natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dosage adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment not undergoing dialysis. 
U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí nepodstupujú dialýzu, nie je potrebná úprava dávkovania.
AUBAGIO 14 mg film-coated tablets 
NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET 
BYŤ UVEDENÉ NA STREDNOM OBALE PÚZDRO
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with AUBAGIO, as you need to ensure that most of this medicine has left your body before trying to become pregnant. 
Pokiaľ plánujete po ukončení liečby AUBAGIOM otehotnieť, informujte o tom svojho lekára.
- The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132). 
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
Pollakiuria 
Dávkovanie
Mild thrombocytopen ia (platelets <100G/l) 
Poruchy krvi a lymfatického systému neutropéniab, anémia mierna trombocytopén ia (krvné doštičky <100g/l)
Gadolinium-enhancing lesions at baseline: no data. 
Údaje o gadolíniom zvýraznených léziách nie sú k dispozícii.
Musculoskeletal pain, 
Poruchy ciev hypertenziab
Therefore no dose adjustment is anticipated in mild and moderate hepatic-impaired patients. 
Preto sa u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nepredpokladá potreba úpravy dávkovania.
The number of patients with permanent treatment discontinuation in the teriflunomide 14 mg group was 22 out of 111 (19.8%), the reasons being adverse events (10.8%), lack of efficacy (3.6%), other reason (4.5%) and lost to follow-up (0.9%). 
V skupine liečenej teriflunomidom v dávke 14 mg bola liečba trvalo ukončená u 22 pacientov zo 111 (19,8
Therefore no dose adjustment is anticipated in mild, moderate and severe renal-impaired patients. 
Preto sa u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek nepredpokladá potreba úpravy dávkovania.
Blood pressure must be checked before the start of teriflunomide treatment and periodically thereafter. 
Pred začiatkom liečby a pravidelne počas nej sa krvný tlak musí kontrolovať.
Gammaglutamyltransfer ase (GGT) increaseb, Aspartate aminotransferas 
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená alanínamin otransferáz a (ALT)b zvýšená gammaglutamyltransfer áza (GGT)b, zvýšená aspartátaminotra akútna hepatitída
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletál na bolesť, myalgia, artralgia
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel: +370 5 2755224 
Tel: +370 5 2755224
Over 21 days, 60.1% of the administered dose is excreted via feces (37.5%) and urine (22.6%). 
% podanej dávky, a to stolicou (37,5
Vomiting, Toothache 
Vistor hf.
Contents of the pack and other information What AUBAGIO contains 
Ako uchovávať AUBAGIO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Rua João deDeus,19 Venda Nova 
Rua João deDeus,19 Venda
EL - Greece PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. 
EL - Grécko PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
0065 Fiano Romano (Roma) Italy 
0065 Fiano Romano (Roma)
HU - Hungary sanofi-aventis zrt. 
HU - Maďarsko sanofi-aventis zrt.
20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italy 
20092 Cinisello Balsamo (Milano)
Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina 
Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina
Zona Industrial da AbrunheiraEdifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra 
Zona Industrial da AbrunheiraEdifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089
20060 Bussero (MI) Italy 
20060 Bussero (MI)
BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd 
BG - Bulharsko Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia 
BG - Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Damastown - Dublin Ireland 
Damastown - Dublin
Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187 Estoril 
Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187
Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11 
Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal 
Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229
EL - Greece DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece 
EL - Grécko DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
FR - France CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 
Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE
VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. 
& C. PIAM s.a.p.a.
RO - Romania S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud. 
COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex France 
92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy 
IT - Taliansko Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia
EL - Greece ANTOR EPE P. Mavromihali 1 
EL - Grécko ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7 
IT - Taliansko Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
EL - Greece B.I. 
EL - Grécko B.I.
Benedetti & Co spa Via Bolognese, 
& Co spa Via Bolognese,
EL - Greece KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece 
EL - Grécko KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671
So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy 
IT - Taliansko So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma)
New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma 
Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano Italy 
Via Domenico Scarlatti, 31 20124
10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa 
Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
EL - Greece ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121 
PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy 
Srl Via Cesarea, 11/10 16121
SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33 
Pharma Srl Via Verdi, 33
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20 
Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
EL - Greece COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 
Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
Levofarma Srl Via Conforti, 42 
Srl Via Conforti, 42
Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés 
Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº1499-016
Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano 
Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121
EL - Greece S.J.A. 
