natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg. 
Pri perorálnych dávkach draselnej soli losartanu až do 200 mg je farmakokinetika losartanu a jeho aktívneho metabolitu lineárna.
The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo: Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia 
Nasledovné nežiaduce účinky sa vyskytli častejšie u pacientov dostávajúci losartan ako u pacientov dostávajúcich placebo:
White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other. 
Biele oválne filmom obalené tablety s označením 952 na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
• migraine, 
• migréna,
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients uncommon happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients rare: 
vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 10 pacientov,
- Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment 
2. typu s proteinúriou > 0,5 g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i.e. 12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient. 
12,5 mg denne, 25 mg denne, 50 mg denne) na zvyčajnú udržiavaciu dávku 50 mg jedenkrát denne podľa tolerancie dávky pacientom.
Bulgaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 
Bulharsko Merck Sharp
Cozaar film-coated tablets losartan potassium 
Cozaar filmom obalené tablety draselná soľ losartanu
Skin and subcutaneous tissue disorders: not known: urticaria, pruritus, rash 
Poruchy kože a podkožného tkaniva neznáme: urtikária, pruritus, vyrážka.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton. 
Blistre uchovávajte vo vonkajšej škatuli.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2). 
Losartan sa neodporúča u detí s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie <30 ml/min/1,73 m2, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri tiež časť 4.4).
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt). 
Každá tableta lieku Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg losartanu (ako draselnú soľ).
The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents <COZAAR> has been studied in children. 
Do písomnej informácie pre používateľov, časť 2: Skôr ako užijete Cozaar, bol pridaný nasledujúci text:
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration: 
Do časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania SPC bol pridaný nasledujúci text: Hypertenzia u detí
Gastrointestinal disorders: uncommon: diarrhoea, nausea, vomiting 
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: menej časté: hnačka, nauzea, vracanie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline. 
% všetkých pacientov so srdcovým zlyhaním) užívajúcich pri vstupe do štúdie beta-blokátory sa v štúdii ELITE II pozorovala zvýšená mortalita.
White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other. 
Tableta Cozaar 100 mg Biele filmom obalené tablety v tvare slzy s označením 960 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin. 
% viazané na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets. 
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 alebo 500 tabliet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tabliet
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/fatigue 
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: časté: asténia/únava.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca <Má byť vyplnené národne>
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets. 
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. 
& Dohme (Italia)
Marketing Authorisation Holder Invented name 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Each Cozaar 100 mg tablet contains 100 mg of losartan potassium. 
Každá tableta Cozaar 100 mg obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu.
Each Cozaar 25 mg Tablet contains 25 mg of losartan (as potassium salt). 
Cozaar 25 mg obsahuje 25 mg losartanu (ako draselnú soľ).
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium. 
Cozaar 25 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety bez deliacej ryhy obsahujúce 25 mg draselnej soli losartanu.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium. 
Cozaar 100 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety bez deliacej ryhy obsahujúce 100 mg draselnej soli losartanu.
<The tablet can be divided into equal halves.> Cozaar 100 mg tablet 
<Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.>
ELITE I and ELITE II Study 
Kým štúdia ELITE
For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01). 
% pre terminálne štádium renálneho zlyhania alebo smrť (p=0,009); zníženie rizika o 21,0
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate. 
Každá tableta lieku Cozaar 12,5 mg obsahuje 25,5 mg monohydrátu laktózy.
Each Cozaar 50 mg Tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt). 
Každá tableta lieku Cozaar 50 mg obsahuje 50 mg losartanu (ako draselnú soľ).
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake. 
Tablety Cozaar 12,5 mg môžu tiež obsahovať karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171), hlinitý indigokarmínový lak (E132).
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications. 
I a II, v rámci indikácie druhej voľby: „Liečba chronickej srdcovej nedostatočnosti (u pacientov vo veku 60 rokov a viac), ak sa liečba ACE inhibítormi nepovažuje za vhodnú kvôli nekompatibilite alebo kontraindikáciám.
Cozaar 25 mg tablet 
Tableta Cozaar 25 mg
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Iceland 
Francúzsko Cozaar 100 mg film-coated tablets Francúzsko Cozaar 50 mg scored coated tablets Grécko
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate. 
Každá tableta lieku Cozaar 50 mg obsahuje 25,5 mg monohydrátu laktózy.
Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia 
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia: časté: hypoglykémia, hyperkaliémia.
happening in less than 1 in 10,000 patients not known 
vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov,
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium. 
Každá tableta Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg draselnej soli losartanu.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
• Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment. 
2. typu s proteinúriou ≥0,5 g/deň ako súčasť antihypertenzívnej liečby.
• vomiting, 
• zápcha,
Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash 
Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: urtikária, pruritus, vyrážka.
12.5 mg + 50 mg 
X 12,5 MG + 14
Each Cozaar 50 mg film-coated mg tablet contains 50 mg losartan potassium. 
Každá filmom obalená tableta lieku Cozaar 50 mg obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu.
What Cozaar looks like and contents of the pack Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium. 
Cozaar 12,5 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety bez deliacej ryhy obsahujúce 12,5 mg draselnej soli losartanu.
• somnolence, 
• ospanlivosť,
Cozaar contains lactose monohydrate. 
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Cozaar Cozaar obsahuje monohydrát laktózy.
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium. 
Cozaar 25 mg obsahuje 25 mg draselnej soli losartanu.
Greece 
Island
Batch 
GmbH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle 
Vonkajšia škatuľa pre HDPE fľašu lieku Cozaar 100 mg
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium. 
Každá tableta Cozaar 50 mg obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu.
Store Cozaar in the original package. 
Cozaar uchovávajte v pôvodnom obale.
Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea 
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: zriedkavé: synkopa, atriálna fibrilácia, cerebrovaskulárna príhoda.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Štítok HDPE fľaše lieku Cozaar 50 mg
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure. 
Cieľom tejto štúdie bolo okrem prínosu zníženia krvného tlaku preukázať nefroprotektívny účinok draselnej soli losartanu.
Each Cozaar 100 mg Tablet contains 91 100 mg of losartan (as potassium salt). 
Každá tableta lieku Cozaar 100 mg obsahuje 100 mg losartanu (ako draselnú soľ).
HOW TO TAKE Cozaar 
ČO JE COZAAR
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing). 
Ak sa u Vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať tablety s losartanom a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici: ťažká alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 25 mg film-coated tablets Losartan 
Cozaar 25 mg filmom obalené tablety losartan
General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/fatigue 
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: menej časté: asténia/únava.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate. 
Cozaar 25 mg obsahuje 12,75 mg monohydrátu laktózy.
Gastrointestinal disorders: Uncommon: abdominal pain, obstipation 
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: menej časté: bolesť brucha, zápcha.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle 
Vonkajšia škatuľa pre HDPE fľašu lieku Cozaar 12,5 mg
Vascular disorders: 
Poruchy obličiek:
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium. 
Cozaar 50 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety s deliacou ryhou obsahujúce 50 mg draselnej soli losartanu.
COZAAR IC - Titulação 
COZAAR ICTitulação
Luxembourg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 
& Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgicko
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg blister 
Vonkajšia škatuľa pre blistre lieku Cozaar 100 mg
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be implemented nationally] 
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171). 
Tablety Cozaar 100 mg môžu tiež obsahovať karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171).
• nausea, 
• únava,
Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea 
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: neznáme: hnačka.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Use in Elderly 
I a ELITE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 100 mg film-coated tablets Losartan 
Cozaar 100 mg filmom obalené tablety losartan
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171). 
Tablety Cozaar 25 mg môžu tiež obsahovať karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium. 
Každá filmom obalená tableta lieku Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg draselnej soli losartanu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Losartan 
Cozaar 12,5 mg filmom obalené tablety losartan
Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections 
Poruchy obličiek a močovej sústavy: neznáme: infekcie močových ciest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 50 mg film-coated tablets Losartan 
Cozaar 50 mg filmom obalené tablety losartan
Strength 
Podávanie
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171). 
Tablety Cozaar 50 mg môžu tiež obsahovať karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171).
Investigations: 
Pomocná látka:
Cosaar 100 mg - Filmtabletten Belgium COZAAR 100 mg Belgium COZAAR 50 MG Belgium COZAAR 12,5 mg Belgium COZAAR CARDIO START Belgium LOORTAN 100 mg Belgium LOORTAN 50 mg Belgium LOORTAN 12,50 mg Belgium LOORTAN CARDIO START Bulgaria 
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Taliansko LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film Taliansko LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film Taliansko LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film Taliansko LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Taliansko LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film Taliansko LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film Taliansko NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film Taliansko NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film Taliansko NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film Veľká Británia COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Veľká Británia COZAAR 25 MG FILM-COATED
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets 
Cozaar 12,5 mg filmom obalené tablety Cozaar 50 mg filmom obalené tablety losartan
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister 
Vonkajšia škatuľa pre blister lieku Cozaar 12,5 mg
VIANEX A.E. 
& Dohme B.V.
Post-marketing experience 
Skúsenosti po uvedení lieku do obehu
• obstipation, 
• závrat,
Slovenia 
Ljubljana, Slovinsko
COZAAR CARDIO START 21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg Film-coated tablet Oral use 
Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg filmom obalená tableta
General disorders and administration site conditions: 
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 25 mg 
Vonkajšia škatuľa pre Cozaar 25 mg
• any issue you had 
• akýkoľvek problem, ktorý ste mali
Open here 
Tu otvorte
CI 95% for HR 
IS 95 % pre HR
Slowly release your thumb up. 
Pomaly uvoľnite svoj palec.
(See section 4.5). 
(Pozri časť 4.5).
You will hear a loud click, which means the injection has started. 
Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
• Upright and stable during use, 
• stojí rovno a je stabilný počas používania,
Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child. 
Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease. 
Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
• You did not inject the full dose or 
• sa vám nepodarí podať plnú dávku alebo
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: 
Ak nemáte kontajner na ostrý injekčný odpad, môžete použiť domáci kontajner, ktorý:
6.6 The needle is now covered and is safe. 
Teraz je ihla zakrytá a zabezpečená.
Median time to failure (months) 
Medián času do zlyhania (mesiace)
1.2 You will also need (Figure A): 
1.2 Taktiež budete potrebovať (obrázok A):
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland 
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švajčiarsko
Ped ACR 30 response (n/N) 
Ped ACR 30 odpoveď (n/N)
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated. 
Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Check components to make sure that the packaging and the content are not damaged. 
Skontrolujte položky, aby ste sa uistili, že balenia a obsah sú nepoškodené.
Clinical studies in patients suffering hidradenitis suppurativa in this section are merely included for public health reasons. 
Klinické štúdie u pacientov s hidradenitis suppurativa v tejto časti sú zahrnuté iba pre účely verejného zdravia.
Maintenance dose starting at week 4 
Udržiavacia dávka začínajúca týždňom 4
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: 
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 26. 
Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 26.
Clinical response (CR- 100) 
Klinická odpoveď (CR-100)
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomized design. 
Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab. 
95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 
Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
This is to remove any air gaps or bubbles. 
Takto sa odstránia akékoľvek vzduchové miesta alebo bublinky.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended. 
Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface. 
Otvorte sadu a vyberte všetky komponenty a položte ich na čistý, suchý, plochý povrch.
If you still see air gaps or bubbles at the tip of the syringe, repeat this step until air gaps or bubbles are gone. 
Ak stále vidíte vzduchové miesta alebo bublinky v hornej časti injekčnej striekačky, opakujte tento krok až pokiaľ neodstránite všetky vzduchové miesta alebo bublinky.
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered. 
Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
1.4 You will also need following supplies that are not included in the kit: 
Taktiež budete potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia:
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests. 
Niektoré vedľajšie účinky pozorované s adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Other medicines and Kromeya 
Iné lieky a Kromeya
Your child may first be given other medicines. 
Vaše dieťa môže najprv dostávať iné lieky.
• place two fingers on the label area 
• uchopte ho dvoma prstami v mieste etikety
• severe allergic reaction with shock; 
• ťažká alergická reakcia so šokom
Do not try to reinsert it and use a new kit. 
Nepokúšajte sa opätovne vsunúť piest a použite novú sadu.
Step 2 Wash your Hands 
Krok 2 Umytie rúk
The following side effects have been observed with adalimumab: 
Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali s adalimumabom:
Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'. 
Podrobný návod na podanie injekcie Kromeyi je uvedený v časti 7 „Návod na použitie“.
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks. 
V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container. 
• je náležite označený, že obsahuje nebezpečný odpad.
Label area (Kromeya, dose, expiration date) 
Miesto na etiketu (Kromeya, dávka, datum exspirácie)
ASDAS inactive disease hs-CRP 
ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´. 
Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby“.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients. 
Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs. 
Kromeya môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab. 
Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Week 8 and 52 
Týždeň 8 a 52
Injecting cold medicine may be painful. 
Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť.
Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose. 
Lekár môže predpísať inú silu Kromeyi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Table 17 Maintenance regimen 
Tabuľka 17 Udržiavací režim
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy 
Cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
In rare cases, these infections may be lifethreatening. 
V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table. 
Odporúčané dávky pre Kromeyu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
• swollen face, hands, feet; 
• opuchnutá tvár, ruky, nohy
Double-blind response at week 12 
Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 12
Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus 
Rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Double-blind response at week 68 
Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Table 23 Maintenance regimen 
Tabuľka 23 Udržiavací režim
Injecting cold medicine can be painful (Figure E). 
Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť (obrázok E).
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure: 
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires. 
Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.