natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In CSU, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 12 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri CSU u pediatrických pacientov vo veku menej ako 12 rokov neboli stanovené.
Read ALL the way through these instructions before injecting. 
Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
Systemic lupus erythematosus (SLE) 
Systémový lupus erythematosus (SLE)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) 
SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus 
Reakcie v mieste podania injekcie, napr. opuch, erytém, bolesť, svrbenie
Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose. 
Po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
- Serum sickness. 
- Sérová choroba.
To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions: 
Pri príprave Xolairu 75 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial. 
Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest až na koniec injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.
The liquid should be clear to slightly cloudy. 
Tekutina musí byť číra až slabo zakalená.
Table 6 includes results in the study 1 population. 
V Tabuľke 6 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Symptoms may include rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue, larynx (voice box), windpipe or other parts of the body, fast heartbeat, dizziness and light-headedness, confusion, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, blue skin or lips, collapsing and losing consciousness. 
Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia.
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma. 
Liečbu Xolairom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej perzistujúcej astmy.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma medicinal products, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis. 
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených antiastmatikami vrátane omalizumabu môže vyskytovať alebo vyvinúť systémová eozinofília a vaskulitída.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, rash, fever, weight loss, and fatigue. 
Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to 500 micrograms/day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p<0.05). 
V skúšaní 6 mohlo významne viac pacientov s ťažkou alergickou astmou znížiť svoju dávku flutikazónu na 500 mikrogramov/deň bez zhoršenia kontroly astmy (60,3
There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of omalizumab. 
Nevykonali sa štúdie o vplyve poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku omalizumabu.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma as well as in adult and adolescent patients with CSU. 
Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou, ako aj u dospelých a dospievajúcich pacientov s CSU.
The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray. 
Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.
Keep taking your current medicine for CSU during Xolair treatment. 
Počas liečby Xolairom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU.
In studies 1 and 2, patients had a mean weekly itch severity score of between 13.7 and 14.5 at baseline and a mean UAS7 score of 29.5 and 31.7 respectively. 
Pacienti v klinických skúšaniach 1a 2 mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu medzi 13,7 a 14,5 a ich priemerné skóre UAS7 boli 29,5 a 31,7.
Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p<0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups. 
Priemerná zmena celkového dermatologického indexu kvality života (DLQI) od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v skupinách liečby dávkou 300 mg bola väčšia (p<0,001) ako pri placebe a ukázala zlepšenie v rozmedzí 9,7-10,3 bodov v porovnaní s 5,1-6,1 bodmi v zodpovedajúcich skupinách placeba.
Keep taking your current asthma medicine during Xolair treatment. 
Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme.
Patients in safety study 3 had a mean weekly itch severity score of 13.8 and a mean UAS7 score of 31.2 at baseline. 
Pacienti v klinickom skúšaní 3 zameranom na bezpečnosť mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu 13,8 a ich priemerné skóre UAS7 bolo 31,2.
Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will be given it. 
Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často vám ho budú podávať.
In patients with asthma, following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentrationtime curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose. 
U pacientov s astmou po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane 
Singapore 8 Tuas Bay Lane
To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions: 
Pri príprave Xolairu 150 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Gripping the middle of the blue syringe guard, lift the syringe out of the tray. 
Uchopením stredu modrého chrániča injekčnej striekačky vytiahnite injekčnú striekačku z tácky.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection). 
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections. 
Xolair je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s 2 ml vody na injekciu.
Pack containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections. 
Balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s vodou na injekciu.
It is also important that you do not inject Xolair yourself until you have been trained by your doctor or nurse on: - how to recognise the early signs and symptoms of serious allergic reactions. 
Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Xolairu, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na: - ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
During clinical trials in adult and adolescent patients 12 years of age and older, the most commonly reported adverse reactions were headaches and injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému a svrbenia.
Its colour may vary from colourless to pale brownish-yellow. 
Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledú hnedožltú.
- if you have had a previous severe allergic reaction (anaphylaxis) for example resulting from a medicine, an insect bite or food. 
- ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku,
AMPOULE LABEL 
ŠTÍTOK NA AMPULKE
Omalizumab binds to IgE and lowers free IgE levels. 
Omalizumab sa viaže na IgE a znižuje koncentrácie voľného IgE.
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap. 
0,5 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (typ I) a krytom ihly.
In allergic asthma, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 6 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri alergickej astme u pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - feeling dizzy, sleepy or tired - tingling or numbness of the hands or feet - fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing - sore throat, coughing, acute breathing problems - feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion - itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun - weight increase - flu-like symptoms - swelling arms 
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - závraty, ospalosť alebo únava - mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách - mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla - bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním - nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti - svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo - zvýšenie telesnej hmotnosti - príznaky podobné chrípke - opuch ramien
Solvent ampoule: Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections. 
Ampulka z číreho, bezfarebného skla typu I obsahujúca 2 ml vody na injekciu.
How to store Xolair 
Ako uchovávať Xolair
EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011 
EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) 
AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „BLUE BOX“)
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap. 
1 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (typ I) a krytom ihly.
This medicine is used to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents (12 years of age and older) who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines. 
Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
1.2 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 150 mg). 
1,2 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 150 mg).
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair. 
So Xolairom sa nevykonali štúdie interakcií s liekmi alebo vakcínami.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p<0.001) and 57.6% (p<0.001) compared to placebo. 
3, 4 a 5 sa u pacientov liečených Xolairom znížili podiely exacerbácie astmy v porovnaní s placebom o 37,5 % (p=0,027), 40,3
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma. 
Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou.
Talk to your doctor before using Xolair: - if you have kidney or liver problems. 
Predtým, ako začnete používať Xolair, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections. 
Obsahuje tiež: arginíniumchlorid, histidíniumchlorid, histidín, polysorbát 20, vodu na injekciu.
Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU. 
Prípady systémového lupus erythematosus (SLE) sa zaznamenali v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou a CSU.
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys. 
Okrem toho sa u makakov krabožravých pozorovalo akútne krvácanie a zápal v mieste vpichu.
0.6 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 75 mg). 
0,6 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 75 mg).
Abdominal pain upper** 
Bolesť v hornej časti brucha**
1 x 2 ml solvent ampoule 
x 2 ml ampulka rozpúšťadla
Talk to your doctor before you are given Xolair: - if you have kidney or liver problems. 
Predtým, ako dostanete Xolair, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
If expired, return the entire pack to the pharmacy. 
Ak je exspirovaný, vráťte celé balenie do lekárne.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
- Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Mean weekly itch severity score 
Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu
Statistically significant results were further observed in the responder rates for UAS7≤6 (at week 12) which were higher for the 300 mg treatment groups, ranging from 52-66% (p<0.0001) compared to 11-19% for the placebo groups, and complete response (UAS7=0) was achieved by 34-44% (p<0.0001) of patients treated with 300 mg compared to 5-9% of patients in the placebo groups. 
Štatisticky významné výsledky sa ďalej pozorovali pri podiele pacientov s odpoveďou na liečbu s UAS7≤6 (po 12. týždni), ktoré boli vyššie v skupinách liečby dávkou 300 mg a nachádzali sa v rozmedzí 52-66 % (p<0,0001) v porovnaní s 11-19
Table 1 Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration 
Prepočet dávky na počet injekčných liekoviek, počet injekcií a celkový objem injekcií pri každom podaní
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children) - upper respiratory tract infection, such as inflammation of the pharynx and common cold - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis, sinus headache) - pain in joints (arthralgia) 
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia - bolesť v hornej časti brucha (u detí) - bolesť hlavy (veľmi časté u detí) - infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha - pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín) - bolesť kĺbov (artralgia)
INSTRUCTIONS FOR USE OF XOLAIR PRE-FILLED SYRINGE 
POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR
Do not freeze. 
NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
DO NOT FREEZE. 
Neuchovávajte v mrazničke.
Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines. 
