natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daily fluctuations in apalutamide plasma concentrations were low, with mean peak-to-trough ratio of 1.63. 
Denné výkyvy v plazmatických koncentráciách apalutamidu boli nízke, priemerný pomer maximálnej a minimálnej koncentrácie bol 1,63.
Endocrine disorders common: hypothyroidism* 
Poruchy endokrinného systému časté: hypotyreóza*
• Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding. 
Erleadu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo dojčia.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Adverse reactions of skin rash were reported for 24% of patients treated with Erleada. 
Nežiaduce reakcie v podobe kožnej vyrážky boli hlásené u 24 % pacientov liečených Erleadou.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer. 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Erleadou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pokročilé štádium karcinómu prostaty.
If you take more than you should, stop taking Erleada and contact your doctor. 
Ak užijete viac, ako máte, prestaňte Erleadu užívať a obráťte sa na svojho lekára.
There is no clinical experience in re-administering Erleada to patients who experienced a seizure. 
Nie sú žiadne klinické skúsenosti s opätovným podávaním Erleady pacientom, u ktorých sa vyskytol záchvat.
Apalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests. 
Apalutamid bol negatívny z hľadiska genotoxicity v štandardnej sérii testov in vitro a in vivo.
Extra tablets should not be taken to make up the missed dose. 
Nemajú sa užívať tablety navyše, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Apalutamide, mainly in the form of metabolites, is eliminated primarily via urine. 
Apalutamid, hlavne vo forme metabolitov, sa eliminuje primárne močom.
Erleada is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3). 
Erleada je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.3).
Erleada is indicated in adult men for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (NM-CRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5.1). 
Erleada je indikovaná dospelým mužom na liečbu nemetastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (nmCRPC, non-metastatic castration resistant prostate cancer), u ktorých je vysoké riziko vzniku metastatického ochorenia (pozri časť 5.1).
Skin rash recurred in approximately half of patients who were re-challenged. 
Kožná vyrážka sa opakovane vyskytla u približne polovice pacientov, ktorým bol liek opätovne podaný.
The film-coating contains iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), talc, and titanium dioxide (E171). 
Filmový obal obsahuje čierny oxid železitý(E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171).
Use contraception during treatment and for 3 months after stopping. 
Počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používajte antikoncepciu.
• If you forget to take Erleada for the whole day - take your usual dose the following day. 
Ak zabudnete užiť Erleadu celý deň - obvyklú dávku užite nasledujúci deň.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Erleada. 
Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Erleadu.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine. 
Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
If you take more Erleada than you should 
Ak užijete viac Erleady, ako máte
Based on systemic exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, N-desmethyl apalutamide likely contributed to the clinical activity of apalutamide. 
Na základe systémovej expozície, relatívnej sily a farmakokinetických vlastností N-demetylapalutamid pravdepodobne prispieva ku klinickej aktivite apalutamidu.
Consistent improvement in MFS with Erleada was observed for all prespecified subgroups, including age, race, region of the world, nodal status, prior number of hormonal therapies, baseline PSA, PSA doubling time, baseline ECOG status and use of bone-sparing agents. 
Konzistentné zlepšenie MFS bolo s Erleadou pozorované vo všetkých vopred definovaných podskupinách, vrátane veku, rasy, pôvodu, nodálneho stavu, predchádzajúceho počtu hormonálnych liečob, východiskovej hodnoty PSA, času zdvojnásobenia PSA, východiskovej hodnoty ECOG a použitia liekov na zachovanie kostí.
In repeat-dose toxicity studies in male rats and dogs, atrophy, aspermia/hypospermia, degeneration and/or hyperplasia or hypertrophy in the reproductive system were observed at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC. 
V štúdiách toxicity sa po opakovanom podávaní u samcov potkanov a psov pozorovali atrofia, aspermia/hypospermia, degenerácia a/alebo hyperplázia alebo hypertrofia v reprodukčnom systéme v dávkach zodpovedajúcich expozíciám približne rovnakým ako expozícia u ľudí na základe AUC.
There were no statistically significant differences observed in the change from baseline analysis of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) for the total score or any of the subscales between subjects on Erleada added to ADT versus placebo with ADT. 
Neboli pozorované žiadne štatisticky významné rozdiely v zmene oproti východiskovej analýze Funkčného hodnotenia liečby karcinómu - prostata (FACT-P) pre celkové skóre alebo niektorú z podskupín medzi pacientmi liečenými Erleadou pridanou k ADT v porovnaní s placebom s ADT.
An exposure-QT analysis suggested a concentration-dependent increase in QTcF for apalutamide and its active metabolite. 
Analýza vplyvu expozície na QT naznačila nárast QTcF v závislosti od koncentrácie apalutamidu a jeho aktívneho metabolitu.
For the most common adverse reactions, see section 4.8. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Erleada may be harmful to a developing foetus. 
Erleada môže byť škodlivá pre vyvíjajúci sa plod.
Erleada did not cause clinically meaningful changes in exposure to the CYP2C8 substrate. 
Erleada nespôsobila klinicky významné zmeny v expozícii substrátu CYP2C8.
Also, some other medicines can affect the way Erleada works. 
Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Erleada.
Postauthorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Erleada, the MAH should submit the final clinical study report, including overall survival results, from study ARN-509-003 (SPARTAN) comparing the efficacy and safety of Apalutamide vs. placebo in subjects with high risk NonMetastatic (M0) Castration-Resistant Prostate Cancer. 
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): za účelom ďalšieho zhodnotenia účinnosti Erleady má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu z klinickej štúdie, vrátane výsledkov celkového prežívania, zo štúdie ARN-509003 (SPARTAN), ktorá porovnáva účinnosť a bezpečnosť apalutamidu v porovnaní s placebom u pacientov s vysokým rizikom nemetastatického (M0) karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu.
Patients should be evaluated for fractures and fall risk before starting Erleada and should continue to be monitored and managed for fractures according to established treatment guidelines and use of bone-targeted agents should be considered. 
Pacienti majú byť posúdení z hľadiska rizika zlomenín a pádov pred začatím liečby Erleadou a majú byť naďalej sledovaní, zlomeniny sa majú liečiť podľa stanovených liečebných postupov a má sa zvážiť použitie liekov cielených na zachovanie kostí.
Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution. 
U 81 percent pacientov bol problém s vyrážkou vyriešený s mediánom 60 dní do vyriešenia.
Apalutamide is an inducer of enzymes and transporters and may lead to an increase in elimination of many commonly used medicinal products. 
Apalutamid je induktorom enzýmov a transportérov a môže viesť k zvýšeniu eliminácie mnohých bežne používaných liekov.
Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5), physicians should assess the benefit-risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Erleada. 
Androgénna deprivačná terapia môže predlžovať QT interval U pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi predĺženia QT a u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval (pozri časť 4.5), majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika vrátane potenciálneho rizika Torsade de pointes pred začatím liečby Erleadou.
In vitro data indicate that apalutamide and its N-desmethyl metabolite are not substrates for BCRP, OATP1B1 or OATP1B3. 
Údaje in vitro naznačujú, že apalutamid a jeho metabolit N-demetyl nie sú substrátmi pre BCRP, OATP1B1 alebo OATP1B3.
Apalutamide prevents AR nuclear translocation, inhibits DNA binding, impedes AR-mediated transcription, and lacks androgen receptor agonist activity. 
Apalutamid bráni nukleárnej translokácii AR, inhibuje väzbu DNA, bráni transkripcii sprostredkovanej AR a chýba mu aktivita agonistu androgénneho receptora.
Swallow the tablets whole. 
Tablety prehltnite celé.
Drug metabolising enzymes 
Enzýmy metabolizujúce lieky
The contribution of CYP2C8 and CYP3A4 in the metabolism of apalutamide is estimated to be 58% and 13% following single dose but the level of contribution is expected to change at steady-state due to induction of CYP3A4 by apalutamide after repeat dose. 
Prispievanie CYP2C8 a CYP3A4 k metabolizmu apalutamidu sa odhaduje na 58 % a 13 % po jednorazovej dávke, ale očakáva sa, že úroveň prispievania sa bude meniť v rovnovážnom stave v dôsledku indukcie CYP3A4 apalutamidom po opakovanej dávke.
Apalutamide and N-desmethyl apalutamide do not affect CYP1A2 and CYP2D6 at therapeutically relevant concentrations. 
Apalutamid a N-demetyl apalutamid neovplyvňujú CYP1A2 a CYP2D6 v terapeuticky relevantných koncentráciách.
Patients with clinically significant cardiovascular disease in the past 6 months including severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (e.g., pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias were excluded from the clinical studies. 
Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením za posledných 6 mesiacov vrátane závažnej/nestabilnej angíny pektoris, infarktu myokardu, symptomatického kongestívneho zlyhania srdca, arteriálnych alebo venóznych tromboembolických príhod (napr. pľúcna embólia, cerebrovaskulárna príhoda vrátane prechodných ischemických záchvatov) alebo klinicky významných ventrikulárnych arytmií boli vylúčení z klinických štúdií.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada. 
Lekár vám počas užívania Erleady môže predpísať aj iné lieky.
A major metabolite, N-desmethyl apalutamide, exhibited one-third the in vitro activity of apalutamide. 
Jeden z hlavných metabolitov, N-demetyl apalutamid, vykazoval jednu tretinu aktivity apalutamidu in vitro.
Seventy-seven percent (77%) of subjects in both treatment arms had prior surgery or radiotherapy of the prostate. 
%) pacientov v oboch liečebných skupinách malo predtým operáciu alebo rádioterapiu prostaty.
If given with warfarin, INR should be monitored during Erleada treatment. 
Ak sa podáva s warfarínom, počas liečby Erleadou sa má monitorovať INR.
If Erleada is prescribed, patients with clinically significant cardiovascular disease should be monitored for risk factors such as hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, or other cardio-metabolic disorders (see section 4.8). 
Ak je predpísaná Erleada, pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením majú byť sledovaní z hľadiska rizikových faktorov, ako je hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia alebo iné kardiometabolické poruchy (pozri časť 4.8).
White opaque high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child-resistant closure. 
Biela nepriehľadná fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom.
Potential for other medicinal products to affect apalutamide exposures 
Možný účinok iných liekov na expozíciu apalutamidu
Apalutamide was shown to be a weak inducer of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1) clinically. 
Klinicky sa zistilo, že apalutamid je slabým induktorom P-glykoproteínu (P-gp), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1).
Apalutamide is not ionizable under relevant physiological pH condition, therefore acid lowering agents (e.g., proton pump inhibitor, H2-receptor antagonist, antacid) are not expected to affect the solubility and bioavailability of apalutamide. 
Apalutamid nie je ionizovateľný za príslušných fyziologických podmienok pH, preto sa neočakáva, že látky znižujúce kyselinu (napr. inhibítor protónovej pumpy, antagonista H2 receptorov, antacidum) budú ovplyvňovať rozpustnosť a biologickú dostupnosť apalutamidu.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg dose (4 tablets), that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 240 mg dávke (4 tablety), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
No clinically meaningful changes in their overall exposure is expected as a result of drug interaction with inhibitors or inducers of CYP2C8 or CYP3A4. 
Neočakávajú sa klinicky významné zmeny ich celkovej expozície v dôsledku liekovej interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4.
Your healthcare provider will stop Erleada if you have a seizure during treatment. 
Váš lekár ukončí používanie Erleady, ak máte počas liečby záchvat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container (blister foils, inner wallet, outer wallet, bottle, and carton) after EXP. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (blistrových fóliách, vnútornom puzdre, vonkajšom puzdre, fľaši a škatuli) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
What you need to know before you take Erleada 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu
Apalutamide is an orally administered, selective Androgen Receptor (AR) inhibitor that binds directly to the ligand-binding domain of the AR. 
Apalutamid je perorálne podávaný selektívny inhibítor androgénneho receptora (AR), ktorý sa viaže priamo na doménu AR viažucu ligand.
See section 4.2 for information on paediatric use. 
Informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
• treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. digoxin, felodipine) 
• liečbu srdcových chorôb alebo zníženie krvného tlaku (napr. digoxín, felodipín)
Seventy-three percent (73%) of subjects received prior treatment with a first generation anti-androgen; 69% of subjects received bicalutamide and 10% of subjects received flutamide. 
%) pacientov dostalo predchádzajúcu liečbu antiandrogénom prvej generácie; 69 % pacientov dostalo bikalutamid a 10 % pacientov dostávalo flutamid.
If Erleada is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5). 
Ak sa Erleada podáva súbežne s antikoagulanciami metabolizovanými CYP2C9 (ako je warfarín alebo acenokumarol), má sa vykonať dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.5).
The recommended dose is 240 mg (four 60 mg tablets) as an oral single daily dose. 
Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri 60 mg tablety) ako jednorazová perorálna denná dávka.
Nervous system disorders uncommon: seizure (see section 4.4) 
Poruchy nervového systému menej časté: záchvat (pozri časť 4.4)
Metabolism and nutrition disorders common: hypercholesterolaemia common: hypertriglyceridaemia 
Poruchy metabolizmu a výživy časté: hypercholesterolémia časté: hypertriglyceridémia
• lower cholesterol levels (e.g. ‘statins' such as rosuvastatin, simvastatin) 
• zníženie hladiny cholesterolu (napr. „statíny“, ako je rosuvastatín, simvastatín)
Falls were reported for 15.6% of patients treated with Erleada versus 9.0% of patients treated with placebo (see section 4.4). 
Pády boli hlásené u 15,6 % pacientov liečených Erleadou oproti 9,0 % pacientov liečených placebom (pozri časť 4.4).
Τηλ: +357 22 207 700 
Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
30-day carton 
Škatuľa na 30 dní
CYP3A4 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite. 
CYP3A4 zohráva úlohu pri eliminácii apalutamidu a pri tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372). 
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s použitím údajov z klinických štúdií u pacientov s karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu (CRPC) a zdravých jedincov nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v systémovej expozícii u pacientov s existujúcou miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] medzi 30 až 89 ml/min/1,73 m N = 585) v porovnaní s jedincami s východiskovou normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥
Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 
Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
The recommended dose is 240 mg (four tablets) once a day. 
Aké množstvo užívať Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri tablety) jedenkrát denne.
PVC-PCTFE foil blister with an aluminum push-through foil sealed inside a wallet pack. 
Fóliový blister PVC-PCTFE prekrytý hliníkovou pretláčacou fóliou uzavretý vo vnútri puzdra.
Because apalutamide is completely absorbed after oral administration, P-gp does not limit the absorption of apalutamide and therefore, inhibition or induction of P-gp is not expected to affect the bioavailability of apalutamide. 
N-demetyl sú substrátmi pre P-gp. Keďže apalutamid sa po perorálnom podaní úplne absorbuje, P-gp neobmedzuje absorpciu apalutamidu, a preto sa neočakáva, že inhibícia alebo indukcia P-gp bude ovplyvňovať biologickú dostupnosť apalutamidu.
Based on population pharmacokinetic analysis, there were no clinically relevant differences in apalutamide pharmacokinetics between White (Caucasian or Hispanic or Latino; N=761), Black (of African heritage or African American; N=71), Asian (non-Japanese; N=58) and Japanese (N=58). 
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach apalutamidu medzi belochmi (belosi alebo hispánci alebo latinoameričania, N = 761), černochmi (s africkým pôvodom alebo afro-americkým, N =
It is not known whether apalutamide or its metabolites are present in semen. 
Nie je známe, či apalutamid alebo jeho metabolity sú prítomné v ejakuláte.
28-day carton 
Škatuľa na 28 dní
CYP2C8 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite. 
CYP2C8 zohráva úlohu pri eliminácii apalutamidu a pri tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
If a seizure develops during treatment with Erleada, treatment should be discontinued permanently. 
Ak sa počas liečby Erleadou vyskytne záchvat, liečba sa má natrvalo prerušiť.
Erleada should not be used during breast-feeding. 
Erleada sa nemá užívať počas dojčenia.
Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada. 
S Erleadou neboli vykonané reprodukčné štúdie na zvieratách.
Hypothyroidism was reported for 8.1% of patients treated with Erleada and 2.0% of patients treated with placebo based on assessments of thyroid-stimulating hormone (TSH) every 4 months. 
% pacientov liečených Erleadou a u 2,0 % pacientov liečených placebom na základe hodnotenia hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) každé 4 mesiace.
Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are 96% and 95% bound to plasma proteins, respectively, and mainly bind to serum albumin with no concentration dependency. 
95 %, v uvedenom poradí viazané na plazmatické bielkoviny a prevažne sa viažu na sérový albumín bez závislosti od koncentrácie.
• treat serious mental illnesses (e.g. haloperidol) 
• liečba závažných duševných chorôb (napr. haloperidol)
Potential for apalutamide to affect exposures to other medicinal products 
Možný účinok apalutamidu na expozíciu iných liekov
• treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, darunavir) 
• liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Hypothyroidism occurred in 28% of patients already receiving thyroid replacement therapy in the Erleada arm and in 5.9% of patients in the placebo arm. 
Hypotyreóza sa vyskytla u 28 % pacientov, ktorí už dostávali substitučnú terapiu štítnej žľazy v skupine s Erleadou a u 5,9 % pacientov v skupine s placebom.
The mean apparent volume of distribution at steady-state of apalutamide is about 276 L. The volume of distribution of apalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution. 
Distribučný objem apalutamidu je väčší ako objem celkovej vody v tele, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
At steady-state, the maximum mean QTcF change from baseline was 12.4 ms (2-sided 90% upper CI: 16.0 ms). 
V rovnovážnom stave bola maximálna priemerná zmena QTcF oproti východiskovej hodnote 12,4 ms (2-stranná 90 % horná IS 16,0 ms).
Concomitant administration of Erleada with medicinal products that are substrates of UGT (e.g., levothyroxine, valproic acid) can result in lower exposure to these medicinal products. 
Erleady s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT (napr. levotyroxín, kyselina valproová), môže viesť k nižšej expozícii týmto liekom.
By blocking the effect of androgens, apalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing. 
Apalutamid blokuje účinky androgénov, a tým zastavuje rast a rozdeľovanie buniek rakoviny prostaty.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Erleada has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Erleada nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Grade 3 skin rashes (defined as covering > 30% body surface area [BSA]) were reported with Erleada treatment in 5.2% of patients. 
30 % plochy povrchu tela [BSA]) hlásené u 5,2 % pacientov.
The CL/F of apalutamide is 1.3 L/h after single dosing and increases to 2.0 L/h at steady-state after once-daily dosing. 
Hodnota CL/F apalutamidu je po jednorazovom podaní 1,3 l/h a v rovnovážnom stave po dávkovaní jedenkrát denne sa zvyšuje na 2,0 l/h.
If you stop taking Erleada 
Ak prestanete užívať Erleadu
Based on animal studies, Erleada may decrease fertility in males of reproductive potential (see section 5.3). 
Erleada znížiť plodnosť mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are further metabolised to form the inactive carboxylic acid metabolite by carboxylesterase. 
Apalutamid a N-demetyl apalutamid sa ďalej metabolizujú karboxylesterázou za vzniku neaktívneho metabolitu karboxylovej kyseliny.