natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”). 
- Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Aldara krém obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol“).
b) Tabular Listing of adverse events: 
Tabuľka nežiaducich účinkov:
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline. 
Liečba bazocelulárnych karcinómov imichimodom v oblasti do 1 cm od očných viečok, nosa, pier a vlasov nebola hodnotená.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering. 
Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (krvácanie, zápal, sekrét, citlivosť, opuch, malé opuchnuté oblasti kože, meravenie, tvorba chrást, zjazvenie, tvorbu vredov alebo pocit tepla, či nepríjemné pocity) alebo zápal vnútornej sliznice nosa, zapchatý nos, chrípku alebo príznaky podobné chrípke, depresiu, podráždenie očí, opuchy očných viečok, bolesť hrdla, hnačku, aktinickú keratózu, sčervenanie, opuch tváre, vredy, bolesť končatín, horúčku, slabosť alebo triašku.
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains 5 mg imiquimod). 
Každé vrecúško obsahuje 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 5 mg imichimodu).
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm 
Vrecúško na jedno použitie postačuje na pokrytie plochy s bradavicami o veľkosti 20 cm
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy. 
Použitie okluzívneho obväzu sa v liečbe imichimodovým krémom neodporúča.
4.8 Undesirable effects a) General Description: 
Nežiaduce účinky a)
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded. 
Cieľové tumory boli histologicky potvrdené jednoduché, primárne, povrchové bazocelulárne karcinómy s minimálnou veľkosťou 0,5 cm a maximálnym priemerom 2 cm.
Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00 
Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream. 
Lokálne kožné reakcie, ako napríklad erytém sú pravdepodobne rozšírením farmakologického efektu imichimodového krému.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness. 
Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (sekrét, zápal, opuch, chrastovitosť, pretrhnutie kože, pupence, dermatitída) alebo podráždenosť, pocit choroby, suchosť v ústach, príznaky podobné chrípke a únavu.
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream. 
Ako vyzerá krém Aldara a obsah balenia - Každé vrecko 5 % krému Aldara obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému.
The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to 
Riziko opakovaného výskytu lézií AK v liečenej oblasti (podľa vyššie definovaného) bolo 39,7 % (u 50 zo 126 pacientov) do 12. mesiaca u pacientov liečených imichimodom v porovnaní s 50,0
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis: 
Bradavice vonkajších genitálií, povrchový bazocelulárny karcinóm a aktinická keratóza :
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod. 
100 mg dermálneho krému obsahuje 5 mg imichimodu.
There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients. 
U pediatrických pacientov neboli žiadne dôkazy závažných nežiaducich účinkov spôsobených imichimodom.
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below. 
Pacientmi hlásené nežiaduce účinky, u 185 pacientov s povrchovým bazocelulárnym karcinómom liečených imichimodovým krémom v placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III, sú uvedené nižšie.
Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months. 
Údaje z päťročného obdobia získané v rámci dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdie naznačujú, že približne u 77,9 % [95 % interval spoľahlivosti (CI)
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials. 
Z klinických štúdií boli hlásené zriedkavé prípady kožných reakcií na vzdialenejších častiach kože, vrátane erythema multiformae.
Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%). 
%) v skupine s diklofenakom malo histologickú progresiu in situ alebo invazívny SCC v priebehu 3 rokov, rozdiel -5,6 % (95 % CI: -10,7 % až -0,7
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below. 
Pacientmi hlásené nežiaduce účinky u 252 pacientov liečených imichimodovým krémom v klinickej štúdii fázy III kontrolovanej vehikulum, sú uvedené nižšie.
• Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment. 
Aldara pokiaľ sa liečená oblasť po predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions. 
Avšak aj u pacientov, ktorí použili imichimod v súlade s inštrukciami, boli v zriedkavých prípadoch pozorované ťažké miestne reakcie, ktoré si vyžiadali liečbu a/alebo mali za následok dočasnú pracovnú neschopnosť.
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients. 
U pacientov liečených imichimodom boli hlásené niektoré systémové nežiaduce reakcie, včítane myalgie (2%).
External genital warts: 
Bradavice vonkajších genitálií:
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts. 
Skúsenosti s použitím imichimodového krému na liečenie bradavíc na predkožke u mužov sú obmedzené.
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001). 
% v porovnaní s 5 % u 161 pacientov, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95 % CI pre rozdiel miery: 3 % k 36 %, p  0,001).
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367 
92, #2 Vilnius LT-09303
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %). 
Každé vrecko obsahuje 12,5 mg imichimodu v 250 mg dermálneho krému (5
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water. 
Pomocné látky: izostearová kyselina, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantán guma, čistená voda.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy. 
7,25 cm2) sú menej náchylné reagovať na imichimodovú terapiu.
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported. 
Boli ohlásené aj iné miestne reakcie, ako sú napríklad stvrdnutie, zvredovatenie, vytvorenie chrást a vytvorenie pľuzgierikov.
Superficial basal cell carcinoma: 
Povrchový bazocelulárny karcinóm:
External genital warts in adults: 
Bradavice vonkajších genitálií u dospelých
Very Commonly the treated skin may be slightly itchy. 
Veľmi často môže liečená oblasť kože mierne svrbieť.
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes. 
Krém má byť roztieraný do liečenej oblasti dokým úplne nezmizne.
Aldara 5% cream Imiquimod 
Aldara 5% krém imichimod
Superficial basal cell carcinoma in adults: 
Povrchové bazocelulárne karcinómy u dospelých
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly. 
Zhodnotenie týchto protokolom stanovených klinických znakov ukázalo, že v týchto štúdiách imichimodového krému, aplikovaného 5-krát týždenne, boli veľmi časté závažné erytémy (31
Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180 
1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets. 
Po náhodnom prehltnutí jednej dávky 200 mg imichimodu, čo zodpovedá obsahu približne 16 vrecúšok by sa mohla vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, myalgia a teplota.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling. 
% pacientov), odieranie pokožky (30
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use. 
Po aplikácii imichimodového krému boli zaznamenané správy o miestnej hypopigmentácii a hyperpigmentácii.
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5). 
Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov (pozri časť 4.5).
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream. 
Vo vzácnych prípadoch môžu už po niekoľkých aplikáciách imichimodového krému nastať silné lokálne zápalové reakcie, včítane mokvajúcej kože alebo erózie.
What Aldara cream looks like and contents of the pack 
Ako uchovávať krém Aldara Obsah balenia a ďalšie informácie
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity. 
Vychádzajúc z obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, mutagenity a teratogenity, neklinické údaje neodhalili žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí.
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials. 
V dvoch dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulum bola skúmaná účinnosť imichimodu aplikovaného 3-krát týždenne počas jedného alebo dvoch 4-týždňových cyklov oddelených 4-týždňovým obdobím bez liečby.
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials. 
V placebom kontrolovaných štúdiách boli tiež zaznamenané kožné reakcie na vzdialenejších častiach kože, hlavne erytém (44
The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline. 
40 cm² v oboch liečených skupinách s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézií AK na začiatku liečby.
A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%). 
%) potvrdilo úplné klinické vyliečenie liečenej plochy AK v 20. týždni (t.j. asi 8 týždňov po ukončení úvodného cyklu liečby); rozdiel 16,6 % (95 % CI: 7,7 % až 25,1
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75% 
Keď bolo započítané aj klinické hodnotenie, vymiznutie posudzované týmto kombinovaným spôsobom bolo zaznamenané u 75 % (139/185) pacientov.
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5). 
Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (pozri časť 4.5).
OTHER 
INE
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4). 
že v týchto placebom kontrolovaných klinických štúdiách imichimodového krému, aplikovaného trikrát týždenne (pozri v časť 4.4) boli časté lokálne kožné reakcie vrátane erytému (61
Wash hands carefully before and after applying the cream. 
Pred a po aplikácii krému si poriadne umyte ruky.
This leaflet was last revised in (MM/YYYY). 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water. 
Zoznam pomocných látok kyselina izostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol biela vazelína polysorbát 60 sorbitan stearát glycerol metylparabén (E218) propylparabén (E216)
Psychiatric disorders: Insomnia 
Psychické poruchy nespavosť depresia dráždivosť
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption. 
V dôsledku minimálneho perkutánneho vstrebávania je pri lokálnom aplikovaní imichimodového krému systémové predávkovanie nepravdepodobné.
Very common Very common Very common 
veľmi časté veľmi časté veľmi časté bolesť v m.a.
3.3%); and 66.7% (84 of 126 patients) for a treatment with imiquimod and 73.8% (62 of 84 patients) for topical diclofenac until month 36, a difference of -7.1% (95% CI: -19.0% to 5.7%). 
%) a 66,7 % (u 84 zo 126 pacientov) pri liečbe imichimodom a 73,8
Gastrointestinal disorders: Nausea 
Poruchy ciev: sčervenenie
- The active substance is imiquimod. 
Aldara obsahuje - Liečivo je imichimod.
No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses. 
Po aplikovaní jednej dávky alebo opakovaní aktuálnych dávok neboli v sére zistené žiadne merateľné hladiny (  5 ng/ml) lieku.
Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000 
Floreasca nr. 169A Floreasca Business
Application Instructions - (Mon, Wed and Fri) 
Pokyny na použitie - (pondelok, streda a piatok)
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported. 
%), symptómov podobných chrípke (1,1
Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025 
Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018
Skin ulcer 
Bradavice vonkajších genitálií
Do not use Aldara cream 
Nepoužívajte krém
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať krém Aldara Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. 
Imichimodový krém je indikovaný na lokálnu liečbu: - vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata) u dospelých, - malých povrchových bazocelulárnych karcinómov (sBCC)
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study. 
