natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix 
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Adjupanrix.
There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route. 
Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix subkutánne.
1 Geometric Mean Titre 
Geometrický priemer titrov (Geometric
Full dose N=44 
Celá dávka N=44
- Neuritis: 
- Kŕč:
Booster seroconversion rate2 
Miera sérokonverzie2 Faktor sérokonverzie3
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber). 
- dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich
Half dose N=47 
Polovičná dávka N=47
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or nonmedically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively. 
Prehľad všetkých spontánnych nežiaducich reakcií, prostredníctvom SOC (Triedy orgánových systémov - System Organ Class), vysokej úrovne výrazu (High Level Term (HLT)) a uprednostňovaným výrazom (Preferred Term (PT)) stratifikovaný podľa typu hlásenia
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively. 
stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): 
Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Single dose N=49 
Jednotlivá dávka N=49
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate against A/Vietnam/1194/2004 in subjects who received the vaccine 6 months apart were 89.6% and 95.7%, respectively. 
U jedincov, ktorí dostali očkovaciu látku s 12-mesačným odstupom, bola dvadsaťjeden dní po druhej dávke miera séroprotekcie a miera odpovede vyvolaná očkovacou látkou proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 92,0 % a 100
• Sleeplessness 
* hemaglutinín
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received zoonotic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years. 
V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali očkovaciu látku obsahujúcu zoonotický vírus chrípky (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch,
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 
1 dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 po 36 mesiacoch od podania dvoch dávok očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1194/2004.
Full dose (N=27) 
Celá dávka (N=27)
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container. 
Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie.
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections 
Hydrogénfosforečnan disodný Dihydrogénfosforečnan draselný
Rare: may affectless than 1 in 1,000 people 
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42. 
% jedincov z horeuvedených dávkovacích skupín došlo k 4-násobnému zvýšeniu titra sérum neutralizujúcich protilátok od 0. dňa do 42. dňa a 96,6 % a 100
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 
(H5N1) použitý variant (NIBRG-14)
AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1) From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: Immune system disorders 
Očkovacie látky s adjuvantom AS03 obsahujúce 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)
• Warmth, itching or bruising where the injection was given 
• pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80 
2 % jedincov s titrami ≥ 1:28 3 % jedincov dosahujúcich titer sérum neutralizujúcich protilátok najmenej 1:80
Full dose N=42 
Celá dávka N=42
AESIs will be defined as follows: 
budú definované nasledovne: - Neuritída:
Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 
Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 21. deň
In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses at day 42 were as follows: 
U jedincov vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktorí dostali buď dve celé, alebo dve polovičné dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Full dose N=43 
Celá dávka N=43
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows: 
3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 u jedincov vo veku 18 - 60 rokov, bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátok) nasledujúca:
This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems 
Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, zápal kĺbov alebo problémy s obličkami.
Seroprotection rate1 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 
Miera séroprotekcie1 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3. 
Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections 
Dihydrogénfosforečnan draselný (KH2PO4)
• Sleepiness 
“Vaskulitída
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection. 
Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively. 
U jedincov, ktorí dostali očkovaciu látku s 12-mesačným odstupom, bola dvadsaťjeden dní po druhej dávke miera séroprotekcie 84,0
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows: 
V klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), v ktorej sa dve dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podali v 0. a 21. deň
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén zodpovedajúci: A/VietNam/1194/2004
• Fits 
Opuch
How Adjupanrix is given 
Ako sa Adjupanrix podáva
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 
Slovakia s.r.o.
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre; 
2miera séroprotekcie po posilňovacej dávke: podiel jedincov, ktorí boli pred podaním posilňovacej dávky séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred podaním posilňovacej dávky séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený; 3faktor po posilňovacej dávke: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po podaní posilňovacej dávky a GMT pred podaním posilňovacej dávky.
seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 
miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 
1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BALENIE
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively. 
U jedincov, ktorí dostali očkovaciu látku so 6-mesačným odstupom, bola dvadsaťjeden dní po druhej dávke miera séroprotekcie 83,3
In a different study (D-Pan-H5N1-007) in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005. 
V odlišnej štúdii (D-Pan-H5N1-007) u 50 jedincov vo veku 18 - 60 rokov bola miera séroprotekcie pre anti-HA protilátky 21 dní po druhej dávke očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber). 
- jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 
1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Neuvedené závažné nežiaduce reakcie (SOC, HLT, PT) stratifikované podľa typu hlásenia
Adjupanrix 
Adjupanrix podáva“).
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days. 
V ďalšej klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-010) sa 297 jedincom vo veku > 60 rokov (stratifikovaných podľa vekového rozmedzia od 61 do 70 rokov, od 71 do 80 rokov a >
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively. 
U jedincov, ktorí dostali očkovaciu látku so 6-mesačným odstupom, bola dvadsaťjeden dní po druhej dávke miera séroprotekcie a miera odpovede vyvolaná očkovacou látkou proti kmeňu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 BALENIE
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate). 
Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
1 dose per year. 
1 dávka ročne.
Date of first authorisation: 21/11/2017 
Dátum prvej registrácie: 21/11/2017
Can be used during pregnancy. 
Môže sa použiť počas gravidity.
Hypersensitivity reactions are very rarely observed. 
Hypersenzitívne reakcie sú pozorované veľmi zriedkavo.
(* equivalent to titre prior to inactivation) 
(* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Each ml of vaccine contains: 
Každý ml vakcíny obsahuje:
La Relva s/n, 36400 Porriño 
La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Transient fever was observed in rare cases. 
V zriedkavých prípadoch sa pozorovala prechodná horúčka.
Purified saponin (Quil A) 
Čistený saponín (Quil A)
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle. 
Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Avoid multiple vial broaching. 
Vyvarovať sa viacnásobného prepichnutia zátky.
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine. 
Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporučenom veku interferovať s ochranou navodenou vakcínou.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete/škatuli.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV). 
U tejto kategórie zvierat má byť vakcína použitá len na základe zhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom so zohľadnením aktuálnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8. 
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Bovilis Blue-8 majú byť synchronizované a predkladané s rovnakou frekvenciou ako pre Bluevac BTV8.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination. 
Pri použití u iných druhov domácich alebo divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, sa má pri použití vakcíny u týchto druhov postupovať opatrne a odporúča sa pred hromadnou vakcináciou odskúšať vakcínu na malom počte zvierat.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) 
≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu)
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) 
) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Manufacturer responsible for batch release: Intervet UK Ltd 
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet UK Ltd
Avoid introduction of contamination. 
Vyvarovať sa kontaminácii.
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation. 
Každá revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, so zohľadnením miestnej epidemiologickej situácie.
Shake well before use. 
Pred použitím dobre pretriasť.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle). 
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola stanovená u chovných samcov (oviec a hovädzieho dobytka).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Duration of immunity: 1 year after the second dose. 
Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies. 
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u seropozitívneho hovädzieho dobytka, vrátane hovädzieho dobytka s materskými protilátkami.
Sheep from 2.5 months of age: 
Ovce od veku 2,5 mesiaca.
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections) 
Fosfátom pufrované soli (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
White or pinkish-white. 
Biela alebo ružovkasto-biela suspenzia.
Cattle from 2.5 months of age: 
Hovädzí dobytok od veku 2,5 mesiaca.
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine. 
Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka, ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Loss of appetite can occur in very rare cases. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť strata chute do jedla.
Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8. 
Bovilis Blue-8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, serotyp 8.
Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep 
Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Cattle and sheep 
Hovädzí dobytok a ovce
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines. 
Imunologické lieky pre Bovidae/Ovidae, vakcíny s inaktivovaným vírusom katarálnej horúčky
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval. 
Podať subkutánne dve dávky 2 ml s odstupom 3 týždňov.
Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval. 
Podať subkutánne dve dávky 4 ml s odstupom 3 týždňov.
{DD/MM/YYYY} 
POUŽÍVATEĽOV {DD/MM/RRRR}
Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml. 
Škatuľa s 1 fľašou s 52 ml, 100 ml alebo 252 ml.
Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50 
Inaktivovaný BTV8: 106.5
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals. 
Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 52 ml, 100 ml alebo 252 ml uzavreté bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Shelf life after first opening the container: 10 hours. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
Marketing authorisation holder: Intervet International BV 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International BV
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
20 days after the second dose. 
Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky.
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. 
Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows. 
Laktácia: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
31 days after the second dose. 
Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose. 
Príležitostne sa po podaní dvojitej dávky objavia nebolestivé opuchy s veľkosťou do 2 cm u oviec a do 4,5 cm u hovädzieho dobytka.
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours. 
Po prvom prepichnutí zátky použiť do 10 hodín.
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8. 
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml). 
Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 126 dávok pre ovce alebo 63 dávok pre hovädzí dobytok (252 ml).
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml). 
Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 26 dávok pre ovce alebo 13 dávok pre hovädzí dobytok (52 ml).
SPAIN 
UK
An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle. 
Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml). 
Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 50 dávok pre ovce alebo 25 dávok pre hovädzí dobytok (100 ml).
Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8. 
ATCvet kódy: Hovädzí dobytok: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows. 
Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml) 
Kartónová škatuľa (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Bluetongue virus inactivated, serotype 8 106.5 CCID50* Aluminium hydroxide 
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 106.5
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A. 
Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 
EU/2/17/218/001
100 ml 252 ml 
Liekovka 100 ml a 252 ml
The NETHERLANDS 
PRE POUŽÍVATEĽOV