natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
The majority of IRRs were mild to moderate. 
IRR boli väčšinou mierne až stredne ťažké.
You must not be given Ocrevus: 
Ocrevus vám nesmú podať
Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased. 
Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov a dojčiat matiek, ktoré boli vystavené pôsobeniu Ocrevusu počas gravidity, sa odporúča odložiť očkovanie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami, až kým sa hladiny B-lymfocytov neobnovia; preto sa odporúča, aby sa u novorodencov a dojčiat pred očkovaním stanovili hladiny CD19-pozitívnych B-lymfocytov.
Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials, and no change in the pharmacokinetics was observed in those patients. 
Pacienti s miernou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí v klinických skúšaniach a u týchto pacientov sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike Ocrevusu.
Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials. 
Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene boli zahrnutí v klinických skúšaniach.
In the RMS clinical trials, 39.9% of Ocrevus treated patients and 33.2% interferon beta-1-a treated patients experienced an upper respiratory tract infection and 7.5% of Ocrevus treated patients and 5.2% of interferon beta-1-a treated patients experienced a lower respiratory tract infection. 
V klinických skúšaniach zameraných na RSM sa infekcia horných dýchacích ciest vyskytla u 39,9 % pacientov liečených Ocrevusom a u 33,2 % pacientov liečených interferónom beta-1a a infekcia dolných dýchacích ciest vyskytla u 7,5
After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line. 
Po nariedení sa Ocrevus podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups. 
V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených okrelizumabom v porovnaní s kontrolnými skupinami pozoroval zvýšený počet malignít (vrátane karcinómov prsníka).
The incidence remains within the background rate expected for an MS population. 
Výskyt zostáva v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
Proportion of patients with 24 weeks - Confirmed Disability Progression1 
Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 24 týždňov1
The percentage of patients with seroprotective titers against five influenza strains ranged from 20.0-60.0% and 16.7-43.8% pre-vaccination and at 4 weeks post vaccination from 55.6-80.0% in patients treated with ocrelizumab and 75.0-97.0% in the control group , respectively. 
% v kontrolnej skupine a 4 týždne po očkovaní bolo v rozmedzí 55,6 - 80,0 % u pacientov liečených okrelizumabom a 75,0 - 97,0 % v kontrolnej skupine.
Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection 
• zníženie množstva špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú bojovať s infekciou
This is because of a very rare and life-threatening brain infection, called ‘progressive multifocal leukoencephalopathy' (PML), which can cause symptoms similar to those of MS. PML can occur in patients taking medicines like Ocrevus, and other medicines used for treating MS. Tell your partner or carer about your Ocrevus treatment. 
Príčinou môže byť veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu nazývaná „progresívna multifokálna leukoencefalopatia“ (PML), ktorá môže spôsobovať príznaky podobné príznakom SM.
In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, a higher proportion of patients with oral herpes (2.7% vs 0.8%) were observed in the Ocrevus treatment arm. 
V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (zameranom na PPSM) bol pozorovaný vyšší percentuálny podiel pacientov s orálnym herpesom v liečebnej skupine s Ocrevusom (2,7
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre okrelizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections. 
Liečba Ocrevusom viedla k zníženiu koncentrácií celkových imunoglobulínov počas kontrolovaného obdobia klinických skúšaní, čo bolo podmienené hlavne znížením koncentrácie IgM. Údaje z klinického skúšania preukázali súvislosť medzi znížením koncentrácií IgG (a menej v prípade IgM alebo IgA) a závažnými infekciami.
See sections 4.4 and 4.5. 
Pozri časti 4.4 a 4.5.
In the active-controlled studies in RMS, infections occurred in 58.5% of patients receiving Ocrevus vs 52.5% of patients receiving interferon beta 1a. 
V klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom a zameraných na RSM sa infekcie vyskytli u 58,5 % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní s 52,5 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment. 
Informáciu o používaní imunosupresív pred, počas alebo po liečbe Ocrevusom, pozri časť 4.4 pod „Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom“.
The infusion may be slowed, temporarily stopped or permanently stopped if you have an infusion-related reaction, depending on how serious it is (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions). 
Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, v závislosti od jej závažnosti sa podávanie infúzie môže spomaliť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť (informácie o reakciách súvisiacich s infúziou si pozrite v častiach 2 a 4).
· Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions. 
Počas podávania infúzií Ocrevusu sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR.
The results of these studies show that Ocrevus significantly suppressed relapses, sub-clinical disease activity measured by MRI, and disease progression compared with interferon beta-1a 44mcg subcutaneous. 
Výsledky týchto štúdií ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s interferónom beta-1a podávaným subkutánne v dávke 44 µg významne potlačil vznik relapsov, subklinickú aktivitu ochorenia meranú pomocou MR a progresiu ochorenia.
Clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution. 
Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
Common: may affect up to 1 in 10 people · cough · a build-up of thick mucus in the nose, throat or chest. 
• nahromadenie hustého hlienu v nose, v hrdle alebo v hrudníku
The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to <10% at Dose 4. 
Výskyt IRR bol najvyšší počas podávania 1. dávky, 1. infúzie (27,4
· It is supplied as a concentrate for solution for infusion. 
Dodáva sa vo forme infúzneho koncentrátu.
The incidence of IRRs was highest during the Dose 1, infusion 1 (27.5%) and decreased over time to <10% at Dose 4. 
Výskyt IRR bol najvyšší počas podávania 1. dávky, 1. infúzie (27,5
Talk to your doctor before you are given Ocrevus if any of the following apply to you. 
Predtým ako vám začnú podávať Ocrevus, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho.
Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies. 
U pacientov liečených anti-CD20 protilátkami bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch viedla k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
Initial Dose (600 mg) divided into 2 infusions 
Úvodná dávka (600 mg)
· The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injection. 
Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy,
Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30mg/mL. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml, čo zodpovedá koncentrácii 30 mg/ml.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Diluted solution for intravenous infusion 
Nariedený roztok na intravenóznu infúziu
Mild to Moderate IRRs 
Mierne až stredne ťažké IRR
If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g., headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event. 
Ak sa u pacienta vyskytne mierna až stredne ťažká IRR (napr. bolesť hlavy), rýchlosť infúzie sa má znížiť na polovičnú oproti rýchlosti v čase objavenia sa nežiaducej udalosti.
Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS* 
Percentuálny podiel pacientov s gadolíniom (Gd) zvýraznenými T1 léziami
The metabolism of Ocrevus has not been directly studied, as antibodies are cleared principally by catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids). 
Ocrevusu sa priamo neskúmal, pretože protilátky podliehajú výlučne katabolizmu (t.
How much and how often you will be given Ocrevus 
Ocrevusu vám bude podané a ako často
Serious infections occurred in 6.2% of patients receiving Ocrevus vs 6.7% of patients receiving placebo. 
% pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní so 6,7 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
In the PPMS clinical trial, 48.8% of Ocrevus treated patients and 42.7% of patients who received placebo experienced an upper respiratory tract infection, and 9.9% of Ocrevus treated patients and 9.2% of patients who received placebo experienced a lower respiratory tract infection. 
% pacientov liečených Ocrevusom a u 42,7 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a infekcia dolných dýchacích ciest vyskytla u 9,9 % pacientov liečených Ocrevusom a u 9,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Ocrevus medicinal product must be diluted before administration. 
Liek Ocrevus sa pred podaním musí nariediť.
Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes 
300 mg v 250 ml • Infúziu začnite podávať rýchlosťou 30 ml/hodinu počas
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion. 
Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia.
Common: may affect up to 1 in 10 people sinus infection bronchitis (bronchial tube inflammation) herpes infection (cold sore or shingles). 
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - infekcia prinosových dutín - bronchitída (zápal priedušiek) - herpetická infekcia (opar na pere alebo pásový opar) - infekcia žalúdka alebo čriev (gastroenteritída) - infekcia dýchacích ciest - vírusová infekcia - červené a zapálené oko (konjunktivitída) - infekcia kože (celulitída)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml (30 mg/ml).
Before the infusion: · Management of severe reactions: Appropriate resources for the management of severe reactions such as serious IRR, hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions should be available. 
K dispozícii má byť vhodné vybavenie na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné IRR, reakcie z precitlivenosti a/alebo anafylaktické reakcie.
Percentage change in T2 hyperintense lesion volume, from baseline to Week 120 
Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Percentuálna zmena v objeme T2 hyperintenzívnych lézií v 120. týždni v porovnaní s východiskovým stavom
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1). 
Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia (tabuľka 1).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
See section 4.5 and 5.1. 
Pozri časti 4.5 a 5.1.
See section 4.4 and 5.1. 
Pozri časti 4.4 a 5.1.
Subsequent Doses 
Ďalšie dávky
With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity, even in progressive MS, can be imaging-related, (i.e. T1 Gd-enhancing lesions and/or active [new or enlarging] T2 lesions). 
Pokiaľ ide o aktivitu ochorenia, nálezy typické pre zápalovú aktivitu môžu byť, dokonca aj pri progresívnej SM, získané zobrazovacím vyšetrením (t.
Pre-specified non-powered subgroup analysis of the the primary endpoint suggests that patients who are younger or those with T1 Gd-enhancing lesions at baseline receive a greater treatment benefit than patients who are older or without T1 Gd-enhancing lesions (≤ 45 years: HR 0.64 [0.45, 0.92], >45 years: HR 0.88 [0.62, 1.26]; with T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.65 [0.40-1.06], without T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.84 [0.62-1.13]). 
45 rokov: HR 0,88 [0,62; 1,26], prítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,65 [0,40 - 1,06], neprítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,84 [0,62 - 1,13]).
Mean/Median disease duration since diagnosis (years) Patients naive to previous DMT 
Priemerné trvanie/medián trvania ochorenia od stanovenia diagnózy PPSM
In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 40.1% compared with an incidence of 25.5% in the placebo group. 
V klinickom skúšaní kontrolovanom placebom (zameranom na PPSM) bola IRR najčastejšia nežiaduca udalosť u pacientov liečených Ocrevusom, s celkovým výskytom 40,1
Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'. 
Ocrevus obsahuje liečivo „okrelizumab”.
Defined as decrease of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline EDSS score ≥ 2 and ≤ 5.5, or ≥0.5 when the baseline score is > 5.5. 
1,0 bodu v porovnaní s východiskovým skóre EDSS u pacientov s východiskovým skóre 5,5 bodu alebo nižším, alebo o ≥
Infusion instructions 
Pokyny na podávanie infúzie
· Premedication for IRRs 
Premedikácia zameraná na IRR
One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 (< 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode. 
500 buniek/mm3) bola potrebná špecifická liečba faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a po epizóde pokračovali v liečbe okrelizumabom.
· Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms. 
Ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy. 
U dojčiat narodených matkám, ktoré boli vystavené pôsobeniu iných anti-CD20 protilátok počas gravidity, bola hlásená prechodná deplécia B-lymfocytov v periférnej krvi a lymfocytopénia.
Clinical Endpoints 
Klinické cieľové ukazovatele
· Tell your doctor or nurse straight away if you experience any signs or symptoms of an infusion-related reaction during the infusion or up to 24 hours after the infusion. 
Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
· The first 600 mg dose of Ocrevus will be given as 2 separate infusions (300 mg each), given 
Prvá 600 mg dávka Ocrevusu bude podaná prostredníctvom 2 samostatných infúzií (každou infúziou sa podá 300 mg), medzi ktorými bude časový odstup 2 týždňov.
Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab 
Ocrevus 300 mg infúzny koncentrát okrelizumab
· Medicines that affect your immune system : if you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS. 
Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém: ak ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM, váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
It is not to be frozen.The vials are to be kept in the outer carton to protect them from light. 
Injekčné liekovky sa majú uchovávať vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1). 
Medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu sa má dodržať 6-mesačný interval (musí uplynúť minimálne 5 mesiacov)
Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the 
Post-hoc analýzy navyše naznačili, že u mladších pacientov s Gd zvýraznenými T1 léziami prítomnými pred začiatkom liečby je efekt liečby lepší (≤
After the infusion 
Po infúzii
Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6. 
Ocrevusu na intravenóznu infúziu sa pripraví nariedením lieku v infúznom vaku, ktorý obsahuje 0,9 % roztok chloridu sodného, na konečnú koncentráciu približne 1,2 mg/ml.
In a randomized open-label study in RMS patients (N=102), the percentage of patients with a positive response to tetanus vaccine at 8 weeks after vaccination was 23.9% in the ocrelizumab group compared to 54.5% in the control group (no disease-modifying therapy except interferon-beta). 
102) bolo percento pacientov s pozitívnou odpoveďou na očkovaciu látku proti tetanu 8 týždňov po očkovaní 23,9
There is no PK information available in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
K dispozícii nie sú žiadne FK údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids), and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment (see section 5.2). 
j. rozpadu na peptidy a aminokyseliny), a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná zmena dávky (pozri časť 5.2).
There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment. 
Nie sú žiadne skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time 
v 120. týždni v porovnaní s východiskovým časom Relatívne zníženie miery nárastu času chôdze
There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment. 
K dispozícii nie sú žiadne FK údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
In active-controlled (RMS) clinical trials, herpes infections were reported more frequently in Ocrevus-treated patients than in interferon-beta-1a treated patients including herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, ( 0.7 % vs 0.1 %) oral herpes (3.0% vs 2.2%), genital herpes (0.1% vs 0%) and herpes virus infection (0.1% vs 0%). 
V klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom (zameraných na RSM) boli herpetické infekcie hlásené častejšie u pacientov liečených Ocrevusom ako u pacientov liečených interferónom beta-1a a zahŕňali herpes zoster (2,1
The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 (<1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity. 
Zníženie počtu neutrofilov bolo väčšinou prechodné (zistené iba jedenkrát u daného pacienta liečeného Ocrevusom) a 1. stupňa
1 vial 
Jedna infúzia
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na intravenózne použitie po riedení Injekčnou liekovkou netraste
The majority of these decreases reported in Ocrevus treated patients were Grade 1 (<LLN800 cells/mm3) and 2 (between 500 and 800 cells/mm3) in severity. 
LLN - 800 buniek/mm3) a 2. stupňa (500 až 800 buniek/mm3) závažnosti.
Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg. 
Informáciu o syndróme systémovej zápalovej odpovede (SIRS), ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného 2 000 mg Ocrevusu, pozri časť 4.8.
How Ocrevus is given 
Ako sa Ocrevus podáva
2 weeks apart. 
rozdelená do 2 infúzií
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Read the SmPC for additional information. 
Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A VÝROBCA ZOPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
You will always be given Ocrevus as a drip (intra-venous infusion) 
Ocrevus vám budú podávať infúziou (vnútrožilovou infúziou).
1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120. 
0,5 bodu, keď je východiskové skóre > 5,5 bodu; odhad v 96. týždni podľa Kaplana-Meiera.
If you are able to become pregnant (conceive), you must use contraception: · during treatment with Ocrevus and · for 12 months after your last infusion of Ocrevus. 
Ak môžete otehotnieť (počať), musíte používať antikoncepciu:
The extent and duration of B-cell depletion was consistent in the PPMS and RMS trials. 
B-lymfocytov sa v klinických skúšaniach zameraných na PPSM a RSM zhodovali.
· Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ). 
Aktívna infekcia v súčasnosti (pozri časť 4.4).
Postponing vaccination with live or live-attenuated vaccines should be considered for neonates and infants born to mothers who have been exposed to Ocrevus in utero. 
U novorodencov a dojčiat, ktoré boli vystavené pôsobeniu Ocrevusu počas gravidity, sa má zvážiť odloženie očkovania živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami.
· You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given. 
Počas podávania infúzie Ocrevusu a aspoň 1 hodinu po jej podaní budete pozorne sledovaný.
Serious infections occurred in 1.3% of patients receiving Ocrevus vs 2.9% of patients receiving interferon beta 1a. 
% pacientov liečených Ocrevusom a u 5,2 % pacientov liečených interferónom beta-1a.