natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children. 
Výbor poznamenal, že v prípade väčšiny indikácií by sa liek Meronem mal používať u detí starších ako tri mesiace, lekári by však naďalej mali mať možnosť liečiť mladšie deti.
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003 
EMEA/H/A-30/1003
The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications. 
Výbor CHMP schválil harmonizovaný zoznam kontraindikácií.
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules: 
Vzhľadom na to, že odporúčaná dávka pre dospelých a deti sa v jednotlivých členských štátoch líšila, výbor CHMP odporučil harmonizované schémy dávkovania:
23 July 2009 
23. júla 2009
What is Meronem? 
Meronem?
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria. 
Baktérii tak zabráni v budovaní steny okolo ich buniek, čím ju zabíja.
Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g 
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Meronem a súvisiace názvy prášok meropenemum na injekčný alebo infúzny roztok 500 mg a 1 g
The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem. 
V novom znení sa uvádza, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať liekom obsahujúcim kyselinu valproovú.
Referral start date: 
Dátum zacatia konania:
The company that markets Meronem is AstraZeneca. 
Meronem uvádza na trh, je AstraZeneca.
The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins. 
Výbor odporučil, aby sa liek Meronem nepoužíval u pacientov, ktorí sú hypersenzitívni na akýkoľvek karbapenémový liek, alebo u pacientov, ktorí trpia závažnou hypersenzitivitou na akýkoľvek typ beta-laktámových antibakteriálnych liekov ako penicilíny alebo cefalosporíny.
It contains the active substance meropenem. 
Obsahuje účinnú látku meropeném.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 
Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions. 
Výbor CHMP zharmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku o osobitných upozorneniach a ponechal upozornenia týkajúce sa kŕčov a hepatických reakcií.
Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection. 
Liek Meronem sa takisto môže používať u pacientov s neutropenickou horúčkou (horúčka spojená s nízkymi hladinami neutrofilov, typom bielych krviniek), ktorá je zrejme spôsobená bakteriálnou infekciou.
The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used: 
Výbor CHMP schválil možné použitie lieku pri týchto chorobách:
• broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis; 
• bronchopulmonálne infekcie u pacientov s cystickou fibrózou,
At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine). 
Na začiatku konania niektoré členské štáty nezaradili hypersenzitivitu (alergiu) na karbapenémy, penicilíny alebo ďalšie beta-laktámové antibiotiká do zoznamu kontraindikácií (situácie, v ktorých sa liek nesmie používať) a niektoré členské štáty začlenili hypersenzitivitu na pomocné látky (ďalšie zložky lieku).
Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain. 
Meronem sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane infekcie pľúc, močových ciest (štruktúry, ktoré prenášajú moč), vnútrobrušné infekcie, infekcie kože, ženských reprodukčných orgánov a mozgu.
The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'. 
Účinná látka lieku Meronem, meropeném, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
• for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg. 
• v prípade bronchopulmonálnych infekcií u pacientov s cystickou fibrózou a akútnou bakteriálnou meningitídou výbor CHMP odporučil dávku 2 g každých osem hodín u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg a 40 mg/kg každých osem hodín u detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a u osôb s hmotnosťou menšou ako 50 kg.
• for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours. 
• v prípade pneumónie, komplikovaných infekcií močových ciest, komplikovaných vnútrobrušných infekcií, infekcií získaných pri pôrode a po pôrode a komplikovaných infekcií kože a kožného tkaniva by odporúčaná dávka u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg mala byť 500 mg alebo 1 g každých osem hodín, pričom deti vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou menšou ako 50 kg by mali dostávať 10 alebo 20 mg/kg každých osem hodín.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU). 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je nevyhnutné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Meronem a súvisiacich názvov v Európskej únii (EÚ).
The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names. 
Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Meronem a súvisiacich názvov.
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. 
To viedlo v členských štátoch k rozdielom v spôsobe, akým sa tento liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bol tento liek uvedený na trh.
It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem. 
V EÚ je tento liek takisto dostupný pod obchodnými názvami Optinem a Merrem.
At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States. 
Na začiatku konania neboli vo všetkých členských štátoch schválené niektoré z indikácií, ako napr. infekcie kože a kožného tkaniva a infekcie močových ciest alebo infekcie ženských reprodukčných
Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion. 
Meronem je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok.
• pneumonia (infection of the lungs); 
• pneumónia (zápal pľúc),
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
• intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth); 
• infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
• complicated skin and soft tissue infections; 
• komplikované infekcie kože a mäkkého tkania,
On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU. 
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Meronem a súvisiacich názvov na trh v EÚ.
• acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine). 
• akútna bakteriálna meningitída (zápal mozgových membrán a miechy).
Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date: 
Dátum predloženia odpovedí od spolocnosti:
Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Meronem si vyžaduje harmonizáciu.
• complicated urinary tract infections; 
• komplikované infekcie močových ciest,
London, 23 July 2009 Doc. 
26. januára 2009, 25. mája 2009, 3. júla 2009
• complicated infections in the abdomen; 
• komplikované vnútrobrušné infekcie,
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu 
Londýn 19. októbra 2009 Dok. č. EMEA/714051/2009
This summary was last updated in 07-2009. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď sa pri ich použití uvoľnia do tela rovnaké hladiny účinnej látky.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke. 
Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
To znamená, že liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Acino Pharma GmbH sa môže začať v rozmedzí už niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Keďže liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together). 
Krv sa zráža následkom agregácie (hromadenia) špeciálnych buniek nazývaných krvné doštičky.
Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Keďže liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription. 
• pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v cievach).
clopidogrel EPAR summary for the public 
klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku
Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be started between seven days and six 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa môže začať v rozmedzí od siedmich
The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Acino Pharma GmbH na trh.
The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa nachádza tu.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients: 
Liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'. 
Liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je tzv. generický liek.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH? 
Aký je prínos a aké sú riziká lieku Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009. 
Európska komisia vydala spoločnosti Acino Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Acino Pharma GmbH na trh platné v celej Európskej únii.
The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved? 
Prečo bol liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH povolený?
What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH? 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
How has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been studied? 
Ako bol liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH skúmaný?
Other information about Clopidogrel Acino Pharma GmbH: 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used for? 
Načo sa liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH používa?
How does Clopidogrel Acino Pharma GmbH work? 
Akým spôsobom liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH účinkuje?
How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used? 
Ako sa liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH užíva?
On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were: 
Na základe otázok, ktoré vznieslo Holandsko, výbor CHMP mal zvážiť tieto body:
However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed. 
V protokole však nebolo stanovené znižovanie dávky a u väčšiny týchto subjektov dávka nebola znižovaná.
Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase. 
Ďalších 10 pacientov zo 176 hlásilo príznaky fyzickej závislosti pri kontrolnej návšteve, ktorá sa uskutočnila 4 týždne po skončení rozšírenej fázy.
As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No 
Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Nemecko iniciovalo 2. mája 2014 postúpenie veci podľa článku 13 ods.
Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant. 
Žiadateľ má preto predložiť ďalšie odôvodnenie použitia odlišných kritérií na schválenie na základe jedného hlavného skúšania.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
1 Walters AS et al. 
AS et al.
Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg prolonged-release tablets and Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg prolonged-release tablets and associated names (OXN PR) are fixed combination products of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride. 
Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (OXN PR) sú lieky s pevnou kombináciou oxykodóniumchloridu a naloxóniumchloridu.
The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome. 
Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks. 
Dostupné klinické údaje len z jedného krátkodobého hlavného skúšania sa považujú za nedostatočné z hľadiska rizík.
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008. 
• výbor vzal na vedomie postúpenie podľa článku 13 ods.
In addition, clear instructions have been proposed for section 4.2 of the SmPC to re-evaluate the benefits and risks in individual RLS patients regularly every 3 months and to consider a discharge regimen by gradual tapering before treatment is continued beyond 1 year. 
V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, boli tiež navrhnuté jasné pokyny na pravidelné prehodnocovanie prínosov a rizík u jednotlivých pacientov s RLS každé 3 mesiace a zváženie vysadenia režimu postupným znižovaním dávky predtým, ako bude liečba trvať viac ako 1 rok.
OXN PR is currently indicated in “severe pain, which can be adequately managed only with opioid analgesics”. 
Liek OXN PR je v súčasnosti indikovaný pri „závažnej bolesti, ktorá môže byť primerane kontrolovaná len opioidnými analgetikami“.
