natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous system disorders dizziness common hypo-aesthesia common common headache uncommon insomnia uncommon uncommon 
Poruchy nervového systému závraty časté hypestézia časté časté bolesť hlavy menej časté nespavosť menej časté menej časté
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide. 
Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických skúšaniach trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea. 
Medzi príznaky patria studený pot, únava, bolesť hlavy, búšenie srdca, bodavá bolesť z hladu, podráždenosť, nervozita alebo pocit na vracanie.
What Tandemact looks like and contents of the pack - Tandemact 30 mg/2 mg tablets are white to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/2' on the other. 
Ako vyzerá Tandemact a obsah balenia - Tandemact 30 mg/2 mg tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, vypuklé, označené „4833 G“ na jednej strane a „30/2“ na strane druhej.
EU/1/06/366/005 14 tablets EU/1/06/366/006 28 tablets EU/1/06/366/007 30 tablets EU/1/06/366/008 50 tablets EU/1/06/366/009 90 tablets EU/1/06/366/010 98 tablets 
EU/1/06/366/006 28 tabliet EU/1/06/366/007 30 tabliet EU/1/06/366/008 50 tabliet EU/1/06/366/009 90 tabliet EU/1/06/366/010 98 tabliet
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4). 
Zriedkavo ( 1/10 000 až < 1/1 000) sa môže vyskytnúť stredná až závažná trombocytopénia, leukopénia, erytrocytopénia, granulocytopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia a pancytopénia (pozri časť 4.4).
Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact. 
Tandemact bol zaznamenaný menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) výskyt hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease. 
Liečbu Tandemactom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels. 
Vo väčšine klinických skúšaní sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu s nízkym, avšak klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone. 
Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívne zníženie hemoglobínu o 3 - 4 % a hematokritu o 3,6 - 4,1
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible. 
Ak sa objaví tento vedľajší účinok prvýkrát, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema). 
Obráťte sa okamžite na svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako je nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované opuchy (edémy). - ak sa vo vašom tele zadržuje voda (retencia tekutín) alebo máte problémy so zlyhaním srdca, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Marketing authorisation holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Takeda Pharma A/S
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure. 
U pacientov liečených pioglitazónom v kombinácii s inzulínom boli hlásené postmarketingové prípady srdcového zlyhania, ako aj u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
These problems generally get better after you stop taking Tandemact. 
Tieto problémy sa po prerušení liečby Tandemactom zvyčajne zlepšia.
Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tandemact in combination with insulin. 
Tandemact spolu s inzulínom bol zaznamenaný častý výskyt (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) lokálnych opuchov (edémov).
The Prescriber Guide highlights the following: 
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or other sulphonylureas or sulphonamides - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Hepatic impairment - Type 1 diabetes mellitus - Diabetic coma - Diabetic ketoacidosis - Severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min) - Pregnancy - Breast-feeding (see section 4.6) 
I až IV) - s prebiehajúcou rakovinou močového mechúra alebo s rakovinou močového mechúra v anamnéze - s nepreskúmanou makroskopickou hematúriou - s poruchou funkcie pečene - s diabetes mellitus typu 1 - v diabetickej kóme - s diabetickou ketoacidózou - s ťažkými poruchami funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) - počas gravidity - pri dojčení (pozri časť 4.6)
INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Investigations weight increased9 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti9
General disorders and administration site conditions oedema8 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuchy8
- Tandemact 45 mg/4 mg tablets are white to off-white, round, flat and debossed ‘4833 G' on one face and ‘45/4' on the other. 
- Tandemact 45 mg/4 mg tablety sú biele až sivobiele, ploché, vypuklé, označené „4833 G“ na jednej strane a „45/4“ na strane druhej.
Each Tandemact 45 mg/4 mg tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride. 
Tandemact 45 mg/4 mg obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 4 mg glimepiridu.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact. 
Tandemact bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure. 
Kvôli zvýšenému nebezpečenstvu závažného srdcového zlyhania je potrebné u starších pacientov zvážiť súbežné užívanie spolu s inzulínom.
INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tandemact 30 mg/2 mg tablety
This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - oestrogens, progestogens (female sex hormones) - thiazide diuretics and saluretics also called water tablets (to treat high blood pressure) - levothyroxine (to stimulate the thyroid gland) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - chlorpromazine and other phenothiazine derivatives (to treat severe mental disorders) - adrenaline and sympathicomimetics (to increase heart beat, to treat asthma or nasal congestion, 
To môže viesť k riziku vzniku hyperglykémie (vysokej hladiny cukru v krvi): - estrogény, gestagény (ženské pohlavné hormóny) - tiazidové diuretiká a saluretiká nazývané tiež tablety na odvodnenie (na liečbu vysokého krvného tlaku) - levotyroxín (na stimuláciu štítnej žľazy) - glukokortikoidy (na liečbu alergií a zápalu) - chlórpromazín a iné fenotiazínové deriváty (na liečbu ťažkých duševných ochorení) - adrenalín a sympatomimetiká (na zvýšenie srdcového tepu, na liečbu astmy alebo zdurenia nosovej sliznice, kašľa a nachladnutia alebo používané pri životohrozujúcich stavoch) - kyselina nikotínová (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) - dlhodobé užívanie laxatív (na liečbu zápchy) - fenytoín (na liečbu epileptických záchvatov) - barbituráty (na liečbu nervozity a porúch spánku) - azetazolamid (na liečbu zvýšeného tlaku v oku, tzv. glaukómu) - diazoxid (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nízkej hladiny cukru v krvi) - rifampicín (na liečbu infekcií, tuberkulózy) - glukagón (na liečbu závažnej nízkej hladiny cukru v krvi)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride 
Tandemact 45 mg/4 mg tablety pioglitazón/glimepirid
Each Tandemact 30 mg/2 mg tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride. 
Tandemact 30 mg/2 mg obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 2 mg glimepiridu.
- Tandemact 30 mg/4 mg tablets are white to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/4' on the other. 
- Tandemact 30 mg/4 mg tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, vypuklé, označené „4833 G“ na jednej strane a „30/4“ na strane druhej.
1 Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancyto-penia may occur. 
Môže sa objaviť stredná až závažná trombocytopénia, leukopénia, erytrocytopénia, granulocytopénia,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/2 mg tablets pioglitazone/glimepiride 
Tandemact 30 mg/2 mg tablety pioglitazón/glimepirid
Each Tandemact 30 mg/4 mg tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride. 
Tandemact 30 mg/4 mg obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 4 mg glimepiridu.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent. 
Príznaky adrenergickej proti-regulácie hypoglykémie môžu byť znížené alebo neprítomné vplyvom užívania sympatolytík ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín.
INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride. 
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 4 mg glimepiridu.
Renal and urinary disorders glycosuria uncommon proteinuria uncommon 
Poruchy obličiek a močových ciest glykozúria menej časté proteinúria menej časté
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride. 
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 2 mg glimepiridu.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy). 
% po prvých 6 mesiacoch liečby), bolo predĺžené trvanie klinického skúšania porovnávajúceho monoterapiu pioglitazónom s monoterapiou gliklazidom na dva roky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride 
Tandemact 30 mg/4 mg tablety pioglitazón/glimepirid
Fri. 
Neužívajte
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride. 
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 4 mg glimepiridu.
Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact 
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií Pioglitazón
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - liver disease 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - zvýšenie telesnej hmotnosti - závraty - plynatosť - infekcie dýchacích ciest - znížená citlivosť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/2 mg tablets 
Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Eye disorders 
Poruchy zraku
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, 
Lekári majú začať liečbu s najnižšou dostupnou dávkou a postupne ju zvyšovať, najmä ak sa pioglitazón užíva spolu s inzulínom (pozri časť 4.4
This treatment should be assessed after 12 months. 
Táto liečba sa má vyhodnotiť po 12 mesiacoch.
The European Commission issued a decision on 27 July 2010. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 27. júla 2010.
Martina Weise (Germany) 
Martina Weise (Nemecko)
Jens Ersboll (Denmark) 
Jens Ersbøll (Dánsko)
Company responses provided on: 6 April 2009, 11 September 2009, 14 January 2010 and 19 March 2010 
6. apríla 2009, 11. septembra 2009, 14. januára 2010 a 19. marca 2010
Famvir is authorised in the EU via national procedures. 
Famvir je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
The company that markets these medicines is Novartis. 
Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply. 
Zablokovanie tvorby DNA vedie k tomu, že vírusy sa nemôžu množiť.
Other sections harmonised include the sections on special warnings, pregnancy and lactation and side effects. 
K ďalším harmonizovaným častiam patria časti o osobitných upozorneniach, o gravidite a laktácii a o vedľajších účinkoch.
Famvir is also available in the EU under other trade names: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster and Oravir. 
Liek Famvir je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster a Oravir.
The Committee recommended that the doses of Famvir should be adjusted in patients with impaired kidney function. 
Výbor odporučil, aby sa dávky lieku Famvir upravili v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
The CHMP agreed that Famvir should be used for: 
Výbor CHMP schválil, že liek Famvir sa má používať na:
EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005 
EMA/237957/2010 rev.1
27 July 2010 
27. júla 2010
On 27 November 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Famvir and associated names in the EU. 
Dňa 27. novembra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Famvir a súvisiace názvy na trh.
Co-rapporteur: 
Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
Why was Famvir reviewed? 
Prečo bol liek Famvir skúmaný?
What is Famvir? 
Čo je liek Famvir?
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
It works by blocking the production of DNA by herpes viruses. 
Účinkuje tak, že blokuje tvorbu DNA herpetickými vírusmi.
Famvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to famciclovir, penciclovir or to any of the other ingredients. 
