natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104. 
Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v predĺžených skúšaniach sa udržal až do 104. týždňa.
Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound. 
Dapagliflozín sa približne z 91 % viaže na bielkoviny.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely. 
Vzhľadom na nedostatok nálezov nádorov v neklinických skúšaniach rovnako, ako krátka latencia medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikou nádoru, je považovaná príčinná súvislosť za nepravdepodobnú.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Xigduo u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin. 
•ak máte cukrovku typu 1 -typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne vmladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control. 
Pyelonefritída bola menej častá a vyskytla sa s podobnou frekvenciou ako v kontrolnej skupine.
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed. 
V klinickom programe sa vykonala meta-analýza kardiovaskulárnych udalostí.
Use alternative methods to monitor glycaemic control. 
Na monitorovanie glykemickej kontroly používajte alternatívne metódy.
Stop taking Xigduo and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects: 
Prestaňte užívať Xigduo a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels. 
Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses. 
Maximálna denná dávka je 3 000 mg metformínu a má sa rozdeliť do 2 - 3 denných dávok.
If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination. 
Ak nie je dostupná príslušná sila Xigdua, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
If you forget to take Xigduo Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose. 
Ak zabudnete užiť Xigduo Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension. 
Okrem toho sa uskutočnili dve 12-týždňové, placebom kontrolované štúdie u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu 2 a hypertenziou.
The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union. 
Tabuľka ukazuje nežiaduce reakcie z až 24-týždňových (krátkodobé) údajov bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie, okrem tých označených §, pre ktoré nežiaduce reakcie a kategórie frekvencie vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín dostupný v EÚ.
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneh
Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood. 
Dapagliflozín účinkuje tak, že odstráni prebytočný cukor z vášho tela močom a zníži množstvo cukru vo vašej krvi.
Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly. 
Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended. 
Vzhľadom na obmedzenú terapeutickú skúsenosť s dapagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby u tejto populácie neodporúča.
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone 
u pacientov nedostatočne kontrolovaných ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu,
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia. 
Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa tento liek používa v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Xigduo is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4). 
Xigduo sa neodporúča používať u pacientov s GFR < 60 ml/min (pozri časť 4.4).
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests. 
Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“ problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketolátok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xigduo in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xigduo vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
• changes in laboratory blood tests (creatinine or urea) 
• zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)
• If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued. 
Ak funkcia obličiek klesne pod GFR < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, this medicinal product is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone. 
Aj keď príčinná súvislosť medzi dapagliflozínom a rakovinou močového mechúra je nepravdepodobná (pozri časti 4.8 a 5.3), ako preventívne opatrenie sa tento liek neodporúča na použitie u pacientov súbežne liečených pioglitazónom.
The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina. 
Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do výskytu prvej udalosti jedného z nasledovných výsledkov: kardiovaskulárna smrť, cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu (IM) alebo hospitalizácia pre nestabilnú angínu.
• This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise. 
Tento liek sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky spoločne s diétou a cvičením.
This medicinal product is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as gastrointestinal illness). 
Tento liek sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich slučkové diuretiká (pozri časť 4.5) alebo u pacientov s depléciou objemu, napr. z dôvodu akútneho ochorenia (ako je gastrointestinálne ochorenie).
Initiation of therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2). 
Začatie liečby sa v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses. 
V kontrolovaných klinických skúškach maximálne plazmatické hladiny (Cmax) metformínu neprekročili 4 µg/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50 % and Cmax by 81 %. 
Skúšanie vykonané u siedmych normálnych zdravých dobrovoľníkov ukázalo, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
In clinical studies, use of metformin was associated with either a stable body weight or modest weight loss. 
V klinických skúšaniach bolo užívanie metformínu spojené buď s udržiavaním stabilnej váhy, alebo jej miernym znížením.
• For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year. 
Pri funkcii obličiek s GFR hladinami približujúcimi sa k stredne závažnej poruche funkcie obličiek a u starších pacientov najmenej 2 až 4 krát za rok.
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine. 
Aby ste zabránili predávkovaniu, nepokračujte v užívaní tabliet dapagliflozínu a metformínu, ak užívate tento liek.
For patients receiving this medicinal product, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended. 
U pacientov užívajúcich tento liek, v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu, sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Vulvovaginal pruritus Pruritus genital 
Vulvovagináln y pruritus Genitálny pruritus
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %. 
Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po perorálnom podaní dávky 10 mg je 78 %.
• The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies. 
• výbor PRAC tiež usúdil, že je potrebné získať ďalšie informácie o udalostiach amputácie prostredníctvom príslušných formulárov prípadových hlásení (CRF) pre klinické skúšania, dotazníkov týkajúcich sa sledovania pre prípady po uvedení na trh, použitia spoločného zoznamu preferovaných výrazov (PT) podľa databázy MedDRA pre udalosti predchádzajúce amputácii a príslušných meta-analýz rozsiahlych štúdií vrátane štúdií skúmajúcich kardiovaskulárne výsledky.
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations. 
Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu, hypotenziou a/alebo s nerovnováhou elektrolytov Vzhľadom na mechanizmus účinku, dapagliflozín zvyšuje diurézu spojenú s miernym poklesom krvného tlaku (pozri časť 5.1), ktorá môže byť výraznejšia u pacientov s vysokými koncentráciami glukózy v krvi.
Xigduo should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis. 
Xigduo sa nemá používať u pacientov s diabetom typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males. 
Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu bola u žien bola odhadnutá o 22 % vyššia ako u mužov.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid. 
Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústilo do 19 % zvýšenia AUC simvastatínu a 31 % zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10). 
Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali pri pomere rizika 0,77 (95 % IS: 0,54; 1,10).
Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues. 
Napriek prítomnosti hyperglykémie pri diabete typu 2 reabsorpcia prefiltrovanej glukózy naďalej pokračuje.
The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied. 
Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozínu sa nesledoval.
Dysuria Polyuria 
Dysúria Polyúria
Results at Week 52 (LOCF 
Výsledky v 52. týždni (LOCF
• if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis. 
• ak užívate kortikosteroidy používané na liečbu zápalových ochorení ako sú astma a artritída.
Xigduo is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control: 
Xigduo je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie
The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia, which depended on the type of background therapy used in each study. 
Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypoglykémia, ktorá závisela od typu použitej základnej liečby v každom skúšaní.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections 
Vulvovaginitíd a, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus; 
• výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom amputácie dolnej končatiny u pacientov liečených inhibítormi sodíkglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) na ochorenie diabetes mellitus typu 2,
The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29 % of dapagliflozin and 17 % of metformin. 
Strava oneskorila dosiahnutie maximálnej koncentrácie o 1 až 2 hodiny a znížila maximálnu plazmatickú koncentráciu dapagliflozínu o 29 % a metformínu o 17
film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172). 
- filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), oxidy železité (E172).
Dapagliflozin or metformin have no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Dapagliflozín alebo metformín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3). 
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u laktujúcich potomkov (pozri časť 5.3).
• The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin. 
Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať sa mení v závislosti od vášho stavu a od dávok metformínu a/alebo od dávok jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu, ktoré práve užívate.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes. 
Metformín Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy pri diabete typu 2.
Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted. 
Pri liečbe s dapagliflozínom sa pozoroval nárast hematokritu (pozri časť 4.8), preto je opatrnosť u pacientov s už zvýšeným hematokritom oprávnená.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia. 
Inzulín a inzulínové sekretagogy, ako sú deriváty sulfonylurey spôsobujú hypoglykémiu.
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations) 
• v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu, u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a týmito liekmi (dostupné údaje o rôznych kombináciách pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1),
Risk of volume depletion with dapagliflozin should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2). 
Pri dapagliflozíne sa má sa vziať do úvahy riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 5.2).
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin. 
Pri zvažovaní prípadov vyskytujúcich sa nádorov v rôznych orgánových systémoch bolo relatívne riziko spojené s dapagliflozínom viac ako 1 u niektorých typov nádorov (močový mechúr, prostata, prsník) a menej ako 1 pre iné (napr. krv a lymfatický, ovariálny, renálny trakt), ktorého výsledkom nebolo celkové zvýšenie rizika vzniku nádorov spojených s dapagliflozínom.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients. 
Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a NSAID), sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin. 
Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaním močom s menej ako 2 % nezmeneného dapagliflozínu.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse. 
Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou betabuniek (napr. pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus. 
Pomer rizika porovnávajúci dapagliflozín s porovnávaným liekom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), naznačujúci, že v tejto analýze sa dapagliflozín nespájal so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy. 
Výbor CHMP preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function. 
Výskyt nežiaducich udalostí vrátane dehydratácie alebo hypotenzie bol podobný ako pri placebe a nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení vrátane hodnôt elektrolytov v sére a biomarkerov funkcie obličiek v závislosti od dávky.
Small increases in serum PTH levels were observed with increases being larger in subjects with higher baseline PTH concentrations. 
Pozorovalo sa malé zvýšenie hladín PTH v sére s väčším zvýšením u jedincov s vyššou základnou koncentráciou PTH.
At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl). 
Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až0,33 mg/dl).
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) 
Makrogol 3350 (E1520(iii))
• These are medicines taken by mouth for diabetes. 
Toto sú lieky na liečbu cukrovky (diabetu), ktoré sa užívajú ústami.
Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment. 
Väčšina infekcií bola mierna až stredne závažná a jedinci odpovedali na úvodnú štandardnú liečbu a zriedkavo vyústili do ukončenia liečby dapagliflozínom.
Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8). 
U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby týmto liekom pokiaľ sa deplécia neupraví (pozri časť 4.8).
• if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests. 
• ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktorý vám zistia z vyšetrení.
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies. 
Musí sa zvažovať s opatrnosťou vzhľadom na numerickú nerovnováhu nádorov prsníka, močového mechúra a prostaty, čo bude ďalej skúmané v postmarketingových štúdiách.
Combination therapies with sulphonylurea and add-on insulin had higher rates of hypoglycaemia (see Hypoglycaemia below). 
Kombinovaná liečba so sulfonylureou a pridaním inzulínu mala vyššiu frekvenciu výskytu hypoglykémie (pozri Hypoglykémia nižšie).
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above. 
Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.