natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene 
PODANIA FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen perorálne použitie
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast 
abnormálny výsledok steru z cervixu, zvýšená aktivita alanínaminotransferázy, zvýšená aktivita tranzamináz, zvýšené hladiny sérovej glykémie, zvýšenie hmotnosti Zriedkavé: abnormality T vlny na EKG, abnormálna USG prsníkov, abnormálna USG vaječníkov, abnormálny RTG hrudníka, hematúria, odchýlky hladín sérového kreatinínu, oslabený pulz na nohách, pozitivita povrchového antigénu hepatitídy
• Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 
Menej časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 1000
Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders 
ochorenie retinálnych ciev, opuch viečka, porucha vízu, retinopatia, suchá keratokonjunktivitída, svrbenie oka, znížená zraková ostrosť, Poruchy ucha a labyrintu
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004 
0.0001; b p =
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets 
BLISTER - 28 tabliet
Common: Constipation 
Zriedkavé: sezónna alergia
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH 
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lactose anhydrous 
Časté: hyperhidróza
In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4). 
Podľa smerníc pre postmenopauzálne ženy, z klinického hľadiska u žien bez vaginálneho krvácania tieto benígne zmeny nie sú dôvodom k ďaľším vyšetreniam.
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John's Wort) resulting in reduced steadystate concentrations and may result in reduced efficacy. 
Klírens lasofoxifenu môže byť zvýšený u pacientov chronicky liečených induktormi CYP3A4 a UDPglukuronozyltransferáz (UGTs)
Magnesium stearate 
Plánmanažmentu rzika
Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare: 
bolesť hlavy, mozgový iktus, pocit pálenia, syndróm nepokojných nôh
New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748 
Nové röntgenologické zlomeniny stavcov n=2748 n=2744
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare: 
fibróza prsníka, krvácanie z maternice, mestnanie v prsníku, natrhnutie hrádze, opuch pošvových stien, porucha bradavky, porucha vulvy, skvamózna metaplázia krčku maternice, svrbenie genitálu, tumor maternice, tumor na adnexoch, vaginálna erózia,
Bone turnover 
Heinrich Mack
Further information 
Výsledky štúdie
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Ako vyzerá FABLYN a obsah balenia
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare: 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté alergická rinitída, kašeľ, pľúcna embolizácia, Zriedkavé: chronická obštrukčná choroba pľúc, pľúcny granulóm, vazomotorická rinitída Poruchy gastrointestinálneho traktu
-Bone mineral density 
-Hustota kostnej hmoty
Tablet coating: 
ZATRIEDENIE LIEKU
Uncommon: Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Rare: 
inkontinencia moča, nočné močenie, polakizúria, uretrálne poruchy, urgencie
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis 
Zriedkavé: cor pulmonale, insuficiencia trikuspidálnej chlopne, kardiomegália, sinus arrest, srdcové zlyhanie, supraventrikulárna extrasystólia,
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest 
Infekcia močových ciest, pálenie pri močení, naliehavý pocit na močenie, inkontinencia moču
You may take it with or without food. 
Tablety môžete užívať nezávisle od jedla.
Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders 
melanocytový névus, nádor ženského reprodukčného systému, plazmocytóm Poruchy krvi a lymfatického systému
Paediatric: 
Farmakoterapeutická skupina:
Common side effects: 
Časté vedľajšie účinky:
Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence, 
bolesti brucha, bolesti v epigastriu, bolesti v podbrušku, flatulencia, gastritída, suchosť
28 capsules 
28 kapsúl
Oral use bottle (HDPE) 
150 mg tvrdé kapsuly vnútorné použitie fľaška (HDPE)
Pack size 
Lieková forma
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
(Vymyslený) názov
• if you are older than 70 years of age. 
• ak máte viac ako 70 rokov.
• At the request of the European Medicines Agency; 
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
• which days are your dosing days. 
• ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group. 
Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast. 
Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
You may also need other treatments. 
Môžete potrebovať aj iné liečby.
- This medicine has been prescribed for you only. 
- Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Elderly patients (> 70 years of age) 
Starší pacienti (> 70 rokov)
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences. 
Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Contact your doctor immediately if you have any of the following: 
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
In 43 patients stable disease was reported. 
Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
Frequency groupings are defined according to the following convention: 
Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults. 
Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks. 
Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Each one lasts 28 days. 
Každá trvá 28 dní.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: 
Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba sa uskutoční v dvoch fázach:
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life. 
Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
Capsules should not be opened. 
Kapsuly sa nesmú otvárať.
This will give your body a chance to recover. 
Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Your doctor will work out your exact dose. 
Váš lekár zistí Vašu presnú dávku.
• uncontrolled bleeding, 
• nekontrolovateľné krvácanie,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového komunálneho odpadu.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
• ak ste niekedy mali alebo ak teraz máte infekciu vírusom hepatitídy B.
The following side effects may occur, and may require medical attention. 
Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
For the eligible histology population, the efficacy results were similar. 
V rámci populácie vhodnej na histológiu boli výsledky účinnosti podobné.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014 
Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
The reduction in blood cell counts is usually short-lived. 
Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle. 
So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.
TMZ can have genotoxic effects. 
TMZ môže mať genotoxické účinky.
• dry or painful eyes 
• suché alebo bolestivé oči
indicating complete absorption. 
%, čo poukazuje na úplnú absorpciu.
Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture. 
Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Take the missed dose as soon as possible during the same day. 
Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>. 
Táto písomná informácia pre používateľA bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Median overall survival was 14.6 months. 
Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Bartók Béla út 43-47 
Béla út 43-47
After Day 28, the next cycle will begin. 
Po 28. dni sa začne nový cyklus.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting. 
Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
• red spots under the skin 
• červené bodky pod kožou
• if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC). 
• ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia). 
V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/ 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.
Hard capsule (capsule). 
Tvrdá kapsula (kapsula).
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately. 
• ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before. 
Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied. 
Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Concomitant phase 
Súbežná fáza
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia. 
• keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment. 
Váš lekár bude kontrolovať Vašu krv, aby sa uistil, že máte dostatočné množstvo týchto buniek predtým, ako začnete s liečbou.
Side effects from clinical studies: 
Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S 
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
There may be up to 6 treatment periods (cycles). 
Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Supportive measures should be provided as necessary. 
majú sa vykonať podporné opatrenia.
This latency period is very short even for an alkylating agent. 
Toto latentné obdobie je veľmi krátke aj pre alkylačnú látku.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %. 
Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
• ringing in the ears 
• zvonenie v ušiach
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC). 
Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
SL-1526 Ljubljana Slovenia 
SL-1526 Ľubľana
• high blood pressure 
• vysoký krvný tlak
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults. 
Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
• increased sugar in the blood 
• zvýšená hladina cukru v krvi
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus. 
Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte Temozolomide Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products. 
Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
ANNEX II 
PRÍLOHA III
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed. 
V prípade predávkovania je nutné hematologické vyšetrenie.
Dosage and duration of treatment 
Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
• anxiety/depression 
• úzkosť/depresia
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults. 
Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency. 
Nežiaduce účinky sú v tabuľkách zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
• increased skin sensitivity to sunlight 
• zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
During treatment patients should be monitored and managed appropriately. 
Počas liečby je potrebné pacientov monitorovať a nasadiť príslušnú liečbu.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4). 
Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
It may harm them, 
A DOSAHU DETÍ
There are no data in pregnant women. 
Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs. 
TMZ je viacej toxický pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a psov.
The carton contains one bottle. 
Škatuľka obsahuje jednu fľašu.
• double vision 
• dvojité videnie
• dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity 
• pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP). 
V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Tlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
TMZ + concomitant RT n=288* 
TMZ + súbežná RT n = 288*
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen. 
Avšak, všetci pacienti dostávajúci TMZ, najmä pacienti liečení steroidmi, majú byť pozorne sledovaní z dôvodu vývoja PCP, bez ohľadu na režim.
Do not swallow it. 
Neprehĺtajte ho.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses. 
Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že pri vyšších dávkach bude závažnejšia.
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2). 
Keďže však TMZ nepodlieha metabolizácii v pečeni a vykazuje nízku viazanosť na proteíny, nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval farmakokinetiku iných liekov (pozrite si časť 5.2).
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed. 
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %. 
Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections. 
Toto môže spôsobiť, že máte zvýšený výskyt modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542 
Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment. 
U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
The major route of 14C elimination is renal. 
Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. 
Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide Sandoz, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Tolerance to TMZ is similar to adults. 
Znášanlivosť TMZ je podobná ako u dospelých.
During treatment a complete blood count should be obtained weekly. 
Počas liečby sa má každý týždeň kontrolovať kompletný krvný obraz.
Special populations 
Špeciálne populácie
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table. 
Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často pri oboch indikáciách (Tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov 3. až 4. stupňa je uvedená za každou tabuľkou.
If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Ak sa Temozolomide Sandoz dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
PC: {number} SN: {number} NN: {number} 
PC: {číslo}
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment. 
Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť.
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection. 
Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukémie môže zvýšiť riziko infekcie.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water. 
Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance. 
Nakoľko sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide. 
Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles. 
Ak sa dávka nezvýšila v 2. cykle, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food. 
Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide Sandoz sa nemá podávať s jedlom.
Other side effects: 
Iné vedľajšie účinky:
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8). 
TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
• treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first 
• najskôr liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours. 
Plazmatický polčas (t1/2) je približne 1,8 hodiny.
Then, you will start the monotherapy phase. 
Potom začnete fázu monoterapie.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death. 
Existujú hlásenia o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku dlhšie ako 5 dní (až do 64 dní), pričom zaznamenané nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene spojený s infekciou alebo bez nej, v niektorých prípadoch závažný a dlhotrvajúci a končiaci smrťou.