natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No interaction of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) with other medicinal products is known. 
Nie sú známe žiadne interakcie ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekánu) s inými liekmi.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekán) nie je ekvivalentom nelipozomálnych formulácií.
Intravenous use after dilution. 
Intravenózne použitie po riedení.
In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2). 
U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hematologické udalosti, sa odporúča zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 43mg/10 ml 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 43 mg/10 ml
Disease characteristics included 68% of patients with liver metastases and 31% with lung metastases; 12% of patients had no prior lines of metastatic therapy, 56 % of patients had 1 prior line of metastatic therapy, 32% of patients had 2 or more prior lines of metastatic therapy. 
% pacientov s metastázami v pľúcach, 12 % pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 56 % podstúpilo 1 predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 32 % pacientov podstúpilo 2 a viac predchádzajúcich línií liečby metastáz.
In vitro studies indicate that irinotecan, SN-38 and another metabolite aminopentane carboxylic acid (APC) do not inhibit cytochrome P-450 isozymes. 
Štúdie in vitro naznačujú, že irinotekán, SN-38 a ďalší metabolit, aminopentán karboxylová kyselina (APC), neinhibujú izoenzýmy cytochrómu P-450.
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol 
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation. 
Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo extravazácii a miesto infúzie treba sledovať pre prípad prejavov zápalu.
Patients with severe bone marrow failure should not be treated with ONIVYDE pegylated liposomal. 
Pacienti so závažným zlyhaním kostnej drene by nemali byť liečení ONIVYDE pegylated liposomal.
After you have been given ONIVYDE pegylated liposomal you will be given two other medicines, leucovorin and 5-fluorouracil. 
Potom, ako vám bol podaný ONIVYDE pegylated liposomal dostanete ďalšie dva lieky, leukovorín a 5-fluóruracil.
ONIVYDE pegylated liposomal is used to treat adult patients with metastatic pancreatic cancer (cancer of the pancreas that has already spread elsewhere in the body) whose previously cancer treatment included a medicine called gemcitabine. 
Na čo sa ONIVYDE pegylated liposomal používa ONIVYDE pegylated liposomal sa používa na liečbu dospelých pacientov s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina pankreasu, ktorá sa už rozšírila do ďalších častí tela), u ktorých predchádzajúca liečba rakoviny zahŕňala liek nazývaný gemcitabín.
Table 3: Adverse reactions reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in the NAPOLI-1 clinical study 
Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal v klinickej štúdii NAPOLI-1
This is consistent with the population pharmacokinetic analysis that showed a lower exposure to irinotecan and a higher exposure to its active metabolite SN-38 in Asians than in Caucasians. 
To sa zhoduje s analýzou populačnej farmakokinetiky, ktorá ukázala nižšiu expozíciu irinotekánu a vyššiu expozíciu jeho aktívnemu metabolitu SN-38 u ázijských pacientov než u pacientov bielej rasy.
In animal models, ONIVYDE pegylated liposomal has been shown to extend plasma levels of irinotecan and prolong the exposure to the active metabolite SN-38 at the site of the tumour. 
V modeloch so zvieratami sa preukázalo, že ONIVYDE pegylated liposomal zvyšuje plazmatické hladiny irinotekánu a predlžuje expozíciu aktívnemu metabolitu SN-38 v mieste nádoru.
Non-liposomal irinotecan and SN-38 were genotoxic in vitro in the chromosomal aberration test on CHO-cells as well as in the in vivo micronucleus test in mice. 
Nelipozomálny irinotekán a SN-38 boli genotoxické in vitro v teste chromozomálnych aberácii v bunkách CHO, ako aj v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
The analysis included 68 patients with moderate (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients with mild (CLcr 60-89 ml/min) renal impairment, and 135 patients with normal renal function (CLcr > 90 ml/min). 
Analýza zahŕňala 68 pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min), 147 pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min) a 135 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
Dose adjustments, as summarised in Table 1 and Table 2, are recommended to manage Grade 3 or 4 toxicities related to ONIVYDE pegylated liposomal. 
Úpravy dávkovania zhrnuté v tabuľke 1 a tabuľke 2 sa odporúčajú na kontrolu toxicít 3. alebo 4. stupňa súvisiacich s podávaním ONIVYDE pegylated liposomal.
Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal. 
