natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC. 
U potkanov liečených ambrisentanom bola v nosovej dutine pozorovaná hyperplázia tkaniva nosovej kosti v oblasti nosových mušlí pri expozičných hladinách 3-násobne prevyšujúcich klinickú hodnotu AUC.
Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein. 
%) a v menšej miere na alfa1-kyslý glykoproteín.
The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers. 
Vplyv akútneho a opakovaného podávania rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) v rovnovážnom stave bol sledovaný u zdravých dobrovoľníkov.
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease. 
Pri používaní vazodilatačných liekov, ako sú ERA, u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli zaznamenané prípady pľúcneho edému.
With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan. 
%, avšak okrem toho sa nezistili žiadne ďalšie zmeny farmakokinetických parametrov sildenafilu, N-desmetylsildenafilu a ambrisentanu.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan. 
Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po užití Ambrisentanu Mylan, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers. 
Vplyv 7-dňového podávania sildenafilu (20 mg trikrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky ambrisentanu a vplyv 7-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky sildenafilu bol skúmaný u 19 zdravých dobrovoľníkov.
• chest pain or discomfort 
• bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free' 
Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
The incidence of anaemia was increased when ambrisentan was dosed in combination with tadalafil (15% adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively). 
% frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom anémie, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (7 % a 11
How to take Ambrisentan Mylan 
Ako užívať Ambrisentan Mylan
Therefore, ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4). 
Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>
Ambrisentan monotherapy 
Ambrisentan v monoterapii
47% to 92%). 
2 roky 79,7 %
Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132). 
Allura (E129)“, indigokarmín (E132)
30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets. 
30 filmom obalených tabliet.
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) were studied in healthy volunteers. 
A (100 - 150 mg dvakrát denne) na farmakokinetiku ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) v rovnovážnom stave a vplyv opakovaného podávania ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku cyklosporínu A (100 - 150 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers. 
Vplyv ambrisentanu v rovnovážnom stave (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorazovej dávky warfarínu (25 mg), hodnotený pomocou PT a INR, bol skúmaný u 20 zdravých dobrovoľníkov.
• a runny nose 
• vodnatý výtok z nosa
Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed. 
Veľkosti balenia obsahujúce 30 filmom obalených tabliet a blistre s jednotlivou dávkou po 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan. 
Pri používaní ERA vrátane ambrisentanu sa pozoroval periférny edém.
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free' 
Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
A study of 492 patients (ambrisentan N=329, placebo N=163) with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), 11% of which had secondary pulmonary hypertension (WHO group 3), has been conducted, but was terminated early when it was determined that the primary efficacy endpoint could not be met (ARTEMIS-IPF study). 
% malo sekundárnu pľúcnu hypertenziu (skupiny 3 podľa SZO), ktorá však bola predčasne ukončená, keď sa zistilo, že nie je možné splniť primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (štúdia ARTEMIS-IPF).
Each tablet contains 5 mg of ambrisentan. 
Každá tableta obsahuje 5 mg ambrisentanu.
→ Don't breast-feed while you're taking Ambrisentan Mylan. 
Počas užívania Ambrisentanu Mylan nedojčite.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions. 
Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
However, multiple doses of ambrisentan had no clinically relevant effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted. 
Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu však nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu cyklosporínu A a úprava dávky cyklosporínu
Each tablet contains 10 mg of ambrisentan. 
Každá tableta obsahuje 10 mg ambrisentanu.
Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan. 
Ambrisentan Mylan obsahuje liečivo ambrisentan.
Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans. 
Po dlhodobom podávaní boli u hlodavcov pozorované zápal a zmeny epitelu nosovej dutiny pri expozíciách nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis). 
- ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions. 
Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation. 
j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
Decreased haemoglobin 
Znížená koncentrácia hemoglobínu
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines. 
Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov majú pacienti vedieť, ako by ich ambrisentan mohol ovplyvniť.
The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3). 
Dlhodobé podávanie ERA, vrátane ambrisentanu, bolo u samcov spojené so vznikom atrofie semenníkových tubulov (pozri časť 5.3).
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan. 
Používanie antagonistov endotelínových receptorov (ERA) vrátane ambrisentanu je spojené so znížením koncentrácií hemoglobínu a hematokritu.
• feeling sick (nausea) 
• napínanie na vracanie (nauzea)
Multiple doses of ambrisentan had no effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted. 
Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu nemalo vplyv na expozíciu cyklosporínu A a úprava dávky cyklosporínu
Peripheral oedema, fluid retention and headache (including sinus headache, migraine) were the most common adverse reactions observed with ambrisentan. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe ambrisentanom boli periférny edém, retencia tekutín a bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sinusitídy, migrény).
Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. 
Čas do prvej príhody klinického zlyhania liečby (formálne posúdenej)
Poly(vinyl alcohol)(partly hydrolysed) Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Oxid titaničitý (E171)
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5). 
Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
• chest pain/discomfort. 
• bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku
Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers. 
A v rovnovážnom stave viedlo u zdravých dobrovoľníkov k 2-násobnému zvýšeniu expozície ambrisentanu.
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2). 
Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.5 a 5.2).
No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil. 
Pri dlhodobej liečbe alebo pri podávaní ambrisentanu v kombinácii s tadalafilom sa nezistili žiadne predtým neznáme nežiaduce reakcie.
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2). 
Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.4 a 5.2).
Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%) 
Klinické zlyhanie liečby, počet (%)
Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2). 
Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5.2). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liver function abnormalities have been associated with PAH. 
PAH je spojená s abnormalitami funkcie pečene.
• dark-coloured urine 
• tmavo sfarbený moč
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p<0.001). 
Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni u pacientov v skupine s 10 mg dávkou v štúdii ARIES-1 bolo 51,4 m (95
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers. 
Vplyv ambrisentanu v rovnovážnom stave (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky tadalafilu a vplyv tadalafilu v rovnovážnom stave (40 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky ambrisentanu bol skúmaný u 23 zdravých dobrovoľníkov.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively. 
Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni oproti východiskovej hodnote v skupine s 5 mg dávkou bolo 30,6 m (95 % IS: 2,9 až 58,3; p =
Secondary endpoints 
Sekundárna cieľové ukazovatele
Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions. 
Mylan obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention. 
Väčšina hlásených prípadov srdcového zlyhania bola spojená s retenciou tekutín.
NT-proBNP (% reduction) 
(% zníženie)
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose. 
Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú laktózu.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose. 
Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú laktózu.
Women of child-bearing potential 
Ženy vo fertilnom veku
The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5). 
Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu spôsobilo mierne zvýšenie AUC0-last a minimálnych (trough) koncentrácií digoxínu a zvýšenie Cmax digoxínu o 29 %. Zvýšenie expozície digoxínu pozorované po podávaní opakovaných dávok ambrisentanu sa nepovažovalo za klinicky významné a úprava dávky digoxínu nie je potrebná (pozri časť 4.5).
The active substance is ambrisentan. 
Liečivo je ambrisentan.
CI: -44.8, -20.7 
1 rok 88,9
Ambrisentan had no effects on the steady-state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2). 
V štúdii u zdravých dobrovoľníkov nemal ambrisentan žiadny vplyv na rovnovážne farmakokinetické parametre a antikoagulačný účinok warfarínu (pozri časť 5.2).
95% CI: 
% a 28
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%) 
Zložky tvoriace prvú príhodu klinického zlyhania liečby (formálne posúdené)
• being sick (vomiting) 
• vracanie (dávenie)
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH. 
Neprestaňte užívať Ambrisentan Mylan bez odporúčania svojho lekára.
The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy. 
Počas liečby ambrisentanom súvisel výskyt kongescie nosovej sliznice s dávkou.
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose. 
0,001) pri 5 mg dávke a 52,5 m (95 % IS: 28,8 až 76,2; p <
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets 
Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalené tablety
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets 
Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalené tablety
Therefore, ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4). 
Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nemá začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (>
However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin. 
Po podávaní opakovaných dávok rifampicínu sa však na 8. deň nezistil klinicky významný vplyv na expozíciu ambrisentanu.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan 
Písomná informácia pre používateľa Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalené tablety Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalené tablety ambrisentan
A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal. 
15 % oproti východiskovej koncentrácii a klesla pod dolnú hranicu referenčného rozpätia.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan 
Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalené tablety ambrisentan
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan 
Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalené tablety ambrisentan
The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance. 
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je rozsah poklesu perorálneho klírensu mierny (20 - 40
Ear and labyrinth disorders Tinnitus 
Poruchy ucha a labyrintu
• fainting 
• zápcha
Uncommon side effects: 
Menej časté vedľajšie účinky:
6.3 Shelf life 
117 Allee
Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic 
Vyrážka zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, papulóznu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Asthenia 
Dojčenie
Nasal congestion 
Monoterapiesúhrnne
CI: 1.05, 2.32 
3 roky 56,1
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with medicines and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%). 
%), po nej nasledovala PAH zapríčinená poruchami spojivového tkaniva (37
A statistically significant increase (3.41 ± 6.96) was observed for the combined dose group in the physical functioning scale of the SF-36 Health Survey compared with placebo (-0.20 ± 8.14, p=0.005). 
6,96) skóre škály hodnotiacej fyzické fungovanie v rámci dotazníka o zdraví SF-36
Immune system disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
10 to 12 
10 až 12
t½ (days) 
t½ (dni)
Median 22.4 months 
Medián 22,4 mesiacov
In rare cases, these reactions may lead to death. 
V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
28 days. 
28 dní.
See also section 4, ‘Possible side effects'. 
Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky“.
Elderly (≥65 years of age) 
Starší pacienti (≥ 65 rokov)
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated. 
Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
• if you have had heart problems, 
• ak máte problémy so srdcom,
Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected. 
Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle. 
Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
This is followed by a four- to five-week gap. 
Potom bude nasledovať štvor- až päťtýždňová prestávka.
Classical biotransformation studies have not been performed. 
Klasické biotransformačné štúdie sa neuskutočnili.
Median, all patients 95% CI 
Medián, všetci pacienti 95 % IS
These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment. 
Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown. 
Prínos takejto novej kombinácie oproti režimu založenému na rituximabe preto nie je známy.
The disease can also affect other organs in your body. 
Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
You must not be given Arzerra: 
Nesmiete dostať Arzerru:
• producing less urine than normal 
• tvorba nižšieho množstva moču ako obvykle
Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment. 
Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
Polysorbate 80 (E433) 
Polysorbát 80 (E433)
• the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells 
• neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
What you need to know before you are given Arzerra 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arzerru
Medicines given before each infusion 
Lieky podávané pred každou infúziou
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this. 
Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription. 
Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré si môžete zadovážiť bez lekárskeho predpisu.
The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity. 
Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood. 
Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
Preclinical data reveal no special hazards for humans. 
Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Electrolyte abnormalities should be corrected. 
Abnormality hladín elektrolytov treba korigovať.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1)
These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment. 
Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician. 
Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected. 
Váš lekár vás môže liečiť, ak sa zistí porucha rovnováhy elektrolytov.
Complete resolution of constitutional symptoms b 
Úplný ústup konštitučných príznakov b
Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients. 
Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table. 
Cyklus, pre ktorý sú v tejto tabuľke uvedené farmakokinetické parametre.
Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors. 
S vylúčením návštev pacientov od dátumu podania prvej transfúzie, liečby erytropoetínom alebo liečby rastovými faktormi.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision. 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States 
International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment. 
Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.