natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given their increased potency against HCV and lack of anti-HBV activity, the risk of HBV reactivation may be greater with newer HCV treatment regimens than with the previously approved interferon-based HCV treatments. 
Vzhľadom na silnejší účinok novších liečebných režimov proti HCV a nedostatočnú účinnosť proti HBV v porovnaní s liečbami proti HCV založenými na interferónoch, ktoré boli schválené v minulosti, môže byť riziko reaktivácie HBV vyššie.
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC In its assessment, the PRAC considered all the data submitted by the MAHs, as well as literature and additional information from a scientific advisory group in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the recurrence and occurrence of hepatocellular carcinoma. 
Výbor PRAC vzal pri svojom hodnotení do úahy všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj literatúru a ďalšie informácie od vedeckej poradnej skupiny týkajúce sa rizika reaktivácie hepatitídy
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral diseases. 
B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové ochorenia.
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to minimise the risk. 
B po začatí liečby pomocou DAA a odporučiť akékoľvek vhodné opatrenie na minimalizovanie tohto rizika.
The specific components responsible for this effect have not been identified. 
Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
This is in addition to the educational material which all potential users should receive. 
Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
Allergic reactions can be severe and require medical treatment. 
Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks. 
Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
** Informed Consent Form 
** Formulár informovaného súhlasu.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10) 
Nasledujúce definície sa vzťahujú na ďalej používanú terminológiu frekvencie: Veľmi časté (1/10)
*These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized. 
*Tieto porovnania výsledkov je potrebné interpretovať opatrne, pretože sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované.
It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional. 
Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
You may be checked regularly for these conditions. 
Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované.
You may receive medicines to prevent or treat infections. 
Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
A second and subsequent application is not recommended. 
Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
All wounds (ITT 
Všetky rany (ITT
Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited. 
Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults. 
Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Not known (cannot be estimated from the available data) 
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
The following table shows results in mixed wounds. 
Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
The educational pack should contain the following: 
Edukačný balíček by mal obsahovať:
• The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases 
• riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Date of first authorisation: 18.12.2012 
Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions. 
Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
- Potential effects on haemostasis (see above). 
- možné účinky na hemostázu (pozri vyššie).
All randomised patients for whom data for complete wound closure were available. 
Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
• Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered. 
Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
- Signs of local or systemic allergic reactions. 
- príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment. 
Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below). 
Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes). 
Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
NN: {number} > 
NN: {číslo} >
See also section 4.2 and 4.8. 
Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours. 
Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
These patients should be carefully monitored. 
Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať.
- you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke; 
- máte ochorenie srdca; - máte ochorenie pľúc; - vaše pľúca boli alebo mohli byť poškodené inhaláciou dymu;
- you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen. 
- ste alergický na latex, včelie bodnutie alebo peľ olivovníka.
What NexoBrid looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá NexoBrid a obsah balenia
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children. 
Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”. 
Nepoužívajte NexoBrid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky, fľaši a krabici po „EXP“.
• The dressing must remain in place for 4 hours. 
Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.
Local pain* 
lokálna bolesť*
NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2. 
NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption. 
U 4 pacientov, ktorým bola podaná dávka 5, 9, 12 a 17 g, v tomto poradí, boli náznaky výrazne vyššej systémovej absorpcie.
Average TBSA was 10%. 
% priemerného TBSA
Eye protection 
Ochrana očí
Wound Type 
Typ rany
Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy. 
Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.
• The need for pain management 
• potreba tlmiť bolesť,
MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel 
42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels. 
Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP. 
PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements: 
Informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov by mal byť podrobnou príručkou na ošetrenie, ktorá obsahuje informácie o týchto hlavných zložkách:
• The wound assessment and the warning against any repeat treatment 
• posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications. 
V niekoľkých prípadoch nedošlo k adekvátnemu zahojeniu a neskôr bola potrebná autotransplantácia, čo viedlo k výraznému oneskoreniu v uzavretí rán, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií súvisiacich s ranou.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6). 
NexoBrid sa nesmie používať: - ak ste alergický na bromelaín - ak ste alergický na ananás - ak ste alergický na papaín - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť, aby pri jeho spustení všetci zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že použijú a/alebo predpíšu NexoBrid, boli špeciálne zaškolení a dostali edukačný balíček.
In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis. 
Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals. 
Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities. 
U pacientov sa majú sledovať prípadné príznaky koagulačných abnormalít.
• The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections 
• informácie o tom, že u pacientov by sa mal sledovať výskyt príznakov a symptómov rany a systémových infekcií.
Preparation of patient and wound area 
Príprava pacienta a rany
Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected. 
Bromelaín môže zvýšiť hypotenzívny účinok inhibítorov ACE, čo spôsobuje väčšie zníženie krvného tlaku, než sa očakáva.
The powder should not be inhaled. 
Prášok sa nemá vdychovať.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number} 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM <PC: {číslo}
During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement. 
Počas klinického vývoja NexoBridu nič nenasvedčovalo tomu, že by bol zvýšený sklon ku krvácaniu alebo krvácaniu v mieste debridementu.
- cause an unwanted drop in blood pressure when you are treated with medicines called ACE inhibitors, which are used to treat high blood pressure and other conditions. 
- spôsobiť nežiaduci pokles krvného tlaku, ak ste liečení liekmi nazývanými inhibítory ACE, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných stavov.
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus. 
V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázal intravenózne podávaný NexoBrid žiadnu nepriamu ani priamu toxicitu na vyvíjajúce sa embryo/plod.
