natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of 
Pacientky v plodnom veku a pacienti s partnerkami v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby ribavirínom a po ukončení liečby ribavirínom po dobu špecifikovanú v súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín.
If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated. 
Ak sa liečba OLYSIOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií alebo nedostatočnej virologickej odpovede, liečba
The doctor will advise you to stop breast-feeding or to stop taking OLYSIO while breast-feeding. 
Lekár vám poradí, aby ste ukončili dojčenie alebo užívanie lieku OLYSIO, kým dojčíte.
When OLYSIO is used with ribavirin, please read the package leaflet for ribavirin for information regarding pregnancy. 
Keď sa OLYSIO užíva s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o tehotenstve.
The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure. 
Pretrvávanie substitúcií súvisiacich s rezistenciou Pretrvávanie substitúcií aminokyselín NS3 rezistentných na simeprevir sa hodnotilo po zlyhaní liečby.
Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively. 
Podiely vírusového prielomu boli 24 % (11/45) u pacientov s genotypom 4a, 20 % (5/25) s genotypom 4d a 11
There are no data to support the co-administration of OLYSIO and telaprevir or boceprevir. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali súbežné podávanie OLYSIA a telapreviru alebo bocepreviru.
The pharmacokinetic properties of simeprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in adult HCV infected patients. 
Farmakokinetické vlastnosti simepreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u dospelých pacientov infikovaných HCV.
Eighty-eight percent (n = 93) of the patients were on HIV therapy, most commonly with 2 NRTIs + raltegravir. 
93) pacientov bolo na HIV liečbe, najčastejšie s 2 NRTIs + raltegravir.
Due to the long elimination half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir. 
Z dôvodu dlhého eliminačného polčasu amiodarónu sa majú náležite sledovať aj pacienti, ktorí ukončili liečbu amiodarónom v posledných mesiacoch, a u ktorých sa začne kombinovaná liečba
Short term monotherapy data of simeprevir from studies C201 (genotype 1) and C202 (genotype 2, 3, 4, 5 and 6) in patients receiving 200 mg once daily simeprevir for 7 days is presented in table 9. 
Krátkodobé údaje o monoterapii simeprevirom zo štúdií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientov, ktorí dostávali simeprevir 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní sa uvádzajú v tabuľke 9.
OLYSIO 150 mg hard capsules 
OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly
When OLYSIO is used with ribavirin, read the package leaflet for ribavirin for information regarding contraception requirements. 
Keď sa OLYSIO používa s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o požiadavkách na antikoncepciu.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with delavirdine, etravirine or nevirapine. 
OLYSIA s delavirdínom, etravirínom alebo nevirapínom sa neodporúča.
Simeprevir is metabolised in the liver. 
Simeprevir sa metabolizuje v pečeni.
Therefore, co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly inhibit or induce CYP3A4 is not recommended. 
Z toho dôvodu sa súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré stredne silno alebo silno inhibujú alebo indukujú CYP3A4, neodporúča.
12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV 
12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from 
Pri užívaní spolu s inými liekmi na liečbu chronickej infekčnej hepatitídy C, OLYSIO pomáha odstrániť HCV z vášho tela.
The contraindications and warnings regarding pregnancy and contraception requirements applicable to the co-administered medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment. 
Kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa gravidity a antikoncepcie, ktoré sa vzťahujú na súbežne užívané lieky, sa tiež vzťahujú na ich použitie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM.
In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis 
V štúdii HPC3017 boli zaregistrovaní pacienti bez cirhózy; v štúdii HPC3018 boli zaregistrovaní pacienti s cirhózou (tabuľka 12).
Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase have been observed in patients treated with simeprevir in combination with sofosbuvir (table 6). 
Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy boli pozorované u pacientov liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (tabuľka 6).
Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N) 
Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007) simeprevir + peginterferón
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response 
Tabuľka 3: Pravidlá pre ukončenie liečby u pacientov, ktorí dostávali OLYSIO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a s nedostatočnou virologickou odpoveďou počas liečby
Renal elimination of simeprevir is negligible. 
Eliminácia simepreviru obličkami je zanedbateľná.
The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food. 
Odporúčaná dávka OLYSIA je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne spolu s jedlom.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) 
Podiely virologickej recidívy sú vypočítané s denominátorom pacientov s nedetekovateľnou (alebo nepotvrdenou detekovateľnou)
Additionally, resistance to simeprevir was evaluated in HCV genotype 1a and 1b replicon assays using site-directed mutants and chimeric replicons carrying NS3 sequences derived from clinical isolates. 
Ďalej bola rezistencia na simeprevir hodnotená v analýze replikónu HCV genotypu 1a a 1b s využitím miestom-riadených mutantov a chimérických replikónov nesúcich NS3 sekvencie odvodené od klinických izolátov.
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central 
V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali nežiaduce účinky simepreviru na životné funkcie (srdcové, respiračné a centrálny nervový systém).
It is not recommended to co-administer OLYSIO with any HIV PI, with or without ritonavir. 
Súbežné podávanie OLYSIA s ktorýmkoľvek HIV PI spolu s ritonavirom alebo bez neho sa neodporúča.
Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C). 
V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene bola priemerná AUC simepreviru v rovnovážnom stave 2,4-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) a 5,2-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended. 
Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie amiodarónu a/alebo klinické monitorovanie (EKG atď.), keď sa podáva perorálne.
Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at 
Poznámka: substitúcie na NS3 pozícii 43 a 156 súvisiace so zníženou aktivitou simepreviru in vitro neboli v dobe zlyhania
When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk. 
Pri podávaní dojčiacim potkanom bol simeprevir objavený v plazme dojčených potkanov pravdepodobne z dôvodu vylučovania simepreviru prostredníctvom mlieka.
In patients with HCV genotype 1a with a baseline Q80K amino acid substitution an emerging R155K substitution was observed most frequently at failure. 
U pacientov s HCV genotypu 1a s východiskovou substitúciou aminokyseliny Q80K sa pri zlyhaní najčastejšie pozorovala vyskytujúca sa substitúcia R155K.
SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206. 
SVR: SVR12 pre štúdiu HPC3007 a SVR24 pre štúdiuC206.
In vitro experiments show that simeprevir is a substrate for the drug transporters P-glycoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 and OATP2B1. 
In vitro pokusy ukazujú, že simeprevir je substrátom liekových transportérov P-glykoproteínu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
Supernumerary ribs and delayed ossification were reported in mice at 4-fold higher exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily. 
U myší bol hlásený nadpočet rebier a oneskorená osifikácia pri expozíciách 4-násobne vyšších ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Simeprevir does not induce CYP1A2 or CYP3A4 in vitro. 
Simeprevir neindukuje CYP1A2 ani CYP3A4 in vitro.
However, reports of hepatic decompensation and hepatic failure during OLYSIO combination therapy have been received in the post marketing setting (see section 4.4). 
Avšak dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene boli hlásené počas kombinovanej liečby s OLYSIOM po uvedení na trh (pozri časť 4.4).
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy. 
Interakcia medzi simeprevirom a liekom bola hodnotená vo farmakokinetickej štúdii u dospelých závislých od opiátov, ktorí dostávali stabilnú udržiavaciu liečbu metadonom.
The median simeprevir EC50 and EC90 values against a HCV genotype 1b replicon were 9.4 nM (7.05 ng/ml) and 19 nM (14.25 ng/ml), respectively. 
Medián EC50 a EC90 simepreviru proti replikónu HCV genotypu 1b bol 9,4 nmol/l (7,05 ng/ml) a 19 nmol/l (14,25 ng/ml), v tomto poradí.
Variants carrying amino-acid substitutions conferring reduced susceptibility to NS5A inhibitors (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymerase inhibitors (S282T) and non-nucleoside polymerase inhibitors (C316N, M414I/L, P495A) remained susceptible to simeprevir in vitro. 
Varianty so substitúciami aminokyselín preukazujúce zníženú citlivosť na inhibítory NS5A (L31F/V, Y93C/H), nukleozidové inhibítory polymerázy (S282T) a nenukleozidové inhibítory polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zostali citlivé na simeprevir in vitro.
Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher 
Súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi alebo inhibítormi cytochrómu P450 3A (CYP3A4) sa neodporúča, pretože to môže viesť k výrazne vyššej
Treatment regimen with sofosbuvir: 
Režim liečby so sofosbuvirom:
No emerging NS5B amino acid substitutions associated with sofosbuvir resistance were observed in patients who did not achieve SVR following treatment of simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks. 
Neboli pozorované žiadne vznikajúce substitúcie aminokyselín NS5B súvisiace s rezistenciou na sofosbuvir u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24 týždňov.
There are no clinical data on the use of OLYSIO in re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see sections 5.1 and 5.3). 
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití OLYSIA v opakovanej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala liečba HCV obsahujúca proteázový inhibítor NS3-4A (pozri časti 5.1 a 5.3).
If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly 
Ak sa vynechá dávka OLYSIA o viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, pacient nemá užiť vynechanú dávku OLYSIA a má pokračovať v užívaní OLYSIA spolu s jedlom vo zvyčajnom čase.
Patients with HCV genotype 1a predominantly had emerging R155K alone or in combination with amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122 and/or 168, while patients with HCV genotype 1b had most often an emerging D168V substitution (table 10). 
Pacienti s HCV genotypu 1a mali prevažne vyskytujúcu sa R155K samotnú alebo v kombinácii so substitúciami aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122 a/alebo 168, zatiaľ čo pacienti s HCV genotypu 1b mali najčastejšie vznikajúcu substitúciu D168V (tabuľka 10).
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response Analyses were conducted to explore the association between naturally-occurring baseline NS3/4A amino acid substitutions (polymorphisms) and treatment outcome. 
Účinok východiskového HCV polymorfizmu na odpoveď na liečbu Vykonali sa analýzy na zistenie súvislosti medzi prirodzene sa vyskytujúcimi východiskovými NS3/4A substitúciami aminokyselín (polymorfizmus) a výsledkom liečby.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for these antiarrhythmics and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended. 
Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie týchto liekov a/alebo klinické monitorovanie (EKG, atď.), keď sa podávajú perorálne.
Co-administration of OLYSIO with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A4 may result in increased plasma concentrations of such medicinal products (see table 4). 
Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov (pozri tabuľku 4).
Patients with cirrhosis N = 103 % (n/N) 
Pacienti s cirhózou N = 103
Simeprevir is primarily metabolised by the liver. 
Simeprevir je primárne metabolizovaný v pečeni.
When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk (see section 5.3). 
Pri podávaní dojčiacim potkanom sa simeprevir zaznamenal v plazme dojčených potkanov pravdepodobne v dôsledku vylučovania simepreviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Genotype 1a N = 116 % (n) 
Genotyp 1a N = 116
Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous < 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment. 
RNA ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej hodnote < 50 kópií/ml; tieto zlyhania sa vyskytli 36 a 48 týždňov po ukončení
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of simeprevir 150 mg once daily. 
Odporúčanie pre dávkovanie sa týka odporúčanej dávky 150 mg simepreviru jedenkrát denne.
No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 
Nepozorovali sa žiadne významné zmeny QTc intervalu ani pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne ani pri supraterapeutickej dávke 350 mg jedenkrát denne.
The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8). 
Bezpečnostný profil OLYSIA 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v štúdii fázy 3 uskutočnenej u pacientov ázijského pôvodu v Číne a v Južnej Kórei je porovnateľný s profilom u pacientov neázijského pôvodu zo zlúčených údajov z medzinárodných štúdií fázy 3, okrem vyššej frekvencie prípadov „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi” (pozri tabuľku 8).
Moderate or strong inhibitors of CYP3A4 significantly increase the plasma exposure of simeprevir, and moderate or strong inducers of CYP3A4 significantly reduce plasma exposure of simeprevir. 
Stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 významne zvyšujú plazmatickú expozíciu simepreviru a stredne silné alebo silné induktory CYP3A4 významne znižujú plazmatickú expozíciu simepreviru.
Plasma concentrations of midazolam were not affected when administered intravenously as simeprevir does not inhibit hepatic CYP3A4. 
Plazmatická koncentrácia midazolamu nebola ovplyvnená, keď sa podával intravenózne, pretože simeprevir neinhibuje hepatálny CYP3A4.
Table 14 shows the response rates for patients without cirrhosis (METAVIR scores F0-3) receiving 12 weeks of simeprevir +sofosbuvir with or without ribavirin; extending treatment to 24 weeks did not increase response rates in comparison with 12 weeks treatment. 
Tabuľka 14 znázorňuje mieru odozvy u pacientov bez cirhózy (skóre METAVIR F0-3), ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir s ribavirínom alebo bez ribavirínu; predĺženie liečby na 24 týždňov nezvýšilo percento odpovede v porovnaní s 12 týždňami liečby.
Co-administration of OLYSIO with medicinal products that are substrates for OATP1B1/3, P-gp and BCRP transport may result in increased plasma concentrations of such medicinal products (see table 4). 
Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OATP1B1/3, P-gp a BCRP, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov (pozri tabuľku 4).
The emerging NS3 amino acid substitutions were similar to those observed in patients who did not achieve SVR following treatment with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Objavujúce sa substitúcie aminokyselín na NS3 boli podobné tým, ktoré boli pozorované u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
You may experience a rash during treatment with OLYSIO. 
Počas liečby s OLYSIOM sa u vás môže vyskytnúť vyrážka.
The efficacy of simeprevir (150 mg once daily) as part of an interferon-free regimen (sofosbuvir, 400 mg once daily) was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced patients (following prior interferon-based therapy) (table 11). 
Účinnosť simepreviru (150 mg jedenkrát denne) ako súčasť režimu bez interferónu (sofosbuvir, 400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom)
Some of the treatment-emergent NS3 amino acid substitutions detected in simeprevir-treated patients who did not achieve SVR in clinical studies (e.g., R155K) have been shown to reduce anti-HCV activity of telaprevir, boceprevir, and other NS3/4A PIs. 
Niektoré substitúcie aminokyselín NS3 vyskytujúce sa počas liečby detegované u pacientov liečených simeprevirom, ktorí nedosiahli SVR v klinických štúdiách (napr. R155K), znižovali anti-HCV aktivitu telapreviru, bocepreviru a ďalších NS3/4A PI.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO. 
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete OLYSIO.
Therefore, in patients who are at high risk for hepatic decompensation or hepatic failure, liver function tests should be monitored before and as clinically indicated during OLYSIO combination therapy. 
Z doho dôvodu sa majú u pacientov s vysokým rizikom dekompenzácie pečene alebo zlyhania pečene urobiť vyšetrenia funkcie pečene pred kombinovanou liečbou OLYSIOM a ak je klinicky indikované, počas nej.
Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity 
Väčšina prípadov vyrážky a pruritu u pacientov liečených simeprevirom bola miernej alebo strednej
simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓ 
Cmin 0,86 (0,75-0,98)
Monitoring of blood concentrations of sirolimus is recommended. 
Odporúča sa monitorovanie koncentrácie sirolimu v krvi.
Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011) 
Tabuľka 23: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4 (štúdia HPC3011)
had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 33% were treatment-naïve, and 68% were treatment-experienced. 
IL28B alely (CT alebo TT); 33 % boli „naivní“ pacienti a 68 % boli
Amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, and/or 168, associated with in vitro low level resistance to simeprevir when occurring alone, reduced simeprevir activity by more than 50-fold when present in combination. 
Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 súviseli in vitro s nízkou úrovňou rezistencie na simeprevir, keď sa vyskytli samostatne, a znižovali aktivitu simepreviru viac ako 50-násobne, keď sa vyskytli v kombinácii.
Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1). 
Ukončenie liečby simeprevirom z dôvodu „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi“ bolo zriedkavé (0,1
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C). 
Bezpečnosť a účinnosť simepreviru sa nestanovila u pacientov infikovaných HCV so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Simeprevir inhibits the uptake transporters OATP1B1/3 and NTCP and the efflux transporters P-gp/MDR1, MRP2, BCRP and BSEP. 
Simeprevir inhibuje vychytávanie transportérov OATP1B1 a NTCP a eflux transportérov P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
OLYSIO must not be administered as monotherapy and must be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of CHC. 
OLYSIO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí byť predpísaný v kombinácii s inými liekmi na
There is limited data on the use of simeprevir in patients older than 65 years. 
Údaje o použití simepreviru u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which 
Otvorená, randomizovaná, s výnimkou jednoramenných štúdií HPC3018 a HPC3021 a štúdia HPC2014, ktorá bola čiastočne randomizovaná.
Simeprevir inhibits OATP1B1/3, P-gp and BCRP transporters. 
Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Not studied. 
Nesledoval sa.
OLYSIO must always be used as part of a course of treatment with other medicines for treating chronic hepatitis C infection. 
OLYSIO sa vždy musí užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C.
- The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904). 
- Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range. 
= bez zmeny) každého farmakokinetického parametra vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti priemerného geometrického pomeru v (↔), pod (↓) alebo nad (↑) rozmedzím 0,80 - 1,25.
The impact of prior exposure to simeprevir in patients not achieving SVR on the efficacy of subsequent HCV NS3/4A PI-based treatment regimens has not been established. 
Vplyv predchádzajúcej expozície simepreviru u pacientov, ktorí nedosiahli SVR, na účinnosť následnej liečby HCV zahŕňajúcej NS3/4A PI sa nestanovil.