natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean EC50 of ombitasvir against replicons containing NS5A from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.66 pM (range 0.35 to 0.88 pM; n=11) and 1.0 pM (range 0.74 to 1.5 pM; n=11), respectively. 
EC50 ombitasviru proti replikónom obsahujúcim NS5A z panela doteraz neliečených izolátov v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,66 pM (rozsah 0,35 až 0,88 pM, n =
In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B. 
Vo viac ako 200 východiskových vzorkách genotypu 1b v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli Y93H (7,5
Mechanism: CYP3A4 induction by rifampicin. 
Mechanizmus: indukcia CYP3A4 rifampicínom.
NA No dose adjustment necessary for paracetamol when administered with Viekirax with or without dasabuvir. 
NA Nie je nutná úprava dávkovania paracetamolu pri podávaní s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir. 
Pomery takrolimu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine +/- naloxone (N=19) received 12 weeks of Viekirax and dasabuvir with ribavirin. 
Klinické skúšanie u pacientov, ktorí dostávali opioidnú substitučnú terapiu V multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 2 s jedným ramenom 38 predtým neliečených pacientov alebo liečených PegIFN/RBV bez cirhózy s infekciou genotypom 1, ktorí boli na stabilných dávkach metadónu (N =
Treatment-naïve Without RBV 
+ ritonavir s RBV
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis 
Tabuľka 10. SVR12 u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b bez cirhózy
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir. 
Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
HCV GT1- or 4-infected subjects with HIV-1 coinfection were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine. 
dolutegravir (iba časť 2) alebo darunavir (iba časť 1b a časť 2 GT4), posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. „backbone“ tenofoviru plus emtricitabín alebo lamivudín.
NA No dose adjustment required for cyclobenzaprine; increase dose if clinically indicated. 
NA Nie je nutná úprava dávkovania cyklobenzaprínu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
↔ ombitasvir/paritaprevir (based on the cross-study comparison) 
↔ naloxón ↔ ombitasvir/paritaprevir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Similarly, paritaprevir/ritonavir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 8-fold higher than those in humans at 150 mg. 
približne 38-násobne vyššiu než u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg. Podobne paritaprevir/ritonavir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (300 mg/30 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozíciu paritapreviru (AUC) približne 8-násobne vyššiu než u ľudí pri dávke 150 mg.
Esomeprazole Lansoprazole Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir. 
Klinické poznámky indukcia CYP2C19 ritonavirom.
Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir. 
Očakáva sa podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects). 
97,5 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b).
PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis 
PEARL-I - genotyp 4, predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení s pegINF + RBV bez cirhózy Dizajn:
randomised, global multicentre, open-label 
randomizované, globálne muticentrické, otvorené
Telithromycin 
Telitromycín
SN: 
Tel.:
The EC50 of ombitasvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 14.1 and 5 pM, respectively. 
EC50 ombitasviru proti genotypu kmeňov 1a-H77 respektíve 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV mal hodnoty 14,1 respektíve 5 pM. Aktivita ombitasviru bola oslabená 11- až 13-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
− Confusion 
Svrbenie
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks 
Viekirax a dasabuvir s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňov
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by erythromycin, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir. 
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/P-gp erytromycínom, paritaprevirom, ritonavirom a dasabuvirom.
Viekirax and dasabuvir with or without RBV for 12 or 24 weeks 
Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov
Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1. 
Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir sú inhibítormi UGT1A1.
Viekirax with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks 
Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho spolu s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir. 
Mechanizmus: inhibícia P-gp paritaprevirom, ritonavirom a dasabuvirom.
Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir 
Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir nevzťahuje sa
Disopyramide 
Dizopyramid
Mechanism: CYP3A4 induction apalutamide enzalutamide or mitotane. 
Mechanizmus: indukcia CYP3A4 apalutamidom, enzalutamidom alebo mitotánom.
Prior pegIFN/RBV relapser 
Ostatné zlyhania PegIFN/RBV SPOLU
Mechanism: CYP3A4 inhibition by 
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/
Enzalutamide 
PODÁVANIA
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir. 
Nie je potrebná úprava dávkovania buprenorfínu/naloxónu a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir 
Mechanizmus: Inhibícia BCRP a P-gp paritaprevirom, ritonavirom a dasabu
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with Viekirax with RBV (non-cirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1]. 
GT4 dostávali Viekirax s RBV (bez cirhózy 12 týždňov [n =
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir. 
Nie je nutná úprava dávkovania noretindrónu alebo Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Viekirax + dasabuvir rosuvastatin 
Viekirax + dasabuvir rosuvastatín
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir 
GT1b Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Viekirax a dasabuvir
Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance 
Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať
↑ telithromycin ↑ paritaprevir 
↑ telitromycín ↑ paritaprevir
Viekirax with or without dasabuvir 
Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho
Not studied: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir. 
Nesledovalo sa, predpokladá sa podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
Concomitant use is contraindicated (see section 
Súbežné používanie je kontraindikované (pozri
Tacrolimus 
Gemfibrozil
↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir 
Očakáva sa: ↑ diltiazem, verapamil ↑ paritaprevir ↑/↔ dasabuvir
Serum ALT elevations 
Zvýšenie sérového ALT
Viekirax without dasabuvir omeprazole 
Viekirax bez dasabuviru pravastatín
pegIFN + RBVexperienced 
skúsenosť s pegIFN + RBV S RBV
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis 
PEARL-III - genotyp 1b, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy
Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives. 
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak: - máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
CYP3A4 induction by phenobarbital. 
Mechanizmus: indukcia CYP3A4 fenobarbitalom.
Sulfamethoxazole, Trimethoprim 
Sulfametoxazol,
Viekirax and dasabuvir with RBV 12 weeks 
Viekirax a dasabuvir s RBV počas 12 týždňov n/N
Caution should be used when sulfasalazine is coadministered with Viekirax with or without dasabuvir. 
Pri súbežnom podávaní sulfasalazínu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho je potrebná opatrnosť.
AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis 
AGATE-1 - predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení s pegIFN + RBV
THYROID HORMONES 
HORMÓNY ŠTÍTNEJ ŽĽAZY
Expected: ↑ ergot derivatives 
Očakáva sa: ↑ deriváty ergotu
↑ colchicine 
↑ fluvastatín
250 mg single dose 
Karisoprodol 250 mg jednorazová dávka
Contents of the pack and other information What Viekirax contains 
Čo Viekirax obsahuje
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5). 
CYP3A4 sa predpokladá zvýšenie hladiny plazmatickej koncentrácie paritapreviru nesmú byť súbežne podávané s Viekiraxom (pozri časť 4.5).
Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ 
abakavirom/lamivudínom, dolutegravirom, metformínom, sulfametoxazolom/trimetoprimom, cyklobenzaprínom, karisoprodolom, hydrokodónom/paracetamolom alebo diazepamom, ale nie pre režim Viekirax bez dasabuviru.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were not evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (ChildPugh C) hepatic impairment. 
Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasviru 25 mg, paritapreviru 200 mg a ritonaviru 100 mg neboli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
• Feeling very tired (fatigue) 
• pocit veľkej únavy;
Expected 
PODÁVANÝ
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin. 
Súhrn bezpečnostného profilu je založený na súhrnných údajoch z klinických skúšaní fázy 2 a 3
The EC50 of paritaprevir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in the HCV replicon cell culture assay was 1.0 and 0.21 nM, respectively. 
HCV v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry mal hodnoty 1,0 respektíve 0,21 nM.
Clinical Comments raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir. 
Mechanizmus: zvýšenie expozícií raltegraviru môže byť výsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
S-warfarin paritaprevir 
S-warfarín paritaprevir ombitasvir
Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3). 
135) mali priemerný vek 51 rokov (rozsah: 19 až 70 rokov); 63,7 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 6,7 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 12,6 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe
ANTICONVULSANTS Carbamazepine 
ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín
On-treatment VF Relapse 
VF počas liečbya
• alfuzosin hydrochloride 
• alfuzosíniumchlorid;
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir 
Mechanizmus: inhibícia CYP3A ritonavirom.
Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir 
Mechanizmus: inhibícia OATP1B/
Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks) 
Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV
↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir 
bez neho ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
• lovastatin, simvastatin, atorvastatin 
• lovastatín, simvastatín, atorvastatín;
Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir 
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 a/alebo P-gp itrakonazolom, posakonazolom a paritaprevirom /ritonavirom/ ombitasvirom.
Age, median (range) years Male gender, n (%) Prior HCV Treatment: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%) 
Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
global multicentre, open-label 
globálne muticentrické, otvorené
Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks) 
Rameno B: Viekirax a dasabuvir + RBV
Clinical Comments ombitasvir paritaprevir dasabuvir 
Klinické poznámky paritaprevir dasabuvir
Expected: lomitapide 
Očakáva sa: ↑ ombitasvir
AbbVie SA Belgique/Belgien 
Belgique/Belgien Tél/Tel:
Mechanism: CYP2C19 induction and CYP3A4 inhibition by ritonavir 
Mechanizmus: indukcia CYP2C19 a CYP3A4 ritonavirom.
Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other * Ombitasvir tablets, paritaprevir tablets and ritonavir capsules administered separately. 
Iné *Tablety ombitasviru, tablety paritapreviru a kapsuly ritonaviru podávané samostatne.
No dose adjustment is necessary for methadone and Viekirax with or without dasabuvir. 
Nie je potrebná úprava dávkovania metadónu a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
General disorders and administration and administration site conditions Very common 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
↑ dabigatran etexilate 
Dabigatránetexilát
Mitotane 
ANTIMYKOTIKÁ
Trial 
Štúdia
No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir. 
Nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir paritaprevir 
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/P-gp ketokonazolom a paritaprevirom/ritonavirom/ombitasvirom.
TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis 
Výskyt relapsov u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s kompenzovanou cirhózou podľa východiskových laboratórnych hodnôt
GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo 
GT1a Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Viekirax a dasabuvir
Oral midazolam Triazolam 
Perorálny midazolam Triazolam
Viekirax without dasabuvir 
Viekirax bez dasabuviru
The impact of prior ombitasvir, paritaprevir or dasabuvir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied. 
NS5A, inhibítorov proteázy NS3/4A, alebo inhibítorov NS5B.
↓ esomeprazole, lansoprazole 
Očakáva sa: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Cyclobenzapr ine 5 mg single dose 
ANTIDEPRESÍVA Escitalopram 10 mg jednorazová dávka
No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2). 
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
Results from the pharmacokinetic evaluation of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg can be extrapolated to the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg. 
200 mg a ritonaviru 100 mg s dasabuvirom 400 mg možno extrapolovať na kombináciu ombitasviru
Smephenytoin 
Rifampicín
↓ voriconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir 
↓ vorikonazol ↑ paritaprevir
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is ombitasvir 
Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania,
↔ ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir 
↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
↑ sulfasalazine 
↑sulfametoxazol
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir 
Mechanizmus: možná inhibícia UGT1A1 paritaprevirom, dasabuvirom a ombitasvirom
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepine 
Mechanizmus: indukcia CYP3A4 karbamazepínom.
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by clarithromyci n and ritonavir. 
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/P-gp klaritomycínom a ritonavirom.
Breastfeeding 
Repaglinid
Apalutamide 
Amlodipín
Concomitant use of tacrolimus with Viekirax and dasabuvir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4). 
Súbežné používanie takrolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa neodporúča, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká
↑ disopyramide 
↑ dizopyramid
Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b) 
Mastenec (E 553b)
PC: 
PC SN
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir. 
Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru alebo Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in 
Celková SVR12 HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b Výsledok pre pacientov bez SVR12
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12. 
60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
12 or 24 weeks N = 380 n (%) 
11) respektíve 0,06 nM (rozsah 0,03 až 0,09 nM, n =
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir. 
NA Nie je nutná úprava dávkovania abakaviru alebo lamivudínu a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Viekirax + dasabuvir duloxetine 
Viekirax + dasabuvir duloxetín nevzťahuje sa
↑ levothyroxine 
↑ klaritromycín
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III 
Tabuľka 8. SVR12 u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b v štúdii
• conivaptan 
SAPPHIRE
Viekirax and dasabuvir with RBV 24-week arm 
Viekirax a dasabuvir s RBV počas
↑ valsartan 
Lurazidón
CYP3A4 inhibition by ritonavir. 
Klinické poznámky a inhibícia CYP3A4 ritonavirom.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3). 
% boli černosi; 20,7 % malo v anamnéze depresiu alebo bipolárnu poruchu; 86,6 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 18,4
↑ clarithromycin 
Metylergometrín
Viekirax + dasabuvir furosemide 
Viekirax + dasabuvir metformín
GT1b Viekirax and dasabuvir (8 weeks) Peginterferon+ribavirin experienced -, without cirrhosis SAPPHIRE II 
Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou Viekirax + dasabuvir + ribavirín* 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Indinavir Saquinavir Tipranavir 
Indinavir Sachinavir
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Viekirax with or without dasabuvir. 
NA Nie je nutná úprava dávkovania sofosbuviru a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir). 
Viekirax bez dasabuviru sa neodporúča (↑ paritapre vir).
Expected in CYP2C19 Extensive Metabolisers: 
Očakávané u rýchlych CYP2C19
↑ encorafenib 
↑ enkorafenib
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I 
Tabuľka 7. SVR12 u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1 v štúdii
SVR12 % (n/N) Outcome for subjects without SVR12 
%) SVR12;
There is also a potential risk of autoimmune disease. 
Existuje aj potenciálne riziko autoimunitného ochorenia.
Strimvelis 
Liek
It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Strimvelis.
As a result, patients lack the ADA enzyme. 
Výsledkom je, že pacienti nemajú enzým ADA.
Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Strimvelis bol pomerne dobre znášaný, aj keď údaje sú obmedzené z dôvodu malého počtu skúmaných pacientov.
The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever). 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Strimvelis (ktorý môže postihnúť až jednu osobu z desiatich) je pyrexia (horúčka).
Other information about Strimvelis 
Ďalšie informácie o lieku Strimvelis
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Strimvelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years. 
Miera závažných infekcií po liečbe klesla a pri sledovaní dlhšom ako tri roky naďalej klesala.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Strimvelis.
The dose depends on the bodyweight of the patient. 
Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Strimvelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress. 
Sú však zavedené opatrenia na monitorovanie takýchto udalostí, akonáhle sa liek začne používať, a to na základe registra pacientov na skúmanie ich dlhodobého pokroku.
All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment. 
Všetci pacienti boli liečení liekom Strimvelis a tri roky po liečbe boli stále nažive.
Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available. 
Pacienti v štúdii nemali vhodného darcu kostnej drene a alternatívna liečba neúčinkovala alebo nebola k dispozícii.
Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far. 
Keďže liek Strimvelis sa vyrába pomocou retrovírusu, mohlo vzniknúť riziko rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci doteraz sa nepozorovali žiadne takéto prípady.