natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression 
Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia,
Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%). 
Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu v nanočasticach paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol väčší (43
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea 
Časté: Intersticiálna pneumonitída3, dýchavičnosť, epistaxa, bolesť hltana a hrtana, kašeľ, nádcha, výtok z nosa
Withhold doses until improves to ≤ Grade 1; 
Nepodávajte dávku dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu aspoň na 1. stupeň; pokračujte s dávkou o 1 úroveň nižšou ako bola podanáa.
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash 
Menej časté: Sliznicové zápaly, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, vyrážka v mieste podania infúzie
Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Pazenir in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8). 
U pacientov s adenokarcinómom pankreasu vo veku 75 rokov a starších sa má starostlivo zhodnotiť ich schopnosť tolerovať Pazenir v kombinácii s gemcitabínom,
Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicinal products known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure. 
(napr. ketokonazol a iné imidazolové antimykotiká, erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidín, ritonavir, saquinavir, indinavir a nelfinavir) potrebná opatrnosť z dôvodu možného zvýšenia toxicity paklitaxelu spôsobeného vyššou expozíciou paklitaxelu.
• Pain at site of tumour, death of the tumour 
• bolesť v mieste nádoru, odumretie nádoru,
Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes 
Časté: Porucha nechtov, svrbenie, suchá koža, erytém, pigmentácia/zmena sfarbenia nechtov, hyperpigmentácia kože, onycholýza, zmeny nechtov
• Infection in the urinary tract 
• infekcia močového systému,
Gemcitabine 
Dávkovanie
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively. 
% v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 % - 54,2
Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis 
Zvýšené slzenie, rozmazané videnie, suché oči,
Grade 3-4 
- 4. stupeň
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Pazenir in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2). 
U pacientov so závažným poškodením obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nie sú dostupné dostatočné údaje o odporúčaniach na zmeny dávkovania Pazeniru (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI) 
95 % CI (%) pA/pT (95,1
Non-small cell lung cancer A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer. 
Multicentrická, randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola vykonaná u 1 052 chemoterapiou neliečených pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb/IV. Štúdia porovnávala nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou s paklitaxelom na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou v prvej línii liečby u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc.
In this phase III randomized, controlled, open-label trial, adverse reactions resulting in death within 30 days of the last dose of study drug were reported for 4% of patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and for 4% of patients receiving gemcitabine monotherapy. 
V tejto randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III boli nežiaduce účinky vedúce k smrti do 30 dní od poslednej dávky študijného lieku hlásené u 4
Lung cancer 
Rakovina pľúc
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept). 
Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti; SMQ (z angl. Standardized MedDRA Query)
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face 
generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulopapulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR) 
Tabuľka 3: Úpravy dávkovania z dôvodu iných nežiaducich účinkov u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses 
Vráťte sa k dávkam rovnakým ako v 1. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin. 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Tabuľka 9 uvádza nežiaduce reakcie spojené s podávaním nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou.
Inspect the dispersion in the vial for particulate matter. 
Disperzia v injekčnej liekovke sa má skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. 
Ak sa Pazenir dostane do kontaktu so sliznicami, musia sa okamžite a dôkladne opláchnuť vodou.
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration 
Veľmi časté: Znížená chuť do jedla
Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses 
Znížte dávky o 1 úroveň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia 
Nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, stomatitída Časté: Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia,
Delay doses until recovery 
Odložte podávanie dávky do obnovenia počtu buniek
On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle. 
Pazeniru; V nasledujúcom cykle znížte dávku karboplatiny.
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment. 
Medián trvania liečby pacientov v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom bol 3,9 mesiaca a v ramene s gemcitabínom to bolo 2,8 mesiaca.
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper 
Veľmi časté: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people: 
Menej časté vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Unopened vials 2 years 
Myalgia sa vyskytla u 24
GA-2031 Haarlem Netherlands 
GA-2031
Alopecia was observed in >80% of the patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles. 
80 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Preparation and administration precautions 
Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní
It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations. 
Liek nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population) Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431) 
Tabuľka 11: Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie u pacientov s adenokarcinómom pankreasu („intent-to-treat“ populácia - so zámerom liečiť)
The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13). 
OS s hornou hranicou intervalu spoľahlivosti 95 % pre súvisiace pomery rizík, ktoré boli menšie ako
• Redness or swelling at the site where the needle entered the body 
• sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly, • úzkosť,
The common side effects may affect up to 1 in 10 people: 
Časté vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Zoznam pomocných látok albumín (ľudský)
*Median progression free survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy 
* Medián prežívania bez progresie ochorenia [95
Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence 
Periférna senzorická neuropatia, bolesť hlavy, dysgeúzia, závrat,
Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus 
Menej časté: Bolesť ucha, tinitus (hučanie v ušiach)
Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses 
Podajte rovnaké dávky ako 8. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles. 
Pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu často dochádza k potlačeniu krvotvorby v kostnej dreni (najmä k neutropénii).
Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence 
Menej časté: Dyzúria, polakizúria, hematúria, noktúria, polyúria, močová inkontinencia
Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis 
Menej časté: Bolesť súvisiaca s metastázami, nekróza tumoru
Such side effects occur far less with Pazenir. 
Pazenirom v podstatne menšej miere.
Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain 
Časté: Bolesť v končatinách, bolesť kostí, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Pazenir Dose 
Úroveň dávky
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine. 
% pacientov pri použití nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom.
Survival Rate % (95% CI) at 
% (95 % CI) v 1. roku v 2. roku
• Cough 
• kašeľ,
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism 
Menej časté: Produktívny kašeľ, námahová dýchavičnosť, upchanie dutín, znížené dychové ozvy, pleurálny výpotok, alergická nádcha,
• Pain in the breast 
• bolesť v prsníkoch,
Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2 
Zriedkavé: Bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory,
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles. 
U jedincov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa pozorovali zriedkavé prípady kongestívneho srdcového zlyhania a dysfunkcie ľavej komory.
• Vomiting 
• vracanie,
The study compared human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer. 
ktorá porovnávala liečbu nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom voči monoterapii gemcitabínom ako liečba prvej línie u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu.
There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles. 
Počas liečby nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu boli zriedkavo hlásené prípady zníženej zrakovej ostrosti zapríčinenej cystoidným edémom makuly.
(independent review) 
Prežívanie bez progresiea (nezávislý prieskum)
Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity 
Zriedkavé: Závažná precitlivenosť
Non-small cell lung cancer The recommended dose of Pazenir is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 
Odporúčaná dávka Pazeniru je 100 mg/m2 podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút v 1.,
Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian. 
ktorí boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom, bola väčšina (93
ANC count (cells/mm3) 
(buniek/mm3)
For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1. 
3. stupňa prerušte liečbu, až kým sa stav nezlepší na ≤
(PT at Risk) ABX/GEM: 
Oy Puh/Tel:
When Pazenir is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir is recommended (see section 4.2). 
Ak sa pri podávaní Pazeniru v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo
• Anxiety 
Neutropénia
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles. 
Počas liečby nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa hlásili prípady syndrómu nádorového rozpadu.
• Indigestion, abdominal discomfort 
Stomatitída, dyspepsia, abdominálna bolesť, dysfágia
Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis 
Časté: Cholangitída
Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased 
Zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a 
CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval), HRA+G/G
• Restlessness 
• závrat,
Response rate [95% CI] (%) > 1st-line therapy 
Miera odpovede [95 % CI]
Patients with renal impairment 
Prášok na infúznu disperziu
• Dizziness 
• nepokoj,
Batch: 
Τel:
The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag. 
Je potrebné vypočítať presný objem celkovej dávky na 5 mg/ml disperzie, potrebný pre pacienta,
• Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct 
• obštrukcia (upchatie) čreva, zápal hrubého čreva, zápal žlčovodu,
R Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week 
Nadir ANC <
Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI) 
Medián PFS (95 % CI)
Vascular disorders 
Rekonštituovaná disperzia
Talk to your doctor or nurse before using Pazenir 
Predtým, ako začnete používať Pazenir, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru • ak máte zníženú funkciu obličiek,
The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period. 
Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m2
For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5. 
Liečba môže byť znovu obnovená na najbližšiu nižšiu úroveň dávky v nasledujúcich cykloch podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre akúkoľvek ďalšiu nehematologickú toxicitu 3. alebo 4. stupňa, prerušte liečbu, až kým sa toxicita neupraví na ≤
The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje aktualizovať dokumentáciu podľa rôznych nariadení a smernice EÚ 2001/83/ES.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
MUPS and capsules 
Tablety MUPS a kapsuly
The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje odpovedať na nasledujúce nevyriešené otázky týkajúce sa kvality, a to prostredníctvom diskusie a príslušného začlenenia do kontextu aktualizácie dokumentácie CTD v máji 2010.
The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje uskutočniť epidemiologickú štúdiu o riziku pádu a fraktúr a predložiť výsledky tejto štúdie do druhého štvrťroku 2011.
The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje preskúmať, odôvodniť a zaviesť limity pre nečistoty v súlade s usmernením ICH Topic Q3B: Nečistoty v nových liekových produktoch.
The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje preskúmať, odôvodniť a zaviesť limity pre niekoľko degradačných produktov.
The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje náležite zmeniť a doplniť informáciu o produkte na základe výsledkov tejto štúdie.
The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje aktualizovať špecifikácie s testovou jednotnosťou dávkovacích jednotiek.
The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje objasniť činnosti výrobcu liekového produktu.
All formulations 
Všetky zmesi
The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa bezpečnosti TSE (prenosné spongiformné encefalopatie).
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
PRE UDELENIE POVOLENÍ NA UVEDENIE
Capsules and solution for injection and solution for infusion 
Kapsuly, injekčný roztok a infúzny roztok
The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty a údaje týkajúce sa stability modifikácie liekovej látky horečnatej soli omeprazolu a omeprazolu.
The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť údaje o stabilite medziproduktu/množstevného produktu.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa bioekvivalencie s biologickou šaržou.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa limitov kvantifikácií liekového produktu.
The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje vyvinúť a zaviesť druhú metódu na identifikáciu liekovej látky omeprazol.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa špecifikácie času použiteľnosti konečného produktu.
Solution for injection and solution for infusion 
Injekčný roztok a infúzny roztok
The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product' 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje aktualizovať dokument P3-03
EU Number 
Registračné číslo
Invented name 
Názov lieku
Any remaining solution should be discarded. 
Akýkoľvek zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance. 
Môže to viesť k tomu, že pacient dostane príliš veľa alebo príliš málo účinnej látky.
Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this. 
Váš lekárnik vám poskytne podrobné pokyny, ako to spraviť.
More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine. 
Myalepta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine.
Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct. 
Pacientov je potrebné skontrolovať každých šesť mesiacov, aby sa zabezpečilo, že ich technika podávania injekcie je správna.
Weight of child 
Telesná hmotnosť dieťaťa
Rounded amount of solution 
Zaokrúhlené množstvo roztoku
• You must then inject the medicine under the skin. 
Následne musíte liek vpichnúť pod kožu.
Information for patients and their parents or carers 
Informácie pre pacientov a ich rodičov alebo opatrovateľov
For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL) 
Pre denné dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Maximum daily dose (injection volume) 
Maximálna denná dávka (objem injekcie)
They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse. 
Prvú dávku však musia vždy pripraviť a podať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Syringe 
Liek
It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse. 
Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Females > 40 kg 
Muži > 40 kg
In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine. 
Okrem toho, podanie lieku do svalu namiesto pod kožu môže viesť k rýchlejšej absorpcii lieku, ako sa odporúča, čo môže zmeniť účinok lieku.
0.3 mL 100 UI insulin 
0,3 ml 100 UI inzulínu
The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters: 
Dávka sa má predpísať v miligramoch aj v mililitroch:
With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense: 
Pri každom predpise lieku Myalepta má lekárnik vydať:
It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment. 
Váš lekár vám dávku upraví podľa vašej odpovede na liečbu.