natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) 
NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
How to use NovoEight 
Ako používať NovoEight
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay. 
Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature. 
Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months. 
• vyššej teplote ako izbovej teplote (30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace.
• inflammation of vein 
• zápal žily
If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe. 
Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly. 
Obvyklé odporučené dávky sú 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Rubber stopper (under plastic cap) 
Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Remove the protective paper from the vial adapter. 
Odstráňte ochranný papier z adaptéra injekčnej liekovky.
swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness. 
Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Overweight N=9 
Nadváha N=9
Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap. 
Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt..
4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C. 
Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku NovoEight hneď, treba ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote alebo až do 40 °C a do 24 hodín, keď ho uchovávate pri 2 °C - 8 °C.
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe. 
Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na štítku injekčnej liekovky, na adaptére injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke po „EXP“.
The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients. 
Vyššie hodnoty CL a kratší t½ sa zistil u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi s hemofíliou
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred. 
Ak sa dotknente špičky injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť baktérie.
Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial. 
Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead. 
Ak spozorujete viditeľné usadeniny alebo sfarbenie, nepoužite ho.
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred. 
Ak sa dotknente hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
Heart rate increased 
Zvýšená srdcová frekvencia
NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain. 
NovoEight obsahuje turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA), so skrátenou Bdoménou.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 
Informácie o pomocných látkach
This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule. 
Posttranslačné modifikácie sú podobné posttranslačným modifikáciám molekuly získanej z plazmy.
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial. 
Ak je plastové viečko uvoľnené, alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this. 
Ak zabudnete použiť NovoEight Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.
• joint disease 
• ochorenie kĺbov
Remove the syringe cap from the pre filled syringe by bending it down until the perforation breaks. 
Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection. 
Biely alebo jemne žltý prášok alebo drobivá hmota.
<6 years) PUP 
<6 rokov)
Adults (≥18 years) PTP 
(≥18 rokov)
• bleeding into joint spaces 
• krvácanie do oblasti kĺbov
Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards. 
Držte naplnenú injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou mierne naklonenú smerom dole.
<12 years) PTP 
<12 rokov)
Reconstitute the powder with the solvent 
Rekonštitúcia prášku rozpúšťadlom
Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved. 
Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až sa rozpustí všetok prášok.
Syringe tip (under syringe cap) 
Špička injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter 
Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky
Do not store the solution without your doctor's advice. 
Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
• pain in muscles 
• bolesť svalov
NovoEight is now ready to be injected into your vein. 
NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe) 
1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Overview Vial with NovoEight powder 
Prehľad Injekčná liekovka NovoEight s práškom
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C). 
• 4 hodín uchovávaný až do 40 °C, pre liek, ktorý bol uchovávaný počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace pri teplote (30 °C až do 40 °C).
Turn the syringe with the vial upside down. 
Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom.
NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII. 
NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
• 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C) 
• 4 hodín pri uchovávaní pri 30 °C., pre liek, ktorý bol uchovávaný počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 9 mesiacov pri izbovej teplote (≤30 °C)
Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg) 
Zastavenie krvácania (IU/dl)/(IU/kg)
9 months at room temperature (≤30°C) 
• izbovej teplote (≤
Administration of the reconstituted solution 
Podávanie rekonštituovaného roztoku
• room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or 
30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 9 mesiacov alebo
Each vial of 
PODĽA SPÔSOBU
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe. 
Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Instructions on how to use NovoEight 
Návod na použitie NovoEight
• blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine. 
• reakcie (začervenanie a svrbenie) v oblasti miesta podania injekcie
Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton. 
Vyberte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku z krabičky.
NovoEight is a powder and solvent for solution for injection. 
NovoEight je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged. 
Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Keep the plunger rod pushed completely in. 
Držte nástavec piesta stlačený na doraz.
All pharmacokinetic (PK) studies with NovoEight were conducted after i.v. 
Všetky farmakokinetické (PK) štúdie s NovoEight boli uskutočnené po i.v. podaní 50 IU/kg NovoEight u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII ≤1
Haemarthrosis, Muscle haemorrhage 
Hemartróza, krvácanie do svalov
During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result. 
Počas klinického skúšania s predtým neliečenými pacientmi (PUP - previously untreated patients), bolo 21 pacientov liečených ITI a 18 (86
Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD) 
Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky NovoEight (50 IU/kg) podľa tried BMIa - Jednostupňový test zrážavosti - Priemer (SD)
Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial. 
Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér na injekčnú liekovku.
Hepatic enzymes increasedd 
Zvýšená hladina pečeňových enzýmovd
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery 
Návod na dávkovanie pri epizódach krvácania a operáciách Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Treatment with NovoEight will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Liečbu liekom NovoEight začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Do not use NovoEight if either of the above applies to you. 
Ak niečo z uvedeného platí pre vás, nepoužívajte NovoEight.
Remove the protective cap from the vial adapter. 
Odstráňte ochranný kryt z adaptéra injekčnej liekovky.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding 
Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny
• swelling of legs and feet 
• opuch nôh a chodidiel
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection. 
NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus. 
Krvná zrazenina v pomôcke a Výpočet založený na celkovom počte jednotlivých pacientov vo všetkých klinických skúšaniach (301), z ktorých 242 bolo predtým liečených pacientov (PTP) a 60 bolo predtým neliečených pacientov (PUP). b Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi s faktorom VIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A. c Reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajú erytém v mieste podania injekcie, extravazáciu v mieste podania injekcie a svrbenie v mieste podania injekcie d Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov sa týka alanínaminotransferázy, aspartát aminotransferázy, gama-glutamyltransferázy a bilirubínu
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection. 
NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY 
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD) 
Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky NovoEight (50 IU/kg) podľa veku
FVIII level required (%) (IU/dl) 
% normálu alebo IU/dl).
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection 
NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
On-demand treatment 
Liečba v prípade potreby
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection. 
NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe. 
Nezohrievajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku iným spôsobom.
FVIII inhibition 
Inhibícia faktora VIII
Vomiting 
Krvácanie
Rash, rash erythematous 
Vyrážka, erytematózna vyrážka
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection. 
NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Adolescents <18 years) PTP 
<18 rokov)
NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa 
NovoEight 250 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection. 
NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection. 
NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa 
NovoEight 3000 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa
NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa 
NovoEight 1500 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa
One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution 
Jeden ml lieku NovoEight obsahuje približne 62,5 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa po rekonštitúcii
After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 62,5 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
- The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)). 
Čo NovoEight obsahuje - Liečivo je turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Haemorrhage 
Dospievajúci
NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa 
NovoEight 2000 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD) 
Tabuľka 4 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky NovoEight (50 IU/kg) podľa veku
Unscrew the vial adapter with the vial. 
Odskrutkujte adaptér s injekčnou liekovkou.
After reconstitution NovoEight contains approximately 375 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 375 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa 
NovoEight 500 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa
One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution 
Jeden ml lieku NovoEight obsahuje približne 375 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa po rekonštitúcii
Check with your doctor if you are not sure. 
Ak nie ste si niečim istý overte si to u svojho lekára.
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) 
NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution 
Jeden ml lieku NovoEight obsahuje približne 125 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa po rekonštitúcii
Each powder vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 3000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
Each powder vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa 
NovoEight 1000 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa
Talk to your doctor before using NovoEight. 
Predtým ako začnete používať NovoEight obráťte sa na svojho lekára.
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) 
NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) 
NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 125 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 500 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) 
NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution 
Jeden ml lieku NovoEight obsahuje približne 750 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa po rekonštitúcii
Each powder vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
Each powder vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 750 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
Intravenous use Read the package leaflet before use 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Each powder vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) 
NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
NovoEight 2000 IU EU/1/13/888/005 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/888/005
After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 250 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
Injection site reactionsc 
Reakcie v mieste podania injekciec
vial and pre-filled syringe. 
Číry a bezfarebný injekčný roztok.
One ml of NovoEight contains approximately 250 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution 
Jeden ml lieku NovoEight obsahuje približne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa po rekonštitúcii
One ml of NovoEight contains approximately 500 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution 
Jeden ml lieku NovoEight obsahuje približne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa po rekonštitúcii
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) 
NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes. 
A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčnej liekovky a naplnenými injekčnými striekačkami.
Thread 
Piest
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight. 
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane NovoEight, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
Solvent: 
Rozpúšťadlo:
Major surgery 
Veľký chirurgický zákrok
Pre-filled syringe with solvent 
Naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A.
into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt. 
Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
NovoEight 3000 IU EU/1/13/888/006 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/888/006
Very commonb 
Veľmi častéb
Once attached do not remove the vial adapter from the vial. 
Neodstraňujte adaptér z injekčnej liekovky, keď je už pripevnený.
These events have occasionally been fatal. 
Príležitostne boli tieto udalosti fatálne.
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months. 
Bez ohľadu na použitý režim, väčšina symptomatických srdcových udalostí sa vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
At the time of the definitive analysis of DFS. 
V čase definitívnej analýzy DFS.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane. 
• trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Final concentration 
Finálna koncentrácia
The powder is a white cake. 
Prášok je biely koláč.
Total pathological complete response 
Celková patologická kompletná odpoveď
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment. 
Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
What you need to know before you are given Trazimera 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trazimeru
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6. 
Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age. 
Klinické skúsenosti u pacientov vo veku viac ako 65 rokov sú obmedzené.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause. 
Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever 
• nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou