natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g., mouth and lips). 
Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov: šíriace sa bolestivé vyrážky červenej alebo purpurovej farby a pľuzgiere a/alebo poškodenia sliznice (napr. v ústach a na perách).
The tablet film-coating contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) and iron oxide yellow (E172, for Bosulif 100 mg and 400 mg) or iron oxide red (E172, for Bosulif 400 mg and 500 mg). 
Bosulif 400 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts as assessed by the central laboratory. 
% (zodpovedá ≥ 3 log zníženiu v porovnaní so štandardizovanými vstupnými hodnotami) s minimálne 3 000 transkriptami ABL vyhodnotenými centrálnym laboratóriom.
Acute kidney injury, Renal failure, Renal impairment General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, Asthenia, Oedema (including Face oedema, Localised oedema, Oedema peripheral), Fatigue (including Malaise) 
Poruchy obličiek a močových ciest časté akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté pyrexia, asténia, opuch (vrátane edému tváre, lokalizovaného edému, periférneho edému), únava (vrátane pocitu choroby)
Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets. 
Bosulif 500 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (ClCr < 30 vypočítaný podľa CockcroftovhoGaultovho vzorca) je odporúčaná dávka bosutinibu 200 mg denne s jedlom (pozri časti 4.4 a 5.2).
AP and BP CML patients 
Ph+ CP CML
The maximum toxicity of thrombocytopenia of Grade 3 was experienced in 161 (36%) patients and Grade 4 in 98 (22%) patients. 
Trombocytopénia s maximálnym stupňom toxicity 3 sa vyskytla u 161 (36
Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets. 
Bosulif 400 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive. 
Cochran-Mantel-Haenszel, CML = chronická myelocytová leukémia, mITT (modified intent-to-treat)
Bosutinib (N=246) 
Odpoveď bosutinib (n =
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets 
Bosulif 100 mg filmom obalené tablety Bosulif 400 mg filmom obalené tablety Bosulif 500 mg filmom obalené tablety
Renal impairment was based on CLCr (calculated by the Cockcroft-Gault formula) of < 30 mL/min (severe renal impairment), 30  CLCr  50 mL/min (moderate renal impairment), or 50 < CLCr  80 mL/min (mild renal impairment). 
Porucha funkcie obličiek bola hodnotená na základe CLcr (výpočet podľa Cockcroft-Gaultovho vzorca) < 30 ml/min.
Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side. 
8,8 mm; dĺžka: 16,9 mm) bikonvexná, filmom obalená tableta s vyrytým nápisom ,,Pfizer“ na jednej strane a ,,400“ na druhej strane.
Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant. 
Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, poraďte sa pred začatím liečby Bosulifom so svojim lekárom.
Nine (0.8%) patients experienced QTcF increase from baseline exceeding 60 ms. 
%) pacientov sa vyskytlo predĺženie QTcF o viac ako 60 ms oproti vstupnej hodnote.
The efficacy results for Ph+ CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 9 months and 24.4% still on-treatment at 48 months) and the results for Ph+ CP CML patients previously treated with only imatinib (minimum follow-up 60 months, median treatment duration of 26 months and 40.5% still on-treatment at 60 months) are presented in Table 5. 
% pacientov stále liečených v 48. mesiaci) a výsledky u pacientov s Ph+ CP CML predtým liečených iba imatinibom (minimálna doba sledovania 60 mesiacov, medián trvania liečby 26 mesiacov a 40,5 % pacientov stále liečených v 60. mesiaci) sú uvedené v Tabuľke 5.
Tinnitus 
Tηλ.
Following concomitant administration of a single dose bosutinib with 6 daily doses of 600 mg rifampicin, in 24 healthy subjects in fed state bosutinib exposure (Cmax and AUC in plasma) decreased to 14% and 6%, respectively, of the values when bosutinib 500 mg was administered alone. 
Po súbežnom podaní jednotlivej dávky bosutinibu so 6 dennými dávkami 600 mg rifampicínu u 24 zdravých subjektov v stave sýtosti sa expozícia bosutinibu (Cmax a AUC v plazme) znížila na 14
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [ClCr] 30 až 50 ml/min vypočítaný podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca) je odporúčaná dávka bosutinibu 300 mg denne s jedlom (pozri časti 4.4 a 5.2).
