natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily). 
Liečba sa môže obnoviť v zníženej dávke (100 mg dvakrát denne) alebo v plnej dávke (150 mg dvakrát denne).
Hepatic impairment 
Pankreatitída Kolitída
See Table 3 for individual and pooled study results. 
%. Jednotlivé aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 3.
Group 1 received a single dose of 150 mg nintedanib before and after uptitration to 801 mg pirfenidone three times a day at steady state (N=20 patients treated). 
V špecializovanej farmakokinetickej štúdii sa skúmala súbežná liečba nintedanibom a pirfenidónom u pacientov s IPF. Skupina 1 dostala jednorazovú dávku 150 mg nintedanibu pred a po titrácii smerom nahor na 801 mg pirfenidónu trikrát denne v ustálenom stave (N = 20 liečených pacientov).
Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class 
Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórie frekvencií Frekvencia
Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters 
Ofev 150 mg mäkké kapsuly sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia: - 30 x 1 mäkkých kapsúl v hliníkovo/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky - 60 x 1 mäkkých kapsúl v hliníkovo/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky
- if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall 
Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená; ak máte vysoký krvný tlak; - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily 
Obrázok 1: Stredná hodnota (SEM) pozorovanej zmeny hodnoty FVC v priebehu času oproti východiskovej hodnote (ml), súhrn štúdií INPULSIS-1 a INPULSIS-2
Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters 
Ofev 100 mg mäkké kapsuly sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia: - 30 x 1 mäkkých kapsúl v hliníkovo/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky - 60 x 1 mäkkých kapsúl v hliníkovo/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (logo) 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer
All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set 
Tabuľka 6: Úmrtnosť zo všetkých príčin počas 52 týždňov v skúšaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 a ich súhrnné údaje - liečené skupiny
Comparison vs placebo 
FVC respondérov Porovnanie s placebom
Thrombocytopenia 
Trombocytopénia
The number of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks was lower in the nintedanib group (2.3%, N=86) compared to placebo (13.8%, N=87). 
Počet pacientov s akútnou exacerbáciou IPF počas 52 týždňov bol nižší v skupine s nintedanibom (2,3
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (<30 ml/min creatinine clearance). 
30 ml/min klírensu kreatinínu) sa bezpečnosť, účinnosť ani farmakokinetika nintedanibu neskúmali.
Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily). 
Ofev sa môže obnoviť v zníženej dávke (100 mg dvakrát denne) alebo v plnej dávke (150 mg dvakrát denne).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily). 
Ofev sa môže obnoviť v plnej dávke (150 mg dvakrát denne) alebo v zníženej dávke (100 mg dvakrát denne).
Ofev 100 mg soft capsules nintedanib 
Ofev 100 mg mäkké kapsuly nintedanib
C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4% of dose, 2.61% gCV). 
C] nintedanibu bolo vylučovanie stolicou/žlčou (93,4
Ofev 150 mg soft capsules nintedanib 
Ofev 150 mg mäkké kapsuly nintedanib
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0 
& Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Breast-feeding 
Boehringer
The safety and efficacy of Ofev has not been studied in patients with moderate (Child Pugh B) or severe (Child Pugh C) hepatic impairment. 
U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) alebo závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev neskúmali.
Haemorrhage 
Vyrážka
Diarrhoea 
Dávkovanie
10% threshold Number (%) of FVC responders 
% predpokladanej hodnoty FVC alebo smrť)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal 
Boehringer Ingelheim RCV GmbH
5% threshold Number (%) of FVC responders 
Tabuľka 3: Podiel FVC respondérov v 52.
Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”. 
Ofev 150 mg kapsuly sú nepriehľadné, pozdĺžne kapsuly hnedej farby z mäkkej želatíny, ktoré majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo „150“.
Marketing Authorisation Holder 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
In the INPULSIS trials (see section 5.1), diarrhoea was the most frequent gastro-intestinal adverse reaction reported in 62.4% versus 18.4% of patients treated with Ofev and placebo, respectively (see section 4.8). 
% pacientov liečených liekom Ofev oproti 18,4 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.8).
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo. 
V oboch štúdiách INPULSIS bolo u pacientov liečených nintedanibom v porovnaní s placebom riziko progresie štatisticky výrazne znížené.
Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery. 
Ak podstupujete chirurgický zákrok, liečba liekom Ofev sa preto zvyčajne ukončí.
Common 
Časté
Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2). 
Ofev neodporúča (pozri časť 4.2).
BATCH NUMBER 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased 
Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect 
Jedna mäkká kapsula obsahuje 150 mg nintedanibu (ako esilátu)
Method of administration 
Čas použiteľnosti
Vomiting 
Dojčenie
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172) 
%), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set 
10 % alebo smrť počas 52 týždňov a čas do progresie v skúšaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 a ich súhrnné údaje - liečené skupiny
One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect 
Jedna mäkká kapsula obsahuje 100 mg nintedanibu (ako esilátu)
Diarrhoea was reported in 62.4% of patients treated with nintedanib. 
% pacientov v skupine liečenej nintedanibom.
Printing ink: 
KG Tel:
Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”. 
Ofev 100 mg kapsuly sú nepriehľadné, pozdĺžne kapsuly broskyňovej farby z mäkkej želatíny, ktoré majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. 
Zagreb d.o.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana 
& Co KG Podružnica Ljubljana
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib 
Ofev 100 mg kapsuly nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib 
Ofev 150 mg kapsuly nintedanib
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle 
& Co KG Latvijas filiāle
Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain 
Nevoľnosť Bolesť brucha
Figure 1: 
Tel:
Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”. 
Ofev 150 mg mäkké kapsuly sú nepriehľadné pozdĺžne kapsuly hnedej farby z mäkkej želatíny, ktoré majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo
Headache 
Vracanie
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas 
& Co KG Lietuvos filialas
- 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters 
K dispozícii sú dve veľkosti balenia Ofev 100 mg kapsuly: - 30 x 1 mäkkých kapsúl v hliníkovo/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky - 60 x 1 mäkkých kapsúl v hliníkovo/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky
This summary was last updated in 08-2013. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose. 
Na zistenie správnej dennej dávky sú potrebné pravidelné krvné testy.
It can be used in patients with the following forms of the disease: 
Môže sa použiť u pacientov s týmito formami ochorenia:
The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink. 
Granulát možno nasypať do jedla bezprostredne pred prehltnutím alebo vložiť do úst a hneď prehltnúť s nápojom.
The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pheburane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pheburane.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Pheburane?
Pheburane is available as granules (483 mg/g). 
Liek je dostupný vo forme granulátu (483 mg/g).
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver. 
Títo pacienti sa nedokážu zbaviť dusíkatého odpadu v tele, pretože majú nedostatok niektorých enzýmov, ktoré sa zvyčajne nachádzajú v pečeni.
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death. 
Pacienti s poruchami močovinového cyklu nedokážu z tela vylúčiť amoniak, takže môže dosiahnuť vysokú hladinu, čo vedie k vážnym problémom vrátane zdravotného postihnutia, poškodenia mozgu a smrti.
The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight. 
Pheburane sa upraví individuálne pre každého pacienta a závisí od stravy, výšky a váhy pacienta.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance. 
To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku, ale granulát lieku Pheburane je dostupný v nižšej sile a obsahuje odlišné pomocné látky (neaktívne zložky), aby zamaskoval nepríjemnú chuť účinnej látky.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pheburane.
Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant. 
Je možné, že liek Pheburane sa bude užívať počas celého života, ak pacient nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Pheburane je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU. 
Výbor odporučil povolenie lieku Pheburane na používanie v EÚ.
What is Pheburane and what is it used for? 
Pheburane a na čo sa používa?
It is used to treat patients who have urea cycle disorders. 
Používa sa na liečbu pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Ammonaps, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase. 
Liek Pheburane sa používa u pacientov, ktorým chýba jeden alebo viaceré z týchto enzýmov: karbamylfosfátsyntetáza, ornitíntranskarbamyláza alebo arginínosukcinátsyntetáza.
• 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life; 
u pacientov s nástupom ochorenia v ranom veku, ktorí majú úplný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov počas prvého mesiaca života,
• 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity. 
u pacientov s nástupom ochorenia v neskoršom veku, u ktorých sa prejavuje čiastočný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov po dosiahnutí veku jedného mesiaca a u ktorých sa vyskytovali vysoké hladiny amoniaku ovplyvňujúce činnosť mozgu.
Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen. 
Pheburane sa používa spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín na zníženie prijímaného množstva dusíka.
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain. 
Dusíkatý odpad sa v tele nachádza vo forme amoniaku, ktorý je v prípade nahromadenia toxický, a to najmä pre mozog.
The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal. 
Pheburane sa má rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v prípade lieku Pheburane sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Ammonaps.
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced. 
Následne dochádza k zníženiu množstva dusíka v tele, čím sa znižuje množstvo produkovaného amoniaku.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps. 
Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy s cieľom preukázať biologickú rovnocennosť lieku Pheburane s referenčným liekom Ammonaps.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pheburane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pheburane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia. 
Prijímaním bielkovín sa do tela dostáva dusík, ktorý sa následne mení na amoniak.
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys. 
Fenyacetát sa zlučuje s aminokyselinou glutamínom, ktorá obsahuje dusík, a vytvára látku, ktorú z tela dokážu odstrániť obličky.
What are the benefits and risks of Pheburane? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pheburane na trh platné v celej Európskej únii.
Pheburane is a ‘hybrid medicine'. 
Lieb Pheburane je tzv. hybridný liek.
Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate. 
Pheburane je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumfenylbutyrát.
Why is Pheburane approved? 
Prečo bol liek Pheburane povolený?
For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pheburane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body. 
Pheburane, nátriumfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
Other information about Pheburane 
Pheburane
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť nátriumfenylbutyrát
The reference medicine for Pheburane is Ammonaps. 
Pheburane je liek Ammonaps.
How is Pheburane used? 
Ako sa liek Pheburane používa?
How has Pheburane been studied? 
Ako bol liek Pheburane skúmaný?
How does Pheburane work? 
Pheburane účinkuje?
(Invented) name 
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Route of Administration 
Cesta podania
Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur. 
Často sa vyskytujú epizódy akútneho zhoršenia týchto príznakov (exacerbácie).
It was considered that this should be reflected in the product information. 
Usúdilo sa, že tento fakt má byť uvedený v informáciách o lieku.
Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted. 
Keďže výsledky štúdie TORCH boli uverejnené v roku 2007, uskutočnilo sa niekoľko rozsiahlych metaanalýz spoločných údajov.
Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015]. 
Exacerbácie a komorbidity prispievajú k celkovej závažnosti u jednotlivých pacientov [Globálna iniciatíva pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (GOLD) 2015].
The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
Výbor PRAC prijal 17. marca 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015). 
Lieky obsahujúce ICS sú však dôležitou terapeutickou možnosťou pre určité skupiny pacientov, ako sa uvádza v niektorých usmerneniach k liečbe (správa GOLD, 2015).
On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Európska komisia preto 27. apríla 2015 začala postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS indikovaných na liečbu CHOCHP a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012). 
Terapeutický účinok inhalačných kortikosteroidov sa považuje za výsledok obmedzenia zápalu v dýchacích cestách, ale účinok ICS na dýchacie cesty pri CHOCHP je komplexný, pričom mechanizmus účinku nie je úplne pochopený (Finney a kol., 2014, Jen a kol., 2012).
ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide. 
Lieky obsahujúce ICS povolené v celej EÚ na liečbu CHOCHP obsahujú účinné látky beklometazón, flutikazónpropionát, flutikazónfuroát, budezonid a flunizolid.
CHMP opinion 
Stanovisko výboru CHMP
Grounds for PRAC recommendation 
Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs. 
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je charakterizovaná pretrvávajúcim, zvyčajne progresívnym obmedzením prietoku vzduchu súvisiacim so zvýšenou zápalovou reakciou v dýchacích cestách a pľúcach.
Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose. 
Z niektorých dôkazov vyplýva zvýšené riziko pneumónie súvisiace so stúpajúcou dávkou steroidu.
Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production. 
K príznakom CHOCHP patrí dyspnoe, chronický kašeľ a chronická produkcia hlienu.
Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference. 
Výsledky zo starších meta-analýz a z pozorovacích štúdií boli tiež variabilné, pričom niektoré naznačujú zvýšené riziko pneumónie súvisiace s flutikazónom v porovnaní s budezonidom, ale v iných štúdiách sa nezistil žiadny rozdiel.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD); 
Výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy (ICS) indikované na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP),
Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class. 
Z odhadov na základe predložených údajov vyplýva vystavenie pacientov triede liekov obsahujúcich ICS v počte niekoľkých desiatok miliónov.