natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics been approved? 
Prečo bola očkovacia látka Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a ‘prepandemic' vaccine. 
Novartis Vaccines and Diagnostics je tzv. prepandemická očkovacia látka.
What is Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics? 
Čo je očkovacia látka Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
The studies varied between 28 days and 13 months. 
Štúdie trvali od 28 dní do 13 mesiacov.
There are 5 different strengths of patch available: 12, 25, 50, 75 and 100 μg/h. 
K dispozícii je päť rôznych síl náplasti: 12, 25, 50, 75 a 100 μg/h.
Vasodilation is effectively reversed by naloxone. 
Vazodilatácia sa účinne zvráti naloxónom.
Durogesic (fentanyl) transdermal patches are registered nationally in the following 24 European Economic Area (EEA) countries: Austria, Belgium, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom. 
Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
In these cases the benefits of such treatment should outweigh the risks (central nervous system depression and respiratory depression). 
V takých prípadoch majú prínosy liečby prevyšovať riziká (útlm centrálneho nervového systému a respiračný útlm).
With respect to ‘Special Populations' the text based on the data are justified and were considered to be acceptable with some amendments. 
Pokiaľ ide o „Osobitné populácie“, text založený na údajoch je odôvodnený a považoval sa za prijateľný s určitými zmenami.
Since the term “intractable pain” is not properly defined, it has been replaced by ‘severe', which captures the term ‘intractable'. 
Keďže výraz „neústupná bolesť“ nie je náležite vymedzený, bol nahradený výrazom „závažná“, ktorý zahŕňa výraz „neústupná“.
In such a case it is recommended that the patient should be monitored closely for increased serum concentrations. 
V takomto prípade sa odporúča pozorne sledovať pacienta z hľadiska zvýšených sérových koncentrácií.
The texts for the subsections absorption, distribution, biotransformation and excretion are considered acceptable. 
Text pre pododseky absorpcia, distribúcia, biotransformácia a exkrécia sa považuje za prijateľný.
The new sub heading on linearity/non linearity is justified by adequate data and also considered to be acceptable. 
Nový podnadpis o linearite/nelinearite je odôvodnený na základe primeraných údajov a tiež sa považoval za prijateľný.
The lowest available patch strength is 12.5 μg/h, which is designated as 12μg/h to distinguish it from a 125μg/h dosage that could be prescribed by using multiple patches. 
Najnižšia dostupná sila náplasti je 12,5 μg/h, čo sa označuje ako 12 μg/h na odlíšenie od dávkovania 125 μg/h, ktoré by mohlo byť predpísané s použitím viacerých náplastí.
For safety reasons, addition of the text that the lowest effective dose should be used has been included this subsection. 
Z bezpečnostných dôvodov bol do tohto pododseku pridaný text, že sa má použiť najnižšia účinná dávka.
The information provided in section 4.2 is partly presented in up to three tables and are only be used to convert from other opioids to Durogesic and not vice versa: 
Informácie uvedené v časti 4.2 sú čiastočne obsiahnuté v troch tabuľkách a majú sa použiť len pri prechode z iných opioidov na liek Durogesic a nie naopak:
The expected timeline of treatment is restricted to continuous and long-term opioid treatment of severe chronic pain. 
Očakávané časové obdobie liečby sa obmedzuje na nepretržitú a dlhodobú opioidnú liečbu závažnej chronickej bolesti.
The proposed listing of most commonly reported adverse reactions from the pooled safety data was considered to be acceptable, with a minor amendment to improve the readability. 
Navrhnutý zoznam najčastejšie hlásených nežiaducich reakcií zo spoločných bezpečnostných údajov sa považoval za prijateľný s menšou zmenou kvôli zlepšeniu zrozumiteľnosti.
The efficacy of Durogesic has been shown in six studies in adults with non-malignant pain, of which five were open-label and 3 did not have a comparator arm. 
Účinnosť lieku Durogesic sa preukázala v šiestich štúdiách u dospelých s nemalígnou bolesťou, z ktorých bolo päť otvorených a tri nemali porovnávacie rameno.
