natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg amprenavir). 
Každý ml suspenzie 50 mg fosamprenaviru vo forme fosamprenaviru vápenatého (čo zodpovedá približne 43 mg amprenaviru).
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain; however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance. 
neexistujú však žiadne dôkazy z klinických štúdií ani z používania na trhu, ktoré by svedčili o tom, že tieto nálezy sú klinicky významné.
Dihydroergotamine: ↑ expected 
Dihydroergotamín: očakáva sa ↑
ritonavir and ombitasvir other HIV protease inhibitors and co-administered with and paritaprevir/ritonavir/ dasabuvir) 
Paritaprevir (vo fixnej kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a podávaný súbežne s dasabuvirom)
Vardenafil 
Warfarín
ombitasvir +/- dasabuvir suggest that coadministration of fosamprenavir/ritonavir with paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir+/-dasabuvir is likely to lead to increased plasma exposures of paritaprevir due to CYP3A4 enzyme inhibition and higher ritonavir dose. 
+/- dasabuvir pravdepodobne bude viesť k zvýšenej plazmatickej expozícii paritapreviru v dôsledku inhibície enzýmu CYP3A4 a vyššej dávky ritonaviru.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension 
NA PERORÁLNU SUSPENZIU
and 6 patients from APV20003. 
Nežiaduce reakcie spojené s liečivom boli častejšie v štúdii APV20003
Cmax ↓ 56% (-70%; -34%) AUC ↓ 54% (-66%; -37%) Cmin ↓ 54 % (-74%; -18%) 
%; -37 %) Cmin ↓ 54 % (-74
INFECTION Antibacterials: 
HIV infekcie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 700 mg film-coated tablets 
Telzir 700 mg filmom obalené tablety
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily. 
U dospelých so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre: 7-9) je odporúčaná dávka fosamprenaviru 450 mg dvakrát denne so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ 
Amprenavir: AUC ↓
400 mg twice daily 
300 mg dvakrát denne
Cmax ↓ 24% AUC ↓ 35% Cτ ↓ 49% 
Dolutegravir Cmax ↓ 24 % AUC ↓
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/kg twice daily had 26 % higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily. 
9), ktoré užívali fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/kg dvakrát denne, o 26 % vyššiu hodnotu AUC(0-24) a podobnú hodnotu Cmax a hodnotu Cmin.
Drug-related adverse reactions were more common in APV20003 (57%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (33%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir. 
%), v ktorej jedinci užívali fosamprenavir / ritonavir jedenkrát denne v porovnaní so štúdiou APV29005 (33
(Modest induction of CYP3A4 by FPV/RTV) 
(Indukcia CYP3A4 prostredníctvom FPV/RTV)
Amprenavir AUC ↑↑ 69% Amprenavir Cmin ↑ 77% Amprenavir Cmax ↑ 62% 
↑ 69 % Amprenavir Cmin ↑
Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19% 
20 % Amprenavir: Cmin ↑
Change from baseline in CD4 cells (cells/µl) 
Zmena od bazálneho počtu CD4 buniek
Not studied. 
Nesledovali sa.
Blood cholesterol increased Blood triglycerides increased Alanine aminotransferase increased 
Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
NEUROLEPTIC Pimozide 
Mikrokryštalická celulóza
All Subjects 
LÁTKY
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition) 
(Zmiešaná indukcia/inhibícia CYP3A4)
Old infections may flare up 
Hemofilici môžu viac krvácať
Cmax ↓ 25% (-41%; -4%) AUC ↓ 25% (-42%; -3%) Cmin ↓ 33% (-50%; -10%) 
%; -3 %) Cmin ↓ 33 % (-50
Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom 
Durham DL12 8DT
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on two open label studies, one in antiretroviral naïve patients (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients (study APV30003). 
Jedna štúdia u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby (štúdia ESS100732) a jedna štúdia u pacientov po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe (štúdia
Lovastatin Simvastatin 
Lovastatín Simvastatín
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled. 
ak je flutikazónpropionát inhalovaný.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Polysorbate 80 
Propylénglykol Metylparabén (E218)
Flecainide: ↑ expected 
Metylergonovín: očakáva sa
Significant 
Nalačno
Norethisterone: Cmax 
Noretisterón: Cmax ↓
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack 
Fľaša s 225 ml perorálnej suspenzie
Solution 
PODMIENKY
Simeprevir 
IMUNOSUPRESÍVA
There have been reports of increased bleeding including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors (PIs). 
A a B liečených inhibítormi proteázy (PI) boli zaznamenané prípady zvýšeného krvácania vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * compared to fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg twice daily 
%* * v porovnaní s fosamprenavirom / ritonavirom 700 mg/100 mg dvakrát denne
• The active substance is fosamprenavir. 
Liečivo je fosamprenavir.
mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir. 
A4 prostredníctvom fosamprenaviru/ritonaviru.
225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack 
Súčasťou balenia je aj 10 ml dávkovacia striekačka a nástavec
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml 
(%) s plazmatickým HIV-1
- lopinavir/ritonavir combination (used to treat HIV infection) - raltegravir (used to treat HIV infection) - , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection) - maraviroc (used to treat HIV infection) 
- lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu) - sildenafil, ak sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (ochorenie postihujúce cievy vo vašich pľúcach)
INHALED/NASAL STEROIDS 
INHALAČNÉ/NAZÁLNE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 700 mg fosamprenaviru vo forme fosamprenaviru vápenatého (čo zodpovedá približne 600 mg amprenaviru).
Proportion with HIV-1 RNA < 50 copies/ml 
RNA log10 kópií/ml
Amprenavir: Cmax ↓ 51% Amprenavir: AUC ↓ 30% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔ 
30 % Amprenavir: Cmin (C12h)
fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents. 
(napríklad dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastín a everolimus) môže zvyšovať koncentrácie týchto látok, čo môže zvyšovať riziko vzniku nežiaducich udalostí, ktoré sú zvyčajne spájané s týmito látkami.
Children and adolescents: the adverse reaction profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 Week 24 data and APV20003 Week 168 data [final data]) in which 158 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group). 
Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich vychádza z integrovaných údajov o bezpečnosti z dvoch štúdií (24-týždňové údaje zo štúdie APV29005 a 168-týždňové údaje
If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily. 
Dospelí s ochorením pečene Ak máte mierne závažné ochorenie pečene, dávka je 14 ml perorálnej suspenzie Telziru (700 mg fosamprenaviru) dvakrát denne so 100 mg ritonaviru iba jedenkrát denne.
telzir 50 mg/ml 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME telzir 50 mg/ml
Mean (n) 
Priemer (n)
Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected 
dasatinib: očakáva sa ↑ nilotinib: očakáva sa ↑ ibrutinib: očakáva sa ↑ vinblastín: očakáva sa ↑ everolimus: očakáva sa ↑
All Subjects Baseline HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml 
RNA < 100 000 kópií/ml
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17 %), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22 %), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117 % higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg twice daily regimen. 
U jedincov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 5-6) viedol dávkovací režim fosamprenaviru 700 mg dvakrát denne so zníženou frekvenciou dávkovania ritonaviru 100 mg jedenkrát denne k mierne vyššej hodnote Cmax amprenaviru v plazme (o 17
ANTIARRHYTHMICS 
ANTIARYTMIKÁ
TELZIR/ritonavir with which can result in alfuzosin is contraindicated hypotension. 
Telzir/ritonavir sa nesmú podávať súbežne s perorálne podávaným midazolamom
(CYP3A4 induction by FPV/RTV) 
CYP3A4 prostredníctvom FPV/RTV)
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
VONKAJŠÍ OBAL/PAPIEROVÁ SKLADAČKA
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: →Talk to your doctor immediately. 
Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
• Change in your body shape 
• znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií, • zmenu tvaru tela,
FPV/RTV 700 mg/100 mg 
FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n =
AUC ↓ 16% (-36%; +8%) Cmin ↓ 19% (-42%; +13%) 
%; +8 %) Cmin ↓
• Diarrhoea 
Atorvastatín
Rapamycin 
Flekainid
LPV/RTV BID (N=103) 
LPV/RTV BID
failure in patients. 
môže viesť k virologickému zlyhaniu u pacientov.
ADRENORECEPTOR ANTAGONIST 
ANTACIDÁ, ANTAGONISTA H2
Amprenavir: AUC12 ↓ 0.65 Amprenavir: Cmax ↓ 0.66 
0,65 Amprenavir: Cmax ↓
Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * compared to lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg twice daily 
Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔*
Erythromycin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV 
Inhibícia CYP3A4 prostredníctvom FPV/RTV
Loose stools, nausea, vomiting, abdominal pain 
- kvetiapín (používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresie)
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function. 
Farmakokinetika amprenaviru v plazme bola hodnotená v 14-dňovej štúdii opakovanej dávky u HIV-1
Angioedema 
Astemizol
Capsule or Solution 
Tableta alebo perorálna suspenzia
90 x 1 tablets (unit dose) 
90 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
20 ml 
20m
Solution for injection Intravenous use vial (glass) 
Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
32.27 g 
Prášok: 32,27 g 1 fľaška
Powder for oral suspension bottle (glass) 
1 injekčná liekovka prášok na peroránu suspenziu fľaška (sklo)
l t o r 
Veľkosť balenia k s
EMA/116425/2013 EMEA/H/C/002400 
EMEA/H/C/002400
This summary was last updated in 2-2013. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 2-2013
Agitation is a known complication of both mental illnesses. 
Nepokoj je známou komplikáciou pri oboch týchto duševných chorobách.
The full EPAR for Adasuve can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Adasuve sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other antipsychotic medicines. 
Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s vedľajšími účinkami iných antipsychotík.
Adasuve should only be used in a hospital under the supervision of a healthcare professional. 
Adasuve sa má používať len v nemocnici pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Adasuve has been studied in two main studies. 
Adasuve sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách.
The potential risk of bronchospasm is considered manageable and has been adequately addressed through risk minimisation measures. 
Potenciálne riziko bronchospazmu sa považuje za zvládnuteľné a bolo dostatočne vyriešené prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika.
Its action on receptors for other neurotransmitters may also play a role. 
Určitú úlohu môže mať aj jeho účinok na receptory pre iné neurotransmitery.
The PEC score at the beginning of the study for these groups of patients was between 17 and 18. 
Na začiatku štúdie bolo v prípade týchto skupín pacientov skóre PEC v rozmedzí od 17 do 18.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adasuve. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adasuve.
Since these neurotransmitters are involved in agitation in schizophrenia and bipolar disorder, loxapine helps to normalise the activity of the brain, reducing agitation. 
Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na vzniku nepokoja pri schizofrénii a bipolárnej poruche, loxapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, pričom redukuje tento nepokoj.
Adasuve loxapine 
Loxapín
The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information. 
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Adasuve, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Adasuve, dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať kľúčové informácie o tom, ako používať tento liek, ako aj dôležité informácie týkajúce sa jeho bezpečnosti.
Other information about Adasuve 
Ďalšie informácie o lieku Adasuve
A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms. 
Z poklesu skóre PEC vyplýva zlepšenie príznakov.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other. 
Prerušia sa tým signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou.
One study involved 344 patients with schizophrenia and the second study involved 314 patients with bipolar disorder. 
Na prvej štúdii sa zúčastnilo 344 pacientov so schizofréniou a na druhej 314 pacientov s bipolárnou poruchou.
Loxapine works mainly by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine. 
Loxapín účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery typu 5-hydroxytryptamínu (taktiež nazývaný sérotonín) a dopamín.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Adasuve na trh platné v celej Európskej únii.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs). 
Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má množstvo príznakov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adasuve. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adasuve.
The effects of Adasuve were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinky lieku Adasuve sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
It must also not be used in patients with symptoms such as wheezing and shortness of breath or who have lung conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease. 
Nesmie sa používať ani u pacientov s príznakmi, ako je pískanie a dýchavičnosť, alebo u pacientov, ktorí majú ochorenia pľúc, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc.
What measures are being taken to ensure the safe use of Adasuve? 
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Adasuve?
Adasuve must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to loxapine or any of the other ingredients. 
Adasuve nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na loxapín alebo na inú zložku lieku.
In the brain, it attaches to and blocks several different receptors on the surface of nerve cells. 
V mozgu sa viaže na niekoľko rôznych receptorov nachádzajúcich sa na povrchu nervových buniek a blokuje ich.
Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression. 
Bipolárna porucha je duševná choroba, pri ktorej sa striedajú obdobia povznesenej nálady a depresie.
Treatment with Adasuve is started with the inhalation of a single dose of 9.1 mg. 
Adasuve sa začína inhaláciou jednej dávky 9,1 mg.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device for single use (4.5 mg and 9.1 mg). 
Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore na jedno použitie (4,5 mg a 9,1 mg).
The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive. 
Výbor CHMP upozornil, že podávanie lieku Adasuve je neinvazívne.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score). 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov dve hodiny po podaní dávky loxapínu, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej škály nepokoja u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou (škála pozitívneho a negatívneho príznaku, podškála pre agitáciu: skóre PEC).
Adasuve was more effective than placebo at controlling agitation. 
Adasuve bol účinnejší v kontrole nepokoja ako placebo.
The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adasuve sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
For more information about treatment with Adasuve, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adasuve, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment). 
V obidvoch štúdiách sa porovnávali dávky 4,5 mg a 9,1 mg lieku Adasuve s placebom (zdanlivým liekom).
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist. 
V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom.
What benefit has Adasuve shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Adasuve v týchto štúdiách?
If considered necessary the doctor may prescribe a second dose of 9.1 mg after two hours. 
Lekár môže predpísať druhú dávku 9,1 mg po dvoch hodinách, ak usúdi, že je to potrebné.
The active substance in Adasuve, loxapine, is an antipsychotic medicine. 
Účinná látka lieku Adasuve, loxapín, je antipsychotikum.
Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder. 
Adasuve sa používa na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých jedincov so schizofréniou alebo s bipolárnou poruchou.
Information on how to use the inhaler can be found in the package leaflet. 
Informácie o tom, ako používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness. 
Adasuve sú dysgeúzia (poruchy chuti), sedácia alebo somnolencia (ospanlivosť) a závrat.
In the study in patients with schizophrenia, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.0 points and patients taking 9.1 mg had an average fall of 8.7 points. 
V štúdii s pacientmi so schizofréniou mali pacienti, ktorí používali dávku 4,5 mg lieku Adasuve, priemerný pokles skóre PEC o 8,0 bodov a pacienti, ktorí užívali dávku 9,1 mg priemerný pokles skóre o 8,7 bodov.
In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points. 
V štúdii s pacientmi s bipolárnou poruchou mali pacienti, ktorí používali dávku 4,5 mg lieku Adasuve, priemerný pokles skóre PEC o 8,2 bodov a pacienti, ktorí užívali dávku 9,1 mg priemerný pokles skóre o 9,2 bodov.
Adasuve is a medicine that contains the active substance loxapine. 
Liek Adasuve obsahuje účinnú látku loxapín.
What is the risk associated with Adasuve? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adasuve?
The CHMP concluded that Adasuve has been demonstrated to rapidly control (within minutes) mild to moderate agitation in patients with schizophrenia or bipolar disorder who are cooperative with using an inhaler. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Adasuve dokáže rýchlo (do niekoľkých minút) kontrolovať mierny až stredne závažný nepokoj u pacientov so schizofréniou alebo s bipolárnou poruchou, ktorí dokázali spolupracovať pri používaní inhalátora.
Why has Adasuve been approved? 
Prečo bol liek Adasuve povolený?
How has Adasuve been studied? 
Akým spôsobom bol liek Adasuve skúmaný?
This compared with a fall of 5.8 points in patients taking placebo. 
V porovnaní s tým mali pacienti užívajúci placebo pokles o 5,8 bodov.
This compared with a fall of 4.7 points in patients taking placebo. 
V porovnaní s tým mali pacienti užívajúci placebo pokles o 4,7 bodov.
For the full list of all side effects reported with Adasuve, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adasuve sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate. 
Ak pacienti netolerovali počiatočnú dávku 9,1 mg alebo ak sa nižšia dávka považuje za primeranejšiu, možno predpísať aj nižšiu dávku 4,5 mg. Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich do jednej hodiny po použití prvej dávky neprejavia znaky dýchavičnosti.
An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles). 
Na liečbu pacientov, u ktorých sa vyvinul bronchospazmus (nadmerné alebo predĺžené stiahnutie svalov dýchacích ciest), má byť k dispozícii aj liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty a ktorý sa nazýva krátkodobo pôsobiaci betaagonista.
What is Adasuve? 
Čo je liek Adasuve?
How is Adasuve used? 
Ako sa liek Adasuve používa?
What is Adasuve used for? 
Na čo sa liek Adasuve používa?
How does Adasuve work? 
Akým spôsobom liek Adasuve účinkuje?
The Prescriber Guide should highlight the following: 
Sprievodca predpisovaním by mal zdôrazniť nasledujúce: