natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal 
5ml injekčná liekovka z číreho skla typu 1 so sivým uzáverom z brómbutylovej gumy utesnená hliníkovým vyklápacím viečkom krvavo červenej farby.
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); 
Periférna senzorická neuropatia (G3: 4,1
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia. 
Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours at room temperature. 
Dokázalo sa však, že ak sa rekonštituovaný roztok uchováva pri teplote od 2 do 8 °C alebo pri teplote nižšej ako 25 °C, jeho chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 8 hodín a stabilita finálneho infúzneho roztoku sa zachová 4 hodiny pri izbovej teplote.
Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes 
Docetaxel 75 mg/mm v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom MedDRA triedy orgánových systémov
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion. 
75 mg/m2 cisplatiny ako 1- až 3-hodinová infúzia (obidva lieky len v deň 1), potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, so začiatkom na konci infúzie cisplatiny.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous). 
Každá jednodávková injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms. 
V tejto štúdii bolo 358 pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN,
(this may also occur on the arms, face or body)* 
• začervenanie a opuchnutie dlaní rúk alebo podošiev chodidiel, čo môže mať za následok šúpanie pokožky (toto sa môže objaviť aj na ramenách, na tvári alebo na iných častiach tela)*
Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion 
Docfrez 80 mg, Prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok
Uncommon organ classes reactions reactions adverse reactions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
• one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and 
• jednu jednodávkovú injekčnú liekovku s 20 mg docetaxelu (plus 22 % nadstavenia: 24,4 mg) a • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku s 1 ml rozpúšťadla pre Docefrez
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4:4.6%) 
Infekcie spojené s G4 neutropéniou (G3/4:
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%) 
Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 1,2%);
If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water. 
Ak sa prášok docetaxelu, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok dostanú do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours below 25°C . 
Dokázalo sa však, že ak sa rekonštituovaný roztok uchováva pri teplote od 2 do 8 °C alebo pri teplote nižšej ako 25 °C, jeho chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 8 hodín a stabilita finálneho infúzneho roztoku sa zachová 4 hodiny, ak sa uchováva pri teplote nižšej ako 25 °C.
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal. 
5ml injekčná liekovka z číreho skla typu 1 so sivým uzáverom z brómbutylovej gumy utesnená hliníkovým vyklápacím viečkom hnedej farby.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
NÁVOD NA POUŽITIE DOCEFREZU 80 MG, PRÁŠKU A ROZPÚŠŤADLA NA PRÍPRAVU KONCENTRÁTU NA INFÚZNY ROZTOK
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docfrez 80 mg prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok Docetaxel
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%) 
Asténia (G3/4: 3 %); Pyrexia (G3/4: 1
• Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80 
Docfrez 20 mg obsahuje 1 ml 35,4%
Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes 
Docetaxel 100 mg/mm v kombinácii s trastuzumabom
A hazard ratio of less than 1 favors Docetaxel +Cisplatin+5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test 
*Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal. 
1ml injekčná liekovka z číreho skla typu 1 so sivým uzáverom z brómbutylovej gumy utesnená tmavomodrým hliníkovým vyklápacím viečkom.
Lethargy (G3/4: 
Arytmia (G3/4:
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE 
Pred použitím si prečítajte príbalový leták
Number of patients in TAC group 
Počet pacientok v ramene
Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe 
Gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Neutropenia G3/4: 
Neutropénia (G3/4:
• Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80. 
Docfrez 80 mg obsahuje 4 ml 35,4%
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%); 
G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (<
Dyspepsia (G3/4: 
Dysgeúzia (G3/4:
Onycholysis (G3/4: 1%) 
Obstipácia (G3/4: 1
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%) 
Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitída (G3/4: 4,0
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years. 
Výskyt súvisiacej horúčky, hnačky, anorexie a periférneho edému bol v pomere o ≥
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 
Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 1,2
Abdominal pain; Dyspepsia; 
Dyspepsia; Abdominálna bolesť
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%. 
Úprava dávky Hnačka stupeň 3 Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %. Hnačka stupeň 4 Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention. 
O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciach nie sú v skupine pacientov s poškodením funkcie pečene k dispozícii žiadne informácie.
A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days). 
(750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (1 000 mg/m2 denne počas 5 dní).
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%). 
Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,6 %);
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased 
%); G3/4 vzostup ALT
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 
Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitída (G3/4:
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m 
Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1 - 3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia 
Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia;
Preparation of the infusion solution 
Docefrez na prípravu infúzneho roztoku
Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%); 
0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %);
If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water. 
Ak by došlo ku kontaktu koncentrátu Docefrez, rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku s pokožkou, musí sa ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion 
Rozpúšťadlo pre Docfrez 80 mg, Prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm. 
% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p =
Diarrhoea (G3/4: 1.2%); 
%); Stomatitída (G3/4: 1,7%);
Anorexia (G3/4: 1%); 
Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (G3/4: 1%);
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm). 
1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (TAC rameno), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (FAC rameno).
1 vial of solvent 
SPÔSOB A CESTA
Arrythmia (G3/4:0.7%) 
Artralgia (G3/4: 0,2%)
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders 
Anorexia Psychické poruchy Insomnia Poruchy nervového systému
Docetaxel 75 mg/m² single agent 
Docetaxel 75 mg/mm v monoterapii
Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%) 
%); Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0,4
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor aER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm 
PR = progesterónový receptor a ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Hazard ratio (95%CI) *p-value 
Hazard ratio (95%
• tiredness, pain, flu-like symptoms* 
• hnačka, zápcha*
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; 
Asténia; Periférny edém; Pyrexia;
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Docfrez 20 mg ml prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok
Alopecia; Nail disorders (severe: 
%); Dysgeúzia (závažná:
Asthenia (severe 12.4%); Fluid retention (severe 0.8%); Pain 
%); Retencia tekutín (závažná: 0,6 %)
Haematology 
CYTOTOXICKÉ
Lacrimation increased (G3/4: 0.1%); 
Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with ER+ and/or PgR+ tumours received tamoxifen 20 mg once a day for up to 5 years. 
tumormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg raz denne až po dobu do 5
Diarrhoea (G3/4: 
Stomatitída (G3/4:
If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water. 
Docefrez, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok príde do kontaktu so sliznicami, musia sa okamžite a dôkladne omyť vodou.
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous). 
Koncentrát po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 24 mg docetaxelu (bezvodého).
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 
Trombocytopénia (G3/4:
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal. 
Docefrez je biely lyofilizovaný prášok, ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného číreho skla so sivou gumovou zátkou bez obsahu latexu a zeleným hliníkovým tesniacim viečkom.
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) 
Faryngolaryngálna bolesť (G3/4:
Infusion site reaction; Pain 
Retencia tekutín; Opuch
Vomiting (G3/4: 3%) 
%); Vracanie (G3/4: 3 %)
Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Docfrez 20 mg, Prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok
Anorexia (G3/4: 
Anémia (G3/4: 3
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2). 
Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF na zníženie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia) u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3] 
Rozdiel v liečbe: 6,2%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Docfrez 20 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok Docetaxel
Nausea (G3/4: 5.0%); 
Asténia (G3/4: 10,0%);
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%) 
Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 0,7
Abdominal pain upper; 
Abdominálna bolesť;
Medium time to progression (weeks): 
Medián času do progresie ochorenia
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%) 
Periférna motorická neuropatia (G3/4:
Arrhythmia (G3/4: 
Myalgia (G3/4:
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations 
Docetaxel 75 mg/mm v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom pri karcinóme hlavy a krku • Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection 
Infekcia (G3/4: 6,3
every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment). 
(pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Infections (G3/4;5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 
%, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%) 
Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients. 
Tento interval však môže byť u pacientov s predchádzajúcou intenzívnou chemoterapiou kratší.
Constipation (G3/4: 0.5%) 
Obstipácia (G3/4: 0,5
If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water. 
Ak sa prášok docetaxelu, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok dostanú do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3. 
Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu > 1 500 buniek/mm
Nausea (G3/4: 0.6%); 
Vracanie (G3/4: 0,6 %)
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Docfrez 80 mg, prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok
WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR 
A NA ČO SA POUŽÍVA
Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period. 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 18 pacientov zo 112
Elderly 
Docefrez
Pyrexia (G3/4: 1%); 
Alopécia (G3/4: <0,1%);
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%) 
%); Periférna senzorická neuropatia (G3/4: <0,1
EU Procedure number 
EU číslo
Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration 
Vymyslený názov Sila
Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules 
Perorálne použitie blister (PVC/alu) 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Within 1 month of Commission Decision. 
do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s) 
Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
These should be submitted to the National Competent Authorities: 
Uvedené je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom:
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities: 
Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom:
The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives. 
Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení majú byť schválené na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment. 
Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík a štúdia má zahŕňať analýzu a posúdenie pred zavedením týchto opatrení a po ich zavedení.
The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy zahŕňajúce acitretín, alitretinoín alebo izotretinoín majú vytvoriť a predložiť vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure. 
Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli predpisujúci lekári informovaní o rizikách súvisiacich s vystavením perorálnym retinoidom acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu in-utero a aby pacientky týmto rizikám porozumeli a vzali ich na vedomie.
The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled: 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín majú splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány majú zabezpečiť splnenie týchto požiadaviek: Pri všetkých liekoch obsahujúcich perorálne retinoidy acitretín,
A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin. 
alitretinoín a izotretinoín má byť na vonkajšom obale vizuálne upozornenie, aby boli pacientky informované o škodlivosti pre nenarodené dieťa a o potrebe účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku.
In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS). 
Je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) a predložili jej výsledky s cieľom posúdiť účinnosť aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizík u žien v plodnom veku vyplývajúcich z tohto konania o postúpení veci.
The programme may last up to approximately a year. 
Program môže trvať približne až jeden rok.
EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878 
EMEA/H/C/000878
However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited. 
Sú však známe len veľmi obmedzené informácie o dlhodobom účinku lieku.
The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku ChondroCelect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect. 
Spoločnosť zároveň uskutočňuje pozorovaciu štúdiu s cieľom získať viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku ChondroCelect.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off. 
Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, napr. pádom, alebo v dôsledku opotrebovania.
The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms. 
Skóre KOOS sa meralo pacientmi prostredníctvom ich hodnotenia závažnosti symptómov.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ChondroCelect.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue. 
Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby mohli byť použité na nápravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for. 
Liek ChondroCelect je liekom pripraveným špeciálne pre každého jednotlivého pacienta a môže sa použiť na liečbu výlučne toho pacienta, pre ktorého sa pripravil.
The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dobre sa poškodenia po jednom roku zacelili a zmena vo výslednom skóre poškodenia kolena a osteoartrózy (KOOS) u pacientov po jednom roku a troch rokoch liečby.
The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size. 
Poškodenia boli na femorálnej kondyle a ich veľkosť sa pohybovala od 1 do 5 cm2.
A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ChondroCelect bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy. 
Pacienti liečení liekom ChondroCelect sa majú zúčastniť na špecifickom rehabilitačnom programe vrátane fyzioterapie.
These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage. 
Tieto bunky naprávajú poškodenia v kolene tým, že vytvárajú novú chrupavku.
This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal. 
Toto pomáha pacientom zotaviť sa z operácie, no zároveň poskytuje dostatok času bunkám chrupavky, aby sa implantovali a koleno sa vyliečilo.
ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital. 
Liek ChondroCelect musí podávať kvalifikovaný chirurg v nemocnici.