natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner. 
Skupina CMDh sa stotožnila s názorom Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý vykonal preskúmanie a odporučil nové opatrenia, že napriek predchádzajúcim opatreniam zameraným na lepšie informovanie pacientiek o rizikách týchto liekov ženy ešte stále nedostávajú vždy správne a včasné informácie.
The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk. 
Nové opatrenia navrhnuté skupinou CMDh preto sprísňujú predchádzajúce obmedzenia spojené s používaním valproátu, ako aj požiadavky týkajúce sa informovania žien o súvisiacom riziku.
The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available. 
Nové opatrenia zahŕňajú zákaz používania takýchto liekov na migrénu alebo bipolárnu poruchu v tehotenstve, ako aj zákaz liečby epilepsie v tehotenstve s výnimkou prípadov, ak nie je dostupná iná účinná liečba.
• Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented. 
Zdravotnícki pracovníci dostanú ďalšie informácie od vnútroštátnych orgánov v dohľadnom čase po uvedení odporúčaní do praxe.
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches. 
V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené na prevenciu bolesti hlavy spôsobenú migrénou.
Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU. 
Keďže rozhodnutie skupiny CMDh bolo schválené väčšinou hlasov, bolo zaslané Európskej komisii, ktorá prijala konečné rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
• Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients. 
Hoci už boli podniknuté kroky na zlepšenie informovanosti žien o týchto rizikách a na odradenie od používania valproátu u dievčat a žien s výnimkou tých, pre ktoré neexistuje žiadna iná alternatíva, tieto informácie sa dokázane ešte stále nedostávajú k pacientkam.
• Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice. 
Aktualizujú sa aj vzdelávacie materiály pre pacientov a lekárov vo forme usmernení, aby odrážali súčasnú situáciu a poskytovali poradenstvo primerané veku.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway. 
Skupina CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed. 
Navyše sa k baleniu priloží pohotovostná karta pacienta, aby si ju lekárnik mohol s pacientkou pri výdaji lieku pozrieť.
− pregnancy tests before starting and during treatment as needed, 
prípadne tehotenský test pred začatím liečby a počas nej,
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway. 
Skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed. 
Na obal lieku sa musí umiestniť vizuálna výstraha pred rizikami súvisiacimi s tehotenstvom (vo forme zvýrazneného textu v rámčeku s ďalšími možnými prvkami, ako je výstražný symbol) a výstrahy musia byť uvedené aj na kartách pre pacientov priložených k škatuli, ktoré sa odovzdávajú s liekom vždy pri jeho výdaji.
The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide. 
Liečivom v týchto liekoch môže byť kyselina valproová, valproát horečnatý, valproát sodný, seminátriumvalproát alebo valpromid.
− introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood. 
zavedenie nového formulára potvrdenia rizika, ktorý vyplnia pacientky a predpisujúci lekári v rámci každoročného posúdenia, aby potvrdili, že im boli poskytnuté vhodné rady a že im porozumeli.
This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines. 
Bude to zahŕňať prieskumy zamerané na zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby sa posúdilo dodržiavanie a účinnosť nových opatrení, ako aj používanie údajov z existujúcich registrov na porovnanie s inými antiepileptikami a na ďalšiu charakterizáciu malformácií známych ako fetálny antikonvulzívny syndróm u detí, ktorých matky dostávali valproát v tehotenstve.
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder. 
Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment. 
Ich súčasťou bude aj retrospektívna pozorovacia štúdia u mužov s cieľom zistiť súvislosť medzi expozíciou valproátu a rizikami malformácií a vývojových porúch vrátane autizmu u ich detí, ako aj pozorovacia štúdia na zhodnotenie a určenie najlepších postupov na ukončenie liečby valproátom alebo na prechod na inú liečbu.
Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met. 
Lieky sa nesmú používať ani u žien a dievčat v plodnom veku, ak nie sú splnené podmienky nového programu prevencie tehotenstva.
Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies. 
Od spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sa tiež požaduje, aby uskutočnili dodatočné štúdie o povahe a rozsahu rizík a aby monitorovali používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
• It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional. 
Je dôležité, aby sa pacienti porozprávali s príslušným odborným lekárom o svojich obavách v súvislosti s liečbou.
• Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed. 
Z tohto dôvodu sú lieky s obsahom valproátu odteraz kontraindikované, t. j. nesmú sa používať, u dievčat a žien v plodnom veku, pokiaľ nie sú dodržiavané podmienky osobitného programu prevencie tehotenstva.
The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies. 
Spoločnosti, ktoré uvádzajú valproát na trh, musia uskutočniť ďalšie štúdie s cieľom charakterizovať povahu a rozsah rizík spojených s valproátom a monitorovať prebiehajúce používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision. 
Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii, ktorá prijala 31. mája 2018 rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
• Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine. 
Lieky obsahujúce valproát sú už niekoľko rokov dostupné v krajinách EÚ na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na liečbu migrény.
Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine. 
Lieky obsahujúce valproát boli v krajinách EÚ povolené na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na prevenciu migrény.
• In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled. 
Existuje však malá skupina žien s epilepsiou, pre ktoré neexistuje vhodná alternatívna liečba k valproátu a ktorým sa má poskytnúť primeraná podpora a poradenstvo.
The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems. 
CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky)1 schválila 21. marca 2018 nové opatrenia, aby sa predišlo vystaveniu liekom obsahujúcim valproát počas vnútromaternicového vývoja detí, keďže existuje vysoké riziko malformácií a vývojových porúch.
• There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol. 
Tieto zmeny sa budú vzťahovať aj na obal lieku a budú zahŕňať vizuálnu výstrahu vo forme zvýrazneného textu v rámčeku, ktorý môže byť doplnený inými prvkami, ako je napríklad symbol.
• As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty. 
Naďalej platí, že s liečbou valproátom sa má začínať iba vtedy, ak nie je k dispozícii žiadna iná alternatívna liečba.
The experience in children is limited. 
Skúsenosti u detí sú obmedzené.
Watch for at least 10 seconds. 
Sledujte ju aspoň 10 sekúnd.
These symptoms generally develop in a rapid fashion. 
Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
For safety reasons: 
Z bezpečnostných dôvodov:
The relevance of these findings for humans is not known. 
Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
There is no evidence that such an interaction would be harmful. 
Nie sú k dispozícii dôkazy, že by takéto interakcie boli škodlivé.
This is ok. 
To je v poriadku.
• are planning to have a baby. 
• plánujete mať dieťa.
You can use: 
Môžete použiť:
Pull straight as shown in pictures 1 and 2. 
Potiahnite priamo ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
This may affect your medicine. 
Môže to ovplyvniť váš liek.
It is important to tell your doctor if you: 
Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:
• think you may be pregnant; or 
• myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo
C RELEASE your thumb. 
C UVOĽNITE palec.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. 
Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov je tu potenciál pre imunogenicitu.
- Radiation treatment. 
- Radiačná liečba.
27 hours 
27 hodín
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Údaje dostupné v súčasnosti sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Attention! 
Pozor!
This should be considered when interpreting bone-imaging results. 
Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you. 
Vždy používajte Neulastu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
If the dose is complete, go to the next step. 
Ak je podanie dávky ukončené, prejdite na ďalší krok.
If there are particles in it, you must not use it. 
Ak obsahuje častice, nesmiete ho použiť.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood. 
Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi.
Latex may be transferred to your skin. 
Latex sa môže preniesť na vašu kožu.
• are pregnant; 
• ste tehotná;
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: 
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
45 minutes 
45 minút
What Neulasta is and what it is used for 
Čo je Neulasta a na čo sa používa
Ask your caregiver to be nearby for the first use. 
Požiadajte svojho opatrovateľa, aby bol pri prvom použití nablízku.
Neulasta has not been tested in pregnant women. 
Neulasta nebola skúšaná u tehotných žien.
Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes. 
Zvážte nosenie voľného oblečenia a pri prezliekaní si dávajte pozor.
If leukocyte counts exceed 50 x 10 
Ak počet leukocytov prevýši 50 x 10
9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately. 
9/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine. 
