natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine). 
Zistilo sa, že emedastín zvyšuje QT interval u psov; NOEL zodpovedá hladinám 23-násobne vyšším ako sa zistili u pacientov (7 ng/ml v porovnaní s 0,3 ng/ml, t.j. limit detekcie pre emedastín).
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays. 
Difumarát emedastínu nebol genotoxický v štandardnej skupine v skúškach in vivo a in vitro.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml 
Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml
What you need to know before you use EMADINE 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE
Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water 
Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH) Čistená voda
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems. 
EMADINE sa neodporúča používať u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Preservative free. 
Bez konzervačných látok.
The following pack sizes are available: 30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers. 
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: 30 x 0,35 ml jednodávkových obalov a 60 x 0,35 ml jednodávkových obalov.
Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain 
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španielsko
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented. 
V prípade náhodného užitia obsahu fľaše EMADINEu sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
Eye ointments should be used last. 
Očné masti sa majú podávať ako posledné.
• Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down. 
Držte jednodávkový obal medzi palcom a prstami tak, aby otvorený koniec smeroval dole.
Single-dose container 
Jednodávkový obal
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits. 
Pri štúdii na králikoch nebola zistená reprodukčná toxicita.
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented. 
V prípade zámerného užitia obsahu viacerých dávok EMADINu, sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
• Do not use if the solution is cloudy or has bits in it. 
Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
• Take the bottle and twist off the cap. 
Vezmite fľašu a odskrutkujte uzáver.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ml). 
V štúdii zahrňujúcej 10 normálnych dobrovoľníkov, ktorým sa podávala EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia, bilaterálne dvakrát denne počas 15 dní, koncentrácie v pôvodnej zlúčenine v plazme boli vo všeobecnosti pod limitom stanovenia vzorky (0,3 ng/ml).
Five single-dose containers are provided in a pouch. 
Päť jednodávkových obalov sa dodáva v puzdre.
No human fertility data are available. 
Nie sú dostupné údaje o ovplyvnení plodnosti u ľudí.
Discard any unused containers one week after first opening pouch. 
Zlikvidujte nepoužité obaly jeden týždeň po prvom otvorení puzdra.
Discard any unused contents of a single use container immediately after use. 
Zlikvidujte všetok nepoužitý obsah jednorazového obalu bezprostredne po použití.
• Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed. 
Zahoďte všetky nepoužité jednodávkové obaly jeden týždeň po otvorení fóliového balenia-dokonca aj vtedy ak sú obaly ešte utesnené.
B. CONDITIONS OR RESTRICIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness. 
V každej skupine frekvencie výskytu sú nepriaznivé účinky uvedené zostupne, podľa klesajúcej závažnosti príznakov.
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use. 
Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaše.
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml. 
EMADINE sa dodáva v jednodávkových obaloch z polyetylénu s nízkou hustotou, s obsahom 0,35 ml.
• Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed 
Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group. 
EMADINE sa neodporúča používať u pacientov starších ako 65 rokov, pretože sa pre túto vekovú skupinu v klinických skúšaniach neskúmal.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper. 
Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population. 
EMADINE sa neskúmal u týchto pacientov a preto sa jeho použitie pre túto populáciu neodporúča.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented. 
V prípade infiltrátov rohovky je potrebné prerušiť podávanie prípravku a začať vhodnú liečbu.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials. 
Pri klinických štúdiách neboli zistené žiadne vážne nežiaduce očné alebo systémové účinky lieku.
The drop will go in here. 
Kvapka kvapne do neho
4.8 Undesirable effects 
Nežiaduce učinky
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE. 
V súvislosti s používaním EMADINEu boli pozorované okulárne infiltráty rohovky.
EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population. 
EMADINE sa u pacientov starších ako 65 rokov neskúmal, a preto sa jeho použitie u tejto populácie neodporúča.
Discard four weeks after first opening. 
Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení.
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 
Alcon-Couvreur N.V.,
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, purified water. 
Obsahuje: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný, čistená voda.
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers. 
Pretrhnite fóliové balenie a vyberte pásik 5 jednodávkových obalov.
How to use EMADINE 
Ako používať EMADINE
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. 
- Ak mate akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Uncommon corneal infiltrates, corneal staining, blurred vision, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia 
Menej časté infiltráty rohovky, sfarbenie rohovky, rozmazané videnie, podráždenie očí, suchosť oči, pocit cudzieho telesa v očiach, zvýšené slzenie, astenopia, očná hyperémia
The most common adverse drug reactions were eye pain and eye pruritus, occurring in 1% to of 2.0% of patients. 
Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli bolesť oka a očný pruritus, vyskytujúce sa u 1
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
5.3 Preclinical Safety Data 
Predklinické údaje o bezpečnosti
You must throw away the container as soon as you have used it. Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it. 
Po otvorení fóliového balenia je potrebné zahodiť všetky nepoužité balenia jeden týždeň po prvom otvorení.
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers 
Škatuľa pre 30 x 0,35 ml obalov & škatuľa pre 60 x 0,35 ml obalov
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap. Not all pack sizes may be marketed. 
EMADINE je kvapalina (roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 5 ml alebo 10 ml plastovú (DROP-TAINER) fľašu so skrutkovacím uzáverom.
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product. 
Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, odstráňte ho pred použitím lieku.
Common eye pain, eye pruritus, conjunctival hyperaemia 
Časté bolesť očí, očný pruritus, konjunktiválna hyperémia
• General side effects: headache, difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash 
Celkové vedľajšie účinky: bolesť hlavy, nespavosť, bolesť prinosových dutín, zlá chuť, vyrážka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE Fóliové puzdro
In vitro examinations of emedastine's affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively. 
In vitro výskumy afinity emedastínu pre histamínové receptory (H1, H2 a H3) demonštrovali 10 000-násobnú selektivitu pre H1 receptor, (Ki =
How to Store EMADINE 
Ako uchovávať EMADINE
BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 FĽAŠU, 5 ml & 10 ml
• Throw away the container and any leftover solution at once. 
Ihneď zahoďte jednodávkový obal a všetok zostávajúci roztok.
• Keep the single container out. 
Odložte jednodávkový obal.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ml and 2 ng/ml for the 0.5 and 1.0 mg/ml treatments respectively. 
Priemerné maximálne hladiny v plazme predstavovali približne 1 ng/ml pri liečbe s 0,5 mg/ml a 2 ng/ml pri liečbe s 1,0 mg/ml.
What EMADINE contains - The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate. 
Čo EMADINE obsahuje - Liečivo je emedastín 0,5 mg/ml vo forme difumarátu.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis. 
Symptomatická liečba sezónnej alergickej konjuktivitídy. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
4.4 Special warnings and precautions for use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Okulárne infiltráty rohovky
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience. 
Pri klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce účinky.
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water. 
Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čistená voda.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch. 
Vo fóliovom obale je uložených päť jednodávkových obalov.
Tear open pouch at level of cut. 
Roztrhnutím otvorte puzdro v rovine zárezu.
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate 
Emedastín 0,5 mg/ml vo forme fumarátu
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml. 
Mononukleárne bunkové infiltráty skléry boli prítomné u 1/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 0,5 mg/ml a 2/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml.
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml. 
EMADINE je kvapalina (roztok) dodávaná v jednodávkovom obale obsahujúcom 0,35 ml.
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats. 
V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistilo, že difumarát emedastínu nebol karcinogénny.
Nervous system disorders Uncommon headache, sinus headache, dysgeusia 
Menej časté bolesť hlavy, bolesť prinosových dutín, dysgeúzia
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels 
Na udržanie normálnych hodnôt kyslosti (hodnota pH) sa niekedy pridávajú malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate) 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg emedastínu vo forme difumarátu
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml. 
Mononukleárne bunkové infiltráty limbu rohovky sa zaznamenali u 1/4 samcov opíc liečených s 0,5 mg/ml a u 4/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml emedastínu.
There was no evidence of impaired fertility or decreased reproductive capacity in rats administered oral dosages of Emedastine difumarate of up to 30 mg/kg/day. 
Pri podaní perorálnej dávky difumarátu emedastínu až do 30 mg/kg/deň potkanom nebolo pozorované poškodenie fertility ani zníženie reprodukčnej schopnosti.
- The other ingredients are trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water. 
- Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, čistená voda.
6 OTHER 
INÉ
Hepatic and Renal impairment Use 
Použitie pri poškodení pečene a obličiek
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist. 
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ocular use 
Očné použitie
Belgium. 
Belgicko
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OBAL FĽAŠE 5 ml & 10 ml
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye. 
Čistým prstom ťahajte očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí
• Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye. 
Účinky v oku: porucha rohovky, nezvyčajné pocity v oku, zvýšené slzenie, unavené oči,
- The other ingredients are benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; 
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, čistená voda.
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container emedastine 
EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia, jednodávkový obal emedastín
Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE. 
Predtým, ako začnete používať EMADINE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops emedastine 
EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia emedastín
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps. 
Priblížte špičku kvapkadla fľaše ku oku.
Cardiac disorders 
Poruchy nervového systému
In vitro examinations of emedastine's affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki's = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively. 
1,3 nM pre H1, Ki = 49 064 nM pre H2 a Ki =
EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container. 
EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia, jednodávkový obal
6.4 Special precautions for storage 
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 
Výrobca Alcon Cusí, S.A.,
• Bring the container tip close to the eye. Use the mirror if it helps. 
Priblížte špičku kvapkadla do blízkosti oka.
EMA/479655/2013 EMEA/H/C/002465 
EMEA/H/C/002465
The body is able to remove this salt from the cells. 
Telo je schopné odstrániť túto soľ z buniek.
The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs. 
Množstvo cystínu v orgánoch sa preto zníži, čím sa obmedzí poškodenie týchto orgánov.
Procysbi is available as gastroresistant capsules (25 and 75 mg). 
Procysbi je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (25 a 75 mg).
Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine. 
Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
It must also not be used in women who are breastfeeding. 
Nesmú ho užívať ani dojčiace ženy.
It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Procysbi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procysbi? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Procysbi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Procysbi. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Procysbi.
The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Procysbi (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí strata chuti do jedla, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, letargia (nedostatok energie) a pyrexia (horúčka).
In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines. 
V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 43 pacientov s nefropatickou cystinózou, sa nepozoroval významný rozdiel medzi týmito dvomi liekmi, pokiaľ ide o priemernú hladinu cystínu v bielych krvinkách počas 3-týždňovej liečby.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Procysbi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Procysbi is available in a formulation that allows for a delayed release of the active substance in the body. 
To znamená, že je podobný ako referenčný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, ale liek Procysbi je dostupný vo forme, ktorá umožňuje postupné uvoľňovanie účinnej látky v tele.
What is Procysbi and what is it used for? 
Procysbi a na čo sa používa?
Levels were 0.51 nmol/mg with Procysbi, compared with 0.44 nmol/mg with Cystagon. 
Procysbi bola 0,51 nmól/mg v porovnaní s 0,44 nmól/mg pri použití lieku Cystagon.
A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Procysbi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis. 
Procysbi je len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010. 
Keďže počet pacientov s cystinózou je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú a liek Procysbi bol 20. septembra 2010 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child. 
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Procysbi na trh, poskytne tiež všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávací materiál obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane rizika, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine. 
Procysbi nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek formu merkaptamínu alebo na iné zložky lieku, alebo na penicilín.
The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis. 
Výbor tiež usúdil, že vzhľadom na menej časté podávanie lieku sa predpokladá, že gastrorezistentná zmes zvýši mieru dodržiavania liečby a kvalitu života pacientov s cystinózou.
Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že profil bezpečnosti merkaptamínu je náležite stanovený a predpokladá sa, že bezpečnosť lieku Procysbi bude podobná ako bezpečnosť referenčného lieku.
Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them. 
Cystinóza je dedičná choroba, pri ktorej sa v bunkách, najmä v bunkách obličiek a očí, ukladá nadmerné množstvo cystínu, aminokyseliny, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele, a poškodzuje ich.
The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Procysbi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine). 
Procysbi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptamín (známy aj ako cysteamín).
Procysbi is a ‘hybrid medicine'. 
Procysbi je hybridný liek.
The recommended daily dose is calculated according to body surface area, as 1.30 g per m2 divided into 2 doses given every 12 hours. 
Odporúčaná denná dávka sa vypočíta na základe povrchu tela, teda 1,30 g na m2
The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt. 
Procysbi, merkaptamín, reaguje s cystínom, pričom vytvára ďalšiu aminokyselinu nazývanú cysteín a zlúčeninu nazývanú cysteín-cysteamínová soľ.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Procysbi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Procysbi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What are the risks associated with Procysbi? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Procysbi?
For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Procysbi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.