natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products: In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone). 
V in vivo štúdii, sledujúcej metabolizmus u ľudí, enfuvirtid pri odporúčanom dávkovaní 90 mg dvakrát denne, neinhiboval metabolizmus substrátov metabolizovaných CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrizochín), CYP1A2 (kofeín), CYP2C19 (mefenytoín) a CYP2E1 (chlórzoxazon).
Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%. 
Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu do brucha bola 84,3 ± 15,5%.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 
Γ.Α.Σταμάτης
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1). 
Fuzeon sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, u ktorých zlyhal alebo ktorí netolerovali liečebný režim, obsahujúci aspoň jeden liek z každej nasledujúcich skupín antiretrovírusových látok: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (pozri časť 5.1).
Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified. 
Nie sú známe rizikové faktory, na základe ktorých by sa dal predvídať výskyt alebo závažnosť precitlivenosti na enfuvirtid.
Metabolism and nutrition disorders Common 
Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis. 
Obmedzené údaje sú u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov, ktorí sú na dialýze.
Gastrointestinal disorders Common 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus 
Znížená chuť do jedla, nechutenstvo, hypertriglyceridémia, zvýšenie triglyceridov v krvi, diabetes mellitus.
Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'. 
Čo je Fuzeon Fuzeon obsahuje liečivo enfuvirtid a patrí k skupine liekov, ktorá sa nazýva “antiretrovirotiká”.
Shelf life after reconstitution 
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen. 
Fuzeon sa musí podávať ako súčasť kombinovanej liečby.
In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion. 
V štúdii „Early Access Program“ sa jednému pacientovi podala jednorazova dávka 180 mg Fuzeonu a nevyskytol sa u neho žiadna nežiaduca reakcia.
Contents of the pack and other information Step-by-step guide to injecting Fuzeon 
Obsah balenia a ďalšie informácie Návod ako postupovať pri podávaní injekcie Fuzeonu
eGrade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. 
3 cm; stupeň 4 = ak je drenáž.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder. 
Injekčné liekovky s rozpúšťadlom obsahujú 2 ml vody na injekciu, z ktorého sa musí odobrať 1,1 ml na rekonštitúciu prášku.
● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous'). 
Fuzeon podávajte iba pod kožu („subkutánne“).
The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45. 
Pozorovali sa substitúcie v pozíciách aminokyselín 38, 43, 36, 40, 42 a 45 - poradie je uvedené podľa klesajúcej frekvencie výskytu.
Subcutaneous use 
Podkožné použitie
However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose. 
Avšak, ak do nasledujúcej pravidelnej dávky zostáva menej ako 6 hodín, zabudnutú dávku vynechajte.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively. 
Demografia pacientov zahŕňa priemernú východiskovú hladinu HIV-1 RNA 5,2 log10 kópií/ml a 5,1 log10 kópií/ml a priemerný východiskový počet buniek CD4 88 buniek/mm pre Fuzeon + ostatné antiretrovirotiká a 97 buniek/mm pre pacientov liečených ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
● When handling the syringe, do not touch the needle. 
Keď manipulujete s injekčnou striekačkou, nedotýkajte sa ihly.
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide. 
V inej štúdii zaoberajúcej sa farmakokinetikou, súbežné podávanie ritonaviru (silný inhibítor CYP3A4) alebo sachinaviru v kombinácii s booster dávkou ritonaviru alebo rifampicínu (silný induktor CYP34A) neviedlo ku klinicky významným zmenám farmakokinetiky enfuvirtidu.
Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined 
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe Fuzeonom zo štúdií TORO 1 a TORO 2
Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection. 
Fuzeon sa musí podať ako injekcia len pod kožu - nazývaná ako “podkožná” injekcia.
• This step may be repeated until the correct amount of Water for Injections is in the syringe. 
Tento krok sa môže opakovať pokiaľ nebude správne množstvoVody na injekciu v injekčnej striekačke.
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection. 
Fuzeon sa má podávať len formou subkutánnej injekcie.
Pack sizes 
Veľkosť balenia
They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming. 
Nikdy nesmú injekčnú liekovku trepať alebo ju otáčať zhora nadol, aby obsah premiešali - toto môže spôsobiť nadmerné spenenie.
1 copies/ml 
1kópií/ml
Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials. 
Pacienti sa majú poučiť ako zlikvidovať zvyšný objem v injekčnej liekovke.
Sodium hydroxide Hydrochloric Acid 
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
dGrade 3= ≥ 25 mm but < 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. 
≥ 25 mm avšak < 50 mm v priemere; stupeň 4 = ≥
• Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills, 
Alergická reakcia (hypersenzitivita) - prejavy môžu zahŕňať: vyrážku, vysokú teplotu alebo zimnicu, pocit choroby alebo chorobu, potenie a tras.
- Then pull out the liquid again. 
Potom znova natiahnite roztok
• If foaming happens, it may take longer for the powder to dissolve completely. 
Ak dôjde k speneniu, môže trvať dlhší čas, kým sa prášok úplne rozpustí.
Closure: 
Tesnenie:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: 
18 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
How to prepare and inject Fuzeon 
Ako si pripraviť a podať Fuzeon
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 
“Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Drawing up Fuzeon into the 1 ml syringe 
Natiahnutie Fuzeonu do 1 ml injekčnej striekačky
Infections and infestations Common 
Infekcie a nákazy
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment. 
Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
• hold the plastic cap under the needle protector 
● uchyťte priesvitný plastový kryt pod ochranným krytom ihly
Liver disease: The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders. 
Bezpečnosť a účinnosť enfuvirtidu neboli osobitne skúmané u pacientov so závažnými ochoreniami pečene.
Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu navrhnúť iné spôsoby podania injekcie.
Powder 4 years 
4 roky
Table 6 Proportion of Patients achieving <400 copies/ml and <50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT) 
Tabuľka 6: Pacienti, ktorí v 48. týždni dosiahli < 400 kópií/ml a < 50 kópií/ml, podľa podskupín (súhrnné údaje z TORO 1 a TORO 2, ITT)
All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements. 
Všetci pacienti boli liečení 3 až 5 antiretrovírusovými liekmi vybranými na základe predchádzajúcej liečby pacienta a podľa stanovenia genotypovej a fenotypovej rezistencie voči vírusu.
Allow it to dry in the air completely. 
Nechajte zátky vyschnúť na vzduchu.
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years). 
Počas 48. týždňa sa častejšie vyskytla eozinofília [viac ako horná hranica normy > 0,7 x 109 /l] u skupiny pacientov liečenej Fuzeonom (12,4 pacientov s eozinofíliou na 100 pacientskych rokov) v porovnaní s pacientmi liečenými iba ostatnými antiretrovirotikami (5,6 pacientov na 100 pacientorokov).
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals. 
A naopak, neočakáva sa, že mutanty so substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 45 proteínu gp41, ktoré sú rezistentné na enfuvirtid, budú mať skríženú rezistenciu na iné antiretrovírusové lieky.
Renal impairment: No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis (see sections 4.4 and 5.2). 
Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane tých, ktorí sú na dialýze (pozri časti 4.4 a 5.2).
Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes 
Tabuľka 5: Výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni (súhrn zo štúdií TORO 1 a TORO 2, ITT)
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5). 
Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4 bolo vyššie u pacientov s režimom Fuzeon + ďalšie antiretrovirotiká v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali len ostatné antiretrovirotiká (pozri tabuľku 5).
Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time. 
Pred prvým použitím Fuzeonu sa musia pacienti poučiť o používaní a podávaní zdravotníckym pracovníkom.
Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid. 
Pomocou palca na druhej ruke stlačte piest na podanie tekutiny.
% of Event comprising Grade 3 reactions 
% výskytu reakcií 3. stupňa
60 1 ml syringes 
60 1 ml striekačiek
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator 
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení uchovávajte v chladničke
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF). 
Na základe výsledkov zo súhrnných údajov z TORO 1 a TORO 2 štúdií v 48. týždni u populácii pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu (ITT) a neboli ďalej sledovaní, prerušili liečbu alebo u nich bol zistený nedostatok vírusu, čo znamenalo poslednú prehliadku (LOCF).
- If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them. 
● Ak bubliny v roztoku stále pretrvávajú, jemne poklepte na stenu injekčnej liekovky, čím napomôžete ich usadeniu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku injekčnej liekovky Fuzeonu alebo na označení štítku inječnej liekovky Vody na injekciu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Step D: Injecting Fuzeon 
Krok D: Podanie injekcie Fuzeonu
Denominator for non-switch patients: N=112. 
Menovateľ pre stálych pacientov, ktorí neprešli z jednej skupiny do druhej: N=112 φ Podľa úsudku skúšajúceho.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh. 
1 ml rekonštituovaného roztoku sa má podať subkutánnou injekciou do ramena, brucha alebo prednej strany stehna.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml. 
9 až 12) sa priemerná bazálna plazmatická koncentrácia rovnovážneho stavu pohybovala v rozsahu 2,6 až 3,4 µg/ml.
Biotransformation: As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool. 
Keďže enfuvirtid je peptid, očakáva sa, že sa bude katabolizovať na jednotlivé aminokyseliny s následnou recykláciou aminokyselín v tele.
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events. 
U týchto pacientov pridanie Fuzeonu nezvýšilo výskyt nežiaducich účinkov postihujúcich pečeň.
Press the syringe plunger in slowly. 
Pomaly stlačte piest striekačky.
• Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose. 
Nikdy si nepodávajte injekciu na miesto, kde pretrváva reakcia z predtým podanej dávky.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell. 
Pôsobí prostredníctvom špecifickej väzby na tento vírusový proteín extracelulárne, čím blokuje fúziu medzi bunkovou membránou vírusu a membránou cieľových buniek, a tým zabraňuje preniknúť vírusovej RNA do cieľovej bunky.
gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm. 
gStupeň 3 = > 3 cm ale ≤
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder 
Pridanie Vody na injekciu do prášku Fuzeonu
How to use Fuzeon 
Ako používať Fuzeon
Do not use your free hand to press the device over the needle. 
Nepoužívajte druhú ruku na zatlačenie krytu na ihlu.
Children ≥ 6 years and adolescents: The experience in children is limited (see section 5.2). 
Skúsenosti u detí sú obmedzené (pozri časť 5.2).
● hardened skin or bumps 
• zhrubnutie kože alebo hrčky
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml. 
U 25 pediatrických pacientov vo veku od 5 do 16 rokov, ktorí dostávali 2 mg/kg dvakrát denne do ramena, prednej časti stehna alebo do brucha, boli priemerné AUC v rovnovážnom stave 54,3 ± 23,5 µg*hod/ml, Cmax bola 6,14 ±
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders 
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years 
Fuzeon + ostatné antiretrovirotiká na 100 pacientorokov
Adverse reaction 
Nežiaduca reakcia
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections. 
Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 2 ml vody na injekciu.
2 ml vial, colourless glass type 1 
2 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo, typ 1
CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)# 
Počet CD4+ buniek Zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou (bunky/mm
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a zaručene aseptických podmienkach, čas skladovania za normálnych podmienok pri 2°C až 8°C nemá byť dlhší než 24 hodín.
3 ml vial, colourless glass type 1 
3 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo typu 1
As a peptide, enfuvirtide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site. 
Enfuvirtid ako peptid môže spôsobiť amyloidózu kože v mieste vpichu injekcie.
Other possible side effects 
Ďalšie vedľajšie účinky
Roche (Hellas) A.E. 
Roche (Hellas)
1Discontinuations or virological failures considered as failures. 
Prerušenie liečby alebo virologické poruchy, považované za zlyhanie 2 Na základe GSS skóre.
