natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card. 
Veľkosti balenia: 28 kapsúl (dva blistre) v papierovej škatuľke.
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia). 
Je potrebné snažiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation. 
Medzi hepatocelulárnymi a cholestatickými abnormalitami sa nezistila žiadna špecifická schéma, pričom niekoľko prípadov malo zmiešanú formu.
• less than 12 hours have passed: take your capsules immediately. 
• uplynulo menej než 12 hodín, ihneď kapsuly užite.
• are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin). 
• sú používané na liečbu srdcových ťažkostí a komplikácií (ako napríklad digoxín) alebo na riedenie krvi (ako napríklad warfarín),
You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme). 
Váš lekár vám poskytne špecifické pokyny, a to najmä o vplyve talidomidu na nenarodené deti (uvedené v programe prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene).
Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2). 
Pacientov je potrebné sledovať a môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky (pozri časť 4.2).
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v každom členskom štáte program prevencie tehotenstva (PPP).
• Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion). 
Zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby (ako je triaška, depresia alebo zmätenosť).
• Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia). 
Znížená alebo abnormálna citlivosť (dyzestézia).
• if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. 
• ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpísaní lieku zaznamená, že boli prijaté potrebné opatrenia a poskytne vám toto potvrdenie,
Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide. 
Oxidatívny metabolizmus významne neprispieva k celkovému metabolizmu talidomidu.
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status. 
V prípade predávkovania je potrebné sledovať vitálne funkcie pacienta a poskytnúť mu vhodnú podpornú starostlivosť v záujme udržania krvného tlaku a dýchania.
• are associated with neuropathy such as other treatments for cancer. 
• sú spojené s neuropatiou (poškodenie nervov), ako sú napr. iné lieky na liečbu rakoviny,
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia). 
Pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v rovnakom čase (pancytopénia).
Prior to starting treatment 
Pred začatím liečby
This will make you less likely to feel sleepy at other times. 
Takto sa zníži pravdepodobnosť, že budete v iných častiach dňa pociťovať ospalosť.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely. 
Pre ženy užívajúce Thalidomide Celgene Pred začatím liečby sa musíte opýtať svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak to považujete za nepravdepodobné.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended. 
Pacientom, u ktorých bol test na infekciu HBV pozitívny, sa odporúča konzultácia u lekára so skúsenosťami s liečbou hepatitídy typu B.
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells. 
• stimuluje tú časť imunitného systému, ktorá atakuje rakovinové bunky.
• Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment. 
Syndróm z rozpadu nádoru - metabolické komplikácie, ktoré sa vyskytujú počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby.
Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients. 
Predchádzajúca anamnéza tromboembolických udalostí alebo súbežné podávanie erytropoetických látok alebo iných látok, ako napríklad hormonálnej substitučnej liečby, môže tiež zvýšiť tromboembolické riziko u týchto pacientov.
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment. 
Ak nedôjde k zlepšeniu neuropatie alebo ak bude jej zhoršovanie aj naďalej pokračovať, liečbu prerušte.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day. 
Ak uplynulo od vynechanej dávky vo zvyčajnom čase viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť dávku a má užiť ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death. 
• ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete, pretože Thalidomide Celgene spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu,
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products. 
Existujú údaje in vitro indikujúce, že prednizón môže vyvolať indukciu enzýmu, čo môže znížiť systémovú expozíciu súbežne užívaných liekov.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable. 
Ak dôjde k zlepšeniu neuropatie na 1. stupeň alebo lepší, liečbu možno pri priaznivej analýze prínosu/rizika obnoviť.
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and 
Ak zabudnete užiť Thalidomide Celgene v pravidelnom čase a
No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae. 
Neboli hlásené žiadne smrteľné prípady a všetci predávkovaní pacienti sa zotavili bez následkov.
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks. 
Talidomid môže potenciálne zhoršiť existujúcu neuropatiu, a preto sa u pacientov s klinickými prejavmi alebo príznakmi periférnej neuropatie, má používať len v prípade, ak klinický prínos prevyšuje riziko.
• A slow heart rate, heart failure. 
Pomalý tep, zlyhanie srdca.
Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break. 
Nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each). 
Kapsuly sa dodávajú v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje 28 kapsúl (2 blistre po 14 kapsúl).
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure. 
Zdá sa, že toto zníženie súvisí s talidomidom a vyskytlo sa pri expozíciách vyšších než 2,4-násobok ľudskej expozície.
• if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”). 
• ak môžete otehotnieť a nemôžete dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia na prevenciu gravidity (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia” a „Tehotenstvo a dojčenie“),
The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration. 
Po podaní dávky sa väčšina rádioaktívnej dávky vylúčila v priebehu 48 hodín.
In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported. 
Navyše podporuje pridanie odporúčania prerušiť alebo ukončiť liečbu pri riziku závažnej kožnej reakcie vo všeobecnosti, v súlade s už schválenými informáciami pre štrukturálne analógy lenalidomid a pomalidomid.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide. 
Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním talidomidu.
• you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia). 
• ste mali alebo máte pomalý srdcový tep (to môže byť príznak bradykardie).
• The need for effective contraception 
Potreba účinnej antikoncepcie.
Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative. 
Talidomid je zároveň nebarbiturátové, centrálne aktívne hypnotické sedatívum.
This is called a ‘remission'. 
To sa nazýva „remisia ochorenia”.
• The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories 
Na najvhodnejšej stratégii monitorovania použitia lieku mimo schválených indikácií (off-label use) na vlastnom území
Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis. 
Talidomid je metabolizovaný takmer výlučne neenzýmovou hydrolýzou.
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7). 
Pacienti majú byť informovaní o možnom zhoršení duševných a/alebo fyzických schopností potrebných za účelom vykonávania nebezpečných úloh (pozri časť 4.7).
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met. 
Talidomid nikdy nesmú užívať gravidné ženy alebo ženy, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva.
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging. 
Diagnózu syndrómu PRES/RPLS je nutné potvrdiť vyšetrením mozgu zobrazovacou metódou.
For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription. 
Pre všetkých ostatných pacientov predpisy talidomidu majú byť obmedzené na maximálne 12 týždňov liečby a pokračovanie liečby si vyžaduje nový predpis.
However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events. 
Táto skutočnosť sa však neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene; preto pacienti s vážnym poškodením obličiek alebo pečene majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nejaké nežiaduce udalosti.
These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache. 
U týchto pacientov sa buď neprejavili žiadne príznaky alebo sa prejavili príznaky v podobe ospanlivosti, podráždenosti, „pocitu choroby“ a/alebo bolesti hlavy.
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data. 
Čo sa týka analýzy subjektov, ktorí dokončili štúdiu podľa protokolu (per protocol analysis) sa uskutočnila aktualizácia pre štúdiu IFM 99-06 s prispením údajov z ďalších 15 mesiacov sledovania.
It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle. 
Používa sa u ľudí vo veku 65 rokov a viac, u ktorých bol nedávno diagnostikovaný mnohopočetný myelóm a doposiaľ neboli predpísané iné lieky na jeho liečbu alebo u ľudí mladších ako 65 rokov, ktorí nemôžu byť liečení vysokými dávkami chemoterapie, pretože to môže byť pre telo veľmi ťažko zvládnuteľné.
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding 
Pacient/ka splnil/a podmienky programu prevencie tehotenstva vrátane potvrdenia, že tomu primerane rozumie.
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist. 
Predčasné zlyhanie funkcie ovárií potvrdené gynekológom - špecialistom.
Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy. 
Výskyt neuropatických udalostí vedúcich k vysadeniu, zníženiu dávky alebo prerušeniu sa zvyšuje s kumulatívnymi dávkami a trvaním liečby.
This applies even if the man has had a vasectomy. 
Vzťahuje sa to aj na muža, ktorý podstúpil vazektómiu.
Prescribing and dispensing restrictions 
Obmedzenia na predpisovanie a vydávanie
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely. 
Talidomid je slabým substrátom pre izoenzýmy cytochrómu P450, a preto sú klinicky závažné interakcie s liekmi, ktoré sú inhibítormi a/alebo stimulátormi týchto enzýmových systémov, nepravdepodobné.
Syncope, bradycardia and atrioventricular block 
Synkopa, bradykardia a atrioventrikulárny blok
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors. 
Tromboprofylaxia má byť podávaná najmenej počas prvých 5 mesiacov liečby, najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi trombózy.
• by stopping the cancer cells developing 
• zastavuje rozvoja rakovinových buniek,
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) 
Hodnotenie situácie po uvedení lieku na trh a dodržiavania predpisov (ako je to platné v danom členskom štáte).
• Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting. 
Pokles krvného tlaku pri stoji, čo môže viesť k omdletiu.
Bradycardic effect 
Bradykardický účinok
In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg. 
V trinástich z nich užívali pacienti samotný talidomid v množstve od 350 mg do 4 000 mg.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken 
Ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpisovaní lieku zaznamená skutočnosť, že boli prijaté potrebné opatrenia ako je popísané vyššie.
Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all. 
Príznaky sa môžu objaviť nejaký čas po ukončení liečby talidomidom a môžu ustupovať len pomaly, prípadne neustúpiť vôbec.
The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation. 
Väčšina reakcií sa vyskytla počas prvých 2 mesiacov liečby a po vysadení talidomidu spontánne ustúpili bez liečby.
• Depression, confusion, mood changes, anxiety. 
Depresia, zmätenosť, zmeny nálady, úzkosť.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor. 
Musíte dodržiavať rady vášho lekára o antikoncepcii.
Allergic reactions and severe skin reactions 
Alergické reakcie a závažné kožné reakcie
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours. 
Stredný polčas eliminácie talidomidu v plazme po podaní jednej perorálnej dávky od 50 mg do 400 mg bol 5,5 až 7,3 hodín.
The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea. 
Užívanie talidomidu môže súvisieť s menštruačnými poruchami vrátane amenorey.
Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer. 
Thalidomide Celgene napomáha bunkovej zložke imunitného systému a priamo atakuje rakovinové bunky.
Grade 4 (neuropathy which is disabling) 
4. stupeň (neuropatia spôsobujúca invaliditu)
It may not go away, or may go away slowly. 
Ochorenie nemusí ustúpiť, prípadne ustúpi len pomaly.
(For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”). 
(Opis príznakov pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required. 
U pacientov sa má sledovať výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárneho bloku; pričom môže byť potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
No specific dose recommendations for these patient populations are available. 
Pre tieto skupiny pacientov neexistujú žiadne špeciálne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk. 
Nedojčite počas užívania lieku Thalidomide Celgene, pretože nie je známe, či talidomid prechádza do ľudského materského mlieka.
Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock. 
Pacienti majú byť sledovaní kvôli závažným infekciám vrátane sepsy a septického šoku.
A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males. 
Štúdie na králikoch nepreukázali vplyv na ukazovatele fertility u samcov a samíc, hoci u samcov bola pozorovaná testikulárna degenerácia.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s talidomidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: 
Prestaňte užívať Thalidomide Celgene a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky - je možné, že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť: Mimoriadne silné a závažné kožné reakcie.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines. 
Platí to aj o liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product. 
Podrobnosti PPP by sa mali v každom členskom štáte schváliť v spolupráci s kompetentnými štátnymi orgánmi a zaviesť do užívania pred uvedením lieku na trh.
Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide. 
Štúdie na zvieratách preukázali rozdiely v náchylnosti jednotlivých druhov na teratogénne účinky talidomidu.
• you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”). 
• ste mali alebo máte neuropatiu, t. j. poškodenie nervov spôsobujúce tŕpnutie, abnormálnu koordináciu alebo bolesť rúk a nôh (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2. 
Ak sa u pacienta vyskytne periférna neuropatia, postupujte podľa návodu na úpravu dávok a rozpisu uvedeného v časti 4.2.
Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia). 
Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre IM, vrátane predchádzajúcej trombózy, sa majú starostlivo sledovať a je potrebné snažiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
• The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory. 
Na zhromažďovaní podrobných údajov, aby sa lepšie porozumelo demografickým údajom cieľovej populácie, indikácii a počtu žien, ktoré môžu otehotnieť, s cieľom podrobne sledovať použitie mimo schválených indikácií na vlastnom území.
Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years. 
Celgene sa neodporúča užívať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme. 
Pacienti musia dodržiavať program prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene.
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1). 
Tento 18 mesačný rozdiel bol štatisticky významným s mierou rizika pre pokles rizika úmrtia v skupine MPT 0,59; 97,5 % intervalom spoľahlivosti 0,42-0,84 a hodnotou p <
In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin. 
U 18 zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia nemalo podanie viacerých dávok talidomidu 200 mg žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku jednej dávky digoxínu.
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time. 
Je však možné dosiahnuť významnú redukciu alebo aj na isté časové obdobie vymiznutie prejavov a príznakov.
In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively. 
V jednoročnej štúdii na psoch sa pozorovalo zväčšenie a/alebo modré sfarbenie prsných žliaz a predĺžený estrus u samíc pri expozíciách rovných 1,8 alebo vyšších ako 3,6-násobok ľudskej expozície.
• Sudden pain in your chest or difficulty in breathing. 
Náhla bolesť v hrudi alebo sťažené dýchanie.
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4). 
Uvedené sú nežiaduce reakcie týkajúce sa hematologických porúch v porovnaní s kontrolnou skupinou, keďže kontrolná skupina má značný vplyv na tieto poruchy (tabuľka č. 4).
In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied. 
Na 10 zdravých ženách sa vykonala štúdia farmakokinetických profilov noretindrónu a etinylestradiolu po podaní jednej dávky s obsahom 1,0 mg noretindrón acetátu a 0,75 mg etinylestradiolu.
Follow-up and end of treatment 
Priebežné sledovanie a ukončenie liečby
Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant. 
Amenorea počas liečby talidomidom má byť považovaná za dôsledok gravidity, pokiaľ sa medicínsky nepotvrdí, že pacientka nie je gravidná.
• Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures. 
Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity: o Toto má pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.