natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eligible patients had a diagnosis of PBA defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to their emotional state or mood. 
Vhodní pacienti mali diagnózu PBA definovanú epizódami nedobrovoľných a nekontrolovateľných emočných prejavov smiechu a/alebo plaču, ktoré sú nevhodné alebo neúmerné ich emočnému stavu alebo nálade.
Neither dextromethorphan nor quinidine induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 in human hepatocytes at concentrations up to 4.8 µM. 
Dextrometorfan ani chinidín neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 v ľudských hepatocytoch pri koncentrácii do 4,8 µM.
• St John's wort, a herbal medicine used to treat depression 
• ľubovník, rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
4.3 Special warnings and precautions for use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
If you forget to take NUEDEXTA 
Ak zabudnete užiť liek NUEDEXTA
The risk of thrombocytopenia in association with the lower dose of quinidine in NUEDEXTA is unknown. 
Riziko trombocytopénie v spojení s nižšou dávkou chinidínu pri užívaní lieku NUEDEXTA nie je známe.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects. 
Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol u vás pozorne monitorovať výskyt vedľajších účinkov:
Metabolism of dextromethorphan is inhibited by quinidine, such that adverse reactions of overdose due to NUEDEXTA might be more severe or more persistent compared to overdose of dextromethorphan alone. 
Chinidín inhibuje metabolizmus dextrometorfanu takým spôsobom, že nežiaduce reakcie pri predávkovaní v dôsledku liečby liekom NUEDEXTA môžu byť závažnejšie alebo trvalejšie v porovnaní s predávkovaním samostatným dextrometorfanom.
The effects of supra-therapeutic doses of dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg and 46 mg / 53 mg, for 7 consecutive doses) on QTc prolongation were evaluated in a randomised, placebocontrolled, double-blind, crossover design with an additional open-label positive control (400 mg moxifloxacin) arm in 36 healthy volunteers. 
Účinky supraterapeutických dávok dextrometorfanu/chinidínu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg, 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej skríženej štúdii s doplnkovým otvoreným pozitívnym kontrolným (400 mg moxifloxacínu) ramenom u 36 zdravých dobrovoľníkov.
• Studies with Higher Dose Combinations of dextromethorphan / quinidine 
Štúdie s vyššou dávkou kombinácie dextrometorfanu/chinidínu
Symptoms of quinidine overdose include irregular heartbeat and low blood pressure, and may also include vomiting, diarrhoea, ringing in the ears, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, double vision, increased sensitivity of the eyes to light, headache, confusion, and delirium (characterised by loss of attention, poor memory, disorientation, impaired speech). 
Medzi symptómy predávkovania chinidínom patria nepravidelný srdcový tep a nízky krvný tlak a môžu zahŕňať aj vracanie, hnačku, zvonenie v ušiach, stratu sluchu na vysokých frekvenciách, vertigo, rozmazané videnie, dvojité videnie, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, bolesť hlavy, zmätenosť a delírium (charakterizované stratou pozornosti, zhoršením pamäti, dezorientáciou, poruchou reči).
Based on the results of transporter inhibition studies drug-drug interactions related to dextromethorphan inhibition of P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 or BSEP are not expected during treatment withNUEDEXTA. 
Na základe štúdií inhibície transportérov sa neočakávajú liekové interakcie súvisiace s inhibíciou Pglykoproteínu, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 alebo BSEP dextrometorfanom počas liečby liekom NUEDEXTA.
• Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver. 
• dextrometorfan pôsobí na mozog, • chinidín zvyšuje množstvo dextrometorfanu vo vašom tele tým, že blokuje odbúravanie dextrometorfanu pečeňou.
The effect of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (for 7 consecutive doses) on QTc prolongation was evaluated in a randomised, double-blind (except for moxifloxacin), placebo- and positive-controlled (400 mg moxifloxacin) crossover thorough QT study in 50 fasted normal healthy men and women with CYP2D6 extensive metabolizer (EM) genotype. 
Účinky lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (počas 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej dvojito zaslepenej (okrem moxifloxacínu) placebom a pozitívne kontrolovanej (400 mg moxifloxacínu) skríženej podrobnej štúdii intervalu QT nalačno u 50 normálnych zdravých mužov a žien s genotypom značného metabolizmu CYP2D6.
NUEDEXTA should be discontinued immediately if thrombocytopenia occurs, unless the thrombocytopenia is clearly not drug-related. 
