natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”. 
Sonata 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlý modrý prášok, majú biely vrchný diel a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným “10 mg”.
In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis). 
V štúdiách embryofetálneho vývoja perorálne podávanie zaleplonu až do 100 mg/kg/deň gravidným potkanom a 50 mg/kg/deň gravidným králikom nespôsobilo žiadne dôkazy teratogenity (čo zodpovedá 49-násobku (potkany) a 48-násobku (králiky)
anaphylactic/anaphylactoid reactions 
anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis). 
Dávka bez účinky na postnatálny vývoj bola 1 mg/kg/deň (čo zodpovedá 0,5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”. 
Sonata 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlý modrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným “5 mg”.
• There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event. 
Je možnosť, že sa u vás prejaví somnabulizmus (námesačnosti), vrátane prijímania potravy a riadenia vozidiel v stave neúplného vedomia a bez pamätania si týchto udalostí.
Frequency not known: 
Frekvencia neznáma:
Concomitant use of zaleplon with these drugs may increase the risk of next day drowsiness, including impaired driving ability (see section 4.7). 
Súbežné používanie zaleplonu s týmito liečivami môže zvýšiť riziko ospanlivosti vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá na nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
Memory and psychomotor impairment 
Poruchy pamäte a psychomotorické poruchy
visual impairment, diplopia 
narušené videnie, dvojité videnie
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor. 
Zaleplon sa selektívne viaže na benzodiazepínový receptor typu I.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined. 
Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
Symptoms of overdose 
Príznaky predávkovania
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines. 
Zvýraznenie centrálnej sedácie sa môže objaviť pri súčasnom používaní antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík/sedatív, antidepresív,
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise). 
Medzi menej časté vedľajšie účinky patria: závrat, slabosť; znížená koordinácia pohybov; nestabilita a/alebo pády (ataxia); znížená koncentrácia; apatia; nepokoj; depresia; rozrušenie; podráždenosť; zmätenosť; abnormálne myslenie a správanie (extroverzie, ktoré vybočujú z charakteru; zníženú inhibíciu; agresivitu; zúrivosť; bludy; depersonalizáciu; psychózu); desivé sny; halucinácie; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšená citlivosť na hluk; (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zlej artikulácie; necitlivosť napr. končatín (hypestézia); nauzea; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné žiarenie, UF žiarenie); neurčitý pocit choroby (malátnosť).
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata. 
Ibuprofen, ako príklad látok, ktoré ovplyvňujú renálnu exkréciu,
The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis). 
Dávka bez účinku na rast potkaních potomkov bola 10 mg/kg (čo zodpovedá 5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis). 
V štúdii fertility a reprodukcie vykonanej na potkanoch sa u samcov a samíc pri perorálnej dávke zaleplonu 100 mg/kg/deň (čo zodpovedá 49-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí
Oral use 
Používanie
Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”. 
Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s označením sily “10 mg”.
Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency. 
Respiračná insuficiencia Pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa majú sedatívne lieky predpisovať opatrne.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172). 
Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu SB-3002): šelak, hydroxid amónny, žltý oxid železitý (E172).
Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient. 
Zvyčajne postačuje starostlivosť o priechodnosť dýchacích ciest a podporná liečba dýchania a hemodynamiky.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress. 
Je indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo spôsobujúcej extrémny stres.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers. 
U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkou poruchou sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
Alcohol and medicinal product abuse 
Abúzus alkoholu a lieková závislosť
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg. 
Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so
Uncommon: 
Veľmi zriedkavé:
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 
MEDA Manufacturing GmbH
Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage. 
V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Sonata zachováva štádiá spánku.
Sleep apnoea syndrome 
Syndróm spánkového apnoe
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported. 
Bol hlásený abúzus benzodiazepínov a liečiv podobných benzodiazepínom.
MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70 
MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016
If you experience these events, contact your doctor immediately. 
Ak sa u vás objavia tieto príhody, okamžite informujte svojho lekára.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment. 
Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic). 
Ak užívate cimetidín (liek na žalúdok) alebo erytromycín (antibiotikum), informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Keep out of the sight and reach of children. 
A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg. 
Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 10 mg.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue. 
Alergická reakcia môže tiež zahŕňať vyrážky, svrbenie alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines). 
(narkotické analgetiká), lieky používané na liečbu záchvatov/kŕčov (antiepileptiká), lieky používané na zníženie citlivosti/znecitlivenie (anestetiká) a lieky používané na liečbu alergií (sedatívne antihistaminiká).
They are more likely to occur in the elderly. 
Častejšie sa vyskytujú u starších pacientov.
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule 
65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”. 
Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal s označením sily “5 mg”.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures. 
V ťažkých prípadoch sa môžu objaviť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo,
Nervous system disorders Common: 
Poruchy nervového systému
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol which may affect the ability to drive or use machines the next day (see section 4.7). 
Pri kombinácii lieku s alkoholom sa môže zvýrazniť sedatívny efekt, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje na nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug. 
Medzi zaleplonom a difenhydramínom nie sú po podaní jednorazovej dávky (10 mg a 50 mg, v uvedenom poradí) každého liečiva žiadne farmakokinetické interakcie.
How to store Sonata 
5 Ako uchovávať Sonatu
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg. 
Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 5 mg.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately. 
Ak sa u vás vyskytne niektorá z týchto príhod, okamžite informujte svojho lekára.
Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration. 
Zaleplon je lipofilný s distribučným objemom asi 1,4 ±
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172). 
Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (ružovú farbu SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid amónny, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon. 
