natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ocrevus contains sodium 
Ocrevus obsahuje sodík
300 mg in 250 mL 
300 mg v 250 ml
Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20 
Trihydrát octanu sodného Ľadová kyselina octová Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus. 
Z klinických skúšaní sú k dispozícii obmedzené skúsenosti s podávaním dávok vyšších ako je schválená intravenózna dávka Ocrevusu.
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6). 
Bezpečnosť a termín očkovania sa má prediskutovať s lekárom novorodenca alebo dojčaťa (pozri časť 4.6).
· This medicine is not to be used after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after ‘EXP'. 
Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke alebo na označení injekčnej liekovky po „EXP“.
· In relapsing forms of MS. the patient has repeated attacks of symptoms (relapses). 
Pri relapsujúcich formách SM máva pacient opakované ataky príznakov (relapsy).
Relative reduction 
Relatívne zníženie
Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice. 
K dispozícii sú obmedzené poznatky o tom, či je súbežné používanie kortikosteroidov na symptomatickú liečbu relapsov spájané so zvýšeným rizikom vznikom infekcií v klinickej praxi.
Physicians should review the immunisation status of patients being considered for treatment with Ocrevus. 
Lekári majú posúdiť stav imunizácie pacientov, u ktorých sa uvažuje o liečbe Ocrevusom.
· If you have any further questions, ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
An exploratory analysis identified the following factors associated with risk of serious infections: higher doses of Ocrevus than recommended in MS, other comorbidities, and chronic use of immunosuppressants/corticosteroids. 
V exploračnej analýze sa identifikovali nasledujúce faktory súvisiace s rizikom vzniku závažných infekcií: vyššie dávky Ocrevusu ako sú dávky odporúčané pri SM, iné komorbidity a dlhodobé používanie imunosupresív/kortikosteroidov.
In MS, the immune system (the body's defence system) works incorrectly and attacks a protective layer (called myelin sheath) around nerve cells and causes inflammation. 
Pri SM imunitný systém (obranný systém tela) nefunguje správne a útočí na ochrannú vrstvu (nazývanú myelínová pošva), ktorá obaľuje výbežky nervových buniek, a spôsobuje zápal.
Infections were predominantly mild to moderate in severity and patients recovered with treatment by standard therapies. 
Infekcie boli prevažne miernej až stredne ťažkej závažnosti a pacienti sa uzdravili po liečbe štandardnými liekmi.
From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
This is in case you get any side effects. 
Je to potrebné pre prípad, že by sa u vás vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
The following side effects have been reported with Ocrevus: 
Pri liečbe Ocrevusom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients. 
MR dôkaz sa má použiť na potvrdenie zápalovej aktivity u všetkých pacientov.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents <18 years of age. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku okrelizumabu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov.
· Before you start any other medicines, tell your doctor when you had your last Ocrevus infusion. 
Predtým ako začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi, kedy ste dostali poslednú infúziu Ocrevusu.
It is recommended that the product is used immediately after dilution. 
Odporúča sa, aby sa liek použil ihneď po nariedení.
The overall safety profile of Ocrevus in Multiple Sclerosis is based on data from patients from pivotal clinical trials in MS (RMS and PPMS). 
Celkový bezpečnostný profil Ocrevusu pri skleróze multiplex je založený na údajoch od pacientov z pivotných klinických skúšaní zameraných na SM (RSM a PPSM).
It is not known whether Ocrevus can affect your being able to drive or use tools or machines. 
Nie je známe, či Ocrevus môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
See under ‘Other medicines and Ocrevus', below for more information. 
Viac informácií si pozrite nižšie pod „Iné lieky a Ocrevus“.
For subsequent infusions, more severe symptoms than previously experienced, or new severe symptoms, should prompt consideration of a potential hypersensitivity reaction. 
Ak sa pri ďalších infúziách vyskytnú závažnejšie príznaky ako tie, ktoré sa vyskytli predtým, alebo nové závažné príznaky, je nutné zvážiť možnosť reakcie z precitlivenosti.
It is recommended to verify the patient's immune status before dosing since severely immunocompromised patients (e.g. with lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinemia) should not be treated (see sections 4.3 and 4.8). 
