natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma. 
- u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
2220 Heist op den Berg Belgium 
2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - brain infections (meningoencephalitis herpetic) including fatal cases - new or reactivated cytomegalovirus infections - reactivated hepatitis B virus infections - secondary cancers including leukaemia - reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia) - red spots under the skin 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou,
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day. 
Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Adverse reactions in patients treated with temozolomide 
Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temodal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting. 
- ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temodalu (pozri časť 4).
C over 7 days post-dose was 0.8 % 
C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC). 
V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started. 
Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
In addition to the side effects listed above, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma). 
Navyše k horeuvedeným vedľajším účinkom sa pri používaní Temodal prášku na infúzny roztok môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch alebo sčervenenie v mieste podania injekcie; a taktiež aj tvorba modrín (hematóm).
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, erythroderma, skin exfoliation, photosensitivity reaction, urticaria, exanthema, dermatitis, sweating increased, pigmentation abnormal 
toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, erytrodermia, exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, urtikária, exantém, dermatitída, zvýšené potenie, nezvyčajná pigmentácia
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase. 
Dávka Temodalu sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m 2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m 2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) 
U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m 2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m 2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy. 
%) zvyčajne stupeň 1 alebo 2 (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Mean AUC (0  ) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively. 
TMZ a MTIC boli 25 µg•h/ml a 1,004 ng•h /ml (v uvedenom poradí).
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days. 
Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O 
Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 10 
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm. 
Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped. 
Hadička infúznej pumpy sa má pripojiť k vaku, hadička prepláchnuť a potom uzavrieť čiapočkou.
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6). 
Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Deafness f, vertigo, tinnitus, earache 
hluchota f, vertigo, tinitus, bolesť ucha
This adds up to a 28-day treatment cycle. 
Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10 
9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (<
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33). 
Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p =
CTC Grade 4 
CTC 4
Do not open, crush or chew the capsules. 
Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Temodal contains lactose 
Temodal obsahuje laktózu
Hemianopia, vision blurred, vision disorder e, visual field defect, diplopia, eye pain 
hemianopia, rozmazané videnie, porucha zraku e, výpadok v zornom poli, diplopia, bolesť oka
Immune system disorders Common: 
Poruchy imunitného systému Časté:
Febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia 
febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia, anémia
The cap is imprinted with “Temodal”. 
Na vrchnáčiku je vytlačené „Temodal“.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal. 
Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only: 
Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) dostávajúci iba Temodal:
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC). 
TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
- thrombocyte count ≥ 100 x 10 
- počet trombocytov ≥ 100 x 10
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Male fertility” below). 
Počas používania Temodalu musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov“ nižšie).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion may be administered in the same IV line with 0.9% Sodium Chloride injection. 
Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa môže podať tou istou intravenóznou sústavou spolu s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného.
Stomatitis, abdominal pain h, dyspepsia, dysphagia 
stomatitída, bolesť brucha h, dyspepsia, dysfágia
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet. 
Temodal je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only: 
Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temodal:
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial. 
Temodal 2,5 mg/ml sa dodáva ako balenie s 1 injekčnou liekovkou.
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment) (see section 2). 
Ďalšie zložky sú manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (pozri časť 2).
How to use Temodal 
Ako používať Temodal
After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25 C, including infusion time. 
Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count. 
Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
What you need to know before you take Temodal 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temodal
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days. 
Temodalom trvá 28 dní.
What Temodal is and what it is used for What you need to know before you use Temodal How to use Temodal 
V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Temodal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temodal Ako používať Temodal
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019). 
Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions). 
TMZ sa podáva v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal. 
Budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion. 
Po 90 minútovej intravenóznej infúzii boli priemerné hodnoty Cmax TMZ a MTIC 7,4 µg/ml a 320 ng/ml (v uvedenom poradí).
TMZ discontinuation 
Prerušenie TMZ
What Temodal contains 
Temodal obsahuje
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme: 
Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
C elimination is renal. 
C sú obličky.
You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle. 
Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete dostávať raz denne počas prvých 5 dní v každom cykle.
Includes pharyngitis, nasopharyngeal pharyngitis, pharyngitis Streptococcal Includes gastroenteritis, gastroenteritis viral Includes cushingoid, Cushing syndrome Includes neuropathy, peripheral neuropathy, polyneuropathy, peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy Includes visual impairment, eye disorder Includes deafness, deafness bilateral, deafness neurosensory, deafness unilateral Includes earache, ear discomfort Includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal discomfort Includes oedema peripheral, peripheral swelling Includes liver function test increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzymes increased Includes radiation injury, radiation skin injury Including cases with fatal outcome 
radiačné poškodenie vrátane faryngitídy, nazofaryngeálnej faryngitídy, streptokokovej faryngitídy vrátane gastroenteritídy, vírusovej gastroenteritídy vrátane Cushingoidného stavu, Cushingovho syndrómu vrátane neuropatie, periférnej neuropatie, polyneuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie vrátane poruchy zraku, poruchy oka vrátane hluchoty, bilaterálnej hluchoty, neurosenzorickej hluchoty, unilaterálnej hluchoty vrátane bolesti ucha, diskomfortu v uchu vrátane bolesti brucha, bolesti v dolnej časti brucha, bolesti v hornej časti brucha, abdominálneho diskomfortu vrátane periférneho edému, periférneho opuchu vrátane zvýšených výsledkov vyšetrenia činnosti pečene, zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov vrátane radiačného poškodenia, radiačného poškodenia kože vrátane prípadov so smrteľnými následkami
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) 
CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules. 
Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets 
5 tvrdých kapsúl vo vreckách 20 tvrdých kapsúl vo vreckách
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions). 
TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ. 
Abnormality trombocytov 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temodal contains lactose"). 
Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temodal obsahuje laktózu“). obal kapsuly:
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction. 
• sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Intravenous use only. 
Len na vnútrožilové použitie.
- seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away. 
(žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Opportunistic infection (including PCP), sepsis meningoencephalitis herpetic 
oportúnne infekcie (vrátane PCP), sepsa
Convulsions, hemiparesis, aphasia/dysphasia, headache 
kŕče, hemiparéza, afázia/dysfázia, bolesť hlavy
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, 
Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10 
Neutrophil Count - ANC) ≥
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet. 
I zapečatená brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom broskyňovej farby.
9/l or the platelet count is < 50 x 10 
9/l alebo je počet trombocytov < 50 x 10
(≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Fever, influenza-like symptoms, asthenia, malaise, pain, oedema, oedema peripheral i 
horúčka, príznaky podobné chrípke, asténia, nevoľnosť, bolesť, edém, periférny edém
Rash, alopecia 
vyrážka, alopécia
Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate and hydrochloric acid. 
Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. 
U pacientov, ktorí dostávali Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa hlásili lokálne nežiaduce reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré boli väčšinou mierne a rýchlo odzneli.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. 
Manipulácia s Temodalom 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok musí byť opatrná.
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients. 
Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Powder for solution for infusion 1 vial 100 mg 
Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka so 100 mg
This medicine contains 2.4 mmol sodium per vial. 
Tento liek obsahuje 2,4 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days. 
Temodal budete dostávať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
How Temodal is given 
Ako sa Temodal podáva
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m 2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days). 
Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m 2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 or 20 hard capsules. 
I s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi obsahujúce 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms. 
2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Micturition frequency, urinary incontinence 
zvýšená frekvencia močenia, inkontinencia moču
HR (95% C.I.) 
%) (chí-kvadrát p =
The carton contains 5 or 20 hard capsules, individually sealed in sachets. 
Škatuľa obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo uzatvorených vo vreckách.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion. 
Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenóznou infúziou.
Condition aggravated, rigors, face oedema, tongue discolouration, thirst, tooth disorder 
zhoršenie stavu, zimnica, opuch tváre, zmena farby jazyka, smäd, ochorenie zubov
The hard capsules (capsules) for oral use are individually sealed in sachets and dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules. 
Tvrdé kapsuly (kapsuly) na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.
Patients with hepatic or renal impairment 
Pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, breast pain, impotence General disorders and administration site conditions Very common: 
krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka, impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide. 
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml infúzneho roztoku 2,5 mg temozolomidu.
How to store Temodal 
Ako uchovávať Temodal
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days. 
Temodal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred. 
Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m 
U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com 
AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Powder for solution for infusion 100 mg 
Prášok na infúzny roztok 100 mg
9/l and platelet count > 100 x 10 
9/l a počet trombocytov > 100 x 10
Temodal 180 mg hard capsules orange 
Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranžová
C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 
TMZ je expozícia MTIC ~
Haemorrhage, embolism pulmonary, deep vein thrombosis, hypertension 
krvácanie, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, hypertenzia
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment. 
Pomocné látky: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Temodal 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide. 
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death. 
Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Each vial contains 100 mg TMZ. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg TMZ.
CTC Grade 3 or 4 
3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063). 
0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity 
Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou Toxicita
Temodal contains sodium 
Temodal obsahuje sodík
Temodal 100 mg hard capsules pink 
Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Temodal 20 mg hard capsules yellow 
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly žltá
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid. 
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Temodal 140 mg hard capsules blue 
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide 
Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok temozolomid
Temodal 250 mg hard capsules white 
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly biela
Temodal 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide. 
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016 
EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
The active substance is temozolomide. 
Liečivo je temozolomid.