natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy. 
*), alebo z predpokladaných interakcií na základe významu interakcie a potenciálu pre vznik závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
Most drug-drug interaction studies have been performed with a telaprevir dose of 750 mg every 8 hours (q8h). 
Väčšina interakčných štúdií sa uskutočnila s dávkou 750 mg telapreviru každých 8 hodín (q8h).
Suppression by telaprevir and VRT-127394 of CYP enzymes regulated via CAR, PXR and Ah nuclear receptors was observed in vitro in human hepatocytes. 
V ľudských hepatocytoch sa in vitro pozorovala supresia enzýmov CYP regulovaných prostredníctvom CAR, PXR a jadrových Ah-receptorov telaprevirom a VRT-127394.
An increase in dose from 750 mg every 8 hours to 1,875 mg every 8 hours in a multiple-dose study resulted in a less than proportional increase (i.e., about 40%) in telaprevir exposure. 
Zvýšenie dávky zo 750 mg každých 8 hodín na 1 875 mg každých 8 hodín v štúdii s rôznym dávkovaním malo za následok menej než proporcionálne zvýšenie (t.
Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion. 
Výplach žalúdka sa môže urobiť iba v prípade, ak je to možné do jednej hodiny po užití.
Fertility INCIVO had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats. 
INCIVO nemal žiadny vplyv na fertilitu ani fekunditu v štúdiách na potkanoch.
For all populations in the study (prior relapsers, prior partial responders, and prior null responders), SVR rates were higher for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA level, and extent of liver fibrosis. 
Pri všetkých populáciách v tejto štúdii (pacienti s recidívou v minulosti, čiastoční respondéri v minulosti a nuloví respondéri v minulosti), bol podiel SVR vyšší v skupine T12/PR než v skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, hladiny HCV RNA pri vstupe do štúdie a rozsahu fibrózy pečene.
On-treatment-virologic failure includes patients who met a protocol-defined virologic stopping rule and/or had viral 
Virologické zlyhanie na liečbe zahŕňa pacientov, ktorí splnili v protokole definované virologické pravidlo pre ukončenie liečby a/alebo mali vírusový prielom.
Since INCIVO must be used in combination with ribavirin and ribavirin can be very damaging to an unborn baby, both female and male patients must take special precautions in order to prevent pregnancy. 
Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí používať v kombinácii s ribavirínom a ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, musia pacientky aj pacienti dodržiavať zvláštne opatrenia, aby zabránili tehotenstvu.
Concomitant administration of INCIVO with active substances that strongly induce CYP3A e.g. rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of INCIVO. 
Súčasné podávanie INCIVA s liečivami, ktoré silne indukujú CYP3A, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital a teda môžu spôsobiť zníženie expozície a stratu účinnosti INCIVA.
Exposure at this dose was comparable to the exposure in HCV-infected patients receiving a dose of 750 mg INCIVO every 8 hours plus peginterferon alfa and ribavirin. 
Expozícia pri tomto dávkovaní bola porovnateľná s expozíciou u pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali dávky 750 mg INCIVA každých 8 hodín spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Do not eat the desiccant. 
Vysušovadlo nekonzumujte.
P < 0.001, T12/PR compared to Pbo/PR48. 
0,001, T12/PR v porovnaní s Pbo/PR48.
The use of INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin. 
Použitie INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa-2b Všetky štúdie fázy III boli vykonané s peginterferónom alfa-2a v kombinácii s INCIVOM a ribavirínom.
Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials. 
Vo všeobecnosti neboli povolené látky stimulujúce erytropoézu (ESA) a boli použité iba u 1
The impact of predominant telaprevir-resistant variants at baseline is likely greatest in patients with a poor interferon response, 
Vplyv predominantných rezistentných variant na telaprevir na začiatku liečby je pravdepodobne väčší u pacientov so slabou odpoveďou na interferón, ako napríklad predchádzajúci nuloví respondéri.
If discontinued due to a skin reaction, INCIVO must not be restarted. 
Ak bol INCIVO vysadený z dôvodu kožnej reakcie, nesmie sa znovu podať.
Based on the results of drug-drug clinical interaction studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded. 
Na základe výsledkov klinických štúdií interakcií liek-liek (napr. escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) nemožno vylúčiť indukciu metabolických enzýmov telaprevirom.
It is not known whether telaprevir, the active ingredient in INCIVO, is found in human breast milk. 
Nie je známe, či sa telaprevir, liečivo v INCIVE, nachádza v materskom mlieku.
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range. 
= bezo zmeny) pre každý farmakokinetický parameter vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti stredného geometrického pomeru, nachádzajúceho sa v rámci (↔) 80-125 % rozpätia, pod ním (↓) alebo nad ním (↑).
INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring. 
INCIVO sa má užívať opatrne s antiarytmikami triedy Ic propafenónom a flekainidom, pričom je potrebné náležite sledovať klinický stav a EKG.
Hyperbilirubinaemia is frequent with this combination. 
Pri tejto kombinácii je častá hyperbilirubinémia.
INCIVO 375 mg film-coated tablets 
INCIVO 375 mg filmom obalené tablety
The overall safety profile of INCIVO is based on Phase 2 and 3 clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 3,441 patients who received INCIVO combination treatment and on 
Celkový bezpečnostný profil INCIVA je založený na zlúčených údajoch z klinických štúdií fázy II a III (kontrolovaných aj nekontrolovaných), ktorých sa zúčastnilo 3 441 pacientov, čo absolvovali kombinovanú liečbu INCIVOM, a na spontánnych postmarketingových hláseniach.
Therefore, no dose adjustment is recommended for INCIVO in HCV patients with renal impairment. 
Preto sa neodporúča úprava dávky INCIVA u pacientov s HCV, ktorí majú poškodenú funkciu obličiek.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for guidelines on dose modifications, interruptions, discontinuations or resumption of those medicinal 
Prečítajte si príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín, kde sú smernice o zmene dávkovania, prerušení, vysadení alebo znovu nasadení týchto liekov (pozri
The rash may take several weeks to resolve. 
Môže trvať niekoľko týždňov, kým vyrážka zmizne.
INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring (see section 4.4). 
INCIVO sa má užívať opatrne s antiarytmikami triedy Ic propafenónom a flekainidom, pričom je potrebné náležite sledovať klinický stav a EKG (pozri časť 4.4).
In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1). 
V štúdiách fázy III sa na zistenie detekovateľnosti hladín HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) použilo citlivé stanovenie PCR v reálnom čase s limitom kvantifikácie 25 IU/ml a limitom detekcie 10-15 IU/ml (pozri časť 5.1).
Concomitant administration with Class Ia or III antiarrhythmics, except for intravenous lidocaine (see section 4.5). 
Ia alebo III, okrem intravenózne podávaného lidokaínu (pozri časť 4.5).
Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b and ribavirin were used according to their relevant Summary of Product Characteristics. 
Peginterferón alfa-2a/peginterferón alfa-2b a ribavirín sa podávali podľa príslušného Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 to determine treatment duration. 
Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA, aby sa stanovila dĺžka liečby.
Purpose of the medicine flecainide, propafenone to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics) 
Účel použitia lieku flekainid, propafenón na liečbu niektorých porúch srdca, ako napr. nepravidelný tlkot srdca (antiarytmiká)
regimen results in the same daily dose with similar drug exposures of telaprevir, the relative drug interactions are expected to be similar. 
Vzhľadom na to, že režim dávkovania 1 125 mg b.i.d. má za následok rovnakú dennú dávku s podobnou expozíciou telapreviru, očakáva sa, že príslušné liekové interakcie budú podobné.
The non-responder-population was comprised of 2 subgroups: prior partial responders (greater than or equal to 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12, but not achieving HCV RNA undetectable at end of treatment with a peginterferon and ribavirin) and prior null responders (less than 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12 of prior treatment with peginterferon and ribavirin). 
Populáciu nonrespondérov tvorili dve podskupiny: čiastoční respondéri v minulosti (viac než 2 log10 pokles HCV RNA alebo rovnajúce sa tejto hodnote v 12. týždni, ktorí však nedosiahli nedetekovateľnú HCV RNA ku koncu liečby s peginterferónom a ribavirínom) a nuloví respondéri v minulosti (menej než 2 log10 pokles HCV RNA v 12. týždni liečby s peginterferónom and ribavirínom v minulosti).
• Incidence of rash and severe cutaneous reactions 
Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií
to treat migraine and headaches (ergot derivatives) 
na liečbu migrény a bolesti hlavy (námeľové alkaloidy)
INCIVO was given for the first 8 weeks of treatment (T8/PR regimen) or the first 12 weeks of treatment (T12/PR regimen) in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 or 48 weeks. 
INCIVO sa podával počas prvých 8 týždňov liečby (T8/PR režim) alebo prvých 12 týždňov liečby (T12/PR režim) v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 alebo 48 týždňov.
There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see section 5.1). 
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o opakovanej liečbe pacientov, u ktorých bola neúspešná terapia inhibítorom proteázy HCV NS3-4A (pozri časť 5.1).
Following completion of INCIVO therapy contraceptive recommendations should be followed as in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below. 
Po ukončení liečby INCIVOM sa má postupovať podľa odporúčaní pre užívanie antikoncepcie v Súhrne charakteristických vlastností ribavirínu a podľa pokynov nižšie.
- who have previously been treated with interferon alfa (pegylated or non-pegylated) alone or in combination with ribavirin, including relapsers, partial responders and null responders (see 
- ktorí sa v minulosti liečili interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) podávaným samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, vrátane pacientov s recidívou, pacientov s čiastočnou odpoveďou (čiastočných respondérov) a žiadnou odpoveďou (pozri časti 4.4 a
If you need help, ask your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Replicons with single substitutions at position 155 or 156 and double variants with substitutions at residues 36 and 155 showed cross-resistance to all protease inhibitors tested with a wide range of sensitivities. 
Varianty rezistentné na telaprevir boli testované na skríženú rezistenciu voči reprezentatívnym inhibítorom proteázy v systéme replikónu HCV. Replikóny s jedinou substitúciou na pozícii 155 alebo 156 a dvojité varianty so substitúciami na rezíduách 36 a 155 vykázali skríženú rezistenciu na všetky inhibítory proteáz, ktoré boli testované v širokom rozsahu citlivosti.
Concomitant administration with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events. 
Súčasné podávanie s liečivami, ktorých vylučovanie je silno závislé od CYP3A a ktorých zvýšená koncentrácia v plazme sa spája so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami.
Effect on unbound telaprevir concentrations is unknown (see sections 4.2 and 4.4). 
Účinok na koncentrácie neviazaného telapreviru nie je známy (pozri časti 4.2
If INCIVO is discontinued for anaemia, patients may continue treatment with peginterferon alfa and ribavirin. 
Ak sa pre anémiu vysadí INCIVO, pacienti môžu pokračovať v liečbe s peginterferónom alfa a ribavirínom.
You should contact your doctor immediately if you develop a rash or have a rash that gets worse. 
Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa rozvinú vyrážky alebo ak sa vyrážky zhoršia.
Patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: - INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin 
Pacienti boli randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín: - INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2a 180 g týždenne a ribavirínom
Insufficient virologic response 
Virologické zlyhanie na liečbe
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6. 
Prečítajte si tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín, ktoré sú kontraindikované pri Childovom-Pughovom skóre ≥ 6.
Figure 1: Duration of treatment for treatment-naïve patients and prior treatment 
Obrázok č. 1: Dĺžka liečby u pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s recidívou
The study enrolled prior relapsers (patients with HCV RNA undetectable at end of treatment with a pegylated interferon-based regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up) and prior non-responders (patients who did not have undetectable HCV RNA levels during or at the end of a prior course of at least 12 weeks of treatment). 
Do štúdie boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou recidívou (pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA ku koncu liečby s režimom na báze pegylovaného interferónu, no s detekovateľnou HCV RNA v rámci 24 týždňov sledovania liečby) a nonrespondéri v minulosti (pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú hladinu HCV RNA počas cyklu najmenej 12-týždňovej liečby v minulosti, prípadne ku koncu takejto liečby).
Administration of activated charcoal may also be used to aid in the removal of 
Na podporenie odstránenia neabsorbovaného liečiva možno podať tiež aktívne uhlie.
Marketing Authorisation Holder Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Alternatively, telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 750 mg every 8 hours (q8h) for 12 weeks, in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Alternatívne sa telaprevir môže podávať perorálne spolu s jedlom ako 375 mg tablety v dávke 750 mg každých 8 hodín (q8h) počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
If medically indicated, earlier interruption or discontinuation of peginterferon alfa and ribavirin may be needed. 
Ak je indikované, môže byť potrebné skoršie prerušenie alebo vysadenie peginterferónu alfa a ribavirínu.
• Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 
Údaje o bezpečnosti týkajúce sa vyrážky a závažných kožných nežiaducich reakcií zo štúdie fázy II a III
Table 12 shows SVR rates by extent of liver fibrosis. 
Tabuľka č. 12 zachytáva podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene.
The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d. 
%) bola vyššia ako vopred stanovená hranica neinferiority -11
General disorders and administration site conditions common oedema peripheral, product taste abnormal the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 Studies (pooled data) included 1,346 HCV-infected patients incidence rates are based on adverse event reporting rates (additionally, see Laboratory abnormalities below) 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté periférny edém, abnormálna chuť lieku placebom kontrolované štúdie fázy II a III (zlúčené údaje) zahŕňali 1 346 pacientov infikovaných HCV miery incidencie založené na miere hlásenia nežiaducich účinkov (ďalej pozri Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení nižšie)
INCIVO has not been studied in HCV-infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B, score 7-9). 
INCIVO sa neskúmal u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7-9).
In patients with HCV RNA between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 12, 
U pacientov s HCV RNA medzi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v 12. týždni, 2/8
The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b. 
NS3-155 (9 mesiacov) a NS3-36M+NS3-155K (12 mesiacov) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1a ako pre varianty NS3-54 (2 mesiace) a NS3-156 (3 mesiace) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1b.
Alternatively, 750 mg (two 375 mg tablets) can be taken orally every 8 hours (q8h) with food. 
Alternatívne sa môže užiť perorálne 750 mg (dve 375 mg tablety) každých 8 hodín (q8h) spolu s jedlom.
Predominant baseline resistance to telaprevir does not preclude successful treatment with telaprevir, peginterferon alfa, and ribavirin. 
Predominantná rezistencia na telaprevir pri vstupe do štúdie nevylučuje úspešnú liečbu telaprevirom, peginterferónom alfa a ribavirínom.
Plasma concentrations with the telaprevir 1,875 mg every 8 hours dose used in this trial were comparable to those observed in studies in HCV-infected patients who received telaprevir 750 mg every 8 hours in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin. 
Plazmatická koncentrácia pri telaprevire v dávke 1 875 mg podávanej každých 8 hodín, ktorá sa použila v tejto klinickej štúdii, bola porovnateľná s plazmatickou koncentráciou, ktorá sa pozorovala v štúdiách s pacientmi infikovanými HCV, čo dostávali telaprevir v dávke 750 mg každých 8 hodín v kombinácii s peginterferónom alfa-2a
INCIVO must not be restarted if discontinued by your doctor. 
INCIVO sa nesmie začať znovu užívať, ak ho váš lekár vysadil.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agenúry
Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1). 
Vzhľadom na to, že je veľmi nepravdepodobné, že by pacienti s neadekvátnou vírusovou odpoveďou dosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), odporúča sa, aby pacienti s HCV RNA >
Figure 2: Duration of treatment for previously treated patients with prior partial or prior 
Obrázok č. 2: Dĺžka liečby pacientov liečených v minulosti s predchádzajúcou čiastočnou alebo s predchádzajúcou žiadnou odpoveďou
No clinical studies have been performed in paediatric patients. 
U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Steady-state exposure to telaprevir was 46% lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score 7-9) compared to healthy subjects. 
Rovnovážna expozícia telapreviru bola o 46 % nižšia u jedincov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7-9) v porovnaní so zdravými jedincami.
There are no clinical data on the use of INCIVO in patients on haemodialysis. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov na hemodialýze.
SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders. 
Podiel SVR bol v skupine T12(DS)/PR 88 % (124/141) u pacientov s recidívou v minulosti, 56 % (27/48) u čiastočných respondérov v minulosti a 33 % (25/75) u nulových respondérov v minulosti.
INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir 
INCIVO 375 mg filmom obalené tablety telaprevir
Table 9 shows response rates. 
Tabuľka č. 7 uvádza podiel odpovedí.
dexamethasone if taken by mouth or through to treat asthma or to treat inflammatory and autoimmune conditions (corticosteroids) 
do nosa) flutikazón, dexametazón, ak sa na liečbu astmy alebo na liečbu zápalových a autoimunitných stavov (kortikosteroidy)
Caution is warranted, laboratory and clinical monitoring is recommended. 
Potrebná je opatrnosť, odporúča sa laboratórne a klinické sledovanie.
Renal and urinary disorders uncommon blood creatinine increased b, pre-renal azotemia with or without acute renal failure 
SJS, TEN, multiformný erytém ciest zvýšenie kreatinínu v krvi b, prerenálna azotémia s akútnym zlyhaním obličiek alebo bez neho
Clinical drug-drug interaction studies with substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 and UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 indicate no clinically relevant impact of the suppression observed in vitro. 
CYP2D6, CYP2C19 a UGT1A1, UGT2B7 a UGT1A3 nenaznačujú žiadny klinicky relevantný vplyv supresie pozorovanej in vitro.
INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for 
INCIVO sa nesmie súbežne podávať s antiarytmikami triedy Ia a III, okrem intravenózne podávaného
)/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%. 
Podiel SVR12 pre skupinu T12(b.i.d.)/PR bol 74 % (274/369) v porovnaní so 73 % (270/371) v skupine T12(q8h)/PR s 95 % intervalom spoľahlivosti pre rozdiel: -4,9
Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4). 
Takrolimus môže predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients. 
Štúdia 108 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami fázy III, ktorá sa uskutočnila s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
In the description of Phase 3 study outcomes for Studies 108, 111, and C216, SVR, considered virologic cure, was defined based on the HCV RNA assessment in the study week 72 visit window, using the last measurement in the window. 
V uvedenom opise výsledkov štúdií fázy III 108, 111 a C216, SVR, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe zhodnotenia HCV RNA v 72.
Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte
See also the Summary of Product 
Prečítajte si Súhrn charakteristických
Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment. 
Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky takrolimu alebo cyklosporínu
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú ADR usporiadané v poradí