natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse. 
2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Mean eGFR was 85.2 mL/min/1.73 m of patients had eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, and 30.3% of patients had micro- or macroalbuminuria (urine albumin to creatinine ratio [UACR] ≥ 30 to ≤ 300 mg/g or > 300 mg/g, respectively). 
Priemerná eGFR bola 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% pacientov malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a 30,3% pacientov malo mikro- alebo makroalbuminúriu (pomer albumín v moči/kreatinín v moči (urine albumin to creatinine ratio [UACR])
• if you are using corticosteroids (used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis) that are given by mouth, as an injection, or inhaled. 
• ak užívate kortikosteroidy (používané na liečbu zápalových ochorení ako sú astma a artritída),
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%). 
V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým obdobím predĺženia) sa hodnotil dapagliflozín 10 mg ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) ako prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24. 
Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 13 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k zmene v systolickom krvnom tlaku z východiskovej hodnoty o -3,7 mmHg a diastolického krvného tlaku o -1,8 mmHg v porovnaní s -0,5 mmHg pri systolickom a -0,5 mmHg diastolickom krvnom tlaku v skupine s placebom v 24. týždni.
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) 
Jedinci so znížením priemernej dennej dávky inzulínu o minimálne
In the placebo group there was an increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 
V skupine s placebom sa objavilo zvýšenie od východiskovej hodnoty o 10,5 IU/deň v 48. týždni a o 18,3 IU/deň v 104.
104, respectively. 
V 52., 104.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 
Žltý oxid železitý (E172)
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”). 
Ebymect môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3% placebo). 
Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% pri dapagliflozíne
Excipient(s) with known effect: Ebymect contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'. 
Ebymect obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia 
Zníženie renálneho klírensu kreatinínu počas úvodnej liečby
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ebymect, and during treatment: 
Predtým, ako začnete užívať Ebymect a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001). 
45 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečba dapagliflozínom preukázala pokles FPG v 24. týždni: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) v porovnaní s -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pre placebo (p=0,001).
Dapagliflozin 10 mg Metformin 
Dapagliflozín 10 mg Metformín
Each Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
Jedna filmom obalená tableta Ebymect 5 mg/850 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) 
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Polyvinylalkohol (E1203)
They have “5/1000” 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Each Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
Jedna filmom obalená tableta Ebymect 5 mg/1 000 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.
In active- and placebocontrolled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively. 
3 403), frekvencia vyrážky bola podobná pre dapagliflozín (1,4%) a celkovú kontrolu (1,4%), v uvedenom poradí.
a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01). 
0,021); - signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientorokov, (p =
• Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
- rýchle chudnutie - nevoľnosť alebo vracanie - bolesti brucha - nadmerný smäd - rýchle a hlboké dýchanie - zmätenosť - nezvyčajná ospalosť alebo únava - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; 
- signifikantné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientorokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientorokov), p =
Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Oxid titaničitý (E171)
Renal composite endpoint defined as: sustained confirmed ≥ 40% decrease in eGFR to eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 and/or end stage renal disease (dialysis ≥ 90 days or kidney transplantation, sustained confirmed eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2) and/or renal or cardiovascular death. 
40% na eGFR < 60 ml/min/1,73 m a/alebo ochorenie obličiek v terminálnom štádiu (dialýza ≥
(N=90) 
90 ml/min)
• Ebymect 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets. 
Ebymect 5 mg/1 000 mg sú žlté, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/1000“ na jednej strane a „1069“ na druhej strane.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
concentrate: 25 ml (20 mg/ml); diluent: 500 ml 
25 ml (20 mg/ml)
Intravenous use powder: vial (glass); bottle (glass) 
Rozpúšťadlo: fľaška (sklo)
10 vials + 3 bottles 
3 fľašky
1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs 
+ 1 ihla + 2 tampóny
7 (7 x 1) vials + 7 (7 x 1) pre-filled solvent syringes + 7 (7 x 1) vial adapters + 7 (7 x 1) needles + 14 (7 x 2) swabs (multipack) 
x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack) 
+ 1 ihla + 2 tampóny))
Blister (PVC/alu) 60 
Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
Bottle (HDPE) 
Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
Pharmaceutical Form Route of administration 
Názov sila lieková forma
Tradename Strength 
Cesta podania Obal
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended 
Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Prof Pieter de Graeff (the Netherlands) 
Pieter de Graeff (Holandsko)
in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom). 
krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
As, the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009. 
Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil nemecký regulačný úrad pre lieky 29. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States. 
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as 
Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names. 
Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Clopidogrel Teva a súvisiacich názvov.
The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily. 
Dôvodom konania boli výhrady Švédska, že pacienti by boli zbytočne vystavení antioxidantu, butylovanému hydroxyanizolu (BHA).
Why was Clopidogrel Teva reviewed? 
Prečo bol liek Clopidogrel Teva skúmaný?
This means that it helps to prevent blood clots from forming. 
To znamená, že pomáha zabraňovať tvorbe krvných zrazenín.
It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke. 
Liek sa používa v prípade dospelých na prevenciu aterotrombotických udalostí (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako srdcový infarkt alebo mŕtvica.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke. 
To zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek a znižuje riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu alebo mŕtvici.
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it. 
Klopidogrelová báza je menej stabilná ako forma soli a BHA zabezpečuje v lieku jej stabilizáciu.
The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix. 
Spoločnosť sa rozhodla použiť ako formu účinnej látky v lieku klopidogrelovú bázu, a nie soľ, napríklad hydrogénsulfátovú soľ použitú v lieku Plavix.
What is Clopidogrel Teva? 
Clopidogrel Teva?
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface. 
Klopidogrel zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že blokuje naviazanie látky, ktorá sa nazýva ADP, na špeciálny receptor na ich povrchu.
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure. 
Spoločnosť Teva Pharma B.V. predložila v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Clopidogrel Teva.
Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU. 
Liek Clopidogrel Teva je generický liek založený na referenčnom lieku Plavix, ktorý je v EÚ povolený.
Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together). 
Zrážanie krvi je spôsobené špeciálnymi telieskami v krvi, krvnými doštičkami, ktoré sa zlepujú (agregujú).
18 February 2010 
18. februára 2010
4 June 2010 
4. júna2010
18 January 2010 
18. januára 2010
The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Účinná látka klopidogrel je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
The European Commission issued a decision on 2 June 2010. 
Európska komisia vydala rozhodnutie
• There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use 
Pre Abseamed nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
Patients' blood counts should also be monitored during the first 6 months of treatment, adapting the frequency to the absolute neutrophil count (ANC). 
Treba tiež sledovať krvný obraz pacientov počas prvých šiestich mesiacov liečby a prispôsobiť frekvenciu absolútnemu počtu neutrofilov (ANC).
The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting. 
Znenie indikácie pri liečbe CLL prvej línie má byť zmenené tak, aby odzrkadľovalo uvedené odporúčanie, pričom treba uviesť, že to súvisí s obmedzenými dostupnými údajmi v týchto podmienkach.
In addition, neutrophil count monitoring is recommended. 
Odporúča sa sledovať aj počet neutrofilov.
The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied. 
Výbor PRAC dospel k záveru, že sa majú aplikovať rovnaké opatrenia na minimalizáciu rizík.
Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information. 
Je známe, že idelalisib spôsobuje veľmi často infekcie a neutropéniu a tieto riziká sa odzrkadľujú v informáciách o lieku.
The PRAC also reviewed all the other relevant data presented by the MAH and the views expressed by the oncology scientific advisory group. 
Výbor PRAC preskúmal tiež všetky ďalšie príslušné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu,
If clinical signs of CMV infection appear, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved. 
Ak sa objavia klinické príznaky infekcie CMV, treba zvážiť prerušenie liečby idelalisibom až do vyriešenia infekcie.
Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity. 
Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sa zhodujú s dobrou prognózou vrátane pomalej progresie ochorenia, čo viedlo v štúdii -0123 k odhaleniu toxicity idelalisibu.
In the event of severe neutropenia, treatment should be interrupted and may be restarted at a lower dose upon resolution. 
V prípade závažnej neutropénie sa má liečba prerušiť a po vyriešení stavu sa môže začať nižšou dávkou.
The PRAC considered that further minimisation measures of the known risk of infection related to the use of idelalisib were necessary. 
Výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie známeho rizika infekcie súvisiacej s použitím idelalisibu.
These recommendations should be reflected in the product information together with a description of the infectious events and the MAH should conduct a study to assess healthcare practitioners' awareness to these risk minimisation measures. 
Tieto odporúčania sa majú odzrkadľovať v informáciách o lieku spolu s opisom infekčných udalostí a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť štúdiu na posúdenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o týchto opatreniach na minimalizovanie rizík.
In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients. 
Okrem toho, keďže sa neuskutočnila kontrolovaná štúdia v tejto indikácii, vzhľadom na význam rizika závažných infekcií by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh na získanie ďalších údajov o bezpečnosti u týchto pacientov.
In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients. 
Z údajov okrem toho vyplýva, že tieto výsledky odzrkadľujú fakt, že známa toxicita liečby nebola prevýšená jej prínosmi vzhľadom na dobrú prognózu, a tým aj nízku mortalitu súvisiacu s ochorením u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení.
Further, these two studies included patients with earlier disease characteristics than the population for which idelalisib is authorised. 
Tieto dve štúdie zahŕňali pacientov s charakteristikami skoršieho ochorenia v porovnaní s populáciou, pre ktorú je idelalisib schválený.
This review was initiated due to a reported increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups observed in three clinical trials (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251). 
Toto preskúmanie sa začalo z dôvodu hláseného zvýšeného rizika úmrtia a vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami, ktoré sa pozorovalo v troch klinických skúšaniach (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
No low-risk population or risk-free period could be identified and the risk may persist after end of therapy, therefore, taking into account current guidelines on PJP prophylaxis and in line with the advice from experts consulted during the review (scientific advisory group [SAG]), the PRAC recommended that PJP prophylaxis should be administered to all patients throughout idelalisib treatment and prolonged afterward for up to 6 months based on clinical judgement. 
Nemohla byť identifikovaná populácia s nízkym rizikom alebo obdobie bez rizika, pričom riziko môže pretrvávať aj po skončení terapie a výbor PRAC preto odporučil vzhľadom na súčasné usmernenia k profylaxii PJP a v súlade s odporúčaním odborníkov, ktorí boli oslovení počas preskúmania (vedecká poradná skupina [SAG]), že profylaxia PJP sa má podávať všetkým pacientom počas liečby idelalisibom a potom počas šiestich mesiacov na základe klinického úsudku.
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies -0123, -0124 and -0125 were related to infections. 
• výbor PRAC poznamenal, že väčšina závažných nežiaducich udalostí hlásených v štúdiách0123, -0124 a -0125 súvisela s infekciami.
On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked. 
č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Zydelig (idelalisib) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib. 
Tieto výsledky však zdôrazňujú význam zabezpečenia primeranej minimalizácie rizika závažnej infekcie v schválených indikáciách v súlade s opatreniami použitými v štúdiách, v ktorých sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika idelalisibu.
This text was considered not to be contributory as adequate information on the benefit-risk balance of idelalisib in these patients is already included in other sections of the product information. 
Tento text sa nepovažoval za prospešný, keďže dostatočné informácie týkajúce sa pomeru prínosu a rizika idelalisibu u týchto pacientov sú už uvedené v iných častiach informácií o lieku.