natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below. 
Údaje o účinnosti vygenerované v rámci tejto štúdie pre všetky vekové skupiny dohromady a údaje získané z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
• The NexoBrid powder and gel are sterile. 
Prášok a gél NexoBrid sú sterilné.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Patients should be monitored for increased toxicity. 
Pacienti by sa mali sledovať z hľadiska zvýšenej toxicity.
The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years. 
V skupine liečenej NexoBridom bolo vekové rozpätie 4,4 až 55,7 rokov.
It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín alebo jeho metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings. 
Aby nedošlo pri hojení rán k problémom, ošetrovaná popálenina sa čo najskôr zakryje dočasnými alebo permanentnými kožnými náhradami alebo obväzmi.
Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na liečivo, ananás alebo papaín (pozri tiež časť 4.4), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť riadenú distribúciu NexoBridu, aby liek nebol v centre k dispozícii na použitie, pokým aspoň jeden chirurg v tomto centre nie je na použitie NexoBridu oficiálne zaškolený.
Bromelain may increase drowsiness caused by some medicinal products (e.g., benzodiazepines, barbiturates, narcotics and antidepressants). 
Bromelaín môže zvýšiť ospalosť spôsobenú niektorými liekmi (napr. benzodiazepínmi, barbiturátmi, narkotikami a antidepresívami).
If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used. 
Ak si nie ste istí, či užívate niektorý z uvedených liekov, prv než sa NexoBrid začne používať, opýtajte sa na to lekára.
ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure. 
ITT (populácia zámeru liečiť, Intent To Treat): všetci randomizovaní pacienti Rozdiel v čase do úplného uzavretia rany súvisí predovšetkým so stratégiou starostlivosti o ranu, ktorú používa lekár v prípade, keď pokus minimalizovať transplantáciu a umožniť spontánnu epitelizáciu rán, na ktorých je stále koža môže predĺžiť čas do použitia prvého autoštepu (čas do použitia autoštepu: NexoBrid: 14,7 dní v porovnaní so štandardnou starostlivosťou: 5,9 dní) a predĺžiť tak čas do úplného uzavretia rany.
It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis. 
Nie je známe, či aplikácia NexoBridu má klinicky významný vplyv na hemostázu.
According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin. 
Podľa jednej literárnej správy sa približne 50 % bromelaínu v plazme viaže na ľudské plazmatické antiproteinázy α2 makroglobulín a α1 antichymotrypsín.
Very rare (<1/10,000) 
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation. 
Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2). 
Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín sa z popálenín vstrebáva systémovo (pozri časť 5.2).
(mean ± SD) 
SD)
Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours. 
Konečný polčas (stanovený použitím údajov z doby od 16 do 48 hodín po aplikácii u 12 pacientov) bol 11,7 ± 3,5 hodín (priemer ±
In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC). 
V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli určité typy komplikácií s ranou častejšie hlásené u skupiny s NexoBridom ako u skupiny liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (Standard of Care, SOC) pracovísk klinických skúšaní.
What NexoBrid is 
Čo je NexoBrid
The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue. 
Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet 
• súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre pacientov,
Bromelain may enhance the actions of fluorouracil and vincristine. 
Bromelaín môže zvýšiť účinky fluorouracilu a vinkristínu.
Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only. 
Každá liekovka, gél alebo rekonštituovaný gél NexoBrid sa majú použiť len u jedného pacienta.
• The wound must then be covered with a sterile occlusive film dressing that adheres to the sterile adhesive barrier material applied as per the instruction above (see Preparation of patient and wound area). 
Rana sa musí následne prekryť sterilným okluzívnym filmovým obväzom, ktorý prilieha k sterilnému adhezívnemu bariérovému materiálu aplikovanému podľa uvedeného návodu (pozri Príprava pacienta a rany).
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.> 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD <Neaplikovateľné.>
If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off. 
V prípade aplikácie príliš veľkého množstva gélu NexoBrid na popáleninu sa nadbytočný gél môže zotrieť.
% of wounds requiring surgery 
% rán vyžadujúcich chirurgický zákrok
- Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g., 
- stavy, ktoré by mohla urýchliť alebo zhoršiť analgetická premedikácia (napr. roztiahnutie žalúdka, nevoľnosť a riziko náhleho vracania, zápcha) alebo antibiotická profylaxia (napr.
NexoBrid must be used with caution in such patients. 
U týchto pacientov sa musí NexoBrid používať opatrne.
Powder and gel to be mixed before application. 
Prášok a gél sa pred aplikáciou zmieša.
In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients. 
V štúdiách bez antibakteriálneho namáčania bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 35,6 % pacientov liečených NexoBridom v porovnaní s 18,6 % kontrolných pacientov.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.> 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
The use of NexoBrid during pregnancy is not recommended. 