To make sure that the needle is firmly on the syringe: 
Uistite sa, že ihla je bezpečne nasadená na injekčnej striekačke:
Cross-resistance: Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wildtype laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors). 
Vďaka novému zacieleniu účinku je enfuvirtid in vitro rovnako účinný voči štandardným laboratórnym a klinickým izolátom a tým, ktoré sú rezistentné na 1, 2 alebo dokonca na 3 skupiny ostatných antiretrovirotík (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a inhibítory proteázy).
How Fuzeon works 
Ako Fuzeon pôsobí
United Kingdom Roche Products Ltd. 
United Kingdom Roche Products
180 alcohol swabs 
180 tampónov napustených alkoholom
Pick up the 3 ml large syringe. 
Zoberte si 3 ml veľkú injekčnú striekačku.
Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle. 
Držte hlavnú časť injekčnej striekačky jednou rukou a mierne tlačte farebný ochranný kryt ihly smerom na rovnú podložku, pokiaľ sa nezakryje ihla.
The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only. 
Pomer pacientov, ktorí v 48. týždni dosiahli počet vírusových kópií < 400 kópií/ml, bol 30,4% pacientov s Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v porovnaní s 12% pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami (ARV) bez Fuzeonu.
Contents of the box: 
Obsah balenia:
• Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe. 
Ubezpečte sa, že je v injekčnej striekačke 1,1 ml Vody na injekciu.
Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity. 
Štúdie na morčatách ukázali, že enfuvirtid môže spôsobiť oneskorenú kožnú precitlivenosť.
Signs of autoimmune disorders 
Prejavy autoimunitných ochorení
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded 
Zvyšná vodu na injekciu v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom po odobratí 1,1 ml potrebného na rozpustenie sa má zlikvidovať
- The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution. 
Prášok sa môže rozpúšťať aj 45 minút.
Log Change from baseline (log10 copies/ml)* 
RNA Log zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou (log10 kópií/ml)*
lyophilisate stopper, rubber (latex free) 
zátka, guma (neobsahujúca latex)
• Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection. 
Lekár vám predpísal Fuzeon, aby sa HIV infekcia dala lepšie zvládnuť.
Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines. 
Vplyv Fuzeonu na schopnosť viesť vozidlá a používať nástroje alebo stroje nebol skúmaný.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection. 
Schladený rekonštituovaný roztok sa má pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
% of Event comprising Grade 4 reactions 
% výskytu reakcií 4. stupňa
Osteonecrosis: 
Osteonekróza:
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Fuzeon is given as a 1 ml injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection. 
Fuzeon sa podáva v dávke 1 ml len pod kožu - toto nazývame “podkožnou” injekciou.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie šarže Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Do not use too much force as the needle may loosen. 
Nepoužívajte príliš veľkú silu,
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
Každá injekčná liekovka tiež obsahuje bezvodý uhličitan sodný, manitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors. 
Enfuvirtid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fúzie.
Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient). 
Klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou bez ohľadu na pohlavie (klírens je o 20% vyšší u osoby s hmotnosťou 100 kg a o 20% nižší u osoby s hmotnosťou 40 kg v porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg).
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
Každá injekčná liekovka s práškom tiež obsahuje bezvodý uhličitan sodný, manitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine. 
Nasleduje podrobný návod ako si podať injekciu vášho lieku.
rubber stopper (latex free) 
gumová zátka (neobsahujúca latex)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development. 
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a vplyvu na embryonálny vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
• feeling sick 
• pocit choroby
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge. 
Pri liečbe enfuvirtidom sa zriedkavo vyskytli reakcie z precitlivenosti a v zriedkavých prípadoch sa opakovali, keď sa liek znova začal podávať.
Water for Injections 
Voda na injekciu
• nightmares 
• nočné mory
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-HIV therapy are at an increased risk for serious liver problems. 
B alebo C a liečení anti HIV liečbou majú zvýšené riziko vzniku závažných pečeňových problémov.