natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE. 
Inhibítory protónovej pumpy súvisia s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE.
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119) 
Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakútny kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18119)
Talk to your doctor before taking {Drug name}: 
Predtým, ako začnete používať {názov lieku}, obráťte sa na svojho lekára:
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis). 
Tieto účinky môžu byť zapríčinené nezvyčajným rozkladom svalov, ktorý môže ohroziť život a môže viesť k problémom s obličkami (ochorenie, ktoré sa nazýva rabdomyolýza).
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}. 
Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu {názov lieku}.
Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription) 
Súhrn charakteristických vlastností lieku (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned. 
Ak ste si všimli uvedené závažné vedľajšie účinky, ihneď to musíte povedať lekárovi.
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints 
• Frekvencia „neznáme“: vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4). 
Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4).
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE) 
Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE, subacute cutaneous lupus erythematosus)
Package Leaflet (both prescription and non-prescription) 
Písomná informácia pre používateľa (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints. 
Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase. 
* Bolo hlásené, že rabdomyolýza sa vyskytuje nezávisle od neuroleptického malígneho syndrómu a krátko po začatí liečby donepezilom alebo po zvýšení dávky.
EMA/229500/2013 EMEA/H/C/001013 
EMEA/H/C/001013
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pantozol Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pantozol Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pantozol Control.
Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients. 
Pantozol Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Pantozol Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol. 
Liek Pantozol Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Pantozol.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pantozol Control.
Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults. 
Pantozol Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých.
The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription. 
Referenčný liek, Pantozol, je dostupný len na lekársky predpis.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control. 
Liek sa používa na dlhodobú liečbu a používa sa aj na liečbu širšieho rozsahu gastrointestinálnych ochorení (ochorenia postihujúce tráviaci trakt) ako liek Pantozol Control.
For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pantozol Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped. 
Pantozol Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole. 
Pantozol Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní pantoprazolu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor. 
Pantozol Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pantozol Control na trh platné v celej Európskej únii.
What is the risk associated with Pantozol Control? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pantozol Control?
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of 
Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Pantozol Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
Why has Pantozol Control been approved? 
Prečo bol liek Pantozol Control povolený?
How has Pantozol Control been studied? 
Ako bol liek Pantozol Control skúmaný?
Other information about Pantozol Control 
Pantozol Control
How does Pantozol Control work? 
Pantozol Control účinkuje?
What benefit has Pantozol Control shown during the studies? 
Pantozol Control v týchto štúdiách?
What is Pantozol Control? 
Pantozol Control?
How is Pantozol Control used? 
Pantozol Control používa?
Current Step 4 version dated July 2000. 
Aktuálny krok 4, verzia z júla 2000.
There are limited data on the long term outcomes. 
Pokiaľ ide o dlhodobé výsledky, údaje sú obmedzené.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V. 
Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State. 
CMDh tiež objasnila, že štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%. 
Je to väčšie riziko závažných malformácií ako v prípade celkovej populácie, u ktorej je toto riziko asi 2-3
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded. 
Presná gestačná doba súvisiaca s rizikom týchto účinkov nie je jasná a možnosť rizika počas celého tehotenstva sa nemôže vylúčiť.
1 - PRAC recommendation 
1. - Odporúčanie výboru PRAC
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11. 
Klinický výskum liekov v pediatrickej populácii, E11.
The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks. 
Výbor PRAC poznamenal, že valproát je v niektorých členských štátoch povolený na prevenciu atakov migrény.
The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics. 
Zdá sa, že výskyt rizika je vyšší pri použití valproátu ako pri použití iných antiepileptík.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology. 
Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj názor vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu.
- Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures; 
liečba primárnych generalizovaných epileptických záchvatov, sekundárnych generalizovaných epileptických záchvatov a parciálnych epileptických záchvatov,
Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity. 
Menšie redakčné zmeny kvôli zrozumiteľnosti sa uskutočnili aj v zvyšnej časti informácií o výrobku.
The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10. 
Koordinačná skupina CMDh uviedla objasnenie o populácii, ktorej sa odporúčania týkajú, keďže platia aj pre dospievajúce dievčatá (vo veku od 12 do 16-18 rokov) podľa vekovej klasifikácie pediatrickej populácie uvedenej v ICH E1110.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems. 
