natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočného dávkovania aliskirenu (pozri časti 4.2 a 4.4).
- Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium. 
Súbežné použitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich draslík, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Due to its hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3). 
Pre hydrochlórotiazidovú zložku je Rasitrio kontraindikované u pacientov s anúriou alebo so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) (pozri časť 4.3).
Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol. 
Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu môže zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets are brown, oval tablets, with “VIV” debossed on one side and “NVR” on the other. 
Ako vyzerá Rasitrio a obsah balenia - Filmom obalené tablety Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg sú hnedé oválne tablety s vyrazeným označením „VIV” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated. 
Rasitria sa neskúmala.
- Non-depolarising skeletal muscle relaxants Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of skeletal muscle relaxants such as curare derivatives. 
Tiazidy vrátane hydrochlórotiazidu potenciujú účinok relaxancií kostrového svalstva, napr. derivátov kurare.
- anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia). 
- amantadín (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie niektorých ochorení vyvolaných vírusmi). - anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov,
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2). 
Súbežné použitie aliskirenu a ACEI alebo ARB je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
Investigations 
Vyšetrenia:
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001). 
Medzi sekundárnymi parametrami bola incidencia srdcového zlyhávania (súčasť zloženého kombinovaného kardiovaskulárneho parametra) významne vyššia v skupine amlodipínu v porovnaní so skupinou chlórtalidónu (10,2
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1). 
Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa u ostatných pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
• difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema) 
• ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiratórna tieseň,
- medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide. 
- lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny). - lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi, napríklad betablokátory a diazoxid.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0tau by 67% in hypertensive patients. 
%. Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85 % a AUC o 70 %. V rovnovážnom stave znižujú jedlá s nízkym obsahom tuku u pacientov s hypertenziou Cmax o 76 % a AUC0-tau o 67 %. Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní pri podávaní raz denne a rovnovážne koncentrácie sú približne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
• itching; rash 
• svrbenie; vyrážky
Medicinal products affecting serum potassium levels: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren. 
Depléciu draslíka účinkom hydrochlórotiazidu zmierňuje účinok aliskirenu, ktorý draslík šetrí.
• Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, 
Závažná alergická reakcia s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty.
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%). 
Pacienti mali aspoň jeden ďalší rizikový faktor pre koronárnu chorobu srdca vrátane infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody v minulosti (>6 mesiacov pred zaradením klinického skúšania) alebo dokumentovaného iného aterosklerotického kardiovaskulárneho ochorenia (celkovo 51,5
Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets 
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
• inflammation of the liver 
• zápal žalúdkovej sliznice
The concomitant use of Rasitrio with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Rasitria s blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) je kontraindikované u pacientov, ktorí 2) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Psychiatric disorders Uncommon 
Psychické poruchy Menej časté
Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 
Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa u ostatných pacientov (pozri časti 4.3,
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets 
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmom obalené tablety
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Čo Rasitrio obsahuje - Každá filmom obalená tableta Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát), 5 mg amlodipínu (ako besilát) a 12,5 mg hydrochlórotiazidu.
The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 
Súbežné použitie aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časť 4.2, 4.4, 4.5 a
Vascular disorders 
Svalové spazmy
- if you experience a decrease in vision or eye pain. 
- ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky. - ak sa vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku.
• vision disorder 
• porucha zraku
Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics: 
Nasledujúce lieky môžu interagovať so súbežne podávanými tiazidovými diuretikami:
Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets 
Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmom obalené tablety
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3). 
Použitie aliskirenu v kombinácii s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časť 4.3).
blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) 
očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza).
- Ion exchange resins 
- Iónomeničové živice
Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets 
Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
• high level of calcium in the blood 
• vysoká hladina vápnika v krvi
Concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3). 
Súbežné použitie aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časť 4.3).
- pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors) (used especially in the patients over 65 years old). 
vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov Cox-2)
- if the level of calcium in your blood is too high. 
- ak máte hladinu vápnika v krvi príliš vysokú. - ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
Acute renal failure, renal impairment 
Akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Asthenia, pyrexia 
Asténia, pyrexia Laboratórne a funkčné vyšetrenia
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment. 
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets 
Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%. 
Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážnom stave zvýšili o 50 %. U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť aliskirenu.
Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide 
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid
- medicines for the treatment of gout, such as allopurinol. 
- lieky používané na zmiernenie bolesti, napríklad nesteroidné protizápalové látky (NSAID),
• severe upper stomach pain (pancreatitis) 
• silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Čo Rasitrio obsahuje - Každá filmom obalená tableta Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát), 10 mg amlodipínu (ako besilát) a 12,5 mg hydrochlórotiazidu.
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Čo Rasitrio obsahuje - Každá filmom obalená tableta Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát), 10 mg amlodipínu (ako besilát) a 25 mg hydrochlórotiazidu.
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval tablets, with “YIY” 
Ako vyzerá Rasitrio a obsah balenia - Filmom obalené tablety Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg sú svetlofialové oválne tablety s vyrazeným označením „YIY” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Čo Rasitrio obsahuje - Každá filmom obalená tableta Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát), 5 mg amlodipínu (ako besilát) a 25 mg hydrochlórotiazidu.
Brown, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “VIV” debossed on one side and “NVR” on the other. 
Hnedá oválna vypuklá filmom obalená tableta so zrezanými hranami s vyrazeným označením „VIV” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Light pink, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “LIL” debossed on one side and “NVR” on the other. 
Svetloružová oválna vypuklá filmom obalená tableta so zrezanými hranami s vyrazeným označením „LIL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
• itching, itchy rash (urticaria) 
• svrbenie, svrbiace vyrážky (žihľavka)
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Čo Rasitrio obsahuje - Každá filmom obalená tableta Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát), 5 mg amlodipínu (ako besilát) a 12,5 mg hydrochlórotiazidu.
Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát aliskirenu), 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát) a 12,5 mg hydrochlórotiazidu.
Pale orange-brown, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “OIO” debossed on one side and “NVR” on the other. 
Svetlá oranžovohnedá oválna vypuklá filmom obalená tableta so zrezanými hranami s vyrazeným označením „OIO” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát), 5 mg amlodipínu (ako besilát) a 12,5 mg hydrochlórotiazidu.
CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister) 
S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (perforované blistre s jednotlivými dávkami)
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide 
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid
Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide 
Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid
EU/1/11/730/005 EU/1/11/730/006 
EU/1/11/730/002 EU/1/11/730/010 EU/1/11/730/003
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3, 4.5 
Súbežné použitie aliskirenu a ACEI alebo ARB je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časť 4.3, 4.5 a 4.8).
Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide 
Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid
Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide 
Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát aliskirenu), 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát) a 25 mg hydrochlórotiazidu.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát), 10 mg amlodipínu (ako besilát) a 25 mg hydrochlórotiazidu.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát), 5 mg amlodipínu (ako besilát) a 25 mg hydrochlórotiazidu.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát aliskirenu), 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát) a 25 mg hydrochlórotiazidu.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát), 10 mg amlodipínu (ako besilát) a 12,5 mg hydrochlórotiazidu.
- Iodine contrasting agents 
- Kontrastné látky obsahujúce jód
• headache 
• opuch
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions 
Anafylaktické reakcie, reakcie z precitlivenosti Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát), 5 mg amlodipínu (ako besilát) a 12,5 mg hydrochlórotiazidu.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát aliskirenu), 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát) a 12,5 mg hydrochlórotiazidu.
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink, oval tablets, with “LIL” 
Ako vyzerá Rasitrio a obsah balenia - Filmom obalené tablety Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg sú svetloružové oválne tablety s vyrazeným označením „LIL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát aliskirenu), 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát) a 12,5 mg hydrochlórotiazidu.
Violet white, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “YIY” debossed on one side and “NVR” on the other. 
Svetlofialová oválna vypuklá filmom obalená tableta so zrezanými hranami s vyrazeným označením „YIY” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets are pale orange-brown, oval tablets, with 
Ako vyzerá Rasitrio a obsah balenia - Filmom obalené tablety Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg sú svetlé oranžovohnedé oválne tablety s vyrazeným označením „OIO” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets are light red, oval tablets, with “UIU” 
Ako vyzerá Rasitrio a obsah balenia - Filmom obalené tablety Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg sú svetločervené oválne tablety s vyrazeným označením „UIU” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
• palpitations 
• závraty
Light red, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “UIU” debossed on one side and “NVR” on the other. 
Svetločervená oválna vypuklá filmom obalená tableta so zrezanými hranami s vyrazeným označením „UIU” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Abdominal discomfort, constipation, diarrhoea 
Nepríjemné pocity v bruchu, zápcha, hnačka Veľmi zriedkavé Pankreatitída
- Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren. 
%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC aliskirenu o 20 až 30 %. Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax aliskirenu v rovnovážnom stave zvýšili o 50 %. Súčasné podávanie aliskirenu nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, metformínu alebo amlodipínu.
Arthralgia, myalgia, muscle cramps, back pain 
Artralgia, myalgia, svalové kŕče, bolesť chrbta Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
Hepatobiliary disorders Rare 
Veľmi zriedkavé Hypochloremická alkalóza
Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very common Hypokalaemia Common 
Aplastická anémia Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé Precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté
Patient specific up to 50 ml max 
Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
EU/1/16/1097/001 Strimvelis million cells/ml 
EU/1/16/1097/001
1 or more bags each with 1 luer spike interconnector 
1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Intravenous use bag (EVA) 
Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form 
(EU) číslo Vymyslený názov
Increases were primarily Grade 1 
Zvýšenia boli najmä 1. stupňa
Other effects that may be seen during HIV treatment 
Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Your doctor will test for these changes. 
Váš lekár vás vyšetrí z hľadiska týchto zmien.
Date of first authorisation: 21 June 2018 
Dátum prvej registrácie: 21. jún 2018
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART. 
Takéto reakcie sa zvyčajne pozorujú počas prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
The disease may then become harder to treat. 
Ochorenie môže byť potom ťažšie liečiteľné.
One tablet to be taken once daily. 
Jedna tableta užívaná jedenkrát denne.
Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken. 
Uchovajte si alebo si vezmite fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
No other metabolites were identifiable. 
Neboli identifikované žiadne iné metabolity.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
B/F/TAF was non-inferior to the control regimen in both studies. 
B/F/TAF bol noninferiórny ku kontrolnému režimu v oboch štúdiách.
The clinical relevance of this feature is not established. 
Klinický význam tejto vlastnosti nie je stanovený.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time. 
Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj na krátky čas.
• suicidal behaviour 
• samovražedné správanie
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people. 
Poraďte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie infikovania iných ľudí.
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection. 
To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení súvisiacich s infekciou HIV.
Then take the next dose as usual. 
Potom užite ďalšiu dávku ako obvykle.
Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats. 
Emtricitabín preukázal nízky karcinogénny potenciál u myší a potkanov.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered. 
Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels. 
V niektorých prípadoch váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.