natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs. 
Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Common: dizziness 
Časté: závrat
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder). 
Upravený inhalačný prášok (inhalačný prášok).
• ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious. 
ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE. 
V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u agitovaných pacientov, ktorým sa podával ADASUVE, bola hlásená mierna hypotenzia.
Seizures / convulsions 
Záchvaty/kŕče
In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed. 
V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u jedincov s astmou alebo CHOCHP sa veľmi často pozoroval bronchospazmus.
Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs. 
Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
Two 
Dve
Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5). 
Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp. 
Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases. 
u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením nie sú dostupné žiadne údaje.
Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package. 
Odtrhnutím otvorte fóliové vrecko a vyberte inhalátor z obalu.
5 single-dose inhalers 
5 inhalátorov s jednou dávkou
Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly. 
Vybrať náustok z úst a na chvíľu zadržať dych.
• Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE 
• sledovanie pacientov 1 hodinu po každej dávke lieku ADASUVE; Riziko predĺženia QT intervalu:
How to store ADASUVE 
Ako uchovávať ADASUVE
The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially. 
Keďže túto dávku nemožno dosiahnuť s touto liekovou silou (ADASUVE 4,5 mg), na začiatok sa má použiť sila ADASUVE 9,1 mg. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
irregular or fast heart rate or pulse. 
Medzi tieto príznaky môže patriť vysoká horúčka, svalová stuhnutosť, nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus alebo pulz.
Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine. 
Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine. 
ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently. 
Ak agitácia dostatočne neustúpila, po prvej dávke sa minimálne po 2 hodinách podala druhá dávka.
However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly. 
V prípade placebom kontrolovaných klinických skúšaní u jedincov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou alebo stredne závažným až závažným CHOCHP boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s bronchospazmom.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine. 
ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals 
Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu,
Tél/Tel: +34 93 600 37 00 
Tél: +34 93 600 37 00
Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch. 
Každý inhalátor sa dodáva v uzavretom vrecku z hliníkovej fólie z viacerých vrstiev.
Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine. 
Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine >> loxapine N oxide > 7-OH-loxapine > amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound. 
V prípade ADASUVE bolo poradie metabolitov pozorovaných u ľudí (na základe systematickej expozície) 8-OH-loxapín >>
Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine. 
Každý inhalátor uvoľňuje 4,5 mg loxapínu.
• ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still 
• niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia,
Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine. 
Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
How to use ADASUVE 4. 
3. Ako používať ADASUVE
Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine. 
Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units. 
ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ferrer Internacional, S.A.
CGI-I Responder 
BYŤ UVEDENÉ
What ADASUVE is and what it is used for 2. 
1. Čo je ADASUVE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ADASUVE
The medicinal product has been delivered when the green light turns off. 
Vypnutie zeleného svetla znamená, že liek bol uvoľnený.
• medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop. 
• lieky na liečbu schizofrénie, depresie alebo bolesti z dôvodu zvýšeného rizika záchvatov.
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units. 
ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL Tel: +48 22 5424068 
PL Tel: +48 22 5424068
Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath. 
Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
• The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out. 
Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo).
Risk of bronchospasm: 
• vyhlásenie o akútnom nastavení indikácie; Riziko bronchospazmu:
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine 
ADASUVE 4,5 mg inhalačný prášok loxapín
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness. 
Na svojho lekára sa obráťte aj v prípade, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri iných formách tohto lieku: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10): nepríjemná chuť v ústach alebo ospanlivosť;
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers. 
ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 inhalátormi s jednou dávkou.
• if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”). 
• ak máte problémy s pľúcami, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers. 
ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 inhalátormi s jednou dávkou.
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine 
ADASUVE 9,1 mg inhalačný prášok loxapín
Inhalation powder, pre-dispensed 
inhalačný prášok, loxapín štítok náustok kontrolka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PUZDRO POMÔCKY
1 single dose inhaler 
Upravený inhalačný prášok 1 inhalátor s jednou dávkou
One single-dose inhaler 
Inhalátor s jednou dávkou
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed 
ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok
FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain 
Joan Buscalla, 1-9, 08173
Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. 
ADASUVE sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine 
ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok loxapín
Pull tab. 
Vytiahnite štítok.
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed 
ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok
Cardiovascular 
Kardiovaskulárne ochorenia
Ireland Ferrer Internacional, S.A. 
Ferrer Portugal, S.A.
Risk of QT prolongation: 
Dátum posledného predĺženia registrácie:
6.1 List of excipients 
0,001) v prípade ADASUVE
Elderly 
Ferrer
Open pouch 
Lietuva AOP
DEVICE HOUSING 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
They will decide how much you need. 
Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete.
8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level. 
8]-oxytocin), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Do not use Tractocile: - if you are less than 24 weeks pregnant. 
Nepoužívajte Tractocile: - ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. január 2010
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain. 
Prínos atosibanu u týchto skupín zostáva preto nejasný.
It is not known whether M1 accumulates in tissues. 
Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
There are no known side effects on the unborn or new-born baby. 
Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na ešte nenarodené dieťa alebo novorodenca.
Up to 270 mg 
do 270 mg
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn 
Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn
It also makes the contractions happen less often. 
Taktiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Tractocile must not be used in the following conditions: 
Tractocile sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby. 
Tractocile sa môže použiť na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
- if you are more than 33 weeks pregnant. 
- ak ste tehotná viac ako 33 týždňov.
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability. 
Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
- if you are between 24 and 27 weeks pregnant. 
- ak ste medzi 24. a 27. týždňom tehotenstva.
There is no known specific treatment in case of an overdose. 
Nie je známa žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania.
- if you are pregnant with more than one baby. 
- ak čakáte viac ako jedno dieťa.
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %). 
Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia u matiek je nevoľnosť (14
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients). 
Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials. 
Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšok.
What you need to know before you are given Tractocile 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile
The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Tractocilu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract. 
Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu, nazývaného oxytocín, vo vašom tele, ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro. 
Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
The observed adverse reactions were generally of a mild severity. 
Pozorované nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne závažné.
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8). 
Preto sa má atosiban používať s opatrnosťou v prípade viacpočetnej gravidity a/alebo pri súbežnom podávaní iných liekov s tokolytickým účinkom (pozri časť 4.8).
Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa 
Tractocile obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa
- if your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed 30 weeks of your pregnancy or more. 
- ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových obalov) a ukončili ste 30 alebo viac týždňov tehotenstva.
Tractocile contains atosiban. 
Tractocile obsahuje atosiban.
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.). 
Neboli pozorované žiadne systémové toxické účinky počas 2-týždňových intravenóznych štúdií toxicity (na potkanoch a psoch) v dávkach približne 10-krát vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, ani počas 3-mesačných štúdií toxicity na potkanoch a psoch (do 20 mg/kg/deň s.c.)
Other medicines and Tractocile 
Iné lieky a Tractocile
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion: 
Nasledujúca tabuľka ukazuje úplnú schému dávkovania vo forme bolusovej injekcie nasledovanej infúziami:
Atosiban does not partition into red blood cells. 
Atosiban nepreniká do červených krviniek.
Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers. 
Boli vykonané interakčné štúdie s labetalolom a betametazónom na zdravých dobrovoľníčkach.
What Tractocile is and what it is used for 
Čo je Tractocile a na čo sa používa
Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong. 
Tractocile spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú menej silné.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres. 
Priemerný distribučný objem bol 18,3 ± 6,8 litrov.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses. 
Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku a plod.
- if your placenta is detaching from the wall of your womb. 
- ak sa vaša placenta odlučuje od steny maternice.
- if your unborn baby is small for the time of your pregnancy. 
- ak je vaše nenarodené dieťa malé vzhľadom k štádiu tehotenstva.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1. 
Atosiban bol zistený len v malých množstvách v moči, jeho koncentrácia v moči bola asi 50-krát nižšia než koncentrácia M1.
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated. 
Sú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
What Tractocile looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Tractocile a obsah balenia
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6). 
Metabolit M1 sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 4.6).
- if your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate. 
- ak vaše nenarodené dieťa (plod) má abnormálnu pulzovú frekvenciu.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem uvedených v časti 6.6.
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose. 
Klírens, distribučný objem a polčas boli nezávislé od podanej dávky.
The side effects seen in the mother are generally of a mild severity. 
Pozorované vedľajšie účinky u matky boli všeobecne iba mierne závažné.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Uchovávajte v chladničke (2° C - 8° C).
Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2). 
Opakovanie liečby Tractocilom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01 
Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban. 
Štúdie embryo-fetálnej toxicity nepreukázali toxický účinok atosibanu.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms. 
Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom, bez špecifických znakov či symptómov.
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose. 
Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2-krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued. 
Pripravte nové 100 ml infúzne vaky hore uvedeným spôsobom, aby mohla infúzia kontinuálne pokračovať.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes. 
Je nepravdepodobné, že sa atosiban podieľa na interakciách medzi dvoma liekmi sprostredkovaných cytochrómom P450, pretože výskumy vykonané in vitro ukázali, že atosiban nie je substrát pre systém cytochrómu P450 a nepôsobí ako inhibítor enzýmov cytochrómu P450 metabolizujúcich liečivá.
4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively. 
4]-oxytocin) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
What Tractocile contains - The active substance is atosiban. 
Čo Tractocile obsahuje - Účinná látka je atosiban.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour. 
Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/hodinu.
Up to 45 hours subsequent intravenous infusion 
Do 45 hodín následná intravenózna infúzia
Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema. 
Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom, ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys. 
Nie sú žiadne skúsenosti s liečbou atosibanom u pacientok s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women. 
Zistil sa prienik malého množstva atosibanu z plazmy do mlieka dojčiacich žien.
Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife. 
Tractocile vám podá v nemocnici lekár, pôrodná asistentka alebo zdravotná sestra.
How to store Tractocile 
Ako uchovávať Tractocile
- if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure. 
- ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5). 
Je nepravdepodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochrómu P450 v pečeni u ľudí (pozri časť 4.5).
Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine. 
Poškodenie obličiek si pravdepodobne nevyžaduje úpravu dávkovania, nakoľko len malé množstvo atosibanu sa vylučuje močom.
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation. 
Sekundárny cieľ: Sekundárnym kritériom účinnosti bolo percento žien, ktoré neporodili do 48 hodín po začatí liečby.
If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with Tractocile, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy. 
Ak počas tehotenstva žena stále dojčí skôr narodené dieťa, potom počas liečby Tractocilom sa má dojčenie prerušiť, nakoľko uvoľňovanie oxytocínu počas dojčenia môže zosilniť kontrakcie maternice a znemožniť tokolytickú liečbu.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity. 
V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby Tractocilom na zhodnotení zrelosti plodu.