Ak je slnečnému svetlu vystavený viac ako 1 hodinu, môže to ovplyvniť váš liek.
Neulasta is for use in adults aged 18 and over. 
Neulasta sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests. 
• vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Electrical equipment 
Elektrické zariadenia
Do not touch the cleaned area of the skin. 
Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože.
Equipment that you need 
Príslušenstvo, ktoré potrebujete
The concentration is 10 mg/mL based on protein only**. 
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
This means that the delivery is complete. 
Znamená to, že podanie je skončené.
For more information, see section 5.1. 
Pre viac informácií pozri časť 5.1.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”. 
B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie“.
The most suitable places to inject yourself are: 
Najvhodnejšie miesta na svojpomocné podanie injekcie sú:
Some cases of splenic rupture were fatal. 
Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľný koniec.
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Neulasty u detí sa doteraz nestanovili.
Other medicines and Neulasta 
Iné lieky a Neulasta
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13 
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
Before you inject Neulasta you must do the following: 
Skôr, ako si podáte injekciu Neulasty, musíte urobiť nasledujúce:
Medication error as a result of device failure 
Medikačná chyba v dôsledku zlyhania prístroja
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly). 
To môže byť príznakom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
100% (full) 
% (plný)
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
• when to expect dose delivery to begin 
• kedy očakávať začatie podávania dávky,
Instructions for use: 
Pokyny na používanie:
See also section 4.8. 
Pozri tiež časť 4.8.
0% (empty) 
% (prázdny)
Your doctor may want to monitor you more closely. 
Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
The patient alert card shall contain the following key messages: 
Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie:
White blood cells are important as they help your body fight infection. 
Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials. 
Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených Neulastou v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days. 
Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní starostlivo sledovať pacienta.
Injecting the solution with the air bubble is harmless. 
Podanie injekcie roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
This is known as a subcutaneous injection. 
Toto sa nazýva subkutánna injekcia.
- Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure). 
- Prostredie bohaté na kyslík, ako sú hyperbarické komory (priehľadná komora so zvýšeným atmosférickým tlakom).
Remove from the refrigerator. 
Vyberte ju z chladničky.
• Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty). 
Aj pri vytekaní lieku môže kontrolka ostať zelená a indikátor hladiny môže byť na 0 % (prázdny).
• Any part appears cracked or broken. 
Ak sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease. 
Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele.
Let your skin dry. 
Kožu nechajte vysušiť.
Neulasta contains sorbitol. 
Neulasta obsahuje sorbitol.
Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon. 
Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present. 
Väzba protilátok je v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak momentálne nie je spojená s neutralizačnou aktivitou.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated. 
Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, nebola špeciálne skúmaná.
For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery). 
Napríklad sa VYHNITE cestovaniu, vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu ťažkých strojov počas 26 - 29 hodín po aplikácii injektora (zahŕňa to aj 45-minútové obdobie podávania dávky plus jednu hodinu po podaní).
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity. 
Neulastu prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included. 
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
• after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose. 
• po dokončení podávania injekcie máte obavy, že ste možno nedostali celú dávku.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). 
Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4.4).
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups. 
Stredný čas na regeneráciu z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní u oboch liečebných skupín.
• You may hear a series of clicks. 
Možno budete počuť niekoľko cvaknutí.
Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if: 
Pozrite si pokyny na konci tejto písomnej informácie a kontaktujte zdravotníckeho pracovníka, ak:
What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta 
Čo je Neulasta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neulastu Ako používať Neulastu
Important 
Dôležité
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Call your doctor or healthcare provider if you have any questions. 
Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte nejaké otázky.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown. 
Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň vyznačeného mesiaca.
For subcutaneous use. 
Na podkožné použitie.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine. 
Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment. 
Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo môže byť fatálný, bol zriedka hlásený v spojitosti s liečbou pegfilgrastimom.
Wash your hands thoroughly with soap and water. 
Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou.
The patient should also be given the Patient Alert Card. 
Pacient má dostať aj informačnú kartu pre pacienta.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body. 
Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain. 
Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine. 
Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. 
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults. 
2Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: 
Na svojpomocné podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať:
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. 
Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli. 
Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.