natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Do not put the needle cap back onto the syringe. 
Nedávajte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa Week 56 
Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled syringes. 
Balenie po jednej, dvoch, štyroch naplnených injekčných striekačkách alebo multibalenie šiestich (3
AMGEVITA therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period. 
V liečbe AMGEVITOU sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Note: P# = Placebo (number of events/number at risk); A# = Adalimumab (number of events/number at risk). 
Adalimumab (počet udalostí/počet rizikových účastníkov).
Some patients who experience decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg AMGEVITA every week or 80 mg every other week. 
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku AMGEVITY 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg AMGEVITY každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis. 
V klinickom skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥
Paediatric plaque psoriasis 
Ložisková psorióza
● Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature. 
Keď naplnené injekčné pero dosiahlo izbovú teplotu, nevkladajteho naspäť do chladničky.
b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable. 
Score d priemerna zmena od východiskovej hodnoty e n = 91 placebo a n =
Week 36 a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders 
b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Placebo Adalimumab 40 mg weekly 
Adalimumab 40 mg týždenné
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week. 
Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Detailed instructions for use are provided in the package leaflet. 
Podrobné informácie o použití sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day). 
Odporúčaný dávkovací režim AMGEVITY u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c 
% (92/349) a v 24. týždni 37,8
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy. 
Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami PGA ≥ 4 alebo postihnutím >
AMGEVITA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults. 
AMGEVITA sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
ACR 50 6 months 12 months 
ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose. 
Odporúčané dávkovanie AMGEVITY u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaná subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
A. Remove the number of AMGEVITA pre-filled syringes you need from the package. 
Z obalu vyberte potrebný počet naplnených injekčných striekačiek s AMGEVITOU.
Maintenance Dose 
Udržanie remisie
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy. 
Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie adalimumabu v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 393 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Zvyčajné dávkovanie u dospelých s ložiskovou psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis). 
V štúdii s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Step 2: Get ready E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject. 
Keď ste pripravený na podanie injekcie, rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab 
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere adalimumab
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED SYRINGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
AMGEVITA Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight 
u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
● Do not remove the finger flange. 
Neodstraňujte prstový držiak.
• tremor; 
• pálenie;
• nerve root compression (including low back pain and leg pain); 
• stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• skin cancer; 
• nádorové ochorenie kože;
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen. 
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
B. Inspect the AMGEVITA pre-filled pen. 
Skontrolujte naplnené injekčné pero s AMGEVITOU.
NA 9.5% 41.5% 
6 mesiacov 13,3 % 65,1
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Plunger rod 
Deutschland AMGEN
Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled pens. 
Balenie po jednej, dvoch, štyroch naplnených injekčných perách alebo multibalenie šiestich (3
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution. 
Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku.
EU/1/16/1164/003 - 2 pack 
EU/1/16/1164/003 - 2-balenie
EU/1/16/1164/007 - 2 pack 
EU/1/16/1164/007 - 2-balenie
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo. 
0,05, v uvedenom poradí, pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom.
MTX N = 110 n (%) 
108 n (%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1164/009
Finger flange 
Prstový držiak
In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24. 
V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24. týždni liečby u 11,9
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution. 
Každé jednodávkové naplnené injekčné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku.
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16). 
%) u neliečených žien s RA (neupravený OR 1,31, 95 % IS 0,38 - 4,52) 16/152 (10,5
● Do not reuse the used syringe. 
Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 20 mg injection adalimumab 
PODÁVANIA AMGEVITA 20 mg injekcia adalimumab s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/006 1 pack 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1164/006 1-balenie
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week. 
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na AMGEVITU 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Label expiration date 
Dátum exspirácie na štítku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED PEN 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENÉHO INJEKČNÉHO PERA
EU/1/16/1164/004 - 4 pack 
EU/1/16/1164/004 - 4-balenie
Efficacy response in placebo-controlled Study nr-axSpA I Double-Blind Response at week 
V randomizovanej, 12-týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA
EU/1/16/1164/008 - 4 pack 
EU/1/16/1164/008 - 4-balenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 40 mg injection adalimumab 
PODÁVANIA AMGEVITA 40 mg injekcia adalimumab s.c.
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication. 
V tejto indikácii nie je relevantné použitie AMGEVITY u detí mladších ako 2 roky.
AMGEVITA Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight 
u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day). 
u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej potom 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
EU/1/16/1164/007 2 pack 
EU/1/16/1164/007 2-balenie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1164/001
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution. 
Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml (50 mg/ml) roztoku.
79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate 
0,001 adalimumab verzus placebo b p <
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)). 