Liečba loperamidom sa má začať pri prvom výskyte mäkkej alebo riedkej stolice alebo hneď po nástupe častejšieho vyprázdňovania ako zvyčajne.
There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ONIVYDE pegylated liposomal na ľudskú fertilitu.
ONIVYDE pegylated liposomal may influence your ability to drive and use machines (as you may be sleepy, dizzy and exhausted with the use of ONIVYDE pegylated liposomal). 
ONIVYDE pegylated liposomal môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (používanie ONIVYDE pegylated liposomal môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo vyčerpanie).
For patients experiencing late diarrhoea, the median time to late diarrhoea onset was 8 days from the previous dose of ONIVYDE pegylated liposomal. 
U pacientov s oneskorenou hnačkou bol medián času nástupu oneskorenej hnačky 8 dní po predchádzajúcej dávke ONIVYDE pegylated liposomal.
Figure 1: Overall survival 
Obrázok 1 Celkové prežívanie
The population pharmacokinetic analysis in 196 male and 157 female patients suggests that gender had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38 after adjusting for body surface area (BSA). 
Analýza populačnej farmakokinetiky u 196 pacientov mužského pohlavia a 157 pacientov ženského pohlavia naznačuje, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu irinotekánu a SN-38 po prispôsobení ploche telesného povrchu (body surface area, BSA).
Dosage adjustments 
Úpravy dávkovania
The LV dose does not require adjustment. 
Dávka leukovorínu si nevyžaduje úpravu.
Cmax ng/ml t1/2 effective h 
Cmax ng/ml t1/2 efektívny h
The following adverse reactions, considered to be possibly or probably related to the administration of ONIVYDE pegylated liposomal, were reported in 264 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, 147 of whom received ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy (100 mg/m and 117 received ONIVYDE pegylated liposomal (70 mg/m2) in combination with 5-FU/LV. 
Nasledujúce nežiaduce reakcie, považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním ONIVYDE pegylated liposomal, boli hlásené u 264 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, z ktorých 147 dostávalo ONIVYDE pegylated liposomal v monoterapii (100 mg/m2) a 117
One ml of concentrate contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium. 
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka.
[30 of 110 (27.3%)] (see section 5.1). 
[30 zo 110 (27,3
Discontinue treatment 
Ukončite liečbu
ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered to patients with bowel obstruction, and chronic inflammatory bowel disease, until it is resolved. 
ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie podávať pacientom s obštrukciou čriev a chronickým zápalovým ochorením čriev, až kým nedôjde k náprave.
New events (all grade 1 or grade 2) occurred generally early during ONIVYDE pegylated liposomal treatment, with only 2 out of 10 patients noted with events after the fifth dose. 
1. alebo 2. stupňa) sa vo všeobecnosti vyskytovali na začiatku liečby ONIVYDE pegylated liposomal, pričom len 2 z 10 pacientov zaznamenali udalosti po piatej dávke.
This active substance is held in tiny lipid (fatty) particles called liposomes. 
Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy.
The metabolic conversion of irinotecan to the active metabolite SN-38 is mediated by carboxylesterase enzymes. 
Metabolická premena irinotekánu na aktívny metabolit SN-38 je sprostredkovaná enzýmami karboxylesterázy.
Nervous system disorders Very common: Dizziness Common: Cholinergic syndrome, Dysgeusia 
Poruchy nervového systému Veľmi časté: Závrat Časté: Cholinergný syndróm, dysgeúzia
• The other ingredients are: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1,2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride and water for injections. 
Ďalšie zložky sú: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC); cholesterol, N-(karbonyl-metoxypolyetylénglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamín (MPEG-2000-DSPE); oktasulfát sacharózy; kyselina 2- [4- (2-hydroxyetyl)piperazín-1-yl]etánsulfónová (tlmivý roztok HEPES); chlorid sodný a voda na injekcie.
New or progressive dyspnoea, cough, and fever should prompt interruption of ONIVYDE pegylated liposomal treatment, pending diagnostic evaluation. 
Ak sa objaví nové alebo progresívne dyspnoe, kašeľ a horúčka, liečba ONIVYDE pegylated liposomal sa má bezodkladne prerušiť až do vyhodnotenia diagnózy.
