natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function. 
Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction 
porušená funkcia obličiek zahŕňajúca prípady obličkového zlyhania u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria. 
Štúdia „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)“ ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium. 
Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Irbesartanom Zentiva boli: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction,anaphylactic shock 
hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten. 
Zentiva patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
The concomitant use of Irbesartan Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1). 
Súbežné užívanie Irbesartanu Zentiva s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com 
+370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
Each tablet of Irbesartan Zentiva 150 mg contains 150 mg irbesartan. 
Zentiva 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response. 
Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg (štyri tablety denne) raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.
INFORMATION IN BRAILLE 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Irbesartan
Marketing Authorisation Holder: Zentiva k.s. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zentiva, k. s.
Method of administration 
Spôsob používania
Each tablet of Irbesartan Zentiva 300 mg contains 300 mg irbesartan. 
Zentiva 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Each tablet of Irbesartan Zentiva 75 mg contains 75 mg irbesartan. 
Zentiva 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/016-021 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/016-021
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/028-033 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/028-033
Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan 
Irbesartan Zentiva 75 mg filmom obalené tablety irbesartan
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Zentiva ” and “Warnings and precautions”). 
“Neužívajte Irbesartan Zentiva“ a „Upozornenia a opatrenia“).
EU/1/06/376/001-005 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/001-005
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan 
Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety irbesartan
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s. 
NAZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII logo Zentiva
Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan 
Irbesartan Zentiva 150 mg filmom obalené tablety irbesartan
Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Irbesartan Zentiva 75 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet.
Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Irbesartan Zentiva 300 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet.
Renal impairment 
Renálny benefit Irbesartanu
Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Irbesartan Zentiva 150 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet.
What Irbesartan Zentiva contains  The active substance is irbesartan. 
Zentiva obsahuje  Liečivo je irbesartan.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side. 
Ako vyzerá Irbesartan Zentiva a obsah balenia Irbesartan Zentiva 75 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2771 vyrytým na druhej strane.
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock 
hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme:
Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Irbesartan Zentiva 75 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Irbesartan Zentiva 150 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side. 
Ako vyzerá Irbesartan Zentiva a obsah balenia Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2873 vyrytým na druhej strane.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side. 
Ako vyzerá Irbesartan Zentiva a obsah balenia Irbesartan Zentiva 150 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2872 vyrytým na druhej strane.
EU/1/06/376/022 - 14 tablets EU/1/06/376/023 - 28 tablets EU/1/06/376/036 - 30 tablets EU/1/06/376/024 - 56 tablets EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/026 - 84 tablets EU/1/06/376/037 - 90 tablets EU/1/06/376/027 - 98 tablets 
EU/1/06/376/023 - 28 tabliet EU/1/06/376/036 - 30 tabliet EU/1/06/376/024 - 56 tabliet EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tableta EU/1/06/376/026 - 84 tabliet EU/1/06/376/037 - 90 tabliet EU/1/06/376/027 - 98 tabliet
EU/1/06/376/028 - 14 tablets EU/1/06/376/029 - 28 tablets EU/1/06/376/038 - 30 tablets EU/1/06/376/030 - 56 tablets EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/032 - 84 tablets EU/1/06/376/039 - 90 tablets EU/1/06/376/033 - 98 tablets 
EU/1/06/376/029 - 28 tabliet EU/1/06/376/038 - 30 tabliet EU/1/06/376/030 - 56 tabliet EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tableta EU/1/06/376/032 - 84 tabliet EU/1/06/376/039 - 90 tabliet EU/1/06/376/033 - 98 tabliet
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side. 
Ako vyzerá Irbesartan Zentiva a obsah balenia Irbesartan Zentiva 300 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2773 vyrytým na druhej strane.
EU/1/06/376/011 - 14 tablets EU/1/06/376/012 - 28 tablets EU/1/06/376/013 - 56 tablets EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/015 - 98 tablets 
EU/1/06/376/012 - 28 tabliet EU/1/06/376/013 - 56 tabliet EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/376/015 - 98 tabliet
EU/1/06/376/016 - 14 tablets EU/1/06/376/017 - 28 tablets EU/1/06/376/034 - 30 tablets EU/1/06/376/018 - 56 tablets EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/020 - 84 tablets EU/1/06/376/035 - 90 tablets EU/1/06/376/021 - 98 tablets 
EU/1/06/376/017 - 28 tabliet EU/1/06/376/034 - 30 tabliet EU/1/06/376/018 - 56 tabliet EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/376/020 - 84 tabliet EU/1/06/376/035 - 90 tabliet EU/1/06/376/021 - 98 tabliet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 56 x 1 tableta 98 tabliet
EU/1/06/376/006 - 14 tablets EU/1/06/376/007 - 28 tablets EU/1/06/376/008 - 56 tablets EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/010 - 98 tablets 
EU/1/06/376/007 - 28 tabliet EU/1/06/376/008 - 56 tabliet EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/376/010 - 98 tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets. 
Irbesartan Zentiva 75 mg filmom obalené tablety.
EU/1/06/376/011-015 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/011-015
EU/1/06/376/001 - 14 tablets EU/1/06/376/002 - 28 tablets EU/1/06/376/003 - 56 tablets EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/005 - 98 tablets 
EU/1/06/376/002 - 28 tabliet EU/1/06/376/003 - 56 tabliet EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/376/005 - 98 tabliet
EU/1/06/376/006-010 
EU/1/06/376/006 - 14 tabliet
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/022-027 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/022-027 EU/1/06/376/036-037
Blood and lymphatic system disorders Not known: 
Poruchy krvi a lymfatického sytému
Česká republika Zentiva, k.s. 
Nederland Zentiva, k.s.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Zentiva on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline). 
Irbesartanu Zentiva na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej (zjavnej) proteinúrie (miera exkrécie močového albumínu (UAER) >
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets. 
Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets. 
Irbesartan Zentiva 150 mg filmom obalené tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg tablets. 
Irbesartan Zentiva 75 mg tablety
Annex III Conditions for lifting the suspension 
Podmienky odvolania pozastavenia
New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities. 
Uskutočnia sa nové klinické a bioanalytické štúdie, ktoré sa predložia príslušným vnútroštátnym orgánom.
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí preukázať terapeutickú ekvivalenciu na základe klinickej a bioanalytickej štúdie uskutočnenej v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe.
contact your doctor as soon as possible. 
čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds). 
Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
No risk factors were identified. 
Identifikované neboli žiadne rizikové faktory.
Elderly patients (>65 years) 
Starší pacienti (> 65 rokov)
Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1. 
Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke 1.
if you have heart problems or high blood pressure. 
- ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Date of latest renewal: 26 July 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
These differences are unlikely to be of clinical relevance. 
Tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné.
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk. 
Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Gender, weight and BMI 
Pohlavie, telesná hmotnosť a BMI
Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment 
Tabuľka 2: Analýza výskytu exacerbácií po 12 mesiacoch liečby
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained. 
Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržuje efektívna kontrola príznakov.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP.
Do not block the air-vents with your fingers. 
Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
Children aged under 12 years 
Deti mladšie ako 12 rokov
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky or have a headache. 
Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete alebo že máte bolesť hlavy.
How to prepare a dose 
Ako pripraviť dávku
This dose is also used once daily at the same time each day. 
Táto dávka sa má tiež užívať jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
• weakening of the bones, leading to fractures 
• zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
Always use this medicine exactly as your doctor has told you to. 
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Just take your next dose at the usual time. 
Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
if you have ever been told you have diabetes or high blood sugar. 
- ak vám niekedy bolo povedané, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2). 
V tejto skupine pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
In adolescents (12 years or older), there are no recommended dose modifications. 
U dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
However, other corticosteroids and beta2-agonists are detected in human milk (see section 5.3). 
Avšak iné kortikosteroidy a beta2-agonisty boli v ľudskom mlieku detegované (pozri časť 5.3).
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses 
Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare. 
Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day. 
Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies. 
Osoby užívali salbutamol podľa potreby počas celého trvania štúdií.
This is because larger doses of Relvar Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body. 
Je to kvôli tomu, že väčšie dávky Relvaru Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.
if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections. 
- ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte Relvar Ellipta - ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema) 
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta. 
Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Relvaru Ellipta.
HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks). 
Štúdia HZA106837 mala rôznu dĺžku trvania (od minimálne 24 týždňov po maximálne 76 týždňov, pričom väčšina pacientov bola liečená aspoň 52 týždňov).
Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD. 
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
Extrasystoles Palpitations Tachycardia 
Extrasystoly Palpitácie Tachykardia
When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone. 
Keď budete tieto dve liečivá spolu užívať pravidelne, pomôžu vám udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod lepšou kontrolou ako keď sa užíva iba jedno z týchto liečiv.
• high temperature (fever) 
• vysoká teplota (horúčka)
**Fractures 
** Zlomeniny
Interaction with CYP3A4 inhibitors 
Interakcie s inhibítormi CYP3A4
The final decision on evening or morning dosing should be left to the discretion of the physician. 
Konečné rozhodnutie o tom, či sa má dávka užívať ráno alebo večer, sa má ponechať na lekára.
• pain and irritation in the back of the mouth and throat 
• bolesť a podráždenie v zadnej časti úst alebo hrdla
Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma. 
Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open. 
Keď sa užíva pravidelne, pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené.
If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: 
Ak sa vaše príznaky (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus. 
O podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests. 
Alergénom boli roztoče bytového prachu, mačacie lupiny alebo brezový peľ; výber bol založený na individuálnych skríningových testoch.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects. 
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol). 
Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napríklad so salbutamolom).
If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia. 
Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use. 
Súbežnému použitiu neselektívnych aj selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013 
Dátum prvej registrácie: 13. novembra 2013
if you have low potassium in your blood. 
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation. 
V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť liek navyše alebo dvojnásobnú dávku.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Relvar Ellipta may help stop this side effect developing. 
Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Relvaru Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Treatment Dose of FF/VI*(micrograms) 
FF/VI*(mikrogramy)
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions' 
*, ** Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií“ uvedený nižšie
However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic. 
Pacientov však treba informovať, že je nutné liek užívať pravidelne každý deň, aby sa udržala kontrola príznakov astmy a že v jeho užívaní sa má pokračovať aj v asymptomatickom období.
The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma. 
Bezpečnosť a účinnosť Relvaru Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy.
Adults aged 18 years and over 
Dospelí vo veku 18 a viac rokov
Corticosteroids reduce inflammation. 
Kortikosteroidy zmierňujú zápal.
Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice. 
Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní lekárom tak, aby sila flutikazónfuroátu/vilanterolu, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
United Kingdom. 
Spojené kráľovstvo.
Inhale your medicine 
Inhalujte váš liek
For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm. 
V štúdii SUMMIT bol výskyt všetkých prípadov zlomenín pri FF/VI, FF, VI a placebe 2 % v každej skupine; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol nižší ako 1
All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1. 
Všetky osoby užívali ICS (inhalačný kortikosteroid) s LABA, alebo bez LABA, aspoň 12 týždňov pred 1. návštevou.