natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany 
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberg, Nemecko
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6). 
Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered. 
U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied. 
Karcinogénny účinok topotekánu sa neskúmal.
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: 
Dávku Hycamtinu, ktorú vám budú podávať, vypočíta váš lekár na základe:
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin 
Pokyny na rekonštitúciu, uchovávanie a likvidáciu Hycamtinu
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital. 
V nemocnici vám lekár alebo zdravotná sestra podá tento liek formou infúzie do žily.
Hard capsule. 
Tvrdá kapsula.
Signs include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection). 
Príznaky zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest).
This can be serious. 
Tento vedľajší účinok môže byť závažný.
Capsule contents Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate 
Obsah kapsuly hydrogénovaný rastlinný olej glycerolmonostearát
Therefore, use of the normal starting dose in patients with a mild decrease in renal function is considered established (see section 4.2). 
Preto sa použitie zvyčajnej začiatočnej dávky u pacientov s miernym poklesom funkcie obličiek považuje za stanovené (pozri časť 4.2).
Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan 
Tabuľka 1 Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1). 
V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4). 
Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4. 
Celková incidencia hnačky súvisiacej s podávaním lieku bola 22 %, vrátane 4 % výskytu hnačky 3. stupňa a 0,4
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin: 
Závažné vedľajšie účinky: informujte o nich svojho lekára Tieto veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Hycamtinom:
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2). 
Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli nežiaducim reakciám, keď sa perorálny topotekán podáva súbežne s liečivom, o ktorom je známe, že inhibuje ABCB1 alebo ABCG2 (pozri časť 5.2).
Handling and disposal 
Zaobchádzanie a likvidácia
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity. 
Nezistili sa žiadne prejavy kumulatívnej hematologickej alebo nehematologickej toxicity.
Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment. 
U pacientov kórejského povôdu s poruchou funkcie obličiek sa zvyčajne dosiahla vyššia expozícia ako u pacientov neázijského pôvodu, ktorí mali rovnaký stupeň poruchy funkcie obličiek.
What Hycamtin contains 
Čo Hycamtin obsahuje
10 capsules 
10 kapsúl
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage). 
Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form). 
Niekoľko faktorov, vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses. 
Terapeutické intervencie súvisiace s nehematologickými nežiaducimi účinkami zahŕňali antiemetiká, podané 47 % pacientov v 38 % cyklov a antidiaroiká, podané 15 % pacientov v 6 % cyklov.
Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients. 
Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Cervical carcinoma 
Karcinóm cervixu
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely. 
Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie, angioedému a anafylaktických reakcií boli hlásené zriedkavo.
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent. 
Analýza cross-štúdie vykonaná u 217 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi poukázala na to, že pohlavie neovplyvnilo farmakokinetiku kapsúl HYCAMTINU v klinicky významnej miere.
Very rare 
Veľmi časté
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below. 
Integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom sú uvedené nižšie.
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease. 
Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa IVB.
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood. 
Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin. 
Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý vám budú podávať spolu s Hycamtinom.
Initial dose 
Úvodná dávka
• Mild pain and inflammation at the site of injection. 
Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy. 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Taliansko.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion. 
Pred infúziou je potrebné prášok rekonštituovať a zriediť.
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone. 
Celková hematologická toxicita je nižšia u pacientok liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou v porovnaní s monoterapiou topotekánom, ale vyššia ako u samotnej cisplatiny.
Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4). 
%. Medián času prežívania bol 30,3 týždňov (IS 95 %: 27,6; 33,4).
White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding. 
Biely polyvinylchloridový / polychlórtrifluóroetylénový blister potiahnutý hliníkovou / polyetyléntereftalátovou (PET) / papierovou fóliou.
There is no known antidote for topotecan overdose. 
Nie je známe antidotum pri predávkovaní topotekánom.
How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes. 
Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Hycamtin do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors. 
Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických liečiv a/alebo faktorov stimulujúcich kolónie.
Light yellow to greenish powder. 
Svetložltý až zelenkastý prášok.
If you forget to take Hycamtin 
Ak zabudnete užiť Hycamtin
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2). 
Topotekán neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8). 
Prejavy a príznaky pozorované po predávkovaní sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%. 
U populácie pacientov s refraktérnym SCLC (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bola miera terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
You will have treatment once a day for 5 days. 
Budú vám podávať liek jedenkrát denne počas 5 dní.
However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing. 
V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje významná interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan. 
Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. 
• pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material. 
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2,536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC). 
Bezpečnostné údaje sú uvedené na základe súboru integrovaných údajov získaných od 682 pacientov s recidivujúcim karcinómom pľúc, ktorým bol perorálny topotekán v monoterapii podaný v rámci 2 536 cyklov (275 pacientov s recidivujúcim SCLC a 407 s recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc).
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary. 
Ak sa u vás prejavia akékoľvek príznaky týchto zdravotných ťažkostí, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať hospitalizáciu.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl. 
V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses). 
V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6 % cyklov).
Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption. 
V nasledujúcich klinických situáciách sa má zvážiť použitie intravenózneho topotekánu: nekontrolované vracanie, poruchy prehĺtania, nekontrolovaná hnačka, klinické stavy a lieky, ktoré môžu zmeniť gastrointestinálnu motilitu a absorpciu liečiva.
Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important. 
Pred podaním lieku je dôležité oboznámiť pacientov s týmito vedľajšími účinkami a proaktívne liečiť včasné ako aj všetky ostatné znaky a príznaky hnačky.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light. 
Uchovávajte blister v škatuli na ochranu pred svetlom.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m 
Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m v porovnaní s 21,3 l/h/m
• Severe allergic or anaphylactic reactions. 
Závažné alergické alebo anafylaktické reakcie.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression. 
Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť ťažkú myelosupresiu.
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption of topotecan therapy (see sections 4.4 and 4.8). 
Závažné prípady hnačky môžu vyžadovať podanie perorálnych alebo intravenóznych elektrolytov a tekutín a prerušenie liečby topotekánom (pozri časti 4.4 a 4.8).
However in the two studies in which both oral and intravenous topotecan were administered, patients over 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drugrelated diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8). 
Avšak v dvoch štúdiách, v ktorých bol podávaný perorálny aj intravenózny topotekán, sa u pacientov nad 65 rokov, ktorí užívali perorálny topotekán, v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov zistil zvýšený výskyt hnačky súvisiacej s podávaním lieku (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hycamtin is used to treat small cell lung cancer that has come back after chemotherapy. 
Hycamtin sa používa na liečbu malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii.
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness. 
Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); únava; slabosť.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed. 
V štúdiách reprodukčnej toxicity s topotekánom podávaným potkanom sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu; u samíc však bola pozorovaná superovulácia a mierne zvýšený výskyt predimplantačných strát.
A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses. 
Antagonista 5-HT3 bol podaný 30 % pacientov v 24 % cyklov.
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma. 
Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies. 
Perorálny a intravenózny topotekán boli spojené s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov pacientmi na odslepenej hodnotiacej škále príznakov v oboch týchto štúdiách.
Side effects with frequency not known 
Vedľajšie účinky s neznámou častosťou
You will have treatment once a day for 3 days. 
Budú vám podávať liek jedenkrát denne počas 3 dní.
It is available in packs containing either 1 or 5 glass vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan. 
Je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú buď 1 alebo 5 sklených injekčných liekoviek; každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu.
Vials 3 years. 
Čas použiteľnosti 3 roky.
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form). 
V populačnej štúdii pri intravenóznom podaní sa preukázalo, že súbežné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov zjavne nemá významný vplyv na farmakokinetiku celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
A reduction in topotecan clearance was observed. 
Pozorovalo sa zníženie klírensu topotekánu.
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan. 
Topotekán sa čiastočne eliminuje vylučovaním obličkami, a preto porucha funkcie obličiek môže viesť k zvýšenej expozícii topotekánu.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <30 ml/min. 
K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné uviesť odporúčanie pre pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Hard capsules 
tvrdé kapsuly
The product should be used immediately after it is prepared for infusion. 
Liek sa má použiť ihneď po príprave na infúziu.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces. 
N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley 
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/m 2/day. 
V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bolo potrebné znížiť dávku pod 1,5 mg/m2/deň.
In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%. 
U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n  186), bola miera terapeutických odpovedí 10 %.
Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo. 
Vyplývajúc z mechanizmu účinku pôsobí topotekán genotoxicky in vitro na bunky cicavcov (bunky lymfómu myší a ľudské lymfocyty) a in vivo na bunky kostnej drene myší.
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash). 
Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce kožnú vyrážku).
HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents. 
Kapsuly HYCAMTINU má predpísať a liečbu viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: 
Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:
If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation. 
Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4). 
U pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka 3. alebo 4. stupňa, sa má v následných cykloch dávka znížiť o 0,4 mg/m2/deň (pozri časť 4.4).
The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan). 
Rozsah expozície po podaní spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku a po podaní nalačno bol podobný, zatiaľ čo tmax sa predĺžil z 1,5 na 3 hodiny (laktón topotekánu) a z 3 na 4 hodiny (celkový topotekán).
Combination therapy (cervical carcinoma): 
Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu):
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing. 
Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, musia sa podať nižšie dávky každého lieku, aby sa zlepšila ich znášanlivosť, v porovnaní s dávkou každého lieku, ktorú možno podať, ak sa platinový prípravok podáva v 5. deň aplikácie topotekánu.
Inhibitors of ABCB1 and ABCG2 administered with oral topotecan have been shown to increase topotecan exposure. 
Inhibítory ABCB1 a ABCG2 podávané súbežne s perorálnym topotekánom zvyšujú expozíciu topotekánu.
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy. 
• nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii.
WARNING: Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet). 
VAROVANIE: Cytotoxické látky, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozri
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1). 
U pacientok s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose 
Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc Úvodná dávka
Results of a cross-study analysis suggest that the exposure to topotecan lactone, the active moiety following topotecan administration, increases with decreased renal function. 
Výsledky analýzy cross-štúdie poukazujú na to, že expozícia laktónu topotekánu, účinnej látky po podaní topotekánu, sa zvyšuje pri zníženej funkcii obličiek.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow. 
Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m v 30-minútovej infúzii počas 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Mucosal inflammation 
Zápal mukózy
When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted. 
Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important. 
Je dôležité proaktívne liečiť hnačku antidiaroikami.