natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued. 
Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, dávka kortikosteroidu sa má zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu na 2 až 4 mg/kg/deň a liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 status and M stage (M0/M1a/M1b versus M1c). 
(M0/M1a/M1b oproti
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n = 2578) are presented in Table 5. 
Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov u pacientov liečených nivolumabom monoterapiou (n =
PD-L1 expression ≥ 1% 
expresia PD-L1 ≥
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued. 
Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 1 až 2 mg/kg/deň a liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Grade 4), and diabetic ketoacidosis (1 Grade 4) were reported. 
(3 2. stupňa a 1 3. stupňa) a diabetická ketoacidóza (2 3. stupňa).
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed. 
Z dôvodu symptomatického hypotyreoidizmu sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie tyreoidného hormónu.
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1). 
Medián času do nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 0,0-16,1).
CA209205 Cohort B and CA209039 
CA209205 Kohorta B a CA209039 (n =
Hazard ratio 
Pomer rizika
Recurrence-Free Survival (Months) 
Prežívanie bez rekurencie ochorenia (mesiace)
nivolumab Median OS (95% CI) 
nivolumab Medián OS (95
Hazard Ratio (95% CI) 
Pomer šancí (95 % CI)
dacarbazine (n = 208) 
dakarbazín (n =
Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6). 
Medián času do nástupu bol 1, 8mesiaca (rozsah: 0,0 - 26,6).
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and ORR. 
Merané kľúčové sekundárne koncové ukazovatele účinnosti hodnotené skúšajúcim boli PFS a ORR.
The estimated 2 and 3 year OS rates were 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), respectively, for the combination (n = 73) and 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60), respectively, for ipilimumab (n = 37). 
73) 68 % (95 % CI: 56; 78) a 61 % (95 % CI: 49; 71), v uvedenom poradí a pre ipilimumab (n =
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%. 
OS HR po nivolumabe oproti chemoterapii bolo 0,69 (95 % CI: 0,49; 0,96) u pacientov s expresiou PD-L1 v nádore ≥ 1
The median OS was 17.3 months (95% CI: 12.5, 37.8), and the estimated OS rates were 42% (95% CI: 32, 51) at 3 years, 35% (95% CI: 26, 44) at 4 years, and 34% (95% CI: 25, 43) at 5 years (minimum follow-up of 45 months). 
OS boli 42 % (95 % CI: 32; 51) pri 3 rokoch, 35 % (95 % CI: 26, 44) pri 4 rokoch a 34
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1). 
2, aktívnymi metastázami v mozgu alebo autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc a pacienti, ktorí dostali systémové imunosupresíva pred zaradením do štúdie boli z pivotných klinických skúšaní s NSCLC vylúčení (pozri časti 4.5 a 5.1).
Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+). 
%) s mediánom času do vyriešenia 11,4 týždňa (rozsah: 0,1 - 150,1+).
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8. 
OS sú uvedené na obrázku 8.
At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4). 
Pri minimálnom následom sledovaní 9 mesiacov bolo potvrdené ORR vyhodnotené skúšajúcim 24,4
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete 
Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
The majority of patients were white (93%) and male (76%). 
Väčšina pacientov boli muži (73
PD-L1 expression < 1% 
expresia PD-L1 <
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1). 
2, aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami, aktívnym autoimunitným ochorením, medicínskymi stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu, alebo s karcinóm nosohltana alebo slinnej žľazy ako primárnych nádorových miest boli z klinického skúšania s SCCHN vylúčení (pozri časti 4.5 a 5.1).
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
Pri monoterapii nivolumabom alebo pri nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Hepatic impairment 
Pneumonitída Kolitída
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
V klinických skúšaniach s nivolumabom alebo s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa hlásili závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.8).
Years from most recent transplant to first dose of study therapy, median (min-max) a 18/80 (22.5%) of the patients in CA209205 Cohort B presented B-Symptoms at baseline. 
Roky od poslednej transplantácie do prvej dávky skúšanej liečby, medián (minmax) a 18/80 (22,5
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued. 
Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu stavu alebo sa stav nezlepší, dávka kortikosteroidu sa má zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 1 až 2 mg/kg/deň a liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8). 
Pri liečbe nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a menej často pri nivolumabe monoterapii sa pozorovala závažná vyrážka (pozri časť 4.8).
OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children. 
