natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transient apathy and hyperthermia (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies. 
V terénnych štúdiách sa často vyskytla prechodná apatia alebo hypertermia (nad 39,5 °C).
Specific mechanisms by which immunostimulation induces anti-tumoural activity are not known. 
Špecifické mechanizmy, ktorými imunostimulácia navodzuje protinádorové pôsobenie nie sú známe.
Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years, compared to the control group. 
IL-2 znížila riziko relapsu, zo 6 mesiacov po začatí liečby o približne 56% po 1 roku a o 65% po dvoch rokoch, v porovnaní s prvou skupinou mačiek.
Oncept IL-2 injected into the tumour bed thus delivers in situ a low dose of feline interleukin-2, which stimulates antitumour immunity while avoiding toxicity associated with systemic treatment. 
Oncept IL-2 aplikovaný do nádorového ložiska zabezpečuje nízku dávku felínneho interleukín-2 vírusu in situ, ktorý stimuluje protinádorovú imunitu, čím zabraňuje toxicite spojenej so systémovou liečbou.
Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate. 
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný
Oncept IL-2 lyophilisate 
Oncept IL-2
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
The vaccine strain vCP1338 is a recombinant canarypox virus expressing feline interleukin-2 (IL-2). 
Vakcinačný kmeň vCP1338 je rekombinantný Canarypox vírus nesúci gén felínneho vírusu interleukín-2 (IL-2) v mieste inokulácie.
Cardboard box containing 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent. 
Kartónová škatuľa so 6 liekovkami po 1 dávke lyofilizátu a so 6 liekovkami po 1 ml rozpúšťadla.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža {číslo}
After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, erythema or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur. 
Po podaní vyššej dávky (10 dávok) sa môže vyskytnúť prechodná mierna až výrazná hypertermia ako aj lokálne reakcie (opuch, erytém alebo mierna bolesť, a v niektorých prípadoch zápal v mieste podania).
After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, redness or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur. 
Po podaní vyššej dávky (10 dávok) sa môže vyskytnúť prechodná mierna až výrazná hypertermia ako aj lokálne reakcie (opuch, začervenanie alebo mierna bolesť, a v niektorých prípadoch zápal v mieste podania).
Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats 
Oncept IL-2 lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre mačky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Názov a adresa výrobcu (-ov) biologicky účinnej látky (-ok)
A moderate local reaction (pain on palpation, swelling, scratching) occurred very commonly in safety studies. 
V skúškach bezpečnosti sa vyskytli veľmi často mierne lokálne reakcie (bolesť pri dotyku, opuch, poškriabanie, ktoré zvyčajne spontánne vymizli maximálne v priebehu 1 týždňa.
Solvent for Oncept IL-2 
Rozpúšťadlo pre Oncept IL-2
Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section “Dosage for each species, route and method of administration”). 
Použitie odporučeného spôsobu podania (aplikácia injekciou na 5 bodov) je dôležité na dosiahnutie účinnosti lieku; injekcia aplikovaná na jeden bod môže viesť k zníženiu účinnosti (viď bod 8).
Solvent: clear colourless liquid. 
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 6 vials of lyophilisate and 6 vials of solvent 
Kartónová škatuľka so 6 liekovkami lyofilizátu a 6 liekovkami rozpúšťadla
Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section “Dosage for each species, route and method of administration”. 
Účinnosť bola testovaná len za súbežného použitia s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou; preto by liečba mala byť vykonaná podľa liečebnej schémy uvedenej v bode 8.
In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment - surgery and radiotherapy - and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy. 
Jednej skupine bola aplikovaná chirurgická liečba a rádioterapia, druhá skupina bola liečená tým istým postupom a navyše aj podaním lieku Oncept IL-2.
Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID50 
Felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338)
Lyophilisate and solvent for suspension for injection 
lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre mačky
Cats 
Priest
Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap. Cardboard box of 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent. 
Liekovka (sklo typu I) s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Rekombinantný Canarypox je pre ľudí bezpečný.
Active substance: 
Účinná (-é) látka (-y):
However, the low number of patients involved and other serious shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn. 
Nízky počet zapojených pacientov a iné závažné nedostatky v návrhu štúdie však zabránili vyvodeniu akýchkoľvek jednoznačných záverov.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používali týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov v rámci EÚ).
Passion flower EMA/275240/2014 
EMA/275240/2014
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract. 
Extrakty sa získajú umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing passion flower. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať mučenky.
Passion flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years. 
Lieky obsahujúce vňať mučenky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
Any applications for the licensing of medicines containing passion flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať mučenky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Passion flower is the common name for the above-ground parts of the plant Passiflora incarnata L. The HMPC conclusions only cover passion flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried above-ground parts or as dry and liquid extracts. 
Vňať mučenky je bežný názov pre nadzemné časti rastliny Passiflora incarnata L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich vňať mučenky, ktoré sa získavajú drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím sušených nadzemných častí alebo ako suchý a kvapalný extrakt.
Further information on the risks associated with these passion flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať mučenky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
To obtain a dry extract the solvent is then evaporated. 
Na získanie suchého extraktu sa rozpúšťadlo potom odparí.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these passion flower preparations can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep. 
Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce vňať mučnky môžu používať na úľavu od miernych príznakov psychickej záťaže a na podporu spánku.
Further information on the HMPC assessment of passion flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať mučenky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions on the use of these passion flower medicines for mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use' in these conditions. 
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich vňať mučenky pri miernych príznakoch duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní pri týchto stavoch.
Information on the use and licensing of passion flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať mučenky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Herbal medicines containing these passion flower preparations are usually available as herbal teas to be drunk or as solid or liquid forms to be taken by mouth. 
Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom vňate mučenky sú zvyčajne dostupné v pevnej a kvapalnej forme pre užívanie ústami a ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť.
Other information about passion flower medicines 
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať mučenky
What evidence supports the use of passion flower medicines? 
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať mučenky?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing passion flower. 
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať mučenky.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of passion flower medicines are based on their long-standing use. 
Závery výboru HMPC ohľadom používania liekov obsahujúcich vňať mučenky sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
What is passion flower? 
Čo je vňať mučenky?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of passion flower. 
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate mučenky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
In its assessment, the HMPC also considered published clinical studies of passion flower medicines. 
Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj publikované klinické štúdie týkajúce sa liekov obsahujúcich vňať mučenky.
What are the risks associated with passion flower medicines? 
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať mučenky?
Passion flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať mučenky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
How are passion flower medicines approved in the EU? 
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať mučenky?
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if the symptoms last for more than 2 weeks or worsen during the use of the medicine. 
Ak príznaky trvajú dlhšie ako 2 týždne alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
For more information about treatment with passion flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať mučenky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For practical information about using passion flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať mučenky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Detailed instructions on how to take passion flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
lieky obsahujúce vňať mučenky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
The main measure of effectiveness was the response to treatment after 16 weeks. 
Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po 16 týždňoch.
Further information of Targretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Targretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment should continue as long as the patient benefits from it. 
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
The dose is adjusted depending on the patient's response to treatment or side effects. 
Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov.
Targretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2001. 
Targretin bolo dňa 29. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment. 
Deväťdesiattri z týchto pacientov, ktorí mali pokročilé ochorenie, neodpovedali na inú liečbu.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively. 
Miery odpovede podľa piatich kožných skóre boli 36 %, respektíve
The recommended starting dose is 300 mg/m2/day, taken as a single dose once a day with a meal. 
Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m2/deň užívaná ako jedna dávka jedenkrát denne spolu s jedlom.
Targretin is available as capsules (75 mg). 
Targretin je dostupný vo forme kapsúl (75 mg).
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/m2/day. 
Šesťdesiatjeden pacientov bolo liečených začiatočnou dávkou 300 mg/m2/deň.
EMA/234177/2018 EMEA/H/C/000326 
EMEA/H/C/000326
Targretin was not compared with another medicine. 
Liek Targretin sa neporovnával s iným liekom.
An overview of Targretin and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Targretin a prečo bol povolený v EÚ
As for all medicines, data on the use of Targretin are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Targretin sa neustále kontrolujú.
Targretin must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or women who could become pregnant and who are not using effective contraception; patients who have had pancreatitis (inflammation of the pancreas); patients with uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]) or thyroid disease; patients with hypervitaminosis A (high levels of vitamin A); patients with liver disease; patients with an ongoing body infection. 
Targretin sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, u pacientov s pankreatitídou (zápalom pankreasu), u pacientov s nekontrolovanou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémiou (vysokou hladinou triglyceridov [tukov] v krvi) alebo s ochorením štítnej žľazy, u pacientov s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitamínu A), u pacientov s ochorením pečene alebo u pacientov s prebiehajúcou infekciou v tele.
Why is Targretin authorised in the EU? 
Prečo bol liek Targretin povolený v EÚ?
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A. The exact way bexarotene works in CTCL is not known. 
Účinná látka lieku Targretin, bexarotén, patrí do skupiny retinoidov, čo sú látky odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, akým bexarotén pôsobí pri CTCL, nie je známy.
Side effects reported with Targretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Targretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Targretin? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who received at least two previous treatments. 
Účinnosť lieku Targretin sa skúmala v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 193 pacientov s CTCL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň dve terapie.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin. 
CTCL je zriedkavý druh lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom rastú v koži niektoré biele krvinky (T-bunky).
The Agency recommended that Targretin be given marketing authorisation. 
Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Targretin na trh.
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/m2, about half of them responded to treatment, according the doctor's grading. 
Asi polovica z pacientov v týchto dvoch štúdiách, ktorí dostávali dávku 300 mg/m2, odpovedala na liečbu podľa vyhodnotenia lekárom.
For more information about using Targretin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Targretin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The dose of Targretin is based on the patient's body surface area in square metres (m2). 
Targretin je založená na ploche povrchu tela pacienta vo štvorcových metroch (m2).
grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour). 
na základe skóre piatich klinických prejavov (postihnutá oblasť kože, začervenanie, vystúpené plochy, šupinatá koža a zafarbenie kože).
The European Medicines Agency decided that Targretin's benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced-stage CTCL patients refractory to at least one treatment. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Targretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe kožných prejavov u pacientov s CTCL v pokročilom štádiu, ktorí sú odolní voči aspoň jednej liečbe.
What is Targretin and what is it used for? 
Čo je liek Targretin a na čo sa používa?
Targretin can only be obtained with a prescription and treatment should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL. 
Targretin je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s CTCL.
The most common side effects with Targretin (which may affect more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and weakness. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Targretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (znížený počet bielych krviniek), hypotyreóza (nedostatočne aktívna štítna žľaza), hyperlipémia (vysoká hladina tukov v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliatívna dermatitída (olupovanie kože), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť, bolesť hlavy a slabosť.
Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018 
EMA/234177/2018
Targretin is used in patients who have an advanced disease and have had at least one other treatment. 
Liek Targretin sa používa u pacientov s pokročilým ochorením, ktorí podstúpili aspoň jednu inú liečbu.
What are the risks associated with Targretin? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Targretin?
Targretin is a cancer medicine used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous Tcell lymphoma (CTCL). 
Targretin je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu viditeľných kožných prejavov kutánneho Tbunkového lymfómu (CTCL).
What benefit of Targretin have been shown in studies? 
Targretin boli preukázané v štúdiách?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Targretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Targretin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How does Targretin work? 
Akým spôsobom liek Targretin účinkuje?
For the full list of side effects reported with Targretin, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Targretin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
This was measured by the doctor's 
Zisťovalo sa to na základe vyhodnotenia zlepšenia lekárom, ako aj
Other information about Targretin 
Targretin
How is Targretin used? 
Ako sa liek Targretin užíva?
EMA/672677/2013 EMEA/H/C/002783 
EMEA/H/C/002783
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one side of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear. 
Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Lower doses are used in patients who have reduced kidney function. 
Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú zníženú funkciu obličiek.