natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť ellaOne ulipristal acetát
This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect. 
To znamená, že sa naviaže na receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže progesterón, čo zabráni účinku tohto hormónu.
EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies. 
Liek ellaOne bol účinný ako núdzová antikoncepcia a znížil počet neplánovaných tehotenstiev.
An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception). 
V ďalšej štúdii sa porovnával liek ellaOne s levonorgestrelom (ďalším liekom, ktorý sa používa ako núdzová antikoncepcia).
The medicine can be obtained without a prescription. 
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate. 
EllaOne je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ulipristal acetát.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ellaOne.
For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb. 
Aby žena otehotnela, je potrebná ovulácia (uvoľnenie vajíčka), po ktorej nasleduje oplodnenie vajíčka (splynutie so spermiou) a usadenie sa vajíčka v maternici.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku ellaOne vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ellaOne na trh platné v celej Európskej únii.
Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation. 
Prostredníctvom účinku na receptory progesterónu liek ellaOne zabraňuje tehotenstvu najmä tak, že zabraňuje ovulácii alebo ju odďaľuje.
What benefit has ellaOne shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek ellaOne v týchto štúdiách?
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant. 
% (26 z 1 241 žien).
For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ellaOne, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg. 
Pohlavný hormón progesterón zohráva úlohu pri načasovaní ovulácie a pri príprave výstelky maternice na prijatie oplodneného vajíčka.
In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure. 
V jednej hlavnej štúdii sa liek ellaOne podával 1 533 ženám (priemerný vek 24 rokov), ktoré požiadali o núdzovú antikoncepciu dva až päť dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken. 
V prípade oneskorenia menštruačného cyklu alebo v prípade príznakov tehotenstva je nevyhnutné vylúčiť tehotenstvo pred užitím lieku ellaOne.
The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator. 
Účinná látka lieku ellaOne, ulipristal acetát, účinkuje ako modulátor receptora pre progesterón.
Other information about ellaOne: 
Ďalšie informácie o lieku ellaOne
What is the risk associated with ellaOne? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ellaOne?
This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure. 
Táto štúdia zahŕňala ženy, ktoré užili liek do dvoch dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies. 
Liek ellaOne teda zabránil asi trom pätinám tehotenstiev.
EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex). 
Liek ellaOne je núdzová antikoncepcia pre ženy, ktorá sa užíva do 120 hodín (piatich dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie (napríklad roztrhnutie kondómu počas pohlavného styku).
In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies. 
V tejto štúdii bol liek ellaOne pri prevencii tehotenstiev rovnako účinný ako levonorgestrel.
Why has ellaOne been approved? 
Prečo bol liek ellaOne povolený?
EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure. 
Liek ellaOne sa užíva perorálne ako jedna tableta čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie, najneskôr však do 120 hodín.
How has ellaOne been studied? 
Ako bol liek ellaOne skúmaný?
What is ellaOne used for? 
Na čo sa liek ellaOne používa?
What is ellaOne? 
Čo je liek ellaOne?
How does ellaOne work? 
Akým spôsobom liek ellaOne účinkuje?
The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne. 
Účinnosť lieku ellaOne podporila ďalšia štúdia zahŕňajúca ženy, ktoré užili liek do dvoch dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
How is ellaOne used? 
Ako sa liek ellaOne užíva?
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks. 
Tento „liečebný cyklus“ sa bude opakovať každé 4 týždne.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
(% of recommended starting dose) 
(% odporúčanej úvodnej dávky)
Other side effects include: 
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Vidazy u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight. 
Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti.
Date of latest renewal: 13 November 2013 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. november 2013
Patients with secondary MDS were excluded from the study. 
Pacienti so sekundárnym MDS boli vylúčení zo štúdie.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
• Red or purple spots under your skin. 
Červené alebo purpurové bodky pod kožou.
It is not known if this medicine passes into human milk. 
Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.
Time (months) from Randomization 
Čas (v mesiacoch) od randomizácie
The primary endpoint of the study was overall survival. 
Primárnym cieľom štúdie bola celková doba prežívania.
After reconstitution: 
Po rekonštitúcii:
There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC). 
Odpoveď bola vyhodnotená skúšajúcim alebo nezávislou komisiou (Independet Review Committee, IRC).
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows: 
Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:
This may be accompanied by a fever. 
Môže byť sprevádzaný horúčkou.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken. 
Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby. 
Vidazu nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients. 
Preto sa odporúča opatrnosť pri predpisovaní azacitidínu týmto pacientom.
Total volume of reconstituted suspension required 
Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie
They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly. 
Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovanej Vidazy.
The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days. 
Rozdiely medzi hodnotením IRC a hodnotením skúšajúceho boli dôsledkom kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny (International Working Group, IWG), vyžadujúcimi zlepšenie periférneho krvného obrazu a zachovanie tohto zlepšenia po dobu najmenej 56 dní.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”). 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie“).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression. 
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies. 
Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa najvyššej frekvencie pozorovanej v akejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary. 
Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu jeho účinku sa azacitidín nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles. 
Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
You will usually receive at least 6 treatment cycles. 
Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Other medicines and Vidaza 
Iné lieky a Vidaza
• Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks. 
Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days. 
Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97 % of patients. 
Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním Vidazy sa vyskytli u 97 % pacientov.
Laboratory tests 
Laboratórne testy
While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza. 
Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby Vidazou nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
• Bleeding inside your head. 
Krvácanie vnútri hlavy.
It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution. 
Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať.
• High or low blood pressure (hypertension or hypotension). 
Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups. 
Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami Vidazy a CCR.
Subcutaneous use. 
Subkutánne použitie.
• if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine. 
Neproliferujúce bunky sú relatívne necitlivé na azacitidín.
muscle spasms, myalgia 
svalové spazmy, myalgia
Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18. 
Deti a dospievajúci Vidazu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results. 
Hematologické a cytogenetické odpovede boli vyhodnotené skúšajúcim a IRC s podobnými výsledkami.
Vidaza works by preventing cancer cells from growing. 
Vidaza pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
• Loss of appetite. 
Strata chuti do jedla.
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2. 
Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m2.
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly. 
Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.
What Vidaza is and what it is used for What you need to know before you use Vidaza How to use Vidaza 
Čo je Vidaza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu Ako používať Vidazu
The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats. 
Potenciálna karcinogenita azacitidínu bola hodnotená u myší a potkanov.
Unopened powder vial: 4 years 
Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection. 
Myelosupresia môže viesť k neutropénii a zvýšenému riziku infekcie.
What you need to know before you use Vidaza 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu
• Weight loss. 
Strata hmotnosti.
• Dehydration. 
Dehydratácia.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum uvedené v Prílohe V.
• Having trouble sleeping (insomnia). 
Problémy so spánkom (nespavosť).
HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population. 
HRQoL údaje sa mohli analyzovať v podskupine celej populácie klinickej štúdie.
It is unknown whether azacitidine/metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa azacitidín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
You may feel tired and pale. 
Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles. 
Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla počas prvých 2 cyklov a v následných cykloch sa ich počet znižoval.
For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections. 
Pre postup pri liečbe infekčných nežiaducich reakcií pozri časť 4.8 Infekcie.
Details on storage of the reconstituted product are provided below. 
Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened. 
Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites. 
Vylučovanie močom je primárnou cestou eliminácie azacitidínu a/alebo jeho metabolitov.
# at risk months months 
Počet v ohrození mesiacov mesiacov
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function. 
Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť vhodné sledovať ich funkciu.
The effects of hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied. 
Vplyv poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.2), pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidínu sa oficiálne neskúmali.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted. 
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
• if you have ever had a heart condition or heart attack or any history of lung disease. 
• ak ste niekedy mali ochorenie srdca alebo srdcový záchvat alebo ochorenie pľúc v anamnéze.
Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms. 
Liečba Vidazou bola tiež spojená s poklesom cytopénií a s nimi súvisiacich príznakov.
Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years). 
V rámci populácie intent to treat (ITT, populácia všetkých randomizovaných pacientov) bol stredný vek 69 rokov (rozsah bol 38 až 88 rokov).
The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes. 
Vidazy sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines. 
Preto sa pri vedení alebo obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Special populations 
Osobitné populácie
Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR. 
Vidaza spolu s BSC (n=241) sa porovnávala s CCR.
There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function. 
V priebehu prvých 2 cyklov existuje vyššie riziko výskytu týchto reakcií, potom sa u pacientov tieto reakcie vyskytujú s menšou frekvenciou a obnovuje sa hematologická funkcia.
Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'. 
Vidaza je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity“.
These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production. 
Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. 
Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies. 
Žiadna z uvedených nežiaducich reakcií neviedla k prerušeniu podávania azacitidínu, ani k zníženiu dávky azacitidínu počas pivotných štúdií.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07 
Antineoplastické látky, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC07
Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered. 
Pred liečbou a počas liečby je potrebné zvážiť kardiopulmonálne vyšetrenie.
This leaflet was last revised in 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions. 
Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu.
Dose adjustment due to haematological toxicity 
Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication). 
Nižšie uvedené výsledky reprezentujú populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) študovanú v AZA-AML-001 (pozri časť 4.1 pre schválené indikácie).
For single use only. 
Určené len na jednorazové použitie.
• Ulcers of your mouth or tongue. 
Vredy v ústach alebo na jazyku.
Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle. 
Pred podaním Vidazy vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms. 
I napriek tomu, že existujú určité mätúce faktory, napr. relevantné rakovinové stavy pacientov a prítomnosť iných rizikových faktorov, napr. infekcia a poruchy srdca a srdcovej činnosti v anamnéze, existujú aj iné faktory, ktoré zosilňujú tento signál, vrátane pozitívneho opätovného nasadenia a nevyváženosti v spojených klinických skúšaniach medzi aktívnymi a kontrolovanými ramenami.
When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7). 
Pri analýze cytogenetických podskupín IPSS bol zistený podobný medián celkovej doby prežívania vo všetkých skupinách (priaznivá, intermediálna, nepriaznivá cytogenetika, vrátane monozómie 7).
For immediate use 
Na okamžité použitie
When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated. 
Ak je potrebné viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie.
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2). 
Klinicky významné inhibičné alebo indukčné účinky azacitidínu na enzýmy cytochrómu P450 sú nepravdepodobné (pozri časť 5.2).
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2. 
Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0-2.