The treatment effect during the extension phase was independent from treatment during the pivotal study. 
Účinok liečby počas rozšírenej fázy nezávisel od liečby počas hlavnej štúdie.
Based on clinical experience and clinical guidance, the potential abuse and misuse of opioid analgesics in the controlled pain therapy is considered low. 
Na základe klinických skúseností a klinického usmernenia sa potenciálne zneužitie a nesprávne použitie opiodných analgetík v rámci terapie na kontrolu bolesti považuje za nízke.
The mean ILRS score at the end of the open extension study was 9.72 and corresponds to a mild symptom severity. 
Priemerné skóre ILRS na konci otvorenej rozšírenej štúdie bolo 9,72, čo zodpovedá miernej závažnosti symptómov.
The results of the pivotal phase III clinical study are considered robust and consistent with respect to primary and secondary efficacy parameters (addressing severity and impact of the disease and quality of life) as well as with respect to responder rates and various subgroup analyses. 
Výsledky hlavnej klinickej štúdie fázy III sa považujú za robustné a konzistentné s ohľadom na primárny a sekundárny parameter účinnosti (závažnosť a vplyv ochorenia a kvalita života) a tiež s ohľadom na mieru pacientov, ktorí dosiahli odpoveď a rôzne analýzy podskupín.
A detailed review of safety data from both the double-blind phase and extension phase (OXN3502/S) was conducted. 
Uskutočnilo sa podrobné preskúmanie údajov o bezpečnosti z dvojito zaslepenej fázy a z rozšírenej fázy (OXN3502/S).
In addition, in order to further increase safety and appropriate use of OXN PR in the IRLS indication, the maximum daily dose has been limited to 60 mg/day. 
Na ďalšie zvýšenie bezpečnosti a náležitého používania lieku OXN PR v indikácii IRLS sa maximálna denná dávka obmedzila na 60 mg/deň.
The maintenance of treatment effect was investigated in the open extension phase of the pivotal study. 
Zachovanie účinku liečby sa skúmalo v otvorenej rozšírenej fáze hlavnej štúdie.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics 
Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh so zmenami a doplneniami v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku
There were no notable differences in the frequency of adverse events, severe adverse events and serious adverse events (overall and treatment-related) for young vs. elderly subjects as well as for females vs. males. 
Nepozorovali sa výrazné rozdiely vo frekvencii nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí (celkových udalostí a udalostí súvisiacich s liečbou) v prípade mladých subjektov v porovnaní so staršími subjektmi, ani v prípade žien v porovnaní s mužmi.
The review of ‘opioid dependence' revealed that during the extension phase two reports of withdrawal symptoms were obtained as part of the standard adverse event reporting procedures. 
Preskúmanie opioidnej závislosti odhalilo, že počas rozšírenej fázy boli v rámci štandardných postupov hlásenia nežiaducich udalostí hlásené dva prípady abstinenčných symptómov.
A drug utilisation study will also be conducted to further characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in idiopathic restless leg syndrome. 
Uskutoční sa tiež štúdia o používaní lieku na ďalšie charakterizovanie možného rizika tolerancie, závislosti a zneužitia lieku pri dlhodobom používaní v prípade idiopatického syndrómu nepokojných nôh,
Therefore, the Committee recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I, for which the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflets remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with amendments as mentioned in Annex III. 
Výbor preto odporučil udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny so zmenami a doplneniami uvedenými v prílohe III.
The safety profile was also considered to be in-line with the experience of OXN PR used for the treatment of pain where adverse events are also more frequently reported at the beginning of therapy. 
Bezpečnostný profil bol tiež v súlade so skúsenosťami s liekom OXN PR použitým na liečbu bolesti, pričom nežiaduce udalosti sú takisto častejšie hlásené na začiatku liečby.
The frequency of adverse events and related adverse events was mostly comparable for both study phases (OXN3502/S) and points to a better tolerability of OXN PR in the extension phase. 
Frekvencia nežiaducich udalostí a súvisiacich nežiaducich udalostí bola takmer porovnateľná pre obidve fázy štúdie (OXN3502/S) a poukazuje na lepšiu znášanlivosť lieku OXN PR v rozšírenej fáze.