natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby. 
Bosulif sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné, pretože Bosulif by mohol poškodiť nenarodené dieťa.
One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response. 
Jeden pacient s mutáciou E255V predtým liečený nilotinibom dosiahol CHR ako najlepšiu odpoveď.
Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases. 
Skúsenosti s predávkovaním bosutinibom v klinických štúdiách boli obmedzené na jednotlivé izolované prípady.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”. 
- Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke po EXP.
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it. 
Váš lekár o tomto riziku vie a zaistí, aby ste mali dostatočný príjem tekutín a taktiež vám poskytne ďalšie lieky, ktoré pomôžu vzniku tohto syndrómu zabrániť.
If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Bosulif pôsobí alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML. 
Terapiu by mal začínať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s CML.
Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated. 
Úplný krvný obraz je potrebné vyšetriť každý týždeň počas prvého mesiaca a potom každý mesiac alebo v závislosti od klinického stavu.
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy. 
V klinických skúšaniach pri oboch indikáciách liečba bosutinibom pokračovala až do progresie ochorenia alebo intolerancie na liečbu.
If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day. 
Ak vynecháte dávku o viac ako 12 hodín, užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase na nasledujúci deň.
The evaluable population includes patients who had a valid baseline disease assessment. 
Hodnotiteľná populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali validné východiskové posúdenie ochorenia.
Table 2 - Adverse reactions for bosutinib 
Tabuľka 2 - Nežiaduce reakcie hlásené pre bosutinib
- if you have heart problems. 
- Ak máte problémy so srdcom.
Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2). 
Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib. 
Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov až do 6 mesiacov trvania a u psov až do 9 mesiacov trvania odhalili, že primárnym cieľovým orgánom toxicity bosutinibu je gastrointestinálny systém.
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, 
- Ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3). 
Na základe neklinických zistení má bosutinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
What Bosulif is and what it is used for What you need to know before you take Bosulif How to take Bosulif 
Čo je Bosulif a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif Ako užívať Bosulif
No specific dose recommendation is necessary in the elderly. 
U starších pacientov nie je potrebné žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie.
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet. 
Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
- if you have an infection. 
- Ak sa u vás objaví infekcia.
Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given. 
Dávky vyššie než 600 mg/deň neboli predmetom skúmania, a preto sa nemajú podávať.
Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib. 
Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose. 
Ak sa dávka oneskorí o viac ako 12 hodín, pacient už nemá užiť dodatočnú dávku.
If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away. 
Ak sa u vás vyskytnú závraty, máte rozmazané videnie alebo sa cítite nezvyčajne unavený, nešoférujte ani neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Reactivation of hepatitis B (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL TKIs. 
Reaktivácia hepatitídy B (HBV) u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali BCR-ABL TKI.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary. 
Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o lieku a toto SPC podľa potreby aktualizuje.
- fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness. 
- Horúčka, opuchy rúk, nôh alebo tváre, únava, slabosť.
Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug. 
Poznámka: Východiskové mutácie boli identifikované pred podaním prvej dávky skúšaného liečiva pacientovi.
Foetal exposure to bosutinib-derived radioactivity during pregnancy was demonstrated in a placental transfer study in gravid Sprague-Dawley rats. 
Expozícia plodu rádioaktivitou pochádzajúcou z bosutinibu počas tehotenstva bola preukázaná pri placentárnej transferovej štúdii u gravidných potkanov Sprague-Dawley.
Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population 
Tabuľka 4 - Porovnanie MMR v 3., 6. a 9. mesiaci podľa liečby v mITT-populácii
9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement. 
9/l, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, menej než 5 % myelocytov a metamyelocytov v kostnej dreni, menej než 2 % bazofilov v periférnej krvi a žiadne extramedulárne postihnutie.
Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis. 
Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis. 
Odporúča sa opatrnosť u pacientov s výskytom pankreatitídy v anamnéze.
The study results indicate that bosutinib does not exhibit clinically relevant P-gp inhibitory effects. 
Výsledky štúdie ukazujú, že bosutinib nevykazuje klinicky relevantné účinky inhibície P-gp.
If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition. 
Ak omdliete (stratíte vedomie) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus počas užívania Bosulifu, informujte neodkladne vášho lekára, pretože to môže byť prejav závažného srdcového ochorenia.
Bosutinib has demonstrated the ability to absorb light in the UV-B and UV-A range and is distributed into the skin and uveal tract of pigmented rats. 
Bosutinib preukázal schopnosť absorbovať svetlo v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuovaný do kože a uveálneho traktu pigmentovaných potkanov.
Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit. 
Bosutinib len minimálne inhibuje receptor pre doštičkový rastový faktor (platelet-derived growth factor, PDGF) a c-Kit.
Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors. 
Bosutinib patrí do farmakologickej skupiny liekov známych ako inhibítory kinázy.
Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg. 
Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias. 
Liečba nevoľnosti alebo vracania takýmito liekmi spolu s Bosulifom môže vyvolať väčšie riziko nebezpečných arytmií srdca.
If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose. 
Ak vynecháte dávku o menej ako 12 hodín, užite vašu odporúčanú dávku.
There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib. 
Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies. 
Bosutinib sa hodnotil v rámci štúdií bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaného podávania dávky, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
The percentage is based on number of patients with baseline mutation assessment. 
Percento vychádza z počtu pacientov s posudzovanou východiskovou mutáciou.
Includes patients (N) who attained or maintained MCyR. 
Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli MCyR alebo v nej zotrvávajú.
In a rat pre- and postnatal development study, there were reduced number of pups born at ≥ 30 mg/kg/day, and increased incidence of total litter loss and decreased growth of offspring after birth occurred at 70 mg/kg/day. 
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa znížil počet narodených mláďat pri dávke ≥ 30 mg/kg/deň, zvýšila sa incidencia straty celého vrhu a znížil sa rast mláďat po narodení pri dávke 70 mg/kg/deň.
Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race. 
Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
If you take more Bosulif than you should 
Ak užijete viac Bosulifu, ako máte
If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away. 
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Bosulifu alebo užijete vyššiu dávku ako potrebujete, kontaktujte ihneď lekára a poraďte sa.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib. 
Štúdie genotoxicity na bakteriálnych systémoch in vitro a na mamálnych systémoch in vitro a in vivo, s metabolickou aktiváciou alebo bez nej, nepreukázali mutagénny potenciál bosutinibu.
Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1: 
Redukovanie dávky sa odporúča pri závažnej alebo perzistujúcej neutropénii a trombocytopénii ako je uvedené v tabuľke 1:
Time 
Čas
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with bosutinib. 
Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby bosutinibom.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Side effects with Bosulif may include: 
Bosulif môžu zahŕňať:
- domperidone, used to treat nausea and vomiting or to stimulate breast milk production. 
- Domperidón, používaný na liečbu nevoľnosti a vracania alebo na stimuláciu tvorby materského mlieka.
Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements. 
Nepoužité lieky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis. 
Nasledujúce účinné látky môžu znižovať účinnosť Bosulifu: - Rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy.
fosamprenavir and darunavir, used to treat human immunodeficiency virus (HIV)/AIDS. 
fosamprenavir a darunavir, používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV)/AIDS.
If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4). 
Ak je to z klinického hľadiska vhodné, treba zvážiť opätovné zvýšenie dávky na dávku, ktorá sa užívala jedenkrát denne ešte pred znížením (pozri časť 4.4).
Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP). 
Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months). 
Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; 
Skratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CI (confidence interval)
Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience. 
Váš lekár môže následne dávku upraviť pomocou 100 mg tabliet v závislosti od vášho zdravotného stavu a/alebo od toho ako odpovedáte na liečbu.
Clinical study in CP previously untreated CML 
Klinická štúdia u predtým neliečenej CML v CP
- life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock). 
- Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok).
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering. 
- Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie.
This allowed measurable concentrations of radioactivity to appear in the plasma of nursing pups. 
To viedlo k merateľným koncentráciám rádioaktivity, ktorá sa objavila v plazme dojčených mláďat.
- This medicine does not require any special storage conditions. 
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption. 
Okrem toho treba pacientky poučiť, že vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie obmedzením úplnej absorpcie lieku.
FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available. 
FISH analýza (≥ 200 buniek) mohla byť použitá pre post-iniciálne cytogenetické hodnotenie ak nebolo dostupných ≥ 20 metafáz.
Vomiting or diarrhoea may reduce the effectiveness of oral contraceptives. 
Vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť antikoncepčných tabletiek.
Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos. 
U samičích jedincov bolo pozorované zvýšenie embryonálnej resorpcie a pokles počtu implantácií vajíčok a pokles počtu životaschopných embryí.
White opaque 3-ply PVC/Polychlorotrifluoroethene/PVC blister sealed with push-through foil backing containing either 14 or 15 tablets. 
Biely nepriehľadný 3-vrstvový PVC/polychlorotrifluoroetylén/PVC blister so zatavenou fóliou na zadnej strane obsahujúci 14 alebo 15 tabliet.
What do you need to know before you take take Bosulif 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif
In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation. 
Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg. 
Navyše u 5,6 % pacientov zo skupiny liečenej bosutinibom sa dávka ďalej zvyšovala až na 600 mg.
- feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia). 
- Pocit nestability (závraty), porucha vnímania chuti (dysgeúzia).
Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection). 
Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
The systemic exposure of N-desmethylated metabolite was 25% of the parent compound, while the oxydechlorinated metabolite was 19% of the parent compound. 
Systémová expozícia N-dezmetylovanému metabolitu predstavovala 25 % z východiskovej zlúčeniny, kým oxydechlorovanému metabolitu tvorila 19 % východiskovej zlúčeniny.
The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS). 
Sekundárne ciele hodnotenia účinnosti zahŕňali MMR do 18. mesiaca, trvanie MMR, CCyR do 12. mesiaca, trvanie CCyR, prežívanie bez udalosti (eventfree survival, EFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered. 
Ak úprava hladín trvá dlhšie než 4 týždne, treba zvážiť ukončenie liečby bosutinibom.
Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose. 
U žien užívajúcich Bosulif sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke.
Table 3 - Summary of MMR at Months 12 and 18 and CCyR by Month 12, by treatment group in the mITT population 
Tabuľka 3 - Súhrn MMR v 12. a 18. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca podľa liečebnej skupiny v mITT-populácii
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease including QTc prolongation, at baseline, were not included in clinical studies (see sections 5.1 and 5.3). 
Pacienti s neliečeným alebo významným kardiovaskulárnych ochorením, vrátane predĺženia QTc, zisteným pri vstupnom vyšetrení, neboli zaradení do klinických štúdií (pozri časti 5.1 a 5.3).
The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QTc in healthy subjects at the dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations. 
Údaje z tejto štúdie ukazujú, že bosutinib nepredlžuje QTc u zdravých subjektov pri dennej dávke 500 mg užitej s jedlom a za podmienok, ktoré vedú k vzostupu plazmatických koncentrácií nad terapeutickú úroveň.
Hepatitis B reactivation 
Reaktivácia hepatitídy typu B
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií liečby CML Bosulifom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich (pre informácie o použití v pediatrii pozri časť 4.2).
- mibefradil, diltiazem and verapamil, used to lower blood pressure in people with high blood pressure. 
- Mibefradil, diltiazem a verapamil, používané na zníženie krvného tlaku u ľudí s vysokým krvným tlakom.
Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia. 
Bosulif vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou leukémie.
In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting. 
Obráťte sa na svojho lekára predovšetkým v prípade, že chcete užívať liek obsahujúci domperidón na liečbu nevoľnosti a/alebo vracania.
Snapshot date: 02Oct2015 
Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
CYP3A inducers 
CYP3A induktory
Treatment with bosutinib may result in a clinically significant decline in renal function in CML patients. 
Liečba bosutinibom môže spôsobovať klinicky závažný pokles funkcie obličiek u pacientov s CML.
Effects of bosutinib on other medicinal products 
Účinky bosutinibu na iné lieky
- boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting. 
- Boceprevir a telaprevir, používané na liečbu hepatitídy C. - Aprepitant, používaný na prevenciu a liečbu nauzey (nevoľnosti) a vracania.
- toxic damage to the liver, abnormal hepatic function including liver disorder. 
- Toxické poškodenie pečene, abnormálna funkcia pečene vrátane ochorenia pečene.
A delayed increase in heart rate was observed. 
Bol pozorovaný oneskorený vzostup srdcovej frekvencie.
Cytochrome P-450 (CYP)3A inhibitors 
Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
Effects of other medicinal products on bosutinib 
Účinky iných liekov na bosutinib
Automated machine-read QTc prolongation without accompanying arrhythmia has been observed. 
Pri automatizovanom hodnotení bolo pozorované predĺženie QTc bez sprievodnej arytmie.
Carriers of HBV who require treatment with bosutinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8). 
Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu bosutinibom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
- chloroquine, halofantrine used to treat malaria. 
- Chlorochín, halofantrín, používané na liečbu malárie.
This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer. 
Tento nález pozoroval v štúdii s bosutinibom v kombinácii s letrozolom u pacientky s metastázujúcim karcinómom prsníka.
Includes patients (N) with a valid baseline assessment. 
Zahŕňa pacientov (n) s valídnym iniciálnym zhodnotením.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6). 
Na základe obmedzených klinických informácií zo štúdie fázy 1/2 u pacientov s mutáciami BCR-ABL sa pozoroval určitý dôkaz klinickej aktivity (pozri tabuľku 6).
Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively. 
Subjekty so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšenie AUC o 35 % resp.
Proton pump inhibitors (PPIs) 
Inhibítory protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPI)
Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours. 
Vylučovanie nezmeneného bosutinibu do moču bolo nízke, tvorilo približne 1 % podanej dávky, ako u zdravých subjektov, tak aj pacientov s pokročilými malígnymi solídnymi nádormi.