natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period. 
Úvodná dávka 160 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasleduje 80 mg adalimumabu v 2. týždni, dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly 
Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later. 
Odporúčaná dávka Cylteza je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab. 
Jedno 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Keep the pre-filled syringe/pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
In patients who develop HBV reactivation, Cyltezo should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be 
Cylteza a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period. 
U pacientov s ulceróznou kolitídou sa pri úvodnej dávke 160 mg adalimumabu v 0. týždni nasledovaná dávkou 80 mg adalimumabu v 2. týždni dosahuje počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 μg/ml.
Cyltezo is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are 
Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo. 
a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
The recommended dose of Cyltezo for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Odporúčaná dávka Cylteza u dospelých pacientov s uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = ADALIMUMAB (Number at Risk). 
P = placebo (počet rizikových účastníkov);
The usual Cyltezo dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) at week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at week 2 and thereafter 40 mg every other week. 
Cylteza u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň.
Very common 
Časté závraty
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy 
Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami PGA ≥ 4 alebo postihnutím >
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe, if doses other than 40 mg are recommended. 
V prípade odporučenia iných dávok ako 40 mg nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 
Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s Cyltezom azatioprín alebo merkaptopurín.
The recommended Cyltezo dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day). 
Odporúčaný dávkovací režim Cylteza u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab. 
U pacientov používajúcich adalimumab sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií vrátane invazívnych mykotických infekcií.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9 % of adalimumabtreated patients and 0.9 % of controlled-treated patients. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 52 týždňov došlo k zvýšeniu ALT ≥
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified 
V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 10).
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 
Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)
• angioedema (localised swelling of the skin) • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash). 
• angioedém (lokalizovaný opuch kože),
* p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo 
0,001, adalimumab verzus placebo
Some patients who experience decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Cyltezo every week or 80 mg every other week. 
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku Cylteza 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg Cylteza každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement 
Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v priebehu tohto
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication. 
Použitie adalimumabu sa netýka detí vo veku menej ako 4 roky pre túto indikáciu.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication. 
Použitie adalimumabu sa netýka detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48). 
SD) 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v 24. týždni) oproti s 0,0 ± 1,9 (p <
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m² up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks. 
Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima
Cyltezo is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults. 
Cyltezo sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy. 
I boli podobné pri súbežnom podávaní metotrexátu aj bez neho.
Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab 
Písomná informácia pre používateľa Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere adalimumab
One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab. 
Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Very Common Uncommon 
Menej časté dvojité videnie
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL 
SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = adalimumab (Number at Risk (flared)). 
A = adalimumab (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)).
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumab-treated patients 
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s ložiskovou psoriázou s kontrolným obdobím v rozmedzí 12 až 24 týždňov došlo k zvýšeniu ALT ≥
Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab 
Písomná informácia pre používateľa Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke adalimumab
• haematoma (a solid sweling with clotted blood); 
• krvné podliatiny (hematóm - tvrdý opuch so zrazenou krvou),
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 µg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment. 
U pacientov, ktorí dostávali dávku 40 mg adalimumabu každý týždeň, sa od 12. do 36. týždňa pozorovali priemerné minimálne koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 μg/ml.
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later. 
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac Zvyčajný dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
The recommended dose of Cyltezo for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose. 
Odporúčaná dávka Cylteza u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaných subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/mL (79 % CV). 
Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou bola priemerná (±
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Cyltezo. 
Počas liečby Cyltezom sa má pokračovať v liečbe metotrexátom.
The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients 
SD) najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté vo 4. týždni boli 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientov ≥
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab. 
U pacientov používajúcich adalimumab a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti.
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy. 
Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie adalimumabu v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 393 pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na konvenčnú liečbu.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication. 
Použitie adalimumabu sa netýka detí vo veku menej ako 12 rokov pre túto indikáciu.
The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day). 
Odporúčaná úvodná dávka Cylteza u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v 0. týždni (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v 2. týždni (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration. 
Pacienti v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Adalimumab 40 mg eow N = 80 
adalimumab 80/40 mg N =
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo 
Tabuľka 24: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
> 32 weeks 
52. týždeň
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis). 
V klinických skúšaniach s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientoroka pozorované žiadne malignity.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s reumatoidnou artritídou a so psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov došlo k zvýšeniu ALT ≥
• 6 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads. 
