natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to effectively minimise these risk the CMHP considered that in addition to the MAH proposal to evaluate the LVEF prior to each dose of mitoxantrone in multiple sclerosis patients, it should also be monitored yearly for up to 5 years after the end of therapy and the maximum cumulative dose should not be exceeded. 
V súvislosti s účinným minimalizovaním týchto rizík výbor CMHP usúdil, že okrem návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola pred každou dávkou mitoxantrónu u pacientov so sklerózou multiplex vyhodnotená LVEF, je tiež potrebné skontrolovať LVEF raz ročne do piatich rokov po skončení liečby a maximálna kumulatívna dávka sa nemá prekročiť.
The results suggested a dose-response effect which forms supporting evidence of biological activity of mitoxantrone in multiple sclerosis. 
Z výsledkov vyplýva účinok v závislosti od dávky, ktorý predstavuje podporný dôkaz biologickej aktivity mitoxantrónu pri skleróze multiplex.
General dose lowering for other serious toxicity, including recommendation to discontinue treatment in case of WHO grade 4 toxicity, were also accepted. 
Bolo tiež akceptované všeobecné zníženie dávky pre inú závažnú toxicitu vrátane odporúčania ukončiť liečbu v prípade toxicity 4. stupňa podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Common dosing recommendations were proposed for metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma including dose reduction guidance for use in combination therapy and in case of myelosuppression. 
Boli navrhnuté spoločné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre metastatickú rakovinu prsníka a non-Hodgkinov lymfóm vrátane usmernenia k zníženiu dávky pri použití v kombinovanej liečbe a v prípade myelosupresie.
In the studies presented, albeit, limited in number and in heterogeneous populations, mitoxantrone demonstrated a consistent effect on relapses as well as disability. 
Aj keď bol počet predložených štúdií obmedzený a populácie boli heterogénne, preukázalo sa, že mitoxantrón má konzistentný účinok na relapsy, ako aj na postihnutie.
The CMHP followed the advice of the SAG and agreed on an operational definition for the indication in the harmonised product information. 
Výbor CMHP sa riadil odporúčaním vedeckej poradnej skupiny a schválil operačné vymedzenie indikácie v harmonizovaných informáciách o lieku.
These measures were considered adequate by the SAG and the PRAC, who further considered the numerous requirement and their importance for the safe use of the product in multiple sclerosis, educational material should be developed and a study should be conducted to ensure they are adhered to. 
Vedecká poradná skupina a výbor PRAC považovali tieto opatrenia za primerané a posudzovali tiež početné požiadavky a ich význam pre bezpečné používanie lieku pri skleróze multiplex; je potrebné vypracovať vzdelávací materiál a vykonať štúdiu, aby sa zabezpečilo, že tieto požiadavky budú splnené.
In addition, due to the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy. 
Vzhľadom na riziko vzniku sekundárnych malignít treba okrem toho pred začatím liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and a general recommendation to monitor cardiac toxicity in cancer patients. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a všeobecné odporúčanie monitorovať kardiotoxicitu u pacientov s rakovinou.
The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI. 
Výbor CHMP považoval úroveň dôkazov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, za nedostatočnú na podporu použitia mitoxantrónu pri hepatocelulármom karcinóme, čo držiteľ povolenia na uvedenie na trh akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions. 
Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť smrteľné prípady hlásené pri predávkovaní bol prijatý, pričom boli pridané druhy pozorovaných toxicít a všeobecné odporúčané opatrenia.
Pain relief in patients with advanced, castrate-resistant prostate cancer, in combination with corticosteroids 
Zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty v kombinácii s kortikosteroidmi
The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text. 
V harmonizovanom znení bola ponechaná štandardná kontraindikácia v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok (vrátane sulfitu, ako už bolo uvedené v niektorých členských štátoch).
The CHMP sought the advice of the SAG Neurology in order to gain insight into the current clinical use of mitoxantrone and clearly define the patient population which can benefit from this treatment. 
Výbor CHMP požiadal o odporúčanie vedeckú poradnú skupinu pre neurológiu, aby lepšie pochopil súčasné klinické používanie mitoxantrónu a jasne vymedzil populáciu pacientov, pre ktorú bude táto liečba prínosom.
