natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection. 
Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC
Heart conditions 
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%). 
IS, 43,5%; 76,9%) a v predtým liečenej populácii bola 66,7%
• Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1. 
• kohorta A: pacienti s melanómom s mutáciou V600E génu BRAF s asymptomatickými metastázami v mozgu bez predošlej lokálnej liečby mozgu a výkonnostným stavom ECOG 0 alebo 1.
BRAF V600K 
V600 génu BRAF - V600E vs. V600K)
Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8). 
Hlásilo sa, že dabrafenib v kombinácii s trametinibom znižuje EFĽK (pozri časť 4.8).
Trametinib dose* Only when used in combination with dabrafenib 
Len ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom
EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002 
EU/1/13/865/002
EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004 
EU/1/13/865/004
HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59) 
IS (0,40; 0,59)
Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension. 
U pacientov s už existujúcou hypertenziou alebo bez nej boli v súvislosti s liečbou dabrafenibom v kombinácii s trametinibom hlásené vzostupy krvného tlaku.
Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib. 
Pri dabrafenibe v monoterapii a v kombinácii s trametinibom bola hlásená pankreatitída.
The efficacy of dabrafenib in the treatment of adult patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma has been evaluated in 3 clinical trials (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], and BRF113710 [BREAK-2]) including patients with BRAF V600E and/or V600K mutations. 
Účinnosť dabrafenibu v liečbe dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF bola hodnotená v 3 klinických skúšaniach (BRF113683 [
Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v) 
Tabuľka 9 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK116513
Talk to your doctor, before taking Tafinlar. 
Predtým, ako začnete užívať Tafinlar, obráťte sa na svojho lekára.
BRAF V600 testing 
Testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF
Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information. 
Ďalšie informácie pozri v SmPC trametinibu, časť 4.4.
(8.3, NE) NE (6.9, NE) 
(8,3; NE)
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level. 
Ak sa pri uveitíde nedosiahne odpoveď lokálnou liečbou oka, vysaďte dabrafenib až do vymiznutia zápalu oka a potom znovu začnite podávať dávku dabrafenibu zodpovedajúcu úrovni prvého zníženia.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg dabrafenibu.
Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis 
Rekurencia Relaps so vzdialenou metastázou
Renal failure has been identified in <1% of patients treated with dabrafenib alone and in ≤1% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib. 
1% pacientov liečených dabrafenibom v kombinácii s trametinibom.
Panniculitis 
Panikulitída
• Red, painful hands and feet 
Začervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
• tiredness 
• únavu
Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8). 
V klinických skúšaniach, v ktorých sa dabrafenib použil v kombinácii s trametinibom, sa vyrážka pozorovala približne u 24% pacientov (pozri časť 4.8).
Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib. 
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dabrafenib používať obozretne, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom.
A supratherapeutic dose of 300 mg dabrafenib twice daily was administered in 32 subjects with BRAF V600 mutation-positive tumours. 
32 účastníkom skúšania s mutáciou V600 génu BRAF v nádorových bunkách bola dvakrát denne podaná supraterapeutická dávka dabrafenibu 300 mg.
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8). 
V klinických skúšaniach s dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom bola hlásená horúčka (pozri časť 4.8).
Overall intracranial response rate,% (95% CI) 
Výskyt celkovej intrakraniálnej odpovede,% (95%
• Dabrafenib in combination with trametinib 
Dabrafenib v kombinácii s trametinibom
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 75 mg dabrafenibu.
Combination with trametinib 
Kombinácia s trametinibom
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8). 
U pacientov užívajúcich dabrafenib v kombinácii trametinibom bola hlásená kolitída a gastrointestinálne perforácie, vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Muscle pain 
Bolesť svalov
Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete liečbu.
• Kidney problems, kidney failure 
Problémy s obličkami, zlyhanie obličiek
Progression-free survival, median, months (95% CI) 
Prežívanie bez progresie, medián, mesiace (95%
nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer), 
Účinky na kožu vrátane infekcie kože (celulitída), zápalu vlasových vačkov v koži, porúch nechtov ako napríklad zmeny nechtového lôžka, bolesti nechtov, infekcie a opuchu nechtovej pokožky, kožných vyrážok s pľuzgiermi naplnenými hnisom, skvamocelulárneho karcinómu kože (typ rakoviny kože), papilómu (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný), výrastky podobné bradaviciam, zvýšená citlivosť kože na slnko (pozri aj „Zmeny na koži“ uvedené vyššie v časti 4)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
• Inflammation of the lung (pneumonitis) 
Zápal pľúc (pneumonitída)
• some medicines to treat HIV, such as ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine, 
• niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad ritonavir, amprenavir,
• Skin tags 
• opuch nôh
In the Phase II study BRF113928 in patients with advanced NSCLC the incidence and severity of pyrexia were increased slightly when dabrafenib was used in combination with trametinib (48%, 3% Grade 3) as compared to dabrafenib monotherapy (39%, 2% Grade 3). 
u pacientov s pokročilým NSCLC bola incidencia a závažnosť pyrexie mierne zvýšená, ak sa dabrafenib podával v kombinácii s trametinibom (48%,
Please refer to the trametinib SmPC for additional information. 
Ďalšie informácie pozri v SmPC trametinibu.
• antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort 
• lieky proti depresii, napríklad nefazodón a rastlinný liek obsahujúci ľubovník bodkovaný
The investigator-assessed confirmed response rate was 15% (95% CI: 4.4, 34.9) and the median PFS was 3.6 months (95% CI: 1.9, 5.2). 
IS: 4,4; 34,9) a medián PFS bol 3,6 mesiacov (95%
Arthralgia Myalgia 
Triaška Asténia
• dark urine due to kidney damage 
bolesť svalov tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek
Hazard ratio (95% CI) 
Pomer rizík (95%
Combination 1 
Tabuľka 11
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1. 
• kohorta C: pacienti s melanómom s mutáciou V600D/K/R génu BRAF s asymptomatickými metastázami v mozgu s alebo bez predošlej lokálnej liečby mozgu a výkonnostným stavom
• eye pain 
• bolesť očí
Data cut-off: 8 
ukončenie zberu údajov: 8. august 2016
Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib 
V monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom
Duration of response, median, months (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR) 
Celkové prežívanie, medián, mesiace (95% IS) (7,9; NR)
For dabrafenib monotherapy in study MEK115306, cutaneous squamous cell carcinomas (including those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) occurred in 10% of patients and approximately 70% of the events occurred within the first 12 weeks of treatment with a median time to onset of 8 weeks. 
V štúdii MEK115306 sa pri dabrafenibe v monoterapii vyskytli skvamocelulárne karcinómy kože (vrátane tých, ktoré boli klasifikované ako keratoakantóm alebo podtyp zmiešaného keratoakantómu)
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib. 
V klinických skúšaniach s dabrafenibom v kombinácii s trametinibom boli hlásené hepatálne nežiaduce udalosti.
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8). 
V klinických skúšaniach s dabrafenibom v kombinácii s trametinibom boli hlásené hepatálne nežiaduce udalosti (pozri časť 4.8).
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2. 
• kohorta D: pacienti s melanómom s mutáciou V600D/K/R génu BRAF so symptomatickými metastázami v mozgu s alebo bez predošlej lokálnej liečby mozgu a výkonnostným stavom
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms. 
Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Papilloma 
Papilóm
• Constipation 
• závraty
• Inflammation of pancreas 
Zápal pankreasu
Median OS Months (95% CI) 
Medián OS Mesiace (95%
Hepatic effects, including hepatocellular necrosis and inflammation, were observed in mice (≥0.6 times clinical exposure). 
U myší sa pozorovali účinky na pečeň vrátane hepatocelulárnej nekrózy a zápalu (pri ≥
Non-Caucasian patients 
Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting 
Zápcha Hnačka Nauzea
RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation. 
Pred pokračovaním liečby dabrafenibom u pacientov s nekožnými malignitami, ktoré majú mutácie RAS, sa majú zvážiť prínosy a riziká.
