natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Biopoin je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer. 
Liečbu liekom Biopoin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta. 
V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Biopoin podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy. 
Liek Biopoin bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo. 
V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Biopoin v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
How has Biopoin been studied? 
Ako bol liek Biopoin skúmaný?
What is Biopoin used for? 
Na čo sa liek Biopoin používa?
What is Biopoin? 
Biopoin?
How does Biopoin work? 
Akým spôsobom liek Biopoin účinkuje?
How is Biopoin used? 
Ako sa liek Biopoin užíva?
Elderly patients (≥ 65 years) 
Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Both patients recovered from these adverse reactions. 
Obaja pacienti sa z týchto nežiaducich reakcií zotavili.
3 years 
3 roky
- The other ingredients are: 
- Ďalšie zložky sú:
The treatment effect was consistent in both trials. 
Účinok liečby bol v oboch skúšaniach konzistentný.
Based on a Log-rank test. 
Na základe log-rank testu.
Date of latest renewal: 23 September 2019 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
OTHER Do not open before use. 
INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
Based on a logistic regression. 
Na základe logistickej regresie.
Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function. 
Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene.
Other medicines and Ofev 
Iné lieky a Ofev
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you. 
Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.
Ofev can interact with certain other medicines. 
Ofev môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať.
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects. 
Tieto zmeny sú známe z iných VEGFR-2 inhibítorov a možno ich považovať za skupinové účinky.
Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%. 
Podobné výsledky boli pozorované v analýzach používajúcich konzervatívnu prahovú hodnotu 10
The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing. 
Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal. 
Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom.
The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev. 
Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Ofev.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Summary of the safety profile 
Súhrn profilu bezpečnosti
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [ 
Hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years. 
Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes. 
Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 65 kg), ázijskí pacienti a pacientky majú vyššie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age. 
Deti a dospievajúci Ofev by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects. 
Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients. 
U starších pacientov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku.
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people): 
Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Based on a Cox's regression model. 
Na základe Coxovho regresného modelu.
Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component. 
Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek.
What Ofev is and what it is used for 
Čo je Ofev a na čo sa používa
Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken. 
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
CI: confidence interval 
CI: interval spoľahlivosti
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period. 
Prípady perforácie gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh.
P-glycoprotein (P-gp) 
P-glykoproteín (P-gp)
Survival analysis 
Analýza prežívania
Studies in paediatric populations have not been performed. 
Štúdie s pediatrickou populáciou sa nevykonali.
Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated. 
Pacienti sa potom majú sledovať v pravidelných intervaloch počas nasledujúcich dvoch mesiacov liečby a potom opakovane napr. pri každej návšteve pacienta alebo podľa klinickej indikácie..
Soft capsule (capsule). 
Mäkká kapsula (kapsula).
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor. 
Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded. 
Maximálna odporúčaná denná dávka 300 mg sa nesmie prekročiť.
Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated. 
Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose. 
Ak sa dávka vynechá, pacient nemá užiť dávku navyše.
Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism. 
Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group. 
U pacientov s chýbajúcimi údajmi primárna analýza predpokladá, že pokles hodnoty FVC po poslednej pozorovanej hodnote by bol podobný poklesu u ostatných pacientov v rovnakej liečebnej skupine.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Administration of Ofev may increase blood pressure. 
Podávanie lieku Ofev môže zvyšovať krvný tlak.
There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose. 
Pri predávkovaní liekom Ofev neexistuje žiadne špecifické antidotum alebo liečba.
Effect on QT interval 
Účinok na interval QT
Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first. 
Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.
Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery. 
Ofev sa má začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po chirurgickom zákroku v brušnej oblasti.
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate. 
V prípadoch predávkovania sa má liečba prerušiť a podľa potreby sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Time to first acute IPF exacerbation 
Čas do prvej akútnej exacerbácie
Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period (including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding). 
Nezávažné a závažné príhody krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh (vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie).
Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk. 
Z tohto dôvodu majú byť títo pacienti liečení liekom Ofev iba v tých prípadoch, keď predpokladaný prínos prevažuje potenciálne riziko.
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy. 
Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nesmie sa používať počas gravidity.
Linearity/non-linearity 
Linearita/nelinearita
If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose. 
Ak sa dávka vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke.
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately. 
Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated. 
Systémový krvný tlak sa má merať opakovane a v závislosti od klinickej indikácie.
Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin). 
Na základe údajov zozbieraných max. počas 372 dní (52 týždňov + 7-dňová rezerva).
The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC). 
Primárnym koncovým ukazovateľom bola ročná miera poklesu hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (FVC).
As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply. 
V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie.
Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians. 
Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u belochov.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal Pgp induction potential should be considered. 
Treba zvážiť výber alternatívneho súbežne podávaného lieku so žiadnym alebo len minimálnym potenciálom indukcie P-gp.
The following other side effects were observed during treatment with this medicine. 
Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce ostatné vedľajšie účinky.
Close monitoring is recommended in patients with these risk factors. 
Odporúča sa, aby pacienti s týmito rizikovými faktormi boli intenzívne monitorovaní.
The majority of hepatic events occur within the first three months of treatment. 
Väčšina hepatálnych príhod sa vyskytne počas prvých troch mesiacov liečby.
Very common 
Veľmi časté
Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing. 
Ofev sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses. 
Robustnosť účinku nintedanibu pri znižovaní ročnej miery poklesu hodnoty FVC bola potvrdená vo všetkých vopred špecifikovaných analýzach citlivosti.
Based on the high inter-individual variability of exposure observed moderate effects are considered not clinically relevant (see section 4.4). 
Na základe vysokej medziindividuálnej variability expozície sa pozorované mierne účinky nepovažujú za klinicky významné (pozri časť 4.4).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ofev vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Cytochrome (CYP)-enzymes 
Cytochrómové (CYP) enzýmy
Annual rate of decline in FVC 
Ročná miera poklesu hodnoty FVC
There is no information on the excretion of nintedanib and its metabolites in human milk. 
Nie sú žiadne informácie o vylučovaní nintedanibu a jeho metabolitov do ľudského mlieka.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
What Ofev looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Ofev a obsah balenia
Exposure to nintedanib increased linearly with age. 
Expozícia nintedanibu sa zvyšovala lineárne s vekom.
Nintedanib has been studied in clinical trials of 1,529 patients suffering from IPF. 
Nintedanib bol skúmaný v klinických štúdiách na 1 529 pacientoch trpiacich na IPF.
Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest. 
Plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahli najneskôr do jedného týždňa podávania dávky.
Observed adverse reactions were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms. 
Pozorované nežiaduce reakcie boli konzistentné so známym profilom bezpečnosti nintedanibu, t. j. zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov a gastrointestinálne príznaky.
Nintedanib exposure increased linearly with patient age, which may also result in a higher risk of developing liver enzyme elevations (see section 5.2). 
Expozícia nintedanibu sa lineárne zvyšovala s vekom pacienta, čo môže takisto spôsobovať vyššie riziko vzniku zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov (pozri časť 5.2).
Ofev helps to reduce scarring and stiffening of the lungs. 
Ofev pomáha znižovať zjazvenie a stuhnutie pľúc.
More than two thirds of patients experiencing diarrhoea reported its first onset already during the first three months of treatment. 
Viac než dve tretiny pacientov, u ktorých sa diarea vyskytla, hlásili jej prvý výskyt už počas prvých troch mesiacov liečby.
In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events. 
Vzhľadom na obmedzený počet pacientov sa prostredníctvom tejto štúdie zistili iba najčastejšie nežiaduce účinky a preukázalo sa zvýšenie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a trend zvýšeného výskytu pečeňových nežiaducich účinkov.
All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee. 
Všetky nežiaduce udalosti akútnej exacerbácie IPF hlásené skúšajúcim posúdil zaslepený hodnotiaci výbor.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015 
Dátum prvej registrácie: 15. januára 2015
If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued. 
Ak pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denne, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
An inverse correlation between body weight and exposure to nintedanib was observed. 
Pozorovala sa inverzná korelácia medzi telesnou hmotnosťou a expozíciou nintedanibu.
The below table provides a summary of the adverse reactions by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency category. 
Ďalej uvedená tabuľka poskytuje súhrn nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov (SOC) v slovníku MedDRA a kategóriu frekvencií.
Before initiating Ofev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm. 
Pred začatím liečby liekom Ofev je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Ofev is for oral use. 
Ofev je určený na perorálne použitie.
This ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in your blood stream. 
Tým sa zabezpečí, že vo vašom krvnom riečisku sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1. 
To isté platí pre nintedanib ako substrát OCT-1.
Diarrhoea may lead to dehydration: a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) from your body. 
Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela.
Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V každej skupine frekvencií sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí zostupnej závažnosti.
Vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) inhibition might be associated with an increased risk of bleeding. 
Inhibícia receptora pre vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGFR) sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed. 
Kapsuly sa majú užívať s jedlom, prehĺtať zapíjané vodou vcelku a nemajú sa žuť ani drviť.
IPF is a condition in which the tissue in your lungs becomes thickened, stiff and scarred over time. 
IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu.
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage. 
In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus za približne 5 % štiepení v porovnaní približne s 25 % štiepeniami esterov.
In addition to symptomatic treatment if applicable, the management of adverse reactions to Ofev (see sections 4.4 and 4.8) could include dose reduction and temporary interruption until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy. 
Okrem prípadnej potrebnej symptomatickej liečby môže manažment nežiaducich reakcií lieku Ofev (pozri časti 4.4 a 4.8) zahŕňať zníženie dávky a dočasné prerušenie liečby, až kým nedôjde k zlepšeniu špecifickej nežiaducej reakcie na úroveň, ktorá umožní pokračovať v liečbe.
In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib. 
V takýchto prípadoch treba pacientov intenzívne monitorovať z hľadiska znášanlivosti nintedanibu.
What you need to know before you take Ofev 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev
PopPK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below). 
Analýza PopPK indikovala mierny účinok na expozíciu nintedanibu v závislosti na veku, telesnej hmotnosti a rase (pozri nižšie).
Patients with known allergy to peanut protein carry an enhanced risk for severe reactions to soya preparations. 
Pacienti, u ktorých je známa alergia na arašidový proteín, majú zvýšené riziko závažných reakcií na sójové prípravky.
Weight decreased, Decreased appetite 
Znížená chuť do jedla
Accumulation upon multiple administrations was 1.04-fold for Cmax and 1.38-fold for AUCτ. 
Akumulácia pri viacnásobných podaniach bola 1,04-násobná pre Cmax a 1,38-násobná pre AUCτ.
Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance. 
In vitro sa pozoroval iba slabý inhibičný potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, ktorý sa z hľadiska klinickej relevancie považuje za nízky.
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy. 
Pretože účinok liečiva nintedanib na metabolizmus ani na účinnosť hormonálnych kontraceptív sa neskúmali, na zabránenie vzniku gravidity treba použiť bariérové metódy ako druhú formu antikoncepcie.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib. 
Výsledky koncových ukazovateľov prežívania (ako úmrtnosť počas liečby a úmrtnosť na ochorenia dýchacích ciest) preukázali konzistentný číselný rozdiel v prospech nintedanibu.
Elevations of liver enzymes were reversible and not associated with clinically manifest liver disease. 
Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo reverzibilné a nesúviselo s klinickým prejavom ochorenia pečene.
Treatment with Ofev should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF. 
Liečbu liekom Ofev majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostiky a liečby IPF.
Blood and lymphatic system disorders 
Poruchy krvi a lymfatického systému
(listed in section 6). 
(pozri časť 2)
They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev. 
Treba ich poučiť, aby používali adekvátnu antikoncepčnú ochranu tak počas liečby, ako aj minimálne 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku Ofev.
Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first. 
Neprestávajte užívať Ofev bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
Nintedanib was also not a substrate of BCRP. 
Nintedanib nebol ani substrátom BCRP.
Description of selected adverse reactions 
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Take the capsules 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening. 
Kapsuly užívajte každý deň s odstupom 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Take the capsules twice daily approximately 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening. 
Kapsuly užívajte dvakrát denne každý deň s odstupom 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible. 
Čo najskôr začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.