natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets of approximately 13.2 mm x 6.1 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘100' on the other side. 
Vimpat 100 mg sú tmavožlté, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 13,2 mm x 6,1 mm a s označením “SP” na jednej strane a “100” na druhej strane.
Salmon, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 15.1 mm x 7.0 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘150' on the other side. 
Lososové (ružovo-oranžové), oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 15,1 mm x 7,0 mm a s označením “SP” na jednej strane a “150” na druhej strane.
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets 
Vimpat 100 mg filmom obalené tablety Vimpat 150 mg filmom obalené tablety Vimpat 200 mg filmom obalené tablety
Dizziness 
Vimpat
Vimpat 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 
Vimpat 150 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol polyetylénglykol 3350 mastenec oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
You may experience: dizziness; feeling sick (nausea) or being sick (vomiting); fits (seizures), heart beat problems such as a slow, fast or irregular heart beat, coma or a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating. 
• záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEN PRE BALENIE
Vimpat 50 mg and Vimpat 100 mg are available in packs of 168 film-coated tablets and Vimpat 150 mg and Vimpat 200 mg are available in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets. 
Vimpat 50 mg a Vimpat 100 mg sú dostupné v baleniach po 168 filmom obalených tabliet a Vimpat 150 mg a
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Vimpat can also affect your heart: medicines to treat heart problems; medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin; medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure. 
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Vimpat môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide 
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmom obalené tablety lakosamid
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide. 
1 filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakosamidu.
1 x 20 ml solution for infusion 200 mg/20 ml 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 mg/20 ml
Vimpat 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) 
Vimpat 100 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol polyetylénglykol 3350 mastenec oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Atrioventricular block(1,2) 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti atrioventrikulárna blokáda(1,2) bradykardia(1,2)
The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg. 
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Balenie na začatie liečby nie je vhodné u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Taking Vimpat 
Čo je Vimpat
20 kg(1): 
(90 mg) (1)
60 film-coated tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet
Vimpat 200 mg film-coated tablets: indigo carmine aluminium lake (E132) 
Vimpat 200 mg filmom obalené tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
Vimpat 200 mg film-coated tablets 
Vimpat 200 mg filmom obalené tablety
Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Vimpat 50 mg film-coated tablets 
Balenie na zahájenie liečby (len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých)
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide. 
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu.
Based on data in adults, in paediatric patients weighing less than 50 kg with mild to moderate hepatic impairment a reduction of 25% of the maximum dose should be applied. 
Na základe údajov u dospelých pacientov sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Strawberry flavour (contains propylene glycol (E1520), maltol) 
Jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol (E1520), maltol)
Monotherapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under 50 kg(1) (2): 
Dávky pri monoterapii podávané dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg(1) (2):
Vimpat 150 mg film-coated tablets 
Vimpat 150 mg filmom obalené tablety
Vimpat 100 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172) Vimpat 150 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 
Vimpat 150 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Vimpat 200 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132) 
Vimpat 200 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol polyetylénglykol 3350 mastenec oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide. 
1 filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.
Vimpat 50 mg film-coated tablets: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 
Vimpat 50 mg filmom obalené tablety: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132)
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide. 
1 filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.
Each ml of solution contains 10 mg lacosamide. 
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu.
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide. 
1 filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.
Vimpat 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.
Vimpat 50 mg film-coated tablets 
Vimpat 50 mg filmom obalené tablety
EU/1/08/470/016 EU/1/08/470/017 
EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021
Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor 
Poruchy gastrointestinálneh o traktu nevoľnosť vracanie zápcha flatulencia dyspepsia sucho v ústach hnačka
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under 50 kg(1): 
Dávky pri prídavnej liečbe podávané dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg(1):
EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets 
EU/1/08/470/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/005 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/006 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/021
Vimpat 100 mg film-coated tablets 
Vimpat 100 mg filmom obalené tablety
Vimpat 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only. 
Užívanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti staršie ako 4 roky s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
Vimpat 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakosamidu.
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg(1): 
Dávky pri prídavnej liečbe podávané dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg(1):
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok Vimpatu:
Vimpat 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.
Agranulocytosis(1) 
ventrikulárna tachyarytmia(1)
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg(1): 
Dávky pri prídavnej liečbe podávané dvakrát denne u detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg(1):
Convulsion(3) 
agresivita agitácia(1)
Drug hypersensitivity(1) 
psychotická porucha(1)
UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00 
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
The maximum recommended dose is 5 mg (0.5 ml) for each kg of body weight, twice a day, for children weighing from 40 kg to under 50 kg. Dosing charts are provided below: 
Maximálna odporúčaná dávka u detí s telesnou hmotnosťou od 40 kg do menej ako 50 kg je 5 mg (0,5 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Instructions for use: measuring cup Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults 
Odmerka (pre dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelých)
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg 
Používanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only. 
Používanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets 
14 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/002 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/003 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/020
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg 
Používanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg
Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide 
Vimpat 200 mg filmom obalené tablety lakosamid
Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1) Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1) Suicidal ideation Hallucination (1) 
samovražedná predstava halucinácia(1)
Talk to your doctor before using Vimpat if: you have thoughts of harming or killing yourself. 
Predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára, ak:
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg 
Užívanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg
Vimpat 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) black iron oxide (E172) indigo carmine aluminium lake (E132) 
Vimpat 50 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol makrogol 3350 mastenec oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only. 
Užívanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only. 
Užívanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
Vimpat 150 mg film-coated tablets lacosamide 
Vimpat 150 mg filmom obalené tablety lakosamid
Adjunctive therapy 
Prídavná liečba
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only. 
Používanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg 
Užívanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only 
Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Ak používate Vimpat samostatne
Maximum recommended dose in patients < 40 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 40 kg to < 50 kg up to 10 mg/kg/day 
Maximálna odporúčaná dávka u pacientov < 40 kg až do 12 mg/kg/deň
EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets 
x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/470/031 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/035 60 filmom obalených tabliet
Vimpat 50 mg film-coated tablets lacosamide 
Vimpat 50 mg filmom obalené tablety lakosamid
Vimpat contains lacosamide. 
P- glykoproteínu.
Vimpat 100 mg film-coated tablets lacosamide 
Vimpat 100 mg filmom obalené tablety lakosamid
EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets 
x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/470/029 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/034 60 filmom obalených tabliet
As a safety precaution do not take Vimpat with alcohol. 
Vimpat spolu s alkoholom.
Society for Bone and Mineral Research. 
American Society for Bone and Mineral Research.
Epidemiological studies 
Epidemiologické štúdie
Non-clinical data 
Neklinické údaje
Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I)
• The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines; 
• výbor vzal do úvahy predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bisfosfonáty,
Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009. 
R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky tohto skúmania nemenia celkový pomer prínosu a rizík jednotlivých bisfosfonátov v schválených indikáciách.
The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive. 
Hlavným stanoveným mechanizmom je supresia premeny kosti vedúca nepriamo k starnutiu kosti a oneskoreniu alebo zabráneniu nápravy prirodzene sa vyskytujúcich námahových fraktúr, hoci dôkazy nie sú presvedčivé.
There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates. 
V súčasnosti nie sú dostupné presvedčivé dôkazy týkajúce sa významu prerušenia bisfosfonátovej liečby.
However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern. 
Tieto štúdie sa však netýkajú konkrétne atypickej fraktúry stehnovej kosti, pretože neobsahujú informácie o rádiografickom vzorci fraktúr.
However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known. 
Optimálne trvanie používania bisfosfonátov na liečbu osteoporózy však nie je známe.
This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates. 
Pracovná skupina PhVWP znova posudzovala túto otázku v apríli 2010, pretože boli hlásené prípady v súvislosti s inými bisfosfonátmi podporujúce názor, že atypické námahové fraktúry sú účinkom triedy bisfosfonátov.
Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease. 
Bisfosfonáty sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu porúch kostí vrátane hyperkalciémie a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou, na liečbu osteoporózy a Pagetovej choroby.
Mechanism of atypical fractures 
Mechanizmus atypických fraktúr
J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American 
J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the
The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature. 
Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje z neklinických a histologických štúdií, príslušných klinických skúšok, epidemiologických štúdií, správ z obdobia po uvedení lieku na trh a z publikovanej literatúry.
Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study. 
BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov predložené agentúrou EMA
At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur. 
V súčasnosti existuje málo dôkazov z odbornej literatúry a spontánnych hlásení podporujúcich súvislosť medzi bisfosfonátmi a atypickými fraktúrami na iných miestach, ako je stehnová kosť.
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion. 
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I) na trh a na tomto základe sa príslušné časti súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Post-marketing reports 
Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh
• Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected. 
Pridanie upozornenia do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) s cieľom informovať o tomto riziku, hlavných črtách týchto fraktúr a potenciálnej potrebe prerušenia liečby v prípade podozrenia na fraktúru.
The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures. 
Predpokladá sa, že dlhodobé používanie bisfosfonátov je hlavný rizikový faktor atypických fraktúr stehnovej kosti.
Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Spojené kráľovstvo so zreteľom na diskusie pracovnej skupiny PhVWP, údaje z publikovanej literatúry a na správy z obdobia po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva, že atypické námahové fraktúry môžu byť účinkom triedy bisfosfonátov, požiadalo v septembri 2010 výbor CHMP, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť ich platnosť alebo zrušiť.
Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene. 
P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site. 
Nedostatok dôkazov môže byť spôsobený nedostatočným rozlíšením a hlásením atypických fraktúr na iných miestach, ako je stehnová kosť, spojených s použitím bisfosfonátov, alebo je možné, že z charakteristiky stehnovej kosti ako hlavnej kosti nesúcej hmotnosť tela vyplýva, že atypické fraktúry sa vyskytujú len na tomto mieste.
1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis. 
O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors. 
Ako možný rizikový faktor bola tiež navrhnutá súbežná liečba inými antirezorpčnými liekmi, ako je náhradná hormonálna liečba a raloxifen.
The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known. 
Mechanizmus (mechanizmy) vzniku atypických fraktúr u pacientov užívajúcich bisfosfonáty nie je známy.
Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates: 
Vzhľadom na všetky dostupné dôkazy výbor CHMP dospel k záveru, že používanie bisfosfonátov môže byť spojené s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti, a preto odporučil, aby sa v informácii o produkte pre všetky bisfosfonáty uviedli tieto informácie: