natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EWP PK expert group advised that since ciclosporin may be given either with or without food, the requirements with regard to bioequivalence should be the same in both fasted and fed states. 
Pracovnej skupiny pre účinnosť odporučila, že vzhľadom na to, že sa ciklosporín môže užívať s jedlom alebo bez jedla, požiadavky týkajúce sa bioekvivalencie by mali byť rovnaké v podmienkach užívania lieku nalačno aj po jedle.
The data submitted showed that the 90% CI for Cmax fell outside the standard (80-125%) acceptance range in the fed state and outside a narrowed (90-111%) acceptance range in the fasted state and the respective value for AUC exceeds the narrowed acceptance range in the fed state. 
Predložené údaje dokázali, že 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax je mimo štandardného (80-125%) rozsahu prijateľnosti v stave užívania lieku po jedle a mimo zúženého (90-111%) rozsahu prijateľnosti v stave užívania lieku nalačno a príslušná hodnota pre AUC presahuje zúžený rozsah prijateľnosti v stave užívania lieku po jedle.
The CHMP noted that MAH stressed the need for routine TDM and from experienced physicians to prescribe ciclosporin, but these arguments could not counterbalance any failed bioequivalence for any compound being proposed as generic of the reference product. 
Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zdôraznil potrebu bežného terapeutického sledovania lieku a predpisovanie ciklosporínu skúsenými lekármi, ale tieto argumenty nemohli vyvážiť neprítomnosť bioekvivalencie pre akúkoľvek zlúčeninu navrhnutú ako generikum referenčného produktu.
They therefore advised that a generic ciclosporin product should be bioequivalent with the originator product both in the fasting and in the fed state. 
Preto odporučila, že generický produkt obsahujúci ciklosporín musí byť bioekvivalentný s pôvodným produktom v podmienkach užívania lieku nalačno aj po jedle.
The CHMP considered also the data the MAH submitted for PK simulations of ciclosporin concentrations for both reference and test product repeated dosing in fed and fasted states. 
Výbor CHMP vzal tiež do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na modelovanie farmakokinetiky ciklosporínových koncentrácií pri opakovanom dávkovaní referenčného a testovaného produktu v stave užívania lieku po jedle a nalačno.
The CHMP considered that similar argumentation (using TDM) must not be used to excuse any failed bioequivalence for any generic product. 
Výbor CHMP usúdil, že na ospravedlnenie akejkoľvek neúspešnej bioekvivalencie pre akýkoľvek generický produkt sa musí použiť podobná argumentácia (pomocou terapeutického sledovania lieku).
The CHMP acknowledged that a therapeutic index (TI) calculation has not been reported for ciclosporin but disagreed with the statement from MAH that it is based on the adverse events profile. 
Výbor CHMP uznal, že v prípade ciklosporínu nebol hlásený výpočet terapeutického indexu, ale nesúhlasil s tvrdením držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, že je založený na profile nežiaducich udalostí.
Fasting Point estimate (%) for test / reference (90% CI) 
Užívanie lieku nalačno Odhad bodu (%) pre testovaný/referenčný liek (90 % interval spoľahlivosti)
The CHMP concluded that bioequivalence has not been demonstrated in fasting conditions. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nedokázala v podmienkach užívania lieku nalačno.
The CHMP maintained its conclusion that bioequivalence of Ciclosporin IDL to the originator has not been adequately demonstrated, either in fed or fasted conditions. 
Výbor CHMP trval na svojom závere, že bioekvivalencia lieku Ciclosporin IDL s pôvodným liekom sa dostatočne nepreukázala v podmienkach užívania lieku po jedle ani nalačno.
The MAH answered that the reduced effect of food on generic ciclosporin pharmacokinetics as compared to the innovator formulation could be seen as an advantage over the reference product and a compelling argument for the acceptance of the former. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že znížený vplyv jedla na farmakokinetiku generického ciklosporínu v porovnaní s novou zmesou sa môže považovať za výhodu oproti referenčnému produktu a za silný argument pre prijatie generického lieku.
The CHMP agreed with the EWP PK expert group position that if ciclosporin is considered a narrow therapeutic index drug, a narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for AUC. 
Výbor CHMP súhlasil s postojom odbornej podskupiny pre farmakokinetiku Pracovnej skupiny pre účinnosť, že ak sa ciklosporín považuje za liek s úzkym terapeutickým indexom, má sa pre AUC aplikovať zúžený (90 - 111
Fed Point estimate (%) for test / reference (90% CI) 
Užívanie lieku po jedle Odhad bodu (%) pre testovaný/referenčný liek (90 % interval spoľahlivosti)
In the ‘fasting' bioequivalence trial presented, the 90% confidence interval for Cmax does not meet the tighter 90-111% acceptance criteria. 
