natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein. 
Keytruda sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda. 
Keytruda väčšinou súvisia s aktivitou imunitného systému, ktorý môže spôsobiť zápal telesných orgánov a tkanív, čo môže byť závažné, hoci väčšina vedľajších účinkov odznie po príslušnej liečbe alebo po vysadení lieku Keytruda.
What benefits of Keytruda have been shown in studies? 
Keytruda boli preukázané v štúdiách?
A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab. 
V druhej štúdii sa skúmalo 834 pacientov s melanómom, ktorí dostávali buď liek Keytruda alebo iný liek, ipilimumab.
Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1. 
Pred začatím liečby majú pacienti s NSCLC, uroteliálnym karcinómom, ktorý v minulosti nebol liečený, alebo HNSCC podstúpiť testy na kontrolu hladiny PD-L1.
Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back. 
Keytruda je účinný pri zlepšení prežitia alebo oddialení zhoršovania ochorenia u pacientov s pokročilými karcinómami alebo s karcinómami, ktoré sa rozšírili alebo vrátili.
Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1. 
Na základe ďalšej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 822 pacientov s HNSCC, sa ukázalo, že liek Keytruda používaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny a 5-fluóruracilu (5-FU) je účinný pri predlžovaní života pacientov, ak majú HNSCC s pozitívnym testom na určitú hladinu PD-L1.
Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein. 
Keytruda je účinný aj pri oddialení zhoršovania ochorenia a pri zlepšení prežitia u pacientov s NSCLC, ktorí mali pozitívny test na proteín PD-L1.
A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine). 
V štúdii sa skúmalo 542 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení liekmi na báze platiny a ktorí dostávali buď liek Keytruda alebo iný protirakovinový liek zvolený lekárom (paklitaxel, docetaxel alebo vinflunín).
A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment). 
V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 019 pacientov, ktorí podstúpili operáciu a ktorým hrozilo vysoké riziko návratu rakoviny, sa porovnával liek Keytruda s placebom (zdanlivým liekom).
Skin cancer 
Rakovina kože
For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines. 
V prípade karcinómu z renálnych buniek sa liek Keytruda používa v kombinácií s inými protirakovinovými liekmi.
What are the risks associated with Keytruda? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Keytruda?
• non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer, 
• nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), druhu rakoviny pľúc,
Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy. 
Na základe výsledkov štúdie zahŕňajúcej 540 predtým liečených pacientov s melanómom sa preukázalo, že dva roky po začatí liečby sa ochorenie nezhoršilo v prípade 16 % pacientov liečených liekom Keytruda v porovnaní s menej než 1 % pacientov liečených chemoterapiou.
In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel. 
V ďalšej štúdii s 559 pacientmi s NSCLC skvamózneho typu, ktorý sa rozšíril, žili pacienti, ktorým sa podával liek Keytruda s karboplatinou a paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom v priemere 15,9 mesiaca v porovnaní s 11,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo s karboplatinou a paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom.
• a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), 
• rakoviny postihujúcej hlavu a krk známej ako karcinóm hlavy a krku zo skvamóznych buniek
In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments. 
V tejto štúdii sa ochorenie nezhoršilo v priemere počas 5,1 mesiaca u pacientov užívajúcich kombináciu lieku Keytruda, 3,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich liek Keytruda samostatne a 5,0 mesiaca u pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
• renal cell carcinoma (a type of kidney cancer). 
• karcinómu z renálnych buniek (typ rakoviny obličiek).
Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back. 
Keytruda je účinný aj pri zlepšení prežitia pacientov s karcinómom hlavy a krku zo skvamóznych buniek (HNSCC), ktorý sa rozšíril alebo vrátil.
Keytruda contains the active substance pembrolizumab. 
Keytruda obsahuje liečivo pembrolizumab.
Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer. 
Keytruda zlepšuje prežitie pacientov s uroteliálnym karcinómom.
In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy. 
V štúdii zahŕňajúcej 616 pacientov s neskvamóznym NSCLC, ktorý sa rozšíril, bolo po 11 mesiacoch nažive 69 % pacientov užívajúcich liek Keytruda s pemetrexedom a chemoterapiou na báze platiny v porovnaní s menej než polovicou pacientov, ktorí boli liečení len pemetrexedom a chemoterapiou na báze platiny.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Keytruda boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the other cancers, Keytruda is only used on its own. 
V prípade iných typov karcinómu sa liek Keytruda používa výlučne samostatne.
In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months. 
V štúdii zahŕňajúcej 495 pacientov žili pacienti liečení liekom Keytruda, ktorí mali vysokú hladinu PD-L1, priemerne 11,6 mesiaca v porovnaní s pacientmi podstupujúcimi štandardné protirakovinové terapie, ktorí žili 6,6 mesiaca.
Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery. 
Liek Keytruda je takisto účinný pri prevencii návratu melanómu v prípade pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok.
In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda. 
Okrem toho pacienti, ktorí boli liečení liekom Keytruda, žili priemerne 8,8 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní so 4,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorým nebol podávaný liek Keytruda.
Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines. 
Pacienti liečení liekom Keytruda žili v priemere približne 10 mesiacov v porovnaní s približne 7 mesiacmi v prípade pacientov liečených inými liekmi proti rakovine.
In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment. 
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 861 pacientov s karcinómom obličiek, žili pacienti, ktorí dostávali liek Keytruda v kombinácii s už povoleným liekom proti karcinómu z renálnych buniek, axitinibom, v priemere 15 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 11 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí boli liečení iným liekom proti karcinómu z renálnych buniek, sunitinibom, ktorý sa používala ako kontrolná liečba.
Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy). 
Liek Keytruda sa takisto používa na pomoc pri prevencii návratu rakoviny po chirurgickom zákroku na odstránenie melanómu (podporná liečba).
Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab. 
Pacienti liečení liekom Keytruda žili až 5,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,8 mesiaca pri liečbe ipilimumabom.
How is Keytruda used? 
Ako sa liek Keytruda používa?
Other information about Keytruda 
Keytruda
In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy. 
V druhej štúdii skúmajúcej rakovinu pľúc, ktorá zahŕňala 305 pacientov, ktorých nádory boli jednoznačne pozitívne na PD-L1 a ktorí v minulosti neboli liečení, žili pacienti liečení liekom Keytruda približne 10 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu na báze platiny.
Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments. 
Pacienti užívajúci kombináciu lieku Keytruda žili v priemere 13,6 mesiaca v porovnaní s 10,4 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
• urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, 
• uroteliálneho karcinómu, rakoviny močového mechúra a močových ciest,
In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer. 
V druhej štúdii zahŕňajúcej 370 pacientov, ktorí nemohli byť liečení liekmi obsahujúcimi cisplatinu, liek Keytruda viedol k úplnej alebo čiastočnej remisii (ústupu) rakoviny u 108 pacientov (29
In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments. 
Okrem toho pacienti užívajúci samotný liek Keytruda žili v priemere 12,3 mesiaca v porovnaní s 10,3 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC. 
V prípade NSCLC a HNSCC sa môže používať samostatne alebo v kombinácií s inými protirakovinovými liekmi.
Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab. 
Keytruda žilo najmenej 12 mesiacov po začatí liečby v porovnaní s 59 % pacientov liečených ipilimumabom.
At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group. 
% pacientov, ktorí dostávali kombináciu liekov, v porovnaní so 71 % pacientov v skupine liečenej sunitinibom.
How does Keytruda work? 
Keytruda účinkuje?
In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer. 
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 210 pacientov viedol liek Keytruda k úplnej alebo čiastočnej remisii (ústupu) rakoviny u 145 pacientov (69
Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group. 
Pacienti, ktorí dostávali liek Keytruda, žili priemerne približne 6 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,8 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer. 
Liek Keytruda je takisto účinný pri zlepšovaní prežitia pacientov s karcinómom z renálnych buniek.
In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments. 
V štúdii, v ktorej sa skúmalo približne 1 000 predtým liečených pacientov, žili pacienti liečení liekom Keytruda podávaným v monoterapii dlhšie (približne 11 mesiacov) ako pacienti liečení iným protirakovinovým liekom docetaxelom (približne 8 mesiacov).
For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Keytruda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Kidney cancer 
Karcinóm obličiek
After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo. 
Po jeden a pol roku liečby bolo 72 % pacientov používajúcich liek
Keytruda was more effective in patients who tested strongly for PD-L1, with these patients living for 15 months on average, 5 months of which without their disease worsening. 
Liek Keytruda bol účinnejší u pacientov, ktorí mali jednoznačne pozitívny test na PD-L1.
--1 1 dose (0.5 ml) contains: 
1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
1 pre-filled syringe with needle 
1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B 
B fHbp podskupiny B
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A 
B fHbp podskupiny A
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days. 
Odporúčaná dávka je 0,14 mg na kilogram telesnej hmotnosti, raz denne počas piatich dní.
In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62). 
V hlavnej štúdii 97 % pacientov dosiahlo úplnú alebo čiastočnú remisiu (60 z 62) a 76 % dosiahlo úplnú remisiu (47 z 62).
Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature. 
Keďže kladribín sa používa mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately. 
Pacienti si injekciu môžu podávať aj sami, keď boli náležite zaškolení.
The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009. 
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 14. apríla 2009.
Litak was not compared with any other treatments in this study. 
Liek Litak sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnymi inými liečbami.
The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Litak (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, pancytopénia alebo myelosupresia (nízke počty krviniek), purpura (podliatiny), imunosupresia (oslabený imunitný systém), znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, závraty, abnormálne dýchanie a zvuky v hrudníku, kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, vyrážka, lokálny exantém (kožné vyrážky), diaforéza (nadmerné potenie), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť a zápal na mieste podania injekcie), horúčka, únava, zimnica a asténia (slabosť).
The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment. 
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po liečbe dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu.
CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects. 
CdATP môže účinkovať aj na iné bunky, najmä na iné typy krviniek, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin. 
Tieto výsledky boli podobné ako výsledky iných uverejnených štúdií, v ktorých sa použil intravenózny kladribín, a boli lepšie ako výsledky zistené v prípade alternatívnej liečby, napríklad pomocou interferónu alfa a pentostatínu.
It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'. 
Patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú antimetabolity.
This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia. 
To bráni deleniu buniek, čím sa spomaľuje progresia leukémie.
Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells. 
Úplná remisia je strata všetkých príznakov ochorenia a čiastočná remisia je zlepšenie krvného obrazu a zníženie počtu rakovinových buniek.
Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA. 
Purín je jedna zo základných chemických látok, ktoré vytvárajú DNA.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Litak je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe vlasatobunkovej leukémie.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993. 
Kladribín sa v protirakovinových liekoch používa od osemdesiatych rokov minulého storočia a v niektorých členských štátoch Európskej únie (EÚ) je od roku 1993 dostupný vo forme intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope. 
Výraz vlasatobunkový sa vzťahuje na výrastky podobné vlasom, ktoré je možné vidieť na povrchu lymfocytov, keď sa skúmajú pod mikroskopom.
Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments. 
Liečbu liekom Litak by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Litak is given as an injection under the skin. 
Liek Litak sa podáva formou injekcie pod kožu.
Why has Litak been approved? 
Prečo bol liek Litak schválený?
What is the risk associated with Litak? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Litak?
It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys. 
Mal by sa používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 60 rokov, s pravidelným sledovaním krvného obrazu, pečene a obličiek.
Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia. 
Liek Litak sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 63 dospelých pacientov s vlasatobunkovou leukémiou.
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001. 
Keďže je počet pacientov s vlasatobunkovou leukémiou nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a preto bol liek Litak 18. septembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced. 
Litak sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú vlasatobunkovú leukémiu, pri ktorej sa vytvára príliš mnoho B-lymfocytov (typ bielej krvinky).
Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells. 
Liek Litak sa nesmie používať počas gravidity ani počas dojčenia, u pacientov mladších ako 18 rokov ani u pacientov, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie obličiek alebo pečene, ani v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú tvorbu krviniek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004. 
Európska komisia 14. apríla 2004 vydala spoločnosti Lipomed GmbH povolenie na uvedenie lieku Litak na trh platné v celej Európskej únii.
The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients. 
Litak by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kladribín alebo na iné zložky lieku.
The full EPAR for Litak can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Litak sa nachádza tu.
Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine). 
Kladribín je analóg purínu, (látka, ktorá má podobná chemickú štruktúru ako purín)
In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA. 
V tele sa v lymfocytoch mení na chemickú látku CdATP, ktorá narúša tvorbu novej DNA.
Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine. 
Liek Litak je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku kladribín.
The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells. 
, kladribín, je cytotoxická látka, ktorá zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky.
How has Litak been studied? 
Ako bol liek Litak skúmaný?
For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Litak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
What is Litak? 
Litak?
Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease. 
Liek Litak sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
Other information about Litak: 
Litak:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public 
EPAR pre verejnosť
How is Litak used? 
Litak používa?
What benefit has Litak shown during the studies? 
Litak v týchto štúdiách?
How does Litak work? 
Ako sa Litak užíva?
The procedure started on 29 March 2007. 
Postup sa začal 29. marca 2007.
With respect to quality aspects, 
So zreteľom na kvalitatívne stránky:
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 16. októbra 2007 poskytol doplňujúce informácie.