natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Initiate symptomatic management immediately, including initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
Začnite okamžite symptomatickú liečbu vrátane podávania začiatočnej dávky prednizónu 1 až 2 mg/kg/deň alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním
concentrate for solution for infusion 350 mg/7 ml 
infúzny koncentrát 350 mg/7 ml
Among the 11 patients with hyperthyroidism, the median time to onset was 1.9 months (range: 28 days to 14.8 months). 
U 11 pacientov s hypertyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,9 mesiaca (rozsah: 28 dní až 14,8 mesiaca).
One ml contains 50 mg of cemiplimab. 
Jeden ml obsahuje 50 mg cemiplimabu.
No patient discontinued cemiplimab due to hypothyroidism. 
Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypotyreóze.
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal. 
Problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek), ako je menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči, opuchnuté členky a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Once prepared, administer the diluted solution immediately. 
Po príprave zriedený roztok ihneď podajte.
• Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding. 
Problémy týkajúce sa iných častí tela, ako je bolesť hlavy alebo stuhnutý krk, horúčka, pocit únavy alebo slabosti, zmätenosť, problémy s pamäťou alebo pocit ospalosti, kŕče (záchvaty), zrakové a sluchové halucinácie, zmeny vo videní, bolesť alebo sčervenanie očí, výrazná svalová slabosť, zmeny srdcového rytmu, ako je napríklad príliš rýchly srdcový rytmus alebo pocit vynechávania srdcového rytmu alebo búšenie srdca a modriny na koži alebo krvácanie.
Grade 2 to 4 
2. až 4. stupeň
Muscular weakness 
Svalová slabosť menej častá
Immune-related type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bol pozorovaný diabetes mellitus 1. typu súvisiaci s imunitným systémom vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
1 vial 
1. typu
• Do not co-administer other medicines through the same infusion line. 
Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab. 
Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu.
The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment. 
89 ml/min; n = 197), stredne závažnou (CLcr 30 až < 60 ml/min; n = 90) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Resolution had occurred in 6 (50%) of 12 patients at the time of data cut-off. 
%) z 12 pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
• type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired 
• diabetes 1. typu, ktorý sa môže prejaviť ako pocit výraznejšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, časté močenie, chudnutie a pocit únavy
The following side effects have been reported in clinical trials of patients with CSCC: Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov s CSCC:
LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab 
LIBTAYO 350 mg infúzny koncentrát cemiplimab
• Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than a few translucent-to-white particles. 
Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice iné ako niekoľko priesvitných až bielych častíc.
• infusion-related reactions 
• reakcie súvisiace s infúziou
Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c 
Periférna neuropatia c menej častá
Unopened vial Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Neotvorená injekčná liekovka Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 5.2). 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o dávkovaní u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients. 
Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 11 (1,9
It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size). 
Musí sa podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút intravenóznou linkou obsahujúcou sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 mikrónu až 5 mikrónov).
Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku LIBTAYO na trh v každom členskom štáte, musí MAH odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
• If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before you are given this medicine. 
Ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib 
Kožná reakcia súvisiaca s imunitným systémom alebo iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom u pacientov
Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab. 
Pri podávaní cemiplimabu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom.
Immune-related pneumonitis 
Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom
Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná adrenálna insuficiencia (pozri časť 4.8).
Immune-related hepatitis 
Hepatitída súvisiaca s imunitným systémom
Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions. 
Pri miernych alebo stredne závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo rýchlosť podávania infúzie spomaliť.
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2). 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o dávkovaní u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months). 
U 12 pacientov s nežiaducimi kožnými reakciami súvisiacimi s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,5 mesiaca (rozsah: 2 dni až 10,9 mesiaca) a medián trvania ochorenia predstavoval 4,4 mesiaca (rozsah: 14 dní až 9,6 mesiaca).
Hyperthyroidism 
Hypertyreóza
See section 4.8 for how to report adverse reactions. 
Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8 NÁZOV LIEKU
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids. 
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi.
A total of 161 (83.4 %) patients were male, and 187 (96.9%) patients were White; the ECOG performance score was 0 (44.6%) or 1 (55.4%). 
%) pacientov bolo belochov; skóre stavu výkonnosti ECOG predstavovalo 0 (44,6
Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months). 
U 11 pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,0 mesiaca (rozsah: 7 dní až 4,2 mesiaca) a medián trvania hepatitídy predstavoval 15 dní (rozsah: 8 dní až 2,7 mesiaca).
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8). 
V prípade cemiplimabu boli pozorované závažné a smrteľné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months). 
U 22 pacientov s pneumonitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 7 dní až 18 mesiacov) a medián trvania pneumonitídy predstavoval 21,5 dní (rozsah: 5 dní až 6,5 mesiaca).
• Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than trace amounts of translucent-to-white particles. 
Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice okrem stopových množstiev priesvitných až bielych častíc.
Immune thrombocytopenic purpura 
Imúnna trombocytopenická purpura menej častá
Eye disorders Keratitis 
Poruchy očí Keratitída menej častá
LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles. 
LIBTAYO je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Five out of 398 patients (1.3%) administered cemiplimab developed treatment-emergent antibodies, with 1 out of 398 patients (0.3%) exhibiting persistent antibody responses. 
%), ktorým sa podával cemiplimab, sa počas liečby vyvinuli protilátky, pričom 1 z 398 pacientov (0,3
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable 
Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa hypertyreóza vráti na stupeň 0 až 1 alebo sa inak klinicky stabilizuje
PD-L2. 
u pacientov s PD-L1
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska abnormálnych pečeňových testov pred liečbou a pravidelne počas liečby, podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
- Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks 
3. stupňa trvajúca 12 týždňov alebo dlhšie (okrem endokrinopatií) - nemožnosť znížiť dávku kortikosteroidov na 10 mg alebo menej prednizónu alebo jeho ekvivalentu denne počas 12 týždňov
Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients. 
IHC výsledkov dostupných pre 75 pacientov s pokročilým CSCC.
Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months). 
%) dostalo vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 8,5 dňa (rozsah: 1 deň až 5,9 mesiaca).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea e 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka e veľmi častá
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2). 
Pacienti majú byť monitorovaní z hľadiska hyperglykémie a prejavov a príznakov diabetu, ak je indikovaný na základe klinického hodnotenia a liečení perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom a upravením liečby cemiplimabom (pozri časť 4.2).
• LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size). 
LIBTAYO sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút cez intravenóznu líniu obsahujúcu sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter (veľkosť pórov 0,2 až 5 mikrónov) s nízkou afinitou k bielkovinám.
severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual. 
Problémy s pečeňou (hepatitída), ako je zožltnutie pokožky alebo očných bielkov, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane brucha, pocit ospalosti, tmavý moč (farby čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Ten (1.7%) patients with immune-related hepatitis received high-dose corticosteroids for a median of 10.5 days (range: 2 days to 1.9 months). 
%) pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom dostávalo vysokú dávku kortikosteroidov v mediáne 10,5 dňa (rozsah: 2 dni až 1,9 mesiaca).
Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration. 
Zriedený roztok sa pred podaním nechá zahriať na izbovú teplotu.
Women of childbearing potential 
Ženy v plodnom veku
Grade 2 or 3 
2. alebo 3. stupeň
Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months). 
U 7 pacientov s hnačkou alebo kolitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 6 mesiacov) a medián trvania hnačky alebo kolitídy súvisiacej s imunitným systémom predstavoval 30 dní (rozsah: 4 dni až 8,6 mesiaca).
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients. 
Hepatitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5 (0,8
Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days). 
U 3 pacientov s nefritídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,8 mesiaca (rozsah: 29 dní až 4,1 mesiaca) a medián trvania nefritídy predstavoval 18 dní (rozsah: 9 dní až 29 dní).
The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2). 
Pri závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie infúzie zastaviť a liečba cemiplimabom ukončiť (pozri časť 4.2).
Among the 4 patients with type 1 diabetes mellitus, the median time to onset was 2.3 months (range: 28 days to 6.2 months). 
1. typu predstavoval medián nástupu účinku liečby 2,3 mesiaca (rozsah: 28 dní až 6,2 mesiaca).
Other immune-related adverse reactions 
Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom
Two (0.3%) patients with immune-related nephritis received high-dose corticosteroids for a median of 1.5 months (range: 16 days to 2.6 months). 