Paediatric indication 
Pediatrická indikácia
If hypotension persists after naloxone administration, standard medical care for hypovolemia, including fluid management is recommended to be considered. 
Ak hypotenzia pretrváva po podaní naloxónu, odporúča sa zvážiť štandardnú zdravotnú starostlivosť pre hypovolémiu vrátane manažmentu tekutín.
The transdermal patches were developed as a non-invasive parenteral treatment option to avoid the first pass mechanism and to achieve a constant release and plasma levels. 
Transdermálne náplasti boli vyvinuté ako neinvazívna parenterálna možnosť liečby na zabránenie mechanizmu prvého prechodu a na dosiahnutie konštantného uvoľňovania plazmatických hladín.
Replacing the patch before 72 hours may result in increased serum concentrations of fentanyl, which could increase the risk for adverse events. 
Výmena náplasti skôr ako po 72 hodinách môže viesť k zvýšeným sérovým koncentráciám fentanylu, čo by mohlo zvýšiť riziko nežiaducich udalostí.
Table 2: Designed for adult patients who have a need for rotation of, or conversion from, another opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 150:1). 
Tabuľka 2: Je určená pre dospelých pacientov, ktorí majú potrebu rotácie alebo prechodu z iného opioidného režimu (konverzný pomer perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa približne rovná 150:1).
The proposed pharmacodynamic-related interactions were endorsed in the PSUR worksharings in 2010 and 2015. 
Navrhnuté farmakodynamické interakcie boli schválené v spoločnej správe PSUR v rokoch 2010 a
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Durogesic and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised summary of product characteristics (SmPCs) for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU. 
Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Durogesic a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností uvedeného lieku, a tým aj na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku v celej EÚ.
The proposed wording has been developed to align the populations evaluated in clinical studies and to maintain alignment between the indications for both adult and paediatric patients. 
Znenie bolo navrhnuté tak, aby sa zosúladili populácie hodnotené v klinických štúdiách a aby sa zachoval súlad medzi indikáciami pre dospelých aj pre pediatrických pacientov.
In addition, early patch replacement is only advised in the rare case of a problem with patch adhesion. 
Skorá výmena náplasti sa odporúča len v zriedkavom prípade problému s priľnutím náplasti.
The initially proposed Table 1 was simplified at the request of the CHMP, where the conversion factors from a drug to oral morphine are already provided, with the intention of reducing the risk of errors in conversion from other opioids to oral morphine, due to less calculation. 
Pôvodne navrhnutá tabuľka 1 sa na žiadosť výboru CHMP zjednodušila, keďže faktory prechodu z lieku na perorálny morfín sú už uvedené, s cieľom znížiť riziko chýb pri prechode z iných opioidov na perorálny morfín v dôsledku menšieho výpočtu.
As there were no striking differences in the safety profile between adult and paediatric subjects, the MAH's decision not to include a separate table was considered to be acceptable. 
Keďže v bezpečnostnom profile dospelých a pediatrických pacientov neboli veľké rozdiely, rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh neuvádzať samostatnú tabuľku sa považovalo za prijateľné.
Elderly or patients with renal or hepatic impairment should be closely observed and dose reductions made if necessary. 
Starší pacienti alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene by sa mali pozorne sledovať a v prípade potreby by sa mala znížiť dávka.
In such cases, the potential for life-threatening hypoventilation has been added as a warning. 
V takýchto prípadoch bolo pridané upozornenie týkajúce sa možnej život ohrozujúcej hypoventilácie.
Because there are no pharmacokinetic (PK) data available to support the safety of replacing patches at 48hour intervals, the MAH does not recommend dosing intervals of less than 72 hours. 
Keďže nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje na podporu bezpečnosti výmeny náplastí v 48hodinových intervaloch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh neodporúča dávkovacie intervaly kratšie ako 72 hodín.
Overdose of an opioid such as fentanyl could lead to persistent hypotension due to peripheral vasodilation. 
Predávkovanie opioidom, ako je fentanyl, by mohlo viesť k pretrvávajúcej hypotenzii následkom periférnej vazodilatácie.
