natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. 
Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: 
Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
• Key signs and symptoms of serious adverse events 
Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod
• Contraindication in patients with severe kidney problems 
Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami
• Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet 
Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
• Patient information pack 
• Balík informácií pre pacientov
o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet 
nefajčenia a zdravej výživy
• Physician educational material • Patient information pack 
Edukačný materiál pre lekára
These side effects occurred in more than 1 in 4 patients. 
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytovali u viac než 1 pacienta zo 4.
Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mektovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced. 
Dávka druhého lieku, enkorafenibu, sa možno bude musieť takisto znížiť.
Mektovi is available as 15 mg tablets. 
Mektovi je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi?
The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mektovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects. 
Pacienti zvyčajne užívajú 45 mg (3 tablety) cez ústa dvakrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mektovi sa neustále kontrolujú.
An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Mektovi a prečo bol povolený v EÚ
EMA/570416/2018 EMEA/H/C/004579 
EMEA/H/C/004579
Why is Mektovi authorised in the EU? 
Prečo bol liek Mektovi povolený v EÚ?
What is Mektovi and what is it used for? 
Čo je liek Mektovi a na čo sa používa?
The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable. 
Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Mektovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mektovi a enkorafenibu používaných spoločne v najvyšších odporúčaných dávkach sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery. 
Mektovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť.
For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Mektovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
What benefits of Mektovi have been shown in studies? 
Mektovi boli preukázané v štúdiách?
Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Mektovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects. 
Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse. 
V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov, ktorí mali melanóm s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Mektovi spolu s enkorafenibom predlžuje u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
What are the risks associated with Mektovi? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'. 
Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines. 
Mektovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse. 
Liek Mektovi v kombinácii s enkorafenibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
It contains the active substance binimetinib. 
Liek obsahuje účinnú látku binimetinib.
The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer. 
Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division. 
V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Other information about Mektovi 
Ďalšie informácie o lieku
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018 
EMA/570416/2018
How does Mektovi work? 
Mektovi účinkuje?
How is Mektovi used? 
Ako sa liek Mektovi užíva?
Vaccination scheme: 
Vakcinačná schéma:
15 months 
15 mesiacov.
Do not use in birds in lay (see section 4.3). 
Nepoužívať u hydiny v znáške (viď odst. 4.3).
Use sterile vaccination equipment. 
Používať sterilné vakcinačné pomôcky.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use. 
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis OR, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported. 
V terénnych podmienkach boli ojedinele opísané miestne a systémové klinické reakcie.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination. 
Príležitostne boli spozorované menšie stvrdnuté opuchy (0,5-2,0 cm), ktoré zmiznú do 21 dní po vakcinácii.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that: 
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že: a)
All food producing species 
Všetky potravinové druhy
Traces of formaldehyde 
Stopy formaldehydu
Excludes aromatic and unsaturated compounds 
Vybrané aromatické a nenasýtené zlúčeniny
Store and transport at 2 - 8°C. 
Uchovávať a prepravovať pri 2°C - 8°C.
Do not use after the expiry date stated on the label. 
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.
The import, sale, supply and/or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis OR sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine. 
Neboli spozorované žiadne odlišné príznaky po podaní dvojnásobnej dávky, v porovnaní s jednou dávkou vakcíny.
For a list of excipients, see section 6.1 
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 
Uvedené adjuvansy a pomocné látky sú zahrnuté v prílohe II nariadenia Rady (EHS)
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds. 
Minerálne hydrokarbóny nízkej až vysokej viskozity vrátane mikrokryštalických voskov, približne C10-C60; alifatické, alifatické rozvetvené a alicyklické zlúčeniny
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07 
Inaktivovaná baktériová vakcína ATC vet kód: QI 01AB07
Once broached: Use immediately 
Otvorené: Spotrebovať ihneď.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given. 
Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Do not mix with any other vaccine/immunological product. 
Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom.
Not applicable 
Neuplatňuje sa.
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks. 
Prvá injekcia môže byť podaná vo veku 6-12 týždňov.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1 
s. 2 OJ č. L61 zo dňa 18.3.1995, s.1
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
Ak zistíte akékoľvek iné vedľajšie účinky, informujte vášho veterinárneho lekára.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination. 
V laboratórnych štúdiách bol nájdený miestny prechodný opuch pri prehliadke post mortem u 40% vtákov min.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks. 
Druhá injekcia má byť podaná minimálne 6 týždňov neskôr, vo veku 14-18 týždňov.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine. 
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25 °C).
500 ml (2000 doses) 
500 ml (2000 dávok)
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory. 
podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
EXP: (Month/Year) ……/….. 
EXP {MESIAC/ROK}
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities 
Ľahký tekutý parafín, polysorbát 80, sorbitan oleát, fosfátový pufrovaný vodný roztok,
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast. 
Vakcinačná schéma zahŕňa dve injekcie s dávkou 0,25 ml, aplikované subkutánne do krku alebo intramuskulárne do prsného svalu.
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III 
(E 494), Dihydrogén fosforečnan draselný (E 340), hydrogén fosforečnan dvojsodný (E339) a chlorid draselný (E 508) sú schválené ako aditíva v potravinách pre ľudskú konzumáciu a preto sa zastrešujú Prílohou II nariadenia Rady (EHS)
Light liquid paraffin: 107.21 mg 
Ľahký tekutý parafín: 107,21 mg
EXPIRY DATE (Month/Year) ……/….. 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MESIAC/ROK}
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other. 
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti zo súbežného použitia tejto vakcíny s niektorými ďalšími.
Do not use in birds in lay. 
Nepoužívať u hydiny v znáške.
Accidental injection is dangerous - see package insert before use. 
Náhodná aplikácia osobe manipulujúcej s liekom je nebezpečná - viď písomnú informáciu pre používateľa pred použitím.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
To be supplied only on veterinary prescription. 
Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken. 
Subkutánna injekcia do krku alebo intramuskulárna injekcia do prsného svalu vtáka.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon. 
Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, špeciálne tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Shelf life after first opening: Use immediately after opening 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: spotrebovať bezprostredne po otvorení.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements. 
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku sa musia zlikvidovať v súlade s platnými predpismi.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching. 
V terénnych podmienkach pasívna imunita je prenášaná v období znášky počas 43 týždňov po poslednej vakcinácii chovných brojlerov, s výslednou pasívnou imunitou v dĺžke trvania min.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you. 
Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Intervet International 
International
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens 
Nobilis OR inac - injekčná emulzia pre kurčatá
Per dose of 0.25 ml: 
Jedna dávka 0,25 ml obsahuje:
(EEC) No 2377/90 does not apply. 
č. 2377/90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE 
REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
injection of one dose of 0.25 ml. 
Jedna dávka je 0,25 ml.
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation 
Neuplatňuje sa pre účinné látky biologického pôvodu určené pre tvorbu imunity, v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2377/90.
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses) 
PET liekovka s obsahom 250 ml (1000 dávok) 1 PET liekovka s obsahom 500 ml (2000 dávok)
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection 
Injekčná emulzia.
107.21 mg 
Ľahký tekutý parafín 107,21 mg
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only. 
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
Active substance 
Účinná látka:
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Oil adjuvanted vaccine 
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO
Adjuvant 
DRŽITEĽ
Light liquid paraffin: 
Ľahký tekutý parafín
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/91 1 x 107 cells * 
B3263/91 1x107 buniek*
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A. 
Vakcína stimuluje aktívnu imunitu chovných kurčiat za účelom zabezpečiť pasívnu imunitu potomstvu proti Ornithobacterium rhinotracheale sérotypu A.
ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin 
Suspenzia inaktivovaných celistvých buniek Ornithobacterium rhinotracheale sérotyp
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: …… 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Pharmacologically active substance Animal Species 
Farmakologicky účinná látka (látky)
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2). 
* navodzujúci priemerný titer v teste účinnosti u kurčiat min.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001-002 
EU/2/02/036/001-002
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved. 
Pre pasívnu imunizáciu brojlerov navodenou aktívnou imunizáciou chovných brojlerov samičieho pohlavia na zníženie infekcie s Ornithobacterium rhinotracheale, sérotyp A, v chovoch, kde sa tento pôvodca vyskytuje.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml. 
Subkutánna injekcia do krku alebo intramuskulárna injekcia do prsného svalu s dávkou 0,25 ml.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 mixed with an oil adjuvant. 
A, kmeň B3263/91 zmiešané s olejovým adjuvans.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.25 ml: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zero days. 
Bez ochrannej lehoty.
ROUTES OF ADMINISTRATION s.c. injection or i.m. 
PODANIA LIEKU s.c. injekcia alebo i.m. injekcia dávkou 0,25 ml.
Shake well before use. 
Spotrebovať bezprostredne po otvorení.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 250 ml (1000 doses) 
Papierová škatuľka s PET liekovkou obsahujúcou 250 ml (1000 dávok) alebo 500 ml (2000 dávok).
SPECIAL WARNING(S) 
Ochranná(é) lehota(y)
PACKAGE LEAFLET 
BALENIA
6.1 List of excipients 
6.2 Inkompatibility
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands 
5830 AA Boxmeer
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single dose of 0.25 ml. 
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
to Council Directive 95/2/EC2. 
č. 2377/90 pre zložky s E-číslom1 (s výnimkou konzervačných látok uvedených v časti C prílohy III Smernice Rady 95/2/EC2).
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: 0 days 
Ochranná lehota:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE 
REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 
Perorálne použitie pretlačovacie balenie (PVC/PE/PVDC/Al)
MA (EU) number 
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
30 mg Film-coated tablet Oral use 
Filmom obalená tableta
Further information on Invirase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Invirase sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Invirase received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 October 1996. 
Invirase bolo dňa 4. októbra 1996 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/165191/2018 EMEA/H/C/000113 
EMEA/H/C/000113
These studies measured the viral load after 48 weeks. 
V týchto štúdiách sa zisťovala vírusová záťaž po 48 týždňoch.