natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2). 
U pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú hladiny v plazme zvýšené, a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 5.2).
Sphincter of Oddi spasm3 
Spazmus Oddiho sfinktera3
Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET) 
(LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side. 
Filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s rozmermi približne 8 mm x 19 mm, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4). 
Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
The frequency of serious adverse events, gastrointestinal events, and events leading to discontinuation tended to be lower for the 75 mg dose compared to the 100 mg dose. 
Frekvencia závažných nežiaducich udalostí, gastrointestinálnych udalostí a udalostí vedúcich k prerušeniu mala tendenciu byť nižšia v prípade dávky 75 mg v porovnaní s dávkou 100 mg. Preto možno u tejto populácie používať dávku 75 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
The most common adverse reactions (incidence of >5%) reported were constipation (7% and 8% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively), nausea (8% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and abdominal pain (6% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively). 
%) boli zápcha (7 % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 8 % pacientov, ktorí dostávali 100 mg), nauzea (8
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum); 
- ak máte alebo ste mali pankreatitídu (zápal pankreasu); - ak nemáte žlčník od narodenia, alebo ak vám bol chirurgicky odstránený; - ak máte alebo ste mali problémy so zneužívaním alkoholu, závislosti od alkoholu alebo ak pijete alkohol; - ak máte alebo ste mali akékoľvek upchatie žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu (ako sú žlčové kamene, nádor, divertikul dvanástnika (výdutina steny dvanástnika));
Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT) 
Tel: +1800 931 787 (IE)
Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1. 
Eluxadolín je substrátom pre pečeňový vychytávací transportér OATP1B1.
The proportion of patients who were global symptom responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in Study 2 and numerically higher than placebo in Study 1. 
Počas obdobia 6 mesiacov v Štúdii 2 bol podiel pacientov s odpoveďou na globálne príznaky v prípade Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba, a číselne vyšší ako placebo v Štúdii 1.
EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets 
EU/1/16/1126/003 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1126/004 28 filmom obalených tabliet
Your doctor may prescribe you a lower dose of one 75 mg tablet twice a day if you: - are 65 years of age or older; - are unable to tolerate the 100 mg dose; 
Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, jednu 75 mg tabletu dvakrát denne, ak:
Truberzi 75 mg n=381 
75 mg n=381
Gastric lavage or charcoal administration should be considered. 
Treba zvážiť výplach žalúdka alebo podanie aktívneho uhlia.
In a population pharmacokinetic analysis, the estimated apparent volume of distribution of eluxadoline was 27,100 L. In healthy subjects, eluxadoline was moderately (81%) bound to plasma proteins. 
27 100 l. U zdravých osôb sa eluxadolín viazal stredne silno (81
Truberzi 100 mg film-coated tablets. 
Truberzi 100 mg filmom obalené tablety.
The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax. 
Podanie eluxadolínu s jedlom s vysokým obsahom tukov významne znížilo Cmax (50
Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050 
Tel: + 49 69 92038-1050
Truberzi 100 mg film-coated tablets 
Truberzi 100 mg filmom obalené tablety
Efficacy of eluxadoline was assessed using an overall responder analyses as defined by the simultaneous improvement in the daily WAP score by ≥30% as compared to the baseline weekly average AND a reduction in the BSS to <5 on at least 50% of the days within a time interval. 
Účinnosť eluxadolínu sa hodnotila pomocou celkovej analýzy odpovedí, definovanej ako súčasné zlepšenie denného WAP skóre o ≥30
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum); - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); 
- ak máte alebo ste mali problémy so zneužívaním alkoholu, závislosti od alkoholu alebo ak pijete alkohol; - ak máte alebo ste mali akékoľvek upchatie žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu (ako sú žlčové kamene, nádor, divertikul dvanástika (výdutina steny dvanástnika)); - ak máte alebo ste mali ochorenie alebo poruchu funkcie Oddiho sfinktera (malý okrúhly sval v hornej časti brucha, ktorý riadi tok žlče a pankreatickej šťavy do hornej časti čreva);
These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections); 
- dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrény);
However, patients 65 years of age and older, treated with the 75 mg dose twice daily experienced a reduced rate of serious adverse events as well as adverse events leading to discontinuation compared to patients treated with 100 mg dose twice daily (see section 4.8). 
Avšak, u pacientov vo veku 65 rokov a starších, ktorí dostávali dávku 75 mg dvakrát denne, bol znížený výskyt závažných nežiaducich udalostí ako aj nežiaducich udalostí,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 100 mg 
STRIPOCH BLISTER - 100 mg
Eluxadoline has a low potential for drug-drug interactions based on limited in vitro CYP inhibition/induction and given that eluxadoline is not a substrate for CYPs at clinically meaningful concentrations. 
Eluxadolín má nízky potenciál liekových interakcií vyplývajúci z obmedzenej inhibície/indukcie CYP
Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation. 
Po perorálnej dávke 1 000 mg zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia bol
80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment. 
K 80 % (8/10) udalostí spazmu
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side. 
Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, bledožlté až jasnobéžové, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
1% of patients receiving 75 mg and 2% of patients receiving 100 mg discontinued treatment or temporarily suspended dosing secondary to constipation, respectively, compared to <1% of patients treated with placebo. 
75 mg a 2 % pacientov užívajúcich 100 mg v danom poradí, v porovnaní s <1
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side. 
Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 75 mg 
STRIPOCH BLISTER - 75 mg
EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56) 
EU/1/16/1126/006 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Truberzi 75 mg film-coated tablets 
Truberzi 75 mg filmom obalené tablety
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56) 
EU/1/16/1126/005 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Truberzi 75 mg film-coated tablets. 
Truberzi 75 mg filmom obalené tablety.
Sphincter of Oddi spasm 
Spazmus Oddiho sfinktera
Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551); 
Zoznam pomocných látok oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (E460);
Given the mu opioid receptor agonism of eluxadoline, there is a potential for increased risk of sphincter of Oddi spasm, resulting in pancreatitis or hepatic enzyme elevation associated with acute abdominal pain (eg, biliary-type pain) in patients taking eluxadoline, especially in patients without a gallbladder (see sections 4.3 and 4.8). 
Vzhľadom na to, že eluxadolín je agonistom mí opioidných receptorov, u pacientov užívajúcich eluxadolín, najmä u pacientov bez žlčníka (pozri časti 4.3 a 4.8), existuje potenciál zvýšeného rizika spazmu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg 
PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - IBA SKUPINOVÉ BALENIE) - 75 mg
Serious cases resulting in hospitalization and death, primarily in patients without a gallbladder have been reported. 
Najmä u pacientov bez žlčníka sa hlásili závažné prípady,
on a 1 to 7 scale over the week prior to randomization. 
% v porovnaní so základným týždenným priemerom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg 
ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM - IBA SKUPINOVÉ BALENIE)75 mg
Cmax and AUC for the metabolite 1hydroxy-midazolam increased by ~14% and 7% respectively, suggesting that eluxadoline may be a mild inducer of CYP3A4 and may decrease the exposure of concomitantly administered CYP3A4 substrates. 
%, z čoho vyplýva, že eluxadolín môže byť miernym induktorom CYP3A4 a môže znižovať expozíciu súbežne podávaných substrátov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg 
PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - IBA SKUPINOVÉ BALENIE) - 100 mg
- if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS 
- ak ste mali nejaký čas zápchu alebo ak je zápcha hlavným príznakom vášho IBS (nazývaného "IBS so zápchou" [IBS-C z anglického irritable bowel syndrome-constipation]);
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg 
ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM - IBA SKUPINOVÉ BALENIE)100 mg
What Truberzi is and what it is used for 2. 
1. Čo je Truberzi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi 3. Ako užívať Truberzi
OATP1B1 poor function haplotypes 
Haplotypy spojené so zhoršenou funkciou OATP1B1
EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets 
56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1126/002 28 filmom obalených tabliet
5 “Rash" term includes: dermatitis, dermatitis allergic, rash, rash generalized, rash macula-papular, rash papular, rash pruritic, urticaria, and idiopathic urticarial. 
