natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF 
Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF
4 hours 
4 hodiny
8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9) 
Sekundárny 8,2 mesiaca (95 % CI: 6,5; 9,9)
Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic. 
Počas prípravy a podávania Imlygicu boli zdravotníckymi pracovníkmi hlásené náhodné pichnutie ihlou a postriekanie.
• Patient alert card 
Informačnú kartu pacienta
Previously treated patients 
Už liečení pacienti
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of talimogene laherparepvec. 
Na hodnotenie vplyvu poškodenej pečene alebo obličiek na farmakokinetiku liečiva talimogén laherparepvek sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
o Information of the sign and symptoms of the risk of herpetic infection; o Information on IMLYGIC use in pregnancy; o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC. 
o Informácie o prejavoch a príznakoch rizika herpetickej infekcie; o Informácie o používaní Imlygicu v gravidite; o Odporúčania týkajúce sa náhodného prenosu Imlygicu z pacienta na blízke osoby alebo ZP: o Pokyny na minimalizovanie rizika vystavenia blízkych osôb krvi a telesným tekutinám počas celého trvania liečby Imlygicom a 30 dní po poslednom podaní Imlygicu.
Caution should be used when injecting lesions close to major airways. 
Pri podávaní injekcie do lézií v tesnej blízkosti hlavných dýchacích ciest sa má postupovať opatrne.
24 hours 
24 hodín
Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions. 
Aktivita vírusu bola meraná vo vzorkách, ktoré boli pozitívne na DNA liečiva talimogén laherparepvek z miesta podania injekcie, okluzívnych obväzov, ústnej sliznice, anogenitálnej oblasti a suspektných herpetických lézií.
While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the foetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner. 
Hoci o infekciách liečivom talimogén laherparepvek u gravidných žien nie sú klinické údaje, ak by talimogén laherparepvek pôsobil rovnako, môže existovať riziko pre plod alebo novorodenca.
Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections. 
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu.
Accidental exposure to Imlygic 
Náhodné vystavenie Imlygicu
In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic. 
50 % celkové zmenšenie neviscerálnych lézií, do ktorých nebola podaná injekcia Imlygicu, a 8 zo 71 pacientov (11,3
Inform your healthcare professional if you have a history of blood cancer including multiple myeloma. 
Ak máte v anamnéze nádorové ochorenie krvi vrátane mnohopočetného myelómu, informujte svojho lekára.
Overall response rate (% CR, % PR) 
CR, % PR)
Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response. 
Pred dosiahnutím odpovede sa u pacientov môže vyskytnúť zväčšenie veľkosti existujúcej lézie (lézií) alebo sa môže objaviť nová lézia.
• Pain, redness, bleeding, swelling, inflammation, secretion, discharge, and warmth at the injection site 
Bolesť, sčervenanie, krvácanie, opuch, zápal, sekrécia, výtok a teplo v mieste podania injekcie
Proportion Alive 
Podiel prežívajúcich
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure 
Komplikácia rany, mokvanie, podliatina (kontúzia), bolesť po zákroku
o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instruction on how to behave after administration/accidental transmission and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing; o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC. 
o Odporúčania týkajúce sa náhodného prenosu Imlygicu z pacienta na blízke osoby alebo ZP: o Poučenie o tom, ako sa správať po podaní/náhodnom prenose a o tom, ako a ako často treba vymieňať obväzy a kto obväzy nemá vymieňať; o Pokyny na minimalizovanie rizika vystavenia blízkych osôb krvi a telesným tekutinám počas celého trvania liečby Imlygicom a 30 dní po poslednom podaní Imlygicu.
Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations: 
Imlygic sa dodáva ako jeden ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (cykloolefínový polymér) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén) v dvoch rôznych baleniach:
• Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials. 
Rozliaty Imlygic očistite virucídnym prípravkom a absorpčnými materiálmi.
In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant. 
V prípade náhodného vystavenia Imlygicu treba zasiahnutých jednotlivcov poučiť, aby si postihnuté miesto dôkladne umyli mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Recommended dosing schedule for Imlygic 
Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic
• 106 (1 million) PFU/mL - For initial dose only. 
PFU/ml - iba pre začiatočnú dávku.
Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo). 
U niektorých osôb užívajúcich Imlygic sa vyvinul zápal v obličkách (glomerulonefritída), zúženie alebo upchatie krvných ciev (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie pokožky (psoriáza) a fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo).
Stage§ IIIB/IIIC/ stage IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86) 
IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n =
Immune system disorders Common 
Poruchy imunitného systému Časté
• Swab the injection site and surrounding area with alcohol, and cover the injected lesion with an absorbent pad and dry occlusive dressing. 
Miesto podania injekcie a okolitú plochu očistite liekovým tampónom a injikovanú léziu prekryte absorpčným tampónom a suchým oklúznym obväzom.
Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems. 
Diseminovaná herpetická infekcia sa môže vyskytnúť aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom (napr.
Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic. 
Počas liečby Imlygicom alebo po nej sa môže vyskytnúť opar alebo závažnejšia herpetická infekcia.
GRH0149v1 
GRH0274SKv1
Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth. 
Komplikácia rany, výtok z rany, pomliaždenina, procedurálna bolesť § Medzi reakcie v mieste podania injekcie patrí: veľmi častý výskyt bolesti v mieste podania injekcie, časté výskyty erytému, krvácania, opuchu, reakcie, zápalu, sekrécie, výtoku v mieste podania injekcie, menej častý výskyt tepla v mieste podania injekcie.
Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection 
Dyspnoe, orofaryngeálna bolesť, infekcia horných dýchacích ciest
Nervous system disorders Very common Headache Common 
Poruchy nervového systému Veľmi časté
• Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain 
Ochorenie podobné chrípke, horúčka (pyrexia), triaška, únava, bolesť
GRH0116v1 
GRH0210SKv1
• Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain 
Bolesť svalov (myalgia), bolestivé/opuchnuté kĺby (artralgia), bolesť končatín
Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment. 
%) pacientov vo viacerých časových bodoch v rámci štúdie; žiadne zo vzoriek neboli pozitívne na infekčnosť vírusu po 2. cykle alebo po ukončení liečby.
Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic. 
Počas injikovania zvyšnej dávky Imlygicu meňte smerovanie ihly toľkokrát, koľkokrát to je potrebné.
Intralesional use 
Na intraléziové použitie
The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients. 
Pred podávaním Imlygicu týmto pacientom treba zvážiť riziká a prínosy liečby.
(listed in section 6). 
(pozri časť 5.1).
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common 
Hlboká žilová trombóza, hypertenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Please discuss with your Healthcare Professional. 
Poraďte sa so svojím lekárom.
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic (see section 4.6). 
Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek však úprava dávky nie je potrebná.
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance. 
Imlygic sa podáva intraléziovou injekciou do kožných, podkožných a/alebo nodálnych lézií, ktoré možno vidieť, nahmatať alebo zistiť na základe ultrazvuku.
This leaflet was last revised in 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Imlygic injection volume 
Objem injekcie Imlygicu
Subcutaneous lesions 
Podkožné lézie
HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system. 
Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali oslabený imunitný systém, ak máte HIV/AIDS, nádorové ochorenie krvi alebo kostnej drene alebo ak užívate steroidy alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém.
• Tumour pain, infected tumour 
Nádorová bolesť, infikovaný nádor
• Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times. 
Miesta podania injekcie majte stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene). 
Dodáva sa vo forme 1 ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (živica z cykloolefínového polymérového plastu) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén).
Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site. 
Ak sa acyklovir a iné antivirotiká podávajú systémovo alebo lokálne priamo do miesta podania injekcie, môžu interferovať s účinnosťou Imlygicu.
Cellulitis at the injection site 
Celulitída v mieste podania injekcie
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid. 
Imlygic je číra až polopriehľadná (106 PFU/ml) alebo polopriehľadná až nepriehľadná tekutina (108 PFU/ml).
Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections. 
Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky ako acyklovir na liečbu alebo prevenciu herpetických infekcií, povedzte to svojmu lekárovi.
Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1. 
% nahých myší po liečbe s liečivom talimogén laherparepvek v dávkach 10- až 100-násobne vyšších ako dávky, ktoré viedli k 100
• The injection site may be treated with a topical anaesthetic agent. 
Miesto podania injekcie možno ošetriť lokálnym anestetikom.
Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment. 
Po liečbe Imlygicom bolo hlásené obštrukčné ochorenie dýchacích ciest.
• Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose. 
Počas liečby Imlygicom a až 30 dní po podaní vašej poslednej dávky sa vyhýbajte priamemu kontaktu medzi vašimi miestami podania injekcie alebo telesnými tekutinami (napr. krv a moč) a blízkymi osobami (napr. pri pohlavnom styku používajte latexové kondómy, vyhýbajte sa bozkávaniu blízkych osôb, ak jeden z vás má otvorené ranky v ústach).
Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic. 
U pacientov, ktorí dostávali Imlygic, sa často pozorovala infekcia spôsobená baktériami (celulitída) v mieste podania injekcie.
The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events. 
Pred začatím liečby u pacientov, ktorí majú autoimúnne ochorenie, alebo pred pokračovaním v liečbe u pacientov, u ktorých sa vyskytnú imunitne sprostredkované udalosti, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
> 5 cm up to 4 mL 
5 cm až 4 ml
• Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures. 
Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, tampón alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi.
Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml alebo 1 x 108 (100 miliónov)
• Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients 
Imlygicu alebo vírusu herpesu (HSV-1 divokého typu) u pacientov
to 26-gauge needle is recommended. 
Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator). 
j. progresie ochorenia spojenej so zhoršením výkonnostného stavu a/alebo potrebou alternatívnej liečby podľa názoru skúšajúceho lekára).
Kaplan-Meier Percent Alive 
Percentuálny podiel prežívajúcich pacientov podľa Kaplana-Meiera
Nodal lesions 
Nodálne lézie
- The active substance is talimogene laherparepvec. 
- Liečivo je talimogén laherparepvek.
• Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection 
Dýchavičnosť (dyspnoe), infekcia horných dýchacích ciest
Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment. 
Po liečbe Imlygicom môže dôjsť k nekróze alebo ulcerácii nádorového tkaniva.
The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment. 
U pacientov s mnohopočetným myelómom alebo u pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinie plazmocytóm, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
• Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC; 
Imlygicu, zaobchádzania s ním a jeho podávania, a klinické sledovanie pacientov liečených
• 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses. 
PFU/ml - pre všetky ďalšie dávky.
Overall survival 
Celková nevoľnosť
Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic. 
Imlygicom sa veľmi často pozorovali ochorenia podobné chrípke, horúčka a triaška.
Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months 
% CI] 23,3 [19,5; 29,6] mesiaca Medián [95
Gently swirl. 
Jemne krúžte.
In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic. 
V klinických štúdiách boli u pacientov liečených Imlygicom hlásené imunitne sprostredkované udalosti vrátane glomerulonefritídy, vaskulitídy, pneumonitídy, zhoršenej psoriázy a vitiliga.
Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients: 
Pri príprave a podávaní Imlygicu pacientom postupujte podľa týchto pokynov:
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea 
Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť
• Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry. 
Léziu a okolitú plochu očistite liehovým tampónom a nechajte uschnúť.
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic. 
Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu.
The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies. 
V dlhodobých štúdiách na zvieratách ani v štúdiách u ľudí sa karcinogénny potenciál liečiva talimogén laherparepvek nehodnotil.
Wipe the exterior of occlusive dressing with an alcohol wipe. 
Povrch oklúzneho obväzu utrite liehovým tampónom.
> 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL 
2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Figure 3. 
Obrázok 3.
- If you get any side effects, talk to your healthcare professional. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
and DNA catabolic pathways. 
katabolickými cestami pre endogénne proteíny a DNA.
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1). 
o doba uchovávania v injekčnej striekačke pri teplote okolia do 25 °C nemôže prekročiť 2 hodiny pre 106 (1 milión)
There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose). 
Po liečbe dospelých myší v dávkach až 4 x 108 PFU/kg (na základe PFU/kg 60-násobne vyšších v porovnaní s maximálnou klinickou dávkou) sa nepozoroval vplyv na samčie alebo samičie reprodukčné tkanivá.
The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL. 
Začiatočná odporúčaná dávka je maximálne 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
Figure 2. 
Obrázok 2.
The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL. 
Začiatočná odporúčaná dávka je až 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
≤ 0.5 cm up to 0.1 mL 
0,5 cm až 0,1 ml
Eye disorders Uncommon 
Poruchy oka Menej časté
Do NOT shake. 
NETRASTE.
BATCH NUMBER Lot 
Log-rank p-hodnota =
Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic 
Tabuľka 8. Maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) pre rozmrazený Imlygic
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL. 
Nasledujúce dávky budú až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes; 
Treba sa vyhýbať nasledujúcim činnostiam: Pohlavný styk bez latexového kondómu Bozkávanie, ak jeden alebo druhý účastník bozkávania má otvorené ranky v ústach
Incision site infection 
Infekcia v mieste vpichu
> 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL 
0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Cellulitis 
Celulitída
The genotoxic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies. 
V dlhodobých štúdiách na zvieratách ani v štúdiách u ľudí sa genotoxický potenciál liečiva talimogén laherparepvek nehodnotil.
Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents). 
u pacientov s HIV/AIDS, leukémiou, lymfómom, bežnou variabilnou imunodeficienciou alebo u tých, ktorí vyžadujú dlhodobo podávané vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva).
Gastrointestinal disorders 
Obštrukčné ochorenie dýchacích ciest Poruchy gastrointestinálneho traktu
Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL. 
Nasledujúce dávky sa majú podať až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection. 
Pred podaním acykloviru alebo iných antivirotík indikovaných na liečbu herpetickej infekcie treba zvážiť riziká a prínosy liečby Imlygicom.
Impaired healing at the injection site 
Zhoršené hojenie v mieste podania injekcie
Single-use vial without a clear plastic sleeve 
ALEBO Obrázok 7. Jednorazová injekčná liekovka bez priehľadného plastového puzdra
1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months 
% CI) 21,5 (17,4; 29,6) mesiaca 2: Talimogén laherparepvek
Figure 4. 
Obrázok 4.