natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy. 
Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami PGA ≥ 4 alebo postihnutím >
6.1 Remove the needle cap 
Odstráňte kryt z ihly
Stratum 
Piest
10 mg eow 20 mg eow 
Adalimumab 0,8mg/kg eow
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%). 
Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 19,7 a skóre PGA sa pohybovalo od „mierneho“(<
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%). 
Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 19,7 a skóre PGA sa pohybovalo od „mierneho“ (<
Cardiac arrest 
• zastavenie činnosti srdca
• joint infections; 
• mykotické infekcie
• low blood measurements for calcium; 
• znížené hodnoty vápnika v krvi
Infections and infestations* Very common 
Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy*
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. 
Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk). 
P = placebo (počet rizikových účastníkov);
• breaking of finger nails and toe nails; 
• lámanie nechtov na rukách a nohách
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis. 
Kombinovaná terapia adalimumab/metotrexát bola klinicky a štatisticky lepšia ako monoterapia metotrexátom (p <
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104. 
0,001) pri kombinovanej liečbe adalimumab/metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii adalimumabom v týždni 52 a zostalo väčšie až do týždňa 104.
Abdominal pain, nausea and vomiting 
Bolesť brucha, nauzea a vracanie
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks. 
BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, 
Po dávkach 0,5 mg/kg (~
Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial. 
Upozornenie: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak roztok obsahuje častice alebo je zakalený alebo je sfarbený alebo obsahuje vločky.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
• high blood measurements for lactate dehydrogenase; 
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
• fungal infections; 
• infekcie kĺbov
TREATMENT FAILURE RATE (%) 
2 stupne zlepšenia (%)
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment. 
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii s účasťou 90 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab. 
Jedno 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Clear Needle Guard 
Pružina bezpečnostného chrániča ihly
• low blood measurements for platelets; 
• znížené hodnoty krvných doštičiek
Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients) 
Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
4 to 7 years 
4 do 17 rokov s hmotnosťou
Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads 
2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených pier
• low blood potassium. 
• nízka hladina draslíka v krvi
Warning: Do not keep any unused medicine. 
Uchovávajte kontajner na ostrý injekčný odpad mimo dosahu detí Upozornenie: Neponechávajte si žiaden nepoužitý liek.
• increased sweating; 
• zvýšené potenie
>32 weeks 14 weeks a 
90 dní a
Pancytopenia 
Hepatosplenický
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT) 
Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Cap 
KÓD
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine. 
Naplnená injekčná striekačka a liek sa môžu trasením poškodiť.
Paediatric plaque psoriasis 
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
d score methotrexate 
• svrbivá vyrážka
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled syringe. 
Pred použitím Kromeyi v naplnenej injekčnej striekačke si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks. 
BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use 
Oboznámte sa s Kromeyou v naplnenej injekčnej striekačke
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen. 
Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely Pred použitím Kromeyi v naplnenom pere si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
A POŽIADAVKY NA REGISTRÁCIE
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks). 
Po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) dosiahlo skóre PASI 75 74,7 % týchto pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 59,0 % pacientov.
ACR 20 Week 12 Week 24 
% 20 % Týždeň 24 1
PEN LABEL 
Koncový ukazovateľ
Placebo N=108 
82 placebo a n =
Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) 
Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
concentrations were dose proportional. 
% CV) so súbežným metotrexátom.
• Store the Kromeya Vial Kit in its original box to protect it from light. 
Uchovávajte Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
2-sided p value from log rank test. 
P z logaritmického testu poradí.
p-value a p-value b p-value c 
Hodnot a p a
• gastrointestinal bleeding; 
• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn); 
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging 
Cesta podania Obal
Protocols should include a representative sample of EU Member States. 
Protokoly majú zahŕňať reprezentatívnu vzorku členských štátov EÚ.
The primary outcomes should be common to all studied EU Member States. 
Primárne výsledky majú byť spoločné pre všetky skúmané členské štáty EÚ.
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures. 
Účinnosť tohto opatrenia sa má posudzovať v kombinácii s ďalšími opatreniami,
These include drug utilisation data from 11 EU Member States. 
Zahŕňali údaje o používaní liekov z 11 členských štátov EÚ.
This includes recordings of trainings and accreditation. 
Zahŕňa to záznamy o školeniach a akreditáciu,
These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure. 
Tieto názory spolu so všetkými podstatnými údajmi a informáciami dôležitými na úplné pochopenie týchto názorov boli buď zdieľané so všetkými zainteresovanými stranami, alebo boli inak sprístupnené v priebehu postupu.
These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community. 
Tieto názory často odzrkadľovali súčasnú vnútroštátnu lekársku prax a diskusiu v lekárskej komunite.
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures. 
Toto opatrenie sa však má považovať za súčasť kompletného programu opatrení na minimalizovanie rizík.
Communication measures 
Opatrenia týkajúce sa komunikácie
The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States. 
Výbor PRAC diskutoval o dvoch uvedených bodoch na svojom zasadnutí v máji, pričom vzal na vedomie informácie, ktoré predložili členské štáty.
Drug Utilisation Study (DUS) 
Štúdia o používaní lieku (DUS)
Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR. 
Pokrok prebiehajúcej štúdie DUS má byť zaznamenaný v nadchádzajúcej správe PSUR.
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system. 
Frekvencia školení/pripomienok sa má prediskutovať na vnútroštátnej úrovni, pričom je potrebné zohľadniť osobitosti každého vnútroštátneho zdravotníckeho systému,
Hence: 
Preto:
Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited. 
Dôkazy pre túto indikáciu sú celkovo založené na štúdiách, v ktorých sú veľkosť vzorky a trvanie sledovania obmedzené.
This complicates effective risk minimisation in these patients. 
To komplikuje účinné minimalizovanie rizík u týchto pacientov.
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities 
Návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a farmakovigilančné činnosti
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible. 
Koordinačná skupina CMDh zdôraznila dôležitosť čo najskoršieho získania významných výsledkov z týchto štúdií.
On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available. 
5. júla 2017 a 9. októbra 2017 boli sprístupnené výsledky z dvoch štúdií DUS o účinnosti zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017. 
Výbor PRAC takisto konzultoval so skupinou odborníkov ad hoc a starostlivo posúdil názory vyslovené počas zasadnutia, ktoré sa konalo 18. decembra 2017.
The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices. 
Stanovisko bolo následne zaslané Európskej komisii, členským štátom, Islandu a Nórsku, ako aj držiteľom povolenia na uvedenie uvedených liekov na trh spolu s prílohami a dodatkami.
The CMDh also agreed on a communication plan for the dissemination of this DHPC. 
CMDh takisto schválila plán komunikácie na rozšírenie tohto DHPC.
Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I. 
Výbor PRAC preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
• The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs. 
• stála prítomnosť tohto upozornenia na obale takisto prispeje k dlhodobej informovanosti zdravotníckych pracovníkov,
Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule). 
Infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) obsahujú škrob s rôznymi molekulovými hmotnosťami (najmä 130 kD; 200 kD) a substitučnými pomermi (počet hydroxyetylových skupín na molekulu glukózy).
In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours). 
Pokiaľ ide o čitateľnosť, upozornenie má byť výrazne zdôraznené (napr. veľkým písmom, tučným písmom alebo pomocou farieb).
The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs. 
Školiace materiály majú byť založené na interaktívnych vzdelávacích nástrojoch na zabezpečenie aktívneho zapojenia zdravotníckych pracovníkov.
This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review. 
To odzrkadľuje dlhodobé nezhody medzi zdravotníckymi pracovníkmi, ako aj rôzne odpovede zainteresovaných strán prijaté v rámci súčasného preskúmania.
Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to. 
Výsledky z dvoch štúdií o používaní lieku, ktoré v roku 2017 predložili dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH), preukázali, že odporúčané obmedzenia používania sa dostatočne nedodržiavajú.
These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation. 
Tieto názory sú založené na bežných procesoch a príprave preskúmania členmi výboru PRAC.
It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure. 
Takisto je potrebné konštatovať, že konečným prínosom, ktorý sa očakáva v prípade infúznych roztokov s obsahom HES (a liečby hypovolémie vo všeobecnosti), je zníženie mortality a nižší výskyt zlyhania obličiek.
The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established. 
Výbor PRAC usúdil, že napriek argumentom niektorých členských štátov nie je stanovená potenciálna potreba nového lieku.
This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision. 
Tento program riadeného prístupu má byť opísaný v pláne riadenia rizík, ktorý bude predložený príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
The benefits in the approved indication therefore remain modest. 
Prínosy v schválenej indikácii sú preto stále iba mierne.
It is therefore considered that a DHPC with more targeted messages and with the involvement of the learned societies in the distribution of this DHPC is likely to reinforce the effectiveness of this measure. 
Preto sa usúdilo, že DHPC s cielenejším obsahom a so zapojením učených spoločností do distribúcie tohto DHPC pravdepodobne posilní účinnosť tohto opatrenia.
• A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to. 
• pomocou odkazu na časť 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zabráni podceneniu dôležitosti ďalších kontraindikácií a zabezpečí sa ich nepretržité dodržiavanie.
• The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014. 
• výbor PRAC takisto konštatoval, že celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ od roku 2014 sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne.
A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk. 
Dotazník týkajúci sa sledovania, ktorý sa vypĺňa po podaní, by nebol účinný na minimalizovanie rizika.
• Whilst acknowledging the difficulties of continuous training, centralising such organisation and monitoring by the MAH will address the challenges raised. 
• hoci sa uznávajú ťažkosti súvisiace s kontinuálnym školením, centralizácia takéhoto organizovania a monitorovania držiteľom povolenia na uvedenie na trh vyrieši vzniknuté problémy.
• This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones. 
• toto opatrenie zabezpečí dlhodobú účinnosť prostredníctvom pripomienok zaslaných vyškoleným zdravotníckym pracovníkom a školenia nových zdravotníckych pracovníkov.
