natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively). 
V multicentrickej dvojito zaslepenej 12-týždňovej faktoriálovej štúdii Pelzont 1 000 mg/20 mg podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so simvastatínom samotným alebo so samotným liekom Pelzont 1 000 mg/20 mg počas 4 týždňov signifikantne znížil LDL-C (-44,2
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol. 
Pacienti s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou majú vysoké hladiny „zlého“
• generalised swelling 
STRIPOCH BLISTER
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock 
Zriedkavé: rinitída Poruchy imunitného systému Menej časté: reakcia z precitlivenosti (pozri nižšie)
Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets 
98 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
ALT a/alebo AST (konzekutívne, ≥
• sleeplessness 
• dýchavičnosť,
Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays. 
V in vitro stanoveniach sa nezistili žiadne mutagénne účinky kyseliny nikotínovej.
Other medicines and Pelzont 
Deti a dospievajúci Pelzont:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant. 
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
• you have thyroid problems. 
• máte problémy so štítnou žľazou.
Clopidogrel: In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel. 
indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom, ale došlo k miernemu zosilneniu inhibície kolagénom indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom.
EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 
EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008
In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %). 
% rádioaktivity) s menším prispením materskej látky (5
Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on gender. 
V závislosti od pohlavia nie je potrebná úprava dávkovania.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/460/012 
56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/004
In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively. 
%, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16,6 % a kombináciu placebo/simvastatín 0,4
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets 
14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním
98 modified-release tablets 
98 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Pelzont in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2. 
Pelzont, sa vyskytlo signifikantne viac prípadov návalu, pokiaľ ide o počet dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom, ako u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku Pelzont, p<
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope 
Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy; parestézia
The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/discomfort, and back pain. 
V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky: návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant. 
Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Pelzont podávať
Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race. 
V závislosti od rasy nie je potrebná úprava dávkovania.
Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years. 
Vychádzajúc z kompozitnej analýzy osôb vo veku 18-65 rokov, vek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kyseliny nikotínovej (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním).
Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness 
Zriedkavé: migréna; synkopa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets. 
Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Pelzont and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines). 
Po uvedení lieku Pelzont a/alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (samotnú a/alebo s niektorými inými liekmi znižujúcimi cholesterol) na trh sa navyše hlásili nasledujúce:
• abdominal pain 
• opuch pier,
• shivering 
• grganie,
Uncommon: gout Rare: impaired glucose tolerance 
Neznáme: anafylaktický šok Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: dna Zriedkavé: porucha znášanlivosti glukózy
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Pelzont (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline. 
V multicentrickej dvojito zaslepenej 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii mali pacienti užívajúci Pelzont (2 000 mg/40 mg) so statínom alebo bez statínu v porovnaní s placebom signifikantne znížený LDL-C (-18,9
○Placebo 
• mdloby,
• stomach ulcer 
• žalúdočný vred,
Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see 
3 x HHN), hladiny glukózy na lačno (pozri nižšie)
Hepatobiliary disorders 
Zoznam pomocných látok hypromelóza
Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively. 
Súbežné podanie 40 mg laropiprantu s midazolamom zvýšilo AUC0-∞
196 modified-release tablets 
x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
• muscle weakness 
• svalová slabosť, • slabosť,
BATCH NUMBER Lot 
Vysadenie laropiprantu
EMA/706722/2013 EMEA/H/C/000427 
EMEA/H/C/000427
It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed. 
Zvyčajne sa podáva raz alebo dvakrát za deň, a to v prípade, že je potrebný rýchly počiatočný účinok spolu s dlhodobejším účinkom.
The full EPAR for Actraphane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Actraphane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actraphane. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Actraphane.
A risk management plan has been developed to ensure that Actraphane is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Actraphane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Actraphane is given 30 minutes before a meal. 
Liek Actraphane sa podáva 30 minút pred jedlom.
The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Actraphane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actraphane. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Actraphane.
The most common side effect with Actraphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Actraphane (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actraphane? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively. 
Actraphane bol skúmaný u 294 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín, a s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
For more information about treatment with Actraphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Actraphane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actraphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Actraphane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Actraphane 
Ďalšie informácie o lieku Actraphane
Actraphane contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an isophane form, which is absorbed much more slowly during the day. 
Liek Actraphane obsahuje dve formy inzulínu: rozpustná forma, ktorá pôsobí rýchlo (do 30 minút po podaní injekcie), a izofánna forma, ktorá sa počas dňa absorbuje oveľa pomalšie.
The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin. 
Účinná látka lieku Actraphane, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Actraphane na trh platné v celej Európskej únii.
Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin. 
Actraphane je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin. 
Actraphane viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina glukózy v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom humánnom inzulíne.
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart). 
V štúdii sa porovnával liek Actraphane 30 s podobnou zmesou, avšak vytvorenou použitím analógu inzulínu (inzulínu aspart).
What benefit has Actraphane shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Actraphane v týchto štúdiách?
Actraphane is used to treat diabetes. 
Actraphane sa používa na liečbu cukrovky.
It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (InnoLet or FlexPen). 
Dodáva sa v liekovkách, náplniach (Penfill) alebo v naplnených perách (InnoLet alebo FlexPen).
Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder). 
Actraphane sa podáva podkožnou injekciou do stehna, oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do oblasti deltového svalu (plece).
What is the risk associated with Actraphane? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Actraphane?
Actraphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. 
Liek Actraphane je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v podžalúdkovej žľaze (pankreas).
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin: 
Liek Actraphane obsahuje rýchlo pôsobiaci (rozpustný), ako aj dlhodobo pôsobiaci (izofánny) inzulín:
This gives Actraphane a longer duration of action. 
To vedie k tomu, že liek Actraphane má dlhší účinok.
Why has Actraphane been approved? 
Prečo bol liek Actraphane povolený?
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Actraphane a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How has Actraphane been studied? 
Ako bol liek Actraphane skúmaný?
How is Actraphane used? 
Ako sa liek Actraphane používa?
What is Actraphane used for? 
Na čo sa liek Actraphane používa?
What is Actraphane? 
Čo je liek Actraphane?
How does Actraphane work? 
Akým spôsobom liek Actraphane účinkuje?
Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes. 
Liek Actraphane bol účinný pri cukrovke
ATCvet code: QI09AE03. 
Kód ATCvet: QI09AE03.
Provide enough space so that all pigs can drink the required amount. 
Zabezpečiť dostatočný priestor tak, aby všetky ošípané mohli vypiť potrebné množstvo.
The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors. 
Skutočné množstvo spotrebovanej vody však môže výrazne kolísať v závislosti od viacerých faktorov.
Shake well and use immediately. 
Dobre premiešať a ihneď použiť.
Zero days. 
Nula dní.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce a state of immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/l. 
Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/l.
Dextran 40 000 
Dextran 40 000 Sacharóza
Vaccination via the drinking water: 
Vakcinácia prostredníctvom pitnej vody:
Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination. 
Preto sa odporúča zhodnotiť skutočný príjem vody počas 4 hodín deň pred vakcináciou.
CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1. 
CFU - jednotky tvoriace kolónie Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Duration of immunity: 21 days after vaccination. 
Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii.
The use of this veterinary medicinal product is not recommended during pregnancy. 
Neodporúča sa používať tento veterinárny liek počas gravidity.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal. 
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Store and transport refrigerated (2 C- 8 C). 
Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Shake well. 
Dobre potriasť.
Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension. 
Zastaviť prísun pitnej vody na 1 až 2 hodiny pred plánovanou vakcináciou, aby sa stimulovalo vypitie suspenzie obsahujúcej vakcínu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Monosodium glutamate Purified water 
Glutamát sodný Čistená voda
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/) 
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Administer a single 2 ml dose orally to pigs (from 18 days of age), irrespective of body weight. 
Podať perorálne ošípaným jednu 2 ml dávku (od 18 dní života) bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAIN 
Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation. 
Konečná suspenzia obsahujúca vakcínu sa má spotrebovať do 4 hodín po príprave.
Alternatively, refer to the following table: 
Alebo pozrite nasledujúcu tabuľku:
to 9.0 x10 
až 9,0 x 10
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat
Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY 
Prevtec Microbia GmbH 80689 München NEMECKO
CFU/dose 
CFU/dávka
50 doses 4 x 50 doses 200 doses 
50 dávok 4 x 50 dávok 200 dávok
The vaccine strain may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination. 
Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačný kmeň pod dobu najmenej 14 dní po vakcinácii.
Onset of immunity: 7 days after vaccination. 
Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii.
(F4ac).............1.3 x10 
(F4ac)..............1,3
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures. 
Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs. 
Vakcinačný kmeň sa ľahko šíri na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Vials (50 or 200 doses) 
Lekovky (50 alebo 200 dávok)
The suspension should be administered within 4 hours after preparation. 
Suspenzia sa má podať do 4 hodín po príprave.
In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine. 
V prípade obáv ohľadom prítomnosťou zvyškov dezinfekčného prostriedku v pitnej vode sa odporúča pridať do pitnej vody sušené odstredené mlieko ako stabilizátor pred pridaním vakcíny.
The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal). 
Objem zásobného roztoku sa vypočíta pomocou objemu vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín a táto hodnota sa vynásobí rýchlosťou dávkovacej pumpy (v desiatkovej sústave).
The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants. 
Systémy na pitnú vodu musia byť čisté a intenzívne vypláchnuté neupravenou vodou, aby sa odstránili akékoľvek zvyšky antimikrobiálnych látok a čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov.
Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s) 
Spotreba vody v priebehu 4 hodín u počtu ošípaných
During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided. 
Počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosupresívnych ošípaných s vakcinovanými ošípanými.
Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strain similarly to vaccinated pigs. 
Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými, budú prechovávať a šíriť vakcinačný kmeň podobne ako vakcinované ošípané.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release: 
Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs. 
Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre Suidae, živé bakteriálne vakcíny pre ošípané.
Live E.coli, O8:K87 (F4ac). 
Živá E.coli, O8:K87 (F4ac).
A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies. 
Počas prvého týždňa po vakcinácii sa v štúdiách pozorovalo prechodné zníženie prírastku hmotnosti.
White or whitish lyophilisate. 
Biely alebo belavý lyofilizát.
Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap. 
I so 6 ml obsahujúca 50 dávok a 11 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment. 
Nevakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu liečbu.
Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age. 
Vakcinačná schéma: podať jednu dávku perorálne od 18 dní života.
CFU 2/dose not attenuated 
CFU 2/dávka neatenuovaná
50 doses 200 doses 
50 dávok 200 dávok
Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours. 
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy 
Dátum prvej registrácie: 16/03/2015
In drinking water use. 
Podanie v pitnej vode.
Oral use and in drinking water use. 
Perorálne použitie a podanie v pitnej vode.
Shivering was very commonly observed after vaccination in studies. 
Po vakcinácii sa v štúdiách veľmi často pozorovalo chvenie.
Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27