natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm. 
V podskupine pacientov, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (n=147), bola celková miera odpovede pomocou modifikovaných kritérií EBMT 59% v ramene s panobinostatom
Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence 
Gastrointestinálne krvácanie, hematochézia, gastritída, cheilitída, abdominálna distenzia, sucho v ústach, nadúvanie
Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage. 
U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Farydak or during the six months following your treatment with Farydak. 
Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby Farydakom alebo v priebehu šiestich mesiacov po ukončení vašej liečby Farydakom, ihneď o tom informujte svojho lekára.
1.8- and 1.6-fold, respectively, and it cannot be excluded that the effect may be larger on a more sensitive CYP2D6 substrate. 
Panobinostat zvýšil Cmax dextrometorfanu (substrátu CYP2D6) 1,8-násobne a AUC dextrometorfanu 1,6-násobne a nemožno vylúčiť, že účinok na citlivejší substrát CYP2D6 môže byť silnejší.
A total of 768 patients were randomised in a 1:1 ratio to either the panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) or the placebo + bortezomib + dexamethasone (n=381) arm, stratified by prior use of bortezomib [Yes (n=336 (43.8%)), No (n=432 (56.3%))] and number of prior lines of anti-myeloma therapy [1 prior line (n=352 (45.8%)), 2 to 3 prior lines (n=416 (54.2%))]. 
Celkom 768 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď do ramena s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom (n=387) alebo do ramena s placebom, bortezomibom a dexametazónom (n=381), pričom boli triedení podľa predchádzajúceho užívania bortezomibu [Áno (n=336 (43,8%)),
Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat. 
U pacientov liečených panobinostatom boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek, vrátane ťažkej trombocytopénie, neutropénie a anémie (3. až 4. stupňa CTC).
• reduced blood level of magnesium 
• znížená hladina horčíku v krvi
- If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember. 
Ak zabudnete užiť Farydak - Ak ste mali užiť liek pred menej ako 12 hodinami, užite zabudnutú dávku čo najskôr.
The median duration of follow-up was 28.75 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 29.04 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm. 
Medián trvania sledovania bol 28,75 mesiaca v ramene s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom a 29,04 mesiaca v ramene s placebom, bortezomibom a dexametazónom.
In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count <50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced. 
50 x 109/l s krvácaním) môže byť potrebné užívanie panobinostatu dočasne prerušiť a/alebo znížiť jeho nasledujúcu dávku.
• fast breathing, feeling dizzy 
• rýchle dýchanie, závraty
Take Farydak on days 1, 3 and 5 and on days 8, 10 and 12. 
1, 3 a 5 a v dňoch 8, 10 a 12.
Bortezomib may be started at 1.3 mg/m2 once weekly on days 1 and 8, and dexamethasone at 20 mg on days 1 and 8. 
Panobinostat sa môže začať podávať v dávke 15 mg a ak bude v prvom cykle dobre znášaný, môže sa jeho dávka v druhom cykle zvýšiť na 20 mg. Bortezomib sa môže začať podávať v dávke 1,3 mg/m2 jedenkrát týždenne v 1. a 8. deň a dexametazón v dávke 20 mg v 1. a 8. deň.
Agents whose plasma exposure can be decreased by panobinostat 
Lieky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže panobinostat znižovať
The baseline platelet count should be ≥100 x 109/l and the baseline absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/l. 
Vstupná hodnota počtu krvných doštičiek má byť ≥ 100 x 109/l a vstupná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (ANC) ≥
• clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing 
• neobyčajné zvuky (cvakanie, štrkotanie, pukanie) vznikajúce v pľúcach pri dýchaní
- Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat. 
- Každá 20 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 20 mg panobinostatu.
Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN 
1,0 x ULN >ULN
- Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat. 
- Každá 10 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 10 mg panobinostatu.
Grade 4 neutropenia (<0.5 x 109/l) or febrile neutropenia (<1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C) 
1,0 x 109/l a horúčka ≥ 38,5°C)
- medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as carbamazepine, pherphenazine, 
- lieky používané na zabránenie epileptickým kŕčom alebo záchvatom (antiepileptiká, ako sú karbamazepín, perfenazín, fenobarbital alebo fenytoín). - lieky používané na liečbu HIV, ako sú ritonavir alebo sakvinavir.
No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone. 
V klinickom skúšaní fázy III, pri podávaní 20 mg Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, neboli hlásené žiadne prípady predĺženého QTcF >500 msek.