EL - Grécko S.J.A.
Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany 
D-83607 HolzkirchenGermany
BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 
Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
BG - Bulgaria Zentiva k.s. 
BG - Bulharsko Zentiva k.s.
Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal 
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy 
IT - Taliansko Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144
NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA 
NIMESULIDE / BIOMEDICA
50 MG/5ML Oral suspension Oral use 
50 MG/5ML Perorálna suspenzia
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014 Porto Portugal 
Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014
SI-1000 Ljubljana 
SI-1000
Kato Patissia 10445 
Patissia 10445
HU - Hungary PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 
HU - Maďarsko PannonPharma Kft.
AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/sachet 
AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/vrecko
RO - Romania S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. 
MAGISTRA C&C S.R.L.
Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal 
Edifício Monsanto 2790-012
Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7 
Srl Via Egadi, 7
N. Psychiko 15451 
Psychiko 15451
NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/sachet 
NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/vrecko
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora PORTUGAL 
Rua João de Deus, 19 2700-487
200 MG/SUPP Suppository 
200 MG/SUPP Čapík
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
RO - Romania LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897 
IT - Taliansko Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897
Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy 
Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano
SK - Slovakia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha 
Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040 Cruz QuebradaDafundo 
Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040
EL - Greece MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece 
6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003
EL - Greece FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344 
Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407 
BG - Bulharsko Actavis EAD 29 Atanas Dukov str.
EL - Greece BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2 
EL - Grécko BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal 
Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764
20144 Milano Italy 
20126 Milano
12, rue Danjou 
"Le Quintet" - Bâtiment A 12, rue Danjou
Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy 
IT - Taliansko Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124
PL - Poland Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 
PL - Poľsko Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy 
IT - Taliansko MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano
Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24 
Srl Via Cozzaglio, 24
EL - Greece ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A 
EL - Grécko ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU
RO - Romania S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti 
B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania
BG - Bulgaria Laboratori Guidotti S.p.A. 
BG - Bulharsko Laboratori Guidotti S.p.A.
EL - Greece RAFARM AEBE Korintou 12 
EL - Grécko RAFARM AEBE
Film-coated tablet Oral use 
Filmom obalená tableta
FR - France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Limassol, CY-3505 
P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Cyprus
SK - Slovakia Laboratori Guidotti S.p.A. 
SK - Slovensko Laboratori Guidotti S.p.A.
Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28 
Spa Via Procoio, 28
Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland 
EHF Reykjavikurvegi 76-78
RO - Romania Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
LV - Latvia 
LT - Litva
Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy 
IT - Taliansko Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1
EL - Greece BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344 
EL - Grécko BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos
Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy 
IT - Taliansko Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B
EL - Greece BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 
EPE 30 Km Athens-Lavrion
EL - Greece LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22 
EL - Grécko LEOVAN, M. LEWN
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien 
Straße 395 b A-1190 Wien
Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy 
IT - Taliansko Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1
SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o. 
SI - Slovinsko CSC
Largo Boccioni 1 21040 Origgio Varese Italy 
Origgio Varese Italy
Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy 
IT - Taliansko Sofar Spa Via Isonzo, 8
LT - Lithuania Zentiva k.s. 
LV - Lotyšsko Zentiva k.s.
EL - Greece REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34 
EL - Grécko REMEK PHARMACEUTICALS ABEE
A-2102 Bisamberg 
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg
Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italy 
IT - Taliansko Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3
FARMA A.E. Aristotelous 73 
Aristotelous 73
LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O. 
LV - Lotyšsko Medochemie Ltd.
RO - Romania S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti 
Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania
I.B.N. 
IT - Taliansko I.B.N.
EL - Greece VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451 
& Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
EL - Greece PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6 
EL - Grécko PHARMACYPRIA HELLAS A.E.
Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 
IT - Taliansko Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15
Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. 
Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas 
EL - Grécko LAVIPHARM HELLAS A.E.
EL - Greece PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4 
EL - Grécko PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
MG/SACHET 
MG/VRECKO
PL - Poland Medicom International s.r.o. 
Medicom International s.r.o.
Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli Italy 
IT - Taliansko Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27
Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy 
IT - Taliansko Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75
560 10 San Piero a Grado Pisa Italy 
560 10 San Piero a Grado
EL - Greece MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 
HELLAS Parnithos Avenue 211
Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070 
IT - Taliansko Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2
Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano Italy 
Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12
EL - Greece HELP ABEE Valaoritou 10 
EL - Grécko HELP ABEE
Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy 
IT - Taliansko Teva Italia Srl Via Messina, 38
RO - Romania Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et.
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 - Abrunheira 
Rua da Tapada Grande, 2 - Abrunheira
Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy 
16019 Ronco Scrivia (GE)
EL - Greece NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54 
EL - Grécko NORMA HELLAS A.E.
Eg S.p.A. 
S.C.
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98 
Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
SK - Slovakia Medicom International s.r.o. 
SK - Slovensko Medicom
NIMESULIDE Benedetti & Co 
NIMESULIDE Benedetti
EL - Greece FARMILIA E.E. 
EL - Grécko FARMILIA
Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy 
Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Orodispersible tablet Oral use 
Orodispergovateľná tableta
Ilfov, 
Ilfov, Romania
Dorom Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy 
IT - Taliansko Dorom Srl Via Messina, 38
EL - Greece MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10 
EL - Grécko MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE
Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova Italy 
IT - Taliansko Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5
56010 Pisa-La Vettola 
56010 Pisa-La Vettola Italy
EL - Greece VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150 
EL - Grécko VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E.
Pisa-La Vettola 
Hafnarf Joerdur
EL - Greece INTERMED ABEE Kalyftaki 27 
EL - Grécko INTERMED
6308 Larnaca 
09100 Cagliari
FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart 
PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Granules for oral solution in sachet 
Granulát na perorálny roztok vo vrecku
Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035 Rapallo (GE) Italy 
IT - Taliansko Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4
EL - Greece BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25 
EL - Grécko BIOMEDICA-CHEMICA
LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A. 
LV - Lotyšsko Laboratori Guidotti S.p.A.
HU - Hungary Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74. 
HU - Maďarsko Eurodrug Lab.
EL - Greece EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. 
EL - Grécko EVAGGELOS KALOFOLIAS
Granules for oral solution 
Granulát na perorálnu suspenziu
CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str. 
CY - Cyprus CODAL SYNTO
Hexal AG 
Rapallo (GE)
Crinos spa Via Pavia, 6 20136 Milano Italy 
IT - Taliansko Crinos spa Via Pavia, 6
EL - Greece ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 
EL - Grécko MEDICHROM A.E.
The warnings are appropriate. 
Tieto upozornenia sú náležité.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU. 
Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain. 
Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands. 
Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available. 
Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
The benefit-risk for the products can be considered to be positive. 
Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water. 
Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products. 
Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required. 
Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
The RQ values for surface water were <1 for all target animal types. 
Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
Risk management or mitigation measures 
Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate. 
Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors. 
Na základe údajov z týchto štúdií boli odvodené hodnoty PNEC s použitím príslušných faktorov hodnotenia.
However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information. 
Usúdilo sa však, že informácie o možnej akumulácii deltametrínu v sedimentoch majú byť uvedené v informáciách o výrobku pre informovanie používateľa.
The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data. 
Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture. 
Rezíduá deltametrínu budú zanesené do životného prostredia po priamej exkrécii na pastviny.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3. 
Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III. 
Zmenené súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound. 
Deltametrín sa preto nepovažoval za látku PBT.
No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed. 
Žiadne ďalšie posudzovanie rizík pre povrchovú vodu a sediment nebolo potrebné a neboli tiež potrebné žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State. 
V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, pretože referenčný členský štát neinformoval o žiadnej výhrade.
Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances. 
Z publikovaných údajov z jednej terénnej štúdie, v ktorej sa použil deltametrínový výrobok na nalievanie vyplýva, že účinok deltametrínu môže pretrvávať niekoľko týždňov a za určitých okolností môže ovplyvniť populácie hmyzu žijúceho v truse.
Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms. 
Tiež sa poznamenalo, že v informáciách o výrobku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika (RMM) v dôsledku zisteného neprijateľného rizika pre vodné organizmy.
These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep. 
Tieto hodnoty PNEC sa porovnávali s hodnotami PEC (vypočítané pomocou schválených metód) pre povrchovú vodu vystavenú lieku prostredníctvom pôdnej kanalizácie, priamou exkréciou hovädzieho dobytka a padaním ovčej vlny.
Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1. 
Na základe prijateľných publikovaných údajov pre sedimentárne druhy bola hodnota RQ pre sediment <1.
A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10). 
Uskutočnila sa nová štúdia skúmajúca dážďovky podľa odporúčaného usmernenia OECD a pomocou prijatého faktora hodnotenia (10) sa odvodila predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).