%) pacienti s imunitnou nefritídou dostávali vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 1,5 mesiaca (rozsah: 16 dní až 2,6 mesiaca).
Immune-related nephritis 
Nefritída súvisiaca s imunitným systémom
Infusion-related reaction led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) patients. 
Reakcia súvisiaca s infúziou viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 2 (0,3
Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Cemiplimab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
22 advanced CSCC patients with PD-L1 < 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22). 
% bola ORR na základe hlavného nezávislého preskúmania 40,9
Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná hypofyzitída súvisiaca s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Permanently discontinue 
Natrvalo ukončite podávanie lieku
Alanine aminotransferase increased Common Aspartate aminotransferase increased Common Blood alkaline phosphatase increased Common Blood creatinine increased 
Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi častá
Hypophysitis 
Hypotyreóza
shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain. 
Reakcie súvisiace s infúziou (niekedy môžu byť závažné alebo život ohrozujúce), ako je zimnica, triaška alebo horúčka, svrbenie alebo vyrážka, návaly horúčavy alebo opuch tváre, dychová nedostatočnosť alebo dýchavičnosť, pocit závratu alebo pocit na odpadnutie a bolesť chrbta alebo krku.
What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles. 
LIBTAYO infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) sa dodáva ako číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years. 
Priemerný vek pacientov bol 72 rokov (rozsah: 38 až 96 rokov): sedemdesiatosem (40,4
Package leaflet: Information for the patient 
OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Or 
alebo
• Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas 
• problémy so žľazami vylučujúcimi hormóny - predovšetkým štítnou žľazou, hypofýzou,
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper 
Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, ak sa hepatitída zlepší a zostane na stupni 0 až 1 po znížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu alebo návrate na východiskovú hodnotu AST alebo ALT po ukončení znižovania dávky kortikosteroidu
Cardiac disorders Myocarditis d 
Myokarditída d menej častá
Among 53 advanced CSCC patients with PD-L1 ≥ 1%, ORR was 54.7% (29/53). 
%, bola ORR 54,7 % (29/53).
Look out for these side effects while you are having LIBTAYO. 
Počas požívania lieku LIBTAYO pozorujte, či sa tieto vedľajšie účinky neobjavia.
Skin and subcutaneous skin disorders Rashg 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka g veľmi častá
Dose modification 
Úpravy dávky
Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8). 
Po liečbe cemiplimabom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
Začiatočná dávka od 2 až 4 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním
Resume LIBTAYO if skin reaction or other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent 
Pokračujte v podávaní lieku LIBTAYO, ak sa kožná reakcia alebo iná nežiaduca reakcia súvisiaca s imunitným systémom zlepší a zostane na stupni 0 až 1 po znížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis 
Perikarditída menej častá Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pneumonitída častá
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line. 
Na súbežné podávanie iných liekov nepoužívajte rovnakú infúznu líniu.
Due date 
<ČÍSLA>
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION 
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
Začiatočná dávka 1 až 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním
• inflammation of the mouth 
• zápal úst
Sjogren's syndrome 
Sjögrenov syndróm menej častá
• eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs 
• bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie oka; nepríjemná citlivosť na svetlo
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov hypofyzitídy a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov a symptómov adrenálnej insuficiencie počas liečby a po liečbe a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml.
Other medicinal products should not be co-administered through the same infusion line. 
Cez rovnakú infúznu súpravu sa nemôžu súčasne podávať iné lieky.
• inflammation of the liver 
• zápal pečene
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a symptómov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Type 1 Diabetes mellitus 
Diabetes mellitus
Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis. 
Hnačka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hnačku a kolitídu.
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml of solution. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml roztoku.
No dose adjustment of LIBTAYO is recommended for patients with renal impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča úprava dávky lieku LIBTAYO.
Stomatitis 
Dojčenie
Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia 
Pruritus h veľmi častá Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesti kĺbov častá
Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované endokrinopatie súvisiace s imunitným systémom, definované ako endokrinopatie vyskytujúce sa v súvislosti s liečbou bez jasnej alternatívnej etiológie (pozri časť 4.8).
Harcourt Street 
Harcourt