natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise 
Počet sporných podaní predložených agentúre EMEA aj naďalej rastie
Type-II (quality) variations 
Zmeny typu II (kvalita)
Detection of pharmacovigilance signals 
Odhaľovanie signálov súvisiacich s dohľadom nad liekmi
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007 
Prínosy pre verejné zdravie liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007
other medicines, including 1 to treat heart failure in dogs, 1 to obtain temporary infertility in male dogs, 1 for treatment of overweight and obese dogs, and 1 generic medicine for treating musculoskeletal disorders in dogs. 
• ostatné lieky vrátane jedného lieku na liečbu zlyhania srdca u psov, jedného na dosiahnutie dočasnej neplodnosti u psov, jedného na liečbu nadváhy a obezity u psov a 1 generický liek na liečbu porúch podporno-pohybovej sústavy u psov.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion. 
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (Orphan Medicinal Products, COMP) prijal 97 kladných stanovísk k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia, t. j. doteraz najvyšší počet kladných stanovísk, a jedno záporné stanovisko.
A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens. 
Liek na liečbu metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej oxaliplatinu a/alebo irinotekán.
A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006. 
Celkovo bolo v roku 2007 prijatých 57 sporných podaní, čo je o 40 % viac ako v roku 2006.
Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information. 
Po preskúmaní týchto správ Výbor pre lieky na veterinárne použitie v 6 prípadoch odporučil požiadanie o zmeny pri liekoch, ktorých sa správy týkali, najmä doplnenie nových informácií o nepriaznivých účinkoch do informácií o týchto liekoch.
EudraCT Paediatrics Database (At inception) 
EudraCT - pediatrická databáza (začína sa)
The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise. 
Počet žiadostí o zmeny a rozšírenie povolení na uvedenie liekov na trh sa aj naďalej zvyšoval.
25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007 
Nárast počtu správ o nežiaducich účinkoch liekov prijatých v roku 2007 o 25 %
A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007. 
2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, sa prvýkrát použil v roku 2007.
For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics. 
Na liečbu bronchitídy (zápalu dýchacích ciest), sinusitídy (infekcie sínusov) a tonzilitídy alebo faryngitídy (infekcie mandlí alebo hrdla) by sa liek Ketek mal používať len na infekcie spôsobené bakteriálnymi kmeňmi, u ktorých sa predpokladá alebo dokázalo, že sú rezistentné na liečbu makrolidovými antibiotikami alebo betalaktámovými antibiotikami alebo ktoré nie je možné liečiť týmito antibiotikami.
The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health. 
Poslaním Európskej agentúry pre lieky je podporovanie vedeckej odbornosti v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat.
A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents. 
Liek na liečbu pacientov so sarkómom mäkkých tkanív v pokročilom štádiu (konkrétne liposarkómu a leiomyosarkómu) po zlyhaní antracyklínov a ifosfamidu alebo u pacientov, ktorí nemôžu dostávať tieto látky.
Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions. 
Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku piroxikam kvôli obavám o bezpečnosť z dôvodu výskytu gastrointestinálnych vedľajších účinkov a závažných kožných nežiadúcich reakcií.
Clinical-trials conference 
Konferencia o klinických skúškach
Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application. 
Z týchto 8 farmaceutických žiadostí sa jedna žiadosť týkala generického lieku.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests 
Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products. 
Z týchto 13 žiadostí sa týkalo farmaceutických výrobkov a 34 sa týkalo imunologických výrobkov.
Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included: 
Medzi lieky významné pre zdravie zvierat, ku ktorým výbor CVMP vydal v roku 2007 kladné stanoviská, patrili:
The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory. 
Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), ktorej výsledkom bolo vytvorenie zoznamu.
2.8 Herbal medicines Community herbal monographs 
Rastlinné monografie Spoločenstva
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities 
Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines. 
Medzi témy, o ktorých sa diskutovalo, patrili prvé klinické skúšky na ľuďoch, podobné biologické lieky, imunogenicita terapeutických proteínov, prispôsobiteľný dizajn pri potvrdzujúcich klinických skúškach, výrobnoanalytická technológia pre biologické lieky, užívateľské testovanie písomných informácií pre používateľov a lieky pripravené metódou tkanivového a bunkového inžinierstva.
PIM (Product Information Management) (In pilot production) 
PIM (správa informácií o liekoch) (v skúšobnej prevádzke)
Legal role 
Právne postavenie
Work remained to be done in respect of a small number of NCAs. 
Je potrebné dokončiť práce u menšieho počtu príslušných národných orgánov.
3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs) 
Určovanie maximálnych limitov rezíduí Žiadosti o maximálne limity rezíduí (MLR)
Various 
Rôzne
The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines. 
Úzka spolupráca v rámci programu odberu a testovania vzoriek medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť a vnútroštátnymi orgánmi pokračovala aj v roku 2007 s cieľom zabezpečiť efektívny a nepretržitý dohľad nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
All inspections were managed within the legislative deadlines. 
Všetky kontroly sa vykonali v lehotách stanovených v právnych predpisoch.
Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included: 
Medzi lieky významné pre verejné zdravie, ku ktorým výbor CHMP vydal v roku 2007 kladné stanoviská, patrili:
The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received. 
o 8 % viac ako sa predpokladalo) a 3 518 oznámení zmien (o 45 % viac ako sa predpokladalo).
No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia; 
Na zostávajúcu indikáciu - liečbu pneumónie získanej v komunite - sa žiadne takéto obmedzenia neodporúčali;
This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU. 
Tieto krajiny sa rýchlo zapojili do práce agentúry EMEA ako riadni členovia Európskej siete liekov a vopred sa vykonali aj prípravné práce na vstup Chorvátska a Turecka z dôvodu možného pristúpenia týchto krajín k EÚ.
Cancer again the main therapeutic area represented 
Liečba rakoviny stále predstavuje hlavnú terapeutickú oblasť
By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001. 
Od nadobudnutia platnosti politiky pre lieky na ojedinelé ochorenia v roku 2001 do konca roku 2007 udelila Európska komisia celkovo 44 povolení na uvedenie liekov na ojedinelé ochorenia na trh.
All variation applications were evaluated within the regulatory time limits. 
Všetky žiadosti o zmeny boli vyhodnotené v rámci stanovených lehôt.
Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma. 
Väčšina nových indikácií sa týkala liekov schválených na liečbu rozličných foriem rakoviny, ako je napríklad hepatocelulárny karcinóm, epidermoidný karcinóm (skvamózny) v lokálne pokročilom štádiu, metastatická rakovina prsníka, rakovina žalúdka v pokročilom štádiu alebo metastatická rakovina renálnych buniek, nemalobunkový pľúcny karcinóm, recidíva mnohopočetného myelómu a chronická lymfocytická
EU special contribution for orphan medicines 
Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia
Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis). 
Štyri prijaté stanoviská odporúčali udelenie povolenia liekov (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis) na trh za výnimočných okolností.
Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance) 
Nové žiadosti (podľa účinnej látky)
Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart. 
Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku klobutinol po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Nemecku z dôvodu obáv týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré majú nepriaznivý vplyv na srdce.
They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes. 
Tieto procesy spolu znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú udržiavať cukrovku 2. typu pod kontrolou.
Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb). 
Štyri položky na zaradenie do zoznamu predložil na verejnú konzultáciu (aníz, kvet mesiačika lekárskeho, korene z eleuterokoku trnistého a vňať echinacei purpurovej).
Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007 
Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007 pre zdravie zvierat
Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems. 
Preskúmanie systémového zloženia liekov obsahujúcich účinnú látku nimesulid po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Írsku z dôvodu obáv zo závažných problémov s pečeňou.
3 MEDICINES FOR VETERINARY USE 
NA VETERINÁRNE POUŽITIE
A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting. 
Working Party, PCWP), ktoré sa konalo v decembri 2007, bola predložená správa o stave pokroku, ktorý sa dosiahol pri plnení plánu pre rámec vzťahov s pacientmi a spotrebiteľmi.
With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines. 
Agentúra EMEA v spolupráci s akademickými kruhmi a príslušnými národnými orgánmi prispela k iniciatíve, ktorú začalo Taliansko v súvislosti s európskou školou pre regulačné hodnotenie liekov, aby sa mohla podieľať na vzdelávacích programoch pre vedeckých pracovníkov v oblasti regulácie liekov.
Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species. 
Dve žiadosti sa týkali liekov, ku ktorým bola poskytnutá bezplatná odborná rada v rámci programu pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives. 
Ďalšími najviac zastúpenými terapeutickými skupinami boli neurológia a centrálna nervová sústava, za ktorými nasledovali lieky proti infekciám.
Inspections 
KONTROLY
Immunology 
Imunológia
The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including: 
Výbor CHMP obmedzil indikácie u celého radu liekov z dôvodu účinnosti a bezpečnosti.
Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue. 
Preskúmanie liekov obsahujúcich mifepriston kvôli obavám týkajúcim sa bezpečnosti a účinnosti pri užití povolenej dávky 600 mg mifepristonu, v porovnaní s užitím dávky 200 mg, pri umelom prerušení vnútromaternicového tehotenstva a následnom použití analógov prostaglandínu.
Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)). 
Výbor CHMP vypracoval a po dohode s Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy pre humánne lieky (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) prijal usmernenie k hodnoteniu výsledkov testovania užívateľmi.
A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use. 
Príslušné pracovné skupiny resp. skupiny pre lieky na humánne použitie prediskutovali a dohodli sa na novom rizikovo-orientovanom prístupe k výberu liekov a parametrov na testovanie.
The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents. 
Okrem nich pre agentúru pracovalo 124 vyslaných národných expertov a zmluvných zamestnancov.
New applications for veterinary medicines (2005-2007) 
Nové žiadosti na veterinárne lieky (2005-2007)
Opinions adopted 
Prijaté stanoviská
Applications for new medicinal products Generic applications 
Žiadosti na generické lieky
EMEA budget evolution (2002-2007) 
Vývoj rozpočtu agentúry (2002-2007)
1.6 The European medicines network 
Európska sieť liekov
The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007. 
V roku 2007 bol počet žiadostí o vedecké poradenstvo o niečo vyšší ako v roku 2006.
2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high 
Záujem o poskytnutie vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci je stále vysoký
The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods). 
Výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje potvrdili účinnosť 600 mg dávky mifepristonu, po ktorej nasleduje použitie analógov prostaglandínu, pri ukončení tehotenstva do 63. dňa po vynechaní menštruácie.
A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006. 
V roku 2007 bolo vybavených celkovo 288 žiadostí o vedecké poradenstvo, protokolárnu pomoc a poradenstvo po vydaní povolenia.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark). 
Výbor agentúry pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) predložil na konzultácie 16 návrhov rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch (brezové listy, extrakt z listnatca bodlinatého (Ruscus aculeatus), kvety mesiačika lekárskeho, kvet bazy čiernej, korene z eleuterokoku trnistého (Eleutherococcus senticosus), zlatobyľ európsky, chmeľové šištičky, vňať prasličky, komonica lekárska, kvet divozelu, žihľavová vňať, plody ovsa, vňať ovsa, listy mäty piepornej, vňať echinacei purpurovej a vŕbová kôra).
Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area 
Lieky na liečbu rakoviny sú najčastejšie zastúpenou terapeutickou oblasťou
The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications. 
plánov riadenia rizík, ktoré boli predložené ako súčasť nových žiadostí.
The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole; 
Výbor CHMP odporúčal nové kontraindikácie pre 20 centrálne povolených liekov a v niektorých prípadoch pre celé triedy centrálne povolených liekov (označenia tried) vrátane liekov:
There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies. 
Ďalšie zlepšenie sa zaznamenalo aj pri priemernej dobe, ktorú potrebovali spoločnosti na zodpovedanie otázok (tzv.
Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007. 
1. januára 2007 vstúpili do EÚ
Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise 
Činnosti súvisiace s označovaním liekov na ojedinelé ochorenia a vedecké poradenstvo sú na vzostupe
Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb). 
Trinásť rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch bolo dokončených (aníz, anízový olej, plody horkého fenikla, olej z plodov horkého fenikla, krušina americká, listy medovky lekárskej, kvet mučenky, olej z mäty piepornej, koreň prvosienky, kvet prvosienky, rebarbora, plody feniklu sladkého a vňať materinej dúšky).
The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure). 
Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká prevažujú prínosy a odporučil zrušenie povolenia na uvádzanie na trh všetkých liekov, ktoré obsahujú účinnú látku veraliprid (postup podľa článku 31).
Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines. 
V roku 2001 bolo prijatých 81 pravidelných správ o bezpečnosti centrálne povolených liekov.
EPAR summaries for the public 
Súhrny Európskych verejných hodnotiacich správ pre verejnosť (EPAR)
In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone. 
Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 1 mg gemeprostu podaným intravaginálne naznačujú, že u tehotenstiev do 63. dňa tehotenstva môže byť 200 mg dávka mifepristonu rovnako účinná ako 600 mg dávka mifepristonu.
Number of inspections (2005-2007) 
Počet kontrol (2005-2007)
The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use. 
3: jedno k primeranosti usmernení k liekom v súvislosti s osobami v poproduktívnom veku, druhé k potenciálnemu riziku karcinogénnych a mutagénnych látok a látok toxických pre reprodukciu (CMR), keď sa používajú ako pomocné látky v liekoch na humánne použitie.
The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use. 
EUR na poskytovanie služieb pri hodnotení liekov na humánne a veterinárne použitie.
MISSION STATEMENT 
VYHLÁSENIE O POSLANÍ
However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose. 
Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 400 µg misoprostolu, ktorý sa podá perorálne, však naznačujú, že u tehotenstiev do 49. dňa tehotenstva nie je možné vylúčiť o niečo vyššie riziko, že pri dávke 200 mg bude tehotenstvo pokračovať.
Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin): 
Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibítory proteázy): nesmú sa podávať súčasne s liekom midazolam, ktorý sa podáva perorálne (pričom ďalšie pokyny týkajúce sa súčasného podávania s parentálne podávaným liekom midazolam sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) (označenie triedy);
EudraVigilance (In production) 
EudraVigilance (v prevádzke)
Withdrawals 
Stiahnutia
4.2 Certificates of medicinal products 
Osvedčenia pre lieky
2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions 
Nárast počtu žiadostí a stanovísk
Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007) 
Priemerný počet dní centralizovaných postupov (kladné stanoviská)
Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals. 
Z týchto 9 žiadostí sa 5 žiadostí týkalo farmaceutických výrobkov a 4 sa týkali imunologických výrobkov.