natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zometa therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia. 
Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou Zometou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo. 
V porovnaní s placebom kyselina zoledrónová v dávke 4 mg znížila riziko SRE o 41% v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika=0,59, p=0,019).
It also contains mannitol and sodium citrate. 
Obsahuje aj manitol a citrónan sodný.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products. 
Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už existujúce poškodenie funkcie obličiek, viaceré liečebné cykly Zomety a iných bisfosfonátov, ako aj použitie iných nefrotoxických liekov.
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min. 
Pri znížených dávkach sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek očakáva dosiahnutie rovnakej AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ. 
Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste, majú zostaviť v úzkej spolupráci ošetrujúci lekár a zubný lekár alebo stomatochirurg, ktorý je odborníkom na osteonekrózu čeľuste.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid. 
Zhoršenie funkcie obličiek, progresia do zlyhania obličiek a dialýzy boli hlásené u pacientov po začiatočnej dávke alebo jednorazovej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Table 6 Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta 
Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis. 
Na stanovenie účinkov 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s 90 mg pamidronátu sa vo vopred plánovej analýze zlúčili výsledky dvoch pilotných multicentrických skúšaní s pacientmi s TIH.
While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur. 
Hoci sa podaním kyseliny zoledrónovej v dávke 4 mg počas 15 minút toto riziko zníži, zhoršenie funkcie obličiek sa napriek tomu môže vyskytnúť.
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Urticaria. 
Žihľavka.
Zometa recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). 
Odporúčaná dávka Zomety* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Day 10 
10. deň
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate. 
Analýza viacpočetných príhod ukázala významné zníženie rizika vzniku SRE o 16% u pacientov liečených 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali pamidronát.
Fewer zoledronic acid 4 mg patients suffered pathological fractures. 
Menej pacientov liečených 4 mg kyseliny zoledrónovej utrpelo patologické zlomeniny.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate. 
V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o  2 mesiace a znížila mieru morbidity skeletu.
Difficulty in breathing with wheezing or coughing. 
Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). 
*Dávky sa vypočítali pre predpokladanú cieľovú hodnotu AUC 0,66 (mg•hod/l)
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients. 
Prvé randomizované, dvojito slepé klinické skúšanie kontrolované placebom porovnávalo 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min. 
Analýza v tejto skupine ukázala, že u pacienta s klírensom kreatinínu 20 ml/min (ťažké poškodenie funkcie obličiek) alebo 50 ml/min (stredne ťažké poškodenie) bude zodpovedajúci predpokladaný klírens kyseliny zoledrónovej 37% alebo 72% hodnoty pacienta, ktorý má klírens kreatinínu 84 ml/min.
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months. 
3 roky dostávali 0,025 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,35 mg) každé 3 mesiace a pacienti vo veku od 3 do 17 rokov dostávali 0,05 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,83 mg) každé 3 mesiace.
Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. 
Zometu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zometa should be withheld. 
Pacientom, u ktorých sa dokáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa Zometa nemá podať.
This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line. 
Tento liek nesmie prísť do styku s akýmikoľvek roztokmi obsahujúcimi vápnik a nesmie sa miešať alebo intravenózne podať s akýmkoľvek iným liekom tou istou infúznou súpravou.
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003). 
Podiel pacientok s aspoň jednou SRE (okrem hyperkalciémie) bol 29,8% v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6%
Talk to your doctor before you are given Zometa: if you have or have had a kidney problem. 
Predtým, ako dostanete Zometu, obráťte sa na svojho lekára: ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Table 7 Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta 
Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
You will be given adequate calcium and vitamin D supplements. 
Dostanete primerané množstvo doplnkov vápnika a vitamínu D.
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion. 
V treťom randomizovanom, dvojito slepom klinickom skúšaní fázy III sa porovnávala kyselina zoledrónová 4 mg a pamidronát 90 mg každé 3 až 4 týždne u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo rakovinou prsníka a aspoň jednou léziou kosti.
Sodium citrate Water for injections 
Citrónan sodný Voda na injekciu
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4). 
Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 µmol/l alebo < 4,5 mg/dl (pozri časť 4.4).
Zometa is supplied as a unit pack containing one bottle or as multipacks comprising 4 or 5 cartons, each containing 1 bottle. 
Zometa sa dodáva ako jednotlivé balenie obsahujúce jednu fľašu, alebo ako spoločné balenia tvorené 4 alebo 5 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 1 fľašu.
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications. 
Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou Hypokalciémia je závážne riziko identifikované pri používani Zomety v rámci schválených indikácii.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C. 
Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Table 6 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies 
Tabuľka 6 Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
• Breast-feeding (see section 4.6). 
Dojčenie (pozri časť 4.6)
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie lieku po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
Sudden coldness with fainting, limpness or collapse. 
Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
Day 4 
4. deň
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria 
Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (zahŕňajúce bolesť, podráždenie, opuch a induráciu), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária
Sodium citrate 
Manitol Citrónan sodný
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zometa doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4). 
U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky Zomety (pozri časť „Dávkovanie” vyššie a časť 4.4).
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid. 
