natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, as the variability in pharmacokinetics of mifamurtide is greater in subjects with moderate hepatic impairment (see section 5.2), and safety data in patients with moderate hepatic impairment is limited, caution when administering mifamurtide to patients with moderate hepatic impairment is recommended. 
Avšak, keďže variabilita vo farmakokinetike mifamurtidu je väčšia u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (pozri časť 5.2) a údaje o bezpečnosti u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú obmedzené, pri podávaní mifamurtidu týmto pacientom sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Occasional allergic reactions have been associated with mifamurtide treatment, including rash, shortness of breath and grade 4 hypertension (see section 4.8). 
S liečbou mifamurtidu sa spájajú občasné alergické reakcie zahŕňajúce vyrážky, dýchavičnosť a hypertenziu 4. stupňa (pozri časť 4.8).
Mifamurtide is, therefore, not expected to interact with the metabolism of substances that are hepatic cytochrome P450 substrates. 
Preto sa neočakáva interakcia mifamurtidu s metabolizmom látok, ktoré sú substrátmi pečeňového cytochrómu P450.
These are typically mild to moderate, transient in nature and generally respond to palliative treatment (e.g., paracetamol for fever). 
Tieto sú zvyčajne mierne až stredne závažné, v podstate prechodné a obvykle odpovedajú na paliatívnu liečbu (napr. paracetamol na horúčku).
These changes were not considered to be clinically meaningful as the maximum tolerated dose (4-6 mg/m2) of mifamurtide is 
Tieto zmeny neboli považované za klinicky významné, pretože maximálna tolerovaná dávka (4 - 6 mg/m2) mifamurtidu je 2 až 3-násobne vyššia ako odporúčaná dávka (2 mg/m2).
If you have long-lasting or worsening symptoms, you should contact your doctor, as MEPACT treatment may need to be delayed or discontinued. 
Ak máte dlhodobo pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa prejavy, obráťte na svojho lekára, keďže možno bude potrebné liečbu MEPACTOM oddialiť alebo prerušiť.
An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use. 
U pacienta s osteosarkómom vo fáze II štúdie, ktorý mal vysokú hladinu kreatinínu bola v súvislosti s užívaním mifamurtidu zvýšená hladina močoviny a kreatinínu v krvi.
The reconstituted, filtered and diluted suspension for infusion is a homogenous, white to off-white, opaque liposomal suspension, free of visible particles and free of foam and lipid lumps. 
Rekonštituovaná, prefiltrovaná a zriedená infúzna suspenzia je homogénna, biela až sivobiela, nepriehľadná lipozomálna suspenzia bez obsahu viditeľných častíc, bez peny a tukových hrudiek.
In a randomised controlled study, the incidence of myeloid malignancy (acute myeloid leukaemia/myelodysplastic syndrome) was the same in patients receiving MEPACT plus chemotherapy as in patients receiving only chemotherapy (2.1%). 
V randomizovanej kontrolovanej skúške bola incidencia myeloidných nádorov (akútna myeloidná leukémia/myelodysplastický syndróm) rovnaká u pacientov užívajúcich mifamurtid spolu s chemoterapiou, ako u pacientov podstupujúcich len chemoterapiu (približne 2,5
System organ class 
Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie
If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy. 
Ak sa vaše problémy zhoršujú, kontaktujte svojho lekára, pretože môžu byť spôsobené MEPACTOM pri použití chemoterapie.
It is unknown whether mifamurtide is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa mifamurtid vylučuje do materského mlieka.
Liposomal and non-liposomal mifamurtide do not induce the metabolic activity or the transcription of cytochrome P450 in primary cultures of freshly isolated human hepatocytes. 
Lipozomálny a nelipozomálny mifamurtid neindukuje metabolickú aktivitu alebo transkripciu cytochrómu P450 v primárnych kultúrach čerstvo izolovaných ľudských hepatocytov.
Signs and symptoms that were associated with higher doses and/or were dose limiting were not life-threatening, and included fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and hypoor hypertension. 
Príznaky a prejavy, ktoré sa spájali s vyššími dávkami a/alebo limitovali dávku, neohrozovali život a zahŕňali horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, vracanie, bolesť hlavy a hypo- alebo hypertenziu.
In vitro-treated human monocytes killed allogeneic and autologous tumour cells (including melanoma, ovarian, colon, and renal carcinoma), but had no toxicity towards normal cells. 
Ľudské monocyty pri liečbe in vitro zabíjali alogénne a autológne nádorové bunky (vrátane melanómu, ovariálneho karcinómu, karcinómu hrubého čreva a obličiek), ale nevykazovali toxicitu pre normálne bunky.
Therefore, the SmPC of mifamurtide should be updated with the inclusion of pericardial effusion as an ADR in section 4.8 under SOC Cardiac disorders. 
Preto sa má súhrn charakteristických vlastností mifamurtidu aktualizovať zahrnutím perikardiálnej efúzie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 pod triedu orgánového systému (SOC)
Instructions for preparation of MEPACT for intravenous infusion 
Pokyny na prípravu MEPACTU na intravenóznu infúziu
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at room temperature (between approximately 20 C-25 °C). 
14. Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná po dobu 6 hodín pri izbovej teplote (približne medzi 20 C - 25 °C).
Moderate hepatic impairment resulted in a small increase in AUCinf of total MTP-PE, with the geometric least square mean ratio (expressed as %) for moderate hepatic impairment in reference to the matched normal hepatic function group being 119% (90% confidence interval [CI]: 94.1%-151%). 
Stredne ťažké poškodenie pečene malo za následok malé zvýšenie AUCinf celkového MTP-PE, s geometrickým pomerom priemeru najmenších štvorcov (vyjadrené v %) pre stredne ťažké poškodenie pečene v porovnaní s 119 % v skupine s normálnou funkciou pečene (90 % interval spoľahlivosti [IS]: 94,1
MTP-PE is a specific ligand of NOD2, a receptor found primarily on monocytes, dendritic cells and macrophages. 
NOD2, receptora, ktorý sa primárne nachádza na monocytoch, dendritických bunkách a na makrofágoch.
Concurrent use with ciclosporin or other calcineurin inhibitors (see section 4.5). 
Súbežné používanie s cyklosporínom alebo inými inhibítormi kalcineurínu (pozri časť 4.5).
Talk to your doctor before using MEPACT: if you have or have had problems with your heart or blood vessels, like blood clots (thrombosis), bleeding (haemorrhage) or inflammation of the veins (vasculitis). 
Predtým, ako začnete užívať MEPACT, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo cievami, ako napr. zrážanie krvi (trombóza), krvácanie (hemorágia) alebo zápal ciev (vaskulitída), počas liečby MEPACTOM máte byť prísnejšie sledovaný.
If you have worsening symptoms, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT. 
Ak ste pocítili zhoršenie príznakov, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť spôsobené MEPACTOM.
Patients with a history of venous thrombosis, vasculitis or unstable cardiovascular disorders should be closely monitored during mifamurtide administration. 
Pacienti s anamnézou venóznej trombózy, vaskulitídy alebo nestabilných kardiovaskulárnych porúch musia byť počas podávania mifamurtidu prísne sledovaní.
Additionally, the systemic exposures AUC from zero to infinity (AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild or moderate renal insufficiency were similar to those observed in healthy adult subjects with normal renal function. 
Navyše, systémové expozície AUC od nuly do nekonečna (AUCinf) voľného (nelipozómového) MTP-PE pri miernej alebo stredne ťažkej nedostatočnosti obličiek boli podobné tomu u zdravých dospelých jedincov s normálnou funkciou obličiek.
After removing the needle from the syringe, the syringe should be attached to the filter by opening the filter luer connector cap (figure 1). 
Po vybratí ihly z injekčnej striekačky sa musí injekčná striekačka priložiť k filtru otvorením luerového spojovacieho uzáveru filtra (obrázok 1).
The vial should then be shaken vigorously for 1 minute while keeping the filter and syringe attached. 
Injekčná liekovka sa musí následne silno miešať počas 1 minúty, zatiaľ čo filter a injekčná striekačka zostávajú pripojené.
Two patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with the treatment (see section 4.8). 
