natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section 
Frekvencia konjunktivitídy u pacientov s astmou bola nízka a bola podobná u pacientov používajúcich dupilumab a u pacientov používajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Lung Function 
Funkcia pľúc
The co-primary endpoints were the difference between baseline (week 0) and week 36 in percent change in EASI from SOLO 1 and SOLO 2 studies baseline and percentage of patients with EASI-75 at week 36 in patients with EASI-75 at baseline. 
Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi bol rozdiel medzi východiskovým stavom (týždeň 0) a 36. týždňom vyjadrený percentuálnou zmenou EASI skóre z východiskového stavu štúdií SOLO 1 a SOLO 2 a percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave.
Figure 3 and Figure 4 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively, up to week 52 in CHRONOS. 
Obrázok 3 a Obrázok 4 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 52. týždňa štúdie CHRONOS.
Figure 4: Mean percent change from baseline in NRS in CHRONOSa (FAS Week 52)b 
Obrázok 4: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
After the last steady state dose, the median time for dupilumab concentrations to decrease below the lower limit of detection, estimated by population PK analysis, was 9 weeks for the 200 mg Q2W, 1011 weeks for the 300 mg Q2W regimen and 13 weeks for the 300 mg QW regimen. 
Medián času pre koncentrácie dupilumabu, ktorý klesol pod spodnú hranicu detekcie, odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie, bol po poslednej ustálenej dávke 9 týždňov pre 200 mg dávky každé dva týždne, 10-11 týždňov pri harmonograme dávky 300 mg každé dva týždne a 13 týždňov pri harmonograme dávky300 mg každý týždeň.
• eye dryness, redness and itching 
• suchosť, začervenanie a svrbenie očí
b Full analysis set (FAS) includes all patients randomized. 
b Celý analyzovaný súbor (FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
The primary endpoint was change from baseline to week 12 in FEV1 (L). 
Primárny koncový bod sa oproti východiskovým hodnotám zmenil v 12. týždni FEV1
Dupixent 200 mg pen 
Dupixent 200 mg pero
• the Dupixent pre-filled pen 
Dupixent naplnené pero
It contains 300 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection). 
Obsahuje 300 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days. 
V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Select the injection site. 
Zvoľte si miesto vpichu injekcie.
For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg (< 60 kg) or 300 mg (≥ 60 kg). 
Pre pacientov vo veku 12 až 17 rokov s atopickou dermatitídou je odporúčaná dávka každý druhý týždeň 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg).
ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W: 
ADA odpovede trvajúce viac ako 12 týždňov: QW: 0,0%;
Mean ACQ-5 score (± SD) 
SD) Priemerné skóre ACQ-5 (±
It contains 200 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection). 
Obsahuje 200 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
1.14 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with needle shield or pre-filled pen, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle. 
1,14 ml roztok v silikonizovanej naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 s krytom na ihlu alebo v naplnenom injekčnom pere, s nasadenou fixovanou nerezovou ihlou s tenkou stenou s kalibrom 27 a dĺžkou 12,7 mm.
Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision. 
Pri prejavení sa nového, alebo pri zhoršení sa existujúceho problému s očami, vrátane bolesti očí,
A reduction of lactate dehydrogenase (LDH), a biomarker associated with AD disease activity and severity, was observed with dupilumab treatment. 
Počas liečby dupilumabom sa zaznamenalo zníženie hladiny laktátdehydrogenázy (LDH), biomarkera, ktorý súvisí s aktivitou a závažnosťou atopickej dermatitídy.
A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training. 
Po primeranom zaučení vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.
Dupixent contains the active substance dupilumab. 
Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
CAFE study evaluated the efficacy of dupilumab compared to placebo during a 16-week treatment period, administered with concomitant TCS, in adult patients with AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral ciclosporin, or when this treatment is currently contraindicated or not medically advisable. 
účinnosť dupilumabu v porovnaní s placebom u dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, ktorých stav nebol dostatočne kontrolovaný, alebo ktorí netolerovali užívanie perorálneho cyklosporínu alebo ak bola u nich táto liečba momentálne kontraindikovaná alebo medicínsky nevhodná.
Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you and pull off the needle cap. 
Držte striekačku za jej stred s ihlou smerom od tela a stiahnite kryt ihly.
Serum sickness/serum sickness-like reactions 
Veľmi zriedkavé Sérová choroba/reakcie podobné sérovej chorobe
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection in all studies. 
Dupilumab bol vo všetkých štúdiách podávaný subkutánnymi (s.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow. 
Roztok musí byť číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý.
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant renal elimination. 
Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podliehal významnej obličkovej eliminácii.
Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology 
Eczema Area and Severity Index) bolo 35,5; východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS (Numerical Rating Scale) bola 7,6, východiskové priemerné skóre škály SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) bolo 70,3, východiskové priemerné skóre indexu POEM (Patient Oriented Eczema Measure) bolo 21,0 a východiskové priemerné skóre indexu CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) bolo 13,6.
After 12 weeks of dupilumab administration, patients were vaccinated with a Tdap vaccine (T cell-dependent), and a meningococcal polysaccharide vaccine (T cell-independent) and immune responses were assessed 4 weeks later. 
a meningokokovou polysacharidovou vakcínou (independentná od T-buniek), pričom sa imunitná odpoveď hodnotila po 4 týždňoch.
SOLO 2 enrolled 708 patients (236 to placebo, 233 to dupilumab 300 mg Q2W, and 239 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks. 
Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Do not remove the yellow cap until you are ready to inject. 
Neodstaňujte žlté viečko, pokiaľ nie ste pripravený na injekciu.
Do not inject through clothes. 
Injekciu nepodávajte cez šaty.
After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations. 
Po použití vhoďte striekačku alebo naplnené pero do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Adults with atopic dermatitis 
Dospelí s atopickou dermatitídou
How to Store Dupixent 
Ako uchovávať Dupixent
If somebody else administers the injection, the upper arm can also be used. 
Ak injekciu podáva druhá osoba, môže ju pichnúť aj do hornej časti ramena.
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders. 
c Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo. 
V obidvoch štúdiách s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2), v oboch skupinách pacientov, ktoré dostávali dupilumab 300 mg každé dva týždne a 300 mg každý týždeň, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, sa počas 16 týždňov významne zlepšili príznaky hlásené pacientmi, ako i vplyv atopickej dermatitíty na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím na základe meraní celkového skóre POEM a DLQI, v tomto poradí.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Do not twist the yellow cap off. 
Nekrúťte žlté viečko pri jeho odstraňovaní.
Step 9: Insert 
Krok 9: Vpichnutie
• If you see any blood at the site, lightly dab a cotton ball or gauze pad. 
• V prípade krvácania z miesta vpichu naň jemne pritlačte vatový, alebo gázový tampón.
Do not use the pre-filled pen if the liquid is discolored or cloudy, or if it contains visible flakes or particles. 
Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe are given in the package leaflet. 
Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách sú uvedené v písomnej informácii.
CHRONOS enrolled 740 patients (315 to placebo + topical corticosteroid (TCS), 106 to dupilumab 300 mg Q2W + TCS, and 319 to dupilumab 300 mg QW + TCS) and had a treatment period of 52 weeks. 
Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
Table 16: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST 
Tabuľka 16: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Number of patients with baseline pruritus NRS score > 4 
Počet pacientov s východiskovým skóre svrbenia podľa NRS >
• Read all of the instructions carefully before using the syringe. 
• Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Figure 3: Mean percent change from baseline in EASI in CHRONOSa (FAS Week 52)b 
Obrázok 3: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
• Do not use the pre-filled pen if the yellow cap is missing or not securely attached. 
Nepoužívajte naplnené pero, ak na ňom chýba žlté viečko, alebo nie je pevne nasadené.
Table 10: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST 
Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Solution for injection 
Pred aplikáciou injekcie
• Stomach except for the 5 cm around your belly button (navel). 
Brucho okrem okrem oblasti do 5cm od pupku.
Table 5: Efficacy results of dupilumab with concomitant TCSa at Week 16 and Week 52 in CHRONOS 
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu pri súbežnom podávaní TCSa v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 
EU/1/17/1229/001
Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine. 
Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhoršení, poraďte sa so svojím lekárom.
N Responder rate (%) 
L (%)
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using Dupixent. 
Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
Do not use the syringe if the liquid is discoloured or cloudy, or if it contains flakes or particles. 
Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged. 
Nepoužívajte striekačku, ktorá spadla na tvrdý povrch, alebo ktorá je poškodená.
The co-primary endpoint was the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) least a 2-point improvement and the proportion of patients with EASI-75 (improvement of at least 75% in EASI), from baseline to week 16. 
Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 (“čistý” alebo “takmer čistý”), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI), oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 3 pre-filled pens 6 pre-filled pens 
1 naplnené injekčné pero 2 naplnené injekčné perá 3 naplnené injekčné perá 6 naplnených injekčných pier
In this 24-week trial, asthma exacerbations (defined as a temporary increase in oral corticosteroid dose for at least 3 days) were reduced by 59% in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (annualized rate 0.65 and 1.60 for the dupilumab and placebo group, respectively; rate ratio 0.41 [95% CI 0.26, 0.63]) and improvement in pre-bronchodilator FEV1 from baseline to week 24 was greater in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (LS mean difference for dupilumab versus placebo of 0.22 L [95% CI: 0.09 to 0.34 L]). 
V tomto 24-týždňovom skúšaní bola excerbácia astmy (definovaná ako dočasný nárast v perorálnej dávke kortikosteroidov minimálne po dobu 3 dní) znížená o 59 % u jedincov, ktorí dostávali dupilumab, v porovaní s tými, ktorí dostávali placebo (ročná miera 0,65 pre skupinu s dupilumabom a 1,6, pre skupinu s placebom, miera výskytu 0,41 [95%
Significant improvements in FEV1 were observed as early as week 2 following the first dose of dupilumab for both the 200 mg and 300 mg dose strengths and were maintained through week 24 (DRI12544) and week 52 in QUEST (see Figure 2). 
Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu u 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u
Placebo ap-value < 0.0001 
Placebo ap-hodnota<0,0001
Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
- ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Physicians should be alert to vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients with eosinophilia. 
U pacientov s eozinofíliou majú lekári venovať pozornosť vaskulitickej vyrážke, zhoršeniu pľúcnych symptómov, kardiálnym komplikáciám a/alebo neuropatii.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
In these 5 trials, 1,689 subjects were treated with subcutaneous injections of dupilumab, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS). 
Pri súbežnej aplikácii lokálnych kortikosteroidov (TCS, topical corticosteroids) alebo bez nich sa v piatich skúšaniach s dupilumabom podávaným subkutánnymi injekciami liečilo 1689 jedincov.
Table 10: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS) 
Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
Table 6: Results of the primary and secondary endpoints in CAFE study Placebo + TCS 
Tabuľka 6: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov štúdie CAFE
Remove the syringe from the carton by holding the middle of the syringe body. 
Striekačku pri vyberaní zo škatuľky chyťte za jej stred.
Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container. 
Striekačku a kryt ihly vložte do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable (CAFE study) 
alebo u ktorých liečba cyklosporínom nebola vhodná (štúdia CAFE)
A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year. 
Najmenej jeden rok bolo dupilumabom liečených celkovo 305
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet. 
Dupilumabu poskytnúť školenie o jeho príprave a podávaní podľa Návodu na použitie (Instructions for Use, IFU), ktorý sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001 
7,21b aModel Modelový odhad pomocou logaritmickej regresie bp-hodnota <0,0001 cp-hodnota =0,0001 dp-hodnota =0,0002
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 
V Tabuľke 2 je zoznam nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických skúšaniach pre atopickú dermatitídu podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, ktoré sú zaradené do nasledovných kategórií: veľmi časté (≥
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of dupilumab. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dupilumabu.
Patients who received rescue treatment were considered non-responders. 
Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu boli považovaní za non-respondérov.
Do not put the pre-filled pen into direct sunlight. 
Naplnené pero neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051
Each syringe contains one dose of Dupixent (300 mg). 
Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
d Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders. 
d Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
In the monotherapy studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 1.9 % of the placebo group, 1.9 % of the dupilumab 300 mg Q2W group, 1.5 % of the dupilumab 300 mg QW group. 
V štúdiách s monoterapiou bol podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu kvôli výskytu nežiaducich udalostí 1,9 % v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo, 1,9 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každé dva týždne a 1,5 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každý týždeň.
In all three studies, patients received 1) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg once every two weeks (Q2W); 2) an initial dose of 600 mg dupilumab on day 1, followed by 300 mg once weekly (QW); or 3) matching placebo. 
Vo všetkých troch štúdiách pacienti dostali 1) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg (dve 300 mg injekcie) v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg každý druhý týždeň (Q2W), 2) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg raz za týždeň (QW), alebo 3)
Mean age (years) (SD) % Female % White 
% Ženy % Belosi
Dupixent 300 mg injection dupilumab 
Dupixent 300 mg injekcia dupilumab
e p-value <0.0001 
e p-hodnota <0,0001
Dupixent 200 mg injection dupilumab 
Dupixent 200 mg injekcia dupilumab
Rate Ratio (95%CI) 
Miera výkytu (95%CI)
76580 LE TRAIT, 
Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE 
Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO
Atopic Medical History % Overall (AD %, NP %, AR %) 
%, NP %, AR %) Priemerný FeNO ppb (±
ICS = inhaled corticosteroid; FEV1 = Forced expiratory volume in 1 second; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopic dermatitis; NP = nasal polyposis; AR = allergic rhinitis; FeNO = fraction of exhaled nitric oxide; EOS = blood eosinophil aThe population in dupilumab asthma trials included patients on medium and high dose ICS. 
AD = atopická dermatitída; NP = nosové polypy; AR = alergická rinitída; FeNO = frakčný vydychovaný oxid dusnatý (fraction of exhaled nitric oxide), EOS = eozinofily v krvi (blood eosinophil)
LS Mean Difference vs. placebo (95% CI) 
LS priemerný rozdiel oproti placebu (95%
% patients with EOS 
% pacientov s EOS ≥
Solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes 
1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection. 
Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých pacientov je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
LS = least squares; SE= standard error a Full analysis set (FAS) includes all patients randomized. 
SE= štandardná chyba (standard error) a Celý analyzovaný súbor (Full analysis set, FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of dupilumab. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotili vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dupilumabu.
Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie pečene údaje nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
After use, place the pre-filled syringe into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations. 
Po použití vhoďte striekačku do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield 
1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
After removing the 200 mg pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 min before injecting Dupixent. 
Po vytiahnutí naplnenej striekačky 200 mg alebo naplneného pera z chladničky je potrebné počkať 30
≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression score 
≥8 alebo HADS-depresia ≥8 vo východiskovej hodnote
Step 11: Remove 
Krok 11: Vytiahnutie
Mean AQLQ score (± SD) 
SD) Priemerné skóre AQLQ (±
Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS) 
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabom v 16. týždni (FAS)
Dupixent can cause serious side effects, including very rare allergic (hypersensitivity) reactions, including anaphylactic reaction; the signs of allergic reaction or anaphylactic reaction may include: 
(precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie môžu patriť:
CDLQI, LS mean change from baseline (+/-SE) 
CDLQI, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/-SE)
Solution for injection (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, which is free from visible particulates. 
Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý neobsahuje viditeľné častice.
• Read all of the instructions carefully before using the pre-filled pen. 
• Pred použitím naplneného pera si dôkladne prečítajte všetky pokyny.