natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period. 
U pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 160 mg v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 80 mg v týždni 2, sa dosiahli najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu 12 μg/ml počas obdobia indukcie.
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab 
Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere adalimumab
Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks. 
Pacienti boli randomizovaní na 40 mg adalimumabu alebo placebo,
Headache 
Hefiyau.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists. 
S antagonistami TNF sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
Serious infections 
Neaktívne ochorenie
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens 
Viacnásobné balenie obsahujúce 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek v blistri
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Injection site reactions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania*
Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses. 
%) odpoveď ACR 20, 72 pacientov (63,2
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. 
V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (dávka podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day). 
Odporúčaná úvodná dávka Hefiyau u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve
MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo 
0,001; adalimumab verzus placebo
• reproductive tract infections; 
• infekcie reprodukčného systému;
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week. 
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Hymiroz 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable 
0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom p <
adalimumabb / MTXc n = 207 
Adalimumab b/ MTXc n = 207
• Sharps disposal container 
Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumabtreated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16). 
%) u neliečených žien s RA (neupravený OR 1,31, 95 % CI 0,38 - 4,52) 16/152 (10,5
Frequency 
Časté
• low blood potassium. 
• nízka hladina draslíka v krvi.
Idiopathic thrombocytopaenic purpura 
Menej časté Idiopatická trombocytopenická purpura Zriedkavé
Common 
Celkové
Do not use your pen if the expiration date has passed. 
Po uplynutí dátumu exspirácie pero nepoužívajte.
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 
SD) a hodnotami 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v týždni 24) v porovnaní s hodnotami 0,0 ± 1,9; (p <
• rash; 
• trasenie;
• ear infections; 
• infekcie ucha;
Dose interruption 
Prerušenie liečby
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6 veľmi časté (≥
Pancreatitis, dysphagia, face oedema 
Menej časté Pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
placebo adalimumab 40 mg eow week 52 
Placebo Adalimumab 40 m g raz týždenne
• muscle spasms; 
• hepatosplenický
Nervous system disorders* 
kompresia nervového koreňa
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks. 
A boli randomizovaní na aktívnu liečbu, boli v intervale C znovu randomizovaní na podanie 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň alebo placeba počas ďalších 19 týždňov.
BATCH NUMBER 
Hodnota pb
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate. 
Pacienti dostávali buď placebo alebo 20 mg adalimumabu (ak <
Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. 
ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively). 
V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom,
week 26 week 52 p value for standard dose versus low dose comparison. 
2,2 µg/ml pre skupinu s nízkou dávkou.
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis). 
V štúdii s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab. 
Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab / methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104. 
0,001) pri kombinovanej liečbe adalimumab/metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii adalimumabom v týždni 52 a zostalo väčšie až do týždňa 104.
In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24. 
V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24. týždni liečby u 11,9
Hepato-biliary events 
Niektoré z týchto hepatosplenických
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab. 
U pacientov používajúcich adalimumab a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii minimálne množstvo údajov o bezpečnosti.
Hepatic or renal impairment 
Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Musculoskeletal pain 
Hepatosplenický
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more 
Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Table 22 proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12 
týždni po zmene liečby adalimumabom raz týždenne v 12. týždni
• low blood measurements for platelets; 
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30 / 50 / 70 /90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study. 
pretrvávali odpovede Pediatric ACR30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
week 4 clinical remission clinical response (CR 
Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 (pokles v CDAI ≥
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 
Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Abdominal pain, nausea and vomiting 
Veľmi časté Bolesť brucha, nauzea a vracanie Časté
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis. 
Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light. 
Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
• increased sweating; 
• zvýšené potenie;
• bruising; 
• svrbenie;
• Alcohol wipe 
Tampón napustený alkoholom,
Adalimumab / methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis. 
Kombinovaná terapia adalimumab/metotrexát bola klinicky a štatisticky lepšia ako monoterapia metotrexátom (p <
Chest pain, oedema, pyrexia1) 
pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92 / 349) and 37.8 % (132 / 349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively. 
V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola kvôli odpovedi PASI pod 50 % stupňovaná zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo v 12. týždni 26,4
Efficacy results 
Hodnotenie účinnosti
• eye inflammation; 
• poruchy zraku; • zápal oka;
Nocturia 
Fertilita
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
V zlepšenie indexu obmedzenia HAQ a skóre súhrnu telesných komponentov v
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT 
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
• dehydration; 
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy. 
I boli podobné pri súbežnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
Cardiac arrest 
Zastavenie srdca
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab. 
Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light. 
Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
clinical response clinical remission mucosal healing steroid-free remission for ≥ 90 daysa 
Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie
Cardiac disorders* 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti*
B. PACKAGE LEAFLET 
OZNAČENIE OBALU
• low blood measurements for calcium; 
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe: 
Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
paleness. 
Hefiyaom.
The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient years among control patients. 
Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0)
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab. 
Jedno 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml. 
po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
• high blood measurements for lactate dehydrogenase; 
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline 
0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Figure A: Hefiya SensoReady pen parts 
Obrázok A: Časti naplneného pera Hefiya SensoReady Na obrázku A je znázornené pero s odstráneným krytom.
Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya. 
Každá striekačka obsahuje 40 mg/0,8 ml
Diplopia 
Dávkovanie
• tremor; 
• vyrážka;
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index). 
Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa preukázali významné zlepšenia v týždni 16 v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie
In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg / m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg / ml (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg / ml (71.2 % CV) with concomitant methotrexate. 
15 kg, ktorým bol podávané dávky adalimumabu 24 mg/m2, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 6,0 ± 6,1 µg/ml (101
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Before your injection Preparing the pen 
Pred injekciou nechajte vyschnúť
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumabtreated patients and 1.8 % of control-treated patients. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s ložiskovou psoriázou s kontrolným obdobím v rozmedzí 12 až 14 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients 
Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
• joint infections; 
• mykotické infekcie;
placebo / MTXc n = 200 
Placebo/ Adalimumabc N =
• vision disturbances; 
• nezhubné nádory;
Bath ankylosing spondylitis disease activity index 
Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Index aktivity ankylozujúcej spondylitídy vyvinutý v anglickom Bathe (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg / ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week. 
U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ml.
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen: 
Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
• severe rash, hives; 
• silná vyrážka, žihľavka;
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn); 
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks). 
Po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) dosiahlo skóre PASI 75 74,7 % týchto pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 59,0 % pacientov.
p-value total Sharp score c erosion score JSN 
c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
Hypertension, flushing, haematoma 
Porucha funkcie obličiek, hematúria
Contents of the pack and other information What Hefiya contains 
Čo Hefiya obsahuje
Within 30 days following EC decision 
V priebehu 30 dní od rozhodnutia EK
Final study report by: 
Záverečná správa o štúdii:
31 March 2014 and annually thereafter 
3. 2014 a potom každý rok
Conditions 
Podmienky
• same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents), 
• rovnakú definíciu expozície (vyjadrenú na 100 000 liečených pacientov - denná dávka 100 mg ekvivalentov),
The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission. 
Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom/novom pláne RMP.
• same data lock point (31st of December of each year), 
• rovnaký čas uzávierky (každý rok 31. decembra),
Conditions to the marketing authorisation 
Podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh
Annex IV Conditions to the marketing authorisations 
Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie lieku na trh
This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level). 
Tento materiál bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti (napríklad pomocou zoznamu, ktorý sa bude implementovať na vnútroštátnej úrovni).
The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have: 
Na zlepšenie celkovej porovnateľnosti výrobkov držitelia povolenia na uvedenie na trh použijú:
• and use the severity classification according to Ring and Messmer classification. 
• a klasifikáciu závažnosti podľa Ringa a Messmera.
• same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms) 
• rovnakú definíciu udalostí (použitie konkrétneho výrazu „precitlivenosť“, úzkeho a širokého rozsahu SMQ pre „anafylaktické reakcie a angioedém“:držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdia konvenciu kódovania na zachytenie príznakov a diagnózy podľa databázy MedDRA),
For products without an RMP, a RMP should be submitted. 
Pre výrobky bez plánu RMP bude predložený plán RMP.
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh aktualizujú plán riadenia rizík (RMP) pre výrobky s existujúcim plánom RMP, v ktorom uvedú ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi schválené v rámci tohto postupu.
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh dajú do obehu schválené oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.