Najčastejšie typy malformácií zahŕňajú defekty nervovej trubice, tvárový dysmorfizmus, rázštep pery a podnebia, kraniostenózu, srdcové, renálne a urogenitálne defekty, defekty končatín (vrátane bilaterálnej aplázie vretennej kosti) a početné anomálie zahŕňajúce rôzne systémy tela.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products. 
Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky,
The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame. 
Predchádzajúce výroky upozorňujúce na riziká súvisiace s valproátom počas gravidity boli zhrnuté a uvedené v obdĺžnikovom rámčeku.
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics. 
Inteligenčný kvocient (IQ) zistený u detí v školskom veku (6 rokov) s anamnézou vystavenia valproátu in utero bol priemerne o 7-10 bodov nižší ako u detí vystavených iným antiepileptikám.
The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible. 
Koordinačná skupina CMDh okrem toho navrhla nový časový harmonogram na distribúciu DHPC, aby bolo čo najskôr dostupné pre príslušných príjemcov.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women. 
Preskúmaním sa potvrdzujú už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním valproátu u gravidných žien.
Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution. 
Boli schválené základné prvky priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom na jeho distribúciu.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6. 
Aj keď sa úloha prekrývajúcich faktorov nemôže vylúčiť, pokiaľ ide o deti vystavené valproátu, k dispozícii sú dôkazy, že riziko poškodenia intelektuálnych schopností nemusí závisieť od IQ matky6.
- Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated. 
- liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď lítium je kontraindikované alebo nie je tolerované.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania. 
Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť u pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii,
This follows the format used in the summary of product characteristics. 
Zodpovedá to formátu, ktorý sa používa v súhrne charakteristických vlastností lieku.
The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV). 
Koordinačná skupina CMDh usúdila, že časový harmonogram na predloženie protokolu štúdie o používaní lieku má byť predĺžený, aby držiteľom povolenia na uvedenie na trh bolo umožnené uskutočniť spoločnú štúdiu po uvedení na trh (pozri prílohu IV).
The PRAC agreed that targeted and appropriate information to healthcare professionals and patients were key to ensure a full understanding of the risks and that appropriate materials should be put in place. 
Výbor PRAC súhlasil s tým, že cielené a primerané informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov sú kľúčové na zabezpečenie úplného pochopenia rizík a že majú byť k dispozícii príslušné materiály.
The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data. 
Zdá sa, že riziko závisí od dávky, ale prahová dávka, pod ktorou žiadne riziko neexistuje, nemôže byť na základe dostupných údajov stanovená.
However, the CMDh emphasised that the referral procedure focussed on the risks associated with valproate and related substances in pregnant women and women of childbearing potential; the benefit-risk balance of valproate and related substances was assessed only in this subpopulation, and not in the general patient population for all indications. 
CMDh však zdôraznila, že postup pri predložení podnetu je zameraný na riziká súvisiace s valproátom a súvisiacimi látkami u gravidných žien a žien vo fertilnom veku; pomer prínosu a rizika pre valproát a súvisiace látky bol posudzovaný len v tejto podskupine pacientov a nie v celkovej populácii pacientov pre všetky indikácie.
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children. 
Na základe údajov sa preukázalo, že vystavenie valproátu in utero môže mať nežiaduce účinky na duševný a fyzický vývin vystavených detí.
The PRAC also confirmed the known risk of congenital anomalies. 
Výbor PRAC tiež potvrdil známe riziko vrodených anomálií,
The PRAC also imposed a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate. 
Výbor PRAC tiež nariadil štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a na ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
The CMDh included a clarification on the use of prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations in the summary of product characteristics. 
Koordinačná skupina CMDh uviedla objasnenie o používaní formy s predĺženým uvoľňovaním, aby sa predišlo vysokým maximálnym plazmatickým koncentráciám uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Available data show an increased incidence of minor and major malformations in children born to mothers treated with valproate and related substances during pregnancy. 
Z dostupných údajov vyplýva zvýšený výskyt menej závažných a závažných malformácií u detí narodených matkám, ktoré boli liečené valproátom a súvisiacimi látkami počas gravidity.
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population. 
Z dostupných údajov vyplýva, že deti vystavené valproátu in utero majú zvýšené (približne trojnásobne) riziko porúch autistického spektra a autizmu v detstve (približne päťnásobne) v porovnaní s celkovou skúmanou populáciou.
Based on clinical data and also the views of the relevant experts it was concluded valproate should remain an option for female patients, but should be reserved for situations when other treatment alternatives have been tried and failed. 
Na základe klinických údajov a tiež na základe názorov príslušných odborníkov sa dospelo k záveru, že valproát sa môže naďalej používať u žien, ale má byť vyhradený pre situácie, keď boli vyskúšané iné liečebné alternatívy, ale neboli úspešné.
The PRAC noted that valproate is considered to be an effective drug in the treatment of epilepsy and of manic episode in bipolar disorder, serious conditions that might be life threatening if not adequately controlled. 
Výbor PRAC poznamenal, že valproát sa považuje za účinný liek pri liečbe epilepsie a manickej epizódy pri bipolárnej poruche, čo sú závažné stavy, ktoré by mohli ohroziť život, ak nie sú primerane kontrolované.
• The PRAC also concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials aimed to better inform patients and healthcare professionals on the risks and a drug utilisation study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures. 
• výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, napríklad vzdelávacie materiály, na lepšie informovanie pacientov a zdravotníckych pracovníkov o rizikách, a štúdia o používaní lieku na posúdenie účinnosti navrhnutých opatrení na minimalizáciu rizík.
These include a prescriber guide, patient booklet and information ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks. 
Patrí k nim príručka pre predpisujúce osoby, brožúra pre pacientov a informácie zabezpečujúce pochopenie a informovanosť predpisujúcich osôb a pacientov o rizikách.
• The PRAC recommended further changes to the product information such as warnings and precautions and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and women. 
• výbor PRAC odporučil ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, napríklad upozornenia a opatrenia na používanie a aktualizované informácie o rizikách súvisiacich s vystavením počas gravidity, na lepšie informovanie zdravotníckych pracovníkov a žien,
In view of the risks of valproate use during pregnancy and the available therapeutic alternatives for the treatment of acute migraine attacks, the PRAC concluded that in prophylaxis of migraine attacks valproate should be contraindicated in pregnancy or in women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception. 
Vzhľadom na riziká používania valproátu počas gravidity a dostupné terapeutické alternatívy na liečbu akútnych atakov migrény výbor PRAC dospel k záveru, že pri profylaxii atakov migrény má byť valproát kontraindikovaný v gravidite alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu.
The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons. 
Koordinačná skupina CMDh vzala tiež na vedomie potrebu revízie prvej časti písomnej informácie pre používateľa z dôvodu zrozumiteľnosti.
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including strengthening of the wording to reflect the current knowledge of risks of developmental disorders and congenital anomalies and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication. 
V tomto ohľade výbor PRAC odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane zdôrazneného znenia, ktoré bude odzrkadľovať súčasné poznatky o rizikách vývinových porúch a vrodených anomálií, a komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of valproate and related substances-containing medicinal products, remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information, where applicable, and other risk minimisation measures recommended. 
Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na prípadné zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizáciu rizík.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
The PRAC noted the concerns raised from patients about a lack of awareness on the risks associated with valproate in utero exposure. 
Výbor PRAC vzal na vedomie výhrady, ktoré vzniesli pacienti v súvislosti s nedostatočnou informovanosťou o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established. 
%. Toto riziko závisí od dávky, ale prahová dávka, pod ktorou žiadne riziko neexistuje, nemôže byť stanovená.
Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD)7,8,9. 
Z obmedzených údajov vyplýva, že u detí vystavených valproátu in utero sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)7,8,9.
• The PRAC considered that intra-uterine exposure to valproate and related substances is associated with an increased risk of developmental disorders in the offspring. 
• výbor PRAC usúdil, že vystavenie valproátu a súvisiacim látkam v maternici je spojené so zvýšeným rizikom vývinových porúch u potomstva.
• The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to safety and efficacy in female children, women of childbearing potential and pregnant women treated with valproate and related substances. 
• výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené v súvislosti s bezpečnosťou a účinnosťou u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien liečených valproátom a súvisiacimi látkami.
In addition, the PRAC recommended education materials to be put in place in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk. 
Výbor PRAC tiež odporučil vypracovanie vzdelávacích materiálov, aby sa zabezpečila informovanosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách súvisiacich s valproátom u gravidných žien a žien vo fertilnom veku, a opatreniach potrebných na minimalizáciu tohto rizika.