natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age. 
HEXAVAC sa podáva deťom od 8 týždňov do 18 mesiacov veku, aby chránil proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, infekciám pečene vyvolaným všetkými známymi subtypmi vírusov hepatitídy typu B a proti invazívnym ochoreniam (infekcie mozgu, spinálnej miechy, infekcie v krvi, atď.) vyvolaným baktériou Haemophilus influenzae typu b (Hib).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine. 
Tak ako pri iných injekčne podávaných vakcínach, sa pre prípad zriedkavého vzniku anafylaktického šoku po podaní vakcíny, odporúča mať k dispozícii pre okamžité použitie vhodnú medikamentóznu liečbu a lekársky dohľad.
if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine) : 
(Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcín obsahujúcich čierny kašeľ vášmu dieťaťu by ste mali starostlivo zvážiť, ak k niektorej z nasledovných udalostí došlo po podaní vakcíny):
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD. 
HEXAVAC sa môže podať ako posilňovacia dávka za predpokladu, že batoľa bolo úplne základne očkované všetkými antigénmi, ktoré obsahuje HEXAVAC bez ohľadu na to, či boli tieto antigény podané v monovalentných alebo kombinovaných vakcínach, ktoré vyrába Sanofi Pasteur MSD.
AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.: 36 13 28 39 80 
Office Tel.: 36 13 28 39 80
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
For pertussis, 91.8 % and 90.5 % of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively. 
U čierneho kašľa bol u 91,8% a 90,5% dojčiat preukázaný štvornásobný vzostup titra protilátok PT a FHA.
Common (>1/100 and <1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria. 
Poruchy spojené s miestom aplikácie (reakcie v mieste vpichu): edém / pruritus / urtikária.
Suspension for injection in pre-filled syringe 
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose. 
V priemere sa titer protilátok HBs po preočkovaní zvýšil 20,5-násobne.
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections. 
HEXAVAC sa má podať prednostne do štvorhlavého alebo deltového svalu alternujúc miesta pre podanie následných injekcií.
What HEXAVAC is and what it is used for 2. 
V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je HEXAVAC a na čo sa používa Skôr ako použijete HEXAVAC
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae). 
B je produkovaný rekombinantným kmeňom buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe. 
A NA ČO SA POUŽÍVA HEXAVAC je injekčne podávaná vakcína 0,5ml v jednodávkovej injekčnej striekačke.
because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given. 
B sa nemusí prejaviť dlhú dobu, môže sa stať, že jedinec je očkovaný v čase prebiehajúcej nepoznanej infekcie.
Immune response after booster injection 
Imunologická odpoveď po preočkovaní
If you forget to take HEXAVAC: Your doctor will decide when to give the missed dose. 
Váš lekár rozhodne, kedy bude podaná chýbajúca dávka vakcíny.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied. 
B dojčatám, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám, a ktorým bol podaný HBIG alebo dojčatám narodeným matkám, ktorých stav nie je známy, sa nesledovalo.
HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections. 
HEXAVAC sa musí podať intramuskulárne prednostne do štvorhlavého alebo deltového svalu alternujúc miesta pre podanie následných injekcií.
Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze 
Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C Neuchovávajte v mrazničke
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis. 
B výrobcu Sanofi Pasteur MSD patria alopécia, hypotenzia, optická neuritída, tvárová paréza, multiformný erytém a anafylaxia.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension 
HEXAVAC je mierne zakalená biela suspenzia.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10. 
0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 alebo 2 samostatnými ihlami - balenie 1 a 10 ks.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50. 
0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) bez ihly - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W.H.O. 
^ Množstvo antigénu v konečnom produkte podľa SZO (TRS 673, 1992)
Commonly reported reactions included redness and/or induration/swelling/pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting. 
Často boli hlásené reakcie ako začervenanie a/alebo indurácia /opuch/ bolesť v mieste vpichu, horúčka rovná alebo väčšia než 38
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered: 
Ďalšie podanie vakcíny sa musí starostlivo zvážiť, ak sa v časovej súvislosti s podaním vakcín obsahujúcich zložku čierneho kašľa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prípadov:
In the pivotal clinical study, all infants (100 %) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series. 
V základnej klinickej štúdii si vytvorili všetky dojčatá (100%) ochrannú hladinu protilátok (rovnú alebo väčšiu než 0,01
** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast 
B produkovaný rekombinantým kmeňom2150- 2-3 kvasiniek Saccharomyces cerevisiae.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50. 
0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s ihlou - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted. 
Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, detskej obrne inaktivovaná, hepatitíde B (rekombinantná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná, s adjuvans.
AS Oriola - Tallinn Tel: 370 5 273 0967 
Tel: 370 5 273 0967
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION 
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation. 
