natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA. 
Preto ani rozvrh komparatívnej štúdie, ani uvedené výsledky štúdie nemôžu vykompenzovať porušenie zákonných požiadaviek pre vedenie štúdií v súlade so správnou klinickou praxou na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product. 
Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala, a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Furthermore, the MAH has adapted the study design. 
Držiteľ povolenia na uvedenie trh upravil aj rozvrh štúdie.
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered. 
Počas bioanalytických analýz krvných vzoriek zo štúdie GOS/001 (zmes skladovaná 1 mesiac) a GOS/002 (zmes skladovaná 1 a 3 mesiace) sa zistilo kritické porušenie základných noriem ICH správnej klinickej praxe a medzinárodne prijatých laboratórnych noriem.
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I. 
Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C. 
Vonkajšia teplota počas liečby liekom Dany's BienenWohl má byť aspoň 3 °C.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Neuplatňuje sa.
The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Dany's BienenWohl je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product. 
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa majú synchronizovať a predkladať v rovnakom intervale ako pre referenčný liek.
The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated. 
Použitie lieku Dany's BienenWohl pomocou vyššie uvedenej schémy dávkovania platí len pre úle so zvislými rámami, ku ktorým je možný prístup zhora, keďže liečba včiel v iných typoch úľov sa neskúmala.
Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
Liek Dany's BienenWohl sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment. 
Liek Dany's BienenWohl má korozívny účinok na časti včelárskeho vybavenia, ktoré sú citlivé na koróziu.
Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present. 
Liek Dany's BienenWohl sa nemá používať, keď sa v plastoch nachádza med.
Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies. 
Liek Dany's BienenWohl sa smie aplikovať len jedenkrát v kolóniách bez potomstva.
Mix with Dany's BienenWohl solution before use. 
Pred použitím zmiešať s roztokom Dany's BienenWohl.
Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light. 
Fľašku a vrecko uchovávajte vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
EU/2/18/225/002 (750 g g solution) 
EU/2/18/225/002 (750 g roztok)
Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use. 
Pred použitím zmiešať s práškom Dany's BienenWohl podľa pokynov.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate 
Dany's BienenWohl roztok na disperziu do včelích úľov dihydrát kyseliny šťaveľovej
Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees 
Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov pre včely medonosné
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light. 
Fľašku a vrecko uchovávať vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose 
Dany's BienenWohl prášok na disperziu do včelích úľov sacharóza
EU/2/18/225/002 (750 g solution) 
EU/2/18/225/001
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov pre včely medonosné
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate 
Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov dihydrát kyseliny šťaveľovej
4.3 Contraindications 
Kontraindikácie Žiadne.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One bottle of 375 g of solution contains: 
A INÉ ZLOŽKY Jedna fľaška s 375 g roztoku obsahuje:
The standard dose of Clopidogrel DURA is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
Štandardná dávka lieku Clopidogrel DURA je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Clopidogrel DURA can be started between seven days and six months after the 
Clopidogrel DURA sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov
This means that Clopidogrel DURA is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
To znamená, že liek Clopidogrel DURA je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke. 
Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Clopidogrel DURA is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Liek Clopidogrel DURA sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
The Committee recommended that Clopidogrel DURA be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel DURA na trh.
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Keďže liek Clopidogrel DURA je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The full EPAR for Clopidogrel DURA can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel DURA sa nachádza tu.
Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack; 
DURA sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
Other information about Clopidogrel DURA: 
Ďalšie informácie o lieku Clopidogrel DURA:
Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel DURA je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel DURA has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel DURA s liekom Plavix a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto referenčným liekom.
What are the benefit and risk of Clopidogrel DURA? 
Aký je prínos a aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Clopidogrel DURA?
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries). 
• pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Keďže liek Clopidogrel DURA je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
Clopidogrel DURA can be given to the following groups of patients: 
Liek Clopidogrel DURA sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'. 
Liek Clopidogrel DURA je tzv. generický liek.
The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Účinná látka lieku Clopidogrel DURA, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Why has Clopidogrel DURA been approved? 
Prečo bol liek Clopidogrel DURA schválený?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel DURA to Mylan dura GmbH on 21 September 2009. 
2009 vydala spoločnosti Mylan dura GmbH povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel DURA na trh platné v celej Európskej únii.
How has Clopidogrel DURA been studied? 
Ako bol liek Clopidogrel DURA skúmaný?
What is Clopidogrel DURA used for? 
Na čo sa liek Clopidogrel DURA používa?
What is Clopidogrel DURA? 
Čo je liek Clopidogrel DURA?
How is Clopidogrel DURA used? 
Ako sa liek Clopidogrel DURA užíva?
How does Clopidogrel DURA work? 
Akým spôsobom liek Clopidogrel DURA účinkuje?
1 bottle 
Fľaša
Strength Pharmaceutical Form 
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
40 mg/ml Oral solution bottle (glass) 
40 mg/ml perorálny roztok Na vnútorné použitie
The reasons being the following: 
Dôvody sú nasledujúce:
BACKGROUND INFORMATION (2) 
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE (2)
The withdrawal period for milk was 2.5 days. 
Ochranná lehota na mlieko bola 2,5 dňa.
London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008 
EMEA/344321/2008
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom. 
Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries. 
Výhrady vzniesli Belgicko, Nemecko a Spojené kráľovstvo vzhľadom na neprimeranosť ochranných lehôt a žiadosti z týchto krajín boli stiahnuté.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain. 
Liek akceptovali Česká republika, Taliansko a Španielsko.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting. 
Dôvody na pozastavenie boli rovnaké ako tie, ktoré boli definované na zasadnutí CVMP v máji 2006.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions. 
Arbitrážne konanie sa začalo 8. septembra 2005 prijatím zoznamu otázok.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure. 
Európska komisia 25. októbra 2006 odoslala návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre veterinárne lieky na prijatie písomným konaním.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008. 
Konečné stanovisko bolo 5. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005. 
Belgicko 28. júla 2005 postúpilo záležitosť agentúre EMEA.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder. 
V rámci tohto písomného konania bola od Francúzska prijatá žiadosť o vedecké posúdenie nových štúdií, ktoré dal k dispozícii držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008. 
Postup na vyhodnotenie nových údajov sa začal 15. apríla 2008.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III. 
Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu s SPC v prílohe III.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer. 
• v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nezaručujú, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker. 
Spravodajcom bol pán J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis. 
Spravodajkyňou bola pani R. Kearsley a spolupracujúcim spravodajcom bol prof. C. Friis.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005. 
Postup vzájomného uznávania sa začal 28. apríla 2005.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product. 
Výbor preto na základe konsenzu prijal stanovisko, ktorým odporučil zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie uvedených produktov na trh.
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III. 
Okrem toho výbor odporúča zmeniť povolenia na uvedenie liekov na veterinárne použitie na trh uvedené v prílohe I v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC), ako je to stanovené v prílohe III.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion. 
Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP vymenoval Dr. R. Breathnacha za spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006. 
Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre EMEA predložené 18. júla 2006 a hodnotiaci postup týkajúci sa opätovného preskúmania sa začal 19. júla
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses. 
Obidvom druhom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát s intervalom 48 hodín medzi dvomi dávkami.
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs; 
• v súčasnosti stanovené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nezaručujú, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group. 
Suramox 15% LA je injekčná suspenzia obsahujúca amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum patriace do skupiny penicilínov.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established. 
Predloženým podnetom sa malo dospieť k zhode o tom, či navrhované ochranné lehoty 58 dní pre hovädzí dobytok a 35 dní pre ošípané boli primerane stanovené.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs. 
Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených Pasteurella multocida u ošípaných.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product. 
Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým 6. júla 2004 udelené spoločnosti Virbac S.A. vo Francúzsku na základe skrátenej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006. 
Európska komisia 14. novembra 2006 pozastavila písomné konanie a 16. novembra 2006 požiadala výbor CVMP o zváženie nových štúdií o rezíduách pri posudzovaní predloženého podnetu a o príslušné revidovanie stanoviska z 13. septembra 2006.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2006.
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin 
PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný nechránený názov (INN):
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal. 
Ochranné lehoty stanovené pre liek Suramox 15% LA boli 58 dní u hovädzieho dobytka určeného na mäso a vnútornosti a 35 dní u ošípaných určených na mäso a vnútornosti.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 9. januára 2007 predložil výboru CVMP nové štúdie o rezíduách a 13. marca 2007 poskytol výboru ústne vysvetlenia.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 1. júna 2006 oznámil agentúre EMEA svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP v súlade s článkom 36 ods.
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 14. apríla 2008 predložil výboru CVMP ďalšie nové štúdie o rezíduách.
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available; 
• na základe poskytnutých údajov nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu u hovädzieho dobytka a ošípaných;
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies. 
Európska komisia 13. júna 2007 prijala rozhodnutie o pozastavení národných povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, zároveň však poskytla možnosť prehodnotiť toto rozhodnutie po tom, ako výbor CVMP sformuluje nové stanovisko na základe posúdenia nových štúdií o eliminácii rezíduí.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended. 
Výbor CVMP 13. septembra 2006 zvážil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska a potvrdil svoje pôvodné stanovisko so záverom, že povolenia na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh by mali byť pozastavené.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products. 
Výbor CVMP po zvážení nových štúdií o rezíduách 14. marca 2007 dospel k záveru, že nie je možné stanoviť ochrannú lehotu pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA pre mäso a vnútornosti ani u hovädzieho dobytku, ani u ošípaných, a preto na základe konsenzu odporučil pozastavenie predmetných povolení na uvedenie vymenovaných produktov na trh.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs. 
Na zasadnutí v máji 2006 sa výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zhodol na stanovisku, ktorým odporučil pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, určených pre hovädzí dobytok a ošípané.
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA. 
Výbor CVMP na svojom zasadnutí v júni 2008 posúdil nové štúdie o rezíduách predložené s ohľadom na liek Suramox 15% LA a dospel k záveru, že pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA je už možné stanoviť ochrané lehoty u hoväzieho dobytku aj u ošípaných.
There is no experience in children. 
Nie sú žiadne skúsenosti u detí.
However, some may be serious and require treatment. 
Niektoré však môžu byť aj závážné a môžu vyžadovať liečbu.
nurse or pharmacist. 
zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Infections may progress more rapidly and be more severe. 
Infekcie môžu postupovať rýchlejšie a môžu byť ťažšie.
Some cases have had fatal outcome. 
Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
This includes tuberculosis. 
To zahrňuje aj tuberkulózu.
Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________ 
Meno pacienta: _____________________ Meno lekára: _____________________ Telefón lekára: _____________________
(Percent of Patients) 
(Percento pacientov)
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. 
Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až päť mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Some patients were treated for up to 60 months duration. 
Niektorí pacienti boli liečení až 60 mesiacov.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated. 
Je nutné poznamenať, že vo väčšine z týchto hlásení sa jednalo o extrapulmonálnu tuberkulózu, t. j. diseminovanú.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). 
Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (Tabuľka 8).
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use. 
Aktualizovaný plán riadenia rizík sa vykoná v súlade so smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment. 
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 5 mesiacov po poslednej liečbe.