natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglatro is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and 4.8). 
Pacientov je potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa Steglatro používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Steglatro should not be used during breast-feeding. 
Steglatro sa nemá používať počas dojčenia.
Pink, 6.4 x 6.6 mm, triangular-shaped, film-coated tablets debossed with “701” on one side and plain on the other side. 
Ružové filmom obalené tablety trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,4 x 6,6 mm, s označením „701“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
The placebo-corrected reductions of ertugliflozin 5 or 15 mg in combination with sitagliptin were 2.16 and 2.56 mmol/l. 
Zníženia pri ertugliflozíne 5 mg alebo 15 mg upravené s ohľadom na placebo v kombinácii so sitagliptínom boli 2,16 mmol/l a 2,56 mmol/l.
Patients [N (%)] with HbA1c < 7% 
(%)] s HbA1c <
The LS mean (95% CI) changes from baseline in HbA1c were -0.26 (-0.42, -0.11), -0.29 (-0.44, -0.14), and -0.41 (-0.56, -0.27) in the placebo, ertugliflozin 5 mg, and ertugliflozin 15 mg groups, respectively. 
Zmeny priemeru LS (95% IS) oproti východiskovej hodnote boli pre HbA1c -0,26 (-0,42; -0,11) v skupine s placebom, -0,29 (-0,44; -0,14) v skupine s ertugliflozínom 5 mg a -0,41 (-0,56; -0,27) v skupine s ertugliflozínom 15 mg. Zníženia HbA1c v skupinách s ertugliflozínom sa významne nelíšili od placeba.
Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 8% 
Účinnosť u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
• The other ingredients are: o Tablet core: microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate (see section 2), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate (E470b). 
Ďalšie zložky sú: o Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy (pozri časť 2), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý (E470b).
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 85 mg of lactose (as monohydrate). 
Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 85 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Interaction studies conducted in healthy subjects, using a single dose design, suggest that the pharmacokinetics of ertugliflozin are not altered by sitagliptin, metformin, glimepiride, or simvastatin. 
Interakčné štúdie vykonané u zdravých osôb s použitím režimu s jednorazovou dávkou naznačujú, že sitagliptín, metformín, glimepirid ani simvastatín nespôsobujú zmenu farmakokinetiky ertugliflozínu.
Following single-dose oral administration of 5 mg and 15 mg of ertugliflozin, peak plasma concentrations (median Tmax) of ertugliflozin occur at 1 hour postdose under fasted conditions. 
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 5 mg a 15 mg, sa maximálna plazmatická koncentrácia (medián Tmax) ertugliflozínu objavila 1 hodinu po podaní dávky nalačno.
In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6%, and 
U osôb s hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 5,1
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate (E470b) 
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) monohydrát laktózy sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) stearan horečnatý (E470b)
• Steglatro 15 mg film-coated tablets (tablets) are red, 9.0 x 9.4 mm, triangular-shaped, with 
Steglatro 15 mg filmom obalené tablety (tablety) sú červené tablety s rozmermi 9,0 x 9,4 mm,
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment. 
Úvodné zvýšenia priemernej hladiny kreatinínu a poklesy priemernej hodnoty eGFR u pacientov liečených ertugliflozínom boli počas prebiehajúcej liečby vo všeobecnosti prechodné.
Do not take Steglatro 
Neužívajte Steglatro
In a 52-week, active-controlled study versus glimepiride, reductions from baseline in SBP were 2.2 mmHg and 3.8 mmHg for ertugliflozin 5 mg and 15 mg respectively, while subjects treated with glimepiride had an increase in SBP from baseline of 1.0 mmHg. 
V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdii oproti glimepiridu boli zníženia SBP oproti východiskovej hodnote 2,2 mmHg pri ertugliflozíne 5 mg a 3,8 mmHg pri ertugliflozíne 15 mg, zatiaľ čo u osôb liečených glimepiridom došlo k zvýšeniu SBP oproti východiskovej hodnote o 1,0 mmHg.
Red, 9.0 x 9.4 mm, triangular-shaped, film-coated tablets debossed with “702” on one side and plain on the other side. 
Červené filmom obalené tablety trojuholníkového tvaru s rozmermi 9,0 x 9,4 mm, s označením „702“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
No effects on fertility were observed at 250 mg/kg/day (approximately 386 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC 
Neobjavili sa žiadne účinky na fertilitu pri dávke 250 mg/kg/deň (približne 386-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe porovnaní AUC).
CrCl is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy. 
CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min.
Plasma Cmax and AUC of ertugliflozin increase in a dose-proportional manner following single doses from 0.5 mg to 300 mg and following multiple doses from 1 mg to 100 mg. 
Plazmatická Cmax a AUC ertugliflozínu sa zvyšuje dávkovo úmerným spôsobom po jednorazových dávkach od 0,5 mg do 300 mg a po viacnásobných dávkach od 1 mg do 100 mg. Absolútna perorálna biologická dostupnosť ertugliflozínu po podaní 15 mg dávky je približne 100
† and 95% 
50 % a hodnota >
Hypoglycaemia with concomitant use with insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8). 