B môže mať jedinec v čase imunizácie nepoznanú infekciu hepatitídy B.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile 
Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group. 
Ochrannú hladinu anti-HBs (rovnú alebo väčšiu než 10 mIU/ml) dosiahlo 96,6% dojčiat, priemerné geometrické titre (GMTs) boli nižšie v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively. 
Za 1-2 mesiace po podaní tretej dávky vakcíny sa vytvoria titre protilátok anti-HBs rovné alebo väčšie než 10 mIU/ml a anti-D a anti-T rovné alebo väčšie než 0,01
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3. 
Priemerne sa dosiahol 7,4 a 4,3-násobný vzostup protilátok proti PT a FHA a u všetkých batoliat sa dosiahla ochranná hladina protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3. Pred preočkovaním boli anti-PRP GMTs 0,40 µg/ml po očkovaní vakcínou HEXAVAC a 0,64 µg/ml v kontrolnej skupine.
if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be delayed). 
keď je vaše dieťa alergické na niektorú zo zložiek vakcíny u novorodencov, dospievajúcich a dospelých keď má vaše dieťa horúčku alebo iné akútne ochorenie, najmä kašeľ, prechladnutie alebo keď vaše dojča po podaní celobunkovej alebo acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu ochorelo
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens. 
HEXAVAC nechráni pred infekčnou hepatitídou vyvolanou inými agensami ako sú hepatitída
STORING HEXAVAC 
PODANIA HEXAVAC
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC 
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur MSD SNC
Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria . 
Poruchy kože a jej príveskov: angioedém / erytém / pruritus / vyrážka / urtikária.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections. 
Liek obsahuje hydroxid hlinitý a tlmivý roztok hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexná zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a iných látok) a vodu na injekciu.
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections. 
Ďaľšie zložky sú: hydroxid hlinitý a tlmivý roztok hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharóza, médium 199 (komplexná zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a iných látok) a voda na injekciu.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 
VÝDAJA Liek len na lekársky predpis
The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC. 
Po rozsiahlom použití vakcíny HEXAVAC boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Medzi reakciami pozorovanými v mieste vpichu boli hlásené svrbenie a žihľavka.
Storing HEXAVAC 6. 
5 Uchovávanie HEXAVAC
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur MSD SNC
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe). 
10 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku).
in case of newborns, adolescents or adults. 
Vakcína sa nesmie podať novorodencom, dospievajúcim alebo dospelým osobám.
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections. 
Pomocné látky: hydroxid hlinitý a tlmivý roztok hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharóza, médium 199 (komplexná zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a iných látok) a voda na injekciu.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008 
VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/008
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
NÁZOV LIEKU A CESTA
Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: 33.4.37.28.40.00 
Tél: 33.4.37.28.40.00
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50 
HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s pripojenou ihlou - balenie 50 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25 
HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly - balenie 25 ks
Active substances: 
Liečivá:
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10 
HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s 2 samostatnými ihlami - balenie 10 ks
HEXAVAC Intramuscular use 
HEXAVAC injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 jednorazová dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/012 
VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/012
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1 
HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly - balenie 1 ks
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 25 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50 
HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly - balenie 50 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1 
HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s 2 samostatnými ihlami - balenie 1 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1 
HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s pripojenou ihlou - balenie 1 ks
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/011 
VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/011
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe 
10 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 2 samostatnými ihlami (pre každú injekčnú striekačku)
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10 
HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s pripojenou ihlou - balenie 10 ks
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/010 
VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/010
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25 
HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka pripojenou ihlou - balenie 25 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10 
HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly - balenie 10 ks
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 jednorazová dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10 
HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou - balenie 10 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1 
HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou - balenie 1 ks
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/006 
VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/006
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/005 
VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/005
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/009 
VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/009
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/002 
VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/002
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine. 
HEXAVAC sa nesmie podať ako dávka pri narodení alebo následné dávky deťom v prvom roku života, ktoré sa narodili HBsAg-pozitívnym tak ako u iných vakcín, do týždňa po očkovaní môže vzniknúť ochorenie vyvolané Haemophilus influenzae typu b, pretože v tomto čase ešte nie sú vytvorené ochranné protilátky. pretože infekcia hepatidídy
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe 
1 jednorazová dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 2 samostatnými ihlami Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Booster : 
Preočkovanie:
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/004 
VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/004
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/003 
VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/003
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001 
VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/001
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/007 
VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/007
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle. 
25 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou.
In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly. 
U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Galafold migalastat 
Galafold migalastát
The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Galafold is available as capsules (123 mg). 
Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys. 
Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3. 
To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache. 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease. 
Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease. 
Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food. 
Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme. 
V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Other information about Galafold 
Ďalšie informácie o lieku Galafold
Regarding safety, Galafold was well-tolerated. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease. 
Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3). 
Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.