natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur). 
Tieto deti dostali buď očkovaciu látku Fluad Paediatric, inú očkovaciu látku proti chrípke (Agrippal alebo Influsplit), alebo očkovaciu látku bez chrípkového vírusu (Menjugate alebo Encepur).
The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season. 
Voľba chrípkových kmeňov použitých na výrobu očkovacej látky mala závisieť od oficiálnych odporúčaní pre každoročnú chrípkovú sezónu.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusové časti ako cudzie a vytvára si proti nim protilátky.
The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study. 
Výbor CHMP mal najmä výhradu týkajúcu sa nedostatkov v oblasti správnej klinickej praxe (GCP), ktoré vyšli najavo po kontrole miest, kde sa uskutočnila hlavná štúdia.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že očkovacia látka nemôže byť povolená, pretože spoločnosť nevyriešila hlavné výhrady výboru.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines. 
V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie žiadosti je založené na skutočnosti, že nie je možné vyriešiť výhrady výboru CHMP v požadovanom časovom termíne.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti niekoľko závažných výhrad.
Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza. 
Fluad Paediatric je očkovacia látka na ochranu pred sezónnou chrípkou.
After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues. 
Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
What is Fluad Paediatric? 
Čo je liek Fluad Paediatric?
Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains. 
Liek Fluad Paediatric obsahuje bielkoviny z troch kmeňov chrípkového vírusu.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric (očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaný povrchový antigén s adjuvansom)
immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again. 
systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains. 
Liek obsahuje bielkoviny z troch inaktivovaných kmeňov chrípkového vírusu.
How is Fluad Paediatric expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Fluad Paediatric účinkovať?
What was Fluad Paediatric expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Fluad Paediatric?
This summary was last updated on 26/10/2011. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 26/10/2011.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid 
Osoba, ktorá podáva očkovaciu látku, musí byť opatrná, aby
This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties. 
K takejto forme ‘preusporiadania' medzi typmi H a N dochádza prirodzene aj v prírode, avšak v tomto prípade sa uskutočnila v laboratóriu na získanie vírusu s týmito veľmi špecifickými vlastnosťami.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation. 
Vzhľadom na súčasnú epidemiologickú situáciu vtáčej chrípky a z toho vyplývajúce ohrozenie zdravia ľudí i zvierat, výbor odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus. 
Vírus použitý pre vakcínu je rekombinantný vírus.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part 
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated 
Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian 
Vzhľadom na súčasnú politickú a epidemiologickú situáciu v Európe v súvislosti s vtáčou chrípkou je to prijateľné.
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at. 
Prihliadalo sa aj na výsledky skúšok podobnej očkovacej látky na kurčatách, ktoré nemali žiadnu infekciu (obsahujúcu rovnaké zložky, okrem vírusu).
No field trial is available for this target species. 
Pre tento cieľový druh nie je dostupná žiadna skúška priamo v teréne.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart. 
Očkovacia látka sa vpichuje intramuskulárne (do prsného svalu) kurčatám alebo subkutánne (pod kožu) kačiciam, a to vo dvoch dávkach s odstupom 3 týždňov.
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen. 
Uskutočnili sa laboratórne skúšky na zistenie bezpečnosti očkovacej látky po jednej dávke, po predávkovaní a pri dávkovacej schéme s opakovanými dávkami.
Inactivated recombinant avian influenza virus 
Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease. 
Ak vtáky budú v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitné systémy dokážu vyrobiť tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže v boji proti ochoreniu.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection. 
Výbor pre veterinárne lieky dospel k záveru, že bola preukázaná bezpečnosť a účinnosť vakcíny pri prevencii ochorenia u hydiny a môže byť užitočným nástrojom na kontrolu vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus. 
Keď sa podáva vtákom, imunitný systém zvierat (ich prirodzené ochranné mechanizmy) sa naučí, ako vyrobiť protilátky (osobitný druh bielkoviny) na boj proti vírusu.
It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens. 
Bol pripravený použitím ‘techniky rekombinantnej DNA' (ktorou sa do organizmu vkladajú gény) tak, aby bol nositeľom antigénov H5 (hemaglutinín 5) a N3 (neuraminidáza 3).
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens. 
Vtáky očkované touto látkou produkujú protilátky proti týmto dvom zvoleným antigénom.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this 
Pomer rizík a prínosu lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
A field trial 
Uskutočnila sa aj terénna skúška.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds. 
Tento kmeň bol vybraný preto, že vtáky chráni proti virulentným prírodným kmeňom H5N1 (krížová ochrana), pričom však umožňuje odlíšiť očkované vtáky od infikovaných.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore). 
Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka obsahujúca inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N3 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený tak, že už nemôže spôsobiť ochorenie).
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds. 
Táto očkovacia látka oslabuje príznaky chrípky a exkréciu (uvoľňovanie) vírusu infikovanými vtákmi.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)? 
Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso
• The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. 
Preukázalo sa, že vakcína má preventívny účinok na klinické príznaky a mortalitu a znižuje šírenie vírusu infikovanými kurčatami a kačicami.
Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”. 
Poulvac FluFend H5N3 RG bol schválený za „mimoriadnych okolností“.
• The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. 
Skúšky preukázali, že vtáky po vakcinácii vytvárajú protilátky proti podtypu H5 vírusu vtáčej chrípky.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza. 
Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka používaná na ochranu proti vtáčej chrípke u kurčiat a kačíc.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine. 
Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka.
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG: 
Ďalšie informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG:
The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary. 
Znamená to, že ešte nebolo možné získať kompletné informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG. Európska agentúra pre lieky (EMA) bude každý rok prehodnocovať ďalšie informácie, ktoré budú dostupné v súlade so schváleným časovým harmonogramom a táto písomná informácia bude podľa potreby aktualizovaná
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies. 
N ako N3, ktorý obsahuje očkovaciu látku, pomocou diagnostického testu na stanovenie protilátok špecifických na neuraminidázu možno odlíšiť očkované vtáky od infikovaných
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component. 
Očkované vtáky možno odlíšiť od infikovaných zisťovaním protilátok proti komponentu N3. Táto diferenciácia je dôležitá z hľadiska sledovania ochorenia a boja proti nemu.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? 
Aký prínos preukázal Poulvac FluFend H5N3 RG počas skúšok?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006. 
Európska komisia udelila pre Poulvac FluFend H5N3 RG povolenie na uvedenie na trh
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG? 
Aké riziká sa spájajú s používaním Poulvac FluFend H5N3 RG?
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved? 
Prečo bola očkovacia látka Poulvac FluFend H5N3 RG schválený?
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed. 
Znamená to, že stále prebiehajú ďalšie skúšky s Poulvac FluFend H5N3 RG, ktoré budú vyhodnotené.
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for? 
Na čo sa Poulvac FluFend H5N3 RG používa?
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work? 
Akým spôsobom Poulvac FluFend H5N3 RG účinkuje?
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied? 
Ako bol skúmaný účinok Poulvac FluFend H5N3 RG?
Ioa is a contraceptive pill. 
Ioa je antikoncepčná tableta.
Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old. 
Ioa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle. 
Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým sa vyžaduje antikoncepcia, pričom sa začína aktívnou tabletou v prvý deň cyklu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ioa.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles). 
Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepčných prostriedkov, ktorým sa zisťuje, koľko neželaných tehotenstiev sa vyskytne na 100 žien/rokov (zodpovedajúcich 1 300 menštruačným cyklom).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ioa.
No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old. 
Ioa neexistujú údaje z klinického skúšania v prípade dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Ioa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ioa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given 
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ioa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles). 
Účastníčky dostávali buď liek Ioa alebo inú antikoncepčnú tabletu obsahujúcu drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov).
The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ioa na trh platné v celej Úplné znenie správy EPAR o lieku Ioa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
What benefit has Ioa shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Ioa v týchto štúdiách?
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle. 
Estradiol je taký istý ako hormón, ktorý je prirodzene produkovaný vaječníkmi počas menštruačného cyklu.
It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed. 
Nemali by ho používať ženy, ktoré maj poruchy zrážanlivosti krvi (ako je nedostatok proteínu C), migrénu s aurou (vizuálne alebo iné príznaky), vážne poruchy pečene, keď pečeň nepracuje normálne, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálií, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ioa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle. 
Nomegestrolacetát je odvodený od hormónu nazývaného progesterón, ktorý je tiež produkovaný vo vaječníkoch počas menštruačného cyklu.
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po nej.
Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb). 
Liek Ioa účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby sa predišlo ovulácii, mení hlien v krčku maternice a stenčuje endometrium (sliznica maternice).
How has Ioa been studied? 
Ako bol liek Ioa skúmaný?
It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels). 
Nesmú by ho používať ženy, ktoré majú alebo mali žilovú alebo tepnovú trombózu (krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách) vrátane mozgovej porážky alebo srdcového infarktu, alebo ženy s rizikovými faktormi trombózy (veľmi vysoký krvný tlak, cukrovka s poškodením krvných ciev alebo vysoké hladiny cholesterolu).
Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not 
Ioa je liek, ktorý je dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet s obsahom účinných látok nomegestrolacetátu (2,5 mg) a estradiolu (1,5 mg) a štyroch žltých neaktívnych (placebových) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients. 
Liek Ioa by nemali užívať ženy, ktoré sú precitlivené (alergické) na nomegestrolacetát, estradiol alebo na iné zložky lieku.
What is the risk associated with Ioa? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ioa?
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the 
Pearlov index bol u žien vo veku od 18 do 35 rokov približne 0,4 v prípade lieku Ioa a 0,8 v prípade porovnávacieho lieku v prvej štúdii.
Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen). 
Ioa je kombinovaná antikoncepčná tableta, ktorá obsahuje dve účinné látky: nomegestrolacetát (progestogén) a estradiol (estrogén).
A lower Pearl Index represents a lower 
Čím nižší Pearlov index, tým nižšia pravdepodobnosť otehotnieť.
Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet. 
Liek Ioa sa dodáva v pretlačovacích baleniach, ktoré obsahujú 28 tabliet (24 bielych, po ktorých nasledujú 4 žlté).
For the full list of all side effects reported with Ioa, 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ioa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
For the full list of restrictions, see 
Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
EMA/513094/2016 EMEA/H/C/004186 
EMA/652752/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/004186
The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysildecard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet. 
Vzhľadom na to, že účinnosť a bezpečnosť sildenafilu v prípade PAH sú už dobre známe, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na zistenie toho, či je biologicky rovnocenný s inou povolenou tabletou obsahujúcou sildenafil.
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer. 
To sa považovalo za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú rovnaké kvalitatívne zloženie a vyrába ich rovnakým spôsobom jeden výrobca.
For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used. 
V prípade nižších dávok sa preto majú používať iné lieky obsahujúce sildenafil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysildecard.
This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio. 
To znamená, že liek Mysildecard je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysildecard.
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH. 
U dospelých sa liek používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs). 
Mysildecard je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme. 
Účinná látka lieku Mysildecard, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Mysildecard je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU. 
Výbor odporučil povolenie lieku Mysildecard na používanie v EÚ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa liek Mysildecard považoval za porovnateľný s liekom Revatio.