Hypoglykémia pri súbežnom používaní inzulínu a liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu Ertugliflozín môže zvýšiť riziko hypoglykémie, keď sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (pozri časť 4.8).
Steglatro should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m 2 or 
Liečba Steglatrom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m 2 alebo
What Steglatro is used for 
Na čo sa Steglatro používa
* N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable. 
* N zahŕňa všetkých randomizovaných liečených pacientov, ktorí mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Table 3: Results at Week 26 from a placebo-controlled study for Steglatro used in combination with metformin* 
Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie Steglatra používaného v kombinácii s metformínom*
Across the clinical program, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4). 
V rámci klinického programu sa ketoacidóza identifikovala u 3 z 3 409 (0,1
When ertugliflozin was used as monotherapy, the incidence of hypoglycaemic events in the ertugliflozin groups was 2.6% in both groups and 0.7% in the placebo group. 
Keď sa ertugliflozín používal vo forme monoterapie, výskyt hypoglykemických udalostí v oboch skupinách s ertugliflozínom bol 2,6
Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 
Ertugliflozín 15 mg + sitagliptín
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (monotherapy or dual therapy), baseline eGFR (continuous) and the interaction of time by treatment. 
Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia alebo duálna liečba), východiskovú hodnotu eGFR (prebiehajúcu) a interakciu času podľa liečby.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
In the 2-year rat carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 1.5, 5, and 15 mg/kg/day. 
V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 1,5, 5 a 15 mg/kg/deň.
Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 
Ertugliflozín 5 mg + sitagliptín
When ertugliflozin was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC. 
PND, počas obdobia renálneho vývinu zodpovedajúceho neskorému druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, pozorovalo sa zvýšenie hmotnosti obličiek, dilatácia renálnej panvičky a tubulov a mineralizácia renálnych tubulov pri expozícii 13-násobku maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň na základe AUC.
In the pool of three placebo-controlled clinical trials, female genital mycotic infections (e.g., genital candidiasis, genital infection fungal, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis) occurred in 9.1%, 12%, and 3.0% of females treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively. 
V združenom súbore troch placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov (napr. kandidózy pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálne kandidózy, vulvovaginálna mykotická infekcia, vulvovaginitída) objavili u 9,1
• Steglatro 5 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 6.4 x 6.6 mm, triangular-shaped, with 
Steglatro 5 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové tablety, s rozmermi 6,4 x 6,6 mm,
Do not use Steglatro if you are pregnant. 
Ak ste tehotná, Steglatro neužívajte.
Table 5: Results at Week 26 from a factorial study with Steglatro and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone* 
Tabuľka 5: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie Steglatra a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
When ertugliflozin is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8). 
Ak sa ertugliflozín používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro. 
Počas užívania Steglatra je potrebné, aby ste dodržiavali svoj stravovací a cvičebný plán.
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglatro and periodically thereafter (see section 4.4). 
Pred začatím liečby Steglatrom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vykonávať hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, the statistically significant placebo-corrected reductions in SBP ranged from 2.9 mmHg to 3.7 mmHg and 1.7 mmHg to 4.5 mmHg, respectively. 
Štatisticky významné zníženia SBP upravené s ohľadom na placebo sa pri ertugliflozíne 5 mg pohybovali v rozmedzí 2,9 mmHg až 3,7 mmHg a pri ertugliflozíne 15 mg v rozmedzí 1,7 mmHg až 4,5 mmHg.
Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than 60 ml/min (see section 4.4). 
U pacientov s hodnotou odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) nižšou ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo hodnotou CrCl nižšou ako 60 ml/min sa neodporúča začínať liečbu týmto liekom (pozri časť 4.4).
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with ertugliflozin (see sections 4.2 and 4.5). 
Preto na minimalizáciu rizika vzniku hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii s ertugliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Steglatro should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min. 
Liečba Steglatrom sa má ukončiť ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycaemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%). 
V združenom súbore placebom kontrolovaných skúšaní, bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pre ertugliflozín 5 mg a 15 mg (5,0
The pharmacokinetics of ertugliflozin are similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes. 
U zdravých osôb a pacientov s diabetom 2. typu je farmakokinetika ertugliflozínu podobná.
Table 2: Results at Week 26 from a placebo-controlled monotherapy study of Steglatro* 
Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie Steglatra v monoterapii*
Multiple-dose administration of rifampin (a UGT and CYP inducer) decreases ertugliflozin AUC and Cmax by 39% and 15%, respectively. 
Podávanie viacnásobných dávok rifampicínu (induktor UGT a CYP) znižuje AUC ertugliflozínu o 39 % a Cmax ertugliflozínu o 15 %. Tento pokles expozície sa nepovažuje za klinicky významný a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with ertugliflozin (see sections 4.2, 4.4, and 4.8). 
