natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose) 
Rifampicín 600 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jednorazová dávka)
P-gp inhibition by daclatasvir 
Inhibícia P-gp daklatasvirom
Daclatasvir Cmax, AUC, and Cmin increased in a near dose-proportional manner. 
Cmin daklatasviru sa zvyšovali takmer proporčne k dávke.
No dose adjustment of Daklinza is required. 
Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy.
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash, alopecia, pruritus, dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté artralgia, myalgia artralgia, myalgia
General disorders and administration site conditions very common fatigue fatigue 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava únava
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3). 
Podávanie Daklinzy so systémovým dexametazónom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
End of treatment 
LLOQ na konci liečby.
No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required. 
Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani warfarínu.
Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks 
+ sofosbuvir (bez ribavirínu) počas
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára lebo lekárnika.
Vascular disorders common hot flush 
Poruchy ciev časté návaly horúčavy
Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
Inhibítory integrázy Dolutegravir 50 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Some patients have reported dizziness, difficulty concentrating, and vision problems while taking Daklinza with other medicines for their hepatitis C infection. 
Niektorí pacienti počas užívania Daklinzy s inými liekmi na infekciu hepatitídy C hlásili závrat,
No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required. 
Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani maraviroku.
Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA <LLOQ). 
Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 13. Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Daclatasvir in combination with sofosbuvir 
Daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4. 
30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s atazanavirom/ritonavirom, atazanavirom/kobicistátom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
Inhibition of P-gp and BCRP by daclatasvir 
Inhibícia P-gp a BCRP daklatasvirom
In vitro and in vivo studies showed that daclatasvir is a substrate of P-gp. 
In vitro a in vivo štúdie ukázali, že daklatasvir je substrátom P-gp. Absolútna biologická dostupnosť tabletovej formy je 67 %.
Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily) 
Benzodiazepíny Midazolam 5 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Patients with CP C cirrhosis 
Pacienti s cirhózou CP
CYP3A4 induction by rifampicin 
Indukcia CYP3A4 rifampicínom
If you are unsure of any information in the package leaflets, please contact your doctor or pharmacist. 
Ak si nie ste istý niektorou informáciou v tejto písomnej informácii pre používateľa, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
12 weeks treatment duration 
12 týždňová liečba predtým neliečená
Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Most patients (61%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes. 
%) mala genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks 
+ ribavirín počas 12 týždňov Daklinza + sofosbuvir
24 weeks treatment duration 
12. týždňová dĺžka liečby 24. týždňová dĺžka liečby Fibróza pečene
Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side. 
Daklinza 60 mg: filmom obalená tableta je svetlozelená, obojstranne vypuklá, päťuholníkového tvaru s vyrazeným “BMS” na jednej strane a “215” na druhej strane.
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir 
Daklinza 60 mg filmom obalené tablety Daklinza 90 mg filmom obalené tablety daklatasvir
Daclatasvir is an inhibitor of HCV genotypes 1a and 1b replication in cell-based replicon assays with effective concentration (50% reduction, EC50) values of 0.003-0.050 and 0.001-0.009 nM, respectively, depending on the assay method. 
Daklatasvir je inhibítor replikácie genotypov 1a a 1b HCV v analýze replikónov na bunkovej báze s hodnotami účinnej koncentácie (50
No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required. 
Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani escitalopramu.
Coadministration with strong inducers of CYP3A4 and P-gp is contraindicated while dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with moderate inducers of CYP3A4 and P-gp (see Table 4). 
gp je kontraindikované, zatiaľ čo pri súbežnom podávaní so stredne silnými induktormi CYP3A4 a Pgp sa odporúča úprava dávky Daklinzy (pozri Tabuľka 4).
CYP3A4 inhibition by telaprevir 
Inhibícia CYP3A4 telaprevirom
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4. 
Dávka Daklinzy sa má zvýšiť na 90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva so stredne silnými induktormi CYP3A4.
Treatment duration was 12 weeks for 82 treatment-naïve HCV genotype 1 patients, and 24 weeks for all other patients in the study. 
