natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two Phase 3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease. 
Vykonali sa dve klinické štúdie fázy 3 u celkovo 851 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, u ktorých došlo k návratu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe, alebo k progresii ochorenia po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia.
System Organ Class Frequency Preferred Term 
Trieda orgánových systémov Frekvencia
Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption. 
Vyrážka zahŕňa nasledujúce PTs: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbiaca vyrážka, erytematózna vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná erupcia.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio. 
Hlavnou cestou vylučovania je stolica, močom sa vylučuje menej ako 1%. Fulvestrant má vysoký klírens, 11±1,7 ml/min/kg, čo naznačuje vysoký podiel extrakcie pečeňou.
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value 
ORR Odds Ratio (95%
• alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or 
• samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo
• in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1). 
• v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť 5.1).
Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased. 
Anémia zahŕňa nasledujúce PTs: anémia, znížený hemoglobín, znížený hematokrit.
massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study. 
Pacientky s pokročilým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom metastáz, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50% postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose. 
15-krát), a pre bezpečnosť u človeka majú pri podaní klinickej dávky pravdepodobne len obmedzený význam.
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Faslodex at the dorsogluteal injection site (see section 4.4). 
Vzhľadom na blízkosť sedacieho nervu je potrebná opatrnosť pri injekčnom podávaní Faslodexu do dorzogluteálnej oblasti (pozri časť 4.4).
The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral. 
Termín reakcie v mieste podania injekcie nezahŕňa termíny krvácanie v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie, ischias, neuralgia a periférna neuropatia.
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided. 
Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlide) na pripojenie k nádobke injekčnej striekačky.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly. 
Pacientkam, ktorým sa podáva fulvestrant súbežne s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, nie je preto potrebné upravovať dávku.
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku.
A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of Faslodex 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy. 
Randomizovaná, dvojito zaslepená „double-dummy“ multicentrická štúdia fázy 3 Faslodex 500 mg oproti anastrozolu 1 mg sa uskutočnila u postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových a/alebo progesterónových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené žiadnou hormonálnou liečbou.
Table 4 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON study 
Tabuľka 4 Súhrn výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
• in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic). 
• v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický).
• Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging. 
Odrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (SafetyGlide).
Progression-free survival was the primary endpoint. 
Primárnym cieľom štúdie bolo prežívanie bez progresie.
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). 
U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má Faslodex podávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
For user convenience, the needle bevel-up position is oriented to the lever arm (see Figure 4). 
Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri obrázok 4).
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol) as an excipient, i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine. 
Faslodex obsahuje 10% w/v etanolu (alkoholu) ako pomocnú látku, t.j. do 500 mg v injekcii, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine. 
Faslodex obsahuje 10 obj % etanolu (alkoholu), t.j. až do 500 mg v jednej injekcii, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value 
CBR Odds Ratio (95%
Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml. 
Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jednej injekcii, čo zodpovedá 100 mg/ml.
Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 95% CI p-value 
Porovnanie medzi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Pomer rizika 95%
• Back pain* 
Bolesť chrbta*
Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-ToTreat Population) ─ FALCON Study 
Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg) 
Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoát (750 mg)
• Liver failure 
Zlyhanie pečene
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant 
Faslodex 250 mg injekčný roztok fulvestrant
Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with Faslodex injection. 
V súvislosti s injekciou Faslodexu sa zaznamenali udalosti súvisiace s miestom podania injekcie ako je ischias, neuralgia, neuropatická bolesť a periférna neuropatia.
• Decreased levels of platelets (thrombocytopenia) 
Znížené hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)
What Faslodex contains - The active substance is fulvestrant. 
Čo Faslodex obsahuje - Liečivo je fulvestrant.
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 ml/min). 
U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
The objective response rate for Faslodex 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole. 
Objektívna miera odpovede bola pre Faslodex 250 mg 19,2%
Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 
Opatrnosť je potrebná pri injekčnom podávaní Faslodexu do dorzogluteálnej oblasti z dôvodu blízkosti sedacieho nervu (pozri časti 4.2 a 4.8).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
• Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.
Faslodex 250 mg solution for injection. 
Faslodex 250 mg injekčný roztok
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil refined 
Benzylalkohol Benzylbenzoát Ricínový olej rafinovaný
Progression-free survival (PFS) 
Prežívanie bez progresie Počet PFS udalostí
In two short-term studies (1 and 12 weeks) in premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measurement between fulvestrant and placebo groups. 
u premenopauzálnych pacientok s benígnym gynekologickým ochorením sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny v hrúbke endometria ultrazvukovým meraním pri porovnaní skupín, ktorým sa podával fulvestrant a placebo.
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection. 
Faslodex je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúcej 5 ml injekčného roztoku.
Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib. 
pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom.
Vomiting, diarrhoea 
Vracanie, hnačka
Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea Stomatitis Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rash Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased 
Menej časté Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému Časté Dysgeúzia Poruchy oka Časté Zvýšené slzenie
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection. 
Jedna naplnená injekčná striekačka z číreho skla s polystyrénovým piestom s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu.
There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm. 
+ placebo sa nehlásila žiadna neutropénia stupňa 4.
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection. 
Dve naplnené injekčné striekačky z číreho skla s polystyrénovým piestom s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu.
See the package leaflet for further information. 
Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľku.
CBR [% (95% CI)] 
Medián PFS [mesiace (95% CI)]
Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value 
Prežívanie bez progresie Medián [mesiace (95% CI)]
- previous problems with blood clots - osteoporosis (loss of bone density) - alcoholism 
- problémy s obličkami alebo pečeňou, - nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti, - problémy s krvnými zrazeninami v minulosti, - osteoporóza (úbytok kostnej hmoty), - alkoholizmus.
This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]). 
CI: 0,38; 0,65]) a pacientok s neviscerálnymi metastatickými ložiskami (HR 0,48 [95%
Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased. 
Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce PTs: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
• Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point. 
Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.
IM use 
Nauzea
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Global External Sourcing (GES)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
NÁLEPKA NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. 
V podskupine pacientok s viscerálnymi metastázami (n=254) bol HR 0,993 (95%
palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant 
Faslodex + placebo
Faslodex + Palbociclib (N=345) 
Faslodex plus palbociklib (N=347)
Hepatobiliary disorders 
Anémia Trombocytopénia
• Transport filled syringe to point of administration. 
Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto podania.
Variable 
Rôzne
Two syringes must be administered to receive the 500 mg recommended monthly dose. 
Odporúčaná mesačná dávka 500 mg sa dosiahne podaním 2 injekcií.
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f 
hematóm v mieste podania injekcie f,
Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)] 
CI: 0,40; 0,66]) a pacientok s viscerálnymi metastatickými ložiskami (HR 0,50 [95%
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and p-value 
PFS pomer rizika (95%
<{MM/YYYY}> 
(HDL).
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]). 
CI: 0,30; 0,76]) alebo ≥ 3 línie (HR 0,59 [95%
Rash 
ischias
ANAS1 232 
SE-151
This should be analysed separately. 
To sa má analyzovať samostatne.
The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests. 
Tento postup sa týka akýchkoľvek neúplných a/alebo nesprávnych vyhlásení o záujmoch.
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today. 
Toto bolo posledné zasadnutie pre tých zástupcov občianskej spoločnosti, ktorí sa dnes zúčastnili ako pozorovatelia.
The amendments concern: 
Tieto zmeny a doplnenia sa týkajú:
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world. 
Na zasadnutí sa diskutovalo o tom, že táto koncepcia ako taká nie je úplne nová v regulačnom svete.
The Agency is stepping up its communications activities. 
Agentúra zlepšuje svoje komunikačné aktivity.
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years. 
V správe sa dospelo k záveru, že výkonnosť bola za posledné dva roky celkovo stabilná.
This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made. 
To vyvolalo obavy o možný výsledok postupu udelenia absolutória, hoci sa dosiahli značné zlepšenia.
The issue of language was raised. 
Diskutovalo sa o otázke jazyka.
• Adaptive licensing. 
• adaptívne schvaľovanie.
This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing. 
To znamená, že prijatá zápisnica sa uverejní bez ohľadu na to, či bol postup ukončený alebo stále prebieha.
This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system. 
To je dôležité na zabezpečenie, aby systém vygeneroval správne úrovne rizík.
The Board stressed the importance of transparency in this context. 
Rada v tejto súvislosti zdôraznila význam transparentnosti.
• Revised draft agenda version 4.0. 
• revidovaný návrh programu rokovania, verzia 4.0,
Replies to the Court are being prepared. 
Pripravujú sa odpovede pre Dvor audítorov.
The Board had divergent views about the two approaches. 
Členovia rady mali odlišné názory na tieto dva prístupy.
As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009. 
V rámci tejto úlohy agentúra začala v septembri 2009 projekt ESVAC.
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency. 
Spravodajkyňa nenaznačila, či odporučí alebo neodporučí udeliť agentúre absolutórium.
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012. 
John Dalli, komisár pre zdravie, navštívil agentúru 6. februára 2012.
The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests. 
Spravodajkyňa dospela k názoru, že agentúra musí urobiť viac v oblasti konfliktov záujmov.
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year. 
Správna rada rozhodla o predĺžení pilotnej fázy o jeden ďalší rok.
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues. 
Verejné vypočutia by mali spočiatku zahŕňať len obmedzený počet aspektov, ale časom sa môžu rozšíriť na viac zložitých otázok.
The meeting this year focussed on the following: 
Zasadnutie bolo tento rok zamerané na:
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March. 
Každoročná bilaterálna spolupráca medzi Európskou komisiou/agentúrou a americkým úradom pre potraviny a lieky (FDA) sa uskutočnila v dňoch 5. až 7. marca.
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting. 
Bola vytvorená skupina, aby navrhla alternatívy na júnovom zasadnutí.
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'. 
Navrhlo sa obmedziť tento vplyv zavedením pojmu „oddelenie akademickej inštitúcie“.
This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities. 
To vytvára výrazný tlak na agentúru a príslušné vnútroštátne orgány.
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network. 
• zasadnutia DIA EuroMeeting, na ktorom budú dve schôdze venované európskej sieti pre reguláciu liekov.
The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget. 
Rada diskutovala o významných obmedzeniach ovplyvňujúcich rozpočet na rok 2013.
The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting. 
Formálny proces preskúmania nominácií a identifikovanie oblastí, ktoré si vyžadujú posilnenie, sa uskutočnia na júnovom zasadnutí.
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved. 
Po prvých skúsenostiach sa tento proces musí vyhodnotiť s cieľom overiť, či sa dosahujú očakávané výsledky.
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million. 
Rozpočet na rok 2013 je 239,1 milióna EUR (2012: 222,5 milióna), z čoho je odhadovaný príjem z poplatkov 181,9 milióna EUR.
• The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities. 
• dokončenia siete pre elektronické zdravotníctvo (eHealth Network) s náležitým zastúpením vnútroštátnych orgánov.
The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance. 
Výkonný riaditeľ zdôraznil záväzok agentúry prispievať k boju proti antimikrobiálnej rezistencii.
Visit of Commissioner John Dalli 
Návšteva komisára Johna Dalliho
European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) 
Európsky dohľad nad spotrebou antimikrobiálnych látok vo veterninárnom lekárstve (ESVAC)
A number of national competent authorities will be visited as part of the study. 
V rámci štúdie bude navštívených niekoľko príslušných vnútroštátnych orgánov.
Organisational changes 
Organizačné zmeny
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area. 
Bol tiež vytvorený nový sektor pre medzinárodnú a európsku spoluprácu ako reakcia na rastúcu úroveň vzájomného pôsobenia a činností v tejto oblasti.
No additional conflicts of interests were declared. 
Neboli poskytnuté žiadne ďalšie vyhlásenia o konflikte záujmov.
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has. 
Druhou náročnou úlohou pre agentúru je vysvetliť verejnosti dôvod odlišnosti a jej dosah.
The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012. 
Financovanie pilotnej fázy agentúrou bude v roku 2012 vo výške viac ako 350 000 EUR.
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions. 
Komisár sa venoval zamestnancom agentúry a odpovedal na otázky.
Discharge for the budget 2010 
Udelenie absolutória na plnenie rozpočtu za rok 2010
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines. 
Agentúra chce so všetkými zainteresovanými stranami začať diskusiu o vhodnosti zavedenia takejto koncepcie v Európskej únii (EÚ) vrátane zváženia vhodných podnetov na podporu vývoja nových liekov.
During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation. 
Počas tejto priebežnej diskusie členovia vzali na vedomie, že je možno potrebných viac odborných znalostí v oblasti gravidity a laktácie.
Cooperation with the Mexican authorities 
Spolupráca s mexickými úradmi
Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published. 
Členovia súhlasili s tým, že uverejniť sa majú všetky časti programov a zápisníc.
The Agency will consider the request and will respond to the proposal. 
Agentúra zváži túto požiadavku a odpovie na návrh.
The Board adopted the decision to hold its meetings in English only. 
Rada prijala rozhodnutie, že zasadnutia sa budú konať len v angličtine.
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled. 
Agentúra by tiež mala riadiť očakávania v súvislosti s tým, čo sa vypočutiami má a čo nemá dosiahnuť.