natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Macitentan má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Logrank p-value 
Hodnota p logrank testu
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit'). 
Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju (pozri časť 2
Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever) 
žltačka (žltnutie kože a očných bielkov) tmavý moč svrbenie kože letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets 
Opsumit® 10 mg macitentan filmom obalené tablety
The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following: 
MAH má zabezpečiť, že všetci odborníci predtým ako predpíšu (a/alebo vydajú)
Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent. 
A 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inhibítorom CYP3A4 a OATP neovplyvnila v klinicky významnom rozsahu rovnovážnu expozíciu macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu.
If you notice any of these signs, tell your doctor immediately. 
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, okamžite informujte svojho lekára.
Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure. 
Pri 3,8-násobku expozície u ľudí bola pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia a minimálne účinky na reprodukčné schopnosti a morfológiu spermií.
No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years. 
Nezaznamenali sa žiadne testikulárne nálezy u myší pri liečbe do
Be sure to discuss any questions you may have with your doctor. 
každou otázkou sa neváhajte obrátiť na svojho lekára.
At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP). 
V klinicky významných koncentráciách macitentan a jeho aktívny metabolit neinteragujú s proteínmi aktívnymi v transporte pečeňovo žlčových solí, napr. exportná pumpa pečeňových solí (BSEP)
Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063). 
Liečba macitentanom 10 mg viedla v 6. mesiaci k 74 % vyššej pravdepodobnosti zlepšenia WHO funkčnej triedy (risk ratio (RR) 1,74; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 1,10 až 2,74; p =
• Pharyngitis (inflammation of the throat) 
• faryngitída (zápal hltanu)
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients. 
V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s priemerným poklesom počtu trombocytov 17 × 109/l v porovnaní s priemerným poklesom 11 × 109/l v skupine liečenej placebom.
• Bronchitis (inflammation of the airways) 
• bronchitída (zápal dýchacích ciest)
• Breastfeeding (see section 4.6). 
Dojčenie (pozri časť 4.6).
Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo. 
% pacientov na macitentane 10 mg oproti 2 % pacientov v skupine s placebom.
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL. 
V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bol macitentan 10 mg spájaný s priemerným poklesom hemoglobínu 1 g/dl oproti placebu.
Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors 
Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4
• Leukopenia (decreased white blood cell counts) 
• leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
Concomitant use with strong CYP3A4 inducers 
Súčasné užívanie silných induktorov CYP3A4
The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events). 
Riziko smrti alebo hospitalizácie v súvislosti s PAH sa do ukončenia liečby znížilo o 50 % (HR 0,50; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 0,34 až 0,75; logrank p <
Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test: 
Pred začiatkom liečby a počas liečby Opsumitom vám váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil:
• Thrombocytopenia (decreased blood platelet counts) 
• trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Several members of the CYP2C family, namely CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, as well as CYP3A4, are involved in the formation of these metabolites. 
Do formovania týchto metabolitov sa zapájajú viacerí členovia CYP2C rodiny, menovite CYP2C8,
• Urinary tract infection (bladder infection) 
• infekcie močového systému (infekcie močového mechúra)
If you notice any of these signs, tell your doctor. 
Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi.
• Nasopharyngitis (inflammation of the throat and nasal passages) 
• nazofaryngitída (zápal sliznice nosohltana)
No nasal cavity findings were noted in the 3-month mouse toxicity study or in rat and dog studies. 
Počas 3-mesačnej štúdie toxicity na potkanoch a psoch neboli zaznamenané žiadne nálezy v nosovej dutine.
- The active substance is macitentan. 
Čo Opsumit obsahuje Liečivo je macitentan.
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients. 
V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s poklesom priemerného počtu leukocytov 0,7 × 109/l oproti východiskovým hodnotám v porovnaní so žiadnou zmenou u pacientov s placebom.
However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Avšak nie sú klinické skúsenosti s užívaním macitentanu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene.
In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively. 
%. V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou bol výskyt periférneho edému v skupine pacientov liečených macitentanom 11,8
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4). 
%, 34 % a 6 % a hladina aktívneho metabolitu o 20 %, 25 % a 25 %. Tento pokles sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
Opsumit can cause side effects such as headaches and hypotension (listed in section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive. 
