natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Halimatoz?
Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab. 
Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Halimatoz ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Halimatoz a prečo bol povolený v EÚ
Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Halimatoz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments. 
Halimatoz sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Halimatoz sa neustále kontrolujú.
All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses. 
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Halimatoz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Halimatoz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks. 
Halimatoz je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain. 
Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised. 
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínosy lieku Halimatoz sú väčšie ako identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Why is Halimatoz authorised in the EU? 
Prečo bol liek Halimatoz povolený v EÚ?
Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz. 
Keďže liek Halimatoz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Halimatoz všetky opakovať.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition). 
Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú neschopnosť kostnej dreneprodukovať krvinky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses 
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine. 
Spoločnosť, ktorá liek Halimatoz uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Halimatoz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
(collections of pus) and scarring on the skin; 
(ložiská hnisu) a jazvy na koži;
The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
Halimatoz, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
What is Halimatoz and what is it used for? 
Čo je liek Halimatoz a na čo sa používa?
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition. 
Okrem toho sa v štúdii, v ktorej sa skúmala psoriáza, preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions: 
Halimatoz pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used. 
Halimatoz je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Halimatoz používa.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat. 
Látka TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jej vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Halimatoz používa.
What are the risks associated with Halimatoz? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Halimatoz?
The reference medicine for Halimatoz is Humira. 
Halimatoz je liek Humira.
For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Halimatoz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz. 
Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Halimatoz.
What benefits of Halimatoz have been shown in studies? 
Halimatoz boli preukázané v štúdiách?
Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity. 
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Halimatoz porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Halimatoz je veľmi podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'. 
Liek Halimatoz obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Halimatoz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Halimatoz 
Halimatoz
For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Podrobné informácie o používaní lieku Halimatoz pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, prípadne vám tieto informácie poskytne váš lekár alebo lekárnik.
Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira. 
V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Halimatoz sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
How is Halimatoz used? 
Ako sa liek Halimatoz používa?
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose. 
Dávka a frekvencia podávania injekcie závisia od liečeného ochorenia a dávka pre dieťa sa zvyčajne vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.
For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Halimatoz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Halimatoz work? 
Halimatoz účinkuje?
This overview was last updated in 07-2018. 
EMA/375063/2018
After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate. 
Halimatoz je dostupný len v dávkach 40 mg, nie je vhodný pre deti, ktoré potrebujú dávku menšiu ako 40 mg. Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Halimatoz vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated 
Veľkosť balenia blister (PVC/alu) perforovaný blister (PVC/alu) neperforovaný
EMA/229550/2013 EMEA/H/C/001099 
EMEA/H/C/001099
The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pantecta Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pantecta Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pantecta Control.
The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Pantecta Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped. 
Odporučená dávka lieku Pantecta Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients. 
Liek Pantecta Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription. 
Referenčný liek, Pantecta, je dostupný len na lekársky predpis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať
Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults. 
Liek Pantecta Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých.
For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pantecta Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about Pantecta Control 
Ďalšie informácie o lieku Pantecta Control
Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole. 
Pantecta Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta. 
Liek Pantecta Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod
The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor. 
Účinná látka lieku Pantecta Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control. 
Liek sa používa na dlhodobú liečbu a používa sa aj na liečbu širšieho rozsahu gastrointestinálnych ochorení (ochorenia postihujúce tráviaci trakt) ako liek
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pantecta Control na trh platné v celej Európskej únii.
What benefit has Pantecta Control shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Pantecta Control v týchto štúdiách?
What is the risk associated with Pantecta Control? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pantecta Control?
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of 
Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Pantecta Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
Why has Pantecta Control been approved? 
Prečo bol liek Pantecta Control povolený?
How has Pantecta Control been studied? 
Ako bol liek Pantecta Control skúmaný?
What is Pantecta Control used for? 
Na čo sa liek Pantecta Control používa?
How does Pantecta Control work? 
Akým spôsobom liek Pantecta Control účinkuje?
It is therefore difficult to recommend an optimal method. 
Preto je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful. 
Aj keď sa táto interakcia formálne neskúmala, neexistuje dôkaz, že je takáto interakcia škodlivá.
These symptoms generally develop in a rapid fashion. 
Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú v rýchlom tempe.
Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
Nezohrievajte Grastofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
cells mean that direct comparison between different studies is difficult. 
buniek značí, že je priame porovnanie odlišných štúdií ťažké.
These can be taken from you or from a donor. 
Tieto bunky možno získať od vás alebo od darcu.
In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required. 
Pri niektorých typoch ochorení môže byť však nutná dlhšia liečba trvajúca asi jeden mesiac.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. 
Nájdite si pohodlný, dobre osvetlený, čistý povrch a umiestnite všetky potrebné pomôcky na dosah.
European Retrospective Study (2004) 
Európska retrospektívna štúdia (2004)
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance. 
Výber cesty podávania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
International Retrospective Study (2006) 
Medzinárodná retrospektívna štúdia (2006)
Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor. 
Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil). 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dajú pokyny, ako to urobiť (pozrite si nižšie informácie o pokynoch podávania injekcie Grastofilu).
STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H. 
Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution. 
buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie, a preto odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
This medicine may cause dizziness. 
Tento liek môže spôsobiť závrat.
These changes all reversed after discontinuation of treatment. 
Všetky tieto zmeny po ukončení liečby zmizli.
This should be considered when interpreting boneimaging results. 
Toto sa má zohľadniť pri interpretácii výsledkov snímok kostí.
• think you may be pregnant, or 
• myslíte si, že ste tehotná alebo
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient. 
Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vo vzťahu k celkovým cieľom liečby každého pacienta.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine. 
Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene tvoria v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky na použitie ako liek.
The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient. 
Načasovanie leukaferézy: jedna alebo dve leukaferézy na 5. a 6. deň, čo je často postačujúce.
Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse. 
Dôležité: nepokúšajte sa podať si sám injekciu predtým ako dostanete školenie od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
This will make the injection more comfortable. 
To umožní pohodlnejšie podanie injekcie.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response. 
Po jednom až dvoch týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo znížiť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Subcutaneous and intravenous use. 
Na subkutánne a intravenózne použitie.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done. 
Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašich rizikách vzniku rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia je potrebné vykonať.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population. 
Jedinou trvalo uvádzanou nežiaducou udalosťou bola muskuloskeletálna bolesť, ktorá sa nelíšila od skúseností v dospelej populácii.
The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight. 
Zvyčajná dávka Grastofilu sa líši v závislosti od vášho ochorenia a vašej telesnej hmotnosti.
Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. októbra 2018
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor. 
Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place. 
Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution. 
buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”. 
Pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil“.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered. 
Ak sú výťažnosti neadekvátne vzhľadom na vyššie uvedené kritériá, majú sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré si nevyžadujú podporu pomocou progenitorov.
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week. 
9/l, s mediánom frekvencie podávania 3 dni do týždňa.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety. 
Odporúča sa, aby aferézne centrum vykonávalo systematické zaznamenávanie a sledovanie darcov kmeňových buniek minimálne 10 rokov, aby sa zabezpečilo monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using. 
Váš ošetrujúci lekár si musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý používate.
Grastofil can be used: 
Grastofil sa môže používať:
Filgrastim is not indicated for use in these conditions. 
Filgrastim nie je indikovaný na použitie pri týchto stavoch.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10 
Odporúčanie minimálnej výťažnosti ≥ 2,0 x 10
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used. 
Ak bolo vystavenie dlhšie než 24 hodín alebo ak došlo k viac než jednému zmrazeniu, potom sa Grastofil nesmie použiť.
Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made. 
Klinické štúdie s filgrastimom zahŕňali malý počet starších pacientov, no s touto skupinou sa však nevykonali žiadne špeciálne štúdie, a preto nemožno stanoviť špecifické odporúčania dávkovania.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established. 
Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them. 
V niektorých prípadoch môže vaše telo tvoriť dostatočné množstvo neutrofilov, no ako súčasť liečby rakoviny si môže lekár želať zvýšiť počet určitých krviniek (buniek CD34) a odoberať ich.
Injecting the solution with the air bubble is harmless. 
Podanie roztoku so vzduchovými bublinkami je neškodné.
Absolute neutrophil count (ANC) 
Absolútny počet neutrofilov (ANC)
Only use each syringe for one injection. 
Každú injekčnú striekačku použite len na jedno podanie injekcie.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections. 
Ak dostávate tento liek vo forme subkutánnej injekcie, lekár vám môže odporučiť, aby ste sa naučili si injekcie podávať sami.