natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(neuropathy) - if you have calcium imbalances (seen in blood tests) - if you have diabetes - if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - if you have diarrhoea - if you are or become dehydrated - if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - if you have a severe skin reaction. 
- ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), - ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, - ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na hrudníku, v čeľusti alebo v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené s tokom krvi do srdca), - ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor, ktorý sa rozptyľuje do mozgu) alebo poškodenie nervu (neuropatia), - ak máte poruchu rovnováhy vápnika (vidieť z krvných testov), - ak máte cukrovku, - ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie, - ak máte hnačku, - ak ste alebo sa stávate dehydrovaný, - ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, vidieť z testov), - ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí, - ak máte závažné kožné reakcie.
Median PFS was 7.6 months for FOLFIRI, 5.9 months for mIFL (p=0.004) for the comparison with FOLFIRI), and 5.8 months for XELIRI (p=0.015). 
0,004 pre porovnanie s FOLFIRI), a 5,8 mesiacov pre XELIRI (p =
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin. 
Počas súbežnej liečby kapecitabínom a fenytoínom sa v jednotlivých prípadoch opísali zvýšené plazmatické koncentrácie fenytoínu aj s následnými príznakmi intoxikácie fenytoínom.
-fluoro--alanine (FBAL) which is cleared in the urine. 
Konečná -ureido-propionáza štiepi FUPA na -fluór--alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Ecansya 300 mg film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with "300" on one side and plain on other side. 
Ecansya 300 mg filmom obalené tablety (tablety) sú obojstranne vypuklé tablety bielej až takmer bielej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 14,6 mm a šírkou 6,7 mm, s označením „300“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
8501 Novo mesto Slovenia 
Novo mesto Slovinsko
Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 
Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka Keď sa kapecitabín podáva v monoterapii, odporúčaná začiatočná dávka v adjuvantnej liečbe karcinómu hrubého čreva, metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Ecansya 500 mg film-coated tablets (tablets) are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side. 
Ecansya 500 mg filmom obalené tablety (tablety) sú obojstranne vypuklé tablety broskyňovej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm, s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy. 
V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22 % až 30 % výskyt
+Anaemia, Neutropenic fever, Thrombocytopenia 
Neutropénia, leukopénia, anémia, neutropenická horúčka, trombocytopénia
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m 
Tabuľka 1 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 250 mg/m Dávka 1 250 mg/m 2 (dvakrát denne)
Atrial fibrillation, Cardiac ischaemia/infarction 
Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/srdcový infarkt
Muskuloskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day 
Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m 2 denne, kontinuálna infúzia v 1. až
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002. 
V celej randomizovanej populácii sa celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) zaznamenala u 25,7 % (kapecitabín) v porovnaní s 16,7
Patients treated with XELIRI + bevacizumab reported a significantly higher incidence of diarrhoea, febrile neutropenia and hand-foot skin reactions than patients treated with FOLFIRI + bevacizumab with significantly increased treatment delays, dose reductions and treatment discontinuations. 
+ bevacizumab bol hlásený signifikantne vyšší výskyt hnačky, febrilnej neutropénie a syndrómu „rukanoha“ ako u pacientov liečených FOLFIRI
There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer. 
Použitie kapecitabínu v indikáciách karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka nie je relevantné u pediatrickej populácie.
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness 
Opuch kĺbov, bolesť kostí, bolesť tváre, stuhnutosť kostrového svalstva, svalová slabosť
skin loss, skin inflammation, nail disorder - pain in the joints or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver) 
(pruritus), zmenu sfarbenia kože, stratu kože, zápal kože, poruchy nechtov, - bolesť kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta, - horúčku, opuch končatín, pocit choroby, - problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m 2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m 2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1). 
Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m 2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m 2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m 2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
(see section 4.4), - During pregnancy and lactation, - In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, - In patients with severe hepatic impairment, - In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min), - Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction), 
- Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene, - Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min), - Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu), - Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n=8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n=8). 
Pomer koncentrácie 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n =
Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166). 
A n = 167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupina B, n =
Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA). 
Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats 
Hyperhidróza, erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
Elderly (see section 4.2): 
Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Leucovorin 200 mg/m2 
Leukovorín 200 mg/m intravenózne 2 hod.
Schedule 
Schéma
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed. 
Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré pacient netoleruje, liečba sa má ukončiť.
The tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with "300" on one side and plain on other side. 
Tablety sú bikonvexné tablety bielej až takmer bielej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 14,6 mm a šírkou 6,7 mm, s označením „300“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV. 
Analýza sekundárneho cieľa RFS podporuje tieto výsledky s HR 0,78 (95 % IS =
The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens. 
Miera rizika celkového prežívania bola 0,94 (95 % IS: 0,89; 1,00; p =
Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess 
Sepsa, infekcia močových ciest, celulitída, tonzilitída, faryngitída, ústna kandidóza, chrípka, gastroenteritída, plesňová infekcia, infekcia, absces zubov
The tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side. 
Tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm, s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg bezvodej laktózy.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine. 
Ženy vo fertilnom veku sa musia poučiť o nutnosti vyhnúť sa otehotneniu počas liečby kapecitabínom.
PRIMARY ANALYSIS XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017) 
XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N =
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 
Kombinovaná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 000 mg/m 2 dvakrát denne počas 14 dní) v kombinácii s irinotekanom (250 mg/m 2 v 1. deň)
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
The manifestations of acute overdose include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation and bleeding, and bone marrow depression. 
