natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose. 
Z 250 ml (alebo 100 ml) infúzneho vaku alebo infúznej fľaše s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe 
Podrobný návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky
(not included) 
(nie je súčasťou balenia)
• Do not rub the injection site. 
Obsah injekčnej liekovky nepretrepávajte.
Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05 
Placebo + štandardná liečba (n = 279)
Proportion of SRI responders by visit 
Graf 1. Percentuálny podiel respondérov na základe SRI (Indexu SLE respondérov) podľa návštevy
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab 
Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát belimumab
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab 
Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát belimumab
• a history of, or current, hepatitis B or C 
C v anamnéze alebo v súčasnosti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
benlysta pen 
benlysta injekčné pero
Available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes in each pack. 
Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011). 
Závažné vzplanutia ochorenia boli pozorované u 15,6 % pacientov v skupine s Benlystou oproti 23,7 % pacientov v skupine s placebom počas 52 týždňov pozorovania (pozorovaný rozdiel medzi liečbami = -8,1
SLE responder index 
Index SLE respondérov
4 pre-filled pens. 
4 naplnené injekčné perá.
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát.
The ring cap may be twisted off either clockwise or anti-clockwise. 
Uzáver s krúžkom sa môže otočiť v smere hodinových ručičiek alebo proti smeru hodinových ručičiek.
In the two Phase III studies in adults, 4 of the 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies. 
%) pacientov v skupine s dávkou 10 mg/kg a 27 z 559 (4,8
Median IgG levels at Week 52 were reduced by 11% in patients receiving Benlysta compared with an increase of 0.7% in patients receiving placebo. 
% u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní so vzostupom o 0,7 % u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab. 
Jednorazová injekčná liekovka so 120 mg belimumabu sa rekonštituuje pridaním 1,5 ml vody na injekciu, aby sa dosiahla konečná koncentrácia 80 mg/ml belimumabu.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát.
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) score ≥6 and positive anti-nuclear antibody (ANA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) at screening. 
Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Volume of diluent 
Objem riediaceho roztoku
Pre-filled syringe 
Vrchnák ihly
• Do not shake. 
• bez nového skóre
benlysta syringe 
benlysta injekčná striekačka
The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab. 
Jednorazová injekčná liekovka so 400 mg belimumabu sa rekonštituuje pridaním 4,8 ml vody na injekciu, aby sa dosiahla konečná koncentrácia 80 mg/ml belimumabu.
Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C). 
%) alebo v injekčnom Ringerovom roztoku s laktátom sa môžu uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C alebo pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Purple indicator 
Terapeutické indikácie
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction: 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo reakcie súvisiacej s podaním injekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
• itchy raised bumps or hives. 
• svrbivé vyvýšené hrčky alebo žihľavka.
If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms. 
Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean): 
Zlepšenie skóre FACIT-únava oproti východiskovému skóre v 52. týždni (priemer):
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or infusion reaction: 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo reakcie na infúziu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab. 
Jednorazová injekčná liekovka Benlysty so 120 mg liečiva sa rekonštituuje pridaním 1,5 ml vody na injekciu, aby sa dosiahla konečná koncentrácia 80 mg/ml belimumabu.
The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab. 
Jednorazová injekčná liekovka Benlysty so 400 mg liečiva sa rekonštituuje pridaním 4,8 ml vody na injekciu, aby sa dosiahla konečná koncentrácia 80 mg/ml belimumabu.
at screening. 
podpornú liečbu.
Pre-filled pen 
Naplnené injekčné pero
Severe flares were observed in 22.6% of the Benlysta group compared to 42.5% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = 19.9%; hazard ratio= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82). 
Závažné vzplanutia ochorenia boli pozorované u 22,6 % pacientov v skupine s Benlystou v porovnaní so 42,5 % pacientov v skupine s placebom počas 52 týždňov pozorovania (pozorovaný rozdiel medzi liečbami = 19,9
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
organ domain scores, and 
pre orgánové postihnutie podľa indexu BILAG a
Your doctor will decide if you need to stop being given Benlysta. 
Váš lekár rozhodne, či je u vás potrebné ukončiť podávanie Benlysty.
SLE Responder Index (%) 
Výskyt odpovede na liečbu podľa SRI (Indexu SLE
Step-by-step instructions for using the pre-filled pen 
Podrobný návod na použitie naplneného injekčného pera
Histidine monohydrochloride Polysorbate 80 
Zoznam pomocných látok arginíniumchlorid histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80 chlorid sodný voda na injekciu
• Do not remove the ring cap until immediately before the injection. 
Uzáver s krúžkom neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Needle 
Belward
bronchitis, and diarrhoea. 
bronchitída, infekcia močových ciest
Benlysta 200 mg weekly 
200 mg raz za týždeň
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen. 
Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab. 
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 200 mg belimumabu.
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab 
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 200 mg belimumabu
• Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid. 
Vložte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly do nádoby s tesne priliehajúcim viečkom.
Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%). 