V predloženej štúdii bioekvivalencie skúmajúcej užívanie lieku nalačno 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax nespĺňa užšie 90 - 111
The Marketing Authorisation Holder should conduct a new fasting and fed bioequivalence study showing the bioequivalence of Ciclosporin IDL under a tightened acceptance range (90-111%) for the 90% CI. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vykonať novú štúdiu bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno a po jedle, ktorá by preukázala bioekvivalenciu lieku Ciclosporin IDL v zúženom rozsahu prijateľnosti (90 - 111
In the MAH view even if Ciclosporin was to be considered a NTI drug, the normal 80-125% acceptance range should be used. 
Podľa názoru držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aj v prípade, že sa ciklosporín považuje za liek s úzkym terapeutickým indexom, má sa použiť normálny rozsah prijateľnosti 80 - 125 %.
The evidence for bioequivalence, which meets narrow (90-111%) acceptance criteria for AUC under fasting conditions, meets standard (80-125%) acceptance criteria for Cmax in the fasted state, and fails to meet even standard acceptance criteria the fed state, is regarded as inadequate to support a conclusion of bioequivalence. 
%) kritériá prijateľnosti pre AUC v podmienkach užívania lieku nalačno, spĺňa štandardné (80 - 125 %) kritériá prijateľnosti pre Cmax v stave užívania lieku nalačno, no vôbec nespĺňa štandardné kritériá prijateľnosti v stave užívania lieku po jedle, sa považuje za nedostatočný na podporu záveru o bioekvivalencii.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CICLOSPORIN IDL Ciclosporin is a calcineurin inhibitor and as such an immunosuppressive drug. 
Ciklosporín je kalcineurínový inhibítor a ako taký pôsobí ako imunosupresívny liek.
The MAH summarized previous studies showing that the size of the emulsion droplets and concomitant food intake have an effect on the absorption of ciclosporin from the small intestine when orally administered, which may have an influence on the drugs' pharmacokinetic parameters The MAH compared Neoral and 3 batches of Ciclosporin IDL. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zhrnul predchádzajúce štúdie dokazujúce, že veľkosť emulzných kvapôčok a súbežný príjem jedla majú vplyv na absorpciu ciklosporínu z tenkého čreva po perorálnom podaní, čo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre lieku.
The MAH also stated that bioequivalence under fed conditions has not been shown, since the PK of Ciclosporin IDL formulation is considerably less affected by food than the reference product. 
Bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku po jedle Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku po jedle sa nedokázala, pretože farmakokinetika zmesi Ciclosporin IDL je oveľa menej ovplyvnená jedlom ako referenčný produkt.
- the 90% CI relates to the population effects, whereas in clinical practice the substantial intraindividual variability is critical for the variable ciclosporin blood levels and this is the reason why it is monitored by frequent plasma through concentration even with the brand leader and these determinations which are routinely performed will allow to correct immediately deviation of the 10% or 20%. 
Postup zahŕňal ústne vysvetlenie, na ktorom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil svoje názory, že: - klasifikácia lieku Ciclosporin ako lieku s úzkym terepautickým indexom založená na klinickom dôkaze stále chýba, je ťažko zistiteľná a vychádza len z nežiaducich udalostí, ktoré už boli vysvetlené, - 90 % interval spoľahlivosti sa vzťahuje na účinky v populácii, kým v klinickej praxi je intraindividuálna variabilita látok veľmi dôležitá pre variabilné krvné hladiny ciklosporínu, čo je dôvod, prečo sa často sleduje na základe koncentrácií v plazme dokonca aj v prípade značkového lieku, a tieto bežne vykonávané zistenia umožnia ihneď napraviť odchýlku 10 % alebo 20 %.
- the Scope of the Referral was about the bioequivalence (BE) of the generic Ciclosporin IDL to the originator. 
- dôvodom tohto konania bola bioekvivalencia generického lieku Ciclosporin IDL s pôvodným liekom;
In the case of Ciclosporin IDL, the MAH argued that bioequivalence has been proven in the fasting state in CI (80-125%). 
Bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku nalačno V prípade lieku Ciclosporin IDL držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že sa dokázala bioekvivalencia v stave užívania lieku nalačno pri intervale spoľahlivosti (80 - 125 %).
Ciclosporin is considered a NTI drugs, and the MAH accepted this in the grounds for re-examination. 
Ciklosporín sa považuje za liek s úzkym terapeutickým indexom a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh to v odôvodnení preskúmania akceptoval.
Key results from the dossier supporting the MAA are reproduced below. 
Ďalej sú uvedené kľúčové výsledky z dokumentácie podporujúcej žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
1) The first issue raised by the CHMP was whether a normal (80-125%) or narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for assessing bioequivalence under fasting conditions, considering ciclosporin is to be regarded a 'highly variable drug' with a Narrow Therapeutic Range. 
Prvá otázka vznesená výborom CHMP sa týkala toho, či sa má na určenie bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno aplikovať normálny (80 - 125 %) alebo zúžený (90 - 111
Taking this into account, the question was whether a reduced effect of food on generic ciclosporin pharmacokinetics could be considered acceptable for a ‘generic application', even in case that this results in a failure to comply with the predefined acceptance criteria (e.g. 80-125%) for concluding bioequivalence under fed conditions (in this case with a 90% CI for Cmax of 1.09-1.37). 
80 - 125 %) pre vyvodenie záveru o bioekvivalencii v podmienkach užívania lieku po jedle (v tomto prípade s 90 % intervalom spoľahlivosti pre Cmax 1,09 - 1,37).
The CHMP considered that as ciclosporin is NTI drug, narrowing the Confidence Interval (CI) range to 90-111%, would minimize the risk of over or under exposure. 
Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že ciklosporín je liek s úzkym terapeutickým indexom, zúženie rozsahu intervalu spoľahlivosti na 90 - 111
Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule, soft 
Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg mäkká kapsula perorálne použitie
In view of the MAH, from the data generated by the bioequivalence studies, the ciclosporin test product is in the range 90%-111% for the AUC and less than 111% of the reference for the Cmax in the fasted conditions study which reflects the pharmacokinetic parameters without any interaction. 
% referenčného produktu pre Cmax v štúdii skúmajúcej podmienky užívania lieku nalačno, čo odzrkadľuje farmakokinetické parametre bez akejkoľvek interakcie.
Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule, soft 
Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule, soft 
Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg mäkká kapsula perorálne použitie
The effect of food on the blood concentrations, the large variation of the blood levels, and the resultant adverse events might well be other reasons for branding the reference product a NTI drug. 
K ďalším dôvodom vedúcim k označeniu referenčného produktu ako lieku s úzkym terapeutickým indexom by mohol patriť vplyv jedla na krvné koncentrácie, veľká variabilita krvných hladín a výsledné nežiaduce udalosti.
Ciclosporin IDL 25 mg 
FRANCÚZSKOCiclosporina IDL 25 mg 25 mg
Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule 
FRANCÚZSKOCiclosporin IDL 100 mg 100 mg
Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg capsule 
FRANCÚZSKOCiklosporin IDL 25 mg 25 mg
Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg capsule 
IDL 100 mg 100 mg
Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule 
FRANCÚZSKOCiklosporin IDL 50 mg 50 mg
Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg capsule 
FRANCÚZSKOCiclosporina IDL 50 mg 50 mg
• over about 1 hour. 
• počas približne 1 hodiny.
• once each day 
• jedenkrát každý deň
Date of first authorization: 11 February 2016 
Dátum prvej registrácie: 11. február 2016
The mechanism of resistance has not been established. 
Mechanizmus rezistencie nebol stanovený.
Efficacy was a secondary endpoint in this study. 
Účinnosť bola v tejto štúdii sekundárnym cieľovým ukazovateľom.
Your doctor will monitor how well the medicine works for you. 
Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje.
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited. 
Údaje o bezpečnosti liečby trvajúcej dlhšie ako 4 týždne sú obmedzené.
• if you have ever had any other medical problem. 
• ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
Ask your doctor for more information. 
O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.
• you are allergic to any other medicines 
• ste alergický na akékoľvek iné lieky.
This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria. 
Je to kvôli tomu, že neobsahuje žiadne zložky na zastavenie rastu baktérií.
[Justification for not including Braille accepted] 
[Zdôvodnenie neuvádzať infomáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Other side effects in adults include 
Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých zahŕňajú
Reconstituted concentrate: should be used immediately. 
Rekonštituovaný koncentrát: má sa použiť ihneď.
If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose. 
Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby. 
V tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak možný prínos preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Twentyfour patients had neutropaenia. 
24 pacientov malo neutropéniu.
The following adverse reactions were reported: 
Hlásili sa nasledujúce nežiaduce reakcie:
Caution is advised when treating this age group. 
Pri liečbe tejto vekovej skupiny sa odporúča opatrnosť.
Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days. 
Exkrécia je pomalá a terminálny polčas rádioaktivity bol 12 až 15 dní.
Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment. 
Spravidla bolo toto zvýšenie mierne a nie dosť veľké na to, aby bola potrebná úprava dávkovania.
For reconstitution directions see section 6.6. 
Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
These limited data are supported by the outcome of the empirical therapy study. 
Tieto obmedzené údaje sú podporené výsledkami štúdie empirickej liečby.
A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes. 
Podobný účinok možno očakávať aj pri ostatných liekoch, ktoré indukujú metabolické enzýmy.
An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours. 
Objavuje sa aj dodatočná fáza gama s polčasom 45 hodín.
Fever and chills that do not respond to an antibiotic are the most common signs of this type of infection. 
Horúčka a zimnica, ktoré neodpovedajú na liečbu antibiotikom, sú najčastejšími prejavmi tohto typu infekcie.
• -if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark 
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins. 
Mechanizmus interakcie môže spočívať v počiatočnej inhibícii a následnej indukcii transportných proteínov.
The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1). 
Dizajn štúdií, diagnostické kritériá a kritéria pre hodnotenie účinnosti boli podobné zodpovedajúcim štúdiám u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Paediatric patients (12 months to 17 years) 
Pediatrickí pacienti (12 mesiacov až 17 rokov)
• you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine 
• ste niekedy mali problémy s pečeňou - možno budete potrebovať inú dávku tohto lieku.
This stops the infection from spreading and gives the body's natural defences a chance to completely get rid of the infection. 
Toto zastavuje šírenie infekcie a umožňuje prirodzenej obranyschopnosti tela infekciu úplne potlačiť..
These occurrences did not result in clinically important adverse reactions. 
Tieto prípady nemali za následok klinicky významné nežiaduce reakcie.
These cases have been associated with poor clinical outcomes. 
Tieto prípady boli spojené so slabými klinickými výsledkami.
N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter) 
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)
Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Kaspofungín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
As with any prescription medicine, some side effects may be serious. 
Rovnako ako pri iných liekoch na lekársky predpis, niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain. 
Preto dochádza k eliminácii bez vytvorenia distribučnej rovnováhy a v súčasnosti nie je možné získať presný odhad distribučného objemu kaspofungínu.
It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa kaspofungín vylučuje do ľudského mlieka.
However, no systematic dosage adjustment is required. 
Nie je však potrebné systematicky upravovať dávkovanie.
Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose. 
Deti a dospievajúci Dávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.
DOSE* 
DÁVKA*
Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region. 
Pri druhoch Candida sa pozorovala rezistencia na kaspofungín, incidencia sa však môže líšiť podľa druhu alebo regiónu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours. 
Ihneď po infúzii sa objavuje krátka fáza alfa, po ktorej nasleduje fáza beta s polčasom 9 až 11 hodín.
This is because Caspofungin Accord can affect the way some other medicines work. 
Je to kvôli tomu, že Caspofungin Accord môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4 % of dose). 
Malé množstvo kaspofungínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom (približne 1,4 % dávky).
Once Caspofungin Accord has been prepared, it should be used straight away. 
Akonáhle sa Caspofungin Accord pripraví, má sa použiť ihneď.
Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04 
Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX04
• rifampicin (an antibiotic). 
• rifampicín (antibiotikum).
Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells. 
Beta (1,3)-D-glukán nie je prítomný v bunkách cicavcov.
In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %. 
U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac) je plocha pod krivkou (AUC) zvýšená o približne 30 %.
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age. 
Celkovo sú dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku 3 až 10 mesiacov obmedzené.
An increase in the incidence of cervical ribs was also noted. 
Zaznamenala sa tiež zvýšená incidencia krčných rebier.
The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues. 
Distribúcia do tkanív dosiahla maximum po 1,5 až 2 dňoch po podaní, keď sa 92 % dávky distribuovalo do tkanív.
This belongs to a group of medicines called anti-fungals. 
To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká.
Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation. 
Ďalší metabolizmus zahŕňa peptidovú hydrolýzu a N-acetyláciu.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture. 
Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať najmenej 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
• Flushing, low blood pressure 
• sčervenanie,, nízky krvný tlak
There is no information to suggest that Caspofungin Accord affects your ability to drive or operate machinery. 
Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že Caspofungin Accord ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response. 
Medzi pacientmi s mimopľúcnym ochorením mali priaznivú odpoveď aj 2 z 8 pacientov, ktorí mali isté, pravdepodobné alebo možné postihnutie CNS.
These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver. 
%. Tieto zvýšenia AUC sú pravdepodobne dôsledkom zníženého vychytávania kaspofungínu pečeňou.
• by slow injection into a vein (intravenous infusion) 
• formou pomalej injekcie do žily (vnútrožilová infúzia)
AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling. 
Merania AUC0-24h sa v tejto štúdii nevykonali z dôvodu zriedkavého odberu vzoriek plazmy.
Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men. 
Plazmatické koncentrácie kaspofungínu boli u žien priemerne o 17 - 38 % vyššie ako u mužov.
Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional. 
Caspofungin Accord vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2). 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie nesmú používať tento liek (pozri časť 2).
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions. 
Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo v kontrolovaných validovaných aseptických podmienkach.