natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA. 
Týmto by som sa chcel poďakovať všetkým zamestnancom agentúry EMEA za ich usilovnú prácu a odhodlanie počas celého roka, ako aj odborníkom a kolegom z príslušných národných orgánov členských štátov a našim partnerom z Európskej komisie a Európskeho parlamentu, ktorí významnou mierou prispeli k ďalšiemu úspešnému roku agentúry EMEA.
Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency: 
Európska agentúra pre lieky v spolupráci s členskými štátmi a Európskou komisiou ako partnermi Európskej siete liekov vykonáva tieto hlavné činnosti:
EUR thousand 
EUR
1.2 Safety of medicines for human and veterinary use 
Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines. 
Celkovo sa začalo 6 postupov vo veci sporného podania, ktoré sa týkali veterinárnych liekov, z ktorých 1 sa týkalo obáv súvisiacich s bezpečnosťou existujúcich liekov.
Cardiovascular and respiratory 
Kardiovaskulárne a dýchacie ústrojenstvo
I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated. 
Chcel by som týmto vyjadriť profesorovi svoju obrovskú vďaku, ako aj vďaku celej siete, za jeho dôležitý príspevok, ktorý si veľmi ceníme.
1.1 Implementation of the legislation on medicines for children 
Zavedenie právnych predpisov o liekoch pre deti
Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals. 
Celkovo sú tieto údaje v súlade s trendom smerujúcim k zavedeniu imunologických metód kontroly zdravotných problémov u zvierat určených na výrobu potravín, pričom dôraz v oblasti veterinárnych liekov sa kladie na lieky pre spoločenské zvieratá.
The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities. 
Agentúra urobila veľký pokrok v oblasti rozvoja a údržby služieb informačných technológií, ako aj v rámci svojho programu na zvýšenie účasti pacientov a zdravotníckych pracovníkov na činnostiach agentúry EMEA.
Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110). 
U počtu kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) vrátane kontrol vykonaných v súvislosti s referenčnými spismi plazmy (plasma master file, PMF) sa zaznamenal nárast o 32 % v porovnaní s rokom 2006 (kedy ich bolo 110).
Opinions adopted in 2007 
Stanoviská prijaté v roku 2007
A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide. 
Liek s chemickou štruktúrou pripomínajúcou chemickú štruktúru talidomidu.
The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines. 
Medzi nové funkcie patrí možnosť rozšíreného vyhľadávania informácií o liekoch v niekoľkých jazykoch EÚ (v štádiu testovania), nová mapa stránok ponúkajúca lepšiu navigáciu a zahrnutie informácií o maximálnych limitoch rezíduí (MLR) pre veterinárne lieky.
Safety review of Viracept 
Posúdenie bezpečnosti lieku Viracept
Review of medicines containing 30μg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, because of differences among Member States on whether the indication of these two medicines should be extended to include the treatment of women suffering from moderate acne. 
Preskúmanie liekov obsahujúcich 30 µg etynyl estradiolu + 2 mg acetátu chlormadinónu z dôvodu rozdielnych názorov medzi členskými štátmi o tom, či by sa indikácie týchto dvoch liekov mali rozšíriť aj o liečbu žien, ktoré trpia miernou formou akné.
It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells. 
Je povolený na liečbu mnohonásobného myelómu (rakoviny kostnej drene), kde pôsobí blokovaním vzniku rakovinových buniek a stimuláciou niektorých špeciálnych buniek imunitného systému, aby napádali rakovinové bunky.
The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006. 
Agentúra EMEA prijala celkom 92 žiadostí o prístup k dokumentom, čo predstavuje nárast o viac ako 30 % v porovnaní s rokom 2006.
This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world. 
Na tejto konferencii sa stretli všetky zainteresované strany z oblasti zdravia zvierat vrátane zástupcov daného odvetia, akademických kruhov, medzinárodných organizácií pôsobiacich v oblasti zdravia zvierat a regulačné orgány z celého sveta.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007. 
Tento dokument obsahuje zhrnutie výročnej správy agentúry EMEA za rok 2007.
Guiding principles 
Hlavné zásady
I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007. 
Mám to potešenie predstaviť vám výročnú správu agentúry EMEA za rok 2007.
Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007. 
Aj v roku 2007 naďalej pokračovalo úsilie poskytovať informácie o liekoch vo všetkých jazykoch EÚ.
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market. 
Celkový počet žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh, ktoré boli podané v roku 2007, bol značne vyšší ako v roku 2006, na čom sa čiastočne podieľal aj väčší počet centrálne schválených liekov na trhu.
The European Medicines Agency in 2007 
Európska agentúra pre lieky v roku 2007
A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year. 
V roku 2007 bolo prijatých celkovo 2 045 žiadostí, čo predstavuje nárast takmer o 30 % v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly. 
Zrýchlené hodnotenie, podmienené povolenie uvedenia lieku na trh a povolenie uvedenia lieku na trh za výnimočných okolností sú osobitné postupy na povoľovanie uvádzania liekov na trh, ktorých cieľom je uviesť rýchlejšie na trh tie lieky, ktoré sú v záujme verejného zdravia a zdravia zvierat.
A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations. 
Prijatých bolo celkovo 53 žiadostí o zmenu typu I, z ktorých 29 sa týkalo zmeny typu IA a 24 sa týkalo zmeny typu IB.
Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins. 
Niekoľko rozšírení indikácií bolo povolených na liečbu cukrovky, čím sa vytvorilo viac možností na kombinované užívanie perorálnych antidiabetík a inzulínu.
The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines. 
Najvyšší počet prijatých kladných stanovísk boli stanoviská k liekom na liečbu rakoviny, po ktorých nasledovali lieky proti infekciám a lieky na liečbu zažívacieho traktu.
Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources. 
Sieť má nedostatok zdrojov, a preto sa začali práce na vypracovaní procesu plánovania na zlepšenie hospodárenia s dostupnými zdrojmi a zvýšenie efektívnosti ich využívania.
In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines. 
V tomto trinástom roku svojho pôsobenia agentúra EMEA dosiahla vynikajúce výsledky v oblastiach svojich hlavných činností, ktoré sa týkajú hodnotenia a dohľadu nad liekmi, pričom dosahovala dobré výsledky aj pri plnení svojho širšieho mandátu, t. j. pri stimulovaní inovácií v rámci EÚ a prispievaní k európskej a celosvetovej spolupráci na vedeckých a regulačných postupoch v oblasti liekov.
The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007. 
V roku 2007 sa začal rozvoj rámca pre výmenu informácií medzi agentúrou EMEA a zdravotníckymi pracovníkmi.
Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance. 
Do systému EVDAS boli vložené nové metodiky kvantitatívnej detekcie signálov a do databázy EudraVigilance bola doplnená nová funkcia pomáhajúca skúmať tieto signály.
Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. 
Piroxikam sa stále môže predpisovať na zmiernenie symptómov osteoartritídy, reumatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy (reumatickej artritídy miechy).
One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures. 
Jedno zo stiahnutí 1. triedy (Viracept) si vyžiadalo značné množstvo následných opatrení s cieľom predísť opakovanému výskytu podobných problémov (kritické zlyhanie SVP, ktoré malo za následok vysokú úroveň kontaminácie genotoxickými nečistotami) u podobných liekov (mesilát a podobné účinné látky) v EÚ, či už centrálne povolených alebo povolených v rámci vzájomného uznania, decentralizovaného postupu alebo národného postupu.
A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors). 
Liek patriaci do novej triedy liekov proti retrovírusom (inhibítory CCR5).
The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines. 
Výbor CVMP odporučil povolenie uvedenia lieku na trh za výnimočných okolností u dvoch liekov.
Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs. 
Osem z desiatich stanovísk sa týkalo úplných výnimiek a dve sa týkali PVP.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall. 
Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris). 
Dve kladné stanoviská boli prijaté k liekom (Isentress a Soliris), ktoré boli preskúmané v rámci zrýchleného hodnotenia.
The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product. 
Výbor CHMP prijal 18 klasifikačných správ, ktoré navrhla pracovná skupina pre inovácie, v ktorých sa uvádzajú vedecké a regulačné kritéria pre definíciu lieku.
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines. 
Štyri z týchto šiestich stiahnutí 1. triedy sa týkali napodobením centrálne povolených liekov.
The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines. 
Agentúra EMEA sa aktívne podieľala na prípravných krokoch iniciatívy pre inovačné lieky, t. j. verejno-súkromného partnerstva medzi farmaceutickým priemyslom a Európskymi spoločenstvami, ktorého cieľom je riešiť nedostatky pri vývoji liekov.
Procedures of high public-health interest finalised in 2007 
Postupy obzvlášť veľkého záujmu pre verejné zdravie ukončené v roku 2007
Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1. 
Jeho výhodou, keď sa použije v kombinácii s ostatnými liekmi proti retrovírusom, je jeho schopnosť znížiť množstvo HIV v plazme (vírusovú záťaž) a zvýšiť počet T buniek (konkrétne buniek CD4) u pacientov, ktorí majú skúsenosti s liečbou a ktorí sú infikovaní CCR5-tropným vírusom HIV.
The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines. 
Agentúra vypracovala akčný plán EudraVigilance, ktorý následne prijali vedúci úradov a ústavov pre lieky a správna rada EMEA a ktorého cieľom je riešiť problémy s plnením povinností týkajúcich sa kvality poskytovaných údajov a dodržiavania právnych lehôt na podávanie správ.
Percentages of EMEA staff nationalities (2007) 
Zamestnanci agentúry EMEA podľa štátnej príslušnosti (2007)
Initial-evaluation applications by type of application 
Žiadosti o počiatočné hodnotenie podľa typu žiadosti
Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased. 
%, pričom sa očakával nárast o Zvýšil sa aj počet osvedčení v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou a počet osvedčení pre MSP.
During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States. 
Počas roku 2007 bol zavedený upravený akčný plán pre veterinárne lieky v rámci Európskej stratégie dohľadu, ktorá teraz obsahuje priority na presadzovanie predkladania správ o nepriaznivých účinkoch liekov, používanie elektrického podávania správ o týchto nepriaznivých účinkoch, analýzu údajov a rozdelenie práce medzi členské štáty.
Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union. 
Po zhodnotení nápravných a preventívnych opatrení, ktoré prijal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a po kontrole priamo na mieste výroby, v rámci ktorej sa výbor uistil, že príčina kontaminácie bola odstránená a ďalšia výroba lieku Viracept bude spĺňať požadované normy kvality, výbor CHMP následne odporučil zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie tohto lieku na trh a jeho opätovné uvedenie na trh v Európskej únii.
In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation. 
V troch prípadoch výbor CHMP navrhol stiahnutie a v 2 prípadoch dočasné pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh.
Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007. 
V roku 2007 predstavovali žiadosti o nové lieky určené na liečbu rakoviny opäť najvyšší podiel v členení podľa terapeutických oblastí.
A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report. 
EMEA pripravila nový dvojročný priebežný pracovný program na roky 2008 až 2009, ktorý schválili vedúci úradov a ústavov pre lieky spolu so správou o dosiahnutom pokroku v rámci ERMS.
A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006. 
Značný nárast počtu žiadostí sa zaznamenal u žiadostí o protokolárnu pomoc, ktorých došlo o 17 % viac ako v roku 2006.
The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including: 
Výbor CHMP schválil viac ako 100 zmien typu II týkajúcich sa osobitných varovaní a bezpečnostných opatrení na použitie liekov, okrem iného vrátane:
European Review System (Installation) 
Systém európskej kontroly (prebieha inštalácia)
Commission decisions 
Rozhodnutia Komisie
Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals. 
Po ďalšom preskúmaní sa zistilo, že 22 % (132) podozrivých signálov u intenzívne sledovaných liekov si vyžiadalo prijatie opatrení, pričom 43 signálov si vyžiadalo účasť spravodajcu.