Very common: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia, Dehydration, Decreased appetite 
Veľmi časté:, Hypokaliémia, hypomagneziémia, dehydratácia, znížená chuť do jedla
Table 5: Summary of mean (±standard deviation) total irinotecan and total SN-38 Analyte PK parameters 
Tabuľka 5: Súhrn priemerných hodnôt (±štandardná odchýlka) celkového irinotekánu a celkového SN-38
Patients with deficient glucuronidation of bilirubin, such as those with Gilbert's syndrome, may be at greater risk of myelosuppression when receiving therapy with ONIVYDE pegylated liposomal. 
U pacientov s nedostatočnou glukuronidáciou bilirubínu, ako sú pacienti s Gilbertovým syndrómom, môže pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal existovať zvýšené riziko myelosupresie.
How to store ONIVYDE pegylated liposomal Contents of the pack and other information 
Ako uchovávať ONIVYDE pegylated liposomal Obsah balenia a ďalšie informácie
Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients. 
Priemerná východisková hladina albumínu bola 3,6 g/dl a 55 %pacientov malo východiskový KPS 90 - 100.
Patients who are known to be homozygous for UGT1A1*28 and without drug related toxicities during the first cycle of therapy (reduced dose of 50 mg/m2) may have the dose of ONIVYDE pegylated liposomal increased to a total dose of 70 mg/m in subsequent cycles based on individual patient tolerance. 
U pacientov, o ktorých je známe, že sú homozygotní pre UGT1A1*28 a počas prvého cyklu liečby sa u nich nevyskytli toxicity súvisiace s liekom (znížená dávka 50 mg/m2), sa môže dávka ONIVYDE pegylated liposomal v nasledujúcich cykloch zvýšiť na celkovú dávku 70 mg/m na základe individuálnej tolerancie pacienta.
In the limited number of patients with prior exposure to non-liposomal irinotecan, no benefit of ONIVYDE pegylated liposomal has been demonstrated. 
U obmedzeného počtu pacientov s predošlou expozíciou nelipozomálnemu irinotekánu nebol preukázaný žiadny prínos ONIVYDE pegylated liposomal.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
6.2 Inkompatibility ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
ONIVYDE pegylated liposomal is for intravenous use. 
ONIVYDE pegylated liposomal je určený na intravenózne použitie.
Interaction affecting the use of ONIVYDE pegylated liposomal 
Interakcie ovplyvňujúce použitie ONIVYDE pegylated liposomal
ONIVYDE pegylated liposomal is used in combination with other cancer medicines, called 5-fluorouracil and leucovorin. 
ONIVYDE pegylated liposomal sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine nazývanými 5-fluóruracil a leukovorín.
In a pooled analysis from 353 patients, higher plasma SN-38 Cmax was associated with increased likelihood of experiencing neutropenia, and higher plasma total irinotecan Cmax was associated with increased likelihood of experiencing diarrhoea. 
V súhrnnej analýze u 353 pacientov boli vyššie plazmatické hodnoty Cmax SN-38 spojené so zvýšenou pravdepodobnosťou výskytu neutropénie a vyššie plazmatické hodnoty Cmax irinotekánu so zvýšenou pravdepodobnosťou výskytu hnačky.
Early onset diarrhoea, typically appearing ≤ 24 hours after dose administration, can occur and is usually transient. 
Po podaní dávky sa môže vyskytnúť hnačka so skorým nástupom, ktorá sa zvyčajne objaví ≤ 24 hodín a je zvyčajne prechodná.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered as a bolus injection or an undiluted solution. 
ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie podávať ako bolusová injekcia ani ako nezriedený roztok.
Caution is required when ONIVYDE pegylated liposomal is given in combination with other hepatotoxic medicinal products, especially in patients with pre-existing hepatic impairment. 
Pri podávaní ONIVYDE pegylated liposomal v kombinácii s inými hepatotoxickými liekmi je potrebné postupovať opatrne, najmä u pacientov s už existujúcim poškodením funkcie pečene.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic medicinal products including ONIVYDE pegylated liposomal may result in serious or fatal infections; therefore vaccination with a live vaccine should be avoided. 
Podávanie živých alebo živých atenuovaných vakcín pacientom, ktorí sú imunokompromitovaní chemoterapeutikami vrátane ONIVYDE pegylated liposomal, môže mať za následok závažné alebo fatálne infekcie.