• 6 naplnených pier (0,8 ml sterilného roztoku), každé v blistri so 6 alkoholovými tampónmi.
Call your 
Nepoužívajte
Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with 
Adalimumab preukázal štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S
• shortness of breath; 
• zastavenie činnosti srdca,
The recommended Cyltezo dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 
Odporúčaná dávka Cylteza je 80 mg v 0. týždni, po ktorej nasleduje dávka 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
• 2 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads. 
• 2 naplnené perá (0,8 ml sterilného roztoku), každé v blistri s 2 alkoholovými tampónmi,
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung); 
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc),
Full instructions for use are provided in the package A paediatric presentation is not available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose. 
Pre pacientov, ktorým sa má podať menšia ako celá 40 mg dávka, nie je k dispozícii pediatrické balenie.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. 
V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v 0. týždni (dávka podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v 2. týždni (dávka podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between 
***,** Štatisticky významné v rozsahu p <
Impaired healing 
ZATRIEDENIE LIEKU
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of 
U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Cyltezo dose for paediatric patients with uveitis 
Tabuľka 5: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s uveitídou
• 2 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads. 
• 2 naplnené injekčné striekačky (0,8 ml sterilného roztoku), každá v blistri s 2 alkoholovými tampónmi,
• 4 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads. 
• 4 naplnené perá (0,8 ml sterilného roztoku), každé v blistri so 4 alkoholovými tampónmi,
Vertigo Deafness, tinnitus 
Skóre erózie Skóre JSN
“Sharps” container (not included) 
nádobu na ostré predmety (nie je súčasťou balenia);
Musculoskeletal pain 
Neznáme hepatosplenický
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Cyltezo in combination with methotrexate, is indicated for: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. 
liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorých odpoveď na liečbu antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie vrátane metotrexátu bola liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I 
V štúdii nr-axSpA
• 4 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads. 
• 4 naplnené injekčné striekačky (0,8 ml sterilného roztoku), každá v blistri so 4 alkoholovými tampónmi,
If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and 
Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, dostanete Cyltezo.
Figure 1: 
% až 1
p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. 
b Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie adalimumabom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• scar; 
• jazvy,
• 1 pre-filled syringe (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads. 
1 naplnenú injekčnú striekačku (0,8 ml sterilného roztoku) v blistri s 2 alkoholovými tampónmi,
p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test 
Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie adalimumabom a monoterapie metotrexátom pomocou Mannovho-Whitneyho U testu.
Tachycardia 
Cyltezo
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, 
Ak si lekár myslí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotné Cyltezo.
Renal impairment, haematuria 
Fertilita, gravidita a laktácia
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients) RA Study II a** 
Tabuľka 7: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
• 1 pre-filled pen (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads. 
1 naplnené pero (0,8 ml sterilného roztoku) v blistri s 2 alkoholovými tampónmi,
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week. 
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Cyltezo 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks. 
A boli randomizovaní na aktívnu liečbu, boli v intervale C znovu randomizovaní na podávanie 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň alebo placeba počas ďalších 19 týždňov.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Cardiac arrest 
Srdcové zlyhanie
• coughing; 
Boehringer
MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo 
0,01; adalimumab verzus placebo
Low Dose 20/10 mg eow 
Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň
Undesirable Effects System Organ Class Frequency 
V stĺpci „trieda orgánových systémov“ je vyznačená hviezdička
40 mg Adalimumab every other week 
Adalimumab/M TX 40 mg každý druhý týždeň
Adalimumab N = 152 
MTX 7 Adalimumab n = 25 n = 274
• vertigo (sensation of the room spinning); 
• závrat (vertigo),
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment. 
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii s účasťou 90 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <
Call your healthcare 
Podajte liek
p-value p-value p-value p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. 
týždeň a Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
Traceability 
metotrexát
Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and 
Tabuľka 27: Pediatrická CD štúdia - Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Pancreatitis, dysphagia, face oedema 
Menej časté pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA. 
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili v otvorenej multicentrickej štúdii u 32 detí (vo veku 2 - <
Österreich 
Nemecko
Try not to cover the window with your • Press tip firmly against squeezed injection site. 
Pritlačte špičku pera pevne k stlačenému miestu podania injekcie.
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness; • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain); 
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh),
Cardiac disorders* Common 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti*
Placebo N = 108 
82 placebo a n =