The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals. 
Agentúra dostala celkovo 15 žiadostí o povolenie prvého uvedenia veterinárnych liekov na trh, z toho 8 sa týkalo farmaceutických výrobkov a 7 imunologických výrobkov.
Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure. 
V rámci tohto postupu sa preskúmalo celkovo 5 sporných podaní.
They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon. 
Pôsobia blokovaním štiepenia „inkretínových“ hormónov v tele, a tým stimulujú pankreas k produkcii inzulínu, keď je hladina glukózy v krvi vysoká, a znižujú aj hladiny hormónu glukagón.
Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls. 
Úspešne sa napravilo šesťdesiat šesť chýb kvality, z ktorých 22 malo za následok stiahnutie výrobkov z trhu.
However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure). 
Pri týchto zdravotných stavoch by však nemal byť prvou voľbou pred liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID)
The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions. 
Záverečná správa s názvom „Prístupy k vývoju inovačných liekov“ sa zamerala na nedostatok vedeckej činnosti a rozvíjajúce sa vedecké činnosti v oblasti vývoja liekov (tak v oblasti aplikovaného výskumu a vývoja, ako aj výskumu a vývoja v akademickom prostredí) a na vypracovanie odporúčaní ďalších krokov agentúry EMEA.
The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006. 
Počet kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi bol v roku 2007 viac ako dvojnásobne vyšší v porovnaní s rokom 2006.
One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance. 
Jedno kladné stanovisko sa týkalo zavedenia konečných MLR pre jednu novú látku namiesto predchádzajúcich dočasných MLR.
The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure). 
Výbor CHMP odporučil zamietnutie novej indikácie, pretože predložené údaje nepovažoval za dostatočné na preukázanie účinnosti pri uvedenej liečbe (postup podľa článku 6 ods.
The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007. 
Nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (pediatrického nariadenia) 26. januára 2007 dostala agentúra úplne nové zodpovednosti.
The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines. 
V roku 2007 pokračovala rýchlym tempom spolupráca agentúry EMEA s celosvetovými partnerskými organizáciami, pričom agentúra zohrávala aktívnu úlohu na medzinárodných konferenciách o harmonizácii (ICH a VICH); úzko spolupracovala so Svetovou zdravotníckou organizáciou na otázkach týkajúcich sa liekov pre rozvojové krajiny; konsolidovala svoj program na výmenu informácií o liekoch na humánne a veterinárne použitie s Úradom USA pre kontrolu liečiv a potravín a podpísala dohody o zachovávaní mlčanlivosti, umožňujúce užšiu spoluprácu medzi EMEA, Európskou komisiou a japonskými orgánmi v regulačných otázkach týkajúcich sa liekov.
GMP GCP/PhV GLP 
SVP SKP/PhV SLP
In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme. 
CHMP pre dohľad nad liekmi okrem toho vypracovala zoznam piatich najdôležitejších otázok verejného zdravia v oblasti drogovej bezpečnosti na účely následných výziev na predkladanie návrhov v rámci 7. rámcového programu.
The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation. 
Počet žiadostí o povolenie uvedenia liekov na ojedinelé ochorenia na trh bol nižší ako v roku 2006, ale pohyboval sa tesne na úrovni 7-ročného priemeru od zavedenia právnych predpisov o liekoch na ojedinelé použitie.
It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting. 
Predpokladá sa, že k tomu okrem iného prispelo úsilie agentúry zamerané na presadzovanie informovanosti o promptnom nahlasovaní nepriaznivých účinkov.
6 EMEA BUDGET AND STAFF 
6 ROZPOČET A ZAMESTNANCI
In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006. 
V roku 2007 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie celkovo 9 kladných stanovísk k žiadostiam o povolenie na prvé uvedenie na trh, čo je o 4 menej ako v roku 2006.
Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits. 
Päť žiadostí sa týkalo liekov pre spoločenské zvieratá, najmä psy, a zvyšné tri sa týkali liekov určených pre ošípané, hovädzí dobytok a králiky.