natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora. 
V čase užívania lieku Effentora pacienti nemajú súčasne mať k dispozícii ani používať žiadne iné lieky obsahujúce fentanyl na liečbu náhlej prudkej bolesti spôsobenej rakovinou.
Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet. 
Pacient má po určení primeranej dávky užívať túto dávku vo forme jednej tablety.
Why has Effentora been approved? 
Prečo bol liek Effentora povolený?
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth. 
Kým je tableta v ústach, pacienti nemajú konzumovať žiadne jedlá ani nápoje.
See the package leaflet for further information. 
Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
How has Effentora been studied? 
Ako bol liek Effentora skúmaný?
What is Effentora? 
Čo je liek Effentora?
What is Effentora used for? 
Na čo sa liek Effentora používa?
How does Effentora work? 
Akým spôsobom liek Effentora účinkuje?
How is Effentora used? 
Ako sa liek Effentora užíva?
Oral use bottle (HDPE) 
Perorálne použitie fľaša (HDPE)
MA (EU) Number (Invented) name 
(EU) číslo
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet 
150 mg/300 mg Filmom obalená tableta
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging 
Cesta podania Vnútorný obal
The CHMP agrees with the responses. 
Výbor CHMP súhlasí s odpoveďami.
Undesirable effects frequencies were defined as follows: 
Frekvencie nežiaducich účinkov boli definované nasledovne:
After first opening: 3 months 
Po prvom otvorení: 3 mesiace
A reduction of the dose may also be considered. 
Môže sa tiež zvážiť zníženie dávky.
The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment. 
Pacienta treba informovať, že úplný účinok sa dosiahne až po niekoľkých dňoch liečby.
Special care is needed in patients with tuberculosis. 
U pacientov s tuberkulózou je potrebná osobitná starostlivosť.
Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months. 
Otvorenú fľašu s akýmkoľvek zvyškom roztoku po 3 mesiacoch zlikvidujte.
The dosage should be determined individually. 
Dávkovanie sa má určiť individuálne.
Adults, adolescents and children from 6 years of age: 
Dospelí, mladiství a deti od 6 rokov:
• increased pressure in the eyes 
• zvýšený tlak v očiach,
You must use this medicine regularly or it will not work properly. 
Tento liek musíte používať pravidelne, inak nebude riadne účinkovať.
The impact of the differences of the two preparations is unknown. 
Vplyv rozdielov týchto dvoch liekov nie je známy.
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands 
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandsko
Your doctor might need to check your liver, and as a result, may need to reduce your dose 
Váš lekár môže potrebovať skontrolovať Vašu pečeň a na základe toho môže potrebovať znížiť Vašu dávku.
This is an infection that can affect your lungs. 
Toto je infekcia, ktorá môže ovplyvniť pľúca.
White homogeneous suspension 
Biela homogénna suspenzia
Children should be treated under guidance of an adult. 
Deti sa majú liečiť pod dohľadom dospelej osoby.
If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately. 
V takomto prípade Váš lekár bude musieť liečiť tieto ďalšie symptómy samostatne.
For a full therapeutic benefit regular use is essential. 
Pre úplný terapeutický prínos je bezpodmienečne nutné pravidelné používanie.
The dose should be adjusted to suit you. 
Dávka sa má upraviť tak, aby Vám vyhovovala.
The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks. 
Požadovaný klinický účinok sa dostaví do približne 1 až 2 týždňov.
Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height. 
Z klinického hľadiska je najdôležitejšou mierou rastu človeka konečná výška v pomere k očakávanej konečnej výške.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3. 
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri odporúčanej dávke (pozri časť 3.
You can either use this medicine: 
Tento liek môžete použiť buď:
However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP. 
Nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do tohto konania týkajúceho sa zahrnutia detí a dospievajúcich pacientov však pretrváva a postup bol predložený výboru CHMP.
• slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time 
• spomalenie rýchlosti rastu u detí a mladistvých, najmä po dlhodobom používaní vysokých dávok.
If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately. 
Ak spozorujete tieto symptómy, okamžite kontaktujte Vášho lekára.
The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form. 
Metabolity sa vylučujú v moči v nezmenenej alebo konjugovanej forme.
• fragile bones 
• krehké kosti,
Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor. 
Neprestávajte s liečbou ani v prípade, ak sa cítite lepšie, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.
The priming effect remains for approximately 24 hours. 
