natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The impact of Silgard against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020). 
Vplyv očkovacej látky Silgard na celkové riziko lézií vonkajšieho genitálu (EGL) sa hodnotil po prvej dávke u 2 545 osôb zaradených do skúšania účinnosti III. fázy (Protokol 020).
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single 
Profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní bol všeobecne porovnateľný s profilom pri odporúčaných jednotlivých dávkach očkovacej látky Silgard.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age. 
Silgard tvorí typovo špecifické protilátky a v klinických skúšaniach sa preukázalo, že zabraňuje ochoreniam súvisiacim s HPV 6, 11, 16 a 18 u žien vo veku 16 - 45 rokov a u mužov vo veku 16 - 26 rokov.
Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects. 
U viac ako deväťdesiatšesť percent osôb došlo k sérokonverzii na všetky štyri antigény.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. 
Očkovacia látka Silgard je dostupná v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (i.m.), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23-year-old women. 
Klinická štúdia (Protokol 016) porovnávala imunogenitu očkovacej látky Silgard u dievčat vo veku 10 až 15 rokov s imunogenitou u 16- až 23-ročných žien.
When Silgard was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling. 
Keď sa Silgard podal s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu [nebunková komponentná] a detskej obrne [inaktivovaná] počas tej istej návštevy lekára, vyskytlo sa viac prípadov bolesti hlavy a opuchu v mieste podania injekcie.
• If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight. 
Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo i.m. podanie.
This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment. 
Táto populácia sa z hľadiska prevalencie HPV infekcie alebo ochorenia pri zaradení do štúdie približuje bežnej populácii žien.
Not known Injection-site cellulitis * Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy* Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions* Nervous system disorders Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements* 
Neznáme idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatia* Poruchy imunitného systému Neznáme hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií* Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20. 
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (brómbutylový elastomér obalený silikónovaným FluroTec-om alebo neobalený chlórbutylový elastomér) a vrchným viečkom (brómbutyl) bez ihly alebo s jednou alebo dvoma ihlami - veľkosť balenia po 1, 10 alebo 20.
• Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight. 
V balení sa nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne (i.m.) podanie.
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade and cervical cancers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/3 and AIS and cervical cancers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection and disease (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005). 
Primárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali vulválne a vaginálne lézie (genitálne bradavice, VIN, VaIN) a CIN akéhokoľvek stupňa a cervikálne karcinómy súvisiace s HPV 6, 11, 16 alebo 18 (Protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3 a AIS a cervikálne karcinómy súvisiace s HPV 16 alebo 18 (Protokol 015, FUTURE II), perzistentnú infekciu a ochorenie súvisiace s HPV 6, 11, 16 alebo 18 (Protokol 007) a perzistentnú infekciu súvisiacu s HPV 16 (Protokol 005).
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and 
Natiahnite 0,5 ml dávku očkovacej látky z jednodávkovej injekčnej liekovky pomocou sterilnej
In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients. 
U chlapcov a mužov sa nepozorovala vyššia frekvencia výskytu závratu u príjemcov očkovacej látky ako u príjemcov placeba.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers and 75-80% of anal cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high-grade vulvar (VIN 2/3) and vaginal (VaIN 2/3) intraepithelial neoplasia and 80% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia. 
Odhaduje sa, že HPV 16 a HPV 18 sú zodpovedné za približne 70 % cervikálnych karcinómov a 7580 % análnych karcinómov; 80 % adenokarcinómov in situ (AIS); 45 - 70 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (CIN 2/3); 25 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1); približne 70 % s HPV súvisiacich vulválnych (VIN 2/3) a vaginálnych (VaIN 2/3) intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa a 80 % s HPV súvisiacich análnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (AIN 2/3).
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology. 
L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 miligramov
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18). 
Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16 a 18) ľudského papilomavírusu.
During clinical trials, dizziness was observed as a common adverse reaction in females. 
Počas klinických skúšaní sa ako častá nežiaduca reakcia u dievčat a žien pozoroval závrat.
Bridging the Efficacy of Silgard from Men to Boys 
Prepojenie účinnosti očkovacej látky Silgard z mužov na chlapcov
In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7. 
Vo všetkých populáciách (ženy vo veku 9-45 rokov, muži vo veku 9-26 rokov) boli maximálne hodnoty GMT cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 pozorované v 7. mesiaci.
After thorough agitation, it is a white, cloudy 
Po dôkladnom pretrepaní je to biela
However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Silgard can still protect against diseases associated with 
Osoby, ktoré už sú infikované (nakazené) jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však môže Silgard stále chrániť pred ochoreniami súvisiacimi s inými typmi HPV obsiahnutými v očkovacej látke.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard. 
Hlásilo sa podanie vyšších dávok očkovacej látky Silgard, než sú odporúčané.
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women 
Ochrana proti celkovej záťaži cervikálnym HPV ochorením u 16- až 26-ročných žien
Individuals 14 years of age and older Silgard should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule. 
Osoby vo veku 14 rokov a staršie Očkovacia látka Silgard sa má podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity. 
10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí
The Full Analysis Set population included men regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1. 
Populácia celého analyzovaného súboru zahŕňala mužov bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktorí dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo v deň 1.
Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions. 
%) prerušilo skúšanie v dôsledku nežiaducich reakcií.
Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA 
Tabuľka 6: Prepojenie imunogenity medzi dievčatami vo veku 9 až 15 rokov a ženami vo veku 16 až 26 rokov (per-protokolová populácia) na základe titrov stanovených cLIA
Among men who were naïve to 14 common HPV types, administration of Silgard reduced the incidence of external genital lesions caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 81.5% (95% CI: 58.0, 93.0). 
Medzi mužmi, ktorí nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV, znížilo podanie očkovacej látky Silgard výskyt lézií vonkajšieho genitálu spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 81, 5 % (95% IS: 58,0; 93,0).
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1. 
Modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo 1 mesiac po 1. dávke.
Table 7: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old boys and 16- to 26-year-old men (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA 
Tabuľka 7: Prepojenie imunogenity medzi chlapcami vo veku 9 až 15 rokov a mužmi vo veku 16 až 26 rokov (per-protokolová populácia) na základe titrov stanovených cLIA
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note: Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up. 
V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP
Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men 
Ochrana proti celkovej záťaži HPV ochorením u mužov vo veku 16 až 26 rokov
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL 
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old men for whom efficacy was established in the Phase III studies. 
Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u mužov vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré sa preukázala účinnosť v štúdiách III. fázy.
Table 2: Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population Silgard Placebo % Efficacy at 2 years 
Tabuľka 2: Analýza účinnosti očkovacej látky Silgard proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v PPE populácii
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study. 
V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV a negatívny Pap test v deň 1), Silgard znížil na konci štúdie podiel žien, ktoré podstúpili procedúru definitívnej cervikálnej liečby (slučkovú elektroexcíziu alebo konizáciu skalpelom), o 41,9 % (95% IS: 27,7; 53,5).
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study). 
Účinnosť očkovacej látky Silgard proti CIN (akéhokoľvek stupňa) a CIN 2/3 alebo AIS zapríčinených 10 typmi HPV neobsiahnutými v očkovacej látke (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) štrukturálne príbuznými s HPV 16 alebo HPV 18 sa hodnotila v databáze kombinovanej účinnosti III. fázy (N =
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid. 
Po dôkladnom pretrepaní je to biela zakalená kvapalina.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the phase III studies. 
Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u dievčat vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré sa preukázala účinnosť v štúdiách III. fázy.
Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule. 
Alternatívne sa môže očkovacia látka Silgard podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate. 
Silgard vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou.
What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml. 
1 dávka očkovacej látky Silgard obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination. 
Dôkaz anamnestickej odpovede sa pozoroval u očkovaných žien, ktoré boli séropozitívne na daný typ (typy)
Silgard can be administered according to a 2-dose schedule: 
Silgard sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy:
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively. 
Protokol 005, 3,0 rokov pre Protokol 007, 3,0 rokov pre Protokol 013 a 3,0 rokov pre Protokol 015.
These diseases include pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva, and vagina); precancerous lesions of the anus and genital warts in males and females; cervical and anal cancers. 
Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vulvy a vagíny); prekancerózne poruchy konečníka a genitálne bradavice u chlapcov a mužov a u dievčat a žien; karcinóm krčka maternice a karcinóm konečníka.
The Full Analysis Set population (also known as the ITT population) included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1. 
Populácia celého analyzovaného súboru (tiež známa ako populácia podľa liečebného zámeru, ITT populácia) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo v deň 1.
Silgard, suspension for injection: 
Silgard, injekčná suspenzia:
*Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols. 
* Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 30 dňoch po 1. dni.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Silgard reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study. 
V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV), Silgard znížil na konci štúdie podiel mužov, ktorí podstúpili biopsiu, o 54,2 % (95% IS: 28,3; 71,4) a ktorí boli liečení, o 47,7 % (95% IS: 18,4; 67,1).
Fainting, sometimes accompanied by falling, can occur (mostly in adolescents) following any needle injection. 
Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou sa môže (najmä u dospievajúcich) objaviť mdloba, niekedy sprevádzaná pádom.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation. 
Prítomnosť miernej infekcie, ako ľahká infekcia horných dýchacích ciest alebo nižšia horúčka, však
0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20. 
0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (chlórbutylový elastomér obalený FluroTec-om alebo teflónom) a plastovým odklápacím (flip off) viečkom (lemovaným hliníkovým prúžkom) vo veľkosti balenia po 1, 10 alebo 20.
• Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh. 
Ihneď podajte intramuskulárnu (i.m.) injekciu, uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Silgard to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years. 
V post hoc analýzach osôb (ktoré dostali aspoň jedno očkovanie) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívni), už nezistiteľnej (PCR negatívni) na začiatku očkovania, bola účinnosť očkovacej látky Silgard na prevenciu ochorení spôsobených opätovným výskytom toho istého typu HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov 100 % (95% IS: 62,8; 100,0; 0 prípadov oproti 12 prípadom [n =
This population approximates to the general population of men with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment. 
Táto populácia sa z hľadiska prevalencie HPV infekcie alebo ochorenia pri zaradení do štúdie približuje
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high. 
Pap testom v deň 1, ktoré nemali skúsenosť s relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, pretrvávala vysoká účinnosť očkovacej látky.
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015) GMT (95% CI) 
ženy vo veku 16 až 26 rokov (Protokoly 013 a 015)
Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1 
Účinnosť u žien s dôkazom infekcie alebo ochorenia HPV 6, 11, 16 alebo 18 v deň 1
Silgard does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine. 
Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Silgard nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke.
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group. 
%) urtikárie sa hlásilo v skupine s očkovacou látkou Silgard a 20 prípadov (0,15
N Number of cases HPV 6/11/16/18-related external genital lesions 
Lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18
A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1). 
50) sa sledovala 5 rokov po očkovaní (60. mesiac po 1.dávke).
During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy. 
Počas klinického vývojového programu hlásilo 3 819 žien (očkovacia látka =
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes. 
Silgard sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types. 
Podanie očkovacej látky Silgard v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantná) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV. Miera séroprotekcie (pomer osôb, ktoré dosiahli séroprotektívnu hladinu anti-HBs > 10 mIU/ml) nebola ovplyvnená (96,5
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 12 years. 
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (CIN vysokého stupňa súvisiaca s HPV typmi 6/11/16/18) po dobu až do približne 12 rokov.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Parenterálne lieky je treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment. 
Celkovo 73 % žien nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívne a séronegatívne).
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection. 
Účinnosť očkovacej látky Silgard u 16- až 26-ročných žien sa hodnotila v 4 placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy zahŕňajúcich celkovo 20 541 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees). 
% očkovaných osôb počas 5 dní po ktorejkoľvek návšteve z dôvodu očkovania) a bolesť hlavy (16,6
Girls and boys vaccinated with Silgard at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study. 
Dievčatá a chlapci očkovaní očkovacou látkou Silgard vo veku 9-15 rokov v Protokole 018 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36). 
V tej istej štúdii, u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov bola imunitná odpoveď po 2-dávkovej očkovacej schéme numericky nižšia ako po 3-dávkovej očkovacej schéme (n =
Anti-HPV levels in placebo individuals who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR 
Hladiny protilátok proti HPV boli u osôb s placebom, ktoré sa zbavili HPV infekcie (séropozitívni a PCR negatívni), podstatne nižšie ako tie, ktoré indukovala očkovacia látka.