natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks. 
Podávať sa má vo forme adjuvantnej terapie nasledujúcej po resekcii: dvakrát týždenne s odstupom najmenej 3 dní počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje liečba jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov v celkovom množstve 48 infúzií v priebehu 36 týždňov.
If a severe respiratory reaction occurs, administration of mifamurtide should be discontinued and appropriate treatment initiated. 
Ak sa objaví závažná respiračná reakcia, podávanie mifamurtidu sa musí prerušiť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa. 
Hoci tieto štúdie nepriniesli konečné dôkazy, neexistuje dôkaz o interakcii mifamurtidu s protinádorovými účinkami chemoterapie a naopak.
In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively. 
U citlivých druhov (králik a pes) bola najvyššia denná dávka lipozomálneho mifamurtidu, ktorá nespôsobovala nežiaduce účinky, 0,1 mg/kg zodpovedajúca 1,2, resp. 2 mg/m2.
All patients received a total dose of cisplatin of 480 mg/m2 as part of their induction (neoadjuvant) and/or maintenance (adjuvant) chemotherapy regimen. 
Všetci pacienti dostali celkovú dávku cisplatiny 480 mg/m2, ako súčasť ich indukčného (neoadjuvantného) a/alebo udržiavacieho (adjuvantného) režimu chemoterapie.
Frequency category Adverse reaction (preferred term) 
Nežiaduce reakcie (preferovaný termín)
If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued. 
Ak prejavy pretrvávajú a zhoršujú sa, podávanie sa musí oddialiť alebo prerušiť.
- corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma. 
- kortikosteroidy používané na liečbu zápalov, alergií alebo astmy.
The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known. 
Presný mechanizmus, ktorým aktivácia monocytov amakrofágov mifamurtidom vedie k protinádorovej aktivite u zvierat a ľudí, nie je doteraz známy.
Although hearing loss may be attributable to ototoxic chemotherapy, like cisplatin, it is unclear whether MEPACT in conjunction with multi-agent chemotherapy may increase hearing loss. 
Hoci stratu sluchu možno pripísať ototoxickému účinku chemoterapie, napr. cisplatiny, nie je jasné, či MEPACT v spojení s viaczložkovou chemoterapiou môže zvýšiť možnosť straty sluchu.
Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely. 
Mifamurtid možno podávať počas obdobia neutropénie, ale následná horúčka pripisovaná liečbe musí byť prísne sledovaná.
Mifamurtide treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of osteosarcoma. 
Liečbu mifamurtidom majú začať a riadiť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
What MEPACT is and what it is used for What you need to know before you use MEPACT How to use MEPACT 
Čo je MEPACT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT. 
Väčšina pacientov môže spozorovať zimnicu, horúčku a únavu najmä počas prvého podania MEPACTU.
White to off-white homogeneous cake or powder. 
Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok.
if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system. 
- ak ste prekonali zápalové alebo autoimunitné ochorenie, alebo ste boli liečený kortikosteroidmi alebo inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Based upon the review of the cases, a causal association between mifamurtide and the occurrence of pericardial effusion is considered likely in view of cases with a plausible TTO, absence of other causative factors, and positive dechallenge. 
Na základe preskúmania prípadov sa kauzálna súvislosť medzi mifamurtidom a výskytom perikardiálnej efúzie považuje za pravdepodobnú vzhľadom na prípady s pravdepodobným TTO, absenciou iných príčinných faktorov a pozitívnym vysadením liekov.
A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension. 
U zdravého dospelého dobrovoľníka, ktorý omylom dostal jednu dávku 6,96 mg mifamurtidu sa zaznamenala reverzibilná udalosť ortostatickej hypotenzie súvisiaca s liečbou.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection. 
MEPACT je indikovaný u detí, dospievajúcich a mladých dospelých na liečbu resekovateľného nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa po úplnej makroskopickej chirurgickej resekcii.
Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans. 
Metabolizmus lipozomálneho MTP-PE nebol u ľudí študovaný.
Fever or chills persisting for more than 8 hours after administration of mifamurtide should be evaluated for possible sepsis. 
