natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued. 
Väčšina častých nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná, objavili sa zvyčajne na začiatku liečby a s pokračujúcou liečbou ustupovali.
ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2). 
ARICLAIM sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia. 
Vyskytlo sa i niekoľko prípadov úmrtia, najmä pri predávkovaní kombináciou liekov, ale aj pri predávkovaní samotným duloxetínom v dávke približne 1000 mg. Príznaky a symptómy predávkovania (samotným duloxetínom alebo v kombinácii s inými liekmi) zahŕňajú somnolenciu, kómu, sérotonínový syndróm, záchvaty, vracanie a tachykardia.
This leaflet was last revised in 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema) 
Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch
Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months. 
Ak sa ani po 2 mesiacoch necítite lepšie, povedzte to svojmu lekárovi.
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), 
• samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines). 
V dôsledku toho sa pri užívaní ARICLAIMU v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) odporúča postupovať s opatrnosťou.
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality 
• náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných
If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately. 
Ak sa to stane Vášmu bábätku, kontaktujte ihneď svoju
Read the leaflet before use. 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol). 
Opatrnosť sa však odporúča v prípade, že sa ARICLAIM podáva súčasne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
EU/1/04/283/012 (98 hard gastro-resistant capsules) 
EU/1/04/283/012 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/008 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/009 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/010 (98 hard gastro-resistant capsules) 
EU/1/04/283/009 (28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/04/283/010 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum 
• neobvyklé pošvové krvácanie, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, bolesť
Do not stop taking ARICLAIM, or change your dose, without talking to your doctor. 
Bez konzultácie s lekárom neprestávajte ARICLAIM užívať ani si sami nemeňte dávku.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma. 
Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní ARICLAIMU pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
6.4 Special precautions for storage 
3 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines. 
O tom, či môžete užívať ARICLAIM spolu s inými liekmi, má rozhodnúť Váš lekár.
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study. 
V štúdii karcinogenity u potkanov boli v pečeni spozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI. 
Zároveň, ak ste prestali užívať ARICLAIM, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing 
• vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, ťažkosti s prehĺtaním
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack 
• myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections 
- máte vážne poškodené obličky - užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 
Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení ARICLAIMU (pozri časť 4.3).
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects. 
ARICLAIMU, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience 
• problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo. 
V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45 % pacientov liečených ARICLAIMOM a u 23% pacientov užívajúcich placebo.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials. 
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené podané dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne v rovnomerne rozložených dávkach.
60 mg: 
Obal kapsuly: 60 mg:
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo. 
• závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (namä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
Talk to your doctor before you take ARICLAIM if you: 
Skôr ako začnete ARICLAIM užívať, informujte sa u svojho lekára, ak:
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 
7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness 
Hypertenzia3, 7 Ortostatická hypotenzia2
28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 
28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines., including medicines obtained without a prescription. 
Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či bylinných liečiv.
ARICLAIM contains the active substance duloxetine. 
ARICLAIM obsahuje liečivo duloxetín.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor. 
ARICLAIM môžete užívať len v prípade, že ste s lekárom prebrali možné prínosy a možné riziká pre
Weight decrease Weight increase 
Pokles hmotnosti
30 mg: 
Obal kapsuly: 30 mg:
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4). 
Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa ARICLAIM užíva súbežne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
ARICLAIM hard gastro-resistant capsules contain sucrose. 
Sacharóza ARICLAIM tvrdé gastrorezistentné kapsuly obsahujú sacharózu.
Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects. 
- ESRD) podrobujúci sa dialýze mali oproti zdravým jedincom dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking 
• zápcha, hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti,
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT REACH AND SIGHTREACH OF CHILDREN 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
• fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes 
• omdletie, závrat, pocit padania alebo mdlôb pri prudkom vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain 
Gynekologické krvácanie Poruchy menštruácie Sexuálna dysfunkcia
Keep out of the reach sight and reach sight of children. 
A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea). 
halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, kolísavý krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold. 
Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . ARICLAIM sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
ARICLAIM contains sucrose. 
ARICLAIM obsahuje sacharózu.
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH) 
• dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM. 
Kým užívate ARICLAIM, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
ARICLAIM may make you feel sleepy or dizzy. 
ARICLAIM môže u Vás spôsobiť únavu alebo závrat.
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the 
• závrat, pocit lenivosti, triaška, porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain. 
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ARICLAIM
ARICLAIM contains sucrose 
ARICLAIM obsahuje sacharózu
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture. 
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pre vlhkosťou.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zívanie
At least 
PODĽA SPÔSOBU
What ARICLAIM is and what it is used for 
Čo ARICLAIM obsahuje
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM') 
(v priebehu posledných 14 dní) užívali antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease. 
- užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a ARICLAIM“)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011 (28 hard gastro-resistant capsules) 
EU/1/04/283/008 (7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
• weight gain 
Nárast hmotnosti
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI). 
Neužívajte ARICLAIM, keď: - ste alergický na duloxetín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules 
NÁZOV LIEKU ARICLAIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Capsule content: 
Limited Tel:
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction 
Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Erektilná dysfunkcia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules 
NÁZOV LIEKU ARICLAIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Hepatic impairment 
Testikulárna bolesť
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8). 
Počas užívania duloxetínu alebo krátko po jeho vysadení boli zaznamenané prípady výskytu suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania (pozri časť 4.8).
Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate. 
(zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
ARICLAIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
ARICLAIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
Hypo-thyroidism 
Duloxetíniumchlorid
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5). 
silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum). 
a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions. 
Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie alebo vnemov ako pri elektrickom šoku, namä v hlave), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), ospalosť,
Convulsion 
Zápcha
Hyperprolactinae mia 
Propylénglykol Šelak
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5). 
ktorý je potenciálne život ohrozujúcim stavom, najmä pri súčasnom podávaní iných sérotonínových látok (vrátane SSRI, SNRI tricyklických antidepresív alebo triptánov), látok, ktoré upravujú metabolizmus sérotonínu ako napr.
Ελλάδα 
hodín).
Investigations 
záchvaty
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor. 
Ak ste užili väčšie množstvo ARICLAIMU ako Vám predpísal Váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride) 
ARICLAIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly ARICLAIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3). 
ARICLAIM sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom či enoxacínom (t.j.
Ejaculation 
Dojčenie
Urine flow decreased 
Slabý prúd moču
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits. 
Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly, triaška, nepokoj,
Capsule shell: 
Porucha funkcie pečene:
Somnolence 
Hypotyreóza
• abnormal urine odour 
• stiahnutie svalov čeľuste • abnormálny zápach moču
Breast feeding 
Potravinársky biely atrament
* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2 
* indukuje odpoveď virus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5.0 log2
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III. 
Harmonogram vykonávania tejto dohody sa nachádza v prílohe III.
The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982. 
Prvé povolenie na uvedenie na trh v EÚ bolo udelené 10. decembra 1982 vo Francúzsku.
Spontaneous reports 
Spontánne hlásenia
The treatment duration was up to 2 years. 
Liečba trvala 2 roky.
• Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements 
• respiračné príhody prevažne z dôvodu uvedomenia si dýchacích pohybov,
In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown. 
Výbor PRAC okrem toho poznamenal, že mechanizmus týchto dvoch nežiaducich reakcií zostáva neznámy.
In 50% of the cases, a neuropathy was also reported. 
V 50 % prípadov bola hlásená aj neuropatia.
Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations 
Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia povolení na uvedenie na trh
Data from clinical trials 
Údaje z klinických skúšaní
Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe. 
Pokiaľ ide o úbytok hmotnosti, po jeho uvedení na trh bolo hlásených 795 prípadov, pričom niektoré z nich boli závažné.
The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nikdy nevykonal skúšania alebo výskum s cieľom zdokumentovať/stanoviť mechanizmus pôsobenia týchto nežiaducich účinkov.
No effect was nor observed on pulmonary functional status. 
Nespozoroval sa žiadny účinok na funkčný stav pľúc.
CMDh agreement 
Dohoda koordinačnej skupiny CMDh
Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU). 
Lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín sú v súčasnosti schválené v 3 európskych členských štátoch (Francúzsko, Poľsko a Portugalsko) a predávajú sa iba vo Francúzsku a v Poľsku (zoznam liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place. 
V novembri 2012 príslušný vnútroštátny orgán Francúzska usúdil, že uvedené hlavné výhrady týkajúce sa bezpečnosti neboli v rámci klinickej praxe plne kontrolované aj napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizika.
The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years. 
Pri hlásených prípadoch bol priemerný čas do nástupu 5 mesiacov, pričom tento čas kolísal od 15 dní do 2,5 roka.
Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive. 
Úbytok hmotnosti spozorovaný u pacientov s respiračnou insuficienciou má progresívnu tendenciu.
In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications. 
Francúzsko malo aj výhrady týkajúce sa prínosu almitrínu v schválených indikáciách.