Liek Famvir by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivelé (alergické) na famciklovir, penciklovir alebo na iné zložky lieku.
The European Medicines Agency has completed a review of Famvir. 
Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Famvir.
Penciclovir is an antiviral. 
Penciklovir je antivírusová látka.
The active substance in Famvir, famciclovir, is converted in the body into a substance called penciclovir. 
Účinná látka lieku Famvir, famciklovir, sa v tele mení na látku, ktorá sa nazýva penciklovir.
It is used to treat infection with herpes viruses including varicella zoster which causes shingles, and herpes simplex (HSV) which can cause cold sores or genital herpes. 
Liek sa používa na liečbu infekcie v dôsledku herpetických vírusov vrátane vírusu varicella zoster (vírus ovčích kiahní a pásového oparu) spôsobujúceho pásový opar (herpes zoster) a vírusu herpesu simplex (HSV), ktorý môže zapríčiniť opar na perách alebo genitálny herpes.
Recurrent episodes should be treated with 125 mg twice a day for five days. 
Rekurentné epizódy sa majú liečiť dávkou 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Famvir in the European Union (EU). 
Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Famvir.
Famvir is an antiviral medicine that contains the active substance famciclovir. 
Famvir je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku famciklovir.
• the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster (shingles around the eye) in immunocompetent adults (patients with an immune system that works normally); 
• liečbu ochorenia herpes zoster (pásový opar) a očného herpesu (opar v okolí oka) v prípade imunokompetentných dospelých (pacienti s normálne fungujúcim imunitným systémom),
• the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (reduced activity of the immune system); 
• liečbu pásového oparu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom (znížená činnosť imunitného systému),
For genital herpes in immunocompetent adults, the recommended dose for the first episode is 250 mg three times a day for five days. 
Pri genitálnom herpese v prípade imunokompetentných dospelých je odporúčaná dávka pri prvej epizóde 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
• treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults; 
• liečbu prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých,
For herpes zoster, the recommended dose is 500 mg three times a day, for seven days in immunocompetent adults and for ten days in immunocompromised adults. 
Pri pásovom opare je odporúčaná dávka 500 mg trikrát denne počas siedmich dní v prípade imunokompetentných dospelých a počas desiatich dní v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Famvir was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Famvir vyžaduje harmonizáciu.
For the suppression of the recurrence of genital herpes, the recommended dose is 250 mg twice a day in immunocompetent adults and 500 mg twice a day in immunocompromised adults. 
Na supresiu návratu genitálneho herpesu je odporúčaná dávka 250 mg dvakrát denne v prípade imunokompetentných dospelých a 500 mg dvakrát denne v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
• the suppression of recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults. 
• supresiu návratu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s oslabeným imunitným systémom.
For recurrent genital herpes in immunocompromised adults, the recommended dose is 500 mg twice a day for seven days. 
Pri rekurentnom genitálnom herpese v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom je odporúčaná dávka 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
• treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults; 
• liečbu rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom,
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Famvir a súvisiacich názvov (famciklovir, 125, 250, 500 a 750 mg tablety)Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES
45 mg/0.45 ml 
45 mg/0,45 ml Injekčný roztok
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) in prefilled pen (VarioJect) 
Naplnená injekčná striekačka (sklo) v naplnenom pere (VarioJect)
The treatment is usually short-term. 
Liečba je zvyčajne krátkodobá.
- The usual dose is one tablet daily. 
- Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally. 
Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment. 
Okolo 69 % pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350 
Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Do not stop taking Febuxostat Krka without the advice of your doctor even if you feel better. 
Neprestaňte užívať Febuxostat Krka bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established. 
Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
(see also section 4.8). 
(pozri časť 4.4).
Rare Tinnitus 
Zriedkavé Tinitus
Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to 91%. 
Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické proteíny je približne od 82 % do 91 %.
- The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food. 
- Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Krka. 
Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Febuxostatom Krka.
Summary of the safety profile 
Súhrn bezpečnostného profile
Should you experience allergic reactions to Febuxostat Krka, stop taking this medicine (see also section 4). 
Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Krka, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Long-term, open label extension studies 
Dlhodobé otvorené rozšírené štúdie
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Krka, and especially during the first weeks or months of treatment. 
Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Krka, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2). 
Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 5.2).
Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin 
Kolchicín/indometacín/hydrochlorotiazid/warfarín
See section 2 "Febuxostat Krka contains lactose and sodium". 
Pozri časť 2 "Febuxostat Krka obsahuje laktózu a sodík".
Do not take Febuxostat Krka - if you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Neužívajte Febuxostat Krka - ak ste alergický na febuxostát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below) Uncommon 
Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie) Menej časté
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects. 
Neboli pozorované žiadne významné zmeny AUC febuxostátu alebo jeho metabolitov po opakovaných perorálnych dávkach febuxostátu u starších ľudí v porovnaní s mladšími zdravými osobami.