HCV s genotypom 1 a 24 týždňov u všetkých ostatných pacientov v štúdii.
Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation). 
fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker: 
Očakáva sa z dôvodu inhibície CYP3A4 blokátorom vápnikového kanálu:
Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets 
Daklinza 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety 30 mesiacov
AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmax*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50) 
Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Each 90-mg film-coated tablet contains 173 mg of lactose (as anhydrous). 
Každá 90-mg filmom obalená tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodej).
Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir: 
Očakáva sa z dôvodu inhibície P-gp daklatasvirom: ↑
No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required. 
Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani raltegraviru.
AUC: 0.82 (0.70, 0.96) Cmax: 0.56 (0.46, 0.67) Cmin: 0.89 (0.75, 1.06) 
AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67)
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with efavirenz. 
90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s efavirenzom.
↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02) 
Cyclosporín AUC: 1,03 (0,97; 1,09)
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV to complete 48 weeks of treatment. 
Pacienti pôvodne zaradení na placebo a pacienti v skupine s daklatasvirom, ktorí nedosiahli v 4. týždni HCV RNA <
For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV. 
% pre 1a; 84 % pre 1b) u pacientov liečených daklatasvirom
Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily) 
Telaprevir 750 mg každých 8 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant: 
Očakáva sa z dôvodu indukcie CYP3A4 antikonvulzívom:
Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, pruritus, anaemia, influenzalike illness, nausea, insomnia, neutropenia, asthenia, rash, decreased appetite, dry skin, alopecia, pyrexia, myalgia, irritability, cough, diarrhoea, dyspnoea and arthralgia. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy, svrbenie, anémia, ochorenie podobné chrípke, nauzea, nespavosť, neutropénia, asténia, vyrážka, znížená chuť do jedla, suchá koža, alopécia,
No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required. 
Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani enfuvirtidu.
Each 60-mg film-coated tablet contains 116 mg of lactose (as anhydrous). 
Každá 60-mg filmom obalená tableta obsahuje 116 mg laktózy (bezvodej).
AUC: 0.95 (0.82, 1.10) Cmax: 0.88 (0.78, 0.99) Cmin: 0.91 (0.71, 1.16) 
Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Discontinue ribavirin 
Pokyny podávania ribavirínu
Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 13. 
Výsledky liečby zo štúdie AI444010 u pacientov s HCV s genotypom 4 sú uvedené v tabuľke 13. Pre HCV s genotypom 1 boli pomery SVR12 64 % (54
All patients Cirrhosis 
Všetci pacienti Cirhóza
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily) 
Telaprevir 500 mg každých 12 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose. 
Daklinza obsahuje laktózu.
AI444043: 301 treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection and HIV co-infection (10% with compensated cirrhosis) were treated with daclatasvir in combination with pegIFN/RBV. 
AI444043: 301 predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 a súbežne infikovaných HIV (10
600 mg daily 
600 mg denne
↔ GS-331007** AUC: 1.0 (0.95, 1.08) Cmax: 0.8 (0.77, 0.90) Cmin: 1.4 (1.35, 1.53) 
GS-331007** AUC: 1,0 (0,95; 1,08)
Daklinza 90 mg film-coated tablets 
Daklinza 90 mg filmom obalené tablety
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged <18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy u detí a dospievajúch vo veku <
Common (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping, irritability dizziness migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise 
nával horúčavy suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka, svrbenie hnačka, vracanie, bolesť brucha, zápcha, pálenie záhy, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo v črevách sucho v ústach bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
Pregnancy 
Enfuvirtid
↔ Daclatasvir* 
Daklatasvir* AUC:
AUC: 0.84 (0.73, 0.96) Cmax: 0.64 (0.54, 0.77) Cmin: 0.92 (0.80, 1.05) 
AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77)
Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous). 
Každá 30-mg filmom obalená tableta obsahuje 58 mg laktózy (bezvodej).
Following multiple oral doses of daclatasvir 60 mg once daily in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic HCV, the geometric mean (CV%) daclatasvir Cmax was 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h was 14122 (70) ng•h/ml, and Cmin was 232 (83) ng/ml. 
%) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h bola 14122 (70) ng•h/ml a Cmin bola 232 (83) ng/ml.
Daklinza contains the active ingredient daclatasvir. 
Daklinza obsahuje liečivo daklatasvir.
No data are available on the persistence of daclatasvir resistance-associated substitutions beyond 6 months post-treatment in patients treated with daclatasvir and sofosbuvir with/without ribavirin. 
U pacientov liečených daklatasvirom a sofosbuvirom s/bez ribavirínu nie sú dostupné žiadne údaje o pretrvávaní substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir 6 mesiacov po liečbe.
The pharmacokinetics of daclatasvir following a single 30 mg oral dose were studied in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B), and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment compared with unimpaired subjects. 
Farmakokinetika daklatasviru po jednorazovej perorálnej 30 mg dávke sa skúmala u jedincov s ľahkým (Child-Pugh
AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmax: 1.01 (0.89, 1.14) 
AUC: 0,94 (0,84; 1,04)
oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum). 
Tieto liečivá zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Daklinza 30 mg film-coated tablets 
Daklinza 30 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid zodpovedajúci 30 mg daklatasviru.
SEDATIVES 
mdloby.
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot be assessed. 
Celková miera vyliečenia u pacientov infikovaných genotypom 3, ktorí sa liečili počas 12 týždňov sofosbuvirom + daclatasvirom (bez ribavirínu) v prítomnosti a v neprítomnosti
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin 
Ukončenie liečby Daklinzou, peginterferónom alfa a ribavirínom
Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise 
problémy so spánkom závrat migréna nevoľnosť (pocit na vracanie), hnačka, bolesť brucha bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
↔ Daclatasvir 
Daklatasvir
Since Daklinza must always be used with other medicines against hepatitis C infection, please read the package leaflets for these medicines. 
Vzhľadom na to, že sa Daklinza musí vždy používať s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C,
No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil. 
Ak sa Daklinza súbežne podáva s cyklosporínom, takrolimom, sirolimom alebo mofetilmykofenolátom nie je potrebná úprava dávky žiadneho lieku.
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily) 
Cyklosporín 400 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2). 
% nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity. 
Nemusí byť potrebná úprava dávky Daklinzy ani buprenorfínu, ale odporúča sa,
ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin 
Sirolimus Mofetilmykofenolát
The baseline NS5A RAVs described above had no major impact on cure rates in patients treated with sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, with the exception of the Y93H RAV in genotype 3 infection (seen in 16/192 [8%] of patients). 
+/- ribavirínom, s výnimkou Y93H RAV pri infekcii s genotypom 3 (pozorovaná u 16/192 [8
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4. 
30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s klaritromycínom, telitromycínom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23) 
Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet 
EU/1/14/939/001 28 tabliet (kalendárne balenie)
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum) 
- lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Daklinza 60 mg film-coated tablets 
Daklinza 60 mg filmom obalené tablety
Virologic breakthrough 
Virologický prielom
↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗ 
Daklatasvir AUC: ↔∗
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid zodpovedajúci 90 mg daklatasviru.
What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side. 
Daklinza 30 mg: filmom obalená tableta je zelená, obojstranne vypuklá, päťuholníkového tvaru s vyrazeným “BMS” na jednej strane a “213” na druhej strane.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate. 
Ak sa Daklinza používa v kombinácii so sofosbuvirom a pri súbežnom použití amiodarónu s inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
CORTICOSTEROIDS Systemic dexamethasone 
Systémový dexametazón
Dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4 (see Table 4). 
Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča úprava dávky Daklinzy (pozri Tabuľka 4).
HCV genotype: 
HCV genotyp: 1a
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid zodpovedajúci 60 mg daklatasviru.
↑ Daclatasvir 
DaKlatasvir ↔
AUC: 2.15 (1.87, 2.48) Cmax: 1.22 (1.04, 1.44) 
Daklatasvir AUC: 2,15 (1,87; 2,48)
AUC: 1.12 (1.06, 1.17) Cmax: 1.06 (0.99, 1.14) 
Cmax: 1,06 (0,99; 1,14)
There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1). 
U pacientov s genotypom 5 nie sú dostupné žiadne klinické údaje
12 weeks therapy 
12. liečebný týždeň:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet 
EU/1/14/939/005 28 tabliet (kalendárne balenie)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet 
EU/1/14/939/003 28 tabliet (kalendárne balenie)
Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily) 
Takrolimus 5 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44) 
Darunavir AUC: 0,90 (0,73; 1,11)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid).
Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir 
CYP3A4 atazanavirom/kobicistátom: ↑
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or 
+ sofosbuvirom + ribavirínom počas 12 týždňov.
AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmax*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11) 
Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4. 
Dávka Daklinzy sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne, ak sa podáva súbežne s kobicistátom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4.
Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial: 
Očakáva sa z dôvodu indukcie CYP3A4 antimykobakteriálnou látkou:
AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66) 
Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients 
Pri kombinácii s Daklinzou sa dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (1000 alebo 1200 mg u pacientov < 75 kg alebo ≥ 75 kg, v uvedenom poradí).
AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmax: 1.02 (0.95, 1.09) 
AUC: 0,99 (0,95; 1,03)
Daklinza is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid).
↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74) 
Daklatasvir AUC: 1,15 (1,07; 1,24)
GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV). 
GT: Genotyp; CP: Child
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid).
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal: 
Očakáva sa z dôvodu inhibície CYP3A4 antimykotikom:
↑ Simeprevir AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmax: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67) 
Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required. 
Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani dolutegraviru.
↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71) 
Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53)
AUC: 1.12 (1.02, 1.23) Cmax: 1.07 (0.99, 1.16) 
Cmax: 1,07 (0,99; 1,16)
Elderly 
NRTI
The impact of baseline NS5A RAVs on cure rates of genotype 4 infection is not apparent. 
Vplyv východiskových NS5A RAVs na miery vyliečenia Východiskové NS5A RAVs popísané vyššie nemali významný vplyv na miery vyliečenia u pacientov liečených sofosbuvirom + daklatasvirom
↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26) 
R-metadón AUC: 1,08 (0,94; 1,24)
No dose adjustment of Daklinza or methadone is required. 
Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani metadónu.
AUC: 1.10 (1.01, 1.21) Cmax: 1.06 (0.98, 1.15) Cmin: 1.15 (1.02, 1.30) 
Cmax: 1,06 (0,98; 1,15)
AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmax: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98) 
Cmax: 1,50 (1,39; 1,62)
Retreatment with daclatasvir 
Opakovaná liečba daklatasvirom
↑ Rosuvastatin AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmax: 2.04 (1.83, 2.26) 
AUC: 1,58 (1,44; 1,74)
AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20) 
Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
Cross-resistance 
ANTIDEPRESÍVA
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4. 
30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s ketokonazolom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmax: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38) 
Cmax: 1,14 (0,98; 1,32)
AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32) 
Cmax: 1,30 (1,03; 1,64)
ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 20 mg once daily) 
Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Tablet core 
x 1 tableta
AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmax: 1.57 (1.31, 1.88) 
Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
↔ Ribavirin AUC: 0.94 (0.80, 1.11) Cmax: 0.94 (0.79, 1.11) Cmin: 0.98 (0.82, 1.17) 
Ribavirín AUC: 0,94 (0,80; 1,11)
Compassionate Use 
Neužívajte
↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07) 
Lopinavir* AUC: 1,15 (0,77; 1,72)
Ribavirin Dosing Guideline 
Pokyny na dávkovanie ribavirínu
End of treatment HCV RNA undetectable 
Nedetekovateľná HCV RNA na konci liečby
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir 
Daklinza 30 mg tablety daklatasvir
AUC: 1.27 (1.20, 1.34) Cmax: 1.65 (1.52, 1.80) Cmin: 1.18 (1.09, 1.28) 
Cmax: 1,65 (1,52; 1,80)
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics 
KARDIOVASKULÁRNE LIEČIVÁ