Preto na zníženie rizika hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii s ertugliflozínom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Combination therapy of ertugliflozin and sitagliptin A total of 291 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled 26-week study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin. 
Kombinovaná liečba ertugliflozínom a sitagliptínom Celkovo 291 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných diétou a cvičením sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej, 26-týždňovej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii so sitagliptínom.
Hypoglycaemia* 
Zriedkavé hypoglykémia*
A total of 1,326 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 52-week, active comparator-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin. 
Celkovo 1 326 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných monoterapiou metformínom sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 52-týždňovej aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii s metformínom.
Table 7: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin* 
Tabuľka 7: Výsledky v 26. týždni zo štúdie kombinovanej liečby ertugliflozínu a sitagliptínu*
These patients, who were not receiving any background anti-hyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo once daily (see Table 7). 
Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg alebo ertugliflozínu 15 mg v kombinácii so sitagliptínom (100 mg) alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 7).
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 5). 
1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 5).
For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively, the placebo-corrected reductions in FPG were 1.92 and 2.44 mmol/l as monotherapy, 1.48 and 2.12 mmol/l as add-on to metformin, and 1.40 and 1.74 mmol/l as add-on to metformin and sitagliptin. 
Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie, 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication, baseline eGFR and the interaction of time by treatment. 
Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek, východiskovú hodnotu eGFR a interakciu času podľa liečby.
No dose adjustment of ertugliflozin is recommended based on age. 
V závislosti od veku sa neodporúča žiadna úprava dávky ertugliflozínu.
“701” on one side and plain on the other side. 
trojuholníkového tvaru s označením „701“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiride 
Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirid
“702” on one side and plain on the other side. 
trojuholníkového tvaru s označením „702“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
How to store Steglatro 
Ako uchovávať Steglatro
These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily (see Table 2). 
Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 2).
Steglatro should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min. 
Liečba Steglatrom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg 
Steglatro 5 mg + sitagliptín 100 mg
Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg 
Steglatro 15 mg + sitagliptín 100 mg
Table 6: Results at Week 26 from an add-on study of Steglatro in combination with metformin and sitagliptin* 
Tabuľka 6: Výsledky v 26. týždni zo štúdie Steglatra ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
†, 95% CI) * N includes all patients who received at least one dose of study medication and had at least one measurement of the outcome variable. 
* N zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro. 
Ak počas užívania Steglatra pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 6). 
Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 6).
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively. 
% v skupine s komparátorom a u osôb s hodnotou eGFR 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 6,4
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene. 
U pacientov, u ktorých sa vyskytnú prípady, ktoré môžu predchádzať amputácii, ako je kožný vred
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 3). 
Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
How Steglatro works 
Ako Steglatro účinkuje
CI) 
p <
What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin. 
Steglatro obsahuje liečivo ertugliflozín.
Steglatro 15 mg tablets ertugliflozin 
Steglatro 15 mg tablety ertugliflozín
Steglatro 5 mg tablets ertugliflozin 
Steglatro 5 mg tablety ertugliflozín
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you: 
Predtým, ako začnete užívať Steglatro a počas užívania Steglatra sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Steglatro (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than 
Z tohto dôvodu sa po začatí liečby Steglatrom môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR nižšia ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl nižšia ako 60 ml/min), u starších pacientov (≥ 65 rokov), u pacientov užívajúcich diuretiká alebo u pacientov podstupujúcich liečbu hypertenzie s hypotenziou v anamnéze.
In the monotherapy study conducted on a background of diet and exercise in patients with baseline HbA1c from 7-10.5%, the subgroup of patients in the study with a baseline HbA1c ≥ 8% had placebo-corrected reductions in HbA1c of 1.11% and 1.52% with ertugliflozin 5 or 15 mg, respectively. 
8 % V štúdii monoterapie vykonanej popri diéte a cvičení u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c od 7-10,5
These patients, who were receiving metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day), were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or glimepiride administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy. 
1 500 mg/deň), boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo glimepiridu jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom.
The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo. 
%) a v rámci skupín s ertugliflozínom a placebom nebol výrazne odlišný.
No dose adjustment of ertugliflozin is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky ertugliflozínu.
Increased urination‡ 
Menej časté zvýšené vylučovanie moču‡
Do not use Steglatro if you are breast-feeding. 
Ak dojčíte, Steglatro neužívajte.
Change from baseline (LS mean Difference from placebo (LS mean 
Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS Rozdiel od sitagliptínu (priemer LS
Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets 
Steglatro 5 mg filmom obalené tablety Steglatro 15 mg filmom obalené tablety
Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets ertugliflozin 
Steglatro 5 mg filmom obalené tablety Steglatro 15 mg filmom obalené tablety ertugliflozín
Impairment in renal function 
Porucha funkcie pečene
Steglatro 15 mg film-coated tablets 
Steglatro 15 mg filmom obalené tablety
Vulvovaginal pruritus 
Po podaní perorálneho roztoku