natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The withdrawal period of 146 days can also be applied to other products, provided the total dose as per the recommendations does not exceed the total dose administered in the corresponding study (50 mg gentamicin base per kg bw). 
Ochranná lehota v trvaní 146 dní sa môže uplatniť aj v prípade iných liekov za predpokladu, že celková odporúčaná dávka nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci zodpovedajúcej štúdie (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti).
The study for Gentaveto-5 (MAH: VMD) was conducted in pigs weighing 3.75 to 8 kg, and dosed at 5 mg/kg bw, every 12 hours for 5 days. 
Štúdia pre Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD) sa vykonala pre ošípané s hmotnosťou 3,75 až 8 kg s dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanou každých 12 hodín počas 5 dní.
WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)} 
x T1/2(konečná fáza)}
The withdrawal period of 192 days cannot be applied to products for which the total recommended dose exceeds the dose used in the residues study, i.e., 24 mg gentamicin base per kg bw. 
Ochranná lehota v trvaní 192 dní sa nemôže uplatniť v prípade liekov, pre ktoré je celková odporúčaná dávka vyššia ako dávka použitá v štúdii rezíduí, t. j. 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
It is concluded that the withdrawal periods of 44, 66 and 146 days should be applied to the aforementioned products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure. 
Dospelo sa k záveru, že v prípade liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 44, 66 a 146 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
The residue measured (gentamicin) was not the established marker residue, and the lower limit of quantification (LLOQ) of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat. 
Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo stanovené markerové rezíduum a dolný limit kvantifikácie (LLOQ) metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 
CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf a 126. dni po podaní poslednej dávky.
Groups of 4 adult pigs receiving a dose of 4 mg/kg bw once a day for 5 days, were slaughtered at days 7, 21, 35, and 49 after the last administration, and kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed. 
V skupinách 4 dospelých ošípaných, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 5 dní, sa vykonala porážka v 7., 21., 35. a 49. dni po podaní poslednej dávky a analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
However in view of shortcomings in the study a reliable withdrawal period cannot be derived from this study. 
Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nie je možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Groups of pigs were slaughtered 14, 28, 35 and 40 days after the last administration. 
Vykonala sa porážka skupín ošípaných v 14., 28., 35. a 40. dni po podaní poslednej dávky.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
No control injection site surrounding sample was analysed. 
Neanalyzovala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf 
CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf ochrannú lehotu, t. j. 7 dní, pre všetky lieky, ktoré sú indikované pre dojnice.
FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml 
FORTICINE SOLUTION gentamicín 40000
The residue measured, gentamicin, was not the marker residue, and the LLOQ of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat. 
Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo markerové rezíduum a dolný LLOQ metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, a study was identified supporting the withdrawal period for Genta-kel 5% in calves (MAH: Kela). 
V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, bola identifikovaná štúdia, ktorá podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela).
Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle. 
Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok.
08228 Terrassa (Barcelona) Spain 
Terrassa (Barcelona)
Another study in pigs is available in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale). 
K dispozícii je ďalšia štúdia vykonaná na ošípaných týkajúca sa lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale).
It is considered that the withdrawal periods of 103, 192 and 139 days should be applied to the aforementioned specific products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure. 
Dospelo sa k záveru, že v prípade špecifických liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 103, 192 a 139 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Belgium KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium 
Maďarsko KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, two studies were identified, respectively supporting the withdrawal periods for Genta-kel 5% (MAH: Kela), and for Gentaveto-5 in calves (MAH: VMD). 
V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, boli identifikované dve štúdie, z ktorých jedna podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) a druhá pre Gentaveto-5 pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
In all residue depletion studies submitted, gentamicin was used as an injectable aqueous solution and was administered by the intramuscular route. 
Vo všetkých predložených štúdiách o odbúravaní rezíduí sa použil gentamicín vo forme injekčného vodného roztoku a podával sa intramuskulárne.
In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site. 
V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 50 mg gentamicínu na miesto podania.
At day 70, the last sampling point, the concentration of gentamicin still exceeded the MRLs in all liver and kidney samples, with some values amounting to more than 2x the current MRL in kidney and more than 3x in liver. 
