natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1). 
Pri používaní aripiprazolu v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh sa pre schválenú indikáciu (indikácie) pozorovalo zvýšenie aj zníženie sérovej hladiny prolaktínu v porovnaní s východiskovou hodnotou (časť 5.1).
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH). 
Môže ísť o chorobu, ktorá sa nazýva syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (z angl. skratky „SIADH“, syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion').
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8: 
Súhrn charakteristických vlastností lieku Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) 
Syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
Page 2/2 
Časť 4.8:
EMA/PRAC/118045/2015 
(EPITT č. 18091)
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin. 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091) 
Amiodarón - syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015 
Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku strana 2/2
MA (EU) number 
Reg (EU) číslo
Intravenous use vial (glass) 
Na vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklo)
Powder for concentrate for solution for infusion 
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu)
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyltezo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height. 
Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a v prípade detí sa dávka vypočítava na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
To znamená, že liek Cyltezo sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
An alert card will also be 
Pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cyltezo.
What is Cyltezo and what is it used for? 
Cyltezo a na čo sa používa?
Comparable benefit continued to be seen with longer term 
Porovnateľný prínos sa naďalej pozoroval pri dlhodobejšej liečbe, ktorá trvala 48 týždňov.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases. 
Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jej aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo. 
Odpoveď na liečbu sa merala ako 20 % alebo väčšie zlepšenie skóre príznakov, ktoré sa pozorovalo po 12 a 24 týždňoch liečby u 67 %, respektíve 69 % pacientov liečených liekom Cyltezo v porovnaní so 61 % a 65 % pacientov liečených liekom Humira.
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments. 
Cyltezo sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu podstúpiť iné liečby.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cyltezo.
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks. 
Cyltezo je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a zvyčajne sa podáva každé dva týždne.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation. 
Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Cyltezo na trh.
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab. 
Podobne ako iné lieky z tejto triedy, liek Cyltezo môže ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness. 
Okrem toho sa v štúdii zahŕňajúcej 645 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí užívali aj metotrexát, potvrdilo, že lieky Cyltezo a Humira majú podobnú účinnosť.
Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the 
Cyltezo sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate. 
Pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Cyltezo injekčne podávať sami po zaškolení, ak to lekár považuje za vhodné.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Cyltezo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses. 
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Cyltezo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo. 
Keďže liek Cyltezo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Cyltezo nemusia všetky opakovať.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain. 
Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition). 
Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (keď imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensovJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
Účinná látka lieku Cyltezo, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby v tele rozpoznala látku nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cyltezo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with Cyltezo? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyltezo?
Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions: 
Cyltezo pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
What benefits of Cyltezo have been shown in studies? 
Cyltezo boli preukázané v štúdiách?
For more information on 
Ďalšie informácie o lieku
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat. 
Látka TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jej vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Cyltezo používa.
Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used. 
Cyltezo musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, pri ktorých sa liek Cyltezo používa.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation; 
• axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy a keď sa na Rtg nepreukáže ochorenie, ale prejavy zápalu sú zjavné,
The reference medicine for Cyltezo is Humira. 
Cyltezo je liek Humira.
Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity. 
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Cyltezo porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že účinná látka lieku Cyltezo je veľmi podobná účinnej látke lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine. 
Cyltezo uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'. 
Cyltezo obsahuje účinnú látku adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition. 
V štúdii, v ktorej sa skúmala reumatoidná artritída, sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo. 
Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Cyltezo.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases 
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov),
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyltezo?
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira. 
V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Cyltezo sa v tele vytvára podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Humira.
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin; 
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce uzlíky, abscesy
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Cyltezo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics. 
Cyltezo pri všetkých ochoreniach vrátane používania v prípade detí sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Cyltezo can only be obtained by prescription. 
Cyltezo je viazaný na lekársky predpis.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut); 
Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints); 
• reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin); 
• ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži),
For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyltezo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cyltezo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints); 
• psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
The food is important to get the right levels of medicine in your body. 
Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
The recommended dosage is: 
Odporúčaná dávka je:
A final evaluation was conducted at Week 120. 
Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
First 2 weeks: 
Prvé 2 týždne:
Data on longer treatment duration is very limited. 
Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
The following definitions applies for resistance categories used: 
Na použité kategórie rezistencie sa vzťahujú nasledovné definície:
This can be seen in a blood test; 
Objaví sa to v krvných testoch;
Clinical monitoring should be considered. 
Treba zvážiť klinické sledovanie.
• increased liver enzymes (shown in blood tests) 
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
• increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine. 
• zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
This medicine may pose a risk to the environment. 
Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
• you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis; 
• máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
Culture Conversion Status, n (%) 
Stav zmeny kultivácie, n (%)
• make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and; 
• spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
It is used in adults aged 18 years and over. 
Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
• Heart failure; 
• zlyhanie srdca;
You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months. 
Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
• Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023 
Záverečná analýza - Správa z klinickej štúdie 4Q 2023
* Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders. 
* Pacienti, ktorí zomreli počas štúdie alebo štúdiu ukončili, boli považovaní za nerespondérov.
The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients). 
Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
Table 1: Culture conversion Status 
Tabuľka 1: Stav zmeny kultivácie
A plastic bottle containing 188 tablets. 
Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained. 
Pozorovaná nerovnováha v počte úmrtí medzi dvoma liečenými skupinami je neobjasnená.
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
• Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions 
Ročné aktualizácie o vývoji štúdii v rámci ročného podania predĺženia
This increase is likely due to ritonavir. 
Toto zvýšenie je pravdepodobne kvôli ritonaviru.
Tell your doctor right away if you faint. 
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak odpadnete.
Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO. 
Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.
Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements. 
Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis. 
Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
• you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure; 
• ste mali abnormálny záznam aktivity srdca (EKG) alebo zlyhanie srdca;
This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future. 
To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.
188 tablets 
188 tabliet
It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa bedachilín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
From week 3 to week 24: 
Od 3. do 24. týždňa:
The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human. 
Viazanie bedachilínu na bielkoviny v plazme je > 99,9 % u všetkých skúšaných druhov živočíchov, vrátane človeka.
Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy. 
Pacientov treba upozorniť, aby užívali SIRTURO presne tak, ako to bolo predpísané a aby dokončili celú liečebnú procedúru.
• you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
SIRTURO is a type of antibiotic. 
SIRTURO je druh antibiotika.
Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks. 
Počas liečby treba pacientov sledovať, pretože zvýšenia pečeňových enzýmov sa dostavili pomaly a zvyšovali sa postupne počas 24 týždňov.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose. 
Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
• Take the missed dose of 200 mg as soon as possible. 
Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically. 
Všetky toxicity, okrem účinkov na MFS, boli klinicky sledované.
The causes of death in the remaining patients varied. 
Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive. 
% bolo mužov, priemerný vek 34 rokov, 35 % bolo černochov a 15 % bolo HIV pozitívnych.
In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible. 
V skupine so SIRTUROM sa väčšina týchto zvýšení vyskytla počas 24-týždňovej liečby a bola reverzibilná.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues. 
Táto dlhá eliminačná fáza pravdepodobne odzrkadľuje pomalé uvoľňovanie bedachilínu a M2 z periférnych tkanív.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.
• aching or tender muscles, not caused by exercise 
• bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2019
Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10 
Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops: 
Liečba SIRTUROM sa musí ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie:
Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%. 
Kavitácia v jednej polovici pľúc bola pozorovaná u 58 % pacientov a v oboch pľúcach bola pozorovaná u 16
If this happens do not drive or operate machinery. 
Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
• extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) 
• mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí)
Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6). 
Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že bedachilín má potenciál byť perzistentný, biokumulatívny a toxický pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
What SIRTURO is and what it is used for 
Čo je SIRTURO a na čo sa používa
SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics. 
SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné na iné antibiotiká.
These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment. 
Tieto správy majú pomôcť lekárovi pri výbere kombinácie antibiotík na liečbu.
Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease. 
Antibiotiká sú lieky ničiace baktérie, ktoré spôsobujú ochorenie.
There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4). 
V databáze bezpečnosti neboli zaznamenané žiadne prípady Torsade de Pointes (pozri časť 4.4).
After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment. 
Po 24týždňovom období skúmania základný režim pokračoval do zavŕšenia 18 alebo 24 mesiacov celkovej liečby multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period. 
K jednému z desiatich úmrtí v skupine liečenej SIRTUROM (z dôvodu otravy alkoholom) došlo počas 24 týždňov trvajúceho liečebného obdobia.