natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LENVIMA blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow. 
LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE29 
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification 
Pretrvávajúce a neznesiteľné toxicity stupňa 2 alebo stupňa 3a Nežiaduca reakcia
Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC 
Schéma 2 Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia - HCC
Differentiated Thyroid Cancer (DTC) 
Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Consequently, in vivo, inducers and inhibitors of CYP 3A4 had a minimal effect on lenvatinib exposure (see section 4.5). 
V dôsledku tohto mali induktory a inhibítory CYP 3A4 minimálny efekt na expozíciu lenvatinibu (pozri časť 4.5).
What you need to know before you take LENVIMA 
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete LENVIMU
In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy. 
Vo väčšine prípadov sa gastrointestinálne perforácie a fistuly vyskytli u rizikových pacientov ako napríklad po chirurgických zákrokoch alebo rádioterapii.
This leaflet was last revised in 09/2019 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.
In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required. 
V prípade podozrenia na predávkovanie sa má lenvatinib vysadiť a má sa poskytnúť potrebná podporná starostlivosť.
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, altered mental function, blindness, and other visual or neurological disturbances. 
PRES je neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, zmenenými mentálnymi funkciami, slepotou a inými zrakovými alebo neurologickými poruchami.
Neutropenia includes neutropenia and decreased neutrophil count decreased. 
Neutropénia zahŕňa neutropéniu a znížený počet neutrofilov.
A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib. 
Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého na substrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
The median time to onset of hepatotoxocity adverse reactions was 6.4 weeks. 
Medián času do nástupunežiaducich reakcií hepatotoxocity bol 6,4 týždňa.
The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions. 
Včasné zistenie a účinné zvládnutie hypertenzie je dôležité na predchádzanie potreby prerušiť alebo redukovať dávku lenvatinibu.
No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates. 
Medzi lenvatinibom a ostatnými CYP3A4/Pgp substrátmi sa preto neočakáva žiadna významná lieková interakcia.
Appropriate measures should be taken to control blood pressure (see section 4.4, Hypertension). 
Na kontrolu tlaku krvi sa majú prijať primerané opatrenia (pozri časť 4.4 Hypertenzia).
Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated. 
U všetkých testovaných zvieracích druhov sa na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia pozorovala reverzibilita toxikológických zmien.
Haematologic toxicity or proteinuria-no dose adjustment required for first occurrence. 
Hematologická toxicita alebo proteinúria - pri prvom výskyte nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
• dry skin, thickening and itching of the skin 
• suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts). 
Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
18th September 2019 
DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
• Absence of macroscopic portal vein invasion (MPVI): 79% 
Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
Therefore, the decision to resume lenvatinib following a major surgical procedure should be based on clinical judgment of adequate wound healing. 
Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Data cut-off date = 13 Nov 2016. 
Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
Kaplan-Meier Curve of Progression-Free Survival - DTC 
Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
If you are not sure talk to your doctor before taking LENVIMA. 
Ak si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať LENVIMU.
Antihypertensive agents should be started as soon as elevated BP is confirmed. 
Liečba antihypertenzívami sa má začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený TK.
Resolves to Grade 0-1. 
Odznenie na stupeň 0-1.
Similarly, although not studied directly, the MOA for proteinuria is postulated to be mediated by downregulation of VEGFR1 and VEGFR2 in the podocytes of the glomerulus. 
Podobne, hoci neprebehla priama štúdia, sa predpokladá, že MOA proteinúrie je sprostredkovaný down reguláciou VEGFR1 a VEGFR2 v podocytoch glomerulov.
• are a woman able to become pregnant (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding) 
• ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells. 
Kapsuly musia ostať v tekutine aspoň 10 minút a musia sa aspoň 3 minúty miešať, aby sa obal kapsuly rozpustil.
Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as for other agents of the same class. 
Lenvatinib môže nepriaznivo ovplyvňovať proces hojenia rán, tak ako ďalšie lieky rovnakej skupiny.
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state. 
Hypotyreoidizmus má byť liečený v súlade so štandardnými postupmi na udržanie eutyreoidného stavu.
Increased aspartate aminotransferase ‡ 
Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer and has has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy refraktérny na rádiojód a zrušila povinnosť predkladať výsledky štúdie pre jednu alebo viacero podskupín pediatrickej populácie liečenej na hepatocelulárny karcinóm (HCC).
These cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of lenvatinib (i.e., renal and cardiac failure), or were without adverse reactions. 
V týchto prípadoch sa vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré sú konzistentné so známym bezpečnostným profilom lenvatinibu (napr. renálne alebo kardiálne zlyhanie) alebo neboli prítomné žiadne nežiaduce reakcie.
Median OS was longer by approximately 2.5 months in the lenvatinib compared with the sorafenib arm in both subsets of subjects (with or without post-treatment anticancer therapy). 
Priemerné OS bolo dlhšie približne o 2,5 mesiaca v skupine lenvatinibu v porovnaní so sorafenibom u obidvoch podskupín pacientov (s následnou protirakovinovou terapiou alebo bez nej).
The highest doses of lenvatinib studied clinically were 32 mg and 40 mg per day. 
Najvyššie dávky lenvatinibu, ktoré sa klinicky testovali, boli 32 mg a 40 mg denne.
• other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or between the skin and an underlying structure such as throat and windpipe). 
• ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
• Underlying cirrhosis (by independent imaging review): 75% 
Základná cirhóza (podľa nezávislého zobrazenia): 75 %
Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups. 
Demografické údaje a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyhovujúco vyvážené medzi oboma skupinami.
Lenvatinib displays minimimal accumulation at steady state. 
Lenvatinib vykazuje minimimálnu akumuláciu v rovnovážnom stave.
Any grade 
Akýkoľvek stupeň
• If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall. 
• máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
• loss of appetite or weight loss 
• strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti
• If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately. 
Ak ste počas liečby LENVIMOU otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Patients were excluded who had prior systemic anticancer therapy for advanced/unresectable HCC or any prior anti-VEGF therapy. 
Boli vylúčení pacienti, ktorí predtým užívali systémovú protirakovinovú liečbu pokročilého/neresekovateľného HCC alebo akúkoľvek predchádzajúcu liečbu anti-VEGF.
Recommended daily dose 
Odporučená denná dávka
First dose reduction 
Prvá redukcia dávky
Interrupt 
Prerušenie
Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K or the bile salt export pump BSEP. 
Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2,MATE1, MATE2-K alebo pre pumpu na export žlčovej soli(BSEP).
Reduce dose in succession based on the previous dose level (12 mg, 8 mg, 4 mg or 4 mg every other day). 
Znížte dávku postupne podľa predchádzajúcej dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg alebo 4 mg každý druhý deň).
Effect of lenvatinib on other medicinal products 
Účinok lenvatinibu na iné liečivá
In addition, lenvatinib had selective, direct antiproliferative activity in hepatocellular cell lines dependent on activated FGFR signalling, which is attributed to the inhibition of FGFR signalling by lenvatinib. 
Okrem toho,lenvatinib pôsobí selektívne a priamoantiproliferatívne na hepatocelulárne bunkové línie v závislosti od aktivovanej signalizácie FGFR, čo sa pripisuje inhibícii signalizácie FGFR pôsobením lenvatinibu.
LENVIMA may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines. 
LENVIMA môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Mild to severe hypertension may be present. 
Môže byť prítomná aj mierna alebo závažná hypertenzia.
The SELECT study was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial that was conducted in 392 patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer with independent, centrally reviewed, radiographic evidence of disease progression within 12 months (+1 month window) prior to enrolment. 
Štúdia SELECT bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila u 392 pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy refraktérnym na rádiojód, s nezávislým centrálnym hodnotením rádiologického nálezu progresie ochorenia počas 12 mesiacov (+1 mesiac) pred zaradením do štúdie.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom. 
Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration. 
Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať.
Eligible patients with measurable disease according to RECIST 1.1 were randomised 2:1 to receive lenvatinib 24 mg once daily (n=261) or placebo (n=131). 
Vhodní pacienti s merateľným ochorením podľa RECIST 1.1 boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu lenvatinibom 24 mg jedenkrát denne (n=261) alebo placebom (n=131).
This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin. 
Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1glykoproteín a γ-globulin.
No adjustment of starting dose is required on the basis of race (see section 5.2). 
V súvislosti s rasou nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
In vitro binding of lenvatinib to human plasma proteins is high and ranged from 98% to 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesylate). 
Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Lenvatinib is mainly eliminated via the liver and exposure might be increased in these patient populations. 
Lenvatinib sa eliminuje najmä v pečeni a u týchto skupín pacientov sa expozícia môže zvyšovať.
• redness, soreness and swelling of the skin on the hands and feet (hand-foot syndrome) 
• začervenanie, bolestivosť alebo opuch kože na rukách a nohách (syndróm rúk a nôh)
In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity. 
V cytozóle ľudských hepatálnych buniek neinhiboval lenvatinib aktivitu aldehydoxidázy.
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19% 
%, 60-80 kg - 50 %, >80 kg- 19 %
Pancreatitis includes: pancreatitis and acute pancreatitis. 
Pankreatitída zahŕňa: pankreatitídu a akútnu pankreatitídu.
Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively. 
%. Na základe AUC(0 - inf) sa lenvatinib podieľal na rádioaktivite v plazme a v krvi 60 %, resp. 64 %.
Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2). 
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens (pozri časť 4.2).
There was no statistically significant difference in overall survival between the treatment groups at the time of the primary efficacy analysis (HR=0.73; 95% CI: 0.50, 1.07, p=0.1032). 
V čase primárnej analýzy nebol žiaden štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (HR=0,73; 95 %CI: 0,50, 1,07; p=0,1032).
Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). 
Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločných kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Continue lenvatinib and initiate antihypertensive therapy, if not already receiving 
Pokračovať s lenvatinibom a začať antihypertenzívnu liečbu, ak ešte nebola začatá
Paediatric patients have not been studied. 
U pediatrických pacientov sa klinické štúdie nerealizovali.
Lenvatinib is rapidly absorbed after oral administration with tmax typically observed from 1 to 4 hours postdose. 
Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
Pulmonary embolism†, 
Pľúcna embólia†,
Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1. 
Zváženie nasadenia pri zníženej dávke, ak sa zmierni na stupeň 0-1.
• diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure. 
Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie - toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaní, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Cases of fatal intracranial haemorrhage have been reported in some patients with or without brain metastases. 
Boli hlásené prípady fatálneho intrakraniálneho krvácania u niektorých pacientov s alebo bez metastáz do mozgu.
Objective Response Ratea 
Objektívna miera odpovedea
Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , , orthostatic hypertension, and increased blood pressure. 
Hypertenzia zahŕňa: hypertenziu, hypertenznú krízu, zvýšenie diastolického krvného tlaku, ortostatickú hypertenziu a zvýšenie krvného tlaku.
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 
• menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Patients with hypertension 
Pacienti s hypertenziou
In human liver microsomes, the demethylated form of lenvatinib (M2) was identified as the main metabolite. 
V ľudských hepatálnych mikrozómoch sa ako hlavný metabolit identifikovala demetylovaná forma lenvatinibu (M2).
• have a history of abnormal connections (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin 
• v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Systolic BP ≥140 mmHg up to <160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to <100 mmHg 
Systolický TK od ≥140 mmHg do <160 mmHg alebo diastolický TK od ≥90 mmHg do <100 mmHg
For those patients already on antihypertensive medication, the dose of the current agent may be increased, if appropriate, or one or more agents of a different class of antihypertensive should be added. 
U pacientov s existujúcou antihypertenzívnou liečbou sa môže, ak je to vhodné, pristúpiť k zvýšeniu dávky aktuálnej medikácie alebo sa môže k liečbe pridať jedno alebo viac antihypertenzív z rozdielnej triedy.
Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years. 
U pacientov iného ako kaukazského a ázijského etnického pôvodu a u pacientov vo veku ≥75 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
LENVIMA can also be used on its own to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma) in adults who have not previously been treated with another anticancer medicine that travels through the bloodstream. 
LENVIMA sa môže používať aj samostatne na liečbu rakoviny pečene (hepatocellular carcinoma) u dospelých pacientov, ktorí ešte nedostávali inú protirakovinovú liečbu, ktorá sa podáva cez krvný obeh.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness. 
Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závraty.
• If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment. 
Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Further dose adjustments may be necessary on the basis of individual tolerability. 
Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Other medicines and LENVIMA 
Iné lieky a LENVIMA
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
A statistically significant prolongation in PFS was demonstrated in lenvatinib-treated patients compared with those receiving placebo (p<0.0001) (see figure 1). 
Štatisticky významné predĺženie PFS sa preukázalo u pacientov liečených lenvatinibom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (p<0,0001)
Discontinue Do not resume 
Vysadenie Nenasadzovať znova
Constipation Dyspepsia Dry mouth 
Konstipácia Dyspepsia Sucho v ústach
After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times. 
Po vypití je potrebné pridať do pohára rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu (jedna polievková lyžica) a pohár niekoľkokrát premiešať.
In both treatment arms in the REFLECT study, median OS was approximately 9 months longer in subjects who received post-treatment anticancer therapy than in those who did not. 
V obidvoch častiach štúdie REFLECT bolo priemerné OS približne o 9 mesiacov dlhšie u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu oproti pacientom bez nej.
For haematologic toxicity, dosing can restart when resolved to Grade 2; proteinuria, resume when resolves to less than 2g/24 hours e. 
Pri hematologickej toxicite sa môže znovu začať s pôvodným dávkovaním, keď reakcie odznejú na stupeň 2; pri proteinúrii sa vráťte k dávkovaniu, keď prejdete na menej ako 2 g/24 hodín.
There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lenvatinibu u gravidných žien.
Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase 
Análna fistula Flatulencia Zvýšenie lipáz
Patients in the placebo arm could opt to receive lenvatinib treatment at the time of confirmed disease progression. 
Pacienti v placebovom ramene mali možnosť si zvoliť liečbu lenvatinibom po potvrdení progresie ochorenia.
• black, tarry, or bloody stools, or coughing up of blood - these may be signs of bleeding inside your body. 
Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi - toto môžu byť príznaky krvácania vnútri tela.
The incidence of QT interval prolongation of greater than 500 ms was 2% in the lenvatinib-treated patients compared to no reports in the placebo group. 
Incidencia predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms bola 2 % u pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so žiadnym prípadom v skupine s placebom.
Hepatic failure (including fatal events in 12 patients) occurred in 3.6% of patients (all were ≥ Grade 3). 
Zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov u 12 pacientov) sa objavilo u 3,6 %pacientov (všetci mali ≥3. stupeň).
No specific studies with lenvatinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility. 
U lenvatinibu sa nerealizovali žiadne špeciálne štúdie na zhodnotenie vplyvu na fertilitu u zvierat.
In this trial, there was 1 case of fatal intracranial haemorrhage among 16 patients who received lenvatinib and had CNS metastases at baseline. 
V tejto štúdii bol 1 prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania zo 16 pacientov, ktorí užívali lenvatinib a mali metastázy do CNS na začiatku liečby.
BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter. 
TK sa má sledovať po jednom týždni liečby lenvatinibom, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a následne v mesačnom intervale.
When systolic BP ≤150 mmHg, diastolic BP ≤95 mmHg, and patient has been on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 48 hours, resume lenvatinib at a reduced dose (see section 4.2) 
Keď systolický TK klesne ≤150 mmHg, diastolický TK ≤95 mmHg a pacient je nastavený na stabilnú dávku antihypertenzív najmenej 48 hodín, opäť podať lenvatinib v redukovanej dávke (pozri časť 4.2)
M2' and M3', the major metabolites in human faeces, were formed from M2 and lenvatinib, respectively, by aldehyde oxidase. 
M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v ľudských výkaloch, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice. 
Výber antihypertenzívnej liečby by mal zohľadniť klinický stav každého pacienta a mal by byť v súlade so štandardnými liečebnými postupmi.