natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increasing refugia (i.e. a source of parasites which have not been exposed to the anthelmintic) has been demonstrated to delay the development of resistance. 
Zvýšenie refúgií (t.j. tých parazitov, ktoré neboli vystavené účinkom anthelmintík) preukázateľne oddialilo rozvoj rezistencie.
Incompatibilities: 
Inkompatibility:
To assure complete swallowing of this low volume solution, administer orally on the back of the tongue. 
Aby ste zabezpečili úplné prehltnutie tohto roztoku s malým objemom, podávajte perorálne na zadnú časť jazyka.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder. 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
• Too frequent and repeated use of anthelmintics from the same class, over an extended period of time. 
Príliš časté a opakované používanie antihelmintík rovnakej skupiny, príliš dlhá doba podávania.
In case of accidental spillage onto skin or into eyes, wash immediately with water. 
V prípade náhodného poliatia kože alebo zasiahnutia očí ihneď vypláchnuť s vodou.
Excretion is mainly via the faeces but also via the urine. 
Vylučovanie prebieha hlavne prostredníctvom stolice ale aj moču.
The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg. 
Účinnosť nebola potvrdená u oviec s hmotnosťou menej ako 10 kg.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes. 
To je prvá biologická funkcia v opise pre Hco-MPTL-1 receptor a preto je monepantel účinný proti tým nematódam, ktoré sú odolné voči iným triedam antihelmintík.
The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age. 
Bezpečnosť nebola potvrdená u oviec s hmotnosťou menej ako 10 kg alebo do veku 2 týždňov.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Monepantelsulfone 
Monepantel Monepantelsulfone
Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules. 
Monepantel je antihelmintikum patriace do triedy molekúl amino-acetonitrilových derivátov (AAD).
The active substance in ZOLVIX is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Účinná látka v lieku ZOLVIX je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Maize oil 
Kukuricový olej
In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts). 
Pre spomalenie rozvoja rezistencie sa odporúča kontrolovať úspešnosť liečby (napr. klinický vzhľad,
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
1 ml for each additional 10 kg 
1 ml na každých dodatočných
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR United Kingdom 
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR
Propylene glycol 
Propylén glykol
*Including inhibited larvae 
* vrátane inhibovaného larválneho štádia
Animal species 
Druh zvierat
Do not eat, drink or smoke whilst handling the veterinary medicinal product. 
Pri manipulácii s veterinárnym liekom nejesť, nepiť a nefajčiť.
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany 
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko
Other provisions 
Iné ustanovenia
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l. 
Balenia veľkosti 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l.
To ensure administration of a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible. 
Pre zabezpečenie podania správnej dávky by mala byť telesná hmotnosť stanovená čo najpresnejšie, skontrolovať by sa mala presnosť a správne fungovanie dávkovacieho zariadenia.
Where the results of the tests strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used. 
Tam, kde výsledky testov presvedčivo potvrdia rezistenciu na určité antihelmintikum, použiť antihelmintikum patriace do inej farmakologickej skupiny s odlišným mechanizmom účinku.
Sheep 
Ovca.
Feeding or fasting before or shortly after treatment does not influence efficacy. 
Kŕmenie alebo hladovanie nevplýva na účinnosť.
Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1. 
Monepantel účinkuje na špeciálny nikotinický acetylcholinový receptor nematódy podjednotky Hco-MPTL-1.
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France 
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francúzsko
Marker residue 
Markerové rezíduum
Drenching equipment should be cleaned after use. 
Zariadenie na podávanie lieku zvieratám je potrebné po použití vyčistiť.
• Underdosage, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the dose device. 
Poddávkovanie z dôvodu nesprávneho stanovenia živej hmotnosti, nesprávne podanie lieku alebo chybná kalibrácia dávkovacieho zariadenia.
Antiparasitic agents/ Agents acting against endoparasites 
Antiparazitické produkty/vnúto rné antiparazitiká
Ovine, caprine 
Ovca, koza
Disposal: read the package leaflet. 
Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata* 
Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
Orange clear solution. 
Oranžový číry roztok.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
INDICATION(S) 
INDIKÁCIA (-IE)
If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group in order to avoid underdose. 
V prípade uprednostnenia skupinovej liečby zvierat pred individuálnou liečbou by mali byť zvieratá zoskupené podľa ich telesnej hmotnosti a podľa toho im treba pripraviť dávky pre najťažšie zviera v skupine a to tak, aby neprišlo k poddávkovaniu.
Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product. 
Po manipulácii s veterinárnym liekom umyť ruky a vystavenú kožu.
ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes. 
Perorálny roztok ZOLVIX je široko spektrálne antihelminitkum pre liečbu a monitorovanie gastrointestinálnych nematódových infekcií a príbuzných ochorení u oviec vrátane jahniat, ročných oviec, chovných baranov a bahníc.
Shelf life after first opening the container: 1 year. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 1 rok.
WITHDRAWAL PERIOD(S) 7 days. 
OCHRANNÁ LEHOTA(-Y) 7 dní.
ATCvet code: QP52AX09. 
Farmakoterapeutická skupina: anthelmintikum ATCvet kód: QP52AX09
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides. 
Bolo preukázané, že ZOLVIX je účinný proti kmeňom gastrointestinálnych parazitov, ktoré sú uvedené v časti 4.2 a rezistentné voči (pro)benzimidazolom, levamizolu, morantelu, makrocyklickým laktónom a H. contortus rezistentným voči salicylanilidom.
4.1 Target species 
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Dose table: 
Dávkovacia tabuľka:
However, this should be considered only after advice has been taken from an animal health advisor. 
Táto možnosť by však mala byť konzultovaná s veterinárnym lekárom.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known. 
Nie sú známe žiadne interakcie s inými veterinárnymi liekmi ani ďalšie formy interakcie.
1 ml for each additional 10 kg Administer orally with a suitable dose device. 
10 kg Podávajte perorálne s vhodným dávkovacím zariadením.
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides. 
Bolo preukázané, že ZOLVIX je účinný proti kmeňom gastrointestinálnych parazitov, ktoré sú uvedené v časti 4 a rezistentné voči (pro)benzimidazolom, levamizolu, morantelu, makrocyklickým laktónom a H. contortus rezistentným voči salicylanilidom.
Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum 
Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora
Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor. 
Klinické prípady podozrivé na rezistenciu na antihelmintiká ďalej sledovať použitím vhodných testov (napr.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80 
Makrogolglycerol hydroxystearát
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Special precautions for use in animals 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Target tissues 
MRL Cieľové tkanivá
Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes. 
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Veterinárny liek môže byť použitý u chovných oviec vrátane gravidných a laktujúcich bahníc.
Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate 
Propylén glykol monokaprylát Propylén glykol dikaprylokaprát
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product. 
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel 
Každý ml lieku ZOLVIX oranžový číry perorálny roztok obsahuje 25 mg monepantelu.
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product. 
Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných rukavíc.
Withdrawal period(s): 7 days. 
Ochranná (-é) lehota (-y) 7 dní.
Muscle Fat 
Svalstvo Tuk
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose. 
10 kg 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
The veterinary medicinal product is administered as a single treatment. 
Veterinárny liek sa podáva jednorazovo.
The dose is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel. 
Dávka je 2,5 mg monepantelu na 1 kg telesnej hmotnosti.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year. 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom.
Other ingredients: 
Pomocné látky:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS 
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes. 
Môže sa používať v prípade chovných oviec vrátane gravidných a laktujúcich bahníc.
Pharmacologically active substance(s) 
Farmakologicky účinná látka
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose. 
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient: 
Každý ml obsahuje 25 mg monepantelu.
In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective. 
Navyše sa v laboratórnej štúdii, kde kombinácia abamektínu a derquantelu bola neúčinná, preukázala účinnosť lieku proti 4. štádiu lariev rodu H. contortus.
Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap. 
6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu Fľaše z fluorovaného polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s polypropylénovým uzáverom.
The dose rate is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel. 
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Dávka je 2,5 mg monepantelu na 1 kg telesnej hmotnosti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle 
Kartónová škatuľka a HDPE fľaša
Therapeutic classification 
Liečebné zaradenie
Monepantel 
BALENIA
PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep 
ZOLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg 
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel 
Zolvix 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce Monepantel
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
4.11 Withdrawal period(s) 
Dátum prvej registrácie: 04/11/2009
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
Gravidita a laktácia:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bottle (HDPE): 3 years 
Fľaša (HDPE): 3 roky.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution. 
