natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 
TÝŽDEŇ, 2. TÝŽDEŇ, 3. TÝŽDEŇ DEŇ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years. 
Pacienti boli sledovaní počas mediánu 23 mesiacov a maximálne 3,9 roka.
Treatment duration median [interquartile range] 
Medián trvania liečby [medzikvartilový rozsah]
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: 
Príručka pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Time period 
Časové obdobie
The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days). 
Dĺžka liečby bola maximálne 12 mesiacov v závislosti od individuálneho dátumu randomizácie (medián: 351 dní).
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced. 
Zodpovedajúce zvýšenia farmakodynamických účinkov boli markantnejšie.
Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2). 
Rivaroxaban má polčas približne 5 až 13 hodín (pozri časť 5.2).
• uncontrolled severe arterial hypertension 
• nekontrolovaná ťažká arteriálna hypertenzia,
Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Xarelto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk. 
Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
• Recommendations for dose reduction in at risk populations 
Odporúčania na zníženie dávky u rizikovej populácie
Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response. 
No aj napriek tomu sa môžu vyskytnúť jednotlivci s výraznejšou farmakodynamickou odpoveďou.
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding 
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
• Final Study Reports submitted by Q4 2020 
Záverečné správy zo štúdií predložené k Q4
Relative Days from the Randomization 
Days from the Randomization
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle: 
Výrobca môže byť identifikovaný podľa čísla šarže, ktoré je natlačené na boku škatuľky a na každom blistri a fľaške:
The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results. 
Výsledky u tejto populácie sú tiež v súlade s celkovými výsledkami účinnosti a bezpečnosti.
Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding. 
Niektoré podskupiny pacientov, ako sa uvádza nižšie, majú zvýšené riziko krvácania.
Death due to bleeding* 
Smrť z dôvodu krvácania*
The recommendation is also based on limited non-clinical data. 
Odporúčania sa zakladajú aj na obmedzených predklinických údajoch.
Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation. 
Oxidačná degradácia morfolínovej časti a hydrolýza amidových väzieb sú najvýznamnejšie miesta biotransformácie.
Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%). 
Extrémy v telesnej hmotnosti (<50 kg alebo >120 kg) mali iba malý vplyv na koncentrácie rivaroxabanu v plazme (menej ako 25 %).
♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment 
Túto kartu noste vždy so sebou ♦ Túto kartu ukážte pred liečbou každému lekárovi alebo zubnému lekárovi
CAD with heart failure 
CAD so srdcovým zlyhávaním
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding 
Podrobnosti o populácii s potenciálne vyšším rizikom krvácania
For PT, the linear intercept model generally described the data better. 
Pre PT lineárny intercepčný model spravidla opisuje údaje lepšie.
Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines. 
Pacienti pociťujúci tieto nežiaduce reakcie nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí uvádzať názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
• CAD patients with severe symptomatic heart failure. 
• pacienti s CAD so závažným symptomatickým srdcovým zlyhávaním.
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present. 
Nezmenený rivaroxaban je najdôležitejšia zložka v ľudskej plazme bez prítomnosti významných alebo aktívnych cirkulujúcich metabolitov.
The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres. 
Distribučný objem je stredne veľký s Vss približne 50 litrov.
The overall median study treatment duration was 504 days. 
Celkový medián trvania liečby v štúdii bol 504 dní.
It should be used with caution in ACS and CAD/PAD patients: 
Má sa používať s opatrnosťou u pacientov s ACS a CAD/PAD:
♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots. 
♦ Xarelto zrieďuje krv, čím u Vás zabraňuje vzniku nebezpečných krvných zrazenín.
In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD). 
U pacientov s miernym a stredne ťažkým srdcovým zlyhávaním bol liečebný účinok pre podskupinu štúdie COMPASS podobný ako v prípade celej populácie v štúdii (pozri časť CAD/PAD).
Other medicines and Xarelto 
Iné lieky a Xarelto
Weight: 
Hmotnosť:
The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1). 
Prínos sa dosiahol čoskoro, znížením CV úmrtia a MI a dostavil sa konštantný liečebný účinok počas celej doby liečby (pozri Tabuľku 4 a obrázok 1).
The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects. 
