natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo. 
Ak váš lekár rozhodne o tom, že máte tieto lieky užívať s Delstrigom, predpíše vám 100 mg tabletu doravirínu, ktorú máte užívať jedenkrát denne približne 12 hodín po užití dávky Delstriga.
Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed to protect from moisture. 
Uchovávajte v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross-resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine. 
Substitúcie spojené s rezistenciou na doravirín vznikajúce pri liečbe môžu viesť ku skríženej rezistencii na efavirenz, rilpivirín, nevirapín a etravirín.
Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high-dose in mice. 
Štúdie karcinogenity po perorálnom podaní potkanom a myšiam odhalili len malý výskyt duodenálnych nádorov u myší pri použití extrémne vysokej dávky.
Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine, lamivudine, or tenofovir disoproxil on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu, lamivudínu alebo tenofovir-dizoproxilu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť
Uncommon constipation, abdominal discomfort 
Menej časté zápcha, abdominálny diskomfort
Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy 
Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Exclusionary NNRTI substitutions were those listed above (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD), with the exception of substitutions RT K103N, G190A and Y181C (accepted in DRIVE-SHIFT). 
Vylučujúce substitúcie NNRTI boli tie, ktoré sú uvedené vyššie (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD), s výnimkou substitúcií K103N, G190A a Y181C v RT (prípustné v DRIVE-SHIFT).
Yellow, oval-shaped, tablet of dimensions 21.59 mm x 11.30 mm, debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side. 
Žltá tableta oválneho tvaru s rozmermi 21,59 mm x 11,30 mm s vytlačeným logom spoločnosti a „776“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis are provided below. 
Farmakokinetické parametre doravirínu v rovnovážnom stave po podaní 100 mg jedenkrát denne osobám infikovaným HIV-1 založené na analýze populačnej farmakokinetiky sú uvedené nižšie.
Tabulated summary of adverse reactions 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Tenofovir is eliminated by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion with a renal clearance in adults with CrCl greater than 80 mL per minute of 243.5 ± 33.3 mL per minute (mean ± SD). 
Tenofovir sa eliminuje kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie s renálnym klírensom u dospelých s CrCl viac ako 80 ml/min 243,5 ± 33,3 ml/min (priemer ±
• rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections such as tuberculosis) 
• rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza)
Lamivudine-resistant variants of HIV-1 have been selected in cell culture and in subjects treated with lamivudine. 
Varianty HIV-1 rezistentné na lamivudín boli selektované v bunkových kultúrach a u osôb liečených lamivudínom.
Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet. 
Odhadovaná absolútna biologická dostupnosť doravirínu zo 100 mg tablety je približne 64 %.
Delstrigo is indicated for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir (see sections 4.4 and 5.1). 
Delstrigo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), lamivudín alebo tenofovir (pozri časti 4.4 a 5.1).
Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease or in patients undergoing dialysis (see section 4.2). 
Doravirín sa nesledoval u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek ani u pacientov podstupujúcich dialýzu (pozri časť 4.2).
• The bottle contains desiccant protecting the tablets from moisture. 
Vo fľaši sa nachádza vysúšadlo, ktoré chráni tablety pred vlhkosťou.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia, hypokalaemia* 
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté hypofosfatémia, hypokaliémia*
Because a negligible amount of lamivudine was removed via (4-hour) haemodialysis, continuous ambulatory peritoneal dialysis, and automated peritoneal dialysis, it is not known if continuous haemodialysis would provide clinical benefit in a lamivudine overdose event. 
Keďže sa (4-hodinovou) hemodialýzou, kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou a automatizovanou peritoneálnou dialýzou odstránilo len zanedbateľné množstvo lamivudínu, nie je známe, či kontinuálna hemodialýza predstavuje klinický prínos v prípade predávkovania lamivudínom.
If the patient misses a dose of Delstrigo within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Delstrigo as soon as possible and resume the normal dosing schedule. 
Ak pacient vynechá dávku Delstriga do 12 hodín od zvyčajného času užívania, Delstrigo má užiť hneď ako je to možné a ďalej pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
• Swallow the tablet whole (do not crush or chew). 
Prehltnite celú tabletu (nedrvte ju ani nežuvajte).
Worsening of hepatitis B infection 
Zhoršenie infekcie hepatitídy
Some examples include, but are not limited to, acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycosides (e.g., gentamicin), and high-dose or multiple NSAIDs (see section 4.4). 
Niektoré príklady zahŕňajú, nie sú však obmedzené len na aciklovir, cidofovir, ganciklovir, valaciklovir, valganciklovir, aminoglykozidy (napr. gentamycín) a vysoké dávky alebo viaceré NSAID súbežne (pozri časť 4.4).
Doravirine has a terminal half-life (t1/2) of approximately 15 hours. 
Terminálny polčas (t1/2) doravirínu je približne 15 hodín.
Joint or muscle pain or muscle weakness may also occur. 
Môže sa objaviť aj bolesť kĺbov alebo svalov alebo svalová slabosť.
• decreased levels of platelets in your blood (you may bleed more easily) 
• znížené hladiny krvných doštičiek vo vašej krvi (môžete ľahšie začať krvácať)
Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders* 
Zriedkavé alergická dermatitída, rosacea, angioedém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté poruchy svalov*
Delstrigo is a complete regimen taken as a single tablet for the treatment of HIV infection. 
Delstrigo predstavuje úplný režim liečby infekcie HIV užívaný vo forme jednej tablety.
In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations. 
V štúdiách in vitro bol doravirín schopný potlačiť nasledujúce substitúcie súvisiace s NNRTI: K103N, Y181C a G190A pod klinicky relevantnými koncentráciami.
• dabrafenib (a medicine to treat skin cancer) 
• dabrafenib (liek na liečbu rakoviny kože)
Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1-infected subjects in the fasted state, Cmax was achieved in one hour. 
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 245 mg tenofovir-dizoproxilu osobám infikovaným HIV-1 nalačno sa Cmax dosiahla za jednu hodinu.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity. 
V štúdiách toxicity na zvieratách sa podávanie vysokých dávok lamivudínu nespájalo so žiadnou významnou orgánovou toxicitou.
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin 
• karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín
No significant cross-resistance has been demonstrated between doravirine-resistant HIV-1 variants and lamivudine/emtricitabine or tenofovir or between lamivudine- or tenofovir-resistant variants and doravirine. 
Nepreukázala sa žiadna významná skrížená rezistencia medzi HIV-1 variantmi rezistentnými na doravirín a lamivudín/emtricitabín alebo tenofovir alebo medzi variantmi rezistentnými na lamivudín alebo tenofovir a doravirínom.
HIV-1 isolates selected by tenofovir expressed a K65R substitution in HIV-1 RT and showed a 2-4 fold reduction in susceptibility to tenofovir. 
HIV-1 izoláty selektované tenofovirom vykazovali K65R substitúciu v HIV-1 RT a preukázali 2- až 4násobné zníženie citlivosti voči tenofoviru.
Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism 
Zriedkavé agresivita, halucinácia, adaptačná porucha, zmena nálady, somnambulizmus
Rare hypomagnesaemia, lactic acidosis* 
Zriedkavé hypomagneziémia, laktátová acidóza*
Herbal Supplements 
Rastlinné doplnky
The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in T lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes. 
Antivírusová aktivita tenofoviru proti laboratórnym a klinickým HIV-1 izolátom sa hodnotila v Tlymfoblastoidných bunkových líniách, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a periférnych krvných lymfocytoch.
If a patient misses a dose of Delstrigo by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time. 
Ak sa pacient oneskorí s dávkou Delstriga o viac ako 12 hodín, nemá užiť vynechanú dávku, ale má užiť nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
Use with CYP3A inducers 
Užívanie s induktormi CYP3A
The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to Delstrigo was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults. 
Účinnosť prechodu zo základného režimu pozostávajúceho z dvoch nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy podávaných v kombinácii s PI posilneným ritonavirom alebo kobicistátom alebo elvitegravirom posilneným kobicistátom alebo NNRTI na Delstrigo sa hodnotila v randomizovanom otvorenom skúšaní (DRIVE-SHIFT) u dospelých osôb infikovaných HIV-1 vo virologickej supresii.
Delstrigo should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products (e.g., high-dose or multiple nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products [NSAIDs]) (see section 4.5). 
Užívaniu Delstriga je potrebné sa vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom používaní nefrotoxických liekov (napr. vysoké dávky alebo viacero nesteroidových protizápalových liekov [nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAID] súbežne) (pozri časť 4.5).
Caution should be given to prescribing doravirine with medicinal products that may reduce the exposure of doravirine (see sections 4.3 and 4.5). 
Pri predpisovaní doravirínu s liekmi, ktoré môžu znížiť jeho expozíciu (pozri časti 4.3 a 4.5) je potrebná opatrnosť.
• sirolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant) 
• sirolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii)
Following oral dosing, peak plasma concentrations are achieved 2 hours after dosing. 
Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom podaní dosahujú 2 hodiny pod podaní dávky.
Doravirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, ß, and mitochondrial DNA polymerase γ. 
Doravirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, ß ani mitochondriálnu DNA polymerázu γ.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has worsened after stopping lamivudine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Delstrigo). 
Výsledky krvných vyšetrení alebo príznaky u niektorých pacientov naznačovali, že sa u nich po ukončení užívania lamivudínu alebo tenofovir-dizoproxilu (dve z troch liečiv Delstriga) zhoršila hepatitída.
If you stop taking Delstrigo 
Ak prestanete užívať Delstrigo
The M184I/V lamivudine resistance substitution confers resistance to emtricitabine. 
Substitúcia M184I/V spôsobujúca rezistenciu na lamivudín vedie k rezistencii na emtricitabín.
• decreased number of white blood cells in your blood (neutropenia) 
• znížený počet bielych krviniek vo vašej krvi (neutropénia)
Doravirine demonstrated antiviral activity against a broad panel of primary HIV-1 isolates (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) with EC50 values ranging from 1.2 nM to 10.0 nM. 
Doravirín vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému panelu primárnych izolátov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmedzí od 1,2 nmol/l do 10,0 nmol/l.
• If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist. 
Ak si nie ste istý, ako máte postupovať, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
2031 BN Haarlem NETHERLANDS 
BN Haarlem Holandsko
Tenofovir disoproxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma assay and negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test). 
Tenofovir-dizoproxil bol mutagénny v teste s myším lymfómom in vitro a negatívny v teste bakteriálnej mutagenity (Amesov test) in vitro.
Outcome 
Výsledky
Rare musculoskeletal pain, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)*, myopathy* 
Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť, osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a zriedkavo vedie k zlomeninám)*, myopatia*
5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder 
5, abdominálna distenzia, dyspepsia, mäkká konzistencia stolice porucha gastrointestinálnej motility pankreatitída*
New onset or worsening renal impairment 
Nový výskyt alebo zhoršenie poruchy funkcie obličiek
Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine. 
Približne 71 % intravenóznej dávky lamivudínu sa v nezmenenej forme vylúči močom.
• decreased number of red blood cells in your blood (anaemia) 
• znížený počet červených krviniek vo vašej krvi (anémia)
Lamivudine was not mutagenic in a microbial mutagenicity assay, in an in vitro cell transformation assay, in a rat micronucleus test, in a rat bone marrow cytogenetic assay, and in an assay for unscheduled DNA synthesis in rat liver. 
Lamivudín nebol mutagénny v teste mikrobiálnej mutagenity, v teste transformácie buniek in vitro, v teste mikrojadierok u potkanov, v cytogenetickom teste kostnej drene u potkanov a v teste pre neplánovanú syntézu DNA v pečeni potkanov.
• nafcillin (a medicine to treat some bacterial infections) 
• nafcilín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií)
• muscle symptoms (pain, stiffness) 
• príznaky súvisiace so svalmi (bolesť, stuhnutosť)
Uncommon aspartate aminotransferase increased, lipase increased, amylase increased, haemoglobin decreased 
Menej časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina amylázy, znížená hladina hemoglobínu
HIV-1 isolates with the K65R substitution also showed reduced susceptibility to emtricitabine and lamivudine. 
Izoláty HIV-1 so substitúciou K65R tiež preukázali pokles citlivosti na emtricitabín a lamivudín.
If you forget to take Delstrigo 
Ak zabudnete užiť Delstrigo
Baseline regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs. 
PI posilnený ritonavirom alebo kobicistátom (konkrétne atazanavir, darunavir alebo lopinavir), alebo elvitegravir posilnený kobicistátom alebo NNRTI (konkrétne efavirenz, nevirapín alebo rilpivirín), každý podávaný s dvomi NRTI.
Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Delstrigo (see sections 4.4 and 4.5). 
Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu cytochróm P450 CYP3A je kontraindikované, pretože sa očakáva významné zníženie plazmatických koncentrácií doravirínu, čo môže znížiť účinnosť Delstriga (pozri časti 4.4 a 4.5).
Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis, acute renal failure*, renal failure*, acute tubular necrosis*, nephritis (including acute interstitial)*, nephrogenic diabetes insipidus* 
Zriedkavé akútne poškodenie obličiek, porucha obličiek, močové kamene, nefrolitiáza, akútne zlyhanie obličiek*, zlyhanie obličiek*, akútna tubulárna nekróza*, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)*, nefrogénny diabetes insipidus*
Administration of doravirine in animal toxicity studies was not associated with toxicity. 
V štúdiách toxicity na zvieratách sa podávanie doravirínu nespájalo s toxicitou.
Cmax and AUC values were 0.30 ± 0.09 micrograms per mL and 2.29 ± 0.69 µg•hr per mL, respectively. 
Cmax bola 0,30 ± 0,09 µg/ml a AUC bola 2,29 ±
• modafinil (a medicine to treat excessive sleepiness) 
• modafinil (liek na liečbu nadmernej spavosti)
Discontinued study due to AE or Death 
Ukončenie štúdie z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti
For potential medicine product interactions with tenofovir disoproxil or lamivudine, (see sections 4.4 and 5.2). 
Možné liekové interakcie s tenofovir-dizoproxilom alebo lamivudínom, pozri v častiach 4.4 a 5.2.
Doravirine pharmacokinetics are similar in healthy subjects and HIV-1-infected subjects. 
Farmakokinetika doravirínu je podobná u zdravých osôb aj osôb infikovaných HIV-1.
Bone loss and mineralisation defects 
Úbytok kostného tkaniva a poruchy mineralizácie
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients). 
5-násobných expozíciách ako sú expozície u pediatrických alebo dospelých pacientov; toxické účinky na kosti sa objavili u juvenilných infikovaných opíc pri veľmi vysokých expozíciách po podkožnom dávkovaní (≥
There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats at up to 7 times the exposure in humans at the RHD. 
Doravirín nemal žiadny vplyv na fertilitu, výkonnosť pri párení ani na predčasný embryonálny vývoj, keď sa podával potkanom v expozíciách, ktoré boli až 7-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
• sofosbuvir/velpatasvir (medicines used to treat hepatitis C infection) 
• sofosbuvir/velpatasvir (lieky na liečbu infekcie hepatitídy C)
Medicinal Product by Therapeutic Area 
Liek podľa terapeutickej oblasti
None of the 24 subjects (11 in the immediate switch group, 13 in the delayed switch group) with baseline NNRTI mutations (RT K103N, G190A, or Y181C) experienced virologic failure through Week 48, or at time of discontinuation. 
U žiadnej z 24 osôb (11 v skupine s priamym prechodom, 13 v skupine s oddialeným prechodom) s mutáciami NNRTI na začiatku (K103N, G190A alebo Y181C v RT) nedošlo k virologickému zlyhaniu až do 48. týždňa alebo do času ukončenia liečby.
• ledipasvir/sofosbuvir (medicines used to treat hepatitis C infection) 
• ledipasvir/sofosbuvir (lieky na liečbu infekcie hepatitídy C)
Refer to Resistance section for NNRTI substitutions that were part of exclusion criteria. 
Substitúcie NNRTI, ktoré boli súčasťou kritérií na vylúčenie, pozri v časti Rezistencia.
Hepatobiliary disorders Rare hepatic steatosis*, hepatitis* 
Zriedkavé hepatálna steatóza*, hepatitída*
• thioridazine (a medicine to treat psychiatric conditions such as schizophrenia) 
• tioridazín (liek na liečbu psychických porúch ako je schizofrénia).
Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor. 
Vylučovanie nezmeneného liečiva močom je menej významné.
Expected:  doravirine 
Očakáva sa:  doravirínu
The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied. 
Užívanie Delstriga sa u ľudí mladších ako 18 rokov neskúmalo.
Co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disproxil and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine. 
Súbežné podávanie doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu a liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií doravirínu.
Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5-2.2 microM). 
Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkových kultúrach proti HIV-1 vetvám A, B, C, D, E, F, G, a O (hodnoty EC50 sa pohybovali v rozmedzí 0,5-2,2 µmol/l).
If appropriate, initiation of anti-hepatitis B therapy may be warranted, especially in patients with advanced liver disease or cirrhosis, since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation and liver failure. 
B a to najmä u pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou, pretože exacerbácia hepatitídy po liečbe môže viesť k dekompenzácii pečene a zlyhaniu pečene.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Delstrigo in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plans (PIP) decision in the granted indication. 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Delstrigom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Animal studies with doravirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách s doravirínom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine*, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)* 
Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté zvýšené hladiny kreatinínu*, proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)*
• aggression, hallucinations, difficulty adjusting to changes, mood changes, sleep walking 
• agresivita, halucinácie, problémy s prispôsobením sa zmenám, zmeny nálady, námesačnosť
The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or at early study discontinuation and having resistance data). 
V podskupine analýzy rezistencie (osoby s HIV-1 RNA viac ako 400 kópií/ml pri virologickom zlyhaní alebo pri predčasnom ukončení štúdie, ktoré mali údaje o rezistencii) sa pozorovala nasledujúca novovzniknutá rezistencia).
• difficulty breathing, enlarged tonsils 
• sťažené dýchanie, zväčšené mandle
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance). 
RNA < 40 kópií/ml) pri ich základnom režime najmenej 6 mesiacov pred vstupom do skúšania, bez virologického zlyhania v anamnéze a museli mať zaznamenanú neprítomnosť substitúcií v RT vedúcich k rezistencii na doravirín, lamivudín a tenofovir (pozri časť Rezistencia).