natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder should reconsider the selection of the treatment dose and should provide further clinical data to confirm the efficacy of the intended dosage in the treatment of Swine Respiratory Disease associated with the target pathogens A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis under field conditions. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má prehodnotiť výber liečebnej dávky a poskytnúť dodatočné klinické údaje na potvrdenie účinnosti zamýšľaného dávkovania pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných spojeného s patogénmi A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis v terénnych podmienkach.
It should be noted that since the commencement of this referral procedure, marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection have been granted in Austria, Bulgaria, France, Germany and Romania. 
Treba poznamenať, že od začiatku tohto postupu pri predložení podnetu boli v Rakúsku, Bulharsku, vo Francúzsku, v Nemecku a Rumunsku udelené povolenia na uvedenie lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok na trh.
The mean cumulative failure rate for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in this field study was 8.9% on Day 5 and 20.7% on Day 11. 
Once 450 mg/ml injekčný roztok v tejto terénnej štúdii bola 8,9 % v 5. deň a 20,7
In view of the uncertainties and lack of data, the Standing Committee concluded that the CVMP should reconsider the opinion and evaluate again the benefit-risk balance of Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection. 
Vzhľadom na nejasnosti a chýbajúce údaje dospel stály výbor k záveru, že výbor CVMP má prehodnotiť svoje stanovisko a znova preskúmať pomer prínosu a rizika lieku Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekčný roztok.
For the reference product mean cumulative failure rates were 13.5% and 27.3% on Day 5 and Day 11, respectively. 
V prípade referenčného lieku bola priemerná kumulatívna miera zlyhania 13,5 % v 5. deň a 27,3
However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations. 
Nie sú však k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o konečných fázach, ktoré by umožnili rozsiahle porovnanie lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok s konvenčnými prípravkami, pokiaľ ide o trvanie subterapeutických koncentrácií.
Therefore, the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is negative and recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I). 
Výbor CVMP preto dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je záporný, a odporučil zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu I).
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent. 
Once 450 mg/ml injekčný roztok sa od referenčného veterinárneho lieku líši vyššou koncentráciou účinnej látky, jediným podaním, zmenou terapeutickej indikácie, ale aj odlišným pomocným rozpúšťadlom.
The Committee considered whether there is an appreciable “post-antibiotic effect”, as well as intracellular effects, that can justify this long acting preparation, since plasma concentrations may not be maintained above MIC for the treatment period. 
Výbor zvažoval, či existuje zreteľný „postantibiotický účinok“ a vnútrobunkové účinky, ktoré by odôvodnili použitie tohto dlhodobo pôsobiaceho prípravku, pretože koncentrácie v plazme sa nemusia udržať nad hodnotou MIC počas obdobia liečby.
This is a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001). 
3 smernice č. 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení, v ktorej sa uvádza referenčný liek Nuflor Swine 300 mg/ml injekčný roztok (FR/V/0118/001).
The Committee considered whether the plasma concentrations of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, when corrected for plasma protein binding, adequately correlate to pulmonary concentrations (e.g. target site) and whether this explains the high failure rate. 
Výbor zvažoval, či koncentrácia lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok po korekcii z hľadiska viazania na plazmatické proteíny dostatočne koreluje s koncentráciou v pľúcach (cieľové miesto) a či to vysvetľuje vysokú mieru zlyhania.
In the field studies some isolates show a MIC of 1 µg/ml. 
V terénnych štúdiách bola u niektorých izolátov hodnota MIC 1 µg/ml.
The marketing authorisation holder should provide a GCP-compliant clinical field study. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť klinickú terénnu štúdiu uskutočnenú v súlade s dobrou klinickou praxou.
Nuflor Swine Once at a single dose of 30 mg/kg bw IM leads to plasma concentration of florfenicol above 0.5 µg/ml for about 72 hours. 
Once v jednej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne vedie ku koncentrácii flórfenikolu v plazme vyššej ako 0,5 µg/ml počas približne 72 hodín.
Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection. 
Na základe týchto výsledkov sa preukázalo, že liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti nie je podradený pozitívnej kontrole enrofloxacínu 5 % injekčný roztok.
The CVMP therefore considers that Nuflor Swine Once cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials and concludes that the benefit-risk balance is negative. 
Once nespĺňa zásady zodpovedného používania antimikrobiálnych látok, a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je záporný.
Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC ranges of 0.06-1 µg/ml for each of P. multocida and A. pleuropneumoniae, and 0.125-0.5 µg/ml for H. parasuis. 
Podľa údajov o MIC z najnovších izolátov získaných z ošípaných trpiacich respiračným ochorením v priebehu posledných 5 rokov mal flórfenikol stabilné hodnoty MIC s rozsahmi MIC 0,06 - -1 µg/ml pre každý z patogénov P. multocida a A. pleuropneumoniae a 0,125 - -0,5 µg/ml pre patogén H. parasuis.
This product is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol. 
