natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box) 
Naplnená injekčná striekačka 300 mg - viacpočetné balenie (obsahuje blue box)
Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline 
Obrázok 6: Priemerná zmena vo východiskovej hladine v pre-bronchodilatanciách FEV1 (L) za jednotku času (východiskové eozinofily ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥25 ppb) v QUEST
EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes 
EU/1/17/1229/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1229/002 2 naplnené injekčné striekačky
Pull the yellow cap straight off. 
Odstránte žlté viečko.
• Store pre-filled pens in the original carton to protect it from light. 
Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Patients were randomised to receive either 200 mg (N=631) or 300 mg (N=633) Dupixent every other week (or matching placebo for either 200 mg (N = 317) or 300 mg (N= 321) every other week) following an initial dose of 400 mg, 600 mg or placebo respectively. 
Pacienti boli randomizovaní tak, aby dostávali 200 mg (N = 631) alebo 300 mg (N = 633)
In the pooled analysis of DRI12544 and QUEST, hospitalizations and/or emergency room visits due to severe exacerbations were reduced by 25.5% and 46.9% with dupilumab 200 mg or 300 mg every other week, respectively. 
V združených analýzach DRI12544 a QUEST sa znížila miera závažných exacerbácií vedúca k hospitalizáciam a/alebo návštevám pohotovosti o 25,5
Anaphylactic reaction 
Veľmi zriedkavé Anafylaktická reakcia
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg 
Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 300 mg
Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS) 
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v
• 3 pre-filled pens 
• 3 naplnené injekčné perá
respondersd, e 
% respondérov d, e
• swollen lymph nodes 
• opuch lymfatických uzlín
points compared to placebo at week 2 (p < 0.05). 
týždni v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (p <
In this subset, the percent change of pruritus NRS from baseline was -51.4 % vs -30.2 % at week 16 and -54.8 % vs -30.9 % at week 52, for the dupilumab 300 mg Q2W and placebo groups respectively. 
v 16. týždni a -54,8% oproti -30,9% v 52. týždni u pacientov liečených dupilumabom v dávke 300 mg každé dva týždne a skupinou pacientov, ktorá dostávala placebo, v tomto poradí.
Helminth infection 
Imunogenicita
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001 
LS = metóda najmenších štvorcov, SE = štandardná chyba a p-hodnota <
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield 
EU/1/17/1229/009 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly EU/1/17/1229/010 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris 
54, rue La Boétie 75008
At baseline 46.2% of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 53.8% of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD), the mean BSA involvement was 56.5%, and 42.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants. 
% pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD), priemerný rozsah postihnutej plochy BSA bol 56,5 % a 42,4
D. Dispose 
SD)
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16. 
Výsledky pre ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú uvedené v Tabuľke 16.
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively). 
c Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu alebo pacienti s chýbajúcimi údajmi, boli považovaní za nereagujúcich na liečbu (58,8
The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients (< 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied. 
12 rokov) s atopickou dermatitídou nebola skúmaná.
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box) 
Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg - viacpočetné balenie (obsahuje blue box)
The mean ±SD steady-state trough concentrations of dupilumab were 107±51.6 mcg/mL and 46.7±26.9 mcg/mL, respectively, for 300 mg or 200 mg administered every other week. 
46,7 ± 26,9 µg/ml, pre 300 mg a 200 mg podávané každý druhý týždeň, v uvedenom poradí.
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield 
EU/1/17/1229/005 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly EU/1/17/1229/006 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
• Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes 
Viacpočetné balenie obsahujúce 3 naplnené injekčné striekačky (3 balenia po 1)
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box) 
Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg - viacpočetné balenie (bez blue box)
• 2 pre-filled pens 
• 2 naplnené injekčné perá
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 
France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555
Adolescents 
Dospievajúci
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes 
Viacpočetné balenie obsahujúce 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline 
Obrázok 2: Priemerná zmena vo východiskovej hladine v pre-bronchodilatanciách FEV1 (L) za jednotku času (celková populácia a východisková hladina eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl) v QUEST
A significantly larger proportion of patients administered dupilumab groups had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4 points improvement) from baseline to week 16 compared to placebo group. 
Významne väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab, mali klinicky významné zníženie celkového skóre POEM a DLQI (každé definované ako
Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction. 
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov alergickej reakcie, prerušte používanie Dupixentu a oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Pre-filled pen 200 mg 
Naplnené injekčné pero 200 mg
Place 
Park
Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies. 
Približne u 6% pacientov s atopickou dermatitídou alebo astmou, ktorí užívali dupilumab 300 mg
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Step 10: Push 
Krok 10: Potlačenie
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box) 
Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 300 mg - viacpočetné balenie (obsahuje blue box)
For both the 200 mg and 300 mg every other week doses, significant improvements in FEV1 (LS mean change from baseline at eek 12) were observed (0.36 L and 0.27 L, respectively). 
Pre dávky 200 mg aj 300 mg každý druhý týždeň bolo pozorované signifikantné zlepšenie v FEV1
Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg dupilumabu v 1.14 ml roztoku (175 mg/ml).
Levels ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL) 
150 buniek/µl ≥ 300 buniek/µl
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box) 
Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 300 mg - viacpočetné balenie (bez blue box)
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield 
Viacpočetné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly (3 balenia po 2)
EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1229/004 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
• general ill feeling 
• pocit celkovej nepohody/celkovej choroby
In DRI12544 and QUEST studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 4.3% of the placebo group, 3.2% of the dupilumab 200 mg Q2W group, and 6.1% of the dupilumab 300 mg Q2W group. 
% v skupine s placebom, 3,2 % v skupine s dupilumabom 200 mg Q2W a 6,1
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Atopic Dermatitis 
Výsledky hlásené pacientmi s atopickou dermatitídou
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Dupixent 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/SE) 
Pruritus NRS, LS priemerná % zmena od východiskového
FeNO ≥ 50 ppb 
50 ppb
Relax the pinch. 
Uvoľnite záhyb.
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001 
†P<0,05, *P<0,01, **P<0,001, ***P≤0,0001
Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Každé naplnené injekčné pero obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
Medicinal product subject to medical prescription. 
ICS a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
- The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections. 
- Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová,
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 200 mg dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7. 
SCORAD bolo 66,4, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,1, východiskové priemerné DLQI bolo 14,5 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 12,7.
Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo) 
Primárne koncové body (týždeň 24) Percentuálny pokles OCS oproti východiskovým hladinám Celkové priemerné percentuálne zníženie oproti východiskovým hladinám
EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE) 
% zmena od východiskového stavu (+/-SE)
Sanofi 
EOOD
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA 
Slovenská republika sanofi-aventis
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5). 
4 body podľa NRS od východiskového stavu do 16. a 52. týždňa významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab 300 mg každé dva týždne + TCS, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo + TCS (pozri Tabuľku 5).
Headache 
Ihla
Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the POEM and CDLQI scores. 
týždni v skóre POEM a CDLQI.
Other evaluated outcomes included the proportion of patients with improvement of at least 50 % and 90 % in EASI (EASI-50 and EASI-90, respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS), and percent change in the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) scale from baseline to week 16. 
Ďalšie hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov so zlepšením v indexe EASI (EASI-50 a EASI-90, v uvedenom poradí) najmenej o 50 % a 90 %,
cp-value =0.0001 
0,0001, cp-hodnota =
Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus 
Erytém v mieste podania injekcie Edém v mieste podania injekcie
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 300 mg dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab 
Dupixent 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke dupilumab
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 300 mg dávke, t.j. liek je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab 
Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s krytom ihly dupilumab
In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group. 
V štúdii so súbežným podávaním lokálnych kortikosteroidov (TCS) bol podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu vzhľadom na nežiaduce udalosti 7,6 % v skupine, ktorá dostávala placebo + TCS, 1,8
Odds ratio (95% CI) 
Rozdiel (% [95 % CI])
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13). 
U jedincov s vyššími východiskovými hladinami zápalových biomarkerov typu 2, napr. eozinofilov alebo FeNO (Tabuľka 12 a Tabuľka 13) bolo väčšie zníženie exacerbácií
• An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection. 
