natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications. 
Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré boli dodané držiteľmi povolení na uvedenie na trh, o pomere prínosu a rizík perorálneho moxifloxacínu pri vymenovaných indikáciách.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection. 
No pri zvážení bezpečnostného profilu s pozorovaným zvýšeným výskytom rizík, moxifloxacín by sa mal použiť len vtedy, ak sa považuje za neprimerané použiť antibakteriálne látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen. 
Výbor na základe dostupných bezpečnostných údajov usúdil, že prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc sa majú odraziť v informácii o lieku a že majú byť sprísnené upozornenia o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakciách so vznikom pľuzgierov.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I) 
PERORÁLNYCH FORIEM LIEKOV OBSAHUJÚCICH MOXIFLOXACÍN (pozri Prílohu I)
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection. 
Pri ABS a AECB sa moxifloxacín má použiť len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií, alebo ak zlyhala liečba tejto infekcie týmito antibiotikami.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS 
ODÔVODNENIA ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions. 
Z hľadiska uvedených faktov výbor CHMP odporučil obmedzenie pre lieky (perorálna forma) s obsahom moxifloxacínu na liečbu 2. línie v indikáciách a ďalšie úpravy do PI tak, aby zahŕňali prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc a sprísnenie upozornení o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakcií so vznikom pľuzgierov.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP. 
Moxifloxacín, filmom obalené tablety, sú v Európskej únii (EÚ) indikované na liečbu akútnej bakteriálnej sínusitídy (ABS), akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získanej pneumónie (CAP)
• Letter from the president of the European Parliament. 
• list predsedu Európskeho parlamentu.
These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States. 
To sa rieši v memorande o porozumení, ktoré podpísali všetky členské štáty.
• parental and family leave. 
• rodičovskej a rodinnej dovolenky.
Olympics 2012 
Olympiáda 2012
The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned. 
Zisky sú v súlade s prognózou, zatiaľ čo výdavky sú nižšie ako sa plánovalo.
The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations. 
Zasadnutia, ktoré sa nemôžu zrušiť ani odložiť počas vrcholiaceho obdobia olympiády v mesiacoch júl a august 2012, sa budú konať na iných miestach.
The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing. 
Pravidlá boli zaslané Európskej komisii na schválenie a dialóg pokračuje.
More video-conferencing will be held during the Olympic period. 
Počas obdobia olympiády sa uskutoční viac videokonferencií.
The date of the visit is to be confirmed. 
Dátum tejto návštevy ešte bude potvrdený.
Operational excellence programme - OpEx 
Operačný program Excellence - OpEx
Best practices among the audited agencies will be identified. 
Budú sa zisťovať najlepšie postupy auditovaných agentúr.
This required reviewing options for the implementation of the legislation. 
To vyžadovalo preskúmať možnosti na vykonávanie právnych predpisov.
Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases. 
Teraz bol zavedený nový modul systému ľudských zdrojov, ktorý nahradil ďalšie tri databázy.
The need for a bridging budget for EMA is being discussed). 
O potrebe premosťujúceho rozpočtu pre agentúru EMA prebiehajú rokovania).
• part-time working scheme; 
• práce na čiastočný úväzok,
Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations. 
Odhliadnuc od volieb správna rada zvyčajne hlasuje len vo výnimočných situáciách.
Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety 
Návšteva delegácie výboru Európskeho parlamentu pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year. 
Uvedený prípad a celková politika transparentnosti mali vplyv na niekoľko požiadaviek prístupu k dokumentom, čo v bolo prvej polovici roka spolu 800 000 strán.
The scheme will continue in 2012. 
Tento plán bude v roku 2012 pokračovať.
• Revised draft Agenda version 4.0. 
• revidovaný návrh programu rokovania, verzia 4.0,
The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September. 
Postup pre odborníkov bol zavedený 29. septembra 2011 vyhláseniami odborníkov publikovanými 30. septembra.
The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately. 
Návrh pravidiel pre zamestnancov týkajúcich sa konfliktu záujmov bol prijatý v júni a ihneď sa začalo ich zavádzanie.
It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources. 
Predpokladá sa, že počet misií delegátov a zamestnancov sa zníži, čím sa zvýši kapacita a ušetria sa prostriedky.
Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy. 
Takíto členovia však budú musieť urobiť uváženú voľbu vzhľadom na aktuálny postup.
The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative. 
Správna rada sa poďakovala agentúre, vnútroštátnym orgánom a kolegom, ktorí boli priamo zodpovední za zavedenie tejto veľmi úspešnej iniciatívy.
It was suggested to have a closer look at minor species in future. 
Bolo navrhnuté, aby sa v budúcnosti lepšie preskúmali zriedkavé živočíšne druhy.
It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy. 
Diskutovalo sa tiež o tom, že by sa mohla preskúmať koordinácia s projektom DISCONTOOLS (spoločná iniciatíva s priemyslom a ďalšími zainteresovanými stranami uskutočnená pod záštitou Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat), napr. začlenením chorôb uvedených v projekte DISCONTOOLS do tejto stratégie.
Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases. 
Začiatkom roka agentúra zaviedla systém SAP pre účtovníctvo a finančné transakcie, čím sa nahradili niektoré interné databázy.
• The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified). 
Inovačné združenie pre aktívne a zdravé starnutie (stanovili sa prvé oblasti práce),
The updated document will be published on the website following the meeting. 
Aktualizovaný dokument bude publikovaný na webovej stránke po zasadnutí.
The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier. 
Situácia je taká, že pre výbor je stále ťažšie dosahovať svoje pracovné ciele napriek tomu, že realizačný plán sa už zaviedol.
The first meeting is scheduled for 27 October 2011. 
Prvé zasadnutie je naplánované na 27. október 2011.
Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means. 
Odborníkom, ktorí majú mať príspevok len v určitej časti zasadnutia, by sa malo umožniť zúčastniť sa prostredníctvom audiovizuálnych prostriedkov.
Fourth report on progress of the interaction with patients 
Štvrtá správa o pokroku v oblasti vzájomného pôsobenia s pacientmi
All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission. 
Všetky pravidlá sa teraz musia riadiť pravidlami, ktoré prijala Komisia.
The next report will be prepared in 2013. 
Ďalšia správa sa bude pripravovať v roku 2013.
The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support. 
Budúci revidovaný rámec sa bude sústreďovať na úlohu pacientov vo vedeckých výboroch, na zapojenie pacientov do hodnotenia prínosu/rizika a na realizáciu stratégie školenia a pomoci.
Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained. 
Začne sa takéto hlasovanie a na základe zápisnice zo zasadnutia sa označia členovia, ktorí hlasovali za, proti alebo sa zdržali hlasovania.
A parallel project is ongoing to organise the work of staff. 
Paralelný projekt týkajúci sa organizovania práce zamestnancov pokračuje.
The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse. 
Prípad mediátora prispel tiež k väčšiemu počtu konaní, pretože životné prostredie je vystavené stále väčším rizikám.
Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States. 
Členovia vzali na vedomie správu predsedu o výrazných rozdieloch v tom, ako sú rozdeľované zodpovednosti za látky ľudského pôvodu na úrovni členských štátov.
Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing. 
Zamestnanci aktualizoval svoje vyhlásenie záujmov počas leta a posudzovanie úrovne rizika pokračuje.
As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures. 
V dôsledku toho sa znova určili priority pre toto vykonávanie takto: činnosti prispievajúce k verejnému zdraviu získali najvyššiu prioritu, potom nasledujú činnosti zvyšujúce transparentnosť a zlepšujúce komunikáciu a napokon zjednodušujúce opatrenia.
European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation 
Prieskum Európskeho úradu pre boj proti podvodom (OLAF)
The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities. 
Tento postup nezahŕňa zamestnancov a odborníkov pracujúcich v príslušných vnútroštátnych úradoch.
Launch of a new human resources management system 
Zavedenie nového systému riadenia ľudských zdrojov
The Management Board will review in greater detail ongoing activities in the area of transparency at the next meeting. 
Správna rada podrobnejšie preskúma pokračujúce činnosti v oblasti transparentnosti na ďalšom zasadnutí.
The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available. 
Agentúra bude čerpať z tohto dlhoročného realizačného plánu pri príprave svojich ročných pracovných programov a v tomto bode sa uskutočnia konečné rozhodnutia týkajúce sa budúcich činností v súlade s dostupnými zdrojmi.
The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency. 
Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín vydal pozitívne stanovisko po vypočutí pána Rasiho dňa 13. júla 2011, na základe ktorého konferencia predsedov Európskeho parlamentu prijala rozhodnutie dňa 7. septembra 2011 potvrdzujúce nomináciu pána Rasiho na pozíciu výkonného riaditeľa agentúry.
The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014. 
Agentúra sa presťahuje do tejto novej budovy po uplynutí súčasného prenájmu v roku 2014.
• The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted). 
• zavedenie smernice týkajúcej sa zdravotnej starostlivosti prekračujúcej hranice (realizácia do októbra 2013, bude sa musieť prijať niekoľko vykonávacích opatrení),
New premises for the Agency 
Nová budova pre agentúru
The Agency is on track to implement agreed objectives. 
Agentúra sleduje realizáciu schválených cieľov.
A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings. 
Niektoré vnútroštátne úrady vrátane úradov vo Švédsku, Nemecku, na Malte a Holandsku súhlasili s tým, že takého zasadnutia sa môžu konať v ich krajine.
However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term. 
Členovia však uznali, že pre odborníkov špecializovaných na úzku vedeckú oblasť môže byť nevýhodné prerušiť činnosť, pretože prerušenie niektorých činností môže dlhodobo ovplyvniť úroveň odborných znalostí.
Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas. 
Tento nový systém celkovo zefektívnil činnosti a zlepšil využívanie zdrojov v príslušných oblastiach.
The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission. 
Správna rada bola informovaná, že agentúry v EÚ už nemôžu prispôsobovať vykonávacie pravidlá svojim špecifickým podmienkam na základe predchádzajúceho pozitívneho stanoviska Európskej komisie.
• The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011. 
• revidovaný návrh týkajúci sa informácií pre pacientov, ktorý by mal byť prijatý 11. októbra 2011,
In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions. 
V prípadoch, keď sú diskusie kontroverzné, zápisnica zo zasadnutia poskytne ďalšie podrobné informácie o diskusii a zaznamenajú sa nesúhlasné názory.
The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011. 
Tento dokument poskytuje podrobné informácie o realizácii cieľov a účinnosti ukazovateľov stanovených v pracovnom programe na rok 2011.
Guido Rasi will take office on 16 November 2011. 
Rasi nastúpi do funkcie 16. novembra 2011.
• Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011. 
• písomné konanie na prijatie konečnej finančnej závierky agentúry za rozpočtový rok 2010, prijatej 28. júna 2011,
An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented. 
Bol predložený prieskum vplyvu tohto nového postupu na vedecké výbory.
The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee. 
Formát tejto správy bol zmenený na požiadanie výboru správnej rady pre telematiku.
• European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning). 
• európske siete odkazov na zriedkavé choroby (stanovenie kritérií na identifikovanie sietí, ich financovanie a fungovanie),
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda. 
Členovia boli požiadaní, aby uviedli všetky osobitné záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vo vzťahu k jednotlivým bodom programu.
Discharge for the budget year 2009 
Udelenie absolutória na plnenie rozpočtu za rok 2009
The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations. 
Táto správa uzatvára, že sa dosiahlo významné zvýšenie vzájomného pôsobenia medzi agentúrou a organizáciami pacientov a spotrebiteľov.
• A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011). 
• výzva na vyjadrenie záujmu o členstvo v niektorých výboroch agentúry EMA a jej správnej rade (publikovaná 30. septembra 2011; vyjadriť záujem v rámci tejto výzvy bude možné do začiatku decembra 2011),
The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted. 
Na zasadnutí sa vzalo na vedomie, že od zasadnutia správnej rady v marci 2011, keď bol prijatý predbežný rozpočtový návrh na rok 2012, sa rozpočtová situácia vyvinula.
The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign. 
Agentúra zavádza takzvaný program OpEx, ktorého cieľom je okrem iného ďalej zvyšovať efektívnosť procesov prostredníctvom ich nového dizajnu.
Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening. 
Členovia diskutovali o tom, že kontrola programu telematiky v EÚ sa musí ďalej posilňovať.
Chair: Sir Kent Woods 
Predseda: Sir Kent Woods
Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports. 
Pokiaľ ide o frekvenciu prípravy týchto správ, rada usúdila, že hlásenia by sa mali naďalej podávať raz za rok, ale členovia by privítali skrátenú verziu takýchto správ.
The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources. 
Tieto revidované kritériá okrem ďalších zmien rozširujú zainteresovanosť týchto organizácií a revidujú kritérium pre transparentnosť týkajúce sa poskytovania informácií o finančných zdrojoch.
The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting. 
Revidované pravidlá pre postup budú predložené na prijatie na zasadnutí v decembri.
The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued. 
Táto stratégia sa považuje za ďalší dobrý príklad toho, ako spoločné činnosti vnútroštátnych orgánov a agentúry EMA prispievajú k uvádzaniu liekov na trh, ktorých vývoj by inak nemusel pokračovať.
The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies. 
Úradujúci výkonný riaditeľ zdôraznil potrebu zvýšiť používanie virtuálnych technológií na zasadnutiach.
It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities. 
Treba poznamenať, že väčšina odborníkov, ktorí nepredložili svoje vyhlásenie záujmov, sa nepodieľa na činnostiach agentúry EMA.
• A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012). 
• návrh týkajúci sa zdravotnej bezpečnosti na lepšiu ochranu občanov pred závažnými hrozbami verejného zdravia prekračujúcimi hranice (Európska komisia predpokladá prijatie tohto návrhu v júli 2012),
The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings. 
Správna rada preto prijala rozhodnutie poveriť predsedu právomocou podpisovania takýchto vykonávacích pravidiel v menej správnej rady bez ich prezentácie na plenárnych zasadnutiach.
The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species. 
Cieľom tejto stratégie je zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov podporovaním žiadostí pre lieky so zriedkavým použitím a pre zriedkavé živočíšne druhy.
The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats. 
Rada predložila záverečné pripomienky k úlohe agentúry v oblasti klinických štúdií a reakcii na zdravotné hrozby v Európe.
Draft agenda for 6 October 2011 meeting 
Návrh programu zasadnutia dňa 6. októbra 2011
The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009. 
Výbor Európskeho parlamentu pre kontrolu rozpočtu predložil výkonnému riaditeľovi agentúry návrh na udelenie absolutória na plnenie rozpočtu za rok 2009.
The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit. 
Správna rada sa mu poďakovala za vynikajúce výsledky dosiahnuté počas jeho úradovania a za plodnú spoluprácu s radou, príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a Európskou komisiou, a zaželala úspešné pokračovanie v pozícii riaditeľa administratívneho odboru.
The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011. 
Správna rada vzala na vedomie prezentáciu poskytujúcu súhrn diskusií o vykonávaní právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, ktorá sa uskutočnila počas zasadnutia riaditeľov liekových agentúr dňa 5. októbra 2011.
The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building. 
Správna rada bola informovaná, že agentúra podpísala zmluvu na prenájom novej budovy.