natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablet core: lactose (see section 2, “Febuxostat Mylan contains lactose”), microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, colloidal anhydrous silica, crospovidone and talc. 
Jadro tablety: laktóza (pozri časť 2 „Febuxostat Mylan obsahuje laktózu“); mikrokryštalická celulóza; hydroxypropylcelulóza; stearan horečnatý; sodná soľ kroskarmelózy; oxid kremičitý, koloidný hydratovaný; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; krospovidón a mastenec.
During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%). 
Počas klinických štúdií fázy 3 boli pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene u pacientov liečených febuxostátom (5,0%).
Febuxostat 240 mg 
Febuxostát 240 mg
FACT Study: The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial (FACT) Study was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 52-week study. 
Štúdia kontrolovaná febuxostátom a alopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
In a study in healthy subjects, coadministration of 120 mg febuxostat QD with a single 4 mg oral dose of rosiglitazone had no effect on the pharmacokinetics of rosiglitazone and its metabolite N-desmethyl rosiglitazone, indicating that febuxostat is not a CYP2C8 enzyme inhibitor in vivo. 
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súčasné podanie perorálnej dávky 120 mg febuxostátu raz denne s jednou dávkou 4 mg perorálne podaného rosiglitazónu nemalo účinok na farmakokinetiku rosiglitazónu a jeho metabolit Ndesmetyl rosiglitazón, febuxostát nie je inhibítorom enzýmu CYP2C8 in vivo.
Rare Blurred vision 
Rozmazané videnie
If you stop taking Febuxostat Mylan 
Ak prestanete užívať Febuxostat Mylan
The 120 mg tablets are marked with M on one side of the tablet and FX4 on the other side. 
120 mg tablety sú na jednej strane označené „M“ a na druhej strane „FX4“.
Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28 
Febuxostat Mylan 80 mg a 120 mg filmom obalené tablety sú dostupné v plastových fľaškách po 28 a 84 tabliet.
Pancreatitis, mouth ulceration 
Pankreatitída, vredy v ústach
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgment (see section 5.1). 
Pred začatím liečby febuxostátom a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča vyšetriť funkciu pečene na základe klinického nálezu (pozri časť
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL, or <4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average postbaseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20 - Week 24 to Week 49 - 52 intervals). 
Percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu (štúdia APEX a FACT) bolo číselne nižšie v skupinách, ktoré dosiahli priemerné koncentrácie urátov v sére oproti východiskovej hodnote < 6,0 mg/dl; <5,0 mg/dl alebo <4,0 mg/dl v porovnaní so skupinou, ktorá dosiahla priemerné koncentrácie urátov v sére oproti východiskovej hodnote ≥6,0 mg/dl počas posledných 32 týždňov obdobia liečby (intervaly 20. týždeň - 24. týždeň až 49. - 52. týždeň).
Tumor Lysis Syndrome 
Syndróm rozpadu nádoru
Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare 
Dermatitída, urtikária, pruritus, poruchy sfarbenia kože, kožné lézie, petechie, makulózna vyrážka, makulopapulózna vyrážka, papulózna vyrážka
The 80 mg tablets are marked with M on one side of the tablet and FX3 on the other side. 
80 mg tablety sú na jednej strane označené „M“ a na druhej strane „FX3“.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 84 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets (calendar) 84 film-coated tablets (calendar) 
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 28
Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis 
Toxická epidermálna nekrolýza*, Stevensov-Johnsonov syndróm*, angioedém*, liekom vyvolané vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi*, generalizovaná vyrážka (závažná)*, erytém, exfoliatívna vyrážka, folikulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, svrbivá vyrážka*, erytematózna vyrážka, morbilliformná vyrážka, alopécia, hyperhydróza
During the combined phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%). 
Počas kombinovanej tretej fázy klinických štúdií boli u pacientov liečených febuxostátom pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene (5,0%).
Febuxostat Mylan tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary. 
Febuxostát možno podávať súbežne s kolchicínom alebo indometacínom bez potreby upraviť dávku febuxostátu alebo súbežne podávaného liečiva.
A yellow, capsule shaped, biconvex tablet, approximately 18 x 8 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX4 on the other side. 
Žltá bikonvexná tableta v tvare kapsuly s rozmermi približne 18 mm x 8 mm s vyrazeným „M“ na jednej strane tablety a „FX4“ na strane druhej.
If you forget to take Febuxostat Mylan 
Ak zabudnete užiť Febuxostat Mylan
Uncommon Hypertension, flushing, hot flush 
Menej časté Hypertenzia, sčervenenie, návaly tepla
Fatigue, chest pain, chest discomfort Rare 
Únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi Zriedkavé
Severe hypersensitivity reactions, including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) were associated with fever, haematological, renal or hepatic involvement in some cases. 
Závažné hypersenzitívne reakcie vrátane liekom vyvolaných vyrážok s eozinofíliou a systémovými príznakmi(DRESS syndróm) boli v niektorých prípadoch spojené s horúčkou, hematologickými zmenami a postihnutím obličiek alebo pečene.
Read the package leaflet before use. 
Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
• fatigue, chest pain, chest discomfort 
• únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi
With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 
pri febuxostáte a alopurinole v uvedenom poradí; relatívne riziko: 0,875 [95% interval spoľahlivosti: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) ani klinického TLS (1,7% a 1,2% pri febuxostáte a alopurinole v uvedenom poradí; relatívne riziko: 0,994 [95% interval spoľahlivosti:
• high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood 
• vysoká horúčka spolu s kožnou vyrážkou podobnou osýpkam, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zväčšením pečene, zápalom pečene (až zlyhaním pečene), zvýšeným počtom bielych krviniek v krvi (leukocytóza s alebo bez eozinofílie)
Theophylline 
Teofylín
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73). 
V postregistračnom skúšaní CARES (pozri časť 5.1 pre podrobnejšiu charakteristiku štúdie) bol výskyt udalostí MACE u pacientov liečených febuxostatom podobný ako u pacientov liečených alopurinolom (HR 1,03; 95 % CI 0,87-1,23), ale bola pozorovaná vyššia miera kardiovaskulárnych úmrtí (4,3
• dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort 
• sucho v ústach, bolesť brucha/zažívacie ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy/zlé trávenie, zápcha, častejšia stolica, vracanie, žalúdočné ťažkosti
How to store Febuxostat Mylan 
Ako uchovávať Febuxostat Mylan
Febuxostat Mylan tablets contain lactose (a type of sugar). 
Mylan obsahujú laktózu (druh cukru).
46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit. 
46% pacientom na konečnej stabilnej liečbe febuxostátom 80 mg raz denne a 38% pacientom liečených febuxostátom 120 mg raz denne sa od pôvodného stavu až po posledné vyšetrenie úplne vyriešil primárny hmatný tofus.
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4). 
Frekvencie výskytu týchto odchýlok boli podobné ako pri liečbe alopurinolom (4,2%)
An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to < 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied). 
V štúdii CONFIRMS bola prospektívne definovaná analýza pacientov s dnou a s poruchou funkcie obličiek, ktorá preukázala, že u pacientov s dnou a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (65 % študovaných pacientov) bol na zníženie sérových koncentrácií urátov pod 6 mg/dl významne účinnejší febuxostát ako alopurinol 300/200 mg.
Gout flares 
• strata vlasov
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat. 
Každá tableta obsahuje 80 mg alebo 120 mg febuxostátu.
Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia 
Menej časté: blok ľavého ramienka, sínusová tachykardia
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5). 
Farmakokinetické modelovanie a simulácia údajov získaných na potkanoch naznačuje, že pri súbežnom podávaní s febuxostatom sa klinická dávka merkaptopurínu/azatioprinu má znížiť na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.4 a 4.5).
Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups. 
Febuxostát dosiahol primárny cieľový parameter účinnosti u 44% (80 mg raz denne), 45% (120 mg raz denne) a 60% (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare 
Renálne zlyhanie, nefrolitiáza, hematúria, polakizúria, proteinúria
Abdominal pain, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare 
Bolesti brucha, abdominálna distenzia, gastroezofágový reflux, vracanie, suchosť v ústach, dyspepsia, zápcha, častá stolica, nadúvanie, gastrointestinálne ťažkosti Zriedkavé
Following an 80 mg oral dose of C- labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%). 
C - značeného febuxostátu sa približne 49% dávky objavilo v moči ako nezmenený febuxostát (3%), acylglukuronid liečiva (30%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (13%) a iné neznáme metabolity (3%).
Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat. 
Pri užívaní febuxostátu boli hlásené ospanlivosť, závraty, parestézia a rozmazané videnie.
• cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis 
• kašeľ, dýchavica, nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
Febuxostat 120 mg 
Febuxostát 120 mg
Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased 
Menej časté Zvýšenie tyreotropného hormónuv krvi
The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once daily without regard to food. 
Mylan je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Common 
Kombinované
Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA <6 mg/dL at Month 36). 
91% pacientov so začiatočnou dávkou febuxostátu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostátu 120 mg mali sUA < 6 mg/dl v 36. mesiaci).
It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy. 
Nie je známe, či môže febuxostát poškodiť vaše nenarodené dieťa.
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively. 
V štúdii CONFIRMS bol podiel pacientov s východiskovou sérovou koncentráciou urátov ≥10 mg/dl, ktorí dosiahli primárny cieľový parameter z hľadiska účinnosti (sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl pri záverečnej návšteve), 27 % (66/249) u pacientov liečených febuxostátom 40 mg podávaným raz denne, 49 % (125/254) v prípade febuxostátu 80 mg podávaného raz denne a 31
Headache 
Antacidá
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc 
Jadro tablety laktóza mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, koloidný bezvodý krospovidón mastenec
No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups. 
Medzi skupinami liečenými febuxostátom 80 mg a 40 mg neboli pozorované žiadne rozdiely v pomere pacientov, ktorí vyžadovali liečbu na vzplanutie dnavých záchvatov.
k 
p <
(n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses. 
(n=519) výsledky od subjektov, ktorým bolo podávané buď 100 mg raz denne (n=10: pacienti so sérovým kreatinínom >1,5 a ≤
During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively. 
Počas štúdie CONFIRMS percentuálny podiel pacientov, ktorí dostali liečbu vzplanutia dny (v prvý deň až 6. mesiac) bol v skupine liečených febuxostátom 80 mg 31% a v skupine liečenej alopurinolom 25%.
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L). 
Štúdia FACT ukázala štatisticky významnú superioritu v obidvoch liečených skupinách s febuxostátom 80 mg a febuxostátom 120 mg raz denne oproti liečenej skupine s konvenčne používanou dávkou alopurinolu 300 mg v znížení kyseliny močovej a udržovaní jej hodnoty pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
(PVC/oPA/Alu)/Alu (desiccant embedded) blisters of 14, 28, 84 tablets, calendar blisters of 28, 84 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets. 
Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu (s vloženým vysušovadlom) po 14, 28, 84 tabliet, kalendárové blistre po 28, 84 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) 
+ 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Febuxostat 80 mg 
Febuxostát 80 mg
Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits 
Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére <6,0 mg/dl (357 μmol/l)
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756). 
Dvetisíc dvestošesťdesiatdeväť (2 269) pacientov bolo randomizovaných medzi febuxostát 40 mg raz denne (n=757), febuxostát 80 mg raz denne (n=756) alebo alopurinol 300/200 mg raz denne (n=756).
Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness 
Ak pocítite bolesť svalov, bolestivosť alebo slabosť, kontaktujte okamžite lekára.
(PVC/oPA/Alu)/Alu blisters of 14, 28, 42 tablets, calendar blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets and multipacks of 84 (2 packs of 42) tablets. 
Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu po14, 28, 42 tabliet, kalendárové blistre po 28 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet a viacnásobné balenie po 84 (2 balenia po 42) tabliet.
Febuxostat Mylan is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet. 
Mylan je dostupný ako 80 mg tablety alebo ako 120 mg tablety.
No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide. 
Pri podávaní febuxostátu s hydrochlortiazidom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostátu.
A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145). 
Do štúdie bolo zaradených celkom 1 086 pacientov: febuxostát 80 mg raz denne (n=649), febuxostát 120 mg raz denne (n=292) a alopurinol 300 mg/100 mg raz denne (n=145).
• severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, 
• závažné opuchnutie hlbších vrstiev kože najmä pier, očí, genitálií, rúk, nôh alebo jazyka, s možným náhlym sťaženým dýchaním (angioedém)
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3). 
Na základe modelových a simulačných analýz dát z preklinických štúdií na potkanoch, ktorým bol súčasne podávaný febuxostat, dávka merkaptopurínu/azatioprínu sa má redukovať na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.5 a 5.3).
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro. 
Pri pokusoch in vitro sa preukázalo, že febuxostát je slabým inhibítorom CYP2D6.
No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903). 
26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Oedema 
Edém
The rate of all-cause mortality was also higher with febuxostat than allopurinol (7.8% vs. 6.4% of patients; HR 1.22; 95% CI 1.01-1.47), which was mainly driven by the higher rate of CV deaths in that group (see section 4.4). 
% pacientov, HR 1,22, 95 % CI 1,01-1,47), čo bolo spôsobené najmä vyššou mierou KV úmrtí v tejto skupine (pozri časť 4.4).
Each tablet contains 120 mg of febuxostat. 
Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience. 
Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli zhromaždené zriedkavé hlásenia závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane život ohrozujúceho Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku.
6.6 Special precautions for disposal 
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Each tablet contains 80 mg of febuxostat. 
Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies. 
V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov počas dlhodobej liečby febuxostátom (5,5%) pozorované zvýšené hodnoty tyreotropného hormónu (TSH)
and 84 tablets. 
x 1 tabliet.
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups. 
6,0 mg/dl počas posledných troch návštev) u 41% (80 mg raz denne), 48% (120 mg raz denne) a 66% (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 9% v skupine užívajúcej 300 mg/100 mg alopurinolu raz denne a 0 % v skupine s placebom.
Tablet coating 
ZATRIEDENIE LIEKU
Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways. 
Febuxostát sa vylučuje pečeňou aj obličkami.
Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. 
Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253). 
Sedemstošesťdesiat pacientov (760) bolo randomizovaných na: febuxostát 80 mg raz denne (n=256), febuxostát 120 mg raz denne (n=251) alebo alopurinol 300 mg raz denne (n=253).
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX) 
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
See the package leaflet for further information. 
Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
EXP After first opening use within 180 days 
Po prvom otvorení použite do 180 dní.
Left untreated, larger deposits called tophi may form in and around joints. 
Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly).
Febuxostat Mylan works by reducing uric acid levels. 
Mylan účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
Tablet core 
Tablety Febuxostat
Uncommon Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough 
Dyspnoe, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté Hnačka**, nevoľnosť
INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
(BEZ BLUE BOXU)
However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment. 
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek však nie je potrebná žiadna úprava dávky.
• kidney stones 
Žlčové kamene