natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the up titration of MIRAPEXIN. 
Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky)
Dose (mg of base) 
Večerná dávka (mg bázy)
Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.26 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days. 
Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5 - 7 dní, so začiatočnou dávkou 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne.
Common: - Urge to behave in an unusual way - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Tiredness (fatigue) - Sleeplessness (insomnia) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Headache - Hypotension (low blood pressure) - Abnormal dreams - Constipation - Visual impairment 
Časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania - Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Únava (vyčerpanosť) - Nespavosť (insomnia)
The use of MIRAPEXIN has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment. 
U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie Mirapexinu nebolo skúmané.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole. 
Každá tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,7 mg pramipexolu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole 
Mirapexin 0,7 mg tablety Pramipexol
Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days. 
Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5-7 dní, so začiatočnou dávkou 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole 
Mirapexin 0,088 mg tablety Pramipexol
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg 
3 tablety Mirapexinu 0,18 mg ALEBO
Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole. 
Každá tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,18 mg pramipexolu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015 
Mirapexin 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním EU/1/97/051/013-015
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole 
Mirapexin 0,35 mg tablety Pramipexol
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005). 
CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol). 
Tablety sú biele ploché okrúhleho tvaru predelené na oboch stranách s vyrytým kódom (na jednej strane s kódom P9 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole 
Mirapexin 0,18 mg tablety Pramipexol
two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets. 
2 tablety Mirapexinu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol). 
Tablety sú biele ploché oválneho tvaru predelené na oboch stranách s vyrytým kódom (na jednej strane kódom P8, a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim).
КГклон България 
International GmbH
The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol). 
Tablety sú biele ploché oválneho tvaru predelené na oboch stranách s vyrytým kódom (na jednej strane kódom P7 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole. 
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,375 mg monohydrátu pramipexolioumdihychloridu, čo zodpovedá 0,26 mg pramipexolu.
One MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets. 
1 tableta Mirapexinu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
40 (1 cartridge x 40) tablets 
Zásobník (PC) 40 (1 zásobník x 40) tablety
Immediate Packaging Pack size 
Vnútorný obal Veľkosť balenia
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
(Vymyslený) názov
All indications are not authorised in all EU MS. 
Všetky indikácie nie sú schválené v každom členskom štáte EÚ.
The CMDh position was forwarded to the European Commission. 
CMDh bolo postúpené Európskej komisii.
These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication). 
Tieto štúdie predstavujú väčšinu dostupných dôkazov, najmä v indikáciách, ktoré boli schválené ako prvé (napr. sekretolytická indikácia).
The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years. 
Výbor PRAC poznamenal, že expozícia pôvodným liekom na celom svete sa odhaduje na viac ako 50 miliónov paciento-rokov a v EÚ sa odhaduje v poslednom desaťročí na okolo 6,8 miliónov paciento-rokov.
It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies. 
Uznáva sa, že väčšina indikácií je podporená starými štúdiami, ktoré majú obmedzenia a nedostatky.
Overall conclusion and grounds for the revised PRAC recommendation 
Celkový záver a odôvodnenie zmeneného odporúčania výboru PRAC
The PDCO was also of the view that these products are no longer the preferred treatment option in IRDS. 
Výbor PDCO dospel tiež k názoru, že tieto lieky už nie sú preferovanou liečebnou možnosťou v prípade IRDS.
Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007). 
Definovanie príslušných klinických parametrov a meranie symptómov pri týchto stavoch je tiež náročné (Rubin, 2007).
Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age. 
Na základe svojich klinických skúseností výbor PDCO dospel k názoru, že nie je potrebné používať tieto lieky v tejto indikácii u detí mladších ako 2 roky.
Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible. 
Lieky, ktoré sa začali užívať menej ako 4 dni alebo viac ako 8 týždňov pred nástupom reakcie, pravdepodobne nie sú zodpovedné za túto reakciu.
The level of evidence did not allow for further stratification by age group. 
Úroveň dôkazov neumožnila ďalšiu stratifikáciu podľa vekovej skupiny.
Most often these patients receive a number of drugs concomitantly and causality assessment is difficult. 
Títo pacienti väčšinou užívajú niekoľko liekov súbežne a posúdiť príčinný vzťah je ťažké.
2 - CMDh revised position 
2 - Zmenené stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States. 
Právne záväzné sú len zmeny, ktoré boli prijaté a uvedené v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh, a členské štáty ich musia zaviesť.
This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed. 
