natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed. 
Liek musí podávať v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra, ktorí môžu liečiť závažné alergické reakcie a ktorí majú v prípade potreby okamžite k dispozícii úplné resuscitačné služby.
Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Liek Qarziba bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Qarziba.
The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe. 
Je možné, že lekár bude musieť znížiť alebo oddialiť podávanie lieku, ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, alebo liečbu úplne zastaviť, ak budú vedľajšie účinky závažné.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qarziba?
Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable. 
Hoci liečba liekom Qarziba môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, bezpečnosť lieku sa považuje za prijateľnú.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie nedostatok možností liečby na prevenciu návratu vysokorizikového neuroblastómu.
At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease. 
Na začiatku liečby niektorí z týchto pacientov nemali žiadne príznaky neuroblastómu a niektorí mali určité príznaky ochorenia.
The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qarziba (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb z 10) sú pyrexia (horúčka) a bolesť.
It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back): 
Liek sa používa u 2 skupín pacientov, ktorí majú vysokorizikový neuroblastóm (u ktorého je vysoká pravdepodobnosť návratu):
Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Qarziba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer. 
Liečbu liekom Qarziba musí sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
What benefits of Qarziba have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Qarziba boli preukázané v štúdiách?
As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment). 
Keďže dinutuximab je odporúčaná liečba na vysokorizikový neuroblastóm, nebolo by etické vykonať skúšanie, v ktorom by sa niektorým pacientom podávalo placebo (zdanlivý liek).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Qarziba.
Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body). 
Liek Qarziba sa nesmie používať u pacientov so závažným alebo rozšíreným ochorením štep verzus hostiteľ (ak transplantované bunky napádajú telo).
Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function. 
Liečba liekom Qarziba sa nemá začínať, ak pacient nemá uspokojivé výsledky určitých krvných testov na funkciu pečene, pľúc, obličiek a kostnej drene.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons. 
To znamená, že z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku Qarziba.
What is Qarziba and what is it used for? 
Čo je liek Qarziba a na čo sa používa?
If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started. 
Ak sa neuroblastóm vrátil po predchádzajúcej liečbe, pred začatím liečby liekom Qarziba by sa mal stabilizovať (mal by sa prestať zhoršovať).
Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA. 
Predtým známy ako Dinutuximab beta Apeiron a Dinutuximab beta EUSA.
The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017. 
Názov lieku bol 4. augusta 2017 zmenený na Dinutuximab beta EUSA a následne 27. novembra 2017 na Qarziba.
Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age. 
Qarziba je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu neuroblastómu, rakoviny nervových buniek, u pacientov starších ako 1 rok.
The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Qarziba sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells); 
u pacientov, ktorí dosiahli určité zlepšenie pomocou predchádzajúcich terapií, ktoré zahŕňali transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek,
Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates. 
Keďže liek Qarziba bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Qarziba uvádza na trh, bude sledovať bezpečnosť lieku na základe registra pacientov a každý rok predloží aktualizácie.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Qarziba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012. 
Keďže je počet pacientov s neuroblastómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Qarziba dňa 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells. 
Liek Qarziba je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá je vytvorená tak, že rozoznáva štruktúru nazývanú GD2, ktorá je prítomná vo veľkom množstve na povrchu buniek neuroblastómu, ale nie je na povrchu normálnych buniek, a naviaže sa na túto štruktúru.
(allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure). 
Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú precitlivenosť (alergia), vracanie, hnačka, syndróm presakovania kapilár (presakovanie tekutiny z krvných ciev, ktoré môže spôsobiť opuch a pokles krvného tlaku) a hypotenzia (nízky krvný tlak).
When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells. 
Ak sa liek Qarziba naviaže na bunky neuroblastómu, stanú sa cieľom imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela), ktorý tieto rakovinové bunky následne usmrtí.
In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba. 
V týchto štúdiách boli výsledky s liekom Qarziba priaznivé v porovnaní s výsledkami, ktoré sa v minulosti pozorovali u pacientov liečených na neuroblastóm bez lieku Qarziba.
The medicine contains the active substance dinutuximab beta. 
Liek obsahuje účinnú látku dinutuximab beta.
Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment. 
Pokiaľ ide o pacientov s neuroblastómom, ktorý sa vrátil, 42 % a 69 % pacientov bolo stále nažive 2 roky po liečbe.
