natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001). 
V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers. 
Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.
Breezhaler inhaler). 
(inhalátor Tovanor Breezhaler).
How to use Tovanor Breezhaler 
Ako používať Tovanor Breezhaler
What Tovanor Breezhaler is and what it is used for 
Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa Čo je Tovanor Breezhaler
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001). 
V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05). 
Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Tovanor Breezhaler minimálny FEV1 o 72 ml u pacientov s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler) 
Multibalenie pozostávajúce z 3 balení (30 kapsúl + 1 inhalátor)
Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar. 
Priehľadné oranžové kapsuly obsahujúce biely prášok, s kódom produktu „GPL50“ vytlačeným čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
Check capsule is empty 
Odstráňte prázdnu kapsulu
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%). 
%) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥
Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug. 
% podanej dávky ako nezmenené liečivo.
What Tovanor Breezhaler is used for 
Na čo sa používa Tovanor Breezhaler
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium. 
ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler. 
Po podaní lieku Tovanor Breezhaler sa zaznamenali okamžité reakcie z precitlivenosti.
Cardiac disorders Atrial fibrillation 
Fibrilácie predsiení
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Upchatie prinosových dutín
Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler. 
Pred použitím lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
How to store Tovanor Breezhaler 
Ako uchovávať Tovanor Breezhaler
These findings were similar to those seen in patients receiving tiotropium, 53.4% of whom responded with 1 point or greater improvement (p=0.009 compared to placebo). 
Tieto zistenia boli podobné ako u pacientov používajúcich tiotropium, z ktorých 53,4
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately. 
Opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému)
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler. 
Hlásenia zaznamenané v súvislosti s používaním lieku Tovanor Breezhaler po jeho registrácii a uvedení na trh.
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Tovanor Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Tovanor Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001). 
% pri lieku Tovanor Breezhaler a 40,2 % pri placebe (pomer rizika: 0,66, p=0,001).
30 x 1 capsules + 1 inhaler. 
+ 1 inhalátor 30 x 1 kapsula
10 x 1 capsules + 1 inhaler. 
+ 1 inhalátor 10 x 1 kapsula
• Cough with sputum 
Kašeľ s vykašliavaním
- Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used. 
- Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
Renal and urinary disorders Urinary tract infection 
Poruchy obličiek a močových ciest Infekcia močových ciest
6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 
+ 1 inhalátor 12 x 1 kapsula
• Nose bleeds 
“Novartis Baltics”
General disorders and administration site conditions Fatigue 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava
MA (EU) Number 
EMA číslo
These and other documents are available: 
Tieto a ďalšie dokumenty sú k dispozícii:
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS 
PRÍSLUŠNÉ VNÚTROŠTÁTNE ORGÁNY 4 000 EURÓPSKYCH ODBORNÍKOV
This situation is expected to continue for 2008. 
Očakáva sa, že táto situácia bude v roku 2008 pokračovať.
This will be done within the context of the 7th Framework Programme. 
Tieto činnosti sa uskutočnia v kontexte 7. rámcového programu.
This will be done in collaboration with the national competent authorities. 
Uskutoční sa to v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
The number of variations is growing every year. 
Počet zmien každým rokom narastá.
Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years. 
Spolupráca s pacientmi bude pokračovať na základe úspechov dosiahnutých v predchádzajúcich rokoch.
Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal. 
Na dosiahnutie tohto cieľa boli za ostatný rok vykonané potrebné zmeny v procese hodnotenia.
The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency. 
Poskytovanie zrozumiteľných a jasných informácií o liekoch je pre agentúru dôležitým cieľom.
Head: David Mackay 
Vedúci: David Mackay
Preparations for future enlargement 
Príprava na budúce rozšírenie
Participate in international standardisation activities. 
Účasť na činnostiach v oblasti medzinárodnej normalizácie.
Please note that figures for 2008 are estimates only. 
Údaje za rok 2008 sú len odhadmi.
Personnel and budget 
Personál a rozpočet
The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review. 
Agentúra plánuje aj dokončenie zostávajúcich prác vyplývajúcich z legislatívneho skúmania v roku 2004.
Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level. 
Z tohto dôvodu zostane počet nových veterinárnych liečiv pre potravinové zvieratá na nízkej úrovni.
This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency. 
Tento trend sa odzrkadľuje v rastúcom počte delegátov z členských štátov na zasadnutiach agentúry.
This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity. 
Tento trend je v súlade s počtom inovačných referenčných liekov na konci 10-ročného obdobia údajovej exkluzivity.
The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement. 
Integrovaná politika kvality agentúry funguje už desať rokov a jej spoľahlivý a integrovaný systém riadenia kvality sa neustále vylepšuje.
The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations. 
Tieto dokumenty sa vylepšia podľa očakávaní zainteresovaných strán.
These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised. 
Tieto dohody sú uzatvorené s Austráliou, Novým Zélandom, Švajčiarskom, Kanadou a Japonskom a umožňujú vzájomné uznávanie záverov inšpekcií výrobcov, ktoré vypracovali príslušné inšpekčné služby.
The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years. 
Úloha agentúry na medzinárodnej scéne získala v ostatných rokoch väčší význam.
Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation 
Prispievanie k vytváraniu prostredia stimulujúceho inováciu
EMEA Documentation Service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf 
Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy. 
Agentúra a členské štáty budú naďalej spolupracovať na realizácii európskej stratégie dohľadu.
This document is a summary of the Agency's work programme for 2008. 
Tento dokument je prehľadom pracovného programu agentúry na rok 2008.
Regulatory affairs and organisational support 
Regulačné otázky a organizačná podpora
Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work. 
Agentúra EMEA využíva pri svojej vedeckej hodnotiacej činnosti vyše 4 000 odborníkov.
As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency. 
Preto je Európska sieť liekov základom pre úspešnú prácu agentúry.
Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission. 
Ďalšie vzťahy sa vytvoria v oblastiach určených Európskou komisiou.
The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries. 
Agentúra je zodpovedná za prevádzkové aspekty dohôd o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a partnerskými (tretími) krajinami.
Steps will be taken to prepare for its implementation. 
Podniknú sa kroky na prípravu realizácie tejto politiky.
The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu 
Úplné znenie pracovného programu agentúry na rok 2008, ktorý prijala správna rada 13. decembra 2007, sa nachádza na webovej stránke agentúry www.emea.europa.eu
This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe. 
Tým sa poskytnú veľmi potrebné regulačné nástroje na lepšiu dostupnosť inovačných liekov v Európe.
The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed. 
Na ich vývoj poskytuje agentúra finančné stimuly, pretože tieto lieky by sa pravdepodobne z hospodárskych dôvodov inak nevyvíjali.
Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007). 
Okrem šiestich dodatočných miest v rámci pediatrického právneho predpisu podľa rozhodnutia správnej rady (EMEA/MB/244582/2007).
In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan. 
S cieľom zabezpečiť schopnosť agentúry vykonávať kľúčové procesy v prípade katastrofy alebo nepredvídanej udalosti akéhokoľvek druhu agentúra vypracovala plán kontinuity činností.
A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3. 
Podrobný graf zobrazujúci počet žiadostí rozdelených podľa druhov liekov sa nachádza v úplnej verzii pracovného programu v kapitole 2.3.
The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents). 
Podľa odhadov agentúry sa počet žiadostí o prístup zvýši o približne 68 % na 155 (jedna žiadosť sa môže týkať stoviek dokumentov).
The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008. 
Agentúra sa bude žiadosťami týkajúcimi sa týchto liekov zaoberať od 20. mája 2008.
Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena. 
Čoraz intenzívnejšia globalizácia regulačného prostredia pre lieky znamená, že agentúra EMEA musí rozšíriť svoju činnosť na medzinárodnej scéne.
The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources. 
Agentúra dúfa, že tieto diskusie vyústia do menšieho počtu dvojitých medzinárodných inšpekcií a prispejú k účinnému využívaniu zdrojov inšpekcií.
The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years. 
Počet žiadostí o úvodné povolenie na uvedenie lieku na trh sa za ostatné štyri roky zdvojnásobil.
In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number. 
Okrem toho sa plánuje množstvo inšpekcií na podporu osvedčovania spisov plazmy, čo bude tvoriť 15 % celkového počtu.
This would help to further promote exchange of information within the European medicines network. 
Tým sa podporí ďalšia výmena informácií v rámci Európskej siete liekov.
This will also include development of guidance documents for applicants. 
K tomu bude patriť aj príprava usmerňujúcich dokumentov pre žiadateľov.
This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation. 
Tento trend sa bude naďalej posilňovať v dôsledku vykonávania pediatrického právneho predpisu.
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008 
Príloha 3 Prehľad príjmov a výdavkov za roky 2006 - 2008
The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year. 
Výbor HMPC na tento rok plánuje prípravu 20 monografií a 10 hesiel.
The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs. 
K týmto opatreniam patrí poskytovanie bezplatného vedeckého poradenstva, ako aj administratívna a finančná pomoc podobná pomoci poskytovanej MSP.
This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information. 
Tým sa podarí agentúre EMEA zabezpečiť, aby mali pacienti a zdravotnícki pracovníci k dispozícii vysokokvalitné, cielené a včasné informácie.
The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products. 
Európska komisia vydala v roku 2007 správu o stave vykonávania právnych predpisov o tradičných rastlinných liekoch.
The Agency's website will be at the forefront of this initiative. 
Ústredným bodom tejto iniciatívy sa stane webová stránka agentúry.
Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases. 
Veľká pozornosť sa bude venovať mikrobicídom a tropickým, zanedbávaným, prenosným a novým ochoreniam.
The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents. 
Agentúra EMEA prijíma, vypracúva a spravuje veľké množstvo dokumentov.
Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database. 
Ďalšia oblasť činnosti bude súvisieť s pokračujúcim zlepšovaním databázy EudraVigilance.
Head: Hans-Georg Wagner 
Vedúci: Hans-Georg Wagner
The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue. 
Počet arbitráží a sporných podaní je naďalej zložité predpovedať, ale očakáva sa, že bude pokračovať rastúci trend, ktorý trvá od zavedenia nových právnych predpisov.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA. 
Priebežné sledovanie bezpečnosti liekov po ich povolení (dohľad nad liekmi) je dôležitou súčasťou práce príslušných vnútroštátnych orgánov a agentúry EMEA.
The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored. 
Počet postupov je zložité predpovedať a vplyv pracovnej záťaže na výbor CHMP a sekretariát agentúry EMEA sa bude pozorne sledovať.
Parallel distribution 
Paralelná distribúcia
In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up. 
V roku 2008 agentúra očakáva prijatie noriem pre kvalitu siete a zriadenie koordinačnej skupiny pre sieť existujúcich sietí.
Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests. 
Počet žiadostí o iné druhy dokumentov sa okrem toho podľa odhadov zvýši o ďalších 29 % na približne 4 500 žiadostí.
This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements. 
Tým agentúra získava potrebné informácie na zavedenie potrebných zlepšení.
The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines. 
Európska únia zaviedla množstvo iniciatív, ktoré sú zamerané na pomoc výskumným pracovníkom pri prekonávaní určitých problémov pri vývoji liekov.
This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems. 
Tento prístup umožní agentúre poskytovať dobré a spoľahlivé služby IT pre svojich pracovníkov, delegátov a všetkých používateľov celoeurópskych systémov.
Increase the Agency's contribution to international regulatory activities 
Intenzívnejšie prispievanie agentúry k medzinárodným regulačným činnostiam
The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources. 
Prostredníctvom právnych predpisov o prístupe k dokumentom sa na zdroje agentúry vyvíja veľký tlak.
The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes. 
Agentúra EMEA sa rozhodla preskúmať existujúce postupy a zaviesť potrebné zmeny na zlepšenie efektívnosti a účinnosti procesov správy dokumentov a informácií.
The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products). 
Agentúra bude naďalej podporovať koordinačné skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (lieky na humánne a veterinárne použitie).
In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada. 
Očakáva sa, že v tomto kontexte sa zostávajúce vyhodnotenia v Bulharsku a Rumunsku dokončia v rámci dohôd o vzájomnom uznávaní medzi Európskou komisiou a Kanadou.
Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008. 
A podobne, keďže ponuka agentúry EMEA na rozšírenie maximálneho limitu rezíduí na ďalšie druhy bez poplatkov (prostredníctvom extrapolácie, za predpokladu splnenia vedeckých kritérií) nebola v roku 2007 využitá, očakáva sa, že v roku 2008 bude podaných len niekoľko takýchto žiadostí o uvedenú extrapoláciu.
Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation. 
Ďalšie podporovanie Európskej komisie pri realizácii iniciatívy pre lepšiu právnu reguláciu v oblasti farmaceutických právnych predpisov.
In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities. 
Okrem toho sa preskúma činnosť pracovných skupín vedeckých výborov s cieľom vyhodnotiť možnosť racionalizácie využívania zdrojov z príslušných vnútroštátnych orgánov.
Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources. 
Niektoré úlohy v rámci prostredia, v ktorom agentúra a jej partneri - príslušné vnútroštátne orgány vyvíjajú svoju činnosť, súvisia s čoraz náročnejšími požiadavkami na vedecké zdroje.
Head: Andreas Pott 
Vedúci: Andreas Pott
This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted. 
Je to preto, že sa povoľuje čoraz viac liekov a potom sa predkladá čoraz viac zmien.
The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers. 
Agentúra EMEA plánuje stanoviť nové postupy pre poradenstvo o biomarkeroch.
The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure. 
Predpokladaný nárast sa uskutoční čiastočne preto, že mnohé arbitráže týkajúce sa žiadostí o generické lieky vedú aj k paralelným sporným podaniam týkajúcim sa záujmu Spoločenstva, pretože to je jediný spôsob, ako môžu členské štáty riešiť problémy súvisiace s bezpečnosťou a účinnosťou, ktoré vzniknú počas postupu.
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS 
INŠTITÚCIE EURÓPSKEJ ÚNIE
The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies. 
V rámci agentúry bola zriadená kancelária pre MSP, ktorej cieľom je venovať sa najmä potrebám malých podnikov.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union. 
Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu stavov ohrozujúcich život alebo chronicky oslabujúcich pacientov, ktoré postihujú malý počet osôb v Európskej únii.
This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006. 
Tým sa vyjasnia sféry záujmu agentúry v určitých oblastiach odvetvia, ktoré boli určené v hodnotiacom prieskume vypracovanom federáciou IFAH v roku 2006.
The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level. 
Agentúra urýchli svoju interakciu s medzinárodnými organizáciami a bude intenzívnejšie prispievať k vedeckým a regulačným diskusiám na medzinárodnej úrovni.
European experts list 
Zoznam európskych odborníkov