U dvoch pacientov s už predtým existujúcou astmou sa v súvislosti s liečbou vyvinuli mierne až stredne závažné ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
It is recommended to separate the times of administration of MEPACT and doxorubicin or other medicines if used in the same chemotherapy treatment regimen. 
Odporúča sa oddeliť čas podávania MEPACTU a doxorubicínu alebo iných liekov, ak sa používajú v rovnakom chemoterapeutickom liečebnom režime.
It is recommended to separate the administration times of mifamurtide and doxorubicin or other lipophilic medicinal products if used in the same chemotherapy regimen. 
Odporúča sa oddeliť časy podávania mifamurtidu a doxorubicínu alebo iných lipofilných liekov, ak sa používajú v rovnakom chemoterapeutickom režime.
Consistent with other generalised symptoms, the very common nervous system disorders were headache (50%) and dizziness (17%). 
V súlade s inými všeobecnými prejavmi, veľmi častými poruchami nervového systému boli bolesti hlavy (50
For convenience, the following table of concordance is provided: 
Na uľahčenie sa uvádza nasledujúca ekvivalenčná tabuľka:
The filter luer connector cap should not be removed at this time. 
V tomto čase sa nesmie odstraňovať luerový spojovací uzáver filtra.
Major toxic effects associated with these high daily and cumulative doses of mifamurtide were mainly exaggerated pharmacological effects: pyrexia, signs of pronounced inflammatory response manifested as synovitis, bronchopneumonia, pericarditis and inflammatory necrosis of the liver and bone marrow. 
Hlavné toxické účinky spojené s týmito vysokými dennými a kumulatívnymi dávkami mifamurtidu boli najmä prehnané farmakologické účinky: horúčka, príznaky výraznej zápalovej odpovede prejavujúce sa ako synovitída, bronchopneumónia, perikarditída a zápalová nekróza pečene a kostnej drene.
Powder for concentrate for dispersion for infusion Pack of 1 vial of powder, 1 sterile filter 
Prášok na koncentrát na infúznu disperziu Balenie 1 injekčnej liekovky s práškom, 1 sterilný filter
Mean half-lives of total and free MTP-PE in mild hepatic impairment were 2.02 hours and 1.99 hours, respectively, and were comparable to those in subjects with normal hepatic function (2.15 hours and 2.26 hours, respectively). 
Priemerné polčasy pri miernom poškodení pečene boli u celkového MTP-PE 2,02 hodín a u voľného MTP-PE 1,99 hodín a boli porovnateľné s údajmi u pacientov s normálnou funkciou pečene (2,15 hodín a 2,26 hod, v danom poradí).
The recommended dose of MEPACT is 2 mg mifamurtide/m body surface area. 
Odporúčaná dávka MEPACTU je 2 mg mifamurtidu/m2 plochy povrchu tela.
It should be used with caution in patients with a history of autoimmune, inflammatory or other collagen diseases. 
Mifamurtid sa musí používať opatrne u pacientov s autoimunitnými, zápalovými ochoreniami alebo inými kolagénovými ochoreniami v anamnéze.
The bag should be gently swirled to mix the solution. 
Vak sa musí jemne rozvíriť, aby sa roztok zamiešal.
The no-adverse-effect level for mifamurtide in animals corresponds roughly to the 2 mg/m2 recommend dose for humans. 
Hladina mifamurtidu nevyvolávajúca nežiaduce účinky u zvierat zodpovedá približne 2 mg/m2 odporúčanej dávky pre ľudí.
You may experience more severe side effects, including fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and high blood pressure or low blood pressure. 
Môžete pociťovať vážnejšie vedľajšie účinky, vrátane horúčky, zimnice, únavy, pocitu nevoľnosti, vracania, bolesti hlavy a vysokého alebo nízkeho krvného tlaku.
Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL 
[12,5 x vypočítaná dávka (mg)] ml
There was no effect of mild (50 mL/min ≤ creatinine clearance [CLcr] ≤ 80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr < 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr > 80 mL/min). 
80 ml/min) alebo stredne ťažkej (30 ml/min  CLcr < 50 ml/min) obličkovej nedostatočnosti na klírens celkového MTP-PE v porovnaní so zdravými dospelými jedincami s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
No dedicated fertility studies have been conducted with mifamurtide (see section 5.3). 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku mifamurtidu na fertilitu (pozri časť 5.3).
