natgillin/translations-raw huggingface dataset:
145 68 KRYONERI, ATTICA Greece 
5 68 KRYONERI, ATTICA
These observations support the view that in the studies provided to the CVMP, sources of variation were present that were more important than formulation effects. 
Tieto pozorovania podporujú názor, že v štúdiách predložených vý prítomné zdroje variability, ktoré boli dôležitejšie ako vplyv zmesi.
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. 
Ceva-Phylaxia Oltóanyagterm Szállás u.
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. 
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf 
EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
However, literature data indicate that the formulation can have an impact on the absorption rate of avermectins from the injection sites. 
Z údajov z literatúry však vyplýva, že zmes môže mať vplyv na mieru absorpcie av podania injekcie.
Additionally, for a further 11 products for which residue depletion data were provided, it was concluded that no individual withdrawal period could be calculated due to the inadequacy of the submitted product-specific data. 
Čo sa týka ďalších 11 produktov, pre ktoré bol o vyčerpaní rezíduí, dospelo sa k záveru, že sa nedá vypočítať žiadna individuáln v dôsledku neprimeranosti predložených údajov špecifických pre daný produkt.
Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral. 
S piny zmesí re 293 produktov, ktoré sú predmetom tohto konania.
YO60 6RZ 
YO60 6RZ United
Noromectin Multi Injection 
Noromectin Multi Injekcia
In these studies, different formulations showed different absorption patterns of avermectins (including ivermectin), while all other parameters were the same (such as species, breed, weight, and place of injection). 
V týchto štúdiách rôzne zmesi preukázali rôzne vzorce absorpcie avermektínov (vrá kým všetky ďalšie parametre boli rovnaké (napríklad druh, plemeno, hmotnosť injekcie).
Sector 4 
Chindie Sector 4
INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia 
INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle as refered in Annex I for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III. 
Výbor CVMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky injektovateľné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ako je uvedené v prílohe I, pre ktorú sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III.
Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus 
P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud. 
ANTIBIOTICE IASI S.A. ului, nr. 1, Iaşi, jud.
Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. 
Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp Dzierzoniw
PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou 
PNG Gerolyma 13, Asklipiou tos S.A.
The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components. 
Ochranná lehota dlhšia ako ochranné lehoty odvodené pre jednotlivé zložky.
a.u.v. 
ec A.U.V.
On a log-scale, the total ivermectin residue intake (µg) for a consumer, calculated from data of each animal (data points), compared with the ADI (µg/person, horizontal line). 
Na stupnici pozorovaní je celkový príjem rezíduí ivermektínu (µg) na konzum vypočítaný z údajov každého zvieraťa (dátové body) v porovnaní s ADI (µg/jedinca
The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available. 
Ďalej uvedená tabuľka obsahuje 13 skupín zmesí spolu s počtom produktov v kaž dostupných štúdií pre každú skupinu a jednotlivé ochranné le dej skupine, počet hoty vypočítané pre rôzne produkty, pre ktoré sa sprístupnili primerané údaje.
On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different. 
Na druhej strane, neexistuje odborné zdôvodnenie, preč alebo v podstate rovnaké, by mali byť odlišné.
Harlow Business Park 
Harlow Business Park Harlow
Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods. 
Iné zdroje spojené so subkutánnym použitím ivermektínu sa preto považovali za dôležitejšie ako zmes, čo sa týka vyčerpania rezíduí a ochranných lehôt.
bovine and porcine 
Bovino y Porcino
A key question raised by this referral asks whether there is a formulation effect on residue depletion from tissues and particularly from the injection site. 
Kľúčová otázka, ktorá vznikla v rámci tohto konania, je, či má zmes vplyv na vyčerpanie rezíduí z tkanív, najmä z miesta podania injekcie.
Jordan NA UR 11710 PO BOX 
Jordan NA UR 11710 P Jordania
Of the formulation groups to which products were allocated in this procedure, two contained combination products; one with products containing the active substances ivermectin and clorsulon, and the second with products containing the active substances ivermectin and closantel. 
Zo skupín zmesí, do ktorých boli zaradené produkty zahrnuté do tohto konani kombinované produkty; jedna s produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klorsulon a produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klosantel.
The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin. 
Harmonizovaná ochranná lehota 49 dní je relevantná len pre ivermektínovú zložk produktov obsahujúcich ivermektín.
Based on the 11 ivermectin residue depletion studies of adequate quality provided, the CVMP calculated the withdrawal periods for 12 products. 
Výbor CVMP na základe predložených 11 štúdií primeranej kvality, skúmajúcich re vypočítal ochranné lehoty pre 12 produktov.
AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 
V Maria Lamas, Lote 19 - BL - a Piso al Comercial Serra das
Noromectin Injection ad us vet 
Injection ad us vet
The high level of variation in residue concentrations and depletion profiles seen both within and between formulation groups could easily have masked a formulation effect. 
Vysoká hladina variability v koncentráciách rezíduí a v profiloch vyčerpania rezíduí, ktorá sa pozorovala v skupinách zmesí aj medzi týmito skupinami, by ľahko mohla zamaskovať vplyv zmesi.
Marketing Authorisations for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures and national procedures) and under various legal bases (full, generic, bibliographic, informed consent). 
júce ivermektín na použitie u prostredníctvom tupov schvaľovania (postupy vzájomného uznávania a vnútroštátne postupy) a na rôznom právnom podklade (úplný, generický, bibliografický, informovaný súhlas).
It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met. 
Na analýzu týchto spoločných údajov nebolo možné použiť štatistickú metód príslušných štatistických predpokladov nebol splnený.
3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia 
Vetagrica 3 Othellou Street, 2540 Dhali Ind Nicosia
Invesa International S.A. Esmeralda 19 
Invesa Internation Esmeralda 19
DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V. 
DUTCH FARM PHARMACE B.V.
20-616 Lublin 
20-616 Lublin Poland né
VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana, 
A Plus d.o.o.,Dunajska 5 1000 Ljubljana, Slovenia
It should be noted that for many of the studies the scatter of the data was such that the harmonised statistical method for the establishment of withdrawal periods could not be used, and the withdrawal period that results from use of the alternative method is always highly dependent on the choice of time points. 
Je potrebné poznamenať, že pre mnohé štúdie b taký, že harmonizovaná štatistická metóda určenia ochranných lehôt sa nemohla lehota, ktorá je výsled lita vypočítaných abilitu vyčerpania ol rozptyl údajov použiť a ochranná kom použitia alternatívnej metódy, vždy do veľkej miery závisí od voľby čerpania rezíduí gie.
Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa 
1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău 
St r. Petricani 198, Chi şinău
In cattle injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active ingredient or in combination with a second active substance, are used against infestations with endoparasites and ectoparasites by administering 200 μg ivermectin/kg bw subcutaneously. 
Injikovateľné vete hovädzí dobytok obsahujúce ivermektín buď vo forme jednej s druhou účinnou látkou sa používajú proti endoparazitickým a ektoparaz prostredníctvom subkutánneho podania 200 μg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti.
However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case. 
u, pretože počet itie alternatívneho bezpečnostný rozsah) by nedostatočne bralo do úvahy podstatné množstvo údajov (280 dátových bodov) dostupných v tomto konkrétnom prípade.
Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues. 
Prístup k harmonizácii ochranných lehôt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf .
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF INJECTABLE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING IVERMECTIN 
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA INJIKOVATEĽNÝCH VETERINÁRNYCH
United Kingdom Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton 
Spojené kráľovstvo heriff Hutton Industrial Park f Hutton
Laboratorios HIPRA S.A. Avda. 
Laboratorios H Avda.
40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy 
Ozzano Emilia (Bologna)
Considering the totality of the data on clorsulon residue depletion, the statistical method could not be used for calculating the withdrawal periods as the relevant statistical assumptions were not met. 
o vyčerpaní rezíduí klorsulonu, na výpočet ochranných lehôt sa nemohla použiť štatistická m pretože neboli splnené príslušné štatistické predpoklady.
PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, 
Str. Principală, nr. 944, Fi Pădure,
Cattle: Meat and offal - 66 days. 
Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 66 dní.
BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria 
39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera
The variability in calculated withdrawal periods reflects the variability in the depletion profiles and particularly the variability in depletion of residues from the injection site. 
Variabi ochranných lehôt odzrkadľuje variabilitu profilov vyčerpania rezíduí, najmä vari rezíduí z miesta podania injekcie.
Mastermectin 1 Per Cent 
Mastermectin 1 Per
From the overall data submitted by the MAHs and the National Competent Authorities of the Member States only 11 ivermectin residue depletion studies were considered of adequate quality for the purpose of calculating withdrawal periods, as only in these studies the relevant tissues including the injection sites were sampled and analysed. 
Z celkových údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a prís úrady členských štátov, len 11 štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí ivermektínu štúdie primeranej kvality na účel výpočtu ochranných lehôt, pretože len v týchto štúdiách sa testovali lušné vnútroštátne sa považovalo za iektoré štúdie boli ochranných lehôt merneniu: prístup etre nepreukázali
Other provisions 
L ľové Iné ustanovenia
When the alternative approach was used for individual residue study data the withdrawal period was derived from the first time point at which all calculated intakes were below the ADI, with the addition of a safety span. 
Keď sa pre ú lehota bola odvodená od prvého časového bodu, v ktorom boli všetky vypočítané ADI s pridaním bezpečnostného rozsahu.
Because the equivalence of local residue levels at the injection site cannot be predicted based on plasma bioequivalence, and because published data indicate that formulation can have an impact on residue depletion profiles for ivermectin, the CVMP considered that, in general, there is no basis for automatically extrapolating a withdrawal period established for one formulation to a second formulation, even if plasma bioequivalence has been shown. 
Keďže ekvivalencia miestnych hladín rezíduí plazmatickej bioekvivalencie, a keďže z uverejnených údajov vyplýva, že zmes m profily vyčerpania rezíduí pre ivermektín, výbor CVMP usúdil, že celkovo neexi automatickú extrapoláciu ochrannej lehoty stanovenej pre jednu zmes na druhú zm v prípade, že sa preukázala plazmatická bioekvivalencia.
Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia, 
Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies 
Počet prijateľných štúdií Jednotlivé ochranné lehoty (dni) odvoden skúmajúcich vyčerpanie é zo štúdií skúmajúcich rezíduí rezíduá ivermektínu odné údaje
Moreover, because of the fact that the variation in the residue profile due to sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin is much greater than the formulation effect, the Committee concluded that it would be appropriate to consider the totality of ivermectin residue data from all formulation groups to derive a single harmonised withdrawal period. 
Keďže variabilita profilu rezíduí spôsobená zdrojmi variability spojenými so subkutánnym použitím ivermektínu je oveľa väčšia ako vplyv zmesi, výbor dospel k záveru, že na odvodenie harmonizovanej ochrannej lehoty by bolo vhodné vziať do úvahy celkové údaje o rezíduách ivermektínu zo všetkých skupín zmesí.
08950 Esplugues de Llobregat Barcelona 
08950 Esplugues d Barcelona
If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product. 
Ak ochranná lehota údajov o vyčerpaní rezíduí je pre druhú účinnú látku menej ako 49 dní, pre produkt s ochranná lehota 49 dní.
VIRBAMEC Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine 
Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine
Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%. 
Na základe predložených údajov o vyčerpaní rezíduí pre skupinu zmesí obsahujúcich ivermektín a klosantel sa pomocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 30 % vypočítala ochranná lehota pre klosantel 36 dní.
It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs. 
Poznamenalo sa, že n rovnaké, ale predložili ich rôzni držitelia povolenia na uvedenie na trh.
4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. 
Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993)
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensi on für Rinder, Schafe und Schweine 
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine dobytok,
Slovak Republic Pharmagal spol.s.r.o. 
Slovenská republika gal spol.s.r.o.
VIRBAMEC Soluzione iniettabile 
Soluzione iniettabile
MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium 
Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bru
Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel. 
Keďže táto lehota je pod hranicou 49 dní pre ivermektínovú zložku, pre kombinované produkty obsahujúce ivermektín a klosantel sa odporúča ochranná lehota 49 dní.
Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany 
Česká republika a GmbH bourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
An attempt was made to find a correlation between the slopes or intercepts of the depletion curves and any of the following parameters: formulation group, bodyweight, breed, sex, age, and injection volume, using ANOVA or Pearson's methodology. 
Uskutočnil sa pokus nájsť koreláciu medzi sklonmi alebo úsekmi kriviek vy a ktorýmkoľvek z nasledujúcich parametrov: skupina zmesí, hmotnosť tela, plemeno, pohlavie, vek a objem injekcie, a to pomocou metodológie ANOVA alebo Pearsonovej metodoló údajov sa nezistili žiadne korelácie, ktoré by mohli vysvetliť rozdiel v profiloch v alebo v odhadnutých ochranných lehotách, pričom žiadny z parametrov nemohol
3., 1093 Budapest Hungary 
VMD Anim Közraktá 1093 Budap Hungary
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days. 
Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 49 dní.
All products containing ivermectin and clorsulon had similar formulations and a number of residue depletion studies were submitted for the clorsulon component of products in this group. 
Všetky produkty obsahujúce ivermektín a klorsulon mali podobné zmesi a pre kl produktov v tejto skupine bolo predložených niekoľko štúdií skúmajúcich vyčerp štúdie sa viedli náležite a zahŕňali značný počet časových bodov zabitia.
Chemo Iberica 
Španielsko hemo Iberica
Luxembourg 
Luxembursk
Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P. 
Poľsko va Sante Animale La Ballastiere B.P. 126
Wherever possible the CVMP used the statistical method for calculating the individual withdrawal periods based on single studies, but in line with the CVMP Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1, where the necessary parameters were not shown to be valid for the statistical analysis, the alternative approach was used for calculating withdrawal periods. 
Keď to bolo možné, výbor CVMP použil štatistickú metódu na výpočet jednotlivých na základe jednotlivých štúdií, ale v súlade s poznámkou výboru CVMP k us k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95);1, keď sa potrebné param ako platné pre štatistickú analýzu pre ivermektín neexistuje MRL v svaloch, na vyhodnotenie celkového denného prí môže byť výsledkom konzumácie tkanív každého zvieraťa, bol použitý prístup (EMEA/CVMP/542/03-konečné znenie)2.
Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow 
Merial Anim Sandringham Harlow Business Park Harlow
A safety span of 30% was used in view of the large variation in the intake figures, which was primarily caused by the variation of residues found in injection sites. 
Vzhľadom na veľkú variabilitu čísel p v prvom rade spôsobená variabilitou rezíduí zistených na miestach podania injekci bezpečnosti 30 %.
Formulation Group 
Group
For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived. 
V prípade injikovateľných veterinárnych lie ivermektín v kombinácii s ďalšou účinnou látkou sa musí brať do úvahy aj vyčerpa účinnej látky a odvodená ochranná lehota pre druhú účinnú látku.
Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel 
Ganzestaartsedijk 8 - 5525 The Ne ctin 10
A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50. 
Výbor CVMP už v minulosti hodnotil ivermektín na stanovenie maximálneho lim Na základe NOEL 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, určeného v 14-týždňovej štúdi pričom sa použil faktor bezpečnosti 50, bol stanovený toxikologický prijateľný denný príjem
La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain 
Laboratorios H 17170 Amer, Girona Spain
Therefore, the Committee concluded that a harmonised withdrawal period of 49 days could be established for the ivermectin component of all injectable products containing ivermectin, for use in cattle. 
Výbor preto dospel k záveru, že pre ivermektínovú zložku všetkých injikovateľných produktov obsahujúcich ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka sa môže stanoviť harmonizovaná ochranná lehota 49 dní.
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING 
ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH OZNAČENIA
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland 
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200
Recommended administration dose 
Odporúčané dávkovanie podania
Alfasan International B.V., P.O. 
Alfasan Intern P.O.
3440 AB Woerden, The Netherlands 
Bulharsko ational B.V., 3440 AB Woerden, The Netherlands
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5 
TE ANIMALE i, nr. 5
Scan Vet Poland Sp. z o.o. 
Poľsko an Vet Poland Sp. z o.o.
VIRBAMEC Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins 
Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
No suitable data No suitable data No suitable data 
Žiadne vh iadne vhodné údaje odné údaje
Surrey KT3 4QS 
KT3 4QS
Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI. 
Denný príjem celkových rezíduí na základe týchto MRL bude predstavovať asi 15 % Povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahu
Virbamec for Cattle Swine and Sheep 1% 
am hovädzí dobytok, ošípané a ovce 1%
Medimec Injectable, Solution Injectable 
Medimec Injectable, injekčný roztok
Milano 
Milano Italy
Route of 
Road
26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona 
26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses Barce
• the CVMP assessed the original data provided during this referral and concluded that, based on these data, an impact of formulation on residue depletion could not be demonstrated and that the variability in the data was such that an effect of formulation on residue depletion could have been masked; 
• výbor CVMP vyhodnotil pôvodné údaje predložené počas tohto konania variabilita údajov bola taká, že vplyv zmesi na vyčerpanie rezíduí mohol byť
Newry BT35 6JP 
BT35 6JP
VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis 
Aspropyrgos Attikis
6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves. 
6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona 
MERIAL LABORATORI Tarragona, 161-Locales
ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom 
Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Ivomec injekció A.U.V. 
Hungary injekció A.U.V
Bimectin injection 
Bimectin injekcia
Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1% w/v 
Ivomec Classic injekcia pre hovädzí dobytok a ovce 1%
• the CVMP considered that, taking into account the high variation observed, a single harmonised withdrawal period based on all available residue intake data should be established for all products concerned that contain ivermectin as the only active substance; 
• výbor CVMP zohľadňujúc to, že bola pozorovaná veľká variabilita, usúdil, ochranná lehota založená na všetkých dostupných údajoch o príjme re stanoviť pre všetky príslušné produkty, ktoré obsahujú iverm výbor CVMP usúdil, že pre kombinované produkty obsahujúce ivermekt látku sa pri určení ochrannej lehoty musí brať do úvahy aj vyčerpanie rezíduí dru a ochranná lehota pre produkt má byť najdlhšia le
13721 PAROLA Finland 
Oy 13721