natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups. 
Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi
Gastrointestinal disorders Uncommon 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej asté
Holding the open bottle upright on a table, push the bottle adapter firmly into the neck of the bottle as far as it will go. 
Držte otvorenú f ašu vo zvislej polohe na stole a silno vtla te tesnenie do hrdla f aše tak hlboko, ako sa dá.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). 
Ke sa potvrdí gravidita, lie ba AIIRA sa má okamžite ukon i a ak je to potrebné, má sa za a alternatívna lie ba (pozri asti 4.3 a 4.6).
For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended. 
U detí, ktoré nie sú schopné preh ta tablety, sa odporú a použitie perorálneho roztoku Diovan v dávkach do 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml).
o In the pharmacovigilance plan: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients. 
o v pláne doh adu nad liekmi: cielené zoznamy na sledovanie uvedených nežiaducich udalostí ako potenciálnych rizík v pediatrickej populácii, štúdia, ktorej hlavným cie om je stanovi dlhodobú bezpe nos v prípade pediatrických pacientov s chronickou chorobou obli iek a bez nej.
Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses). 
Klinické skúsenosti u detí vo veku 6 rokov alebo viac V klinickej štúdii, na ktorej sa zú astnilo 261 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 16 rokov, pacienti s telesnou hmotnos ou <35 kg dostávali tablety s 10, 40 alebo 80 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka) a pacienti s telesnou hmotnos ou 35 kg dostávali tablety s 20, 80 a 160 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka).
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can trigger yellow skin and eyes in severe cases) 
• zvýšenie hodnôt funk ných testov pe ene ( o môže nazna ova poškodenie pe ene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi ( o môže v závažných prípadoch vyvola zožltnutie kože a o í)
Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential. 
Diovan nie je bioekvivalentný s liekovou formou tabliet a lieková forma sa u pacientov nemá zmeni
A bottle containing the medicine: 
F aša obsahujúca liek:
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy. 
Lie ba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá za a po as gravidity.
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 
Gran Via de les Corts Catalanes,
• severely decreased kidney function (signs of acute renal failure) 
• závažný pokles funkcie obli iek (známky akútneho zlyhania obli iek)
Diovan oral solution contains 0,3 g sucrose per mililiter. 
Perorálny roztok Diovan obsahuje 0,3 g sacharózy na mililiter.
Hydrochloric acid 
Kyselina chlorovodíková istená voda
Diovan oral solution contains poloxamer (188) which may cause softened stools. 
Diovan obsahuje poloxamér (188), ktorý môže vyvoláva redšiu stolicu.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
DRŽITE A ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
An oral dosing syringe: 
Perorálna dávkovacia strieka ka:
The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension. 
: o v špecifikácii bezpe nosti: výsledky štúdií bezpe nosti u mladistvých týkajúce sa rizika nefrotoxicity a jej významu pre použitie v rôznych pediatrických skupinách, expozíciu pediatrických pacientov v klinických skúškach a pri použití lieku v období po jeho uvedení na trh pod a vekovej skupiny, indikácie (vrátane použitia mimo odporú aní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku), dávky, d žky používania, pohlavia a etnického pôvodu.
Concomitant use not recommended 
Súbežné použitie sa neodporú a
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised. 
Ak sa liek, ktorý ovplyv uje hladiny draslíka, považuje za potrebný v kombinácii s valsartanom, odporú a sa sledovanie hladín draslíka v plazme.
Syncope, Headache 
Synkopa, boles hlavy
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels 
Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka a iné látky, ktoré môžu zvýši hladiny draslíka
• breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure) 
, ažkosti s dýchaním poležia ky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
Measuring a dose of medicine 
Odmeranie dávky lieku
Acute renal failure, Elevation of serum creatinine 
Akútne zlyhanie obli iek, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
DRŽITE ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
• certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs). 
• ur itý typ liekov proti bolesti, ktoré sa ozna ujú ako nesteroidné protizápalové lieky
Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe. 
Pomaly stlá ajte piest a preh tajte liek priamo z perorálnej strieka ky.
It comes with a dispensing kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral polypropylene dosing syringe and one 30 ml polypropylene dosing cup. 
Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlaenie do faše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekaka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports. 
1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
• weakness 
• slabos
Instructions for using the oral syringe and the dosing cup 
Pokyny na používanie perorálnej strieka ky a odmerky
NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 ) 
Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
• if you have liver disease. 
Ak máte ochorenie pe ene.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2). 
U pacientov s ahkým až stredne ažkým poškodením funkcie pe ene bez cholestázy sa má Diovan používa opatrne (pozri asti 4.2 a 5.2).
• Keep out of the reach and sight of children. 
Uchovávajte mimo dosahu a doh adu detí.
• that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times. 
, ak na predpísanú dávku je potrebné naplni strieka ku viac ráz.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4). 