At Month 12, the MR4 rate (defined as ≤ 0.01% BCR-ABL [corresponding to ≥ 4 log reduction from standardised baseline] with a minimum of 9,800 ABL transcripts) was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (20.7% [95% CI: 15.7%, 25.8%] versus 12.0% [95% CI: 7.9%, 16.1%], respectively, 1-sided p-value=0.0052). 
% [zodpovedá ≥ 4 log zníženiu v porovnaní so štandardizovanými vstupnými hodnotami] s minimálne 9 800 transkriptami ABL) vyšší v skupine liečenej bosutinibom než v skupine liečenej imatinibom (20,7
Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment. 
U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyskytla závažná kožná reakcia, sa musí liečba bosutinibom natrvalo ukončiť.
MMR at Month 18 (95% CI) 
MMR v 18. mesiaci (95
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib 
Bosulif 100 mg filmom obalené tablety Bosulif 400 mg filmom obalené tablety Bosulif 500 mg filmom obalené tablety bosutinib
Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients. 
%) pacientov, u ktorých sa vyskytla hnačka, 10 pacientov prerušilo liečbu bosutinibom pre túto udalosť. 662 (66
Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent. 
Bosutinib sa významne viazal na ľudské plazmatické proteíny in vitro (94
Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté zvýšená hladina lipázy (vrátane hyperlipazémie)
A 2-arm, Phase 3, open-label, multicentre superiority trial was conducted to investigate the efficacy and safety of bosutinib 400 mg once daily alone compared with imatinib 400 mg once daily alone in adult patients with newly-diagnosed Ph+ CP CML. 
Na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti bosutinibu v monoterapii v dávke 400 mg jedenkrát denne v porovnaní s imatinibom v monoterapii v dávke 400 mg jedenkrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ CP CML bola realizovaná otvorená multicentrická štúdia fázy 3 s dvoma liečebnými skupinami, zameraná na superioritu.
Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs. 
V súvislosti s inhibítormi BCR-ABL-tyrozínkinázy bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
In these patients, the maximum toxicity of Grade 1 or 2 was experienced in 174 (58%) patients, Grade 3 in 96 patients (32%), and Grade 4 in 27 (9%) patients. 
U týchto pacientov sa maximálna toxicita stupňa 1 alebo 2 vyskytla u 174 (58
EU/1/13/818/006 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/007 (30 film-coated tablets) 
EU/1/13/818/007 (30 filmom obalených tabliet)
12.4%, Black or African American 4.1% and 4.1%, and Other 5.7% and 5.8%, respectively, and 1 unknown in each group). 
%; čierna alebo afroamerická 4,1
Tumour lysis syndrome 
Stevensov-Johnsonov syndróm
For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR. 
Pre pacientov s AP a BP CML predtým liečených najmenej 1 TKI (imatinib) boli stanovené ciele kumulatívna celková hematologická odpoveď (OHR) a čas do dosiahnutia a trvanie OHR.
- acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis). 
menej časté pankreatitída (vrátane akútnej pankreatitídy)
Uncommon Anaphylactic shock, Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Common 
Poruchy imunitného systému menej časté anafylaktický šok, hypersenzitivita Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté znížená chuť do jedla časté dehydratácia, hyperkaliémia, hypofosfatémia Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy časté závrat, dysgeúzia Poruchy ucha a labyrintu časté tinitus
Increasing exposure (area under curve [AUC]) in patients with moderate and severe renal impairment during studies was observed. 
U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek sa počas štúdií pozorovalo zvýšenie expozície (plocha pod krivkou, area under the curve, AUC).
Leukopenia (including White blood cell count decreased) Uncommon Febrile neutropenia, Granulocytopenia Immune system disorders 
menej časté febrilná neutropénia, granulocytopénia
Whereas, in the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, dose escalations by 100 mg increments to a maximum of 600 mg once daily with food were permitted if the patient failed to demonstrate breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) transcripts ≤ 10% at Month 3, did not have a Grade 3 or 4 adverse reaction at the time of escalation, and all Grade 2 non-haematological toxicities were resolved to at least Grade 1. 
V štúdii fázy 3 u pacientov s novodiagnostikovanou CP CML liečených dávkou 400 mg bosutinibu bolo umožnené postupne zvyšovať dávku o 100 mg až na maximum, t. j. 600 mg jedenkrát denne s jedlom, ak u pacientov nebolo preukázaných ≤
Abbreviations: AP=accelerated phase; BP=blast phase; Ph+=Philadelphia chromosome-positive; CP=chronic phase; CML=chronic myelogenous leukaemia; K-M=Kaplan-Meier; N/n=number of patients; N/A=not applicable; N/R=not reached as of minimum follow-up; N/E=not estimable; CI=confidence interval; MCyR=major cytogenetic response; CCyR=complete cytogenetic response; OHR=overall haematological response; CHR=complete haematological response. 
AP = akcelerovaná fáza, BP = blastická fáza, Ph+ = pozitivita na Philadelphia chromozóm, CP = chronická fáza; CML = chronická myelocytová leukémia, K-M (Kaplan-Meier) =
QTc syndrome) 
CLcr ≤
EU/1/13/818/001 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/002 (30 film-coated tablets) EU/1/13/818/005 (112 film-coated tablets) 
EU/1/13/818/005 (112 film-coated tablets)
Uncommon Pericarditis 
menej časté perikarditída
The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided. 
a indukovať arytmie „torsade de pointes“; preto sa treba vyhýbať súbežnej liečbe s domperidónom.
Major molecular response (n, 
= modifikovaná ITT, MMR (major molecular response)
Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 400 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg bosutinibu (ako monohydrát).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif: 
Predtým, ako začnete užívať Bosulif, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 500 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg bosutinibu (ako monohydrát).
Bosulif 400 mg film-coated tablets 
Bosulif 400 mg filmom obalené tablety
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, bosutinib should be interrupted, and may be resumed at a dose reduced by 100 mg taken once daily after the toxicity has resolved. 
V liečbe možno pokračovať až po vymiznutí toxicity, a to dávkou zníženou o 100 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Haematological adverse reactions 
Hematologické nežiaduce účinky
Bosulif 500 mg film-coated tablets 
Bosulif 500 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg bosutinibu (ako monohydrát).
K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI) 
K-M po 4/5 rokoch, % (95 % CI)
What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side. 
Bosulif 100 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom „Pfizer“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.
Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg bosutinibu (ako monohydrát).
Tabulated list of adverse reactions 
Zoznam nežiaducich reakcií zostavený do tabuľky
Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg bosutinibu (ako monohydrát).
Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 100 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg bosutinibu (ako monohydrát).
Uncommon Exfoliative rash, Drug eruption Rare 
časté urtikária, akné, pruritus menej časté exfoliatívna vyrážka, lieková erupcia zriedkavé multiformný erytém neznáme
Bosulif 100 mg film-coated tablets 
Bosulif 100 mg filmom obalené tablety
Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib 
Bosulif 400 mg filmom obalené tablety bosutinib
The maximum toxicity of Grade 3 neutropenia was experienced in 90 (46%) patients and of Grade 4 in 44 (22%) patients. 
Neutropénia s maximálnym stupňom toxicity 3 bola pozorovaná u 90 (46
Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib 
Bosulif 500 mg filmom obalené tablety bosutinib
Infections and infestations Very common Respiratory tract infection (including Lower respiratory tract infection, Respiratory tract infection viral, Upper respiratory tract infection, Viral upper respiratory tract infection), Nasopharyngitis 
Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (vrátane generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, svrbivej vyrážky)
Overall, % (95% CI) Major, % (95% CI) Complete, % (95% CI) 
kompletná, % (95 % CI)
- acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment. 
- Akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, poškodenie obličiek.
Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib 
Bosulif 100 mg filmom obalené tablety bosutinib
Vascular disorders 
Syndróm nádorového rozpadu
If you are breast-feeding, tell your doctor. 
Ak dojčíte, informujte o tom vášho lekára.
Note: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory. 
Poznámka: MMR bola definovaná medzinárodnou stupnicou ako pomer BCR-ABL/ABL ≤ 0,1
28 Film-coated tablets. 
28 filmom obalených tabliet.
In an intravenous study in dogs, transient increases in heart rate and decreases in blood pressure and minimal prolongation of the QTc (< 10 msec) were observed at exposures ranging from approximately 6-times to 20-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 4-times to 15-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species). 
10 ms) pri expozíciách v rozmedzí približne 6- až 20-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a v rozmedzí 4- až 15-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa cmax voľnej formy u príslušných druhov).
30 Film-coated tablets. 
30 filmom obalených tabliet.
