natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of. 
Pacientov je tiež potrebné upozorniť, aby informovali svojho partnera alebo opatrovateľov o svojej liečbe, pretože môžu spozorovať príznaky, ktoré si pacient neuvedomuje.
PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide. 
PML bola hlásená niekoľko mesiacov až niekoľko rokov po začatí liečby lenalidomidom.
*Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs. 
*Poznámka: Uvádzané frekvencie platia pre pegfilgrastim; pre lipegfilgrastim a lenograstim frekvenciu určujú držitelia rozhodnutí o registrácii.
What you need to know before you use REVLIMID [...] 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms. 
Lekári majú sledovať pacientov v pravidelných intervaloch a majú zvážiť PML pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s novými alebo so zhoršujúcimi sa neurologickými symptómami, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo symptómami.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded. 
Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie užívanie lieku musí byť pozastavené až do vylúčenia PML.
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky vážneho a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115) 
Pembrolizumab - aseptická meningitída (EPITT č. 19115)
If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued. 
Ak sa potvrdí PML, lenalidomid sa musí natrvalo vysadiť.
Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy. 
Prípady boli všeobecne hlásené u pacientov, ktorí súbežne užívali dexametazón alebo ktorí predtým absolvovali liečbu inou imunosupresívnou chemoterapiou.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion. 
Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby týmto liekom, bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu zraku, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť.
Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181) 
Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - pľúcne krvácanie (EPITT č. 19181)
The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV. 
Hodnotenie PML má byť založené na neurologickom vyšetrení, zobrazení mozgu magnetickou rezonanciou a analýze cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA vírusu JC (JCV) polymerázovou reťazovou reakciou (polymerase chain reaction, PCR) alebo biopsiou mozgu s testovaním na JCV.
Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu
Summary of product characteristics 4.4. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4
Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban. 
Napriek týmto zisteniam, výraznejšia farmakodynamická odpoveď sa môže vyskytnúť u pacientov užívajúcich antiagreganciá súbežne s apixabánom.
Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis) 
Zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, citlivosť očí na svetlo, nevoľnosť a vracanie (meningitída)
Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding. 
Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov ovplyvňujúcich hemostázu môže zvýšiť riziko krvácania.
Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk. 
sa má používať opatrne, ak sa podáva spolu so SSRI/SNRI alebo NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej), pretože tieto lieky zvyčajne zvyšujú riziko krvácania.
• anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin)) 
• protizápalové lieky a lieky proti bolesti (napríklad naproxén alebo kyselinu acetylsalicylovú (aspirín))
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide. 
V súvislosti s lenalidomidom boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) vrátane smrteľných prípadov.
Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare* 
Vykašliavanie krvi (hemoptýza) - menej časté* Krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie) - zriedkavé*
Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139) 
Apixabán; edoxabán - lieková interakcia medzi apixabánom alebo edoxabánom a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) a/alebo inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), čo vedie k zvýšenému riziku krvácania (EPITT č. 19139)
Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130) 
Lenalidomid - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
EMA/PRAC/287233/2018 
Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/348744/2018
Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic) 
Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8 Nežiaduce účinky Poruchy nervového systému Frekvencia zriedkavé: meningitída (aseptická)
A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4). 
V klinickej štúdii u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bolo zaznamenané významné zvýšenie rizika krvácania pri trojkombinácii apixabánu, kyseliny acetylsalicylovej a klopidogrelu (pozri časť 4.4).
The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding: 
a zvýšiť riziko nežiaduceho krvácania:
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid. 
Ak sú pacienti súbežne liečení selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) vrátane kyseliny acetylsalicylovej.
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin 
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových problémov (napr. diltiazem) - lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
Summary of product characteristics 4.8. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8 Nežiaduce účinky
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
<používate>, alebo ste v poslednom čase <užívali>
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs 
Antikoagulanciá, antiagreganciá, a NSAID a SSRI/SNRI
• antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin 
• lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5). 
Medzi tieto lieky patrí kyselina acetylsalicylová (acetylsalicylic acid, ASA), inhibítory receptora P2Y12 krvných doštičiek, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*) 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Hemoptýza (menej časté*)
The current fee system consists of around 130 different fees. 
Súčasný systém poplatkov pozostáva z približne 130 rozličných poplatkov.
The first report is expected at the beginning of 2011. 
Prvá správa sa očakáva začiatkom roku 2011.
As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate. 
V dôsledku toho sú v súčasnosti zdroje potrebné na vyhovenie jednej žiadosti neprimerané.
The experience was largely welcomed by the committee Chair and members. 
Tento spôsob do značnej miery uvítali predseda a členovia výboru.
The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December. 
Dátumy na rok 2011 sú: 16. - 17. marca, 9. júna, 6. októbra a 15. decembra.
The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task. 
V štúdii Európskej komisie sa odhaduje, že na túto úlohu bude potrebných 5 až 7 pracovných miest na plný úväzok.
Alternates and other participants 
Náhradníci a ďalší účastníci
The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility. 
Systém je zložitý, a preto je potrebné ho zjednodušiť a súčasne zabezpečiť udržateľnosť a potrebnú flexibilitu.
Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants. 
V súčasnosti agentúra využíva telekonferencie na zasadnutia týkajúce sa malého počtu účastníkov.
A separate discussion with the ECDC will be organised. 
S agentúrou ECDC sa uskutoční osobitná diskusia.
It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work. 
Je dôležité, aby existovalo prepojenie medzi objemom práce a zdrojmi, ktoré sú k dispozícii na vykonávanie potrebnej práce.
Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health. 
Príslušné vnútroštátne orgány môžu mať významné problémy s prispievaním na činnosti, ktoré sú dôležité pre verejné zdravie.
No conflicts of interests were declared. 
Neboli urobené žiadne vyhlásenia o konflikte záujmov.
Ombudsman and access to EMA documents 
Ombudsman a prístup k dokumentom agentúry EMA
Declaration of conflict of interests 
Vyhlásenie o konflikte záujmov
The HMA aims to complete the paper by the end of this year. 
Cieľom HMA je dokončiť dokument do konca tohto roka;
European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood 
Iniciatíva Európskej komisie v oblasti systému dohľadu nad látkami humánneho pôvodu: bunkami, tkanivami, krvou
This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair. 
Týmto bodom sa zaoberala podpredsedníčka na začiatku zasadnutia.
Common systems need to be developed for proactive release of information. 
Je potrebné vypracovať spoločné systémy pre poskytovanie informácií proaktívne.
The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation. 
Návrhy, ktoré vyplynú z diskusií, sa rozdelia na tie, ktoré si vyžiadajú zmeny právnych predpisov, a na tie, ktoré sa môžu vykonať bez zmien právnych predpisov.
However, an agreement on what information should be considered confidential is pending. 
Stále sa však nedosiahla dohoda o tom, aké informácie by sa mali považovať za dôverné.
Written comments were invited within 2 weeks after the meeting. 
Členovia boli vyzvaní, aby písomné pripomienky predložili do dvoch týždňov po zasadnutí.
The final adoption of an updated policy is expected in October 2010. 
Konečné schválenie aktualizovanej politiky sa očakáva v októbri 2010.
The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010. 
Druhé zasadnutie predsedov úradov a riaditeľov sa uskutočnilo 31. mája 2010.
• The political agreement on cross-border healthcare directive. 
• politickej dohody o smernici o cezhraničnej spolupráci;
In total there were 32 votes cast. 
Celkovo bolo odovzdaných 35 hlasov.
Providing such access demands significant resources for the Agency. 
Poskytnutie tohto prístupu si vyžaduje značné zdroje agentúry.
The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies. 
Závery hodnotenia sú pozitívne a zdôrazňujú efektívnosť a účinnosť agentúry, ako súčasti siete, a uznávajú jej príspevok k politikám EÚ.
Transparency is the key aspects of the new proposals. 
Hlavným aspektom nových návrhov je transparentnosť:
Lessons learned during the volcanic eruption 
Skúsenosti získané počas výbuchu sopky
Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions. 
Po schválení sa stanovisko správnej rady a účtovná závierka pošlú príslušným inštitúciám EÚ.
The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure. 
Európska komisia sa obráti na záujemcov a tých uchádzačov, ktorí poslali svoje žiadosti neskoro, aby im vysvetlila postup.
Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed. 
Potom sa Rada vyjadrí k tomu, či je potrebné preskúmať nariadenie o poplatkoch.
CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities. 
Zasadnutia výborov CHMP a CVMP sa už vysielajú interne a v súčasnosti sú k dispozícii technické zariadenia na vysielanie vnútroštátnym príslušným orgánom.
The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options. 
Výbor správnej rady pre telematiku pripraví prehľad dostupných možností.
The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications. 
Oznámenie o voľnom pracovnom mieste sa opätovne uverejní 26. júna so štvortýždňovou lehotou na podanie žiadostí.
The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010. 
Diskusný dokument bol predložený na verejnú konzultáciu do 30. septembra 2010.
In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting. 
V prípade, že výkonného riaditeľa nebude možné vymenovať do konca roku 2010, alebo ak nebude môcť nastúpiť do funkcie od 1. januára 2011, správna rada požiadala výkonného riaditeľa, aby informoval správnu radu o opatreniach na vymenovanie dočasného riaditeľa, ktoré sa prediskutujú na októbrovom zasadnutí.
The lease of the Agency's premises expiries in 2014. 
V roku 2014 sa skončí prenájom priestorov agentúry.
The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum. 
Správna rada uznala, že opatrenia na riešenie konfliktov záujmov sa v jednotlivých členských štátoch líšia a to sa musí premietnuť v memorande.
The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October. 
Postup pri vymenovávaní výkonného riaditeľa sa prediskutuje v októbri.
However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources. 
Avšak v kombinácii s fyzickými zasadnutiami vedeckých výborov sa použitím iných spôsobov zasadnutí zvýši efektívnosť používania vedeckých zdrojov.
New appointments 
Nové menovania
The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary. 
Rozhodnutie o vhodnej možnosti možno bude potrebné prijať tento rok, aby mali príslušné inštitúcie a agentúra dostatok času pripraviť sa v prípade potreby na tieto zmeny.
The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency. 
Novo navrhnutý člen nikdy nepracoval ako člen výboru CHMP a nemá žiadne osobitné skúsenosti ako zamestnanec vnútroštátnej agentúry pre lieky.
When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC). 
Pri rozhodovaní, komu prideliť zodpovednosti za novú úlohu, môže Európska komisia zvážiť, či skombinuje kapacity a skúsenosti spolupráce dvoch agentúr (EMA a ECDC).
The proposals will be implemented in a stepwise approach. 
Návrhy sa budú realizovať postupne.
The number of data fields to be removed varies in different cases. 
Počet údajov, ktoré je potrebné odstrániť, sa v jednotlivých prípadoch líšia.
However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency. 
Zástupca Európskej komisie však uviedol, že Komisia nebude schopná vyčleniť dodatočné zdroje a úlohy bude musieť splniť ktorákoľvek z týchto agentúr za pomoci existujúcich ľudských a finančných zdrojov.
Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements. 
Na úrovni HMA možno budú potrebné ďalšie úvahy o tom, či by bolo užitočné dohodnúť sa na minimálnom súbore noriem na riešenie konfliktov záujmov, ktoré by sa mali používať pri vnútroštátnych opatreniach.
• Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients. 
• pokroku dosiahnutého pri návrhoch právnych predpisov o dohľade nad liekmi, o falšovaných liekoch a o informáciách pre pacientov);
The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups. 
Správna rada posudzovala aj analýzu vplyvu navrhovaných zmien na súčasné členstvo výborov a vedeckých poradných skupín.
Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member". 
Profesor Prof. Nisticò preto z uvedených dôvodov nepotvrdil nomináciu nového nominanta z Poľska za člena výboru CHMP.“
Outcome of the evaluation of the Agency 
Výsledok hodnotenia agentúry
The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency. 
Touto témou sa bude zaoberať aj konferencia ES/EMA o výsledkoch hodnotenia agentúry.
HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities. 
HMA podporili zriadenie stálej skupiny príslušných orgánov pre zdravotnícke pomôcky.
In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia. 
Podľa rokovacieho poriadku správnej rady má správna rada 35 hlasujúcich členov, 28 členov bolo prítomných v čase voľby a boli doručené 4 plnomocenstvá, a to z Českej republiky pre Dánsko, GR pre podnikanie priemysel pre GR Sanco, Grécka pre Taliansko a Švédsko pre Slovinsko.
The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility. 
Správna rada požiadala Európsku komisiu, aby jej uvedenú štúdiu poskytla ešte predtým, ako odpovie, či je agentúra schopná prijať túto novú zodpovednosť.
32 votes cast 
32 odovzdaných hlasov
The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level. 
Správna rada požiadala Európsku komisiu, aby zabezpečila včasnú komunikáciu so správnou radou na najvyššej úrovni.
• A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment. 
• strategická diskusia o výhodách využívania elektronickej pripravenosti (e-readiness) a rozličných systémov používaných agentúrami pre lieky na prácu výlučne v elektronickom prostredí;
Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators 
Zmluvné dojednania: monitorovanie hlavných ukazovateľov výkonnosti
Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website. 
Popri ďalších opatreniach na zvýšenie transparentnosti sa budú všetky vyhlásenia expertov o konflikte záujmov uverejňovať na webovej stránke.
Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access. 
Právne predpisy o prístupe k dokumentom vyžadujú zverejňovanie dokumentov agentúry, zatiaľ čo požiadavky na ochranu dôverných obchodných informácií a osobných údajov tento prístup obmedzujú.
The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website. 
Správa bude v júli predložená HMA a uverejní sa na webovej stránke agentúry.
The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives. 
Správa výkonného riaditeľa obsahuje výsledky hlavných oblastí politiky, opisuje systém riadenia na účely poskytovania primeranej záruky efektívneho a účinného využívania zdrojov na dosiahnutie cieľov politiky.
The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant. 
Správa obsahuje informácie za rok 2009 o opatreniach, ktoré prijal spravodajca a podľa potreby o výsledkoch regulácie.