natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers is not recommended due to interaction (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicinal products containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine and long term use of ritonavir). 
Súbežné užívanie lieku ellaOne s induktormi CYP3A4 sa neodporúča z dôvodu interakcie (napr. barbituráty (vrátane primidónu a fenobarbitalu), fenytoín, fosfenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicín, rifabutín, griseofulvín, efavirenz, nevirapín a dlhodobo užívaný ritonavir).
Contraceptive pill 
Antikoncepčná tableta
Ulipristal acetate n=34 
Ulipristalacetát n =
Treatment before LH surge n=16 
Liečba pred prudkou zmenou LH
How to take the ellaOne tablet 
Ako užiť tabletu ellaOne
If you are currently taking hormonal contraception, continue to use it as usual after taking the tablet, but be sure to use condoms every time you have sex until your next period. 
Ak v súčasnosti používate hormonálnu antikoncepciu, pokračujte v tom, avšak pri každom pohlavnom styku použite kondóm až do ďalšej menštruácie.
A rapid return of fertility is likely following treatment with ulipristal acetate for emergency contraception. 
Po užití ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie je pravdepodobné rýchle obnovenie fertility.
Urticaria 
Podváha
FINLAND 
FÍNSKO
See leaflet for further information. 
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľku.
Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz and nevirapine) therefore reduces plasma concentrations of ulipristal acetate and may result in a decreased efficacy of ellaOne. 
Súčasné užívanie lieku ellaOne s induktormi CYP3A4 (napr. barbiturátmi (vrátane primidónu a fenobarbitalu), fenytoínom, fosfenytoínom, karbamazepínom, oxkarbazepínom, rastlinnými liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicínom, rifabutínom, griseofulvínom, efavirenzom a nevirapínom) znižuje plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu a môže viesť k zníženiu účinnosti lieku ellaOne.
Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period. 
Z tohto dôvodu môžu ženy, ktoré chcú začať používať alebo pokračovať v používaní hormonálnej antikoncepcie, používať hormonálnu antikoncepciu aj po užití lieku ellaOne.
You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception. 
Ak máte akékoľvek obavy alebo problémy súvisiace s užitím núdzovej antikoncepcie, odporúčame obrátiť sa na zdravotníckeho pracovníka.
Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate Ulipristal acetate is metabolised by CYP3A4 in vitro. 
Ulipristalacetát sa in vitro metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Emotional disorder Anxiety 
Psychické poruchy Poruchy nálady Emocionálne poruchy
- Ask your pharmacist if you need more information or advice. 
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- The active substance is ulipristal acetate. 
- Liečivo je ulipristalacetát.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg film-coated tablet 
Písomná informácia pre používateľku ellaOne 30 mg filmom obalená tableta ulipristalacetát
ellaOne 30 mg film-coated tablet 
ellaOne 30 mg filmom obalená tableta
Other contraceptives and ellaOne 
Iná antikoncepcia a ellaOne
Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg tablet 
Písomná informácia pre používateľku ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetát
NETHERLANDS www.hra-pharma.com/PIL/NL NORWAY 
HOLANDSKO www.hra-pharma.com/PIL/NL NÓRSKO
ellaOne 30 mg tablet Ulipristal acetate 
ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetát
The active substance is ulipristal acetate. 
Liečivo je ulipristalacetát.
- The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate. 
Jadro tablety: laktóza, monohydrát povidón kroskarmelóza, sodná soľ stearan horečnatý
After you take the tablet and until your next period comes, you should use condoms every time you have sex. 
Po užití tablety a až do ďalšej menštruácie použite pri každom pohlavnom styku kondómy.
4.4 Special warnings and precautions for use ellaOne is for occasional use only. 
Liek ellaOne je určený iba na príležitostné užitie.
If you vomit after taking ellaOne 
Ak ste po užití lieku ellaOne vracali
However, it does not interrupt an existing pregnancy (see section ellaOne does not prevent pregnancy in every case 
Nevedie však k interupcii u existujúcej gravidity (pozri časť 4.6).
Each tablet contains 30 mg ulipristal acetate. 
Každá tableta obsahuje 30 mg ulipristalacetátu.
ellaOne 30 mg film-coated tablet Ulipristal acetate 
ellaOne 30 mg filmom obalená tableta ulipristalacetát
Each film-coated tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 miligramov ulipristalacetátu.