The desired dose may be withdrawn from the vial by inverting the vial and slowly pulling back on the syringe plunger (figure 3). 
Požadovanú dávku je možné natiahnuť z injekčnej liekovky po jej prevrátení pomalým ťahom piestu injekčnej striekačky (obrázok 3).
Additionally, the geometric mean plasma AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild and moderate hepatic impairment were 47% higher than the corresponding values in the matched normal hepatic function groups. 
Navyše, geometrický priemer plazmatického AUCinf voľného (nelipozómového) MTP-PE pri miernom a stredne ťažkom poškodení pečene bol o 47 % vyšší než zodpovedajúce hodnoty porovnateľných skupín s normálnou funkciou pečene.
The patient experienced shaking, chills, fever, nausea, vomiting, uncontrollable coughing, shortness of breath, cyanotic lips, dizziness, weakness, hypotension, tachycardia, hypertension and hypothermia leading to study discontinuation. 
U pacienta sa vyskytol tras, zimnica, horúčka, nevoľnosť, vracanie, neovládateľný kašeľ, dýchavičnosť, cyanotické pery, závraty, slabosť, hypotenzia, tachykardia, hypertenzia a hypotermia, čo viedlo k prerušeniu liečby.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
The syringe should then be removed from the filter and a new needle placed on the suspension-filled syringe. 
Injekčná striekačka sa musí potom vybrať z filtra a na injekčnú striekačku naplnenú suspenziou sa má umiestniť nová ihla.
• 2 medium (18) gauge sterile injection needles 
• 2 sterilné injekčné ihly stredných rozmerov (18)
Administration of mifamurtide was commonly associated with transient neutropenia, usually when used in conjunction with chemotherapy. 
Podávanie mifamurtidu sa často spájalo s prechodnou neutropéniou, obvykle pri užívaní spolu s chemoterapiou.
• 1 Filter for MEPACT 
1 filter pre liek MEPACT
How to use MEPACT 
Ako používať MEPACT
if you have stomach problems such as nausea, vomiting and lack of appetite. 
- ak máte žalúdočné ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo.
In the SmPC of mifamurtide, pericarditis is mentioned in section 4.4. 
V súhrne charakteristických vlastností mifamurtidu je perikarditída uvedená v časti 4.4.
In vitro interaction studies showed that liposomal and non-liposomal mifamurtide do not inhibit the metabolic activity of cytochrome P450 in pooled human liver microsomes. 
Interakčné štúdie in vitro ukázali, že lipozomálny a nelipozomálny mifamurtid neinhibuje metabolickú aktivitu cytochrómu P450 v nahromadených pečeňových mikrozómoch u ľudí.
These are typically mild to moderate and transient and can usually be treated by your doctor, e.g. with paracetamol for fever. 
Vedľajšie účinky sú mierne až stredne závažné a prechodné a obvykle ich váš lekár môže liečiť, napr. paracetamolom proti horúčke.
Once reconstituted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution, store at room temperature (approximately 20ºC - 25ºC) and use within 6 hours. 
%) roztoku chloridu sodného uchovávajte pri izbovej teplote (približne 20 °C - 25 °C) a použite v priebehu 6 hodín.
The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour. 
Lipozomálna suspenzia je podávaná ako intravenózna infúzia počas približne 1 hodiny.
Mean half-lives of total and free MTP-PE in moderate hepatic impairment were 3.21 hours and 3.15 hours, respectively. 
Priemerné polčasy celkového MTP-PE pri stredne ťažkom poškodení pečene boli 3,21 hodín a voľného MTP-PE 3,15 hodín.
The PIL should be updated accordingly. 
Písomná informácia pre používateľov sa má príslušne aktualizovať.
The cap of the vial should be removed and the stopper cleaned using an alcohol pad. 
Uzáver injekčnej liekovky sa musí odstrániť a zátka očistiť s použitím tampónu napusteného alkoholom.
MEPACT must be reconstituted, filtered using the filter provided and further diluted using aseptic technique, prior to administration. 
