natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take Silodosin Recordati 
Ak zabudnete užiť Silodosin Recordati
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatý nos
Abnormal liver function tests1 
Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky pečeňových testov1
Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7). 
Sledovanie plazmatickej hladiny v klinickej štúdii Fázy III preukázalo, že po 4 týždňoch liečby sa hladina celkového silodozínu u pacientov s miernou poruchou funkcie (n =
EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 
EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008
Each capsule contains 4 mg of silodosin. 
Každá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
An updated RMP should be submitted: 
1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
In a single-dose study, exposure to silodosin (unbound) in subjects with mild (n = 8) and moderate renal impairment (n = 8) resulted, on average, in an increase of Cmax (1.6-fold) and AUC (1.7-fold) relative to subjects with normal renal function (n = 8). 
8) v priemere k zvýšeniu hodnôt Cmax (1,6-násobne) a AUC (1,7-násobne) v porovnaní s dobrovoľníkmi s normálou funkciou obličiek (n =
Each capsule contains 8 mg of silodosin. 
Každá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
No. of patients 
Starší pacienti
Injury, poisoning and procedural complication 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky
What Silodosin Recordati is used for 
Na čo sa Silodosin Recordati používa
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section) 
Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered. 
Krátko po užití lieku sa môže zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg per day by oral administration. 
Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodosinu Recordati denne, podávaná cez ústa.
Please inform your doctor if you are planning to have children. 
Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému závraty synkopa strata vedomia1
IPSS 
Celkové skóre podľa IPSS
In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg). 
V interakčnej štúdii bolo pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP3A4 (400 mg ketokonazolu)
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data). 
Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie, ktoré boli hlásené vo všetkých klinických štúdiách a zo skúsenosti z celého sveta po uvedení lieku na trh, pre ktoré existuje primeraný kauzálny vzťah, sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin 
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé kapsuly Silodosin Recordati 4 mg tvrdé kapsuly silodozín
De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470 
De uts chland Recordati Pharma GmbH
The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
30 ml/min) neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min). 
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≥
How to store Silodosin Recordati 
Ako uchovávať Silodosin Recordati
The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg daily. 
Odporúčaná dávka Silodosinu Recordati je jedna 8 mg kapsula denne.
4.9 Overdose 
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules 
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé kapsuly
This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia. 
(obštrukčných) príznakov (príznaky dolných močových ciest, lower urinary tract symptoms, LUTS)
Skin rash1, Pruritus1 
Poruchy kože a podkožného tkaniva kožná vyrážka1, pruritus1
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe. 
V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách Fázy III prevedených v Spojených Štátoch Amerických a v jednej placebom a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe bolo viac ako 800 pacientom so stredne závažnými až závažnými príznakmi BHP (počiatočná hodnota
What Silodosin Recordati is 
Čo je Silodosin Recordati
Silodosin Recordati 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm). 
Silodosin Recordati 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne
Silodosin Recordati 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm). 
Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
How to take Silodosin Recordati 
Ako užívať Silodosin Recordati
Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd. 
Magyarország Recordati Ireland Ltd.
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm). 
Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor. 
Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak je váš sexuálny život ovplyvnený.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Silodosin Recordati 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin. 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Silodosin Recordati 4 mg tvrdé kapsuly
• Nausea 
• nevoľnosť,
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Recordati Ireland Ltd. 
Ös te rreich Recordati Ireland Ltd.
Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336 
Tel: + 44 1491 576336
Vascular disorders 
Alfa-blokátory
Gelatin 
Sodík
Baseline value (± SD) 
Poèiatoè ná hodnota (±
Silodosin Recordati 4 mg The active substance is silodosin. 
Silodosin Recordati 4 mg Liečivo je silodozín.
Tél/Tel: + 353 21 4379400 
Tel: + 353 21 4379400
Silodosin Recordati 8 mg The active substance is silodosin. 
Silodosin Recordati 8 mg Liečivo je silodozín.
Other sources of information 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Erectile dysfunction 
Porucha funkcie pečene
In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83). 
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii Fázy II, zisťujúcej výšku dávky, v ktorej bolo podávaných 4 alebo 8 mg silodozínu jedenkrát denne, bolo pozorované výraznejšie zlepšenie skóre indexu symptómov podľa Americkej urologickej asociácie (American Urologic Association,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg silodosin. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
Study Treatment arm 
POUŽÍVANIA LIEKU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 8 mg silodosin. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin 
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé kapsuly silodozín
Obstructive symptoms 
Obštrukčné príznaky podľa IPSS
Intraoperative Floppy Iris Syndrome 
Iritačné príznaky podľa IPSS
Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content 
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé kapsuly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 8 mg hard capsules silodosin 
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé kapsuly silodozín
No specific interaction studies have been performed. 
Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others. 
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants. 
Ich rozsah bol v súlade s hladinami nameranými u zdravých dospelých osôb, a to i u novorodencov.
These symptoms resolved once the dose was reduced. 
Tieto symptómy odzneli po znížení dávky.
This disorder persists during the entire life of the affected patient and therefore the need for this treatment is lifelong. 
Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život.
Like all medicines, Carbaglu can have side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Carbaglu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Patients suffering from one of these disorders need treatment during the hyperammonaemia crisis. 
Pacienti trpiaci jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy hyperamonémie.
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life. 
Podľa klinických skúseností sa môže liečba zahájiť už prvý deň života.
Diffusion into erythrocytes is non existent. 
Difúzia do erytrocytov neexistuje.
The suspension has a slightly acidic taste. 
Suspenzia má mierne kyslastú chuť.
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known. 
Účinky prípravku Carbaglu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
No adverse effects have been observed on male or female fertility. 
Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings. 
Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch až štyroch dávok, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
Uncommon: pyrexia 
Menej časté: pyrexia
When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development. 
Ak bola liečba zahájená pred trvalým poškodením mozgu, pozoroval sa u pacientov normálny rast a psychomotorický vývoj.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture. 
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
Taking Carbaglu with food and drink 
Používanie Carbaglu s jedlom a nápojmi
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women. 
Pri podávaní lieku tehotným ženám je nutná opatrnosť.
Carbaglu is indicated in treatment of 
Carbaglu je indikovaný na liečbu
Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma. 
Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
Protein binding has not been determined. 
Väzba na bielkoviny nebola určená.
If you stop taking Carbaglu Do not stop Carbaglu without informing your doctor. 
Ak prestanete užívať Carbaglu Neprestaňte užívať Carbaglu bez toho, aby ste informovali Vášho lekára.
- Undesirable effects in organic acidaemia 
- Nežiaduce účinky pri organickej acidémii
As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended. 
Pretože o bezpečnosti kyseliny karglumovej je k dispozícii len veľmi málo údajov, odporúča sa systematická kontrola pečeňových, obličkových, srdcových funkcií a hematologických parametrov.
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3). 
V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri 5.3).
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein. 
Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave.
Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu. 
Neužívajte Carbaglu, keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu karglumovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Carbaglu.
Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet). 
U potkanov boli vykonané ďalšie štúdie za rozdielnych experimentálnych podmienok, ktoré viedli k zvýšenej dostupnosti amoniaku (hladovanie, bielkovinná potrava alebo potrava s vysokým obsahom bielkovín).
Uncommon: bradycardia 
Menej časté: bradykardia
The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments. 
Rozdelenie tabliet na polovice umožní väčšinu úprav dávkovania.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately. 
Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule. 
Predpokladá sa, že v závislosti na svojej aktivite, sa môže črevná bakteriálna flóra podieľať na zahájení degradačného procesu, čo vedie ku kolísavému rozsahu metabolizmu molekuly.
If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Ak zabudnete užiť Carbaglu: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu. 
Napriek tomu, keďže sa preukázalo, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov, nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate prípravok Carbaglu.
After first opening of the tablet container: 
Po prvom otvorení balenia s tabletami:
Carbaglu can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood). 
Carbaglu môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05 
Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency. 
Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a poradia frekvencie výskytu.
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system. 
Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že Carbaglu podávaný perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemal štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours). 
Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3). 
Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri 5.3).
Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you. 
Vždy užívajte Carbaglu presne podľa pokynov lekára.
Do not use after the expiry date stated on the tablet container. 
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale tabliet.
In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits. 
U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiaden dôkaz embryotoxicity, fetotoxicity alebo teratogenity pri podávaní dávok toxických pre matku, ktoré viedli až k 50-násobnej expozícii u potkanov než u ľudí a až sedemnásobnej expozícii u králikov.
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness. 
U jedného pacienta liečeného kyselinou karglumovou, u ktorého sa dávka zvyšovala až na 750 mg/kg/deň sa objavili prejavy intoxikácie, ktoré môžu byť charakterizované ako sympatomimetická reakcia: tachykardia, profúzne potenie, zvýšená bronchiálna sekrécia, zvýšená telesná teplota a nepokoj.
The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product. 
Farmakokinetika kyseliny karglumovej bola študovaná u zdravých mužských dobrovoľníkov pomocou rádioaktívne značeného i neznačeného prípravku.
Uncommon: increased transaminases 
Menej časté: zvýšené hladiny transamináz
• Uncommon: bradycardia (decreased frequency of the heart), diarrhoea, fever, increased transaminases, vomiting 
Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny transamináz, dávenie
Do not take Carbaglu: 
Neužívajte Carbaglu:
The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women. 
Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované.
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake. 
Vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Date of first authorisation: 24 January 2003 Date of renewal: 20 May 2008 
Dátum prvej registrácie 24. január 2003
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Nežiaduce účinky boli hlásené nasledovne: veľmi časté (objavujú sa aspoň u 1 pacienta z 10), časté (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 pacientov), menej časté (objavujú sa aspoň u 1 z 1000 pacientov), zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 z 10 000 pacientov), veľmi zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 000 pacientov) a neznáme (z dostupných údajov).
Discard 3 months after first opening. 
Znehodnoťte 3 mesiace od prvého otvorenia.
Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician. 
Príležitostne môže byť tiež užitočné tablety štvrtiť a tým sa upraví dávkovanie podľa predpisu lekára.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats. 
Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
If you take more Carbaglu than you should Ask your doctor or pharmacist for advice. 
Ak užijete viac Carbaglu, ako máte: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4). 
Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali Carbaglu tablety, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Carbaglu must be taken orally before meals or feedings. 
Carbaglu sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs. 
Konečný produkt metabolizmu kyseliny karglumovej je oxid uhličitý, ktorý sa eliminuje pľúcami.
Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary). 
Carbaglu by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
The tablets are white and elongated with three score marks and engraved on one side. 
Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane.
Hyperammonaemia may be due to 
Hyperamonémia môže byť spôsobená
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders. 
Liečba s Carbaglu má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe metabolických porúch.
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day). 
Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30C. 
Po prvom otvorení vnútorného obalu: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Write the date of opening on the tablet container. 
Zapíšte si dátum otvorenia na štítok vnútorného obalu.
Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known. 
Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3). 
Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri 4.6 a 5.3).
36 months After first opening of the tablet container: 3 months 
Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap. 
Carbaglu sa dodáva v plastovom obale s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorenom viečkom s detskou poistkou.
After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed. 
Odhaduje sa, že po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesnej váhy sa absorbuje približne 30 % kyseliny karglumovej.
The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary. 
Začiatočná denná dávka má byť 100 mg/kg, až do 250 mg/kg, ak je to potrebné.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood. 
Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre Vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
This leaflet was last approved on 
Táto písomná informácia bola schválená