Contents of the pack and other information What ellaOne contains 
Čo ellaOne obsahuje
NETHERLANDS www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS NORWAY 
HOLANDSKO www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS NÓRSKO
www.hra-pharma.com/PIL/LT LUXEMBOURG www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA 
www.hra-pharma.com/PIL/LT LUXEMBURSKO www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBOURG www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA 
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBURSKO www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
Dysmenorrhea Pelvic pain Breast tenderness 
Dysmenorea Bolesti panvy
QR code linking to package leaflet to be included Package leaflet online at 
Kód QR k tejto písomnej informácii bude doplnený.
HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 611 890777-0 
Tel: + 49-(0) 611 890777-0
Each film-coated tablet contains 30 mg ulipristal acetate 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg ulipristalacetátu.
Method of administration 
Parc d'activités
Hot flush 
STRIPOCH BLISTER
www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS DENMARK 
www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS ČESKÁ REPUBLIKA www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS DÁNSKO
Hepatic impairment 
Hyperaktivita
Treatment after LH surge but before LH peak n=10 
LH, ale pred maximom LH
Lactose monohydrate Povidone 
Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát
www.hra-pharma.com/PIL/GR CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ DENMARK 
www.hra-pharma.com/PIL/GR ČESKÁ REPUBLIKA www.hra-pharma.com/PIL/CZ DÁNSKO
Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spain 
C/ La Vallina, s/n Pol.
Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne. 
Predtým, ako použijete liek ellaOne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Each tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate. 
Každá tableta obsahuje 30 miligramov ulipristalacetátu.
A&D Pharma Bulgaria Teл. 
Aramis Pharma Kft.
Severe hepatic impairment 
Závažne narušená funkcia pečene:
Overweight 
Nadváha
Tablet core: 
Farmakoterapeutická skupina:
This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse. 
Tabletu užite čo najskôr po nechránenom styku, najneskôr do 5 dní (120 hodín), kvôli tomu, že spermie sú schopné prežiť po pohlavnom styku až 5 dní vo vašom tele.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
Check with your pharmacist or doctor if you are not sure. 
Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekárnika alebo lekára.
Tremor 
Závraty
www.hra-pharma.com/PIL/FR/GS 
www.hra-pharma.com/PIL/FR/GS NEMECKO
www.hra-pharma.com/PIL/RO SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK SLOVENIA 
www.hra-pharma.com/PIL/PL PORTUGALSKO www.hra-pharma.com/PIL/PT RUMUNSKO
www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS SLOVENIA 
www.hra-pharma.com/PIL/PL/GS PORTUGALSKO www.hra-pharma.com/PIL/PT/GS RUMUNSKO
www.hra-pharma.com/PIL/BG 
www.hra-pharma.com/PIL/SK
Following oral administration of a single 30 mg dose, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a peak plasma concentration of 176 ± 89 ng/ml occurring approximately 1 hour (0.5-2.0 h) after ingestion, and with an AUC0-∞ of 556 ± 260 ng.h/ml. 
Po perorálnom podaní jednej 30 mg dávky sa ulipristalacetát rýchlo absorbuje, s maximálnou plazmatickou koncentráciou 176 ±
www.hra-pharma.com/PIL/FI/GS 
www.hra-pharma.com/PIL/FI/GS FRANCÚZSKO
Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárnikovi, lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Obese 
Obezita
www.hra-pharma.com/PIL/FI 
www.hra-pharma.com/PIL/FI FRANCÚZSKO
After you take emergency contraception and until your next period comes, you should use a condom every time you have sex. 
Po užití núdzovej antikoncepcie je nutné pri každom pohlavnom styku používať kondóm až do ďalšej menštruácie.
www.hra-pharma.com/PIL/BG/GS 
www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS
www.hra-pharma.com/PIL/FR 
www.hra-pharma.com/PIL/FR NEMECKO
(Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.) 
(Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.)
It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments. 
Mal sa používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na rakovinu v závislosti od druhu rakoviny a odpovede na predchádzajúce terapie.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply. 
Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť tzv. vnútornú kostru, čo umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať.
On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer. 
Dňa 6. júna 2016 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Sun na trh, ktorý sa mal používať na liečbu rôznych druhov rakoviny.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here. 
Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu
Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck. 
Liek Docetaxel Sun sa mal používať na liečbu karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a karcinómu hlavy a krku.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die. 
S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a časom zaniknú.
The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein. 
Spoločnosť neuskutočnila štúdiu na preukázanie, že liek Docetaxel Sun je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, keďže to nie je potrebné, ak sú lieky jednoduché roztoky, ktoré sa podávajú do žily.
This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere. 
To znamená, že liek Docetaxel Sun mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Taxotere.
