natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pre-filled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50 mg dávke.
Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place. 
Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vám spadne, keď kryt ihly nie je nasadený.
Do not press the plunger while inserting the needle. 
Nestláčajte piest počas zavádzania injekčnej ihly.
Common: Depression, insomnia Nervous system disorders Common: Dizziness, headache, paraesthesia Uncommon: Balance disorders Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysguesia 
Časté: Depresia, insomnia Poruchy nervového systému Časté: Závrat, bolesť hlavy, parestézia Menej časté: Poruchy rovnováhy Zriedkavé:
The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein. 
Roztok je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles. 
Injekciu nepodávajte, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený, alebo obsahuje veľké častice.
Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24. 
Po 24. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo + MTX, prevedení na Simponi 50 mg + MTX.
In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. 
Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov bola u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu, pozorovaná vyššia incidencia závažných infekcií vrátane oportúnnych infekcií a tuberkulózy v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
• Pull the needle cover straight off and throw it away after your injection. 
Odstráňte kryt ihly a po podaní injekcie ho vyhoďte.
1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month. 
1 naplneného pera), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
• Manually press the plunger to inject, like a syringe 
• podať injekciu stlačením piestu rukou, takisto ako pri injekčnej striekačke.
• Bone fractures 
Zlomeniny kostí
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS). 
u 197 dospelých pacientov so závažnou aktívnou nr-axiálnou SpA (definovaní ako tí pacienti, ktorí spĺňajú kritériá klasifikácie axiálnej spondyloartritídy podľa ASAS, ale nespĺňajú upravené kritériá New York pre AS).
• Rash and itching of the skin 
Vyrážka a svrbenie pokožky
Uncommon: Neoplasms (such as skin cancer, squamous cell carcinoma and melanocytic naevus) Rare: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel cell carcinoma Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma* Blood and lymphatic system disorders 
Zriedkavé: Lymfóm, leukémia, melanóm, karcinóm z Merkelových buniek Neznáme: Hepatosplenický lymfóm T-buniek* Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: Leukopénia (vrátane neutropénie), anémia Menej časté: Trombocytopénia, pancytopénia Zriedkavé: Aplastická anémia, agranulocytóza Poruchy imunitného systému
Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab 
Simponi 45 mg/0,45 ml injekcia golimumab s.c.
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below. 
Prejavy a príznaky Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg v 14. a 24. týždni sú zobrazené v tabuľke 6 a opísané nižšie.
Symptoms can include yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided abdominal pain, fever, feeling sick, being sick, and feeling very tired. 
Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčku, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.
How Simponi is given 
Ako sa Simponi podáva
There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab. 
U pacientov dostávajúcich golimumab sa hlásili prípady tuberkulózy.
• 1 Cotton ball or gauze pad 
1 vatový tampón alebo gázový štvorček
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses). 
Dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne v priebehu 12. - 14. týždňa liečby (po 4 dávkach).
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104. 
V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 udržané až do 104. týždňa.
Do not lift the pre-filled pen away from your skin. 
Zatiaľ naplnené pero nevyťahujte z kože.
Improvements were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration. 
Zlepšenia sa pozorovali pri prvom hodnotení (4. týždeň) po podaní úvodnej dávky Simponi.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on. 
Naplnené pero nepoužívajte, ak spadne bez nasadeného krytu.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups. 
V kontrolovaných častiach klinických skúšaní Simponi fázy IIb a fázy III s RA, PsA, AS a ulceróznou kolitídou (UC), bola incidencia nelymfómových malignít (okrem nemelanómového karcinómu kože) podobná po golimumabe a v kontrolných skupinách.
• To ensure proper injection, allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes out of the reach of children. 
Na zabezpečenie správneho podania injekcie nechajte naplnené pero pri izbovej teplote vybraté z papierovej škatule 30 minút mimo dosahu detí.
Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers, including golimumab. 
Pri TNF-blokátoroch vrátane golimumabu boli hlásené prípady zhoršenia kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a nový vznik CHF.
Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes 
Viacpočetné balenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg. 
Pacienti boli randomizovaní a dostávali placebo, Simponi 50 mg alebo Simponi 100 mg.
SF-36 in patients treated with Simponi versus placebo at week 24. 
Simponi oproti placebu v 24. týždni.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab. 
Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe golimumabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjaví infekcia vrátane tuberkulózy.
• Flu 
Chrípka
Check the liquid in the pre-filled pen 
Skontrolujte roztok vo vnútri naplneného pera
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups. 
