natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment). 
Údaje z dvoch skúšaní v 3. fáze (štúdia č. A07062 a štúdia č. A28501), na ktorých sa zúčastnilo celkovo asi 2 400 žien (väčšinou so stredne závažným akné) preukázali, že kombinácia dienogest/etinylestradiol je pri liečbe akné účinnejšia než placebo a aspoň taká účinná ako kombinácie etinylestradiol/norgestimát a etinylestradiol/cyproterón, pokiaľ ide o zmeny v počte zápalových lézií, v celkovom počte lézií a zlepšenie akné na tvári podľa IGA (celkové hodnotenie skúšajúcim).
However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception. 
Tieto lieky, ktoré sú povolené aj ako hormonálna antikoncepcia, sa však majú používať len u žien, ktoré si zvolili perorálnu antikoncepciu.
Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that. 
Váš lekár posúdi, či máte pokračovať v liečbe týmto liekom, 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen. 
Vzhľadom na pozorované prínosy kombinácie dienogest/etinylestradiol pri liečbe akné, vzhľadom na potenciálne riziko VTE a povahu ochorenia dospel výbor CHMP k záveru, že táto kombinácia sa má používať len v prípade, že určité iné liečby neboli úspešné a len ak bola zvolená perorálna antikoncepcia.
• Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment. 
Keďže zlepšenie akné si zvyčajne vyžaduje aspoň 3 mesiace liečby kombináciou dienogest/etinylestradiol a ďalšie zlepšenie sa pozoruje po 6 mesiacoch, ženy sa majú posúdiť 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či je potrebné v liečbe pokračovať.
On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked. 
Dňa 26. januára 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila, že lieky obsahujúce kombináciu dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg sa môžu naďalej používať na liečbu stredne závažného akné, ak vhodné liečby aplikované na kožu alebo antibiotiká užívané ústami neboli účinné.
However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens. 
Doteraz však nie sú k dispozícii dostatočné údaje na presné určenie relatívneho rizika venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestogény.
Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne. 
Po vyhodnotení existujúcich údajov o účinnosti kombinácie pri liečbe akné Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu použitia tejto kombinácie pri stredne závažnom akné.
Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne. 
Lieky obsahujúce dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg sa používajú ako orálna antikoncepcia a na liečbu stredne závažného akné.
The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment. 
Výbor CHMP tiež odporučil, aby lekár ženy posúdil 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či je potrebné pokračovať v liečbe.
• Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception. 
Vzhľadom na dostupné dôkazy a snahu zbytočne nevystavovať ženy potenciálne vyššiemu riziku VTE sa má použitie kombinácie dienogest/etinylestradiol obmedziť na liečbu druhej línie a na ženy, ktoré si orálnu antikoncepciu zvolili.
While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives. 
Aj keď je toto riziko nízke, údaje o riziku súvisiacom s kombináciou dienogest/etinylestradiol stále nie sú dostatočné na presný odhad v porovnaní s inou antikoncepciou.
However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited. 
Údaje o riziku súvisiacom s kombináciou dienogest/etinylestradiol však nie sú dostatočné na presný odhad v porovnaní s inou antikoncepciou a stále sú potrebné ďalšie údaje.
• The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive. 
Kombinácia dienogest/etinylestradiol sa má používať na liečbu stredne závažného akné len v prípade, že vhodné lokálne terapie alebo perorálna antibiotická liečba u žien, ktoré si zvolili používanie orálnej antikoncepcie, neboli účinné.
• You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol. 
Mali by ste si byť vedomá toho, že s používaním kombinácie dienogest/etinylestradiol súvisí riziko vytvárania krvných zrazenín, podobne ako v prípade inej hormonálnej antikoncepcie.
• Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception. 
Lieky obsahujúce dienogest a etinylestradiol sa majú používať len na liečbu stredne závažného akné u žien, ktoré si zvolili perorálnu antikoncepciu.
This summary was last updated in 06-2015. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015.
It is available as tablets (20 mg). 
Je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
EMA/374063/2015 EMEA/H/C/000913 
EMEA/H/C/000913
Conbriza bazedoxifene 
Conbriza bazedoxifén
The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study. 
Rozdiel bol významnejší v podskupine žien, u ktorých bolo pred štúdiou vyššie riziko zlomením.
After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741). 
Po troch rokoch 2 % pacientov užívajúcich liek Conbriza (35 z 1 724) mali nové zlomeniny v porovnaní so 4 % pacientov, ktorí užívali placebo (59 z 1 741).
The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Conbriza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice počas troch rokov.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Conbriza.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Conbriza?
The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day. 
Conbriza je jedna tableta raz denne.
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb). 
Nesmie sa používať u žien, ktoré majú neobjasnené krvácanie z maternice ani u žien so znakmi alebo príznakmi rakoviny endometria (rakoviny výstelky maternice).
In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene. 
V oboch hlavných štúdiách boli účinky lieku Conbriza podobné ako účinky raloxifénu.
A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Conbriza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Conbriza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The women were treated for two years and received calcium supplements. 
Ženy boli liečené počas dvoch rokov a dostávali výživové doplnky s obsahom vápnika.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Conbriza.
Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. 
Pacientky majú užívať aj výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v potrave.
All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements. 
Všetky ženy dostávali počas štúdie aj výživové doplnky s obsahom vápnika a vitamínu D.
For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Conbriza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Conbriza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones). 
Používa sa u žien, ktorým hrozí riziko zlomenín kostí.
The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hustoty kostí (miera pevnosti kostí) v chrbtici po dvoch rokoch liečby.
The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Conbriza (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú návaly tepla, svalové kŕče a periférny edém (opuchnutie, najmä členka a chodidla).
Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene. 
Conbriza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bazedoxifén.
Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis. 
Conbriza sa taktiež porovnával s raloxifénom a placebom v ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 583 žien po menopauze, u ktorých sa predpokladalo riziko vzniku osteoporózy.
Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant. 
Liek Conbriza je určený len na použitie u žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Conbriza na trh platné v celej Európskej únii.
Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye). 
Conbriza nesmú užívať ženy, ktoré mali žilové tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazením v žilách) vrátane hlbokej žilovej trombózy (krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), pľúcnej embólie (krvnej zrazeniny v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvnej zrazeniny na očnom pozadí).
What benefit has Conbriza shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Conbriza v týchto štúdiách?
Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone. 
Bazedoxifén má v kostiach rovnaký účinok ako estrogén.
The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM). 
Účinná látka lieku Conbriza, bazedoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
What is Conbriza? 
Conbriza?
What is the risk associated with Conbriza? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Conbriza?
Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body. 
Bazedoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures. 
V prvej štúdii bol liek Conbriza účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu nových zlomenín chrbtice.
Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause. 
Conbriza sa porovnával s raloxifénom (iným liekom používaným na liečbu osteoporózy) a placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej približne 7 500 žien s osteoporózou po menopauze.
Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause. 
Conbriza sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá zapríčiňuje krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Other information about Conbriza 
Ďalšie informácie o lieku
Why has Conbriza been approved? 
Prečo bol liek Conbriza povolený?
For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Conbriza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How has Conbriza been studied? 
Ako bol liek Conbriza skúmaný?
In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine. 
Aj z ďalšej štúdie vyplynulo, že liek Conbriza bol účinnejší ako placebo pri udržiavaní hustoty kostí v chrbtici.
After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%. 
Po dvoch rokoch sa priemerná hustota kostí v chrbtici takmer nezmenila u žien, ktoré užívali liek Conbriza.
Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip. 
Ukázalo sa, že liek Conbriza významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale tento účinok sa pri zlomeninách bedra nepreukázal.
How is Conbriza used? 
Conbriza používa?
Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine. 
Conbriza je účinný pri znižovaní počtu iných zlomenín ako zlomenín chrbtice.
How does Conbriza work? 
Conbriza účinkuje?
This will help protect against the disease. 
To pomáha pri ochrane proti tejto chorobe.
This summary was last updated in February 2013. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2013
EMA/65820/2013 EMEA/V/C/002588 
EMEA/V/C/002588
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets. 
Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala vo viacerých laboratórnych štúdiách u prasiatok.
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days. 
Ochrana začína 21 dní po očkovaní a trvá 105 dní.
Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs. 
Poškodenie stien malých krvných ciev v mozgu vedie k typickým nervovým príznakom.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption. 
Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť vajcia alebo mlieko.
The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine. 
Účelom štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá dosiahnutie úplnej ochrany prasiatok, ako dlho trvá ochrana proti edémovému ochoreniu, ako aj vplyv materských protilátok (prenášaných z matky) na účinnosť očkovacej látky.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Pomer prínosu a rizika je uvedený v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly. 
Ak je zviera v budúcnosti vystavené baktériám tvoriacim neupravený toxín, imunitný systém bude schopný proti nemu rýchlejšie vytvoriť protilátky.
The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear. 
Očkovacia látka sa podáva ako jedna injekcia do svalu, ideálne do svalu krku za uchom.
Genetically modified recombinant Stx2e antigen 
Shiga geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e
The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment. 
Najčastejšie vedľajšie účinky po podaní injekcie s očkovacou látkou Ecoporc Shiga (ktoré môžu postihovať až 1 z 10 zvierat) sú mierny opuch v mieste podania injekcie trvajúci najviac 7 dní a mierne zvýšenie telesnej teploty počas maximálne dvoch dní po podaní injekcie.
The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin. 
Upravený toxín v očkovacej látke sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať upravený toxín.
Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response. 
Shiga obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) na zvýšenie imunitnej reakcie.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Ecoporc Shiga sú v schválených indikáciách väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh.
Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut. 
Shiga sa používa na aktívnu imunizáciu ošípaných vo veku od 4 dní proti edémovému ochoreniu, ktoré vedie k akumulácii tekutín v tkanivách žalúdka a čriev.
The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days. 
Ochranná lehota pre očkovaciu látku Ecoporc Shiga je nula dní.
It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli. 
Spôsobuje ho bakteriálny toxín (jed) známy ako Shiga toxín 2e (Stx2e), ktorý tvoria niektoré kmene baktérie Escherichia coli.
Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection). 
Uskutočnili sa aj tri terénne skúšania na vyhodnotenie vplyvu na úmrtnosť a na klinické príznaky edémového ochorenia u celkového počtu 518 prasiatok, ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga, v porovnaní s podobným počtom prasiatok, ktoré dostali placebo (injekciu bez účinnej látky).
The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother. 
Laboratórne štúdie preukázali, že plný účinok injekcie sa dostavil po 21 dňoch a že ochrana trvala aspoň 105 dní po injekcii.
When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it. 
Keď sa očkovacia látka Ecoporc Shiga podá ošípaným, imunitný systém zvieraťa rozpozná toxín obsiahnutý v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor. 
Ak si náhodne podáte injekciu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale.
The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died. 
Terénne štúdie preukázali, že očkovacia látka znížila úmrtnosť a klinické príznaky edémového ochorenia v porovnaní s placebom: ani v jednej z troch štúdií neuhynuli žiadne prasiatka, Ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease. 
Shiga je očkovacia látka, ktorá obsahuje formu Shiga toxínu (Stx2e) upravenú tak, aby nemohla vyvolať ochorenie.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e. 
Shiga je očkovacia látka obsahujúca upravený toxín Stx2e.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh platné v celej Európskej únii.