natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common. 
Pozorovať sa môžu aj ďalšie prechodné prejavy nasledujúce po vakcinácii, ako je prehriatie, apatie a poruchy trávenia trvajúce 1 až 6 dní.
In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended. 
Aby sa v prípade výskytu anafylaktickej reakcie umožnilo rýchle podanie takejto liečby, odporúča sa pozorovanie psa majiteľom počas niekoľkých hodín nasledujúcich po očkovaní.
The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended. 
Účinnosť vakcinácie u psov už infikovaných nebola posudzovaná a preto ju nie je možné odporučiť.
• an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages, 
• posilnenou leishmanicidnou aktivitou makrofágov,
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. 
Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, a preto tento veterinárny liečivý prípravok nesmie byť miešaný so žiadnymi ďalšími veterinárnymi liečivými prípravkami.
Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure. 
Údaje o účinnosti preukázali, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutia aktívnej infekcie 3,6krát nižšie a rozvinutie klinickeho ochorenia 4krát nižšie než u nevakcinovaných jedincov, u psov podrobených viacnásobným ohrozením prirodzeným parazitom s vysokým infekčným tlakom.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, pokiaľ je podávaná zároveň s iným veterinárnym liečivým prípravkom.
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C). 
Uchovávajte a prepravujte chladené (2C - 8C).
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) 
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation. 
Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho liečivého prípravku pre použitie počas kotnosti a laktácie.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Meno a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg 
L. infantum Proteíny (ESP) ≥100 µg
In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit. 
U psov s rozvinutou leishmaniózou (aktívna infekcia a/alebo ochorenie) navzdory vakcinácii, sa pokračovanie vo vakcinácii neukázalo ako prínosné.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte bezprostredne po nariedení.
Subcutaneous use. 
Podkožná aplikácia.
France VIRBAC France ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros 
France ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine. 
Imunologický prostriedok pre psovité - psy - inaktivovaná parazitárna vakcína.
A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve. 
V prípade výskytu je potrebné urýchlene podať symptomatickú liečbu a klinické sledovanie by sa malo zachovať až do vymiznutia príznakov.
In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported. 
V mieste vpichu boli veľmi vzácne zaznamenané vážnejšie reakcie (odumretie tkaniva, vaskulitída).
Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2 
Primovakcinácia: - prvá dávka od 6 mesiacov veku, - druhá dávka o 3 týždne neskôr, - tretia dávka 3 týždne po 2. dávke.
Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter. 
Revakcinácia ročne: - injekciu jednej dávky je potrebné aplikovať rok po tretej injekcii a následne jedenkrát ročne.
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant: 
Leishmania infantum exkrečné-sekrečné proteíny (ESP) min. 100 µg Pomocná látka:
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination schedule: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2 
Po zmiešaní lyofilizátu s rozpúštadlom jemne pretrepte a okamžite podkožne aplikujte jednu 1ml dávku v súlade s následujúcim vakcinačným návodom: Primovakcinácia: - prvá dávka od 6 mesiacov veku, - druhá dávka o 3 týždne neskôr, - tretia dávka 3 týždne po 2. dávke.
STATEMENT OF THE MRLs 
DEKLARÁCIA HODNÔT MRL
4.2 Indications for use, specifying the target species 
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use. 
Osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, vydávať a/alebo používať CaniLeish sa musí pred dovozom, predajom, výdajom a/alebo použitím informovať u príslušného úradu členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch.
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243 
Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Špeciálne opatrenia, ktoré musia dodržať osoby manipulujúce s veterinárnym zdravotníckym prostriedkom pre zvieratá
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation. 
Z toho dôvodu sa aplikácia v priebehu kotnosti a laktácie neodporúča.
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule. 
Po zmiešaní lyofilizátu s rozpúštadlom jemne pretrepte a okamžite podkožne aplikujte jednu 1ml dávku v súlade s vakcinačným návodom.
In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs. 
Pred prijatím rozhodnutia o použití vakcíny u psov v oblastiach s nízkym alebo žiadnym infekčným tlakom musí veterinárny lekár urobiť hodnotenie prínosu/rizika.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients. 
Nepoužívať v prípade precitlivelosti na liečivú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.
EU/2/11/121/005 EU/2/11/121/006 EU/2/11/121/007 EU/2/11/121/008 EU/2/11/121/009 
EU/2/11/121/006 EU/2/11/121/007 EU/2/11/121/008
In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve. 
V prípade anafylaktickej reakcie je potrebné zaistiť podanie vhodnej symptomatickej liečby a klinické pozorovanie zachovať až dovtedy, kým príznaky vymiznú.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that: 
Podľa článku 71 smernice Európského parlamentu a Rady 2001/82/ES, v znení neskorších predpisov členské štáty EU zakazujú alebo môžu zakázať dovoz, predaj, výdaj a/alebo použitie veterinárneho liečivého prípravku na celom ích území alebo jeho časti, ak je preukázané, že a) podanie veterinárneho liečivého prípravku zvieratám naruší vykonávanie národnych programov pre diagnostiku, ochranu či zdolávanie nákaz zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti pôvodcu či protilátok u živých zvierat, v potravinách alebo iných produktoch získaných z liečených zvierat;
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
Použitie počas gravidity, laktácie a znášky
• a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test). 
• pozitívnou imunologickou odpoveďou sprostredkovanou T-lymfocytmi proti antigénom Leishmanie
Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination. 
Po vakcinácii sa môžu vyskytnúť prechodné protilátky proti Leishmanii zistenej imunofluorescenčným testom na protilátky (IFAT).
The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination. 
Pred vakcináciou sa odporúča zistiť infekciu leishmanie s pomocou rýchleho serologického diagnostického testu.
OTHER INFORMATION 
Ďalšie informácie
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg 
Čistený extrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100 
ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
Čas použiteľnosti veterinárneho liečivého prípravku v neporušenom obale: 2 roky.
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6. 
Leishmania infantum nepreukázala žiadne konkrétne negatívne reakcie iné než tie, ktoré sú uvedené v bode 4.6.
• a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine, 
T lymfocytov so sekréciou cytokínov interferónu gama,
3 doses. 
3 dávky.
Vial with 1 dose of lyophilisate 
Ampulka s 1 dávkou lyofilizátu
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117 
Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) 
Čistený extrakt Quillaja saponaria (QA-21)
Active substances: 
Liečivé látky:
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
OZNAČENIE NA OBALE A PRÍBALOVÁ INFORMÁCIA
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĹADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 
OÜ ZOOVETVARU
The appearance of the reconstituted product is reddish-brown. 
Vzhľad nariedeného lieku: červeno-hnedý.
Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid 
Rozpúšťadlo: bezfarebná tekutina
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4 
België/Belgique/Belgien VIRBAC
De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended. 
Pred vakcináciou sa odporúča odčervenie psov zamorených parazitmi.
10 doses. 
10 dávok.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
• the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins, 
IgG2 proti exkrečne-sekrečným proteínom
Lyophilisate and solvent for suspension for injection. 
Lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom.
Lyophilisate 
Rozpúšťadlo
30 doses. 
30 dávok.
CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs 
CaniLeish lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom
25 doses. 
25 dávok.
CaniLeish solvent 
CaniLeish
50 doses. 
50 dávok.
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4 
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC
5 doses. 
5 dávok.
D-22843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111 
Tel: 49 (4531) 805 111
15 doses. 
15 dávok.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap. 
I s 1 ml rozpúšťadlom, obidve zatvorené v obale z butylového elastoméru a zapečatené hliníkovým viečkom.
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6. 
Leishmania infantum nepreukázala žiadne konkrétne negatívne reakcie iné než tie, ktoré sú uvedené v „Nežiaducich účinkoch“.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle. 
Plastová škatuľka obsahujúca 1 ampulku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 ampulku s 1ml rozpúšťadla, 1 injekciu a 1 ihlu.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE 
OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
A. LABELLING 
• lymfoproliferáciou
Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent. 
Plastová škatuľka obsahujúca 3 ampulky s 1 dávkou lyofilizátu a 3 ampulky s 1ml rozpúšťadla.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine. 
Po podaní dvojitej dávky vakcíny neboli sledované žiadne iné negatívne reakcie ako tie, popísané v bode „Nežiaduce účinky“.
Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent. 
Plastová škatuľka obsahujúca 30 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 30 ampuliek s 1ml rozpúšťadla.
Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent. 
Plastová škatuľka obsahujúca 10 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 10 ampuliek s 1ml rozpúšťadla.
Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent. 
Plastová škatuľka obsahujúca 25 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 25 ampuliek s 1ml rozpúšťadla.
Sucrose 
Sintra
Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg 
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) L. infantum ESP ≥
Solvent 
Leuven
Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent. 
Plastová škatuľka obsahujúca 15 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 15 ampuliek s 1ml rozpúšťadla.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent. 
Plastová škatuľka obsahujúca 1 ampulku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 ampulku s 1ml rozpúšťadla.
CaniLeish lyophilisate 
PAVLIDES & ARAOUZOS
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent. 
Plastová škatuľka obsahujúca 5 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 5 ampuliek s 1ml rozpúšťadla.
Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent. 
Plastová škatuľka obsahujúca 50 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 50 ampuliek s 1ml rozpúšťadla.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable 
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 
ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
nd injection. 
(kožný test).
Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle. 
Balenie obsahujúce 1 ampulku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 ampulku s 1ml rozpúšťadla, 1 injekciu a 1 ihlu Balenie obsahujúce 3 ampulky s 1 dávkou lyofilizátu a 3 ampulky s 1ml rozpúšťadla.
Fax. 
GEO.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Ochranná (-é) lehota (-y)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné.
The antibiotics were given for up to 14 days. 
Antibiotiká sa podávali počas 14 dní.
Ref. EMEA/586612/2008 
EMEA/650810/2008
International non-proprietary name (INN): telavancin 
Medzinárodný nechránený názov (INN): telavancin
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment. 
Hlavným kritériom účinnosti bol počet pacientov, ktorých infekcia bola po skončení liečby vyliečená.
London, 20 November 2008 Doc. 
Londýn 20. novembra 2008
What is Vibativ? 
Vibativ?
The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common. 
Štúdie sa uskutočnili na miestach častých infekcií MRSA.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ 
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vibativ
The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities. 
Výbor CHMP mal tiež obavy spojené s výrobou lieku, jeho stabilitou a možnou prítomnosťou nečistôt.
It contains the active substance telavancin. 
Obsahuje účinnú látku telavancin.
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes. 
Tieto zahŕňajú Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentných foriem známych ako meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) a Streptococcus pyogenes.
The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart). 
Výbor sa tiež obával, že liek Vibativ môže vyvolať tzv. predĺženie QT intervalu (zmenu elektrickej aktivity srdca).
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment. 
Bunková stena spolu s membránou predstavujú bariéru medzi obsahom bakteriálnej bunky a vonkajším prostredím.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment. 
Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do hlbších tkanív pod kožou, na liečbu môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo pacient má iné dispozície/ochorenia, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes. 
Predpokladá sa, že účinkuje dvoma spôsobmi, zastavením vytvárania bunkovej steny baktérií a narušením ich bunkových membrán.
The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Vibativ sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria. 
Liek Vibativ sa porovnával s vankomycínom (iným antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách u 2 079 dospelých jedincov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív spôsobenými grampozitívnymi baktériami.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'. 
Liek Vibativ by sa mal používať len v prípade, ak sa vie alebo predpokladá, že infekciu spôsobujú druhy baktérií klasifikované ako gram-pozitívne.
The application was at day 201 when the company withdrew. 
Spoločnosť stiahla žiadosť na 201.
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'. 
Vibativ, televancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny glykopeptidov.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ? 
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Vibativ alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection. 
Predpokladá sa, že narušením tejto bariéry televancin zabíja baktérie spôsobujúce infekciu.
The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin. 
Výbor CHMP sa obával, že liek Vibativ nemal oproti vankomycínu žiadny dodatočný prínos a mohol by spôsobiť ťažšie poškodenie obličiek ako vankomycín.
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky lieku Vibativ ani programy na použitie lieku Vibativ v naliehavých prípadoch.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vibativ nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedie lieku Vibativ na trh.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks. 
V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Vibativ pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých nebol väčší ako jeho riziká.
Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Vibativ je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapkaním do žily).
Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin. 
Predpokladalo sa, že liek Vibativ sa bude používať na liečbu dospelých osôb s komplikovanými infekciami kože a tzv. mäkkých tkanív pod kožou.
How is Vibativ expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Vibativ účinkovať?
On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults. 
. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
What was Vibativ expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Vibativ?
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before 
Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
• The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report; 
• výbor vzal na vedomie hodnotiacu správu (spolupracujúceho) spravodajcu,
This justification was accepted by the CHMP. 
Výbor CHMP prijal toto odôvodnenie.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP; 
• výbor posúdil celkové údaje, ktoré predložil uchádzač v súvislosti so vznesenými námietkami ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a vzal na vedomie otázky, ktoré položil výbor CHMP,
• The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product. 
• výbor dospel k názoru, že predložené in vitro štúdie a bibliografické údaje dostatočne dokazujú bezpečnosť a účinnosť lieku.
The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies. 
Uchádzač požiadal o odstúpenie od potreby vykonať klinické štúdie.