Výsledky analýz PK/PD vo fáze II a III boli v zhode s údajmi zistenými u zdravých jedincov.
Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake. 
Rivaroxaban sa absorbuje rýchlo s maximálnymi koncentráciami (Cmax) objavujúcimi sa 2-4 hodiny po užití tablety.
Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly. 
Eliminácia rivaroxabanu z plazmy prebieha s terminálnymi polčasmi 5 až 9 hodín u mladých jedincov a s terminálnymi polčasmi 11 až 13 hodín u starších pacientov.
Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy. 
Pacienti boli náhodne zaradení v pomere 1:1:1 na celkovo 12-mesačnú liečbu.
Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4. 
Výsledky pre sekundárne koncové ukazovatele sa sledovali v hierarchickom poradí v ITT analýze a sú zobrazené v Tabuľke 4.
The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion. 
Posledná 1/3 podanej dávky podlieha priamej renálnej exkrécii, ako nezmenené liečivo v moči, najmä prostredníctvom aktívnej renálnej sekrécie.
You must take Xarelto together with a meal. 
Xarelto musíte užívať spolu s jedlom.
These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication. 
Tieto pozorovania z klinickej praxe sú v súlade s potvrdeným bezpečnostným profilom pri tejto indikácii.
Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1). 
Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1). 
Sú len obmedzené údaje o účinnosti u tejto populácie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Hypotension, haematoma 
Hypotenzia, hematóm
39 days 
39 dní
** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied 
** V štúdii COMPASS bol nízky výskyt anémie z dôvodu použitia selektívneho prístupu k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
p-value b) 
p-hodnota b)
Transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood* 
Transfúzia 2 alebo viacerých jednotiek balených erytrocytov alebo celkovej krvi*
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2). 
Klinicky významné interakcie s jedlom sa nepozorovali (pozri časť 4.2).
If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube. 
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdočnou sondou.
♦ To ensure optimal protection, Xarelto - 2.5 mg can be taken with or without food - 10 mg can be taken with or without food - 15 mg must be taken with food - 20 mg must be taken with food 
♦ Na zabezpečenie optimálnej ochrany sa musí Xarelto: - 2,5 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 10 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 15 mg sa musí užívať s jedlom - 20 mg sa musí užívať s jedlom
Xarelto is for oral use. 
Xarelto je na perorálne použitie.
The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5). 
INR nie je vhodný na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta, a preto sa nemá na tento účel využívať (pozri časť 4.5).
The 3-factor PCC reduced mean Neoplastin PT values by approximately 1.0 second within 30 minutes, compared to reductions of approximately 3.5 seconds observed with the 4-factor PCC. 
Trojfaktorový PCC znižoval stredné hodnoty PT Neoplastínu o približne 1 sekundu počas 30 minút v porovnaní so znížením o približne 3,5 sekundy pozorovaným u štvorfaktorového PCC.
20024 Garbagnate Milanese Italy 
Garbagnate Milanese Taliansko
What should I know about Xarelto? 
Čo mám vedieť o Xarelte?
KM % Patients with events 
KM % Pacienti s príhodami
Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients. 
U týchto pacientov sa má preto Xarelto používať s opatrnosťou.
All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant 
Všetky príčiny smrti a) Populácia, u ktorej sa sledovala bezpečnosť počas liečby * Nominálne významnejšie
If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day. 
Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň.
Pharmacokinetic data in patients 
Farmakokinetické údaje u pacientov
Any bleeding 
Akékoľvek krvácanie
First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains: 
Úvodné balenie na prvé 4 týždne liečby: každé balenie 49 filmom obalených tabliet na prvé 4 týždne liečby obsahuje:
Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding. 
Užitie príliš veľkého množstva Xarelta zvyšuje riziko krvácania.
There is not enough information on its use in children and adolescents. 
U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.
An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4). 
Ďalšia retrospektívna analýza ukázala nominálne významný pokles výskytu stentu trombózy v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 4).
Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms. 
Rivaroxaban sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, CYP2J2 a mechanizmami nezávislými od CYP.
Different weight categories 
Rôzne váhové kategórie
Patients with ACS 
Pacienti s ACS
Patients with CAD/PAD a) 
Pacienti s CAD/PAD a)
Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents 
Hypotenzia vyžadujúca liečbu intravenóznymi inotropnými látkami
The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1). 
Bezpečnosť rivaroxabanu sa hodnotila v trinástich skúšaniach fázy III zahŕňajúcich 53 103 pacientov vystavených účinku rivaroxabanu (pozri Tabuľku 1).
The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months. 
Celková kombinovaná dĺžka liečby vo všetkých skúšaniach bola až 21 mesiacov.
Cardiovascular death 
Kardiovaskulárna smrť
When taking a blood thinner such as Xarelto it is important to be aware of its possible side effects. 
Keď užívate lieky na riedenie krvi, ako je Xarelto, je dôležité, aby ste si boli vedomý možných vedľajších účinkov týchto liekov.
The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant. 
Hodnota PT sa má vyjadriť v sekundách, pretože INR je kalibrovaný a validovaný len pre kumaríny a nie je možné ho použiť pre žiadne iné antikoagulancium.
Re-dosing of recombinant factor VIIa shall be considered and titrated depending on improvement of bleeding. 
Možno zvážiť opakované podávanie rekombinantného faktora VIIa a titrovať ho v závislosti od zlepšovania krvácania.
• acetylsalicylic acid or 
• kyselinu acetylsalicylovú alebo
Upon completion of this pack, treatment will continue on Xarelto 20 mg once daily as your doctor has told you. 
Po ukončení liečby týmto balením budete pokračovať v liečbe Xareltom 20 mg raz denne tak, ako vám povedal váš lekár.
• Patient Alert Cards [Text included in Annex III] 
Pohotovostné kartičky pacienta (Text je priložený v Annexe III)
Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated. 
Rivaroxaban neinhibuje trombín (aktivovaný faktor II) a nedokázali sa žiadne účinky na trombocyty.
349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days 
353 [190 - 362] dní 350 [186 - 362] dní
Take the tablet every day until your doctor tells you to stop. 
Tabletu užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established. 
Začiatočná dávka sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu, že sa potvrdila hemostáza.
Following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE 
po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE
Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance. 
Starší pacienti vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie s priemernými hodnotami AUC približne 1,5-násobne vyššími než mladší pacienti, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban. 
V súčasnosti sú však veľmi obmedzené klinické skúsenosti s použitím týchto liekov u pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban.
- Fatal bleeding event p = 0.32164 
- Fatálne krvácavé príhody p=0,32164
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleeding which may potentially be life threatening. 
Tak ako všetky podobné lieky (antitrombotiká), aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život.
Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1). 
Údaje zo štúdie naznačujú, že takíto pacienti môžu mať menší úžitok z liečby rivaroxabanom (pozri časť 5.1).
All-cause death 
Smrť zo všetkých príčin
The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose. 
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj odporúčaná maximálna dávka.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. 
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané typom ortopedického chirurgického výkonu.
Your doctor will decide how long you must continue treatment. 
Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.
Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes. 
V skúšaniach Einstein DVT, PE a Extension sa použili rovnaké preddefinované primárne a sekundárne ukazovatele účinnosti.
What Xarelto looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Xarelto a obsah balenia
Absorption of rivaroxaban is dependent on the site of its release in the gastrointestinal tract. 
Absorpcia rivaroxabanu závisí od miesta jeho uvolnenia v gastrointestinálnom trakte.
Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment. 
Niekoľko pacientov s ACS, ktorí prekonali mozgovú príhodu alebo TIA sa skúmalo, ale z obmedzených údajov, ktoré sú k dispozícii vyplýva, že liečba nie je prínosom pre týchto pacientov.
• other gastrointestinal disease without active ulceration that can potentially lead to bleeding complications (e.g. inflammatory bowel disease, oesophagitis, gastritis and gastroesophageal reflux disease) 
• iné gastrointestinálne ochorenie bez aktívnej ulcerácie, ktoré môže potenciálne viesť ku krvácavým komplikáciám (napr. zápalové ochorenie čriev, ezofagitída, gastritída a gastroezofageálny reflux),
Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8). 
Hlásili sa nežiaduce reakcie ako synkopa (frekvencia: menej časté) a závrat (frekvencia: časté) (pozri časť 4.8).
