natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6). 
15 (71%) pacienti boli respondéri (vrátane deviatich bez klonických alebo tonicko-klonických záchvatov),iba jeden z nich bol na placebe (5%)
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2). 
Pacient by nemal piť kolové nápoje, ktoré obsahujú veľké množstvá kofeínu alebo čokoládu, ktorá obsahuje stopové množstvá teofylínu (pozri časť 4.2).
What Diacomit 250 mg contains 
Čo Diacomit 250 mg obsahuje
- Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine. 
Stiripentol zvyšuje tlmiaci účinok chlórpromazínu na CNS.
• medicines containing: - cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn); - pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e.g. vocal outbursts and uncontrolled, repeated movements of the body); - ergotamine (used to treat migraine); - dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to the aging process); - halofantrine (an antimalarial treatment); - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms); - bepridil (used to control chest pain); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart transplants); - statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood). 
• lieky obsahujúce: - cisaprid (používaný na liečbu príznakov pálenia záhy počas noci); - pimozid (používaný na liečbu príznakov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a nekontrolované, opakované pohyby tela); - ergotamín (používaný na liečbu migrény); - dihydroergotamín (používaný na úľavu od prejavov a príznakov znížených rozumových schopností spôsobených procesom starnutia); - halofantrín (liek proti malárii); - chinidín (používaný na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu); - bepridil (používaný na liečbu bolesti na hrudníku); - cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií (odmietnutia implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca); - statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v krvi).
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171). 
Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171).
Abnormal laboratory findings 
Laboratórne nálezy mimo normy
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of substances metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse reactions (see section 4.5). 
Stiripentol je inhibítorom enzýmov CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a môže výrazne zvyšovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných týmito enzýmami a zvyšovať riziko nežiaducich reakcií.
Patients aged ≥ 18 years of age 
Pacienti vo veku ≥
0.11 mg sodium per sachet. 
0,11 mg sodíka vo vrecku.
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence. 
Cmax pre liekovú formu vo vrecku bola mierne vyššia (23%) v porovnaní s kapsulami a tým sa nesplinili kritériá pre stanovenie bioekvivalencie.Hodnota Tmax bola podobná pre obe liekové formy.
Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine. 
Inhibícia CYP450 izoenzýmo CYP2C19 a CYP 3A4 môže spôsobovať farmakokinetické interakcie (inhibícia ich metabolizmu v pečeni) s fenobarbitalom, primidonóm, fenytoínom, karbamazepínom, klobazamom (pozri časť 4.2), valproátom (pozri časť 4.2), diazepamom (zvýšená myorelaxácia), etosuximidom a tiagabínom.
- If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate. 
Diacomit je indikovaný spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u pacientov s ťažkou myoklonickou epilepsiou dojčiat (SMEI, Dravetovej syndróm), ak záchvaty nie sú primerane kontrolované klobazamom a valproátom.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks). 
Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4. 
Stiripentol v terapeutických koncentráciách značne inhibuje niekoľko izoenzýmov CYP450: napr. CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose 
Karmelóza, sodná soľ Hydroxyetylcelulóza
A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam. 
U 35 detí s Dravetovej syndrómom liečených stiripentolom a dvomi liečivami - valproátom a klobazamom, o ktorých nie je známe, že by ovplyvňovali farmakokinetiku stiripentolu, bola vykonaná populačná farmakolokinetická štúdia.
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin 
Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171), erytrozínu (E127), indigotínu
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal. 
Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a užiť ihneď po zmiešaní počas jedla.
When to take Diacomit 
Kedy užívať Diacomit
0.22 mg sodium per sachet. 
0,22 mg sodíka vo vrecku.
In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”. 
Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor. 
Ak pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak, má vaše dieťa nejaké problémy, informujte lekára.
• Because of the frequency of gastrointestinal side effects with Diacomit, clobazam and valproate, such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored. 
Z dôvodu častých vedľajších účinkov Diacomitu, klobazamu a valproátu na tráviaci trakt, ako sú anorexia, strata chuti do jedla, vracanie, sa má sledovať rýchlosť rastu vášho dieťaťa.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2). 
Vzhľadom na nedostatok osobitných klinických údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, sa stiripentol neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.2).
Size 2 pink capsule 
Ružová kapsula veľkosti 2.
Boxes of 30, 60 and 90 sachets. 
Škatule s 30, 60 a 90 vreckami.
• abnormal liver function test. 
• výsledky pečeňových testov mimo normy.
Hyperkinesias 
Hyperkinéza
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria 
Fotosenzitivita, vyrážka, kožná alergia, žihľavka
These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome. 
Tieto liečiv sa v liečbe Dravetovej syndrómu nesmú používať spoločne so stiripentolom.
• if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion, 
• ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, podráždenie, nepokoj a halucinácie).
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have. 
Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má Ak viete, alebo si myslíte, že vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.
Very common side effects (may affect more than one in 10 people): 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z 10 osôb):
Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol. 
Každé vrecko obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 2,4 mg sorbitolu.
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes. 
Štúdie in vitro naznačili, že metabolizmus stripentolu fázy 1 je katalyzovaný CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a pravdepodobne ďalšími enzýmami.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy. 
Tento liek môže spôsobovať, že sa vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.
In case of switch between capsule and powder formulation it should be done under the close supervision of the doctor. 
Zámena medzi kapsulami a práškovou liekovou formou sa musí vykonať pod dohľadom lekára.
Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi 
+358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Liver function test abnormal 
Test funkcie pečene mimo normy
How to store Diacomit 
Ako uchovávať Diacomit
The clinical decision for use of stiripentol in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks. 
Klinické rozhodnutie použiť stiripentol počas gravidity sa musí vykonať na základe posúdenia individuálnej pacientky, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
• The other ingredients of the capsule are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. 
Ďalšie zložky v kapsule sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A a stearan horečnatý.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. HIV protease inhibitors, antihistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines). 
Opatrnosť je nevyhnutná, ak klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liečivami metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory vápnikového kanála, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri ďalej časť o antiepileptických liekoch).
On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4. 
Na základe štúdií in vitro sa za hlavné pečeňové izoenzýmy cytochrómu P450 zapojené do metabolizme fázy 1 považujú CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets. 
Diacomit je takisto dostupný ako 250 mg a 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder 
Prášok na perorálnu suspenziu Svetloružový, kryštalický prášok.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use 
Diacomit je tiež dostupný ako 250 mg a 500 mg kapsuly na perorálne použitie (cez ústa).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France. 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Francúzsko.
Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate. 
S podávaním stiripentolu, klobazamu a valproátu môže byť spojená neutropénia.
Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline 
Stiripentol sa nemá podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr 
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Výrobca
Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline. 
Stiripentol sa nemá podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín.
Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets. 
Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vreciek.
The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known. 
Vplyv makrolidov a azolových antimykotík (o ktorých sa vie, že sú inhibítormi CYP3A4 a substrátmi rovnakého enzýmu) na metabolizmus stiripentolu nie je známy.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you. 
Vaše dieťa musí vždy tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz 
Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol. 
Keďže stiripentol inhiboval CYP 2D6 in vitro v plazmatických koncentráciách, ktoré sa dosahujú pri klinickom použití, liečivá, ktoré sú metabolizované týmto izoenzýmom ako napr.: betablokátory (propanolol, karvedilol, timolol), antidepresíva (fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín), antipsychotiká (haloperidol), analgetiká (kodeín, dextrometorfán, tramadol) môžu na úrovni metabolizmu interagovať so stiripentolom.
• Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6 
Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
• Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6 
Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT 
ALEBO STRIPOCH TEXT NA ŠTÍTKU
In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1). 
V tejto skupine mladších detí sa má doplnková liečba stiripentolom začať len vtedy, ak sa klinicky potvrdí diagnóza SMEI.
Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol 
Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
Powder for oral suspension in sachet 30 sachets 
Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku 30 vreciek
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended. 
Pri kombinácii iných antikonvulzív so stiripentolom sa odporúča klinické sledovanie plazmatických koncentráci iných antikonvulzív s možnými úpravami dávok.
• If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure ), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain) 
Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) pečeňovými enzýmami: - citalopram (používaný na liečbu depresie), - omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov), - inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV), - astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká proti alergii), - blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe emocionálneho rozrušenia (hnevu) alebo problémov s tlakom krvi), - ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva), - propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku), - fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie), - haloperidol (na liečbu duševných ochorení), - kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí).
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France 
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko
Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders 
Anorexia, strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti Psychické poruchy Nespavosť Agresivita, podráždenosť, poruchy správania, opozičné správanie, hyperexcitabilita, poruchy spánku
• rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); 
• vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na koži); únava (vyčerpanosť).
Blood count 
Krvný obraz
Sodium starch glycolate (type A) 
Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A)
Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary) - Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot). 
Nevhodné kombinácie (je protrebné sa im vyhnúť, ak nie sú nevyhnutne potrebné) - Námel'ové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín)
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol. 
Pred začatím liečby stiripentolom sa má vyhodnotiť krvný obraz.
Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex 
+ 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Oral use 
Perorálne podanie
Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent. 
Levetiracetam sa iba v malej miere metablizuje v pečeni.
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
How to take Diacomit 
Ako užívať Diacomit
Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr 
+ 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing. 
Prášok sa rozmieša v pohári vody a hneď po rozmiešaní sa vypije.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations. 
Pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku sa odporúča klinický dohľad.
Thrombocytopenia * 
Trombocytopénia*
Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg stiripentolu.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol 
Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku stiripentol
Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines: 
Ak vaše dieťa užíva niektoré z nižšie uvedených liekov, informujte o tom lekára:
Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 500 mg stiripentolu.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500 mg hard capsules are white. 
Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly sú biele.
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Karbamazepín, fenytoín a fenobarbital
The clinical decision for use of stiripentol in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks. 
Klinické rozhodnutie použiť Diacomit u detí so SMEI mladších ako 3 roky sa musí vykonať na základe posúdenia individuálneho pacienta, pričom sa majú vziať do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
0.16 mg sodium per capsule. 
Pomocná látka so známym účinkom 0,16 mg sodíka v jednej kapsule.
EU/1/06/367/009 90 sachets 
EU/1/06/367/009 90 vreciek
EU/1/06/367/008 60 sachets 
EU/1/06/367/008 60 vreciek
Most stiripentol is excreted via the kidney. 
Väčšina stiripentolu sa vylučuje obličkami.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule 
Tvrdá kapsula
Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951) 
Ďalšie zložky vo vrecku sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A; disperzne sušená tekutá glukóza, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartam (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná soľ karmelózy a hydroxyetylcelulóza.
0.32 mg sodium per capsule. 
Pomocná látka so známym účinkom 0,32 mg sodíka v jednej kapsule.
EU/1/06/367/012 90 sachets 
EU/1/06/367/012 90 vreciek
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. 
Každé vrecko obsahuje 250 mg stiripentolu.
EU/1/06/367/011 60 sachets 
EU/1/06/367/011 60 vreciek