Plniaci účinok zostane aktívny približne 24 hodín.
• if you have been taking this medicine continuously for a long time, your doctor will want to examine the inside of your nose at least every six months 
• ak užívate tento liek nepretržite dlhú dobu, Váš lekár bude chcieť preskúmať vnútro Vášho nosa aspoň každých šesť mesiacov,
They should be treated additionally if needed. 
V prípade potreby sa majú takisto liečiť.
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) 
- veľmi časté (≥1/10), - časté (≥1/100 až <1/10), - menej časté (≥1/1 000 až <1/100), - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), - veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Duration of treatment: 
Trvanie liečby:
• if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly 
• ak ste dieťa a dlhodobo užívate vysoké dávky tohto lieku, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať Vašu výšku,
• if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered 
• ak ste mali operáciu nosa alebo akékoľvek iné zranenia nosa, ktoré sa ešte úplne nevyliečili,
The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg. 
Objem distribúcie budezonidu je približne 3 l/kg.
Shake the bottle (figure 1). 
Zatraste fľašou (obrázok 1).
You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as: 
Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky, ako napríklad:
• if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation 
• ak užívate vyššie než odporúčané dávky tohto lieku: Váš lekár môže predpísať steroidové tablety počas období stresu (napríklad ak máte infekciu) alebo pred operáciou,
In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist. 
Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u pediatrického špecialistu.
The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective. 
Hlavné metabolity, 6-beta-hydroxybudezonid a 16-alfa-hydroxyprednizolón, sú takmer neúčinné.
The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible. 
Tejto kombinácii sa má zabrániť, pretože pre ňu neexistujú žiadne odporúčania ohľadom dávky, ak to však nie je možné, časový interval medzi podaním týchto dvoch liekov má byť čo najdlhší.
If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes). 
Ak ste sa v minulosti liečili steroidovými tabletami alebo injekciami, ale Váš lekár Vám teraz predpísal namiesto toho tento liek, môže dôjsť k zhoršeniu niektorých Vašich ďalších symptómov (napríklad červené a svrbiace oči).
The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups. 
Žiadateľ uviedol, že rast sa delí na 3 rôzne fázy podľa veku a že závery zo štúdií skúmajúcich jednu vekovú skupinu sa nemôžu zovšeobecňovať na ďalšie vekové skupiny.
Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses. 
Výskyt podobných účinkov sa považuje za nepravdepodobný u ľudí pri terapeutických dávkach.
Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines. 
Budesonid Sandoz nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hold the bottle as shown in figure 2. 
Podržte fľašu podľa obrázka 2.
Ascorbic acid E 300 
Kyselina askorbová E 300
To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults. 
Žiadateľ na podporu svojej žiadosti predložil jednu klinickú štúdiu skúmajúcu dospelých pacientov.
• swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately 
• opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami s dýchaním (angioedém): v takomto prípade okamžite kontaktujte Vášho lekára,
Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation. 
Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré pomáhajú liečiť zápal.
Never use more sprays in one day than your regular dosing schedule, to make up for a missed dose. 
Nikdy nepoužívajte viac vstreknutí v jeden deň, než stanovuje Váš pravidelný rozvrh dávkovania, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• ethinylestradiol, used for contraception. 
• etinylestradiol používaný na antikoncepciu.
If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working. 
Ak sa nedostaví okamžitá úľava, má sa pokračovať v pravidelnom používaní lieku, pretože môže trvať niekoľko dní, kým začne účinkovať.
The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population. 
Žiadateľ preto dospel k záveru, že nie je potreba ďalších klinických údajov týkajúcich sa pediatrickej populácie.
The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication: 
Výbor CHMP prijal nasledujúci zoznam otázok týkajúci sa indikácie u detí a dospievajúcich:
Rare: osteoporosis (with longterm treatment) 
Zriedkavé: osteoporóza (s dlhodobou liečbou)
The pharmacokinetics and pharmacodynamics properties of intranasal applied budesonide in children were shown to be comparable to those in adults from all aspects. 
Preukázalo sa, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranazálne aplikovaného budesonidu u detí sú vo všetkých aspektoch porovnateľné ako u dospelých.
Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start. 
Ideálne sa má začať s používaním tohto lieku až 14 dní pred očakávaným nástupom symptómov.
However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same. 
Avšak intravenózne farmakokinetické vlastnosti budezonidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cirhózou pečene sú približne rovnaké.
This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures. 
To môže spôsobovať symptómy, ako sú napríklad anorexia, bolesť brucha, chudnutie, nevoľnosť, bolesť hlavy, vracanie, znížená úroveň vedomia, nízke hladiny cukru v krvi a záchvaty.
When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation. 
Keď sa hodnotia výsledky štúdií skúmajúcich rast, je dôležité uvedomiť si, že účinok na rast zistený v krátkodobých alebo strednodobých štúdiách nie je nevyhnutne ekvivalentný vplyvu na konečnú výšku dospelých a že merania výšky uskutočnené za obdobie kratšie ako jeden rok podliehajú chybe a nesprávnej interpretácii.
Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE 
Dôležité: Pred použitím môže byť potrebné naplniť pumpičku (pozri priložené pokyny)
If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions: 
Ak po opätovnom naplnení pumpička stále nefunguje, vyčistite dýzu použitím nasledujúcich pokynov:
Hydrochloric acid, concentrated 
Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months. 
Pri nepretržitej dlhodobej liečbe sa má pravidelne kontrolovať nosná sliznica, napríklad každých 6 mesiacov.
• if you have problems with your liver because the amount of budesonide could build up in your body. 
• ak máte problémy s pečeňou, pretože množstvo budezonidu sa Vám môže hromadiť v tele.
Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy. 
Niekedy môže byť potrebná súbežná liečba symptómov ovplyvňujúcich oči spôsobených alergiou.
Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage. 
Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu krízu nadobličiek, zahŕňajú úraz, infekciu, chirurgický zákrok alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.
As it is not known to which extent budesonide is excreted into breast milk, use in lactation requires that the therapeutic benefit to the mother be weighed against any potential risk to the neonate. 
Keďže nie je známe, v akom rozsahu sa budezonid vylučuje do materského mlieka, používanie počas laktácie vyžaduje, aby terapeutický prínos pre matku vyvážil akékoľvek potenciálne riziko pre novorodenca.
Remove the protective cap. 
Snímte ochranné viečko.
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark 
Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3 and spray once (or more if your doctor has told you to). 
Vložte si špičku dýzy do nosnej dierky podľa obrázka 3 a jedenkrát vystreknite (alebo viackrát, ak Vám to nariadil Váš lekár).
LABELLING 
Označenie
The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide. 
Systémová dostupnosť budezonidu je 33 % z podaného intranazálneho množstva budezonidu.
Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush. 
Nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate tablety ketokonazolu, lieku používaného na liečbu plesňových infekcií, ako je napríklad afta.
− Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water. 
Snímte plastovú dýzu použitím čistej handričky a umyte ju v teplej - nie horúcej - vode.
You are unlikely to experience any medical problems. 
Nemali by sa vyskytnúť žiadne medicínske problémy.
Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray. 
Pri vstrekovaní nemusíte súčasne vdýchnuť.
Since for nasal application no differences are expected between adults and children with respect to the systemic exposure, no additional measurements of adverse events such as growth retardation are necessary. 
Keďže pri nazálnej aplikácii sa medzi dospelými a deťmi neočakávajú žiadne rozdiely, pokiaľ ide o systémovú expozíciu, ďalšie merania nežiaducich udalostí ako napríklad spomalenie rastu nie sú potrebné.
There is no information about this interaction following nasal administration of budesonide, but increased plasma concentrations are expected. 
Neexistujú žiadne informácie o tejto interakcii po nazálnom podaní budezonidu, ale očakávajú sa zvýšené koncentrácie v plazme.
For example, if you have hay fever, start using this medicine about 2 weeks before your hay fever symptoms usually begin to be a problem and stop using this medicine after the end of season of allergen exposure. 
Ak máte napríklad sennú nádchu, začnite používať tento liek približne 2 týždne pred obvyklým nástupom problematických symptómov sennej nádchy a prestaňte ho používať po skončení obdobia vystaveniu účinkom alergénov.
Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation. 
Keďže odporúčaná maximálna denná dávka referenčného lieku je podstatne vyššia ako pre liek Budesonide Sandoz, musí sa predpokladať, že bezpečnosť týchto dávok bola v tejto populácii hodnotená.
Pump the nozzle up and down several times (5-10 times), spraying into the air until an even mist is seen. 
Niekoľkokrát pumpujte dýzou nahor a nadol (5- až 10-krát), pričom vystrekujte do vzduchu, až kým nebude vidno rovnomerná hmla.
− Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle. 
Dýzu dôkladne prepláchnite, vysušte a potom vráťte na hornú časť fľaše.
The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms. 
Odporúčaná dávka na liečbu nosových polypov je 256 mikrogramov.
No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms. 
U dávok väčších než 256 mikrogramov sa neočakáva žiadne ďalšie zlepšenie účinnosti.
The recommended initial dose of 256 micrograms may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening. 
Odporúčaná počiatočná dávka 256 mikrogramov sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Question 1a 
Otázka 1a
Like all medicines, Budesonide Nasal Spray can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj nosová aerodisperzia Budesonid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose 
• občasné kýchanie, suchý nos alebo štípanie v nose,
Budenoside nasal spray should be used during pregnancy only if clearly needed. 
Budenosid má byť používaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
It should be sprayed into your nostrils as described below. 
Má sa vstreknúť do nosných dierok podľa popisu nižšie.
Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis. 
Podávanie vyšších než odporúčaných dávok (pozri časť 4.2) dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov) môže spôsobiť potlačenie činnosti hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
• if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis. 
• ak Vám lekár povedal, že máte infekciu dýchacích ciest alebo pľúcnu tuberkulózu.
Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved. 
Okrem toho, všetky zistené krátkodobé účinky inhalačných kortikosteroidov na rýchlosť rastu v závislosti od dávky naznačujú, že sú zapojené aj kompenzačné mechanizmy.
Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids. 
Zhoršená funkcia pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidov.
You should not use Budesonide nasal spray if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor. 
Budesonid sa nemá používať, ak ste tehotná, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored. 
Odporúča sa pravidelne sledovať výšku detí dostávajúcich dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi.
The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth. 
Žiadateľ sa zaoberal niekoľkými knemometrickými štúdiami (ktoré merajú dĺžku dolných končatín) a dospel k záveru, že knemometrické a krátkodobé štúdie skúmajúce rast majú svoje obmedzenia a nekorelujú s dlhodobým rastom.
The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature. 
Žiadateľ uviedol, že z niekoľkých štúdií skúmajúcich pediatrickú populáciu vyplynulo, že intranazálne kortikosteroidy sú účinné a dobre tolerované a prediskutoval jednotlivé štúdie z literatúry.
The area under the curve (AUC) after administration of 256 micrograms of Budesonide nasal spray suspension is 2.7 nmol*h/L in adults and 5.5 nmol*h/L in children, indicating a higher systemic exposure in children. 
Plocha pod krivkou (AUC) po podaní 256 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid je 2,7 nmol*h/l u dospelých a 5,5 nmol*h/l u detí, čo naznačuje vyššiu systémovú expozíciu u detí.
Spray into the other nostril in the same way. 
Rovnakým spôsobom si vstreknite do druhej nosnej dierky.
The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties. 
Zo získaných výsledkov vyplýva, že budesonid nie je systémovo dostupný, že farmakokinetický profil týchto dvoch liekov nie je výrazne odlišný, že sa neočakávajú žiadne systémové účinky a že produkty sú porovnateľné, čo sa týka biofarmaceutických vlastností.
Store the bottle in an upright position. 
Fľašu uchovávajte v zvislej polohe.
If a longer period of time passes before the next dose is taken, the nozzle must be primed (filled with medicine) again. 
Ak uplynie dlhšia doba pred podaním nasledujúcej dávky, dýza sa musí znova naplniť liekom.
Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary. 
V prípade potreby sa jemne vysmrkajte, aby ste si prečistili nosné dierky.
Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you. 
Vždy používajte nosovú aerodisperziu Budesonid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Question 1c 
Otázka 1c
If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier). 
V takomto prípade najprv skontrolujte, či je dýza naplnená liekom (pozri vyššie).
Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema) 
Menej časté: okamžitá alebo oneskorená reakcia z precitlivenosti (žihľavka, vyrážka, svrbenie, dermatitída, angioedém)
But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected. 
Keďže u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, u detí sa môže odvodiť podobnosť vrátane bezpečnosti za predpokladu, že medzi dospelými a deťmi sa nebudú očakávať žiadne rozdiely.
- the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide, 
- sa neočakáva, že kyselina askorbová obsiahnutá v lieku bude mať vplyv na systémovú expozíciu budesonidu,