natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet. 
- OCALIVA 10 mg je žltá, trojuholníková, filmom obalená tableta s označením „INT“ na jednej strane a „10“ na druhej strane filmom obalenej tablety.
Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic 
B alebo C alebo dekompenzovaná cirhóza
5 mg once weekly 
5 mg raz týždenne
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage. 
Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke.
Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm. 
Nežiaducich reakcií vedúcich k vysadeniu bolo 1% v skupine s titráciou OCALIVY a 11
The mean (95% CI) reduction in ALP in OCALIVA-treated patients was 246 (165, 327) U/L compared to an increase of 17 (-7, 42) U/L in the placebo-treated patients. 
Priemerné (95 % CI) zníženie ALP u pacientov liečených OCALIVOU bolo 246 (165, 327)
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics. 
Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
• thyroid hormone irregularity 
• nerovnováha hormónu štítnej žľazy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť
Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations. 
Najvyššia jednorazová expozícia dávke kyseliny obeticholovej u zdravých dobrovoľníkov bola dávka 500 mg. Opakované dávky 250 mg boli podávané 12 dní po sebe a u niektorých účastníkov sa vyskytlo svrbenie a reverzibilné zvýšenie pečeňových transamináz.
Dosing frequency should be reduced for patients who progress to advanced disease (i.e. from Child-Pugh Class A to Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.2 and 5.2). 
Frekvenciu dávkovania je potrebné znížiť u pacientov, u ktorých sa rozvinie pokročilé štádium ochorenia (napr. z Child-Pughovej triedy
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, Bile acid preparations. 
Farmakoterapeutická skupina: liečivá na žlčové cesty a pečeň, lieky obsahujúce žlčové kyseliny, kód ATC:
• The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate. 
Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), karboxymetylškrob
The metabolite-to -parent ratios of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid were 13.8 and 12.3, respectively, after daily administration. 
Pomery metabolitu k pôvodnému liečivu po dennom podávaní boli 13,8 u glycínových a 12,3 u taurínových konjugátov kyseliny obeticholovej.
If you forget to take OCALIVA 
Ak zabudnete užiť OCALIVU
Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%. 
ULNf, n (%) a Percento účastníkov, ktorí dosiahli odpoveď, definované ako ALP nižšia než 1,67-násobok ULN, celkový bilirubín v normálnom rozsahu, a zníženie ALP aspoň o 15 %. Chýbajúce hodnoty sa považovali za neprítomnosť odpovede.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, vyrážka
If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA"). 
Ak užívate živice viažuce sa na žlčové kyseliny, užite tento liek najmenej 4-6 hodín pred alebo najmenej 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny (pozri časť „Iné lieky a OCALIVA“).
What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet. 
Ako vyzerá OCALIVA a obsah balenia - OCALIVA 5 mg je žltá, okrúhla, filmom obalená tableta s označením „INT“ na jednej strane a
For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients: 
Pre pacientov bez cirhózy alebo s Child-Pughovou triedou A
If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible. 
Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.
Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3). 
Musí sa urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu s kyselinou obeticholovou vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu (pozri časť 5.3).
Oedema peripheral, Pyrexia 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém, pyrexia
For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5). 
Pacienti užívajúci živice viažuce sa na žlčové kyseliny by mali užiť kyselinu obeticholovú najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale (pozri časť 4.5).
Thyroid function abnormality 
Poruchy endokrinného systému abnormalita funkcie štítnej žľazy
No dose adjustment of concomitant UDCA is required in patients receiving obeticholic acid. 
U pacientov, ktorí dostávajú kyselinu obeticholovú, sa nevyžaduje úprava dávky súbežnej UDCA.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA 10 mg
Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171) 
Obal tablety poly(vinyl alkohol), čiastočne hydrolyzovaný (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý E172
OCALIVA 10 mg film-coated tablets 
OCALIVA 10 mg filmom obalené tablety
Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics. 
Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že rasa by nemala mať vplyv na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Management and dose adjustment for severe pruritus Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines. 
Stratégie manažmentu zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistaminík, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny.
When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible. 
Keď sa podávajú živice viažuce sa na žlčové kyseliny, kyselina obeticholová sa má užiť najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA 5 mg
Treatment with OCALIVA 10 mg or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) resulted in clinically and statistically significant increases (p < 0.0001) relative to placebo in the number of patients achieving the primary composite endpoint at all study time points (see Table 3). 
0,0001) v porovnaní s placebom v počte pacientov, ktorí dosiahli primárny kompozitný koncový ukazovateľ vo všetkých časových bodoch štúdie (pozri tabuľku 3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 5 mg
There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years). 
U starších pacientov (≥ 65 rokov)
Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate 
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) karboxymetylškrob
* Adverse reactions are defined as events occurring at a rate of greater than or equal to 5% of patients on obeticholic acid treatment arm and at an incidence greater than or equal to 1% higher than in the placebo treatment arm. 
% pacientov v liečebnej skupine s kyselinou obeticholovou a s výskytom vyšším alebo rovným o 1
Other medicines and OCALIVA 
Iné lieky a OCALIVA
OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side. 
Žltá, 8 mm okrúhla tableta s označením „INT“ na jednej strane a „5“ na druhej strane.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 10 mg
Starting Dosage 
Úvodná dávka
Dizziness 
Svrbenie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg kyseliny obeticholovej.
Relative to patients who started on 10 mg once daily in the OCALIVA 10 mg arm, patients in the OCALIVA titration arm had a lower incidence of pruritus (70% and 56% respectively) and a lower discontinuation rate due to pruritus (10% and 1%, respectively). 
V porovnaní s pacientmi, ktorí začali s 10 mg raz denne v skupine s OCALIVOU 10 mg, pacienti v skupine s titráciou OCALIVY mali nižší výskyt svrbenia (70
OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid 
OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety OCALIVA 10 mg filmom obalené tablety
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg kyseliny obeticholovej.
The majority (93%) of patients received treatment in combination with UDCA and a small number of patients (7%) unable to tolerate UDCA received placebo, OCALIVA (10 mg) or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) as monotherapy. 
%) neschopných tolerovať UDCA dostal placebo, OCALIVA (10 mg) alebo titráciu OCALIVY (5 mg na 10 mg) v monoterapii.
Abdominal pain and discomfort 
Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť a nepríjemné pocity v bruchu zápcha
Mean reduction in gamma-glutamyl transferase (GGT) The mean (95% CI) reduction in GGT was 178 (137, 219) U/L in the OCALIVA 10 mg arm, 138 (102, 174) U/L in the OCALIVA titration arm, and 8 (-48, 32) U/L in the placebo arm. 
Priemerné (95 % CI) zníženie GGT bolo 178 (137, 219)
The percentages of patients who required interventions (i.e, dosage adjustments, treatment interruptions, or initiation of antihistamines or bile acid binding resins) were 41% in the OCALIVA 10 mg arm, 34% in the OCALIVA titration group, and 19% in the placebo group. 
j. úpravu dávky, prerušenie liečby alebo nasadenie antihistaminík alebo živíc viažucich sa na žlčové kyseliny) bolo 41
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid. 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid 
OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety kyselina obeticholová
General disorders and administration site conditions 
Vedenie vozidla a obsluha strojov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid 
OCALIVA 10 mg filmom obalené tablety kyselina obeticholová
Hepatic impairment 
Silné svrbenie
How to store OCALIVA 
Ako uchovávať OCALIVU
Oropharyngeal pain 
Titrácia dávky
(8%) in the OCALIVA 10 mg arm, 5 patients (7%) in the OCALIVA titration arm, and 5 patients (7%) in the placebo arm. c Patients were randomized (1:1:1) to receive OCALIVA 10 mg once daily for the entire 12 months of the trial, 
c Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) do skupín, ktorým bola podávaná OCALIVA 10 mg raz denne po celých 12
These findings were maintained at 48 weeks. 
Tieto výsledky sa udržali aj po 48 týždňoch.
Intelence (etravirine) 
Intelence (etravirín)
Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008. 
Intelence bolo dňa 28. augusta 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Intelence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intelence sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Intelence sa neustále kontrolujú.
Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately. 
Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu ich rozpustiť v pohári vody a roztok ihneď vypiť.
What is Intelence and what is it used for? 
Intelence a na čo sa používa?
An overview of Intelence and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Intelence a prečo bol povolený v EÚ
This overview was last updated in 07-2018. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018
In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day. 
U dospelých je odporúčaná dávka lieku Intelence 200 mg dvakrát denne po jedle, zatiaľ čo u detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a je v rozsahu 100 mg dvakrát denne až 200 mg dvakrát denne.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses. 
Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intelence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Why is Intelence authorised in the EU? 
Prečo bol liek Intelence povolený v EÚ?
Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water. 
Intelence je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 100 mg a 200 mg), ktoré sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Liek Intelence nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobu AIDS.
EMA/440123/2019 EMEA/H/C/000900 
EMEA/H/C/000900
In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment. 
V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 203 dospelých, bola priemerná vírusová záťaž na začiatku liečby 70 000 kópií/ml.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Intelence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable. 
Intelence je účinný pri znížení vírusovej záťaže na nezistiteľné hladiny u dospelých aj u detí a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Intelence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks. 
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 101 detí vo veku 6 až 17 rokov mala po 24 týždňoch užívania lieku Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi nezistiteľnú hladinu vírusu HIV asi polovica z nich a podiel detí s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV sa po 48 týždňoch mierne zvýšil.
Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection. 
Intelence sa nesmie používať spolu s elbasvirom/grazoprevirom, liekom na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C.
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'. 
Intelence sa používa len u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na infekciu HIV, a musí sa používať spolu s ďalšími liekmi na infekciu HIV, ktoré obsahujú tzv. posilnený inhibítor proteázy.
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). 
Liečivo lieku Intelence, etravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection. 
V štúdiách sa preukázalo, že liek Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi je účinný pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na nezistiteľné hladiny (menej než 50 kópií/ml) u mnohých pacientov s infekciou HIV-1.
What benefits of Intelence have been shown in studies? 
Intelence boli preukázané v štúdiách?
Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age. 
Intelence sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a detí od šiestich rokov.
Other information about Intelence 
Ďalšie informácie o lieku
What are the risks associated with Intelence? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intelence?
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Keď liek Intelence užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava sa na nízkej úrovni.
Intelence (etravirine) EMA/440123/2019 
EMA/514667/2018
It contains the active substance etravirine. 
Liek obsahuje liečivo etravirín.
How does Intelence work? 
Intelence účinkuje?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Intelence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines. 
Po 24 týždňoch malo nezistiteľnú hladinu vírusu HIV 59 % pacientov užívajúcich liek
How is Intelence used? 
Ako sa liek Intelence užíva?
For the full list of side effects and restrictions with Intelence, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intelence a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
10 June 2010 
10 júna 2010
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC 
Článok 35 smernice 2001/82/ES.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 10 júna 2010.
The referral procedure started on 16 April 2009. 
Konanie sa začalo 16. apríla 2009.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010. 
Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh, resp. držitelia týchto povolení, predložili písomné vysvetlenia 15. júla 2009 a 13. januára 2010.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics. 
Kolistínsulfát je polypeptidové antibiotikum, ktoré patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively. 
Za spravodajcu bol vymenovaný prof. Christian Friis a za spolupracujúcu spravodajkyňu dr. Karolina Törneke.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III. 
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov v prílohe III.
Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC. 
Vzhľadom na výhrady, že rozdiely v dávkovaní a ochranných lehotách v rámci Európskej únie pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určené na produkciu potravín môžu predstavovať možné vážne riziko pre ľudské zdravie a zdravie zvierat, Spojené kráľovstvo 1. apríla 2009 postúpilo túto záležitosť agentúre v súlade s postupom podľa článku 35 smernice 2001/82/ES.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products. 
Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti, ktoré vypracovali spravodajcovia, výbor CVMP prijal 10. februára 2010 stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určených na produkciu potravín s cieľom zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, aby sa zosúladili údaje o dávkovaní a ochranných lehotách (ak existujú) príslušných liekov.