Tento liek je určený na použitie u ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
PigFlor Once 
PigFlor
Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data. 
Na základe dostupných údajov nie je možné v tomto prípade určiť, či riziko miery rozvoja rezistencie závisí od dávky.
A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design. 
Na porovnanie s pozitívnym kontrolným liekom sa má použiť metóda testovania nepodradenosti.
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that: 
Odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a dospel k záveru, že:
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease. 
4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal klinickú účinnosť lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných.
The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data. 
V tomto stanovisku odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok pod podmienkou, že budú poskytnuté ďalšie údaje o účinnosti.
However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study. 
V hlavnej multicentrickej randomizovanej kontrolovanej terénnej štúdii sa však nepodarilo jednoznačne preukázať jeho účinnosť.
One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites. 
Once môže byť krátke trvanie pôsobenia účinnej koncentrácie v miestach infekcie.
Marketing authorisation granted 
Registračné rozhodnutie vydané
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection. 
S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight. 
Once je indikovaný na liečbu respiračného ochorenia ošípaných spojeného s citlivými patogénmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro. 
Postantibiotický účinok a postantibiotický subinhibičný účinok proti flórfenikolu sa pozorovali v prípade troch kmeňov P. multocida a troch kmeňov A. pleuropneumoniae s hodnotou MIC 0,5 µg/ml in vitro.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection. 
Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated. 
Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými režimami dávkovania.
Nuflor Swine Once per se is not a classic long acting preparation and a single dose of 30 mg/ml is considered not sufficient to treat respiratory tract infections where some pathogens have a MIC of 1 µg/ml. 
Once ako taký nie je klasickým dlhodobo pôsobiacim liekom a jedná dávka 30 mg/ml sa považuje za nedostatočnú na liečbu infekcií dýchacích ciest, pri ktorých majú niektoré patogény hodnotu MIC 1 µg/ml.
The applicant submitted a multicentre randomised controlled field study including a total of seven study sites in Spain, Germany and France to confirm the efficacy and field safety of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis. 
Žiadateľ predložil multicentrickú randomizovanú kontrolovanú terénnu štúdiu zahŕňajúcu celkovo sedem miest v Španielsku, Nemecku a vo Francúzsku zameranú na potvrdenie účinnosti a terénnej bezpečnosti lieku Nuflor Swine
No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL. 
Príslušné usmernenie EMEA/CVMP/627/01-FINAL neobsahuje žiadne ďalšie pokyny na výber vhodného kontrolného lieku, napríklad pokiaľ ide o voľbu medzi antimikrobiálnymi látkami závislými od času a od koncentrácie.
In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml. 
Okrem toho sa nedá vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
Infection sites for the pathogens in question include bronchial epithelia lining fluid, bronchial epithelium and alveolar macrophages. 
Miesta infekcie predmetných patogénov zahŕňajú tekutinu epitelovej výstelky priedušiek, epitel priedušiek a alveolárne makrofágy.
• it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml; 
• nedá sa vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
This would mean that an efficient antibiotic either has to penetrate to the site of A. pleuropneumoniae storage (i.e. macrophages vesicles) or to be maintained in a sufficient concentration in the extracellular environment until the A. pleuropneumoniae is liberated from the vesicles when the macrophages die. 
j. do vezikúl makrofágov), alebo sa musí udržiavať v dostatočnej koncentrácii v mimobunkovom prostredí, kým sa A. pleuropneumoniae neuvoľní z vezikúl po smrti makrofágov.
Treatment of acute respiratory tract infection in pigs with Nufor Swine Once at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw revealed high failure rates at Day 11 after treatment. 
Once v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti odhalila vysokú mieru zlyhania v 11. deň po liečbe.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient. 
Once 450 mg/ml injekčný roztok obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Austria 
Rakúsko1
The failure rate for Nuflor Swine Once varied from 0 to 56% at Day 11 and was similar to the comparator enrofloxacin with 0 to 42%. 
Once sa pohybovala od 0 do 56 % v 11. deň a bola podobná porovnávaciemu lieku enrofloxacínu s hodnotami od 0 do 42 %. Podľa označenia bola dávka enrofloxacínu 2,5 mg/kg intramuskulárne počas 3 dní.
Romania 
Rumunsko1
The Standing Committee noted that there are serious uncertainties in CVMP's opinion on Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection in relation to the benefit-risk assessment, in particular regarding the efficacy of the product and the appropriate dosing. 
Once 450 mg/kg injekčný roztok týkajúce sa posúdenia pomeru prínosu a rizika, najmä pokiaľ ide o účinnosť lieku a vhodné dávkovanie.
The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites. 
% pre referenčný liek (enrofloxacín 5 % injekčný roztok), ale medzi miestami sa pozorovala vysoká variabilita v miere zlyhania v 11. deň v rozmedzí od 0 do 56 %. Táto vysoká variabilita v miere zlyhania odhalila riziko nedostatočnej klinickej účinnosti, takže predstavuje problém z hľadiska starostlivosti o zvieratá.
Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations. 
Once 450 mg/ml injekčný roztok a súvisiace názvy a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie lieku na trh.
Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor Swine
Germany 
Nemecko1
The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites. 
% pre liek Nuflor Swine Once a 27,3
After first opening: 90 days. 
Po prvom otvorení: 90 dní.
EXP: After first opening: use within 90 days. 
EXP: Po prvom otvorení: použite v priebehu 90 dní.
The following side effects can be very serious: 
Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Environmental Risk Assessment (ERA): 
Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA):
The expiry date refers to the last day of that month. 
Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Children (1-12 years) 
Deti (1-12 rokov)
Tell your doctor immediately. 
Okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months. 
Nekontrolované otvorené štúdie naznačujú trvalú a dlhodobú účinnosť, hoci žiadna kontrolovaná štúdia netrvala dlhšie ako tri mesiace.
This medicinal product could have potential risk for the environment. 
Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Inovelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group. 
Inovelon sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o jeho používaní v tejto vekovej skupine.
Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential. 
Rufinamid nebol genotoxický a nemal karcinogénny potenciál.
Additional information on special populations 
Dodatočné informácie ohľadom osobitných populácií
The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded. 
Tvorbu malých množstiev konjugátov s glutatiónom nemožno úplne vylúčiť.
Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past. 
Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa tieto udalosti vyskytli kedykoľvek v minulosti.
See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink. 
Pozri časť 3 - „Ako používať Inovelon“ pre odporúčanie o užívaní Inovelonu s jedlom a nápojmi.
Wash the syringe with clean water and dry thoroughly. 
Striekačku umyte čistou vodou a dôkladne vysušte.
Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study. 
U pacientov vo veku menej ako 4 roky nebola v limitovanej databáze bezpečnosti identifikovaná veková charakteristika kvôli malému počtu pacientov v štúdii.
Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment. 
Bola preukázaná reverzibilita všetkých zistení po prerušení liečby.
Each ml of oral suspension contains: 
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases. 
Tieto príhody viedli k prerušeniu podávania rufinamidu u 20 % prípadov.
Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed. 
Nepoužívajte tento liek,ak spozorujete, že vzhľad lieku sa zmenil.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon. 
Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika Inovelonu.
Date of latest renewal: 09 January 2012 
Dátum posledného predĺženia registrácie:09.január 2012
Do not take Inovelon: 
Neužívajte Inovelon:
As such, drop attacks were used as one of the primary end points. 
Z tohto dôvodu boli náhle pády bez prodrómov použité ako jeden z primárnych cieľových parametrov.
If this happens to you, do not drive or operate machinery. 
Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
These could be signs of an allergic reaction. 
Tieto môžu byť prejavmi alergickej reakcie.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary. 
V prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok je potrebné individuálne klinické posúdenie.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general: 
Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti:
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement. 
Príznaky a symptómy tejto poruchy boli rôzne; avšak u pacientov sa typicky, no nie výlučne, vyskytla horúčka a vyrážky súvisiace s iným orgánovým systémom.
Inovelon with food and drink 
Inovelon a jedlo a nápoje
No data are available (see section 5.2). 
K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.2).
If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal. 
Ak zabudnete užiť dávku, pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism. 
Rufinamid sa takmer výlučne eliminuje metabolizmom.
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to. 
Neznižujte dávku ani nevysadzujte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
See the doctor immediately as very occasionally this may become serious. 
Ihneď navštívte lekára, keďže vo veľmi občasných prípadoch môže byť tento stav vážny.
Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state. 
Rufinamid mení aktivitu sodíkových kanálov a predlžuje ich neaktívny stav.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03. 
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF03.
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product. 
Pacienti a ošetrovatelia by mali byť opatrní, kým sa úplne nezoznámia s možnými účinkami tohto lieku.
Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms. 
Viacnásobné podanie dávky 7 200 mg/deň nesúviselo so žiadnymi vážnymi príznakmi alebo symptómami.
*Cross reference to section 4.4. 
* odkaz na časť 4.4.
The doctor may need to adjust the dose. 
Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Rash and/or fever. 
Vyrážka a/alebo horúčka.
If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures. 
Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, nasledujte jeho pokyny o postupnom znižovaní dávky Inovelonu, čím sa zníži riziko zvýšenia záchvatov.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population. 
Dokázalo sa, že u detí žien trpiacich epilepsiou je výskyt malformácií dva až trikrát vyšší ako v priemernej populácii, približne 3 %.
Patients should be monitored during the switch over period. 
Pacienti majú byť monitorovaní počas obdobia zmeny liekovej formy.
Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits. 
Rufinamid nebol teratogénny u myší, potkanov a zajacov.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery. 
Pacienti musia byť poučení, aby boli opatrní počas aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures. 
Všetky záchvaty boli klasifikované podľa revidovanej klasifikácie záchvatov medzinárodnej ligy proti epilepsii (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
What Inovelon is and what it is used for 
Čo je Inovelon a na čo sa používa