Ak sa vyskytne trombocytopénia, liečba liekom NUEDEXTA sa má okamžite prerušiť, pokiaľ nie je jednoznačné, že trombocytopénia nesúvisí s liekom.
A population pharmacokinetic analysis of race with 109 subjects (21 Caucasian; 71 Hispanic; 18 Black) revealed no apparent racial differences in the pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine. 
V populačnej farmakokinetickej analýze rasy sa u 109 pacientov (21 kaukazského, 71 hispánskeho, 18 černošského pôvodu) nezistili žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach dextrometorfanu/chinidínu.
• Drug-drug interactions including involvement of CYP2D6 substrates and inhibitors 
• liekové interakcie vrátane úlohy substrátov a inhibítorov enzýmu CYP2D6,
If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is inadequate, NUEDEXTA 23 mg/9 mg should be prescribed, taken two times per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart. 
15 mg/9 mg nedostatočná, má sa predpísať NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ktorý sa má užívať dvakrát denne, jedna kapsula ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín.
• medicines containing quinidine, quinine, or mefloquine. 
• lieky obsahujúce chinidín, chinín alebo meflochín.
• weakness (asthenia), irritability 
• slabosť (asténia), podráždenosť.
Tell your doctor immediately if you experience severe symptoms including agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor. 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú závažné symptómy vrátane podráždenia, vysokého krvného tlaku, nepokoja, svalových kŕčov a zášklbov, vysokej telesnej teploty, nadmerného potenia, triašky a tremoru.
The quinidine component is intended to inhibit CYP2D6 so that higher exposure to dextromethorphan can be achieved compared to when dextromethorphan is given alone. 
Chinidínová zložka má inhibovať enzým CYP2D6, aby sa dosiahlo vyššie vystavenie dextrometorfanu v porovnaní s podávaním samostatného dextrometorfanu.
• you experience symptoms such as bruising, bleeding under the skin, nosebleeds and/or bleeding gums, as this may be a sign of low levels of blood cells called platelets (thrombocytopenia). 
• ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad tvorba modrín, krvácanie pod kožu, krvácanie z nosa alebo ďasien, pretože môžu byť príznakom nízkej hladiny krvných buniek nazývaných krvné doštičky (trombocytopénia),
• you develop symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat or tongue, difficulty breathing, dizziness, fever, rash, or hives after taking this medicine. 
• ak sa u vás po užití lieku rozvinú symptómy alergickej reakcie, napríklad opuch hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty, horúčka, vyrážka alebo žihľavka,
Mean baseline daily PBA episode rates (calculated from the total number of episodes reported for up to 7 pre-treatment days) were 4.7 in the NUEDEXTA 23 mg/9 mg group, 6.8 in the NUEDEXTA 15 mg/9 mg group, and 4.5 in the placebo group. 
PBA na začiatku liečby (vypočítaná z celkového počtu epizód hlásených v priebehu 7 dní pred liečbou) bola 4,7 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 v skupine s liekom NUEDEXTA
• balance disorder, abnormal coordination, speech difficulties (dysarthria), movement dysfunction, pins and needles / tingling or numbness (paraesthesia), loss of feeling or function in the lower limbs (paraparesis), sedation 
• porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, ťažkosti s rečou (dysartria), motorická porucha, brnenie/tŕpnutie alebo znecitlivenie (parestézia), strata citlivosti alebo funkcie spodných končatín (paraparéza), sedácia,
Symptoms of serotonin syndrome include altered mental status, hypertension, restlessness, myoclonus, hyperthermia, hyperreflexia, diaphoresis, shivering, and tremor. 
Medzi symptómy sérotonínového syndrómu patria zmenený duševný stav, hypertenzia, nepokoj, myoklonus, hypertermia, hyperreflexia, diaforéza, triaška a tremor.
PBA is a neurological condition characterized by involuntary and uncontrollable episodes of laughing and/or crying, which don't match your emotional state or mood. 
PBA je neurologické ochorenie typické epizódami nedobrovoľného a nekontrolovateľného smiechu a/alebo plaču, ktoré nezodpovedajú vášmu emočnému stavu alebo nálade.
If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is adequate, the dose taken in weeks 2-4 should be continued. 
15 mg/9 mg dostatočná, má sa pokračovať v dávke užívanej v 2. - 4. týždni.
• Bruxism, Confusional state, Depressed mood, Depression, Disorientation, Early morning awakening, Flat affect, Hallucination, Impulsive behaviour, Indifference, Insomnia, Restlessness, Sleep disorder 
Bruxizmus, stav zmätenosti, depresívna nálada, depresia, dezorientácia, skoré ranné budenie, otupenosť, halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku
When taking two capsules within 24 hours, you should leave about 12 hours between doses. 
Ak užívate dve kapsuly v priebehu 24 hodín, medzi dávkami nechajte odstup aspoň 12 hodín.
• heart attack (myocardial infarction), heart palpitations 
• srdcový infarkt (infarkt myokardu), búšenie srdca,
Approximately 1-10% of individuals of Caucasian descent, 5-30% of Black African descent, 12-40% of Arab descent and 1% of Asian descent exhibit increased metabolic activity for CYP2D6 substrates and are classified as Ultra-rapid Metabolizer (UMs). 
% osôb kaukazského pôvodu, 5 - 30 % černošského afrického pôvodu, 12 - 40 % arabského pôvodu a 1 % ázijského pôvodu sa prejavuje zvýšená metabolická aktivita v súvislosti so substrátmi enzýmu CYP2D6.
Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur. 
Pacientov je potrebné upozorniť na možnosť účinkov súvisiacich s CNS, ako sú ospalosť, závraty a synkopa alebo porucha videnia (pozri časť 4.8).
Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows: 
15 mg/9 mg kapsuly, ktoré musíte užívať nasledujúcim spôsobom:
What NUEDEXTA is and what it is used for What you need to know before you take NUEDEXTA How to take NUEDEXTA 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUEDEXTA
• very common (≥1/10) 
• veľmi časté (≥
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule. 
Tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ / 20-10“ vytlačeným bielou farbou na kapsule.
Quinidine sulfate is a specific inhibitor of CYP2D6-dependent oxidative metabolism used to increase the systemic bioavailability of dextromethorphan. 
Chinidínsulfát je špecifický inhibítor oxidatívneho metabolizmu závislého od enzýmu CYP2D6, ktorý sa používa na zvýšenie systémovej biologickej dostupnosti dextrometorfanu.
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences from placebo after baseline-correction were 10.2 (14.6) and 18.4 (22.7) ms following dextromethorphan/quinidine doses of 23 mg /26 mg and 46 mg /53 mg, respectively. 
Maximálne priemerné (horná hranica spoľahlivosti 95 %) rozdiely v porovnaní s placebom po korekcii s použitím hodnoty na začiatku liečby boli 10,2 (14,6) a 18,4 (22,7) ms po dávkach dextrometorfanu/chinidínu 23 mg/26 mg, resp. 46 mg/53 mg. Supraterapeutické dávky primerane reprezentujú nárast vystavenia chinidínu v dôsledku liekových interakcií a dysfunkcií orgánov.
The most common adverse reactions were mild to moderate nausea, dizziness, and headache. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie boli mierna a stredne závažná nauzea, závraty a bolesť hlavy.
In extensive metabolizers, mean Cmax and AUC0-12 values of dextromethorphan and dextrorphan increased as doses of dextromethorphan increased from 15 mg to 23 mg and mean Cmax and AUC0-12 values of quinidine were similar. 
V prípade pacientov so značným metabolizmom sa po zvýšení dávky dextrometorfanu z 15 mg na 23 mg zvýšili hodnoty Cmax a AUC0-12 dextrometorfanu a dextrorfánu, pričom hodnoty Cmax a AUC0-12 chinidínu zostali podobné.
• rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
1/10 000 až < 1/1 000)
The patient should take one NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule, two times per day, one in the morning and one in the evening, 12-hours apart, for 21 days. 
15 mg/9 mg dvakrát denne, jednu ráno a jednu večer s odstupom 12 hodín.
• certain medicines used to treat depression, including nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine and amitriptyline, nefazodone 
• niektoré lieky používané na liečbu depresie vrátane nortriptylínu, desipramínu, paroxetínu,
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, nausea), nervous system disorders (such as dizziness, headache, somnolence) and fatigue. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú poruchy gastrointestinálneho traktu (napríklad hnačka, nauzea), poruchy nervového systému (napríklad závraty, bolesť hlavy, ospalosť) a únava.
Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added. 
