natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system. 
U pacientov s bilaterálnou stenózou artérie renalis alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, ktorí sa liečia liekmi, ktoré pôsobia na renín-angiotenzín-aldosterónový systém, je zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie.
Meglumine 
Mdloby
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals. 
V predklinických štúdiách bezpečnosti s normotenznými zvieratami dávky porovnateľné s klinickým terapeutickým rozsahom vyvolávali zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín,
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan. 
Počas súbežného podávania lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a s antagonistmi receptora angiotenzínu II, vrátane telmisartanu, boli hlásené reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a toxicita.
Telmisartan Teva 40 mg Tablets Telmisartan 
Telmisartan Teva 40 mg tablety Telmisartan
Telmisartan Teva 20 mg Tablets Telmisartan 
Telmisartan Teva 20 mg tablety Telmisartan
The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet a day. 
Teva je jedna tableta denne.
EU/1/09/610/061 
EU/1/09/610/051 14x1 tableta
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Telmisartan Teva is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene je Telmisartan Teva kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Each tablet contains 21.4 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1. 
Každá tableta obsahuje 21,4 mg sorbitolu (E420)
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting. 
U pacientov s poklesom objemu a/alebo depléciou sodíka v dôsledku silnej diuretickej liečby, diétneho obmedzenia soli, hnačky alebo vracania sa najmä po prvej dávke Telmisartanu
Anxiety 
Úzkosť
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU
Telmisartan Teva 80 mg Tablets Telmisartan 
Telmisartan Teva 80 mg tablety telmisartan
Telmisartan Teva 40 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93". 
Telmisartan Teva 40 mg tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety; jedna strana tablety je označená číslom „93“.
Telmisartan Teva 80 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93". 
Telmisartan Teva 80 mg tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety; jedna strana tablety je označená číslom „93“.
Telmisartan Teva 20 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93". 
Telmisartan Teva 20 mg tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety; jedna strana tablety je označená číslom „93“.
• Biliary obstructive disorders 
Obštrukčné žlčové poruchy
Each Telmisartan Teva tablet contains 40 mg telmisartan. 
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu
Each Telmisartan Teva tablet contains 20 mg telmisartan. 
Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood. 
Zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach,
Alternatively, Telmisartan Teva may be used in combination with diuretics (“water” tablets) such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Telmisartan Teva. 
Teva môže používať v kombinácii s diuretikami (tabletami na odvodnenie), napríklad s hydrochlorotiazidom, ktorý pri užívaní s Telmisartanom Teva preukázateľne spôsobuje dodatočné zníženie krvného tlaku.
Each Telmisartan Teva tablet contains 80 mg telmisartan. 
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: 
Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Each tablet contains 42.8 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1. 
Každá tableta obsahuje 42,8 mg sorbitolu (E420)
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both. 
ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Pack sizes of 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for perforated blisters. 
Veľkosť balenia pre perforované blistre: 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tableta.
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm. 
renálneho zlyhania, hypotenzie a synkopy.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim. 
ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu sú: náhrady solí s obsahom draslíka, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of peelable blisters 
Vonkajšia škatuľa pre snímateľné blistre
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Your doctor has recommended a higher dose of one 80 mg tablet daily. 
Vám môže odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku 80 mg denne.
or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. 
- nízky krvný tlak (hypotenzia), ktorý sa pravdepodobne vyskytne, keď ste dehydratovaný (keď u vás došlo k nadmernej strate vody z tela), alebo keď máte nedostatok soli v tele, a to v dôsledku liečby diuretikami („tabletami na odvodnenie“), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky alebo vracania.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo ste prekonali ktorékoľvek z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7 
Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
EU/1/09/610/031 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/032 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/033 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/034 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/035 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/036 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/037 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/038 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/039 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/040 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/008 90x1 tableta v snímateľných perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/09/610/009 98x1 tableta v snímateľných perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/09/610/010 100x1 tableta v snímateľných perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/09/610/031 14x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/09/610/032 28x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/09/610/033 30x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/09/610/034 40x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/09/610/035 56x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/09/610/036 60x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/09/610/037 84x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/09/610/038 90x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/09/610/039 98x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/09/610/040 100x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníkahliníka v škatuliach
Potassium sparing diuretics e.g. spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium. 
Draslík šetriace diuretiká, napr. spironolaktón, eplerenón, triamteren alebo amilorid,
EU/1/09/610/005 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/005 56x1 tableta v snímateľných perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach
Read the package leaflet for further information 
Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements. 
Najdôležitejšie rizikové faktory pre vznik hyperkaliémie, ktoré treba zvážiť sú: - Diabetes mellitus, poškodenie funkcie obličiek, vek (> 70 rokov)
What Telmisartan Teva is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Teva How to take Telmisartan Teva Possible side effects 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Teva Ako užívať Telmisartan Teva
EU/1/09/610/007 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/007 84x1 tableta v perforovaných snímateľných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach
The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet. 
Čo Telmisartan Teva obsahuje - Liečivo je telmisartan.
How to store Telmisartan Teva Contents of the pack and other information 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Telmisartan Teva obsahuje
EU/1/09/610/006 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/006 60x1 tableta v snímateľných perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach
EU/1/09/610/004 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/004 40x1 tableta v snímateľných perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment. 
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania.
What is in this leaflet: 
Teva užívate v kombinácii:
Interstinal lung disease4 
Intersticiálne ochorenie pľúc4
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, 
Riziko sa môže zvýšiť v prípade liečby kombináciou s inými liekmi, ktoré môžu tiež vyvolať hyperkaliémiu (náhrady solí s obsahom draslíka, draslík šetriace diuretiká,
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma). 
Infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť,
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000 
Tel: + 385 1 37 20 000
What Telmisartan Teva contains 
Telmisartan Teva
Arthralgia, pain in extremetis, tendon pain (tendenitis like symptoms) 
Artralgia, bolesť v končatinách, bolesť šliach
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 40 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Telmisartan
EU/1/09/610/041 14x1 tablets EU/1/09/610/042 28x1 tablets EU/1/09/610/043 30x1 tablets EU/1/09/610/044 40x1 tablets EU/1/09/610/045 56x1 tablets EU/1/09/610/046 60x1 tablets EU/1/09/610/047 84x1 tablets EU/1/09/610/048 90x1 tablets EU/1/09/610/049 98x1 tablets EU/1/09/610/050 
EU/1/09/610/045 56x1 tableta EU/1/09/610/046 60x1 tableta EU/1/09/610/047 84x1 tableta EU/1/09/610/048 90x1 tableta EU/1/09/610/049 98x1 tableta EU/1/09/610/050 100x1 tableta EU/1/09/610/061 30 tabliet
EU/1/09/610/031 14x1 tablets EU/1/09/610/032 28x1 tablets EU/1/09/610/033 30x1 tablets EU/1/09/610/034 40x1 tablets EU/1/09/610/035 56x1 tablets EU/1/09/610/036 60x1 tablets EU/1/09/610/037 84x1 tablets EU/1/09/610/038 90x1 tablets EU/1/09/610/039 98x1 tablets EU/1/09/610/040 100x1 tablets 
EU/1/09/610/035 56x1 tableta EU/1/09/610/036 60x1 tableta EU/1/09/610/037 84x1 tableta EU/1/09/610/038 90x1 tableta EU/1/09/610/039 98x1 tableta EU/1/09/610/040 100x1 tableta
EU/1/09/610/051 14x1 tablets EU/1/09/610/052 28x1 tablets EU/1/09/610/053 30x1 tablets EU/1/09/610/054 40x1 tablets EU/1/09/610/055 56x1 tablets EU/1/09/610/056 60x1 tablets EU/1/09/610/057 84x1 tablets EU/1/09/610/058 90x1 tablets EU/1/09/610/059 98x1 tablets EU/1/09/610/060 
EU/1/09/610/055 56x1 tableta EU/1/09/610/056 60x1 tableta EU/1/09/610/057 84x1 tableta EU/1/09/610/058 90x1 tableta EU/1/09/610/059 98x1 tableta EU/1/09/610/060 100x1 tableta EU/1/09/610/062 30 tabliet
EU/1/09/610/021 14x1 tablets EU/1/09/610/022 28x1 tablets EU/1/09/610/023 30x1 tablets EU/1/09/610/024 40x1 tablets EU/1/09/610/025 56x1 tablets EU/1/09/610/026 60x1 tablets EU/1/09/610/027 84x1 tablets EU/1/09/610/028 90x1 tablets EU/1/09/610/029 98x1 tablets EU/1/09/610/030 100x1 tablets 
EU/1/09/610/025 56x1 tableta EU/1/09/610/026 60x1 tableta EU/1/09/610/027 84x1 tableta EU/1/09/610/028 90x1 tableta EU/1/09/610/029 98x1 tableta EU/1/09/610/030 100x1 tableta
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73 
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands 
Swensweg 5, 2031
Other trials gave similar or higher results. 
V ďalších skúškach sa zistili podobné alebo lepšie výsledky.
36 months 
36 mesiacov
Tell your doctor promptly about these symptoms. 
Neodkladne informujte svojho lekára o týchto príznakoch.
Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines. 
Antipyretická liečba sa má začať podľa miestnych smerníc.
Very rare (<1/10,000) 
Veľmi zriedkavé (<1/10,000)
Not all pack sizes may be marketed. 
Nie všetky veľkosti balení môžu byť na trhu.
Do not use after the expiry date stated on the label. 
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Using other vaccines 
Používanie iných vakcín
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
As with other vaccines your child may have some side effects. 
Tak ako pri iných vakcínach vaše dieťa môže mať niektoré vedľajšie reakcie.
This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others. 
Táto vakcína bola predpísaná vášmu dieťaťu a nemali by ste ju dávať nikomu inému.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines. 
Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb. 
Zriedkavo boli tieto prípady spojené s opuchom celej končatiny.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated. 
Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu predtým, než bude vaše dieťa očkované.
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection. 
Pozorovanie a štúdie dlhodobého pretrvávania protilátok ešte prebiehajú a poskytnú ďalšie informácie o trvaní ochrany.
The FHA is not detoxified. 
FHA nie je detoxikovaný.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. 
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia do obehu, ktoré bolo povolené týmto rozhodnutím.
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying. 
Zriedkavo môže mať pacient dlhotrvajúci alebo abnormálny plač.
They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously. 
Väčšinou boli mierne, obyčajne trvali najviac 72 hodín a upravili sa spontánne.
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. 
Teplota ≥ 40,0 °C v priebehu 48 hodín, ktorá nebola zapríčinená inou identifikovateľnou
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient. 
Tieto reakcie boli väčšinou stredné (menej alebo rovné 39° C) a prechodné.
* As lower confidence limit (p = 0.95). 
* Ako nižší interval spoľahlivosti (p =
These reactions were mostly moderate and transient. 
Tieto reakcie boli väčšinou stredné a prechodné.
HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials. 
HEXAVAC bol vo všeobecnosti dobre znášaný v klinických skúškach.
These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination. 
Tieto príznaky a symptómy sa obyčajne objavili v priebehu 48 hodín po vakcinácii.
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension. 
Pred použitím sa má vakcína dobre pretrepať, aby sa získala homogénna jemne zakalená biela suspenzia.
It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis. 
Je známe, že PTxd a FHA majú najvýznamnejšiu úlohu v ochrane proti čiernemu kašľu.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information. 
Keď sa má vaše dieťa očkovať vakcínou HEXAVAC a inými vakcínami naraz, ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment. 
V takomto prípade sa odporúča odložiť vakcináciu po ukončení liečby alebo ochorenia.
Primary vaccination : 
Základné očkovanie:
Pharmacotherapeutic group: Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code : J07CA 
Farmakoterapeutická skupina: kombinovaná bakteriálna a vírusová vakcína, ATC kód: J07CA
• Post marketing experience 
Postmarketingové skúsenosti
F-69007 Lyon 
F-69007
Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine. 
Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo závažné reakcie po predchádzajúcom podaní vakcíny.
This leaflet was last approved on: 
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená:
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited. 
Napriek tomu sa odporúča vykonať očkovanie u jedincov s chronickou imunodeficienciou ako je HIV infekcia, i keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
For excipients, see 6.1 
Pomocné látky, pozri časť 6.1
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established. 
Tak ako pri iných vakcínach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebola dokázaná príčinná súvislosť s očkovaním.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. 
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection. 
Štvornásobný vzostup titra protilátok po imunizácii sa považuje za známku serokonverzie, ktorej klinický význam nie je známy, pretože chýba sérologická korelácia ochrany.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity. 
Predklinické údaje vrátene podania jednorazovej dávky a podania opakovaných dávok a štúdií miestnej tolerancie vakcíny neodhalili žiadne neočakávané nálezy a žiadnu špecifickú orgánovú toxicitu.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ml and 23.0 µg/ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response. 
Po preočkovaní GMTs vzrástli na 16,7 µg/ml respektíve na 23,0 µg/ml v každej skupine, čo poukazuje na silnú anamnestickú odpoveď.
The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency. 
Imunogenita vakcíny HEXAVAC môže byť nižšia pri imunosupresívnej liečbe alebo imunodeficiencii.
Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease. 
Očkovanie sa musí odložiť v prípade horúčky alebo akéhokoľvek akútneho ochorenia.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. 
Α.Ε.