natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy). 
Valtropin sa používa aj na liečbu dospelých s výrazným deficitom rastového hormónu, ktorý sa začal v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou ho treba potvrdiť príslušnými testami (substitučná liečba).
• children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing); 
• deti, ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnou analýzou (testovanie DNA);
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks. 
Výboru CHMP preto zastával názor, že tak, ako v prípade lieku Humatrope, prínos je väčší než identifikované riziká.
Valtropin replaces the natural hormone. 
Liek Valtropin nahrádza prirodzený hormón.
• children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy); 
• deti od dvoch rokov a dospievajúci, ktorí nerastú z dôvodu nedostatku rastového hormónu (substitučná liečba),
The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone. 
Účinná látka lieku Valtropin, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine. 
Tento výsledok sa považuje za dostatočný dôkaz toho, že prínos lieku Valtropin je porovnateľný s prínosom referenčného lieku.
For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Valtropin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders. 
Valtropin sú reakcie v mieste vpichu injekcie a hormonálne zmeny a v prípade dospelých bolesti hlavy, parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), artralgia (bolesť kĺbov) a poruchy kĺbov.
• children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency). 
• deti pred pubertou, ktoré nerastú z dôvodu dlhotrvajúcej choroby obličiek (chronická renálna insuficiencia).
What is the risk associated with Valtropin? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Valtropin?
Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope. 
Valtropin bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Humatrope.
The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin). 
Miesto injekcie sa musí meniť, aby sa predišlo lipoatrofii (strate podkožného tuku).
What benefit has Valtropin shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Valtropin v týchto štúdiách?
Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing). 
Liek Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (stav dlhých kostí po ukončení rastu).
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol). 
Valtropin by nemali používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na somatropín alebo iné zložky lieku (rozpúšťadlo pre liek Valtropin obsahuje metakresol).
Valtropin is given by injection under the skin, once a day. 
Liek Valtropin sa podáva formou podkožnej injekcie raz denne.
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders. 
Valtropin sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s poruchami rastu.
Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection. 
Valtropin je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response. 
Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe jeho hmotnosti a stavu.
Valtropin contains the active substance somatropin. 
Liek Valtropin obsahuje účinnú látku somatropín.
Valtropin is a ‘biosimilar' medicine. 
Valtropin je tzv. biologicky podobný liek.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valtropin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Other information about Valtropin 
Ďalšie informácie o lieku
Why has Valtropin been approved? 
Prečo bol liek Valtropin povolený?
How has Valtropin been studied? 
Ako bol liek Valtropin skúmaný?
What is Valtropin? 
Valtropin?
The reference medicine for Valtropin is Humatrope. 
Valtropin je Humatrope.
How is Valtropin used? 
Valtropin používa?
How does Valtropin work? 
Valtropin účinkuje?
This occurs in both men and women of all ages. 
Tieto účinky sa vyskytujú u mužov aj žien v každom veku.
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years. 
Tieto štúdie zahŕňali celkovo 560 pacientov vo veku 17-83 rokov.
Do not take two tablets on the same day. 
Neužívajte dve tablety v rovnaký deň.
These are usually slight and asymptomatic. 
Tie sú väčšinou mierne a asymptomatické.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> 
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
(see section 5.1). 
(pozri časť 5.1).
- Do not take with coffee or tea. 
- Neužívajte s kávou ani čajom.
Protein binding in human plasma is approximately 78%. 
Viazanie sa na proteíny v ľudskej plazme je približne 78 %.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy. 
Podobne ako svaly, je potrebné cvičiť aj kosti, aby zostali silné a zdravé.
Use in elderly patients: 
Používanie u starších pacientov:
Do not lie down until after your first food of the day. 
Neľahnite si pred prvým jedlom dňa.
*See section 4.2 and 4.4. 
*Pozri časť 4.2 a 4.4.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted. 
Je užitočné robiť si poznámky o tom, ktoré nežiaduce účinky ste zaznamenali, kedy začali a ako dlho trvali.
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember. 
Ak zabudnete užiť dávku, užite jednu tabletu ráno po tom, ako si na to spomeniete.
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans. 
Konvenčné štúdie všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets. 
Ak si myslíte, že niektoré z týchto bodov sa Vás týkajú, tablety neužívajte.
14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose). 
14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotiek dávky).
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable. 
Výskyt nových zlomenín stavcov bol hodnotený ako premenná hodnota bezpečnosti.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes. 
Neschopnosť sedieť alebo stáť po dobu najmenej 30 minút.
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8). 
Kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený (pozri časť 4.8).
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) 
Výbor CHMP odporučil túto indikáciu, ktorá je v súlade so smernicou o hodnotení liekov pri liečbe primárnej osteoporózy (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions. 
Pacienti majú byť oboznámený s tým, že riziko ezofagálnych problémov sa môže zvýšiť, ak nebudú dodržiavať tieto inštrukcie.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment. 
Čas do začatia týchto príznakov kolísal od jedného dňa do niekoľko mesiacov po zahájení liečby.
The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction. 
Lekár má preto sledovať akékoľvek známky a príznaky možnej ezofagálnej reakcie.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported. 
Nasledujúce výrazy sa používajú na opísanie toho, ako často boli hlásené nežiaduce účinky.
- Do not take with juice or milk. 
- Neužívajte s džúsom ani mliekom.
Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures. 
Dlhodobé používanie steroidov je často spojené so vznikom osteoporózy sprevádzanej zlomeninami.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms. 
V ranných štádiách nemá osteoporóza zvyčajne žiadne príznaky.
In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8). 
V postmarketingových skúsenostiach sa tieto príznaky málokedy pozorovali a/alebo málokedy znemožňovali liečbu (pozri časť 4.8).
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates. 
Alendronát patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bifosfonáty.
To obtain satisfactory absorption of alendronate 
Na dosiahnutie uspokojujúcej absorpcie alendronátu
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment. 
Liečebný plán pre každého pacienta sa má riadiť klinickým úsudkom ošetrujújeho lekára zakladajúcom sa na individuálnom ohodnotení prínosu/rizika liečby.
See also section 4.4 . 
Pozri tiež časť 4.4.
Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196) 
Trojročné štúdie Alendronate10 mg denne (n=196)
Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte Alendronat HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The relevance for humans is unknown. 
Význam tohto pozorovania nie je pre ľudí známy.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor. 
Poraďte sa so svojím lekárom ak trpíte rakovinou alebo ak je Váš chrup v zlom stave, pretože sú to rizikové faktory.
For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate. 
Pre ostatné skupiny pacientov pozri súhrn charakteristických vlastností pre prípravky obsahujúce 5 mg alendronátu.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss. 
Aj keď tieto zlomeniny obyčajne bolia, zlomeniny kostí chrbtice môžu zostať nespozorované, až kým nespôsobia pokles telesnej výšky.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids. 
Veľa týchto pacientov bolo tiež liečených chemoterapiou a kortikosteroidmi.
• FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study. 
FIT 2: Štvorročná štúdia s 4 432 pacientmi s nízkym objemom kostí ale bez akýchkoľvek zlomenín stavcov na začiatku štúdie.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose). 
Tablety sa dodávajú v trojitom blistri (PVC/PE/PVDC/AL) obsahujúcom 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotiek dávky).
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %. 
Súbežné podávanie alendronátu s kávou alebo pomarančovým džúsom znížilo biologickú dostupnosť o približne 60 %.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis. 
Väčšina týcho hlásení sa týkala pacientov s rakovinovým ochorením, ale podobné prípady boli hlásené aj u pacientov liečených na osteoporózu.
Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy. 
Používanie u detí Alendronat HEXAL sa neodporúča používať u detí kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Talk to your doctor first and follow the advice given. 
Poraďte sa najprv s Vaším lekárom a riaďte sa jeho radou.
Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate. 
Iné poruchy metabolizmu minerálov (ako sú nedostatok vitamínu D a hypoparatyroidizmus) majú byť tiež účinne liečené pred začatím liečby alendronátom.
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2). 
Je veľmi dôležité, aby sa pacientovi poskytli kompletné inštrukcie na užívanie a aby im pacient porozumel (pozri časť 4.2).
• Hypocalcaemia. 
Hypokalcémia.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, Alendronat HEXAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4). 
Diagnóza rakovinového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, koritkosteroidy a nedostatočná ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet. 
Neľahnite si - ostaňte plne vzpriamený (v sede, stoji alebo chôdzi) najmenej 30 minút po prehltnutí tablety.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function. 
Aj keď nie sú dostupné klinické informácie, je pravdepodobné, že tak ako u zvierat bude aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek znížené vylučovanie alendronátu obličkami.
If left untreated, however, it can result in broken bones. 
Ak sa však nelieči, môže mať za následok zlomeniny kostí.
Return to taking one tablet daily. 
Vráťte sa k režimu jednej tablety za deň.
An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population. 
Avšak účinok na nevertebrálne zlomeniny v tejto populácii nebol dokázaný.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible. 
Ak je to možné, mali by sa títo pacienti počas liečby vyhnúť invazívnym dentálnym zakrokom.
The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men. 
Uchádzač predložil rozsiahly prehľad literatúry týkajúcej sa liečby osteoporózy u mužov.
50 x 1 (unit dose) tablet 
50 x 1 (jendotiek dávky) tabliet
No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions. 
Nepreviedli sa žiadne špecifické štúdie interakcií, ale alendronát sa používal v klinických štúdiách súčasne s niekoľkými bežne predpísanými liekmi bez akýchkoľvek náznakov klinicky nepriaznivých interakcií.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment. 
Väčšina pacientov sa zbavila týchto príznakov po ukončení liečby.
- Do not take with mineral water (still or sparkling). 
- Neužívajte s minerálnou vodou (s bublinkami alebo bez).
No other clinically significant active substance interactions are expected. 
Neočakávajú sa žiadne iné klinicky významné interakcie týkajúce sa liečiva.
On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position. 
Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá privodiť vracanie a pacient má byť udržiavaný vo vzpriamenej pozícii.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsopcie nesmú užívať tento liek.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast. 
Biologická dostupnosť sa zvýšila na odhadovaných 0,46 % a 0,39 %, keď bol alendronát podaný hodinu alebo polhodiny pred jednotnými raňajkami.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation. 
Štúdie v ktorých boli potkanom podávané vysoké dávky preukázali zvýšený výskyt neúplného formovania kostí plodu.
The recommended dosage is 10 mg once daily. 
Odporúčané dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne.
For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily. 
Pre ženy po menopauze, ktoré nedostávajú estrogénovú liečbu, je odporúčaná dávka jedna 10 mg tableta denne.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans. 
Biotransformácia Neexistujú náznaky metabolizovania alendronátu u zvierat ani ľudí.
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate. 
Má sa podať mlieko alebo antacidá na viazanie alendronátu.
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5). 
Iné nápoje (vrátane minerálnej vody), jedlo a niektoré lieky pravdepodobne znižujú absorpciu alendronátu (pozri časť 4.5).
It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans. 
Nie je známe, či sa alendronát vylučuje u ľudí do materského mlieka.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth. 
Nežuvajte tabletu a nenechajte ju rozpustiť v ústach.
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast. 
Biologická dostupnosť bola zanedbateľná nezávisle od toho, či bol alendronát podaný spolu alebo do dvoch hodín po jednotných raňajkách.
Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality. 
Kosť tvorená počas liečby alendronátom je normálna.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen. 
U pacientov, ktorí dostávali alendronát v dávkach až do 10 mg denne a u ktorých sa previedla po jednom roku biopsia, sa nenašli žiadne známky narušenia procesu mineralizácie kostí
Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected. 
Osteoklastická aktivita sa inhibuje, ale tvorba a viazanie osteoklastov nie sú zasiahnuté.
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min. 
Po jednej intravenóznej 10 mg dávke bolo vylučovanie alendronátu obličkami 71 ml/min a systémové vylučovanie neprekročilo 200 ml/min.
In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase. 
V dvojročnom predĺžení týchto štúdií sa minerálna hustota kostí chrbtice a chocholíku naďalej zvyšovala.
In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate. 
V klinických štúdiách sa nevyskytol žiaden rozdiel v profile účinnosti alebo bezpečnosti alendronátu súvisiaci s vekom.
Characteristics in patients 
Vlastnosti u pacientov
Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1. 
Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
• Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet. 
Pacienti si nemajú ľahnúť až do času po prvom jedle dňa, čo musí byť najmenej 30 minút po užití tablety.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw. 
Pre pacientov, u ktorých je dentálny zákrok potrebný, neexistujú údaje ohľadne toho, či prerušenie liečby bifosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Total BMD also increased significantly. 
Celková minerálna hustota kostí sa tiež značne zvýšila.
The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years). 
Štúdia FIT zahŕňala dve placebom kontrolované štúdie, v ktorých sa alendronát podával denne (5 mg za deň počas dvoch rokov a 10 mg za deň počas ďalšieho roku alebo ďalších dvoch rokov).
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL. 
Pozorne sa riaďte týmito pokynmi aby ste zabezpečili pozitívny prínos Alendronatu HEXAL.
There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate. 
Nie sú dostupné špecifické informácie ohľadne predávkovania alendronátom.
Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces. 
Po jednej intravenóznej dávke alendronátu (14C) sa počas 72 hodín vylúčilo približne 50 % rádioaktivity v moči a málo alebo žiadna rádioaktivita sa nenašla v stolici.
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %). 
U zdravých jedincov neviedol perorálne podávaný prednizolón (20 mg trikrát denne po dobu piatich dní) k žiadnej klinicky významnej zmene perorálnej biologickej dostupnosti alendronátu (priemerné zvýšenie od 20 % do 44
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately. 
Ak užijete omylom viac tabliet ako máte, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte s Vaším lekárom.
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption). 
V zriedkavých prípadoch však bola hlásená hypokalcémia, ktorá bola príležitostne závažná a často sa vyskytovala u pacientov s predispozíciou (t.j. hypoparatyroidizmom, nedostatkom vitamínu D a v prípadoch malabsopcie vápnika).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL 
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH STRIPOCH PVC/PE/PVDC/AL
• FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture. 
FIT 1: Trojročná štúdia zahrňujúca 2 027 pacientov ktorí mali aspoň jednu základnú zlomeninu (kompresiu) stavca.
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue). 
Tieto príznaky môžu byť príznakmi osteonekrózy (odumierania kostného tkaniva).
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates. 
Okrem toho, ostatné zmeny a doplnky k súhrnu charakteristických vlastností lieku, označeniu a písomnej informácii pre používateľov, ktoré sa netýkajú výsledku posudzovacieho konania, boli zahrnuté v súlade s odporúčaním o SPC, odporúčaním o pomocných látkach a najnovšími vzormi Posudzovania kvality dokumentov.
In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy. 
Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať počas gravidity.