natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine. 
Pomocné látky so známym účinkom: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,40 mg fenylalanínu.
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device. 
Naplnená injekčná striekačka zo skla, typu I s pevnou oceľovou ihlou a piestom potiahnutým polytetrafluóretylénom (PTFE), s ochranným krytom ihly alebo bez ochranného krytu ihly alebo s needle trap systémom.
Retacrit 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/017 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/020 4 pre-filled syringes EU/1/07/431/021 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/042 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/045 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/046 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/051 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack) EU/1/07/431/070 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/071 4 pre-filled syringes with needle-trap EU/1/07/431/072 6 pre-filled syringes with needle-trap 
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/07/431/017 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/07/431/020 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/07/431/021 6 naplnených injekčných striekačiek EU/1/07/431/042 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly EU/1/07/431/045 4 naplnené injekčné striekačky s ochranným krytom ihly EU/1/07/431/046 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly EU/1/07/431/051 6 naplnených injekčných striekačiek (6x1, viacnásobné balenie)
EU/1/07/431/017 EU/1/07/431/020 EU/1/07/431/021 EU/1/07/431/042 EU/1/07/431/045 EU/1/07/431/046 EU/1/07/431/070 EU/1/07/431/071 EU/1/07/431/072 
EU/1/07/431/045 EU/1/07/431/046 EU/1/07/431/070 EU/1/07/431/071
BATCH NUMBER 
Cieľový Hb
Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Retacrit 10 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
EU/1/07/431/015 EU/1/07/431/016 EU/1/07/431/040 EU/1/07/431/041 EU/1/07/431/068 EU/1/07/431/069 
EU/1/07/431/016 EU/1/07/431/040 EU/1/07/431/041
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥40 000 cells/µl, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week. 
1 g/dl (0,62 mmol/l) alebo sa počet retikulocytov zvýšil o ≥ 40 000 buniek/µl, má dávka zostať na úrovni 300 IU/kg 3-krát týždenne.
Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Retacrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.3 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.3 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.3 ml solution for injection 
1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly s obsahom 0,3 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek bez ochranného krytu ihly s obsahom 0,3 ml injekčného roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly s obsahom 0,3 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly s obsahom 0,3 ml injekčného roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s needle trap s obsahom 0,3 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s needle trap s obsahom 0,3 ml injekčného roztoku
Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Retacrit 2 000 IU injection epoetin zeta 
Retacrit 2 000 IU injekcia epoetín zeta i.v./s.c.
• Dispose of your used syringe in a sharps container. 
Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine. 
Pomocné látky so známym účinkom: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,50 mg fenylalanínu.
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection 
1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly s obsahom 0,6 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek bez ochranného krytu ihly s obsahom 0,6 ml injekčného roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly s obsahom 0,6 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly s obsahom 0,6 ml injekčného roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s needle trap s obsahom 0,6 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s needle trap s obsahom 0,6 ml injekčného roztoku
Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
EU/1/07/431/011 EU/1/07/431/012 EU/1/07/431/036 EU/1/07/431/037 EU/1/07/431/064 EU/1/07/431/065 
EU/1/07/431/036 EU/1/07/431/037 EU/1/07/431/064
Retacrit 30 000 IU injection epoetin zeta 
Retacrit 30 000 IU injekcia epoetín zeta i.v/s.c.
Retacrit 4 000 IU injection epoetin zeta 
Retacrit 4 000 IU injekcia epoetín zeta i.v./s.c.
Retacrit 40 000 IU injection epoetin zeta 
Retacrit 40 000 IU injekcia epoetín zeta i.v./s.c.
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/001 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/002 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/026 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/027 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/054 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/055 6 pre-filled syringes with needle-trap 
1 naplnená injekčná striekačka EU/1/07/431/002 6 naplnených injekčných striekačiek EU/1/07/431/026 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly EU/1/07/431/027 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly EU/1/07/431/054 1 naplnená injekčná striekačka s needle trap EU/1/07/431/055 6 naplnených injekčných striekačiek s needle trap
Retacrit 10 000 IU injection epoetin zeta 
Retacrit 10 000 IU injekcia epoetín zeta i.v./s.c.
EU/1/07/431/007 EU/1/07/431/008 EU/1/07/431/032 EU/1/07/431/033 EU/1/07/431/060 EU/1/07/431/061 
EU/1/07/431/006 EU/1/07/431/030 EU/1/07/431/031
Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature. 
Pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu, neodstraňujte ochranný kryt z ihly injekčnej striekačky.
Retacrit 3 000 IU injection epoetin zeta 
Retacrit 3 000 IU injekcia epoetín zeta i.v./s.c.
Retacrit 6 000 IU injection epoetin zeta 
Retacrit 6 000 IU injekcia epoetín zeta i.v./s.c.
• Hives 
CLAS.
Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/011 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/012 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/036 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/037 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/064 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/065 6 pre-filled syringes with needle-trap 
1 naplnená injekčná striekačka EU/1/07/431/012 6 naplnených injekčných striekačiek EU/1/07/431/036 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly EU/1/07/431/037 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly EU/1/07/431/064 1 naplnená injekčná striekačka s needle trap EU/1/07/431/065 6 naplnených injekčných striekačiek s needle trap
• If you know you suffer, or have suffered, from: 
• ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrazeniu,
28 patches (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h) 
28 transdermálnych náplastí (7x 2 mg/24 h, 7x 4 mg/24 h, 7x 6 mg/24 h, 7x 8 mg/24 h)
Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ ET copolymer/paper) 
Cesta podania Vnútorný obal
The European Commission issued a decision on 24 October 2011. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 24. októbra 2011.
24 October 2011 
24. októbra 2011
It is available as an oral solution (0.4 mg/ml). 
Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (0,4 mg/ml).
EMA/863769/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308 
rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011. 
Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky na Malte predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Malta) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom). 
Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Malta) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction). 
Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis. 
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure. 
Spoločnosť Alapis S.A. predložila liek Dexamethasone Alapis Malte na decentralizovaný postup.
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling. 
Liek účinkuje tak, že prenikne do buniek, kde blokuje tvorbu vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať na Malte a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids. 
Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis. 
Regulačný úrad pre lieky v Nemecku dospel k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Dexamethasone Alapis.
The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form. 
Dôvodom tohto konania bolo, že žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami, v ktorých sa skúmal liek Dexamethasone Alapis, pretože použitie dexametazónu, ktoré je v EÚ bežné najmenej 10 rokov, bolo podporené najmä literatúrou dokazujúcou bezpečnosť a účinnosť dexametazónu vo forme tabliet, a nie vo forme perorálneho roztoku, a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o pomere prínosu a rizika formy perorálneho roztoku.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone. 
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
Why was Dexamethasone Alapis reviewed? 
Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
What is Dexamethasone Alapis? 
Čo je liek Dexamethasone Alapis?
Dexamethasone Alapis is a medicine that contains the active substance dexamethasone. 
Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Sila Lieková forma
EMA/509171/2015 EMEA/H/C/004011 
EMEA/H/C/004011
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Sandoz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Sandoz. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Sandoz.
This means that Pemetrexed Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta. 
To znamená, že liek Pemetrexed Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
The Committee recommended that Pemetrexed Sandoz be approved for use in the EU. 
Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Sandoz na používanie v EÚ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Sandoz has been shown to be comparable to Alimta. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Sandoz je porovnateľný s liekom Alimta.
Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Pemetrexed Sandoz je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Sandoz. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Sandoz.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Sandoz is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Sandoz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer: 
Sandoz je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:
What are the benefits and risks of Pemetrexed Sandoz? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Sandoz?
Pemetrexed Sandoz is a ‘generic medicine'. 
Pemetrexed Sandoz je tzv. generický liek.
The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'. 
Účinná látka lieku Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Sandoz. 
Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Sandoz dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.
Other information about Pemetrexed Sandoz 
Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Sandoz
For more information about treatment with Pemetrexed Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose. 
Ak sa liek Pemetrexed Sandoz podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Sandoz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Pemetrexed Sandoz and what is it used for? 
Čo je liek Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa?
Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Liek Pemetrexed Sandoz je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta. 
Keďže liek Pemetrexed Sandoz je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Pemetrexed Sandoz pemetrexed 
Pemetrexed
Why is Pemetrexed Sandoz approved? 
Prečo bol liek Pemetrexed Sandoz povolený?
How has Pemetrexed Sandoz been studied? 
Ako bol liek Pemetrexed Sandoz skúmaný?
How is Pemetrexed Sandoz used? 
Ako sa liek Pemetrexed Sandoz používa?
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here. 
Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu Pemetrexed Sandoz obsahuje účinnú látku pemetrexed.
How does Pemetrexed Sandoz work? 
Akým spôsobom liek Pemetrexed Sandoz účinkuje?
ATCvet code: QI05AA10. 
ATCvet kód: QI05AA10
Duration of immunity: 12 months. 
Trvanie imunity: 12 mesiacov.
This swelling normally resolves within 1 to 5 days. 
Tento opuch sa obvykle rozplynie v priebehu 1 až 5 dní.
Date of last renewal: 16/04/2018 
Dátum posledného predĺženia: 16/04/2018
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed. 
Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky než sú tie, ktoré boli opísané v časti 4.6.
The NETHERLANDS 
Holandsko
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) podávanie lieku zvieratám naruší výkonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later. 
Základná vakcinácia: prvá injekcia od veku 6 mesiacov, druhá injekcia o 3 až 5 týždňov neskôr.
Iscom-Matrix containing: Purified saponin 
Iscom -matrix obsahujúci: purifikovaný saponín
A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days. 
Veľmi často sa môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty (max 1,5°C) počas 1 až 2 dní.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V
42 micrograms 
42 mikrogramov
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses. 
Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti West Nile vírusu u koní.
Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia. 
Revakcinácia: každoročná boostrová injekcia jednou dávkou (1 ml) by mala byť postačujúca pre dosiahnutie zníženia horúčky, mozgových lézií a virémie.