natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001). 
Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Ultibro Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate 
Obsah kapsuly monohydrát laktózy stearan horečnatý 6.2 Inkompatibility
EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used. 
EXP Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler 
Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Ultibro Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister. 
Perforovaný blister z PA/Al/PVC - Al s jednotlivými dávkami.
Step 3c: 
Krok 3c:
Dysphonia 
Dyspepsia
Symptomatic outcomes 
Výsledky vzhľadom na symptómy
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%). 
Veľkosť účinku závisela od stupňa reverzibility východiskového obmedzenia prietoku vzduchu (testované podaním bronchodilatancia typu antagonistu muskarínových receptorov s krátkym účinkom a bronchodilatancia typu beta2-adrenergného agonistu s krátkym účinkom):
Ultibro Breezhaler - glycopyrronium 
Ultibro Breezhaler - glykopyrónium
Step 3a: 
Krok 3a:
Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 110 micrograms of indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium. 
Každá kapsula obsahuje 143 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 110 mikrogramom indakaterolu, a 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
General disorders and administration site conditions Pyrexia 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia1
Nervous system disorders Dizziness 
Poruchy nervového systému Závraty
Ultibro Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD. 
Ultibro Breezhaler sa používa na dlhodobú liečbu CHOCHP.
A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease. 
U osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo mierne priemerné zvýšenie celkovej systémovej expozície (AUClast) do 1,4-násobku a u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v terminálnom štádiu choroby obličiek do 2,2-násobku.
• tiredness. 
• závraty.
Effects on heart rate 
Účinky na srdcovú frekvenciu
In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the (delivered) dose range of 44 to 176 micrograms. 
U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí (podaných) dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
Step 1d: 
1d:
- you have an eye problem called narrow-angle glaucoma. 
- ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom.
Heart rate in COPD patients at supratherapeutic dose levels was investigated. 
Srdcová frekvencia sa skúmala u pacientov s CHOCP pri vyšších ako terapeutických dávkach.
• Do not press the side buttons while inhaling through the mouthpiece. 
Nestláčajte bočné tlačidlá počas inhalácie cez náustok.
Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance accounts for about 30 to 40%. 
Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 % až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 % až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003). 
Ultibro Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) glycopyrronium bromide can be used at the recommended dose. 
Glykopyróniumbromid sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ultibro Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats. 
Počas štúdie embryofetálneho vývinu u potkanov sa nepozorovali účinky na embryo alebo fétus pri žiadnej veľkosti dávok lieku Ultibro Breezhaler.
Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler) 
Multibalenie pozostávajúce zo 4 balení (24 kapsúl + 1 inhalátor)
The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml. 
Väzba glykopyrónia na plazmatické bielkoviny in vitro bola 38 % až 41
Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers. 
Multibalenia obsahujúce 150 (15 balení po 10x1) tvrdých kapsúl a 15 inhalátorov.
Breathe out fully Do not blow into the inhaler. 
Nevydychujte do inhalátora.
Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers. 
Multibalenia obsahujúce 150 (25 balení po 6x1) tvrdých kapsúl a 25 inhalátorov.
Step 2b: Release side buttons 
Krok 2b: Uvoľnite bočné tlačidlá
Indacaterol is a long-acting beta2-adrenergic agonist for once-daily administration. 
Indakaterol je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, určený na podávanie raz denne.
A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) to glycopyrronium of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease. 
U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa zaznamenal mierny priemerný nárast celkovej systémovej expozície (AUClast) glykopyróniu až do 1,4-násobku a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s chorobou obličiek v terminálnom štádiu až do 2,2-násobku.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment. 
Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ultibro Breezhaler ako monoterapie možno Ultibro Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
90 capsules + 1 inhaler 
90 kapsúl + 1 inhalátor
Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment. 
Ultibro Breezhaler môžu používať v odporúčanej dávke pacienti s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules 
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
• cough. 
• kašeľ.
At 26 weeks (primary endpoint), Ultibro Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001). 
%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientov (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥5%) v porovnaní s placebom (p<0,001).
Inhalation use only 
Len na inhalačné použitie
How much Ultibro Breezhaler to use 
Koľko lieku Ultibro Breezhaler sa má použiť
Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler) 
Multibalenie pozostávajúce z 25 balení (6 kapsúl + 1 inhalátor)
Close the inhaler and replace the cap. 
Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Ultibro Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol. 
AUC0-12 po podaní (primárny ukazovateľ) o 140 ml (p<0,001) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
• itching or rash. 
• svrbenie alebo vyrážky.
Eye disorders Glaucoma 
Poruchy oka Glaukóm
Pierce capsule once Hold the inhaler upright. 
Prepichnite kapsulu raz Inhalátor držte zvislo.
• difficulty sleeping. 
• nespavosť.
Patients with severe renal impairment 
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Phenolic O-glucuronides of indacaterol and hydroxylated indacaterol were further prominent metabolites. 
Ďalšími významnými metabolitmi boli fenolové O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ultibro Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation. 
Po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler bola expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave podobná ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho glykopyrónium ako monoterapiu.
Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler) 
Multibalenie pozostávajúce z 15 balení (10 kapsúl + 1 inhalátor)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
- you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis). 
- ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikózu).
6 capsules + 1 inhaler 
6 kapsúl + 1 inhalátor
Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers. 
Multibalenie: 150 (25 balení po 6 x 1) kapsúl + 25 inhalátorov.
Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers. 
Multibalenie: 150 (15 balení po 10 x 1) kapsúl + 15 inhalátorov.
Do not swallow the capsule. 
Kapsulu neprehltnite.
- Do not swallow the capsules. 
- Kapsuly neprehĺtajte.
- you have difficulty passing urine. 
- ak máte ťažkosti s močením.
Active tubular secretion contributes to the renal elimination of glycopyrronium. 
K vylučovaniu glykopyrónia obličkami prispieva aktívna tubulárna sekrécia.
Empty remaining 
Ostávajúci
- medicines called beta blockers that may be used for high blood pressure or other heart problems 
- lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí nazývaného glaukóm (napríklad timolol). - lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi.
In a human ADME study, indacaterol given orally was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose). 
V štúdii ADME u ľudí sa perorálne podávaný indakaterol vylučoval do ľudskej stolice predovšetkým v nezmenenej forme (54
30 capsules + 1 inhaler 
30 kapsúl + 1 inhalátor
The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used. 
Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
The incidence of pneumonia was 3.2% in the Ultibro Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017). 
Incidencia pneumónie bola 3,2 % v skupine lieku Ultibro Breezhaler v porovnaní so 4,8
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium. 
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 110 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu, a 54 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 43 mikrogramom glykopyrónia.
How to use Ultibro Breezhaler 
Ako používať Ultibro Breezhaler
Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment. 
Ultibro Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Upon initiation of treatment with Ultibro Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients. 
U pacientov s diabetom mellitus sa má dôslednejšie sledovať glykémia na začiatku liečby liekom Ultibro Breezhaler.
Ultibro Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively. 
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), ako ukazuje zníženie celkového skóre SGRQ po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -3,01, p=0,002) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -2,13, p=0,009) a zníženie oproti indakaterolu -1,09 a glykopyróniu -1,18.
Sympathomimetics 
Sympatomimetiká
How to store Ultibro Breezhaler 
Ako uchovávať Ultibro Breezhaler
Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa klinické skúšania nevykonali.
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide). 
Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu (zodpovedá 110 mikrogramom indakateróliummaleinátu) a 43 mikrogramom glykopyrónia (zodpovedá 54 mikrogramom glykopyróniumbromidu).
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium 
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol/glykopyrónium
Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium 
Ultibro Breezhaler 85 µg/43 µg inhalačný prášok indakaterol/glykopyrónium
Breezhaler inhaler). 
(inhalátor Ultibro Breezhaler).
The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%. 
Väzba in vitro na ľudské sérové a plazmatické bielkoviny bola asi
What Ultibro Breezhaler is 
Čo je Ultibro Breezhaler
When to inhale Ultibro Breezhaler 
Kedy inhalovať Ultibro Breezhaler
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ultibro 
Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia
Please read the full Instructions for Use before using the Ultibro Breezhaler. 
Pokyny na zaobchádzanie a použitie Pred použitím lieku Ultibro Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
(same class) to those in Ultibro Breezhaler (see section “Other medicines and Ultibro 
- ak používate akékoľvek lieky na ochorenie pľúc, ktoré obsahujú podobné liečivá (patriace do rovnakej skupiny), ako sú liečivá v lieku Ultibro Breezhaler (pozri časť „Iné lieky a Ultibro
The amount of indacaterol and glycopyrronium inhaled is 85 micrograms (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide), respectively. 
Inhalované množstvo indakaterolu je 85 mikrogramov (zodpovedá 110 mikrogramom indakateróliummaleinátu) a glykopyrónia 43 mikrogramov (zodpovedá 54 mikrogramom glykopyróniumbromidu).
- Dispose of the inhaler in each pack after all capsules in that pack have been used. 
- Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ultibro Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache. 
Ultibro Breezhaler a tiež častejšie ako pri placebe) boli kašeľ, nazofaryngitída a bolesť hlavy.
In a 64-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096). 
V klinickom skúšaní trvajúcom 64 týždňov, ktoré porovnalo Ultibro Breezhaler (n=729), glykopyrónium (n=739) a tiotropium (n=737),
Indacaterol and its metabolites transferred rapidly into the milk of lactating rats.Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits. 
Indakaterol nebol embryotoxický ani teratogénny u potkanov alebo králikov.
They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap. 
„IGP110.50“ modrou farbou pod dvomi modrými prúžkami na tele a logo spoločnosti (
What Ultibro Breezhaler is used for 
Na čo sa používa Ultibro Breezhaler
The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ultibro Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing. 
Ultibro Breezhaler mala rýchly nástup účinku, do 5 minút od podania.
Thus for bronchodilation in both peripheral and central airways of the human lung a combination of a beta2-adrenergic agonist and a muscarinic antagonist may be beneficial. 
Kombinácia beta2-adrenergného agonistu a antagonistu muskarínových receptorov môže byť preto prínosom pri dosiahnutí bronchodilatácie periférnych aj centrálnych dýchacích ciest v ľudských pľúcach.
Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only]. 
Liečba na 90 dní [90
Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used. 
Každý inhalátor zlikvidujte po použití všetkých kapsúl.
Posology 
Viečko
Base 
KÓD
Urinary retention 
Retencia moču
Excipients 
Náustok
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers. 
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ultibro Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088). 
Vyšší podiel pacientov preukázal klinicky významnú odpoveď po 26 týždňoch pri lieku Ultibro Breezhaler v porovnaní s tiotropiom (Ultibro Breezhaler 68,1
At week 64, Ultibro Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001). 
%; p=0,175) a štatistické zlepšenie oproti tiotropiu (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 4,96 %; p=0,001).
Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention 
Poruchy obličiek a močových ciest Obštrukcia močového mechúra a retencia moču
In COPD the muscles around the airways tighten. 
Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ
Paraesthesia 
Parestézie
Ultibro Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003). 
Ultibro Breezhaler tiež vykázal superioritu pri znižovaní ročného výskytu všetkých exacerbácií o 11
• muscle pain, aches or tenderness. 
• pocit mravčenia alebo znížená citlivosť.
• chest pain. 
• bolesť na hrudi.
Cap 
Kapsuly
10 x 1 capsules + 1 inhaler. 
x 1 kapsula + len 1 inhalátor].
Table 1 Adverse reactions 
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Mild irritancy of the nasal cavity and larynx were seen in rodents. 
U hlodavcov sa pozorovalo mierne podráždenie nosovej dutiny a hrtanu.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness. 
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established. 
Ultibro Breezhaler u detí neboli stanovené.
- you have heart problems. 
Breezhaler“). - ak máte ťažkosti s obličkami.
• runny or stuffy nose. 
• výtok z nosa alebo upchatý nos.
These include: 
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
It could take approximately 45 seconds. 
Malo by to trvať približne 45 sekúnd.
This can lead to death. 
Tento stav môže viesť k smrti.
• you have ever had any allergies. 
• ak ste niekedy mali akúkoľvek alergiu.
These effects were partially reversible after 8 weeks. 
Po 8 týždňoch boli tieto účinky čiastočne reverzibilné.
See a doctor immediately if you notice any of the following side effects: 
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Ask your doctor to give you information about this other medicine. 
Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o tomto druhom lieku.
• short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) 
• dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov obnoví)
Any of these events could cause severe dehydration. 
Každá táto udalosť môže spôsobiť ťažkú dehydratáciu.
Early use of supportive care measures may help improve the condition. 
Včasné použitie podporných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
This information supplements sections 3 and 5 for the user. 
Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa.
7/ 21 weeks 
7/21 týždňov
Median number of cycles/ median duration of treatment 
Priemerný počet cyklov/ priemerná doba trvania liečby
6/ 18 weeks 
6/18 týždňov
Your doctor may need to treat you. 
Váš lekár vás možno bude musieť začať liečiť.
Follow the preparation instructions provided below. 
Postupujte podľa pokynov na prípravu uvedených nižšie.
Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs. 
Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na identifikáciu príčiny a intenzívne liečiť pacientov, ak sa to vyskytne.
• fever (high temperature). 
• horúčka (vysoká teplota).
The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away. 
Najskorším príznakom infekcie môže byť horúčka, preto ak máte horúčku, hneď to povedzte svojmu lekárovi.
However, limited efficacy data are available at this dose. 
Avšak k dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinnosti tejto dávky.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions. 
Pacienti musia byť pozorne sledovaní pre hypersenzitívne reakcie predovšetkým počas prvej a druhej infúzie.