natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups. 
Ozurdex u pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou sa preto obmedzilo na tieto dve skupiny.
Why is Ozurdex authorised in the EU? 
Prečo bol liek Ozurdex povolený v EÚ?
The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ozurdex sú väčšie ako riziká v prípade pacientov s uveitídou alebo makulárnym edémom súvisiacim so zablokovaním žíl a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids. 
Liečivo lieku Ozurdex, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn. 
Nesmie sa používať ani v niektorých prípadoch, ak bola natrhnutá zadná časť membrány, ktorá obklopuje šošovku (puzdro šošovky).
For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Ozurdex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs. 
Tým sa zabezpečí dopravenie dostatočného množstva dexametazónu k tomu miestu v oku, kde sa v prípade makulárneho edému a uveitídy objaví zápal.
Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone. 
Ozurdex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa predpokladá, že majú okulárnu alebo periokulárnu infekciu oka (infekcie v oku alebo okolo očí) a v prípade pacientov s pokročilým glaukómom (poškodením očného nervu, ktoré je zvyčajne spôsobené vysokým tlakom vnútri oka), ktorý nie je dostatočne regulovaný samotnými liekmi.
Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone. 
Každý implantát sa dodáva v aplikátore a obsahuje 700 mikrogramov liečiva dexametazón.
Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable. 
Ozurdex spôsobujú iba mierne poranenie očnej gule a zvýšenie vnútroočného tlaku sa považuje za zvládnuteľné.
However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks. 
U pacientov s umelou šošovkou v postihnutom oku alebo u tých, ktorí v minulosti neodpovedali na inú nekortikosteroidnú liečbu alebo takáto liečba pre nich nebola vhodná, však prínosy lieku Ozurdex prevyšovali riziká.
In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts. 
Agentúra konštatovala, že v celej skupine pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou boli prínosy mierne a boli prevýšené rizikami vrátane rizika vzniku katarakty.
Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected). 
Keďže dexametazón je dobre známym protizápalovým liekom, spoločnosť predložila štúdie z uverejnenej literatúry, v ktorých sa liek Ozurdex porovnával s tzv. simulovanou liečbou (ak lekár síce priložil aplikátor k oku, ale implantát neinjikoval).
The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ozurdex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšený vnútroočný tlak (tlak vo vnútri oka) a spojivková hemorágia (krvácanie z membrány, ktorá vystiela prednú časť oka) a katarakta (zákal šošovky - u pacientov s uveitídou a pacientov s cukrovkou).
Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants. 
Pacientom, ktorých zrak sa zlepší a zlepšenie pretrváva, sa nemá podať ďalší implantát.
Ozurdex is an implant that is injected into the eye. 
Ozurdex je implantát, ktorý sa podáva do oka.
Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants. 
Ani pacienti, ktorých zrak sa zhorší a po použití lieku Ozurdex sa nezlepší, nemajú dostať ďalší implantát.
It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with: 
Používa sa na liečbu dospelých s poruchou zraku z dôvodu makulárneho edému, ktorý vznikol v spojitosti:
In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight. 
V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 267 dospelých, bol liek Ozurdex pri zlepšovaní zraku pacientov účinnejší ako simulovaná liečba.
What is Ozurdex and what is it used for? 
Čo je liek Ozurdex a na čo sa používa?
Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex. 
V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 048 pacientov, sa porovnával účinok 700mikrogramového alebo 350-mikrogramového implantátu lieku Ozurdex.
Ozurdex (dexamethasone) 
Ozurdex (dexametazón)
In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment. 
V jednej hlavnej štúdii s 229 dospelými s uveitídou sa po ôsmich týždňoch po podaní injekcie približne u 47 % pacientov liečených 700 mikrogramami lieku Ozurdex znížil stupeň zákalu sklovca na nulu v porovnaní s 36 % pacientov liečených 350 mikrogramami lieku Ozurdex a 12 % pacientov, ktorí dostali simulovanú liečbu.
Macular oedema related to blocked veins of the retina 
Makulárny edém spojený so zablokovaním žíl retiny
• damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable. 
• s poškodením krvných ciev zapríčineným cukrovkou u pacientov, ktorým bola chirurgicky nahradená šošovka v oku alebo ktorí v minulosti neodpovedali na iné typy liečby alebo iné typy liečby neboli pre nich vhodné.
