natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines. 
EMEA aj naďalej podporovala vývoj liekov na ojedinelé ochorenia a poskytovala vysokokvalitné vedecké poradenstvo spoločnostiam vyvíjajúcim lieky.
The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species. 
Nízky počet nových žiadostí o MLR je znepokojujúci, pretože jasne ukazuje, že na veterinárny trh sa uvádza len veľmi málo nových molekúl pre jednotlivé druhy dobytka.
The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network. 
Úspešne sa implementovala nová pediatrická legislatíva a bol zriadený nový vedecký výbor, ktorý dohliada nad plnením nových úloh agentúry a siete.
The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products; 
Vakcíny sú povolené za výnimočných okolností a preto sa na ne vzťahujú špecifické povinnosti a následné opatrenia vrátane sprísnených opatrení dohľadu nad liekmi s cieľom zabezpečiť bezpečné používanie týchto liekov;
Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented. 
Ďalej sa implementovali služby zdokonalenej správy a fungovania siete.
Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species. 
Štyri kladné stanoviská sa týkali rozšírenia existujúcich MLR na ostatné druhy.
Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease; 
Prasačí circovírus sa vyskytuje pri etiológii multisystémového syndrómu chradnutia ošípaných (porcine multisystemic wasting syndrome, PMWS), ktorý sa považuje za jednu z najvýznamnejších výziev, ktorým čelí odvetvie chovu ošípaných v EÚ a povolenie týchto liekov by malo pomôcť pri udržiavaní tejto choroby pod kontrolou;
It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports. 
Tento systém je určený na podporu detekcie signálov a hodnotenie správ o nepriaznivých účinkoch liekov.
The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use. 
Výbor CVMP prijal hodnotiaci dokument o minimálnych požiadavkách na údaje na účely povolenia vakcín proti zhubnej katarálnej horúčke oviec na núdzové použitie.
On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board. 
Na organizačnej úrovni sa v EMEA uskutočnili voľby predsedov a podpredsedov v štyroch vedeckých výboroch vrátane nového Pediatrického výboru a nového predsedu správnej rady agentúry.
This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain. 
Táto posledná činnosť je obzvlášť potrebná vzhľadom na narastajúcu komplexnosť hodnotiacich postupov a pokrokových liečebných postupov a ďalších nových technológií v oblasti medicíny.
The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda. 
Agentúra sa podieľala na príprave akčného plánu na plnenie strategického programu výskumu, ktorý bol uverejnený v auguste 2007.
I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year. 
Rád by som sa týmto poďakoval výkonnému riaditeľovi a všetkým zamestnancom EMEA za ich oddanosť a vynikajúcu prácu počas celého roka.
The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006. 
Výbor CVMP ukončil hodnotenie a vydal stanoviská k 3 postupom vo veci sporného podania, ktoré sa začali v roku 2007 a k 7 postupom, ktoré sa začali v roku 2006.
The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes. 
Prvé dva inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-IV) obidva určené na liečbu cukrovky 2. typu.
Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry. 
Konkrétne, vzhľadom na veľkú pozornosť, ktorú nedávno médiá venovali riziku vzniku pandémie vtáčej chrípky boli sprístupnené dve vakcíny proti vtáčej chrípke určené pre hydinu.
The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA. 
Kancelárie EMEA pre MSP, ktorý sa zaznamenal v roku 2006, sa potvrdil aj tento rok s tým, že menšie inovačné spoločnosti v Európe prejavili veľký záujem o systematickú podporu, ktorú im ponúka agentúra EMEA.
All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses. 
Všetkých sedem imunologických žiadostí sa týkalo zvierat určených na výrobu potravín: 2 pre hydinu, 2 pre ošípané, 1 pre hovädzí dobytok, 1 pre hovädzí dobytok a ovce a 1 pre kone.
