natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction. 
Štúdie overujúce vplyv očkovania Rotarixom vykonané v Paname, Brazílii a Mexiku ukázali pokles celkovej úmrtnosti v dôsledku hnačky v rozmedzí od 17 % do 73 % u detí mladších ako 5 rokov,
• Check the tube has not been damaged nor is already open. 
Skontrolujte, či tuba nie je poškodená alebo otvorená.
Rotarix is available in a pack of 50 tubes. 
Rotarix je dostupný v balení po 50 túb.
Protective efficacy in Latin America 
Účinnosť ochrany v Latinskej Amerike
The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients. 
Bezpečnostný profil bol podobný u dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo.
• You do not need to twist. 
Nie je potrebné, aby ste krytom točili.
Dextran 
Dextrán
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose. 
Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Rotarix contains sucrose and sorbitol 
Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol
The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown. 
Miera ochrany pred inými rotavírusovými kmeňmi, ktoré necirkulovali v klinických štúdiách, ktorú by Rotarix mohol poskytnúť, nie je v súčasnosti známa.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration. 
Perorálny aplikátor obsahujúci rekonštituovanú očkovaciu látku sa musí pred perorálnym podaním znovu mierne pretrepať.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit. 
V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo po prehltnutí okamžite vyvracia väčšinu očkovacej látky, môže sa na tej istej očkovacej návšteve podať jednorazová náhradná dávka.
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness. 
Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Rotarix is for oral use only. 
Rotarix je určený len na perorálne použitie.
• if your child has diarrhoea or is vomiting. 
• ak vaše dieťa má hnačku alebo vracia.
How Rotarix works: 
Ako Rotarix účinkuje:
The signs of gastroenteritis may include feeling sick, being sick, stomach cramps or diarrhoea. 
Príznaky gastroenteritídy môžu zahŕňať pocit nevoľnosti, vracanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant. 
Rotarix sa dodáva ako belavý prášok v jednodávkovom sklenenom obale a samostatný perorálny aplikátor s disperzným prostredím, ktorý obsahuje pomaly sa usadzujúcu bielu usadeninu a bezfarebný supernatant.
Administer orally (i.e. into the child's mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator. 
Podajte perorálne (t.j. do úst dieťaťa, smerom k vnútornej strane líca) celý obsah perorálneho aplikátora.
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation. 
Keďže imunitná odpoveď pozorovaná po podaní 2 dávok tekutej formy Rotarixu bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou pozorovanou po podaní 2 dávok lyofilizovanej formy Rotarixu, hladiny účinnosti pozorované pri lyofilizovanej forme možno extrapolovať na tekutú formu.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus (RV) gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the genotype specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below: 
Účinnosť ochrany očkovacej látky pred ťažkou rotavírusovou (RV) gastroenteritídou vyžadujúcou hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení a genotypovo špecifická účinnosť očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu je uvedená nižšie v tabuľke.
f) Twist the separated oral tube. 
f) Otočte oddelenú perorálnu tubu.
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table: 
Účinnosť ochrany očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu pozorovaná počas prvého a druhého roka života je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
(6) In subjects who did not receive the full course of vaccination, the effectiveness after one dose ranged from 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37;75, Brazil). 
U osôb, ktoré neabsolvovali kompletnú očkovaciu schému, sa účinnosť po jednej dávke pohybovala v rozmedzí od 51 % (95 % CI: 26;67, El Salvador) do 60 % (95 CI: 37;75, Brazília).
D. Store remaining doses in the fridge immediately 
Zvyšné dávky ihneď uchovávajte v chladničke
In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine. 
V klinickej štúdii vykonanej s nedonosenými dojčatami, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku, sa imunogenita Rotarixu hodnotila v podskupine 147 jedincov a preukázalo sa, že Rotarix je v tejto populácii imunogénny; jeden mesiac po druhej dávke očkovacej látky sa titre sérových IgA protilátok proti rotavírusom ≥ 20 U/ml (pomocou ELISA) dosiahli u 85,7
Mexico 
Mexiko
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C. 
Ak sa nepoužije okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín a pri teplote medzi 2 °C - 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) 
Menej časté (≥1 /1 000 až < 1/100)
This vaccine is intended for oral administration only. 
Táto očkovacia látka je určená len na perorálne podanie.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25. 
Rotarix je dostupný v balení po 1, 5, 10 alebo 25 ks.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2006 
Dátum prvej registrácie: 21. februára 2006
• Give the vaccine straight away. 
Ihneď podajte očkovaciu látku.
After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance. 
Rekonštituovaná očkovacia látka je mierne viac zakalená ako disperzné prostredie a je mliečne bieleho vzhľadu.
† Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale 
† Ťažká gastroenteritída bola definovaná ako skóre ≥ 11 na Vesikariho škále
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder 
Preneste celý obsah perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho prášok.
8-11 m 
8 - 11 mes.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek) 
Podajte celý obsah perorálneho aplikátora perorálne (tak, že celý obsah perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
Taiwan were calculated using combined rotavirus-negative hospital control and non-diarrhoea hospital control participants). 
(odhady z Taiwanu boli vypočítané pomocou skombinovania kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy a kontrolných osôb z nemocníc, u ktorých nebola prítomná hnačka).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.5 ml) contains: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
• This vaccine is given orally - straight from the tube. 
Očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) - priamo z tuby.
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients. 
Očkovacia látka obsahuje sacharózu a sorbitol ako pomocné látky.
Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder 
Gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID)
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child. 
Odporúčanú dávku Rotarixu podá vášmu dieťaťu lekár alebo zdravotná sestra.
1 dose (1.5 ml) 
1 dávka (1,5 ml)
2, 4 months Spain 3, 5 months Finland, Italy 180 3, 4 months Czech 
3, 5 mesiacov vo Fínsku, Taliansku 3, 4 mesiace v Českej republike
Position the cap to open the tube 
Dajte kryt do polohy, v ktorej otvorí tubu
The efficacy against severe RV gastro-enteritis requiring hospitalisation was 100% (95% CI: 72.4; 100). 
RV gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu bola 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration. 
Očkovacia látka sa dodáva ako číra, bezfarebná tekutina, bez viditeľných častíc, určená na perorálne podanie.
Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine. 
Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit 
Pretrepaná suspenzia bude zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou.
What you need to know before your child receives Rotarix 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
Protective efficacy in Africa 
Účinnosť ochrany v Afrike
Severity of gastro-enteritis was defined according to two different criteria: - the Vesikari 20-point scale, which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment or - the clinical case definition based on World Health Organization (WHO) criteria 
- 20-bodovej Vesikariho škály, ktorá hodnotí úplný klinický obraz rotavírusovej gastroenteritídy tým, že zohľadňuje závažnosť a dĺžku trvania hnačky a vracania, závažnosť horúčky a dehydratácie ako aj potrebu liečby alebo - klinickej definície prípadu založenej na kritériách Svetovej zdrovatníckej organizácie (SZO)
C. Give the vaccine orally immediately after opening 
Podajte očkovaciu látku perorálne ihneď po otvorení tuby
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Description of selected adverse reactions 
Popis vybraných nežiaducich reakcií Intususcepcia
After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”). 
Ak vaše dieťa pociťuje závažnú bolesť brucha, stále vracia, má krv v stolici, opuch brucha a/alebo vysokú horúčku potom ako dostalo Rotarix, ihneď kontaktujte lekára/zdravotníckeho pracovníka (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
B. Get the oral tube ready 
Pripravte si perorálnu tubu
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone. 
Zmiešaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3. 
Jedinci s predispozíciou na intususcepciu, pozri časť 4.3.
How to store Rotarix 
Ako uchovávať Rotarix
Abdominal pain, flatulence 
Bolesť brucha, plynatosť
The vaccine contains sucrose as an excipient. 
Očkovacia látka obsahuje sacharózu ako pomocnú látku.
• This vaccine is given orally straight from an individual tube. 
Táto očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) priamo z jednotlivej tuby.
Apnoea in very premature infants 
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (narodené v ≤
Protective efficacy in Europe 
Účinnosť ochrany v Európe
• You may need to squeeze the tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop remains in the tip of the tube. 
Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v ústí tuby zostane kvapka.
Vaccine efficacy was 100% (95% CI: 67.5; 100). 
Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose. 
Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke lyofilizovanej formy Rotarixu zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Remove the protective tip cap from the oral applicator. 
Odstráňte ochranný kryt z hrotu perorálneho aplikátora.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device 
Pripojte perorálny aplikátor na prenosový nástavec tým, že ho na nástavec silno pritlačíte.
C Check the tube has opened correctly 1. 
Skontrolujte, či sa tuba otvorila správne.
Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water 
Rozpúšťadlo: uhličitan vápenatý, xantánová guma, sterilná voda
The vaccine should be used immediately after opening. 
Po otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
If your child gets any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Haematochezia 
Hematochézia
g) Pull it from the connecting bar. 
Vytiahnite ju zo spojovacieho prúžka.
After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately. 
Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať okamžite.
Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles. 
Skontrolujte, či je tekutina v perorálnych tubách číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Vaccine 
Očkovacia látka
Read the instructions before administration of the vaccine. 
Pred podaním očkovacej látky si prečítajte pokyny.
In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo. 
Rotarix podaný samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté), sa výskyt a závažnosť sledovaných účinkov (zozbieraných 8 dní po očkovaní), hnačky, vracania, zníženej chuti do jedla, horúčky, podráždenosti a kašľa/nádchy významne nelíšili v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4,200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV. 
Aj keď súbežné podanie OPV môže mierne znížiť imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, klinická ochrana pred ťažkou rotavírusovou infekciou je zachovaná, čo sa preukázalo v klinickej štúdii zahŕňajúcej viac ako 4 200 jedincov, ktorí dostali Rotarix súbežne s OPV. Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
- Urticaria 
- Urtikária
In the event of either being observed, discard the vaccine. 
V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka zlikvidovať.
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50. 
Rotarix je dostupný v balení po 1, 10 alebo 50 ks.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
Očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines. 
Rotarix sa môže vášmu dieťaťu podať súčasne s ďalšími bežne odporúčanými očkovacími látkami, ako sú očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Squeezable tube 
Stlačiteľná tuba
EU/1/05/330/005 - pack of 1 pre-filled oral applicator EU/1/05/330/006 - pack of 5 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/007 - pack of 10 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/008 - pack of 25 pre-filled oral applicators 
EU/1/05/330/005 - balenie s 1 naplneným perorálnym aplikátorom EU/1/05/330/006 - balenie s 5 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/007 - balenie s 10 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/008 - balenie s 25 naplnenými perorálnymi aplikátormi
The protective vaccine efficacy (pooled doses) observed against any and severe rotavirus gastro-enteritis is presented in the following table: 
Zistená účinnosť ochrany očkovacej látky (kombinované dávky) pred akoukoľvek a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
In addition, efficacy against uncommon rotavirus genotypes G8P[4](severe gastro-enteritis) and G12P[6] (any gastro-enteritis) has been demonstrated. 
Okrem toho bola preukázaná účinnosť voči menej častým genotypom rotavírusu G8P[4] (ťažká gastroenteritída) a G12P[6]
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant. 
Disperzné prostredie je zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou a bezfarebným supernatantom.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation. 
V dvoch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bolo vylučovanie vírusu očkovacej látky po očkovaní tekutou formou Rotarixu porovnateľné s vylučovaním vírusu očkovacej látky pozorovaným po očkovaní lyofilizovanou formou Rotarixu.
Repeatedly flick the top of the tube until it is clear of any liquid 
Opakovane poklepkajte prstom po hornej časti tuby, aby ste z nej odstránili akúkoľvek tekutinu
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone. 
Rekonštituovaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilised formulation. 
V troch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bola imunitná odpoveď vyvolaná tekutou formou Rotarixu porovnateľná s imunitnou odpoveďou vyvolanou lyofilizovanou formou Rotarixu.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day. 
Je známe, že po podaní očkovacej látky dochádza k vylučovaniu vírusu očkovacej látky stolicou, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 7. dňa.
Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency. 
Rotarix zahŕňa upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou.
• Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it. 
Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
• You may need to squeeze the oral tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop stays in the oral tube. 
Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v perorálnej tube zostane kvapka.
1st year of life Rotarix N=2,572 Placebo N=1,302 
1. rok života Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose (see also section 2, Rotarix contains sucrose), Di sodium Adipate, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterile water What Rotarix looks like and contents of the pack Oral suspension. 
- Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu), adipan disodný, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM), sterilná voda Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia Perorálna suspenzia.
Instructions for administration of the vaccine in a squeezable tube: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine. 
Pokyny na podanie očkovacej látky: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte, prosím, všetky nižšie uvedené pokyny.
Safety in preterm infants 
Bezpečnosť u nedonosených dojčiat
In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix lyophilised formulation or placebo. 
V klinickej štúdii sa 100 dojčatám s infekciou HIV podal Rotarix alebo placebo.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar EU/1/05/330/012 
Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom EU/1/05/330/012
In observational studies, vaccine effectiveness was demonstrated against severe gastro-enteritis leading to hospitalisation due to rotavirus of common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] as well as the less common rotavirus genotypes G9P[4] and G9P[6]. 
V observačných štúdiách bola preukázanú účinnosť očkovacej látky voči ťažkej gastroenteritíde vedúcej k hospitalizácii, ktorá bola spôsobená častými genotypmi rotavírusov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], ako aj menej častými genotypmi rotavírusov G9P[4] a G9P[6].
During the first year, significantly fewer subjects in the Rotarix group reported severe rotavirus gastroenteritis caused by the circulating wild-type RV compared to the placebo group from 2 weeks after Dose 2 up to one year of age (0.0% versus 0.3%), with a vaccine efficacy of 100% (95% CI: 72.2; 
Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder 
Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.
History of intussusception. 
Intususcepcia v anamnéze.
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)* 
Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination. 
Rotarix a jedlo a nápoje Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated) 
Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)