Akútne predávkovanie sa prejavuje nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, mukozitídou, podráždením gastrointestinálneho traktu, krvácaním do zažívacieho traktu a útlmom kostnej drene.
Premedication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination. 
Podľa súhrnu charakteristických vlastností docetaxelu sa má pred liečbou docetaxelom, a teda aj pred liečbou kombináciou kapecitabínu a docetaxelu, podať premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, napr. dexametazónom.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer. 
Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie II.fázy (AIO KRK 0604) podporujú použitie kapecitabínu v začiatočnej dávke 800 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine. 
Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že HFS (všetky stupne) sa vyskytol u 2 066 (43
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca KRKA, d.d.,
Oedema, Chills, 
KRKA, d.d.,
heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, 
žalúdka alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesť brucha, pálenie záhy (reflux potravy zo žalúdka), krv v stolici, - žltačku (zožltnutie kože a očí), - kožný vred a pľuzgier, reakciu kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch alebo bolesť tváre, - opuch kĺbov a stuhnutosť, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť, - hromadenie tekutiny v obličkách, zvýšenú frekvenciu močenia počas noci, inkontinenciu, krv v moči, zvýšenie kreatinínu v krvi (známka dysfunkcie obličiek), - nezvyčajné krvácanie z pošvy, - opuch (edém), zimnicu a stuhnutosť.
Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain 
Horúčka, periférny edém, malátnosť, bolesť na hrudi
The tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side. 
Tablety sú bikonvexné tablety broskyňovej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm, s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Encephalopathy: 
Encefalopatia
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the capecitabine plus cisplatin combination. 
Podľa súhrnu charakteristických vlastností cisplatiny sa má pred liečbou cisplatinou, a teda aj pred liečbou kombináciou kapecitabínu a cisplatiny, podať premedikácia na udržiavanie dostatočnej hydratácie a na prevenciu emézy.
Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg bezvodej laktózy.
Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120) 
+ bevacizumab (ITT:
Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg bezvodej laktózy.
Combination therapy 
Kombinovaná liečba
Hand-foot syndrome (see section 4.4): For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer. 
3 týždne pozoroval 53 % až 60 % výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=41) or XELIRI (n=44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo. 
44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer 
Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy skúmajúcej pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie kapecitabínu ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (ML17032).
Ecansya 500 mg film-coated tablets 
Ecansya 500 mg filmom obalené tablety
Ecansya 300 mg film-coated tablets 
Ecansya 300 mg filmom obalené tablety
- Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps) 
- Ecansya 300 mg filmom obalené tablety hypromelóza (6cps) mastenec oxid titaničitý (E171)
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study). 
Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, 
dýchavičnosť pri námahe, - nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva,
B. PACKAGE LEAFLET 
PRÍLOHA II
Sore throat, Dysaesthesia pharynx 
Bolesť v hrdle, faryngeálna dyzestézia
-2nd appearance -3rd appearance 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Ecansya 150 mg film-coated tablets 
Ecansya 150 mg filmom obalené tablety
Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia 
Diabetes mellitus, hypokaliémia, porucha chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia
Severe skin reactions: Ecansya can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis. 
Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side. 
Ecansya 150 mg filmom obalené tablety (tablety) sú obojstranne vypuklé tablety svetlobroskyňovej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm, s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A>T, 2.6-6.3% for c.1236G>A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T>G. 
% u c.1236G>A/HapB3 a 0,07 až 0,1
fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation - blurred or double vision - vertigo, ear pain - irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction), - blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities), 
mdlobu, poruchu nervov (neuropatiu) a poruchu pocitov, - rozmazané videnie alebo dvojité videnie, - závrat, bolesť ucha, - nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
(130 mg/m 2 on day 1). 
(130 mg/m podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line). 
(60 mg/m podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended. 
Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 5180 ml/min).
Neutropenia, Leucopenia, 
letargia, teplotná intolerancia,
twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks). 
5. deň, raz za 3 týždne) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203). 
V populácii všetkých randomizovaných pacientov bola dokázaná superiorita kapecitabínu oproti 5-FU/LV z hľadiska prežívania bez choroby (miera rizika 0,849; 95 % IS 0,739 - 0,976; p =
60 film-coated tablets 
Filmom obalená tableta
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) 
- Ecansya 500 mg filmom obalené tablety hypromelóza (6cps) mastenec oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kapecitabínu.
Starting Dose 
Liečba Začiatočná dávka
- ECX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m 2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously). 
(60 mg/m podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m podávaných dvakrát denne kontinuálne).
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets 
EU/1/12/763/016 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/017 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/018 120 filmom obalených tabliet
If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1 
Liečbu ukončiť natrvalo alebo prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to vnajlepšom záujme pacienta druhý výskyt
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018 
EU/1/12/763/016 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/017 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/018
Ecansya is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1). 
- na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided. 
Alopurinol sa nemá podávať súbežne s kapecitabínom.
Diarrhoea. 
Predávkovanie
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets 
EU/1/12/763/013 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/014 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/015 120 filmom obalených tabliet
+Febrile 
Tromboflebití da
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, 
Po podávaní lieku vo vysokých dávkach sa u opíc pozorovali potraty a úmrtia zárodkov, avšak žiadne známky teratogenity.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.