natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004. 
Angažovaná účasť a intenzívna spolupráca mnohých partnerov, zúčastnených subjektov a zainteresovaných strán významne prispela k úspechu práce agentúry v roku
The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective. 
Výbor v júni 2004 prijal svoj kľúčový dokument o názore, ktorý sa usiluje podrobne definovať problém a ponúka riešenie na preskúšanie a vyriešenie záležitostí z regulačného hľadiska.
• Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project. 
V roku 2004 sa vykonala významná práca vo vzťahu k ďalšiemu vývoju a vykonávaniu projektu EudraVigilance.
Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure. 
Časť 4 zložky, ktorá s týka účinnosti, bola určená ako oblasť, v ktorej by sa kvalita zložiek mohla ďalej zlepšovať; to je tá časť zložky, z ktorej plynie najviac otázok pre žiadateľov na stodvadsiaty deň postupu.
In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency. 
V roku 2004 rada schválila revidované pravidlá prístupu k dokumentom agentúry a Kódex vedenia agentúry, čo je záväzné pre všetkých, ktorí sa podieľajú na práci agentúry.
• The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures. 
Stály nárast počtu žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc odráža úsilie agentúry podporovať systematické využívanie týchto postupov.
VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December. 
Počas roku 2004 sa členovia Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania stretli so zainteresovanými stranami z veterinárneho odvetvia päťkrát: vo februári, apríli, júni, septembri a decembri.
An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system. 
Bol zavedený inventárny účtovnícky systém a zaviedli sa do neho všetky údaje, vrátane hmotných a nehmotných aktív.
The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products. 
Zhromažďovanie a výmena takýchto informácií medzi držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, sponzormi klinických skúšok a regulátormi umožňuje vykonanie rýchlych a vhodných reakcií, aby sa užívateľom liekov poskytla najlepšia ochrana.
The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes. 
Kvalita a bezpečnosť výrobkov z derivátov ľudskej plazmy závisí od zdroja plazmatického materiálu, ako aj od ďalších výrobných postupov.
Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website. 
Hneď po vydaní stanoviska zverejní agentúra zhrnutie stanovísk na svojich internetových stránkach.
International Cooperation on Harmonisation (Veterinary) 
Medzinárodná spolupráca v harmonizácii (veterinárnej)
The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety. 
Agentúra pokračovala v súčinnosti s Európskym parlamentom a predovšetkým s jeho Výborom pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín.
• The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004 
Prvá produkčná verzia veterinárneho systému EudraVigilance sa spustila na konci roka 2004
Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture) 
Splnilo sa aj zavedenie internetu, aplikačných a databázových serverov v dátovom centre pre kľúčovú telematiku EÚ a podnikové aplikácie (pozri trojstupňová architektúra).
These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005. 
Títo experti a sekretariát agentúry budú v roku 2005 naďalej pracovať v uvedených a iných, nových oblastiach, ako sú bunková terapia a tkanivové inžinierstvo.
A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes. 
Agentúra doteraz zverejnila veľké množstvo dokumentov, vrátane tlačových správ, všeobecných informačných dokumentov, výročných správ a pracovných programov.
Activities in relation to the key steps of the centralised procedure 
Činnosti vzťahujúce sa ku kľúčovým krokom centralizovaného postupu
Version 2.1.1 adopted in July 2004 
Verzia 2.1.1 prijatá v júli 2004
Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products. 
Zo žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc dokončených v roku 2004 sa dve tretiny týkali klinických aspektov vývoja liekov.
Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee. 
Zmeny riadenia v roku 2004 zahrnovali vykonávanie integrovanej politiky riadenia agentúry, rozšírenie interných auditov tak, aby zahrnovali fungovanie vedeckých výborov a vytvorenie poradenského auditového výboru.
EU programmes 
Programy EÚ
This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications. 
Uvedený celkový počet zahŕňa 3 žiadosti na biologicky podobné výrobky a 6 viacnásobných žiadostí.
SWP contribution 
Príspevok SWP
They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import. 
Umožňujú členským štátom EÚ a partnerovi dohôd o vzájomnom uznávaní vzájomne uznávať závery kontrol u výrobcov, vykonaných príslušnými kontrolnými službami druhej strany a osvedčenia výrobcov o súlade každej šarže s jej špecifikáciami bez opakovania kontroly pri dovoze.
In light of this, the EMEA created a new Sector for Medical Information. 
Na tomto základe zriadila agentúra nový sektor pre lekárske informácie.
In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003. 
V roku 2004 začala agentúra vykonávať mnoho opatrení politiky transparentnosti prijatých správnou radou v októbri 2003.
Annex 6 National competent authority partners 
Príloha 6 Partnerské príslušné vnútroštátne orgány
The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available. 
Agentúra zaisťuje účinnú podporu zasadnutí organizovaných agentúrou, pričom poskytuje zariadenia a služby a neustále zlepšuje zdroje, ktoré sú k dispozícii.
Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time 
Počet žiadostí o zmenu prvýkrát presiahol 1 000.
In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations. 
V súlade s postupom boli výsledky poskytnuté spravodajcom (spoluspravodajcom), aby ich zvážili a potom poskytli odporúčania na činnosti ďalšieho sledovania, t. j. špecifické zisťovanie, kontroly alebo zmeny.
Two working parties and one ad hoc group assist the Committee: 
Výboru pomáhajú dve pracovné skupiny a jedna skupina ad hoc:
Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document. 
Rokovací poriadok jednotlivých vedeckých poradenských skupín založený na tomto dokumente bude nasledovať.
Eudra Common Directory (ECD) 
Spoločný adresár Eudra (ECD)
The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU. 
Počet správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách, ktoré boli prijaté elektronicky, bol 7 984, z ktorých 3 746 bolo zo zdrojov z EÚ a 4 238 zo zdrojov mimo EÚ.
Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses. 
Päť z týchto žiadostí bolo pre zvieratá chované ako spoločníci a 3 pre zvieratá určené na výživu, konkrétne pre kone.
If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them. 
Ak sa zvieratá určené na výživu liečia liekmi, v potravinách, ktoré vyprodukovali alebo ktoré z nich boli vyprodukované, môžu zostať reziduá.
• Integration of delegates from the new Member States 
Začlenenie delegátov z nových členských štátov
Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good. 
Agentúra udržiavala dobré vzťahy s priemyslom, akademickými kruhmi a s inými zainteresovanými subjektami, pričom spolupráca s Európskou komisiou a Parlamentom a ich podpora boli tiež na vysokej úrovni.
In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States. 
V máji 2004 sa počet členov Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zvýšil na 31, pretože výbor privítal členov z desiatich nových členských štátov EÚ.
The year 2004 was the Agency s tenth year of operations. 
Rok 2004 bol desiatym rokom fungovania agentúry.
An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products. 
Rámcové pokyny o všeobecných zásadách boli vydané na konzultáciu v novembri 2004 spoločne s koncepčnými dokumentmi o požiadavkách na rôzne typy výrobkov.
The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy. 
Rada prerokovala záležitosti týkajúce sa nových farmaceutických právnych predpisov a ich dôsledky na úlohu a fungovanie agentúry, ako aj dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010“.
Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004. 
Altrenogest obdržal kladné stanovisko k stanoveniu konečných maximálnych limitov reziduí v júni 2004.
1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered. 
Žiadosti podané agentúre, ktoré požadujú, aby sa prehodnotilo zamietnutie pôvodnej žiadosti o prístup k dokumentom.
The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial. 
Pracovné zaťaženie týkajúce sa veterinárnych liekov sa v porovnaní s rokom 2003 mierne znížilo, aj tak však bolo značné.
The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries. 
Účelom programu poskytovania osvedčení agentúry liekom je podporiť prácu zdravotníckych orgánov mimo Európskej únie, najmä v rozvojových krajinách.
Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given. 
Žiadatelia stiahli sedem žiadostí pred vydaním stanovísk.
This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003. 
To je o 3 menej v porovnaní s prognózou desiatich žiadostí o maximálny limit rezidua a znamená to, že ich počet zostáva na rovnakej úrovni ako v roku 2003.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents. 
Výbor dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu paroxetínu zostáva pozitívny, ale že by sa mali zaviesť zmeny v informácii o výrobku, predovšetkým pokiaľ ide o varovanie týkajúce sa samovražedného správania u detí a dospievajúcich.
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC). 
Predkladania sú inicializované buď na dosiahnutie harmonizácie v rámci Spoločenstva alebo podmienok schválenia pre výrobky, ktoré už boli schválené členskými štátmi (článok 34 smernice 2001/82/ES) alebo v prípadoch, ktoré sa týkajú záujmov Spoločenstva či otázok ochrany ľudského zdravia alebo zdravia zvierat či životného prostredia (články 35 a 40 smernice 2001/82/ES).
Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU. 
Zhromažďovanie, spracovávanie a analyzovanie údajov na jednom mieste uloženia je jedným z predpokladov účinnej podpory činností dohľadu nad liekmi a stratégie riadenia rizika v rámci EÚ.
For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection 
Napríklad: zavedenie rozsiahleho firewall kombinovaného so segmentovanou trojstupňovou architektúrou v rámci agentúry zaisťuje vysokú úroveň ochrany.
• A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months 
Skúšobné zavedenie systému preskúmavania farmaceutických výrobkov eCTD po celom regulačnom spoločenstve EÚ viedlo k rozhodnutiu predĺžiť fázu zhromažďovania požiadaviek o ďalších 12 mesiacov
The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties. 
Výrazne sa zrevidoval štandardný prevádzkový postup a internetový metodologický dokument, pričom sa prihliadlo na pripomienky prijaté od zainteresovaných strán.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries. 
Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic. 
V roku 2004 predložili spoločnosti 8 nových žiadostí na veterinárne lieky, z ktorých 4 boli na imunologické výrobky a 4 na farmaceutické výrobky vrátane 1 generického.
• Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman) 
Johannes PETRUS HOOGLAND (Holandsko) (podpredseda)
The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed. 
Rozšírenie Európskej únie na 25 členských štátov 1. mája 2004 a nadobudnutie účinnosti nových farmaceutických právnych predpisov, ktoré zaviedli štvrtý vedecký výbor a nové vedecké skupiny, viedli k značnému zvýšeniu počtu organizovaných zasadnutí, počtu zasadacích dní a počtu delegátov, ktorým sa preplácajú výdavky.
• EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005. 
EudraVigilance vo veterinárnej oblasti na elektronické podávanie správ o nežiaducich reakciách sa stala plne funkčnou 1. januára 2005.
A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework . 
Ďalším výsledkom preskúmania opatrení politiky transparentnosti bolo navrhnutie „Postup pre usmernenia Európskej únie a súvisiace dokumenty v rámci farmaceutického legislatívneho rámca.“
Press officer: 
Tlačový úradník:
2004 saw the first cooperation with the European Food Safety Authority (EFSA), involving the establishment of maximum residue limits for Lasalocid sodium (coccidiostat) for chicken and game birds, which was also evaluated in 2004 by EFSA for approval as a feed additive. 
V roku 2004 došlo prvýkrát k spolupráci s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, ktorá sa týkala stanovenia maximálnych limitov reziduí pre lasalocid sodný (kokcídiostatikum) pre kurčatá a vtáctvo, ktorý v roku 2004 tiež hodnotil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín na schválenie ako krmnej prísady.
The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines. 
Príspevky, ktoré do tejto technologickej platformy vložia priemyselné združenia, pomôžu nájsť riešenia, ako uvoľniť úzky priestor v priebehu vývinu nových liekov.
After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures. 
Po jednoročnom období vykonávania boli do pilotného postupu zavedené zmeny ďalšieho sledovania výsledkov skúšok, aby sa zjednodušili štruktúry podávania správ.
Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90. 
Súhrnné správy sa zverejňujú na internetových stránkach agentúry do štrnástich dní po zverejnení nariadenia Komisie, ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy nariadenia Rady (EHS) 2377/90 v Úradnom vestníku.
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder. 
Výrobky uvedené na trh v jednom členskom štáte sa môžu uvádzať na trh v ktorejkoľvek inej časti Spoločenstva, kde ich šíri „paralelný distribútor“, ktorý nie je závislý od držiteľa rozhodnutia o povolenie na uvedenie na trh.
With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system. 
S ďalšími príslušnými vnútroštátnymi orgánmi nových členských štátov a väčším počtom európskych expertov musí agentúra pôsobiť v čoraz zložitejšom systéme a riadiť ho.
In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management. 
S ohľadom na zvyšujúce sa používanie elektronických dokumentov, ich zverejňovanie na internete, nové právne predpisy o prístupe k dokumentom, rolu agentúry ako poskytovateľa zdravotníckych informácií a požiadavky na riadenie dokumentov a záznamov podľa ISO 9000 presmerovala agentúra zameranie svojich činností na celý životný cyklus dokumentov a na základe toho upravila svoj prístup k riadeniu záznamov.
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies. 
Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania zasadala v roku 2004 pri agentúre každý mesiac (okrem augusta) počas írskeho a holandského predsedníctva EÚ.
• Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products) 
• neuropsychiatrické poruchy ako je epilepsia, depresia, Parkinsonova choroba alebo silné bolesti (7 výrobkov)
• Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy 
• schválila dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa do roku 2010“
Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits. 
Po nich sa zavádzal nový kariérový poriadok a tiež zmeny klasifikácie a dávok atď., ktoré sa uplatňujú na súčasných a nových zamestnancov.
The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors. 
Nové farmaceutické právne predpisy dávajú aj výkonnému riaditeľovi v súčinnosti s Výborom pre humánne lieky zodpovednosť za vytvorenie administratívnych štruktúr a postupov, ktoré umožňujú rozvoj vedeckého poradenstva pre spoločnosti a sponzorov.
In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period. 
Na ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat sa môže stať nevyhnutným vykonávanie naliehavých opatrení, ako je stiahnutie z trhu jednej alebo niekoľkých šarží lieku v priebehu jeho uvádzania na trh.
This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products. 
To znamená, že zhromažďovanie, skúšanie, skladovania a preprava ľudskej plazmy sú hlavnými činiteľmi pri zaistení kvality výroby výrobkov z derivátov plazmy.
Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity. 
Celková výkonnosť za rok bola veľmi dobrá, takmer vo všetkých oblastiach činnosti sa dodržali časové limity stanovené v právnych predpisoch.
Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance. 
Iniciatívy prijaté v roku 2004 sa týkali najmä oblastí rozpoznania rizika a hodnotenia rizika: v oblasti rozpoznávania rizika prostredníctvom ďalšieho rozvoja a vykonávania EudraVigilance; v oblasti hodnotenia rizika hľadaním aktívnejšieho vykonávania dohľadu nad liekmi.
The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products. 
Agentúra poskytuje spoločnostiam vedecké poradenstvo o špecifických otázkach týkajúcich sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti ich liekov.
Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes. 
V prípade dvoch liekoch, ktoré sú už schválené pomocou centralizovaného postupu na liečenie diabetu, sa rozšírilo ich použitie tak, aby zahrnovalo nové kombinačné režimy pre diabetes.