natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side 
45 mg tableta: modrá, štvorcová (strana 6,8 mm, hlavná os 8,2 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „45“ na jednej strane.
Following multiple once daily dosing of 300 mg, tolvaptan exposure was only increased 6.4-fold when compared to a 30 mg dose. 
Po opakovanom dávkovaní 300 mg raz denne sa expozícia tolvaptánu zvýšila len 6,4-násobne v porovnaní s dávkou 30 mg. V režimoch delenej dávky 30, 60 a 120 mg/deň sa expozícia tolvaptánu (AUC) u pacientov s ADPKD zvyšuje lineárne.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side. 
30 mg tableta: modrá, okrúhla, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „30“ na jednej strane.
Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister) 
Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004
Jinarc 30 mg tablets 
Jinarc 30 mg tablety
Tolvaptan daily split-dose Reduced split-dose 90+30 mg 
Znížená delená dávka 90 + 30 mg
Steady state digoxin concentrations were increased (1.3-fold in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2fold in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUC﻿ ) when coadministered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan. 
V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán alebo jeho oxymaslový metabolit môže mať potenciál inhibovať transportéry OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP a OCT1.Koncentrácia digoxínu v rovnovážnom stave sa zvýšila (1,3-násobne pre maximálnu pozorovanú koncentráciu v plazme [Cmax] a 1,2-násobne pre plochu pod krivkou koncentrácie v čase v priebehu intervalu dávkovania [AUC﻿ ), keď sa digoxín podával súčasne s opakovanými dávkami tolvaptánu 60 mg raz denne.
Jinarc 15 mg tablets EU/1/15/1000/001-002 (blister) 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO Jinarc 15 mg tablety EU/1/15/1000/001-002 (blister)
• vomiting 
• zápcha,
Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate). 
Každá 45 mg tableta obsahuje približne 12 mg laktózy (ako monohydrát).
Age Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age. 
Vek Vek nemá významný vplyv na klírens tolvaptánu.
90 mg + 30 mg 
90 + 30 mg
Jinarc is contraindicated in patients with elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see sections 4.3 and 4.4). 
Liečba pacientov sa musí starostlivo riadiť a musia sa pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy (pozri časť 4.4).Jinarc je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov a/alebo prejavy alebo príznaky poškodenia pečene spĺňajúce požiadavky na trvalé ukončenie liečby tolvaptánom (pozri časti 4.3 a 4.4).U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (triedy
Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate). 
Každá 60 mg tableta obsahuje približne 16 mg laktózy (ako monohydrát).
Jinarc 15 mg tablets 
Jinarc 15 mg tablety
The active substance is tolvaptan. 
Liečivo je tolvaptán.
90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side 
90 mg tableta: modrá, päťuholníková (hlavná os 9,7 mm, vedľajšia os 9,5 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „90“ na jednej strane.
15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side. 
15 mg tableta: modrá, trojuholníková (hlavná os: 6,58 mm, vedľajšia os: 6,20 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „15“ na jednej strane.
Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate). 
Každá 90 mg tableta obsahuje približne 24 mg laktózy (ako monohydrát).
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging 
7 × 30 mg tablety a 7 × 60 mg tablety v kartovom balení 14 × 30 mg tablety a 14 × 60 mg tablety v kartovom balení 28 × 30 mg tablety a 28 × 60 mg tablety v kartovom balení
Each 30 mg tablet contains approximately 70 mg lactose (as monohydrate). 
Každá 30 mg tableta obsahuje približne 70 mg laktózy (ako monohydrát).
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in wallet card) 
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety EU/1/15/1000/005-007 (blister)
The dose combinations are: 45 mg + 15 mg 
Kombinácie dávok: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 30 mg tablets Jinarc 45 mg tablets Jinarc 60 mg tablets Jinarc 90 mg tablets 
Jinarc 15 mg tablety Jinarc 30 mg tablety Jinarc 45 mg tablety Jinarc 60 mg tablety Jinarc 90 mg tablety tolvaptán
Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night. 
Preto je dôležité, aby ste mali prístup k vode a aby ste dokázali vypiť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.Pred spaním musíte vypiť 1 alebo 2 poháre vody, aj keď nemáte pocit smädu, a vody sa musíte napiť aj po nočnom močení.Mimoriadne opatrný buďte v prípade, že trpíte ochorením, ktoré znižuje primeraný príjem tekutín, alebo ak vám hrozí zvýšené riziko straty vody, napr. v prípade vracania alebo hnačky.Vzhľadom na zvýšenú tvorbu moču je takisto dôležité, aby ste vždy mali prístup k toalete.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety 14 tabliet v 1 blistri z PVC/hliníkovej fólie so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami 28 tabliet v 2 blistroch z PVC/hliníkovej fólie so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami 56 tabliet v 4 blistroch z PVC/hliníkovej fólie so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami
60 mg tablet: blue, modified rectangular (major axis 9.9 mm, minor axis 5.6 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side 
60 mg tableta: modrá, upravená štvoruholníková (hlavná os 9,9 mm, vedľajšia os 5,6 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „60“ na jednej strane.
CLINICAL PARTICULARS 
KLINICKÉÚDAJE
In this trial a total of 1,445 adult patients (age 18-50 years) with evidence of rapidly-progressing, early ADPKD (meeting modified Ravine criteria, total kidney volume (TKV) ≥ 750 mL, estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min) were randomized 2:1 to treatment with tolvaptan or placebo. 
750 ml, odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min.) randomizovalo v pomere 2:1 na liečbu tolvaptánom alebo placebom.
Jinarc 15 mg tablets tolvaptan 
Jinarc 15 mg tablety tolvaptán
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets 
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety
Jinarc 45 mg tablets + Jinarc 15 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets. 
Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej so 14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),
• nausea 
• únava.
A reversible reduction in GFR has been observed in ADPKD trials at the initiation of tolvaptan treatment. 
V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa na začiatku liečby tolvaptánom pozorovalo vratné zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side. 
Modrá, trojuholníková (hlavná os: 6,58 mm, vedľajšia os: 6,20 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „15“ na jednej strane.
• Hypernatraemia 
Hypernatrémia.
Each 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan. 
Každá 30 mg tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Each 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan. 
Každá 60 mg tableta obsahuje 60 mg tolvaptanu.
Each 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan. 
Každá 15 mg tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 45 mg tablets tolvaptan 
Jinarc 15 mg tablety Jinarc 45 mg tablety tolvaptan
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets 
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety
Each 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan. 
Každá 90 mg tableta obsahuje 90 mg tolvaptanu.
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (about 1.25 to 2.65 times the exposure in humans at the 120 mg/day dose, based on AUC). 
Pri dávke 300 mg/kg/deň (asi 1,25-násobok až 2,65-násobok expozície u ľudí v dávke 120 mg/deň na základe AUC) sa u králikov nepozorovali žiadne teratogénne účinky.V perinatálnej a postnatálnej štúdii na potkanoch sa pozorovala oneskorená osifikácia a znížená telesná hmotnosť mláďat pri vysokej dávke 1 000 mg/kg/deň.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in wallet card) 
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety EU/1/15/1000/008-010 (blister)
Each 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan. 
Každá 45 mg tableta obsahuje 45 mg tolvaptanu.
Tolvaptan 
Diuretiká
Talk to your doctor before taking Jinarc 
Predtým, ako začnete užívať Jinarc, povedzte svojmu lekárovi:
30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side. 
30 mg tableta: modrá, okrúhla (priemer: 8 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „30“ na jednej strane.
Jinarc 30 mg tablets tolvaptan 
Jinarc 30 mg tablety tolvaptán
Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
Riziko poškodenia pečene u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (t.
Urinary outflow obstruction 
Upchatie močového výstupu
Jinarc 90 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets. 
Jinarc 90 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej so 14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 
14 tabliet v 1 blistri z PVC/hliníkovej fólie na pohotovostnej karte so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami 28 tabliet v 2 blistroch z PVC/hliníkovej fólie na pohotovostnej karte so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets 
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Jinarc 60 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets. 
Jinarc 60 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej so 14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),
Each Jinarc 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan. 
Každá 15 mg tableta Jinarcu obsahuje 15 mg tolvaptánu.
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (7.5 times the exposure from the 120 mg/day human dose on an AUC basis). 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.U králikov, ktoré dostávali dávku 1 000 mg/kg/deň (7,5-násobok expozície pri ľudskej dávke 120 mg/deň na základe AUC), sa pozorovala teratogenicita.
Jinarc 30 mg tablets Jinarc 90 mg tablets tolvaptan 
Jinarc 30 mg tablety Jinarc 90 mg tablety tolvaptan
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets 
30 mg tablety a 14 × 60 mg tablety 28 × 30 mg tablety a 28 × 60 mg tablety
Investigations 
Hlavné skúšanie
Each tablet contains 15 mg tolvaptan. 
Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptánu.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in wallet card) 
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety EU/1/15/1000/011-013 (blistri)
The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p < 0.0001). 
% za rok (pomer geometrického priemeru 0,974, 95 % IS 0,969-0,980, p <
Each tablet contains 30 mg tolvaptan. 
Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptánu.
Each Jinarc 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan. 
Každá 45 mg tableta Jinarcu obsahuje 45 mg tolvaptánu.
At baseline, patients had average estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 82 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) with 79 % having hypertension and a mean TKV of 
(CKD-EPI), pričom 79 % pacientov malo hypertenziu a priemerná hodnota TKV bola 1 692 ml (972 ml/m po úprave podľa výšky).
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects. 
