natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17. 
Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 26/6/17.
The amended information to doctors and patients is available here. 
Zmenená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway. 
Vepesid je uvedený na trh v 16 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Chorvátsku, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Rumunsku, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku.
Vepesid is authorised in the EU via national procedures. 
Vepesid je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Why was Vepesid reviewed? 
Prečo bol liek Vepesid preskúmaný?
EMA/251790/2017 Rev. 1 
EMA/251790/2017
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid. 
Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Vepesid.
The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks. 
Vepesid je 100 až 200 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé tri až štyri týždne.
EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425 
EMA/251790/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1425
Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects). 
Ďalšie časti harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časť 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časť 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia) a časť 4.8 (nežiaduce účinky).
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU. 
Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Vepesid na trh.
• non-epithelial ovarian cancer. 
• neepiteliálny karcinóm vaječníkov.
Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia). 
Vepesid je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women. 
Vepesid sa nemá užívať súčasne s vakcináciou na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek nemajú užívať dojčiace ženy.
What is Vepesid? 
Vepesid?
• small-cell lung cancer; 
• malobunkový karcinóm pľúc,
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU). 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Vepesid.
The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults: 
Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vepesid používal v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines. 
Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Vepesid na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one. 
Vepesid je založená na odporúčanej dávke pre intravenózne lieky obsahujúce etopozid, pričom perorálna dávka 100 mg je porovnateľná s intravenóznou dávkou 75 mg. Zvyčajná dávka lieku
Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth. 
Vepesid obsahuje účinnú látku etopozid a je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa majú užívať ústami.
It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb. 
Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Bristol-Myers Squibb.
• Hodgkin's lymphoma as second-line treatment; 
Hodgkinov lymfóm ako liečba druhej línie,
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
• non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back; 
• non-Hodgkinov lymfóm, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Vepesid capsules should be taken on an empty stomach. 
Kapsuly lieku Vepesid sa majú užívať nalačno.
• acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back; 
• akútna myeloidná leukémia, ktorá je rezistentná voči liečbe alebo ktorá sa vrátila,
• testicular cancer that is resistant to treatment or has come back; 
• karcinóm semenníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Vepesid vyžaduje harmonizáciu.
The areas of the SmPC harmonised include: 
Oblasti harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú: 4.1
These measures will prevent misuse. 
Tieto opatrenia zabránia zneužitiu.
It works in a number of different ways: 
Účinkuje niekoľkými rôznymi spôsobmi:
Grades 3 and 4* 
Stupne 3 a 4*
Key elements to be included 
Hlavné prvky, ktoré je potrebné zahrnúť
Read it carefully and follow the related instructions. 
Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte príslušné pokyny.
5 years 
5 rokov
* WHO Criteria 
* kritériá WHO
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used. 
Má sa použiť maximálny počet 12 cyklov po 6 týždňov (42 dní).
It may become very severe, painful and disabling. 
Môže sa stať veľmi závažným, bolestivým a obmedzujúcim.
This may mean that you are more likely to develop infections. 
Toto môže znamenať, že je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyvinú infekcie.
However, reports following relatively shortterm use also exist. 
Existujú však aj hlásenia o jej výskyte po relatívne krátkodobom užívaní.
Multiple myeloma generally cannot be cured. 
Mnohopočetný myelóm všeobecne nemôže byť vyliečený.
Other less frequent abnormalities have also been described. 
Boli opísané aj iné menej časté abnormality.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.” 
Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície“.
The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy. 
Riziko sa javí ako najväčšie počas prvých 5 mesiacov liečby.
It has no antibacterial effects. 
Nemá žiadny antibakteriálny účinok.
EU/1/08/443/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001
Take your next capsules at the usual time the next day. 
Nasledujúce kapsuly užite vo zvyčajnom čase na druhý deň.
Keep the package intact. 
Balenie udržiavajte neporušené.
Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. februára 2018
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : 
Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Survival time median ± se (month) 
Čas prežívania medián ± se (mesiac)
Figure 1: Overall survival according to treatment 
Obrázok 1: Celkové prežívanie podľa liečby
Consider reducing dose if symptoms worsen. 
Zvážte zníženie dávky, ak sa príznaky zhoršia.
This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works. 
Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
The relevance to humans is unknown. 
Závažnosť pre ľudí nie je známa.
• are used for contraception. 
• sú používané ako antikoncepcia.
This decrease did not result in clinical signs. 
Toto zníženie nevyvolalo klinické príznaky.
However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions. 
U pacientov vo veku > 75 rokov je však potenciálne riziko vyššej frekvencie závažných nežiaducich reakcií.
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks. 
V štúdii fázy 3 bol priemerný čas do prvej neuropatickej udalosti 42,3 týždňa.
• Sexual dysfunction, for example impotence. 
Sexuálna dysfunkcia, napríklad impotencia.
It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients. 
Nie je známe, či sa účinok bude líšiť u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function 
1. stupeň (parestézia, slabosť a/alebo strata reflexov) bez straty funkčnosti
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose. 
Vašu dávku však pre vás zvolí lekár, ktorý vás bude monitorovať a môže vašu dávku upraviť.
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”. 
Pozrite si aj ďalšie informácie v tejto časti pod názvom „Upozornenia a opatrenia“ a „Tehotenstvo a dojčenie“.
This can damage the bone and kidneys. 
To môže poškodiť kosť a obličky.
The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration. 
Maximálne koncentrácie v plazme sa dosahujú 1-5 hodín po podaní.
• if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”. 
• ak ste alergický na talidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“.
You will have been given an educational brochure for patient by your doctor. 
Od vášho lekára dostanete vzdelávaciu brožúru pre pacienta.
Continue to monitor the patient with clinical examination. 
Pokračujte v monitorovaní pacienta s klinickým vyšetrením.
If you are able to become pregnant: 
Ak môžete otehotnieť:
• You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception. 
• keď máte heterosexuálny pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepčnej metódy.
How much to take 
Koľko užiť
Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6). 
Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť (pozri časť 6.6).
Educational materials 
Vzdelávacie materiály
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow. 
Lekár môže skontrolovať, či nemáte v celom tele, vrátane kostnej drene, veľký celkový počet nádorov.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority. 
V spolupráci s každým príslušným národným orgánom sa implementoval národný kontrolovaný distribučný systém.
Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption. 
Súčasnéné podávanie jedla absorpciu spomalilo, no nezmenilo jej celkový rozsah.
• Shaking (tremor). 
Tras (tremor).
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell. 
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek, nazývaných plazmatické bunky.
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to. 
Vždy užívajte Thalidomide Celgene presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures 
Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
The following can be considered to be examples of effective methods of contraception: 
Za príklady účinných metód antikoncepcie sa môže považovať:
The prescriber must ensure that: 
Lekár predpisujúci liek musí zabezpečiť, aby:
• you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. 
• nerozumiete radám svojho lekára ohľadom antikoncepcie alebo si myslíte, že tieto rady nemôžete dodržiavať.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you. 
Ak je to možné, zoberte si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a blistri po EXP.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci každého frekvenčného zoskupenia sú nežiaduce reakcie uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.
• you have experienced sleepiness. 
• trpíte nespavosťou.
• Take the capsules as a single dose before going to bed. 
Kapsuly užite ako jednu dávku pred spaním.
Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months. 
Periférna neuropatia sa vo všeobecnosti vyskytuje po chronickom užívaní lieku počas niekoľkých mesiacov.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this. 
K tomuto vedľajšiemu účinku zvyčajne dochádza, ak sa liek užíva niekoľko mesiacov, no môže sa objaviť aj skôr.
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: 
Pacientka alebo partnerka pacienta mužského pohlavia sa považuje za ženu, ktorá môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledujúcich kritérií:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents. 
Najmä koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k vysadeniu erytropoetických látok.
• cause sleepiness as thalidomide may increase their effects. 
• spôsobujú ospanlivosť, pretože talidomid môže zvýšiť ich účinky.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment. 
Ak pocítite takéto príznaky, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, ktorý môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu.
The in vivo relevance of these findings is unknown. 
Závažnosť týchto zistení in vivo nie je známa.
You will be more prone to bleeding and bruising. 
Budete náchylnejší na krvácanie a tvorbu modrín.
• you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels. 
• ste mali srdcový infarkt, ste mali v minulosti krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
OR < 100,000 but 
ALEBO < 100 000 ale
PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules. 
Blister PVC/PCTFE/hliník, obsahujúci 14 kapsúl.
Time from randomization ( month ) 
Čas od randomizácie (mesiac)
What is multiple myeloma 
Čo je mnohopočetný myelóm
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) 
2. stupeň (zasahovanie do funkčnosti, ale nie do aktivít každodenného života)
MP - T 
MP MP - T
• Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods 
Potreba prevencie gravidity, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód.
• Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided. 
Musíte sa vyhnúť počatiu a akejkoľvek expozícii počas tehotenstva.
In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability. 
U jedného 2-ročného dieťaťa, ktoré užívalo 700 mg, sa okrem ospanlivosti a podráždenosti objavila abnormálna plantárna reakcia.
If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above. 
Ak pacientka momentálne používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated. 
Presný mechanizmus, ktorým môže talidomid zapríčiniť amenoreu, nie je objasnený.
The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high. 
Riziko vnútromaternicového úmrtia alebo závažných vrodených chýb, najmä fokomélie, je extrémne vysoké.
†, Abnormal coordination 
Kŕče†, abnormálna koordinácia
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide. 
Talidomid má chirálne centrum a klinicky sa používa ako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-talidomid.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence. 
Táto požiadavka zahŕňa aj ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú absolútnu a kontinuálnu sexuálnu abstinenciu.
However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease. 
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia sa však kvôli zvýšenému riziku venóznej tromboembolickej choroby neodporúča.
• more than 12 hours have passed: do not take your capsules. 
• uplynulo viac než 12 hodín, kapsuly neužívajte.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02. 
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX02.
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination. 
Dávku znížte alebo liečbu prerušte a pokračujte v monitorovaní pacienta klinickým a neurologickým vyšetrením.
All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded. 
Vo všetkých 4 prípadoch boli prítomné ďalšie možné prispievajúce faktory, ktoré bránili stanoveniu definitívneho priameho kauzálneho vzťahu talidomidu a DRESS, ale súvislosť s talidomidom sa nedá vylúčiť.
Pregnancy testing 
Tehotenské testy
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions. 
Pri jednorazovom podaní je celková systémová expozícia (AUC) úmerná dávke.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level. 
Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály budú potvrdené na celoštátnej úrovni.
• Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy. 
Predchádzajúca bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy 
Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie so svojím lekárom v prípade možnej gravidity.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8). 
Rozhodnutie prijať antitrombotické profylaktické opatrenia má byť urobené po pozornom zhodnotení základných rizikových faktorov individuálneho pacienta (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Grade 3 (interfering with activities of daily living) 
3. stupeň (zasahovanie do aktivít každodenného života)
If you are in doubt, talk to your doctor. 
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception. 
Riziko venóznej tromboembólie pretrváva počas 4-6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components. 
V plazme predstavuje nezmenený talidomid 80 % všetkých zložiek.
When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range. 
Ak sa stanovovali, antiovariálne protilátky boli negatívne a hladina prolaktínu bola v rámci normálneho rozmedzia.
• She understands the teratogenic risk to the unborn child 
Uvedomuje si potenciálne teratogénne riziko pre nenarodené dieťa.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions. 
Pacient/ka vzala na vedomie vyššie opísané podmienky.
• Take this medicine by mouth. 
Tento liek užívajte ústami.
• Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types: 
Vzdelávacie brožúry pre pacientov: o Môžu existovať 3 typy vzdelávacích brožúr pre pacientov:
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection. 
Váš lekár vás pred začatím liečby skontroluje, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy typu B.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms. 
Po znížení dávky však nemusí nutne dôjsť k zlepšeniu symptómov.
• Swallow the capsules whole with a full glass of water. 
Kapsuly prehltnite celé a zapite ich plným pohárom vody.
The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised. 
Spektrum pôsobenia talidomidu nie je úplne opísané.
No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female. 
U psov neboli pozorované žiadne účinky, ale u potkanov bolo zaznamenané zjavné zníženie celkového a voľného T4 v závislosti od dávky, ktoré bolo konzistentnejšie u samíc.
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: 
Liečbu musíte ukončiť a hneď informovať svojho lekára:
Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2. 
Odporúčania na tromboprofylaxiu a dávkovanie/antikoagulačnú liečbu sú uvedené v časti 4.2.
Patients should be monitored and dose reduction may be required. 
Pacienti majú byť monitorovaní a je možné, že bude potrebné zníženie dávky.
Cardiac failure, Bradycardia 
Zlyhanie srdca, bradykardia
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day. 
V ideálnom prípade sa tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku má uskutočniť v rovnaký deň.
No time dependency of the pharmacokinetics has been observed. 
Nebola pozorovaná žiadna závislosť farmakokinetiky na čase.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose. 
Ak uplynulo od vynechanej dávky menej ako 12 hodín, pacient môže dávku užiť.