natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections. 
Nástup imunity: 2 týždne po ukončení základnej vakcinácie pozostávajúcej z dvoch injekcií.
Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule: 
Vakcinačná schéma: Podať jednu dávku (1 ml) intramuskulárnou injekciou podľa nasledovnej schémy:
Opalescent suspension. 
Opalizujúca suspenzia.
Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid draselný hydrogénfosforečnan sodný dihydrát dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia. 
Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013. 
Dátum prvej registrácie: 06/06/2013
After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter). 
Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť mäkký opuch (s priemerom max.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines. 
Imunologiká pre koňovité, inaktivované vírusové vakcíny.
83 micrograms 
83 mikrogramov lecitín
250 micrograms 
250 mikrogramov cholesterol
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number} 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} 
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia. 
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe 
Liekovka 1 ml, predplnená striekačka 1 ml
Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN 
Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN ≥ 492 AU1
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days. 
Ochranná lehota: 0 dní.
EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes) 
EU/2/13/151/002 (5 predplnených striekačiek)
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky
Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml 
Papierová škatuľka alebo plastová škatuľka s 10 liekovkami s obsahom 1 ml , alebo 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml
Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper. 
I s obsahom 1 ml (1 dávka) s piestom s halogénbutylovým koncom uzavreté halogénbutylovou zátkou.
TARGET SPECIES Horses 
CIEĽOVÉ DRUHY
Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
I s obsahom 1 ml (1 dávka) uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom.
1 Antigenic units determined by ELISA. 
ELISA antigénové jednotky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse] 
Nile [piktogram koňa]
PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose 
x 1 dávka 10 predplnených striekačiek
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains: 
A INEJ LÁTKY (-OK) 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose). 
Plastová škatuľka s 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
4.11 Withdrawal period(s) 
Ochranná(é) lehota(y)
PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses 
Nile injekčná suspenzia pre kone
CLINICAL PARTICULARS 
Sklenené liekovky typu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003 
EU/2/13/151/003
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY} 
DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose). 
Plastová škatuľka s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose). 
Papierová škatuľka s 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection. 
Nile injekčná suspenzia
6.1 List of excipients 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Equilis
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose). 
Papierová škatuľka s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
Cholesterol 
AN Boxmeer
Phosphatidylcholine 
Farmakoterapeutická skupina:
6.3 Shelf life 
Equilis West
4.5 Special precautions for use 
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
4.3 Contraindications 
1 antigénové jednotky
Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules 
Sustiva blister (alu/PVC) 42 kapsúl
Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC 
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. júna 2018
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate). 
Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, nabumetón sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment. 
U pacientov, u ktorých existuje vysoké riziko týchto reakcií na začiatku liečby, nastáva reakcia vo väčšine prípadov do prvých dvoch mesiacov liečby.
Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146) 
Vareniklín - strata vedomia (EPITT č. 19146)
Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity. 
Liečba nabumetónom sa musí prerušiť pri prvom objavení kožnej vyrážky, mukozálnej lézie alebo iných znakov hypersenzitivity.
If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time. 
Ak sa v súvislosti s použitím nabumetónu u pacienta vyvinula závažná reakcia, ako je SJS, TEN alebo DRESS, liečba nabumetónom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie znovu použiť.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities. 
Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje ani sa nezúčastňujte na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie ste istý, že tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions. 
V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky kožných reakcií a potrebu ich starostlivého sledovania.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities. 
Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezúčastňovali na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie sú istý, že tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines. 
môže spôsobiť závrat, a ospalosť, a prechodnú stratu vedomia, a preto môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Effects on ability to drive and use machines 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <Názov lieku>
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8). 
Závažné kožné reakcieniektoré z nich fatálne, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu ohrozovať život alebo môžu byť fatálne, boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislosti s používaním nesteroidných antiflogistík (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), vrátane nabumetónu (pozri časť 4.8).
Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia 
Bulózne reakcie ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, multiformný erytém, angioedém, pseudoporfýria, alopécia
Not known Transient loss of consciousness 
Poruchy nervového systému Neznáme Prechodná strata vedomia
Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241) 
Nabumetón - lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
What you need to know before you take CHAMPIX 
Písomná informácia pre používateľa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness. 
môže vyvolať vznik závrat, a ospalosť, a prechodnú stratu vedomia.
Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome). 
Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, krvné abnormality (eozinofília - zvýšený počet eozinofilov, druh bielych krviniek), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov tela (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi známa ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti).
Possible side effects - Not known o Transient loss of consciousness 
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) o Prechodná strata vedomia
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4). 
V súvislosti s liečbou nabumetónom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain. 
Holandsko, Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate. 
Výbor CVMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a tam, kde je to vhodné, pozastaviť pre Equimectin povolenie na uvedenie na trh.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product. 
Počas predloženia žiadosti bolo stanovené, že predložená štúdia o bioekvivalencii nie je dostatočná na preukázanie bioekvivalencie (ako je určené v súčasných usmerneniach EMEA/CVMP/016/00-corr-v konečnom znení), avšak podľa komparatívnych farmakokinetických údajov je možné, že skúmaný liek má systémovo menšiu biologickú dostupnosť než referenčný liek.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study. 
Dokumentácia predložená s touto žiadosťou obsahuje literatúru odvolávajúcu sa na používanie pôvodného lieku Eqvalan, komparatívnu farmakokinetickú štúdiu, v ktorej bol použitý Equimectin a Eqvalan, a doplnkovú klinickú terénnu štúdiu.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed. 
Preto platnosť bibliografických údajov týkajúcich sa lieku Eqvalan nemôže byť potvrdená pre skúmaný liek.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown. 
Berúc do úvahy túto otázku, výbor dospel k záveru, že na základe dostupných údajov o lieku Equimectin nebola preukázaná bioekvivalencia s referenčným liekom.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated. 
Účinnosť lieku pri liečbe endoparazitických a ektoparazitických infekcií nebola dokázaná.
BACKGROUND INFORMATION 
ODBORNÉ ZÁVERY
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported. 
Zvyšné predložené údaje boli nedostatočné a preto nemôžu byť použité ako podklady na stanovenie ochrannej lehoty.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided. 
Predložené údaje nedokázali dokonca ani upravenú indikáciu na liečbu gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní.
Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin. 
Jedno podanie 0,2 mg ivermectinu na kg telesnej hmotnosti.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) 
Sila Druh zvieraťa
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES 
Equimectin Perorálny gél mg/g
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections 
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2007. 
90 % na 2. deň a 7 dní po liečbe.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product. 
Bioekvivalenciu s pôvodným liekom by mala dokázať vhodná štúdia o biologickej dostupnosti alebo by mali byť predložené primerané údaje o rezíduách a účinnosti pre tento druh aplikácie, pričom výsledky takejto štúdie alebo takéto údaje by mali byť predložené príslušnému štátnemu úradu na ďalšie vyhodnotenie.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots. 
Vyjadrenie „Liečba gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní“ naznačuje, že týmto liekom sa liečia všetky gastrointestinálne endoparazitické infekcie v prípade koní; výraz „najmä“ naznačuje, že tento liek má špecifický účinok proti uvedeným druhom.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan. 
- K základným kritériám použitým na porovnanie účinku patrí zníženie počtu vajíčok/larválnej identifikácie alebo počty parazitov v štúdiách potvrdzujúcich dávkovanie.
The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010. 
Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 29. novembra 2010.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC 
Výsledok konania podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
What are the recommendations for patients and healthcare professionals? 
Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych odborníkov?
Philippe Lechat (FR) 
Philippe Lechat (Francúzsko)
Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978. 
Lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie sú dostupné vo všetkých členských štátoch okrem Holandska od roku 1978.
Ondřej Slanař (CZ) 
Ondřej Slanař (Česká republika)
What is ketoprofen? 
Čo je ketoprofén?
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation. 
Zablokovanie ich tvorby pomáha zmierniť príznaky zápalu.
17 December 2009 
17. decembra 2009
In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight. 
Napriek týmto opatreniam boli hlásené nové prípady fotoalergie, ktoré sa vyskytli dokonca aj v prípadoch expozície tlmenému slnečnému žiareniu.
Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). 
Ketoprofén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU. 
Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti vrátane údajov z databáz členských štátov a údajov, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce ketoprofén na lokálne použitie na trh v EÚ.
Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time. 
Výbor CHMP napokon schválil, že účinnosť týchto opatrení na minimalizovanie rizika sa preskúma po troch rokoch.
In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene. 
Hlásené boli aj nové kožné reakcie po použití produktov obsahujúcich oktokrylén.
As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU. 
Podľa požiadaviek uvedených v článku 107 úrad vo Francúzsku informoval výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines. 
Výbor posúdil najmä odpovede od spoločností na zoznam otázok o fotosenzitívnych reakciách vrátane fotoalergie u pacientov používajúcich tieto lieky.
As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals. 
Vo Francúzsku sa v dôsledku toho zaviedli opatrenia na zníženie poškodenia, napríklad zaradenie upozornení a opatrení pri použití do francúzskej časti informácie o výrobku, piktogram na obale a distribúcia informačných listov zdravotníckym odborníkom.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin). 
Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie (na kožu).
In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France. 
Úrad vo Francúzsku v decembri 2009 po opätovnom vyhodnotení týchto liekov usúdil, že pomer prínosu a rizika týchto liekov už nie je pozitívny, a rozhodol sa vo Francúzsku pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie.
• Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment. 
Pacienti sa majú ubezpečiť, či sú ošetrované oblasti chránené pred slnečným žiarením počas celého obdobia liečby ketoprofénom a dva týždne po ukončení liečby.
29 November 2010 
29. novembra 2010
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins. 
Lieky NSAID účinkujú tak, že zablokujú enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures. 
Výbor CHMP konštatoval, že počet hlásení o nežiaducich kožných reakciách vrátane fotoalergie je v celej EÚ nízky a riziko týchto vedľajších účinkov by sa potenciálne mohlo znížiť zavedením príslušných opatrení na minimalizovanie rizika.
The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain. 
Výbor tiež poznamenal, že hoci sú v EÚ dostupné alternatívne lieky NSAID na lokálne použitie, ketoprofén je jediný liek NSAID na lokálne použitie povolený na liečbu akútnej bolesti v dolnej časti chrbta.
• strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene; 
• do informácie o výrobku sa majú zahrnúť dôrazné upozornenia týkajúce sa expozície slnečnému žiareniu, ako aj odporúčanie prestať používat ketoprofén v prípade výskytu akýchkoľvek kožných reakcií, a to vrátane prípadov, keď sa ketoprofén používa spolu s oktokrylénom,