natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients experienced more than 1 type of event. 
Niektorí pacienti zažili viac ako 1 typ udalosti.
The following medicines can affect or be affected by Iclusig: 
Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť, alebo môžu byť ovplyvnené Iclusigom:
93055 Regensburg, Germany 
93055 Regensburg, Nemecko
Periodic safety update reports 
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Your doctor may want to take additional precautions. 
Váš lekár môže podniknúť ďalšie prevenčné kroky.
What Iclusig is and what it is used for 
Čo je Iclusig a na čo sa používa
Maintained MMR 
Udržaná MMR
• a severe side effect occurs, not affecting the blood 
• sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv
Some patients experienced more than one type of event. 
Niektorí pacienti zažili viac ako jeden typ udalosti.
Number of Patients 
Počet pacientov
Take your next dose at your regular time. 
Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use. 
Frekvencia výskytu pankreatitídy je vyššia počas prvých 2 mesiacov liečby.
The tablets should be swallowed whole. 
Tablety sa musia prehltnúť v celosti.
Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary. 
Iclusig sa má používať počas gravidity len ak je to úplne nevyhnutné.
ARIAD Pharma Ltd. 
Pharma Ltd.
Key elements of the Healthcare Professional Brochure: 
Kľúčové prvky Brožúry pre zdravotníckych pracovníkov:
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Management of toxicities: 
Zvládanie toxicity:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine. 
Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na mliečny cukor (laktóza), pred užitím tohto lieku kontaktujte Vášho lekára.
Bottles are packed within a cardboard box. 
Fľaše sú balené v kartónovej škatuli.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Symptoms are severe pain in the stomach and back. 
Príznaky zahŕňajú závažnú bolesť žalúdka a chrbta.
Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed. 
Iclusig musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám bude predpisovaný.
It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives. 
Nie je známe, či ponatinib ovplyvňuje účinnosť systémovej hormonálnej antikoncepcie.
Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Iclusig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment. 
Časť pacientov nepodstúpila žiadne zníženie dávky na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus. 
Ak sa použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side. 
Iclusig filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a zaoblené na hornej a spodnej strane.
Table 5 Demographics and disease characteristics 
Tabuľka 5 Demografické charakteristiky a stav ochorenia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013 
Dátum prvej registrácie: 1. júla 2013
All Patients (N=449) 
Všetci pacienti(N=449)
The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose. 
Stredná hodnota intenzity dávky bola 36 mg, alebo 80 % očakávanej dávky 45 mg.
What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig 
Čo je Iclusig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig Ako užívať Iclusig
Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose. 
Pacienti s poškodením funkcie pečene môžu dostať odporúčanú začiatočnú dávku.
Iclusig is indicated in adult patients with 
Iclusig je indikovaný pre dospelých pacientov s
Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions. 
Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96. 
Pomer krv/plazma pre ponatinib je 0,96.
Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction. 
Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla pri dávke, pri ktorej pacienti dosiahli MCyR; menej udalostí sa vyskytlo po znížení dávky.
If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended. 
Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné monitorovanie odpovede.
Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis. 
Pacienti so závažnou alebo veľmi závažnou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
• evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins 
• hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich ciev a žíl
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority. 
V každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným orgánom na forme a obsahu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších apsektov programu.
Ponatinib is highly bound (>99%) to plasma proteins in vitro. 
Ponatinib má vysokú väzbu (>99%) na proteíny plazmy in vitro.
• checks of the serum protein known as lipase A serum protein called lipase will be checked every 2 weeks for the first 2 months, then periodically. 
• kontrolu proteínov v sére známych ako lipáza Sérový proteín nazývaný lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom pravidelne.
Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age. 
Iné kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú lekárska anamnéza ischémie a vek.
• fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells 
• horúčka, často s inými znakmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
What Iclusig contains 
Čo Iclusig obsahuje
Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period. 
Väčšine pacientov, ktorým sa napokon znížila dávka na 15 mg, sa na začiatku znížila dávka na 30 mg na určité obdobie.
Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age. 
Zo 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35%) vo veku ≥ 65 rokov.
Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken. 
Odporúčanie starostlivo monitorovať odpoveď, ak sa pristúpi k zníženiu dávky.
• Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events. 
Dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom vaskulárnych okluzívnych udalostí.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton: 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
What you need to know before you take Iclusig 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig Neužívajte Iclusig
Myelosuppression was commonly reported in all patient populations. 
Myelosupresia bola často hlásená u všetkých populácií pacientov.
Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events. 
Hypertenzia môže prispievať k riziku výskytu arteriálnych thrombotických príhod.
Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors. 
Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy tyrozínu.
• uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris) 
• nepríjemný tlak, plnosť, sťahy alebo bolesť v strede hrudníka (angina pectoris)
In patients with CML and Ph+ ALL, changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells. 
U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje produkovať anomálne biele krvinky.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa ICLUSIG uvádza na trh, bola všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva predpisovanie lieku ICLUSIG, poskytnutá Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov.
Accelerated Phase CML 
Akcelerovaná fáza CML
Swallow the tablets whole, with a glass of water. 
Tablety prehĺtajte v celosti a zapite pohárom vody.
• Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib. 
Dôležitosť posúdenia rizík pred začiatkom liečby ponatinibom.
The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related. 
Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if: 
Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne zastaviť, ak:
The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended. 
Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie, ktoré pomôžu identifikovať pacientov vhodných na liečbu a porozumieť spôsobu bezpečného používania ponatinibu, rizikám pre pacientov a dôležitým nežiaducim reakciám, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment. 
Ukázalo sa, že sú účinky po ukončení liečby reverzibilné.
Blast Phase CML 
Blastová fáza CML
Very common insomnia 
Veľmi časté insomnia
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have: 
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Iclusig, ak:
Very common hypertension 
Veľmi časté hypertenzia
Other medicines and Iclusig 
Iné lieky a Iclusig
See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered. 
Pozri časť 4.2 o zhodnotení kardiovaskulárneho stavu pred začatím liečby a časť 4.4 o situáciách, kedy môže byť zvážená alternatívna liečba.
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached. 
V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých aktuálnych pacientov neboli stredné hodnoty trvania MCyR a MMR ešte dosiahnuté.
In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld. 
V prípade závažných nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
Table 1 Dose modifications for myelosuppression 
Tabuľka 1 Úpravy dávky pri myelosupresii
Patients should not crush or dissolve the tablets. 
Pacienti nesmú tablety drviť alebo ich rozpustiť.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study. 
Ponatinib nemal nepriaznivé účinky na dôležité vývojové parametre v štúdii toxicity dospievajúcich jedincov.
Dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and non-haematological toxicities. 
Úpravy dávky alebo prerušenie dávkovania sa majú zvážiť za účelom zvládnutia hematologickej a nehematologickej toxicity.
In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib. 
U týchto pacientov sa majú pred začatím liečby ponatinibom zvážiť aj alternatívne možnosti liečby.
No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics. 
Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
• metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells 
• metabolické poruchy spôsobné rozpadovými látkami odumierajúcich rakovinových buniek
Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and phototoxicity studies. 
Iclusig sa hodnotil v štúdiách bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2. 
Pankreatitída Odporúčané úpravy dávky pri nežiaducich reakciách súvisiacich s pankreasom sú zhrnuté v tabuľke 2.
Liver function tests should be performed prior to treatment initiation and monitored periodically, as clinically indicated. 
Vyšetrenia funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom liečby a monitorovať pravidelne tak, ako je klinicky indikované.
The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available follow-up. 
Väčšina pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky, si udržala odpoveď (MCyR a MMR) počas trvania aktuálne dostupného následného sledovania.
Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath. 
Pacienti si môžu vyžadovať rýchly klinický zákrok z dôvodu hypertenzie spojenej so zmätenosťou, bolesťou hlavy, bolesťou v hrudníku alebo skrátením dychu.
• the number of white blood cells called neutrophils is reduced. 
• je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený
BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None 
BCR-ABL mutácia zistená pri zaradení, n (%)
Effective contraception must be used during treatment. 
Počas liečby sa musí používať účinná antikoncepcia.
Complete (CCyR) 
Celková (CCyR)
Dose reduction in CP-CML patients 
Zníženie dávky u CP-CML pacientov
Preliminary data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CP-CML patients who underwent dose reduction for any reason. 
Sú dostupné predbežné údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých CP-CML pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
Caution is recommended in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse. 
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu.
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines. 
Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
• circulatory problems in the spleen 
• problémy s cirkuláciou v slezine
A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated. 
Vyšetrenie úplného krvného obrazu sa má vykonať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ako je klinicky indikované.
Ponatinib did not exhibit genotoxic properties when evaluated in the standard in vitro and in vivo systems. 
Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných in vitro a in vivo systémoch.
* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib 
* zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu TKI liečbu dasatinibom alebo nilotinibom
Neutropenia (ANC decreased) 
Neutropénia (znížený ANC)
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use are described below. 
Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
In the phase 2 trial, dose reductions were recommended following adverse events; in addition in October 2013 new recommendations for prospective dose reduction in all CP-CML patients in the absence of adverse events were introduced in this trial with the aim of reducing the risk of vascular occlusive events. 
V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na eventuálne zníženie dávky u všetkých CP-CML pacientov pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction. 
Očakáva sa preto zníženie dávky, aby sa zmiernilo riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, ale analýza naznačila, že môže existovať „prenosný“ účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, lež by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Patients aged 65 and over are more likely to be affected by side effects. 
U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Factors to take into account if considering dose reduction in CP-CML patients who have achieved a MCyR in the absence of an adverse event. 
Faktory, ktoré sa majú zohľadniť, ak sa uvažuje o znížení dávky u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR pri absencii nežiaducej udalosti.
If you stop taking Iclusig 
Ak prestanete užívať Iclusig
Do not take Iclusig • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický (precitlivený) na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation: 
Iclusig sa používa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, ktorí už nemajú žiadny prospech z liečby inými liekmi, alebo majú určitý rozdiel v genetike, známy ako mutácia T315I.
If a dose reduction is considered, the following factors should be to taken into account in the individual benefit-risk assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1). 
Ak sa zvažuje zníženie dávky, pri individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika sa majú zohľadňiť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko, vedľajšie účinky liečby ponatinibom, čas cytogenetickej odpovede a úroveň transkriptov BCR-ABL (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maintained MCyR 
Udržaná MCyR
In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given. 
V prípade predávkovania Iclusigu má byť pacient pozorovaný a má sa mu podať vhodná podporná liečba.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE24 
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastikum, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
Although plasma ponatinib exposures increased to steady-state levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant. 
Hoci sa plazmatické expozície ponatinibu zvýšili na úrovne rovnovážneho stavu s nepretržitým dávkovaním, populačná farmakokinetická analýza predpokladá obmedzený nárast zdanlivého perorálneho klírensu ponatinibu počas prvých dvoch týždňov nepretržitého podávania, čo nie je považované za klinicky relevantné.
At the time of reporting, 25 CP-CML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached). 
V čase hlásenia bolo 25 CP-CML pacientov v MCyR (stredné hodnoty trvania MCyR neboli dosiahnuté).
What Iclusig looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Iclusig a obsah balenia
Renal excretion is not a major route of ponatinib elimination. 
Vylučovanie obličkami nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal: 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Likvidácia:
An effective method of contraception should be used during treatment. 
Počas liečby by sa mala používať účinná metóda antikoncepcie.
The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1). 
Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou a nepozorovalo sa žiadne klinicky významne predĺženie intervalu QT (pozri časť 5.1).
At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months. 
Počas hlásenia mali všetci aktuálni pacienti boli následne sledovaní minimálne 27 mesiacov.
• breathing difficulties 
• ťažkosti s dýchaním
For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival. 
Dodatočné sekundárne hodnotenia bezpečnosti u všetkých pacientov zahŕňali: Potvrdená MCyR, čas dosiahnutia odpovede, trvanie odpovede, prežitie bez progresie ochorenia a celkové prežitie.
Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed. 
Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta vrátane anamnézy a fyzického vyšetrenia a kardiovaskulárne rizikové faktory musia byť aktívne kontrolované.
Ponatinib is metabolized by CYP3A4. 
Ponatinib je metabolizovaný enzýmami CYP3A4.
*ANC = absolute neutrophil count 
= absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
All patients received 45 mg Iclusig once daily. 
Všetci pacienti dostávali 45 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Dose interruption or reduction may be required. 
Je možné, že bude potrebné podanie prerušiť alebo dávku znížiť.
Monitor patients for signs or symptoms consistent with heart failure and treat as clinically indicated, including interruption of Iclusig. 
Monitorujte pacientov v súvislosti so znakmi alebo príznakmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca a liečte ich tak, ako je klinicky indikované, vrátane prerušenia podávania Iclusigu.
Table 10 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg. 
V tabuľke 10 sú uvedené tieto údaje v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú dostupné v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
It is not known if Iclusig passes into breast milk. 
Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
• Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal. 
Pokyny na zvládanie nežiaducich udalostí založené na monitorovaní a úprave dávky alebo na skončení liečby.
Very common decreased appetite 
Veľmi časté znížená chuť do jedla
The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients who received 30 mg, 45 mg, or 60 mg Iclusig once daily. 
Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.