natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets 
Repaglinide Accord 2 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets 
Repaglinide Accord 0,5 mg tablety
• The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 
Táto dávka môže byť upravená lekárom až na 4 mg, ktoré sa užijú bezprostredne pred jedlom alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide. 
Repaglinide Accord 0,5 mg: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Repaglinide Accord is not recommended. 
Repaglinide Accord nesmiete užívať.
Light yellow to yellow colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance. 
Svetlo žlté až žlté, okrúhle, bikonvexné neobaľované tablety so skosenými hranami a vyrytým označením „R“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, ktoré môžu mať škvrnitý povrch..
Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia. 
Repaglinid podobne ako iné látky stimulujúce, sekréciu inzulínu môže spôsobiť hypoglykémiu.
The Repaglinide Accord 1 mg tablet is light yellow to yellow round, biconvex, with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance. 
Repaglinide Accord 1 mg tablety sú svetlo žlté až žlté, okrúhle, bikonvexné so skosenými hranami a vyrytým označením „R“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, ktoré môžu mať škvrnitý povrch.
The Repaglinide Accord 2 mg tablet is peach coloured, round, biconvex with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance 
Repaglinide Accord 2 mg tablety sú broskyňovej farby, okrúhle, bikonvexné so skosenými hranami a vyrytým označením „R“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, ktoré môžu mať škvrnitý povrch.
• If you take too little Repaglinide Accord 
Ak ste si podali veľmi malú dávku lieku Repaglinide Accord
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide. 
Repaglinide Accord 1 mg: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
The active substance is repaglinide. 
Liečivo je repaglinid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide. 
Repaglinide Accord 2 mg: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with intravenous glucose. 
Keď sa objavia tieto príznaky, adekvátnou reakciou na ne je zvýšenie nízkej hladiny glukózy v krvi (perorálne sacharidmi).Ťažká hypoglykémia spojená so záchvatmi, stratou vedomia alebo kómou musí byť liečená intravenózne podanou glukózou.
What Repaglinide Accord looks like and contents of the pack The Repaglinide Accord 0.5 mg tablet is white to off white, round, biconvex, with beveled edge, with inscription ‘R' on one side and plain on other side. 
Repaglinide Accord 0,5 tablety sú biele až svetlo šedé, okrúhle, bikonvexné so skosenými hranami a vyrytým označením „R“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE 
INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Accord 2 mg UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch 
Hydrogénfosforečnan vápenatý, bezvodný Kukuričný škrobPovidón Glycerín Magnéziumstearát
Peach colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance. 
Broskyňovej farby, okrúhle, bikonvexné neobaľované tablety so skosenými hranami a vyrytým označením „R“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, ktoré môžu mať škvrnitý povrch.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers. 
U zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne), inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg), zvyšuje AUC repaglinidu 8,1 násobne a Cmax 2,4 násobne.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord. 
Keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi),
This leaflet was last revised in. 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v . Ďalšie zdroje informácií
Method of administration Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially). 
Spôsob podania Repaglinid sa užíva pred hlavným jedlom (t.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
Repaglinid je tiež indikovaný u dospelých s diabetes mellitus
Breast-feeding 
C- peptid
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 
Ak sa javí kombinácia ako nevyhnutná, musí byť vykonávaný starostlivý klinický monitoring a monitoring hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
• If you take too much Repaglinide Accord 
Ak ste užili veľké množstvo lieku Repaglinide Accord
Due date 
2. typu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018 
EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016 
EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016
PARTICULARS TO APPEAR ONTHE OUTER PACKAGING HDPE BOTTLE 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠTIČKA
Gastrointestinal disorders Abdominal pain, diarrhoea 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Kardiovaskulárne ochorenie Zriedkavé Poruchy gastrointestinálneho traktu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide LIST OF EXCIPIENTS 
Repaglinide Accord 1 mg tablety Repaglinid NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord DÁTUM EXSPIRÁCIE
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION 
Dávkovanie a spôsob podávania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/005 
EU/1/11/743/005
• Vomiting 
14. ZATRIEDENIE
“Lisuride is an ergot derivative. 
„Lisurid je ergotový derivát.
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of maximum dose to 30 mg/day. 
Dávkovanie a spôsob podávania Nasledovný údaj musí byť patrične zohľadnený: Obmedzenie maximálnej dávky na 30 mg/deň.
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.” 
Ak pociťujete akýkoľvek z týchto príznakov, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.”
Before treatment your physician may check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition. 
Váš lekár preveriť či Vaše srdce, pľúca a obličky sú v dobrom stave.
Since these changes are of insidious onset, patient should be monitored throughout the treatment, paying special attention to the appearance of signs and symptoms suggestive of an inflammatory disorder of a fibrotic or serous type. 
Keďže tieto zmeny majú pozvoľný nástup, pacient sa musí monitorovať po celý čas liečby, s venovaním osobitnej pozornosti objaveniu sa znakov a symptómov naznačujúcich zápalové ochorenie fibrotického alebo serózneho typu.
“- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen. 
„Ak máte alebo ste mali fibrotické reakcie (zjazvovanie tkaniva) postihujúce Vaše srdce, pľúca alebo brucho.
Take special care with [product name] 
Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov lieku]
During treatment your physician will pay special attention to any signs which may be related to fibrotic reactions. 
Váš lekár venovať špeciálnu pozornosť akýmkoľvek znakom, ktoré môžu súvisieť s fibrotickými reakciami.
4.8 Undesirable effects: 
Nežiaduce účinky:
“Very rare: pericarditis, and pericardial effusion. 
„Veľmi zriedkavé: perikarditída a perikardiálna efúzia.
To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients. 
Na zaručenie rozpoznania retroperitoneálnej fibrózy v skorom reverzibilnom štádiu sa odporúča, aby sa v tejto skupine pacientov sledovali jej prejavy (napr. bolesť chrbta, edém dolných končatín, poškodenie funkcie obličiek).
In patients treated with ergot derivates cardiac valvulopathy (including regurgitation) has been reported.” 
U pacientov liečených ergotovými derivátmi sa hlásila srdcová valvulopatia (vrátane regurgitácie).“
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.” 
Ak sa vyskytnú fibrotické reakcie liečba sa bude musieť prerušiť.“
“-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.” 
„- budete pomocou lieku [názov lieku] liečení dlhší čas a prejavujú sa u vás alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce.“
If necessary he/she will have an echocardiogram taken (an ultrasound test of your heart). 
Ak je nevyhnutné on/ona Vám vykoná echokardiogram (ultrazvukové vyšetrenie srdca).
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of dihydroergocryptine therapy should be contemplated. 
Pacientov s neobjasnenou príčinou pleuropulmonálnych ochorení treba dôkladne vyšetriť a zvážiť ukončenie liečby dihydroergokryptínom.
Also, effects on the heart valve have been observed in patients treated with ergot derivatives. 
U pacientov liečených ergotovými derivátmi sa tiež pozorovali účinky na chlopne srdca.
Section 2 “Before you take [product name]”: 
Časť 2 “Skôr ako užijete [názov lieku]”:
If necessary he/she will have an echocardiogram taken. 
V prípade potreby urobí echokardiogram.
If a fibrotic disorder is suspected, the treatment should be halted and the diagnosis confirmed by performance of appropriate tests such as erythrocyte sedimentation rate, determination of serum creatinine and diagnostic imaging procedures (e.g. chest X-ray, echocardiography).” 
Ak je podozrenie na fibrotické ochorenie liečba sa musí ukončiť a diagnóza potvrdiť vykonaním vhodných testov, ako je rýchlosť sedimentácie erytrocytov, stanovenie sérového kreatinínu a diagnostické metódy na zobrazenie (napr.
4.3 Contra-indications: 
Kontraindikácie
After prolonged use of ergot derivatives, including lisuride inflammatory changes of a fibrotic type have been detected with serous disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusions and retroperitoneal fibrosis. 
Po dlhodobom používaní ergotových derivátov vrátane lisuridu sa detekovali zápalové zmeny fibrotického typu so seróznymi ochoreniami, ako je pleuritída, pleurálna efúzia, pleurálna fibróza, pulmonálna fibróza, perikarditída, perikardiálne efúzie a retroperitoneálna fibróza.
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started. 
Pred začatím liečby urobí aj echokardiogram (ultrazvukový test srdca).
The early symptoms of these effects on the heart may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs. 
Skoré príznaky týchto účinkov na srdce môže byť jeden alebo viac z nasledovných: ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo chrbtice a opuchnuté nohy.
“For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.” 
Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou.“
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs. 
Prvotnými príznakmi môžu byť jeden alebo viac z nasledujúcich: ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo bolesť chrbta, opuchnuté nohy.
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated. 
Pacienti s neobjasnenými pleuropulmonálnymi ochoreniami sa musia sledovať po celý čas liečby a má sa zvážiť ukončenie liečby bromokriptínom.
“In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in 
„U pacientov liečených ergotovými derivátmi, ako je lisurid, sa veľmi zriedkavo (postihujúce menej ako jednu osobu z 10 000) hlásili prípady perikarditídy (zápal vonkajšieho obalu srdca) a perikardiálnej efúzie (hromadenie tekutiny medzi vonkajším obalom srdca a samotným srdcom).
The following should be included under Cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).” 
Do časti Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti sa musí zahrnúť nasledovné: “Veľmi zriedkavé: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída a perikardiálna efúzia).”
“Very rare side effect (affecting less than one person in 10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion). 
“Veľmi zriedkavý vedľajší účinok (postihujúci menej ako jednu osobu z 10 000): ochorenie srdcovej chlopne a súvisiace ochorenia napr. zápal (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v perikardiu (perikardiálna efúzia).
“Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported. 
“U pacientov liečených bromokriptínom sa najmä pri dlhodobej liečbe a liečbe vysokými dávkami príležitostne hlásili pleurálne a perikardiálne efúzie, ako aj pleurálna a pulmonálna fibróza a konstriktívna perikarditída.
