natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic failure: Rare cases of hepatic failure (including cases with fatal outcomes) have been reported in patients with serious underlying medical conditions treated with trabectedin, both in clinical trials and in post marketing setting. 
U pacientov so závažnými základnými zdravotnými stavmi liečenými trabektedínom v klinických štúdiách a aj po uvedení lieku na trh sa hlásili zriedkavé prípady zlyhania pečene (zahŕňajúce prípady s fatálnymi koncami).
The vial must be shaken until complete dissolution. 
Injekčnú liekovkou sa musí potriasať do úplného rozpustenia.
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1,500 µg/m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ml). 
Získané úrovne plazmatického trabektedínu boli 10,6 ± 5,4 (Cmax), vyššie, ako úrovne dosiahnuté u pacientov po infúzii 1500 µg/m2
Overall survival, n (%) Secondary endpoints n=345 
Celkové prežitie, n (%)
The primary efficacy endpoint of the study was OS, which included 381 death events (66% of all randomized patients): 258 (67.2%) deaths in the trabectedin group and 123 (63.7%) deaths in the dacarbazine group (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]). 
Primárnym parametrom účinnosti v štúdii bolo celkové prežitie (OS), ktoré zahŕňalo 381 úmrtí (66 % všetkých randomizovaných pacientov): 258 (67,2
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 5 x ULN) 
Rabdomyolýza a výrazné zvýšenia CPK (>
All randomised n=337 
Všetci randomizovaní n =
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy aspojivového tkaniva
In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle. 
3 týždne alebo pri 0,58 mg/m2 týždenne ako 3-hodinová vnútrožilová infúzia po 3 týždne v 4
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 1 mg vial 
Vonkajší kartónový obal - injekčná liekovka 1 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 0.25 mg vial 
Vonkajší kartónový obal - injekčná liekovka 0,25 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin 
Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 0,25 mg trabektedínu
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát.
Potassium hydroxide (for pH-adjustment) 
Hydroxid draselný (pre úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Median PFS (95% CI) (months) 
12 mesačný PFS pomer (95 % CI)
Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
• decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John's Wort (Hypericum perforatum, an herbal medicine for depression)) or 
• znížiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce rifampicín (na bakteriálne infekcie), fenobarbital
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections. 
Jedna injekčná liekovka obsahujúca 0,25 mg trabektedínu sa rozpustí v 5 ml sterilnej vody na injekciu.
However, fatigue and/or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin. 
U pacientov, ktorí dostávali trabektedín, bola hlásená únava a/alebo asténia.
One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin. 
Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
If you get the above symptoms or signs, seek medical care immediately. 
Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky alebo prejavy, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Blood alkaline phosphatase increased 
Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Hyperbilirubinémia
Yondelis contains potassium 
Yondelis obsahuje draslík
Palpitations* Left ventricular dysfunction* 
Porucha funkcie ľavej komory*
A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial. 
Na vstreknutie 5 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
All the previously described, could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis). 
Všetky zo spomenutých môžu byť prejavom poškodenia vašich svalov
Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) < 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20). 
% v skupine s Yondelis+PLD a 37 % v skupine s PLD) podobné PFS v oboch skupinách so strednou hodnotou PFS 3,7 mesiacov v oboch skupinách (HR=0,89;
Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and 
Pacienti v skupine liečenej trabektedínom museli pred každou infúziou trabektedínu dostať intravenóznu injekciu dexametazónu 20 mg. Celkovo bolo 384 pacientov randomizovaných do skupiny liečenej trabektedínom [1,5 mg/m2 každé 3 týždne (q3týždne 24-h)] a 193 pacientov do skupiny liečenej dakarbazínom (1 g/m2 každé 3 týždne).
Overall Response Rate (ORR) 
0,1056 a Celkový podiel s odozvou (ORR)
Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384 
Výsledky účinnosti zo štúdie ET743-SAR-3007
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial. 
Na vstreknutie 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
Capillary leak syndrome 
Syndróm presakovania kapilár
Mucosal inflammation 
Mukózny zápal*
- if you are breast-feeding. 
- ak dojčíte.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion). 
