natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount (1-2 teaspoons) of food using the capsule sprinkle method of administration. 
Perorálny roztok efavirenzu je prednostne určený pre pacientov vo veku najmenej 3 mesiace a s hmotnosťou najmenej 3,5 kg a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, Obsah kapsúl môže byť podaný s malým množstvom (1 ­ 2 čajové lyžičky) jedla pomocou metódy vysypania obsahu kapsuly.
Each hard capsule contains 28.5 mg of lactose (as monohydrate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 28,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-toisoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine. 
V piatich z týchto izolátov rezistentných voči NNRTI sa zistila substitúcia K103N alebo zámena valínu za izoleucín v polohe 108 (V108I) v RT.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets. 
SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach po 30 tabliet.
Cochineal carminic acid (E120) 
Propylénglykol Kyselina karmínová (E120)
QT Prolonging Drugs 
Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine 
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín
Ear and labyrinth disorders uncommon tinnitus†, vertigo 
Poruchy ucha a labyrintu menej časté tinnitus‡, vertigo
< 50 copies/ml 
50 kópií/ml
if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems. 
ak máte ochorenie srdca, ako napríklad zmeny v rytme alebo v rýchlosti tlkotu srdca, pomalý tlkot srdca alebo závažné ochorenie srdca. ak ktokoľvek z vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, bratia alebo sestry) náhle zomrel v dôsledku problému so srdcom alebo sa narodil s problémami so srdcom. ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov ako napríklad draslíka alebo horčíka vo vašej krvi.
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com 
AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Fluoxetine/Efavirenz 
fluoxetín/efavirenz
two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules 
Jedna 600 mg kapsula ALEBO tri 200 mg kapsule
How to store SUSTIVA 
Ako uchovávať SUSTIVA
False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz. 
Pri niektorých skríningových metódach u neinfikovaných a HIV infikovaných jedincov, ktorí dostávali efavirenz, boli hlásené falošne pozitívne výsledky testu na prítomnosť kanabinoidov v moči.
if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Sustiva”): 
akv súčasnosti užívatektorýkoľvek z nasledovných liekov(pozri tiež „Iné lieky a Sustiva“)::
Medicines that impact heart rhythm: - Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol. 
Liečivá, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus: - liečivá používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom: ako napríklad flekainid alebo metoprolol. - liečivá používané na liečbu depresie ako napríklad imipramín, amitriptylín alebo klomipramín.
Refer to the prescribing information for sofosbuvir/velpatasvir for more information. 
Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie sofosbuviru/velpatasviru.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Nie sú určené pre oddelený predaj.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors. 
Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
3.5 to < 5 
3,5 až <5
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets 
NÁZOV LIEKU SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety
Refer to the prescribing information for glecaprevir/pibrentasvir for more information. 
Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie glekapreviru/pibrentasviru.
Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)* 
Poruchy nervového systému časté poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy‡, poruchy pozornosti (3,6
Seizures 
Vyrážka
Efavirenz has not been evaluated in children below 3 months of age or who weigh less than 3.5 kg. 
Efavirenz nebol hodnotený u detí vo veku do 3 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou pod 3,5 kg. Preto sa efavirenz nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace.
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 50 mg
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com 
529 29 00 msdromania@merck.com
Each hard capsule contains 57.0 mg of lactose (as monohydrate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 57,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted. 
Keď sa efavirenz nasadzuje znovu, odporúča sa použiť vhodné antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy.
Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily) 
telaprevir/efavirenz (1 125 mg q8h/600 mg raz denne)
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 2 - 4 weeks. 
Príznaky zo strany nervového systému sa zvyčajne objavia krátko po začatí terapie a spravidla ustúpia po prvých 2 - 4 týždňoch.
< 400 copies/ml (95% C.I. 
<400 kópií/ml (95 % IS
Blister: 30 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalených tabliet
three 100 mg capsules 
Tri 100 mg kapsule
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended. 
Súbežné podávanie sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzom sa neodporúča.
Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes. 
Pri súbežnom podávaní s liekom so známym rizikom torsade de pointes alebo pri podávaní pacientom s vyšším rizikom torsade de pointes je potrebné zvážiť alternatívy k efavirenzu.
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily) 
indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg raz denne)
Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA. 
Počas užívania SUSTIVA nepite grapefruitovú šťavu.
*,†,‡ See section Description of selected adverse reactions for more details. 
Viac infomácií pozri v časti Opis vybraných nežiaducich účinkov.
Mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy. 
V klinických štúdiách s efavirenzom sa pozorovala vyrážka mierneho až stredne ťažkého stupňa, ktorá spravidla pri pokračovaní liečby ustúpi.
Posology 
TEXT
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively. 
Podľa ITT analýzy údajov bol celkový podiel pacientov s HIV RNA <400 kópií/ml a <50 kópií/ml v 48. týždni bol 57 % (58/102) a 43% (44/102).
When efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily. 
Ak sa efavirenz podáva spolu s vorikonazolom, udržiavacia dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenz­u sa musí redukovať o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort. 
Pri súbežnom užívaní ľubovníka bodkovaného môžu byť v dôsledku indukcie enzýmov metabolizujúcich lieky a/alebo transportných proteínov ľubovníkom bodkovaným znížené plazmatické hladiny efavirenzu.
6.5 Nature and content of container 
Druh obalu a obsah balenia
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 367 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 18%. 
RNA boli 4,8 log10 kópií/ml, priemerný počet CD4+ buniek bol 367 buniek/mm3 a priemerná percentuálna hodnota CD4+ bola 18
FURTHER INFORMATION 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
< 50 copies/ml (95% C.I. 
<50 kópií/ml (95 % IS
Hydroxybupropion: AUC: ↔ 
47) hydroxybupropión:
Methadone/Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/600 mg once daily) 
OPIOIDY metadón/efavirenz (trvalé udržiavanie, 35-100 mg raz denne/600 mg raz denne)
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg once daily/600 mg once daily) 
Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/efavirenz (50 mg raz denne/600 mg raz denne)
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended. 
Súbežné podávanie glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzom sa neodporúča.
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) 
36 % (↓ 32 až ↓ 40)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food) 
atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg raz denne/200 mg raz denne/600 mg raz denne, všetky podané s jedlom)
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered. 
U detí možno pred nasadením liečby efavirenzom zvážiť profylaktické podanie vhodných antihistaminík.
Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3). 
IA a III, neuroleptiká a antidepresíva, niektoré antibiotiká vrátanie niektorých liečiv nasledovných tried: makrolidy, fluorochinolóny, imidazolové a triazolové antimykotiká, niektoré antihistaminiká bez sedatívneho účinku (terfenadín, astemizol), cisaprid, flekainid, niektoré antimalariká a metadón (pozri časť 4.3).
Study AI266922 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in antiretroviral-naive and -experienced paediatric patients. 
Štúdia AI266922 bola nezaslepená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti, znášanlivosti a antivírusovej účinnosti SUSTIVA v kombinácii s didanosinom a emtricitabinom u pediatrických pacientov, ktorí ešte neužívali antiretrovírusovú liečbu.
SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules. 
SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsule môžu užívať deti a dospievajúci vo veku od 3 mesiacov s telesnou hmotnosťou aspoň 3,5 kg, ktorí dokážu kapsuly prehltnúť.
one 200 mg capsule 
Jedna 200 mg kapsula
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μM (57%), and AUC was 184 ± 73 μM·h (40%). 
U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg denne bola Cmax v rovnovážnom stave 12,9±3,7 µmol/l (29
Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy. 
Keď sa efavirenz podáva ako monoterapia, veľmi rýchlo vzniká rezistentný vírus.
Dose adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin). 
Môže sa vyžadovať úprava dávky simvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku so simvastatínom).
Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food) 
ANTIINFEKTÍVA Antivirotiká proti HIV Inhibítory proteázy (PI) atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg raz denne/100 mg raz denne/600 mg raz denne, všetky podané s jedlom)
Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA) 
Injekčné: depotný medroxyprogesterónacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg jednorazová i.m. dávka DMPA)
How to take SUSTIVA Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Vždy užívajte SUSTIVAtento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Cetirizine: AUC: ↔ 
desacetyldiltiazem: AUC: ↓
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood. 
SUSTIVA môže znížiť množstvo statínov vo vašej krvi.
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/Efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily) 
Blokátory kalciového kanála diltiazem/efavirenz (240 mg raz denne/600 mg raz denne)
Steps 11-14 must be completed within 30 minutes of mixing: 11 Give the mixture of food and capsule contents to the child, making sure he or she eats the full amount (illustration f). 
Kroky 11-14 sa musia vykonať do 30 minút od zmiešania: 11
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171). 
Tablety sú potlačené atramentom, ktorý obsahuje hypromelózu (E464), propylénglykol, kyselinu karmínovú (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin. 
Počas podávania efavirenzu a klaritromycínu sa u 46 % neinfikovaných dobrovoľníkov vyskytla vyrážka.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when coadministered. 
Ak sa podávajú súbežne, nemusí byť potrebná úprava dávky buprenorfínu ani efavirenzu.
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily) 
atovakvón a progvaniliumchlorid/efavirenz (250/100 mg jednorazová dávka/600 mg raz denne)
SUSTIVA 50 mg hard capsules 
SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm and the median increase in CD4+ percentage was 6%. 
V porovnaní s východiskovými hodnotami bol priemerný nárast počtu CD4+ buniek v 48. týždni 215 buniek/mm a priemerný percentuálny nárast CD4+ bol 6%.
SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules. 
SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsule môžu užívať deti a dospievajúci vo veku od 3 mesiacov s telesnou hmotnosťou aspoň 3,5 kg, ktorí dokážu kapsuly prehltnúť.
Implant: Etonogestrel/Efavirenz Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction). 
Dá sa očakávať znížená expozícia etonogestrelu (indukcia CYP3A4).
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5). 
Súbežné podávanie velpatasviru/sofosbuviru/voxilapreviru s efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
one 200 mg capsule + one 50 mg capsule 
Jedna 200 mg kapsula + jedna 50 mg kapsula
Ethinyloestradiol + Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg once daily/600 mg once daily) 
HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Perorálne: etinylestradiol+norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg raz denne/600 mg raz denne)
Study PACTG 1021 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in paediatric patients who were antiretroviral therapy naive. 
Štúdia PACTG 1021 bola nezaslepená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti, znášanlivosti a antivírusovej účinnosti lieku SUSTIVA v kombinácii s didanosinom a emtricitabinom u pediatrických pacientov, ktorí ešte neužívali antiretrovírusovú liečbu.
Co-administration of efavirenz and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated. 
Súbežné podávanie efavirenzu a ľubovníka bodkovaného alebo rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules. 
SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsule môžu užívať deti a dospievajúci vo veku od 3 mesiacov s telesnou hmotnosťou aspoň 3,5 kg, ktorí dokážu kapsuly prehltnúť.
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy. 
Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi.
SUSTIVA 200 mg hard capsules 
SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsuly
Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole: 
(pokles koncentrácií itrakonazolu: indukcia CYP3A4) hydroxyitrakonazol:
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8). 
Často hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov, ktorí užívali efavirenz 600 mg denne v klinických štúdiách, sú príznaky zahŕňajúce, ale nie limitované na závrat, nespavosť, somnolenciu, poruchy koncentrácie a poruchy snov (pozri časť 4.8).
Saquinavir/ritonavir/Efavirenz 
sachinavir/ritonavir/efavirenz
Rosuvastatin/Efavirenz 
rosuvastatín/efavirenz
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% 
36 % C12: ↓
Injection: 
atorvastatín:
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively. 
Podľa ITT analýzy údajov bol celkový podiel pacientov s HIV RNA <400 kópií/ml a < 50 kópií/ml v 48. týždni bol 57 % (21/37) a 46 % (17/37).