In a few patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported. 
U niekoľkých pacientov liečených bromokriptínom sa najmä pri dlhodobej liečbe a liečbe vysokými dávkami sa hlásila retroperitoneálna fibróza.
Dihydroergocryptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.” 
V prípade diagnostikovania alebo podozrenie na výskyt fibróznych zmien v retroperitoneu treba liečbu dihydroergokryptínom prerušiť.“
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV LIEKOV OBSAHUJÚCICH BROMOCRIPTÍN
Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.” 
Ak sú diagnostikované fibrotické zmeny v retroperitoneu alebo je na ne podozrenie, liečba bromokriptínom sa má ukončiť.”
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV LIEKOV OBSAHUJÚCICH DIHYDROERGOKRYPTÍN
The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).” 
Do odseku Ochorenia srdca treba doplniť nasledujúce nežiaduce účinky: “Veľmi zriedkavé: srdcová valvulopatia (vrátane spätného prúdenia krvi) a príbuzné choroby (perikarditída a perikardiálny výpotok).“
“Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported. 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “Zistilo sa, že u pacientov užívajúcich dihydroergokryptín, hlavne v prípade dlhodobej liečby a liečby vysokými dávkami, sa môže vyskytnúť pleurálny a perikardiálny výpotok ako aj pleurálna a pulmonálna fibróza a konstriktívna perikarditída.
4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders: 
Nasledujúce treba uviesť pod ochoreniami srdca a poruchami srdcovej činnosti:
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV LIEKOV OBSAHUJÚCICH LIZURID
European Commission issued a decision on 7 October 2011. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 7. októbra 2011.
7 October 2011 
7. októbra 2011
What are the conclusions of the CHMP? 
K akým záverom dospel výbor CHMP?
What is Norvasc? 
Norvasc?
Norvasc is authorised in the EU via national procedures. 
Norvasc je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Why was Norvasc reviewed? 
Prečo bol liek Norvasc preskúmaný?
Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines. 
Vo všetkých krajinách EÚ už boli harmonizované pokyny týkajúce sa dávkovania, ale nie všetky krajiny mali odporúčania týkajúce sa dávkovania lieku Norvasc, keď sa používa spolu s inými liekmi.
The company that markets these medicines is Pfizer. 
Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Pfizer.
Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine. 
Norvasc je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amlodipín.
Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc. 
Liek Norvasc je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina a Norvasc.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter. 
Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať častice vápnika.
Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries. 
Norvasc sa používa na liečbu hypertenzie a angíny vo všetkých krajinách EÚ.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties) 
Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.5 (liekové a iné interakcie) a časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288 
rev. 1 EMEA/H/A-30/1288
The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc. 
Európska agentúra pre lieky ukončil preskúmanie lieku Norvasc.
A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania. 
Vo všetkých krajinách EÚ okrem Dánska a Švédska bol schválený typ angíny nazývaný vazospastická alebo Prinzmetalova angína, kým v Lotyšsku a Rumunsku bola schválená choroba koronárnej artérie.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU). 
Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Norvasc.
On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU. 
Pfizer postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku a štandardizovať test, ktorý sa používa na preskúmanie kvality lieku Norvasc v EÚ.
It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart). 
Liek sa používa na liečbu kardiovaskulárnych problémov, ako je hypertenzia (vysoký krvný tlak) a angína (bolesť na hrudníku zapríčinená problémami s tokom krvi do srdca).
The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina. 
Výbor CHMP harmonizoval tieto indikácie a odporučil, aby sa liek Norvasc používal na: hypertenziu, chronickú stabilnú angínu a vazospastickú alebo Prinzmetalovu angínu.
The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack. 
Výbor CHMP harmonizoval kontraindikáciu takto: precitlivenosť (alergia) na dihydropyridínové deriváty, amlodipín alebo niektorú z pomocných látok lieku; závažná hypotenzia (nízky krvný tlak), šok (prudký pokles krvného tlaku), obštrukcia výstupného traktu ľavej komory (srdcová komora) a pacienti so zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body. 
Znížením toku vápnika do buniek amlodipín bráni stiahnutiu stien krvných ciev, čím sa zníži krvný tlak v prípade pacientov s hypertenziou a pacientom so srdcovými problémami to pomáha ľahšie pumpovať krv v tele.
When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction. 
Keď vápnik prejde do buniek vo svaloch stien krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors. 
Výbor CHMP usúdil, že nie sú potrebné žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania lieku Norvasc, keď sa používa spolu s týmito antihypertenzívnymi liekmi: tiazid, beta-blokátory a inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available. 
Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
All Patients c 
Všetky pacientky c
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal. 
Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Type of estimate; treatment comparison 
Typ odhadu; porovnanie liečby
The results in the AI subgroup are inconclusive. 
Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
*Response results based on confirmed and unconfirmed responses. 
*Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Fulvestrant showed no genotoxic potential. 
Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Adult females (including Elderly) 
Dospelé ženy (vrátane starších žien)