natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012. 
Konzultácia č. 02/2012 - vymenovanie Outi Maki-Ikolu za členku výboru CHMP, na návrh Fínska, ukončené 26. januára 2012.
[EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises). 
Správna rada vzala na vedomie dokument, v ktorom sa uvádzajú rozpočtové požiadavky na vysokej úrovni pre projekt na rok 2014 (sťahovanie agentúry do nových priestorov).
• [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012. 
Správa o činnostiach telematiky v EÚ; [EMA/177625/2012]
a.) Preliminary draft work programme 2013 
Predbežný návrh pracovného programu na rok 2013
The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012. 
Mandát nominantky sa začal 4. januára 2012.
• Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012. 
Konzultácia č. 01/2012 - vymenovanie Ingunn Hagen Westgaardovej za náhradníčku výboru CHMP, na návrh Nórska, ukončené 26. januára 2012.
• [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012. 
Výsledok písomných konaní počas obdobia od 25. novembra 2010 do 29. februára 2012.
The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012. 
Mandát nominantky sa začal 27. januára 2012.
[EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Správna rada prijala postup konzultácie o konečnom zložení Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Draft agenda for 22 March 2012 meeting 
Návrh programu zasadnutia dňa 22.
Work programme and preliminary draft budget 2013 
Predbežný návrh rozpočtu a plán pracovných miest na rok 2013
The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h). 
Diskusia rady bola zameraná na možné odlišnosti medzi stanoviskami výboru PRAC a výboru CHMP/Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky.
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy 
Revidované zásady pre riadenie konfliktov záujmov v správnej rade
The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011. 
Mandát nominantky sa začal 9. decembra 2011.
[EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts. 
Správna rada vzala na vedomie analýzu vykonávania revidovaných zásad pre riešenie konfliktov záujmov pre členov výborov a expertov.
A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed. 
Bol navrhnutý časový interval jeden týždeň medzi zasadnutiami výboru PRAC a výboru CHMP/Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky.
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted. 
[EMA/MB/47692/2012]
• Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011. 
Konzultácia č. 14/2011 - vymenovanie Ugne Zymantaiteovej za náhradníčku výboru CVMP, na návrh Litvy, ukončené 19. decembra 2011.
• Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011. 
Konzultácia č. 13/2011 - vymenovanie Merete Blixenkrone-Mollerovej za náhradníčku výboru CVMP, na návrh Dánska, ukončené 8. decembra 2011.
[EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts. 
Správna rada schválila zmeny a doplnenia revidovaných zásad pre riešenie konfliktov záujmov pre členov výborov a expertov.
[EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts. 
Správna rada schválila postup na riešenie porušenia dôveryhodnosti pre konflikty záujmov členov vedeckých výborov a expertov.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition 
Postup konzultácie o konečnom zložení
The decision takes affect on 22 March 2012. 
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 22.
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011 
MBTC-2012-02-002
[EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011. 
[EMA/MB/977044/2011]
The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings. 
Na zasadnutí sa tiež zohľadnil návrh týkajúci sa načasovania zasadnutí výboru PRAC a výboru CHMP/Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky.
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012. 
Prehľad vykonávania predpisov služobného poriadku podpísaný predsedom správnej rady za obdobie od 7. októbra 2011 do 29. februára 2012.
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012. 
[EMA/MB/115063/2012]
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012. 
Zápisnica zo zasadnutia výboru správnej rady pre telematiku, ktoré sa konalo 14. februára 2012.
[EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members. 
Správna rada prijala revidované zásady pre riadenie konfliktov záujmov svojich členov.
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012. 
Členovia dospeli k určitým zisteniam týkajúcim sa úrovne konfliktu záujmov kandidáta, ktoré s podporou predsedu výboru CVMP zaslali 13. februára 2012 nominačnému orgánu.
Thursday meeting, held on 22 March 2012 
Zasadnutie konané vo štvrtok, dňa 22. marca 2012
Wednesday meeting, held on 21 March 2012 
Zasadnutie konané v stredu, dňa 21. Marca 2012
• EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee. 
Výročná správa poradného výboru agentúry pre audity za rok 2011.
COFEPRIS 
D'acunto
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board 
[EMA/MB/13210/2012]
Some outstanding work will be finalised by mid 
Zvyšná práca sa dokončí do polovice mája 2012.
• EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit. 
Výročná správa vnútorného auditu agentúry za rok 2011.
[EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013. 
[EMA/MB/945561/2011]
The mandate of the nominee commenced on 20 December 
Mandát nominantky sa začal 20. decembra 2011.
Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation 
Zásady týkajúce sa konfliktov záujmov a.)
Minutes from the 74th meeting, held on 15 December 
Zápisnica zo 74. zasadnutia konaného 15. decembra 2011
• EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use. 
EMA/MB/157253/2012
[EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013. 
Rada prijala predbežný návrh rozpočtu a plán pracovných miest agentúry na rok 2013.
• Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012. 
Konzultácia č. 15/2011 - vymenovanie Esther Wernerovej za náhradníčku výboru CVMP, na návrh Nemecka, ukončené.
The decision comes into effect on 1 April 2012. 
1. apríla 2012.
[EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date. 
Správna rada vzala na vedomie nominácie do výboru PRAC, ktoré doteraz predložili členské štáty.
800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use 
800 mg/150 mg Filmom obalená tableta
Strength 
Rezolsta
Bottle (HDPE) 30 tablets 
Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
or other part of your body 
alebo inej časti tela
This risk increases further: 
Toto riziko sa ďalej zvyšuje:
Duration of Use 
Trvanie používania
with increasing age; if you smoke. 
so zvyšujúcim sa vekom, ak fajčíte.
This applies to the following conditions: 
To sa týka nasledujúcich stavov:
• if you are using another hormonal contraceptive 
• ak používate inú hormonálnu antikoncepciu
Your doctor may then advise you to use a different treatment: 
Váš lekár vám potom môže odporučiť použitie inej liečby:
Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal. 
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné trvalé postihnutia alebo sa krvná zrazenina môže dokonca skončiť smrťou.
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives 
Vy a váš lekár budete musieť zvážiť všetky možnosti, ktoré by sa obvykle týkali bezpečného používania perorálnej hormonálnej antikoncepcie
Summary of Product Characteristics (SmPC) 
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Following a blood clot, recovery is not always complete. 
Zotavenie sa po krvnej zrazenine nie je vždy úplné.
- obesity (body mass index over 30 kg/m2). 
- obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2)
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal. 
Nie vždy sa dosiahne úplné vyliečenie a v 1 až 2 % prípadov sa to môže skončiť smrťou.
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy. 
Toto riziko nie je tak vysoké ako riziko vzniku krvnej zrazeniny počas tehotenstva.
[This section should replace any existing one and should read as follows:] 
[Táto časť má nahradiť existujúcu a má znieť nasledovne:]
Time to relieve of symptoms is at least three months. 
Čas do zmiernenia symptómov je najmenej tri mesiace.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician. 
Ak dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu ľubovoľného z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena má kontaktovať svojho lekára.
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation. 
V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie (v prípade plánovaných chirurgických zákrokov najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom zotavení.
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases. 
Žilový tromboembolizmus môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC). 
Má podobné zloženie ako kombinovaná perorálna antikoncepcia ( COC).
The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'. 
Príznaky sú opísané v časti 2 „Krvné zrazeniny (trombóza)“.
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped. 
Ak sa vás to týka, je dôležité povedať svojmu lekárovi, že používate <názov lieku>, pretože túto liečbu môže byť potrebné prerušiť.
Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as: 
Prestaňte užívať tablety a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako sú napríklad:
This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ. 
K tomu môže dôjsť v žilách nohy, pľúc (pľúcna embólia) alebo akéhokoľvek iného orgánu.
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency) 
• ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi (napríklad nedostatok proteínu C)
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further: 
Riziko krvných zrazenín v žile u používateliek kombinovanej antikoncepčnej tablety sa ďalej zvyšuje:
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill. 
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka, kedy žena používa túto tabletu.
Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate. 
Z dôvodu antikoncepčných vlastností tohto lieku vám liek má predpísať váš lekár iba vtedy, ak bude považovať liečbu hormonálnou antikoncepciou za vhodnú.
A blood clot in an artery can cause serious problems. 
Krvná zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy.
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >. 
Priamo po pôrode existuje u žien zvýšené riziko krvných zrazenín, preto sa opýtajte svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať <názov lieku>.
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries. 
• ak máte nejaký stav, ktorý môže zvyšovať riziko krvnej zrazeniny v tepnách.
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke. 
Napríklad krvná zrazenina v srdcovej tepne môže spôsobiť srdcový infarkt a v mozgovej tepne môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu.
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month. 
Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roka, kedy žena začne používať <názov lieku>, alebo pri obnovení alebo zmene liečby po nepoužívaní tohto lieku po dobu najmenej jedného mesiaca.
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides) 
o diabetes ovplyvňujúci krvné cievy o veľmi vysoký krvný tlak o veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>. 
Trvanie používania Váš lekár vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní <názov lieku>.
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2). 
Ošetrujúci lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe (pozri časť 4.2).
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2); 
Ženám vo veku nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať <názov lieku>), - dyslipoproteinémia, - obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2),
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3). 
je tiež hormonálne kontraceptívum, nemá sa používať v kombinácii s inými hormonálnymi antikoncepciami (pozri časť 4.3).
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1) 
Súbežné používanie s inou hormonálnou antikoncepciou (pozri časť 4.1)
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill. 
Používanie kombinovanej antikoncepčnej tablety zvyšuje u ženy riziko vzniku takýchto zrazenín v porovnaní so ženou neužívajúcou žiadnu kombinovanú antikoncepčnú tabletu.
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics. 
sa má užívať iba vtedy, ak sa stav vašej pokožky nezlepšil po použití iných spôsobov liečby akné vrátane lokálnej liečby a antibiotík.
The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries. 
Používanie kombinovanej antikoncepčnej tablety je spojené so zvýšeným rizikom vzniku zrazenín v tepnách.
Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section] 
Časť 4.8 - Nežiaduce účinky [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]]
Do not take <invented name> 
Neužívajte <názov lieku>
• Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism. 
Epidemiologické štúdie taktiež spájajú používanie hormonálnej antikoncepcie so zvýšeným rizikom arteriálneho trombembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat).
The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6). 
Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued. 
Lekár má potom rozhodnúť, či sa má prerušiť používanie <názov lieku>.
When using a hormonal contraceptive like < invented name > you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm). 
Pri používaní hormonálnej antikoncepcie ako <názov lieku> sa dôrazne odporúča, aby ste prestali fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov, ak máte nadváhu, ak máte vysoký krvný tlak, ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných v mladosti srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu, ak máte veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy), ak mávate migrény, ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu).
Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis. 
sa má obzvlášť zdôrazniť, aby v prípade výskytu možných symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára.
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant) 
Dedičná alebo získaná predispozícia na žilovú alebo tepnovú trombózu, ako napríklad rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), nedostatok antitrombínu-III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans)
<Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age. 
sa používa na liečbu kožných ochorení, ako sú napríklad akné, veľmi mastná pokožka a nadmerný rast ochlpenia u žien v reprodukčnom veku.
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age). 
- hypertenzia, - migréna, - ochorenie srdcovej chlopne, - atriálna fibrilácia, - pozitívna rodinná anamnéza (tepnová trombóza u niektorého súrodenca alebo rodiča v pomerne mladom veku).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use. 
Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej hormonálnej antikoncepcie vyšetriť odborný lekár.
Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot. 
Možné vedľajšie účinky [Tento text sa má doplniť do časti ‘Zriedkavé vedľajšie účinky]
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma. 
Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej hormonálnej antikoncepcie vyšetriť odborný lekár, - dlhšia imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo veľký úraz.
• The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia 
Prítomnosť závažných alebo viacerých rizikových faktorov pre vznik žilovej alebo tepnovej trombózy (pozri časť 4.4), ako napríklad: o diabetes mellitus s cievnymi symptómami o závažná hypertenzia o závažná dyslipoproteinémia
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances 
• ak máte (alebo ste niekedy mali) migrénu s poruchami zraku
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age. 
Riziko tepnových trombembolických komplikácií alebo cievnej mozgovej príhody zvyšujú: - zvyšujúci sa vek, - fajčenie (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien vo veku nad 35 rokov.
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician. 
Ošetrujúci lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
What < invented name > is and what it is used for 
a na čo sa používa
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism) 
• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v nohe (trombóza), pľúcach (pľúcna embólia)
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
an unusual sudden cough; severe pain in the chest which may reach the left arm; breathlessness; any unusual, severe, or long-lasting headache or worsening of migraine; partial or complete loss of vision, or double vision; slurring or speech disability; sudden changes to your hearing, sense of smell, or taste; dizziness or fainting; weakness or numbness in any part of your body; severe pain in your abdomen; severe pain or swelling in either of your legs. 
neobvyklý náhly kašeľ, silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky, dýchavičnosť, akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény, čiastočná alebo úplná strata zraku alebo dvojité videnie, porucha výslovnosti alebo reči, náhle zmeny sluchu, čuchu alebo chuti, závrat alebo mdloba, slabosť alebo strata citlivosti v ľubovoľnej časti tela,
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age. 
Riziko vzniku žilového trombembolizmu zvyšujú: - zvyšujúci sa vek, - fajčenie (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien vo veku nad 35 rokov.
[The following to be included below the table of adverse reactions] 
[Nasledujúce sa má vložiť do tabuľky nežiaducich účinkov]