H = adalimumab (počet rizikových účastníkov).
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection). 
AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn fromMTX at least two weeks prior to study drug administration. 
Pacienti, ktorí boli v skupine neliečených MTX, neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body. 
Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť či pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
combined. 
Netraste.
Week 104 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test 
0,864 a hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
Yellow cap on 
Nasadený žltý kryt
EU/1/16/1164/008 4 pack 
EU/1/16/1164/008 4-balenie
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks. 
A boli randomizovaní na aktívnu liečbu, boli v intervale C znovu randomizovaní na podanie 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň alebo placeba počas ďalších 19 týždňov.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/005 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1164/005
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution. 
Každé naplnené injekčné pero obsahuje s 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Deafness, Tinnitus 
Menej časté strata sluchu, tinitus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke adalimumab
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis 
MRI Chrbticad,j a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1), 
Časté zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1), žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1), svrbenie
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment. 
U pacientov, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý týždeň, sa pozorovali od 12. do 36. týždňa priemerné minimálne rovnovážne hladiny približne od 8 do 10 μg/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE (without blue box) 
STRIEKAČKOU (bez „blue box“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM INJEKČNÝM PEROM
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period. 
nasledovaná 80 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
Pull the yellow cap straight off when you are ready to inject. 
Keď ste pripravený na aplikáciu, rovno odtiahnite žltý kryt.
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline 
0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt a Z tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate. 
15 kg, ktorým bol podávané dávky adalimumabu 24 mg/m2, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 6,0 ±6,1 µg/ml (101
0.4 mL of solution or 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku alebo 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution. 
Každé naplnené injekčné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
p-value 
Hodnota pc
NEc 
n
40 mg adalimumab every week 
Adalimumab 40 mg týždenne
Gastroesophageal reflux disease, Sicca syndrome 
Časté gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm Menej časté pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Eye infections, 
Poruchy ciev
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA. 
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v otvorenej multicentrickej štúdii u 32 detí (vo veku 2 - <
Used syringe barrel 
Použitý valec injekčnej striekačky
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s ložiskovou psoriázou s kontrolným obdobím v rozmedzí 12 až 14 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke adalimumab
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week. 
U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ml.
Clinical remission 
Chirurgické zákroky
Very common Lipids increased Common 
Menej časté dvojité videnie
• gastrointestinal bleeding; 
• infarkt myokardu;
Important: Keep the skin pinched while injecting. 
Dôležité: Vytvorenú riasu počas aplikácie stále držte.
Lymphoma**, 
= metotrexát **p <
In some cases, serious complications have occurred. 
V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie.
These events were not life-threatening, but led to hospitalisation. 
Tieto udalosti neboli život ohrozujúce, ale viedli k hospitalizácii.
Sun as a symbol Moon as a symbol 
Slnko ako symbol Mesiac ako symbol
Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks. 
Pacienti následne vstúpili do predĺženej štúdie na ďalších 96 týždňov.
The time to onset can be directly, several weeks or longer. 
Čas nástupu môže byť okamžite, niekoľko týždňov alebo dlhšie.
DK - 3400 Hillerød Denmark 
DK - 3400 Hillerød Dánsko
Your doctor may reduce your dose. 
Váš lekár vám môže znížiť dávku.
This may also help to delay future worsening of your MS. 
Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.
However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced. 
Tieto zmeny však neovplyvnili plodnosť ani počet produkovaných životaschopných plodov.
These events may occur at any time during treatment. 
Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose. 
Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given. 
Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).
The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations. 
Potreba ďalšieho MRI vyšetrenia sa má zvážiť v súlade s vnútroštátnymi a miestnymi odporúčaniami.
These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain. 
Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Talk to your doctor about how to manage these side effects. 
Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky.
Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies. 
Subjekty s progresívnou formou SM neboli do týchto štúdií zahrnuté.
Your doctor will test these periodically during treatment. 
Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
- medicines that affect the body's immune system including other medicines used to treat 
- lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela, vrátane iných liekov používaných na liečbu
Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening. 
Tieto reakcie sa väčšinou vyskytujú po prvej dávke, ale môžu sa tiež vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a môžu byť závažné a život ohrozujúce.
The capsule should be swallowed whole. 
Kapsula sa má prehltnúť celá.
If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment 
Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť prerušenie liečby.
Blood/laboratory tests 
Krvné/laboratórne testy
The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours. 
Tmax monometylfumarátu je 2 až 2,5 hodín.
The clinical implications of these changes are unknown. 
Klinické dôsledky týchto zmien nie sú známe.