natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) 
Nemalobunkový karcinóm pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
NE = non-estimable 
NE = neodhadnuteľné
Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression. 
V hodnoteniach nádoru sa pokračovalo po ukončení liečby u pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než progresia.
The PFS was measured by RECIST, version 1.1. 
PFS sa hodnotilo pomocou RECIST, verzia 1.1.
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou.
Pre-study tumour tissue specimens were systematically collected prior to randomisation in order to conduct pre-planned analyses of efficacy according to tumour PD-L1 expression. 
Vzorky tkanív nádoru pred štúdiou boli pred randomizáciou systematicky zbierané na to, aby sa vykonali vopred naplánované analýzy účinnosti podľa expresie PD-L1 v nádore.
Grade 4 creatinine elevation 
Vzostup kreatinínu 4. stupňa
It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose (see Tables 1, 2 and 3). 
Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky (pozri tabuľky 1, 2 a 3).
Among 131 patients who discontinued the combination due to adverse reaction after 28 months of follow-up, the ORR was 71% (93/131) with 20% (26/131) achieving a complete response and median OS was not reached. 
U 131 pacientov, ktorí prerušili liečbu kombináciou z dôvodu nežiaducej reakcie po 28 mesiacoch následného sledovania bola ORR 71 % (93/131) s dosiahnutím kompletnej odpovede u 20 % (26/131) a medián OS sa nedosiahol.
The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months). 
49 pacientov malo medián následných návštev z dodatočných alogénnych HSCT 5,6 mesiaca (rozsah: 019 mesiacov).
Table 10: Response rate at week 12 - all response evaluable patients and by subgroup (CA209172) 
Miera odpovede v 12. týždni - odpoveď všetkých hodnotených pacientov a v podskupine (CA209172)
Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO. 
Komplikácie transplantácie kmeňových buniek, ktoré používa darca kmeňových buniek (alogénne) po liečbe OPDIVOM.
The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS). 
Primárny koncový ukazovateľ bol prežívanie bez rekurencie ochorenia (RFS, recurrence-free survival).
OPDIVO as monotherapy 
OPDIVO ako monoterapia
The study included adult patients with confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma. 
Do štúdie boli zaradení dospelí pacienti s potvrdeným neresekovateľným III. štádiom alebo IV. štádiom melanómu.
Preparation and administration of OPDIVO 
Príprava a podávanie OPDIVA
Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1). 
Pred začatím liečby kombináciou, sa lekárom odporúča starostlivo vyhodnotiť každého pacienta a charakteristiky nádoru so zohľadnením pozorovaných prínosov a toxicity kombinácie v porovnaní s nivolumabom monoterapiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Factors associated with early deaths were poorer prognostic factors and/or more aggressive disease combined with low or no tumour PD-L1 expression (see section 5.1). 
Faktory spojené so skorými úmrtiami boli horšie prognostické faktory a/alebo agresívnejšie ochorenie v kombinácii s nízkou expresiou PD-L1 v nádore alebo bez jeho expresie (pozri časť 5.1).
Chronic diseases associated with a build-up of inflammatory cells in various organs and tissues, most commonly the lungs (sarcoidosis) 
Chronické ochorenia spojené s tvorbou zápalových buniek v rôznych orgánoch a tkanivách, najčastejšie v pľúcach (sarkoidóza)
Patients with investigator-assessed primary site of oropharyngeal cancer were tested for HPV (determined by p16 immunohistochemistry [IHC]). 
Pacienti s nádorom nosohltanu vyhodnoteným skúšajúcim ako primárnym miestom boli testovaní na HPV (stanovenie pomocou p16 imunohistochémie [IHC]).
Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2) 
Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom (pozri časť 4.2)
Efficacy by BRAF status: Objective responses to nivolumab (according to the definition of the coprimary endpoint) were observed in patients with or without BRAF mutation-positive melanoma. 
Účinnosť pomocou stavu BRAF: Objektívne odpovede na nivolumab (podľa definície súbežného primárneho koncového ukazovateľa) sa pozorovali u pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF alebo bez nej.
EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial 
EU/1/15/1014/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/002 100 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/003 240 mg injekčná liekovka
In head and neck cancer, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel. 
Pri karcinóme hlavy a krku sa pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 3 mesiacov pri nivolumabe v porovnaní s docetaxelom.
Preliminary results from the follow-up of patients with cHL undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to nivolumab showed a higher than expected number of cases of acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality (TRM). 
Predbežné výsledky z následných návštev pacientov s cHL podstupujúcich alogénnu HSCT po predchádzajúcej expozícii nivolumabu preukázali vyšší než očakávaný počet prípadov akútnej reakcie štepu proti hostiteľovi (acute graft-versus-host-disease, aGVHD) a mortality súvisiacej s transplantáciou (transplant related mortality, TRM).
It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO. 
Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu OPDIVA.
Patients were to have ECOG performance status score of 0 or 1. 
Pacienti mali mať skóre výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours, malignant neoplasms of lymphoid tissue and malignant neoplasms of the central nervous system (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov, malígnych neoplaziem lymfoidného tkaniva a malígnych neoplaziem centrálneho nervového systému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The median age was 60 years (range: 23-88). 
Medián veku bol 60 rokov (rozsah: 23-88).
• patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥ 6 months prior to randomisation), 
• pacienti s predchádzajúcou liečbou melanómu (okrem pacientov s chirurgickým výkonom, s adjuvantnou rádioterapiou po neurochirurgickej resekcii z dôvodu lézií v centrálnom nervovom systéme a s predchádzajúcou adjuvantnou liečbou interferónom ukončenou ≥ 6 mesiacov pred randomizáciou),
Number of Subjects at Risk 
Počet jedincov s rizikom
A total of 270 patients who received nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks with a minimum follow-up of 8.3 months were evaluable for efficacy. 
Celkovo 270 pacientov, ktorí dostali intravenózne podávaný nivolumab v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne s minimálnym následným sledovaním 8,3 mesiaca, bolo hodnotených z hľadiska účinnosti.
In non-squamous NSCLC, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel. 
Pri neskvamóznom NSCLC sa pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 3 mesiacov pri nivolumabe v porovnaní s docetaxelom.
Table 22: Updated efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma from longer follow up of study CA209205 
Tabuľka 22: Aktualizované výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim/refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom z dlhšieho následného sledovania štúdie CA209205
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19. 
Výsledky účinnosti z primárnej analýzy (minimálne následné sledovanie 17,5 mesiaca) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené v tabuľke 19.
In the non-squamous NSCLC study (CA209057), the safety profile in patients with baseline renal or hepatic impairment was comparable to that in the overall population. 
V štúdii s neskvamóznym NSCLC (CA209057) bol bezpečnostný profil u pacientov s východiskovou poruchou funkcie obličiek alebo pečene porovnateľný s tým, ktorý bol v celkovej populácii.
If diagnosis of corticosteroidrefractory immune-related colitis is confirmed addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered. 
Ak sa potvrdí diagnóza imunitne podmienenej kolitídy refraktérnej na kortikosteroidy, má sa zvážiť pridanie alternatívneho imunosupresíva ku kortikosteroidovej liečbe alebo nahradenie kortikosteroidovej liečby.
For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC. 
Ďalšie informácie o profile bezpečnosti monoterapie ipilimumabom si pozrite v SmPC ipilimumabu.
The prescriber must discuss the risks of OPDIVO therapy with the patient. 
Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby OPDIVOM.
Adjuvant treatment of melanoma 
Adjuvantná liečba melanómu
Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4 
- 4. stupeň irAE po AntiCTLA-4
Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related. 
Pokiaľ sa nezistila iná etiológia, príznaky alebo prejavy endokrinopatií sa majú považovať za imunitne podmienené.
PD-L1 Expression nivolumab docetaxel ORR by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months 
nivolumab docetaxel ORR pomocou expresie PD-L1 v nádore Minimálne následné sledovanie: 13,2 mesiaca
Overall survival could be accompanied by an improvement over time in disease related symptoms and non-disease specific QoL as assessed using valid and reliable scales in the Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) and the EuroQoL EQ-5D. 
Celkové prežívanie mohlo byť sprevádzané zlepšením symtómov spojených s ochorením v priebehu času a špecifickou QoL nesúvisiacou s ochorením podľa hodnotenia pomocou validovaných a spoľahlivých škál „Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms“ (FKSI-DRS) a pomocou hodnotenia kvality života EuroQoL EQ-5D.
Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome). 
Zápal kože, ktorý môže viesť k závažnej kožnej reakcii (známa ako toxická epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm).
Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment. 
Váš lekár bude pokračovať v podávaní OPDIVA dovtedy, kým z neho budete mať prínos alebo kým budete liečbu znášať.
Guillain-Barré syndrome, demyelination, myasthenic syndrome, encephalitisa,c 
Guillainov-Barrého syndróm, demyelinizácia, myastenický syndróm, encefalitídaa,c
Common dehydration dehydration 
Časté dehydratácia dehydratácia
If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek otázky o ipilimumabe, spýtajte sa, svojho lekára.
Median OSa (months) 
Medián OSa (mesiace)
240 mg every 2 weeks over 30 minutes 
240 mg každé 2 týždne počas 30 minút
30th June 2021 
30. jún 2021
Median PFSa (months) 
Medián PFSa (mesiace)
Patients had an ECOG performance status score of 0 or 1 and were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status. 
Pacienti mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1 a boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1 v nádore.
The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg. 
Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka v mg/kg.
ECOG PS 2 CNS Metastasis 
PS 2 Metastázy v CNS
Investigator's choice 
Voľba skúšajúceho
Each vial contains either 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) or 240 mg (in 24 mL) of nivolumab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje buď 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) alebo 240 mg (v 24 ml) nivolumabu.
In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively. 
U jedincov s histológiou bez svetlých buniek s minimálnym následným sledovaním približne 16,7 mesiaca bol ORR 13,6 % a medián trvania odpovede 10,2 mesiaca.
Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037) 
Najlepšia celková odpoveď, čas a trvanie odpovede (CA209037)
Probability of Overall Survival 
Pravdepodobnosť celkového prežívania
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior cetuximab; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0227. 
P-hodnota je získaná z log-rank testu stratifikovaného pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom; zodpovedajúca účinnosť podľa O'Brienovej-Flemingovej hranice hladiny významnosti je 0,0227.
Computed using Kaplan-Meier method. 
Vypočítané pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25). 
Táto analýza ukázala, že nie iba expresia PD-L1 v nádorových bunkách, ale aj expresia PD-L1 v TAIC sa javí súvisiaca s prínosom liečby nivolumabom v porovnaní s voľbou skúšajúceho (pozri tabuľka 25).
More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient. 
Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka koncentrátu OPDIVA.
Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work. 
Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu, prištítne telieska a nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz.
Solid organ transplant rejection. 
Rejekciu transplantovaného solídneho orgánu.
Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immunerelated colitis. 
Infekcia/reaktivácia cytomegalovírusu (CMV) sa hlásila u pacientov s imunitne podmienenou kolitídou refraktérnou na kortikosteroidy.
Check with your doctor or nurse before you are given OPDIVO if: you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have melanoma of the eye; you were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine; you have been told that your cancer has spread to your brain; you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system. 
Skôr ako vám podajú OPDIVO poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak: máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); máte melanóm oka; vám predtým podávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené týmto liekom; vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu; mali ste v minulosti akýkoľvek zápal pľúc; ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation). 
Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu hyperglykémie a zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Derived from a stratified proportional hazards model. 
Získané z modelu stratifikovaných proporcionálnych rizík.
How to use OPDIVO 
Ako používať OPDIVO
Recommended treatment modifications for OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab 
Odporúčané modifikácie liečby OPDIVOM alebo OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior maintenance therapy and line of therapy; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0408. 
P-hodnota je získaná z log-rank testu stratifikovaného pomocou prechádzajúcej udržiavacej liečby a línie liečby; zodpovedajúca účinnosť podľa O'Brienovej-Flemingovej hranice hladiny významnosti je 0,0408.
Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to. 
Ak ste tehotná, OPDIVO nepoužívajte, pokiaľ vám to váš lekár výslovne nepovie.
How much OPDIVO is given 
Aké množstvo OPDIVA sa podáva
Hypophysitis occurred in 4.0% (22/547) of patients. 
Hypofyzitída sa vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientov.
ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 12) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate. 
Pri všetkých hladinách expresie PD-L1 v nádore boli ORR vyššie pri kombinácii nivolumabu a ipilimumabu v porovnaní s nivolumabom v monoterapii (Tabuľka 12) po 28 mesiacoch následného sledovania s najlepšou celkovou reakciou kompletnej odpovede korelujúcou so zlepšenou mierou prežívania.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2). 
U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Median duration of response was 13.2 months (95% CI: 8.2, NE) 
Medián trvania odpovede bol 13,2 mesiaca (95 % CI: 8,2; NE)
• Contact details of the OPDIVO prescriber 
Kontaktné údaje lekára, ktorý OPDIVO predpísal
Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled. 
Boli zaradení pacienti, ktorí nedostali predchádzajúcu systémovú protinádorovú liečbu na neresekovateľný alebo metastatický melanóm.
Grade 2 or 3 creatinine elevation 
Vzostup kreatinínu 2. alebo 3. stupňa
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab. 
Po poslednej dávke nivolumabu sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná antikoncepcia.
Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving nivolumab in combination with ipilimumab than in those receiving nivolumab monotherapy. 
Trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u väčšej časti pacientov, ktorí dostávali nivolumab v kombinácii s ipilimumabom ako u tých, ktorí dostávali monoterapiu nivolumabom.
B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline. 
Na začiatku štúdie boli B-symptómy prítomné u 22 % (53/243) pacientov v štúdii CA209205.
Phase 3b/4 safety study (CA209374) 
Štúdia bezpečnosti 3b./4. fázy (CA209374)
The safety of re-initiating nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known. 
Bezpečnosť opätovného začatia liečby nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom u pacientov s predchádzajúcim výskytom imunitne podmienenej myokarditídy nie je známa.
Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin 
Vzostup aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu 2. stupňa
Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 79% of patients in the nivolumab group and 77% of patients in the docetaxel group. 
Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 79 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 77 % pacientov v skupine s docetaxelom.
OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors. 
OS mohlo byť ovplyvnené z dôvodu úbytku pacientov zo štúdie, nevyváženosti následných terapií a rozdielov vo východiskových faktoroch.
Not reached (2.9-20.5+) 
Nedosiahnuté (2,9 - 20,5+)
Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below. 
Výsledky účinnosti založené na ORR posúdenej skúšajúcim sú uvedené nižšie v tabuľke 15.
If myocarditis is suspected, prompt initiation of a high dose of steroids (prednisone 1 to 2 mg/kg/day or methylprednisolone 1 to 2 mg/kg/day) and prompt cardiology consultation with diagnostic workup according to current clinical guidelines should be initiated. 
Ak je podozrenie na myokarditídu, má sa okamžite začať podávať vysoká dávka steroidov (prednizón v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo metylprednizolón v dávke 1 až 2 mg/kg/deň) a okamžite sa má začať konzultácia na kardiológii so začatím diagnostického vyšetrenia podľa súčasných klinických postupov.
Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively. 
Mediány trvaní odpovedí boli 31,9 mesiaca (rozsah: 1,4+-31,9) a 12,8 mesiaca (rozsah: 1,3+-13,6+), v uvedenom poradí.
During administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment, permanently discontinue treatment if Grade 3 diarrhoea or colitis occurs. 
Počas podávania druhej fázy liečby (monoterapie nivolumabom) po kombinácii liečby, natrvalo ukončite liečbu, ak sa vyskytne hnačka alebo kolitída 3. stupňa.
Results are shown in Table 21. 
Výsledky sú uvedené v tabuľke 21.
Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months 
Primárna analýza Minimálne následné sledovanie: 10,6 mesiaca
Among 128 patients who discontinued nivolumab in combination with ipilimumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA). 
U 128 pacientov, ktorí prerušili liečbu nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom z dôvodu nežiaducej reakcie po 18 mesiacoch následného sledovania, bol medián PFS 16,7 mesiaca (95 % CI: 10,2; NA).
Uncommon bronchitis bronchitis, aseptic meningitis 
Menej časté bronchitída bronchitída, aseptická meningitída
Additional data from 100 patients from CA209205 Cohort C who received brentuximab before and/or after ASCT are also presented. 
Dodatočné údaje od 100 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty C, ktorá dostala brentuximab pred a/alebo po ASCT sú tiež poskytnuté.
There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis. 
OS nebol štatisticky významný rozdiel medzi nivolumabom a chemoterapiou.
In addition, CA209037 excluded patients who have had a Grade 4 adverse reaction that was related to anti-CTLA-4 therapy (see section 5.1). 
Navyše zo štúdie CA209037 boli vyradení pacienti, ktorí mali nežiaducu reakciu 4. stupňa, ktorá súvisela s liečbou proti CTLA-4 (pozri časť 5.1).
Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin) 
Abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené množstvá pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi, vyššie hladiny odpadového produktu bilirubínu v krvi)
It is recommended to continue treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed. 
V liečbe nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa odporúča pokračovať u klinicky stabilných pacientov s dokázanou progresiou ochorenia na začiatku liečby, až kým sa nepotvrdí progresia ochorenia.