natgillin/translations-raw huggingface dataset:
YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'. 
Nepriehľadné oranžové telo s potlačou „40 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9545“.
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol). 
CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak majú tieto úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
• fainting 
• omdletie
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min). 
U pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek, ktoré sa podrobujú hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min), sa vyskytli zvýšené plazmatické koncentrácie duloxetínu.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold. 
Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . YENTREVE sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction. 
Informácie týkajúce sa pacientok s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou obličiek sú uvedené v časti 4.2.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). 
Pri ukončovaní liečby YENTREVE sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z vysadenia
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence. 
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre YENTTREVE
Talk to your doctor before you take Yentreve if you: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage. 
- trpíte krvácavými poruchami (sklon k tvorbe podliatin), najmä ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“) - je u Vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie, najmä ak ste starší)
YENTREVE contains sucrose. 
YENTREVE obsahuje sacharózu.
YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'. 
Nepriehľadné, modré telo s potlačou „20 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9544“.
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose). 
Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171) a trietylcitrát.
• low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH) 
• nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie ,
• diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion 
• hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti
• dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes 
• závrat, pocit padania alebo mdlôb pri prudkom vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh • zvieranie hrdla alebo krvácanie z nosa
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group. 
týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné zvýšenie bolo o 0,3% vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom.
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
Hyper-sensitivity disorder 
Hypersenzitivita Anafylaktická reakcia
serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema), sensitivity to sunlight 
v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), citlivosť na slnečné svetlo
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females). 
Vek: farmakokinetické rozdiely boli zisťované medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov)
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine. 
glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6
YENTREVE 40 mg Gelatin 
YENTREVE 40 mg Želatína
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE YENTREVE 20 mg
The 40 mg capsules are orange and blue and are printed with '40 mg' and the code ‘9545'. 
40 mg kapsuly sú, oranžovo modrá s potlačou „40 mg“ a „9545“. 20 mg kapsuly sú modré s potlačou „20 mg“ a „9544“.
YENTREVE 20 mg Gelatin 
YENTREVE 20 mg Želatína
YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures. 
Pacientkam, ktoré majú v anamnéze mániu či diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty, sa má podávať YENTREVE s opatrnosťou.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule. 
Ako vyzerá YENTREVE a obsah balenia YENTREVE je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness 
Ortostatická hypotenzia2
YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy. 
YENTREVE môže súvisieť s útlmom a závratom.
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Stomatitis 
Gastrointestinálne krvácanie7
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4). 
Závažné renálne poškodenie (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment. 
Dostupné farmakokinetické údaje o duloxetíne u pacientok s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek sú len obmedzené.
You should tell your doctor if this happens to you. 
Ak sa Vám to stane, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
• headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness, 
• bolesť hlavy, závrat, pocit lenivosti, pocit ospalosti, triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
Duloxetine (as hydrochloride) 
Duloxetíniumchlorid
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules 
YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4). 
IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules 
YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules. 
YENTREVE 40 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITHOUT BLUE BOX) 
PRE 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (BEZ BLUE BOX)
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Jedna kapsula obsahuje 20 alebo 40 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules. 
YENTREVE 20 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
Disorientation Apathy 
Škrípanie zubami Dezorientácia Apatia
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo. 
Niektoré pacientky, ktoré náhle prestali užívať YENTREVE po viac ako 1 týždňovej liečbe, mali príznaky ako sú: • závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (namä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov,
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor. 
Ak užijete viac YENTREVE, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo YENTREVE ako Vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Agitation 
Úzkosť
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities. 
Predpokladá sa, že YENTREVE pôsobí tak, že posilňuje sval, ktorý zabezpečuje zadržiavanie moču,
Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia 
Poruchy menštruácie Galaktorea Hyperprolaktinémia Popôrodné krvácanie6
Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum). 
a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol 
Syntetický čierny oxid železitý (E 172)
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency. 
U pacientok s miernou až stredne závažnou nedostatočnosťou pečene nebola sledovaná farmakokinetika duloxetínu a jeho metabolitov.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Hypertension3,7 Flushing 
Hypertenzia3, 7
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine. 
Hoci YENTREVE nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) sa používa na liečbu depresie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastroresistant capsules) 
STRIPOCH (20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastroresistant capsules) 
STRIPOCH (40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly)
Eructation Gastritis Dysphagia Flatulence Breath odour 
Gastroenteritída Stomatitída Grganie
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine. 
V súvislosti so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu/noradrenalínu (SNRI), vrátane duloxetínu, boli zaznamenané abnormality spojené s krvácaním, ako sú ekchymóza, purpura a gastrointestinálne krvácanie.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended. 
Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, YENTREVE je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITH BLUE BOX) 
PRE 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (VRÁTANE BLUE BOX)
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 
Tel: + 31(0)30 6025800
Pollakiuria Urine odour abnormal 
Močenie s oneskoreným štartom Dyzúria Noktúria Polakizúria Abnormálny zápach moču
BATCH NUMBER 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO / ČÍSLA
Palpitations Tachycardia 
Tachykardia
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Method of administration For oral use. 
Na perorálne požitie.
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Jedna kapsula obsahuje 20 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate 
Oxid titaničitý (E 171)
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Jedna kapsula obsahuje 40 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
- are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections 
- keď máte vážne poškodené obličky - keď užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užili iný liek, známy ako inhibítor monoaminooxidázy (IMAO)
Nervousness Disturbance in attention 
Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Znížená kvalita spánku
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose. 
(u starších pacientok bola zvýšená hodnota AUC približne o 25% a polčas predĺžený približne o 25%),
Falls8 
Tinitus1
Urinary hesitation Dysuria 
Urtikária Kontaktná dermatitída
Mechanism of action 
Mchanizmus účinku
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis) 
Zápal krvných ciev v pokožke, niekedy môže postihnúť aj iné časti tela (kožná vaskulitída)
Shellac 
Mastenec
• muscle twitching 
• zášklby svalov
Dizziness 
Malátnosť
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
MULTIBALENIE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŚKATUĽA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES 
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA PRE 20 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
(Invented) Name 
Vymyslený názov
Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn odborného hodnotenia lieku Norsed Combi D a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France 
& Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francúzsko
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”. 
Podľa Usmernenia výboru CHMP pre kombinované lieky „kombinované balenia sú prijateľné len vo výnimočných prípadoch, z ktorých plynie jednoznačný prínos liečebného režimu a/alebo lepšieho priebehu liečby pre verejné zdravie, so zohľadnením vyžadovaných zdôvodnení uvedených v časti 5 tohto usmernenia“.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2 
Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules. 
Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Norsed Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I). 
• výbor CHMP je presvedčený o jednoznačnom prínose pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby v súvislosti s týmto liekom, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, uvedené v prílohe III pre liek
Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy 
Taliansko sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Annex III 
PRÍLOHA III.
Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy 
Viale Luigi Bodio, 37/b 20158
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application. 
Namietajúci príslušný členský štát považoval pomer prínosu a rizika lieku Norsed Combi
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States 
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC 
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. septembra 2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
What you need to know before you <take> <use> X: 
Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Frequency ‘not known': pulmonary hypertension 
Frekvencia „neznáma“: pľúcna hypertenzia
Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256) 
Bisfosfonáty (kyselina alendrónová; kyselina alendrónová, kolekalciferol; kyselina klodrónová; kyselina etidrónová; kyselina ibandrónová; kyselina neridrónová; kyselina pamidrónová; kyselina risedrónová; kyselina tiludrónová; kyselina zoledrónová) - Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (EPITT č. 18256)
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension); 
- kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať zápal problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu);
Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience: 
Ihneď povedztesvomu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221) 
Leflunomid - Pľúcna hypertenzia (EPITT č. 18221)
The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease. 
Riziko jeho ich výskytu je môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4) 
Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)
IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8). 
IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).
Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid. 
Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských pacientov, ale nachádza sa aj u belošskej rasy) sú náchylnejší na vznik inzulínového autoimunitného syndrómu (poruchy hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi) pri liečbe kyselinou tioktovou.
HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients. 
Alela HLA-DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection. 
Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8). 
Počas liečby leflunomidom bolo boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome). 
Porucha hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitný syndróm).
Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid. 
Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency. 
V neznámej frekvencii sa môžu vyskytnúť tiež ďalšie vedľajšie účinky, ako je zlyhávanie obličiek, zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov
Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin. 
Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady podozrenia na syndróm presakovania kapilár.