Opsumit môže spôsobiť vedľajšie účinky ako bolesť hlavy a nízky tlak krvi (uvedené v časti 4)
Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, and saquinavir) (see section 4.5). 
(napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, ritonavir a sachinavir)
If any of these apply to you, please tell your doctor. 
Ak sa vás týka niektorý zo spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi.
It is important that you report immediately to your prescribing doctor pregnancy or any side effects that may occur during treatment with Opsumit. 
Opsumitom okamžite hlásili každé tehotenstvo alebo vedľajší účinok.
• vomiting 
• závraty
Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH. 
Opsumit je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne, aby ste zvládli svoju pľúcnu artériovú hypertenziu.
Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1]. 
Liečba macitentanom 10 mg viedla do bodu ukončenia liečby v porovnaní s placebom k 45 % poklesu rizika (miera rizika - hazard ratio [HR] 0,55; 97,5 % Interval spoľahlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p <
You will need blood tests, as indicated by your doctor: 
Váš lekár rozhodne, kedy si máte dať urobiť krvné vyšetrenie:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/893/001
Patient Card Page 1 (front) 
Strana 1 (predná)
• dizziness 
• bledosť
4.6 Fertility, pregnancy, and lactation 
Fertilita, gravidita a laktácia Použitie u žien vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively. 
V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola incidencia edému v skupinách pacientov liečených macitentanom 10 mg 21,9
• Headache 
• chrípka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg tablets macitentan 
Opsumit 10 mg tablety macitentan
Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure. 
Pri expozícii 7-násobne vyššej oproti expozícii u ľudí sa pozoroval: mierny nárast pre- a post-implantačných strát,
Hepatobiliary disorders 
Hemodynamické výsledky
Macitentan was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays. 
V štandardnej sérii in vitro a in vivo testov nebol macitentan genotoxický.
At 36 months, 44.6% of patients on placebo and 29.4% of patients on macitentan 10 mg (Absolute Risk Reduction = 15.2%) had been hospitalised for PAH or died from a PAH-related cause. 
Po 36 mesiacoch bolo hospitalizovaných v súvislosti s PAH alebo zomrelo z dôvodu súvisiaceho s PAH 44,6 % pacientov v skupine s placebom a 29,4
Do not take Opsumit: 
„Neužívajte Opsumit“).
• if you are breastfeeding. 
• ak dojčíte.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• regular monitoring of haemoglobin levels; 
• mesačné tehotenské testy; • pravidelné monitorovania hladín hemoglobínu;
a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening 
% pacientov s príhodou do 36 mesiacov = 100 ×
Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment. 
Hemodynamické parametre boli hodnotené v podskupine pacientov (placebo
In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups. 
V dvoch dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov so systémovou sklerózou s vredovou chorobou prstov bol výskyt periférneho edému v rozmedzí od 13,4
Use in women of childbearing potential/Contraception in males and females Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.4). 
Liečba Opsumitom u žien vo fertilnom veku sa má začať len, ak bolo potvrdené, že žena nie je tehotná, bolo jej poskytnuté vhodné poradenstvo o antikoncepcii a používa spoľahlivú antikoncepciu
See section 4. 
% do 4,5
The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5). 
ľubovník bodkovaný, karbamazepín a fenytoín) (pozri časť 4.5).
Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078). 
Liečba macitentanom 10 mg vyústila v mesiaci 6 do placebom korigovaného nárastu strednej hodnoty v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) o 22 metrov (97,5
The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4). 
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngitída (14
• itching of your skin 
• tmavo sfarbený moč • svrbenie kože
• St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), 
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok, používaný na liečbu depresie),
Opsumit contains soya bean lecithin. 
Opsumit obsahuje sójový lecitín.
OUTER CARTON/BOTTLE 
Karboxymetylškrob
Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33). 
% Interval spoľahlivosti (CI): 5 až 69) voči východiskovým hodnotám u pacientov funkčnej triedy III/IV, respektíve o 12 metrov (97,5%
Outcome endpoints 
Cieľové ukazovatele
Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia. 
a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
If you have any question about your treatment, ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o vašej liečbe, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.©2013
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan 
Opsumit 10 mg filmom obalené tablety macitentan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets 
Opsumit 10 mg filmom obalené tablety
Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo. 