V 70. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, bola koncentrácia gentamicínu stále vyššia ako MRL vo všetkých vzorkách z pečene a obličiek, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok aktuálneho MRL v obličkách a viac ako 3násobok v pečeni.
Groups of 5 animals each were slaughtered at 14, 42, 70 and 112 days after the last administration. 
Vykonala sa porážka skupín 5 zvierat v 14., 42., 70. a 112. dni po podaní poslednej dávky.
At day 49, the last sampling point, levels in kidney and liver were above the MRLs in all samples, with some values being more than 2x MRL in kidney and more than 3x MRL in liver. 
V 49. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, boli hladiny v obličkách a pečeni vo všetkých vzorkách vyššie ako MRL, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok MRL v obličkách a viac ako 3-násobok MRL v pečeni.
In all residue depletion studies provided, gentamicin was used as an injectable aqueous solution and was administered by the intramuscular route. 
Vo všetkých štúdiách o odbúravaní rezíduí sa použil gentamicín vo forme injekčného vodného roztoku a podával sa intramuskulárne.
Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle and pigs. 
Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok a ošípané.
PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml 
PANGRAM 4 % gentamicín 40000
Calves: 
Teľatá:
Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 80. 
V 80. dni boli hodnoty rezíduí v obličkách aj pečeni nižšie ako MRL.
Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in calves and piglets. 
Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre teľatá a prasiatka.
However, in view of study shortcomings a reliable withdrawal period could not be derived from this study. 
Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nebolo možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
In pigs do not administer more than 1 ml per injection site. 
V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 1 ml na miesto podania.
Withdrawal periods for cattle meat and offal 
Ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
A further GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method. 
Ďalšia štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala pre Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Germany Bremer Pharma GmbH Werkstr. 
Nemecko Bremer Pharma GmbH Werkstr.
GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke 
GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne
The study involved groups of 4 animals receiving a dose of 4 mg/kg bw once a day for 5 days, which were slaughtered at days 21, 35, 49 and 70 after the last administration. 
Štúdia zahŕňala skupiny 4 zvierat, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti na deň počas 5 dní, pričom porážka sa vykonala v 21., 35., 49. a 70. dni po podaní poslednej dávky.
G. For products listed in Annex I for which the recommended total dose is between 24 mg gentamicin base per kg bw and 50 mg gentamicin base per kg bw for cattle 
Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré je odporúčaná celková dávka od 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti do 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok
The study concerns animals weighing 23 to 27 kg. Groups of only 3 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 4.5 days (9 injections), and slaughtered at days 15 and 60 after the last administration. 
Štúdia sa týka zvierat s hmotnosťou od 23 do 27 kg. Skupinám, ktoré tvorili len 3 zvieratá, sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 4,5 dňa (9. injekcií) a porážka sa vykonala v 15. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
The study concerns non-ruminating animals weighing approximately 50-60 kg. Groups of only 3 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 4.5 days (9 injections), and slaughtered at days 15 and 60 after the last administration. 
Štúdia sa týka neruminujúcich zvierat s hmotnosťou približne 50 až 60 kg. Skupinám, ktoré tvorili len 3 zvieratá, sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 4,5 dňa (9 injekcií) a porážka sa vykonala v 15. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
A GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method. 
Štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala s liekom Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
E. For Gentamicin Bremer Pharma listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Bremer Pharma GmbH) 
I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Bremer Pharma GmbH)
F. For all other products listed in Annex I for which the recommended total doses do not exceed 24 mg gentamicin base per kg bw for cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw for pigs 
Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré nie sú odporúčané celkové dávky vyššie ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané
Groups of 4 animals were slaughtered at days 40, 45 and 50 after the last administration. 
Vykonala sa porážka skupín 4 zvierat v 40., 45. a 50. dni po podaní poslednej dávky.
Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose of gentamicin, as recommended in the product information, does not exceed 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used: 
V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka gentamicínu odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Groups of 4 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 80, 100, 130, and 170 after the last administration. 
Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 80., 100., 130. a 170. dni po podaní poslednej dávky.
C. For Gentavall 5 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Mevet S.A.U.) 
Pre Gentavall 5 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet S.A.U.)
Calves, piglets (in the 1 
injekčný roztok teľatá, prasiatka (v prvom mesiaci života)
Taking a pragmatic approach intended to preserve product availability in lactating cows while ensuring consumer safety, it is considered appropriate to apply to the maximum milk withdrawal period currently authorised, i.e., 7 days, to all products that have lactating cows as an indicated species. 
V rámci pragmatického prístupu, ktorého cieľom bolo zachovať dostupnosť liekov pre dojnice a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, sa považuje za primerané uplatniť maximálnu v súčasnosti schválenú
D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml) listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: V.M.D. 
Pre Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: V.M.D. n.v.)
Following a marketing authorisation application to the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, it appeared that no product-specific residue data were generated in support of the cattle and pigs' meat and offal withdrawal periods for the reference product Genta 100 mg/ml, as authorised in Germany. 
1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, t. j. žiadosti pre generický liek, sa ukázalo, že neboli vytvorené žiadne údaje špecifické pre daný liek týkajúce sa rezíduí ako podklad pre ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ošípaných pre referenčný liek
Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used: 
V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 12 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
B. For Genta-ject 10% listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Dopharma Research B.V.) 
I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma Research B.V.)
A GLP compliant study conducted with Genta-ject 10% (MAH: Dopharma), was provided. 
Bola predložená štúdia SLP skúmajúca liek Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
For products where the total dose exceeds that for which reliable residues data are available (i.e., for products administered at total doses of greater than 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle) the CVMP agreed to extrapolate withdrawal periods based on pharmacokinetic principles. 
j. v prípade liekov podávaných s celkovými dávkami vyššími ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok) súhlasil CVMP s tým, aby sa ochranné lehoty extrapolovali na základe farmakokinetických princípov.
No reliable withdrawal period can be established from these data. 
Na základe týchto údajov nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg body weight (bw) once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50, 60, 70, 80 and 90 after the last administration. 
Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50., 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Kidney, liver, fat, muscle and injection site (with no surrounding sample) were analysed using a validated LC-MS/MS method; however the results for fat are not available. 
Vykonala sa analýza obličiek, pečene, tuku, svaloviny a miesta vpichu (bez odobratia vzorky z okolia) pomocou validovanej metódy LC-MS/MS, výsledky pre tuk však nie sú k dispozícii.
Residue depletion in cattle meat and offal 
Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach hovädzieho dobytka
GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos 
GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne (len psy)
A. For Aagent 50 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Fatro S.p.A.) 
Pre Aagent 50 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fatro S.p.A.)
S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain 
Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Therefore, no reliable withdrawal period can be established from these data. 
Na základe týchto údajov preto nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Those are the studies conducted with the products Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), and Gentaveto-5 (MAH: VMD). 
Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50 and 60 after the last administration. 
Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
A study is available concerning the product Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro). 
Je k dispozícii štúdia týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro).
Kidney, liver, muscle, fat and the injection site were analysed. 
Analyzovali sa obličky, pečeň, svalovina, tuk a miesto vpichu.
GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms 
GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané intramuskulárne
Residue depletion in pig meat and offal 
Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach ošípaných
For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the corresponding residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 192 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 24 mg gentamicin base per kg bw). 
V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v zodpovedajúcich štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 192 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed. 
Analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
No surrounding control injection site was sampled. 
Neodobrali sa žiadne kontrolné vzorky z okolia miesta vpichu.
Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml 
Genta-Kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá)
GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml 
GENTIPRA - 305 ESP gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá s hmotnosťou do 250 kg)
For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 146 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 50 mg gentamicin base per kg bw). 
V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 146 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, is up to 80 mg gentamicin base per kg bw in cattle, the wording below should be used: 
V prípade, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku je maximálne 80 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok, sa má použiť toto znenie:
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 139 days. 
Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 139 dní.
The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in depletion studies in adult pigs. 
V štúdiách o odbúravaní zameraných na dospelé ošípané sa skúšal aj liek Aagent 50 mg/ml injekčný roztok.
Cattle (calves up to 250 kg), pigs (suckling pigs), horses not intended for human consumption, dogs, cats 
250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
A GLP-compliant study in calves was submitted concerning the product Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro). 
Bola predložená štúdia vyhovujúca správnej laboratórnej praxi (SLP) týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) vykonaná na teľatách.