natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients. 
U niektorých pacientov, u ktorých sa potvrdila pozitivita protilátok proti lieku, sa objavili reakcie v mieste podania injekcie (injection site reactions, ISRs) a/alebo hypersenzitivita, no vo frekvencii týchto reakcií sa v priebehu času nezistil konzistentný trend pacientov s niekedy zistenou pozitivitou protilátok proti lieku a vždy negatívnych na prítomnosť protilátok proti lieku.
Orange 
Oranžová
The majority of the patients who received asfotase alfa moved to scores of +2 and +3 over the first 6 months of exposure and this was sustained with on-going treatment. 
Väčšina pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa, sa presunuli do skóre 2 a 3 v priebehu prvých 6 mesiacov expozície a toto pretrvávalo s pokračovaním liečby.
Severe or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to re-challenge, if hypersensitivity is not controllable (see section 4.3). 
Závažná alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou opätovného nasadenia, ak nie je precitlivenosť kontrolovateľná (pozri časť 4.3).
Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192). 
V priebehu liečby, ktorá bola v rozmedzí od 0,9 do 302,3 týždňa, sa udržali zlepšenia v mediáne RGI-C, aj keď po 96. týždni sa sledovalo menej pacientov (po 96. týždni sa sledovalo celkovo 29 pacientov a po 192.
If the decision is made to re-administer the product, the re-challenge should be made under medical supervision and consideration may be given to use of appropriate pre-medication. 
Ak sa urobí rozhodnutie opätovne nasadiť tento liek, prvá aplikácia má byť pod lekárskym dohľadom a má sa zvážiť použitie príslušnej premedikácie.
One patient withdrew from the trial due to injection site hypersensitivity. 
Jeden pacient odstúpil zo skúšania z dôvodu hypersenzitívnej reakcie v mieste vpichu injekcie.
The absolute bioavailability and absorption rate following subcutaneous administration were estimated to be 0.602 (95% CI: 0.567, 0.638) or 60.2% and 0.572 (95%CI: 0.338, 0.967)/day or 57.2%, respectively. 
Absolútna biologická dostupnosť a miera absorpcie po subkutánnom podaní boli odhadované na 0,602 (95 % CI: 0,567; 0,638) alebo 60,2 % a 0,572 (95 % CI: 0,338; 0,967)/deň alebo 57,2 %,v uvedenom poradí.
Five patients presented with symptoms of hypophosphatasia before 6 months age and 8 patients presented after 6 months age. 
Päť pacientov vykazovalo príznaky hypofosfatázie do 6 mesiacov veku a 8 pacientov po 6 mesiacoch veku.
EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010 
EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008
9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2. 
9 z 10 pacientov dosiahlo skóre RGI-C ≥
The reactions have occurred within minutes after subcutaneous administration of Strensiq and can occur in patients on treatment for more than 1 year. 
Tieto reakcie sa vyskytli v priebehu niekoľkých minút po subkutánnom podaní Strensiqu a môžu sa vyskytnúť u pacientov liečených dlhšie ako 1 rok.
Hypophosphatasia is a rare, severe, and potentially fatal, genetic disorder caused by loss-of-function mutation(s) in the gene encoding tissue non-specific alkaline phosphatase. 
Hypofosfatázia je zriedkavá, závažná, potenciálne fatálna, genetická porucha spôsobená mutáciou (mutáciami), ktorá má za následok stratu funkcie v géne kódujúcom tkanivovo nešpecifickú alkalickú fosfatázu.
Patients with hypophosphatasia have low levels of an enzyme called alkaline phosphatase that is important for various body functions, including the proper hardening of bones and teeth. 
Pacienti s hypofosfatáziou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, ktorý je dôležitý pre rôzne telesné funkcie vrátane správneho tvrdnutia kostí a zubov.
- 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score <2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required. 
2. - 2 pacienti si vyžadovali invazívnu ventilačnú podporu a 1 pacient pokračoval v neinvazívnej ventilačnej podpore, všetci 3 pacienti zomreli so skóre RGI-C <2 Prirodzená anamnéza u neliečených pediatrických pacientov s hypofosfatáziou naznačuje vysokú mortalitu v prípade, ak je potrebná ventilácia.
Strensiq is for subcutaneous use only. 
Strensiq je určený len na subkutánne podávanie.
Pay attention not to hurt yourself with the needle. 
Dávajte si pozor, aby ste si injekčnou ihlou neublížili.
The most common adverse reactions observed were injection site reactions and injection-associated adverse reactions. 
Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste vpichu injekcie a nežiaduce reakcie spojené s injekciou.
• Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision. 
Ak sa u vás objaví anafylaktická reakcia alebo reakcia s podobnými príznakmi, lekár s vami prediskutuje ďalšie kroky a možnosti opätovného nasadenia lieku Strensiq pod lekárskym dohľadom.
Holding the syringe like a pencil or a dart, insert the needle into the raised skin so it is at an angle of between 45º and 90º to the skin surface. 
Držte injekčnú striekačku ako ceruzku alebo šípku, zasuňte injekčnú ihlu do zdvihnutej kože pod uhlom medzi 45° a 90° k povrchu kože.
Hypophosphatasia is associated with multiple bone manifestations including rickets / osteomalacia, altered calcium and phosphate metabolism, impaired growth and mobility, respiratory compromise that may require ventilation, and vitamin B6-responsive seizures. 
Hypofosfatázia je spojená s mnohopočetnými kostnými prejavmi vrátane rachitídy/osteomalácie, zmeneného metabolizmu vápnika a fosfátu, poruchami rastu a mobility, s respiračnými poruchami, ktoré si môžu vyžadovať ventiláciu, a záchvatmi reagujúcimi na vitamín B6.
In the clinical trial setting, the majority of patients who experienced an injection site reaction had the first occurrence within the first 12 weeks of treatment with asfotase alfa, and some patients continued to experience injection site reactions until 1 or more years after initiating asfotase alfa dosing. 
V podmienkach klinického skúšania sa u väčšiny pacientov, u ktorých sa objavila reakcia na injekciu v mieste podania, prvá reakcia vyskytla počas prvých 12 týždňov liečby asfotázou alfa a u niektorých pacientov sa reakcie na injekciu v mieste podania objavovali až do 1 roka alebo viacerých rokov po začatí podávania asfotázy alfa.
Green 
Zelená
Step 1: Preparing the Strensiq dose 1. 
Krok 1: Príprava dávky Strensiqu 1.
There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk. 
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní asfotázy alfa do ľudského mlieka.
All patients began the study on a dose of asfotase alfa 6 mg/kg per week. 
Všetci pacienti začali štúdiu s dávkou asfotázy alfa 6 mg/kg týždenne.
Nephrocalcinosis occurred in 51.6% of patients between birth and 5 years of age in a natural history study of untreated infantile-onset hypophosphatasia patients. 
Nefrokalcinóza sa objavila u 51,6 % pacientov medzi narodením a vekom 5 rokov v štúdii prirodzenej anamnézy u neliečených pacientov s hypofosfatáziou s infantilným nástupom.
Study ENB-010-10 was a controlled open-label study in 69 patients, aged 1 day to 72 months, with perinatal/infantile-onset HPP. 
Štúdia ENB-010-10 bola kontrolovaná, otvorená štúdia so 69 pacientmi, vo veku 1 deň až 72 mesiacov, s nástupom hypofosfatázie v perinatálnom/rannom detskom veku.
The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician. 
O potrebe dohľadu pre následné aplikácie a potrebe neodkladnej liečby v domácej starostlivosti má rozhodnúť ošetrujúci lekár.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, or pharmacist or nurse has told you. 
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, alebo zdravotná sestra.
As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed. 
V dôsledku toho vás váš lekár môže požiadať, aby ste v prípade potreby užívali doplnky vápnika a vitamínu D (perorálne).
The reactions occurred within minutes after taking asfotase alfa, and can occur in patients who were taking asfotase alfa for more than one year. 
Tieto reakcie sa objavili v priebehu niekoľkých minút po použití asfotázy alfa a môžu nastať u pacientov, ktorí používajú asfotázu alfa dlhšie ako jeden rok.
Table 1: Adverse Reactions Reported in clinical trials in hypophosphatasia patients (age 1 day to 66 years, treatment duration range from 1 day to 391 weeks [7.5 years]) 
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov s hypofosfatáziou (vo veku 1 deň až 66 rokov, dĺžka liečby v rozmedzí od 1 dňa do 391 týždňov [7,5 roka])
Asfotase alfa activity results must not be interpreted as the same measure as serum alkaline phosphatase activity owing to differences in enzyme characteristics. 
Výsledky aktivity asfotázy alfa sa nesmú interpretovať ako rovnaké meranie aktivity sérovej alkalickej fosfatázy z dôvodu rozdielov vo vlastnostiach enzýmov.
Patients received a median duration of treatment of 27.6 month (range from 1 day to 90 months). 
Pacienti dostávali liečbu s mediánom trvania 27,6 mesiaca (rozmedzie od 1 dňa do 90 mesiacov).
For the time period of observation of historical controls: 1/16 patients displayed apparent catch-up heightgain, 12/16 patients did not display apparent catch-up height-gain and data were inconclusive in 3/16 patients. 
Počas pozorovania priebežných historických kontrol: 1 zo 16 pacientov vykazoval zjavné dohnanie výšky, 12 zo 16 pacientov nevykazovalo zjavné dohnanie výšky a údaje sú nepresvedčivé u 3 zo 16 pacientov.
For 10 patients in the per-protocol set (excludes those patients who received oral vitamin D between baseline and week 24) who underwent biopsy of the trans-iliac bone crest before and after receiving asfotase alfa: 
U 10 pacientov v skupine podľa protokolu (okrem tých pacientov, ktorým sa podal vitamín D perorálne medzi začiatkom a 24. týždňom), ktorí podstúpili biopsiu bedrovej kosti (cez hrebeň bedrovej kosti) pred a po podaní asfotázy alfa:
Pharmacokinetics of asfotase alfa were evaluated in a 1-month, multicenter, open-label, dose-escalating, study in adults with hypophosphatasia. 
Farmakokinetika asfotázy alfa sa hodnotila v jedno-mesačnej, multicentrickej, otvorenej štúdii, so stupňujúcou sa dávkou u dospelých s hypofosfatáziou.
Common: may affect up to 1 in 10 people Chills 
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
The pharmacokinetic variables characterized by population pharmacokinetic analysis represent the overall hypophosphatasia patient population with age range from 1 day to 66 years, subcutaneous doses of up to 28 mg/kg/week and a range of disease onset cohorts. 
Farmakokinetické premenné charakterizované analýzou populačnej farmakokinetiky predstavujú celkovú populáciu pacientov s hypofosfatáziou vo vekovom rozmedzí 1 deň až 66 rokov, subkutánne dávky až do 28 mg/kg/týždeň a rozmedzie nástupu ochorenia v kohortách.
• Patients receiving asfotase alfa have had allergic reactions including life threatening allergic reactions requiring medical treatment similar to anaphylaxis. 
Pacienti používajúci asfotázu alfa mali alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií, ktoré si vyžadovali lekárske ošetrenie podobné anafylaxii.
These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting. 
Tieto reakcie sa vo všeobecnosti hodnotili ako nezávažné, mierne závažné až stredne závažné a samovoľne odzneli.
Based on the results of population pharmacokinetic analysis it was concluded that asfotase alfa exhibits linear pharmacokinetic up to subcutaneous doses of 28 mg/kg/week. 
Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky sa usúdilo, že asfotáza alfa prejavuje lineárnu farmakokinetiku až do subkutánnych dávok 28 mg/kg/týždeň.
Each vial is intended for single use only and should only be punctured once. 
Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie a má sa prepichnúť iba raz.
Supplements of calcium and oral vitamin D may be required. 
Môže byť potrebná suplementácia vápnika a perorálne podaného vitamínu D.
Age at inclusion in the study was between 6 and 12 years old and was between 10 and 18 years old at completion, with 9 patients who became between 13 and 17 years old during the study. 
Vek pri zaradení do štúdie bol v rozmedzí 6 až 12 rokov a v čase dokončenia štúdie 10 až 18 rokov, pričom 9 pacientov dosiahlo v priebehu štúdie veku 13 až 17 rokov.
Following repeated subcutaneous administration to pregnant mice in the therapeutic dose range (>0.5 mg/kg), asfotase alfa levels were quantifiable in fetuses at all doses tested, suggesting cross-placental transport of asfotase alfa. 
Po opakovanom subkutánnom podaní gravidným myšiam v terapeutickom dávkovom rozmedzí (˃ 0,5 mg/kg) boli hladiny asfotázy alfa kvantifikovateľné u plodov pri všetkých testovaných dávkach, čo naznačuje transplacentárny prenos asfotázy alfa.
- Mean (SD) mineralisation lag-time was 93 (70) days at baseline and 119 (225) days at week 24 
- Priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 93 (70) dní na začiatku a 119 (225) dní v 24. týždni.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
• The development of blood proteins against Strensiq, also called anti-drug antibodies, may occur during the treatment. 
Počas liečby sa môže vyskytnúť tvorba krvných bielkovín proti Strensiqu, ktoré sa tiež nazývajú protilátky proti lieku.
Skin redness (erythema) 
Sčervenenie kože (erytém).
For storage conditions before administration of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie pred podaním lieku, pozri časť 6.3.
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients if hypersensitivity is not controllable (see section 4.4). 
Závažná alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok ak precitlivenosť nie je kontrolovateľná (pozri časť 4.4).
Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum. 
Po vybratí injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) z chladničky sa má Strensiq použiť maximálne do 3 hodín.
In nonclinical safety testing in rats, no body system-specific adverse effects were noted at any dose or route of administration. 
V predklinickom testovaní bezpečnosti na potkanoch sa nezaznamenali žiadne telesné systémovošpecifické nežiaduce účinky pri akejkoľvek dávke alebo spôsobe podávania.
Administration of asfotase alfa will interfere with routine measurement of serum alkaline phosphatase by hospital laboratories resulting in serum alkaline phosphatase activity measurements of several thousand units per litre. 
Podávanie asfotázy alfa bude interferovať s rutinným meraním sérovej alkalickej fosfatázy nemocničného laboratória s následkom zmeny merania aktivity sérovej alkalickej fosfatázy na niekoľko tisíc jednotiek na liter.
Onset of hypophosphatasia was under 6 months in all patients. 
Nástup hypofosfatázie bol u všetkých pacientov do 6 mesiacov veku.
Step 4: Injecting Strensiq 
Krok 4: Injekčné podanie Strensiqu
As in adults, the recommended dosage of Strensiq in children and adolescents is 6 mg of asfotase alfa per kg weekly. 
Rovnako ako u dospelých, odporúčaná dávka Strensiqu u detí a dospievajúcich je 6 mg asfotázy alfa na kg týždenne.
What is hypophosphatasia 
Čo je hypofosfatázia
X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing. 
) takto: -3 = ťažké zhoršenie, -2 = mierne zhoršenie, -1 = minimálne zhoršenie, 0 = bez zmeny, + 1 = minimálne liečenie, + 2 = značné liečenie, + 3 = takmer úplné alebo úplné vyliečenie.
Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine 
Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte časť 4, aby ste sa dozvedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu objaviť.
Ectopic calcifications and injection site reactions were observed in monkeys when asfotase alfa was administered subcutaneously at daily doses up to 10 mg/kg through 26 weeks. 
Ektopické kalcifikácie a reakcie v mieste vpichu injekcie sa pozorovali u opíc pri subkutánnom podávaní asfotázy alfa v denných dávkach až do 10 mg/kg počas 26 týždňov.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic or bone disorders. 
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami alebo ochoreniami kostí.
1/13 patients did not display apparent catch-up height-gain and 1 patient did not have enough data to permit judgement. 
1 z 13 pacientov nevykazoval zjavné dohnanie výšky a 1 pacient nemal dostatok údajov na posúdenie.
Strensiq is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with paediatric-onset hypophosphatasia to treat the bone manifestations of the disease (see section 5.1). 
Strensiq je indikovaný pacientom na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu hypofosfatázie, ktorá vznikla v pediatrickom veku, na liečbu kostných prejavov ochorenia (pozri časť 5.1).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator. 
Uchovávajte v chladničke.
Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA). 
Na histologickú analýzu biopsií sa použil softvér Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Serum parathyroid hormone concentration may increase in hypophosphatasia patients administered asfotase alfa, most notably during the first 12 weeks of treatment. 
Koncentrácia sérového parathormónu u pacientov s hypofosfatáziou sa môže po podaní asfotázy alfa zvyšovať a to najvýraznejšie počas prvých 12 týždňov liečby.
Asfotase alfa contains a catalytic domain of tissue non-specific alkaline phosphatase. 
Asfotáza alfa obsahuje katalytickú doménu tkanivovo nešpecifickej alkalickej fosfatázy.
For those patients who received asfotase alfa: 11/13 patients displayed persistent apparent catch-up heightgain as shown by movement over time to a higher percentile on CDC growth charts. 
U pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa: 11 z 13 pacientov vykazovalo trvalé, zjavné dohnanie výšky, ako ukazuje pohyb v priebehu času k vyššiemu percentilu na CDC rastových krivkách.
Patients have problems with bone growth and strength, which can lead to broken bones, bone pain, and difficulty walking, as well as difficulties with breathing and a risk of seizures (fits). 
Pacienti majú problémy s rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí, bolesti v kostiach, a ťažkosti pri chôdzi, rovnako ako ťažkosti s dýchaním a rizikom epileptických záchvatov.
If injecting 6 x per week 
Pri aplikácii 6x týždenne
Height, weight and head circumference were plotted on growth charts (series of percentile curves that illustrate distribution) available from the Centers for Disease Control and Prevention, USA. 
Výška, váha a obvod hlavy boli zaznamenané na rastové grafy (séria percentilových kriviek, ktoré ilustrujú distribúciu) dostupné z centra pre kontrolu a prevenciu chorôb, Centers for Disease Control and Prevention, USA.
Asfotase alfa is a soluble glycoprotein comprised of two identical polypeptide chains, each with a length of 726 amino acids made from (i) the catalytic domain of human tissue-nonspecific alkaline phosphatase, (ii) the human immunoglobulin G1 Fc domain and (iii) a deca-aspartate peptide domain. 
Asfotáza alfa je solubilný glykoproteín tvorený z dvoch identických polypeptidových retezcov, každý s dĺžkou 726 aminokyslín vytvorený z (i) katalytickej domény ľudskej tkanivovo nešpecifickej alkalickej fosfatázy, (ii)
Administration of asfotase alfa may result in local injection site reactions (including, but not limited to, erythema, rash, discoloration, pruritus, pain, papule, nodule, atrophy) defined as any related adverse event occurring during the injection or until the end of the injection day (see section 4.8). 
Podanie asfotázy alfa môže mať za následok lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane, no nie iba, erytém, vyrážka, zmena sfarbenia, pruritus, bolesť, papula, nodulus, atrofia), definované ako akákoľvek súvisiaca nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas podania injekcie alebo až do konca dňa podania injekcie (pozri časť 4.8).
If injecting 3x per week 
Pri aplikácii 3x týždenne
Do not rub the injection site after injection. 
Miesto podania injekcie si po aplikácii injekcie nešúchajte.
Nineteen patients were enrolled, 14 completed, and 5 discontinued. 
Bolo zaradených 19 pacientov, 14 štúdiu dokončilo a 5 účasť ukončilo.
Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on the ability to drive or use machines. 
Nepredpokladá sa, že má tento liek nejaký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined. 
V žiadnych iných skúmaných tkanivách sa nepozoroval dôkaz ektopickej kalcifikácie.
Pack sizes of 1 or 12 vials. 
Veľkosti balenia: 1 alebo 12 injekčných liekoviek.
If you are allergic to asfotase alfa (see section ‘Warnings and precautions' below) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Nepoužívajte Strensiq - ak ste alergický na asfotázu alfa (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Store in the original pack in order to protect from light. 
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. the product is essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment. 
Zo 109 pacientov s hypofosfatáziou zaradených v klinických štúdií, u ktorých sa získali údaje v ďalšom priebehu štúdie (post-baseline) a mali dostupné údaje o protilátkach, sa u 97/109 (89,0
Step 3: Placing the needle for injection on the syringe 1. 
Krok 3: Umiestnenie injekčnej ihly na injekčnú striekačku.
5/11 subjects displayed apparent catch-up height-gain. 
5 z 11 subjektov vykazovalo zjavné dohnanie vzrastu.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
The onset of hypophosphatasia was under 6 months in 4 patients, between 6 months and 17 years in 14 patients, and over 18 years in one patient. 
Štyria pacienti vykazovali nástup hypofosfatázie vo veku do 6 mesiacov, 14 pacientov vo veku od 6 mesiacoch do 17 rokov a vo veku nad 18 rokov jeden pacient.