natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; 
Liek Capecitabine SUN sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine SUN na trh platné v celej Európskej únii.
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer; 
Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. stupňa alebo stupňa
Why has Capecitabine SUN been approved? 
Prečo bol liek Capecitabine SUN povolený?
How has Capecitabine SUN been studied? 
Ako bol liek Capecitabine SUN skúmaný?
How does Capecitabine SUN work? 
Akým spôsobom liek Capecitabine SUN účinkuje?
How is Capecitabine SUN used? 
Ako sa liek Capecitabine SUN užíva?
31 March 2016 
31. marca 2016
This section should also include literature case reports and review. 
Táto časť bude tiež zahŕňať prípadové hlásenia z literatúry a prehľad literatúry.
• submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December 
• predložia správu PSUR do 90 dní po DLP 31. decembra 2015.
• discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients. 
• budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups. 
Diskusia o nežiaducich udalostiach v tejto vekovej skupine sa porovná so vzorcom nežiaducich udalostí v iných vekových skupinách,
The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other. 
Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
• discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information. 
• budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR: 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón v rámci ďalšej správy PSUR:
• report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR. 
• uvedú venózne trombolické udalosti (VTE) vrátane trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) v samostatnej časti ďalšej správy PSUR.
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
• monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR. 
• budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
EMA/60227/2014 EMEA/H/C/002805 
EMEA/H/C/002805
The effect of each infusion lasts for a year or more. 
Účinok každej infúzie trvá najmenej jeden rok.
This is a disease where the normal process of bone growth is altered. 
Ide o chorobu, pri ktorej je normálny proces rastu kosti zmenený.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture. 
Kosti postupne rednú, stávajú sa krehkými a s väčšou pravdepodobnosťou sa zlomia.
The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Generics a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal. 
Pri Pagetovej chorobe sa kosť zlomí rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako za normálnych okolností.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis. 
Infúzia sa môže opakovať jedenkrát za rok u pacientov liečených na osteoporózu.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment. 
Osteoporóza sa môže vyskytnúť u obidvoch pohlaví tiež ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid). 
Liek sa používa u pacientov, u ktorých existuje riziko fraktúry (zlomeniny kosti) a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typom steroidu).
This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta. 
To znamená, že liek Zoledronic acid Teva Generics je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aclasta.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall. 
U žien je osteoporóza častejšia po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium. 
Pacienti musia byť pred liečbou a po liečbe dostatočne hydratovaní a mali by užívať primerané výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Generics je porovnateľný s liekom Aclasta.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zoledronic acid Teva Generics.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Generics.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease. 
Pri osteoporóze to vedie k menšiemu úbytku kosti a pri Pagetovej chorobe k menšej aktivite ochorenia.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Teva Generics vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Zoledronic acid Teva Generics je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease. 
Pri liečbe Pagetovej choroby smie liek Zoledronic acid Teva Generics používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou tejto choroby.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU. 
Výbor odporučil povolenie lieku Zoledronic acid Teva Generics na používanie v EÚ.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. 
Osteoporóza vzniká v prípade, že kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men. 
Liek sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva Generics bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes. 
Zoledronic acid Teva Generics sa podáva ako infúzia v trvaní najmenej 15 minút.
Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults. 
Zoledronic acid Teva Generics sa používa aj na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg). 
Zoledronic acid Teva Generics je liek, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú (5 mg).
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva Generics, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription. 
Zoledronic acid Teva Generics je k dispozícii vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily; výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back. 
Pri Pagetovej chorobe sa zvyčajne podáva len jedna infúzia lieku Zoledronic acid Teva Generics, ale ak sa ochorenie pacienta vrátilo, môže sa zvážiť podanie ďalších infúzií.
Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'. 
Zoledronic acid Teva Generics je tzv. generický liek.
For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zoledronic acid Teva Generics, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for? 
Zoledronic acid Teva Generics a na čo sa používa?
Zoledronic acid Teva Generics zoledronic acid 
Zoledronic acid Teva Generics
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Generics na trh platné v celej Európskej únii.
Why is Zoledronic acid Teva Generics approved? 
Prečo bol liek Zoledronic acid Teva Genericsics povolený?
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta. 
Keďže liek Zoledronic acid Teva Generics je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aclasta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue. 
Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát, ktorý zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
How has Zoledronic acid Teva Generics been studied? 
Ako bol liek Zoledronic acid Teva Generics skúmaný?
How is Zoledronic acid Teva Generics used? 
Ako sa liek Zoledronic acid Teva Generics používa?
How does Zoledronic acid Teva Generics work? 
Zoledronic acid Teva Generics účinkuje?
The relative importance of these pathways is unknown. 
Relatívny význam týchto ciest nie je známy.
CMV is a virus that a lot of people have without knowing. 
CMV je vírus, ktorý má veľa ľudí bez toho, aby o tom vedeli.
Median (90% Prediction Interval)* 
Medián (90% predikčný interval)*
Reasons for Failures 
Dôvody zlyhania
(The net effect is not known). 
(Čistý účinok nie je známy).
N = number of subjects in each treatment group. 
N = počet osôb v každej liečebnej skupine.
Detailed information is presented below. 
Podrobné informácie sú uvedené nižšie.
This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines: 
To preto, lebo váš lekár možno bude musieť zmeniť vaše lieky alebo zmeniť dávku vašich liekov:
If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off. 
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.
Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions. 
Všimnite si, že tabuľka nie je rozsiahla, ale uvádza príklady klinicky významných interakcií.
31 May 2020 (PACMP Step 2) 
31. mája 2020 (Krok 2
Take your next dose at the usual time. 
Vašu ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations. 
Čas potrebný na dosiahnutie rovnovážneho stavu určitého ovplyvneného lieku bude taktiež ovplyvňovať čas potrebný na dosiahnutie plného účinku na plazmatické koncentrácie.
The preparation and administration instructions are the same for either dose. 
Pokyny na prípravu a podávanie sú pre obidve dávky rovnaké.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents. 
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines. 
Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Some saturation was observed at lower concentrations. 
Určitá saturácia sa pozorovala pri nižších koncentráciách.
(15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino. 
%) osôb bolo vo veku 65 rokov a starších; 58 % bolo mužov; 82 % bolo bielej; 10 % bolo ázijskej; 2 % boli čiernej alebo africkej a 7 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy.
If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible. 
Ak sa vynechá dávka, má sa podať pacientovi čím skôr.
The median age was 54 years (range: 18 to 78 years); 56 
Medián veku bol 54 rokov (rozmedzie: 18 až 78 rokov); 56 (15
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product. 
Zmeny farby v rámci tohto rozsahu nemajú vplyv na kvalitu lieku.
Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products: 
Ďalšie krvné vyšetrenia môžu byť potrebné kvôli sledovaniu hladín nasledujúcich liekov:
It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation. 
Nie je známe, či dialýza bude viesť k významnému odstráneniu PREVYMISU zo systémovej cirkulácie.
There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown. 
Existuje teoretické riziko zníženej expozície kvôli indukcii, ale veľkosť účinku a tým ani klinický význam nie sú v súčasnosti známe.
It is unknown whether letermovir is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa letermovir vylučuje do ľudského mlieka.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C. 
Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení pred použitím bola preukázaná počas 48 hodín pri 25 °C a počas 48 hodín pri 2 °C až 8 °C.
This change is not clinically relevant. 
Táto zmena nie je klinicky významná.
*This table is not all inclusive. 
*Táto tabuľka neobsahuje všetky informácie.
EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus. 
Hodnoty EC50 pre tieto mutácie sú 13- až 8 262-násobne vyššie ako hodnoty pre referenčný divoký typ vírusu.
n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category. 
= počet (percento) osôb v každej podkategórii.
Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines. 
Váš lekár alebo lekárnik vám povie, či je bezpečné užívať PREVYMIS s inými liekmi.
The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials. 
Bezpečnosť a účinnosť používania letermoviru počas viac ako 100 dní sa v klinických skúšaniach neskúmali.
If you are also taking a medicine for high cholesterol (see list of medicines in section “Other medicines and PREVYMIS” below) you must tell your doctor immediately if you have unexplained muscle aches or pains especially if you feel unwell or have a fever. 
Ak užívate aj liek na vysoký cholesterol (pozri zoznam liekov v časti „Iné lieky a PREVYMIS“ nižšie), okamžite musíte oznámiť vášmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľné bolesti svalov, obzvlášť ak sa necítite dobre alebo ak máte horúčku.
Monitoring is also recommended if changing route of administration. 
Sledovanie sa odporúča aj pri zmene cesty podávania.
The relevance to humans is unknown. 
Význam pre ľudí nie je známy.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po zriedení pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
You will get PREVYMIS once a day. 
PREVYMIS dostanete jedenkrát denne.
* Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data 
* Post-hoc predpovede populácie z analýzy populačnej FK s použitím údajov z fázy 3
Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD. 
Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s ESRD neboli preukázané.
If you are taking PREVYMIS with cyclosporine, do not take the following medicines: 
Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky:
Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them. 
CMV zvyčajne ostáva v ich tele bez toho, aby ochoreli.
When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear. 
Po ukončení liečby trvá 10-14 dní kým inhibičný účinok vymizne.
• Take PREVYMIS at the same time every day. 
PREVYMIS užívajte v rovnaký čas každý deň.
Immunosuppressive Regimen 
Immunosupresívny režim
Haploidentical donor 
Haploidentický darca
Your medicine or dose may then need to be changed. 
Váš liek alebo vašu dávku bude možno potrebné zmeniť.
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed. 
Môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Clinically significant CMV infection 
Klinicky významná infekcia CMV
• Compatible medicinal products are listed below. 
Kompatibilné lieky sú uvedené nižšie.
Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first. 
Neprestávajte užívať PREVYMIS bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom.
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products. 
Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania na dávky pri podávaní s inými liekmi.
CYP2C9 is likely also induced. 
CYP2C9 je pravdepodobne tiež indukovaný.
You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour. 
PREVYMIS dostanete vo forme infúzie (kvapkaním) do žily, ktorá bude trvať približne 1 hodinu.
No major metabolites are detected in plasma. 
V plazme sa nezistili žiadne významné metabolity.
Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected. 
Pokiaľ určitý enzým alebo transportér nie je inhibovaný (pozri nižšie), možno očakávať indukciu.
Monitoring of CMV DNA 
Sledovanie DNA CMV
PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old. 
PREVYMIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001. 
Rozdiely v expozícii medzi liečebnými režimami nie sú klinicky významné; účinnosť bola v rámci rozsahu expozícií pozorovaných v štúdii P001 konzistentná.
Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action. 
Skrížená rezistencia je nepravdepodobná s liekmi s rozdielnym mechanizmom účinku.
The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials. 
Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zistili u pacientov užívajúcich PREVYMIS v klinických skúšaniach.
Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions. 
V tabuľke 1 je uvedený zoznam potvrdených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií.
The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food. 
Tableta sa má prehltnúť vcelku a môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV. 
Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kostnej drene slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known. 
Čistý účinok in vivo na ďalšie uvedené enzýmy a transportéry nie je známy.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium 
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action) 
Priemerný pomer (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax (pravdepodobný mechanizmus účinku)
What PREVYMIS is and what it is used for 
Čo je PREVYMIS a na čo sa používa
The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť PREVYMISU u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.