natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets these medicines is Roche. 
Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Roche.
Rocephin is a medicine that contains the active substance ceftriaxone. 
Rocephin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ceftriaxón.
In adults and children over 12 years of age, the recommended dose varies between 1 and 4 g of Rocephin once daily depending on the condition it is used to treat. 
Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 12 rokov veku je 1 až 4 g lieku Rocephin raz denne v závislosti od stavu, na ktorý sa liek použije.
Ceftriaxone belongs to the group ‘cephalosporins'; it works by attaching to proteins on the surface of bacteria. 
Ceftriaxón patrí do skupiny cefalosporínov; účinkuje tak, že sa naviaže na proteíny na povrchu baktérií.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Rocephin in adults and children. 
Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa použitia lieku Rocephin u dospelých a detí.
• hospital- and community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught in or outside the hospital); 
• pneumónia získaná v nemocnici a v komunite (infekcia pľúc získaná v nemocnici alebo mimo nemocnice),
Rocephin may be used to treat acute exacerbations (flare-ups) of chronic obstructive pulmonary disease in adults. 
Rocephin sa môže používať na liečbu akútnych exacerbácií (epizód) chronickej obštrukčnej choroby pľúc u dospelých.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Rocephin should preferably be given into a vein by injection over a period of 5 minutes or by infusion (drip) over at least 30 minutes, or else by deep intramuscular injection. 
Liek Rocephin sa má prednostne podávať do žily formou injekcie v trvaní 5 minút alebo formou infúzie (kvapkania) v trvaní najmenej 30 minút alebo formou hlbokej vnútrosvalovej injekcie.
Rocephin may be used to manage patients with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection, patients with bacteraemia (when the bacteria are detected in the blood) suspected to be caused by any of the infections mentioned above, and for the pre-operative prevention of surgical site infections. 
Rocephin sa môže používať na kontrolu pacientov s neutropéniou (nízkou hladinou neutrofilov, typu bielych krviniek), ktorí majú aj horúčku, pričom je podozrenie, že ochorenie je zapríčinené bakteriálnou infekciou, pacientov s bakterémiou (keď sa v krvi zistili baktérie), pričom je podozrenie, že ochorenie je zapríčinené niektorou z vyššie uvedených infekcií, a na predoperačnú prevenciu infekcií v mieste operácie.
The CHMP agreed that Rocephin should no longer be used to treat sinusitis (inflammation of the sinuses), pharyngitis (sore throat) and prostatitis (inflammation of the prostate, a gland of the male reproductive system) because not enough clinical data are available to support these indications. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Rocephin sa už nemá používať na liečbu sínusitídy (zápalu prínosových dutín), faryngitídy (zapáleného hrdla) a prostatitídy (zápalu prostaty, žľazy mužského rozmnožovacieho systému), keďže nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na podporu týchto indikácií.
It may also be used to treat disseminated Lyme borreliosis (a bacterial infection spread to humans by infected ticks) in adults and children including neonates from 15 days of age. 
Liek sa môže používať aj na liečbu Lymskej boreliózy (bakteriálnej infekcie, ktorú preniesli na ľudí infikované kliešte) u dospelých a detí vrátane novorodencov od veku 15 dní.
It is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections including pneumonia (infection of the lungs) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine). 
Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane pneumónie (infekcie pľúc) a meningitídy (infekcie blán obklopujúcich mozog a miechu).
• bacterial meningitis; 
• bakteriálna meningitída,
• acute otitis media (infection of the middle ear); 
• akútna otitis media (infekcia stredného ucha),
In children below 12 years of age, the recommended dose of Rocephin depends on body weight and the condition it is used to treat. 
Rocephin u detí mladších ako 12 rokov veku závisí od telesnej hmotnosti a stavu, na ktorý sa liek použije.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Rocephin in the European Union (EU). 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Rocephin.
• bacterial endocarditis (an infection in the heart). 
• bakteriálna endokarditída (infekcia srdca).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection); 
• komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcie obličiek),
On 9 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Rocephin in the EU. 
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Rocephin.
• intra-abdominal infections (infections within the abdomen); 
• intraabdominálne infekcie (infekcie v bruchu),
• the sexually transmitted infections gonorrhoea and syphilis; 
• sexuálne prenosné infekcie kvapavka a syfilis,
• complicated skin and soft tissue infections; 
• komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
On 23 January 2014, the European Medicines Agency completed a review of Rocephin. 
Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Rocephin.
• infections of bones and joints; 
• infekcie kostí a kĺbov,
Rocephin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Rocephin vyžaduje harmonizáciu.
42 months 
42 mesiacov
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme). 
Následne sa odporúča maximálny interval 2 roky (viď schému).
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable 
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009. 
Účinná látka biologického pôvodu určená na vytváranie aktívnej imunity nie je obsiahnutá v nariadení Rady (EHS) č. 470/2009
Only healthy animals should be vaccinated. 
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. 
& Dohme Animal Health, S.L.
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) 
Súbežná aktívna a pasívna imunizácia (núdzová vakcinácia)
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above. 
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedeného lieku.
Store at 2-8°C, protected from light. 
Uchovávať pri 2-8 °C, chrániť pred svetlom.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label. 
Nepoužívať veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later. 
Druhá dávka vakcíny (V2) sa má podať o 4 týždne neskôr.
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1. 
62.5 mikrogramov Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals. 
Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed. 
Úplná základná vakcinácia môže byť považovaná za nevyhnutnú u koní ktoré nedostali vhodnú základnú vakcináciu.
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť lokálna reakcia s priemerom presahujúcim 5 cm a možnosťou pretvávania dlhšie ako 2 dni.
Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: 
Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy:
Package size: 
Veľkosť balenia:
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka niekedy sprevádzaná letargiou a inapetenciou počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní.
375 micrograms 
375 mikrogramov
use 
POUŽITIA
62.5 micrograms 
62.5 mikrogramov
It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine. 
Odporúča sa podanie jednej revakcinačnej dávky výlučne koňom, ktoré už dostali základnú vakcináciu pomocou vakcín s obsahom rovnakých vakcinačných typov vírusu equinnej influenzy, ako sú obsiahnuté v tejto vakcíne.
None 
Žiadne.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) 
Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok)
125 micrograms 
125 mikrogramov
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months. 
Táto revakcinácia vedie k zachovaniu imunity voči equinnej influenze minimálne počas 12 mesiacov.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies. 
Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám, ktoré boli revakcinované v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness). 
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu spôsobujúca dočasné obmedzenie funkcie (stuhnutosť).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later) 
V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr).
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children. 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
24 months after the first revaccination 
24 mesiacov po prvej revakcinácii
Onset of immunity: 
Tetanus Nástup imunity:
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration. 
Tak sa zabezpečí pasívna ochrana proti tetanu počas 21 dní po súbežnom podaní.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Liekové interakcie a iné interakcie
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles. 
V tom prípade prvá dávka základnej vakcinácie (V1) môže byť podaná súbežne s príslušnou profylaktickou dávkou Intervet Tetanus séra do rozdielnych miest, s použitím osobitných striekačiek a ihiel.
Can be used during pregnancy and lactation. 
Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie .
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml. 
Lepenková škatuľa s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml.
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus. 
Vakcína môže byť použitá spolu s Intervet Tetanus sérom pre liečbu poranených koní, ktoré neboli imunizované proti tetanu.
Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde 
Zoznam pomocných látok fosfátový pufer, stopy thiomersalu, stopy formaldehydu 6.2 Inkompatibility
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later 
• základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse] 
Equilis Prequenza Te [zreteľný piktogram koňa]
Emil-von-Behring-Str. 76 
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles. 
Lepenková škatuľa s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami opatrenými ihlou.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme). 
Striedavé používanie vhodnej vakcíny proti equinnej influenze obsahujúcej kmene A/equi- 2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Newmarket 2/93 v intervale 12 mesiacov, sa odporúča na udržanie hladín imunity pre jednotlivé zložky (viď schému).
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper. 
Sklenená naplnená striekačka typu I, obsahujúca piest s halogénbutylovým ukončením a uzatvorená halogénbutylovou zátkou.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9). 
Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná (pozri časť 4.9).
Read package leaflet before use. 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004 
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/05/057/001-004
Equine influenza virus strains: 
Kmene vírusu chrípky koní:
V1 V2 
V2
Tetanus toxoid 
Toxoid tetanu
INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality. 
Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní a aktívna imunizácia proti tetanu ako prevencia mortality.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination. 
Druhá revakcinácia sa robí 12 mesiacov po prvej revakcinácii.
Wim de Körverstraat 35 
Wim de Körverstraat 35 NL-5831
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children. 
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
Osobitné opatrenia na uchovávanie
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course. 
Prvá revakcinácia (tretia dávka) sa podáva 5 mesiacov po základnej vakcinácii.
Revaccination 
Revakcinácia
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur. 
Antigénové jednotky 2 Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti
Primary vaccination course 
Základná vakcinácia
A/equine-2/ Newmarket/2/93 
(50 AU), A/equine- 2/Newmarket/2/93
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course. 
Prvá revakcinácia sa podáva najneskôr 17 mesiacov po základnej vakcinácii.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8). 
Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES 
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum. 
Te a Intervet Tetanus-sérom môže znížiť aktívnu imunitu proti tetanu v porovnaní s koňmi vakcinovanými s Equilis Prequenza Te bez tetanového antiséra.
Special precautions for use in animals 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Active substances 
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 
Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá), ak sú potrebné
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later. 
Te sa má opakovať minimálne po 4 týždňoch.
Intramuscular use 
Intramuskulárne
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days. 
5 cm) sa môže vyskytnúť v mieste vpichu, ktorý ustúpi v priebehu 2 dní.
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01 
Kód ATC vet: QI05AL01
TARGET SPECIES Horses 
CIEĽOVÝ DRUH
Store at 2-8 °C, protected from light. 
Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 17 months after the primary vaccination course 
2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 17 mesiacov po základnej vakcinácii 24 mesiacov po prvej revakcinácii
EU/2/05/057/001 EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004 
EU/2/05/057/002
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
Adjuvants: Purified Saponin 
Purifikovaný saponín
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
I uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatená hliníkovým viečkom.
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses 
Equilis Prequenza-Te, injekčná suspenzia, pre kone
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection 
Číra, opaleskujúca injekčná suspenzia.
4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 
Následne po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli opísané v odstavci 4.6, s výnimkou miernej depresie v deň vakcinácie.
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus 
Aktívna imunizácia koní proti equinnej influenze a tetanu.
Allow the vaccine to reach room temperature before use. 
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky 6.4
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 
Influenza Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 5 mesiacov po základnej vakcinácii 12 mesiacov po prvej revakcinácii
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te 
Tretia vakcinácia s Equilis Prequenza
C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca 
El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
4.9 Amounts to be administered and administration route 
4.9 Dávkovanie a a spôsob podania lieku
Germany 
Marburg Germany
1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose 
x 1 dávka
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION 
SPÔSOB A MECHANIZMUS PODANIA LIEKU
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Per dose of 1 ml: 
A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (1 ml) obsahuje :
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection 
MECHANIZMUS PODANIA LIEKU
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
ČÍSLA POVOLENÍ NA UVEDENIE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 27 July 2010 
DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI
A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf. 
(50 AU), Toxoid tetanu 40 Lf.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ(É)
SPECIAL WARNING(S) 
INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
(Vymyslený) názov Sila
You should not do both. 
Nemali by ste robiť oboje.
This difference was not statistically significant. 
Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
It is not known if it is safe and effective in these patients. 
Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
It does not matter whether you take it with or without food. 
Nezáleží na tom či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Over 75% of patients were less than 13 years of age. 
Viac ako 75 % pacientov malo vek menej ako 13 rokov.
The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks. 
Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Patients should be closely monitored throughout this period. 
Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Alcohol should be avoided. 
Vyhýbajte sa alkoholu.
Always take the tablet with water and swallow it whole. 
Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.
Some patients may benefit from a higher dose. 
Niektorí pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
However, the clinical relevance of this finding has not been established. 
Klinický význam tohto zistenia však nie je stanovený.
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks. 
Trvanie liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Increased mortality 
Zvýšenie mortality
• sudden unexplained death, 
Náhla nevysvetliteľná smrť
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you. 
Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.