The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC). 
Z údajov vyplýva účinok mitoxantrónu v kombinácii s kortikosteroidmi na paliáciu (napr. zmiernenie bolesti) u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (CRPC).
In addition, as multiple sclerosis is not a life threatening disease, mitoxantrone should be contraindicated in the treatment of multiple sclerosis in pregnant women. 
Keďže skleróza multiplex nie je choroba ohrozujúca život, mitoxantrón má byť kontraindikovaný pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien.
In some MS Novantrone was contraindicated for use as an adjuvant treatment for breast cancer, in relation to the possible risk of leukaemia. 
V niektorých členských štátoch bol liek Novantrone kontraindikovaný na použitie ako adjuvantná liečba rakoviny prsníka vzhľadom na možné riziko leukémie.
It is also authorised in a few EU MS as 2mg/ml concentrate for solution for injection or solution for intrapleural or intraperitoneal use and as concentrate for solution for injection/infusion. 
Liek je povolený v niektorých členských štátoch EÚ aj ako 2 mg/ml injekčný koncentrát alebo roztok na intrapleurálne alebo intraperitoneálne použitie a ako injekčný/infúzny koncentrát.
For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy. 
Pre akútnu myeloidnú leukémiu boli navrhnuté odporúčania týkajúce sa dávkovania ako jeden liek pri relapsoch a v kombinácii ako indukčná, konsolidačná a záchranná liečba.
Contraindications against the incorrect routes of administration, due to the risk of extravasation and other contraindications in place in a few member states were also considered more adequately addressed by wording in other sections of the PI. 
Pokiaľ ide o kontraindikácie pri nesprávnych spôsoboch podávania, vzhľadom na riziko extravazácie a iné kontraindikácie zavedené v niektorých členských štátoch, za primeranejšie sa považovalo znenie v iných častiach informácií o lieku.
The CHMP considered the clinical benefit of mitoxantrone demonstrated in adults and recommended the use of the term acute myeloid leukaemia rather than acute non-lymphocytic leukaemia. 
Výbor CHMP vzal na vedomie klinický prínos mitoxantrónu preukázaný u dospelých a odporučil použitie výrazu akútna myeloidná leukémia namiesto výrazu akútna nelymfocytová leukémia.
Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen 
Liečba blastovej krízy na indukciu remisie pri chronickej myeloidnej leukémii v kombinovanom režime
Novantrone is indicated in adults in a number of malignancies, including breast carcinoma, acute leukaemia and non-Hodgkin's lymphoma. 
Liek Novantrone je indikovaný u dospelých na niektoré malignity vrátane karcinómu prsníka, akútnej leukémie a non-Hodgkinovho lymfómu.
• The Committee considered the identified divergences for Novantrone and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet. 
• výbor vzal na vedomie zistené rozdiely lieku Novantrone a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children). 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štúdiu fázy III a niekoľko nekontrolovaných štúdií fázy II pri indukčnej terapii, ako aj štúdie mitoxantrónu v kombinovaných režimoch pri relapse/refraktérnej ALL (vrátane štúdie u detí).
The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať aj kontraindikáciu prítomnú v členských štátoch pri imunizácii živou oslabenou vakcínou.
Based on the data provided, the MAH was asked to add dysgeusia in the table listing the ARDs reported in oncology. 
Na základe predložených údajov bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby do tabuľky s nežiaducimi reakciami na liek hlásenými v onkológii pridal dysgeúziu.
Due to the divergent national decisions taken by MSs concerning the authorisation of the abovementioned product (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (PI) and thus to harmonise the PI across the EU. 
Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
The CHMP also considered that in the table of ADR in multiple sclerosis the footnote specifying that the events amenorrhea may be consistent with premature menopause and that the causal relationship between the cases of sudden death and mitoxantrone administration is uncertain should be left in the harmonised PI. 
Výbor CHMP tiež usúdil, že v tabuľke nežiaducich reakcií na liek pri skleróze multiplex má byť v harmonizovaných informáciách o lieku ponechaná poznámka pod čiarou uvádzajúca, že udalosť amenorea môže byť konzistentná s predčasnou menopauzou a že príčinný vzťah medzi prípadmi náhlej smrti a podaním mitoxantrónu nie je jasný.
Finally, warnings relative to the mutagenic potential, to the potential discoloration of urine and other tissues, to the risk of tumour lysis syndrome and contraception recommendations, risk of transient or persistent amenorrhea, present in some members states were considered relevant. 
Upozornenia týkajúce sa mutagénneho potenciálu, možnej zmeny zafarbenia moču a iných tkanív, rizika syndrómu nádorovej lýzy a odporúčaní týkajúcich sa antikoncepcie, rizika prechodnej alebo pretrvávajúcej amenorey, prítomné v niektorých členských štátoch, sa tiež považovali za relevantné.
Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS). 
Liek Novantrone a súvisiace názvy sú vo väčšine členských štátov Európskej únie (EÚ) povolené na uvedenie na trh ako 2 mg/ml infúzny koncentrát na vnútrožilové použitie.
The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií fázy II a prípadové štúdie uvedené v literatúre, v ktorých sa mitoxantrón podával pacientom s HCC.
The SAG considered that mitoxantrone could be used in treatment of inflammatory active multiple sclerosis associated with accumulation of disability where no other treatment option is available. 
Vedecká poradná skupina usúdila, že mitoxantróm sa môže používať pri liečbe zápalovej aktívnej sklerózy multiplex súvisiacej so zhoršovaním postihnutia, na ktoré nie je k dispozícii žiadna iná možnosť liečby.
In addition to those described above, warnings related to incorrect route of administration, to cardiac risks, risk of leukaemia and bone marrow/haematological monitoring recommendations, reduced immunological response to infection, secondary AML and MDS were considered acceptable with some amendments. 
Upozornenia týkajúce sa nesprávneho spôsobu podania, rizík pre srdce, rizika leukémie a odporúčaní v súvislosti s kostnou dreňou/hematologickým monitorovaním, zníženej imunitnej reakcie na infekciu, sekundárnej AML a MDS, sa okrem vyššie uvedených upozornení považovali za prijateľné s menšími zmenami.
There are currently three main indications, approved in all member states where Novantrone has a marketing authorisation (MA), with however divergences in their exact wording: treatment of metastatic breast cancer, treatment of non-Hodgkin's lymphoma, treatment of acute myeloid leukaemia (acute non-lymphocytic leukaemia). 
V súčasnosti sú vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek Novantrone uvedený na trh, schválené tri hlavné indikácie; v presnom znení týchto indikácií sú však odchýlky: liečba metastatickej rakoviny prsníka, liečba non-Hodgkinovho lymfómu, liečba akútnej myeloidnej leukémie (akútnej nelymfocytovej leukémie).
The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities. 
Výbor CMHP dospel k názoru, že vzhľadom na to, že pri použití mitoxantrómu boli hlásené zmätenosť a únava, v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku má byť uvedené, že liečba má malý vplyv na tieto schopnosti.
The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií uskutočnených v tejto indikácii vrátane štúdií skúmajúcich jeden liek a rozsiahlych randomizovaných komparatívnych štúdií skúmajúcich mitoxantrón v kombinácii s ďalšími liekmi a v porovnaní s inými režimami.
The MAH was asked to discuss the relevance of including four ADRs, which have been reported and are listed in the PI of other mitoxantrone-containing products. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby diskutoval o význame uvedenia štyroch nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené a ktoré sú uvedené v informáciách o lieku pre iné lieky obsahujúce mitoxantrón.
The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom, najmä u pacientov s relaps-remitujúcou a sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex.
The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií fázy III a štúdiu fázy II skúmajúce účinok mitoxantrónu v kombinácii s kortikosteroidmi na zmiernenie bolesti a na celkové prežitie.
The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štyri štúdie mitoxantrónu podávaného v kombinácii s ďalšími cytostatikami pri liečbe blastovej krízy pri chronickej myeloidnej leukémii.
In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA. 
V niektorých členských štátoch, v ktorých je liek Novantrone uvedený na trh, sú uvedené aj indikácie liečba hepatómu/hepatocelulárneho karcinómu, zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty rezistentnou voči hormónom (v kombinácii s kortikosteroidmi), zmiernenie neurologického postihnutia a klinických relapsov pri sekundárnej (chronickej) progresívnej skleróze multiplex, liečba blastovej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii a liečba akútnej lymfocytovej leukémie.
The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh znova vypočítal frekvencie podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku a uviedol podrobné informácie o väčšine dôležitých nežiaducich reakcií.
The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom ako jediným liekom alebo v kombinovaných režimoch na liečbu pacientok s pokročilou alebo metastatickou rakovinou prsníka.
• The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet. 
• výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnú informáciu pre používateľa,
No significant differences between the national SmPCs were present in this section. 
V tejto časti sa nezistili významné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku schválenými na vnútroštátnej úrovni.
• The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, published studies and reviews as well as evidence based and consensus guidelines. 
• výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku vrátane klinických skúšaní, otvorených štúdií, uverejnených štúdií a preskúmaní, ako aj usmernenia na základe dôkazov a konsenzu, Výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu a Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík,
Treatment of acute lymphocytic leukaemia 
Liečba akútnej lymfocytovej leukémie
This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh to akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP. 
Výbor CHMP okrem toho považoval za relevantné pridať zvýšené riziko trombózy alebo hemorágie súvisiace so súbežne podávanými antagonistami vitamínu K pri nádorových ochoreniach, ktoré sa v literatúre často opisuje.
The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom ako jediným liekom alebo v kombinovaných režimoch na liečbu pacientov so špecifickými podskupinami NHL, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení.
In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration. 
Pred každou dávkou mitoxantrónu a desať dní po každom podaní sa má tiež vyšetriť kompletný krvný obraz.
Treatment of acute myeloid leukaemia 
Liečba akútnej myeloidnej leukémie
The MAH considered relevant to list Tumour lysis syndrome. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval za dôležité uviesť syndróm nádorovej lýzy.
For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia. 
Návod na úpravu dávkovania na základe útlmu kostnej drene bol ponechaný v harmonizovanom texte, aby sa minimalizovalo riziko leukémie.
This method is also known as “a drip”. 
Táto metóda je tiež známa ako „kvapková“.
The optimal duration of treatment has not been established. 
Optimálne trvanie liečby nebolo stanovené.
Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth. 
Niektoré dávky (udržiavacie) môžu byť podané cez ústa.
* Beginning 24 hours after the loading dose 
* Začínajúc 24 hodín po podaní nárazovej dávky
Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study 
Úmrtie alebo invalidita podľa podskupiny s dychovou podporou pri vstupe do štúdie
Peyona should be used with caution. 
Peyona sa musí použiť s opatrnosťou.
Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive. 
Liečba predávkovania kofeínom je primárne symptomatická a podporná.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease. 
Je však ťažké odlíšiť ich od častých komplikácií vyskytujúcich sa u predčasne narodených novorodencov a komplikácií spôsobených ochorením.
Please inform your baby's doctor: 
Informujte, prosím, lekára vášho dieťaťa:
The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation. 
Nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky sa môžu detským lekárom, v súvislosti s globálnym klinickým hodnotením, tiež považovať za závažné.
EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules 
EU/1/09/528/002 1 ml ampulky EU/1/09/528/001 3 ml ampulky
No support 
Bez podpory
Other medicines and Peyona 
Iné lieky a Peyona
In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days). 
U novorodencov je t1/2 približne 3-4 dni a Ae je približne 86% (do 6 dní).
Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC. 
Chemická a fyzikálna kompatibilita nariedeného roztoku sa dokázala počas 24 hodín pri 25ºC a pri 2-8ºC.
This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Tento liek sa nesmie miešať alebo súbežne podať v tom istom intravenóznom sete s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Non invasive support 
Bez invazívnej podpory
What Peyona is and what it is used for 
Čo je Peyona a na čo sa používa
Caffeine consumption 
Spotreba kofeínu
Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/03/2014
Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group. 
Zranenie mozgu, kŕče a hluchota sa pozorovali, ale boli častejšie v skupine s placebom.
Caffeine's main action is as a CNS stimulant. 
Hlavný účinok kofeínu je stimulácia CNS.