Použitie NexoBridu počas tehotenstva sa neodporúča.
It should be used within 15 minutes after mixing. 
Po zmiešaní má byť použitý do 15 minút.
• The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA 
• obmedzenie celkovej plochy, ktorú možno ošetriť na 15% celkového povrchu tela,
The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant). 
Proteolytické enzýmy sú zmesou enzýmov zo stonky rastliny Ananas comosus (ananás).
See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation. 
Návod na prípravu gélu NexoBrid pozri v časti 6.6.
The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal. 
Účinnosť odstránenia príškvaru bola hodnotená stanovením percentuálneho podielu poranenej plochy, na ktorej zostal príškvar, u ktorého bolo potrebné ďalšie odstránenie formou excízie alebo dermabrázie, a percentuálneho podielu rán, u ktorých bolo takéto chirurgické odstránenie potrebné.
There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%. 
O použití u pacientov s pokrytím viac ako 15 % celkového povrchu tela existujú len obmedzené farmakokinetické údaje.
Direct contact with the eyes should be avoided. 
Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu s očami.
• The removal of NexoBrid and of dissolved eschar 
• odstránenie NexoBridu a rozpusteného príškvaru,
diarrhoea). 
hnačka).
Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy). 
Príkladmi týchto liekov sú: - amiodarón (používaný na liečbu určitých foriem nepravidelnej srdcovej činnosti), - amodiachin a chlorochinín (používané na liečbu malárie a niektorých foriem zápalov) fluvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu), - pioglitazón, rosiglitazón, repaglinid, tolbutamid a glipizid (používané na liečbu cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané na liečbu rakoviny), - torasemid (používaný na zvýšenie prietoku moču), - ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, bolesti a niektorých foriem zápalu), - losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - celekoxib (používaný na liečbu niektorých foriem zápalu), - warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), a
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation. 
V štúdiách s NexoBridom sa rany s viditeľnými zvyškami kože nechali zahojiť spontánnou epitelizáciou.
Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below. 
Údaje o účinnosti vygenerované z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia. 
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami spojenými s použitím NexoBridu sú lokálna bolesť a prechodná horúčka alebo hypertermia.
The age range in the SOC group was 5.1 to 55.7 years. 
Vekové rozpätie v skupine so štandardnou starostlivosťou bolo 5,1 až 55,7 rokov.
• After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques. 
Po 4 hodinách liečby NexoBridom sa musí použitím aseptickej techniky odstrániť okluzívny obväz.
If NexoBrid goes into the eyes, wash them with lots of water for at least 15 minutes. 
Ak sa NexoBrid dostane do očí, vymývajte ich množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay. 
NexoBridu boli stanovené použitím upravenej vrstvovej elektrochemiluminiscenčnej (ECL) imunoanalýzy.
Store and transport refrigerated (2C-8C). 
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature. 
Okrem rutinných vyšetrení vykonávaných u popálených pacientov (napr. meranie základných životných funkcií, stav objemu krvi, tekutín a elektrolytov, kompletné vyšetrenie krvného obrazu, hladiny sérového albumínu a pečeňových enzýmov) sa má u pacientov ošetrených NexoBridom sledovať aj: - zvýšenie telesnej teploty.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
NexoBrid may: - increase the effects of certain medicines that are inactivated by a liver enzyme called CYP2C8 and CYP2C9. 
NexoBrid môže: - zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9.
The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless. 
Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý a gél je číry a bezfarebný.
• When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap. 
Pri otváraní fľaše s gélom je potrebné si overiť, že poistný krúžok sa oddeľuje od viečka fľaše.
The available data are limited and NexoBrid should not be used in patients younger than 18 years. 
K dispozícii sú len obmedzené údaje a NexoBrid sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
This usually requires mixing the NexoBrid powder and the gel for 1 to 2 minutes. 
To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin. 
NexoBrid bol pri aplikácii na neporušenú kožu mini prasiatok dobre znášaný, ale pri aplikácii na poškodenú (odretú) kožu spôsobil závažné podráždenie.
The use of NexoBrid in subsequent burn injury is not recommended. 
Použitie NexoBridu pri následnom popálení sa neodporúča.
If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment. 
Pokiaľ existuje nebezpečenstvo zasiahnutia očí, pacient má mať oči chránené mastnou očnou masťou.
The mixture of enzymes in NexoBrid dissolves burn wound eschar. 
Zmes enzýmov v NexoBride rozpúšťa príškvar popáleniny.
NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years. 
NexoBrid nie je indikovaný na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
• NexoBrid gel should be prepared at the patient's bedside. 
Gél NexoBrid sa má pripraviť pri pacientovej posteli.
Topically applied antibacterial medicinal products (e.g. silver sulfadiazine or povidone iodine) may decrease the efficacy of NexoBrid (see section 4.4). 
Lokálne aplikované antibakteriálne lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) môžu znížiť účinnosť NexoBridu (pozri časť 4.4).
Non-autografted wounds (ITT) 
Rany bez autotransplantácie (ITT)
The range of total dose applied was 5 to 30 g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain from NexoBrid. 
Rozsah celkovej použitej dávky bol 5 až 30 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín z NexoBridu.
This should be taken into account when dosing such products. 
Pri určení dávky týchto liekov sa má táto skutočnosť brať do úvahy.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain 
Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
The use of NexoBrid to remove burnt tissue may lead to fever, to wound inflammation or wound infection, and possibly to general infection. 
Použitie NexoBridu na odstránenie spáleného tkaniva môže viesť k horúčke, zápalu alebo infekcii rany, a prípadne k celkovej infekcii.
The gel is clear and colourless. 
Gél je číry a bezfarebný.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Príprava a podanie
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if 
Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať NexoBrid, ak
NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy). 
NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA) (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia).
There is only limited safety data from the use in the paediatric population. 
Z použitia u pediatrickej populácie sa získali len obmedzené údaje o bezpečnosti.
Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel). 
Liečba koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:5 (prášok - gél) (0,16 g na 1 g zmiešaného gélu) u pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a/alebo popáleninami celej hrúbky kože v rámci klinickej štúdie neviedla k výrazne odlišným záverom týkajúcim sa bezpečnosti v porovnaní s liečbou koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:10 (prášok - gél) (0,09 g na 1 g zmiešaného gélu).
Deep Partial Thickness wounds 
Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože
A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues. 
Jedna intravenózna infúzia roztoku pripravená z prášku NexoBridu bola u mini prasiatka v dávkach do 12 mg/kg dobre znášaná (s dosiahnutím plazmatických hladín predstavujúcich 2,5-násobok ľudskej plazmatickej hladiny po aplikácii navrhovanej klinickej dávky na 15 % celkového povrchu tela), ale vyššie dávky boli zjavne toxické, čo spôsobilo v niekoľkých tkanivách krvácanie.
The major constituent is stem bromelain. 
Hlavnou zložkou je stonkový bromelaín.
As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings. 
Tak ako v prípade chirurgicky vyčisteného lôžka rany, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a/alebo infekcie, musí byť plocha vyčistená formou debridementu okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými kožnými náhradami alebo obväzom.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with NexoBrid in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of burns of external body surface (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre NexoBrid v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe popálenín vonkajšieho povrchu tela (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6). 
Aby sa znížila pravdepodobnosť senzibilizácie kože, v prípade kontaktu s kožou sa má NexoBrid opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Direct contact of NexoBrid with the eyes should be avoided. 
Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu NexoBridu s očami.
Allergic reactions can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, other skin reactions, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and abdominal discomfort, or a combination of such effects. 
Alergické reakcie môžu spôsobiť napríklad problémy s dýchaním, opuchy kože, žihľavku, iné kožné reakcie, sčervenanie kože, nízky krvný tlak, rýchlu srdcovú frekvenciu a nepríjemný pocit v bruchu, alebo kombináciu týchto účinkov.
• Healthcare Professional information pack 
• informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov.
In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported. 
Okrem toho boli hlásené alergické kožné reakcie oneskoreného typu (cheilitída) po dlhodobej dermálnej expozícii (ústna voda) a prípady podozrenia na senzibilizáciu po orálnej expozícii a po opakovanej expozícii dýchacích ciest pri práci.
Removal of topically applied antibacterial medicinal products before NexoBrid application 
Odstránenie lokálne aplikovaných antibakteriálnych liekov pred aplikáciou NexoBridu
Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain. 
Zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli hlásené ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9). 
Po vstrebaní je NexoBrid inhibítorom cytochrómu P 450 2C8 (CYP2C8)
NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin. 
NexoBrid sa u dospelých pacientov používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie).
Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation. 
Dojčenie sa má prerušiť aspoň na 4 dni od zahájenia aplikácie NexoBridu.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA a VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel. 
NexoBrid sa má použiť do 15 minút od zmiešania prášku s gélom.
Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03 
Liečivá na hojenie rán a vredov, proteolytické enzýmy; ATC kód: D03BA03
NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel) 
Príprava gélu NexoBrid (zmiešanie prášku s gélom)
Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results). 
Preto je u rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože (výsledky štúdií, pozri časť 5.1).