natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination with the test substance 
Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination
It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service. 
Zaisťuje takisto riadenie rizika agentúry a pracuje v súčinnosti s oddelením interného auditu Európskej komisie.
Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004. 
Napriek počiatočnému oneskoreniu boli prípravné práce na zaistenie účinného fungovania dohôd o vzájomnom uznávaní Japonsko - EÚ úspešne uzatvorené pomocou mnohých návštev a kontrol, ktoré umožnili, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
Kent WOODS 
SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO Kent WOODS
In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties . 
V súlade s touto novou zodpovednosťou prijal Výbor pre veterinárne lieky dokument o názore Postup na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi Výborom pre veterinárne lieky a zainteresovanými stranami.
Patricia VELLA BONANNO 
MALTA Patricia VELLA BONANNO
The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products. 
Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area. 
Nové právne predpisy umožňujú výboru vymenovať v prípade potreby až päť kooptovaných členov, aby získal ďalšiu odbornú spôsobilosť v špeciálnej vedeckej oblasti.
In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future . 
V apríli agentúra uvoľnila na verejnú konzultáciu diskusný dokument „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010: Príprava základov pre budúcnosť.“
Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories. 
Do rozsahu programu odoberania vzoriek a skúšania centrálne schválených výrobkov vykonávaného sieťou oficiálnych laboratórií na kontrolu liekov bolo zahrnutých štyridsaťjeden výrobkov.
Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI) 
Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of 
Tieto vymenovania kooptovaných členov boli potvrdené do konca roka 2004 vo všetkých odboroch okrem intenzívneho chovateľstva.
A selection of corporate projects in 2004: 
Výber projektov inštitúcie v roku 2004:
• The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications. 
Stratégia riadenia rizika agentúry sa ďalej rozvíjala, najmä prostredníctvom vykonávania novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok centrálne spracovávaných žiadostí pred schválením a po schválení.
Operational expenditure 
Prevádzkové výdavky
In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure. 
V roku 2004 prijala agentúra spolu 51 nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v rámci centralizovaného postupu.
For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand 
Celkový počet, vrátane zmien typu I a II a rozšírenia registrácií, prvýkrát presiahol jeden tisíc (1 101).
Implementation status 
Stav vykonávania
Revision 2 finalised in July 2004 
Revízia 2 dokončená v júli 2004
Wojciech DYMOWSKI (Poland) Alternate: Elżbieta WOJTASIK 
Wojciech DYMOWSKI (Poľsko) náhradníčka: Elżbieta WOJTASIK
EU and non-EU adverse drug reaction reports 
Správy o nepriaznivých reakciách na lieky z EÚ a mimo EÚ
Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer. 
Boli schválené ďalšie lieky na použitie v kombinácii s inou chemoterapiou na liečenie metastázujúcej rakoviny pŕs, „non Hodgkins lymphoma“ a metastázujúcej rakoviny prostaty.
A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA. 
V roku 2004 sa vybudovalo nové dátové centrum s rozvinutou schopnosťou duplikácie (zrkadlenia) ukladania a službami redundancie kritických dát v kombinácii s realizáciou novej siete LAN s prepracovanou dátovou ústredňou v agentúre.
• Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI 
Maria TOLLIS (Taliansko) náhradník: Virgilio DONINI
To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios 
Zaistiť včasné zálohovanie a archivovanie dát agentúry vrátane scenárov diaľkového obnovenia prevádzky po havárii
• The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation. 
Výboru pre humánne lieky spolu s organizáciami pacientov dokončila po rozsiahlych konzultáciách svoje Odporúčania a návrhy na činnosť.
• David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON 
David LYONS (Írsko) náhradník: Patrick SALMON
Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs. 
Po prijatí usmernení o požiadavkách na údaje a postupy hodnotení a osvedčenia o referenčných spisoch o plazme a o referenčných spisoch o vakcínových antigénoch vo februári 2004 uskutočnila agentúra ďalší pokrok vo vykonávaní smernice Komisie 2003/63/ES, poskytujúc právny podklad na predkladanie referenčných spisov o plazme a o referenčných spisov o vakcínových antigénoch.
• Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES 
Katia STEPHANIDOU (Cyprus) náhradník: Phedias LOUCAIDES
• Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther 
Anja HOLM (Dánsko) náhradníčka: Lotte Winther
The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts. 
Výbor pre humánne lieky môže žiadať účasť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi av prípadoch, keď sú potrebné špecializované vedecké vstupy - môže získať ďalšiu odbornú expertízu od skupiny expertov na dohľad nad liekmi.
GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to. 
Správna klinická prax zaisťuje, že sa dodržiavajú etické a vedecké normy na navrhovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinických skúšok a podávania správ o nich.
Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR) 
Ingolf J PETERSEN (náhradníčka: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Mutual recognition procedure 
Postup vzájomného uznávania
Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input. 
Na základe tohto postupu sa vykonáva individuálne rozhodovanie podľa každého prípadu, či riešenie bezpečnostných otázok pre určitý liek, pred schválením alebo po schválení, a vyžaduje ďalšie vedecké vstupy.