Why is Qarziba approved? 
Prečo bol liek Qarziba povolený?
Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma. 
Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Qarziba je účinný pri predĺžení prežitia u pacientov s neuroblastómom.
In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2. 
V tretej štúdii bol 370 deťom s vysokorizikovým neuroblastómom, ktorý sa zlepšil po iných terapiách, podávaný liek Qarziba a izotretinoín s interleukínom-2 alebo bez neho.
Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back. 
V dvoch štúdiách sa analyzovali údaje od 88 detí a dospelých s neuroblastómom, u ktorých sa ochorenie nezlepšilo pomocou iných protirakovinových terapií, alebo sa vrátilo.
Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin. 
Pacienti boli liečení liekom Qarziba plus interleukín-2 a ďalším liekom, ktorý sa nazýva izotretinoín.
Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not. 
Pokiaľ ide o pacientov, ktorí nemali žiadne príznaky neuroblastómu, 71 % pacientov bolo stále nažive 3 roky po liečbe a výsledky boli podobné, či liečba zahŕňala alebo nezahŕňala interleukín-2.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017. 
Dňa 8. mája 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dinutuximab beta Apeiron na trh platné v celej Európskej únii.
• patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back. 
u pacientov, v prípade ktorých sa neuroblastóm nezlepšil pomocou iných protirakovinových terapií, alebo sa vrátil.
In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment. 
V týchto štúdiách je stále nažive 70 % a 78 % pacientov, v prípade ktorých sa neuroblastóm nezlepšil pomocou iných terapií 2 roky po liečbe.
For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dinutuximab betaEUSAEUSA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2. 
Pokiaľ ide o pacientov, ktorí mali určité príznaky neuroblastómu, 63 % pacientov, ktorým bol podávaný interleukín-2, bolo stále nažive 3 roky po liečbe v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí neužívali interleukín-2.
Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein. 
Liek Qarziba sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective. 
Z údajov o výsledkoch lieku Qarziba celkovo vyplýva, že liek je účinný.
Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company. 
Spoločnosť predloží výsledky štúdie skúmajúcej účinok podávania lieku Qarziba spolu s interleukínom-2.
Other information about Qarziba 
Ďalšie informácie o lieku Qarziba
What are the risks associated with Qarziba? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Qarziba?
For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Qarziba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How is Qarziba used? 
Ako sa liek Qarziba používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Qarziba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Qarziba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
What information is still awaited for Qarziba? 
Aké informácie o lieku Qarziba dosiaľ neboli predložené?
How does Qarziba work? 
Akým spôsobom liek Qarziba účinkuje?
Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough. 
V niektorých prípadoch, ak predchádzajúce liečby neboli dostatočne účinné, sa liek Qarziba používa spolu s ďalším liekom, ktorý sa nazýva interleukín-2 (aldesleukín).
Conditions to be implemented by the Member States: 
Podmienky, ktoré majú realizovať členské štáty:
The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring. 
V tomto pláne sa podrobne uvedú všetky zmeny postupov, frekvencií či limitov v dôsledku sledovania.
A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012. 
Príslušný orgán uskutoční kontrolu dohľadu nad liekmi do konca septembra 2012.
Annex III Conditions of the marketing authorisations 
Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable. 
Výsledok všeobecných opatrení CAPA sa predloží príslušným vnútroštátnym úradom a všetky zmeny, ktoré sa považujú za nevyhnutné, sa v prípade potreby riešia prostredníctvom príslušných protokolov pre riadenie zmien a regulačných postupov na vnútroštátnej úrovni.
The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vytvorí všeobecné nápravné a preventívne opatrenia (CAPA) a využiť ich na prevenciu kontaminácie endotoxínom na iných miestach vyrábajúcich dialyzačné roztoky.
The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizuje povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky so zlepšenými mikrobiologickými analytickými metódami a začlenením nových miest na zvýšenie rôznych možností zásobovania v súlade s plánom riadenia zmien a jeho časovým harmonogramom.
Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site. 
Treba dávať pozor na zabezpečenie súladu s kontrolami výrobného miesta v Castlebare.
This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP. 
Tento plán RMP bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán RMP (ako sa uvádza v zväzku 9a predpisov týkajúcich sa liekov v Európskej únii) a bude zahŕňať opatrenia na posúdenie účinnosti minimalizácie rizík v schválenom konsolidovanom pláne RMP.
Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities. 
Zmeny majú byť predložené na posúdenie príslušným vnútroštátnym orgánom.
The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční epidemiologické štúdie pozostávajúce z klinickej kontroly, v rámci ktorej sa získajú údaje o počte prípadov peritonitídy v EÚ v rokoch 2010 a 2011, a pozorovaciu štúdiu na posúdenie charakteru peritonitídy a iných prípadov ako je peritonitída (vrátane smrteľných prípadov) a ich výsledku v súlade s medzníkmi pre hodnotenie a podávanie hlásení opísanými v konsolidovanom pláne RMP.
The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym úradom spolu s ďalšou správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) predloží aj plán riadenia rizík (RMP) pre všetky dotknuté produkty s využitím schváleného konsolidovaného plánu RMP, verzia 2.0 z 21. septembra 2011, ktorý opisuje výhrady týkajúce sa bezpečnosti produktov (peritonidída so zakaleným výtokom/aseptická peritonitída pri použití roztokov na peritoneálnu dialýzu a endotoxínom indukovaná systémová zápalová reakcia pri použití hemodialyzačných roztokov) a opatrenia na minimalizáciu ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi a činnosti týkajúce sa kvality.
The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities. 
Výsledok kontroly sa predloží príslušným vnútroštátnym orgánom.
The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched. 
Dozorný úrad (IMB) do konca decembra 2011 uskutoční kontrolu výrobného miesta v Castlebare pred opätovným uvedením roztokov na trh.
The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční sledovanie v dĺžke 12 mesiacov po tom, ako dozorný úrad (IMB) potvrdí spôsobilosť výrobného miesta v Castlebare.
Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities. 
Príslušným úradom sa do 90 dní po ukončení uvedenej doby sledovania predloží plán riadenia zmien.
During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA. 
členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh náležite uplatnili skúsenosti získané v Castlebare, v súlade so všeobecnými opatreniami CAPA počas kontrol miest nachádzajúcich sa na ich území.
Conditions to be fulfilled by the MAH: 
Podmienky, ktoré má splniť držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The whole herd should be vaccinated. 
Je potrebné zaočkovať celé stádo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again. 
Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, treba opäť vyhľadať lekársku pomoc.
This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis. 
To pomôže chrániť hovädzí dobytok pred infekciou a znížiť riziko vzniku mastitídy.
The full course should be repeated with each pregnancy. 
Celý cyklus sa má zopakovať pri každej gravidite.
The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ubac sú väčšie ako jej riziká, a odporučila udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system. 
Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (Montanide ISA a MPLA) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
EMA/296128/2018 EMEA/V/C/004595 
EMEA/V/C/004595
Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production). 
Ochrana nastupuje asi 36 dní po druhej injekcii a trvá počas prvých piatich mesiacov laktácie (produkcie mlieka).
What benefits of Ubac have been shown in studies? 
Aké prínosy očkovacej látky Ubac boli preukázané v štúdiách?
Page 2/2 
% v porovnaní s 12,2
The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks. 
Opuch v mieste vpichu injekcie zvyčajne vymizne alebo sa zmenší do 17 dní po očkovaní, ale v niektorých prípadoch môže trvať až štyri týždne.
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption. 
Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
An overview of Ubac and why it is authorised in the EU 
Všeobecný prehľad o očkovacej látke Ubac a prečo bola v EÚ povolená
The third injection is given about 15 days after calving. 
Tretia injekcia sa podá asi 15 dní po otelení.
Why is Ubac authorised in the EU? 
Prečo bola očkovacia látka Ubac povolená v EÚ?
The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date. 
Prvá injekcia sa podá asi 60 dní pred očakávaným dátumom otelenia, a potom nasleduje druhá injekcia podaná aspoň tri týždne pred očakávaným dátumom otelenia.
During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%). 
Počas obdobia sledovania trvajúceho 21 týždňov bol výskyt nových prípadov klinickej mastitídy spôsobenej baktériou S. uberis o 50 % nižší v skupine zahŕňajúcej 277 kusov hovädzieho dobytka zaočkovaného očkovacou látkou Ubac v porovnaní so skupinou zahŕňajúcou 303 kusov hovädzieho dobytka, ktorým bolo podané placebo (zdanlivá očkovacia látka) (6,1
Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018. 
Dňa 26/07/2018 očkovacia látka Ubac získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.