ONIVYDE pegylated liposomal can cause harm to the foetus when administered to the pregnant woman, as the main ingredient irinotecan has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animals (see section 5.3). 
ONIVYDE pegylated liposomal môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidným ženám, pretože u zvierat boli preukázané embryotoxické a teratogénne účinky hlavnej zložky irinotekánu (pozri časť 5.3).
Each pack contains one vial. 
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with inducers of CYP3A4 may reduce systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal. 
ONIVYDE pegylated liposomal a induktorov CYP3A4 môže preto znižovať systémovú expozíciu ONIVYDE pegylated liposomal.
Following Grade 3 or 4 diarrhoea, the subsequent dose of ONIVYDE pegylated liposomal should be reduced, (see section 4.2). 
Pri hnačke 3. alebo 4. stupňa sa nasledujúca dávka ONIVYDE pegylated liposomal musí znížiť (pozri časť 4.2).
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France 
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal 
Iné lieky a ONIVYDE pegylated liposomal
If you have experienced sweating, abdominal cramping and salivation together with early frequent and liquid stools in previous treatments with ONIVYDE pegylated liposomal, you may receive additional medicines before ONIVYDE pegylated liposomal to prevent or reduce this in the following treament cycles. 
Ak sa u vás v predchádzajúcich liečbach pomocou ONIVYDE pegylated liposomal vyskytlo potenie, kŕče v bruchu a slinenie spolu so skorým výskytom častej a tekutej stolice, môžete pred liečbou ONIVYDE pegylated liposomal dostať ďalšie lieky, aby sa v nasledujúcich liečebných cykloch týmto príznakom zabránilo alebo sa zmiernili.
The population pharmacokinetic analysis suggest that Asians have 56% lower total irinotecan average steady state concentration (3.93 [95%CI: 3.68-4.2] and 1.74 [95%CI: 1.58-1.93] mg/l, respectively) and 8% higher total SN-38 average steady state concentration (0.97 [95%CI: 0.92-1.03] and 1.05 [95%CI: 0.98-1.11] ng/ml, respectively) than Caucasians. 
Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že Aziati majú o 56 % nižšiu priemernú rovnovážnu koncentráciu celkového irinotekánu (3,93 [95 % CI: 3,68 - 4,2] a 1,74 [95 % CI: 1,58 - 1,93] mg/l) a o 8 % vyššiu priemernú rovnovážnu koncentráciu celkového SN-38 (0,97 [95 % CI: 0,92 - 1,03] a 1,05 [95 % CI: 0,98 - 1,11] ng/ml) ako belosi.
Description of selected adverse reactions The following adverse reactions were observed in the NAPOLI-1 clinical study: 
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované v klinickej štúdii NAPOLI-1:
Do not interchange. 
Nezamieňajte.
History of prior abdominal radiation increases the risk of severe neutropenia and febrile neutropenia following ONIVYDE pegylated liposomal treatment. 
Anamnéza predchádzajúceho ožarovania orgánov v abdominálnej oblasti zvyšuje riziko závažnej neutropénie a febrilnej neutropénie po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal.
Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia 
Časté: Hypoglykémia, hyponatriémia, hypofosfatémia
Onivyde pegylated liposomal has been associated with thromboembolic events such as pulmonary embolism, venous thrombosis and arterial thromboembolism. 
Liek ONIVYDE pegylated liposomal má spojitosť s tromboembolickými príhodami ako pľúcna embólia, žilová trombóza a arteriálny tromboembolizmus.
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it. 
ONIVYDE pegylated liposomal je cytotoxický liek a zaobchádzanie s ním si vyžaduje opatrnosť.
Fisher's exact test 
Na základe normálnej aproximácie Fisherov presný test
Patients homozygous for the UGT1A1*28 allele were given a lower initial dose of ONIVYDE pegylated liposomal (see section 4.2). 
Pacienti, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28, dostali nižšiu počiatočnú dávku ONIVYDE pegylated liposomal (pozri časť 4.2).
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant. 
Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
ONIVYDE pegylated liposomal is for single use only. 
ONIVYDE pegylated liposomal je určený len na jednorazové použitie.
Chemical and physical stability for the diluted solution for infusion has been demonstrated at 15-25°C for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC-8ºC) for no more than 24 hours. 
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu do 6 hodín pri teplote 15 - 25 °C alebo po dobu najviac 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Forty-one percent (41%) of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal across the clinical program were ≥ 65 years. 
%) pacientov liečených pomocou ONIVYDE pegylated liposomal v rámci klinického programu bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Each ml of ONIVYDE pegylated liposomal contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium. 
Každý ml ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka.
Grade 2 
2. stupeň
h×ng/ml 
xng/ml
A reduced starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) of 50 mg/m should be considered for patients known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele (see sections 4.8 and 5.1). 
Nižšiu počiatočnú dávku ONIVYDE pegylated liposomal (lipozomálneho irinotekánu) 50 mg/m je potrebné zvážiť u pacientov, o ktorých je známe, že sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Common: Hypoalbuminaemia 
Časté: Hypoalbuminémia
Hepatic, renal, respiratory or other toxicities 
Hepatické, renálne, respiračné alebo iné2 toxicity 3. alebo 4. stupeň
The diluted solution for infusion can be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for no more than 24 hours prior to use. 
Zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu najviac 24 hodín pred použitím.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Neutropenia/leukopenia 
Neutropénia/leukopénia
If the solution contacts mucous membranes, they should be flushed thoroughly with water. 
V prípade kontaktu roztoku so sliznicami sa sliznice majú dôkladne vypláchnuť vodou.
There are no adequate data on the use of ONIVYDE pegylated liposomal in pregnant women. 
K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití ONIVYDE pegylated liposomal u gravidných žien.
A new cycle of therapy should not begin until the absolute neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm 
Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým absolútny počet neutrofilov nedosiahne hodnotu ≥ 1 500 buniek/mm
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve. 
Celkovo neboli hlásené žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti u pacientov vo veku ≥ 65 rokov a pacientov vo veku < 65 rokov, aj keď u prvej skupiny liečenej pomocou ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV v štúdii NAPOLI-1 bola zaznamenaná vyššia frekvencia ukončenia liečby (14,8
In clinical studies of non-liposomal irinotecan administered on a weekly dosage schedule, patients with modestly elevated baseline serum total bilirubin levels (1.0 to 2.0 mg/dl) had a significantly greater likelihood of experiencing first cycle Grade 3 or Grade 4 neutropenia than those with bilirubin levels that were less than 1.0 mg/dl. 
V klinických štúdiách s nelipozomálnym irinotekánom podávaným v rozvrhu týždenných dávok bola u pacientov s mierne zvýšenými východiskovými hladinami celkového bilirubínu v sére (1,0 až 2,0 mg/dl) oveľa väčšia pravdepodobnosť výskytu neutropénie 3. alebo 4. stupňa v prvom cykle ako u pacientov s hladinami bilirubínu nižšími ako 1,0 mg/dl.
No dose adjustment is recommended. 
Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania.
Non-liposomal irinotecan caused atrophy of male reproductive organs both in rats and dogs after multiple daily doses of 20 mg/kg and 0.4 mg/kg, respectively.These effects were reversible upon cessation of treatment. 
Nelipozomálny irinotekán spôsoboval atrofiu mužských reprodukčných orgánov u potkanov a psov po viacerých denných dávkach 20 mg/kg a 0,4 mg/kg.
Caution should be exercised in patients with hepatic impairment (bilirubin > 2 times upper limit of normal [ULN]; transaminases > 5 times ULN). 
Pacientom s poškodením funkcie pečene (bilirubín > 2násobok hornej hranice normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN]; transaminázy >
Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity 
Poruchy imunitného systému Menej časté: Precitlivenosť
• ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration. 
ONIVYDE pegylated liposomal sa dodáva ako sterilná lipozomálna disperzia v koncentrácii 4,3 mg/ml a pred podaním sa musí zriediť.
NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 
Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzia 4.0
Based on the drug interaction of non-liposomal irinotecan and ketoconazole, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of UGT1A1 (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) may also increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal. 
Na základe liekovej interakcie nelipozomálneho irinotekánu a ketokonazolu môže súbežné podávanie ONIVYDE pegylated liposomal s inými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) tiež zvyšovať systémovú expozíciu ONIVYDE pegylated liposomal.
First occurrence 
Prvý výskyt
Third occurrence 
Tretí výskyt