natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Compared to patients treated with chemotherapy (paclitaxel, topotecan or PLD) alone in the recurrent platinum-resistant setting, patients who received bevacizumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks (or 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with 1.25 mg/m2 topotecan on Days 1-5 every 3 weeks) in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab until disease progression or unacceptable toxicity, had a statistically significant improvement in PFS. 
V porovnaní s pacientmi s recidivujúcim ochorením rezistentným na platinu, ktorí boli liečení samotnou chemoterapiou (paklitaxel, topotekan alebo PLD), sa u pacientov, ktorí boli liečení bevacizumabom v dávke 10 mg/kg raz za 2 týždne (alebo 15 mg/kg raz za 3 týždne, ak sa používal v kombinácii s topotekanom v dávke 1,25 mg/m2 v 1. - 5. deň každé 3 týždne) v kombinácii s chemoterapiou a ktorí pokračovali v liečbe bevacizumabom až do progresie ochorenia alebo do prejavov neprijateľnej toxicity, dosiahlo štatisticky významné zlepšenie PFS.
a Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No 
a Hazard ratio sa odhadovalo pomocou Coxového modelu proporčného rizika stratifikovaného podľa dĺžky obdobia bez liečby platinou pred zaradením do štúdie, podľa eCRF (elektronická verzia Case Report Form) a sekundárne podľa chirurgického debulkingu nádoru s odpoveďou Áno/Nie (Áno=randomizovaný podstúpiť cytoredukciu alebo randomizovaný nepodstúpiť cytoredukciu; Nie= nevhodný adept alebo nesúhlasil s cytoredukciou).
Roche AB 
Roche AB Tel:
EGFR monoclonal antibodies should not be administered for the treatment of mCRC in combination with bevacizumab-containing chemotherapy. 
EGFR monoklonálne protilátky sa nemajú podávať pri liečbe metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka (mCRC) v kombinácii s chemoterapeutickou schémou, ktorá obsahuje bevacizumab.
Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages. 
U pacientov s kolorektálnym karcinómom bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie, zahŕňajúce krvácanie z konečníka a melénu, a zhodnotilo sa ako krvácanie spojené s nádorovým ochorením.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g). 
Bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie alebo predchádzajúcu liečbu bevacizumabom, sa skúmali v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (AVF4095g).
Dyspnoea, Rhinitis 
Hnačka, Nauzea,
Gallbladder perforation b,c 
Perforácia žlčníka b,c
Objective response rate 
Miera objektívnej odpovede
● serious infections of the skin or deeper layers under the skin, 
• ak vzniknú závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in Avastin treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population). 
Prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej boli pozorované v pediatrickej populácii liečenej Avastinom (pozri časť 4.8.
• reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot, 
• pokles počtu bielych krviniek a krvných doštičiek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi,
Investigator assessment* 
Hodnotenie skúšajúcim*
Addition of Avastin to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular highgrade glioma (HGG) (See section 4.2 for information on paediatric use). 
Pridanie Avastinu k RT/T nepreukázalo v štúdii BO25041 klinický prínos u 60 hodnotiteľných pacientov v detskom veku s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG).
The GOG-0218 study was a phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, three arm study evaluating the effect of adding Avastin to an approved chemotherapy regimen (carboplatin and paclitaxel) in patients with advanced ( Stages IIIB, IIIC and IV according to FIGO staging version dated 1988) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer. 
Štúdia GOG-0218 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy III s troma skupinami, ktorá posudzovala vplyv pridania Avastinu k schválenému chemoterapeutickému režimu (karboplatina a paklitaxel) u pacientov s pokročilým (štádiá IIIB, IIIC a IV podľa klasifikácie FIGO, verzia z roku1988) epiteliálnym karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárnym peritoneálnym karcinómom (PPC).
Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination. 
V dvoch klinických skúšaniach metastatického karcinómu obličiek bola u 7 z 19 pacientov liečených kombináciou bevacizumabu (10 mg/kg každé 2 týždne) a sunitinib malátu (50 mg denne) hlásená mikroangiopatická hemolytická anémia (MAHA).
* Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm 
** Primárna analýza v čase uzávierky klinických údajov k 31. januáru 2006
In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with Avastin. 
V správach z publikovanej literatúry boli u pacientov mladších než 18 rokov liečených Avastinom hlásené prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of Avastin-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae. 
Z klinickej štúdie u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice (GOG- 0240) hlásilo 1,8% pacientov liečených Avastinom a 1,4% pacientov z kontrolnej skupiny iné ako gastrointestinálno-vaginálne, vezikálne fistuly alebo fistuly na ženskom pohlavnom ústrojenstve.
The results of this trial are presented in Table 10. 
Výsledky skúšania sú uvedené v tabuľke 10.
In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin: 
V týchto štúdiách bol bevacizumab podávaný v nasledujúcich dávkovacích schémach v kombinácii s FOLFOX4 (5FU/LV/oxaliplatina), XELOX
Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine. 
Avastin sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) 
U starších pacientov (> 65 rokov) sa nepozorovalo zvýšenie výskytu iných reakcií vrátane gastrointestinálnej perforácie, komplikácií pri hojení rán, kongestívneho zlyhávania srdca a krvácania v porovnaní s pacientami vo veku ≤ 65 rokov, liečenými Avastinom.
Avastin is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer. 
Avastin sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice.
RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1). 
Finálna analýza2 Hodnotenie tumoru a odpovede na liečbu stanovili skúšajúci použitím kritérií GOG RECIST (Revidovaná verzia odporúčaní na hodnotenie tumorov RECIST (verzia 1.1).
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (see section 4.4) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder. 
U pacientov, ktorí sú liečení Avastinom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia príznakov a symptómov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou.
If you stop treatment with Avastin 
Ak prestanete používať Avastin
• CPB7.5+ arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks plus Avastin (7.5 mg/kg q3w) for up to 12 months (Avastin was started at cycle 2 of chemotherapy if treatment was initiated within 4 weeks of surgery or at cycle 1 if treatment was initiated more than 4 weeks after surgery). 
Skupina CPB7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne spolu s Avastinom (7,5 mg/kg každé 3 týždne) po dobu 12 mesiacov (Avastin sa začal podávať v druhom cykle chemoterapie, ak liečba začala v priebehu 4 týždňov od chirurgického zákroku alebo v prvom cykle, ak liečba začala neskôr ako 4 týždne po chirurgickom zákroku).
4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab. 
4 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, with a fatal outcome have been reported. 
Zaznamenané boli závažné komplikácie hojenia rán s fatálnym dopadom, vrátane anastomotických.
• Topotecan 4 mg/m2 as a 30-minute IV infusion on Days 1, 8, and 15 every 4 weeks. 
Topotekan 4 mg/m2 vo forme 30 minút trvajúcej i.v. infúzie v 1., 8. a 15. deň každé 4 týždne.
In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion. 
Vo všetkých klinických skúškach sa bevacizumab podával ako i.v. infúzia.
Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease. 
Skúšanie E2100 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré hodnotilo Avastin v kombinácii s paklitaxelom, ako liečbu lokálne recidivujúceho alebo metastatického karcinómu prsníka u pacientov, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre lokálne recidivujúce alebo metastatické ochorenie.
For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of Grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm. 
U pacientov v klinickom skúšaní AVF3694g, ktorí dostávali antracyklíny súbežne s bevacizumabom, incidencia CHF stupňa 3 alebo vyššieho pre príslušné rameno s bevacizumabom a pre kontrolné rameno bola podobná incidencii v iných klinických skúšaniach s metastatickým karcinómom prsníka: 2,9
Hazard ratio (95% confidence interval) 
Hazard ratio (95 % interval spoľahlivosti)
The VEGF protein causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen. 
Bielkovina VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú nádoru živiny a kyslík.
Investigations Weight decreased 
Zníženie telesnej hmotnosti
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm. 
Prežívanie bez progresie ochorenia a miera objektívnej odpovede boli horšie v skupine pacientov liečených Avastinom v monoterapii v porovnaní so skupinou pacientov liečených s FOLFOX-4.
There is no relevant use of bevacizumab in the paediatric population in the indications for treatment of cancers of the colon, rectum, breast, lung, ovarian, fallopian tube, peritoneum, cervix and kidney. 
Použitie bevacizumabu v pediatrickej populácii, v indikáciách na liečbu karcinómu hrubého čreva, konečníka, prsníka, pľúc, vaječníkov, vajíčkovodu, pobrušnice, krčka maternice a obličiek nie je relevantné.
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment. 
S liečbou Avastinom môže byť spojený znížený počet neutrofilov, bielych krviniek a prítomnosť bielkovín v moči.
The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to Grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm. 
% v ramene CT+BV (väčšina nežiaducich účinkov bola 2. alebo 3. stupňa) a medián času do ukončenia liečby bol 5,2 mesiaca v ramene CT+BV v porovnaní s 2,4 mesiacom v ramene CT.
Table 21 Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence Investigator Assessment 
Prežívanie bez progresie podľa času od poslednej liečby platinou do recidívy
Bevacizumab in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. 
Bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka.
Treatment of platinum-resistant recurrent disease: Avastin is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin. 
Avastin sa podáva v kombinácii s jedným z nasledujúcich liečiv - paklitaxel, topotekan (podávaný raz týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín.
Pulmonary haemorrhage/haemoptysis 
Pľúcne krvácanie/hemoptýza
The first infusion will be given to you over 90 minutes. 
Prvá infúzia trvá 90 minút.
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under Avastin treatment. 
Počas liečby pacientov Avastinom môže byť riziko vzniku tromboembolických reakcií, vrátane pľúcnej embólie.
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Avastin. 
Pred začatím liečby Avastinom sa má uskutočniť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia 
Porucha gastrointestinál neho traktu, Stomatitída Proktalgia
Recurrent ovarian cancer 
Recidivujúci karcinóm vaječníkov
Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab 
Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát bevacizumab
16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab. 
16 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Very common (affects more than 1 user in 10) side effects, which were not severe, include: 
K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihovať viac než 1 pacienta z 10), ktoré nie sú závažné, patrí:
Patients treated with Avastin have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage. 
U pacientov liečených Avastinom je zvýšené riziko krvácania, hlavne krvácania spojeného s nádorom.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin. 
2,5 ml červenej krvi) sa nemajú liečiť Avastinom.
0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm. 
0,0001), keď sa CPB15+ porovnáva s CPP, s mediánom PFS 10,4 mesiacov v CPP skupine a 14,1 mesiacov v CPB15+ skupine.
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 to 16.5 mg/ml when diluted as recommended. 
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Relative to the control arm. 
% v kontrolných ramenách.
The 131 patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving Avastin + IFN alfa-2a. 
U 131 pacientov v skupine s Avastinom + IFN alfa-2a, u ktorých bola počas skúšania dávka IFN alfa-2a znížená a udržiavaná na 6 alebo 3 MIU, bola miera prežívania bez progresie ochorenia 73 % po 6 mesiacoch, 52 % po 12 mesiacoch a 21
• comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10% 
• na základe porovnania frekvencie výskytu prípadov zaznamenaných medzi liečebnými skupinami klinických štúdií (s rozdielom aspoň 10 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 1-5 podľa
(p-value 
(p-hodnota
There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women. 
O používaní Avastinu u gravidných žien nie sú žiadne údaje z klinických štúdií.
In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to <18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months. 
V randomizovanej štúdii II. fázy (BO20924) bolo celkovo 154 pacientov, vo veku viac ako 6 mesiacov a menej ako 18 rokov s novodiagnostikovaným metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu, liečených štandardnou liečbou (indukčná liečba IVADO /IVA s lokálnou liečbou alebo bez nej, s následnou udržiavacou liečbou vinorelbínom a cyklofosfamidom) a bevacizumabom alebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týždeň) s celkovým trvaním liečby približne 18 mesiacov.
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniab, Thrombo-cytopenia 
Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropéniaa, Trombocytopénia
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH
If this happens you should talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately. 
Ak sa vám to prihodí, máte sa ihneď obrátiť na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 
Randomizovaní pacienti s optimálne zmenšeným ochorením v štádiu III2,3
The primary endpoints of the trial were objective response rate and progression-free survival. 
Primárnym výsledkom skúšania bola miera objektívnej odpovede a prežívanie bez progresie ochorenia.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage. 
Tieto reakcie zahŕňali infekčnú endoftalmitídu, vnútroočný zápal ako je sterilná endoftalmitída, uveitída a zápal sklovca, odlúčenie sietnice; trhlinu pigmentovej vrstvy sietnice, zvýšený vnútroočný tlak, vnútroočné krvácanie ako je krvácanie do sklovca alebo krvácanie do sietnice a krvácanie do spojovky.
Investigator Assessment 
Posúdenie skúšajúceho
5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks 
a 5,0 mg/kg raz za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg raz za 3 týždne
This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating Avastin in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum. 
Toto bola III. fáza randomizovanej, dvojito zaslepeného, kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil Avastin v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
GOG-0213, a phase III randomized controlled open label trial, studied the safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting. 
Štúdia GOG-0213 bolo randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu bez predchádzajúcej chemoterapie v liečbe recidívy.
Biotransformation Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF. 
I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, ktorý sa očakáva u IgG molekuly, ktorá sa neviaže VEGF.
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology. 
Skúšanie E4599 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré sledovalo Avastin ako liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s malígnym pleurálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim NSCLC s iným histologickým nálezom ako nálezom prevažne skvamóznych buniek.
Addition of Avastin to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic Rhabdomyosarcoma and non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma. 
Pridanie Avastinu k štandardnej liečbe v klinickom skúšaní BO20924 nepreukázalo klinický prínos u 71 hodnotiteľných pacientov v detskom veku (vek od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov) s metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Hypertension (see section 4.4) 
Hypertenzia (pozri časť 4.4)
• reduced blood supply to the brain or stroke, 
• nedostatočné prekrvenie mozgu alebo mozgová príhoda,
• CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent Avastin (15 mg/kg) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles, followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity. 
Skupina CPB: karboplatina (AUC5), paklitaxel (175 mg/m i.v.) a súbežne podávaný Avastin (15 mg/kg) každé 3 týždne počas 6 až 8 cyklov, následne Avastin (15 mg/kg každé 3 týždne) podávaný samostatne až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable. 
Do obidvoch tabuliek 1 a 2, kde to bolo možné, boli zahrnuté nežiaduce reakcie po registrácii lieku.
Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate. 
Sekundárny cieľový ukazovateľ zahŕňal prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) a mieru objektívej odpovede.
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4). 
Gastrointestinálne perforácie (pozri časť 4.4).
CT+BV 
CT+BV (n =
HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147). 
Dávka ekvivalentná týždennej dávke 5 mg/kg aj 2,5 mg/kg preukázala štatisticky významný prínos na OS (HR 0,751 v štúdii E3200, HR 0,81 v štúdii ML18147) a PFS (HR 0,518 v štúdii E3200; HR 0,68 v štúdii ML18147).