natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma. 
* nivolumab v kombinácii s ipilimumabom počas prvých 4 dávok, potom nasledovala monoterapia nivolumabom pri melanóme.
Administer the OPDIVO infusion intravenously over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose. 
Infúzny roztok OPDIVA podajte intravenózne počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky.
CA209032 was a Phase 1/2 open-label multi-cohort study which included a cohort of 78 patients (including 18 subjects who received planned crossover treatment with nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg combination) with similar inclusion criteria to study CA209275 treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg for urothelial carcinoma. 
CA209032 bola otvorená multikohortová štúdia 1./2. fázy, ktorá obsahovala kohortu 78 pacientov (vrátane 18 jedincov, ktorí dostali plánovanú skríženú liečbu nivolumabom 3 mg/kg plus ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii) s podobnými kritériami na zaradenie ako štúdia CA209275, liečených nivolumabom monoterapiou v dávke 3 mg/kg na liečbu uroteliálneho karcinómu.
Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated. 
Liečba pokračovala dovtedy, kým sa pozoroval klinický prínos alebo pokým bola liečba tolerovaná.
Seventy-three percent of patients had cutaneous melanoma and 10% had mucosal melanoma. 
Sedemdesiattri percent pacientov malo kožný melanóm a 10 % malo mukózny melanóm.
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 7.9 mL/h, 25.0 days, and 86.6 μg/mL, respectively, based on a population PK analysis. 
Na základe analýzy populačnej PK bol geometrický priemerný klírens (CL) nivolumabu v rovnovážnom stave pri dávke 3 mg/kg každé 2 týždne 7,9 ml/h, terminálny polčas 25,0 dňa a priemerná expozícia 86,6 μg/ml.
BRAF and tumour PD-L1 status and best response to prior ipilimumab. 
Randomizácia bola rozdelená podľa stavu BRAF a PD-L1 v nádore a najlepšej odpovede na predchádzajúcu liečbu ipilimumabom.
OPDIVO must not be administered as an intravenous push or bolus injection. 
OPDIVO sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Grade 1, Grade 2, Grade 3, and Grade 4 diabetes mellitus and Grade 4 diabetic ketoacidosis were each reported in 0.2% (1/448) of patients. 
1. stupňa, 2. stupňa, 3. stupňa a 4. stupňa, ako aj diabetická ketoacidóza 4. stupňa sa každé hlásilo u 0,2 % (1/448) pacientov.
Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy. 
Pri kombinovanej liečbe sa hlásili aj kardiálne a pľúcne nežiaduce udalosti vrátane pľúcnej embólie.
Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the treatment groups. 
5 %. U pacientov s merateľnou expresiou PD-L1 v nádore bolo rozdelenie pacientov do liečených skupín vyvážené.
Not reached 
Nedosiahnuté
Time to resolution ranged from 0.4 to 144.1+ weeks. 
Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 144,1+ týždňa.
Median duration of responseg 
Medián trvania odpovedeb
Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively. 
Následné imunoterapie (vrátane anti-PD1 liečby, protilátkou anti-CTLA-4 alebo iné imunoterapie) boli podané 14,6 % pacientov s kombinovanou liečbou, 29,1
Randomised phase 3 study of nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238) 
3. fázy s nivolumabom oproti ipilimumabu v dávke 10 mg/kg (CA209238)
Inspect the OPDIVO concentrate for particulate matter or discoloration. 
Skontrolujte koncentrát OPDIVA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Excipients: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections. 
Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies. 
V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili život ohrozujúce prípady.
Once a diagnosis of myocarditis is established, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2). 
Po potvrdení diagnózy myokarditídy sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť alebo natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of OPDIVO is 1 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase). 
Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu rakoviny kože, odporúčaná dávka OPDIVA je 1 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza).
When OPDIVO is given on its own, the recommended dose is either 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks depending on indication. 
Ak sa OPDIVO podáva samostatne, odporúčaná dávka je buď 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne, v závislosti od indikácie.
Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069) 
Randomizovaná 2. fáza štúdie s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a ipilimumab (CA209069)
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after 1 or 2 prior anti-angiogenic therapy regimens and no more than 3 total prior systemic treatment regimens. 
Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas 1 alebo 2 predchádzajúcich antiangiogénnych liečebných režimoch alebo po nich a nemali viac ako 3 celkové predchádzajúce systémové liečebné režimy.
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, and spinal pain. 
Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť chrbtice.
Table 17: ORR and OS by tumour PD-L1 expression (CA209057) 
Tabuľka 17 ORR a OS pomocou expresie PD-L1 v nádore (CA209057)
Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), median and 95.0% CI: NA (32.49, NA) 
Nivolumab + ipilimumab (príhody: 166/425), medián a 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision, dry eyes Fast heart rate, inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders) 
Zápal oka (ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie), rozmazané videnie, suché oči Rýchly tep srdca, zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia)
How to store OPDIVO 
Ako uchovávať OPDIVO
Patients in the nivolumab monotherapy arm received nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks. 
Pacienti v skupine s nivolumabom v monoterapii dostávali nivolumab v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne.
Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039 
Tabuľka 20: Východiskové charakteristiky pacientov v štúdii CA209205 Kohorta B, Kohorta C a v štúdii CA209039
The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 11. 
OS (s minimálnym následným sledovaním 24 mesiacov) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené na obrázku 11.
Inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica), inflammation of the joints (arthritis) 
Zápal svalov spôsobujúci bolesť a stuhnutosť (reumatická polymyalgia), zápal kĺbov (artritída)
In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered. 
V prípade závažnej alebo život ohrozujúcej reakcie na infúziu sa musí infúzia nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
Diabetes mellitus including Type 1 diabetes mellitus (3 Grade 2, 2 Grade 3, and 3 
Hlásil sa diabetes mellitus vrátane diabetu mellitus 1. typu (2. stupňa 3, 3. stupňa 2 a 4. stupňa 3) a diabetická ketoacidóza (4. stupňa 1).
Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia, urticaria dry skin, erythema, urticaria 
Časté vitiligo, suchá koža, erytém, alopécia, urtikária suchá koža, erytém, urtikária
The following side effects have been reported with nivolumab alone: 
So samotným nivolumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted. 
Na základe závažnosti myotoxicity sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2) a má sa začať vhodná liečba.
Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis 
Infekcie a nákazy Časté pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, konjunktivitída
Baseline characteristics were balanced across the three treatment groups. 
Východiskové charakteristiky boli medzi troma liečenými skupinami vyvážené.
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18). 
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.7% (121/2578), including 6 Grade 3 and 2 Grade 4 cases. 
U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 4,7 % (121/2 578) vrátane 6 prípadov 3. stupňa a 2 4. stupňa.
Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia 
Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýzaa,f, Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté artralgia muskuloskeletálna bolesťg, artralgia
Overall survivala Events 
Celkové prežívaniea Udalosti
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL, 1 vial of 10 mL or 1 vial of 24 mL. 
Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml, 1 injekčnú liekovku s objemom 10 ml alebo 1 injekčnú liekovku s objemom 24 ml.
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will first be given OPDIVO followed by ipilimumab. 
Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, prvé vám podajú OPDIVO, po ktorom bude nasledovať ipilimumab.
Uncommon eosinophilia 
Menej časté eozinofília
Squamous Cell Cancer of the Head and Neck 
Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Patients should be monitored for cardiac and pulmonary adverse reactions continuously, as well as for clinical signs, symptoms, and laboratory abnormalities indicative of electrolyte disturbances and dehydration prior to and periodically during treatment. 
Pred liečbou a pravidelne počas liečby majú byť pacienti nepretržite sledovaní z dôvodu kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií, ako aj z dôvodu klinických prejavov, príznakov a laboratórnych abnormalít indikujúcich poruchy elektrolytov a dehydratáciu.
Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm). 
Zápal svalov, ako je myokarditída (zápal srdcového svalu), myozitída (zápal svalov) a rabdomyolýza (stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče).
OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 11 (at the tumour PD-L1 5% cut off). 
Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks. 
Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 130,3+ týždňa.
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough 
Zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním), tekutina okolo pľúc, krvné zrazeniny, kašeľ
Head and Neck Cancer 
Karcinóm hlavy a krku
The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy. 
%) sa liečilo s jednou predchádzajúcou antiangiogénnou liečbou.
Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and 
Ďalej sa vykonali analýzy vopred špecifikovanej podskupiny na hodnotenie účinnosti expresie PD-L1 v nádore v preddefinovaných hladinách 1
Skin rash sometimes with blisters, itching 
Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie
Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc 
Menej časté arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)a,d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie), myokarditídac
In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression. 
U pacientov so stredným/s vysokým rizikom sa prínos OS pozoroval v skupine s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom oproti sunitinibu bez ohľadu na expresiu PD-L1 v nádore.
Of the patients who were treated with nivolumab in combination with ipilimumab and evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26.0% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks. 
U pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti nivolumabu bola incidencia protilátok proti nivolumabu 26,0 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 37,8
A total of 945 patients were randomised to receive nivolumab in combination with ipilimumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315). 
Celkovo bolo randomizovaných 945 pacientov, aby dostávali nivolumab v kombinácii s ipilimumabom (n = 314), nivolumab v monoterapii (n =
Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067) 
Obrázok 3: Prežívanie bez progresie pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 % (CA209067)
A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities (Guillain- Barré syndrome), loss of the protective sheath around nerves (demyelination), a condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome) 
Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm), strata ochranného puzdra okolo nervov (demyelinizácia), ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm)
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), shortness of breath (dyspnoea), cough 
Zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním), dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status. 
Klinická aktivita sa pozorovala bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore.
A total of 906 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administered every 2 weeks or ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administered every 3 weeks for 4 doses then every 12 weeks beginning at week 24 for up to 1 year. 
Celkovo bolo randomizovaných 906 pacientov na podávanie buď nivolumabu v dávke 3 mg/kg (n = 453) podávaného každé 2 týždne alebo ipilimumabu v dávke 10 mg/kg (n = 453) podávaného každé 3 týždne počas 4 dávok, potom každých 12 týždňov so začiatkom na 24. týždeň až do jedného roka.
Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population. 
Údaje od pacientov s cHL vo veku 65 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients. 
U pacientov so stredným/s vysokým rizikom boli meranými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti OS, ORR a PFS podľa stanovenia pomocou zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR, Blinded Independent Central Review).
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, active brain or leptomeningeal metastases or a known history of prior ipilimumab-related high-grade (Grade 4 per CTCAE v4.0) adverse reactions, except for resolved nausea, fatigue, infusion reactions, or endocrinopathies, were excluded from the study. 
Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami alebo so známymi predchádzajúcimi nežiaducimi reakciami vysokého stupňa v súvislosti s ipilimumabom v anamnéze (4. stupeň podľa CTCAE v4.0) s výnimkou vyriešenej nauzey, únavy, infúznych reakcií alebo endokrinopatií boli zo štúdie vyradení.
chemotherapy (n = 47) 
chemoterapia (n =
Common oedema (including peripheral oedema), pain oedema (including peripheral oedema), pain, chest pain, chills 
Časté edém (vrátane periférneho edému), bolesť edém (vrátane periférneho edému), bolesť, bolesť na hrudi, triaška
Tumour assessments were conducted every 12 weeks for the first 2 years then every 6 months thereafter. 
Hodnotenia nádoru sa vykonali každých 12 týždňov počas prvých 2 rokov, potom od tohto času každých 6 mesiacov.
Inflammation of the liver (hepatitis) 
Zápal pečene (hepatitída)
OPDIVO infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents. 
Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami.
Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out. 
Infekcie a etiológie súvisiacich ochorení sa majú vylúčiť.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) adrenal insufficiency. 
Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť pri závažnej (3. stupeň) alebo život ohrozujúcej (4. stupeň) nedostatočnosti nadobličiek.
Nivolumab 3 mg/kg 
3 mg/kg*
In patients treated with nivolumab after allogeneic HSCT, rapid-onset and severe GVHD, some with fatal outcome, have been reported in the post-marketing setting. 
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených nivolumabom po alogénnej HSCT hlásil náhly nástup a závažná GVHD, niektoré so smrteľným následkom.
Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS. 
Sekundárne hodnotenia účinnosti zahŕňali ORR a PFS hodnotené skúšajúcim.
Patients with baseline performance score of 2, treated leptomeningeal metastases, ocular/uveal melanoma, autoimmune disease and patients who have had a Grade 3-4 adverse reaction that was related to prior anti-CTLA-4 therapy were included in study CA209172 (see section 5.1). 
Pacienti s východiskovým skóre výkonnostného stavu 2, liečenými leptomeningeálnymi metastázami, okulárnym/uveálnym melanómom, autoimunitným ochorením a pacienti, ktorí mali 3. - 4. stupeň nežiaducej reakcie, ktorá súvisela s predchádzajúcou liečbou anti-CTLA-4 boli zaradení do štúdie CA209172 (pozri časť 5.1).
Uncommon psoriasis 
Menej časté psoriáza
(27 nivolumab, 14 investigator's choice) 
(27 nivolumab, 14 voľba skúšajúceho)
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels. 
Na ďalšie vysvetlenie prínosu ipilimumabu v účinnosti a toxicite kombinovanej schémy podávania nivolumabu a ipilimumabu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a podať výsledky randomizovanej, klinickej štúdie porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť kombinácie nivolumabu a ipilimumabu oproti monoterapii nivolumabom u predtým neliečených dospelých pacientov so stredným/s vysoko rizikovým karcinómom z renálnych buniek a s vhodnými spektrami hladín expresie PD-L1.
Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea 
Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero)
To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1 (on tumour- and tumour associated immune cells), PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, Tumour mutational burden) as predictive of nivolumab adjuvant therapy efficacy. 
Ďalej skúmať hodnotu biomarkerov iných ako stav hladiny expresie PDL1 na membráne nádorových buniek pomocou IHC (napr. iné metódy / kvantitatívne analýzy a súvisiace hraničné hodnoty, ktoré môžu preukázať väčšiu citlivosť a špecifickosť v predvídateľnosti reakcie na liečbu na základe PD-L1 (v nádore a imunitných bunkách súvisiacich s nádorom), PD-L2, infiltrácie lymfocytov v nádore s meraním denzity CD8+T, signatúry RNA, mutačnej záťaže v nádore) ako prediktora účinnosti adjuvantnej liečby nivolumabom.
OPDIVO infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection. 
Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete 
Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2). 
V tejto populácii sú údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na vyvodenie záverov príliš obmedzené (pozri časť 4.2).
Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity 
Poruchy imunitného systému Časté reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť
OPDIVO in combination with ipilimumab: When nivolumab 1 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 29% and the CL of ipilimumab was increased by 9%, which was not considered clinically relevant. 
Ak sa podával nivolumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg, CL nivolumabu sa zvýšil o 29 % a CL ipilimumabu sa zvýšil o 9 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
following nivolumab therapy' o Potential risk of ‘Risk of GVHD with nivolumab after allogeneic HSCT' 
(GVHD) a mortalita súvisiaca s alogénnou transplantáciou hematopoietických kmeňových buniek (HSCT) po liečbe nivolumabom“ o Potenciálne riziko „Riziko GVHD po podaní nivolumabu po alogénnej HSCT“
The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36). 
PFS HR pre nivolumab oproti chemoterapii bol 1,03 (95 % CI: 0,78; 1,36).