Úvodná dávka 400 mg (dve 200 mg injekcie), po ktorej nasleduje subkutánne podaná injekcia
Lot 
L
≥ 150 cells/mcL 
≥150 buniek/µl
Dupilumab 300 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Dupilumab 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab 
Dupixent 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s krytom ihly dupilumab
In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4). 
4 body podľa NRS oproti východiskovému stavu do 16. týždňa významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (pozri Tabuľku 4).
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7). 
jedincov s vyššími východiskovými hladinami zápalových biomarkerov typu 2, napr. eozinofilov alebo FeNO (Tabuľka 6 a Tabuľka 7) bolo väčšie zníženie exacerbácií.
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab 
Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere dupilumab
Let your skin dry before injecting. 
Pred pichnutím injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
At Week 52 
V 52.
Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and 
Tabuľka 8: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni v DRI12544 a QUEST (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Každá naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
Organ Class 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen 
Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Gather supplies 
Spôsob podávania
Vistor hf. 
SD) buniek/µl
Breast-feeding 
HADS-depresia
Recommended injection sites are: 
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Každé naplnené injekčné pero na jednorazové použitie obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
[E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation] 
Lieky, pre ktoré sa preukázala zanedbateľná systémová expozícia/zanedbateľná farmakodynamická systémová aktivita v klinických situáciach]
<Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).> 
<Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
<A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.> 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu {Vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
[5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women. 
[5] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití {liečivo} u gravidných žien.>
<{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.> 
<{Liečivo}/metabolity sa nevylučujú do ľudského mlieka.>
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>. 
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu {vymyslený názov} <počas gravidity>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.> 
<{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach {vymyslený názov} sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.>
<Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.> 
<Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie{liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.> 
Počas gravidity sa neočakávaju žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia {liečivo} je zanedbateľná.>
<No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.> 
<Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia {liečivo} u dojčiacich žien je zanedbateľná.>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.> 
Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.>
[2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.> 
[2] <Nie je známe, či sa {liečivo}/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.>
<Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.> 
<Laktácia má byť počas liečby {Vymyslený názov} ukončená.>
<{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.> 
<{Liečivo}/metabolity neboli zistené v plazme dojčených novorodencov/dojčiat matiek liečených {liečivo}.>
{Invented name} can be used during pregnancy. 
{Vymyslený názov} sa môže užívať/používať počas gravidity.
[2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy. 
<Na základe skúsenosti u ľudí [špecifikovať] sa predpokladá, že {liečivo} spôsobuje vrodené malformácie [špecifikovať], keď je podávané počas gravidity.
With Respect to “Pregnancy” 
<počas {trimestra} gravidity>
[8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.> 
Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
[4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women. 
[4] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití {liečivo} u gravidných žien.>
[3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.> 
[3] <Nepreukázal sa žiaden účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.>
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary. 
O užívaní/použití {vymyslený názov} <počas gravidity><počas {trimestra} gravidity> sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.> 
<Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do mlieka u zvierat.>
[6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}. 
Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
{Invented name} can be used during breast-feeding. 
{Vymyslený názov} sa môže používať počas laktácie.
{Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}. 
<počas {trimestra} gravidity >, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu {liečivo}.
[1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.> 
<{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka a boli preukázané účinky u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.> 
<Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
{Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3). 
<{Vymyslený názov}<je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3)>
{Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.> 
<počas {trimestra} gravidity > a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.> 
< škodlivé farmakologické účinky počas gravidity a/alebo na plod/novorodenca.
With Respect to “Lactation” 
[v prípade prísnej kontraindikácie]
APPENDIX I 
SK
<{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women. 
<{Liečivo}/metabolity bolo/boli zistené u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien. <Účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy.>
EMA/194587/2011 EMEA/H/C/000759 
EMEA/H/C/000759
It is intended for long-term use. 
Liek je určený na dlhodobé užívanie.
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent'). 
Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Fosavance v roku 2005 (tzv. informovaný súhlas).
The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week. 
Adrovance je jedna tableta raz týždenne.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.