The cumulative incidence of CCyR adjusted for the competing risk of treatment discontinuation without CCyR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (79.1% [95% CI: 73.4%, 83.7%] versus 67.3% [95% CI: 60.9%, 72.8%] at Week 48; HR: 1.38, [95% CI: 1.13, 1.68]; 1-sided p-value=0.0003). 
Kumulatívna incidencia CCyR upravená s ohľadom na konkurenčné riziko prerušenia liečby bez CCyR bola v 48. týždni v mITT-populácii vyššia v skupine liečenej bosutinibom než v skupine liečenej imatinibom (79,1
In CML patients at steady state, Cmax (geometric mean, coefficient of variation [CV]%) was 145 (14) ng/mL, and AUCss (geometric mean, CV%) was 2,700 (16) ng•h/mL after daily administration of bosutinib at 400 mg with food. 
%) 145 (14) ng/ml a AUCss (geometrický priemer, CV %) 2 700 (16) ng.h/ml.
The cumulative incidence of MMR adjusting for competing risk of treatment discontinuation without MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] versus 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] at Week 48; hazard ratio [HR] from a stratified proportional subdistributional hazards model: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], 1-sided p-value = 0.0086). 
%; 39,6 %]; miera rizika (hazard ratio, HR) zo stratifikovaného modelu proporčných subdistribučných rizík: 1,35 [95 %
Liver disorders. 
Poruchy pečene.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2). 
pri výpočte podľa CockcroftGaultovho vzorca) je odporúčaná dávka bosutinibu 300 mg denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Response 
PODÁVANIA
Pneumonia (including Atypical pneumonia), Influenza, Bronchitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon Tumour lysis syndrome** 
Infekcie a nákazy veľmi časté infekcia dýchacích ciest (vrátane infekcie dolných dýchacích ciest, vírusovej infekcie dýchacích ciest, infekcie horných dýchacích ciest, vírusovej infekcie horných dýchacích ciest), nazofaryngitída časté pneumónia (vrátane atypickej pneumónie), chrípka, bronchitída Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) menej časté syndróm z rozpadu nádoru Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté trombocytopénia (vrátane zníženého počtu trombocytov), neutropénia (vrátane zníženého počtu neutrofilov), anémia (vrátane zníženej hladiny hemoglobínu)
Month 6 (95% CI) 
medián, mesiace (95 % CI)
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets. 
Každé balenie obsahuje 28, 30 alebo 112 tabliet .
C] radiolabelled bosutinib to lactating 
1-stranná p-hodnota bosutinib (n =
There is a risk that treatment with Bosulif will lead to decreased fertility and you may wish to seek advice about sperm storage before the treatment starts. 
Môžete požiadať o konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred liečbou.
N/A 12.0 (11.1,12.1) 
%), zvýšenie ALT (12,7
Month 9 (95% CI) 
9. mesiac (95
Of those who were rechallenged, 167 (98%) did not have a subsequent event or did not discontinue bosutinib due to a subsequent event of diarrhoea. 
už nevyskytla ďalšia udalosť resp. neprerušili liečbu bosutinibom pre ďalší výskyt hnačky.
Month 3 (95% CI) 
3. mesiac (95
Annex related to the Art. 127a 
Príloha k článku 127a
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product. 
Podrobnosti PPP vrátane zriadenia vnútroštátnych opatrení na posúdenie účinnosti a dodržiavania PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory. 
Členský štát zabezpečí, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii na svojom území implementoval program prevencie gravidity (PPP).
- Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling. 
Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov Brožúry pre pacientov Karty pacientov Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. 
Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať pomalidomid a všetci lekárnici, ktorí budú pomalidomid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac 
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
EU/1/18/1331/001 Luxturna 
EU/1/18/1331/001
5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection 
5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Subretinal use 
Subretinálne použitie
Concentrate: 0.5 ml; 
Koncentrát: 0,5 ml; Rozpúšťadlo: 1,7 ml
Concentrate: vial (COC); 
Koncentrát: injekčná liekovka (COC);
1 concentrate vial + 2 solvent vials 
1 injekčná liekovka koncentrátu+ 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
Solvent: vial (COC) 
Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (COC)
This summary was last updated in 06-2009. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009
Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139 
EMEA/H/C/1139
It is available as white, round tablets (75 mg). 
Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (75 mg).
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Tieto dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.