Horúčka alebo zimnica pretrvávajúca dlhšie ako 8 hodín po podaní mifamurtidu sa musí zhodnotiť kvôli možnej sepse.
Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1). 
Umnohých z veľmi často pozorovaných nežiaducich reakcií, ktoré sa uvádzajú v nasledujúcej súhrnnej tabuľke, sa predpokladá ich súvislosť s mechanizmom účinku mifamurtidu (pozri tabuľku 1).
See section 2 “MEPACT contains sodium” 
Pozrí ćasť 2„MEPACT obsahuje sodík“
This includes medicines that may be obtained without a prescription. 
To zahŕňa lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Na základe vedeckých záverov pre mifamurtid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) mifamurtid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
- ciclosporin, tacrolimus, used after a transplant to prevent rejection of transplanted organs, or other immunosuppressants used e.g. to treat psoriasis (a skin disease). 
- cyklosporín, takrolimus používané po transplantácii na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov alebo iné imunosupresíva používané napr. na liečbu psoriázy (ochorenie kože).
Therefore, the use of high-dose NSAIDs is contraindicated (see section 4.3). 
Z tohto dôvodu je používanie vysokých dávok NSAID kontraindikované (pozri časť 4.3).
- Non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, or diclofenac, used for treatment of headaches, fever or pain. 
- nesteroidné antiflogistiká (NSAID), ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofén alebo diklofenak používané na liečbu bolestí hlavy, horúčky alebo bolesti.
In 2 of 4 patients with lung metastases, radioactivity was associated with lung metastases. 
U 2 zo 4 pacientov s metastázami v pľúcach súvisela rádioaktivita s pľúcnymi metastázami.
Limited studies of the interaction of mifamurtide with chemotherapy have been conducted. 
Uskutočnili sa obmedzené štúdie týkajúce sa interakcie mifamurtidu s chemoterapiou.
Significant enhancement of disease-free survival was also demonstrated in the treatment of dog osteosarcoma and hemangiosarcoma with mifamurtide as adjuvant therapy. 
Významné zlepšenie prežitia bez choroby sa preukázalo aj pri liečbe osteosarkómu a hemangiosarkómu u psov pri použití mifamurtidu ako adjuvantnej terapie.
Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France 
Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francúzsko
Before using MEPACT, you should discuss with your doctor whether you should take medicine for your asthma when using MEPACT. 
Pred použitím MEPACTU poraďte sa so svojím lekárom, či by ste počas používania MEPACTU mali užívať aj lieky na astmu.
After injection of radiolabelled liposomes containing mifamurtide, mean half-life of radiolabelled material was biphasic with an α-phase of about 15 minutes and a terminal half-life of approximately 18 hours. 
Po injekcii rádioaktívne značených lipozómov obsahujúcej mifarmutid, bol priemerný polčas rádioaktívne značeného materiálu bifázický s fázou α trvajúcou okolo 15 minút a konečným polčasom trvajúcim približne 18 hodín.
It is recommended that the reconstitution of the liposomal suspension should be performed in a laminar flow cabinet utilising sterile gloves using aseptic technique. 
Odporúča sa, aby sa rekonštitúcia lipozomálnej suspenzie uskutočnilo v boxe s laminárnym prúdením, aby sa použili sterilné rukavice a uplatnila aseptická technika.
In a separate study in 14 patients, mean serum concentration-time curves of total and free mifamurtide that were assessed after the first infusion of mifamurtide and after a last infusion 11 or 12 weeks later, were almost superimposable and the mean AUC values of the free mifamurtide after the first and last infusion were similar. 
V samostatnej štúdii so zapojením 14 pacientov sa krivky závislosti priemernej sérovej koncentrácie od času pre celkový a voľný mifamurtid, ktoré sa hodnotili po prvej infúzii mifamurtidu a po poslednej infúzii o 11 alebo 12 týždňov neskôr, takmer prekrývali a priemerné hodnoty AUC pre voľný mifamurtid po prvej a poslednej infúzii boli podobné.
Gastrointestinal toxicity may be exacerbated when mifamurtide is used in combination with high dose, multi-agent chemotherapy and was associated with an increased use of parenteral nutrition. 
