natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies in patients treated with pembrolizumab 2 mg/kg every three weeks, 200 mg every three weeks, or 10 mg/kg every two or three weeks as monotherapy, 36 (1.8%) of 2,034 evaluable patients tested positive for treatment-emergent antibodies to pembrolizumab, of which 9 (0.4%) patients had neutralising antibodies against pembrolizumab. 
V klinických štúdiách u pacientov liečených pembrolizumabom vo forme monoterapie v dávke 2 mg/kg každé tri týždne, 200 mg každé tri týždne alebo 10 mg/kg každé dva alebo tri týždne malo 36 (1,8
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled) 
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne (spojená analýza)
Median in months (95% CI) 12-month OS rate 
Miera OS v 12. mesiaci (95%
Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis 
Poruchy obličiek a močových ciest Časté nefritída z, akútne poškodenie obličky akútne poškodenie obličky, nefritída
meningitis (aseptic) 
b. hypotyreóza (myxedém)
Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásila pneumonitída (pozri časť 4.8).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood 
- ťažkosti so spánkom, - suché oči, - nezvyčajný srdcový rytmus, - vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, - zápal čriev; sucho v ústach, - červená vyvýšená vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, - svalová bolesť alebo citlivosť; bolesť kĺbov s opuchom; bolesť rúk alebo nôh, - zápal obličiek; náhle poškodenie obličiek, - zimnica; ochorenie podobné chrípke, - zvýšená hladina vápnika v krvi; zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
• Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206) 
5 mg/ml/min podľa výberu skúšajúceho intravenózne každé 3 týždne počas 4 cyklov nasledované placebom a pemetrexedom 500 mg/m2 intravenózne každé 3 týždne (n =
A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup. 
IS 0,77; 3,90] pre PFS pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom oproti chemoterapii.
KEYNOTE-052: Open label trial in urothelial carcinoma patients ineligible for cisplatin-containing chemotherapy 
Otvorené skúšanie u pacientov s uroteliálnym karcinómom, u ktorých chemoterapia obsahujúca cisplatinu nie je vhodná
In patients with cHL (n=241) the incidence of hypothyroidism was 14.1% (all Grades) with 0.4% Grade 3. 
%) dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytla hypertyreóza zahŕňajúca prípady 2. stupňa u 64 (1,1
Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test 
Pomer rizika (pembrolizumab v porovnaní so štandardnou liečbou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Assessed by BICR using RECIST 1.1 
Posúdené BICR s použitím RECIST
Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2). 
Majú sa podať kortikosteroidy (úvodná dávka 0,5 - 1 mg/kg/deň (pri udalostiach 2. stupňa) a 1 - 2 mg/kg/deň (pri udalostiach stupňa ≥
Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásila kolitída (pozri časť 4.8).
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180 
Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne n =
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) OS 
Objektívna miera odpovede (95%
129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours. 
% ázijskej a 2 % čiernej rasy; 23 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 alebo 77 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; a 19 % s nádormi pozitívnymi na HPV. Šesťdesiatsedem percent (67
In patients with HNSCC treated with pembrolizumab in combination with platinum and 5-FU chemotherapy (n=276), the incidence of hypothyroidism was 15.2%, all of which were Grade 1 or 2. 
Spomedzi pacientov liečených pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou bol podiel pacientov, u ktorých došlo k zmene laboratórnej abnormality na 3. alebo 4. stupeň oproti východiskovej hodnote, nasledovný: 26,7 % pre znížený počet neutrofilov, 23,9 % pre znížený počet lymfocytov, 19,1
Pembrolizumab Axitinib n=432 
1 [kombinácia pembrolizumab/axitinib: n = 243 (56
Not statistically significant after adjustment for multiplicity Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response from the final analysis 
Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou vo finálnej analýze ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Standard 
Ukazovateľ
KEYNOTE-054 enrolled patients per AJCC 7 
V štúdii KEYNOTE-045 sa vykonala analýza u pacientov, ktorí mali hodnotu PD-L1
‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range) 
% Čiastočná odpoveď % Hodnota p Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
vitiligo (skin depigmentation, skin hypopigmentation and hypopigmentation of the eyelid) u. lichenoid keratosis (lichen planus and lichen sclerosus) v. 
generalizovaný pruritus, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbiaca vyrážka, pustulárna vyrážka a kožná lézia) t. vitiligo (depigmentácia kože, hypopigmentácia kože a hypopigmentácia očného viečka) u. lichenoidná keratóza (lichen planus a lichen sclerosus)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210 
Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne n =
i, 
IS)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin; 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - infekcia pľúc, - pokles počtu krvných doštičiek (ľahšia tvorba podliatin alebo krvácanie); pokles počtu bielych krviniek (lymfocytov), - reakcie súvisiace s infúziou lieku, - zvýšená činnosť štítnej žľazy; nával horúčavy, - znížená hladina sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi, - ťažkosti so spánkom, - závrat; zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh;
KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy 
Kontrolované skúšanie u pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou obsahujúcou platinu
PFS rate at 6 months (95% CI) PFS rate at 12 months (95% CI) PFS rate at 24 months (95% CI) ORR 
Miera PFS v 12. mesiaci (95%
vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%). 
%), bolesť brucha (21
leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry, 
- závrat; nedostatok energie; zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh, - suché oči, - nezvyčajný srdcový rytmus, - zápal pľúc, - zápal čriev; sucho v ústach, - červená vyvýšená vyrážka, niekedy s pľuzgiermi; kožný problém pripomínajúci akné; zápal kože; suchá svrbiaca koža; vypadávanie vlasov, - zápal pečene, - bolesť alebo citlivosť svalov; bolesť kĺbov alebo svalov s opuchom; zápal blany, ktorá pokrýva šľachy, - náhle poškodenie obličiek; zápal obličiek, - opuch; ochorenie podobné chrípke; zimnica, - zvýšená hladina vápnika v krvi; zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
PFS rate at 18 months HR (95% CI) 
Miera PFS v 24. mesiaci (95%
Uncommon tenosynovitis tenosynovitis 
Zriedkavé Vogtov-Koyanagiho
PFS Hazard ratio* (95% CI) 
Pomer rizika pre PFS* (95% IS)
Pembrolizumab + Axitinib N = 432 
Pembrolizumab + axitinib
Hazard ratio * (95% CI) 
Pomer rizika RFS* (95% IS)
In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased. 
% pre zvýšenú hladinu draslíka, 1,7 % pre zvýšenú hladinu bilirubínu, 1,7 % pre znížený počet trombocytov, 1,6 % pre zníženú hladinu albumínu, 1,5 % pre zníženú hladinu vápnika, 1,3 % pre zvýšenú hladinu kreatinínu, 0,8
Median (95% CI), months 
Medián (95%
beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator. 
Ak bol pacient klinicky stabilizovaný a skúšajúci zhodnotil, že liečba preňho predstavuje klinický prínos, liečba mohla pokračovať aj po progresii.
KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment 
Kontrolované skúšanie kombinovanej liečby u pacientov so skvamóznym NSCLC, ktorí neboli v minulosti liečení
Þ) of patients with duration 
U pacientov s ALT
The most common tumour types by histology were Hodgkin lymphoma (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), neuroblastoma (6.5%), osteosarcoma (6.5%) and melanoma (5.2%). 
Najčastejšími typmi nádorov podľa histológie boli Hodgkinov lymfóm (11,7
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1). 
KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu rekurentného alebo metastatického HNSCC u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou TPS ≥
See Table 28 for p-Value for inferential test of OS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached. 
OS založený na vopred špecifikovanej predbežnej analýze, kde sa dosiahol štatisticky významný rozdiel, pozri tabuľku 28.
Chemotherapy Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks 
Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3
Nephritis 
Nefritída
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab 10 mg/kg every 2 (n=279) or 3 weeks (n=277) or ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks (n=278). 
Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) na podávanie pembrolizumabu v dávke 10 mg/kg každé 2 (n =
Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278 
Ipilimumab 3 mg/kg každé 3 týždne n =
Kit. 
& Co.
The baseline characteristics for this population included: median age 63 years (42% age 65 or older); 61% male; 72% White and 21% Asian and 34% and 66% with an ECOG performance status 0 and 1, respectively. 
% vo veku 65 rokov alebo starší); 61 % mužov; 82 % bielej a 15 % ázijskej rasy; 35 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 65 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy 
Chemoterapia Kombinovaná liečba s pembrolizumabom
Duration of Response Median duration of response in months (range) % with duration ≥ 6 months 
% Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
Pembrolizumab doses of 2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 3 weeks, and 10 mg/kg every 2 weeks were evaluated in melanoma or previously treated NSCLC clinical trials. 
V klinických skúšaniach melanómu alebo v minulosti liečeného NSCLC sa hodnotili dávky pembrolizumabu 2 mg/kg každé 3 týždne, 10 mg/kg každé 3 týždne a 10 mg/kg každé 2 týždne.
Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)* 
Randomizácia bola stratifikovaná podľa expresie PD-L1 v nádore (TPS <
Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected. 
Nevykonávajte tieto činnosti, ak je ovplyvnená vaša schopnosť koncentrácie a reakcie.
Date of first authorisation: 08 May 2017 
Dátum prvej registrácie: 08. mája 2017
Patients with progressive disease were excluded. 
Pacienti s progresívnou chorobou boli vylúčení.
This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
To znamená, že z etických príčin nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Annual reports to be submitted 
Výročné správy, ktoré sa majú predložiť
Two modes of administration are possible: 
Sú možné dva spôsoby podania:
These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years). 
Išlo o 61 chlapcov a 37 dievčat vo veku 1 až 26 rokov (medián 5 rokov).
This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient. 
Tento harmonogram dávkovania treba dodržať, pokiaľ si to pacient vyžaduje.
Most events were of grade 1-2 and resolved. 
Väčšina z nich dosiahla 1. až 2. stupeň a boli vyriešené.
The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients. 
Rovnaký liečebný režim sa použil vo fáze II štúdie (štúdia 2), do ktorej bolo zaradených 44 pacientov.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group. 
Tento liek sa nemá podávať deťom do 12 mesiacov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.
The individual dose may vary widely. 
Individuálna dávka sa môže veľmi líšiť.
31 December 2020 
31. decembra
It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital. 
Liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
It usually occurs at the beginning of infusion. 
Zvyčajne sa vyskytuje na začiatku infúzie.
These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body. 
Sú to proteíny, ktoré konkrétne rozpoznávajú a viažu sa na iné jedinečné proteíny v tele.
It is one of the most common cancers in infancy. 
Ide o jeden z najčastejších druhov rakoviny v detstve.
The solution must not be exposed to direct sunlight or heat. 
Roztok nesmie byť vystavený priamemu slnku alebo teplu.
Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients. 
Závažné anafylaktické reakcie sa vyskytli u 3,5 % pacientov.
It is used for patients aged 12 months and above. 
Používa sa u pacientov vo veku od 12 mesiacov
Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached: 
Pred začiatkom každého liečebného cyklu treba vyhodnotiť nasledujúce klinické parametre a liečbu treba odložiť, pokiaľ sa nedosiahnu tieto hodnoty:
• pulse oximetry > 94% on room air 
• pulzná oximetria > 94 % vzduchu v miestnosti
The doctor will calculate your body surface area from your height and weight. 
Lekár vypočíta plochu vášho tela podľa vašej výšky a hmotnosti.
• increased weight 
• zvýšená hmotnosť,
A total of 370 patients were randomised and received treatment. 
Celkovo bolo randomizovaných 370 pacientov, ktorým bola poskytnutá liečba.
Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients. 
Boli nahlásené motorické aj senzorické periférne neuropatie, celkovo u 9 % pacientov.
Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months. 
Väčšina pacientov s relapsom choroby bola zaradená do štúdie po ich prvom relapse a stredný čas od stanovenia diagnózy po prvý relaps bol približne 14 mesiacov.
Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters. 
Upozorňujeme, že elastomérové pumpy sa nepovažujú za vhodné v kombinácii s líniovými filtrami.
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy. 
Pacienti nemajú mať záznam o systémovej infekcii a každá identifikovaná infekcia má byť pod kontrolou pred začiatkom terapie.
An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume). 
Bol zistený vplyv tvorby ADA na objem distribúcie (zvýšenie objemu o 37 %).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
It is not known if the medicine can pass into breast-milk. 
Nie je známe, či liek môže prejsť do materského mlieka.
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine. 
Váš lekár vykoná krvné testy a môže vykonať očné testy, kým je vám podávaný tento liek.
Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses. 
Celkovo bolo 10 % CLS závažných (3. až 4. stupeň) a jeho frekvencia sa znižovala v priebehu cyklov liečby.
The maximum single dose of gabapentin is 300 mg. 
Maximálna jednorazová dávka gabapentínu je 300 mg.
At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease. 
Vo východiskovom stave malo 72 pacientov merateľnú chorobu a 26 pacientov nemalo zistiteľnú chorobu.
Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies. 
Je pravdepodobné, že pacienti majú zhoršenú imunitu v dôsledku predchádzajúcich terapií.
After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation. 
Po dosiahnutí stabilného stavu sa nepredpokladá rozdiel v expozícii s tvorbou ADA a bez nej.
Safety profile with and without IL-2 
Bezpečnostný profil s IL-2 a bez neho
Qarziba should not be used during pregnancy. 
Qarziba sa nemá používať počas tehotenstva.
Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days. 
Polčas zaznamenaný v štúdiách 1 a 2 bol v rozsahu 190 hodín, t. j. 8 dní.
Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course. 
Pacienti sa majú dôsledne monitorovať, pokiaľ ide o anafylaxiu a alergické reakcie, najmä počas prvého a druhého cyklu liečby.
This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below. 
Toto treba zohľadniť pri výklade farmakokinetických parametrov (Cmax, expozícia, polčas) uvedených ďalej.
It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies. 
Používa sa aj na liečbu neuroblastómov, ktoré sa vrátili (relabovali) alebo ich nebolo možné úplne vyliečiť predchádzajúcimi terapiami.
During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects. 
Počas infúzie a po nej sa budú u vás pravidelne kontrolovať vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
• oxygen deficiency 
• kyslíková nedostatočnosť
• are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• ste alergický na dinutuximab beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded. 
Nemožno vylúčiť nepriame zníženie aktivity CYP z dôvodu vyšších úrovní TNF-α a IL-6, a teda interakcie so súčasne používanými liekmi.
• infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine 
• infekcia, najmä infekcia spojená s katétrom, ktorým sa podáva liek,
It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump. 
Podáva sa do jednej z vašich žíl (intravenózna infúzia) zvyčajne s použitím špeciálnych hadičiek (katétrov) a pumpy.
The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses. 
Prvý deň infúzie a prvý cyklus si zvyčajne vyžaduje vyššiu dávku ako nasledujúce dni a cykly.
< 5 times upper limit of normal (ULN) 
násobok horného limitu normálu (Upper Limit of Normal, ULN)
As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection. 
Keďže zvyčajne majú zavedený centrálny venózny katéter, sú vystavení riziku vývoja systémovej infekcie.
For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS. 
U pacientov bez dôkazu o chorobe na začiatku pridanie IL-2 nezlepšilo EFS a OS.
Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions. 
Z toho dôvodu sa predpokladá, že tvorba ADA má mierny vplyv (menej ako 10 % pokles) na expozíciu do 24 hodín po podaní, za nestabilných podmienok stavu.
There are no data on pregnant women. 
Údaje o tehotných ženách nie sú k dispozícii.
The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions. 
Infúzny roztok sa musí pripraviť za aseptických podmienok.
The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Qarziba u detí vo veku do 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001 
EU/1/17/1191/001
Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required. 
Vyžaduje sa dôsledné monitorovanie obehovej a respiračnej funkcie.
CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours. 
CLS sa zvyčajne rozvinie do niekoľkých hodín po začatí liečby, pričom je nahlásené, že klinické príznaky (hypotenzia, tachykardia) sa vyskytujú po 2 až 12 hodinách.
As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose. 
V dôsledku toho sa buď predĺži obdobie infúzie, alebo, ak to pacient toleruje, môže sa zvýšiť rýchlosť infúzie až na 3 ml/h (kontinuálna infúzia), aby bola podaná celá dávka.