natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m 
Sprimeo moţno podávať samotné alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami s výnimkou pouţitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus alebo poruchu funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR)
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis. 
Farmakokinetika aliskirenu sa hodnotila u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu, ktorí boli liečení hemodialýzou.
P-gp substrates or weak inhibitors 
Substráty alebo slabé inhibítory P-gp
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below). 
Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P-gp. Moţno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbeţného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P-gp (pozri niţšie interakcie s glykoproteínom P).
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Pri pouţití aliskirenu po uvedení na trh sa pozorovalo zvýšenie draslíka v sére, ktoré môţe byť exacerbované súbeţným pouţitím iných látok účinkujúcich na RAAS alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172). 
Červený oxid ţelezitý (E 172)
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure. 
Menej časté (postihujú menej neţ 1 zo 100 pacientov): koţné vyráţky (môţe to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri niţšie „Zriedkavé“ vedľajšie účinky), ťaţkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závaţné zníţenie tvorby moču), opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém), závaţné koţné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koţa, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčka), nízky tlak krvi.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment. 
Sprimeo v dávke 300 mg po 12 týţdňoch liečby zníţilo systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicines that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8). 
Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po pouţití iných liekov, ktoré môţu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg or verapamil 240 mg resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively. 
Súčasné podávanie aliskirenu 300 mg s ketokonazolom 200 mg alebo verapamilom 240 mg vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76% alebo 97%.
Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides. 
Predklinické štúdie naznačujú, ţe aliskiren môţe byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Do not breast-feed if you are taking Sprimeo. 
Nedojčite, keď uţívate Sprimeo.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment. 
Vzhľadom na to sa nevyţaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene.
Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed. 
Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles pribliţne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Rash, severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions 
Exantém, závaţné koţné neţiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole or verapamil (see section 
Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva so stredne silnými inhibítormi P-gp, ako je ketokonazol alebo verapamil (pozri časť 4.5).
- if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc. 
- ak uţívate niektorý z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín“, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV ALEBO
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 
Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnováţnom stave zvýšili o
In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose. 
U hypertonikov podávanie Sprimea raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udrţal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede aţ do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týţdňoch sa pozorovalo 85 aţ 90% maximálneho hypotenzívneho účinku.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%. 
Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Sprimea v rovnováţnom stave zvýšili o 50%.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NÁZOV DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively. 
Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76% alebo 97%.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding. 
Preto sa neodporúča jeho pouţitie u dojčiacich ţien.
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs. 
Balenia obsahujúce 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3). 
Preto je kontraindikované súbeţné pouţitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Sprimeo. 
Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môţu zniţovať biologickú dostupnosť Sprimea.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA
The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease. 
Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 
7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: 
- keď máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa niektorým z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
These include potassium sparing diuretics, potassium supplements. 
Patria k nim diuretiká šetriace kálium a doplnky draslíka.
Moderate P-gp inhibitors 
Silné inhibítory P-gp
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs. 
Balenia obsahujúce 84 (3x28), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets. 
Sprimeo je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo. 
Sprimeo môţe mierne zníţiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 
7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Packs containing 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs. 
Balenia obsahujúce 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
49 film-coated tablets 
49 filmom obalených tabliet
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS 
OBSAHUJÚCA PCTFE/PVC BLISTRE
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration. 
Po perorálnom podaní sa pribliţne 0,6% dávky nájde v moči.
HOW TO STORE SPRIMEO 
Ako uchovávať Sprimeo
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets. 
Balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
OSOBITNÉ PODMIENKY A POŢIADAVKY
Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren. 
Počas liečby aliskirenom sa vyskytli angioedém a reakcie z precitlivenosti.
Packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets. 
Balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol 
Bezvodý koloidný oxid kremičitý Hypromelóza
Read the package leaflet before use. 
Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
Serum potassium: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs. 
Zvýšenie draslíka v sére sa pozorovalo pri aliskirene a môţe ho exacerbovať súbeţné pouţitie iných látok účinkujúcich na RAAS alebo pouţitie NSAID.
What Sprimeo is and what it is used for Before you take Sprimeo How to take Sprimeo Possible side effects How to store Sprimeo Further information 
V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov sa dozviete: Čo je Sprimeo a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Sprimeo
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren. 
- keď sa u Vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste uţívali aliskiren. dedičný angioedém. angioedém bez známej príčiny.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side. 
Svetloruţová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients. 
Preto sa nevyţaduje úprava dávky u týchto pacientov, ak sa podanie aliskirenu pacientom s ESRD, ktorí sú liečení hemodialýzou, povaţuje za potrebné.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side. 
Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „IU“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side. 
Svetločervená, bikonvexná, oválna tableta s vyrazeným označením „IU“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Sprimeo 150 mg film-coated tablets 
Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety
Sprimeo 300 mg film-coated tablets 
Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1). 
Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa u ostatných pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
No patients discontinued therapy due to anaemia. 
Ţiadny pacient neukončil účasť na klinickom skúšaní pre anémiu.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side. 
Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety sú svetloruţové, dvojvypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
HOW TO TAKE SPRIMEO 
AKO UCHOVÁVAŤ SPRIMEO
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren 
Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. 
Do mesiaca od rozhodnutia prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren 
Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets. 
Spoločné balenie tvorené 20 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 14 tabliet.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets. 
Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 49 tabliet.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2). 
U pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets. 
Spoločné balenie tvorené 2 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 49 tabliet.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets. 
Súčasť spoločného balenia tvoreného 20 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 14 tabliet.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
U pacientov s miernym aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171) 
Čierny oxid ţelezitý (E 172)
Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets. 
Spoločné balenie tvorené 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 28 tabliet.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Skôr ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets. 
Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 28 tabliet.
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 
Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa u ostatných pacientov (pozri časti 4.3,
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets. 
Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 30 tabliet.
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2). 
Pouţitie Sprimea sa neodporúča u pacientov so závaţnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets. 
Spoločné balenie tvorené 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 30 tabliet.
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience. 
Po uvedení aliskirenu na trh sa u rizikových pacientov, ktorí dostávali aliskiren, zaznamenalo akútne zlyhanie obličiek, reverzibilné po ukončení liečby.
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m 
Pouţitie Sprimeo sa neodporúča pacientov s ťaţkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m
EU/1/07/407/001-010 EU/1/07/407/021-030 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/407/001-010 EU/1/07/407/021-030
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2). 
Súbeţné pouţitie aliskirenu a ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, 
Čo Sprimeo obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 150 mg. - Ďalšie zloţky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid ţelezitý (E 172), červený oxid ţelezitý (E 172).
EU/1/07/407/011-020 EU/1/07/407/031-040 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/407/011-020 EU/1/07/407/031-040
What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, 
Čo Sprimeo obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 300 mg. - Ďalšie zloţky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid ţelezitý (E 172), červený oxid ţelezitý (E 172).
4.8 Undesirable effects 
Neţiaduce účinky
hereditary angioedema. 
Hemoglobín a hematokrit:
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS 
V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state. 
Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- aţ 2
due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease. 
Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závaţnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene, diabetes mellitus alebo ochorenie obličiek.
Due date 
Dátum splatnosti
Oral use. 
Na vnútorné pouţitie.
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 
Tel: +34 93 306 42 00
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS 
OBSAHUJÚCA PA/Al/PVC BLISTRE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE Č. šarţe
Rare: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: 
Akútne zlyhanie obličiek, poškodenie funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3). 
Pouţitie aliskirenu v kombinácii s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE
Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3). 
Sprimea s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Talc 
Mastenec
In this leaflet: 
Sérový draslík:
Invented name 
(Vymyslený) názov
Based on a Cox model stratified by region. 
Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa regiónu.
Human data are lacking. 
Údaje u ľudí chýbajú.
The potential risk for humans is unknown. 
Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Do not take a double dose of this medicine. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
The relevance of these findings for humans is unknown. 
Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose. 
Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better. 
Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu organizmu lepšie využiť cukor z krvi.
(pancreatitis). 
(pankreatitída).
Do not throw away medicines via wastewater or household waste. 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
A double dose should not be taken on the same day. 
V ten istý deň sa nesmie užiť dvojnásobná dávka.
Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated. 
Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať alternatívna liečba diabetu.