natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rapamune 2 mg coated tablets EU/1/01/171/009-010 
Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Patients can be switched from Rapamune oral solution to the tablet formulation on a mg per mg basis. 
Pacienti môžu prejsť z liečby perorálnym roztokom Rapamunu na liečbu tabletami za dodržania ekvivalentnej dávky liečiva (mg za mg).
Refill the container with an additional volume (minimum of 120 mL) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once. 
Potom znovu naplňte pohár vodou alebo pomarančovou šťavou (najmenej 120 ml), poriadne zamiešajte a vypite naraz.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8). 
S podaním sirolimu boli spojené hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, angioedém, exfoliatívnu dermatitídu a hypersenzitívnu vaskulitídu (pozri časť 4.8)
Rapamune should be taken consistently, either with or without food. 
Rapamune sa má dôsledne užívať buď sjedlom alebo bez jedla.
Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay) is recommended. 
V období po ukončení liečby cyklosporínom sa odporúča cieľový rozsah minimálnych koncentrácií v krvi od 12 do 20 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Store in the original bottle in order to protect from light. 
Uchovávajte v originálnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e.g., wound, vascular, airway, ureteral, biliary). 
Bolo hlásené zhoršené hojenie po transplantácii vrátane fasciálnej dehiscencie, incizionálnej hernie a disrupcie anastomózy (napr. rany, cievy, dýchacích ciest, urétera, žlčových ciest).
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g., for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir). 
bromokryptín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby a viacerých hormonálnych porúch), danazol (používaný na liečbu gynekologických porúch) alebo inhibítory proteáz (napr. pre HIV a hepatitídu typu C ako ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir). ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
In some cases, the interstitial lung disease has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune. 
V niektorých prípadoch sa intersticiálne pľúcne ochorenie po prerušení liečby Rapamunom, resp. po znížení jeho dávky, upravilo.
Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%). 
U pacientov, ktorí začali s ramiprilom 10 mg bola vyššia miera BCAR (15
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune. 
Rovnako boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny vrátane periférnych edémov, lymfedémov, pleurálneho aj perikardiálneho výpotku (zahŕňajúc hemodynamicky signifikantné výpotky u detí aj dospelých) u pacientov užívajúcich Rapamune.
Lymphangioleiomyomatosis (LAM) 
Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
60 mL oral solution. 
60 ml perorálneho roztoku
The risk may be increased as the trough sirolimus level increases. 
Riziko môže byť zvýšené pri zvýšených minimálnych hladinách sirolimu v krvi.
How to store Rapamune 
Ako uchovávať Rapamune
Based on information from subsequent clinical studies, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1). 
Na základe informácii z následných klinických štúdií sa v prípade de novo transplantácie obličky neodporúča použitie Rapamunu, mykofenolátu mofetilu a kortikosteroidov v kombinácii s indukciou protilátok proti IL-2 receptoru (pozri časť 5.1).
If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests. 
Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže ovplyvniť dávku Rapamunu, ktorú dostanete amôžu byť potrebné dodatočné vyšetrenia krvi.
You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged. 
Ak máte skúsenosť s príznakmi, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Such inhibitors include certain antifungals (e.g. clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certain antibiotics (e.g. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), certain protease inhibitors (e.g. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, and danazol. 
Tieto inhibítory zahŕňajú niektoré antimykotiká (napr. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), niektoré antibiotiká (napr. troleandomycín; telitromycín, klaritromycín), niektoré inhibítory proteáz (nap. ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir), nikardipín, bromokryptín, cimetidín a danazol.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune. 
Počas liečby Rapamunom sa nemajú podávať živé vakcíny.
Pneumonia and other bacterial, viral, and fungal infections A reduced number of infection-fighting cells in the blood (white blood cells) Diabetes 
Zápal pľúcainé bakteriálne, vírusové amykotické infekcie Zníženie počtu krvných buniek bojujúcich sinfekciou (bielych krviniek)
Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay). 
U väčšiny pacientov, ktorí dostávali tablety Rapamunu najprv ako nárazovú 6 mg dávku a následne 2 mg úvodnú udržiavaciu dávku, dosiahli minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi stabilné hodnoty rýchlo, v rozmedzí odporúčaného cieľového rozsahu (4 až 12 ng/ml, stanovené chromatograficky).
In a randomised, comparative evaluation of ramipril versus placebo for the prevention of proteinuria in kidney transplant patients converted from calcineurin inhibitors to sirolimus, a difference in the number of patients with BCAR through 52 weeks was observed [13 (9.5%) vs. 5 (3.2%), respectively; p=0.073]. 
V randomizovanom komparatívnom hodnotení ramiprilu oproti placebu na prevenciu proteinúrie sa u pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí prešli z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus, pozoroval počas 52 týždňov rozdiel v počte pacientov s BCAR [13 (9,5
Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels. 
Pri zvýšených minimálnych hladinách sirolimu v krvi sa zaznamenali zriedkavé prípady fatálnej hepatálnej nekrózy.
Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable. 
Užívanie vášho lieku vždy rovnakým spôsobom znamená, že je hladina Rapamunu v krvi stabilnejšia.
Inducers of CYP3A4 may increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus blood levels (e.g. St. John's Wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin). 
Induktory CYP3A4 môžu zvyšovať metabolizmus sirolimu a znížiť jeho koncentrácie v krvi (napr. ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), antikonvulzíva: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín.
Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus. 
Každá 60 ml fľaša Rapamunu obsahuje 60 mg sirolimu.
Rapamune contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol). 
Rapamune obsahuje do 3,17 obj.
After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine. 
C sirolimu u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina rádioaktivity (91,1
Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids. 
Súbežné imunosupresívne látky zahŕňali mykofenolát mofetil, azatioprim a kortikoidy.
See section 4. 
(pozri časť 4.6).
Each 60 mL bottle contains 60 mg sirolimus. 
Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light. 
Perorálny roztok Rapamunu uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin. 
Počas súbežného podávania Rapamunu a cyklosporínu sa majú monitorovať obličkové funkcie.
Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years. 
Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Inducers of CYP3A4 may increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus blood levels (e.g., St. John's Wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin). 
Induktory CYP3A4 môžu zvyšovať metabolizmus sirolimu a znížiť jeho koncentrácie v krvi, napr. ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), antikonvulzíva: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín.
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively). 
Počas obdobia po randomizácii až do 12 mesiacov bola pozorovaná signifikantne vyššia miera rejekcie potvrdenej prvou biopsiou v skupine s elimináciou cyklosporínu v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou cyklosporínom (9,8
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA). 
Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko hemolyticko-uremického syndrómu/trombotickej trombocytopenickej purpury/trombotickej mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA) indukovaných kalcineurínovým inhibítorom.
Sucrose and lactose 
Sacharóza a laktóza
Rifampicin (CYP3A4 inducer) 
Rifampicín (CYP3A4 induktor)
Clostridium difficile colitis; 
Clostridium difficile Vážne poškodenie pečene
EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets 
EU/1/01/171/013 30 tabliet EU/1/01/171/014 100 tabliet
Keep this leaflet. 
*Pozri časť nižšie.
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4). 
Súčasné podanie sirolimu a ketonazolu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted. 
Keď ste už raz adaptér do fľaštičky vložili, nepokúšajte sa ho vytiahnuť.
Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets: 
Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) 
Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively. 
Cmax, tmax, a AUC erytromycínovej bázy v plazme boli zvýšené 1,6-násobne, 1,3-násobne a 1,7-násobne.
Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood 
Bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, pocit na vracanie Nízky počet červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek Zvýšené hladiny tuku vkrvi (cholesterol a/alebo triglyceridy), zvýšená hladina krvného cukru, znížená hladina draslíka vkrvi, znížená hladina fosforu vkrvi, zvýšené hladina laktátdehydrogenázy vkrvi, zvýšená hladiny kreatinínu vkrvi Bolesť kĺbov
Rapamune 1 mg coated tablets 3 years. 
Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study. 
V štúdiách na potkanoch a opiciach sa pozorovalo zníženie hmotnosti semenníkov a/alebo histologické lézie semenníkov (napr. tubulárna atrofia a obrovské tubulárne bunky).
You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped. 
Počas liečby Rapamunom a 12 týždňov po jej ukončení musíte používať účinnú formu antikoncepcie.
Menstrual disorders (including absent, infrequent or heavy periods) Slow healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or stitch line) Rapid heart rate 
Pomalé hojenie (môžezahŕňať separáciuvrstiev operačnej rany alebo stehov)
More patients converted to sirolimus developed new onset diabetes mellitus defined as 30 days or longer of continuous or at least 25 days non-stop (without gap) use of any diabetic treatment after randomisation, a fasting glucose ≥126 mg/dL or a non-fasting glucose ≥200 mg/dL after randomisation (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*). 
U viacerých pacientov s konverziou na sirolimus sa vyvinul nový diabetes mellitus definovaný 30-dňovým alebo dlhším kontinuálnym alebo aspoň 25dňovým nepretržitým (bez prestávky) používaním akejkoľvek liečby cukrovky po randomizácii, preprandiálnou hladinou glukózy v krvi (nalačno)
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%. 
S-(-) verapamilu v plazme boli oboje zvýšené 1,5-násobne a tmax bolo znížené o 24
INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE 
VNÚTORNÝ OBAL: 60 ml / FĽAŠA
At steady-state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/day (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/day (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2). 
V rovnovážnom stave dostávalo 8 detí vo veku 6 - 11 rokov priemernú dávku ±SD 1,75 ±0,71 mg/deň (0,064 ±
Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (haemolytic uraemic syndrome) 
Poškodenie obličiek spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek a červených krviniek so začervenaním alebo bez začervenania (hemolyticko-uremický syndróm)
EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets 
EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets 
EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose. 
Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution. 
Informujte svojho lekára, ak máte problémy s užívaním perorálneho (cez ústa) roztoku.
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g. for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir). 
bromokriptín (používaný v liečbe Parkinsonovej choroby a viacerých hormonálnych porúch), danazol (používaný v liečbe gynekologických ochorení) alebo inhibítory proteáz (napr. pre HIV a hepatitídutypu
Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus. 
Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Increased rates of biopsy confirmed acute rejection (BCAR) in renal transplant patients have been observed with concomitant use of sirolimus with ACE inhibitors (see section 5.1). 
Pri súbežnom užívaní sirolimu s ACE inhibítormi sa pozorovala zvýšená miera biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie (BCAR) u pacientov po transplantácii obličky (pozri časť 5.1).
Hypersensitivity vasculitis 
Hypersenzitívna vaskulitída
Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side. 
Rapamune 0,5 mg sa pre vás dodáva ako svetlohnedé, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 0,5 mg“.
(1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements. 
u pacientov s poškodením funkcie pečene (2) ak sú podávané induktory alebo inhibítory CYP3A4 a tiež po ukončení ich podávania (pozri časť
Multiples of the 0.5 mg tablets should therefore not be used as a substitute for other tablet strengths. 
Násobky 0,5 mg tabliet sa nemajú užívať ako náhrada pre 1 mg tablety alebo iné sily.
Rapamune 2 mg coated tablets 3 years. 
Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side. 
Rapamune 2 mg sa pre vás dodáva ako žlté až béžové, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 2 mg“.
Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels. 
U pacientov so zvýšenou koncentráciou kreatinínu v plazme sa má zvážiť vhodná úprava imunosupresívnej terapeutickej schémy.
Cytomegalovirus infection 
Pyelonefritída Infekcia cytomegalovírusom
Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side. 
Rapamune 1 mg sa pre vás dodáva ako biele, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 1 mg“.
Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus. 
Každá tableta Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Epstein-Barr virus infection 
Infekcia vírusom EpsteinBarrovej
Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune. 
U pacientov liečených imunosupresívami vrátane Rapamunu boli hlásené prípady nefropatie v súvislosti s BK vírusom ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s JC vírusom.
Each coated tablet contains 2 mg sirolimus. 
Každá obalená tableta obsahuje 2 mg sirolimu.
if you are allergic to peanut or soya. 
ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti6). ak ste alergický na arašidy alebo sóju.
Rapamune 1 mg coated tablets 
Rapamune 1 mg obalené tablety
Verapamil (CYP3A4 inhibitor) 
Verapamil (CYP3A4 inhibítor)
Kidney infection 
Vírusová infekcia
Rapamune 1 mg/mL oral solution: 
Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok:
Elevated protein in the urine 
Zvýšený výskyt bielkovín v moči
Oral solution 60 mL bottle 
Perorálny roztok 60 ml fľaša
Each coated tablet contains 1 mg sirolimus. 
Každá obalená tableta obsahuje 1 mg sirolimu.
Rapamune 2 mg coated tablets 
Rapamune 2 mg obalené tablety
Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side. 
Žlté až béžové, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 2 mg“.
Patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) 
Pacienti so sporadickou formou lymfangioleiomyomatózy (S-LAM)
This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune. 
Osemdesiatdeväť (89) pacientov bolo zahrnutých v 13 centrách štúdie v Spojených štátoch amerických, Kanade a Japonsku; z ktorých 81 malo S-LAM; z pacientov s S-LAM 39 dostávalo placebo a 42 bolo randomizovaných na užívanie Rapamunu.
Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection 
Clostridium difficile kolitída Mykobakteriálne infekcie (vrátane tuberkulózy)
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose. 
Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,8 mg sacharózy.
Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus 
Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok sirolimus
Oedema peripheral; 
Perorálny roztok.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14 
Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2). 
V období od 3. do 12. mesiaca po vysadení cyklosporínu boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 19  4.1 ng/ml (14 až 24 ng/ml) a denné dávky 8,2  4,2 mg (3,6 až 13,6 mg) (pozri časť 4.2).
Sepsis; 
Sepsa
Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune. 
Rapamune boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny vrátane periférneho edému, lymfedému, pleurálneho výpotku a perikardiálneho výpotku (vrátane hemodynamicky signifikantného výpotku u detí a dospievajúcich).
Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function. 
V prípade, že sú súčasne podávané aj iné lieky, ktoré sú známe svojím škodlivým účinkom na obličkové funkcie, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Alveolar proteinosi s 
Alveolárna proteinóza
(91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine. 
%) zachytila v stolici a iba malá časť (2,2
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияTeл: +359 2 970 4333
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor) 
Diltiazem (CYP3A4 inhibítor)
In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1). 
V štúdii hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus (cieľová hladina 12 - 20 ng/ml) u pacientov s transplantovanou obličkou a udržiavacou liečbou bol zastavený nábor v podskupine pacientov (n=90) s východiskovou glomerulárnou filtráciou menej ako 40 ml/min (pozri časť 5.1).V tomto liečebnom ramene sirolimu bol vyšší počet závažných nežiaducich udalostí vrátane pneumónie, akútnej rejekcie, straty transplantátu a smrti (n=60, stredný post - transplantačný čas 36 mesiacov).
See section 4 
PRÍLOHA III
Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus. 
Každý ml Rapamune obsahuje 1 mg sirolimu.
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Patients 
Pacienti so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively. 
Cmax, tmax a AUC sirolimu v plnej krvi boli zvýšené 4,4-násobne, 1,4-násobne a 4,2-násobne.
Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus 
Rapamune 0,5 mg obalené tablety Rapamune 1 mg obalené tablety Rapamune 2 mg obalené tablety
Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus. 
Každá tableta Rapamune 2 mg obsahuje 2 g sirolimu.
Impaired healing* 
Poruchy hojenia*
Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus 
Rapamune 0,5 mg obalené tablety sirolimus
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) 
Ketokonazol (CYP3A4 inhibítor)
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor) 
Erytromycín (CYP3A4 inhibítor)
Pericardial effusion 
Periférny edém
Printing ink (Shellac, Iron Oxide Red, Propylene Glycol [E1520], Concentrated Ammonia Solution, Simethicone) 
-tokoferol povidón karnaubský vosk farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón)
Pain 
Edém