natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduction in dose may be necessary (see section 4.8). 
Môže byť nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.8).
• Loss of appetite (anorexia). 
Strata chuti do jedla (anorexia).
In Study 58, RET mutation testing was performed by using the polymerase chain reaction (PCR) based Amplification Refractory Mutation System (ARMS) assay for the M918T mutation, and direct sequencing of DNA for mutations in exons 10, 11, 13, 14, 15 and 16 (site of M918T mutation) on all sporadic patients where DNA was available (297/298). 
V štúdii 58 sa testovanie RET mutácie uskutočnilo použitím polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) na základe (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) testu na M918T mutáciu, a priamym sekvenovaním DNA pre mutácie v exónoch 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (miesto mutácie M918T) na všetkých sporadických pacientoch, u ktorých bola DNA k dispozícii (297/298).
What you need to know before you take Caprelsa 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu
Rate of change in biomarker levels such as of calcitonin (CTN) and/or carcinoembryonic antigen (CEA) as well as the rate of change of tumour volume during watchful waiting might help to identify not only patients in need for treatment but also the optimal moment to commence treatment with vandetanib. 
Miera zmien hladín biomarkerov ako kalcitonín (CTN) a/alebo karcinoembryonálny antigén (CEA) ako aj miera zmeny objemu tumoru počas čakania pod dohľadom môže pomôcť identifikovať nielen pacientov, ktorí potrebujú liečbu, ale aj optimálny čas na začatie liečby vandetanibom.
Starting vandetanib dose was 100mg/m2/day for all patients except for one who started at 150mg/m2/day. 
Úvodná dávka vandetanibu bola 100 mg/m2/deň pre všetkých pacientov okrem jedného, ktorý začal dávkou 150 mg/m2/deň.
Respiratory failure, pneumonia aspiration 
Respiračné zlyhanie, aspiračná pneumónia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012 
Dátum prvej registrácie: 17. február 2012
There is no experience in paediatric patients with hereditary MTC below 9 years of age (see section 5.1). 
Nie sú žiadne skúsenosti s dedičným MTC u pediatrických pacientov mladších ako 9 rokov (pozri časť 5.1).
Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment. 
Pri vystavení slnečnému žiareniu je potrebná opatrnosť a to nosením ochranného odevu a/alebo použitím opaľovacieho krému z dôvodu potenciálneho rizika fototoxických reakcií v súvislosti s liečbou vandetanibom.
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately. 
Nežiaduce reakcie súvisiace s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky; predovšetkým treba liečiť vhodnou liečbou závažnú hnačku.
If you have trouble swallowing the tablet 
Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety
The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor. 
Celková denná dávka u detí nesmie presiahnuť 300 mg. Liečba môže byť podávaná vášmu dieťaťu buď ako jednorazová denná dávka, pri dávkovaní každý druhý deň alebo podľa opakujúcej sa 7-dňovej schémy, ako je to uvedené v príručke o dávkovaní, ktorú ste dostali od vášho lekára.
Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8). 
Po zlepšení sa môže liečba začať opätovne v zníženej dávke (pozri časti 4.2 a 4.8).
In the placebo arm, a total of 51 (51%) of patients had progressed: 46 (46%) by RECIST progression and 5 (5%) by death in the absence of progression. 
V ramene splacebom progredovalo celkovo 51 (51%) pacientov; 46 (46%) progresiou RECIST a 5 (5%) úmrtím bez progresie ochorenia.
This is seen on an electrocardiogram (ECG). 
Je zreteľný na elektrokardiograme (EKG),
• The summary of Product Characteristics (SmPC); 
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC);
100 every other day 100 daily 100 daily 
100 každý druhý deň 100 denne 100 denne
Based on height measurements at all visits, all children and adolescents in a paediatric study demonstrated linear growth while receiving vandetanib. 
Vychádzajúc z meraní výšky pri každej návšteve, všetky deti a dospievajúci v pediatrickej štúdii preukázali počas užívania vandetanibu lineárny rast.
Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms. 
Prežívanie a konečná hodnota mediánu celkového prežívania (81,6 mesiacov v ramene s vandetanibom a 80,4 mesiacov v ramene s placebom) boli podobné v oboch liečebných ramenách.
Dosing can be resumed at a reduced dose thereafter when fully recovered from adverse reactions 
Dávkovanie možno začať znovu so zníženou dávkou po úplnom zotavení sa z nežiaducich reakcií.
• Regularly during Caprelsa treatment 
• pravidelne počas liečby Caprelsou,
• Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP; 
Prejavy a príznaky týkajúce sa bezpečnosti a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckych pracovníkov;
Patients were treated with vandetanib or placebo until they reached objective disease progression. 
Pacienti boli liečení vandetanibom alebo placebom, až kým nedosiahli objektívnu progresiu ochorenia.
QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently. 
Častejšie sa majú sledovať QTc a sérové elektrolyty.
The safety findings in this study are consistent with the safety profile of vandetanib in adult patients with MTC. 
Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v tejto štúdii sú konzistentné s bezpečnostným profilom vandetanibu u dospelých pacientov s MTC.
• Pneumonia that happens when you breathe in foreign matter into your lungs. 
Zápal pľúc, ktorý nastane, keď sa vdýchnu cudzorodé látky do pľúc.
Objective response rate (vandetanib arm) 
Objektívna rýchlosť odpovede (rameno s vandetanibom)
It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver. 
Je dôležité, aby ste si túto príručku o dávkovaní ponechali a ukázali ju svojmu ošetrovateľovi.
Vandetanib is not a substrate of multidrug resistance protein 2 (MRP2), p-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP). 
Vandetanib nie je substrátom viacliekového rezistentného proteínu 2 (MRP2), p-glykoproteínu (Pgp) ani proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
• The need to closely monitor teeth and bone abnormalities in the paediatric population; 
Potreba starostlivo monitorovať abnormality zubov a kostí v pediatrickej populácii;
If ILD is confirmed, vandetanib should be permanently discontinued and the patient treated appropriately. 
Ak sa potvrdí ILD, vandetanib sa má natrvalo vysadiť a pacienta je potrebné primerane liečiť.
Clinical efficacy in paediatric patients: 
Klinická účinnosť u pediatrických pacientov:
• The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take; 
Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES, a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
• Seeing flashes of light (photopsia). 
Videnia zábleskov svetla (fotopsia).
The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in treatment of MTC and in the use of anticancer medicinal products and experienced in the assessment of electrocardiogram (ECG). 
Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v liečbe MTC a v používaní protirakovinových liekov a tiež skúsený v hodnotení elektrokardiogramu (EKG).
If a patient presents with respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, vandetanib treatment should be interrupted and prompt investigation initiated. 
Ak sa u pacienta zistia respiračné symptómy, ako je dyspnoe, kašeľ a horúčka, liečba vandetanibom sa má prerušiť a začať okamžité vyšetrenie.
Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision. 
Majte na pamäti, že Caprelsa môže vyvolať únavu, slabosť alebo rozmazané videnie.
Biochemical response with vandetanib as compared to placebo as measured by CTN and CEA was also assessed as secondary endpoints. 
Biochemická odpoveď s vandetanibom v porovnaní s placebom meraná CTN a CEA sa tiež hodnotila ako sekundárny koncový ukazovateľ.
Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled. 
500 pg/ml (obvyklé jednotky) alebo ≥ 146,3 pmol/l (medzinárodné štandardné jednotky).
The primary objective of this study was to demonstrate an improvement in progression-free survival (PFS) with vandetanib compared to placebo. 
Primárny cieľ tejto štúdie bol určený na stanovenie zlepšenia prežívania bez progresie (progression-free survival - PFS) pri vandetanibe v porovnaní s placebom.
• If you may become pregnant you must use effective contraception when you are taking Caprelsa and for at least four months after the last dose of Caprelsa. 
Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Caprelsy a minimálne tri mesiace po poslednej dávke Caprelsy.
Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life. 
Vylučovanie dávky bolo pomalé a ďalšie vylučovanie sa očakáva na základe plazmatického polčasu aj dlhšie ako 21 dní.
As expected from its pharmacological actions, vandetanib has shown significant effects on all stages of female reproduction in rats (see section 5.3). 
Ako sa očakáva z jeho farmakologického pôsobenia, preukázalo sa, že vandetanib má významné účinky na všetky štádiá reprodukcie u samíc potkanov (pozri časť 5.3).
The precise mechanism of action of vandetanib in locally advanced or metastatic MTC is unknown. 
Presný mechanizmus účinku vandetanibu u lokálne pokročilého a metastatického MTC nie je známy.
Caprelsa is indicated in adults, children and adolescents aged 5 years and older. 
Caprelsa je indikovaná dospelým, deťom a dospievajúcim, vo veku od 5 rokov a starším.
Effects noted in other studies included inhibition of human ether-à-go-go related gene (hERG) current and prolongation of QTc interval in dogs. 
Účinky pozorované v iných štúdiách zahŕňali inhibíciu ľudského génu „ether-a-go-go“ závislého génu (hERG) a predĺženie QTc intervalu u psov.
• Patients with a QTc interval over 480 msec. 
Pacienti s intervalom QTc nad 480 msec.
Figure 1: Kaplan Meier plot of PFS 
Obr. 1: Kaplanova Meierova krivka PFS
• Rapidly alternating muscular contraction and relaxation (clonus). 
Rýchlo striedanie svalovej kontrakcie a relaxácie (klonus).
There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency). 
Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely pre výskumný cieľový parameter hnačky (hlásené ako frekvencia stolice).
If it gets severe, tell your doctor straight away. 
Ak sa zhorší, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
If high blood pressure cannot be controlled with medical management, vandetanib should not be restarted until the blood pressure is controlled medically. 
Ak nie je možné vysoký krvný tlak zvládnuť vhodnou liečbou, vandetanib sa nemá znovu nasadiť, kým nie je krvný tlak kontrolovaný liekmi.
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1). 
U pacientov, u ktorých stav RET (Rearranged during transfection) mutácie nie je známy, alebo je negatívny, je potrebné vziať do úvahy menší úžitok predtým, než sa rozhodne o individuálnej liečbe (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
b OR=Odds Ratio. 
b OR = pomer pravdepodobnosti.
Appetite decreased, Hypocalcaemia 
Znížená chuť do jedla, hypokalciémia
• carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures) 
• karbamazepín a fenobarbital (používajú sa na kontrolu záchvatov),
• pentamidine (used to treat infection) 
• pentamidín (používaný na liečbu infekcií),
• Loss of body fluid (dehydration). 
Strata telesných tekutín (dehydratácia).
Before initiating vandetanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm. 
Pred začatím liečby je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
• The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker. 
Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.
Patients / caregivers 
Pacienti/ošetrovatelia
• Changes in taste of foods (dysgeusia). 
Zmeny chuti jedla (dysgeúzia).
Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption. 
Mierne až stredne závažné kožné reakcie sa dajú zvládnuť symptomatickou liečbou alebo znížením dávky, prípadne prerušením podávania.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať požadované aktivity a intervencie, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli schválené v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
The appropriate interval between discontinuation of vandetanib and subsequent elective surgery required to avoid the risks of impaired wound healing has not been determined. 
Vhodný interval medzi vysadením vandetanibu a následným elektívnym chirurgickým zákrokom potrebným na zabránenie rizikám poruchy hojenia rán sa nestanovil.
The prescriber must discuss the risks of Caprelsa therapy with the patient. 
Lekár musí prediskutovať riziká liečby Caprelsou s pacientom.
If you are not sure, talk to your doctor. 
Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Start dose (mg)a 
Úvodná dávka (mg)a
Your doctor or nurse should perform tests to check the levels of your blood potassium, calcium, magnesium, and thyroid-stimulating hormone (TSH) as well as the electrical activity of your heart with a test called an electrocardiogram (ECG). 
Váš lekár alebo zdravotná sestra urobia vyšetrenia, aby skontrolovali hladiny draslíka, vápnika, horčíka a tyreotropného hormónu (TSH) vo vašej krvi, rovnako ako elektrickú aktivitu vášho srdca s vyšetrením nazývaným elektrokardiogram (EKG).
Due to the 19-day half-life, adverse reactions including a prolonged QTc interval may not resolve quickly (see section 4.4). 
Kvôli 19-dňovému polčasu sa nežiaduce reakcie, vrátane predĺženého QTc intervalu, pravdepodobne nevyriešia rýchlo (pozri časť 4.4).
There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established. 
Špecifická liečba v prípade predávkovania vandetanibom nie je dispozícii a možné symptómy predávkovania sa nestanovili.
Increased haemoglobin,serum amylase increased 
Zvýšenie hemoglobínu, zvýšenie sérovej amylázy
The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4). 
Úvodná dávka sa má znížiť na 200 mg u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek; avšak bezpečnosť a účinnosť 200 mg dávky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten tablet. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
If you forget to take Caprelsa 
Ak zabudnete užiť Caprelsu
If you get side effects, your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower dose. 
Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám možno predpíše užívanie nižšej dávky Caprelsy.
Additional monitoring of QTc, electrolytes and renal function are required especially in case of diarrhoea, increase in diarrhoea/dehydration, electrolyte imbalance and/or impaired renal function. 
Prídavné monitorovanie QTc, elektrolytov a renálnych funkcií sa zvlášť vyžaduje v prípade hnačky, zvýšenia dehydratácie z hnačky, elektrolytovej dysbalancie a/alebo oslabených renálnych funkcií.
Vandetanib accumulates approximately 8-fold on multiple dosing with steady state achieved from approximately 2 months. 
Vandetanib sa kumuluje približne 8-násobne po viacnásobnom podaní, pričom rovnovážny stav sa dosahuje od približne 2 mesiacov.
However, long term safety data in paediatric patients are not available. 
Ale dlhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov nie sú k dispozícii.
• Heart rhythm changes (shown in an ECG). 
Zmeny srdcového rytmu (prejaví sa na EKG).
For a further supply, a new prescription is required. 
Na ďalšiu dávku je potrebný nový predpis.
Either symptomatic disease or progressive disease alone is not enough to prompt the need of treatment with vandetanib. 
Ani symptomatické a ani progresívne ochorenie samostatne nie je dostatočné na potrebu liečby vandetanibom.
• Instructions on how to use the dosing and monitoring guide and the daily tracker for paediatric patients and caregivers. 
Inštrukcie ako použiť príručku o dávkovaní a kontrole a denný záznam pre pediatrických pacientov a ošetrovateľov.
Vandetanib may be administered until disease progression or until the benefits of treatment continuation do no longer outweigh its risk, thereby considering the severity of adverse events (see sections 4.8) in relation to the degree of clinical stabilization of the tumour status. 
Vandetanib možno podávať, pokiaľ ochorenie postupuje alebo pokiaľ prínos pokračujúcej liečby prevyšuje riziko, s ohľadom na závažnosť nežiaducich udalostí (pozri časť 4.8) v závislosti od stupňa stabilizácie stavu tumoru.
Vision blurred, corneal structural change (including corneal deposits and corneal opacity) 
Rozmazané videnie, štrukturálne zmeny rohovky (vrátane depozitov rohovky a očný zákal)
PRES is a syndrome of subcortical vasogenic oedema diagnosed by a MRI of the brain, has been observed infrequently with vandetanib treatment in combination with chemotherapy. 
PRES je syndróm subkortikálneho vazogénneho edému diagnostikovaného pomocou MRI mozgu, ktorý sa zriedkavo pozoroval pri liečbe vandetanibom v kombinácii s chemoterapiou.
• The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA; 
Dávkovacie režimy v závislosti od plochy povrchu tela (BSA), vrátane názorného zobrazenia dvojtýždenného dávkovacieho režimu podľa BSA;
• Abnormal color of urine. 
Abnormálna farba moču.
As regards other P-gp substrates such as dabigatran, a clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib. 
Pokiaľ ide o iné substráty P-gp, ako je dabigatran, odporúča sa klinické sledovanie, ak sa podávajú v kombinácii s vandetanibom.
In the vandetanib arm, a total of 73 (32%) patients progressed: 64 (28%) by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) progression and 9 (4%) by death in the absence of progression. 
V ramene s vandetanibom progredovalo celkovo 73 (32%) pacientov; 64 (28%) progresiou podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (RECIST) a 9 (4%) úmrtím bez progresie ochorenia.
In a female fertility study, there was a trend towards increased oestrus cycle irregularity, a slight reduction in pregnancy incidence and increase in implantation loss. 
V štúdii fertility samíc sa zaznamenala tendencia k zvýšenej nepravidelnosti estrálneho cyklu, mierne zníženie výskytu gravidity a zvýšenie implantačnej straty.
Fourteen patients treated with vandetanib, and 3 with placebo had unresectable locally advanced disease only. 
Štrnásť pacientov liečených s vandetanibom a 3 s placebom mali iba neresektabilné, lokálne pokročilé ochorenie.
If you get side effects always tell your doctor. 
Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, oznámte to vždy svojmu lekárovi.
In repeat-dose toxicity studies of up to 9 months duration, effects included emesis, body weight loss and diarrhoea in dogs and physeal dysplasia in young dogs and rats with open growth plates. 
V štúdiách toxicity po opakovanom podaní trvajúcich až do 9 mesiacov účinky zahŕňali emézu, zníženie telesnej hmotnosti a hnačku u psov a dyspláziu rastových platničiek u mladých psov a potkanov v otvorených rastových platničkách.
Caprelsa is indicated for the treatment of aggressive and symptomatic medullary thyroid cancer (MTC) in patients with unresectable locally advanced or metastatic disease. 
Caprelsa je indikovaná na liečbu agresívneho a symptomatického medulárneho karcinómu štítnej žľazy (MTC) u pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastázujúcim ochorením.
Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa 
Tabuľka 3: Súhrn kľúčových nálezov účinnosti v štúdii 58
Long term safety data in paediatric patients are not available. 
Dlhodobé bezpečnostné údaje u pediatrických pacientov nie sú dostupné.
Vandetanib had no effect on fertility in male rats. 
Vandetanib nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov potkanov.
These may be common (affecting less than 1 in 10 people) or uncommon (affects less than 1 in 100 people) depending on the type of skin reaction. 
Môžu byť časté (postihujúce menej ako 1 z 10 osôb) alebo menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) v závislosti od typu kožnej reakcie.
Pharmacotherapeutic Group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC Code: L01XE12 
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE12
• Stir the tablet until it has dispersed into the water. 
Miešajte tabletu, kým sa vo vode nerozptýli.
Vandetanib is an inhibitor of the organic cation 2 (OCT2) transporter. 
Vandetanib je inhibítor transportéru organických katiónov 2 (OCT2).
Alanine aminotransferase elevations 
Zvýšenie alanínaminotransferázy
In healthy subjects, no clinically significant interaction was shown between vandetanib (a single dose of 300mg) and the potent CYP3A4 inhibitor, itraconazole (repeated doses of 200mg once daily). 
U zdravých jedincov sa nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie medzi vandetanibom (jednorazová dávka 300 mg) a silným inhibítorom CYP3A4, itrakonazolom (opakované dávky 200 mg jedenkrát denne).
Caprelsa works by slowing down the growth of new blood vessels in tumours (cancers). 
Caprelsa pôsobí tak, že spomaľuje rast nových krvných ciev v nádore (rakovine).
Patients treated with Caprelsa must be given the patient alert card and be informed about the risks of Caprelsa (see also package leaflet). 
Pacienti liečení Caprelsou musia dostať pohotovostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách Caprelsy (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Therefore, the concomitant use of vandetanib with medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes is either contraindicated or not recommended depending on existing alternative therapies. 
Preto súbežné používanie vandetanibu s liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes je buď kontraindikovaná, alebo sa v závislosti od existujúcej alternatívnej terapie neodporúča.
The analysis was performed using a log rank test with treatment as the only factor. 
Analýza sa uskutočnila pomocou testu „log-rank“ s liečbou ako jediným faktorom.
At a dose of 300 mg per day in MTC, ECG QTc prolongation to above 500 msec was observed in a phase III study in 11% of patients. 
Pri dávke 300 mg denne sa pri MTC pozorovalo potvrdené predĺženie QTc nad 500 msec na EKG a to u 11% pacientov v štúdii fázy III.