5 Termín “vyrážka" zahŕňa: dermatitídu, alergickú dermatitídu, vyrážku, vyrážky po celom tele,
The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies. 
Počas obdobia 6 mesiacov v oboch štúdiách bol podiel pacientov s odpoveďou dostatočnej úľavy v prípade Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba.
Constipation Nausea 
ZATRIEDENIE LIEKU
Abdominal pain2 
Nevoľnosť Bolesť brucha2
Serious adverse reactions of pancreatitis (0.2% and 0.3% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and sphincter of Oddi spasm (0.2% of patients receiving 75 mg and 0.8% of patients receiving 100 mg) may also occur. 
% pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 100 mg v danom poradí) a spazmus Oddiho sfinktera (0,2
There is an increased risk of pancreatitis with or without sphincter of Oddi spasm (see section 4.3) in patients taking eluxadoline. 
U pacientov užívajúcich eluxadolín existuje zvýšené riziko pankreatitídy so spazmom Oddiho sfinktera alebo bez neho (pozri časť 4.3).
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets 
Písomná informácia pre používateľa Truberzi 75 mg filmom obalené tablety eluxadolín
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets 
Písomná informácia pre používateľa Truberzi 100 mg filmom obalené tablety eluxadolín
Unchanged eluxadoline recovered in urine was 0.01% and 0.05% of dose in ESRD and healthy participants, respectively. 
Eluxadolín zachytený v moči v nezmenenej forme predstavoval u účastníkov s ESRD 0,01
Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg eluxadolínu.
Flatulence 
Plynatosť
What Truberzi is and what it is used for 
Čo Truberzi obsahuje
Caution should be exercised when administering eluxadoline in IBS patients whose bowel habits vary over time. 
U pacientov s IBS, u ktorých sa vyprázdňovanie stolice časom mení, treba pri podávaní eluxadolínu postupovať opatrne.
• these symptoms are uncommon and may indicate pancreas or bile duct system problems (i.e. inflammation of the pancreas or spasm of the sphincter of Oddi); o your risk of developing pancreas or bile duct system problems may be higher if you drink alcohol in excess, o the spasm of the sphincter of Oddi usually goes away when you stop Truberzi. 
o riziko, že u vás dôjde k problémom s pankreasom alebo systémom žlčových ciest môže byť väčšie, ak nadmerne požívate alkohol, o spazmus (kŕč)
Stop taking Truberzi and seek medical attention immediately if you develop any of the following while taking this medicine: - new or worsening pain in the belly, with or without nausea and vomiting; 
Prerušte užívanie Truberzi a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne čokoľvek z nasledovného:
Pregnancy 
Truberzi
(δOR) antagonist. 
Oddiho sfinktera).
0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle 
+ 1 ihla striekačka (sklo)
10 pre-filled syringes with 1 separate needle 
+ 1 injekčná striekačka
separate needle 
Lieková forma
1 pre-filled syringe with 1 separate needle 
1 injekčná liekovka
Previously known as Zopya. 
Pôvodný názov Zopya.
It is available as pink, round tablets (75 mg). 
Je dostupný vo forme ružových okrúhlych tabliet (75 mg).
EMA/971273/2011 EMEA/H/C/1137 
EMEA/H/C/1137
can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Krka d.d. sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek for Clopidogrel Krka d.d.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Krka d.d. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel Krka d.d., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
can be started between seven days and six months after the stroke; 
Clopidogrel Krka d.d. sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po mozgovej príhode;
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku for Clopidogrel Krka d.d.
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
Clopidogrel Krka d.d. je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná bez ohľadu na jedlo.
is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
To znamená, že liek Clopidogrel Krka d.d. je podobný referečnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zopya na trh platné v celej Európskej únii.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries). 
• pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v cievach).
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Clopidogrel Krka d.d. je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d. 
Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Clopidogrel Krka d.d.?
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain). 
• pacientov, ktorí nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica zapríčinená prerušením zásobovania krvou do istej časti mozgu).
on 18 May 2011. 
Dňa 21. septembra 2009
The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Účinná látka lieku Clopidogrel Krka d.d., klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Liek Clopidogrel Krka d.d. sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Keďže liek Clopidogrel Krka d.d. je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d. 
Názov lieku bol 18. mája 2011 bol zmenený na Clopidogrel krka d.d.
is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Krka d.d. je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel Krka d.d. s liekom Plavix.
can be given to the following groups of patients: 
Liek Clopidogrel Krka d.d. sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Krka d.d. na trh.
is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel Krka d.d. je tzv. generický liek.
be given marketing authorisation. 
Public Assessment Reports.
Why has Clopidogrel Krka d.d. 
Prečo bol liek Clopidogrel Krka d.d. povolený?
How does Clopidogrel Krka d.d. 
Ako sa liek Clopidogrel Krka d.d. užíva?
Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment. 
Tri prípady boli nedostatočne zdokumentované a boli vylúčené z hodnotenia.
These effects have been seen frequently, and are sometimes severe. 
Tieto účinky sa pozorovali často a niekedy sú závažné.
Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006 
Dátum prvej registrácie: 21. jún 1996 Dátum posledného predĺženia: 19. mája 2006
The use of gloves is required. 
Vyžaduje sa použitie rukavíc.
On any day of medicine administration after day 1 of each cycle: 
V ktorýkoľvek deň podávania lieku po 1. dni každého cyklu:
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis. 
Tieto výsledky, hoci nie sú ešte definitívne, tvoria základ pre protokolom definovanú konečnú analýzu.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3): 
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate. 
Pacienti a lekári si musia uvedomovať túto vyššiu incidenciu a musia urobiť potrebné opatrenia.
Wait an additional week 
Počkajte ďalší týždeň
The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction. 
Priloženie ľadu nad miesto extravazácie na dobu asi 30 minút môže pomôcť zmierniť miestnu reakciu.
Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case. 
Spomedzi siedmich preskúmaných prípadov bola v 4 prípadoch súvislosť uvedená ako pravdepodobná a v 1 prípade ako možná.
Paediatric population The experience in children is limited. 
Pediatrická populácia Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Post-marketing experience 
Postmarketingové skúsenosti
Fever ≥ 38 
Horúčka ≥ 38
The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less. 
Priemerné trvanie najčastejších závažných (3./4. stupeň) udalostí v obidvoch skupinách bolo 30 dní alebo menej.
These effects may occur early on in treatment. 
Tieto účinky sa môžu vyskytnúť skoro na začiatku liečby.
No dosage adjustments. 
Žiadne úpravy dávkovania.
Reduce next dose by 25%. 
Znížte nasledujúcu dávku o 25 %.
3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. 
3) a extenzívnym mukokutánnym alebo viscerálnym ochorením.
The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%. 
Celková incidencia hlásených PPE bola 44,0 % - 46,1
Toxicity grade at current assessment 
Stupeň toxicity pri aktuálnom zhodnotení
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition. 
Dávka sa bude opakovať každé 2 až 3 týždne počas 2 až 3 mesiacov a potom tak často, ako bude potrebné na udržanie zlepšenia vášho stavu.
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery. 
Pacienti, ktorí trpia týmito účinkami, sa musia vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Grade 4 (requires parenteral or enteral support) 
Stupeň 4 (vyžaduje parenterálnu alebo enterálnu podporu)
36.1-125 hours). 
36,1 - 125 hodín).
No clinically significant increases in serum creatinine were reported. 
Neboli hlásené žiadne klinicky signifikantné zvýšenia sérového kreatinínu.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients. 
Prerušenie liečby jedným alebo oboma liečivami z dôvodu nežiaducich udalostí sa pozorovalo u 38 % pacientov.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy. 
Protokolom zadefinovaná predbežná analýza (na základe 249 TTP udalostí) bola základom skorého ukončenia štúdie účinnosti.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine. 
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.