natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {For national implementation} 
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal. 
Polyetylénnaftalátová, jantárovo sfarbená fľaša s polypropylénovým uzáverom so závitom a polyetylén/hliník/polyetylén/tereftalátovým zapečatením.
Excipients: Propyl gallate, Disodium edetate. 
Propylgalát, edetát dvojsodný.
Withdrawal periods 
Ochranné lehoty
CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated. 
Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 5 dní, ktorá sa môže dosiahnuť zavedením 200 mg tilmikozínu na liter na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v stádach ošípaných, spôsobeného organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
4.1 Target species 
Cieľový druh/4.2
Route of administration 
SPÔSOB A CESTA
Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients: 
Tilmikozín (vo forme fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
WITHDRAWAL PERIOD 
Čas použiteľnosti
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated. 
Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej dvakrát denne počas 5 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka, spôsobeného organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, a M. dispar.
4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not. 
Liek je v niektorých členských štátoch indikovaný pre morky, ale v iných štátoch nie.
Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin. 
Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v stádach ošípaných spojeného s organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
LABELLING 
OZNAČENIE OBALU
Chicken Turkeys Pigs 
Ošípané, kurčatá a morky:
Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys 
Kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Pigs - 14 days 
Mláďatá dobytka - 42 dní
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated. 
Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 10 - 27 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch moriek, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
4.11 Withdrawal period(s) 
Ochranná (-é) lehota (-y)
Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae. 
Morky: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v kŕdľoch moriek spojeného s organizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated. 
Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch kurčiat, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing. 
Je potrebné sledovať príjem vody, aby sa zabezpečilo dostatočné dávkovanie.
Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid 
Španielsko Elanco Valquímica, S.A.
Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres). 
Liek sa pridáva do pitnej vody na zabezpečenie dennej dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade kurčiat a 1027 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade moriek počas 3 dní, čo sa dosiahne pridaním 75 mg tilmikosínu na liter (30 ml lieku Pulmotil AC na 100 litrov).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL AC AND ASSOCIATED NAMES 
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Propyl gallate 
Propylgalát
3991 RA Houten 
RA Houten Holandsko
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml. 
Tilmikozín (vo forme fosfátu) 250 mg/ml.
Chickens Pigs 
Ošípané:
Special precautions for use in animals 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Len na perorálne použitie.
Calves Chickens Turkeys 
Rue Pagès
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use. 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane etikety.
PULMOTIL AC Oral solution Tilmicosin 250mg/ml 
Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml kurčatá morky
Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52 
Elanco Animal Health Rue del'Etuve
Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively. 
Po perorálnom podaní 75 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom tkanive, v tkanive vzdušného vaku a v plazme 5 dní po začiatku liečby
5.2 Pharmacokinetic particulars 
Farmakokinetické vlastnosti
Pulmotil AC Oral Solution Tilmicosin 250mg/ml 
Pulmotil AC oral solution perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml hovädzí dobytok (teľatá) ošípané kurčatá morky
MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation} 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO {Má byť uplatnené v závislosti od krajiny}
SPC harmonisation: 
Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku:
Keep the bottle tightly closed. 
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
3 years. 
3 roky.
The mechanism of this effect is unclear. 
Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
This may take up to 2 years. 
Toto môže trvať až 2 roky.
Interactions studies have only been performed in adults. 
Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to. 
Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
After this, most patients need a dose of: 
Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
Procreation (recommendations for men) 
Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition. 
Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Use of alternative contraceptive methods is recommended. 
Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Duration of a complete washout is usually 11 days. 
Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
A complete washout is essential in such cases. 
V takýchto prípadoch je celkové vymytie nevyhnutné.
Fertility was not reduced. 
Fertilita sa neznížila.
Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients. 
Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Classification of expected frequencies: 
Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis. 
Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
• Risk Management Plan (RMP) 
Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted. 
Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
An updated RMP should be submitted: 
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
These data do not allow an effective and safe dose recommendation. 
Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
• Additional risk minimisation measures 
Dodatočné merania minimalizácie rizika
• every two weeks during the first six months of treatment, and 
(každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
For more information on these, please read section 4 (Possible side effects). 
Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks. 
Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended. 
Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines. 
V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown. 
Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
No special requirements for disposal. 
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Warfarin and other coumarine anticoagulants 
Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables. 
Tento čas sa môže meniť podľa klinických alebo laboratórnych premenných.
The procedure may be repeated as clinically necessary. 
Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy. 
Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
No dose adjustment is required in patients above 65 years of age. 
Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
NSAIDS/Corticosteroids 
NSAIDs/Kortikosteroidy
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered. 
Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol 
Leflunomide Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic 
U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Falsely low levels of calcium can be detected. 
Môžu byť zistené falošne nízke hladiny vápnika.
If you are affected, do not drive, or use machines. 
Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne stroje.
Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present. 
Často sa na nich spolupodieľala aj súčasná liečba inými hepatotoxickými liekmi.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy. 
Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment. 
Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
mild increase in blood pressure 
mierne zvýšenie krvného tlaku
Infections and infestations Rare: 
Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing. 
Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised. 
Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react. 
Zentiva môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Date of latest renewal: 08 January 2015 
Dátum posledného predĺženia: 08. január 2015
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor. 
Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III). 
Účinnosť lieku Leflunomide Zentiva pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment. 
Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest. 
Účinok leflunomidu na zlepšenie funkcie a na redukciu kožných lézií bol mierny.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure. 
Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide Zentiva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Date of first authorisation: 08 January 2010 
Dátum prvej registrácie: 08. január 2010
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia 
anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment. 
Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
renal failure 
Renálne zlyhanie
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7). 
Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses. 
U zvierat sa zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalenté terapeutickým dávkam u ľudí.
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate. 
V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6. 
Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Peripheral neuropathy 
Periférna neuropatia
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed. 
C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body. 
Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z vášho tela.
What Leflunomide Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Zentiva How to take Leflunomide Zentiva Possible side effects 
Čo je Leflunomide Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide Zentiva Ako užívať Leflunomide Zentiva Možné vedľajšie účinky
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301). 
Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Switching to other treatments 
Prechod na inú liečbu
If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily. 
Ak sa užívajú spolu, dávka rosuvastatínu nemá prekročiť 10 mg denne.
This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling. 
Pripisuje sa to mechanizmu gastrointestinálnej dialýzy a/alebo prerušeniu enterohepatickej recyklácie.
Not known: 
Neznáme:
Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel) 
Účinok na perorálnu antikoncepciu (0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties. 
Má imunomodulačné/imunosupresívne vlastnosti, pôsobí ako antiproliferatívna látka a má protizápalové vlastnosti.
Combinations with other treatments 
Kombinácie s inou liečbou
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Veľmi časté (1/10); časté (1/100 to <1/10); menej časté (1/1000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
There is no preferential uptake in erythrocytes. 
Niet prednostného vychytávania erytrocytmi.
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Používanie lieku Leflunomide Zentiva sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily. 
Po úvodnom časovom období nasledovalo otvorené udržiavacie obdobie troch mesiacov, počas ktorých obidve skupiny dostávali 20 mg leflunomidu denne.
Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations. 
V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej“) tuberkulózy.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Cholestyramine or activated charcoal 
Cholestyramín alebo aktívne uhlie
• every 8 weeks thereafter (see section 4.4). 
• potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby akékoľvek zmeny bezpečnostného profilu referenčného lieku vyžadujúce zmeny v pláne riadenia rizík alebo informáciách o lieku boli okamžite implementované do Leflunomidu Zentiva.
The tablets are packed in blisters or bottles. 
Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach alebo vo fľašiach.
What Leflunomide Zentiva is and what it is used for 
Čo je Leflunomide Zentiva a na čo sa používa
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months. 
Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment. 
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant. 
V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide Zentiva dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
mild allergic reactions 
mierne alergické reakcie
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease. 
Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below). 
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba“) alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátený „vymývací postup“)
Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk. 
Zo zvieracích štúdií vyplýva, že leflunomid a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters. 
Avšak v štúdii US301 sa medzi leflunomidom a metotrexátom nepozorovali žiadne výrazné rozdiely v primárnych parametroch účinnosti.
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level. 
• že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.