natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age. 
V klinickom skúšaní bola imunogenita 21 dní po aplikácii každej injekcie vakcíny HUMENZA podanej raz za 21 dní hodnotená u 50 detí vo veku od 3 do 8 rokov a u 49 adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov.
Children from 24 to 35 months old: 
Deti vo veku od 24 do 35 mesiacov:
Instructions for mixing the vaccine: 
Návod na zmiešanie vakcíny:
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) 
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Adolescent from 9 to 17 years old: 
Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov:
After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial. 
Po zmiešaní: 10 dávok po 0,5 ml v injekčnej liekovke.
Adolescents 9 to 17 years of age 
Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Elderly 81 years of age and over 
Staršie osoby vo veku nad 81 rokov
Children from 6 to 11 months old: 
Deti vo veku od 6 do 11 mesiacov:
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks. 
Druhá dávka vakcíny sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks. 
Druhá dávka vakcíny sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111 
+420 233 086 387 Tel:
AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml 
AF03 adjuvant obsahuje skvalén (33 mg), sorbitánoleát (4,9 mg), cetostearomakrogol (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva - Veľmi časté: bolesť svalov
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose. 
Ak sa podá druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou by mal byť interval najmenej tri týždne.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur SA
A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms** 
A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)......................................
Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6. 
Buďte zvlášť opatrný pri používaní vakcíny HUMENZA: - ak ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu, okrem náhlej život ohrozujúcej reakcie, na ktorúkoľvekzložku obsiahnutú vo vakcíne, na tiomersal, ovalbumín, vaječnú a kuraciu bielkovinu, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Fever (≥ 38°C) Headache Malaise 
38°C)
Total enrolled subjects N= 18 
Celkový počet zaradených osôb N= 18
Total enrolled subjects N= 50 
Celkový počet zaradených osôb N= 50
There are no data on co-administration of HUMENZA with other vaccines. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní vakcíny HUMENZA s inými vakcínami.
The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial. 
Vakcína sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky s antigénom natiahne do sterilnej injekčnej striekačky s injekčnou ihlou a pridá sa do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting. 
Veľmi časté: podráždenosť, nezvyčajný plač, strata chuti do jedla, ospalosť, vracanie.
Total enrolled subjects N= 48 
Celkový počet zaradených osôb N= 48
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France 
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007
Common: injection site warmth. 
Časté: teplo v mieste injekcie.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde). 
j. život ohrozujúca) reakcia v anamnéze na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových rezíduí (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo Vám bola podaná iná očkovacia látka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde. 
Nepoužívajte vakcínu HUMENZA: - ak sa u Vás minulosti vyskytla náhla život ohrozujúca alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny HUMENZA (tieto sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách: ovalbumín, vaječná a kuracia bielkovina, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd.
The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated. 
Vyhodnotená bola schopnosť ochrániť fretky pred infekciou pľúc po podaní jednej alebo 2 dávok vakcíny HUMENZA.
Very common: headache, muscular pain, injection site pain. 
Veľmi časté: bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť v mieste vpichu injekcie.
After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours. 
Po zmiešaní sa má vakcína HUMENZA uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a má sa použiť do 24 hodín.
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age. 
V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3-týždňovom intervale 50 deťom vo veku od 3 do 8 rokov a 49 adolescentom vo veku od 9 do 17 rokov.
Regarding unsolicited reactions after any vaccination, diarrhoea (4.3 %) was reported in children from 6 to 11 months of age and cough (4.2 %) was reported in children from 12 to 35 months of age. 
%) bola hlásená u detí od 6 do 11 mesiacov veku, kašeľ (4,2%) bol hlásený u detí vo veku od 12 do 35 mesiacov.
After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours. 
Po zmiešaní sa vakcína HUMENZA sa má uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) (nikdy neuložte do mrazničky) a má sa použiť do 24 hodín.
Suspension for injection 10 vials 
10 injekčných liekoviek
Total enrolled subjects N= 29 
Celkový počet zaradených osôb N= 29
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update. 
Plan as a part of the Risk Management Plan“ (Odporúčania CHMP týkajúce sa plánu dohľadu nad liekmi ako súčasť Plánu riadenia rizík), ktorý sa podáva so žiadosťou o registráciu pre očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (EMA/359381/2009), a ich akúkoľvek následnú aktualizáciu.
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) 
Vakcína HUMENZA sa skladá z 2 samostatných injekčných liekoviek: - jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu) - jedna injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu)
Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje v rámci výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti predložiť plán určenia zdrojov na získanie bezpečnostných údajov
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine. 
To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh s názvom lieku a číslom šarže.
Total enrolled subjects N= 7 
Celkový počet zaradených osôb N= 7
Children from 6 to 35 months of age: 
Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
Split influenza virus*, inactivated containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 micrograms** 
Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)…...........................................
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml 
Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)......................................................................30 µg** Na 1 ml
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde). 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrnosť sa vyžaduje pri aplikácii tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na tiomersal a na rezíduá (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Antigén pre vakcínu HUMENZA
Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group. 
Očkovanie sa momentálne pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Seronegative subjects prior to vaccination N= 55 
Séronegatívne osoby pred vakcináciou N= 55
After mixing: - Active substance: 
Po zmiešaní: - Liečivo:
Total enrolled subjects N= 49 
Celkový počet zaradených osôb N= 49
The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose 
Adjuvant (AF03) obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu) na jednu 0,5 ml dávku.
Children from 6 months to less than 3 years of age: 
Deti vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov:
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use. 
Vakcína HUMENZA sa skladá z dvoch injekčných liekoviek: jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu) a druhá injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu), ktoré sa pred použitím musia zmiešať.
Common: fever, sore throat, injection site bruising. 
Časté: horúčka, bolesť hrdla,, modrina v mieste vpichu injekcie.
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams) 
AF03 adjuvant obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu).
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer. 
Miera séroprotekcie zodpovedá pomeru osôb dosahujúcich post-vakcinačný titer ≥1:40. Miera sérokonverzie zodpovedá pomeru osôb s pred-vakcinačným titrom <1:10 dosahujúcich postvakcinačný titer ≥1:40, alebo pomeru osôb so ≥štvornásobným zvýšením medzi pred- a post-vakcinačným titrom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN) 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA SO SUSPENZIOU (ANTIGÉN)
Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age. 
U detí vo veku do 6 mesiacov sa neodporúča očkovať vakcínou HUMENZA.
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever. 
Veľmi časté: celkový pocit choroby, bolesť svalov, bolesť hlavy, triaška, horúčka.
Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering. 
Veľmi časté: bolesť hlavy, celkový pocit choroby, bolesť svalov, triaška.
Seronegative subjects prior to vaccination N= 37 
Séronegatívne osoby pred vakcináciou N= 37
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl). 
Jedno balenie obsahuje: - Jedno balenie s 10 injekčnými liekovkami (sklo typu I) s 1,5 ml suspenzie (antigén) so zátkou
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age. 
V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve polovičné dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA s trojtýždňovým odstupom 48 deťom vo veku od 6 do 11 mesiacov a 48 deťom vo veku od 12 do 35 mesiacov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection 
Adjuvant pre vakcínu HUMENZA injekčná emulzia
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HUMENZA, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
Pharmacovigilance The MAH commits to submit the data from pregnancy 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje odovzdať údaje z registra tehotenstiev ako je popísané v RMP.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Adjuvant pre vakcínu HUMENZA injekčná emulzia IM
Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date. 
Deti vo veku od 3 rokov, adolescenti a dospelí do veku 60 rokov:
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Pomocné látky: tiomersal chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogefosforečnan draselný voda na injekciu
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever. 
Veľmi časté: celkový pocit choroby, bolesť svalov, triaška, horúčka.
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers) 
* Pomer osôb dosahujúcich post-vakcinačný titer ≥ 1:40 ** Pre osoby s pred-vakcinačným titrom < 1:10, pomer osôb s post-vakcinačným titrom ≥ 1:40 a pre osoby s pred-vakcinačným titrom ≥ 1:10, pomer osôb s ≥ štvor-násobným zvýšením medzi pred- a post-vakcinačným titrom *** Geometrický priemer jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre)
There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podkožnej aplikácii vakcíny HUMENZA.
Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
Pomocné látky: tiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogefosforečnan draselný a voda na injekciu.
- One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl). 
(chlorobutyl) - Jedno balenie s 10 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so 4,5 ml emulzie (adjuvant) so zátkou
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT) 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S EMULZIOU (ADJUVANT)
Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Seronegative subjects prior to vaccination N= 14 
Séronegatív ne osoby pred vakcináciou N= 14
Common: feeling generally unwell, shivering, fever. 
Časté: celkový pocit choroby, triaška, horúčka.
Seronegative subjects prior to vaccination N= 1 
Séronegatív ne osoby pred vakcináciou N= 1
Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur 
Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
Myalgia 
Triaška
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) 
HUMENZA suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
Seronegative subjects prior to vaccination N= 7 
Séronegatív ne osoby pred vakcináciou N= 7
In ferrets administered with one or two doses of HUMENZA, a significant reduction of lung damages (4 % or 1 % of affected lung, respectively) and of lung viral loads (more than 4 log10 reduction) was achieved resulting in 86% (6 out of 7 ferrets) or 100% of ferrets with no detectable virus in lungs, respectively. 
), následkom čoho bolo 86 % (6 zo 7 fretiek) alebo 100 % fretiek so žiadnym detekovateľným vírusom v pľúcach.
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers) 
* Pomer pacientov dosahujúcich post-vakcinačný titer ≥ 1:40 ** Pre osoby s pred-vakcinačným titrom < 1:10, pomer osôb s post-vakcinačným titrom ≥ 1:40 a pre osoby s pred-vakcinačným titrom ≥ 1:10, pomer osôb s ≥ štvor-násobným zvýšením medzi pred- a post-vakcinačným titrom *** Geometrický priemer jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre)
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows: 
Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pri použití HI metódy boli nasledovné: Deti vo veku od 3 do 8 rokov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
HUMENZA, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
Read the package leaflet before use 
Pred použitím pretrepte.
Injection site pain/tenderness Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis 
Opuch v mieste vpichu Zatvrdnutie v mieste vpichu Ekchymóza v mieste vpichu
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use. 
SPÔSOB PODANIA Pred použitím zamiešajte do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Emulsion for injection 10 vials 
Injekčná emulzia
21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI] 
21 dní po 2. dávke Miera séroprotekcie
- as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated. 
Povedzte lekárovi, ktorý si vyžiadal tieto vyšetrenia, že ste boli nedávno očkovaný vakcínou HUMENZA. - tak ako v prípade iných vakcín, ani vakcína HUMENZA nemusí úplne chrániť všetky očkované osoby.
Children 3 to 8 years of age 
Deti (N=50) vo veku 3 až 8 rokov
Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis Fever (≥ 38°C) Headache 
Opuch v mieste vpichu Zatvrdnutie v mieste vpichu Ekchymóza v mieste vpichu Horúčka (≥
Common: injection site bruising, headache, cough. 
Časté: modrina v mieste vpichu, bolesť hlavy, kašeľ.
At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness. 
V mieste vpichu injekcie: bolesť, sčervenanie, opuch, zatvrdnutie.
BATCH NUMBER Lot 
Cherubino Ltd Tel.:
21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI] 
21 dní po 1. dávke Miera séroprotekcie
HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Vakcína HUMENZA sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a musí sa použiť do 24 hodín.
Children from 6 months of age to less than 3 years of age: 
Deti vo veku do 6 mesiacov:
Together you will decide how to continue. 
Spolu sa rozhodnete, ako budete pokračovať.
This study comprised a total of 665 patients. 
Táto štúdia zahrnovala 665 pacientov.
A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems. 
Vysoká spotreba alkoholu je spojená so zvýšeným rizikom zdravotných a sociálnych problémov.
1 year study 
1-ročná štúdia
Decreased appetite 
Znížený apetít
EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets 
EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks. 
Počas pilotných klinických štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých štyroch týždňov.
Libido decreased (including loss of libido) 
Zníženie libida (vrátane straty libida)
Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks. 
Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data. 
Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa však nedá odhadnúť z dostupných údajov.
In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population. 
V tejto post hoc populačnej skupine bola účinnosť liečby vyššia ako v celkovej populácii.
In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption. 
V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od príznakov, ktoré môžete pociťovať, keď znižujete svoju spotrebu alkoholu.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Elderly patients (≥65 years of age) 
Starší pacienti (≥65 rokov)
The tablet is engraved with ‘S' on one side. 
Tableta má na jednej strane vyrazené „S“.
Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2. 
Spoločné analýzy responderov z oboch štúdií sú uvedené v Tabuľke 2.
TAC R70 0-4 HDD 
R70 0-4 HDD
Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class 
Tabuľka 1 Frekvencie nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov