natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total. 
Odporúčaná dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopoenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%), were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone. 
Počas liečby boli v štúdiách s MabTherou v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní so samotnou chemoterapiou obvykle hlásené s vyššími frekvenciami leukopénia stupňa 3/4 (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79
Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris 
Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída a pemphigus vulgaris
Roche 
roka
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) 
Celková miera odpovede* p hodnota podľa chi-kvadrátového testu
50 mL vial - Pack of 1 vial 
50 ml injekčná liekovka - balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Cycle 5 (pre-dose Cycle 6) were higher among the MabThera subcutaneous group than the MabThera intravenous group; 97.5 µg/mL (42.6) versus 61.5 µg/mL (63.9) respectively with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.53 [1.27-1.85]. 
Gometrický priemer hodnôt Ctrough (CV%) v 5. cykle (pred podaním dávky v 6. cykle) bol vyšší v skupine so subkutánnou formou MabThery ako v skupine s intravenóznou formou MabThery; 97,5 µg/ml (42,6) oproti 61,5 µg/ml (63,9) v uvedenom poradí a výsledný upravený pomer geometrických priemerov [90%
1 vial 
1st Course
You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion) at the start of your treatment. 
Na začiatku vašej liečby vám MabTheru vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of MabThera treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia. 
% (13/1382) pacientov liečených MabTherou a 0,27
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10, 000 people): 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Progression-‑ -free survival (PFS) 
Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide. 
Ukázalo sa, že súbežné podávanie MabThery nemalo vplyv na farmakokinetiku fludarabínu alebo cyklofosfamidu.
Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in CLL 
Klinické skúsenosti s infúznym koncentrátom MabThery pri CLL
Tabulated list of adverse reactions Table 1 ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy 
Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Tabuľka 1 ADRs hlásené v klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili MabTherou v monoterapii/udržiavacou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during MabThera therapy. 
Počas liečby MabTherou sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to MabThera. 
Odpoveď na MabTheru nebola ovplyvnená (Fisherov exaktný test) vekom, pohlavím, stupňom malignity lymfómu, iniciálnou diagnózou, prítomnosťou alebo neprítomnosťou rozsiahleho ochorenia, normálnou alebo zvýšenou hladinou LDH, ani prítomnosťou extranodálneho ochorenia.
Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab. 
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu
In the relapsed/refractory CLL study grade 3/4 thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in the FC group. 
% pacientov v skupine s R-FC v porovnaní s 9 % pacientov v skupine s FC.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment. 
Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znížil s ďalšími infúziami a pri ôsmom cykle liečby MabTherou (- vrátane) je u <
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose. 
Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 µg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 µg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 µg/ml pri dávke 2 ×
Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1000 mg dose. 
Priemerný terminálny polčas vylučovania po druhej infúzii po druhom cykle bol 19 dní pri dávke 2 x 500 mg a pohyboval sa od 21 do 22 dní pri dávke 2 x 1 000 mg. Farmakokinetické parametre rituximabu boli porovnateľné v rámci týchto dvoch liečebných cyklov.
Primary efficacy Progression-free survival (median) 
Prežívanie bez progresie ochorenia (medián)
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely. 
Toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm, niektoré s fatálnym koncom, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and very rare (<1/10,000). 
1/1 000 až <1/100) a veľmi zriedkavé (<
Fourteen patients (37%) in the MabThera group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group. 
%) v skupine s MabTherou v porovnaní s 15 pacientmi (42
Rituximab subcutaneous formulation (n = 88) 
Rituximab subkutánna forma (n =
A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomized to receive azathioprine (59 patients) or MabThera (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study. 
Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom
Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001. 
0,001, ***p <
The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the MabThera group and at a higher frequency than the comparator group. 
5 % v skupine s MabTherou a vo vyššej frekvencii ako v porovnávacej skupine.
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving MabThera for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group 
5 % pacientov dostávajúcich MabTheru pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch Trieda orgánových systémov
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light 
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera. 
Po podaní prvej dávky MabThery klesol počet periférnych B-buniek pod normálnu hodnotu.
There was no impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety, efficacy or PK of MabThera. 
Nezistil sa žiadny vplyv prítomnosti protilátok proti rituximabu alebo protilátok proti rHuPH20 na bezpečnosť, účinnosť alebo farmakokinetiku
In trial SABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients 
V klinickom skúšaní SABRINA boli závažné reakcie súvisiace s podávaním (stupeň ≥
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome), Stevens-Johnson syndrome5 
Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), StevensovJohnsonov syndróm5
Subcutaneous formulation: 
Subkutánna forma
2 vials of 10 mL 
2 injekčné liekovky s obsahom 10 ml
6 Contents of the pack and other information 
5 Ako uchovávať MabTheru Obsah balenia a ďalšie informácie
For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks 
Pri opakovanej liečbe MabTherou v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu pri monoterapii MabTherou, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
4.06 years 
NR 4,06 rokov 10,49 rokov
MabThera maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p< 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071). 
Udržiavacia liečba MabTherou významne predĺžila priemerné PFS u pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu CHOP (priemerné PFS 37,5 mesiaca oproti 11,6 mesiaca, p <
2 What you need to know before you are given MabThera 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú MabTheru
The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is: MabThera intravenous formulation 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first cycle of treatment followed by MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1600 mg per cycle, on day 1 of each subsequent cycle (in total: 6 cycles). 
Odporúčaná dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou pre pacientov s doteraz neliečenou CLL a pre pacientov s relabujúcou/refraktérnou CLL je: intravenózna forma MabThery v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje subkutánna forma MabThery podaná injekčne vo fixnej dávke 1 600 mg na cyklus v 1. deň každého ďalšieho cyklu (celkovo: v 6 cykloch).
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion 
MabThera 100 mg infúzny koncentrát MabThera 500 mg infúzny koncentrát
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera. 
U pacientov liečených MabTherou sa vyskytla angína pektoris, srdcové arytmie ako je atriálny flutter a fibrilácia, srdcové zlyhanie a/alebo infarkt myokardu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and CLL. 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MabTherou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
How it is given 
SPÔSOB PODANIA
inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose 
podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prinosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa
Initiate at a rate of 250mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes. 
Počiatočná rýchlosť podávania infúzie je 250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút..Ak je rýchlejšia infúzia dobre znášaná, táto schéma infúzie sa môže použiť pri podávaní nasledujúcich infúzií.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with MabThera. 
Pred začatím liečby MabTherou sa odporúča stanoviť hladiny imunoglobulínov
A total of 23/99 (23%) MabThera-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months. 
%) pacientov liečených MabTherou zo skúšania na indukciu remisie malo pozitívne výsledky ADA do 18 mesiacov.
• MabThera intravenous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy followed by up to 5 cycles of MabThera intravenous 500 mg/m2 in combination with chemotherapy. 
88): prvý cyklus s intravenóznou formou MabThery v dávke 375 mg/m2 v kombinácii s chemoterapiou, po ktorom nasledovalo až 5 cyklov s intravenóznou formou MabThery v dávke 500 mg/m2 v kombinácii s chemoterapiou.
10 mL vial - Pack of 2 vials 
10 ml injekčná liekovka - balenie s 2 injekčnými liekovkami.
• MabThera intravenous formulation (n= 205): 8 cycles of MabThera intravenous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks. 
205): 8 cyklov s intravenóznou formou MabThery v kombinácii s celkovo 8 cyklami CHOP alebo CVP chemoterapie podávanej raz za 3 týždne.
In CLL patients, co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide. 
Ukázalo sa, že u pacientov s CLL nemalo súbežné podávanie MabThery vplyv na farmakokinetiku fludarabínu alebo cyklofosfamidu.
c) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis 
Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of MabThera is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established. 
Používanie MabThery u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol potvrdený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR 
neaplikovateľné *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis 
Infekcie a nákazy infekcia horného dýchacieho traktu, infekcie močových ciest bronchitída, sinusitída, gastroenteritída , tinea pedis
• MabThera subcutaneous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy plus subsequent cycles (2-6) of MabThera subcutaneous 1600mg in combination with chemotherapy. 
88): prvý cyklus s intravenóznou formou MabThery v dávke 375 mg/m2 v kombinácii s chemoterapiou plus ďalšie cykly (2 - 6) so subkutánnou formou MabThery v dávke 1 600 mg v kombinácii s chemoterapiou.
The objective of the Part 2 was to establish the non-inferiority in observed Ctrough levels between the selected MabThera subcutaneous dose and the reference MabThera intravenous dose. 
Cieľom 2. časti bolo preukázať noninferioritu v pozorovaných minimálnych hladinách (Ctrough)
Each vial contains 1600 mg/ 13.4 mL rituximab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer). 
V nerandomizovanej štúdii mali pacienti s relapsujúcim NHL nižšieho stupňa, ktorí podstúpili monoterapiu MabTherou, v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých neliečených osôb, slabšiu odpoveď na vakcináciu tetanovým antigénom (16 % vs. 81
CLINICAL PARTICULARS 
Klinické skúšanie
Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to giving MabThera. 
Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania MabThery sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním MabThery.
See the MabThera package leaflet for more information. 
Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Mabthery.
What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack MabThera is a ready to use, clear to opalescent, colourless to yellowish liquid, supplied as a solution for subcutaneous injection in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip-off disk. 
MabThera je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltkastá tekutina pripravená na okamžité použitie, ktorá sa dodáva vo forme roztoku na subkutánnu injekciu v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením a ružovým plastovým vyklápacím uzáverom.
Infusion/Administration-related reactions 
Reakcie súvisiace s infúziou/podávaním
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection. 
Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 10 mg/mL rituximab. 
LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 10 mg/ml rituximabu.
Gastrointestin al disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7 
, hnačka, bolesť brucha, dysfágia, stomatitída, zápcha, dyspepsia, anorexia, dráždenie v hrdle zväčšenie brucha gastrointestinálna perforácia7
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted. 
Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe MabTherou alebo pri zníženom počte periférnych
3Infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythema) 
Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podaním infúzie (hypertenzia nauzea, vyrážka, pyrexia, pruritus, urtikária, dráždenie v hrdle, návaly, hypotenzia, rinitída, zimnica, tachykardia, únava,
Rituximab + Prednisone N=38 
prednizón N=38
Trials of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints. 
Skúšania s MabTherou so včasnou artritídou (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom a pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát, ale zatiaľ neliečení inhibítormi TNF-alfa) dosiahli primárne ciele.MabThera nie je určená pre týchto pacientov, pretože bezpečnosné údaje pri dlhodobej liečbe MabTherou nie sú dostatočné, hlavne pokiaľ ide o vznik malignít a PML
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma. 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion. 
Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania infúzie MabThery sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie MabThery.
MabThera intravenous formulation 
Intravenózna forma MabThery
• tumour pain 
• bolesť brucha
Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculitis 
ortostatická hypotenzia, hypotenzia vaskulitída (prevažne kožná),
Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in NHL (see section 4.8). 
Počas používania intravenóznej formy MabThery po uvedení lieku na trh na liečbu pacientov s NHL boli hlásené veľmi zriedkavé prípady PML (pozri časť 4.8).
doses to 203 patients with NHL naive to MabThera, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL). 
MabThera, ktorá sa podávala formou intravenóznej infúzie raz týždenne v dávke 375 mg/m2, spolu 4 dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených MabTherou, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in CLL (see section 4.8). 
Počas používania intravenóznej formy MabThery po uvedení lieku na trh na liečbu pacientov s CLL boli hlásené veľmi zriedkavé prípady PML (pozri časť 4.8).
See Section 4.2 for information on paediatric use. 
Informáciu o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
CRR 
CR
Cardiac disorders 
infarkt myokardu
What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá MabThera 1 600 mg, roztok na subkutánnu injekciu a obsah balenia
Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in Non-Hodgkin's lymphoma 
Klinické skúsenosti s infúznym koncentrátom MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme
Geometric mean 
Geometrický priemer hodnôt
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/m2 plus 
V randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní dostávalo celkovo 399 doteraz neliečených starších pacientov (vek 60 až 80 rokov) s difúznym B-veľkobunkovým NHL štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicín 50 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/m2/deň počas 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo MabTheru 375 mg/m a CHOP (R-CHOP).
A peel--off sticker is included on the vials which specifies the strength, route of administration and indication. 
Injekčné liekovky sú vybavené odlepovacou nálepkou s označením (sily) obsahu balenia, spôsobu podávania a indikácie.
Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5 
Poruchy nervového systému parestézia, hypoestézia, agitácia, nespavosť, vazodilatácia, závrat, úzkosť dysgeúzia periférna neuropatia,
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle. 
%) liečených R-CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
Immune system disorders infusionrelated reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia 
angioedém hypersenzitivita anafylaxia syndróm rozpadu nádoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopénia súvisiaca s podávaním infúzie4