natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted. 
1 rok) vyskytnú poruchy videnia, užívanie lieku sa má okamžite ukončiť a má sa konzultovať s oftalmológom.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 2 weeks. 
U pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia nevyliečili úplne, sa má v liečbe pokračovať s takou istou dávkou ďalšie 2 týždne.
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded. 
Nemá sa však prekročiť denná dávka 30 mg.
An interval of at least 1 hour before or after should be allowed between administration of lansoprazole and antacids and sucralfate. 
Pri podávaní lansoprazolu s antacidami a sukralfátom sa má dodržať interval minimálne 1 hodinu pred podaním a 1 hodinu po podaní.
Endocrine disorders 
Hormonálne poruchy
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor. 
Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy žalúdka.
Effect on gastric acid secretion: 
Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny
Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use 
Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use 
Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
PHARMACEUTICAL FORM Gastro-resistant hard capsule. 
Tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
accumulation of water mainly in the legs (oedema) Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: 
Poruchy kostrového svalstva, spojivového tkaniva a kostí Zriedkavé:
Muscle and joint pain. 
bolesti svalov a kĺbov.
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 % 
30 mg + 500 mg + 1 000 mg dvakrát za deň počas 5 dní zvýšenie biologickej dostupnosti a polčasu lansoprazolu, každého o 30%, zvýšenie plazmatických hladín metabolitu klaritromycínu o 30 %
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecko
• amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) 
+ metronidazol 400 mg trikrát denne (odporúča sa v prípade možnej odolnosti voči klaritromycínu);
Elderly: 
Staršie osoby
Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use 
Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Perorálne použitie
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily. 
+ klaritromycín 500 mg dvakrát denne, b) klaritromycín 250 mg dvakrát denne + metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne, c) amoxicilín 1 g dvakrát denne
Member State Marketing Authorisation Holder 
NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
What Lansoprazol-CT contains 
Čo obsahuje Lansoprazol-CT
Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use 
Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Perorálne použitie
General disorders Common: 
Celkové poruchy Časté:
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR 
V tejto písomnej informácii pre užívateľov nájdete: Čo je Lansoprazol-CT a na čo sa používa.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [to be completed nationally] 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ratiopharm
Interstitial nephritis. 
zápal obličiek (intersticiálna nefritída).
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT 
AKO UŽÍVAŤ Lansoprazol-CT
30 mg + 500 mg 3 times/day for 5 days 
• amoxicilín 500 mg trikrát denne
Disorders of the liver and gall bladder Uncommon: 
Poruchy pečene a žlčníka Menej časté:
Peripheral edema. 
Cievne poruchy periférne edémy
Effect* 
<CESTY>
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose. 
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lansoprazol-CT:
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Vomiting, nausea, diarrhea, stomach ache, constipation, flatulence and dyspepsia. 
Gastrointestinálne poruchy vracanie, nauzea, hnačky, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť a zažívacie ťažkosti suchosť v ústach alebo hrdle a anorexia pankreatitída, kandidóza pažeráka a glositída kolitída, stomatitída a sčernenie jazyka
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol 
Lansoprazol-CT a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days 
+ metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne.
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-CT 30 mg > [to be completed nationally] 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lansoprazol-CT
Macrogol 
GmbH
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol 
Lansoprazol-CT a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously. 
Ak sa karbamazepín užíva súčasne s lansoprazolom, potrebná je opatrnosť.
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks. 
Odporúčaná dávka sú 2 kapsuly jedenkrát denne (zodpovedá 30 mg lansoprazolu) počas 2 týždňov.
Hepatobiliary disorders 
Refluxná ezofagitída
Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate 
Zrnný cukor (sacharóza s kukuričným škrobom).
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura . 
Poruchy kože a podkožného tkaniva ekzém, urtikária a svrbenie erytema multiforme, petechie, vypadávanie vlasov, nadmerné
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks. 
Odporúčaná dávka sú 2 kapsuly jedenkrát denne (zodpovedá 30 mg lansoprazolu) počas 4 týždňov.
How to store Lansoprazol-CT Further information 
AKO UCHOVÁVAŤ Lansoprazol-CT
The recommended initial dosage is 2 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole). 
Odporúčaná úvodná dávka sú 2 kapsuly (zodpovedá 60 mg lansoprazolu) jedenkrát denne.
Phenytoin (medicine used in the treatment of fits and irregularities of heart rhythm) If there is simultaneous use of lansoprazole, a dose reduction of phenytoin may be necessary. 
Ak sa súčasne užíva lansoprazol, môže byť potrebné znížiť dávku fenytoínu.
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Fínsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Patients with renal or hepatic impairment: 
Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí bolesti svalov a kĺbov
“How to take Lansoprazol-CT”) 
Ako užívať Lansoprazol-CT),
DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally] 
DÁTUM REVÍZIE TEXTU MM/RRRR [Má byť vyplnené národne]
Treatment of duodenal ulcers 
Liečba dvanástnikových vredov
6.2 Incompatibilities 
<ČÍSLA>
Co-administered medicinal products 
<LIEČIVO>
Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction. 
Lansoprazol majú s opatrnosťou užívať pacienti s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
The recommended initial dosage is 4 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole). 
Odporúčaná dávka je 1 kapsula jedenkrát denne (zodpovedá 15 mg lansoprazolu).
30 mg + 1000 mg 3 times/day for 5 days 
• amoxicilín 1000 mg dvakrát denne
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Fatigue 
PODANIA
1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains: 
Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks. 
pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
produced in VERO cells by reverse genetic technology. 
VERO technológiou reverznej genetiky.
1 (live attenuated) of the following four strains 
Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu 1 (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov
Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton 
Nazálne použitie striekačka (sklo) v skladacej škatuli
This product contains genetically modified organisms (GMOs). 
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units)
MA (EU) number (Invented) name 
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Route of Administration 
Reg.
MA (EU) Number 
(EU) číslo Názov
EMA/246394/2016 EMEA/H/C/004020 
EMEA/H/C/004020
The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Flixabi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases: 
Používa sa u dospelých zvyčajne vtedy, keď ďalšie lieky alebo liečby neboli úspešné alebo sa nemôžu použiť, na liečbu týchto ochorení:
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 30 týždňoch liečby.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Remicade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
To znamená, že liek Flixabi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Flixabi.
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine. 
Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od reakcie pacienta na liek.
It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Flixabi.
In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date. 
Informácie budú poskytnuté lekárom, ktorí plánujú predpisovať liek deťom s Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou na vysvetlenie, že u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko vzniku infekcií, a na pripomenutie dôležitosti dodržiavania očkovacieho kalendára.
Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary. 
Pri reumatoidnej artritíde sa liek Flixabi podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases. 
Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky týchto ochorení.
The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Flixabi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), reakcie a bolesť súvisiace s infúziou.
Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours. 
Liek Flixabi sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Flixabi?
Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247). 
Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liek Flixabi je pri zmiernení príznakov reumatoidnej artritídy taký účinný ako liek Remicade: aspoň 20 % zníženie skóre ACR sa pozorovalo u 64 % pacientov liečených liekom Flixabi (148 z 231 pacientov) v porovnaní so 66 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Remicade (163 z 247 pacientov).
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down. 
Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Flixabi dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
What benefits of Flixabi have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Flixabi boli preukázané v štúdiách?
Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Liek Flixabi sa nesmie používať ani v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Flixabi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate. 
Liek Flixabi sa tiež porovnával s liekom Remicade v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým dostávali liečbu metotrexátom.
Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade. 
Uskutočnili sa štúdie na preukázanie, že liek Flixabi je porovnateľný s liekom Remicade, vrátane štúdie na preukázanie, že liek vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Remicade.
Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat. 
Liečbu liekom Flixabi má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou chorôb, na ktorých liečbu sa liek Flixabi používa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v prípade lieku Flixabi sa preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Remicade.
The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity. 
Účinná látka lieku Flixabi, infliximab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na proteín, ktorý sa nazýva tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-alfa) a zablokuje jeho pôsobenie.
What is Flixabi and what is it used for? 
Čo je liek Flixabi a na čo sa používa?
Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments. 
Liek Flixabi sa používa aj u pacientov vo veku 6 - 17 rokov s ťažkou Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti nereagujú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine. 
Spoločnosť, ktorá liek Flixabi uvádza na trh, okrem toho poskytne pohotovostnú kartu pre pacientov a vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek, v ktorom sú uvedené bezpečnostné informácie o lieku.
Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi. 
Liek Flixabi sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na infliximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Flixabi.
Other information about Flixabi 
Ďalšie informácie o lieku Flixabi
Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system); 
Liek Flixabi sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat. 
TNF-alfa sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jeho vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Flixabi používa.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Flixabi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Flixabi is an anti-inflammatory medicine. 
Liek Flixabi je protizápalový liek.
The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Flixabi na trh.
What are the risks associated with Flixabi? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Flixabi?
For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Flixabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'. 
Liek Flixabi obsahuje účinnú látku infliximab a je to tzv. biologicky podobný liek.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs); 
Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čreva), keď je ochorenie stredne ťažké až ťažké alebo keď sa vytvárajú fistuly (abnormálne kanáliky medzi črevom a inými orgánmi),
Why is Flixabi approved? 
Prečo bol liek Flixabi povolený?
For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Flixabi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Flixabi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Flixabi used? 
Ako sa liek Flixabi používa?
How does Flixabi work? 
Akým spôsobom liek Flixabi účinkuje?
This summary was last updated in 05-2016. 
EMA/358013/2016
This may take about 10 minutes. 
Môže to trvať približne 10 minút.
Some cases have been fatal. 
Niektoré prípady boli fatálne.
• Then drink it straight away. 
Potom to hneď vypite.
Monitoring of your blood and your heart: 
Sledovanie vašej krvi a srdca:
These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart. 
Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca.
7 day schedule: 
7-dňový plán:
• Every 3 months thereafter 
• potom každé 3 mesiace,
N=Number of events/number of randomised patients 
N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Only use water, do not use any other liquids. 
Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks. 
31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
• If you start taking medicines that affect your heart 
• ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
This is because Caprelsa may harm an unborn child. 
Je to preto, že Caprelsa môže poškodiť nenarodené dieťa.
This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known. 
Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor: 
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť vo vyšetreniach, ktoré môže uskutočniť váš lekár:
• Severe skin reactions affecting large areas of your body. 
Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Date of latest renewal: 15 January 2019 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them. 
Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
• Put the tablet into the water. 
Vložte tabletu do vody.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose. 
Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.
19.3 months 
19,3 mesiacov
Therefore, RET mutation testing is recommended. 
A preto sa odporúča testovanie na RET mutáciu.
• Take Caprelsa about the same time each day. 
Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows: 
Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, môžete ju zmiešať s vodou, a to nasledovne:
No other liquids should be used. 
Iné tekutiny sa nemajú používať.
• Toxins in the blood as a complication of infection. 
Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
Do not take Caprelsa if any of the above applies to you. 
Neužívajte Caprelsu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
RET mutation status in Study 58 
Stav RET mutácie v štúdii 58