However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax). 
Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
Elimination: 
Eliminácia:
The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal. 
Vplyv na načasovanie odstránenia príškvaru bol hodnotený u pacientov s úspešným odstránením príškvaru (s minimálne 90 % odstránením príškvaru na všetkých ranách pacienta dohromady), stanovením času od zranenia a takisto od získania informovaného súhlasu po úspešné odstránenie.
The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement. 
Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
- increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness. 
- zvýšiť ospalosť pri použití spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobiť ospalosť.
Hypersensitivity reactions, skin exposure 
Reakcie precitlivenosti, kontakt s kožou
• NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface. 
NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.
- intensify your reaction to the cancer medicines fluorouracil and vincristine. 
- zosilniť vašu reakciu na lieky proti rakovine - fluorouracil a vinkristín.
These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors. 
Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.
• The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product 
• riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
• The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area 
• spôsob prípravy NexoBridu a jeho aplikácia na oblasť rany.
The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť NexoBridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na to, aby sa dalo správne posúdiť, či NexoBrid môže narušiť embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy. 
Keďže bezpečnosť používania NexoBridu počas gravidity nebola zatiaľ stanovená, NexoBrid sa neodporúča užívať počas gravidity.
What NexoBrid is and what it is used for What you need to know before NexoBrid is used How NexoBrid is used 
Čo je NexoBrid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid Ako sa používa NexoBrid Možné vedľajšie účinky
What NexoBrid is and what it is used for 
Čo je NexoBrid a na čo sa používa
The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area. 
Porovnania výsledkov zmiešaných rán je potrebné vykladať opatrne, pretože tieto porovnania sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované a zmiešané rany ošetrené NexoBridom boli celkove väčšie a mali väčšie plochy s popáleninami celej hrúbky kože.
Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation. 
Používanie NexoBridu môže znížiť potrebu, alebo rozsah chirurgického odstránenia spáleného tkaniva a/alebo transplantácie kože.
60 wounds 
60 rán
Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly. 
Pri posudzovaní prínosov a rizík sa má u starších pacientov brať do úvahy častejší výskyt sprievodného ochorenia alebo iná medikamentózna liečba.
48 wounds 
48 rán
No interaction studies with NexoBrid have been performed. 
S NexoBridom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
- Signs of local and systemic inflammatory and infectious processes. 
- príznaky lokálnych a systémových zápalových a infekčných procesov.
Prevention of wound complications 
Prevencia komplikácií s ranou
Recommendations for safe handling 
Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie s liekom
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority. 
Pred spustením edukačného programu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodne so štátnym príslušným orgánom na jeho obsahu a formáte.
The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time. 
Schopnosť NexoBridu (bielkovinový prípravok) spôsobiť senzibilizáciu je potrebné vziať do úvahy pri neskoršom zopakovaní expozície pacientov prípravkom obsahujúcim bromelaín.
NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres. 
NexoBrid majú aplikovať len vyškolení zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách.
If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid; 
V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;
Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation. 
Preto je pri predpisovaní súbežne podávaných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť, potrebná opatrnosť a sledovanie.
The extent of systemic absorption from a burn wound, Cmax, Tmax, AUC, and t½ of bromelain from NexoBrid have been investigated in 16 burn patients with partial-thickness (mid- and deep-dermal) thermal burns. 
Rozsah systémovej absorpcie z popáleniny, Cmax, Tmax, AUC, a t½ bromelaínu z NexoBridu boli skúmané u 16 popálených pacientov s termickými popáleninami čiastočnej hrúbky (stredne hlboké a hlboké) kože.
If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used. 
Ak už bol pred otvorením poistný krúžok od viečka oddelený, fľaša s gélom sa musí vyhodiť a použiť iná, nová fľaša s gélom.
These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants. 
Ide o lieky ako napr. lieky na spanie, tzv. trankvilizéry, niektoré lieky proti bolesti a lieky na depresiu.
A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose. 
Hodnota Cmax 40 µg/ml je možná u ľudí, ktorým je NexoBrid podávaný podľa podmienok licencie, keď sa zoberie do úvahy, že FK bola zhodnotená len u pacientov s prevažne povrchovými popáleninami, ktorým bola podaná polovica maximálnej dávky.
Standard of care consisted of primary surgical excision and/or nonsurgical debridement using topical medicinal products to induce maceration and autolysis of eschar according to each study site's standard practice. 
Štandardná starostlivosť pozostávala z primárnej chirurgickej excízie a nechirurgického debridementu, použitím topických liekov na vyvolanie macerácie a autolýzy príškvaru, v súlade so štandardnou praxou každého pracoviska klinického skúšania.
What you need to know before NexoBrid is used 
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid
Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections. 
Opakované podávanie intravenóznej injekcie mini prasiatku v dávkach do 12 mg/kg každý tretí deň bolo dobre znášané u prvých troch injekcií, ale po zostávajúcich troch injekciách sa pozorovali závažné klinické príznaky toxicity (napr. hemorágie v niekoľkých orgánoch).
Due to safety considerations (see also section 4.4, Coagulopathy) NexoBrid should not be applied to more than 15%Total Body Surface Area (TBSA). 
Z bezpečnostných dôvodov (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia) sa NexoBrid nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.> 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM <Neaplikovateľné.>
NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding. 
NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
No dose adjustment is required. 
Nie je potrebné upravovať dávku.
Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder. 
K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku.
This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes. 
To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku a gélu po dobu 1 až 2 minúty.