A SPÔSOB PODANIA LIEKU
6.1 List of excipients 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SPECIAL WARNING(S) 
DRŽITEĽ(IA)
CLINICAL PARTICULARS 
LIEKOVÁ FORMA
Liver Kidney Milk 
Pečeň Obličky
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose. 
Základným konceptom navrhnutého prístupu je udržať množstvo Nnitrozamínových nečistôt na čo najnižšej úrovni bez ohľadu na druh sartanu alebo dávku.
The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations. 
Hlavný problém tohto predloženia podnetu sa týka zistenia kontaminácií Nnitrózamínom (najmä NDMA a/alebo NDEA) v sartanoch, následného potenciálneho dlhodobého rizika pre pacientov a opatrení na minimalizovanie týchto kontaminácií v najväčšej možnej miere.
Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1). 
Posúdenie rizika je preto založené na najhoršom možnom scenári, ktorým by bolo čiastočne kombinované vystavenie najvyšším hladinám NDEA počas 4 rokov (20112015) a NDMA počas 6 rokov (2012 - 2018) uvádzaným pre sartán, čo vedie ku kumulatívnemu teoretickému nadmernému riziku rakoviny 29,5:100 000 alebo 1:3 390 (0,029
Drug substance 
Liek
1 June 2018 
1. jún 2018
What is Restaysis? 
Čo je Restaysis?
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation. 
Restaysis, cyklosporín, znižuje aktivitu buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch, ktoré spôsobujú zápal.
EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229 
EMEA/H/C/004229
Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Restaysis (cyklosporín)
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues. 
Potom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease. 
Zdá sa, že zápal má dôležitú úlohu pri rozvoji syndrómu suchého oka, bez ohľadu na jeho príčinu.
The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s poškodeným povrchom oka a s rozmazaným videním po 6 mesiacoch liečby.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie nebude mať žiadne následky na prebiehajúce klinické skúšanie.
On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease. 
Dňa 25. apríla 2018 spoločnosť Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Restaysis na trh, ktorý je určený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease. 
Očakávalo sa, že priama aplikácia do oka zníži zápal a príznaky syndrómu.
Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin. 
Restaysis je liek, ktorý obsahuje liečivo cyklosporín.
Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants. 
Očakávalo sa, že liek Restaysis sa bude používať u dospelých so stredne ťažkým syndrómom suchého oka, ktorý bolo nedostatočne kontrolovaný napriek liečbe náhradou sĺz alebo mastnými očnými kvapkami.
The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment). 
Spoločnosť predložila analýzu výsledkov troch štúdií s cyklosporínom, ktoré sa uskutočnili v 90. rokoch 20. storočia u pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis. 
Najmä spôsob, akým boli výsledky analyzované u pacientov so stredne závažným syndrómom suchého oka, mohol viesť k zaujatosti v prospech lieku Restaysis.
The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky predložené spoločnosťou neboli dostatočne spoľahlivé na preukázanie účinnosti lieku Restaysis.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Restaysis neprevyšujú jeho riziká.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population. 
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že svoju žiadosť stiahla z dôvodu názoru výboru CHMP, že poskytnuté údaje neumožnili dospieť k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika u zamýšľanej populácie pacientov.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Restaysis nemôže byť povolený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
It was to be available as eye drops. 
Liek mal byť dostupný vo forme očnej instilácie.
What was Restaysis expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Restaysis?
The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease. 
Analýza bola zameraná na podskupinu pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka.
How does Restaysis work? 
Restaysis účinkuje?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin) EMA/275525/2018 
EMA/275525/2018
However, this difference was not statistically significant. 
Tento rozdiel však nebol štatisticky významný.
• If you have severe heart problems. 
• ak máte závažné srdcové problémy;
Allow the area to dry for 10 seconds. 
Nechajte plochu vyschnúť 10 sekúnd.
Read the following instructions carefully. 
Pozorne si prečítajte nasledovné pokyny.
Biotransformation/Elimination 
Biotransformácia/Eliminácia
>50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100 
>50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Twice daily. 
Dvakrát denne.
The dose reductions can be temporary or permanent. 
Zníženie dávky môže byť dočasné alebo trvalé.
Wait 1 to 3 minutes. 
Počkajte 1 až 3 minúty.
A timer, clock or watch with a second hand. 
Časovač, hodiny alebo hodinky so sekundovou ručičkou.
Do not touch the stopper with your hands. 
Nedotýkajte sa zátky rukami.