Allergic reaction, dermatitis allergic, Angioedema and allergic oedema 
Alergická reakcia, alergická dermatitída, angioedém a alergický edém
All-cause mortality 
Celková mortalita
Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo. 
Pacienti bez kontinuálnej potreby liečby inhibítorom protónovej pumpy boli randomizovaní na podávanie pantoprazolu alebo placeba.
Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population. 
Pacienti so zvýšenými biomarkermi (troponín alebo CK-MB) a bez prekonanej mozgovej príhody/TIA predstavovali 80 % sledovanej populácie.
- Symptomatic bleeding in critical organ (non-fatal) 
- Symptomatické krvácanie v kritickom orgáne (nefatálne)
As with other antithrombotics, rivaroxaban is not recommended in patients with an increased bleeding risk such as: 
Tak ako iné antitrombotiká, užívanie rivaroxabanu sa neodporúča u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ako sú:
In Table 5 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented. 
V Tabuľke 5 sú uvedené výsledky účinnosti u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening). 
Užívajte Xarelto každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Treatment with Xarelto is not recommended for these patients. 
U týchto pacientov sa liečba Xareltom neodporúča.
This exploratory study showed comparable efficacy and safety between rivaroxaban and VKA treatment groups in the setting of cardioversion. 
Toto exploratívne skúšanie preukázalo porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť medzi skupinami s rivaroxabanom a VKA v prípade kardioverzie.
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany 
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemecko
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action 
Antitrombotiká, priame inhibítory faktora Xa, ATC kód: B01AF01
The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis. 
Riziko týchto udalostí sa môže zvýšiť pooperačným použitím dočasne zavedených epidurálnych katétrov alebo súbežným použitím liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu.
Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies 
Tabuľka 1: Počet sledovaných pacientov, celková denná dávka a maximálna dĺžka liečby v skúšaniach fázy III
Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies. 
Výsledky boli preto konzistentné s výsledkami pivotného randomizovaného klinického skúšania.
Longer duration of therapy should be considered in patients with provoked DVT or PE not related to major transient risk factors, unprovoked DVT or PE, or a history of recurrent DVT or PE. 
Dlhodobejšia liečba sa má zvážiť u pacientov s vyprovokovanou DVT alebo PE nesúvisiacou s významnými prechodnými rizikovými faktormi, nevyprovokovanou DVT alebo PE alebo rekurentnou DVT alebo PE v anamnéze.
- you have been diagnosed with a high risk of getting a blood clot due to a coronary artery disease or peripheral artery disease which causes symptoms. 
- vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré spôsobuje príznaky.
- Without overnight stay p = 0.04983 
- bez hospitalizácie cez noc p=0,04983
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours. 
Po intravenóznom podaní dávky 1 mg je eliminačný polčas asi 4,5 hodiny.
If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine. 
Ak dostanete Xarelto po akútnom koronárnom syndróme, lekár vám môže povedať, aby ste užívali aj klopidogrel alebo tiklopidín.
Non-CABG TIMI major bleeding event 
Non-CABG TIMI závažné krvácavé príhody
If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks. 
Ak ste mali vážnejšiu operáciu kolena, zvyčajne budete užívať tablety 2 týždne.
Data from animals indicate that rivaroxaban is secreted into milk. 
Údaje na zvieratách naznačujú, že sa rivaroxaban vylučuje do materského mlieka.
Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly. 
Významne sa znížil aj prvý sekundárny koncový ukazovateľ(úmrtie zo všetkých príčin, MI alebo cievna mozgová príhoda).
In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9). 
Naopak, celkový vplyv na reverzné zmeny tvorby endogénneho trombínu bol výraznejší a rýchlejší u trojfaktorového PCC ako u štvorfaktorového PCC (pozri časť 4.9).
Possible side effects which may be a sign of severe skin reaction 
Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažnej kožnej reakcie:
• congenital or acquired bleeding disorders 
• vrodené alebo získané krvácavé poruchy,
Vascular pseudoaneurysmC 
Cievne pseudoaneuryzmyC
If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated. 
Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, ako máte byť liečená.
To be taken with food. 
Užívajte spolu s jedlom.