáva Liečbu OPDIVOM dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1 
K dispozícii nie sú údaje o adjuvantnej liečbe pacientov s melanómom s nasledovnými rizikovými faktormi (pozri časti 4.5 a 5.1)
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab. 
Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie liečby nivolumabom.
Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method. 
Interval spoľahlivosti pre ORR vypočítaný použitím Clopperovej-Pearsonovej metódy.
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8). 
Pokiaľ nebudú dostupné ďalšie údaje, od prípadu k prípadu sa má vykonať dôkladné zváženie možných prínosov HSCT a možného zvýšenia rizika komplikácií súvisiacich s transplantáciou (pozri časť 4.8).
These reactions are presented by system organ class and by frequency. 
2 578) sú uvedené v tabuľke 5. Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánového systému a podľa frekvencie.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose. 
Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín podania vašej nasledujúcej dávky.
Data unstable due to the limited duration of response. 
b Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede.
Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO. 
Skôr ako vám podajú OPDIVO povedzte svojmu lekárovi, či užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok OPDIVA.
Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation. 
Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bolo povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Confirmed objective response (BICR) 
Potvrdená objektívna odpoveď (BICR)
Randomisation was stratified by prior cetuximab treatment. 
Randomizácia bola stratifikovaná pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom.
In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR. 
Z hľadiska ORR sa zvyšovanie expresie PD-L1 spájalo s väčšou ORR.
The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients. 
Počet predtým liečených systémovou liečbou bol 1 z 27 % pacientov, 2 z 51 % pacientov a > 2 z 21
The primary efficacy outcome measure was OS. 
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
What OPDIVO is and what it is used for 
1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D. 
Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili použitím EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3-úrovňovým EQ-5D.
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP 
Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho pracovníka
Sixty-four percent of patients had no prior clinical benefit (CR/PR or SD) on ipilimumab. 
Šesťdesiatštyri percent pacientov nemalo predchádzajúci klinický prínos (CR/PR alebo SD) po liečbe ipilimumabom.
NE: non-estimable 
NE: neodhadnuteľné
OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method. 
OS a PFS boli odhadnuté použitím Kaplanovej-Meierovej metódy.
Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough. 
Problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
withhold the next dose of OPDIVO, 
prerušiť podanie nasledujúcej dávky OPDIVA,
31st March 2019 
31. marec 2019
While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken. 
Keďže obe skupiny štúdie dostali aktívnu liečbu, údaje QoL sa majú interpretovať v kontexte dizajnu otvorenej štúdie a z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť.
OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation. 
Infúzny roztok OPDIVO Podanie infúzie OPDIVA sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden. 
Faktory spojené so skorými úmrtiami boli výkonostný stav podľa ECOG, rýchlo progredujúce ochorenie po predchádzajúcej liečbe platinou a vysoká nádorová záťaž.
The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby. 
Účinky OPDIVA u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť plod.
What OPDIVO contains 
Čo OPDIVO obsahuje
Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful. 
I napriek tomu, že stav ECOG, východisková hodnota pomeru glomerulárnej filtrácie (glomerular filtration rate, GFR), albumín, telesná hmotnosť a mierna porucha funkcie pečene mali vplyv na CL nivolumabu, účinok nebol klinicky významný.
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4. 
Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 4.
Other side effects that have been reported (frequency not known) with nivolumab alone and/or nivolumab in combination with ipilimumab include: 
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) po samotnom nivolumabe a po nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom zahŕňajú:
Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin). 
Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo intravenózneho vaku (s PVC alebo polyolefínu).
If you miss a dose of OPDIVO 
Ak vynecháte dávku OPDIVA
Nivolumab CL in cHL patients was approximately 32% lower relative to NSCLC. 
CL nivolumabu u pacientov s cHL bol približne o 32 % nižší v porovnaní s pacientmi s NSCLC.
Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine. 
Pozrite si písomnú informáciu ipilimumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen. 
Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, je v tabuľke 7 uvedené percento pacientov, u ktorých boli pri dávkovacích režimoch potrebné vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu denne).
Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements. 
Frekvencie laboratórnych názvov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone. 
Obe skupiny obsahujúce nivolumab preukázali signifikantný prínos PFS a OS a väčšiu ORR v porovnaní so samotným ipilimumabom.
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy. 
Pacienti majú byť neustále sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po nivolumabe alebo po nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby.
All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines. 
Všetci lekári predpisujúci OPDIVO musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 2.6 years in both the nivolumab and everolimus groups. 
Medián času trvania od stanovenia počiatočnej diagnózy do randomizácie bol v oboch skupinách s nivolumabom aj everolimom 2,6 roka.
Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37). 
U týchto 37 pacientov mala liečba nivolumabom za následok ORR 59,5 % (22/37).
Sixty-four percent of patients were men and 98% were white. 
Šesťdesiatštyri percent pacientov bolo mužov a 98 % bolo belochov.
Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below. 
Výsledky účinnosti založené na mierach odpovedí posúdených skúšajúcim v 12. týždni sú uvedené nižšie v tabuľke 10.
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light]. 
Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) a pri izbovom svetle].
More than one vial of OPDIVO may be necessary to obtain the required dose. 
Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka OPDIVA.
≥ 75 years 
75 rokov ≥ 75 rokov
With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups. 
Pri minimálne 24,2 mesačnom následnom sledovaní zostal prínos OS trvalo potvrdený medzi podskupinami.
OPDIVO infusion is compatible with: 
Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s:
Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group. 
Miera výskytu na 100 pacientorokov expozície boli 9,3 oproti 0; závažné srdcové udalosti sa hlásili u 4,9 % pacientov v skupine s nivolumabom oproti 0 v skupine podľa voľby skúšajúceho.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with everolimus at the prespecified interim analysis when 398 events were observed (70% of the planned number of events for final analysis) (Table 18 and Figure 10). 
Skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s everolimom pri vopred špecifikovanej predbežnej analýze, pri ktorej sa pozorovalo 398 udalostí (70 % plánovaného počtu udalostí pre finálnu analýzu) (Tabuľka 16 a Obrázok 10).
Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients. 
Liečba nivolumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
If you stop using OPDIVO 
Ak prestanete používať OPDIVO
The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment. 
Medián trvania odpovede je 18,0 mesiacov (6,6; NE) u 22 pacientov reagujúcich na liečbu nivolumabom, u ktorých zlyhalo dosiahnutie odpovede na predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom.
Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet). 
Pacienti liečení OPDIVOM musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách OPDIVA (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
The co-primary efficacy outcome measures were confirmed ORR in the first 120 patients treated with nivolumab, as measured by independent radiology review committee (IRRC) using RECIST, version 1.1, and comparison of OS of nivolumab to chemotherapy. 
Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli potvrdená ORR u prvých 120 pacientov liečených nivolumabom, meraná nezávislou rádiologickou hodnotiacou komisiou (independent radiology review committee, IRRC) pomocou RECIST, verzia 1.1 a porovnanie OS pri nivolumabe a chemoterapii.
• Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions; 
• nežiaducich reakcií 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction 
Precitlivenosť/Infúzne reakcie a zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu denne b frekvencia je založená na počte pacientov, u ktorých sa vyskytla imunitne podmienená nežiaduca reakcia
Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD. 
Liečba nivolumabom môže zvýšiť riziko závažnej GVHD a úmrtia u pacientov, ktorí predtým podstúpili alogénnu HSCT, najmä u tých, ktorí majú prechádzajúcu GVHD v anamnéze.
The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours. 
Zatvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote do 25 °C pri dennom svetle až do 48 hodín.
Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%. 
Pacienti museli mať stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) ≥
A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction 
Ochorenie spôsobujúce zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (Kikuchiho lymfadenitída) Život ohrozujúca alergická reakcia
Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients. 
Nivolumab s ipilimumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Permanently discontinue treatment (see section 4.4) 
Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4)
One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome. 
3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.
Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b 
Imunitne podmienená nežiaduca reakcia vyžadujúca si vysoké dávky kortikosteroidova,b
Use separate infusion bags and filters for each infusion. 
Pre každú infúziu použite osobitné infúzne vaky a filtre.
ECOG performance scores were 0 for 61% of patients and 1 for 39% of patients. 
Skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 malo 61 % pacientov a 1 39 % pacientov.
If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay. 
Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky myotoxicity, má sa vykonať dôkladné sledovanie a pacient sa má bez omeškania odoslať špecialistovi na posúdenie a liečbu.
Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response. 
Hodnotenia účinnosti zahŕňali hodnotenie ORR skúšajúcim, retrospektívne vyhodnotené IRRC, a trvanie odpovede.
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of OPDIVO has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 8 hours at 20°C-25°C and room light (this 8-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period). 
Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie OPDIVA bola dokázaná na 24 hodín pri 2ºC až 8ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 8 hodín pri 20°C-25°C a izbovom svetle (toto 8-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku).
A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, solid tumour type, tumour size, and hepatic impairment. 
Analýza populačnej PK nepoukázala na žiadny rozdiel v CL nivolumabu na základe veku, pohlavia, rasy, typu solídneho nádoru, veľkosti nádoru a poruchy funkcie pečene.
More patients in the nivolumab arm had poor prognostic factors (elevated LDH and brain metastases) than in the chemotherapy arm. 
V skupine s nivolumabom malo viac pacientov horšie prognostické faktory (zvýšené LDH a metastázy v mozgu) ako v skupine s chemoterapiou.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN) 
Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor. 
Liečbu OPDIVOM neukončite, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Renal Cell Carcinoma (RCC) 
Karcinóm z renálnych buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC)
Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%). 
Hyperakútne GVHD, definované ako akútne GVHD vyskytujúce sa v priebehu 14 dní po infúzii kmeňových buniek, sa hlásili u troch pacientov (6
Over 15 weeks of follow-up, patients treated with nivolumab exhibited stable PROs, while those assigned to investigator's choice therapy exhibited significant declines in functioning (e.g., physical, role, social) and health status as well as increased symptomatology (e.g., fatigue, dyspnoea, appetite loss, pain, sensory problems, social contact problems). 
Po 15 týždňoch následného sledovania pacienti liečení nivolumabom vykazovali stabilné PRO, zatiaľ čo tí, ktorí sa liečili pridelenou voľbou skúšajúcim vykazovali signifikantný pokles vo fungovaní (napr. fyzickom, funkčnom, spoločenskom) a v zdravotnom stave ako aj zvýšenú symptomatológiu (napr. únavu, dýchavičnosť, stratu chuti do jedla, bolesť, problémy so zmyslami, problémy so sociálnymi kontaktmi).
• Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management. 
• pretrvávajúcich nežiaducich reakcií 2. alebo 3. stupňa napriek úprave liečby.
The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8). 
U týchto pacientov sa má zvážiť prínos liečby nivolumabom oproti možnému riziku (pozri časť 4.8).
The final OS analysis occurred when all patients had a minimum follow-up of 28 months. 
OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 28 mesiacov.
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed. 
Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom.
For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2). 
Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikácií liečby (pozri časť 4.2).
Infections of the upper respiratory tract 
Infekcie horných dýchacích ciest
Twenty-two percent of patients had received prior adjuvant therapy. 
Dvadsaťdva percent pacientov dostalo predchádzajúcu adjuvantnú liečbu.
Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis 
Menej časté tubulointersticiálna nefritída tubulointersticiálna nefritída
Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b 
V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili smrteľné prípady b
The median time to onset of objective response was 3.5 months (range: 1.4-24.8 months) after the start of nivolumab treatment. 
Medián času do nástupu objektívnej odpovede bol 3,5 mesiaca (rozsah: 1,4 - 24,8 mesiaca) po začatí liečby nivolumabom.
Recommended dose and infusion time 
Odporúčaná dávka a čas infúzie
Shortness of breath (dyspnoea) 
Dýchavičnosť (dyspnoe)
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11). 
OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 24 mesiacov (pozri obrázok 11).
Patients with baseline performance score of 2 were included in study CA209171 (see section 5.1). 
Pacienti s východiskovým skóre výkonnostného stavu 2 boli zaradení do štúdie CA209171 (pozri časť 5.1).
However, the role of this biomarker (tumour PD-L1 expression) has not been fully elucidated. 
Úloha tohto biomarkera (expresia PD-L1 v nádore) však nie je úplne objasnená.
The ORR and PFS were assessed by IRRC per RECIST version 1.1. 
ORR a PFS boli hodnotené IRRC podľa RECIST verzia 1.1.
Fluid around the lungs 
Tekutina okolo pľúc
Assessment according to discrete PD-L1 expression intervals were not included in the prespecified analyses due to the small sample sizes within the intervals. 
%. Hodnotenie podľa jednotlivých intervalov expresie PD-L1 nebolo zahrnuté do vopred špecifikovanej analýzy z dôvodu malých veľkostí vzoriek v intervaloch.
The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma. 
Bezpečnosť a znášanlivosť nivolumabu sa skúmali v 1. fáze, otvorenej štúdie so zvyšovaním dávky na rôznych typoch nádorov vrátane malígneho melanómu.