V sú asnosti nie sú dostupné údaje o bezpe nom použití u pacientov klírensom kreatinínu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientov, preto sa valsartan má u týchto pacientov používa opatrne (pozri asti 4.2 a 4.4).
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6). 
) po as posledných dní gestácie a laktácie viedli u potomkov k nižšiemu prežívaniu, nižšiemu prírastku hmotnosti a oneskorenému vývoju (oddelenie vonkajšej chrupavkovej asti ucha a otvorenie ušného kanála) (pozri as 4.6).
Hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take Diovan oral solution as it contains sucrose. 
Pacienti so zriedkavými dedi nými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užíva perorálny roztok Diovan, pretože obsahuje sacharózu.
poloxamer (188), citric acid anhydrous, sodium citrate, artificial blueberry flavour, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water. 
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg valsartanu. alšie zložky sú sacharóza, metylparabén (E218), káliumsorbát, poloxamér (188), bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, umelá u oriedková aróma, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, istená voda.
180 ml amber type III glass bottle with a white child resistant polypropylene cap, including a polyethylene sealing disk and a yellow tamper evident ring, in addition the pack includes one dispensing kit containing one 5 ml oral dosing polypropylene syringe, one press in bottle adapter and one 30 ml polypropylene dosing cup. 
F aša z hnedého skla typu III s objemom 180 ml s bielym polypropylénovým uzáverom odolným proti otvoreniu de mi, ktorého sú as ou je polyetylénová okrúhla plomba a žltý krúžok chrániaci pred nedovolenou manipuláciou, balenie obsahuje aj jednu dávkovaciu súpravu, ktorá sa skladá z jednej 5 ml perorálnej dávkovacej polypropylénovej strieka ky, jedného tesnenia na vtla enie do f aše a jednej 30 ml polypropylénovej odmerky.
• Once you have inserted it, do not remove it. 
Po vložení ho už nevyberajte.
No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2). 
Úprava dávky nie je potrebná u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min (pozri asti 4.2 a 5.2).
• increase of level of potassium in the blood (which can trigger muscle spasms and abnormal heart rhythm in severe cases) 
• zvýšenie hladiny draslíka v krvi ( o môže v závažných prípadoch vyvola svalové k e a poruchu srdcového rytmu)
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started. 
Ke sa potvrdí gravidita, lie ba AIIRA sa má okamžite ukon i a ak je to potrebné, má sa za a alternatívna lie ba.
• muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia) 
• svalové k e, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
If you forget to take Diovan 
Ak zabudnete uži Diovan
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered. 
Následkom je uvo nenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended. 
Súbežné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšova (heparín at .) sa neodporú a.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients. 
Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie obli iek Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporú a.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min. 
Úprava dávky nie je potrebná u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu >30 ml/min.
• decreased kidney function (signs of renal impairment) 
• pokles funkcie obli iek (známky poškodenia obli iek)
BEFORE YOU TAKE DIOVAN 
Skôr ako užijete Diovan
FURTHER INFORMATION 
Diovan alšie informácie
• increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function) 
• zvýšenie hladiny dusíka mo oviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu ( o môže nazna ova poruchu funkcie obli iek)
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2). 
Úprava dávky nie je potrebná u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu >30 ml/min (pozri asti 4.2 a 5.2).
Elevation of liver function values 
Zvýšenie hodnôt funkcie pe ene
• Diovan solution contains poloxamer (188). 
Roztok Diovan obsahuje poloxamér (188).
• The solution is supplied in a pack containing one 180 ml amber glass bottle with a childresistant screw cap and a yellow tamper evident ring. 
Roztok sa dodáva v balení, ktoré obsahuje jednu hnedú sklenenú f ašu s objemom 180 ml so skrutkovacím uzáverom odolným proti otvoreniu de mi a žltým krúžkom chrániacim pred nedovoleným zaobchádzaním.
INSTRUCTIONS FOR USING THE ORAL SYRINGE AND THE DOSING CUP Please read these instructions carefully before taking the medicine. 
Pre ítajte si, prosím, pozorne tieto pokyny pred užitím lieku.
Sit upright. 
Naskrutkujte uzáver na fašu.
When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year. 
Ke bude výsledkom tohto dialógu realizovate ný a vzájomne schválený plán štúdie, nová štúdia sa za ne do jedného roka, mala by sa uskuto ni komparatívna štúdia biologickej dostupnosti potvrdzujúca pomerné dávkovanie tabliet a perorálneho roztoku.
Renal function and serum potassium should be closely monitored during treatment with valsartan. 
Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú po as lie by valsartanom starostlivo sledova
Contains sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218) and poloxamer (188) (see leaflet for further information). 
Obsahuje sacharózu, metylparabén (E218) a poloxamér (188)
The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded. 
Juvenilným potkanom v štúdii sa valsartan podával až do 70. d a a ú inky na dozrievanie obli iek (4 až 6 týžd ov po narodení) nemožno vylú i . Dozrievanie funkcie obli iek je proces prebiehajúci u udí v prvom roku života.
A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure. 
Správa zo štúdie bude dokon ená do prvého štvr roka 2014, lekársky preh ad klinickej starostlivosti a použitia liekov v prípade pediatrických pacientov so zlyhávaním srdca.
Kidney transplantation 
Transplantácia obli ky
EU/EEA Marketing Authorisation Holder 
lenský štát EÚ/EHS Držite rozhodnutia o registrácii
Metabolism and nutrition disorders Uncommon 
Poruchy metabolizmu a výživy Menej asté
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p<0.05). 
V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kaš a po as lie by inhibítorom ACE malo kaše 19,5 % zú astnených pacientov lie ených valsartanom a 19,0
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATE
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej asté
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively). 
0,05) nižšia u pacientov lie ených valsartanom ako u tých, ktorí sa lie ili inhibítorom ACE (2,6 % oproti 7,9
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur. 
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/de
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential. 
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpe nosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre udí.
Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored. 
Preto, ak sa zmena lie by z tabliet Diovan na perorálny roztok Diovan považuje z klinických dôvodov za nevyhnutnú, dávka valsartanu sa má upravi
The signs may include rash, itching, hives. 
K príznakom patria vyrážky, svrbenie, žih avka.
Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage. 
Každodenné perorálne podávanie valsartanu novorodeným/juvenilným potkanom (od 7. d a po narodení do 70. d a po narodení) v nízkych dávkach až 1 mg/kg/de (asi 10−35
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors. 
Po as sú asného podávania s inhibítormi ACE sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM). 
Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnos sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštruk nou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
• purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis) 
• purpurovo ervené škvrny, horú ka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, ozna ovaného aj vaskulitída)
• allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms may occur (signs of serum sickness) 
opuch k bov a boles k bov, boles svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine. 
Ke za ínate používa novú f ašu s liekom, vždy použite nové tesnenie a novú perorálnu dávkovaciu strieka ku.
Member State 
ŠTÁTOCH
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min). 
Preto sa úprava dávky u pacientov so zhoršenou funkciou obli iek (klírens kreatinínu >10 ml/min) nevyžaduje.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients. 
V sú asnosti nie sú žiadne skúsenosti s bezpe ným použitím u pacientov s klírensom kreatinínu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientov, preto sa má valsartan používa u týchto pacientov opatrne.
1 bottle containing 160 ml oral solution. 
1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Renal function and serum potassium should be closely monitored. 
Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova.
Renal failure and impairment 
Zlyhanie obli iek a poškodenie
There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Klinické skúsenosti s použitím Diovanu u pediatrických pacientov s ahkým až stredne ažkým poškodením funkcie pe ene sú obmedzené.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 3 mg of valsartan. 
Každý ml obsahuje 3 mg valsartanu.
• The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle. 
Perorálna strieka ka zapadá do tesnenia f aše a používa sa na odmeranie požadovaného množstva lieku z f aše.
Possible side effects 
MOŽNÉ VED AJŠIE Ú INKY
Holding the oral syringe in place, carefully turn the bottle and oral syringe upside down. 
Pridržte perorálnu strieka ku v tesnení a opatrne oto te f ašu s perorálnou strieka kou hore dnom.
1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup. 
1 dávkovacia súprava obsahujúca jedno tesnenie na vtla enie do f aše, jednu 5 ml perorálnu strieka ku a jednu 30 ml odmerku.
How to store Diovan 
AKO UCHOVÁVA DIOVAN
Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients. 
Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporú a.
Novartis Finland OY 
Novartis Finland
The bottle contains 160 ml of solution. 
F aša obsahuje 160 ml roztoku.
PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution. 
íry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Pack size: 1 bottle containing 160 ml oral solution 
Ve kos balenia: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
• Diovan solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218). 
Roztok Diovan obsahuje metylparabén (E218).
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Potassium sorbate 
Metylparabén (E218)
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy. 
, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobi závažné poškodenie Vášho die a a, ke sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2). 
Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova (pozri asti 4.4 a 5.2).
• Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue. 
Utrite vonkajšok perorálnej strieka ky istou suchou tkaninou.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. 
Pozorne si pre ítajte celú písomnú informáciu skôr, ako za nete užíva Váš liek.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej asté
• Do this after each time that you use the oral syringe. 
Urobte to po každom použití perorálnej strieka ky.
• Rinse the cup with clean water. 
Vypláchnite odmerku istou vodou.
Increase of serum potassium 
Zvýšenie hladiny draslíka v sére
• Always screw the cap back on after use. 
Po použití uzáver vždy zaskrutkujte.