Nie je pravdepodobné, že Xolair ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Xolair is not recommended for children under 6 years of age. 
Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-ročné.
The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist. 
Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12-79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40-80
Plunger head 
Hlava piestu
Whole study 1 population Xolair N=209 
Celá populácia v skúšaní 1 Xolair
Dose Syringes needed for the dose 75 mg 1 blue 
Dávka Injekčné striekačky potrebné na dosiahnutie dávky 75 mg 1 modrá (75 mg)
Seek medical attention immediately if you notice any signs of the following side effects: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis). 
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie).
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2agonist. 
Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u pacientov s ťažkou perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu in vitro na celoročný vzdušný alergén a časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v noci a ktorí mali početné dokumentované ťažké exacerbácie astmy napriek každodenným vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo účinkujúcim inhalačným beta2-agonistom.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair. 
Z injekčnej liekovky sa získa 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
The strata were baseline weekly itch severity score (<13 vs. ≥13) and baseline weight (<80 kg vs. ≥80 kg). 
Vrstvami boli východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu (<13 oproti ≥13) a východisková telesná hmotnosť (<80 kg oproti ≥80 kg).
It is important that you receive training from your doctor in how to recognise early symptoms of severe allergic reactions, and how to manage these reactions if they occur, before you inject Xolair yourself or before a non-healthcare professional gives you a Xolair injection (see section 3, “How to use Xolair”). 
Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair“).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - muscle pain and joint swelling - hair loss 
Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - bolesť svalov a opuch kĺbov - vypadávanie vlasov
- The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex). 
- Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - joint pain, muscle pain and joint swelling - hair loss 
Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - bolesť kĺbov, bolesť svalov a opuch kĺbov - vypadávanie vlasov
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections. 
Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
The reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow. 
Rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý.
Dose (mg) Number of vials 
Dávka (mg)
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair. 
Z injekčnej liekovky sa získa 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle. 
Odoberte 1,4 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab. 
Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 150 mg omalizumabu.
No studies have been performed in children under 12 years. 
Klinické skúšania s deťmi vo veku menej ako 12 rokov sa nevykonali.
The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex). 
Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
At 24 weeks, the difference in rates between treatment groups represented a 34% (rate ratio 0.662, p = 0.047) decrease relative to placebo for omalizumab patients. 
Po 24 týždňoch predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 34 % (pomer výskytu 0,662, p =
Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively). 
Udržiavacia liečba perorálnymi kortikosteroidmi, teofylínom a modifikátormi leukotriénov bola povolená (22
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal. 
Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a modrým odklopiteľným krytom.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle. 
Odoberte 0,9 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment. 
Trvanie liečby, monitorovanie a úpravy dávky
Emergency visits Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio 
% zníženia, hodnota p pre pomer podielov
Study 1 
Tabuľka 1
After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml). 
Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ml omalizumabu (75 mg v 0,6 ml).
Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma or CSU symptoms to come back. 
Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy alebo CSU sa vrátia.
Prior to administration of the initial dose, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment. 
Pred podaním prvej dávky sa má na určenie dávky u pacientov zistiť hladina IgE niektorým zo štandardných meraní celkového IgE v sére.
Table 5 lists the adverse reactions (events occurring in ≥1% of patients in any treatment group and ≥2% more frequently in any omalizumab treatment group than with placebo (after medical review)) reported with 300 mg in the three pooled phase III studies. 
% častejšie v ktorejkoľvek skupine liečby omalizumabom oproti placebu (po medicínskom prehodnotení)), ktoré boli hlásené pri 300 mg v troch zlúčených klinických skúšaniach fázy III.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections. 
Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
How to use the Xolair pre-filled syringe 
Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Xolair
Patients in the 300 mg treatment groups achieved the highest mean proportion of angioedema-free days from week 4 to week 12, (91.0-96.1%; p<0.001) compared to the placebo groups (88.1-89.2%). 
Pacienti v skupinách liečby dávkou 300 mg dosiahli najvyšší priemerný podiel dní bez angioedému od 4. do 12. týždňa (91,0-96,1
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20 
Prášok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 20