natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006 
Dátum prvej registrácie: 24. január 2006
In an additional Phase 4, randomised, two-dose level study, four MPS VI patients <1 year of age were treated at 1 or 2 mg/kg/week for 53 to 153 weeks. 
V dodatočnej randomizovanej štúdii fázy 4 s dvoma hladinami dávok boli štyria MPS VI pacienti vo veku <1 rok liečení s dávkou 1 alebo 2 mg/kg/týždeň počas 53 až 153 týždňov.
Samples for total antibody will be collected at specific intervals. 
Vzorky celkových protilátok budú odobraté v špecifických intervaloch.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children. 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag. 
Pri použití vreciek s objemom 100 ml sa objem Naglazyme môže pridať priamo do infúzneho vrecka.
Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions. 
Upozornenia a opatrenia - Ak ste liečený Naglazyme, môžu sa u Vás vyskytnúť reakcie súvisiace s infúznym podaním.
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known. 
Príčina klinickej dôležitosti pečeňovej toxicity (hyperplázia žlčovodu/peripotálny zápal) pri klinicky relevantných dávkach zaznamenaná v štúdii toxicity opakovanej dávky u opíc nie je známa.
Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies. 
Celkovo sa počas všetkých klinických štúdií vyskytol jeden prípad apnoe počas spánku.
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms. 
Väčšina pacientov bola nízkeho telesného vzrastu, mala zníženú výdrž a muskuloskeletálne príznaky.
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people): 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať do 1 z 10 ľudí):
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/kg of galsulfase every week. 
Tridsaťosem pacientov bolo následne zaregistrovaných v nezaslepenej prídavnej štúdii, v ktorej dostali 1 mg/kg galsulfázy každý týždeň.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/kg of galsulfase as a 4 hour infusion. 
Farmakokinetika galsulfázy bola hodnotená u 13 pacientov s MPS VI, ktorí dostali 1 mg/kg galsulfázy formou 4-hodinovej infúzie.
Reproduction studies have been performed in rats and rabbits at doses up to 3 mg/kg/day and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the embryo or foetus due to Naglazyme. 
Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch v dávkach do 3 mg/kg/deň neukázali žiadny dôkaz Naglazyme spôsobeného zníženia fertility alebo poškodenia embrya alebo plodu.
With administration of Naglazyme it is recommended that patients be administered pre-treatment medicinal products (antihistamines with or without antipyretics) approximately 30-60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs. 
Odporúča sa, aby boli pacienti pred podaním Naglazyme predliečení (antihistaminiká s antipyretikami alebo bez antipyretík) približne 30-60 minút pred začatím infúzie za účelom minimalizácie potenciálneho výskytu IARs.
You must not receive this medicine - If you have experienced severe or life-threatening allergic (hypersensitive) reactions to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme and re-administration of the medicine was not successful. 
Nesmiete užívať tento liek - Keď ste mali silné alebo život ohrozujúce alergické (precitlivené) reakcie na galsulfázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Naglazyme a opätovné podanie lieku nebolo úspešné.
This leaflet was last revised in MM/YYYY 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol should be considered. 
V prípade jednej závažnej IAR sa musí infúzia zastaviť, kým príznaky pominú a musí sa zvážiť liečba antihistaminikami a paracetamolom.
The most serious side effects were swollen face and fever (very common); longer than normal gaps between breaths, difficulty breathing, asthma and hives (common); and swelling of the tongue and throat, and serious allergic reaction to this medicine (unknown frequency). 
Najvážnejšími vedľajšími účinkami boli opuch tváre a horúčka (veľmi časté), dlhšie pauzy medzi nadýchnutím než je normálne, ťažkosti s dýchaním, , astma a žihľavka (časté) a opúchanie jazyka a hrdla a vážna alergická reakcia na tento liek (neznáma frekvencia).
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary. 
Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Other reactions with known frequency were reported from 59 patients treated with Naglazyme from all five clinical trials. 
Ďalšie reakcie so známou frekvenciou boli hlásené u 59 pacientov liečených Naglazyme vo všetkých piatich klinických skúškach.
Although a larger proportion of subjects with high total antibody titres experienced recurrent infusion reactions, neither frequency nor severity could be predicted based on the anti-galsulfase antibody titre. 
I keď väčší podiel subjektov s vyššími celkovými titrami protilátok mal skúsenosti s opakujúcimi sa reakciami na infúziu, nebolo možné na základe titru antigalsulfázových protilátok predpovedať ani ich častosť, ani závažnosť.
In the Naglazyme clinical trials, IARs were usually manageable by interrupting or slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/or antipyretics (paracetamol), thus enabling the patient to continue treatment. 
V klinických štúdiách s Naglazyme sa IARs dali zvyčajne zvládnuť prerušením alebo spomalením rýchlosti infúzie a (pred-) liečbou pacientov antihistaminikami a/alebo antipyretikami (paracetamol), umožniac tak pacientom pokračovať v liečbe.
In patients who have experienced allergic reactions during infusion with Naglazyme, caution should be exercised upon rechallenge; appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions. 
U pacientov, ktorí pociťujú alergické reakcie pri infúzii Naglazyme, je nutné dodržovať opatrnosť pri opätovnej záťaži; v priebehu infúzií musí byť k dispozícii patrične preškolený personál a vybavenie pre núdzovú resuscitáciu (vrátane epinefrinu).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at room temperature (23C - 27C) during administration. 
Ak sa ihneď nepoužije, časy a podmienky skladovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2C - 8C, nasledované 24 hodinami počas podávania pri izbovej teplote (23C - 27C).
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2) and no alternative dose regimen can be recommended in these patients. 
Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene alebo obličiek neboli hodnotené (pozri časť 5.2) a u týchto pacientov sa nedá odporučiť alternatívny dávkovací režim.
The primary efficacy endpoint was the numbers of meters walked in 12 minutes at Week 24 compared to the number of meters walked at baseline. 
Základný vyhodnocovací parameter účinnosti bol počet metrov prejdených za 12 minút v týždni 24 v porovnaní s počtom metrov prejedených v kontrolnej línii.
Due to the low number of patients in clinical trials, adverse event (AE) data from all Naglazyme studies have been pooled and reviewed in a single, clinical trial safety analysis. 
Vzhľadom na nízky počet pacientov v klinických štúdiách boli dáta o nežiaducich účinkoch (NÚ) zo všetkých štúdií Naglazyme zlúčené a posúdené v jedinej analýze bezpečnosti klinickej skúšky.
Treatment has been shown to improve walking and stairclimbing ability, and to reduce the levels of glycosaminoglycans in the body. 
Liečba preukázala zlepšenie pri chôdzi a hore schodmi a zníženie hladiny glukozaminoglykánov v tele.
Laryngeal oedema, hypoxia, tachypnoea 
Laryngálny edém, hypoxia, tachypnoe
What this medicine is and what it is used for What you need to know before you are given this medicine How this medicine is given 
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je tento liek a na čo sa používa Čo potrebujete vediet skôr ako dostanete tento liek Ako sa tento liek užíva
The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports. 
Údaje PKS budú analyzované v ročných intervaloch a výsledky predložené vo forme ročných správ.
• Poor reflexes 
Slabé reflexy
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Spinal or cervical cord compression 
Kompresia spinálnej alebo cervikálnej miechy
Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs). 
Poruchy ukladania mukopolysacharidov sú spôsobené nedostatkom špecifických lyzozómových enzýmov nevyhnutných pre katabolizmus glykózaminoglykánov (GAGs).
5 years of age will be treated with the 1 mg/kg dose for at least one year. 
5 rokov liečených dávkou 1 mg/kg po dobu aspoň 1 roka.
All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE. 
Všetci pacienti liečení NAGLAZYME (59/59) ohlásili aspoň jeden NÚ.
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR okrem prípadov, keď to CHMP určí inak.
How to store this medicine 
Ako uchovávať tento liek
Following 24 weeks of therapy, Naglazyme-treated patients experienced a 92 ± 40 m improvement in the distance walked in 12 minutes relative to placebo-treated patients (p = 0.025). 
Po 24-týždňovej liečbe sa u pacientov liečených Naglazyme vyskytlo 92 ± 40 m zlepšenie vo vzdialenosti prejdenej za 12 minút v porovnaní s placebom liečenými pacientmi (p =
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years. 
Naglazyme boli hodnotené v randomizovaných, dvojito-slepých, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u 39 MPS VI pacientov, vo veku od 5 do 29 rokov.
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours. 
Počiatočná infúzna rýchlosť sa upravuje tak, aby sa približne 2,5% celkového objemu roztoku podalo počas prvej hodiny a zvyšný objem infúzie (približne 97,5%) sa podá počas nasledujúcich 3 hodín.
Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following: 
Závery, ktoré možno z tejto štúdie vyvodiť - napriek tomu, že sú limitované veľmi nízkym počtom zaradených pacientov - sú nasledovné:
For the first hour the infusion rate will be slow (approximately 2.5% of the total solution), with the remaining volume (approximately 97.5%) being taken over the next 3 hours. 
Počas prvej hodiny bude infúzna rýchlosť nízka (približne 2,5% celkového objemu roztoku) a zvyšný objem infúzie (približne 97,5%) sa podá počas nasledujúcich 3 hodín.
Reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of dermatan sulfate in many cell types and tissues. 
Znížená alebo neprítomná aktivita N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy vedie k akumulácii dermatan sulfátu vo viacerých typoch buniek a tkanív.
Spinal/cervical cord compression (SCC) with resultant myelopathy is a known and serious complication that can be due to MPS VI. 
Kompresia spinálnej alebo cervikálnej miechy s výslednou myelopatiou je známou a vážnou komplikáciou, ktorá môže byť spôsobená účinkom mukopolysacharidózy typu VI (MPS VI).
What Naglazyme looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Naglazyme a obsah balenia
The mean ( SD) volume of distribution (Vz) was 316 ( 752) ml/kg and the mean ( SD) plasma clearance (CL) was 7.9 ( 14.7) ml/min/kg. 
Priemerný ( S.D.) distribučný objem (Vz) bol 316 ( 752) ml/kg a priemerný ( S.D.) plazmatický klírens (CL) 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndrome) (see section 5.1). 
Naglazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Mukopolysacharidózy VI (MPS VI; nedostatok N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy; Maroteaux-Lamyho syndróm) (pozri časť 5.1).
Apnoea1, cough, respiratory distress, asthma, bronchospasm 
Apnoe1, kašeľ, respiračné napätie, astma, bronchospazmus
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately. 
Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti musí byť Naglazyme použitý ihneď.
Areflexia1, headache 
Areflexia1, bolesť hlavy
There have been post-marketing reports of patients treated with Naglazyme who experienced the onset or worsening of SCC requiring decompression surgery. 
V postmarketingovej fáze boli hlásené prípady pacientov liečených Naglazyme, ktorý začali pociťovať alebo pociťovali náhle zhoršenie kompresie, ktoré si vyžadovalo dekompresiu chirurgickým zákrokom.
Store in a refrigerator (2C - 8C). 
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Caution must be exercised in the management and treatment of patients with compromised airways by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use. 
Pri poskytovaní starostlivosti a liečbe pacientov s oslabenou funkciou dýchacích ciest sa musí postupovať opatrne a obmedziť alebo pozorne monitorovať používanie antihistaminík alebo iných sedatív.
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients. 
Liečení pacienti zaznamenali zlepšenie o 5,7 schodov za minútu v 3-minútovom prejdení schodmi v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours. 
Použitie infúznych vreciek s objemom 100 ml sa má zvážiť u pacientov náchylných na objemové preťaženie tekutinou a vážiacich menej ako 20 kg; v tomto prípade má byť infúzna rýchlosť (ml/min) znížená tak, aby bola celková doba infúzie menej ako 4 hodiny.
Naglazyme is used to treat patients with MPS VI disease (Mucopolysaccharidosis VI). 
Naglazyme sa používa na liečbu pacientov s MPS VI chorobou (mukopolysacharidóza VI).
Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism. 
Liečba Naglazyme ukázala zlepšenie, alebo neprítomnosť zhoršenia tvárového dysmorfizmu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/5 ml 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 liekovka infúzneho koncentrátu 6 liekoviek infúzneho koncentrátu 5 mg/5 ml
A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients. 
U 48 pacientov sa vykonal rozsiahly rozbor protilátok na základe údajov z troch klinických štúdií.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/324/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/324/001
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland 
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írsko
6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial of Naglazyme is intended for single use only. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá injekčná liekovka Naglazyme je určená len na jedno použitie.
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately. 
Ak pocítite ktorúkoľvek z týchto reakcií, oznámte to prosím ihneď svojmu lekárovi.
Patients should be monitored for signs and symptoms of spinal/cervical cord compression (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care. 
U pacientov sa majú sledovať známky alebo symptómy kompresie spinálnej alebo cervikálnej miechy (vrátane bolesti chrbta, paralýzy končatín pod miestom kompresie, inkontinencie moču alebo stolice) a má im byť poskytovaná primeraná lekárska starostlivosť.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the previous reaction occurred. 
V prípade opakujúcej sa miernej IAR alebo opätovnej infúzii po jednej závažnej IAR sa musí zvážiť predliečenie (antihistaminiká a paracetamol a/alebo kortikosteroidy) a zníženie infúznej rýchlosti na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa predchádzajúca reakcia vyskytla.
Severe, or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable. 
Vysoká alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou opätovnej záťaže, ak nie je precitlivenosť regulovateľná.
Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD. Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus. 
Purifikovaná galsulfáza, rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 56 kD. Galsufáza pozostáva zo 495 aminokyselín po odštiepení N-konca.
Administration of Naglazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available. 
Podávanie Naglazyme sa musí uskutočniť vo vhodných klinických podmienkach, kde budú resuscitačné zariadenia na zvládnutie prípadov lekárskej pohotovosti v priamom dosahu.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
The dose you receive is based on your body weight. 
Podaná dávka je vypočítaná na základe
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C). 
Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 4 dní pri izbovej teplote (23C27C).
People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body. 
Ľudia s MPS VI majú buď nízku hladinu alebo nemajú žiadny enzým nazývaný N acetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý v tele rozkladá určité látky (glykozamínoglykány).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi.
Patients treated with Naglazyme have developed infusion-associated reactions (IARs), defined as any adverse reactions occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8). 
Naglazyme sa vyvinuli reakcie súvisiace s infúznym podaním (Infusion Associated Reactions, IARs), definované ako nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas infúzie alebo do konca dňa, keď bola infúzia podaná (pozri časť 4.8).
Naglazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS VI or other inherited metabolic diseases. 
Liečba Naglazyme musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s MPS VI alebo inými zdedenými metabolickými poruchami.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred. 
V prípade slabej alebo miernej IAR sa musí zvážiť liečba antihistaminikami a paracetamolom a/alebo zníženie infúznej rýchlosti na polovicu hodnoty, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections. 
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, monohydrát dihydrogéfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogéfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekciu.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH. 
Ak má lekár podozrenie na IgE sprostredkovanú reakciu, v protokole bol poučený tak, aby si vyžiadal kontrolu prítomnosti IgE protilátky, ktorú vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii.
The secondary efficacy endpoints were the rate of stairs climbed in three minutes and the urinary glycosaminoglycan excretion of treated patients compared to placebo at Week 24. 
Druhé vyhodnocovacie parametre účinnosti boli rýchlosti, akými pacienti vyšli hore schodmi v čase troch minút a exkrécia glykózaminoglykánu močom u liečených pacientov v porovnaní s placebom v 24. týždni.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed. 
V pohotovostnej liečbe sa musia dodržať bežné liečebné postupy.
This medicinal product contains 0.8 mmol (18.4 mg) sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml solution for injection (see section 6.6). 
Tento liek obsahuje v jednej injekčnej liekovke 0,8 mmol (18,4 mg) sodíka a podáva sa v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (pozri časť 6.6).
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique) 
Príprava infúzie Naglazyme (má sa použiť aseptická technika)
Each 5 ml vial contains 0.8 mmol (18.4 mg) of sodium. 
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíka.
Institution of positive-airway pressure during sleep as well as potential tracheostomy in clinically appropriate situations should also be considered. 
V klinicky náležitých situáciách sa musí sa zvážiť zabezpečenie pozitívneho tlaku v dýchacích cestách počas spánku a potenciálnej tracheostómie.
Naglazyme should not be given during pregnancy unless clearly necessary. 
Naglazyme sa nemá podávať počas tehotenstva, iba v prípadoch, kedy je to nevyhnutné.
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, if hypersensitivity is not controllable. 
Vysoká alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, ak nie je precitlivenosť regulovateľná.