natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction. 
Okrem toho deväť štúdií overujúcich vplyv očkovania na celkovú hospitalizáciu v dôsledku hnačky vykonané v Afrike a Latinskej Amerike ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 14
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting. 
Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov, ktorí trpia hnačkou alebo dávením.
Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator: 
Pokyny na podanie očkovacej látky v naplnenom perorálnom aplikátore:
Instructions for administration of the vaccine: 
Pokyny na podanie očkovacej látky:
Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com 
+ 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Discard the used oral tubes in approved biological waste containers according to local regulations. 
Zlikvidujte použité perorálne tuby v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/009 - pack of 1 tube EU/1/05/330/010 - pack of 10 tubes EU/1/05/330/011 - pack of 50 tubes 
EU/1/05/330/009 - balenie s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balenie s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balenie s 50 tubami
Immune response in preterm infants 
Imunitná odpoveď u nedonosených dojčiat
The severe RV gastro-enteritis cases were due to RV strains G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8]. 
Prípady ťažkej RV gastroenteritídy boli spôsobené RV kmeňmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] a G9P[8].
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Circulating rotavirus strains 
Cirkulujúce rotavírusové kmene
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains 
Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú terapiu v zdravotníckom zariadení [95 % CI]
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes. 
Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) dodávanej vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom vo veľkosti balenia po 50 ks.
Strains with P[8] genotype † Severe rotavirus gastro-enteritis was defined as an episode of diarrhoea with or without vomiting that required hospitalization and/or re-hydration therapy in a medical facility (WHO criteria) * Not statistically significant (p ≥ 0.05). 
†Ťažká rotavírusová gastroenteritída bola definovaná ako epizóda hnačky s vracaním alebo bez neho, ktorá vyžadovala hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení (podľa kritéria SZO).
Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis. 
Klinické štúdie hodnotiace účinnosť ochrany Rotarixu pred akoukoľvek rotavírusovou gastroenteritídou a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou boli vykonané v Európe, Latinskej Amerike, Afrike a Ázii.
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl). 
1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
• Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth - towards the inside of their cheek. 
Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa - smerom do vnútornej strany líca.
How Rotarix is given 
Ako sa Rotarix podáva
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations. 
Zlikvidujte prázdnu tubu a kryt v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if: 
Predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka, ak:
In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction. 
V retrospektívnej štúdii využívajúcej údaje z databáz vykonanej v Belgicku u detí vo veku 5 rokov a mladších sa priamy a nepriamy vplyv očkovania Rotarixom na hospitalizáciu súvisiacu s rotavírusmi pohyboval v rozmedzí od 64 % (95%
• Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth, towards the inside of their cheek. 
Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa, smerom do vnútornej strany líca.
Pull off the cap 
Potiahnutím odstráňte kryt
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml). 
Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovej stlačiteľnej tube (1,5 ml).
Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients. 
% dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml) 
Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore 1 naplnený perorálny aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly. 
Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka v perorálnom aplikátore podať okamžite.
D Give the vaccine 
Podajte očkovaciu látku
Check the membrane has been pierced 
Skontrolujte prepichnutie membrány
Severe† 
Ťažká†
• he/she has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, 
• on/ona je v blízkom kontakte s jedincom, napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém, napr. s jedincom s rakovinou alebo ktorý užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.
A clinical study performed in Africa (Rotarix: N = 2,974; placebo: N = 1,443) evaluated Rotarix given at approximately 10 and 14 weeks of age (2 doses) or 6, 10 and 14 weeks of age (3 doses). 
1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
b) With your other hand, hold the tab of the oral tube next to it. c) Pull the tab and tear it away from the oral tube next to it. 
b) Druhou rukou chyťte úchytku perorálnej tuby, ktorá je vedľa nej.
• Clear any liquid from the thinnest section of the tube by flicking just below the membrane. 
Odstráňte akúkoľvek tekutinu z najužšej časti tuby tak,
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration. 
Pred podaním sa rekonštituovaná očkovacia látka má taktiež opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder. 
Pretrepte sklenený obal s pripojeným perorálnym aplikátorom a skontrolujte, či sa prášok úplne rozptýlil.
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8]. 
V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
United Kingdom GlaxoSmithKline UK 
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel:
Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale 
Ťažká gastroenteritída bola definovaná ako skóre ≥ 11 na Vesikariho škále
2, 4 months Spain 
2, 4 mesiace v Španielsku 186
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine. 
Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (celobunková)
Pre-filled oral applicator EU/1/05/330/005 
Naplnený perorálny aplikátor EU/1/05/330/005
Monodose oral tube 
Jednodávková perorálna tuba
Rotarix should not be given: 
Nepoužívajte Rotarix:
Di-sodium Adipate 
Adipan disodný
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml) 
50 túb 50 x 1 dávka (1,5 ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml) 
10 sklenených obalov: prášok 10 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 10 prenosových nástavcov 10 x 1 dávka (1 ml)
Amino acids 
Aminokyseliny
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml) 
25 sklenených obalov: prášok 25 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 25 prenosových nástavcov 25 x 1 dávka (1 ml)
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml). 
Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovom naplnenom perorálnom aplikátore (1,5 ml).
Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
Rotavirus vaccine, live 
Rotavírusová očkovacia látka (živá)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml) 
10 túb 10 x 1 dávka (1,5 ml)
• pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent 
• veľkosť balenia 25 sklenených obalov s práškom a 25 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Shake before use 
Pred použitím pretrepať.
Strains with P[4] genotype 
Kmene s genotypom P[4]
Germany 
Nemecku
Rotarix contains sucrose 
Rotarix obsahuje sacharózu
< 2 yrs 6-11 m 
2 r. 6 - 11 mes.
All G1P[8] 
Všetky G1P[8]
A. What you need to do before giving Rotarix 
Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
• Hold the side of tube 
Držte tubu po stranách.
Strains with P[8] genotype 
Kmene s genotypom P[8]
Pre-filled oral applicator 
Naplnený perorálny aplikátor
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally. 
Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1,5 ml tekutiny) ústami.
• pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent 
• veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations. 
Zlikvidujte prázdny perorálny aplikátor a kryt hrotu v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 
Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Oral applicator 
Perorálny aplikátor
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally. 
Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
< 3 yrs 6-11 m 
3 r. 6 - 11 mes.
Administer the vaccine 
Podanie očkovacej látky
- Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual. 
- Ak si na niektorej perorálnej tube všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte ju.
• pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent 
• veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Glass container 
Sklenený obal
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes: 
Prenosový nástavec na rekonštitúciu (1/dávka)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13. 
EU/1/05/330/012 - balenie s 50 tubami
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml) 
25 naplnených perorálnych aplikátorov 25 x 1 dávka (1,5 ml)
• pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent 
• veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains: 
1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Official batch release: 
MAH zaväzuje:
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotarix oral suspension in squeezable tube 
Písomná informácia pre používateľa Rotarix perorálna suspenzia v stlačiteľnej tube
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1.5 ml) contains: 
1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
2, 3 to 4 months 
(2, 4 mesiace veku; 3, 4 mesiace veku).
To administer the vaccine orally: 
Perorálne podanie očkovacej látky:
10, 14 weeks and 6, 10, 14 weeks (Pooled) 
2, 3 až 4 mesiace v Latinskej Amerike; v 11 krajinách týždňov a 6, 10, 14
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for rotavirus vaccine monovalent (live, oral) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing rotavirus vaccine monovalent (live, oral) is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied. 
monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live 
Rotarix prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Rotavírusová očkovacia látka (živá)
Severe rotavirus gastroenteritis† (1st year of life) Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858 
Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life. 
CI: 20,1;91,1) účinnosť voči ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde (Vesikariho skóre ≥11) spôsobenej rotavírusom genotypu G2P[4].
Connecting bar 
Spojovací prúžok
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml) 
10 naplnených perorálnych aplikátorov 10 x 1 dávka (1,5 ml)
• children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools. 
(SCID), môžu mať zapálený žalúdok alebo črevo (gastroenteritída) a stolicou môžu vylučovať vírus očkovacej látky.
Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443 
Akákoľvek rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 
Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml) 
5 naplnených perorálnych aplikátorov 5 x 1 dávka (1,5 ml)
Severe rotavirus gastroenteritis† Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443 
Ťažká rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Oral administration only 
Len na perorálne podanie
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50. 
1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) vybavenej membránou a krytom tuby
EU/1/05/330/001 EU/1/05/330/002 EU/1/05/330/003 EU/1/05/330/004 
EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25 
(butylkaučuk) a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk) vo veľkostiach balenia po 1, 5, 10 alebo
Powder and solvent for oral suspension. 
Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. 
28. týždni gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas
- Do not use any of the oral tubes on the connecting bar if you notice anything unusual. 
- Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte žiadnu z perorálnych túb na spojovacom prúžku.
The solvent should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution. 
Pred rekonštitúciou sa disperzné prostredie musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms. 
Ak u vášho dieťaťa spozorujete jeden z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára/zdravotníckeho pracovníka.
< 4 yrs 3-11 m 
4 r. 3 - 11 mes.
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation. 
20 U/ml po jednom až dvoch mesiacoch po druhej dávke očkovacej látky alebo placeba pozorované v rôznych štúdiách s lyofilizovanou formou Rotarixu.
Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI] 
Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu [95%
- Multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar: 2 years The vaccine should be used immediately after opening. 
- Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom: 2 roky
- The other ingredients in Rotarix are: 
*Kultivovaný na bunkách Vero - Ďalšie zložky Rotarixu sú:
Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use 
Prášok na perorálnu suspenziu Rotavírusová očkovacia látka (živá)
Tab 
Tuba
Intussusception 
Dojčenie
Efficacy (%) [95% CI] 
[95 % CI]
10 x 5 single dose tubes connected by a bar 1 dose (1.5 ml) 
x 5 jednodávkových túb spojených prúžkom 1 dávka (1,5 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TUBA, VEĽKOSTI BALENIA
Powder: dextran, sucrose, sorbitol (see also section 2, Rotarix contains sucrose and sorbitol), amino acids, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water 
Prášok: dextrán, sacharóza, sorbitol (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol),
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies. 
20 U/ml po jednom až dvoch mesiacoch po druhej dávke očkovacej látky alebo placeba pozorované v rôznych štúdiách.
Neck 
Kft.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA 
Magyarország GlaxoSmithKline
Severe rotavirus gastroenteritis† (2nd year of life) Rotarix N=7,175 Placebo N=7,062 
Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
The vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis during the first year of life was 61.2% (95% CI: 44.0;73.2). 
Účinnosť očkovacej látky voči ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde počas prvého roka života bola 61,2
Remove the protective tip cap from the oral applicator 
Kryt hrotu perorálneho aplikátora
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR 
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH NAPLNENÝ PERORÁLNY APLIKÁTOR
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 
1 sklenený obal: prášok 1 perorálny aplikátor: disperzné prostredie 1 prenosový nástavec
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live 
Rotarix perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore Rotarix perorálna suspenzia v stlačiteľnej tube Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
< 3 yrs 3-11 m 
3 r. 3 - 11 mes.
The protective vaccine efficacy after two doses of Rotarix observed against severe rotavirus gastroenteritis up to 2 years of age is presented in the following table: 
Účinnosť ochrany očkovacej látky pred ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou po dvoch dávkach
Ready to use No reconstitution required 
Nevyžaduje sa rekonštitúcia.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously. 
Silno pretrepte perorálny aplikátor obsahujúci disperzné prostredie.
• Hold the tube upright. 
Držte tubu vo zvislej polohe.
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI] 
Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej lekárske ošetrenie [95%
G4P[8] 90 [19;99] (3) 
Všetky 72 [44;85](6)
Transfer adapter 
Prenosový nástavec
Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients. 
U dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo, sa pozorovala rovnaká miera výskytu ďalších nežiaducich udalostí.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VIACDÁVKOVÝ OBAL S JEDNODÁVKOVÝMI STLAČITEĽNÝMI TUBAMI (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVOK)
Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar: 
Pokyny na podanie očkovacej látky vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25 
OBAL S PERORÁLNYM APLIKÁTOROM A PRENOSOVÝM NÁSTAVCOM, VEĽKOSTI
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) 
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené v ≤
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 
VIACDÁVKOVÝ OBAL S JEDNODÁVKOVÝMI STLAČITEĽNÝMI TUBAMI
Pull 
Hrot
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI: 84.7;100) for Vesikari scores ≥17. 
Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne Účinnosť očkovacej látky sa počas prvého roka života progresívne zvyšovala so zvyšujúcou sa závažnosťou ochorenia a dosiahla 100% (95%
Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine. 
Čas použiteľnosti pripraveného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
• Once the tube is open check the liquid is clear, 
Po otvorení tuby skontrolujte, či je tekutina číra, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20 
Parc de la Noire Epine
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose 
Zoznam pomocných látok Sacharóza
G9P[4] 94 [16;100] 
Všetky 76 [64;84](6)
EU/1/05/330/001 - pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 - pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 - pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 - pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter) 
EU/1/05/330/004 - balenie po 25 ks (sklenený obal + perorálny aplikátor + prenosový nástavec)