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5). 
Súbežné podávanie glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté gynekomastia
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz. 
U pacientov liečených efavirenzom boli hlásené psychické nežiaduce reakcie.
Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”). 
„↑“, pokles ako „↓“, žiadna zmena ako „↔“ a jedenkrát každých 8 alebo 12 hodín ako „q8h“ alebo „q12h“).
(CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal. 
V štúdii narkomanov infikovaných HIV viedlo súbežné podanie efavirenzu s metadónom k zníženiu plazmatických hladín metadónu a k opioidným abstinenčným príznakom.
Simeprevir/Efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily) 
simeprevir/efavirenz (150 mg raz denne/600 mg raz denne)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg 
LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje: efavirenz 200 mg
Study PACTG 382 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with nelfinavir and an NRTI in antiretroviral-naive and NRTI-experienced paediatric patients. 
Štúdia PACTG 382 bola nezaslepená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti, znášanlivosti a antivírusovej účinnosti SUSTIVA v kombinácii s nelfinavirom a NRTI u pediatrických pacientov, ktorí ešte neužívali antiretrovírusovú liečbu alebo už predtým užívali NRTI.
SUSTIVA 100 mg hard capsules 
SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly
Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy,breast-feeding and fertility). 
Implanon): musíte tiež používať spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (pozri Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje: efavirenz 600 mg.
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 600 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 600 mg
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg. SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm 
SUSTIVA je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 mesiacov s telesnou hmotnosťou aspoň 3,5 kg.
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%. 
V porovnaní s východiskovými hodnotami bol priemerný nárast počtu CD4+ buniek v 48. týždni 128 buniek/mm3 a priemerný percentuálny nárast CD4+ bol 5 %.
Refer to the prescribing information for velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir for more information. 
Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie velpatasviru/sofosbuviru/voxilapr eviru.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively. 
Podľa ITT analýzy údajov bol celkový podiel pacientov s HIV RNA <400 kópií/ml a <50 kópií/ml v 48. týždni bol 77 % (33/43) a 70 % (30/43).
(CYP3A4 enzyme induction) 
(indukcia enzýmu CYP3A4)
Dose adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin). 
Môže sa vyžadovať úprava dávky atorvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku s atorvastatínom).
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite): AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) 
14 až ↓ 25) norelgestromín (aktívny metabolit):
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks. 
Príznaky zo strany nervového systému sa zvyčajne objavia počas prvého alebo prvých dvoch dní terapie a spravidla ustúpia po prvých 2­4 týždňoch.
AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% 
19%* Cmax: ↔
32.5 to < 40 
32,5 až <
one 100 mg capsule 
Jedna 100 mg kapsula
Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) 
34) Cmax: ↑ 14
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171). 
Kapsuly sú potlačené atramentom, ktorý obsahuje kyselinu karmínovú (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 200 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 200 mg
Printing ink: Cochineal carminic acid (E120), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171) 
Atrament potlače: Kyselina karmínová (E120), Indigokarmín (E132),Oxid titaničitý (E171).
CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily) 
Antagonista CCR5 maravirok/efavirenz (100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
(UGT1A1 induction) 
36 % (indukcia UGT1A1)
Capsule core: Sodium laurilsulfate, Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Sodium starch glycolate 
Nátriumlaurylsulfát, Monohydrát laktózy, Magnéziumstearát, Sodná soľ karboxymetylškrobu.
Each hard capsule contains 114.0 mg of lactose (as monohydrate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 114 mg laktózy laktózy (vo forme monohydrátu).
Examples of soft foods are applesauce, grape jelly, yogurt, 
Môže to byť napríklad jablkový pretlak, hroznové želé, jogurt alebo detská výživa.
The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily. 
Pri súbežnom podávaní s efavirenzom 600 mg raz denne sa má dávka tabliet s lopinavirom/ritonavirom zvýšiť na 500/125 mg dvakrát denne.