natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
- People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution. 
- Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by
Cattle (new born calves): - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of 
U novonarodených teliat: - Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum, na
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
[Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary. 
[Fľaša bez pumpičky:] Pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains: 
1 ml obsahuje:
7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose. 
Pre podanie zodpovedajúcej dávky roztoku celkom dotlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary. 
Pre zaistenie správneho dávkovania je potrebné použiť buď striekačku, alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Special warnings 
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) 
EU/2/18/234/005 (490 ml fľaša + 4-12 ml dávkovacia pumpička)
Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified 
Kyselina mliečna (E 270)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light. 
Liekovku uchovávať v škatuli, aby liek bol chránený pred svetlom.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum. 
Cryptosporidium parvum.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use in calves after feeding. 
Na perorálnu aplikáciu u teliat po kŕmení.
1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml bottle) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on. 
Vyberte hadičku podľa výšky používanej fľaše (kratšia je určené pre fľašu s objemom 490 ml, dlhšia pre fľašu s objemom 980 ml) a vložte do voľného otvoru v spodnej časti viečka pumpičky.
VIRBAC HELLAS Α.Ε. 
VIRBAC HUNGARY KFT
Withdrawal period(s) 
OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4 
België/Belgique/Belgien
5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution. 
Pre podanie dávky zodpovedajúcej 4 ml roztoku naplno stlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
Liver Kidney 
Markerové rezíduum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance: 
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
NL-3771 ND-Barneveld Tel nr +31-(0)342 427 127 
Tel nr +31-(0)342 427 127
Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg 
Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny rotok pre teľatá halofuginon
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves. 
Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Slovenská republika VIRBAC 
Leuven België
FR-06516 Carros Teл: +33-(0)4 92 08 73 00 
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111 
Tel: +49-(4531)
EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion 
25 mg/ml Infúzny koncentrát
Concentrate for solution for infusion 
50 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
The exact cause is not known. 
Presná príčina nie je známa.
The updated data should be submitted by 31st December 
Aktualizované údaje sa majú podať do 31. decembra 2015
However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated. 
Úloha tohto biomarkera (expresia PD-L1), však nie je úplne objasnená.
Safety and efficacy in elderly patients 
Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose. 
Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
The estimated 1-year survival rate was 41%. 
Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
The PFS was measured by RECIST version 1.1. 
PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers. 
Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given. 
Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
ATC code: L01XC17. 
ATC kód: L01XC17.
Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data. 
Z dôvodu malého čísla vzorky, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment. 
Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management 
Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
These reactions are presented by system organ class and by frequency. 
Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánového systému a podľa frekvencie.
You will also have blood tests during your treatment. 
Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Other forms of interaction 
Iné formy interakcie
Efficacy results are shown in Table 3. 
Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 3.
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients. 
Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms, 
Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky,
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor. 
Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status. 
Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1.
Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen. 
Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
Probability of Survival 
Pravdepodobnosť prežívania
Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor. 
Nivolumab BMS môže spôsobiť zmeny vo výsledkoch testov vykonaných vaším lekárom.
The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Nivolumabu BMS u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Feeling tired or weak 
Pocit únavy alebo slabosti
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own. 
Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight. 
Množstvo Nivolumabu BMS, ktoré vám budú podávať, sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
It is important that you keep the Alert Card with you during treatment. 
Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
Treatment modification 
Modifikácia liečby
This helps increase their activity against the lung cancer cells. 
Toto pomáha zvýšiť ich aktivitu proti bunkám nádoru pľúc.
You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor. 
Liečbu Nivolumabom BMS dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis. 
V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho rizika k prínosu na individuálnom
Baseline characteristics were generally balanced between the two groups. 
Základnou charakteristikou bola celková rovnováha medzi dvoma skupinami.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab. 
Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunitnej reakcie na nivolumab.
Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Keďže sa veľa liečiv vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine. 
Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded. 
Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body. 
Nivolumab BMS pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS). 
Meraným primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements. 
Frekvencie odrážajú podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu v laboratórnych meraniach od východiskového stavu.
Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you. 
Nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; no i napriek tomu buďte pri vykonávaní týchto aktivít opatrný, pokým si nie ste istý, že na vás nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below. 
Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; laboratórne abnormality“.
Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group. 
Výsledky indexov rastu, rovnako ako aj teratogénne, neurobehaviorálne, imunologické a klinické patologické parametre počas 6-mesačného postnatálneho obdobia boli porovnateľné s kontrolnou skupinou.
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet. 
Musí sa to zohľadniť pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg. 
Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340 mOsm/kg.
Nivolumab CL increased with increasing body weight. 
CL nivolumabu sa zvyšuje s nárastom telesnej hmotnosti.
Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk. 
Nivolumab sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Chýbajú štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years). 
Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
None of these patients received high-dose corticosteroids. 
Žiaden z týchto pacientov nedostal vysoké dávky kortikosteroidov.
Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG. 
Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
• That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of: 
Že liečba Nivolumabom BMS môže zvýšiť riziko:
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment. 
Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre
Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation. 
Podanie infúzie Nivolumabu BMS sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa
Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction. 
Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu nežiaducej reakcie.
Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown. 
Preto účinok nivolumabu na fertilitu u mužov a žien nie je známy.
Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením Nivolumabu BMS na trh v každom členskom štáte, dohodnúť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších hľadísk programu s národnou kompetentnou autoritou.
The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements: 
Návod na liečbu nežiaducej reakcie má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the 
Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS). 
Meranými kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim.
Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines. 
Na základe jeho farmakodynamických vlastností, nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1. 
Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 1.
The prescribed dose for the patient is given in mg/kg. 
Predpísaná dávka pre pacienta sa udáva v mg/kg.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below). 
Väčšina z nich zahŕňa závažné reakcie, ktoré sa vyriešia po začatí zodpovedajúcej liečby liekmi alebo po ukončení liečby nivolumabom (pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií“).
To continue the exploration of the optimal cut-off for PD-L1 positivity based on current assay method used to further elucidate its value as predictive of nivolumab efficacy. 
Pokračovať v prieskume optimálnej hranice pozitivity PD-L1 na základe súčasnej kvantitatívnej metódy používanej na ďalšie vysvetlenie tejto prediktívnej hodnoty účinnosti nivolumabu.
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2). 
Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či prerušiť liečbu nivolumabom sa musí urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events. 
Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním Nivolumabu BMS, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na začiatku vzniku týchto nežiaducich udalostí.
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP 
Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them. 
Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light]. 
Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C -8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 4 hodiny z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) a pri izbovom svetle].
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight. 
Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti.
Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group). 
Štúdia CA209017 zahŕňala obmedzený počet pacientov ≥ 75 rokov (11 v skupine s nivolumabom a 18 v skupine s docetaxelom).
• Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns: 
Dôležité informácie (napr. závažnosť, obtiažnosť, frekvenciu, čas do nástupu, ak sa vzťahuje na reverzibilitu nežiaducej udalosti) pre nasledovné bezpečnostné obavy:
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy. 
Pacienti majú byť priebežne sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po nivolumabe sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby nivolumabom alebo po ukončení liečby nivolumabom.
Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted. 
Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka, preto sa takéto farmakokinetické štúdie interakcií nevykonali.
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body. 
Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Be aware of important symptoms of inflammation. 
Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu.
Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab. 
U dvoch pacientov (1 s 2. stupňom vyrážky a 1 s 3. stupňom vyrážky) bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom.
Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4). 
Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab. 
Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age. 
Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
The PD-1 receptor is a negative regulator of T-cell activity that has been shown to be involved in the control of T-cell immune responses. 
Receptor PD-1 je negatívny regulátor aktivity T-buniek, pre ktorý je preukázané, že sa podieľa na kontrole imunitných odpovedí T-buniek.
What Nivolumab BMS is and what it is used for 
Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically: 
Hodnota biomarkerov na predvídanie účinnosti nivolumabu sa má ďalej
No cases of overdose have been reported in clinical trials. 
V klinických skúšaniach sa nehlásili žiadne prípady predávkovania.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie po príprave infúzie, pozri časť 6.3.
The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je Nivolumab BMS na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať Nivolumab BMS dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček: