natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Imprida HCT is not recommended. 
Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu.
if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”). 
Ak sa Vás to týka, používanie Impridy HCT sa neodporúča. ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo „SLE”). ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate 
Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Throat irritation 
Podráždenie hrdla
98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 film-coated tablets 
x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 280 filmom obalených tabliet
• swelling 
• chvenie
• itchy rash and other types of rash 
• svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
• low level of sodium in the blood 
• nízka hladina sodíka v krvi
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Imprida HCT. 
Ľudia, ktorí užívajú Impridu HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazides such as hydrochlorothiazide. 
Počas súčasného podávania inhibítorov ACE a tiazidov, napr. hydrochlorotiazidu, sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia.
• pain in extremity 
• bolesť končatín
No dosage adjustment of Imprida HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m 
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m nie je potrebná úprava dávkovania Impridy HCT.
Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets. 
Súčasť spoločného balenia pozostávajúceho zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet.
• skin reddening 
• sčervenanie kože
• vomiting 
• zápcha
Co-administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol. 
Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu môže zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets. 
Spoločné balenie pozostávajúce zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet.
• purple skin patches 
• červenofialové škvrny na koži
Hyponatraemia 
Hyponatriémia
Hyperlipidaemia 
Hyperlipidémia
CARTON OF UNIT PACK 
ŠKATUĽKA PRECHODNÉHO BALENIA
Medicinal products affecting serum potassium level 
Liečivá ovplyvňujúce koncentráciu draslíka v sére
• spontaneous bleeding 
• zápal krvných ciev
Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets 
Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 
Deutschland Novartis Pharma GmbH
There is limited experience with the use of Imprida HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease. 
U pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca sú obmedzené skúsenosti s použitím Impridy HCT, najmä s maximálnou dávkou.
What Imprida HCT contains 
ČO JE IMPRIDA HCT
• severely decreased urine output 
• závažný pokles objemu moču
Renal dysfunction 
Dysfunkcia obličiek
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na symporter perhaps by competing for the Cl site, 
Tiazidy účinkujú prostredníctvom inhibície symportéra Na
You should check with your doctor if you are not sure. 
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
• liver disorder 
• porucha funkcie pečene
• hot flushes 
• návaly tepla
Renal failure and impairment 
Zlyhanie a poškodenie funkcie obličiek
Hypercalcaemia 
Hyperkalciémia
• increase of lipids in the blood 
• zvýšenie tukov v krvi
Component of a multipack comprising 20 cartons, each containing 14 tablets. 
Súčasť spoločného balenia pozostávajúceho z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
• stiffness 
• stuhnutosť
• medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, amphotericin or penicillin G; medicines to increase blood pressure such as adrenaline or noradrenaline; medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole); medicines used for oesophageal ulceration and inflammation (carbenoxolone); medicines used to relieve pain or inflammation, especially non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors); 
• verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca); jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach); lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny); lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol; lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny cukru v krvi (betablokátory, diazoxid); lieky, ktoré môžu vyvolať “torsades de pointes” (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká; lieky, ktoré môžu znížiť množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká; lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie), kortikosteroidy, preháňadlá, amfotericín alebo penicilín G; lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad adrenalín alebo noradrenalín;
fever (erythema multiforme) 
Dantrolén (infúzia)
Agranulocytosis, bone marrow depression 
Agranulocytóza, útlm kostnej drene
• skin eruption 
• svrbiace kožné vyrážky
HOW TO STORE IMPRIDA HCT 
Ako uchovávať Impridu HCT
• muscle cramps/weakness/pain 
• svalové kŕče/slabosť/bolesť
if you have kidney problems, have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries. 
Môže byť potrebné v pravidelných intervaloch kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi. ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali Vám obličku alebo ak Vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
if you have a high level of calcium in your blood (with or without symptoms such as nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching). 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Impridy HCT ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus). ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov). ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia). ak užívate lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi.
• severe upper stomach ache (inflammation of the pancreas) 
• silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX) 
(VRÁTANE BLUE BOX)
HOW TO TAKE IMPRIDA HCT 
AKO UŽÍVAŤ IMPRIDU HCT
Multipack comprising 20 cartons each containing 14 tablets. 
Spoločné balenie pozostávajúce z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
280 x 1 film-coated tablet (unit dose) 
x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Investigations 
Všeobecné upozornenia
EU/1/09/570/007 280 film-coated tablets 
EU/1/09/570/007 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/570/004 56 film-coated tablets 
EU/1/09/570/004 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/570/016 56 film-coated tablets 
EU/1/09/570/016 56 filmom obalených tabliet
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side. 
Ako vyzerá Imprida HCT a obsah balenia Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VFL” na druhej strane.
EU/1/09/570/043 280 film-coated tablets 
EU/1/09/570/043 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/570/006 98 film-coated tablets 
EU/1/09/570/006 98 filmom obalených tabliet
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172). 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
EU/1/09/570/042 98 film-coated tablets 
EU/1/09/570/042 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/570/038 28 film-coated tablets 
EU/1/09/570/038 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/570/031 280 film-coated tablets 
EU/1/09/570/031 280 filmom obalených tabliet
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
EU/1/09/570/018 98 film-coated tablets 
EU/1/09/570/018 98 filmom obalených tabliet
• decrease of potassium in the blood 
• pokles draslíka v krvi
EU/1/09/570/052 56 film-coated tablets 
EU/1/09/570/052 56 filmom obalených tabliet
• throat irritation 
• podráždenie hrdla
EU/1/09/570/055 280 film-coated tablets 
EU/1/09/570/055 280 filmom obalených tabliet
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets 
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
EU/1/09/570/054 98 film-coated tablets 
EU/1/09/570/054 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/570/030 98 film-coated tablets 
EU/1/09/570/030 98 filmom obalených tabliet
Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets 
Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
EU/1/09/570/040 56 film-coated tablets 
EU/1/09/570/040 56 filmom obalených tabliet
Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
EU/1/09/570/019 280 film-coated tablets 
EU/1/09/570/019 280 filmom obalených tabliet
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets 
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VEL” on the other side. 
Žlté oválne bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR” na jednej strane a „VEL” na druhej strane.
EU/1/09/570/025 14 film-coated tablets 
EU/1/09/570/025 14 filmom obalených tabliet
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) 
Oxid titaničitý (E171)
EU/1/09/570/003 30 film-coated tablets 
EU/1/09/570/003 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/570/026 28 film-coated tablets 
EU/1/09/570/026 28 filmom obalených tabliet
White, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VCL” on the other side. 
Biele oválne bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR” na jednej strane a „VCL” na druhej strane.
EU/1/09/570/049 14 film-coated tablets 
EU/1/09/570/049 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/570/041 90 film-coated tablets 
EU/1/09/570/041 90 filmom obalených tabliet
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets 
Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
EU/1/09/570/027 30 film-coated tablets 
EU/1/09/570/027 30 filmom obalených tabliet
• mood swings 
• výkyvy nálady
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side. 
Ako vyzerá Imprida HCT a obsah balenia Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VDL” na druhej strane.
• sleepiness 
• dýchavičnosť
Constipation 
Hnačka
• change of bowel habit 
• zmena vo vyprázdňovaní čriev
EU/1/09/570/029 90 film-coated tablets 
EU/1/09/570/029 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/570/014 28 film-coated tablets 
EU/1/09/570/014 28 filmom obalených tabliet
• nausea and vomiting 
• nutkanie na vracanie a vracanie
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side. 
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VCL” na druhej strane.
EU/1/09/570/053 90 film-coated tablets 
EU/1/09/570/053 90 filmom obalených tabliet
• chest pain 
• opuch kĺbov
EU/1/09/570/037 14 film-coated tablets 
EU/1/09/570/037 14 filmom obalených tabliet
Diarrhoea 
Pankreatitída
• joint pain 
• bolesť kĺbov
EU/1/09/570/039 30 film-coated tablets 
EU/1/09/570/039 30 filmom obalených tabliet
Valsartan and 
AUC valsartanu).
EU/1/09/570/002 28 film-coated tablets 
EU/1/09/570/002 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/570/051 30 film-coated tablets 
EU/1/09/570/051 30 filmom obalených tabliet
Common Uncommon Orthostatic hypotension Uncommon 
Ortostatická hypotenzia
EU/1/09/570/015 30 film-coated tablets 
EU/1/09/570/015 30 filmom obalených tabliet
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
EU/1/09/570/005 90 film-coated tablets 
EU/1/09/570/005 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/570/013 14 film-coated tablets 
EU/1/09/570/013 14 filmom obalených tabliet
Micturition disorder 
Porucha močenia
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side. 
Ako vyzerá Imprida HCT a obsah balenia Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VHL” na druhej strane.
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone; silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 4000, talc, yellow iron oxide (E172). 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, žltý oxid železitý (E172).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) 
Červený oxid železitý (E172)
Asthenia 
LIEČIVÁ
EU/1/09/570/017 90 film-coated tablets 
EU/1/09/570/017 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/570/050 28 film-coated tablets 
EU/1/09/570/050 28 filmom obalených tabliet
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171). 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171).
Hepatic impairment 
Bolesť končatín
Nocturia 
Pyrexia
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
• skin discoloration 
• kožné prejavy
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
• urination disorders 
• poruchy močenia
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone; silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172). 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side. 
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú žlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VEL” na druhej strane.
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
• tiredness 
• nádcha
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 25 mg of hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 25 mg of hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 12.5 mg of hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Rhinitis 
Únava
EU/1/09/570/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/570/035 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 12.5 mg of hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• low level of magnesium in the blood 
• nízka hladina draslíka v krvi
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 
Obal tablety Hypromelóza Oxid titaničitý (E171)
• breath odour 
• opuch
EU/1/09/570/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/570/059 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
• constipation 
• spavosť
EU/1/09/570/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/570/024 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 20 škatuliek po 14 tabliet)
EU/1/09/570/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/570/011 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
EU/1/09/570/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/570/048 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 20 škatuliek po 14 tabliet)
Pale yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VDL” on the other side. 
Bledožlté oválne bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR” na jednej strane a „VDL” na druhej strane.
Change of bowel habit 
Zmena vo vyprázdňovaní čriev
Brown-yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VFL” on the other side. 
Hnedožlté oválne bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR” na jednej strane a „VFL” na druhej strane.
Simvastatin 
Simvastatín
• increase of potassium in the blood 
Zvýšenie močovinového dusíka v krvi
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 
Tel: +371 67 887 070
Brown-yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VHL” on the other side. 
Hnedožlté oválne bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR” na jednej strane a „VHL” na druhej strane.
• spinning sensation 
• zapáchajúci dych
Iodine contrasting agents 
Kontrastné látky obsahujúce jód
if you have liver problems. 
keď nemôžete tvoriť moč (anúria).
This will help protect the environment. 
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
• Risk management plan (RMP) 
• Plán riadenia rizík (RMP)
The increase was reversible in healthy adults. 
Zvýšenie bolo u zdravých dospelých reverzibilné.
In addition, monitoring of plasma concentrations should be considered. 
Okrem toho sa má zvážiť sledovanie plazmatických koncentrácií.
The following side effects could be very serious: 
Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
In this population, efficacy has not been established. 
V tejto populácii sa účinnosť nestanovila.
The pack contains the following items 
Balenie obsahuje nasledujúce časti
It can be used in adults, adolescents and children of at least 2 years of age. 
Môže sa používať u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku najmenej 2 roky.
No effect 
Žiadny účinok
CI=95% confidence interval. 
95 % interval spoľahlivosti.
The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol. 
Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre kanabidiol.
You may start on a low dose that your doctor gradually increases over time. 
Môžete začínať s nízkou dávkou, ktorú bude lekár časom postupne zvyšovať.
There have not been any clinical studies formally investigating this interaction. 
Neuskutočnili žiadne klinické štúdie formálne skúmajúce túto interakciu.
The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism. 
Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Biotransformation and elimination 
Biotransformácia a eliminácia
Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.
Continue to use the medicine as normal. 
Pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited. 
Skúsenosti s dávkami vyššími ako sú odporúčané terapeutické dávky sú obmedzené.
The mechanism has not been determined. 
Mechanizmus nebol stanovený.
If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped. 
Ak vám pečeň nepracuje správne, môže by potrebné, aby ste ukončili liečbu.
Your doctor will calculate the dose according to your body weight. 
Lekár vám vypočíta dávku podľa telesnej hmotnosti.
- you notice unusual changes in your mood or behaviour or have thoughts of harming or killing yourself. 
- ak u seba spozorujete neobvyklé zmeny nálady alebo správania, alebo máte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Suicidal behaviour and ideation 
Samovražedné správanie a myšlienky
Shake off any water from both parts and allow them to dry in the air until the next use. 
Vytraste všetku vodu z oboch častí a nechajte ich uschnúť na vzduchu až do ďalšieho použitia.