natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there were no proliferative changes in cynomolgus monkeys administered weekly subcutaneous doses of brodalumab at 90 mg/kg for 6 months (AUC exposure 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks). 
Na makakoch dlhochvostých, ktoré dostávali brodalumab v týždenných subkutánnych dávkach 90 mg/kg počas 6 mesiacov (expozícia
- The active substance is brodalumab. 
Čo Kyntheum obsahuje - Liečivo je brodalumab.
Used syringe barrel 
Telo použitej striekačky
During the 12-week placebo-controlled period of clinical trials, neutropenia was reported in 0.8% of patients treated with Kyntheum compared with 0.5% of patients treated with placebo. 
Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného klinického skúšania bola neutropénia hlásená u 0,8
Guide to parts 
Prehľad jednotlivých častí
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg bodyweight l t o r 
Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012
3 x 10¹² gc/ml Solution for injection 
x 10¹² gk/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Content Pack size 
Cesta podania Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
EMA/502114/2010 EMEA/H/C/000665 
EMEA/H/C/000665
The studies lasted between six weeks and 12 months. 
Štúdie trvali od 6 týždňov do 12 mesiacov.
This summary was last updated in 08-2010. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2010
The marketing authorisation is valid for an unlimited period. 
Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
This can result in serious vision loss and even blindness. 
To môže viesť k závažnej strate zraku a dokonca k slepote.
It contains two active substances: travoprost (40 micrograms per millilitre) and timolol (5 mg/ml). 
Obsahuje dve účinné látky: travoprost (40 mikrogramov na mililiter) a timolol (5 mg/ml).
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoTrav. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DuoTrav.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart. 
Ak sa používa viac ako jeden typ očnej instilácie, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových odstupoch.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses. 
Osoby, ktoré nosia mäkké kontaktné šošovky, by preto mali byť opatrné.
By lowering the pressure, DuoTrav reduces the risk of damaging these structures. 
Znížením tlaku liek DuoTrav znižuje riziko poškodenia týchto štruktúr.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoTrav. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DuoTrav.
The dose of DuoTrav is one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning or evening, at the same time every day. 
Dávkovanie je jedna kvapka lieku DuoTrav do postihnutého oka (očí) raz denne, ráno alebo večer vždy v ten istý čas.
Other information about DuoTrav: 
Ďalšie informácie o lieku DuoTrav:
In a patient with glaucoma, the eye pressure is usually higher than 21 mmHg. 
V prípade pacientov s glaukómom je očný tlak zvyčajne vyšší ako 21 mmHg.
DuoTrav reduced the pressure inside the eye by about a third in all of the studies (the average reduction was about 8-10 mmHg). 
Liek DuoTrav znížil vnútroočný tlak asi o tretinu vo všetkých štúdiách (priemerne išlo o zníženie o 8 až 10 mmHg).
Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal. 
K okulárnej hypertenzii dochádza vtedy, keď je tlak v oku vyšší ako je normálna hladina.
What benefit has DuoTrav shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek DuoTrav v týchto štúdiách?
DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension. 
Liek DuoTrav sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 482 pacientov (vo veku 18 až 91 rokov) s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou.
DuoTrav taken in the evening was as effective as DuoTrav taken in the morning. 
Liek DuoTrav užívaný večer bol taký účinný ako DuoTrav užívaný ráno.
The CHMP decided that DuoTrav's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DuoTrav je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg). 
Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola zmena vnútroočného tlaku meraná v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
The most common side effects with DuoTrav (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness) and eye irritation. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku DuoTrav (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú okulárna hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k začervenaniu) a podráždenie oka.
What is the risk associated with DuoTrav? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DuoTrav?
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol. 
Bol tak účinný ako tieto dva lieky, ktoré boli podávané ako samostatné očné instilácie, a tak účinný ako očná instilácia obsahujúca latanoprost a timolol.
When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain. 
Ak sa vnútroočný tlak zvyšuje, spôsobuje to poškodenie sietnice (membrána citlivá na svetlo v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients. 
Liek DuoTrav by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na travoprost, timolol (a ďalšie beta-blokátory) alebo na iné zložky lieku.
DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions. 
Liek DuoTrav nesmú používať osoby s astmou alebo so závažným ochorením pľúc, ani osoby s poruchami srdca.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006. 
Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK)
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses. 
Liek DuoTrav obsahuje benzalkoniumchlorid, o ktorom je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
DuoTrav contains two active substances, travoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways. 
Liek DuoTrav obsahuje dve účinné látky, travoprost a timolol, ktoré znižujú tlak v oku odlišnými spôsobmi.
For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DuoTrav, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol. 
Piata štúdia trvala 12 mesiacov a porovnávala liek DuoTrav s očnou instiláciou, ktorá obsahovala kombináciu latanoprostu (ďalší analóg prostaglandínu) a timololu.
It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye). 
Nesmú ho používať ani osoby so závažnou alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou) a dystrofiou rohovky (poruchy spôsobené zákalom rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice).
The full EPAR for DuoTrav is available here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku DuoTrav sa nachádza tu.
Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops. 
V troch štúdiách sa porovnával liek DuoTrav s tavoprostom a timololom užívanými samostatne, alebo podávanými spolu, ale ako oddelené očné instilácie.
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions). 
Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo okulárnou hypertenziou, ktorí neodpovedajú dostatočne na liečbou očnou instiláciou obsahujúcou iba betablokátory, alebo analógy prostaglandínu (iné lieky na liečbu tejto choroby).
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone. 
Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako jeden alebo druhý liek samostatne.
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye. 
Pri glaukóme s otvoreným uhlom vzniká vysoký očný tlak v dôsledku tekutiny, ktorá nemôže z oka odtekať.
What is DuoTrav used for? 
Na čo sa liek DuoTrav používa?
Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001. 
Travoprost je analóg prostaglandínu (umelo vyrobená kópia prirodzenej látky prostaglandín), ktorý pôsobí tak, že zlepšuje odtekanie tekutiny z oka.
DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye. 
Liek DuoTrav sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
What is DuoTrav? 
Čo je liek DuoTrav?
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen. 
Liek DuoTrav môže spôsobiť zmenu farby očnej dúhovky (stmavnutie), a zhrubnutie, stmavnutie alebo predĺženie mihalníc.
DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own. 
Liek DuoTrav bol účinnejší v znižovaní vnútroočného tlaku ako timolol užívaný samostatne alebo travoprost užívaný samostatne.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's. 
Timolol sa používa na liečbu glaukómu od 70-tych rokov minulého storočia.
How has DuoTrav been studied? 
Ako bol liek DuoTrav skúmaný?
Why has DuoTrav been approved? 
Prečo bol liek DuoTrav povolený?
One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening. 
V jednej štúdii sa porovnávalo užívanie lieku DuoTrav ráno a večer.
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DuoTrav sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
DuoTrav can only be obtained with a prescription. 
Výdaj lieku DuoTrav je viazaný na lekársky predpis.
DuoTrav is a clear eye drop solution. 
DuoTrav je číra očná roztoková instilácia.
How does DuoTrav work? 
Akým spôsobom liek DuoTrav účinkuje?
How is DuoTrav used? 
Ako sa liek DuoTrav užíva?
Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE) 
Perorálne použitie vrecko (PET/OPA/alu/LDPE)
30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability 
+ 1 fľaša na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
Powder for oral suspension 
Veľkosť balenia prášok na perorálnu suspenziu
MA (EU) number (Invented) name Strength 
(Vymyslený) názov
*** International units. 
*** Medzinárodné jednotky.
l Suspension (inactivated) 
Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka)
Content Package size 
Balenie Obsah Veľkosť balenia
** Antibody micro agglutination-lytic reaction. 
** Mikroaglutinatilytická reakcia protilátok.
* Tissue culture infectious dose 50%. 
* 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32 
Virus rabiei, kmeň SAD Vnukovo-32
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 
Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Pharmaceutic al form 
Lieková forma
Target specie s 
Cieľový druh
EU (MA) number 
Referenčné číslo v EÚ
Withdraw al period 
Ochranná lehota
Invente d name 
Obchodný názov
Packagin g 
TCID50
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091 
Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088 
Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089 
Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090 
Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090
Route of administrati on 
Spôsob podávania
**Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep. 
*Relatívna účinnosť testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná pri ovciach.
EMEA Number Invented Name 
EMEA číslo Názov prípravku
Packaging 
Sila
The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision. 
Správa o hodnotení a stanovisko boli predložené Európskej komisii na rozhodnutie.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009. 
Konečné stanovisko bolo dňa 30. apríla 2009 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II. 
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
EMEA/681318/2008-EN 
EMEA/681318/2008-SK
London, 30 April 2009 EMEA/681319/2008 
Londýn 30. apríla 2009 EMEA/681319/2009
Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent. 
Výbor CVMP okrem toho dospel k záveru, že potreba aktualizovať literatúru o lieku tak, aby odzrkadľovala vyššie uvedené skutočnosti, nie je naliehavá.
The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days. 
V prípade tohto veterinárneho lekára sa prejavili účinky na kardiovaskulárnu a centrálnu nervovú sústavu trvajúce 3 dni.
Dr Anja Holm was appointed as Rapporteur and Dr Peter Ekström as Co-Rapporteur. 
Za spravodajcov boli vymenovaní Dr. Anja Holm a Dr. Peter Ekström.
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections 
Veterinary Medicines and Inspections
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) 
NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
Alpha2-adrenoreceptor agonists are pharmaceutically active substances that are commonly used to induce effects such as sedation, analgesia and muscle relaxation. 
Agonisti alfa2-adrenoreceptora sú farmaceuticky účinné látky, ktoré sa bežne používajú na vyvolanie takých účinkov ako je sedácia, analgézia a uvoľnenie svalov.
Member States identified and informed the Agency of the concerned marketing authorisations in their respective territories. 
Členské štáty informovali agentúru o príslušných povoleniach na uvedenie lieku na trh na príslušnom území.
The CVMP concluded that, on the basis of the available data, there is at present a potential risk to human health posed by the use of products containing alpha2-adrenoreceptor agonists, and issued a revised opinion on 12 November 2008. 
Výbor CVMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov existujú potenciálne riziká pre zdravie človeka pri používaní liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora, a dňa 12. novembra 2008 vydal zmenené stanovisko.
During its December 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted, additional data from the public domain and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concerning the 21 veterinary medicinal products as authorised in the Netherlands. 
Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje, dodatočné verejne prístupné údaje a vedecké diskusie v rámci výboru schválil stanovisko týkajúce sa 21 veterinárnych liekov schválených v Holandsku.
The Committee reconfirmed Dr A. Holm as Rapporteur and Dr P. Ekström as Co-Rapporteur for the procedure. 
Výbor znova potvrdil, že spravodajcami pre tento postup sú Dr. A. Holm a Dr. P. Ekström.
The basis for the notification was a suspected adverse reaction report received in The Netherlands after a veterinarian accidentally injected himself with the product Sedivet, which contains romifidine as the active ingredient. 
Podkladom tohto oznámenia bolo hlásenie o podozrivých nežiaducich reakciách, ktoré bolo prijaté v Holandsku, keď si jeden veterinárny lekár náhodne podal injekciu lieku Sedivet, ktorý obsahuje účinnú zložku romifidín.
The concerned Marketing Authorisation Holders were informed accordingly by a letter dated 13 December 2006. 
Príslušní držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli v súlade s tým informovaní listom z 13. decembra 2006.
(International Non-Proprietary Name (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine) 
xylazín, medetomidín, detomidín, romifidín)
The Committee considered that specific precautionary measures should be reflected in the product literature of concerned products containing alpha2-agonists. 
Výbor usúdil, že v literatúre o príslušných liekoch obsahujúcich alfa2-agonistov by mali byť uvedené preventívne opatrenia.
Xylazine, detomidine, medetomidine and romifidine are alpha2-adrenoreceptor agonists. 
Xylazín, detomidín, medetomidín a romifidín sú agonisti alfa2-adrenoreceptora.
The extrapolation of the proposed warnings for one alpha2-adrenoreceptor agonist to other alpha2adrenoreceptor agonists was considered justified, since the pharmacological mode of action is the same and because several of the substances have shown similar effects in humans. 
Usúdilo sa, že je opodstatnené extrapolovať navrhnuté upozornenia pre jeden z agonistov alfa2-adrenoreceptora na ďalších agonistov alfa2-adrenoreceptora, pretože farmakologický spôsob účinku je rovnaký a niekoľko látok preukázalo v prípade človeka podobné účinky.
On 13 September 2006 the procedure was initiated by adoption of a list of questions to be put to the concerned Marketing Authorisation Holders. 
Dňa 13. septembra 2006 sa začalo konanie prijatím zoznamu otázok adresovaných príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended See Annex I for the complete list of concerned products 
Článok 78 Smernice 2001/82/ES v platnom znení Podrobný zoznam príslušných liekov sa nachádza v Prílohe I
Following further communication with the European Commission in years 2007 and 2008 on the opinion and the scope of the procedure, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial opinion accordingly. 
Výbor CVMP na základe ďalšej komunikácie s Európskou komisiou v roku 2007 a 2008 o stanovisku a dôvode postupu v júli 2008 na plenárnom zasadnutí schválil postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES v platnom znení, pokiaľ ide o všetky povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci EÚ pre 21 liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora
A revised list of questions addressed to the concerned Marketing Authorisation Holders was adopted on 16 July 2008. 
Dňa 16. júla 2008 bol prijatý revidovaný zoznam otázok adresovaný príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
In accordance with Article 78(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is to give its opinion on the conclusions and intended risk management measures presented by the notifying Authority which in this procedure was the Dutch Medicines Evaluation Board. 
3 smernice 2001/82/ES v platnom znení má vydať stanovisko k záverom a plánovaným opatreniam na kontrolu rizík, ktoré predložil oznamujúci úrad, ktorým v tomto postupe bola holandská Rada pre hodnotenie liekov.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 781 PROCEDURE FOR Veterinary medicinal products containing Alpha2-adrenoreceptor agonists2 
Veterinárne lieky obsahujúce agonistov alfa2-adrenoreceptora 2
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 October 2006. 
Dňa 13. októbra 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Written responses were received by Marketing Authorisation Holders for 81 of the 108 notified authorisations held by a total of 66 Marketing Authorisation Holders by 16 September 2008. 
Písomné odpovede boli prijaté od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh pre 81 zo 108 oznámených povolení, ktoré malo do 16. septembra 2008 celkovo 66 držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh. Žiadny z odpovedajúcich držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil nové podstatné údaje, a hodnotenie preto zostáva založené na údajoch, ktoré sa posudzovali v roku 2006.
The College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board, The Netherlands), in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, informed the EMEA by a letter dated 25 August 2006 of its intention to vary the marketing authorisation and to add a new precautionary measure for 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists authorised in The Netherlands. 
Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) informovala agentúru EMEA listom z 25. augusta 2006 o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh a pridať nové preventívne opatrenie pre 21 veterinárnych liekov obsahujúcich agonistov alfa2adrenoreceptora, schválených v Holandsku.
(Invented) name 
Vymyslený názov
powder: 3 ml solvent: 5 ml 
prášok: 3 ml rozpúšťadlo: 5 ml
0.9 mg Powder and solvent for solution for injection 
0,9 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Intralesional use powder: vial (glass) solvent: vial (glass) 
Intraléziové použitie prášok: injekčná liekovka (sklo) rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Route of Administration 
Cesta podania Balenie
1 vial + 1 vial 
+ 1 injekčná liekovka
The European Commission issued a decision on 28 August 2015. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 28. augusta 2015.
The company wanted the authorisation to be recognised in other EU Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom). 
Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v ďalších členských štátoch EÚ (v tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Cypre, Českej republike, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Islande, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
What are the conclusions of the CVMP? 
Aké sú závery výboru CVMP?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 August 2015 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. augusta 2015