natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These may affect up to 1 in every 1,000 users 
Môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb:
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24. 
Pri liečbe RoActemrou sa oproti liečbe DMARD v 24. týždni pozorovalo štatisticky významné zlepšenie hladín hemoglobínu (p <
Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively. 
26 týždňov postupného znižovania prednizónu a skupiny s placebom plus 52 týždňov postupného znižovania prednizónu (5,59; 99 % IS: 8,6; 10,32).
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment. 
% pacientov liečených tocilizumabom v kombinácii s DMARD, pričom väčšina z nich liečbu tocilizumabom trvalo ukončila.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used. 
Ak sa naplnené pero nepoužije do 3 minút od odstránenia viečka, musí sa vyhodiť do nádoby na ostré predmety a musí sa použiť nové naplnené pero.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light and moisture. 
Naplnené perá uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
No data are available 
§ štatistická analýza sa neuskutočnila
RA and CRS Patients (≥ 30 kg) 
Pacienti s RA a CRS (≥
For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively. 
19,8 µg/ml a Cmax RoActemry 49,8 ± 21,0 µg/ml.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen. 
Ak sa naplnené pero nepoužije do 3 minút, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť nové naplnené pero.
• Do not try to take apart the pre-filled pen at any time. 
Nikdy sa nepokúšajte naplnené pero rozobrať.
If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day. 
Ak pacient so sJIA vynechá subkutánnu injekciu RoActemry, ktorú si podáva raz za týždeň, do 7 dní od plánovanej dávky, treba ho poučiť, aby si vynechanú dávku podal v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection. 
Ak si myslíte, že sa u vás môže rozvíjať infekcia, zatelefonujte vášmu lekárovi a bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
In the 52-week open-label SC Study (WA28118), 23.4% and 35.4% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥130 mg/dL and total cholesterol value to ≥200 
V štúdii so s.c. formou sa vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl zistil u 14,3 % pacientov a vzostup hodnoty celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 12,8
• If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day. 
· Ak ste si dávku, ktorú si podávate raz za týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
Water for injections 
Voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state. 
až 14 dní pri režime s dávkou 162 mg QW aj pri režime s dávkou 162 mg Q2W počas dávkovacieho intervalu po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture. 
Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg 
Pacienti so sJIA, PJIA a CRS ≥ 30 kg
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS patients ≥ 30 kg 
Pacienti so sJIA, pJIA a CRS ≥ 30 kg
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group. 
RoActemrou 8 mg/kg v kombinácii s DMARD 5,3 udalosťami na 100 pacientorokov expozície oproti 3,9 udalostiam na 100 pacientorokov expozície v skupine s placebom v kombinácii s DMARD.
* p<0.01, tocilizumab vs. placebo 
Tocilizumab + placebo (s.c.)
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. 
Terapeutické indikácie RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaná na · liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých, ktorí neboli doteraz liečení MTX.
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L 
U pacientov, ktorí neboli doteraz liečení RoActemrou a majú absolútny počet neutrofilov (ANC) nižší ako 2 x 109/l, sa neodporúča začať liečbu
Tocilizumab SC formulation is administered with a single-use PFS+NSD. 
+ needle safety device (NSD)).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. 
RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenom pere.
No (N = 55) 
%, n=353).
JIA ACR70 Response 
% a ACR70
(estimated creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula ) did not impact the pharmacokinetics of RoActemra. 
(klírens kreatinínu podľa Cockcrofta-Gaulta <
At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively. 
I boli JIA ACR 30/50/70/90 odpovede 89,4
ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group. 
Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou, sa pozoroval vzostup hodnôt ALT na > 3-násobok ULN u 3 % pacientov v skupine so subkutánne podávanou RoActemrou raz za týždeň v porovnaní s 2 % pacientov v skupine s placebom v kombinácii s postupným znižovaním dávky prednizónu počas 52 týždňov a 0 % pacientov v skupine s placebom v kombinácii s postupným znižovaním dávky prednizónu počas 26 týždňov.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline. 
18 rokov a aktívnu RA diagnostikovanú podľa kritérií ACR a aby mali pred začiatkom liečby minimálne 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
(See Fig. B) 
***p ≤
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials. 
Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia a pri dlhodobej expozícii zostával charakter a výskyt poklesu počtu krvných doštičiek rovnaký ako sa pozoroval počas 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdií.
Hepatic impairment 
žalúdočné vredy
*τ = 1 week or 2 weeks for the two SC regimens 
1 týždeň alebo 2 týždne pri dvoch režimoch so s.c. dávkou
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L. 
U pacientov, ktorí neboli doteraz liečení RoActemrou a majú absolútny počet neutrofilov (ANC) nižší ako 2 x 109/l, sa neodporúča začať liečbu.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in sJIA 
SD FK parametrov v rovnovážnom stave po s.c. podávaní u pacientov so sJIA
Women of childbearing potential 
Použitie u detí a dospievajúcich
Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). 
4 alebo 8 mg/kg tocilizumabu alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v kombinácii so stabilnou dávkou MTX
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/l. 
U pacientov, ktorí neboli doteraz liečení RoActemrou a majú absolútny počet neutrofilov (ANC) nižší ako 2 x 109 / l, sa neodporúča začať liečbu.
> 5x ULN Discontinue RoActemra. 
0,5 Ukončite liečbu RoActemrou
Haematological abnormalities: 
Farmakoterapeutická skupina:
• Low absolute neutrophil count (ANC) Laboratory Value (cells x 109/ L ) 
Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
Accumulation Cmax Accumulation Ctrough Accumulation Cmean or AUCτ* 
Kumulácia z hľadiska Ctrough Kumulácia z hľadiska Cmean alebo AUCτ*
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). 
4 alebo 8 mg/kg RoActemry alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v kombinácii so stabilnou dávkou MTX
• benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety. 
· cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov · benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti.
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine 
Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu arginín arginíniumchlorid metionín polysorbát 80 voda na injekciu
DMAR D 
+ DMARD
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use 
Nariedený liek sa má použiť ihneď Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA 
SD FK (farmakokinetických) parametrov v rovnovážnom stave po i.v. podávaní u pacientov so sJIA
The safety profile comes from 4510 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in adult RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149), pJIA (n=240) and sJIA (n=112) studies. 
kým zvyšné údaje pochádzajú zo štúdií OBA (n=149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose 
Ak dieťa alebo dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne Je veľmi dôležité používať RoActemru presne tak, ako to nariadil lekár.
Nervous system disorders Headache pJIA 
Bolesť hlavy pJIA sJIA
You should do a pregnancy test right away. 
Mali by ste si ihneď urobiť tehotenský test.
All patient data collected will remain anonymous. 
Všetky získané údaje pacientok zostanú anonymné.
(see table). 
(pozri tabuľku).
Biotransformation/elimination 
Biotransformácia/eliminácia
*Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications) 
*Symptómy, ktoré môžu tiež súvisieť s nediagnostikovanou graviditou (alebo so súvisiacimi komplikáciami)
However, it is important that you see your doctor. 
Je však dôležité, aby ste navštívila svojho lekára.
<{DD/MM/YYYY}> 
<{DD/MM/RRRR}>
A risk to the breastfed child cannot be excluded. 
Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Weekly or monthly methods 
Týždenné alebo mesačné metódy
Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant. 
Zo 100 žien, ktoré užijú tento liek, otehotnejú približne 2.
ATC code: G03AD02. 
ATC kód: G03AD02.
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic. 
Neexistujú žiadne protilátky a ďalšia liečba má byť symptomatická.
Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern. 
Jednotlivé dávky do 200 mg užívali ženy bez problémov týkajúcich sa bezpečnosti.
At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown. 
Pri týchto opakovaných dávkach nie je známa bezpečnosť pre ľudské embryo.
The tablet can be taken with or without food. 
Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Emergency contraception is not effective in every case. 
Núdzová antikoncepcia nie je účinná vo všetkých prípadoch.
1 tablet. 
1 tableta.
As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered. 
Podobne ako u akejkoľvek gravidity je nutné zvážiť možnosť ektopickej gravidity.
Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program. 
Bezpečnosť ulipristalacetátu sa hodnotila u 4718 žien v klinickom vývojovom programe.
By taking them both together, you might make this medicine less effective. 
Ak ich užijete spolu, môže byť tento liek menej účinný.
Examples of regular contraception methods: 
Príklady metód pravidelnej antikoncepcie:
Prevention of ovulation1,§ 
Prevencia ovulácie1,§
If ovulation has already occurred, it is no longer effective. 
Ak už k ovulácii došlo, nie je účinný.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI. 
Z tohto dôvodu sa liek ellaOne stále odporúča všetkým ženám bez ohľadu na ich hmotnosť alebo hodnotu BMI.
Do not throw away any medicines via waste water. 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding. 
Spomedzi žien, ktoré užívali ellaOne v štúdii v III. fáze, len 0,4 % žien hlásilo silné krvácanie medzi menštruáciami.
The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy. 
Čím skôr núdzovú antikoncepciu užijete, tým vyššia je pravdepodobnosť, že neotehotniete.
Contents of the pack and other information - Useful information about contraception 
Obsah balenia a ďalšie informácie - Užitočné informácie o antikoncepcii
IUD (intrauterine device) 
IUD (vnútromaternicové teliesko)
At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic effects were observed. 
V dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2014
Vaginal Ring 
Vaginálny krúžok
In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times). 
V III. fáze štúdie vstúpilo do štúdie viac ako jeden raz 82 žien, a preto dostali viac ako jednu dávku lieku ellaOne (73 žien bolo do štúdie prijatých dvakrát a 9 žien trikrát).
Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies. 
Informácie zo štúdií reprodukčnej toxicity sú nedostatočné v dôsledku absencie expozičných meraní v týchto štúdiách.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Tlačená písomná informácia pre používateľku lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
This medicine will not affect your future fertility. 
Tento liek nebude mať vplyv na vašu plodnosť v budúcnosti.
Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic. 
Štúdie karcinogenicity (na potkanoch a myšiach) ukázali, že ulipristalacetát nie je karcinogénny.
Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3). 
Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1). 
Neboli zistené žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti pri porovnaní so ženami vo veku 18 rokov a viac (pozri časť 5.1).
Meta- analysis 
Meta-analýza
Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy. 
Zdieľaním svojich informácií môžete pomôcť ženám v budúcnosti a ozrejmiť bezpečnosť a riziká spojené s liekom ellaOne v priebehu tehotenstva.
It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy. 
Je dôležité mať na pamäti, že krvácanie z maternice nevylučuje ektopickú graviditu.
Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks. 
Enzymatická indukcia sa stráca pomaly a účinky na plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu sa môžu vyskytnúť dokonca aj vtedy, keď žena prestala užívať enzymatický induktor v priebehu posledných 4 týždňov.
There is more information about contraception at the end of this leaflet. 
Ďalšie informácie o antikoncepcii nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. 
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
The effect on newborn/infants has not been studied. 
Účinok na novorodencov/dojčatá nebol predmetom štúdia.
Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4). 
Súbežné použitie sa preto neodporúča (pozri časť 4.4).
After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4). 
Niektoré ženy po užití tohto lieku pociťujú závraty, ospalosť, zahmlené videnie a/alebo stratu koncentrácie (pozri časť 4).
Do not use this medicine after the expiry date which is on the carton and on the blister after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po EXP.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light. 
Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Excipients with known effect Each tablet contains 237 mg of lactose (as monohydrate). 
Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 237 mg laktózy (ako monohydrát).
Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3. 
Ulipristalacetát nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you. 
Ak ste užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže byť pre vás menej vhodný.
- You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal. 
- Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa, pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected. 
Po užití tablety môže menštruácia niekedy nastať o niekoľko dní skôr alebo neskôr, ako sa očakáva.
Long lasting methods 
Dlhodobé metódy
In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate. 
V takýchto prípadoch môže ritonavir znižovať plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu.
Only condoms can protect you from sexually transmitted infections. 
Iba kondómy chránia pred sexuálne prenosným infekciami.
Odds ratio [95% CI] of pregnancy risk, ulipristal acetate vs levonorgestrel2 
Miera pravdepodobnosti [95 % CI] rizika tehotenstva, ulipristalacetát vs levonorgestrel2
Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys. 
Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok u potkanov, králikov (v opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg) a opíc.
The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake. 
Cieľom tohto internetového registra je získať bezpečnostné informácie od žien, ktoré užili liek ellaOne v priebehu gravidity alebo otehotneli po užití lieku ellaOne.
- if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ak ste alergická na ulipristalacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant. 
Ak sa vaša menštruácia oneskorí, môžete byť tehotná.
The delay was greater than 20 days in 4 % of the women. 
Toto oneskorenie bolo dlhšie ako 20 dní v prípade 4 %.
When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046). 
Pri spojení údajov z dvoch štúdií prostredníctvom meta-analýzy bolo riziko gravidity pri ulipristalacetáte výrazne nižšie v porovnaní s levonorgestrelom (p =
Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels. 
Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho mechanizmom účinku ako modulátora progesterónu a receptorov glukokortikoidov s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com. 
Aj tak je však nutné nahlásiť všetky gravidity u žien, ktoré užili liek ellaOne, na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite. 
Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-demetylovaný metabolit.
There is some evidence that this medicine may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive. 
Existuje dôkaz, že so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) môže byť tento liek menej účinný, ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below. 
V tabuľke uvedenej nižšie sa nachádzajú nežiaduce reakcie hlásené v štúdii v III. fáze programu zahŕňajúcej 2637 žien.
It should in no instance replace a regular contraceptive method. 
Liek v žiadnom prípade nemá nahrádzať pravidelnú antikoncepčnú metódu.
Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy. 
Nechránený pohlavný styk môže viesť k tehotenstvu kedykoľvek v priebehu vášho cyklu.
Limited human data regarding pregnancy exposure to ellaOne do not suggest any safety concern. 
Obmedzené údaje zo štúdií na ľuďoch týkajúce sa tehotenstva po expozícii lieku ellaOne nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziká.
Randomised controlled trial 
Randomizovaná kontrolovaná štúdia
- If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you. 
- Ak používate jeden z liekov, ktoré môžu pôsobiť proti správnemu účinku lieku ellaOne (pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne“) alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže u vás pôsobiť menej účinne.
If you take more ellaOne than you should 
Ak užijete viac ellaOne, ako máte
The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active. 
Mono-demetylovaný metabolit je farmakologicky účinný.
The effect of breast-feeding your baby in the week after taking this medicine is not known. 
Vplyv dojčenia na dieťa v priebehu prvého týždňa po užití tohto lieku nie je známy.