V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s pečeňovým edémom bola hodnota AUC tolvaptánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B). 
3,1-krát vyššia a u pacientov s mierne alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (triedy
Anaphylaxis 
Anafylaxia
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets 
90 mg tablety 28 × 30 mg tablety a 28 × 90 mg tablety
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging 
90 mg tablety v kartovom balení 28 × 30 mg tablety a 28 × 90 mg tablety v kartovom balení
In a double-blind, placebo-controlled trial in patients with ADPKD, elevation (> 3 × upper limit of normal [ULN]) of ALT was observed in 4.4 % (42/958) of patients on tolvaptan and 1.0 % (5/484) of patients on placebo, while elevation (> 3 × ULN) of AST was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo. 
3. fázy (TEMPO 3:4, 156-04-251) zahŕňalo pacientov zo 129 centier v Severnej a Južnej Amerike, Japonsku, Európe a ďalších krajinách.Hlavným cieľom tohto skúšania bolo vyhodnotiť dlhodobú účinnosť tolvaptánu u pacientov s ADPKD liečených tolvaptánom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo na základe miery zmeny (%) celkového objemu obličiek (total kidney volume, TKV).V tomto skúšaní sa celkovo 1 445 dospelých pacientov (vo veku 18 až 50 rokov) s preukázaným rýchlo postupujúcim skorým ADPKD (ktorí spĺňali upravené Ravineho kritériá, celkový objem obličiek (TKV) ≥
• dizziness 
• dýchavičnosť,
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety 14 tabliet v 1 blistri z PVC/hliníkovej fólie so 7 × 30 mg a 7 ×
EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg) 
30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tabliet (14 ×
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety 14 tabliet v 1 blistri z PVC/hliníkovej fólie so 7 ×
EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg) 
30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tabliet (14 ×
Dose 
Anúria.
Each Jinarc 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan. 
Každá 30 mg tableta obsahuje 30 mg tolvaptánu.
• itching 
Ltd.
Cardiac disorders 
Poruchy funkcie obličiek
Tolvaptan daily split-dose Reduced dose (once daily) 90+30 mg 
Znížená dávka (raz denne)
EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg) 
30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tabliet (28 ×
Dose titration 
ZATRIEDENIE LIEKU
EMEA Number 
EU číslo
This summary was last updated in 07-2017. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2017
EMA/470141/2017 EMEA/H/C/001136 
EMEA/H/C/001136
The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel TAD sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The standard dose is one 75-mg tablet once a day. 
Štandardná dávka je jedna 75 mg tableta užívaná raz denne.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Clopidogrel TAD.
This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
To znamená, že liek Clopidogrel TAD je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction). 
Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg užívaná raz denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo až počas 12 mesiacov (pri nestabilnej angíne alebo tzv. non-Q infarkte myokardu).
• recently had a myocardial infarction (heart attack). 
• ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel TAD? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg. 
V prípade akútneho koronárneho syndrómu a fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel TAD užíva spolu s aspirínom, ktorého dávka nemá byť vyššia ako 100 mg.
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk. 
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four tablets. 
V prípade akútneho koronárneho syndrómu sa liečba zvyčajne začína úvodnou dávkou obsahujúcou štyri tablety.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface. 
Klopidogrel zastavuje agregáciu krvných doštičiek tak, že blokuje naviazanie sa látky, ktorá sa nazýva ADP, na špeciálny receptor na ich povrchu.
Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have: 
Liek Clopidogrel TAD sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých:
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain). 
Akútny koronárny syndróm je skupina srdcových ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu pektoris (závažnú bolesť hrudníka).
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Clopidogrel TAD je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); 
• s periférnym arteriálnym ochorením (problémami s prietokom krvi v tepnách),
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel TAD.
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť klopidogrel
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding. 
Používa sa u pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vzniku vaskulárnych príhod, napríklad srdcovým infarktom alebo mozgovou mŕtvicou, ktorí nemôžu dostávať antagonisty vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a existuje u nich nízke riziko krvácania.
Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel. 
Liek Clopidogrel TAD je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg klopidogrelu.
Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Clopidogrel TAD sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke. 
Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek a znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin. 
• s fibriláciou predsiení (nepravidelnými rýchlymi stiahnutiami horných srdcových komôr), keď sa má liek podávať spolu s aspirínom.
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots). 
• s ochorením známym ako tzv. akútny koronárny syndróm, keď sa liek má podávať s aspirínom (ďalším liekom na prevenciu krvných zrazenín).
What is Clopidogrel TAD and what is it used for? 
Čo je liek Clopidogrel TAD a na čo sa používa?
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up; 
Je možné, že niektorým z týchto pacientov bol zavedený stent (krátka trubička) do tepny, aby sa zamedzilo jej uzavretiu,
Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke; 
Clopidogrel TAD sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte,
What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel TAD, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Keďže liek Clopidogrel TAD je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix.