natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib 
Tabuľka č. 3: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri iných nežiaducich reakciách
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients. 
Combo 300 bola anémia pozorovaná u 9,7 % (25/257) pacientov, pričom 3. - 4. stupeň bol hlásený u 2,7
Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution. 
Liečivá, ktoré sú substrátmi CYP3A, sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2). 
PFS v skupine liečenej perorálnou dávkou enkorafenibu 300 mg denne užívaného v kombinácii s perorálnou dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne (Combo 300, n = 258) sa porovnávalo s PFS pre Enco 300 (n =
In vitro, CYP3A4 was predicted to be the major enzyme contributing to total oxidative clearance of encorafenib in human liver microsomes (~83.3%), followed by CYP2C19 and CYP2D6 (~16.0% and 0.71%, respectively). 
Predpokladá sa, že enzým CYP3A4 in vitro je hlavným enzýmom, ktorý prispieva k celkovému oxidatívnemu klírensu enkorafenibu v ľudských pečeňových mikrozómoch (~83,3
In the absence of clinical data, encorafenib is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Kvôli nedostatku klinických údajov sa užívanie enkorafenibu u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene neodporúča.
In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients. 
V skupine Combo 300 v 2. časti pivotnej štúdie sa PPES pozoroval u 3,9 % (10/257) pacientov,
If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently. 
váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation >500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group. 
500 ms 0,7 % (2/268) v skupine s enkorafenibom 450 mg v kombinácii s binimetinibom a 2,5
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event. 
Combo 300 sa výskyt RPED pozoroval u 12,5 % (32/257) pacientov so 4. stupňom u 0,4
A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4% Combo 450 arm, 36.1% encorafenib arm, 39.8% vemurafenib arm). 
„checkpoint“ inhibítormi), predovšetkým pembrolizumabom, nivolumabom a ipilimumabom (34,4
- The active substance is encorafenib. 
- Liečivo je enkorafenib.
Renal failure events, including acute kidney injury and renal impairment, were reported in 3.3% (9/274) patients treated with encorafenib and binimetinib with Grade 3 or 4 events in 2.2% (6/274) of patients. 
% (9/274) pacientov liečených enkorafenibom a binimetinibom, pričom prípady s 3. alebo 4. stupňom boli zaznamenané u 2,2
It is recommended that left ventricular ejection fraction (LVEF) is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of encorafenib and binimetinib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment. 
MUGA scan) pred začatím podávania enkorafenibu a binimetinibu, jeden mesiac po začatí podávania a následne v priebehu liečby približne v 3-mesačných intervaloch alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body. 
Tvrdá kapsula (kapsula) má oranžové nepriehľadné viečko a nepriehľadné telo svetloružovej farby, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 50mg“ na tele.
Braftovi 75 mg hard capsules 
Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly
Dose modification 
Následná úprava
Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates 
Účinky enkorafenibu na iné liečivá
Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with encorafenib should be avoided. 
Počas liečby enkorafenibom je potrebné predísť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b) 
Obsah kapsuly kopovidón (E1208) poloxamér 188 mikrokryštalická celulóza (E460i) kyselina jantárová (E363) krospovidón (E1202)
For new primary cutaneous malignancies: No dose modifications are required for encorafenib. 
Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky enkorafenibu.
Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for selected adverse reactions Severity of adverse reactiona Encorafenib 
Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Most events were mild-moderate: Grade 1 in 12.4% (27/217) of patients, Grade 2 in 26.7% (58/217) and Grade 3 in 12.4% (27/217) of patients. 
% (27/217) pacientov; 2. stupeň u 26,7 % (58/217)
HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b 
HRa (95 % IS) (oproti Vem) p hodnota (stratifikovaný logrank test)b
Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients. 
% (1/217) pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 7,4
As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure over the range of inter-subject variability exposure (see section 5.2). 
U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej expozícii enkorafenibu presahujúcej rozsah variability expozície medzi jedincami, pretože enkorafenib sa primárne metabolizuje a eliminuje prostredníctvom pečene (pozri časť 5.2).
Nausea Vomiting* Constipation 
- bolesť žalúdka - hnačka
In the pooled encorafenib 300 population, new primary melanoma events occurred in 4.1% of patients (9 /217) and was reported as Grade 1 in 1.4% (3/217) of patients, Grade 2 in 2.1% (4/217) of patients, Grade 3 in 0.5% (1/217) of patients and Grade 4 in 0.5% (1/217) of patients. 
% (4/217) pacientov, 3. stupeň u 0,5 % (1/217) pacientov a 4. stupeň u 0,5
Arthritis * 
Časté artritída*
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse. 
Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže zhoršiť činnosť vášho srdca, spôsobiť zmenu elektrickej aktivity vášho srdca nazývanú „predĺženie intervalu
Therefore, in these patients, binimetinib should be used with caution and for any symptomatic left ventricular dysfunction, Grade 3-4 LVEF or for absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10%, binimetinib and encorafenib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery. 
Preto sa má binimetinib u týchto pacientov užívať s opatrnosťou a v prípade akejkoľvek symptomatickej dysfunkcie ľavej komory, 3. - 4. stupňa
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients. 
% (5/217) pacientov; 2. stupeň u 3,7 % (8/217)
Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose of 300 mg once daily in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A). 
A podľa Childa-Pugha) sa má s opatrnosťou podávať znížená dávka enkorafenibu 300 mg jedenkrát denne.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients. 
Combo 300 sa príhody krvácania pozorovali u 6,6 % (17/257) pacientov a 1,6 % (4/257) pacientov malo príhody 3. - 4. stupňa.
• Grade 1-3 
a 3. stupeň u 1,4%
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib administered with binimetinib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia. 
25 %), ktoré sa objavili počas liečby enkorafenibom podávaným súbežne s binimetinibom, únava, nauzea, hnačka, vracanie, odlúčenie sietnice, bolesť brucha, artralgia, zvýšené krvné hladiny CK a myalgia.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events. 
Combo 300 bola únava pozorovaná u 33,5 % (86/257) pacientov s výskytom príhod 3. - 4. stupňa u 1,6 % (4/257) pacientov.
Braftovi 75 mg capsules encorafenib 
Braftovi 75 mg kapsuly enkorafenib
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment based on a population pharmacokinetics (PK) analysis. 
Podľa populačnej farmakokinetickej (FK) analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Braftovi 50 mg capsules encorafenib 
Braftovi 50 mg kapsuly enkorafenib
• Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257) 
% (34/257) celkovo - 3.-4. stupeň: 5,4
Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1% (3/274) of patients. 
Príhody krvácania viedli k ukončeniu liečby u 1,1
In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8%) were <65 years old, 65 patients (23.7%) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5%) were aged > 75. 
%) malo 65 - 74 rokov a 15 pacientov (5,5
The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3% (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9% (8/274) and haematochezia in 2.9% (8/274) of patients. 
% (9/274) pacientov, rektálna hemorágia u 2,9
Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib 
Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly enkorafenib
The pharmacokinetics of encorafenib has not been evaluated clinically in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment. 
Farmakokinetika enkorafenibu sa nehodnotila u pacientov so stredne závažnou (stupeň
It should be considered to permanently discontinue encorafenib in patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies. 
Ak sa u pacientov objavia malignity v inej ako kožnej oblasti s pozitívnou mutáciou RAS, má sa zvážiť trvalé ukončenie liečby enkorafenibom.
Co-administration of encorafenib with a CYP3A4 inducer was not assessed in a clinical study; however, a reduction in encorafenib exposure is likely and may result in compromised efficacy. 
Súbežné užívanie enkorafenibu s induktormi CYP3A4 sa v klinickej štúdii nehodnotilo.
Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body. 
Nepriehľadné viečko svetloružovej farby a nepriehľadné telo bielej farby, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 75mg“ na tele.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
Table 1: 
Obrázok č. 1
Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450) 
192 (Combo 450)
HRa (95% CI) (vs Enco 300) 
HRa (95% IS) (oproti Enco 300) nominálna hodnota p
Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib 
Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly enkorafenib
The most common adverse drug reactions (ADRs) (>25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus. 
alopécia, PPES, únava, vyrážka, artralgia, suchá pokožka, nauzea, myalgia, bolesť hlavy, vracanie a pruritus.
Contents of the pack and other information What Braftovi contains 
Čo Braftovi obsahuje
Vomiting* Constipation Abdominal pain* Diarrhoea* 
hyperkeratóza* vyrážka* suchá pokožka* pruritus* alopécia*
Encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence, or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3. 
Ak sa vyskytne prvýkrát, enkorafenib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň a znovu sa má začať s podávaním rovnakej dávky.
Dermatitis acneiform* PPES 
akneformná dermatitída* PPES erytém* panikulitída* fotosenzitivita*
In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment. 
15) bola vyššia pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby.
Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients. 
% (77/274) pacientov, pričom 3. alebo 4. stupeň bol zaznamenaný u 2,2
Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC). 
Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom bola hlásená hypertenzia (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
This could affect the ability to father a child. Talk to your doctor if this is a concern for you. 
To môže ovplyvniť schopnosť splodiť dieťa.
Pruritus* 
furosemid)
• First occurrence of Grade 4 (AST or ALT >20 ULN) 
3. stupňa (AST alebo ALT >
Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase) 
- niektoré typy nezhubných nádorov kože, ako je kožný papilóm a bazalocelulárny karcinóm - alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním - zmena vo vnímaní chuti - zápal oka (uveitída) - krvné zrazeniny
No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5% (4/274) required dose interruption or dose modification. 
% (3/274) pacientov došlo k prerušeniu alebo úprave dávkovania.
Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment. 
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má enkorafenib užívať s opatrnosťou.
In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients. 
% (59/274) pacientov vrátane výskytu 3. stupňa u 1,5
LVD was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC). 
Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hlásila LVD (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
Renal dysfunction 
Poruchy funkcie pečene
Nausea occurred in 41.6% (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6% (7/274) of patients. 
s 3. alebo 4. stupňom u 2,6 % (7/274) pacientov.
In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274). 
% (1/274), 2. stupeň u 3,6 % (10/274) a 3. stupeň u 0,4
Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body. 
Nepriehľadné viečko oranžovej farby a nepriehľadné telo svetloružovej farby, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 50mg“ na tele.
Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC). 
Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom bola hlásená akneformná dermatitída (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC). 
Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom bolo hlásené zvýšenie hladín CK a rabdomyolýza (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
If Grade 1 or 2 uveitis does not respond to specific (e.g. topical) ocular therapy or for Grade 3 uveitis, encorafenib should be withheld and ophthalmic monitoring should be repeated within 2 weeks. 
topickú) očnú liečbu alebo v prípade uveitídy 3. stupňa, enkorafenib sa má vysadiť a do 2 týždňov sa má zopakovať oftalmologické sledovanie Ak ide o uveitídu 1. stupňa a dôjde k jej zlepšeniu na 0. stupeň, znovu sa má začať s podávaním rovnakej dávky.
Blood alkaline phosphatase increased 
- zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Encorafenib should be resumed at same dose level or at a reduced dose level when improved to Grade 0 or 1. 
Po zlepšení na 0. až 1. stupeň sa má znovu začať s podávaním rovnakej alebo zníženej dávky enkorafenibu.
VTE was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC). 
Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hlásilo VTE (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
Elderly 
enkorafenib
Uveitis * 
lipáza)
PFS (primary analysis) 
Priemerný (CV
Pancreatitis was reported in 0.7% (2/274) of patients. 
% (2/274) pacientov.
Medicinal product interactions 
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
If you wish you may take a glass of water with it. 
Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody.
The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months. 
Dĺžka liečby v týchto štúdiách trvala 6 až 60 mesiacov.
Date of first renewal: 06 February 2015 
Dátum prvého predĺženia: 06 februára 2015
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy. 
Väčšina nežiaducich reakcií si zvyčajne nevyžadovala prerušenie liečby.
The Cmax of digoxin increased by less than 5 %. 
Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5 %.
The volume of distribution is not dose dependent. 
Miera distribúcie nie je závislá od dávky.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder 
Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte prosím miestneho reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii
The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals. 
Tabletu možno užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
• Flu syndrome. 
• Chrípkový syndróm
If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment. 
Ak máte ochorenie pečene a váš lekár vám aj napriek tomu odporučí liečbu, budete potrebovať niektoré krvné testy počas liečby.
You should talk to your doctor first. 
Povedzte to najskôr svojmu lekárovi.
Approximately 60 % of an oral dose is absorbed. 
Absorbuje sa približne 60 % perorálne podanej dávky.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú dávku.
Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %). 
Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99
Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine. 
Renálna insuficiencia - menej ako 6 % celkovej dávky je vylúčených močom.
No dose adjustment is necessary for the elderly. 
U starších osôb nie je nevyhnutná úprava dávky.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke po EXP.
If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before. 
Ak zabudnete užiť Raloxifene Teva Vezmite si liek ihneď, ako si to uvedomíte a pokračujte ďalej ako predtým.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine. 
Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years. 
Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala raloxifén po dobu najviac 7 rokov.
- If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one. 
- ak ste mali cerebrovaskulárnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo vám povedal váš lekár, že je u vás vysoké riziko na jej výskyt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010 
Dátum prvej registrácie: 29. apríla 2010
Raloxifene Teva could harm your unborn child. 
Raloxifene Teva môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with raloxifene for 3 years to prevent one or more vertebral fractures. 
45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť raloxifénom 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Very common: Vasodilation (hot flushes) 
Veľmi časté: vazodilatácia (návaly tepla)
Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva. 
Váš lekár vám povie ako dlho užívať Raloxifene Teva.
Raloxifene may affect the development of the baby. 
Raloxifén môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
- If you have severe kidney problems. 
- ak máte závažné problémy s obličkami.
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis). 
Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist. 
Každé krvácanie z uteru počas užívania raloxifénu je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women. 
Preto nemôže byť jeho klinické použitie odporúčané pre dojčiace matky.
Oral use. 
Perorálne použítie.
Other medicines and Raloxifene Teva 
Iné lieky a Raloxifene Teva
After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %). 
Po 3 rokoch liečby raloxifénom klesla hladina fibrinogénu (6,71
It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine. 
Je dôležité, aby ste užívali Raloxifene Teva tak dlho, ako vám lekár predpísal.
Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk. 
Neužívajte Raloxifene Teva, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.