Table 3 Recommended dose modifications for thrombocytopenia Thrombocytopenia grade on day of treatment 
Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky pri trombocytopénii
• blood in urine (a sign of a kidney problem) 
• krv v moči (prejav ťažkostí s obličkami)
Pregnancy 
Gravidity
• cracked, chapped lips 
• popraskané pery
grade ≤1 and resume treatment at a reduced dose. 
Vynechajte dávku Obnovte liečbu so zníženou dávkou
Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4). 
Ak je to klinicky indikované, môžu byť potrebné transfúzie krvných doštičiek (pozri časť 4.4).
Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172) 
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) brilantná modrá FCF (E133) žltý oxid železitý (E172)
Grade 3 
1. stupňa.
Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction. 
Ak sa u pacienta objaví nežiaduca reakcia na liek, pri rozhodovaní o pokračovaní v liečbe je potrebné postupovať podľa klinického úsudku.
• new or worsening symptoms such as cough with or without mucus, fever, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing, shortness of breath or, difficulty breathing, 
• nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ako napríklad kašeľ s hlienom alebo bez hlienu, horúčka,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Secura
Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4). 
V priebehu liečby sa má kompletný krvný obraz často kontrolovať (obzvlášť pred každou injekciou bortezomibu, t.j. v 1., 4., 8. a 11. deň
heartburn, swelling or bloating of the abdomen (signs of a gastrointestinal problem) 
pálenie záhy, opuch alebo nadúvanie brucha (prejavy gastrointestinálnych ťažkostí)
Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively. 
pacientov a asténia u 22,0% pacientov.
- check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body. 
- kontrolu hladiny elektrolytov (ako je draslík, horčík a fosfát) vo vašom tele. - kontrolu toho, ako dobre funguje vaša štítna žľaza a hypofýza (meraním hladiny hormónov štítnej žľazy vo vašej krvi).
Taking this medicine 
A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)]. 
+ bortezomibom + dexametazónom a 4,7 mesiaca (3,71; 6,05) v ramene s placebom + bortezomibom + a dexametazónom [HR: 0,47 (0,31; 0,72].
A complete blood cell count must be performed before initiating treatment with panobinostat. 
Pred začiatkom liečby panobinostatom sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz.
Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat. 
Počas liečby panobinostatom bola u pacientov hlásená hepatálna dysfunkcia, hlavne mierne prechodné zvýšenie hladín transamináz a celkového bilirubínu.
o How to use the compliance card: this section provides a general overview on how to use the compliance card. o How to take medication according to the prescription: this section provides guidance on how to fill in the compliance card. o Recommendation to bring compliance card to each visit: this section reminds the patient to bring the compliance card to the HCP at each visit. 
o Ako užívať liek podľa predpisu: táto časť poskytne návod, ako vypĺňať kartu.
• abdominal pain, diarrhoea, swelling or bloating of the abdomen (signs of inflamed stomach lining) 
• bolesť brucha, hnačka, opuch alebo nadúvanie brucha (príznaky zápalu žalúdočnej sliznice)
PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone 
PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ=
Conjunctival haemorrhage 
STRIPOCH BLISTRE
Cycles 9-16 (3-week cycles) 
9.-16. cyklus
Resume at same dose Omit dose Resume at same dose 
Vynechajte dávku Obnovte liečbu s rovnakou dávkou
Farydak 15 mg hard capsules 
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Dexamethasone 
+ dexametazónom.
• severely decreased urine output, swelling of the legs (signs of a kidney problem) 
• výrazne znížená produkcia moču, opuch nôh (prejavy ťažkostí s obličkami)
Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist. 
Ak sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov zmení na závažný, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat. 
Počas liečby panobinostatom bolo u pacientov hlásené krvácanie.
Any 
Dni
Prior to initiating any cycle of therapy with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone, platelet count should be at least ≥100 x 109/l (see section 4.4). 
Pred začiatkom každého cyklu liečby panobinostatom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom má byť počet krvných doštičiek najmenej ≥
• CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade <1. 
CTC stupeň < 1 sa môže zvážiť ďalšie zníženie dávky.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze. 
Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze. 
Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
Day 2 
1. deň 2. deň
Decrease in blood cell count 
Zníženie počtu krviniek
Chills, malaise 
Zimnica, malátnosť
Farydak 20 mg hard capsules 
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly
33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment. 
+ dexametazónom a 10,3% pacientov v ramene s placebom
Omit dose 
Vynechajte dávku
Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16) 
Prestávka Tabuľka 2 Odporúčaný dávkovací režim panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (9.-16. cyklus)
Farydak 10 mg hard capsules 
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly
Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8) 
Odporúčaný dávkovací režim panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (1.-8. cyklus)
Platelets 10 x 109/l 
1,0 x 109/l.
Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16). 
Prestávka Tabuľka 2 Odporúčaný režim užívania Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (9. - 16. cyklus).
EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules 
EU/1/15/1023/001 6 kapsúl EU/1/15/1023/002 12 kapsúl EU/1/15/1023/003 24 kapsúl
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) 
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
- For men taking Farydak 
Pre mužov užívajúcich Farydak
The majority of patients had received prior transplant (63.6%). 
Väčšina pacientov dostala v minulosti transplantát
Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection, pneumonia 
Infekcia horných dýchacích ciest, zápal pľúc
Day 4 
4. stupeň
Grade 3 neutropenia (<1.0-0.5 x 109/l) 
1,0-0,5 x 109/l)
Consider dose escalation up to 15 mg in subsequent cycles based on patient tolerability. 
V prvom cykle liečby znížte dávku panobinostatu na 10 mg. V nasledujúcich cykloch zvážte zvýšenie dávky až na 15 mg podľa znášanlivosti pacienta.
- Pregnancy 
Gravidita
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze. 
Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), brilantná modrá FCF (E133), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra. - Každá 15 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 15 mg panobinostatu.
Renal failure, haematuria, urinary incontinence 
Zlyhanie obličiek, hematúria, inkontinencia moču
EU/1/15/1023/001 6 capsules 
EU/1/15/1023/006 24 kapsúl
• feeling thirsty, high urine output, increased appetite with weight loss (signs of a high level of sugar in the blood) 
• pocit smädu, vysoká produkcia moču, zvýšená chuť do jedla spojená s poklesom hmotnosti
Cardiac events (most frequently atrial fibrillation, tachycardia, palpitation and sinus tachycardia) were reported in 17.6% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 9.8% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients and syncope events were reported in 6.0% versus 2.4%, respectively. 
Srdcové príhody (najčastejšie atriálna fibrilácia, tachykardia, palpitácie a sínusová tachykardia) boli hlásené u 17,6% pacientov liečených panobinostatom
Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase. 
Podľa znášanlivosti sa u pacienta môže zvážiť zvýšenie dávky z 10 mg na 15 mg. Frekvencia sledovania týchto pacientov počas liečby panobinostatom sa má zvýšiť, hlavne vo fáze zvyšovania dávky.
Farydak 20 mg capsules panobinostat 
Farydak 20 mg kapsuly panobinostat
Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters. 
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly sú bledozelené nepriehľadné kapsuly (15,6-16,2 mm) obsahujúce biely až takmer biely prášok, s priečnym nápisom „LBH 10 mg“ čiernou farbou na viečku a dvoma priečnymi čiernymi pásikmi na tele, dodávané v blistroch.
Reduce panobinostat dose to 10 mg in the first treatment cycle. 
V prvom cykle liečby znížte dávku panobinostatu na 15 mg.
Farydak 20 mg hard capsules are red opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters. 
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly sú červené nepriehľadné kapsuly (19,1-19,7 mm) obsahujúce biely až takmer biely prášok, s priečnym nápisom „LBH 20 mg“ čiernou farbou na viečku a dvoma priečnymi čiernymi pásikmi na tele, dodávané v blistroch.
Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice. 
Podľa rozhodnutia lekára a v súlade s miestnou klinickou praxou sa môže zvážiť preventívne podanie antiemetík (napr. prochlorperazínu).
Farydak 15 mg capsules panobinostat 
Farydak 15 mg kapsuly panobinostat
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 15 mg panobinostat. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo zodpovedá 15 mg panobinostatu.
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 20 mg panobinostat. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo zodpovedá 20 mg panobinostatu.
• rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin, mouth or gums (signs of a potentially severe viral infection) 
v ústach alebo na ďasnách (príznaky potenciálne závažnej vírusovej infekcie)
Farydak 15 mg hard capsules are orange opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters. 
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly sú oranžové nepriehľadné kapsuly (19,1-19,7 mm) obsahujúce biely až takmer biely prášok, s priečnym nápisom „LBH 15 mg“ čiernou farbou na viečku a dvoma priečnymi čiernymi pásikmi na tele, dodávané v blistroch.
- Store in the original package in order to protect from moisture. 
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Orange opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body. 
Oranžová nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (19,1-19,7 mm) obsahujúca biely až takmer biely prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 15 mg“ na viečku a dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi na tele.
pain or burning feeling when passing urine, exaggerated sense of needing to pass urine, blood in urine (signs of an infection in the lungs or urinary tract) 
sťažené alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť v hrudi pri dýchaní, dýchavičnosť alebo sťažené dýchanie, bolesť alebo pálenie pri močení, zvýšené nutkanie na močenie, krv v moči (prejavy infekcie v pľúcach alebo v močových cestách)
Farydak 15 mg hard capsules panobinostat 
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly panobinostat
Gastrointestinal toxicity, primarily diarrhoea, nausea and vomiting, is among the most frequently reported adverse reactions. 
Medzi najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami je gastrointestinálna toxicita, hlavne hnačka, nevoľnosť a vracanie.
Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body. 
Červená nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (19,1-19,7 mm) obsahujúca biely až takmer biely prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 20 mg“ na viečku a dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi na tele.
EU/1/15/1023/007-009 
EU/1/15/1023/009 24 kapsúl
Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body. 
Bledozelená nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (15,6-16,2 mm) obsahujúca biely až takmer biely prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 10 mg“ na viečku a dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi na tele.
In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p<0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)). 
0,0001, s odhadovaným 37% znížením rizika v ramene s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom, v porovnaní s ramenom s placebom, bortezomibom a dexametazónom (miera rizika: 0,63 (95%
Farydak 10 mg capsules panobinostat 
Farydak 10 mg kapsuly panobinostat
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172) 
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 10 mg panobinostat. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo zodpovedá 10 mg panobinostatu.
Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle. 
Pacienti s miernym poškodením funkcie pečene majú počas prvého cyklu liečby začať so zníženou dávkou panobinostatu 15 mg. Podľa pacientovej znášanlivosti sa môže zvážiť zvýšenie dávky z 15 mg na 20 mg. Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene majú začať liečbu panobinostatom so zníženou dávkou 10 mg v priebehu prvého cyklu liečby.
During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking. 
Ak vám počas liečby Farydakom predpísali ďalší liek, ktorý ste ešte neužívali, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Farydak 20 mg hard capsules panobinostat 
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly panobinostat
EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules 
EU/1/15/1023/007 6 kapsúl EU/1/15/1023/008 12 kapsúl
• chills 
(BL)
Farydak 10 mg hard capsules panobinostat 
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly panobinostat
Very common Weight decreased Common 
Úbytok hmotnosti
Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8) 
Odporúčaný režim užívania Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (1. - 8. cyklus)
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above. 
Ak si nie ste istý, či váš liek patrí medzi vyššie uvedené lieky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Grade 3 asthenia was observed in 9.4% of the patients, with no patients experiencing asthenia at CTC grade 4. 
pacientov a u žiadneho pacienta sa nevyskytla asténia 4. stupňa CTC.
Magnesium stearate Mannitol 
Únava a asténia
• palpitations 
• nadúvanie
Placebo bortezomib and dexamethasone N=74 
bortezomib Dex = dexametazón
Bortezomib dose on recovery to grade 2 thrombocytopenia 
Dávka bortezomibu pri zlepšení na 2. stupeň trombocytopénie (≥50 x 109/l)
Push the Farydak capsule through the pocket on days 1, 3 and 5 of week 1 and days 8, 10 and 12 of week 2. 
1, 3 a 5 v 1. týždni a v dňoch 8, 10 a 12 v 2. týždni.
How to take Farydak 
Čo je Farydak
Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1 
Dávka panobinostatu pri zlepšení na ≤
Bortezomib dose on recovery to ≤ grade 1 
Dávka bortezomibu pri zlepšení na
Results showed that: 
Z výsledkov vyplynulo, že:
This summary was last updated in 06-2017. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017
The recommended dose is 5 mg once a day. 
Odporúčaná dávka je 5 mg užívaná raz denne.
Regarding safety, Onglyza is generally well tolerated. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Onglyza je spravidla dobre tolerovaný.
EMA/348579/2017 EMEA/H/C/001039 
EMEA/H/C/001039