natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad. 
AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 250 IU, 500 IU, 1 000 IU alebo 2 000 IU prášku v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butyl) a vyklápacím viečkom (hliník) a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou (butyl), vyklápacím viečkom (butyl) a sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, alkoholové tampóny, leukoplast a gáza.
Contents of the pack and other information What ReFacto AF contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie
Meana ± SD 
Priemerne a  SD
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature. 
AF a naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom majú pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing. 
Nasaďte injekčnú striekačku na luerov koniec infúznej súpravy.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay. 
ReFacto hodnotené pomocou chromogénnej metódy.
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling. 
A sa má odporúčať, aby si pri cestovaní vzali so sebou primeranú zásobu faktora VIII, vychádzajúcu z ich súčasného dávkovania, na predpokladanú liečbu počas cestovania.
Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary. 
Aktivita faktora VIII je značne redukovaná u pacientov s hemofíliou
N=13 35 IU/kg 
13 35 IU/kg
Lift the package away from the adapter and discard the package. 
Zoberte obal z adaptéru a znehodnoťte tento obal.
Administration (Intravenous Infusion): ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe. 
AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení a naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom alebo použitím jednorazovej umelohmotnej sterilnej injekčnej striekačky s uzáverom luer.
1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter 
1 naplnená injekčná striekačka so 4 ml rozpúšťadla 1 adaptér na injekčnú liekovku 1 sterilná infúzna súprava 2 alkoholové tampóny
FVIII inhibition (PUPs)* 
Poruchy krvi a lymfatického systému inhibícia FVIII (PUP)*
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved. 
Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zhojenia rany
Safety of ReFacto AF was evaluated in studies that included both previously treated adults and previously treated children and adolescents (n=18, aged 12-16 years in a study and n=49, aged 7-16 years in a supporting study), with a tendency for higher frequencies of adverse reactions in children aged 7-16 years as compared to adults. 
Bola zaznamenaná tendencia vyššej frekvencie nežiaducich reakcií u detí vo veku 7 - 16 rokov v porovnení s dospelými.
Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end. 
Pripojte 10 ml injekčnú striekačku alebo väčšiu injekčnú striekačku luer lock na jeden otvor (port) konektora injekčnej striekačky a naplnenú injekčnú striekačku ReFacto
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa). 
AF obsahuje rekombinantný koagulačný faktor VIII (moroktokog alfa) bez B-domény.
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap. 
Rozpustený roztok použite do 3 hodín po rekonštitúcii alebo po odstránení sivého vyklápacieho viečka.
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder. 
AF obsahuje 1,23 mmol (alebo 29 mg) sodíka na jednu injekčnú liekovku rekonštituovaného prášku.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial. 
Pomaly stláčajte piest a vstreknite celé množstvo rozpúšťadla do injekčnej liekovky Refacta AF.
Dizziness 
Závrate
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder. 
AF obsahuje 1,23 mmol (alebo 29 mg) sodíka v jednej naplnenej injekčnej striekačke rekonštituovaného prášku.
1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution). 
1 injekčná liekovka: 250 IU moroktokogu alfa (približne 62,5 IU/ml po rekonštitúcii)
N=13 32 IU/kg 
13 32 IU/kg
1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 
2 alkoholové tampóny 1 leukoplast
N=14 33 IU/kg 
14 33 IU/kg
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise. 
Vytiahnite injekčnú striekačku z adaptéru injekčnej liekovky jemným ťahom a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe 
AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU, 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max) 
Celková ABR u pacientov, ktorí pri vstupe do štúdie uviedli, že dodržiavali profylaktický režim medián (min; max)
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, svrbenie, vyrážka nadmerné potenie
N=14 36 IU/kg 
14 36 IU/kg
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe. 
AF sa podáva intravenóznou (i.v.) infúziou po rozpustení lyofilizovaného prášku na injekciu s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) roztok chloridu sodného] v injekčnej striekačke.
Uncommon ≥ 1/1,000 to 
1/1 000 až < 1/100)
Anaphylactic reaction 
Alergické reakcie
Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max) 
Celková ABR u pacientov, ktorí pri vstupe do štúdie uviedli, že boli liečení podľa potreby (on demand) medián (min; max)
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package. 
Odstráňte viečko z priesvitného plastikového balenia adaptéru injekčnej liekovky.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects. 
Môžete použiť jeden z odlepiteľných štítkov z injekčnej liekovky kvôli zaznamenaniu čísla šarže do denníka alebo pre hlásenie vedľajších účinkov.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma. 
Hemofília A je vrodené ochorenie krvnej koagulácie zapríčinené zníženou hladinou faktora VIII: C, viazané na pohlavie.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 62,5 IU moroktokogu alfa.
With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved. 
Držte naplnenú injekčnú striekačku v zvislej polohe a jemne ňou niekoľkokrát otáčajte, kým sa prášok nerozpustí.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures. 
Pred rozpúšťaním a podaním si treba vždy umyť ruky.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial. 
Uistite sa, že piest striekačky je úplne stlačený a otočte injekčnú liekovku.
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless. 
Roztok bude číry alebo jemne opalizujúci a bezfarebný.
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved. 
S injekčnou liekovkou sa má jemne otáčať, kým sa nerozpustí všetok prášok.
Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride 
Prášok sacharóza dihydrát chloridu vápenatého L-histidín polysorbát 80 chlorid sodný
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 125 IU moroktokogu alfa.
Keep in the original package in order to protect from light. 
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 750 IU moroktokogu alfa.
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. 
Pfizer Europe MA EEIG
Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia triaška, reakcia spojená s miestom zavedenia katétra asténia; reakcia, bolesť a zápal v mieste injekcie
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless. 
Roztok má byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU* moroktokogu alfa**.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe 
AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke ReFacto
Gastrointestinal disorders 
Laboratórny štandard ReFacto
Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients 
zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy a bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi
Chills; catheter site related reaction 
Triaška, reakcia v mieste zavedenia katétra
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke ReFacto AF 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke ReFacto AF 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke ReFacto AF 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke moroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product. 
AF sa odporúča zaznamenať si názov na obale a číslo šarže lieku.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**. 
AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU* moroktokogu alfa**.
ReFacto AF contains sodium 
REFACTO AF INJEKČNÁ
Haemorrhage; haematoma 
Žihľavka, vyrážka, svrbenie
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection 
AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration. 
Pred podaním môže byť rozpustený roztok uchovávaný pri izbovej teplote.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok moroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
s r.o. 
Na i.v. použitie
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure 
Typ chirurgického zákroku
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 250 IU moroktokogu alfa.
Marketing Authorisation Holder 
POVOLENIA VÝROBY ZODPOVEDNÝ
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa. 
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 500 IU moroktokogu alfa.
Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive. 
AF má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe. 
Lyofilizovaný prášok v hornej komore naplnenej injekčnej striekačky sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Rekonštituovaný liek má byť použitý okamžite alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii alebo odstránení sivého vyklápacieho viečka.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**. 
AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU* moroktokogu alfa**.
Calcium chloride dihydrate L-Histidine 
sacharóza dihydrát chloridu vápenatého
1 gauze 
1 gáza
Keep the product in the outer carton in order to protect from light. 
Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 250 IU* moroktokogu alfa**.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF. 
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Refacto AF, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
What ReFacto AF looks like and contents of the pack 
AF a obsah balenia
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride). 
AF sa podáva intravenóznou (i.v.) infúziou po rozpustení prášku v rozpúšťadle (0,9
Dyspnoea 
Dávkovanie
The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad 
3 000 IU moroktokogu alfa a 4 ml 9 mg/ml (0,9%) sterilného injekčného roztoku chloridu sodného ako rozpúšťadlo - jeden piest s tyčinkou - jedno ochranné modré sterilné viečko s otvormi - jedna sterilná infúzna súprava - dva alkoholové tampóny - jeden leukoplast - jedna gáza
The solution will be clear to slightly opalescent and colourless. 
Roztok bude číry až jemne opalizujúci a bezfarebný.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe For the full list of excipients, see section 6.1. 
po rekonštitúcii, 1,23 mmol (29 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke
Myalgia 
Medián
Look at the final solution to check for particulate matter or discolouration. 
Skontrolujte pripravený roztok či neobsahuje čiastočky alebo zmenu farby.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap. 
Odlomte plastikové viečko s poistným uzáverom na striekačke s rozpúšťadlom, pretrhnutím perforácie na viečku.
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 500 IU* moroktokogu alfa**.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**. 
AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU* moroktokogu alfa**.
AUCt (IU·h/mL) 
AUCt (IU∙h/ml) t1/2 (hod)
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 1 000 IU* moroktokogu alfa**.
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution. 
Rozpustený roztok použite do 3 hodín po rozpustení.
Keep the vial in the original package in order to protect from light. 
Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 2 000 IU* moroktokogu alfa**.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON 
REFACTO AF VONKAJŠÍ OBAL
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15. 
SD pre prírastky výťažnosti a t½.
Lot 
ReFacto
1 vial: 500 IU moroctocog alfa (approx. 125 IU/ml after reconstitution) 1 vial: 1000 IU moroctocog alfa (approx. 250 IU/ml after reconstitution) 1 vial: 2000 IU moroctocog alfa (approx. 500 IU/ml after reconstitution) 
1 naplnená injekčná striekačka: 1000 IU moroktokogu alfa (približne 250 IU/ml po rekonštitúcii)
Polysorbate 80 
L-histidín polysorbát 80 chlorid sodný
Life-threatening haemorrhages 
Vzhľadom na vzácny výskyt hemofílie
After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard. 
Na rozpustenie používajte iba naplnenú injekčnú striekačku zo súpravy.
Manufacturer 
Príprava
1 pre-filled syringe: 500 IU moroctocog alfa (approx. 125 IU/ml after reconstitution) 1 pre-filled syringe: 1000 IU moroctocog alfa (approx. 250 IU/ml after reconstitution) 1 pre-filled syringe: 2000 IU moroctocog alfa (approx. 500 IU/ml after reconstitution) 1 pre-filled syringe: 3000 IU moroctocog alfa (approx. 750 IU/ml after reconstitution) 
1 naplnená injekčná striekačka: 3000 IU moroktokogu alfa (približne 750 IU/ml po rekonštitúcii)
Mean 
AF
Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r 
Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (PVC/Al) s perforovanou jednotkovou dávkou
Some of these effects may be serious and may require medical attention. 
Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007 
Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
 This medicine has been prescribed for you only. 
Tento liek bol predpísaný iba vám.
Aprovel should not be given to children under 18 years of age. 
Aprovel sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
No significant difference was apparent between these doses. 
Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified. 
Pre tieto zistenia u žien sa nenašlo žiadne primerané vysvetlenie.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender. 
Účinnosť Aprovelu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events. 
Žiadne z týchto zvýšení nebolo spojené s identifikovateľnými klinickými muskuloskeletálnymi udalosťami.
However the terminal half-life was not significantly altered. 
Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
What Aprovel is and what it is used for 
Čo je Aprovel a na čo sa používa
Try to take your daily dose at about the same time each day. 
Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Patients with high blood pressure 
Pacienti s vysokým krvným tlakom
The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Aprovelu u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Other medicines and Aprovel 
Iné lieky a Aprovel
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise. 
Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far. 
Podobné účinky s irbesartanom boli doteraz veľmi zriedkavo zaznamenané.
You can take Aprovel with or without food. 
Aprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
The volume of distribution is 53-93 litres. 
Distribučný objem je 53-93 litrov.
Please see section 2 “Aprovel contains lactose”. 
Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu“.
What you need to know before you take Aprovel 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
Tablet. 
Tablety.
This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established. 
Deti a dospievajúci Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
These adverse reactions are derived from spontaneous reports. 
Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period. 
Spomalenie progresie do klinickej proteinúrie bolo zjavné už v prvých troch mesiacoch a pokračovalo počas nasledujúcich 2 rokov.
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4). 
Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure. 
Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years). 
Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).