Skin reactions (rash) can happen while taking Tafinlar in combination with trametinib. 
Počas užívania Tafinlaru v kombinácii s trametinibom sa môžu vyskytnúť kožné reakcie (vyrážka).
dabrafenib 55 (29%) December 18, 2012 DTIC 
Dabrafenib 55 (29%)
It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly. 
Ak u vás tieto príznaky vzniknú, hlavne ak budete mať bolesť a začervenanie oka, ktoré rýchlo nevymizne, je veľmi dôležité, aby ste to okamžite povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8). 
U pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom užívajúcich kombináciu dabrafenibu s trametinibom sa vyskytli krvácavé príhody vrátane závažných krvácavých príhod a fatálnych krvácaní (pozri časť 4.8).
In vitro, dabrafenib is a mechanism based inhibitor of CYP3A4. 
V in vitro podmienkach je dabrafenib tzv. samovražedný inhibítor (resp. na mechanizme založený inaktivátor)
Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a 
Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a
• Dabrafenib monotherapy 
Dabrafenib v monoterapii
At 2 years 
(mesiace)
Actinic keratosis Skin lesion Erythema Photosensitivity 
Kožná lézia Erytém
Check with your doctor if you think this applies to you. 
Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) 
Napínanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie)
Primary analysis (data cut-off: 26-Aug-2013) 
Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2013
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline. 
% (95% IS: 22,5; 34,6) v monoterapii vemurafenibom u pacientov, ktorí mali pri vstupe do štúdie normálnu hladinu laktátdehydrogenázy, a 16 % (95%
(months) Median (95% CI) 
Medián (95%
Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib. 
V klinických skúšaniach dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa zaznamenali prípady pneumonitídy alebo ILD.
Please see trametinib SmPC (see section 4.6) when used in combination with trametinib. 
Údaje o používaní v kombinácii s trametinibom sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.6).
Please refer to trametinib SmPC for information on method of administration when given in combination with dabrafenib. 
Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, informácie o spôsobe podávania pozri v SmPC trametinibu.
RPED and RVO may occur with dabrafenib in combination with trametinib. 
Pri kombinácii dabrafenibu s trametinibom sa môžu vyskytnúť RPED a RVO.
Cutaneous squamous cell carcinoma 
Koloidný oxid kremičitý Obal kapsuly
The investigator assessed confirmed response rate in patients with BRAF V600E metastatic melanoma (n=76) was 59% (95% CI: 48.2, 70.3) and the median DoR was 5.2 months (95% CI: 3.9, not calculable) based on a median follow-up time of 6.5 months. 
Skúšajúcim lekárom hodnotený potvrdený výskyt odpovede na liečbu u pacientov s metastatickým melanómom s mutáciou V600E génu BRAF (n=76) bol 59% (95%
Check with your doctor if you think any of these may apply to you. 
Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.
Headache 
ORRb
Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8). 
U pacientov liečených dabrafenibom samotným a v kombinácii s trametinibom boli hlásené prípady cuSCC (vrátane keratoakantómu)
Treatment Number of deaths (%) 
Celková odpoveď na liečbu,%
Permanently discontinue trametinib and dabrafenib for life-threatening pulmonary embolism. 
V prípade pľúcnej embólie ohrozujúcej život natrvalo ukončite liečbu trametinibom a dabrafenibom.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms 
Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi:
Pyrexia Fatigue Chills Asthenia 
Pyrexia Únava
Paronychia Rash pustular 
sachinavir a atazanavir
• At the request of the EMEA. 
• na žiadosť EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted: 
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať:
This includes medicines you bought without a prescription. 
To zahŕňa lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
• This medicine has been prescribed for you personally. 
Tento liek bol predpísaný Vám osobne.
Excretion/Elimination 
Exkrécia/Eliminácia
Quixidar does not contain any animal products. 
Quixidar neobsahuje žiadne prípravky zo zvierat.
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, Quixidar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Take the dose as soon as you remember. 
Užite dávku len čo si na to spomeniete.
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you. 
Vždy používajte Quixidar presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Všetky nepoužité produkty alebo vzniknutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Date of latest renewal: 21 March 2007 
Datum posledného predĺženia: 21. marec 2007
• if you are 75 years old or older 
• keď máte 75 rokov alebo viac
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. 
V kontrolovaných klinických štúdiách fázy II. a III bolo sledovaných vyše 4 874 pacientov.
• if you are 75 years old or older. 
• keď máte 75 rokov alebo viac.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika,
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%). 
Po subkutánnom podaní sa fondaparín úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť 100%).
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of 
• keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ fondaparínu alebo na niektorú z ďalších zložiek
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously). 
Na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov Vám zdravotnícky pracovník môže podať prvú dávku do žily (vnútrožilovo).
This will activate the automatic needle protection system (picture F). 
Týmto spôsobom sa aktivuje automatický ochranný systém ihly (obrázok F).
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT. 
Rozdiel vo výskyte celkových VTE medzi liečenými skupinami, ktorý nebol štatisticky signifikantný, bol hlavne dôsledkom zníženia asymptomatickej distálnej DVT.
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. 
Prínos týkajúci sa úmrtnosti preukázaný u fondaparínu bol zachovaný do konca sledovania, t.j. do 180. dňa.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. 
dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že má rovnaké príznaky ako Vy.
Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding. 
Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Lieky a injekčné striekačky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant. 
(1) izolované NÚ sa nebrali do úvahy, okrem tých, ktoré boli medicínsky závažné.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro. 
Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo CYP3A4) in vitro.
• after the expiry date stated on the label and carton 
• po dátume exspirácie uvedenom na štítku a na škatuli
• if you have a bacterial heart infection 
• keď máte bakteriálnu infekciu srdca
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported. 
V ďalších štúdiách alebo z postmarketingových skúseností boli hlásené zriedkavé prípady intrakraniálneho / intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: 
• keď máte riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágií) zahŕňajúce:
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use). 
Iba fondaparín môže byť použitý na kalibráciu anti-Xa merania( medzinárodný štandard heparínu alebo LMWH nie je vhodný pre toto použitie).
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. 
V liečbe Quixidarom musíte pokračovať tak dlho ako Vám povedal Váš lekár, pretože Quixidar predchádza vzniku závažného stavu.
Spinal / Epidural anaesthesia 
Spinálna / Epidurálna anestézia
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nevpichujte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Prevention of VTE following Surgery 
Prevencia VTE po operácii
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old. 
Priemerný vek pacientov bol 61 rokov a približne 40% bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar. 
Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Quixidar účinkuje alebo ich účinok môže byť ovplyvnený Quixidarom.
EXPIRY DATE EXP {month/year} 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). 
Injekcia nesmie byť podaná ak nebola stanovená hemostáza (pozri časť 4.4).
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery. 
Liečba musí pokračovať do vymiznutia rizika venózneho trombo-embolizmu, zvyčajne až dovtedy, kým nie je pacient ambulantný, minimálne 5 až 9 dní po operácii.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). 
Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9% vzostup na 10 kg).
Rare: allergic reaction 
Zriedkavé: alergická reakcia
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications. 
Dávka fondaparínu (10 mg) v štúdiách interakcií bola vyššia ako odporúčaná dávka pre uvedené indikácie.
Undesirable effects in patients treated for VTE1 
Nežiaduce účinky u pacientov liečených na VTE1
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old. 
Priemerný vek pacientov bol 67 rokov a približne 60% bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly. 
Starší pacienti - obličkové funkcie sa môžu s vekom znižovať a preto môže byť u starších znížená eliminačná kapacita fondaparínu.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes. 
Ak sa na podanie použije minivak, infúzia sa má podávať počas 1 až 2 minút.
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment 
Liečení pacienti, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií na základe individuálneho posúdenia rizika
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator). 
Rozdiel v úmrtnosti bol štatisticky významný vo vrstve 1 (placebo ako porovnávacia látka), ale nie vo vrstve 2 (UFH ako porovnávacia látka).
• if you are bleeding excessively 
• keď zvyknete neprimerane krvácať