Vo farmakokinetickej štúdii bol po miestnej aplikácii imichimodu preukázaný nárast systémových hladín interferónu alfa a ostatných cytokínov.
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients. 
U pacientov používajúcich imichimodový krém boli hlásené aj niektoré systémové nežiaduce účinky, vrátane bolestí chrbta (1,1
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream. 
Po použití krému Aldara nezakrývajte liečenú oblasť obväzmi alebo inak.
Very common Common 
%) boli veľmi časté.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed. 
Vyčistenie AK sa má vyhodnotiť po 4-týždňovom období bez liečby.
ALDARA 5% cream 
5 % krém
1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 426 3300 
Tel: +31 (0)20 426 3300
Uterovaginal prolapse 
Dermálne použitie.
Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period. 
%) v skupine s imichimodom a u 7 z 237 pacientov (3,0
• Superficial basal cell carcinoma. 
Povrchové bazocelulárne karcinómy
One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches). 
Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie bradavíc na ploche 20 cm
12 sachets. 
Guglgasse 15
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252 
Aktinická keratóza (3x/týžd., 4 alebo 8 týž.)
Myalgia 
MEDA
Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1. 
Pokyny na použitie - (pondelok, utorok, streda, štvrtok a piatok)
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site. 
V prípade, ak lokálne kožné reakcie na imichimodový krém spôsobia pacientovi nadmerné ťažkosti, alebo ak sa na liečenom mieste vyskytne infekcia, môže byť vymedzená na niekoľko dní prestávka (pozri časť 4.4.).
In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%). 
%) boli najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami v mieste aplikácie v klinických štúdiách s imichimodovým krémom, aplikovaným 3-krát týždenne počas 4 alebo 8 týždňov.
Nervous system disorders: Headache 
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy časté časté parestézia závrat migréna somnolencia
Application site reaction 
Návod na použitie
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common. 
%), závažné erózie (13
Pharyngo laryngeal pain 
xantánová guma čistená voda
Pain in extremity 
%) a závažná chrastovitosť
Urticaria 
Svíþjóð
Vaginal pain 
Park Dunboyne
Aldara 5% cream Imiquimod Cutaneous use 
Aldara 5 % krém imichimod Dermálne použitie.
Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis 
genitálna bolesť u mužov choroby penisu dyspareúnia menej časté erektilná dysfunkcia menej časté uterovaginálny prolaps vaginálna bolesť menej časté atrofická vaginitída menej časté choroby vulvy
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Predtým ako začnete liek používať, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pustules 
PODMIENKY
Application site discharge 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63 
Pharmaceuticals A.E.
The Applicant should justify: 
Žiadateľ by mal odôvodniť:
The Applicant is required to present this discussion. 
Od žiadateľa sa požaduje, aby túto rozpravu predložil.
2007-76-DOS-6) 
(štúdia 2007-76-DOS-6).
The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting. 
Žiadateľ odpovedal na nevyriešené otázky počas ústneho vysvetlenia, ktoré prebehlo na schôdzi výboru CHMP v novembri.
Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues 
Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených problémov
On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”. 
Na základe týchto údajov sa tieto dve liekové formulácie považujú za vykazujúce ekvivalentný terapeutický pomer a za vzájomne zameniteľné“.
In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required. 
Podľa názoru výboru CHMP sa nepredpokladá, že by tento malý rozdiel bol klinicky významný a nezdá sa, že by bola potrebná farmakodynamická štúdia.
This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response. 
Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora.
The results provided as a whole clearly indicate the non inferiority of the generic product to the reference product and the Applicant considered both products to be fully interchangeable. 
Výsledky poskytnuté ako celok jasne naznačuje neinferioritu generického lieku proti referenčnému lieku a žiadateľ považoval oba lieky za úplne vzájomne zameniteľné.
In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure. 
V absolútnych číslach predstavujú hodnoty mimo hranice +/- 20 % zanedbateľný priemerný rozdiel, ktorý je v kontexte celkového potenciálneho rastu systémovej expozície klinicky nevýznamný.
The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema. 
Požadovaná indikácia je „Symptomatická liečba bronchokonstrikcie spôsobenej bronchiálnou astmou, chronickou bronchitídou, chronickou obštrukčnou pľúcnou chorobou (COPD) a emfyzémom.
Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant. 
Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacom strome existuje, preto môžu byť dôležité.
Question 3 - The Applicant´s justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable. 
Otázka 3 - Tvrdenie žiadateľa o rozšírení rozpätia prijatia prevzatom z návrhu usmernenia nie je prípustné.
The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product. 
%. Pomer dávky jemných častíc bol 1,01 a zodpovedajúci interval spoľahlivosti 0,97 - 1,04 a údaje preto jasne ukazujú, že očakávaný vplyv inhalačnej pomôcky je rovnaký pre testovaný aj referenčný liek.
c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action. 
Skladanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti, berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.