What are the risks associated with Ozurdex? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozurdex?
Macular oedema related to diabetes 
Makulárny edém spojený s cukrovkou
In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment. 
V prípade pacientov, u ktorých iné typy liečby neúčinkovali alebo ktorí neboli pre iné typy liečby vhodní, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 3,2 písmena v porovnaní s 1,5 písmena po podaní simulovanej liečby.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ozurdex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye). 
Ozurdex je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment. 
V prípade pacientov, ktorých šošovky už boli chirurgicky nahradené, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 6,5 písmena v porovnaní s 1,7 písmena po podaní simulovanej liečby.
What benefits of Ozurdex have been shown in studies? 
Ozurdex boli preukázané v štúdiách?
Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour. 
Pacienti dostanú naraz iba jeden implantát lieku Ozurdex, ktorý sa podá injekčne priamo do sklovcového moku.
How is Ozurdex used? 
Ako sa liek Ozurdex používa?
Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye. 
Ozurdex sa injikujú priamo do sklovcového moku v oku.
In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment. 
V druhej štúdii boli po 90 dňoch dosiahnuté uvedené zlepšenia u približne 22 % pacientov liečených liekom Ozurdex a u 12 % pacientov so simulovanou liečbou.
Other information about Ozurdex 
Ozurdex
Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye. 
Ozurdex sa používa aj na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou na očnom pozadí.
How does Ozurdex work? 
Akým spôsobom liek Ozurdex účinkuje?
For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých obmedzení pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment. 
% pacientov, ktorí dostávali liek Ozurdex, v porovnaní so 17 % pacientov, ktorí dostávali simulovanú liečbu.
Ozurdex was more effective than sham treatment at reducing inflammation in patients with uveitis measured by an improvement in patients' vitreous haze score which gives an indication of inflammation, with zero indicating no inflammation. 
V prípade pacientov s uveitídou bol liek Ozurdex pri zmierňovaní zápalu účinnejší ako simulovaná liečba.
Clopidogrel BMS 75 mg 
Na vnútorné použitie Blister (PVC/PVDC/alu 50x1
HR=High Risk. 
HR = vysoké riziko.
Long-term effectiveness studies 
Štúdie dlhodobej účinnosti
The duration of protection is not yet known. 
Trvanie ochrany nie je ešte známe.
• suffer from an illness with high fever. 
• trpíte ochorením s vysokou horúčkou.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years. 
Pretrvávajúca ochrana bola v tejto štúdii štatisticky preukázaná po dobu približne 10 rokov.
CI=Confidence Interval. 
IS = interval spoľahlivosti.
Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences. 
Niekoľko osôb (0,1%) prerušilo skúšky v dôsledku nežiaducich skúseností.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only. 
Tieto údaje sú určené len na usmernenie zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasnej odchýlky teploty.
Number of cases* 
Počet prípadov*
Very common Headache Common 
Veľmi časté bolesť hlavy
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7. 
*Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 7. mesiaci.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines. 
Niektoré účinky uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Allergic reactions have been reported. 
Hlásené boli alergické reakcie.
%Efficacy** (95% CI) 
účinnosti** (95 % IS)
If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures. 
Ak ste žena, pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára ohľadne sterov z krčka maternice/Pap testov a preventívnych a ochranných opatrení.
If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose. 
Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
For adjuvant, see section 2. 
Adjuvans, pozri časť 2.
It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses. 
Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined. 
Minimálny titer anti-HPV, ktorý poskytuje ochrannú účinnosť, sa nestanovil.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure. 
Pretože sa tieto udalosti hlásili dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke pri všetkých udalostiach.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed. 
Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je potrebná posilňovacia dávka.
Please speak to your doctor for more information. 
Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C. 
Údaje týkajúce sa stability naznačujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 25 °C alebo od 0 °C do 2 °C.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency. 
Nežiaduce reakcie, považované aspoň za možno súvisiace s očkovaním, boli zoradené do kategórií podľa frekvencie.
Paediatric population (children <9 years of age) 
Pediatrická populácia (deti vo veku <
qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries. 
Očkovacia látka qHPV bola v niektorých krajinách známa tiež pod názvom Silgard.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness. 
Očkovanie sa má odložiť u osôb s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination. 
Očkované osoby sa preto majú po očkovaní sledovať počas približne 15 minút.
A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans. 
Štúdia toxicity po opakovanej dávke na potkanoch, ktorá zahŕňala vyhodnotenie toxicity jednorazovej dávky a miestnu toleranciu, neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia; 
• máte krvácavú poruchu (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu;
• Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types. 
• genitálne bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené špecifickými typmi HPV.
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1). 
Očkovanie sa má odložiť až do ukončenia gravidity (pozri časť 5.1).
Papanicolaou test. 
Papanicolaouvov test.
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines. 
Adjuvanty sa pridávajú na zlepšenie imunitnej odpovede na očkovacie látky.
Evidence of anamnestic (Immune Memory) response 
Dôkaz o anamnestickej (imunitnej pamäti) odpovedi
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
The need for a booster dose has not been established. 
Potreba posilňovacej dávky sa nestanovila.
Do not receive Gardasil 9 if you or your child 
Nenechajte si podať Gardasil 9, ak ste vy alebo vaše dieťa
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03 
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, papilomavírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BM03
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination. 
Pri rozhodovaní o očkovaní jedinca sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV a možný prínos z očkovania.
Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials. 
Bezpečnosť a imunogenita u osôb, ktoré dostali imunoglobulín alebo krvné deriváty počas 3 mesiacov pred očkovaním, sa v klinických skúšaniach neskúmali.
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system; 
• máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej poruchy, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém;
However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy. 
Tieto údaje sa však považujú za nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Gardasil 9 počas gravidity.
N=Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection. 
N = počet osôb randomizovaných do príslušnej očkovanej skupiny, ktoré dostali aspoň jednu injekciu.
A. Summary of the safety profile 
Súhrn bezpečnostného profilu
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
MSD VACCINS Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6. 
Pokyny týkajúce sa manipulácie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.
Talk to your doctor or nurse if you or your child: 
Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa:
The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response. 
Predpokladá sa, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná vznikom humorálnej imunitnej odpovede.
• is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6). 
• alergický (precitlivený) na ktorékoľvek liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených pod „ďalšie zložky” v časti 6).
Gardasil 9 may slightly and temporarily affect the ability to drive or use machines (see section 4 “Possible side effects”). 
Gardasil 9 môže mierne a dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1). 
Očkovacia látka bude chrániť len proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi HPV, na ktoré je očkovacia látka zacielená (pozri časť 5.1).
Gardasil 9 may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system. 
Gardasil 9 nemusí mať optimálny účinok, ak sa použije s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting. 
Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri páde.
In the long-term extensions of clinical studies Protocols 001 and 002, effectiveness was observed in the PPE population. 
V dlhodobých rozšíreniach klinických štúdií Protokolov 001 a 002 sa pozorovala účinnosť v populácii PPE.
Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY} 
Dátum prvej registrácie: 10. júna 2015
In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population. 
Okrem toho, profil nežiaducich skúseností u dojčiacich žien bol porovnateľný s profilom u žien v celkovej populácii, v ktorej sa hodnotila bezpečnosť.
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease. 
Očkovacia látka je len na profylaktické použitie a nemá žiadny účinok na aktívne infekcie spôsobené HPV alebo preukázané klinické ochorenie.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications. 
Dôležité informácie o údajoch podporujúcich tieto indikácie pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies. 
Účinnosť a/alebo imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 sa hodnotili v desiatich klinických štúdiách.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations. 
Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Gardasil 9 nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti infekciám HPV prítomným v čase očkovania, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť národnými odporúčaniami.
Gardasil 9 is intended to prevent these diseases. 
Gardasil 9 je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Gardasil 9 has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
Gardasil 9 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) or conisation. 
†Výkon slučkovej elektrochirurgickej excízie (LEEP) alebo konizácie.
n=Number of individuals contributing to the analysis. 
n = počet osôb, ktorých údaje boli zahrnuté do analýzy.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Symptoms may include difficulty breathing, wheezing, hives and/or rash. 
Príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, sipot, žihľavku a/alebo vyrážku.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Immunogenicity in HIV infected subjects 
Imunogenita u osôb infikovaných HIV