V klinických skúšaniach bolo 69 pacientov s relapsom alebo bez odpovede na začiatočnú liečbu (kyselina zoledrónová 4 mg, 8 mg alebo pamidronát 90 mg) opäť liečených 8 mg kyseliny zoledrónovej.
The diluted Zometa infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination. 
Zriedený infúzny roztok Zomety sa má použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76). 
(femur) a 14% (tíbia) pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta liečených kyselinou zoledrónovou oproti 12% a 5% pacientov liečených pamidronátom, bez ohľadu na typ ochorenia a kauzalitu, ale celková incidencia zlomenín bola porovnateľná u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a pamidronátom: 43% (32/74) oproti 41% (31/76).
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated. 
Ak vznikne hypokalciémia, majú sa podať infúzie glukonanu vápenatého, ak je to klinicky indikované.
Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia 
Zvýšenie kreatinínu a močoviny v krvi, hypokalciémia
As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia). 
Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii).
Zometa must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates. 
Zometu smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Hypersensitivity reaction 
Reakcie z precitlivenosti
Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder. 
Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom a ampulku s 5 ml vody na injekciu, ktorá sa používa na rozpustenie prášku.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution. 
Ak je potrebná nižšia dávka Zomety, najprv odoberte príslušný objem rekonštituovaného roztoku (4 mg/5 ml), ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted. 
Pre pacientov s normálnou funkciou obličiek, definovanou ako CLcr > 60 ml/min, sa infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml nesmie ďalej riediť.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people 
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách Dospelí a starší ľudia
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4). 
Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jedinej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml) 
Upravená dávka (mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml)
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zometa. 
Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených Zometou.
Multi-packs containing 10 (10 packs of 1+1) vials and ampoules of water for injections. 
Spoločné balenia obsahujúce 10 (10 balení po 1+1) injekčných liekoviek a ampuliek s vodou na injekciu.
Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth. 
Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba.
Solvent ampoule: 5-ml colourless glass ampoule. 
Ampulka s rozpúšťadlom: ampulka z bezfarebného skla s objemom 5 ml.
To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below. 
Pokyny na prípravu znížených dávok pre pacientov s východiskovou hodnotou CLcr ≤ 60 ml/min pozri nižšie v Tabuľke 1.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75  33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84  29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied. 
Pri určení vzťahu medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu predstavoval obličkový klírens 75  33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone. 
Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth. 
Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach.
Figure 1 Mean changes from baseline in BPI scores. 
Obrázok 1 Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Skeletal morbidity rate p-value 
Hodnota p Miera morbidity skeletu
The powder must first be reconstituted in the vial using 5 ml water for injections from the ampoule supplied. 
Prášok sa najprv musí rekonštituovať v injekčnej liekovke, na čo sa použije 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky.
Dissolution must be complete before the solution is withdrawn. 
Prášok sa musí úplne rozpustiť, kým sa roztok odoberie.
The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported. 
Zaznamenali sa aj omylom podané dávky až do 48 mg kyseliny zoledrónovej.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function. 
Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Shake the vial gently to dissolve the powder. 
Liekovku jemne potraste, aby sa prášok rozpustil.
For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation. 
Pacientom s normálnou funkciou obličiek (definovanou ako CLcr > 60 ml/min) možno podávať infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml priamo bez ďalšej prípravy.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min. 
Použitie Zomety sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite po prvom otvorení.
Caution is advised when Zometa is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products. 
Opatrnosť sa odporúča pri podávaní Zomety súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
NA Not Applicable 
NA Nemožno použiť
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded. 
Z klinických skúšaní Zomety boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation. 
Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu generácie rodičov a F1 sa vyhodnotili u potkanov.
100 ml solution in a transparent, colourless, plastic (cycloolefinic copolymer) bottle closed with a fluorocarbon polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminum cap with a flip-off component of polypropylene. 
100 ml roztoku v priehľadnej bezfarebnej plastovej (cykloalkénový kopolymér) fľaši uzavretej zátkou z brómbutylovej gumy pokrytou fluórovaným polymérom a hliníkovým viečkom s polypropylénovou úchytkou na preklopenie.
Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache. 
Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis. 
Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti, predovšetkým u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili na osteoporózu.
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth 
Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, stomatitída, suchosť v ústach
Low level of calcium in the blood. 
Nízka hladina vápnika v krvi.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zometa. 
Zometou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking Zometa. 
Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť u pacientov používajúcich Zometu.
Episcleritis 
Episkleritída
Unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules of water for injections, respectively. 
Jednotlivé balenia obsahujúce 1 alebo 4 injekčné liekovky a 1 alebo 4 ampulky s vodou na injekciu.
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%), or 5% glucose solution for injection (ml) 
Nahraďte nasledujúcim objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% roztoku glukózy na injekciu (ml)
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion, reconstituted and further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes. 
Zometa 4 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok, rekonštituovaný a ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Date of first authorisation: 24.03.2003 Date of latest renewal: 20.03.2006 
Dátum prvej registrácie: 24.03.2003
Use immediately after dilution. 
Použite ihneď po zriedení.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line. 
Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg 
Pam 90 mg kyselina zoledrónová 4 mg
Table 1 Preparation of reduced doses of Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion 
Tabuľka 1 Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Zomety 4 mg/100 ml
For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.