natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have intestinal ulcers leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus (stenosing peptic ulcer) - if you have intestinal blockage (pyloral or duodenal blockage) - if you have bladder neck blockage (vesical cervix blockage) - if you have a history of difficulty breathing due to tightening of the lung muscles 
- ak máte cukrovku, - ak máte vredy spôsobujúce zúženie v oblasti žalúdka, tenkého čreva alebo pažeráka (zužujúci vred žalúdka), - ak máte črevnú prekážku (prekážka vo vrátniku (medzi žalúdkom a dvanástnikom) alebo v dvanástniku), - ak máte prekážku v krčku močového mechúra (zúženie krčka močového mechúra), - ak ste niekedy mali ťažkosti s dýchaním kvôli stiahnutiu svalov v pľúcach (bronchospazmus), - ak máte ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo močovým mechúrom.
For pseudoephedrine sulphate, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ml and 4,658 ng•hr/ml were observed. 
Pre pseudoefedríniumsulfát sa pozorovala priemerná maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave (Cmax) 459 ng/ml a AUC (0-12 h) 4 658 ng•h/ml.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system. 
Nakoľko desloratadín neprechádza do centrálneho nervového systému, po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1receptory.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied. 
Aerinaze s alkoholom sa neskúmali.
- Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine sulphate. 
- Každá tableta obsahuje 2,5 mg desloratadínu a 120 mg pseudoefedríniumsulfátu.
Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, abnormal faeces 
Menej časté zápcha dyspepsia, nevoľnosť, bolesť brucha, gastroenteritída, nezvyčajná stolica
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine sulphate. 
Každá tableta obsahuje 2,5 mg desloratadínu a 120 mg pseudoefedríniumsulfátu.
How to take Aerinaze 
Ako užívať Aerinaze
Convulsions 
Konvulzie
Do not crush, break or chew. 
Tabletu nedrvte, nelámte ani nežujte.
Blood bilirubin increased 
Neznáme zvýšený bilirubín v krvi zvýšená telesná hmotnosť
Increased appetite 
Neznáme zvýšená chuť do jedla
Sympathomimetics 
Sympatikomimetiká
If you stop taking Aerinaze If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
• liver inflammation 
• zápal pečene
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi 
+ 358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment. 
Aerinaze sa má vyhnúť konzumácii alkoholu.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ml and 16 ng•hr/ml were observed, respectively. 
Pre desloratadín sa pozorovala priemerná maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave (Cmax) približne 1,7 ng/ml a AUC (0-12 h) približne 16 ng•h/ml.
Vision blurred, dry eye 
Menej časté rozmazané videnie, suché oči
What is in this leaflet: 
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
Therefore absorption of pseudoephedrine sulphate was not affected by the Aerinaze formulation. 
Aerinaze teda neovplyvňuje absorpciu pseudoefedríniumsulfátu.
Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins. 
Distribúcia Desloratadín sa v strednej miere (83
Headache, fatigue, dry mouth 
Menej časté bolesť hlavy, únava, sucho v ústach zimnica, sčervenanie, návaly horúčavy
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com 
+36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Pharyngitis 
Fertilita
• bromocriptine 
• bromokryptín,
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine sulphate. 
Pri pseudoefedríniumsulfáte bolo hlásené zníženie tvorby materského mlieka u dojčiacich matiek.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine. 
Štúdie s desloratadínom a loratadínom nedokázali karcinogénny potenciál týchto látok.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com 
+ 371 67364224 msd_lv@merck.com
Dysuria, micturition disorder 
Menej časté dyzúria, porucha močenia
Thirst, glycosuria, hyperglycaemia 
Menej časté znížená chuť do jedla smäd, glykozúria, hyperglykémia
Hepatitis 
Tablety
- tricyclic antidepressants (such as nortriptyline), antihistamines (such as cetirizine, 
lisurid a pergolid, - antacidá na tráviace ťažkosti alebo žalúdočné problémy, - liek na hnačku nazývaný kaolín, - tricyklické antidepresíva (ako je nortriptylín), antihistaminiká (ako sú cetirizín, fexofenadín).
• urinary retention, 
• retenciou moču;
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp
Vomiting, diarrhoea 
Farmakodynamické účinky tabliet
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine sulphate, a component of Aerinaze. 
Pri užívaní pseudoefedríniumsulfátu, zložky Aerinaze, u dojčiacich matiek bolo hlásené zníženie tvorby mlieka.
• changes in the way the heart beats 
• zmeny srdcového rytmu
• cabergoline 
• triaška
• inflammation of the sinus 
• zápal prinosových dutín
• agitation 
• podráždenosť
• antihypertensive medicinal products 
• antihypertenzíva;
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com 
+ 372 6144 200 msdeesti@merck.com
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5). 
Pri kyslom moči (pH 5) je vylučovanie rýchlejšie a účinok kratší.
• dizziness 
• kŕč
• vomiting 
• sčervenanie
• convulsion 
• závrat
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene 
Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Content (concentration) 
Obsah (koncen trácia)
--1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin. 
7,5 mikrogramov** na dávku 0,5 ml * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
The MAHs shall identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation 
Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation 
Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
100 74 Stockholm Sweden 
100 74 Stockholm Švédsko
Piazza Durante 11 20131 Milano Italy 
Piazza Durante 11 20131
Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România 
Rumunsko Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko.
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark 
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States 
, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, uchádzači, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium 
Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgicko
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands 
Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holandsko
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal 
Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Intravenous use or subcutaneous use 
Intravenózne použitie alebo subkutánne použitie
52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex 
Francúzsko Roche 52 Boulevard du Parc 92521
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki 
SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Intramuscular use or subcutaneous use 
Intramuskulárne použitie alebo subkutánne použitie
Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 
Edison utca 1
Powder and solvent for solution for IV injection Intravenous use 
Prášok na prípravu infúzneho roztoku na IV injekciu
Powder for solution for injection/infusion 
Prášok na injekčný /infúzny roztok
Roche 
Estrada
Powder and solvent for solution for IM injection Intramuscular use 
Prášok na prípravu infúzneho roztoku na IM injekciu
MA (EU) Number (Invented) name 
Registračné (EÚ) číslo
ATCvet code: QI09AB02. 
ATCvet kód: QI09AB02.
No information is available. 
K dispozícii nie sú žiadne informácie.
- Temperature rise of maximum 1.1 °C was observed. 
Bolo pozorované zvýšenie teploty najviac o 1,1 °C.
Date of first authorisation: 17/08/2017 
Dátum prvej registrácie: 17/08/2017
Each dose of 1 ml contains: 
Jedna 1-ml dávka obsahuje:
Duration of immunity: 112 days after vaccination. 
Trvanie imunity: 112 dní po vakcinácii.
Temperatures returned to normal within 24 hrs. 
Teplota v priebehu 24 hodín klesla na normálnu hodnotu.
If you notice any effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Vaccinated animals are able to neutralise the VT2e toxin. 
Očkované zvieratá sú schopné neutralizovať toxín VT2e.
- Mild depression during the day of vaccination. 
- Mierna skleslosť v deň vakcinácie.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration. 
Pred podaním nechajte vakcínu zahriať na izbovú teplotu (15 - 25 °C).
Administer a single intramuscular injection of 1 ml in the neck muscles. 
Podať jednu 1-ml intramuskulárnu injekciu do krčnej svaloviny.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia). 
Imunologiká pre ošípané, inaktivované bakteriálne vakcíny (vrátane mykoplazmy, toxoidu a chlamýdií).
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients. 
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú z pomocných látok.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC). 
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN 
C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
Active immunisation of piglets from 2 days of age to prevent mortality and reduce clinical signs of oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in the face of infections with verotoxin 2e producing E. coli until slaughter from 164 days of age. 
Aktívne očkovanie prasiatok od 2 dňa života na zabránenie úhynu a zníženie klinických príznakov edémového ochorenia (spôsobeného verotoxínom 2e, ktorý produkujú baktérie E.coli) a na zníženie denného úbytku hmotnosti počas záverečnej fázy napriek infekcie spôsobenej verotoxínom 2e produkovaným baktériami E. coli, až po porážku od 164 dňa života.
The vaccine consisting of recombinant verotoxin 2e stimulates an active immunity against VT2e toxin produced by the causative agent of oedema disease in pigs. 
Vakcína obsahujúca rekombinantný verotoxín 2e stimuluje aktívnu imunitu proti toxínu VT2e, ktorý produkuje pôvodca endemického ochorenia u ošípaných.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours. 
Po prvom prepichnutí zátky použiť v priebehu 10 hodín.
Recombinant verotoxin 2e of E. coli. 
Rekombinantný Verotoxín 2e baktérie E. coli.
Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride 
Hydroxid hlinitý DEAE-dextran Simetikón Hydroxid sodný
Whitish suspension. 
Belavá suspenzia.
Polyethylene (PET) vials of 10, 50, 100 and 250 ml. 
Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50, 100 a 250 ml.
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 100 doses (100 ml) 250 doses (250 ml) 10 x 10 doses (10 ml) 
10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml) 100 dávok (100 ml) 250 dávok (250 ml) 10 x 10 dávok (10 ml)
21 days after vaccination. 
Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii.
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 
la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
The vials are closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Liekovky sú uzavreté gumenou brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
Cardboard box with vials of 10, 50, 100 or 250 doses. 
Kartónová škatuľa s liekovkou s 10, 50, 100 alebo 250 dávkami.
The use is not recommended during pregnancy and lactation. 
Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Vial of 100 or 250 doses. 
Liekovka so 100 alebo 250 dávkami.
Adjuvants: 
Adjuvanty:
VEPURED suspension for injection for pigs 
VEPURED injekčná suspenzia pre ošípané
Water for injections 
Chlorid sodný Voda pre injekcie
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Very common adverse reactions: - Mild inflammation at the injection site (< 5 cm in diameter) that typically resolves within three days post-vaccination without treatment. 
5 cm ), ktorý zvyčajne ustúpi bez liečby do troch dní po vakcinácii.
Simethicone 
DEAE-dextran
PACKAGE LEAFLET: VEPURED suspension for injection for pigs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VEPURED injekčná suspenzia pre ošípané
Onset of immunity: 
Inkompatibility:
Cardboard box with vial of 10 x10 doses. 
Kartónová škatuľa s liekovkou s 10 x10 dávkami.
Vial of 10 or 50 doses 
Liekovka so 10 alebo 50 dávkami.
Shake well before use. 
Vakcínu treba pred použitím dôkladne potrepať.
VEPURED suspension for injection for pigs recombinant verotoxin 2e of E. coli 
Rekombinantný Verotoxín 2e baktérie E. coli
Aluminium hydroxide DEAE-dextran 
Dihydrogenfosforečnan draselný
Cardboard box with 1 polyethylene (PET) vial of 10 doses (10 ml). 
Kartónová škatuľa s 1 polyetylén (PET) liekovkou s 10 dávkami (10 ml).
Aluminium hydroxide ............................................................................ 2.117 mg (aluminium) DEAE-dextran 
2,117 mg DEAE-Dextran
Cardboard box with 1 vial of 100 doses (100 ml). 
Kartónová škatuľa s 1 liekovkou so 100 dávkami (100 ml).
Whitish suspension for injection. 
Belavá injekčná suspenzia.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 36 mesiacov Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
Cardboard box with 1 PET vial of 100 doses (100 ml). 
Kartónová škatuľa s 1 PET liekovkou so 100 dávkami (100 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 250 doses (250 ml). 
Kartónová škatuľa s 1 PET liekovkou s 250 dávkami (250 ml).
Cardboard box with 1 vial of 250 doses (250 ml). 
Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s 250 dávkami (250 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (50 ml). 
Kartónová škatuľa s 1 PET liekovkou s 50 dávkami (50 ml).
Cardboard box with 1 vial of 50 doses (50 ml). 
Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s 50 dávkami (50 ml).
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Cardboard box with 10 vials of 10 doses (10 ml). 
Kartónová škatuľa s 10 liekovkami s 10 dávkami (10 ml).
EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml)) 
EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml))
Cardboard box with 1 vial of 10 doses (10 ml). 
Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s 10 dávkami (10 ml).
Cardboard box with 10 PET vials of 10 doses (10 ml). 
Kartónová škatuľa s 10 PET liekovkou s 10 dávkami (10 ml).
Route of administration Packaging 
Cesta podania
EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Solution for injection 
Veľkosť balenia injekčný roztok vnútrožilové použitie infúzny koncentrát vnútrožilové použitie
ANNEX A 
PRÍLOHA
Content Pack size 
Obsah (koncentrácia)
Packaging Content Package size 
Veľkosť balenia
Date of first authorisation: 21st September 2018 
Dátum prvej registrácie: 21. septembra 2018
An updated RMP should be submitted: 
. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Pull straight as shown in pictures 1 and 2. 
Stiahnite ho priamo, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Do this at a speed that is comfortable for you. 
Podávajte ho rýchlosťou, ktorá vám bude vyhovovať.
Always take Pelgraz exactly as your doctor has told you. 
Vždy používajte Pelgraz presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Mobilisation of PBPC 
Mobilizácia PBPC
• have an allergy to latex. 
• máte alergiu na latex.
The most suitable places to inject yourself are: 
Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:
• Wash hands with soap under warm running water. 
Umyte si ruky mydlom pod teplou tečúcou vodou.
(see section 2). 
(uvedených v časti 6).
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: 
Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
The instructions how to inject yourself are given below, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor. 
Inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania sú uvedené nižšie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
• Place the injector straight onto your skin (about 90 degrees). 
Priložte injektor priamo na kožu (približne v uhle 90 stupňov).
Like all medicines, Pelgraz can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Pelgraz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Do not warm Pelgraz in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
Nezohrievajte Pelgraz žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
This does not affect normal operation of the syringe. 
Nemá to vplyv na normálnu funkciu striekačky.
Injecting the solution with the air bubble is harmless. 
Podanie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
Pelgraz has not been tested in pregnant women. 
Pelgraz nebol skúšaný u tehotných žien.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13 
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie; ATC kód: L03AA13
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 72 hours or has otherwise expired. 
Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca, alebo ak bol liek skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 72 hodín, či došlo k exspirácii iným spôsobom.
If you become pregnant during Pelgraz treatment, please inform your doctor. 
Ak počas liečby Pelgrazom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6). 
Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6).
Your doctor will tell you when to stop using Pelgraz. 
Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Pelgraz.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4) 
Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu ramien (pozri obrázok 4).
Pelgraz is for use in adults aged 18 and over. 
Pelgraz je určený dospelým vo veku 18 rokov a starším.
Allow to air dry. 
Nechajte ho na vzduchu vyschnúť.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place. 
Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
Regulations vary by region. 
V každej krajine platia iné predpisy.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded. 
Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
If there are particles in it, you must not use it. 
Ak v ňom nájdete čiastočky, nepoužívajte ho.
No adverse reactions directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported. 
Neboli hlásené nežiaduce reakcie priamo pripísateľné tomuto stupňu leukocytózy.
Such elevation in WBCs is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product. 
Takéto zvýšenie počtu WBC je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. 
Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Acute myeloid leukaemia (AML) 
Akútna myeloidná leukémia (AML)
Other medicines and Pelgraz 
Iné lieky a Pelgraz
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. 
Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože to môže súvisieť s problémami s vašou slezinou.
4 cycles). 
každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Contents of the pack and other information What Pelgraz contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Pelgraz obsahuje
The needle guard will not activate unless the entire dose has been given. 
Bezpečnostný chránič ihly sa neaktivuje, ak nepodáte celú dávku.
This is known as a subcutaneous injection. 
Nazýva sa to podkožná injekcia.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP