natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. 
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolnej končatiny s liečbou až do 9 dní Klinický program fondaparínu bol naplánovaný tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), to znamená proximálnu a distálnu hlbokú žilovú trombózu (HŽT) a pľúcnu embolizáciu (PE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín ako je bedrová zlomenina, závažné operácie kolena alebo náhradu bedrového kĺbu.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97. 
7 dní, v obvyklej úprave dávky, tak, aby sa dosiahlo INR 2 - 3. Primárne sledovaný ukazovateľ účinnosti sa skladal z potvrdených rekurentných symptomatických nefatálnych VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97 dňa.
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context. 
Pri prevencii VTE sú nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až ≤ 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až ≤ 1/1000; veľmi zriedkavé ≤ 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a liečebnom kontexte.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context. 
Nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom sú uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až ≤ 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až ≤ 1/1000; veľmi zriedkavé ≤ 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a liečebnom kontexte.
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com 
+ 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide. 
Tiež obsahuje: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group. 
[1 (0,3%) oproti 9 (2,7%) pacientom] vrátane dvoch smrteľných PE hlásených v skupine s placebom.
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003). 
Vo vopred definovanej vrstve porovnávajúcej fondaparín s placebom (t.j. pacienti liečení trombolytikami bez fibrínovej špecificity (77,3%), bez reperfúzie (22%), fibrín-špecifickými trombolytikami (0,3%), primárnou PCI (0,4%)) bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená zo 14,0%
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder 
Menej časté: krvácanie (epistaxa, gastrointestinálne, hemoptýza, hematúria, hematóm) trombocytopénia, purpura, trombocytémia, abnormálny počet krvných doštičiek, porucha koagulácie
These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. 
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí liečených Quixidarom.
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage. 
Do 9. dňa došlo k závažným hemorágiám u 1,1% pacientov liečených fondaparínom a u 1,4% pacientov v kontrolnej skupine.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min). 
Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientami, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2 až 1,4 krát nižší.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI. 
OASIS 5 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca, či fondaparín 2,5 mg subkutánne jedenkrát denne nie je menej účinný ako enoxaparín 1 mg/kg subkutánne dvakrát denne u približne 20 000 pacientov s UA/NSTEMI.
MedDRA 
Piest
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001). 
u pacientov liečených fondaparínom a 4,1% u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,52, 95% CI, 0,44;0,61, p <
• if you have severe kidney disease. 
• keď máte ťažké ochorenie obličiek.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4). 
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene musí byť fondaparín používaný opatrne (pozri časť 4.4).
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR 
A NA ČO SA POUŽÍVA
Contact your doctor or pharmacist before stopping. 
Predtým, ako ukončíte liečbu sa skontaktujte s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com 
+ 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Picture G 
Obrázok G
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery 
Nežiaduce účinky u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection. 
Quixidar je číry a bezfarebný až slabožltý injekčný roztok.
Uncommon: nausea, vomiting 
Menej časté: nauzea, zvracanie
Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days). 
100 kg) alebo 10 mg (pre hmotnosť > 100 kg) podávaný s.c. jedenkrát denne sa porovnával s nefrakcionovaným heparínom podávaným i.v. ako bolus (5000 IU) s následnou kontinuálnou i.v. infúziou prispôsobenou tak, aby sa udržal 1,5 - 2,5 násobok kontrolnej hodnoty aPTT.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/012-014,019
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH. 
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na upravenie pH.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin. 
Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1,1% pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1,2%
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux. 
Pri prevencii VTE s fondaparínom súčasne nesmú byť podávané látky, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií.
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection. 
Ochranný systém ihly naplnenej injekčnej striekačky Quixidar je vybavený automatickým zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3). 
Liečba UA/NSTEMI a STEMI - fondaparín sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/005-008 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/005-008
In this leaflet: 
Limited Tel:
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRÍLOHA II A. DRŽITEĽ
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system. 
Quixidar sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek so žltým automatickým zabezpečovacím systémom.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively. 
80 ml/min) a 14% pacientov malo stredne závažnú (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 50 ml/min) poruchu funkcie obličiek.
• if you have severe liver disease 
keď máte ťažké ochorenie pečene
• 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection 
10 mg sodnej soli fondaparínu v 0,8 ml injekčnom roztoku
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use. 
Dodáva sa v naplnenej, jednorazovej injekčnej striekačke vybavenej automatickým zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls. 
U pacientov, ktorí podstúpili primárnu PCI, bola incidencia závažných hemorágií 1,0%
Body weight 50-100 kg 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť 50-100 kg.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group. 
pacientov v skupine s fondaparínom a u 2,4%
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0,8 ml injekčného roztoku.
Incidences in non-primary PCI in UA/NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control). 
Incidencia pri koronárnej angioplastike (inej než primárnej PCI) u UA/NSTEMI bola 1,0% oproti 0,3%
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/015-017,020
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 7,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,6 ml injekčného roztoku.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system. 
Quixidar sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s modrým automatickým zabezpečovacím systémom.
Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system. 
Quixidar 5 mg/0,4 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s oranžovým automatickým zabezpečovacím systémom.
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing. 
0,34 mg/l) 2 hodiny po podaní jednej subkutánnej injekcie fondaparínu s dávkou 2,5 mg. 25 minút po podaní dávky sa dosiahne polovičná plazmatická koncentrácia priemernej Cmax.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/001-004
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery. 
V randomizovanej, dvojitoslepej klinickej skúške bolo následne po operácii bedrovej zlomeniny liečených 737 pacientov fondaparínom 2,5 mg jedenkrát denne v priebehu 7 +/- 1 dní.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/009-011, 018 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/009-011,018
Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection. 
Quixidar 5 mg/0,4 ml injekčný roztok
Gastrointestinal disorders gastritis, constipation, diarrhoea 
Zriedkavé: bolesť brucha, dyspepsia, gastritída, zápcha, hnačka
• if you have very severe kidney disease. 
keď máte veľmi ťažké ochorenie obličiek.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%). 
U pacientov podstupujúcich operačnú náhradu bedrového kĺbu, ktorí dostávajú fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne, sa pre fondaparín predpokladá priemerný (CV%) ustálený stav farmakokinetických parametrov: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%),
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3). 
Poškodenie funkcie obličiek - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
Discard the needle guard. 
Ochranný kryt ihly vyhoďte.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed. 
%; 63 %) výskytu HŽT v porovnaní s enoxaparinom až do 11 dňa po operácii bez ohľadu na typ vykonanej operácie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use. 
Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke vybavenej automatickým zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies. 
Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina - 1711, náhrada bedrového kĺbu - 5829, závažná operácie kolena - 1367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy Fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne podaný 6-8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparinom 40 mg jedenkrát denne podanými 12 hodín pred operáciou, alebo 30 mg dvakrát denne podaným 12-24 hodín po operácii.
Body weight below 50 kg 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť pod 50 kg
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. 
Naplnená injekčná striekačka Quixidaru je vybavená automatickým ochranným systémom ihly, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,4 ml injekčného roztoku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
NÁZOV LIEKU Quixidar 10 mg/0,8 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium 
Quixidar 5 mg/0,4 ml injekčný roztok Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection. 
Quixidar je číry a bezfarebný injekčný roztok.
• The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection 
Liečivo je 2,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,5 ml injekčnom roztoku.
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system. 
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s oranžovým automatickým zabezpečovacím systémom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
NÁZOV LIEKU Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system. 
Quixidar 10 mg/0,8 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s oranžovým automatickým zabezpečovacím systémom.
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min). 
Fondaparín je kontraindikovaný pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium 
PODANIA Quixidar 10 mg/0,8 ml injekcia fondaparín Na s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
NÁZOV LIEKU Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
NÁZOV LIEKU Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system 
Injekčný roztok, 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls. 
U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia závažných hemorágií 1,2%
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium. 
Každá naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg sodnej soli fondaparínu.
• indigestion 
• závrat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium. 
Každá naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg sodnej soli fondaparínu.
Disposal of syringes 
ZATRIEDENIE LIEKU
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03). 
Avšak v tejto vrstve, v podskupine indikovanej populácie podstupujúcej trombolýzu alebo bez perfúzie (t.j. pacienti nepodstupujúci primárnu PCI) bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená zo 14,3%
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days. 
V randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickej štúdii bolo 839 pacientov liečených fondaparínom 2,5 mg jedenkrát denne alebo placebom po dobu 6 -14 dní.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium 
PODANIA Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekcia fondaparín Na s.c.
EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe 
EU/1/02/207/015 - 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/02/207/016 - 7 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/017 - 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/020 - 20 naplnených injekčných striekačiek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium 
PODANIA Quixidar 5 mg/0,4 ml injekcia fondaparín Na s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
NÁZOV LIEKU Quixidar 5 mg/0,4 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe 
EU/1/02/207/012 - 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/02/207/013 - 7 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/014 - 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/019 - 20 naplnených injekčných striekačiek
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (>100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min). 
100 kg) a aj so stredne tažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-50 ml/min).
1 Rigid needle guard 2 Cap 
Pevný ochranný kryt ihly
EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes 
EU/1/02/207/005 - 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/02/207/006 - 7 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/007 - 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/008 - 20 naplnených injekčných striekačiek
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders 
Menej časté: abnormálna funkcia pečene
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium 
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekčný roztok Sodná soľ fondaparínu
EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe 
EU/1/02/207/009 - 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/02/207/010 - 7 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/011 - 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/018 - 20 naplnených injekčných striekačiek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium 
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
How is Quixidar given 
Ako sa Quixidar podáva
EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes 
EU/1/02/207/001 - 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/02/207/002 - 7 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/003 - 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/004 - 20 naplnených injekčných striekačiek
• coughing 
• kašeľ