Po použití prvej alebo nasledujúcich dávok sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu boli u pacientov hlásené prípady angioedému jazyka, hlasiviek alebo hrtanu.
• if you have severe kidney or liver problems. 
• závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: 
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Gastrointestinal disorders Uncommon: 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010 
Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder. 
spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia 
amnézia, parestézia, spavosť ataxia/abnormálna koordinácia, závrat,
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate. 
Zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a nátriumlaurylsulfát.
OTHER 
ALEBO
EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules 
EU/1/99/102/001 7 kapsúl EU/1/99/102/002 10 kapsúl EU/1/99/102/003 14 kapsúl
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations. 
Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu(pozri časť 4.5).
General disorders and administration site conditions Uncommon: 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 
Pharma GmbH
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025 
Narva mnt 11D EE - 10151
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting. 
Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážky, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla a jazyka, alebo nevoľnosť a vracanie.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients. 
Nie je potrebná úprava dávkovania, pretože farmakokinetika Sonaty nie je zmenená u pacientov s miernou a až stredne ťažkou renálnou insuficienciou.
United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley 
United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects. 
Farmakokinetický profil zaleplonu sa u pacientov s mierne až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek významne nelíšil od profilu u zdravých pacientov.
Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics. 
U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie ako je “spánok za jazdy” (t.j. riadenie vozidla v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík s následnou anamnézou tejto udalosti)
Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose. 
Pri predávkovaní zaleplonom sa hlásila chromatúria (modro-zelené sfarbenie moču).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: 
Poruchy metabolizmu a výživy
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171). 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse. 
U pacientov s anamnézou abúzu alkoholu alebo liekovej závislosti majú sa benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom používať s extrémnou opatrnosťou.
Excretion 
VÝDAJA
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1 
Viale Brenta, 18 I-20139
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea Floreasca 141-143, et.4 
Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon. 
Každá kapsula obsahuje 5 mg zaleplonu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon. 
Každá kapsula obsahuje 10 mg zaleplonu.
nausea 
nauzea
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pomocná látka so známym účinkom: 49 mg monohydrátu laktózy.
14 hard capsules 
10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
asthenia, malaise 
asténia, nevoľnosť
In a pre- and postnatal development study in rats, increased stillbirth and postnatal mortality, and decreased growth and physical development, were observed in the offspring of females treated with doses of ≥7 mg/kg/day that did not elicit maternal toxicity. 
≥7 mg/kg/deň, ktoré nevyvolávali toxicitu u matky, pozoroval zvýšený výskyt narodenia mŕtvych plodov a postnatálna mortalita a spomalený rast a fyzický vývoj.
EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules 
EU/1/99/102/004 7 kapsúl EU/1/99/102/005 10 kapsúl
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata. 
Reakcie ako nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, abnormálne myslenie, bludy, zúrivosť, desivé sny, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, extroverzia, ktorá vybočuje z charakteru a iné účinky na správanie sa hlásili po užívaní akýchkoľvek liekov, ktoré patria do skupiny liekov na spanie vrátane Sonaty.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pomocná látka so známym účinkom: 54 mg monohydrátu laktózy.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/004-006 
EU/1/99/102/004-006
A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment. 
Pri vysadení liečby sa môžu na prechodný čas vrátiť vo zvýraznenej forme príznaky, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi alebo benzodiazepínom podobnými liekmi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Neužívajte iné lieky bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations. 
Sonaty s jednorazovou dávkou 800 mg erytromycínu, silného selektívneho inhibítora
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon 
Sonata 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon 
Sonata 10 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Slovenská republika MEDA Pharma spol. 
Lietuva Meda Pharma SIA
Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata. 
Predtým, ako začnete užívať Sonatu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171). 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát , magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment. 
Užívanie zaleplonu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka zaleplonu znížiť.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate. 
Zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničný (E171) a nátriumlaurylsulfát.
Severe hepatic impairment 
Ťažká porucha funkcie pečene
Ear and labyrinth disorders Uncommon: 
Poruchy ucha a labyrintu
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon 
NÁZOV LIEKU SONATA 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. 
Pharma s.r.o.
Hepatic Impairment 
Psychické poruchy
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα 
Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents. 
Reakcie ako nepokoj, agitovanosť, iritabilita, znížená inhibícia, agresivita, abnormálne myslenie, bludy, zúrivosť, desivé sny, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, extroverzia, ktorá vybočuje z charakteru a iné účinky na správanie sú známe pri užívaní benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS 
STRIPOCH 10 MG KAPSULY V BLISTROCH
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use. 
Počas používania benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa môže demaskovať preexistujúca depresia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS 
STRIPOCH 5 MG KAPSULY V BLISTROCH
6.3 Shelf life 
Skyway House
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules 
Sonata 10 mg tvrdé kapsuly
How to take Sonata 
PRE SONATA
Psychiatric disorders Uncommon: 
Farmakoterapeutická skupina:
Elderly 
ŠARŽE
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa zaleplon adekvátne neštudoval.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, 
oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172),
CLINICAL PARTICULARS 
Pediatrickí pacienti
Immune system disorders Very rare: 
Poruchy imunitného systému
What is in this leaflet: 
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
Ул. 
Al.
Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data) 
neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Invented name Strength 
Vymyslený názov Sila
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
EU/EEA 
EÚ/EHP
capsule, hard 
Tvrdá kapsula
Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX France 
Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI 
18TH KM MARATHONOS AVENUE
ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2 
ICN Polfa Rezszów S.A.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin 
Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin