natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Rebetol 200 mg/day. 
Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minúta) sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať Rebetol v dávke 200 mg/deň.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 8. 
Farmakokinetické vlastnosti kapsúl Rebetolu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 8.
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively. 
Index telesnej hmotnosti (BMI): od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého skúšania po liečbe sa znížil percentil BMI pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,8 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 7,5 percentilov.
Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation 
Periodontálna porucha, dentálna porucha, pigmentácia jazyka Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol). 
Kaplan-Meierov odhad trvalej odpovede počas 5 rokov je pre pacientov, ktorí užívajú nepegylovaný interferón alfa-2b (s Rebetolom alebo bez neho) 97 % (95%
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder 
Konjunktivitída, bolesť oka, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy
Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents If the child/adolescent weighs (kg) 
Dávka Rebetolu na základe telesnej hmotnosti pri kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich Ak dieťa/dospievajúci váži (kg)
Merck Sharp & Dohme B.V. 
& Dohme B.V.
Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder* 
Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, poruchy kože, modrina, zvýšené potenie, abnormálna štruktúra vlasu, porucha nechtov*
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class 
Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní alebo počas používania Rebetolu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b po uvedení na trh.
Rebetol 200 mg capsules 
Rebetol 200 mg kapsuly
- The active substance is ribavirin 40 mg/mL. 
- Liečivo je ribavirín 40 mg/ml.
Table 1 Rebetol oral solution - Children and adolescents dosage to be administered with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b Body Weight (kg) 
Rebetol perorálny roztok - dávkovanie u detí a dospievajúcich, ktoré sa má podávať s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b Telesná hmotnosť (kg)
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study. 
Rebetolu a peginterferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní detským a dospievajúcim pacientom s chronickou hepatitídou C sa hodnotili počas klinického skúšania.
Rebetol 200 mg capsules ribavirin 
Rebetol 200 mg kapsuly ribavirín
For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weight-for-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively. 
Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
 11 g/dL (females);  12 g/dL (males) 
11 g/dl (ženy); ≥
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b . 
c: účastníci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a účastníci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without Rebetol) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV. 
SVR (sustained virologic response - trvalá virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV interferónom alfa-2b (pegylovaný a nepegylovaný, s Rebetolom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „vyliečenie“ chronickej HCV.
SVR in patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 *HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/mL 
* (HCV-RNA PCR skúška, s dolnou hranicou kvantifikácie 27 IU/ml)
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep 
Hyperkinéza, tras, porucha hlasu, parestézia, hypestézia, hyperestézia, narušená koncentrácia, somnolencia, porucha pozornosti, nekvalitný spánok
Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour,nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying 
Samovražedné myšlienky, psychóza, agresívne správanie, zmätenosť, agitácia, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, abnormálne sny, plač
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period. 
Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou <
* For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, Rebetol dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening). 
75 kg) sa má dávka Rebetolu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg kapsula ráno a dve 200 mg kapsuly večer).
Very commonly reported side effects(may affect more than 1 in 10people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), 
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie), - zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať depresie, zvýši vašu citlivosť na chlad a iné príznaky),
Table 7 Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b 
Tabuľka 7 Podiely trvalej odpovede pri Rebetole + peginterferóne alfa-2b (podľa dávky Rebetolu
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder. 
* Každá osoba, ktorá mala pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetegovateľnú hladinu HCV-RNA a pri návšteve v 24.
The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients. 
Rebetolu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov.
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication, inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness. 
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Pancytopenia: Rebetol can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon. 
Keď sa Rebetol používa v kombinácii s peginterferónom môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek.
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, 
- Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
The haemolytic anaemia associated with Rebetol therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease. 
Rebetolom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca a/alebo k zhoršeniu už existujúceho ochorenia srdca.
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4). 
Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s pegylovaným interferónom alfa-2b a Rebetolom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability 
Únava, stuhnutosť, pyrexia, ochorenie podobné chrípke, asténia, nevoľnosť, podráždenosť
Rebetol in combination with interferon alfa-2b 
Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b
attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients - Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders. 
Tieto zahŕňajú: - ťažké účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.), - spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, ktoré môže byť u niektorých pacientov ireverzibilné, - zvýšenú hladinu tyreotropného hormónu (TSH) u detí a dospievajúcich, - ťažké poruchy oka, - dentálne a periodontálne poruchy.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 15. 
Farmakokinetické vlastnosti kapsúl Rebetolu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 15.
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence 
Ulcerózna stomatitída, stomatitída, ulcerácie v ústach, kolitída, bolesť vrchného pravého kvadrantu, dyspepsia, gastroezofageálny reflux*, glositída, cheilitída, abdominálna distenzia, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, poruchy zubov, zápcha, plynatosť
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4). 
Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
Only the description of the use of Rebetol from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC. 
V aktuálnom SPC je podrobnejšie uvedený len opis používania Rebetolu s (peg)interferónom alfa-2b z pôvodného vývoja.
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia 
Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, porucha hlasu, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, porucha chuti
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol. 
Ak si nie ste istý, predtým, ako užijete Rebetol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
HCV-RNA negative 
negatívna HCV-RNA negatívna HCV-RNA alebo ≥
• Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514). 
+ peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu jedného mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu 11 mesiacov) (n =
From pre-treatment to end of long-term follow-up among children treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively. 
Od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe bolo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 9,0 percentilov.
Rebetol 40 mg/mL oral solution ribavirin 
Rebetol 40 mg/ml perorálny roztok ribavirín
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain 
Ulcerácia v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubu, porucha zubu, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. 
Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto skúšaní mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnou skúškou HCV-RNA reťazovou polymerázovou reakciou (polymerase chain reaction - PCR)
Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b. 
Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 6 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal Rebetol s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Each Rebetol capsule contains 40 mg of lactose. 
Rebetolu obsahuje 40 mg laktózy.
p value 
hodno ta p
Reported adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b. 
Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal Rebetol s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Genotype 2, 3** 
Genotyp 2, 3 44
Please refer to the SmPC of the corresponding DAA for a full description of the clinical data with such combination. 
Úplný popis klinických údajov pri takejto kombinácii pozri v SPC príslušného DAA.
P1.5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R 
P0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Rhabdomyolysis*, myositis* 
Kardiomyopatia, arytmia*
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions) pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis. 
Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - záchvaty (kŕče), - zápal pľúc, - reumatoidná artritída, problémy s obličkami, - tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti,
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise 
Pruritus, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, porucha kože, porucha nechtu, odlišne sfarbená koža, suchá koža, erytém, modrina
Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare 
Abnormálne správanie, depresívna nálada, emocionálna porucha, strach, nočné mory Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Table 15 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter 
CV) farmakokinetické parametre interferónu alfa-2b a kapsúl Rebetolu pri opakovanom podávaní pediatrickým pacientom s chronickou hepatitídou C PARAMETER
th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48 
Počas 5-ročného obdobia následného sledovania po liečbe mali deti priemernú výšku 44. percentil, čo bolo pod priemerom normatívnej populácie a menej ako ich priemerná počiatočná výška (48. percentil).
Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials. 
Rebetolu bola skúmaná ako liečba chronickej hepatitídy
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy 
Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitácia, námesačnosť, anxieta, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability 
Únava, stuhnutosť, pyrexia, ochorenie podobné chrípke, asténia, podráždenosť
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené pod nadpisom frekvencie s použitím nasledovných kategórii: veľmi časté (≥
HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load 
215) negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults. 
V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain 
Dyspnoe, tachypnoe, epistaxa, kašeľ, nazálna kongescia, nazálne podráždenie, rinorea, kýchanie, faryngolaryngeálna bolesť
• Haemoglobin 
• hemoglobín
Infections and infestations Very common: 
Infekcie a nákazy
Gelatine Titanium dioxide 
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of peginterferon alfa-2b at 60 µg/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 µg/kg/week. 
U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali peginterferón alfa-2b v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90%
Arthritis, back pain, muscle spasms, pain in extremity 
Artritída, bolesť chrbtice, svalové spazmy, bolesť v končatine
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group. 
Vyskytlo sa niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie u pacientov, liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b (WHO stupeň 3: 39 zo 186 [21
The recommended dose of Rebetol combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table. 
Odporúčaná dávka a dĺžka užívania Rebetolu kombinovaného s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke nižšie.
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial. 
Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Endocrine disorders Very common: 
Trombocytopénia, lymfadenopatia Poruchy endokrinného systému Veľmi časté:
Blood and lymphatic system disorders Very common: 
Nešpecifikovaný novotvar Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com 
8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials. 
Liečba dvoma liečivami s použitím peginterferónu alfa-2b a interferónu alfa-2b: Použitie Rebetolu v kombinovanej terapii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo vyhodnotené vo viacerých klinických skúšaniach.
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8). 
Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika kombinácie Rebetolu a pegylovaného interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy. 
U niektorých pacientov, liečených v klinických skúšaniach Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, sa pozoroval nárast hodnôt kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojený s hemolýzou, avšak hodnoty sa vrátili k hodnotám pred liečbou počas štyroch týždňov po ukončení liečby.
Psychiatric disorders Very common: 
Poruchy ciev Časté:
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye 
Porucha zraku, rozmazané videnie, konjunktivitída, podráždenie oka, bolesť oka, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, suchosť oka
The concomitant use of Rebetol with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4). 
Rebetolu so zidovudínom sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).