natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tenofovir alafenamide enters primary hepatocytes by passive diffusion and by the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3. 
Tenofovir-alafenamid prechádza do primárnych hepatocytov pasívnou difúziou a transportérmi OATP1B1 a OATP1B3 v pečeni.
No dosing recommendations can be given for patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.4). 
15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, sa nemôžu poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania (pozri časť 4.4).
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential with tenofovir disoproxil (as fumarate) and toxicity to reproduction and development with tenofovir disoproxil (as fumarate) or tenofovir alafenamide. 
Obvyklé štúdie karcinogénneho potenciálu s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) a štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) alebo tenofovir-alafenamidom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%. 
Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či sa tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide or adefovir dipivoxil. 
Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát, tenofoviralafenamid alebo adefovir-dipivoxil.
The safety of Vemlidy is also supported by pooled data from patients in Studies 108 and 110 who remained on blinded treatment from Week 96 through Week 120 and additionally from patients in the open-label phase of Studies 108 and 110 from Week 96 through Week 120 (N = 361 remained on Vemlidy; N = 180 switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96). 
Bezpečnosť Vemlidy podporujú aj zlúčené údaje pacientov zo štúdií 108 a 110, ktorí pokračovali v užívaní zaslepenej liečby od 96. týždňa do 120. týždňa, ako aj údaje pacientov v otvorenej fáze štúdií 108 a 110 od 96. týždňa do 120. týždňa (N =
Tenofovir ↑ Cmax 3.16 (3.00, 3.33) 
Cmax 3,16 (3,00, 3,33) ↑
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate or adefovir dipivoxil. 
Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxilfumarát alebo adefovir-dipivoxil.
HBsAg loss / seroconversion 
Strata HBsAg/sérokonverzia
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between adolescent and adult HIV-1 infected subjects. 
Medzi dospievajúcimi a dospelými pacietmi infikovanými vírusom HIV-1 neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo tenofoviru.
In the open-label phase of both studies, mean percentage change in BMD from Week 96 to Week 120 in patients who remained on Vemlidy was +0.6% at the lumbar spine and 0% at the total hip, compared to +1.7% at the lumbar spine and +0.6% at the total hip in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96. 
V otvorenej fáze oboch štúdií bola stredná percentuálna zmena v BMD od 96. týždňa do 120. týždňa u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, +0,6 % v lumbálnej chrbtici a 0 % v bedrovej chrbtici, v porovnaní so zmenou +1,7
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) (see section 5.1). 
B u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) (pozri časť 5.1).
b The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above upper limit of normal (ULN) of the central laboratory range at baseline. 
Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je horný limit normálneho (ULN) rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Tenofovir ↑ Cmax 3.75 (3.19, 4.39) 
Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑
No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis. 
U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl) ≥
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orally, q.d.) 
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálne, q.d.)
In the open-label phase of Studies 108 and 110, the mean (±SD) change in serum creatinine from Week 96 to Week 120 was -0.002 (0.10) mg/dL in those who remained on Vemlidy, compared to -0.008 (0.09) mg/dL in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96. 
SD) v sérovom kreatiníne v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,002 (0,10) mg/dl u tých, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, v porovnaní s hodnotou -0,008 (0,09) mg/dl u tých, ktorí v 96. týždni prešli z liečby tenofovir-dizoproxilfumarátom na liečbu s Vemlidy.
Rilpivirine (25 mg orally, q.d.) 
Rilpivirín (25 mg perorálne, q.d.)
The pharmacokinetics of tenofovir alafenamide and tenofovir were evaluated in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents who received tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir, 
Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru sa vyhodnotila u predtým neliečených dospievajúcich pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) spolu s elvitegravirom, kobicistátom a emtricitabínom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
Do not swallow desiccant. 
Vysušovadlo neprehĺtajte.
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.) 
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálne, q.d.)
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro. 
Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (300 mg orally, b.i.d.) 
Karbamazepín (300 mg perorálne, b.i.d.)
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose. 
Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí, pričom predstavuje >
↑ Tenofovir alafenamide 
↑ tenofovir-alafenamid
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc 
↔ tenofovir-alafenamid ↔ maravirok
Vemlidy contains the active substance tenofovir alafenamide. 
Vemlidy obsahuje liečivo tenofovir-alafenamid.
• Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B. 
Vemlidy sa netestoval na pacientoch, ktorí majú hepatitídu C alebo D súbežne s hepatitídou B.
No dose adjustment of Vemlidy is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 4.4 a
26% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine 
Dvadsaťšesť percent pacientov bolo liečených (predchádzajúca liečba perorálnymi antivirotikami vrátane adefoviru (N =
No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani rilpivirínu.
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Vemlidy, take another tablet. 
Ak vám je nevoľno (vraciate) do 1 hodiny po užití Vemlidy, užite ďalšiu tabletu.
• Talk to your doctor if you also have HIV. 
Ak máte tiež HIV, obráťte sa na svojho lekára.
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the central laboratory range at baseline. 
Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je ULN rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Co-administration guidance for the treatment of hepatitis C should be followed (see section 4.5). 
C je potrebné dodržiavať odporúčania pre súbežné podávanie (pozri časť 4.5).
The active substance is tenofovir alafenamide. 
Liečivo je tenofovir-alafenamid.
Tenofovir ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43) 
Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
Tenofovir ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74) 
Cmax 0,70 (0,65, 0,74) ↔
No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sertralínu.
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.) 
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.) 
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálne, q.d.)
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate (equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát (zodpovedajúci 25 mg tenofoviralafenamidu).
Tenofovir ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86) 
Cmax 0,75 (0,67, 0,86) ↔
 If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy. 
Ak je niečo z uvedeného váš prípad, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať
f Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet. 
Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir-alafenamidu.
In Study 108, HBeAg-negative treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 285) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) once daily. 
V štúdii 108 boli HBeAg negatívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N =
Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orally, q.d.) 
Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Tenofovir ↑ Cmax 2.42 (1.98, 2.95) 
Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑
(may affect up to 1 in 100 people) 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51) 
Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓
c Study conducted with emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet. 
%. c. Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu.
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis. 
= neaplikovateľné TDF = tenofovir-dizoproxilfumarát a.
No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani raltegraviru.
No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani nevirapínu.
No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani maraviroku.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide. 
15, ale < 30 ml/min) sa v štúdiách s tenofovir-alafenamidom nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common 
Poruchy nervového systému Poruchy kože a podkožného tkaniva
(N = 25), tenofovir disoproxil fumarate (N = 70), or other (N = 17)). 
25) tenofovir-dizoproxilfumarátu (N =
Following oral administration of Vemlidy under fasted conditions in adult patients with chronic hepatitis B, peak plasma concentrations of tenofovir alafenamide were observed approximately 0.48 hours post-dose. 
B sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu približne 0,48 hodiny po podaní dávky.
Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL 
8 log10 IU/ml
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orally, q.d.) 
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg perorálne, q.d.)
(may affect more than 1 in 10 people) • Headache 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Medicines used in treating hepatitis B infection 
Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B Neužívajte Vemlidy s inými liekmi obsahujúcimi:
The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2). 
15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu (pozri časť 4.2).
Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry 
Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menším stredným percentuálnym znížením hustoty kostných minerálov (BMD; zistené analýzou duálnej röntgenovej absorpciometrie [DXA] v bedrovej a lumbálnej chrbtici) v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby.
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sofosbuviru.
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sofosbuviru/ velpatasviru/voxilapreviru.
Serology HBeAg loss / seroconversiond 
Strata HBeAg/sérokonverziae
Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.97, 1.05) 
Cmax 1,01 (0,97, 1,05) ↔
(may affect up to 1 in 10 people) 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
No additional adverse reactions to Vemlidy were identified from Week 96 through Week 120 in the double-blind phase and in the subset of subjects receiving open-label Vemlidy treatment (see section 5.1). 
V dvojito zaslepenej fáze a v podskupine účastníkov, ktorí dostávali otvorenú liečbu s Vemlidy, neboli od 96. týždňa do 120. týždňa identifikované žiadne ďalšie nežiaduce reakcie na Vemlidy (pozri časť 5.1).
Tenofovir ↔ Cmax 1.10 (1.00, 1.21) 
Cmax 1,10 (1,00, 1,21) ↔
HBV DNA ≥ 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL 
HBV DNA ≥ 29 IU/ml
Dolutegravir ↔ Cmax 1.15 (1.04, 1.27) 
Cmax 1,15 (1,04, 1,27) ↔
ritonavir or cobicistat boosted darunavir, lopinavir or atazanavir 
• protivírusové lieky používané na liečbu HIV ako sú: ritonavir alebo darunavir posilnený kobicistátom, lopinavir alebo atazanavir
↓ Tenofovir alafenamide 
↓ tenofovir-alafenamid
Velpatasvir ↔ Cmax 1.05 (0.96, 1.16) 
Cmax 1,05 (0,96, 1,16) ↔
↔ Cmin 0.82 (0.75, 0.89) Expected: 
Cmin 0,82 (0,75, 0,89)
Lopinavir ↔ Cmax 1.00 (0.95, 1.06) 
Cmax 1,00 (0,95, 1,06) ↔
Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.) 
Darunavir/kobicistát (800 mg/150 mg perorálne, q.d.)
Expected: ↑ Tenofovir alafenamide 
↔ velpatasvir ↑ tenofovir-alafenamid
Based on Phase 3 population pharmacokinetic analysis in subjects with chronic hepatitis B, mean steady state AUC0-24 for tenofovir alafenamide (N = 698) and tenofovir (N = 856) were 0.22 µg•h/mL and 0.32 µg•h/mL, respectively. 
B boli priemerné ustálené hodnoty AUC0-24 pre tenofovir-alafenamid (N = 698) a tenofovir (N =
Midazolam ↔ Cmax 0.99 (0.89, 1.11) 
Cmax 0,99 (0,89, 1,11) ↔
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sofosbuviru/velpatasviru.
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline. 
Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako ULN podľa kritérií Americkej asociácie pre štúdium pečeňových ochorení (AASLD)
Vemlidy does not reduce the risk of passing on hepatitis B to others through sexual contact or blood contamination. 
Vemlidy neznižuje riziko prenosu hepatitídy
Atazanavir ↔ Cmax 0.98 (0.89, 1.07) 
Cmax 0,98 (0,89, 1,07) ↔
Vemlidy (N = 285) 
117), lamivudínu (N =
Normalised ALT (Central lab)c Normalised ALT (AASLD)d Serology 
Normalizovaná hladina ALT (centrálne laboratórium)c
e Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet. 
Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir alafenamidu.
Tenofovir ↑ Cmax 1.62 (1.56, 1.68) 
Cmax 1,62 (1,56, 1,68) ↑
Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.78 (0.58, 1.05) 
Cmax 0,78 (0,58, 1,05) ↔
Sofosbuvir ↔ Cmax 0.95 (0.86, 1.05) 
Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.77 (1.28, 2.44) 
Cmax 1,77 (1,28, 2,44) ↑
The following adverse drug reactions have been identified with tenofovir alafenamide in patients with chronic hepatitis B (Table 2). 
Pri použití tenofovir-alafenamidu u pacientov s chronickou hepatitídou
Tenofovir ↔ Cmax 1.13 (1.02, 1.23) 
Cmax 1,13 (1,02, 1,23) ↔
Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 0.93 (0.72, 1.21) 
Cmax 0,93 (0,72, 1,21) ↔
Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23) 
Cmax 1,02 (0,92, 1,13) ↔
No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani dolutegraviru.
No dose adjustment of Vemlidy or efavirenz is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani efavirenzu.
No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani ledipasviru/sofosbuviru.
Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, s.d.) 
Tenofovir-alafenamidc (10 mg perorálne, s.d.)
Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common 
Poruchy nervového systému
Film-coating 
ANTIKONVULZÍVA
Sertraline ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13) 
Cmax 1,14 (0,94, 1,38) ↔
Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, s.d.) 
Tenofovir-alafenamidc (25 mg perorálne, s.d.)
Tenofovir alafenamideh (40 mg orally, q.d.) 
Tenofovir-alafenamidh (40 mg perorálne, q.d.)
• antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing: 
• antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, ktoré obsahujú: rifabutín, rifampicín alebo rifapentín
Increased ALT 
Starší pacienti
Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, q.d.) 
Tenofovir-alafenamide (10 mg orálne, q.d.)
In the open-label phase, the median change in eGFR from Week 96 to Week 120 was -0.6 mL/min in patients who remained on Vemlidy, compared to +1.8 mL/min in patients who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96. 
V otvorenej fáze bol medián zmeny v eGFR v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,6 ml/min.
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.24 (0.88, 1.74) 
Cmax 1,24 (0,88, 1,74) ↑
Tenofovir alafenamidef (25 mg orally, q.d.) 
Tenofovir-alafenamidf (25 mg perorálne, q.d.)
Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, q.d.) 
Tenofovir-alafenamidc (25 mg perorálne, q.d.)
Contents of the pack and other information What Vemlidy contains 
Čo Vemlidy obsahuje
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 2.19 (1.72, 2.79) 
Cmax 2,19 (1,72, 2,79) ↑
Tenofovir alafenamide (25 mg orally, q.d.) 
tenofovir-alafenamid (25 mg perorálne, q.d.)
Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.00 (0.86, 1.16) 
Cmax 1,00 (0,86, 1,16) ↔
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.80 (1.48, 2.18) 
Cmax 1,80 (1,48, 2,18) ↑
HCV ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir (400 mg orally, q.d.) 
Sofosbuvir (400 mg perorálne, q.d.)
GS-331007g ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06) 
Cmax 1,02 (0,98, 1,06) ↔
Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20) 
AUC 1,09 (1,01, 1,18) ↔
Norelgestromin ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24) 
Cmax 1,17 (1,07, 1,26) ↔
Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.01 (0.84, 1.22) 
Cmax 1,01 (0,84, 1,22) ↔
You do not need to take another tablet if you are sick (vomit) more than 1 hour after taking Vemlidy. 
Ak vám je nevoľno (vraciate) po viac ako 1 hodine po užití Vemlidy, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.
↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31) Cobicistat ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00) 
Cmax 1,02 (0,96, 1,09) ↔
↔ Cmin 1.01 (0.95, 1.09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11) 
Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔
↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04) 
Cmax 0,96 (0,89, 1,04) ↔
It is very important that you use Elebrato Ellipta every day, as instructed by your doctor. 
Je veľmi dôležité, aby ste Elebrato Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Elebrato Ellipta may help prevent this side effect. 
Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Elebrato Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Elebrato Ellipta. 
Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Elebrato Ellipta.
Elebrato Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD. 
Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Because you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia. 
Keďže tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Don't use Elebrato Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte Elebrato Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Administration of Elebrato Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus. 
Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Elebrato Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population. 
Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Elebrato Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop. 
Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Elebrato Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Elebrato Ellipta is for inhalation use only. 
Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
There is no relevant use of Elebrato Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD. 
Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Patients should not stop therapy with Elebrato Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation. 
Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Elebrato Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Caution should be exercised when Elebrato Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5). 
Obozretnosť je potrebná, keď sa Elebrato Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Elebrato Ellipta contains lactose') and magnesium stearate. 
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Elebrato Ellipta obsahuje laktózu“)
The recommended and maximum dose is one inhalation of Elebrato Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day. 
Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds). 
ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).