Odporúča sa zistiť stav imunitného systému pacienta pred podaním lieku, pretože pacienti so závažne oslabeným imunitným systémom (napr. s lymfopéniou, neutropéniou, hypogamaglobulinémiou) sa nemajú liečiť (pozri časti 4.3 a 4.8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug interaction studies have been performed, as no drug interactions are expected via cytochrome P450 enzymes, other metabolising enzymes or transporters. 
Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie liekových interakcií, pretože sa neočakávajú žiadne liekové interakcie sprostredkované enzýmami cytochrómu P450, inými enzýmami metabolizujúcimi lieky alebo transportérmi.
· If you are treated with Ocrevus for primary progressive multiple sclerosis, and you have swallowing difficulties, Ocrevus may increase the risk of severe pneumonia. 
Ak ste liečený Ocrevusom na primárne progresívnu sklerózu multiplex a máte problémy s prehĺtaním, Ocrevus u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažného zápalu pľúc.
Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection. 
Pacienti, ktorí mali hepatitídu B alebo ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy B, podstúpia krvné vyšetrenie a lekár ich bude sledovať kvôli možným prejavom infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
If PML is suspected, dosing with Ocrevus must be withheld. 
Ak je podozrenie na PML, podávanie Ocrevusu sa musí prerušiť.
Caution should be exercised when prescribing Ocrevus taking into consideration the pharmacodynamics of other disease modifying MS therapies. 
Pri predpisovaní Ocrevusu je potrebná obozretnosť a má sa vziať do úvahy farmakodynamika iných liekov modifikujúcich priebeh SM.
Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients. 
U týchto pacientov môže liečba Ocrevusom ešte viac zvýšiť riziko vzniku závažnej pneumónie.
Considering the first report of hepatitis B reactivation published for ocrelizumab and described in the previous PSUR, the PRAC recommended a minor revision of the statements in section 4.4 of the SmPC on the risk of hepatitis B reactivation. 
B publikované pre okrelizumab a opísané v predchádzajúcom PSUR, výbor PRAC odporučil menšiu revíziu textu v časti 4.4 SPC o riziku reaktivácie hepatitídy B.
Infusion-related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion. 
Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie.
Women of child bearing potential should use contraception while receiving Ocrevus and for 12 months after the last infusion of Ocrevus (see below and section 5.1 and 5.2). 
Ženy vo fertilnom veku musia používať antikoncepciu počas liečby Ocrevusom a počas 12 mesiacov po poslednej infúzii Ocrevusu (pozri nižšie a časti 5.1 a 5.2).
· Some side effects can be related to having low B cells. 
Niektoré vedľajšie účinky môžu súvisieť s nízkym počtom B-lymfocytov.
· To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due. 
Na dosiahnutie úplného prínosu z liečby Ocrevusom je dôležité, aby ste každú infúziu dostali v čase, keď je plánovaná.
The table 2 summarises the ADRs that have been reported in association with the use of Ocrevus in 1311 patients (3054 patient years) during the controlled treatment periods of MS clinical trials. 
V tabuľke 2 sú zhrnuté ADR, ktoré boli hlásené v súvislosti s použitím Ocrevusu u 1 311 pacientov (3 054 pacientorokov) počas kontrolovaných období liečby v klinických skúšaniach zameraných na SM.
Patients enrolled in the ongoing clinical trials continue to be dosed with 600 mg ocrelizumab every six months after they become 55 and older. 
U pacientov zaradených do prebiehajúcich klinických skúšaní sa pokračovalo v podávaní 600 mg okrelizumabu raz za šesť mesiacov po tom, ako dosiahli 55 a viac rokov.
For the B cell counts, CD19 is used, as the presence of Ocrevus interferes with the recognition of CD20 by the assay. 
Na meranie počtu B-lymfocytov sa používa CD19, pretože prítomnosť Ocrevusu interferuje s testom na rozpoznávanie CD20.
Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved. 
Podávanie Ocrevusu sa musí odložiť u pacientov s aktívnou infekciou, až kým infekcia neustúpi.
· Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment. 
Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom.
If tolerated, the infusion rate may then be increased according to the patient's initial infusion rate. 
Ak je infúzia tolerovaná, jej rýchlosť sa môže zvýšiť na pacientovu úvodnú rýchlosť infúzie.
One patient, who received 2000 mg of Ocrevus, died of systemic inflammatory response syndrome (SIRS) of unknown etiology, following a magnetic resonance imaging (MRI) examination 12 weeks after the last infusion; an anaphylactoid reaction to the MRI gadolinium-contrast agent could have contributed to the SIRS. 
Jeden pacient, ktorému sa podalo 2 000 mg Ocrevusu, zomrel na syndróm systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) neznámej etiológie, a to po vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR) vykonaným 12 týždňov po poslednej infúzii; anafylaktoidná reakcia na gadolíniovú kontrastnú látku použitú pri MR mohla prispieť k SIRS.
90% of all patients had their B-cells repleted to LLN or baseline by approximately two and a half years after the last infusion. 
U 90 % všetkých pacientov sa počet B-lymfocytov vrátil na LLN alebo východiskový počet približne do dva a pol roka po poslednej infúzii.
· Physicians should alert patients that an IRR can occur within 24 hours of infusion. 
Lekári majú upozorniť pacientov, že IRR sa môže vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.
No incompatibilities between Ocrevus and polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) bags and intravenous administration sets have been observed. 
Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Ocrevusom a polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) vakmi a infúznymi súpravami.
What Ocrevus contains 
Čo Ocrevus obsahuje
Sinusitis, bronchitis, oral herpes, gastroenteritis, respiratory tract infection, viral infection, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis 
Sinusitída, bronchitída, orálny herpes, gastroenteritída, infekcia dýchacích ciest, vírusová infekcia, herpes zoster, konjunktivitída, celulitída
Pack size of 1 or 2 vials. 
Veľkosť balenia po 1 alebo 2 injekčných liekovkách.
The initial infusion rate at restart should be half of the infusion rate at the time of onset of the reaction. 
Úvodná rýchlosť infúzie pri znovuzačatí jej podávania má byť polovičná oproti rýchlosti v čase objavenia sa reakcie.
If you miss an infusion of Ocrevus 
Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu
to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
The pharmacokinetics of ocrelizumab in the MS studies were described by a two compartment model with time-dependent clearance, and with PK parameters typical for an IgG1 monoclonal antibody. 
Farmakokinetika okrelizumabu v štúdiách zameraných na SM bola opísaná pomocou dvojkompartmentového modelu s časovo závislým klírensom a s FK parametrami typickými pre monoklonálnu protilátku typu IgG1.
· In Relapsing forms of MS (RMS),Ocrevus helps to significantly reduce the number of attacks (relapses) and significantly slow down the progression of the disease. 
Pri relapsujúcich formách SM (RSM) pomáha Ocrevus významne znížiť počet atakov (relapsov) a významne spomaliť progresiu ochorenia.
Group A: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C. (IFN) 
Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferón beta-1a 44 µg s.c.
Respiratory Tract Infections 
Infekcie dýchacích ciest
An increased rate of serious infections was observed during episodes of confirmed total lymphocytes counts decrease in ocrelizumab treated patients. 
Pozoroval sa zvýšený výskyt závažných infekcií počas epizód potvrdeného zníženia celkového počtu lymfocytov u pacientov liečených okrelizumabom.
There were no life-threatening IRRs. 
Nevyskytli sa žiadne život ohrozujúce IRR.
None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia (< 200 cells/mm3). 
U žiadneho z týchto pacientov nebola hlásená lymfopénia 4. stupňa (< 200 buniek/mm3).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na riedenie
* Expanded Disability Status Scale ** Patients who had not been treated with any MS medication in the 2 years prior to randomization. 
** Pacienti, ktorí neboli liečení žiadnym liekom na SM v priebehu 2 rokov pred randomizáciou.
Relapsing forms of MS 
Relapsujúce formy SM
CD20 is a cell surface antigen found on pre-B cells, mature and memory B cells but not expressed on lymphoid stem cells and plasma cells. 
CD20 je povrchový antigén nachádzajúci sa na pre-B-lymfocytoch, zrelých a pamäťových B-lymfocytoch, ale nie je exprimovaný na lymfoidných kmeňových bunkách a plazmatických bunkách.
Before your Ocrevus treatment, your doctor will check if you are at risk of hepatitis B infection. 
Ocrevusom váš lekár skontroluje, či ste vystavený riziku vzniku infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Some of them might be serious 
Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Ocrevus. 
Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Ocrevus.
Patients in Group B were administered Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg via subcutaneous injection 3 times per week. 
B sa podával interferón beta-1a (Rebif) 44 µg subkutánnou injekciou trikrát týždenne.
Table 1: Dose and Schedule of Ocrevus 
Tabuľka 1: Dávka a schéma podávania Ocrevusu
· Ocrevus will be given to you by a doctor or a nurse. 
Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4). 
K dispozícii nie je špecifické antidotum pre prípad predávkovania; je potrebné okamžite prerušiť podávanie infúzie a sledovať pacienta kvôli možným IRR (pozri časť 4.4).
· While you are being treated with Ocrevus, you should not be given live or live attenuated vaccines (for example BCG for tuberculosis or vaccines against yellow fever). 
V období liečby Ocrevusom by ste nemali byť zaočkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami (napríklad BCG očkovacou látkou proti tuberkulóze alebo očkovacími látkami proti žltej zimnici).
After administering symptomatic treatment, monitor the patient until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration. 
Po podaní symptomatickej liečby je potrebné pacienta sledovať, až kým pľúcne príznaky neodznejú, pretože po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať ich zhoršenie
Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion (see section 4.4). 
Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie (pozri časť 4.4).
Ocrevus is a humanised monoclonal antibody of an immunoglobulin G1 subtype and immunoglobulins are known to cross the placental barrier. 
Ocrevus je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulínu G1 a je známe, že imunoglobulíny prechádzajú placentárnou bariérou.
Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus. 
U pacientov, ktorí potrebujú očkovanie, má byť imunizácia dokončená aspoň 6 týždňov pred začiatkom liečby Ocrevusom.
Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus. 
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom.
Table 5 Study design, demograhics and baseline characteristics for Study WA25046. 
Tabuľka 5 Dizajn štúdie, demografické údaje a východiskové charakteristiky v štúdii WA25046
Table 3 Study Design, Demographic and Baseline Characteristics Study 1 
Tabuľka 3 Dizajn štúdií, demografické údaje a východiskové charakteristiky
The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied and vaccination with live-attenuated or live vaccines is not recommended during treatment and not until B-cell repletion (in clinical trials, the median time for B-cell repletion was 72 weeks). 
Bezpečnosť imunizácie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami po liečbe Ocrevusom sa nesledovala a očkovanie živými oslabenými alebo živými očkovacími látkami sa neodporúča počas liečby a až do obnovy počtu B-lymfocytov (v klinických skúšaniach bol medián času do obnovy počtu B-lymfocytov 72 týždňov).
· This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC). 
Tento liek sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Treatment of severely immunocompromised patients 
Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom
You will be given a total dose of 600 mg of Ocrevus every 6 months. 
Bude vám podávaná celková dávka 600 mg Ocrevusu raz za 6 mesiacov.
20.7% Ocrevus vs 15.6% IFN 
20,7 % pri Ocrevuse vs 15,6 % pri IFN
If you stop Ocrevus treatment 
Ak ukončíte liečbu Ocrevusom
IRRs can occur within 24 hours of the infusion. 
IRR sa môžu vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.
The adverse drug reactions were consistent with the safety profile for Ocrevus in the pivotal clinical studies. 
Nežiaduce reakcie na liek sa zhodovali s bezpečnostným profilom Ocrevusu zisteným v pivotných klinických skúšaniach.
Exposure in utero to ocrelizumab and vaccination of neonates and infants with live or live attenuated vaccines 
Expozícia okrelizumabu in utero a očkovanie novorodencov a dojčiat živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami
IRR profiles per infusion were also similar, independent of whether the 600 mg dose was administered as a single 600 mg infusion or as two 300 mg infusions separated by two weeks (see sections 4.8 and 5.2), but due to overall more infusions with the 2 x 300 mg regimen, the total number of IRRs were higher. 
Profily IRR pri jednotlivých infúziách boli tiež podobné, nezávisle od toho, či sa 600 mg dávka podávala vo forme jednej 600 mg infúzie, alebo vo forme dvoch 300 mg infúzií s časovým odstupom dvoch týždňov (pozri časti 4.8 a 5.2), ale vzhľadom na celkovo vyšší počet infúzií pri schéme s dvomi 300 mg infúziami, celkový počet IRR bol vyšší.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., it is essentially sodium-free. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Infusion-Related Reactions (IRRs) 
Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, influenza 
Infekcia horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, chrípka
Ocrevus must be diluted before it is given to you. 
Ocrevus sa musí nariediť predtým, ako vám bude podaný.
No infusion adjustment is necessary for subsequent new infusions, unless the patient experiences an IRR. 
Pri ďalších infúziách nie je potrebná žiadna úprava infúzie, pokiaľ sa u pacienta nevyskytne IRR.
Mean number of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions per MRI scan 
Priemerný počet nových a/alebo zväčšujúcich sa T2 hyperintenzívnych lézií na MR snímke
Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab. 
S okrelizumabom sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity ani mutagenity.
· Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus. 
Váš lekár skontroluje, či je u vás potrebné akékoľvek očkovanie predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
· Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2. 
Premedikácia: Pacientom sa musí podať premedikácia na zníženie výskytu a závažnosti IRR (pozri časť 4.2).
Therefore, after Dose 1 it is recommended to administer Ocrevus in a 600 mg single infusion (see section 4.2) to reduce the total number of infusions (with concurrent exposure to prophylactic methylprednisolone and an antihistamine) and the related infusion reactions). 
Preto sa po podaní 1. dávky odporúča podávať Ocrevus v jednej 600 mg infúzii (pozri časť 4.2), aby sa znížil celkový počet infúzií (a súbežná expozícia profylakticky podávanému metylprednizolónu a antihistaminiku) a reakcií súvisiacich s infúziou.
In the Phase III studies, between each dose of Ocrevus, up to 5% of patients showed B-cell repletion (> lower limit of normal (LLN) or baseline) at least at one time point. 
V štúdiách fázy III sa preukázalo, že medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu došlo až u 5 % pacientov k obnove počtu B-lymfocytov (na > dolná hranica referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) alebo na východiskový počet) aspoň v jednom hodnotenom časovom bode.
Efficacy and safety of Ocrevus were evaluated in two randomised, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled clinical trials (WA21092 and WA21093), with identical design, in patients with relapsing forms of MS (in accordance with McDonald criteria 2010) and evidence of disease activity (as defined by clinical or imaging features) within the previous two years. 
Ocrevusu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, dvojito maskovaných (double-dummy) kontrolovaných klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom (WA21092 a WA21093), ktoré mali rovnaké usporiadanie (dizajn) a vykonali sa u pacientov s relapsujúcimi formami SM (v súlade s McDonaldovými kritériámi z roku 2010) a s dôkazom o aktivite ochorenia (definovanej klinickými znakmi alebo nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia) v priebehu predchádzajúcich dvoch rokov.
There were two cases of moribundityone attributed to weakness due to premature birth accompanied by opportunistic infection and the other to an infective meningoencephalitis involving the cerebellum of the neonate from a maternal dam with an active infection (mastitis). 
Vyskytli sa dva prípady moribundných (umierajúcich) mláďat, pričom jeden z nich sa pripisoval slabosti v dôsledku predčasného narodenia sprevádzanej oportúnnou infekciou a druhý infekčnej meningoencefalitíde postihujúcej mozoček novorodeného mláďata zvieracej matky trpiacej aktívnou infekciou (mastitídou).
Each infusion will last about 3 hours 30 minutes. 
Každá infúzia bude trvať približne 3 hodiny 30 minút.
The maternal doses administered in this study resulted in maximum mean serum concentrations (Cmax) that were 4.5- and 21-fold above those anticipated in the clinical setting. 
Dávky podávané zvieracím matkám v tejto štúdii viedli k maximálnym priemerným koncentráciám v sére (Cmax), ktoré boli 4,5- a 21-násobne vyššie ako koncentrácie v sére predpokladané v klinickej praxi.