The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level. 
Koordinačná skupina CMDh na záver povzbudila k začleneniu uvedených činností súvisiacich so školením do kontinuálneho lekárskeho vzdelávania na vnútroštátnej úrovni.
HES solutions for infusion are authorised worldwide for the treatment of hypovolaemia associated with various conditions. 
Infúzne roztoky s obsahom HES sú povolené na celom svete na liečbu hypovolémie súvisiacej s rôznymi ochoreniami.
The safety concerns of primary importance in this referral are increased mortality and a higher incidence of renal failure - the opposite of the benefit expected. 
Výhrady primárneho významu týkajúce sa bezpečnosti v tomto konaní o postúpenej veci sú zvýšená mortalita a vyšší výskyt zlyhania obličiek - čo je opak očakávaného prínosu.
It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training. 
Očakáva sa, že zapojenie učených spoločností bude mať dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu školenia.
The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice. 
Výbor PRAC starostlivo zvážil názor väčšiny odborníkov na zasadnutí, že HES sa používa v klinickej praxi.
The CMDh also noted that treatment characteristics in some of the previously assessed clinical studies such as strength, dose or length of treatment may differ from current practice. 
Koordinačná skupina CMDh takisto vzala na vedomie, že charakteristiky liečby v niektorých klinických štúdiách posudzovaných v minulosti, ako je sila, dávka alebo dĺžka liečby, sa môžu líšiť od súčasnej praxe.
The DUS final study report shall be submitted within 24 months from the Commission Decision. 
Záverečná správa o štúdii DUS má byť predložená do 24 mesiacov po rozhodnutí Komisie.
1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f 
WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
It is proposed to mention explicitly in the new warnings ‘renal impairment' in addition to ‘sepsis' and ‘critically ill patients'; this would add further emphasis on this specific critically ill patients. 
V nových upozorneniach sa navrhuje výslovne uviesť okrem „sepsa“ a „kriticky chorí pacienti“ aj „porucha funkcie obličiek“; tým by sa ešte viac zdôraznila táto špecifická skupina kriticky chorých pacientov.
The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018. 
Koordinačná skupina CMDh vzala takisto na vedomie odpovede na otázky, ktoré vzniesla Európska komisia, a aspekty, ktoré zhromaždil výbor PRAC, ako aj informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústnych vysvetlení 28. mája 2018 a 25. júna 2018.
The CMDh considered also the divergence of positions of the learned societies in the EU. 
Koordinačná skupina CMDh okrem toho vzala na vedomie rozdielne stanoviská učených spoločností v EÚ.
However, the CMDh considered that this assumption is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population and that in any case, the learned societies will have an important role in channelling the messages of the DHPC. 
CMDh však usúdila, že tento predpoklad nie je podporený dostatočnými dôkazmi a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov a že učené spoločnosti budú mať v každom prípade dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu DHPC.
Treatment of hypovolemia should replace lost blood volume in order to restore tissue perfusion and oxygenation to ultimately prevent renal injury and death. 
Liečba hypovolémie by mala nahradiť stratu objemu krvi, aby sa obnovila perfúzia tkanív a okysličenie a aby sa napokon zabránilo poškodeniu obličiek a smrti.
The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated. 
Koordinačná skupina CMDh dospela takisto k záveru, že cyklus každoročných správ PSUR má ostať nezmenený a má umožniť pravidelné preskúmanie pomeru prínosu a rizika týchto liekov a vplyvu akýchkoľvek údajov, ktoré budú vygenerované.
The DUS protocol to be submitted by the MAHs should include clear objectives, focusing on prescribing decisions, especially adherence to indications and contraindications. 
Protokol štúdie DUS, ktorý predložia držitelia povolenia na uvedenie na trh, má zahŕňať jasné ciele so zameraním na rozhodnutia týkajúce sa predpisovania, najmä pokiaľ ide o dodržiavanie indikácií a kontraindikácií.
The CMDh through its representatives of NCAs have further discussed the national specificities of the healthcare systems and was of the view that the proposed controlled access program is likely to be feasible for the following reasons: 
Koordinačná skupina CMDh ďalej diskutovala prostredníctvom svojich zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov o vnútroštátnych špecifickostiach zdravotníckych systémov a dospela k názoru, že navrhnutý program riadeného prístupu je pravdepodobne realizovateľný z týchto dôvodov:
In view of the above, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risks related to the use of HES outweigh their benefits and thus the benefit-risk balance of HES solutions for infusion is no longer favourable. 
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES riziká súvisiace s používaním HES prevyšujú ich prínosy, a preto pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES už nie je priaznivý.
The protocol should also include a measure of the primary outcomes at baseline. 
Protokol má takisto zahŕňať meranie primárnych výsledkov vo východiskovom bode.
The final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities. 
Finálne školiace materiály vrátane komunikačných prostriedkov a spôsobov distribúcie majú byť schválené spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.