V kontrolovaných častiach klinických skúšaní Simponi fázy IIb a fázy III s RA, PsA, AS a UC, bola incidencia nelymfómových malignít (okrem nemelanómového karcinómu kože) podobná po golimumabe a v kontrolných skupinách.
Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104. 
Z tých bola odpoveď ACR 20 u 85 pacientov, odpoveď ACR 50 u 66 pacientov a odpoveď ACR 70 u 53 pacientov v 104.
Throw the pre-filled syringe away (see figure 10) 
Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte (pozri obrázok 10)
Dispose of the pre-filled pen after use. 
Po použití naplnené pero zlikvidujte.
Date _______________ 
Dátum_____________
• Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature 
Počkajte 30 minút, aby liek dosiahol izbovú teplotu.
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study. 
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní UC s mediánom sledovania približne 2 roky bol podiel pacientov so zvýšeniami ALT ≥ 5 x ULN 0,8
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month. 
Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines. 
Simponi má malý vplyv na schopnosť bicyklovať sa, viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light. 
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Further treatment with golimumab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis (see section 4.3). 
Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba golimumabom sa nesmie podať (pozri časť 4.3).
Position the pre-filled syringe to inject 
Poloha naplnenej injekčnej striekačky pri podaní
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below. 
Prejavy a príznaky Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg v 14. a 24. týždni sú zobrazené v tabuľke 4 a opísané nižšie.
Simponi has minor influence on the ability to ride bicycles, drive and use machines. 
Simponi má malý vplyv na schopnosť bicyklovať sa, viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
1 mL contains 100 mg golimumab. 
1 ml obsahuje 100 mg golimumabu.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis: 
Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%. 
U obmedzeného počtu pacientov s RA liečených subkutánnym golimumabom počas 6mesačného obdobia súbežné používanie MTX znížilo zdanlivý klírens golimumabu o približne 36 %. Populačná farmakokinetická analýza však naznačila, že súbežné používanie NSAID, perorálnych kortikosteroidov alebo sulfasalazínu nemalo vplyv na zdanlivý klírens golimumabu.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away. 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles. 
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice.
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively). 
V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní zameraných na nasadenie golimumabu pri UC sa vyskytli zvýšenia ALT ≥ 5 x ULN v podobnej miere u pacientov liečených golimumabom (0,3
Remove the cap (figure 4) 
Odstráňte kryt (pozri obrázok 4)
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit. 
V klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry a iného liečiva blokujúceho TNF, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia, bez prídavného klinického prínosu.
Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104. 
V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 a HAQ DI udržané až do 104. týždňa.
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab. 
U pacientov dostávajúcich TNF-blokátory vrátane golimumabu boli hlásené pancytopénia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a trombocytopénia.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256. 
V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi sa v BASDAI od 24. týždňa až do 256. týždňa pozoroval podobný pomer zmeny oproti východiskovej hodnote.
Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h) 
Počet kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu Telesné funkcie podľa CHAQ FW (mm/h)
Change from baseline JSN Score Baseline 
Zmena oproti východiskovej hodnote Skóre JSN
golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo. 
IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní 0,36 (0,26; 0,49) pre kombinovaný golimumab a 0,87 (0,28; 2,04) pre placebo.
• Talk to your doctor before taking your fourth dose. 
Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte s vaším lekárom.
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month. 
Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplneného pera), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study. 
V štúdii axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu (nr-axiálna SpA) neboli žiadni pacienti vo veku 45 rokov a starší.
• Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles. 
Nepoužívajte naplnené pero, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice.
The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks. 
Časť 1 štúdie pozostávala zo 16-týždňovej otvorenej fázy, v ktorej 173 zaradených detí dostávalo každé 4 týždne Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) subkutánne a MTX. 154 detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR (American College of Rheumatology) 30 v 16. týždni vstúpilo do časti 2 štúdie, randomizovanej fázy s ukončením liečby skúšaným liekom a dostávalo Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX alebo placebo + MTX každé 4 týždne.
There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study. 
V štúdii nr-axiálnej SpA neboli žiadni pacienti vo veku 45 rokov a starší.
Do not pull back on the plunger at any time. 
Nikdy neťahajte za piest.
Check the liquid in the pre-filled syringe 
Skontrolujte roztok vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256. 
V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi boli odpovede v DAS 28 od 104. týždňa až do 256. týždňa podobné.
• Taste disturbances 
Poruchy chuti
Dose Selection Notch 
Zárez na zvolenie dávky
Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light. 
Naplnené pero alebo naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
• Chronic inflammatory condition of the lungs 
Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab. 
U pacientov, ktorým bol podaný golimumab, sa hlásili bakteriálne infekcie (vrátane sepsy a pneumónie), mykobakteriálne infekcie (vrátane TBC), invazívne mykotické a oportúnne infekcie, vrátane smrteľných prípadov.
Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Menej časté: Cholelitiáza, poruchy pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Svrbenie, vyrážka, alopécia, dermatitída Menej časté: Bulózne kožné reakcie, psoriáza (nová alebo zhoršená psoriáza, palmárna/plantárna a pustulárna), urtikária Zriedkavé: Lichenoidné reakcie, odlupovanie kože, vaskulitída (kutánna)
Do not freeze 
Návaly tepla
• Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose. 
Ak v okienku nie je viditeľný žltý indikátor alebo ak si myslíte, že ste nedostali celú dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard. 
Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly (znázornených hviezdičkami
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*. 
Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé 1 ml naplnené pero obsahuje 100 mg golimumabu*.
EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen 
EU/1/09/546/009 1 naplnené pero
How much Simponi is given Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis: 
Simponi Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or DMARD therapy. 
Bezpečnosť a účinnosť Simponi bola hodnotená v multicentrickej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-REVEAL) so 405 dospelými pacientmi s aktívnou PsA (≥
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*. 
Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Jedna 0,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg golimumabu*.
Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines. 
Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje.
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%. 
Po jednorazovej subkutánnej injekcii 100 mg bola absorpcia golimumabu v hornej časti ramena, na bruchu a na stehne podobná, s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 51 %. Keďže golimumab preukázal približnú dávkovo úmernú FK po subkutánnom podaní, dá sa očakávať, že absolútna biologická dostupnosť po dávke 50 mg alebo 200 mg golimumabu bude podobná.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect. 
Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jedno použitie, VarioJect.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter. 
U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (na podanie tejto dávky sa musí použiť 50 mg naplnené pero alebo 50 mg naplnená injekčná striekačka) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*. 
Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jedno 0,5 ml naplnené pero obsahuje 50 mg golimumabu*.
In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%). 
5 x ULN bolo v kontrolovanom období pivotných skúšaní RA a AS menej časté a pozorovalo sa častejšie u pacientov liečených golimumabom (0,4
When 50 mg golimumab was administered subcutaneously to patients with RA, PsA or AS every 4 weeks, serum concentrations reached steady state by week 12. 
U pacientov s RA, PsA alebo AS, ktorí dostávali 50 mg golimumabu každé 4 týždne, sa dosiahol rovnovážny stav koncentrácií v sére v 12. týždni.
Change from baseline Erosion Score Baseline 
Zmena oproti východiskovej hodnote Skóre erózie
• At the start, your doctor or nurse may inject Simponi. 
Na začiatku vám Simponi podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
7% 15% p = 0.021 NA 
% 9 % p =
In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo. 
Lymfóm sa diagnostikoval u 11 osôb (1 v skupinách liečených s 50 mg golimumabu a 10 v skupinách liečených so 100 mg golimumabu) s incidenciou (95 % IS) na 100 pacientskych rokov následného sledovania 0,03 (0,00; 0,15) udalostí pre golimumab 50 mg a 0,13 (0,06; 0,24) udalostí pre golimumab 100 mg a 0,00 (0,00; 0,57) udalostí pre placebo.
Simponi 100 mg injection golimumab SC 
Simponi 100 mg injekcia golimumab s.c.
0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen. 
0,45 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu 1) s napevno nasadenou ihlou (nerezová oceľ) a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex) v naplnenom pere.
Statistically significant improvements in signs and symptoms of severe active nr-Axial SpA were demonstrated in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo at week 16 (Table 6). 
U pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg sa v 16. týždni v porovnaní s placebom preukázali štatisticky významné zlepšenia prejavov a príznakov závažnej aktívnej nr-axiálnej SpA (tabuľka 6).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light 
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature. 
Kryt naplneného pera neodstraňujte, kým pero nedosiahne izbovú teplotu.
EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes 
EU/1/09/546/007 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/09/546/008 3 naplnené injekčné striekačky
All treated population (AT) 
Analýzy sa vykonali v populácii všetkých liečených pacientov (All treated, AT, N =