natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%. 
Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli od 0,5 do 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri užívaní lieku na prázdny žalúdok a absolútna biologická dostupnosť bola približne 0,6 %. Rozsah absorpcie je narušený, keď sa liek užíva spolu s jedlom alebo nápojmi (okrem vody).
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. 
Poland Sp.z.o.o.
Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration. 
Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDS) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosťbandrón.
SRE relative risk p=0.003 
Hladina CTx v moči p=0,001
(as sodium monohydrate). 
(poškodenie kosti čeľuste).
Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. 
Poland Sp.z o.o.
Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration. 
Keďže nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom užívaní.
• back pain 
• bolesť chrbta,
Rare 
Časté
How to store Ibandronic Acid Teva 
Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Teva
White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “I150” on one side and plain on the other. 
Biele, bikonvexné filmom obalené tablety v tvare tobolky, na jednej strane označené „I150“ a na druhej strane hladké.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for oncology indications (see section 4.8). 
U pacientov, ktorí dostávali Kyselinu ibandrónovú Teva na onkologické indikácie, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
• The other ingredients are: tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80. 
Ďalšie zložky sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, krospovidón (typ A), koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth 
Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea hemorágia, duodenálny vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively. 
Po dvoch rokoch bola odpoveď na liečbu v skupine liečenej 150 mg mesačne u 78,7 % (p=0,002) pacientok a v skupine liečenej 2,5 mg denne u 65,6 % pacientok.
Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid 
Teva 150 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid 
Teva 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet. 
Po užití tablety sa nemá jesť najmenej 30 minút.
Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypocalcaemia 
Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Hypokalciémia - Abnormality pažeráka, ktoré spôsobujú oneskorenie jeho vyprázdňovania ako sú striktúry alebo achalázia - Neschopnosť stáť alebo sedieť aspoň 60 minút
Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, slabosť, bolesť
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy. 
U pacientok s rizikom rozvoja ONJ sa majú pri hodnotení zvážiť nasledujúce rizikové faktory: - potenciál lieku, ktorý inhibuje resorpciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorpciu kosti; - nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie - súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku; - nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† 
Bolesť chrbta Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline). 
V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako - 2,5 SD vo východiskovom bode) sa kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
• chest pain 
• bolesť na hrudníku
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets. 
Pred užitím tabliet Kyseliny ibandrónovej Teva sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets 
EU/1/10/642/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/10/642/002
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva. 
Napriek tomu na základe klinických skúseností s jednotlivými pacientmi sa u pacientov liečených Kyselinou ibandrónovou
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers). 
Je potrebná opatrnosť pri podávaní Kyseliny ibandrónovej Teva u pacientok s aktívnym problémom v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napríklad ako sú Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy), keďže tento liek môže vyvolávať a zhoršovať už existujúce ochorenie.
Ibandronic Acid Teva may also do so. 
Môže to byť aj v prípade Kyseliny ibandrónovej Teva.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ak zabudnete užiť Kyselinu ibandrónovú Teva Neužívajte dvojnásobnú dávku na to, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Blood parathyroid hormone increased 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina paratyroidného hormone v krvi
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5). 
Teva sa môže kedykoľvek piť voda (pozri časť 4.5).
• The active substance is ibandronic acid. 
Liečivo je kyselina ibandrónová.
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily. 
0,005) pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne, bola BMD driekovej chrbtice vyššia alebo rovná východiskovej hodnote (BMD respondenti) v porovnaní s 84,0
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis. 
U pacientok, ktoré užívali Kyselinu ibandrónovú Teva na liečbu osteoporózy, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ)
How to take Ibandronic Acid Teva 
Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Teva
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8). 
U pacientok, ktoré dostávali Kyselinu ibandrónovú Teva v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines 
- nič nepite (okrem vody v prípade potreby) - neužívajte žiadne iné lieky
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion) 
Poruchy nervového systému parestézia, dyzgeúzia (porucha chuti)
Anaemia 
Hypromelóza
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 
Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Ibandronic Acid Teva contains the active substance ibandronic acid. 
Teva obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Azotaemia (uraemia) 
Poruchy obličiek a močových ciest azotémia (urémia)
Fri. 
Sob.
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease or a planned tooth extraction. 
Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak: - máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba; - nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia; - fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami); - ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí); - užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón); - máte rakovinové ochorenie.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions. 
U pacientov, ktorí užívali Kyselinu ibandrónovú Teva na liečbu nádorového ochorenia, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ)
This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood. 
Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Kyselina ibandrónová
Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy. 
Teva sa nemá užívať počas gravidity.
There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition. 
Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Musculoskele tal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate. 
Ak je príjem vápnika a/alebo vitamínu
Hypocalcaemi a* 
Danmark Teva Denmark A/S
Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid. 
Po uvedení kyseliny ibandronovej na trh boli v hláseniach zaznamenané prípady ONJ.
What Ibandronic Acid Teva contains 
Čo je Kyselina ibandrónová
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
3 film-coated tablets 
Filmom obalené tablety.
Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400 
Oxid titaničitý (E171)
What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “50” on one side and plain on the other. 
Teva filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné v tvare tobolky, označené „50“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Annex IV Scientific conclusions 
Príloha IV Vedecké závery
All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision; 
Preto sa majú aktualizovať všetky plány RMP prostredníctvom predloženia žiadosti o príslušnú zmenu najneskôr jeden mesiac po vydaní rozhodnutia Európskej komisie.
Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors. 
Preto Európska komisia požiadala 6. júla 2016 o rozšírenie súčasného postupu tak, aby zahŕňal všetky povolené lieky z triedy inhibítorov SGLT2.
The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively. 
Dokončenie štúdií CANVAS a CANVAS-R sa plánuje v roku 2017 a dokončenie štúdií CREDENCE a DECLARE sa plánuje v roku 2020.
In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events. 
Okrem toho sa na základe analýzy prebiehajúcej renálnej štúdie CANVAS-R s podobnou populáciou ako v štúdii CANVAS preukázala numerická nerovnováha, pokiaľ ide o udalosti amputácie.
• The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear; 
• výbor PRAC dospel tiež k názoru, že mechanizmus účinku umožňujúci pochopiť, ktorým pacientom hrozí riziko, stále nie je jasný,
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines. 
Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa používajú spolu s diétou a cvičením u pacientov s cukrovkou typu 2 buď v monoterapii, alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
• The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect; 
• výbor PRAC preto usúdil, že riziko môže predstavovať možný účinok typický pre triedu liekov,
Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not. 
Preto v súčasnosti nemožno stanoviť, či zvýšené riziko amputácie je alebo nie je účinok typický pre triedu liekov.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy. 
Výbor CHMP preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events. 
V tomto oznámení boli tiež zdravotnícki pracovníci požiadaní, aby zvážili prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa vyskytli udalosti predchádzajúce amputácii.
Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations. 
Finálna analýza týchto štúdií po odslepení poskytne ďalšie informácie o pomere prínosu a rizika inhibítorov SGLT2, najmä o riziku amputácie dolnej končatiny.
Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk. 
Čo sa týka informácií, ktoré prijala agentúra EMA, Nezávislý výbor pre monitorovanie údajov (IDMC) pre štúdie CANVAS a CANVAS-R, ktorý má prístup ku všetkým nezaslepeným kardiovaskulárnym výsledkom a údajom o bezpečnosti odporučil, aby štúdia pokračovala, zaviedli sa opatrenia na minimalizovanie tohto potenciálneho rizika a účastníci boli primerane informovaní o tomto riziku.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus; 
• výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom amputácie dolnej končatiny u pacientov liečených inhibítormi sodíkglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) na ochorenie diabetes mellitus typu 2,
PRAC noted that an increased amputation risk has only become apparent with canagliflozin so far, but one large cardiovascular outcome study (DECLARE) is still on-going for dapagliflozin and amputation events were not been systematically captured within the completed large cardiovascular outcome study conducted with empagliflozin (EMPA-REG). 
Výbor PRAC poznamenal, že zvýšené riziko amputácie je doteraz zjavné len v prípade kanagliflozínu, ale jedna rozsiahla štúdia s kanagliflozínom skúmajúca kardiovaskulárne výsledky (DECLARE) stále prebieha a udalosti amputácie neboli systematicky zachytené v dokončenej rozsiahlej štúdii s empagliflozínom skúmajúcej kardiovaskulárne výsledky (EMPA-REG).
• Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation; 
• keďže okrem všeobecných rizikových faktorov pre amputáciu, ktoré potenciálne prispievajú k týmto udalostiam, nemohli byť identifikované konkrétne rizikové faktory, výbor PRAC odporučil, aby pacienti boli informovaní o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy a udržiavaní primeranej hydratácie v rámci všeobecného odporúčania na prevenciu amputácie,
All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific. 
Všetci členovia tejto triedy majú rovnaký spôsob účinku a základný mechanizmus, špecifický pre kanagliflozín, nie je potvrdený.
The warning for canagliflozin also includes information that, in patients developing amputation preceding events, consideration may be given to discontinue treatment. 
Upozornenie týkajúce sa kanagliflozínu tiež zahŕňa informáciu, že u pacientov, u ktorých sa vyskytli udalosti predchádzajúce amputácii, možno zvážiť prerušenie liečby.
• The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for post-marketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies. 
• výbor PRAC tiež usúdil, že je potrebné získať ďalšie informácie o udalostiach amputácie prostredníctvom príslušných formulárov prípadových hlásení (CRF) pre klinické skúšania, dotazníkov týkajúcich sa sledovania pre prípady po uvedení na trh, použitia spoločného zoznamu preferovaných výrazov (PT) podľa databázy MedDRA pre udalosti predchádzajúce amputácii a príslušných meta-analýz rozsiahlych štúdií vrátane štúdií skúmajúcich kardiovaskulárne výsledky.
• The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care. 
• výbor PRAC preto dospel k názoru, že riziko amputácie dolnej končatiny má byť uvedené v informácii o lieku pre všetky lieky uvedené v prílohe A s upozornením, ktoré zdravotníckemu pracovníkovi a pacientom zdôrazňuje dôležitosť bežnej preventívnej starostlivosti o nohy.
• The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe; 
• výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o amputácii v skúšaniach CANVAS a CANVAS-R potvrdzujú, že liečba kanagliflozínom môže prispieť k zvýšenému riziku amputácie dolnej končatiny, hlavne palca,
Furthermore, the PRAC considered that a class effect could not be excluded, as all SGLT2 inhibitors share the same mechanism of action, as the potential mechanism leading to an increased amputation risk is not known, and as an underlying cause specific to canagliflozin containing medicines only cannot be identified at the moment. 
Výbor PRAC tiež usúdil, že účinok typický pre triedu liekov sa nemôže vylúčiť, keďže všetky inhibítory SGLT2 majú rovnaký mechanizmus účinku a vzhľadom na to, že potenciálny mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku amputácie nie je známy a základná príčina špecifická len pre lieky obsahujúce kanagliflozín sa v súčasnosti nemôže identifikovať.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A; 
• výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above. 
Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear. 
Preto ešte stále nebol objasnený mechanizmus účinku, na základe ktorého by sa dali identifikovať rizikoví pacienti.
In March 2016 the EMA was informed by the Marketing authorization holder (MAH) of canagliflozin about an approximately 2-fold increase of lower limb amputations in canagliflozin-treated subjects compared to placebo in the MAH sponsored ongoing cardiovascular (CV) event study CANVAS. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre kanagliflozín informoval v marci 2016 agentúru EMA o približne 2-násobnom zvýšení amputácií dolnej končatiny u pacientov liečených kanagliflozínom v porovnaní s placebom v prebiehajúcej štúdii CANVAS skúmajúcej kardiovaskulárne udalosti, sponzorovanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Therefore, having considered all the data submitted, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the bove listed products remains positive, but considered that changes to the product information of all authorised SGLT2 inhibitors adding information on the risk of lower limb amputations, as well as additional pharmacovigilance activities to be reflected in the RMP, are warranted. 
Vzhľadom na všetky predložené údaje a vzhľadom na uvedené skutočnosti preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre uvedené lieky ostáva pozitívny, ale usúdil, že sú potrebné zmeny v informácii o lieku pre všetky povolené inhibítory SGLT2, pričom sa majú pridať informácie týkajúce sa rizika amputácie dolnej končatiny, ako aj ďalšie farmakovigilančné činnosti, ktoré sa majú odzrkadliť v RMP.