Pacienti liečení macitentanom 10 mg dosiahli oproti placebovej skupine medián zníženia pľúcnej vaskulárnej rezistencie 36,5 % (97,5
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
Ako vyzerá Opsumit a obsah balenia
Film coating 
UVOĽNENIE ŠARŽE
There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2). 
S užívaním macitentanu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené skúsenosti, preto sa má
prostanoid initiation n (%) 
% Interval spoľahlivosti (CI):
whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) 
či máte anémiu (znížený počet červených krviniek) či vaša pečeň pracuje správne
This corresponds to over 180 literature reports (Randomized Clinical Trials (RCTs); Reviews, Monographs (Martindale etc.). 
To zodpovedá viac ako 180 správam z literatúry (randomizovaným klinickým skúškam (RCT), prehľadom, monografiám (Martindale atď.)).
It is used principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant agent. 
Používa sa najmä ako protizápalová alebo imunosupresívna látka.
Elixirs are sweetened hydro-alcoholic oral solutions that are specially formulated for oral use in infants and children (Strickley, 2004). 
Nápoje sú sladené hydro-alkoholické perorálne roztoky, ktoré sú špeciálne určené na perorálne použitie u dojčiat a detí (Strickley, 2004).
Overall summary of the scientific evaluation of Dexamethasone Alapis 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamethasone Alapis
Dexamethasone has a biological half life of 36 - 54 hours and therefore is suitable in conditions where continuous glucocorticoid action is required. 
Dexametazón má biologický polčas 36 - 54 hodín, a preto je vhodný v podmienkach, kde je potrebný neustály glukokortikoidný účinok.
• Prevention of nausea and vomiting and treatment of cancer with oncolytics that have a serious emetic effect. 
• prevencia nevoľnosti a vracania pri liečbe karcinómu onkolytickými liekmi, ktoré majú závažný emetický účinok.
• Treatment of non-endocrine corticosteroid responsive conditions 
• liečba neendokrinných stavov reagujúcich na kortikosteroidy
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS. 
Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi príslušnými členskými štátmi.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
It also showed that dexamethasone had a broad therapeutic index. 
Zároveň ukázala, že dexametazón má široký terapeutický index.
The Applicant specifically focussed its response on the concerns raised about bridging data. 
Žiadateľ sa vo svojej odpovedi osobitne zameral na výhrady týkajúce sa paralelných údajov.
Because it has only minimal mineral corticoid properties, the drug is inadequate as a monotherapy for the management of adrenocortical insufficiency. 
Keďže má liek len minimálne vlastnosti minerálnych kortikoidov, nie je dostatočný ako monoterapia na liečbu adrenokortikálnej nedostatočnosti.
At Day 60 of the CMD(h) procedure, since no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP. 
Keďže sa v 60. deň konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, vec bola postúpená výboru CHMP.
This active substance is considered to have a ‘well-established use' within the European Community for at least 10 years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the use in certain endocrine and non-endocrine disorders, in certain cases of cerebral oedema and for diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction. 
Užívanie tejto účinnej látky je v rámci Európskeho spoločenstva overené už minimálne 10 rokov s uznanou účinnosťou a prijateľnou úrovňou bezpečnosti pri užívaní v prípade niektorých endokrinných a neendokrinných ochorení, v niektorých prípadoch mozgových edémov a na diagnostické testovanie adrenokortikálnej hyperfunkcie.
Therefore, from a pharmaceutical perspective, elixirs are a type of oral solutions and are expected to behave in vivo as such. 
Z farmaceutického hľadiska sú nápoje typom perorálnych roztokov a očakáva sa, že sa tak in vivo správajú.
From the literature submitted during the decentralised procedure, it was shown that dexamethasone has been widely used in clinical practice for a number of indications for more than 40 years. 
Literatúra, ktorá bola predložená počas decentralizovaného postupu, ukázala, že dexametazón sa vo veľkej miera používa v klinickej praxi na množstvo indikácií už viac ako 40 rokov.
The Summary of Product Characteristics achieved during the Coordination group procedure was considered to address adequately the safety concerns of this medicinal product. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku získaný počas postupu koordinačnej skupiny dostatočne rieši výhrady týkajúce sa tohto lieku.
The mechanism of action is mediated via activation of glucorticoid receptors that leads to increased or decreased transcription of a number of genes involved in the inflammatory process, particularly the repression of cytokine gene transcription and the direct interaction between the glucocorticoid receptor and other transcription factors activated in chronic inflammation. 
Účinkuje tak, že aktivuje glukokortikoidné receptory, čo vedie k zvýšeniu alebo zníženiu transkripcie mnohých génov podieľajúcich sa na zápalových procesoch, najmä k potlačeniu transkripcie génov cytokínov a k priamej interakcii medzi glukokortikoidnými receptormi a ďalšími transkripčnými faktormi, ktoré boli aktivované pri chronickom zápale.
In addition, the limited number of published studies that used a solution formulation used a similar posology to the tablet formulation. 
Okrem toho obmedzený počet publikovaných štúdií, ktoré používali liek vo forme roztoku, používali podobné dávkovanie vo forme tabliet.
The strength and quality of evidence gathered from the above information was considered adequate for a medicinal product with a well established and broad therapeutic index as dexamethasone. 
Sila a kvalita dôkazov získaných z uvedených informácií sa považovala za dostatočnú pre liek s overeným a širokým terapeutickým indexom, ako je dexametazón.
Most of the literature provided by the Applicant concerned the administration of an oral solid dosage form, i.e. tablet. 
Väčšina literatúry, ktorú poskytol žiadateľ, sa týkala podávania perorálnej dávky pevných foriem lieku, t. j. tabliet.
In vivo bioequivalence studies may be exempted if an assumption of equivalence in in vivo performance can be justified by satisfactory in vitro data. 
Štúdie o bioekvivalencii in vivo môžu byť vyňaté v prípade, ak možno predpoklad ekvivalencie pri štúdiách in vivo odôvodniť dostatočnými údajmi získanými in vitro.
The bibliography provided was considered sufficient to support the well established use of dexamethasone substance in different tablet formulations. 
Poskytnutá bibliografia sa považovala za dostatočnú na podporu overeného užívania látky dexametazón v rôznych formách tabliet.
The objecting Concerned Member State raised a potential serious risk to public health as it considered that the literature data on dexamethasone tablets that had been submitted could not be extrapolated to dexamethasone oral solution without adequate bridging data and therefore the efficacy and safety of Dexamethasone Alapis could not be demonstrated in the application. 
Dotknutý členský štát vzniesol výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie, pretože sa domnieval, že údaje z literatúry o tabletách dexametazónu, ktoré boli predložené, sa nemôžu extrapolovať na perorálny roztok dexametazónu bez primeraných paralelných údajov, a preto sa v žiadosti nemohla preukázať účinnosť a bezpečnosť lieku Dexamethasone Alapis.
Literature data available on the various routes of administration for the same treatment show that dexamethasone is equally effective via any administration route. 
Dostupné údaje z literatúry o rôznych spôsoboch podávania v prípade rovnakej liečby dokazujú, že dexametazón je rovnako účinný, nech je podávaný akoukoľvek cestou.
Dexamethasone is a highly potent and long-acting glucocorticoid with negligible sodium retaining properties. 
Dexametazón je vysoko účinný a dlhodobo pôsobiaci glukokortikoid so zanedbateľným účinkom na zadržiavanie sodíka.
The CHMP therefore agreed that the bibliographic data provided in support of the application demonstrates the well-established use of dexamethasone sodium phosphate used in the oral solution and that a bioequivalence study was not necessary to show the relevance of the literature used in support of the pharmaceutical form concerned. 
Výbor CHMP preto súhlasil, že bibliografické údaje poskytnuté na podporu žiadosti dokazujú overené užívanie sodnej soli dexametazónfosfátu používanej v perorálnom roztoku a že štúdia o bioekvivalencii nebola potrebná na dokázanie významu literatúry použitej na podporu danej farmaceutickej formy.
In addition, a few literature reports (CTs) on the efficacy and safety of dexamethasone in oral solution/syrup have been submitted in the following indications applied for: 
Okrem toho bolo niekoľko správ z literatúry (klinických skúšok) o účinnosti a bezpečnosti dexametazónu v podobe perorálneho roztoku/sirupu predložených v nasledujúcich požadovaných indikáciách: