natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility. 
U ľudí je tento druh poškodenia buniek rizikovým faktorom vzhľadom na rakovinu, poškodenie nenarodeného dieťaťa a poškodenie mužskej plodnosti.
In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate). 
U potkanov spôsobila perorálne podávaná dávka tiokolchikozidu 12 mg/kg/deň závažné malformácie, ako aj fetotoxicitu (oneskorený rast, úmrtie embrya, zhoršenie miery pohlavnej distribúcie).
Do not take this medicine if: - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception 
Tento liek neužívajte, - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu
o For intramuscular form: 
o Pri intramuskulárnej forme:
The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded. 
Prítomnosť metabolitu aglykón (3-demetyltiokolchicínSL59.0955) nebola nikdy zisťovaná po intramuskulárnom podávaní, a preto jeho tvorbu pri tomto spôsobe podávania nemožno vylúčiť.
The treatment duration is limited to 7 consecutive days. 
Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 7 po sebe nasledujúcich dní.
Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3). 
Keďže sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, používanie tiokolchikozidu je kontraindikované počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Please discuss with your doctor if you have further questions. 
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
[the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose. 
[v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným] 30 tabliet/kapsúl pre 4 mg dávku a 14 tabliet/kapsúl pre 8 mg dávku.
Thiocolchicoside profile has been assessed in vitro, and in vivo following parenteral and oral administration. 
Profil tiokolchikozidu bol hodnotený in vitro a in vivo po parenterálnom a perorálnom podaní.
How to take X [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 
Ako užívať X [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
The treatment duration is limited to 5 consecutive days. 
Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 5 po sebe nasledujúcich dní.
4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules 
4 mg/2 ml [najviac 10] liekoviek/ampulí
Contents of the pack and other information [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose. 
Obsah balenia a ďalšie informácie [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným] 30 tabliet/kapsúl pre 4 mg dávku a 14 tabliet/kapsúl pre 8 mg dávku.
Do not take X if: - you are allergic to thiocolchicoside or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception - you are breast feeding 
Neužívajte X: - ak ste alergický/á na tiokolchikozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu - ak dojčíte
o Both for oral and for intramuscular forms: 
o Pri perorálnej aj pri intramuskulárnej forme:
Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks. 
Tiokolchikozid bol dobre znášaný po perorálnom podávaní po dobu najviac 6 mesiacov u potkanov a pri inom než ľudskom primáte pri podávaní opakovaných dávok do 2 mg/kg/deň u potkanov a dávok najviac 2,5 mg/kg/deň v inom než ľudskom primáte, a intramuskulárne v primáte pri opakovaných dávkach do 0,5 mg/kg/deň po dobu 4 týždňov.
Aneuploidy is a modification in the number of chromosomes and loss of heterozygosity, which is recognized as a risk factor for teratogenicity, embryotoxicity/ spontaneous abortion, impaired male fertility, when impacting germ cells and a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells. 
Aneuploidia je zmena v počte chromozómov a strate heterozygozity, ktorý sa pokladá za rizikový faktor vzhľadom na teratogenitu, embryotoxicitu/ spontánny abort, poruchy mužskej plodnosti pri účinku na pohlavné bunky, a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu pri účinku na somatické bunky.
SL59.0955 is then glucuroconjugated into SL18.0740 which has equipotent pharmacological activity to thiocolchicoside and thus supports the pharmacological activity after oral administration of thiocolchicoside. 
SL59.0955 je potom glukurokonjugovaný na SL18.0740, ktorý má rovnocennú farmakologickú aktivitu ako tiokolchikozid a tým podporuje farmakologickú aktivitu po perorálnom podaní tiokolchikozidu.
After oral administration of thiocolchicoside, the SL18.0740 metabolite is eliminated with an apparent t1/2 ranging from 3.2 to 7 hours and the metabolite SL59.0955 has a t1/2 averaging 0.8h. 
Po perorálnom podaní tiokolchikozidu sa metabolit SL18.0740 vylučuje so zreteľným t1/2 v rozmedzí od 3,2 do 7 hodín a metabolit SL59.0955 má t1/2 v priemere 0,8 hodín.
8 mg [up to 14] hard capsules [up to14] orodispersible tablets 
8 mg [najviac 14] tvrdých kapsúl [najviac 14] orodispergovateľných tabliet
4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets 
4 mg [najviac 30] tvrdých kapsúl [najviac 30] tabliet
Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is a risk factor for impairment of human fertility (see section 5.3). 
Tiokolchikozid a jeho metabolity preukazujú aneugenické vlastnosti pri rôznych koncentráciách, čo predstavuje rizikový faktor vzhľadom na poruchy plodnosti u ľudí (pozri časť 5.3).
The aneugenic effect of SL18.0740 was observed at concentrations in the in vitro test and at AUC plasma exposures in the in vivo test higher (more than 10 fold based on AUC) than those observed in human plasma at therapeutic doses. 
Aneugenický účinok SL18.0740 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri AUC plazmatickej expozície v in vivo testoch s vyššími hodnotami (viac ako 10násobok hodnoty AUC) než boli hodnoty pozorované v ľudskej plazme pri terapeutických dávkach.
This medicine is a muscle relaxant. 
Tento liek je myorelaxancium.
Elimination - After IM administration the apparent t1/2 of thiocolchicoside is 1.5h and the plasma clearance 19.2 L/h. 
Eliminácia - Po i. m. podaní je zreteľný t1/2 tiokolchikozidu 1,5 hodiny a plazmatický klírens je 19,2 l/h.
Aneuploidy is considered as a risk factor for teratogenicity, embryo/foeto-toxicity, spontaneous abortion, and impaired male fertility and a potential risk factor for cancer. 
Aneuploidia je považovaná za rizikový faktor vzhľadom na teratogenecitu/toxicitu plodu, spontánny potrat a poruchy mužskej plodnosti a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu.
In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg, i.e. at dose levels inducing no clinical effect. 
V štúdiách plodnosti u potkanov sa nepreukázali žiadne poruchy plodnosti pri dávkach do 12 mg/kg, t. j. pri dávkach bez klinického účinku.
The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day). 
Doporučená a maximálna dávka je 8 mg každých 12 hodín (t.
If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak náhodou užijete viac X, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg/day, i.e. at dose levels inducing no clinical effect. 
V štúdiách plodnosti u potkanov sa nepreukázali žiadne poruchy plodnosti pri dávkach do 12 mg/kg/deň, t. j. pri dávkach bez klinického účinku.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov
The pharmacologically active metabolite SL18.0740 is also observed at lower concentrations with a Cmax of 11.7 ng/mL occurring 5 h post dose and an AUC of 83 ng.h/mL. 
Farmakologicky aktívny metabolit SL18.0740 sa takisto pozoruje pri nižších koncentráciách s Cmax 11,7 ng/ml po 5 hodinách od podania dávky a AUC je 83 ng.h/ml.
SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces. 
SL18.0740 a SL59.0955 sa nachádzajú v moči a v stolici, pričom didemetyl-tiokolchicín sa nachádza iba v stolici.
- After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%. 
- Po perorálnom podaní sa celá rádioaktivita vylučuje hlavne do stolice (79
Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is recognised as a risk factor for impairment of human fertility. 
Tiokolchikozid a jeho metabolity preukazujú aneugenické vlastnosti pri rôznych koncentráciách, čo predstavuje rizikový faktor vzhľadom na poruchy plodnosti u ľudí.
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties. 
Mikronukleá boli prevažne dôsledkom úbytku chromozómov (pozitívne mikronukleá centroméry po zafarbení centroméry FISH), čo naznačuje aneugenické vlastnosti.
At high doses, thiocolchicoside induced emesis in dog, diarrhoea in rat and convulsions in both rodents and non-rodents after acute administration by oral route. 
Pri vysokých dávkach tiokolchikozid vyvolal vracanie u psov, hnačky u potkanov a kŕče u hlodavcov aj iných druhov než hlodavcov po akútnom perorálnom podaní.
Biotransformation After oral administration, thiocolchicoside is first metabolized in the aglycon 3demethyltiocolchicine or SL59.0955. 
Po perorálnom podaní sa tiokolchikozid metabolizuje na aglykón 3-demetyltiokolchicín alebo SL59.0955
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties. 
Mikronukleá boli prevažne dôsledkom úbytku chromozómov (pozitívne mikronukleá centroméry po zafarbení centroméry FISH alebo CREST), čo naznačuje aneugenické vlastnosti.
The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day). 
Doporučená a maximálna dávka je 4 mg každých 12 hodín (t.
This is because this medicine may harm your unborn child. Do not take this medicine if you are breast-feeding. 
To je z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells. 
Aneugenický účinok SL59.0955 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri expozíciách v in vivo testoch s hodnotami približujúcimi sa k hodnotám pozorovaným v ľudskej plazme pri terapeutických perorálnych dávkach 8 mg dvakrát denne.
Only two metabolites are observed: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 and an inactive metabolite SL59.0955. 
Farmakologicky aktívny metabolit SL18.0740 a neaktívny metabolit SL59.0955.
Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose. 
- Po i. m. podaní tiokolchikozid dosahuje Cmax po 30 minútach a dosahuje hodnoty 113 ng/ml po podaní 4 mg dávky a 175 ng/ml po podaní 8 mg dávky.
Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally). 
Samotný tiokolchikozid nevyvolal mutáciu génov u baktérií (Amesov test), in vitro poškodenie chromozómov (test chromozómovej aberácie u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo mikronukleus v kostnej dreni myší pri intraperitoneálnom podávaní).
No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces. 
Do stolice ani do moču sa nevylučuje žiaden nezmenený tiokolchikozid.
[the wording below should be inserted] 
[je potrebné vložiť nižšie uvedené znenie]
After a single oral dose of 8 mg of thiocolchicoside the Cmax and AUC of SL18.0740 are about 60 ng/mL and 130 ng.h/mL respectively. 
Po jednorazovej dávke 8 mg tiokolchikozidu bola u SL18.0740 hodnota Cmax približne 60 ng/ml a hodnota AUC približne 130 ng.h/ml.
Preclinical studies showed that one of thiocolcoside metabolites (SL59.0955) induced aneuploidy (i.e. 
V predklinických štúdiách sa preukázalo, že jeden z metabolitov tiokolchikozidu (SL59.0955)
The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally). 
Hlavný glukuro konjugovaný metabolit SL18.0740 nevyvolal mutáciu génov u baktérií (Amesov test), avšak vyvolal in vitro poškodenie chromozómov (in vitro test zameraný na mikronukleus u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo test zameraný na mikronukleus v kostnej dreni myší pri perorálnom podávaní).
The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally). 
Metabolit aglykón (3-demetyltiokolchicín - SL59.0955), ktorý sa tvoril hlavne po perorálnom podávaní, vyvolal in vitro poškodenie chromozómov (in vitro test zameraný na mikronukleus u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo orálny test zameraný na mikronukleus v kostnej dreni potkanov pri perorálnom podávaní).
After repeated administration, thiocolchicoside induced gastro-intestinal disorders (enteritis, emesis) by oral route and emesis by IM route. 
Po opakovanom podávaní tiokolchikozid vyvolal gastrointestinálne poruchy (enteritída, vracanie) pri perorálnom podávaní a vracanie pri i. m. podávaní.
It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions. 
Používa sa ako podporná liečba bolestivých svalových kontraktúr u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
o For IM form: 
o Pri i. m. forme:
As a precautionary measure, use of the product at doses exceeding the recommended dose or long-term use should be avoided (see section 4.2). 
Z bezpečnostných dôvodov neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku užívania (pozri časť 4.2).
o Both for oral and for IM: Doses exceeding recommended doses or long-term use should be avoided (see section 4.4). 
Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku užívania (pozri časť 4.4).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES 
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Unisol 10% Oral solution 
Unisol 10 % perorálny roztok
During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants. 
Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Unisol 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l. 
Uplatnenie usmernení výboru CVMP pre hodnotenie vplyvu veterinárneho lieku na životné prostredie, ktoré sú podporené usmerneniami VICH, GL6 a GL38, predstavuje odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain 
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANIELSKO
The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations. 
Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Unisol 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
Effect studies and calculation of PNEC values 
2.3.Štúdie skúmajúce účinok a výpočet hodnôt PNEC
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona 
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment. 
Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Unisol 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product. 
Unisol 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers. 
1997)1 vyplynulo, že enrofloxacín a iné fluororchinolóny sú silno adsorbované pôdou s vysokým obsahom ílovitých minerálov montmorilonitu a kaolinitu, v podstate prostredníctvom elektrostatických interakcií medzi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluororchinolónov a vymeniteľnými katiónmi v ílovitých vrstvách.
Belgium Universal Farma, S.L. 
Belgicko Universal Farma, S.L.
Germany Universal Farma, S.L. 
Nemecko Universal Farma, S.L.
A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga). 
skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
2.1.2 Soil adsorption and desorption 
Adsorpcia a desorpcia v pôde
The application of an assessment factor of 100 leads to a PNEC value of 0.49 µg/l for algae. 
100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
2.3.1 Algae 
Riasy
J Agric Food Chem. 2006;54, 2288-97 
2006; 54, 2288-97 Knapp CW, Cardoza
Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions. 
LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Env. 
LIEKU
Absolute Difference 
Úplný rozdiel
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY: 
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated. 
Účinky na peri-/postnatálny vývoj sa nehodnotili.
The interval between treatments will be decided by your doctor. 
Interval medzi jednotlivými liečbami určí váš lekár.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C. 
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death. 
Ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním sú závažné a môžu spôsobiť smrť.
A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments. 
Celkovo 922 pacientov sa zúčastnilo na 2 jednoročných otvorených nekontrolovaných štúdiách a v priebehu týchto štúdií dostal priemerný pacient 3 liečby.
Do not drive or use machinery until such effects have cleared. 
Vyhýbajte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, kým tieto účinky neustúpia.
Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available. 
Preto má byť k dispozícii epinefrín (adrenalín) alebo iné antianafylaktické opatrenia.
Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement. 
Trvanie odpovede v štúdii fázy 3 bolo 139 dní na základe zlepšenia hodnotenia podľa GLS o 1 stupeň.
In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary. 
Vo všeobecnosti sa vedľajšie účinky prejavia počas prvých pár dní po podaní injekcie a sú dočasné.
Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements. 
%. Po inaktivácii zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol. 
Stredná časť gumovej zátky sa musí očistiť alkoholom.
In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment. 
Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, môže sa vykonať dodatočná liečba s minimálnym odstupom 3 mesiace medzi začiatočnou a opakovanou liečbou.
Other medicines and NUCEIVA 
Iné lieky a NUCEIVA
This leaflet was last revised in{month YYYY}. 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Local and distant spread of toxin effect 
Lokálne a vzdialené šírenie toxínového účinku
The usual dose of NUCEIVA is 20 Units. 
Obvyklá dávka lieku NUCEIVA obsahuje 20 jednotiek.
Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided. 
Je nutné zabrániť injekčnému podaniu do zraniteľných anatomických štruktúr, ako sú nervy a krvné cievy.
To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses. 
Na to, aby sa tomu zabránilo, musí byť medzi dávkami trojmesačná prestávka.
Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles. 
Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade so zásadami aseptickej metódy.
In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered: 
V prípade zlyhania liečby (žiadne viditeľné zlepšenie glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa) sa jeden mesiac po prvej liečbe môžu zvážiť tieto postupy:
- Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum. 
- Zabezpečte, aby podaný objem bol presný/podaná dávka bola presná a pokiaľ je to možné minimálny/minimálna.