To nie je neočakávané vzhľadom na bežné metodické problémy v tejto terapeutickej oblasti a vzhľadom na normy a požiadavky pre dokazovanie v čase vývoja týchto liekov.
It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled. 
Uznáva sa, že klinické dôkazy zo štúdií, ktorých sa zúčastnili deti, sú slabšie, čo je zapríčinené ich heterogénnosťou a nižším počtom detí zaradených do štúdií.
In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration. 
Odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh boli preto zaslané späť agentúre na ďalšie preskúmanie.
For these reasons studies conducted after the initial marketing authorisation do not provide new significant scientific data on the efficacy of the products. 
Z týchto dôvodov štúdie uskutočnené po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh neposkytujú nové významné vedecké údaje o účinnosti týchto liekov.
The PRAC also considered the available data in the paediatric population. 
Výbor PRAC vzal tiež na vedomie dostupné údaje o pediatrickej populácii.
Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses. 
Cyklus správ PSUR sa má následne skrátiť na 3 roky, aby tieto analýzy boli pravidelne skúmané.
1 - Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Safety issues 
1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products have first been registered in a European Union (EU) Member State (MS) in 1978 and 1963, respectively, and are currently authorised in all EU MSs (as well as in Norway and Iceland) except the United Kingdom. 
Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín boli v členskom štáte Európskej únie (EÚ) po prvý raz zaregistrované v rokoch 1978 a 1963 a v súčasnosti sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ (tiež v Nórsku a na Islande) okrem Spojeného kráľovstva.
However, when looking at the date of the reports, 40 reports, out of the 119 reported in total for the originator since the first marketing authorisation, appear to have been sent in two batches by the Chinese health authority to the MAH of the originator of these products. 
Pokiaľ však ide o dátum týchto hlásení, zdá sa, že 40 z celkovo 119 hlásení pre pôvodný liek od prvého vydania povolenia na uvedenie na trh zaslal dvakrát držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zdravotnícky orgán v Číne.
Efficacy issues 
Otázky účinnosti
During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position. 
Počas procesu rozhodovania niektoré členské štáty na zasadnutí Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie vzniesli nové otázky technického charakteru, ktoré považovali za nedostatočne vyriešené v odporúčaní výboru PRAC a v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh.
It is recognised also that the limitations and uncertainties attached to the dataset hinder the ability to draw robust conclusions on the efficacy. 
Tiež sa uznáva, že nedostatky a nejasnosti spojené so súborom údajov bránia vyvodeniu spoľahlivých záverov o účinnosti.
In addition, the PRAC discussed the need to conduct post-authorisation studies, and concluded that such studies would likely not generate new robust information towards more definite conclusions. 
Výbor PRAC diskutoval tiež o potrebe uskutočniť štúdie po uvedení na trh a dospel k záveru, že takéto štúdie pravdepodobne nevygenerujú nové spoľahlivé informácie na vyvodenie jednoznačnejších záverov.
Many drug reactions cannot be distinguished from naturally occurring or infection-induced eruptions, and thus misdiagnosis is common. 
Mnoho reakcií na lieky sa nedá odlíšiť od prirodzene sa vyskytujúcich vyrážok alebo vyrážok vyvolaných infekciou a diagnóza je preto často stanovená nesprávne.
In addition the PRAC recommended harmonising the terms related to hypersensitivity reactions in the product information. 
Výbor PRAC tiež odporučil harmonizáciu výrazov súvisiacich s reakciami z precitlivenosti v informáciách o lieku.
The clinical studies performed during the development of bromhexine- and ambroxol-containing products between the 1950ies and 1980ies were considerably less standardised than would be necessary today, and would not completely fulfil contemporary requirements with regard to validated endpoints, statistical confirmation, or Good Clinical Practice (GCP). 
Klinické štúdie uskutočnené počas vývoja liekov obsahujúcich bromhexín a ambroxol v 50. až 80. rokoch 20. storočia boli výrazne menej štandardizované, ako by sa vyžadovalo v súčasnosti, a súčasné požiadavky týkajúce sa schválených parametrov, štatistických potvrdení alebo správnej klinickej praxe by nespĺňali úplne, pokiaľ ide o dobrú klinickú prax (GCP).
Taking into account these limitations, together with the weak evidence of a safety issue from the pharmacovigilance data, the PRAC could not conclude from the available evidence that risks outweighed benefits in the different indications. 
Vzhľadom na tieto obmedzenia a nedostatočné dôkazy týkajúce sa otázky bezpečnosti na základe údajov v rámci dohľadu nad liekmi výbor PRAC nemohol vyvodiť záver z dostupných dôkazov, že riziká prevyšujú prínosy v iných indikáciách.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products. 
• výbor PRAC vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z údajov v rámci dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín,
In addition, all studies conducted more recently submitted by the MAHs were also considered by the PRAC. 
Okrem toho, všetky novšie štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, posudzoval aj výbor PRAC.
Some trials failed to show a significant difference between ambroxol or bromhexine and placebo and other only showed significant difference in some of the studied endpoints. 
Niektoré skúšania nepreukázali významný rozdiel medzi ambroxolom alebo bromhexínom a placebom a ďalšie skúšanie preukázalo významný rozdiel len v niektorých skúmaných parametroch.
However, a shorter PSUR cycle should be introduced to continue to review periodically data that becomes available on the benefit-risk balance of the products. 
Mal by sa však zaviesť kratší cyklus správ PSUR na nepretržité pravidelné skúmanie údajov o pomere prínosu a rizika liekov, ktoré budú k dispozícii.
This increase in reporting follows the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China that might have influenced adverse reaction reporting and does not reflect a new safety concern. 
Tento zvýšený počet hlásení nasledoval po zavedení nového nariadenia pre dohľad nad liekmi v Číne, čo mohlo ovplyvniť hlásenie nežiaducich reakcií a neodzrkadľuje novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Further to the evaluation of a Worksharing PSUR of ambroxol-containing medicinal products started in January 2012 and of follow-up submissions as well as signal detection activities, the Belgian national competent authority (FAMHP) identified an increase in reporting of hypersensitivity reactions over the years 2012-2014, reports of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) and a benefit-risk evaluation in children below 6 years of age concluded that while there was no indication of a different safety profile, insufficient evidence of efficacy was available in secretolytic therapy in this age group, leading to a negative benefit-risk balance. 
V nadväznosti na hodnotenie spoločnej správy PSUR pre lieky obsahujúce ambroxol, ktoré sa začalo v januári 2012, a sledovanie žiadostí, ako aj činnosti súvisiace s detekciou signálov, príslušný vnútroštátny orgán v Belgicku (FAMHP) identifikoval v rokoch 2012 až 2014 zvýšený výskyt hlásených prípadov reakcií precitlivenosti, prípady závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR) a v rámci hodnotenia pomeru prínosu a rizika u detí mladších ako 6 rokov sa dospelo k záveru, že aj keď sa nepozoroval žiadny náznak odlišného bezpečnostného profilu, v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti sekretolytickej terapie, čo vedie k negatívnemu pomeru prínosu a rizika.
• The PRAC considered that the available data were insufficient to justify new age restrictions. 
Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje nie sú dostatočné na odôvodnenie nových vekových obmedzení.
In light of the above, on 4 April 2014, the FAMHP informed the European Medicines Agency, of their decision to notify a referral procedure to ask for the PRAC's recommendation pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
4. apríla 2014 informoval Európsku agentúru pre lieky o svojom rozhodnutí oznámiť konanie o postúpení veci a požiadať o odporúčanie výboru PRAC podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či je pomer prínosu a rizika pre tieto lieky stále pozitívny v schválených indikáciách a či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín majú zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
All the available data submitted, related to the safety and the efficacy of the medicinal products were reviewed by the PRAC to assess the potential impact of the new safety concerns identified on the established benefit-risk balance of the authorised medicinal products. 
Výbor PRAC preskúmal všetky predložené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liekov, aby posúdil možný vplyv nových identifikovaných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti na stanovený pomer prínosu a rizika povolených liekov.
Therefore the PRAC concluded that the evidence available did not justify the introduction of further age specific restrictions in the product information. 
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy neodôvodňujú zavedenie ďalších vekovo špecifických obmedzení v informáciách o lieku.
The PRAC took note of the advice of the paediatric committee (PDCO) that the use of ambroxol and bromhexine varies significantly in paediatric clinical practice across the EU. 
Výbor PRAC vzal na vedomie odporúčanie pediatrického výboru (PDCO), že použitie ambroxolu a bromhexínu v pediatrickej klinickej praxi v rámci EÚ sa výrazne líši.
The CMDh considered the PRAC recommendation that the evidence available did not provide sufficient grounds to demonstrate a change to the established benefit-risk balance, provided the recommended amendments to sections 4.4 and 4.8 of the product information, detailed in annex III, are implemented. 
CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, že dostupné dôkazy neposkytujú dostatočné dôvody na preukázanie zmeny v stanovenom pomere prínosu a rizika s podmienkou uvedenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku, v častiach 4.4 a 4.8, ktoré sú podrobne opísané v prílohe III.
As SCARs sometimes start with flu-like symptoms some patients might also start taking ambroxol or bromhexine to alleviate these symptoms whereas the typical skin reactions appear later and ambroxol or bromhexine might be considered as suspect drug. 
Keďže reakcie SCAR sa niekedy začínajú symptómami podobnými chrípke, niektorí pacienti mohli začať užívať na zmiernenie týchto symptómov tiež ambroxol alebo bromhexín, hoci typické kožné reakcie sa objavujú neskôr a za podozrivý liek by sa mohol považovať ambroxol alebo bromhexín.
Based on these data it is considered that the susceptibility of all age groups (paediatric, adults and elderly) to putative hypersensitivity-related undesirable effects of ambroxol or bromhexine is likely similar. 
Podľa týchto údajov sa usudzuje, že náchylnosť všetkých vekových skupín (pediatrických, dospelých a starších pacietov) na údajné nežiaduce účinky ambroxolu alebo bromhexínu súvisiace s precitlivenosťou je pravdepodobne podobná.
Moreover SCARs cases should be analysed in details in future PSURs. 
Prípady reakcií SCAR majú byť okrem toho podrobne analyzované v ďalších správach PSUR.
In relation to the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, the PRAC concluded that although modest positive results were reported, the evidence of efficacy of ambroxol and bromhexine suffered from a number of limitations and deficiencies. 
Pokiaľ ide o účinnosť liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín, výbor PRAC dospel k záveru, že aj keď boli hlásené skromné pozitívne výsledky, dôkazy o účinnosti ambroxolu a bromhexínu majú niekoľko obmedzení a nedostatkov.
With regards to delayed hypersensitivity reactions associated with SCARs, a few cases have been assessed as certainly related to ambroxol. 
Pokiaľ ide o oneskorené reakcie z precitlivenosti súvisiace s reakciami SCAR, niekoľko prípadov bolo posúdených ako prípady určite súvisiace s ambroxolom.
As ambroxol is a metabolite of bromhexine and hypersensitivity reactions are not dependent on the dose of the allergenic substance absorbed, the FAMHP considered that any confirmed risk with ambroxol could also be found in bromhexine-containing medicinal products with regards to these reactions. 
Keďže ambroxol je metabolit bromhexínu a reakcie z precitlivenosti nie sú závislé od dávky absorbovanej alergénnej látky, orgán FAMHP usúdil, že pokiaľ ide o tieto reakcie, potvrdené riziko súvisiace s ambroxolom by sa mohlo zistiť tiež v prípade liekov obsahujúcich bromhexín.
However, these adverse reactions are already listed in the product information of most ambroxol- and bromhexinecontaining products and the analysis of the most frequently reported adverse events selected by the SMQ Hypersensitivity (broad) did not identify any new safety concerns. 
Tieto nežiaduce reakcie sú však už uvedené v informáciách o lieku pre väčšinu liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín a analýza najčastejšie hlásených nežiaducich udalostí na základe databázy MeDRA (SMQ) týkajúcich sa precitlivenosti (hypersenzitivity) neidentifikovala žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
SCARs 
Reakcie SCAR
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, including submissions from the marketing authorisation holders and expert input. 
• výbor PRAC preskúmal všetky údaje predložené na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín vrátane predložených údajov od držiteľov povolenia na uvedenie na trh a názorov odborníkov,
The PRAC however noted that the observed increase in reporting of anaphylactic reactions for ambroxol-containing products was likely an artefact resulting from the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China and did not constitute a new safety concern. 
Výbor PRAC však poznamenal, že pozorovaný zvýšený výskyt hlásených prípadov anafylaktických reakcií súvisiacich s liekmi obsahujúcimi ambroxol je pravdepodobne artefakt vyplývajúci zo zavedenia nového nariadenia v rámci dohľadu nad liekmi v Číne a nepredstavuje novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
The CMDh, having considered the revised PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and reached the position that the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products should be varied. 
CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospela k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sa majú zmeniť.
An increase was observed in the reporting frequency of anaphylactic reactions over 2012-2014 linked to ambroxol. 
V rokoch 2012 až 2014 sa pozorovala zvýšená frekvencia hlásených prípadov anafylaktických reakcií súvisiacich s ambroxolom.