The MAH has clarified that only at first application could a patch be replaced after 48 hours when analgesia is insufficient. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že náplasť sa môže vymeniť po 48 hodinách len po prvej aplikácii, ak analgetický účinok nie je dostatočný.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Durogesic and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Durogesic a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Durogesic transdermal patch contains fentanyl, which is a potent, synthetic opioid analgesic belonging to the piperidine derivatives. 
Durogesic transdermálna náplasť obsahuje fentanyl, silné syntetické opioidné analgetikum, ktoré patrí k piperidínovým derivátom.
The results of all pharmacodynamic or efficacy studies conducted in paediatric patients has been included in this section and the number of paediatric patients has been brought in line with the other sections of the harmonised SmPC. 
V tejto časti sa uviedli výsledky všetkých farmakodynamických štúdií alebo štúdií účinnosti zahŕňajúcich pediatrických pacientov a počet pediatrických pacientov bol zosúladený s inými časťami harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
The MAH has summarised the most commonly reported adverse reactions in this section based on the pooled safety data derived from 11 clinical trials with a total of 1854 participating adult and paediatric subjects. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zhrnul v tejto časti najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na základe spoločných bezpečnostných údajov odvodených z 11 klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 854 dospelých a pediatrických pacientov.
Other warnings included in section 4.4 are: chronic pulmonary disease, drug dependence and potential for abuse, central nervous system including increased intracranial pressure, cardiac disease, hypotension, hepatic impairment, renal impairment, respiratory depression, serotonin syndrome, accidental exposure by patch transfer, use in elderly patients, gastrointestinal tract, paediatric population, lactation, and patients with myasthenia gravis. 
Ďalšie upozornenia uvedené v časti 4.4 sú: chronické ochorenie pľúc, lieková závislosť a možné zneužitie lieku, centrálny nervový systém vrátane zvýšeného vnútrolebečného tlaku, ochorenie srdca, hypotenzia, porucha funkcie pečene, porucha funkcie obličiek, respiračný útlm, sérotonínový syndróm, náhodné vystavenie pri prenose náplasti, použitie u starších pacientov, gastrointestinálny trakt, pediatrická populácia, laktácia a pacienti s myasténiou gravis.
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information. 
• výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Table 3: An alternative conversion Table from oral morphine to fentanyl transdermal therapeutic system (TTS), based on data from a clinical study of fentanyl TTS in subjects tolerant of stable regimens of sustained release (SR) morphine, was proposed in 1996 by Donner et al. (1996)1. 
Tabuľka 3: Alternatívnu tabuľku prechodu z perorálneho morfínu na fentanylový transdermálny terapeutický systém (TTS) na základe údajov z klinickej štúdie s fentanylom TTS u pacientov, ktorí znášajú stabilné režimy morfínu s postupným uvoľňovaním (SR), navrhli v roku 1996 Donner a kol.
The analgesic action of fentanyl is thought to be mediated mainly through µopioid-receptors. 
Predpokladá sa, že analgetický účinok fentanylu je sprostredkovaný prevažne µ-opioidnými receptormi.
As the wording about the potential risk of serotonin syndrome has been included in sections 4.4 and 4.5 of the harmonised SmPC, section 4.8 of the harmonised SmPC has also been updated with a statement that cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl-containing products are administered concomitantly with highly serotonergic medicinal products. 
Keďže znenie týkajúce sa potenciálneho rizika sérotonínového syndrómu je uvedené v častiach 4.4 a 4.5 v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku, časť 4.8 v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa tiež aktualizovala o výrok, že pri súbežnom podávaní liekov obsahujúcich fentanyl a vysoko sérotonergických liekov sa vyskytli prípady sérotonínového syndrómu.
As placental passage of fentanyl is known to occur in human pregnancies and the potential risk for humans is unknown, a cautionary statement that Durogesic should not be used during pregnancy unless clearly necessary has been included. 
Keďže je známe, že fentanyl prechádza počas ľudskej gravidity cez placentu a možné riziko pre ľudí nie je známe, uviedlo sa upozornenie, že liek Durogesic sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
These are: pharmacodynamic-related interactions with centrally-acting medicinal products and alcohol, monoamine oxidase inhibitors, serotonergic drugs and concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists, and pharmacokinetic-related interactions with CYP3A4 Inhibitors and CYP3A4 inducers. 
Sú to: farmakodynamické interakcie s centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom, inhibítormi monoaminooxidázy, sérotonergickými liekmi a súbežné použitie zmiešaných agonistov/antagonistov opioidov a farmakokinetické interakcie s inhibítormi CYP3A4 a induktormi CYP3A4.
With regard to the interactions with CYP3A4 inhibitors, although the concomitant use with Durogesic is not recommended, in cases where the benefits outweigh the increased risk of adverse effects, a washout period of 2 days before the first Durogesic patch is applied was considered to be sufficient in most cases. 
Pokiaľ ide o interakcie s inhibítormi CYP3A4, aj keď sa súbežné použitie s liekom Durogesic neodporúča, v prípadoch, keď prínosy prevyšujú zvýšené riziko nežiaducich účinkov, obdobie vylúčenia lieku z tela dva dni pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic sa považovalo vo väčšine prípadov za dostatočné.
The wording in this section has been amended according to the PSUR worksharing (2010), that Durogesic may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery. 
Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Znenie v tejto časti sa zmenilo podľa spoločnej správy PSUR (2010), že liek Durogesic môže narušiť duševnú a/alebo fyzickú schopnosť potrebnú na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
The subjects (N=1667) included had chronic low back pain, osteoarthritis or rheumatoid arthritis or pain of unspecified origin. 
1 667) v štúdiách mali chronickú bolesť dolnej časti chrbta, osteoartritídu alebo reumatoidnú artritídu alebo bolesť nešpecifikovaného pôvodu.
A warning for renally impaired patients has been included that careful observation for signs of fentanyl toxicity is warranted (and the dose reduced if necessary) as fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population. 
Uviedlo sa upozornenie týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek, že je potrebné pozorné sledovanie z hľadiska príznakov fentanylovej toxicity (a v prípade potreby zníženie dávky), keďže farmakokinetika fentanylu v tejto populácii pacientov sa nehodnotila.
Information related to studies in the post-operative pain indication in opioid naïve subjects has not been retained since this is not in the indication of Durogesic. 
Informácie týkajúce sa štúdií v indikácii pooperačnej bolesti u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení opioidmi, sa nezachovali, keďže toto nie je v indikácii lieku Durogesic.
The table with adverse reactions from clinical trials and post-marketing data for both adult and paediatric subjects together, in line with the current table of adverse reactions in the Core Safety Profile (CSP) was proposed. 
Bola navrhnutá tabuľka s nežiaducimi reakciami z klinických skúšaní a údajov po uvedení na trh pre dospelých aj pediatrických pacientov v súlade so súčasnou tabuľkou nežiaducich reakcií v základnom bezpečnostnom profile (CSP).
The scope of this procedure is limited to Durogesic transdermal patches. 
Toto konanie je obmedzené na liek Durogesic transdermálne náplasti.
The wording regarding tolerance and dependence, opioid withdrawal symptoms, and neonatal withdrawal syndrome follow exactly the wording included in the CSP and is considered to be acceptable. 
Znenie týkajúce sa znášanlivosti a závislosti, abstinenčných symptómov po vysadení opioidu a novorodeneckého abstinenčného syndrómu je úplne v súlade so znením uvedeným v CSP a považuje sa za prijateľné.
Fentanyl has high lipid solubility and potency, which make it suitable for transdermal administration. 
Fentanyl má vysokú rozpustnosť v tukoch a potenciu, vďaka čomu je vhodný na transdermálne podávanie.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP Súhrn charakteristických vlastností lieku
Major differences between SmPCs regarding the assigned frequencies for individual adverse reactions were discussed and resolved. 
Diskutovali a riešili sa hlavné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o frekvencie priradené k jednotlivým nežiaducim reakciám.
However a warning has been added that more time would be needed for CYP3A4 inhibitors with a long half-life (such as amiodarone) or CYP3A4 inhibitors with time-dependent or mechanism-based inhibition (such as erythromycin, nicardipine, idelalisib, ritonavir), and that the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first Durogesic patch. 
Pridalo sa však upozornenie, že pre inhibítory CYP3A4 s dlhým polčasom (ako je amiodarón) alebo pre inhibítory CYP3A4 s inhibíciou závislou od času alebo mechanizmu (ako sú erytromycín, nikardipín, idelalisib, ritonavir) je potrebný dlhší čas a že pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic si treba pozrieť v informácii o lieku pre inhibítor CYP3A4 polčas a trvanie inhibičného účinku.
The wording for this subsection has been amended in line with the available information to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products. 
Znenie tohto pododseku sa zmenilo v súlade s dostupnými informáciami s cieľom zabezpečiť konzistentnosť medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fentanyl.
The wording for the subsection ‘Fertility' has been amended to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products. 
Znenie pre pododsek „Fertilita“ sa zmenilo tak, aby sa zabezpečila konzistentnosť medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Revisions were made to the sections; use in opioid-naïve and not opioid-tolerant patients and use during fever or external heat application, and cautionary statements on interchangeability have been deleted as local guidance is required to be followed on the distribution of fentanyl patches, which may differ between Member States. 
Uskutočnili sa tieto zmeny: bolo vypustené použitie u pacientov, ktorí v minulosti neužívali opioidy alebo ktorí neznášajú opioidy a použitie pri horúčke alebo aplikácia v horúcom počasí a upozornenia týkajúce sa zameniteľnosti foriem, keďže sa musí dodržať miestne usmernenie o rozmiestnení fentanylových náplastí, ktoré sa môže v jednotlivých členských štátoch odlišovať.
In opioid-naïve elderly or patients with renal or hepatic impairment, there may be some instances in which the initiation of opioid treatment with a transdermal formulation is necessary and appropriate (e.g. in cases of difficulties swallowing). 
U starších pacientov, ktorí v minulosti neužívali opioidy alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene bude možno v niektorých prípadoch nevyhnutné a vhodné začať liečbu opioidmi v transdermálnej forme (napr. v prípadoch problémov s prehĺtaním).
The use of fentanyl patches is well established as reflected by the large database, in both malignant and severe non-malignant pain conditions (eg. 
Používanie fentanylových náplastí je dobre zavedené, ako to vyplýva z rozsiahlej databázy, pri malígnych aj závažných nemalígnych bolestivých ochoreniach (napr. v takých podmienkach, ako sú závažné popáleniny alebo poranenie po úraze).
Therefore the MAH's proposal to give a common broad indication wording, not explicitly differentiating between cancer and non-cancer pain, was endorsed by the CHMP. 
Výbor CHMP preto schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť všeobecné znenie širokej indikácie a nie výslovne rozlišovať medzi bolesťou spôsobenou rakovinou a bolesťou spôsobenou inými príčinami.
The wording proposed for lactation/breast-feeding that was agreed for fentanyl-containing transdermal patches during two previous PSUR-WS procedures, was endorsed by the CHMP. 
Výbor CHMP potvrdil znenie navrhnuté pre laktáciu/dojčenie, ktoré bolo schválené pre transdermálne náplasti obsahujúce fentanyl počas dvoch predchádzajúcich spoločných postupov v súvislosti so správou PSUR.
Table 1 - Equianalgesic potency conversion: Due to differences in the relative potency of various opioid analgesics, guidance is necessary regarding equianalgesic doses of various medications. 
Vzhľadom na rozdiely v relatívnej potencii rôznych opioidných analgetík je potrebné usmernenie v súvislosti s ekvianalgetickými dávkami rôznych liekov.
• The committee agreed on a harmonised summary of product characteristic, labelling, package leaflet for Durogesic and associated names. 
• výbor schválil harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa pre liek Durogesic a súvisiace názvy,
Fentanyl has been marketed as i.v. 
Fentanyl bol uvedený na trh ako i.v. anestetikum v 60. rokoch 20. storočia.
the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Durogesic and associated names. 
výbor CHMP odporučil zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Durogesic a súvisiace názvy.