Gastrointestinálna toxicita sa môže zhoršovať, ak sa mifamurtid používal v kombinácii s vysokými dávkami viaczložkovej chemoterapie a bola spojená so zvýšeným podávaním parenterálnej výživy.
if you develop chills or shivering, or feel warm. 
- ak sa u vás vyskytne triaška alebo zimnica, alebo cítite teplo.
Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) is a fully synthetic derivative of muramyl dipeptide (MDP), the smallest naturally-occurring immune stimulatory component of cell walls from Mycobacterium sp. 
Mifamurtid (muramyltripeptid-fosfatidyletanolamín, MTP-PE) je plne syntetický derivát muramyldipeptidu (MDP), najmenšej prirodzene sa vyskytujúcej imúnnej stimulačnej zložky bunkových stien baktérie Mycobacterium sp.
In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level. 
Vo fáze I štúdie bola zaznamenaná správa o výskyte ťažkej alergickej reakcie po aplikácii prvej infúzie mifamurtidu v dávke 6 mg/m2.
Data from a six-month dog study of daily intravenous injections of up to 0.5 mg/kg (10 mg/m mifamurtide provide an 8- to 19-fold cumulative exposure safety margin for overt toxicity for the intended clinical dose in humans. 
Údaje zo 6-mesačnej štúdie u psov s denným podávaním intravenóznych injekcií mifamurtidu v dávke do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) poskytujú 8- až 19-násobnú mieru bezpečnosti kumulatívnej expozície pre zreteľnú toxicitu pre plánovanú klinickú dávku u ľudí.
The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals. 
Vylučovanie mifamurtidu do mlieka u zvierat sa neskúmalo.
MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria. 
MEPACT obsahuje liečivo mifamurtid, ktorá sa podobá zložke bunkovej steny určitých baktérií.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours up to 25 ºC. 
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote do 25 ºC.
MEPACT is then infused directly into your vein (intravenous) over about 1 hour. 
MEPACT sa potom priamo podáva infúziou do žily (intravenózne) počas približne 1 hodiny.
Continued monitoring of the kidney and liver function is recommended if mifamurtide is used beyond completion of chemotherapy until all therapy is completed. 
Odporúča sa neustále sledovať funkciu obličiek a pečene, ak sa mifamurtid používa po ukončení chemoterapie, až kým sa celá liečba neukončí.
BSA-normalised clearance and half-life were similar across the age range and consistent with that determined in healthy adult subjects, supporting the recommended dose of 2 mg/m 
Normalizovaný BSA-klírens a polčas eliminácie boli v danom vekovom rozmedzí podobné a v súlade so stanoveniami u zdravých dospelých jedincov, podporujúc odporúčanú dávku 2 mg/m2.
Store in a refrigerator (2 C-8 C). 
Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Association of mifamurtide with signs of pronounced inflammatory response, including pericarditis and pleuritis, was uncommon. 
Spájanie mifamurtidu s hlavnými príznakmi zápalovej odpovede, vrátane perikarditídy a pleuritídy, nebolo obvyklé.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania.
if you have any allergic reactions to any medicines such as rash, breathlessness and high blood pressure. 
- ak sa u vás vyskytujú nejaké alergické reakcie na lieky ako sú vyrážka, dýchavičnosť a vysoký krvný tlak.
It is not known whether MEPACT passes to human milk. 
Nie je známe, či MEPACT prechádza do materského mlieka.
In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin. 
Okrem toho je perikardiálna efúzia uvedená ako nežiaduca reakcia pre ďalší imunostimulant, t. j. aldesleukín.
Some very common and common side effects of MEPACT treatment (such as dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision) may affect your ability to drive and use machines. 
Niektoré veľmi časté alebo časté vedľajšie účinky liečby MEPACTOM (ako sú závraty, vertigo, únava a zahmlené videnie) môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at room temperature. 
Ak sa nepoužije okamžite, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom by toto obdobie nemá presiahnuť 6 hodín pri izbovej teplote.
Nausea, vomiting and loss of appetite are very common adverse reactions to mifamurtide (see section 4.8). 
Nauzea, vracanie a nechutenstvo sú veľmi časté nežiaduce reakcie na mifamurtid (pozri časť 4.8).
There was no effect of mild hepatic impairment on the systemic exposure (AUCinf) of total MTP-PE. 
Nebol pozorovaný žiadny vplyv mierneho poškodenia pečene na systémové expozície (AUCinf) celkového MTP-PE.
Dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision have shown as very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment. 
Závraty, vertigo, únava a rozmazané videnie boli veľmi častými alebo častými nežiaducimi účinkami pri liečbe mifamurtidom.
What MEPACT looks like and contents of the pack MEPACT is a white to off-white homogeneous cake or powder for concentrate for dispersion for infusion. 
Ako vyzerá MEPACT a obsah balenia Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite.
It is used in combination with post-operative multi-agent chemotherapy. 
Používa sa v kombinácii s pooperačnou chemoterapiou využívajúcou viaceré lieky.
In patients with a history of asthma or other chronic obstructive pulmonary disease, consideration should be given to administration of bronchodilators on a prophylactic basis. 
U pacientov s astmou alebo inou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v anamnéze sa má zvážiť profylaktické podanie bronchodilatancií.
if you have a history of asthma or other breathing disorders. 
- ak ste prekonali astmu alebo iné poruchy dýchacieho systému.
For further instructions on reconstitution, filtering using the filter provided and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Ďalšie pokyny na rekonštitúciu, prefiltrovanie pomocou priloženého filtra a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Examples include paracetamol for fever, chills and headache and anti-emetics (other than steroids) for nausea and vomiting. 
Príklady zahŕňajú paracetamol na horúčku, zimnicu a bolesť hlavy a antiemetiká (iné ako steroidy) na nauzeu a vracanie.
Mifamurtide was studied as a single agent in 248 patients with mostly advanced malignancies during the early, single arm phase I and II clinical studies. 
Mifamurtid bol študovaný ako monoterapia u 248 pacientov s pokročilou formou nádorového ochorenia počas rannej fázy jednoramennej klinickej štúdie fázy I a II.
You do not need to be hospitalised to receive MEPACT. 
Na to, aby sa vám podal MEPACT, nemusíte byť hospitalizovaný.
During mifamurtide administration, patients should be monitored for unusual signs or symptoms, such as arthritis or synovitis, suggestive of uncontrolled inflammatory reactions. 
Počas podávania mifamurtidu musia byť u pacientov sledované nezvyčajné príznaky alebo prejavy, ako je artritída alebo synovitída, náznaky nekontrolovaných zápalových reakcií.
In 28 osteosarcoma patients aged 6 to 39 years serum total (liposomal and free) mifamurtide concentrations declined rapidly with a mean half-life of 2.04 ± 0.456 hours. 
U 28 pacientov s osteosarkómom vo veku od 6 do 39 rokov sa sérové koncentrácie celkového (lipozomálneho a voľného) mifarmutidu rapídne znižovali s priemerným polčasom 2,04 ± 0,456 hodín.
The use of mifamurtide concurrently with ciclosporin or other calcineurin inhibitors is contraindicated due to their hypothesised effect on splenic macrophages and mononuclear phagocytic function (see section 4.3). 
Používanie mifamurtidu súčasne s cyklosporínom alebo inými inhibítormi kalcineurínu je kontraindikované z dôvodu ich predpokladaného účinku na makrofágy v slezine a na aktivitu mononukleárnych fagocytov (pozri časť 4.3).
Each carton contains 1 vial and 1 single-use, non-pyrogenic, sterile filter for MEPACT supplied in a PVC-grade blister. 
Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku a 1 nepyrogénny sterilný filter na jednorazové použitie pre MEPACT, ktorý je dodávaný v blistrovom balení z PVC.
In a large controlled randomised study, mifamurtide used at the recommended dose and schedule with other medicinal products that have known renal (cisplatin, ifosfamide) or hepatic (high-dose methotrexate, ifosfamide) toxicities did not exacerbate those toxicities and there was no need to adjust mifamurtide dose. 
Vo veľkej kontrolovanej randomizovanej štúdii sa pri užívaní mifamurtidu v odporúčanej dávke a podľa odporúčaného časového harmonogramu s inými liekmi so známou renálnou (cisplatina, ifosfamid) alebo hepatálnou (vysoké dávky metotrexátu, ifosfamid) toxicitou nezhoršila táto toxicita a preto nebolo potrebné upraviť dávku mifamurtidu.
As no pharmacokinetic data of mifamurtide is available in patients with severe renal or hepatic impairment, caution when administering mifamurtide to these patients is recommended. 
Pretože neexistujú žiadne farmakokinetické údaje mifamurtidu u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo pečene, odporúča sa opatrnosť pri podávaní mifamurtidu týmto pacientom.
Therefore, MEPACT should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception. 
Z tohto dôvodu sa MEPACT nesmie používať počas tehotenstva a nesmú ho používať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
The recommended dose of mifamurtide for all patients is 2 mg/m body surface area. 
Odporúčaná dávka mifamurtidu pre všetkých pacientov je 2 mg/m2 plochy povrchu tela.
Also, it has been demonstrated in vitro that high-dose NSAIDs (cyclooxygenase inhibitors) can block the macrophage activating effect of liposomal mifamurtide. 
Taktiež sa in vitro dokázalo, že vysoké dávky NSAID (inhibítorov cyklooxygenázy) môžu blokovať aktivujúci účinok lipozomálneho mifamurtidu na makrofágy.
Store in a refrigerator (2 C-8 °C). 
Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
The following events were also observed: haemorrhage and prolongation of coagulation times, infarcts, morphological changes in the wall of small arteries, oedema and congestion of the central nervous system, minor cardiac effects, and slight hyponatraemia. 
Taktiež sa pozorovali nasledujúce udalosti: krvácanie a predĺženie času zrážania, infarkty, morfologické zmeny v stene malých artérií, edém a kongescia centrálneho nervového systému, slabé účinky na srdce a mierna hyponatrémia.
Mifamurtide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception. 
Mifamurtid sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
MEPACT contains sodium 
MEPACT obsahuje sodík
Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus < 30% in the other hepatic function groups). 
Farmakokinetická variabilita bola vyššia v skupine so stredne ťažkým poškodením pečene (koeficient variácie u systémovej expozície [AUCinf] bol 50 % oproti <
*fully synthetic analogue of a component of Mycobacterium sp. cell wall. 
*plne syntetický analóg zložky bunkovej steny Mycobacterium sp.
The pharmacokinetics of mifamurtide have been characterised in healthy adult subjects following a 4 mg intravenous infusion and in paediatric and adult patients with osteosarcoma following a 2 mg/m intravenous infusion. 
Farmakokinetické vlastnosti mifamurtidu boli stanovené u zdravých dospelých jedincov po podaní 4 mg intravenóznou infúziou a u pediatrických a dospelých pacientov s osteosarkómom po podaní 2 mg/m2 intravenóznou infúziou.
At 6 hours after injection of radiolabelled liposomes containing 1 mg mifamurtide, radioactivity was found in liver, spleen, nasopharynx, thyroid, and, to a lesser extent, in lung. 
Po 6 hodinách od injekcie rádioaktívne značených lipozómov s obsahom 1 mg mifamurtidu sa zistila rádioaktivita v pečeni, slezine, nosohltane, štítnej žľaze a v menšom rozsahu v pľúcach.
Oedema, chest discomfort, local infusion or catheter site reactions and ‘feeling cold' were less frequently reported in these patients, mostly with late stage malignant disease. 
Edém, diskomfort v hrudníku, reakcie v mieste podania infúzie alebo v oblasti katétra a pocit chladu boli pozorované u týchto pacientov menej často, väčšinou pri nádorovom ochorení v pokročilom štádiu.
If not used immediately, the reconstituted, filtered and diluted solution in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product must not be longer than 6 hours at 25 ºC. 
V prípade, že sa nepoužije okamžite, čas použiteľnosti a podmienky skladovania rekonštituovaného, prefiltrovaného a rozriedeného roztoku pred použitím rekonštituovaného lieku nesmú presiahnuť 6 hodín pri 25 ºC.
Marketing Authorisation Holder Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux