natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 mg/kg twice daily up to a maximum dose of 600 mg twice daily 
12 mg/kg dvakrát denne do maximálnej dávky 600 mg dvakrát denne
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion. 
Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, podávaná intravenóznou infúziou.
Following twice-daily administration of zanamivir solution for infusion, pulmonary epithelial lining fluid concentrations were 60 - 65 % of the serum concentrations at the corresponding sampling time 12 hours after dosing. 
Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku dvakrát denne predstavovali jeho koncentrácie v tekutine pokrývajúcej epitel pľúc 60 - 65 % hodnoty koncentrácií v sére po odbere vzoriek v príslušnom čase, a to po 12 hodinách od podania dávky.
Human challenge study 
Štúdia využívajúca infikáciu dobrovoľníkov („challenge study“)
(0.9%) solution for injection (equal to the volume of Dectova) from the infusion bag. 
%) (rovnajúci sa objemu Dectovy) z infúzneho vaku.
Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given. 
Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné alebo alergické reakcie.
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years. 
Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky *Jednotky CLcr alebo CLCRRT v ml/min pre dospievajúcich vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov, alebo v ml/min/1,73 m2 pre deti vo veku 6 rokov až menej ako 13 rokov.
Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when: 
Dectova je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku ≥ 6 mesiacov) na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie spôsobenej vírusom chrípky typu
Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function 
Tabuľka 1: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti pre dojčatá, deti a dospievajúcich s normálnou funkciou obličiek
Bronchoalveolar lavage study 
Štúdia využívajúca bronchoalveolárnu laváž
years mg/kg 
roky mg/kg
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy 
Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days. 
Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7). 
18 rokov (ktorým bola podávaná štandardná dávka 12 mg/kg, 14 mg/kg alebo 600 mg v závislosti od veku a telesnej hmotnosti) a u dospelých osôb (ktorým bola podávaná štandardná dávka 600 mg) bola podobná (tabuľka 7).
Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known 
Poruchy imunitného systému orofaryngálny edém opuch tváre anafylaktické/anafylaktoidné reakcie neznáme
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2). 
Príprava Dectovy • Objem Dectovy a celkový objem podávaný infúziou budú závisieť od veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta (pozri časť 4.2).
• levels of zanamivir in broncho-epithelial lining fluid and serum zanamivir from a broncho-alveolar lavage study; 
• hladín zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel (epithelial lining fluid, ELF) priedušiek a z hladín zanamiviru v sére zistených v štúdii využívajúcej bronchoalveolárnu laváž;
Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1). 
Rezistencia u pacientov s oslabeným imunitným systémom Rezistencia vznikajúca počas liečby je pri zanamivire zriedkavá (pozri časť 5.1).
There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6). 
Nezistili sa žiadne významné rozdiely v TTCR pri porovnaní liečby v celkovej IPP
Weight-based dose regimen 
Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti
CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m 
CLcr alebo CLCRRT (ml/min alebo ml/min/1,73 m2)*
This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir. 
preto si vírusy so substitúciou H275Y zachovávajú úplnú citlivosť na zanamivir.
In vitro studies indicate that zanamivir is not an inhibitor or substrate of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organic Anion Transporter (OAT)1, OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3 and Organic Cation Transporter (OCT)2 transporters, nor is it an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4. 
(multidrug and toxin extrusion protein 1), MATE2-K, transportéra organických aniónov (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, transportného polypeptidu organických aniónov (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT)2, ani nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test 
p-hodnota z 2-stranného Wilcoxonovho testu (Wilcoxon rank-sum 2-sided test)
It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap. 
Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla s objemom 26 ml, s gumovou zátkou a hliníkovou obrubou s plastovým vyklápacím viečkom.
Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily. 
Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku v dávke 600 mg dvakrát denne sa priemerné minimálne („trough“, t. j. namerané na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel pohybovali v rozmedzí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a predstavovali 47 - 66 % hodnoty koncentrácií v úvodnej bronchoalveolárnej vzorke po perorálnom podávaní zanamiviru vo forme inhalačného prášku v dávke 10 mg dvakrát denne.
Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir 
Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir
Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents. 
Počas podávania zanamiviru pacientom s chrípkou boli hlásené neuropsychické nežiaduce udalosti zahŕňajúce záchvaty kŕčov, delírium, halucinácie a nezvyčajné správanie, najmä u detí a dospievajúcich.
Neuraminidase inhibition occurred at very low zanamivir concentrations in vitro, with median inhibitory (IC50) values of 0.33 nM to 5.77 nM against influenza A and B strains respectively. 
pričom medián inhibičných (IC50) hodnôt bol 0,33 nmol/l až 5,77 nmol/l proti kmeňom vírusu chrípky typu A a B v uvedenom poradí.
A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection 
Prospektívna observačná štúdia, ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou
The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and <6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and <18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously. 
Farmakokinetika zanamiviru po intravenóznom podávaní dávky 14 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 mesiacov až < 6 rokov a 12 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 rokov až <
Dectova 10 mg/mL solution for infusion 
Dectova 10 mg/ml infúzny roztok
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml (10 mg/ml).
Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment 
Tabuľka 2: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre dospelých a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s poruchou funkcie obličiek
Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases). 
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny aminotransferáz).
Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment 
Tabuľka 3: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov, s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) s poruchou funkcie obličiek
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
• Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL 
Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte a zlikvidujte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Zanamivir solution for infusion 300 mg 
Infúzny roztok zanamiviru 300 mg
Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate). 
Každý ml Dectovy obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova. 
Dectovou môžu byť liečení dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov.
Solution for infusion 200 mg/20 mL 1 vial 
Infúzny roztok 200 mg/20 ml
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days 
p-hodnota z 2-stranného Wilcoxonovho testu Podskupina pacientov, u ktorých od vzniku príznakov do začiatku liečby uplynuli ≤ 4 dni, N Medián TTCR, dni
50 to <80 
50 až <
Zanamivir solution for infusion 600 mg 
Infúzny roztok zanamiviru 600 mg
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose 
Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients. 
Aby bolo možné zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s chrípkou liečených na JIS, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky observačnej štúdie založenej na analýze údajov zo zdravotných záznamov, ktorá skúma efektívnosť i.v. podávaného zanamiviru u pacientov s chrípkou liečených na JIS.
• The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL. 
• Dávka sa môže podávať infúziou vo forme dodaného roztoku alebo roztoku zriedeného injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection 
(„chart review study“), ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml v kohorte pacientov s komplikovanou chrípkou, ktorí sú liečení na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS)
Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5. 
Deti a dospievajúci (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) a dojčatá a deti (vo veku 6 mesiacov až menej ako 6 rokov) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (CLCRRT)
Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose 
Začnite podávať udržiavaciu dávku po 12 hodinách od úvodnej dávky
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk 
Limited 12 Riverwalk
Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2). 
Dospelí a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (continual renal replacement therapy, CLCRRT) <
Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays. 
V neuraminidázovom inhibičnom teste bola pozorovaná skrížená rezistencia medzi zanamivirom a oseltamivirom alebo peramivirom.
Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose 
Začnite podávať udržiavaciu dávku po 24 hodinách od úvodnej dávky
This medicinal product contains 70.8 mg sodium per vial, equivalent to 3.54% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 3,54
After dilution 
Po podaní
The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%). 
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že možno alebo pravdepodobne súvisia s liečbou Dectovou, sú zvýšená hladina alanínaminotransferázy (2
Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose 
Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 12 hodinách od úvodnej dávky
Each mL of solution contains 10 mg of zanamivir (as hydrate). 
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
• Using a sterile needle and syringe withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag. 
Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte objem Dectovy z injekčnej (injekčných)
Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase). 
• zvýšenie hladiny enzýmu v pečeni alebo v kostiach (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy).
• Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion. 
Rozhodnite, aký objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
14 mg/kg 
1 rok mg/kg
26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap. 
Injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s objemom 26 ml, so zátkou (potiahnutý chlórbutylkaučuk),
Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose 
Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 24 hodinách od úvodnej dávky
• acting strangely 
• zvláštne správanie
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml.
How Dectova is given 
Ako sa Dectova podáva
• Infusion bags may have a further overage of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection included - this can also be removed if considered necessary. 
