natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Your doctor will also carry out tests to check your heart and liver function before and during treatment with Tyverb. 
Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí aj vyšetrenia, pomocou ktorých skontroluje funkciu srdca a pečene.
Co-administration of Tyverb with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP2C8 (e.g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2). 
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (napr. repaglinid)
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb. 
Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí vyšetrenia, pomocou ktorých zistí, či vám riadne funguje srdce.
The primary route of excretion for lapatinib and its metabolites is in faeces. 
Labatinib a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment. 
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
LVEF decreases were reported in 2.5 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0 % with capecitabine alone. 
% pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, v porovnaní s 1,0 % pacientov, ktorí užívali samotný kapecitabín.
Tyverb (1250 mg/day) + capecitabine (2000 mg/m2/day, days 1-14 q21 days) 
+ kapecitabín (2 000 mg/m2/deň, 1 - 14. deň každých 21 dní)
Investigator assessment Tyverb (1250 mg/day)+ capecitabine (2000 mg/m2/day, 
Hodnotenie skúšajúcimi lekármi Tyverb (1 250 mg/deň)
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/kg/day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/kg/day. 
% očakávanej klinickej expozície u ľudí) a s potratmi po dávke 120 mg/kg/deň.
Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb. 
Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí vyšetrenia, pomocou ktorých zistí, či vám riadne funguje pečeň.
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ml. 
%) µg/ml a AUC v hodnote 36,2 (79
Dosing can be restarted, when the toxicity improves to grade 1 or less, at 1000 mg/day when administered with trastuzumab, 
Podávanie sa môže znovu začať, keď dôjde k zmierneniu toxicity na 1. alebo nižší stupeň, a to dávkou 1 000 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 250 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 500 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib monotherapy or in combination with other anti-cancer medicinal products. 
% pacientov, ktorí užívali lapatinib v monoterapii alebo v kombinácii s inými protinádorovými liekmi.
• constipation 
• zápcha
• St John's Wort - a herb extract used to treat depression 
• ľubovník bodkovaný - rastlinný výťažok, ktorý sa používa na liečbu depresie
Letrozole 2.5 mg /day + placebo 
+ letrozol 2,5 mg/deň
Lapatinib plus trastuzumab (N=148) 
(Childovo-Pughovo skóre 7-9) alebo ťažkou (n =
Please carefully follow the instructions of the veterinarian. 
Prosím, starostlivo dodržujte pokyny veterinárneho lekára.
- if your dogs is less than 6 weeks of age 
- ak má Váš psík menej ako 6 týždňov
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3). 
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Hampshire RG24 9NL United Kingdom 
Hampshire RG24 9NL Spojené kráľovstvo
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required. 
Preto je v prvý deň potrebné podať dvojnásobok objemu tejto udržiavacej dávky.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena 
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055
Do not use in dogs less than 6 weeks of age. 
Nepoužívať u psov mladších ako 6 týždňov.
Dispose of waste material in accordance with local requirements. 
Odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1). 
Štúdie in vitro a in vivo preukázali, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) vo väčšom rozsahu ako cyklooxygenázu-1 (COX-1).
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
Ak spozorujete akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours. 
Meloxikam je po perorálnom podaní úplne absorbovaný a maximálne plazmatické koncentrácie sú dosiahnuté približne po 6,1 hodiny.
The volume of distribution is 0.3 1/kg. 
Distribučný objem je 0,3 l/kg.
Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms. 
Piest striekačky vytiahnite až kým čierna čiara na pieste zodpovedá hmotnosti psa v kg.
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids. 
Meloxivet sa nesmie podávať súbežne s inými NSAIDs alebo s glukokortikosteroidmi.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP. 
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuľi po EXP.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects. 
Iné NSAIDs, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a substancie s vysokými proteínovými väzbami môžu súťažiť o väzby a spôsobiť vznik toxických účinkov.
White to yellowish opaque suspension. 
Biela až žltkastá nepriehľadná suspenzia.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14.11.2007 
Dátum prvého rozhodnutia o registrácii:14/11/2007
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation. 
V menšom rozsahu tiež inhibuje agregáciu trombocytov indikovanú kolagénom.
The suspension of the 10 ml pack size could be administered using the smallest syringe for dogs less than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 2.0 kg of body weight). 
Suspenzia 10 ml balenia sa má podávať s použitím najmenšej striekačky pre psov s telesnou váhou nižšou ako 8 kg (jeden diel zodpovedá 0,5 kg telesnej hmotnosti) alebo s použitím najväčšej striekačky pre psov s telesnou váhou nad 8 kg (jeden diel zodpovedá 2,0 kg telesnej hmotnosti).
Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects. 
Meloxikam je nesteroidná protizápalová substancia (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorá spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, a tak vykazuje protizápalové, analgetické, antiexsudatívne a antipyretické účinky.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity. 
Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných psov, nakoľko existuje potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity.
Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound. 
Meloxikam sa nachádza predovšetkým v plazme a predstavuje tiež hlavný produkt pri biliárnej exkrécii, kým moč obsahuje len stopové množstvo pôvodnej látky.
After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly. 
Po každej dávke sa má koniec injekčnej striekačky utrieť a uzáver fľaše naspäť pevne naskrutkovať.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously. 
Trvanie prestávky v liečbe však musí zohľadňovať farmakokinetické vlastnosti lieku použitého predtým.
1 mg For a full list of excipients, see section 6.1. 
1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle 
Dávkovaciu striekačku nasaďte na fľašu jemným pritlačením jej konca na vrch fľaše.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought. 
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
To be administered with food. 
Má sa podávať s potravou.
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle. 
Fľašu ihneď obráťte späť a otáčavým pohybom vytiahnite dávkovaciu striekačku z fľaštičky.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight). 
Striekačka sedí na hrdlo fľaše a má stupnicu podľa kg živej hmotnosti, ktorá zodpovedá udržiavacej dávke (t.j. dávka 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm.).
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food. 
Zatlačením na piest vyprázdnite jej obsah do krmiva.
For longer term treatment once clinical response has been observed (after 4 or more days), the dose of Meloxivet can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time. 
Po dosiahnutí klinického účinku liečby (po≥4 dňoch) musí byť pre dlhodobú liečbu dávka Meloxivet podávaná v najnižšej účinnej jednotlivej dávke zodpovedajúcej stupňu bolesti a zápalu spojeného s chronickým muskuloskeletárnym ochorením a táto dávka sa môže časom zmeniť.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment. 
Ak je liek používaný podľa odporúčaného dávkovania, ustálená plazmatická koncentrácia meloxikamu je dosiahnutá na druhý deň po začatí liečby.
Date of last renewal: 
Dátum predĺženia registrácie:
Approximately 75 % of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine. 
Približne 75 % podanej dávky meloxikamu je vylučovaných fekáliami a zvyšok močom.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought. 
Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára..
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment. 
Predchádzajúca liečba protizápalovými liekmi môže mať za následok zosilnené nežiaduce vedľajšie reakcie, takže je potrebné pred začatím aplikácie lieku dodržať obdobie najmenej 24 hodín bez liečby podobnými veterinárnymi liekmi.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders. 
Nepoužívať u psov trpiacich na gastrointestinálne ochorenia, ako sú napr. podráždenie a krvácanie, hnačka, pri narušenej funkcii pečene, srdca alebo obličiek a hemoragických poruchách.
Microcrystalline cellulose Xxanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate 
xantánová guma karboxymetylcelulóza benzoát sodný sacharinát sodný glycerol sorbitol monohydrát kyseliny citrónovej hydroxid sodný čistená voda
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension. 
Perorálna suspenzia.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported. 
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hemoragická hnačka, hemateméza, gastrointestinálne ulcerácie a zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients. 
- ak Váš pes trpí na gastrointestinálne ochorenie, ako sú napr. podráždenie a krvácanie, pri narušenej funkcii pečene, srdca alebo obličiek a hemoragických poruchách - ak je Váš pes precitlivený (alergický) na liečivo alebo niektorú z iných zložiek lieku.
The suspension has to be given with the measuring syringes provided in the package of the 30 ml and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size. 
Táto suspenzia sa má podávať odmernou injekčnou striekačkou dodávanou v balení veľkosti 30 ml a 150 ml alebo jednou z dvoch odmerných striekačiek dodávaných v balení veľkosti 10 ml.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose symptomatic treatment should be initiated. 
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu. 4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent. 
Ak nenastane viditeľné klinické zlepšenie, liečba by sa mala prerušiť maximálne po 10 dňoch.
There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range. 
Na úrovni terapeutických dávok existuje lineárny vzťah medzi podanou dávkou meloxikamu a plazmatickou koncentráciou.
Push down and unscrew bottle top. 
Zatlačte a odskrutkujte uzáver.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable 
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs. 
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskulo-skeletárnych ochoreniach u psov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml 
Kartónová škatuľa na fľaše s objemom 10, 30 a 150 ml
INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs. 
Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskulo-skeletárnych ochoreniach u psov.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of veterinary medicinal products used previously. 
Dĺžka tohto obdobia bez liečby sa však musí zvážiť podľa farmakologických vlastností predchádzajúceho lieku.
The syringe should be stored in the carton box in between uses. 
Ak sa striekačka nepoužíva, má sa uchovávať v papierovej škatuli.
INDICATION(S) Acute and chronic musculo-skeletal disorders. 
Akútne a chronické svalovo-kostrové ochorenia.
Turn the bottle syringe upside down. 
Obráťte fľašu so striekačkou.
Do not use in pregnant or lactating dogs. 
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk.
Excipient: Sodium benzoate 
Pomocné látky: Nátriumbenzoát
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package. 
Táto suspenzia sa má podávať odmernou injekčnou striekačkou, ktorá je súčasťou balenia.
PACKAGE SIZE 150 ml 
BALENIA 150 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml 
Kartónová škatuľa na fľaše s objemom 10 a 30 ml
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported. 
V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť,a poruchy obličiek.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains: 
A INÉ ZLOŽKY Jeden ml obsahuje:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains: 
Každý ml obsahuje:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml 
Štítok na fľašu s objemom 150 ml
Sodium benzoate 
Nátriumbenzoát
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight. 
Liečba pokračuje perorálnym podávaním udržiavacej dávky 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm. jedenkrát denne (v 24 hodinových intervaloch).
Shake bottle well. 
Fľašu dôkladne pretrepte.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of renal toxicity. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity.
Once opened, use within 6 months. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do 6 mesiacov.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06 
Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy).
Glycerol 
Barcarena
Shelf life after first opening the container: 6 months. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu je 6 mesiacov.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe. 
30 ml a 150 ml: fľaša zo žltého skla (typ III) s polyetylénovým uzáverom s detskou postkou, polyetylénová vložka a dávkovacia injekčná striekačka z priehľadného polypropylénu.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported. 
Občas sa vyskytli typické nežiaduce účinky liekov NSAIDs, ako sú strata chuti do žrania, vracanie,
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs 
Meloxivet 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs 
Meloxivet 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label bottle 10 and 30 ml 
Štítok na fľašu s objemom 10 a 30 ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Meloxivet 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe. 
10 ml: fľaša zo žltého skla (typ III) s polyetylénovým uzáverom so zabezpečením proti deťom, polyetylénová vložka a dávkovacia injekčná striekačka zo žltého polypropylénu.
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe. 
30 ml: fľaša zo žltého skla (typ III) s polyetylénovým uzáverom s detskou poistkou, polyetylénová vložka a dávkovacia injekčná striekačka zo žltého polypropylénu.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe. 
10 ml: fľaša zo žltého skla (typ III) s polyetylénovým uzáverom so zabezpečením proti deťom, polyetylénová vložka a dve dávkovacie injekčné striekačky z priehľadného polypropylénu.
30 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylene dosing syringe. 
30 ml: fľaša zo žltého skla (typ III) s polyetylénovým uzáverom s detskou postkou, polyetylénová vložka a dávkovacia injekčná striekačka zo žltého polypropylénu.
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom. 
Referenčným štátom bola Česká republika a príslušnými členskými štátmi boli Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher. 
Spravodajcom bol Dr. Ondrej Slanar a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Matthew Thatcher.
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007. 
Česká republika oznámila dôvody nezhody agentúre EMEA 30. marca 2007.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product. 
Identifikované boli značné rozdiely, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika lieku.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007. 
Konečné stanovisko bolo 22. novembra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia 20. júla 2007.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 
Dňa 20. septembra 2007 bolo na základe dohody prijaté kladné stanovisko.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern. 
Ide o dve indikácie [liečba lokálne pokročilého karcinómu prostaty bez metastáz, v prípade ktorého nie je indikovaná alebo akceptovateľná chirurgická kastrácia alebo iný typ lekárskeho zákroku; a jeho použitie ako monoterapia v skorej fáze liečby alebo ako prídavná liečba k liečbe rádioterapiou alebo radikálnou prostatektómiou u pacientov s karcinómom prostaty (T3-T4, každá fáza N, M0)], u ktorých existujú vážne obavy o verejné zdravie.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v septembri 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu a rizika je u lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.