European Technology Platform for Global Animal Health 
Európska technologická platforma pre globálne zdravie zvierat
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) pripravil interné hodnotiace dokumenty o kritériách, ktoré sa majú používať pri definícii „obmedzený trh“ a o postupe, pomocou ktorého výbor oficiálne klasifikuje liek ako liek určený na obmedzené trhy.
This is an increase of 18% compared to 2006. 
To predstavuje nárast o 18% v porovnaní s rokom
One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions. 
133 správ sa týkalo zvierat určených na výrobu potravín (najmä hovädzieho dobytka, ošípaných a koní) po liečbe 17 459 zvierat, pričom u 4 428 z nich sa prejavili nepriaznivé účinky,
All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe. 
Všetky žiadosti o nové MLR a žiadosti o rozšírenie alebo úpravu MLR boli spracované v rámci stanovenej 120-dňovej lehoty.
Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation. 
Plány riadenia rizík (PRR) sa predkladajú ako súčasť nových žiadostí alebo žiadostí o významnú zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh.
The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived. 
EMEA vydala rozhodnutie o „zozname výnimiek pre určité triedy“, ktoré zahŕňa zdravotné stavy, ktoré sa nevyskytujú u detí a u ktorých je preto možné udeliť výnimku z požiadavky na predloženie PVP.
The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU. 
Sieť umožňuje agentúre EMEA prístup k skupine viac ako 4 000 odborníkov, a tým jej umožňuje využívať najlepšie dostupné vedecké poznatky na regulovanie liekov v EÚ.
The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU. 
Prechod z pozície pozorovateľov za riadnych členov v rámci Európskej siete liekov a v rámci práce agentúry bol uľahčený vďaka dôkladným prípravám počas príprav týchto krajín na vstup do EÚ.
Restrictions of indication 
Indikačné obmedzenia
Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused. 
Sedem z celkového počtu 65 stanovísk boli záporné stanoviská, ktoré odporúčali zamietnutie žiadostí o povolenie uvedenia týchto liekov na trh.
Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse. 
Vývoj EVV sa počas roku 2007 omeškal asi o šesť mesiacov z dôvodu zmeny priorít zdrojov na ďalší rozvoj databázy EudraVigilance (liekov na humánne použitie).
• provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines; 
• poskytuje nezávislé, vedecky podložené odporúčania týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov a odporúčania k všeobecnejším otázkam týkajúcich sa verejného zdravia a zdravia zvierat, ktoré súvisia s liekmi;
In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007. 
V dňoch 15. a 16. novembra 2007 zorganizovala agentúra EMEA v spolupráci s federáciou IFAHGlobal (International Federation for Animal Health Europe) konferenciu o globálnom zdraví zvierat.
Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system. 
Spoločne s príslušnými národnými orgánmi pre lieky v členských štátoch EÚ, agentúra vynaložila značné úsilie na uplatňovanie proaktívneho prístupu k bezpečnosti liekov s osobitným dôrazom na zavedenie systému intenzívneho sledovania liekov.
Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU. 
Katarálna horúčka oviec (tzv. modrý jazyk) je ochorenie domácich prežúvavcov, najmä oviec, ktoré sa prenáša hmyzom a ktorého geografický rozsah sa teraz rozšíril tak, že postihuje väčšinu EÚ.
2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens. 
• 2 vakcíny proti vtáčej chrípke u hydiny, najmä kurčiat.
The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation. 
Agentúra v roku 2007 zmenila svoju politiku zníženia poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia tak, že sa naďalej zameriavala na stimuly na podporu protokolárnej pomoci, žiadostí o povolenia na uvedenie liekov na trh a ďalšie činnosti pred vydaním povolenia a na podporu MSP počas prvého roku po udelení povolenia na uvedenie lieku na trh.
Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA. 
U niektorých stretnutí sa zaviedla forma videokonferencie, čím sa obmedzila potreba, aby odborníci cestovali do sídla agentúry EMEA.
These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use). 
Tieto postupy sa v roku 2007 používali stále efektívnejšie, čo malo za následok prijatie 4 stanovísk na základe zrýchleného hodnotenia (ktoré sa týkali 2 liekov na humánne použitie a 2 na veterinárne použitie), 3 stanovísk, ktoré odporúčajú udelenie podmieneného povolenia uvedenia lieku na trh (ktoré sa týkajú 3 liekov na humánne použitie) a 6 stanovísk, ktoré odporúčajú udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh za výnimočných okolností (z ktorých 4 sa týkajú liekov na humánne použitie a 2 na veterinárne použitie).
The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies. 
Task Force, ITF) - multidisciplinárna skupina EMEA, ktorá má vedecké, regulačné a právne kompetencie - sa stretla na 18 informačných stretnutiach so spoločnosťami, ktoré vyvíjajú lieky v oblasti nových liečebných postupov a nových technológií.
Contributing to the Innovative Medicines Initiative 
Príspevok k iniciatíve pre inovačné lieky
The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments. 
V júli tohto roku začal svoju činnosť s veľkým nadšením vykonávať Pediatrický výbor, piaty vedecký výbor agentúry, ktorý okamžite začal vypracovávať vedecké a procesné opatrenia na hodnotenie pediatrických výskumných plánov a s tým súvisiacich regulačných nástrojov.
The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006. 
Celkový rozpočet agentúry na rok 2007 predstavoval 163 113 000 EUR, čo je nárast približne o 20 % v porovnaní s rokom 2006.
Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications. 
Vykonali sa skúšobné činnosti v súvislosti s novými žiadosťami, ako aj so žiadosťami po vydaní povolenia.
Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet. 
Do systému EudraNet boli doplnené kontrolné agentúry, ktoré nie sú súčasťou národných agentúr pre lieky.
A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted. 
Celkovo bolo prijatých 125 žiadostí o zaradenie liekov na ojedinelé ochorenia, t.j. štvrtý rok po sebe, keď bolo podaných viac ako sto takýchto žiadostí.
With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications. 
Za pomoci príslušných národných orgánov sa agentúre podarilo zriadiť Pediatrický výbor (PDCO) - piaty vedecký výbor agentúry - a zaviesť potrebné postupy na spracovávanie žiadostí o hodnotenie pediatrických výskumných plánov (PVP) a žiadostí o výnimky.
It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure). 
Blokuje činnosť renínu, enzýmu, ktorý sa podieľa na tvorbe angiotenzínu I, ktorý sa následne mení na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (zužuje krvné cievy, a tým zvyšuje krvný tlak).
An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning. 
Protilátka, ktorá sa používa pri liečbe otravy kyanidom.
The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies. 
Agentúra EMEA sa zúčastnila na procese plánovania na úrovni vedúcich úradov a ústavov pre lieky.
The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs. 
Výbor CVMP prijal 3 kladné stanoviská k zavedeniu nových MLR.
The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions. 
Agentúra EMEA koordinovala jazykovú revíziu u 76 nových žiadostí a rozšírení registrácií v etape po vydaní stanoviska.
Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation. 
Dve modelové vakcíny pre prípad pandémie chrípky určené na prevenciu chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie.
Global Animal Health Conference 
Konferencia o globálnom zdraví zvierat
I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations. 
Som veľmi rád, že opäť môžem oznámiť, že Európska agentúra pre lieky opäť raz významne prispela k úsiliu v rámci celej EÚ zameranému na podporu dosahovania vysokej kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov dostupných na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne.
Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication. 
Výbor prijal dve záporné stanoviská s odporúčaním zamietnuť žiadosti o rozšírenie indikácií.
Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing. 
Pokračoval vývoj databázy Eudra DataWarehouse.
The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials. 
Agentúra EMEA dostala 63 393 správ, ktoré sa týkali skúšaných liekov, t.j. správ o nepriaznivých účinkoch liekov zistených počas klinických skúšok.
A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified. 
Zistilo sa celkovo 762 podozrivých signálov, ktoré sa týkali 139 intenzívne sledovaných liekov, a 349 podozrivých signálov, ktoré sa týkali 162 pravidelne sledovaných liekov.
The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species. 
Tento nedostatočný nárast žiadostí o rozšírenie pravdepodobne súvisí so skutočnosťou, že veľa rozšírení, o ktoré mali spoločnosti záujem, už výbor CVMP urobil v rámci bezplatnej extrapolácie počas posledných rokov v rámci úsilia, ktoré výbor CVMP vynakladá na uľahčovanie získavania povolení pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme. 
Agentúra EMEA bola členom riadiaceho výboru Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat, ktorej cieľom je urýchliť v rámci 7. rámcového programu vývoj nových veterinárnych liekov tak pre veľké, ako aj pre malé trhy.
1.3 Stimulation of innovation 
Stimulovanie inovácií
Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines. 
Štyridsať percent správ ADR, ktoré boli prijaté, sa týkalo liekov schválených v rámci centralizovaného postupu.
As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions. 
Podobne ako v predchádzajúcich rokoch, aj teraz bola liečba rakoviny najzastúpenejšou terapeutickou oblasťou, pre ktorú výbor COMP prijal kladné stanoviská k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia.
There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations. 
Ďalších 47 žiadostí sa týkalo väčších zmien typu II.
A first version for use by national competent authorities was released in September 
Prvá verzia určená pre príslušné národné orgány im bola poskytnutá v septembri 2007.
Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages. 
Medzi hlavné činnosti v tejto oblasti v priebehu roku 2007 patrilo systematické uverejňovanie hodnotiacich správ k stiahnutým alebo zamietnutým žiadostiam o povolenie uvedenia lieku na trh, uverejňovanie tlačových správ a otázok a odpovedí poskytujúcich informácie v prípadoch, ktoré sa týkali obáv o bezpečnosť súvisiacich s liekmi a poskytovanie informácií o liekoch vo všetkých jazykoch EÚ.
In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year. 
V roku 2007 agentúra EMEA dostala a potvrdila dve nové žiadosti o MLR, o jednu menej ako sa na tento rok predpokladalo.
Contra-indications, warnings and precautions for use 
Kontraindikácie, varovania a upozornenia
However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in 
Počet prvých žiadostí podľa účinných látok, t.j. bez duplicitných žiadostí, bol o 19 % nižší ako v roku 2006.
A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified. 
Modelová vakcína pre prípad pandémie nie je určená na vytvorenie zásob, ale môže sa použiť na urýchlenie dostupnosti konečnej vakcíny v prípade pandémie, keď už bude známy pandemický kmeň.
The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products. 
Agentúra poskytuje členským štátom a inštitúciám EÚ najlepšie možné vedecké informácie o akýchkoľvek otázkach, ktoré sa týkajú hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne alebo veterinárne použitie, ktoré sú jej predložené v súlade s ustanoveniami právnych predpisov EÚ týkajúcich sa liekov.
EMEA/197729/2008/EN/FINAL 
EMEA/421614/2008/SK/KONEČNÉ ZNENIE
Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children 
Takmer polovica zaradených liekov na ojedinelé ochorenia je určených na liečbu detí
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products 
Zoznam Spoločenstva obsahujúci rastlinné látky, prípravky a ich kombinácie na použitie v tradičných rastlinných liekoch
• We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field. 
Pripravujeme nezávislé odporúčania vychádzajúce z vedeckých dôkazov využívajúc pritom najmodernejšie poznatky a skúsenosti v tejto oblasti.
Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU 
Štyridsaťštyri liekov určených na ojedinelé ochorenia získalo povolenie na používanie v EÚ
Musculoskeletal and nervous system 
Muskuloskeletálna a nervová sústava