Infúzne vaky môžu obsahovať ďalší prebytok injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Preparation of Dectova 
INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV Príprava Dectovy
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days 
Podskupina pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti/vyžadujúcich mechanickú ventiláciu, N Medián TTCR, dni
12 mg/kg 8 mg/kg twice daily 
12 mg/kg 8 mg/kg dvakrát denne
The efficacy of Dectova for the treatment of complicated influenza A or B virus infection in adults and children aged from 6 months has been inferred from: 
A alebo B u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov bola vyvodená z:
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection. 
10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky prospektívnej observačnej štúdie uskutočňovanej u pacientov s komplikovanou chrípkou.
600 mg 60 mg twice daily 
600 mg 60 mg dvakrát denne
600 mg 400 mg twice daily 
600 mg 400 mg dvakrát denne
600 mg 150 mg twice daily 
600 mg 150 mg dvakrát denne
Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion. 
Číry, bezfarebný infúzny roztok.
• Discard any unused portion of the vial. 
Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
12 mg/kg 5 mg/kg twice daily 
12 mg/kg 5 mg/kg dvakrát denne
30 to <50 
30 až <
Age range 
Vekové rozmedzie
12 mg/kg 3 mg/kg twice daily 
12 mg/kg 3 mg/kg dvakrát denne
Vistor hf. 
S.R.L.
14 mg/kg twice daily 
14 mg/kg dvakrát denne
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p <0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p <0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p <0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p<0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p<0.001). 
0,005), izolácie vírusu na vírusových kultúrach (0 % oproti 100 % v skupine s placebom, p <
600 mg 250 mg twice daily 
600 mg 250 mg dvakrát denne
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Trading Services
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR 
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Resistance in immunocompromised patients 
Neotvorené injekčné liekovky
 6 years to < 18 years 
18 rokov 600
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 
Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Elderly 
MedDRA.
1.4 mg/kg twice daily 
14 mg/kg 1,4 mg/kg dvakrát denne
9.3 mg/kg twice daily 
14 mg/kg 9,3 mg/kg dvakrát denne
Date of first authorisation: 16 November 2017 
Dátum prvej registrácie: 16 novembra 2017
Some infections can be serious and may lead to death. 
Niektoré infekcie môžu byť vážne a viesť k smrti.
It may cause allergic reactions. 
Môže vyvolať alergické reakcie.
These can include: 
Tieto môžu zahŕňať:
This medicine has not been studied in this age group. 
Tento liek ešte nebol študovaný v tejto vekovej skupine.
The clinical relevance of these findings is not known. 
Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
3 years. 
2 rokov.
It is recommended that treatment should be continued until disease progression. 
Odporúča sa pokračovať v liečbe, kým nedôjde k progresii ochorenia.
All clinical studies have only been performed in adults. 
Všetky klinické štúdie sa uskutočňovali len u dospelých.
Patients with low body weight 
Pacientky s nízkou telesnou hmotnosťou
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days). 
Klinické návštevy sa uskutočňovali v každom cykle (4 týždne ± 3 dni).
Do not store above 30 °C. 
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Age, weight and race 
Vek, hmotnosť a rasa
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems. 
Váš lekár môže požadovať testovanie vašej kostnej drene, aby skontroloval tieto problémy.
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species. 
Okrem toho sa u oboch druhov pozorovaná znížená spermatogenéza.
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe. 
Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný.
Take your next dose at its scheduled time. 
Užite svoju ďalšiu dávku v plánovanom čase.
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose. 
Vo všeobecnosti sa odporúča najprv liečbu prerušiť (ale nie na dlhšie ako na 28 za sebou nasledujúcich dní), aby sa pacientka mohla zotaviť z nežiaducej reakcie, a potom opäť začať s rovnakou dávkou.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment: 
Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:
This results in tumour cell death, helping to control the cancer. 
To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual) 
Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically. 
V prípade predávkovania majú lekári vykonať všeobecné podporné opatrenia a liečiť symptomaticky.
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug. 
Celkovo pri takmer polovici predložených prípadov nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť alebo tieto prípady so skúšaným liekom súviseli.
Discontinue treatment. 
Ukončite liečbu.
Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment. 
Váš lekár vás požiada, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná prostredníctvom tehotenského testu predtým ako sa začne vaša liečba.
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death. 
PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4. 
Pacientky s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4 Nie sú k dispozícii klinické údaje o pacientkach s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4.
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts. 
Mediány veku boli v rozsahu od 57 do 63 rokov v rámci terapií a kohort.
Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects. 
Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.