Koncentrácia chinidínu v plazme sa po pridaní memantínu zvýšila o 20 - 30 %. Nepozorovali sa žiadne farmakodynamické interakcie.
The most commonly reported side effects are gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, nausea), nervous system disorders (such as dizziness, headache, somnolence) and fatigue. 
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú poruchy gastrointestinálneho traktu (napríklad hnačka, nevoľnosť), poruchy nervového systému (napríklad závraty, bolesť hlavy, ospalosť) a únava.
Frequency Adverse Reaction 
Frekvencia epizód
Dose adjustment is not required in patients with increased CYP2D6 activity, referred to as ultra-rapid metabolisers (UMs), see section 5.2. 
U pacientov so zvýšenou aktivitou enzýmu CYP2D6, teda u tzv. mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov (UMs), nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.2.
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference. 
Tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ / 30-10“ vytlačeným bielou farbou na kapsule a s tromi bielymi pásmi po obvode.
The concomitant use of thioridazine is contraindicated (see section 4.3). 
Súbežné podávanie tioridazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Uncommon Dysgeusia, Hypersomnia, Muscle spasticity, Syncope, Fall 
Dysgeúzia, hypersomnia, svalová spasticita, synkopa, pád
• common (≥1/100 to <1/10) 
1/100 až < 1/10)
Concomitant medicinal products that both prolong the QT interval and are primarily metabolised by CYP2D6 (see below) are of particular potential concern. 
Osobitné potenciálne riziko predstavujú súbežne podávané lieky, ktoré predlžujú interval QT a zároveň sú primárne metabolizované enzýmom CYP2D6 (pozri ďalej).
• Epistaxis, Pharyngolaryngeal pain, Respiratory depression, Rhinorrhoea, Yawning 
Epistaxa, faryngolaryngálna bolesť, útlm dýchania, rinorea, zívanie
Dose adjustment is not required in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.4). 
U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
The quinidine component of NUEDEXTA serves to selectively inhibit CYP2D6-dependent oxidative metabolism of dextromethorphan, thus increasing dextromethorphan plasma concentrations. 
Chinidínová zložka lieku NUEDEXTA slúži na selektívnu inhibíciu oxidatívneho metabolizmu dextrometorfanu závislého od enzýmu CYP2D6, čím zvyšuje koncentráciu dextrometorfanu v plazme.
telithromycin, erythromycin and rifampicin 
telitromycín, erytromycín a rifampicín,
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency. 
V nasledujúcej tabuľke sú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie považované za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou liekom NUEDEXTA v placebom kontrolovanej a otvorenej rozšírenej fáze uvedenej klinickej štúdie.
Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions 
Poruchy obličiek a močových ciest Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or severe renal impairment (Creatinine Clearance < 30 mL/min/1.73m 
U pacientov so závažným poškodením pečene (ChildPugh C) alebo závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) je potrebné vyhodnotiť potenciálne riziká spojené s užívaním tohto lieku v porovnaní s potrebou liečby (pozri časť
Drug interactions with desipramine and paroxetine have been studied in controlled clinical trials with a higher dose combination of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/ quinidine 26 mg) than in this medicinal product; study results are described below. 
Liekové interakcie s desipramínom a paroxetínom sa skúmali v kontrolovaných klinických skúšaniach s vyššou dávkou kombinácie dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) ako v prípade tohto lieku.
• Co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor 
• súbežné podávanie silného inhibítora enzýmu CYP3A4,
Following repeated doses of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg and NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, maximal plasma concentrations (Cmax) of dextromethorphan are reached approximately 3 to 4 hours after dosing and maximal plasma concentrations of quinidine are reached approximately 2 hours after dosing. 
15 mg/9 mg sa maximálna koncentrácia (Cmax) dextrometorfanu v plazme dosiahne približne 3 až 4 hodiny od podania a maximálna koncentrácia chinidínu v plazme sa dosiahne približne 2 hodiny od podania.
Chest discomfort, Chest pain, Chills, Feeling hot, Gait disturbance, Influenza like illness, Pyrexia, Oxygen 
Nepohodlie v oblasti hrudníka, bolesť hrudníka, zimnica, pocit horúčavy, porucha chôdze, ochorenie podobné chrípke, pyrexia, znížená saturácia kyslíkom
Other signs and symptoms of overdose may include vomiting, diarrhoea, tinnitus, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, diplopia, photophobia, headache, confusion, and delirium. 
Medzi ďalšie príznaky a symptómy predávkovania môžu patriť vracanie, hnačka, tinitus, strata sluchu na vysokých frekvenciách, vertigo, rozmazané videnie, diplopia, fotofóbia, bolesť hlavy, zmätenosť a delírium.
Before treatment with Nuedexta is initiated patients must be fully evaluated to confirm the diagnosis of PBA. Central to the diagnosis are the presence of an underlying neurological condition known to cause PBA, and confirmation that the episodes of emotional expression do not reflect the patient's emotional state or mood. 
Z hľadiska diagnózy je rozhodujúca prítomnosť základného neurologického ochorenia, o ktorom sa vie, že spôsobuje PBA, a potvrdenie, že epizódy emočných prejavov nezodpovedajú emočnému stavu alebo nálade pacienta.
• musculoskeletal stiffness, muscle pain (myalgia), neck pain, pain in the limbs 
• stuhnutosť kostrových svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesť krku, bolesť v končatinách,
Patients with a history of quinidine-, quinine-, mefloquine-induced thrombocytopenia, hepatitis, bone marrow depression or lupus-like syndrome (see section 4.4). 
Pacienti s anamnézou trombocytopénie, hepatitídy, útlmu kostnej drene alebo syndrómu podobnému lupusu vyvolaných chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.4).
• diarrhoea, nausea 
• hnačka, nevoľnosť,
There is no relevant use of NUEDEXTA in the paediatric population for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect. 
Použitie lieku NUEDEXTA pri symptomatickej liečbe pseudobulbárneho afektu sa netýka pediatrickej populácie.
In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild or moderate hepatic impairment (as indicated by the Child-Pugh method; 6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects with moderate hepatic impairment showed similar dextromethorphan AUC and Cmax and clearance compared to healthy subjects. 
V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene (podľa Childovej-Pughovej metódy, v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa u pacientov so stredne závažným poškodením pečene zistili podobné hodnoty AUC, Cmax a klírensu dextrometorfanu ako u zdravých pacientov.
Adverse reactions of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, tachycardia, hyperexcitability, and toxic psychosis. 
Medzi nežiaduce reakcie pri predávkovaní dextrometorfanom patria nauzea, vracanie, stupor, kóma, útlm dýchania, záchvaty, tachykardia, hyperexcitabilita a toxická psychóza.
In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild (CLCR 50-80 mL/min) or moderate (CLCR 30-50 mL/min) renal impairment (6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects showed little difference in quinidine or dextromethorphan pharmacokinetics compared to healthy subjects. 
V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym (CLCR 50 - 80 ml/min) alebo stredne závažným (CLCR 30 - 50 ml/min) poškodením obličiek (v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa zistil len malý rozdiel vo farmakokinetických vlastnostiach chinidínu alebo dextrometorfanu medzi týmito skupinami.
60% of subjects had underlying ALS and 40% of subjects had underlying MS. All subjects had clinically relevant PBA symptoms, quantified as CNS-LS score of 13 or more. 
U všetkých pacientov sa prejavovali klinicky významné symptómy PBA kvantifikované ako skóre CNS-LS 13 alebo vyššie.
NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules 
NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Do not take NUEDEXTA 
Neužívajte liek NUEDEXTA
• abnormal faeces, indigestion, inflammation of the lining of the stomach (gastritis), numbness and abnormal sensation in the mouth, rectal pain, dry tongue 
• abnormálna stolica, porucha trávenia, zápal výstelky žalúdka (gastritída), znecitlivenie alebo abnormálny pocit v ústach, bolesť konečníka, suchosť jazyka,
How to store NUEDEXTA 
Ako uchovávať liek NUEDEXTA
Quinidine plasma concentrations are proportional to quinidine dose. 
Koncentrácia chinidínu v plazme je úmerná dávke chinidínu.
Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA. 
Počas liečby liekom NUEDEXTA je potrebné vyhnúť sa silným a stredne silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
CYP3A4 inhibitors 
Inhibítory enzýmu CYP3A4
Mean baseline CNS-LS scores were 19.8 in the NUEDEXTA 23 mg /9 mg group, 21.0 in the NUEDEXTA 15 mg /9 mg group, and 19.9 in the placebo group. 
Priemerné skóre CNS-LS na začiatku liečby bolo 19,8 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupine s liekom NUEDEXTA