A DOSAHU DETÍ
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete 
Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed. 
Z dôvodu symptomatického hypertyreoidizmu sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať tyreostatická liečba.
Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
Pri monoterapii nivolumabom alebo pri nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa pozorovala závažná hepatitída (pozri časť 4.8).
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6). 
Medián času do nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 0,0 - 27,6).
Pain in the joints (arthralgia), pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain) Feeling tired or weak, fever 
Bolesť v kĺboch (artralgia), bolesť vo svaloch a v kostiach (muskuloskeletálna bolesť)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1). 
%) s mediánom času do vyriešenia 6,1 týždňa (rozsah: 0,3 - 35,1+).
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders) 
Zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm)
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease. 
Skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných do skupiny s nivolumabom v porovnaní so skupinou s ipilimumabom 10 mg/kg.
In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR). 
%) s mediánom trvania odpovede 22,9 mesiaca (95 % CI: 17,0; NR).
Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+). 
%) s mediánom času do vyriešenia 6,1 týždňa (rozsah: 0,1+-82,9+).
≥ 1% to < 10%a 
10 % až <
95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients) 
95 % CI: 1,4; 17,9 OS pomocou expresie PD-L1 v nádore
Odds ratio (95% CI) p-value 
Pomer šancí (95 % CI) p-hodnota
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data). 
1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov po uvedení lieku na trh).
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively. 
% (2/448) a u 0,7 % (3/448) pacientov, v uvedenom poradí.
CA209205 Cohort Ba and CA209039 
CA209205 Kohorta Ba a CA209039 (n =
Responses were assessed per RECIST 1.1 for 588/1008 (58.3%) of patients who continued treatment through week 12 and had a follow-up scan at week 12. 
Odpovede sa hodnotili pomocou RECIST 1.1 u 588/1 008 (58,3
Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease. 
Pred začatím liečby u pacientov s horšími prognostickými znakmi a/alebo agresívnym ochorením majú lekári zvážiť oneskorený nástup účinku nivolumabu.
This leaflet was last revised in 
OS sú uvedené na obrázku
Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients. 
% (2/448) pacientov.
Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively. 
Prípady 3. stupňa sa hlásili u 1,6 % (41/2 578) a 4. stupňa u 0,3
docetaxel (n = 290) 
292) alebo na docetaxel (n =
A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks 
Celkovo bolo randomizovaných 582 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n =
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1). 
2, aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami, aktívnym autoimunitným ochorením alebo medicínskymi stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu, boli z klinických skúšaní s uroteliálnym karcinómom vylúčení (pozri časti 4.5 a 5.1).
Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+). 
%) s mediánom času do vyriešenia 11,6 týždňa (rozsah: 0,1-126,7+).
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis) 
Závažné a pravdepodobne smrteľné olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza).
Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 288 pharmDx assay. 
Expresia PD-L1 v nádore sa stanovila pomocou medódy PD-L1
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448). 
U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 7,8
Comparable to the overall population, median duration of response was increased with nivolumab vs. docetaxel for patients with no PD-L1 expression (18.3 months vs. 5.6 months) and for patients with PD-L1 expression (16.0 months vs. 5.6 months). 
V porovnaní s celkovou populáciou bol medián trvania odpovede predĺžený s nivolumabom oproti docetaxelu u pacientov bez expresie PD-L1
Inflammation of the liver 
Zápal pečene
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6). 
Medián času do nástupu bol 1,2 mesiaca (rozsah: 0,0-22,6).
HRb (95% CI) 
Výskyt (95 % CI)
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1). 
2, aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami, autoimunitným ochorením a pacienti, ktorí dostali systémové imunosupresíva pred zaradením do štúdie boli z pivotných klinických skúšaní s nivolumabom alebo s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom vylúčení (pozri časti 4.5 a 5.1).
Efficacy by tumour PD-L1 expression: Objective responses to nivolumab were observed regardless of tumour PD-L1 expression. 
Objektívne odpovede na nivolumab sa pozorovali bez ohľadu na expresiu PD-L1 v nádore.
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1). 
Pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli z klinických skúšaní s nivolumabom alebo s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom vylúčení (pozri časti 4.5 a 5.1).
Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome. 
%) až žiadnou expresiou PD-L1 v nádore, inými charakteristikami pacienta (napr. metastázy v pečeni, viscerálne metastázy, východisková hladina hemoglobínu <
OS benefit was observed regardless of HPV status (HPV-positive: HR = 0.63; 95% CI: 0.38, 1.04, HPV-negative: HR = 0.64; 95% CI: 0.40, 1.03, and HPV-unknown: HR = 0.78; 95% CI: 0.55, 1.10). 
0,64; 95 % CI: 0,40; 1,03 a HPV-neznámy: HR =
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057). 
Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pokročilého alebo metastatického neskvamózneho NSCLC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209057).
Patients with Karnofsky performance status < 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study. 
70 % a pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli zo štúdie vyradení.
The median age was 60 years (range: 28-83) with 31% ≥ 65 years of age and 5% ≥ 75 years of age, 83% were male, and 83% were white. 
% s vekom ≥ 65 rokov a 5 % s vekom ≥ 75 rokov, 83 % bolo mužov a 83 % bolo belochov.
Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+). 
%) s mediánom času do vyriešenia 13,2 týždňa (rozsah: 0,1+-106,0+).
ECOG performance status score was 0 (73%) or 1 (27%). 
Skóre výkonnostného stavu ECOG bolo 0 (73
Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months 
Prežívanie bez progresie Medián (95 % CI) mesiace Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch Celkové prežívanie Medián (95 % CI) mesiace
Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab. 
%) zomrelo na komplikácie alogénnej HSCT po podaní nivolumabu.
Median duration of response Months (range) 
Trvanie odpovede Medián (rozsah) mesiace
Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+). 
%) s mediánom času do vyriešenia 2,1 týždňa (rozsah: 0,1 - 125,1+).
For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the nivolumab in combination with ipilimumab, and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92). 
% bol medián OS 34,7 mesiaca a v skupine so sunitinibom bol 32,2 mesiaca (HR =
Resolution occurred in 63 patients (72.4%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-96.7+); + denotes a censored observation. 
%) s mediánom času do vyriešenia 6,1 týždňa (rozsah: 0,1+ - 96,7+);
Tabulated summary of adverse reactions 
Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Table 8: Efficacy Results (CA209066) 
OS (CA209066)
CA209205 Cohort Cb 
CA209205 Cohort
Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney 
Chronické ochorenie kĺbov (spondylartropatia), ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza), zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť (reumatická polymyalgia)
Baseline ECOG performance status was 0 (54%) or 1 (46%). 
Východiskový výkonnostný stav podľa ECOG bol 0 (54
Among the patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase. 
U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v štúdii CA209067 malo 154/313 (49
Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay. 
IHC 28-8 pharmDx.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547). 
U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia nefritídy alebo dysfunkcie obličiek 8,8
Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis). 
Nivolumab 3 mg/kg (udalosti: 190/292), medián a 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (udalosti: 223/290), medián a 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Hazard ratio 98.52% CI p-value 
Pomer rizika 98,52
Graft-versus-host disease. 
Farmakoterapeutická skupina:
Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc 
Neznáme syndróm spôsobený rozpadom nádorui Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitídac hepatitídac
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%). 
Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov vrátane východiskového výkonnostného stavu ECOG, štádia M, metastáz v mozgu v anamnéze a východiskovej hladiny LDH. Prínos prežívania sa pozoroval bez ohľadu na to, či mali pacienti nádory, ktoré boli označené ako PD - L1 negatívne alebo PD - L1 pozitívne (expresia na membráne nádorovej bunky znížená o 5 % alebo 10 %).
Not known solid organ transplant rejectionh, sarcoidosish Endocrine disorders 
Neznáme rejekcia transplantovaného solídneho orgánuh, sarkoidózah Poruchy endokrinného systému Časté hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus
PD-L1 Expression nivolumab investigator's choice OS by tumour PD-L1 expression Number of events (number of patients) 
nivolumab voľba skúšajúceho OS pomocou expresie PD-L1 v nádore
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5%/indeterminate), and stage of disease per the AJCC staging system. 
5 %/nestanovená) a stavu ochorenia podľa AJCC systému klasifikovania.
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001 
Nivolumab+ipilimumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); phodnota: <
ipilimumab Median OS (95% CI) 
ipilimumab Medián OS (95
Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9). 
%) s mediánom času do vyriešenia 5,1 týždňa (rozsah: 0,1-106,9).
Unstratified Hazard Ratio (95% CI) 
Nestratifikovaný pomer rizík (95