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation. 
Agentúra koordinuje overovanie zhody so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej laboratórnej praxe a s niektorými hľadiskami dozoru nad schválenými liekmi používanými v Európskom spoločenstve, a to prostredníctvom kontrol vyžiadaných Výborom pre humánne lieky alebo Výborom pre veterinárne lieky v súvislosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh a/alebo hodnotením záležitostí predložených týmto výborom v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva.
Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days 
Doba hodnotenia < 7 dní Doba hodnotenia 7 - 14 dní Doba hodnotenia > 14 dní
Salaries 
Mzdy
• Kerstin WESTERMARK (Sweden) 
Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities. 
Kódex zaručuje, že na všetky strany spojené s prácou a pôsobnosťou agentúry sa uplatňujú jednotné kritériá profesionálneho vedenia.
Christian CUSCHIERI (Malta) Alternate: Caroline ATTARD 
Christian Cuschieri (Malta) náhradníčka: Caroline ATTARD
New applications for maximum residue limits 2002-2004 
Nové žiadosti o maximálne limity reziduí 2002 - 2004
EMEA contact points and reference documents 
Kontaktné miesta a referenčné dokumenty agentúry
The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up. 
V máji 2004 bola ad hoc skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe určená za Skupina pre vykonávanie telematiky pre databázu dobrej výrobnej praxe Spoločenstva a vypracoval sa predbežný vykonávací plán.
The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting. 
Správna rada prijala na svojom zasadnutí v marci 2004 nové pravidlá prístupu k dokumentom agentúry.
• Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8 
Markku TOIVONEN (Fínsko) náhradníčka: Riita TOKOLA8
Days 
Dni
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases. 
Štatistické informácie o žiadostiach podľa postupu vzájomného uznávania poskytuje agentúra a uvádzajú sa v mesačných tlačových správach Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall. 
Od držiteľa rozhodnutia o schválení sa požaduje, aby oznámil agentúre každú chybu alebo mimoriadne obmedzenie centrálne schválených liekov, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu z trhu.
Studies and consultants 
Štúdie a konzulanti
Clinical trial phases of scientific advice requests 2004 
Fázy klinického hodnotenia žiadostí o vedecké poradenstvo 2004
By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP: 
Ku koncu roku 2004 podporovali prácu Výboru pre humánne lieky tieto stále pracovné skupiny:
Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes. 
Zmeny povolení na uvedenie na trh môžu byť malými (typ IA alebo IB) či veľkými (typ II) zmenami.
Infrastructure 
Infraštruktúra
In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community. 
Navyše agentúra s radosťou podporila uvedenie Príručky správnej veterinárnej praxe v dohľade nad liekmi IFAH-Europe, ktorú odvetvie vypracovalo, aby povzbudilo ďalší pokrok v dôslednom podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky v celom Spoločenstve.
The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure. 
Agentúra vedie prostredníctvom svojho Výboru pre humánne lieky dôkladné vedecké hodnotenie všetkých nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú humánnych liekov a ktoré sa podávajú prostredníctvom postupu Spoločenstva čiže „centralizovaného“ postupu.
Treatment of patients with 
Treatment of patients
• Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified 
Kontinuita práce: vytvoril sa záložný priestor na dáta a určili sa miesta na obnovenie prevádzky po havárii
• A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place 
Spustil sa pilotný systém ukladania dát a aplikácií business intelligence
• Heribert PITTNER (Austria) 
Heribert PITTNER (Rakúsko)
The EMEA cooperates closely with other scientific and regulatory institutions and agencies in the public health arena at European Union level. 
Agentúra úzko spolupracuje v oblasti verejného zdravia s inými vedeckými a regulačnými inštitúciami a agentúrami v rámci Európskej únie.
Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int 
Žiadosti sa majú zasielať písomne agentúre alebo na emailovú adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Storage capability in the data centre 
Úložná kapacita dátového centra
Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4 
Ústav štátnej inšpekcie veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
• Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman 
• zvolila Hannesa Wahlroosa (Fínsko) za predsedu rady a opätovne zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za podpredsedníčku
Veterinary immunologicals and vaccines excluded 
Veterinárne imunologické výrobky a vakcíny vyňaté
Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004. 
V roku 2004 bolo predložených sedem žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov reziduí.
Catherine HARVALA (Greece) Alternate: Foteini TZAVELLA 
Catherine HARVALA (Grécko) náhradník: Foteini TZAVELLA
Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA) 
Milan ŠMÍD (náhradník: Alfred HERA)
Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites. 
Kontroly krvných inštitúcií ako podpora vydávania osvedčení referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a v tejto súvislosti sa vykonalo spolu 15 kontrol, ktoré sa týkali 27 krvných inštitúcií.
In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements. 
V roku 2004 sa uskutočnila, ako prvá skúška, výmena informácií so Správou pre potraviny a lieky USA, ktorá sa týkala 4 postupov vedeckého poradenstva v súvislosti s dohovormi o dôvernom charaktere EÚ - Správy pre potraviny a lieky USA.
Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS) 
Dimitrios VAGIONAS (náhradník: Vassilis KONTOZAMANIS)
The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004. 
Súčasť projektu EudraVigilance spadajúca pod agentúru pokračovala v roku 2004 podľa plánu.
The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products. 
V júli 2004 začala agentúra zverejňovať aj názov účinnej látky (medzinárodný neregistrovaný názov), ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a názov sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na schválenie na uvedenie na trh, aby sa zvýšila transparentnosť v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia.
Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) ! 
B virus surface antigen (rDNA)
The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form. 
Osvedčenia potvrdzujú takisto stav zhody miesta (miest) výroby, kde sa liek farmaceuticky hromadne vyrába postupmi správnej výrobnej praxe.
Earlsfort Centre 
Earlsfort
As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice. 
Ako súčasť dohovorov o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa začal pilotný program na poskytovania paralelného vedeckého poradenstva.
The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved. 
Výbor pre veterinárne lieky prijal „Usmernenie o harmonizácii prístupu k hodnoteniu kauzality nepriaznivých reakcií“, aby zaistil väčší súlad podávania správ o nepriaznivých udalostiach všetkými zúčastnenými stranami v celej EÚ.
In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures. 
V roku 2004 dosiahol počet stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí organizovaných pre postupy vedeckého poradenstva 40; ďalších 20 stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa zorganizovalo pre postupy protokolovej pomoci.
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org 
Ďalšie informácie o príslušných vnútroštátnych orgánoch sú dostupné aj na internetových stránkach vnútroštátnych orgánov: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals 
Humánne a veterinárne lieky a uznávanie oficiálnej kontroly šarže biologických výrobkov
• Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10 
Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) náhradník: John Joseph BORG10
EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs). 
Predstavitelia agentúry a Svetovej zdravotníckej organizácie sa vzájomne zúčastňovali na svojich zasadnutiach, aby prediskutovali záležitosti globálneho významu, ako sú tropické ochorenia, epidémie chrípky, dohľadu nad liekmi a konzultácie o medzinárodných neregistrovaných názvoch.
Respiratory 
Respiračná
The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species. 
Agentúra a Výbor pre veterinárne lieky pokračovali v postupe smerom k väčšej dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Infrastructure services 
Služby infraštruktúry
Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States. 
Tri žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia prijaté v roku 2004 pochádzali od sponzorov sídliacich v nových členských štátoch.
Enrico GARACI President 
Enrico GARACI
1.6 EU institutions, agencies and international partners 
Orgány, agentúry a medzinárodní partneri EÚ
In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces. 
Okrem toho bol v Lisabone zorganizovaný seminár odbornej prípravy pre kontrolórov správnej klinickej praxe, ktorý bol zameraný aj na spoluprácu, štúdie biologickej ekvivalencie a prepojenia správnej klinickej praxe/ správnej výrobnej praxe.
ICON Clinical Research (UK) Ltd 
ICON Clinical Research (UK)
Achievements 
Úspechy
Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur. 
Agentúra prijala 45 periodických rozborov bezpečnosti lieku, ako sa predpokladalo, ktoré preskúmal Výbor pre veterinárne lieky na základe hĺbkových preskúmaní, ktoré poskytol spravodajca.
• Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
• vytvorenie nového vedeckého výboru agentúry: Výboru pre rastlinné lieky;
The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues. 
Prvý krok smerom k vykonávaniu dohovoru o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa konal v druhej polovici roku 2004 a zahrnoval bežné výmeny informácií o vykonaných kontrolách, ako aj ad hoc výmeny názorov na mnoho otázok spojených s kontrolami.
In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed. 
Po dokončení postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia je navyše obvyklé, že daná spoločnosť o tom informuje zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krajinách EÚ, kde je liek umiestnený na trhu, pomocou osobného listu (a „Dear Doctor“ letter).
Number of payments processed 
Počet spracovaných platieb
• All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system. 
Všetky požiadavky na kontroly správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe - vrátane dohľadu nad liekmi - a správnej laboratórnej praxe týkajúce sa žiadostí na výrobky schválené centralizovaným postupom boli úspešne koordinované a zvládnuté v časových rámcoch stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a normách požadovaných v systéme riadenia kvality agentúry.
1.7 Corporate governance - Integrated management system 
Riadenie agentúry - integrovaný systém riadenia
• Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI 
Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poľsko) náhradník: Roman LECHOWKSI
Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003. 
V roku 2004pokračovali aj bilaterálne vzťahy s príslušnými orgánmi mimo EÚ, predovšetkým so zameraním na vykonávanie Dohovoru o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA, ktorý podpísala Európska komisia, agentúra a Správa pre potraviny a lieky USA v septembri 2003.
Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ) 
Ľudevít MARTINEC (náhradníčka: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep. 
Jedno predloženie záležitosti orgánom Spoločenstva sa týkalo harmonizácie doby na stiahnutie 1% injekčného roztoku Dectomax (doramektín) - endektocídneho injekčného výrobku pre ovce, ktorá sa významne líšila pri povolení na uvedenie na trh v rôznych členských štátoch.