natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Benlysta looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Benlysta a obsah balenia
• Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose. 
Používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby Benlystou a aspoň 4 mesiace po podaní poslednej dávky.
You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh). 
Benlysta sa má vpichnúť pod kožu do oblasti brucha alebo hornej časti nohy (stehna).
Adverse reaction(s) 
Nežiaduca(e) reakcia(e)
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections in adults and children with lupus, including opportunistic infections, and younger children may be at increased risk. 
Mechanizmus účinku belimumabu môže zvýšiť riziko vzniku infekcií u dospelých a detí s lupusom vrátane oportúnnych infekcií a mladšie deti môžu mať zvýšené riziko.
Anti-dsDNA positive AND low complement 
Pozitívne anti-dsDNA protilátky a nízke hladiny komplementu
SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%) 
Výskyt odpovede na liečbu podľa SRI (okrem zmien hladín komplementu a anti-dsDNA protilátok) v 52. týždni (%)
For patients whose body weight is less than or equal to 40 kg, infusion bags with 100 ml of these diluents may be considered providing that the resulting belimumab concentration in the infusion bag does not exceed 4 mg/ml. 
U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia alebo rovná 40 kg, sa môže zvážiť použitie infúznych vakov so 100 ml týchto riediacich roztokov pod podmienkou, že výsledná koncentrácia belimumabu v infúznom vaku neprekročí 4 mg/ml.
After 7 and a half years of treatment (including the 72-week parent study), a substantial and sustained decrease in various B cell subsets was observed leading to 87% median reduction in naïve B cells, 67% in memory B cells, 99% in activated B cells, and 92% median reduction in plasma cells after more than 7 years of treatment. 
Po sedem a pol ročnej liečbe (vrátane 72-týždňovej hlavnej („parent“) štúdie) sa pozoroval značný a trvalý pokles rôznych podskupín B-buniek, ktorý viedol k 87 % mediánu poklesu počtu naivných B-buniek, k 67 % mediánu poklesu pamäťových B-buniek, k 99 % mediánu poklesu aktivovaných B-buniek a k 92 % mediánu poklesu plazmatických buniek po viac ako 7 rokoch liečby.
These are common side effects (may affect up to 1 in 10 people). 
Sú to časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
(Figure 6a) 
(Obrázok 6a)
Benlysta was administered intravenously to black patients in a randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, 52-week Phase III/IV study (EMBRACE). 
Benlysta bola podávaná intravenózne pacientom černošského pôvodu v randomizovanej (2:1), dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii fázy III/IV (EMBRACE).
If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week. 
Ak chcú pacienti zmeniť deň v týždni, v ktorý si podávajú liek, nasledujúcu dávku si môžu podať v nanovo zvolenom dni v týždni.
There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes. 
Do kontrolovaných klinických štúdií bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku na klinické výsledky.
Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4). 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tiež povedia, na aké prejavy a príznaky si máte dávať pozor počas používania Benlysty, pretože sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency. 
Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Transition from intravenous to subcutaneous administration 
Prechod z intravenózneho podávania na subkutánne podávanie
• Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours. 
• Naplnené injekčné pero nepoužite, ak ste ho ponechali pri izbovej teplote dlhšie ako 12 hodín.
Clean the injection site by wiping it with an alcohol swab (Figure 5). 
Očistite miesto vpichu tak, že ho utriete tampónom napusteným alkoholom (Obrázok 5).
Angioedema, urticaria, rash 
Angioedém, urtikária, vyrážka
• if your lupus affects your kidneys or nervous system 
• ak máte lupus, ktorý postihuje obličky alebo nervový systém.
In case administration of Benlysta to elderly patients is deemed necessary, dose adjustment is not required (see section 5.2). 
V prípade, že sa podanie Benlysty starším pacientom považuje za nevyhnutné, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Prepare for the injection 
Pripravte sa na podanie injekcie
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered. 
Riziko vzniku reakcií z precitlivenosti je najväčšie pri prvých dvoch infúziách; toto riziko však treba vziať do úvahy pri každej podanej infúzii.
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Benlysta in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet (see Step-by-step instructions). 
Podrobné pokyny na subkutánne podanie Benlysty naplnenej v injekčnom pere alebo v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa (pozri Podrobný návod).
The safety and efficacy of Benlysta was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 52-week study (PLUTO) in 93 paediatric patients with a clinical diagnosis of SLE according to the ACR classification criteria. 
Bezpečnosť a účinnosť Benlysty sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientov s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií ACR.
Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age. 
Benlystu vo forme subkutánnej injekcie nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako
Percent of patients with no worsening by BILAG index 
Percento pacientov bez zhoršenia podľa indexu BILAG
The data presented in the table below reflect exposure to Benlysta administered (10 mg/kg intravenously over a 1-hour period on Days 0, 14, 28, and then every 28 days for up to 52 weeks) in 674 patients with SLE, including 472 exposed for at least 52 weeks, and 556 patients exposed to 200 mg Benlysta subcutaneously once weekly for up to 52 weeks. 
Údaje uvedené nižšie v tabuľke zobrazujú expozíciu Benlyste podávanej (10 mg/kg intravenózne počas 1-hodinovej doby v 0., 14. a 28. deň a následne každých 28 dní počas 52 týždňov) u 674 pacientov so SLE, vrátane 472 pacientov vystavených jej účinku minimálne 52 týždňov, a expozíciu Benlyste podávanej subkutánne v dávke 200 mg raz za týždeň počas 52 týždňov u 556 pacientov.
Gastroenteritis viral, pharyngitis, nasopharyngitis, viral upper respiratory tract infection 
Vírusová gastroenteritída, faryngitída, nazofaryngitída, vírusová infekcia horných dýchacích ciest
Increased exposure for obese subjects receiving 10 mg/kg belimumab did not lead to an overall increase in AE rates or serious AEs compared to obese subjects receiving placebo. 
Zvýšená expozícia u obéznych pacientov, ktorým bol podávaný belimumab 10 mg/kg, neviedla k celkovému zvýšeniu výskytu nežiaducich udalostí alebo závažných nežiaducich udalostí v porovnaní s obéznymi jedincami, ktorým bolo podávané placebo.
Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration. 
Spôsob podávania Benlysta sa podáva intravenózne infúziou a pred podaním sa musí rekonštituovať a riediť.
Immunisation 
Imunizácia
In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta. 
V podštúdii sa v malej skupine pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili očkovanie proti tetanu, pneumokokom alebo chrípke, preukázalo zachovanie ochranných titrov po liečbe Benlystou.
B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age. 
Po ukončení liečby sa počet B-buniek obnovil asi do 1 roka po pôrode u dospelých opíc a do 3 mesiacov života u mláďat opíc; hladiny IgM u mláďat vystavených účinku belimumabu in utero sa znormalizovali do 6 mesiacov veku.
Your doctor will discuss with you whether you should stop treatment with Benlysta while you are breast-feeding, or if you should stop breast-feeding. 
Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte ukončiť liečbu Benlystou počas dojčenia, alebo či máte ukončiť dojčenie počas liečby Benlystou.
Body weight/Body Mass Index (BMI) 
Telesná hmotnosť/Index telesnej hmotnosti (BMI)
Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration, or start a new weekly schedule from the day that the missed dose was administered. 
Potom sa pacienti môžu vrátiť k podávaniu lieku vo zvyčajný deň, alebo začať novú týždennú schému odo dňa podania vynechanej dávky.
The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders. 
Zo štúdií s intravenóznou liekovou formou neboli vylúčení pacienti s psychickými poruchami v anamnéze.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7% for Benlysta-treated patients and 8% for placebo-treated patients. 
Podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu kvôli nežiaducim reakciám, bol 7 % u pacientov liečených Benlystou a 8 % u pacientov liečených placebom.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected reduction in the number of peripheral and lymphoid tissue B cell counts with no associated toxicological findings. 
Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam malo za následok očakávané zníženie počtu B-buniek v periférnej krvi a v lymfoidnom tkanive, a to bez súvisiacich toxikologických nálezov.
To improve the traceability of this medicine, you and your healthcare provider should record the Benlysta lot number. 
Aby sa zlepšila sledovateľnosť tohto lieku je potrebné, aby ste si vy a váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zaznamenali číslo šarže Benlysty.
Following intravenous administration of 10 mg/kg on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter, belimumab exposures were similar between paediatric and adult SLE subjects. 
Po intravenóznom podávaní 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň a následne v 4-týždňových intervaloch boli expozície belimumabu medzi pediatrickými a dospelými osobami so SLE podobné.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4). 
Prečítajte si, prosím, súhrn charakteristických vlastností lieku pre Benlystu prášok na infúzny koncentrát (pozri časť 4.4).
The pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only. 
Naplnené injekčné pero alebo naplnená injekčná striekačka sa majú použiť len na subkutánnu injekciu.
Adverse reactions were reported in 87% of Benlysta-treated patients and 90% of placebo-treated patients. 
Nežiaduce reakcie boli hlásené u 87 % pacientov liečených Benlystou a u 90 % pacientov liečených placebom.
The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously. 
Odporúčaná dávka je 200 mg raz za týždeň, podaná subkutánne.
If a patient is being transitioned from Benlysta intravenous administration to subcutaneous administration, the first subcutaneous injection should be administered 1 to 4 weeks after the last intravenous dose (see section 5.2). 
Prechod z intravenózneho podávania na subkutánne podávanie Ak pacient prechádza z intravenózneho podávania Benlysty na subkutánne podávanie, prvá subkutánna injekcia sa má podať 1 až 4 týždne po poslednej intravenóznej dávke (pozri časť 5.2).
The intravenous pharmacokinetic parameters quoted below are based on population parameter estimates for the 563 patients who received Benlysta 10 mg/kg in the two Phase III studies. 
Nižšie uvedené farmakokinetické parametre pre intravenóznu liekovú formu vychádzajú z odhadov populačných parametrov týkajúcich sa 563 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg v dvoch štúdiách fázy III.
Within the overall SLE intravenous study population, age did not affect belimumab exposure in the population pharmacokinetic analysis. 
V celkovej sledovanej populácii pacientov so SLE, ktorým bola podávaná intravenózna liečba, vek neovplyvnil expozíciu belimumabu v populačnej farmakokinetickej analýze.
The overall incidence of serious suicidal ideation or behaviour or self-injury without suicidal intent was 0.7% (15/2002) in patients receiving Benlysta and 0.2% (5/2001) in the placebo group. 
Celkový výskyt závažných samovražedných myšlienok alebo závažného samovražedného správania alebo sebapoškodenia bez pokusu o samovraždu bol 0,7 % (15/2 002) u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a 0,2 % (5/2 001) v skupine s placebom.
Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis. 
Pacienti boli vylúčení z účasti na tejto štúdii, ak mali závažný aktívny lupus s postihnutím centrálneho nervového systému alebo závažnú aktívnu lupusovú nefritídu.
It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus. 
Znižuje počet B-buniek v krvi blokovaním aktivity BLyS, čo je bielkovina, ktorá napomáha tomu, aby B-bunky žili dlhšie a u ľudí s lupusom sa nachádza vo vysokých hladinách.
Belimumab blocks the binding of soluble BLyS, a B cell survival factor, to its receptors on B cells. 
Belimumab blokuje väzbu rozpustného BLyS, faktora prežitia B-buniek, na jeho receptory na B-bunkách.
These adverse events of special interest include serious infections (including nonserious and serious opportunistic infections and PML, malignancies (including nonmelanoma skin cancer), serious infusion and hypersensitivity reactions, and serious psychiatric events including mood disorders, anxiety and suicide. 
Medzi nežiaduce udalosti osobitného záujmu patria závažné infekcie (vrátane nezávažných a závažných oportúnnych infekcií a PML), malignity (vrátane nemelanómového karcinómu kože), závažné reakcie na infúziu a reakcie z precitlivenosti a závažné psychické nežiaduce udalosti vrátane porúch nálady, úzkosti a samovraždy.
Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population. 
Údaje týkajúce sa pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa obmedzujú na <
Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE. 
Liečbu Benlystou má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou SLE.
The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study. 
Odpoveď na dlhodobú liečbu intravenóznou liekovou formou Benlysty v zmysle počtu B-buniek a hladín IgG sa hodnotila v nekontrolovanom predĺžení štúdie.
The package leaflet should be available to the patient. 
Pacient má mať k dispozícii písomnú informáciu pre používateľa.
Patients treated with Benlysta should be made aware of the potential risk of severe or life-threatening hypersensitivity and the potential for delayed onset or recurrence of symptoms. 
Pacienti liečení Benlystou majú byť upozornení na možné riziko vzniku závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti a na možnosť jej oneskoreného nástupu alebo návratu príznakov.
Gently invert the bag or bottle to mix the solution. 
Vak alebo fľašu jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 52-week safety data from a placebo-controlled study in which 53 patients (6 to 17 years of age) with SLE received Benlysta (10 mg/kg intravenously on Days 0, 14, 28, and then every 28 days, on a background of concomitant treatments). 
Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 52-týždňových údajoch o bezpečnosti z placebom kontrolovanej štúdie, v ktorej bola 53 pacientom (vo veku 6 až 17 rokov) so SLE podávaná Benlysta (10 mg/kg intravenózne v 0., 14., 28. deň a následne raz za 28 dní,
However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination. 
V malej štúdii hodnotiacej odpoveď na 23-valentnú pneumokokovú očkovaciu látku však boli celkové imunitné odpovede na rôzne sérotypy podobné u pacientov so SLE, ktorým sa podávala Benlysta,
The currently available data are described in the Summary of Product Characteristics of Benlysta 120 mg and 400 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku pre Benlystu 120 mg a 400 mg prášok na infúzny koncentrát.
Stopping treatment with Benlysta 
Ukončenie liečby Benlystou
Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2). 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa však kvôli nedostatočným údajom odporúča obozretnosť (pozri časť 5.2).
Body 
Telo
5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information 
Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Benlystu Obsah balenia a ďalšie informácie
These adverse events of special interest include serious infections (including opportunistic infections and PML), selected serious psychiatric events, and malignancies (including non-melanoma skin cancer). 
Medzi nežiaduce udalosti osobitného záujmu patria závažné infekcie (vrátane oportúnnych infekcií a PML), vybrané závažné psychické nežiaduce udalosti a malignity (vrátane nemelanómového karcinómu kože).
In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of adult patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea. 
V klinických štúdiách postihli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti približne 0,9 % dospelých pacientov a zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu, angioedém a dyspnoe.
Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded. 
Po vybratí z chladničky sa injekčná striekačka musí použiť do 12 hodín alebo sa po ich uplynutí musí zlikvidovať.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.2 and 4.8). 
Pozorovaný bol aj návrat klinicky významných reakcií po začiatočnej náležitej liečbe príznakov (pozri časti 4.2 a 4.8).
To improve the traceability of this medicine, your healthcare provider should record the Benlysta lot number in your patient file. 
Aby sa zlepšila sledovateľnosť tohto lieku je potrebné, aby váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zaznamenal číslo šarže Benlysty do vášho zdravotného záznamu.
• Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button). 
Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm (2 palcov) od pupka.
Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives. 
Pacientom bol podávaný stabilný režim liečby SLE, ktorý obsahoval (v monoterapii alebo v kombinácii): kortikosteroidy, antimalariká, NSAID alebo iné imunosupresíva.
• difficulty with talking or walking 
• ťažkosti s rozprávaním alebo s chôdzou • strata zraku.
After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined. 
Po približne 7 rokoch sa pozoroval 28 % medián poklesu hladín IgG, pričom u 1,6 % jedincov došlo k poklesu hladín IgG na hodnotu pod 400 mg/dl.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks. 
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do skupiny s belimumabom 200 mg alebo do skupiny s placebom, podávanými subkutánne raz za týždeň počas
Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction. 
Benlysta môže spôsobiť reakciu na podanie injekcie alebo alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti).
The efficacy of Benlysta administered intravenously was evaluated in 2 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 1,684 patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria. 
Účinnosť Benlysty podávanej intravenózne sa hodnotila v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s 1 684 pacientmi s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
Benlysta is administered by intravenous infusion. 
Benlysta sa podáva intravenóznou infúziou.
12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo. 
Skupina 12- až 17-ročných: infekcie boli hlásené u 22/43 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 25/37 pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a závažné infekcie boli hlásené u 3/43 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 3/37 pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study. 
Údaje uvedené nižšie pochádzajú zo súhrnu klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou (iba dávka 10 mg/kg) a z klinickej štúdie so subkutánnou liekovou formou.
How Benlysta is used 
Ako sa Benlysta používa
Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.4 and 4.8). 
Pozorovaný bol aj návrat klinicky významných reakcií po začiatočnej náležitej liečbe príznakov (pozri časti 4.4 a 4.8).
After you have been trained on how to use the syringe, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you. 
Po tom, ako budete zaškolený v používaní injekčnej striekačky, sa váš lekár alebo zdravotná sestra môžu rozhodnúť, že si injekciu môžete podávať vy sám alebo že vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
Benlysta should be infused over a 1-hour period. 
Benlysta sa má podávať infúziou trvajúcou 1 hodinu.
• Do not remove the ring cap during this step. 
Neodstraňujte uzáver s krúžkom počas tohto kroku.
Complete the injection 
Dokončite podávanie injekcie
Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody). 
Benlysta obsahuje belimumab (monoklonálnu protilátku).
Medicine given before an infusion 
Liek podaný pred infúziou
The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo. 
Percentuálny podiel pacientov černošského pôvodu, ktorí dos7466iahli odpoveď na liečbu podľa SRI-S2K, bol vyšší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, ale rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
≥1/10,000 to <1/1000 
1/10 000 až < 1/1 000
Benlysta must not be administered as an intravenous bolus. 
Benlysta sa nesmie podať formou intravenózneho bolusu.