7,5 mg/deň 46 %), imunosupresíva (56
Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo 
Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu Zložky Indexu SLE respondérov
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab 
Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke belimumab (belimumabum)
Among persistent-positive subjects in the Phase III studies, 1/10 (10%), 2/27 (7%) and 1/4 (25%) subjects in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively, experienced infusion reactions on a dosing day; these infusion reactions were all non-serious and mild to moderate in severity. 
%) jedincov v skupine s dávkou 10 mg/kg; všetky tieto reakcie na infúziu boli nezávažné a mierne až stredne ťažké.
Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo 
Percento pacientov bez zhoršenia podľa PGA (%)
Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab. 
Každé naplnené injekčné pero s objemom 1 ml obsahuje 200 mg belimumabu.
Injection site reactions: In the subcutaneous trial, the frequency of injection site reactions was 6.1% (34/556) and 2.5% (7/280) for patients receiving Benlysta and placebo, respectively. 
% (34/556) u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a 2,5 % (7/280)
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen. 
Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnené injekčné pero.
Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Benlysty pred podaním zrakom skontrolujte, či neobsahuje cudzorodé častice a či nedošlo k zmene jeho farby.
Infections leading to discontinuation of treatment occurred in 0.7% of patients receiving Benlysta and 1.5% of patients receiving placebo. 
Infekcie, ktoré sa vyskytli minimálne u 3 % pacientov liečených Benlystou a minimálne o 1
Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab 
Každé naplnené injekčné pero s objemom 1 ml obsahuje 200 mg belimumabu
Dilution 
Dojčenie
Plunger 
Benlystou
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
B pre orgánové postihnutie podľa indexu BILAG a
LIST OF EXCIPIENTS 
Tvorba niektorých enzýmov
Gastrointestinal disorders: Obese patients [Body mass index (BMI) >30 kg/m2] treated with intravenously administered. 
30 kg/m2] liečených intravenózne podávanou Benlystou bol hlásený vyšší výskyt nauzey,
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab 
Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere belimumab (belimumabum)
This takes about 1 hour. 
Trvá to asi 1 hodinu.
• If you are under 18 years of age. 
• ak máte menej ako 18 rokov.
Live vaccines have not been studied. 
Živé vakcíny sa neštudovali.
Sixteen of the 29 were classified as major defects. 
Šestnásť z 29 bolo klasifikovaných ako závažné defekty.
Frequencies were defined as follows: 
Frekvencie výskytu boli definované nasledovne:
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously. 
Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a majú byť interpretované s opatrnosťou.
Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse. 
Neurologické hodnotenia boli vykonávané každých 12 týždňov a v období podozrenia na relaps.
• Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure). 
• zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku (zistí to váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú váš krvný tlak).
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Effects on laboratory tests 
Vplyv na laboratórne testy
Progression on EDSS 
Progresia na EDSS
TYSABRI can also have other side effects. 
TYSABRI môže mať tiež iné vedľajšie účinky.
AFFIRM study: Main features and results 
Štúdia AFFIRM: Hlavné parametre a výsledky
There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects. 
Bolo medzi nimi 316 pôrodov živých detí, pričom u 29 z nich boli hlásené pôrodné defekty.
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days. 
Keď sa relaps objaví, môžete nástup príznakov zaznamenať náhle, počas niekoľkých hodín, alebo pomaly nastupujúc v priebehu niekoľkých dní.
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks. 
Predpokladaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 36 týždňov.
See section 4.3. 
Pozri časť 4.3.
Elevations in neutrophils were not seen. 
Zvýšené hladiny neutrofilov neboli pozorované.
PML is a rare infection of the brain. 
PML je zriedkavá infekcia mozgu.
These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose. 
Poškodenie pečene sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, dokonca aj po prvej dávke.
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population. 
TYSABRI sa neodporúča používať u pacientov nad 65 rokov vzhľadom na nedostatok údajov v tejto populácii.
• Treatment duration, especially beyond 2 years. 
• Trvanie liečby, zvlášť dlhšie ako 2 roky.
These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus. 
Tieto protilátky sú znakom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function. 
IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Signs of a possible liver problem: 
Prejavy možného problému s pečeňou:
• If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
These medicines reduce the activity of your body's immune system. 
Tieto lieky znižujú činnosť imunitného systému.
Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
RRMS (McDonald criteria) 
RRSM (McDonaldove kritériá)
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients 
Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Proportion progressed1(12-week confirmation; primary outcome) 
Podiel progresií1(12-týždňové potvrdenie; primárny výsledok)
• It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you. 
Je dôležité pokračovať v tejto liečbe tak dlho, pokým vy a váš lekár usudzujete, že vám pomáha.
No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available. 
Nie sú k dispozícii informácie o závažnosti relapsov pred zaradením pacientov do štúdie.
Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes. 
Niektoré infekcie, iné ako PML, môžu byť tiež závažné a môžu ich spôsobiť vírusy, baktérie alebo iné príčiny.
Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects). 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte, alebo si myslíte, že máte nejaký druh infekcie (pozri vedľajšie účinky).
JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness. 
JC vírus je bežný vírus, ktorým sa nakazí mnoho ľudí, ale zvyčajne nespôsobuje zjavné ochorenie.
Study features and results are presented in the table below. 
Údaje o štúdii a výsledky sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. 
Čo najskôr informujte svojho lekára, ak si myslíte, že máte infekciu.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort. 
V tomto výsledku sa odzrkadlil vysoký výskyt potratov v liečených skupinách prvej kohorty, ktorý nebol pozorovaný v druhej kohorte.
• The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years. 
• čím dlhšie ste liečený, zvlášť ak ste liečený dlhšie než dva roky.
If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o TYSABRI, opýtajte sa svojho lekára.
The following risk factors are associated with an increased risk of PML. 
Nasledujúce rizikové faktory súvisia so zvýšeným rizikom PML.
PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4). 
PML zvyčajne vedie k závažnému postihnutiu alebo smrti (pozri časť 4.4).
The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes. 
Naplnený prospektívny register gravidít na TYSABRI obsahoval 355 gravidít s dostupnými výsledkami.
• Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment. 
Porozprávajte sa s vaším partnerom alebo opatrovateľmi a informujte ich o vašej liečbe.
Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients. 
Protilátky boli zistené jednorazovo u ďalších 4 % pacientov.
Natalizumab is excreted in human milk. 
Natalizumab sa vylučuje do ľudského mlieka.
• TYSABRI must be diluted before it is given to you. 
• TYSABRI musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate. 
Títo pacienti môžu byť definovaní ako pacienti, ktorí nereagovali na plnú a adekvátnu liečbu (obvykle najmenej jeden rok liečby) interferónom beta alebo glatirameracetátom.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers. 
Je dôležité, aby ste pohotovostnú kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo ošetrovateľom.
Two years 
Dva roky
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission). 
Príznaky zvyčajne postupne ustúpia (to sa nazýva remisia).
This active ingredient is called a monoclonal antibody. 
Táto účinná zložka sa nazýva monoklonálna protilátka.
The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown. 
Vplyv výmeny plazmy na obnovu migrácie lymfocytov a nakoniec ani jej klinický význam nie sú známe.
Symptoms of serious infections including: 
Príznaky závažných infekcií zahŕňajú:
This should be considered if you are on a controlled sodium diet. 
To sa má vziať do úvahy, ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu.
Will TYSABRI always work? 
Bude TYSABRI vždy účinkovať?
• If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant. 
• ak ste v minulosti používali liek nazývaný imunosupresívum.
Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies. 
Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 rokoch boli získané z kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií.
Children and adolescents below the age of 18 years. 
Deti a dospievajúci do 18 rokov.
These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed. 
Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, čím zbavujú tieto bielkoviny ich škodlivého účinku.
The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment. 
Väčšina pacientov liečbu natalizumabom počas infekcií neprerušila a po primeranej liečbe sa dostavilo zotavenie.
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials: 
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zoradené podľa toho, ako často boli hlásené v klinických skúšaniach:
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards. 
Váš lekár bude kontrolovať výskyt alergických reakcií v priebehu infúzie a počas 1 hodiny po jej skončení.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4. 
Účinnosť opakovaného podávania nebola stanovená, údaje o bezpečnosti pozri v časti 4.4.
A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year. 
„Nereagujúci“ pacient môže byť definovaný i ako pacient s nezmeneným alebo zvýšeným počtom relapsov alebo pokračujúcimi ťažkými relapsmi v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Polysorbate 80 (E433) Water for injections 
polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences. 
Tieto zmeny boli reverzibilné a nežiaduce toxikologické dôsledky neboli dokázané.
Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist. 
Ukážte pohotovostnú kartu a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale.
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy). 
• ak vám váš lekár povedal, že máte PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia).
What are the symptoms of multiple sclerosis? 
Aké sú príznaky sklerózy multiplex?
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment. 
Neprerušené podávanie TYSABRI je dôležité, najmä počas prvých mesiacov liečby.
In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal. 
V iných klinických štúdiách boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, pričom niektoré prípady boli fatálne.
What TYSABRI is and what is it used for 
Čo je TYSABRI a na čo sa používa
After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk. 
Po 2 rokoch sa má rozhodnúť o pokračovaní v liečbe až po opätovnom posúdení jej potenciálneho prospechu a rizika.
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells. 
SM spôsobuje zápal v mozgu, ktorý poškodzuje nervové bunky.
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established. 
Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI v kombinácii s inou imunosupresívnou a antineoplastickou liečbou neboli stanovené.
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack). 
Prepuknutie týchto príznakov sa nazýva relaps (tiež známy ako vzplanutie alebo atak).
In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced. 
V niektorých prípadoch sa reakcia opakovala po opätovnom nasadení TYSABRI.
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring. 
V týchto štúdiách neboli preukázané jeho teratogénne účinky ani účinky na rast mláďat.
The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii urobí dohodnuté opatrenia pre sledovanie v časovom rámci schválenom národnými kompetentnými orgánmi.