natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Univariate and multivariate analysis of the primary endpoint in pre-specified subgroups demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10, or patients requiring steroids to control their disease, or patients with low complement levels. 
Univariantná a multivariantná analýza primárneho cieľa vykonaná vo vopred špecifikovaných podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov s vyššou aktivitou ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
first “click” 
Fialový indikátor prvé „kliknutie“
Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions. 
Podanie Benlysty môže mať za následok závažné alebo život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu.
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction. 
Ak u pacienta vznikne reakcia na infúziu, rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo sa jej podávanie môže prerušiť.
• The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80. 
Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza a polysorbát 80.
Infections occurring in at least 3% of patients receiving Benlysta and at least 1% more frequently than patients receiving placebo were viral upper respiratory tract infection, bronchitis, and urinary tract infection bacterial. 
% častejšie ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo, boli vírusová infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída a bakteriálna infekcia močových ciest.
The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012). 
ktorej bola podávaná Benlysta v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (110 oproti 84 dňom, pomer rizík=0,84, p=0,012).
Clean the injection site 
Očistite miesto vpichu
Preparation of 120 mg solution for infusion 
Príprava 120 mg infúzneho roztoku
Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo. 
V predregistračných klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,2 % (8/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,4
• Leave the pen at room temperature for 30 minutes. 
Naplnené injekčné pero nechajte 30 minút pri izbovej teplote.
No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne špecifické štúdie s Benlystou.
On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin). 
s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka je individuálne upravená (napr. warfarín).
Infections: The overall incidence of infections in intravenous and subcutaneous studies was 63% in both groups receiving Benlysta or placebo. 
V štúdiách s intravenóznou liekovou formou a subkutánnou liekovou formou bol celkový výskyt infekcií 63 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, aj v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group. 
Post-hoc analýza identifikovala podskupiny pacientov s vysokou odpoveďou na liečbu, medzi ktorých patrili pacienti, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen. 
1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) v naplnenom injekčnom pere.
Injecting Benlysta 
Podanie injekcie Benlysty
Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab. 
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku belimumabu.
(Figure 9) 
(Obrázok 9)
• Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator. 
Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnené injekčné pero.
(Figure 7) 
(Obrázok 7)
(Figure 6) 
(Obrázok 6)
The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment. 
Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
4 pre-filled syringes. 
4 naplnené injekčné striekačky.
Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta. 
Váš lekár rozhodne, či je u vás potrebné ukončiť používanie Benlysty.
Concomitant use with B cell targeted therapy or cyclophosphamide 
Súbežné použitie s liečbou zameranou na ovplyvnenie B-buniek alebo s cyklofosfamidom
In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea. 
V klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou sa vyskytli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu,
• Do not put the ring cap back onto the pen. 
Nedávajte uzáver s krúžkom naspäť na injekčné pero.
Subgroup analysis of the primary endpoint demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity at baseline including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10 or patients requiring steroids to control their disease or patients with low complement levels. 
Analýza primárneho cieľa vykonaná v podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie vyššiu aktivitu ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
• Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator. 
Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku.
Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52* 
na ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa* (%)
Preparation of 400 mg solution for infusion 
Príprava 400 mg infúzneho roztoku
• Do not share your Benlysta pre-filled pen with another person. 
O injekčné pero naplnené Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box 
ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO - Multibalenie obsahujúce 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách) - bez blue boxu
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively. 
U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 42 % a 53 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 21
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly. 
Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplneného injekčného pera.
Observed treatment difference vs. placebo (median difference) 
Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu (priemerný rozdiel)
This is to avoid the skin becoming hardened. 
Predídete tým stvrdnutiu kože.
EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes 
EU/1/11/700/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/11/700/007 4 naplnené injekčné striekačky
Patients who had severe active lupus nephritis, severe active CNS lupus, primary immunodeficiency, IgA deficiency or acute or chronic infections requiring management were excluded from the study. 
Pacienti, ktorí mali závažnú aktívnu lupusovú nefritídu, závažný aktívny lupus s postihnutím CNS, primárnu imunodeficienciu,
What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
(Figure 3) 
(Obrázok 3)
Other possible side effects: Very common side effects 
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap. 
1 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) a vrchnákom ihly.
Store in the original carton in order to protect from light. 
Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Keep refrigerated until 30 minutes before use. 
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke a vyberte ju z nej 30 minút pred použitím.
Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab. 
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu.
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2). 
vracania a hnačky v porovnaní s placebom a v porovnaní s pacientmi s normálnou telesnou hmotnosťou (BMI ≥
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens). 
Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Your doctor will decide if you can be given Benlysta. 
Váš lekár rozhodne, či vám Benlysta môže byť podaná.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab. 
Na základe farmakologického účinku belimumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen. 
Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnom pere na jednorazové použitie.
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta (see section 4.4). 
s antipyretikom alebo bez neho (pozri časť 4.4).
However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients. 
U obéznych pacientov bol však pozorovaný vyšší výskyt nauzey, vracania a hnačky.
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens). 
Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier s jednorazovou dávkou (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52. 
U pacientov s protilátkami proti dvojvláknovej DNA (anti-dsDNA) došlo do 52. týždňa liečby k negativite anti-dsDNA protilátok u 16 % pacientov liečených Benlystou v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Discard the solution if any particulate matter or discoloration is observed. 
Roztok zlikvidujte, ak obsahuje cudzorodé častice, alebo ak došlo k zmene jeho farby.
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies. 
V jednej štúdii u 6- až 17-ročných pediatrických pacientov (n =
Hepatic impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of belimumab. 
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku belimumabu.
Common 
Core
Before diluting Benlysta 
Pred riedením Benlysty
White to off-white powder. 
Biely až šedobiely prášok.
1 pre-filled pen. 
1 naplnené injekčné pero.
Each vial contains 120 mg of belimumab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu.
However, consistent with results from other studies, in black patients with high disease activity (low complement and positive anti-dsDNA at baseline, n=141) the SRI-S2K response was 45.1% for Benlysta 10 mg/kg compared with 24.0% for placebo (odds ratio 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68). 
Avšak v zhode s výsledkami iných štúdií sa u pacientov černošského pôvodu s vysokou aktivitou ochorenia (nízke hladiny komplementu a pozitivita anti-dsDNA protilátok pri zaradení do štúdie, n = 141) dosiahla odpoveď na liečbu podľa SRI-S2K u 45,1
Each vial contains 400 mg of belimumab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu.
• Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person. 
O injekčnú striekačku naplnenú Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
Do not use if the expiry date has passed 
Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) 
≥ 8 a pozitívne výsledky testu na antinukleárne protilátky (ANA alebo anti-dsDNA protilátky)
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo podobné problémy, ktoré pretrvávajú počas niekoľkých dní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens EU/1/11/700/005 12 (3x4) pre-filled pens (multipack) EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes 
EU/1/11/700/003 1 naplnené injekčné pero EU/1/11/700/004 4 naplnené injekčné perá EU/1/11/700/005 12 (3
Inspect the Benlysta solution 
Skontrolujte roztok Benlysty
Needle guard activated 
Aktivovaný chránič ihly
Pregnancy and breast-feeding Contraception in women of childbearing potential 
Antikoncepcia u žien v plodnom veku
The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone 
Percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali prednizón v dávke vyššej ako 7,5 mg/deň (alebo ekvivalent) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov, oproti dávke užívanej pri zaradení do štúdie, znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 18,2
• Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles. 
Injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection) 
Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia)
Gauze pad or cotton wool ball 
Gázový štvorec alebo vatový tampón
≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 18.2% in the group receiving Benlysta and 11.9% in the group receiving placebo (p=0.0732). 
% v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 11,9 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo (p=0,0732).
Benlysta 200 mg injection belimumab 
Benlysta 200 mg injekcia belimumabum s.c.
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies. 
SLE a použili sa u nich podobné inklúzne kritériá ako v štúdiách u dospelých.
Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12 
Po vybratí z chladničky sa injekčné pero musí použiť do 12 hodín alebo sa po ich uplynutí musí zlikvidovať.
≤7.5 mg/day during weeks 24 through 52* (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) 
7,5 mg/deň počas 24. až 52. týždňa* (%)
The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection. 
Rekonštituovaný liek sa riedi na 250 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
At baseline 62.2% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 88% of patients had mucocutaneous, 78% had musculoskeletal, 8% had haematological, 12% had renal, and 8% had vascular organ involvement. 
% malo postihnutie kostrového svalstva, 8 % malo postihnutie krvi, 12 % malo postihnutie obličiek a 8 % malo postihnutie ciev.
Tell your doctor if you have a history of these conditions. 
ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap. 
Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnej striekačke s vrchnákom ihly na jednorazové použitie.
• Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid. 
Vložte použité injekčné pero a uzáver s krúžkom do nádoby s tesne priliehajúcim viečkom.
≥1/100 to <1/10 
1/100 až <
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills. 
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav jedinca a profil nežiaducich reakcií Benlysty.
• gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack) 
• gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline). 
10), pričom z hľadiska orgánového postihnutia malo 59 % pacientov postihnutie kože a slizníc, 60 % malo postihnutie kostrového svalstva, 16 % malo postihnutie krvi, 11
Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab. 
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu.
EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg 
1 injekčná liekovka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekčná liekovka - 400 mg
Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%). 
%; 60 % užívalo prednizón v dávke > 7,5 mg/deň alebo ekvivalent), imunosupresíva (46
Amount of Benlysta Vial size 
Množstvo Benlysty
(n=195) 18.5 (p=0.0964) 
18,5 (p=0,0964)
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder. 
Injekčné liekovky (5 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 120 mg prášku.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italy 
Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN(S) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO (PERÁ)
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial. 
Po rekonštitúcii sa môže z každej injekčnej liekovky odobrať objem 1,5 ml (zodpovedajúci 120 mg belimumabu).
• Do not remove the needle cap until immediately before the injection. 
• Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Dispose and inspect Dispose of the used syringe 
Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a skontrolujte miesto vpichu Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial. 
Po rekonštitúcii sa môže z každej 20 ml injekčnej liekovky odobrať objem 5 ml (zodpovedajúci 400 mg belimumabu).
Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 
sa v štúdiách na zvieratách vykonaných na opiciach nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects. 
U jedincov s podváhou alebo u obéznych jedincov sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose 
Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) trinátriumcitrát (E331) sacharóza polysorbát 80
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial. 
Po rekonštitúcii sa môže z každej injekčnej liekovky odobrať objem 5 ml (zodpovedajúci 400 mg belimumabu).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA (STRIEKAČKY)
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/700/003 1 naplnené injekčné pero EU/1/11/700/004 4 naplnené injekčné perá
Based on simulations with population PK parameters the steady-state average belimumab concentrations for 200 mg subcutaneous every week were similar to 10 mg/kg intravenous every 4 weeks. 
200 mg podávanej subkutánne raz za týždeň boli podobné tým, ktoré sa dosiahli pri dávke 10 mg/kg podávanej intravenózne raz za 4 týždne.
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial. 
Po rekonštitúcii sa môže z každej 5 ml injekčnej liekovky odobrať objem 1,5 ml (zodpovedajúci 120 mg belimumabu).
In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8). 
V kontrolovaných klinických štúdiách s intravenóznou a so subkutánnou liekovou formou boli psychické poruchy (depresia, samovražedné myšlienky a samovražedné správanie vrátane samovrážd)
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4). 
Predtým ako vám bude podaná Benlysta, obráťte sa na svojho lekára • ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu (pozri časť 4), alebo ak infekcie mávate často.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma 
Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and <90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and <60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and <30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously. 
poruchu funkcie obličiek: 121 pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek a 30 pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Benlysta podávaná subkutánne; 770 pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek, 261 pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a 14 pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Benlysta podávaná intravenózne.
Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials 
7,5 mg/deň 69 %), imunosupresíva (42
• Benlysta pre-filled pen 
• injekčné pero naplnené Benlystou
Dispose and inspect Dispose of the used pen 
Zlikvidujte použité injekčné pero a skontrolujte miesto vpichu Zlikvidujte použité injekčné pero