natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2. 
PFU/ml (pozri tabuľku 1). o maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) nemôže prekročiť trvanie uvedené v tabuľke 2.
Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic. 
Po podaní Imlygicu v blízkosti miesta vpichu injekcie bol hlásený plazmocytóm.
Consider the risks and benefits of Imlygic treatment before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection. 
Pred podávaním acykloviru alebo iných antivirotík indikovaných na liečbu herpetickej infekcie zvážte riziká a prínosy liečby Imlygicom.
Tumour pain, Infected neoplasm 
Nádorová bolesť, infikovaný novotvar
The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec. 
Liečivom Imlygicu je talimogén laherparepvek.
The biodistribution and shedding of intralesionally administered talimogene laherparepvec were investigated in a clinical study that measured talimogene laherparepvec DNA in blood, urine, injection site, exterior of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions. 
V klinickej štúdii, kde sa merala DNA liečiva talimogén laherparepvek v krvi, moči, v mieste podania injekcie, na povrchu oklúznych obväzov, v ústnej sliznici, anogenitálnej oblasti a v suspektných herpetických léziách, sa skúmala biodistribúcia a vylučovanie intraléziovo podaného liečiva talimogén laherparepvek.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection 
Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops. 
Ak sa vyvinie pretrvávajúca infekcia alebo zdĺhavé hojenie, pred pokračovaním v liečbe treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC 
Náhodné vystavenie zdravotníckych pracovníkov (ZP)
No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions. 
Vo vzorkách z okluzívnych obväzov, ústnej sliznice, anogenitálnej oblasti a suspektných herpetických lézií nebola zistená žiadna aktivita vírusu.
Plasmacytoma at injection site 
Plazmocytóm v mieste podania injekcie
Injection 
Podanie injekcie
Injection administration for subcutaneous lesions 
Podanie injekcie pri podkožných léziách
Tabulated list of adverse reactions 
Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec 
Písomná informácia pre používateľa Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok talimogén laherparepvek
> 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL 
1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
Ear pain 
Bolesť ucha
Traceability of Imlygic 
Sledovanie Imlygicu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 108 (100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
Obstructive airway disorder 
Obštrukčné ochorenie dýchacích ciest
16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5) 
(95 % CI: 12,1; 20,5)
Injection administration for nodal lesions 
Podanie injekcie pri nodálnych léziách
Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride 
Zoznam pomocných látok dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný myoinozitol sorbitol (E420) voda na injekciu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec 
PODÁVANIA Imlygic 108 PFU/ml injekcia talimogén laherparepvek
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use. 
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
How Imlygic is stored 
Ako uchovávať Imlygic
These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site. 
Ak sa tieto lieky podajú systémovo alebo lokálne priamo na miesto podania injekcie, môžu interferovať s účinnosťou Imlygicu.
• Thaw Imlygic vial(s) at room temperature. 
Injekčnú liekovku (liekovky) s Imlygicom rozmrazujte pri izbovej teplote.
106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL 
PFU/ml je svetlozelené a 108 (100 miliónov)
Injection site 
Injekčný roztok
Solution for injection. 
1 injekčná liekovka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec 
PODÁVANIA Imlygic 106 PFU/ml injekcia talimogén laherparepvek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001 
EU/1/15/1064/001
General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§ 
Ochorenie podobné chrípke*, horúčka, triaška, únava, bolesť, reakcie v mieste podania injekcie§
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic. 
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Imlygicom.
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml aplikovateľného objemu Imlygicu v nominálnej koncentrácii 1 x 108 (100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml.
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable 
Cenzor označený vertikálnou čiarou ǀ
Cardiac disorders Common 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Inform your healthcare professional if you have a history of autoimmune disease. 
Ak máte v anamnéze (chorobopise) autoimúnne ochorenie, informujte svojho lekára.
Secondary 
Primárny
Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months) 
Medián 2,8 mesiaca (Rozsah: 1,2 až > 14,9 mesiaca) HR: 0,46; (95 % CI: 0,35; 0,60)
• Abdominal discomfort 
Abdominálny diskomfort (nepríjemný pocit v bruchu)
Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe 
Tabuľka 7. Maximálna doba uchovávania pre rozmrazený Imlygic v injekčnej striekačke
Plasmacytoma 
Plazmocytóm
Cutaneous lesions 
Kožné lézie
After thawing 
Po rozmrazení
Imlygic may cause infection at the injection site. 
Infekcia a zdĺhavé hojenie v mieste podania injekcie Imlygicu Imlygic môže v mieste podania injekcie spôsobiť infekciu.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml aplikovateľného objemu Imlygicu v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec 
Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok talimogén laherparepvek
GM-CSF N = 141 
1: GM-CSF
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec 
Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok talimogén laherparepvek
o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste. 
Spoločné používanie príboru, riadu a nádob na pitie Spoločné používanie injekčných ihiel, holiacich žiletiek a zubných kefiek; o Adekvátna likvidácia odpadu a dekontaminácia, dodržiavanie odporúčaní na likvidáciu biologicky nebezpečného odpadu.
Table 6. 
6. vydanie.
• Pregnant and lactating women 
Gravidné a dojčiace ženy
How Imlygic is given 
Ako používať Imlygic
Injection administration for cutaneous lesions 
Podanie injekcie pri kožných léziách
No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose). 
Pri podávaní liečiva talimogén laherparepvek gravidným myšiam počas organogenézy v dávkach až 4 x 108 (400 miliónov)
You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms. 
Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.
Vascular disorders Common 
Poruchy ciev Časté
Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL. 
PFU/ml 21. deň a potom každé 2 týždne v dávke až 4 ml.
Infection and delayed healing at Imlygic injection site 
Rozmrazovanie injekčných liekoviek s Imlygicom
HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60) 
3) (95 % CI: 0,0; 4,5)
• Compressed airways (obstructive airways disorder) 
Zúžené dýchacie cesty (obštrukčné ochorenie dýchacích ciest)
Talk to your healthcare professional before being given Imlygic. 
Predtým, ako začnete používať Imlygic, obráťte sa na svojho lekára.
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001 
Pomer pravdepodobností 8,9; (95 % CI: 2,7; 29,2)
Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months 
Celkové prežívanie Sekundárny Medián 23,3 (95%
*Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium). 
*Monenzín 32,4 g (ekvivalent pre 35,2 g monenzínu sodného).
EU Number 
Číslo EU
Strength Pharmaceutical form 
Sila Farmaceutická forma
Invented name 
Vymyslen ý názov
Withdrawal period intraruminal device 
Ochranná lehota intrarumi nálne zariadeni e intrarumi nálne zariadeni a intrarumi nálnych zariadení
Packaging Content 
Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Ariclaim duloxetine 
Ariclaim duloxetín
If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months. 
Ak je liečba účinná, mala by sa vyhodnocovať aspoň každé tri mesiace.
Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552 
č.: EMEA/442329/2009
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV. 
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V.
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg). 
Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (biele a modré: 30 mg, zelené a modré: 60 mg).
The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009. 
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 11. augusta 2009.
This summary was last updated in 08-2009. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08 -2009
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries. 
Hlavnou mierou účinnosti bola zmena závažnosti bolesti každý týždeň na 11bodovej stupnici tak, ako si to zaznamenali pacienti do denníkov.
Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure). 
Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months. 
Ariclaim sa skúmal v dvoch 12-týždňových štúdiách s 809 dospelými pacientmi s cukrovkou, ktorí mali bolesť každý deň minimálne počas šiestich mesiacov.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another. 
Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo. 
V oboch štúdiách bolo zníženie bolesti pozorované od prvého týždňa liečby počas 12 týždňov, pričom pacienti užívajúci liek Ariclaim mali skóre bolesti o 1,17 až 1,45 bodov nižšie ako pacienti užívajúci placebo.
European Medicines Agency 
European Medicines Agency dok.
The full EPAR for Ariclaim is available here. 
Úplná znenie správy EPAR pre Ariclaim sa nachádza tu.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach. 
To bráni rozkladu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ariclaim je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetickou periférnou neuropatickou bolesťou u dospelých.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine. 
Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil predtým, ako sa dostane do čreva.
Three different doses of Ariclaim were compared with placebo. 
Tri rôzne dávky lieku Ariclaim sa porovnávali s placebom.
Ariclaim can be taken with or without food. 
Liek Ariclaim sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ariclaim (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú bolesť hlavy, somnolencia (spavosť), závraty, nauzea a sucho v ústach.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain. 
Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní pocitu bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť symptómy neuropatickej bolesti.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment. 
Pri ukončení liečby by sa dávka mala postupne znižovať.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. 
Stresová inkontinencia je náhodný únik moču počas náhlej fyzickej námahy alebo pri kašli, smiechu, kýchnutí, dvíhaní bremien alebo cvičení.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells. 
Blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň medzibunkovej komunikácie.
Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009. 
Liek Ariclaim v sile 20 a 40 mg bol pôvodne schválený na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie u žien (Stress Urinary Incontinence, SUI), ale pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v auguste 2009 spoločnosť tieto dve sily lieku stiahla.
Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo. 
Liek Ariclaim v dávke 60 mg užívaný jeden alebo dvakrát denne bol účinnejší ako placebo pri znižovaní bolesti.
It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic). 
Nesmie sa používať s inhibítormi monoamínoxidázy (skupina liekov proti depresii), fluvoxamínom (iný liek proti depresii), ani ciprofloxacínom, či enoxacínom (druhy antibiotík).
Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine. 
Ariclaim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh.
Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease. 
Liek Ariclaim sa nesmie používať u pacientov s určitými typmi ochorenia pečene alebo závažným ochorením obličiek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004. 
Európska komisia 11. augusta 2004 vydala povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh platné v celej Európskej únii.
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes). 
Ariclaim sa používa na liečbu bolesti vyvolanej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord. 
Pôsobí tak, že bráni vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývaný aj serotonín) a noradrenalínu nervovými bunkami v mozgu a mieche.
What benefit has Ariclaim shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Ariclaim v týchto štúdiách?
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued. 
Väčšina z nich mala mierny až stredný stupeň závažnosti a objavili sa na začiatku liečby a v priebehu liečby ustupovali.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients. 
Ariclaim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Other information about Ariclaim: 
Ariclaim:
Why has Ariclaim been approved? 
Prečo bol liek Ariclaim schválený?
The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day. 
Ariclaim je 60 mg jedenkrát denne, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala hodnotiť dva mesiace po začiatku liečby.
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor. 
Účinná látka lieku Ariclaim, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínunoradrenalínu.
What is the risk associated with Ariclaim? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ariclaim?
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ariclaim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How has Ariclaim been studied? 
Ako bol liek Ariclaim skúmaný?
What is Ariclaim? 
Ariclaim?
What is Ariclaim used for? 
Na čo sa liek Ariclaim používa?
How does Ariclaim work? 
Akým spôsobom liek Ariclaim účinkuje?
How is Ariclaim used? 
Ako sa liek Ariclaim užíva?
MA (EU) Number (Invented) Name 
(EU) číslo
Pack size 
Veľkosť balenia
Immediate Packaging 
Vnútorné použitie
Annually within annual reassessment 
Raz ročne v rámci každoročného prehodnotenia
Historical controls did not show change over time. 
Historické kontrolné skupiny nepreukázali zmeny v priebehu času.
These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible. 
Tieto účinky boli obmedzené na injekčné miesta a boli čiastočne alebo úplne reverzibilné.
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
Neohrievajte Strensiq žiadnym iným spôsobom (napríklad neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Always follow the instructions provided by your doctor. 
Vždy postupujte podľa pokynov lekára.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find. 
POZNÁMKA: nepoužívajte žiadne miesta, kde cítite hrče, tvrdé uzlíky alebo bolesť; poraďte sa so svojím lekárom o čomkoľvek, čo nájdete.
Dietary supervision is recommended. 
Odporúča sa diétny dohľad.
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure. 
Kraniosynostóza môže viesť k zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Frequency category 
Kategória frekvencie
See section 5.1. 
Pozri časť 5.1.
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia. 
Tieto referenčné údaje sa čerpali z reprezentatívnej vzorky zdravých detí a nie sú špecifické pre deti so špeciálnymi potrebami zdravotnej starostlivosti: boli použité pri absencii rastových grafov detí s hypofosfatáziou.
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions. 
Striedanie miesta vpichu môže pomôcť minimalizovať výskyt týchto reakcií.
Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results. 
Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky.
Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research. 
Názvoslovie, značky a jednotky podľa odporúčania spoločnosti American Society for Bone and Mineral Research.
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages: 
Vzdelávacie materiály pre pacientov a opatrovateľov musia obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period. 
Pacienti boli náhodne pridelení do liečebnej skupiny na obdobie primárnej liečby.
If it is the case, multiple injections should be done at different sites. 
Ak je tomu tak, je potrebné podať niekoľko injekcií na rôznych miestach.
• The dose you receive is based on your body weight. 
Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C. 
Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie sa preukázala až do 3 hodín pri teplote medzi 23 °C a 27 °C.
The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain. 
Dospievajúci (a dospelí) pacienti nevykazovali v tejto štúdii zjavné zväčšenie výšky.
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head. 
Obráťte sa na svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu v tvare hlavy vášho dieťaťa.
You are now ready to inject the correct dose. 
Teraz ste pripravený injekčne podať správnu dávku.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you. 
Ak si nie ste istý, čo sú vedľajšie účinky uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára, aby vám to vysvetlil.
The current medical standards for emergency treatment should be observed. 
Je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske štandardy na akútnu liečbu.
It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms. 
Používa sa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu na zvládnutie príznakov.
Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully 
Pred podaním Strensiqu si pozorne prečítajte nasledovné pokyny
Pain in hands and feet 
Bolesť v rukách a chodidlách.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8. 
Na zvládnutie nežiaducich reakcií, pozri časti 4.4 a 4.8.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure. 
Nepodávajte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.
Green (x2) 
Zelená (x2)
The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature. 
Protilátková odpoveď (s prítomnosťou neutralizujúcich protilátok alebo bez nich) mala časovo premenný charakter.
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes. 
Dávky sa budú musieť so zmenou vašej telesnej hmotnosti pravidelne upravovať lekárom.