natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel Qualimed is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as 
Clopidogrel Qualimed sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon. 
Pri veľmi vysokých dávkach klopidogrelu sa u potkanov a paviánov vyskytli žalúdočné ťažkosti (gastritída, erózie a/alebo vomitus).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you stop taking Clopidogrel Qualimed: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so. 
Neprerušujte liečbu bez rozhodnutia Vášho lekára.
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications. 
Predávkovanie po podaní klopidogrelu môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciam z krvácania . Ak sa vyskytnú krvácania, musí sa zvážiť adekvátna liečba.
• common (affects 1 to 10 users in 100) 
• časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)
• rare (affects 1 to 10 users in 10,000) 
• zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Precitlivenosť na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis 
Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemoragia), bronchospazmus, intersticiálna pneumónia
7 film-coated tablets - calendar blister 14 film-coated tablets - calendar blister 28 film-coated tablets - calendar blister 
7 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet - kalendárny blister 14 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet - kalendárny blister 28 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet - kalendárny blister 30 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet - kalendárny blister 84 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet - kalendárny blister 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
• very common (affects more than 1 user in 10) 
• veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)
Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box. 
Blister (OPA/Al/PVC-Al): 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet v škatuľke.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Qualimed: 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Qualimed:
Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies. 
Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv klopidogrelu na fertilitu.
Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to 
V súlade s vyššie uvedenými výsledkami, v metaanalýze zahrňujúcej 6 štúdií s 335 pacientmi liečenými klopidogrelom v ustálenom stave, sa preukázalo, že expozícia aktívnemu metabolitu sa znížila o 28%
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4). 
Vzhľadom na to je pri ich súčasnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA. 
Incidencia klinicky závažného krvácania bola pri klopidogrele podobná ako pri ASA.
• if you suffer from severe liver disease; 
• keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose. 
Pri terapeutickej dávke nebol u ľudí užívajúcich klopidogrel pozorovaný účinok na pečeňové enzýmy.
- fever, signs of infection or extreme tiredness. 
Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite: - horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available. 
Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen. 
Súčasné podávanie fenobarbitalu, alebo estrogénu významne neovplyvnilo farmakodynamickú aktivitu klopidogrelu.
The other ingredients are: 
Pomocné látky:
Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available. 
Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v kalendárnych blistroch.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine. 
Ak sa klopidogrel podával súčasne s atenololom, nifedipínom alebo s kombináciou atenolol a nifedipín, nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie.
• Severe hepatic impairment. 
Ťažké poškodenie pečene.
Excipient: 
Tel:
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time 
Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú dávku.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported. 
Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.
- fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent. 
• karbamazepín alebo oxkarbamazepín, čo sú lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie,
In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen. 
Pri dávkovacom režime 600 mg/150 mg bola u pomalých metabolizérov expozícia aktívnemu metabolitu vyššia ako pri dávkovacom režime 300 mg/75 mg. Okrem toho, IPA bola 32 % (24 hodín) a 61 % (piaty deň), čo je vyššie ako u pomalých metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg a bola rovnaká ako u ostatných skupín CYP2C19 metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg. Vhodný dávkovací režim pre túto populáciu pacientov zatiaľ nebol potvrdený výsledkami klinických štúdií.
Musculoskeletal, connective tissue and bone 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Keep out of the reach and sight of children. 
AKO UCHOVÁVAŤ CLOPIDOGREL QUALIMED Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below. 
V nižšie zobrazenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie získané z klinických štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Clopidogrel must be metabolised by CYP450 enzymes to produce the active metabolite that inhibits platelet aggregation. 
Aby vznikol aktívny metabolit inhibujúci agregáciu krvných doštičiek, musí sa klopidogrel metabolizovať enzýmami CYP450.
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or 
U pantoprazolu a lansoprazolu sa pozorovalo menej výrazné zníženie expozície metabolitu.
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205 
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets 
Clopidogrel Qualimed 75 mg filmom obalené tablety
Hepatic impairment 
Poruchy chute
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event. 
0,045), čo zodpovedá ďalším 10 novovzniknutým ischemickým príhodám, ktorým sa zabránilo u všetkých z 1 000 pacientov liečených počas 2 rokov, [CI: 0 až 20].
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Qualimed. 
Počas liečby Clopidogrelom dura sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/559/001-016
Bruising 
Laktácia
100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009 
EU/1/09/559/009
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18 
Tel: +43 1 416 24 18
Blood and the lymphatic system disorders 
Poruchy krvi a krvácania
Oral use 
Na perorálne použitie.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. 
Dospelí a pacienti vo vyššom veku Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom alebo nalačno.
- heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, -omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat for upset stomach, 
• heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
Pregnancy 
DRŽITEĽ
• uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) 
• menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)
Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia 
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4.4), aplastická anémia, pancytopénia, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, granulocytopénia,
CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite. 
Pri tvorbe aktívneho metabolitu a prechodného metabolitu 2-oxo-klopidogrelu sa vyžaduje CYP2C19.
Take special care with Clopidogrel Qualimed 
CLOPIDOGREL QUALIMED
Common side effects: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn. 
Ďalšími vedľajšími účinkami sú Časté vedľajšie účinky: hnačka, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions. 
Uskutočnilo sa viacero klinických štúdií, v ktorých sa klopidogrel podával súčasne s inými liekmi.
• Hepatic impairment 
Psychické poruchy
Fever 
Epistaxa
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test 
Gastrointestinálne krvácanie, hnačka, abdominálna bolesť, dyspepsia
56 film-coated tablets - calendar blister 84 film-coated tablets - calendar blister 
84 filmom obalených tabliet:
Absorption is at least 50%, based on urinary 
Na základe merania koncentrácie metabolitov klopidogrelu v moči sa absorpcia odhaduje na viac ako 50%.
Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84) 
Len pre škatuľky s počtom tabliet 14, 28, 56 a 84 3. týždeň
Breastfeeding 
Hematóm
30x1 film-coated tablets EU/1/09/559/010 
EU/1/09/559/010
You should not breastfeed while taking this medicine. 
Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release KRKA, d.d., Novo mesto 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Usually treatment is short-term. 
Liečba je zvyčajne krátkodobá.
FACT (52 weeks) 
FACT (52 týždňov)
(10 patients out of 268 in APEX study). 
(10 pacientov z 268 v štúdii APEX).
Date of first authorisation: 15 June 2017 
Dátum prvej registrácie: 15. júna 2017
H-2900 Komárom Hungary 
H-2900 Komárom Maďarsko
APEX (28 weeks) 
APEX (28 týždňov)
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally. 
Váš lekár vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established. 
Nepodávajte tento liek deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Components of a multipack, can't be sold separately. 
Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Common*** 
Časté***
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France 
Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
The potential risk for human is unknown. 
Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Other side effects which are not mentioned above are listed below. 
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené ďalej.
• muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious. 
• poškodenie svalov, ktoré môže byť v zriedkavých prípadoch závažné.
No interaction studies have been performed in humans. 
U ľudí neboli uskutočnené žiadne interakčné štúdie.
• The usual dose is one tablet daily. 
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. 
Zadná strana kalendárového blistra je označená dňami týždňa, ktoré vám umožnia skontrolovať, že ste si vzali príslušnú dávku každý deň.
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you. 
Váš lekár vám predpísal dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits. 
Celkovo 56,6 % pacientov prerušilo liečbu v rámci skúšania predčasne a 45 % pacientov nevykonalo všetky návštevy v skúšaní.
Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans. 
Boli identifikované štyri farmakologicky aktívne hydroxylové metabolity, z ktorých sa tri vyskytujú v ľudskej plazme.
• difficulty in sleeping, sleepiness 
• ťažkosti so spánkom, ospanlivosť
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results: 
V tabuľke 2 sú výsledky primárneho cieľového parametra účinnosti:
Also contains lactose. 
Obsahuje tiež laktózu.
In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat. 
Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostátom.
About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment. 
Okolo 69% pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Combined Results 
Kombinované výsledky
Post Marketing long term studies 
Postmarketingové dlhodobé štúdie
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure. 
Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších ako je maximálna expozícia u človeka.
• anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”) 
• anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“)
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation. 
Monitorovanie kyseliny močovej v sére sa preto odporúča 1-2 týždne po začatí liečby silným induktorom glukuronidácie.
A risk to a suckling infant cannot be excluded. 
Nemožno vylúčiť riziko pre dojča.
[For calendar blisters only]: MON 
[Iba pre kalendárové blistre]:
Rare Tinnitus 
Zriedkavé Tinnitus
• If you have or have had heart failure, heart problems or stroke 
• ak máte, alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca, ťažkosti so srdcom alebo mŕtvicu
[Blisters] 
[Blistre]
The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť febuxostátu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Organ transplant recipients 
Príjemcovia orgánových transplantátov
It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown. 
Môže spôsobiť ťažkosti so svalmi, a najmä, v tom istom čase sa môžete cítiť zle, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalu.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8). 
Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a majú byť dôsledne monitorovaní na výskyt symptómov alergických/hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
• If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout) 
• ak máte, alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na alopurinol (liek používaný na liečbu dny)
Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better. 
Neprestaňte užívať Febuxostat Mylan bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended. 
Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť, odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint). 
Ak je to potrebné, lekár vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe príznakov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4). 
Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Mylan, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use. 
Tieto nálezy sa pokladajú za dôsledok druhovo špecifického metabolizmu purínov a zloženia moču a nemajú žiadny význam pre klinické použitie.
Libido decreased, insomnia Rare 
Znížené libido, nespavosť Zriedkavé
Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat. 
Lieky inhibujúce glukuronidáciu, ako napríklad NSAID a probenecid, by teoreticky mohli ovplyvniť eliminovanie febuxostátu.
No dose adjustment is needed based on gender. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky podľa pohlavia.
Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months. 
Vzplanutia dny boli často pozorované krátko po začatí liečby a počas prvých mesiacov.
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point. 
Okrem toho priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére boli významne nižšie pri febuxostáte od prvých 24 hodín liečby aj kedykoľvek v následných časových bodoch.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.' 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale lieku po EXP.
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders. 
Hodnoty Cmax a AUC upravené podľa hmotnosti boli však podobné medzi oboma pohlaviami.
Long-term, open label extension Studies 
Dlhodobé otvorené rozšírené štúdie
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate 
Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time. 
Výskyt záchvatov sa zvýšil po období profylaxie a postupne v priebehu času klesal.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout. 
Vo všeobecnosti sú farmakokinetické parametre febuxostátu podľa odhadov z týchto analýz v súlade s parametrami získanými od zdravých osôb, čo znamená, že zdravé osoby sú reprezentatívnou vzorkou na hodnotenie farmakokinetických/farmakodynamických vlastností v populácii pacientov s dnou.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment. 
Záchvat nevznikne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Mylan, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
The effect of febuxostat on human fertility is unknown. 
Vplyv febuxostátu na ľudskú fertilitu nie je známy.
The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects. 
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní a dávka merkaptopurínu/azatioprínu má byť následne upravená na základe vyhodnotenia terapeutickej odpovede a nástupu možných toxických účinkov.
No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2). 
Do týchto štúdií neboli zahrnutí pacienti s orgánovými transplantáciami (pozri časť 4.2).
No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established. 
Nenašli sa žiadne štatisticky významné rozdiely a pri febuxostáte nebol potvrdený žiadny príčinný vzťah.
Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours. 
Febuxostát má zdanlivý terminálny eliminačný polčas (t1/2) približne 5 až 8 hodín.
• generalised skin rashes 
• generalizované kožné vyrážky
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively. 
Hodnoty Cmax a AUC aktívnych metabolitov sa zvýšili 2- a 4-násobne v uvedenom poradí.
Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin 
Kolchicín/indometacín/hydrochlortiazid/warfarín
Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol. 
Niektorí z týchto pacientov, ale nie všetci, hlásili poškodenie obličiek a/alebo predchádzajúcu hypersenzitivitu na alopurinol.
[Bottles] 
[Fľaše]
No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti febuxostátu počas inej cytotoxickej terapie.
• blurred vision, change in vision 
• rozmazané videne, zmenené videnie
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2). 
Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 5.2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8). 
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri tiež časť 4.8).