MEPACT sa musí pred podaním rekonštituovať, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej zriediť použitím aseptickej techniky.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR, PSURs) pre mifamurtid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
In a randomised phase III study of 678 patients (age range from 1.4 to 30.6 years) with newly-diagnosed resectable high-grade osteosarcoma, the addition of adjuvant mifamurtide to chemotherapy (either doxorubicin cisplatin and methotrexate with or without ifosfamide), significantly increased the 6-year overall survival and resulted in a relative reduction in the risk of death by 28% (p = 0.0313, hazard ratio (HR) = 0.72 [95% confidence interval (CI): 0.53, 0. 
V randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov (vo veku od 1,4 do 30,6 rokov), s novo diagnostikovaným resekovateľným osteosarkómom vysokého stupňa, pridanie adjuvantného mifamurtidu k chemoterapii (buď doxorubicínom alebo cisplatinou a metotrexátom s ifosfamidom alebo bez ifosfamidu) výrazne zvýšilo celkové 6-ročné prežívanie a viedlo k relatívnemu zníženiu rizika úmrtia o 28
MEPACT has not been tested in pregnant women. 
Podávanie MEPACTU sa netestovalo u tehotných žien.
• 1 single use 60 or 100 mL sterile syringe with luer lock 
1 jednorazová sterilná injekčná striekačka s luerovou koncovkou s objemom 60 alebo 100 ml
You should use effective contraception if you are being treated with MEPACT. 
Ak ste liečená MEPACTOM, musíte používať účinnú antikoncepciu.
In vivo administration of mifamurtide resulted in the inhibition of tumour growth in mouse and rat models of lung metastasis, skin and liver cancer, and fibrosarcoma. 
Podávanie mifamurtidu in vivo viedlo k inhibícii rastu nádoru u myšacích a potkaních modeloch v prípade pľúcnej metastázy, rakoviny kože a pečene a fibrosarkómu.
It can also be administered as an outpatient. 
Môže byť podaný aj ambulantne.
For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution. 
Na intravenózne použitie infúzie po rekonštitúcii, prefiltrovaní s použitím priloženého filtra a ďalšom zriedení.
What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide. 
Čo MEPACT obsahuje - Liečivo je mifamurtid.
The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4). 
Miesto vpichu na vaku sa musí utrieť tampónom napusteným alkoholom a suspenzia v injekčnej striekačke sa musí vpichnúť do originálneho vaku obsahujúceho ostávajúcich 50 ml 9 mg/ml (0,9
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Powder for concentrate for dispersion for infusion 4 mg mifamurtide 
Prášok na koncentrát na infúznu disperziu 4 mg mifamurtidu
Do not use MEPACT: - if you are allergic to mifamurtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte MEPACT, - ak ste alergický na mifamurtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak užívate lieky obsahujúce cyklosporín alebo iné inhibítory kalcineurínu alebo vysoké dávky nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs)
The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20 C-25 °C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution. 
Lyofilizovaný prášok sa má ponechať tak, aby pred rekonštitúciou, prefiltrovaním s použitím priloženého filtra a zriedením dosiahol teplotu približne 20 C - 25 °C.
Metabolism and nutritional disorders Anorexia (21%) was very commonly reported in phase I and II studies of mifamurtide 
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi často bola pozorovaná anorexia (21
Anaemia has very commonly been reported when mifamurtide is used in conjunction with chemotherapeutic agents. 
Anémia bola veľmi často pozorovaná pri užívaní mifamurtidu súčasne s chemoterapeutikami.
The filter should be removed from the blister pack, and the cap removed from the filter spike. 
Filter sa musí vybrať z blistrového obalu a musí sa odstrániť kryt zo špice filtra.
Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works. 
Pravidelné používanie kortikoidov s MEPACTOM môže ovplyvniť jeho účinok a preto sa mu treba vyhnúť.
Inflammatory response 
Zápalová odpoveď
Based on the liposomal nature of the product, use of an infusion set with an in-line filter during administration is not recommended. 
16. Vzhľadom na lipozomálny charakter lieku sa pri jeho podávaní neodporúča používať infúznu súpravu so zabudovaným filtrom.