Ak nie je centrálny venózny prístup možný a ak sa musí použiť periférny venózny katéter, pripravený roztok sa musí pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho ≥ 1 000 ml riedidla (infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Preparation for intravenous infusion 
Vnútrožilové použitie
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion). 
Ak nie je centrálny venózny prístup možný a ak sa musí použiť periférny venózny katéter, pridajte pripravený roztok do infúzneho vrecka obsahujúceho ≥ 1 000 ml riediaceho roztoku (infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
- Neutropenia < 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia < 25,000/mm3 - Increase of bilirubin > ULN and/or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN 
- Trombocytopénia < 25 000/mm3 - Zvýšenie bilirubínu >
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin 
Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 1 mg trabektedínu
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin 
Písomná informácia pre používateľa Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát trabektedín
Overall Survival (Final analysis - n=522 events) 
0,0008 a Celkové prežitie (Konečná analýza - n =
Diluted solution After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC. 
Po zriedení sa preukázala chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- if you are allergic to trabectedin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Yondelis Nepoužívajte Yondelis: - ak ste alergický na trabektedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed. 
Návod na používanie - príprava, manipulácia a likvidácia Treba dodržiavať postupy stanovené pre správnu manipuláciu a likvidáciu cytotoxických liekov.
Median OS (95% CI) (months) 
Stredná hodnota OS (95
Instructions for dilution 
Pokyny na riedenie
The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p<0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0]. 
v skupine liečenej trabektedínom na úrovni 5,6 mesiaca [95 % CI: 4,1 - 7,5] a v skupine BSC na úrovni 0,9 mesiaca [95 % CI: 0,7 - 1,0].
Vomiting Constipation Diarrhoea Stomatitis 
Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu
What Yondelis is and what it is used for What you need to know before you are given Yondelis How to use Yondelis 
Čo je Yondelis a na čo sa používa Yondelis obsahuje liečivo trabektedín.
Talk to your doctor before using Yondelis 
Predtým, ako začnete používať Yondelis, obráťte sa na svojho lekára.
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/m2) 0.05 mg/ml 
8 x ULN) po podaní jednej dávky trabektedínu 0,58 mg/m2 (n =
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát.
Fatigue 
Stomatitída
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients treated with the monotherapy regimen. 
Príhody krvácania súvisiace s trombocytopéniou sa objavili u <
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion. 
Pripravený roztok sa musí riediť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin 
PODÁVANIA Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát trabektedín
Biotransformation 
5000 l. Biotransformácia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin 
PODÁVANIA Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát trabektedín
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements. 
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes). 
Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady syndrómu presakovania kapilár (CLS)
If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml. 
Ak sa má intravenózne podávanie urobiť centrálnym venóznym katétrom, pridajte pripravený roztok do infúzneho vrecka obsahujúceho ≥ 50 ml riedidla (infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3]. 
% CI: 15,0; 26,4] a pre osoby s leiomyosarkómami 16,2 mesiacov [95 % CI: 11,7; 24,3].
The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion may cause precipitation of PLD. 
%) infúzny roztok glukózy môže spôsobiť zrážanie PLD.
For the treatment of ovarian cancer, the usual dose is 1.1 mg/m2 body surface area after the administration of 30 mg/m2 body surface area of PLD. 
Odporúčaná dávka na liečbu karcinómu vaječníkov je 1,1 mg/m2 povrchovej plochy tela po podaní
When used in combination with PLD the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis. 
%) infúznym roztokom glukózy po podaní PLD a pred podaním Yondelisu.
Capillary leak syndrome (CLS) is usually characterized by peripheral oedema, hypotension which is relatively well tolerated, oliguria with acute pre-renal failure. 
Syndróm presakovania kapilár (CLS) je zvyčajne charakterizovaný periférnym edémom,
6.2 Incompatibilities 
D. PODMIENKY
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/002 
Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 x ULN (see section 4.2). 
2,5 x ULN (pozri časť 4.2).
Additional efficacy data are available from a randomized, open-label, multicenter phase II study [JapicCTI-121850] conducted in Japanese patients with translocation-related sarcoma (TRS), most common being myxoid round-cell liposarcoma (n=24), synovial sarcoma (n=18), mesenchymal chondrosarcoma (n=6), and extraskeletal Ewing sarcoma/PNET, alveolar soft part sarcoma, alveolar rhabdomyosarcoma and clear cell sarcoma (n=5 each). 
Ewingov sarkóm/PNET, alveolárny sarkóm mäkkých častí, alveolárny rabdomyosarkóm a svetlobunkový sarkóm (každý n =
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3 
1 500/mm3 - Počet krvných doštičiek ≥ 100 000/mm
12 months PFS rate (95% CI) (%) Independent oncology review, all randomised n=336 
Nezávislá onkologická revízia všetci randomizovaní n =
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion. 
%) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Dyspnoea Cough 
Dysgeuzia
See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions. 
Detailné informácie o výstrahách a bezpečnostných opatreniach nájdete tiež v Súhrne charakteristických vlastností PLD. 4.5 Liekové a iné interakcie
Treatment with the combination arm resulted in a 21% risk reduction for disease progression compared to PLD alone (HR=0.79, CI: 0.65-0.96, p=0.0190). 
%) úmrtí v skupine liečenej dakarbazínom (HR 0,927 [95 % IS: 0,748; 1,150; p =
5.3 Preclinical safety data 
4.2 a 4.4). 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ebymect is contraindicated in patients with: 
Ebymect je kontraindikovaný u pacientov:
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”). 
• ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť „Ebymect a alkohol“).
More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'. 
Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Ebymect“.
Ebymect with alcohol 
Ebymect a alkohol
During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function. 
Počas liečby liekom Ebymect váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Ebymect u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect. 
Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Ebymectom.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin. 
• ak máte cukrovku typu 1 - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention. 
V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Ebymect a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Other medicines and Ebymect 
Iné lieky a Ebymect
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect. 
Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Ebymectom.
If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose. 
Ak zabudnete užiť Ebymect Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
What Ebymect is and what it is used for 
Čo je Ebymect a na čo sa používa
Gastrointestinal symptoms i,§ 
Gastrointestinálne príznaky j,§
Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia. 
Ebymect sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin. 
Ebymect sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects: 
Prestaňte užívať Ebymect a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
What Ebymect contains 
Čo Ebymect obsahuje
Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly. 
Ebymect môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ebymect vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
What you need to know before you take Ebymect 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebymect
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection. 
Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Ebymect pred alebo v čase podania injekcie.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended. 
V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Ebymectu a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination. 
Ak nie je dostupná príslušná sila Ebymectu, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect. 
Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Ebymectu.
Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis. 
Ebymect sa nemá používať u pacientov s diabetom typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
What Ebymect looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Ebymect a obsah balenia
Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”). 
Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Ebymect, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4). 
Ebymect sa neodporúča používať u pacientov s GFR < 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Ebymect is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control: 
Ebymect je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie
If you take more Ebymect than you should 
Ak užijete viac Ebymectu, ako máte
If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis. 
Ak užijete viac tabliet lieku Ebymect ako máte, môže sa u vás vyvinúť laktátová acidóza.
If you stop taking Ebymect 
Ak prestanete užívať Ebymect
There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Ebymect alebo dapagliflozínu u gravidných žien.
The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect. 
Nasledujúce informácie odrážajú predklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých liečiv v lieku Ebymect.
Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal. 
Krátkodobo prestaňte užívať Ebymect, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Do not take Ebymect 
Neužívajte Ebymect
This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older. 
Tento liek sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus typu 2“ a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma. 
Okamžite prestaňte užívať Ebymect a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 
• v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu, u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a týmito liekmi (dostupné údaje o rôznych kombináciách pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1),
When Ebymect is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8). 
Keď sa Ebymect používa v kombinácii s inzulínom alebo inzulínové sekretagogum ako je sulfonylurea, môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylurey na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class. 
Ebymect kombinuje dve antihyperglykemické látky s rozdielnym a komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom typu 2: dapagliflozín, inhibítor sodíkoglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
No interaction studies have been performed for Ebymect. 
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Ebymect.
See section 4.4 
%. pozri časť 4.4