natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp. 
Predložená dokumentácia sa považovala za prijateľnú na podporu účinnosti enrofloxacínu proti infekciám tráviaceho a dýchacieho traktu zapríčineným mikroorganizmami Escherichia coli, Pasteurella multocida a Staphylococcus spp.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Sheep intended for milk production and goats do not fall into the category of major species, are by default are classified as minor species and, thus, assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2. 
Ovce určené na produkciu mlieka a kozy nepatria do kategórie hlavných druhov, sú automaticky klasifikované ako zriedkavé živočíšne druhy, a preto sa posudzujú v kontexte usmernenia výboru CVMP k požiadavkám na údaje o účinnosti a bezpečnosti pre cieľové zvieratá pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo pre zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy 
33099 Vivaro (PN)
Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days. 
Podávali sa tri rôzne dávky enrofloxacínu: 1,25, 2,5 alebo 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 dní.
It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups. 
Preto sa považuje za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe celkových údajov o rezíduách od všetkých skupín foriem.
PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 
PFO "Vetos-Farma"
Cattle, pigs weighing more than 25 kg 
Hovädzí dobytok, ošípané s hmotnosťou vyššou ako 25 kg
Rabbits: Meat and offal: 6 days. 
Králiky: Mäso a vnútornosti: 6 dní.
At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration. 
Rezíduá vo všetkých tkanivách pri použití odporúčanej dávky boli na 1. deň po podaní nižšie ako MRL.
The first time point where all residues were below the MRLs, in both studies, was 3 days post-treatment. 
Prvý časový bod, v torom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol v obidvoch štúdiách 3 dni po liečbe.
Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) 
Artritída zapríčinená mikroorganizmom Mycoplasma bovis (sila 50 mg/ml a 100 mg/ml)
Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 
Maďarsko Bayer Hungária Kft.
Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) 
Liečba infekcií tráviaceho traktu a septikémie zapríčinených kmeňmi mikroorganizmu Escherichia coli citlivými na enrofloxacín (sila 50 mg/ml a 100 mg/ml)
All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily. 
Všetky zvieratá boli liečené enrofloxacínom vnútrosvalovo dávkou 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy 
Ozzano Emilia (BO)
Cats: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by susceptible strains of: 
Psy: Liečba infekcií tráviaceho, dýchacieho a urogenitálneho traktu (vrátane prostatitídy, adjuvantnej antibiotickej liečby pyometry), kožných infekcií a infekcií rán a otitídy zapríčinených citlivými kmeňmi baktérií:
Two different doses were examined: 2.5 mg/kg bw and 5 mg/kg bw, twice daily for 3 consecutive days. 
Skúmali sa dve rôzne dávky: 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti a 5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 dní nasledujúcich po sebe.
- A study described the first case of livestock-associated methicillin-resistant Staph. 
First reporting of methicillin-resistant
Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy 
Taliansko Bayer SpA Viale Certosa, 130
Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted. 
Výbor CVMP po zohľadnení všetkých údajov (klinických, PK/PD údajov a údajov o antimikrobiálnej rezistencii) usúdil, že táto indikácia sa môže akceptovať.
Germany Albrecht GmbH Hauptstr. 
Nemecko Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
It has been noted that the indications, posology and withdrawal periods approved by the Member States for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC are disharmonised across the Member States (EU/EEA). 
Poznamenalo sa, že indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty, ktoré členské štáty schválili pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES, nie sú harmonizované vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP).
Acute severe mastitis caused by Escherichia coli (100 mg/ml strength) 
Akútna závažná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Escherichia coli (sila 100 mg/ml)
CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 
CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007)
Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) 
c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Cattle, pigs weighing more than 25 kg, dogs, cats 
Hovädzí dobytok, ošípané s hmotnosťou vyššou ako 25 kg, psy, mačky
48308 Senden-Bösensell Germany 
Senden-Bösensell Nemecko
Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): In line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relation to identical products the withdrawal period established for a major ruminant species may be extrapolated to a minor ruminant species applying a safety span of 1.5 where there is the potential for local residues. 
V súlade s usmernením výboru CVMP k požiadavkám na údaje o bezpečnosti a rezíduách pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, vo vzťahu k rovnakým liekom sa ochranná lehota stanovená pre hlavné ruminantné druhy môže extrapolovať na zriedkavé ruminantné druhy pomocou bezpečnostného rozpätia 1,5, keď existuje možnosť lokálnych rezíduí.
Sheep and Goats (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats. 
Obidve sily sa vzťahujú na rovnaké indikácie, ale existujú rozdiely, pokiaľ ide o cieľové druhy zvierat, t. j. pri sile 50 mg/ml sa uvádza druh dojné ovce/jahňatá a dojné kozy/kozľatá, zatiaľ čo pri sile 100 mg/ml sa uvádza druh ovce a kozy.
In the second study, lambs with septicaemia caused by E. coli and Cl. perfringens were treated intramuscularly at the dosage of 5 mg/kg bw for 5 days. 
V druhej štúdii boli jahňatá so septikémiou zapríčinenou mikroorganizmami E. coli a Cl. perfringens liečené vnútrosvalovo dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní.
It was considered appropriate to derive a single withdrawal period based on the combined data from these 2 studies using the alternative approach. 
Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov z týchto 2 štúdií pomocou alternatívneho prístupu.
(e.g. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp. 
Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitívnym baktériám ako je Staphylococcus spp. (napr. Staphylococcus aureus) a proti Mycoplasma spp.
4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle 
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok
The first time point at which all residues fell below the MRL was 60 hours. 
Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 60 hodín.
Pigs (piglets) 
Ošípané (ciciaky)
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs 
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Psy
Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph. 
Okrem toho, veterinárny lekár nebude mať k dispozícii povolený liek na liečbu kožných infekcií a infekcií rán zapríčinených mikroorganizmom Staph. aureus u králikov.
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Pigs, cattle 
Ošípané, hovädzí dobytok
aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph. 
aureus pochádzajúcich od králikov je relatívne zriedkavá v porovnaní s rezistenciou u izolátov mikroorganizmu Staph. aureus pochádzajúcich z iných zvierat a ľudí.
Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days. 
Boli predložené dve štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, ale len v jednej štúdii boli zvieratá liečené odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti v trvaní až 10 dní.
Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength) Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication. 
Výbor CVMP vzal na vedomie dostupné údaje a dospel k záveru, že slabé bakteriologické výsledky získané v podmienkach in vivo a výsledky z PK/PD analýzy dostatočne nepodporujú túto indikáciu.
Rabbits (25 mg/ml strength) 
Králiky (sila 25 mg/ml)
In the first study two groups of lambs suffering from coli-enteritis were treated intramuscularly with enrofloxacin, at the dosage of 2.5 mg/kg bw for 5 days or 5 mg/kg bw for 4 days. 
V prvej štúdii boli dve skupiny jahniat trpiacich kolienteritídou liečené vnútrosvalovo enrofloxacínom v dávke 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní alebo dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 dní.
Germany Krka d.d. 
Nemecko Krka d.d.
Rodents, reptiles and ornamental birds 
Hlodavce, plazy a okrasné vtáky
Enrofloxacin was administered at 2.5 and 5 mg/kg bw/day intramuscularly for 3 days and by oral route. 
Enrofloxacín sa podával v dávke 2,5 a 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň vnútrosvalovo počas 3 dní a perorálne.
Cattle, pigs >25kg, dogs, cats 
Hovädzí dobytok, ošípané >25 kg, psy, mačky
Dogs, cats 
Psy, mačky
Milk (100 mg/ml strength): 
Mlieko (sila 100 mg/ml):
All residues were below the MRLs at 5 days. 
Všetky rezíduá boli nižšie ako hodnota MRL na 5. deň.
2065m 06516 Carros Cedex France 
1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros
Pigs and calves 
Ošípané a teľatá
4.2 Indications for use, specifying the target species Calves 
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Teľatá
Cats, dogs 
Mačky, psy
SC: Meat and offal: 12 days. 
s.c.: Mäso a vnútornosti: 12 dní.
Not more than 3 ml should be administered at one intramuscular injection site. 
Na jedno miesto intramuskulárne neaplikovať viac ako 3 ml lieku.
The first time point at which all residue values fell below the MRL was 9 days. 
Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 9 dní.
Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): As the relevant products will not leave local residues in milk, the withdrawal period established for the major species can be directly extrapolated to the minor species without the need to apply a safety span. 
Keďže príslušné lieky nezanechávajú v mlieku lokálne rezíduá, ochranná lehota stanovená pre hlavné druhy sa môže priamo extrapolovať na zriedkavé živočíšne druhy bez potreby použitia bezpečnostného rozpätia.
Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Rakúsko aniMedica GmbH
Enrofloxacin 100 mg/ml (or 50 mg/ml) 
Enrofloxacin 100 mg/ml (alebo 50 mg/ml)
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis in cattle less than 2 years old. 
Liečba akútnej artritídy spojenej s mykoplazmovými infekciami, spôsobenými kmeňmi Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacín u hovädzieho dobytka mladšieho ako 2 roky.
Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: two complete residue depletion studies performed with the proposed dose and two limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue. 
Štyri štúdie sa považovali za dostatočné na odvodenie ochrannej lehoty: dve kompletné štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, v ktorých bola použitá navrhnutá dávka a dve obmedzené štúdie zamerané na miesto podania injekcie, čo bolo tkanivo na stanovenie ochrannej lehoty.
The Cmax/MIC and AUC/MIC ratios for Staphylococcus spp. 
Pomery Cmax/MIC a AUC/MIC pre baktériu Staphylococcus spp. sú primerané tiež pre grampozitívnu infekciu u obidvoch druhov.
The Netherlands 
Holandsko FORTE
Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Slovinsko aniMedica GmbH
Cattle (100 mg/ml strength) 
Hovädzí dobytok (sila 100 mg/ml)
- A study, conducted in intensive rabbit farms in Spain, has demonstrated a high prevalence of Staph. 
- Jedna štúdia, ktorá sa uskutočnila na králičích farmách s intenzívnym chovom v Španielsku, preukázala vysoký výskyt kmeňov mikroorganizmu Staph. aureus, pričom sa zistilo, že 17,2 % z nich je rezistentných voči meticilínu4.
aureus following use of the product in food rabbits was considered: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph. 
V jednej štúdii bolo 4,2 % z 71 izolátov mikroorganizmu Staph.
Milk (100 mg/ml strength): Only one residue depletion study in cattle milk was considered adequate for the purpose of setting a withdrawal period in milk. 
Na účely stanovenia ochrannej lehoty pre mlieko sa považovala za primeranú iba jedna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí v mlieku hovädzieho dobytka.
Dogs, cats, pigs, rabbits 
Psy, mačky, ošípané, králiky
Denmark Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 
Bulharsko Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Calves, pigs 
Teľatá, ošípané
Therefore for the justification of the posology, a PK/PD were taken into account. 
Na odôvodnenie dávkovania sa preto vzali do úvahy PK/PD údaje.
Consequently, based on the recommended withdrawal period of 4 days for sheep meat and offal and applying a safety span of 1.5, a withdrawal period of 6 days can be recommended for goat meat and offal when animals are treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with the 50 mg/ml and 100 mg/ml strenghts by subcutaneous injection. 
Teda na základe odporúčanej ochrannej lehoty 4 dni pre mäso a vnútornosti oviec a s použitím bezpečnostného rozpätia 1,5 sa môže pre mäso a vnútornosti kôz odporučiť ochranná lehota 6 dní, keď sú zvieratá liečené odporúčanou dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 50 mg/ml a 100 mg/ml formou podkožnej injekcie.
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. 
Enrofloxacín je v odporúčaných terapeutických dávkach účinný proti mnohým gramnegatívnym baktériám ako sú Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (napr.
PK/PD and antimicrobial resistance data have been taken into account to justify this indication. 
Pri odôvodnení tejto indikácie sa vzali na vedomie PK/PD údaje a údaje o antimikrobiálnej rezistencii.
Pigs, rabbits, dogs, cats, exotic animals (mammals, birds, reptiles) 
Ošípané, králiky, psy, mačky, exotické zvieratá (cicavce, vtáky, plazy)
The first time point at which all residue values fell below the MRL was 10 days. 
Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 10 dní.
Although limited data were available the percentage of resistance of Staph. 
Aj keď boli k dispozícii iba obmedzené údaje, percento rezistencie mikroorganizmu Staph. aureus izolovaného z kôz s mastitídou bolo tiež veľmi nízke.
Bayer d.o.o. 
Slovinsko Bayer d.o.o.
It was considered appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the combined data from the 4 studies. 
Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov zo 4 štúdií.
Germany Vetpharma Animal Health, S.L. 
Nemecko Vetpharma Animal Health, S.L.
Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin. 
Uskutočnili sa rôzne štúdie znášanlivosti u teliat, ktorým bol enrofloxacín podávaný perorálne.
Cage birds, cats, dogs, exotic animals, reptiles, small mammals 
Domáce vtáky, mačky, psy, exotické zvieratá, plazy, malé cicavce
Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported. 
Miera klinickej odpovede bola 92 %. Boli tiež predložené výsledky štúdie titrácie dávky s experimentálne indukovanou infekciou enterotoxigénnym mikroorganizmom E. coli u dojčených prasiatok a odstavčiat.
Consequently, the recommended withdrawal period of 4 days for cattle milk can be directly extrapolated to goat's milk when animals are treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths by subcutaneous injection. 
Odporúčaná ochranná lehota 4 dni pre mlieko hovädzieho dobytka sa preto môže priamo extrapolovať na mlieko kôz, keď sú zvieratá liečené odporúčanou dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 50 mg/ml a 100 mg/ml formou podkožnej injekcie.
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety; 
králikov, kurčiat a moriek výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty majú byť zosúladené, aby bola zaistená bezpečnosť spotrebiteľov,
Luxembourg SP Veterinaria SA Ctra. 
Luxembursko SP Veterinaria SA Ctra.
A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration. 
Porovnávala sa dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaná vnútrosvalovo počas 1 alebo 3 dní s perorálne podávanou dávkou.
Data show low resistance rates to enrofloxacin/ciprofloxacin in Salmonella spp. 
Z údajov vyplýva nízka miera rezistencie voči enrofloxacínu/ciprofloxacínu u izolátov mikroorganizmu Salmonela spp. z hovädzieho dobytka a ošípaných.
4.9 Amounts to be administered and administration route Intravenous, subcutaneous or intramuscular use. 
Intravenózne, subkutánne alebo intramuskulárne podanie.
It was considered appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the combined data from the four studies. 
Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov zo štyroch štúdií.
Acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis in cattle less than 2 years old: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily for 5 days. 
Akútna artritída spojená s mykoplazmovými infekciami, spôsobenými kmeňmi Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacín u hovädzieho dobytka mladšieho ako 2 roky: 5 mg enrofloxacínu/kg ž. hm., čo zodpovedá 1 ml/20 kg ž. hm., jedenkrát denne počas 5 dní.
On the basis of the available data the CVMP considered that this indication can be accepted. 
Na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že táto indikácia sa môže akceptovať.
Meat and offal: 4 days. 
Mäso a vnútornosti: 4 dni.
Pigs, rabbits, dogs, cats 
Ošípané, králiky, psy, mačky
- Dosage: 5 mg/kg body weight (bw), once daily for 3 to 5 days. 
- Dávkovanie: 5 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne počas 3 až 5 dní.
20 mg/kg bw, corresponding to 0.8 ml/kg bw, once daily by intramuscular injection for 5 to 10 consecutive days. 
20 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá 0,8 ml/kg ž. hm., jedenkrát denne intramuskulárnou injekciou počas 5 až 10 po sebe nasledujúcich dní.
Meat and offal: 6 days. 
Mäso a vnútornosti: 6 dní.
Treatment of post-partum dysgalactiae syndrome (PDS), mastitis, metritis, agalactia (MMA syndrome) caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli, Klebsiella spp. 
Liečba popôrodného dysgalaktického syndrómu (PDS), mastitídy, metritídy, agalakcie (syndrómu MMA) zapríčinených kmeňmi mikroorganizmu Escherichia coli a Klebsiella spp. citlivými na enrofloxacín (sila 100 mg/ml)
Non-inferiority of the test product was demonstrated. 
Preukázala sa podobná účinnosť testovaného lieku.
Denmark Krka d.d. 
Maďarsko Krka d.d.
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended (see Annex I) 
% injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a príbuzných veterinárnych liekov povolených podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení (pozri prílohu I)
Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts caused by enrofloxacin susceptible strains of: Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp. 
Liečba infekcií tráviaceho a dýchacej sústavy spôsobených baktériami citlivými na enrofloxacín: Escherichia coli, Pasteurella multocida a druhu Staphylococcus.
Dogs, pigs, calves 
Psy, ošípané, teľatá
Dogs, cats, cage birds, reptiles 
Psy, mačky, domáce vtáky, plazy
This is recommended as the withdrawal period for pig meat and offal for animals treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw/day for 3 days with either the 25 mg/ml, 50 mg/ml or 100 mg/ml strenghts administered by intramuscular injection. 
To sa odporúča ako ochranná lehota pre mäso a vnútornosti ošípaných pre zvieratá liečené odporúčanou dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 dní pri použití sily 25 mg/ml, 50 mg/ml alebo 100 mg/ml podávanej formou vnútrosvalovej injekcie.
On the basis of the available data the CVMP considered that these indications can be accepted. 
Na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že tieto indikácie možno akceptovať.
Taking into account all data, the CVMP considered that both indications can be accepted. 
Výbor CVMP vzal na vedomie všetky údaje a usúdil, že obidve indikácie sa môžu akceptovať.
ENROBIOFLOX 5 %, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir šunims 
5 %, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir šunims
Dogs, cattle and pigs 
Psy, hovädzí dobytok a ošípané
Sweden Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 
Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50