Because Docetaxel Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies from the literature, and studies to show the quality of the medicine. 
Keďže liek Docetaxel Sun bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií z literatúry a štúdie na preukázanie kvality lieku.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Docetaxel Sun (docetaxel)
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons. 
V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť pre liek Docetaxel Sun z komerčných dôvodov.
However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted. 
Roztoky obsahujúce micely sa však môžu správať navzájom odlišne a výbor CHMP usúdil, že na preukázanie, že roztok lieku Docetaxel Sun je dostatočne podobný roztoku lieku Taxotere, pokiaľ ide o zloženie a správanie, sú potrebné ďalšie informácie, aby sa mohlo upustiť od vykonania štúdie biologickej rovnocennosti.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Docetaxel Sun.
In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve. 
Výbor CHMP konštatoval, že docetaxel v liekoch Docetaxel Sun a Taxotere sa nachádza v malých kvapôčkach (micelách) vytvorených s ďalšou látkou, polysorbátom 80, čo pomáha pri rozpúšťaní docetaxelu.
What is Docetaxel Sun? 
Docetaxel Sun?
Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel. 
Docetaxel Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer. 
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Docetaxel Sun nemôže byť povolený na liečbu rakoviny.
Docetaxel Sun was developed as a ‘generic medicine'. 
Liek Docetaxel Sun bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
It was to be available as a concentrate to make a solution for infusion (drip) into a vein. 
Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes. 
Docetaxel Sun a Taxotere, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere. 
Liek Docetaxel Sun by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Taxotere.
How is Docetaxel Sun expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Docetaxel Sun účinkovať?
What was Docetaxel Sun expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Docetaxel Sun?
No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere. 
Keďže liek Docetaxel Sun je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Page 2/2 
Predpokladá sa, že strana 2/2
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. januára 2016
This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning. 
To pomáha zmierniť psychotické a manické symptómy a predchádzať ich návratu.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain. 
Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko typov receptorov na nervových bunkách v mozgu.
This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify. 
To znamená, že liek Aripiprazole Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth). 
Liek mal byť k dispozícii vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a vo forme 10 mg a 15 mg orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells. 
Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues. 
V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že dôvodom stiahnutia žiadosti je zistenie problémov súvisiacich s výrobou.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku, nevyplývajú žiadne dôsledky.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters. 
Znamená to, že aripiprazol aktivovaním týchto receptorov pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín, má však slabší účinok ako prirodzené neurotransmitery.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Aripiprazole Mylan.
It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder. 
Liek sa mal používať aj na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých s bipolárnou poruchou I, ktorí v minulosti na tento liek odpovedali, a až 12 týždňov na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I vo veku 13 rokov a starších.
The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated. 
Výbor CHMP usúdil, že testy rozpúšťania potrebné na upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti neboli vykonané podľa existujúcich odporúčaní, a preto nebola preukázaná biologická rovnocennosť pre všetky sily tabliet a orodispergovateľných tabliet.
Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify. 
Keďže Aripiprazole Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých sa zúčastnili dobrovoľníci, na preukázanie, že liek Aripiprazole Mylan 10 mg tableta a 10 mg orodispergovateľná tableta sú biologicky rovnocenné so zodpovedajúcimi tabletami referenčného lieku Abilify.
Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over. 
Mylan sa mal používať na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 15 rokov a starších.
The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable. 
Výbor CHMP usúdil, že testy na podporu upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti nie sú prijateľné.
Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder. 
Účinok aripiprazolu mení aktivitu dopamínu a 5-hydroxytryptamínu, ktorá je pri schizofrénii a bipolárnej poruche abnormálna.
agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin). 
aripiprazol je tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (ktorý sa tiež nazýva sérotonín).
The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine. 
Účinná látka lieku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsychotický liek.
To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine. 
Na podporu žiadosti o upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti spoločnosť predložila aj laboratórne testy na preukázanie, že iné sily lieku Aripiprazole Mylan tablety sa rozpúšťajú rovnakým spôsobom ako referenčný liek.
The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets. 
Upustením od štúdií biologickej rovnocennosti sa odstraňuje potreba opakovať štúdie biologickej rovnocennosti pre všetky ďalšie sily tabliet lieku Aripiprazole Mylan.
What is Aripiprazole Mylan? 
Čo je liek Aripiprazole Mylan?
Aripiprazole Mylan was developed as a ‘generic medicine'. 
Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder. 
Na základe preskúmania údajov výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aripiprazole Mylan nemôže byť povolený na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole. 
Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.