natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days. 
Účinnosť lieku Zuprevo pri liečbe a metafylaxii SRD v prípade chorých ošípaných, ako aj klinicky zdravých ošípaných, ktoré s nimi boli v kontakte, sa skúmala v terénnej štúdii po potvrdení vypuknutia SRD s klinickými príznakmi aspoň v 30 % kotercov, vrátane najmenej 10 % zvierat z jedného koterca v priebehu jedného dňa alebo 20 % do 2 dní alebo 30 % do 3 dní.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin. 
S liekom treba manipulovať opatrne, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, pretože laboratórnymi štúdiami u psov sa preukázali kardiovaskulárne účinky po intramuskulárnej injekcii vysokých dávok tildipirozínu.
Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle). 
U zvierat liečených liekom Zuprevo sa môže v mieste vpichu injekcie objaviť opuch, predovšetkým v prípade použitia väčšieho objemu, a preto je objem každej injekcie obmedzený na maximálnu hodnotu (5 ml v prípade ošípaných a 10 ml v prípade hovädzieho dobytka).
Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients. 
Zuprevo sa nemá používať u zvierat, ktoré sú precitlivené (alergické) na makrolidové antibiotiká alebo na iné zložky lieku.
Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin. 
Zuprevo je veterinárny liek, ktorý obsahuje látku tildipirozín.
The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD. 
Preukázalo sa, že účinnosť lieku Zuprevo je porovnateľná s účinnosťou tulatromycínu alebo florfenikolu pri liečbe SRD a pri liečbe a prevencii BRD.
The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age. 
Štúdie SRD sa týkali ošípaných vo veku od troch do 21 týždňov a štúdie BRD sa týkali hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca do 24 mesiacov.
What is the risk associated with Zuprevo? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zuprevo?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zuprevo na trh platné v celej Európskej únii.
The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle. 
Opuch môže v prípade ošípaných trvať až tri dni a v prípade hovädzieho dobytka jeden až dva týždne.
Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle. 
Zuprevo sa podáva vo forme jednej injekcie do svalu v prípade ošípaných a jednej injekcie pod kožu v prípade hovädzieho dobytka.
Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin. 
Liek Zuprevo sa má používať len v prípade baktérií citlivých na tildipirozín.
Why has Zuprevo been approved? 
Prečo bol liek Zuprevo povolený?
During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease. 
To znamená, že v rovnakom čase sa liečia choré ošípané a ošípané, ktoré sú klinicky zdravé a sú s nimi v úzkom kontakte, aby sa u nich zabránilo výskytu klinických príznakov a ďalšiemu šíreniu choroby.
How has Zuprevo been studied? 
Ako bol liek Zuprevo skúmaný?
Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD. 
Cieľom vykonaných laboratórnych a terénnych štúdií bolo preskúmať používanie lieku Zuprevo na liečbu a metafylaxiu respiračných ochorení ošípaných (SRD), ako aj liečbu a prevenciu hovädzieho dobytka (BRD).
What is Zuprevo? 
Zuprevo?
medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor. 
V prípade náhodného samoinjikovania okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
The medicine should not be given into a blood vessel. 
Liek sa nemá podávať intravenózne.
How does Zuprevo work? 
Zuprevo účinkuje?
Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni. 
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
What is Zuprevo used for? 
Zuprevo používa?
In case of accidental self-injection, 
Počas závažného prepuknutia SRD sa môže
Other information about Zuprevo: 
Zuprevo
Your doctor will be able to decide what is suitable for you. 
Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné.
Date of first authorisation: 27 May 2015 
Dátum prvej registrácie:27. máj2015
1 Quarter 2026 
1. štvrťrok 2026
Smoking and alcohol 
Fajčenie a alkohol
• if you do not realise when you are thirsty 
• ak si neuvedomujete, keď máte smäd,
Access to water 
Prístup k vode
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes. 
Platí to najmä pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu II.
Drinking enough water 
Pitie dostatočného množstva vody
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines. 
Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
The most frequent adverse reactions are related to water loss. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisia so stratou vody.
• thirst (requiring excessive drinking of water) 
• smäd (vyžadujúci nadmerné pitie vody),
• allergic reactions (see above) 
• alergické reakcie (pozri vyššie),
During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months. 
Počas dlhodobej liečby sa elektrolyty musia monitorovať aspoň každé tri mesiace.
Patients were treated for up to 3 years. 
Dĺžka liečby pacientov bola až 3 roky.
If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently. 
Ak ste užili vyššiu dávku veľmi neskoro v priebehu dňa, možno budete musieť ísť v noci častejšie na toaletu.
A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of: 
Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)na preskúmanie rizík:
The second daily dose can be taken with or without food. 
Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as: 
Preto ihneď informujte svojho lekára, ak máte príznaky, ktoré by mohli naznačovať potenciálne problémy s pečeňou, ako sú:
Liver transplantation was necessary. 
Bola potrebná transplantácia pečene.
Patients have to be carefully monitored during treatment. 
Pacientov je potrebné počas liečby dôkladne sledovať.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken. 
Nezabudnite si so sebou zobrať balenie liekov, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
• difficulty sleeping 
• ťažkosti so spánkom,
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known". 
Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma“.
Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups. 
Jinarc sa neskúmal u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), takže jeho použitie v týchto vekových skupinách sa neodporúča.
DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses. 
NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
• increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently 
• zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,
Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below. 
Predpisujúci lekári musia v plnej miere dodržiavať nevyhnutné bezpečnostné opatrenia uvedené ďalej.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports. 
Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day. 
Ak zabudnete užiť liek, užite dávku ihneď, ako si na to v rovnaký deň spomeniete.
The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints. 
Dizajn slúžil na minimalizáciu vplyvu predčasného ukončenia a nedostatku údajov o výsledkoch skúšania.
If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day. 
Ak neužijete tablety v jeden deň, nasledujúci deň užite zvyčajnú dávku.
Uncommon Not known* 
Menej časté Neznáme*
Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to. 
Prestať užívať Jinarc by ste preto mali len v prípade, že spozorujete vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc (pozri časť 4), alebo ak vám to povie váš lekár.
30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated) 
30 mg(ďalšie zníženie na 15 mg, ak dávka 30 mg nie je dobre tolerovaná)
Very common Common 
Veľmi časté Časté
AndersonBrecon (UK) Limited 
AndersonBrecon (UK)
In particular let your doctor know if you are taking: 
Lekárovi najmä povedzte, ak užívate:
• Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old 
• spôsoboch používania lieku najmä v súvislosti s iným ako určeným použitím a použitím u pacientov starších ako 50 rokov,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wallet card and the blister after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, pohotovostnej karte a blistri po EXP.
Your medicine is supplied in the following pack sizes: 
Váš liek sa dodáva v baleniach týchto veľkostí:
• diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure. 
• diuretiká alebo iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan. 
Tento druh reakcie sa vyskytol po prvom podaní tolvaptánu.
Transporter substrates 
Substráty transportérov
Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified. 
Po ďalších 2 rokoch liečby tolvaptánom, čiže celkovej liečbe tolvaptánom v trvaní 5 rokov, neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority. 
Pred začatím predaja Jinarcu v jednotlivých členských štátoch sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s každým príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií a spôsobov distribúcie.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use. 
Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies. 
U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne cykly ruje.
Information in braille: 
Informácie v braillovom písme:
It is therefore of greatest importance that patients have access to water and are able to drink sufficient amounts of fluids. 
Je preto nanajvýš dôležité, aby pacienti mali prístup k vode a dokázali vypiť dostatočné množstvo tekutín.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately. 
Ak ste užili viac tabliet, ako je vaša predpísaná dávka, vypite veľa vody a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo miestnu nemocnicu.
It is unknown whether tolvaptan is excreted in human breast milk. 
Nie je známe, či sa tolvaptán vylučuje do ľudského materského mlieka.
Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration. 
Pacienti musia byť poučení, aby pili vodu alebo iné vodné tekutiny pri prvom náznaku smädu, aby predišli nadmernému smädu alebo dehydratácii.
In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial. 
Celkovo sa na celom svete uskutočnilo 14 klinických skúšaní s tolvaptánom na podporu indikácie ADPKD vrátane 8 skúšaní v USA, 1 v Holandsku, 3 v Japonsku, 1 v Južnej Kórei a nadnárodného hlavného skúšania 3. fázy.
(CKD stage 4), respectively. 
(CKD štádium4).
What Jinarc is and what it is used for 
Čo je Jinarc a na čo sa používa
Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1). 
Údaje o pacientoch v štádiu 3 CKD sú obmedzenejšie ako údaje o pacientoch v štádiu 1 alebo 2 (pozri časť 5.1).
Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates. 
Vhodná náhrada vody a/alebo elektrolytov musí pokračovať, až kým vylučovanie vody nepoľaví.
1101 CT, Amsterdam Netherlands 
CT, Amsterdam Holandsko
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume (e.g. severe dehydration or bleeding) 
• ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou alebo krvácaním),
• Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration 
• prejavy alebo príznaky pečeňovej toxicity a závažnej dehydratácie,
The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú predpisovať a/alebo používať JINARC, mali prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo aby im bol poskytnutý:
• if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake. 
• ak nemôžete vypiť dostatok vody (pozri časť Pitie dostatočného množstva vody ďalej) alebo ak musíte obmedziť príjem tekutín,
• acute liver failure (ALF) 
• akútne zlyhanie pečene (ALF).
• full or bloated or uncomfortable feeling in the stomach 
• pocit plného alebo nafúknutého žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury. 
Podobné zmeny v prípade iných liekov boli spojené s potenciálom spôsobiť nevratné a potenciálne život ohrozujúce poškodenie pečene.
Other medicines and Jinarc 
Iné lieky a Jinarc
Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known. 
Genotypizácia génov PKD1 a PKD2 bola vykonaná u väčšiny pacientov, ktorí vstúpili do otvorenej rozšírenej štúdie (TEMPO 4:4), výsledky však ešte nie sú známe.
Further reductions have to be considered if patients cannot tolerate the reduced tolvaptan doses. 
Ďalšie zníženie treba zvážiť v prípade, že pacienti netolerujú znížené dávky tolvaptánu.
• Patients who cannot perceive or respond to thirst 
Pacienti, ktorí nevnímajú smäd alebo naň nereagujú.
• jaundice (yellowing of skin or eyes) 
• žltačka (zožltnutie kože alebo očí),
Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed. 
Musia sa vyhodnotiť a odstrániť aj ďalšie možné príčiny dysfunkcie obličiek alebo dehydratácie.
• if you suffer from liver disease. 
• ak trpíte ochorením pečene,
• if you have difficulties urinating or have an enlarged prostate. 
• ak máte ťažkosti s močením alebo zväčšenú prostatu,
Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in milk. 
Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie tolvaptánu do mlieka.
A pre-specified subgroup analysis suggested that tolvaptan had less of an effect in patients older than 55 years of age, a small subgroup with a notably slower rate of eGFR decline. 
Vopred špecifikovaná analýza podskupiny naznačila, že tolvaptán má nižší účinok u pacientov starších ako 55 rokov, u malej podskupiny s evidentne pomalšou rýchlosťou poklesu eGFR.
The use of any of these medicines together with Jinarc is to be avoided because this may reduce the effects of Jinarc. 
Užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liekov spolu s Jinarcom sa treba vyhnúť, lebo môžu znížiť účinky Jinarcu;
Women of childbearing age must use reliable contraceptive measures during use of this medicine. 
Ženy v plodnom veku musia počas užívania tohto lieku používať spoľahlivé prostriedky proti počatiu.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u detí a dospievajúcich nebola doteraz stanovená.
Final study report should be submitted by: 
Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť do:
TEMPO 4:4 is an open-label extension study that included 871 subjects that completed TEMPO 3:4 from 106 centres across 13 countries. 
TEMPO 4:4 je otvorená rozšírená štúdia zahŕňajúca 871 účastníkov, ktorí dokončili štúdiu TEMPO 3:4 na 106 pracoviských v 13 krajinách.
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates. 
Hoci toto zvýšenie nemá klinický význam, nasvedčuje tomu, že tolvaptán môže potenciálne zvýšiť expozíciu substrátom CYP3A4.
Even though the clinical relevance of this finding is not known, to minimise the unnecessary risk of increasing the maximal exposure the morning dose should be taken under fasted conditions (see section 4.2). 
Hoci klinický význam tohto zistenia nie je známy, na minimalizovanie zbytočného rizika zvýšenia maximálnej expozície sa ranná dávka má užívať na lačno (pozri časť 4.2).
However, the safety and effectiveness of tolvaptan in ADPKD patients aged over 50 years has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u pacientov s ADPKD starších ako 50 rokov nebola doteraz stanovená.
During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function. 
Počas liečby Jinarcom vám váš lekár bude vykonávať pravidelné mesačné krvné testy, aby zistil zmeny vo funkcii vašej pečene.
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD United Kingdom 
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Veľká Británia
If you take other medicines which can increase the effects of Jinarc you may receive lower doses. 
Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť účinky Jinarcu, môžete dostať nižšie dávky.
Patients have to be maintained on the highest tolerable tolvaptan dose. 
Pacienti sa musia udržiavať na najvyššej tolerovanej dávke tolvaptánu.
The pharmacodynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria occurring in approximately 55 %, 38 %, 29 % and 23 % of patients, respectively. 
Farmakodynamicky predvídateľné a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú smäd, polyúria, noktúria, a polakizúria, ktoré sa vyskytujú približne u 55 %, 38 %, 29 %, resp. 23 % pacientov v uvedenom poradí.
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine. 
Menej ako 1 % nevyužitého liečiva sa vylúči v nezmenenej forme močom.
There is no specific antidote for tolvaptan intoxication. 
Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptánom.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
If you stop taking Jinarc your kidney cysts may grow as fast as they did before you started treatment with Jinarc. 
Ak prestanete užívať Jinarc, vaše obličkové cysty môžu rásť tak rýchlo, ako rástli pred začatím liečby Jinarcom.
In addition the study should also provide information on 
Štúdia navyše má priniesť informácie aj o:
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum combination of 90 mg on waking and 30 mg after 8 hours. 
Váš lekár môže vašu dávku postupne zvyšovať na maximálnu kombináciu 90 mg po prebudení a 30 mg o 8 hodín neskôr.
Jinarc can only be prescribed by doctors who are specialised in the treatment of ADPKD. 
Jinarc môžu predpisovať iba lekári špecializovaní na liečbu ADPKD.
In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully. 
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa musia starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Jinarcom.
Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially. 
Postupne sa testovali aj vopred stanovené sekundárne sledované parametre.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
While these criteria were useful in enriching the study population with patients who were rapidly progressing, subgroup analyses based on stratification criteria (age, TKV, GFR, Albuminuria, Hypertension) indicated the presence of such risk factors at younger ages predicts more rapid disease progression. 
Kým tieto kritériá boli užitočné na obohatenie skúmanej populácie o pacientov s rýchlym postupom ochorenia, analýzy podskupín na základe kritérií stratifikácie (vek, TKV, GFR, albuminúria, hypertenzia) ukázali, že prítomnosť týchto rizikových faktorov v mladšom veku predpovedá rýchlejší postup ochorenia.
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever) 
• syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou).
You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor. 
Vždy užívajtenajvyššiu znášanú kombináciu dávok predpísanú vaším lekárom.
There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tolvaptánu u gravidných žien.
Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses. 
V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptán neovplyvnil rozmnožovaciu výkonnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
Fluid and electrolyte balance 
Rovnováha tekutín a elektrolytov
This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4). 
Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, ako je sucho v ústach a smäd,alebo dokonca k ešte závažnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).